natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потвърдено е, че структуроизменящите ефекти на диацереин върху ставния хрущял при OA и дългосрочната ефикасност не са демонстрирани в представените проучвания.
It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Структуроизменящите ефекти на диацереин, както и неговият щадящ ефект върху НСПВЛ (вторична крайна точка), също са оценени в няколко проучвания.
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint).
Поради това наличните данни не са достатъчни, за да се направи заключение за структуроизменящите ефекти на диацереин при остеоартрит.
The available data were therefore not sufficient to conclude on the structure modifying effects of diacerein in osteoarthritis and no data were available regarding a potential effect of diacerein for delaying surgery.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xospata?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata?
Препоръчителната начална доза е три таблетки веднъж дневно и може да бъде увеличена до 5 таблетки веднъж дневно след 4 седмици в зависимост от повлияването на пациента.
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xospata са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ако възникнат някои нежелани реакции, лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението временно или изцяло.
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely.
Лекарят следва да извършва също редовни кръвни изследвания и да проверява сърдечната дейност на пациента преди и по време на лечението.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xospata непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Xospata вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите ще получат също карта на пациента с информация кога да потърсят медицинска помощ, ако имат съмнения за синдром на диференциация.
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected.
Допълнителна информация за Xospata:
Other information about Xospata
Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Пациентите, приемащи Xospata, живеят средно 9,3 месеца в сравнение с 5,6 месеца за пациентите, на които са прилагани различни видове химиотерапия.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy.
Защо Xospata е разрешени за употреба в ЕС?
Why is Xospata authorised in the EU?
Xospata се предлага под формата на таблетки (40 mg).
Xospata is available as tablets (40 mg).
Преди започване на лечението лекарите следва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има FLT3 мутация.
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation.
Фирмата, която предлага Xospata, ще предостави учебни материали за медицинските специалисти и за пациентите относно признаците и симптомите на синдрома на диференциация.
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Активното вещество в Xospata е гилтеритиниб (gilteritinib).
The active substance in Xospata is gilteritinib.
Какви са рисковете, свързани с Xospata?
What are the risks associated with Xospata?
Какви ползи от Xospata са установени в проучванията?
What benefits of Xospata have been shown in studies?
Какво представлява Xospata и за какво се използва?
What is Xospata and what is it used for?
ОMЛ се счита за рядко заболяване и Xospata е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 януари 2018 г.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018.
Показано е, че Xospata удължава живота на пациентите в сравнение с други противоракови лечения.
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xospata, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xospata, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xospata се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Други сериозни нежелани реакции включват разстройство, свързано с белите кръвни клетки, известно като синдром на диференциация, заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и проблеми със сърдечния ритъм.
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems.
Най-честите нежелани реакции при Xospata (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повишени нива на някои ензими в кръвта (креатин фосфокиназата, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), запек, кашлица, периферен оток (подуване, особено в глезените и краката), диспнея (задух), замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), болка в крайниците, слабост, болка в ставите и мускулна болка.
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain.
Активното вещество в Xospata, гилтеритиниб, блокира действието на ензими, известни като тирозин кинази, по-специално тирозин киназата, наречена FLT3, които обикновено контролират растежа и разделянето на белите кръвни клетки.
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells.
Нежеланите реакции при Xospata са в рамките на очакваното за този клас лекарства и се считат за управляеми.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable.
При пациентите с FLT3 мутация FLT3 е свръхактивен и стимулира растежа на прекалено много бели кръвни клетки.
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells.
Xospata се използва, когато ОMЛ е рецидивирала или не се е подобрила след предходно лечение, и се прилага само при пациенти, при които раковите клетки имат специфична промяна (мутация) в гена за протеин, наречен FLT3.
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3.
Допълнителна информация за Xospata можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019.
Общ преглед на Xospata и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU
Очаква се, че като блокира FLT3, гилтеритиниб ще спре растежа на белите кръвни клетки и по този начин ще забави развитието на рака.
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer.
Най-честите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, диспнея и хипотония.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension.
При пациентите с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, прогнозата е неблагоприятна, а възможностите за лечениеограничени.
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Xospata, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet.
В основно проучване при 371 пациенти с ОМЛ, които имат FLT3 мутация и чието заболяване се е възобновило или не се е подобрило след предходно лечение, Xopspata удължава живота на пациентите в сравнение с пациентите, на които е прилагана химиотерапия.
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy.
Xospata е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Как се използва Xospata?
How is Xospata used?
Как действа Xospata?
How does Xospata work?
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
Дата на отваряне:___________
Date of opening:__________
Други лекарства и Dasselta
Other medicines and Dasselta
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на деслоратадин по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of desloratadine during pregnancy.
7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001 10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002 20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003 30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004 50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005 90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006 100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007 250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008
Ензимът, отговорен за метаболизирането на деслоратадин, все още не е идентифициран и следователно някои лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти не могат да бъдат напълно изключени.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с деслоратадин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако забравите да приемете дозата си Dasselta навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Блистер (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Blister (OPA/Alu/PVC//Alu): 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets, in a box.
Деслоратадин ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Dasselta.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta.
Не приемайте Dasselta - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Dasselta - if you are allergic to desloratadine, to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Какво представлява Dasselta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Dasselta
What Dasselta is and what it is used for What you need to know before you take Dasselta How to take Dasselta
Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27
Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.
There are no known interactions of Dasselta with other medicines.
Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на Вашия лекаря.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your doctor.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Dasselta
What you need to know before you take Dasselta
Ефикасността на деслоратадин таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария деслоратадин е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Dasselta с храна, напитки и алкохол Dasselta може да се приема със или без храна.
Dasselta with food, drink and alcohol Dasselta may be taken with or without a meal.
Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Dasselta is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Кога трябва да се използва Dasselta
When Dasselta should be used
Какво представлява Dasselta и за какво се използва
What Dasselta is and what it is used for
Какво съдържа Dasselta - Активното вещество е деслоратадин (desloratadine).
What Dasselta contains - The active substance is desloratadine.
Dasselta е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1), - уртикария (вж. точка 5.1).
Dasselta is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1), - urticaria (see section 5.1).
Бъдете внимателни, в случай че приемате Dasselta и алкохол.
Use caution when taking Dasselta with alcohol.
Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души - умора - сухота в устата - главоболие
Common (the following may affect up to 1 in 10 people): - fatigue, - dry mouth, - headache.
Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Excipient: lactose monohydrate.
Лактоза монохидрат Талк (E553b)
Lactose monohydrate Talc (E553b)
По време на постмаркетингова употреба обаче са съобщавани случаи на алкохолна непоносимост и интоксикация.
However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post marketing use.
Степента на кумулиране на деслоратадин е в зависимост от неговия полуживот (27 часа) и еднократния дневен прием.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Dasselta се предлага в картонени кутии по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в блистери и в опаковка за таблетки по 250 филмирани таблетки.
Dasselta is available in carton boxes of 7, 10, 20, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets in blisters and in tablet container of 250 film-coated tablets.
Други нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщени по време на постмаркетинговия период при педиатрични пациенти, включват удължаване на QT интервала, аритмия, брадикардия, aбнормно поведение и агресия.
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour and aggression.
Както и при други изпитвания на антихистамини за хронична идиопатична уртикария, малък брой от пациентите, идентифицирани като неотговарящи на антихистамини, са били изключвани.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as nonresponsive to antihistamines was excluded.
Профилът на нежеланите събития свързани с предозиране, наблюдаван по време на постмаркетингова употреба е подобен на този, наблюдаван при терапевтични дози, като степента на въздействие може да бъде по-висока.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата - необичайна слабост - пожълтяване на кожата и/или очите - повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум - промени в сърдечния ритъм - необичайно поведение - агресия - увеличено тегло - увеличен апетит
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Деслоратадин е дълго действащ хистаминов антагонист със селективна периферна Н1-рецепторна антагонистична активност, без седативно действие.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата - забавен сърдечен ритъм - промяна в сърдечния ритъм - необичайно поведение - агресия
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - slow heartbeat, - change in the way the heart beats, - abnormal behaviour, - aggression.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Dasselta.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Деслоратадин ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от деслоратадин с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
При тежка бъбречна недостатъчност Dasselta трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Dasselta е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
250 филмирани таблетки
250 film-coated tablets
Филмово покритие: Хипромелоза (Е464) Макрогол
Hypromellose (E464) Macrogol
Лактоза монохидрат Tитанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Ако сте пропуснали да приемете Dasselta
If you forget to take Dasselta
Фертилитет Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.
Fertility There is no data available on male/female fertility.
По време на постмаркетинговия период на деслоратадин, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.