natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Досега не са налични съществени епидемиологични данни.
To date no other relevant epidemiological data are available.
ДМПА AUC ↔ ДМПА Cmin ↔ ДМПА Cmax ↔
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания както и в метаанализите.
All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Генотипният анализ е показал мутации в HIV-1 RT ген Y181C и/или V106A в зависимост от използвания вирусен щам и клетъчна линия.
Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Може да се появят реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Схемата на прилагане на 200 mg веднъж дневно не трябва да продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
При тези пациенти хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани.
In such patients haematological parameters should be carefully monitored.
Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите два месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Вашият лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да направи промени в дозата.
Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Продължителността на антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система и повисокият индекс на телесна маса, могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Съобщени са били случаи на жълтеница.
Cases of jaundice have been reported.
Повечето от тежките обриви са се появили през първите 6 седмици от лечението, като някои от тях са изисквали хоспитализация, а един пациент е бил подложен на хирургично лечение (вж. точка 4.4).
The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Честотата им е неизвестна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Картонените кутии съдържат 60 или 120 таблетки.
Cartons containing 60 or 120 tablets.
Въпреки това, поради високата интериндивидуална вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1 заразени възрастни не е показал промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, испанци или кавказци).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Приемайте Невирапин Teva таблетки само през устата.
Only take Nevirapine Teva tablets by mouth.
Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.
There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Впоследствие Вашият лекар може да реши да поднови лечението с по-ниска доза.
Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2-4 седмици след началото на терапията с многократни дози.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
В това проучване, фармакокинетичното разпределение на многократна доза невирапин и петте оксидативни метаболити не е било променено.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчваната доза от 2 mg/kg/ден.
The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Други лекарства и Невирапин Teva
Other medicines and Nevirapine Teva
Тези реакции възникват предимно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Дозата трябва стриктно да се спазва, особено в първоначалния 14-дневен период на натоварване (вж. точка 4.2).
The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Както първичните (p = 0,92), така и вторичните крайни точки не са показали статистически значими разлики между ефавиренц и невирапин 200 mg два пъти дневно.
Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефикасност на метаболизираните от Р450 лекарствени продукти когато се приемат в комбинация с невирапин.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with nevirapine.
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да се появят нежелани реакции като умора по време на лечението с Невирапин Teva.
However, patients should be advised that they may experience adverse reactions such as fatigue during treatment with Nevirapine Teva.
Ако спрете приема на Невирапин Teva за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да започнете с 14-дневен период на въвеждане (описан по-горе) отново, преди да се върнете към дозирането два пъти дневно.
If you stop taking Nevirapine Teva for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period (described above) once again, before returning to the twice daily dose.
Повече от 80 % от радиоактивността в урината се е дължала на глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити.
Greater than 80 % of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Другата страна е с делителна черта.
The opposite side is debossed with a scoreline.
Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо Mycobacterium avium-интрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
В мултинационално 2NN проучване е било проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Само малка фракция (< 5 %) от радиоактивността в урината (представляваща < 3 % от общата доза) е в резултат от изходното съединение; поради това бъбречната екскреция играе слаба роля в елиминирането на изходното съединение.
Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Пациентите подлежат на интензивно наблюдение през първите 18 седмици от началото на терапията.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Клиничният резултат от така наблюдаваното редуциране на най-ниските концентрации не е проучен директно.
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Какво представлява Невирапин Teva и за какво се използва
What Nevirapine Teva is and what it is used for
Наличните до момента данни по отношение на бременни жени не са показали малформации или фето/неонатална токсичност.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Тъй като лечението с невирапин плюс ефавиренц не е показало допълнителна ефикасност и е довело до повече нежелани събития, отколкото всеки лекарствен продукт поотделно, това лечение не се препоръчва.
As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление базирано на общия брой пациенти, третирани с невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2,718).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Проведени са няколко проучвания върху употребата на нерирапин по отношение на перинатална трансмисия, и по-специално HIVNET 012.
Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Картонените кутии съдържат 14 таблетки (календарна опаковка).
Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Препоръчва се майките заразени с HIV да не кърмят децата си, за да се избегне риска от постнатално предаване на HIV, а майките трябва да спрат да кърмят, ако получават невирапин.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна проява на токсичност на невирапин и изискват непосредствено наблюдение през първите 18 седмици.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Освен това, в този случай невирапин е използван като единична доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен.
Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ГГН преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 μg/ml в края на дозовия интервал.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
След 14 дни, препоръчителната доза е една таблетка от 200 mg два пъти на ден.
