natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, намалена фракция на изтласкване, левокамерна дисфункция и недостатъчност на дясната камера.
f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
Общи терминологични критерии за нежелани реакции на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 3.0
b National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 c See Description of selected adverse reactions section.
% (95% ДИ)
ORR b,e % (95% CI)
Веднага потърсете спешна помощ и се обадете на Вашия лекар, ако получите симптоми като гръдна болка или стягане; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; мравучкане или слабост, засягаща едната половина на тялото Ви; проблем с говора; главоболие; промени в зрението или замаяност, докато сте на лечение с това лекарство.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes; or dizziness while on treatment with this medicine.
Включително остър миокарден инфаркт, емболия, миокарден инфаркт, оклузия на ретинална артерия и преходна исхемична атака.
j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Може да има налична лека до тежка хипертония.
Mild to severe hypertension may be present.
Въпреки това не се очаква акситиниб в терапевтични плазмени концентрации да инхибира P-гликопротеина.
However, axitinib is not expected to inhibit P-glycoprotein at therapeutic plasma concentrations.
Филмираните таблетки Inlyta имат различна концентрация на активното вещество.
Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Предходно лечение с цитокини
Prior cytokine treatment
Вашият лекар трябва периодично да наблюдава за признаци или симптоми на събития на сърдечна недостатъчност за времето на лечение с акситиниб.
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Симптомите на перфорация на стомашно-чревния тракт или фистула трябва да се проследяват периодично за времето на лечение с акситиниб.
Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Не са провеждани официални проучвания за ефекта на акситиниб върху процеса на заздравяване на рани.
Wound healing complications No formal studies of the effect of axitinib on wound healing have been conducted.
Включително синдром на Budd-Chiari, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза в таза, белодробна емболия, оклузия на ретинална вена, тромбоза на ретинална вена, тромбоза на подключичната вена, венозна тромбоза и венозна тромбоза на крайниците.
i Including Budd-Chiari syndrome, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, pelvic venous thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein occlusion, retinal vein thrombosis, subclavian vein thrombosis, venous thrombosis, and venous thrombosis limb.
Незабавно потърсете спешна помощ и се свържете с Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или стягане в гърдите; болка в ръцете, гърба, шията или челюстта; задух; скованост или слабост в едната половина на тялото; затруднен говор; главоболие; промени в зрението или замаяност.
Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Обратима дисплазия на епифизите е наблюдавана при мишки и кучета, на които е прилаган акситиниб за най-малко 1 месец при нива на експозиция приблизително шест пъти по-високи от очакваните при хора.
Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Обратим оток на мозъка (синдром на постериорна обратима енцефалопатия).
• Reversible swelling of the brain (posterior reversible encephalopathy syndrome).
Пробив в стомаха или червата или образуване на фистула (неестествено каналче от една нормална телесна кухина към друга телесна кухина или към кожата).
• Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Вашият лекар трябва да обсъди с Вас дали да прекратите кърменето или да прекратите лечението с Inlyta.
If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или има признаци на отваряне.
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
При клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК са съобщавани случаи на хипотиреоидизъм и, в по-малка степен, на хипертиреоидизъм (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Ако по време на лечение с това лекарство се появят симптоми като прекомерна умора, подуване на корема, краката или глезените, задух или изпъкване на вените по шията.
• If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на общата популация
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the overall population
„Стомашно-чревна перфорация и фистула“ включва следните предпочитани термини: абдоминален абсцес, анален абсцес, анална фистула, фистула, пропускане на стомашно-чревна анастомоза, стомашночревна перфорация, перфорация на дебелото черво, езофагобронхиална фистула и перитонит.
k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Артериални емболични и тромботични събития (вж.точка 4.4)
Arterial embolic and thrombotic events (see section 4.4)
е (1,41, 3,00)
2.06f (1.41, 3.00)
Как да приемате Inlyta
How to take Inlyta
При проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 850) за нежеланите реакции артериална емболия и тромбоза (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент) се съобщава при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), arterial embolic and thrombotic adverse reactions (including transient ischemic attack, myocardial infarction, and cerebrovascular accident) were reported in 5.3% of patients receiving axitinib.
Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване на терапията с акситиниб (вж.точка 4.4).
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК се съобщава за хипотиреоидизъм при 20,9% от пациентите и хипертиреоидизъм при 1,1% от пациентите.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 20.9% of patients and hyperthyroidism was reported in 1.1% of patients.
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК, изключващо пациенти с нелекувани мозъчни метастази, се съобщават хеморагични нежелани реакции при 21,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC that excluded patients with untreated brain metastasis, haemorrhagic adverse reactions were reported in 21.4% of patients receiving axitinib.
