natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Амлодипин е прилаган безопасно с дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарствени продукти (алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, циклоспорин, антибиотици и перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур.
• if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT2 и други послабо проучени AT- рецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Хиперкалемията може да причини смърт при пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, диабетици, пациенти на съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които могат да повишат концентрацията на калий, и/или при пациенти с други интеркурентни състояния.
Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостеронната система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително реноартериална стеноза), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Препоръчителната доза Onduarp е една таблетка дневно.
Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва при пациенти, тъй като при някои от тях бионаличността на амлодипин може да се увеличи и да доведе до повишение на хипотензивните ефекти.
The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Едновременното многократно приложение на амлодипин и 80 mg симвастатин води до увеличение на нивата на симвастатин до 77%, в сравнение със симвастатин, приложен самостоятелно.
Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Лекарствените продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са заместителите на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE инхибиторите, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус), и триметоприм.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- при възрастни пациенти, които които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в една таблетка
- in adult patients who already receive telmisartan and amlodipine from separate tablets and who wish to take instead the same doses in one tablet for convenience.
В случай на хипотония вследствие лечение с Onduarp, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и, ако е необходимо, да му бъде приложено интравенозно вливане на физиологичен разтвор.
If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
При пациенти с хипертензия, приемането веднъж дневно осигурява клинично значими поннижение на кръвното налягане в легнало и изправено положение, в продължение на целия 24-часов период.
In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
стеснение на аортата (аортна стеноза)
• Narrowing of the aorta (aortic stenosis).
Тези промени, както и класспецифичния ефект на инхибитори на ангиотензин-конвертиращи ензими и други ангиотензин II рецепторен антагонист, изглежда нямат клинична значимост.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,
• Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea,
Свързаните с едема реакции (периферна едема, генерализирана едема и едема) са очаквано по-ниски при пациентите, които приемат Onduarp, в сравнение с тези, които получават амлодипин 10 mg.
The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Отделете таблетката Onduarp от блистера непосредствено преди употреба.
Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващият кръвното налягане ефект на Onduarp.
This is because grapefruit and grapefruit juice may lead to increased blood levels of the active ingredient amlodipine in some patients and may increase the blood pressure lowering effect of Onduarp.
Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъде преустановено незабавно, и, ако е възможно, да се започне алтернатино лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Европейската агенция по лекарствата се освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onduarp във всички подгрупи на педиатричната популация за хипертензия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако е показана едновременна употреба, поради документирана хипокалиемия, е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Onduarp, съдържащи същите компонентни дози в една таблетка, напр. за по-голямо удобство или комплайънс.
Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, влючително и бъбречна недостатъчност, значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.
Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщини следните допълнителни нежелани реакции:
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми (крампи в краката), миалгия болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, muscle spasms (cramps in legs), myalgia back pain, pain in extremity (leg pain)
Едновременната употреба на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, жълт кантарион) може да доведе до понижена плазмена концентрация на амлодипин.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (i.e. rifampicin, Hypericum perforatum) may lead to a lower plasma concentration of amlodipine.
Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.
Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въпреки това, клиничната значимост на това наблюдение не е известна.
However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
При кучета, се наблюдават дилатация и атрофия на бъбречните тубули.
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Onduarp, които съдържат същите компоненти в същите дози.
Adult patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses.
Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на анамниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотензия, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Микрокристална целулоза Повидон K25
Microcrystalline cellulose Povidone K25
Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на лития и токсичност, при едновременно приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа.
Telmisartan and Amlodipine are not removed by haemodialysis.
Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или лаваж на стомаха.
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщине следните допълнителни нежелани реакции:
Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Телмисартан е активен при перорален прием и е специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист (тип AT1).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
(например кетоконазол).
ketoconazole).
След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and
Специални групи популации
Special population
Телмисартан и амлодипин не се диализират.
Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
При някои пациенти с увредена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна ангина пекторис)
• Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Бебетата, чиито майки са са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.
• if you are more than 3 months pregnant.
Амлодипин е инхибитор нa инфлукса на калциевите йони от дихидропиридиновата група (блокер на бавните канали или антагонист на калциевите йони) и инхибира трансмембранния инфлукс на калциеви йони в гладките мускули на сърцето и кръвоносните съдове.
Amlodipine is a calcium ion influx inhibitor of the dihydropyridine group (slow channel blocker or calcium ion antagonist) and inhibits the transmembrane influx of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).
• Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
В 8-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, паралелни групи факториално проучване в 1461 пациенти с лека до тежка хипотензия (усреднено диастолично кръвно налягане от ≥95 до <119 mm Hg), лечението с всяка отделна дозова комбинация Onduarp има за резултат значително по-високо редуциране на диастоличното и систоличното кръвно налягане и по-високи нива на контрол, в сравнение със съответните монотерапии.
In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Полуживотът на елиминиране на телмисартан не се промена при пациентите с увреждане на черния дроб.
The elimination half-life of telmisartan is not changed in patients with hepatic impairment.
Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
• Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол).
• Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Плацебо-контролирано проучване (PRAISE) предназначено за изследване на пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA Class III-IV, които приемат дигоксин, диуретици и ACE инхибитори, е показало, че амлодипин не довежда до повишаване на риска от смъртност или комбинирани смъртност и заболеваемост със сърдечна недостатъчност.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or combined mortality and morbidity with heart failure.
Не са извършвани изпитвания с Onduarp за репродуктивната токсичност при животни.
Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание
Concomitant use requiring caution
Максималната препоръчвана доза е една таблетка Onduarp 80 mg/10 mg на ден.
The maximum recommended dose is Onduarp 80 mg/10 mg, one tablet per day.
След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде продължено.
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
При наличие на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и в повдигнати крайници, като често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната фукция и черепа.
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 to <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Хиперкалемия
Hyperkalaemia
Съпътстващи състояния, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчен лизис (напр. остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, продължителна травма).
- Intercurrent events, in particular dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e.g. infectious diseases), cellular lysis (e.g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extensive trauma).
Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
В продължително, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин в пациенти с NYHA III и IV сърдечна недостатъчност с не-исхемична етиология, лечението с амлодипин се свързва с увеличен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значителна разлика в честотата на влошаване на сърдечната недостатъчност, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).
In a long-term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo (see section 5.1).
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция
Reproductive system, and breast disorders erectile dysfunction
Взаимодействия, свързани с амлодипин
Interactions linked to amlodipine
При пациенти с хипертония, телмисартан редуцира систоличното и диастоличното кръвно налягане, без да засяга честотата на сърцебиене.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
При тази група пациенти се препоръчва приемането на Onduarp да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).
Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Препоръчваната доза на Onduarp е 1 таблетка на ден.
The recommended dose is one tablet a day.
Инфаркт на миокарда, аритмия, вентрикуларна тахикардия, атриална фибрилация
Myocardial infarction, arrhythmia, ventricular tachycardia, atrial fibrillation
С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства, включително Onduarp, напр. баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти.
Medicinal products with blood pressure lowering potential Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
При пациентите, неповлияващи се от амлодипин 5 mg нивата на едема са 4.4% за 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg и 24.9% за 10 mg.
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
- Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години) - Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостеронната система и/или съдържащите калий хранителни добавки.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Да се вземе под внимание едновременната употреба
Concomitant use to be taken into account