natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Sutent can cause heart problems.
Проучванията при пациенти с рак са изключвали пациенти с ALT или AST >2,5 x ULN (Горна Граница на Нормата) или > 5,0 x ULN, ако се дължи на чернодробни метастази.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (upper limit of normal) or > 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Тиреоидната функция е проспективно наблюдавана в две проучвания на пациенти с рак на гърдата; Sutent не е одобрен за употреба при рак на гърдата.
Thyroid function was monitored prospectively in 2 studies in patients with breast cancer; Sutent is not approved for use in breast cancer.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent
What you need to know before you take Sutent
Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
The use of vascular endothelial growth factor (VEGF) pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
В диапазона на дози от 25 до 100 mg, площта под кривата ”плазмена концентрация - време” (AUC) и Cmax се повишават пропорционално на дозата.
In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:”.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
Пациентите, които са имали белодробен емболизъм в рамките на предходните 12 месеца, са били изключени от клиничните проучвания на сунитиниб.
Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from sunitinib clinical studies.
Въз основа на анализите на моделите, по-младата възраст и по-малкият размер на тялото не изглежда да повлияват отрицателно отговорите към плазмената експозиция на сунитиниб по отношение на безопасността и ефикасността.
Based on the modelling analyses, the younger age and lower body size did not appear to affect negatively the safety and efficacy responses to sunitinib plasma exposures.
Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.
• Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Решението да се възобнови лечението със сунитиниб след голяма хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната оценка на възстановяването от операцията.
Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
За да се изключи пристрастност при оценката на изследователя за PFS, е проведен BICR на резултатите, който е подкрепил оценката на изследователя, както е показано в таблица 4.
In order to rule out bias in the investigator-based assessment of PFS, a BICR of scans was performed; this review supported the investigator assessment, as shown in Table 4.
Предлага се в пластмасови бутилки от 30 капсули и в перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28 х 1 капсули.
It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Екскрецията е основно чрез изпражненията (61%), а елиминирането на непроменено активно вещество и метаболитите му чрез бъбреците съставлява 16% от приложената доза.
Excretion is primarily via faeces (61%), with renal elimination of unchanged active substance and metabolites accounting for 16% of the administered dose.
a От двустранен логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
From a 2-sided log-rank test.
Сунитиниб (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/дневно) е оценен при проучване върху пре- и постнаталното развитие при бременни плъхове.
Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Съобщени са случаи на предозиране; някои случаи са свързани с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на сунитиниб.
Cases of overdose have been reported; some cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of sunitinib.
ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.
- If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
Сунитиниб инхибира множество RTKs, които участват в туморния растеж, неоангиогенезата и метастатичното развитие на рака.
Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.
If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
• Swelling caused by fluid under the skin and around the eye, deep allergic rash.
Имало е 9 случая на смърт при рамото на сунитиниб и 21 случая при рамото на плацебо.
There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Наблюдавана е дозoлимитираща кардиотоксичност в първата част на проучването, което след това е променено, за да се изключат пациентите с предходна експозиция на потенциално кардиотоксични лечения (включително антрациклини) или облъчване на сърцето.
Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
Временно прекратяване се препоръчва при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с приложение на лекарства.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
Other endpoints included ORR, OS, and safety.
Не е известно дали пациентите с тези съпътстващи състояния могат да са с повишен риск от развитие на зависима от сунитиниб левокамерна дисфункция.
It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
След перорално приложение на сунитиниб, Cmax обикновено са наблюдавани от 6 до 12 часа време до максимална концентрация Tmax след приложение.
After oral administration of sunitinib, Cmax are generally observed from 6 to 12 hours time to maximum concentration (tmax) postadministration.
Демографските показатели са били сравними между групите на сунитиниб и плацебо.
Demographics were comparable between the sunitinib and placebo groups.
Това може да са симптоми на състояние, наречено белодробен емболизъм, което се получава когато кръвен съсирек достигне до белите Ви дробове.
These may be symptoms of a condition called pulmonary embolism that occurs when blood clots travel to your lungs.
Метаболитни взаимодействия
Metabolic interactions
Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
A total of 255 patients received sunitinib in the open-label treatment phase of the study, including 99 patients who were initially treated with placebo.
