natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
1, 28 Octovriou str. Ag.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция
Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза, кармелоза калций и
The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Таблетките пиоглитазон съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
- при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите
Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
- метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index
ДА ПРИЕМАТЕ SEPIOGLIN
BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно.
One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Вашите таблетки със или без храна.
Taking Sepioglinwith food and drink You may take your tablets with or without food.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN
HOW TO STORE SEPIOGLIN
Sepioglin 30 mg таблетки
Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Обърнете специално внимание при употребата на Sepioglin Уведомете
Take special care with Sepioglin
Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
БЛИСТЕР
PSURs
При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при жени, приемащи пиоглитазон .
Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Съдържа лактоза монохидрат.
Lactose monohydrate
Таблетките се доставят в PA/алуминий/PVC/алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
The tablets are supplied in PA/Aluminium/PVC/Aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Sepioglin 15 mg са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „15” от едната страна и с диаметър приблизително 5,5 mm.
What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 15 mg tablets are white, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm.
Sepioglin 45 mg таблетки
Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Бели, кръгли, плоски таблетки с линия за счупване от едната страна, с изпъкнало релефно изображение на числото „30”, от другата страна и с диаметър от приблизително 7,0 mm.
White, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
И УПОТРЕБА ДРУГИ УСЛОВИЯ
Taking other medicines
Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Sepioglin 15 mg таблетки
Sepioglin 15 mg tablets Pioglitazone
Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин чести чести чести чести нечести с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin increased increased lactic dehydro-genase uncommon
Sepioglin са бели, кръгли, плоски таблетки, с изпъкнало релефно изображение на числото „45” от едната страна и с диаметър приблизително 8,0 mm.
What Sepioglin looks like and contents of the pack Sepioglin 45 mg tablets are white, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Важна информация за някои от съставките на Sepioglin
Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lSepiogline monohydrate.
Съгласно Указание на CHMP относно
Risk Management Plan (RMP)
Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Дозировка
Breastfeeding
Бели
Elderly
Sepioglinса бели
Neoplasms benign,
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте над 75 години.
Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
- сулфанилурейно производно, само възрастни при пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток много чести умора нечести
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
(< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
Пациенти в старческа възраст
Special population Elderly
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Значението на
Weight gain
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (рioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Пиоглитазон (Pioglitazone)
Hydroxypropylcellulose
КАРТОНЕНА КУТИЯ
Bladder cancer
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други
please tell your doctor or pharmacist.
Комбинирана терапия
Combination
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Oral use.
Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин нечести нечести нечести чести чести нечести чести чести чести чести чести чести глюкозурия нечести протеинурия нечести
Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
И ИЗИСКВАНИЯ
No special requirements.
Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфанилуре йно производно с инсулин чести чести чести чести нечести нечести нечести нечести нечести много чести чести нечести чести чести чести нечести чести нечести нечести нечести нечести нечести с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота нечести сърдечна недостатъчност3
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
КАЧЕСТВЕН
common
Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се предотврати пряк достъп на деца до лекарството.
The tablets should be kept in the original packaging until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Допълнителна информация за Simparica Trio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Further information on Simparica Trio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/simparica-trio.
Не са известни неблагоприятни реакции.
There are no known side effects.
Сароланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на кучето.
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Две проучвания, проведени в Австралия и едно в Япония, които са проведени по подобен начин като това в САЩ, също показват 100 % ефективност спрямо естествено възникнали инфекции със сърдечен червей.
Two studies conducted in Australia and one in Japan that followed a similar design to the US study also showed 100% effectiveness against naturally occurring heartworm infection.
В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Това води до безконтролна дейност на нервната система и до парализа и смърт на паразитите.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and thus the paralysis and death of the parasites.
Защо Simparica Trio е лицензиран в ЕС?
Why is Simparica Trio authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Simparica Trio са по-големи от рисковете и препоръча Simparica Trio да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Simparica Trio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Може да се използва и като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Не са провеждани практически проучвания.
