natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксинация може да бъде обсъдена при пациенти с определени имунни дефицити, където ползите надвишават рисковете от ваксинация (напр. асимптоматични пациенти с ХИВ инфекция, пациенти със селективни дефицити на IgG подкласове, конгенитална неутропения, хронична грануломатозна болест и заболявания с дефицит на комплемент).
• Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
Въпреки това жени, които имат намерение да забременеят, се нуждаят само от едномесечно отлагане след ваксинация, а непреднамерената ваксинация за рубеола на жени, които са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
Жени, на които е направена една от тези ваксини, трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат бременност един месец след ваксинация.
• Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
Ваксинацията с MMRV остава противопоказана при бременност и при пациенти с тежък хуморален или клетъчен имунен дефицит (например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН).
• Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
MMRV са ваксини, които помагат за защита срещу вирусните инфекции морбили, паротит, рубеола и варицела (която причинява варицела или херпес зостер).
MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
Комитетът разгледа данните от клинични проучвания и съобщения от употребата след пускане на пазара.
For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
Жените трябва да бъдат посъветвани да отложат забременяването с един месец след MMRV ваксинация.
• Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
Какви са препоръките за здравните специалисти?
What are the recommendations for prescribers?
Европейската комисия издава решение за M-M-RVAXPRO, член 20, на 20 февруари 2013 г.
The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
под различни търговски имена, включително Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax и свързани имена.
Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
Европейската комисия издава решение за MMRV, член 31, на 28 февруари 2013 г.
The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
Европейската комисия издава решение за ProQuad, член 20, на 18 февруари 2013 г.
The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
Настоящият Европейски публичен оценъчен доклад за ProQuad може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Какви са основанията за преразглеждане на MMRV?
Why were MMRV reviewed?
Настоящият Европейски публичен оценъчен доклад за M-M-RVAXPRO може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Настоящият Европейски публичен оценъчен доклад за Zostavax може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Европейската комисия издава решение за Zostavax, член 20, на 13 февруари 2013 г.
The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
Имунокомпрометирани пациенти, които са ваксинирани, може да не развият задоволителен имунитет и трябва да бъдат наблюдавани за последващо развитие на морбили, паротит,
• Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
На жени по време на бременност не трябва да се прилага моновалентна или поливалентна MMRV.
• Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
Европейската комисия издава решение за MMRV, член 31, на 27 юни 2013 г.
The European Commission issued a correcting decision for MMRV Art 31 on 27 June 2013.
Други моновалентни и поливалентни ваксини срещу морбили, паротит, рубеола и варицела са налични от много години и са разрешени по национални процедури в държавите членки на ЕС,
Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
CD4 клетки в кръвта (вид бели кръвни клетки, важни при борбата с инфекциите) данните предполагат, че MMRV биха могли да се прилагат безопасно и може да донесат полза.
Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
Exjade is taken once a day at around the same time.
Допълнителна информация за Exjade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Exjade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exjade?
Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.
About half of the patients were under the age of 16 years, and 56 were less than 6 years old.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Exjade непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Exjade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Exjade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Може да се наложи прекъсване или преустановяване на лечението в зависимост от резултатите от изследванията.
Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Не трябва да се прилага в комбинация с други хелатори на желязо.
It must not be used in combination with other iron chelators.
Exjade получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2006 г.
Exjade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2006.
Като цяло Exjade не е толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Exjade was not as effective overall as the comparator medicine.
За повече информация относно употребата на Exjade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Exjade:
Other information about Exjade
При повече от половината от тези пациенти нивото на желязо намалява задоволително след една година лечение с Exjade, в това число при пациенти на възраст между 2 и 5 години.
In more than half of these patients the iron level was reduced satisfactorily after a year of treatment with Exjade, including patients aged between 2 and 5 years.
Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта на всеки 3 до 6 месеца в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Exjade е противопоказан при лица, чийто креатининов клирънс е по-нисък от 60 ml на минута.
Exjade must not be used in people whose creatinine clearance is less than 60 ml per minute.
Фирмата, която предлага Exjade, трябва да изготви образователен пакет за медицинските специалисти.
The company that markets Exjade must issue an education pack to healthcare professionals.
Какви са рисковете, свързани с Exjade?
What are the risks associated with Exjade?
Какви ползи от Exjade са установени в проучванията?
What benefits of Exjade have been shown in studies?
Организмът не може ефективно да отстранява желязо и излишното желязо може да причини увреждане.
The body cannot remove iron effectively and excess iron can cause damage.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Exjade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Exjade и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Защо Exjade е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Exjade authorised in the EU?
Началната доза Exjade зависи от телесното тегло на пациента, от това коя форма на лекарството се приема, за какво се използва лекарството и от нивото на свръхнатрупване на желязо.
The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Въпреки това при 381 пациенти с особено високи нива на желязо в началото на проучването и които са приели сравними количества Exjade и дефероксамин, двете лекарства са еднакво ефективни.
However, in the 381 patients who had particularly high levels of iron at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade and deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
При пациентите, лекувани с Exjade, нивата на желязо в черния дроб намаляват средно с 3,8 mg на грам черен дроб в сравнение със средно увеличение от 0,4 mg на грам черен дроб при пациентите, лекувани с плацебо.
