natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата, която произвежда Lucentis, ще предостави информационни пакети на пациентите, за да им помогне да се подготвят за лечението с Lucentis, да разпознават сериозните нежелани реакции и да знаят кога трябва да се обърнат незабавно към своя лекар.
The company that makes Lucentis will provide information packs to patients to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
VEGF-A е протеин, който кара кръвоносните съдове да растат и изпускат течност и кръв, увреждайки макулата.
VEGF-A is a protein that makes blood vessels grow and leak fluid and blood, damaging the macula.
За пълния списък на всички нежелани реакции при Lucentis вижте листовката.
For the full list of all side effects of Lucentis, see the package leaflet.
Зрението на пациентите, приемащи Lucentis, също остава по-добро от зрението на пациентите, приемащи псевдоинжекции, в проучване, в което инжекциите се прилагат по-рядко - на всеки месец през първите три месеца, а след това на всеки три месеца.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Lucentis е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с определени зрителни проблеми, причинени от увреждане на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), и по специално централната ѝ част, наречена макула.
Lucentis is a medicine used to treat adults with certain sight problems caused by damage to the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), and more specifically its central region, known as the macula.
В редки случаи могат да възникнат ендофталмит (инфекция вътре в окото), слепота, сериозно увреждане на ретината и катаракт (замъгляване на лещата).
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран очен лекар с опит в приложението на интравитреални инжекции.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified eye doctor who is experienced in giving intravitreal injections.
„влажна“ форма на възрастово-обусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD).
Хороидална неоваскуларизация
Choroidal neovascularisation
други проблеми със зрението, свързани с хороидалната неоваскуларизация;
• other sight problems associated with choroidal neovascularisation;
Две от проучванията сравняват Lucentis с псевдоинжекция (процедура, която наподобява инжектиране на Lucentis, при която спринцовката се притиска към повърхността на окото, но реално не се извършва инжектиране).
Two of the studies compared Lucentis with a sham injection ( a procedure similar to a Lucentis injection, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out).
Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (абнормен растеж на кръвоносните съдове под ретината, който може да причини изпускане на течност и кръв, и подуване);
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels beneath the retina, which may leak fluid and blood and cause swelling);
Lucentis се използва за лечение на следните заболявания:
The conditions Lucentis is used to treat are:
Ранибизумаб е разработен да се свързва с вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A), и да го блокира.
Ranibizumab has been designed to attach to and block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
При три основни проучвания на Lucentis са обхванати 1 323 пациенти с влажна форма на ВМД.
Three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Основната мярка за ефективност е промяната в зрението на засегнатото око след една година на лечение, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Lucentis е по-ефективен за подобряване на зрението, отколкото сравнителното лечение.
Lucentis was more effective at improving vision than its comparison treatments.
Пациентите не могат да определят дали им се прилага Lucentis, или псевдоинжекция.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Lucentis е по-ефективен от псевдоинжекцията: пациентите, на които се прилага Lucentis в доза от 0,5 mg в продължение на шест месеца, могат да видят около 11 букви повече от пациентите, на които се прилага псевдоинжекция в едното проучване, и 14 букви повече в другото проучване.
Lucentis was more effective than a sham injection: patients receiving Lucentis at the 0.5 mg dose for six months could see around 11 letters more than patients receiving a sham injection in one study and 14 letters more in the other study.
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е промяната на зрението, като се използва стандартен тест на зрението с таблица с букви.
The main measure of effectiveness in both was the change in vision using a standard eye test with a letter chart.
При диабетен оток на макулата Lucentis е проучен в две основни проучвания с общо 454 пациенти.
For diabetic macular oedema, Lucentis was studied in two main studies involving a total of 454 patients.
Lucentis е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на зрението в сравнение с контролното лечение.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than the comparison treatment.
Прилага се чрез интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобна на желе течност в окото).
It is given by intravitreal injection (injection into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Първото проучване сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
The first study compared Lucentis with a sham injection.
оток на макулата (подуване на макулата), дължащ се на диабет;
• macular oedema (swelling of the macula) caused by diabetes;
Как се използва Lucentis?
How is Lucentis used?
Лечението с Lucentis започва с една инжекция всеки месец, като се правят редовни прегледи на зрението на пациента и на състоянието на задната част на окото, докато се постигне максимално зрение и/или липса на признаци за активност на заболяването.
Treatment with Lucentis is started with one injection every month, with regular checks of the patient's vision and the appearance of the back of the eye, until maximum vision is achieved and/or there are no signs of disease activity; the monitoring and treatment intervals should then be determined by the treating doctor depending on the patient's condition and response.
Как действа Lucentis?
How does Lucentis work?
В едно проучване Lucentis е сравнен с ФДТ с вертепорфин при 277 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на късогледство).
One study compared Lucentis with verteporfin PDT in 277 patients with choroidal neovascularisation associated with pathologic myopia (a severe type of short sightedness).
Поради това при подготвянето на инжекцията лекарят трябва да отстрани излишното количество, за да се гарантира инжектиране на точната доза.
The prefilled syringe contains more than the recommended dose, therefore when preparing the injection, the doctor must expel the excess volume and ensure the injection of the correct dose.
Второто проучване сравнява Lucentis, приложен самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация (лечение за диабетен оток на макулата с използване на лазер), с лазерна фотокоагулация, приложена самостоятелно.
The second study compared Lucentis, given on its own or as an add-on to laser photocoagulation (a treatment for diabetic macular oedema using a laser), with laser photocoagulation on its own.
