natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afoxolaner Merial убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите - в рамките на 48 часа.
Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Афоксоланер убива паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система.
Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Фирмата производител на NexGard е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Afoxolaner Merial („информирано съгласие“).
The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Лечението трябва да се повтаря на месечни интервали по време на сезоните на бълхите или кърлежите, месечно за третиране на демодекозна краста до успешно излекуване (това се потвърждава от липса на кърлежи в две остъргвания на кожата с интервал от един месец помежду им), а за третиране на саркоптесова краста - ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг период, ако лечението не е успешно, в зависимост от клиничните признаци и остъргването на кожата.
Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит от бълхи (алергична реакция при ухапване от бълха).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Afoxolaner Merial намалява броя на бълхите и кърлежите с поне 98 % и е най-малкото също толкова ефективен, колкото спот-он лекарство, съдържащо пирипрол (друг ВМП срещу бълхи и кърлежи).
Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното третиране с Afoxolaner Merial е било ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета за период до 30 дни след третирането.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Afoxolaner Merial са по-големи от рисковете, и препоръча Afoxolaner Merial да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Afoxolaner Merial намалява броя на живите акари с 96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Ефективността на Afoxolaner Merial е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.
The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
За практическа информация относно употребата на Afoxolaner Merial прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Afoxolaner Merial намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.
Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Afoxolaner Merial се предлага под формата на дъвчащи таблетки в четири различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло.
Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Защо Afoxolaner Merial е лицензиран в ЕС?
Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Afoxolaner Merial e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране при опаразитяване на кучета с бълхи и кърлежи, както и за третиране на демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи).
Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Какво представлява Afoxolaner Merial и за какво се използва?
What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Трето практическо проучване в ЕС обхваща 38 кучета със саркоптесова краста, които са третирани ежемесечно в продължение на два месеца с Afoxolaner Merial.
A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Активната субстанция в Afoxolaner Merial, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Той блокира обичайното движение на заредените хлоридни частици (йони) през мембраните на нервни клетки, в частност на нервите, произвеждащи веществото гама-аминомаслена киселина (GABA) за регулиране на нервната система.
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Какви са рисковете, свързани с Afoxolaner Merial?
What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Afoxolaner Merial съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner).
Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Второ практическо проучване в ЕС обхваща 31 кучета с демодекозна краста, които са третирани три пъти с Afoxolaner Merial, прилаган месечно.
A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Какви ползи от Afoxolaner Merial са установени в проучванията?
What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Преглед на Afoxolaner Merial и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Afoxolaner Merial:
Other information about Afoxolaner Merial
Как се използва Afoxolaner Merial?
How is Afoxolaner Merial used?
Как действа Afoxolaner Merial?
How does Afoxolaner Merial work?
За да се предпазят деца от достъп до продукта, от блистера трябва да се вади по една таблетка всеки път.
Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Списък на имената, лекарствена форма, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствения продукт, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в Държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Измийте ръцете си
• Wash your hands
Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Use in adults, including elderly population
Сега обърнете
Now turn over
Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
• Tilt your head or your child's head gently back.
Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
• Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
ATC код: S01E E04
ATC code: S01E E04
Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
If a drop misses the eye, try again.
B-2870 Puurs, Белгия.
B-2870 Puurs, Belgium.
Жени с детероден потенциал/контрацепция
Women of child-bearing potential/contraception
Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
Той действа като понижава налягането вътре в окото.
It works by reducing the pressure in the eye.
Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
No long-term safety data are available in the paediatric population.
Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно нарастване на кафявата пигментация на ириса.
After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
TRAVATAN може да премине в млякото.
TRAVATAN may get into your milk.
Ако трябва да използвате капките и за двете очи, повторете всички стъпки и за другото око
• If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ако мислите, че сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.
If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.
Other medicines and TRAVATAN Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or used any other medicines.
Ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Може да настъпи промяна в цвета на кожата около очите.
A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Травопрост оказва неблагоприятно фармакологично влияние върху бременността и/или фетуса/новороденото дете. TRAVATAN не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the fetus/new-born child. TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• TRAVATAN може рядко да предизвика задух или хрипове или увеличаване на симптомите на астма.
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва
What TRAVATAN is and what it is used for
Средна Разлика a
Mean Difference a
Не са докладвани случаи на предозиране.
No cases of overdose have been reported.
Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
The drop will go in here (picture 2)
Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и като резултат се намаляват системните нежелани лекарствени реакции.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти, тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и
In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от Вашето око).
• TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Не използвайте TRAVATAN, ако сте бременна.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Консултирайте се с Вашия лекар, дали това се отнася за Вас.
Ask your doctor for advice if this applies to you.
Ако използвате или Вашето дете използва други продукти за очно приложение като капки за очи или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на TRAVATAN и другите продукти за очи.
If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Докато повечето от данните за плазмените концентрации при всички проучвания не са количествено измерими, което прави извършването на статистически сравнения на системната експозиция при различните възрастови групи неприложимо, общата тенденция показва, че плазмената експозиция на травопрост като несвързана киселина след локално приложение на TRAVATAN е изключително ниска сред всички оценявани възрастови групи.
While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, докато използвате TRAVATAN.
If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use TRAVATAN.
Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око(очи) в един и същи ден.
Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката, непосредствено преди първоначалната употреба.
The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Досега не са известни дълготрайни въздействия върху меланоцитите и някакви последствия от това.
The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Опаковка: 1 или 3 бутилки.
Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Концентрацията във вътреочната течност спада като полуживотът е приблизитeлно 1,5 часа.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Discard 4 weeks after first opening.
Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го разкъсате, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху картонената опаковка.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided
Възможно е TRAVATAN постепенно да промени цвета на окото, чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментни гранули) в меланоцитите.
TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око(очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с TRAVATAN, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне новото лечение с TRAVATAN.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with TRAVATAN, the other medicinal product should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Двете нежелани реакции са наблюдавани с повисока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни.
You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
TRAVATAN се използва за намаляване на високото налягане в окото при възрастни, юноши и деца на възраст 2 месеца и по-големи.
TRAVATAN is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 2 months old onward.
Метаболизмът е основен път за отделянето, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
In children < 3 years old that mainly suffer from PCG (primary congenital glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Как да съхранявате TRAVATAN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store TRAVATAN Contents of the pack and other information
Локалното очно приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0,012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Наблюдавани са и промени в клепачите, включително необичаен растеж на космите или в тъканите около окото.
Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
След като поставите TRAVATAN, задръжте клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) поне за 1 минута.
• After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
TRAVATAN не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
TRAVATAN has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Във възрастовите групи от 3 до < 12 години (n=36) и от 12 до < 18 години (n=26), средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
In the age groups 3 to < 12 years (n=36) and 12 to < 18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им (вж. точка 4.5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Напишете датата на отваряне на означените за това места върху картонената кутия.
Write down the date you opened it in the space on the carton box.
Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Намаляването на ВОН в тази група се основава на данни само от 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, като 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали съответно средно намаляване на ВОН на седмица 12.
IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.