natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте получили повече от необходимата доза Tygacil
If you receive more Tygacil than you should
Пациентите със свръхчувствителност към тетрациклинови антибиотици могат да имат свръхчувствителност към тигециклин.
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
Грам-позитивни аероби
Gram-positive Aerobes
Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
C-tigecycline indicates that 59 % of the dose is eliminated by biliary/faecal excretion, and 33 % is excreted in urine.
Много чести нежелани реакции са (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects are (may affect more than 1 in 10 people):
В условията на открито проучване с многократни повишаващи се дози при 39 деца на възраст от 8 до 11 тодини с cIAI или cSSTI е приложен тигециклин (0,75, 1 или 1,25 mg/kg).
In an open-label, ascending multiple-dose study, 39 children aged 8 to 11 years with cIAI or cSSTI were administered tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg).
Tygacil не трябва да се използва при деца под 8 годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и поради това, че тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите (вж. точки 4.2 и 4.8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age due to the lack of safety and efficacy data in this age group and because tigecycline may be associated with permanent teeth discolouration (see sections 4.2 and 4.8).
Ефектът на холестазата върху фармакокинетиката на тигециклин не е ясно установен .
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Липсва достатъчно опит с лечението на пациентите със съпътстваща бактериемия (5,6%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (5.6 %).
Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит)
• Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite)
Инжектирането трябва да се направи с инфузионен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг(и) лекарствен(и) продукт(и) през тази обща линия (вж. точка 6.2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Тигециклин трябва да се прилага интравенозно чрез самостоятелна линия или трипътна система.
Tigecycline should be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Пациент, при който се проявява нарушено заздравяване, трябва да бъде наблюдаван за наличие на суперинфекция (вж. точка 4.8).
A patient developing impaired healing should be monitored for the detection of superinfection (see section 4.8).
Дигоксин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с леко чернодробно увреждане.
The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Усложнена инфекция на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфектирано диабетно стъпало.
• Complicated infection of the skin and soft tissues (the tissue below the skin), excluding diabetic foot infections.
Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Тези реакции могат да включват фоточувствителност, псевдотумор на мозъка, панкреатит и антианаболно действие, което води до повишена урея в кръвта, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия (вж. точка 4.8).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
хипофибриногенемия
hypofibrinogenaemia
При женски плъхове, въз основа на данните от AUC, не са установени лекарствено-свързани ефекти върху яйчниците или периода на разгонване при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Няма никакви разлики в клирънса на тигециклин въз основа на расата.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Електрофизиология на сърцето
Cardiac Electrophysiology
Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Adolescents aged 12 to <18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting, diarrhoea abdominal pain, dyspepsia, anorexia acute pancreatitis (see section 4.4)
Ниски нива на белтъка в кръвта
• Low protein levels in the blood
Препоръчваната доза при възрастни е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
При проучванията за токсичност при многократно приложение на плъхове и кучета са наблюдавани намаляване и атрофия на лимфните възли, слезката и тимуса, понижени еритроцити, ретикулоцити, левкоцити и тромбоцити при хипоцелуларитет на костния мозък и нежелани реакции от бъбреците и стомашно-чревния тракт при експозиция на тигециклин от съответно 8 и 10 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC при плъхове и кучета.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка), тигециклин трябва да се използва незабавно.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e.g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
След разтваряне 1 ml съдържа 10 mg тигециклин.
After reconstitution, 1 ml contains 10 mg of tigecycline.
Едновременното приложение с P-gp субстрати (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин (вж. точка 5.2).
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline (see section 5.2).
Активното вещество е тигециклин.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Тигециклин може да е свързан с трайна промяна в цвета на зъбите при хората, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Едновременното приложение на P-gp инхибитори (напр. кетоконазол или циклоспорин) или P-gp индуктори (напр. рифампицин) може да повлияе на фармакокинетиката на тигециклин.
Co-administration of P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole or cyclosporine) or P-gp inducers (e.g., rifampicin) could affect the pharmacokinetics of tigecycline.
Флакони от 5 ml от тип I безцветно стъкло със сиви запушалки от бутилова гума и алуминиев отчупващ се гофриран печат.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Тигециклин може да предизвика нежелани реакции, подобни на тетрациклиновите антибиотици.
Tigecycline may have adverse reactions similar to tetracycline class antibiotics.
Нечести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects are (may affect up to 1 in 100 people):
За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients (see section 4.4).
При пациенти, лекувани с тигециклин, се съобщават случаи на увреждане на черния дроб, предимно холестатично, включително и случаи на чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Cases of liver injury with a predominantly cholestatic pattern have been reported in patients receiving tigecycline treatment, including some cases of hepatic failure with a fatal outcome.
При проучванията за репродуктивна токсичност с тигециклин се наблюдават понижено тегло на фетусите при плъхове и зайци (със свързано забавяне на осификацията) и аборти при зайци.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
(Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Прахът трябва да се разтвори с 5,3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат инжекционен разтвор, за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ml.
The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Анафилактични/анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки,
• Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden,
Препоръчваната доза за възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за 5 до 14 дни.
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Подлежащи заболявания
Underlying diseases
Тигециклин може да се асоциира с постоянна промяна на цвета на зъбите, ако се използва по време на развитието на зъбите (вж. точка 4.4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
Нарушения на нервната система замаяност
Nervous system disorders dizziness
Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Immune system disorders anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Тигециклин не се отстранява в значителна степен чрез хемодиализа.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Tygacil се разпространява в опаковки по десет флакона.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Clinical Cure, mITT Population 0.75 mg/kg
Флаконът трябва да се завърти внимателно, докато лекарственият продукт се разтвори.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Препоръчваната доза при деца на възраст от 8 до <12 години е 1,2 mg/kg, прилагана интравенозно на всеки 12 часа до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа.
