natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Фармакокинетиката на опикапон е оценена при здрави участници и при пациенти с умерено хронично чернодробно увреждане след прилагане на единична доза 50 mg.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Ongentys съдържа лактоза
Ongentys contains lactose
Понижено телесно тегло
Weight decreased
Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Ongentys съдържа лактоза.
Ongentys contains lactose.
Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/ инхибиране от смесен тип.
Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Ортостатична хипотония
Orthostatic Hypotension
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Ongentys е за перорално приложение.
Ongentys is for oral use.
Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Нарушение на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders
КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Замайване, главоболие, сомнолентност
Dizziness, Headache, Somnolence
Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Други лекарства, съдържащи леводопа
Other levodopa medicines
Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
If you forget to take Ongentys
Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Ако не е била достатъчна за овладяване на нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране.
If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Португалия (само за външната опаковка)
NN: (only for outer packaging)
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Как да приемате Ongentys
How to take Ongentys
- Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Респираторни, гръдни и медиастинални и нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
- Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
- The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Какво съдържа Ongentys -
What Ongentys contains
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин.
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
- if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
30 твърди капсули
10 hard capsules 30 hard capsules
По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на
Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Фармакокинетиката на опикапон е оценена при пациенти в старческа възраст (65-78 години) след 7-дневно многократно прилагане на доза 30 mg.
The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
Abdominal distention, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна дискинезияа
Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Как да съхранявате Ongentys
How to store Ongentys
Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
Ongentys may increase its effect; - medicines containing quinidine, a medicine used to treat abnormal heart rhythms or malaria.
Клиничният опит при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) е ограничен.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.
Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
В повечето от плазмените проби, взети по време на клинично проучване на баланса на масата, не са открити други метаболити в количествени концентрации.
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Tel:+351 22 986 61 00
Ако сте спрели приема на Ongentys
If you stop taking Ongentys
Бутилки: по 10 или 30 капсули.
Bottles: 10 or 30 capsules.