natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Допълнителна информация за Zalasta:
Other information about Zalasta:
Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
What are the benefit and risk of Zalasta?
Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Zalasta е „генерично лекарство“.
Zalasta is a ‘generic medicine'.
Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Zalasta може да се намери тук.
The full EPAR for Zalasta can be found here.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Какво представлява Zalasta?
What is Zalasta?
За какво се използва Zalasta?
What is Zalasta used for?
Как е проучен Zalasta?
How has Zalasta been studied?
„Диспергиращи се“ означава, че се разтварят в устата.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Основания за одобряване на Zalasta?
Why has Zalasta been approved?
Как да използвате Zalasta?
How is Zalasta used?
Как действа Zalasta?
How does Zalasta work?
Приема се шест до девет пъти дневно.
It is given six to nine times a day.
Тъй като компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването, на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма.
The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ventavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ventavis.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ventavis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ventavis?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ventavis is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ventavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
След това дозата отново трябва да бъде намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза.
The dose should be reduced to 2.5 micrograms again if the patient cannot tolerate the higher dose.
Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от 102).
Ventavis was significantly more effective than placebo: 17% of the patients taking Ventavis responded to treatment (17 out of 101), compared with 5% of the patients taking placebo (5 out of 102).
Пациентите трябва да започнат с ниската доза от 2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и последващите дози трябва да са от 5 микрограма.
Patients should start with the low dose of 2.5 micrograms for the first inhalation, and if the first dose is well tolerated, the second and consecutive doses should be 5 micrograms.
CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ventavis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ventavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
С разширяването на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта.
Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
If the patient has liver or kidney problems, the time between doses should be at least three to four hours.
Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost).
Ventavis is a medicine that contains the active substance iloprost.
Повлияването“ е определено като комбинация от подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието, което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента (понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната хипертония или смърт.
A ‘response' was defined as a combination of a 10% improvement in exercise capacity (measured by looking at how far the patient could walk in six minutes) and an improvement of the patient's condition (the severity of the disease going down by at least one class), without a worsening of pulmonary hypertension or death.
Лекарството трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира, след като правилната доза бъде доставена.
The medicine must be given using a type of nebuliser known as a ‘dosimetric' nebuliser, which stops automatically when the correct dose has been delivered.
Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Treatment with Ventavis should be started and monitored by a doctor experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и симптомите.
Ventavis is used for the treatment of adult patients with class III primary pulmonary hypertension to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
Ventavis must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Допълнителна информация за Ventavis:
Other information about Ventavis
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт, периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are headache, vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), bleeding episodes, chest pain and discomfort, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), pain in the jaw and contraction of the jaw muscles, and cough.
Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
Pulmonary hypertension is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ventavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ventavis.
Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
Ventavis has been compared with placebo (a dummy treatment) in one study involving 203 adults with stable class III or IV pulmonary hypertension that was either primary or caused by another condition.
Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
Pulmonary hypertension is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs that causes high blood pressure in the vessels taking blood from the right side of the heart to the lungs.
„Първична” означава, че няма други болести на сърцето или дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените от заболяването симптоми.
‘Primary' means that there are no other diseases of the heart or lungs causing the high blood pressure, and the ‘class' reflects the severity of the symptoms caused by the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Ventavis is an inhaled formulation of iloprost, a substance that is very similar to prostacyclin, a naturally occurring molecule that causes blood vessels to dilate (expand).
Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
However, when looking at different groups of patients in this study, a benefit of Ventavis that would be relevant for patients was only shown in patients with class III primary pulmonary hypertension.
Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
What benefit has Ventavis shown during the studies?
Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
Ventavis is given by inhalation using a nebuliser (a special machine that changes the solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
What is the risk associated with Ventavis?
Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
It is available as a solution for inhalation using a nebuliser.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis on 16 September 2003.
Какво представлява Ventavis?
What is Ventavis?
За какво се използва Ventavis?
What is Ventavis used for?
Как е проучен Ventavis?
How has Ventavis been studied?
Как се използва Ventavis?
How is Ventavis used?
Как действа Ventavis?
How does Ventavis work?
Защо Ventavis е разрешен за употреба?
Why has Ventavis been approved?
Разликите между двете групи са статистически значими (р<0,05).
* Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Важна информация относно някои от съставките на Puregon
Important information about some of the ingredients of Puregon
Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Други лекарства и Puregon
Other medicines and Puregon
Дата на последно подновяване 29 май 2006 г.
Date of first authorisation: 03 May 1996 Date of latest renewal: 29 May 2006
Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.
See warnings and precautions in section 2.
Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
Treatment with Puregon and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
Puregon може да повлияе продукцията на мляко.
Puregon may affect milk production.
Какво представлява Puregon и за какво се използва
What Puregon is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:
Talk to your doctor before using Puregon if you:
Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Активното вещетво е фолитропин бета.
The active substance is follitropin beta.
Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Не смесвайте Puregon с други лекарствени продукти.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Как се поставят инжекциите
How are the injections given
Първата инжекция Puregon трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Ако са налице общо 30 или повече фоликула, се препоръчва прилагането на чХГ да бъде преустановено.
When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
Puregon is usually not effective in such cases.
При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Puregon, трябва да се оценят спрямо рисковете.
In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клинични проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след “EXP” и върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon.
Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Самостоятелното инжектиране на Puregon може да се извършва само от пациенти, които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Puregon, може допълнително да увеличи този риск.
In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа) нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Няма съществени фармакокинетични различия между интрамускулно и подкожно приложение на Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
За употреба само с Puregon Pen.
For use only with the Puregon Pen.
При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Puregon.
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
При възрастни жени: Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon
What you need to know before you use Puregon
Puregon патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.