natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
- very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене на мястото на инжектиране.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Zoetis France
France Zoetis France
Решението да се ползва тази ваксина преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде преценено за всеки отделен случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешен само съгласно определени условия от Европейската общност за борба със синия език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Zoetis România S.R.L
România Zoetis România S.R.L
Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Избягвайте многократно отваряне на флакона.
Avoid multiple vial broaching.
(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Zoetis B.V.
Nederland Zoetis B.V.
Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
ATC vet code: QI04AA02
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Oriola Vilnius UAB
Lietuva Oriola Vilnius UAB
ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Luxembourg/Luxemburg
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:
Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
25 дни след прилагането на втората доза.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24 часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Инактивирана вирусна ваксина - ваксина вирус син език.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Цялото количество на флакона трябва да бъде употребено веднага след отварянето му.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Zoetis Finland Oy
Ìsland Zoetis Finland Oy
При едно лабораторно изследване за безопасноств първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходноповишаване на ректалната телесна температура с до 1.2°C, както и локална реакция в мястото на инжектиране, в повечето случаи под формата на оток (перзистиращ не повече от 7 дни) или палпиращи се възли (подкожна гранулома, която се задържа не повече от 48 часа).
In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Виж листовката за допълнителна информация.
See package leaflet for further information
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Да се използва само при здрави животни.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Тази реакция като цяло се изразява с оток на мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
След пробиване, използвайте незабавно.
Once broached use immediately.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И)
Active substance(s):
Размер на опаковките
OTHER INFORMATION Pack sizes
Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
За активна имунизация на овце навършили 1.5 месечна възраст за предпазване*
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
Suomi/Finland
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА /ИТЕ/
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Реваксинация :
Revaccination:
Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Norge
Deutschland
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Етикет на флакон 1 x 100ml / Етикет на флакон 1 x 240ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Portugal, Lda. Tel: + 351 21 042 72 00
Tel: + 351 21 042 72 00
Ексципиенти:
Fertility:
Това е, защото няма много информация относно употребата на Truxima при деца и юноши.
This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Безопасността и ефикасността на Truxima при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Кога не трябва да ми се прилага Truxima?
When should I not have Truxima?
Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за “Инфекции” в тази точка).
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Truxima.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
EULAR отговор (добър/умерен)
EULAR Response (Good/Moderate)
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Truxima.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Truxima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Truxima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Truxima, ако тези реакции са сериозни.
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Други лекарства и Truxima
Other medicines and Truxima
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Truxima.
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16-24 седмици от първоначалния курс на лечение.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Truxima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Не трябва да Ви се прилага Truxima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Do not have Truxima if any of the above apply to you.
Не е известно дали Truxima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Truxima.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Truxima.
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Truxima или в месеците след приложението на Truxima.
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Truxima е показан при възрастни за следните показания:
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Truxima е биологично подобен лекарствен продукт.
Truxima is a biosimilar medicinal product.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Truxima
• The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Truxima treatment
Клетките, на които въздейства Truxima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Truxima.
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Това се налага, защото Truxima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Truxima.
You should also tell them about your Truxima treatment.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Truxima.
No dose reductions of Truxima are recommended.
Това е, защото Truxima може да повлияе действието на някои други лекарства.
This is because Truxima can affect the way some other medicines work.
При пациенти, при които лечението е ефикасно, Truxima може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с Truxima.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Truxima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Truxima забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Truxima, следното:
The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Truxima are provided with the following:
Вашият лекар може да Ви предпише Truxima за лечение на:
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
На пациентите трябва да се прилага Truxima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Ако се повлиявате добре от лечението, Truxima може да Ви се прилага на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Рядко Truxima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Truxima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
Truxima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Ако отговаряте добре на лечението, Truxima може да Ви се прилага като поддържащо лечение.
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Необходимостта от проверка преди лечение с Truxima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
• The need to check, prior to Truxima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS)
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Когато Truxima се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на Truxima, включват намален брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции.
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително:
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с Truxima плюс химиотерапия.
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Лекарства, давани преди всяко приложение на Truxima Преди да Ви се приложи Truxima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Truxima съдържа натрий
Truxima contains sodium
Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
If you are having Truxima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Truxima винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
You will always be given Truxima as a drip (intravenous infusion).
При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Truxima, до 5 години.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Оценка по Kaplan-Meier на медианата на времето до събитието (месеци)
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Честотата на симптоми на IRR е най-висока по време на или след първата инфузия (9%) и намалява с последващите инфузии (< 4%).
The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).