natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48 - 72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1,5 до 2 пъти по-високи от нормалните.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a prefilled syringe with reconstitution spike and needle])
2 предварително напълнени спринцовки от стъкло (боросиликатно, тип І) за еднократна употреба, с бромобутилово бутало и бромобутилова гумена капачка за върха, съдържащи 10 ml разтворител
2 pre-filled glass syringes (borosilicate, type I) for single use, with a bromobutyl plunger stopper and a bromobutyl rubber tip cap, containing 10 ml of solvent.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural
Кръвоизлив на мястото на инжектиране (напр. хематом), локална реакция на мястото на инжектиране, например може да се появи чувство за парене
Haemorrhage at the injection site (e.g. haematoma), a local reaction at injection site, for example a burning sensation
Към инжекционния разтвор не трябва да се добавят други лекарства.
No other medicines should be added to the injection solution.
Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, афазия, нарушения на говора, делириум, остър мозъчен синдром, ажитация, объркване, депресия, психоза)
Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, aphasia, speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
• Burning sensation when Rapilysin is injected
Rapilysin се прилага като инжекция на 10 U, последвана от втора инжекция на 10 U след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
За инструкции за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Митрална регургитация, белодробен емболизъм, друг системен емболизъм/мозъчен емболизъм и дефект на камерния септум
Mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism/cerebral embolism and ventricular septal defect
За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, която се използва само за инжектиране на Rapilysin.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
Хемоперикард, ретроперитонеално кървене, мозъчен кръвоизлив, епистаксис, хемоптиза, кръвоизлив в очите и екхимози
Haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis, haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis
За информация относно несъвместимостите на продукта вижте точка 6.2.
For information on product incompatibilities see section 6.2.
Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Abnormal heart beats (arrhythmias)
- скорошно кървене от стомашно-чревния тракт или пикочо-половата система (в предхождащите 10 дни)
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото.
• Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body mayoccur
Лиофилизатът се разтваря със съдържанието на приложената спринцовка.
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe.
По време на лечение с ретеплазе трябва да се избягва употребата на ригидни катетри, както и интрамускулни инжекции и манипулации, които не са от жизнена необходимост за пациента.
The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Rapilysin не трябва да се използва при бременни жени освен при животозастрашаващи ситуации.
Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Най-честото усложнение, което се среща при лечение с ретеплазе, е кървенето.
The most common complication encountered during reteplase therapy is bleeding.
АV блок, предсърдно мъждене/трептене, камерна(o) тахикардия/мъждене, електромеханична дисоциация (ЕМД)), сърдечен арест, кардиогенен шок и повторен инфаркт
Arrhythmias (e.g. AV block, atrial fibrillation/flutter, ventricular tachycardia/fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
2 безцветни стъклени флакона (тип І) с бутилкаучукова запушалка и алуминиева обкатка, съдържащи 0,56 mg прах
2 colourless glass vials (type I) with a rubber (butyl) closure and an aluminium flip-off cap, containing 0.56 mg of powder.
Свалете предпазната капачка от флакона с Rapilysin 10 U и почистете гумената запушалка с тампон, напоен със спирт.
Remove the protective flip-cap from the vial of Rapilysin 10 U and clean the rubber closure with an alcohol wipe.
Рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток
Recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema
Как да използвате Rapilysin
How to use Rapilysin
Дозиране на хепарин
Dosage of Heparin
За предпочитане е Rapilysin да се инжектира през интравенозна система, предназначена единствено за инжектиране на Rapilysin.
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line whose sole purpose is the injection of Rapilysin.
Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо-половия тракт.
• Bleeding in the digestive tract (e.g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract
варфарин натрий) - вътречерепна неоплазма, артериовенозна малформация или аневризма - неоплазма с повишен риск от кървене - анамнестични данни за мозъчносъдов инцидент - скорошен (< 10 дни) продължителен и интензивен външен сърдечен масаж - тежка неконтролирана хипертония - активна пептична язва
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
Ретеплазе 10 U
10 U reteplase
К и лекарства, които променят тромбоцитната функция (като ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и aбсиксимаб) могат да повишат риска от кървене, ако се прилагат преди, по време или след лечение с ретеплазе.
