natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
The active substance in RETISERT, fluocinolone acetonide, is a synthetic corticosteroid.
Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Употребата на RETISERT е също така свързана с нежелани реакции, включително болки в окото, увеличено налягане в очната ябълка и катаракти, което е довело до проблеми със зрението при някои пациенти.
The use of RETISERT was also linked to side effects, including eye pain, increased pressure within the eyeball and cataracts, which led to vision problems in some patients.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за RETISERT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RETISERT
Очаквало се е тази противовъзпалителна активност да намали симптомите на увеита.
This anti-inflammatory activity was expected to reduce the symptoms of uveitis.
CHMP изказва опасения, че ползата от RETISERT не е доказана въз основа на двугодишните резултати, представени в заявлението, тъй като пациентите, получаващи RETISERT в основното проучване, не са имали по-дълъг период на ремисия на своето заболяване, отколкото пациентите, получаващи стандартна терапия.
The CHMP was concerned that a benefit of RETISERT had not been demonstrated based on the two year results presented in the application, since the patients receiving RETISERT in the main study did not have a longer time until their disease came back than those taking standard care.
Какво представлява RETISERT?
What is RETISERT?
Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
The effects of RETISERT, implanted into the more severely affected eye, were compared to those of standard care (the use of corticosteroids or immunosuppressant medicines affecting the whole body).
Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
RETISERT was expected to be used to treat chronic (persistent) non-infectious uveitis affecting the posterior (rear) part of the eye.
Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
This is inflammation within the eye, which is not caused by an infection, but which affects areas including the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye), and the choroid (the layer below the retina that contains blood vessels).
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that RETISERT could not have been approved for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RETISERT са изследвани върху експериментални модели.
The effects of RETISERT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се е очаквало да действа RETISERT?
How is RETISERT expected to work?
За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
What was RETISERT expected to be used for?
RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
RETISERT is an intravitreal implant (inserted into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye).
Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to the questions.
Използва за лечение на диабет тип 2 при:
It is used to treat type 2 diabetes in:
Прилага се под формата на 2 таблетки с подходяща концентрация веднъж дневно с храна.
It is given as 2 tablets of the appropriate strength once a day with food.
Допълнителна информация за Qtrilmet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Further information on Qtrilmet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtrilmet?
Комбинирането на всичките три активни съставки в една таблетка намалява броя на таблетките, които пациентът трябва да приеме, и може да подобри придържането към лечението, което може да подобри цялостния контрол върху заболяването.
Having all three active ingredients in one tablet reduces the number of tablets the patient needs to take and may improve adherence to treatment, which can improve overall management of the disease.
Qtrilmet съдържа три активни вещества, които работят по различни начини.
Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Въпреки това намаляването на дозите или прекъсването на лечението с Qtrila е по-сложно, отколкото използването на активните съставки поотделно.
However, reducing doses or interrupting treatment with Qtrilmet is more complicated than using the active ingredients separately.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Qtrilmet непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Qtrilmet are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата счете, че комбинираното използване на активните съставки в Qtrilmet води до полезно намаляване на HbA1c и че всички активни съставки допринасят за тази цел.
The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Qtrilmet са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
В проучванията се измерва промяната в нивата на HbA1c след 24 седмици лечение.
These studies measured the change in HbA1c levels after 24 weeks of treatment.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин или когато организмът не може да използва инсулин ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin or when the body cannot use insulin effectively.
Защо Qtrilmet е разрешен в ЕС?
Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Допълнителна информация за Qtrilmet
Other information about Qtrilmet
Нивата на HbA1c на пациентите в проучванията са най-малко 8 %, а лечението е насочено към намаляване на нивата на HbA1c до 7 % или по-малко.
The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Инсулин е важен за контролиране на начина, по който органът преобразува глюкозата (вид захар) в енергия, и как се съхранява глюкозата в организма.
Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
HbA1c (гликиран хемоглобин) е показател за нивата на глюкоза в кръвта през предходните 2-3 месеца.
HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Qtrilmet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) и е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Дапаглифлозин е разрешен в ЕС под името Forxiga от 2012 г.
Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtrilmet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Qtrilmet?
What are the risks associated with Qtrilmet?
Какви ползи от Qtrilmet са установени в проучванията?
What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Диабетът води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Какво представлява Qtrilmet и за какво се използва?
What is Qtrilmet and what is it used for?
Qtrilmet не трябва да се използва при пациенти с някои бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми или метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), или при пациенти с определени заболявания, които могат да доведат до метаболитна ацидоза.
Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Концентрацията на таблетките Qtrilmet е изчислена така, че да съвпада с дозата метформин, която пациентът приема до момента.
The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Най-честите нежелани реакции при Qtrilmet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото, хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се използват със сулфанилурейно производно и реакции на червата, например гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на апетит.
The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Qtrilmet се предлага в две концентрации на таблетките, съдържащи: метформин 850 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg; и метформин 1,000 mg, саксаглиптин 2,5 mg и дапаглифлозин 5 mg.
It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Qtrilmet, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
възрастни, чиято кръвна захар не се контролира достатъчно добре с метформин, в комбинация със саксаглиптин или дапаглифлозин (включително и със сулфанилурейно производно, друг вид лекарство за диабет);
• adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Qtrilmet се отпуска по лекарско предписание.
Qtrilmet can only be obtained with a prescription.
Qtrilmet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метформин, саксаглиптин или дапаглифлозин или към която и да е от другите съставки, или при хора, които са имали сериозни алергични реакции към DPP-4 инхибитор (лекарства, подобни на саксаглиптин) или към SGLT2 инхибитор (лекарства, подобни на дапаглифлозин).
Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Три основни проучвания показват, че комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е ефективна за понижаване на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 2.
Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Общ преглед на Qtrilmet и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Саксаглиптин блокира разграждането на инкретиновите хормони, които се освобождават след хранене и предизвикват панкреаса да произвежда инсулин.
• Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока да премине в урината.
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Дапаглифлозин блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
• Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Как се използва Qtrilmet?
How is Qtrilmet used?
Qtrilmet е лекарство за диабет, което съдържа активните вещества метформин (metformin), саксаглиптин (saxagliptin) дапаглифлозин (dapagliflozin).
Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Като блокира тяхното разграждане, саксаглиптин помага на панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
възрастни, които вече приемат метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин.
• adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
• Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Моделът на нежеланите реакции при Qtrimet е управляем и подобен на този при пациенти, лекувани със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени към метформин.
The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Как действа Qtrilmet?
How does Qtrilmet work?
В първото основно проучване при 534 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 1,47 процентни пункта в сравнение с комбинация на метформин със саксаглиптин (намаление с 0,88 процентни пункта) или дапаглифлозин (намаление с 1,20 процентни пункта).
In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
В третото проучване при 320 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,82 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,10 процентни пункта при пациенти, приемащи метформин, саксаглиптин и плацебо.
In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Във второто проучване при 315 пациенти комбинацията от метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин намалява средното ниво на HbA1c с 0,51 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,16 процентни пункта при пациентите, приемащи метформин, дапаглифлозин и плацебо (сляпо лечение).
In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
За повече информация относно лечението с Flebogamma DIF - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на три месеца на лечение.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
• болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Flebogamma DIF действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.