natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако сте страдали от диария преди, или развиете диария по време на лечението, е необходимо незабавно да информирате
if you are suffering from diarrhoea before, or if you develop diarrhoea during or after your treatment.
Изменение в пеницилин-свързващите протеини, което има като резултат намаляване на афинитета на пиперацилин към таргета.
• Alteration of penicillin-binding proteins (PBPs), which results in the reduction of the affinity of piperacillin for the molecular target in bacteria.
В резултат от лечението с Тазоцин може да се появят резистентни микроорганизми, което може да причини суперинфекция.
Therapy with Tazocin may result in the emergence of resistant organisms, which might cause superinfections.
Няма значими промени във фармакокинетиката на пиперацилин, под вличние на тазобактам.
There are no significant changes in piperacillin pharmacokinetics due to tazobactam.
Перитонеалната диализа елиминира приблизително 6% от дозата на пиперацилин и 21% от тазобактам, респективно, като до 18% от приетата доза тазобактам се елиминира като негов метаболит.
Peritoneal dialysis removes approximately 6% and 21% of the piperacillin and tazobactam doses, respectively, with up to 18% of the tazobactam dose removed as the tazobactam metabolite.
При деца на хемодиализа е необходимо въвеждането на една допълнителна доза от 40 mg пиперацилин / 5 mg тазобактам / kg след всяка диализа.
For children on haemodialysis, one additional dose of 40 mg piperacillin / 5 mg tazobactam / kg should be administered following each dialysis period.
Изменения в пермеабилитета на бактериалната мембрана или механизми на ефлукс помпата могат да причинят, или да допринесат за бактериалната резистентност към пиперацилин/ тазобактам, особено при
Additionally, alterations in bacterial membrane permeability, as well as expression of multi-drug efflux pumps, may cause or contribute to bacterial resistance to piperacillin / tazobactam, especially in Gram-negative bacteria.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТАЗОЦИН
BEFORE YOU USE TAZOCIN
При поява на кървене антибиотичното лечение трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки.
If bleeding manifestations occur, the antibiotic should be discontinued and appropriate therapy instituted.
Деца на възраст под 2 години
Children below 2 years
Обичайната доза е 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам на всеки 8 часа.
The usual dose is 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam given every 8 hours.
Употербата на ТАЗОЦИН не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines The use of TAZOCIN is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Чувствителността към staphylococci се основава на оксацилиновата чувствителност.
The susceptibility of staphylococci is inferred from the oxacillin susceptibility.
Съвместимостта на ТАЗОЦИН с други аминогликозиди не е установена.
Compatibility of Tazocin with other aminoglycosides has not been established.
Съвместимостта на Тазоцин с други аминогликозиди не е установена.
Compatibility of TAZOCIN with other aminoglycosides has not been established.
Свързването с протеините и на пиперацилин и на тазобактам не се повлиява от взаимното им присъствие.
The protein binding of either piperacillin or tazobactam is unaffected by the presence of the other compound.
Лечението с пиперацилин се свързва с повишена честота на треска при пациенти с кистична фиброза.
Piperacillin therapy has been associated with an increased incidence of fever and rash in cystic fibrosis patients.
При тежки реакции на свръхчувствителност, приложението на лекарството трябва да се преустанови и може да се наложи приложение на адреналин и други спешни мерки.
Serious hypersensitivity reactions require the discontinuation of the antibiotic, and may require administration of epinephrine and other emergency measures.
80 mg пиперацилин / 10 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 6 часа
80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam per kg body weight / every 6 hours
Както при лечението с други пеницилини, когато се приложат високи дози, особено при пациенти с увредена бъбречна функция, могат да се появят неврологични усложнения под формата на конвулсии.
As with treatment with other penicillins, neurological complications in the form of convulsions may occur when high doses are administered, especially in patients with impaired renal function.
Преди започване на лечението с Тазоцин трябва да се съберат подробни данни за предшестващи прояви на свръхчувствителност към пеницилини, други бета-лактамни продукти (напр. цефалоспорини, монобактам или карбапенем) и други алергени.
Before initiating therapy with Tazocin, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, other beta-lactam agents (e.g. cephalosporin, monobactam or carbapenem) and other allergens.
Клирънсът на пиперацилина при педиатрични пациенти на възраст от 2 до 9 месеца е оценен на 80%.
The piperacillin clearance estimate is 80% of this value for paediatric patients 2-9 months of age.
Пиперацилин и тазобактам могат да достигнат до плода през плацентата или до бебето чрез кърмата.
Piperacillin and tazobactam can pass to a baby in the womb or through breast milk.
70 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
70 ml Type I glass vial with a bromo-butyl rubber stopper and flip-off seal.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or other healthcare professional.
ТАЗОЦИН трябва да се приема от кърмачки само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и детето.
Women who are breast-feeding should be treated only if the expected benefit outweighs the possible risks to the woman and child.
Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения, неутропения, тромбоцитопени я анемия, хемолитична анемия, пурпура, епистаксис, удължено време за кървене, еозинофилия агранулоцитоза, панцитопения, удължено парциално тромбопластинов о време, удължено протромбиново време, положителен директен тест на
Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia anaemia, haemolytic anaemia, purpura, epistaxis, bleeding time prolonged, eosinophilia agranulocytosis, pancytopenia, activated partial thromboplastin time prolonged, prothrombin time prolonged, Coombs direct test positive, thrombocythaemia
TAZOCIN 2 g / 0,25 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Tazocin 2 g / 0.25 g is administered by intravenous infusion (over 30 minutes).
Пиперацилин/тазобактам се разпределят в значителна степен в тъканите и телесните течности, включително чревната лигавица, жлъчния мехур, белите дробове, жлъчката и костите.
Piperacillin / tazobactam is widely distributed in tissues and body fluids including intestinal mucosa, gallbladder, lung, bile, and bone.
Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен до 24 часа при 25°C и до 48 часа при съхранение в хладилник (2-8°C), при приготвяне с някои от съвместимите разтворители (вж.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 25°C and for 48 hours when stored in a refrigerator at 2-8°C, when reconstituted with one of the compatible solvents for reconstitution (see section 6.6).
Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 8 часа Максимална препоръчителна доза: 4 g/500 mg на всеки 12 часа
No dose adjustment necessary Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every 8 hours Maximum dose suggested: 4 g / 0.5 g every 12 hours
- Ако приемате някои лекарства (наречени антикоагуланти), за да избегнете прекомерното кръвосъсирване (вижте раздел
if you are taking certain medicines (called anticoagulants) to avoid an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet) or any unexpected bleeding occurs during the treatment.
Приготвеният разтвор трябва да се провери за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
The solution is to be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
TAZOCIN 4 g / 0,5 g се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (над 30 минути).
Tazocin 4 g / 0.5 g is administered by intravenous infusion (over 30 minutes).
Обичайната доза при деца с понижен брой на белите кръвни клетки е 80 mg / 10 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 6 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
The usual dose for children with low white blood cell counts is 80 mg / 10 mg / kg of body weight of piperacillin / tazobactam given every 6 hours into one of your veins (directly into the blood stream).
Деца и юноши на възраст над 12 години
Adults and adolescents aged 12 years or older
При пациенти, получили по-висока от препоръчваната доза, може да се наблюдава повишена нервномускулна възбудимост или гърчове (особено в случаите на бъбречна недостатъчност).
Patients may experience neuromuscular excitability or convulsions if higher than recommended doses are given intravenously (particularly in the presence of renal failure).
Основният определящ показател на ефикасността на пиперацилин е времето над минималната инхибираща концентрация (T>MIC).
The time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is considered to be the major pharmacodynamic determinant of efficacy for piperacillin.
30 ml Тип I стъклен флакон с бромо-бутил гумена запушалка и отчупваща се капачка.
30 ml Type I glass vial with a bromo-butyl rubber stopper and flip-off seal.
- Ако проявявате алергии, уведомете Вашия лекар или друг здравен специалист преди да започнете лечението.
If you have several allergies, make sure you tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Пиперацилин/ тазобактам трябва да се приема от бременни жени само в случай, че терапевтичната полза значително надвишава риска по отношение на пациентката и плода.
Piperacillin / tazobactam should only be used during pregnancy if clearly indicated, i.e. only if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Динатриев едетат (ЕДТА).
Edetate disodium (EDTA)
Дата на последно одобрение на листовката: {мм/гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
50 ml до 150 ml) с един от следните съвместими разтвори за разреждане:
The reconstituted solutions may be further diluted to the desired volume (e.g. 50 ml to 150 ml) with one of the following compatible solvents:
Разтворете съдържанието на флакона със съответното количество разтворител посочено в таблицата, като използвате един от съвместимите разтворители.
Reconstitute each vial with the volume of solvent shown in the table below, using one of the compatible solvents for reconstitution.
При някои пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици са наблюдавани кръвотечения.
Bleeding manifestations have occurred in some patients receiving beta-lactam antibiotics.
Натриев едетат (EDTA) и лимонена киселина монохидрат.
LIST OF EXCIPIENTS Edetate disodium (EDTA) and citric acid monohydrate.
Тазобактам се метаболизира до отделен краен продукт, който е неактивен в микробиологично отношение.
Tazobactam is metabolised to a single metabolite that has been found to be microbiologically inactive.
Пациенти с бъбречни нарушения
Patients with kidney problems
В случаите когато се препоръчва едновременно прилагане, Tазоцин е съвместим за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия само със следните аминогликозиди при описаните подолу условия:
In circumstances where co-administration is recommended, Tazocin is compatible for simultaneous coadministration via Y-site infusion only with the following aminoglycosides under the following conditions:
Porphyromonas spp.
Porphyromonas species
Известни са кръстосани реакции с не-Aspergillus полизахариди и полифуранози с теста
Cross-reactions with non-Aspergillus polysaccharides and polyfuranoses with Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA test have been reported.
100 mg пиперацилин / 12,5 mg тазобактам на kg телесно тегло / всеки 8 часа
100 mg Piperacillin / 12.5 mg Tazobactam per kg body weight / every 8 hours
Не използвайте ТАЗОЦИН след срока на годност, отбелязан на флакона.
Do not use TAZOCIN after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
При здрави лица плазменият полуживот на пиперацилин/тазобактам, след приложение на еднократни или многократни дози, се движи в рамките на 0,7 - 1,2 часа.
Following single or multiple doses of piperacillin / tazobactam to healthy subjects, the plasma half-life of piperacillin and tazobactam ranged from 0.7 to 1.2 hours and was unaffected by dose or duration of infusion.
Peptostreptococcus spp.
Peptostreptococcus species
Проучванията за тератогенност, в резултат от интравенозно приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/тазобактам в дозировки, токсични за майката, при мишки и плъхове, има като резултат слабо понижаване в теглото на фетусите, без да са налице тератогенни ефекти.
Teratogenicity studies using intravenous administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam in mice and rats resulted in slight reductions in rat fetal weights at maternally toxic doses but did not show teratogenic effects.
При едновременна употреба на пиперацилин с векуроний се удължава нервно-мускулната блокада, предизвикана от векуроний.
Piperacillin when used concomitantly with vecuronium has been implicated in the prolongation of the neuromuscular blockade of vecuronium.
Когато ТАЗОЦИН се прилага съвместно с други антибиотици (напр. аминогликозиди), те трябва да се прилагат по отделно.
Whenever Tazocin is used concurrently with another antibiotic (e.g. aminoglycosides), the substances must be administered separately.
Streptococcus pyogenes Group B streptococci
Group B streptococci
Инактивиране на пиперацилиновия компонент от тези бета-лактамази, които не се инхибират от тазобактам: бета-лактамазите от молекулен клас B, C и D.
• Inactivation of the piperacillin component by those beta-lactamases that are not inhibited by tazobactam: beta-lactamases in the Molecular class B, C and D. In addition, tazobactam does not provide protection against extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) in the Molecular class A and D enzyme groups.
Разтварянето и разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The reconstitution and dilution is to be made under aseptic conditions.
Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Phamacokinetic / Pharmacodynamic relationship
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances, any other penicillin-antibacterial agent or to any of the excipients.
ТАЗОЦИН и аминогликозидите трябва да се разтварят и разреждат самостоятелно, когато се налага едновременно приложение с аминогликозиди.
TAZOCIN and the aminoglycoside should be reconstituted and diluted separately when concomitant therapy with aminoglycosides is indicated.
Обичайната доза при деца с коремни инфекции е 100 mg / 12,5 mg на kg телесно тегло пиперацилин/ тазобактам, прилаган на всеки 8 часа интравенозно (директно във Вашето кръвообращение).
The usual dose for children with abdominal infections is 100 mg / 12.5 mg / kg of body weight of piperacillin / tazobactam given every 8 hours into one of your veins (directly into the blood stream).
Плазменият полуживот на пиперацилин и тазобактам се удължава с понижаване на креатининовия клирънс.
The half-life of piperacillin and tazobactam increases with decreasing creatinine clearance.
Стомашночревни нарушения диария, повръщане, гадене жълтеница, стоматит, констипация, диспепсия
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, nausea jaundice, stomatitis, constipation, dyspepsia pseudomembranous colitis, abdominal pain
Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.
Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Приемът на Тазоцин трябва незабавно да се преустанови.
In these cases Tazocin, should be discontinued.
ТАЗОЦИН
Tazocin
В резултат от проучване върху фертилитета и репродуктивните функции при плъхове, чрез интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам, се съобщава за намаляване на размерите на потомството, както и повишен брой фетуси със забавена осификация и промени в ребрата едновременно с токсичност в майчиния организъм.
A fertility and general reproduction study in rats using intraperitoneal administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam reported a decrease in litter size and an increase in fetuses with ossification delays and variations of ribs, concurrent with maternal toxicity.
Следователно е необходимо мониториране на серумните нива на methotrexate, за да се избегнат прояви на лекарствена токсичност.
Piperacillin may reduce the excretion of methotrexate; therefore, serum levels of methotrexate should be monitored in patients to avoid substance toxicity.
Повишените серумни концентрации на пиперацилин или тазобактам могат да бъдат редуцирани чрез хемодиализа ( вж.
Excessive serum concentrations of either piperacillin or tazobactam may be reduced by haemodialysis (see section 4.4).
ТАЗОЦИН не бива да се смесва с други лекарствени продукти в спринцовка или банка за инфузия, тъй като липсват данни за тяхната съвместимост.
Tazocin should not be mixed with other substances in a syringe or infusion bottle since compatibility has not been established.
Пиперацилин в малка степен понижава клирънса на тазобактам.
Piperacillin appears to slightly reduce the clearance of tazobactam.
ТАЗОЦИН се прилага като интравенозна инфузия (капково за 30 минути)
Instructions for use TAZOCIN will be given by intravenous infusion (a drip for 30 minutes).
Изхвърлете неизползваните количества.
Discard any unused solution.
Смесването на бета-лактамни антибиотици с аминогликозиди in vitro може да доведе до инактивиране на аминогликозидите.
The mixing of beta-lactam antibiotics with aminoglycosides, in vitro, can result in substantial inactivation of the aminoglycoside.
Както и при други пеницилини, едновременната употреба на пробенецид и ТАЗОЦИН предизвиква удължаване на плазмения полуживот и намаляване на бъбречния клирънс, както на пиперацилин така и на тазобактам.
As with other penicillins, concurrent administration of probenecid and piperacillin / tazobactam produces a longer half-life and lower renal clearance for both piperacillin and tazobactam; however, peak plasma concentrations of either substances are unaffected.
Това трябва да се има в предвид в случаи на диета, с ниско съдържание на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled-sodium diet.
- Ако имате понижени нива на калий в кръвта, Вашият лекар може да провери функцията на бъбреците Ви, преди да започнете лечението и може да Ви провежда регулярни изследвания на кръвта по време на лечението.
Your doctor may want to check your kidneys before you take this medicine and may perform regular blood tests during treatment.
Кожни реакции със зачервяване и образуване на кожни лезии (екзантема, мултиформен еритем), кожни реакции свързани с лющене (булозен дерматит)
skin reactions with redness and formation of skin lesions (exanthema, erythema multiforme), skin reactions with blistering (bullous dermatitis) joint and muscle pain poor kidney functions and kidney problems rigors chill / rigidity
- Ако имате гърчове по време на лечението, е необходимо да информирате
if you develop convulsions during the treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза ТАЗОЦИН
If you receive more TAZOCIN than you should
Не е необходима корекция на дозата 70 mg пиперацилин / 8,75 mg тазобактам / kg на всеки 8 часа.
