natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това работата по плановете за педиатрични изследвания ще окаже въздействие върху дейностите в други области, такива като научните консултации, качеството и работата след разрешаване за употреба, както и върху плановете за управление на риска.
In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
EMEA подкрепя целите, поставени от Лисабонската програма.
The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
За да подготви по-добре себе си и мрежата за появата на нови терапии и технологии, Агенцията ще насърчава ранния диалог със възложителите на потенциални заявления за усъвършенствани терапии и нововъзникващи продукти и технологии.
To better prepare itself and the network for the advent of new therapies and technologies, the Agency will promote early dialogue with sponsors of potential applications for advanced therapies and emerging products and technologies.
Безопасността на лекарствата е приоритетна област за EMEA и Агенцията ще продължи своите усилия за осигуряване на безопасна употреба на централно разрешените лекарствени продукти.
Safety of medicines is a priority area for the EMEA and the Agency will continue to strengthen its efforts to ensure the safe use of centrally authorised medicinal products.
Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for Paediatrics policy n/a 0.00 2,647 1.71
Като част от това ще насърчаваме и занапред участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в нашите дейности.
As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Агенцията ще организира дейности за обучение по GCP и качество/GMP и ще продължи да развива сътрудничеството между функциите на инспекция и оценка, особено чрез работата на екипа за аналитична технология на процесите и чрез съвместните сесии с инспекторите по GMP/оценителите на качество и инспекторите по GCP/клиничните оценители.
The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Персонал: 11 Служители, активно изпълняващи служебните си задължения 13
11 Staff in active employment 13 Mission expenses
Той има за цел да улесни комуникацията с МСП чрез специално обучен персонал в рамките на Агенцията, който да отговаря на въпросите, свързани с практиката и процедурите, да контролира заявленията и да организира семинари и сесии за обучение на МСП.
The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Работата ще включва тематична актуализация на поддържащата инфраструктура, последвана от осигуряване на усъвършенствани системи за внасяни и изнасяни комплекти данни.
Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
За да отговори на нарастващия брой събрания и за да подобри работния поток и процедурите по организиране на срещите, Агенцията ще насочи вниманието си върху два аспекта: рационализиране на управлението на срещите и намиране на алтернативни решения за срещите.
To respond to the increasing number of meetings, and to improve the meetings-organisation workflow and procedures, the Agency will focus on two aspects: streamlining the management of meetings and providing alternative meeting solutions.
Занапред Агенцията ще усъвършенства базата данни EudraVigilance и докладването на индивидуалните случаи, свързани с безопасността.
Firstly, the Agency will further improve the EudraVigilance database and individual case safety reporting.
За да отговори на тези тенденции, EMEA заедно с националните компетентни органи, ще работи за засилване на отлично развитата мрежа и ще работи в сътрудничество за понататъшното развитие на практиките за планиране на ресурсите и за споделяне на работата.
To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
PDCO Педиатричен комитет
PDCO Paediatric Committee
Агенцията ще продължи да подкрепя прилагането на директивите относно GCP и да работи по подготовката на насоките и процедурите на Общността относно прилагането на свързаните с GMP аспекти на новото законодателство.
The Agency will continue its support for the implementation of directives on GCP and will further work on the preparation of guidelines and Community procedures associated with implementation of GMP-related aspects of the new legislation.
Тези процедури включват: процедура за предварително разрешаване на планове за управление на риска, условно разрешение за употреба, ускорено оценяване, процедури за генерични и сходни биологични продукти, процедури за палиативна употреба и за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
5 Добри производствени практики (GMP).
5 Good manufacturing practice (GMP).
Агенцията ще завърши разработването на стратегията за комуникация и прозрачност и ще започне нейното изпълнение.
The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Това ще се съчетае с последващи разработки в управлението на документите, в управлението на записите (включително политиките по съхраняване) и в регистрационните дейности по пощата.
This will be coupled with further developments in document management, records management (including retention policies) and mail registration activities.
Осигуровки за персонала Общо Дял 1 Сгради/оборудване 20 Инвестиции в недвижима собственост, разходи за наем сгради и активи 21 Разходи за обработка на данни 22 Разходи за движима собственост и активи 23 Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи Общо Дял 2
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and asset costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings
Тези проекти са EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, подаване на заявления по електронен път, базите данни за клиничните изпитвания и за добрите производствени практики.
