natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт при неспазване на посочените в кратката характеристика инструкции, може да доведе до увеличаване процента на бактерии и гъбички, резистентни съответно към гентамицин и миконазол и следователно до понижаване на ефективността от лечението с аминогликозиди и азолови антимикотични средства, поради възможността за кръстосана резистентност.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance.
1 доза x 50
1 dose x 50
Лечение на остър външен отит и при изостряне на хроничен външен отит, причинен от бактерии, чувствителни на гентамицин и гъбички, чувствителни на миконазол, най-вече Malassezia pachydermatis.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Special warnings:
1 доза x 10
1 dose x 10
1 ml съдържа 1.11 mg хидрокортизонов ацепонат, 15.1 mg миконазол (като нитрат) и 1505 IU гентамицин (като сулфат).
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days
Описана е кръстосана резистентност, т.е. гените, отговорни за резистентността към гентамицина са физически свързани с други гени, определящи друга антимикробна резистентност.
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
ml
Tlf.
B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Малко вероятно е да се наблюдават тератогенност, фетотоксичност и токсичност за майката при прилагане на ВМП в препоръчителната дозировка за кучета.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
E-mail: zoovet@zoovet.ee
Tel: + 372 6 709 006 E-mail: zoovet@zoovet.ee
Easotic/Изотик Капки за уши, суспензия за кучета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs
Капки за уши, суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension.
Ако това се случи, изплакнете обилно с вода.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
Suomi/Finland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER
При системното приложение на гентамицин в по-високи дози може да се наблюдава ототоксичност.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate
Hydrocortisone aceponate 1.11 mg/ml, Miconazole as nitrate 15.1 mg/ml, Gentamicin as sulphate 1,505 IU/ml.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА VIRBAC
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
Ísland VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
Magyarország VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel.:
Česká republika VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel.:
Malta VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
Slovenija VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel:
România VIRBAC 1ère avenue 2065 m - L.I.D 06516 Carros FRANCE
Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предпазител за игла
Pre-filled syringe (glass) with needle guard
2 пълнителя за отпускане на дозата + 2 кърпички, напоени с алкохол
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes
Компанията, кандидатствала за разрешение, е Wyeth Europa Ltd.
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd.
Номер на документа EMEA/186666/2008
Ref. EMEA/37537/2008
Mylotarg не е сравняван с друго лечение при нито едно от проучванията.
Mylotarg was not compared to any other treatment in any of the studies.
Само малък дял от пациентите, чието заболяване се е възвърнало след един предишен курс на лечение, постигат пълна ремисия.
A small proportion of the patients whose disease had come back after one previous course of treatment achieved complete remission.
При всичките три проучвания основната мярка на ефективността е делът на пациентите, които постигат пълна ремисия след седеммесечен курс на лечение.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment.
Те включват тежко и дълготрайно потискане на костния мозък, което води до ниски нива на белите кръвни клетки и тромбоцитите, чернодробни проблеми и нежелани реакции, свързани с вливането, например студени тръпки, треска и понижено кръвно налягане.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure.
Международно непатентовано име (INN): гемтузумаб озогамицин
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin
Компанията е заявила още, че ще продължи да доставя Mylotarg с цел използване при съществуващи текущи клинични изпитвания.
The company also stated that it will continue to supply Mylotarg for use in existing, ongoing clinical trials.
Какво представлява Mylotarg?
What is Mylotarg?
Трудно е обаче да бъде сравнена ефективността на Mylotarg с останалите лечения, използвани при това заболяване, по отношение на това колко продължава ремисията, колко време изминава до влошаване на заболяването или пък какви биха били ефектите от лекарството върху преживяемостта.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival.
Пълната ремисия е състояние, при което левкемичните клетки вече не могат да бъдат открити в кръвта и са в много ниски нива в костния мозък.
Complete remission is when the leukaemia cells can no longer be detected in the blood and are at very low levels in the bone marrow.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 24 януари
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008.
