natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването ELIXA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, международно проучване за оценка на изхода по отношение на сърдечно-съдовата система по време на лечение с ликсизенатид при пациенти (n=6068) със захарен диабет тип 2 след скорошен остър коронарен синдром.
The ELIXA study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients (n=6068) with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
При двукратно дневно приложение на базален инсулин или инсулин гларжин (300 единици/ml), общата дневна доза, използвана преди, трябва да се намали с 20%, за да се избере началната доза на Suliqua.
• For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
Експозицията на инсулин гларжин след приложение на комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид е 86-88 %, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид.
Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин - при астма.
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
Дръжте иглата на една линия с писалката и я завийте, докато се закрепи.
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Патронът трябва да се провери визуално преди употреба.
The cartridge should be inspected before use.
За да се избегнат грешки при лечението, предписващият лекар трябва да е сигурен, че в рецептата е посочено правилното количество на лекарствените вещества и точния брой на дозовите стъпки (вж.
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Винаги трябва да проверявате етикета преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Suliqua и други инсулини.
You must always check the label before each injection to avoid mix-ups between Suliqua and other insulins.
Не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
• Do not put the inner needle cap back on.
След първата употреба
After first use
ниската кръвна захар се развива бавно;
• Your low blood sugar comes on slowly.
Инсулинът инхибира липолизата и протеолизата и повишава синтеза на протеини.
Insulin inhibits lipolysis and proteolysis, and enhances protein synthesis.
[-0,420 до 0,038]
[-0.420 to 0.038]
(-3,89 до-2,77)
(-3.89 to -2.77)
*Няма да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози СТЪПКА 1:
*You will not see the plunger until you have injected a few doses STEP 1: Check your pen
Пациентите в групата на Suliqua съобщават за статистически значимо по-голямо намаление на средния 7-точков, измерен от пациента профил на плазмената глюкоза (SMPG) от изходното ниво до седмица 30 (-3,35 mmol/l), в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин (-2,66 mmol/l; разлика -0,69 mmol/l) и пациентите в групата на ликсизенатид (-1,95 mmol/l; разлика -1,40 mmol/l) (p<0,0001 за двете сравнения).
Patients in the Suliqua group reported a statistically significantly greater decrease in the average 7-point self-monitored plasma glucose (SMPG) profile from baseline to Week 30 (-3.35 mmol/L) compared to patients in the insulin glargine group (-2.66 mmol/L; difference -0.69 mmol/L) and patients in the lixisenatide group (-1.95 mmol/L; difference -1.40 mmol/L) (p<0.0001 for both comparisons).
Етикетът трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешки - объркване между Suliqua и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти, включително и 2-те различни писалки Suliqua (вж. точка 4.4).
The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
Събития за пациентогодина, n * Документирана симптоматична хипогликемия е събитие, по време на което типичните симптоми на хипогликемия са придружени от измерена плазмена концентрация на глюкоза ≤3,9 mmol/l.
* Documented symptomatic hypoglycaemia was an event during which typical symptoms of hypoglycaemia were accompanied by a measured plasma glucose concentration of ≤3.9 mmol/L.
Разтворът трябва да е бистър, безцветен и да прилича на вода.
The solution should be clear, colourless and water-like.
Неклиничните данни за инсулин гларжин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Non-clinical data for insulin glargine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Suliqua не трябва да се смесва с друг инсулин или да се разрежда.
Suliqua must not be mixed with any other insulin or diluted.
Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Винаги използвайте нова игла.
Always use a new needle.
При Suliqua може да е необходимо повече време за възстановяване от хипогликемия, защото тя съдържа дългодействащ инсулин (инсулин гларжин).
With Suliqua, it may take longer to recover from low blood sugar because it contains a long-acting insulin (insulin glargine).
Примерните признаци, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо, включват: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорена или неритмична сърдечна дейност, високо кръвно налягане и сърцебиене.
Examples of signs that your blood sugar level is falling too much or too fast include: sweating, clammy skin, feeling anxious, fast or irregular heartbeat, high blood pressure and palpitations.
Преди първата употреба, писалката трябва да се извади от хладилника и да се съхранява под 25°C в продължение на 1 до 2 часа.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза лекарство от върха на иглата.
• Do not use your pen if there is still no medicine coming out of the needle tip.
Как да инжектирате:
Learn to inject:
Влиянието на възрастта, расата и пола върху фармакокинетиката на инсулин гларжин не е проучвано.
Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
Прогнозирано е допълнително удължаване на tmax и понижение на Cmax на парацетамол при прилагане поддържащата доза 20 µg.
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.
Тази писалка е с прасковен цвят и оранжев бутон за инжектиране.
This pen is peach coloured with an orange injection button.
Съхранявайте Вашата писалка на стайна температура, под 25°C.
• Keep your pen at room temperature, below 25°C.
Suliqua е комбинация от две активни вещества с допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол: инсулин гларжин, базален инсулинов аналог (насочен главно към плазмената глюкоза на гладно), и ликсизенатид, GLP-1 рецепторен антагонист (насочен главно към постпрандиалната глюкоза).
Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
Моля вижте информацията относно лекарствата, които не трябва да стоят прекалено дълго в стомаха Ви, в точка
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Предупредителни признаци на хипогликемия
Warning signs of hypoglycaemia
- промяна в мястото на инжектиране - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори) - необичайна, увеличена или удължена физическа активност - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария) - недостатъчен прием на храна - пропускане на хранения - консумация на алкохол - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност) - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These factors include: - change in the injection area - improved insulin sensitivity (e.g. by removal of stress factors) - unaccustomed, increased or prolonged physical activity - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea) - inadequate food intake - missed meals - alcohol consumption - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency) - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Проучванията при животни с ликсизенатид или инсулин гларжин не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Animal studies with lixisenatide or insulin glargine do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Дозата на Suliqua трябва да се индивидуализира според клиничния отговор и се титрира въз основа на инсулиновите нужди на пациента (вж. точка 4.2).
The dose of Suliqua must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin (see section 4.2).
Дозата трябва да се индивидуализира въз основа на клиничния отговор и да се титрира в зависимост от инсулиновите нужди на пациента.
The dose must be individualised based on clinical response and is titrated based on the patient's need for insulin.
След скрининга подходящите пациенти (n=1018) са включени в 6-седмична въвеждаща фаза, в която пациентите са останали на инсулин гларжин или са преминали на инсулин гларжин, в случай че са приемали друг базален инсулин, и инсулиновата доза е била титрирана/стабилизирана, като същевременно са продължили лечението с метформин (ако е приеман преди това).
After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
Не използвайте Suliqua: - ако сте алергични към инсулин гларжин или ликсизенатид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
естрогени и прогестогени - например в противозачатъчните таблетки, използвани за контрол на раждаемостта или използване на естрогени при загуба на костно вещество (остеопороза);
• Oestrogens and progestogens, such as in the contraceptive pill for birth control control or use of oestrogens for bone loss (osteoporosis).
• ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната.
• Lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods.
Твърде ниската или твърде високата кръвна захар (вижте информацията в карето в края на тази листовка) може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Having too low or too high blood sugar (see information in the box at the end of this leaflet)can affect your ability to drive and use tools or machines.
В съответствие с относително постоянния 24-часов профил концентрация/време на инсулин гларжин без изразен пик при самостоятелно приложение, профилът скорост на усвояване на глюкозата/време е сходен, когато се прилага в комбинацията инсулин гларжин/ликсизенатид.
Consistent with a relatively constant concentration/time profile of insulin glargine over 24 hours with no pronounced peak when administered alone, the glucose utilisation rate/time profile was similar when given in the insulin glargine/lixisenatide combination.
кортикостероиди, като кортизон и преднизолон - при възпаление;
• Corticosteroids such as cortisone and prednisolone, for inflammation.
Първо прочетете листовката и тези Указания за употреба
Read the Package Leaflet and these Instructions for Use first
Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of lixisenatide is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
диуретици - при високо кръвно налягане или задържане на течности;
• Diuretics, for high blood pressure or fluid retention.
Следните свързани нежелани реакции от клинични изпитвания са изброени по-долу по системо-органен клас и в низходящ ред по отношение на честотата (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing frequency (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10;
Хванете и стиснете най-широката част на външната капачка на иглата.
Grip and squeeze the widest part of the outer needle cap.
Ако си инжектирате Suliqua твърде често в едно и също място, може да се образуват вдлъбнатини на мястото, причинени от загуба на мастна тъкан под кожата (липоатрофия), или да се образуват бучки, причинени от натрупване на мастна тъкан под кожата (липохипертрофия).
• Changes where the injection is given: If you inject Suliqua too often in the same place, you may develop dents at the site, caused by a loss of fat under the skin (lipoatrophy) or you may develop lumps, caused by a build up of fat under the skin (lipohypertrophy).
Не са провеждани проучвания при животни с комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид за оценка на токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
В клиничното проучване с добавяне към метформин, лечението се започва с 10 дозови стъпки (10 единици инсулин гларжин и 5 µg ликсизенатид).
In the Add-on to metformin clinical study the treatment was started at 10 dose steps (10 units insulin glargine and 5 mcg lixisenatide).
Патрон от безцветно стъкло тип I с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) с вмъкнати ламинирани запечатващи дискове (бромобутилова гума от страната на лекарствения продукт и полиизопрен от външната страна), съдържащ 3 ml разтвор.
Type I colourless glass cartridge with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the medicinal product side and polyisoprene on the outside) containing 3 ml of solution.
промените мястото, където инжектирате Suliqua.
• You change the area where you inject Suliqua.
[1,4 до 2,6]
[1.4 to 2.6]
Suliqua се предлага в две писалки, които предоставят различни възможности за дозиране, съответно Suliqua (10-40) писалка и Suliqua (30-60) писалка.
Suliqua is available in two pens, providing different dosing options, i.e. Suliqua (10-40) pen, Suliqua (30-60) pen respectively.
