natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin,
Иматиниб Teva 100 mg твърди капсули иматиниб (иmatinib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 100 mg hard capsules imatinib
(RTC)
• Itching.
EU/1/12/808/009 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/808/010 120 филмирани таблетки EU/1/12/808/011 120 x 1 филмирани таблетки EU/1/12/808/012 180 x 1 филмирани таблетки
EU/1/12/808/013 30 film-coated tablets EU/1/12/808/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/015 90 film-coated tablets EU/1/12/808/016 90 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/017 30 film-coated tablets EU/1/12/808/018 30 x 1 film-coated tablets EU/1/12/808/019 90 film-coated tablets EU/1/12/808/020 90 x 1 film-coated tablets
(AGEP)
EXP
Оток на клепачите, повишено сълзоотделяне, конюнктивални хеморагии, конюнктивит, сухи очи, замъглено виждане
Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
VCR 1,3 g/m2 i.v., ден 1;
CP 1.2 g/m2 i.v.
Иматиниб Teva 400 mg филмирани таблетки иматиниб (иmatinib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Teva 400 mg film-coated tablets imatinib
Метотрексат (5 g/m2 в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, IV; 15 mg/m2 IV или PO на 6 ч x 6 дози)iii: дни 2 и 3
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): day 1 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6
200 mg/m2.
Daunorubicin 60 mg/m2 i.v.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Teva Czech Industries s.r.o.
Педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза (в доза
Paediatric chronic phase CML (at dose 340 mg/m2)
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 214767550
Tel: +351 214767550
CP 200 mg/m2 i.v., дни 3-5;
CP 500 mg/m2 i.v.
Проучване AA
A. LABELLING
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Краниална ирадиация
България Актавис ЕАД
СВОЙСТВА
: intravenous
Всяка твърда капсула съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца; Преднизолон 200 mg перорално, 5 дена в месеца за 13 месеца
monthly for 13 months; Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
Лекарят ще Ви каже колко таблетки
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Imatinib Teva to take.
В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Дата на последно актуализиране на текста: 22/04/2013.
This summary was last updated on 22/04/2013.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxidolor на 22/04/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxidolor on 22/04/2013.
Продуктът не трябва да се прилага при котки с тегло под 2 kg.
It must not be used in cats weighing less than 2 kg.
При кучета в повечето случаи те възникват през първата седмица от лечението и обикновено изчезват след неговото приключване.
In dogs, these generally occur within the first week of treatment and usually disappear once treatment has stopped.
Съотношението полза-риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
За месо карентният срок е 5 дни.
For meat the withdrawal period is five days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxidolor се смята за биоеквивалентен на Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxidolor has been considered to be bioequivalent to Metacam.
За месо карентният срок е 15 дни, а за мляко - пет дни.
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxidolor.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxidolor.
Това означава, че Meloxidolor е подобен на „референтен ветеринарномедицински продукт“, съдържащ същата активна субстанция, но се предлага и в повисоки концентрации.
This means that Meloxidolor is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance, but it is also available at a higher strength.
Бременни жени и жени с детероден потенциал не трябва да прилагат Meloxidolor, тъй като мелоксикам може да бъде вреден за плода и нероденото дете.
Pregnant women and women of child-bearing potential should not administer Meloxidolor as meloxicam may be harmful for the foetus and unborn child.
Тъй като Meloxidolor се счита за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползата от него е същата като тази от референтното лекарство.
As Meloxidolor is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Допълнителна информация за Meloxidolor:
Other information about Meloxidolor:
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове по време на възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
В много редки случаи след прилагане на инжекционния разтвор могат да се появят потенциално сериозни или фатални анафилактоидни реакции (подобно на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват симптоматично.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following administration of the solution for injection and should be treated symptomatically.
Meloxidolor не трябва да се използва при кучета, котки или коне на възраст под шест седмици, при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария, или при свине на възраст под два дни.
Meloxidolor must not be used in dogs, in cats or horses less than six weeks of age, in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea or in pigs less than two days old.
Meloxidolor е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Meloxidolor is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Следователно становището на CVMP е, че подобно на Metacam, ползите от Meloxidolor са поголеми от рисковете, когато се използва за одобрените показания, и Комитетът препоръчва на
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidolor's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Meloxidolor be given a marketing authorisation.
За интравенозно приложение не е необходимо провеждане на проучвания при животни, тъй като Meloxidolor съдържа същата активна субстанция като референтното лекарство Metacam.
For intravenous use no studies in animals were needed as Meloxidolor contains the same active substance as the reference medicine Metacam.
Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (приемани през устата лекарства за възстановяване нивата на вода в организма) при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
It can be used in combination with oral re-hydration therapy for diarrhoea (medicines given by mouth to restore water levels in the body) in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Meloxidolor не трябва да се използва при бременни или лактиращи кучета, котки и коне, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине.
Meloxidolor should not be used in pregnant or lactating dogs, cats and horses, but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Meloxidolor е „генеричен продукт“.
Meloxidolor is a 'generic'.
Meloxidolor не трябва да се използва при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, нарушения в кръвосъсирването или при животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Meloxidolor must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Meloxicam действа, като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, участващ в синтеза на простагландини.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Meloxidolor съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Meloxidolor contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Предлага се под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml).
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml).
Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните да може да бъде използвано за консумация от хора.
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Какви ползи от Meloxidolor са установени в проучванията?
What benefit has Meloxidolor shown during the studies?
Не е необходимо провеждане на проучвания за подкожно и интрамускулно приложение за дозите от 5 mg/ml и 20 mg/ml, тъй като те съдържат същата концентрация на активната субстанция и имат състав, подобен на този на референтния продукт Metacam.
For subcutaneous and intramuscular use no studies were need for the 5 mg/ml and 20 mg/ml strengths as they contain the same concentration of active substance and have a similar composition to the reference product Metacam.
При кучета и котки нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани понякога при други НСПВС, като загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията, ренална (бъбречна) недостатъчност и апатия (липса на жизненост), понякога се наблюдават и при Meloxidolor.
Side effects sometimes seen with other NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal (kidney) failure and apathy (lack of vitality) are occasionally seen with Meloxidolor in dogs and cats.
Инжекционният разтвор от 5 mg/ml може да се използва и за облекчаване на следоперативна болка, свързана с лека хирургична операция на меките тъкани, като кастриране (хирургично отстраняване на тестисите), а 20 mg/ml инжекционен разтвор може да се използва заедно с подходяща антибиотична терапия за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване (раждане), като например следродилна септицемия (инфекция на кръвта) и токсемия (токсично състояние) (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
The 5 mg/ml solution for injection can also be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles) and the 20 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Какви са рисковете, свързани с Meloxidolor?
What is the risk associated with Meloxidolor?
Докато референтното лекарство Metacam се предлага като инжекционни разтвори от 5 mg/ml и 20 mg/ml, Meloxidolor е наличен и под формата на инжекционен разтвор от 40 mg/ml.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Meloxidolor is also available as a 40 mg/ml solution for injection.
Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml) може да се използва при кучета за облекчаване на възпаление и болка след операция на костите и меките тъкани (тъканта под кожата), и при котки след овариохистеректомия (стерилизиране) и лека операция на меките тъкани.
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml) can be used to relieve inflammation and pain in dogs following surgery involving the bones or soft tissue (tissue just below the skin), and in cats following ovariohysterectomy (spaying) and minor soft tissue surgery.
Meloxidolor инжекционен разтвор (20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и облекчаване на възпаление и болка при мускулно-скелетни нарушения.
Meloxidolor solution for injection (20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
За какво се използва Meloxidolor?
What is Meloxidolor used for?
При говеда Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 40 mg/ml) се използва заедно с подходяща антибиотична терапия за намаляване на признаците на заболяване при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 40 mg/ml) is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce signs of disease in acute respiratory infections (infection of the lungs and airways).
При свине Meloxidolor инжекционен разтвор (5 mg/ml и 20 mg/ml) се прилага за намаляване на симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност).
Meloxidolor solution for injection (5 mg/ml and 20 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
При говеда и свине е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Какво представлява Meloxidolor?
What is Meloxidolor?
Как действа Meloxidolor?
How does Meloxidolor work?
Как е проучен Meloxidolor?
How has Meloxidolor been studied?
Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 40 mg/ml се използват и в комбинация с антибиотична терапия за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
The 20 mg/ml and 40/mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Какви са основанията за одобряване на Meloxidolor?
Why has Meloxidolor been approved?
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
При липса на други проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of other compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
− жажда и повишена консумация на вода
− thirst and increased water consumption
− ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване.
− you have heart disease or a history of heart disease.
Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea
На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни средства.
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
67801 Blansko Чешка република Тел..: +420 516 427 311 Факс: +420 516 417 350
67801 Blansko Czech Republic Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
- ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
− if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
− повишена пигментация на кожата
− increased skin pigmentation
− нисък брой бели кръвни клетки
− low white blood cells
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед medac по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed medac during pregnancy.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
− инфекция, включително сепсис
− infection including sepsis
− загуба на апетит
− loss of appetite
− промяна на вкуса
− taste change
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед medac и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed medac and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Употребата на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност.
The use of Pemetrexed medac should be avoided during pregnancy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
− анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
− anaphylactic shock (severe allergic reaction)
По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарства срещу болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
In particular, tell your doctor if you are using medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N = 800).
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3 % за пеметрексед и 71,7 % за плацебо.
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
95 % ДИ за медиана
• 95 % CI for median
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода (вж. точка 4.4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед medac.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed medac has finished.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.
When using Pemetrexed medac in combination with cisplatin The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, моля вижте точка 2 „Пеметрексед medac съдържа натрий“.
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, please see section 2 “Pemetrexed medac contains sodium”.
ITT популация (N = 1 725)
ITT population (N = 1,725)
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед medac и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед medac и до 6 месеца след това.
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed medac and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed medac and for up to 6 months afterwards.
Време на преживяемост (месеци)
Survival Time (months)
Пациенти изцяло с добавки
Fully supplemented patients
Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между перорални антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
− хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
− hypernatraemia - increased sodium in blood
Общо 213 пациенти (48,3 %) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4 %) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед.
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58 % и 32 %, в сравнение с 45 % и 21 % за пациентите, получавали плацебо.
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Пеметрексед medac може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed medac may make you feel tired.
От рандомизираните пациенти, при 44,9 % има пълен/частичен отговор, а 51,9 % имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин.
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.