natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4.4, за който е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП: - споменаване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението; - лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да бъде включено в точка 4.4 на КХП (Решение на Комисията от 19-VIII-2005);
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО
If you stop taking Efexor depot
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
United Kingdom John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Паническо разстройство
Panic disorder
Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO-инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO-инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4.4 и 4.5 на КХП би било достатъчно.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Пациентите получават дози в границите от 75 до 225 mg/ден.
Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции, повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична оценка (вж. точка 4.4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna
12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Швеция
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Повишенията на дозата могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Обърнете специално внимание при употребата на EFEXOR ДЕПО
Take special care with Efexor depot
Кипър, Гърция, Естония, Литва, Португалия
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ)
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за генерализирано тревожно разстройство (ГТР) е установена при две 8-седмични, плацебо контролирани проучвания с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден), едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с фиксирани дози (75 до 225 mg/ден) и едно 6-месечно, плацебо контролирано проучване с промяна на дозите (37,5, 75 и 150 mg/ден) при възрастни амбулаторни пациенти.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Венлафаксин капсули с удължено освобождаване съдържат микросфери, които освобождават лекарството бавно в храносмилателния тракт.
Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Въпреки това, в хармонизираните КХП включена препоръка за повишено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, да се използва най-ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на пациентите в старческа възраст при необходимост от увеличаване на дозата.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за паническо разстройство е установена при две двойно-слепи, 12-седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания при възрастни амбулаторни пациенти с паническо разстройство с или без агорафобия.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Лечение на социално тревожно разстройство.
Treatment of social anxiety disorder.
Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Лечение с венлафаксин не трябва да се започва поне 14 дни след спиране на лечението с необратими неселективни МАОИ.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Серотонинергиче н синдром, Делир, Екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Социално тревожно разстройство
Social anxiety disorder
Най-често съобщаваните събития при предозиране включват тахикардия, количествени промени на съзнанието (вариращи от сомнолентност до кома), мидриаза, конвулсия и повръщане.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Невролептичен малигнен синдром (НМС),
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
Ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО
If you take more Efexor depot than you should
Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/flexible-dose study in adult outpatients.
John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
• Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Замаяност, Повишен мускулен тонус (хипертония), Безсъние, Нервност, Парестезия, Седиране, Тремор,
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Нарушения на кръвта
• Blood disorders
Efexor депо и свързани наименования (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Също така в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of doserelated adverse effects.
Хематологичн а/ Лимфна
Haematological / Lymphatic
В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Потене (включител но нощни изпотявания
Sweating (includin g night sweats)
Въпреки това при отделни пациенти, които не отговарят на началните 75 mg/ден, могат да се имат предвид повишения до максимална доза от 225 mg/ден.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
КХП точка 4.4 -
SPC Section 4.3 - Contraindications
Как да съхранявате EFEXOR ДЕПО 6.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Твърда капсула с удължено освобождаване.
PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Капсули с удължено освобождаване, твърди [Да се попълни съгласно националните изисквания]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Трябва да се подхожда с повишено вниманиепри съвместното приложение на венлафаксин и имипрамин.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
(CDS) на притежателя на разрешението за употреба, както и да организира точка 4.8 в съответствие със системно-органната класификация от базата данни на Медицинския речник за регулаторни дейности MedDRA.
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
- ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375 mg до 4 седмици; - различия в максималната препоръчвана дневна доза.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
, Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
ЗА EFEXOR DEPOT
Efexor depot”).
Преди да приемете EFEXOR ДЕПО 3.
BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
Капсула с удължено освобождаване, твърда Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Конвулсии, Маниакална реакция
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Ако сте пропуснали да приемете EFEXOR ДЕПО
If you forget to take Efexor depot
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule
EFECTIN ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Пациентите, които не отговарят на дозата от 75 mg/ден, могат да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 225 mg/ден.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
КХП точка 4.8
SPC Section 4.8 - Undesirable effects
Ирландия, Малта, Обединеното кралство Efexor XL Холандия
Ireland, Malta, United Kingdom
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
Счита се, че документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, е достатъчна, за да подкрепи дозировката за показанието СТР.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
гърчове или припадъци
• Heart or circulation disorders
Efectin ER 150 mg trde kapsule
EFECTIN ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Патологична еякулация /оргазъм (мъже), Аноргазмия, Еректилна дисфункция (импотентност), Нарушено уриниране (предимно нарушено пропускане на урина),
Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Приложение I) 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Efexor депо и свързани наименования (вж.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Как да приемате EFEXOR ДЕПО 4.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
За пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ден, могат да са от полза повишения на дозата до максимална доза от 225 mg/ден.
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
КХП точка 4.1
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквания] {Име}
[See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Храносмилате лна
Wyeth Lederle
P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
SE - 17124 Solna Sweden
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
[Вж.
P.O.
Приложение I) 150 mg капсули с удължено освобождаване [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Приложение I) 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди Efexor депо и свързани наименования (вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Приложение I) 37,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване.
37.5 mg Prolonged release-Capsules
Активното вещество е венлафаксин.
FURTHER INFORMATION What Efexor depot contains The active substance is venlafaxine.
10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
1 флакон + 1 флакон + 1 матрица + 2 спринцовки + 2 игли
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Допълнителна информация за Ogivri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
На пациентите, които не получат значителни нежелани реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да се прилагат в продължение на 30 минути.
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Ogivri може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи, както трябва).
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Това означава, че Ogivri е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
За повече информация относно употребата на Ogivri вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ogivri е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Ogivri са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията, намалени нива на кръвните клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ogivri непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Ogivri може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Ogivri се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Herceptin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея за признаци като повишена температура и втрисане.
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Ogivri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ogivri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Не трябва да се използва при пациенти, които, поради авансиралата степен на раковото заболяване, имат сериозни дихателни проблеми дори в покой или които се нуждаят от кислородна терапия.
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Общ преглед на Ogivri и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Референтното лекарство на Ogivri е Herceptin.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Активното вещество в Ogivri, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ogivri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това унищожават туморните клетки.
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ogivri има много подобна на Herceptin структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Защо Ogivri е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Ogivri authorised in the EU?
Тъй като Ogivri е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, да бъдат повтаряни за Ogivri.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Какви ползи от Ogivri са установени в проучванията?
What benefits of Ogivri have been shown in studies?