natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдатвнимателно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Серумен хлорид
Serum chloride
Tasermity трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Стартова доза
Starting dose
Севеламер свързва жлъчните киселини in vitro и in vivo при експерименталните животински модели.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием.
Do not crush, chew or break into pieces prior to swallowing.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): свръхчувствителност.
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в организма Ви, наречени калцификати.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат-свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Той свързва фосфата от храната в стомашно-чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Трябва да уведомите веднага лекуващия ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метапролол
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност са предразположени към развитието на метаболитна ацидоза.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е464) и пропилен гликол.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
При проучване с продължителност 12 седмици, включващо пациенти на перитонеална диализа обаче се наблюдава подобно намаляване на iPTH в сравнение с пациентите, получаващи калциев ацетат.
In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients listed in section 6.1.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалцемия или хиперкалцемия.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повишена киселинност на кръвта.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): increased acidity of the blood.
ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
ако имате продължително разстройство или коремна болка (симптоми на активно възпаление на червата)
• if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
Много редки
Uncommon Very Rare
Възрастни пациенти, които са развили бъбречна недостатъчност и които са подложени на хемодиализа или перитонеална диализа, не могат да контролират нивата на серумния фосфат в кръвта си.
Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови лекарствени продукти за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитания.
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
800 mg 1,76 - 2,42 mmol/L (5,5-7,5 mg/dl) 1 таблетка, 3 пъти дневно
1.76 - 2.42 mmol/L (5.5-7.5 mg/dl)
Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания.
However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
Въпреки, че по време на клиничните проучвания не е наблюдавано клинично значимо увеличаване на серумния хлорид, той трябва да бъде наблюдаван така, както това се прави при рутинното проследяване при пациент на диализа.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
От проучванията при животни няма доказателства, че севеламер предизвиква ембрио-фетална токсичност.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tasermity
What you need to know before you take Tasermity 3.
Вследствие на вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да:
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно-чревния тракт.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Следователно севеламеров хидрохлорид не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Пациентите трябва да приемат севеламеров хидрохлорид с храната и да се придържат към предписаните им диети.
Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
- Активното вещество е севеламеров хидрохлорид.
- The active substance is sevelamer hydrochloride.
Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
Special note for patients on peritoneal dialysis:
Haverhill CB9 8PU
CB9 8PU
Притежател на Разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Пациентите, приемащи Tasermity трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
Patients taking Tasermity should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза (Е464)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката
What Tasermity looks like and contents of the pack
Има съобщения от литературни източници за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кървене, перфорация, язва, некроза, колит,…), свързани с наличието на кристали севеламер.
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
Той съдържа множество амини, разделени от полимерната верига с един въглероден атом.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
В случай на хипокалцемия трябва да се прилага като добавка елементен калций.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor before taking Tasermity.
Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени.
The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Хипокалцемия/хиперкалцемия
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Пациенти с констипация следва да се наблюдават внимателно докато се лекуват със севеламеров хидрохлорид.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, D, Е и К при тези пациенти.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, севеламеров хидрохлорид трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната ви кухина течност) във връзка с перитонеалната диализа.
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Tasermity не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
• Tasermity should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/субилеус при пациенти през време на лечението със севеламеров хидрохлорид.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки
Pack size: 1 bottle of 180 tablets
Мастило на надписа:
Printing ink:
Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Tasermity.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
Свързването на жлъчните киселини чрез йоннообменни смоли е добре известен метод за намаляване на холестерола в кръвта.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
При клинично проучване с продължителност една година севеламеров хидрохлорид няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15-30 пъти по-висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800”.
Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Tasermity съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти при пациенти на диализа.
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Таблетките трябва да се поглъщат цели.
Tablets must be swallowed whole.
Чести (може да засегнат до 1 от 10 души): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове.
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите с хипотиреоидизъм, получаващи едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин (вж. точка 4.5).
Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
В много от тези случаи, пациентите са със съпътстващи състояния, включително нарушения на гълтането или аномалии на хранопровода.
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Ако сте пропуснали да приемете Tasermity
If you forget to take Tasermity
Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид.
Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
Как да приемате Tasermity
How to take Tasermity
ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
• if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
При редица проучвания е съобщено влошаване на метаболитната ацидоза при преминаването от друг фосфат-свързващ препарат към севеламер, когато при пациенти, лекувани със севеламер, са установявани по-ниски нива на бикарбонати в сравнение с пациенти, лекувани със свързващи препарати на калциева основа.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Съобщени са намалени нива на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация при съвместно приложение със севеламеров хидрохлорид без клинични последствия (т.е. отхвърляне на присадката).
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
ако страдате от чревна непроходимост.
• if you have bowel obstruction.
Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
На база на постмаркетингов опит се съобщават много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, които приемат инхибитори на протонната помпа едновременно със севеламер хидрохлорид.
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва севеламеров хидрохлорид на пациенти, които приемат и такива лекарствени продукти.
Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
Севеламеров хидрохлорид съдържа калций.
Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „SH800”.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
Acidosis, increased chloride