natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, подобни пациенти не бива да се разглеждат за повторно лечение.
Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да направите.
Your doctor will advise you what to do.
Клиничните обстоятелства на тези случаи, обаче, са толкова разнообразни, че от тях не могат да се извлекат общи заключения.
However clinical circumstances of these cases were so diverse, that no general conclusions can be drawn from the cases.
- ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
- if you are pregnant or intend to become pregnant.
В този случай Вашият лекар може да Ви взема редовни кръвни проби, за да следи колко бързо се съсирва кръвта Ви.
In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Your doctor may need to review your treatments.
Препоръчва се преразглеждане на лечението, ако се развият такива симптоми.
Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
За внезапно настъпване на сън по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
o Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.
o Uncontrolled excessive shopping or spending.
- Други важни симптоми са висока температура и психична обърканост.
other important symptoms are high fever and mental confusion.
Кажете на Вашия лекар, ако проявявате някои от тези поведения; ще бъдат обсъдени начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Тези нежелани реакции са предсказуеми на базата на известните нежелани реакции към всяко от трите лекарства поотделно.
These adverse reactions were predictable based on the known adverse reactions to each of the three drugs individually.
Общо взето честотата на нежелани реакции слабо се увеличава.
Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Ето защо, следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид.
Therefore, the following preventive measures have to be considered.
Тези увеличения обикновено се появяват в рамките на 6 до 12 седмици след започване на лечението и не се свързват с никакви клинични признаци или симптоми.
The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Ако се случи това, уведомете Вашия лекар.
If this happens notify your doctor.
Намаляването на дозата леводопа (вж. точка 4.2) често може да смекчи тези нежелани реакции.
Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
(вж.точка 4.4)
(see sections 4.4 and 4.8).
от наличните данни не може да бъде направена оценка
frequency cannot be estimated from the available data
Много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Брой (процент) с умерено или значително подобрение
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приемането на Tasmar по време на бременност.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Какво представлява Tasmar и за какво се използва
What Tasmar is and what it is used for
Ако развиете симптоми като описаните по-горе, които мислите, че може да са НМС, трябва незабавно да съобщите за това на Вашия лекар.
If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Следните предложения се базират на фармакологични фактори и не са оценени в клинични изпитвания.
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Други лекарства и Tasmar
Other Medicines and Tasmar
Следователно, Tasmar трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ефектът се проявява след първото приложение.
The onset of effect occurs after the first administration.
Първичен резултат
Primary Outcome
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Винаги следвайте указанията на Вашия лекар за продължителността на лечението с Tasmar.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Максималната лечебна доза от 200 mg три пъти дневно не трябва да се надвишава, тъй като няма доказателства за допълнителна ефикасност при по-високи дози.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
Studies in healthy volunteers and parkinsonian patients have confirmed that the maximum effect occurs with 100 - 200 mg tolcapone.
Обемът на разпределение (Vss) на толкапон е малък (9 l).
Distribution: The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Tasmar с храна и напитки Tasmar може да се приема със или без храна.
Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Няма съответно показание за употреба при деца и юноши.
There is no relevant indication for use in children and adolescents.
*Нежелани реакции, за които честотата не може да се определи от клинични изпитвания (т.е. когато нежелана реакция не е наблюдавана в клинично изпитване, но е съобщавана само при постмаркетнигово наблюдение) са отбелязани с (*) и категорията на честотата е изчислена според Европейското ръководство.
*: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Следователно, трябва да се въздържате от шофиране или работа с машини, докато подобни повтарящи се епизоди и прекалена сънливост отзвучат.
Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
При такава диагноза Tasmar трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи отблизо.
Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.
Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Клинична Eфикасност и Безопасност:
Clinical Efficacy and Safety
Ако постъпите в болница или ако Ви бъде предписано ново лекарство, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате Tasmar.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
After oral administration, 60 % of drug-related material is excreted into urine and 40 % into faeces.
