natgillin/translations-raw huggingface dataset:
t1/2 е приблизително 1,5 часа, Vss е приблизително 93 литра и Cl е приблизително 43 l/h.
Plasma pharmacokinetics of dexmedetomidine is similar in the ICU population following infusion >24 h. The estimated pharmacokinetic parameters are: t1/2 approximately 1.5 hours, Vss approximately 93 litres and Cl approximately 43 l/h.
Много чести: брадикардия1,2
Uncommon: Hallucination Cardiac disorders Very common: Bradycardia1,2 Common:
ПРОДУКТ Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Кратка характеристика на продукта, раздел 4.2).
A reduced maintenance dose may be considered (see sections 4.4 and 5.2).
ПРОДУКТ Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор дексмедетомидин
Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Dexmedetomidine
Листовка: информация за потребителя Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор дексмедетомидин (dexmedetomidine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Dexdor 100 micrograms/ml sterile concentrate dexmedetomidine
Dexdor
Batch
СЪДЪРЖАНИЕ
Containers
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
● At the request of the European Medicines Agency.
Проучването е спряно рано, на базата на препоръка на независима комисия за мониторинг на данните.
The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Време на инфузия a,b
Infusion time a, b
Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
Solution stored in a refrigerator (2C-8C)
Следващите четири цифри показват годината.
The next four numbers indicate the year.
Това явление се нарича свръхрастеж.
This is called overgrowth.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Първите две цифри показват месеца.
The first two numbers indicate the month.
Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Взаимодействието е с бързо начало.
The interaction had a fast onset.
Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Следователно трябва да се има предвид алтернативно антибактериално или допълващо антиконвулсивно лечение.
Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Ако възникне суперинфекция, трябва да се вземат съответни мерки.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
- Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
- The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Други лекарства и Doribax
Other medicines and Doribax
Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас.
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
25 юли 2008
Date of first authorisation: 25 July 2008
Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
Each dose is given over a period of one or four
In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
72 часа*
72 hours*
Свръхчувствителност към активното вещество;
Hypersensitivity to the active substance
Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
- Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Диария.
- Diarrhoea.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Препоръчваната доза и начин на приложение според инфекцията са показани на следната таблица:
The recommended dose and administration by infection is shown in the following table:
- Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
- Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”).
- Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
В Европейския съюз има съобщения за локализирани групи от инфекции, причинени от карбапенем-резистентни организми.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Дорипенем-М-1 се елиминирал бавно в групата пациенти и полуживота (и AUC) не е добре определен.
Doripenem-M-1 had a slow elimination in the patient group and the half-life (and AUC) has not been satisfactorily determined.
При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Тази схема на прилагане трябва да се има предвид и при особено тежки инфекции.
This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Janssen Pharmaceutica NV
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Симптомите на предозиране може да включват обрив.
Symptoms of overdose may include rash.
Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
(вж. точка 5.2).
(see section 5.1).
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Не е наблюдавана значима разлика в средния клирънс на дорипенем сред расовите групи и следователно не се препоръчва коригиране на дозата според расата.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
The in vivo consequences of the increased exposures to the metabolite are unknown as data on pharmacological activity, except for antimicrobiological activity, are lacking (see section 4.4).
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
CRRT: continuous renal replacement therapy; CVVH: continuous venovenous haemofiltration; CVVHDF: continuous venovenous haemodiafiltration; MIC: minimum inhibitory concentration
При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
500 mg на всеки 8 часа
500 mg every 8 hours
AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:
Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) са наблюдавани при пациенти, приемащи бета-лактамни антибиотици.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента.
The usual treatment duration of doripenem therapy ranges from 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection, infecting pathogen and the patient's clinical response.
Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
* species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Следователно дорипенем не трябва да се прилага по този път.
Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Следователно, не трябва да се очакват каквито и да е свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Проучване при плъхове показва, че дорипенем и неговият метаболит преминават в млякото.
A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Not known: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Най-честите нежелани реакции са главоболие (10%), диария (9%) и гадене (8%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
● Obligation to conduct post-authorisation measures
Разтвор, съхраняван на стайна температура
Solution stored at room temperature
Това включва лекарства, отпускани без рецепта или растителни лекарствени продукти.
This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Експозицията на дорипенем-М-1 метаболита при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение може да бъде повишена до нива, за които към момента няма налични in vivo данни за безопасност.
The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Тъй като на пациентите са приложени само четири дози дорипенем, по-нататъшно намаляване нивата на валпроевата киселина, при по-продължително едновременно прилагане, не може да се изключи.
Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Какво представлява Doribax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Какво представлява Doribax и за какво се използва
What Doribax is and what it is used for
Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax.
Seizures have been reported during treatment with Doribax and antibiotics that work in a similar way to Doribax.