natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намаляване на креатининовия клирънс до 20 ml/min може да е свързано с до 2,3-кратно повишение на AUC за пегаптаниб.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Липсват проучвания върху карциногенния потенциал на пегаптаниб.
There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Торбичката не трябва да се отваря, докато пациентът не е подготвен за инжектиране.
The pouch must not be opened until the patient has been prepared for injection.
Необходимо е повишено внимание при лечението на такива пациенти (вж. точка 4.8 „Нежелани реакции, свързани с класа лекарства“ ).
Caution should be exercised when treating such patients (see section 4.8, heading ‘Product-class-related adverse reactions').
При мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни пегаптаниб се разпределя главно в плазмения обем и няма широко разпространение към периферните тъкани след интравенозно приложение.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Не са провеждани изпитвания по отношение на репродуктивна токсичност при зайци.
There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Съобщава се за случаи на сериозно повишаване на вътреочното налягане, когато излишъкът от предварително напълнената спринцовка не е бил отстранен преди инжектиране.
Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Лекарството се използва за лечение на всички видове болестно разрастване на кръвоносни съдове при възрастни пациенти с ВДМ.
The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Инжекционната процедура трябва да бъде проведена в асептични условия, които включват хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилни покривки и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент) и възможност за стерилна парацентеза (при нужда).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
След две последователни инжекции Macugen, ако при пациента не се наблюдава полза от лечението (загуба на зрителна острота по-малко от 15 букви) при посещението при лекаря на 12-та седмица, трябва да се обмисли спиране или окончателно прекратяване на лечението с
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно за всеки симптом, насочващ към тези състояния (вж. точка 4.4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of these conditions without delay (see section 4.4).
Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) при такава доза е около 25 μg/hr/ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 g·hr/ml at this dose.
Вашият лекар може да поиска от Вас да използвате антибиотични очни капки или да миете внимателно очите си.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
При животни, които са получавали дози пегаптаниб до 0,5 mg/око в двете очи, плазмените концентрации са били от 0,03% до 0,15% от тези във витреалната течност.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от следните симптоми: болки в окото или повишен дискомфорт, засилващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина, увеличен брой частици във Вашето зрително поле.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Средно, терапевтичната полза се е запазила към 102-та седмица с продължаващо запазване на зрителната острота при пациенти, повторно рандомизирани да продължат лечението с пегаптаниб.
On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Ако разтворът изглежда мътен, съдържа частици или ако спринцовката е видимо повредена, ако пластмасовият клипс липсва или не е фиксиран към спринцовката, дозата Macugen не трябва да се употребява.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, that Macugen dose should not be used.
Предозирането с увеличен инжекционен обем (например, когато излишъкът в предварително напълнена спринцовка не е отстранен преди инжектиране) може да повиши вътреочното налягане (вж. точка 4.8).
Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Системната експозиция на пегаптаниб се очаква да бъде много ниска след очно приложение.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Брошура за безопасност за лекаря
• Physician safety brochure
Инжектирането на цялото количество от предварително напълнената спринцовка може да доведе до предозиране (вж. точка 4.8 и 4.9).
Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
За да се предотврати контаминация, спринцовката не трябва да се изважда от торбичката, докато пациентът не е подготвен за инжекцията.
To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Macugen се прилага като еднократна инжекция (0,3 mg) във Вашето око през интервал от 6 седмици (т.е.
Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Macugen solution for injection is supplied in a single dose pack.
В случай че усетите нарушения в зрението, дискомфорт/болка в окото, зачервяване на окото или гадене и повръщане, незабавно се обърнете към Вашия лекар и разкажете за Вашите симптоми.
Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Пациентите са били рандомизирани да получават плацебо или 0,3 mg, 1 mg или 3 mg пегаптаниб, прилаган като интравитреални инжекции на всеки 6 седмици за общо 48 седмици.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Независимо от това, Macugen трябва да бъде използван по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Липсва опит от употребата на Macugen при бременни жени.
• There is no experience of using Macugen in pregnant women.
