natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фибриногенът е концентрат на съсирващ се протеин, а тромбинът е ензим, който причинява слепване на съсирващия се протеин.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, както и изследване на всяко кръводаряване или запас от плазма за признаци на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Изтеглете съдържанието на двата флакона в устройството за приложение, като следвате инструкциите за употреба в опаковката на устройството.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
Съгласно Решението на Европейската комисия за процедурата EMEA/H/C/000898/A20/0018 да намали риска от потенциална животозастрашаваща газова емболия, когато продуктът се прилага като спрей с по-голямо от препоръчаното налягане и/или в непосредствена близост до повърхността на тъканта, ПРУ трябва да осигури следното: o когато EVICEL се прилага като спрей чрез газ под налягане, газът трябва да е въглероден диоксид, тъй като по-голямата разтворимост на въглеродния диоксид в кръвта намалява риска от емболия.
• In accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 to mitigate the risk of potentially life threatening air/gas embolism when the product is sprayed at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface, the MAH shall ensure that: - When EVICEL is sprayed using pressurized gas, the gas should be carbon dioxide because the greater solubility of carbon dioxide in blood reduces the risk of embolism.
Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, изследване на отделните дарени единици и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin *
Количеството EVICEL, което ще бъде приложено, зависи от повърхността на третираната по време на операцията тъкан.
The amount of EVICEL that will be applied depends on the surface area of tissue to be treated during the operation.
Наблюдението относно безопасността се фокусира върху специфичните нежелани реакции, свързани с проходимостта на присадката, тромботични събития и събития, проявяващи се с кървене.
Safety monitoring focused on the specific adverse reactions of graft patency, thrombotic events, and bleeding events.
Като цяло фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до1 пациент на 1 000 души) да причинят алергична реакция.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (up to 1 patient in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Компонентите фибриноген и тромбин са стабилни при стайна температура до 24 часа.
The fibrinogen and thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours.
Проучванията върху невротоксичността, провеждани с EVICEL, потвърждават, че субдуралното приложение при зайци не е свързано с някакви доказателства за невротоксичност.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Препоръчано разстояние от таргетната тъкан
Recommended distance from target tissue
o кой(и) регулатор(и) трябва да се използва, съгласно препоръките на производителя и инструкциите за употреба в КХП
o which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
По честота всички изброени нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 от 10 души).
The frequency of the effects listed above was common (may affect up to 1 in 10 people).
Както други подобни продукти или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (като например антисептични разтвори).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
Разстояние от таргетната тъкан
Distance from target tissue
Да се съхранява във фризер на или под -18C.
Store in a freezer at or below -18C.
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатици при употреба при бременни жени или по време на кърмене не е установена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Спомагателните накрайници трябва да се използват само от лица, специално обучени да извършват лапароскопски, лапароскопски асистирани или открити хирургични интервенции.
The accessory tips should only be used by persons adequately trained in laparoscopic, laparoscopic-assisted, or open surgical procedures.
Подробна информация за това лекарство може да се намери в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Човешки фибриноген и човешки тромбин: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Human Fibrinogen and Human Thrombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
В края на този период продуктът трябва да се използва или да бъде изхвърлен.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Факс: +972-3-5316590
Fax: +972-3-5316590
При анализа на цереброспиналната течност не са установени значителни признаци за възпаление.
Analysis of cerebrospinal fluid did not reveal major signs of inflammation.
Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
Взетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като HIV, хепатит C вирус и хепатит B вирус, както и при необвития хепатит A вирус.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Устройството за приложение и подходящите спомагателни накрайници се доставят отделно.
An application device and appropriate accessory tips are supplied separately.
Както при всички белтъчни продукти, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Когато се използват спомагателни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за използване на тези накрайници.
When using accessory tips with this product, the instructions for use of the tips should be followed.
За инструкции за подготовка на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако сте алергични към продукти от човешка кръв или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL (listed in section 6).
Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Общото количество протеин е 80 - 120 mg/ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
• When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
• Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
Graft infection, Staphylococcal infection
Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Лапароскопски процедури
Laparoscopic procedures
От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активен компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и аргининов хидрохлорид), TnBP самостоятелно и TritonX-100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
EVICEL апликатор
EVICEL Applicator Device
Използван регулатор за налягането
Pressure regulator to be used
За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
The vials must be stored in an upright position.
Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).
Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона.
EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Нежелани реакции - неврохирургия
Adverse reactions - neurosurgery
Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
The solutions should be clear or slightly opalescent.
Какво съдържа EVICEL
What EVICEL contains
Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Нечести Нечести Нечести Нечести
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Върху картонената опаковка трябва да се отбележи новата дата на изтичането на срока на годност при 2C -8C, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция.
The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Как да използвате EVICEL
How to use EVICEL
Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
• As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Тел.:+ 32 2 746 30 00
Tel: + 32 2 746 30 00
Активните вещества са както следва:
The active substances are as follows:
При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512