natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От пациентите с ХФ-ХМЛ, лекувани преди това с една, две, три или четири предходни TKI, съответно 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) и 58% (7/12) са постигнали MCyR при лечение с Iclusig.
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, three or four prior TKIs, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142), and 58% (7/12)) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE24
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
(симптомите включват: топли вълни, зачервяване, зачервяване на лицето, затруднения в дишането)
(symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
повишени нива в кръвта на някои чернодробни ензими, наречени:
• increased blood levels of several liver enzymes called:
В двегодишно проучване за канцерогенност при мъжки и женски плъхове, пероралното приложение на понатиниб при дози 0,05, 0,1 и 0,2 mg/kg/ден при мъжките и при 0,2 и 0,4 mg/kg/ден при женските не е довело до никакви туморогенни ефекти.
In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
Въпреки че плазмената експозиция на понатиниб се повишава до нива на стационарно състояние при непрекъснато приложение на дози, популационният фармакокинетичен анализ предвижда ограничено повишаване на привидния клирънс след перорално приложение в рамките на първите две седмици на непрекъснато приложение на дози, което не се счита за клинично значимо.
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant.
Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате Iclusig, ако:
Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
Понатиниб е мощен широкоспектърен инхибитор на BCR-ABL със структурни елементи, включително тройна връзка въглерод-въглерод, които позволяват свързване с висок афинитет към нативни BCR-ABL и мутантни форми на ABL киназата.
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
- Оценка на Kaplan-Meier за общата преживяемост при популация с ХФ-ХМЛ (лекувана популация)
Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Съобщени са данни за пре- и постимплантационна загуба при женски плъхове следователно понатиниб може да увреди фертилитета на женските.
Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Преди започване на лечение с понатиниб, трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително анамнеза и физикален преглед, и сърдечносъдовите рискови фактори трябва активно да се контролират.
Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Венозни оклузии на ретината, свързани в някои случаи с трайно зрително нарушение или загуба на зрението, са възниквали при пациенти, лекувани с Iclusig.
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Трябва да се прекрати приложението на Iclusig *IULN = горна граница на нормата за здравното заведение
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*Съобщавани с използване на общите терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции на Националния институт по ракови заболявания, версия 4.0.
*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version
Като цяло, артериални оклузивни нежелани реакции са възникнали при 25% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 20% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients.
От 43 пациенти с ХФ-ХМЛ, 31 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR с медиана на продължителност на проследяване 55,5 месеца (диапазон: 1,7 до 91,4 месеца).
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 55.5 months (range: 1.7 to 91.4 months).
Понатиниб се метаболизира до неактивна карбоксилна киселина чрез естерази и/или амидази и се метаболизира чрез CYP3A4 до N-десметил метаболит, който е 4 пъти по-слабо активен от понатиниб.
Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an N-desmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib.
Предхождащ MCyR или по-добър (MCyR, MMR или CMR) към дазатиниб или нилотиниб е постигнат само при 26% от пациентите с ХФ-ХМЛ и предхождащ MaHR или по-добър (MaHR, MCyR, MMR или CMR) е постигнат само при съответно 21% от пациентите с ФА-ХМЛ и 24% от пациентите с БФХМЛ/Ph+ОЛЛ.
A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
MCyR на 3-месечния етап корелира силно и статистически значимо с PFS и OS (съответно р < 0,0001 и р = 0,0006).
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p<0.0001 and p=0.0006, respectively).
Едновременно приложение на силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион с понатиниб трябва да се избягва и да се търсят алтернативи на индуктора на CYP3A4, освен ако ползата превишава възможния риск от намалена експозиция на понатиниб.
Co-administration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John's Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.
При дневни дози 45 mg, средно геометричният (CV%) привиден обем на разпределение в стационарно състояние е 1 101 l (94%), което предполага, че понатиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларното пространство.
At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на Iclusig до 15 mg за пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ), които са постигнали голям цитогенетичен отговор, като при всеки отделен пациент трябва да се вземат предвид следните фактори: сърдечносъдов риск, нежелани реакции от терапията с понатиниб, време до цитогенетичен отговор и нива на BCR-ABL транскрипти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.
Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена (целулит)
• swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Налични са данни от проучването фаза 2 за поддържането на отговор (MCyR и MMR) при всички пациенти с ХФ-ХМЛ, при които има намаляване на дозата по каквато и да било причина.
Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Database cutoff date 06 February 2017.
Хипертония, свързана с лечението (включително хипертонична криза), е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig.
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) са съобщени при някои BCR-ABL тирозин киназни инхибитори.
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
• or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall
При прием на доза веднъж дневно плазмената експозиция на понатиниб се повишава приблизително 1,5-кратно между първата доза и стационарното състояние.
With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
За всички пациенти в проучването фаза 2, връзката интензитет на дозата-безопасност показва, че има значително увеличаване на нежеланите събития степен ≥ 3 (сърдечна недостатъчност, артериална тромбоза, хипертония, тромбоцитопения, панкреатит, неутропения, обрив, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, повишение на липазата, миелосупресия, артралгия) в дозовия диапазон от 15 до 45 mg веднъж дневно.
For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression, arthralgia) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
В терапевтични серумни концентрации понатиниб не инхибира OATP1B1 или OATP1B3, OCT1 или OCT2, транспортерите на органични аниони OAT1 или OAT3 или експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) in vitro.
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Понатиниб при дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.
Тези събития са се получили при пациенти със или без сърдечносъдови рискови фактори, включително пациенти на възраст 50 години или по-малко.
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events.
Непромененият понатиниб представлява съответно 24% и < 1% от приложената доза във фекалиите и урината, а остатъкът от дозата са неговите метаболити.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
• тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и разпространението им по цялото тяло, включително и умора.
• troubling skin rashes involving blisters or peeling and spread across the body, and involving tiredness.
Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални тромботични събития, включително стеноза на бъбречната артерия.
Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171).
• The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, Cmax и AUC0-∞ на понатиниб са по-ниски, а плазменият елиминационен полуживот на понатиниб е по-дълъг при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, но не клинично значимо различен от този при здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
В проучването фаза 2, 86 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR при доза 45 mg, 45 пациенти с ХФ-ХМЛ са постигнали MCyR след намаляване на дозата до 30 mg, най-вече поради нежелани събития.
In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Хипер-/хипопластични промени на хондроцитите във физата са забелязани в проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
Общо (N=83)
Overall (N=83)
Наличието на хипертония може да допринесе за риск от артериални оклузивни събития.
Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Медианата на интензитетa на дозата е била 28 mg/ден при пациенти с ХФ-ХМЛ или 63% от очакваната доза 45 mg; медианата на интензитета на дозата е била по-голяма при заболявания в напреднал стадий (32 mg/ден при пациентите с ФА-ХМЛ и 44 mg/ден при пациентите с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ).
The median dose intensity was 28 mg/day in CP-CML patients or, 63% of the expected 45 mg dose; median dose intensity was greater in advanced disease states (32 mg/day in the AP-CML patients and 44 mg/day in the BP CML/Ph+ ALL patients).
Нежеланите реакции, съобщени при всички пациенти с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, са представени в Таблица 4.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
стесняване на артериалните съдове в мозъка
• narrowing of the arteries in the brain
Статистическа значимост е постигната в корелацията на PFS и OS с MCyR на 12-месечния етап (съответно р = 0,0001 и р = 0,0012).
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p=<0.0001 and p=0.0012, respectively).
Към едновременна употреба на понатиниб с антикоагуланти трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти, при които може да има риск от събития на кървене (вж. „Миелосупресия“ и „Кръвоизлив“).
Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Едно in vitro проучване с човешки хепатоцити показва, че клинични лекарствени взаимодействия е малко вероятно да се получат в резултат на понатиниб-медиирана индукция на метаболизма на субстрати на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A.
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Вторичните крайни точки за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ са MCyR и MMR.
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Въз основа на изчисления по метода на Kaplan-Meier, 82% (95% ДИ: [74%-88%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ (медиана на продължителност на лечението: 32,2 месеца), които са постигнали MCyR, се очаква да запазят този отговор към 48-ия месец, и 61% (95% ДИ: [51%-70%]) от пациентите с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MMR, се очаква да запазят този отговор към 36-ия месец.
Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months.
При пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR, медианата на времето до MCyR е 2,8 месеца (диапазон: 1,6 до 11,3 месеца), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на времето до MMR е 5,5 месеца (диапазон:
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months).
