natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC - 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Брой на пациентите
Number of patients
Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Efficacy results from study 96-002
Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
What you need to know before you are given Prialt
Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
Combination studies with IT Morphine
Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици лечение.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Доза в края на титрирането (μg/час)
Dose at end of titration (μg/hr)
Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал
If you receive more Prialt than you should
Въпреки това не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции - получени са спонтанни съобщения за анафилактични реакции.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
- Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Много отговарящи пациенти получават близка до максималната аналгезия в рамките на няколко часа след приложението на подходящата доза.
Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Липсват индикации за потискане на дишането.
There was no indication of respiratory depression.
Как да използвате Prialt
How to use Prialt
От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в инфузионна помпа.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Образуваните свободни аминокиселини се очаква да бъдат захванати от клетъчните транспортни системи и да станат обект на нормалния междинен метаболизъм или да бъдат използвани като субстрати за структурните биосинтетични процеси.
The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
(изброени в точка 6).
(see section 4.5).
Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до (EXP):”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Доказано е, че при употребата на по-ниски дози чрез продължително приложение се постига ефикасност с по-малко нежелани реакции.
The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
17493 Greifswald-Insel Riems Германия
17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Първоначално разпределение за лечение
Initial treatment assignment
Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
- Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
- You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
- Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Въпреки че има само ограничени данни, няма никакви явни ефекти на расата, ръста, теглото, пола или възрастта върху ЦСТ експозицията на зиконотид след ИТ приложение.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Зиконотид може да причини или влоши депресия с риск за самоубийство при податливи пациенти.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Резултати за ефикасността от проучване 301
Efficacy results from study 301
Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Дозирането на зиконотид трябва да се започне с 2,4 µg/ден и да се титрира индивидуално за всеки пациент съобразно аналгезния отговор на пациента и нежеланите реакции.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
- Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
ИТ опиатите, инфузионната доза на ИТ опиатите трябва да се намалява постепенно за няколко седмици и да се замени с фармакологично еквивалентна доза от перорални опиати.
opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
t½ (часа)
t½ (hr)
Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
• Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Ако се спират опиати при започване на терапията със зиконотид, спирането на опиата трябва да е постепенно.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Медианата на дозата при отговора е приблизително 6,0 µg/ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9,6 µg/ден.
The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
- Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Проучванията на приложението като болус предполагат, че прилагането под формата на болус може да бъде полезно при определяне на пациенти, които могат да имат полза от дългосрочната употреба на зиконотид, но може да доведе до повече нежелани реакции отколкото приложението чрез непрекъсната инфузия.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Безопасността на зиконотид, прилаган като продължителна интратекална инфузия, е оценена при повече от 1 400 пациенти, участващи в клинични проучвания с остра и хронична болка.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21,6 µg/ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по-високи дози до 48,0 µg/ден.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Лекарството ще се прилага непрекъснато от помпа, имплантирана в коремната Ви стена, или поставена външно в чантичка на колан.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Проучване 301 (n = 220) е с по-голяма продължителност (21 дни), включва по-предпазливи титрирания нагоре и по-ниски дози от ИТ зиконотид и набира най-рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по-специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по-малка част имат невропатия (n = 36).
The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0,3 - 10 µg/kg/24 часа).
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Менингитът поради навлизане на микроорганизми по катетъра или непреднамерено контаминиране на инфузионната система е известно усложнение на интратекалното приложение на лекарствените средства, особено при външни системи.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
- Ако развиете болезненост в областта около тръбичката без признаци на инфекция, трябва да потърсите съвет от Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, тъй като болезнеността може да е ранен признак за инфекция.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Само малък брой пациенти са получавали системна химиотерапия и ИТ зиконотид.
Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Липсват доказателства за развитие на фармакологична поносимост към зиконотид при пациентите.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Максималната доза е 21,6 микрограма/ден.
The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Вкарването на въздух в резервоара на помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по-ниска от 5 µg/ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ml във вътрешна помпа.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Флакони от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Зиконотид трябва да се прилага като продължителна инфузия през интратекален катетър чрез външна или вътрешно имплантирана механична инфузионна помпа, способна да освободи точен инфузионен обем.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD-Micro помпа при нива на концентрациите, показани по-горе.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия).
PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion (infusion).
Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L-аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Оптималното интратекално поставяне на върха на катетъра не е установено.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
- Ако наблюдавате някакви признаци на инфекция около тръбичката като зачервяване на кожата, подуване, болка или секреция, трябва незабавно да кажете на Вашия лекар и да потърсите лечение за инфекцията.
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Prialt се предлага в опаковки, съдържащи единичен флакон от 20 ml.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Не е известно дали зиконотид/метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Инфекции и инфестации сепсис, менингит
Infections and infestations sepsis, meningitis