natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3
Spain FATRO IBERICA, S.L.
Говеда, телета, прасета, малки прасета, коне, котки и кучета.
Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Genta-kel 10% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
GENTAMICINA GANADEXIL Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда и прасета
Non foodproducing horses, cattle and pigs
Коне (коне, които не са отглеждани за производство на храни)
Horses (non food producing horses)
CVMP счита също, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително, когато дозата за възрастни коне (с подходящи предупреждения и препоръка за дозиране) се промени на:
The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Коне (които не са отглеждани за производство на храни)
Horses (non-food producing)
Котки, кучета, говеда, прасета, коне
Cats, dogs, cattle, pigs, horses
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е положително за следното показание:
The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive for the following indication: “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.”
GENTAMICIN 8% Gentamicin (as gentamicin sulphate)
VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Croatia Krka - Farma d.o.o.
Коне, говеда, прасета, кучета и котки
Horses, cattle, pigs, dogs and cats
Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда, кучета и котки
Non foodproducing horses, cattle, dogs and cats
Котки, говеда, кучета, коне
Cats, cattle, dogs, horses
CVMP счита, че съотношението полза/риск за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи гентамицин, за приложение при коне е отрицателно, когато те се прилагат при жребчета.
The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Говеда, коне, кучета и котки
Cattle, horses, dogs and cats
CP - Pharma Handelsges. mbH
Latvia CP - Pharma Handelsges.
Коне, които не са отглеждани за производство на храни, говеда, прасета кучета и котки
Non foodproducing horses, cattle, pigs, dogs and cats
Коне, говеда, кучета и котки
Horses, cattle, dogs and cats
Прасета, котки, говеда, кучета, коне
Pigs, cats, cattle, dogs, horses
Коне, жребчета, говеда, телета, прасета, кучета, котки
Horse, foal, cattle, calf, pig, dog, cat
Reus
Rubí
Прасета, говеда, кучета, коне
Pigs, cattle, dogs, horses
Кучета, котки, прасета, малки прасета, говеда, телета, коне
Dog, cat, pig, piglets, cattle, calves, horses
Говеда, еднокопитни животни, прасета, кучета и котки
Bovine, equine, pigs, dogs and cats
CENAVISA
Indications
Това се дължи основно на бързото му бактерицидно действие срещу грам
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Коне (които не са отглеждани за производство на храни).
Horses (non food producing horse).
Коне, жребчета, говеда, телета, прасета, малки прасета, подрастващи прасета, кучета и котки
Horse, foal, cattle, calf, pig, piglet, weaner, dog and cat
Интрамускулно Тип I Хидролизирано стъкло флакон с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Intramuscular Type I hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal.
Съдържание Размер на първична опаковка
Package size
Интрамускулно Тип II
Intramuscular Type II hydrolytic glass vial with butyl stopper and aluminium seal
Дозата може да се регулира в зависимост от телесното тегло.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на 21 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Arixtra fondaparinux
Arixtra fondaparinux sodium
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arixtra.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Arixtra.
Допълнителна информация за Arixtra:
Other information about Arixtra:
Когато този фактор е блокиран, не се произвежда тромбин (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
За пациенти, подложени на хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Пълният текст на EPAR относно Arixtra може да се намери тук.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Arixtra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписване на пациента от болницата.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след изключване на ДВТ и да се продължи за период от 30 до 45 дни.
Treatment should be started as soon as possible following exclusion of DVT, and should be continued for between 30 and 45 days.
Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от ВТЕ, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Чрез използване на Arixtra след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск (поради възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
It can also be used in adults at high risk (because of their age or disease) when they are having abdominal surgery or are forced to stay in bed because of an acute illness.
За повече информация относно лечението с Arixtra - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Arixtra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arixtra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arixtra.
Arixtra съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, factor Xa.
При пациенти с бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се приложи по-ниската доза от 1,5 mg.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им предстои определен вид операция за отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of operations to unblock the heart's blood vessels.
Основната мярка за ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.
The main measure of effectiveness of this study was the overall occurrence of VTE or death.
Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е поефективен от нефракциониран хепарин.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е кървене.
As with other anticoagulant medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Arixtra?
What is the risk associated with Arixtra?
Като намалява кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
В проучването на инфаркта на миокарда с елевация на ST сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение със стандартната терапия.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (намаляване на кръвоснабдяването към орган, включително сърцето).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ischaemic event' (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ.
Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the package leaflet.
Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания, разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ.
Arixtra was at least as effective as the comparators in all of the studies that looked at the prevention of VTE and treatment of DVT and PE.
Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали исхемично събитие след девет дни.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при пациенти с повърхностна венозна тромбоза.
Arixtra was more effective than placebo in reducing the overall occurrence of VTE or death in patients with superficial vein thrombosis.
Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило кървене, които имат остър бактериален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат сериозни бъбречни проблеми.
Arixtra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
За лечение на повърхностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на 3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ.
In the treatment of superficial vein thrombosis, Arixtra was compared with placebo in one study of 3,000 patients with superficial vein thrombosis of the legs, without DVT.
При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Общият брой тромботични събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
В по-високи концентрации (5, 7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat DVT or pulmonary embolism (PE, clot in a blood vessel supplying the lungs).
Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към сърцето) или които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).
The 2.5 mg strength is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity due to reduced blood flow to the heart) or who are having a myocardial infarction (heart attack) with or without ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пациенти, приемащи плацебо.
While there was one VTE or death for every 100 patients taking Arixtra, there were six for every hundred taking placebo.
Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is also used to treat adults who have blood clots in the superficial veins of the legs (superficial venous thrombosis) but not in their deep veins (deep vein thrombosis, DVT).
Как е проучен Arixtra?
How has Arixtra been studied?
В проучванията за предотвратяване Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
При лечение на ДВТ или БЕ препоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Какво представлява Arixtra?
What is Arixtra?
Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените) при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на коляното или бедрената кост.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems due to the formation of blood clots in the veins) in adults (aged 18 years or over) who are having major surgery to their legs, such as a hip or knee surgery.
За какво се използва Arixtra?
What is Arixtra used for?
За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция.
In the treatment of superficial vein thrombosis, the recommended dose is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection.
Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Как действа Arixtra?
How does Arixtra work?
Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и пациенти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).In the treatment of VTE such as DVT and PE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT: 2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE: 2,184 patients).
Какви са основанията за одобряване на Arixtra?
Why has Arixtra been approved?
Как да използвате Arixtra?
How is Arixtra used?
Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
a derived from postmarketing experience b see section 4.4
Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
It is important to tell your doctor if you are taking:
В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
In these cases, it is also recommended to check renal function before initiating treatment with Synjardy.
Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Follow your doctor's instructions about stopping and re-starting your medicine.
Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Synjardy can also be combined with other medicines.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Patients should be instructed to notify these signs immediately to their physicians if they occur, notably if patients had a good tolerance to Synjardy before.
Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Reintroduction of Synjardy should then be discussed taking into account the benefit/risk ratio in an individual basis as well as renal function.
Други лекарства и Synjardy Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Synjardy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Synjardy should be discontinued, at least temporarily, until the situation is clarified.
Телесно тегло (kg) на седмица 52b
Body Weight (kg) at week 52b
ако Ви предстои операция под обща анестезия.
• if you are going to have an operation under anaesthesia.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
You will need to tell your doctor and stop taking this medicine before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Нежелани реакции, съобщени при плацебо-контролирани проучвания Системо-органен клас
Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
• at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly subjects
поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
• at least annually in patients with normal renal function
В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
In case of lactic acidosis, the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again;
Повишено уриниране1, 2
Increased urination1, 2
ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
• if you need to have an injection of contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Белезите на „лактатната ацидоза“ са:
Signs of ‘lactic acidosis' are: