natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сигнална карта за пациента - отнасяща се до риска от възникване на инфекции, някои от които могат да станат сериозни ако не се лекуват.
• Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията
• Prevention of medical errors and infusion reactions
Изчисляване на дозата (пациенти с РА и сЮИА), приготвяне на инфузията и скорост на инфузията
• Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Наблюдение на пациента за реакции към инфузията
• Monitoring of the patient for infusion reactions
Диагностициране на синдром на активиране на макрофагите при пациенти със сЮИА
• Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Приготвяне на инфузията
• Preparation of infusion
Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение
• Serious infusion reaction and their management
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
The Physician Information Pack should contain the following key elements:
- Отнасяща се до риска за възникване на дивертикулит като усложнение, при пациенти на които се прилага RoActemra
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
корост на инфузията
• Infusion rate
репоръки за прекъсвания на приложението при пациенти със сЮИА.
• Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Листовка за пациента
• Patient Information Leaflet
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kinzalkomb?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Kinzalkomb се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kinzalkomb се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kinzalkomb is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kinzalkomb.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kinzalkomb, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана реакция при Kinzalkomb (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kinzalkomb.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
При четири от тези проучвания Kinzalkomb е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно, при общо 2272 пациенти.
In four of these studies, Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Kinzalkomb е проучен в пет основни проучвания при 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Трябва да се внимава, когато Kinzalkomb се използва с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Kinzalkomb не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използвани за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Предлага се под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Комитетът препоръча на Kinzalkomb да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Kinzalkomb be given marketing authorisation.
Той действа, като повишава отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството на течностите в кръвта и кръвното налягане спада.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kinzalkomb, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Допълнителна информация за Kinzalkomb:
Other information about Kinzalkomb
Пълният текст на EPAR за Kinzalkomb може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Kinzalkomb прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Kinzalkomb не трябва да се прилага също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
CHMP реши, че ползите от Kinzalkomb са по-големи от рисковете при лечението на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира подходящо със самостоятелна употреба на телмисартан.
The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Какви са рисковете, свързани с Kinzalkomb?
What is the risk associated with Kinzalkomb?
Дозата Kinzalkomb зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да вземат таблетките от 80/12,5 mg.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Kinzalkomb.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Kinzalkomb се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е подходящо контролирана само с телмисартан.
Kinzalkomb is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb е по-ефективен за понижаване на диастолното кръвно налягане от самостоятелно приеман телмисартан и от плацебо.
Kinzalkomb was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Какви ползи от Kinzalkomb са установени в проучванията?
What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kinzalkomb, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Kinzalkomb съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kinzalkomb представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Kinzalkomb is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Kinzalkomb?
What is Kinzalkomb?
Как е проучен Kinzalkomb?
How has Kinzalkomb been studied?
За какво се използва Kinzalkomb?
What is Kinzalkomb used for?
Как се използва Kinzalkomb?
How is Kinzalkomb used?
Защо Kinzalkomb е разрешен за употреба?
Why has Kinzalkomb been approved?
Как действа Kinzalkomb?
How does Kinzalkomb work?
Лечението трябва да продължи 7 последователни дни.
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene в 95% mineral oil).
Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Следователно се препоръчва да не се използва при животни по-млади от 4 месечна възраст.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Измивайте грижливо ръцете си след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
Wash hands carefully after applying the veterinary medicinal product.
Избягвайте контакт на продукта с кожата.
Avoid skin contact.
По-голямата част от продукта се абсорбира през първите няколко дни след приложението му.
Most of the absorption occurred in the first few days after administration.
Възпалението може да усили перкутанната абсорбция на ветеринарномедицинските продукти.
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Не се прилага по време на целия период или част от бременността.
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G 19
Излишната козина около третираната зона трябва се подстриже.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност към изолираните бактерии и /или други подходящи диагностични тестове.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/or other appropriate diagnostic tests.
Няма налични данни
No data available..
Posaconazole е от 40 до 100 пъти по-ефикасен в in vitro тестове срещу Malassezia pachydermatis в сравнение с clotrimazole, miconazole и nystatin.
