natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На базата на проучванията за лекарствени взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“, проведени със съставки на Odefsey, не се очакват клинично значими взаимодействия, когато Odefsey се комбинира със следните лекарствени продукти: бупренорфин, налоксон и норбупренорфин.
Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Сред тези 12 HIV-1 изолата, възникващите мутации са били M184V/I (n = 11) и K65R (n = 2) в ОТ и T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) и N155H (n = 2) в интегразата.
Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни проблеми.
It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Odefsey съдържа лактоза монохидрат.
Odefsey contains lactose monohydrate.
Лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вижте точка 5.2).
Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с ИК 50 от < 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
След прием на рилпивирин 25 mg веднъж дневно като част от антиретровирусна схема на лечение общата експозиция на рилпивирин е по-ниска по време на бременност (сходна за 2-рия и 3-тия триместър) в сравнение със следродилния период.
After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
в n = 539 (TAF) или 841 (TFV) възрастни (GS-US-292-0111 и GS-US-292-0104, популация ФК анализ).
c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Резистентни щамове на рилпивирин, са селектирани в клетъчна култура, като е започнато от див тип на HIV-1 с различен произход и различни подтипове, както и от резистентен на ННИОТ- HIV-1.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
• problems with digestion resulting in discomfort after meals
Изолати на HIV-1, с намалена чувствителност към тенофовир алафенамид, експресират K65R мутация в ОТ на HIV-1; в допълнение преходно е наблюдавана K70E мутация в ОТ на HIV-1.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide expressed a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFRCG от 30 до 49 ml/min.
At baseline, median eGFRCG was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFRCG from 30 to 49 mL/min.
коремна болка или дискомфорт
• stomach pain or discomfort
Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey.
Do not breast-feed during treatment with Odefsey.
Тенофовир дизопроксил фумарат, обаче, намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета при проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката.
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Нивото на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц.
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm.
Сходно подобрение в КМП е наблюдавано през 48 седмица след преминаване към E/C/F/TAF в сравнение със запазване на схема, съдържаща тенофовир дизопроксил фумарат.
Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Впроучване, което сравнява 8 пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh A) с 8 съответни контроли и 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh В) с 8 съответни контроли, експозицията на многократно приложен рилпивирин е 47% по-висок при пациенти с леко чернодробно увреждане и 5% по-висока при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Прекратяването на лечението с Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Cmax: ↑
AUC: ↑ Cmax: ↑
Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до получаване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9% от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до получаване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Сборни резултати от лечението през седмица 48 са показани в Таблица 3.
Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно те да могат значимо да се отстранят чрез хемодиализа или перитонеална диализа (виж точка 4.9).
As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
След приложение на тенофовир алафенамид, плазмената [14C]-радиоактивност е показала време-зависим профил с най-голямо присъствие на тенофовир алафенамид в първите няколко часа, и на пикочна киселина в оставащия период.
Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Петдесет и два процента от HIV-1 изолатите с възникнала резистентност в рамото на рилпивирин, развиват съпътстващи ННИОТ и НИОТ мутации, найчесто в E138K и M184V.
Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане.
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment.
При пациентите, постъпили в проучванията с леко до умерено бъбречно увреждане, наблюдаваното повишение на серумния креатинин е сходно на това, наблюдавано при пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg.
Odefsey is used in adults and adolescents aged 12 years and older, who weigh at least 35 kg.
Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg.
Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
No dose adjustment of Odefsey is required in adults or in adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Odefsey трябва да сетрябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под 30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).
Odefsey should be discontinued in patients with estimated CrCl that declines below 30 mL/min during treatment (see section 5.2).
Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
симптоми или признаци на възпаление или инфекция
• signs or symptoms of inflammation or infection
При тези 2 пациенти не са идентифицирани аминокиселинни замествания в HIV-1 и HBV, свързани с резистентност към който и да е от компонентите на E/C/F/TAF.
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид или тенофовир алафенамид върху фертилитета (вижте точка 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride or tenofovir alafenamide on fertility (see section 5.3).
На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1.
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Рилпивирин не е изучаван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас по скалата на Child-Pugh С) (вж. точка 4.2).
Rilpivirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 4.2).
В панел от 67 рекомбинантни лабораторни щама с една свързана с резистентност мутация в позициите на ОТ, свързани с резистентност към ННИОТ, единствените самостоятелни мутации, свързани с резистентност, свързани със загуба на чувствителност към рилпивирин са K101P и Y181V/I.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, the only single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were K101P and Y181V/I.
Липсват данни за ефекта на Odefsey върху фертилитета при хора.
No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
понижен тромбоцитен брой (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)
• low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Вирусологични резултати от проучванията GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 на седмица 48 и седмица 144a и GS-US-292-0109 на седмица 48а
Table 3: Virologic outcomes of Studies GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 at Week 48 and Week 144a, and GS-US-292-0109 at Week 48a
Освен това, в клинично проучване за лекарствено взаимодействие с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинална инхибиция на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато се прилага едновременно, което посочва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp in vivo.
Additionally, in a clinical drug-drug interaction study with tenofovir alafenamide, which is more sensitive to intestinal P-gp inhibition, rilpivirine did not affect tenofovir alafenamide exposures when administered concurrently, indicating that rilpivirine is not a P-gp inhibitor in vivo.
повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
• increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or lipase in the blood
Odefsey не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C); затова Odefsey не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
дексаметазон (перорално и парентерални дози), освен като лечение с единична доза
• dexamethasone (oral and parenteral doses), except as a single dose treatment
Нормализиране на ALT е постигнато при 40% (4/10) от участниците, при които на изходното ниво аланин аминотрансферазата (ALT) е по-висока от горната граница на нормата (ULN), .
Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Безопасността и ефикасността на Odefsey при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Абсолютната бионаличност на рилпивирин не е известна.
The absolute bioavailability of rilpivirine is unknown.
H2-антагонистите не трябва да се вземат два пъти дневно.
H2-antagonists should not be taken twice a day.
Тези мутации, свързани с резистентността към НИОТ, които са се развили в 3 или повече пациентски изолата са: K65R, K70E, M184V/I и K219E.
The mutations associated with NRTI resistance that developed in 3 or more patient isolates were: K65R, K70E, M184V/I and K219E.
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта, пола или етническата принадлежност, за емтрицитабин, рилпивирин или тенофовир алафенамид.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide.
Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Rilpivirine hydrochloride is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3 и 4.5).
Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
В началото на лечението с E/C/F/TAF, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „255“ от другата страна на таблетката.
Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A.
Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
Мутациите със замени K65R и също K70E водят до намалена чувствителност към абакавир, диданозин, ламивудин, емтрицитабин и тенофовир, но запазват чувствителност към зидовудин.
The K65R and also the K70E substitution result in reduced susceptibility to abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine, and tenofovir, but retain sensitivity to zidovudine.
При проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111 процентът на вирусологичен успех е подобен при всички пациентски подгрупи (по възраст, пол, раса, изходна HIV-1 РНК или изходен брой на CD4+ клетките).
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Описаните основни нежелани реакции включват хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Ако това се отнася до вас, не приемайте Odefsey и информирайте Вашия лекар незабавно.
 If this applies to you, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
In vitro, тенофовир алафенамид не се метаболизира от CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
In vitro, tenofovir alafenamide is not metabolised by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Комбинациите на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не са антагонистични и демонстрират синергични ефекти един с друг в комбинирани анализи за антивирусна активност.
The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
• increased levels of liver enzymes in the blood
Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Elderly No dose adjustment of Odefsey is required in elderly patients (see section 5.2).
Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey.
артралгия3
arthralgia3
Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат или при проучвания фаза 3 с Odefsey, а е идентифицирана от клинични проучвания или опит след пускането на пазара с емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни лекарства.
2 This adverse reaction was not observed in the Phase 3 studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat or in the Phase 3 studies with Odefsey but identified from clinical studies or post-marketing experience of emtricitabine when used with other antiretrovirals.
тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и чернодробни проблеми
• severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
[Само на външната опаковка]
[Outer packaging only]
Промени в изследванията на липидния профил
Changes in lipid laboratory tests
понижен апетит1, повишени триглицериди (на гладно)1
decreased appetite1, increased triglycerides (fasted)1
Фармакокинетиката на рилпивирин не е изучена при пациенти с бъбречна недостатъчност.
The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Има ограничени данни от употребата на рилпивирин и тенофовир алафенамид при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
There are a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine and tenofovir alafenamide in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Като се вземат предвид всички налични in vitro данни и данни, генерирани при нелекувани пациенти, следните мутации, свързани с резистентност в ОТ на HIV-1, когато са налични като изходни, могат да повлияят активността на Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L и комбинацията от L100I и K103N.
Considering all of the available in vitro data and data generated in treatment-naïve patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 RT, when present at baseline, may affect the activity of Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Не се препоръчва едновременното приложение.
Co-administration is not recommended.
Средното повишение спрямо изходните стойности за тези параметри е по-голямо при пациенти, които получават FTC + TAF в сравнение с пациентите, които получават FTC + TDF, (р < 0.001 за разликата между групите на лечение за холестерола на гладно директния LDL и HDL холестерол и триглицеридите).
The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно), етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200/25 mg веднъж дневно)
Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinylestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 μg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Ако приемате някое от тези лекарства, не приемайте Odefsey и информирайте незабавно Вашия лекар.
 If you are taking any of these medicines, do not take Odefsey and tell your doctor immediately.
Тридесет и шестима пациенти имат медиана на възрастта от 14,5 години и 55,6% от тях са жени, 88,9% са чернокожи и 11,1 са азиатци.
Thirty-six patients had a median age of 14.5 years and were 55.6% female, 88.9% Black, and 11.1% Asian.
(ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Ctau (ng/mL)