EU/1/05/325/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
При дози под 0,5 mg/око плазмените концентрации на пегаптаниб най-вероятно не превишават 10 ng/ml.
At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Предварително напълнената спринцовка съдържа излишно количество от продукта.
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
При проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски мишки и плъхове.
In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Не са демонстрирани безопасността и ефикасността на лечението с Macugen за повече от две
The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Другите нежелани лекарствени реакции са както следва:
Other possible side effects are as follows:
Не е установена статистическа разлика в честотата на повишаване на ВОН между пациентите с анамнеза за повишено ВОН или глаукома в сравнение с пациенти без
No statistical difference was found in the incidence of increased IOP between patients with a history of increased IOP or glaucoma versus patients without.
Тъй като предварително напълнената спринцовка съдържа по-голямо количество от лекарствения продукт (250 - 270 микролитра), отколкото препоръчителната доза (90 микролитра), част от съдържащото се в спринцовката количество трябва да се отстрани, преди прилагането.
CAUTION: Since the pre-filled syringe contains more medicinal product volume (250-270 microlitres) than the recommended dose (90 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
Пегаптаниб се метаболизира от ендо- и екзонуклеази.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Двадесет и четири часа след интравитреално приложение на доза радиобелязан пегаптаниб в двете очи на зайци радиоактивността се е разпространила главно във витреалната течност, ретината и вътреочната течност.
Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
В групата с 40 mg/kg/ден концентрациите на пегаптаниб в амниотичната течност са били 0,05% от плазмените концентрации при майката.
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Пегаптаниб не е показал токсичност при майката и данни за тератогенност или фетална смъртност при мишки при дози от 1 до 40 mg/kg/ден, приложени интравенозно.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
За информация относно педиатричната употреба вижте точка 4.2.
See section 4.2 for information on paediatric use.
В тези случаи не е установена пряка причинно-следствена връзка с Macugen или някое от различните лекарства, приложени като част от подготвителната
A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
След интравитреално и интравенозно приложение на радиобелязан пегаптаниб на зайци най-високите концентрации на радиоактивност (с изключение на окото за интравитреалната доза) са получени в бъбрека.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Ако сте бременна, обсъдете това с Вашия лекар преди
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Macugen се използва за лечение на влажната форма на възрастовообусловената дегенерация на макулата (ВДМ).
Macugen is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Не се препоръчва употреба на Macugen по време на кърмене, тъй като не е известно дали Macugen преминава в кърмата.
• Macugen is not recommended during breastfeeding as it is not known whether Macugen passes into human milk.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа приблизително 0,25 - 0,27 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains approximately 0.25-0.27 ml of solution.
Липсват данни при хора относно ефекта на Macugen върху фертилитета.
No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Може да усетите временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Моля потърсете спешна медицинска помощ, ако скоро след поставянето на инжекцията изпитате нещо от следните: внезапен задух или хриптене, подуване на устата, лицето, ръцете или краката, сърбеж по кожата, прималяване, ускорен пулс, стомашни спазми, гадене, повръщане или диария.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Според очакванията при интравитреални инжекции може да бъде наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Не са необходими специални мерки при пациенти с креатининов клирънс над 20 ml/min, които се лекуват с препоръчителната доза от 0,3 mg
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
По тази причина трябва да бъде потвърдена перфузията на папилата на зрителния нерв и повишаването на вътреочното налягане трябва да бъде овладяно по съответния начин след инжекцията.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
Селективната инхибиция с пегаптаниб при животни се е оказала толкова ефективна за потискане на патологичната неоваскуларизация, колкото и общата инхибиция на VEGF, но пегаптаниб, за разлика от общата инхибицията на VEGF, щади нормалната
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Пегаптаниб е пегилиран модифициран олигонуклеотид, който се свързва във висока степен на специфичност и афинитет с екстрацелуларния съдов ендотелен растежен фактор (VEGF165), инхибирайки неговата активност.
Pegaptanib is a pegylated modified oligonucleotide that binds with high specificity and affinity to extracellular Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF165) inhibiting its activity.
сърцебиене, повишено кръвно налягане, разширение на аортата (главния кръвоносен съд)
• palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel)
Macugen има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини поради вероятност за временно замъгляване на зрението след приложение на Macugen чрез интравитреална инжекция.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
нарушение на очните реакции към светлината (нарушен зеничен рефлекс)
• disturbance in your eye's reaction to the light (pupillary reflex impaired)
Macugen не се препоръчва по време на кърмене.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Пегаптаниб 0,3 mg е показал терапевтична полза, независимо от подвид на лезията на изходно ниво, размери на лезията и зрителна острота, както и от възраст, пол, цвят на ириса и предшестващо прилагане на ФДТ, и/или прилагане на ФДТ на изходно ниво.
Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Пегаптаниб, активното вещество на това лекарство, потиска действието на фактора, който участва в болестното образуване на нови кръвоносни съдове в окото, известен като васкуларен ендотелен растежен фактор (VEGF165)
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
При зайци съставният нуклеотид, 2'- флуороуридин, е открит в плазмата и урината след еднократни интравенозни и интравитреални дози радиобелязан пегаптаниб.
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
При хората средната стойност ± стандартното отклонение на очаквания плазмен полуживот на пегаптаниб след приложение на 3 mg (10 пъти по-голяма от препоръчваната доза) в едното око е 10 ± 4 дни.
In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Пегаптаниб натрий не е достатъчно проучен при пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
При някои пациенти, веднага след инжекцията, налягането вътре в лекуваното око може да се повиши за кратък период от време.
In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Препоръчителната доза е 0,3 mg пегаптаниб, еквивалентно на 90 микролитра, прилагана веднъж на шест седмици (9 инжекции годишно) чрез интравитреална инжекция в засегнатото
The recommended dose is 0.3 mg pegaptanib, equivalent to 90 microliters, administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Преди приложение трябва да се отстрани пластмасовият клипс от спринцовката и да се свали капачката.
Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
намалено зрение
• decreased vision
По тази причина е необходимо мониториране на перфузията на папилата на зрителния нерв и вътреочното налягане.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Липсват данни за оценка на показателите за чифтосване или фертилитет при мъжки или женски екземпляри.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Устойчиви слаби повишения на вътреочното налягане (ВОН) след многократно интравитреално приложение също се съобщават при постмаркетингово неинтервенционално проучване.
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
След отстраняване на въздуха и излишъка от лекарството
After expelling air bubble and excess drug
Следвайте инструкциите по-долу, за да отстраните излишъка преди инжектиране.
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
Случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем, са съобщавани при пациенти в рамките на няколко часа след приложението на пегаптаниб заедно с различни лекарствени продукти, приложени като част от подготвителната процедура за инжекцията (вж.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Артериални тромбоемболични събития (ATEs) са нежелани събития, които са потенциално свързани със системното инхибиране на VEGF.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Видеозапис с процедурата за интравитреално инжектиране
• Intravitreal injection procedure video
Освен това през първите две седмици след инжекцията пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за развитие на витреален кръвоизлив и ендофталмит.
Moreover patients should be closely monitored for vitreous haemorrhage and endophthalmitis in the two weeks following the injection.
• малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
• small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
VEGF е секреторен протеин, който индуцира ангиогенезата, съдовия пермеабилитет и възпалението, за всички тях се смята, че допринасят за прогресията на
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
При зайци пегаптаниб се елиминира в непроменен вид и като метаболити главно
In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
При животни след интравитреално приложение пегаптаниб се абсорбира бавно от окото в системната циркулация.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
кръвоизлив около окото (периорбитален кръвоизлив)
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
Дозовата линия и горният край на 3-то ребро съвпадат
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
повишение на чернодробните ензими, охлузване.
• elevation of the liver enzymes, abrasion.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
кошмари, депресия, глухота, световъртеж
• nightmare, depression, deafness, vertigo
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или
Patients should be instructed not to drive or use machines until this has resolved.
Подравнете третото ребро на буталото с отпечатаната черна дозова линия.
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
При влажната форма на ВДМ се наблюдава болестно разрастване на кръвоносни съдове под ретината и макулата.
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.