natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свързването с плазмените протеини не се повлиява значимо при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Незначими промени в QTc-интервала са наблюдавани при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно или при доза над терапевтичната 350 mg веднъж дневно.
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
Други NNRTI (делавирдин, етравирин, невирапин)
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
В сравнение със здрави индивиди с нормална чернодробна функция, средната AUC в стационарно състояние на симепревир е 2,4 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) и 5,2 пъти по-висока при неинфектирани с HCV пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Направете справка с кратката характеристика на продукта за тези едновременно прилагани лекарствени продукти, по отношение на тяхното потенциално въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines.
Антиретровирусни средства - протеазни инхибитори (PIs) Дарунавир/ ритонавир3
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
100 mg индивидуализирана доза за пациент4
100 mg patient individualised dose4
Сравнение, базирано на исторически контроли.
2 Comparison based on historic controls.
2 След предходно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин (вж. точка 5.1).
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
По-висока честота спрямо честотата при историческите контроли (исторически честоти на SVR към разрешени комбинирани лечения с антивирусни средства с директно действие с пегинтерферон алфа и рибавирин).
1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin).
Препоръчителната доза OLYSIO е една капсула от 150 mg веднъж дневно, приемана с храна.
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food.
Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
без цироза, които са коинфектирани с HIV
without cirrhosis, who are co-infected with HIV
Прекратяване на приема на симепревир поради обрив или сърбеж, е настъпило съответно при 0,8% и 0,1% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 0,3% и 0% при пациентите, лекувани с плацебо.
Discontinuation of simeprevir due to rash or pruritus occurred in 0.8% and 0.1% of simeprevir-treated patients, compared to 0.3% and 0% of placebo-treated patients, respectively.
НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон7
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Ефикасността на симепревир (150 mg веднъж дневно) като част от схема на лечение без интерферон (софосбувир, 400 mg веднъж дневно) е оценена при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 или 4, нелекувани досега или лекувани преди това (след предшестваща терапия на базата на интерферон) (таблица 11).
The efficacy of simeprevir (150 mg once daily) as part of an interferon-free regimen (sofosbuvir, 400 mg once daily) was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced patients (following prior interferon-based therapy) (table 11).
Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir
Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
There are no clinical data on the use of OLYSIO in re-treating patients who have failed an HCV NS3-4A protease inhibitor-based therapy (see sections 5.1 and 5.3).
Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено в едно фармакокинетично проучване при опиоиднозависими възрастни на постоянна поддържаща терапия с метадон.
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Профилът на безопасност на OLYSIO 150 mg в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в проучване фаза 3, проведено при пациенти от азиатски произход в Китай и Южна Корея е сравним с този при сборна популация пациенти от глобални проучвания фаза 3, които не са от азиатски произход, с изключение на по-голямата честота на нежелани събития, свързани с повишение на билирубин в кръвта (вж. таблица 8).
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Пациенти без предишен отговор (включително с частичен и без отговор)2 със или без цироза, със или без коинфекция с HIV
Prior non-responder patients (including partial and null responders) with or without cirrhosis, with or without HIV co-infection
HPC3007 (PROMISE;
HPC3007 (PROMISE; Phase 3)
Взаимодействието между симепревир и лекарствения продукт е оценено във фармакокинетично подпроучване в рамките на проучване фаза 2 при 22 пациенти, инфектирани с
The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic substudy within a phase 2 study in 22 HCV infected patients.
Едновременното приложение на OLYSIO с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. таблица 4).
Co-administration of OLYSIO with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased plasma concentrations of such medicinal products (see table 4).
Не са провеждани проучвания за карциногенност със симепревир.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
- Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
СТИМУЛАНТИ Метилфенидат
STIMULANTS Methylphenidate
Консултирайте се с кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за изискванията за лабораторни изследвания, включващи хематология, биохимия (включително чернодробни ензими и билирубин), както и изискванията за тест за бременност преди, по време на и след лечението.
Refer to the Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin for pre-treatment, on-treatment and post-treatment laboratory testing requirements including haematology, biochemistry (including hepatic enzymes and bilirubin), and pregnancy testing requirements.
SMV + софосбувир за 12 или 24 седмици, със или без рибавирин4
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
СЕДАТИВИ/АНКСИОЛИТИЦИ Мидазолам
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
Кобицистатсъдържащи лекарствени продукти
Cobicistat-containing medicinal products
5 Сравнение на базата на исторически контроли.
