natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на номегестролов ацетат (първична цел) при здрави девойки след менархе и възрастни жени, след еднократен перорален прием на IOA, е сходна.
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
In this case you could have a hereditary blood clotting
Ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
IOA, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните параметри на черния дроб, функцията на щитовидната жлеза, бъбреците и надбъбречните жлези, плазмените нива на протеини (транспортери) напр., кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и параметри на коагулацията и фибринолизата.
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Въпреки това пропуснатата таблетка трябва да бъде изхвърлена, за да се избегне неволното удължаване на фазата на прием на плацебо таблетки.
However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
ако имате (или сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура“;
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер IOA.
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of IOA.
Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
Също така има съобщения, че HIV протеазните инхибитори с ензимно-индукционен потенциал (напр. ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин и ефавиренц) могат да повлияят чернодробния метаболизъм.
Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника.
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние.
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
IOA е показан за предпазване от бременност.
IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на IOA, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
За да отложи менструация, жената трябва да продължи с приема на таблетките от друг блистер IOA, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка.
To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно, не трябва да се предписва КХК (вж. точка 4.3).
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела;
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу).
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт);
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Клинични изпитвания на IOA показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24.
If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака,
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Но през следващите 7 дни използвайте бариерен метод като допълнителна предпазна мярка.
However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецепрор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност.
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
промени в менструацията (напр. липса на менструация или нередовна менструация)
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Ако искате да започнете приема на IOA след раждане, но кърмите, вижте и точка 2 „ Бременност и кърмене“.
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
ПРОДУКТ IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Преди да можете да започнете прием на IOA, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Все още не е известно какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел.
• It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Ако са изминали повече от 12 часа, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Тъй като все още липсват епидемиологични данни за приложение на КХК, съдържащи естрадиол, се смята, че предупрежденията са приложими при употреба на IOA.
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of IOA.
в жълтите плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
В такъв случай, трябва да избягвате продължително излагане на слънчева или ултравиолетова светлина.
If so, avoid too much exposure to the sun or
Ако някое от тези състояния се появи за прьв път, докато използвате IOA, незабавно спрете приема му и уведомете Вашия лекар.
If any of these conditions appear for the first time while using IOA, stop taking it at once and tell your doctor.
Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема.
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/ml and are reached 6 h after dosing.
Магнезиев стеарат (Е572) Силициев диоксид, колоиден безводен
Magnesium stearate (E572) Silica, colloidal anhydrous
Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа от обичайното време за прием на таблетки.
The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
IOA може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотригин.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
В случай на дългосрочно лечение с индуктори на чернодробните ензими, трябва да се обмисли използването на друг метод за контрацепция.
In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Ако забременеете по време на приема на IOA, трябва да спрете приема на IOA и да се свържете с Вашия лекар.
If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
Когато преминавате от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирана таблетка, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or
Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки.
The following advice only refers to missed white active tablets.
Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на IOA.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Номегестроловият ацетат и хидроксилираните му метаболити претърпяват екстензивен метаболизъм фаза ІІ, при което се образуват глюкуронидни и сулфатни конюгати.
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Можете да започнете приема на IOA в деня след приема на последната таблетка от блистера с приемания до сега контрацептив (това означава без прекъсване на приема на таблетки).
You can start taking IOA the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Ако спрете приема на IOA, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате настъпването на редовно менструално кървене, преди да се опитате да забременеете.
If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
КПК таблетките (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
COC tablets (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
IOA съдържа лактоза.
IOA contains lactose.
Ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ - заболяване, засягащо Вашата имунна система);
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
При преминаване от инжекционен контрацептив, приемът на IOA трябва да започне в деня, в който би трябвало да се инжектира контрацептивът.
When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат поява на ангиоедем или да влошат неговите симптоми.
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като IOA, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив.
Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Ако започнете по-късно от 28-ия ден след раждането, през първите 7 дни от приема на IOA трябва също да използвате бариерен метод на контрацепция.
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
След спиране приема на IOA при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка.
After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Ако някое от състоянията по-горе се промени докато използвате IOA, например близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Номегестролов ацетат, прогестагенът в IOA, е получен от хормона прогестерон.
• Nomegestrol acetate, the progestogen in IOA, is derived from the hormone progesterone.
Ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Докладвани са случаи на поява или влошаване на следните състояния както по време на бременност, така и при употреба на КПК, но няма убедителни данни за връзка с употребата на КПК: жълтеница и/или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематодес; хемолитичен уремичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related
Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел.
A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката (например камъни в жлъчката);
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на IOA в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение.
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Отстраняването на имплантат или ВМС може да стане във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне в деня след отстраняването му.
An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
Естрадиол, естрогенът в IOA, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл.
• Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
Поради метаболизма му и ентерохепаталния кръговрат е налице голям циркулаторен пул на eстроген сулфати и глюкорониди.
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер.
At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
Ако Ви се налага операция или от дълго време сте обездвижени (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци“).
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Ако настъпи бременност по време на прием на IOA, приемът трябва да бъде преустановен.
If pregnancy occurs while taking IOA, further intake should be stopped.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Жената може да премине от минитаблетка във всеки един ден, като приемът на IOA трябва да започне на следващия ден.
The woman may switch any day from the minipill and IOA should be started on the next day.
Максималната плазмена концентрация на номегестроловия ацетат от около 12 ng/ml се постига 1,5 часа след приема.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Жените, приемащи IOA, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни.
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
24 бели таблетки с активните вещества (номера 1-24) и 4 жълти таблетки, които не съдържат активни вещества (номера 25-28).
The IOA blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Ако някое от горните състояния се промени, докато приемате IOA, например, започнете да пушите, Ваш близък роднина развие тромбоза с неустановена причина или напълнеете много, информирайте Вашия лекар.
If any of the above conditions change while you are using IOA, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell
Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. IOA съдържа 17β-естрадиол.
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Ако жената е закъсняла с по-малко от 12 часа с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не е намалена.
If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Все още не е известно какъв е рискът от ВТЕ при употребата на КХК, съдържащи номегестролов ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска при употребата на КХК, съдържащи ниски дози левоноргестрел.
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Примерите за активни вещества, които индуцират чернодробните ензими и по този начин могат да повишат клирънса на половите хормони, включват: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарствени продукти или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, и в по-малка степен, окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофулвин.
Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса.
The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
КПК (50 µg етинилестрадиол) намалява рискът от развитие на рак на ендометриума и яйчниците.
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане.
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
IOA 2,5 mg/1,5 mg филмирани таблетки номегестролов ацетат/естрадиол (nomegestrol acetate/estradiol)
IOA 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС)
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
ако имате неизяснено влагалищно кървене;
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Проведените с комбинацията проучвания за репродуктивна токсичност показват фетотоксичност, която е в съответствие с експозицията на естрадиол.
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
MSD Polska Sp.z o.o.
Започнете приема на IOA в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене).
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на IOA.
No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of IOA.
След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер.
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister,
Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „IOA съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене);
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial
Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене.
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), железен оксид, жълт (Е172) и железен оксид, черен (Е172)
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);