natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се дължи на иксазомиб, възобновете иксазомиб със следващата по-ниска доза след възстановяването.
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Нежелани реакции степен 3
Grade 3 adverse reactions
Дозата дексаметазон трябва да се коригира според кратката характеристика на продукта, а за иксазомиб, както при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Нехематологична токсичност
Non-haematological toxicities
Леналидомид  Ежедневно  Ежедневно  Ежедневно Дексаметазон 
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
Да се предостави междинен доклад за общата преживяемост към момента на третия междинен анализ и да се предостави краен доклад за крайния анализ на OS от рандомизираното, двойносляпо проучване
Post-authorisation efficacy study (PAES) C16010: To provide an interim report of overall survival at the time of the 3rd interim analysis and to provide a final report for the final analysis of OS from the phase 3, randomized, double-blind study C16010 in adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma.
Как да съхранявате NINLARO
How to store NINLARO
Дeн от 9 до 14
Day 8 Days 9 to 14
Декември 2020 г.
December
За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Индуктори на CYP
CYP inducers
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 500/mm3.
withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Пълен отговор
Adverse reaction
NINLARO 2,3 mg твърди капсули NINLARO 3 mg твърди капсули NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб (ixazomib)
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с < 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Диария води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите при схема с иксазомиб и < 1% от пациентите на схема с плацебо.
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
АЗБУКА NINLARO 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
АЗБУКА NINLARO 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Тромбоцитопенията води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при < 1% от пациентите на схема с иксазомиб и 1% от пациентите на схема с плацебо.
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Тъй като мултипленият миелом е хетерогенно заболяване, ползата при различните подгрупи в проучване
As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
NINLARO 4 mg твърда капсула:
NINLARO 4 mg hard capsule:
АЗБУКА NINLARO 2,3 mg
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Категория на отговор, n (%)
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
NINLARO 2,3 mg твърди капсули
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg твърда капсула:
NINLARO 3 mg hard capsule:
Преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
ПРОДУКТ NINLARO 4 mg иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
2 или 3
Week 2
NINLARO 4 mg твърди капсули
NINLARO 4 mg hard capsules
След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно КХП и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни нежелани реакции.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Съобщава се за периферни отоци при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171) и черен железен оксид (E172)
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Всяка капсула съдържа 4 mg иксазомиб (ixazomib) (като 5,7 mg иксазомибов цитрат).
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
NINLARO 3 mg твърди капсули
NINLARO 3 mg hard capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
След възстановяването възобновете приема на леналидомид със следващата по-ниска доза съгласно кратката характеристика на продукта и възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
(12% спрямо 11%) и чернодробно увреждане, включително ензимни промени†
decreased appetite (12% vs. 9%), hypotension (4% each), heart failure† ( 3% each), arrhythmia† (12% vs. 11%), and liver impairment including enzyme changes† (8% vs. 6%).
Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Тъй като иксазомиб се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, вижте КХП на тези лекарствени продукти за допълнителни противопоказания.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
След възстановяването възобновете приема на иксазомиб със следващата по-ниска доза и възобновете приема на леналидомид с последно приеманата доза.*
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
ГРУПОВА
Hrvatska
ПРОДУКТ NINLARO 4 mg твърди капсули иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 4 mg твърда капсула: светлооранжева, размер 3, с означение „Takeda“ на капачето и „4 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Съобщава се за обрив при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Стомашно-чревни наруше ния Диария
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Всяка капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 3,3 mg иксазомибов цитрат).
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
СЪСТАВ NINLARO 2,3 mg твърди капсули
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 3 mg иксазомиб (ixazomib) (като 4,3 mg иксазомибов цитрат).
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
ПРОДУКТ NINLARO 3 mg иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
ЕХР
SN
Светлорозови, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Ако не може да се избегне едновременното приложение на мощен индуктор на CYP3A, следете внимателно състоянието на пациентите за контрол на заболяването.
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
След възстановяването възобновете приема на иксазомиб с последно приеманата доза.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
ПРОДУКТ NINLARO 3 mg твърди капсули иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Probability of Progression Free Survival
NINLARO 3 mg твърда капсула: светлосива, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „3 mg“ на тялото с черно мастило.
NINLARO 3 mg hard capsule: Light grey, size 4, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс от ≥ 30 ml/min) не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
В състава на капсулата се съдържа: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (Е172) и червен железен оксид (E172)
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (E172)
and red iron oxide (E172)
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg иксазомиб (като 5,7 mg иксазомибов цитрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg твърди капсули иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Светлооранжеви, твърди желатинови капсули размер 3, с означение „Takeda“ на капачкето и „4 mg“ на тялото с черно мастило.
