natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Крайниците на пациентите са сканирани, като получените от двете техники образи са сравнени.
Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Scintimun, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Scintimun не се използва самостоятелно и трябва да бъде радиоактивно маркиран преди употреба.
Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Scintimun трябва да се използва само в болници със специализирани звена по нуклеарна медицина, а с него трябва да работи само упълномощен персонал.
Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Три до шест часа след инжектирането лекарят сканира крайниците, за да локализира местата в костите, засегнати от остеомиелит.
Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Scintimun не трябва да се използва за диагностика на инфекция при диабетно стъпало (инфекция на краката на пациенти с диабет).
Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Активното вещество в Scintimun, бесилесомаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Scintimun.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Scintimun (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е развитие на антимиши антитела.
The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Изображенията ще показват къде се е натрупал бесилесомаб и това може да се използва от лекаря, за да локализира местата на инфекция или възпаление.
The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
В едно основно проучване при 130 пациенти, за които е имало или има съмнение за остеомиелит в крайниците, радиомаркираният Scintimun е сравнен със стандартна техника за диагностика, при която се използват собствените бели кръвни клетки на пациента, коитo са радиомаркирани преди да се инжектират обратно в пациента.
In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Scintimun е предназначен само за диагностични цели.
Scintimun is for diagnostic use only.
Разтворът се прилага на пациента като еднократна венозна инжекция.
The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Комитетът препоръча на Scintimun да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Scintimun, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Scintimun не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бесилесомаб, други миши антитела или към някоя от останалите съставки.
Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Scintimun:
Other information about Scintimun
Бесилесомаб е предназначен за свързване с антиген, наречен NCA-95, по повърхността на гранулоцитите - вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес и борбата с инфекцията.
Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Тъй като на мястото на инфекцията се събират голям брой гранулоцити, радиоактивният елемент се натрупва на места, засегнати от остеомиелит, където той може да се открие чрез сканиране.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
При инжектиране на радиоактивно маркираното лекарство на пациента моноклоналното антитяло пренася радиоактивния елемент до целевия антиген на гранулоцитите.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Основната мярка за ефективност за Scintimun се основава на степента, в която оценката, направена съгласно изображенията със Scintimun, потвърждава получената с радиоактивно маркирани бели кръвни клетки.
The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Scintimun не трябва да се прилага при пациенти, които имат положителен тест за човешки антимиши антитела (HAMA), както и при бременни жени.
Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Какви ползи от Scintimun са установени в проучванията?
What benefit has Scintimun shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Scintimun?
What is the risk associated with Scintimun?
Scintimun дава резултати, сравними с радиоактивно маркираните бели кръвни клетки, при приложение за диагностика и локализация на остеомиелит на крайниците.
Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Scintimun представлява кит за приготвяне на радиоактивен инжекционен разтвор.
Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Scintimun, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Когато Scintimun е радиоактивно маркиран, радиоактивното съединение технеций (99m Tc) се свързва с бесилесомаб.
When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Използва се в съчетание с други подходящи образни техники за локализиране на инфекция или възпаление в крайниците при възрастни със съмнение за остеомиелит (костна инфекция).
It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Радиоактивният разтвор на Scintimun се приготвя, като се смесят прахът и предоставеният разтворител в кита и след това се извърши радиоактивно маркиране с технеций (99mTc).
A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Как е проучен Scintimun?
How has Scintimun been studied?
Какво представлява Scintimun?
What is Scintimun?
За какво се използва Scintimun?
What is Scintimun used for?
Как се използва Scintimun?
How is Scintimun used?
Той съдържа активното вещество бесилесомаб (besilesomab).
It contains the active substance besilesomab.
Защо Scintimun е разрешен за употреба?
Why has Scintimun been approved?
Как действа Scintimun?
How does Scintimun work?
Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се маркира с радиоактивно съединение. Scintimun е радиоактивно маркиран чрез смесване с разтвор на радиоактивен технеций (99mTc).
Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 април 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 April 2017
То действа чрез блокиране на производството на бактериални протеини, като по този начин предотвратява растежа на бактериите.
It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Фирмата планира да включи тези данни в ново заявление за разрешаване за употреба в ЕС.
The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че решението на фирмата за оттегляне се основава на искане от Агенцията по храните и лекарствата на САЩ за предоставяне на допълнителни данни за безопасност в подкрепа на одобрението в САЩ.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Налице са и опасения, че солитромицин може да е вреден за черния дроб.
There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Не са провеждани проучвания при пациенти с вдишан антракс или вдишана туларемия и фирмата представи данни от лабораторни проучвания.
No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Solithromycin Triskel EU Services се очаква да се използва за лечение на следните бактериални инфекции:
Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Комитетът има забележки във връзка с производствения процес на активното вещество, който не изключва наличието на примеси, и проверката, която гарантира стерилността на продукта за инфузия, не е сметната за валидна.
In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Solithromycin Triskel EU Services.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Solithromycin Triskel EU Services не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Фирмата предостави данни от три проучвания на общо 1 855 пациенти с придобита в обществото пневмония, в които Solithromycin Triskel EU Services е сравнен с други антибиотици (левофлоксацин и моксифлоксацин).
The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда);
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Предлага се под формата на капсули за приемане през устата и като прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Активното вещество в Solithromycin Triskel EU Services, солитромицин, е вид антибиотик, подобен на група антибиотици, наречени „макролиди“.
The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
СНМР изразява опасения, че не са предоставени достатъчно данни в подкрепа на употребата му при вдишан антракс и вдишана туларемия.
