natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това тенденция към по-голямо подобряване в групата на сертралин спрямо групата на плацебо е наблюдавана също и по CGI Severity scales (p=0,089).
In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
Средният полуживот на сертралин е приблизително 26 часа (в диапазона 22-36 часа).
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
В допълнение, при поява или влошаване на който и да било от изброените по-горе симптоми, когато пациент под 18 години приема Золофт, трябва да уведомите Вашия лекар.
Furthermore, if any of the symptoms listed above appear or worsen when a patient under 18 is taking Zoloft, you should inform your doctor.
Всеки милилитър концентрат за перорален разтвор съдържа 150,7 mg алкохол.
Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
• If you have low sodium level in your blood, since this can occur as a result of treatment with Zoloft.
Главоболие (22%), безсъние (21%), диария (11%) и гадене (15%).
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Lagoas Park
Lagoas Park Edifício 10
Досега не са докладвани нежелани реакции върху здравето на деца, кърмени от майки, приемащи сертралин, но риск не може да се изключи.
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
• If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Въз основа на наличните доказателства сертралин има широка терапевтична граница на безопасност при предозиране.
On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Гаденето е най-честата нежелана реакция.
Nausea is the most common undesirable effect.
В повечето случаи препоръчваната доза за профилактика на рецидив на големи депресивни епизоди е същата като използваната по време на настоящ епизод.
In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during current episode.
По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
При повече от 600 педиатрични пациенти, лекувани със сертралин, общият профил на нежелани реакции като цяло е бил подобен на наблюдавания в проучванията при възрастни.
In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Золофт може да се използва за лечение на:
Zoloft can be used to treat:
Освен това тези състояния могат да съпътстват голямо депресивно разстройство.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
CHMP препоръчва поправка в Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zoloft и сродните имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zoloft and associated names (see Annex I).
Други психични заболявания, за които се предписва сертралин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидни събития.
Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Това проучване включва група за сравнение, състояща се от педиатрични пациенти, лекувани единствено с психотерапия”
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Характерът и честотата на нежеланите реакции при лицата в напреднала възраст са били сходни с тези при по-млади пациенти.
The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
ОКР и паническите разстройства са заболявания, свързани с тревожност, със симптоми като това да сте непрекъснато тормозени от постоянни (натрапливи) идеи, които Ви принуждават да изпълнявате повтарящи се ритуали (натрапливи импулси).
OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
При лечението на социално тревожно разстройство сексуални нарушения (липса на еякулация) при мъжете са възникнали при 14% при сертралин спрямо 0% при плацебо.
In the treatment of social anxiety disorder, sexual dysfunction (ejaculation failure) in men occurred in 14% for sertraline vs 0% in placebo.
Поради това, все още не е ясно дали резултатите за ефикасността могат да се екстраполират за пациенти с по-скорошно начало с остро посттравматично стресово разстройство (< 3 месеца) и за пациенти с хронично посттравматично стресово разстройство PTSD (> 3 месеца).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Обикновено възникват през първите няколко дни след спиране на лечението.
They normally occur within the first few days after stopping treatment.
CHMP смята, че открити проучвания не са подходящи за доказване на дългосрочна ефикасност за регулаторни цели и че едно единствено проучване не може да бъде достатъчно за защита на педиатричното показание.
The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Ако въпреки това се вземе решение за лечение въз основа на клинична необходимост, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
CHMP смята, че поради това, че не е прилагано плацебо е трудно да бъдат правилно оценени наблюдаваните нежелани събития.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective.
Новородените трябва да се наблюдават, ако майката е продължила да приема сертралин през по-късните етапи от бременността, особено през третото тримесечие.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
Когато по-късно отворите бутилката, натиснете капачката силно надолу, докато завъртате пипетата наляво (обратно на часовниковата стрелка).
When you later open the bottle, push down hard on the dropper while turning the dropper to the left (counter clockwise).
По отношение употребата на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP прие формулировката, предложена от ПРУ за хармонизация.
Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Прием на Золофт с храни и напитки
Taking Zoloft with food and drink:
Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
Since the bioavailability of sertraline capsules is increased in the presence of food, it is recommended that sertraline capsules be administered with meals.
Пациентите са били титрирани постепенно до дневна доза от 200 mg в рамките на 32 дни или с 25 mg начална доза и стъпки на увеличение, или с 50 mg начална доза или увеличения.
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
CHMP заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но остават въпросите относно липсата на доказателства по отношение профилактиката за рецидив.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention.
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена:> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> <{Име на страната-членка}> <{Име на лекарствения продукт}> [Вж.
<This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Приемането на Золофт заедно със следните лекарства може на причини сериозни нежелани лекарствени реакции:
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects:
Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Показателите за безопасност на сертралин са приемливи и CHMP заключава, че цялостната препоръка е да се разреши показание за лечение на паническо разстройство със следната формулировка:
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention.
Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
Therefore it is considered that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in panic disorders.
Някои нежелани реакции, изброени в Таблица 1, могат да намалеят по интензитет и честота при продължаване на лечението и по принцип не водят до прекъсване на терапията.
Some adverse drug reactions listed in Table 1 may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
С оглед да предостави данни за дългосрочната безопасност, ПРУ предлага да се увеличи настоящата помощ за събиране на данни (DCA) и да се наблюдават всички съобщени педиатрични (под осемнадесет годишна възраст) нежелани събития в базата данни за лекарствена безопасност, като се изследват по-внимателно за нежеланите събития, съобщени в тези случаи.
