natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при прасета е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida.
Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Нивата на остатъчните количества в тлъстините + кожата, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни) с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества над максимално допустимите нива на остатъчните количества през първия времеви интервал и друга, надвишаваща границите за количествено определяне.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Месо и вътрешни органи:
Meat and offal: - Cattle:
58 дни
88 days
88 дни - Свине: 50 дни
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
88 дни - Свине: 50 дни - Мляко: 2.5 дни
50 days - Milk: 2.5 days
І към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета съгласно следната таблица:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Микронизиран амоксицилин 150.0 mg (като трихидрат)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринаромедицинския продукт на животни
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Амоксицилин Амоксицилин Всички видове продуктивни животни
Amoxicillin All food producing species
Кутии с 125 ml бутилка
Box of 125 ml bottle
Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбрек Мляко
Liver Kidney Milk
Кутии с 250 ml бутилка
Box of 250 ml bottle
Определяне на карентни срокове за месото при едри преживни животни
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Кутии с 500 ml бутилка
Box of 500 ml bottle
И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
<Годен до {месец/година}> След първо отваряне на опаковката годен до:
<EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 15.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, както и промяна на лицензите за употреба с цел въвеждане на горепосочените карентни срокове.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
ФРАНЦИЯ
Italy
15% LA, суспензия за инжектиране
PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
При първия изследван времеви интервал (7 дни) нивата на остатъчните количества в кожата + мазнините, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под съответните максимално допустими граници на остатъчните количества, а при втория времеви интервал (14 дни) и за бъбреците.
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни
2.1 Residue studies in cattle
КУТИЯ със 125, 250 или 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Stabox
MRLs
Прасета:
- Milk:
При първия изследван времеви интервал (7 дни) нивата на остатъчните количества в бъбреците, мазнините, черния дроб и мускулатура извън мястото на инжектиране са под съответните максимално допустими граници за остатъчните количества.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Бутилка от 125, 250 или 500 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 125, 250 or 500 ml
И СРОДНОТО МУ НАИМЕНОВАНИЕ STABOX 15% LA, ПРЕДСТАВЕНО НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
ЛИСТОВКА Suramox
Micronised amoxicillin
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ДАННИТЕ ЗА ОСТАТЪЧНИТЕ КОЛИЧЕСТВА SURAMOX 15% LA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
ИМА ТАКИВА
None.
Уведомете Вашия лекар:
Tell your doctor:
Отичане на лицето или езика.
Swelling of the face or tongue.
- Това лекарство е предписано на Вас.
This medicine has been prescribed for you.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly (≥ 65 years)
- Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
If you have or have had liver problems.
Вижте раздел 3 от листовката за по-подробна информация за това как да приемате суспензията.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Неотваряна опаковка: 2 години
Unopened container: 2 years
След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
After first opening the container: 4 weeks.
- Ако взимате някоe от следните лекарства.
If you are taking any of the following medicines.
Употреба при педиатрични пациенти
Use in paediatric patients
Препоръчваните дози са показани на Таблица 1.
Recommended dosage is shown in Table 1.
Моля върнете бутилката с останалото в нея количество суспензия на Вашия фармацевт.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Препоръчвана доза в зависимост от показанието
Recommended dose according to indication
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Но проучването не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират предпазливо.
However, this was not a prospective, randomised controlled study and so all comparisons with the external control group should be viewed with caution.
Тези лекарства се употребяват за профилактика и лечение на голяма разновидност от гъбични инфекции.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получена от ретроспективен обзор на медицински данни.
Clinical outcomes were compared with those in an external control group derived from a retrospective review of medical records.
BG-София 1407
BG-София 1407 Тел.
Ако в бутилката е останала суспензия 4 седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Белгия
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Стационарно състояние (steady state) е постигнато след 7 до 10 дни многократно приложение.
Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
При постене, AUC нараства в по-малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха
Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems
При тези пациенти удълженият елиминационен полуживот може да доведе до увеличена експозиция.
In these patients, the prolonged elimination half-life may lead to increased exposure.
