natgillin/translations-raw huggingface dataset:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 30 сашета)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или хълбоците.
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Поддържащ филм от полиестер/етилен винил ацетат; силиконизиран полиестерен филм.
Backing: polyester/ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Гел в саше.
Gel in sachet.
Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се следи внимателно, тъй като оксибутинин се метаболизира предимно в черния дроб.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
- Натиснете леко покритието напред, за да освободите края му.
- Push the liner forward a little to loosen the edge.
Вашия пластир винаги в същите два дни от седмицата, които сте избрали в календара си.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Задръжка на урина, дизурия
Urinary retention, dysuria
СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позиви за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Kentera is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
По такъв начин оксибутинин отслабва позивите за уриниране и честотата както на епизодите на инконтиненция, така и на тези на волево уриниране.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в многодозова опаковка с дозираща помпа.
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odorless, and colorless hydroalcoholic gel that is packaged in a multidose container with metering pump.
Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Неклиничните данни не показват определен риск за хора на базата на изпитванията за остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicity, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and local toxicity.
Изберете една от определените за приложение на Kentera области.
Select an approved site for the application of Kentera.
Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.
The multidose container is comprised of an outer bottle with a pouch liner, a metering pump and a cap.
Продължете да използвате Kentera толкова дълго, колкото Ви каже
Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Среден слой
Middle layer
Активният метаболит N-дезетилоксибутинин притежава фармакологична активност върху човешкия мускул детрузор, която е подобна на тази на оксибутинин в изследвания in vitro, но притежава по-голям свързващ афинитет към паротидната тъкан в сравнение с оксибутинин.
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Обичайната доза е съдържанието на една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
The usual dose is the contents of one dispensed dose from the multidose container with metering pump applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Диария, гадене, диспепсия, повръщане, хемороиди
Diarrhoea, nausea, dyspepsia, vomiting, haemorrhoids
Средно и медианно изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно, честотата на уриниране и обема урина на уриниране на седмица 12 (LOCF)
Mean and median change from baseline for incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume at Week 12 (LOCF)
Активното вещество е оксибутинин.
The active substance is oxybutynin.
Оксибутинин преминава през здравата кожа в системното кръвообращение чрез пасивна дифузия през stratum corneum на кожата.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Повърхността на пластира е 39 cm2, освобождаваща номинално количество 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други активни вещества, които се конкурират за метаболизиране от ензима CYP3A4, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other active substances that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Kentera should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на изследвания за остра токсичност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Сухота в устата, запек
Dry mouth, constipation
Трансдермалното приложение на оксибутинин заобикаля първоначалния стомашно-чревен и чернодробен метаболизъм, намалявайки образуването на метаболита N-дезетил.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
- Фенотиазини или клозапин (използват се за лечение на психични заболявания).
- Phenothiazines or clozapine (used to treat mental illness).
Поставете втората половина на пластира върху кожата си.
Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
- Бипериден, леводопа или амантадин (използват се за лечение на болестта на Паркинсон).
- Biperiden, levodopa, or amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Използваните пластири трябва да се прегънат на две, с лепливата страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
The used patches should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of the reach of children.
Препоръчителната доза е една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, прилагана веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
The recommended dose is one metered dose from the multidose container with metering pump applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Помощни вещества: триацетин; акрилно лепило (съдържащо 2-етилхексил акрилат; N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери).
Excipients: triacetin; acrylic adhesive (containing 2-ethylhexyl acrylate; N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains).
Сънливост, дисгеузия, лош сън, тремор
Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
Затова, след отстраняване, използваният пластир трябва да се прегъне на две, с адхезивната страна навътре, така че освобождаващата мембрана да не е открита, да се постави в оригиналното саше и след това да се изхвърли безопасно, далеч от достъпа на деца.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: (+36) 1 288 6400
Tel: (+36) 1 288 6400
Помощни вещества: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Excipients: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Фармакотерапевтична група: спазмолитик, действащ върху пикочните пътища, ATC код: G04B
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други средства, които се конкурират за CYP3A4 ензимен метаболизъм, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Механизъм на действие: оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолин в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Отворете сашето, съдържащо пластира.
Step 2: Open the sachet that contains the patch.
След прилагането на Kentera, веднага измийте старателно ръцете си с вода и сапун.
After applying Kentera, immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Това трябва да се има предвид при едновременната употреба на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e.g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
As oxybutynin is metabolised by the cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme, or known inducers of CYP 3A4, cannot be ruled out.
Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.
The oxybutynin, triacetin and acrylic adhesive are coated on clear PET/EVA backing film and covered with a siliconised polyester release liner.
Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин гел за външно приложение при бременни жени.
There are no adequate data on the use of oxybutynin topical gel in pregnant women.
Вани, душове, плуване и физически упражнения не би трябвало да засегнат пластира, ако не го търкате, докато се миете.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don't rub the patch as you wash. Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката
What Kentera looks like and contents of the pack
Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
Each transdermal patch releases 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Изберете място за пластира, което е:
To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Пациентите трябва да бъдат информирани, че при употребата на антихолинергични средства като оксибутинин в гореща среда могат да получат топлинна прострация (повишена температура и топлинен удар в резултат от намалено потоотделяне).
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетична терапия.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до“.
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the multidose container with metering pump and the carton after EXP.
Редки нежелани реакции - паническа атака - делириум (остро преходно състояние на помрачено съзнание) - халюцинации - дезориентация - нарушение на паметта - загуба на памет - необичайна умора - намалена способност за концентрация
Rare side effects - panic reaction - mental confusion - hallucinations - disorientation - memory impairment - loss of memory - abnormal tiredness - poor concentration
Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне на пластира.
