natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози от Tamiflu капсули.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата.
This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно:
During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.
There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Шофиране и работа с машини Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Тази таблица не съдържа всички възможни телесни тегла за тази популация.
* This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че Tamiflu оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Няма достатъчно данни за тези пациенти, при които може да са необходими други дози поради незрялостта на физиологичните функции.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до по-ниска експозиция за дадена доза в mg/kg.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт
• Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора.
Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
64% от лицата в старческа възраст и 62% от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Изброените в таблиците по-долу НР спадат към следните категории: много чести (³ 1/10), чести (³ 1/100 дo < 1/10 ), нечести (³ 1/1 000 дo < 1/100), редки (³ 1/10 000 дo < 1/1
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
Няма комбинация с такова количество на активното вещество в капсула, която може да се използва за постигане на желаната концентрация; затова моля използвайте капсула с друго количество на активното вещество.
* There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Проверете дали капачката е сигурна и след това разклатете бутилката Tamiflu перорална суспензия.
Check the cap is secure, and then shake the bottle of Tamiflu oral suspension.
Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на Tamiflu при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Телесно тегло (закръглено към 0,5 kg)
Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Приложението на Tamiflu при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Натриев дихидроген цитрат (E331[a])
Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Получени са съобщения за предозиране с Tamiflu от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит.
Reports of overdoses with Tamiflu have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до мининум тенденцията за задържане на въздух.) 7.
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
При повечето пациенти, тези НР не са довели до преустановяване на лечението с Tamiflu.
In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of Tamiflu.
Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Преди да приемете Tamiflu, уведомете Вашия лекар, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза.
Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Количество Tamiflu суспензия
Amount of Tamiflu suspension
Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-dayold rat pups, including death.
Популация пациенти
Patient Population
Второ, определете броя на капсулите и количеството на носителя (вода, съдържаща 0,05% т./об. натриев бензоат, добавен като консервант), необходими за приготвяне на общия обем (изчислен от горната таблица) на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката, както е показано в таблицата по-долу:
Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Опаковка от една бутилка.
Pack-size of one bottle.
Вземете Tamiflu колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
Take Tamiflu as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Tamiflu суспензия включва допълнителни стъпки.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Tamiflu suspension involves additional steps.
Върху пероралния дозатор има означения за дозата на лекарството в милилитри (ml) (вижте фигурите в Указания за потребителя).
Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Завинтете плътно капачката върху горната част на бутилката, която вече включва и адаптора.
Screw the cap tightly onto the top of the bottle, which now includes the adapter.
Абсорбираният озелтамивир се елиминира предимно (> 90%) чрез превръщането му в озелтамивир карбоксилат.
Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Нежелани реакции при проучванията, изследващи Tamiflu за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение
Table 1 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance
Титанов диоксид (E171) FD и C Blue 2 (индигокармин, Е132)
Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Tamiflu не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Tamiflu и за какво се използва
What Tamiflu is and what it is used for
Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm3, пациенти на системна имуносупресивна терапия и такива с хематологични злокачествени заболявания.
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Когато си вземате рецептата, Вашият фармацевт може да е приготвил лекарството за Вас.
Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на течен Tamiflu от капсули включва допълнителни стъпки.
• If you need smaller doses, making liquid Tamiflu from capsules involves extra steps.
Препоръчва се Tamiflu прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевт преди да се отпусне на пациента (вж. точка 6.6).
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Експозицията на активния метаболит в стационарно състояние е 25 до 35% по-висока при хора в старческа възраст (на възраст от 65 до 78 години) в сравнение с възрастни под 65 години след приложение на сравними дози озелтамивир.
Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35 % higher in older people (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Общо 1 473 деца (включително иначе здрави деца на възраст 1-12 години и деца с астма на възраст 6-12 години) са участвали в клинични проучвания на озелтамивир за лечение на грип.
A total of 1473 children (including otherwise healthy children aged 1-12 years old and asthmatic children aged 6-12 years old) participated in clinical studies of oseltamivir given for the treatment of influenza.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози Tamiflu, описани в точка 4.8
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Съобщените нежелани реакции при кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, са предимно подобни на нежеланите реакции, съобщени при по-големи деца (на възраст 1 година или поголеми).
The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Пригответе нова бутилка от лекарството
Stage 1: Prepare a new bottle of the medicine
Тези случаи включват летален фулминантен хепатит/чернодробна недостатъчност.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
· Бутилка от приготвения Tamiflu перорална суспензия
• A bottle of prepared Tamiflu oral suspension
· Tamiflu може също да се предписва при възрастни, юноши, кърмачета и деца на възраст над 1 година за профилактика на грип според конкретния случай - например, ако сте били в контакт с някой, който има грип.
• Tamiflu can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Tamiflu съдържа озелтамивир, който се отнася към група лекарства, наречени инхибитори на невраминидазата.
Tamiflu contains oseltamivir, which belongs to a group of medicines named neuraminidase inhibitors.
Tamiflu трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
При пациенти с грип, които са приемали Tamiflu, има постмаркетингови съобщения за гърчове и делириум (включително симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много малко от случаите са довели до самонараняване или летален изход.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in self-injury or fatal outcomes.
