natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
► Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
- Отстранете капачето от флакона Extavia.
2 - Remove the flip off cap from the Extavia vial.
СЪСТАВ Extavia съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b (interferon beta-1b) на флакон*.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial*.
Симптомите могат да включват зачервяване, подуване, промяна в цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, тъканна увреда (некроза).
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, tissue damage (necrosis).
Нарушения на очите Конюнктивит
Eye disorders
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
LABEL OF PRE-FILLED SYRINGE
Оставете тампона върху капачето на флакона.
Leave the swab on top of the vial.
За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
- Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
- If you experience symptoms such as irregular heartbeat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
“време до потвърдена прогресия”, представляващи забавяне на прогресията на инвалидизирането.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Повишен тонус °
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia°
Ако тези промени са тежки, може да се наложи лекар да премахне чуждите материи и мъртвите тъкани (дебридмент).
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 42 (3х14) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 42 (3x14) pre-filled syringes containing solvent.
5 флакона с прах и 5 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител
- Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
3-месечна групова опаковка, съдържаща 45 (3х15) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Потене *
Malaise *
Прах: човешки албумин, манитол Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекция
in the solvent: sodium chloride, water for injection.
Нежеланите събития се съобщават по всяко време на лечението и могат да възникнат няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
14 флакона с прах и 14 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
След разтваряне всеки ml съдържа 250 микрограма (8,0 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b.
After reconstitution, each ml contains 250 microgram (8.0 million IU) of recombinant interferon beta1b.
15 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
45 (3 опаковки по 15) флакона с прах и 45 (3 опаковки по 15) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 3-месечна групова опаковка:
3-month multipack: 45 (3 packs of 15) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Съветваме Ви да си записвате датите и местата на инжектиране, за да Ви бъде по-лесно да ги редувате правилно.
To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
5 - Махнете тампона от капачето на флакона.
5 - Remove the swab from the top of the vial.
3-месечна групова опаковка, съдържаща 42 (3х14) флакона интерферон бета-1b и 45 (3х15) предварително напълнени спринцовки с разтворител.
3-month multipack containing 42 (3x14) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
Ако стойностите се увеличат значително или са свързани с клинични симптоми като жълтеница, лечението с Extavia трябва да се преустанови.
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
► Common (may affect up to 1 in 10 people):
42 (3 опаковки по 14) флакона с прах и 42 (3 опаковки по 14) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител 3-месечна групова опаковка:
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 42 (3 packs of 14) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
5 флакона интерферон бета-1b и 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent.
- Отвъртете спринцовката, като оставите адаптора върху флакона.
15 - Unscrew the syringe, leaving the vial adapter on the vial.
Проверка преди инжектиране
Inspection prior to use
Грипоподобни симптоми ^ * º
Flu-like symptoms
Как действа Extavia
How Extavia works
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
- болки в ставите (артралгия).
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
- Завъртете свързаните спринцовка и флакон надолу, така че флаконът да е отгоре.
13 - Turn the syringe-vial-assembly so that the vial is at the top.
14 флакона с прах и 15 предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител.
14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Лабораторни отклонения
Laboratory abnormality
14 флакона интерферон бета-1b и 14 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
14 vials of interferon beta-1b and 14 pre-filled syringes containing solvent.
42 (3 опаковки по 14) флакона с прах и 45 (3 опаковки по 15) предварително напълнени спринцовки с 1,2 ml разтворител
3-month multipack: 42 (3 packs of 14) vials with powder and 45 (3 packs of 15) pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
III: EXTAVIA
PART III: EXTAVIA Medication record
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му.
After preparing the solution you should use it immediately.
Стомашно-чревни нарушения Диария
Vascular disorders Vasodilatation
(хипотиреоидизъм), - повишаване или понижаване на теглото, - обърканост, - необичайно бърз сърдечен ритъм (тахикардия), - възможно е да се повиши червено-жълтия пигмент (билирубин), който се произвежда от черния дроб (това ще се установи с кръвни изследвания), - подути и обикновено сърбящи участъци на кожата или лигавиците (уртикария), - сърбеж (пруритус), - косопад (алопеция), - менструални нарушения (менорагия).
- the number of red cells in the blood may fall (anaemia), - the thyroid gland does not work properly (too little hormone is produced) (hypothyroidism), - weight increase or decrease, - confusion, - abnormally rapid heartbeat (tachycardia), - a reddish yellow pigment (bilirubin), which is produced by your liver, may rise (this will show up in blood tests),
Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
Injection site reactions may occur less frequently if you use an auto-injector device.
15 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Обърканост
Anxiety
Намаляване на левкоцитите (<3000 /mm х ^
White blood cell count decreased (<3000/mm³)
14 флакона интерферон бета-1b и 15 предварително напълнени спринцовки, съдържащи разтворител.
14 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent.
Намаляване на лимфоцитите < (1500/mm х ^ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
• Medicine
Докато използвате Extavia, Вашият лекар трябва да знае още:
Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Ден на приложение
Treatment day
Нарушения на цикъла
4.3 Contraindications
Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
This means that it has been used for many years and that there was sufficient information on its effectiveness and safety.
Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
It must be given as an infusion into a large vein lasting two to four hours.
Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
Because thiotepa has been used for many years in the EU, the company presented data from the published literature.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tepadina?
Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
It must also not be used together with the vaccine against yellow fever or vaccines containing live viruses or bacteria.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tepadina is used as safely as possible.
Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
The dose also depends on the patient's body surface area (calculated using the height and weight of the patient) or on the patient's weight.
Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
Thiotepa has been used to prepare patients for transplantation of blood-making cells in the European Union (EU) since the late 1980s.
Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
Tepadina is used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) in two ways:
Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
Because the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, Tepadina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 January 2007.
При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
In children, the daily dose ranges from 125 to 350 mg/m2 given for up to three days before transplantation.
Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
This included 109 studies involving around 6,000 adults and 900 children with blood diseases or solid tumours, who were having a transplant of blood-making cells.
При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
In adults, the daily dose ranges from 120 to 481 mg per square metre (m2) given for up to five days before transplantation.
Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови“) клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
This means that they kill cells, especially cells that multiply rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘stem') cells (cells that can develop into different types of cell).
Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
This allows new cells to be transplanted, by creating space for the new cells and reducing the risk of rejection.
Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с подготвителното лечение преди трансплантация.
Tepadina treatment must be supervised by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tepadina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tepadina.
За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tepadina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tepadina, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that, based on available published information, Tepadina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Tepadina must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и солидни тумори.
The published studies showed that thiotepa used in combination with other chemotherapy medicines is beneficial to adults and children being treated for blood diseases and solid tumours.
Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и понижен риск от рецидив на заболяването.
It helps to destroy the patient's existing blood-making cells, resulting in the successful transplantation of new cells, improved survival and a reduced risk of the diseases coming back.
CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
The CHMP noted that the active substance in Tepadina, thiotepa, has a well established used.
Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
What is the risk associated with Tepadina?
• по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза, последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
• during the treatment of solid tumours when high-dose chemotherapy followed by transplantation of haematopoietic progenitor cells is needed.
Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.
The dose of Tepadina depends on the type of blood disease or solid tumour that the patient has and the type of transplantation to be carried out.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tepadina.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tepadina.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tepadina in adults and children, see the package leaflet.
като „кондициониращо“ (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
• as a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.
Tepadina can be used for transplantation of cells from a donor and for transplantation of cells derived from the patient's own body.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства, са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на влажните телесни повърхности).
The most common side effects seen with Tepadina when used with other medicines are infections, cytopenia (low number of cells in the blood), graft-versus-host disease (when the transplanted cells attack the body), disorders of the gut, haemorrhagic cystitis (bleeding and inflammation in the bladder) and mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces).
Tepadina се прилага в комбинация с други лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи кръвотворни клетки на пациента.
Tepadina is used with other medicines before transplantation to destroy the abnormal cells and the patient's existing blood-making cells.
Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?
What benefit has Tepadina shown during the studies?
, тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти“.
The active substance in Tepadina, thiotepa, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
It contains the active substance thiotepa.
Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на периода без рецидиви и преживяемостта.
The studies looked at the number of patients with successful transplantations, how long it took for the diseases to come back and how long the patients survived.
Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Tepadina is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Допълнителна информация за Tepadina:
Other information about Tepadina
Как е проучен Tepadina?
How has Tepadina been studied?
За какво се използва Tepadina?
What is Tepadina used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tepadina on 15 March 2010.
Какво представлява Tepadina?
What is Tepadina?
Как се използва Tepadina?
How is Tepadina used?
Как действа Tepadina?
How does Tepadina work?
Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells because they have a blood disease such as a cancer of the blood
Защо Tepadina е разрешен за употреба?
Why has Tepadina been approved?
Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Temozolomide Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
The dose of Temozolomide Sandoz depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temozolomide Sandoz е използван самостоятелно или с други лечения, както и от повлияването на пациента към лечението.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sandoz is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Освен това може да се наложи пациентите да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Sandoz.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sandoz.
За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Temozolomide Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство“Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Temozolomide Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sandoz.
Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Temozolomide Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Treatment with Temozolomide Sandoz should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.