natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да използвате EMEND или да приложите това лекарство на детето.
Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before you take EMEND or give this medicine to the child.
Обобщение на основните резултати от комбинирания анализ е представено на Таблица 1.
A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Схема с апрепитант (N= 425)
Aprepitant regimen (N= 425)
То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
EMEND може да повлияе незначително способността за шофиране и работа с машини.
EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Преди приложение, пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for the elderly (see section 5.2).
Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които не са повръщали през дадения период - Цикъл 1
Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
В едно допълнително активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този, наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
EMEND, прилаган в схема по 125 mg с дексаметазон, прилаган едновременно перорално в доза 20 mg в Ден 1, и EMEND, прилаган като 80 mg/ден с дексаметазон, прилаган едновременно перорално 8 mg в Ден 2 до 5, увеличава AUC на дексаметазон, субстрат на CYP3A4, 2.2 пъти в Ден 1 и 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, уртикария, синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза с неизвестна честота
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash, urticaria, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis not known
В едно допълнително активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти на 3-дневна схема на прием на перорален апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции е като цяло сходен с наблюдавания при други проучвания при СЕХ с перорален апрепитант по 3-дневна схема.
In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Стомашно-чревни нарушения болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, сухота в устата, гадене, стомашен дискомфорт, запек*, субилеус*
Gastrointestinal disorders abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort, constipation*, sub-ileus*
След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант в Ден 1 и 80 mg един път дневно в Ден 2 до 5, AUC0-24часа на апрепитант е била 21 % по-висока в Ден 1 и 36 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с млади хора.
Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), индиго кармин (E 132), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172).
The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Ден 1 - една капсула от 125 mg 1 час преди да започнете химиотерапевтична сесия в и
The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
Ефектът се задържа в продължение на няколко дни, след което бавно отзвучава и 14 дни след края на лечението с EMEND вече не е клинично значим.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Другите съставки са: захароза, микрокристална целулоза (E 460), хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E 171), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E 172); твърдите капсули от 125 mg съдържат също червен железен оксид (E 172) и жълт железен оксид (E 172).
- The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
80 mg перорално
80 mg orally
- ТРОЙНО ПРЕГЪНАТА - опаковка за 3
IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
Как да прилагате EMEND
How to give EMEND
Пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30 oC) for up to 3 hours,
ако сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take EMEND: - if you are allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката Твърдата капсула 40 mg е непрозрачна, с бяло тяло и жълто, с цвят на горчица капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "464" и "40 mg".
What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
- по-често уриниране или отделяне на повече урина от нормалното, наличие на захар или кръв в урината - дискомфорт в областта на гърдите, подуване, промяна в начина на ходене - кашлица, секрет в задната част на гърлото, раздразнено гърло, кихане, възпалено гърло - очен секрет и сърбеж - звънтене в ушите - мускулни спазми, мускулна слабост - прекомерна жажда - забавен пулс, заболяване на сърцето и кръвоносните съдове - понижение на белите кръвни клетки, ниски нива на натрий в кръвта, загуба на тегло.
bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Какво трябва да знаете, преди да приложите EMEND
What you need to know before you take EMEND
EMEND, прилаган в схема в по 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, увеличава AUC на метилпреднизолон, субстрат на CYP3A4, 1,3 пъти в Ден 1 и 2,5 пъти в Ден 3, когато метилпреднизолон се прилага едновременно интравенозно като 125 mg в Ден 1 и перорално като 40 mg в Ден 2 и 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Капсулите са непрозрачни, със светлосиньо капаче и бяло тяло, с отпечатани радиално с черно мастило от едната страна на тялото „466” и „165 mg” и логото на Merck от другата страна.
Capsules are opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и мидазолам; въпреки това, при употреба на EMEND 165 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4, трябва да се има предвид представеното по-долу проучване с апрепитант 200 mg.
Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Ден 1 EMEND 125 mg капсула
EMEND 125 mg capsule
Схемата на лечение с фозапрепитант включва фозапрепитант 150 mg в Ден 1 в комбинация с интравенозен ондансетрон 32 mg в Ден 1 и дексаметазон 12 mg в Ден 1, 8 mg в Ден 2 и 8 mg два пъти дневно в Ден 3 и 4.
The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Като умерен инхибитор на CYP3A4, апрепитант (125 mg/80 mg) може да повиши плазмените концентрации на перорално, едновременно прилагани активни вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища дизурия нечести полакиурия редки
Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Допълнителни нежелани реакции се наблюдават при възрастни пациенти, лекувани с апрепитант за постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) и с по-висока честота от тази при ондансетрон: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, задух, хипоестезия, безсъние, миоза, гадене, сетивни смущения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна острота, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in adult patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
12 mg перорално не се прилага не се прилага
12 mg orally none none
Честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - запек, нарушено храносмилане - главоболие - уморяемост - загуба на апетит - хълцане - повишено количество на чернодробните ензими в кръвта Ви.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - constipation, indigestion, - headache, - tiredness, - loss of appetite, - hiccups, - increased amount of liver enzymes in your blood.
При 2 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активен продукт за сравнение, паралелногрупови фаза III клинични проучвания при възрастни, апрепитант се сравнява с ондансетрон при ПОГП.
In 2 multicentre, randomised, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies in adults, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of PONV in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Вие или детето приемате някое от следните лекарства:
Please talk to the doctor or pharmacist if you or the child is taking any of the following medicines:
- ако детето приема терденафин или астемизол (при сенна хрема или други алергии) - ако детето приема цизаприд (при проблеми с храносмилането)
- if the child is using ‘terfenadine' or ‘astemizole' (for hay fever and other allergies).
Всяка капсула от 80 mg съдържа 80 mg aprepitant.
Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Алуминиев блистер, съдържащ две капсули от 80 mg.
Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които се повлияват от лечението, по лекувана група и фаза - Цикъл 1
Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 125 mg.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule.
Като слаб инхибитор на CYP3A4, апрепитант (40 mg) може да повиши плазмените концентрации на перорално прилагани активни вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4.
As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
-дневно лечение съдържаща: 2 x 80 mg твърди капсули
2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Най-честата нежелана реакция, която се съобщава с по-голяма честота при пациенти, лекувани по 3-дневна схема на перорален прием на апрепитант, отколкото при стандартно лекувани пациенти с Умерено еметогенна химиотерапия (УЕХ), е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Тези ефекти не се считат за клинично значими.
These effects were not considered clinically important.
Всяка твърда капсула съдържа 165 mg апрепитант.
Each hard capsule contains 165 mg of aprepitant.
При 2 рандомизирани, двойнослепи проучвания с общо 1 094 възрастни пациенти на химиотерапия включваща цисплатин  70 mg/m2, апрепитант в комбинирана схема с ондансетрон/дексаметазон (вж. точка 4.2) се сравнява със стандартна схема (плацебо плюс ондансетрон 32 mg интравенозно прилаган в Ден 1 плюс дексаметазон 20 mg перорално в Ден 1 и 8 mg перорално два пъти дневно в Дни 2 и 4).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Вие или детето забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение за Вас или детето: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Следните нежелан реакции са наблюдавани при сборен анализ на СЕХ и УЕХ проучвания с повисока честота при апрепитант, отколкото при стандартно лечение при възрастни или педиатрични пациенти,или при постмаркетингова употреба.
The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с апрепитантза постоперативно гадене и повръщане (ПОГП), и с по-голяма честота, отколкото при лечение с ондансетрон, са: болка в горната част на корема, абнормни коремни шумове, запек*, дизартрия, диспнея, хипоестезия, инсомния, миоза, гадене, сетивни нарушения, стомашен дискомфорт, субилеус*, намалена зрителна острота, хрипове.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant for postoperative nausea and vomiting (PONV) and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, constipation*, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, sub-ileus*, visual acuity reduced, wheezing.
