natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетилен гликол
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано „300“, съдържаща почти бял прах.
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано „75“, съдържаща почти бял прах.
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано „150“, съдържаща почти бял прах.
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
- Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Червенo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано“300”, съдържаща почти бял прах.
300 mg capsules Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Непрозрачнo капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано“225”, съдържаща почти бял прах.
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „200“, съдържаща почти бял прах.
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано „50“, съдържаща почти бял прах.
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Renal failure, oliguria, urinary retention
Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти бял прах.
50 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „225“, съдържаща почти бял прах.
225 mg capsules Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Информацията за лекаря трябва да съдържа следната основна информация:
The physician information should contain the following key messages:
Възможността за включване на пациентите в проучвания, за да се улесни събирането на дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността;
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Идентифициран или потенциалeн риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Необходимостта от проследяване на пациентите по отношение на промени в техния липиден профил;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Необходимостта от обучение на пациента в правилна техника на самоинжектиране, когато пациентът иска и е способен да го прави, и указания за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагане на лекарството;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Необходимостта здравните специалисти да провеждат ежегодни клинични прегледи на пациентите във връзка с потенциално повишения риск от развитие на злокачествени заболявания;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на лекарствения продукт на пазара всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Ilaris, ще бъдат снабдени с информационен лекарски пакет, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Ilaris are provided with a physician information pack containing the following:
Рискът от развитие на сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти на лечение с Ilaris;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Правилното менажиране на пациентите по отношение на ваксинациите;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Необходимостта от изследване на броя на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се провежда лечението с Ilaris, като не трябва да се започва лечение с Ilaris при пациенти с неутропения;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
Неизвестността относно безопасността на Ilaris при прилагане при бременни и кърмещи жени определя необходимостта лекарят да обсъди с пациентките наличните рискове, в случай че забременеят или планират да забременяват;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Рискът от развитие на остри реакции, свързани с инжектирането на продукта;
• The risk of acute injection-related reactions;
Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Key elements to be included in the educational material
Затова, не трябва да бъде използван при тези показания извън контекста на клинично изпитване.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с националните компетентни органи и трябва да изпълни такава програма в национален мащаб, за да осигури, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по-долу.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
образователен материал
• Educational material
Възможност за изследване за антитела при изискване от лекаря, данни за контакт за това изследване за антитела.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Ромпилостим не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, освен ако очакваната полза надхвърля идентифицирания риск от портална венозна тромбоза.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Предупреждение, че докато няма данни, резултатът от отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим може да бъде фиброза на костния мозък.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Препоръка за това, кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Ако употребата на ромпилостим е необходима, броят на тромбоцитите трябва стриктно да се проследява, за да се намали до минимум риска от тромбоемболични усложнения.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
Честотата на грешки при лечението в клинични изпитвания.
The incidence of medication errors in clinical trials.
Ромиплостим може да причини прогресия на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата и на миелодиспластичен синдром (МДС).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Препоръка за спазване на указанията за адаптиране на дозата за избягване на брой на тромбоцитите над нормалните граници.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Препоръка за надзор на пациентите при прекратяването на ромиплостим.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Честотата на неутрализиращи антитела към ромиплостим при клинични изпитвания.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Осигуряване на дозов калкулатор за улесняване на изчислението на правилната доза и наръчник за правилно разтваряне и приложение.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Основна информация за ретикулин в костния мозък.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Португалия Krka d.d., Novo mesto
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto
Cefuroxime Ingen Pharma
SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Заявител Търговско име
Invented name
Ricefan 250 mg Цефуроксим 250 mg
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Това не позволява на раковите клетки да нарастват и да се делят, докато нормалните клетки са само незначително повлияни.
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттегля заявлението си поради промяна в търговската стратегия.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Превръщането в активна форма се извършва побързо в раковите, отколкото в нормалните клетки.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето на заявлението, CHMP поиска фирмата да предостави уточнения на някои аспекти на производството, съхранението и плановете за наблюдение на безопасността и ефективността на лекарството след получаването на разрешение.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Компанията е уведомила CHMP, че за този продукт няма текущи клинични изпитвания или програми палиативна употреба.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Активното вещество и в двете лекарства, пеметрексед (pemetrexed), се превръща в тялото в активна форма, която блокира ензимите, необходими за синтеза на генетичен материал (ДНК и РНК).
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен“.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи качеството на лекарството.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Не са провеждани допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
CHMP счита, че фирмата би могла да разреши тези проблеми и изразява предварителното становище, че Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) може да бъде одобрен за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане) във вена.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство“.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Очаква се Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) да действа по същия начин като референтното лекарство Alimta.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine), показан за лечение на злокачествена плеврална мезотелиома и недребноклетъчен белодробен рак.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Какво представлява Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Как действа Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) EMA/659373/2016
EMA/659373/2016
За какво се очаква да бъде използвано лекарството Pemetrexed Hospira (като ditromethamine)?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Агенцията отбелязва също, че приемът на лекарството веднъж дневно може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Допълнителна информация за Enurev Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След 12 седмици на лечение Enurev Breezhaler увеличава ФЕО1 1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
За повече информация относно употребата на Enurev Breezhaler вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
За приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха от капсулата.
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Най-честите нежелани реакции при Enurev Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Enurev Breezhaler непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Enurev Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Enurev Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори (мишени) в мускулните клетки в белите дробове.
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Капсулите Enurev Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор Enurev Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Enurev Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Enurev Breezhaler, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Enurev Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 Септември 2012 г.
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.