natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kalbitor не може да бъде одобрен.
Based on the review of the data and the company's resp time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o could not have be
Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company for withdrawing the
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Therefore, at the time of the withdrawa application?
Съдържащият се в Kalbitor екалантид се произвежда по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
he actions of kallikrein, Kalbitor is lantide in Kalbitor is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Той е трябвало да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
available as a solution for injection.
Реакциите на свръхчувствителност се проявяват, когато имунната система на организма реагира спрямо лекарство, и включват реакции, известни като алергични.
The CHMP had concerns about hypersensitivity reactions, which were see treated with a medicine, and include reactions commonly known as allergic reactions.
Посредством блокирането на действията на каликреина, Kalbitor се очаква да спомогне за намаляване на отока и свързаните с него симптоми на ангиоедем.
By blocking t expected to help reduce the swelling and related symptoms of angioedema.
Каликреинът представлява част от сложна мрежа от протеини (известна като каликреин-кининова система), която има няколко ефекта върху организма.
Kallikrein is part of a complex network of proteins (known as the kallikrein-kinin system) that has several effects in the body, one of which results in increased levels of a protein called bradykinin that causes the blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue.
Фирмата представя резултатите от две главни проучвания при пациенти на възраст 10 и повече години с наследствен ангиоедем.
The effects of Kalbitor were first tested in experimental models before being studie The company presented the results of two main studies in patients aged 1 hereditary angioedema.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Kalbitor (екалантид)
Kalbitor (ecallantide)
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kalbitor, показан за лечение на симптомите на остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
011, Dyax s.a. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human ation for Kalbitor, treatment of symptoms of acute attacks of hereditary angioedema.
CHMP има забележки и във връзка с ефективността на предложените дози при пациентите с по-голямо телесно тегло.
Hypersensitivity reactions occur when the body's immune system reacts against MP also had concerns related to the effectiveness of the proposed doses in heavier patients.
Пациентите са лекувани с Kalbitor или плацебо (мнимо лечение) до 8 часа от получаването на пристъп.
The patients were ithin 8 hours of having an attack.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Immediate Packaging
- Изпускане на газове (флатуленция)
Content (concentration)
Пол
Pack size
28 флакона прах, съдържащи 5 mg тедуглутид 28 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml разтворител
28 vials + 28 prefilled syringes; 6 plungers
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MA (EU) number (Invented) name
Опаковка с 28 флакона прах с 28 предварително напълнени спринцовки.
28 vials + 28 prefilled syringes
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
1 vial + 1 prefilled syringe
Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
• Circulation, within 25 days of the Commission Decision, of the adopted Dear Healthcare Professional Communication as specified in the communication plan
Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Annex IV Conditions of the Marketing Authorisation
EU/2/11/121/004 Kaнилайш най тип I стъклен флакон с лиофилизат и тип I стъклен флакон I с разтворител
one type I glass bottle of lyophilisate and one type I glass bottle of solvent, 1 syringe and 1 needle
Тези проучвания са все още в процес на провеждане.
These studies are still ongoing.
EMEA/H/C/1202
EMA/34958/2010 EMEA/H/C/1202
Това помага за защита срещу заболяването, причинено от вируса.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Вирусът първо е бил инактивиран, за да не може да предизвика заболяване.
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Втората доза трябва да се прилага на пациенти над 60-годишна възраст.
This second dose must be given to patients over 60 years of age.
Въпреки това, прилагането на ваксината на тези пациенти по време на пандемия може да е подходящо, стига да има налична апаратура за реанимация.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Humenza на Sanofi Pasteur SA на 8 юни 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Humenza.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Humenza.
Може да се приложи втора доза след интервал от поне три седмици, особено при деца на възраст от шест месеца до три години.
A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to three years of age.
Humenza се прилага съгласно официалните препоръки.
Humenza is given according to official recommendations.
Допълнителна информация за Humenza:
Other information about Humenza:
Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, пациенти в напреднала възраст, бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора, които имат проблеми с имунната си система.
This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Предварителните резултати от три текущи проучвания показват, че една доза Humenza успява да стимулира имунитета до задоволително ниво при възрастни и деца.
Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
На Humenza е дадено „условно одобрение“.
Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Humenza?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Това означава, че се очакват допълнителни данни за ваксината, в частност резултатите от допълнителните клинични проучвания при деца, юноши и възрастни.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Проведени са три проучвания с Humenza, съдържащи щама H1N1, едно при 300 възрастни и 150 пациенти в напреднала възраст (над 60-годишна възраст) и две при общо 700 деца на възраст между 6 месеца и 17 години.
Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Степените на серопротекция при пациенти в напреднала възраст са по-ниски, но е доказано, че втората доза предизвиква допълнителен отговор.
The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
Процентът пациенти, които са имали ниво на антитела в кръвта, достатъчно високо, за да неутрализира вируса H1N1 (степен на серопротекция), е бил 100 % при деца и близо до 100 % при възрастни.
The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран инактивиран вирион, с адювант)
Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, съдържаща вирусните частици, и разтворител.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Тя съдържа частици от грипен вирус, които са инактивирани (убити).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
За пълния списък на всички наблюдавани при Humenza нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Разтворителят съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо масло), за да усили имунния отговор.
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Компанията, която произвежда Humenza, ще предостави допълнителни данни за лекарството, в частност относно неговата безопасност, които ще получи от проучване при 3 000 пациенти.
The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Комитетът решава, че ползите от Humenza са по-големи от рисковете при профилактика на грип при официално обявена H1N1 пандемична ситуация и препоръчва издаване на разрешение за употреба.
The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Компанията представя също така информация от проучвания при 641 възрастни, извършени с помощта на по-ранен вариант на Humenza, съдържащ щама H5N1 на „птичия грип“.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Тези проучвания разглеждат възможността на Humenza да стимулира производството на антитела („имуногенност“) срещу грипния щам H1N1.
These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Когато едно лице получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и започва да произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Humenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Humenza не трябва да се прилага на хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, като овалбумин (протеин в яйчния белтък), яйчни или птичи протеини, неомицин, октоксинол-9 и формалдехид.
Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Най-често срещаните нежелани реакции при Humenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са главоболие, миалгия (мускулна болка) и болка на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Компанията, която произвежда Humenza, ще събере информация относно безопасността на ваксината, в процеса на употреба.
The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Humenza съдържа малки количества хемаглутинини (повърхностни протеини) на вирус, наречен A(H1N1)v, който предизвиква настоящата пандемия.
Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
А (H1N1), официално обявена от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г.
It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Humenza е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип.
Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Получената „емулсия“ след това се инжектира.
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Humenza е ваксина.
Humenza is a vaccine.
При повторно излагане на вируса имунната система ще може след това по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Humenza е ваксина, която се прилага чрез инжектиране.
Humenza is a vaccine that is given by injection.
Какви ползи от Humenza са установени в проучванията?
What benefit has Humenza shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Humenza?
What is the risk associated with Humenza?
Грипната пандемия възниква, когато нов щам на грипен вирус показва признаци на лесно разпространение от човек на човек, поради факта, че хората няма имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Humenza се прилага като еднократна доза, като се инжектира в рамото или бедрения мускул.
Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Каква информация се очаква за Humenza?
What information is still awaited for Humenza?
Humenza може да се намери тук.
The full EPAR for Humenza can be found here.
Как е проучен Humenza?
How has Humenza been studied?
Какво представлява Humenza?
What is Humenza?
За какво се използва Humenza?
What is Humenza used for?
(H1N1)-подобен щам (NYMC X-179A).
Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Как действа Humenza?
How does Humenza work?
Какви са основанията за одобряване на Humenza?
Why has Humenza been approved?
Как да използвате Humenza?
How is Humenza used?
Измийте добре ръцете след употреба.
Wash hands thoroughly after use.
Препоръчва се използването на предпазни ръкавици.
The use of protective gloves is recommended.
Тези мерки ще
These measures should help
Да се избягва пряк контакт с мястото на приложение.
Avoid direct contact with the application site.
Да не се пуши, пие или яде докато се прилага.
Do not smoke, drink or eat whilst handling.
3 пипети
3 pipettes
Трите активни субстанции се разпределят добре по козината на кучето през първата седмица след приложение.
The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
На срещата на CVMP на 18 Февруари, 2016 реши, че е необходим един допълнителен петгодишен срок с оглед на изключителни данни за фармакологична бдителност, които са били подложени на оценка по време на процедурата за подновяване и за да се гарантира, че системата за фармакологична бдителност на притежателя на лиценза за употреба е достатъчна, за да се даде възможност за събиране и оценка на неблагоприятни лекарствени реакции в
The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
В много редки случаи, някои чувствителни кучета могат да развият кожни раздразнения на мястото на приложение.
In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху външната опаковка след EXP.
Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
При кучета над 60 kg използвайте подходяща комбинация от две пипети, която най-добре съответства на телесната маса.
For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Поради тази причина пренасянето на инфекциозни заболявания не може напълно да се изключи при наличие на неблагоприятни условия.
For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
В тези случаи животното не трябва да се третира по-често от веднъж на две седмици.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
На деца не трябва да бъде позволено да играят с третираните кучета, докато мястото на приложение не изсъхне.
Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт при инсектите и акари.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Ако това се случи, свържете се незабавно с вашия ветеринарен лекар за съвети за лечение и прекратете употребата на продукта.
Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
При случайно разливане върху кожата да се измие незабавно със сапун и вода.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Все пак, не се изключва забиване на единични кърлежи след третиране.
However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Системната абсорбция на CERTIFECT е ниска и при трите активни субстанции след локално
Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Главните метаболити се разпространяват по цялата козина на кучето.
Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Други форми на дерматити, включително подобни на пенфигус могат да се наблюдават в още по редки случай.
Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
За да се сведе до минимум възможността за вдишване, да се прилага на открито или в добре проветрено помещение.
To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Унищожаване на бълхи и кърлежи в рамките на 24 часа.
Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Третиране при опаразитяване с хапещи въшки (Trichodectes canis).
Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
След това концентрациите на fipronil, fipronil sulfone, amitraz и S-methoprene в козината намаляват с времето и могат да се открият в продължение на най-малко 58 дни след прилагане.
The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Приложете върху суха кожа, където животното не може да го оближе и да сте сигурни, че
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
Фармакокинетично изследване при кучета на активните субстанции, самостоятелно или в комбинация, показва, че между активните субстанции няма лекарствени взаимодействия, които да засягат техните фармакокинетични параметри.
A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Малка доза amitraz заедно с fipronil осигурява синергистична ефикасност срещу кърлежи, като резултатът е повишена скорост на убиване (започваща до 2 часа и достигаща повече от 90 % на 24 час) и по-голяма продължителност на действие в сравнение с активните
A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Използваните пипети трябва да се изхвърлят веднага.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Да не се използва при болни животни (напр. системни болести, диабет, треска) или животни в
Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Поставете върха на пипетата върху кожата.
Place the tip of the pipette on the skin.
В случай на масово опаразитяване с бълхи, както и при първоначално прилагане на превантивни мерки тези зони трябва да се третират с подходящ за околната среда продукт, след което редовно да се почистват с прахосмукачка.
In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Основният метаболит на fipronil върху козината на кучето и кръвоносната система е сулфонов дериват.
Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Ако продуктът попадне случайно в очите, те трябва да се изплакнат обилно с вода.
If it accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Всяка единица от ветеринарномедицинския продукт е налична в опаковки с една пипета и в катронени кутии с 3 пипети.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Третиране и профилактика против опаразитяване на кучета с кърлежи (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum и Amblyomma maculatum) и бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
(S)-Methoprene е регулатор на растежа на насекомите (IGR) от класа съединения, познати като аналози на растежния хормон, който инхибира развитието на незрели форми на насекоми.
(S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
sulfone намаляват до < 0,6 μg/g до 58 дни след локално приложение.
Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
(S)-Methoprene се разгражда екстензивно във въглероден диоксид и ацетат, които впоследствие
(S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.