natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата също така ще извърши проучване с цел допълнително изследване на безопасността на лекарството, включително на риска от чернодробна токсичност.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity.
Jinarc не трябва да се използва и при бременни и кърмещи жени.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women.
Пациентите трябва да започнат с доза от 45 mg сутрин и 15 mg вечер (45+15 mg) и дозата трябва да се увеличи на 60+30 mg или 90+30 mg, в зависимост от нежеланите реакции на лекарството.
Patients should be started with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg in the evening (45+15 mg), and the dose should then be increased to 60+30 mg or 90+30 mg, depending on the medicine's side effects.
За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Jinarc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Jinarc are continuously monitored.
Пациентите трябва да пият много вода или други течности (с изключение на сок от грейпфрут), докато са на лечение.
Patients should drink plenty of water or other fluids (except grapefruit juice) while on treatment.
Предлага се под формата на таблетки (15, 30, 45, 60 и 90 mg).
Jinarc is available as tablets (15, 30, 45, 60 and 90 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jinarc са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Jinarc's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Jinarc получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 май 2015 г.
Jinarc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 May 2015.
Jinarc може да увеличи кръвните нива на някои чернодробни ензими (признак за възможни проблеми с черния дроб).
Jinarc may increase blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
При пациенти, приемащи други лекарства, може да се наложи дозите да бъдат намалени.
Doses may need to be reduced in patients taking certain other medicines.
Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Vasopressin controls the amount of water and sodium that the kidneys remove.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани и за симптоми на чернодробно увреждане (напр. загуба на апетит, гадене и повръщане, сърбеж, умора и болка в горната дясна част на корема).
Patients should also be monitored for symptoms of liver injury (such as loss of appetite, nausea and vomiting, itching, tiredness and pain in the upper-right side of the belly) during treatment.
Общ преглед на Jinarc и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Jinarc and why it is authorised in the EU
Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
The second study included 1,370 patients with moderately to severely reduced kidney function.
Допълнителна информация за Jinarc:
Other information about Jinarc
Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
The most common side effects with Jinarc (which may affect more than 2 in 10 people) are thirst, polyuria (increase in urine production), nocturia (need to pass urine at night) and pollakiuria (increased need to pass urine during the day).
Чернодробната функция на пациента трябва да се проверява с кръвни изследвания преди започване на лечението с Jinarc, а впоследствие - всеки месец в продължение на 18 месеца и на всеки три месеца след това.
Blood tests to check the patient's liver function should be performed before starting treatment with Jinarc, and then repeated every month for 18 months and every three months thereafter.
Активното вещество в Jinarc, толваптан, е антагонист на вазопресин-2-рецептор - блокира рецепторите (мишените) в бъбреците за хормона вазопресин.
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin.
Първото проучване обхваща 1 445 пациенти с нормална или умерено намалена бъбречна функция и измерва промяната в размера на бъбреците след 3 години на лечение.
The first study included 1,445 patients with normal or moderately reduced kidney function, and measured the change in kidney size after 3 years of treatment.
Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Jinarc contains the active substance tolvaptan.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Jinarc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Jinarc е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Jinarc authorised in the EU?
Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
What benefits of Jinarc have been shown in studies?
Фирмата, която предлага Jinarc, ще предостави на пациентите и лекарите, от които се очаква да използват лекарството, информация за риска от чернодробна токсичност и важността на предотвратяването на бременност по време на лечението.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
It must not be used in patients with hypernatraemia (increased sodium levels in the blood) and in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Jinarc can be started in patients with normal to severely reduced kidney function and whose disease is progressing rapidly.
Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
What are the risks associated with Jinarc?
При пациентите, приемащи плацебо, общият размер на бъбреците се увеличава с 19 %, а при пациентите, приемащи Jinarc, увеличението е 10 %.
In patients taking placebo, the total size of the kidneys increased by 19% whereas in those taking Jinarc the increase was 10%.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet.
Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below).
Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst.
Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation.
Какво представлява Jinarc и за какво се използва?
What is Jinarc and what is it used for?
Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
Subsequent supportive results confirmed that increase in kidney size over 5 years was slower with Jinarc.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jinarc have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Jinarc is a medicine used to treat adults with autosomal dominant polycystic kidney disease.
При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo.
Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts.
Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail.
Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition.
Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury.
Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment.
Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc.
Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Kidney size increases with disease severity due to swelling caused by cyst formation.
Как се използва Jinarc?
How is Jinarc used?
Как действа Jinarc?
How does Jinarc work?
В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease.
4 декември 2015 г.
4 December 2015
Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days.
Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day.
Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary).
Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use.
Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Коренът от черен оман съдържа вещества, известни като пиролизидинови алкалоиди, които имат токсичен ефект върху черния дроб при прием през устата.
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания се основават на тяхната „традиционна употреба“ при тези заболявания.
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Растителните лекарства, съдържащи корен от черен оман, са налични в полутвърди форми (като кремове или мазове) за приложение върху кожата.
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin.
Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи корен от черен оман, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на корен от черен оман в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root.
В своята оценка HMPC взе предвид добре документираната употреба на корен от черен оман за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи корен от черен оман
Other information about comfrey root medicines
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи корен от черен оман, могат да се използват за облекчаване на симптоми на леки навяхвания и натъртвания.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи корен от черен оман, в ЕС?
How are comfrey root medicines approved in the EU?
Проучванията предполагат, че при пациенти, на които този растителен препарат се прилага за навяхвания и натъртвания, води до намаляване на подуването и болката.
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на корен от черен оман в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
What are the risks associated with comfrey root medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи корен от черен оман?
What evidence supports the use of comfrey root medicines?
Настоящото резюме се отнася за лекарствата с корен от черен оман, съдържащи специфичен растителен препарат, който се получава чрез етанолова екстракция (техника, използвана за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в спирт).
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol).
Какво представлява коренът от черен оман?
What is comfrey root?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи корен от черен оман, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root.
Избутайте таблетката навън.
Push the tablet out.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате:
Contact your doctor immediately if you experience:
Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени.
The patient population included 41.8% women.
Поставете таблетката в устата си и погълнете с вода или друга течност.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid.
Тъй като изпитването CARPIE е нямало възможността да оцени ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в намаляването на относителния риск при отделните състояния са реални или са в резултат на даден шанс.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно болнично отделение поради увеличен риск от кървене.
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
На Вас Ви е предписан Clopidogrel Teva за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото:
You have been prescribed Clopidogrel Teva to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Другите съставки са (вижте точка 2 “Clopidogrel Teva съдържа лактоза“):
• The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva contains lactose'):
Препоръчва се да не се приема това лекарство по време на бременност.
It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни,
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Други лекарства и Clopidogrel Teva
Other medicines and Clopidogrel Teva
Моля обърнете внимание, че инструкциите как да извадите таблетката от блистера са посочени върху картонената кутия на лесно обелващите се блистери.
Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Тъй като по високите дози АСК са били свързани с по-висок риск от кървене, се препоръчвадозата АСК да не превишава 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.