natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Helixate NexGen 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Helixate NexGen 3000 IU съдържа (3000 IU / 2,5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне.
Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Един ml Helixate NexGen 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
 Един ml Helixate NexGen 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2000 IU / 5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
 Един ml Helixate NexGen 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1000 IU / 2,5 ml) човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа) след разтваряне с вода за инжекции.
• One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
CSL Behring sp. z o.o. Tel. +48 22 213 22 65
Prisum International Trading srl Tel. +40 21 322 01 71
един флакон с прах (флакон 10 ml от безцветно стъкло тип
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
замайване
AUTHORISATION
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Как Helixate NexGen се приготвя за приложение
How Helixate NexGen is given
Очаквано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) = ----------------------------------телесно тегло (kg)
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU
Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
What are the benefits and risks of Enyglid?
Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
If patients are transferred from another diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid.
Enyglid е „генерично лекарство“.
Enyglid is a ‘generic medicine'.
Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for NovoNorm, the benefit outweighs the identified risk.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Enyglid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid.
Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Enyglid is a diabetes medicine that contains the active substance repaglinide.
Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Enyglid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Enyglid:
Other information about Enyglid
Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) is not adequately controlled by diet, weight reduction and exercise.
Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Enyglid helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Как е проучен Enyglid?
How has Enyglid been studied?
Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Enyglid is used in adults who have type 2 diabetes.
Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Because Enyglid is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Enyglid may also be used with metformin (another diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Как се използва Enyglid?
How is Enyglid used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009.
Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Enyglid be given marketing authorisation.
Какво представлява Enyglid?
What is Enyglid?
За какво се използва Enyglid?
What is Enyglid used for?
Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Why has Enyglid been approved?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Разрешението за употреба е подновено на 13 юни 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
Тези реакции са леки и бързопреходни.
These effects are mild and temporary.
Обичайната доза е 15 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно в продължение на определеното от Вашия ветеринарен лекар време.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2007.
This summary was last updated in September 2007.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B.V на 13 юни 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B.V. on 13 June 2000.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Този ензим се намира само в бактериалните клетки и не изпълнява подобни функции в животинските клетки.
This enzyme is only found in bacterial cells, and does not have a similar function in animal cells.
Допълнителна информация за Ibaflin:
Other information about Ibaflin:
Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален гел (в концентрация 3 и 7,5%).
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Трябва да потърсите лекарска помощ, ако таблетки бъдат погълнати случайно, особено от дете.
Medical advice should be sought if the tablets are swallowed accidentally, particularly by a child.
Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери върху етикета/вторичната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Ibaflin се прилага през устата.
Ibaflin is given by mouth.
Котките се лекуват с 3% перорален гел.
Cats are treated using the 3% oral gel.
Хората, които са чувствителни (алергични) към хинолоните, следва да избягват всякакъв контакт с Ibaflin.
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones should avoid any contact with Ibaflin.
Дозата и продължителността на лечението зависят от естеството и тежестта на инфекцията, телесното тегло и вида на лекуваното животно, както и от повлияването на животното от лечението.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal's response to treatment.
Употребата на ибафлоксацин може да доведе до увеличаване разпространението на резистентни щамове в целевите животински видове, макар да е вероятно този риск да не е голям поради лечението на отделни животни с този продукт.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Действа като блокира ензима, наричан „ДНК гираза”, който дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
It works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Щам, който е резистентен към един вид флуорохинолони, ще бъде резистентен и към останалите членове на семейството на флуорохинолоните.
A strain which is resistant to one type of fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
Ефектите на Ibaflin в тези проучвания са били сравнявани с тези на други антибиотици (марбофлоксацин, енрофлоксацин или амоксицилин/клавулинова киселина).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/clavulanic acid).
? Ibaflin се използва за лечение на инфекции при кучета и котки:
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats:
Какви ползи от Ibaflin са установени в проучванията?
What benefit has Ibaflin shown during the studies?
Показанието за лечение на инфекциите на пикочните пътища при котки не е било прието.
The indication for treatment of urinary infections in cats was not accepted.
Диария, редки изпражнения, повръщане, апатия (липса на отговор при контакт) и анорексия (загуба на апетит) се наблюдават рядко при кучета и котки, приемащи Ibaflin.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness (lack of responsiveness) and anorexia (loss of appetite) occur with low frequency in dogs and cats given Ibaflin.
Въпреки това резултатите не са били достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата на Ibaflin за лечението на инфекции на пикочните пътища при котки.
However, the results were insufficient to support the use of Ibaflin in the treatment of urinary tract infections in cats.
Ibaflin съдържа ибафлоксацин, който принадлежи към клас лекарства с антибиотично действие.
Ibaflin contains ibafloxacin, which belongs to a class of medicines having an antibiotic action.
Кучетата се лекуват чрез използване на таблетки с изключение на кожните инфекции, при които към таблетките може да се добави и перорален гел във всяка една от горепосочените концентрации.
Dogs are treated using the tablets, except for skin infection, where in addition to the tablets either strengths of the oral gel may be used.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IBAFLIN EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CMVP), достига до своите препоръки за условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Таблетките и пероралният гел са със сравнима ефикасност за лечение на кожни инфекции при кучета.