Heparin, vitamin K antagonists and medicinal product that alter platelet function (such as acetylsalicylic acid, dipyridamole and abciximab) may increase the risk of bleeding if administered prior to, during or after reteplase therapy.
Хепарин и ацетилсалицилова киселина се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага.
The reconstituted solution must be used immediately.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, свързана с лечението с ретеплазе, е кръвоизлив.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
Полученият разтвор трябва да се приложи веднага.
The resulting solution must be used immediately.
ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр.
• if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
- голяма вероятност от левостранна сърдечна тромбоза, напр. митрална стеноза с предсърдно мъждене
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation
Rapilysin се прилага като 10 U болус доза, последвана от втора 10 U болус доза след 30 минути (двойна болусна инжекция).
Rapilysin is administered as a 10 U bolus dose followed by a second 10 U bolus dose 30 minutes later (double bolus).
При инфузия на фибриноген или криопреципитат е желателно постигане на таргетно ниво на фибриноген от
A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
• if you have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart),
След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
After reconstitution (“when dissolved”), the solution must be used immediately.
кървене от стомашно-чревния или пикочо-половия тракт през последните 10 дни
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
Махнете капачката от върха на спринцовката.
Remove the tip cap from the syringe.
Съединете спринцовката с устройството за приготвяне на разтвора и прехвърлете 10 ml от разтворителя във флакона на Rapilysin 10 U.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката Rapilysin се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (0,56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство за приготвяне на разтвора и игла - в опаковка по 2).
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Вкарайте устройството през гумената запушалка във флакона на Rapilysin 10 U.
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U.
Най-честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Както и при другите тромболитични средства, като последствие от миокарден инфаркт и/или приложение на тромболитици често се съобщава за рецидивираща исхемия/стенокардия, хипотония и сърдечна недостатъчност/белодробен оток .
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia/angina, hypotension and heart failure/pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration.
29 август 2006
Date of first authorisation: 29 August 1996 Date of last renewal: 29 August 2006
Други лекарства не трябва да се инжектират през системата, запазена за Rapilysin, както по същото време, така и преди или след инжектирането на Rapilysin.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Хепарин и ацетилсалицилова киселина трябва да се прилагат преди и след приложението на Rapilysin, за да се намали рискът от повторна тромбоза.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of re-thrombosis.
Отделете спринцовката от устройството за приготвяне на разтвора.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена
• if you have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain.
Листовка: информация за потребителя Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор reteplase (ретеплазе)
Package leaflet: Information for the user Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Дозировка на Rapilysin
Dosage of Rapilysin
Това се отнася за всички лекарства, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които се прилагат преди и след Rapilysin, за да се намали рискът от образуване на нови кръвни съсиреци.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Как да съхранявате Rapilysin
How to store Rapilysin
Ретеплазе се доставя във флакони с лиофилизирано вещество.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/хирургическа манипулация.
coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Ретеплазе 10 U (рекомбинантен активатор на плазминогена, тромболитично средство)
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
С1-инактиватор > α2-антиплазмин > α2-антитрипсин.
The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Приготвеният разтвор съдържа 1 U ретеплазе на милилитър.
The reconstituted solution contains 1 U reteplase per ml.
Без да отделяте от флакона устройството за приготвяне на разтвора и спринцовката, леко завъртете флакона, за да се разтвори Rapilysin 10 U прах.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder.
ЗА УПОТРЕБА
Repeated use
Ако до 4 часа от появата на кървенето е бил прилаган хепарин, може да се обмисли прилагането на протамин.
Protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours of the onset of bleeding.
