natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
However, the same EFSA document also states that:
Следователно това показание е премахнато.
Therefore this indication was removed.
Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Mortality was the principal criteria for efficacy.
Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Не превишавайте препоръчителните дози.
Do not exceed the recommended dose.
Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Португалия Lilly Portugal Produtos
Lilly Portugal Produtos
Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
Medicated water must be renewed every 24 hours.
Среден дневен прием на вода (L/животно)
Average daily water intake (l/animal)
MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
MIC90 was 8 μg/ml or less.
Не е наблюдаван токсичен ефект.
There was no toxic effect.
Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Следните показания за Girolan и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на представените данни:
The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used.
Поради това се препоръчва да се вземе предвид този ефект при анестезиране на третирани животни.
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Зоонотичната Salmonella е включена в настоящия регламент.
Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
За да се получи правилната доза, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт трябва да бъде съответно коригирана.
In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Once opened, use within 28 days.
Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
В този смисъл трябва да се има предвид, че ефикасността на продукта е подкрепена от различни проучвания, при които ветеринарномедицинският продукт е бил приложен за лечение, а не за профилактика.
In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
This is also supported by statistical analysis presented by the MAH which demonstrates that there is no change in assay over time.
Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
100% обемни процента (w/w)
100% w/w
tv. DK-2730 Herlev Denmark
DK-2730 Herlev Denmark
В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
In case of skin contact, wash thoroughly with soap and water.
По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Разпределение, биотрансформация и екскреция:
Distribution, biotransformation and excretion:
4(9), pp. 796-800
Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
В случай на контакт с очите, изплакнете засегнатия участък с обилно количество вода.
In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива.“
National control programmes should be followed where available.‘
Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
If irritation persists, seek medical advice.
Връзката дозареакция е наблюдавана ясно за процента на смъртност.
Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
След отваряне използвай незабавно.
Once opened, use immediately.
Въпреки че не е ясно дали данните за стабилността са били генерирани при контролирани условия или не, предвид липсата на значителна промяна в съдържанието на активните субстанции и факта, че в миналото продуктът е имал срок на годност 3 години, данните се считат за адекватни, за да подкрепят 2-годишен срок на годност за крайния продукт, както е предложено от притежателя на лиценза за употреба.
Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Това също не се счита за приемливо, тъй като дозирането по тегло на продукта се счита за най-подходящо по отношение на възпроизводимостта на дозата и поради това всяка информация за измервателното изделие е премахната от информацията за продукта.
This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Again, no data for Salmonella Gallinarum was presented and in view of this it was not considered further for this indication.
Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Humans' J. Clin. Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3
Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
These data are consistent with the published literature.
По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
CVMP приема това премахване на Salmonella.
The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Medicated water should be the only source of drinking.
Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
The assay results are presented as % of a target value of 552,000 IU/g.
Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Съгласно Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват като част от националните програми за контрол на Salmonella поради рискове за общественото здраве, свързани с развитие, селекция и разпространение на резистентност.
According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 L вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
The marketing authorisation holders' grounds for the re-examination were submitted on 18 December
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
The presence of E. coli was demonstrated by previous bacteriological or clinical results and was confirmed in samples taken from rabbits sacrificed or found dead after inclusion.
Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
• No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 сашета
PACKAGE SIZE 50 sachets
За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)“15.
However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
1 x 106 IU 2 x 106 IU
IU 2 x 106 IU
Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1“, периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Furthermore, taking into account the data provided and in line with the ‘Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1', the shelf life period of the veterinary medicinal product as packaged for sale, which was 3 years, was reduced to 18 months.
КХП точка 6.3
SPC section 6.3
Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Хармонизираната продуктова информация за Girolan съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
• The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Апрамицинът се екскретира главно чрез фекалии, под активна форма, и само малко количество се екскретира в урината.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Дозата, начинът и честотата на приложение са тези, предложени в информацията за продукта.
The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Разговорно, тези пет серовари, установени при домашните птици в Европа, в националните програми за контрол са известни като зоонотични.
Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.