natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-рядко са описвани случаи на тревожност, замаяност, кръвни дискразии, рабдомиолиза, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) и анафилактичен шок.
More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described.
Въз основа на всички налични данни за всички SABA, разгледани в този преглед (тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол, изоксуприн), има данни, че пероралната и супозиторната форма са свързани със сериозни и зависещи от дозата нежелани събития.
Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Тахикардия на майката е найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция след интравенозно приложение на хексопреналин.
Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени при акушерски показания от 1960 г. насам.
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
За разлика от други SABA, след приложението на хексопреналин при токолиза няма съобщения за майчина смъртност и няма случай на инфаркт на миокарда.
In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Хипотония, сърцебиене, тремор, зачервяване, изпотяване, главоболие и гадене на майката също настъпват често.
Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Комитетът преразгледа всички налични данни от клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикувана литература и опит след пускането на пазара относно безопасността на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бетаагонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерските показания.
The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications.
CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Разрешенията за употреба на продуктите, чиито перорални и супозиторни форми се използват само при акушерски показания, следва да бъдат отменени и тези продукти да бъдат изтеглени от пазара.
Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Ритодрин
Ritodrine
Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, от PRAC (виж Приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.
Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review.
Комитетът счита, че с оглед на данните за безопасност към настоящия момент, за да се поддържа благоприятно съотношение полза/риск, тези парентерални лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), трябва да бъдат противопоказани при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или такива със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Много от тези съобщения са възникнали във връзка както с интравенозен салбутамол (i.v.), така и с перорален салбутамол; изглежда, че това нежелано събитие не е специфично за определена форма.
and oral salbutamol; it would appear that this adverse event is not specific to a particular formulation.
По отношение на парентералните лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете.
With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Бързодействащите бета-агонисти (SABA) (известни също като бета-миметици) салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени за употреба на национално равнище и се предлагат на пазара на ЕС от 1960 г. насам.
The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Салбутамол
Salbutamol
PRAC стига до заключението, че ползите от инжекционните форми надвишават сърдечносъдовите рискове при ограничени условия на употреба: тези активни вещества трябва да се прилагат за кратък период на лечение (до 48 часа) между 22-ра и 37-ма гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
PRAC разгледа процедурата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяването на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания (виж Приложение I).
The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Съществува един изолиран случай на кръвоизлив от матката, в който обаче смущава съпътстващата патология на матката.
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology.
Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза.
The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
В допълнение трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
В допълнение Комитетът подчертава, че парентералните продукти трябва да се прилагат само за кратък период на лечение (до 48 часа) по акушерски показания при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Комитетът също така подчертава, че при пациентките, приемащи тези парентерални лекарствени продукти, по време на цялото лечение трябва да бъдат наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калия.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
В оценката са включени пероралните, парентералните и супозиторните лекарствени форми.
Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Изоксуприн
Isoxsuprine
Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития.
The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Унгария информира Европейската агенция по лекарствата за своето становище, че съотношението полза/риск на съдържащите бързодействащи бета-агонисти (SABA) лекарствени продукти, разрешени за употреба по акушерски показания, е станало неблагоприятно, като се вземат предвид съобщените сърдечносъдови събития.
On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
За тези показания, които включват лечение на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните форми да се прилагат при лечение за кратък период (до 48 часа) при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Фенотерол
Fenoterol
• епилепсия.
• epilepsy.
Проучванията продължават до 12 седмици.
The studies lasted up to 12 weeks.
Спирането на лечението с Lyrica също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.
Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Основната мярка за ефективност е промяната в броя на пристъпите след 11 до 12 седмици;
The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на за Lyrica на Pfizer Limited на 6 юли 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Друга информация за Lyrica:
Other information about Lyrica:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lyrica.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Ефективността е измерена чрез стандартен въпросник за тревожност след четири до осем седмици.
Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Lyrica, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR относно Lyrica може да се намери тук.
The full EPAR for Lyrica can be found here.
Ефективността на Lyrica е измерена чрез стандартен въпросник за болка;
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Lyrica се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
CHMP решава, че ползите от Lyrica са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Lyrica.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Lyrica е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Препоръчителната начална доза на Lyrica е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
• за епилепсия са проведени три проучвания с над 1000 пациенти.
• for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Lyrica се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладяни чрез текущото им лечение;
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
При невропатична болка Lyrica е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката.
In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Най-честите нежелани реакции при Lyrica (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Lyrica е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Проведено е допълнително проучване със 137 пациенти с централна невропатична болка, причинена от нараняване на гръбначния стълб.
A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Такъв ефект се наблюдава при около 10% от пациентите, приемащи плацебо.
This compared with about 10% of the patients taking placebo.
за генерализирано тревожно разстройство са проведени осем проучвания с над 3000 пациенти.
• for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Какви ползи от Lyrica са установени в проучванията?
What benefit has Lyrica shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Lyrica?
What is the risk associated with Lyrica?
Предлага се под формата на капсули (бели: 25,50 и 150 mg; бели и оранжеви:
It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Lyrica e противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към прегабалин или някоя от другите съставки.
Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
При епилепсия Lyrica води до спад в броя на пристъпите: около 45% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 600 mg дневно, и около 35% от пациентите, приемащи Lyrica в доза от 300 mg дневно, имат намаляване на пристъпите с 50% или повече.
In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите); Lyrica може да се използва при периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или с херпес зостер, и при централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък;
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
за периферна невропатична болка са проведени десет проучвания с над 3000 пациенти, като около половината от тях имат диабетна невропатия, а другата половина са с болка, причинена от херпес зостер.
• for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
При генерализирано тревожно разстройство Lyrica е по-ефективен от плацебо: при 52% от пациентите, приемащи Lyrica, се наблюдава подобрение от 50 или повече процента в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.
In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Как е проучен Lyrica?
How has Lyrica been studied?
При централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
За какво се използва Lyrica?
What is Lyrica used for?
При периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Как действа Lyrica?
How does Lyrica work?
Какви са основанията за одобряване на Lyrica?
Why has Lyrica been approved?
Как да използвате Lyrica?
How is Lyrica used?
Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
The company presented results of five key studies from the published literature.
Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.