Ефектите на Mylotarg са проучени в три основни проучвания, обхващащи 277 пациенти с CD33-позитивна остра миелоидна левкемия, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение.
The effects of Mylotarg were studied in three main studies involving a total of 277 patients with CD33-positive acute myeloid leukaemia, whose disease had come back after one previous course of treatment.
Кои са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Към онзи момент становището на CHMP е, че не са налице достатъчно доказателства, които да установяват ефективността на Mylotarg за лечение на остра миелоидна левкемия, и следователно ползите от лекарството не превишават рисковете.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to establish the effectiveness of Mylotarg in the treatment of acute myeloid leukaemia, and therefore that the medicine's benefits did not outweigh its risks.
На 20 септември 2007 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Mylotarg 5 mg прах за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на остра миелоидна левкемия.
On 20 September 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mylotarg 5 mg powder for solution for infusion, intended for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Какви са последствията от оказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Mylotarg?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mylotarg?
След това калихеамицин разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells.
Компанията е уведомила CHMP, че на пациентите, включени понастоящем в програми за палиативна употреба, ще продължи да се прилага Mylotarg до завършване на курса на лечение.
The company informed the CHMP that patients currently included in compassionate use programmes will continue to receive Mylotarg until they have finished their course of treatment.
Трябвало е да се използва при CD33-позитивни пациенти, което означава, че върху повърхността си техните раково изменени бели кръвни клети притежават протеин, наречен CD33.
It was to be used in patients who were ‘CD33-positive', meaning that their cancerous white blood cells had a protein called CD33 on their surface.
Mylotarg е трябвало да бъде използван за лечение на пациенти, чието заболяване се е възвърнало след предишен курс на лечение и при които не са подходящи други видове интензивна химиотерапия, например приложението на високи дози цитарабин (друго противораково лекарство).
Mylotarg was to be used to treat patients whose disease had come back after one previous course of treatment, and who were not suitable for other types of intensive chemotherapy such as highdose cytarabine (another anticancer medicine).
Когато антитялото се прикрепи към CD33, клетката резорбира антитялото, както и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
When the antibody attaches to CD33, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща по определени клетки на тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Очаквало се е Mylotarg да се използва за лечение на остра миелоидна левкемия - вид карцином на белите кръвни клетки.
Mylotarg was expected to be used to treat acute myeloid leukaemia, a type of cancer of the white blood cells.
За какво се е очаквало да се използва Mylotarg?
What was Mylotarg expected to be used for?
Поради това CHMP препоръчва на Mylotarg да бъде отказано разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Mylotarg be refused marketing authorisation.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за MYLOTARG
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG
Mylotarg е определен за „лекарство сирак“ на 18 октомври 2000 г. с показание остра миелоидна левкемия.
Mylotarg was designated as an orphan medicinal product on 18 October 2000 for acute myeloid leukaemia.
Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, е цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което е свързано с моноклонално антитяло.
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, is a cytotoxic (cell-killing) substance that is linked to a monoclonal antibody.
Как се очаква да действа Mylotarg?
How is Mylotarg expected to work?
Съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин.
It contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Моноклоналното антитяло, представляващо част от активното вещество (гемтузумаб), е разработено да се свърза с CD33 - антиген, който се среща по повърхността на клетките на острата миелоидна левкемия при около 80% от пациентите.
The monoclonal antibody part of the active substance (gemtuzumab) has been designed to bind to CD33, an antigen which is found on the surface of acute myeloid leukaemia cells in about 80% of patients.
Mylotarg представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Mylotarg is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
CHMP се опасява, че поради начина, по който са разработени, проучванията на Mylotarg не демонстрират полза от лекарството.
The CHMP was concerned that the studies of Mylotarg had not shown a benefit of the medicine, because of the way they were designed.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mylotarg са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът отбелязва, че при употребата на Mylotarg се наблюдават нежелани реакции.