The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Чести нежелани реакции са (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects are (may affect up to 1 in 10 people):
Реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, възпаление)
• Injection site reaction (pain, redness, inflammation)
Препоръчваната доза при юноши на възраст от 12 до <18 години е 50 mg, прилагани на всеки 12 часа.
The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Флаконът трябва внимателно да се завърти, докато лекарството се разтвори.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение нарушено заздравяване на рани, реакция на мястото на инжектиране, главоболие възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, флебит на мястото на инжектиране
General disorders and administration site conditions impaired healing, injection site reaction, headache injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
(включва S. anginosus, S. intermedius и S.
Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Реакции при класове антибиотици
Antibiotic class effects
Второто проучване е проведено при деца на възраст от 8 до 11 години, които са получавали многократни дози тигециклин (0,75, 1, или 1,25 mg/kg до максимална доза от 50 mg) на всеки 12 часа, приложени интравенозно за 30 минути.
The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Лактоза монохидрат Хлороводородна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да се прилага с продължителност на инфузията от 60 минути.
Tigecycline should be preferably administered over a 60-minute length of infusion in paediatric patients.
След това приготвеният разтвор трябва веднага да се изтегли от флакона и да се добави към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер в болницата.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Прах за инфузионен разтвор 10 флакона
Powder for solution for infusion 10 vials
След това 5 ml от приготвения разтвор трябва незабавно да се изтеглят от флакона и да се добавят към сак за интравенозни инфузии от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Жълтеница (пожълтяване на кожата), възпаление на черния дроб
• Jaundice (yellow coloration of the skin), inflammation of the liver
Съвместимите интравенозни разтвори включват: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и Рингер лактат инжекционен разтвор.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Tygacil може да увреди плода.
Tygacil may cause foetal harm.
При тигециклин се съобщава за анафилактични/анафилактоидни реакции, които са потенциално животозастрашаващи (вж. точки 4.3 и 4.8).
Anaphylaxis/anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Клирънсът, преизчисленият за теглото клирънс и AUC не се различават значително между пациентите с различно телесно тегло, включително при тези, тежащи ≥125 kg.
Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥125 kg. AUC was 24 % lower in patients weighing ≥125 kg. No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Резултатите от проучванията при плъхове с тигециклин показват промяна в цвета на костите.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Вашият лекар счита, че приложението на други антибиотици не е подходящо.
Tygacil is only used when your doctor thinks other antibiotics are not suitable.
Приготвеният разтвор трябва да бъде жълтооранжев на цвят и ако не е, разтворът трябва да се изхвърли.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Псевдомембранозен колит, който може да варира по тежест от лек до животозастрашаващ (вж. точка 4.4).
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4).
Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Всеки флакон от 5 ml Tygacil съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline).
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
cSSTI), с изключение на инфектирано диабетно стъпало (вж. точка 4.4);
• Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections (see section 4.4);
Затова не се очаква клирънсът на тигециклин да се повлияе от активните вещества, които инхибират или индуцират активността на изоформите на CYP450. In vitro тигециклин не е нито конкурентен инхибитор, нито необратим инхибитор на CYP450 ензимите (вж. точка 5.2).
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
При почти всички антибактериални средства се съобщава за псевдомембранозен колит, който може да е с различна тежест - от лек до животозастрашаващ.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Преди започване на лечението с тигециклин и редовно по време на лечението трябва да се мониторират чернодробните функционални показатели, коагулационните параметри, хематологичните параметри, амилазата и липазата.
Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Изследвания повишена амилаза в серума, повишена урея в кръвта *НЛР, идентифицирани при постмаркетинговия опит
Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Въз основа на данните от AUC е установено, че тигециклин не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при плъхове при експозиции до 4,7 пъти по-високи от дневната доза при хора.
Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Тетрациклинови антибиотици
Tetracycline class antibiotics
, възникнали вторично след клинично изявена перфорация на черво, или пациенти с начален сепсис или септичен шок (вж. точка 4.8).
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with cIAI secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Усложнена инфекция в корема
• Complicated infection in the abdomen
Как се прилага Tygacil
How Tygacil is given
Всеки флакон съдържа 50 mg тигециклин.
Each vial contains 50 mg tigecycline.
Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Патогените от семейство Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. и Morganella spp.) по правило са по-малко чувствителни към тигециклин отколкото към останалите представители на Enterobacteriaceae.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.)
Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса,
• Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор Тигециклин (Tigecycline)
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка,
• Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting)
При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранозен колит.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
1,2 mg/kg тигециклин на всеки 12 часа интравенозно до максимална доза 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че тигециклин не инхибира метаболизма, медииран от който и да е от следните 6 цитохром P450 (CYP) изоформи:
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Tygacil 50 mg прах за инфузионен разтвор Тигециклин
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e.g. green or black) prior to administration.
Стрептококи от група Viridans
Viridans group streptococci
Поради тези причини Riximyo не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Riximyo може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Riximyo ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
• Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Riximyo ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Размножаването на тези необичайни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
p-стойност Намаление на риска1)
p-value Risk reduction1)
CI (-3,2 %, 24,3 %) a
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a