natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките.
The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
What are the risks associated with Zinbryta?
Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
What is Zinbryta and what is it used for?
Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).
Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Как се използва Zinbryta?
How is Zinbryta used?
В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Как действа Zinbryta?
How does Zinbryta work?
Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
Why is Zinbryta approved?
80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
80.3% of these had pre-existing antibodies.
След изваждане от хладилника:
Once removed from the refrigerator:
Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
No special temperature storage requirements are needed.
Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
All effects were reversible upon cessation of treatment.
Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Телесно тегло, пол, възраст, раса
Body weight, gender, age, race
Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Други лекарства и Parsabiv
Other medicines and Parsabiv
Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Parsabiv не е изследван при бременни жени.
Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
6 Вижте точка 4.4.
6 See section 4.4.
Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
What Parsabiv is and what it is used for
Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
- да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
consider reducing Parsabiv dose.
Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.
Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Дозата може да се увеличи до 15 mg, или да се намали до 2,5 mg в зависимост от Вашето повлияване.
The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Ако ПТХ е под 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата трябва да се намали или временно да се спре.
If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Въпреки това, някои потенциални прояви на хипокалциемия могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Parsabiv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперпаратиреоидизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Чрез контролиране на нивото на ПТХ, Parsabiv помага да се контролира калция и фосфатите във Вашия организъм.
By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Липсват данни за променен фармакокинетичен профил, клиничен отговор или профил на безопасност, които да са свързани с предварително съществуващи или образуващи се анти-етелкалцетид антитела.
No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Как изглежда Parsabiv и какво съдържа опаковката Parsabiv е бистра и безцветна течност.
What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Вашият лекар ще следи нивото на калций в кръвта Ви.
Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Активно-контролирано проучване
Active-controlled study
Наличните данни при плъхове показват, че етелкалцетид се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Ако ПТХ не се възстанови до > 100 pg/ml след намаляване на дозата, дозата трябва да се спре.
If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Въпреки това, някои симптоми на ниско ниво на калций (като припадъци или гърчове) могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини.
However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
ниско ниво на калций в кръвта без симптоми
• Low calcium levels in blood with no symptoms
Кажете на Вашия лекар, ако получите необичайно бързо или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност, или ако приемате лекарства, които могат да причинят нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Parsabiv.
Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Не е извършено специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
„Вторичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от друго заболяване, напр. бъбречно заболяване.
“Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Стойност на коригирания серумен калций или клинични симптоми на хипокалциемия*:
Corrected serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia*:
Parsabiv трябва да се титрира така, че дозата да се индивидуализира между 2,5 mg и 15 mg.
Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
For further information regarding potential manifestations of hypocalcaemia and serum calcium monitoring please see sections 4.4 and 4.2 respectively.
H05BX04
ATC code: H05BX04
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Parsabiv, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Parsabiv therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Parsabiv е стабилен в продължение на максимум 7 поредни дни, ако се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
• Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Parsabiv не трябва да се разрежда.
Parsabiv should not be diluted.
При проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, е наблюдавано минимално увеличение на перинаталната смъртност на новородените, забавяне на раждането и преходно намаляване на постнаталния растеж, свързани с токсичност при майката поради хипокалциемия, тремор и намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при експозиция 1,8 пъти над нивата на клинична експозиция.
In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
Effects of Parsabiv on PTH, corrected serum calcium, phosphate and Ca x P in 6 month placebo-controlled studies
3 Парестезии включва предпочитани термини парестезия и хипоестезия.
3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Parsabiv може да се използва като част от терапевтична схема, включваща фосфат-свързващи вещества и/или витамин D и негови производни стероли, както е подходящо (вж. таблица 5.1).
Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате синакалцет или наскоро сте приемали синакалцет.
Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Етелкалцетид е показал мутагенност при някои щамове бактерии (Ames), но не е генотоксичен при in vitro и in vivo тестове за генотоксичност при бозайници и следователно не се счита за генотоксичен при хора.
Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
В клинични проучвания, 7,1% от пациентите с вторичен ХПТ, лекувани с Parsabiv в продължение на до 6 месеца, са имали положителен резултат за свързващи антитела.
In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
След изваждане от оригиналната картонена опаковка, Parsabiv е стабилен в продължение на не повече от 4 часа, ако се пази от директна слънчева светлина.
• If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Parsabiv намалява нивото на калций.
Parsabiv reduces calcium levels.
проблеми със сърцето, като сърдечна недостатъчност или аритмии (нарушен сърдечен ритъм);
• heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Въпреки че Parsabiv се очиства при диализа, хемодиализата не е проучвана като лечение на предозиране.
Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете приема на Parsabiv, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Parsabiv за майката.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
В тези проучвания 1% от пациентите в групата с Parsabiv и 0% от пациентите в групата на плацебо са прекъснали лечението поради нежелано събитие - нисък серумен калций.
In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Единични дози до 60 mg и многократни дози до 22,5 mg 3 пъти седмично в края на диализата при пациенти на хемодиализа са били прилагани безопасно в клинични проучвания.
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
In vitro, етелкалцетид не е субстрат на ефлуксните и захващащите транспортни протеини; етелкалцетид не е инхибитор на общите транспортни протеини.
In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
ПТХ Пациенти с > 30% намаление на ПТХ по време на EAP, n (%)
Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Ако е клинично показано: - да се започне или увеличи дозата на калциевите добавки, калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества, и/или витамин D и негови производни стероли.
• If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Съотношението кръв-плазма на концентрациите на [14C]-маркиран етелкалцетид е приблизително 0,6.
The ratio of blood-to-plasma [14C]-etelcalcetide concentrations is approximately 0.6.
Дозата Parsabiv може да се титрира на седмици 5, 9, 17, 25, 33, 41, и 49 до максимална доза 15 mg за постигане на таргетни нива на ПТХ ≤ 300 pg/mL при поддържане на серумните концентрации на cCa.
The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Етелкалцетид не се метаболизира от CYP450 ензимите.
Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Нивото на ПТХ при Вас ще се наблюдава по време на лечението с Parsabiv и дозата Parsabiv може да се намали, ако нивото на ПТХ стане много ниско.
Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Прекъсването на терапията в резултат на нежелани реакции е главно поради нисък калций в кръвта, гадене и повръщане.
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Интравенозното приложение 3 пъти седмично в края на хемодиализната сесия води до ефективен полуживот от 3 до 5 дни.
Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на периода за оценка на ефикасността (ЕAP) е 20,4 mg (6,8 mg на прилагане).
The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Вторичният хиперпаратиреоидизъм може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето.
Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Препоръчителната начална доза Parsabiv е 5 mg.
The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност1 (включително анафилаксия)
Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка.
In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или изтръпване и мравучкане в пръстите на ръцете и краката, или около устата, или гърчове, объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Parsabiv.
Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.