natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството Striascan, което да бъде използвано във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Striascan to be used in your case.
I): 74 MBq/ml в референтното време
I): 74 MBq/mL at reference time
I) води до абсорбирана доза в матката от 2,6 mGy.
I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
Трябва да се обмислят алтернативни методи, изключващи радиоактивност.
Alternative techniques which do not involve radioactivity should be considered.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за други лица от външно облъчване или замърсяване от разливане на урина, повърнати материи и др.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
- Бременност (вж. Точка 4.6).
- Pregnancy (see section 4.6).
Йофлупан се свърза също с транспортера за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
В едно клинично проучване, включващо оценка на 288 участници с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 участници), болест на Алцхаймер (124 участници), васкуларна деменция (9 участници) или друго (11 участници), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на образите с йофлупан (
In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате това лекарство, ако имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.
Talk to your nuclear medicine doctor before using this medicine if you have moderate or severe problems with your kidneys or liver.
Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на изследването и да бъде съветван да уринира възможно най-често през първите часове след изследването, за да се намали облъчването.
The patient should be well hydrated before the start of the examination and urged to void as often as possible during the first hours after the examination in order to reduce radiation.
Преди прилагане на Striascan трябва да пиете много вода преди началото на изследването, за да уринирате възможно най-често през първите часове след провеждането му.
Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
Образите трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Флаконът е поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и е опакован в метална кутия.
The vial is placed into a lead container for protective shielding and packed in a metal box.
Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 110 до 185 MBq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 110 to 185 MBq.
I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 10
I) (specific activity range 2.5 to
Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data for ioflupane reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Обикновено препоръчваното количество за приложение при възрастен е между 110 и 185 MBq (мегабекерел или MBq - единицата, използвана за измерване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
Активността в черния дроб се екскретира съгласно модела на жлъчния мехур в Публикация 53 (ICRP, 1987), където 30% се елиминира през жлъчния мехур и остатъкът преминава директно в тънките черва.
Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Striascan трябва да се използва само при възрастни пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
Striascan should only be used in adult patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/or dementia.
При липсата на данни Striascan не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
In the absence of data, Striascan is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фекалиите се изчислява на приблизително 14%.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
Ако имате съмнения относно вероятна бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни методи, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Saclay B.P. 32
Saclay BP 32
CIS bio international Route Nationale 306
Route Nationale 306
Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4,8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на Оже електрони).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter)
Радиофармацевтичните продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в клинични условия, предназначени за тази цел.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Процедурите по приложение трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Преди да бъдат приложени радиофармацевтични средства на, кърмеща жена, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е най-подходящият избор на радиофармацевтично средство, като се има предвид излъчването на активността в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят на образите със Striascan и затова могат да бъдат продължени при желание.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with Striascan imaging and can therefore be continued if desired.
I), който Ви се дава, преминава в кърмата.
I) you are given is passed into breast milk.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на фармацевтичните изисквания за качество и за радиационна безопасност.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)
Injection site pain (intense pain or burning sensation following administration into small veins)
Striascan няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Striascan has no known influence on the ability to drive and use machines.
Еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза
Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
На възрастни пациенти с клинично неясен паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
• In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране“) на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум поемането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на Striascan.
Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1 to 4 hours prior to injection of Striascan.
C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на Striascan, е 4,6 mSv (за пациент с тегло 70 kg).
The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
Необходимо е внимателно обмисляне на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишено радиационно натоварване.
Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Striascan е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:
Striascan is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies.
За приложена активност от 185 MBq, типичната радиационна доза за таргетния орган (мозък) е 3 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи: черен дроб и стена на дебелото черво са съответно 16 mGy и 1 mGy.
For an administered activity of 185 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3 mGy and the typical radiation doses to the critical organs: liver and colon wall are 16 mGy and 11 mGy, respectively.
35 часа след края на синтеза (7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Striascan Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на ръката.
Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Радиокативно лекарство.
Radioactive medicine.
I) се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
I) images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
48 часа след края на синтеза (20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
Експозицията на йонизиращи лъчения е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
25,0 μSv/MBq
25.0 µSv/MBq
Лекарствените продукти, за които в проучванията върху животни е доказано, че не повлияват образите със Striascan, включват перголид.
Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
Excipient with known effect This medicinal product contains 39.5 g/L ethanol.
Какво представлява Striascan и за какво се използва
What Striascan is and what it is used for
Активните вещества, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагностиката със Striascan.
Active substances that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with Striascan diagnosis.
- Другите съставки са: оцетна киселина, ледена (E 260); натриев ацетат трихидрат (E 262), етанол, безводен (E 1510); фосфорна киселина, концентрирана (E 338) и вода за инжекции.
- The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Вашият лекар по нуклеарна медицина може да отложи използването на този продукт или да ви помоли да спрете да кърмите.
