natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активна контрола
Active control (ADA)
Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Вижте също раздела относно бременност по-долу.
See also the section about Pregnancy below.
Това може да отнеме до 5 минути.
Note: This may take up to 5 minutes.
Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
These can be seen in the results of blood tests.
Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
It may take more effort to snap off than you might expect.
Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Преди да започнете:
Before you start:
Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
What should I do if I have any doubts about my medicine?
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
This will help you to draw off as much liquid as possible.
Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Само веднъж.
• Once only.
Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
There is also a risk you may lose some of the medicine.
При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
Some patients required hospitalization.
Опаковки по 1 и/или по 30.
Pack sizes of 1 and/or 30.
Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Не разтривайте областта.
• Do not rub the area.
Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
What should I do with the syringe if it has been dropped?
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Виждам въздух в спринцовката.
I can see some air in the syringe.
- Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
По-високи от 3 пъти ULN
Greater than 3 times ULN
Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Ще Ви е необходима друга спринцовка.
You will need a replacement syringe.
Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб.
• Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
• Choose a different location within an area for each injection.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Системо-органeн клас
System Organ Class
Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка.
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране.
However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
Do not use any other liquid to mix with Somavert.
SOMAVERT се инжектира под кожата.
SOMAVERT is injected under the skin.
Други лекарства и SOMAVERT
Other medicines and SOMAVERT
Около 17% от пациентите развиват антитела срещу растежния хормон по време на лечението.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по-високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF-I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Кръв в урината
• Blood in the urine.
Това може да предизвика дискомфорт и да повиши риска от увреждане на кожата и инфекция.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Всички пациенти с такива тумори трябва да бъдат внимателно мониторирани, за да се избегне евентуална прогресия на размера на тумора при лечението.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Употребата на това лекарство в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт и в съответствие с местното законодателство относно здравето и безопасността.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Пегвисомант не се препоръчва по време на бременност (вж. точка 4.6).
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6).
Колко пъти мога безопасно да пробия с иглата запушалката на флакона?
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Приблизително линейна фармакокинетика се наблюдава при стационарни състояния в популационни фармакокинетични проучвания.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
- Жените трябва да използват надеждна контрацепция, тъй като плодовитостта може да се повиши.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
Единична опаковка Somavert, съдържаща:
A single Somavert pack containing:
В случаите на предозиране приложението на това лекарство трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF-I към нормалния или над нормалния диапазон.
In cases of overdose, administration of this medicine should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Клиничните данни са твърде ограничени (съобщен е един случай), за да се направи някакво заключение за екскрецията на пегвисомант в кърмата.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
За да се избегне това, всеки път избирайте различно място за Вашата инжекция, както е описано в Стъпка 2 от точка „Указания за приготвяне и поставяне на инжекцията Somavert” на тази листовка.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
1 ml вода за инжекции
1 ml water for injections
Ако е взето решение за лечение, LFT и клиничните симптоми трябва да се мониторират много внимателно.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва
What SOMAVERT is and what it is used for
След разтваряне продуктът трябва да бъде употребен незабавно.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Ако е необходимо, използвайте чист памучен тампон и натиснете леко върху мястото на инжектиране.
• If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
С тази техника ще се намали и времето за смесване с въртеливи движения и ще се позволи изтеглянето на повече лекарство.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако преди това сте приемали други лекарства за лечение на акромегалия или лекарства за лечение на диабет.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Малкият брой въздушни мехурчета в течността са нормални и безопасни за инжектиране.
• Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
• Do not use it-even if it looks undamaged.
Не използвайте SOMAVERT:
Do not use SOMAVERT:
По този начин се гарантира, че целият въздух е отстранен от спринцовката, преди да изтеглите дозата.
This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Произведен в клетки от Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Пегвисомант притежава висока селективност към GH рецептора и не осъществява кръстосана реакция с други цитокинови рецептори, включително пролактин.
Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Ако забравите да си приложите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага щом се сетите и след това да продължите инжекциите със SOMAVERT по начина, предписан от Вашия лекар.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
След като лечението започне, Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивото на чернодробните ензими в кръвта на всеки 4-6 седмици за първите 6 месеца от лечението със SOMAVERT.
Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Това нормално ли е?
Is this OK?
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Да се използва незабавно след разтваряне.
Use immediately after reconstitution.
Стойности на LFT и клинични признаци/симптоми
LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
- Вашият лекар или медицинска сестра ще следи нивата на ИРФ-І (инсулиноподобни растежни фактори), циркулиращи в кръвта и, ако е необходимо, ще адаптира дозата на SOMAVERT.
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Трябва да се обмисли дали да се продължи лечението с аналози на соматостатин.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Лечението с пегвисомант не намалява размера на тумора.
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на акромегалия.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
- Вашият лекар ще проведе изследвания на чернодробната Ви функция преди започване и по време на лечение със SOMAVERT.
- Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Статистически значими разлики спрямо плацебо (р<0,05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Туморите на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Не изваждайте иглата все още.
• Do not withdraw the needle yet.
Подходящ контейнер за остри предмети.
• A suitable sharps container.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако сте алергични към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to pegvisomant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Трябва да смесите Somavert с течност (разредител), преди да можете да го използвате.
You must mix Somavert with a liquid (diluent) before you can use it.
Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Средната концентрация на IGF-I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ml до 299 ng/ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF-I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
• May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при ≥10% от пациентите с акромегалия, лекувани с пегвисомант по време на клиничните проучвания, са главоболие 25%, артралгия 16% и диария 13%.
The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози от това лекарство са по принцип от 100 до 1000 пъти по-високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при приложение на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон.
Since serum concentrations of therapeutically-effective doses of this medicine are generally 100 to 1000 times higher than the actual serum growth hormone concentrations seen in acromegalics, measurements of serum growth hormone concentrations will be spuriously reported in commercially available growth hormone assays.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mg натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
• All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
Оставете мястото за инжектиране да изсъхне.
• Allow the injection area to dry.
В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=550), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Нормални
Normal
000 до <1/100 С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Не е установена понастоящем клиничната значимост на този отговор при хора.
The relevance of this response for humans is currently unknown.
Необходими неща
Things you need
Увеличаване на фертилитета
Increased fertility
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания или при спонтанни съобщения, класифицирани по системо-органнен клас и честота.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Мястото на инжектиране трябва всеки ден да е различно, за да се подпомогне предотвратяването на липохипертрофия.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Преди употреба това лекарство трябва да бъде разтворено.
This medicine must be dissolved before use.
Средната степен на абсорбция на подкожната доза е била 57% спрямо интравенозната доза.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Изваждането и повторното пробиване значително увеличават риска от повреждане на иглата и ще доведат до притъпяването й.
Withdrawing and reinserting greatly increases the risk of needle damage, and will blunt the needle.
Повишени мастни вещества в кръвта, повишен апетит
• Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Екскрецията на пегвисомант в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Пегвисомант трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не са установени.
The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Списъкът по-долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания със SOMAVERT.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials with SOMAVERT.
Как да разбера дали има пяна във флакона?
How can I tell if there is any foam in the vial?
Изхвърлете я по същия начин както използваните спринцовки.
Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Не е необходима корекция на дозата.
Elderly No dose adjustment is required.
Да се извършат пълни чернодробни изследвания, включително серийни LFT, за да се определи дали и кога серумните нива се връщат в нормални граници.
• Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.