natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При отзвучаване на отклонението приложението на 600 милиграма дневно рибавирин може да се възстанови, а след това да се увеличи до 800 милиграма дневно по усмотрение на лекуващия лекар.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5.1).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Независимо от началната доза или степента на бъбречното увреждане, пациентите трябва да се проследяват, като дозата на Pegasys се намали съответно при поява на нежелани лекарствени реакции в хода на лечението.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
<1 log10
<1 log10 decline
Хемоглобин - при липса на сърдечно заболяване
Haemoglobin - no cardiac disease
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Roche Slovensko, s.r.o.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pegasys
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegasys
Седем пациенти, получавали комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин в продължение на 48 седмици, са прекъснали лечението поради причини, свързани с безопасността (депресия, отклонения при психиатрична експертиза, преходна слепота, ексудати в ретината, хипергликемия, захарен диабет тип 1 и анемия).
Seven patients receiving combination Pegasys and ribavirin treatment for 48 weeks discontinued therapy for safety reasons (depression, psychiatric evaluation abnormal, transient blindness, retinal exudates, hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus, and anaemia).
я употребявате, ако предварително напълнената писалка изглежда повредена.
● use if pre-filled pen appears to be damaged.
Препоръчва се на пациентите с предшестващи сърдечни заболявания да се прави електрокардиограма преди началото на лечението с Pegasys.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарствени продукта трябва да се спре (вж. точка 4.4).
In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close haematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicinal products should be stopped (see section 4.4).
ако имате напреднало чернодробно заболяване и черният Ви дроб не функционира нормално (напр. кожата Ви е пожълтяла).
● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
p- стойност
p-value
Честотата и тежестта на най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа-2а (вж. Таблица 9).
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Лабораторни стойности при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по-често при пациенти с НІV-НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Може да се вземат предвид други публикувани биомаркери в хода на лечението, които са прогностични за крайните резултати от лечението с Pegasys.
Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Моля, направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще се приемат едновременно с лечението за НСV, относно проявите и лечението на токсичните явления, специфични за всеки продукт и възможността за припокриване с токсичността на Pegasys със или без рибавирин.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Свръхчувствителност към активното вещество, към алфа интерферони, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Pegasys е противопоказан при новородени и малки деца до 3 години поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол (вж. точки 4.3 и 4.4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Препоръчителната продължителност на монотерапията с Pegasys е 48 седмици.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Сложете използваната предварително напълнена писалка и капачката в непробиваем контейнер за еднократна употреба, който може да получите в аптеката или от медицинския специалист.
Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
За разлика от СНС, при СНВ обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
In CHB, unlike CHC, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Клинично изпитване, изследващо комбинацията на телбивудин 600 mg дневно с пегилиран интерферон алфа-2a, 180 микрограма, прилаган веднъж седмично подкожно за лечение на HBV, показва, че комбинацията е свързана с повишен риск от развитие на периферна невропатия.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Съхранявайте контейнера през цялото време на място, недостъпно за деца.
Store the container out of reach of children at all times.
Проучвания за остра и хронична токсичност са провеждани при дългоопашати макаци и находките, наблюдавани при животните, третирани с пегинтерферон, са били подобни по естество на тези, предизвикани от интерферон алфа-2а.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Пациенти, инфектирани с НІV-НСV, с цироза и със скор по Child-Pugh ≥ 6, освен ако не се дължи на индиректна хипербилирубинемия, предизвикана от лекарствени продукти като атазанавир и индинавир.
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с телбивудин.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
По време на лечението, коинфектираните пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (включително асцит, енцефалопатия, кървене от разширени вени, увредена синтезна функция на черния дроб, напр. Child-Pugh скор 7 или повече).
During treatment, co-infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation (including ascites, encephalopathy, variceal bleeding, impaired hepatic synthetic function; e.g., Child-Pugh score of 7 or greater).
В края на 2-годишното проследяване след терапията, повечето от пациентите се връщат към персентилите за тегло и ръст на кривата за норма на растеж на изходно ниво (средният персентил за тегло е бил 64% на изходно ниво и 60% на втората година след лечението; средният персентил за ръст е бил 54% на изходно ниво и 56% на втората година след лечението).
At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Употребата на Pegasys при деца и юноши с наличие или анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
180 микрограма
180 micrograms
Подобна отрицателна прогностична стойност е наблюдавана при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, лекувани с Pegasys като монотерапия или в комбинация с рибавирин (100% (130/130) или 98% (83/85) съответно).
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/130) or 98% (83/85), respectively).
В случай на непоносимост към рибавирин, трябва да се продължи с монотерапия с Pegasys.
In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Почистете участъка с тампон със спирт и оставете тампона настрана, за да изтриете отново мястото след инжектирането, ако е необходимо.
Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Фармакокинетичният модел, разработен на базата на това проучване показва линейна зависимост на привидния клирънс на лекарството от BSA за проучваните възрастови граници.
The PK model developed from this study shows a linear influence of BSA on the apparent clearance of the drug over the age range studied.
Pegasys съдържа бензилов алкохол
Pegasys contains benzyl alcohol
Функциониране на отделните биомаркери на Седмица 12 от терапията при HBeAg-положителни и HBeAg-отрицателни пациенти с CHB според генотипа
Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Система на организма
Body system
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 микрограма са предимно леко до умерено изразени по тежест и са овладявани без необходимост от промяна на дозата или преустановяване на лечението.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона
● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Колебанията в отклоненията на функционалните чернодробни проби са чести при пациенти с CHC.
Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with CHC.
Намалението на хемоглобина, неутрофилите, тромбоцитите или повишена ALT може да наложи намаление на дозата или трайно преустановяване на лечението (вж. точка 4.2).
Decreases in haemoglobin, neutrophils, platelets or increased ALT may require dose reduction or permanent discontinuation from treatment (see section 4.2).
Честотата на отговор е била по-ниска при пациенти без или с минимално повишаване на ALT на изходно ниво (вж. точка 5.1).
The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Таблица 20: Траен вирусологичен отговор в HALT-C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Фебрилитет/инфекции
Fever/infections
Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Пациенти, които развият тези състояния по време на лечение и не могат да се контролират с медикаментозно лечение, трябва да преустановят терапията с Pegasys или Pegasys/рибавирин.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Не е необходимо коригиране на препоръчителната дозировка от 180 микрограма веднъж седмично, когато се започва лечение с Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Липсват или има ограничени данни от употребата на пегинтерферон алфа-2а при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Депресия, тревожност, халюцинации, абнормно поведение, агресия, гняв, разстройство с дефицит на вниманието/хиперактивност
Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
При пациентите, получавали монотерапия с Pegasys в проучване WV16241, степента на отговор на НВV ДНК и нормализирането на ALT 12 месеца след края на лечението е била съответно 42% (41/97) и 59% (58/99).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Не се опитвайте да използвате предварително напълнената писалка отново.
● Do not try to use the pre-filled pen again
Да не се прилага при недоносени бебета, новородени или деца до 3-годишна възраст.
Must not be given to premature babies, neonates or children up to 3 years old.
На втората година след лечението 16% (6 от 38) от пациентите остават с 15 или повече перцентила под изходната крива на теглото, а 11% (4 от 38) остават с 15 или повече персентила под изходната крива на ръста.
At 2 years posttreatment, 16% (6 of 38) of patients remained 15 percentiles or more below their baseline weight curve and 11% (4 of 38) remained 15 percentiles or more below their baseline height curve.
Пациенти, инфектирани с HCV, които имат съпътстващо нарушение, свързано с употреба на наркотични вещества (алкохол, канабис и др.) са с повишен риск от развитие на психични нарушения или влошаване на вече съществуващи психични нарушения при лечение с алфа интерферон.
Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Хипергликемия, захарен диабет тип 1
Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, <50 IU/ml) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Въз основа на лекарствената експозиция, фармакодинамичния отговор и поносимостта, не е необходима по-ниска доза Pegasys при пациенти в старческа възраст (вж.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
Таблица 18: Рецидив на вирусологичния отговор след края на лечението при пациенти с генотип 2 или 3 с бърз вирусологичен отговор
Table 18: Relapse of virological response after the end of treatment in genotype 2 or 3 patients with a rapid viral response
Няма данни за ефектите на пегинтерферон алфа-2а върху фертилитета при жени.
There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
При пациенти с АБН < 500 клетки/mm3 лечението трябва да се преустанови, докато стойностите на АБН достигнат до > 1 000 клетки/mm3.
For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Пептична язва, панкреатит
Peptic ulcer, pancreatitis
Почукайте внимателно спринцовката, за да се придвижат мехурчетата към върха.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
малка превръзка или стерилна марля
● small bandage or sterile gauze
При възрастни се препоръчва намаляване на дозата при абсолютен брой на неутрофилите (AБН) 500 до < 750 клетки/mm3.
For adults, dose reduction is recommended if the absolute neutrophil count (ANC) is 500 to < 750 cells/mm3.
Пациенти с тези състояния, които не могат да се контролират ефективно с медикаментозно лечение, не трябва да започват монотерапия с Pegasys или комбинирана терапия с Pegasys/рибавирин.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Пациентите, които са достигнали неизмерими нива на HCV РНК след 20 седмици на лечение, са останали на комбинирана терапия с Pegasys плюс рибавирин общо 48 седмици и след това са проследявани за 24 седмици след края на лечението.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Не е известно дали това лекарство се отделя в кърмата.
It is not known whether this product is present in human milk.
Размерът на подгрупата с HBV генотип A и D е недостатъчен, за да се направи анализ.
For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
В едно клинично изпитване при 114 педиатрични пациенти (на възраст от 5 до 17 години), лекувани с Pegasys самостоятелно или в комбинация с рибавирин (вж. точка 5.1), промяна на дозата е била необходима при приблизително една трета от пациентите, най-често поради неутропения и анемия.
In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Макар и ограничени, данните показват, че намаляване на лечението на 24 седмици би могло да се свърже с повишен риск от рецидив (вж. Таблица 16).
Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 16).
В Таблица 19 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и найдобрият получен отговор от предходни лечения.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table
След интравенозно приложение, терминалният полуживот на пегинтерферон алфа-2а при здрави лица е около 60 до 80 часа в сравнение с 3 до 4 часа на стандартния интерферон.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Може да предизвика токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Новородени и малки деца до 3-годишна възраст поради съдържанието на бензилов алкохол като помощно вещество (вж. точка 4.4 за бензилов алкохол)
• Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol)
Изхвърляне на материалите от инжекцията
Disposal of the injection materials
250 дo < 500 клетки/mm3: прекъсване на прилагането до ≥ 1 000 клетки/mm3, след това възобновяване на дозата с 2-ро ниво коригиране и наблюдение.
250 to < 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
Поради това комбинирането на Pegasys с телбивудин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по генотип (A спрямо не-A) и изходна ALT (< 5 × ГГН и >= 5 × ГГН) Точен тест на Fisher
1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Загуба на слуха
Hearing loss
За специфичната активност по отношение на генотипа на вируса на хепатит С (HCV), вижте точки 4.2 и 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.2 and 5.1.
Пациенти, коинфектирани с НСV/НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Инжекционният разтвор е само за еднократна употреба.
The solution for injection is for single use only.
При проучването NR15961, където пациентите са лекувани едновременно със ставудин и интерферон със или без рибавирин, честотата на панкреатит и/или лактацидоза е била 3%
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
копия/ml.
copies/ml.
Идиопатич на или тромботич на тромбоци топенична пурпура
Idiopathic or thrombotic thrombocytop enic purpura
Всеки флакон трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
Each pen should be used by one person only and is for single use.
Pegasys не е изследван при пациенти с декомпенсирала цироза (напр. Child-Pugh B или C или кървящи варици на хранопровода) (вж. точка 4.3).
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Поради това трябва да се внимава при добавяне на Pegasys и рибавирин към ВААРТ (вж. КХП на рибавирин).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).