natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагани са дози до 15 g, без да са съобщавани конкретни, свързани с дозата, нежелани реакции.
Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Cyanokit може да предизвика изключване на апаратите за хемодиализа, докато не бъде отстранен от кръвта (най-малко 5,5 до 6,5 дни).
Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Дозата от 150 mg/kg приблизително отговаря на максималната препоръчвана доза за хора.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Няма данни по отношение на мъжкия и женския фертилитет, както и по отношение на пери- и постнаталното развитие.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Няма достатъчно данни за употребата на хидроксокобаламин при бременни жени и потенциалният риск при хора не е известен.
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Изчислено е, че общата екскреция с урината е най-малко 60 до 70 % от приложената доза.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не е бил установен особен риск за хора, на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Максималното повишаване на кръвното налягане е наблюдавано към края на инфузията (вж. точка 4.8).
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Изкуствено се понижават*
Artificially decreased*
Avenue Louise 480 1050 Brussels Белгия
Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Ефектът върху тези тестове обикновено продължава 48 часа, след прилагане на доза от 5 g, но е възможно да е по-продължителен.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
При някои състояния е имало нужда от хемодиализа, за да се постигне възстановяване (вж. точка 4.8).
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Скоростта на интравенозната инфузия за втората доза варира от 15 минути (при крайно нестабилни пациенти) до 2 часа в зависимост от състоянието на пациента.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Понижаване процента на лимфоцитите.
Decrease in the percentage of lymphocytes.
Проучванията при животни показват тератогенни ефекти след ежедневна експозиция през целия период на органогенезата (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
възпаление на тази част от тялото, където е вливано лекарството.
• inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Ограничените данни при деца (0 до 18 години), лекувани с хидроксокобаламин, не показват разлики в профила на безопасност на хидроксокобаламин при възрастни и деца.
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Cyanokit не замества кислородотерапията и не трябва да е причина за забавяне прилагането на споменатите по-горе мерки.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
В случай на предозиране лечението трябва да се насочи към овладяване на симптомите.
If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
признаци като главоболие или замаяност, които могат да се дължат на повишаване на кръвното налягане.
• symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа при температура от 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Резултатите могат да варират значително, в зависимост от аналитичния уред и затова е необходимо, лабораторните резултати да се отчитат и интерпретират с повишено внимание.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Compact, Vitros 950 (Ortho
Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
експозиция на пушек от пожар в затворено пространство
• exposure to fire smoke in an enclosed area
• червено оцветяване на урината
• red colouration of the urine.
Антидоти, ATC код: V03AB33
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Не са провеждани проучвания за ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
От починалите 89 пациенти, 63 първоначално са били намерени в състояние на сърдечен арест, което предполага, че много от тях почти със сигурност са претърпели необратими мозъчни увреждания, преди прилагането на хидроксокобаламин.
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin.
промени в резултатите от кръвни изследвания за някои бели кръвни клетки (лимфоцити)
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Тъй като приготвеният разтвор е тъмночервен, може някои неразтворени частици да не бъдат забелязани.
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Веднага уведомете Вашия лекар, ако по време или след лечението получите следните признаци:
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Алергия (свръхчувствителност)
Allergy (hypersensitivity)
Малко вероятно е тази находка да има значение при хора, тъй като не е била съобщена при краткосрочни проучвания, проведени с хидроксокобаламин.
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
Степента и продължителността на влияние, при пациенти с цианидно отравяне, може да са различни, в зависимост от тежестта на отравянето.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
В случай на известна бременност, по време на лечението с Cyanokit или в случай, че бременността стане известна след лечението с Cyanokit, медицинските специалисти трябва незабавно да докладват на притежателя на разрешението за употреба и/или здравните власти за експозицията по време на бременност и внимателно да проследят бременността и нейния изход.
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Моля, информирайте Вашия лекар или други медицински специалисти
Tell your doctor or other health care professional
Необходимо е повишено внимание при интерпретирането на колориметрични тестове на урината докато хроматурията все още продължава.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Продължителност на влиянието след доза от 5 g
Duration of interference after a 5 g dose
Преходно повишаване на кръвното налягане, което обикновено отзвучава за няколко часа; топли вълни.
Transient increase in blood pressure, usually resolving within several hours; hot flush.
Пустулозни обриви, които могат да продължат няколко седмици, засягащи предимно лицето и врата.
Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Те трябва да имат това предвид, преди да Ви лекуват с Cyanokit.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit.
Активирано тромбопластиново време (aPTT)
Activated partial thromboplastin time (aPTT)
Решението за лечение трябва да бъде направено въз основа анамнезата и/или признаците и симптомите на цианидно отравяне.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Може да се очаква, влиянието след прилагане на доза от 10 g, да продължи допълнително още 24 часа.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
За целите на амбулаторната употреба Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурни колебания при
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of
Трябва да се обмислят мерки за деконтаминиране в зависимост от начина на експозиция.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор (вж. точка 4.4), може да се приложи втора доза.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при тези пациенти е била сходна с тази при по-млади пациенти.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients.
ако сте алергични към хидроксокобаламин или витамин B12.
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
сажди около устата, носа и/или по орофаринкса
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx
Освен това, от 34 пациенти с установена концентрация на цианид над леталния праг (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) са оцелели след лечение с хидроксокобаламин.
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin.
Този комплект не съдържа разтворител.
This kit does not contain diluent.
Наличието на промени в психичното състояние (обърканост и дезориентация) и/или мидриаза са показателни за истинско цианидно отравяне.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
На базата на in vitro проучвания и фармакокинетични данни, получени при здрави доброволци, следващата таблица описва повлияване върху лабораторни изследвания, което може да се наблюдава след прилагането на хидроксокобаламин в доза от 5 g.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
промени в психичното състояние
• altered mental status
• усещане за стягане в гърлото
• a feeling of tightness in the throat
При подобни обстоятелства, хемодиализата, може да бъде ефективна, но е показана само в случай на значителна токсичност, свързана с хидроксокобаламин.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity.
Аланин аминотрансфераза (ALT)
Alanine aminotransferase (ALT)
В тези ситуации хипотония и/или плазмена концентрация на млечната киселина ≥ 10 mmol/l (по-високо от това, посочено при признаците и симптомите поради факта, че въглеродният моноксид допринася за лактатната ацидемия) са с голяма вероятност показателни за цианидно отравяне.
In this setting hypotension and/or a plasma lactate concentration ≥ 10 mmol/L (higher than the one mentioned under signs and symptoms due to the fact that carbon monoxide contributes to lactic acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
Тъй като е наблюдавана физична и химична несъвместимост с редица избрани лекарствени продукти, които често се използват при опити за реанимация, тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
As physical and chemical incompatibilities were observed with a number of selected medicinal products that are frequently used in resuscitation efforts, these and other medicinal products must not be administered simultaneously in the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Останалите 102 участници са били здрави доброволци, които не са били експонирани на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
The remaining 102 subjects were healthy volunteers who had not been exposed to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Други лекарства и Cyanokit
Other medicines and Cyanokit
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Франция
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France
Бързото и пълно възстановяване на хемодинамиката и впоследствие на кръвните газове, pH и млечната киселина, след цианидното отравяне, вероятно допринасят, за по-добрия краен резултат при лекуваните с хидроксокобаламин животни.
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Не съществува широко достъпен и бърз кръвен тест за доказване на цианид.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Преживяемостта при 213 пациенти, за които изходът от състоянието е известен, е била 58 %.
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Вашият лекар или медицински специалист ще Ви приложи Cyanokit чрез венозно вливане.
Your doctor or health care professional will give you Cyanokit by infusion into a vein.
Затова, като се има предвид: - че ще бъдат приложени не повече от две инжекции хидроксокобаламин, - потенциалната опасност за живота, - липсата на алтернативен метод на лечение, хидроксокобаламин може да се прилага при бременни жени.
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
За целите на амбулаторната употреба, Cyanokit може да бъде изложен за кратко време на температурните колебания при нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C), транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C).
То може да се прилага при бременност и кърмене.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Лабораторен параметър
Laboratory parameter
Лактат дехидрогеназа (LDH)
Lactate dehydrogenase (LDH)
По-голямата част от екскрецията с урината настъпва през първите 24 часа, но е наблюдавано червено оцветяване на урината до 35 дни след интравенозната инфузия.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Пропорционални на дозата фармакокинетични характеристики са наблюдавани след интравенозно прилагане на единична доза от 2,5 до 10 g Cyanokit на здрави доброволци.
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers.
Въпреки че определяне на концентрацията на цианиди в кръвта може да не е необходимо и не трябва да бъде причина за забавяне на лечението с хидроксокобаламин, то може да е от полза за документиране на цианидното отравяне.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
неприятно усещане в стомаха
• discomfort in your stomach
Не трябва да се разтръсква, защото това може да причини образуване на пяна и по този начин да затрудни проверката на разтварянето.
It must not be shaken as shaking the vial may cause foam and therefore may make checking reconstitution less easy.
Двe изделия за прехвърляне
Two transfer devices.
Препоръчва се, преди да се приложи Cyanokit, пострадалите да бъдат прегледани за наличието на следното:
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following:
Главоболие; реакция на мястото на инжектиране; периферни отоци.
Headache; injection site reaction; peripheral oedema.
Началната доза Cyanokit се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 15 минути.
Initial dose of Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Максималната обща препоръчителна доза е 10 g за възрастни и 140 mg/kg за деца, максимум до 10 g.
The maximum total recommended dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
оцветяване на плазмата, което може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри.
• coloured plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters.
В случаите, в които е била възможна неврологична оценка за продължително време (при 96 от 171 пациенти, които са имали неврологични симптоми преди прилагането на хидроксокобаламин), 51 (53 %) пациенти, на които е бил приложен хидроксокобаламин, са показали подобрение или пълно възстановяване.
Where neurological assessment over time was possible, (96 patients of the 171 patients who presented with neurological symptoms prior to hydroxocobalamin administration), 51 (53%) patients receiving hydroxocobalamin showed improvement or a complete restoration.
Затова тези и други лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през същата венозна линия, през която се прилага и хидроксокобаламин.
Consequently, these and other medicinal products must not be administered simultaneously through the same intravenous line as hydroxocobalamin.
Въпреки че безопасността и ефективността на хидроксокобаламин не са проучени при пациенти с бъбречни и чернодробни увреждания, Cyanokit се прилага като спешно лечение само в случай на остро, животозастрашаващо състояние и при такива пациенти не се налага коригиране на дозата.
Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
От 144 пациенти, които в началото не са имали сърдечен арест и за които изходът от състоянието е известен, 118 (82 %) са оцелели.
Among 144 patients not in initial cardiac arrest whose outcomes were known, 118 (82%) survived.
Цианокобаламинът представлява стабилно, нетоксично съединение, което се екскретира с урината.
Cyanocobalamin is a stable, non-toxic compound that is excreted in the urine.
Ефективността на хидроксокобаламин е била изпитана в рамките на контролирано проучване при възрастни кучета с цианидно отравяне.
The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
Сърдечни проблеми и проблеми с кръвното налягане
Heart and blood pressure problems
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона, картонената кутия и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial, the cardboard box and the carton after EXP.
проблеми с паметта
• problems with memory
Първото вливане на Cyanokit ще Ви бъде направено в продължение на 15 минути.
You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
Затова, като предпазна мярка, след прилагането на Cyanokit бъбречната функция трябва да се проследява непрекъснато (включително уреен азот в кръвта и серумен креатинин) до 7-ия ден след началото на прилагане на лекарството.
Therefore, as a precaution, after Cyanokit administration, regular monitoring of renal function (including blood urea nitrogen and serum creatinine) should be performed until 7 days after drug onset.
В зависимост от тежестта на отравянето и клиничния отговор може да се приложи втора доза.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response, a second dose may be administered
Въпреки това, наличието на кожни лезии, оток и болка, с голяма вероятност e показателнo за изгаряне.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Средното общо количество кобаламини-(III), eкскретирани с урината, при събирането й за период от 72 часа, е било около 60 % от дозата от 5 g и около 50 % от дозата от 10 g Cyanokit.
The mean total amount of cobalamins-(III) excreted in urine during the collection period of 72 hours was approximately 60% of a 5 g dose and approximately 50% of a 10 g dose of Cyanokit.
Като цяло, ефективността на хидроксокобаламин при педиатрични пациенти е била сходна с тази при възрастни.
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in paediatric patients was similar to that of adults.
Cyanokit може да повлияе на оценката, тъй като оцветява кожата в червено.
Cyanokit may interfere with the assessment as it causes red coloration of the skin.
Признаци и симптоми на цианидно отравяне
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Хидроксокобаламин може да повлияе на всички колориметрични параметри на урината.
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
Cyanokit трябва да се прилага едновременно със съответна деконтаминация и поддържащи мерки (вж. точка 4.4).
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
Съобщени са следните нежелани лекарствени реакции, във връзка с употребата на Cyanokit.
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Преобладаващият среден полуживот на свободните и общите кобаламини-(III) е бил около 26 до 31 часа, при дозовите нива от 5 и 10 g.
The predominant mean half-life of free and total cobalamins-(III) was approximately 26 to 31 hours at the 5 and 10 g dose level.
Средната възраст на педиатричните пациенти е била около шест години, а средната доза хидроксокобаламин е била около 120 mg/kg телесно тегло.
The mean age of the paediatric patients was about six years and the mean dose of hydroxocobalamin was about 120 mg/kg body weight.
Не всички пострадали от вдишване на пушек непременно ще имат цианидно отравяне, но е възможно да имат изгаряния, травми и да са били експонирани на други токсични вещества, които да утежнят клиничната картина.
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Какво представлява Cyanokit и за какво се използва
What Cyanokit is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви препоръча да спрете да кърмите след лечение с Cyanokit.
Your doctor will recommend you to stop breast-feeding after treatment with Cyanokit.
За условията на съхранение на разтвореното лекарство вижте „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.
For storage conditions of the reconstituted medicine, see 'Handling instructions' at the end of this package leaflet.