Поради това се препоръчва при прилагане на ретеплазе да има готовност за прилагане на антиаритмични средства в случай на брадикардия и/или камерни тахиаритмии (напр. камерна тахикардия или мъждене).
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (e.g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Стомашно-чревен кръвоизлив (хематемеза, мелена), кървене от венците или от пикочополовите пътища
Gastrointestinal haemorrhage (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Разтвореният продукт представлява бистър, безцветен разтвор.
The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml вода за инжекции.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Препоръчваната доза хепарин е 5000 IU, приложена като болусна инжекция преди лечението с ретеплазе, последвана от инфузия на 1000 IU на час след втората болусна инжекция ретеплазе.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Дозировка
Arrhythmias
При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на декстроза преди и след инжектирането на Rapilysin (вж. точка 4.2. Дозировка и начин на приложение).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом).
• Bleeding at the injection site, e.g. blood blister (haematoma)
Rapilysin.
Teл.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Rapilysin
If more Rapilysin is used than recommended
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Reteplase за интравенозно приложение
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен пристъп, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза).
• Events related to the nervous system (e.g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder,
Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y-образна система) трябва щателно да се промие с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution before and after the Rapilysin injection.
ПРОДУКТ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection.
Вода за инжекции за Rapilysin 10 U разтвор за интравенозно приложение
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Съдови нарушения3
4.3 Contraindications
Това се отнася за всички продукти, включително хепарин и ацетилсалицилова киселина, които трябва да се приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Изтеглете обратно в спринцовката 10 ml от разтвора Rapilysin 10 U.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
НА СПРИНЦОВКАТА
Haemorrhage
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
При тези пациенти, при които се налага да се използва същата система, тя (включително и Yобразна система) трябва да се промие щателно с 0,9 % натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Specifar ABEE
Breast-feeding
Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност,
• Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.
• feel palpitations or an irregular heart beat
2 устройства за приготвяне на разтвора
Vascular disorders
Само незначително количество ретеплазе се открива в урината с имунологични методи.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL OF THE SYRINGE
Actavis Italy S.p.A.
Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Via Pasteur 10
1 флакон + 1 ампула о а
1 vial + 1 ampoule l t o r
Съдържание (концентрация)
Fill volume (concentration)
Съдърж ание
Target species
1 флакон + 1
1 vial + 1 sachet
Всяка доза суспенсия от ваксината (3 ml) съдържа: − Общо всичко 1.25x10
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Номер ЕU
Pack size
- Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г., Европейската комисия приема решение
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Индикациите за превенция и профилактика вече не могат да бъдат обосновани.
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
и по този начин да компрометира общественото здраве и безопасността на храните.
programmes and thus compromises public health and food safety.
След запитване от Европейската комисия, през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
1ere Avenue 2065m L.I.D.
Прилагайте дозата, разделена на две приложения, всеки ден, разтворена във вода за пиене или в мляко.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Продажбите на комбинирани продукти с колистин представляват по-малко от 10% от общите продажби на колистин (ESVAC, непубликувани данни).
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и остатъчните количества не са оценявани в тази процедура по сезиране.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
В допълнение е постигнато съгласие, че предложената доза от 50 000 IU на килограм телесно тегло, два пъти дневно, е разумна.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
, полимиксините са петата най-продавана група антимикробни средства (6%) след тетрациклините (37%), пеницилините (24%), сулфонамидите (10%) и макролидите (7%).
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Във връзка с общия дял на животните „в риск“ в резултат на лечение в 26 страни от ЕС/ЕИП, за които има данни за ветеринарните продажби
In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
Kempf I et al. 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
До скоро полимиксиновата резистентност включваше само хромозомни мутации, но никога не е съобщавана чрез хоризонтален генен трансфер.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Колистинът се използва също и в хуманната медицина.
Colistin is also used in human medicine.
„Не е съобщавано прехвърляне на резистентност или на мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни на хора.“
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.
Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.