natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Otezla contains the active substance apremilast.
активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
• active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.
By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Ензимът играе роля при предизвикване на производството на молекули посредници в имунната система (естествената защита на организма), наречени цитокини, които участват при възпалението и другите процеси, причиняващи псориазис и псориатичен артрит.
This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Защо Otezla е разрешен за употреба?
Why is Otezla approved?
Как действа Otezla?
How does Otezla work?
Как се използва Otezla?
How is Otezla used?
Прилага се венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Пълният текст на EPAR за Atosiban SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Прилага се за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Atosiban SUN се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Tractocile, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
При възобновяване на контракциите лечението с Atosiban SUN може да бъде повторено до три пъти през бременността.
If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Atosiban SUN.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
Това означава, че Atosiban SUN е подобно на „референтното лекарство“ Tractocile, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Atosiban SUN, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Atosiban SUN е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Tractocile.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за атозибан.
The company provided data from the published literature on atosiban.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atosiban SUN?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
Тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Atosiban SUN, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Atosiban SUN.
It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Atosiban SUN е генерично лекарство, което се прилага с инфузия или интравенозна инжекция, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Tractocile.
No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
За повече информация относно лечението с Atosiban SUN прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Atosiban SUN пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лечението с Atosiban SUN трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Atosiban SUN?
What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
Чрез блокиране действието на окситоцин Atosiban SUN предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Atosiban SUN е лекарство, съдържащо активното вещество атозибан (atosiban).
Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Какво представлява Atosiban SUN и за какво се използва?
What is Atosiban SUN and what is it used for?
Допълнителна информация за Atosiban SUN:
Other information about Atosiban SUN
Atosiban SUN е „генерично лекарство“.
Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Atosiban SUN да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Atosiban SUN се предлага под формата на инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Atosiban SUN се отпуска по лекарско предписание.
Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Atosiban SUN, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Как е проучен Atosiban SUN?
How has Atosiban SUN been studied?
Как се използва Atosiban SUN?
How is Atosiban SUN used?
Защо Atosiban SUN е разрешен за употреба?
Why is Atosiban SUN approved?
Как действа Atosiban SUN?
How does Atosiban SUN work?
Лекарството може да се използва:
The medicine can be used:
Лекарството трябва да се съхранява в опаковката му до употреба, за да се предотврати достъпа на деца.
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
Пълният текст на EPAR за Stronghold Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Stronghold Plus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stronghold Plus.
It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Използваните с лекарството пипети трябва незабавно да се изхвърлят.
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Stronghold Plus убива бълхи и някои кърлежи в рамките на 24 часа и продължава да действа в продължение на 5 седмици срещу бълхи и от 4 до 5 седмици срещу кърлежи (в зависимост от вида).
Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Stronghold Plus е вреден при поглъщане.
Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Концентрацията и броят на пипетите зависи от теглото на котката.
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Stronghold Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Stronghold Plus да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Stronghold Plus трябва да се използва само при нужда от третиране при опаразитяване с кърлежи и един или повече от горепосочените паразити.
Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Stronghold Plus е силно запалим и трябва да се държи далеч от топлина, искри, открит огън или други източници на възпламеняване.
Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Допълнителна информация за Stronghold Plus
Other information about Stronghold Plus
Stronghold Plus не трябва да се използва при котки, страдащи от други болести, или котки, които са изтощени и недохранени (за тяхната възраст).
Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разделяне на козината в основата на врата на котката, пред раменната област.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Хора с чувствителна кожа или свръхчувствителни (алергични) към селамектин или сароланер трябва да боравят внимателно със Stronghold Plus.
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Селамектин и сароланер са противопаразитни лекарства.
Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Stronghold Plus съдържа две активни веществаселамектин и сароланер.
Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Какви ползи от Stronghold Plus са установени в проучванията?
What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Stronghold Plus е лекарство, което се използва за лечение на смесено опаразитяване с кърлежи и други паразити, които могат да бъдат открити по кожата или козината на котки, като бълхи, ушни акари и въшки и/или червеи, които живеят в тялото.
Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Stronghold Plus (които е възможно да засегнат до 1 на 100 котки) са лека до умерена алопеция (загуба на косми) в мястото на приложение, еритема (зачервяване на кожата) и изтичане на лиги.
The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Какво представлява Stronghold Plus и за какво се използва?
What is Stronghold Plus and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани със Stronghold Plus?
What are the risks associated with Stronghold Plus?
Ефективността на Stronghold Plus е изследвана в едно полево проучване на котки, опаразитени по естествен начин с бълхи.
The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Stronghold Plus, включително съответните предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
за лечение на възрастни кръгли червеи и възрастни анкилостоми в червата
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго лекарство, съдържащо фипронил.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Котките са третирани ежемесечно със Stronghold Plus в продължение на 3 месеца или с друго противопаразитно лекарство, съдържащо имидаклоприд и моксидектин.
Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
за лечение и предотвратяване на опаразитяване с бълхи.
• to treat and prevent flea infestations.
Две лабораторни проучвания при котки, опаразитени по изкуствен начин с ушни акари, показват, че Stronghold Plus намалява ушните акари с над 90% 30 дни след еднократно третиране.
Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на кърлежите с над 90%.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Проведени са две лабораторни проучвания при котки с червеи в стомаха, които показват, че Stronghold Plus има над 94% ефикасност.
Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
За практическа информация относно употребата на Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с техния ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Селамектин е ефективен срещу бълхи, ушни акари, ухапвания ат бълхи, червеи в сърцето, кръгли червеи и анкилостоми.
Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Stronghold Plus се предлага под формата на разтвор за прилагане върху ограничен участък в три различни концентрации и се отпуска по лекарско предписание.
Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Stronghold Plus е ефективен колкото другото лекарство и намалява броя на бълхите с над 95%.
Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Едно лабораторно проучване при котки, опаразитени по изкуствен начин с червеи в сърцето, показва, че Stronghold Plus е ефективен за профилактиката на болестта дирофилариоза.
A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
За повече информация относно третирането със Stronghold Plus собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат техния ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Stronghold Plus?
How is Stronghold Plus used?
за профилактика на болестта дирофилариоза
• to prevent heartworm disease
Защо Stronghold Plus е лицензиран за употреба?
Why is Stronghold Plus approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Stronghold Plus, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Как действа Stronghold Plus?
How does Stronghold Plus work?
за лечение на опаразитяване с ушни акари
• to treat ear mites
за лечение на ухапвания от бълхи
• to treat biting lice infestations
Дозата при деца зависи от възрастта.
The dose in children depends on their age.
Възрастните и юношите могат да използват която и да е форма на лекарството.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
Пълният текст на EPAR за Azomyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са сходни.
The side effects seen in children are similar.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Azomyr на 15 януари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Azomyr.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Azomyr е проучен също при 416 пациенти с уртикария.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Представени са допълнителни проучвания за да се докаже, че сиропът, пероралният разтвор и диспергиращите се в устата таблетки се приемат от организма по същия начин както таблетките, и за да се докаже безопасната им употреба при деца.
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
За повече информация относно лечението с Azomyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчваната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg един път дневно.
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
При всички проучвания ефективността на Azomyr е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение).
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Azomyr е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Azomyr са повече от рисковете при облекчаването на симптомите на алергичен ринит или уртикария.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.