Тези лекарства могат да включват перорални антидиабетни лекарства (като метформин, сулфонилурейни производни) или инсулин.
These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност на инсулин гларжин.
Animal data do not indicate reproductive toxicity with insulin glargine.
Инсулинът и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферния ъптейк на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб.
Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, които използват Suliqua, може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата.
In patients with mild to moderate renal impairment using Suliqua, frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary.
След подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид при пациенти с диабет тип 1, инсулин гларжин не показва изразен пик.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, insulin glargine showed no pronounced peak.
Не прилагайте Suliqua:
Do not use Suliqua:
При пациенти с леко (креатининов клирънс, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), умерено (креатининов клирънс 30-60 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min), AUC на ликсизенатид се увеличава съответно с 46%, 51% и 87%.
In subjects with mild (creatinine clearance calculated by the Cockcroft-Gault formula 60-90 ml/min), moderate (creatinine clearance 30-60 ml/min) and severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 ml/min) AUC of lixisenatide was increased by 46%, 51% and 87%, respectively.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Вашата доза на стъпки от 1 дозова стъпка.
You can select your dose in steps of 1 dose step.
След съпътстващо приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax се понижава с 19%, а tmax се удължава със 7 часа.
After concomitant administration of warfarin 25 mg with repeated dosing of lixisenatide 20 mcg, there were no effects on AUC or INR (International Normalised Ratio) while Cmax was reduced by 19% and tmax was delayed by 7 hours.
Изберете 2 дозови стъпки чрез завъртане на брояча на дози, докато указателят за дозата застане на деление 2.
Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
Напомняне за необходимостта от съобщаване на всички лекарствени грешки при Suliqua, което ще бъде част от ръководството за медицинските специалисти.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of the healthcare professional guide.
000 случая на бременност) с инсулин гларжин не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин.
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) with insulin glargine indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Винаги използвайте игли, които са пригодени за употреба с писалка Suliqua. A.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с инсулин гларжин.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to insulin glargine.
Местата на инжектиране трябва да се сменят в рамките на посочената област на инжектиране (корема, делтоидния мускул или бедрото) при всяко следващо инжектиране, за да се намали риска от липодистрофия (вж. точка 4.8).
The injection sites should be rotated within the same region (abdomen, deltoid, or thigh) from one injection to the next to reduce the risk of lipodystrophy (see section 4.8).
Не си инжектирайте Suliqua.
Do not inject Suliqua.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germany
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
• ликсизенатид: “GLP-1 аналог”, който помага на организма да произвежда свой собствен допълнителен инсулин в отговор на повишения на кръвната захар и забавя усвояването на захар от храната
• lixisenatide: a “GLP-1 analogue” that helps the body produce its own additional insulin in response to increases in blood sugar, and slows the absorption of sugar from foods
Само за индивидуална употреба.
For single patient use only.
Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол се понижава съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел се понижава съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се удължава с 1 до 3 часа.
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39%, respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
Влиянието на комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид върху фармакодинамиката на ликсизенатид не е изпитвано в проучвания фаза 1.
The impact of the combination of insulin glargine and lixisenatide on the pharmacodynamics of lixisenatide has not been studied in phase 1 studies.
Ако пациентът започне със Suliqua (30-60) писалка, дозата може да се титрира до 60 дозови стъпки с тази писалка.
• If the patient starts with the Suliqua (30-60) pen, the dose may be titrated up to 60 dose steps with this pen.
Tmax на дигоксин се удължава с 1,5 часа, а Cmax се понижава с 26%.
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Тези промени не са клинично значими и затова не се налага коригиране на дозата на аторвастатин при едновременно приложение с ликсизенатид.
These changes are not clinically relevant and, therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Ако пациентът започне със Suliqua (10-40) писалка, дозата може да се титрира до 40 дозови стъпки с тази писалка.
• If the patient starts with the Suliqua (10-40) pen, the dose may be titrated up to 40 dose steps with this pen.
В проучването с преминаване от базален инсулин, началната доза е 20 дозови стъпки (20 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), или 30 дозови стъпки (30 единици инсулин гларжин и 10 µg ликсизенатид), вижте точка 4.2, в зависимост от предшестващата доза инсулин.
In the switch from basal insulin clinical study the starting dose was 20 dose steps (20 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide) or 30 dose steps, (30 units insulin glargine and 10 mcg lixisenatide), see section 4.2, depending on the previous insulin dose.
наскоро сте преминали от животински инсулин на аналогов инсулин, като този, който се съдържа в Suliqua;
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
Стомашноустойчивите форми, съдържащи вещества, които са чувствителни на разграждане в стомаха, трябва да се прилагат 1 час преди или 4 часа след инжекцията с ликсизенатид.
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Повторната употреба на игли повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или предозиране.
The re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause under- or overdosing.
Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар.
Talk to your doctor before travelling.
Разграничаването между писалките (по количество на активните вещества) се основава на дозовия обхват на писалката.
The differentiation between the pen strengths is based on the dose range of the pen.
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
D. Pull off the inner needle cap and throw away.