natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zerbaxa непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Zerbaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
По отношение на безопасността нежеланите реакции се считат за типични и очаквани за антибиотик от този вид.
Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Zerbaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2015 г.
Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Zerbaxa е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със:
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Агенцията счита, че Zerbaxa е ефективен за лечение на инфекции при проучваните пациенти, но констатира, че е включен само ограничен брой пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Едното проучване обхваща 1083 пациенти, по-голямата част от които са имали бъбречна инфекция или в някои случаи усложнена инфекция на уринарния тракт.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Той действа, като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят защитните си клетъчни стени.
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Защо Zerbaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Допълнителна информация за Zerbaxa:
Other information about Zerbaxa
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zerbaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Zerbaxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa или към някоя от съставките му, или при хора, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици, или някога са имали тежка алергична реакция към друг беталактамен антибиотик.
Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове, прихваната в болницата), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония при пациенти, използващи машина, която помага на пациента да диша).
• hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zerbaxa е сравнен с друг антибиотик, меропенем.
Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
За пълния списък на нежеланите реакции при Zerbaxa вижте листовката.
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
усложнени (трудни за лечение) инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции);
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Какви ползи от Zerbaxa са установени в проучванията?
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Агенцията отбеляза, че тазобактам не действа срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми, свързани с резистентността.
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Най-честите нежелани реакции при Zerbaxa (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa?
What are the risks associated with Zerbaxa?
Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва?
What is Zerbaxa and what is it used for?
• усложнени инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урината, като пикочния мехур);
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Третото проучване обхваща 726 използващи пациенти на изкуствена белодробна вентилация, които имат вътреболнична пневмония или пневмония, изкуствена белодробна вентилация.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото меропенем: инфекцията е излекувана при 54 % от пациентите (197 от 362) след 7 до 14 дни лечение със Zerbaxa в сравнение с 53 % от пациентите (194 от 362) на меропенем.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Двете лекарства водят до излекуване в около 94 % от пациентите (353 от 375, приемали Zerbaxa, и 375 от 399, приемали меропенем).
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Успешно лечение на инфекцията е постигнато в около 85 % от случаите, когато е приложен Zerbaxa (288 от 340), в сравнение със 75 % (266 от 353) от тези, при които е приложен друг антибиотик, наречен левофлоксацин.
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни към разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Двете активни вещества в Zerbaxa, цефтолозан и тазобактам, действат по различни начини.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Общ преглед на Zerbaxa и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
В три основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото други антибиотици за лечение на инфекции.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Като блокира действието на тези ензими, тазобактам позволява на цефтолозан да действа срещу бактерии, които иначе щяха да бъдат резистентни към него.
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Цефтолозан е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-широката група наречена „бета-лактамни антибиотици“.
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
сериозна бъбречна инфекция (остър пиелонефрит);
• serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Тези ензими позволяват на бактериите да разграждат бета-лактамните антибиотици като цефтолозан, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Как се използва Zerbaxa?
How is Zerbaxa used?
Zerbaxa съдържа активните вещества цефтолозан (ceftolozane) и тазобактам (tazobactam).
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Как действа Zerbaxa?
How does Zerbaxa work?
Zerbaxa се предлага се под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и се отпуска по лекарско предписание.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава решение на 10 януари 2010 г.
The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Защо е преразгледан Extraneal ?
Why was Extraneal reviewed?
Какво представлява Extraneal?
What is Extraneal?
EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Extraneal е разрешен за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване въз основата на първоначално разрешение, издадено от Обединеното кралство през 1997 г.
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Д-рBarbara van Zwieten Boot (Нидерландия)
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12”1.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Extraneal се прилага в частност при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с разтвори, съдържащи глюкоза.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че изменението на разрешението за употреба на Extraneal може да бъде одобрено във всички заинтересовани държави-членки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
23 юли 2009 г.
23 July 2009
Пептидогликаните са свързани със случаи на възпаление на перитонеума (обвивката на корема) при някои пациенти, приемащи Extraneal.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Това е техника за очистване на кръвта, прилагана при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като разтворът се изпомпва в корема и кръвта се филтрира от вътретелесна мембрана.
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Съдокладчик/ци:
Co-rapporteur(s):
Основанията за процедурата по сезиане са, че могат да се използват по-чувствителни тестове за откриване на пептидогликани в лекарството от тези, предложени от компанията и че един от понастоящем одобрените производители на активното вещество трябва да промени производствения процес на икодекстрин, за да се осигури премахването на пептидогликаните.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че промяната на разрешението за употреба за Extraneal, за включване на тест за пептидогликан може да бъде разрешена и че трябва да се прекрати използването на активното вещество икодекстрин, произлизащо от един от досега одобрените производствени центрове.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Extraneal икодекстрин 7,5 % разтвор за перитонеална диализа
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Отговори на компанията, предоставени на:
Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
1000 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Качеството на този продукт се счита за приемливо.
The quality of this product is considered to be acceptable.
Последиците от тези констатации обаче са неясни.
However, the consequences of these findings are unclear.
Потенциален ефект на намаляване на LDL
Potential effect of LDL reduction
Стеатоза
Steatosis
Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro
Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical.
Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group.
Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group.
Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване“.
In all phase 3 studies, patients were excluded for “significant hepatic disease”.
CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point.
По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Summary of the applicant's grounds for re-examination:
Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended.
Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded.
Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful.
След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of
Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative.
СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant and considered the views of the PRAC (PRAC meeting 4-7 February 2013) and the advisory expert group held on 12 March 2013.
Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern.
В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
In addition, complement activation was more pronounced in patients with antibody formation.
Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas.
Повишаване на чернодробните ензими
Liver enzyme increase
По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee.
От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau).
CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation:
Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product.
Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro.
На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements.
на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation.
При пациентите с HoFH, процентът на задържане е бил само 8 % след 3 години, с 63 % оттегляне поради нежелани събития.
In the HoFH, the retention rate was only 8% at 3 years, with 63% withdrawing due to adverse events.
Освен това в ръководството се посочва, че „нов липидомодифициращ агент“ е приемлив за издаване на разрешение за употреба, ако няма предположение за вреден ефект върху заболеваемостта и смъртността.
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality.
Дългосрочното съотношение полза/риск на мипомерсен остава неопределено дори ако показанието е ограничено до пациенти с HoFH.
The long-term benefit/risk of mipomersen remains undetermined, even if the indication is restricted to patients with HoFH.
За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
For a medicinal product that is intended to protect patients at high CV risk, the data on Major Adverse Cardiac Event (MACE) during the phase 3 studies raise a safety concern.
СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance.