natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
If certain side effects develop the doctor may reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lorviqua are continuously monitored.
То действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на раковите клетки.
It works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer cells.
За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lorviqua, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Treatment with Lorviqua should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
In this study Lorviqua was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5“, тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Lorviqua must not be used together with medicines known as ‘strong CYP3A4/5 inducers' because the combined medicines could have an effect on the liver.
Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
The most common side effects with Lorviqua (which may affect more than 1 in 5 people) are hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), oedema (build-up of fluid), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), problems with thinking, learning and memory, tiredness, weight gain and effects on mood.
Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Lorviqua and why it is authorised in the EU
Лечението може да се спре изцяло, ако пациентът получи тежки нежелани реакции.
Treatment may be stopped altogether if the patient develops severe side effects.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Lorviqua, see the package leaflet.
Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lorviqua authorised in the EU?
Повлияването се оценява чрез образни изследвания на тялото и стандартни критерии за оценка на отговора при солидни тумори, като за пълно повлияване се счита липсата на остатъчни признаци на рак при пациента.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for assessing solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lorviqua, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lorviqua have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В зависимост от полученото предходно лечение около 67 и 52 % от пациентите, лекувани с Lorviqua, не показват признаци на рак в мозъка или признаците за рак намаляват.
Depending on which previous treatment the patients had received, around 67% and 52% of patients treated with Lorviqua had no signs of cancer in the brain or the signs of cancer had reduced.
Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lorviqua received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019 Further information on Lorviqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lorviqua are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
What is Lorviqua and what is it used for?
При пациентите с „ALK-положителен“ NSCLC се произвежда абнормна форма на ALK, която става причина раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
In patients with ‘ALK-positive' NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that causes the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Lorviqua съдържа активното вещество лорлатиниб (lorlatinib).
Lorviqua contains the active substance lorlatinib.
Какви са рисковете, свързани с Lorviqua?
What are the risks associated with Lorviqua?
Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Lorviqua has been given ‘conditional authorisation'.
Допълнителна информация за Lorviqua:
Other information about Lorviqua
Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Lorviqua was also effective when the cancer had spread to the brain.
Активното вещество в Lorviqua, лорлатиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
The active substance in Lorviqua, lorlatinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
What benefits of Lorviqua have been shown in studies?
Освен това фирмата ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Lorviqua с кризотиниб при пациенти с ALKположителен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
In addition, the company will provide the results of an ongoing study comparing Lorviqua with crizotinib in patients with ALK-positive NSCLC who have not been treated before.
Освен това Lorviqua е ефективен срещу рак, който се е разпространил в мозъка.
Lorviqua was also effective against cancer that had spread to the brain.
От пациентите, лекувани преди това с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор, около 40 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Out of patients who had been previously treated with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor, around 40% had a complete or partial response to the medicine.
Каква информация се очаква за Lorviqua?
What information is still awaited for Lorviqua?
Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Around 43% of patients who had been previously treated with alectinib or ceritinib were considered by their doctors to have had a complete or partial response to the medicine.
Тъй като Lorviqua е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Lorviqua, ще проведе проучване с лекарството при пациенти, чието заболяване се е влошило след лечение с алектиниб или церитиниб.
Since Lorviqua has been given conditional authorisation, the company that markets Lorviqua will conduct a study with the medicine in patients whose disease has worsened after treatment with alectinib or ceritinib.
Lorviqua се използва самостоятелно, когато заболяването се е влошило въпреки лечение с други лекарства от същия клас, известни като ALK тирозинкиназни инхибитори (TKI), включително алектиниб, церитиниб и кризотиниб.
Lorviqua is used on its own when the disease has worsened despite treatment with other medicines of the same class known as ALK tyrosine kinase inhibitors (TKIs), including alectinib, ceritinib and crizotinib.
Lorviqua се отпуска по лекарско предписание.
Lorviqua can only be obtained with a prescription.
Lorviqua е ефективен за лечение на ALK-положителен NSCLC, който се е влошил въпреки лечение с други ALK тирозинкиназни инхибитори.
Lorviqua is effective at treating ALK-positive NSCLC that has worsened despite treatment with other ALK tyrosine kinase inhibitors.
