natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спондилолистезията може да се лекува с операция, за да се свържат (съединят) прешлените над и под мястото, където е настъпило разместването.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Как е проучен Opgenra?
How has Opgenra been studied?
Проучването сравнява операция с употреба на Opgenra и операция с употреба на костни присадки от собствена тъкан.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Как се използва Opgenra?
How is Opgenra used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
За какво се използва Opgenra?
What is Opgenra used for?
Защо Opgenra е разрешен за употреба?
Why has Opgenra been approved?
Какво представлява Opgenra?
What is Opgenra?
Флакон (стъкло) 2 флакона + 1 апарат за инфузия + 2 набора за преливане + 1 къс катетър
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Флакон (стъкло) 1 флакон + 1 апарат за инфузия + 1 набор за преливане + 1 къс катетър
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
В допълнение PRAC препоръчва подходящите съобщения да бъдат издадени своевременно.
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Първото разрешение за употреба в ЕС е издадено на 5 април 1963 г.
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Вследствие на това PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO
The PRAC, as a consequence, concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC
Механизми на действие
Mechanisms of actions
По тези причини PRAC заключава, че е оправдана отмяна, а не прекратяване.
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified.
Няколко методологични предизвикателства, обаче, са отбелязани от PRAC, а ограниченията на проучванията са присъщи за стандартите по времето на регистрацията.
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Данни за безопасността от спонтанни доклади
Safety data from spontaneous reports
Проучванията са проектирани за оценка на ефикасността на седмия ден, но не показват ефикасност по това време.
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
лекарственият продукт е вреден и b.
a. the medicinal product is harmful, and,
От тях 5 случая са свързани със свръхчувствителност, шестият случай е случай на токсичен шоков синдром, който въз основа на хода на събитията вероятно е причинен от предшестваща травма на пациента.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
По отношение на алергичните реакции общо 717 несериозни и сериозни случая са спонтанно докладвани при пациенти, изложени на фузафунгин от пускането на продукта на пазара (от 1963 г. до 31 август 2015 г.).
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Тези 717 случая представляват 65,1% от всички доклади за фузафунгин, открити в базата данни на притежателя на разрешението за употреба относно безопасността.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
В контекста на новата налична информация, с цел осъвременяване на информацията за продукта за този риск, през септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба в държавите членки подава изменение Тип II.
In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
В допълнение PRAC смята, че качеството на клиничните доказателства е много ниско за всички други показания.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications.
Въпреки че някаква ефикасност е показана на четвъртия ден, PRAC смята, че крайните точки не са от значение; на седмия ден не се установяват разлики и продуктът не е бил по-добър от плацебо.
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo.
По тази причина в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕO, PRAC препоръчва отмяната на разрешенията за употреба на всички медицински продукти, посочени в Приложение I.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Сериозните и фатални случаи засягат пациенти на различни възрасти; противопоказанията за пациенти под 12 години и пациенти с анамнеза за алергия няма да предотвратят тежки или животозастрашаващи събития.
The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events.
Притежателят на разрешението за употреба предлага също добавянето на препоръка за спиране на лечението в случай на алергични реакции и за премахване на едно от показанията.
The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
PRAC отбелязва, че фаталните и сериозните случаи са докладвани във всички възрастови групи и с оглед на това не е сигурно, че ограничаването на употребата в определени възрасти ще бъде ефективно за намаляване на риска.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk.
PRAC отбелязва, че клинични проучвания с ограничен брой пациенти не могат да се използват за определяне на честотата на редки странични реакции.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Като цяло броят на сериозните алергични реакции, вкючително фаталните случаи, не е приемлив за PRAC в контекста на леко заболяване със самоограничаваща се природа, обикновено с вирусна етиология.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology.
PRAC издава препоръка на 22 февруари 2016 г., която след това е оценена от координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура лекарствени продукти за хуманна употреба в съответствие с член 107k от Директива2001/83/ЕO.
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity“ за събиране на данни и анализ.
To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Той също отбелязва, че докато EUCAST понастоящем препоръчва използването на епидемиологични прагови стойности (ECOFF) за локални препарати, особено когато няма клинични точки, на сайта на EUCAST няма ECOFF за фузафунгин.
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website.
В повечето случаи (62,8%) времевият интервал от експозицията до появата на първите признаци и симптоми на алергични епизоди показва вероятност от причинноследствена връзка между фузафунгин и реакциите на свръхчувствителност (т.е. в рамките на 24 часа).
In the majority of cases (62.8%), the time interval from exposure to onset of first signs and symptoms of allergic episodes showed the likelihood of the causality of fusafungine in the hypersensitivity reaction (i.e. within 24 hours).
PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk.
Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Преценената обща експозиция с фузафунгин е била 727 пациента.
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Въз основа на данните за алергични реакции, докладвани при деца от 12 до 17 години, както и при възрастни, обаче, Италианските национални компетентни органи смятат, че гореспоменатите сериозни рискове за безопасността няма да бъдат напълно контролирани в клиничната практика, дори при предприемане на мерки за минимизиране на риска.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
В допълнение, въпреки че няма достатъчно доказателства за заключение върху потенциалния риск от развитие на бактериална резистентност, рискът от кросрезистентност не може да бъде изключен.
In addition, although there is insufficient evidence to conclude on potential risk of inducing bacterial resistance, the risk of cross-resistance cannot be excluded.
От петте фатални случая, свързани с алергична реакция, причинноследствената връзка с фузафунгин е оценена както от притежателя на разрешението за употреба, така и от PRAC, като „вероятна“ в 3 случая и „малко вероятна“ в 2 случая.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Разглеждайки данните, предоставени за другите показания (различни от ринофарингит), мнението на PRAC e, че качеството на клиничните доказателство е много ниско за всички тези показания.
Considering the data provided for the other indications (other than rhinopharyngitis), the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all these indications.
В допълнение, изказана е загриженост по отношение на ролята на помощните вещества за появата на алергични реакции.
In addition, concerns have also been raised with regards to the role of the excipients in the occurrence of allergic reactions.
Фузафунгин за оромукозно и назално приложение е изследван в няколко клинични проучвания.
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
In the clinical studies (Chabolles, Eccles and Bouter) conducted in adults, non-consistent figures were provided regarding frequency of hypersensitivity reactions, none of the events were serious.
Притежателя на разрешението за употреба е помолен да предостави кумулативен преглед на всички случаи, както сериозни, така и несериозни, заедно с оценка на причинността за сериозните случаи и разпределение по възраст, както и анализи на възрастта и пола на пациентите, показания за употреба, продължителност и дозировка, време до началото, изход, сериозност, придружаващи медикаменти и заболявания, медицинска анамнеза или всякакви други фактори.
The MAH was asked to provide a cumulative review of all case reports, both serious and non-serious, along with causality assessment for serious cases and stratification by age as well as analyses on age and sex of patient, indication of use, duration and dose, time to onset, outcome, seriousness, concomitant medications and illnesses, relevant medical history or any other factors.
По отношение на педиатричните данни е изискан съвета на Педиатричния комитет (PDCO).
With regards to paediatric data, the advice of the Paediatric Committee (PDCO) was requested by the PRAC.
Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
• PRAC разглежда наличните данни за ефикасност, включително данните, които се появяват след първоначалното разрешение за употреба, и заключава, че доказателствата за полезни ефекти на фузафунгин за всички одобрени показания са слаби и тези ефекти не са клинично значими.
• The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, and concluded that the evidence for beneficial effects of fusafungine in all approved indications is weak and such effects are not clinically meaningful.
PRAC отбелязва, че има 6 случая с фатален край, докладвани след пускане на пазара от първото разрешение за употреба на фузафунгин.
The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine.
Въз основа на представите проучвания, на четвъртия ден от лечението има около 1,8 пъти по-голяма вероятност възрастният пациент в групата с фузафунгин да се подобри в сравнение с началото, (симптоматично облекчение) в сравнение с пациент в групата с палцебо.
basis of the studies submitted, at day 4 of treatment, there is about a 1.8 times higher chance that the adult patient in fusafungine group will improve from baseline (symptomatic relief) compared to patient in placebo group.
диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
• dyspnoea - 16.4% of hypersensitivity ADRs (15.0 % with regard to serious ADRs),
съотношението полза-риск е неблагоприятно.
b. the risk-benefit balance is not favourable.
Италианските национални компетентни власти (AIFA) започват процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕO и молят PRAC да оцени значението на гореспоменатите рискове за съотношението полза-риск на фузафунгин съдържащите лекарствени продукти за всички показания и възрастови групи и да издаде препоръка дали продуктите да бъдат продължени, изменени, преустановени или отменени.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
В момента валидни разрешения за употреба на продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозно и назално приложение има в 19 държави членки (вж. Приложение I).
Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Не може да бъде отхвърлен и риска от крос-резистентност.
The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
След надеждно отчитане на терапевтичния ефект на гореспоменатите медицински продукти, PRAC заключава, че съотношението полза-риск на фузафунгин за оромукозна и назална употреба не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO поради проблеми на безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални, реакции на свръхчувствителност в контекста на ограничена клинична ефикасност за самоограничаващо се състояние.
