natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При дозата на NOEL (3 mg/kg/ден) AUC на анагрелид и метаболититите BCH24426 и RL603 е 14, 2 и 2 пъти по-висока от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
At the NOEL dose (3mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 14, 2 and 2-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2mg/day.
Как да съхранявате Xagrid
How to store Xagrid
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Dublin 2
Всяка твърда капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (anagrelide) (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Each hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Dizziness, tiredness, rapid heart beat, irregular or strong heartbeat (palpitations), feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, wind, being sick (vomiting), reduction in red blood cell count (anaemia), fluid retention or rash.
Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).
Xagrid не трябва да се приема от кърмачки.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Диария Повръщане Коремна болка Гадене
Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Кратка характеристикa на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Депресия Амнезия Обърканост Безсъние Парестезии Хипоестезия Нервност Сухота в устата
Chest pain Fever Chills Malaise Weakness
Линейност
Nervousness
Калиев хидроксид (E525)
Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Бъбречно увреждане
Skin discoloration
Предсърдно мъждене
Nausea Flatulence
Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или ако някой друг е взел
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Колит Гастрит
Capsule shell Gelatin
Xagrid.
Headache.
Дозировка
Hypoaesthesia
Анемия
Insomnia
Сърбеж
Excipients
Вашият лекар ще вземе понататъшни мерки.
Your doctor will take further measures.
Инфекции са по-вероятни.
Infections are more likely.
Приемете следващата доза в обичайното време.
Take your next dose at the usual time.
Неговата продължителност на действие е 24 часа - също в зависимост от дозата.
Its duration of action is 24 hours - also depending on dose.
Механизмът на този синдром не е изяснен.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Кажете на Вашия лекар, ако тези реакции Ви причиняват проблеми или ако продължат повече от една седмица.
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
{Име и адрес} <{телефон}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница.
Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Цялостната постановка на проучването е надлежно описана предварително в протокола и се счита за приемлива.
The overall design of the study was adequately pre-specified in the protocol and was considered acceptable.
Повишаване на теглото, Намаляване на теглото
Weight increase, Weight decrease
- биоеквивалентността с монокомпонентните продукти е демонстрирана в достатъчна степен.
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
Диаметър: около 8 mm.
Diameter: about 8 mm.
Пациенти в старческа възраст(>65 години)
Elderly (> 65 years)
Максималната дневна доза е една таблетка.
The maximum daily dose is one tablet.
Lisonorm не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Lisonorm може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (главно през началния период на лечение).
Lisonorm may influence the ability to drive and operate machines (particularly during the initial period of treatment).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ефективният полуживот на лизиноприл е 12,6 часа.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Интервалът за вземане на проби и периодът на елиминиране се считат за достатъчно дълги, а статистическата оценка също е подходяща.
The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Докладвани са общо 96 нежелани събития след прием на доза от 35 от 48-те участници, получили поне една доза от проучвания препарат.
A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Също така може да е необходимо намаляване на дозата и/или спиране на диуретика.
Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Някои от тези пациенти развиват сериозни инфекции, които в някои случаи не се поддават на интензивна антибиотична терапия.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Бионаличността на амлодипин е 64 до 80%; степента на разпределение е приблизително 20 l/kg.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80 %; its volume of distribution is approximately 20 l/kg.
Алкохолът увеличава хипотензивния ефект.
Alcohol enhances the hypotensive effect.
Участниците са избирани съгласно подходящи критерии за включване и схемата на приложение е стандартизирана, като са изключени фактори, влияещи върху фармакокинетичните взаимодействия.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Изглежда, че този феномен се наблюдава с по-голяма вероятност по време на първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Поради бавното начало на действието не настъпва остра хипотония.
Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Изисква се внимание при едновременна употреба.
Caution is required with concomitant use.
Тъй като няма установена препоръчителна дозировка, този лекарствен продукт следователно трябва да се прилага с внимание, като индивидуално се преценяват очакваните ползи и потенциални рискове от лечението.
Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, и така ще избегнете риск от предозиране.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
LCMS/MS методите са валидирани за анализ и на двете съединения, а стабилността на пробите е документирана за периода на тяхното съхранение.
LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Какво представлява Лизонорм и за какво се използва
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
При поява на хипотония, вероятно като резултат от този механизъм, тя може да се коригира чрез увеличаване на обема.
If hypotension occurs, probably as a consequence of this mechanism, it can be corrected by volume expansion
• имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат
• immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Както може да се очаква при този тип лекарствени продукти, главоболието е найчесто съобщаваното нежелано събитие.
As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
След перорално приложение пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 часа; бионаличността му е 29%.
Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства:
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30-50 часа.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Няма опит за употребата на Lisonorm при бременни жени от адекватно контролирани клинични изпитвания.
No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивния ефект на АСЕ инхибиторите; пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани, за да се потвърди, че се получава желаният ефект.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда (през първите 28 дни).
• Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
При пациенти с нормална бъбречна функция и без други усложняващи фактори рядко се появява неутропения.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Видът на удължаването на QT сегмента е сходен и при 3-те различни варианта за лечение, като няма статистически значими разлики между стойностите на QTc преди и след прием на дозата.
