natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за потребителя Norvir 100 mg филмирани таблетки ритонавир (ritonavir)
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg film-coated tablets ritonavir
Не се препоръчва едновременната употреба на риоцигуат с Norvir (вж. точка 4.4 и Кратката характеристика на продукта за риоцигуат).
The co-administration of riociguat with Norvir is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Едновременното приложение с ритонавир е вероятно да доведе до повишени плазмени концентрации на амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон и хинидин и затова е противопоказано (вж. точка 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, and quinidine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
500 на12 часа
500 q12h
Информация за потребителя Norvir 100 mg прах за перорална суспензия ритонавир (ritonavir)
Package leaflet: Information for the user Norvir 100 mg powder for oral suspension ritonavir
- Аторвастатин или росувастатин (при висок холестерол), тъй като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
Вижте точка 3.
See section 3.
Когато ритонавир се прилага като фармакокинетичен енхансер заедно с други протеазни инхибитори, трябва да се има предвид Кратката характеристика на продукта на съответния протеазен инхибитор.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other protease inhibitors the Summary of Product Characteristics for the particular protease inhibitor must be consulted.
замайване
Desipramine
Придвижете мехурчетата към върха на спринцовката a.
Move any bubbles to the tip of the syringe a. Hold the syringe with the tip pointing up.
Само за прах за перорална суспензия
Powder for oral suspension.
↑ 7.2-пъти ↑ 4.7-пъти
↑ 7.2-fold
Амфетаминови производни Амфетамин
− amphetamine or amphetamine derivatives;
300 mg сутрин и 300 mg вечер
300 mg in the morning and 300 mg in the evening
Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перорално и парентерално приложен мидазол
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam
400 mg сутрин и 300 mg вечер
400 mg in the morning and 300 mg in the evening
500 mg сутрин и 400 mg вечер
500 mg in the morning and 400 mg in the evening
Когато ритонавир се използва в комбинация с друг протеазен инхибитор и бупренорфин, трябва да се прегледа Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания протеазен инхибитор за специфична информация относно дозирането.
When ritonavir is used in combination with another protease inhibitor and buprenorphine, the SPC of the co-administered protease inhibitor should be reviewed for specific dosing information.
Доза 300 mg/m два пъти дневно
Twice Daily Dose 300 mg/m2
- Аторвастатин или розувастатин (при висок холестерол), тъй като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта.
- Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
Все пак, тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очакват промени в тоталния телесен клирънс.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
Атоваквон
Atovaquone
Въпреки че съобщеното време на поява много варира, те може да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Калциев хидроген фосфат, безводен Силициев диоксид, колоиден безводен
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Фармакокинетичните данни са показали, че не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section
4.Въз основа на кръстосано проучване, сравнение с 600 mg саквинавир три пъти дневно самостоятелно.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Намалението на антиретровирусната активност на ритонавир се свързва основно с протеазните мутации
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
Преднизолон
Avanafil
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир (ritonavir).
Each film-coated tablet contains 100 mg ritonavir.
Важна информация по отношение на лекарствени взаимодействия при употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер също се съдържа в Кратката характеристика на продукта на едновременно прилагания протеазен инхибитор.
Important information regarding medicinal product interactions when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
100 на 12 часа Саквинавир
100 q12h Saquinavir4
Саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти, които са приемали антиретровирусна терапия (АРТ).
Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in antiretroviral treatment (ART) experienced patients.
HMG Co-A редуктазни инхибитори
HMG Co-A Reductase Inhibitors
При пациенти, получаващи ритонавир самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни продукти, възниква покачване на чернодробните трансаминази повече от пет пъти над нормата, клинично проявен хепатит и жълтеница.
Hepatic transaminase elevations exceeding five times the upper limit or normal, clinical hepatitis, and jaundice have occurred in patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretrovirals.
За повишаване на експозицията на мaравирок може да бъде прилаган с ритонавир.
Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
Всяка таблетка съдържа 100 mg ритонавир.
Each tablet contains 100 mg ritonavir.
Доза 350 mg/m два пъти дневно
Twice Daily Dose 350 mg/m2
Бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, следователно при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на общия телесен клирънс.
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Вашето дете да приемете Norvir“.
under ‘Do not take Norvir'.
Анти-подагрозни лекарства
Anti-gout treatments
По време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с HIV могат да се проявят възпалителни реакции към асимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Ctrough (µg/ml)
Lifepharma (Z.A.M.)
Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство индуцира глюкуронидацията и като резултат се очаква да намалява плазмените концентрации на атоваквон.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
25 за доза 250 mg/m
Twice Daily Dose 250 mg/m2
Има вероятност едновременното приложение с ритонавир да доведе до повишени плазмени концентрации както на фузидовата киселина, така и на ритонавир, и затова то е противопоказано (вж. точка 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Доза на едновременно прилагания лекарствен продукт (mg)
Dose of Coadministered Medicinal Product (mg)
Възможно е едновременното приложение на ритонавир да доведе до повишени плазмени концентрации на клоразепат, диазепам, естазолам и флуразепам и затова е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
За изчисляване на обема, който трябва да се приложи (в ml) при междинна телесна повърхност, която не е включена в горната таблица, телесната повърхност се умножава по фактор:
To calculate the volume to be administered (in ml) for intermediate body surface areas not included in the above table, the body surface area should be multiplied by a factor of: 25 for a dose of 250 mg/m²; 30 for 300 mg/m²; and 35 for 350 mg/m².
еверолимус); - левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза); - морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка
− buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain;
Изтеглете буталото надолу.
c. Pull the plunger down.
Всички подробности относно предупрежденията и предпазните мерки, отнасящи се до съответния протеазен инхибитор, трябва да се вземат предвид, когато ритонавир се използва като фармакокинетичен .
The following warnings and precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Доза на едновременно прилаганите лекарствени продукти (mg)
Dose of Coadministered Medicinal Products (mg)
Ритонавир повишава плазмената концентрация на симепревир като резултат от инхибиране на CYP3A4.
Ritonavir increases plasma concentrations of simeprevir as a result of CYP3A4 inhibition.
Едновременното приложение с ритонавир е вероятно да доведе до повишени плазмени концентрации на петидин, пироксикам и пропоксифен и затова е противопоказано (вж. точка 4.3).
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of pethidine, piroxicam, and propoxyphene and is therefore contraindicated (see section 4.3).
300 на 6 часа Зидовудин
Zidovudine 200 q8h
Антиастматици
Antihistamines
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. б. Насочете спринцовката към смесителната чашка и бавно натиснете буталото до правилните ml за дозата (вж. Фигура 10). в.
b. Point the syringe into the mixing cup and slowly push the plunger to the correct ml for the dose (see Figure 10).
Нелфинавир 1250 на 12 часа
Nevirapine 200 q12h
Едновременно прилагани лекарствени продукти
Coadministered Medicinal Product
400 на12 часа
400 q12h
Едновременната употреба на аванафил с ритонавир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of avanafil with ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство, инхибира CYP3A4 и като резултат се очаква да повиши плазмените концентрации на циклоспорин, такролимус или еверолимус.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of cyclosporine, tacrolimus or everolimus.
100 на 12 часа Индинавир
200 q12h Tipranavir
100 на 12 часа Ампренавир ↑ 2.4 пъти ↑ 11 пъти
Amprenavir ↑ 2.4 fold ↑ 11 fold
За повече информация, лекарите трябва да се отнесат към Кратката характеристика на продукта за типранавир.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for tipranavir.
Средната определена промяна спрямо изходните нива на НІV РНК за 16 седмици е -0,79 log10 (максимално средно намаление:
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease: 1.29 log10) in the ritonavir group versus-0.01 log10 in the control group.
Поради индукция на глюкуронидацията може да е необходима повишена доза на метадон, когато се прилага едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
(Предупреждение за парентералната употреба на мидазолама вж. точка
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,
fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), and others (didanosine, maraviroc,
600 на12 часа
600 q12h
AUC12 или 24 (µg•h/ml) t½ (h)
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2)
Таблетките Norvir се предлагат в три опаковки: - 1 бутилка с 30 таблетки - 1 бутилка със 60 таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING NORVIR FILM-COATED TABLETS BOTTLE LABEL TEXT - 3 BOTTLES
Саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно Саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти, които са приемали анти ретровирусна терапия (АРТ)
Lopinavir co-formulated with ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg or 800 mg/200 mg. Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in ART experienced patients.
Едновременното приложение на ритонавир със симепревир не се препоръчва.
It is not recommended to co-administer ritonavir with simeprevir.
Едновременното приложение на ритонавир с ралтегравир води до незначително понижаване в нивата на ралтегравир.
Raltegravir Co-adminsitration of ritonavir and raltegravir results in a minor reduction in raltegravir levels Zidovudine 200 q8h
5, единична доза 400 на12 часа
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days
Във връзка с това, повишаване на риска от хематологични отклонения или други сериозни нежелани ефекти на тези средства.
Thereby, increasing the risk of serious haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство, инхибира CYP3A4 и като резултат се очаква да повишава плазмените концентрации на еритромицин и итраконазол.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of erythromycin and itraconazole.
