natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Етикетите на трите различни концентрации Instanyl са с различен цвят:
The labelling of the three Instanyl strengths is differentiated by colour: 50 micrograms labelling is orange.
Съпътстваща употребана частичен опиоиден агонист/aнтагонист (напр. бупренопрфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва. Tе имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и може да индуцират симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Спрей за нос, разтвор 1,8 ml Спрей за нос, разтвор 2,9 ml Спрей за нос, разтвор 5,0 ml
Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор 4 години
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 4 years
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/030-033
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/030-033
Instanyl 200 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка 42 месеца
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 42 months
Забележка за грижещите се за болния
Note to carers
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and water for injections.
100 микрограма е с лилав етикет.
100 micrograms labelling is purple.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Purified water
Instanyl 100 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка 3 години
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 3 years
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор 1,8 ml, cъдържа 3,60 mg фентанил, осигурява доставянето на 10 дози от 200 микрограма 2,9 ml, cъдържа 5,80 mg фентанил, осигурява доставянето на 20 дози от 200 микрограма 5,0 ml, cъдържа 10,00 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 200 микрограма
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution 1.8 ml containing 3.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms 2.9 ml containing 5.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 5.0 ml containing 10.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ DoseGuard
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON DoseGuard
Instanyl 200 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка EU/1/09/531/018-021
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/018-021
Дръжте спрея за нос изправен.
Hold the nasal spray upright.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/531/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/007
Винаги дръжте Instanyl в защитената от деца кутия.
Always place Instanyl in the child-resistant box after use.
Всеки използван или неизползван спрей за нос трябва редовно да се връща съответно в защитената от деца кутия и да се изхвърли съгласно местните изисквания или да се върне в аптеката.
Any used or unused nasal spray should be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор фентанил (fentanyl)
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
За да прикрепите капачката отново, поставете защитената от деца капачка върху спрея за нос и завъртете капачката по посока на часовниковата стрелка.
To re-attach, place the child-resistant cap on the nasal spray and turn the cap clockwise.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
4,3 ml cъдържа 8,60 mg фентанил, осигурява доставянето на 30 дози от 200 микрограма 5,3 ml cъдържа 10,60 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 200 микрограма
3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
Неизползваните еднодозови опаковки трябва редовно да се връщат в защитения от деца блистер и унищожавани в съответствие с местните изисквания или да се връщат в аптеката.
Any unused single-dose containers should be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/531/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/004
1,8 ml, cъдържа 1,80 mg фентанил, осигурява доставянето на 10 дози от 100 микрограма 2,9 ml, cъдържа 2,90 mg фентанил, осигурява доставянето на 20 дози от 100 микрограма 5,0 ml, cъдържа 5,00 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 100 микрограма
1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
Instanyl спрей за нос е показан и разрешен за употреба само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
• Instanyl nasal spray is only indicated and licensed for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
И ЛЕНТИТЕ МЕЖДИНЕН ЗАЩИТЕН ОТ ДЕЦА БЛИСТЕР (Еднодозов)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER (Single dose)
1,8 ml, cъдържа 0,90 mg фентанил, осигурява доставянето на 10 дози от 50 микрограма 2,9 ml, cъдържа 1,45 mg фентанил, осигурява доставянето на 20 дози от 50 микрограма 5,0 ml, cъдържа 2,50 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 50 микрограма
1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/531/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/531/001
50 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма фентанил.
50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Поради възможната злоупотреба с фентанил и възможното количество останал разтвор, използваният или неизползван спрей за нос трябва да се връща редовно или изхвърля в защитената от деца външна кутия съгласно местните изисквания, или да се връща в аптеката.
Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, the used and unused nasal spray solutions must be returned systematically and suitably in the child-resistant outer box and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/007-009
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/007-009
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат и пречистена вода.
The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and purified water.
200 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат еквивалентен на 2 000 микрограма фентанил.
200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
o За многодозовия спрей за нос и многодозовия спрей за нос DoseGuard - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
o That for the multi-dose nasal spray and multi-dose nasal spray DoseGuard all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (Еднодозова)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON (Single Dose)
Instanyl 100 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка EU/1/09/531/014-017
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/014-017
Инструкции за употреба на спрея за нос.
o Instructions for use of the nasal spray device.
100 микрограма/доза: 1 ml cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1 000 микрограма фентанил.
100 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/026-029
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/004-006
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Instanyl 50 микрограма спрей за нос Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Всяка еднодозова спрей опаковка съдържа флакон (тъмно стъкло тип 1), включен в полиетиленова спрей опаковка включен в полиетиленова спрей опаковка, с дозираща помпа.
A polypropylene (PP) nasal spray container consisting of a glass bottle (brown Type 1 glass) with metering pump.