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка
• narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
При диагностициране на бременност лечението с Lisonorm трябва веднага да бъде прекратено.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
В тези случаи приемът на Lisonorm трябва да се прекрати незабавно и пациентът да остане под внимателно медицинско наблюдение до пълно и трайно изчезване на симптомите.
In such cases, Lisonorm should be discontinued immediately and the patient kept under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Стабилни плазмени нива се достигат след 7 до 8 дни при последователно дневно дозиране.
Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Както всички лекарства, Лизонорм може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Абсорбцията му не се повлиява от консумацията на храна.
Its absorption is unaffected by the consumption of food.
Ако има възможност, трябва да се обмисли лечение с инфузия на ангиотензин II.
If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Той намалява периферното съдово съпротивление и системното кръвно налягане.
It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ако Ви се струва, че ефектът от Лизонорм е прекалено силен или прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
При тези пациенти има коремна болка (със или без гадене и повръщане); в някои случаи няма преди това ангиоедем на лицето и нивата на C-1 естеразата са нормални.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Ако се използва Lisonorm при такива пациенти, препоръчва се периодично следене на левкоцитите и пациентите трябва да се инструктират да съобщават за всеки признак на инфекция.
If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства)
• other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Заявителят Gideon Richter кандидатства за получаване на разрешение за употреба в няколко държави-членки (Чешка Република, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словакия) чрез процедурата за взаимно признаване, като Унгария е референтната държава-членка.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
- силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
- severe itching of the skin (with raised lumps).
Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Не са установени прецизни препоръки за дозиране при такива случаи и поради това този лекарствен продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Тъй като храната не влияе на абсорбцията, Lisonorm може да се приема независимо от храненето.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Когато отоците са ограничени в областта на лицето, устните и крайниците, те обикновено отшумяват спонтанно; независимо от това, може да е полезно да се използват антихистамини за облекчаване на симптомите.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
- отоци по лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднения при преглъщане.
- swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
• упойващи вещества, използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури.
• anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Характерно е, че кашлицата не е продуктивна, продължителна и отшумява при спиране на терапията.
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
При тези пациенти се препоръчва да се използва различен вид диализна мембрана или различен клас антихипертензивно средство.
In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Няма категорични епидемиологични доказателства за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността; въпреки това, не може да се изключи слабо увеличение на риска.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Затова трябва внимателно да се обмисля едновременното приемане и то да се осъществява само с повишено внимание и редовно проследяване и на серумните нива на калия, и на бъбречната функция.
Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Има вероятност предозирането да доведе до силно понижаване на кръвно налягане, което трябва да бъде непосредствено наблюдавано, и ако се появят характерни симптоми като замайване и главоболие, трябва да легнете с лицето нагоре.
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4.5).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Рядко може да се появи остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с компрометирана бъбречната функция, като например пациенти в старческа възраст или дехидратирани пациенти.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Антихипертензивната ефикасност на лизиноприл също се поддържа дългосрочно.
The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
С оглед на безoпасността са отпаднали 3-ма участници.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
Тези промени могат да бъдат съчетани с повишаване на сърдечния дебит при непроменена сърдечна честота, а така също и с увеличаване на бъбречния кръвен ток.
These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
лекарства срещу рак
• anticancer drugs
Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Фармакокинетичните параметри (AUC, Cmax, tmax, време на полуживот) не са различни от наблюдаваните при прилагане на веществата поотделно.
Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Комбинация с фиксирана доза
Fixed dose combination
Не е известно дали амлодипин се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по-млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
диуретици (използвани за намаляване на задържането на течности)
• diuretics (used to reduce fluid retention)
Ако едематозното подуване включва езика, глотиса или ларинкса, или има вероятност да предизвика обструкция на дихателните пътища, бързо трябва да се започне спешна терапия.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
При контролирано клинично изпитване (n=195) случаите на нежелани реакции не са били повече при пациенти, приемащи едновременно и двете активни вещества, отколкото при пациенти на монотерапия.
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Това е особено вероятно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Внезапното прекъсване на лечението с лизиноприл не се свързва със значителен възвратен (rebound) ефект (повишаване на кръвното налягане).
Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Амлодипин може да разшири коронарните съдове (артерии и артериоли); той подобрява снабдяването с кислород на миокарда както в интактните, така и в исхемичните зони.
Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Това може да доведе до удължено кървене, изтощение, слабост, заболяване на лимфните възли, автоимунни заболявания (при които тялото се самоатакува).
This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Делителната черта е само за улесняване на счупването, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя на равни дози.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
За Lisonorm (новата комбинация лизиноприл 10 mg/амлодипин 5 mg) не е установено положително съотношение полза/риск, тъй като представеното първоначално проучване за биоеквивалентност не е проведено с подходяща контролна група, а предварителните резултати от новото проучване за биоеквивалентност (№. 67289) не позволяват обстоен анализ на съотношението полза/риск.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Поради това Lisonorm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Лизонорм точно както Ви е казал
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
За предпочитане е да се коригира обезводняването и/или недостига на натрий, преди да започне лечението с Lisonorm.
Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
При пациентите с бъбречно увреждане промените в плазмените концентрации на амлодипин не са обвързани със степента на бъбречно увреждане.
In patients with renal impairment, changes in amlodipine plasma concentrations are not correlated with degree of renal impairment.