natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви каже дали да използвате капсула от 150 микрограма или капсула от 300 микрограма в зависимост от Вашето състояние и отговор към лечението.
Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Облекчаване на симптомите при 6-месечна продължителност на лечението
Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Максималната плазмена концентрация и общата системна експозиция се повишават с възрастта, но не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Програмата за клинично развитие включва едно 12-седмично, две шестмесечни (едното от които е удължено до едногодишно с цел оценка на безопасността и поносимостта) и едно едногодишно рандомизирани контролирани клинични проучвания при пациенти с клинично диагностицирана ХОББ.
The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Задръжте дъха си:
Hold breath:
Индакатерол не е ембриотоксичен или тератогенен при плъхове и зайци.
Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Вижте “Как да почистите Вашия инхалатор”.
See “How to clean your inhaler”.
Дозата трябва да се увеличава само след консултация с лекар.
The dose should only be increased on medical advice.
Възможно е да установите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено или че имате главоболие, чувствате се сънлив, усещате гадене или имате позив за повръщане.
You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
PA/Alu/PVC - Alu блистер, съдържащ 10 твърди капсули.
PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
След интравенозно прилагане обемът на разпределение на индакатерол по време на крайната фаза на елиминиране е 2557 литра, показвайки обширно тъканно разпределение.
After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Освободете напълно страничните бутони.
Release the side buttons fully.
Ако започнете да кашляте скоро след инхалирането на лекарството, не се тревожете.
If you experience coughing briefly after inhaling the medicine, do not worry.
Поради тази причина индакатерол не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Поставете отметка в квадратчето с днешната дата, която да Ви напомня кога трябва да приемете следващата доза.
Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Индакатерол се екскретира във фецеса предимно като непроменено вещество (54% от дозата) и в по-малка степен като хидроксилни метаболити (23% от дозата).
Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
QTcF интервали [т.е. >450 ms (мъже) и >470 ms (жени)] и съобщенията за случаи на хипокалиемия са подобни на тези при плацебо.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Вижте листовката относно начина на приложение на това лекарство.
See package leaflet for how to use this medicine.
Никога не поставяйте капсулата директно в накрайника.
Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Капсулите съдържат лактоза.
The capsules contain lactose.
Налице е ограничен клиничен опит с приложението при индивиди от африкански произход.
Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
As you breathe in through the inhaler, the capsule spins around in the chamber and you should hear a whirring noise.
Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
• Hold the inhaler as shown in the picture.
Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
От тези пациенти 2 611 са били на лечение със 150 микрограма веднъж дневно и 1 157 са били на лечение с 300 микрограма веднъж дневно.
Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Понякога много малки парченца от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата.
Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and enter your mouth.
Във Фаза III клиничните проучвания лекарите забелязват по време на клиничните визити, че средно 17-20% от пациентите се оплакват от спорадична кашлица, възникваща обикновено в рамките на 15 секунди след инхалацията и продължаваща типично около 5 секунди (около 10 секунди при настоящи пушачи).
In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
ЗАПОМНЕТЕ:
REMEMBER:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е съответно 94,1-95,3% и
The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Oslif Breezhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Oslif Breezhaler inhaler.
След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
Преди да поставите накрайника в устата си, издишайте напълно.
Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Винаги освобождавайте страничните бутоните преди инхалация.
Always release the push buttons before inhalation.
Индакатерол е хирална молекула с R-конфигурация.
Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Oslif Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
• feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
• if you get high levels of sugar in your blood (diabetes).
И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
В изолиран човешки бронх индакатерол има бързо настъпващо и продължително действие.
In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Oslif Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Effects on cardiac electrophysiology
Според същия анализ се предполага се, че няма разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
24-часовият бронходилататорен ефект на Oslif Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Няма доказателства, че тази кашлица, появяваща се след инхалация е свързана с бронхоспазъм, обостряне или влошаване на заболяването или загуба на ефикасност.
There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видно, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системно наличния индакатерол.
When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.
• Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Може да се обмисли употребата на кардиоселективни бета-блокери, но само под лекарски контрол и при силно повишено внимание, тъй като употребата на бетаадренергични блокери може да провокира бронхоспазъм.
Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Орофарингеална болка, включително възпалено гърло
Oropharyngeal pain including throat irritation
По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
These were in the vast majority mild or moderate and became less frequent if treatment was continued.
Поради много ниския принос на уринната екскреция за общото елиминиране от организма проучвания при индивиди с увредена бъбречна функция не са провеждани.
Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Щом капсулата е празна, значи сте приели достатъчно от
As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Дизайн на проучването с a: индакатерол 150 микрограма, салметерол и плацебо;
Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол е приблизително 15 мин след еднократно или многократно инхалиране.
The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
След като сте инхалирали лекарството:
After you have inhaled the medicine:
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Oslif Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to continue your treatment with Oslif Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
Въпреки че бета2-рецепторите са преобладаващите адренергични рецептори в бронхиалната гладка мускулатура и в човешкото сърце преобладават бета1-рецепторите, в сърцето има и бета2-адренергични рецептори, представляващи 10-50% от общия брой адренергични рецептори.
Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
ако имате затруднено дишане с хриптене или кашлица (нечесто).
• if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Симптоматични ползи
Symptomatic benefits
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Oslif Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Oslif Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, селективни бета-2-адренорецепторни агонисти, ATC код: R03AC18
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
• Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Ще усетите сладък вкус при преминаване на лекарството в белите дробове.
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
В допълнение, пациентите на лечение с Oslif Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
В допълнение се съобщава, че бета-адренергичните агонисти предизвикват промени в електрокардиограмата (ЕКГ) като изглаждане на T вълната, удължаване на QT интервала и депресия на ST сегмента, въпреки че клиничното значение на тези промени не е установено.
In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
If the capsule is not empty then inhale again as directed.
Инхалирайте лекарството
Inhale the medicine
Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
Do not wash your inhaler with water.
болка в мускулите, костите или ставите
• pain in muscles, bones or joints
В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Не е уместно повишаване на дневната доза на Oslif Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ.
Cough is a common symptom in COPD.
Непосредствено преди употреба, със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Затворете инхалатора, докато чуете “щракване”.
Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Средната промяна в сърдечната честота е по-малко от един удар за минута, рядко се наблюдава тахикардия, като съобщенията за нея са с честота, подобна на тази при лечение с плацебо.
Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Като цяло терапевтичният отговор превъзхожда наблюдавания при активните контроли (Таблица 2).
The magnitude of response was generally greater than seen with active comparators (Table 2).
Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол до два пъти.
Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Няма съответно приложение на Oslif Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Ефективният полуживот, изчислен въз основа на кумулирането на индакатерол при многократно дозиране, е в диапазона от 40 до 52 часа, което е в съответствие с наблюдаваното необходимо време за достигане на стационарно състояние, което е приблизително 12-14 дни.
The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Oslif Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.