natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva.
При опаковката от 28x1 таблетки, можете да проверите деня, в който последно сте приели таблетка Clopidogrel Teva по календара, отпечатан върху блистера.
For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Teva by referring to the calendar printed on the blister
Ако пациент подлежи на планова операция и антитромбоцитният ефект временно не е желан, клопидогрел трябва да бъде спрян 7 дни преди операцията.
If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти включени в клинични изпитвания, от които повече от12 000 пациенти лекувани в продължение на 1 година или по-дълго.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
при повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата.
− For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Някои лекарства могат да повлияят употребата на Clopidogrel Teva, както и обратното.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa.
Светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “7314”от другата страна.
Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “93” on one side and “7314” on the other side.
Клинично значимите нежелани реакции наблюдавани в клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A се обсъждат по-долу.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Clopidogrel Teva съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel Teva contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, bottle or blister, after EXP.
Бутилките съдържат 30 или 100 филмирани таблетки.
Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Отделете една блистерна клетка от останалите на лентата като внимателно разкъсате перфорациите около нея.
Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Clopidogrel Teva се предлага в:
• Clopidogrel Teva is supplied in:
Нежеланите реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство да предотвратява образуването на кръвни съсиреци.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Тези прояви могат да се дължат на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
These may be due to rare decrease of some blood cells
Трябва да знаете, че “пероралните антикоагуланти” са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Clopidogrel Teva плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти.
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva, консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва
What Clopidogrel Teva is and what it is used for
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Като цяло клопидогрел в доза 75 mg дневно е бил сравняван с АСК в доза 325 mg дневно в CAPRIE без значение на възрастта, пола и расата.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Въпреки това, клопидогрел и АСК са прилагани едновременно до една година (вж. точка
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МІ преди коронарната ангиография.
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva дневно, както е посочено по-горе.
Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva per day as described above.
Системо-органна класифика-ция
System Organ Class
Вашият лекар може да назначи изследване на кръвта.
• Your doctor may order blood tests.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, Вие трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Скорошен инфаркт на миокарда (МI), скорошен инсулт или доказано заболяване на периферните артерии
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Вашият лекар трябва да ви даде и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства, което се използва за обезболяване и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на съсирването на кръвта).
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Докато приемате Clopidogrel Teva:
While you are taking Clopidogrel Teva:
Филмираните таблетки са светлорозови до розови филмирани таблетки с форма на капсула.
• The film-coated tablets are light pink to pink, film coated, capsule shaped tablets.
Активното вещество е клопидогрел.
• The active substance is clopidogrel.
Постоянното приемане на 75 mg дневно води до съществено инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден; тя нараства прогресивно и достига стационарно състояние между Ден 3-ти и Ден 7-ми.
Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Кървене може да настъпи в стомаха или червата, да се появят синини, хематом (необичайно кървене или посиняване на кожата), кръвоизлив от носа или наличие на кръв в урината.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed or blood in the urine.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 88 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
В CARPIE при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Clopidogrel Teva се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуване на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент или смърт).
Clopidogrel Teva is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте получили тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) наведнъж в началото на лечението.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Вие трябва да приемате Clopidogrel Teva толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it.
Предозирането в резултат на прилагане на клопидогрел, може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
• Fever, signs of infection or extreme tiredness.
В CURE не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5 дни преди операцията.
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Жълтеница; силна коремна болка с или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането, понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Teva на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
признаци за чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или бялото на очите (жълтеница), които могат да са или да не са свързани с кървене, появяващо се под кожата като червени точици (подобни на убождане от карфица) и/или объркване (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки“)
• Signs of liver problems such as yellowing of the skin and /or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
От едната страна таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
One side of the tablet is debossed with the number “93”.
Тяхната честота е определена като се използва следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Teva в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като стомашна язва или кървене в мозъка,
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Данни от изпитването CAPRIE са показали, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, могат безопасно да се прилагат едновременно с клопидогрел.
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Какво представлява Clopidogrel Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Clopidogrel Teva
What Clopidogrel Teva is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva How to take Clopidogrel Teva Possible side effects
- Бутилки от полиетилен с висока плътност (НDPE) с полипропиленови запушалки или полипропиленови запушалки, защитени от деца и сушител силикагел, съдържащи 30 или 100 таблетки.
− HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant containing 30 or 100 tablets.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция за Clopidogrel Teva е кървене.
The most common side effect reported with Clopidogrel Teva is bleeding.
Ако се порежете или нараните, времето, което е необходимо за спиране на кървенето може да е по-дълго от обичайното.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Възрастни и старческа възраст Клопидогрел трябва да бъде прилаган като еднократна дневна доза от 75 mg.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Изпитването CLARITY е включвало 3 491 пациенти с начало на симптомите на МІ с STелевация до 12 часа и планирани за тромболитична терапия.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин-специфични: 68,7%, неспецифични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% АСЕ-инхибитори и 63% статини.
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva, но си спомните в рамките на 12 часа след обичайното време, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.
If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva, but remember within 12 hours of usual time,take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Този ефект е бил наблюдаван независимо от възраст, пол и терапия с или без фибринолитици, в рамките на 24 часа.
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази, наблюдавана при едновременното приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. точка 4.8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност = 0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен ((5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група(p=0,23)).
The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Железен оксид, червен (Е172) Железен оксид, жълт (Е172) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код: B01AC04
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC04.
Ако мислите, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви съмнения, попитайте Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Teva.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva.
Проучваната популация е включвала 27,8% жени, 58,4% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% от пациентите са получавали фибринолитици.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and
Пациентите са били рандомизирани да получават клопидогрел 75 mg дневно или АСК 325 mg дневно и са били проследявани за 1 до 3 години.
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
При пациентите, които са били включени в изпитването единствено въз основа на пресен инфаркт на миокарда, клопидогрел е бил числово с по-слабо изразен ефект, но без статистически значима разлика от АСК (RPR=4,0%; CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,
• if you have kidney or liver disease.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel Teva
What you need to know before you take Clopidogrel Teva Do not take Clopidogrel Teva
Ако е пропусната доза: в рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
− Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние наречено “предсърдно мъждене” и не можете да приемате лекарства известни като “перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.
- You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Кървене от дихателната система (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интерстициален пневмонит, еозинофилна пневмония
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
В малък брой от случаите са докладвани кървене в окото, вътречерепен кръвоизлив, в белия дроб или ставите.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
ако имате тежко чернодробно заболяване.
• If you suffer from severe liver disease.
След повтарящи се дози от 75 mg клопидогрел дневно при хора с тежко бъбречно заболяване (креатининов клирънс от 5 до 15 ml/min), инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е било по-слабо (25%) от това наблюдавано при здрави индивиди, въпреки това, удължаването на времето на кървене е било сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, получаващи 75 mg клопидогрел дневно.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Филмово покритие Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 4000
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Вашият лекар може да постави в блокираните или стеснени кръвоносни съдове стент, за да ги запази отворени и да възстанови кръвния поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Шофиране и работа с машини Clopidogrel Teva е малко вероятно да повлияе способноста за шофиране или работа с машини.
Clopidogrel Teva is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.