The Committee noted that there were side effects associated with Mylotarg.
След това проучването е удължено до четири години.
The study was then extended to four years.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebif?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebif?
Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Further information on Rebif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rebif са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Rebif's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Състоянието на всички пациенти трябва де се оценява най-малко на всеки две години.
All patients should be assessed at least once every two years.
22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят повисоката доза.
A 22-microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Rebif are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Rebif, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
Some effect on progression of disability could be seen, but only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Какви са рисковете, свързани с Rebif?
What are the risks associated with Rebif?
Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?
What benefits of Rebif have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Rebif are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Rebif:
Other information about Rebif
Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени.
The patients can inject Rebif themselves once they have been trained.
Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.
Rebif received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 May 1998.
Защо Rebif е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Rebif authorised in the EU?
Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за пациентите, на които е приложено плацебо.
The probability of developing MS over 24 months was 62.5% for patients given Rebif three times a week and 75.5% for patients given Rebif once a week compared with 85.8% for patients given placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rebif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rebif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Rebif и за какво се използва?
What is Rebif and what is it used for?
Когато лечението с Rebif се прилага за пръв път, дозата трябва да се увеличава бавно, като се започне с 8,8 микрограма три пъти седмично през първите три седмици, за да се избегнат нежелани реакции.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased from a starting dose of 8.8 micrograms three times a week to avoid side effects.
Заболяването на пациентите се е характеризирало с най-малко два релапса през последните две години.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Освен това Rebif (44 микрограма, прилагани веднъж или три пъти седмично) е сравнен с плацебо при 515 пациенти, които са имали само един пристъп на демиелинизация.
Rebif (44 micrograms given once or three times a week) has also been compared with placebo in 515 patients who had experienced a single attack of demyelination.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Rebif, see the package leaflet.
Пациентите са получавали Rebif (22 или 44 микрограма) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
Rebif не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка форма на депресия или мисли за самоубийство.
Rebif must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Лекарят може да посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението.
The doctor may advise the patient to take a fever-reducing painkiller before each injection and for 24 hours after injection to reduce the influenza (flu)-like symptoms that may occur as a side effect of treatment.
Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
The most common side effects with Rebif (which may affect more than 1 in 10 people) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Rebif се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на МС.
Rebif can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Rebif може да се използва също при пациенти, претърпели само един демиелинизиращ пристъп, придружен от възпаление.
Rebif can also be used in patients who have had a single attack of demyelination accompanied by inflammation.
Активното вещество в Rebif е протеинът интереферон бета-1а от групата на интерфероните, който може да бъде естествено синтезиран от организма, за да му помогне да се бори срещу вируси и други атаки.
The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Rebif е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Rebif is a medicine used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Rebif се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, предварително напълнени писалки и патрони за употреба с електронно устройство за инжектиране.
Rebif is available as a solution for injection in prefilled syringes, prefilled pens and cartridges for use in an electronic injection device.
Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Rebif е проучен при 560 пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Пристъпно-ремитентната МС е вид МС, при която пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми.
Relapsing MS is the type of MS where the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Как се използва Rebif?
How is Rebif used?
Ефективността на Rebif не е показана при пациенти с вторична прогресираща МС (форма на МС, която се развива след пристъпно-ремитентната МС), която не се обостря на пристъпи.
Rebif's effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS) that is not relapsing.
Общ преглед на Rebif и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Rebif and why it is authorised in the EU
Релапсите намаляват с около 30 % за период от две години при приема на Rebif в доза както от 22, така и от 44 микрограма в сравнение с плацебо и с 22 % (Rebif 22 микрограма) и 29 % (Rebif 44 микрограма) за период от четири години.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing MS. Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Rebif съдържа активното вещество интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
Rebif contains the active substance interferon beta-1a.
Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че активното вещество интереферон бета-1а успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Как действа Rebif?
How does Rebif work?
Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS. Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.