These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Разходи за командировки 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 16 Социално осигуряване 17 Представителни разходи 18
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Освен това прилагането на IT решение за приемственост в работата ще бъде развито на по-висок етап, за да се подкрепят редица сценарии за възстановяване при бедствия.
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Добра лабораторна практика (GLP).
Good laboratory practice (GLP).
За да се осигури високо качество на IT проектите, Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез IT инфраструктурна библиотека (ITIL).
To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Да се усъвършенства занапред приносът на Агенцията за осигуряване на качествена и своевременна информация за лекарствата на пациенти и професионалисти от здравеопазването на всички официални езици на ЕС; да се подпомогне работата на Фармацевтичния форум, особено в областта на осигуряване на информация на пациентите;
− Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Тясното сътрудничество в програмата между EMEA, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и националните органи продължава да доказва своята ефикасност при осигуряването на ефективен и непрекъснат надзор на качеството на лекарствата след пускането им на пазара.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Тя ще фокусира своите инициативи в следните области: прилагане на разпоредбите за прозрачност и комуникация относно лекарствата за педиатрична употреба и педиатрични клинични проучвания; по-добро предоставяне на информация по научни проблеми, несвързани с фармацевтични продукти; завършване на прилагането на законодателството за достъп до документи; осигуряване на достъп до информация за нежеланите лекарствени реакции, съдържащи се в базата данни EudraVigilance на EMEA; и осигуряване на информация за продукти на новите езици в Общността, български и румънски, а след изтичането на изключението - на малтийски.
The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Тези проекти ще бъдат допълнени от работа за усъвършенстване на електронната система за управление на документи (документи за срещи на ръководството, електронно сътрудничество и създаване на работни потоци), което ще рационализира процесите, свързани с управлението на свързаните със срещи документи.
These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Да се стимулират и занапред допълненията към мрежата и да се развиват подходящи дейности за съвместна работа и планиране на ресурсите в мрежата;
− Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Ще започне работа и в областта на фармакологичната бдителност в педиатрията.
Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Да се продължи разработването на базата данни EudraVigilance, един от главните стълбове на чрез прилагане и стартиране на дейността по количествени методи за откриване чрез сигнал, чрез осигуряване на достъп за заинтересованите страни на Агенцията до информация от EudraVigilance и чрез изграждане и реализиране на мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на целевите лекарства;
− Further develop EudraVigilance, one of the main pillars of the ERMS, by implementing and starting the operation of quantitative signal-detection methods, by providing the Agency's stakeholders access to EudraVigilance information, and by setting up and implementing a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines;
Тя ще продължи да привежда в действие политиката за микро-, малки и средни предприятия (МСП), които често са иновативни компании, работещи в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии; ще продължи да осигурява научни консултации на високо ниво за компаниите, разработващи лекарствени продукти; ще подкрепя развитието на лекарствата сираци; и ще участва активно в Инициативата за иновативни лекарства.
It will continue to implement the policy on micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), which are often innovative companies working in the field of new technologies and emerging therapies; will continue to provide high-quality scientific advice to companies developing medicinal products; will support the development of orphan medicinal products; and will actively participate in the Innovative Medicines Initiative.
Да се подкрепят по-нататъшни инициативи за улесняване на по-широко предлагане на ветеринарномедицинските подукти, особено чрез мерки за подпомагане на компаниите, които подават заявления за ветеринарномедицински подукти с ограничен пазар или предназначени за болести с регионално разпространение.
− Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Прилагане на законодателството относно лекарствата за деца
Implementation of legislation on medicines for children
И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Усилията на Агенцията да подкрепя тези цели през 2007 г. ще се насочат към: осигуряване на научни консултации; осигуряване на специална подкрепа за малките и средните предприятия (МСП); провеждане на изследвания за последователността на Агенцията при вземане на решения; и принос към паневропейските инициативи за улесняване на иновационните изследвания.
The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Ще продължи работата за повишаване на качеството, а също за регулаторна и научна последователност на становищата и докладите за оценка на CHMP2 във фазата след разрешаване, което е резултат от подобренията, въведени през 2006 г.
Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Агенцията ще продължи своите усилия за развитие и засилване на взаимодействието с ключовите фигури на Агенцията - професионалисти от здравеопазването, пациенти и потребители - и участието им в нейната работа.
