natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
The most common side effects with Lixiana (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose bleeds (epistaxis) and the vagina.
Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Lixiana and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lixiana, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Lixiana, see the package leaflet.
Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив, сърбеж, главоболие, замаяност, коремна болка и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash, itching, headache, dizziness, belly pain and abnormal results in tests of liver function.
При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Lixiana (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Установено е, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото стандартния антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Lixiana has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неравномерни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lixiana have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.Other information about Lixiana
Установено е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция).
However, the trend for its benefits in preventing stroke in atrial fibrillation to be less clear in those patients with high creatinine clearance (good kidney function) was considered to require further study.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lixiana, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lixiana on 19 June 2015.
за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове) и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Как действа Lixiana?
How does Lixiana work?
Как се използва Lixiana?
How is Lixiana used?
Защо Lixiana е разрешен за употреба?
Why is Lixiana approved?
В проучване, обхващащо над 8 200 пациенти, е установено, че Lixiana е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Lixiana was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
EMEA/487718/2009 EMEA/H/C/1059
Ref.: EMEA/487740/2009 EMEA/H/C/1059
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Grepid на Pharmathen S.A. на 28 юли 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Grepid to Pharmathen S.A. on 28 July 2009.
Пълният текст на EPAR относно Grepid може да се намери тук.
The full EPAR for Grepid can be found here.
Стандартната доза Grepid е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Grepid is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Grepid може да се прилага при следните групи пациенти:
Grepid can be given to the following groups of patients:
Допълнителна информация за Grepid:
Other information about Grepid:
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Grepid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Grepid?
What are the benefit and risk of Grepid?
Grepid е „генерично лекарство“.
Grepid is a ‘generic medicine'.
Grepid се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Grepid is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grepid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Grepid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Grepid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Grepid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Комитетът препоръчва на Grepid да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Grepid be given marketing authorisation.
Активното вещество в Grepid, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Grepid, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Grepid е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Grepid is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват (агрегират).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Grepid clopidogrel
Grepid clopidogrel EPAR summary for the public
Как е проучен Grepid?
How has Grepid been studied?
Тъй като Grepid е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Grepid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
За какво се използва Grepid?
What is Grepid used for?
Какво представлява Grepid?
What is Grepid?
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Grepid може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Основания за одобряване на Grepid?
Why has Grepid been approved?
• пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); лечение с Grepid може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Grepid can be started between a few days and 35 days after the attack;
Как да използвате Grepid?
How is Grepid used?
Как действа Grepid?
How does Grepid work?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalmoxis.
Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
It is given 21 to 49 days after transplantation, but only if the transplant has not already restored the patient's immune system and if the patient has not developed graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalmoxis?
Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
The safety profile of Zalmoxis is considered acceptable.
Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта.
The main measure of effectiveness was restoration of the immune system as measured by blood levels of T cells.
Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
It must also not be used in patients who have already developed graft-versus-host disease that requires treatment.
Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
The company will also collect data from all patients treated with Zalmoxis through a registry and will monitor their progress after treatment to study long-term safety and effectiveness of the medicine.
При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
The number of patients who survived after one year was 51% for patients who received Zalmoxis compared with 34 to 40% for patients who did not receive Zalmoxis.
Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Zalmoxis is given as an infusion (drip) into a vein lasting 20 to 60 minutes, every month for up to four months until the circulating T cells reach a certain level.
Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
In this study, Zalmoxis was not compared with any other treatment.
За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген“.
These T cells are then genetically modified to include a ‘suicide gene'.
Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента.
The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
За практическа информация относно употребата на Zalmoxis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Допълнителна информация за Zalmoxis
Other information about Zalmoxis
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
What is Zalmoxis and what is it used for?
Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
What are the risks associated with Zalmoxis?
Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген“, който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Каква информация се очаква за Zalmoxis?
What information is still awaited for Zalmoxis?
Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Zalmoxis has been given ‘conditional approval'.
Как действа Zalmoxis?
How does Zalmoxis work?
Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
Why is Zalmoxis approved?
Как се използва Zalmoxis?
How is Zalmoxis used?
Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
(вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Ако пациентът развие болест на транспланта срещу гостоприемника, се прилага ганцикловир или валганцикловир, който убива
If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.