natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 24-месечното проучване за карциногенност е доказано, че 3 % и 5 % от плъховете съответно в групите на средна и висока доза имат епителни тумори на бъбреците (аденоми или карциноми).
Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Не се препоръчва адаптиране на дозата на Tasmar при пациенти в напреднала възраст.
Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Тъй като толкапон интерферира с метаболизма на катехоламините, теоретически са възможни взаимодействия с други лекарства, засягащи нивата на катехоламините.
Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Tasmar може да се комбинира с всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа (вж. също точка 4.5).
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Терапия с Tasmar трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на болест на Паркинсон в напреднал стадий, за да се подсигури подходяща преценка на рисковете и ползите.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Прилаган едновременно с леводопа и инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини (AADC-I), той води до по-стабилни плазмени нива на леводопа, като редуцира метаболизма на леводопа до 3-метокси-4-хидрокси-Lфенилаланин (3-OMD).
Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Освен това се наблюдава рабдомиолиза, вторична за НМС, или тежка дискинезия.
In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”.
The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Феохромоцитома.
Phaeochromocytoma.
Поради афинитета си към цитохром CYP2C9 in vitro, толкапон може да интерферира с лекарства, чийто клирънс зависи от този метаболитен път, като например толбутамид и варфарин.
Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Пациенти с бъбречнo увреждане (вж. точка 5.2)
Patients with renal impairment (see section 5.2)
Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.
If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Лечението трябва незабавно да се прекрати, ако ALT и/или AST надвишат горната граница на нормалното или ако се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (персистиращо гадене, умора, летаргия, анорексия, жълтеница, тъмна на цвят урина, сърбеж, болезненост в десния горен квадрант).
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Наблюдават се гадене, повръщане и виене на свят, особено в комбинация с леводопа.
Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: N04BX01
Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
При групата на ниска доза, обаче, няма данни за ренална токсичност.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Когато обаче лечението с Tasmar се прекратява по причини, различни от прекалено голямо количество леводопа, може да се наложи дозата леводопа да се увеличи до нива, равни на нивата отпреди започване на лечението с Tasmar или по-високи от тях, особено ако дозата леводопа е била силно намалена, когато пациентът започва да приема Tasmar.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Когато започват лечение с Tasmar, всички пациенти трябва да бъдат уведомени за симптомите на предозиране на леводопа и какво да правят в подобен случай.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Докато провеждате лечение:
While receiving treatment:
Чернодробната функция трябва да се провери преди започване на лечение с Tasmar и да се следи на всеки 2 седмици през първата година от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Плазмените концентрации на бензеразид, наблюдавани след съвместно приложение на толкапон и бензеразид-25 mg/леводопа, са в диапазона на стойностите, наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Толкапон забележимо редуцира образуването на 3-OMD.
Tolcapone markedly reduces the formation of 3-OMD.
Когато започвате и докато провеждате лечение с Tasmar, може да се наложи предназначената за Вас доза леводопа да бъде променена.
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Преходно повишение над нивата на еритроцитната COMT активност отпреди лечението се наблюдава след преустановяване приема на толкапон.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
В клинични изпитвания пациенти, получаващи Tasmar /препарати с леводопа, съобщават за подобен профил на нежелани реакции, независимо дали едновременно им е прилаган селегилин (MAO-B инхибитор).
In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у 3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно.
Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
По време на лечението, кръвни проби ще Ви се вземат: на всеки 2 седмици през първите 12 месеца от лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца от лечението, на всеки 8 седмици по време на по-нататъшното лечение.
While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
- Неспособност да устоите на импулса да извършите действие, което може да бъде вредно и може да включва: o Силен импулс за прекомерно играене на хазарт, независимо от сериозните лични или семейни последствия.
This may include: o Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи (независимо от дозата), Tasmar трябва да се прекрати.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
За да се намали рискът от НМС, Tasmar не трябва да се предписва на пациенти с тежка дискинезия или с анамнеза за НМС, в т.ч. рабдомиолиза или хипертермия (вж. точка 4.3).
Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Плазмените нива на 3-OMD забележимо и в зависимост от дозата се намаляват от толкапон, когато се дава с леводопа/AADC-I (инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини) (бензеразид или карбидопа).
Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Tasmar е показан в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други катехол-О-метилтрансфераза (COMT) инхибитори (вж. точка 5.1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-o-methyltransferase (COMT) inhibitors (see section 5.1).
Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase in your body breaks down levodopa.
32 (43 %) 40 (53 %) P=0,191 -5,2;26,6
Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
При пациенти с Паркинсон, НМС обикновено се появява, когато се прекратят или се спрат лекарства, повишаващи допаминергичния ефект.