The tablets and oral gel were of comparable effectiveness in treating skin infections in dogs.
Данните от две различни клинични изпитвания показват сравнима ефективност на Ibaflin гел препаратите и положителен контрол в подкрепа на твърденията за полза от употребата на пероралния гел при кожни инфекции (на меките тъкани - рани, абсцеси) и инфекции на горните дихателни пътища при котки.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections - wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
Какво представлява Ibaflin?
What is Ibaflin?
Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
кожни инфекции, включително повърхностна и дълбока пиодермия, инфектирани рани и абсцеси, причинени от бактериите Staphylococci, E. Coli и разновидностите на
• skin infections, including shallow and deep ‘pyoderma', infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species,
Как е проучен Ibaflin?
How has Ibaflin been studied?
Сравнима ефикасност на гел-препаратите и таблетките за кучета е била доказана в клинично изпитване.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Ibaflin перорален гел е показан за лечение на кожни инфекции (пиодермии - повърхностни и дълбоки, рани, абсцеси) при кучета.
Ibaflin oral gel is indicated in dogs for the treatment of skin infections (pyoderma - superficial and deep, wounds, abscesses).
Как действа Ibaflin ?
How does Ibaflin work?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба(CVMP) заключава, че предимствата на Ibaflin надвишават рисковете както при лечението на кожни и респираторни инфекции (на горния дихателен тракт) при кучета и котки, така и при остри, неусложнени инфекции на пикочните пътища при кучета.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Какви са нежеланите реакции, свързани с Ibaflin?
What are the side-effects associated with Ibaflin?
Таблетките Ibaflin са проучени при кучета, като е наблюдавана тяхната ефективност при лечение на инфекции на кожата, пикочните и дихателните пътища.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от Staphylococci, E.
• upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Използва се и при кучета за лечение на остри (бързопреходни), неусложнени инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Staphylococci, разновидностите на Proteus,
It is also used in dogs to treat acute (short-lived), uncomplicated infections of the urinary tract caused by Staphylococci, Proteus species, Enterobacter species, E. coli and Klebsiella species.
Пероралният гел е поне толкова ефективен, колкото и контролният антибиотик (амоксицилин/клавулинова киселина), за лечението на инфекции на кожата и горните дихателни пътища при котки.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
За какво се използва Ibaflin
What is Ibaflin used for?
ДНК, спира изграждането на белтъци и съответно растежа им, което довежда до тяхната смърт.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Основания за одобряване на Ibaflin?
Why has Ibaflin been approved?
Може да се наблюдава повишено слюноотделяне при употреба на пероралния гел.
Salivation can also occur with the oral gel.
Таблетките Ibaflin са поне толкова ефективни, колкото и контролните антибиотици, за лечението на инфекции на кожата, пикочните и горните дихателни пътища при кучета.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Пероралният гел е бил проучен при котки, като е наблюдавано протичането на кожни инфекции и такива на пикочните и дихателните пътища.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
EPAR).
EMEA 2007
Количество на активното вещество в дозова единица
1 pre-filled syringe + 1 needle
В началото на проучването пациентите в двете групи са със среден скор около 10.
At the start of the study patients in both groups had an average score of 10.
Лечението е дългосрочно и не трябва да се спира.
Treatment should be continued long-term.
Лекарят може постепенно да намали дозата до 1 капка дневно в зависимост от резултатите от прегледите на очите.
The doctor may decrease the dose progressively to 1 drop a day depending on the results of eye examinations.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cystadrops?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cystadrops?
Тези нежелани реакции са леки или умерени и обикновено са преходни.
These effects are usually mild or moderate and do not last.
По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции, свързани с очите, са много чести, обикновено могат да бъдат овладени.
Regarding safety, although side effects related to the eye are very common, they are usually manageable.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cystadrops.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystadrops.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cystadrops са по-големи от рисковете, и препоръча Cystadrops да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cystadrops's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите с цистиноза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Cystadrops е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 7 ноември 2008 г.
Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Cystadrops was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 November 2008.
Лекарството подобрява и други симптоми на цистиноза, например фотофобия.
The medicine also improved other symptoms of cystinosis such as photophobia.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cystadrops.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cystadrops.
Препоръчителната доза е 1 капка във всяко око по 4 пъти на ден по време на будно състояние.
The recommended dose is 1 drop in each eye 4 times a day during waking hours.
Обхватът на скора е от 0 до 28, като 0 се отбелязва при отсъствие на кристали.
The score ranges from 0 to 28, with 0 corresponding to no crystals.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Cystadrops може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cystadrops can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Cystadrops прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cystadrops, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cystadrops (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) се отнасят до очите и включват болка, сърбеж и дразнене в окото, повишено слъзоотделяне (сълзене на очите), замъглено зрение и очна хиперемия (зачервени очи).
The most common side effects with Cystadrops (which may affect more than 1 in 10 people) are related to the eye and include pain, itching and irritation in the eye, increased lacrimation (watering eyes), blurred vision and ocular hyperaemia (red eye).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadrops, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadrops have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.