natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се съобщават нежелани лекарствени реакции с абсолютна разлика от ≥15%.
No adverse drug reactions were reported with an absolute difference of ≥15%.
Окончателният текст на обучителния материал трябва да бъде съобразен с одобрената продуктова информация.
The final wording used on the educational material should be in line with the approved product information.
Прекъсване на прилагането и/или понижаване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Вземайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
• Take the capsules at about the same time each day.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи.
The MAH shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority.
XALKORI с храна и напитки
XALKORI with food and drink
Лечението на предозиране с лекарствения продукт се състои от общи поддържащи мерки.
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Обучителният пакет съдържа следното:
The educational pack should contain the following:
Редовно да се следят сърдечната честота и кръвното налягане.
Monitor heart rate and blood pressure regularly.
И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Важно е да вземате XALKORI всеки ден за периода, за който Вашият лекар Ви го е предписал.
It is important to take XALKORI every day, as long as your doctor prescribes it to you.
При двукратен дневен прием, стационарно състояние се достига в рамките на 15 дни.
With twice daily dosing, steady state was achieved within 15 days.
Показанието не се отнася за деца и юноши.
The indication does not cover children and adolescents.
Вторичните крайни точки включват време до туморен отговор (TTR), продължителност на отговора (DR), PFS и OS.
Secondary endpoints included time to tumour response (TTR), duration of response (DR), PFS, and OS.
Електролитите се коригират според нуждата.
Correct electrolytes as necessary.
Тези случаи като цяло настъпват в рамките на 3 месеца след началото на лечението.
These cases generally occurred within 3 months after the initiation of treatment.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
b. Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Едновременно прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на транспортери
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Ако в момента се лекувате с някое от лекарствата, изброени в раздела
• If you are currently treated with any of the medicines listed in section Other medicines and
Указания за понижаване на дозата при хематологична и нехематологична токсичност са представени в таблици 1 и 2.
Dose reduction guidelines for haematological and non-haematological toxicities are provided in Tables 1 and 2.
Вие трябва да се свържете незабавно със своя лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI”):
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take XALKORI ”):
Можете да вземате XALKORI със или без храна; трябва обаче да избягвате пиенето на сок от грейпфрут или яденето на грейпфрут по време на лечението с XALKORI, тъй като те могат да променят количеството XALKORI в организма Ви.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Пълният ефект на кризотиниб за намаляване на сърдечната честота може да се развие едва няколко седмици след началото на лечението.
The full effect of crizotinib on reduction of heart rate may not develop until several weeks after start of treatment.
Медианата на продължителността на лечението на тези пациенти е 23 седмици.
The median duration of treatment for these patients was 23 weeks.
(общо количество от 500 mg).
500 mg).
Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Patient brochure including a Patient Alert Card (text as agreed by the CHMP).
ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, и не бива да се мачкат, разтварят или отварят.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Оценка на ALK и ROS1 статуса
Assessment of ALK and ROS1 status
Медианата на продължителността на лечението е 42 седмици.
The median duration of treatment was 42 weeks.
Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на XALKORI или защо това лекарство Ви е било предписано, моля, обърнете се към своя лекар.
If you have any questions about how XALKORI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
При оценка на ALK или ROS1 статуса на пациента е важно да се избере добре валидиран и надежден метод, за да се избегнат фалшиво отрицателни или фалшиво положителни резултати.
When assessing either ALK or ROS1 status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Симптомите могат да наподобяват тези на рака на белия дроб.
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Има 6 пълни отговора и 32 частични отговора за ORR от 72% (95% CI: 58%, 83%).
There were 6 complete responses and 32 partial responses for an ORR of 72% (95% CI: 58%, 83%).
Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
• You can take the capsules with or without food always avoiding grapefruit.
XALKORI като монотерапия е показан за:
XALKORI as monotherapy is indicated for:
Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
The use of concomitant medicinal products associated with bradycardia should be carefully evaluated.