After 14 days, the recommended dose is one 200 mg tablet twice a day.
След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение (Vdss) на невирапин е бил 1,21 ± 0,09 l/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Пациентите от женски пол са показали 13,8 % по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Поради това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив през този период.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Вашият лекар внимателно ще наблюдава ефекта на Невирапин Teva и на всяко от тези лекарства, в случай, че ги приемате едновременно.
Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) е била свързана с най-високата честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1 %).
The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо тригодишната антивирусна ефикасност на невирапин и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144.
This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of nevirapine and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Освен това, при прилагане на постменопаузална хормонална терапия по време на лечение с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Бели, непрозрачни PVC/PE/PVdC-алуминиеви блистери или OPA/Alu/PVC-алуминиеви блистери.
White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Може да се наблюдава намаляване броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е най-често при деца.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ЗА ХРОНИЧЕН ХЕПАТИТ B И C Адефовир
ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
В около 60 % невирапин се свързва с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1-10 μg/ml.
Nevirapine is about 60 % bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 μg/ml.
Ако пациентите изпитат умора, те трябва да избягват потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Комбинираната терапия с невирапин не е начин за излекуване на HIV-1 инфекция; пациентите може да продължават да имат прояви на заболяването свързани с напреднала HIV-1 инфекция, включително опортюнистични инфекции.
Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, са позволили оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n = 17), включени в тези проучвания.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Следователно, пациенти, които приемат едновременно невирапин и зидовудин и особено педиатрични пациенти и пациенти, приемащи по-високи дози зидовудин или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък, в частност тези с напреднало HIV-заболяване, имат повишен риск от гранулоцитопения.
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) са оказали влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
(процент пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на изпитване, както и основното лечение са били сходни с първоначалното 2NN изпитване.
Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Невирапин се абсорбира бързо (> 90 %) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines.
Съответни примери за това са цитомегаловирусен ринит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
В зависимост от резултата, Вашият лекар може да решида спре лечението Ви с Невирапин Teva.
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Nevirapine Teva treatment.
Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.
The 14-day “lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Тегло и метаболитни параметри.
Weight and metabolic parameters:
Неклиничните данни не са показали особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи за показали, че клирънсът на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Невирапин има медианна стойност на ЕС50 (50 % инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група М-изолати, съдържащи обвивка А, С, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки клетки от ембрионален бъбрек 293.
Nevirapine had a median EC50 value (50% inhibitory concentration) of 63 nM against a panel of group M HIV-1 isolates from clades A, B, C, D, F, G, and H, and circulating recombinant forms (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG and CRF12_BF replicating in human embryonic kidney 293 cells.
Използването на невирапин не е било оценено в рамките на специално изпитване за РЕР, особено по отношение на продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.
The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Анафилактична реакция е установена по време на постмаркетинговия опит, но не се наблюдава в рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
В клинични проучвания невирапин е бил свързван с повишаване на HDL-холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL-холестерол.
In clinical studies, nevirapine has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Изборът на терапия след невирапин се основава на клиничния опит и изследването за резистентност (вж. точка 5.1).
The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Това проучване е показало значимо редуциране на преминаването при приложение на единична доза невирапин (13.1 % (n = 310) в групата на невирапин, спрямо 25,1 % (n = 308) в групата с много кратък курс зидовудин (p = 0.00063)).
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the nevirapine group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Двадесет процента от пациентите разпределени на невирапин два пъти дневно и 18 % от пациентите разпределени на ефавиренц, са имали поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Въпреки това, приблизително 15 % от тези пациенти с чернодробна фиброза са имали стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Била е наблюдавана умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно са отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Медианата на възрастта е била 34 години и около 64 % от пациенти са били от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е била 170 и 190 клетки в mm3 съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm3 in the nevirapine twice daily and efavirenz groups, respectively.
Концентрациите на невирапин в цереброспиналната течност при хора (n = 6) е била 45 % (± 5 %) от плазмените концентрации; това съотношение е приблизително еднакво с фракцията, която не се свързва с плазмените протеини.
(n = 6) were 45 % (± 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Невирапин Teva таблетки се предлага в блистери с 14 (календарна опаковка), 60 или 120 таблетки в картонена кутия.
Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Когато са достъпни други антиретровирусни средства, еднократната доза невирапин трябва да се комбинира с допълнителни антиретровирусни лекарствени продукти с доказана ефикасност (съгласно препоръките на международно утвърдените ръководства).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за прояви на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.