natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S.C. Mark Pharmaceutics S.R.L. Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi
Str Moara De Foc Nr. 35 Iasi, Jud Iasi
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Белгия
Aktuapharma N.V. Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g%
Piroxsal Gel 0,5g% 0,5g% Gel
500 mg/50 g Крем
500 mg/50 g Cream
Ако в момента имате язва на стомаха или червата, кървене или перфорация.
• If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
H-1106, Budapest Унгария
H-1106, Budapest Hungary
− ползите от пироксикам са по-големи от рисковете при намаляването на симптомите от остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит;
− the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
НСПВС и други лекарства, особено сериозни кожни реакции (независимо от тежестта им), като eксфолиативен дерматит (силно зачервяване на кожата с излющване под формата на кори или слоеве), везикуло-булозни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън - състояние, което се характеризира с червени мехури по кожата, разранена, кървяща или покрита с кори кожа) и токсична епидермална некролиза (заболяване с поява на мехури и излющване на горния слой на кожата).
• If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin).”
Via Isonzo 4 16147 Genova Италия върху кожата
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Дания
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
− назначаването на пироксикам трябва да бъде извършвано само от лекар с опит в диагностицирането и лечението на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит;
− prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis;
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Дания
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
D- 85737 Ismaning Германия
D- 85737 Ismaning Germany
Пациенти с анамнеза за гастроинтестинални нарушения, които създават предиспозиция към кървене, като например улцерозен колит, болест на Crohn, гастроинтестинален карцином, или дивертикулит
• Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn's disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis.
D-85737 Ismaning Германия
D-85737 Ismaning Germany
Edificio Euromadrid Las Matas
Edificio Euromadrid
Крем
Cream
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Белгия
Docpharma S.A. Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Данни от обсервационни проучвания предполагат, че употребата на пироксикам може да бъде свързана с по-висок риск от сериозни кожни реакции, отколкото други НСПВС, които не съдържат оксиками.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Унгария
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Alpharma P.O. Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Норвегия
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Германия
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven
Таблетки
Tableta
Ratiopharm Gmbh
Rationpharm Gmbh
Pola 21
W.Pola 21
08028 Barcelona Испания
08029 Barcelona Spain
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
United Kingdom Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Ако приемате други нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори и ацетилсалицилова киселина - вещество, което се среща в състава на много болкоуспокояващи и температуропонижаващи лекарства.
• If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Белгия
Docpharma N.V. Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
5/C 1133 Budapest Унгария
Thurzó U. 5/C 1133 Budapest Hungary
0.5g/50g - 50g Крем
0.5g/50g - 50g Cream
Jet Generici S.R.L. Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Италия
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Германия
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Испания
Chiesi España, S.A. Av. Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
10 mg/1 g Гел
10 mg/1 g Gel
Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O. Box 1161
Merckle Gmbh Ludwig-Merckle-Strasse 3 P.O.
− при предписване на НСПВС пироксикам вече не е най-добрият избор;
− piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated;
Pfizer Healthcare Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
0.5% w/w Гел
0.5% w/w Gel
10mg/gm Крем
10mg/gm Cream
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Белгия
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
53-55 Sector 1, Bucuresti Румъния
Str. Stirbei Voda Nr. 53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Белгия
Laboratoires S.M.B S. S.A. Rue De La Pastorale 16/28 B-1080 Brussels Belgium
Ако някога сте имали язва на стомаха или червата, кървене или перфорация.
• “If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation.
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Германия
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Обединено кралство
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Обединено кралство
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Viostam K. Mpougias & Sia E.E. Padiamantopoulou 66
Viostam K. Mpougias & Sia E.E.
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Холандия
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Комитетът заключава, че има повишен риск от гастроинтестинални и сериозни кожни реакции, свързани с излагане на целия организъм на пироксикам, в сравнение с други НСПВС като клас.
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
10 mg/1 g Крем
10 mg/1 g Cream
Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Германия
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Вашият лекар може да намали продължителността на лечение, както и да Ви преглежда по-често, докато приемате пироксикам.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Швеция
11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm
Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and Method of administration
Pfizer Consumer Health Care S.R.L. Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Италия
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
0,5 g/100 g Гел
0,5 g/100 g Gel
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Белгия
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
3ddd Pharma N.N. Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
48940 Lamiaco-Lejona Испания
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Трябва да се обмисли внимателно евентуална необходимост от комбинирана терапия с гастропротективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. точка
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
Mayne Pharma S.R.L. Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Италия
Via Orazio, 20/22 80122 Napoli Italy
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L. Strada Solaro, 75/77
Strada Solaro, 75/77
S.S.
