natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.25 или 0.5 мл подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 мл подкожно или интрамускулно.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 мл или 500 мл.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
От 8 до 14-дневна възраст:
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Тест за ефикасност на партидата
Batch potency test:
За активна имунизация срещу птичи грип, тип А, подтип Н7N1.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Вид и състав на първичната опаковка
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
0.5 мл подкожно или мускулно
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ
Pharmacologically active substance Animal Species
500мл
{250ml/500ml}
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида /номер/
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Аджувант(и):
Adjuvant:
КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 мл / Флакон 500 мл
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For a list of excipients see section 6.1
Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
• Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Прилагане на споразумението от държавите членки:
Implementation of the agreement by the Member States:
25 юли 2013 г.
25 July 2013
25 юни 2013 г.
25 June 2013
Одобряване на споразумението на CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
Заседание на CMDh през май 2013 г.
May 2013 CMDh meeting
Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лечението започва в деня след операцията на катаракта и продължава две седмици.
Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yellox?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yellox.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
За повече информация вижте листовката.
For more information see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите без признаци на възпаление след две седмици.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
YelloxEMA/760225/2017
Yellox EMA/760205/2017
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете, и препоръча Yellox да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ако се прилагат повече от един вид капки за очи, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от най-малко пет минути.
If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Yellox.
It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Допълнителна информация за Yellox:
Other information about Yellox
За повече информация относно лечението с Yellox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %), лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %), сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %).
The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yellox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В първото проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73).
In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
За практическа информация относно употребата на Yellox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Резултатите от второто проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при пациентите, лекувани с плацебо.
In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Като намалява производството на простагландини в окото, Yellox може да намали възполението, причинено от очната операция.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Yellox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бромфенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС.
Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Какви са рисковете, свързани с Yellox?
What are the risks associated with Yellox?
Какви ползи от Yellox са установени в проучванията?
What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Yellox се предлага под формата на разтвор за капки за очи, а препоръчителната доза е една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Какво представлява Yellox и за какво се използва?
What is Yellox and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yellox, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Yellox съдържа активното вещество бромфенак (bromfenac).
Yellox contains the active substance bromfenac.
Не трябва да се прилага при пациенти, които получават астматични пристъпи, уртикария (обрив със сърбеж) или остър ринит (възпаление на носа) при приема на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС.
It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Yellox е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на евентуално възпаление на окото след операция за премахване на катаракта (перде на окото).
Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yellox, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Как се използва Yellox?
How is Yellox used?
Защо Yellox е разрешен за употреба?
Why is Yellox approved?
Как действа Yellox?
How does Yellox work?
В две основни проучвания при общо 527 пациенти, подложени на операция на катаракта, е установено, че Yellox е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на възпалението в окото след операцията.
Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Melovem не трябва да се използва също при коне на възраст под 6 седмици.
Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Melovem на 7 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Допълнителна информация за Melovem:
Other information about Melovem:
Не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Ако се използва за лечение на диария при говеда, Melovem не трябва да се използва при животни на възраст под една седмица.
If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Melovem.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Това означава, че Melovem е подобен на „референтно ветеринаромедицинско лекарство“, съдържащо същата активна субстанция.
This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Тъй като Melovem е смятан за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползата от него е същата като при референтното лекарство.
As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Melovem е доказано биоеквивалентен на Metacam.
The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Какви ползи от Melovem са установени в проучванията?
What benefit has Melovem shown during the studies?
Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Melovem са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и Комитетът препоръча на Melovem да бъде издаден лиценз за употреба.
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Melovem?
What is the risk associated with Melovem?
В много редки случаи след прилагане на инжекцията са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции) и трябва да се лекуват симптоматично.
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Melovem не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Проведени са проучвания при телета и прасета, за да се докаже, че Melovem е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт, Metacam.
Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Melovem е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Melovem е „генеричен продукт“:
Melovem is a ‘generic'.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml).
It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото, яйцата или млякото му да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Melovem съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melovem се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Инжекционният разтвор от 5 mg/ml може да се използва за облекчаване на постоперативна болка, свързана с малки операции на меките тъкани като кастрация (хирургично премахване на тестисите).
The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
За какво се използва Melovem?
What is Melovem used for?
Инжекционният разтвор от 20 mg/ml и 30 mg/ml може да се използва заедно с подходяща антибиотична терапия за лечение на заболявания, които възникват след опрасване (раждане) като следродилна септицемия (наличност на бактерии в кръвта) и токсемия (токсично състояние) (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Дата на последно актуализиране на текста:
This summary was last updated in July 2013.
Коне:
Horses
При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата и в мускула.
A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Melovem инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml) се използва при прасета за намаляване на симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност).
Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Как е проучен Melovem?
How has Melovem been studied?
Melovem инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни нарушения.
Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Какво представлява Melovem?
What is Melovem?
Защо Melovem е разрешен за употреба?
Why has Melovem been approved?
За разлика от референтното лекарство Metacam, което се предлага под формата на инжекционен разтвор от 5 mg/ml и от 20 mg/ml, Melovem се предлага и под формата на инжекционен разтвор от 30 mg/ml.
While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Как действа Melovem?
How does Melovem work?
Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 30 mg/ml се използват също в комбинация с антибиотична терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Брой (%)
Number (%)
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
То трябва да се изследва от Вашия лекар.
This must be investigated by your doctor.
Дата на последно подновяване: 17 април 2014
Date of latest renewal: 17 April 2014
Клиничното значение на тези промени не е установено.
The clinical relevance of these changes has not been established.
ако сте бременна или все още можете да забременеете.
if you are pregnant or could still become pregnant.
Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Понижение на абсолютния риск
Absolute risk reduction
То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Други лекарства и CONBRIZA
Other medicines and CONBRIZA
Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Понижение на относителния риск (95% ДИ)
Relative risk reduction (95% CI)
Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Параметрите на урината са патологично изменени.
Urine parameters were pathologically changed.
Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.
Other venous thromboembolic events could also occur.
Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged active substance in plasma.
Това лекарство не трябва да се използва за лечение на остеопороза при мъже.
This medicine should not be used for the treatment of osteoporosis in men.
Cl/F (l/час/kg)
Cl/F (l/h/kg)
Дози по-високи от 20 mg не се препоръчват, тъй като няма доказана по-висока ефикасност и повисоките дози може да доведат до допълнителен риск (вж.точка 5.1).
Doses higher than 20 mg are not recommended because there is no demonstrable increased efficacy and higher doses may be associated with additional risk (see section 5.1).
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/EО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Препоръчителната доза CONBRIZA е една таблетка веднъж дневно по всяко време на деня, със или без храна (вж. точка 5.2).
The recommended dose of CONBRIZA is one tablet once daily, at any time of day, with or without food (see section 5.2).
Ако имате продължително пътуване, трябва да се разхождате или да раздвижвате краката и ходилата си на редовни интервали.
If you are traveling on long trips, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals.
Данните за безопасността в следната таблица произтичат от клинични изпитвания и от докладване в постмаркетинговия период.
The safety data in the following table are derived from both clinical trials and spontaneous post-marketing reporting.
За да лекува остеопорозата, това лекарство трябва да се приема ежедневно.
In order for this medicine to treat osteoporosis, it must be taken daily.
ако сте алергични към базедоксифен или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).