natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се прояви алергична реакция към телаванцин,
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute
ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
VIBATIV may cause the following side effects:
Разреждането трябва да бъде направено при асептични условия.
The dilution is to be made under
За изчисляване на обема на разтворения концентрат VIBATIV, необходим за приготвяне на
The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
Схема на прилагане 10 mg/kg на 24 часа 7,5 mg/kg на 24 часа
10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
За това, при пациенти с нормална бъбречна функция или леко бъбречно увреждане, може да се използва една и същата доза от 10 mg/kg/24 часа.
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
1 флакон от 30 ml с 250 mg телаванцин
1 vial of 30 ml with 250 mg telavancin 1 vial of 50 ml with 750 mg telavancin
Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg, и не повече от Смесването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него няма
Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg and not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
Механизъм на действие
A. LABELLING
безпокойство, тревожност, състояние на обърканост, депресия агеузия, мигрена, парестезии, паросмия, сънливост, тремор стенокардия, предсърдно мъждене, брадикардия, застойна сърдечна недостатъчност, електрокадиографски удължен коригиран QT интервал, палпитации, синусова тахикардия, надкамерни екстрасистоли, камерни екстрасистоли зачервяване, хипертония, хипотония, флебит диспнея, хълцане, запушване на носа, фаринголарингеална коремна болка, сухота в устата, диспепсия, флатуленция,
clostridium colitis, urinary tract infection anaemia, leukopenia, thrombocythaemia, thrombocytopenia, eosinophil count increased, neutrophil count increased decreased appetite, hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia agitation, anxiety, confusional state, depression ageusia, migraine, paraesthesia, parosmia, somnolence, tremor
Съдържанието на телаванцин 250 mg флакон, трябва да се разтвори с 15 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
VIBATIV 250 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 250 mg telavancin must be reconstituted with 15 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 17 ml).
Съдържанието на телаванцин 750 mg флакон трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of
Съдържанието телаванцин 750 mg флакон, трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем
Preparation of the reconstituted concentrate (VIBATIV 750 mg vial) The contents of the vial containing 750 mg telavancin must be reconstituted with 45 ml of either dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain a concentration of approximately 15 mg/ml (total volume of approximately 50 ml).
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml)
Creatinine clearance* (ml/min)
ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Ototoxicity
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
The vial contains a
псевдомембранозен колит, инфекция на пикочните пътища анемия, левкопения, тромбоцитемия, тромбоцитопения, повишен брой на еозинофилите, повишен брой на неутрофилите
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles
QT интервал, с установено удължаване на QTc интервала, с некомпенсирана сърдечна недостатъчност или с тежка левокамерна хипертрофия.
In addition, caution is warranted when using telavancin to treat patients with congenital long QT syndrome, known prolongation of the QTc interval, uncompensated heart failure,
Всеки флакон съдържа 750 mg телаванцин (telavancin) (като хидрохлорид).
VIBATIV 750 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 750 mg telavancin (as hydrochloride).
безсъние
Elderly
Срок на годност на разтворения концентрат:
Preparation of the reconstituted concentrate
3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Човешки Папиломавирус = HPV 2с адювант AS04, съдържащ:
1Human Papillomavirus = HPV adjuvanted by AS04 containing:
50 микрограма адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al L1 протеин под формата на неинфекциозни вирусоподобни частици (VLPs), произведени по рекомбинантна ДНК технология чрез използване на бакуловирусна експресионна система, използваща Hi-5 Rix4446 клетки, получени от Trichoplusia ni.
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
1 флакон (многодозов)
1 vial (multidose)
Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3,4
--1 1 dose (0.5 ml) contains: Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
Beskyttes mod lys.
Protect from light.
Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/043/001
0 dage.
Zero days.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Til brugeren:
To the user:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C).
Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
ANDRE OPLYSNINGER
OTHER INFORMATION
Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Særlige advarsler:
Special warnings:
Immunitetens varighed: Op til 3 måneder.
Duration of immunity: up to 3 months.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Må kun udleveres efter veterinærrecept.
To be supplied only on veterinary prescription.
Det anbefales at vaccinere alle heste, der er opstaldet sammen.
It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10.04.2014
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.
In very rare cases depression may develop.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
C. STATEMENT OF THE MRLs
Kun raske heste bør vaccineres.
Only healthy horses should be vaccinated.
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Immuniteten varer i op til 3 måneder.
The duration of immunity is up to 3 months.
Omryst IKKE.
Do NOT shake.
Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Disposal: read package leaflet.
Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
Aktivt stof
Active substance:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
To stimulate immunity against Streptococcus equi.
tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Heste
Horses
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,2 ml vaccine:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
LÆGEMIDDELFORM
PHARMACEUTICAL FORM
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikator 10 sprøjter med nåle
10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Special precautions for use in animals
I meget sjældne tilfælde kan der udvikles abscesser på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Levende Streptococcus equi
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
BATCHNUMMER Batch {nummer}
BATCH NUMBER Batch {number}
Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Revaccination: Revaccinér hver 3.
Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Brug under drægtighed eller laktation: Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
PAKNINGSSTØRRELSE
PACKAGE SIZE
til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres.
Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Figur 3
Figure 3
SOLVENS NAVN Equilis StrepE - solvens
Equilis StrepE - solvent
Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Figur 1
Figure 1
Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination.
Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop
6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
INDIKATIONER
INDICATION
Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Figur 2
Figure 2
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days.
INDGIVELSESVEJ(E) Til submukøs anvendelse.
ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
NAO-1-stabilisator Vand til injektionsvæsker
NAO-1 stabiliser
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
til heste: levende bakteriel vaccine ATCvet-kode: QI05 AE
Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Træk 0,2 ml opløst vaccine op med den vedlagte sprøjte (se figur 1) og sæt applikatoren på kanylen (se figur 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.5 Special precautions for use
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 0,2 ml dosis:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca.
In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
selv om kun en lille mængde af produktet er injiceret.
Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Til lægen:
To the physician:
som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger
− very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
4.4 Særlige advarsler
4.4 Special warnings
I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks.
In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
TEKSTEN “TIL DYR”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
til injektionsvæske, suspension
Lyophilisate for suspension for injection
Beskyttes mod lys. Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Hyppigheden af bivirkninger er defineret
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Do not use in pregnant or lactating mares.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag.
This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
6.1 List of excipients
Opløst vaccine bør anvendes inden for 4 timer.
After reconstitution use within 4 hours.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis StrepE - solvens
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE - solvent
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MED SOLVENS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Når man anbringer applikatoren på kanylen, skal der udvises særlig forsigtighed for at undgå
Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.