Norvir таблетки се предлага в три вида опаковки: - 1 бутилка от 30 таблетки - 1 бутилка от 60 таблетки
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR FILM-COATED TABLETS - Multipack containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets with blue box
600 на 24 часа 500 на 12 часа Ефавиренц
500 q12h ↑ 3.4-fold
↑ 13-пъти
↑ 13-fold
апалутамид, церитиниб, енкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс,
− anticancer treatments (e.g. abemaciclib; afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, dasatinib,
За специфични препоръки трябва да се има предвид Кратката характеристика на продукта за протеазния инхибитор, прилаган едновременно.
The Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor should be consulted for specific recommendations.
Понижено ниво на лекарствения продукт ритонавир Билкови продукти жълт кантарион
Ritonavir medicinal product level decreased
Хепато-билиарни нарушения Нечести
Uncommon Acute renal failure
200 на12 часа
200 q12h
Захарен диабет
Uncommon Diabetes mellitus Rare
Хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, подагра, едем и периферен едем, дехидратация
− antidepressants (e.g. amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nefazodone,
50 перорална единична доза
50, oral single dose
Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Tabulated list of adverse reactions
Когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство, трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer at the 100 mg and 200 mg level it cannot be assumed that the following warnings and precautions will also apply.
Абемациклиб
Apalutamide
Вашия лекар или спешна медицинска помощ в най-близкото болнично заведение.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с антиретровирусни дози ритонавир се препоръчва внимателно проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir.
100 на12 часа
100 q12h
Седативи/хипнотици Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам и триазолам.
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
Фигура 7 Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?
For administration using a feeding tube follow the instructions in section ‘How do I take the correct dose of Norvir powder for oral suspension mixed with liquid?'
С дози по-високи от 100 mg два пъти дневно се постига минимална полза от медиираното от ритонавир фармакокинетично усилване.
Minimal benefit of ritonavir-mediated pharmacokinetic enhancement is achieved with doses higher than 100 mg twice daily.
Ритонавир повишава серумните нива на типранавир в резултат на инхибиране на CYP3A.
↓ 40% ND Ritonavir increases the serum levels of tipranavir as a result of CYP3A inhibition.
Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство, инхибира CYP3A4 и като резултат се очаква да повиши плазмените концентрации на калциевите антагонисти.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Когато еритромицин или итраконазол се прилагат едновременно с ритонавир се препоръчва внимателно проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when erythromycin or itraconazole is used concomitantly administered with ritonavir.
ако Вашият лекар Ви назначи пълната доза, възрастните може да започнат с доза от 3 таблетки сутрин и 3 таблетки
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 tablets in the morning and 3 tablets 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 tablets twice daily (totaling 1,200mg per day).
За повече информация, лекарите трябва да се отнесат към Кратката характеристика на продукта за фозампренавир.
For further information, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for fosamprenavir.
1000 на12 часа
1000 q12h
- сънотворни „хапчета” (например алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен под формата на инжекция; - транквиланти (например халоперидол, рисперидон, тиоридазин); - варфарин, използван за разреждане (намаляване гъстотата) на кръвта - колхицин при лечение на подагра.
glecaprevir/pibrentasvir and simeprevir); - anxiety medicine, buspirone; - asthma medicine, theophylline, salmeterol; - atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria;
Сместа, останала в смесителната чашка, трябва да се изхвърли.
• Discard any mixture remaining in the mixing cup.
Антихистамини
Antiasthmatic
Отстранете мехурчетата a.
Remove any bubbles a. Hold the syringe with the tip pointing up.
Липидомодифициращи средства
Lipid-modifying agents
Cl/F (l/h)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Поради индукция на CYP1A2 при едновременно приложение с ритонавир може да се изисква повишена доза теофилин.
3 mg/kg q8h 500 q12h ↓ 43% An increased dose of theophyline may be required when coadministered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
- Скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и затруднено движение.
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
Опаковка
Kepivance
Флакон (стъклен) 6 флакона
Vial (glass)
<Номер на процедурата на ЕМЕА> <№ на ЕС>
EU-Number
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Semglee се прилага веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Semglee is used once a day at the same time each day.
Допълнителна информация за Semglee можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Semglee?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Това означава, че Semglee е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Semglee непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите на диабета и се избягват усложнения.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
За повече информация относно употребата на Semglee вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Semglee е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания за ефективността и безопасността, понеже те са добре установени за инсулин гларжин.
Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го усвоява ефективно (диабет тип 2).
Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Референтното лекарство на Semglee е Lantus.
The reference medicine for Semglee is Lantus.
Защо Semglee е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Semglee authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Semglee е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Най-честата нежелана реакция при Semglee (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Съобщените нежеланите реакции, свързани с употребата на Semglee, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Дозата на Semglee се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвната глюкоза (захар) на пациента и от лечението с други инсулинови лекарства.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Същевременно подкрепящо проучване при 558 пациенти с диабет тип 1 показва, че Semglee и Lantus имат сходни ефекти.
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Прилага се като подкожна инжекция в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.