natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Една опаковка Cimzia съдържа:
One Cimzia pack contains:
С другата ръка хванете спринцовката под ъгъл от 45 градуса спрямо кожата.
• With the other hand, hold the syringe at a 45-degree angle to the skin.
Тези заболявания са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
These diseases are inflammatory diseases of the spine.
Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Фармакодинамичният модел въз основа на данните от фаза ІІІ прогнозира, че около 15% от пациентите развиват антитела до 6 месеца при препоръчваната доза (200 mg на всеки 2 седмици след натоварващата доза) без съпътстващо лечение с MTX.
A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Не са съобщавани сериозни инфекции при пациентите на плацебо.
No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Не пристъпвайте към самостоятелно инжектиране, ако не сте напълно сигурни, че знаете как да подготвите и поставите инжекцията.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Използвайте парче марля и притиснете мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди: - не разтривайте мястото на инжектиране.
• Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Пациентите, които са били „първично“ неотговорили на предишна биологична терапия (определени като неотговорили през първите 12 седмици на лечение), са изключени от проучванията фаза ІІІ (CIMPASI-1, CIMPASI-2 и CIMPACT).
Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Съществуват недостатъчно данни за определяне на дозата при умерено и тежко бъбречно увреждане.
There are insufficient data to provide a dosing recommendation in moderate and severe renal impairment.
Натиснете главата на буталото, докато цялата доза се отдели и главата на буталото е между активиращите скоби на предпазителя за иглата.
• Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Съобщенията „Непокрита игла!
• The messages “Needle uncapped!
Ако Вашият лекар Ви е позволил да се инжектирате самостоятелно, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да продължите да се инжектирате самостоятелно:
If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
За пациентите, с положителен тест за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Този преглед трябва да включва подробна медицинска анамнеза на пациенти с лични данни за прекарана туберкулоза или за възможен предшестващ контакт с пациенти с активна туберкулоза и/или предишно или настоящо лечение с имуносупресори.
This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Липсващите данни са били изчислени чрез множествена импутация въз основа на метода MCMC.
Missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
лечение на тежък, активен и прогресиращ RA при възрастни, които не са били лекувани с MTX или други DMARDs.
• the treatment of severe, active and progressive RA in adults not previously treated with MTX or other DMARDs.
При диагностициране на активна туберкулоза преди или по време на лечението не трябва да се започва лечение с Cimzia или то трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.3).
If active tuberculosis is diagnosed prior to or during treatment, Cimzia therapy must not be initiated and must be discontinued (see section 4.3).
Неклиничните изпитвания предполагат ниско или пренебрежимо ниво на преминаване през плацентата на хомоложния Fab фрагмент на цертолизумаб пегол (без Fc част) (вж. точка 5.3).
Non-clinical studies suggest low or negligible level of placental transfer of a homologue Fab-fragment of certolizumab pegol (no Fc region) (see section 5.3).
Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Since tumour necrosis factor (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses, the possibility exists for TNF-antagonists, including Cimzia, to cause immunosupression, affecting host defences against infections and malignancies.
Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил на седмица 48.
Subject who escaped or withdrew (based on not achieving PASI 50 response) were treated as non-responders at Week 48.
главоболие (включително мигрена)
• headaches (including migraines)
Едновременното приложение на Cimzia с метотрексат не е оказало значим ефект върху фармакокинетиката на метотрексат.
Co-administration of Cimzia with methotrexate had no significant effect on the pharmacokinetics of methotrexate.
Съществува ограничен опит по отношение на безопасността, свързана с хирургичните интервенции при пациенти, лекувани с Cimzia.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Извадете опаковката на Cimzia от хладилника.
• Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Резултатите са от рандомизирания набор.
Results are from the Randomized Set.
Цертолизумаб пегол не се свързва с човешкия неонатален Fc рецептор (FcRn).
Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (което се проявява като мускулна слабост, придружена от кожен обрив)
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на продукта в продажба, всички лекари, които се очакват да предписват/използват Cimzia, ще са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
• Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал Вашия лекар,
• If you need to have a second injection as prescribed by your doctor:
Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Cimzia is contraindicated in moderate or severe heart failure (see section 4.3).
И в двете клинични изпитвания пациентите, лекувани с Cimzia, са съобщили значително по-големи подобрения в SF-36 Обобщения на физическата и умствената компонента и всички скор области.
In both clinical trials, Cimzia-treated patients reported significantly greater improvements in the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores.
Това ще отнеме от 30 до 45 минути.
This will take from 30 to 45 minutes.
Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava” да провери дали патронът може да се използва.
• Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Наблюдавани са влияние върху подвижността на сперматозоидите и тенденция към намаляване на броя на сперматозоидите при гризачи от мъжки пол, без видим ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Проспективно събираните данни от над 500 бременности с експозиция на Cimzia, с известен изход на бременността, включващи над 400 бременности, с експозиция през първия триместър, не показват малформативен ефект на Cimzia.
Data from more than 500 prospectively collected pregnancies exposed to Cimzia with known pregnancy outcomes, including more than 400 pregnancies exposed during the first trimester, does not indicate a malformative effect of Cimzia.