The backing film is to be removed prior to patch application.
Акрилен кополимерен адхезивен разтвор, съдържащ 2-етилхексил акрилат, N-винил пиролидон и хексаметиленгликол диметакрилат полимери
Acrylic copolymer adhesive solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Фигура А:
Figure A:
Обем урина на уриниране (ml) Изходна стойност
Urinary void volume (ml) Baseline
Много честа нежелана реакция - сърбеж около мястото на приложение на пластира
Very common side effect: - itching around the site of patch application
Това трябва да се има предвид при едновременното приложение на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
This should be borne in mind when administering azole antifungals (e.g. ketoconazole) or macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Ако сте пропуснали да използвате Kentera
If you forget to use Kentera
- Хванете освободения край, в единия или другия ъгъл, и отстранете втората лента на покритието.
- Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, upper arms/shoulders and thighs is not clinically relevant.
Всеки пластир съдържа триацетин и акрилен адхезивен разтвор.
The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Многодозовата опаковка е съставена от външна полипропиленова бутилка с вътрешен предпазващ плик от полиетилен с ниска плътност (LDPE), полипропиленова дозираща помпа с уплътнители от етилен-пропилен-диен мономер (EPDM) и полипропиленова капачка.
The multidose container is comprised of an outer polypropylene bottle with a Low Density Polyethylene (LDPE) pouch liner, a polypropylene metering pump, with ethylene propylene diene monomer (EPDM) gaskets, and a polypropylene cap.
Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Use of oxybutynin is not recommended during breast-feeding.
Поглъщане на 100 mg перорален оксибутининов хлорид в комбинация с алкохол е било съобщено при 13-годишно момче, което е получило загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която е развила ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Активната съставка оксибутинин е устойчива в околната среда.
Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, хълбоците или горния край на бедрото не е клинично значима.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолина в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
Поглъщане на 100 mg перорален оксибутинин в комбинация с алкохол е съобщено при 13-годишно момче, което получава загуба на паметта, и при 34-годишна жена, която развива ступор, последван от дезориентация и възбуда при събуждане, разширени зеници, суха кожа, сърдечна аритмия и задръжка на урина.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
Поставяйте пластира под дрехите си.
Do not expose the patch to the sun. Place the patch underneath your clothing.
Kentera не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Стойност на P (Kentera спрямо плацебо)
P-value (Kentera vs.
Пластирът трябва да се поставя върху суха, здрава кожа на корема, горния край на бедрото или хълбока веднага след изваждане от защитното саше.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Отпадналост, периферен едем, папули на мястото на приложение, анестезия на мястото на приложение, еритем на мястото на приложение, раздразнение на мястото на приложение, болка на мястото на приложение, пустули на мястото на приложение
Fatigue, oedema peripheral, application site papules, application site anaesthesia, application site erythema, application site irritation, application site pain, application site pustules
След прилагането на гела, ръцете трябва веднага да се измият старателно с вода и сапун.
After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Одобрените места за приложение на Kentera са защрихованите области, показани на фигура А.
The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Всеки трансдермален пластир съдържа 36 mg оксибутинин (oxybutynin).
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Оксибутинин може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и така да повлияе върху резорбцията на други перорални лекарства, да повлияе на лечение за запек, като употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.
Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, interfere with bowel movement therapies, and the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
(N=400)
Placebo (N=400)
Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност на общата оценка и подскалите по IIQ на седмица 12 (LOCF)
Mean (SD) change from baseline for IIQ total score and subscales at Week 12 (LOCF)
Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
There is no experience with the use of Kentera in patients with hepatic impairment.
Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no experience with the use of Kentera in patients with renal impairment.
Преди употреба прочетете листовката.
Read leaflet before use.
Всеки пластир с площ 39 cm2 съдържа 36 mg оксибутинин.
Each patch of 39 cm2 contains 36 mg of oxybutynin.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Поставете веднага след изваждане от защитното саше.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
След всяка употреба винаги поставяйте здраво малкия предпазител на върха на дюзата на помпата и голямата капачка на горната част на помпата.
Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
повърхност надолу върху тази част от корема, ханша или хълбоците, която сте избрали за приложение.
- Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
Kentera 90,7 mg/g гел
Kentera 90.7 mg/g gel
Функционални ограничения -27,1 (29,24)
Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Обърнете специално внимание при употребата на Kentera
Take special care with Kentera
Дневна честота на уриниране
Other causes of frequent urination
Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease.
Ако имате някое от следните: - чернодробни проблеми; - бъбречни проблеми; - затруднено уриниране; - запушване на червата; - кървави изпражнения; - обща мускулна слабост; - болка при преглъщане;
If you have any of the following: - Liver problems - Kidney problems - Difficulty urinating - Intestinal blockage - Bloody stools - Generalized muscle weakness - Painful swallowing
Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Anticholinergic medicinal products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Ако сте спрели употребата Kentera
If you stop using Kentera
Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
Rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel.
Предозирането с оксибутинин е било свързано с антихолинергични ефекти, включващи възбуда на ЦНС, зачервяване, повишена температура, обезводняване, сърдечна аритмия, повръщане и задръжка на урина.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Изхвърляйте празните многодозиви опаковки в съответствие с местните изисквания.
Discard empty multidose containers in accordance with local requirements.
Малко количество от перорално приложения оксибутинин се екскретира в кърмата.
A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.