natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Iscover (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
The most common side effects with Iscover (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Iscover, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Какви са рисковете, свързани с Iscover?
What is the risk associated with Iscover?
Това означава, че при по-малко пациенти ще възникват нови исхемични инциденти, ако приемат Iscover
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Iscover than if they receive aspirin.
Iscover е сравняван също така с плацебо в две проучвания при пациенти с елевация на ST сегмента: CLARITY, обхващащо над 3000 пациенти и продължило до осем дни и COMMIT, обхващащо почти 46 000 пациенти, при което пациентите приемат Iscover със или без метопролол (друго лекарство, използвано при проблеми със сърцето или високо кръвно налягане) за период до четири седмици.
Iscover has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Iscover with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
В проучването при атриална фибрилация при пациентите, приемащи Iscover с аспирин, рискът от нови събития е намален с 11% в сравнение с прием на плацебо с аспирин, като найзначителното намаление е при исхемичния удар (28%).
In the study in atrial fibrillation patients, Iscover taken together with aspirin reduced the risk of new events by 11% compared with placebo taken with aspirin, with the largest reduction (28%) seen for stroke.
Iscover е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Iscover as an anticoagulant has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral artery disease.
Какви ползи от Iscover са установени в проучванията?
What benefit has Iscover shown during the studies?
При атриална фибрилация Iscover е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
In atrial fibrillation, Iscover has been compared with placebo (both taken together with aspirin) in one main study involving around 7,500 patients who had at least one risk factor for vascular events and who could not take vitamin K antagonist therapy.
Iscover лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Iscover is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
При остър коронарен синдром Iscover е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо над 12 000 пациенти със сърдечен удар без елевация на ST сегмента, на 2172 от които е поставен стент по време на проучването (проучване CURE, продължило до една година).
In acute coronary syndrome, Iscover has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
Какво представлява Iscover?
What is Iscover?
За какво се използва Iscover?
What is Iscover used for?
Как е проучен Iscover?
How has Iscover been studied?
Какви са основанията за одобряване на Iscover?
Why has Iscover been approved?
Как да използвате Iscover?
How is Iscover used?
За да се запази защитата, конете трябва да бъдат ваксинирани повторно.
To retain protection, horses need to be revaccinated.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis Prequenza Te на 8 юли 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te on 8 July 2005.
Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93') и тетанусов токсоид (химически инактивиран токсин от тетанусовата бактерия).
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93') and tetanus toxoid (chemically inactivated toxin from the tetanus bacterium).
Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група (т.е. на които не се поставя ваксина или се поставя конкурентен продукт).
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, (i.e. which did not receive the vaccine or received a competitive product).
Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от токсина (отрова), произвеждан от бактерията Clostridium tetani.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the toxin (poison) produced by the bacterium Clostridium tetani.
За пълната схема на ваксинация вижте листовката.
For the full vaccination schedule see the package leaflet.
Конете са много податливи на тетанус.
Horses are very susceptible to tetanus.
Конете развиват защитни нива на антитела две седмици след първоначалната ваксинация.
Horses developed protective levels of antibodies two weeks after primary vaccination.
От етични съображения не са провеждани пробни (с предизвикване на инфекция) експерименти срещу тетанус.
For ethical reasons no challenge (infection) experiment was performed against tetanus.
Токсоидът е обработен токсин, чийто токсичен ефект е премахнат, но все пак се разпознава от имунната система.
The toxoid is a toxin processed in order to remove its toxic effect, but still allow it to be recognised by the immune system.
Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация за грип по конете и 17 месеца след първоначалната ваксинация и 24 месеца след първата реваксинация за тетанус.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination for equine influenza and 17 months after primary vaccination and 24 months after the first revaccination for tetanus.
Обикновено заболяването произхожда от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis Prequenza Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis Prequenza Te да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the approved indications and the Committee recommended that Equilis Prequenza Te be given a marketing authorisation.
Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса и токсоида като „чужди“ и започва да произвежда антитела срещу тях.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus and toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината съдържа също пречистен тетанусов токсоид.
The vaccine also contains purified tetanus toxoid.
Equilis Prequenza Te съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана ваксината.
Equilis Prequenza Te contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Допълнителна информация за Equilis Prequenza Te:
Other information about Equilis Prequenza Te:
Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza Te, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца.
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza Te are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza Te води до сходни резултати спрямо резултатите, показани в първоначалните проучвания.
The current formulation of Equine Prequenza Te has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Ефективността на Equilis Prequenza Te първоначално е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия.
The effectiveness of Equilis Prequenza Te was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza Te е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца.
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
По отношение на тетануса основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу тетанусовия токсоид.
Regarding tetanus, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid.
Проучванията показват, че Equilis Prequenza Te е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция и срещу тетанус за предотвратяване на смъртността при коне на възраст над 6 месеца.
The studies showed that Equilis Prequenza Te is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality, in horses from 6 months of age.
Основната мярка за ефективността на Equilis Prequenza Te срещу грип по конете е производството на защитни нива на антитела срещу грипните компоненти.
The main measure of effectiveness of Equilis Prequenza Te against equine influenza was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Карентният срок за Equilis Prequenza Te е нула дни.
The withdrawal period for Equilis Prequenza Te is zero days.
Equilis Prequenza Te е ваксина, предназначена за коне.
Equilis Prequenza Te is a vaccine for use in horses.
След това антителата помагат за защитата срещу грип по конете и тетанус.
The antibodies will then help to protect against equine influenza and tetanus.
Equilis Prequenza Te се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по конете и тетанус.
Equilis Prequenza Te is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza and tetanus.
В бъдеще, ако е изложена на тези вирусни щамове или на немодифицирания токсин, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these virus strains or to the unmodified toxin.
Какви ползи от Equilis Prequenza Te са установени в проучванията?
What benefit has Equilis Prequenza Te shown during the studies?
Какво представлява Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te?
Какви са рисковете, свързани с Equine Prequenza Te?
What is the risk associated with Equilis Prequenza Te?
Как действа Equilis Prequenza Te?
How does Equilis Prequenza Te work?
Какви са основанията за одобряване на Equilis Prequenza Te?
Why has Equilis Prequenza Te been approved?
За какво се използва Equilis Prequenza Te?
What is Equilis Prequenza Te used for?
Как е проучен Equilis Prequenza Te?
How has Equilis Prequenza Te been studied?
След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Once opened, the bottle may be stored for 30 days at not more than 30°C.
30 дни при не повече от 30 С.
30 days at no more than 30ºC.
Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
You need to know about important symptoms to look out for.
26 октомври 2011 г.
October 26,
Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
You may also have blood tests.
Mekinist с храна и напитки
Mekinist with food and drink
Брой смъртни случаи
Number of deaths
Признаците, че Вашият дроб не работи добре могат да включват:
Signs that your liver may not be working properly may include:
Това означава, че:
This means that:
Други лекарства и Mekinist
Other medicines and Mekinist
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away medicines in wastewater or household waste.
Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.
Some people taking Mekinist develop other conditions which can be serious.
Как да го приемате
How to take it
Състояния, за които трябва да се наблюдавате
Conditions you need to look out for
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да помогнете да се предотврати появата на обрив.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent rash.
Да се съхранява в хладилник в оригиналната бутилка.
Store in a refrigerator in the original bottle.
Няма специфично лечение при предозиране.
There is no specific treatment for overdose.
to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; CI = confidence interval.
Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Mekinist is not recommended for children and adolescents since the effects of Mekinist in people younger than 18 years old are not known.
Стационарно състояние се достига до ден 15.
Steady state was achieved by Day 15.
Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.
Prior to starting treatment with dabrafenib, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
These data show that the efficacy of the combination will be lower in these patients (see section 5.1).
спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
stop using the medicine and seek medical attention immediately
Дръжте бутилката плътно затворена.
Keep the bottle tightly closed.
Сушителят трябва да се съхранява вътре в бутилката и не трябва да се поглъща.
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies of trametinib in pregnant women.
Средният терминален полуживот е 127 часа (5,3 дни) след приложение на единична доза.
Mean terminal half-life is 127 hours (5.3 days) after single dose administration.
Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.
Take Mekinist at about the same time each day.
Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Binding of trametinib to human plasma proteins is 97.4%.
Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
The potential for these events in patients with low platelet counts (<75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
СОО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независим комитет за преглед (Independent Review Committee, IRC) като анализ за чувствителността.
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Because many medicinal products are excreted in human milk, a risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Less than 0.1% of the excreted dose was recovered as parent in urine.
Резултатите от първичния анализ на ПБП са представени в Таблица 13.
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 13.
Първична крайна точка е била СОО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка.
 Read the information “Possible serious side effects” in section 4 of this leaflet.
Не приемайте Mekinist:
Do not take Mekinist:
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist.
Your doctor or nurse should check your blood pressure during treatment with Mekinist.
Данните за безопасност при пациенти на възраст ≥75 години са ограничени (вж. точка 4.8).
Safety data in patients ≥75 years is limited (see section 4.8).
20 май 2013 г.
May 20,
Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Full recovery was observed when stopping treatment.
Резултатите за СОО, оценена от IRC са в съответствие с оценката на изследователя.
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
CYP3A4 oxidation is considered a minor pathway of metabolism.
Рентгенологична оценка на тумора е провеждана на всеки 3 месеца през първите две години и на всеки 6 месеца след това, докато не се установи за първи път рецидив.
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents (<18 years).
Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на енергия.
Avoid driving or using machines if you feel tired or weak, if you have problems with your vision or if your energy levels are low.
Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Keep the bottle tightly closed with the dessicant inside (small cylinder shaped container).
Свързан с лекарството материал се екскретира предимно във фецеса (>80% от възстановената радиоактивност) и в минимална степен в урината (≤19%).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces (>80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
The deacetylation is mediated by the carboxyl-esterases 1b, 1c and 2, with possible contributions by other hydrolytic enzymes.
Какво представлява Mekinist и за какво се използва
What Mekinist is and what it is used for
Интериндивидуалната вариабилност в стационарно състояние е ниска (<28%).
Inter-subject variability at steady state was low (<28%).
Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
The increase in exposure (Cmax and AUC) was dose-proportional following repeat dosing.
Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Descriptions of these effects can be found in other sections (see sections 2 and 4).
Въпреки че се предполага, че по-дребните жени ще имат по-висока експозиция в сравнение с по-тежките мъже, е малко вероятно тези разлики да имат клинична значимост и не се налага коригиране на дозата.
Although smaller female subjects are predicted to have higher exposure than heavier male subjects, these differences are unlikely to be clinically relevant and no dosage adjustment is warranted.
Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Mekinist can affect how well your heart pumps blood.
Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви.
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA.
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class.
Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
If possible, show them the Mekinist pack and this leaflet.
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
In the first-line population, 68% of patients had not progressed after 9 months.
Taблица 12 Данни за преживяемост от основния и post hoc анализа
Table 12 Survival data from the primary and post-hoc analyses
Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Liver events were detected in clinical trials with monitoring every four weeks.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Talk to your doctor before taking your medicine.
Изследване за BRAF V600
BRAF V600 testing
Преди да започнете лечение, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Before starting treatment, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Your doctor may ask you to stop taking Mekinist or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Ако забележите някой от следните симптоми:
If you notice any of the following:
Наблюдаваната полза по отношение на ПБП се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Treatment for all patients continued until disease progression, death or withdrawal.
Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
The efficacy results in the primary efficacy population were consistent with those in the ITT population; therefore, only the efficacy data for the ITT population are presented in Table 11.