natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), е възможно да повлияят абсорбцията на Bonviva, което съответства на данните от проучванията при животни.
In particular, products containing calcium, including milk, and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Bonviva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Данни от две години при проучване BM 16549
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM 16549
Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
• If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Bonviva 150 mg веднъж месечно
Bonviva 150 mg once monthly
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката, съответно след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Bonviva съдържа лактоза
Bonviva contains lactose.
Как изглежда Bonviva и какво съдържа опаковката
What Bonviva looks like and contents of the pack
Bonviva, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
• Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bonviva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Какво представлява Bonviva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Bonviva
What Bonviva is and what it is used for What you need to know before you receive Bonviva How to receive Bonviva
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Артралгия, Миалгия, Мускулноскелетна болка, Мускулни крампи, Мускулноскелетна скованост
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Bonviva е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Bonviva is only for use in postmenopausal women and must not be taken by women of childbearing potential.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Таблетките Bonviva са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Дозата на Bonviva е една таблетка веднъж месечно.
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза (вж. точка 4.8).
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането.
• If you have any swallowing or digestive problems.
3 филмирани таблетки
3 film-coated tablets
Тъй като ацетилселициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, необходимо е внимание при едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
КМП на бедрото 2,0 [1,7, 2,3]
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1]
През следващия час (60 минути) след като сте взели таблетката: не лягайте; ако не сте в изправено положение (прави или седнали), част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви не яжте нищо
• do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Bonviva практически не съдържа натрий.
Bonviva is essentially sodium free.
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bonviva 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bonviva 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bonviva 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Как да приемате Bonviva).
How to take Bonviva).
Bonviva не трябва да се използва в периода на кърмене.
Bonviva should not be used during breastfeeding.
Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bonviva за остеопороза.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bonviva.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bonviva 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bonviva 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Bonviva инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено преглъщане.
• If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
АЗБУКА Bonviva 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Bonviva 150 mg
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bonviva се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bonviva intravenous injection is administered.
Не приемайте Bonviva
Do not take Bonviva
Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца
Bonviva 3 mg injection every 3 months
Когато Bonviva се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Има вероятност добавки, съдържащи калций, антиацидите и някои лекарствени продукти за перорално приложение, съдържащи поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), да повлияят абсорбцията на Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с Bonviva инжекционен разтвор.
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките,
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Какво трябва да знаете, преди да получите Bonviva
What you need to know before you receive Bonviva
Приложение на Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ)
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) Placebo (N=974)
киселини, дискомфорт при преглъщане, стомашна или коремна болка (може да се дължи на възпаление на стомаха), нарушено храносмилане, гадене, диария (разхлабване на червата)
• heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Въз основа на резултатите от проучването BM 16549 се очаква приложението на Bonviva 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
ПРОДУКТ Bonviva 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 150 mg film-coated tablets
По време на лечение с Bonviva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bonviva.
Приемайте една таблетка Bonviva 150 mg веднъж месечно.
• Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16549 и MF4411 и при постмаркетинговия опит.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Нежелани реакции, възникващи при жени в постменопауза, получаващи Bonviva 3 mg инжекция през 3 месеца или ибандронова киселина 2,5 mg дневно при фаза III проучванията BM16550 и MF 4411 и при постмаркетинговия опит.
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Bonviva 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Какво съдържа Bonviva
What Bonviva contains
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bonviva инжекционен разтвор.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Не приемайте Bonviva ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта.
• If you have, or had in the past low blood calcium.
Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Ако сте пропуснали да приемете Bonviva
If you forget to take Bonviva
Честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентките, лекувани с Bonviva 150 mg веднъж месечно, е била подобна на тази при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Доказано е, че Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение, прилаган през 3 месеца, е поне толкова ефективен колкото ибандронова киселина 2,5 mg, прилагана ежедневно перорално, при едно 2-годишно, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16550) за доказване на не по-ниска ефективност при жени в постменопауза (1386 жени на възраст
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
При едно двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549) общият профил на безопасност на Bonviva 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е подобен.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/003 1 филмирана таблетка EU/1/03/265/004 3 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to ibandronic acid, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
EU/1/03/265/004
EU/1/03/265/003 EU/1/03/265/004
Приложението на Bonviva инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Преди лечение с Bonviva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bonviva in patients with concomitant risk factors.
Поради ограничения клиничен опит, Bonviva не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Като се приеме по-строг критерий, който комбинира КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на бедрото, 83,9 % (р < 0,001) и 65,7 % от пациентките, получавали съответно Bonviva 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението на първата година.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
1 филмирана таблетка
1 film-coated tablet
След първата година, 83,5 % (p = 0,006) от пациентките, получавали Bonviva 150 mg веднъж месечно, и 73,9 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са отговорили на лечението (определено като намаление ≥50 % от изходното ниво).
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Не се препоръчва приложението на Bonviva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonviva
What you need to know before you take Bonviva
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/265/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/265/006 4 предварително напълнени спринцовки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с Bonviva 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bonviva.
Обвивка на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Талк
Titanium dioxide (E 171)