natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Baycox Iron прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Baycox Iron, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо 968 прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, еднократно интрамускулно инжектиране на Baycox Iron, направено на 3-дневна възраст, е ефективно за предотвратяване на желязодефицитна анемия, както и за намаляване на отделянето на ооцисти и на случаите на диария, причинена от кокцидия паразита Cystisospora suis , в сравнение с даването само на желязо (под формата на глептоферон) на 3-дневна възраст.
In a field study performed in 3 EU countries and involving 968 piglets on farms with a history of coccidiosis, a single intramuscular injection of Baycox Iron given at 3 days of age was effective in preventing iron deficiency anaemia, and reducing oocyst excretion and diarrhoea associated with coccidiosis caused by the coccidia parasite Cystoisospora suis, in comparison with giving iron only (as gleptoferron) at 3 days of age.
След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата.
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the need for iron in suckling piglets.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Baycox Iron са по-големи от рисковете и препоръча Baycox Iron да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Baycox Iron's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Защо Baycox Iron е лицензиран в ЕС?
Why is Baycox Iron authorised in the EU?
В допълнение Baycox Iron се изполва за намаляване на разпространението на заразата чрез преминаване на ооцисти в изпражненията и в същото време за предотвратяване на желязодефицитна анемия, причинена от ограничените запаси на желязо на новородени прасенца, ниско съдържание на желязо в млякото и висок темп на растеж на прасенцата сукалчета.
Baycox Iron is also used to reduce spread of the infection through passage of oocysts in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to the limited iron reserves of new-born piglets, low iron content of milk and high growth rate of suckling piglets.
Най-честите неблагоприятни реакции при Baycox Iron (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 прасенца) са краткотрайно тъканно обезцветяване и леко подуване на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Baycox Iron (which may affect up to 1 in 10 piglets) are short-lived tissue discolouration and slight swelling at the injection site.
Допълнителна информация за Baycox Iron:
Other information about Baycox Iron
Какво представлява Baycox Iron и за какво се използва?
What is Baycox Iron and what is it used for?
Baycox Iron не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин
Baycox Iron must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Какви са рисковете, свързани със Baycox Iron?
What are the risks associated with Baycox Iron?
Какви ползи от Baycox Iron са установени в проучванията?
What benefits of Baycox Iron have been shown in studies?
Baycox Iron се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
Baycox Iron is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Другата активна субстанция във Baycox Iron, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение.
The other active substance in Baycox Iron, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Преглед на Baycox Iron и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Baycox Iron and why it is authorised in the EU
Baycox Iron съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение.
Baycox Iron contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
Как действа Baycox Iron?
How does Baycox Iron work?
Как се използва Baycox Iron?
How is Baycox Iron used?
Име на фирмата на заявителя, адрес
Applicant company name, address
(Свободно избрано) име
(Invented) Name Strength
Нидерландия Geiser Pharma, S.L. Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Mentocaína Spray 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg/доза Оромукозен спрей, разтвор
Flurbiprofen Sejmet 8.75 mg/dose Oromucosal spray, solution
Консултирайте се с Вашия лекар.
Check with your doctor.
Неотворен флакон: 2 години.
Unopened vial: 2 years.
Лош вкус в устата
• Bad taste in your mouth
Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол.
Each infusion contains up to 21 g of alcohol.
Първичната крайна точка е била най-добър отговор на тумора.
The primary endpoint was best tumour response.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите цикли от лечението.
Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Нивата на някои ензими в кръвта Ви може да се повишат.
• The levels of some enzymes in your blood might rise
Те се използват за лечение на рак.
These agents are used to treat cancer.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще коригира дозата по време на лечението.
If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
По време на лечението трябва да уведомите медицинския персонал, ако се почувствате зле.
During treatment, you should tell the medical staff if you feel unwell.
Приемате други лекарства, които сте купили сами, без рецепта.
• are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Paxene съдържа алкохол.
Paxene contains alcohol.
Не е известно специфично лечение на реакциите на екстравазация.
There is no known specific treatment for extravasation reactions.
Фармакотерапевтична група: таксани, ATC код: L01CD01.
Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Всяко друго време и условия на съхранение на неизползвания продукт са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Paxene може да промени ефекта на други лекарства поради високото си съдържание на алкохол.
Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Количеството на алкохола в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Както всички лекарства, Paxene може да предизвика нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Неутропенията е отзвучала в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Важна информация относно някои от съставките на Paxene
Important information about some of the ingredients of Paxene
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Само за единична употреба.
For single use only.
Това лекарство съдържа около 50 % алкохол в даден обем.
This medicine contains approximately 50 % by volume of alcohol.
Ето защо може да не е безопасно да шофирате или да работите с машини до няколко часа след инфузията.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machines for up to several hours after you have had your treatment.
Болезнени усещания по тялото
• Painful sensation in the body
Количеството (дозата) Paxene ще бъде определено в зависимост от Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2), като ще се вземат предвид и резултатите Ви от кръвните тестове и здравословното Ви състояние.
The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Ако отидете при друг лекар или посетите болница, не забравяйте да ги уведомите за лекарствата, които приемате.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Ако взимате други лекарствени продукти, които може да влязат във взаимодействие с паклитаксел (вижте Употреба на други лекарства).
• If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene Допълнителна информация
Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Проблеми с равновесието
• Balance problems
Проучванията при животни показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Може да се наложи да я прочетете отново.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Моля, информирайте Вашия лекар преди да Ви приложи Paxene, ако Вие:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Неизползваното съдържание да се изхвърля съобразно стандартната практика за цитотоксични агенти.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Paxene не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст.
• Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Количеството на алкохола в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства и трябва да се има предвид при пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
За да се предотвратят алергичните реакции по време на инфузията, ще ви бъдат дадени лекарства преди започване на лечението.
To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Употреба на други лекарства:
Using other medicines
След инфузия на Paxene количеството на алкохола може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра.
Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
London E16 2QJ Великобритания
London E16 2QJ United Kingdom
Медианното време за прогресия при основната популация е било 468 дни (95 % доверителен интервал 257-NE).
The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист).
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Артралгия е била съобщена при 32 % от всички пациенти (5 % тежка) и миалгия при 47 % (6 % тежка).
Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Подобно на други генотоксични цитостатици паклитаксел може да има генотоксични ефекти.
Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene освен, ако не се чувствате изморени или замаяни
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Медианната преживяемост за Paxene не би могла да бъде изчислена, но пониската 95 % граница е била 617 дни при основната популация.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Какво представлява Paxene и за какво се използва
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Paxene трябва да се прилага преди цисплатин, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.5).
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see section 4.5).
Жените трябва да бъдат съветвани да използват ефективни контрацептивни средства с цел предотвратяване на бременност по време на лечение с Paxene, а в случай на бременност, веднага да уведомят своя лекуващ лекар.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Тъй като Paxene съдържа етанол, трябва да се имат предвид възможни реакции от страна на централната нервна система и други ефекти.
Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Paxene не трябва да се използва по време на бременност.
Paxene should not be used in pregnancy.
Paxene не може да се употребява по време на бременност и жените, получаващи Paxene, не трябва да кърмят.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Допълнителните данни за възможните лекарствени взаимодействия между паклитаксел и други субстрати/инхибитори на CYP3A4 са оскъдни.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
Ако възникнат проблеми по време на инфузията, медицинският екип ще бъде в готовност да предприеме съответните действия.
If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Загуба на равновесие или клатушкане
• Loss of balance or staggering
Повторна поява на кожните реакции на мястото на предишна екстравазация в резултат на прилагане на паклитаксел на различно място, т.е вид "памет", са рядкост.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i.e. “recall” has been reported rarely.
Тъй като Paxene съдържа етанол (392 mg/ml), са възможни ефекти върху ЦНС и други ефекти (вж. точка 4.7).
As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Загуба на слуха
• Loss of hearing
Дванадесет и след това шест часа преди инфузията ще получите дексаметазон (стероид) или под формата на таблетка за гълтане, или като инжекция.
Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Паклитаксел обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Тежка невропатия и тежка парестезия са възникнали съответно при 3 % и 5 % от пациентите.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Разпределението на паклитаксел е нелинейно (взависимост от концентрацията), като системната експозиция се увеличава повече от очакваното след увеличаване на дозата.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
След интравенозно приложение плазмените концентрации се понижават двуфазно или трифазно.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа-хидроксипаклитаксел и 3'-пара-дихидроксипаклитаксел.
In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
В случай на тежка периферна невротоксичност трябва да се прецени ползата от продължаване на лечението спрямо рисковете.
If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Съпътстващи, тежки, нелекувани инфекции.
Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Получените резултати с Paxene са били много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Тъй като елиминирането на доксорубицин и неговите активни метаболити може да бъде забавено, когато паклитаксел и доксорубицин се използват в комбинация, паклитаксел трябва да се прилага 24 часа след доксорубицин.
Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Не са извършвани проучвания у пациенти с увредена бъбречна функция и не са налице достатъчни данни за дозови препоръки (вж. Точка 5.2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dose recommendations (see section 5.2).
Данните за ефикасност относно това показание са ограничени (вж. точка 5.1).
Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Допълнителни инструкции за подготовка на инфузионния разтвор
Further instructions for preparation for infusion
EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Тази реакция трябва да се взима под внимание при диференциалната диагноза на случаите на тежка или персистираща диария, наблюдавани по време на или веднага след лечение с паклитаксел.
This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Освен това паклитаксел предизвиква образуване на снопове от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Това е тумор, който възниква от кръвоносните съдове в кожата или вътрешните органи и обикновено се проявява като плоски или релефни, пурпурни до тъмнокафяви петна по кожата.
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Загуба на ноктите на ръцете и краката - трябва да защитите дланите и стъпалата си при излагане на слънце
• Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
If you have a history of heart problems, your heart rate may be monitored.
Ако вече сте били лекувани с доксорубицин за Вашето заболяване, тогава първата доза паклитаксел трябва да се приложи 24 часа след доксорубицин.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите преди да започнете лечение с Paxene.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Не използвайте Paxene след срока на годност отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след ”Използвайте преди:”
Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Инфекции и инфестации:
Infections and infestations
Paxene трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6.6).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Въпреки, че други схеми на приложение/комбинации са в процес на проучване, комбинираното приложение на Paxene и цисплатин се препоръчва.
Although other dose regimens/combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Точният механизъм на антитуморно действие на паклитаксел е неизвестен.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди-(2-етилхексил)фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
След инфузия на Paxene, способността на пациентите за действия изискващи сръчност като шофиране и управление на машини може да бъде нарушена, поради наличния в Paxene алкохол (вж. точки 4.4).
Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
В редките случаи на тежки нарушения в проводимостта или аритмии се препоръчва подходящо лечение и продължително сърдечно мониториране при следващи цикли на лечение.
In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Паклитаксел, особено в комбинация с лъчетерапия на белия дроб и/или гемцитабин, независимо от последователността на тяхното приложение, може да допринесе за развитието на интерстициален пневмонит.
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Сърдечно мониториране не се препоръчва освен при пациенти с тежки нарушения в проводимостта или аритмии.
Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.