natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако имате или сте имали алергично състояние, астма или състояние, което причинява ставна болка, кожни обриви и треска (системен лупус еритематодес)
• if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Характеристики на пациентите
Characteristics in Patients
Карбамазепин Риск от симптоматична хипонатриемия.
Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Тиазидите трябва да се спрат преди провеждането на тестовете за паратироидната функция.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Когато лосартан се прилага орално, около 4% от дозата се отделя непроменена в урината, а 6 % от дозата се отделя ката активен метаболит.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
ако ще Ви бъде прилагана анестезия (дори при зъболекар) или преди операция, или ще Ви бъдат правени изследвания за определяне на паратироидната функция, трябва да уведомите своя лекар или медицински персонал, че вземате таблетки лосартан калий и хидрохлоротиазид.
• if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно.
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Лосартан е еднакво ефективен за мъже и жени, за по-млади (под 65 години) и по-стари хипертоници.
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
28027 MADRID, Испания
28027 MADRID
Важна информация относно някои от съставките на Cozaar Comp
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Лосартан няма ефект върху автономните рефмекси и няма продължителен ефект върху плазмения норепинефрин.
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Оток на лицето, треска.
• Swelling of the face, fever.
Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, с или без диабет и трябва да се внимава.
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE ) е било рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ-документирана лявокамерна хипертрофия.
The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Токсичният потенциал на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид се оценява в проучвания за хронична токсичност с продължителност до шест месеца при плъхове и кучета, след орално приложение, а наблюдаваните промени в тези проучвания с прилагане на комбинация са главно причинени от лосартановия компонент.
The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Токсичност за плода, изразяваща се в леко повишение на броя на ребрата в поколение F1 се наблюдава, когато женските се третират преди и по време на гестационния период.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Не използвайте Cozaar Comp след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след EXP.
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
И лосартан и неговия основен активен метаболит имат много по-голям афинитет към AT1рецептора, отколкото към AT2-рецептора.
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт пред да вземете каквото и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне поддържащо лечение.
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Нивата на сърдечно-съдова смърт и миокарден инфаркт не се различават в лекуваните групи.
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Изследвания Редки: Хиперкалиемия, повишаване на ALT
Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Следователно лосартан/хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.
Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Хидрохлоротиазид не се метаболизира, но се елиминира бързо чрез бъбреците.
Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
При наблюдаване на плазмените нива, най-малко за 24 часа, се забелязва, че плазменият полуживот варира между 5.6 и 14,8 часа.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно-съдова болест и мозъчносъдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Хидрохлоротиазид може да намали както плазмения обем, така и утероплацентарния кръвен поток.
Hydrochlorothiazide may reduce both plasma volume and uteroplacental blood flow.
Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница:
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Като цяло, лосартан води до намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно <0,4 mg/dl) което е постоянно при хронично лечение.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually <0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Lindenplatz 1 85540, Haar Германия
Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
Съобщавано е, че рифампицин и флуконазол намаляват нивата на активния метаболит.
Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
При такива пациенти трябва да се извършва периодично определяне на електролитите през подходящи интервали.
Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Поради това, трябва да се проследяват внимателно нивата на литий в серума ако ще се приемат литиевите соли едновременно с ангиотензин II рецепторен антагонист.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be coadministered with angiotensin II receptor antagonists.
След перорална доза от 14С-маркиран лосартан при човека, се открива около 35 % от радиоактивността в урината и 58 % в изпражненията.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Минимално конвертиране на лосартан до активния му метаболит се наблюдава при един процент от изследваните пациенти.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
ПРУ не е предоставил информация, показваща, че пациентите, които приемат HCTZ, имат клинична полза по отношение на крайните клинични точки в сравнение с пациентите, които не приемат HCTZ.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Няма данни за тератогенност при плъхове или зайци третирани с комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Компонентите на Cozaar Comp са показали, че имат адитивен ефект върху редукцията на кръвното налягане, като намаляват кръвното налягане в по-голяма степен, в сравнение с всеки от компонентите поотделно.
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
In vitro и in vivo лосартан и неговият физиологично активен карбоксилен метаболит (Е-3174) блокират всички действия на ангиотензин II, независимо от източника и пътя на синтеза.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Няма съществена разлика в броя на пациентите с тежка хипертония, показващи съществен ефект на понижаване на кръвното налягане през първите 4 седмици.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към лосартан, хидрохлортиазид или към някой от останалите съставки на това лекарство.
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine.
Единична доза холестирамин или холестиполова смола свързва хидрохлоротиазид и редуцира абсорбцията му от гастроинтестиналния тракт с до 85 и 43 процента съответно.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Втори или трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по-малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при не чернокожи, вероятно поради по-голямото преобладаване на състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Хидрохлортиазид (HCTZ) е тиазиден диуретик, който също се използва като антихипертензивен агент.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Не е установена степента, до която хидрохлоротиазид се отстранява с хемодиализа.
