natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж.
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Ефектът на [Свободно избрано име] не се повлиява от храни, включително и млечни продукти.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
[Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Придобита в обществото пневмония дни
Community acquired pneumonia 10
ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Микроорганизъм чувствителен междинна резистентен
Susceptible Intermediate Resistant
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6.
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Neisseria gonorrhoeae*+
Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, предразположени към аритмии, като клинична значима брадикардия или остра миокардна исхемия, тъй като удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск за камерни аритмии, включително „torsade de pointes” и сърдечен арест (вж. точка 4.3).
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl.
Етмоидален синус
Ethmoid sinus
Мехурна течност
Blister fluid
gonorrhoeae, резистентни на моксифлоксацин, и приложимостта на лечението при предложените показания в клиничната практика.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
BE - Belgium THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108
- Ако имате анамнеза за прекарано заболяване на сухожилията или увреждане, което е било свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вж. точка
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
Ако сте спрели приема на този лекарство прекалено рано, Вашата инфекция може да не е излекувана напълно.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
- Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Octegra при показание „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит”, като обаче поради поява на резистентност на N.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Octegra in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Тъкан
Tissue
Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
Peptostreptococcus spp.
В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Известно е, че хинолоните причиняват гърчове.
- Quinolones are known to trigger seizures.
Допълнителна информация) на [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки.
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
Резистентни микроорганизми
Inherently resistant organisms
- Пациенти с анамнестични данни за възпаление на сухожилия/нарушение, свързано с лечение с хинолони.
- Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
- предвид представените данни за ефикасност и безопасност, Комитетът счита, че съотношението полза/риск при Octegra и сродни имена в „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болест на таза, напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит”, с ограниченията, касаещи емпиричната монотерапия, е благоприятно;
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Octegra and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
- Тежко обостряне на хроничен бронхит - Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи - Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
- В случаите, когато се появят индикации за нарушена чернодробна функция, трябва да бъдат направени функционални чернодробни тестове/изследвания.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми; Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран); - Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Обаче, тъй като моксифлоксацин инхибира двете топоизомерази II и IV с подобна активност при
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Вашите нива на калий в кръвта, консултирайте се с лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
If you are currently taking any medicine that decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Слюнка
Saliva
Enterobacter cloacae*
Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Вашето времето на съсирване.
As renal function decreases,
Преди да вземете [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки....)
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Остър синузит 7 дни
Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Важна информация относно някои от съставките на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
Рискът от сърдечни аномалии може да се повиши с повишаването на дозата.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА [СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ] 400MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
QT интервал; - електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия; - клинично значима брадикардия; - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на изтласкване; - анамнеза за симптоматични аритмии.
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки трябва да се използват за лечение със следната продължителност:
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
В клиничната практика това би означавало моксифлоксацин да се използва в комбинация с одобрен агент, активен срещу резистентни към N.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Peptostreptococcus spp. Bacteroides fragilis е повишил броя си.
were reduced, as were the anaerobes Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., and Peptostreptococcus spp.. For Bacteroides fragilis there was an increase.
[Свободно избрано име] и други лекарства, които имат ефект върху сърцето съществува повишен риск за промяна в сърдечната Ви дейност.
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ПОМЕНИ
4.3 Contraindications
Една таблетка 400 mg един път дневно.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Вашият лекар може също да Ви предпише друг антибиотик, допълнително към [Свободно избрано име].
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Вашата таблетка, трябва да я вземете веднага щом си спомните през същия ден.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Staphylococcus aureus+ (метицилин- резистентен)
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
Говеда, котки, кучета
Cattle, cats, dogs
Въпреки това оценката на ефикасността не попада в обхвата на тази процедура по сезиране.
However, the efficacy assessment does not fall within the scope of this referral procedure.
Тези ветеринарномедицински продукти са разрешени също за употреба при кучета и котки, но отчитайки обхвата на процедурата, тези целеви животински видове не са оценявани по време на процедурата.
