natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване.
Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Инфекции и инфестации Инфекция на роговицата
Infections and infestations
Съхранявайте стоманения първичен съд плътно затворен, за да се предпази от бактериално, гъбично и вирусно замърсяване
Keep the steel primary container tightly closed in order to protect from bacterial, fungal and viral contamination
Биопсия
Biopsy
От деня на операцията в продължение на 2 седмици трябва да се приложат доксициклин 100 mg таблетки два пъти дневно (или амоксицилин 500 mg два пъти дневно) и преднизон перорално с дневна доза 0,5 mg/kg (до максимална доза от 25 mg) на ден.
The following regimen is suggested: Doxycycline 100 mg tablets twice daily (or amoxicillin 500 mg twice daily) and prednisone orally at a daily dose of 0.5 mg/kg (to a maximum dose of 25 mg) per day should be administered from the day of surgery for 2 weeks.
Обезболи окото Ви
• Anaesthetise your eye
Всяка партида се изпраща в кутия с термоизолация с контролиране на температурата за органен трансплант.
Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Той съдържа лимбални клетки, които поддържат доброто състояние на Вашето око, като някои от тях са стволови клетки, които могат да регенерират нови клетки.
• The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Заздравяла тъкан по конюнктивата (защитния слой над бялата част на окото) с увреждане на мястото на свързване с вътрешната част на клепачите (скъсяване на форникса)
• Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Трябва да се извърши внимателна визуална проверка на съда и затварянето, за наличие на повреди.
The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Растеж на конюнктивата над роговицата (птеригиум)
• Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Еквивалент на живи тъкани.
PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Следоперативно лечение
Post-operative treatment
Липсват данни за ефектите на Holoclar върху фертилитета.
Fertility No clinical data on the effects of Holoclar on fertility are available.
Всеки съд съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и покрит с транспортна среда.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached on a fibrin support and covered with transport medium.
Всеки контейнер съдържа 3,8 cm2 автоложен човешки роговичен епител върху фибринова подложка и потопен в транспортна среда.
Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Holoclar се доставя под формата на една отделна терапевтична доза, намираща се в съд с капачка на винт.
Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Кървене от кожата на клепача
• Bleeding from the eye lid skin
Годен до: дата/месец/година
EXPIRY DATE EXP : Day / Month / Year At time: Hour / Minute (CET)
Трябва да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес на съда на
Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
След това, материалът за имплантиране се поставя под отделената от подлежащите тъкани конюнктива.
Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Италия
Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Как се прилага Holoclar
How Holoclar is given
След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
This biopsy will then be used to make
Потенциалните фактори, водещи до усложнения, са съпътстващо неправилно позициониране на клепачите, заздравяла тъкан на конюнктивата със скъсяване на форникса, роговична анестезия и/или анестезия и/или тежка хипоестезия на конюнктивата, птеригиум и тежък случай на сухо око.
Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Ще отстрани старата заздравяла повърхност от роговицата
• Remove the scarred surface of the cornea
Инфекция на роговицата
Corneal infection
Телефон: +3905212791 Телефакс: +390521 774468
Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Нарушения на очите - залепване на клепача, зачервяване, подуване на окото,
• Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
БАРКОД <Неприложимо>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Не са провеждани конвенционални фармакодинамични проучвания за Holoclar.
Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Кървене в областта на конюнктивата, кървене в окото, дефект на роговичния епител, болка в окото, глаукома/повишено вътреочно налягане, улцерозен кератит
Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Как да съхранявате Holoclar
How Holoclar is stored
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Chiesi CZ s.r.o.
По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Имлантиране на Holoclar
Visit 2: Holoclar implantation
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
If you get any side effects, talk to your surgeon.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия хирург.
- If you get any side effects, talk to your surgeon.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Противопоказана употреба на капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид - Нежелани реакции при лечение с антибиотици и кортикостероиди след трансплантация
Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Скъсване на шевовете
Suture rupture
Подкожно кървене
Haemorrhage subcutaneous
Holoclar 79 000 - 316 000 клетки/cm2 еквивалент на жива тъкан.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Препоръчителната доза на Holoclar е 79 000 - 316 000 клетки/cm², съответстващо на 1
The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Болка в окото
• Eye pain
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
• Uneven eyelids
Потенциално инфектиран биологичен материал.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Potentially infected biological material.
Лимб
Batch
Други лекарства и Holoclar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Вземане на биопсия
Visit 1: Biopsy taken
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Механизмът на действие на Holoclar е заместване на роговичния епител и изгубените лимбални стволови клетки при пациенти с разрушаване на лимба в следствие на изгаряния на очите.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
ЗАТВАРЯЩА СЕ С ЦИП ТОРБИЧКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
И НА ПРОДУКТА ПАРТИДА:
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Адхезия на конюнктивата, хиперемия на конюнктивата, оток на роговицата, перфорация на роговицата, очно дразнене, фотофобия
Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Скъсване на шев
• The stitches break
Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
промяна във вкуса (нарушения на вкуса),
• changes in taste (taste disturbances),
При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
In small children this can be 4 to 6 times per day.
Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Talk to your doctor for the details.
Трябва да спазвате тази диета внимателно.
You must follow this diet carefully.
Пациентът се възстановява в рамките на 48 часа след симптоматично лечение.
The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Ако ги смесите с храна е важно да се приемат незабавно.
If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Това ще запази гранулите без вкус.
This will keep the granules from producing any taste.
Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Съдържание на клинично важни електролити
Content of clinically important electrolytes
влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
• worsening of existing neurological conditions.
Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
After the first opening, to be used within 45 days.
Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
сте бременна.
• are pregnant.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PHEBURANE, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking PHEBURANE if you:
• валпроат (антиепилептично лекарство),
• valproate (an antiepileptic medicine),
Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
EU/1/13/822/001
Периодът на полуелиминиране се изчислява съответно на 1,3 и 2,4 часа.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Периодът на полуелиминиране е приблизително 0,8 часа.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Не е известен ефектът, който приемът на храна има върху абсорбцията.
The effect of food on absorption is unknown.
След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела “Бременност и кърмене” по-горе) или менопауза.
If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Важно е да се отбележи, че ранната диагноза и незабавното започване на лечението подобряват преживяемостта и крайния изход.
It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Това трябва да бъде взето под внимание по-специално за тези, които са на диета с ниско съдържание на сол.
This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Увеличено тегло.
Increased weight
Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
• Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
намален слух,
• decrease in hearing,
Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
If you need laboratory tests, it is important to remind your doctor that you are taking PHEBURANE, since sodium phenylbutyrate may interfere with certain laboratory test results (such as blood electrolytes or protein, or liver function tests)
Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Един случай на свръхдоза е наблюдаван при 5-месечно бебе с инцидентно приета единична доза от 10 g (1370 mg/kg).
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Други лекарства и PHEBURANE
Other medicines and PHEBURANE
Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Трябва да приемате PHEBURANE през устата.
You should take PHEBURANE by mouth.
Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Приблизително 80 - 100 % от лекарственият продукт се отделя през бъбреците в рамките на 24 часа като конюгиран продукт - фенилацетилглутамин.
Approximately 80 - 100 % of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
• suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.
Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
9,9 - 13,0 g/m2/ден за деца с тегло над 20 kg, юноши и възрастни.
• 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Чести депресия, раздразнителност
Common depression, irritability
В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
The mean time to peak concentration was 1 hour and the mean peak concentration 195 μg/ml.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Тя се възстанови след намаляване на дозировката, с изключение на пристъпи на рекурентен панкреатит, което в крайна сметка води до прекъсване на терапията.
She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Това трябва да се вземе под внимание при пациенти със захарен диабет.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
PHEBURANE may be required life-long unless orthotropic liver transplantation is elected.
PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
PHEBURANE helps the body to eliminate waste nitrogen, reducing the amount of ammonia in your body.
450 - 600 mg/kg/ден за новородени, кърмачета и деца с тегло под 20 kg.
• 450 - 600 mg/kg/day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg
дезориентация,
• disorientation,
сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако се назначава допълнителен прием на калории, препоръчително е да се използва продукт без протеини.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
The maximum daily dose of this medicinal product is equivalent to 125% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Това може да се дължи на липофилността на натриевия фенилбутират и разликите в обема на разпределение вследствие на това.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Проявите на невротоксичност са главно сънливост, умора и леко замайване.
Manifestations of neurotoxicity were predominantly somnolence, fatigue and light-headedness.
Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Терапевтично наблюдение
Therapeutic monitoring
Нежеланите лекарствени реакции касаят основно репродуктивната и гастроинтестиналната системи.
Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Дневната доза трябва да се определя индивидуално според поносимостта на пациента към протеини и дневния прием на белтъчини в диетата, необходим за стимулиране на растежа и развитието.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient's protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Съдържа натрий и захароза.
Contains sodium and sucrose.
Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
What PHEBURANE is and what it is used for
Обичайната обща дневна доза натриев фенилбутират според клиничния опит е:
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Хемодиализата или перитонеалната диализа могат да са от полза.
Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.