При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB05.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Cimzia, in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
The key results from the study are presented in table 4.
Живи ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с Cimzia.
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
При проучвателните сравнения,фармакокинетиката на цертолизумаб пегол се оказва подобна на наблюдаваната преди това при здрави индивиди.
In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Подобрения във всички гореспоменати резултати са поддържани до седмица 216.
Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
Изпитванията при животни (гризачи), използващи анти-плъхови TNFα, не са показали данни за нарушение на фертилитета или увреждане на плода.
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, инфекции на долните дихателни пътища и вирусни херпесни инфекции (вж. точки 4.3 и 4.4).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
Ще получите указания от Вашия лекар или медицински специалист по какъв начин да си инжектирате лекарството.
• You will be instructed by your doctor or healthcare giver how to inject the medicine.
Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Certolizumab pegol plasma concentrations measured in 14 infants at birth were Below the Limit of Quantification (BLQ) in 13 samples; one was 0.042 µg/ml with an infant/mother plasma ratio at birth of 0.09%.
Привидният обем на разпределение (V/F) е от порядъка на 8,0 l при популационните фармакокинетични анализи при пациенти с ревматоиден артрит и 4,71 l при популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с плакатен псориазис.
The apparent volume of distribution (V/F) was estimated at 8.01 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with rheumatoid arthritis and at 4.71 l in a population pharmacokinetic analysis of patients with plaque psoriasis.
47% са получавали предишна фототерапия или химиофототерапия, а 30% са получавали предходна биологична терапия за лечение на псориазис.
47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
И двете дози на Cimzia са демонстрирали ефикасност в сравнение с плацебо, независимо от възрастта, пола, телесното тегло, индекса на телесна маса (ИТМ), продължителността на заболяването с псориазис, предишно лечение със системни терапии и предишно лечение с биологични средства.
Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
- Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
Do not heat the pre-filled syringe - let it warm on its own.
Общо 16% от пациентите са имали преди това експозиция на TNF-антагонист.
Overall, 16% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
• allergic conditions including allergic rhinitis and allergic reactions to the medicine (including anaphylactic shock)
Уведомете Вашия хирург или зъболекар, извършващ процедурата, че сте на лечение с Cimzia, като покажете
Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Злокачествени нарушения, някои от тях фатални, са съобщени при деца, юноши и младежи (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (начало на лечение ≤ 18-годишна възраст), при пост-маркетинговата употреба.
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Използването и коригирането на дозата на лекарство за “стандартна грижа” (SC) (напр., НСПВС, DMARD, кортикостероиди, аналгетици) е било позволено по всяко време.
Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
бактериални инфекции на всяко място (образуване на гной)
• bacterial infections in any site (a collection of pus)
Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
Statistically significantly greater ACR 20 and ACR 50 responses were achieved from Week 1 and Week 2, respectively, in both clinical trials compared to placebo.
Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with MTX.
Ако тези симптоми се появят при Вас, потърсете Вашия лекар.
If you experience these symptoms, contact your doctor.
Редки фистула (произволно място)
Rare fistula (any site)
Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimza, за да могат да решат кога на Вашето бебе трябва да бъде направена някаква ваксина.
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimza use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Cimzia се свързва със специфичен протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNFα).
Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Съгласно съвременните знания вероятният риск от развитието на лимфом, левкемия или други злокачествени заболявания при пациентите на лечение с TNF-антагонист не може да бъде изключен.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Производител UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
Manufacturer UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Cimzia, ако нещо от изброеното по-долу се отнася до Вас:
Tell your doctor before treatment with Cimzia if any of the following applies to you:
В едно клинично проучване 16 жени са лекувани с цертолизумаб пегол (200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици) по време на бременност.
In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Трябва да бъде обмислено преустановяване на лечението с Cimzia при пациенти с потвърдени значими хематологични нарушения.
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Чести (може да засегнатдо 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Оставете AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и) да достигне стайна температура.
• Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Те могат да изглеждат като червеникави, подобни на мишени петна или кръгообразни участъци често с централно разположени мехури, белеща се кожа, разязвяване на устата, гърлото, носа, гениталиите, около очите и могат да бъдат предшествани от треска и грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
P-стойност е оценена по модела ANCOVA на категориите с лечение, регион, време от диагностицирането с RA при изходното ниво (≤4 месеца срещу> 4 месеца) като фактори, и категорията изходно ниво като ковариата.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia.
Честотата е увеличена както при пациентите, лекувани с плацебо (2,8% срещу 0,4% съответно при axSpA и RA популации), така и при пациентите, лекувани с Cimzia (4,7% спрямо 0,8% съответно при axSpA и RA популации).
The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
MTX трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства, обикновено метотрексат.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines, usually methotrexate.
При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Cimzia selectively neutralises TNFα (IC90 of 4 ng/ml for inhibition of human TNFα in the in vitro L929 murine fibrosarcoma cytotoxicity assay) but does not neutralise lymphotoxin α (TNFβ).
- Не въртете патрона за дозиращо устройство - той е със специална форма, за да приляга точно.
- Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, ще ви бъде назначена Cimzia за:
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia to: