natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Ultibro Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
CHMP обаче счита, че неговата ефикасност за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations.
Ultibro Breezhaler е бил проучван в две основни проучвания, включващи общо 2667 пациенти с ХОББ.
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ultibro Breezhaler се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ultibro Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ultibro Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ultibro Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ultibro Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ultibro Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза - риск.
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ultibro Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium) (43 микрограма).
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Ефектите от Ultibro Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ са клинично значими.
The effects of Ultibro Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ultibro Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (простуди).
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
В двете проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО1, максималния обем въздух, който едно лице може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Той действа като се прикрепя към бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
За повече информация относно лечението с Ultibro Breezhaler, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ultibro Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultibro Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ultibro Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ultibro Breezhaler.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и могат да се приемат за лечими.
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Ultibro Breezhaler е наличен под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация и може да се получи само с рецепта.
Ultibro Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ultibro Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
The active substances in Ultibro Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler.
It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device.
По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Regarding its safety, Ultibro Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ultibro Breezhaler, see the package leaflet.
Когато се инхалира гликопирониум, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
While one study compared the effects of Ultibro Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ultibro Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ultibro Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ultibro Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ultibro Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е много по-ефективно от плацебо и повишава ФЕО1 с около 200 ml.
The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Ultibro Breezhaler също повишава ФЕО1 със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Ultibro Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
A third study studied the effects of Ultibro Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2-adrenergic agonists are commonly combined in the management of COPD.
Какви ползи от Ultibro Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Ultibro Breezhaler have been shown in studies?
Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler
Other information about Ultibro Breezhaler
Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва?
What is Ultibro Breezhaler and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?
What are the risks associated with Ultibro Breezhaler?
2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ultibro Breezhale, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013.
Как се използва Ultibro Breezhaler?
How is Ultibro Breezhaler used?
Защо Ultibro Breezhaler е разрешен за употреба?
Why is Ultibro Breezhaler approved?
Как действа Ultibro Breezhaler?
How does Ultibro Breezhaler work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за ACOMPLIA на sanofi-aventis на 19 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006.
ACOMPLIA се приема по една таблетка веднъж дневно преди закуска.
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Допълнителна информация за ACOMPLIA:
Other information about ACOMPLIA:
Пълният текст на EPAR относно ACOMPLIA може да се намери тук.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Проучванията за прекратяване на тютюнопушенето не показват последователни резултати и да се прецени ефекта на ACOMPLIA в тази област е трудно.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на ACOMPLIA?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Поради това ACOMPLIA не се препоръчва като помощно средство при прекратяване на тютюнопушенето.
Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Той действа чрез блокиране на специфичен тип рецептор - рецептори от канабиноидния тип 1 (CB1).
It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Компанията производител на ACOMPLIA ще осъществи програма за осигуряване употребата на лекарството при пациенти, които се нуждаят от него поради здравословни причини, а не поради козметични причини, като осигури образователни пакети за пациентите и лекарите, както и за проследяване как се използва лекарството.
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Компанията ще използва специални бази данни за наблюдение на нежеланите реакции при ACOMPLIA и особено тези, свързани с нервната система.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
ОЦЕНКА (EPAR) ACOMPLIA Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Комитетът препоръчва на ACOMPLIA да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Активното вещество в ACOMPLIA, римонабант, е канабиноиден рецептор антагонист.
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Какви ползи от ACOMPLIA са установени в проучванията?
What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Необходимо е повишено внимание, когато ACOMPLIA се приема с някои лекарства като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), ритонавир (използван при ХИВ инфекции), телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
ACOMPLIA е лекарство, съдържащо активното вещество римонабант.
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Проведени са също така четири проучвания на ACOMPLIA като помощно средство за спиране на тютюнопушенето при повече от 7000 пациенти, сравнявайки го с плацебо и преценявайки ефекта на лекарството, прилагано в продължение на 10 седмици (една година в едно от проучванията) за спиране на тютюнопушенето и върху рецидиви през следващата година.
Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
За какво се използва ACOMPLIA? ACOMPLIA се използва заедно с диета и физически упражнения за лечение на възрастни пациенти:
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Какви са рисковете, свързани с ACOMPLIA?
What is the risk associated with ACOMPLIA?
След една година всички пациенти, получавали ACOMPLIA, са свалили повече от теглото си в сравнение с пациентите, получавали плацебо: намаляването е средно с 4,9 кг повече в сравнение с плацебо, с изключение на проучването при пациенти диабетици, където разликата в намаляването на теглото е 3,9 кг.
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ефективността на ACOMPLIA е доказана за намаляване на теглото при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и свързаните с това рискови фактори.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Комитетът решава, че ползите от ACOMPLIA са поголеми от рисковете, когато се използва в допълнение към диета и физически упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло с рискови фактори като диабет тип 2 или дислипидемия.
The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Проучванията сравняват ефекта на ACOMPLIA с ефекта на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на теглото в продължение на една до две години.
studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
По време на проучванията най-честите нежелани реакции при ACOMPLIA (наблюдавани при повече от 1 от 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и инфекции на горните дихателни пътища.
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
За пълния списък на всички наблюдавани при ACOMPLIA нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ACOMPLIA са изследвани върху експериментални модели.
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ACOMPLIA е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към римонабант или някоя от от другите съставки, или за жени, които кърмят.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Как е проучен ACOMPLIA?
How has ACOMPLIA been studied?
Проведени са четири проучвания на ACOMPLIA при пациенти с наднормено тегло и със затлъстяване, обхващащи почти 7000 пациенти, чието телесно тегло в началото на проучванията е средно 94 до 104 кг.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Какво представлява ACOMPLIA?
What is ACOMPLIA?
Основания за одобряване на ACOMPLIA?
Why has ACOMPLIA been approved?
Как да използвате ACOMPLIA?
How is ACOMPLIA used?
Проучванията са продължили 12 седмици.
The studies lasted 12 weeks.
Допълнителна информация за Levitra:
Other information about Levitra:
• пациенти, които са претърпели удар или инфаркт през последните шест месеца;
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nplate?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е способността да се получи и задържи ерекция.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Пълният текст на EPAR относно Levitra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levitra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nplate се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
За да бъде Levitra ефективен, е необходима сексуална стимулация.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Тъй като Levitra не е проучен при следните групи пациенти, той не трябва да се приема от:
Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Препоръчителната доза Levitra е 10 mg, приемана около 25 до 60 минути преди сексуална активност.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
За повече информация относно лечението с Levitra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Levitra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Levitra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
пациенти с хипотония (ниско кръвно налягане);
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nplate, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви са рисковете, свързани с Levitra?
What is the risk associated with Levitra?
Какви ползи от Levitra са установени в проучванията?
What benefit has Levitra shown during the studies?
Две допълнителни основни проучвания сравняват таблетките, диспергиращи се в устата, с плацебо при 701 мъже на възраст от 21 до 84 години.
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Филмираните таблетки и диспергиращите се в устата таблетки Levitra са значително поефективни от плацебо по всички показатели във всички проучвания.
Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Levitra се прилага за лечение на възрастни мъже (на възраст 18 или повече години) с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получават или задържат твърд пенис (ерекция), необходим за успешен полов акт.
Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Като блокира разграждането на cGMP, Levitra възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Ако филмираните таблетки Levitra се приемат с храна с високо мастно съдържание, началото на действието им може да се забави.
If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата при пациенти, приемащи други лекарства за инхибиране на ензимите, разграждащи Levitra.
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Активната съставка в Levitra, варденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Levitra е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 2431 мъже с еректилна дисфункция на възраст от 20 до 83 години.
Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Levitra не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към варденафил или към някоя от останалите съставки.
Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Levitra e лекарство, съдържащо активното вещество варденафил (vardenafil).
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levitra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.