natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма съответно приложение на флуцикловин (18F) в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
If you have been given more Axumin than you should
Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
PET images with fluciclovine (18F) should be interpreted visually.
ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals.
Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Други диагностични радиофармацевтици за откриване на тумори, ATC код: V09IX12
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Екстрапростатно (рецидив в тазовата област и дистален рецидив)
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence)
Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
The Patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT by blood PSA level is shown in Table 2.
Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Как се използва Axumin
How Axumin is used
В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1).
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
Method of administration Axumin is for intravenous use.
Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.
Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Обем: {xx,x] ml
Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Как се съхранява Axumin
How Axumin is stored
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC)
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Простата и простатно ложе
Prostate & prostate bed
Стена на стомаха Стена в горните отдели на дебелото черво
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Надбъбречни жлези Мозък
Adrenal glands Brain
Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
{ДД/MM/ГГГГ}
Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Локализация
Location
Преди приложение на Axumin
Before administration of Axumin you should
Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
(ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
For sodium, see leaflet for further information.
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Червен костен мозък
Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране.
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
СЪСТАВ
Parosmia
Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Положителното съотношение на вероятностите
Possible side effects
След прилагането на Axumin
After administration of Axumin you should:
На база на популацията пациенти
Patient based
Паросмия
Breasts
ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране.
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Общи предупреждения
Adverse reactions
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (18F) към датата и времето на калибриране (ToC).
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Поемане от органите
Organ uptake
Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 3 200 до 32 000 MBq към часа на калибриране.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) или към датата и часа на калибриране (ToC).
Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Тазови лимфни възли
Pelvic lymph nodes
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel Krka.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна ангина или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“).
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвния поток в артериите);
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka?
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Това означава, че Clopidogrel Krka е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага за предотвратяването на друг сърдечен пристъп или удар.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel Krka се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които:
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията препоръча Clopidogrel Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Clopidogrel Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Krka се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-висока от 100 mg.
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от седем дни до шест месеца след инсулта;
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Допълнителна информация за Clopidogrel Krka
Other information about Clopidogrel Krka
Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от няколко дни до 35 дни след пристъпа.
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Krka е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
• имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като в тези случаи лекарството трябва да се приема заедно с аспирин.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва?
What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Clopidogrel Krka се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел.
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Активното вещество в Clopidogrel Krka, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да предотврати запушването ѝ;
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (които се слепват една с друга).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Clopidogrel Krka съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Лекарството се използва при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство, направените проучвани целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Защо Clopidogrel Krka е разрешен за употреба?
Why is Clopidogrel Krka approved?
Как е проучен Clopidogrel Krka?
How has Clopidogrel Krka been studied?
Как се използва Clopidogrel Krka?
How is Clopidogrel Krka used?
Clopidogrel Krka се отпуска по лекарско предписание.
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Как действа Clopidogrel Krka?
How does Clopidogrel Krka work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Krka, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
декември 2016 г. на заседание на CMDh
December 2016 CMDh meeting
Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат):
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.