natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cimzia е проучен при 325 пациенти с активен аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит) в клиничното проучване AS001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24-седмичен дозо-заслепен период и 156-седмичен отворен период на лечение.
Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
Cimzia се използва за лечение на ревматоиден артрит.
Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Пациентите, първоначално рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са били повторно рандомизирани въз основа на тяхната първоначално схема на прилагане.
Patients originally randomized to Cimzia who achieved a PASI75 response at Week 16 were rerandomized based on their original dosing schedule.
Бистър до опалесциращ, безцветен до жълт разтвор.
Clear to opalescent, colourless to yellow solution.
Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
16 май 2014 г.
Date of latest renewal: 16 May 2014
Пациентите са били с активно заболяване, както е определено от BASDAI ≥4, и болка в гърба ≥4 по скала от 0 до 10 по NRS.
Patients had active disease as defined by the BASDAI ≥4, and spinal pain ≥4 on a 0 to 10 NRS.
нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
• thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
В клинично изпитване AS001 на седмица 12 отговор ASAS20 е постигнат при 58% от пациентите, получаващи Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и 64% от пациентите, получаващи Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с 38% от пациентите, лекувани с плацебо (р<0,01).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p<0.01).
задух при усилие или в легнало положение или оток на ходилата (сърдечна недостатъчност)
• shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
В подизпитване с образно изследване, включващо 153 пациенти, признаците на възпаление са оценени чрез MRI на седмица 12 и са изразени като промяна от изходното ниво в SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) скора на сакроилиачните стави и ASspiMRI-a скора при Берлиновите модификации за гръбначния стълб.
Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми най-малко един път до седмица 24, е 4,4% в плацебо контролирано изпитване AS001 фаза III при пациенти с аксиален спондилоартрит (субпопулации с анкилозиращ спондилит и нерентгенографски аксиален спондилоартрит).
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 4.4% in the AS001 phase III placebo controlled trial in patients with axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis subpopulations).
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно кожно заболяване, чиито ранни симптоми включват общо неразположение, треска, главоболие и обрив)
• Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Поради това Cimzia може да се прилага в периода на кърмене.
Consequently, Cimzia can be used during breastfeeding.
Опаковка от 2 предварително напълнени спринцовки, с предпазител за иглата и 2 тампона, напоени със спирт (за използване единствено от медицински специалисти).
Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
При обобщените изпитвания, при индивидите с изходни отрицателни резултати по отношение на ANA 16,7% от лекуваните с Cimzia, са развили положителни титри за ANA, в сравнение с 12,0% от индивидите от групата на плацебо.
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
признаци на инфекция, като треска, физическо неразположение, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране
• signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Нежелани реакции от страна на кръвта, включително клинично значима цитопения (напр. левкопения, панцитопения, тромбоцитопения), са съобщавани при Cimzia (вж. точка 4.8).
Adverse reactions of the haematologic system, including medically significant cytopaenia (e.g. leukopaenia, pancytopaenia, thrombocytopaenia) have been reported with Cimzia (see section 4.8).
Патронът за дозиращо устройство ще бъде наричан също "патрон" (medication).
The dose-dispenser cartridge is also referred to as “medication”.
Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, откриваеми поне един път до седмица 24 е бил 11,7% по време на плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти с псориатичен артрит.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Ето защо не се препоръчва комбинирането на цертолизумаб пегол с анакинра или абатацепт (вж. точка 4.5).
Therefore the use of certolizumab pegol in combination with anakinra or abatacept is not recommended (see section 4.5).
Редки нефропатия (включително нефрит)
Rare nephropathy (including nephritis)
Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
Препоръчваната начална доза Cimzia при възрастни пациенти е 400 mg (прилагана като 2 подкожни инжекции по 200 mg дневно) на седмици 0, 2 и 4.
