natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се дължи и на увеличение на свободната фракция на цефтриаксон в плазмата, което допринася за наблюдаваното парадоксално увеличение на общия лекарствен клирънс, с увеличение на обема на разпределение паралелно на това на общия клирънс.
This is also due to an increase in plasma free fraction of ceftriaxone contributing to the observed paradoxical increase in total drug clearance, with an increase in volume of distribution paralleling that of total clearance.
Как изглежда Роцефин и какво съдържа опаковката
What Rocephin looks like and contents of the pack
Цефтриаксон преминава плацентарната бариера и се екскретира в кърмата в ниски концентрации (вж. точка 4.6).
Ceftriaxone crosses the placental barrier and is excreted in the breast milk at low concentrations (see section 4.6).
промени в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция
• Changes in the results of blood tests for liver functions.
Цефтриаксон не претърпява системен метаболизъм, а се превръща в неактивни метаболити от чревната флора.
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Трябва да се прилага подходящо лечение с течности и електролити (вж. точка 4.4).
Appropriate fluid and electrolyte management should be instituted (see section 4.4).
Олигурия Бъбречна преципитация (обратима)
Oliguria Renal precipitation (reversible)
При пациенти с тежка бъбречна и чернодробна дисфункция е препоръчително стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност.
In patients with both severe renal and hepatic dysfunction, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Сенки, погрешно приети за жлъчни камъни, са откривани при ултразвуково изследване на жлъчния мехур и са наблюдавани по-често при дози цефтриаксон 1 g или повече дневно.
Shadows, which have been mistaken for gallstones, have been detected on sonograms of the gallbladder and have been observed more frequently at ceftriaxone doses of 1 g per day and above.
Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на ограничени данни.
The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on limited data.
Пикови концентрации на цефтриаксон в цереброспиналната течност се достигат приблизително 4-6 часа след интравенозно инжектиране.
Peak ceftriaxone concentrations in CSF are reached approximately 4-6 hours after intravenous injection.
При пациенти, които се нуждаят от непрекъсната инфузия на разтвори за тотално парентерално хранене, съдържащи калций, медицинските специалисти могат да обмислят употребата на други антибактериални средства, при които няма подобен риск от преципитация.
In patients requiring continuous infusion with calcium-containing total parenteral nutrition (TPN) solutions, healthcare professionals may wish to consider the use of alternative antibacterial treatments which do not carry a similar risk of precipitation.
кожата или меките тъкани
the skin or soft tissues.
При тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност е препоръчително стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност (вж. точка 4.2).
In severe renal and hepatic insufficiency, close clinical monitoring for safety and efficacy is advised (see section 4.2).
фалшиво положителен резултат за галактоземия (необичайно натрупване на захарта галактоза).
• A false positive result for galactosaemia (an abnormal build up of the sugar galactose).
Гонорея 500 mg като единична доза интрамускулно.
Gonorrhoea 500 mg as a single intramuscular dose.
Проучвания са показали, че цефтриаксон, подобно на някои други цефалоспорини, може да измести билирубина от серумния албумин.
Studies have shown that ceftriaxone, like some other cephalosporins, can displace bilirubin from serum albumin.
вид антибиотик, наречен аминогликозид.
• A type of antibiotic called an aminoglycoside.
Streptococcus pyogenes (Група A) Streptococcus agalactiae (Група Б) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Group A) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus pneumoniae Viridans Group Streptococci
Фармакокинетиката на цефтриаксон е нелинейна и всички основни фармакокинетични показатели, с изключение на елиминационния полуживот, са дозозависими, ако се базират на общата лекарствена концентрация, повишавайки се по-слабо от пропорционално с дозата.
The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear and all basic pharmacokinetic parameters, except the elimination half-life, are dose dependent if based on total drug concentrations, increasing less than proportionally with dose.
Цефтриаксон преминава през плацентарната бариера.
Ceftriaxone crosses the placental barrier.
Цефтриаксон инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена след прикрепване към пеницилин-свързващите протеини (PBP).
Ceftriaxone inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Максималната плазмена концентрация след единична доза от 1 g интрамускулно е около 81 mg/l и се достига 2 - 3 часа след приложение.
The maximum plasma concentration after a single intramuscular dose of 1 g is about 81 mg/l and is reached in 2 - 3 hours after administration.
Употребата при пациенти с анамнеза за нефролитиаза или с хиперкалциурия трябва да се обмисли от лекаря въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск.
Use in patients with history of renal lithiasis or with hypercalciuria should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment.
Взаимодействие със серологични изследвания
Interference with serological testing
По тази причина е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които имат диария по време на приложението на цефтриаксон или след това (вж. точка 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftriaxone (see section 4.8).
Rocephin трябва да се прилага едновременно с други антибактериални средства винаги, когато възможният спектър на бактериалните причинители не попада в неговия спектър (вж. точка 4.4).
Rocephin should be co-administered with other antibacterial agents whenever the possible range of causative bacteria would not fall within its spectrum (see section 4.4).
Проучвания за карциногенност на цефтриаксон не са провеждани.
Carcinogenicity studies on ceftriaxone were not conducted.
При повечето пациенти са налице рискови фактори за холестаза и утаяване, напр. предшестващо лечение, тежко заболяване и тотално парентерално хранене.
Most patients presented with risk factors for biliary stasis and biliary sludge e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition.
Свръхчувствителност към цефтриаксон, към друг цефалоспорин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to ceftriaxone, to any other cephalosporin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Описани са случаи на фатални реакции с преципитати на цефтриаксон калций в белите дробове и бъбреците при недоносени и доносени новородени на възраст под 1 месец.
Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and fullterm neonates aged less than 1 month have been described.
намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия).
• Reduction in number of red blood cells (anaemia).
Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III]) 2 g веднъж дневно за 14-21 дни.
Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
По тази причина определянето на нивото на глюкоза в урината по време на лечение с цефтриаксон трябва да се извършва с ензимни методи.
For this reason, glucose level determination in urine during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
затруднено дишане (бронхоспазъм).
• Difficulty in breathing (bronchospasm).
Препоръчва се често проследяване на международното нормализирано съотношение (INR), като дозировката на лекарството с ефект на антивитмин K се коригира съответно както по време, така и след лечение с цефтриаксон (вж. точка 4.8).
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) is monitored frequently and the posology of the anti-vitamin K drug adjusted accordingly, both during and after treatment with ceftriaxone (see section 4.8).
Цефтриаксон, подобно на други антибиотици, може да доведе до фалшиво положителни резултати от тестове за галактоземия.
Ceftriaxone, like other antibiotics, may result in false-positive tests for galactosaemia.
Сравнително малкото удължаване на полуживота при бъбречно увреждане се обяснява с компенсаторно повишение на небъбречния клирънс, получаващо се в резултат на намаляване на свързването с протеините и съответно увеличение на небъбречния клирънс на общия цефтриаксон.
The relatively modest increase in half-life in renal impairment is explained by a compensatory increase in non-renal clearance, resulting from a decrease in protein binding and corresponding increase in non-renal clearance of total ceftriaxone.
Едновременното приложение на пробенецид не редуцира елиминирането на цефтриаксон.
Simultaneous administration of probenecid does not reduce the elimination of ceftriaxone.
• то наскоро е получавало или ще получава венозно продукт, който съдържа калций.
• He/She has recently been given or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Симптомите могат да включват тежък обрив, който се развива бързо, с мехури или белене на кожата и евентуално мехури в устата.
• The signs may include a severe rash that develops quickly, with blisters or peeling of the skin and possibly blisters in the mouth.