In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
Ако развиете тежък кожен обрив, който причинява образуване на мехури (еритема мултиформе) (това може да засегне устата и езика).
• If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Тъй като капсулата съдържа помощното вещество лактоза (вж. точка 6.1), пациенти с редки наследствени проблеми, свързани с галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарствено средство.
As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
В заключение, проучването за рецидиви е първото проучване за профилактика за рецидиви в клинично проучване с пациенти с депресия, които са имали поне три документирани пристъпа на депресия в рамките на последните 4 години.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Няма налични данни за терапия при деца под 6 годишна възраст”
No data is available for children under 6 years of age”.
Ниската честота на рецидивите при това проучване предполага, че може да не е необходима профилактика за рецидив след едногодишно лечение, но проучването не предоставя информация относно необходимостта от профилактика за рецидив след интензивно лечение (12 седмици).
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Той не проявява стимулираща, седативна или антихолинергична активност или кардиотоксичност при животни.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals.
CHMP смята, че липсата на доказателства, сочещи за разлика между деца и възрастни, не е равнозначно на заключение, че заболяването е еднакво и в двете групи.
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Фармакокинетика при специфични групи пациенти
Pharmacokinetics in specific patient groups
Процентът пациенти, повлияли се от лечението (дефинирани като тези пациенти, при които не е настъпил рецидив), за сертралин и плацебо е бил съответно 83,4% и 60,8%.
The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Вашият лекар може да спре лечението Ви.
Your doctor may wish to stop your treatment.
Сертралин се метаболизира екстензивно и екскрецията на непроменено лекарство в урината е незначим път на елиминация.
Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Тези симптоми могат да се дължат или на серотонинергични ефекти, или на симптоми на отнемане.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Влиянието на симптомите на депресия и ефектът им върху посттравматично стресово разстройство, все още е проблем, поради това, че не са достатъчно контролирани.
The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Активният въглен, който може да се комбинира с очистително, може да е еднакво ефективен или по-ефективен от стомашната промивка и трябва да се има предвид при лечение на предозирането.
Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
При прекратяване на лечението със сертралин се препоръчва дозата да се намалява постепенно за период от няколко седмици или месеца в зависимост от нуждите на пациента.
When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
В зависимост от чернодробната функция този ефект ще присъства за около две седмици след последната доза дисулфирам, въпреки че една седмица е по-характерната продължителност на действие при обичайни дози.
Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
В стационарно състояние за дозата от 200 mg плазмените нива на сертралин при групата на 6−12-годишните са били приблизително с 35% по-високи в сравнение с групата на 13−17-годишните и с 21% по-високи в сравнение с референтната група възрастни.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Какво представлява Золофт и за какво се използва
What Zoloft is and what it is used for.
Двете продължителни проучвания не са изготвени с оглед оценка на предпазването от рецидиви и получените значими резултати са по отношение на субективно дефинирани рецидиви, което е неприемливо.
The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
В същото време обаче, тъй като психотропните лекарствата могат да нарушат психическите или физическите способности, необходими за осъществяване на потенциално опасни задачи като управление на МПС или работа с машини, се препоръчва пациентите да бъдат съответно предупредени.
However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
Проучванията при животни са разкрили ефекти върху репродуктивността, вероятно в резултат на майчина токсичност, причинена от фармакодинамично действие на съставката и/или от директно фармакодинамично действие на съставката върху плода (вж. точка 5.3).
Animal studies showed evidence for effects on reproduction probably due to maternal toxicity caused by the pharmacodynamic action of the compound and/or direct pharmacodynamic action of the compound on the foetus (see 5.3).
Следователно цялостните резултати от проучванията на сертралин подкрепят краткосрочната и дългосрочната ефективност и поради това, че не са възникнали неочаквани проблеми с показателите на безопасност на сертралин при лечение на депресия, CHMP счита, че съотношението полза/риск за показанието тревожно разстройство е положително и одобрява следното показание:
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication:
Фармакокинетиката на сертралин е била проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и 32 пациенти юноши на възраст 13-17 години.
Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
Използвайте предоставената пипета за изтегляне на необходимото количество сертралин перорален концентрат и го разтворете с приблизително 120 ml (една чаша) вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Ако случайно сте приели твърде много Золофт, свържете се с Вашия лекар веднага или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department.
Мелена,
Melaena,
CHMP въвежда следния текст в точка 4.2 от КХП, за да подчертае необходимостта от редовна оценка на продължителното лечение:
The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Забавянето в постнаталното развитие при кученцата на лекувани майки вероятно се дължи на ефекти върху майките и следователно не се отнася за риска при хора.
Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
В редки случаи този синдром може да се появи, когато приемате някои лекарства по същото време както сертралин.
In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Въпреки това значително количество данни не са доказали възникване на вродени малформации, причинени от сертралин.
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline.
Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Лекарствената терапия трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите и в частност на тези, изложени на висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
При пациенти с диабет лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол, вероятно поради подобрение на депресивните симптоми.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Ако и преди сте мислили да се самоубиете или да си навредите
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Инфекции и инфестации Фарингит
Infections and Infestations Pharyngitis