natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото хранене за деня.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tandemact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tandemact.
За повече информация относно лечението с Tandemact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tandemact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата използва три проучвания, за да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Tandemact pioglitazone и glimepiride
Tandemact pioglitazone and glimepiride
Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението“, тъй като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на проучванията.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘responders', since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Нивата на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и 1,64%.
The patients' HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Tandemact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Tandemact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
It is available as tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
The company that markets Tandemact will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infections (such as colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), bone fractures, weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Фирмата предоставя доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта са едни и същи при пациентите, приемащи Tandemact, и пациентите, приемащи отделни таблетки.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
It must also not be used in patients who have or have had bladder cancer or those with blood in the urine that has not yet been investigated.
Проучванията продължават между четири месеца и две години и измерват нивата на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната гликоза.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Не трябва да се прилага при пациенти с тип 1 диабет, пациенти, които имат диабетни усложнения (кетоацидоза или диабетна кома), или при жени, които са бременни или кърмят.
It must not be used in patients with type 1 diabetes, patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breastfeeding.
Допълнителна информация за Tandemact:
Other information about Tandemact
Пациенти, които приемат пиоглитазон заедно с друго лекарство от същия клас, като глимепирид (т.е. друго сулфанилурейно производно), трябва първо да бъдат прехвърлени от това друго сулфанилурейно производно на глимепирид, преди да могат да бъдат прехвърлени на Tandemact.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i.e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tandemact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tandemact.
Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes.
Използва се при пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.
It is used in patients for whom metformin (a type of diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances pioglitazone and glimepiride.
Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Глимепирид е сулфанилурейно производно - той стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Проучванията обхващат 1 390 пациенти, които прибавят пиоглитазон към текущо лечение със сулфанилурейно производно.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
За пациенти, които получават хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?
What benefit has Tandemact shown during the studies?
СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
What is the risk associated with Tandemact?
В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни таблетки.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the package leaflet.
Actos е разрешен за употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с метформин.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците.
Tandemact must not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при пациенти с чернодробни проблеми.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact on 8 January 2007.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Tandemact.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tandemact have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как е проучен Tandemact?
How has Tandemact been studied?
За какво се използва Tandemact?
What is Tandemact used for?
Как се използва Tandemact?
How is Tandemact used?
Как действа Tandemact?
How does Tandemact work?
Защо Tandemact е разрешен за употреба?
Why has Tandemact been approved?
Какво представлява Тandemact?
What is Tandemact?
Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Xalkori can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xalkori?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xalkori.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.
It is not intended to provide practical advice on how to use Xalkori.
При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
If certain side effects develop the doctor may decide to interrupt or reduce the dose to 200 mg twice per day then to 250 mg once per day.
Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
This is considered a favourable response when compared with response rates of around 20 to 30% to previous treatments, in those patients who had been given them.
Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Treatment with Xalkori should be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Агенцията реши, че ползите от Xalkori са поголеми от рисковете, и препоръча Xalkori да бъде разрешен за употреба.
Therefore the Agency decided that Xalkori's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките.
ALK and ROS1 belong to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
ALK-положителен NSCLC
ALK-positive NSCLC
Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK.
The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.
This means that the cancer cells contain changes affecting the gene responsible for the protein ROS1.
Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията?
What benefits of Xalkori have been shown in studies?
ROS1-положителен NSCLC
ROS1-positive NSCLC
За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Xalkori и за какво се използва?
What is Xalkori and what is it used for?
Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен“ статус) или ROS1 („ROS1-положителен“ статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди да се започне лечение с Xalkori.
The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.
For the previously untreated patients, 6 out of 7 responded to treatment.
Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).
Xalkori contains the active substance crizotinib.
използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
• It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xalkori have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Xalkori?
What is the risk associated with Xalkori?
Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Xalkori, ще получат пакет, съдържащ кратката характеристика на лекарствения продукт, както и сигнална карта за пациента.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
По отношение на пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални лечения, Агенцията обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите с други предходни лечения за рак.
For patients with ROS1-positive NSCLC, for whom no specific treatments are currently available, the Agency noted the evidence of a high response rate, in particular for patients who had previously received other cancer treatments.
За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Xalkori:
Other information about Xalkori
В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението.
A study in 53 ROS1-positive patients with advanced disease showed that around 70% of patients taking Xalkori (37 out of 53) responded completely or partially to treatment.
То действа основно, като блокира дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC.
It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че лечението с Xalkori увеличава продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това
The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа);
• It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Xalkori e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий:
Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xalkori on 23 October 2012.
Как действа Xalkori?
How does Xalkori work?
В друго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori, живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед.
In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Защо Xalkori е разрешен за употреба?
Why is Xalkori approved?
В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.
A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Как се използва Xalkori?
How is Xalkori used?
неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен
The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати.
Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vepacel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Пълният текст на EPAR за Vepacel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).