natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове
To treat blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs
Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 5).
Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 5).
Носете тази карта винаги със себе си.
Carry this card with you at all times
Около 25% от приложената доза апиксабан при хора се открива под формата на метаболити, като по-голямата част се елиминират с фекалиите.
Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
Находките от популационен фармококинетичен анализ при пациенти, лекувани с апиксабан, в повечето случаи съответстват на резултатите от фаза І.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Преминаване от противосъсирващи лекарства към Eliquis Спрете приема на противосъсирващите лекарства.
- Changing from anticoagulant medicines to Eliquis Stop taking the anticoagulant medicines.
Не приемайте Eliquis ако сте алергични към апиксабан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате силно кървене ако имате заболяване на орган от Вашето тяло, което увеличава риска от кървене (като активна или скорошна язва на стомаха или червата, скорошно кървене в мозъка) ако имате чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене (чернодробна коагулопатия)
Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
След приложение на натрошена таблетка апиксабан 5 mg, разтворена в 60 ml D5W и въведена чрез назогастрална сонда, експозицията е подобна на тази, наблюдавана в други клинични изпитвания, включващи здрави индивиди, които получават еднократна перорална доза апиксабан 5 mg под формата на таблетка.
Following administration of a crushed 5 mg apixaban tablet suspended in 60 mL of D5W and delivered via a nasogastric tube, exposure was similar to exposure seen in other clinical trials involving healthy subjects receiving a single oral 5 mg apixaban tablet dose.
Статистически значимо превъзходство също е постигнато в ключовите вторични крайни точки, както за масивно кървене, така и за смърт по всякаква причина (вж. Таблица 7).
Statistically significant superiority was also achieved in the key secondary endpoints of both major bleeding and all-cause death (see Table 7).
Сигнална карта на пациента: информация за ползване на картата
Patient Alert Card: handling information
Ефикасността при различните подгрупи, включващи възраст, пол, индекс на телесната маса (BMI), бъбречна функция, индекс за разпространение на БЕ, местоположение на тромба при ДВТ и предшестваща употреба на интравенозен хепарин, по правило е била сходна.
Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Признаците и симптомите на кървене включват поява на синини или подкожни кръвоизливи, катранени изпражнения, кръв в урината, кървене от носа, замаяност, умора, бледност или слабост, внезапно тежко главоболие, изкашляне на кръв или повръщане на кръв.
Signs and symptoms of bleeding include bruising or bleeding under the skin, tar-coloured stools, blood in urine, nose-bleed, dizziness, tiredness, paleness or weakness, sudden severe headache, coughing up blood or vomiting blood.
Относителен риск (95% ДИ)
Relative Risk (95% CI)
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 относно хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (see section 4.4 for haemodynamically unstable PE patients).
При пациенти, на които се прилага съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, са приложими следните препоръки (вж. точка 4.5):
In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
В проучването при операция за протезиране на коленна става по време на планирания период на лечение, в рамото на апиксабан са диагностицирани 4 случая на БЕ, а в групата на еноксапарин - нито един случай.
In the knee replacement surgery study during the intended treatment period, in the apixaban arm 4 cases of PE were diagnosed against no cases in the enoxaparin arm. No explanation can be given to this higher number of PE.
Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 4 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 15 000 пациенти: над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Профилактика на ВТЕ при възрастни пациенти, претърпели елективно ставно протезиране на тазобедрената или на коленната става (VTEp)
Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
Масивен + CRNM
Major + CRNM
При индивиди с леко (креатининов клирънс 51-80 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-29 ml/min) бъбречно увреждане, плазмените концентрации на апиксабан (AUC) са съответно повишени с 16, 29 и 44% в сравнение с индивиди с нормален креатининов клирънс.
In individuals with mild (creatinine clearance 51-80 mL/min), moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and severe (creatinine clearance 15-29 mL/min) renal impairment, apixaban plasma concentrations (AUC) were increased 16, 29, and 44% respectively, compared to individuals with normal creatinine clearance.
Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Брой на събитията/пациенти
Number of events/subjects Event Rate
Известни са следните нежелани реакции, ако приемате Eliquis за лечение или за предотвратяване на повторно появяване на кръвни съсиреци във вените на краката и кръвни съсиреци във вените на белите дробове.
The following side effects are known if you take Eliquis to treat or prevent re-occurrence of blood clots in the veins of your legs and blood clots in the blood vessels of your lungs.
Ако сте претърпели голяма операция на тазобедрената става, обичайно ще приемате таблетките в продължение на 32 до 38 дни.
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 32 to38 days If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 10 to 14 days
При едновременното приложение на двата лекарствени продукта, средните стойности на AUC и Cmax на апиксабан са 15% и 18% пониски, отколкото при самостоятелното им приложение.
Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone.
Рекомбинантен фактор VІІа може да се приложи повторно и дозата да се титрира в зависимост от намаляването на кървенето.
Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
Масивно кървене, определено съгласно критериите на Международното дружество по тромбоза и хемостаза (ISTH).
* Major bleeding defined per International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria.
По тази причина не се очаква апиксабан да промени метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират чрез тези ензими.
Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Крайните точки за безопасност за масивно кървене, съставени от масивно и клинично значимо не-масивно кървене (CRNM), и всички случаи на кървене, показват подобна честота при пациенти, лекувани с апиксабан 2,5 mg спрямо еноксапарин 40 mg (вж. Таблица 5).
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
С неизвестна честота
Not known Uncommon
Препоръчителната продължителност на лечението е 10 до 14 дни.
In patients undergoing knee replacement surgery The recommended duration of treatment is 10 to 14 days.
След 2 дни съвместно приложение на Eliquis с VKA терапия, INR трябва да се измери преди следващата планирана доза Eliquis.
After 2 days of coadministration of Eliquis with VKA therapy, an INR should be obtained prior to the next scheduled dose of Eliquis.
за лечение на кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) и в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм) и за да предотврати на повторно образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката и/или белите дробове.
- to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
Следните лекарства могат да засилят ефекта на Eliquis и да увеличат възможността от появата на нежелано кървене: някои лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол и др.) някои антивирусни лекарства за HIV/СПИН (напр. ритонавир) други лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. еноксапарин и др.) противовъзпалителни или болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина или напроксен).
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
Ето защо приложението на активен въглен може да е от полза за овладяване на предозиране или случайно поглъщане на апиксабан.
Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
При пациентите, които започват лечение с апиксабан, 5 mg трябва да се прилагат два пъти дневно за поне 2,5 дни (5 единични дози) преди кардиоверзио, за да се осигури адекватна антикоагулация (вж.
For patients initiating treatment with apixaban, 5 mg should be given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see section 5.1).
Понастоящем липсва опит от употребата на рекомбинантен фактор VІІа при индивиди, лекувани с апиксабан.
Currently there is no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving apixaban.
Препоръчва се внимателното му приложение при заболявания с повишен риск от кръвоизлив.
It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Ако приемете по-голяма от препоръчителната доза Eliquis, рискът от кървене може да се повиши.
If you take more Eliquis than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
предходен инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА)
• prior stroke or transient ischaemic attack (TIA)
Случаите, преценени като масивен кръвоизлив и CRNM кръвоизлив във всяка анатомична зона са били по правило по-малко в групата на апиксабан в сравнение с групата на еноксапарин/варфарин.
The adjudicated major bleeding and CRNM bleeding at any anatomical site were generally lower in the apixaban group as compared to the enoxaparin/warfarin group.
Апиксабан инхибира свободния и тромб-свързан фактор Ха и протромбиназната активност.
Apixaban inhibits free and clot-bound factor Xa, and prothrombinase activity.
Едновременното приложение на Eliquis с антитромботични средства увеличава риска от кървене (вж. точка 4.5).
The concomitant use of Eliquis with antiplatelet agents increases the risk of bleeding (see section 4.5).
Също така, едновременното прилагане на Eliquis с ацетилсалицилова киселина при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва с повишено внимание поради потенциално по-висок риск от кървене.
Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Случаите, преценени като масивен кръвоизлив по ISTH от гастроинтестиналния тракт, са настъпили при 6 (0,2%) лекувани с апиксабан пациенти и при 17 (0,6%) лекувани с еноксапарин/варфарин пациенти.
Adjudicated ISTH major gastrointestinal bleeding occurred in 6 (0.2%) apixaban-treated patients and 17 (0.6%) enoxaparin/warfarin-treated patients.
При едновременно прилагане на апиксабан с клопидрогел (75 mg веднъж дневно) или с комбинацията от клопидрогел 75 mg и ацетилсалицилова киселина 162 mg веднъж дневно, или с прасугрел (60 mg, последвани от 10 mg веднъж дневно) при изпитвания във фаза I, не е наблюдавано значимо удължаване на времето на кървене или допълнително инхибиране на тромбоцитната агрегация, в сравнение с прилагането на антитромбоцитни средства без апиксабан.
Apixaban coadministered with clopidogrel (75 mg once a day) or with the combination of clopidogrel 75 mg and ASA 162 mg once daily, or with prasugrel (60 mg followed by 10 mg once daily) in Phase I studies did not show a relevant increase in template bleeding time, or further inhibition of platelet aggregation, compared to administration of the antiplatelet agents without apixaban.
Хемодиализата, започната два часа след приложение на единична доза апиксабан 5 mg, намалява AUC на апиксабан с 14% при лицата с ERSD, съответстващо на диализен клирънс на апиксабан 18 ml/min.
Haemodialysis, started two hours after administration of a single dose of apixaban 5 mg, decreased apixaban AUC by 14% in these ESRD subjects, corresponding to an apixaban dialysis clearance of 18 mL/min.
Трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child Pugh A или B).
It should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child Pugh A or B).
Бъбречното увреждане няма очевиден ефект върху връзката между плазмените концентрации на апиксабан и инхибирането на активността на антифактор Ха.
Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
Апиксабан не се препоръчва за лечение на ДВТ и БЕ при пациенти, на които се провежда съпътстващо системно лечение с мощни индуктори както на CYP3A4, така и на P-gp, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана (вж. точка 4.4).
Apixaban is not recommended for the treatment of DVT and PE in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp since efficacy may be compromised (see section 4.4).
Безопасността на апиксабан е изследвана в условията на 7 клинични проучвания фаза ІІІ, в които са включени над 21 000 пациенти: над 5 000 пациенти в проучванията за VTEp, над 11 000 пациенти в проучванията за NVAF и над 4 000 пациенти в проучванията за лечение на ВТЕ (VTEt), със средна обща експозиция съответно 20 дни, 1,7 години и 221 дни (вж. точка 5.1).
The safety of apixaban has been investigated in 7 Phase III clinical studies including more than 21,000 patients: more than 5,000 patients in VTEp studies, more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 20 days, 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
10 филмирани таблетки 20 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 х 1 филмирана таблетка 100 х 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 200 film-coated tablets
В проучването AVERROES общо 5 598 пациенти, счетени от изследователите за неподходящи за VKA, са рандомизирани на лечение с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [6,4%], вж. точка 4.2) или ацетилсалицилова киселина.
In the AVERROES study a total of 5,598 patients considered to be unsuitable for VKA by the investigators were randomised to treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [6.4%], see section 4.2) or ASA.
Като инхибира фактор Ха, апиксабан предотвратява формирането на тромбин и образуването на тромби.
By inhibiting factor Xa, apixaban prevents thrombin generation and thrombus development.
Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с един или повече рискови фактори, като предшествуващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА), възраст ≥ 75 години, хипертония, захарен диабет, симптоматична сърдечна недостатъчност (Клас по NYHA ≥ II).
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
І не показват значими различия във фармакокинетиката на апиксабан между пациенти от бялата раса, азиатци и афроамериканци.
The results across phase I studies showed no discernible difference in apixaban pharmacokinetics between White/Caucasian, Asian and Black/African American subjects.
