natgillin/translations-raw huggingface dataset:
вориконазол (използван за лечение на гъбична инфекция).
• voriconazole (used to treat fungal infections).
Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla не трябва да се започва при пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен към някое от трите активни вещества в лекарството.
Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Проучването сравнява ефективността при преминаване към таблетки Atripla с тази при продължаване на успешната комбинация за лечение на инфекция с ХИВ.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Atripla, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Както нуклеозидните, така и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни като НИОТ.
Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
Atripla не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:
Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Atripla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Как се използва Atripla?
How is Atripla used?
Агенцията може да препоръча Atripla единствено като удобно лечение с прием на „една таблетка веднъж дневно“, за да се поддържат вирусното натоварване при пациенти, при които то е било намалено с друго лечение срещу ХИВ.
Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия);
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
За повече информация и за пълния списък на ограниченията вижте листовката.
See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Atripla не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали аритмия (абнормна сърдечна дейност), и при пациенти с абнормни нива на електролитите в кръвта (напр.
It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Как действа Atripla?
How does Atripla work?
Atripla не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване и при пациенти с член от семейството, който е имал удължен
Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Trisenox е разрешен за употреба в ЕС от ноември 2016 г.
Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо с тази информация.
A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
EMA/189409/2019
13 December 2019 EMA/189409/2019
Допълнителна информация за Trisenox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Докато заниженото дозиране може да е причина за недостатъчен ефект, предозирането може да доведе до сериозни и потенциално фатални усложнения, като кървене, тежки инфекции и сърдечен арест.
Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
За да се разграничат двете лекарствени форми, опаковките имат отличителни характеристики, показани по-долу.
• To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Етикет на първичния контейнер
Label of the immediate container
Ампула от 10 ml
Ampoule of 10 ml
Разреждането и на двете форми трябва да се извършва със 100-250 ml от глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор
Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Trisenox е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) - рядка форма на левкемия (рак на белите кръвни клетки), причинена от генетична „транслокация“ (когато настъпва размяна на гени между две хромозоми).
Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Агенцията е обезпокоена, че в резултат на едновременното съществуване на двете количества на активното вещество в дозова единица е възможно медицинските специалисти неволно да дават на пациентите си твърде много (предозиране) или недостатъчно (занижено дозиране) от активното вещество.
The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Флакон от 6 ml
Vial of 6 ml
След разреждане Trisenox се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 1 до 2 часа.
After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
За да се избегне смесване, докато двете лекарствени форми съществуват едновременно, медицинските специалисти трябва внимателно да проверяват концентрацията на наличната лекарствена форма, когато изчисляват обема на Trisenox, който трябва да се изтегли за разреждане и инфузия, за да се гарантира, че пациентът получава правилната доза арсениев триоксид.
• To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Предната част на картонената опаковка
Front of the carton
EMA е публикувала сигнал за риска от грешки при дозиране на противораковото лекарството Trisenox
EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Новата лекарствена форма ще замени съществуващата, която съдържа 1 mg/ml във всяка ампула.
The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Ето защо EMA алармира медицинските специалисти, прилагащи Trisenox, за риска от грешки при дозирането и им напомня да проверят количеството на активното вещество в дозова единица на наличната лекарствена форма и да следват внимателно инструкциите за употреба.
EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръчва одобряването на нова лекарствена форма на противораковото лекарство за инжекционно приложение Trisenox (арсениев триоксид), което съдържа 2 mg/ml от активното вещество във всеки флакон.
The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и съдържа активната съставка арсениев триоксид (arsenic trioxide).
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
В допълнение новата лекарствена форма съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg), докато съществуващата лекарствена форма съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Ще бъде въведена нова лекарствена форма на Trisenox (флакон, съдържащ 2 mg/ml арсениев триоксид), за да замени съществуващата лекарствена форма (ампула, съдържаща 1 mg/ml арсениев триоксид).
• A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Разреждане
Presentation
И двете форми ще съществуват едновременно, докато всички запаси на тази, съдържаща 1 mg/ml не бъдат използвани.
• Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
В допълнение, новият флакон съдържа общ обем от 6 ml (и общо съдържание от 12 mg арсениев триоксид), докато сегашната ампула съдържа 10 ml (и общо съдържание от 10 mg).
In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Общо съдържание
Total content
Временно ще съществуват и двете количества на активното вещество в дозова единица, докато едното, съдържащо 1 mg/ml, не бъде напълно изразходвано.
The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Настояща лекарствена форма
Current presentation
Приложение
Administration
Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
These measures will help protect the environment.
Въпреки това връщането към по-високата доза не е препоръчително.
However, a return to higher doses is not recommended.
117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
3 капсули a
3 capsules a
Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
- през последните 6 месеца сте имали сериозен проблем със сърцето.
- had a serious heart problem during the past 6 months.
За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля вижте Лабораторни изследвания.
For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
ТВО % (n/N) 99 % CI
SVR% (n/N) 99% CI
Ако детето/юношата тежи (kg)
If the child/adolescent weighs (kg)
• имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с имунната система.
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Данни за дългосрочна ефективност
Long-term efficacy data
През този период трябва да се правят рутинни ежемесечни изследвания за бременност.
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Няма специални условия за съхранение на капсулите, опаковани в блистери.
There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-12 години след приключване на лечението.
Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
- Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с лекаря си.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Във всички случаи лечението продължаваше една година с шестмесечен период на проследяване.
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е възможност за забременяване:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания се препоръчва лечението да продължи поне 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
- Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали тава лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Сексуална дисфункция (неуточнена)*
Sexual dysfunction (not specified)*
При още близо 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти беше доказан при междинен анализ (n=49) и беше потвърден проспективно (n=48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
For the full list of excipients, see section 6.1.
Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
• имате проблеми с бъбреците.
• have problems with your kidneys.
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3c Генотип 4
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
- Момиче или жена в детеродна възраст:
• Girl or woman of childbearing age:
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните 6 месеца (вж. точка 4.4).
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Общият траен отговор след 24-седмично лечение беше 50 %.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Може да се наложи и някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С.
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Продължителност на лечението - повторно започване на лечение
Duration of treatment - Retreatment
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
- Редовните изследвания на кръвта ще помогнат на Вашия лекар да прецени дали лечението Ви е ефикасно.
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
SN: {номер} NN: {номер
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92 % (89/97).
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с това лекарство.
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Доминантният леталният тест при плъхове е отрицателен, което говори, че ако възникнат при плъхове мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента.
If necessary, an interdisciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
Постигането на траен отговор беше оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението.
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Не е известно дали рибавирин се излъчва в човешкото мляко.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Рибавирин в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА):
Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Забележка: за пациенти с тегло <47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има наличен рибаварин перорален разтвор и трябва да се използва, ако е уместно.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Не съхранявайте бутилките над 30 °C.
Do not store the bottles above 30°C.
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез ннационална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
В клинично проучване C/I98-580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
По тежест повечето нежелани реакции, за които има съобщения в проучването, са били леки до умерено тежки.
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Титанов диоксид (Е171) Надпис върху капсулата:
Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Продължителност на лечението при деца и юноши
Duration of treatment in children and adolescents
Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по- внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
The study results are summarized in Table 14.
Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dL през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
p стойност b
p value b
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; интерферон алфа-2b обаче може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху на кутията, бутилката или блистера след „Годен до (ЕХР):”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
ЕДНОДОЗОВИТЕ БЛИСТЕРИ PVC/Aclar
PVC/Aclar
Вие или детето, за което се грижите приемате, наскоро се приемали или може да приемате други лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
- сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка “Бременност и кърмене”).
- are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока, сравнение с тази в серума.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Двадесет и четири % бяха с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Поради риска от възможни нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечение кърменето трябва да се спре.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Намалете само дозата интерферон алфа-2b (вж. забележка 2), ако:
Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на двете лекарства.
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
− Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти.
− It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.