При млади плъхове е наблюдавана смъртност, свързана с възпалителни ефекти, при животните, третирани с 3 mg/kg/ден, а при дози 0,75, 1,5 и 3 mg/kg/ден е наблюдавано намаление на наддаването на телесно тегло по време на третиране във фазата преди отбиване и ранната фаза след отбиване.
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
При дози, равни на или по-високи от 30 mg, плазмените стационарни най-ниски концентрации на понатиниб обичайно надвишават 21 ng/ml (40 nM).
At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM).
Медианата на продължителността на лечението с Iclusig е била 32,2 месеца при пациенти с ХФХМЛ, 19,4 месеца при пациенти с ФА-ХМЛ и 2,9 месеца при пациенти с БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ.
The median duration of treatment with Iclusig was 32.2 months in CP-CML patients, 19.4 months in AP-CML patients, and 2.9 months in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Повишение на АСАТ или АЛАТ > 3 x ULN със съпътстващо повишение на билирубина > 2 x ULN или на алкалната фосфатаза >2 x ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
Проучването е включвало 449 пациенти, от които 444 са били подходящи за анализ: 267 пациенти с ХФ-ХМЛ (R/I кохорта: n=203, T315I кохорта: n=64), 83 пациенти с AP-CML (R/I кохорта: n=65, T315I кохорта: n=18), 62 пациенти с БФ-ХМЛ (R/I кохорта:
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22).
Лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на тромбоемболизъм.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Общо (N=62)
Overall (N=62)
Съдова оклузия (вж. точки 4.2 и 4.4)
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Жени с детероден потенциал, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не забременяват и мъже, които се лекуват с Iclusig, трябва да бъдат съветвани да не зачеват дете по време на лечението.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Таблица 4 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class
Неизвестна аневризми и артериални дисекации
Not known aneurysms and artery dissections
повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи стойности на масти и триглицериди в кръвта
• increased blood sugar or uric acid levels in the blood, high blood fat values of triglycerides
ХФ-ХМЛ (N=270)
CP-CML (N=270)
За доза 30 mg или 15 mg веднъж дневно са налични филмирани таблетки от 15 mg и 30 mg.
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Намаляване на дозата само до 30 mg ≥ 3 месеца намаление на 30 mg ≥ 6 месеца намаление на 30 mg ≥ 12 месеца намаление на 30 mg 8 ≥ 18 месеца намаление на 30 mg 7 ≥ 24 месеца намаление на 30 mg 6 ≥ 36 месеца намаление на 30 mg 1
≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Чернокожи/афро-американци Бели Други Функционален статус по ECOG, n (%) ECOG=0 или 1 История на заболяването Медиана на времето от диагнозата до първата доза, години (диапазон)
Age Median, years (range) Gender, n (%) Male Race, n (%) Asian Black/African American White Other ECOG Performance Status, n (%) ECOG=0 or 1 Disease history Median time from diagnosis to first dose, years (range) Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)
Неутропения (понижен брой ANC)
Neutropenia (ANC decreased)
Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
The secondary efficacy endpoints in CP-CML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).
Единична доза 30 mg понатиниб е приложена на пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане и на здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
Пациентите са причислявани към една от шест кохорти въз основа на фазата на заболяването (ХФ-ХМЛ; ФА-ХМЛ или БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ), резистентността или непоносимостта (R/I) към дазатиниб или нилотиниб, и наличието на мутацията T315I.
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
Артериална оклузия и венозен тромбоемболизъм
Arterial occlusion and venous thromboembolism
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) Постмаркетингови случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при пациенти, лекувани с Iclusig.
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР)
Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
или някога сте имали инфекция с хепатит
• ever had or might now have a hepatitis B infection.
При поява на намалено или замъглено зрение трябва да се проведе офталмологично изследване (включително фундоскопия).
If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен ритъм и удължен QT-интервал
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
Трябва да се прекрати приложението на Iclusig
Iclusig should be discontinued
Ефекти върху параметрите на фертилитета при мъжките плъхове не е имало.
There were no effects on male rat fertility parameters.
Венозните оклузивни събития не са били с леталнен изход.
No venous occlusive events were fatal.
Постигнали MCyR при 30 mg (N=45)
Achieved MCyR at 30 mg (N=45)