natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Седирането, амнезията, нарушеното внимание и нарушената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Застрашаващи живота инциденти са по-вероятни при пациенти със затруднено дишане или сърдечни проблеми, особено когато се дават по-високи дози BUCCOLAM.
Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Ефектите на BUCCOLAM могат да бъдат намалени от лекарства като:
The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Това лекарство може също да попречи на действието на други лекарства, например леводопа (използвано за лечение на болестта на Паркинсон).
This medicine may also stop some other medicines from working as well, e.g. levodopa (used to treat Parkinson's disease).
BUCCOLAM не трябва да се инжектира.
Buccolam must not be injected.
- по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Като се има предвид по-високото съотношение на метаболита спрямо основното лекарство при по-малки деца, не може да се изключи забавено потискане на дишането в резултат от високите концентрации на активния метаболит във възрастовата група 3-6 месеца.
Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
седативни антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, които Ви правят сънливи)
• sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Ако припадъкът не е отшумял в рамките на 10 минути след приложението на мидазолам, трябва да се потърси спешна медицинска помощ и празната спринцовка да се предаде на медицинския специалист, за да се информира за дозата, получена от пациента.
If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Приемането на високи дози BUCCOLAM през последните 3 месеца от бременността може да причини аномалии в сърдечния пулс на нероденото дете.
Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Мидазолам се елиминира почти напълно чрез биотрансформация.
Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Симулираните данни за експозиция показват, че общата AUC приблизително се удвоява след прилагане на втора доза 10, 30 и 60 минути след първата доза.
Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Цвят на етикета
Label colour
Приемът на алкохол трябва строго да се избягва в случай на приложение на мидазолам (вж. точка 4.4).
Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт за лекарствата, които пациентът трябва да избягва, докато приема BUCCOLAM.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Изтощените пациенти са по-податливи на ефектите на бензодиазепините върху централната нервна система (ЦНС) и затова може да са необходими по-ниски дози.
Debilitated patients are more prone to the central nervous system (CNS) effects of benzodiazepines and, therefore, lower doses may be required.
Ларингоспазъм (стягане на гласните струни, причиняващо трудно и шумно дишане)
• Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Мидазолам притежава антиконвулсивен ефект.
Midazolam has an anticonvulsant effect.
. Липсват данни от случаи на експозиция по време на бременност в първите два триместъра от бременността.
No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Изтеглете червената капачка от върха на спринцовката и я изхвърлете по безопасен начин.
Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Алкохолът (включително съдържащите алкохол лекарствени продукти) може значимо да засили седативния ефект на мидазолам.
Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
При 4 контролирани проучвания с ректално приложение на диазепам и едно проучване спрямо интравенозно приложение на диазепам при общо 688 деца отшумяването на видимите признаци на припадъците в рамките на 10 минути се наблюдава при 65% до 78% от децата, получаващи мидазолам при оромукозно приложение.
In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете BUCCOLAM, ако пациентът има:
Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Не давайте на пациента друга доза BUCCOLAM.
• Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Приблизително 96-98% от мидазолам се свързват с плазмените белтъци.
Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Втора доза на 10-та минута води до значимо повишение на средното Cmax от между 1,7 до 1,9 пъти.
A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Той оказва също седативен и сънотворен ефект с изразена интензивност и анксиолотичен и миорелаксиращ ефект.
It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Хванете пластмасовата туба, счупете пломбата в единия край и изтеглете капачката.
Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Мидазолам се екскретира в малки количества (0,6%) с кърмата.
Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Признаците могат да включват гръдна болка, която може да се разпространява към врата и раменете на детето и надолу по лявата му ръка.
Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
3 до 6 месеца болнична обстановка
3 to 6 months hospital setting
Ако е предписано от Вашия лекар (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), можете да приложите приблизително половината доза бавно от едната страна на устата, а след това от другата страна на устата на детето.
If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Лечение на продължителни, остри, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (от 3 месеца до <18 години).
Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Белодробно заболяване, причиняващо редовно затруднено дишане.
• A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотични вещества
Medical history of alcohol or drug abuse
Въпреки че малки количества BUCCOLAM могат да преминат във Вашата кърма, няма да се наложи да се преустанови кърменето.
Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Публикувани клинични проучвания показват, че мидазолам за оромукозно приложение е прилаган при приблизително 443 деца с припадъци.
Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
• The seizure does not stop within 10 minutes
Метаболизмът на мидазолам и другите бензодиазепини се ускорява от ксантините.
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Предозирането на мидазолам може да представлява заплаха за живота, ако пациентът има вече съществуваща респираторна или сърдечна недостатъчност или когато се комбинира с други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Седация, сомнолентност, потиснато ниво на съзнание
Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Елиминационният полуживот на мидазолам е удължен до шест пъти при критично болни.
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill.
≥ 1/100 до < 1/10
Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Лекарят ще Ви посъветва дали пациентката трябва да продължи да кърми, след като получава това лекарство.
The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Ако не сте сигурни дали някое от гореизброените неща се отнася за пациента, обърнете се към лекаря или фармацевта, преди да дадете това лекарство.
If you are not sure if any of the above applies to the patient, talk to a doctor or pharmacist before giving this medicine.
Променено елиминиране на мидазолам
Altered elimination of midazolam
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Какво трябва да знаете, преди да дадете BUCCOLAM
What you need to know before you give BUCCOLAM
След прием на мидазолам пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира превозно средство и да не работи с машини, докато не се възстанови напълно.
After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Основната фракция от плазмените белтъци за свързване се дължи на албумина.
The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Следователно клиничните ефекти могат да са по-силни и продължителни, затова се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели след приложение на мидазолам при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Ефектите на BUCCOLAM могат да се засилят от лекарства като:
The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Мидазолам понижава минималната алвеоларна концентрация (МАК) на инхалаторните анестетици.
Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Плазменият клирънс на мидазолам при деца след оромукозно приложение е 30 ml/kg/min.
Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Абсолютната бионаличност на мидазолам след оромукозно приложение е около 75% при възрастни.
The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Силно затруднено дишане в покой (BUCCOLAM може да влоши затрудненото дишане)
• Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
BUCCOLAM е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
There is a slow and insignificant passage of midazolam into the cerebrospinal fluid.
Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 имат потенциал съответно да повишат и да понижат плазмените концентрации, а впоследствие и ефектите на мидазолам, което налага съответни корекции на дозата.
Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Ако е необходимо (за поголеми обеми и/или по-малки пациенти), приблизително половината доза трябва да се даде бавно от едната страна на устата, а след това останалата половина трябва да се даде бавно от другата страна.
If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Предозирането на бензодиазепини обикновено се проявява като различни степени на потискане на централната нервна система, вариращи от сънливост до кома.
Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Честотата и тежестта на съобщените нежелани лекарствени реакции при оромукозното приложение на мидазолам по време на публикуваните клинични проучвания са сходни с нежеланите лекарствени реакции, съобщени при групата за сравнение, използваща ректално приложен диазепам.
The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Пациентът не трябва да пие сок от грейпфрут, докато приема BUCCOLAM.
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
След оромукозно приложение при деца съотношението на площта под кривата за алфа-хидроксимидазолам спрямо мидазолам е 0,46.
Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Забележите признаци на инфаркт, които могат да включват гръдна болка или болка, която се разпространява към врата и раменете и надолу по лявата ръка
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
BUCCOLAM съдържа лекарство, наречено мидазолам.
BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Алкохолът може да увеличи седативните ефекти на това лекарство и да го направи много сънлив.
Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Мидазолам се екскретира основно чрез бъбреците (60 - 80% от инжектираната доза) и се открива под формата на глюкоруниран алфа-хидроксимидазолам.
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Пациентът не трябва да пие алкохол, докато приема BUCCOLAM.
The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
BUCCOLAM се използва за спиране на внезапни, продължителни, конвулсивни припадъци при кърмачета, малки деца, деца и юноши (на възраст от 3 месеца до под 18 години).
BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Обемът на разпределение в стационарно състояние след оромукозно приложение се изчислява на 5,3 l/kg.
The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Подготовка за прилагане на това лекарство
Preparing to give this medicine
При леки случаи симптомите включват сънливост, психичeско объркване и летаргия, а при по-тежките случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотонус, хипотония, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
седативи (лекарства, които Ви отпускат)
• sedatives (medicines that relax you)
На 30-та и 60-та минута вече е настъпило значимо елиминиране на мидазолам и затова повишението на средното Cmax е помалко изразено; съответно от 1,3 до 1,6 и то 1,2 до 1,5 пъти (вж. точка 4.2).
