natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се, че сокът от грейпфрут увеличава нивото на такролимус в кръвта и затова трябва да се избягва.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Началните дози непосредствено след трансплантацията обикновено са в границите 0,075 - 0,30 mg/kg телесно тегло/дневно в зависимост от трансплантирания орган.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
В ЕДНА ОПАКОВКА 50 сашета съдържащи гранули за перорална суспензия.
50 sachets containing granules for oral suspension.
В ранните години началната перорална доза такролимус е 0,3 mg/kg дневно.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Съществува ограничен опит при пациенти, различни от бялата раса, и пациенти с повишен имунологичен риск (напр. ретрансплантация, данни за панел реактивни антитела, PRA).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
След перорално приложение (0,30 mg/kg/дневно) при педиатрични пациенти с трансплантация на черен дроб стационарни концентрации на такролимус се достигат в рамките на 3 дни при повечето пациенти.
After oral administration (0.30 mg/kg/day) to paediatric liver transplant patients, steady-state concentrations of tacrolimus were achieved within 3 days in the majority of patients.
токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
главоболие, тремор чести:
headache, tremor common:
Modigraf съдържа активното вещество такролимус.
Modigraf contains the active substance tacrolimus.
Публикуваните клинични данни на един център за употребата на перорален такролимус за първично лечение след трансплантация на черва показва, че статистическата степен на преживяемост на 155 пациенти (65 - само черва, 75 - черен дроб и черва и 25 - мултивисцерални), приемали такролимус и преднизон, е 75% на 1-та година, 54% на 5-та и 42% на 10-та година.
Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Ако не е възможно разделяне на еднакви дози, тогава по-високата доза се прилага сутрин, а по-нискатавечер.
If equal doses are not possible, then the higher dose should be administered in the morning and the lower dose in the evening.
Най-ниските нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират по време на периода след трансплантацията.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
След интравенозно и перорално приложение на такролимус, белязан с 14С, по-голямата част от радиоактивното вещество се елиминира с изпражненията.
Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Общата дневна доза на Modigraf гранули трябва да се прилага разделена на 2 еднакви дози.
The total daily dose of Modigraf granules should be administered in 2 equal doses.
Всяко саше съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Each sachet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Най-често съобщаваните нежелани реакции (проявяващи се при > 10% от пациентите) са тремор, бъбречно увреждане, хипергликемични състояния, захарен диабет, хиперкалиемия, инфекции, хипертония и инсомния.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in > 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Ако пациенти, приемащи такролимус, развият симптоми, насочващи към PRES, като: главоболие, променено психично състояние, гърчове и зрителни нарушения, трябва да бъде направено радиологично изследване (напр. ЯМР).
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e.g. MRI) should be performed.
синдром на Stevens Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести:
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Modigraf не трябва да се заменя с капсулите с удължено освобождаване (Advagraf), тъй като не може да се изключи клинично значима разлика в биоеквивалентността между двете лекарствени форми.
Modigraf should not be switched with the prolonged-release capsules (Advagraf) as a clinically relevant difference in bioavailability between the two formulations cannot be excluded.
Първата доза от пероралното лечение трябва да бъде 0,30 mg/kg/дневно и да бъде започната 8 до 12 часа след прекратяване на интравенозното приложение.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
В сравнение с представителите на бялата раса, пациентите от черната раса може да се нуждаят от повисоки дози такролимус за постигане на сходни най-ниски нива.
In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Когато такролимус се прилага интравенозно като бърза инфузия/болус инжекция при дози от 0,1 до 1,0 mg/kg се наблюдава QTc удължаване при някои животински видове.
When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
Съобщава се за поява на доброкачествени и злокачествени тумори вследствие лечение с Modigraf.
Benign and malignant tumours have been reported following Modigraf treatment.
Съобщени са случаи на чиста аплазия на еритроцитите (много голямо намаляване на броя на червените кръвни клетки), агранулоцитоза (много намален брой на белите кръвни клетки), хемолитична анемия (намален брой на червените кръвни клетки поради патологично разрушаване) и фебрилна неутропения (намаляване на типа бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, придружено от треска).
Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells), haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) and febrile neutropenia (a decrease in the type of white blood cells which fight infection, accompanied by fever) have been reported.
Присъствието на храна намалява и скоростта и степента на абсорбция на такралимус като този ефект е най-силно изразен след прием на храни с високо съдържание на мазнини.
The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment (See section 4.2).
Много редки:
very rare:
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий“.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Съществува риск за преждевременно раждане (< 37 седмици) (честота 66 от 123 раждания, т.е 53,7%; данните обаче показват, че повечето от новородените са с нормално за гестационната си възраст тегло), както и за хиперкалиемия при новороденото (честота 8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която се нормализира спонтанно.
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Тогава приложете обща дневна доза на Modigraf от 1,4 mg, разделена на 0,8 mg сутрин и 0,6 mg вечер.
