natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, на серумните електролити и алкално-киселинният баланс преди и по време на приложението, особено на серумния натрий, при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от придобита в болница хипонатриемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Децата, жените в детеродна възраст и пациентите с влошен церебрален статус (напр. менингит, интракраниално кървене, церебрална контузия и мозъчен оток) са изложени на особен риск от тежък и животозастрашаващ оток на мозъка, причинен от остра хипонатриемия.
Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
„Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу и точка
Comment under the table: *see section “Description of selected adverse reactions” below and sec tion
- Обърнете специално внимание при <име на продукта>:
Section Warnings and precautions - Take special care with <product name>:
За разтвори на меропенем за инфузия
For meropenem solutions for infusion
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждането, особено по отношение на серумния натрий, ако се прилага в комбинация с окситоцин (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробните ензими) (Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)).
• flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид,
Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors,
Лекарства, усилващи действието на вазопресин, напр.: хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
• Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Нежелани реакции, при които категорията по честота е „С неизвестна честота“
Side effects where the frequency is not known
Амоксицилин + клавуланова киселина Кратка характеристика на продукта 4.4.
Amoxicillin + clavulanic acid
Придобитата в болница хипонатриемия може да причини необратимо мозъчно увреждане и смърт поради развитие на остра хипонатриемична енцефалопатия, с неизвестна честота (вж. точки 4.2.
Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и могат да увеличат риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Aмоксицилин; aмоксицилин, клавуланова киселиналекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 18802)
Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфузии с голям обем трябва да се използват под специално наблюдение при пациенти със сърдечна или белодробна недостатъчност и при пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин (включително синдром на неадекватна секреция на СНАДС)
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Съобщавани са тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход (вж. точка 4.4).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
Амоксицилин
Amoxicillin
Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.4).
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions': Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.4).
Изброените по-долу лекарства повишават действието на вазопресин, което води до намалена бъбречна екскреция на вода, без електролити, и увеличава риска от придобита в болница хипонатриемия след неподходящо балансирано лечение с i.v. течности (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
антипсихотици, наркотици
3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
хлорпропамид, НСПВС, циклофосфамид
• Drugs potentiating vasopressin action include: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Фулвестрант - Анафилактична реакция (EPITT
Fulvestrant - Anaphylactic reaction (EPITT no 18832)
Много важно е да приемате правилното количество.
It is very important you take the correct amount.
Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Always follow your doctor's instructions carefully.
Това трябва да се има предвид, когато се решава коя опаковка да се предпише.
This should be considered when deciding which pack to prescribe.
Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
It may be some time before you feel the full effect of the medicine.
Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.
Limited long-term safety data are available.
Не вземайте двойна доза.
• Do not take a double dose.
Затворете бутилката.
• Close the bottle.
Дания, Финландия:
Denmark, Finland:
Внезапното спиране на лечението може да предизвика ефекти като:
Stopping treatment suddenly may cause effects such as:
Haldol ще се прилага от лекар или медицинска сестра.
Haldol will be given by a doctor or nurse.
Преминаване от мания към депресия
Switch from mania to depression
Тези проучвания включват предимно деца и юноши на възраст между 2 и 17 години.
These studies included mainly children and adolescents aged between 2 and 17 years.
Това е така, защото той не е достатъчно проучван при тази възрастова група.
This is because it has not been studied adequately in this age group.
HALDOL и алкохол
Haldol and alcohol
Продължителността на лечение трябва да се оценява индивидуално.
• The treatment duration must be individually evaluated.
Те включват проблеми с психичното здраве (като шизофрения и биполярно разстройство) и поведенчески проблеми.
These include mental health problems (such as schizophrenia and bipolar disorder) and behavioural problems.
Името на Вашето лекарство е HALDOL.
The name of your medicine is Haldol.
Следните проблеми може да възникнат при новородени бебета на майки, които употребяват HALDOL през последните 3 месеца от бременността си (последното тримесечие):
The following problems may occur in newborn babies of mothers that use Haldol in the last 3 months of their pregnancy (the last trimester):
Направете това, като плъзнете горния пръстен надолу, като продължавате да държите долния пръстен.
Do this by sliding the upper ring down while still holding the lower ring.
Несигурен механизъм - буспирон.
• Uncertain mechanism - buspirone.
Вашата доза халоперидол ще зависи от:
Your dose of haloperidol will depend on:
Проблеми при правенето на секс.
• Problems having sex.
Ако забравите да приемете доза, вземете следващата доза както обикновено.
• If you forget to take a dose, take your next dose as usual.
Разреденият разтвор трябва да се приеме веднага.
The diluted solution must be taken immediately.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на HALDOL по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL during pregnancy.
Някои лекарства може да повлияят действието на HALDOL или може да направят проблемите със сърцето по-вероятни
Certain medicines may affect the way that Haldol works or may make heart problems more likely
Преглъщайте таблетките с малко вода.
• Swallow the tablets with some water.
