natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално и тромбоцитно броене, и
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
По публикувани данни при лечение с филграстим са наблюдавани следните нежелани реакции
The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Ето защо Вашият лекар може да реши, че не
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици,.
If there are particles in it, you must not use it.
Има съобщения за случаи на GvHD и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Прилагането на филграстим трябва да продължава до
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Нарушения на слезката
Vascular disorder
Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
White cells are important as they
Вашата предварително напълнена спринцовка Filgrastim ratiopharm от
Take your Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe out of the refrigerator.
При малък брой пациенти (< 10%) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve
ПРОДУКТ Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2008.
ПРОДУКТ Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Filgrastim ratiopharm и
There were no relevant differences between Filgrastim ratiopharm and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Напълно нормално е провеждането на няколко курса на
It is quite normal to have a number of courses of Filgrastim ratiopharm treatment.
Гадене/Повръщане Запек, анорексия, диария, мукозит
Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis Elevated GGT
Микционни нарушения
Vascular disorders
- Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна
Special precautions in sickle cell disease
Хванете тялото на спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене.
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following: Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
kg.
TRM
МЕЖДИННАТА
Common
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
Headaches, believed to be caused by filgrastim, have been reported in PBPC donor studies.
Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и
You will need to have your injections at about the same time every day.
N
Read
- болки или затруднения при уриниране (много редки), кръв в урината, белтък в урината - уголемен черен дроб
- rejection of transplanted bone marrow (frequency unknown) - elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
При здрави донори, приемащи филграстим, се съобщава за обратимо, незначително увеличение в нивата на алкалната фосфатаза, LDH, SGOT (серумна глутамат-оксалацетат трансаминаза) и
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Filgrastim ratiopharm.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
Filgrastim ratiopharm и неутропения при пациенти с HIV инфекция
Patients with renal or hepatic impairment
За обратимост на неутропенията
Water for injections
- ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Take special care with Filgrastim ratiopharm - if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
4 флакона
0.65 ml (200 µg/ml) 4 pre-filled pens
Дата на последно актуализиране на текста: 06-2016.
This summary was last updated in 06-2016.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Mylan Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Aripiprazole Mylan Pharma се разгражда в организма.
The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Mylan Pharma is broken down in the body.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Mylan Pharma се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Mylan Pharma is used as safely as possible.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Mylan Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Mylan Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Mylan Pharma на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
In addition, the company that markets Aripiprazole Mylan Pharma will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Mylan Pharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Aripiprazole Mylan Pharma се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Aripiprazole Mylan Pharma is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aripiprazole Mylan Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Mylan Pharma.
За повече информация относно лечението с Aripiprazole Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aripiprazole Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Aripiprazole Mylan Pharma се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Aripiprazole Mylan Pharma is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Aripiprazole Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aripiprazole Mylan Pharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Mylan Pharma?
Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти със следните психични заболявания:
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients with the following mental illnesses:
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Mylan Pharma.
Комитетът препоръча Aripiprazole Mylan Pharma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Aripiprazole Mylan Pharma be approved for use in the EU.
Активното вещество в Aripiprazole Mylan Pharma, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Aripiprazole Mylan Pharma, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Aripiprazole Mylan Pharma?
What are the benefits and risks of Aripiprazole Mylan Pharma?
Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти на възраст на и над 15 години;
Aripiprazole Mylan Pharma is used in patients aged 15 years or over;
На 3 юни 2016 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Aripiprazole Mylan Pharma.
The name of the medicine was changed to Aripiprazole Mylan Pharma on 3 June 2016.
Aripiprazole Mylan Pharma се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.
Aripiprazole Mylan Pharma is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Because Aripiprazole Mylan Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Допълнителна информация за Aripiprazole Mylan Pharma
Other information about Aripiprazole Mylan Pharma
За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
С предишно наименование Aripipazole Pharmathen лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Aripiprazole Mylan Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва?
What is Aripiprazole Mylan Pharma and what is it used for?
Aripiprazole Mylan Pharma1
Aripiprazole Mylan Pharma aripiprazole
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Pharmathen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Pharmathen on 30 June 2015.
Как се използва Aripiprazole Mylan Pharma?
How is Aripiprazole Mylan Pharma used?
Защо Aripiprazole Mylan Pharma е разрешен за употреба?
Why is Aripiprazole Mylan Pharma approved?
Как е проучен Aripiprazole Mylan Pharma?
How has Aripiprazole Mylan Pharma been studied?
Как действа Aripiprazole Mylan Pharma?
How does Aripiprazole Mylan Pharma work?
Предоставен е обстоен преглед на публикуваните данни.
A comprehensive review of the published data was provided.
63-100 Śrem ПОЛША
63-100 Śrem POLAND
От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Не е идентифициран специфичен риск за здравето на животните.
No specific risk to animal health was identified.
aureus (кожно заболяване).
aureus (skin disease).
17170 Amer ИСПАНИЯ
17170 Amer SPAIN
Следователно е възможно животните да получават посочената доза антибиотик.
Thus, it was possible for the animals to receive the indicated dose of antibiotic.
Извършено е второ фармакокинетично проучване, за да се потвърди дозата.
A second pharmacokinetic study was carried out in order to confirm the dose.
J. Appl. Microbiolo., 99, 954-959
Microbiolo., 99, 954-959
Предаването на резистентност не е проучвано специално при зайци.
Resistance transmission has not been studied specifically in rabbits.
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител/притежатели на лиценз за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holders in the Member States
Ефикасност при таргетните животни
Efficacy in target animals
Когато е възможно, флуорохинолони трябва да се използват само въз основа на тест за чувствителност.
• Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
Тези видове представляват 85% от отглежданите животни (месо), докато например зайците представляват само 0,7% от отглежданите във Франция животни (EMA, 2011)6, Франция е един от най-големите производители на заешко месо в ЕС.
These species account for 85% of the animal (meat) production whilst e.g. rabbits only account for 0.7% of the French animal production (EMA, 2011)6, France being one of the biggest rabbit producers in the EU.
Риск, по-добре характеризиран и евентуално малко по-висок в сравнение с други видове, може да бъде приемлив в случай на второстепенен вид.
A less well characterised and possibly slightly higher risk as compared to other species could be acceptable in case of a minor species.
Лечението не оказва влияние върху прогнозната консумация на вода на животните (около 100 ml/кг телесно тегло).
The treatment did not affect the estimated water consumption of animals (about 100 ml/kg body weight).
Риск за общественото здраве
Risk for public health
Флуорохинолоните са разрешени за приложение при тези видове от много години.
Fluoroquinolones have been authorised for use in these species for many years.
Основания за запазване на лицензите за употреба
Grounds for maintaining the marketing authorisations
В резюме може да се заключи, че днес е налице достатъчна чувствителност, за да се позволи адекватно лечение срещу патогена на таргетните животни Pasteurella.
In summary it may be concluded that today there is sufficient susceptibility to allow adequate treatment against the target animal pathogen Pasteurella.
От изследваните щамове 86,67% са чувствителни към енрофлоксацин, 10% са със средна чувствителност и 3,33% са резистентни.
Of the strains examined, 86.67% were susceptible to enrofloxacin, 10% were intermediate and 3.33% were resistant.
За съжаление няма достатъчно информация относно критериите за интерпретация, използвани в годишните доклади на RESAPATH.
Unfortunately, there is insufficient information on the interpretation criteria used on the RESAPATH annual reports.
Ограниченията върху наличието на антимикробни средства за зайци може да доведат до опасения, свързани със здравето и благосъстоянието на животните.
Restrictions on availability of antimicrobials for rabbits may cause animal health and welfare concerns.
411800-282 Lisboa ПОРТУГАЛИЯ
411800-282 Lisboa PORTUGAL
Въпреки това данните показват, че в дългосрочен план лечението може да доведе до намаляване на ефикасността на лечението на заболяването при зайци и поради това е важно използването да е ограничено до случаите, при които това е абсолютно необходимо, и трябва да се съчетае с добри стопански практики.
