natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват в детството.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hulio не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed, Hulio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hulio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на  3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в  2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ако бялото бутало се извади от спринцовката, изхвърлете спринцовката и се свържете с доставчика на Hulio за замяна.
• If the white plunger rod is pulled out of the syringe, discard the syringe and contact your Hulio provider for a replacement.
НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
• DO NOT use the pen if it has been dropped onto a hard surface.
Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hulio.
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hulio injection.
Трябва да редувате и сменяте мястото на инжектиране всеки път, като оставяте най-малко 3 cm от последното място на инжектиране.
You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
Лечението с Hulio може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hulio, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hulio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Hulio is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
ASAS частична ремисия BASDAIб 50
ASAS Partial Remission BASDAIb 50
Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при пациенти, лекувани с плацебо, докато средното време до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за пациенти, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези пациенти са имали неуспех от лечението.
The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Поставете спринцовката с покритата игла на работната повърхност.
Set the syringe with covered needle on the work surface.
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с Hulio.
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Ако след лечение с Hulio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hulio (вж. точка 4.8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hulio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hulio should not be given (see section 4.8).
Първична крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторична крайна точка в проучване IV на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Първичната крайна точка в проучване V на РA е процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR в седмица 52.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Изтеглете буталото до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
Pull the plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Дръжте писалката под ъгъл от 90° към мястото на инжектиране, така че да виждате контролното прозорче.
Keep the pen held at a 90° angle to the injection site, and with the Viewing Window visible to you.
Hulio трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
• НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.
• DO NOT put the needle cap back on the needle after it has been removed.
Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да направите инжекцията.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
Не смесвайте друго лекарство в същата спринцовка или флакон с разтвора на Hulio.
Do not mix any other medicine into the same syringe or vial with the Hulio solution.
ASASa,б 40
ASASa,b 40
По време на периода на оттегляне симптомите на псориазиса се възобновяват с времето, с медиана на време до рецидива (понижаване на PGA до „умерен” или „влошаване”) от приблизително 5 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Не смесвайте разтвора Hulio с други лекарства.
Do not mix the Hulio solution with any other medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Hulio.
Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
ASASa,б 20
ASASa,b 20
Пациентите, лекувани с адалимумаб, имат значимо намален риск от обостряне на заболяването по време на началните 12 седмици от лечението.
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Бавно натиснете буталото докрай надолу, докато цялата течност се инжектира и спринцовката е празна.
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Hulio съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство което действа на Вашата имунната система.
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при адалимумаб:
The following side effects have been observed with adalimumab:
възпаление на кръвоносни съдове в кожата;
• inflammation of blood vessels in the skin;
• усещане за учестено биене на сърцето;
• sensation of heart beating rapidly;
На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Patients on adalimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза от 40 mg, е била 64%.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б)
Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест.
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Hulio, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Намаляването на възпалителните лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и дренирането на фистулите са оценени с помощта на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя дрениращи фистули в сравнение с изходното ниво).
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
След единични интравенозни дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Лечението с Hulio трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състоянията, за които Hulio е показан.
Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
НЕ извивайте и не огъвайте капачката на иглата, докато я изваждате; това може да повреди иглата.
• DO NOT twist or bend the needle cover while removing it, this may damage the needle.
Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Hulio може да се прилага и самостоятелно.
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Hulio can be given alone.
Преустановяването на лечението с Hulio трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Discontinuation of Hulio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Здраво натиснете писалката към мястото на инжектиране, за да включите Оранжевия активатор и да започнете инжектирането.
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
Как да използвате Hulio
How to use Hulio
Преди започване на лечението с Hulio всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hulio трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Проучване IV на РA оценява главно безопасността при 636 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
симптоми на проблеми с нервите като мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете и краката;
• symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са подходящи за включване в открито продължение на клиничното изпитване, при което адалимумаб се дава още най-малко 108 допълнителни седмици.
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
киселини/киселинен рефлукс;
• acidity/acid reflux;
Намерете тихо място с добре осветена, чиста и гладка работна повърхност и съберете всички консумативи, които ще са Ви необходими, за да се инжектирате или да Ви бъде направена инжекция.
Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give yourself or receive the injection.
възпаление на кръвоносните съдове;
• inflammation of blood vessels;
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Hulio трябва да бъде своевременно преустановено.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, спринцовката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Лечението с Hulio не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Hulio therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
SPARCCз MRI (Сакроилиачни стави)г,и SPARCC MRI Гръбнак г,й a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е Високочувствителен C-реактивен протеин (mg/L) ж n=73 плацебо and n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб
SPARCC MRI Spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
признаци на рак на кожата като подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Hulio.
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Hulio.
На седмица 16, статистически значимо, поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор, за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]).
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
По време на проучването 19,3% от пациентите са продължили пероралната терапия с антибиотици, която са получавали при изходното ниво.
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Hulio може да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
A single Hulio pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Лекарят на Вашето дете, медицинската сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покаже как да подготвите инжекцията и да я поставите на Вашето дете.
Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
рак засягащ лимфната система (лимфом);
• cancer of the lymph system (lymphoma);
Внимавайте да поставите писалката така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Be careful to place the pen so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hulio.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hulio.
Ако в спринцовката има въздушни мехурчета, натиснете буталото докрай, за да изтласкате разтвора обратно във флакона.
If there are air bubbles in the syringe, push the plunger rod all the way back in to push the solution back into the vial.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните скорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне две последователни визити след изходно ниво
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
Адалимумаб n=274 доверителен интервал)
Adalimumab n=274 confidence interval)
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Hulio, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Hulio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
НЕ докосвайте повече това място преди инжектиране .
• DO NOT touch this area again before giving the injection.
НЕ рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
• DO NOT recycle your used sharps disposal container.
След инжектиране, ако се появи леко кървене от мястото на инжектиране, леко притиснете марля или памучен тампон върху мястото за няколко секунди.
After injection, if slight bleeding occurs from the injection site, lightly press a gauze or cotton ball against the site for a few seconds.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
отключване или влошаване на псориазис (зачервена, люспеста кожа);
• new or worsening psoriasis (red, flaky skin);
Aко Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
If your child has moderate or severe heart failure.
При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с Hulio без съпътстващо лечение с метотрексат.
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Hulio without concomitant treatment with methotrexate.
Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hulio (вж. точка 4.4).
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4).