При хороидална неоваскуларизация, която не се дължи на влажна ВМД, Lucentis е проучен в две основни проучвания, като всяко от тях е с продължителност една година.
For choroidal neovascularisation other than that associated with wet AMD, Lucentis has been studied in 2 main studies each lasting a year.
За оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината, Lucentis е изследван в две основни проучвания с общо 789 пациенти, като Lucentis е сравнен с псевдоинжекция.
For macular oedema due to retinal vein occlusion, Lucentis was looked at in two main studies involving a total of 789 patients, where Lucentis was compared with a sham injection.
Второ проучване, което обхваща 178 пациенти с хороидална неоваскуларизация, дължаща се на други заболявания, сравнява Lucentis с псевдоинжекция.
A second study involved 178 patients with choroidal neovascularisation associated with other conditions, and compared Lucentis with a sham injection.
Lucentis се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или флакони за еднократна употреба.
Lucentis is available as a solution for injection in prefilled syringes or vials, for single use.
Третото проучване сравнява Lucentis с фотодинамична терапия (ФДТ, друго лечение на ВМД) с вертепорфин.
The third study compared Lucentis with verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Lucentis не трябва да се използва при пациенти, които могат да имат инфекция на окото или в областта около окото или които имат тежко възпаление вътре в окото.
Lucentis must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Във второто проучване пациентите, на които се прилага Lucentis самостоятелно или като допълнение към лазерна фотокоагулация, могат да виждат средно 5 букви повече от пациентите, на които се прилага лазерна фотокоагулация самостоятелно.
In the second study, patients receiving Lucentis on its own or as an add-on to laser photocoagulation could see after one year an average of 5 letters more than patients receiving laser photocoagulation on its own.
В първото проучване с продължителност една година пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят около 6 букви повече отколкото тези, на които се прилагат псевдоинжекции.
In the first study, lasting one year, patients receiving Lucentis could see about 6 letters more than those receiving sham injections.
Оток на макулата, дължащ се на венозна оклузия на ретината
Macular oedema due to occlusion of retinal veins
След 2 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 10 букви повече в сравнение с пациентите на лечение с псевдоинжекции.
After 2 months of treatment, patients given Lucentis could see around 10 letters more on average than those given sham treatment.
През първите 3 месеца на лечение пациентите, на които се прилага Lucentis, могат да видят средно около 8-9 букви повече в сравнение с пациентите на ФДТ с вертепорфин.
On average over the first 3 months of treatment, patients given Lucentis could see around 8 to 9 letters more than those receiving verteporfin PDT.
оток на макулата, дължащ се на оклузия (запушване) на вените зад ретината.
• macular oedema caused by occlusion (blockage) of the veins behind the retina.
EMEA/649377/2009 EMEA/H/C/1066
Ref.: EMEA/634501/2009 EMEA/H/C/1066
Дата на последно актуализиране на текста 11-2009.
This summary was last updated in 11-2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Repaglinide Krka на Krka, d.d., Novo mesto на 4 ноември 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repaglinide Krka to Krka, d.d., Novo mesto on 4 November 2009.
Repaglinide Krka се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене за деня.
Repaglinide Krka is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Repaglinide Krka не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Repaglinide Krka is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
0,5 mg; жълти: 1 mg, розови: 2 mg).
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; pink: 2 mg).
Това означава, че Repaglinide Krka е подобно на „референтното лекарство“ NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Repaglinide Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm.
Пълният текст на EPAR относно Repaglinide Krka може да се намери тук.
The full EPAR for Repaglinide Krka can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Repaglinide Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to NovoNorm.
Repaglinide Krka е „генерично лекарство“.
Repaglinide Krka is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Repaglinide Krka?
What are the benefit and risk of Repaglinide Krka?
Допълнителна информация за Repaglinide Krka:
Other information about Repaglinide Krka:
Комитетът препоръчва на Repaglinide Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Repaglinide Krka be given marketing authorisation.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Repaglinide Krka е лекарство, съдържащо активното вещество репаглинид (repaglinide).
Repaglinide Krka is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinide Krka може да се използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Repaglinide Krka can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Repaglinide Krka помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Repaglinide Krka helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Repaglinide Krka се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет).
Repaglinide Krka is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Тъй като Repaglinide Krka е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Because Repaglinide Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, NovoNorm.
Какво представлява Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka?
За какво се използва Repaglinide Krka?
What is Repaglinide Krka used for?
Как е проучен Repaglinide Krka?
How has Repaglinide Krka been studied?
Основания за одобряване на Repaglinide Krka?
Why has Repaglinide Krka been approved?
Как да използвате Repaglinide Krka?
How is Repaglinide Krka used?
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Както всички лекарства, Gadograf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Допълнителна иформация относно използването на Gadograf е дадена в точка 3 от листовката.
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadograf и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadograf detailed in Annex I;
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadograf остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб” в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Gadograf should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Gadograf (вижте “Какво съдържа Gadograf”)
Gadograf (see “What Gadograf contains”).
Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadograf и свързаните наименования (вж. Приложение I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Gadograf should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Gadograf се инжектира от лекар през тънка игла във вена.
Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Не използвайте Gadograf след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:).
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadograf.
Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadograf.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Поради потенциалните ефекти на Gadograf върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци”) при пациенти на възраст под 18 години.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf.
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Gadograf съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс” последва през ноември 2003 г.
A label extension to the indication “Contrastenhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.