In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Пациентите и грижещите се за тях трябва да знаят, че поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, вкучително патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Редки (≥1/10000 до <1/1000)
Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
По време на лечението: чернодробната функция трябва да се следи на всеки 2 седмици през първата година на лечението, на всеки 4 седмици през следващите 6 месеца и на всеки 8 седмици след това.
During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
В проучвания с животни, толкапон се екскретира в кърмата.
In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Пациенти с черодробно увреждане (вж. точка 4.3) Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Няма данни, че когато се прилага самостоятелно толкапон е тератогенен, нито че има някакви значими ефекти върху фертилитета.
Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Ако изследванията на чернодробната функция показват аномалии или има признаци за нарушена чернодробна функция, не трябва да се предписва Tasmar.
Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Ако лечението се прекрати: пациенти с показания за остро поражение на черния дроб, докато са на Tasmar и лечението бъде прекратено, може да бъдат изложени на повишен риск от поражение на черния дроб при повторно въвеждане на Tasmar.
If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Невролептичен Малигнен Синдром симптомен комплекс
Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex
Патологично играене на хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене може да се появят при пациенти, лекувани с агонисти на допамина и/или с други допаминергични лекарства, такива като Tasmar в комбинация с леводопа (вж. точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Толкапон не се разпределя широко в тъканите поради неговата висока степен на свързване с плазмените протеини (>99,9 %). In vitro експерименти показват, че толкапон се свързва главно със серумния албумин.
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Пациенти, лекувани с леводопа и съобщаващи за епизоди на сомнолентност и/или внезапно настъпване на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената им бдителност може да създаде за самите тях или за околните риск от сериозни травми или смърт (напр. при работа с машини), докато подобни повтарящи се епизоди и сомнолентност престанат (вж. също точка 4.4)
Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Отделни случаи на пациенти със симптоми, предполагащи комплекса от симптоми невролептичен малигнен синдром (НМС) (вж. точка 4.4) се съобщават след намаляване или прекратяване на Tasmar и след въвеждане на Tasmar, съпроводено от значително намаляване на другите едновременно прилагани допаминергични лекарства.
Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе (вж. точки 4.4 и 4.8).
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Невролептичен малигнен синдром (НМС):
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Адаптиране на дозата леводопа по време на лечение с Tasmar:
Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Tasmar има ограничено приложение само по лекарско предписание и при наблюдение от лекари с опит в лекуването на напреднала болест на Паркинсон.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на леводопа е като при всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа; той зависи от дозата леводопа, съотношението леводопа/AADC-I (бензеразид или карбидопа) и употребата на лекарствени форми със забавено освобождаване.
Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Хидроксипропилметилцелулоза Талк
Hydroxypropylmethylcellulose Talc
Данни за чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Натриев нишестен гликолат Лактоза
Sodium starch glycollate Lactose
Тъй като клиничната информация за комбинацията от варфарин и толкапон е ограничена, когато тези лекарства се прилагат заедно, трябва да се наблюдават коагулационните параметри.
Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Ако сте пропуснали да приемете Tasmar
If you forget to take Tasmar
Ако дозата бъде увеличена на 200 mg три пъти дневно, чернодробните ензими трябва да се проверят преди увеличаване на дозата и след това да се следят със същата честота, посочена по-горе.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
От едната й страна са гравирани “TASMAR” и “200”.
“TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Поради риска от поражение на черния дроб, наблюдаван при употребата в постмаркетинговия период, Tasmar е противопоказан за пациенти с чернодробно заболяване или увеличени чернодробни ензими.
Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Адаптиране на дозата леводопа при спиране на Tasmar:
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
От едната страна гравирани „TASMAR” и „100”.
“TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат Микрокристална целулоза Повидон K30
Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Фармакокинетиката на толкапон не е изследвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Как да приемате Tasmar
How to take Tasmar
Вашето лекарство, незабавно се обърнете към лекар или болница, тъй като той може да има нужда от спешна медицинска помощ.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Ако сте пропуснали няколко дози, моля уведомете
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you
Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
(увеличено либидо, хиперсексуалност, патологично играене на хазарт, невъздържано харчене или купуване, разгулно хранене или невъздържано хранене (вж. точка 4.4))
Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Как да съхранявате Tasmar
How to store Tasmar
ИЛИ
o
в случай на повишени чернодробни функционални показатели при изследването на кръвта, направено преди започване на лечението (изследване на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST)).
Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Толкапон е перорално активен, селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMT).
Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tasmar
If you take more Tasmar than you should
За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до 2 таблетки (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.