natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Tienam се абсорбира в тялото, имипенемовият компонент убива бактериите, които причиняват инфекцията, докато циластатиновият компонент блокира дехидропептидазния ензим в бъбрека, който нормално разгражда имипенема.
When Tienam is absorbed in the body, the imipenem component kills the bacteria that are causing the infection, while the cilastatin component blocks the dehypropeptidase enzyme in the kidney that normally breaks down imipenem.
Tienam съдържа две активни вещества: имипенем (imipenem), който е антибиотик, принадлежащ към семейството на карбапенемите и циластатин (cilastatin), който е „инхибитор на дехидропептидазата“.
Tienam contains two active substances: imipenem, which is an antibiotic belonging to the carbapenem family, and cilastatin, which is a ‘dehydropeptidase inhibitor'.
СНМР препоръчва Tienam да не се използва при някои показания, като менингит, остеомиелит (инфекция на костите) и белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
The CHMP recommended that Tienam should not be used in some indications, such as meningitis, osteomyelitis (infection of the bones) and lung infection in cystic fibrosis patients.
тежка пневмония, включително вътреболнична пневмония и пневмония, свързана с вентилация,
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia,
Какви са основанията за преразглеждане на Tienam?
Why was Tienam reviewed?
интра- и постпартални инфекции,
• intra- and post-partum infections,
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
• complicated skin and soft-tissue infections,
• усложнени интраабдоминални инфекции,
• complicated intra-abdominal infections,
(Свободно избрано) име
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
-1 Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain: 2,500 - 8,000 PFU*
Използва се за лечение на следните заболявания:
It is used for the treatment of the following diseases:
Обичайната препоръчителна доза е 50 mg веднъж седмично.
The usual recommended dose is 50 mg once a week.
Пациентът или болногледачът може да прилага инжекцията след подходящо обучение.
The patient or carer can give the injection after appropriate training.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Benepali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Benepali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benepali?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benepali?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Benepali.
It is not intended to provide practical advice on how to use Benepali.
Това означава, че Benepali е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Benepali is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
78% от пациентите, на които е прилаган Benepali (193 от 247), постигат най-малко 20% намаление в оценките по ACR след 24 седмици на лечение, в сравнение с 80% от пациентите, на които е прилаган Enbrel (188 от 234).
78% of patients given Benepali (193 out of 247) achieved at least a 20% reduction in ACR scores after 24 weeks of treatment, compared with 80% of patients given Enbrel (188 out of 234).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Benepali.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Benepali.
Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefits outweighs the identified risks.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks of treatment.
Фирмата, която произвежда Benepali, ще предостави образователни материали на лекарите, за които се очаква да изписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнените спринцовки/писалки).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключение, че Benepali реагира по същия начин, що се отнася до ефективността при възрастни, както и при деца в одобрените показания за Benepali.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Benepali will behave in the same way in terms of effectiveness in adults as in children in Benepali's approved indications.
Тъй като Benepali е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Benepali.
Because Benepali is a biosimilar medicine, all the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not need to be repeated for Benepali.
Образователните материали включват също напомняне, че Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е под 62,5 кг.
The educational materials also include a reminder that Benepali is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
За повече информация относно лечението с Benepali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Benepali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Benepali has a highly similar structure, purity and biological activity to Enbrel and is distributed in the body in the same way.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Benepali са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (а именно настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
The most common side effects with Benepali are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
На пациентите, които приемат Benepali, трябва да бъде предоставена специална карта за бдителност, която обобщава важна информация за безопасността на лекарството; по този начин те могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ.
Patients who take Benepali must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine so they can recognise any serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Референтното лекарство за Benepali е Enbrel.
The reference medicine for Benepali is Enbrel.
Benepali е противопоказан при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции.
Benepali must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Какви са рисковете, свързани с Benepali?
What are the risks associated with Benepali?
някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на ставите) в следните групи:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of joints) in the following groups:
Benepali не е предназначен за употреба при деца, чието тегло е по-малко от 62,5 кг, тъй като Benepali няма лекарствени форми с ниски дози.
Benepali is not for use in children weighing less than 62.5 kg, as Benepali does not have low-dose formulations.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benepali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benepali have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Benepali са установени в проучванията?
What benefits of Benepali have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Benepali, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Benepali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Benepali може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Benepali can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
Комитетът препоръча на Benepali да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Benepali be given marketing authorisation.
Лечението с Benepali трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, при които се използва Benepali.
Benepali treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Benepali is used to treat.
В допълнение, проучване, сравняващо Benepali с Enbrel при възрастни с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства са със сходна ефективност.
In addition, a study comparing Benepali to Enbrel in adults with rheumatoid arthritis showed that both medicines are similarly effective.
Резултатите от това изпитване показват, че Benepali е също толкова ефективен, колкото Enbrel за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит:
Results of this study showed that Benepali is as effective as Enbrel at reducing symptoms of rheumatoid arthritis:
Benepali е сравнен също така с Enbrel в едно основно проучване, което обхваща 596 възрастни пациента с умерен до тежък ревматоиден артирт въпреки лечението с метотрексат.
Benepali was also compared with Enbrel in one main study involving 596 adult patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Допълнителна информация за Benepali:
Other information about Benepali
Какво представлява Benepali и за какво се използва?
What is Benepali and what is it used for?
Benepali се използва или в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли задоволително от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Benepali is used either in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Benepali съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“ лекарство.
Benepali contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Benepali, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Benepali, see the package leaflet.
Активното вещество в Benepali, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на белтък в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Benepali, etanercept, is a protein designed to block the activity of a protein in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Benepali.
Patients developing a serious infection should stop Benepali treatment.
плакетен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата) с умерено до тежко заболяване при възрастни и при пациенти на шест години и по-големи с хронично тежко заболяване.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) with moderate to severe disease in adults and in patients from the age of six years with long-term severe disease.
Benepali е противовъзпалително лекарство.
Benepali is an anti-inflammatory medicine.
Benepali се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Benepali is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Този белтък е във високи нива при пациенти със заболяванията, за лечението на които се използва Benepali.
This protein is found at high levels in patients with the diseases that Benepali is used to treat.
− юноши на възраст от 12 до 17 години с ентезит-свързан артрит и които не са се повлияли задоволително или не могат да бъдат подложени на стандартно лечение;
− adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment;
− пациенти на възраст от 2 до 17 години със заболяване, което засяга много стави (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор), и заболяване, което започва в няколко стави, след което се разпростира в много стави (олигоартрит), и пациентите не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
− patients aged two to 17 years with disease that affects many joints (polyarthritis which is rheumatoid-factor-positive or -negative) and disease that starts in a few joints and then extends to many (oligoarthritis) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Проведено е изпитване, за да се демонстрира, че Benepali води до сходни нива на активно вещество в организма като Enbrel.
A study was carried out to show that Benepali produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Лабораторните проучвания, които сравняват Benepali с Enbrel, са показали, че Benepali е много подобен на Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Benepali with Enbrel have shown that the active substance in Benepali is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Benepali се предлага в предварително напълнени спринцовки или писалки, които съдържат разтвор за подкожно инжектиране.
Benepali is available as pre-filled syringes or pens containing a solution for injecting under the skin.
Как действа Benepali?
How does Benepali work?
пациенти с тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания;
• severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray;
възрастни с псориатичен артрит, които не са се повлияли задоволително от други лечения;
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Как се използва Benepali?
How is Benepali used?
− юноши на възраст от 12 до 17 години с псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите), които не са се повлияли задоволително от метотрексат или не могат да го приемат;
− adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and who have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
Защо Benepali е разрешен за употреба?
Why is Benepali approved?
възрастни с тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб), които не са се повлияли задоволително от други лечения;
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments;
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Benepali, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Benepali on 14 January 2016.
Европейската комисия публикува решение на:
The European Commission issued a decision on:
Резултат от четири процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Outcome of four procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
More information on these medicines can be found on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Вследствие на това резултатите от въпросните проучвания не могат да се считат за надеждни.
Hence, the results of the studies concerned could not be considered reliable.
CHMP потвърди предишните си заключения относно тези лекарствени продукти.