Зависимостта между плазмените концентрации на апиксабан и антифактор Ха активността е приблизително линейна при широк дозов диапазон на апиксабан.
The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Абнормен вагинален кръвоизлив, урогенитален кръвоизлив
Reproductive system and breast disorders Abnormal vaginal haemorrhage, urogenital haemorrhage
При комбинирано приложение на еноксапарин (40 mg еднократна доза) и апиксабан (5 mg еднократна доза) е забелязан адитивен ефект върху антифактор Ха активността.
After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with apixaban (5 mg single dose), an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed.
По тази причина не се очаква апиксабан да промени метаболитния клирънс на едновременно прилаганите лекарства, които се метаболизират чрез тези ензими.
Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolised by these enzymes.
В проучването ARISTOTLE общо 18 201 пациенти са рандомизирани на двойно-сляпа терапия с апиксабан 5 mg два пъти дневно (или 2,5 mg два пъти дневно при избрани пациенти [4,7%], вж. точка 4.2) или варфарин (целеви INR обхват 2,0-3,0), и пациентите са експонирани на изпитваното лекарство за период от средно 20 месеца.
In the ARISTOTLE study a total of 18,201 patients were randomised to double-blind treatment with apixaban 5 mg twice daily (or 2.5 mg twice daily in selected patients [4.7%], see section 4.2) or warfarin (target INR range 2.0-3.0), patients were exposed to study drug for a mean of 20 months.
Общата честота на прекратяване поради нежелани реакции е 1,8% за апиксабан и 2,6% за варфарин в проучването ARISTOTLE.
The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
ADVANCE-3 (тазобедрена става)
ADVANCE-3 (hip)
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, алергичен едем и анафилаксия
Immune system disorders Hypersensitivity, allergic oedema and Anaphylaxis
Честотата на масивно гастроинтестинално кървене по ISTH (включително кървене от горния гастроинтестинален тракт, долния гастроинтестинален тракт и ректално кървене) е 0,76% на година с апиксабан и 0,86% на година с варфарин.
The incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) was 0.76%/year with apixaban and 0.86%/year with warfarin.
В резултат на инхибирането на фактор Ха, апиксабан удължава коагулационните тестове като протромбиново време (PT), INR (международно нормализирано съотношение) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
As a result of FXa inhibition, apixaban prolongs clotting tests such as prothrombin time (PT), INR and activated partial thromboplastin time (aPTT).
Намален брой на тромбоцитите в кръвта (може да повлияе на кръвосъсирването) Гадене Кожен обрив
- Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на апиксабан и атенолол или фамотидин.
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine.
Това може да включва настояща или скорошна гастроинтестинална язва, наличие на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошна мозъчна или гръбначна травма, наскоро извършена мозъчна, гръбначна или офталмологична операция, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или подозирани езофагеални варици, артериовенозни малформации, съдови аневризми или значими интраспинални или интрецеребрални съдови аномалии.
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities.
Препоръчителната доза апиксабан е 2,5 mg, приемана перорално два пъти дневно при пациенти с NVAF и поне двe от следните характеристики: възраст ≥ 80 години, телесно тегло ≤ 60 kg, или серумен креатинин ≥ 1,5 mg/dl (133 микромола/l).
The recommended dose of apixaban is 2.5 mg taken orally twice daily in patients with NVAF and at least two of the following characteristics: age ≥ 80 years, body weight ≤ 60 kg, or serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L).
Апикс.
Apix.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Филмираните таблетки са розови, овални и с надпис “894” от едната страна и “5” от другата страна.
The film coated tablets are pink, oval and marked with “894” on one side and “5” on the other side.
Eliquis е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 4.3).
Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия при едновременно прилагане на апиксабан и ацетилсалицилова киселина 325 mg веднъж дневно.
Pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were not evident when apixaban was coadministered with ASA 325 mg once a day.
Лечение на ДВТ или БЕ
Treatment of DVT or PE
Отклонения в чернодробните функционални показатели, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased