natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Non-serious infections with usual response to standard care and not requiring discontinuation of secukinumab were reported in the remaining 3 cases.
В проучване при анкилозиращ спондилит 1 (проучване при АС 1), анкилозиращ спондилит 2 (проучване при АС 2) и анкилозиращ спондилит 3 (проучване при АС 3), съответно 27,0%, 38,8% и 23,5% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството, поради липса на ефикасност или поради непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
In Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1), Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2), and Ankylosing Spondylitis study 3 (AS study 3), 27.0%, 38.8%, and 23.5% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
Тинеа педис
Uncommon Oral candidiasis Tinea pedis
Нежелана реакция
Uncommon Neutropenia
Изхвърляне на Cosentyx SensoReady писалка:
Disposing of your Cosentyx SensoReady pen:
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx
If you use more Cosentyx than you should
ПсА 2, с изключение на тези за ACR70, дактилит и ентезит, които са експлораторни крайни точки и всички крайни точки на седмица 16.
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура,
• signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
секукинумаб 150 mg n=213
secukinumab 150 mg n=213
03 септември 2019 г.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 03 September 2019
секукинумаб 300 mg (n=245) Плацебо (n=245)
secukinumab 300 mg (n=245)
Както в проучване 3, така и в проучване 4, пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза, приложена всеки месец.
In both study 3 and study 4, patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
По време на заслепения период, ASAS 20 и ASAS 40 отговорите са съответно 69,7% и 47,6% за 150 mg, и 74,3% и 57,4% за 300 mg на седмица 52. ASAS 20 и ASAS 40 отговорите се запазват до седмица 156 (69,5% и 47,6% за 150 mg, спрямо 74,8% и 55,6% за 300 mg).
During the blinded period, the ASAS 20 and ASAS 40 responses were 69.7% and 47.6% for 150 mg and 74.3% and 57.4% for 300 mg at week 52, respectively.
- Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат и полисорбат 80.
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 80.
след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на писалката след „Годен до:/ЕХР“.
• after the expiry date which is stated on the outer box or the label on the pen after “EXP”.
Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Non-responder imputation used for missing binary endpoint
В проучване при ПсА 1 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 82,3% в групата на секукинумаб, приложен като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно и 75,7% в групата на плацебо.
In PsA study 1, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 82.3% in secukinumab 10 mg/kg intravenous load - 150 mg subcutaneous maintenance and 75.7% in placebo.
150 mg 300 mg Етанерцепт 150 mg 300 mg Етанерцепт
Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
При другите пациенти препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
For other patients, the recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Пациентите, лекувани със секукинумаб, без съпътстващо лечение с MTX имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (53,6% и 53,6% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 10,4%) и ACR 50 (37,5% и 32,1% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 6,3%).
Secukinumab-treated patients without concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (53.6% and 53.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 10.4%) and ACR 50 response (37.5% and 32.1% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 6.3%).
ПсА 2 на седмица 24 пациентите, лекувани със секукинумаб, провеждащи съпътстващо лечение с MTX, имат по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 (47,7% и 54,4% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 20,0%) и ACR 50 (31,8% и 38,6% съответно при 150 mg и 300 mg, спрямо плацебо 8,0%).
In PsA study 2, at week 24, secukinumabtreated patients with concomitant MTX use had a higher ACR 20 response (47.7% and 54.4% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 20.0%) and ACR 50 response (31.8% and 38.6% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 8.0%).
херпес симплекс (херпес на устните);
• cold sores (oral herpes)
Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Also contains: Sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмица 0 и 4, след което на всеки 12 седмици до седмица 52 (в зависимост от телесното тегло, съгласно одобрения начина на приложение) ** p стойности спрямо устекинумаб:
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p<0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
Всяка доза от 300 mg се прилага като две инжекции по 150 mg.
• Each 300 mg dose is given as two injections of 150 mg.
Пациентите, лекувани със секукинумаб, съобщават за значимо подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Кратката форма на формуляр 36 (Обобщена оценка на здравето с физикални елементи
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават 10 mg/kg интравенозно на седмица 0, 2 и 4, последвани от 75 mg или 150 mg, приложени подкожно всеки месец, като се започне от седмица 8.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 75 mg or 150 mg subcutaneously every month starting at week 8.
Отитис екстерна
Otitis externa
На седмица 16, пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно) всеки месец.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) every month.
Съхранявайте това лекарство запечатано във външната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
От 100 пациенти рандомизирани на секукинумаб 300 mg, 64, 44 и 24 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Of the 100 patients randomised to secukinumab 300 mg, 64, 44 and 24 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
От 100 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 64, 39 и 20 имат съответно ACR 20/50/70 терапевтичен отговор.
Of the 100 patients randomised to secukinumab 150 mg, 64, 39 and 20 had an ACR 20/50/70 response, respectively.
Препоръчителната доза е 300 mg секукинумаб, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
The recommended dose is 300 mg of secukinumab by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават 10 mg/kg, приложени интравенозно на седмица 0, 2 и 4, последвани от 150 mg, или 300 mg, приложени подкожно всеки месец.
Patients randomised to secukinumab received 10 mg/kg intravenously at weeks 0, 2, and 4, followed by either 150 mg or 300 mg subcutaneously every month.
След поставяне на инжекцията:
After your injection:
На седмица 16 пациентите, които са рандомизирани на плацебо на изходно ниво, са рандомизирани отново да получават секукинумаб (150 mg или 300 mg, приложени подкожно) всеки месец.
At week 16, patients who were randomised to placebo at baseline were re-randomised to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) every month.
гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода)
Lower respiratory tract infections Not known Mucosal and cutaneous candidiasis (including oesophageal candidiasis)
Съхранявайте писалката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина.
Store the pen sealed in its box to protect from light.
Съхранявайте спринцовката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина.
Store the syringe sealed in its box to protect from light.
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени писалки
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 х 2) предварително напълнени спринцовки
Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки
Pack containing 2 pre-filled syringes
ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
• if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
ACR70 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
Dactylitis resolution n (%) † Week 16
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Пациентите в проучванията са с диагностициран
Patients in these studies had a diagnosis of PsA of at least five years.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
Не използвайте, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
DO NOT USE if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
При пациенти с ентезит на изходно ниво (n=65, 64, 56, съответно в проучване при ПсА 2 и n=192, 141, 140, съответно в проучване при ПсА 3)
Secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month †In patients with dactylitis at baseline (n=27, 32, 46, respectively for PsA study 2 and n=124, 80, 82, respectively for PsA study 3) ‡In patients with enthesitis at baseline (n=65, 64, 56, respectively for PsA study 2 and n=192, 141, 140, respectively for PsA study 3)
Опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени писалки
Pack containing 2 pre-filled pens
Един флакон съдържа 150 mg секукинумаб.
One vial contains 150 mg secukinumab.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Инфекции на горни дихателни пътища Чести
Very common Upper respiratory tract infections Common
PASI 90 отговор n
PASI 90 response n (%)
Cosentyx 150 mg инжекция секукинумаб s.c.
Cosentyx 150 mg injection secukinumab
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection
Орална кандидоза
• oral thrush (oral candidiasis)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
* p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност 1секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Всеки флакон с прах съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab).
Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
Съхранявайте писалката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the pens in the original package in order to protect from light.
Пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна спасителна терапия), и другите пациенти на лечение с плацебо, на седмица 24 преминават на лечение със секукинумаб (75 mg или 150 mg подкожно), последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна животоспасяваща терапия), и всички останали пациенти, лекувани с плацебо на седмица 24, преминават на лечение със секукинумаб (75 mg или 150 mg, приложени подкожно), последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани да получават плацебо, при които се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16, преминават на лечение със секукинумаб (150 mg или 300 mg подкожно) на седмица 24, последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to receive placebo who were responders at week 16 were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 24 followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават 75 mg или 150 mg, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab) в 1 ml.
Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
При пациентите, рандомизирани на секукинумаб, се прилагат 75 mg, 150 mg или 300 mg подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to secukinumab received 75 mg, 150 mg or 300 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Да не се използва, ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб (secukinumab) в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
Пациентите, рандомизирани на секукинумаб, получават дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
Пациентите, рандомизирани да получават плацебо, при които не се наблюдава терапевтичен отговор на седмица 16 (ранна спасителна терапия) преминават на лечение със секукинумаб (150 mg или 300 mg подкожно) на седмица 16, последвани от същата доза всеки месец.
Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
Клипсове на предпазителя на иглата
Needle Needle guard Cap
Средна промяна на седмица 24 *p<0,05 въз основа на номинална, но некоригирана p-стойност секукинумаб 150 mg или 300 mg s.c. на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец
Week 24 *p<0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и поставете върха на иглата на самото дъно на флакона с разтвора, докато изтегляте разтвора в спринцовката.
Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор секукинумаб
Cosentyx 150 mg powder for solution for injection secukinumab
Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the syringes in the original package in order to protect from light.
PASI 90 отговор n (%) Седмица 16 Седмица 24
PASI 90 response n (%) 0 (0.0%) 24
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка секукинумаб
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
сърбящ обрив (уртикария);
• itchy rash (urticaria)
64% и 58% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 15,9%; пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα: 30% и 46% съответно при 150 mg и 300 mg спрямо плацебо 14,3%).
In PsA study 2, both anti-TNFα-naive and anti-TNFα-IR secukinumab-treated patients had a significantly higher ACR 20 response compared to placebo at week 24, with a slightly higher response in the anti-TNFα-naive group (anti-TNFα-naive: 64% and 58% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 15.9%; anti-TNFα-IR: 30% and 46% for 150 mg and 300 mg, respectively, compared to placebo 14.3%).
Една предварително напълнена писалка съдържа 150 mg секукинумаб в 1 ml разтвор.
One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
ЕХР
SC
- Активното вещество е секукинумаб.
What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка секукинумаб (secukinumab)
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
Инжекционен разтвор 2 предварително напълнени писалки.
2 pre-filled syringes.
Инжекционен разтвор
SYRINGE LABEL
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg секукинумаб в 1 ml разтвор.
One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени писалки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pens and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовки и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringes and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)предварително напълнена спринцовка
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled syringe
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнена(и) писалка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled pen(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
ПРОДУКТ Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
CARTON - vial
Cosentyx се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 2 предварително напълнени спринцовка(и) и в групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Cosentyx is available in unit packs containing 1 or 2 pre-filled syringe(s) and in multipacks containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Съхранявайте флакона в хладилник между 2°C и 8°C.
Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
НА ПИСАЛКАТА
PEN LABEL
- Другите съставки са: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Не поставяйте пръстите си върху прозорчетата.
Do not place fingers on the windows.
Моля прочетете инструкциите преди употреба
Please read the instructions before use
Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Употребата на IDflu трябва да бъде основана на официални препоръки.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
Ваксината е била имуногенна при мишки и зайци.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
- Ако, поради някаква причина, Ви предстои изследване на кръвта в рамките на няколко дни след ваксинацията срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар.
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
Опаковки по 1, 10, или 20.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Органен клас
Organ class
Преходните фалшиво положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Вие трябва незабавно да посетите Вашия, лекар ако получите симптоми на ангиоедем, като:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
* In some cases, local redness lasted up to 7 days.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Interference with serological testing: See section 4.5.
Следователно тази информация е неприложима.
Therefore, this information is not
Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for