natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
· намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
• decreased number of lymphocyte (a type of white blood cells), which is associated with an increased risk of infection
Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути.
The initial dose of Tecentriq must be administered over 60 minutes.
Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Atezolizumab should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with atezolizumab.
Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT) и билирубин трябва да се проследяват преди започване на лечението и периодично по време на лечение с атезолизумаб и както е показано въз основа на клинична оценка.
Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Първичната крайна точка за ефикасност в IMvigor211 е обща преживяемост (OS).
The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар.
If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
· Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
· болка в мускулите и костите
• pain in the muscles and bones
Лечение с атезолизумаб до загуба на клинична полза е позволено, както е определено по следните критерии:
Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
This is because the effect of Tecentriq in pregnant women is not known - it is possible that it could harm your unborn baby.
Лечението може да се поднови, когато събитието отзвучи.
Treatment may be resumed when the event is resolved
Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
There was no effect on the male reproductive organs.
От 107 пациенти от Рамо Б, които отговарят със стабилно заболяване, частичен отговор или пълен отговор след индукционна терапия, 40 са преминали на поддържаща терапия с пеметрексед.
Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Patients who met established criteria and who agreed to be treated beyond disease progression had tumour assessments conducted every 6 weeks until treatment discontinuation.
Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
Roche România S.R.L.
România Roche România S.R.L.
Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Tecentriq will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
· са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система
• have been given medicines to stimulate your immune system
· диабет тип 1
• type 1 diabetes
· увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
• nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
· имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B
• have or have had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Изменение на дозата по време на лечение
Dose modifications during treatment
· да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
• Delay giving your next dose of Tecentriq.
Изменение на лечението
Treatment modification
· Информация, че атезолизумаб може да предизвика сериозни нежелани реакции по време на и след лечението, които трябва да се лекуват незабавно
• Information that atezolizumab can cause serious side effects during or after treatment, that need to be treated right away
Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в популацията от проучването, определена като ITT-WT (n=679) са добре балансирани между рамената на лечение.
The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Липсват ефекти върху мъжките репродуктивни органи.
There were no effects on the male reproductive organs.
Пациентите получават лечение до рентгенографски данни за прогресия на заболяването в съответствие с RECIST v1.1 или неприемлива токсичност.
Patients received treatment until radiographic disease progression per RECIST v1.1, or unacceptable toxicity.
Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че обемът на разпределение в централния компартимент е 3,28 l, а обемът в стационарно състояние е 6,91 l при типичния пациент.
A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Лекарите трябва да направят справка с кратката характеристика на продукта (КХП) на nab-паклитаксел за специалните предпазни мерки и противопоказания на това лекарство.
Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Телесно тегло, пол, положителен ADA статус, нива на албумин и туморно натоварване имат статистически значим ефект, но без клинично значение върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Първичната крайна точка за ефикасност е OS.
The primary efficacy endpoint was OS.
Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на атезолизумаб е оценяван в един популационен фармакокинетичен анализ.
The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Преди Tecentriq да бъде пуснат на пазара във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Изолиран хипотиреоидизъм може да се лекува със заместителна терапия и без кортикостероиди.
Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Приложението на атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при рецидив на всяка имуносвързана нежелана реакция степен 3 и при всяка имуносвързана нежелана реакция степен 4 с изключение на ендокринопатии, които се контролират с хормонална заместителна терапия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Atezolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reactions, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Напомняне да предоставят Сигнална карта на пациента на всички пациенти, получаващи лечение с Tecentriq, и да ги съветват да я показват на всеки медицински специалист, който може да ги лекува.
Reminder to distribute the patient alert card to all patients receiving treatment with Tecentriq and to advise them to show it to any healthcare professional who may treat them.
Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Comparisons with respect to OS between the treatment arm and control arm within the IC2/3, IC1/2/3, and ITT (Intention-to-treat, i.e. all comers) populations were tested using a hierarchical fixed-sequence procedure based on a stratified log-rank test at two-sided level of 5% as follows: step 1) IC2/3 population; step 2) IC1/2/3 population; step 3) all comers population.
