natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InductOs е показан и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
За лечение на фрактури на тибията алтернативната възможност е фиксация с пирон с римериране, вместо фиксация с InductOs плюс пирон без римериране.
For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Комитетът разгледа всички налични данни, представени от ПРУ по време на процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Комитетът съответно заключи, че - данните и документите, представени съгласно член8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, са неверни, - липсата на съответствие с ДПП на производствения обект на абсорбируемата колагенова гъба изключва потвърждаването на съотношението полза/риск на InductOs.
• The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
EU/1/15/1026/002 Nivolumab
EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
РУ № (на ЕС) (Свободн
EU Number
Съдържание (концентрация)
Strength Pharmaceutical Form
Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
This is more likely in areas exposed to the sun.
Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Изпийте веднага течността.
• Drink the liquid straight away.
Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
It may also help to reduce the size of the tumour.
Може да приемате това лекарство със или без храна.
• You can take this medicine with or without food.
Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
All patients received at least one prior line of therapy.
Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Therefore, it is important that men also use effective contraception.
Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Most cases can be treated but some cases have been fatal.
Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Take your next normal dose at its scheduled time.
Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
However, with current available data, alternative metabolic pathways cannot be fully ruled out.
някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
• you have ever had heart problems - your doctor may want to keep a close eye on you.
като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
• asthe first medicine you receive for your cancer or
TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
TAGRISSO can be taken with or without food at the same time each day.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Patients should be advised to use effective contraception for the following periods after completion of treatment with this medicinal product: at least 2 months for females and 4 months for males.
Не трябва да се добавят други течности.
No other liquids should be added.
Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Взаимодействия с транспортните протеини
Interactions with transport proteins
• TAGRISSO се приема през устата.
• TAGRISSO is taken by mouth.
Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Discuss with your doctor the most appropriate methods of contraception.
Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
It is important to take this medicine every day, for as long as your doctor prescribes it for you.
Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
This is because some medicine may remain in your body, (see advice on contraception below).
Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it in water:
Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Frequency of CTCAE grade 3 or higher
Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Because of this defect, other protein kinase medicines may no longer work.
(Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
(Findings based on test results presented as CTCAE grade shifts)
Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.
See ‘Serious side effects' in section 4 for more information.
Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
If you are able to become pregnant, you must use effective contraception.
Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Reintroduction of TAGRISSO should be considered only after careful consideration of the individual patient's benefits and risk.
Пуснете таблетката в чаша.
• Put the tablet in a glass.
За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
• To make sure you have taken all of the medicine, rinse the glass thoroughly with another 50 mL of water and drink it.
Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Tell your doctor if your skin or nail problems get worse.
Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Compliance over the first 9 months was generally high (≥70%) and similar in both arms.
Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Your doctor will discuss appropriate treatment options with you.
Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
The median duration of follow up for PFS was 12.6 months.
Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
An additional half a glass of water should be added to ensure that no residue remains and then immediately swallowed.
Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Не приемайте TAGRISSO, ако:
Do not take TAGRISSO if:
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
Treatment with this medicinal product should be interrupted pending investigation of these symptoms.
Дата на последно подновяване: 12 декември 2016 г.
Date of first authorisation: 2 February 2016 Date of latest renewal: 12 December 2016
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Before initiating treatment, patients should be advised of signs and symptoms of SJS.
Възраст и телесно тегло
Age and body weight
Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
5 CTCAE grade 5 events (fatal) were reported.
TAGRISSO като монотерапия е показан за:
TAGRISSO as monotherapy is indicated for:
Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of TAGRISSO in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Further catalyzing enzymes have not been identified.
TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Randomisation was stratified by ethnicity (Asian and non-Asian).
Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
There is limited experience with accidental overdoses in humans.
Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Overall survival data were not mature at the time of this initial OS analysis.
Загуба на апетит
Appetite Loss
Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
One event (0.1%) led to discontinuation.
Преглътнете таблетката цяла с вода.
Swallow the tablet whole with water.
Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже“ по-долу.
See ‘Contraception - information for women and men' below.
C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
The C30 was assessed every 6 weeks before and after progression.
Други лекарства и TAGRISSO
Other medicines and TAGRISSO
сте имали проблеми с очите в миналото.
• you have a history of eye problems.
Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
получите тежко белене на кожата.
• you have severe peeling of your skin.
Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
• Diarrhoea - this may come and go during treatment.
LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
The LC13 was initially administered once a week for the first 6 weeks, then every 3 weeks before and after progression.
Промени в сърдечния контрактилитет
Changes in cardiac contractility
Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
• Take TAGRISSO every day at the same time.
Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Dose reduction guidelines for adverse reactions toxicities are provided in Table 1.
Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
TAGRISSO should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with osimertinib.
Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
• Oral hormonal contraceptive pill- used to prevent pregnancy.
Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
CIOMS descriptor/ overall frequency (all CTCAE grades)
Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
A risk for decreased exposure of hormonal contraceptives cannot be excluded.
Железен оксид, жълт (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Железен оксид, черен (E 172)
Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Black iron oxide (E 172)
Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
• Men - keep using contraception for 4 months after.
Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
However, if it is less than 12 hours until your next dose is due, skip the missed dose.
Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Osimertinib is eliminated mainly via the liver.
Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Represents the incidence of laboratory findings, not of reported adverse events.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават TAGRISSO.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
• TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат оралните контрацептиви.
• TAGRISSO may interfere with how well oral hormonal contraceptives work.
Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
• Stir thewater until the tablet breaks up into very small pieces -the tablet will not completely dissolve.
Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF > 500 msec.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation >500msec.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA.
Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Dose reduction was required in 0.2% of patients and dose interruption in 1.4%.
Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
One event was reported in a post-marketing study, and the frequency has been derived from the FLAURA and AURA studies and the post-marketing study (N=4720).
Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
These exposure changes due to body weight or baseline albumin differences are not considered clinically relevant.
TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
TAGRISSO works by blocking EGFR and may help to slow or stop your lung cancer from growing.
Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Objective response rates by BICR above 50% were observed in all predefined subgroups analysed, including line of therapy, ethnicity, age and region.
Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
• Add 50 mL (about two-thirds of a tumblerful) of still (non-fizzy) water - do not use any other liquids.
Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
The tablet should be swallowed whole with water and it should not be crushed, split or chewed.
Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Elderly patients (>65 years) or patients with low body weight (<50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
What TAGRISSO is and what it is used for
Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required due to patient age, body weight, gender, ethnicity and smoking status (see section 5.2).
Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Of 556 patients, 200 patients had available baseline brain scans.
TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
TAGRISSO may be restarted at the same dose (80 mg) or a lower dose (40 mg)
Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
Your doctor will decide with you whether you should carry on taking TAGRISSO.
Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
There are no data on the effect of TAGRISSO on human fertility.
Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3350
Преустановете TAGRISSO (вж. точка 4.4).
Discontinue TAGRISSO (see Section 4.4)
Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Seventy-two percent (72%) of patients were never smokers, 100% of patients had a World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1.
Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Similarly, the exposure to metabolite AZ5104 decreased by 82% for the AUC and 78% for Cmax.
Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
These findings were seen at clinically relevant plasma concentrations.
Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
If a dose of TAGRISSO is missed, the dose should be made up unless the next dose is due within 12 hours.
Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Using moisturisers regularly on your skin and nails can help with this.
Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
If dose reduction is necessary, then the dose should be reduced to 40 mg taken once daily.
In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
In vitro plasma protein binding of osimertinib is 94.7% (5.3% free).
Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Оценка на EGFR мутационен статус
Assessment of EGFR mutation status
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
If the patient is unable to swallow the tablet, the tablet may first be dispersed in 50 mL of non-carbonated water.
Находките, наблюдавани 1 месец след прилагането, до голяма степен са обратими в рамките на 1 месец от прекъсването му, с изключение на частично възстановяване на някои от промените на роговицата.
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Non-clinical data indicate that osimertinib and its metabolite (AZ5104) inhibit the h-ERG channel, and QTc prolonging effect cannot be excluded.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca AB
В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
In the evaluable for response population, 85% (223/262) had documentation of response at the time of the first scan (6 weeks); 94% (247/262) had documentation of response at the time of the second scan (12 weeks).
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with severe hepatic impairment.
Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
All cases were isolated incidents of patients taking an additional daily dose of TAGRISSO in error, without any resulting clinical consequences.
Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
The dispersion and residues should be administered within 30 minutes of the addition of the tablets to water.
Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
The recommended dose is 80 mg osimertinib once a day until disease progression or unacceptable toxicity.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAGRISSO in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
• Reduction in the number of white blood cells (leukocytes, lymphocytesor neutrophils).
Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
There are no clinical data available to recommend a dose adjustment of TAGRISSO.
Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Adjusted mean and estimated differences obtained from a Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analysis.
Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
• Digoxin - used for irregular heart beat or other heart problems.
Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Thirty-one percent (31%) (N=129) had received 1 prior line of therapy (EGFR-TKI treatment only), 69% (N=282) had received 2 or more prior lines.
AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.