natgillin/translations-raw huggingface dataset:
000 пациентогодини на исхемични инсулти е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,98) и плацебо (2,2) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (2,72).
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза.
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е по-висока при групата с базедоксифен 20 mg (0,96) в сравнение с плацебо (0,55).
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
a пациенти с нова фрактура на прешлените
a of subjects with new vertebral fracture
CONBRIZA е предназначен за употреба само при жени след менопауза.
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Събития от страна на очите
Vision disorders/Ocular events
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Няма случаи на карцином на ендометриума при групата с базедоксифен 20 mg в сравнение със 7 случая в плацебо групата (р<0,008).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
A.
(h)
000 пациентогодини на исхемични инсулти е подобна между групите с 20 mg базедоксифен (1,87) и плацебо (2,02).
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
000 пациентогодини на исхемични инсулти е еднаква между групите с 20 mg базедоксифен (1,78) и плацебо (1,78).
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
След 5-годишно лечение дебелината на ендометриума при групата с базедоксифен 20 mg не се променя и остава подобна на тази при плацебо групата.
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
n=131), базедоксифен 20 mg (-0,07 mm, n=129) и ралоксифен 60 mg (0,16 mm, n=110), след 2 години.
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
Аскорбинова киселина Филмово покритие:
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Несъвместимости
Drowsiness
Какво трябва да знаете, преди да приемате CONBRIZA
What CONBRIZA is and what it is used for What you need to know before you take CONBRIZA How to take CONBRIZA
КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
CARTON TEXT
Честотата за 1 000 пациентогодини на третата година е 2,86 за групата с базедоксифен 20 mg и 1,76 за плацебо групата (относителен риск 1,63).
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Определения обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
- ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Както всички лекарства, Sepioglin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Like all medicines, Sepioglin can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Sepioglin.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Sepioglin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Трябва да глътнете таблетките с чаша
You should swallow the tablets with a glass of water.
Не използвайте Sepioglin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”.
Do not use Sepioglin after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при жените (но не и при мъжете), приемащи пиоглитазон.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Те трябва да бъдат съветвани да спазват стриктно диетата, включваща контрол на калориите.
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
2.Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Въпреки това в това проучване не се наблюдава повишена смъртност.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации  4 пъти спрямо тези при клинично приложение.
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Sepioglin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Sepioglin should be used every day to work properly.
Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е
Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type 2 diabetes mellitus as described below:
Гърция
Athens, Greece
Приемайте Sepioglin, така както Ви е предписано.
Take Sepioglin daily as prescribed.
Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
4 Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани,
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised,
Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Ако смятате, че ефектът на Sepioglin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Sepioglinis too weak, talk to your doctor.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Когато Sepioglin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Не е известно, дали пиоглитазон се отделя в човешката кърма.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Sepioglin contains pioglitazone.
- Активното вещество е пиоглитазон.
The active substance is pioglitazone.
Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Преди да започнете да приемате Sepioglin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Sepioglin you will have a blood sample taken to check your liver function.
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Абсорбцията не се повлиява от
Absorption is not influenced by food intake.
Тъй като има потенциална възможност за увеличаване на нежеланите реакции, свързани с дозата, може да е необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Не вземайте двойна доза, за да
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Не е наблюдавана индукция на основните индуцибилни P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Sepioglin.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Varvara EL-123 51 Athens
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до две години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0% след първите шест месеца лечение).
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Кармелоза калций Хидроксипропил целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
HydroxypropylcelluloseLactose monohydrate Magnesium stearate
- сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
При пускането на пазара на пиоглитазон, рядко са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, но е по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4).
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (1 до 10 потребители на 1 000) при пациенти, приемащи пиоглитазон.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (1 to 10 users in 1000) in patients taking pioglitazone.
С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.