natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
You may notice this as dizziness when standing up.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor before taking Twynsta if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане
Twynsta is used to treat high blood pressure
Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Съставна част на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Component of a multipack, can't be sold separately.
Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Ако имате чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Twynsta is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Всяко едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:
Both of these substances help to control your high blood pressure:
Какво представлява Twynsta и за какво се използва
What Twynsta is and what it is used for
Други лекарства и Twynsta
Other medicines and Twynsta
В редки случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).
Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Общата честота на нежелани реакции с Twynsta в програмата за клинично изпитване е била понижена при само 12.7 % от пациентите на лечение, при които са налице нежелани реакции.
The overall incidence of adverse reactions with Twynsta in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:
Talk to your doctor before taking Twynsta:
Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90 %) от черния дроб до неактивни метаболити.
Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Ин витро проучванията показват, че приблизително 97.5 % от циркулиращият амлодипин е свързан с плазмените протеини при пациентите с хипертония.
In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Обемът на разпределение на амлодипин е приблизително 21 l/kg.
The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Twynsta.
Карциногенност, мутагенност
Carcinogenesis, mutagenesis
Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация или с всеки от компонентите поотделно.
No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Препоръчва се приемането на Twynsta с малко количество течност.
It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени.
There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Антихипертензивният ефект на Twynsta е еднакъв, независимо от възраст и пол, и е еднакъв при пациенти със или без диабет.
The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Редки болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
Rare back pain, pain in extremity (leg pain)
ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.
• if you suffer from heart failure after a heart attack.
Фармакокинетични свойства на фиксираната дозова комбинация
Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Не се очаква слабото понижаване на AUC за телмисартан, да понижи терапевтичната му ефикасност.
The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Може да приемате Twynsta със или без храна.
You can take Twynsta with or without food.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Twynsta.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Twynsta.
Клиничната транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
The clinical translation of these PK variations may be more pronounced in the elderly.
До 3 часа след прием, плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема със или без храна.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Понижението на диастоличното кръвно налягане <90 mm Hg е отчетено при 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % от пациентите, респективно.
The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите (телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta, дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия период.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Има риск от увеличение на нивата на такроломус в кръвта при едновременно приложение с амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно изяснен.
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co-administered with amlodipine but the pharmacokinetic mechanism of this interaction is not fully understood.
ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).
• if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Twynsta може да се приема със или без храна.
Twynsta can be taken with or without food.
Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да увеличат риска от бъдещи сърдечносъдови събития и смърт.
Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Проучванията за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксираната лекарствена комбинация.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Наблюдавани са разлики в плазмените концентрации на телмисартан, с 3- и 2- кратно повисоки Cmax и AUC, съответно, при жени, в сравнение с мъже.
Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Това може да наложи клинично наблюдение и коригиране на дозата.
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Полуживотът на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с нарушена чернодробна функция, като не са установени препоръки за дозировката.
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, може да причини хиперкалемия.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Twynsta is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, се съобщава за обратими биохимични промени в главата на сперматозоидите.
In some patients treated by calcium channel blockers, reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported.
Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Twynsta is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Много редки васкулит
Very rare vasculitis
Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора все още не е установена.
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
При здрави доброволци приложението на активен въглен до 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин показва намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta
What you need to know before you take Twynsta
Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза/риск.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Редки зрителни смущения
Rare visual disturbance
По тази причина лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия диапазон и да се подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при увеличаване на дозата.
Amlodipine should therefore be initiated at the lower end of the dosing range and caution should be used, both on initial treatment and when increasing the dose.
Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
Rare depression, anxiety, insomnia confusion
Понижаващият кръвното налягане ефект на телмисартан/амлодипин може да бъде засилен при съпътстваща употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.
The blood pressure lowering effect of telmisartan/amlodipine can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Редки цистит сепсис, включително с летален изход
Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за високо кръвно налягане.
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
Twynsta tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in
Twynsta не се препоръчва за употреба при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Twynsta is not recommended for use in patients with hereditary fructose intolerance (HFI).
За телмисартан, дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Плъхове и мишки, на които е прилаган амлодипин с храната в продължение на две години, в концентрации, изчислени така, че да осигуряват дневни нива на дозата от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден, не показват данни за карциногенност.
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Не е установен ефект върху фертилитета на плъхове, на които е приложен перорално амлодипинов малеат (на мъжки за 64 дни и женски за 14 дни преди чифтосване) при дози до 10 mg амлодипин/kg/ден (около 8 пъти* максималната препоръчителна доза при хора за 10 mg/ден, при база mg/m
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
По тази причина при пациентите със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се прилага с повишено внимание.
Therefore, patients with heart failure should be treated with caution.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Twynsta:
Репродуктивните проучвания при плъхове и мишки показват закъсняло раждане, удължено раждане и намалена преживяемост на малките при дози, приблизително 50 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/kg.
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Клиничните данни за потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни.
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
10 % от амлодипин и 60 % от метаболитите на амлодипина се отделят в урината.
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
След първата доза телмисартан, антихипертензивната активност плавно започва да се проявява след около 3 часа.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и телмисартан) преди преминаване към фиксираната лекарствена комбинация.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Когато телмисартан/амлодипин се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.
When telmisartan/amlodipine is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Процентът и степента на абсорбция на Twynsta са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки.
The rate and extent of absorption of Twynsta are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.
Amlodipine has been shown to pass into breast milk in small amounts.
При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.
With concomitant use of mTOR inhibitors, amlodipine may increase exposure of mTOR inhibitors.
Няма опит в прилагането на телмисартан/амлодипин при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.
There is no experience regarding the administration of telmisartan/amlodipine in patients with a recent kidney transplant.
Редки тахикардия
Rare tachycardia
дилтиазем (лекарство за сърце).
• Diltiazem (cardiac medicine).
Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте) Натриев хидроксид
Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Twynsta съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия: ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на калциевите канали, амлодипин.
Twynsta combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).
• Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
При увеличаване на дозата на амлодипин при пациенти в старческа възраст трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).
The increase of the amlodipine dosage should take place with care in the elderly patients (see section 4.2 and 5.2).
Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.
When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че приемате Twynsta.
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Twynsta.
В проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при високи дози (вж. точка 5.3).
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Много редки ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
Very rare angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
В друго проучване при плъхове, в което на мъжки плъхове е прилаган амлодипин безилат в продължение на 30 дни при доза, сравнима с дозата при хора, базирана на mg/kg, са установени понижени плазмени нива на фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и намалена плътност на спермата и намален брой зрели сперматиди и клетки на Сертоли.
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан по време на кърмене, употребата на телмисартан/амлодипин не се препоръчва; необходимо е да се пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено когато се кърми новородено или недоносено бебе.
Because no information is available regarding the use of telmisartan during breast-feeding, telmisartan/amlodipine is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
При пациенти с лека, до умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се наблюдава удвояване на плазмените концентрации на телмисартан.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречната артерия).
• Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).