The CHMP confirmed its previous conclusions on these medicines.
Комитетът разгледа значението на данните от тези проучвания в контекста на цялостните данни, подадени в заявленията.
The Committee considered the importance of the data from these studies in the context of the overall data submitted in the applications.
Въпреки това, тъй като Tygacil не е одобрен за употреба при тази популация, се счита, че не са необходими специални действия.
However, as Tygacil is not approved for use in this population, no specific action was considered necessary.
Независимо от това CHMP изиска фирмата да актуализира информацията за продукта с преразгледаните данни.
Nevertheless the CHMP requested the company to update the product information with revised data.
Пациентите, които приемат някое от спрените генерични лекарства, трябва знаят, че са налични алтернативни лечения.
• Patients who are taking any of the generic medicines that have been suspended should be aware that alternative treatments are available.
Той изиска също фирмите да предоставят допълнителни данни, които имат отношение и които не са подадени като част от първоначалните заявления.
The CHMP also requested the companies to provide any additional relevant data, which had not been submitted as part of the initial applications.
Кои лекарства са обект на преразглеждане от Агенцията?
Which medicines are affected by the Agency's review?
Пациентите и предписващите лекари трябва да знаят, че не съществуват опасения относно безопасността на тези лекарства, които понастоящем се предлагат на пазара.
• Patients and prescribers should note that there are no safety concerns with any of these medicines currently on the market.
Вследствие на това, Европейската комисия отправи искане до CHMP да оцени дали установените проблеми имат въздействие върху съотношението полза/риск за въпросните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, и да издаде становище дали разрешенията им за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to assess whether the identified issues have an impact on the benefit-risk balance of the centrally authorised medicines concerned, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Въпреки че Комитетът отбеляза, че не са установени проблеми с продуктите, които понастоящем се предлагат на пазара, проучванията за биоеквивалентност представляват задължителна част от заявлението за разрешаване за употреба на генеричните лекарства.
Although the Committee noted that no problems have been identified with the products currently on the market, bioequivalence studies are a mandatory part of the marketing authorisation application for generic medicines.
Тъй като резултатите от тях не могат да се считат за надеждни, CHMP заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъдат спрени, докато фирмите не предоставят задоволителни данни.
As the results of these studies could not be considered reliable, the CHMP concluded that the marketing authorisation of these medicines should be suspended until the companies provide adequate data.
През юли 2012 г. CHMP извърши сходно преразглеждане на три други лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура: Conbriza, PecFent и Torisel3.
In July 2012, the CHMP had concluded a similar review for three other concerned centrally authorised medicines: Conbriza, PecFent and Torisel.3
По време на процедурата за преразглеждане на Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy фирмата предостави нови данни, което не е разрешено в контекста на преразглеждането.
During a re-examination procedure for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the company submitted new data, which is not permitted in the context of a re-examination.
Комитетът заключи, че данните от тях се потвърждават от други проучвания, проведени другаде, и затова нямат влияние върху съотношението полза/риск за Temodal и няма нужда от допълнителни действия.
The Committee concluded that the data from these studies were confirmed by other studies conducted elsewhere, and therefore that there is no impact on the benefit-risk balance of Temodal and no further action is needed.
Tygacil: 30 ноември 2012 г.
• Tygacil: 30 November 2012
Комитетът отбеляза, че провежданите в този обект проучвания не подкрепят показанията или препоръките за предписване на Tygacil.
The Committee noted that the studies conducted at this facility do not support any indication or prescribing recommendation for Tygacil.
EMA е уведомена, че скорошни проверки, извършени от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ в обекта на Cetero Research в Тексас, пораждат опасения относно начина на провеждане на лабораторните анализи на определени проучвания, наричани „биоаналитични“, в този обект през периода от април 2005 г. до юни 2010 г.
The EMA was made aware that recent inspections of the Texas-based Cetero Research facility by the US Food and Drug Administration had raised concerns over the way laboratory analyses of certain studies, called ‘bio-analytical' studies, were conducted at this facility in the period from April 2005 to June 2010.
Процедури № EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
• Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.
Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Ribavirin teva Pharma B.V: 06 декември 2012 г.
• Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012