The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Начална оценка
2.3 Initial evaluation
Да се насърчава участието на пациенти и професионалисти от здравеопазването в работата на Агенцията.
− Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Ако е оправдано, ще се разработи видеоконферентно оборудване и може би ще се проведат пилотни излъчвания на научни срещи по мрежата.
If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Агенцията ще поддържа готовност и ще продължи своята работа по отношение на потенциална грипна пандемия чрез тренировъчни и симулационни дейности и мерки за улесняване разрешаването чрез централизирана процедура на безопасни и ефективни ваксини за контрол на птичия грип при птиците.
The Agency will continue its work in respect of, and maintain readiness for, a potential influenza pandemic, including through training and simulation activities and measures to promote the authorisation through the centralised procedure of safe and effective vaccines for control of avian influenza in birds.
Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
Implementation of advanced network-management and performance services.
Важните области на взаимодействие с Европейската комисия по проблемите на общественото здраве ще включват: работата, свързана със законодателството и инициативите относно усъвършенстваните терапии; подкрепа при актуализиране и по-нататъшното развитие на Бележката към заявителите; работа в рамките на обществено-частното партньорство, насочено към осигуряване на качествена информация за пациентите; помощ при преразглеждане на законодателството, регулиращо измененията на разрешенията за употреба на продукти.
Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
7 Добра клинична практика (GCP).
7 Good clinical practice (GCP).
Агенцията очаква да завърши прилагането на пълния обхват на приложението за GMP към споразумението за взаимно признаване с Япония и споразуменията за поддръжка.
The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Програмата за вземане на проби и изпитване за централно разрешените продукти ще продължи през 2007 г. и ще направи възможен мониторинга на качеството на лекарствените продукти на пазара в Европейското икономическо пространство, като се използва експертният опит на мрежата лаборатории за медицински контрол.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF.
The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Агенцията ще преразгледа своите дейности след издаване на разрешителни през текущото мероприятие за подобряване на процеса, за да повиши ефективността си в бъдеще.
The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Броят на новите ветеринарномедицински продукти за продуктивни животни, се очаква да остане относително непроменен, а броят на новите заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества - постоянен, като се предвиждат 3 молби.
The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Агенцията ще насочи вниманието си към осигуряване на качество на становищата, произтичащи от процедурите по арбитраж и отнасяне, и ще работи по спазването на регулаторните срокове.
The Agency will focus on ensuring the quality of opinions arising from arbitration and referral procedures, and will work to adhere to regulatory timelines.
Тя ще обърне също така внимание на аспекти, свързани с качеството на данните и спазването от страна на ключовите участници на сроковете за докладване.
It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Агенцията ще преразгледа ефективността на процедурите и ще подсили връзката между фазата на научните консултации и фазата на заявленията за разрешение за употреба.
The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Като част от тях EMEA ще подготви кратки актуализации, предназначени за EPAR3, на разширения на предишни разрешения, които водят до основни промени в индикациите или условията за употреба.
As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Да се изпълняват задълженията на Агенцията относно координирането на надзора над ветеринарномедицинските продукти след тяхното разрешаване чрез ефективно прилагане на фармакологична бдителност, както и чрез разпространение на информация за нежеланите лекарствени реакции.
− Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Предвижда се редовно пускане през годината, пускане в действие на отчитането според изискани предварително определени запитвания за фармакологична бдителност (както за хуманни, така и за ветеринарни лекарства)
Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Periodic safety-update reports (PSURs).
С изключение на спецификацията работата по разширяване производство на системата към процедури за взаимно признаване и децентрализация се отлага за
Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Щатно разписание на ЕМЕА за 2005-2007 г.
Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
За да се отговори на нарастващия брой срещи и посещаващи делегати и за да се рационализира използването на ресурсите, Агенцията ще продължи да разработва интегрирана видеоконферентна връзка и други решения за виртуални срещи, отговарящи на специфичните изисквания за такива срещи.
To respond to the growing number of meetings and visiting delegates, and to rationalise resource use, the Agency will progress the development of integrated videoconferencing and other virtual meetings solutions, in line with specific meeting requirements.
Рационализирането ще бъде постигнато чрез усъвършенстване на системата за управление на срещите на Агенцията, като се включи проследяваща система за данните, свързани с нощувките и пътуванията, и онлайн, чрез интернет страницата на EMEA, резервационна система за делегатите.
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.