natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Tevagrastim съдържа сорбитол (E420).
Tevagrastim contains sorbitol (E420).
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Tevagrastim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Tevagrastim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Проверете външния вид на Tevagrastim.
Check the appearance of Tevagrastim.
Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
- Do not put the cover back on used needles.
Как се прилага Tevagrastim и какво количество трябва да приемам?
How is Tevagrastim given and much should I take?
В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкоферези.
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Левкоферезата трябва да се провежда през периода на покачване на ANC от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Tevagrastim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Левкоферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Ефикасността и безопасността на Tevagrastim са оценявани в рандомизирани, контролирани проучвания фаза ІІІ върху рак на гърдата, белодробен рак и неходжкинов лимфом.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Tevagrastim не съдържа консерванти.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Tevagrastim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Трябва да приемате Tevagrastim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
You will need to take Tevagrastim until your white blood cell count is normal.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Tevagrastim са предназначени само за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Tevagrastim обикновено се прилага като ежедневна инжекция в подкожната тъкан (наричана подкожна инжекция).
Tevagrastim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
При клинични проучвания приложението на 30 MIU (300 μg)/ден в продължение на 1-7 дни на седмица е необходима за поддържането на ANC > 2,0 x 109/l с медиана на честотата на приложение 3 дни на седмица.
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Tevagrastim трябва да приемате.
Your doctor will tell you how much Tevagrastim you should take.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Tevagrastim?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Tevagrastim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
Tevagrastim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of >4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Честa нежелана реакция от приложението на Tevagrastim е болката в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи с приемането на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Tevagrastim не се препоръчва по време на бременност.
Tevagrastim is not recommended during pregnancy.
Как да подготвя своята Tevagrastim инжекция?
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Не използвайте Tevagrastim - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкофереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
При раково болни фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след еднократно и многократно подкожно приложение.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion.
- Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as described in section 6.6.
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от: - предварително напълнена спринцовка Tevagrastim; - тампони, напоени с алкохол или нещо подобно; - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Инжекционен/инфузионен разтвор Прозрачен, безцветен разтвор.
Solution for injection/infusion Clear, colourless solution.
За мобилизация на PBPCs при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Tevagrastim.
Your doctor will tell you how long you will need to take Tevagrastim.
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) ≤ 0,5 x 109/l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно приложение на Tevagrastim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
След инжектирането на течността отстранете иглата без да намалявате натиска върху буталото и след това отпуснете кожата си.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Като държите кожната гънка през цялото време, натиснете буталото бавно и равномерно, докато се приложи цялата доза и буталото не може да се натисне повече.
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Ако сте пропуснали да използвате Tevagrastim
If you forget to use Tevagrastim
Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
1 ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол.
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
- ако имате комбинация от следните симптоми: повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Кожен васкулитa Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
Cutaneous vasculitisa Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tevagrastim
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose of ffilgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Tevagrastim е бистра и безцветна течност.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Лечението с Tevagrastim трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue Tevagrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
- ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката).
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Говорете незабавно с Вашия лекар по време на лечението с Tevagrastim, ако: - внезапно развиете признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, оток на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim, if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics
Бременност и кърмене Tevagrastim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Tevagrastim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Употребата на филграстим трябва да бъде преустановена окончателно при пациенти със сериозна алергична реакция.
Tevagrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Tevagrastim е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, третирани с утвърдената цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти с повишен риск за протрахирана тежка неутропения, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Реакция към трансфузиятаe a Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions
Обикновено първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след химиотерапията и поне 24 часа след като сте били подложени на костно-мозъчна трансплантация.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
За мобилизация на PBPCs при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Posology
Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
- почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката).
get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture ofthe spleen).
- ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
- if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim и напоените със спирт тампони).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Tevagrastim стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
Tevagrastim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Препоръчителната начална доза филграстим е 0,1 MIU (1 μg)/kg/ден с титриране максимум до 0,4 MIU (4 μg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2,0 x 109/l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Tevagrastim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Не използвайте отново останал в спринцовката Tevagrastim.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
сте бременна или кърмите
• are pregnant or breast-feeding,
Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката Tevagrastim е инжекционен/инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is
Орофарингеална болкаa,e
Paina,e
EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011 EU/1/08/445/005
EU/1/08/445/001 EU/1/08/445/002 EU/1/08/445/003 EU/1/08/445/004 EU/1/08/445/009 EU/1/08/445/010 EU/1/08/445/011
Как да използвате Tevagrastim
How to use Tevagrastim
Tevagrastim съдържа натрий
Tevagrastim contains sodium
Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Tevagrastim действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Подкожно приложение и интравенозно приложение.
Subcutaneous use and intravenous use.
UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Decreased appetitee Blood lactate dehydrogen ase increased
Как да поставя сам инжекцията си Tevagrastim?
How do I inject Tevagrastim myself?
Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор, или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
Tevagrastim съдържа сорбитол
Tevagrastim contains sorbitol
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Препоръчва се начално адаптиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MIU (300 μg)/ден.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU
Диарияa, e Повръщанеa,e Гаденеa
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Tel: +49 731 402 08
TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест.
Special warning and precautions associated with co-morbidities Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
EU/1/08/445/005 EU/1/08/445/006 EU/1/08/445/007 EU/1/08/445/008 EU/1/08/445/012 EU/1/08/445/013 EU/1/08/445/014
Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.