natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие може да имате денга, но да нямате симптоми (нарича се „асимптоматична“).
You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
• имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
• have a weak immune system (the body's natural defences).
Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Хоспитализирани и/или клинично тежки форми на треска денга в данните за дългосрочно проследяване на безопасността
Hospitalised and/or clinically severe dengue fever in long-term safety follow-up data
Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
*Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
N: брой участници на проучване
N: number of subjects per study
След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Дългосрочно персистиране на антитела
3.3 Long-term persistence of antibodies
Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
No specific studies have been performed on fertility.
Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
лека до висока температура или остро заболяване.
• a mild to high fever or acute disease.
Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Има ограничени данни от употребата на Dengvaxia при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Проучване N
Study N
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
- Бременни жени (вж. точка 4.6).
• Pregnant women (see section 4.6).
След реконституиране да се използва незабавно.
After reconstitution, use immediately.
Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Контролната група в проучванията на денга се определя като лица, които са получили поне една инжекция с плацебо или сравнителна ваксина.
The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Всички останали дози от ваксината трябва да се изхвърлят в края на имунизационната сесия или в рамките на 6 часа след реконституирането, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Тези данни са недостатъчни, за да се направи заключение за липсата на потенциални ефекти на Dengvaxia върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
• ever had any health problems when given a vaccine.
Нежеланите реакции са изброени според следните категории честота:
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
- Лица със симптоматична HIV инфекция или с асимптоматична HIV инфекция, придружена от данни за нарушена имунна функция.
• Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за реконституиране.
Read the package leaflet before use and for reconstitution instructions.
Алергични, включително анафилактични реакции са съобщени много рядко.
Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Други лекарства и Dengvaxia
Other medicines and Dengvaxia
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Dengvaxia е ваксина.
Dengvaxia is a vaccine.
CYD15: Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико.
CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
Additional side effects in adults:
Денга не се предава директно от човек на човек.
Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
A decrease in the GMTs against all 4 serotypes was observed one year after the third injection.
Как действа ваксината
How the vaccine works
лекарства, наречени „имуноглобулини“ или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
• medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Следователно тази фаза включва периода на наблюдение на първичната крайна точка от 28-ия ден след третата инжекция до края на активната фаза.
This phase includes therefore the primary endpoint observation period from 28 days after the third injection up to the end of the Active Phase.
Стерилното изтегляне на дозата не е напълно спазено.
• Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
За да сте сигурни, че Dengvaxia е подходяща за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете.
To make sure that Dengvaxia is suitable for you or your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse if any of the points below apply to you or your child.
ниско кръвно налягане, което причинява замаяност или припадък
• low blood pressure causing dizziness or fainting
Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
• If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
За да се избегне ваксиниране на фалшиво положителни лица, трябва да се използват само методи за изследване, които дават адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
CYD14: Индонезия, Малайзия, Филипините, Тайланд, Виетнам.
CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
You should take precautions to prevent mosquito bites.
Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Cases: number of subjects with at least one symptomatic virologically-confirmed dengue episode in the considered period.
Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
Като цяло, същите нежелани реакции, но с по-ниска честота, са наблюдавани при сероположителни за денга лица.
Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Приложението на Dengvaxia трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко фебрилно или остро заболяване.
Administration of Dengvaxia must be postponed in individuals suffering from moderate to severe febrile or acute disease.
Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
This is because Dengvaxia might not work as well.
Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
В следващите таблици, серологичният статус за денга на изходно ниво (преди първата инжекция) е определен като:
In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Serious allergic (anaphylactic) reactions
Какво представлява денга и болестта денга?
What is dengue and dengue disease?
Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Higher titres post-injection 3 are associated with a lower risk of dengue disease and higher vaccine efficacy, although an immunological correlate of protection has not been established.
Допълнителни предпазни мерки
Additional protection precautions
- Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
The vaccine efficacy against symptomatic VCD is moderate for serotypes 1 and 2 and higher for serotypes 3 and 4 (see Table 4).
Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
• The second injection, 6 months after the first injection.
Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Dengvaxia contains live attenuated viruses.
подуване на лицето или гърлото
• swelling of the face or throat
обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
• skin eruption over the whole body (rash generalized)
В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Контролна група
Control group
Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
During clinical development, immunogenicity data were collected in a total of approximately 5700 subjects 9 months to 60 years of age that received at least one injection of the vaccine.
Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Dengvaxia must not be mixed with any other vaccine or medicinal product.
Симптоматични VCD Всеки серотип
Symptomatic VCD Any serotype
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
някога сте припадали от инжекция.
• ever fainted from an injection.
От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to lactation.
Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
• The third injection, 6 months after the second injection.
Клинично тежки VCD случаи†
Clinically severe VCD cases†
**CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
**CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
In the absence of documented prior dengue virus infection, previous infection has to be confirmed by serotesting before vaccination.
Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност“).
Following administration, the viruses replicate locally and elicit neutralizing antibodies and cell-mediated immune responses against the four dengue virus serotypes (see detailed data below, subsection 3).
Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Do not administer by intravascular injection.
смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с
• think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Защита
Protection
* CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
* CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
†The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.