5 Comparison based on historic controls.
Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate
Как да съхранявате OLYSIO
How to store OLYSIO
Проучвания, проведени със симепревир + софосбувир: популация и резюме на дизайна на проучването
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
2 Relapsers after prior interferon-based therapy.
Средно съотношение на най-малките квадрати (90% CI)
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI)
При биохимичен анализ, симепревир инхибира протеолитичната активност на рекомбинантен генотип 1а и 1b HCV NS3/4A протеазите, с медиана на Ki съответно 0,5 nM и 1,4 nM.
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Severe bradycardia and heart block
Противопоказанията и предпазните мерки по отношение на бременността и контрацепцията, приложими към едновременно прилаганите лекарствени продукти, се прилагат и за тяхната употреба при комбинирано лечение с OLYSIO.
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
6 Сравнение на базата на исторически контроли.
6 Comparison based on historic controls.
Q80X+D168X R155X+ D168X4
R155K Q80X+D168X4
Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Замествания в NS3 на позиция 43, 80, 122, 155, 156, или 1682 D168E
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
(OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
HPC3017 (OPTIMIST-1;
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3)
Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir.
Аминокиселинните замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168, свързани с in vitro ниска степен на резистентност към симепревир, когато настъпят самостоятелно, намаляват активността на симепревир с повече от 50 пъти, когато са в комбинация.
Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected.
ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно приложение)
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Плазмената Cmax и AUC на симепревир са подобни по време на едновременно приложение на симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин, в сравнение с приложение на симепревир самостоятелно.
Plasma Cmax and AUC of simeprevir were similar during co-administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin compared with administration of simeprevir alone.
При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
HPC3018 (OPTIMIST-2;
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3)
реакция на фоточувствителност*
photosensitivity reaction*
Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално.
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Simeprevir is primarily metabolised by the liver.
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa-2b In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Проучване1
Study1
Кларитромицин Телитромицин
Clarithromycin Telithromycin
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антибиотици - макролиди (системно приложение) Азитромицин
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Помощно вещество в OLYSIO капсули
Excipient of OLYSIO capsules
* В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin'
Как да приемате OLYSIO
How to take OLYSIO
HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Other ritonavir-boosted or unboosted HIV PIs (Atazanavir, (Fos)amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir)
Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml
H2-рецепторни антагонисти
H2-receptor antagonists Cimetidine
Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects.
OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults.
Всички пациенти със или без цироза, получаващи симепревир + софосбувир за 12 седмици, достигат SVR12 (таблица 16).
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16).
Антимикобактериални средства Бедахилин
Antimycobacterials Bedaquiline
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1
Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
The safety profile of simeprevir is comparable in patients with HCV genotype 4 infection and HCV genotype 1 infection, when given either in combination with sofosbuvir or in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
с цироза, които са коинфектирани с HIV
with cirrhosis, who are co-infected with HIV
Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1
Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Supernumerary ribs and delayed ossification were reported in mice at 4-fold higher exposures than those observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily.
Средна (SE) промяна на HCV РНК на ден 7/8
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
HCV ПРОДУКТИ
HCV PRODUCTS Antiviral
F0-2 F3-4 F4
F3-4
Включва 4 пациенти, лекувани със симепревир, при които има рецидив след SVR12.
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
24 седмици OLYSIO + софосбувир или 12 седмици OLYSIO + софосбувир + рибавирин2
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
N = 31
24 weeks N = 31
Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Table 3: Treatment stopping rules in patients receiving OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin with inadequate on-treatment virologic response
Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Refer also to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with OLYSIO.
Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас А).
No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
(инхибиране на CYP3A4 ензимите и P-gp транспортера както от еритромицин, така и от симепревир)
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Антиретровирусни средства - CCR5 антагонисти
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
Биохимия Амилаза
Chemistry Amylase
чести обрив*, сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
common rash*, pruritus*, photosensitivity reaction*
Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
The response rates for patients with cirrhosis (METAVIR score F4) receiving 12 or 24 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 15.
сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
pruritus*, photosensitivity reaction*
С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Table 23: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients (study HPC3011) Treatment outcome
Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Interim data from a phase 2 study in 11 HCV infected post-liver transplant patients.
0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Преди употреба прочетете листовката.
Disposal: Read the package leaflet.
2 mg индивидуализирана доза за пациент4
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4
Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO Как да приемате OLYSIO
What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
> 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Increased concentrations of cisapride may be possible.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - повишени нива на билирубин в кръвта (билирубин е пигмент, произвеждан от черния дроб)
Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Симепревир в комбинация със софосбувир
Simeprevir in combination with sofosbuvir
Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design
Плазмените концентрации на мидазолам не се повлияват, когато се прилага интравенозно, тъй като симепревир не инхибира чернодробния
Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души: - сърбеж на кожата - кожен обрив*
Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.