Високият риск от преципитация при новородени се дължи на малкия им кръвен обем и на по-дългия полуживот на цефтриаксон в сравнение с този при възрастни (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
The high risk of precipitation in neonates is a result of their low blood volume and the longer half-life of ceftriaxone compared with adults (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
отклонение в изследване за бъбречната функция (повишен креатинин в кръвта).
• Abnormal kidney function test (blood creatinine increased).
Имуномедиирана хемолитична анемия
Immune mediated haemolytic anaemia
Ограничени данни показват, че в случаи, когато пациентът е с тежко заболяване или предходното лечение не е било успешно, Rocephin може да е ефективен при прилагане на доза 1-2 g дневно интрамускулно в продължение на 3 дни.
Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
кашави изпражнения или диария.
• Loose stools or diarrhoea.
Ако даден пациент развие анемия, докато е на лечение с цефтриаксон, трябва да се има предвид диагноза анемия, свързана с цефалоспорин, и приложението на цефтриаксон трябва да се прекрати до определяне на етиологията.
If a patient develops anaemia while on ceftriaxone, the diagnosis of a cephalosporin-associated anaemia should be considered and ceftriaxone discontinued until the aetiology is determined.
Трябва да се вземе предвид информацията в кратката характеристика на лидокаин.
The information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine should be considered.
Дисеминирана лаймска борелиоза (ранна [стадий II] и късна [стадий III]) 50-80mg/kg веднъж дневно за 14-21 дни.
Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 50-80 mg/kg once daily for 14-21 days.
Площта под кривата плазмена концентрация-време след интрамускулно приложение е еквивалентна на тази след интравенозно приложение на еквивалентна доза.
The area under the plasma concentration-time curve after intramuscular administration is equivalent to that after intravenous administration of an equivalent dose.
Фалшиво положителен тест на Coombs б
Coombs test false positiveb
Анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към някой друг тип бета лактамни антибактериални средства (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
В симптоматични случаи се препоръчва нехирургично лечение и лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението с цефтриаксон въз основа на оценка на конкретното съотношение полза/риск (вж. точка 4.8).
In symptomatic cases, conservative nonsurgical management is recommended and discontinuation of ceftriaxone treatment should be considered by the physician based on specific benefit risk assessment (see section 4.8).
Имуномедиирана хемолитична анемия е наблюдавана при пациенти, получаващи антибактериални средства от класа на цефалоспорините, включително Rocephin (вж. точка 4.8).
An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Въпреки това, при пациенти на възраст над 28 дни цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, могат да се прилагат последователно един след друг, ако се използват инфузионни линии на различни места или ако инфузионните линии се подменят или се промиват добре между отделните инфузии с физиологичен разтвор, за да се избегне преципитация.
However, in patients older than 28 days of age ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially one after another if infusion lines at different sites are used or if the infusion lines are replaced or thoroughly flushed between infusions with physiological salt-solution to avoid precipitation.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с цефтриаксон и приложение на специфична терапия за Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
за лечение на пациенти с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), които имат повишена температура вследствие на бактериална инфекция.
• to treat patients with low white blood cell counts (neutropenia) who have fever due to bacterial infection.
Цефтриаксон е противопоказан при новородени (≤ 28 дни), ако имат нужда (или се очаква да имат нужда) от лечение с интравенозни разтвори, съдържащи калций, включително непрекъснати инфузии на разтвори, съдържащи калций, например парентерално хранене, поради риска от преципитация на цефтриаксон калций (вж. точка 4.3).
Ceftriaxone is contraindicated in neonates (≤ 28 days) if they require (or are expected to require) treatment with calcium-containing intravenous solutions, including continuous calcium-containing infusions such as parenteral nutrition, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see section 4.3).
При пациенти на диализа не се налага допълнително прилагане на доза след диализата.
In patients undergoing dialysis no additional supplementary dosing is required following the dialysis.
Може да се приложи единична доза Rocephin 1-2 g интрамускулно.
A single intramuscular dose of Rocephin 1-2 g can be given.
Не трябва да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
You must not be given Rocephin if:
Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни към цефтриаксон.
£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to ceftriaxone.
Най-малко в един от тези случаи цефтриаксон и калций са прилагани в различен момент и през различни интравенозни линии.
At least one of them had received ceftriaxone and calcium at different times and through different intravenous lines.
Ако сте пропуснали да използвате Роцефин
If you forget to use Rocephin
Какво съдържа Роцефин
What Rocephin contains
Такива преципитати изчезват след прекратяване на терапията с цефтриаксон.
Such precipitates disappear after discontinuation of ceftriaxone therapy.
Цефтриаксон се екскретира в кърмата в ниски концентрации, но при терапевтични дози на цефтриаксон не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Ceftriaxone is excreted into human milk in low concentrations but at therapeutic doses of ceftriaxone no effects on the breastfed infants are anticipated.
В едно in vitro проучване са наблюдавани антагонистични ефекти при комбинация на хлорамфеникол и цефтриаксон.
In an in-vitro study antagonistic effects have been observed with the combination of chloramphenicol and ceftriaxone.
Показания за новородени на възраст 0-14 дни, които имат нужда от специални схеми на прилагане:
Indications for neonates 0-14 days that require specific dosage schedules:
При лечението на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка с някоя от инфекциите, изброени по-горе, или се подозира, че е свързана с някоя от тях
In the treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above
Средни пикови концентрации на цефтриаксон в ликвора при пациенти с бактериален менингит се съобщават със стойности до 25 % от плазмените нива в сравнение с
Mean peak ceftriaxone concentrations in CSF in patients with bacterial meningitis are reported to be up to 25 % of plasma levels compared to 2 % of plasma levels in patients with uninflamed meninges.
Най-често съобщаваните нежелани реакции за цефтриаксон са еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения, диария, обрив и повишение на чернодробните ензими.
The most frequently reported adverse reactions for ceftriaxone are eosinophilia, leucopenia, thrombocytopenia, diarrhoea, rash, and hepatic enzymes increased.
След интравенозна инфузия на цефтриаксон 500 mg, 1 g и 2 g, плазмените нива на цефтриаксон са съответно приблизително 80, 150 и 250mg/l.
After intravenous infusion of ceftriaxone 500 mg, 1 g and 2 g, the plasma ceftriaxone levels are approximately 80, 150 and 250 mg/l respectively.
Може да се обмисли приложение два пъти дневно (през 12 часа), когато се прилагат дози по-високи от 2 g дневно.
** Twice daily (12 hourly) administration may be considered where doses greater than 2 g daily are administered.
Ако като разтворител се използва лидокаин, полученият разтвор никога не трябва да се прилага интравенозно (вж. точка 4.3).
If lidocaine is used as a solvent, the resulting solution should never be administered intravenously (see section 4.3).
Не е наблюдавано влошаване на бъбречната функция след едновременно прилагане на високи дози цефтриаксон и мощни диуретици (напр. фуроземид).
No impairment of renal function has been observed after concurrent administration of large doses of ceftriaxone and potent diuretics (e.g. furosemide).
При пациенти на всяка възраст цефтриаксон не трябва да се смесва или прилага едновременно с интравенозни разтвори, съдържащи калций, дори през различни инфузионни линии или на различни места на инфузия.
In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calciumcontaining intravenous solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.
Ако сте спрели употребата на Роцефин
If you stop using Rocephin
Няма съобщения за взаимодействие между цефтриаксон и перорални продукти, съдържащи калций, или взаимодействие между интрамускулен цефтриаксон и продукти, съдържащи калций (интравенозни или перорални).
There have been no reports of an interaction between ceftriaxone and oral calcium-containing products or interaction between intramuscular ceftriaxone and calcium-containing products (intravenous or oral).
За деца с телесно тегло 50 kg или повече трябва да се дава обичайната доза за възрастни.
• Children with a body weight of 50 kg or more should be given the usual adult dose.
Наличните данни не показват необходимост от корекция на дозата при леко или умерено нарушение на чернодробната функция, при условие че бъбречната функция не е нарушена.
Available data do not indicate the need for dose adjustment in mild or moderate liver function impairment provided renal function is not impaired.
възпаление на лигавицата на устата (стоматит).
• Inflammation of the mucus lining of the mouth (stomatitis).
По тази причина цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, не трябва да се смесват или да се прилагат едновременно (вж. точка 4.3, 4.4 и 6.2).
Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
В случай, че като разтворител се използва разтвор на лидокаин, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)
костите и ставите
bones and joints.
20-50mg Роцефин на всеки килограм телесно тегло на детето веднъж дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
• 20 - 50 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
In vitro проучвания с използване на плазма на възрастни и новородени от кръв от пъпната връв показват, че при новородените има повишен риск от преципитация на цефтриаксон-калций (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 и 6.2).
In vitro studies using adult and neonatal plasma from umbilical cord blood demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium (see sections 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 and 6.2).
50-80 mg Роцефин на всеки килограм телесно тегло на детето веднъж дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
• 50-80 mg Rocephin for each kg of the child's body weight once a day depending on the severity and type of infection.
Принципно препоръчителната доза е 50 mg/kg веднъж дневно за 10-14 дни.
The generally recommended dose is 50 mg/kg once daily for 10-14 days.
Ограничени данни показват, че в случаи, когато детето е с тежко заболяване или първоначалното лечение не е било успешно, Rocephin може да е ефективен при прилагане на интрамускулна доза от 50 mg/kg дневно в продължение на 3 дни.
Limited data suggest that in cases where the child is severely ill or initial therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 50 mg/kg daily for 3 days.
В наличните научни данни няма съобщения за потвърдена интраваскуларна преципитация при пациенти, извън възрастовата група на новородените, лекувани с цефтриаксон и разтвори, съдържащи калций, и други продукти, съдържащи калций.
In the available scientific data, there are no reports of confirmed intravascular precipitations in patients, other than neonates, treated with ceftriaxone and calcium-containing solutions or any other calcium-containing products.
Възрастни, хора в старческа възраст и деца на възраст 12 и повече години, с телесно тегло по-голямо или равно на 50 килограма (kg):
Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
Stevens-Johnson б
Stevens Johnson Syndromeb
непропускливост на външната мембрана при Грам-отрицателни микроорганизми.
• outer membrane impermeability in Gram-negative organisms.
Грам-положителни аероби
Gram-positive aerobes
При предозиране могат да възникнат симптоми като гадене, повръщане и диария.
In overdose, the symptoms of nausea, vomiting and diarrhoea can occur.
Грам-отрицателни аероби
Gram-negative aerobes
При пациенти, лекувани с цефтриаксон, тестът на Coombs може да покаже фалшиво положителни резултати.
In patients treated with ceftriaxone, the Coombs' test may lead to false-positive test results.
100 mg/kg (макс. 4 g)
100 mg/kg (max 4 g)
Преди употреба трябва да се преценят противопоказанията за лидокаин, предупрежденията и друга приложима информация, посочена в кратката характеристика на лидокаин (вж. точка 4.3).
Contraindications to lidocaine, warnings and other relevant information as detailed in the Summary of Product Characteristics of lidocaine must be considered before use (see section 4.3).
Преди интрамускулно инжектиране на цефтриаксон трябва да се изключат противопоказания за лидокаин, когато като разтворител се използва разтвор на лидокаин (вж. точка 4.4).
Contraindications to lidocaine must be excluded before intramuscular injection of ceftriaxone when lidocaine solution is used as a solvent (see section 4.4).
0-14 дни
Neonates 0-14 days
кажете на лицето, което взема пробата, че се лекувате с Роцефин.
• Tell the person taking the sample that you have been given Rocephin.
При дози над 2 g е необходимо интравенозно приложение.
For doses greater than 2 g intravenous administration should be used.