natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
If you take more Clopidogrel HEXAL than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Не използвайте Clopidogrel HEXAL след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use Clopidogrel HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel HEXAL в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства ползвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel HEXAL in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel HEXAL.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel HEXAL.
c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
Clopidogrel HEXAL се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel HEXAL is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652400
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel HEXAL.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel HEXAL.
Петнадесет процента (15,0 %) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7 % в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7 % и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95 % CI: 24, 47 %; p< 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favour of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p< 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
- подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах, - флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботично средство.
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
След третия месец благоприятният ефект, наблюдаван в групата на клопидогрел +АСК не нараства повече, но рискът от хеморагия остава (вж. точка 4.4).
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Важна информация относно някои от състявките на Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашно неразположение или диария.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel HEXAL: Clopidogrel HEXAL contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Целулоза, микрокристална (Е460) Кроспиводин тип
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A
Clopidogrel HEXAL съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
Excipients Clopidogrel HEXAL contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Lek Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Tel: +48 22 549 15 00
EU/1/09/534/001 - 007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/534/001 - 007
Не приемайте Clopidogrel HEXAL:
Do not take Clopidogrel HEXAL:
Основният пик на плазмените нива на непроменения клопидогрел (приблизително 2,2-2,5 ng/ml след еднократна перорална доза от 75 mg) настъпва приблизително 45 минути след прием.
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2 - 2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Как да съхранявате Clopidogrel HEXAL Допълнителна информация
How to store Clopidogrel HEXAL Further information
Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil.
Business Park Sofia, buil.
24 часа.
Tímár u. 20.
НСПВС: в клинично проучване проведено при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел и напроксен повишава окултните стомашно-чревни кръвоизливи.
NSAIDs: in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
service@hexal.com
Email: service@hexal.com
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, изключвайки хепарин, АТС код: В01АС-04.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Clopidogrel HEXAL може да се приема с или без храна.
Taking Clopidogrel HEXAL with food and drink Clopidogrel HEXAL may be taken with or without food.
Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Пациентите са получили клопидогрел (75 mg/ден, n=22 961) или плацебо (n=22 891), в комбинация с АСК (162 mg/ден), за 28 дни или до изписване от болницата.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n = =22,961) or placebo (n==22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
- Остър коронарен синдром без елевация на ST -сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg, след което продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (AСК) 75 mg - 325 mg дневно).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
- признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте.
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel HEXAL').
Как изглежда Clopidogrel HEXAL и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel HEXAL looks like and contents of the pack
HEXAL веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel HEXAL, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или естроген.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Пациентите се рандомизират на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) или плацебо (N = 6 303), и двете групи в комбинация с АСК (75 - 325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N = 6,259) or placebo (N = 6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), или - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или краката поради запушване на кръвоносните съдове) или - Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (коронарен инцидент).
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular occlusions) or
Филмираните таблетките Clopidogrel HEXAL са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
ако сте изложен на риск от кървене като заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel HEXAL: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Clopidogrel HEXAL 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel HEXAL 75 mg
Sambrook Pharmaceutical 4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG.
Sambrook Pharmaceutical 4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS GR- 13561 AG. ANARGYROI Τηλ: + 30 210 8323 372
Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки
Clopidogre HEXAL 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel HEXAL 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Klopidogrel)
Clopidogrel HEXAL 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
035 (16,5 %) в клопидогрел групата и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14 % (95 % CI: 6 % - 21 %, p=0,0005) в групата на клопидогрел.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL HEXAL
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL HEXAL
Как да приемате Clopidogrel HEXAL
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL HEXAL
20 % (95 % CI: 10 - 28 %; p = 0,00009) в групата на клопидогрела (17 % редукция на относителния риск при консервативно лечение на пациентите, 29 % при направена перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с или без стент и 10 % при направен коронарно артериален байпас (CABG).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG).
Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ:
Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus Τηλ: 00357 25372425
Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel HEXAL
Take special care with Clopidogrel HEXAL:
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel HEXAL
If you forget to take Clopidogrel HEXAL
- скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
For P. T. Hadjigeorgiou co ltd Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Box 53158-3301 Limassol, Cyprus
Нарушения на кожата и подкожната тъкан синини кожни кръвоизливи (пурпура)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel HEXAL, са:
Other side effects reported with Clopidogrel HEXAL are: -Common side effects:
Ако сте спрели приема на Clopidogrel HEXAL
If you stop taking Clopidogrel HEXAL
Активната съставка е клопидогрел.
What Clopidogrel HEXAL contains The active substance is clopidogrel.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (Klopidogrel) (като безилат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Adults and elderly
ДА СЪХРАНЯВАТЕ CLOPIDOGREL HEXAL
HOW TO STORE CLOPIDOGREL HEXAL
Хематурия
Breastfeeding
ВМД
AMD
Допълнителна информация за Lucentis можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Lucentis can be found on the Agency's website:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Интервалът между две инжекции Lucentis в едно и също око трябва да е най-малко четири седмици.
The interval between two injections of Lucentis into the same eye must be at least four weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lucentis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lucentis?
Допълнителна информация за Lucentis
Other information about Lucentis
Лечението с Lucentis трябва да бъде прекратено, ако пациентът няма ползи от него.
Treatment with Lucentis should be stopped if the patient is not benefitting from it.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lucentis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Lucentis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lucentis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 януари 2007 г.
Lucentis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2007.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lucentis непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lucentis are continuously monitored.
Макулата отговаря за зрението, необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
The macula provides the vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Всички пациенти са на възраст над 50 години и не са лекувани от влажна форма на ВМД преди това.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Пациентите са класифицирани без значително влошаване на зрението, ако броят на буквите, които са в състояние да виждат, се е увеличил, останал е същият или е намалял с по-малко от 15.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
За повече информация относно употребата на Lucentis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lucentis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist
Активното вещество в Lucentis, ранибизумаб (ranibizumab), е малка част от моноклонално антитяло.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lucentis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено вътреочно налягане (налягането в окото), главоболие, витреит (възпаление на окото), отлепване на стъкловидното тяло (отделяне на стъкловидното тяло от задната част на окото), кръвоизлив в ретината (кървене в задната част на окото), нарушения на зрението, болка в окото, мътнини в стъкловидното тяло (петна в зрителното поле), конюнктивален кръвоизлив (кървене в предната част на окото), дразнене на окото, усещане за чуждо тяло в окото, повишена слъзна секреция (производство на сълзи), блефарит (възпаление на клепачите), сухо око, очна хиперемия (зачервяване на очите), сърбеж в окото, артралгия
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the vitreous from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
И в двете проучвания подобряването на зрението се запазва през цялата продължителност на проучването.
In both studies, the improvement in vision was maintained over the course of the study.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око, измерено чрез сравняване на броя на буквите, които пациентът може да види в края на периода на лечение, с броя им преди започване на лечението.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye, measured by comparing the number of letters that the patient could see at the end of the treatment period with the number before starting treatment.
Какви са рисковете, свързани с Lucentis?
What are the risks associated with Lucentis?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено, за да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген), която се намира в определени клетки на организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Защо Lucentis е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lucentis authorised in the EU?
Общ преглед на Lucentis и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Lucentis and why it is authorised in the EU
Като блокира този фактор, ранибизумаб намалява растежа на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and controls the leakage and swelling.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lucentis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lucentis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
След една година между 94 и 96% от пациентите с ВМД, приемащи Lucentis всеки месец, не са имали значително влошаване на зрението в сравнение с 62% от пациентите, приемащи псевдоинжекции, и 64% от пациентите, лекувани с ФДТ с вертепорфин.
After one year, between 94 and 96% of the AMD patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Преди всяка инжекция се прилага местна упойка, за да се намали или избегне болката от инжекцията, а окото, клепачът и кожата около окото се дезинфектират.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Какви ползи от Lucentis са установени в проучванията?
What benefits of Lucentis have been shown in studies?
Препоръчителната доза за Lucentis е 0,5 mg, която се прилага като еднократна интравитреална инжекция.
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg given as a single intravitreal injection.
Какво представлява Lucentis и за какво се използва?
What is Lucentis and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lucentis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lucentis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.