Then give a total daily dose of Modigraf 1.4 mg divided as 0.8 mg in the morning and 0.6 mg in the evening.
Ако е необходимо прилагането на такролимус може да започне с Modigraf гранули, суспендирани във вода, чрез назогастрална сонда.
If necessary, tacrolimus dosing may commence by administering Modigraf granules suspended in water, via nasogastric tubing.
Преживяемостта в първата година на пациентите е 80,8 % в групата на такролимус и 83% в циклоспориновата група.
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group.
Високи дози преднизолон или метилпреднизолон, прилагани за лечение на остро отхвърляне, имат потенциал да увеличават или намаляват нивата на такролимус в кръвта.
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Сашета, съставени от слоеве полиетиленов терефталат (РЕТ), алуминий (Al) и полиетилен (РЕ)
Sachets consisting of layers of polyethylene terephtalate (PET), aluminium (Al) and polyethylene (PE).
Комбинацията от имуносупресори, като антилимфоцитни антитела (напр. базиликсимаб, даклизумаб), прилагани едновременно, увеличава риска от свързани с EBV лимфопролиферативни нарушения.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies (e.g. basiliximab, daclizumab) given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Облитериращ бронхиолит се развива при 21,7% от пациентите в групата с такролимус спрямо 38% при пациентите в циклоспориновата група (р = 0,025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Дозирането на Modigraf трябва преди всичко да се базира на клиничната оценка на отхвърлянето и поносимостта при всеки отделен пациент, подпомогната от мониторирането на концентрацията в кръвта (вж. по-долу при „Терапевтично лекарствено мониториране“).
Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
При стабилизирани пациенти, лекувани с Modigraf гранули, при които се изисква преминаване към Prograf капсули, това трябва да стане на база обща дневна доза 1:1 mg:mg.
Stable allograft recipients maintained on Modigraf granules, requiring conversion to Prograf capsules, should be converted on a 1:1 mg:mg total daily dose basis.
При здрави индивиди средният тотален клирънс, измерен в цяла кръв, е 2,25 l/h.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Приемайте Modigraf на гладно или 2 до 3 часа след хранене.
Take Modigraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Такролимус засяга фертилитета при мъжки плъхове (вж. точка 5.3).
Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Лекарственият продукт трябва да се предписва и промените в имуносупресивната терапия да се правят само от лекари с опит в имуносупресивното лечение и третирането на трансплантирани пациенти.
This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Не се препоръчва едновременното прилагане на циклоспорин и такролимус.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
Обичайно трябва да приемате Modigraf на гладно или поне 1 час преди, или 2 до 3 часа след хранене.
You should generally take Modigraf on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
По време на началния период след трансплантацията рутинно трябва да се мониторират следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен и очен статус, концентрация на глюкоза в кръвта на гладно, електролити (по-специално калий), чернодробни и бъбречни функционални тестове, хематологични параметри, стойности на коагулационните показатели и определяне на плазмен протеин.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
В клиничната практика най-ниските нива в цяла кръв обикновено са в границите 5 - 20 nanogram/ml при реципиенти с чернодробен трансплантат и 10 - 20 nanogram/ml при пациенти с бъбречен и сърдечен трансплантат в ранния период след трансплантацията.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Мониторирането на нивата на циклоспорин в кръвта трябва да продължи и след преминаването, тъй като клирънсът на циклоспорин може да е повлиян.
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Друго рандомизирано проучване включва 66 пациенти на такролимус, сравнени с 67 пациенти на циклоспорин.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Кроскармелоза натрий (E468)
Croscarmellose sodium (E468)
Като цяло, невнимателното, неумишленото или безконтролно преминаване към лекарствена форма на такролимус с незабавно освобождаване или към лекарствена форма с удължено освобождаване не е безопасно.
In general, inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Има съобщения за случаи на нефропатия, причинена от BK вирус, както и за случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), причинена от JC вирус при пациенти, на които са прилагани имуносупресори, включително Modigraf.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Modigraf.
Ако е невъзможно прилагане на еквивалентни дози, общата дневна доза на Prograf трябва да бъде закръглена нагоре до възможно най-близкото количество, като сутрин се прилага по-високата, а вечер по-ниската доза.
If equal doses are not possible, the total daily dose of Prograf should be rounded-up to the nearest amount possible, with the higher dose given in the morning and the lower dose in the evening.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или трябва да приемате ибупрофен (използван при висока температура, възпаление и болка), амфотерицин B (използван за лечение на бактериални инфекции) или антивирусни средства (използвани за лечение на вирусни инфекции, напр. ацикловир).
Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Алергични и анафилактоидни реакции са наблюдавани при пациенти, получаващи такролимус (вж. точка 4.4).
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Обратими кардиотоксични ефекти се наблюдават при зайци след интравенозно приложение на такролимус.
Reversible cardiotoxic effects were observed in rabbits following intravenous administration of tacrolimus.
Този ефект може да се засили, ако заедно с такролимус се консумира и алкохол.
This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Преживяемостта на пациентите за първата година в групата с такролимус е 83% и 71% в циклоспориновата група, а за втората година - съответно 76% и 66%.
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Има доказателства също и за стомашно-чревен метаболизъм чрез СУР3А4 в чревната стена.
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
При стабилизирани пациенти с чернодробна трансплантация, пероралната бионаличност на такралимус намалява, ако е приложен след прием на храна с умерено съдържание на мазнини (34% от калориите).
In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of tacrolimus was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Наблюдавани са лекарствени грешки, включително невнимателно, неумишлено или безконтролно заместване на лекарствените форми на такролимус с незабавно освобождаване или с удължено освобождаване.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
С цел да се оптимизира дозировката се предлагат различни имуноанализи за определяне концентрациите на такролимус в цяла кръв.
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Поради високата му молекулна маса, малката разтворимост във вода и екстензивното свързване с еритроцити и плазмени протеини се очаква, че такролимус не може да се диализира.
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Програф се използва с или без индукция на антитела при сърдечни трансплантации на деца.
Tacrolimus has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Препоръчва се често мониториране на най-ниското ниво в началните две седмици след трансплантацията, последвано от периодично мониториране по време на поддържащата терапия.
Frequent trough level monitoring in the initial 2 weeks post transplantation is recommended, followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Тъй като лечението с такролимус може да се свърже с хиперкалиемия, или може да увеличи вече съществуваща хиперкалиемия, трябва да се избягва приема на високи дози калий или калий-съхраняващи диуретици (напр. амилорид, триамтерен или спиронолактон) (вж. точка 4.4).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided (see section 4.4).
Modigraf съдържа лактоза (млечна захар).
Modigraf contains lactose (milk sugar).
Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5) - особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконозол, итраконазол, телитромицин или кларитромицин) или индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин), се комбинират с такролимус, кръвните нива на такролимус трябва да се мониторират и дозата да се адаптира, за да се поддържа сходна експозиция на такролимус.
When substances with a potential for interaction (see section 4.5) - particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin) - are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
Приемът трябва да започне до 24 часа след приключване на операцията.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Трансплантация на панкреас
Pancreas transplantation
Ланзопразол и циклоспорин може потенциално да инхибират медиирания от СУР3А4 метаболизъм на такролимус и по този начин да повишат концентрациите на такролимус в цяла кръв.
Lansoprazole and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Различни нововъведения, като техники за ранно откриване на Epstein-Barr (EBV) и Cytomegalovirus (CMV) инфекциите, костномозъчно стимулиране, едновременно прилагане на интерлевкин-2-антагониста даклизумаб, по-ниски начални дози такролимус с желани най-ниски концентрации в кръвта 10 до 15 nanogram/ml и напоследък облъчване на трансплантата, се смята, че допринасят за подобрените резултати за това показание с времето.
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 nanogram/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Храна с високо съдържание на въглехидрати оказва по-слабо изразен ефект.
The effect of a high-carbohydrate meal is less pronounced.
респираторна недостатъчност, нарушения на респираторния тракт, астма редки:
respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma rare:
Значително повече пациенти, лекувани с циклоспорин (n = 13), е трябвало да преминат на такролимус в сравнение с пациентите, лекувани с такролимус и преминали на циклоспорин (n = 2), (p = 0,02).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02).
Налейте в чаша предписаното количество вода (със стайна температура), не повече от 50 ml.
Pour the prescribed volume of water (at room temperature) into a glass or cup, up to a maximum of 50 ml.
В групата на такролимус липсата на остро отхвърляне е по-висока на шестия месец (57,7% спрямо 45,8%) и 1 година след белодробната трансплантация (50% спрямо
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency groupingadverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Синдромът може да се повлияе от понижаване на дозата на такролимус.
The syndrome may respond to tacrolimus dose reduction.
Трябва да се внимава, когато пациентите преминават от базирана на циклоспорин терапия към такава, базирана на такролимус (вж. точки 4.4 и 4.5).
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Опаковките съдържат 50 сашета.
Packs containing 50 sachets are available.
Възможно е в някои случаи да се прекрати съпътстващата имуносупресивна терапия, като се стигне до базирана на такролимус двойна терапевтична схема.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus-based dual therapy.
Данните, получени при хора, показват, че такролимус преминава през плацентата.
Human data show that tacrolimus crosses the placenta.
Впоследствие, по време на поддържащата терапия, концентрациите в кръвта са в границите 5 - 15 nanogram/ml при реципиенти на чернодробен, бъбречен и сърдечен трансплантат.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 nanogram/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
In vitro следните вещества са показали, че са потенциални инхибитори на метаболизма на такролимус: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норетистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethisterone, quinidine, tamoxifen, troleandomycin.