Удължаването на QT интервала може да доведе до аритмии и е рисков фактор за внезапна смърт.
QT prolongation can result in arrhythmias and is a risk factor for sudden death.
Ако повърнете след като вземете XALKORI, не вземайте допълнителна доза, а просто вземете следващата доза в обичайното време.
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Промяна на вкуса
• Alteration in sense of taste.
ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, “Какво съдържа XALKORI”).
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”).
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Оценката трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва (вж. точка 4.4).
Assessment should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised (see section 4.4).
Не използвайте опаковка, която е повредена или носи следи от отваряне.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Термините за събития, които представят същото медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са посочени като една нежелана лекарствена реакция в таблица 3.
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Решението за възобновяване на приема на кризотиниб трябва да се вземе предвид потенциалната полза за пациента.
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Crizotinib was not shown to be teratogenic in pregnant rats or rabbits.
XALKORI може да Ви бъде предписан, ако Вашето заболяване е в напреднал стадий и предишното лечение не е помогнало за спиране на развитието на заболяването.
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Какво представлява XALKORI и за какво се използва
What XALKORI is and what it is used for
Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Лечението с XALKORI трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
• Reduction in the number of red blood cells (anaemia).
29 юли 2016 г.
Date of latest renewal: 29 July 2016
От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Of the patients enrolled in these studies, the patients described below had received prior systemic therapy for locally advanced or metastatic disease.
Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Ако случайно сте взели твърде много капсули, веднага кажете на своя лекар или фармацевт.
If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away.
Пациентите не трябва да приемат 2 дози наведнъж, за да компенсират пропусната доза.
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
The primary efficacy endpoint was ORR according to RECIST.
Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
There was a numerical improvement in overall survival (OS) in the patients treated with crizotinib, although this improvement was not statistically significant.
Телесно тегло и пол
Body Weight and Gender
Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Препоръчително е жените да избягват забременяване и мъжете да не създават деца по време на лечението с XALKORI, защото това лекарство би могло да навреди на бебето.
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Въз основа на неклиничните находки, свързани с безопасността, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани от лечението с XALKORI (вж. точка 5.3).
Based on nonclinical safety findings, male and female fertility may be compromised by treatment with XALKORI (see section 5.3).
При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Свързването на кризотиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 91% и е независимо от концентрацията на лекарствения продукт.
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Няма антидот за XALKORI.
There is no antidote for XALKORI.
Някои белодробни проблеми могат да се влошат по време на лечение с XALKORI, тъй като XALKORI може да причини възпаление на белите дробове по време на лечение.
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
* PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
* PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 March 2012;
Проучване 1005
Study 1005
Данните относно PFS от проучване 1005 включват 807 пациенти в популацията за анализ на безопасността, които са установени посредством FISH теста (дата на заключване на данните 15.02.2012 г.).
d. PFS data from Study 1005 included 807 patients in the safety analysis population who were identified by the FISH assay (data cutoff date 15 February 2012).
Общото подкрепящо лечение трябва да включва употребата на антиеметични лекарствени продукти.
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Do not take a double dose (two capsules at the same time) to make up for a forgotten capsule.
Приемът на XALKORI трябва да се прекрати окончателно в случай на последващ рецидив от степен 4.
XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade 4 recurrence.
Проучване 1001
Study 1001
Безопасността и ефикасността на кризотиниб при педиатрични пациенти не са установени.
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване докато приемат XALKORI.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Следните лекарства могат да намалят ефективността на XALKORI:
The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Зрителни ефекти
Visual effects
Хипофосфатемия (ниски нива на фосфатите в кръвта, които могат да причинят обърканост или мускулна слабост)
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
Актуализиран въз основа на окончателния анализ на OS.
d. Updated based on final OS analysis.