Ако пациенти пропуснат доза, препоръчва се да вземат следващата доза както обикновено и да не вземат двойна доза.
If patients miss a dose, it is recommended that they take the next dose as usual, and do not take a double dose.
Няма да Ви се прилагат повече от общо 20 mg всеки ден.
• You will not be given more than a total of 20 mg each day.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с HALDOL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Лечение на:
Treatment of:
Haldol се използва също при възрастни:
Haldol is also used in adults:
Какво представлява HALDOL и за какво се използва
What Haldol is and what it is used for
Той е предназначен за интрамускулно приложение и се прилага като инжекция в мускул.
It is for intramuscular use, and is given as an injection into a muscle.
Депресия или имате биполярно разстройство и започвате да се чувствате депресирани.
• Depression, or you have bipolar disorder and start to feel depressed.
При преустановяване на антипсихотиците симптомите на рецидивиране на подлежащото състояние може да не се проявят до няколко седмици или месеци.
If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
Плазмените концентрации, измерени в различни времеви точки и след различна продължителност на лечение, са или неизмерими или варират до максимум 44,3 ng/ml.
Plasma concentrations measured at various time points and after various durations of treatment, were either undetectable or ranged up to a maximum of 44.3 ng/ml.
Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици, включително HALDOL.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL, must be considered.
Мъжкият пол и помладите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
Males and younger age groups are at higher risk of experiencing such reactions.
Други лекарства и HALDOL
Other medicines and Haldol
Той може да се смеси с вода, за да се улесни приложението на дозата, но не не трябва да се смесва с никаква друга течност.
It may be mixed with water to facilitate dose administration, but it must not be mixed with any other liquid.
Може да Ви се дадат допълнителни дози, обикновено през 1 до 4 часа.
• You may be given extra doses, normally 1 to 4 hours apart.
Проследяването на пациентите за преминаване към депресивен епизод със съпътстващите рискове като суицидно поведение е важно, за да се извърши интервенция при настъпване на такива промени.
Monitoring of patients for the switch to a depressive episode with the accompanying risks such as suicidal behaviour is important in order to intervene when such switches occur.
Повишена чувствителност към слънчева светлина
• Increased sensitivity of the skin to sunlight
При децата има тенденция към по-кратък полуживот в сравнение с възрастните.
There was a trend toward shorter half-lives in children compared to adults.
Въз основа на сборни данни за безопасност от тези клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са: екстрапирамидно нарушение (34%), безсъние (19%), ажитация (15%), хиперкинезия (13%), главоболие (12%), психотично разстройство (9%), депресия (8%), повишено тегло (8%), тремор (8%), хипертония (7%), ортостатична хипотензия (7%), дистония (6%) и сънливост (5%).
Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported adverse reactions were: extrapyramidal disorder (34%), insomnia (19%), agitation (15%), hyperkinesia (13%), headache (12%), psychotic disorder (9%), depression (8%), weight increased (8%), tremor (8%), hypertonia (7%), orthostatic hypotension (7%), dystonia (6%) and somnolence (5%).
Изпийте разтвора веднага.
• Drink the solution straight away.
Деца под 6-годишна възраст
Children below 6 years of age
За какво състояние се лекувате
• What condition you are being treated for
Възрастни пациенти на 18 и повече години
Adult patients aged 18 years and above
Фертилитет - HALDOL може да повиши нивата на хормон, наречен „пролактин“, който може да повлияе фертилитета при мъжете и жените.
Fertility - Haldol may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Най-високата доза, която възрастните трябва да приемат, зависи от състоянието, за което се лекувате и варира между 5 mg и 20 mg всеки ден.
• The highest dose adults should take depends on the condition you are being treated for and varies between 5 mg and 20 mg each day.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка.
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
1 до 2 mg интрамускулно при индукция или 30 минути преди края на анестезията.
• 1 to 2 mg intramuscularly, at induction or 30 minutes before the end of anaesthesia.
Като предпазна мярка се препоръчва постепенно преустановяване.
Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
Затворете бутилката, след това изплакнете спринцовката за перорални форми с малко вода.
• Close the bottle, then rinse the oral syringe with some water.
При шизофрения отговорът към антипсихотичното лечение може да бъде забавен.
In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
Стационарно състояние се достига в рамките на 1 седмица от началото на лечението.
Steady state is reached within 1 week of treatment initiation.
Трябва да сте осведомени за сериозните нежелани реакции, докато използвате HALDOL, защото може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
You must be aware of serious side effects while you are using Haldol because you may need urgent medical treatment.
Юноши до 17-годишна възраст, лекувани за шизофрения или поведенчески проблеми, може да приемат по-висока доза, до 5 mg всеки ден.
• Adolescents up to 17 years of age being treated for schizophrenia or behavioural problems may have a higher dose, up to 5 mg each day.
Пациентите трябва винаги да се поддържат на минималната ефективна доза (вж. точка 5.2).
Patients must always be maintained on the minimal effective dose (see section 5.2).
Трудно заспиване.
• Difficulty sleeping.
Поставете другия край в разтвора в бутилката.
Place the other end into the solution in the bottle.
Ниско ниво на кръвна захар
• Low level of sugar in the blood
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, трябва да се установят всички възможни рискови фактори за ВТЕ преди и по време на лечение с HALDOL и да се предприемат предпазни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL and preventive measures undertaken.
Може да е необходимо специално проследяване, ако приемате литий и HALDOL по едно и също време.
Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Поради голяма интериндивидуална вариабилност във фармакокинетиката на халоперидол и връзката концентрация-ефект препоръчва се да се коригира индивидуалната доза халоперидол въз основа на отговора на пациента, като се вземат предвид данните, които показват време на забавяне от 5 дни за достигане на половината от максималния терапевтичен отговор.
Due to the high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics and the concentration-effect relationship, it is recommended to adjust the individual haloperidol dose based on the patient's response, taking into account data suggesting a lag time of 5 days to reach half of the maximal therapeutic response.
Състояние на обърканост Загуба на либидо Намалено либидо
Loss of libido Libido decreased Restlessness
HALDOL трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
HALDOL must be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Дози над 10 mg/ден не са показали по-добра ефикасност от по-ниски дози при повечето пациенти и може да предизвикат повишена честота на екстрапирамидни симптоми.
• Doses above 10 mg/day have not demonstrated superior efficacy to lower doses in the majority of patients and may cause an increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Haldol отколкото Ви е казано или ако някой друг е взел Haldol, говорете с лекар или веднага отидете до спешното отделение на най-близката болница.
If you take more Haldol than you were told to or if someone else has taken any Haldol, talk to a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Вашето лекарство, както Ви е казал лекаря.
Then keep taking your medicine as your doctor has told you.
В Таблица 2 са изброени нежеланите реакции както следва:
Table 2 lists adverse reactions as follows:
Има много редки съобщения за остри симптоми на отнемане (включително гадене, повръщане и безсъние) след рязко прекъсване на високи дози антипсихотици.
There have been very rare reports of acute withdrawal symptoms (including nausea, vomiting and insomnia) after abrupt withdrawal of high doses of antipsychotics.
Препоръчва се пациентите, които приемат халоперидол едновременно с такива лекарствени продукти, да се проследяват за признаци или симптоми на засилени или удължени фармакологични ефекти на халоперидол, а дозата на HALDOL да се намали според нуждите.
It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Haldol може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Haldol can affect your ability to drive and use tools or machines.
Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да пропуснете доза или да Ви се приложи повече от необходимата доза.
A doctor or nurse will give this medicine to you, so it is unlikely that you will miss a dose or be given too much.
Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години
Children and adolescents 6 to 17 years of age
Може да се повтаря през час до достигане на достатъчен контрол на симптомите.
• May be repeated hourly until sufficient symptom control is achieved.
Халоперидол е антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
Haloperidol is an antipsychotic belonging to the butyrophenones group.
Той е мощен антагонист на централните допаминови рецептори тип 2 и в препоръчителните дози има ниска алфа-1 антиадренергична активност, като не притежава антихистаминергична или антихолинергична активност.
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
В Таблица 5 са изброени нежеланите реакции както следва:
Table 5 lists adverse reactions as follows:
< Други източници на информация> < Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на {Държава членка/Агенция }.>
<Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Ако е необходимо едновременно лечение с антипаркинсонов лекарствен продукт, може да се наложи то да се продължи след спирането на HALDOL, ако неговата екскреция е по-бърза от тази на халоперидол, за да се избегне развитието или влошаването на екстрапирамидните симптоми.
If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Вашият лекар може да поиска да направи електрокардиограма (ЕКГ) преди или по време на лечението Ви с HALDOL.
Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol.
Вашият лекар може да Ви посъветва да не използвате Haldol, докато сте бременна.
Your doctor may advise you not to use Haldol while you are pregnant.
Липсват данни при деца под 3-годишна възраст.
Data are not available for children aged less than 3 years.
Пациенти с първи епизод на шизофрения обикновено се повлияват с 2 до 4 mg/ден, докато пациенти с шизофрения с множество епизоди може да се нуждаят от дози до 10 mg /ден.
Patients with first-episode schizophrenia generally respond to 2 to 4 mg/day, whereas patients with multiple-episode schizophrenia may need doses up to 10 mg /day.
Наличните данни за безопасност в педиатричната популация показват риск от развитие на екстрапирамидни симптоми, включително късна дискинезия и седация.
Available safety data in the paediatric population indicate a risk of developing extrapyramidal symptoms, including tardive dyskinesia, and sedation.
HALDOL не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Препоръчва се ниска начална доза, а тя трябва да се коригира според отговора на пациента, за да се определи минималната ефективна доза (вж. точка 5.2).
A low initial dose is recommended, and this must be adjusted according to the patient's response in order to determine the minimal effective dose (see section 5.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity and genotoxicity.
Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.