natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви проведе обучение за начина на използване на автоинжектора с адреналин.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Автоинжекторите с адреналин се използват за лечение на тежки алергични реакции, докато пациентът очаква спешна медицинска помощ.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Автоинжекторите с адреналин са потенциално животоспасяващи лечения за анафилаксия (тежки алергични реакции), докато пациентът чака спешна медицинска помощ.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Прегледът на автоинжекторите с адреналин потвърди, че интрамускулното инжектиране е препоръчителният път на въвеждане при лечение на анафилаксия, с цел получаване на бърз отговор.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37. Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005).
J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
"Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?" Pediatrics 124(1):
"Epinephrine auto-injectors: is needle length adequate for delivery of epinephrine intramuscularly?"
"Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues." Ann Allergy Asthma Immunol 94(5):
"Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
За да може адреналинът да се достави в мускула и да прояви действието си възможно найбързо е важно автоинжекторът да се използва правилно.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
дали е пружинен или не), ъгълът на поставяне върху кожата и силата, използвана за активиране на изделието.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Onsenal.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз, за Onsenal на 17 октомври 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onsenal.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в определен участък на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца на лечение.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
For the full list of restrictions, see the
Пълният текст на EPAR относно Onsenal може да се намери тук.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Тъй като броят на пациентите с ФАП е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Onsenal е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Onsenal?
What information is still awaited for Onsenal?
Компанията ще подаде също пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.
The company will also submit a full report on the study
CHMP решава, че ползите от Onsenal са по-големи от рисковете, но отбелязва, че не е доказано въздействие на Onsenal върху риска от развитие на интестинален карцином.
The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
COX-2 се установява в големи количества в аденоматозните колоректални полипи.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб (celecoxib).
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Препоръчваната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно с храна.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
При възрастни Onsenal води до намаляване на средния брой на полипите с 28% след шест месеца, докато при пациентите, приемащи плацебо, броят е спаднал с 5%.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
То блокира ензима COX-2, което води до намаляване на образуването на простагландинивещества, които участват в процеси като възпалението и в дейността на гладките мускули (мускулите, които изпълняват автоматизирани задачи като стесняването и разширяването на кръвоносните съдове).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Onsenal не трябва да се предписва на бременни жени, жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция, или на кърмещи жени.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Onsenal.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
При пациенти с умерени чернодробни увреждания дозата Onsenal трябва да бъде намалена наполовина.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Комитетът препоръчва за Onsenal да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
При доза от 400 mg два пъти дневно Onsenal е по-ефективен от плацебо.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Допълнително проучване разглежда ефектите на Onsenal при 18 пациенти на възраст от 10 зо 14 години с ФАП.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Как действа Onsenal?
How does Onsenal work?
Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа2 (COX2)“.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Не трябва да се прилага при пациенти с активна язва или стомашно-чревно кървене, или при пациенти, които са получили реакции от алергичен тип след приемане на аспирин или НСПВС, включително друг COX-2 инхибитор.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Onsenal е проучен в едно основно проучване, обхващащо 83 възрастни с ФАП, в което две дози Onsenal са сравнени с плацебо (сляпо лечение).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Обичайните медицински грижи за пациентите с ФАП трябва да продължат.
The usual medical care for FAP
Onsenal се използва като допълнение към хирургия (за отстраняване на полипите) и ендоскопско проследяване (за проверка дали се образуват полипи с помощта на ендоскоп - тънка тръба, която позволява на лекаря да огледа вътрешната повърхност на дебелото черво).
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Като блокира действието на COX-2, целекоксиб пречи на полипите да развиват собствено кръвоснабдяване и ускорява темпа на клетъчната смърт, по този начин той спомага за
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Onsenal - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, при пациенти със заболявания, причиняващи чревни възпаления, или при пациенти с някои проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
В проучването 25 пациенти са с интактен колон (дебело черво), а при останалите дебелото черво е отчасти или изцяло оперативно отстранено.