The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Фузафунгин представлява депсипептидно антибактериално вещество, което се произвежда от щам 437 на Fusarium lateritium.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Неговата ефикасност е представена от притежателя на разрешението за употреба, извлечена от неговите бактериостатични свойства.
Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Въз основа на опита след пускане на пазара, основното притеснение за безопасността на фузафунгин са сериозните алергични реакции.
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions.
Свръхчувствителността, включително анафилактични реакции с кратък период на поява, може да се приеме като риск, свързан с употребата на фузафунгин.
Hypersensitivity including anaphylactic reactions with short time to onset can be considered as a risk related to the use of fusafungine.
Данни за безопасността от клинични проучвания
Safety data from clinical trials
С оглед минимизиране на риска от алергични реакции, притежателят на разрешението за употреба предлага няколко дейности за минимизиране на риска в рамките на гореспоменатото изменение, включващи увеличаване на наличните противопоказния при деца (чрез ограничаване на възрастовата граница от по-малко от 30 месеца до по-малко от 12 години) и въвеждането на противопоказание за използването при пациенти с тенденция към алергии и бронхоспазъм.
In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
• PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозна и назална употреба (вж.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I).
Въз основа на горните данни, неяснотите по отношение на механизмите на противовъзпалителните и антибактериалните ефекти са отбелязани от PRAC.
Based on the above data, the uncertainties relating to the mechanisms of action of the antiinflammatory and antibacterial effects were noted by the PRAC.
Като цяло въз основа на данните от спонтанните доклади и наличните данни за безопасност от други източници, PRAC смята, че използването на фузафунгин е свързано със сериозни случаи на алергични реакции, потенциално с кратък период на изява, които могат да бъдат фатални.
Overall, based on data from spontaneous reports and safety information available from other sources, the PRAC considers that fusafungine use is associated with serious cases of allergic reactions, potentially with short time to onset, which may be fatal.
In vitro и in vivo данните като цяло, могат да бъдат приети в подкрепа на противовъзпалителния ефект на фузафунгин, въпреки че механизмът на противовъзпалителната активност на фузафунгин е комплексен и остава неясен.
The in vitro and in vivo data can be generally regarded as supportive of anti-inflammatory effect of fusafungine although the mechanism of action of antiinflammatory activity of fusafungine is complex and remains unknown.
Неговите бактериостатични свойства са представени като допълнителна активност от притежателя на разрешението за употреба.
Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Притежателят на разрешението за употреба представя in vitro данни за противовъзпалителната активност на фузафунгин, с които се допуска, че механизмът за противовъзпалителната активност на физафунгин е комплексен (като инхибиране на освобождаването на ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, и TNF-α от човешките алвеоларни макрофаги).
The MAH submitted in vitro data regarding the anti-inflammatory activity of fusafungine suggesting that the mechanism of action of anti-inflammatory activity of fusafungine is complex (such as inhibition of release of ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, and TNF-α by human alveolar macrophages).
Настоящите дейности за минимизиране на риска (ограничаване на показанията до остър ринофарингит и допълнителни противопоказания) се приемат за недостатъчни за смекчаване на риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.
The current risk minimisations measures (restriction of the indication to acute rhinopharyngitis and additional contra-indication) are considered insufficient to mitigate the risk of serious hypersensitivity reactions.
В допълнение Италия има съмнения относно ползата от фузафунгин за неговите одобрени показания.
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
PRAC изисква от притежателя на разрешението за употреба да анализира подробно случаите с фатален изход заедно с оценка на причинността и разпределение по възраст.
The PRAC requested the MAH to analyse the cases with fatal outcome in detail together with their causality assessment and stratification by age.
Те се основават на скорошен преглед на „Кохран“ (Reveiz, et al, 2015), в който се заключава, че ползите, постигнати от фузафунгин, не са значими за клиничната практика и изглежда ползите от антибиотиците за лечението на остър ларингит при възрастни не превишават риска от странични реакции и негативните последици от развитието на антибиотична резистентност.
This was based on a recent Cochrane review (Reveiz, et al, 2015) which concluded that the outcomes achieved by fusafungine was not relevant in clinical practice, and that antibiotics appeared to have no benefits in the treatments of acute laryngitis in adults that may not outweigh the risk of adverse effects and negative consequences for antibiotic resistance patterns.
Още повече, наличните данни за ефикасност показват ограничена ефикасност в подкрепа на подадените показания на локалния фузафунгин при ринофарингит, които не водят да доказателства за полза за пациентите в съвременния контекст на терапевтичната клинична практика.
Moreover, the available efficacy data showed only limited efficacy in support of the claimed indications of local fusafungine in rhinopharyngitis which does not translate in evidence of a benefit for patients in the current context of the therapeutic clinical practice.