natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
Това лекарство е предписано за Вашето дете.
• This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules:
Предлагат се 4 mg гранули за педиатрични пациенти от 6-месечна до 5-годишна възраст.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша
Red ferric oxide (E 172)
За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
диария, сухост в устата, диспепсия, гадене, повръщане.
Gastrointestinal disorders: diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, nausea, vomiting.
4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
4.2 Posology and method of administration
Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва побърз начален отговор, въпреки че след 12-седмично изпитване, беклометазон постига по-висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу beclomethasone, респективно за ФЕО1:
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Предлагат се 5 mg таблетки за дъвчене за педиатрични пациенти от 6 до 14-годишна възраст.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
SINGULAIR гранули могат да се прилагат независимо от времето на хранене.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Вашето дете да започне да приема това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia
Singulair 4 mg granulado 4 mg
Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
„SINGULAIR като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
If your child takes more SINGULAIR than he/she should Contact your child's doctor immediately for advice.
SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва под 2 годишна възраст.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при 42 месечна възраст).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg
Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Фармакологични данни
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат
Aspartame (E 951)
Име на притежателя на разрешението за употреба
Member State Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Пациентите трябва да бъдат оценени за подобрение след 2 до 4 седмици лечение с монтелукаст натрий.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
• swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:астения/умора, неразположение, оток.
General disorders and administration site conditions: asthenia/fatigue, malaise, oedema.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU,
Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Употребата на монтелукаст като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при деца с лека персистираща астма трябва да се вземе предвид при пациенти, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, изискващи употребата на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.1).
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
За информация
Information is given by
Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Also IS and NO have granted marketing authorisation to this formulation.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
HOW TO STORE SINGULAIR
„Singulair е показан също при профилактика на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.“
“Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
SINGULAIR може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди.
• SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Singulair 4 mg zvecljive tablete 4 mg
Singulair 4 mg zvecljive tablete
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
астма, предизвикана от физическо усилие
Clinical Efficacy: Exercise-induced asthma
Singulair е показан като допълнителна терапия при лечението на пациентите с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен контрол върху астмата, при пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години.
Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
„Singulair може да бъде и алтернативно лечение на инхалаторните кортикостероиди в ниски дози за пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.“
“Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
{Да се попълни за съответната държава}
{To be completed nationally}
Singulair може да бъде и алтернативна лечебна възможност на ниските дози инхалаторни кортикостероиди при пациенти (перорални гранули, таблетки за дъвчене от 4 mg при 2 до 5годишна възраст) с лека персистираща астма без скорошна анамнеза за тежки астматични пристъпи, налагащи употреба на перорални кортикостероиди и при които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст (montelukast)
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
Nervous system disorders headache headache
• SINGULAIR е показан и при профилактиката на астма при пациенти на 2-годишна възраст или по-големи, при които преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR също така е показан за профилактика на астма, от 2 годишна възраст и нагоре, при която преобладаващ компонент е бронхоконстрикция, предизвикана от усилие.
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg
Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granules
Пациентите трябва да бъдат оценени след 2 до 4 седмици от началото на лечението с монтелукаст.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Ако се установи липса на отговор, лечението трябва да бъде прекъснато.“
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Противопоказания, 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.8
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
При тези пациенти трябва да се направи оценка след 2 до 4 седмици след лечението с монтелукаст.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
ФАрмацевтични данни
LABELLING
SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст (montelukast)
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
• оток.
P.O.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg гранули - вторична опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
СЪДЪРЖА МОНТЕЛУКАСТ
Croscarmellose sodium
СЕ ИЗПОЛЗВА
Oral use
• SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват недостатъчен клиничен контрол на астмата.
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
„SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти на възраст от 6 месеца до 5 години с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета-агонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол върху астмата.“
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
SINGULAIR може освен това да се използва като алтернативен избор на лечение на ниско дозирани инхалаторни кортикостероиди при пациенти на 2 до 5 години с лека персистираща астма, които нямат настояща анамнеза за сериозни пристъпи на астма, които изискват употреба на перорални кортикостероиди и които са показали, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди (вж. точка 4.2).
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
„SINGULAIR е показан като допълнителна терапия при лечението на онези пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека до умерена персистираща астма, които са недостатъчно добре контролирани с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бетаагонисти „при нужда” осигуряват незадоволителен клиничен контрол на астмата.“
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
СЪДЪРЖАНИЕ
Oral
И ЛЕНТИТЕ SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SINGULAIR 4 mg таблетки - вторична опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при пациенти на възраст от 2 до 5 години с лека до умерена персистираща астма, при които контролът чрез инхалаторни кортикостероиди е недостатъчен, а предписваните "при нужда" краткодействащи β-агонисти не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR е показан за лечение на астма като допълнително лечение при тези пациенти на 6 месеца до 5 години с лека до средна по тежест астма, при които има недостатъчен контрол чрез инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите β-агонисти "при нужда" не осигуряват достатъчен клиничен контрол на астмата.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Клинична ефикасност: като допълнителна терапия
Clinical Efficacy: Add-on use
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни от съответната държава]
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ПРОДУКТ SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg chewable tablet montelukast
НАТРИЙ (MONTELUKAST SODIUM), ЕКВИВАЛЕНТЕН НА 4 MG МОНТЕЛУКАСТ (MONTELUKAST).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Merck Sharp & Dohme OÜ
SIA « Merck Sharp &Dohme Latvija »
Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
This medicine expires at the end of the month shown.
РУ № (на ЕС)
EU/1/01/198/016 Glivec
Суспензия (инактивирана)
Suspension (inactivated)
Повечето от тези реакции продължават от 2 до 3 дни.
Most of these reactions last for 2 to 3 days.
При необходимост втората доза може да се приложи по-късно, но в рамките на 6 месеца след първата доза.
If necessary, the second dose can be given later but within 6 months after the first dose.
Като цяло ефективността на ваксината е сходна сред различните възрасти.
Overall, the vaccine effectiveness was similar across ages.
Също така съдържа „адювант“, който се състои от вещества, спомагащи за укрепването на имунния отговор към ваксината.
It also contains an ‘adjuvant' which is made of substances to help strengthen the immune responses to the vaccine.
Допълнителна информация за Shingrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Shingrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ваксинационната схема се състои от 2 инжекции, които се прилагат през интервал от 2 месеца.
The vaccination course consists of 2 injections given 2 months apart.
Предлага се под формата на прах и суспензия, които трябва да се смесят от лекар или медицинска сестра, преди да бъдат инжектирани в мускула на горната част на ръката.
It is available as a powder and a suspension to be mixed together by a doctor or a nurse before being injected into the upper arm muscle.
Shingrix е оценена в две основни проучвания, в които са включени около 30 000 възрастни.
Shingrix was assessed in two main studies in around 30,000 adults.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Shingrix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Shingrix?
За повече информация относно употребата на Shingrix вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Shingrix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Shingrix непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Shingrix is continuously monitored.
Най-честите нежелани реакции при Shingrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване и подуване), студени тръпки, повишена температура, болки в мускулите, умора, главоболие и нежелани реакции от страна на храносмилателната система като гадене, повръщане, диария и болка в стомаха.
The most common side effects with Shingrix (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection (such as pain, redness and swelling), chills, fever, muscle pain, tiredness, headache and side effects of the digestive system such as nausea, vomiting, diarrhoea and stomach pain.
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Shingrix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Shingrix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Проучванията също така разглеждат броя на хората, които са развили постхерпетична невралгия след ваксинация.
The studies also looked at the number of people who had post-herpetic neuralgia after vaccination.