natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул от лекар или медицинска сестра, обучени в поставянето на този вид инжекция.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Допълнителна информация за Zypadhera
Other information about Zypadhera
Комитетът реши, че ползите от Zypadhera са по-големи от рисковете, и препоръча Zypadhera да бъде разрешен за употреба.
The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zypadhera?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Ефективността на Zypadhera е поголяма в сравнение с плацебо от втората седмица на лечението нататък.
The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са наддаване на тегло, сомнолентност (сънливост), ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
CHMP отбелязва, че Zypadhera е ефективен както при първоначалното лечение на шизофрения, така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения.
The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zypadhera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по-ефективен от плацебо.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zypadhera, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Zypadhera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Активното вещество в Zypadhera, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Zypadhera е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
В редки случаи при пациентите, приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на предозиране на оланзапин, ако случайно лекарството се инжектира във вена.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Първото разглежда началното лечение на шизофрения, а второто - поддържането на отговор на лечението с оланзапин:
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Освен това, след прилагане на инжекция с удължено освобождаване е невъзможно да се спре лечение, неподходящо за пациенти с проява на нежелани лекарствени реакции.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
проучването на първоначалното лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на плацебо (слепи инжекции) при 404 пациенти.
• the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Zypadhera се използва за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Какви ползи от Zypadhera са установени в проучванията?
What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Zypadhera?
What is the risk associated with Zypadhera?
Zypadhera не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
проучването на поддържащото лечение сравнява ефектите на четири дози Zypadhera, с тези на перорален оланзапин, при 1065 пациенти.
• the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
В Zypadhera оланзапин е под формата на „поамат” сол, която прави оланзапин по-малко разтворим.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Точният механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза перорален оланзапин.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zypadhera, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Какво представлява Zypadhera?
What is Zypadhera?
Как е проучен ZYPADHERA?
How has Zypadhera been studied?
За какво се използва Zypadhera?
What is Zypadhera used for?
Как се използва Zypadhera?
How is Zypadhera used?
При 10% от пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, симптомите са влошени в сравнение със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Защо Zypadhera е разрешен за употреба?
Why has Zypadhera been approved?
Как действа Zypadhera?
How does Zypadhera work?
the Marketing Authorisation(s).
OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
the variation to the terms of
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
[Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Резултат от процедура по член 36 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
16 септември 2011 г.
16 September 2011
Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2011 г.
The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
EMA/CHMP/477156/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-36/1295
EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Защо е преразглеждан госерелин?
Why was Goserelin reviewed?
Какво представлява госерелин?
What is Goserelin?
Той е копие на естествения хормон (рилизинг хормон за лутеинизиращия хормон), който регулира множество процеси в организма.
It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Госерелин се използва за лечение на пациенти с авансирал рак на простатата.
Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
При рака на простатата той действа, като лишава простатните ракови клетки от мъжкия хормон тестостерон, който им е необходим, за да растат и да се разпространяват.
In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Разрешението за употреба трябва следователно да бъде временно спряно във всички държави-членки, докато компаниите предоставят нови проучвания, демонстриращи терапевтична еквивалентност и съответствие с добрата клинична практика.
The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
На базата на оценката на проучванията, които са подадени в подкрепа на заявлението за разрешение за употреба и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че не е демонстрирана терапевтична еквивалентност и по този начин съотношението полза/риск за тези хибридни продукти е счетено за отрицателно.
Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
След инспекция регулаторната агенция по лекарствата на Германия открива, че клиничните проучвания, проведени като част от заявленията за разрешение за употреба за някои лекарства, съдържащи госерелин, не са проведени в съответствие с добрата клинична практика (GCP) и поставя под въпрос достоверността на резултатите им.
Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Регулаторната агенция по лекарствата на Германия счита, че временното спиране на разрешението за употреба на вече разрешените лекарства е необходимо, тъй като не може да се гарантира терапевтична еквивалентност с
The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Агенцията заключава, че тези лекарства не са демонстрирали еквивалентност на референтното лекарство (Zoladex) и следователно разрешението за употреба трябва да бъде спряно, докато бъде демонстрирана терапевтична еквивалентност.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Европейската агенция по лекарствата е завършила преразглеждане на клиничните проучвания, които са предадени, като част от заявлението за разрешение за употреба на хибридните (вид генерични) лекарствени продукти Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена (госерелин, 3,6 mg имплант).
