natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMDh е регулаторен орган, който представлява държавите членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
The CMDh is a regulatory body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
During its review the PRAC consulted EMA's paediatric scientific committee as well as experts in the field of anti-infective medicines.
При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
• Healthcare professionals should advise patients on alternative treatments, if needed.
Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Medicines to be withdrawn due to serious allergic reactions and limited evidence of benefit
Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
Although the review found that serious allergic reactions are rare, they can be life-threatening and no measures have been identified to sufficiently reduce or manage this risk.
Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
The benefit-risk balance for fusafungine-containing medicines is therefore negative for all currently authorised uses.
В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
In addition, there were concerns about the potential for fusafungine to promote antibiotic resistance (the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth).
Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
As fusafungine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 31 March 2016.
Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
They were authorised through national approval procedures under various trade names (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Spain.
Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
Although there is insufficient evidence to establish that fusafungine can increase the risk of resistance, this risk could not be ruled out.
Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
• Upper airway infections are usually mild and self-limiting.
Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
• These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
With regard to the benefits, the evidence for beneficial effects of fusafungine is weak.
Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
1 Април 2016 г.
1 April 2016 EMA/227560/2016
Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
• Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Тел.
Page 2/2
Терапевтични показания [следните, понастоящем одобрени показания трябва да бъдат заличени (конкретната формулировка на показанието може да се различава при отделните продукти)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
A. Summary of Product Characteristics
Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от съответните точки на листовките.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Всички препратки към горепосочените показания трябва да бъдат заличени от оставащите съответни точки на кратките характеристики на продуктите.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Oral use bottle (glass)
Първичнао паковка
Immediate Packaging
Процедурата започва на 18 октомври 2007 г.
The procedure started on 18 October 2007.
Документ за справка EMEA/CHMP/541616/2008 КОМИТЕТ
Ref. EMEA/CHMP/541853/2008
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 28 януари
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Лондон, 6 октомври 2008 г.
London, 6 October 2008 Doc.
Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2008 г.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Zyrtec и сродни имена, 10 mg филмирани таблетки, 10 mg/ml перорални капки, 1 mg/ml перорален разтвор, е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит и за облекчаване на хронична идиопатична уртикария.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ml oral drops, 1 mg/ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
По време на заседанието си през май 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its May 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Zyrtec и сродни имена, одобрени от държавите-членки на ЕС, и по-специално по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
CHMP изразява положително становище на 30 май 2008 г. и препоръчва уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
Международно непатентовано име (INN): цетиризин
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Да престои около 20 минути.
Let stand for 20 minutes.
Не са наблюдавани значими находки.
No significant findings were observed.
Не са идентифицирани медицински последици в тези случаи.
No medical consequences were identified in these instances.
Пациентите са проследени за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Subjects were followed for safety and efficacy for 150 days.
In vitro проучвания на антивирусната активност
In vitro studies of antiviral activity
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
These doses were 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg and 22.27 mg/kg.
необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
unusual bruising or groups of tiny red spots on the skin.
Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Where possible, the first dose should be administered prior to commencement of the RSV season.
Въз основа на това абсолютното намаление на риска е 5,8%, което означава, че популацията, необходима за лечение за предотвратяване на 1 хоспитализация е 17.
On this basis, the absolute risk reduction is 5.8% which means the number needed to treat is 17 to prevent one hospitalisation.
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
In some cases, fatalities have been reported (see section 4.8).
Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най-кратък срок.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Поради това изглежда, че антитяло-отговорът срещу лекарството (ADA) не е клинично значим.
Therefore, anti-drug antibody (ADA) responses appear to be of no clinical relevance.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти и незабавно да бъде назначено съответното симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Доказана е обаче стабилност на разтвора в периода на използване до 3 часа при температура от 20 до 24°C
However in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 20 - 24oC.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
За да чуете или поискате копие от тази листовка на <Брайл >, <едър шрифт> или <Аудио>, моля, свържете се с локалния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
In the first study, all 153 premature infants received both formulations in different sequences.
Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Read all of this leaflet carefully before your child is given this medicine because it contains important information for you and your child.
Какво трябва да направите, ако детето Ви пропусне една инжекция Synagis?
What should you do if your child misses an injection of Synagis?
Няма връзка между наличието на антитела и нежеланите събития.
There was no association observed between the presence of antibody and adverse events.
Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през останалата част от сезона на RSV при деца, които продължават да са изложени на висок риск от RSV инфекция (вж. точка 5.2).
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
Ако не сте сигурни как този продукт ще се прилага на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Неутрализационният титър (50% ефективна концентрация [EC50]) се изразява като концентрация на антитела, необходима за намаляване на детекцията на RSV антигена с 50% в сравнение с нетретираните, заразени с вирус, клетки.
The neutralization titre (50% effective concentration [EC50]) is expressed as the antibody concentration required to reduce detection of RSV antigen by 50% compared with untreated virus-infected cells.
Последващите дози трябва да се прилагат ежемесечно през времетраенето на сезона на RSV.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
For example, for a baby with a body weight of 3 kg, the calculation becomes:
За най-добра защита на детето Ви е необходимо да запомните съвета на лекаря кога да дойдете отново за допълнително поставяне на Synagis.
For your child's best protection, it is necessary to take the doctor's advice about when to return for additional doses of Synagis.
Честотата на тези НЛР, както е представена в таблицата по-долу, е определена с помощта на данните за безопасност от двете регистрационни клинични проучвания.
The frequency for these "ADRs" as presented in the table below was estimated using the safety data of the two registration clinical studies.
По тази причина, когато се получат резултатите от диагностичните тестове, те трябва, заедно с клиничните находки, да послужат за вземане на решения за лечение.
Therefore, diagnostic test results, when obtained, should be used in conjunction with clinical findings to guide medical decisions.
Антитела срещу паливизумаб се наблюдават при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact-RSV по време на първия курс на лечение.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Тъй като моноклоналното антитяло е специфично за RSV, не се очаква паливизумаб да се намесва в имунния отговор към ваксините.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
This medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Липсват данни по отношение на фертилитета, бременността и кърменето.
Data on fertility, pregnancy and lactation are not available.
Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са съобщени доброволно при популация с неустановен брой; не винаги е възможно да се определи надеждно тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с приема на паливизумаб.
The adverse reactions identified via post-marketing surveillance are reported voluntarily from a population of uncertain size; it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to palivizumab exposure.
Хуманизираното моноклонално антитяло се състои от човешки (95%) и миши (5%) антитяло секвенции.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Само при 22 от тези съобщения нежеланите реакции са настъпили след шест или повече дози (в 15 случая след шестата доза, 6 след седмата доза и 1 след осмата доза).
The onset of the adverse reactions occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Ако на Вашето дете трябва да бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), може да му бъде поставена допълнителна доза Synagis след операцията.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
Пациентите са стратифицирани по сърдечна лезия (цианоза спрямо друго) и са проследявани за безопасност и ефикасност в продължение на 150 дни.
Subjects were stratified by cardiac lesion (cyanotic vs. other) and were followed for safety and efficacy for 150 days.
Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Synagis is not indicated for use in adults.
За да се осигури точният обем на разтворения Synagis, вижте точка 6.6.
To ensure the correct volume is reconstituted for Synagis, see section 6.6.
По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
From the post-marketing experience, overdoses with doses up to 85 mg/kg have been reported and in some cases, adverse reactions were reported which did not differ from those observed with 15 mg/kg dose (see section 4.8).
Какво представлява Synagis и за какво се използва
What Synagis is and what it is used for
Пациенти с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване не са включвани в това проучване и са изследвани в отделно проучване.
Patients with hemodynamically significant congenital heart disease were excluded from enrollment in this study and were studied in a separate study.
Първичната крайна точка е честотата на хоспитализация за RSV.
The primary endpoint was the incidence of RSV hospitalisation.
Анафилаксия, анафилактичен шок (в някои случаи е съобщена смърт)
Anaphylaxis, anaphylactic shock (in some cases, fatalities have been reported.)
В условията на клинични проучвания три деца са получили предозиране над 15 mg/kg.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/kg.
По-голямата част от клиничните RSV изолати (n = 96) са събрани от пациенти в
The majority of clinical RSV isolates tested (n=96) were collected from subjects in the United States.
За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне.
Use within 3 hours of reconstitution.
При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Общо 222 деца са участвали в две независими проучвания за оценка на безопасността на паливизумаб, при които той се е прилагал за втори сезон на RSV.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
(засягат от 1 до 10 на 100 пациенти): болка, зачервяване и оток на мястото на инжектиране краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Повлияването на теста може да доведе до фалшивоотрицателни резултати на RSV диагностичния тест.
Assay interference could lead to false-negative RSV diagnostic test results.