In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Onsenal е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към целекоксиб, някоя от другите съставки или сулфонамиди (например някои антибиотици).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Това е генетично заболяване, което причинява образуване на „аденоматозни интестинални полипи“ - вегетации, които проминират от лигавицата на дебелото черво или ректума.
This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
nsenal намалява също така броя на полипите при пациенти на възраст между 10 и 14 години с ФАП.
Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).
It is available as white capsules
За пълния списък на всички наблюдавани при
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
При пациенти, при които е възможно организмът бавно да разгражда Onsenal, може да се наложи прием на по-ниска начална доза.
A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Какви са основанията за одобряване на Onsenal?
What is the risk associated with Onsenal?
След първото отваряне: 60 дни.
After first opening: 60 days.
68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Alkindi с храна и напитки
Alkindi with food and drink
Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
The lowest possible dosage should be used.
Ако състоянието на Вашето дете се влоши
If your child becomes unwell
В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
ATC код: H02AB09
ATC code: H02AB09
Как да използвате това лекарство
How to give this medicine
Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Store in the original bottle in order to protect from light.
09 февруари 2018
Date of first authorisation: 09 February 2018
не е добре или има инфекция.
unwell or has an infection.
Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Each carton contains 1 bottle.
Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
This does not mean the medicine will not work and you do not need to give your child another dose.
≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
≥50% subjects reported that the taste, feel in mouth and ease of swallowing were very good and that they were likely to take the medicinal product again.
Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
This does not mean the medicinal product has been ineffective and the patient should not take another dose for this reason.
В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
In situations when the body is exposed to excessive physical and/or mental stress, patients may need an increased dose, especially in the afternoon or evening.
Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
The biological half-life of hydrocortisone is about 100 minutes.
- ако подлежи на операция.
- due for an operation.
Инфекции и имунизация
Infections and immunisation
Други лекарства и Alkindi
Other medicines and Alkindi
Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
If the granules are sprinkled onto a spoonful of soft food this should be given immediately (within 5 minutes) and not stored for future use.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity of corticosteroids (see section 5.3)
При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
This type of relative insufficiency may persist for months after discontinuation of therapy; therefore, in any situation of stress occurring during that period, corticosteroid therapy should be reinstated.
След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to < 18 years old).
При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
In which case, symptomatic treatment should be instituted as necessary.
Дозата трябва да се индивидуализира според отговора на конкретния пациент.
Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 France
Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Risks may be higher with high doses/systemic exposure (see also section 4.5), although dose levels do not allow prediction of the onset, type, severity or duration of reactions.
Психоза с халюцинации и делириум Мания
Psychosis with hallucinations and delirium Mania
Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
If you forget to give your child a dose, give your child that dose as soon as you remember as well as their next dose at the usual time even if this means that your child receives two doses at the same time.
Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
Your endocrinologist will train you how to do this in an emergency.
- Някои възрастни пациенти, приемащи хидрокортизон (подобен на Alkindi), стават тревожни, депресирани или объркани.
- Some adult patients taking hydrocortisone (similar to Alkindi) became anxious, depressed or confused.
Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
Infants require frequent assessment and should be evaluated at a minimum every 3 to 4 months to assess growth, blood pressure, and general well-being.
Индиготин (Е132)
Indigotine (E132)
Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и 4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества.
Six of the 12 children in Cohort 1 (age range 2.6 to 4.7 years) responded to an adjusted palatability questionnaire.
Може да се очаква необходимост от коригиране на дозата при прилагане на такива лекарствени продукти и пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
The need for dose adjustment when such medicinal products are used can be anticipated and patients should be closely monitored.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including those which can be obtained without a prescription.
Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Hydrocortisone is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Treatment should be limited to the minimum dosage required to achieve desired clinical response and when reduction in dosage is possible, the reduction should be gradual.
В свързването участват две протеинови фракции.
The binding is accounted for by two protein fractions.
Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Непосредствено след прилагането трябва да се даде напитка, например вода, мляко, кърма или адаптирано мляко, за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.
Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
- ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно родено бебе, което все още не може да се храни през устата.
- If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително действие при заболявания на много органи.
They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.