The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Госерелин се предлага като хибрид на Zoladex под търговските имена Novimp, Goserelin Cell
Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
На 16 март 2011 г. германската агенция отнася въпроса до СНМР, така че Комитетът да може да даде становището си относно това дали разрешенията за употреба за Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp и свързани с тях имена трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС.
whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни послания:
The physician information should contain the following key messages:
Роля и употреба на сигналната карта на пациента
• The role and use of patient alert card.
Нужда за преглед на пациентите за активна и неактивна форма на туберкулоза преди започване на лечение, включително използване на съответния скрининг тест,
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава преди пускането на продукта в продажба да осигури лекарски информационен пакет на всички лекари, за които се очаква да предписват/прилагат Cimzia, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Противопоказание за приложение на Cimzia при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA III/IV), и възможен риск от застойна сърдечна недостатъчност, влошени от Cimzia,
• The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Държавите членки се задължават да приложат всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Риск от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални инфекции, вирусни и гъбични инфекции при пациентите, лекувани с Cimzia,
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Възможност от остри реакции на мястото на приложение и забавени сериозни системни хипертензивни реакции, нужда от обучение на пациентите за техниката на приложение, и ръководство към медицинските специалисти за съобщаване на грешки при приложението,
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
24 август 2011 г.
24 August 2011
Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0373/001/MR) започва на 29 юли 2010 г.
The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 август 2011 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Притежателят на лиценза за употреба Dechra Ltd подава заявление за Clavudale 50 mg чрез процедура по взаимно признаване в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Дания, Ирландия, Исландия, Испания, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Унгария, Финландия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Швеция, въз основа на лиценза за употреба, издаден от Обединеното кралство.
The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Обединеното кралство като референтна държава-членка отнася въпроса до Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 33, алинея 4 от Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от две от засегнатите държави-членки, Нидерландия и Швеция, че безопасността и ефикасността на продукта не са били достатъчно добре демонстрирани.
On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Съществува разногласие между референтната държава-членка и тези засегнати държави-членки по отношение на демонстрирането на биоеквивалентност при целевия вид - котката.
There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
За докладчик и съдокладчик са назначени д-р Karolina Törneke и г-жа Helen Jukes.
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Процедурата по сезиране започва на 9 февруари 2011 г.
The referral procedure started on 9 February 2011.
Писмени разяснения са представени от притежателя на лиценза за употреба на 11 април 2011 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Международно непатентовано име (inn): амоксицилин, клавуланова киселина (amoxicillin, clavulanic acid)
International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Заявлението е подадено като генеричен на референтния продукт Synulox таблетки от 50 mg с приятен вкус, пуснат на пазара от Pfizer Ltd.
The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за употреба са посочени в приложение III.
The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена (Clavudale 50 mg) съдържа амоксицилин и клавуланова киселина.
Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Clavudale 50 mg е предназначен за лечението на кожни инфекции, инфекции на устната кухина и пикочните пътища, заболявания на дихателната система и ентерит, причинени от конкретни патогени.
Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Научните заключения за издаването на лиценза за употреба са посочени в приложение II.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Въз основа на оценката на докладчика на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск за Clavudale 50 mg таблетна форма за котки и кучета и свързани с него имена е положително, и поради това на 6 април 2011 г. приема становище, с което препоръчва издаването на лиценза за употреба.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Документ за справка: EMEA/CHMP/556330/2008
Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Risperdal и сродните имена представляват антипсихотично лекарство, показано за лечение на шизофрения, манийни епизоди, свързани с биполярни разстройства, постоянна агресия при пациенти с умерена до тежка деменция вследствие болест на Алцхаймер и лечение на постоянна агресия при поведенчески разстройства при децата.
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Предлага се под формата на филмирани, диспергиращи се в устата таблетки (бързо разтварящи се) и перорален разтвор.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Основание за сезирането е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, дозировката и начина на приложение, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal и сродните имена.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal и сродните имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): рисперидон
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
• по искане на Европейската агенция по лекарствата.
● At the request of the European Medicines Agency
Трябва да се внимава в такива ситуации.
Caution should be exercised in such situations.
Няма промяна в Tmax или полуживота.
There was no change to Tmax or half-life.
Проучването не постига първичната си крайна точка.
The study did not meet its primary endpoint.