The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Нечести васкулити, лупус еритематозус, лекарствена свръхчувствителност (включително анафилактичен шок), уртикария, алергични състояния, положителни автоантитела
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Възрастни с тежък активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AS, но с обективни признаци на възпаление от повишен С-реактивен протеин (CRP) и/или ядреномагнитен резонанс (ЯМР), които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към НСПВС.
Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
JSN скор
JSN score
Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Sodium acetate Sodium chloride Water for injections
Профилът на безопасност на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е като цяло сходен.
The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Ако Вашият лекар установи, че метотрексат е неподходящ, Cimzia може да се прилага самостоятелно.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
. Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
Incubation of monocytes with Cimzia resulted in a dose-dependent inhibition of lipopolysaccharide (LPS)-induced TNFα and IL1β production in human monocytes.
Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат, за:
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Профилът на безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Включете „ava”:
• Turn on ava:
На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS < 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Редки хемосидероза
Rare haemosiderosis
Таблица 10 Ключови резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 (процент пациенти)
Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
** Cimzia + MTX спрямо плацебо + MTX P <0,001.
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX p<0.001.
Ефикасността и безопасността на две схеми на прилагане (200 mg на всеки 2 седмици и 400 mg на всеки 4 седмици) на Cimzia спрямо плацебо са оценени в 18-седмично отворено, с начален период без лечение, и 16-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран по критериите на ACR, които са имали недостатъчен отговор към MTX.
The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
Not known multiple sclerosis*, Guillain-Barré syndrome*
ACR 70 p-стойност*
ACR 70 p-value*
Ако реагирате на лекарството, Вашият лекар може да Ви предпише алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
If you respond to the medicine, your doctor may prescribe an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks.
Нечести сепсис (включително мултиорганна недостатъчност, септичен шок) туберкулоза (включително милиарно, дисеминирано и екстрапулмонарно заболяване), гъбични инфекции (включително опортюнистични)
Uncommo sepsis (including multi-organ failure, septic shock), tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), fungal infections (includes opportunistic)
Тези събития са свързани с класа на TNF-антагонистите.
**These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Ако лекарят Ви прецени, че можете да си поставите инжекцията самостоятелно, първо трябва да получите съответното обучение.
If your doctor says you can inject yourself, you need to be fully trained first.
На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Key efficacy outcomes from the PsA001 clinical trial are shown in Table 10.
След приема на Cimzia е необходимо повишено внимание при интерпретиране на нарушенията в резултатите за коагулацията.
After patients receive Cimzia, careful attention should be given to interpretation of abnormal coagulation results.
При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
На седмица 16 пациентите, рандомизирани на Cimzia, които са постигнали отговор PASI 50, са продължили да приемат Cimzia до седмица 48 при същата доза.
At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Тези честоти на отговор се основават на логистичен регресионен модел, при който липсващите данни се изчисляват чрез множествена импутация (метод MCMC).
These response rates were based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation (MCMC method).
Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop malignancy.
Общата популация с аксиален спондилоартрит включва субпопулации с и без (аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни [nr-axSpA] рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (АS) (известен също като рентгенографски аксиален спондилоартрит).
The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
В клинично изпитване PsA001 инхибирането на прогресията на структурното увреждане е била оценена рентгенологично и изразена като промяна в модифициран общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозията (ES) и скора за стесняване на ставното пространство (JSN) на седмица 24 в сравнение изходните стойности.
In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
секретираща или отворена рана, която не зараства
• bump or open sore that doesn't heal
Плацебо+MTX N= 213
Placebo+MTX N= 213
Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
В RA-I и RA-II пациентите, лекувани с Cimzia, съобщават за значително подобрение на физическата функция, оценено с помощта на Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) и на умората (изтощението), съобщено по Fatigue Assessment Scale (FAS) още през седмица 1 до края на изпитванията в сравнение с плацебо.
