natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 април 2012 г. потвърждава отказа за издаване на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 April 2012.
Folotyn е лекарство, което съдържа активното вещество пралатрексат.
Folotyn is a medicine that contains the active substance pralatrexate.
кандидатствала за разрешение, е Allos Therapeutics Limited.
The company that applied for the authorisation is Allos Therapeutics Limited.
Отговорът на лечението варира от подобрение на заболяването до липса на симптоми на рак.
Response to treatment ranged from having improvements in the disease to having no sign of cancer.
Какво представлява Folotyn?
What is Folotyn?
Пациентите са получили Folotyn заедно с витамин B12 и добавки на фолиева киселина (за да се компенсира дефицитът на тези витамини, който може да се получи по време на лечение с Folotyn).
Patients were given Folotyn together with vitamin B12 and folic acid supplements (to compensate for the deficiency in these vitamins that may occur during Folotyn treatment).
Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Folotyn did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Пралатрексат е „антиметаболитно“ лекарство.
Pralatrexate is an ‘antimetabolite' medicine.
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Folotyn.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Folotyn.
2012 г. CHMP изразява опасение, че дизайнът на основното проучване не позволява на Комитета да оцени ползата от лекарството, особено след като Folotyn не е бил сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение) в друга група пациенти.
In January 2012, the CHMP was concerned that the main study was designed in a way that did not allow the Committee to assess the benefit of the medicine, particularly since Folotyn was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment) in another group of patients.
DHFR е нужен за синтезата на нова ДНК, която е необходима за клетъчното делене и размножаване.
DHFR is necessary for the production of new DNA, which is required for cells to divide and multiply.
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо общо 115 възрастни с периферен T-клетъчен лимфом, при които заболяването се е появило отново или които не са се повлияли от предходни лечения.
The company presented the results of one main study involving a total of 115 adults with peripheral Tcell lymphoma which kept coming back or did not respond to previous treatments.
Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
In the body, it is expected to take the place of folic acid and attach to an enzyme called dihydrofolate reductase (DHFR).
За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
What was Folotyn expected to be used for?
Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It was to be available as a solution for infusion (drip into a vein).
Как се очаква да действа Folotyn?
How is Folotyn expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Folotyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Очаквало се е Folotyn да се използва за лечение на възрастни пациенти с периферен T-клетъчен лимфом, вид рак на белите кръвни клетки, наречени T-клетки.
Folotyn was expected to be used to treat adults with peripheral T-cell lymphoma, which is a cancer of a type of white blood cell called T-cells.
EMA/CHMP/255106/2012
Refusal of the marketing authorisation for Folotyn (pralatrexate) EMA/CHMP/255106/2012
Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
expected to block the enzyme's activity, inhibiting the division of the cancer cells and eventually killing them.
На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Folotyn was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 13 April 2007 for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
In particular, the Committee considered that the data submitted by the applicant were insufficient to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Folotyn, предназначен за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
On 19 January 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Folotyn, intended for the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
CHMP е на мнение, че няма достатъчно данни, за да се установят ползите от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
The CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the benefits of Folotyn in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.
Modigraf се приема два пъти дневно, обикновено сутрин и вечер.
Modigraf is taken twice a day, usually in the morning and evening.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Modigraf на Astellas Pharma Europe B.V. на 15 май 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Modigraf to Astellas Pharma Europe B.V. on 15 May 2009.
Във второто проучване разликата между общия брой отхвърляния за двете лекарствени комбинации не е счетена за съществена.
In the second study, the difference between the total number of rejections for the two medicine combinations was not considered to be relevant.
В първото проучване при 79 % от пациентите, получили Modigraf (22 от 28), не настъпва отхвърляне на органа.
In the first study, 79% of patients given Modigraf (22 out of 28) did not have organ rejection.
Такролимус се предлага в Европейския съюз (ЕС) за профилактика на отхвърляне на органи от средата на 90-те години.
Tacrolimus has been available in the European Union (EU) for preventing organ rejection since the mid-1990's.
Тъй като такролимус е в употреба от много години, компанията представя резултати от проучвания от научната литература относно ефективността на такролимус при трансплантация на органи.
Because tacrolimus has been in use for many years, the company presented results of studies from the scientific literature on the effectiveness of tacrolimus in organ transplantation.
Modigraf е за дългосрочна употреба.
Modigraf is for long-term use.
Дозите се изчисляват в зависимост от телесното тегло на пациента.
Doses are calculated based on the patient's weight.
Пълният текст на EPAR относно Modigraf може да се намери тук.
The full EPAR for Modigraf can be found here.
Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Допълнителна информация за Modigraf:
Other information about Modigraf:
Modigraf не е сравняван с никое друго лекарство.
Modigraf was not compared with any other medicine.
Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
It also looked at the number of organ rejections in patients that did not respond to corticosteroids.
При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
In the prevention of rejection, the dose of Modigraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Второто проучване обхваща 185 деца, получавали или Modigraf с кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства), или комбинация от други имуносупресивни лекарства (циклоспорин, азатиопин и кортикостероиди) в продължение на една година.
The second study involved 185 children who were given either Modigraf with corticosteroids (a group of immunosuppressant medicine) or a combination of other immunosuppressant medicines (cicosporin, azathioprine and corticosteroids) for one year.
Такролимус, активното вещество в Modigraf, е имуносупресивен препарат.
Tacrolimus, the active substance in Modigraf, is an immunosuppressive agent.
Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Комитетът препоръчва на Modigraf да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Modigraf be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Modigraf, see the Package Leaflet.
Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
It is available as sachets (0.2 mg and 1 mg) containing granules that are made up into an oral suspension.
Най-честите нежелани реакции при Modigraf (наблюдавани при над 1 пациент на 10) са диабет, хипергликемия (високи нива на гликоза в кръвта), хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта), нарушен сън, главоболие, тремор (треперене), високо кръвно налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), смущения във функционирането на черния дроб, установени чрез тест (анормално ниво на чернодробните ензими), и проблеми с бъбреците.
The most common side effects with Modigraf (seen in more than 1 patient in 10) are diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose), hyperkalaemia (high blood potassium), insomnia (difficulty sleeping), headache, tremor (shaking), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), abnormal liver function test (abnormal level of liver enzymes), and kidney problems.
Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
Modigraf is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Modigraf is used in adults and children who have had a kidney, liver or heart transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
When treating rejection, the same doses may be used in kidney and liver transplants.
Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
However, the Modigraf combination was more effective than the other combination at preventing organ rejections that could not be treated by corticosteroids.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) was of the opinion that in terms of effectiveness and safety, Modigraf was similar to other tacrolimus medicines available as capsules.
Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
Treatment with Modigraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who did not have organ rejection.
Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
Because Modigraf contains granules, it allows for making fine adjustments in dosing and provides an alternative for young children and others unable to swallow capsules.
Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
What benefit has Modigraf shown during the studies?
Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
Modigraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients or to other macrolides (medicines with a similar structure to tacrolimus).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
The CHMP decided that Modigraf's benefits are greater than its risks for prophylaxis of transplant rejection in kidney, liver and heart recipients, and in the treatment of rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
Modigraf can also be used to treat organ rejection when other immunosuppressive medicines are not effective.
Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
Modigraf is similar to another tacrolimus-containing medicine, Prograf or Prograft, which is available as capsules.
Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
Modigraf was effective at preventing organ rejection in children who had had a liver transplant.
Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
Modigraf also offered the possibility of giving more exact doses and may be more easily administered to young children.
Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
What is the risk associated with Modigraf?
Какво представлява Modigraf?
What is Modigraf?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR summary for the public
Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
One study involved 28 children who were given the medicine for up to one year.
Как е проучен Modigraf?
How has Modigraf been studied?
За какво се използва Modigraf?
What is Modigraf used for?
Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
The starting daily dose for heart transplant patients is 0.075 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
For heart transplants the dose is 0.15 mg/kg/day for adults and 0.2 to 0.3 mg/kg for children.
Как действа Modigraf?
How does Modigraf work?
При пациенти с бъбречен трансплантант началната доза е 0,2 до 0,3 mg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
In kidney transplant patients, the starting daily dose is 0.2 to 0.3 mg per kilogram body weight for adults and 0.3 mg/kg for children.
Как да използвате Modigraf?
How is Modigraf used?
Основания за одобряване на Modigraf?
Why has Modigraf been approved?
При пациенти с чернодробен трансплантант началната доза е 0,1 до 0,2 mg/kg на килограм телесно тегло за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
In liver transplant patients, the starting daily dose is 0.1 to 0.2 mg/kg for adults and 0.3 mg/kg for children.
Изпийте веднага.
Drink it straight away.
Тези мерки ще спомогнот за опазване на околната среда.
These measures will help to protect the environment.
Не спирайте да приемате таблетките само защото се чувствате по-добре.
Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата постепенно, преди да преустановите лечението.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Известно е, че тези консерванти може да причинят уртикария.
These preservatives are known to cause urticaria.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA VELOTAB and regularly during treatment.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка.6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ZYPREXA VELOTAB принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Обикновено, се появяват забавен тип реакции, като контактен дерматит, но рядко настъпват незабавни реакции с бронхоспазъм.
Generally, delayed type reactions such as contact dermatitis may occur, but rarely immediate reactions with bronchospasm may occur.
Това може да настъпи веднага или известно време след като сте приели ZYPREXA VELOTAB.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Дата на първо разрешанване: 3 февруари 2000 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 February 2000
Поставете таблетката в устата си.
Put the tablet in your mouth.
ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите).
• If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short term clinical trials in adolescent patients.
Отделете една блистерна клетка от лентата.
Separate one blister cell from the strip.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Вие може също да поставите таблетката в чаша с вода или портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе и да разбъркате.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Тя ще се разтвори направо във Вашата уста и Вие ще може да я преглътнете лесно.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA VELOTAB.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack.
Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA VELOTAB, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor.
Жълта, кръгла, лиофилизирана, бързодиспергираща се, предназначена за поставяне в устата или диспергираща се във вода или друга подходяща за употреба напитка.
Yellow, round, freeze dried, rapid-dispersing preparation to be placed in the mouth or alternatively to be dispersed in water or other suitable beverage for administration.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Lilly S.A., Avda.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA VELOTAB.
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA VELOTAB
ТП "Ели Лили Недерландс" Б.В.
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо-третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebotreated patients independent of these risk factors.
Хванете блистера за неговия край и отделете една блистерна клетка от остаталата лента чрез внимателно откъсване по протежение на перфорираната линия.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
ZYPREXA VELOTAB се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
ZYPREXA VELOTAB is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
При пациенти с болестта на Паркинсон, ZYPREXA VELOTAB може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Когато е неообходимо повишаване на дозата с 2,5 mg, трябва да се използва ZYPREXA обвити таблетки.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, ZYPREXA coated tablets should be used.
Таблетка, диспергираща се в устата, е техническото име на таблeтка, която се разтваря направо в устата, така, че да може да бъде лесно преглътната.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Lilly S.A., Avda.
Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA VELOTAB през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA VELOTAB in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин обвити таблетки.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine coated tablets.
Реакция на фоточувствителност Алопеция
Photosensitivity reaction