Posaconazole is 40 - 100 times more potent in vitro against Malassezia pachydermatis than clotrimazole, miconazole and nystatin.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91
ATC vet code: QS02CA91
Mometasone furoate е кортикостероид с висока степен на локално действие, но слаби системни ефекти.
Mometasone furoate is a corticosteroid with high topical potency but little systemic effect.
Степента на перкутанната абсорбция на лекарствените средства за локално приложение се определя от много фактори, включващи целостта на епидермалната бариера.
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Подобно на другите локални кортикостероидни лекарствени средства, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
Like other topical corticosteroids, it has anti-inflammatory and anti-pruritic properties.
Бял, непрозрачен HDPE флакон с бяла LDPE капачка, естествен или бял LDPE апликатор и опаковка.
White HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Posaconazole е широкоспектърно, триазолово антимикотично средство.
Posaconazole is a broad-spectrum triazole antifungal agent.
Може да бъдат наблюдавани умерени еритематозни лезии.
Mild erythematous lesions have been observed.
Размер на опаковката: 8.8 mL (7.5g), 17.5 mL (15 g) и 35.1 mL (30 g)
packl sizes: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g)
Да не се използва при животни предназначени за разплод.
Do not use in breeding animals.
Фармакотерапевтична група: Otologic-Комбинация от кортикостероидни и антиинфекциозни средства.
Pharmacotherapeutic group: Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Една капка от продукта съдържа 267 µg orbifloxacin, 27 µg, mometasone furoate и 27 µg posaconazole.
One drop contains 267 µg orbifloxacin, 27 µg mometasone furoate and 27 µg posaconazole.
Лабораторните проучвания при малки кученца са доказали атропатии след системно приложение на orbifloxacin.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Не са провеждани изследвания за установяване ефектите на orbifloxacin върху репродукцията при кучета.
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Продължителното прилагане само на една група антибиотици за лечение на инфекциите може да доведе до резистентност към бактериалната популация.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
In vitro активността на Orbifloxacin срещу изолирани патогени при кучета установена при клинични външни отити по време на теренни опити в ЕО през 2000-2001 е следната:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000 - 2001 was:
Външният слухов канал трябва да се почисти внимателно и да се подсуши преди да се приложи продукта.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Минимална Инхибираща Концентрация на Орбифлоксацин - Резюме Патоген
Minimum Inhibitory Concentrations vs. Orbifloxacin - Summary Pathogen
Проучванията с търговски марки почистващи средства не са показали химични несъвместимости.
Studies with a range of proprietary ear cleaners have shown no chemical incompatibilities.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер}
BATCH NUMBER Batch {number}
С употребата на ушните капки може да са свързани и временни нарушения в слуха, най-често при възрастни кучета.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
Резистентност към флуороквинолоните се изгражда чрез хромозомна мутация, възникваща по три механизма: чрез намаляване пермеабилитета на бактериалната клетъчна стена, експресия на ефлукс-помпата или мутация на ензимите, отговорни за изграждането на молекулите.
Resistance to fluoroquinolones occurs by chromosomal mutation with three mechanisms: Decrease of the bacterial wall permeability, expression of efflux pump, or mutation of enzymes responsible for the molecule's binding site.
За флуороквинолоните е известно, че преминават през плацентата и се излъчват с млякото.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Прилагането на препоръчаната доза (4 капки във всяко ухо), 5 пъти дневно в продължениe на 21 последователни дни, при кучета с тегло от 7.6 до 11.4 kg т.м. води до слабо понижение на концентрацията на кортизол в серума, след стимулация с адренокортикотропен хормон (ACTH).
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test. Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Бързината и степента на причинената от антибиотика клетъчна смърт е пропорционална на концентрацията му.
The rapidity and extent of killing are directly proportional to the drug concentration.
Преди приложение на продукта, трябва да прегледате внимателно външния слухов канал и да се уверите, че ушната мембрана (тъпанче) не е перфорирана, за да се избегне риска от преминаване на инфекцията към средното ухо и да се предотврати увреждането на кохлеарния и вестибуларния апарат.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Разклати добре преди употреба на продукта.
Shake well before use.
Orbifloxacin е синтетичен широкоспектърен антибиотик, класифициран като производно на квинолон карбоксилната киселина, или по-специално като флуороквинолон.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
In vitro Orbifloxacin е активен срещу широка гама Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии.
Orbifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative organisms.
17,5 mL и 35.1. mL: 28 дни.
17.5 mL and 35.1 mL: 28 days
Виж т.4.10
See section 4.10..
26169 Friesoythe Germany
Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Germany
Кръстосаната резистентност към антибиотиците от флуороквинолоновата група е често срещана.
Cross-resistance across the fluoroquinolone class of antibiotics is common.
Max MIC50
MIC50
Въздействието върху тези ензими води до нарушаване на процесите на репликация на бактериалната клетка, което е причина за ранната й смърт.
Such impairment disrupts replication of the bacterial cell, leading to rapid cell death.
Бактерицидната си функция, Orbifloxacin осъществява като разрушава ензимите ДНК-топоизомераза II (ДНКгираза) и ДНК-топоизомераза IV, необходими за синтеза и подържане на бактериалната ДНК.
The bactericidal action of orbifloxacin results from interference with the enzymes DNA topoisomerase II (DNA-gyrase) and DNA topoisomerase IV which are needed for the synthesis and maintenance of bacterial DNA.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
След прилагането на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно, за да може ветеринарномедицинския продукт да проникне до най-долната част на ушния канал.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the veterinary medicinal product to penetrate the lower part of the ear canal.
Известно е че, продължителната и честа употреба на кортикостероиди за локално приложение, предизвика локални и системни реакции, включително подтискане на функцията на надбъбречната жлеза, изтъняване на епидермиса и забавяне на оздравителните процеси.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
Лечение на остър външен отит и изострен хроничен външен отит, асоциирани с инфекции причинени от бактерии чувствителни към orbifloxacin и гъбички чувствителни към posaconazole, най-вече Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на лактация.
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 17.5 mL
PACKAGE SIZE 17.5 mL
8.8 mL: Срок на годност след първо отваряне на опаковка 7 дни.
8.8 mL: Once opened use within 7 days.
Не е наблюдавана резистентност на Malassezia pachydermatis към азоли, включително
Malassezia pachydermatis resistance to azoles, including posaconazole, has not been reported.
Да не се използва при свръхчувствителност към някоя от активните субстанции на ветеринарномедицинския продукт, към кортикостероиди, към други azole противогъбични средства или към други флуороквинолони.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Поради това се препоръчва флуороквинолоновите антибиотици да се прилагат само в случаите на клинично изявени инфекции, които слабо се влияят или за които се знае, че слабо ще се повлияват от други групи антибиотици.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
При случайно прилагане върху себе си, измийте засегнатото място обилно с вода.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към някои от ексципиентите, към кортикостероиди, към други azole антимикотични средства или към други флуороквинолони.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to any of the ingredients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents or to other fluoroquinolones.
Механизмът чрез който проявява антимикотичния си ефект, включва селективно инхибиране на ензима Ланостерол 14деметилаза (CYP 51), участващ в ергостероловата биосинтеза при дрождите и ресничестите гъби.
The mechanism by which posaconazole exerts fungicidal action involves the selective inhibition of the enzyme lanosterol 14-demethylase (CYP51) involved in ergosterol biosynthesis in yeasts and filamentous fungi.
Бактериалният и микотичния отит много често са вторични инфекции.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
След прилагане на продукта, основата на ухото трябва да се масажира внимателно и нежно за да може капките да проникнат до най-долната част на ушния канал.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Shelf-life after first opening the bottle:
Антибиотиците от квинолоновата група се свързват с ерозии на хрущяла на ставите, носещи тежестта на тялото и други форми на артропатии при подрастващи животни от различни видове.
Quinolone class veterinary medicinal products have been associated with cartilage erosions in weightbearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
В in vitro тестове, posaconazole показва антимикотична активност срещу повече от 7000
In in vitro tests, posaconazole has shown fungicidal activity against most of the approximately 7,000 strains of yeast and filamentous fungi tested.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Manufacturer for the batch release:
За това се препоръчва да се установи първопричината за възникването им.
The underlying cause should be identified and treated.
10 . СРОК НА ГОДНОСТ
4.11 Withdrawal period