natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Флаконите PegIntron са само за еднократна употреба.
PegIntron vials are for single use only.
Tова лекарство е предназначенo за подкожно приложение.
This medicine is intended for subcutaneous use.
Контузия ефекти на лекарствения клас- интерферон алфа съдържащи продукти - съобщени при стандартна терапия с интерферон при възрастни и педиатрични пациенти; съобщени с PegIntron при възрастни пациенти.
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
- Комбинация на PegIntron с телбивудин.
- Combination of PegIntron with telbivudine.
Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта.
Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години), лекувани с комбинация от PegIntron и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на PegIntron (със или без рибавирин).
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (PegIntron), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е установена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин.
Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
В тези проучвания са изследвани ефектите при схеми на многократно прилагане с пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) при участници с хепатит C (1,5 mcg/седмица) или здрави участници (1 mcg/седмица или 3 mcg/седмица) (Таблица 4).
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
- сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и PegIntron”).
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
Когато на пациентите се прилага PegIntron с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
When patients are administered PegIntron with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с PegIntron (вж. точка 4.2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
Монотерапията с интерферон, включително и с PegIntron, е показана основно в случаи на непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му.
Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с PegIntron, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Използвайте готовия разтвор (разтворът, който сте приготвили като добавите водата за инжекции към PegIntron прах) незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Преди инжектиране предварително напълнената писалка PegIntron трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, съобщавани при възрастни по време на клинични изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били умора, главоболие и реакция на мястото на инжектиране.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (PegIntron) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Следователно, комбинацията на PegIntron с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
По време на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
PegIntron 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.
PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a.
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Cmax and AUC на PegIntron се повишават с повишаване на дозата (доза-зависимо).
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Как да си инжектирате PegIntron?
How to self-inject PegIntron?
Приложението на PegIntron в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Намалението на дозата на PegIntron при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо.
Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Дапсон (субстрат на N- ацетилтрансферазата)
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с PegIntron като монотерапия, е 98 %.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на PegIntron се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с PegIntron трябва да се спре.
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Препоръчваната доза PegIntron е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Телесно тегло(kg)
Body weight(kg)
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза PegIntron, не говорят за необходимост от промяна на дозата на PegIntron в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
За инструкции за изхвърляне вижте точка 5 „Kак да съхранявате РegІntron“.
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Когато целият прах PegIntron се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т.е. обозначеното на етикета количество PegIntron се съдържа в 0,5 ml разтвор).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Прекратете лечението с PegIntron, ако:
Discontinue PegIntron if:
Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
В проучване 1 (вж. точка 5.1) понижаване на абсолютния неутрофилен брой под 500 клетки/mm и понижаване на тромбоцитния брой под 50 000/mm
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm 3 was observed in 4 %
Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСV-PНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с PegIntron (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg PegIntron.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (PegIntron трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти)
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Как изглежда PegIntron и какво съдържа опаковката
What PegIntron looks like and contents of the pack
В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с PegIntron или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Ако в хода на лечението с PegIntron се развие такава реакция, лечението трябва да се спре и да се започне съответно медикаментозно лечение.
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с PegIntron, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост - започване на подходящо психиатрично лечение.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Какво съдържа PegIntron
What PegIntron contains
Резултатите от това проучване показват, че PegIntron има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Намалете само дозата на PegIntron наполовина (вж. забележка 2), ако:
Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Meтаболизмът на теофилин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP1A2.
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Намалете дозата на PegIntron наполовина, ако:
Reduce PegIntron to one-half dose if:
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 4.4).
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
На 12-а седмица (n=215) HCV-РНК негативни или понижение с ≥ 2 log на вирусното натоварване
By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
При PegIntron не е установен генотоксичен потенциал.
PegIntron showed no genotoxic potential.
Като се използват стерилни спринцовка и инжекционна игла, 0,7 ml вода за инжекции се инжектира във флакона с PegIntron.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of PegIntron.
При приблизително 21 % от децата на комбинирано лечение с PegIntron/рибавирин е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на PegIntron.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
- След това вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с PegIntron.
- Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Meтаболизмът на тиоридазин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (PegIntron) върху CYP2D6.
Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши PegIntron ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин.
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с PegIntron или интерферон алфа-2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
При деца и юноши на лечение с PegIntron в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Генотип 1/4 59,7 (129/216)
Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
3 е установено съответно при 4 % (8/194) и 4 % (8/194) от пациентите на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Въпреки че в клиничното изпитване на PegIntron в комбинация с рибавирин при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен.
if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС, които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
При приложение в комбинация с рибавирин, PegIntron не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта.
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: - PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) + рибавирин (800 mg/ден), (n = 511).
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
PegIntron трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично.
PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с PegIntron.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Как да използвате предварително напълнената писалка PegIntron
How to use the PegIntron pre-filled pen
Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0,25 до 2 микрограма/kg/седмица серумната концентрация на неоптерин се повишава доза-зависимо.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
PegIntron може да се депегилира до свободен интерферон алфа-2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица) и рибавирин е значително по-ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин (Таблица 8), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 9).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
PegIntron трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Резултатите от предклиничните проучвания за ювенилна токсичност показват малко, доза-зависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получаващи рибавирин (вж. точка 5.3 от КХП на Rebetol, ако PegIntron се прилага в комбинация с рибавирин).
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).