natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexyon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexyon.
Допълнителна информация за Hexyon:
Other information about Hexyon
Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.
Hexyon contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hexyon е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация.
Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
За повече информация относно лечението с Hexyon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
What are the risks associated with Hexyon?
За практическа информация относно употребата на Hexyon пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер дозата най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца.
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
What benefits of Hexyon have been shown in studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexyon включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
Ваксинирането с Hexyon трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура.
Vaccination with Hexyon should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexyon е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexyon да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини.
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
• инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Hexyon is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexyon не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexyon или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин).
Hexyon must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexyon or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexyon, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexyon се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix).
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Какво представлява Hexyon и за какво се използва?
What is Hexyon and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexyon, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
За бустер дозата може да се използва Hexyon или подходяща комбинация от други ваксини.
Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexyon се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix.
These studies showed that Hexyon produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
Как се използва Hexyon?
How is Hexyon used?
Hexyon се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки.
Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexyon, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexyon on 17 April 2013.
Как действа Hexyon?
How does Hexyon work?
Защо Hexyon е разрешен за употреба?
Why is Hexyon approved?
В проучването децата, получили Hexyon, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца.
In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexyon.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexyon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexyon защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата.
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Hexyon е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит
Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
CHMP отбелязва, че е показано, че Hexyon произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H.
The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Освен това, докато таблетките могат да се приемат с храна или между храненията, пациентът трябва да приема капсулите поне 1 час след хранене и да не се храни до 2 часа след това.
Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Дозите в милиграми са различни за таблетките и капсулите.
The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Допълнителна информация за Lynparza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lynparza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lynparza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lynparza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 декември 2014 г.
Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Лечението продължава, докато заболяването не се влоши.
Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Lynparza се предлага под формата на таблетки (100 и 150 mg) и капсули (50 mg), които пациентът приема два пъти на ден.
Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Рак на яйчниците
Ovarian cancer
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lynparza непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Дозата и изборът между капсули и таблетки Lynparza зависи от това за какво заболяване се прилага.
The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
По тази причина, когато PARP протеините са блокирани, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Лечението може да се прекъсне или спре или дозата да се намали при появата на определени нежелани реакции.
Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
За повече информация относно употребата на Lynparza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При напреднал рак на яйчниците лекарят може да спре лечението след 2 години, ако рентгенови изследвания не показват признаци на рак.
In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Lynparza е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Най-честите нежелани реакции при Lynparza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (киселини), кашлица, главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), намален апетит, замаяност, болка в коремната област (стомашна болка), диспнея (затруднено дишане), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта).
The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lynparza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентките, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Lynparza може да удължи времето, през което пациентките живеят без влошаване на заболяването.
Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Защо Lynparza е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lynparza authorised in the EU?
Фирмата, която предлага Lynparza, ще извърши проучвания, за да потвърди допълнително ползата, включително дългосрочната полза от лекарството при пациентки с рак на яйчниците.
The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Нежеланите реакции при Lynparza са предимно леки или умерени и обикновено подлежат на овладяване.
The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Lynparza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Активното вещество в Lynparza, олапариб, блокира действието на ензимите, наречени човешка поли (ADP рибоза) полимераза (PARP), които помагат за възстановяване на повредената ДНК в клетките (нормални и ракови клетки) по време на клетъчното делене.
The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Допълнителна информация за Lynparza:
Other information about Lynparza
Lynparza съдържа активното вещество олапариб (olaparib).
Lynparza contains the active substance olaparib.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lynparza, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lynparza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Lynparza?
What are the risks associated with Lynparza?
Какво представлява Lynparza и за какво се използва?
What is Lynparza and what is it used for?
Проучванията показват, че Lynparza увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на заболяването, след като лечението с химиотерапия на базата на платина е довело до свиване или изчезване на рака:
Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Какви ползи от Lynparza са установени в проучванията?
What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Lynparza е ефективен в проучване, обхващащо 302 пациентки с HER2-отрицателен рак на гърдата с BRCA1/2 мутации, чийто рак се е разпространил.
Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
При рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак Lynparza може също да отложи следващия цикъл на химиотерапия на базата на платина.
In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
В трето проучване, обхващащо 391 пациенти с напреднал стадий на рак, който има BRCA1/2 мутации, заболяването не се е влошило при около 74 % от пациентите, приемащи Lynparza в продължение на 2 години, в сравнение с 35 % от пациентките на плацебо.
• In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Пациентките, лекувани с Lynparza, живеят без влошаване на заболяването средно 7,0 месеца в сравнение с 4,2 месеца при пациентките, лекувани с друго противораково лекарство, избрано от лекаря.
Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Общ преглед на Lynparza и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
− жени, чиито рак се е появил отново (рецидивирал) след предходно лечение и при които в резултат на химиотерапия на базата на платина ракът се е свил или изчезнал;
− women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
продължаващо лечение на високостепенни (бързо растящи) ракови заболявания на яйчниците, фалопиевите тръби (които свързват яйчниците с матката) и перитонеума (мембранна облицовка на корема) при:
• continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
При новодиагностицирани жени с авансирал рак с мутации (промени) в единия или двата гена, известни като BRCA1 и BRCA2, които са лекувани с химиотерапия на базата на платина и при които в резултат на това лечение ракът се е свил или изчезнал;
− in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Как се използва Lynparza?
How is Lynparza used?
По време на лечението с Lynparza и един месец след спиране на лечението жените не трябва да кърмят.
Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Как действа Lynparza?
How does Lynparza work?
В проучване при 295 пациентки с рецидивирал рак на яйчника, фалопиевата тръба или перитонеума е установено, че пациентките, получаващи Lynparza, са живели средно 19,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при пациентките, получаващи плацебо (сляпо лечение).
• A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
В друго проучване, обхващащо 265 пациентки с рецидив на рак, приемащите Lynparza са живели средно в продължение на 8,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,8 месеца при пациентките на плацебо.
• In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
При пациентки с рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или перитонеален рак и при пациенти с HER2-отрицателен рак на гърдата с мутации в BRCA гените, чийто рак се е разпространил, изходът обикновено е неблагоприятен.
Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
лечение на рак на гърдата, който е HER2-отрицателен и който се е разпространил извън първоначалното място при пациенти с мутации в гени на BRCA1 или BRCA2
• treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimpat?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Може да се използва и при пациенти, които временно не могат да приемат таблетките или сиропа.
It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimpat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimpat.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Фирмата представи също данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст от четири години, както и подкрепящи резултати от проучвания за безопасността на Vimpat при тази популация.
The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Какви са рисковете, свързани с Vimpat?
What are the risks associated with Vimpat?
Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Какво представлява Vimpat и за какво се използва?
What is Vimpat and what is it used for?
Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно.
If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Това е в сравнение с 23 % от пациентите на плацебо.
This compared with 23% of the patients taking placebo.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Две допълнителни проучвания разглеждат подходящата продължителност на инфузията с разтвор на Vimpat и сравняват безопасността ѝ с тази на инфузии с плацебо при общо 199 пациенти.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12 месеца.
Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Може да се използва за лечение на парциални припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в други части на мозъка).
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?
What benefits of Vimpat have been shown in studies?