Instanyl 50 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка EU/1/09/531/010-013
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container EU/1/09/531/010-013
За еднодозовия спрей за нос-всички неизползвани изделия или празни контейнери трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
o That for the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
- В същото време, поставете другия си палец на закопчалката от предната страна и също натиснете навътре.
- Press side tabs inwards using your thumb and middle finger - At the same time, place your other thumb on the front pressure pad and also press inwards - Continue to apply pressure on all three points
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 500 микрограма фентанил (fentanyl).
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution.
Instanyl 200 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Instanyl 200 микрограма спрей за нос Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 100 микрограма (mcg) фентанил.
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
Instanyl 50 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel.: + 420 234 722 722
Tel.: + 420 234 722 722
За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни контейнери трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания.
• For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 200 микрограма фентанил.
1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
При клиничните проучвания при пациенти със злокачествени заболявания, най-често използваната концентрация е била 100 и 200 микрограма.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Instanyl 100 микрограма спрей за нос Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Instanyl 100 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
ЕТИКЕТ/БУТИЛКА (Многодозова)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / BOTTLE (Multi-dose)
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 50 микрограма фентанил.
1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Cърдечни заболявания
Motion sickness
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил.
1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
Дозата е определена
Dose obtained
3,2 ml cъдържа 6,40 mg фентанил, осигурява доставянето на 20 дози от 200 микрограма.
DoseGuard 2.0 ml containing 4.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 200 micrograms
1 доза от 100 микролитра съдържа 50 микрограма фентанил.
1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution
Съдържа също: натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, пречистена вода.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/022-025
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/022-025
Instanyl 200 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 2 000 микрограма фентанил (fentanyl).
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Eдин ml от разтвора съдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 1000 микрограма фентанил (fentanyl).
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
4,3 ml cъдържа 4,30 mg фентанил, осигурява доставянето на 30 дози от 100 микрограма 5,3 ml cъдържа 5,30 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 100 микрограма
2.0 ml containing 2.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 3.2 ml containing 3.20 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 4.3 ml containing 4.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 100 micrograms 5.3 ml containing 5.30 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
ЕТИКЕТ/СПРЕЙ ЗА НОС (DoseGuard)
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray).
Всяка еднодозова опаковка съдържа една доза (100 микролитра) фентанилов (fentanyl) цитрат, еквивалентен на 200 микрограма фентанил.
200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор Фентанил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Всяка еднодозова опаковка съдържа една доза (100 микролитра) фентанилов (fentanyl) цитрат, еквивалентен на 100 микрограма фентанил.
100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
- ако Ви е правена лъчетерапия на лицето.
- if you have previously received facial radiotherapy.
Спрей за нос, разтвор (спрей за нос) Бистър, безцветен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, solution (nasal spray) Clear, colourless solution.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор EU/1/09/531/001-003
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
4,3 ml cъдържа 2,15 mg фентанил, осигурява доставянето на 30 дози от 50 микрограма 5,3 ml cъдържа 2,65 mg фентанил, осигурява доставянето на 40 дози от 50 микрограма
2.0 ml containing 1.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 3.2 ml containing 1.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 4.3 ml containing 2.15 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 50 micrograms 5.3 ml containing 2.65 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
cъдържа фентанилов цитрат, еквивалентен на 50 микрограма фентанил.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
1 доза от 100 микролитра съдържа 200 микрограма фентанил.
1 dose of 100 microlitres equals 200 micrograms fentanyl.
Поради възможната злоупотреба с фентанил и възможното останало количество разтвор, използваната или неизползваната назална eднодозова опаковка трябва да се връща редовно или изхвърля в защитения от деца блистер съгласно местните изисквания, или да се връща в аптеката.
Because of the possible misuse of fentanyl unused nasal spray single-dose containers must be returned systematically and suitably in the child-resistant blister and disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Всяка еднодозова опаковка съдържа една доза (100 микролитра) фентанилов (fentanyl) цитрат, еквивалентен на 50 микрограма фентанил.
50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Tel.: +48 22 608 13 00
1 доза от 100 микролитра съдържа 100 микрограма фентанил.
1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
Вашите.
Instanyl.
- вдишването Ви е много шумно.
- have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Съхранявайте спрея за нос в изправено положение.
Keep the nasal spray stored upright.
− Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Преди пускането на пазара страните-членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното:
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Minimum requirements for a qualified trainer are: - Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements; - Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
Минималните изисквания към одобрения център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
- Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas, etc. d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one cases using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dosage and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ziagen.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Тя може да се приема или като еднократна дневна доза, или да се раздели на 300 mg два пъти дневно.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
При деца с тегло по-малко от 25 kg препоръчителната доза зависи от теглото им.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ziagen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?