These veterinary medicinal products are also authorised for use in dogs and cats, but considering the scope of the referral, these target species were not assessed during this procedure.
Германия1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Germany1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Въпреки това първата времева точка, в която всички данни са под МДГОВ, е ден 21.
However, the first time point all data were below the MRL was day 21.
Освен това фармакологичният ADI е превишен до 262 пъти в ден 7 и до 2,8 пъти в ден 14.
In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Данните за елиминирането на остатъчните вещества по отношение на метилпреднизолон могат да бъдат обобщени както следва:
The residue depletion data concerning methylprednisolone can be summarised as follows:
Заявител/Притежател на разрешение за употреба
Applicant/Marketing authorisation holder
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителя/притежателя на разрешение за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Франция Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue
Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, се използват за лечение на възпалителни или алергични заболявания, както и за лечение и профилактика на шокови състояния.
Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат за употреба при целевия вид говеда (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Всички препратки към целевия вид говеда трябва да бъдат изтрити от кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката.
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Двадесет и един дена след прилагане остатъчните вещества в мястото на инжектиране са под LOQ при всички животни.
Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
EС/EИП
Member State EU/EEA
След приложение на 400 µg/kg телесно тегло за 5 последователни дни, остатъчните вещества в мястото на инжектиране в мускула варират от нива под LOQ (10 µg/kg) до 8393 µg/kg в ден 7 след инжекцията и от нива под LOQ до 90 µg/kg в ден 14.
• After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Остатъчните вещества в мускулите, черния дроб, бъбреците и мазнините са под LOQ (10 µg/kg) още в най-ранния период за клане (ден 7).
Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Данните за елиминирането на остатъчните вещества не позволяват определяне на карентен период въз основа на статистика.
The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Метилпреднизолон, 6α-метил производно на преднизолон, е синтетичен кортикостероид, който се използва във ветеринарната медицина като свободен алкохол и като различни естери.
Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Не е намерена информация в отворените бази данни (напр. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) относно фармакокинетиката и данните за остатъчни вещества на метилпреднизолон хидроген сукцинат в ядливите тъкани и в мястото на инжектиране на говедата.
No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Интрамускулно или интравенозно
Intramuscular or intravenous
В мястото на инжектиране МДГОВ за мускул е превишена повече от 800 пъти в ден 7 и само 9 пъти в ден 14.
At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Единственото проучване на елиминирането на остатъчни вещества за метилпреднизолон след интрамускулна инжекция при говеда е цитирано в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Използвайки данните, налични в EPMAR на CVMP за метилпреднизолон (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, Германия счита, че остатъчните вещества на метилпреднизолон в местата на инжектиране могат да доведат до прием на количества метилпреднизолон, които са значително над приемливия дневен прием (ADI).
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Отчитайки цялата информация, въз основа на всички налични данни не може да се потвърди, че карентният период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи) за референтния продукт SoluMedrol е безопасен за потребителите.
Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Германия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, които съдържат метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за интрамускулно приложение при говеда.
Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Освен това данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите.
Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Метилпреднизолон хидроген сукцинат е естер на синтетичния глюкокортикоид метилпреднизолон.
Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Това заключение се отнася за прилагането на продуктите чрез интрамускулен или интравенозен начин на приложение.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
При липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение.
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
• CVMP счита, че при липсата на данни за елиминирането на остатъчни вещества не може да се гарантира, че нивата на остатъчни вещества са под МДГОВ във всички ядливи тъкани 6 дни след лечение;
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Тъй като липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, CVMP не е в състояние да препоръча карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Това се отнася за прилагане на продуктите чрез интрамускулен начин на приложение, както и за прилагане чрез интравенозен начин на приложение.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат под формата на инжекционни разтвори за употреба при целевия животински вид говеда, не е благоприятно, при липсата на достатъчно данни за елиминирането на остатъчни вещества, за оправдаване на карентен период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи).
Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Прах и разтворител
Powder and solvent