Как се използва Lorviqua?
How is Lorviqua used?
Lorviqua е показал ефективност за лечение на ALK-положителен NSCLC в едно основно проучване при 139 пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечение с алектиниб или церитиниб или с кризотиниб и друг ALK тирозинкиназен инхибитор.
Lorviqua was effective at treating ALK-positive NSCLC in one main study which included 139 patients whose disease had worsened despite treatment with either alectinib or ceritinib or with crizotinib and another ALK tyrosine kinase inhibitor.
Как действа Lorviqua?
How does Lorviqua work?
За пациентите, при които лечението с ALK тирозинкиназни инхибитори не е подействало, или за пациентите, при които ракът се е разпространил в мозъка, има много малко възможности за лечение, а нежеланите реакции при Lorviqua подлежат на овладяване.
Very few other treatments are available for patients after ALK tyrosine kinase inhibitors have failed or for those whose cancer has spread to the brain, and the side effects with Lorviqua are manageable.
Lorviqua е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий и положително за ALK.
Lorviqua is a cancer medicine used to treat adults with non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Pack size blister (PA/Alu/PVC/Alu)
224 (4 x 56) капсули
224 (4 x 56) capsules
240 капсули
240 capsules
EMEA/703032/2009 EMEA/H/C/219
Ref.: EMEA/711149/2009 EMEA/H/C/219
Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.
This summary was last updated in 12-2009.
Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна доза.
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Допълнителна информация за Ammonaps:
Other information about Ammonaps:
Тъй като компанията предоставя исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства“ е отменено на 6 юли 2004 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 6 July 2004.
Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване на риска от инвалидност.
Early diagnosis and immediate treatment are important to reduce the risk of disability.
Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:
It can be used in patients with the following forms of the disease:
За разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след раждането.
In contrast, untreated newborns usually die within the first year of life.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ammonaps на 8 декември 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ammonaps on 8 December 1999.
Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули (940 mg/g).
It is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan International AB.
The marketing authorisation holder is Swedish Orphan International AB.
Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps.
The overall survival rate was about 80% in newborn babies who received Ammonaps.
Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
The tablets are for adults and children, and the granules are used in babies and in patients who cannot swallow tablets.
Дневната доза Ammonaps се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.
The daily dose of Ammonaps is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко и към момента на одобрение е налична ограничена информация.
Ammonaps was authorised under ‘Exceptional Circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.
It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Пълният текст на EPAR относно Ammonaps може да се намери тук.
The full EPAR for Ammonaps is available here.
Ammonaps не е сравняван с други терапии.
Ammonaps was not compared with any other treatments.
Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта покъсно през живота си.
The survival rate was higher in patients who had developed the disease later in life.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.
The main measure of effectiveness was survival, but the study also looked at the number of hyperammonaemic episodes (periods of very high blood ammonia levels), cognitive development (development of the ability to think, learn and remember), growth, and blood ammonia and glutamine levels.
Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.
The granules are either mixed into food or drink immediately before being taken, or dissolved in water before being given through a tube leading through the tummy or nose to the stomach.
Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004
The marketing authorisation was renewed on 8 December 2004 and on 8 December 2009.
Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност, нарушения в мозъка и смърт.
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът премине успешна чернодробна трансплантация.
Ammonaps is a long-term treatment and needs to be taken until the patient has a successful liver transplant.
Тези пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими, които обикновено се намират в черния дроб.
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Това позволява нивата на азот в тялото да се намалят, като се намалява количеството на произведения амоняк.
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ammonaps нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ammonaps, see the Package Leaflet.
В тялото отпадъчният азот е под формата на амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic, especially for the brain.
Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална нископротеинова диета, за да се намали приема на азот.
Ammonaps is used as an add-on to other treatments and with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
По тази причина, въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са поголеми от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в урейния цикъл.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps's benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.
The dose of Ammonaps should be divided into equal amounts and given with each meal.
Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?
What benefit has Ammonaps shown during the studies?
Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргининсукцинатсинтетаза.
Ammonaps is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Други чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Other common side effects include abnormal kidney function and blood cell counts (red cells, white cells and platelets).
Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това.
Ammonaps has been studied in 82 patients with urea cycle disorders who were treated with Ammonaps and had not received other treatments for their disease before.
Ammonaps е лекарство, което съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Ammonaps is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
заболяване с „ранно начало“ при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,
• ‘early-onset' disease in babies who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that urea cycle disorders are a serious disease with few treatments available, and that Ammonaps has been shown to prevent ammonia levels becoming too high.
Комитетът препоръчва на Ammonaps да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?
What is the risk associated with Ammonaps?
Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал.
The most common side effects with Ammonaps (seen in more than 1 patient in 10) are amenorrhoea (absence of periods) and irregular menstruation (irregular periods), but these only occur in fertile female patients.
Приемането на протеини води до внасяне на азот в тялото, който след това се трансформира в амоняк.
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
заболяване с „късно начало“ при пациенти с частичен ензимен дефицит след първия месец от раждането и нарушение в мозъка, причинено от високи нива на амоняк в кръвта.
• ‘late-onset' disease in patients who show a partial lack of an enzyme after the age of one month and have had brain damage caused by high blood ammonia levels.
Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки.
Ammonaps should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients.
Ammonaps sodium phenylbutyrate
Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR summary for the public
Ammonaps се прилага за лечение на пациенти, които имат нарушения в урейния цикъл.
Ammonaps is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Лечението с Ammonaps трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в цикъла на уреята.
Ammonaps treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
В организма активното вещество в Ammonaps, натриев фенилбутират, се превръща във вещество, наречено фенилацетат.
The active substance in Ammonaps, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Фенилацетат се свързва с аминокиселината глутамин, съдържаща азот и се образува вещество, което може да се отдели от тялото чрез бъбреците.
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Как е проучен Ammonaps?
How has Ammonaps been studied?
За какво се използва Ammonaps?
What is Ammonaps used for?
Какво представлява Ammonaps?
What is Ammonaps?
Основания за одобряване на Ammonaps?
Why has Ammonaps been approved?
Как действа Ammonaps?
How does Ammonaps work?
Как да използвате Ammonaps?
How is Ammonaps used?
Това е показано по-долу.
This is shown below.
Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки Levviax да вземате, по кое време и за какъв срок.
Your doctor will tell you how many Levviax tablets to take, at what time and for how long.
Това трябва да се има предвид при лечение на инфекции предизвикани от H. influenzae.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
− докато приемата лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
Вземете пълния курс таблетки, предписани от Вашия лекар, дори и ако започнете да се чувствате по-добре преди да сте ги привършили всички.
Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Свързването с протеините in vitro е приблизително 60% до 70%.
The in vitro protein binding is approximately 60 % to 70 %.
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да подава ПДБ на всеки 6 месеца.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Съответните данни за хора не са налични.
Corresponding data for humans is not available.
Нито един пациент от двете групи не разви ΔQTc>60 msec.
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
Levviax е показан за лечение на следните инфекции:
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Ако забравите да вземете една доза, изпийте я колкото е възможно по-скоро.
If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Антибиотиците спират растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Antibiotics stop the growth of bacteria which cause infections.
Таблетките могат да бъдат приемани с или без храна.
The tablets may be taken with or without food.
Ако обаче почти е дошло време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза и изпийте следващите таблетки в обичайното време.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Ако спрете приема на таблетките прекалено скоро, можете също да създадете бактериална резистентност към лекарството.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Обемът на разпределение е 2,9 ± 1,01 l/kg.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/kg.
EU/1/01/192/001 10 таблетки EU/1/01/192/002 14 таблетки EU/1/01/192/003 20 таблетки EU/1/01/192/004 100 таблетки EU/1/01/192/005 5x2 таблетки
EU/1/01/192/001 10 tablets EU/1/01/192/002 14 tablets EU/1/01/192/003 20 tablets EU/1/01/192/004 100 tablets EU/1/01/192/005 5x2 tablets
При пациенти на възраст 12 и повече години:
In patients of 12 years and older:
- Педиатрични пациенти
-Paediatric patients