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,75 g глюкоза на 5 ml от суспензията.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Безопасността на позаконазол е оценена при > 2 400 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Виж листовката за по-подробна информация.
See leaflet for further information.
Както всички лекарства, Posaconazole SP може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашия лекар за всички лекарства, които взимате (по лекарско предписание или не).
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored.
Външната контролна група, включва 86 пациенти, лекувани с наличната терапия (както по-горе) в повечето случаи по същото време и на същото място, като пациентите, лекувани с позаконазол.
The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вижте точка 4.4.
§ See section 4.4.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/321/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/321/001
Притежател на разрешението за употреба: SP Europe
Marketing Authorisation Holder: SP Europe
Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Posaconazole SP, ако сте жена, която би могла да забременее.
You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Ul. Taśmowa 7
Taśmowa 7
Обща ефективност на позаконазол в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Следователно в този случай трябва да се цели най-ниската концентрация да попада в горните стойности на терапевтичния обхват и внимателно да се проследяват клиничните белези и симптоми, лабораторните параметри и тъканните биопсии.
Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Пет от тези пациенти са с хромобластомикоза причинена от Fonsecaea pedroso, четирима са с мицетома, дължаща се главно на Madurella sp.
Five of these patients had chromoblastomycosis due to Fonsecaea pedrosoi and 4 had mycetoma, mostly due to Madurella species.
Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
400 mg (10 ml) два пъти дневно.
400 mg (10 ml) twice a day.
А. fumigatus А. flavus А.
A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Ако не можете да приемате нито храна, нито хранителни добавки, Вашият лекар ще Ви каже да приемате по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) четири пъти дневно.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Моля уведомете Вашия лекар, ако усетите какъвто и да е ефект, като сънливост или замъглено виждане, който би могъл да доведе до проблеми при шофиране или използване на машини.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Posaconazole SP е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Ако сте приели повече от необходимата доза Posaconazole SP Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13-17 години са лекувани в доза 600 mg/дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
“Прием на други лекарства” за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Posaconazole SP и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8-годишна възраст.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия, както в групата с позаконазол (88 %), така и във външната контролна група (79 %).
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Кардиомиопатия, особено при наличие на със сърдечна недостатъчност
• Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
В резултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално е в рамките на терапевтичния обхват, може да падне до субтерапевтични нива.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Микробиологичните данни показват активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Позаконазол не бива да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Всяка бутилка, отворена повече от 4 седмици, трябва да бъде изхвърлена.
Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Всички рандомизирани e:
d: All randomized e: All treated
Най-честото основно заболяване е било новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72%]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/602, [72 %]).
Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1,774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98 %), главно със серумния албумин.
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/304 (16%) срещу FLU/ITZ 67/298 (22 %), p= 0,048].
In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
- Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
алергични реакции реакции на свръхчувствителност
allergic reaction hypersensitivity reaction
Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция.
• Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Продължителността на лечението трябва да зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
The duration of therapy is based on recovery from neutropenia or immunosuppression.
Posaconazole SP принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични агенти.
Posaconazole SP belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Голямата част (377/600, [63%]) от пациентите са били с остра РПП 2 или 3 степен или хронична тежка РПП (195/600, [32,5%]) към началото на проучването.
The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция по време на периода на лечение (от първата до последната доза на проучвания лекарствен продукт + 7 дни).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2,5 и 5 ml от пероралната суспензия.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Повишение в Cmax (26 %) и AUC (29 %) е наблюдавано при възрастни пациенти (24 пациенти ≥ 65 годишна възраст) в сравнение с по-млади пациенти (24 пациенти 1845 годишна възраст).
An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
B-1180 Bruxelles, Белгия
B-1180 Bruxelles, Belgium
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
След прилагане на еднократна доза не се наблюдава въздействие при лека и умерена бъбречна недостатъчност (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Ако лекарствата се приемат едновременно, се препоръчва да се обсъди корекция в дозата на винка алкалоидите.
If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Електролитни нарушения, особено онези свързани с нивата на калий, магнезий или калций, трябва да бъдат наблюдавани и коригирани при необходимост преди и по време на терапията с позаконазол.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечениеb
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b