S.C.
Данни от обсервационни проучвания предполагат, че приложението на пироксикам, подобно на другите НСПВС, може да бъде свързано с висок риск от сериозна гастроинтестинална токсичност.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
Както при останалите НСПВС, при тези рискови пациенти трябва да се има предвид употребата на пироксикам в комбинация с гастропротективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these atrisk patients.
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Белгия
Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA
United Kingdom Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Гел
Piroxicam 0.5% Gel 0.5% w/w Gel
0,5 % Гел
0.5 % Gel
Felcam20 mg/cap Капсули, твърди
Felcam20 mg/cap Hard capsules
Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Италия върху кожата
25125 Brescia Italy
Winthrop Pharmaceuticals Italia S.R.L. Viale Bodio, 37/B 20158 Milano
Viale Bodio, 37/B 20158 Milano
Прилагане върху кожата
“Skin reactions
30-38 1106 Budapest Унгария
Keresztúri U. 30-38 1106 Budapest Hungary
70-72 1074 Budapest Унгария
Biogal-Teva Pharma Rákóczi U. 70-72 1074 Budapest Hungary
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Инжекционен разтвор Интрамускулн о приложение
Hotemin Injection 20 mg/ml -1ml Solution for injection Intramuscular use
Анамнеза за язва на гастроинтестиналния тракт, кървене или перфорация
• “History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation.
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Италия
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА, ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Intramuscular Injection 20mg/Ml
Injection 20mg/Ml
ПРОДУКТИ ЗА СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Schallbruch 1 D-42781 Haan Германия
D-42781 Haan Germany
Инжекционен разтвор Парентерално
Injekčný roztok parenteral use
- ако приемате аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства за облекчаване на болка - ако приемате кортикостероиди, които се използват за лечението на много състояния, като алергия или хормонален дисбаланс - ако приемате антикоагуланти като варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
It's especially important to mention: - if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief - if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as allergies and hormone imbalances - if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots - if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI) - if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
20 mg/3 mg Гранули за перорален разтвор
20 mg/3 mg Granules for oral solution
Tad Pharma Italia S.R.L. Via Felice Casati, 16 20124 Milano Италия
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Edifício D. Manuel I - Piso 2
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Quinta Da Fonte Edifício D. Manuel I - Piso 2
Pharmaceutical Works Jelfa S.A. Ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Полша
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни гастроинтестинални събития включително кървене, язва и перфорация на стомаха, тънките или дебели черва, които могат да бъдат с фатален изход. Tези сериозни нежелани събития могат да се наблюдават по всякo време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Германия приложение
Tad Pharma Gmbh Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Laboratories Fournier S.A. 42, Rue De Longvic 21300 Chenove Франция
Laboratories Fournier S.A. 28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Белгия
Nycomed Belgium S.A. 615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
S.C. Slavia Pharm S.R.L. Str. Stirbei Voda Nr.
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Via Palermo 26 A 43100, Parma Италия
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Aesculapius Farmaceutici Srl
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
1x50 g/0,5 g Крем
1x50 g/0,5 g Dermálny krém topical use
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill
United Kingdom Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS
Quimifar, S.A.
Quimifar, S.A. Comadran 37
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
85033 Episcopia Pz Италия
Epifarma S.R.L Via S.Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Eurogenerics N.V.
Eurogenerics S.A.
Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul. W.Pola 21
Pharmaceutical Works Jelfa Sa Ul.
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé Dispersible Sécable
Piroxicam Beral Dispersible 20 Mg, Comprimé
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY
United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
ДА ПРИЕМАТЕ ПИРОКСИКАМ
HOW TO TAKE PIROXICAM
Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Италия
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Bruschettini S.R.L. Via Isonzo, 6
Via Isonzo, 6
20 mg/ml, 1ml Инжекционен разтвор Интрамускулн о приложение
20 mg/ml, 1ml Solution for injection Intramuscular use
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional 117-2
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR
Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Белгия
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Neots, Cambs PE19 3ET
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Белгия
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
10 mg/cap Капсули, твърди
10 mg/cap Hard capsules
20MG/ML Инжекционен разтвор Интрамускулн о приложение
20MG/ML Solution for injection Intramuscular use
Euro-Medic N.V.
