natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC потвърди известния риск от тромбоемболизъм при употребата на лекарствени продукти, съдържащи комбинирани хормонални контрацептиви, като препоръча ясно етикетиране на симптомите на тромбоемболични събития и на рисковите фактори за тромбоемболични събития.
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
• PRAC счита, че са необходими допълнителни данни за комбинираните хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадинон, и налага провеждането на проучване на безопасността след разрешаване за употреба (PASS), за да се направи оценка на относителния риск от тромбоемболични събития в резултат на употребата на тези продукти в сравнение с продуктите, съдържащи левоноргестрел.
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Те се комбинират с различни дози на етинилестрадиол (ЕЕ) или естрадиол (Е2).
These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Карентният срок за мляко е 2,5 дни.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 13 юни 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Белгия, Германия и Обединеното кралство изказват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Лондон, 24 юли 2007 г. EMEA/301122/2007
London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Белгия отнася основанието за несъгласие до EMEA на 28 юли 2005 г.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
EMEA/301122/2007-BG
EMEA/301122/2007-EN
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
На 28 април 2005 г. е открита процедура за взаимно признаване.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Причините за отнемането са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Референтната държава членка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Шеферли, а съдокладчик е Проф. Р. Крокер.
The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida при свине.
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет за ветеринарномедицински продукти за приемане чрез писмена процедура.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а оценъчната процедура за преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научната дискусия в рамките на комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
регистрираните към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, получени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Научните заключения са предоставени в Приложение II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Целта на отнасянето е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
На 1 юни 2006 г. представителят на притежателя на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението му да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36 параграф 42.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
По искане на притежателя на лиценза за употреба оценъчната процедура е временно прекратена на 15 март 2006 г., за да се даде възможност на притежателя на лиценза за употреба да се подготви за даване на устни обяснения.
At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред комитета на 13 март 2007 г., включващи представяне на ново проучване върху остатъчните вещества при свине и нова калкулация, както и предложение за карентния срок при свине.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на отнасянето и съответно да ревизира становището от 13 септември 2006 г.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
• установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 16 януари 2006 г.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред комитета на 17 май 2006 г.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Затова комитетът приема с консенсус ревизирано становище, което потвърждава неговата предишна препоръка за отнемане на лицензите за употреба за Suramox
Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
15% LA и сродното име Stabox 15% LA при едри преживни животни и свине.
marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
15% LA, и заключава, че новите данни не позволяват установяване на карентни срокове за ядивните тъкани на едри преживни животни и свинете.
During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Допълнителна информация за тези две вещества е предоставена по-долу.
Further information regarding these two substances is provided below.
- Ако имате проблеми със сърцето.
- If you have heart problems.
Тази реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).
This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Добавена е програма за поведенческа интервенция към двете групи на лечение за още 4 допълнителни седмици.
A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Brimica Genuair трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Може да използвате Brimica Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и напитки.
- You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Изчетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец още е зелен след повторни опити.
Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция.
Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Хипокалиемията е обикновено преходна, като не изисква прилагане на добавки.
Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
*Тъй като първичната крайна точка не достига статистическа значимост, всички p-стойности за вторичните крайни точки са тествани на номиналното ниво на значимост от 0,05, като не може да се направи формално статистическо заключение.
*As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Може да се наложи медицинско лечение.
Medical attention may be needed.
Ако се случи това, лекарственият продукт трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
- Ако имате епилепсия.
- If you have epilepsy.
Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалиране.
Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
И двете принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Важно е пациентите да бъдат инструктирани да четат указанията за употреба в листовката.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.А. Ctra.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
- Ефектът на Brimica Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Brimica Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта.
- The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Да се използва до 60 дни от отварянето на торбичката.
To be used within 60 days of opening the bag.
Това лекарство трябва да се използва всеки ден, два пъти дневно, а не само когато имате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose is one inhalation twice daily.
Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите оранжевия бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Задух и други симптоматични резултати:
Breathlessness and other symptomatic outcomes:
Свързването на формотерол с плазмените протеини е 61% до 64% (34% основно с албумин).
The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Когато натиснете бутона докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
До 65% от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33% като метаболити във фекалиите.
Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Контролен прозорец Червено=потвърждава правилната инхалация
Control window Red = confirms correct inhalation
Няма насищане на местата на свързване в диапазона на концентрациите, достигани при терапевтични дози.
There is no saturation of binding sites in the concentration range reached with therapeutic doses.
Ако използвате Brimica Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Brimica Genuair или на другите лекарства може да се промени.
If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Деца и юноши Brimica Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Показано е поддържащо и симптоматично лечение.
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Това лекарство не трябва да се използва за лечение на астма.
This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Други лекарства и Brimica Genuair
Other medicines and Brimica Genuair
Липсват данни от употребата на Brimica Genuair при бременни жени.
There are no data available on the use of Brimica Genuair in pregnant women.
Представянето на профила на безопасност е базирано на опита с Brimica Genuair и отделните съставки.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
*Полуживотът е в съответствие с кумулирането на продукта, базирано на познатата схема на прилагане.
*Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
При появата на такива ефекти може да се наложи лечението да бъде прекратено.
In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Използване на животоспасяващо лекарство
Use of rescue medication
Когато оранжевият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава заключен в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Спрете употребата на това лекарство и се свържете с Вашия лекар незабавно ако:
Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Редовното приемане на Brimica Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.
Taking Brimica Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
- Ако имате затруднения в уринирането или проблеми поради уголемена простата.
- If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Brimica Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
AstraZeneca (AstraZeneca лого)
AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на оранжевия бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
• Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Тази точка съдържа информация за това как да използвате Вашия инхалатор Genuair.
This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Предлага се и видеодемонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни: ако получите някоя от тях, незабавно уведомете Вашия лекар.
Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Бронхоспазъм, включително парадоксален
Bronchospasm, including paradoxical
Всяка доставена доза съдържа приблизително 11 mg лактоза (като монохидрат).
Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Ако са необходими β-адренергични блокери (включително капки за очи), за предпочитане са кардиоселективните бета-адренергични блокери, макар че и те трябва да се прилагат внимателно.
If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Препоръчителната доза е една инхалация сутрин и една инхалация вечер.
- The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Дори при заключен оранжев бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Even though the orange button is locked, your last dose may still be inhaled.
При някои пациенти, това лекарство може да причини замъгляване на зрението или замаяност.
In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Не трябва да използвате това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Цитохром P450 изоензимите CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 и CYP2A6 участват в O-деметилирането на формотерол.
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 and CYP2A6 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Формотерол се елиминира основно чрез метаболизъм.
Formoterol is eliminated primarily by metabolism.