natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products.
Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone.
От тях 17 се считат за сериозни, пет от които в рамките на нарушението на имунната система, както е посочено по-горе.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%).
Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Among all studies provided, only one life-threatening reaction was reported (Michael, et al 2002).
В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported.
Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Risk minimisation measures and other pharmacovigilance activities
За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
For some cases (108 out of 168) the time-to-onset of the reaction was reported.
Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
When classifying all cases that were not reported as immune reactions, according to CTCAE approximately 20% were classified as grade III.
Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
All five patients made full recovery.
Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site.
Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Cytotoxicity is mediated throughout the formation of reactive oxygen species (ROS).
Тази препоръка е съобщена и от PRAC по време на консултацията по искане на CHMP.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP.
Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions.
В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
In about one third of the total cases (223/846), the patients recovered after drug withdrawal.
В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%).
Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
This corresponds to a hypersensitivity events frequency rate of 0.060%, which is lower than the frequency rate found in clinical trials.
В допълнение, CHMP подчерта, че тези продукти не трябва да се дават на бременни жени в първия триместър на бременността; лечението трябва да бъде ограничено до втория или третия триместър, ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалните рискове както за майката, така и за плода.
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus.
Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
When outcome is known, most patients recovered without sequelae (94.8%).
Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited.
Комитетът заключи, че са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
According to the MAH, of 9 fatal cases of hypersensitivity reactions reported, six (1.9%, 6/317) were considered to be related.
Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
As the conclusions of this assessment were mainly drawn from the post-marketing data, differentiation between these iron complexes in terms of hypersensitivity reactions could not be identified.
Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions.
Кумулативно годишно отчитане на реакциите на свръхчувствителност трябва да бъде предприето от всички ПРУ на тези продукти.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction.
По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
The majority of cases were classified as grade III (53%) followed by grade II (32%).
Използвани са различни схеми на лечение от 100 mg поддръжащи дози при ХД до много ускорени инфузии на тоталната доза (TDIs).
Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs).
В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
In conclusion the post-marketing data are in accordance with the known safety profile of ferric carboxymaltose.
Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II).
По-специално за бременността, тъй като пероралният прием на желязо може да се понася добре през първия триместър на бременността, CHMP препоръча интравенозните железни комплекси да не се дават на бременни жени в ранните етапи на бременността.
For pregnancy specifically, as oral iron may be well tolerated in the first trimester of the pregnancy, the CHMP advised that the intravenous iron complexes are not given to pregnant women in the early stages.
Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Instead caution should be exercised in each iron administration even in the cases of repeated administrations.
За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Over all studies, 36 hypersensitivity events occurring in 35 patients were reported.
Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
A total of 34 grade III (14.4%) and 2 grade IV (0.8%) were reported.
Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
In only one case, the onset was reported as a late-occurring event (onset after one day).
Тест доза
Test dose
Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
Hypersensitivity (also called allergic reactions) refers to undesirable reactions produced by the normal immune system, including allergies and autoimmunity.
CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
The CHMP concluded that the information on test dose is not appropriate as it may give false reassurance to the healthcare professionals.
При тези пациенти интравенозни железни продукти трябва да се използват само ако е ясно преценено, че ползата превишава потенциалния риск.
In these patients, intravenous iron products should only be used if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risk.
По-голямата част от случаите са съобщени като тежки, а пет случая са съобщени с първично събитие в рамките на нарушенията на имунната система.
The majority of cases were reported as serious and five cases were reported with a primary event within the immune system disorders.
Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
So the CHMP conclusions are applicable to all the iron complexes assessed in this referral.
CHMP се съгласи също с необходимостта от актуализиран план за управление на риска, който да бъде представен за продуктите, за които вече има план за управление на риска; за лекарствените продукти, за които няма план на ЕС за свеждане на риска до минимум, CHMP изиска ПРУ да представят такъв.
The CHMP also agreed on the need of an updated risk management plan to be submitted for the products which have a risk management plan already; for the medicinal products which do not have an EU risk minimisation plan the CHMP is requesting the MAHs to submit one.
Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Analysis on the severity of the hypersensitivity post marketing cases showed 33 cases of the 178 serious cases required hospitalization, 31 cases of the 178 serious cases were of a life-threatening nature, from which 6 patients presented with a history of allergy.
Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Three patients experienced allergic reactions leading to product discontinuation.
В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus.
Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
One study showed that slow administration of sodium ferric gluconate resulted in less allergic reactions than if this was done during a shorter period of time.
Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Some of the assessed parenteral iron containing products have a recommendation for a test dose to be administered prior to the final administration.
В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events.
За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок“ и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
For reports classified as grade III, the most commonly reported term was “anaphylactic shock” and the outcome of these cases was either recovered, not recovered (1 case only) or unknown (8 cases).
Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Further, a test-dose might give the prescriber a feeling of false assurance that an allergic reaction is unlikely to happen.
От тях 3 са класифицирани като анафилактоидни реакции.
Of these, 3 were classified as anaphylactoid reactions.
Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Among 20 patients who presented a reaction of grade IV, six (6) patients died.
Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
All patients recovered from the hypersensitivity event.
Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
Two of these 3 anaphylactoid reactions occurred in patients with Crohn's disease.
Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
All serious cases reported with a primary event other than within the immune system disorders has been reviewed according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade III-V in order not to oversee any severe potential allergic reactions (n=219 additional cases).
Бременните жени са засегнати от случаите на реакции на свръхчувствителност.
Pregnant women were among the cases with hypersensitivity reactions.
Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
One of these cases was an anaphylactoid reaction, and another was a probable serious allergic reaction.
Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Six cases were classified as grade V and all led to a fatal outcome due to cardiac arrest, hypotension, or circulatory failure.
Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
One of the ways to classify the hypersensitivity reactions is according to Ring and Messmer1 definition.
Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
A total of 317 cases of hypersensitivity were identified from the MAH database, which occurred in 13,824,369 patient years (cut-off date 31 December 2011).
В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
In 8 cases of the total 51 life-threatening cases (15.7%; 8/51 cases, one graded as Grade IV), the patient presented with a history of allergy.
Шестте сериозни случая са съобщени като 1 случай степен I, 2 случая степен III и 3 случая степен IV.
The 6 serious cases were reported as 1 Grade I case, 2 Grade III cases and 3 Grade IV cases.
Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
The latter should also be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions.
При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
In iron deficiency anaemia there were three publications with no anaphylactoid reactions reported.
Тъй като постмаркетинговите данни показват, че успешната тест доза може да даде заблуждаваща увереност на професионалистите, предприемащи прилагането на продукта, тест доза не трябва да се прилага.
As data from the post marketing reporting showed that a successful test dose may give false assurance to the professionals dealing with the product administration, no test dose should be applied.
Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Among the 846 cases with allergic reaction, 55 patients (6.5%) received a dose-test of sodium ferric gluconate prior to the first IV infusion.
В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
In conclusion the CHMP recommended that no test dose is administered for any of the intravenous containing iron products.
За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Of note, hypotension, nausea, vomiting and cramps are often symptoms associated with haemodialysis.
Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.
The dose immediately prior to events, in both clinical trial database and post marketing safety database varies widely.
Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
A total of 168 cases were reported with a primary event within the System Organ Class (SOC) of immune system disorders (28.6%) including 147 serious.
Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
Other groups of patients included home total parenteral nutrition, those unable to tolerate or respond to oral iron, children with inflammatory bowel disease (IBD), patients with cancer, and pregnant women.
Някои проучвания са проведени само с желязна захароза, други включват плацебо рамо или рамо със стандартна медицинска грижа, а някои проучвания имат друго активно вещество като лекарство за сравнение.
Some studies were iron sucrose only, some studies included a placebo or standard medical care arm, and some studies had another active substance as comparator.
Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded.
Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
These 19 patients recovered at sodium ferric gluconate withdrawal with or without corrective treatment.
До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
Until 31 December 2011, a total of 236 hypersensitivity associated cases were identified, for a total exposure of 393,160 patient-years.
Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
Regarding allergic reactions, a total of 846 cases / 1524 ADRs/AEs were identified of which approximately half cases were serious and half were non-serious.
Според тази дефиниция степен I определя кожни симптоми и/или леко повишена температура; степен II определя измерими симптоми, но не животозастрашаващи, сърдечно-съдова реакция (тахикардия, хипотония), стомашно-чревно смущение (гадене) и респираторни реакции; като степен III симптоми се определят удар, животозастрашаващи спазми на гладката мускулатура (бронхите, матката); и в степен IV попадат удар, сърдечен и/или респираторен арест.
According to this definition Grade I show skin symptoms and or mild fever reaction; Grade II show measurable symptoms, but not life threatening, cardiovascular reaction (tachycardia, hypotension), gastrointestinal disturbance (nausea) and respiratory; Grade III symptoms show shock, life threatening spams of smooth muscles (bronchi, uterus); and Grade IV show cardiac and/or respiratory arrest.
Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
This cytotoxicity is proper to various iron complexes nevertheless the effect is related to the stability of the complex and therefore of the
Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
A total of 13,134 patients have been included in 29 MAH sponsored Phase 1 to 3 studies in different therapeutic areas (nephrology, gynaecology, gastroenterology, neurology, cardiology and iron deficiency anaemia), of which 6,608 have received ferric carboxymaltose and compared with those receiving other parenteral irons.
От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Since the time of authorisation until 29 February 2012, a total of 587 case reports have been received yielding an ADR reporting rate of 0.003 % (which corresponds to 1093 case reports for 100,000 patients-days).
В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
In the 3% of cases where sodium ferric gluconate was re-administered, the patients experienced the same type of ADRs, mainly allergic reactions without aggravation of the symptoms.
CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане и да се съобщи на медицинските специалисти актуализираният начин на приложение на тези продукти в обстановка, където са налични обучен персонал и апарати за реанимация, както и да се подчертае рискът от реакциите на свръхчувствителност.
The CHMP endorsed a Direct healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated method of administration for these products in an environment where trained staff and facilities for resuscitation exist and to highlight the risk of the hypersensitivity reactions.
CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
The CHMP endorsed a Dear healthcare professional communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Other control patients have been grouped into those receiving other IV iron preparations (N=3,364), oral iron (N=887), placebo (N=256) or standard medical care [(SMC), N=159].