natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за отшумяването на специфични събития, като например хроматопсия и ERG-промени може да бъде намерена в съответната подточка на раздел „Описание на избрани нежелани реакции“.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the ‘description of selected adverse reactions' section.
- Съобщава се за силно намаляване на зрението при до 1 на 10 пациенти в рамките на една седмица след лечение с Jetrea.
- A severe decrease in vision has been reported in up to 1 in 10 patients within one week after Jetrea treatment.
Приложението, близко свързано по време с други лекарствени продукти в същото око, може да повлияе на активността и на двата лекарствени продукта, поради което не се препоръчва.
Administration in close temporal association with other medicinal products in the same eye may affect the activity of both medicinal products and is therefore not recommended.
Намалена зрителна острота
Visual acuity reduced
Всяко персистиране или прогресия на макулна дупка трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика.
Any persistence or progression of macular hole should be treated according to usual practice.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции възникват през първата седмица след инжекцията.
Most of the adverse reactions occurred within the first week after the injection.
Кога да се потърси спешна помощ от медицински специалист
• When to seek urgent attention from the health care provider
В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителните нарушения не отминат.
In these cases, patients should not drive or use machines until the visual disturbances have resolved.
Вътреочното възпаление/инфекция може да се оцени с биомикроскопия между 2 и 7 дни след инжекцията.
Intraocular inflammation/infection may be assessed using biomicroscopy between 2 and 7 days following the injection.
Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
When the disease progresses the traction may eventually result in the formation of a hole in the macula (called a macular hole).
Повторно приложение в същото око не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Repeated administration in the same eye is not recommended (see section 4.4).
*Окриплазмин е скъсена форма на човешки плазмин, получена чрез рекомбинантна ДНК технология в Pichia pastoris като експресионна система.
*Ocriplasmin is a truncated form of human plasmin produced by recombinant DNA technology in a Pichia pastoris expression system.
Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
The diluted solution should be used immediately as it contains no preservatives.
Не се препоръчва лечение при такива пациенти.
Treatment is not recommended in such patients.
След като се извади от фризера или хладилника, лекарственият продукт може да се съхранява при температура под 25 °C в продължение на 8 часа.
Once removed from the freezer or refrigerator, the medicinal product may be kept below 25 °C for up to 8 hours.
Клиничните данни за ефектите на предозиране на JETREA са ограничени.
The clinical data on the effects of JETREA overdose are limited.
След лечение с Jetrea може да почувствате известно намаление на зрението за определен период от време.
After Jetrea treatment you may experience some decrease in vision for a limited amount of time.
Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Този ефект изглежда е свързан с дозата и е наблюдаван при всички животни, на които е прилаган окриплазмин повече от веднъж.
This effect appeared to be dose-related and was observed in all animals administered intravitreal ocriplasmin more than once.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар/офталмолог.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor/ophthalmologist.
При всички пациенти това се е случило до 3-ия месец.
All had done so by Month 3.
Jetrea за интравитреална инжекция, спазвайте следните инструкции: 1.
To prepare Jetrea for intravitreal injection, adhere to the following instructions: 1.
Jetrea няма да Ви се прилага повече от един път в едно и също око.
You will not be given Jetrea more than once into the same eye.
Съществува риск за значимо намаление на зрителната острота по време на първата седмица след инжекцията.
There is a risk for a significant decrease in visual acuity during the first week after the injection.
Jetrea не трябва да Ви се прилага - ако сте алергични към окриплазмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате (или подозирате, че може да имате) инфекция във или около окото.
- if you are allergic to ocriplasmin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have (or suspect you may have) an infection in or around your eye.
Съобщават се също зрителни симптоми, проявени в контралатералното око или двустранно.
Visual symptoms perceived in the contralateral eye or bilaterally have also been reported.
Всеки флакон трябва да се използва еднократно и за лечение само на едно око.
Each vial should only be used once and for the treatment of a single eye.
Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Beyond the central area, abnormal aspects of the IS/OS band attributed to JETREA have been observed in up to 10% of patients.
Лекарственият продукт трябва да се разреди и да се използва веднага.
The medicinal product should be diluted and used immediately.
Данните за безопасност, наблюдавани при проучване TG-MV-009 са в съответствие с известния профил на безопасност на JETREA.
The safety findings observed in study TG-MV-009 were consistent with the known safety profile for JETREA.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening.