In patients treated with Exjade, liver iron levels decreased on average by 3.8 mg per gram of liver compared with an average increase of 0.4 mg per gram of liver in patients treated with placebo.
Ефективността е определена чрез определяне на нивото на желязо в черния дроб преди и след една година лечение.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на желязо в черния дроб след 12-месечно лечение.
The main measure of effectiveness was the change in iron levels in the liver after 12 months of treatment.
Целта на този пакет е да ги информира за препоръките за лечение с Exjade, включително за избора на правилна доза, за това, че дозите са различни за диспергиращите се таблетки в сравнение с филмираните таблетки или гранулите, както и за необходимостта от наблюдение на здравословното състояние на пациентите, особено на бъбречната функция.
This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exjade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exjade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При тези пациенти свръхнатрупването е причинено от прекомерното абсорбиране на желязото в червата.
In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Нивото на желязо намалява задоволително при 53% от пациентите, приемащи Exjade, в сравнение с 66% при пациентите, приемащи дефероксамин.
The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Гранулите се разпръскват върху мека храна, например кисело мляко или ябълков сос, която пациентът може да изяде.
The granules are sprinkled on soft food such as yogurt or apple sauce that the patient can eat.
Другите чести нежелани реакции (при до 1 на 10 пациенти) включват гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, нарушено храносмилане, болка в корема, запек, главоболие, обрив, сърбеж, повишени нива на трансаминази при кръвни изследвания (което може да предполага чернодробно увреждане) и протеини в урината.
Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Това помага да се регулира свръхнатрупването на желязо и предотвратява увреждания на органите, например сърцето или черния дроб, дължащи се на излишно желязо.
This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Активното вещество в Exjade, деферазирокс, е „хелатор на желязото”.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода, а диспергиращите се таблетки трябва да се смесват с течност, за да се образува суспензия, която пациентът може да изпие.
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Какво представлява Exjade и за какво се използва?
What is Exjade and what is it used for?
Друго проучване обхваща 184 пациенти, които не могат да бъдат лекувани с дефероксамин, включително пациенти с бета таласемия майор и с други видове анемия.
Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
В едно допълнително основно проучване, обхващащо 166 пациенти на възраст 10 години и повече (в това число 21 пациенти на възраст от 10 до 18 години) със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия и свръхнатрупване на желязо, Exjade е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Също така фирмата ще проведе следните проучвания: проучване за дългосрочните ефекти на филмираните таблетки и диспергиращите се таблетки при деца на възраст над 10 години с трансфузионно-независима таласемия; и проучване за оценка на безопасността на филмираните таблетки (особено когато се раздробени) при деца.
The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Предлага се под формата на филмирани таблетки, диспергиращи се таблетки и гранули.
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Exjade се използва за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Exjade се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хронично свръхнатрупване на желязо.
Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Най-честата нежелана реакция при Exjade (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е повишен креатинин в кръвта (показател за бъбречни проблеми).
The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Диспергиращите се таблетки трябва да се приемат на гладно (поне 30 минути преди хранене), а филмираните таблетки и гранулите могат да се приемат на гладно или с лека храна.
The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Как се използва Exjade?
How is Exjade used?
При лечението с Exjade е докладвано за случаи на метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля), основно при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Синдромите на трансфузионно-независима таласемия представляват заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Exjade съдържа активното вещество деферазирокс (deferasirox).
Exjade contains the active substance deferasirox.
При хронично свръхнатрупване на желязо поради кръвопреливания, в едно основно проучване при 591 пациенти с бета таласемия майор, Exjade е сравнен с дефероксамин.
In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Exjade, вижте листовката.
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Докладвано е и за случаи на бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Как действа Exjade?
How does Exjade work?
пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта), на които се прилагат чести кръвопреливания;
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
При пациентите, развили това състояние трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилагат кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
деца с бета таласемия майор на възраст 2 до 5 години, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхнатрупване на желязо);
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Преди започване на лечението с Exjade, както и редовно по време на него, трябва да се правят изследвания на бъбречната и чернодробната функция.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Фирмата, която предлага тези лекарства, е MEDA.
The company that markets these medicines is MEDA.
Novantrone се предлага в следните държави-членки на ЕС: Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Финландия, Франция, Румъния, Словения и Швеция, а също и в Исландия и Норвегия.
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Европейската комисия издаде решение на 24.06.2016 г.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
В ЕС лекарството се предлага и под наименованията Elsep и Ralenova.
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Какво представлява Novantrone?
What is Novantrone?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Novantrone се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Фирмата ще направи проучване за здравните специалисти, за да провери колко полезни са тези материали.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Novantrone е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Препоръчваните дневни дози варират от 6 до 14 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента).
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Облекчаване на болката при пациенти с напреднал рак на простатата;
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Комитетът хармонизира също и другите раздели на кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействия), 4.6 (възпроизводителна функция, бременност и кърмене), 4.7 (влияние върху способността за шофиране и работа с машини), 4.8 (нежелани реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Ето защо, за да се избегнат потенциални сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати преди започване на лечение с Novantrone.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Като част от този план, фирмата ще предостави образователни материали относно използването на Novantrone при пациенти с множествена склероза.
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
EMA/55368/2016 рев.1
EMA/55368/2016 rev.1 EMEA/H/A-30/1399