natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От CVMP е изискано становище по въпросите, повдигнати от засегнатите държави-членки, както и да направи заключение за съотношението полза/риск за Clavudale 50 mg.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Две от засегнатите държави-членки (Нидерландия и Швеция) считат, че лицензирането на Clavudale 50 mg може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните, тъй като безопасността и ефикасността на продукта не са достатъчно добре демонстрирани.
Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Впоследствие CVMP е сезиран по въпроса.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
В хода на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно демонстрирането на биоеквивалентност във видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Като вземат предвид всички представени в писмен вид данни, CVMP заключава, че няма строги научни основания за приемане на сериозен риск при котешкия целеви вид на базата на пониския доверителен интервал за AUC на амоксицилин, който пада съвсем леко под предварително определената долна граница.
Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
В допълнение е проведено сравнително in vitro проучване на разтворимостта между генеричния и референтния продукт.
In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Невъзможността да се докаже биоеквивалентност може да е била повлияна също така от модела на проучването (липса на сила на статистическия анализ) в по-голяма степен, отколкото от истинска липса на бионаличност на генеричния и на референтния продукт.
The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Заявена е биоеквивалентност с референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg, предлаган от Pfizer Ltd и разрешен в Обединеното кралство от 20 август 1990 г.
Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
• accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Приема се, че предвид сходната променливост, наблюдавана между проучването при котки и поголямото биоеквивалентно проучване при кучета, по-малкият размер на проучването при котките може да го е направило по-податливо на ефекта на една котка с аномален фармакокинетичен профил.
It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Ръководството за провеждане на проучвания за биоеквивалентност посочва, че биоеквивалентността (базирана на in vivo данни) трябва винаги да бъде определяна на базата на категорични данни при всички главни животински видове, за които се твърди, че е показан лекарственият продукт.
The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
2010 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Като се имат предвид:
Given,
Демонстрира се, че при кучета обичайно използваните помощни вещества, налични в състава на генеричното лекарство, не повлияват скоростта или размера на абсорбцията на амоксицилина.
It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
По отношение на амоксицилина обаче долната граница на 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични за максимална плазмена концентрация (Cmax) и кривата зона под плазмената концентрация/време падат малко под приетите граници.
However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Заявителят провежда in vivo биоеквивалентно, cross-over проучване с два периода, при котки.
The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Основания за препоръката за издаване на лицензи за употреба
Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Въпреки всичко проучването на биоеквивалентността при кучета демонстрира гаранции, че е малко вероятно съставът на продукта да е отговорният фактор, повлияващ бионаличността при котки, като се има предвид, че 50 mg и 250 mg таблетките са право пропорционални и бионаличността е задоволително демонстрирана при кучета и за двете активни субстанции.
Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
• the similarity of the generic and reference product formulations;
Заявител/притежате л на лиценза за употреба
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Научни заключения за издаване на лиценза за употреба
Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Общо резюме на научната оценка на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
Belgium Dechra Limited, Sansaw Business
Когато данните от една определена котка, считана за откъсната от проучването от заявителя, се изключат от анализа,
When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
United Kingdom Dechra Limited, Sansaw Business
Следователно CVMP препоръчва издаване на лицензи за употреба на Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета и свързани с него имена (вж.
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
се счита, че тежестта на доказателствата подкрепя това, че ползите от продукта при употреба при котки превишават потенциалните рискове.
• the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Концентрация
Strengths
Настоящият документ представлява резюме за Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
04-2007.©EMEA 2007
This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
Това позволява да се види разликата между нормалната и анормалната тъкан.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярък образ.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
За повече информация, вижте листовката.
For more information, see the Package Leaflet.
Манганът си взаимодейства с водните молекули.
Manganese interacts with the water molecules.
След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/min for liver imaging and 4 to 6 ml/min for imaging the pancreas.
Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Основната мярка за ефективност се основава на съответствието между диагнозата, направена на базата на изследванията, и действителните лезии, наблюдавани по време на хирургичната намеса или биопсия.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в “хелат”.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘chelate'.
Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на “спиралната КТ”, друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Разрешението за употреба е
The marketing authorisation was renewed
Магнитно-резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват магнитни полета и радиовълни.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
TESLASCAN е инфузионен разтвор (капково вливане във вената), който съдържа активното
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Те са подложени на MRI при контрастно усилване с TESLASCAN.
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
При установяването на лезии на панкреаса MRI при усилване с TESLASCAN е поне толкова ефективна, колкото спиралната КТ.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Как е проучен TESLASCAN?
What is the risk associated with TESLASCAN?
При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
TESLASCAN е “контрастно вещество” и се използва за получаване на по-ясен образ. TESLASCAN може да бъде използван
TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
- Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
This 21 day period is one treatment cycle.
- Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
- Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Дефицит на DPD.
DPD deficiency.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляйтелекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием на това лекарство.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Степени на токсичност*
Toxicity grades*
Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
What Capecitabine SUN is and what it is used for
Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
- Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло.
This is calculated from your height and weight.
Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално.
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите че може би сте бременна или планирате бременност.
Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Не приемайте Капецитабин SUN - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следователно, не може да се изключи връзка между намалените нива на DPD и увеличените, потенциално фатални токсични ефекти на 5-FU.
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.