natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Как се използва Ristaben?
How is Ristaben used?
в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
• in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
За какво се използва Ristaben?
What is Ristaben used for?
в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Какво представлява Ristaben?
What is Ristaben?
Как е проучен Ristaben?
How has Ristaben been studied?
Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Why has Ristaben been approved?
Как действа Ristaben?
How does Ristaben work?
Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
(Свободно избрано) име
MA (EU) Numbers (Invented) name
Името на лекарството е променено на Ablavar на 10 януари 2011 г.
The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Притежатал на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Ablavar е проучен в четири проучвания при 693 пациенти.
Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ablavar.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по-силен сигнал и това помага да се получи поярко изображение.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
За повече информация за лечението с Ablavar - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
С предходно име Vasovist.
Previously known as Vasovist.
Пълният текст на EPAR относно Ablavar може да се намери тук.
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Допълнителна информация за Ablavar:
Other information about Ablavar:
Чувствителността се подобрява в диапазона от 6 до 42%, което означава, че при използване на Ablavar са открити между 6 и 42% повече стенози в сравнение с неизползването му.
The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Ablavar на 3 октомври 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Изображение може да се появи непосредствено след инжектирането и да продължи до един час след вливане на Ablavar.
Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
CHMP решава, че ползите от Ablavar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Освен това Ablavar подобрява точността и спецификата на диагнозата.
Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ablavar.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезии (необичайни усещания, като иглички и изтръпване), дисгеузия (нарушения на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване, включително зачервяване на кожата), гадене (позиви за повръщане), прурит (сърбеж) и чувство за студ.
The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Употребата на Ablavar като усилвател подобрява резултата от сканирането.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
В Ablavar гадолиният е свързан с друго химично вещество, което не позволява метала да се освободи в организма, без да се допуска съединяване с плазмените протеини.
In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Активното вещество в Ablavar, тринатриев гадофосвесет, съдържа гадолиний - „рядък земен“ метал.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Лекарите трябва да избягват употребата на Ablavar при пациенти с тежки бъбречни проблеми или пациенти, които наскоро са преминали или на които предстои трансплантация на черен дроб.
Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография - процедура, при която се правят снимки на кръвообращението в организма чрез сканиране, наречено ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Пациентите са подложени на изследвания поради потенциални проблеми със съдовете, които кръвоснабдяват краката, бъбреците или ходилата.
Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Ablavar се прилага под формата на вливане във вена с продължителност 30 секунди.
Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Ablavar е предназначен за диагностични цели.
Ablavar is for diagnostic use.
На всички пациенти най-напред е направено изследване по стандартен рентгенологичен метод (ангиография), последван от ЯМР изследвания без и с Ablavar, използван като контрастно вещество.
All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Ablavar се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Ablavar е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.
Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Какви ползи от Ablavar са установени в проучванията?
What benefit has Ablavar shown during the studies?
Ablavar е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество тринатриев гадофосвесет
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Какви са рисковете, свързани с Ablavar?
What is the risk associated with Ablavar?
Ablavar се използва за получаване на по-контрастно изображение при пациенти, при които се подозира или са установени проблеми с кръвоносните съдове на корема или крайниците.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Какво представлява Ablavar?
What is Ablavar?
Как е проучен Ablavar?
How has Ablavar been studied?
Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получи по-добро изображение при апаратите за ЯМР.
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
За какво се използва Ablavar?
What is Ablavar used for?
Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Ако се налага употребата на Ablavar, тези пациенти трябва да получават не повече от една доза от лекарството по време на всяко изследване с ЯМР и между инжекциите с Ablavar трябва да има интервал от поне една седмица.
more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Дата на последно актуализиране на текста
This summary was last updated in 01-2011.
Какви са основанията за одобряване на Ablavar?
Why has Ablavar been approved?
Как да използвате Ablavar?
How is Ablavar used?
Активната субстанция, която е по принцип с биологичен произход и има за цел да произведе пасивен имунитет, не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Използвайте игла с диаметър по-голям или равен на 22G, за да предотвратите увреждане на клетките.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/18/228/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
С продукта трябва да се работи и да се инжектира посредством стерилни техники и в чиста околна среда.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля, уведомете Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Boehringer-Gasse 5-11
Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
След това смесете двете суспензии в същата спринцовка, за да получите една доза от продукта (2 ml).
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Добавянето на EAP към стволовите клетки след размразяването и точно преди инжектирането на продукта повишава жизнеспособността на стволовите клетки.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Продуктът трябва да се приложи незабавно след размразяване, за да се предотврати значителна клетъчна смърт.
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Диметил сулфоксид
Dimethyl sulfoxide
При експериментален модел на остеоартрит при коне, тези ефекти се отразяват чрез параметри, свързани с обновяването на хрущяла.
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Няма данни за ефикасност по отношение на лечението на други стави.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага интраартикуларно от ветеринарен хирург, като се вземат специални предпазни мерки, за да се осигури стерилност на инжекционния процес.
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
След инжектирането на продукта стволовите клетки не мигрират и не се разпространяват от третираните стави и синовии до тъканите около синовиалното пространство.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
С помощта на подходящи ръкавици извадете двата флакона (един флакон с клетки (1 ml) и един флакон с EAP (1 ml)) от фризера/течния азот и размразете веднага при 25 °C - 37 °C, например във водна баня, докато съдържанието във всеки от тях се размрази напълно (приблизително 5 минути).
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
Активна субстанция (1 ml):
Active substance (1 ml):
Преди да изтеглите флаконите от контейнера с течен азот, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, дълги ръкави и маска или предпазни очила.
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Жълта и бистра суспензия.
Yellow and clear suspension.
Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен}
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Всяка опаковка (поликарбонатен контейнер) съдържа единична доза от продукта: един флакон със суспензия от стволови клетки и един флакон със суспензия от EAP.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар..
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Безцветна и бистра суспензия.
Colourless and clear suspension.
Работата с течен азот трябва да се извършва на добре проветриво място.
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Ексципиенти (1 ml):
Excipients (1 ml):
Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
При случайно самоинжектиране този продукт може да причини болка, местни възпалителни реакции и подуване в мястото на инжектирането, които могат да продължат няколко седмици, и има вероятност да причини треска.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
При липса на данни за несъвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of incompatibility studies, this veterinary product must not be mixed with other veterinary medicinal products
Срок на годност след приготвяне на инжекционната суспензия съгласно указанията: използвай незабавно.
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Да се съхранява и транспортира в замразено състояние (-90 °C до -70 °C) или в течен азот.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Всяка доза от 2 ml - съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Приготвяне на инжекционната суспензия:
Preparation of the suspension for injection:
Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Този продукт съдържа хондрогенни индуцирани конски мезенхимни стволови клетки и конска алогенна плазма (EAP).
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)