natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Vivanza филмирани таблетки се приемат с храна с високо съдържание на мазнини (съдържаща 57% мазнини), скоростта на абсорбция е намалена, с повишаване на медианн tmax с 1 час и средна редукция на Cmax 20%. AUC на варденафил не се повлиява.
When Vivanza film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Vivanza около 25 до 60 минути преди полов акт.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Не използвайте Vivanza филмирани таблетки в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza диспергиращи се в устата таблетки.
Do not use Vivanza film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza orodispersible tablets.
В ЕДНА ОПАКОВКА 4 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
4 x 1 orodispersible tablets
В клинично изпитване с гъвкав режим на дозиране при пациенти с травма на гръбначния мозък, варденафил значително подобрява скора на еректилна функция, способността за получаване и поддържане на достатъчно продължителна ерекция за успешно извършване на полов акт и ригидността на пениса в сравнение с плацебо.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Едновременната употреба на варденафил с мощни CYP3A4 инхибитори, като итраконазол и кетоконазол (перорална форма), трябва да се избягва, тъй като се получават много високи плазмени концентрации на варденафил, ако лекарствените продукти се комбинират (вж. точки 4.5 и 4.3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Главоболие Замайване Сънливост Парестезия и дизестезия
Headache Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, могат да се приемат със или без храна.
Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течности.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Варденафил (Vardenafil)
Vardenafil
Варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течност.
Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Диспепсия Гастроезофагеална рефлуксна болест
Dyspepsia Gastro-oesophag eal reflux disease Gastritis
Миокарден инфаркт Камерни тахиаритмии Стенокардия
Myocardial infarction Ventricular tachy-arrhythm ias
Едновременното приложение на HIV протеазният инхибитор индинавир (800 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (10 mg филмирана таблетка) е довело до 16-кратно повишаване на AUC на варденафил и 7-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg film-coated tablets) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли и бели.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Това лекарство съдържа 7,96 mg сорбитол във всяка10 mg диспергираща се в устата таблетка.
Sorbitol This medicine contains 7.96 mg sorbitol in each 10 mg orodispersible tablet.
Тъй като при клиничните изпитвания с варденафил са наблюдавани замайване и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Варденафил от Vivanza филмирани таблетки се метаболизира предимно в черния дроб посредством цитохром Р450 (CYP) изоформа 3А4, с известно участие на CYP3А5 и CYP2С изоформи.
Vardenafil in Vivanza film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Vivanza 5 mg филмирани таблетки
Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Едновременното приложение на еритромицин (500 mg три пъти дневно), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 4-кратно повишаване на AUC и 3-кратно повишаване в Cmax на варденафил.
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
Варденафил във филмираните таблетки се метаболизира предимно в черния дроб посредством цитохром Р450 (CYP) изоформа 3А4, с известен принос на CYP3А5 и CYP2С изоформи.
Vardenafil in film-coated tablets is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
EU/1/03/249/009 2 таблетки EU/1/03/249/010 4 таблетки EU/1/03/249/011 8 таблетки EU/1/03/249/012 12 таблетки EU/1/03/249/015 20 таблетки
EU/1/03/249/009 2 tablets EU/1/03/249/010 4 tablets EU/1/03/249/011 8 tablets EU/1/03/249/012 12 tablets EU/1/03/249/015 20 tablets
EU/1/03/249/005 2 таблетки EU/1/03/249/006 4 таблетки EU/1/03/249/007 8 таблетки EU/1/03/249/008 12 таблетки EU/1/03/249/014 20 таблетки
EU/1/03/249/005 2 tablets EU/1/03/249/006 4 tablets EU/1/03/249/007 8 tablets EU/1/03/249/008 12 tablets EU/1/03/249/014 20 tablets
Може да бъде необходима корекция на дозата на варденафил, ако се прилага едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, като еритромицин и кларитромицин (вж. точки 4.5 и 4.2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Може да бъде необходима корекция на дозата на варденафил, ако се прилага едновременно с умерени CYP3A4 инхибитори, като еритромицин и кларитромицин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see section 4.2 and 4.5).
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители
Rare to <1/1,000)
Едновременното приложение на кетоконазол (200 mg), мощен CYP3A4 инхибитор, с варденафил (5 mg) е довело до 10-кратно повишаване на AUC и 4-кратно повишаване на Cmax на варденафил (вж. точка 4.4).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section
Vivanza 20 mg филмирани таблетки
Vivanza 20 mg film-coated tablets vardenafil
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/249/016 4 таблетки
EU/1/03/249/016 4 tablets
EU/1/03/249/001 2 таблетки EU/1/03/249/002 4 таблетки EU/1/03/249/003 8 таблетки EU/1/03/249/004 12 таблетки EU/1/03/249/013 20 таблетки
EU/1/03/249/001 2 tablets EU/1/03/249/002 4 tablets EU/1/03/249/003 8 tablets EU/1/03/249/004 12 tablets EU/1/03/249/013 20 tablets
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 20 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v”от едната страна и “20” от другата страна.
