natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pritor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
За повече информация относно лечението с Pritor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Pritor:
Other information about Pritor
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pritor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Pritor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въпреки това следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти: инфекции на горните дихателни пътища (настинки), включително възпаления на гърлото и синусите, инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урината), включително инфекции на пикочния мехур, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), хиперкалиемия (високи нива на калия в кръвта), депресия, безсъние (нарушения на съня), синкоп (припадане), световъртеж (усещане за виене на свят), брадикардия (бавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), кашлица, абдоминална (коремна) болка, диария, диспепсия (киселини в стомаха), флатуленция (газове), повръщане, хиперхидроза (прекоремно потене), пруритус (сърбеж), обриви, миалгия (болка в мускулите), болка в гърба, мускулни спазми, бъбречно увреждане (намалена бъбречна функция), включително внезапна бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, астения (слабост) и увеличени нива на креатинина в кръвта (маркер за мускулен разпад).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
Pritor е сравнен с рамиприл (друго лекарство за превенция на сърдечносъдови проблеми) и с комбинацията от двете лекарства.
Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Какви ползи от Pritor са установени в проучванията?
What benefit has Pritor shown during the studies?
Активното вещество в Pritor, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист”, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Pritor се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари или инсулти.
Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pritor.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
Освен това при пациенти с диабет тип 2 или при пациенти с умерени до тежки бъбречни увреждания Pritor не трябва да се комбинира с лекарства, съдържащи алискирен (също използван за лечение на есенциална хипертония).
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Pritor в различни дози е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с други лекарства за хипертония (атенолол, лизиноприл, еналаприл и амлодипин).
Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
За превенция на сърдечносъдови проблеми Pritor 80 mg веднъж дневно е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 26 000 пациенти на възраст 55 години или повече, които са със сърдечно или артериално заболяване, имали са удар или имат диабет и са изложени на висок риск от сърдечносъдови проблеми.
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
За лечение на есенциална хипертония Pritor е проучен при 2647 пациенти, които приемат Pritor самостоятелно или в комбинация с хидрохлоротиазид.
For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Pritor не трябва да се прилага при хора с тежки проблеми на черния дроб или жлъчните пътища.
Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Pritor е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Какви са рисковете, свързани с Pritor?
What is the risk associated with Pritor?
За лечение на есенциална хипертония Pritor е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Не трябва да се прилага при бременни жени след първите три месеца на бременността.
Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
Pritor e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства действието на хормона, в резултат кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Нежеланите реакции при Pritor не са чести.
Side effects with Pritor are not common.
При започване на лечение с Pritor лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Хипотония развиват по-често пациентите, които приемат Pritor за превенция на сърдечносъдови проблеми.
Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pritor, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pritor, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
За превенция на сърдечносъдови проблеми Pritor има подобен ефект като рамиприл, като при около 17% от пациентите, при които настъпва смърт, постъпват в болница заради сърдечносъдови проблеми или получават сърдечен удар или инсулт.
In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
Какво представлява Pritor?
What is Pritor?
Как е проучен Pritor?
How has Pritor been studied?
За какво се използва Pritor?
What is Pritor used for?
Как се използва Pritor?
How is Pritor used?
Защо Pritor е разрешен за употреба?
Why has Pritor been approved?
Основната мярка за ефективност е промяната в симптоми като интензивност на сърбежа и нарушения на съня след 4 седмици на лечение на базата на стандартна система за точкуване.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
Какво представлява Winfuran?
What is Winfuran?
Въпреки че точната причина за уремичен сърбеж не е известна, се смята, че сърбежът е свързан с прекомерна активност на някои рецептори, наречени мю-опиоидни рецептори в мозъка и кожата.
Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Winfuran (nalfurafine)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
24 януари 2014 г. EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
EMEA/H/C/002683
Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Winfuran.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
Въпреки че допълнителният анализ показва ограничена полза в субпопулация на пациенти с тежка форма на уремичен пруритус, CHMP счита, че клиничната значимост не е демонстрирана.
Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
Winfuran активира различни опиоидни рецептори, наречени капа-рецептори, които блокират активността на мю-опиоидните рецептори, и по този начин облекчава сърбежа при пациенти с уремичен сърбеж.
Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
Ефектите на Winfuran са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 339 пациенти с уремичен сърбеж, които са били на редовна диализа.
The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
Winfuran е лекарство, което съдържа активното вещество налфурафин (nalfurafine).
Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
В официалното си писмо фирмата заявява, че решението ѝ за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че представените данни не позволяват на Комитета да направи заключение за положително съотношение полза-риск.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Winfuran не превишават рисковете, и заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
Winfuran е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 септември 2002 г. за уремичен пруритус.
Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
Уремичен пруритус е персистираща форма на сърбеж, която се проявява при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират правилно.
Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
Winfuran е трябвало да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (когато бъбреците са спрели да работят напълно) и пациенти на диализа (техника за отстраняване на отпадните продукти от кръвта).
Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор за вливане във вена.
It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Основното проучване не успява да докаже по-голямата ефективност на Winfuran спрямо плацебо за облекчаване на сърбежа.
The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
Основното опасение на CHMP е, че ползите от Winfuran за лечение на уремичен сърбеж не са показани в достатъчна степен.
The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
Как се очаква да действа Winfuran?
How is Winfuran expected to work?
Преди да бъдат проучени при хора, ефектите на Winfuran са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се очаква да се използва Winfuran?
What was Winfuran expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Winfuran за лечение на тежък уремичен пруритус.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
Очаквало се е Winfuran да се използва за лечение на пациенти с тежък уремичен пруритус.
Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Winfuran, показан за лечение на тежък уремичен пруритус (форма на сърбеж) при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на диализа.
On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
Препоръчителната доза е една капсула веднъж дневно с храна в продължение на 12 или 24 седмици.
The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Olysio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olysio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
Olysio се предлага под формата на капсули от 150 mg.
Olysio is available as 150 mg capsules.
Как действа Olysio?
How does Olysio work?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръча Olysio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Olysio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Агенцията счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир.
The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир (simeprevir).
Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Olysio (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), обрив, пруритус (сърбеж) и диспнея (затруднения при дишане).
The most common side effects during treatment with Olysio (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching) and dyspnoea (difficulty breathing).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olysio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olysio have also been included in the summary of product characteristics and the
Съществуват няколко вида (генотипове) на вируса на хепатит C и Olysio се препоръчва за пациенти с вирус от генотипове 1 и 4.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Olysio is recommended for patients with virus of genotypes 1 and 4.
Фирмата, която предлага Olysio, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Olysio.
The company that markets Olysio will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Olysio.
Агенцията заключи, че както при нелекуваните пациенти, така и при лекуваните преди това пациенти, добавянето на Olysio към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин значително увеличава броя на пациентите, които не показват признаци на инфекция.
The Agency concluded that, in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Olysio to treatment with peginterferon alfa and ribavirin considerably increased the number of patients showing no sign of infection.
Активното вещество в Olysio, симепревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серинова протеаза“, във вируса на хепатит С, който е важен за възпроизвеждането на вируса.
The active substance in Olysio, simeprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Olysio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact
Проучването обхваща пациенти със и без цироза, както и пациенти, които не са
The study included patients with and without cirrhosis as well as patients who had not responded to previous therapy.
Olysio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит C.
Olysio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
Преди започване на лечението с Olysio на пациентите с генотипове 1a трябва да се направи кръвно изследване, за да се провери дали вирусът, с който са заразени, е с мутация (промяна в генетичната информацията на вируса), наречена Q80K, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен при тези пациенти.
Before starting treatment with Olysio, patients with genotypes 1a should have a blood test to check whether the virus they are infected with has a mutation (a change in the genetic material of the virus) called Q80K, as Olysio is known to be less effective in these patients.
Анализът на проучванията показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупата на пациентите, заразени с генотип 1а на вируса на хепатит С, притежаващ мутацията Q80K.
An analysis of these studies showed that Olysio was less effective in a sub-group of patients infected with hepatitis C virus genotype 1a that has the Q80K mutation.
За практическа информация относно употребата на Olysio пациентите следва да прочетат
For practical information about using Olysio, patients should read the package leaflet or contact their
В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24
Several studies show that Olysio in combination with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir is effective in clearing the hepatitis C virus from the blood after 12 or 24 weeks of treatment.
При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Prolonging treatment to 24 weeks resulted in a clearance rate of above 90%.
То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
It is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
In two additional studies of simeprevir in combination with sofosbuvir in 413 patients, patients without cirrhosis who were taking Olysio together with sofosbuvir had a clearance rate at 12 weeks of 97%, while patients with cirrhosis had a 12 weeks clearance rate of 83%.
В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
In the third study, involving patients whose infections had come back following treatment with interferon-based therapy, around 80% (206 out of 260) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with around 37% (49 out of 133) of
По отношение на безопасността Olysio се понася добре и нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат овладени.
Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
Olysio must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as with peginterferon alfa and ribavirin or with sofosbuvir.
Защо Olysio е разрешен за употреба?
What is Olysio and what is it used for?