Неотвореният флакон в оригиналната опаковка, защитен от светлина, може да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C) до 1 седмица.
The unopened vial in the original carton protected from light may be stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 1 week.
Няма клинични данни за едновременната употреба на окриплазмин с VEGF-инхибитори (съдов ендотелен растежен фактор) и поради тази причина не се препоръчва.
There are no clinical data on concomitant use of ocriplasmin with VEGF-inhibitors (vascular endothelial growth factor) and therefore it is not recommended.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава и при необходимост ще предприеме коригиращи мерки.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you and take corrective measures if needed.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
При предозиране се препоръчва внимателно наблюдение.
If an overdose occurs, close monitoring is recommended.
Поради това не се препоръчва употребата на Jetrea при тази група пациенти.
The use of Jetrea is therefore not recommended in this patient group.
След размразяване, неотвореният флакон може да се съхранява до 1 седмица в хладилник.
After thawing, unopened vial may be stored for up to 1 week in a refrigerator.
Окриплазмин е протеолитичен ензим със серин протеазна активност, който може да остане в окото няколко дни след интравитреална инжекция (вж. точка 5.2).
Ocriplasmin is a proteolytic enzyme with serine protease activity which could be present in the eye for several days after intravitreal injection (see section 5.2).
Активна или суспектна очна или периокуларна инфекция.
Active or suspected ocular or periocular infections.
Информация за съхранение
Information about storage
Медианата на времето до отшумяване е 22 дни.
The median time to resolution was 22 days.
2) включително скотом
2) including scotoma
Намаляване на VMA, %
% VMA Resolution
JETREA може да повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини поради възможни временни нарушения на зрението (вж. точка 4.8).
The intravitreal injection of JETREA may have a moderate influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances (see section 4.8).
Инактивираният окриплазмин/α2антиплазминов комплекс се изчиства от кръвообращението с полуживот (t1/2) няколко часа.
The inactive ocriplasmin/α2-antiplasmin complex is cleared from the circulation with a half-life (t1/2) of several hours.
Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Only a clear, colourless solution without visible particles should be used.
На 24-ия месец, процентите са съответно 48/145 (33,3%) и 32/73 (43%).
At Month 24, the proportions were 48/145 (33.3%) and 32/73 (43%), respectively.
Въз основа на резултатите от това проучване, не се препоръчва употребата на JETREA като допълнение към витректомия при деца за улесняване на отделянето и отстраняването на стъкловидното тяло.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
JETREA трябва да се използва по време на бременност, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
JETREA should be used during pregnancy only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
При зайци и маймуни случаите на инфилтрати с витреални клетки са с тенденция за намаляване с течение на времето.
In rabbits and monkeys, the incidence of vitreous cell infiltrates tended to resolve over time.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за симптоми, предполагащи вътреочно възпаление/инфекция или някакви други зрителни или очни симптоми.
Patients should be instructed to report symptoms suggestive of intraocular inflammation/infection or any other visual or ocular symptoms without delay.
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIUM
Интравенозното приложение на 10 mg/kg като цяло се понася добре от плъхове и кучета, независимо дали се прилага като еднократна или многократна доза.
Intravenous administration of 10 mg/kg was generally well tolerated in both rat and dog whether administered as single dose or as repeated dose.
Повторното приложение на JETREA в същото око не е достатъчно проучено и поради това не се препоръчва.
Repeated administration of JETREA in the same eye has not been adequately studied and is therefore not recommended.
Над 1 400 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 0,125 mg JETREA в интервенционални клинични изпитвания.
Over 1400 patients have been treated with the recommended dose of 0.125 mg of JETREA in interventional clinical studies.
По време на изпитванията може да се извършва витректомия по преценка на изследователя.
During the studies, vitrectomy could be performed at the discretion of the Investigator.
Пациентите трябва да бъдат съответно проследявани (вж. точка 4.8 и 5.3).
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8 and 5.3).
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
From a microbiological point of view, the medicinal product must be used immediately after opening/dilution.
Визуално проверете флакона за видими частици.
Visually inspect the vial for particulate matter.
Безопасността и ефикасността на окриплазмин при педиатрични пациенти, планирани за витректомия е изследвана в проучване TG-MV-009.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
The safety and efficacy of JETREA administered to both eyes concurrently has not been studied.
3 години, когато се съхранява във фризер (-20 °C ± 5 °C).
3 years when stored in a freezer (-20 °C ± 5 °C).