Vivanza 20 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “20” on the other side.
Главоболие Замайване Сънливост, Парестезия и дизестезия
Dizziness Somnolence Paraesthesia and dysaesthesia
В клинично изпитване при пациенти след простатектомия, варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за получаване и поддържане на ерекция, достатъчно продължителна за успешен полов акт, и ригидността на пениса с дози варденафил от 10 mg и 20 mg в сравнение с групата на плацебо.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
mm Hg при 20 mg и 4,3 mm Hg при 40 mg в сравнение с плацебо.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were - 6.9 mmHg under 20 mg and - 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Приемете таблетка
Orodispersible tablet.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата Варденафил (Vardenafil)
Vivanza 10 mg orodispersible tablets vardenafil
В клинично изпитване при пациенти със захарен диабет варденафил значително подобрява еректилната функция, способността за получаване и поддържане на ерекция, достатъчно продължителна за успешен полов акт, и ригидността на пениса с дози варденафил 5 mg и 10 mg в сравнение с плацебо.
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v” от едната страна и “10” от другата страна.
Vivanza 10 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “10” on the other side.
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 5 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “v”от едната страна и “5” от другата страна.
Vivanza 5 mg film-coated tablets Orange round tablets marked with 'v' on one side and “5” on the other side.
Vivanza 10 mg филмирани таблетки
Vivanza 10 mg film-coated tablets vardenafil
- Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта - Обрив, зачервяване на кожата - Болки в гърба или мускулите, повишаване в кръвта на мускулен ензим (креатин фосфокиназа), скованост на мускулите
may affect up to 1 in 100 users - Swelling of skin and mucous tissue including swollen face, lips or throat - Sleep disorder - Numbness and impaired perception of touch - Sleepiness - Effects on vision, redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity - Ringing in the ears, vertigo - Fast heart beat or pounding heart - Breathlessness - Stuffy nose - Acid reflux, gastritis, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, feeling sick (nausea), dry mouth - Raised levels of liver enzymes in your blood - Rash, reddened skin - Back or muscle pain, increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase), muscle stiffness - Prolonged erections - Malaise
- Аспартам:
Excipients:
Не приемайте Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, заедно с някаква друга форма на
Do not take Vivanza orodispersible tablets with any other forms of Vivanza.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, могат да бъдат приемани със или без храна.
Based on these results Vivanza 10 mg orodispersible tablets can be taken with or without food.
Повишена серумна креатин фосфокиназа Миалгия Повишен мускулен тонус и спазми
Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia
Таблетката, диспергираща се в устата, не трябва да се приема с течности.
The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Vivanza 10 mg orodispersible tablets
Силициев диоксид, колоиден хидратиран Сорбитол (E420)
Aspartame (E951) Peppermint flavour Magnesium stearate Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated Sorbitol (E420)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/249/001-004, 013
EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
− Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, напр. всички инхибитори на PDE5, включително филмирани таблетки
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza film-coated tablets (see section Other medicines and Vivanza).
СистемоOрганeн Kлас
Angina pectoris
Всяка диспергираща се в устата таблетка, съдържа 10 mg варденафил (като хидрохлорид).
Each orodispersible tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride).
40 mg/0,8 ml флакон (стъкло)
40 mg/0.8 ml
1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор за флакона + 2 тампона, напоени със спирт)
2x (1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 vial adapter + 2 alcohol pads)
Предварително напълнена спринцовка + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена писалка + 2 тампона, напоени със спирт
1 pre-filled syringe + 2 alcohol pads
- ако сте бременна
• if you are pregnant.
I) са изброени по-долу съгласно ICRP 128.
I) are listed below according to ICRP 128.
Останали органи Ефективна доза
Remaining organs Effective Dose
I) в референтното време.
I) at reference time.
Това може да даде на лекаря ценна информация за функционирането на този орган.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Тъй като този продукт се прилага от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по-голяма доза.
Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Ако сте бременна, не използвайте Striascan
If you are pregnant, do not use Striascan.
Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите Striascan.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive Striascan.
Това сканирано изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, във връзка с безопасната употреба на това лекарство.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Bq/mmol) в референтното време.
Bq/mmol) at reference time.
Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на този продукт.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of this product.
Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторни мерки и/или съответни лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Някои лекарства могат да влошат качеството на полученото изображение.
Some medicines may reduce the quality of the picture obtained.
Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след прилагането на този продукт.
• You should not breast-feed your child for 3 days after this product is given.
Някои лекарства или вещества могат да повлияят на начина на действие на това лекарство.
Some medicines or substances can affect the way that this medicine works.
Останалата част се приема за равномерно разпределена в останалите органи и тъкани.
The rest is assumed to be distributed uniformly in the remaining organs and tissues.
Липсва опит с други видове тремор, освен есенциален тремор.
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Съществуват строго законодателство относно употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
За колиматорите с висока резолюция радиусът на ротация трябва да е съответен и да е настроен да бъде колкото се може по-малък (обичайно 11-15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15 cm).
За оптимални образи трябва да се съберат минимум 500 000 бройки.
A minimum of 500 k counts should be collected for optimal images.
Сканираното изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
Това е нормална практика с лекарства като Striascan.
This is normal practice with medicines like Striascan.
Когато се използва Striascan, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност.
When Striascan is used, you are exposed to small amounts of radioactivity.
Striascan е противопоказан при бременност (вж. точка 4.3).
Striascan is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Символ за радиоактивност
Symbol of radioactivity
Увеличен апетит
Appetite increased
Той принадлежи към група лекарства, наречени радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
It belongs to a group of medicines called “radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity.
Съобщава се от пациенти, получаващи този продукт в малка вена
This has been reported among patients receiving this product into a small vein.
Когато това лекарство се инжектира на пациента, то се пренася чрез кръвта в тялото и се събира в малка част от мозъка.
When this medicine is injected into a patient, it is carried around the body in the blood and collects in a small area of your brain.
Striascan съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни.
Striascan contains alcohol (ethanol) 5 % by volume.
За всеки пациент дозите на облъчване трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, също включват дози радиация за фетуса.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Striascan се използва само за идентифициране на заболяване.
Striascan is used only to identify illness.
Вашият лекар може да прецени, че сканираното изображение ще помогне да се научи повече за Вашето заболяване и да се вземе решение за възможното лечение.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Безопасността и ефикасността на Striascan при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Striascan in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
This is harmful for those suffering from alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Други лекарства и Striascan
Other medicines and Striascan
Може да се направи снимка, наречена сканирано изображение.
• A picture, known as a scan, can be taken.
I) може да се използва като сурогатен маркер за оценка на интегритета на допаминергичните нигростриални неврони.
I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
паркинсонизъм (в т.ч. паркинсонова болест) и
• parkinsonism (including Parkinson's disease) and
Притежател на разрешението за употреба и производител: CIS bio international
Marketing authorisation holder and manufacturer: CIS bio international
I), приет от ICRP 128 (Международна комисия за радиационна защита, 2015), предполага първоначално поглъщане на 31% от приложената активност в черния дроб, 11% в белите дробове и 4% в мозъка.
I) adopted by ICRP 128 ((International Commission on Radiological Protection ,2015) assumes initial uptake of 31% of the administered activity in the liver, 11% in the lungs, and 4% in the brain.
След прилагане на Striascan трябва да уринирате често, за да елиминирате продукта от тялото си.
After administration of Striascan, you should urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да предприемете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
За предпазните мерки по отношение на опасността за околната среда вижте точка 6.6.
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Това е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино.
This is about the same as 5 mL beer, or 2 mL wine.
Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с храни за кърмачета.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Тъй като ефективната доза е 4,6 mSv, когато се прилага максималната препоръчана активност от 185 MBq, вероятността от поява на тези нежелани събития се очаква да е малка.
As the effective dose is 4.6 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq is administered these adverse events are expected to occur with a low probability.
За да се сведе до минимум възможността за болка на мястото на инжектиране по време на приложението, се препоръчва бавно интравенозно инжектиране (не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) via an arm vein is recommended.
Striascan винаги трябва да се използва в болница или в заведение със сходен статут.
Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
I), което спомага да се установяват (да се диагностицират) различни заболявания на мозъка.
I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Моля, прочетете КХП.
Please refer to the SmPc.
E 1510 (вижте листовката за повече информация), E 260, E 262, E 338, вода за инжекции.
E 1510 (see leaflet for further information), E 260, E 262, E 338, water for injections.
Моля, вижте точка 2 „Striascan съдържа етанол.
Please refer to section 2 “Striascan contains ethanol.”
Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтични средства на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Деца и юноши Striascan не се препоръчва за деца и юноши на възраст от 0 до 18 години.
Children and adolescents Striascan is not recommended for children and adolescents aged 0 to 18 years.
Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5-4,5 mm за системите, които се използват понастоящем.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
При концентрациите на химическите вещества, използвани за диагностични изследвания, Striascan не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, Striascan does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Цялата кратка характеристика на продукта (КХП) за Striascan се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и използването на този радиофармацевтик.
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Гадене, сухота в устата
Nausea, dry mouth
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l (5% обемни) етанол (алкохол), до 197 mg на доза, което се равнява на 5 ml бира или 2 ml вино.
This medicinal product contains 39.5 g/L (5% volume) ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 mL beer or 2 mL wine.
Абсорбирана доза радиация µGy / MBq
Absorbed radiation dose µGy/MBq