However, data indicates that in the long run treatment could result in a decrease of efficacy of the treatment of the disease in rabbits and thus it is important that use is limited to cases where it is clearly needed and should be combined with good husbandry practices.
Фармакокинетичната/фармакодинамична връзка е обсъдена по отношение на дозовите режими за предвидените клинични изпитвания.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship was discussed in relation to the dosage regimens for the clinical trials provided.
Видовете, за които разпространението на MRSA би било важно, са главно свине (висока честота) и животни компаньони (близък контакт).
The species for which spread of MRSA would be important is therefore mainly swine (high prevalence) and companion animals (close contact).
Няма налични данни, които биха позволили на Комитета да оцени риска само за зайци, но изглежда достатъчно да се допусне екстраполацията на информация от домашни птици и свине.
There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Поради това няма налични данни за характеризиране на риска за общественото здраве, конкретно свързан с прием на заешко месо или контакт със зайци, отглеждани за храна.
Therefore, there are no data available to characterise the risk to public health specifically linked to intake of rabbit meat or contact with food producing rabbits.
Ефикасността на продукта е доказана в добре проведено изпитване, съгласно GCP.
The efficacy of the product has been demonstrated in a well conducted GCP compliant trial.
Освен това, като следствие от ограничение на наличността, може да се очаква използване не по предназначение и това би изложило на риск правилния контрол на използването и докладването на страничните реакции.
Furthermore, as a consequence of restriction on availability, off-label use could be anticipated and this would compromise correct monitoring of use and reporting of adverse reactions.
Препоръките и предупрежденията за разумна употреба, които са изброени в информацията за продукта за тези продукти, трябва да се спазват стриктно и продуктите не трябва да се използват като първа линия на лечение.
The prudent use recommendations and warnings that are listed in the product information for these products should be strictly followed and the products should not be used as a first line treatment.
По отношение на втория риск, разпространението на резистентни зоонотични бактерии и резистентни гени чрез храната, това е добре характеризиран риск, за който през ноември 2006 г. CVMP препоръчва мерки за намаляване на риска.7
Regarding the second risk, spread of resistant zoonotic bacteria and resistance genes via food, this is a well characterised risk for which CVMP in November 2006 recommended risk mitigation measures7.
По отношение на S. aureus, 89% (2009 г.) и 82% (2010 г.) от бактериалните изолати са чувствителни към енрофлоксацин.
Regarding S. aureus, 89% (2009) and 82% (2010) of the bacterial isolates were susceptible to enrofloxacin.
Оценката на риска, свързан с антимикробната резистентност, трябва да разгледа и двата ефекта - върху целевите видове животни и при хората.
The evaluation of the risk related antimicrobial resistance has to consider both effects; on the target animal species and in humans.
Предполага се, че рискът на индивидуално ниво може да бъде повишен за зайци в сравнение с други видове.
It is anticipated that the risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Много е важно тези антимикробни средства да се прилагат във ветеринарната и хуманната медицина според принципите на разумното прилагане, за да се гарантира ефикасността на тези вещества и да се сведе до минимум развитието и разпространението на антимикробната резистентност.
It is very important that those antimicrobials are used in veterinary and human medicine according to responsible use principles to safeguard the efficacy of these substances and minimise the development of and dissemination of antimicrobial resistance.
Настоящите познания по отношение на появата на антимикробна резистентност при животни, отглеждани за храна, и на влиянието на отглеждането на животни върху нейното предаване са непълни.
The current knowledge regarding the occurrence of antimicrobial resistance in food animals and the influence of the animal production on its transmission is incomplete.
В допълнение, изглежда, че този процес е незабавен, което означава, че цялото време, през което фекалиите на зайците са изложени на енрофлоксацин по време на лечението, не е значително повече от това без да се практикува копрография.
In addition this process seems to be immediate which means that the overall time during which faeces of rabbits are exposed to enrofloxacin during treatment is not significantly higher than without the coprophagy practice.