Euro-Medic N.V. Astridlaan 20
20 mg/cap Капсули, твърди
20 mg/cap Hard capsules
Piroxicam Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
Merck NM P.O.Box 23033
Merck NM P.O.Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Pallagi U.
Sopharma Ad
Пироксикам е показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Bruschettini S.R.L. Via Isonzo 6
Via Isonzo 6
Ефервесцентна таблетка
Effervescent tablets
Feldene 20 Mg,
Zofora 20 Mg,
Zerospam20 mg/cap Капсули, твърди
Zerospam20 mg/cap Hard capsules
Kohne Pharma Gmbh
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1
Инжекционен разтвор Интрамускулн
Solution for injection Via intramuscular
Neolab Limited
United Kingdom Sandoz Limited
Особено важно е да споменете:
The following indications must be deleted from this section:
Трансдермално
Transdermal use
55216, Ingelheim Am Rhein Германия
55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Сублингвална таблетка
Sublingual Tablet
Sankyo Pharma Gmbh MünchenZielstattstr. 48 81379, München
Sankyo Pharma Gmbh MünchenZielstattstr.
D-55216 Ingelheim Am Rhein Германия
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
D-55216 Ingelheim am Rhein Германия
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Jenapirox I.M. 20 Mg
Jenapirox I.M.
55216 Ingelheim Am Rhein Германия
55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Гранули за перорално приложение
Tablet for oral solution Oral use
Капки за очи, разтвор
Eye drops, solution Ocular use
Парентерално приложение
Sublingual use
Ratiopharm 20 Mg приложение
Ratiopharm 10 Mg
Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Германия
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Anfarm Hellas Ae
Anfarm Hellas Ae K. Palaiologou & Perikleous 27
Nycomed Белгия S.A.
Nycomed Nederland B.V.
Thurzó U.
Pallagi U. 13
Диспергираща се
Dispersible Sécable
Инжекционно приложение
Injection
Via Palermo 26/A 43100 Parma Италия приложение
Via Palermo 26/A 43100 Parma Italy
Инжекционен разтвор Интрамускулн о приложение
Solution for injection Intramuscular use
Laboratori Alter S.R.L. Via Egadi, 7
Via Egadi, 7
Piroxicam Innotech 20 mg
Piroxicam Innotech International 20 Mg, Gélule
So.Se.Pharm S.R.L. Societa' Di Servizio Per L'industria
So.Se.Pharm S.R.L.
57 High Street
Miles Gray Road
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Име (свободно избрано)
MA (EU) Number Name
№ на EC
Pack size
Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Средното подобрение е около 1,4 точки.
The average improvement was about 1.4 points.
Пациентите имат средно 0,08 сериозни инфекции годишно.
The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Допълнителна информация за Privigen можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Privigen?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Privigen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Privigen непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Privigen вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от лекуваното заболяване.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно като заместителна терапия.
Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Фирмата, която предлага Privigen, е въвела някои промени в начина на производството му, за да намали този риск, и понастоящем провежда проучване, за да проследи резултата от промените.
The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Това потвърждава, че Privigen е ефективен за имуномодулация.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва отдавна и в съответствие с настоящите насоки за лечение на тези заболявания, са необходими само три малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Общ преглед на Privigen и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Допълнителна информация за Privigen:
Other information about Privigen
Privigen е лекарство, което се използва за подпомагане на имунната система (естествената защита на организма) при две основни групи пациенти:
Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се наблюдава подобрение на инвалидността, измерено чрез намаляване на оценката по 10-точкова скàла за инвалидност в ръцете и краката.
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Privigen действа, като възстановява анормално ниските нива на IgG до обичайната им стойност в кръвта.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
пациенти с някои имунни нарушения.
• Patients with certain immune disorders.
Какви ползи от Privigen са установени в проучванията?
What benefits of Privigen have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Privigen, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За тежка хемолиза се съобщава преди това малко по-често при Privigen в сравнение с други лекарствени продукти, съдържащи същото активно вещество.
Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Какви са рисковете, свързани с Privigen?
What are the risks associated with Privigen?
В по-високи дози Privigen може да помогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след прилагането на Privigen.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Privigen вижте листовката.
For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Какво представлява Privigen и за какво се използва?
What is Privigen and what is it used for?
В проучванията Privigen не е сравнен с други лечения.
Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Privigen получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2008 г.
Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.