natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на IOA.
• The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
златисто-кафяви пигментни петна, предимно по лицето; прекомерно окосмяване
• golden brown pigment patches, mostly in the face; excessive hair growth • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Ако жената е закъсняла с повече от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена.
If she is more than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
И от двете страни има надпис „p“. IOA се доставя като 1, 3, 6 или 13 блистера от 28 филмирани таблетки (24 бели активни филмирани таблетки и 4 жълти плацебо филмирани таблетки), опаковани в сгъваема картонена кутия.
IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на IOA се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота).
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Ако сте приели повече от необходимата доза IOA
If you take more IOA than you should
Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали.
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 61 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
- Активните вещества са: в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат).
What IOA contains - The active substances are: in the white active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете веднага към периода, по време на който ще приемате жълтите плацебо таблетки.
Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите).
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (напр. рифампицин); - HIV инфекции (напр. ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц); - други инфекциозни заболявания (напр. гризеофулвин); - високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).
- HIV infections (e.g. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
За предпочитане е жената да започне приема на IOA на следващия ден след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активни вещества) от нейния предишен
The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Ядрото на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки):
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки)
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Ако употребата на IOA не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение.
Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол.
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis sensation of heaviness hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort irritability, oedema hunger weight increased hepatic enzyme increased
• понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението
Common (may affect up to 1 in 10 people): • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
- болка, дискомфорт, напрежение, тежест, усещане за стягане или тежест в гърдите,
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness • sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the
Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от:
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на IOA е дадена в точка 3
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Решението да се предпише IOA трябва да се вземе след като се преценят настоящите рискови фактори при всяка отделна жена, в частност свързаните с венозна тромбоемболия (ВТЕ), както и как рискът от
The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal
Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на IOA трябва да използвате бариерен метод на контрацепция.
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Ferric oxide yellow (E172)
ако сте с много голямо наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Не са провеждани проучвания за ефектите на IOA върху способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години)
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия).
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Ако е необходимо да спрете употребата на IOA, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
If you need to stop IOA ask your doctor when you
Обобщена таблица на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
• if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението
Symptoms most commonly occur in one eye: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или външните полови органи
premenstrual syndrome; pain during intercourse; dryness in the vagina or vulva; spasm of the uterus
Как изглежда IOA и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли.
The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Начало, 2, ….28 [Стрелки, показващи последователността на таблетките:] →
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 и талк (E553b)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Като цяло промените остават в нормални лабораторни граници.
Changes generally remain
Можете да спрете приема на минитаблетката във всеки един ден и да започнете да приемате IOA на следващия ден.
When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
Естрадиол
Nomegestrol
ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
главоболие или мигрена
Hepatic impairment
Но при жени, приемащи КПК, не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Ако сте закъснели с повече от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност може да е намалена.
• if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171)
Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Все пак, ако IOA не е приеман според указанията или е пропуснато кървене поради прекъсване на приема два пъти последователно, преди да продължи приемът на IOA, трябва да се изключи бременност.
However, pregnancy must be ruled out before IOA use is continued, if IOA has not been taken as directed or if two consecutive
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Важно е да се знае, че рискът от инфаркт или инсулт при употребата на IOA е много малък, но може да се повиши:
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using IOA is very small but can
• с напредване на възрастта (особено след 35-годишна възраст);
• as you get older (particularly above about 35 years); • if you gave birth less than a few weeks ago
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Други заболявания, свързани с ВТЕ
Other medical conditions associated with
o висок риск за венозна тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4).
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Помощни вещества с известно действие:
These include medicines used to treat:
(ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
И от двете страни има надпис
They are coded ‘ne' on both sides.
При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
• Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание
Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
повишен апетит; задържане на течности (отоци)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате IOA.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Вид и съдържание на опаковката
What IOA looks like and contents of the pack
Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
• if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
• усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
• severe light headedness or dizziness;
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Eтикети за деня
Day label sheet
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
30 kg/m2)
Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Ако по време на приема на IOA искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
- внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
- sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Ако пропуснете една или повече менструации
However, if you have missed more than 1 tablet, you should
неописани в тази листовка.
This leaflet was last revised in.
Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи IOA.
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Започнете да приемате IOA в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС.
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Фармакотерапевтична група:
Available pharmacokinetic
ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема на таблетките от следващия блистер, докато
• if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Стационарно състояние
Steady-state conditions
Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер IOA, докато
Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
3 x 28 таблетки
3 x 28 tablets
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Няма значение дали го приемате с или без храна.
It does not matter whether you take it with or without food.
Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Да се използва в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на бутилката.
Use within 3 months after first opening of the bottle.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта..
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са с по-голяма тежест и сила при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалната работа.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
EXP Use within 3 months after first opening.
Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Арипипразол претърпява минимален предсистемен метаболизъм.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същото лекарство, стабилизиращо настроението.
Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ aрипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
В анализите на субгрупите, оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,495 при пациенти на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 при пациенти на възраст от 15 до 17 години.
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Само за картонена кутия за бутилка: PC: {номер}
[Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.