70 mg piperacillin / 8.75 mg tazobactam / kg every 8 hours.
Вашият лекар или друг здравен специалист.
In this case, you should inform your doctor or other healthcare professional.
Не-видово свързани критични граници
Non-species related breakpoints
Съдови нарушения хипотония, тромбофлебит, флебит зачервяване
Vascular disorders hypotension, thrombophlebitis, phlebitis flushing
Само описаните в по-горната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на Тазоцин, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия.
Only the concentration and diluents for amikacin and gentamicin with the dose of Tazocin listed in the above table have been established as compatible for co-administration via Y-site infusion.
Гентамицин
Gentamicin
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium$,+
ТАЗОЦИН 2 g/0,25 g е бял до почти бял прах във флакон.
TAZOCIN 2 g / 0.25 g is a white to off-white powder supplied in a vial.
Staphylococcus spp., коагулазо-отрицателни, метицилин-чувствителни
Staphylococcus species, coagulase negative, methicillin-susceptible Streptococcus pyogenes
Препоръчва се употреба на ензимни тестове при измерване на глюкозата в урината по време на лечението с Тазоцин.
Therefore, enzymatic urinary glucose measurement is required under Tazocin therapy.
Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)
Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) Complicated intra-abdominal infections
Само описаните в погорната таблица концентрации и разтворители за амикацин и гентамицин, и съответните дозировки на ТАЗОЦИН, са установени като съвместими за едновременно приложение чрез разклонена венозна линия (абокат).
Only the concentration and diluents for amikacin and gentamicin with the dose of TAZOCIN listed in the above table have been established as compatible for co-administration via Y-site infusion.
Левкопения и неутропения могат да се появят, особено при продължителна терапия.
Leukopenia and neutropenia may occur, especially during prolonged therapy; therefore, periodic assessment of haematopoietic function should be performed.
намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки или кръвния пигмент (хемоглобин), намаляване (извън нормата) на броя на червените кръвни клетки, в резултат от преждевременно разпадане (хемолитична анемия), точковидни кръвоизливи (пурпура), кръвотечение от носа (епистаксис) и увеличено време за кървене, повишаване (извън нормата) на специфичен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)тежка алергична реакция (анафилактична/ анафилактоидна реакция включително шок)
Rare side effects: (abnormal) decrease of red blood cells or blood pigment / haemoglobin, (abnormal) decrease of red blood cells due to premature breakdown (degradation) (haemolytic anaemia), small spot bruising (purpura), bleeding of the nose (epistaxis) and bleeding time prolonged, (abnormal) increase of a specific type of white blood cells (eosinophilia) severe allergic reaction (anaphylactic/anaphylactoid reaction, including shock) flushed red skin a certain form of infection of the colon (pseudomembranous colitis), abdominal pain inflammation of the liver (hepatitis), increase of a blood pigments breakdown product (bilirubin), increase of certain enzymes in the blood (blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased)
2 g / 0,25 g (2 g пиперацилин и 0,25 g тазобактам)
2 g / 0.25 g (2 g piperacillin and 0.25 g tacobactam)
Пиперацилин, тазобактам u дезетилпиперацилин се отделят и в жлъчката.
Piperacillin, tazobactam, and desethyl piperacillin are also secreted into the bile.
Неутропенични деца с треска, която може да е предизвикана от бактериални инфекции
Neutropenic children with fever suspected to be due to bacterial infections*
С пиперацилин/ тазобактам не са провеждани изпитвания за карциногенен потенциал.
Carcinogenicity studies have not been conducted with piperacillin / tazobactam.
Понижено ниво на калий в кръвта (хипокалемия), понижено ниво на кръвната захар (глюкоза), понижаване на кръвния протеин албумин, понижени нива на общия белтък
Metabolism and nutrition disorders hypokalaemia, blood glucose decreased, blood albumin decreased, blood protein total decreased