natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първите 12 месеца на лечение с Eylea и въз основа на зрителните и/или анатомични резултати, интервалът между приложенията може да бъде удължен, като например с лечение и продължаване на схемата на прилагане, при което интервалите на лечение се удължават постепенно до достигане на стабилни зрителни и/или анатомичните резултати; въпреки това, няма достатъчно данни, за да се направи заключение относно продължителността на тези интервали.
After the first 12 months of treatment with Eylea, and based on visual and/or anatomic outcomes, the treatment interval may be extended, such as with a treat-and-extend dosing regimen, where the treatment intervals are gradually increased to maintain stable visual and/or anatomic outcomes; however there are insufficient data to conclude on the length of these intervals.
Процентът на пациентите, при които има подобрение с ≥15 букви в седмица 52, е 32,5% в групата с 2седмични корекции и 30,9% в тази с 4-седмични корекции.
The proportion of patients who gained ≥15 letters at week 52 was 32.5% in the 2-week adjustment group and 30.9% in the 4-week adjustment group.
Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control
- отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
retinal detachment/tear) - degeneration of the retina (causing disturbed vision) - bleeding in the eye (vitreous haemorrhage) - certain forms of clouding of the lens (cataract) - damage to the front layer of the eyeball (the cornea) - increase in eye pressure - moving spots in vision (floaters) - detachment of the gel-like substance inside the eye from the retina (vitreous detachment, resulting in flashes of light with floaters) - a feeling of having something in the eye - increased tear production - swelling of the eyelid - bleeding at the injection site - redness of the eye * Conditions known to be associated with wet AMD; observed in wet AMD patients only.
Възрастта на пациентите варира между 49 и 99 години, средно 76 години.
Patient ages ranged from 49 to 99 years with a mean of 76 years.
Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Using aseptic technique, remove the syringe from the sterilised blister.
В тези клинични проучвания, приблизително 89% (1 616/1 817) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 63% (1 139/1 817) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In these clinical studies, approximately 89% (1,616/1,817) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 63% (1,139/1,817) were 75 years of age or older.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
One pre-filled syringe contains 90 microlitres, equivalent to 3.6 mg aflibercept.
Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
These proportions were maintained at week 76, with 84.3% (n=75) in the Eylea group and 84.0% (n=42) in the sham group.
Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Процентът на пациентите, които са удължили интервала на лечение до 12 седмици или повече, е 56,9% в групата с 2-седмични корекции и 60,2% в групата с 4-седмични корекции.
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 56.9% in the 2-week adjustment group and 60.2% in the 4-week adjustment group.
ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
In the wet AMD phase III studies, there was an increased incidence of conjunctival haemorrhage in patients receiving anti-thrombotic agents.
Средна промяна от изходно ниво до Седмица 48 в зрителната острота по група на лечение в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ, LOCF)
Mean Change from Baseline to Week 48 in Visual Acuity by Treatment Group for the MYRROR Study (Full Analysis Set, LOCF)
В резултат на това се повишават нивата на VEGF, което причинява изтичане на течност в ретината, водещо до оток на макулата.
VEGF levels are elevated in response causing the leakage of fluid into the retina and thereby causing macular oedema.
Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Patient ages ranged from 22 to 89 years with a mean of 64 years.
В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
In both studies, patients were randomly assigned in a 3:2 ratio to either 2 mg Eylea administered every 4 weeks (2Q4), or the control group receiving sham injections every 4 weeks for a total of 6 injections.
Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка (3,6 mg/90 микролитра)
Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
p=0,0035Е)
p=0.0035F)
Замъглено зрение, Мътнини в стъкловидното тяло, Отлепване на стъкловидното тяло, Болка на мястото на инжектиране, Усещане за чуждо тяло в очите,
Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
Флаконът е само за еднократна употреба в едно око.
The vial is for single use in one eye only.
Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, sham-controlled studies in patients with macular oedema secondary to CRVO (COPERNICUS and GALILEO) with a total of 358 patients treated and evaluable for efficacy (217 with Eylea).
След започване на лечение с три ежемесечни дози Е) Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
D) Confidence interval (CI) calculated by normal approximation E) After treatment initiation with three monthly doses F) A confidence interval lying entirely above -10% indicates a non-inferiority of Eylea to ranibizumab
Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за лечение на едно око.
Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Флаконът съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
The vial contains more than the recommended dose of 2 mg aflibercept.
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба в едно око.
The pre-filled syringe is for single use in one eye only.
ДИ) p-стойност p < 0,0001
p-value p < 0.0001
Средна промяна от изходното ниво до седмица 76/100 в зрителната острота по групи на лечение за проучванията COPERNICUS и GALILEO (Цялата анализирана група)
Mean Change from Baseline to Week 76/100 in Visual Acuity by Treatment Group for the COPERNICUS and GALILEO Studies (Full Analysis Set)
Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
The proportion of patients who extended their treatment interval to 12 weeks or beyond was 42.3% in the 2-week adjustment group and 49.6 % in the 4-week adjustment group.
Резултат за ефикасност
Efficacy Outcome
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.4).
В седмица 52 пациентите в рамото на лечение и удължаване с 2-седмични корекции получават средно 9,0 букви от изходното ниво в сравнение с 8,4 букви за тези в групата с 4-седмични корекции [LS средна разлика в буквите (95% CI ):
At week 52, patients in the treat-and-extend arm with 2-week adjustments gained a mean of 9.0 letters from baseline as compared to 8.4 letters for those in the 4-week adjustment group [LS mean difference in letters (95% CI): -0.4 (-3.8,3.0), ANCOVA].
Процент пациенти със загуба < 15 букви от изходното ниво (PPSA)
Proportion of patients with < 15 letters loss from baseline ( PPS A))
Контрола (N = 68)
Control (N = 68)
Интравитреални реакции, свързани с инжекцията
Intravitreal injection-related reactions
Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Eylea treatment is initiated with one injection per month for five consecutive doses, followed by one injection every two months.
- сериозно възпаление или инфекция във вътрешността на окото (ендофталмит) - възпаление на ириса или други части на окото (ирит, увеит, иридоциклит, тиндал в предната камера) - необичайно усещане в окото - дразнене на клепача - подуване на предния слой на очната ябълка (роговицата) - **
- allergic reactions (hypersensitivity)** - serious inflammation or infection inside the eye (endophthalmitis) - inflammation in the iris or other parts of the eye (iritis, uveitis, iridocyclitis, anterior chamber flare) - abnormal sensation in the eye - eyelid irritation
Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ)) в проучвания COPERNICUS и GALILEO Резултати за ефикасност
Table 3: Efficacy outcomes at week 24, week 52 and week 76/100 (Full Analysis Set with LOCFC)) in COPERNICUS and GALILEO studies Efficacy Outcomes
Oтстранeте всички мехурчета и изтласкайте излишния лекарствен продукт, чрез бавно натискане на буталото, за да изравните цилиндричната основа на свода на буталото с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра).
Eliminate all bubbles and expel excess medicinal product by slowly depressing the plunger to align the cylindrical base of the dome plunger with the black dosing line on the syringe (equivalent to 50 microlitres).
Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходното ниво до седмица 52 в клиничното проучване VIBRANT
Figure 3: Mean Change in BCVA as Measured by ETDRS Letter Score from Baseline to Week 52 in VIBRANT Study
След отваряне на блистера да се работи в асептични условия.
After opening the blister, proceed under aseptic conditions.
Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Using aseptic technique, firmly twist a 30 G x ½ inch injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Многократно прилагане на дози от предварително напълнена спринцовка може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Extraction of multiple doses from a pre-filled syringe may increase the risk of contamination and subsequent infection.
При пациенти с ОЦРВ се получава блокиране на основния кръвоносен съд, който отвежда кръвта от ретината.
In patients with CRVO, a blockage occurs in the main blood vessel that transports blood away from the retina.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, активно-контролирани проучвания при пациенти с влажна ВДМ (VIEW1 и VIEW2) с общо 2 412 пациента лекувани и оценявани за ефикасност (1 817 с Eylea).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with wet AMD (VIEW1 and VIEW2) with a total of 2,412 patients treated and evaluable for efficacy (1,817 with Eylea).
Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose = 2 mg/50 microlitres 3.6 mg/90 microlitres
И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24, в сравнение с изходно ниво.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline.
ДИ се изчисляват, като се използва тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за държава (обозначения за държава)
F) Difference and 95% CI are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for country
Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
The recommended dose is 2 mg aflibercept (50 microlitres).
Инжектирането на целия обем на флакона може да доведе до предозиране.
Injecting the entire volume of the vial could result in overdose.
Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
COPERNICUS и Европа спрямо Азия/Тихоокеански регион за GALILEO) и изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) Д)
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Средната разлика на най-малките квадрати, получена от ANCOVA PPS: по протокол Б) Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS В)
A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Трябва да отчупите капачката на спринцовката (не я въртете или усуквайте).
Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In the DME studies, approximately 47% (268/576) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 9% (52/576) were 75 years of age or older.
Резултати за ефикасност на седмица 52 и седмица 100 (Цялата анализирана популация с LOCF) в проучвания VIVIDDME и VISTADME
Efficacy outcomes at week 52 and week 100 (Full Analysis Set with LOCF) in VIVIDDME and VISTADME studies
Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
One vial contains 4 mg aflibercept in 100 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Овладяване на нежеланите събития, свързани с интравитреално инжектиране
• Management of intravitreal injection related adverse events
Многократно прилагане на дози от един флакон може да увеличи риска от замърсяване и последваща инфекция.
Extraction of multiple doses from a single vial may increase the risk of contamination and subsequesnt infection.
В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In the CRVO studies, approximately 52% (112/217) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 18% (38/217) were 75 years of age or older.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
The safety and efficacy of Eylea were assessed in two randomised, multi-centre, double-masked, active-controlled studies in patients with DME (VIVIDDME and VISTADME).
неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
• neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Диабетен макулен едем
Diabetic macular oedema
В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In the myopic CNV study, approximately 36% (33/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 10% (9/91) were 75 years of age or older.
Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви проблеми или получите други указания от Вашия лекар.
Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Пиктограма на процедурата за интравитреално инжектиране
• Intravitreal injection procedure pictogram
зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) (вж. точка 5.1).
• visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.1).
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
In the BRVO study, approximately 58% (53/91) of the patients randomised to treatment with Eylea were 65 years of age or older, and approximately 23% (21/91) were 75 years of age or older.
Разтвор
Aflibercept
Контрола (N= 73)
ControlE) (N =73)
Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Each vial contains 100 microlitres, equivalent to 4 mg aflibercept.
Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Sham/ Eylea 2mg (N = 31)
Една предварително напълнена спринцовка съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
One pre-filled syringe delivers a dose of 2 mg aflibercept in 50 microlitres.
РазликаВ) (95%
DifferenceC) (95% CI)D)
Подробни резултати от анализа на проучванията VIVIDDME и VISTADME са показани в таблица 5 и фигура 4 по-долу.
Detailed results from the analysis of the VIVIDDME and VISTADME studies are shown in Table 5 and Figure 4 below.
Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д)
Difference in LS meanA,C,D,E)
Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Detailed results from the analysis of the MYRROR study are shown in Table 6 and Figure 5 below.
Техники за интравитреално инжектиране
• Techniques for the intravitreal injection
Рисковите фактори, свързани с развитието на разкъсване на пигментния епител на ретината след анти-VEGF терапия за влажна
• Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after antiVEGF therapy for wet AMD, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
• Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last intravitreal injection of aflibercept (see section 4.6).
зрително увреждане, дължащо се на оток на макулата, вследствие на оклузия на ретинална вена (ОРВ) (оклузия на разклонение на ретинална вена (ОРРВ) или оклузия на централната ретинална вена (ОЦРВ)) (вж. точка 5.1),
• visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5.1),
Корнеална ерозия, Корнеална абразия, Повишено вътреочно налягане,
Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred,
Всеки флакон трябва да се използва само за лечение на едно око.
Each vial should only be used for the treatment of a single eye.
Повишена лакримация, Оток на клепача, Хеморагия на мястото на инжектиране, Точковиден кератит, Конюнктивална хиперемия, Очна хиперемия
Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia
Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
The recommended dose for Eylea is a single intravitreal injection of 2 mg aflibercept equivalent to 50 microlitres.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
The safety and efficacy of Eylea were assessed in a randomised, multi-centre, double-masked, activecontrolled study in patients with macular oedema secondary to BRVO (VIBRANT) which included Hemi-Retinal Vein Occlusion.