natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Други дългосрочни проучвания с многократно прилагане и проучвания за канцерогенност не са довели до разкриване на клинично значими промени.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Тежка хипотония (<90/50 mm Hg)
Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Ивабрадин (N=3 241) n (%)
Ivabradine (N=3241) n (%)
Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв до останалите части на тялото.
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация.
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Стенокардия е повероятно да настъпи, когато сърцето бие по-бързо в ситуации като физическо натоварване, емоции, излагане на студ или след нахранване.
Angina is more likely to happen when the heart beats faster in situations such as exercise, emotion, exposure to the cold or after eating.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Accord.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Сърдечната недостатъчност трябва да е стабилна, преди да се обмисля лечение с ивабрадин.
Heart failure must be stable before considering ivabradine treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или докато приемате Ивабрадин Accord.
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Възможната поява на такива светлинни възприятия трябва да се има предвид при шофиране или работа с машини в ситуации, при които може да настъпи внезапна промяна на интензитета на светлината, особено при нощно шофиране.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
Това се отнася и за пациенти с ниска сърдечна честота, поспециално когато сърдечната честота се понижи под 50 удара/min, или след намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
Други лекарства и Ивабрадин Accord
Other medicines and Ivabradine Accord
Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърце, наречени бетаблокери.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
По този начин Ивабрадин Accord спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Най-честите нежелани реакции с ивабрадин, светлинни феномени (фосфени) и брадикардия, са дозозависими и свързани с фармакологичния ефект на лекарствения продукт.
The most common adverse reactions with ivabradine, luminous phenomena (phosphenes) and bradycardia, are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Пациентите са получавали стандартно лечение, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%).
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Основният активен метаболит е N-дезметилираният дериват (S 18982) с експозиция около 40% от тази на изходното вещество.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Максималната плазмена концентрация след хронично приложение в препоръчителната доза от 5 mg два пъти дневно е 22 ng/ml (СV=29%).
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Ивабрадин Accord трябва да се приема по време на хранене.
Ivabradine Accord should be taken during meals.
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ивабрадин Accord.
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Какво съдържа Ивабрадин Accord - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
What Ivabradine Accord contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Ивабрадин Accord може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”).
Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Ивабрадин Accord действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута.
Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Съпътстващата употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT с ивабрадин трябва да бъде избягвана, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Следователно, при тази популация ивабрадин трябва да бъде употребяван с повишено внимание.
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Следните нежелани реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
Ивабрадин повлиява функцията на ретината.
Ivabradine influences on retinal function.
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст [6-12] месеца, 36 на възраст [1-3] години и 63 на възраст [3-18] години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимална фонова терапия.
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойно- слепи рандомизирани проучвания (три спрямо плацебо и по едно спрямо атенолол и амлодипин).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Началната доза на ивабрадин не трябва да превишава 5 mg два пъти дневно при пациенти под 75-годишна възраст.
The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Ако сте пропуснали да приемете Ивабрадин Accord Ако пропуснете даден прием на Ивабрадин Accord, вземете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ивабрадин филмирани таблетки във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tablets in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris.
В някои случаи (например ако сте в старческа възраст), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg Ивабрадин Accord 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
При обичайните препоръчителни дози понижението на сърдечната честота е приблизително 10 удара/min в покой и при физическо усилие.
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
AV блок 2-ра степен, AV б 3-ра
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Ивабрадин Accord съдържа лактоза.
Ivabradine Accord contains lactose
Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа [6-12] месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при [1-3] години и [3-18] години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при [3-18] години и ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
Главното фармакодинамично свойство на ивабрадин при човека е специфично дозазависимо понижение на сърдечната честота.
The main pharmacodynamic property of ivabradine in humans is a specific dose dependent reduction in heart rate.
Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана на възраст и тегло.
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, индуктори на CYP3A4 може да наложи корекция на дозата на ивабрадин.
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва 2.
What Ivabradine Accord is and what it is used for 2.
Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на ивабрадин (вж. точка 4.5).
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Сино-атриален блок
Sino-atrial block
Влиянието на бъбречното увреждане (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
- Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Липса на ползи във връзка с клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris
Ако сте спрели приема на Ивабрадин Accord Тъй като лечението на стенокардия или хронична сърдечна недостатъчност обикновено продължава през целия живот, трябва да се посъветвате с Вашия лекар преди да спрете да приемате този лекарствен продукт.
As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Съпътстващата употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Непременно информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата на Ивабрадин Accord или медицинско проследяване: флуконазол (противогъбично лекарство) рифампицин (антибиотик) барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия) фенитоин (при епилепсия)
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Accord or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy)
Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да усили удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Heart rate reduction, as caused by ivabradine, may exacerbate QT prolongation, which may give rise to severe arrhythmias, in particular Torsade de pointes.
Умерени CYP3A4 инхибитори: изпитвания за специфично взаимодействие при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и средствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
0,5% от пациентите са получили изразена брадикардия с 40 или по- малко удара/min.
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products
Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1-3] години, [3-18] години и <40 kg, и [3-18] години и ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Мащабно проучване по отношение на изхода, BEAUTIFUL, е проведено при 10 917 пациенти с исхемична болест на сърцето и левокамерна дисфункция (ЛКФИ<40%) на фона на оптимално лечение, като 86,9% от пациентите са получавали бета-блокери.
A large outcome study, BEAUTIFUL, was performed in 10917 patients with coronary artery disease and left ventricular dysfunction (LVEF<40%) on top of optimal background therapy with 86.9% of patients receiving beta-blockers.
Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до помалко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД, описана при възрастни.
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
Антиангинозните и антиисхемични ефекти на ивабрадин се свързват с доза- зависимо понижение на сърдечната честота и със значимо намаление на произведението на честота и налягане (сърдечна честота х систолно кръвно налягане) в покой и по време на натоварване.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Какво съдържа тази листовка :
What is in this leaflet
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Лечение на сърдечни заболявания, други кардиологични препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB17.
При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечно- съдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% срещу плацебо 15,5%, р=0,05).
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n=1507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p=0.05).
Какво представлява Ивабрадин Accord и за какво се използва
What Ivabradine Accord is and what it is used for
Нестабилна или остра сърдечна недостатъчност
Unstable or acute heart failure
При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е било постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91
A 20% heart rate reduction, without bradycardia, was achieved by 69.9% of patients in the ivabradine group versus 12.2% in the placebo group during the titration period of 2 to 8 weeks (Odds Ratio: E = 17.24, 95% CI [5.91 ; 50.30]).
В сборни анализи на всички двойнослепи контролирани клинични проучвания фази ІІ/ІІІ с продължителност от наймалко 3 месеца, включващи повече от 40 000 пациенти, честотата на предсърдно мъждене е била 4,86% при пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с 4,08% при контролите, съответстващи на коефицент на риск 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord 3.
What you need to know before you take Ivabradine Accord 3.
В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да бъде обсъдено симптоматично лечение, включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за  4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛКФИ  35%) и сърдечна честота в покой  70 удара в минута.
The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (ЛКФИ > 40%) на фона на оптимална фонова терапия.
A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF > 40%), on top of optimal background therapy.
В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи ивабрадин в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Съпътстваща употреба с повишено внимание Диуретици, понижаващи нивата на калий (тиазидни и бримкови диуретици): хипокалиемията може да увеличи риска от аритмия.
Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
- Помощните вещества в ядрото на таблетката са: лактоза безводна, магнезиев стеарат (Е470b), прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диокисд, колоиден хидратиран (Е551), а в обвивката на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), and in the tablet coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Не приемайте Ивабрадин Accord ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).
Do not take Ivabradine Accord if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Accord”).
QT синдром или лекувани с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).