Light orange, size 3 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
намален апетит
• not feeling like eating (decreased appetite)
ПРОДУКТ NINLARO 2,3 mg иксазомиб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
NINLARO 2,3 mg твърда капсула: светлорозова, размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „2,3 mg“ на тялото с черно мастило.
What NINLARO looks like and contents of the pack NINLARO 2.3 mg hard capsule: Light pink, size 4, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Светлосиви, твърди желатинови капсули размер 4, с означение „Takeda“ на капачето и „3 mg“ на тялото с черно мастило.
Light grey, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “3 mg” on the body with black ink.
Всяка твърда капсула съдържа 3 mg иксазомиб (като 4,3 mg иксазомибов цитрат)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи корекция на дозата
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking NINLARO if: you have a history of bleeding you have persistent nausea, vomiting or diarrhoea you have a history of nerve problems, to include tingling and numbness you have a history of swelling you have a persistent rash you have or have had liver or kidney problems as your dose may have to be adjusted.
Препоръчителна начална доза*
Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Всяка твърда капсула съдържа 2,3 mg иксазомиб (като 3,3 mg иксазомибов цитрат)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Фигура 1:
Num of events:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Стомашно-чревна токсичност
Gastrointestinal toxicities
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
These measures will help to protect the environment.
{Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Principalele sfere de armonizare au fost următoarele.
The main areas for harmonisation were as follows.
Statul Membru EU/EEA
Member State EU/EEA
Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
Prepare a clean working area.
the process of being cancelled
In the process of being cancelled
În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
In particular the sub-section specific for neonates was appreciated.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
- This medicine has been prescribed for you.
Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
This target has not been established clinically.
Copii cu vârsta sub 3 luni
Children under 3 months of age
să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
You may need urgent medical treatment.
Sfaturi/educaţie medicală
Advice/medical education
Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Do not take a double dose (two injections at the same time) to make up for a forgotten dose.
nota 3
note 3
După reconstituire:
After reconstitution:
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
Your doctor will discuss this with you.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
You should check with your doctor if you are not sure.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Not all pack sizes may be marketed.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
The expiry date refers to the last day of that month.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
A nu se congela.
Do not freeze.
Aspecte de siguranţă şi eficacitate
Safety and Efficacy issues
Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţii în ciuda administrării antibioticului.
This means that they can survive and even multiply despite the antibiotic.
2719 EE, Zoetermeer, Olanda
2719 EE, Zoetermeer, Netherlands
Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
• The injection may take about 5 minutes or between 15 and 30 minutes.
Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
The signs may include a sudden onset of:
Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
It is very important that you take the antibiotic at the right dose, at the right times and for the right number of days.
CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
Sections of the SPC pertaining to the quality aspects of the dossier, in particular sections 6.3 and 6.4 were also harmonised.
CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
The CHMP noted that the indication of neutropenia is currently approved in most of the Member States.
• Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
• if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
Reacţii alergice severe
Severe allergic reactions
Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Utilizare intravenoasă.
Intravenous use.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
Symptomatic treatments should be considered.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Do not freeze the reconstituted solution.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Nu îl daţi altor persoane.
Do not pass it on to others.
Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
They are for use for species not mentioned in the table and footnotes.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
• Your injection should not be mixed with or added to solutions that contain other medicines.
Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
Meropenem is generally well tolerated by the central nervous system.
Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
• De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
• You should normally have your injections at the same times each day.
Frecvenţă o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 12 ore jumătate dintr-o unitate de doză la fiecare 24 ore
Frequency one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 12 hours half of one unit dose every 24 hours
CHMP a fost de acord cu formularea armonizată actualizată propusă pentru punctele Sarcina şi alăptarea de la secţiunea 4.6, care era conformă cu „Ghidul privind evaluarea riscurilor produselor medicamentoase asupra reproducerii şi alăptării la om (EMEA/CHMP/203927/2005, iulie 2008)”.
The CHMP agreed with the updated harmonised wording proposed for the sections Pregnancy and Lactation in section 4.6, that was in line with the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, July 2008)'
Mecanism de rezistenţă
Mechanism of resistance
Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Check the vial and the expiry date.
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
There is no experience in children with renal impairment.
Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Your doctor may do blood tests from time to time.
Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Nu se ştie dacă meropenemul este excretat în laptele uman.
It is unknown whether meropenem is excreted in human milk.
dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi;
• Being breathless when you do not expect it.
Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
• Swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body.
REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MERONEM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
Bacteria can become resistant to antibiotics for many reasons.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
• Increased numbers of platelets in your blood (shown in a blood test).
CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Până în prezent, au fost realizate 7 studii sponsorizate de AstraZeneca (AZ) în cazul ICU.
To date, 7 AstraZeneca (AZ) sponsored studies have been conducted in UTIs.
Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
A number of areas of disharmony in the product information for meropenem have been evaluated by the CHMP and the revised Product Information (PI) was adopted.
Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
Damage to red blood cells (not known) The signs include: