natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намаляването на риска от прогресия беше 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да информират лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно проучване е имунохистохимичен (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Други лекарства и Docetaxel Mylan
Other medicines and Docetaxel Mylan
Коефициент на риск (TAC/FAC))
Hazard ratio (TAC/FAC)
Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
подуване на дланите, стъпалата, краката
• swelling of the hands, feet, legs
Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Фармакотерапевтична група: антинеопластичнипродукти, таксани, АТС код: L01CD02.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Тежките реакции обаче, като тежка хипотензия, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Mylan administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Mylan in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е понасяна добре.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
При комбинация с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Това беше също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков,тест, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Docetaxel Mylan contains alcohol.
Един пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия.
One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Тежките реакции се характеризират с хипотензия и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/or bronchospasm or generalized rash/erythema (see section 4.4).
Пациентите и в двете терапевтични рамена получаваха 7 седмици CRT след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Симптоми като ранни коремни болки или чувствителност, фебрилитет, диария с или без неутропения, може да бъдат ранни прояви на тежка стомашно-чревна токсичност и трябва да бъдат оценени и лекувани незабавно.
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Най-ниските стойности на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, сравнено с CF рамото.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor a
Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
To be taken into account if you are pregnant or if you are breast-feeding women, in children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Пациентите с тежка задръжка на течности, като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Patients with severe fluid retention such as pleural effusion, pericardial effusion and ascites should be monitored closely.
Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Положително
Positive
Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Окончателният анализ е бил извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на на проследяване на 10-та година (освен ако те са имали DFS събитие или не е били възможно да бъдан проследени преди това).
The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотензия и бронхоспазъм.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
ПАРТИДЕН НОМЕР <, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
There are limited available data in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
If you are a man being treated with Docetaxel Mylan you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m² is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Няма съответно приложение на доцетаксел в педиатричната популация за показанията рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, карцином на стомаха и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Токсична смърт беше настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
По време на лъчетерапията беше прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като интравенозна инфузия в продължение на 1 час максимум до 7 дози.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Each box contains 1 or 5 vials.
Пациенти, лекувани с TCF имаха по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Изтеглете от флакона необходимото количество от концентрата на доцетаксел (20 mg/ml) и го добавете директно в инфузионния разтвор.
Withdraw the required amount of this docetaxel concentrate (20 mg/ml) from the vial and add it directly into the infusion solution.
Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Mylan alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, hair loss, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G¬CSF (GEICAM 9805)
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Mylan.
По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост бяха значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Отрицателно
Negative
Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Всичките 3 схеми бяха приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Медианата на времето до първо влошаване по СЗО беше значително по-дълга в рамото на TPF, сравнено с PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Клирънсът на доцетаксел не беше променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Количеството алкохол в този лекарствен продук може да промени ефектите на други лекарствени продукти.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicinal products.
По време на тези проучвания фаза ІІІ, беше установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Медианата на времето до прогресия беше 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
The median time to progression was 186 days (docetaxel + capecitabine) vs. 128 days (docetaxel alone).
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Когато се използват в комбинация, доцетаксел не повлиява клирънса на доксорубицин и концентрациите на доксорубицинол в плазмата (метаболит на доксорубицин).
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ продукт.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Средните стойности за общия клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние бяха съответно 21 l/h/m и 113 l.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.