Jetrea няма да Ви се прилага едновременно в двете очи.
You will not be given Jetrea into both eyes at the same time.
Jetrea действа като отделя стъкловидното тяло от макулата и подпомага затварянето на макулната дупка, ако има такава, което може да намали симптомите, причинени от VMT.
Jetrea works by separating the vitreous humour from the macula, and helping to close the macular hole if one is present, which may decrease the symptoms caused by VMT.
Клиничната ефикасност и безопасност на JETREA за лечение на витреомакулна тракция (VMT) е оценена в 3 двойномаскирани проучвания.
The clinical efficacy and safety of JETREA for the treatment of vitreomacular traction (VMT) was assessed in 3 double-masked studies.
Вижте точка 4.4 за препоръките за наблюдение.
See section 4.4 for monitoring recommendations.
Липсват данни от употребата на JETREA при бременни жени.
There are no data for the use of JETREA in pregnant women.
В някои случаи, някои реакции (като проблясъци, мътнини) могат също да се проявят в нелекуваното око.
Some effects (such as flashes, floaters) can also be perceived from the untreated eye in some cases.
Нежеланите лекарствени реакции с възможна причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или с JETREA са изброени по системо-органни класове по MedDRA и честота, при използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентът е бил с намаление на BCVA от 21 букви по ETDRS спрямо изходната стойност, която се връща до 9 букви спрямо изходната в края на проучването.
The patient had a decrease in BCVA of 21 ETDRS letters from baseline that returned to within 9 letters of baseline at the end of the study.
От 4-те пациенти на JETREA с остро намаление на зрителната острота, 3-ма са се възстановили след витректомия.
Out of the 4 JETREA patients with acute visual acuity decrease, 3 recovered following vitrectomy.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Patients should be monitored appropriately (see section 4.8).
Периокуларната кожа, клепача и очната повърхност трябва да бъдат дезинфекцирани и трябва да се приложи подходяща анестезия и широкоспектърно микробицидно средство за локално приложение преди инжектирането, съгласно стандартната медицинска практика.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad spectrum topical microbiocide should be administered prior to the injection according to standard medical practice.
Пациентът е развил също и лека конюнктивална хиперемия, очно възпаление и миоза, които са преминали с кортикостероидни очни капки.
The patient also developed mild conjunctival hyperaemia, eye inflammation and miosis which resolved with corticosteroid eye drops.
Не са провеждани проучвания по отношение на репродуктивната токсичност.
No reproductive toxicology studies have been performed.
Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Remove the vial from the freezer and allow to thaw at room temperature (takes about 2 minutes).
Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
The efficacy of JETREA was demonstrated in 2 pivotal multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled, 6-month studies in patients with VMT.
Препоръчителната доза е 0,125 mg.
The recommended dose is 0.125 mg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after EXP.
В деня на инжекцията, Вашият лекар/офталмолог ще използва антибактериални капки за очи и ще почисти внимателно окото и клепача, за да се предотврати инфекция.
On the day of the injection, your doctor/ophthalmologist will use antimicrobial eye drops and clean your eye and eyelid carefully to prevent infection.
Липсват данни за карциногенност, мутагенност или репродуктивна токсичност и токсичност на развитието.
No carcinogenicity, mutagenicity or reproductive and developmental toxicity data are available.
Какви са стъпките след лечението с JETREA
• What are the steps following treatment with Jetrea
Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Lens subluxation was observed in 3 animal species at ocriplasmin concentrations above the intended clinical concentration (see section 5.3).
За еднократна употреба.
Single use.
Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
Electroretinographic (ERG) changes (a- and b-wave amplitude decrease) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA; in the majority of cases visual impairment and chromatopsia were also reported.
Единична интравитреална инжекция от 0,175 mg (над препоръчителната доза), или плацебо, е инжектирана в средата на стъкловидното тяло на очите на 24 деца на възраст от 0 до 16 години, 30 до 60 минути преди планираното начало на витректомията.
A single intravitreal injection of 0.175 mg (above the recommended dose), or placebo, was injected in the mid-vitreous of 24 eyes of children aged 0 to 16 years, 30 to 60 minutes prior to the planned start of vitrectomy.
При маймуни след приложението на 125 µg/око (68 µg/ml в стъкловидното тяло) ЕРГ промените се възстановяват напълно до ден 55.
