natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата в процента клинично излекувани между дорипенем и имипенем/циластатин е по-голяма при пациенти с APACHE скор  15 (16/45 [36%] в сравнение с 23/46 [50%] и при пациенти, инфектирани с Pseudomonas aeruginosa, 7/17 [41%] в сравнение с 6/10 [60%]).
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score > 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Each vial contains 500 mg doripenem (as monohydrate).
Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 250 mg дорипенем.
Infuse all of this solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Чести: сърбеж, обрив
Common: pruritus, rash
Нечести: реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Complicated UTI, including pyelonephritis
Преди да се прилага като интравенозна инфузия за период от 1 или 4 часа, Doribax трябва да се ресуспендира и след това да се разреди (вж. точка 6.6).
Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: Acinetobacter baumannii*
Species for which acquired resistance may be a problem:
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 250 mg дорипенем
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 500 mg дорипенем
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
This dose regimen is based on PK/PD data (see
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:
Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae
other than S. pneumoniae
В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат,
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Периодични актуализирани доклади за безопасност
Therefore, close safety monitoring is advised.
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 50 или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
250 mg прах за инфузия дорипенем
Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
S 1 mg/l и R >1 mg/l
S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Данни от клинични проучвания
Gastrointestinal disorders
Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 250 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
500 mg прах за инфузионен разтвор дорипенем (doripenem)
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
gonorrhoeae
Breast-feeding
500 mg на всеки 12 часа
≤ 1 mg/l every 12 hours
Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 500 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
JANSSEN-CILAG
Janssen-Cilag International NV
Псевдомембранозен колит
Renal impairment
500 mg прах за инфузионен разтвор
Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Вентилаторна пневмония
Nervous system disorders
250 mg прах за инфузионен разтвор
Doribax 250 mg powder for solution for infusion
- Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа.
Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
A double dose should not be taken on the same day.
Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
It is unknown whether this constitutes a class effect.
Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
Ask about ways to prevent dehydration.
N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
N: all randomised and treated patients
Ефикасност за 52-седмичния период
Efficacy over a 52-week period
Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
No clinically relevant differences were noted between the two populations.
30 месеца.
30 months
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
- които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
- who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
* See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Значителна до много висока
Large to very large
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
Patients should be monitored and treated as appropriate.
Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
• Zynquista should be taken once daily by mouth.
Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано.
o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Други лекарства и Zynquista
Other medicines and Zynquista
Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
- Пациенти с прекомерна консумация на алкохол, или употреба на наркотици.
- Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
- Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
- Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Информация за пациента:
Information for the patient:
Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
The recommended actions are listed in Table 1.
- Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
- Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
o Is adequately informed about managing sick days.
ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
• if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
- Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
- Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
ако използвате ниска доза инсулин
• if you are using a low dose of insulin
Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
- Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
- Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
Insulin optimisation was continued throughout the study.
Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души)
Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
повишени нива на кетоните в кръвта
• raised ketone levels in your blood
Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Елиминиране/екскреция
Elimination/excretion
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Информация за медицинските специалисти:
Information for healthcare professionals:
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
No dosage adjustment is recommended based on age.
Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
Your doctor may reduce the dose of insulin.
Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
• ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
HbA1c < 7.0% at week 24, n (%)
рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis and some other infections).
Важно е да продължите с диетата си, физическите упражнения и инсулиновото лечение, както е съгласувано с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
It is important that you also continue with your diet and exercise plan and insulin treatment as agreed with your doctor, pharmacist or nurse.