Плазмените концентрации на кризотиниб могат да се повишат при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Степен 4 нарушение на очите (Загуба на зрение)
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
Не се налага корекция на началната доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Болестните характеристики на общата популация в проучването са метастатично заболяване при 98% от пациентите, 92% от туморите на пациентите са класифицирани хистологично като аденокарцином, като 27% от пациентите са с мозъчни метастази.
The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Ако при жените и мъжете, които приемат това лекарство, съществува възможност за създаване на дете, те трябва да използват адекватни мерки за предпазване от бременност по време на лечението и в продължение на поне 90 дни след приключване на терапията, тъй като пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни при вземането на XALKORI.
If there is any possibility that the person taking this medicine may become pregnant or father a child, they must use adequate contraception during treatment, and for at least 90 days after completing therapy as oral contraceptives may be ineffective while taking XALKORI.
Вашият лекар, или ако чувствате, че повече не се нуждаете от него, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed, or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху фолиото или картонената опаковка на бутилката или блистера след „Годен до:” или „EXP”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване.
• If you have moderate or severe liver disease.
То може да допринесе за свиването на туморите.
It may help shrink tumours.
XALKORI може да забави или да спре растежа на рака на белия дроб.
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Повишени стойности на креатинин в кръвта (което може да показва, че бъбреците не функционират правилно)
• Increased blood levels of creatinine (may indicate that kidneys are not functioning properly).
При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
При пациенти с нововъзникнала загуба на зрение Степен 4 лечението с кризотиниб трябва да се прекрати и трябва да се извърши офталмологична оценка.
In patients with new onset of Grade 4 visual loss, crizotinib treatment should be discontinued and ophthalmological evaluation should be performed.
Повишенията на трансаминазите от степен 3 и 4 като цяло са обратими при прекъсване на приема.
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Кризотиниб е инхибитор на OCT1 и OCT2 in vitro.
Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако се чувствате по-уморени от обикновено, кожата или бялото на очите Ви пожълтеят, урина Ви стане тъмна или кафява (с цвят на чай), имате гадене, повръщане или намален апетит, изпитате болки в дясната страна на стомаха, усещате сърбеж, или получавате синини по-лесно от обикновено.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Медианата на времето до поява на повишение на трансаминазите от степен 3 или 4 е 43 дни.
Median time to onset of increased Grade 3 or 4 transaminases was 43 days.
Говорете със своя лекар или фармацевт преди да започнете да вземате това лекарство, ако сте бременна, можете да забременеете или кърмите.
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Вашият лекар може да прекрати лечението с XALKORI и да Ви насочи към офталмолог.
Your doctor may stop XALKORI treatment and refer you to an ophthalmologist.
Антихолинестерази, използвани за възстановяване на мускулната функция.
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
Пациентите трябва да се следят за хепатотоксичност и да бъдат лекувани според препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Характеристиките на заболяването са: 94% метастатично заболяване, 96% аденокарциномна хистология и 13% без предходно системно лечение за метастатично заболяване.
The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Проучване 1001 N=53
Study 1001 N=53a
Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 200 mg два пъти дневно след поне 4 седмици лечение (вж. точки 4.4 и 5.2).
The dose may be increased to 200 mg twice daily based on individual safety and tolerability after at least 4 weeks of treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Спиране на приема до възстановяване до степен 1, проверка и при нужда корекция на електролитите, след което се продължава при следващата по-ниска дозаб,в
Withhold until recovery to Grade ≤1, check and if necessary correct electrolytes, then resume at the next lower doseb,c
Ако до следващата доза има 6 или повече часа, вземете пропуснатата капсула веднага щом се сетите.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Оценка на едновременно приеманите лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват брадикардия, както и на антихипертоничните лекарствени продукти
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Медианата на времето до поява за диария и запек е съответно 13 и 17 дни.
Median times to onset for diarrhoea and constipation were 13 and 17 days, respectively.
Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving crizotinib, or treated male patients as partners of pregnant women, should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Какво трябва да знаете, преди да приемете XALKORI
What you need to know before you take XALKORI