In monkeys, after administration of 125 µg/eye (68 µg/mL vitreous) the ERG was fully recovered by Day 55.
Вашият лекар/офталмолог ще реши дали лечението с Jetrea е подходящо за Вас.
Your doctor/ophthalmologist will decide if treatment with Jetrea is right for you.
Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Monitoring for increases in IOP may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection and tonometry within 30 minutes following the injection.
Дни след инжектиране
Days Post-Injection
На базата на протеолитичната активност на окриплазмин, предклиничните и клинични резултати не може да се изключи възможността за сублуксация на лещата или факодонеза.
Based on the proteolytic activity of ocriplasmin, preclinical and clinical findings, the potential for lens subluxation or phacodonesis cannot be ruled out.
Електроретинографските промени не са прогностични за отрицателни резултати по отношение на зрителната острота; зрителната острота се е подобрила или се е запазила при 15 от 16 пациенти, в сравнение с изходното ниво.
ERG changes were not predictive of negative outcomes in terms of visual acuity; visual acuity improved or was maintained in 15 out of 16 patients compared to baseline.
Системната експозиция на JETREA се очаква да бъде много ниска след интравитреална инжекция.
The systemic exposure of JETREA is expected to be very low after intravitreal injection.
Да се съхранява във фризер.
Store in a freezer.
Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
One case of accidental overdose of 0.250 mg ocriplasmin (twice the recommended dose) has been reported.
Тясната връзка на белтъчните компоненти в макулната зона на VRI допринася за витреомакулната тракция (VMT), водеща до зрително нарушение и/или макулни дупки.
The tight binding of the protein components within the macular area of the VRI contribute to vitreomacular traction (VMT), leading to visual impairment and/or macular holes.
Няма опит от използване на Jetrea при бременни жени или по време на кърмене.
There is no experience of using Jetrea in pregnant women or during breast-feeding.
JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
JETREA should be used during breast-feeding only if the clinical benefit outweighs the potential risks.
Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
This effect was maintained over time and VMA resolution was consistently greater in the JETREA group at each post-injection study visit compared with the sham group.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Your doctor/ophthalmologist will monitor you in case you develop an infection or any complications after the injection.
След интравитреалната инжекция пациентите трябва да се наблюдават за нежелани реакции като (но не само) вътреочно възпаление/инфекция и повишение на ВОН.
Following the intravitreal injection, patients should be monitored for any side effects such as (but not limited to) intraocular inflammation/infection and elevation in IOP.
Jetrea съдържа активното вещество окриплазмин.
Jetrea contains the active substance ocriplasmin.
При интегрирания анализ на Въпросник 25 за зрителната функция на Националния институт по очно здраве (National Eye Institute Visual Function (VFQ-25)) е наблюдавана числена разлика в полза на JETREA спрямо плацебо в скора на всяка подскала, както и в съставния скор.
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical difference in favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
Вашият лекар/офталмолог ще Ви постави също локален анестетик, за да няма болка от инжекцията.
Your doctor/ophthalmologist will also give you a local anaesthetic to prevent any pain from the injection.
Разликата в подобрението на скора от подскалата за общото зрение е статистически значима (6,1 JETREA спрямо 2,1 плацебо, p=0,024).
The difference for improvement in the general vision sub-scale score was statistically significant (6.1 JETREA vs. 2.1 placebo, p=0.024).
Натриев хлорид (NaCl)
Sodium chloride (NaCl) Mannitol
В групата с плацебо процедура не са настъпили събития преди витректомията.
In the sham group, no events occurred prior to vitrectomy.
Концентратът е бистър и безцветен.
The concentrate is clear and colourless.
Вижте точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта за инструкции относно наблюдението след инжектиране.
See section 4.4 of the Summary of Product Characteristics for instructions on post-injection monitoring.
Когато се приложи интравенозно, окриплазмин влиза в катаболитната верига на едногенните белтъци, където бързо се инактивира при взаимодействието му с протеазен инхибитор α2антиплазмин или α2макроглобулин.
When administered intravenously, ocriplasmin enters the endogenous protein catabolism pathway through which it is rapidly inactivated via its interactions with protease inhibitor α2-antiplasmin or α2-macroglobulin.
Процент на пациентите с намалена VMA до ден 180 (месец 6) (TG-MV-006, TGMV-007 и интегрирани данни)
Figure 1: Proportion of patients with VMA resolution up to Day 180 (Month 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 and integrated data)