12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
14.1 (9.2, NE) 15.9 (10.4, NE)
· Данни за клинична полза според оценката на изследователя
• Evidence of clinical benefit as assessed by the investigator
Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
· Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
+ етопозид (100
+ etoposide (100
Не е позволено намаляване на дозата.
No dose reduction was allowed.
Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.
You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Направен е анализ на OS в популацията на всички участници въз основа на стратифициран log-rank тест и резултатът е даден само с описателна цел (р = 0,0378); според предварително определена йерархия на анализа, p-стойността на анализа на OS в популацията на всички участници не може да се счита за статистически значима.
* An analysis of OS in the all comer population was performed based on the stratified log-rank test and the result is provided for descriptive purposes only (p = 0.0378); according to the pre-specified analysis hierarchy, the p-value for the OS analysis in the all comer population cannot be considered statistically significant.
Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
В проучването IМpassion130, от 614 изследвани пациенти, 89 (15%) са носители на патогенни BRCA 1/2 мутации.
In the IMpassion130 study, of the 614 patients tested, 89 (15%) carried pathogenic BRCA1/2 mutations.
9 дни до 16,9 месеца).
16.9 months).
Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали най-малко 24 седмици на проследяване.
The primary analysis was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Моля, вижте също и пълната информация за предписване на продуктите, използвани в комбинация (вж. също точка 5.1).
Please also refer to the full prescribing information for the combination products (see also section 5.1).
Наблюдавано е удължено време до влошаване на съобщавана от пациента болка в гърдите, измерена чрез EORTC
Prolonged time to deterioration of patient-reported pain in chest as measured by the EORTC
Лечението с Tecentriq трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Tecentriq must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Резултатите за OS са подобни при подгрупите пациенти съответно на възраст < 65 и ³ 65 години.
OS results were similar for patients aged < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
За указания относно разреждането и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis or Guillain-Barré syndrome, which may be life threatening, were observed in patients receiving atezolizumab.
Редки миастеничен синдром о
Rare myasthenic syndrome o
Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
• Do not use if this medicine is cloudy, discoloured or contains particles
· да спре лечението Ви с Tecentriq.
• Stop your treatment with Tecentriq.
24,2 % от пациентите, получили само адювантна или неоадювантна терапия, съдържаща платина, са прогресирали в рамките на 12 месеца.
There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Времето до поява е 1,2 месеца.
The time to onset was 1.2 months.
Лечение след прогресия на заболяването може да се обмисли по преценка на лекаря (вж. точка 5.1).
Treatment beyond disease progression may be considered at the discretion of the physician (see section 5.1).
Включва съобщения за мускулно-скелетна болка и миалгия.
Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
· изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре
• numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
However, patients who had prior anti-CTLA-4 treatment could be enrolled, as long as the last dose was received at least 6 weeks prior to randomization, and there was no history of severe immunerelated adverse effects from anti-CTLA-4 (NCI CTCAE Grades 3 and 4).
Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Въз основа на популационен ФК анализ и анализ на експозиция-отговор, възраст (21-89 години), географски регион, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане, ниво на експресия на PD-L1 или функционален статус по ECOG нямат ефект върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Изследване за PD-L1 при пациенти с УК
PD-L1 testing for patients with UC
Медианата на възрастта е 55 години (граници: 20-86).
The median age was 55 years (range: 20-86).
Въз основа на стратифициран log-rank тест
Based on the stratified log-rank test.
Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
What Tecentriq is and what it is used for
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-долу или ако те се влошат.
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Tecentriq, използван в комбинация с противоракови лекарства
Tecentriq used in combination with anticancer medicines
Липсват данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Сигнална карта на пациента и той ще бъде инструктиран да носи картата със себе си всеки път.
The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.
The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Ако не сте получавали преди това противоракови лекарства за напреднал рак на белия дроб, Tecentriq ще Ви се приложи в комбинация със или без бевацизумаб и противоракови лекарства (лекарства за химиотерапия, наречени карбоплатин и паклитаксел или наб-паклитаксел).
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Употребата на вградени филтри не е задължителна.
The use of in-line filter membranes is optional.
Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Treatment beyond disease progression was permitted at the discretion of the physician.
Схемата на приложение трябва да се планира така, че да се поддържа подходящият интервал на лечение между дозите.
The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.