The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
вдишан антракс (най-тежката форма на антракс, причинен от вдишване на бактериални спори);
• inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
вдишана туларемия (друго тежко заболяване, причинено от вдишване на бактерии).
• inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Solithromycin Triskel EU Services представлява лекарство, съдържащо активното вещество солитромицин (solithromycin).
Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Solithromycin Triskel EU Services не може да бъде одобрен за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Как действа Solithromycin Triskel EU Services?
How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Какво представлява Solithromycin Triskel EU Services?
What is Solithromycin Triskel EU Services?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Solithromycin Triskel EU Services, показан за лечение на придобита в обществото пневмония, вдишан антракс и вдишана туларемия.
On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
За какво се очаква да се използва Solithromycin Triskel EU Services?
What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Тези реакции често са били преходни.
These reactions have often been transitory.
Необходимо е да знаете допълнителните рискове:
You need to be aware of the extra risks:
По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Therefore, the following should always be adhered to:
Много е важно да прочетете и да разберете информацията за тази тежка реакция.
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Обичайната доза е една таблетка веднъж дневно
• The usual dose is one tablet once a day
Това лекарство не е за деца под 12 години.
This medicine is not for children under 12 years of age.
Отделните компоненти са проучвани при юноши (12 до 17 години).
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Прекъсване поради други причини
Discontinued for other reasons
Типично е такива реакции да се наблюдават в първите няколко седмици или месеци от започването на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Таблицата не се счита за изчерпателна, но представя проучваните класове.
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
85 дни
85 days
Разликата в крайната точка остава статистически значима (p=0,006).
The difference in the endpoint remained statistically significant (p=0.006).
ATC код: J05AR13
ATC code: J05AR13
Ако е възможно, покажете опаковката на Triumeq.
If possible, show them the Triumeq pack.
Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и да не се откриват от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Пациентите са главно бели (66%) или чернокожи (28%) от мъжки пол (87%).
Patients were mainly white (66%) or black (28%) of male sex (87%).
Ден 1 до W 24 Ден 1 до W 24 Ден 1 до W48 W24 до W48
Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
(виж обратната страна на картата)
(see reverse of card)
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекциите.
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Ключови елементи, включени в обучителния материал за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за увеличаване на информацията, която вече е включена в КХП:
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the SmPC:
Фармакокинетичните параметри са сравними с тези, съобщени при възрастни.
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medicine.
Не всеки отговаря на лечението с Triumeq по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Triumeq in the same way.
Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 21 пъти очакваната системна експозиция при хора.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 21 times the expected systemic exposure in humans.
Ако приемате метадон, ще бъдете изследвани за симптоми на отнемане.
If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че вниманието Ви не е засегнато.
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като сте започнали да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
На 96-та седмица, отговорът е съответно 80% спрямо 72%.
At 96 weeks, the response was 80% vs 72%, respectively.
Текуща ART N=278 n (%)
Current ART N=278 n (%)
Triumeq трябва да се използва през втория и третия триместър на бременността само когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Triumeq should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Макар че клиничното значение на тези находки при хора не е известно, тези данни предполагат, че потенциалната клинична полза превишава риска от канцерогенност при хората.
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a potential carcinogenic risk to humans is outweighed by the clinical benefit.
Медиана на възрастта (години) Женски пол
Median Age (years) Female
Няма допълнителни видове нежелани реакции, освен тези, характерни за възрастната популация.
No additional types of adverse reactions have been observed beyond those characterised for the adult population.
Лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
It also increases the number of CD4 cells in your blood.
Общите разлики в лечението на 96-та седмица са приложими за пациенти с висок и нисък вирусен товар на изходно ниво.
Overall treatment differences at Week 96 are applicable to patients with high and low Baseline viral loads.
Липсващи данни по време на прозореца, но включени в проучването
Missing data during window but on study
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Установените и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
Процентът с положително HCV серологично изследване, е 7%.
The proportion with a positive HCV serology was 7%.
Ако по време на бременността сте приемали Triumeq, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
В тези случаи, лекарят трябва да се консултира с продуктовата информация на тези лекарствени продукти.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Свръхчувствителност към активните вещества, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Основните предишни пътища на предаване, са хомосексуален (73%) или хетеросексуален (29%) контакт.
Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Какво представлява Triumeq и за какво се използва
What Triumeq is and what it is used for
10,5 (3,1% до 17,8%) [p=0,005].
10.5 (3.1% to 17.8%) [p=0.005].
Това не се счита за клинично значимо (вж.
This is not considered clinically significant (see Absorption).
Честотите се дефинират като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Поради потенциалния риск от дефекти на невралната тръба с долутегравир, Triumeq не трябва да се използва през първия триместър, освен ако няма друга алтернатива.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено кръвоснабдяване на костта.
In this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Взаимодействието не е проучено (инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
Interaction not studied (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Всички схеми на лечение са прилагани отворено.
All treatments were given open-label.
Като общо правило, когато се взима решение за употреба на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се имат предвид данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Вашата доза метадон да бъде променена.
Your methadone dose may need to be changed.
Повишаване на серумния креатинин настъпва през първата седмица от лечението с долутегравир и стойностите остават стабилни за 96 седмици.
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 96 weeks.
Основните демографски данни и отговорите са обобщени в Таблица 5.
Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
В такива случаи приемът на лекарствени продукти, съдържащи абакавир трябва да се преустанови окончателно.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Дата на първо разрешаване: 2 септември 2014 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 2nd September 2014 Date of latest renewal: