natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
- Дълга игла (например 0,8  40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с PegIntron; - Къса игла (например 0,3  13 mm [30G]) за подкожни инжекции; - Тампон за почистване.
Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
При 3 клинични фармакологични проучвания с могократно прилагане е оценено потенциалното взаимодействие на пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) със субстратите на метаболитните ензими.
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
При приготвянето на PegIntron инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection when the dose is measured and injected.
При пациенти на лечение в PegIntron в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Тези данни говорят, че при пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на дозата на PegIntron.
The data suggest that no alteration in PegIntron dosage is necessary based on advancing age.
PegIntron се доставя като: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за парентерално приложение; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за парентерално приложение, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за парентерално приложение; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за парентерално приложение, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
PegIntron is supplied as: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Количество PegIntron в дозова единица (g/0,5 ml)
PegIntron strength (g/0.5 ml)
1 игла ("Push-On Needle"),
1 needle ("Push-On Needle"),
- За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
- Dissolve the entire contents by swirling the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Препоъчва се внимателното едновременно приложение на тиоридазин с продукта (PegIntron).
Careful co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) is recommended.
В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин са лекувани само 5 деца и юноши с генотип 4.
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the PegIntron/ribavirin clinical trial.
Количество PegIntron, което да се приложи (g)
Amount of PegIntron to administer (g)
Дозата на PegIntron като монотерапия е 0,5 до 1,0 μg/kg/седмица.
As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 µg/kg/week.
В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с PegIntron в доза 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Таблица 2б Двустепенно намаление на дозата на PegIntron при комбинирана терапия при възрастни
Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Моля, консултирайте се с КХП на рибавирин, когато използвате PegIntron в комбинация с рибавирин.
Please refer to the ribavirin SmPC when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
При деца на 3 и повече години и юноши дозата PegIntron се определя в зависимост от телесната повърхност, а за рибавирин - в зависимост от телесното тегло.
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Намаляване на дозата на PegIntron (0,5 g/kg) при монотерапия с 1,0 g/kg при възрастни
Table 3c Reduced PegIntron dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
В клиничното изпитване на PegIntron/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Понижаване на дозата PegIntron (0,25 g/kg) при монотерапия с 0,5 g/kg при възрастни
Table 3b Reduced PegIntron dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на PegIntron с рибавирин (капсули и перорален разтвор) при деца и юноши с хроничен хепатит
Multiple-dose pharmacokinetic properties for PegIntron and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
При възрастни пациенти на монотерапия с PegIntron 0,5 g/kg, понижаването на дозата може да се постигне чрез намаляване на предписания обем наполовина, както е показано в Таблица 3б.
For adult patients who use 0.5 g/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half as shown in Table 3b.
Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия
Combination therapy dose reduction guidelines
PegIntron 0,5 микрограма/kg
PegIntron 0.5 microgram/kg
В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на PegIntron при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на PegIntron след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg PegIntron плюс рибавирин е по-нисък.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
При многократно приложение на PegIntron (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на PegIntron е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Безопасността и ефикасността на PegIntron самостоятелно или в комбинация с рибавирин за лечение на хроничен хепатит
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the PegIntron pre-filled pen”).
Как да съхранявате PegIntron
How to store PegIntron
Интерферон алфа-2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/1 200 mg) p < 0,001 за P 1,5 срещу I
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron 1,0 микрограм/kg
PegIntron 1.0 microgram/kg
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.
While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Терапевтична схема P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
P 1.5 P 1.0 P 0.5 I
TSH
SVR
При някои пациенти в хода на лечението с PegIntron, както и след края на лечението, главно по време на шестмесечния период на проследяване, са наблюдавани тежки нарушения от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Хипербилирубинемия, хепатомегалия
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
2 тампона за почистване; - 4 предварително напълнени писалки (CLEARCLICK), съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор,
2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
• TSH
*, cough
Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с PegIntron при възрастни
PegIntron monotherapy dose reduction guidelines in adults
Количество PegIntron, което да се приложи (µg)
Amount of PegIntron to administer (µg)
2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха PegIntron 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха PegIntron 150 µg/седмица.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Препоъчва се внимателно едновременно приложение на теофилин с продукта (PegIntron).
Careful co-administration of theophylline with the product (PegIntron) is recommended.
- Отчупете върха на ампулата с разтворител.
- Break off the top of the ampoule of solvent.
С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с рибавирин 15 mg/kg дневно плюс PegIntron 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване.
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus PegIntron 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Серумни проби от пациенти, лекувани с PegIntron в клинични проучвания, бяха изследвани за интерферон-неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
PegIntron се предлага в различни опаковки: - 1 предварително напълнена писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
PegIntron is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) рибавирин капсули или перорален разтвор, ако предстои приложение на PegIntron в комбинация с рибавирин.
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно сърдечно заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4.4); - Тежки, инвалидизиращи заболявания; - Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване;
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
- Интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден)
- Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Тройна терапия с PegIntron, рибавирин и боцепревир Консултирайте се с КХП на боцепревир.
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with PegIntron, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Количество PegIntron, което да се приложи (ml)
Volume of PegIntron to administer (ml)
- Почистете гумената запушалка на флакона с тампон.
- Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
PegIntron 120 mсg
PegIntron 120 mcg
При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на PegIntron е до 1 µg/kg/седмица.
st dose reduction of PegIntron is to 1 µg/kg/week.
Диспепсия, гингивит Хепатобилиарни нарушения Нечести:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Поради това всяка предварително напълнена писалка съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0,5 ml PegIntron инжекционен разтвор.
Therefore, each pre-filled pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
При възрастни пациенти на монотерапия с PegIntron 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.
For adult patients who use 1.0 µg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор EU/1/00/131/006
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/006
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
При пациентите, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, се понижиха както METAVIR, така и Ishak скоровете.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване; - 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за инжекция; - 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за инжекция,
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
μg/kg PegIntron, и двете в комбинация с рибавирин 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2a, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози).
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two PegIntron/ribavirin regimens [PegIntron 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор EU/1/00/131/021
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/021
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор EU/1/00/131/016
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/016
С бяха лекувани с PegIntron (0,5, 1,0 или 1,5 микрограма/kg/седмица) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
PegIntron 150 микрограма - флакон прах
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 микрограма - флакон прах
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор EU/1/00/131/011
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/011
a:
if:
При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност фармакокинетиката на PegIntron не е оценявана.
The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
PegIntron 150 mсg
PegIntron 150 mcg
PegIntron - ампула разтворител
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Поради това всеки флакон съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0,5 ml PegIntron инжекционен разтвор.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор EU/1/00/131/001
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection EU/1/00/131/001
При пациенти на комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Жени, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, както и партньорките на мъже, които са на такова лечение, трябва да вземат всички възможни мерки за предотвратяване на забременяване.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
PegIntron 80 микрограма - флакон прах
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mсg
PegIntron 100 mcg
Особено при пациентите със заболявания, които могат да доведат до развитие на ретинопатия, например захарен диабет или хипертония, се препоръчват редовни очни прегледи по време на лечението с PegIntron.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
PegIntron 50 микрограма - флакон прах
PegIntron 50 micrograms - vial of powder
PegIntron 1,5 микрограма/kg
PegIntron 1.5 micrograms/kg