At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за устна лигавица Бистър, безцветен разтвор pH 2,9 до 3,7
PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Детето повръща и припадъкът не отшуми в рамките на 10 минути
• The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Елиминационният полуживот при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е сходен с този при здрави доброволци.
The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
След единична доза мидазолам при оромукозно приложение резултатът от максималния клиничен ефект поради инхибиране на CYP3A4 ще бъде малък, докато продължителността на ефекта може да е удължена.
After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Намалена бдителност
• Reduced alertness
Това лекарство трябва да се използва от родители/грижещи се лица само когато на детето е поставена диагноза епилепсия.
This medicine must only be used by parents/carers where the child has been diagnosed to have epilepsy.
След предозиране с перорален мидазолам трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се направи стомашна промивка, като се защитят дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Антероградна амнезия**, атаксия**, замаяност**, главоболие**, гърч**, парадоксални реакции**
Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Анестетици и наркотични аналгетици
Anaesthetics and narcotic analgesics
Поставете върха на спринцовката навътре в пространството между вътрешността на бузата и долния венец.
Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Средният полуживот е по-дълъг при пациенти със затлъстяване отколкото при такива без затлъстяване (5,9 спрямо 2,3 часа).
The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Трябва да се избягва ларинготрахеално вкарване, за да се предотврати инцидентно аспириране на разтвора.
Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Жълт
Yellow
BUCCOLAM се предлага в картонени опаковки, съдържащи по 4 предварително напълнени спринцовки.
BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
антихистамини (за лечение на алергии).
• antihistamines (to treat allergies).
Мидазолам се хидроксилира от цитохром P4503A4 изоензим и основният метаболит в урината и плазмата е алфа-хидроксимидазолам.
Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Запек**, сухота в устата**
Constipation**, dry mouth**
Дишането на детето се забави или спре, напр. бавно или повърхностно дишане или посинели устни
• The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Всяка спринцовка за перорални форми е опакована поотделно в защитна пластмасова туба.
Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Примерите включват опиоидни производни (използвани като аналгетици, антитусиви или заместително лечение), антипсихотични средства, други бензодиазепини, използвани като анксиолитици или хипнотици, барбитурати, пропофол, кетамин, етомидат, седативни антидепресанти, по-стари H1-блокери и централнодействащи антихипертензивни лекарствени продукти.
Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
• hypnotics (sleep inducing medicines)
BUCCOLAM може да увеличи ефекта на някои мускулни релаксанти, напр. баклофен (причиняващ повишена сънливост).
BUCCOLAM may increase the effect of some muscle relaxants e.g. baclofen (causing increased drowsiness).
Ето защо се препоръчва внимателно проследяване на клиничните ефекти и жизнените показатели по време на употребата на мидазолам с CYP3A4 инхибитор дори и след еднократна доза.
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose.
Ниско кръвно налягане, забавен сърдечен пулс или червенина по лицето и врата (зачервяване)
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing)
Кехлибарена на цвят, предварително напълнена без игла спринцовка за перорални форми (полипропиленова) с бутало (полипропиленово) и капачка (полиетилен с висока плътност), опакована в защитна пластмасова туба с капачка.
Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Блокери на калциевите канали
Calcium-channel blockers
Грижещите се за децата трябва да прилагат само еднократна доза мидазолам.
Carers should only administer a single dose of midazolam.
След оромукозно приложение се засяга само системния клирънс.
After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Така се получава стабилен разтвор, подходящ за оромукозно приложение.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
След оромукозно приложение мидазолам се абсорбира бързо.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
7 дни по 600 mg веднъж дневно понижава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение с около 60%.
7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
BUCCOLAM трябва да се използва от родители/грижещи се за децата лица, само когато пациентът е диагностициран, че има епилепсия.
BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Едновременното приложение на мидазолам с други седативни/хипнотични лекарствени продукти и средства, които потискат ЦНС, включително алкохол, вероятно води до засилено седиране и потискане на дишането.
The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
По-долу са дадени в табличен вид симулирани фармакокинетични параметри за препоръчваната дозировка за деца на възраст от 3 месеца до под 18 години въз основа на фармакокинетично проучване на популацията:
Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below: