natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Единствената нежелана реакция от степен 3 или по-висока е намалена зрителна острота.
The only Grade 3 or higher adverse reaction was reduced visual acuity.
Teysuno трябва да се дава само от ден 1 до 21 на всеки цикъл, т.е. лечението не трябва да се прилага от ден 22 до 28 на цикъл.
Teysuno should only be given on Days 1 to 21 of each cycle, i.e., treatment should not be given on Days 22 to 28 of a cycle.
o За да се предотврати кървене, избягвайте тежка работа или натоварващи спортове, така че да предотвратите наранявания и травми.
o To prevent bleeding, avoid hard work or strenuous sports so as to prevent injuries and bruises.
Всеки термин е представен само в най-високата честотна категория и при всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Each term is presented in its most common category only and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако през това време забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар.
If you become pregnant during this time, you must tell your doctor.
Ако се развие фенитоинова токсичност, трябва се предприемат съответни мерки.
If phenytoin toxicity develops, appropriate measures should be taken.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Лечението не трябва да се възобновява, докато дехидратацията и подлежащите причини за нея не бъдат коригирани или адекватно контролирани.
Treatment should not be resumed until dehydration and its underlying causes are corrected or adequately controlled.
Инхибитори на CYP2A6
CYP2A6 inhibitors
PCTFE/PVC/Al непрозрачни блистери, съдържащи 14 капсули всеки.
PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
В хода на лечебен цикъл коригирането на дозата трябва да се извършва за всеки отделен лекарствен продукт, за който се смята, че е причинно свързан с токсичността, ако такова разграничение е възможно.
During a treatment cycle, dose adjustment should be performed for each individual medicinal product that is considered to be causally related to the toxicity, if such a distinction can be made.
Вашият лекар може да намали дозата, ако имате прекалено тежки нежелани реакции.
Your doctor may reduce the dose if you have side effects that are too severe.
Вместо това продължете по Вашата редовна схема и се свържете с Вашия лекар.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Периодичени актуализирани доклади за безопасност
• Periodic Safety Update Reports
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.2)
Patients with renal impairment (see sections 4.2, 4.3, 4.4, and 5.2)
Teysuno с храни и напитки Teysuno трябва да се приема поне един час преди или един час след хранене.
Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
AUC0-12 на отерацил при азиатската група е приблизително половината от тази на групата бели, въпреки че тази разлика не е статистически значима поради голямата й индивидуална вариабилност.
Oteracil AUC0-12 in the Asian group was approximately half that of the Caucasian group, however, this difference was not statistically significant due to its large individual variability.
След като дозата на Teysuno е била намалена веднъж, то тя не трябва да се увеличава отново.
Once the Teysuno dose has been reduced, it should not be increased again.
Медицинското лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи мерки с цел коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на възможните усложнения.
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Пациентите, приемащи Teysuno, трябва да са информирани за рисковете и да са инструктирани да се свържат незабавно с лекаря си, ако се прояви умерена или тежка токсичност.
Patients taking Teysuno should be informed of the risks and instructed to contact their physician immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Какво представлява Teysuno и за какво се използва
What is teysuno and what is it used for
- Слабост и умора, които могат да бъдат нежелани лекарствени реакции, причинени от други лекарства.
- Weakness and fatigue, which could be side effects caused by other medicines.
Не трябва да приемате Teysuno, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
BSA да се изчислява до 2 знака след десетичната запетая.
Calculate BSA to 2 decimal places.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ако се приеме, че и двата лекарствени продукта причиняват токсичността или е невъзможно да се направи разграничение, тогава дозата и на двата продукта трябва да се намали в съответствие с таблицата за препоръчваното намаление на дозата.
If both medicinal products are considered to be causing the toxicity or it is not possible to distinguish them, then dose reduction should be performed for both according to the recommended dose reduction schedule.
o Ако се чувствате уморени и имате температура със загуба на апетит, незабавно се свържете с Вашия лекар.
o If you feel tired and have fever together with loss of appetite, contact your doctor immediately.
Цисплатинът ще бъде спрян след 6 цикъла на лечение.
Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Коригиране в хода на лечението
Adjustments during treatment
Не замествайте дозата, която сте повърнали.
Do not replace the dose that has been vomited.
126 капсули
126 capsules
Ограничаващата дозата токсичност включва диария и дехидратация.
Dose limiting toxicities include diarrhoea and dehydration.
Преди започване на лечението, трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако сте бременна, ако смятате че сте бременна или ако имате намерение да забременеете.
Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
2132 WT Hoofddorp Холандия
2132 WT Hoofddorp The Netherlands
Използвани са следните катогории, за да се подредят нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Следователно различията в CYP2A6 полиморфизма между азиатската популация и популацията от САЩ не изглежда де е ключова детерминанта за различията между популациите в максимално поносимата доза (MTD).
Therefore, the CYP2A6 polymorphism differences between Asian and Western populations do not appear to be the key determinant for differences in the MTD between populations.
Трябва да се прилага профилактично лечение за диария, както е показано.
Prophylactic treatment for diarrhoea should be administered as indicated.
Не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност в Цикъл 1, при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане.
No dose limiting toxicities were observed in Cycle 1 in patients with moderate or severe renal impairment.
Дозата би трябвало да се промени според препоръките в точка 4.2.
The dose should be modified as recommended in section 4.2.
Ако пациентка забременее, докато приема Teysuno, лечението трябва да се преустанови и трябва да се обясни потенциалният риск за фетуса.
If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Метастатично заболяване, n (%) ≥2 метастатични места
Metastatic disease, n (%) ≥2 metastatic sites
Препоръчва се минимален период на очистване от 7 дни между приложение на Teysuno и други флуоропиримидини.
A minimum washout period of 7 days is recommended between administration of Teysuno and other fluoropyrimidines.
При пациентите с нисък брой тромбоцити съществува повишен риск от кървене и трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Patients with low platelet counts are at increased risk for bleeding and should be monitored carefully.
Пропуснатите дни лечение в един цикъл, когато приемът на лекарствения продукт е прекратен поради токсичност, не трябва да бъдат компенсирани.
Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
Опит от постмаркетингово наблюдение при пациенти с рак на стомаха
Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Медиана [95% ДИ]. месеци
Median [95% CI], months
Няма познат известен антидот в случай на предозиране.
There is no known antidote available in case of overdose.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозна/галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditory problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose/galactose malabasorption should not take this medicinal product.
Едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа (proton pump inhibitor, PPI) намалява ефекта на храната върху фармакокинетичния профил на отерацил, но не в достатъчни граници, за да заличи напълно ефекта на храната.
Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
19 ноември 2015
Date of renewal: 19 November 2015
Прекъсва се лечението до степен 0 или 1
Suspend treatment until Grade 0 or 1
Лечение с бривудин може да се започне 24 часа след последната доза Teysuno.
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno.
Повечето от пациентите (70,4%), са имали стабилно заболяване като найдобър отговор (въз основа на оценката на изследователя по RECIST критерия) и 29,6% от пациентите са имали прогресиращо заболяване, като най-добър общ отговор.
The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Контрацептивни мерки трябва да бъдат вземани от пациентите и от двата пола, мъже и жени, по време на и до 6 месеца след спиране на лечението с Teysuno.
Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Разликата в експозицията на 5-FU при двете групи не е статистически значима.
Exposure of 5-FU was not statistically significantly different between the two groups.
При започване на последващи цикли на лечение
At the initiation of subsequent cycles of treatment
На пациентите трябва да се осигурят рецепти за амбулаторно лечение с антиеметични и антидиарийни лекарствени продукти.
Patients should be provided with outpatient prescriptions for anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Само малко количество отерацил се метаболизира в черния дроб поради ниския му пермеабилитет.
Only a small amount of oteracil is metabolised in the liver because of its low permeability.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата
• At the request of the EMA
Фармакокинетичният профил на 5-FU е подобен при наличие или отсъствие на отерацил.
The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
Може да се очаква токсичността, свързана с лечението, да се засили с увеличаване на експозицията на 5-FU (вж. точка 5.2).
Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Teysuno във всички подгрупи на педиатричната популация при стомашен аденокарцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарства: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Този CYP2A6*4 алел е рядък при бялата популация.
This CYP2A6*4 allele is uncommon in the Caucasian population.
Teysuno може да се продължи след спиране на цисплатина.
Teysuno can be continued after stopping cisplatin.
Токсичността, дължаща се на приложението на Teysuno, трябва да бъде лекувана със симптоматични средства и/или прекъсване на лечението или намаление на дозата.
Toxicity due to Teysuno administration should be managed with symptomatic treatment and/or treatment interruption or dose reduction.
Нитроимидазоли, включително метронидазол и мизонидазол
Nitroimidazoles, including metronidazole and misonidazole
Дозите, пропуснати поради токсичност, не се компенсират, а ако пациентът повърне след приемане на дозата, тази доза не трябва да се компенсира.
Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Холандия 12.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Проведени са осемнадесет допълнителни фармакокинетични проучвания с прилагане на съответния режим като монотерапия.
Eighteen additional PK studies were performed using the relevant regimen as monotherapy.
Той може да се приема с вода поне 1 час преди или 1 час след хранене (вж. точка 4.2).
It should be taken with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 4.2).
Не вземайте пропусната доза и не взимайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take the missed dose at all and do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
По тази причина Teysuno не може да се използва като заместител на други перорални 5-FU продукти.
Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
В проучване, проведено при пациенти с бъбречно увреждане, най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при всички цикли във всички групи са били диария (57,6%), гадене (42,4%), повръщане (36,4%), умора (33,3%) и анемия (24.2%).
In a study performed in patients with renal impairment, the most common adverse reactions reported over all cycles across all cohorts were diarrhoea (57.6%), nausea (42.4%), vomiting (36.4%), fatigue (33.3%) and anaemia (24.2%).
Повечето очни реакции ще отзвучат или ще се подобрят със спиране на лекарствения продукт и правилно лечение (поставяне на изкуствени сълзи, очни капки с антибиотик, имплантиране на стъклени или силиконови тръби в слъзните отвори или канали и/или ползване на очила вместо контактни лещи).
Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Демографски и изходни характеристики на пациентите в проучването FLAGS
Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Честотата на медицински значимите редки и много редки нежелани реакции е получена от постмаркетингово наблюдение на 866 000 пациенти в Азия (главно японци), лекувани с терапия, базирана на Teysuno.
The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
The dose for one patient in the severe cohort was reduced to 13.2 mg/m2 once daily at the start of Cycle 12 due to an adverse reaction (Grade 2 diarrhoea) in Cycle 11.
Медиана (Диапазон) ≥65, n (%)
Median (Range) ≥65, n (%)
Периодът на очистване, описан в КХП на другите флуоропиримидинови лекарствени продукти, трябва да се спазва, ако трябва да се приложи Teysuno след други флуоропиримидинови лекарствени продукти.
The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
CrCl трябва да бъде изчислен в началото на всеки цикъл преди започване на лечението с Teysuno на ден 1.
CrCl must be calculated at the beginning of every cycle before the start of treatment with Teysuno on Day 1.
Проучвания при японски пациенти подсказват ефект на CYP2A6*4 полиморфизъм върху фармакокинетиката на Teysuno.
Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Не трябва да кърмите, ако приемате Teysuno.
You must not breastfeed if you are taking Teysuno.
Вижте таблица 2 за подробности относно броя капсули Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво.
See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
a Изразено като съдържание на тегафур.
a Expressed as tegafur content.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
При случайно приложение на бривудин при пациенти, които се лекуват с Teysuno, трябва да се вземат ефективни мерки за намаляване токсичността на Teysuno.
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with Teysuno, effective measures should be taken to reduce the toxicity of Teysuno.
Ако сте приели бривудин трябва да изчакате най-малко 4 седмици след спиране на бривудин преди да започнете прием на Teysuno.
If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take Teysuno.
Teysuno изглежда не засяга мъжкия фертилитет при плъхове; въпреки това, приложението по всяко време след зачеване води до редица външни, висцерални и скелетни аномалии на фетуса при плъхове и зайци.
Teysuno does not appear to affect male or female fertility in the rat; however, administration at any time after conception resulted in a range of external, visceral, and skeletal foetal abnormalities in rat and rabbit.
Данните от многоцентрово, многонационално (изключващо Азия), рандомизирано, контролирано, отворено клинично проучване фаза ІІІ (FLAGS) подкрепят употребата на Teysuno в комбинация с цисплатин за лечение на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Пациентите с нисък брой на белите кръвни клетки трябва да бъдат внимателно мониторирани за инфекция и за риск от други усложнения на неутропенията и лекувани според медицинските показания (т.е. с антибиотици, гранулоцитколониостимулиращ фактор (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF)).
Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Teysuno не е карциногенен нито при плъхове, нито при мишки.
Teysuno was not carcinogenic in either the rat or the mouse.
DLT в последната кохорта, дозата на цисплатин не е била повишена повече от 75 mg/m2.
Despite the lack of DLTs in the last cohort, the dose of cisplatin was not elevated beyond 75 mg/m2.
Teysuno трябва да се назначава само от квалифициран лекар с опит в лечението на раковоболни пациенти с антинеопластични лекарствени продукти.
Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Компонентът гимерацил не повлиява фармакокинетичния профил на тегафур.
The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Ако има показания за отлагане на лечение с Teysuno или цисплатин, тогава приложението на двата лекарствени продукта трябва да се отложи, докато изискванията за повторно включване на двата лекарствени продукта бъдат изпълнени, освен ако един от тези продукти не е бил спрян окончателно.
If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Наличните ограничени данни за CYP2A6*4/*4 генотипа при японски пациенти, лекувани с Teysuno, обаче, предполагат значимо намалени нива на 5-FU при тази субпопулация.
However, limited data available on CYP2A6*4/*4 genotype in Japanese patients treated with Teysuno suggest significantly decreased 5-FU levels in this subpopulation.
Не трябва да приемате бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес зостер или варицела) по едно и също време с лечение с Teysuno (включително и по време на периоди на почивка, когато не приемате капсули Teysuno).
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
c По лична преценка на лекуващия лекар пациентът може да продължи с лечението без намаление или преустановяване поради нежелани реакции (независимо от степента), за които се счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи (например алопеция, промени в половата функция и суха кожа).
c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
Повечето нежелани реакции са обратими и могат да се овладеят със симптоматично лечение, прекъсване на дозата и намаления на същата.
Most adverse reactions are reversible and can be managed by symptomatic therapy, dose interruptions and dose reductions.
Стандартното антидиарийно лечение (като например лоперамид) и интравенозно прилагане на течности/електролити трябва да започне рано при развитие на диария.
Standard anti-diarrhoeal therapy (e.g., loperamide) and intravenous fluids/electrolytes should be initiated early when diarrhoea develops.
Увеличението на експозицията на 5-FU обаче показва тенденция към поголямо от пропорционалното увеличение спрямо увеличаващата се доза тегафур.
However, the increase in 5-FU exposure tended to be greater than proportional to the increasing tegafur dose.
Ако едновременно с Teysuno се наложи да се прилага индуктор на DPD, експозицията на 5-FU може да не достигне ефикасното ниво.
If a DPD inducer were to be concomitantly administered with Teysuno, the exposure of 5-FU might not reach the efficacious level.