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Възпаление на кръвоносните съдове, често свързано с кожен обрив или натъртване,
• Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising,
Cozaar Comp се предлага в следните опаковки:
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Когато е клинично подходящо, може да се обмисли директна промяна от монотерапия към фиксирана комбинация при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора.
Limited data are available in regard to overdosage in humans.
При това лосартан не инхибира ACE (киназа II), ензимът, който разгражда брадикинините.
Furthermore, losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
С неизвестна честота: ≤ 1/10,000 (не може да се определи по наличните данни)
Not known: (cannot be estimated from the available data)
Препарати съдържащи литий не следва да се приемат с Cozaar Comp без непрекъснат контрол от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по-млади (< 65 години) и по-възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (<65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Когато се диагностицира бременност, лечението с Cozaar Comp трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
След перорална доза, диурезата започва до 2 часа, достига пиково ниво след около 4 часа и продължава около 6 до 12 часа, антихипертензивният ефект продължава до 24 часа.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Финландия Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози на йодни продукти.
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Важно е да продължите да приемате Cozaar Comp толкова дълго, колкото е предписал Вашия лекар, това ще осигури постоянен контрол на Вашето кръвно налягане.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Амфотерацин B (парентерален), кортикостероиди, ACTH или лаксативи Хидрохлоротиазид може да засили електролитния дисбаланс, особено хипокалиемията.
Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70-80 % от ефекта, наблюдаван 5-6 часа след прилагане на дозата.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
There is no experience in children and adolescents.
Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25 % спрямо атенолол (p=0,001 95 % доверителен интервал 0,63-0,89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Както лосартан, така и активният му метаболит са ≥ 99 % свързани с плазмените протеини, особено с албумините.
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Cozaar Comp. и Cozaar Comp Forte (лосартан/хидрохлортиазид) са включени в съставения от CMD(h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, списък на продукти, чиито кратки характеристики (КХП) подлежат на уеднаквяване.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4.5).
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Изследвания върху плъхове показват, че лосартан трудно преминава кръвно-мозъчната бариера, ако въобще я преминава.
Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Хипотония и електролитен/воден дисбаланс
Hypotension and electrolyte/fluid imbalance
Ангиотензин ІІ, мощен вазоконстриктор, е основен активен хормон на системата ренин/ангиотензин и е основен определящ фактор в патофизиологията на хипертонията.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Лосартан запазва скоростта на гломерулна филтарция и намалява филтрираната фракция.
Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Cozaar Comp е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Losartan е показал, че има временен и лек урикозуричен ефект.
Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Може да се наложи промяна в дозировката на антидиабетното лекарство.
Dosage adjustment of the antidiabetic drug may be required.
По време на приложение на лосартан, премахването на ангиотензин ІІ негативното въздействие върху рениновата секреция води до повишаване на плазмената ренинова активност (PRA).
During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Дилуционна хипонатриемия може да възникне при едематозни пациенти в горещо време.
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Важно е също Вашият лекар да е информиран, ако приемате други медикаменти, които понижават кръвното налягане, стероиди, медикаменти за лечение на рак, болкоуспокояващи, медикаменти за лечение на гъбични инфекции или артрит, смоли използвани при висок холестерол, като холестирамин, медикаменти за мускулно релаксиране, хапчета за сън, опиати като морфин, „пресорни амини” като адреналин или други лекарства от същата група; (орални продукти за лечение на диабет или инсулини).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Прекомерното приема на сол с храната може да противодейства на ефекта на таблетки Cozaar Comp.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Кърмене (вж. точка 4.6)
• Lactation (see section 4.6)
2003 PC Haarlem Холандия
2003 PC Haarlem The Netherlands
Лекарствени продукти, повлиявани от смущения в серумния калий
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Изпитване LIFE
LIFE Study
Както при други медикаменти, които повлияват отделянето на натрий, отделянето на литий може да бъде намалено.
As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Освен активния метаболит, се формират и неактивни метаболити, от които 2 се формират чрез хидроксилиране на бутиловата странична верига и един второстепенен метаболит - N-2 тетразол глюкоронид.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
Лекарствени продукти, използвани за лечение на подагра (пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол)
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
След пероралното приложение, losartan се абсорбира добре и претърпява first-pass метаболизъм, като формира първоначален активен карбоксилен метаболит - и други неактивни метаболити.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
ако сте с тежко увредена чернодробна функция
• if you have severely impaired liver function
Причината за това по-обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо-контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Cozaar Comp съдържа лактоза.
Cozaar Comp contains lactose.
Следователно, докато предложеното показание се счита за отговарящо на условията за одобрение след гласуване с мнозинство на пленума на CHMP и се подкрепя със следната формулировка: „намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ“, за FDC остават следните съображения:
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускане на продукта на пазара
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
ПРУ предлага промяна в показанието, за да се замени „сърдечносъдова заболеваемост и смъртност“ с „инсулт“.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
Тиазидите преминават плацентарната бариера и се откриват в кръвта на плацентарната връв.
Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Въпреки тези повишения, антихипертензивният ефект и потискането на плазмените концентрации алдостерон се поддържат, показвайки ефективна блокада на ангиотензин ІІ рецептора.
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.