If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Тук се включват: - амфетамин, - бензатропин, - бупропион, - кокаин, - мазиндол, - метилфенидат, - фентермин и - сертралин.
These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значимо бъбречно или чернодробно увреждане.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
Dizziness, formication (paraesthesia), dysgeusia
Как изглежда Striascan и какво съдържа опаковката Striascan е безцветен инжекционен разтвор, доставян в един жълт стъклен флакон от 15 ml, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.
What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
В случай на радиационно предозиране, трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента.
In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
I) се екскретира в кърмата.
I) is excreted in human milk.
Предпочитан термин
Adverse reaction Preferred term
Striascan не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) след интравенозно инжектиране на йофлупан (
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (
(1/10 000 до <1/1 000)
(1/10,000 to <1/1,000)
Striascan не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели.
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Обем: 5 ml
Volume: 5 mL
(1/100 до <1/10)
(1/100 to <1/10)
деменция с телца на Леви.
• dementia with Lewy bodies.
Проучванията при животни показват, че йофлупан се свързва с висок афинитет с пресинаптичния транспортер за допамин и така радиоизотопно маркираният йофлупан (
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Съхранението на радиофармацевтичните лекарства ще бъде в съответствие с националното законодателство за радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
15 ml жълт стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.
15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Начин на приложение Striascan е за интравенозно приложение.
Method of administration Striascan is for intravenous use.
мазиндол (намалява апетита, средство за лечение на затлъстяване)
• mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националното законодателство за радиационна защита.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
За работа и изхвърляне - вижте листовката на продукта.
Handling and disposal - see package leaflet.
Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само в болници или в специализирани радиологични звена.
This medical product is for use in hospitals or in designated nuclear medicine facilities only.
Необходимо е внимателно разглеждане на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишено радиационно натоварване.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Striascan трябва да се използва без разреждане.
Striascan must not be used
Какво трябва да знаете, преди да ce използва Striascan
What you need to know before Striascan is used
бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
• bupropion (used to treat depression (sadness))
Чувствителността е в диапазона от 60,6% до 63,4%, а специфичността - от 88,6% до 91,4%, когато пациенти с възможна
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
Опаковка: 1 флакон, съдържащ 2,5 ml или 5 ml.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Striascan съдържа активното вещество йофлупан (
Striascan contains the active substance ioflupane (
Стена на дебелото черво (Стена на горните отдели на дебелото черво)
Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
фентермин (намалява апетита, средство за лечение на затлъстяване)
• phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
ДД/ММ/ГГГГ xx ч. xx ЦЕB
EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
Надбъбречни жлези Костна повърхност Мозък
Bone surfaces Brain
Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Striascan, ако има вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
В интервала от три до шест часа след инжектирането трябва да се извърши образна диагностика със SPECT.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се извършва съгласно националното законодателство за радиоактивни материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
За всички органи и тъкани се приема, че 80% се екскретира с биологично време на полуразпад от 58 часа и 20% с време на полуразпад от 1,6 часа.
For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Опаковка: 1 флакон, съдържащ 2,5 ml или 5 ml разтвор.
Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия
• amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
0,13 μg/ml йофлупан).
I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
370 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
EU/1/19/1372/002 (5 ml)
EU/1/19/1372/001 (2.5 mL) EU/1/19/1372/002 (5 mL)
MedDRA-база данни на системо-органни класове
MedDRA Body system SOCs
185 MBq/ флакон при реф. (вж. вторичната опаковка) 74 MBq / ml
185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Стена на жлъчния мехур Стомашно-чревен тракт
Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Приложението на 185 MBq йофлупан (
Administration of 185 MBq of ioflupane (
Счита се за малко вероятно Striascan да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
(прекомерна сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)
also a drug of abuse)
Не е известно дали йофлупан (
It is not known whether ioflupane (
Как ce използва Striascan
How Striascan is used
Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор йофлупан (
Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Всеки флакон с единична доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (
Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Striascan не трябва да се използва - ако сте алергични към йофлупан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Биокинетичният модел за йофлупан (
The biokinetic model for ioflupane (
Установени са следните нежелани лекарствени реакции на йофлупан (
The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
ДТЛ се сравняват с пациенти с деменция, различна от ДТЛ, показват стойности за чувствителност на йофлупан (
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with nonDLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of ioflupane (
Стойностите за чувствителност на йофлупан (
The values for the sensitivity of ioflupane (
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Striascan 74 MBq/ml инжекционен разтвор
Striascan 74 MBq/mL solution for injection
2,5 ml
Volume: 2.5 mL
Годен до: 7 часа след референтното време.
EXP: 7 h post-ref.
Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq йофлупан (ioflupane) (
Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Да се съхранява в оригиналния оловен защитен контейнер.
Store in the original lead shielding.