Physical function response and health-related outcomes In RA-I and RA-II, Cimzia-treated patients reported significant improvements in physical function as assessed by the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) and in tiredness (fatigue) as reported by the Fatigue Assessment Scale (FAS) from Week 1 through to the end of the studies compared to placebo.
На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
You should not receive certain (live) vaccines while using Cimzia.
Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
ACR 50 p-стойност*
ACR 50 p-value*
Изпразването на спринцовката може да отнеме до 10 секунди.
It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
Rare skin exfoliation and desquamation, bullous conditions, hair texture disorder, Stevens-Johnson syndrome**, erythema multiforme**, lichenoid reactions
- Думата “Hello” ще бъде изписана на екрана за 2 секунди - това означава, че „ava” е включено.
(On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
- Не докосвайте тази област преди инжектирането.
Do not touch this area again before injection.
възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
• eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,
• heart problems including weakened heart muscle, heart failure, heart attack, chest discomfort or chest pressure, abnormal heart rhythm including irregular heart beats
Не е наблюдаван ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти с плакатен псориазис.
No effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in adult patients with plaque psoriasis.
- Ще се изпише „Патронът е приет” (“Medication accepted”), ако поставянето е правилно.
Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Първичната крайна точка на изпитването е била честотата на отговорилите (ACR 20) участници на седмица 34.
The primary endpoint of the study was the ACR 20 responder rate at week 34.
• удължено коагулационно време (време на съсирване на кръвта)
• prolonged coagulation (clotting) test times
Cimzia може да доведе до неверни резултати при оценка на aPTT при пациенти без промени в коагулацията.
Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Намалението (RA-I) от изходното ниво в DAS28 (ESR) също е значително по-високо (p<0.001) на Седмица 52 (RA-I) и Седмица 24 (RA-II) сравнение с плацебо и поддържано през 2-те години в отвореното разширение на изпитването към RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p<0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Excipients: sodium acetate, sodium chloride and water for injections.
* Wald р-стойности за сравнението на Cimzia 200 mg спрямо плацебо и Cimzia 400 mg спрямо плацебо са изчислени,като е използван модела на логистична регресия с фактори за лечение.
N/A: Not Applicable *Wald p-values for Cimzia 200 mg vs. placebo and Cimzia 400 mg vs. placebo comparisons are estimated from a logistic regression model with factors for treatment
Нечести кардиомиопатии (включително сърдечна недостатъчност), исхемични нарушения на коронарната артерия, аритмии (включително предсърдни фибрилации), палпитации
Uncommo cardiomyopathies (including heart failure), ischaemic coronary artery disorders, arrhythmias (including atrial fibrillation), palpitations
По подобен начин, въз основа на данни от клинични проучвания фаза III при пациенти с псориазис, е установена популационна зависимост експозиция-отговор между плазмената концентрация на цертолизумаб пегол и PASI с EC90 11,1 μg/ml.
Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
•Do not remove the cap until you are ready to inject.
слабост в ръцете и краката
• arm or leg weakness
Плацебо N=136
Placebo N=136
Плацебо N=86
Placebo N=86
възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест, пневмонит)
• lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
На седмица 12, значимо инхибиране на възпалителните признаци в двете сакроилиачните стави и в гръбначния стълб се наблюдава при пациентите на лечение с Cimzia (всички дозови групи), в общата популация с аксиален спондилоартрит, както и в подпопулациите с анкилозиращ спондилит и с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
В контролираното с плацебо изпитване при пациенти с нерентгеноографски аксиален спондилоартрит, при което се използва по-чувствителен и по-слабо повлияващ се от лекарството тест в сравнение с предишни изпитвания, общият процент на пациентите, които имат положителен резултат за антитела към цертолизумаб пегол, е 97% (248/255 пациенти) след период до 52 седмици на лечение.
In the placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, using a more sensitive and drug tolerant assay than in previous trials, the overall incidence of patients who were antibody positive to certolizumab pegol was 97% (248/255 patients) after up to 52 weeks of treatment.