natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сложете малко количество мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) в чаша (вж. Фигура 2).
Put a small serving of soft food (applesauce or vanilla pudding) in a cup (see Figure 2).
Norvir прах за перорална суспензия трябва да се съхранява под 30C.
Norvir powder for oral suspension should be stored below 30°C.
Бели, овални, с вдлъбнато релефно означение [лого на Abbott] и “NK”.
White, oval, debossed with [Abbott logo] and “NK”.
Цялото съдържание на всяко саше трябва да се посипе върху малко количество мека храна (например ябълково пюре или ванилов пудинг).
• The entire contents of each sachet is to be poured over a small amount of soft food (e.g. apple sauce or vanilla pudding).
тежък оток на кожата и други тъкани
severe swelling of the skin and other tissues
При дози, точно кратни на 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 или 600 mg), посипете цялото съдържание на едно саше върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесете с малко количество течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета) и употребете цялото количество.
For doses of exactly 100 mg amounts (100, 200, 300, 400, 500, or 600 mg) pour the entire content of each sachet over soft food (apple sauce or vanilla pudding) or mix with a small amount of liquid (water, chocolate milk, or infant formula) and consume entire serving.
Следните предупреждения се отнасят, когато Norvir се приема в пълна доза.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
AUC на метаболита преднизолон се повишават, съответно, с 37 и 28%, след 4 и 14 дни ритонавир.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
Въпреки това, тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
(Вижте точка 4.
(See section 4.
Пациентите, които проявят тези признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит, лечението с Norvir трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
- Силденафил или тадалафил при импотентност (еректилна дисфункция).
- Sildenafil or tadalafil for impotence (erectile dysfunction).
Norvir таблетки се доставят в бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворени с полипропиленова капачка.
Norvir tablets are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Изплакнете с вода и ги оставете да изсъхнат на въздуха.
Rinse with water and allow to air dry.
Доза на NORVIR (mg)
Dose of NORVIR (mg)
Цялото съдържание на всяко саше трябва да се суспендира в 9,4 ml течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета), така че да се получи крайна концентрация 10 mg на ml.
Administering with liquid The entire contents of each sachet should be suspended in 9.4 ml of liquid (water, chocolate milk, or infant formula) giving a final concentration of 10 mg per ml.
Трябва да се обмисли коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от единична доза мидазолам.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
„Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.
Also read the list of medicines under ‘Other medicines and Norvir' for use with certain other medicines which require special care.
За по-големи деца може да е подходящо, като поддържаща доза, филмираните таблетки да заменят праха за перорална суспензия.
For older children it may be feasible to substitute tablets for the maintenance dose of the powder for oral suspension.
Преди смесването на дозата Norvir съберете следните материали: (вж. Фигура 1).
Before mixing dose of Norvir, collect the following supplies: (see Figure 1).
Ритонавир взаимодейства неблагоприятно с орални контрацептиви (OCs).
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
• спринцовката е повредена или пропуска.
• the syringe is damaged or leaking.
Смесете праха и течността a.Плътно затворете капака и силно разклащайте смесителната чашка в продължение на най-малко 90 секунди до изчезването на всички бучици.
Mix the powder and liquid a.Tightly screw on the lid and keep shaking the mixing cup hard for at least 90 seconds until all the lumps have gone.
Ритонавир има голям афинитет също към P-гликопротеина и може да инхибира този транспортьор.
Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
Алфа1-адренорецепторен антагонист
Alpha1-Adrenoreceptor Antagonist
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритонавир върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Norvir прах за перорална суспензия се прилага перорално, посипан върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесен с течност (вода, шоколадове мляко или мляко за кърмачета).
Norvir powder for oral suspension is administered orally, poured on soft food (apple sauce or vanilla pudding) or mixed with liquid (water, chocolate milk, or infant formula).
При някои от случаите е наблюдаван летален изход.
In some cases fatalities have been observed.
Бавно натиснете буталото, докато видите малко количество течност на върха на спринцовката.
e. Slowly push the plunger until you see a small amount of liquid at the tip of the syringe.
Дозираща спринцовката за пероралниформи и смесителната чашка трябва да са сухи преди употреба.
• The oral dosing syringe and mixing cup should be dry prior to use.
Таблетка:
Tablet:
Привидният обем на разпределение (VB/F) на ритонавир е приблизително 20 - 40 l след единична доза от 600 mg.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
- Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Не използвайте Norvir прах за перорална суспензия след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената кутия.
Do not use Norvir powder for oral suspension after the expiry date on the sachet and carton.
Свързването с плазмените протеини на ритонавир в плазмата при хора е приблизително 98 - 99% и е постоянно при концентрации от 1.0 - 100 g /ml.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 - 100 µg/ml.
Norvir таблетки трябва да се приема с храна..
Norvir tablets should be taken with food.
Телесна повърхност (m
Body Surface Area (m2)
В рамките на всяка група по честота, нежеланите ефекти са представени в последователност с намаляваща тежест: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000): not known (cannot be estimated from the available data).
Предписанат доза Norvir прах за перорална суспензия може да се прилага през сонда за хранене след смесване с вода, както е описано в точка 6.6.
The prescribed dose of Norvir powder for oral suspension can be administered via a feeding tube after being mixed with water as detailed in section 6.6.
Хепатит (включително повишени AST, ALT, GGT), повишен билирубин в кръвта (включително жълтеница)
Common Hepatitis (including increased AST, ALT, GGT), blood bilirubin increased (including jaundice)
В случай, че Norvir се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да бъде направено в интезивно отделение или при подобни условия, което да осигури пряко клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
If Norvir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Оставя се течността да престои 10 минути, за да изчезнат повечето мехурчета.
• Let the liquid stand for 10 minutes in order for most of the bubbles to disappear.
Тъй като е доказано, че ритонавир също така инхибира CYP2B6 in vitro, препоръчителната дозировка бупропион не трябва да бъде превишавана.
However, because ritonavir has also been shown to inhibit CYP2B6 in vitro, the recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Едновременното му приложение с Norvir може да причини силно повишаване на концентрацията на този бензодиазепин.
Co-administration with Norvir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени дефекти в сравнение с общата популация.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (TEN)
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN)
HCV директно действащи антивирусни средства
HCV Direct Acting Antiviral
Доказано е, че ритонавир причинява умерено безсимптомно удължаване на PR интервала при някои здрави възрастни индивиди.
Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Треска, загуба на тегло
Common Fever, weight loss
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP conincide, they can be submitted at the same time.
β2 - агонисти (дългодействащи)
β2-agonist (long acting)
• диабет
• diabetes
Проверете в рецептата за броя на сашетата или се обадете на Вашия лекар или фармацевт.
Check prescription for number of sachets or call your doctor or pharmacist.
Може да се виждат известно количество малки мехурчета на повърхността на течността - това също не трябва да Ви тревожи (вж. Фигура 7).
e. You may see some small bubbles on top of the liquid - this is also okay (see Figure 7).
При пациенти с бъбречна недостатъчноост трябва да се има предвид намаляване на дозата: за пациенти с креатининов клирънс от 30 до 60 ml/min дозата трябва да се намали с 50%, а за пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min дозата трябва да се намали със 75%.
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вж. също „Не приемайте Norvir“ по-горе).
You must not take Norvir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Norvir' above).
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на дигоксин и Norvir, за да се избегне появата на сърдечни проблеми.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Norvir е протеазен инхибитор, използван за контрол на ХИВ инфекцията.
Norvir is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза, едновременно с тези две лекарства.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
Профилът на безопасност на Norvi при деца на 2-годишна възраст и по-големи е подобен на наблюдавания при възрастни.
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени изследвания, промяна на дозата или редовното Ви проследяване.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Вместо това се препоръчва използването на презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от забременяване).
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Измийте и изсушете повърхността, използвана за смесване на лекарството.
d. Wash and dry the area used to mix the medicine.
Как изглежда Norvir и какво съдържа опаковката
What Norvir looks like and contents of the pack
Поговорете с Вашия лекар преди да започнете приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вижте също ‘Не приемайте Norvir' по-горе).
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir' above).
750, еднократно
750, single
При дози под 100 mg или дози между 100 mg съдържанието на цялото саше трябва да се смеси с течност и след това да се дозира до подходящия обем в ml с помощта на спринцовката за перорално дозиране, както Ви е казал
For doses less than 100 mg amounts or doses between 100 mg amounts, the content of the entire sachet is to be mixed with a liquid and then dosed by the appropriate ml volume as told to you by your doctor using the oral dosing syringe.
Проверете етикета от аптеката върху картонената кутия за дозата в ml.
Measure the dose a. Check the prescription label on the carton for the dose in ml.
Веднага измийте лъжицата и чашата с топла вода и сапун за миене на съдове (вж. Фигура 7).
Immediately wash the spoon and cup in warm water and dish soap (see Figure 7).
Прах за перорална суспензия Бежов/бледо жълт до жълт прах.
Beige/pale yellow to yellow powder.
Няма проведени изследвания върху лекарственото взаймодеиствие на Norvir с бензодиазепини.
No medicinal product interaction study has been performed for the co-administration of Norvir with benzodiazepines.
- Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар възможно най-скоро.
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за приложение на необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Повишенията на плазмените нива на бупренорфина и неговите активни метаболити не са довели до клинично значими фармакодинамични промени при популация пациенти с толерантност към опиати.
The increases of plasma levels of buprenorphine and its active metabolite did not lead to clinically significant pharmacodynamic changes in a population of opioid tolerant patients.
Следователно, може да не се окаже необходимо коригирането на дозата на бупренорфина или на ритонавира, когато двете се прилагат едновременно.
Adjustment to the dose of buprenorphine or ritonavir may therefore not be necessary when the two are dosed together.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:
Tell your doctor if you have/had:
Бупропион се метаболизира главно от CYP2B6.
Bupropion is primarily metabolised by CYP2B6.
QTcF интервалът е оценен при рандомизирано, плацебо и активно (moxifloxacin 400 mg един път на ден ) контролирано, кръстосано проучване при 45 здрави възрастни, с 10 измервания за 12 часа на ден 3-ти.
QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 45 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
НО: неопределено
ND: Not determined
Съпътстващото приложение на глекапревир/пибрентасвир и Norvir не се препоръчва поради повишен риск от повишаване на ALT, свързано с повишена експозиция на глекапревир.
Concomitant administration of glecaprevir/pibrentasvir and Norvir is not recommended due to an increased risk of ALT elevations associated with increased glecaprevir exposure.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди Филмирани таблетки и прах за перорална суспензия AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablets and powder for oral suspension AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Powder for oral suspension only
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Norvir може да премине в кърмата.
Norvir can pass into breast milk.
Дългосрочни проучвания за канцерогенност на ритонавир при мишки и плъхове разкриват туморогенен потенциал, специфичен за тези животински видове, но това не се отнася за хора.
Long term carcinogenicity studies of ritonavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Вж. точка 4.4 и точка 4.5 за едновременното приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфукция.
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
- Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти.
- If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
В допълнение към посочените по-горе взаимодействия, тъй като ритонавир се свързва във висока степен с плазмените протеини, възможността за усилване на терапевтичния и токсичния ефект, поради изместване от местата за свързване с протеините от лекарствени продукти прилагани едновременно, трябва да се има предвид.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medicinal products should be considered.
ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 или 2 сашета веднъж или два пъти дневно.
• if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1 or 2 sachets once or twice daily.
Нежелани реакции като гадене, замаяност, хипотония и синкоп са наблюдавани при здрави доброволци в проучвания с единична доза за взаимодействия (вж. точка 4.5).
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Затваря се капачката и се разклаща енергично в продължение на най-малко 90 секунди до разтварянето на всички бучици.
• Close the lid and shake hard for at least 90 seconds until all the lumps have dissolved.
Проучванията при хора с радиобелязан ритонавир показват, че излъчването на ритонавир е главно чрез чернодробно-жлъчната система; приблизително 86% от радиобелязания продукт се открива във фецеса, част от който се очаква да бъде неабсорбиран ритонавир.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
При човека са установени четири метаболита.
Four ritonavir metabolites have been identified in man.
ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 tablets once or twice daily.
Ритонавир трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Средната максимална разлика (95% горна граница на доверителния интервал) в QTcF, получена при плацебо, е 5,5 (7,6) при ритонавир 400 mg два пъти дневно.
The maximum mean (95% upper confidence bound) difference in QTcF from placebo was 5.5 (7.6) for 400 mg twice daily ritonavir.
Между дозовите групи, пероралният клирънс (CL/F/m2) на ритонавир е приблизително 1,5 to 1,7 пъти по-бърз при педиатрични пациенти над 2 години в сравнение с възрастни лица.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Един пациент в клинично проучване е приел 1500 mg ритонавир дневно за два дни и се съобщава за парестезия, която отзвучала след намаляване на дозата.
One patient in clinical trials took ritonavir 1500 mg/day for two days and reported paraesthesia, which resolved after the dose was decreased.
Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква придобит имуннодефицитен синдром (ПИС).
Norvir is used by children 2 years of age or older, adolescents and adults who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
б. Поставете върха на спринцовката на дъното на смесителната чашка.
b. Place the syringe tip at the bottom of the mixing cup.
За по-подробни препоръки за дозиране, включително при деца, вижте листовката на анти-HIV лекарствата, с които се комбинира Norvir.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Някои пациенти, приемащи Norvir, може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса.
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без лекарство.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Ето защо, е важно да останете под лекарско наблюдение по време на приема на Norvir.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir.
Опаковани със смесителна чашка и две калибрирани спринцовки за перорални форми от 10 ml.
Packaged with a mixing cup and two 10 ml calibrated oral dosing syringes.
Ако се приеме, че ползата превишава риска и трябва да се използва ритонавир, пациентите трябва да се проследяват по отношение на безопасността.
If the benefit is considered to outweigh the risk and ritonavir must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Norvir трябва да се започва с 250 mg/m и да се увеличава на 2- до 3-дневни интервали с по 50 mg/m два пъти дневно.
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily.
Използвайте вода за смесване на лекарството, а за да приложите лекарството, следвайте указанията за сондата за хранене.
Use water to mix the medicine and follow the feeding tube instructions to administer the medicine.
Бавно издърпайте буталото обратно до линията за 10 ml - опитайте се да не вкарвате мехурчета в спринцовката (вж. Фигура 8).
c. Slowly pull the plunger back to the 10 ml mark - try not to pull any bubbles into the syringe (see Figure 8).