natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viramune не трябва да се въвежда отново при пациенти, при които се е наложило окончателно прекъсване, поради клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Генотипният анализ е проведен на изолати от 86 нелекувани с антиретровирусни средства пациенти, които са отпаднали от VERxVE проучването (1100.1486) след виросологичен неуспех (рибаунд, частичен отговор), поради нежелана реакция, или такива, които са имали преходно увеличение на вирусния товар по време на проучването.
Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква внимателно проследяване на пациентите, за да се открие потенциалната поява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдром на StevensJohnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN)) и тежък хепатит/чернодробна недостатъчност.
The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Viramune.
Consult your doctor if you have taken more Viramune than you should.
Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n=71), приемащи невирапин един път дневно (n=25) или два пъти дневно (n=46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици показва, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания, свързани с ННИОТ резистентност:
Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три годишна възраст
Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Лекарите, на които се налага да лекуват пациенти със съпътстваща туберкулоза и използват медикаментозен режим, включващ Viramune, трябва да обмислят едновременното прилагане на рифабутин вместо рифампицин.
Physicians needing to treat patients co-infected with tuberculosis and using a Viramune containing regimen may consider coadministration of rifabutin instead.
Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия и Viramune 400 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване
Viramune 50 mg/5 ml Oral suspension and Viramune 400 mg and 100 mg prolonged-release tablets
Интегразни инхибитори Елвитегравир/ кобицистат
INTEGRASE INHIBITORS Elvitegravir/ cobicistat
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат.
The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Viramune таблетки съдържат 636 mg лактоза в максималната препоръчвана дневна доза.
Lactose: Viramune tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Общата дневна доза за всеки период на лечение не трябва да надвишава 400 mg за всеки един пациент.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).
There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Разликата във фармакокинетиката на невирапин, наблюдавана, когато Viramune таблетки с удължено освобождаване се приемат на гладно или в сито състояние, не се счита клинично значима.
The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Рибавирин не инхибира цитохром P450 ензимната система, и няма доказателство от изпитванията за токсичност, че рибавирин индуцира чернодробните ензими.
Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или спирането на лечението с Viramune.
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop Viramune treatment.
Невирапин: зидовудин не оказва ефект върху фармакокинетиката.
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Viramune таблетки с удължено освобождаване трябва да се използват само след двуседмично лечение с друга форма на Viramune (таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспензия), освен ако вече не използвате
Viramune prolonged-release tablets should only be used after a two-week treatment with another type of Viramune (immediate-release tablets or suspension) unless you are currently on Viramune and are switching to the prolonged-release form.
Лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
The medicinal product should be used within 2 months of opening.
Такъв повишен риск от токсичност, базиран на броя CD4 клетки не е бил установен при пациенти с неустановими (< 50 копия/ml) нива на плазмения вирусен товар.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Всеки 5 милилитра съдържат 50 mg от активното вещество невирапин (като хемихидрат).
Each 5 ml contains 50 mg of the active substance nevirapine (as hemihydrate).
Въпреки това, съществува риск и след този период, и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен изход.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Невирапин: в сравнение с предишните контроли нивата на невирапин са непроменени.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
При токсикологични изпитвания върху репродуктивността данни за увреждане на фертилитета се наблюдават при плъхове.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
главоболие
Common headache
Разклатете внимателно преди употреба.
Shake gently before use
Viramune незабавно освобождаване
Viramune immediate-release
Не са провеждани конкретни проучвания с невирапин при пациенти на възраст над 65 години.
Elderly Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Тя е особено подходяща, ако: - имате проблеми с преглъщането на таблетки - или сте дете с тегло под 50 kg - или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра
This is particularly suitable if: - you have problems swallowing tablets - or you are a child weighing less than 50 kg - or you are a child having a body surface area less than 1.25 square metres (your doctor will work out your surface area).
В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или спирането на лечението Ви с Viramune.
Depending on the outcome your doctor may decide to interrupt or stop your Viramune treatment.
Въвеждащият период не се налага, ако пациентът вече е на продължително лечение с Viramune 200 mg таблетки или Viramune перорална суспенсия два пъти дневно.
The lead-in period is not required if the patient is already on chronic Viramune 200 mg tablets or Viramune oral suspension twice daily treatment.
Невирапин в комбинация с ефавиренц показва in vitro силно антагонистична анти-HIV-1 активност (вж. точка 4.5), която се засилва в комбинация с протеазния инхибитор ритонавир или фузионния инхибитор енфувиртид.
Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните активни вещества с Viramune: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин, елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир), боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир) (вж. точка 4.5).
Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести артралгия, миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon arthralgia, myalgia
Въпреки това, поради високата вариабилност между пациентите, при някои пациенти може да се наблюдава голямо повишаване на експозицията на рифабутин и увеличен риск от токсичност на рифабутин.
However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Тежки и животозастрашаващи кожни реакции са наблюдавани при пациенти, третирани с невирапин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/day.
Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Viramune отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
По време на постмаркетинговото наблюдение е установена анафилактична реакция, която обаче не се наблюдава при рандомизирани контролирани клинични проучвания.
Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Не се препоръчва да се прилагат едновременно ефавиренц и Viramune (вж. точка 4.4) поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасността спрямо използването на ННИОТ самостоятелно (за резултати от 2NN проучване, вижте точка 5.1).
It is not recommended to coadminister efavirenz and Viramune (see section 4.4), because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone (for results of 2NN study, see section 5.1).
Невирапин Cmax  1,24 в сравнение с предишните контроли.
Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Приблизително половината пациенти приемат тенофовир + емтрицитабин като основна терапия, а остналите приемат абакавир сулфат + ламивудин или зидовудин + ламивудин.
Approximately half of the patients had tenofovir + emtricitabine as their background therapy, with the remaining patients receiving abacavir sulfate + lamivudine or zidovudine + lamivudine.
Пациентите, които вече са на лечение с таблетки с незабавно освобождаване или перорална суспенсия могат да преминат на таблетки с удължено освобождаване без въвеждащ период.
Patients who are already on immediate-release tablets or oral suspension can switch to prolongedrelease tablets without lead-in period.
Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е почесто срещано при деца.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Най-чести са асимптоматичните повишения на нивата на GGT.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Повечето случаи на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14-ОН матаболита се повишава.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Проучването NEFA е контролирано проспективно рандомизирано проучване, което оценява възможностите за лечение при пациенти с неустановимо натоварване, които са преминали от лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към Viramune, ефавиренц или абакавир.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Помощни вещества: съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
- Активно вещество: невирапин.
- The active substance is nevirapine.
Не се изисква коригиране на дозата, когато Viramune се прилага едновременно с лопинавир.
Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Всяка бутилка съдържа 240 ml перорална суспензия.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Какво съдържа Viramune
What Viramune contains
Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue nevirapine and seek medical evaluation immediately.
Освен това, за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване за приложение два пъти дневно (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
Furthermore, an immediate-release oral suspension dosage form is available for all age groups for a twice daily administration (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Съобщавани са следните нежелани реакции, които могат да бъдат причинно свързани с приложението на Viramune таблетки с удължено освобождаване.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
На едната страна с изпъкнал релеф е означен кода “54 193”, с черта, разделяща “54” от “193”.
One side is embossed with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Както и при симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва при възрастни.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets should not be used by adults.
Поради метаболитния път на ралтегравир не се очаква взаимодействие.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Препоръчва се майките, заразени с НІV, да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат невирапин.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части за защита от детски достъп (външна обвивка от HDPE, вътрешна обвивка от естествен полипропилен) с обшивка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Те трябва да бъдат информирани, че при поява на симптоми, предполагащи наличие на хепатит, трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на медицински преглед, който да включва изследвания на чернодробните функции.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue nevirapine and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
В мултинационално 2NN проучване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако тези симптоми се появят да потърсят незабавно медицинска помощ.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Седмица (mean) n=419
Week 48 (mean) n=419
В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Най-добрият критерий за сериозно чернодробно усложнение са повишените стойности при тестове на чернодробна функция.
The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Вашето дете ще премине към схема на приложение с прием два пъти дневно и лекарят на Вашето дете ще определи подходящата доза в зависимост от телесното тегло на Вашето детето или неговата телесната повърхност.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната схема на прилагане с период на натоварване две седмици.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).
Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
EE AUC  0,80 (0,67-0,97) EE Cmin НУ
EE AUC  0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND
Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmin на TPV с 20%.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
При всички пациенти под 16 годишна възраст, които приемат Viramune перорална суспензия, трябва често да се измерва теглото или телесната повърхност, за да се прецени дали е необходимо адаптиране на дозата.
All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Viramune удължено освобождаване n=508*
Viramune prolonged-release n=508*
При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробната функция в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапията и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Само малка фракция (< 5%) от радиоактивността в урината (представляваща < 3% от общата доза) е в резултат от основното съединение.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Безопасността и ефикасността на Viramune при пациенти със значими предшестващи чернодробни нарушения не са установени.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Фармакокинетиката на невирапин при възрастни пациенти, ифектирани с HIV-1 не се променя с възрастта (от 18 до 68 години).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Резултати на седмица 48 в проучване 1100.1486*
Table 2: Outcomes at week 48 in study 1100.1486*
Поради това е необходимо внимателно проследяване от Вашия лекар през този важен период.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Viramune е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Viramune is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Общият процент на отговорилите на лечението, наблюдаван в проучване 1100.1486 (включително по време на въвеждащата фаза) без отчитане на приложената лекарствена форма е 793/1 068=74,3%.
The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3%.
Наблюдаваната фармакокинетична разлика между 50mg и 100 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване не е клинично значима, а таблетката с удължено освобождаване от 50 mg може да бъде използвана като алтернатива на малко по-голямата таблетка от 100 mg.
The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.