За доказване на диагноза СПОЕ е необходима образна ЯМР диагностика.
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Ето защо не се очаква акситиниб да понижи in vivo плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на CYP1A1, CYP1A2 или CYP3A4/5.
Therefore co-administration of axitinib is not expected to reduce the plasma concentration of co-administered CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5 substrates in vivo.
кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции;
• ketoconazole or itraconazole, used to treat fungal infections;
Крайна точка/изследвана популация акситиниб сорафениб
Efficacy results Endpoint / study population axitinib sorafenib HR (95% CI) p-value
В сравнение с индивидите с нормална чернодробна функция системната експозиция след единична доза акситиниб е сходна с тази при индивиди с леко чернодробно увреждане (клас
Compared to subjects with normal hepatic function, systemic exposure following a single dose of axitinib was similar in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) and higher (approximately two-fold) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Ако се прекрати едновременното приложение на мощния индуктор, приложението на акситиниб трябва незабавно да се върне в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 индуктор (вж.точка 4.5).
If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
In vitro данните показват, че акситиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4/5 и в по-малка степен чрез CYP1A2, CYP2C19 и уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG .
h One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status.
Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets
Ако се прекрати приложение на мощния инхибитор, може да се обмисли връщане на терапията с акситиниб в дозата, използвана преди започването на мощния CYP3A4/5 инхибитор (вж.точка 4.5).
If co-administration of the strong inhibitor is discontinued, a return to the axitinib dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inhibitor should be considered (see section 4.5).
Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 180 филмирани таблетки.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
При контролирани клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани нежелани реакции, свързани с черния дроб.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, liver-related adverse reactions were reported.
С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация (за препоръките за адаптиране на дозата вж.точка 4.2).
Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
едностранна p-стойност от log-rank тест на лечението, стратифицирана по функционален статус по ECOG и предходната терапия.
c One-sided p-value from a log-rank test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Много чести Главоболие Дисгеузия
Very common Headache Dysgeusia
ИЛИ
i
При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Перфорация на стомашно-чревния тракт и образуване на фистула
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Ако повърнете докато приемате Inlyta
If you vomit while taking Inlyta
Не се налага адаптиране на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас
No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Inlyta може да причини проблеми с щитовидната жлеза.
Inlyta can cause thyroid gland problems.
Отношение на рисковете > 1 показва висока вероятност от отговор на рамото с акситиниб; отношение на рисковете < 1 показва висока вероятност от отговор на рамото със сорафениб.
A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани венозни емболични и тромботични събития (включително белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза и оклузия/тромбоза на вена в ретината) (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, venous embolic and thrombotic events (including pulmonary embolism, deep vein thrombosis, and retinal vein occlusion/thrombosis) were reported (see section 4.8).
Ако сте пропуснали да приемете Inlyta
If you forget to take Inlyta
Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж.точка 4.4)
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Венозни емболични и тромботични събития (вж.точка 4.4)
Venous embolic and thrombotic events (see section 4.4)
За фатален кръвоизлив (стомашен кръвоизлив) се съобщава при един пациент (0,3%), приемащ акситиниб.
Fatal pulmonary embolism was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib.
При клинични проучвания с акситиниб системната експозиция на акситиниб е била приблизително двукратно по-висока при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
In clinical studies with axitinib, the systemic exposure to axitinib was approximately two-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) compared to subjects with normal hepatic function.
НСЗ
NS
Как да съхранявате Inlyta
How to store Inlyta
Зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката (синдром „ръка крак”), кожен обрив, суха кожа
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Образуване на газове, хемороиди, кървене от венците, кървене от ректума (крайната част на дебелото черво), парене или смъдене в устата
• Flatulence (wind), haemorrhoids, bleeding from gums, bleeding from the rectum, a burning or stinging sensation in the mouth
Главният компонент, открит във фецеса и представляващ 12% от дозата, е непроменен акситиниб.
Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Като нежелана реакция е съобщавано повишаване на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при 5,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib.
Не са провеждани проучвания с акситиниб за канцерогенен потенциал.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed with axitinib.
Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временно или постоянно прекратяване и/или понижаване на дозата на акситиниб (вж. точка 4.4).
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4).
Бутилка от HDPE със сушител силикагел и полипропиленова запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 може да понижи плазмените концентрации на акситиниб (вж.точка 4.5).
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers may decrease axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани артериални емболични и тромботични събития (включително преходна исхемична атака, миокарден инфаркт, мозъчносъдов инцидент и оклузия на артерията на ретината) (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8).
В четири клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК (N = 537) при 13,6% от пациентите, приемащи акситиниб, е наблюдаван повишен хемоглобин над ULN.
In four clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC (N = 537), elevated haemoglobin above ULN was observed in 13.6% receiving axitinib.
Ако приемате някои от тях, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are taking any of them, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Кръвоизлив (вж.точка 4.4)
Haemorrhage (see section 4.4)
Едновременното приложение на акситиниб с мощни инхибитори на CYP3A4/5 може да повиши плазмените концентрации на акситиниб (вж. точка 4.5).
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5).
ДИ = доверителен интервал, HR = коефициент на риск (акситиниб/сорафениб); ITT: общ брой пациенти, включени в проучването (Intent-to-treat); НО: не може да се оцени; НСЗ: няма статистическа значимост; ЧОО: честота на обективен отговор; ОП: обща преживяемост; ПБП: преживяемост без прогресия
CI = Confidence interval, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: not estimable; NS:
Венозни емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 0,9% от пациентите.
Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients.
Едновременното приложение на акситиниб с мощни индуктори на CYP3A4/5 (напр. рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал и Hypericum perforatum [жълт кантарион]) може да понижи плазмените концентрации на акситиниб.
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, and Hypericum perforatum [St.
Венозни емболични и тромботични събития в, г, и
Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Ако сте бременна или може да забременеете, говорете с Вашия лекар преди да го приемете.
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 4,7% от пациентите, приемащи акситиниб, се съобщават артериални емболични и тромботични нежелани реакции, включително миокарден инфаркт (1,4%), преходна исхемична атака (0,8%) и мозъчносъдов инцидент (0,6%).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Възпаление на жлъчния мехур
Oropharyngeal pain
За хеморагични нежелани реакции от степен > 3 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб (включително мозъчен кръвоизлив, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт и хемоптиза).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Събития на сърдечна недостатъчност от степен 3/4 се съобщават при 1,0% от пациентите, а на фатална сърдечна недостатъчност - при 0,3% от приемащите акситиниб.
Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Ако трябва да се приложи едновременно мощен CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва коригиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Inlyta 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 1 mg
Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение със сунитиниб
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior sunitinib subgroup
Нежелани реакции
Adverse reactionsa
В контролирано клинично проучване с акситиниб за лечение на пациенти с БКК са съобщавани венозни емболични и тромботични нежелани реакции при 3,9% от пациентите, приемащи акситиниб, включително белодробна емболия (2,2%), венозна оклузия/тромбоза в ретината (0,6%) и дълбока венозна тромбоза (0,6%).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Хипертиреоидизъм
Hyperthyroidismc
С по Child-Pugh) и не трябва да се използва при тази популация (вж.точки 4.4 и 5.2).
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Крива на преживяемост без прогресия по Kaplan-Meier по независима оценка на подгрупата с предходно лечение с цитокини
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup
Много чести Диспнея Кашлица
Very common Dyspnoead Cough
Сърбеж по кожата, зачервяване на кожата, косопад
• Skin itching, redness of the skin, hair loss
При проучвания с монотерапия акситиниб (N = 850) е съобщавана хемоптиза при 3,9% от пациентите.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Нежелани реакции на сърдечна недостатъчност от степен 4 се съобщават при 0,6 % от пациентите, приемащи акситиниб.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Тиреоидна дисфункция (вж.точка 4.4)
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
По време на лечението с акситиниб могат да се повишат стойностите на хемоглобина или хематокрита, отразяващи повишението на еритроцитната маса (вж.точка 4.8, полицитемия).
Increases in haemoglobin or haematocrit, reflective of increases in red blood cell mass, may occur during treatment with axitinib (see section 4.8, polycythaemia).
Употреба при деца и юноши Inlyta не се препоръчва на хора под 18 години.Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (може да се види на при изследване кръвта)
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Артериални емболични и тромботични събития в, г, й
Arterial embolic and thrombotic eventsc,d,j
Наличие на белтък в урината (може да се види при изследване на урината)
• Protein in the urine (may show in your urine tests)
Inlyta 1 mg филмирани таблетки Inlyta 3 mg филмирани таблетки Inlyta 5 mg филмирани таблетки Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб (axitinib)
Inlyta 1 mg film-coated tablets Inlyta 3 mg film-coated tablets Inlyta 5 mg film-coated tablets Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 7 mg
Всяка филмирана таблетка съдържа 58,8 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Tel: +420 283 004 111
Събития на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Cardiac failure events (see section 4.4)
Акситиниб не е проучван при индивиди с бъбречно увреждане.
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.