natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Избор на доза
Dose selection
Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
• The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Whilst the acute safety was considered to raise little concern, the uncertainty regarding long-term safety was highlighted by the SAG experts.
Проучването се извършва в два центъра във Франция и включва общо 30 пациенти, които получават Genotropin в доза от
The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Pfizer BV
Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Genotropin MiniQuick 0,2 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Подкрепящо проучване СТС-1 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово пилотно проучване, което оценява Genotropin при деца преди навлизане в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит.
Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
Това е сравнено с около една четвърт от пациентите, получаващи плацебо.
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
За повече информация относно лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Едно проучване изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти.
One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Етанерцепт се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат етанерцепт.
Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Фирмата, която произвежда Enbrel, ще осигури обучителен материал за лекарите, които се очаква да предписват продукта (за да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка) и за пациентите (за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от своя лекар).
The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Enbrel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Enbrel:
Other information about Enbrel
В проучването на пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, получаващите по 25 mg Enbrel два пъти седмично имат по-малко увреждане на ставите в сравнение с приемащите само метотрексат след 12 и 24 месеца.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с инфекции.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Като цяло в проучванията на ревматоиден артрит при около две трети от пациентите, получаващи Enbrel, се наблюдава намаляване на симптомите с 20% или повече след три месеца.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Петото проучване сравнява ефективността на Enbrel, метотрексат и комбинацията от двете при 686 пациенти.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Пациентите, които приемат Enbrel, трябва да получат специална сигнална карта, в която са обобщени важни сведения за безопасността на лекарството.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Освен това Enbrel е сравнен с плацебо при 51 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит, при 205 възрастни с псориатичен артрит, при 357 възрастни с анкилозиращ спондилит и при 1263 възрастни и 211 деца с плакатен псориазис, както и при 225 пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
Enbrel може също да се използва при пациенти с тежък ревматоиден артрит, които не са приемали метотрексат преди това;
Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
Какви ползи от Enbrel са установени в проучванията?
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enbrel.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
Какви са рисковете, свързани с Enbrel?
What is the risk associated with Enbrel?
Enbrel е проучен в пет основни проучвания за ревматоиден артрит при около 2200 пациенти и с продължителност от три месеца до две години.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
В четвъртото проучване Enbrel е сравнен с метотрексат при 632 пациенти, които не са приемали метотрексат преди това.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Активното вещество в Enbrel, етанерцепт, е белтък, който е разработен да блокира активността на химическо транспортно вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Enbrel е лекарство, което съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept).
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
някои форми на ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави) в следните групи:
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
В петото проучване Enbrel, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е по-ефективен от монотераприя с метотрексат.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Enbrel е противовъзпалително лекарство.
Enbrel is an anti inflammatory medicine.
умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) при възрастни (на 18 или повече години).
• moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults (aged 18 years or over).
Enbrel се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) при възрастни с умерено или тежко заболяване, които не са се повлияли подходящо от друго лечение, или самостоятелно, ако метотрексат не е подходящ за пациента.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
При дългосрочните проучвания на безопасността е установено, че Enbrel може да се използва за ювенилен идиопатичен полиартрит при деца на възраст две години, а за плакатен псориазис - от шест години.
The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Enbrel, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the package leaflet.
То е във високи нива при пациенти със заболявания, за лечението на които се използва Enbrel.
This messenger is found at high levels in patients with the diseases that Enbrel is used to treat.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Enbrel.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Enbrel се използва при пациенти, които не са се повлияли от други лекарства за това заболяване или не могат да ги приемат.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Инжекцията може да се поставя от пациента или от болногледача след подходящо обучение.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Три от тях сравняват Enbrel с плацебо (сляпо лечение) при пациенти, които са приемали лекарства против артрит преди това.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken arthritis medicines in the past.
псориатичен артрит при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
• psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
Предлага се във флакони, съдържащи прах, от който се приготвя инжекционен разтвор, или в предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
It is available as vials containing a powder that is made up into a solution for injection, and as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enbrel, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
при пациенти на възраст от две до 17 години, които страдат от полиартрит (ревматоиден фактор положителен или отрицателен) и разширен олигоартрит и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
patients aged two to 17 years who have polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis and have not responded adequately to or cannot take methotrexate;
плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени люспести плаки по кожата) при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването и при пациенти на възраст от шест години с хронична тежка форма на заболяването.
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in patients from the age of six years with long-term severe disease;.
Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция.
Enbrel is given by injection under the skin.
тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (хронично възпалително заболяване на гръбнака), когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания.
• Severe non-radiographic axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) when there are objective signs of inflammation but no abnormalities seen on x-ray.
Какво представлява Enbrel?
What is Enbrel?
тежък анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни, които не са се повлияли подходящо от други лечения;
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments;
За какво се използва Enbrel?
What is Enbrel used for?
Как се използва Enbrel?
How is Enbrel used?
Как е проучен Enbrel?
How has Enbrel been studied?
юноши на възраст от 12 до 17 години, които страдат от псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите) и които не са се повлияли подходящо или не могат да приемат метотрексат;
adolescents aged 12 to 17 years who have psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) and have not responded adequately to or cannot take methotrexate; adolescents aged 12 to 17 years who have enthesitis-related arthritis and have not responded adequately to or cannot take standard treatment.
Защо Enbrel е разрешен за употреба?
Why has Enbrel been approved?
Как действа Enbrel?
How does Enbrel work?
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
GR 174 56 Alimos, Greece
63, Ag. Dimitriou Str., GR 174 56 Alimos, Greece
Обединенот о Кралство
United Kingdom
Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16
Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna A-1010 Austria
Люксембург Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Luxembourg Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122
Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A
Belgium Chiesi Farmaceutici S.p.A. via Palermo 26/A , Parma 43122