Ако е показано, елиминирането на неабсорбираното активно вещество може да се постигне чрез повръщане или промиване на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
If Sutent is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while on treatment with Sutent, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
в Броят на PFS при междинния анализ е актуализиран въз основа на преизчисляване на първоначалните данни.
c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Общо 59 от 85 пациенти (69,4%) от рамото на плацебо са преминали на открит сунитиниб след прогресия на заболяването, или разслепяване при приключване на проучването.
A total of 59 out of 85 patients (69.4%) from the placebo arm crossed over to open-label sunitinib following disease progression or unblinding at study closure.
Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
В изследвания на репродуктивната токсичност не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
Ако имате или сте имали увреждане на най-малките кръвоносни съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
- If you have or have had damage to the smallest blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
При тези педиатрични пациенти без предходна експозиция на антрациклини или облъчване на сърцето е идентифицирана максималната поносима доза (МПД) (вж. точка 5.1).
In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
Популационен ФК анализ е показал, че привидният клирънс на сунитиниб (CL/F) не е бил повлиян от креатининовия клирънс (CLcr) в оценявания диапазон (42-347 ml/min).
Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Рискът от сърдечни нежелани лекарствени реакции изглежда по-висок при педиатричните пациенти с предходна експозиция на облъчване на сърцето или антрациклини в сравнение с педиатричните пациенти без предходна експозиция.
The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Необичайно оцветена урина.
• Abnormally coloured urine.
Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Преди започването на лечение със сунитиниб, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори, като хипертония или анамнеза за аневризма.
Before initiating sunitinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
• Blood clots in the blood vessels.
Другите крайни точки са включвали OS, ORR, PROs и безопасност.
Other endpoints included OS, ORR, PROs, and safety.
Процентите на прекратяване на лечението поради нежелани събития обаче са били 20% за сунитиниб и 23% за IFN-α.
However, the discontinuation rates due to adverse events were 20% for sunitinib and 23% for IFN-α.
- Нежелани реакции, докладвани по време на клинични изпитвания
Adverse reactions reported in clinical trials
Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било летално, но редки летални хематологични събития, включително хеморагия, свързана с тромбоцитопения и неутропенични инфекции, са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
The calculated in vitro Ki values for all cytochrome P450 (CYP) isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, and CYP4A9/11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to induce metabolism, to any clinically relevant extent, of other actives substances that may be metabolised by these enzymes.
Профилът на безопасност на сунитиниб е получен от проучване фаза 1 с повишаване на дозата, открито проучване фаза 2, проучване фаза 1/2 с едно рамо и от публикации, както е описано подолу.
The safety profile of sunitinib has been derived from a Phase 1 dose-escalation study, a Phase 2 open-label study, a Phase 1/2 single-arm study and from publications as described below.
Сунитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове.
Sunitinib and/or its metabolites are excreted in rat milk.
Ако сте пропуснали да приемете Sutent
If you forget to take Sutent
Била е направена повторно изходна оценка при преминаването и анализът за ефикасност е въз основа на оценката на изследователите.
Baseline was reset at cross-over and efficacy analyses were based on investigators assessment.
Въпреки че ефект върху QTcF интервала е наблюдаван на 3-тия ден, 24 часа след прилагането (т.е. при терапевтична плазмена концентрация, очаквана след препоръчителната начална доза 50 mg) при метода на базална корекция в рамките на деня, клиничната значимост на тази находка е неясна.
Although an effect on QTcF interval was observed on Day 3 at 24 hours postdose (i.e., at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Преди да се започне лечение със Sutent трябва да се има предвид дентален преглед и подходящи превантивни мерки.
Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
Въпреки че сунитиниб и неговия първичен метаболит не са елиминирани чрез хемодиализа, при индивиди с ESRD, общата системна експозиция е била понижена с 47% при сунитиниб и 31% при неговия първичен метаболит, в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Although sunitinib and its primary metabolite were not eliminated through haemodialysis in subjects with ESRD, the total systemic exposures were lower by 47% for sunitinib and 31% for its primary metabolite compared to subjects with normal renal function.
Активното вещество е сунитиниб.
The active substance is sunitinib.
Основната цел е била да се сравни PFS при пациенти, приемащи сунитиниб, спрямо пациенти, приемащи плацебо.
The primary objective was to compare PFS in patients receiving sunitinib versus patients receiving placebo.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция и да се предпазват от забременяване, докато се лекуват със Sutent.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Sutent.
При някои случаи на подозирана ЕМ пациентите са понесли повторно започване на лечението със сунитиниб при по-ниска доза, след отшумяване на реакцията; някои от тези пациенти също така едновременно са получили лечение с кортикостероиди или антихистамини (вж. точка 4.8).
In some cases of suspected EM, patients tolerated the reintroduction of sunitinib therapy at a lower dose after resolution of the reaction; some of these patients also received concomitant treatment with corticosteroids or antihistamines (see section 4.8).
Вторична PFS (седмици) в
Secondary PFS (weeks)
Тези понижения в ЛКФИ изглежда не се задълбочават и често се подобряват в хода на лечението.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Обривът може да прогресира до широко разпростиращи се мехури или лющене на кожата и може да бъде животозастрашаващ.
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin and may be life-threatening.
Общо 7% от пациентите с MRCC са имали или клинично, или лабораторно доказателство за възникнал вследствие от лечението хипотиреоидизъм.
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Нелекуван към момента mRCC - обобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
Treatment-naïve mRCC summary of efficacy endpoints (ITT population)
Ако сте имали проблеми с кръвни съсиреци във вените и/или артериите (видове кръвоносни съдове) наскоро, включително инсулт, сърдечен пристъп, емболия или тромбоза.
- If you have had a recent problem with blood clots in your veins and/or arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са сходни с реакциите, наблюдавани при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
The observed adverse drug reactions were similar overall to those seen in adults (see section 4.8).
Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Сърдечен инфаркт, причинен от прекъснат или намален приток на кръв към сърцето.
• Heart attack caused by an interrupted or decreased blood supply to the heart.
По-висока честота на хипогликемични събития е съобщена при пациенти с pNET в сравнение с MRCC и GIST.
A higher incidence rate of hypoglycaemia events was reported in patients with pNET in comparison to MRCC and GIST.
In vitro, свързването на сунитиниб и неговия основен активен метаболит с човешкия плазмен протеин в изследвания in vitro е било съответно 95% и 90%, без забележима зависимост от концентрацията.
In vitro, binding of sunitinib and its primary active metabolite to human plasma protein was 95% and 90%, respectively, with no apparent concentration dependence.
Приемът на сунитиниб трябва да се прекъсне временно и/или дозата да се намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване <50% и >20% под изходното ниво.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline.
Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Удължаването на QT-интервала може да доведе до увеличен риск от камерни аритмии, включително Torsade de pointes.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Co-administration with medicinal products that are BCRP inhibitors In vitro, sunitinib is a substrate of the efflux transporter BCRP.
Въз основа на неклинични находки мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат изложени на риск при лечение със сунитиниб (вж. точка 5.3).
Based on nonclinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with sunitinib (see section 5.3).
Тези пациенти трябва стриктно да се проследяват и да се лекуват според клиничните показания, като трябва да се обмисли и профилактична хидратация.
These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
При кохорта от 66 пациенти с тумори на Лангерхансовите клетки, първичната крайна точка за степен на отговор е била 17%.
In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Sutent съдържа активното вещество сунитиниб, което е протеинкиназен инхибитор.
Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
Пациенти с признаци или симптоми на мускулна токсичност трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика (вж. точка 4.4).
Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice (see section 4.4).
Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
These symptoms may diminish as treatment continues.
Стойностите на кръвната захар при пациентите с диабет трябва да бъдат проверявани регулярно, за да се оцени дали дозировката на антидиабетното лекарство трябва да бъде променена, за да се намали рискът от понижаване на кръвната захар.
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if antidiabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimise the risk of low blood sugar.
Епистаксис е била най-честата хеморагична нежелана реакция, която е съобщена при приблизително половината от пациентите със солидни тумори, които са имали хеморагични събития.
Epistaxis was the most common haemorrhagic adverse reaction, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
- пНЕТ: обичайната доза е 37,5 mg веднъж дневно без период на почивка.
− pNET: the usual dose is 37.5 mg once daily without a rest period.
Не са провеждани официални клинични изпитвания за ефекта на сунитиниб върху заздравяването на раните.
No formal clinical studies of the effect of sunitinib on wound healing have been conducted.
Недостатъчност на притока на кръв към сърдечния мускул, поради запушване или стесняване на коронарните артерии.
• Deficiency of blood supply to the heart muscle, due to obstruction or constriction of the coronary arteries.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Other possible dermatological effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters, or rash on the palms of the hands and soles of the feet.