Four field studies were conducted.
Сароланер действа като „ектопаразитицид“.
Sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Това означава, че убива паразитите, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и кърлежи.
This means that it kills parasites present on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават сигнали между нервните клетки (невротрансмитери).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey signals between nerves (neurotransmitters).
Какво представлява Simparica Trio и за какво се използва?
What is Simparica Trio and what is it used for?
Допълнителна информация за Simparica Trio:
Other information about Simparica Trio
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simparica Trio, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica Trio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За опаразитяване с бълхи или кърлежи едно третиране със Simparica Trio е ефективно за период до 5 седмици.
For flea or tick infestations, one treatment with Simparica Trio is effective for up to 5 weeks.
Какви са рисковете, свързани със Simparica Trio?
What are the risks associated with Simparica Trio?
Той действа като блокира сигналите, които обикновено се свързват с невротрансмитера ацетилхолин, от нервите към мускулите, което води до внезапни контракции, последвани от парализа и смърт.
It acts by blocking signals, normally associated with the neurotransmitter acetylcholine, from their nerves to their muscles, causing sudden contraction followed by paralysis and death.
Моксидектин причинява парализа и смърт на тези паразити като се намесва по различен начин в сравнение със сароланер в потока от хлоридни йони в нервните клетки, свързани с GABA и глутамат.
Moxidectin causes paralysis and death of these parasites by interfering in a different way to sarolaner with the flow of chloride ions in nerve cells associated with GABA and glutamate.
Кръгли червеи и анкилостоми
Roundworms and hookworms
Същевременно Simparica Trio се използва за профилактика на дирофилариоза и на заразяване с белодробни паразити (и двете се причиняват от червеи в кръвта, които заразяват сърцето и съдовете, кръвоснабдяващи белите дробове).
At the same time, Simparica Trio is used to prevent heartworm and lungworm disease (both caused by blood worms that infect the heart and blood vessels supplying the lungs).
За чревни глисти е необходимо само еднократно третиране.
For gut worms only a single treatment is required.
За практическа информация относно употребата на Simparica Trio прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Simparica Trio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Какви ползи от Simparica Trio са установени в проучванията?
What benefits of Simparica Trio have been shown in studies?
В практическо проучване при 622 кучета в области в Дания и Италия, за които е известно, че са засегнати от белодробни паразити, кучетата, третирани със Simparica Trio на всеки 30 дни до ден 270, нямат положителни тестове за белодробни паразити до ден 300 след първото лечение и затова при тях ефективността е 100 %, а някои кучета са с положителни тестове в контролната група, която получава сляпо лечение.
In a field study involving 622 dogs in an area of Denmark and Italy known to be affected by lungworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 270 did not test positive for lungworm until day 300 after first treatment and therefore the effectiveness was 100% with some dogs testing positive in the control group which was given a dummy treatment.
Ефективността, базирана на отделяни с фецеса яйца в ден 7 от третирането, за кучета, третирани със Simparica Trio, е сравнима с контролното лекарство.
Effectiveness, based on faecal egg counts on day 7 after treatment, for dogs treated with Simparica Trio was comparable to the comparator medicine.
В проучване в САЩ, обхващащо 410 кучета в област, засегната от дирофилариоза, при кучетата, които са третирани със Simparica Trio всеки 30 дни до ден 300, е отчетена 100 % ефективност въз основа на кръвни тестове, взети в ден 120, 240 и 330 след първото третиране.
In a US study of 410 dogs in an area affected by heartworm disease, dogs treated with Simparica Trio every 30 days until day 300 showed 100% effectiveness based on blood tests at days 120, 240 and 330 after first treatment.
Simparica Trio е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на кучета срещу опаразитяване с бълхи или кърлежи и инфекции с кръгли червеи или анкилостоми в червата.
Simparica Trio is a veterinary medicine used to treat dogs with flea or tick infestations and roundworm or hookworm infections in the gut.
За последващо третиране срещу бълхи или кърлежи трябва да се използва различен ВМП с по-тесен диапазон на действие.
Further flea or tick treatment should be continued using a different veterinary medicine with a narrower range of action.
Общ преглед на Simparica Trio и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Simparica Trio and why it is authorised in the EU
Пирантел също убива кръглите червеи и анкилостомите, намиращи се в червата, но действа по различен начин от моксидектин.
Pyrantel also kills roundworms and hookworms present in the gut but acts differently to moxidectin.
Проучването показва, че Simparica Trio е сравнимо с контролното лекарство, измерено чрез процентното намаление на броя на живите кърлежи в ден 7, 14, 21 и 30 след лечението.
The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by the percentage reduction in live tick counts on day 7, 14, 21 and 30 after treatment.
Simparica Trio се предлага под формата на таблетки за дъвчене и се отпуска по лекарско предписание.
Simparica Trio is available as chewable tablets and can only be obtained with a prescription.
В области, където има белодробни паразити и дирофилариоза, третирането трябва да се извършва всеки месец.
In areas where lungworm and heartworm are present, treatments are required at monthly intervals.
За едномесечна профилактика на заразяване с белодробни паразити и дирофилариоза е необходимо еднократно третиране.
To prevent lungworm and heartworm disease for one month, a single treatment is required.
Моксидектин убива паразити, намиращи се в организма на животните, например кръгли червеи, анкилостоми, белодробни и сърдечни червеи.
Moxidectin kills parasites present inside the body of animals, such as roundworms, hookworms, lungworm and heartworm.
В едно практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко 5 живи бълхи, 297 кучета са третирани със Simparica Trio, а 164 кучета - с афоксоланер и милбемицин оксим (разрешени субстанции за третиране срещу бълхи и кърлежи).
In a field study in dogs infested with at least 5 live fleas, 297 dogs were treated with Simparica Trio and 164 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime (an authorised treatment for fleas and ticks).
Дата на последно актуализиране на текста
This overview was last updated in July 2019.
Как действа Simparica Trio?
How does Simparica Trio work?
В допълнително практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко 3 живи бълхи, 189 кучета са третирани със Simparica Trio, а 91 кучета - с афоксоланер и милбемицин оксим.
In a further field study in dogs infested with at least 3 live ticks, 189 dogs were treated with Simparica Trio and 91 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Как се използва Simparica Trio?
How is Simparica Trio used?
Simparica Trio съдържа активните субстанции сароланер (sarolaner), моксидектин (moxidectin) и пирантел (pyrantel).
Simparica Trio contains the active substances sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Проучването показва, че Simparica Trio е сравнимо с контролното лекарство, измерено чрез намалението на броя на бълхите в ден 7, 14 и 30 след лечението.
The study showed Simparica Trio to be comparable to the comparator medicine as measured by flea counts on day 14 and 30 after treatment.
На 17/09/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Simparica Trio, валиден в Европейския съюз.
Simparica Trio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 September 2019.
В практическо проучване при кучета, опаразитени с кръгли червеи и анкилостоми, 194 кучета са третирани със Simparica Trio, а 91 кучета - с афоксоланер и милбемицин оксим.
In a field study involving dogs infected with roundworms or hookworms, 194 dogs were treated with Simparica Trio and 97 dogs with afoxolaner and milbemycin oxime.
Simparica Trio съдържа три активни субстанции: сароланер, моксидектин и пирантел.
Simparica contains three active substances: sarolaner, moxidectin and pyrantel.
Подходящата концентрация на таблетките се определя в зависимост от теглото на кучето. Simparica Trio трябва да се използва само, когато не е необходимо да се третират едновременно бълхи или кърлежи и чревни глисти.
Simparica Trio must only be used when there is a need to treat both fleas or ticks and worms in the gut.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tolura.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tolura.
Допълнителна информация за Tolura:
Other information about Tolura: