natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin 500 mg прах за инфузия може да се постигне чрез реконституиране на лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Общ процент на успех a при педиатрични пациенти с уИКМТ n/N (%) Даптомицин Сравнително лекарство
Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт със 7 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
(Изпитване DAP-PEDS-07-03) с уИКМТ, причинена от Грам-положителни патогени.
The safety and efficacy of daptomycin was evaluated in paediatric patients aged 1 to 17 years (Study DAP-PEDS-07-03) with cSSTI caused by Gram positive pathogens.
Концентрация от 50 mg/ml Cubicin инжекционен разтвор може да се постигне чрез разтваряне на лиофилизирания продукт с 10 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
За да приготвите Cubicin за интравенозна инфузия, моля придържайте се към следните инструкции:
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилагат за повече от две седмици.
Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/305345/2016
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Ако по време на употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Освен това може да се използва и като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Анасон, плод е общоприетото наименование за плода на растението Pimpinella anisum L.
Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, при храносмилателни оплаквания и кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Тези лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към анасон, плод, към други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър, резене) или към анетол.
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Заключенията на HMPC важат единствено за изсушеното растително вещество (изсушен анасон, плод) и препаратите от анасон, плод, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) или чрез смачкване на плода.
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод
Other information about aniseed medicines
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че препаратите от анасон, плод, имат отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на анасон, плод, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, в ЕС?
How are aniseed medicines approved in the EU?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take aniseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод?
What evidence supports the use of aniseed medicines?
Могат да възникнат алергични реакции към анасон, плод, засягащи кожата или дихателните пътища.
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with aniseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using aniseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Тези лекарствени продукти, съдържащи анасон, плод, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод?
What are the risks associated with aniseed medicines?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че анасон, плод, може да се използва за лечение при симптоми на леки храносмилателни оплаквания, включително подуване на корема и газове.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасон, плод, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какво представлява анасон, плод?
What is aniseed?
Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Aniseed EMA/305345/2016
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи анасон, плод, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Условията на съхранение, ако имате нужда от тях, са както следва:
The storage details, should you need them, are as follows:
Не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
No new safety concerns were identified.
Неотворено саше: 2 години
Unopened sachet: 2 years
Това е нормално и лекарството е годно за употреба.
This is normal and the medicine is okay to use.
Други лекарства и EMEND
Other medicines and EMEND
Разлики*
Differences*
Дата на последно подновяване: 22 септември 2008 г.
Date of first authorisation: 11 November 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Повечето от възрастните са жени (> 90 %), основно с гинекологични операции.
The majority of adults were women (> 90 %), mainly undergoing gynaecological surgery.
Много е важно това лекарство да се прилага точно както е указано по-долу.
It is very important that this medicine is given exactly as directed below.
Това лекарство може да повлияе на други лекарства.
This medicine can affect other medicines.
Медианата на tmax e била 3,0 часа.
The median tmax was 3.0 hours.
- Ако има пяна, изчакайте пяната да изчезне, преди да пристъпите към стъпка 9
- If there is any foam, wait for the foam to disappear before going on to Step 9.
• повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви
- increased amount of liver enzymes in your blood.
Използвайте това лекарство в рамките на 2 дни от получаване на лекарството от медицинския специалист.
Use this medicine within 2 days of getting the medicine from the healthcare provider.
Въпреки това, от данните на това малко проучване не може да се направи заключение за оптималната схема на прилагане.
However, the data from this small study do not support a conclusion on the optimal dosing regimen.
Статистически значими разлики в ефикасността се наблюдават при всяко от двете отделни изпитвания.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
**N: брой пациенти, включени в първичния анализ на пълно повлияване.
**N: Number of patients included in the primary analysis of complete response.
Да не се изваждат едновременно всички капсули.
Do not remove all capsules at one time.
За да се извади, капсулата трябва да се натисне от тази страна.
To remove, push capsules through from this side.
25-120 часа
25-120 hours
EMEND се приема само един път дневно в 3 последователни дни.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Пациентите са имали възможността да получат отворено лечение с апрепитант в последващите цикли (незадължителни Цикли 2-6); ефикасността обаче не е оценена в тези незадължителни цикли.
Patients had the opportunity to receive open-label aprepitant in subsequent cycles (Optional Cycles 2-6); however efficacy was not assessed in these optional cycles.
Започнете в деня след Вашата химиотерапия.
Start on the day after your chemotherapy.
Какво представлява EMEND и за какво се използва
What EMEND is and what it is used for
Ако сте родител на дете, което приема EMEND, моля, прочетете внимателно тази информация.
If you are the parent of a child taking EMEND, please read this information carefully.
†Разликата и доверителният интервал (CI) са изчислени по метод, предложен от Miettinen и Nurminen и коригирани спрямо пол.
†Difference and confidence interval (CI) were calculated using the method proposed by Miettinen and Nurminen and adjusted for Gender.
Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
Discard all the unused water remaining in the mixing cup.
Пероралната суспензия трябва да се приготвя и дозата да се отмерва само от медицински специалисти.
The oral suspension should be prepared and the dose measured by healthcare professionals only.
Апрепитант се екскретира в млякото при плъхове с лактация.
Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
За деца на възраст от 6 месеца до под 12 години
For children aged 6 months to less than 12 years
Резултатите се оценяват за всяко отделно проучване и за 2-те проучвания заедно.
The results were evaluated for each individual study and for the 2 studies combined.
При краткосрочно лечение, според препоръчителната схема на лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
For short term treatment according to recommended dose regimen these findings are considered unlikely to be clinically relevant.
Ако детето се чувства замаяно или сънливо, то не трябва да кара колело или да използва инструменти или машини.
If the child feels dizzy or sleepy, they should not ride a bicycle or use any tools or machines.
Процент възрастни пациенти,
Percent of Patients
Кога да приемате
When to take
Цветът на лекарството в пероралния дозатор може да бъде с различни нюанси на розовото (от светло розово до тъмно розово).
The color of the medicine in the oral dispenser may be different shades of pink (light pink to dark pink).
3-дневна схема на апрепитант при възрастни
3-day regimen of aprepitant in adults
Пълен отговор (0-24 часа)
Complete response (0-24 hours)
Категориите за честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
КОГА:
WHEN:
В случай на предозиране, приложението на EMEND трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Напълнете смесителната чашка с питейна вода със стайна температура.
Fill the mixing cup with room temperature drinking water.
Други лекарствени форми/различно количество на активното вещество могат да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Ефикасността на схемата с апрепитант е оценена в един цикъл (Цикъл 1).
The efficacy of the aprepitant regimen was evaluated in a single cycle (Cycle 1).
Не давайте на детето от това лекарство повече, отколкото препоръчва лекарят.
Do not give the child more of this medicine than the doctor recommends.
Уверете се, че няма въздух в пероралния дозатор (ако има въздух, отстранете го).
Make sure no air is in the oral dispenser (if air is present, remove).
Ползата от комбинираната терапия с апрепитант в цялата изследвана популация е отнесена главно за наблюдаваните резултати при пациенти със слаб контрол със стандартната схема, като например при жени, въпреки че резултатите са числено по-добри, независимо от възрастта, вида на тумора или пола.
The benefit of aprepitant combination therapy in the full study population was mainly driven by the results observed in patients with poor control with the standard regimen such as in women, even though the results were numerically better regardless of age, tumour type or gender.
Ако сте приели твърде много капсули, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
Пълен отговор
Complete response
Глътнете капсулата цяла с малко течност.
Swallow the capsule whole with some liquid.
Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при близо 6 500 възрастни в повече от 50 проучвания и 184 деца и юноши в 2 основни педиатрични изпитвания.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults in more than 50 studies and 184 children and adolescents in 2 pivotal paediatric clinical trials.
Не вадете капсулата от блистера, преди да сте готови да я приемете.
Do not remove the capsule from its blister until you are ready to take it.
Апрепитант е бил предмет на проучване при по-високи дози.
Aprepitant has been studied at higher doses.
Смесете внимателно суспензията EMEND, като завъртите 20 пъти, след това внимателно обърнете смесителната чашка 5 пъти.
Mix the EMEND suspension gently by swirling 20 times; then gently invert the mixing cup 5 times.
За всяка доза EMEND ще получите предварително напълнен перорален дозатор, който съдържа предписаната на детето доза.
For each dose of EMEND, you will get a pre-filled oral dispenser that contains the child's prescribed dose.
Не вземайте повече капсули отколкото Ви е препоръчал лекарят.
Do not take more capsules than the doctor recommends.
EMEND ще се съхранява основно от медицински специалисти.
Emend will generally be stored by healthcare professionals.
Инструкции за медицински специалисти за приготвяне на пероралната суспензия
Instructions for healthcare professionals on the preparation of the oral suspension
Тази листовка е написана за родителя или за полагащия грижи, който ще прилага това лекарство - моля, прочетете внимателно тази информация.
This leaflet has been written for the parent or carer who will give this medicine to the child- please read this information carefully.
Трябва да се има предвид, че някои хора се чувстват замаяни или сънливи след прием на EMEND.
It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Приемайте EMEND капсула на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл, заедно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Take the EMEND capsule on the first day of your chemotherapy cycle, together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Стандартни дози 5-HT3 антагонисти.
Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Средно геометричният привиден обем на разпределение в стационарно състояние (Vdss) при хора е приблизително 66 l.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 L in humans.
КОГА и КАК се приема EMEND
WHEN and HOW to take EMEND
Може да се наложи лекарят да проследява състоянието на черния дроб на детето по време на лечението.
The doctor may have to check the condition of the child's liver during treatment.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Плазмената AUC на мидазолам се увеличава с 1,5 пъти.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Старческа възраст ( 65 години)
Elderly ( 65 years)
Ако дадете на детето повече отколкото е необходимо, незабавно уведомете лекаря.
If you give the child more than you should, contact the doctor straight away.
За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди вижте точка 4.5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Ондансетрон е прилаган интравенозно непосредствено преди въвеждането в анестезия.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anaesthesia.
Хванете сашето EMEND прах за перорална суспензия изправено и разтръскайте съдържанието, преди да отворите сашето.
Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
За информация относно бременност, кърмене и предпазване от бременност попитайте Вашия лекар.
For information regarding pregnancy, breast-feeding and contraception, ask your doctor for advice.
За подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте точка 6.6.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Анализ на ефикасността в субпопулациите в Цикъл 1 показва, че независимо от възрастовата категория, пола, употребата на дексаметазон за антиеметична профилактика и еметогенност при химиотерапия, схемата с апрепитант предоставя по-добър контрол от контролната схема по отношение на пълния отговор в крайните точки.
An analysis of efficacy in subpopulations in Cycle 1 demonstrated that, regardless of age category, gender, use of dexamethasone for antiemetic prophylaxis, and emetogenicity of chemotherapy, the aprepitant regimen provided better control than the control regimen with respect to the complete response endpoints.
Повечето съобщени при тези клинични изпитвания нежелани реакции се описват като леки до умерени.
Most adverse reactions reported in these clinical studies were described as mild to moderate in intensity.
Интравенозният дексаметазон е разрешен като част от антиеметичната схема при педиатрични пациенти и от двете възрастови групи, по преценка на лекуващия лекар.
Intravenous dexamethasone was permitted as part of the antiemetic regimen for paediatric patients in both age groups, at the discretion of the physician.
Този ефект може да стане видим приблизително 7 дни след прием на единична доза EMEND 165 mg.
This effect may become apparent approximately 7 days following the single dose administration of EMEND 165 mg.
Вижте приложената листовка за допълнителна информация относно приемането на EMEND.
See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Препоръчителната доза EMEND прах за перорална суспензия се определя въз основа на теглото, както е посочено в таблицата по-долу.
The recommended dose of EMEND powder for oral suspension is based on weight, as specified in the table below.
За повече подробности относно приготвянето и приложението на суспензията вижте листовката и инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти.
• For more details on preparation and administration of the suspension, see the package leaflet and the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals.
- Често се случва да остане лекарство в чашката.
- It is common to have medicine leftover in the cup.
Терминалният полуживот варира приблизително от 9 до 13 часа.
The terminal half-life ranged from approximately 9 to 13 hours.
Безопасността и ефикасността на апрепитант са оценени при клинично проучване фаза I (n=50), при което се прилага 40 mg прах за перорална суспензия.
The safety and exploratory efficacy of aprepitant were evaluated in a Phase I clinical study (n=50) using a 40 mg powder for oral suspension.
Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) показва, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
A population pharmacokinetic analysis of aprepitant in paediatric patients (aged 6 months through 17 years) suggests that gender and race have no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of aprepitant.