Пациентите, които не могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози Tamiflu суспензия.
Patients who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на Tamiflu за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
Table 2 Adverse reactions in studies investigating Tamiflu for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.])
Общо 158 деца са получавали препоръчителната доза Tamiflu веднъж дневно в проучване за профилактика след експозиция в домакинствата (n = 99), 6-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика (n = 49) и 12-седмично педиатрично проучване за сезонна профилактика при имунокомпрометирани лица
A total of 158 children received the recommended dose of Tamiflu once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12-week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Tamiflu 6 mg/ml прах за перорална суспензия се предлага в бутилка, съдържаща 13 g прах, който трябва да се смеси с 55 ml вода.
Tamiflu 6 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 13 g powder for mixing with 55 ml of water.
Винаги използвайте пероралния дозатор, който е приложен в кутията и е градуиран така, че да показва дозата в милилитри (ml).
Always use the oral dispenser that is provided in the box and has markings indicating the dose in millilitres (ml).
Ако е възможно, отбележете или подчертайте делението на спринцовката за перорални форми, съответстващо на подходящата доза (съгласно таблицата за дозиране по-горе) за всеки пациент.
If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above) on the oral syringe for each patient.
По-малко от 20% от пероралната белязана доза се елиминира с фекалиите.
Less than 20 % of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Суспензията се дължи на някои от помощните вещества на Tamiflu капсули, които са неразтворими.) 4.
The suspension is caused by some of the excipients of Tamiflu capsules, which are insoluble.)
При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на Tamiflu за профилактика.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in Tamiflu prophylaxis clinical studies.
След приготвяне с 55 ml вода, използваемият обем на пероралната суспензия позволява изтеглянето на общо 10 дози по 30 mg озелтамивир.
After reconstitution with 55 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 30 mg oseltamivir.
Приготвяне на течен Tamiflu вкъщи
Making liquid Tamiflu at home
До ден 6 (последният ден от лечението) FEV1 се е повишил с 10,8% в групата, лекувана с озелтамивир, в сравнение с 4,7% от тази популация с плацебо (р = 0,0148).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто Tamiflu е на пазара:
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му
Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след EXP/Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Tamiflu не е ваксина против грип
Tamiflu is not a flu vaccine
Поставете обратно капачката на бутилката.
Put the cap back on the bottle.
3 mg на kg,
3 mg per kg,
Tamiflu е показан при възрастни и деца, включително доносени новородени, със симптоми, типични за грип, когато грипният вирус циркулира в обществото.
Tamiflu is indicated in adults and children including full term neonates who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Бронхит, Херпес симплекс, Назофарингит, Инфекции на горните дихателни пътища, Синузит
Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Захарин натрий (E954)
Saccharin sodium (E954)
Прахът представлява гранулат или слегнал се гранулат с бял до светло-жълт цвят.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section
- Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.
Prevention of influenza - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
· Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Честота на резистентност към озелтамивир в клиничните проучвания
Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават Tamiflu за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на Tamiflu и 8 на плацебо) са получавали Tamiflu или плацебо за профилактика на грип.
In addition, 199 immunocompromised adult patients received Tamiflu for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 Tamiflu and 8 placebo) received Tamiflu or placebo for the prophylaxis of influenza.
Една бутилка с приготвената суспензия (65 ml) съдържа 390 mg озелтамивир.
One bottle of reconstituted suspension (65 ml) contains 390 mg of oseltamivir.
Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на Tamiflu са оценени в две неконтролирани отворени проучвания, включващи заразени с грип деца на възраст под една година (n=135).
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of Tamiflu have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
· Бутилката, съдържаща Tamiflu прах (в опаковката на лекарството)
• The bottle, containing Tamiflu powder (in the medicine pack)
Децата, при които е установено, че са носители на вирус, резистентен към озелтамивир, по принцип отделят вируса попродължително време в сравнение с лицата с чувствителен вирус.
Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
· Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Използвайте каничката, за да отмерите 55 ml вода Мерителната каничка, предоставена в опаковката, има маркирана линия, която показва точното количество.
• Use the jug to measure 55 ml of water The measuring jug in the pack has a line marked to show you an exact amount.
Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза Tamiflu за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of Tamiflu for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Вижте инструкциите на следващата страница за приготвяне и даване на дозата.
See the instructions overleaf to make up and give a dose.
Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на Tamiflu при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of Tamiflu in patients with influenza, especially in children and adolescents.
· Tamiflu може да се предписва при възрастни, юноши, деца и кърмачета (включително доносени новородени бебета) като профилактично лечение при изключителни обстоятелства - например, ако има глобална епидемия от грип (грипна пандемия) и сезонната грипна ваксина не осигурява достатъчна защита.
• Tamiflu may be prescribed for adults, adolescents, children and infant (including full-term newborn babies) as preventive treatment in exceptional circumstances - for example, if there is a global epidemic of flu (a flu pandemic) and the seasonal flu vaccine may not provide sufficient protection.
Експозицията на предлекарството по отношение на активния метаболит е по-малка от 5%.
Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.