35-959 Rzeszów
35-959 Rzeszów Poland
За диагноза НМС може да се мисли, дори ако не всички изброени по-горе симптоми са налице.
A diagnosis of NMS should be considered even if not all the above findings are present.
Като цяло средната пикова плазмена концентрация на леводопа (Cmax) и времето на нейното достигане (tmax) не се повлияват.
In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Наблюдавано е взаимодействие с бензеразид, което може да доведе до увеличени нива на бензеразид и на неговия активен метаболит.
An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Тъй като способността Ви да шофирате или да работите с машини може да се повлияе от болестта на Паркинсон, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
С това намаляване средната концентрация на несвързаното лекарство може да се увеличи двукратно.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Има ограничени данни от употребата на толкапон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of tolcapone in pregnant women.
Не се препоръчва употребата на Tasmar при деца на възраст под 18 години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Не спирайте Tasmar или всякакви други антипаркинсонови лекарства, без да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска от НМС.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Следващите дози Tasmar се приемат 6 и 12 часа по-късно.
The following doses of Tasmar should be taken 6 and 12 hours later.
Показани са общи поддържащи грижи.
General supportive care is indicated.
o Променен или увеличен сексуален интерес и поведение, което значително засяга Вас и другите, например увеличен сексуален подтик.
Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Редукцията до евентуален амин, а така също и последващото N-ацетилиране, се извършва в малка степен.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (лекарства без лекарско предписание и билкови препарати).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Първичен и вторичен резултат от двойно-сляпо изпитване Ентакапон
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Храната забавя и намалява абсорбцията на толкапон, но въпреки това относителната бионаличност на доза толкапон, приета с храна, е 80 % до 90 %.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Освен това, Вашият лекар ще спре лечението с Tasmar, ако след 3 седмици не получите достатъчно подобрение, което да обоснове риска от продължаване на лечението.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
На базата на физикохимическите свойства на съединението е малко вероятно да има полза от хемодиализа.
Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Tasmar се употребява когато всички други алтернативни лекарства не успяват да стабилизират болестта на Паркинсон.
Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %.
With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че таблетките са повредени.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Поражения на черния дроб най-често възникват след 1-вия месец и преди 6-тия месец.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Tasmar може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Tasmar трябва да се приема с 1 чаша вода.
Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Толкапон N=75
Tolcapon e N=75
Tasmar може да причини редки, но потенциално фатални поражения на черния дроб.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Съобщава се за отделни случаи на случайно или преднамерено предозиране с таблетки толкапон.
Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Средното намаляване на дневната доза леводопа е с около 30 % при пациентите, за които се налага намаляване на дозата леводопа.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Как да премате лекарството:
How to take the medication:
Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечение с леводопа.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
За лечение на болестта на Паркинсон, Вие вече приемате леводопа.
For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Периодичното проследяване на чернодробните ензими не може надеждно да прогнозира възникването на фулминантен хепатит.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
В близо половината случаи нивата на трансаминаза се връщат спонтанно до изходните стойности, докато пациентите продължават лечението с Tasmar.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
Ако обаче, вземането на следващата доза непосредствено предстои, не компенсирайте пропуснатата доза.
However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, говорете с него, преди да вземате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Вашият лекар трябва винаги да започне лечението Ви със стандартната доза 1 таблетка (100 mg) три пъти дневно.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Най-високата доза толкапон, прилагана на хора, е 800 mg три пъти дневно, с и без едновременна употреба на леводопа, в едноседмично проучване на здрави доброволци в напреднала възраст.
The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Гълтайте Tasmar с 1 чаша вода.
Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Първичният краен резултат е процентът пациенти с увеличение на периода с по-добро овладяване на симптомите (ON time) с 1 час или повече часа (вж. Таблица 1).
The primary outcome was the proportion of patients with a 1 or more hour increase in ON time (see Table 1).
Tasmar блокира този ензим и по този начин забавя разграждането на леводопа.
Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Високите нива на плазмен 3-OMD се асоциират със слаб отговор към леводопа у пациенти с болест на Паркинсон.
High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Лечението с Tasmar може понякога да доведе до смущения във функционирането на черния дроб.
The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Данните от над 400 пациента потвърждават, че в рамките на широк диапазон от стойности на креатининов клирънс (30-130 mL/min) фармакокинетиката на толкапон не се повлиява от бъбречната функция.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Толкапон има t1/2 приблизително 2 часа.
The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
При останалите, след прекратяване на лечението нивата на трансаминазата се връщат до нивата отпреди лечението.
For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
2D баркод с уникален идентификатор.
2D barcode carrying the unique identifier included
Това може да се обясни с факта, че само незначително малко количество от непроменения толкапон се екскретира в урината, а основният метаболит, толкапон-глюкуронид, се екскретира и в урината, и в жлъчката (фецеса).
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Лактозна непоносимост: Tasmar съдържа лактоза.
Lactose intolerance: Tasmar contains lactose.
Освен това съединението се метилира от COMT до 3-O-метил-толкапон и се метаболизира от цитохромите P450 3A4 и P450 2A6 до първичен алкохол (хидроксилиране на метиловата група), който впоследствие се окислява до карбоксилна киселина.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Корекции на дозите леводопа най-вероятно ще се наложат в рамките на 1-2 дни след прекратяването на Tasmar.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Диарията, свързвана с Tasmar, обикновено започва от 2 до 4 месеца след началото на терапията.
Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Силата на ефекта зависи от дозата бензеразид.
The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Това се дължи на намаление на клирънса на L-допа, което води до удължаване на терминалния елиминационен полуживот (t1/2) на леводопа.
This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasmar.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Пациенти, получаващи множество лекарства с въздействие върху различни пътища в централната нервна система (ЦНС) (напр. антидепресанти, невролептици, антихолинергици), може да са изложени на по-голям риск от развитие на НМС.
Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Няма подобни ренални находки в проучванията за карциногенност при мишки или кучета.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Вашия лекар за всички лекарства, отпускани по и без лекарско предписание, които приемате, тъй като рискът от НМС може да се увеличи, ако приемате някои определени лекарства.
Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Абсолютната бионаличност при перорално приложение е около 65 %.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65 %.
Трябва също да се отбележи, че пациентите - жени вероятно са изложени на по-висок риск от поражение на черния дроб (вж. точка 4.8).
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Незабавно се обърнете към Вашия лекар, фармацевт или болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Трябва да приемате Tasmar само ако при Вас болестта на Паркинсон не се контролира достатъчно с използването на други видове лечение.
You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Инхибирането е тясно свързано с плазмената концентрация на толкапон.
The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Трябва също да се отбележи, че при жените може да има по-висок риск от поражение на черния дроб.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Брой (процент) с подобрение и по първичен, и по вторичен резултат
Number (proportion) improved on both primary and secondary outcome
Доза и честота на приемане
Dose and frequency of administration
Следователно, ако след прекратяването на Tasmar възникнат подобни симптоми, лекарите трябва да помислят за увеличаване дозата леводопа на пациента (вж. точка 4.2).
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
При дозиране с Tasmar 200 mg три пъти дневно еритроцитната COMT инхибиция в края на дозовия интервал e 30 % до 45 %, без да се развива толерантност.
During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Основният метаболитен път на толкапон е конюгиране към неговия неактивен глюкуронид.
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Едно проучване при пациенти с Паркинсон, обаче, потвърждава, че след прекратяване на лечението няма значима промяна във фармакокинетиката на леводопа или в отговора на пациентите към леводопа, в сравнение с нивата отпреди лечението.
However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Tasmar оказва влияние върху симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Предписващият лекар трябва да внимава за нежелани реакции, причинени от евентуално увеличените плазмени нива на тези лекарства, когато се комбинират с Tasmar.
The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.