Нарушения на нервната система дизартрия, хипоестезия, сетивни нарушения нечести
Nervous system disorders dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance uncommon
При клинично проучване единична доза перорален контрацептив, съдържащ етинил естрадиол и норетиндрон, се прилага в Ден 1 до 21 с EMEND, прилаган като схема по 125 mg в Ден 8 и 80 mg/ден в Ден 9 и 10, с ондансетрон 32 mg интравенозно в Ден 8 и перорален дексаметазон, прилаган като 12 mg в Ден 8, и 8 mg/ден в Ден 9, 10 и 11.
In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
*Гадене и повръщане са параметри на ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават като нежелани реакции само след това.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
EMEND 165 mg твърди капсули
EMEND 165 mg hard capsules
При трето проучване с интравенозно и перорално прилаган мидазолам, EMEND се прилага като 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Дни 2 и 3, заедно с ондансетрон 32 mg в Ден 1, дексаметазон 12 mg в Ден 1 и 8 mg в Дни 2-4.
In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
- Ако Вие или детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Изсипете съдържанието на сашето в 4,6 ml вода и разбъркайте.
• Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете EMEND.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking EMEND.
†Гадене и повръщане са параметри на ефикасност през първите 5 дни след прилагане на химиотерапия и се съобщават като нежелани реакции само след това.
†Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Преди приложение, лекарството може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
The medicine can be kept at room temperature (not above 30
5 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 125 mg.
5 Aluminium blisters each containing one 125 mg capsule.
- Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат (E 487), захароза и лактоза (вижте точка 2 „ EMEND съдържа захароза и лактоза“), червен железен оксид (E 172) и натриев стеарилфумарат (E 485).
After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
При пациенти на продължително лечение с варфарин, международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) би следвало да бъде мониторирано непрекъснато по време на лечение с EMEND и 14 дни след всяка 3-дневна схема с EMEND (вж. точка 4.5).
In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Всяко саше съдържа 125 mg апрепитант (aprepitant).
Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
СЪСТАВНИ ПОКАЗАТЕЛИ
COMPOSITE MEASURES
Капсулите от 125 mg са непрозрачни, с бяло тяло и розово капаче, с отпечатани радиално, с черно мастило върху тялото "462" и "125 mg".
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:: - затруднено мислене, липса на енергия, извращение на вкуса - чувствителност на кожата към слънце, прекомерно потене, мазна кожа, ранички по кожата, сърбящ обрив, синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - difficulty thinking, lack of energy, taste disturbance, - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on skin, itching rash,
Когато на здрави индивиди, които са стабилизирани на продължително лечение с варфарин, се приложи единична доза 125 mg EMEND в Ден 1, последвана от 80 mg/ден в Ден 2 и 3, няма ефект на EMEND върху плазмената AUC на R(+) или S(-) варфарин, определени в Ден 3; в същото време има 34 % понижение в най-ниската концентрацияна S(-) варфарин (субстрат на CYP2C9), съпроводено с 14 % понижение на INR 5 дни след края на лечението с EMEND.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34 % decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14 % decrease in INR 5 days after completion of treatment with EMEND.
Като умерен инхибитор на CYP3A4, апрепитант може да повиши плазмената концентрация на прилагани едновременно с него вещества, които се метаболизират от CYP3A4.
As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
§§Късна фаза = 25 до 120 след започване на химиотерапия с цисплатин.
§§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Ако сте пропуснали да приложите EMEND Ако детето пропусне една доза от това лекарство, обадете се на лекаря.
If the child misses a dose of this medicine, talk to the doctor.
Проучванията при животни не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ако детето получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря, фармацевта или медицинската сестра.
If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Вие или детето сте пропуснали една доза, обадете се на Вашия лекар за съвет.
If you forget to take EMEND If you or the child has missed a dose, contact your doctor for advice.
Съдови нарушения горещи вълни нечести
Vascular disorders hot flush uncommon