natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Clopidogrel Sandoz след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Статус на слаб CYP 2C19 метаболизатор е свързан с намален отговор към клопидогрел.
CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно лекарствени продукти, които инхибират CYP2C19 (вж. точка 4.5 за списък на CYP2C19 инхибитори, вж. също точка 5.2).
As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K. 53158 CY-3301 Λεμεσός
53158 CY-3301 Λεμεσός
Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel Sandoz.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Sandoz.
Подобно на други антитромботични средства, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), включително COX-2 инхибитори.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
CYP2C19 е включен във формирането на активния метаболит и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Clopidogrel Sandoz съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
If you take more Clopidogrel Sandoz than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вж. точка 2 “Обърнете специално внимание при употребата на
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит);
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Как изглежда Clopidogrel Sandoz и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Panicos Hadjigeorgiou για P. T.
Panicos Hadjigeorgiou για P. T. Hadjigeorgiou Co Ltd
Филмираните таблетките Clopidogrel Sandoz са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
- Флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботчно средство
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Sandoz
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Hungária Kft.
Magyarország Sandoz Hungária Kft.
В CLARITY и едно от кохортните проучвания (n=765; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инцидети не се различава значително в зависимост от генотипа.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
Acino Pharma GmbH
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino Pharma GmbH
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах.
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Екстензивен метаболизъм: CYP2C19*1/*1
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Не приемайте Clopidogrel Sandoz:
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6,489).
The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n = 465] and TRITON-TIMI 38 [n = 1,477]) and 5 cohort studies (total n = 6,489).
ЗА УПОТРЕБА 16.
Tímár u. 20.
Clopidogrel Sandoz 75 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Sandoz;
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
По време на употребата на Clopidogrel Sandoz:
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Тежко чернодробно увреждане.
• Severe liver impairment.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при клопидогрел, са:
Other side effects reported with clopidogrel are: -Common side effects:
Опит от клинични проучвания
Gastrointestinal disorders
Διεύθυνση γραφείου:
Ταχυδρομική Διεύθυνση: Τ.K.
Трябва да вземате Clopidogrel Sandoz, докато
You should take Clopidogrel Sandoz for as long as your doctor continues to prescribe it.
Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Протоколът на това неинтервенционно проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от Решението на Комисията.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
ПРУ следва да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Може да го приемате със или без храна.
You may take it with or without food.
Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
22 август 2017 г.
22 August 2017
Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Ask your doctor about options for effective contraception.
Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
There were no reported cases of torsade de pointes.
Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
They may differ from the general information in this leaflet.
Вещества, които са субстрати на транспортери
Substances that are substrates of transporters
Брой пациенти, изложени на риск
Number of patients still at risk
Това включва по-специално:
This includes in particular:
Лечебният цикъл продължава 28 дни.
• A treatment cycle lasts 28 days.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Това се отнася за пациенти:
This includes patients:
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
It is very important to follow your doctor's instructions.
34,1% са de novo пациенти.
34.1% of patients were de novo.
Очаквани взаимодействия
Anticipated interactions
Kisqali с храна и напитки
Kisqali with food and drink
Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
General supportive care should be initiated in all cases of overdosage as necessary.
Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
This will help you to remember to take your medicine.
Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
If dose reduction is required, the recommended dose reduction guidelines are listed in Table 1.
Понижен апетит
• Reduced appetite
Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
However, there are no clinical data with these dose adjustments.
Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Инфекции и инфестации Инфекции
Infections and infestations Infections
Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Do not change the Kisqali dose or schedule without talking to your doctor.
4, сърбеж
4, pruritus
Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Increases in transaminases were observed.
Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Странен вкус в устата (дисгеузия)
• Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Без Kisqali тази седмица
No Kisqali this week.
Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка
Take your dose once a day for 3 weeks followed by a 1-week break.
Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Medical treatment may be necessary.
Репродуктивна токсичност/фертилитет
Reproductive toxicity/Fertility
Пациенти с измеримо заболяване
Patients with measurable disease
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Overall survival, overall study population
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment (see section 4.4).
Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Данни за взаимодействия in vitro
In vitro interaction data
По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
p-стойност c
p-value c
Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Ако имате някакви проблеми с черния дроб или преди това сте имали някакво чернодробно заболяване.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤2.
Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всяка поява на повишена температура.
Patients should be instructed to report any fever promptly.
Има само ограничен опит със случаи на предозиране с Kisqali.
There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Приемете следващата доза в обичайното време.
Take the next dose at your usual time.
Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Overall survival, NSAI subgroup
Степен 3* фебрилна неутропения**
Grade 3* febrile neutropenia**
Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Other side effects include the following listed below.
Други лекарства и Kisqali
Other medicines and Kisqali
Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Adverse drug reactions from the phase III clinical studies (Table 6) are listed by MedDRA system organ class.
Блистери от PVC/PCTFE (поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен) или PA/AL/PVC (полиамид/алуминий/поливинилхлорид), съдържащи 14 или 21 филмирани таблетки.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Не се препоръчва приложението на Kisqali по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Преди да приемете Kisqali, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства или добавки, които се отпускат без рецепта, тъй като те могат да повлияят действието на Kisqali.
Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Понижени нива на фосфати в кръвта
• Reduced level of phosphate in the blood
Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
The use of Kisqali should be avoided in patients who already have or who are at significant risk of developing QTc prolongation.
Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Log-rank p-стойност = 0,00973
Log-rank p-value = 0.00973
При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut, soya or any of the excipients listed in section 6.1.
Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Фебрилна неутропения се съобщава при около 1,4% от пациентите с експозиция на Kisqali в проучванията фаза III.
Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) на ароматазния инхибитор за повече подробности.
Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Лечението с Kisqali трябва да се започне от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.