natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
• Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
3401 Burgdorf, Швейцария
Legal manufacturer: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf Switzerland
Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
- Първа употреба/смяна на патрона
Pen preparation - First use/changing cartridges
Movymia патрон и писалка
Movymia cartridge and pen
повишено потене
Sweating increased
Brunnmattstrasse 6
1 cartridge 3 cartridges
Movymia патрон
Movymia cartridge
Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица“ в прозорчето.
• Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Movymia опаковка с патрон и писалка:
Movymia cartridge and pen pack:
Movymia Pen с поставен патрон
• your Movymia Pen with inserted cartridge
Уролитиаза
Tachycardia
Прилагане на лекарството с Movymia Pen
Administration using the Movymia Pen
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889
Tel: + 34 934738889
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
- За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете
Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Movymia 20 μg /80 μl, инжекция терипаратид s.c.
Movymia 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
ЛИСТОВКА
LID FOIL
11 януари
Date of first authorisation: 11 January 2017
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Други лекарства и Truvada
Other medicines and Truvada
Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
• Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
• Reminder to attend scheduled clinic visits.
Затова употребата на Truvada може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Truvada с храна и напитки
Truvada with food and drink
Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Времето до началото на протекцията след започване на Truvada е неизвестно.
The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Какво представлява Truvada и за какво се използва
What Truvada is and what it is used for
слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
точка 4.4).
section 4.4).
Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Truvada при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
• Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Прием на Truvada с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Плацебо Truvada P-стойностя, б mITT анализ
Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Пол, N (%)
Race, N (%)
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
Важно е да не пропускате доза Truvada.
It is important not to miss a dose of Truvada.
По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Truvada с трети нуклеозиден аналог.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Не винаги Truvada е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Truvada is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Truvada за ПрЕП при възрастни и юноши
• Reminder of the key safety information regarding the use of Truvada for PrEP in adults and adolescents
 Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
ATC код: J05AR03 Механизъм на действие
ATC code: J05AR03
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ О(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
EU/1/04/305/002
EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Truvada в комбинация с други лекарства.
People who do have HIV must take Truvada in combination with other drugs.
Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Truvada в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва Truvada да се приема за предпочитане с храна.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should preferably be taken with food.
Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Truvada може да причини замаяност.
Truvada can cause dizziness.
Truvada трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) < 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Прием на Truvada с други лекарства, съдържащи диданозин (за лечение на ХИВ инфекция):
Taking Truvada with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection):
Следните може да са признаци на лактатна ацидоза:
The following may be signs of lactic acidosis:
• Truvada може да засегне бъбреците Ви.
• Truvada may affect your kidneys.
Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Truvada преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Докато приемате Truvada при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза (вижте „Truvada съдържа лактоза” по-нататък в тази точка).
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Truvada contains lactose later in this section).
Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от терапията с Truvada за Вас и детето Ви.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Truvada to you and your child.
Освен това, трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Truvada с удължен дозов интервал.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Съдържа лактоза монохидрат, за повече информация вижте листовката.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Truvada или, ако вече имате ХИВ, да приемате Truvada по-рядко.
If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Truvada or, if you already have HIV, to take Truvada less frequently.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/305/001 30 филмирани таблетки EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Truvada.
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Ако случайно сте приели доза Truvada, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take more than the recommended dose of Truvada, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Truvada трябва да се използва за предекспозиционна профилактика само като част от стратегията за обща превенция на HIV-1 инфекция, включваща използване на други мерки за превенция на HIV-1 (напр. последователна и правилна употреба на презерватив, познания за HIV-1 статуса, редовно изследване за други инфекции, предавани по полов път).
Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки.
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
• Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
 If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Приемът на Truvada с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Не се препоръчва употребата на Truvada, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Truvada.
No human data on the effect of Truvada are available.
Поради ограничения на проучването не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир спрямо плацебо въз основа на плазмените HIV-1 РНК нива oт седмица 24.
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
При използването на Truvada за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Затова е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск, когато Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Не приемайте Truvada за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни.
Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция, и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на Truvada трябва да се отложи за наймалко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди, преди започване на Truvada за предекспозиционна профилактика.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
За предпочитане е Truvada да се приема с храна.
It is preferable that Truvada is taken with food.
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при приложение на Truvаda при по-възрастни хора.
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Моля направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.
• Whenever possible, Truvada should be taken with food.
При пациенти, инфектирани с HBV, при които се прекрати лечението с Truvada, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Truvada.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Затова Truvada не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Още повече, че обратимостта на бъбречната токсичност след прекратяване на тенофовир дизопроксил за лечение на HIV-1 или след прекратяване на Truvada за предекспозиционна профилактика не може да бъде напълно установена.
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на Truvada, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of Truvada based on clinical study and post-marketing experience
Truvada трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Взаимодействия между Truvada или отделната(ите) й съставка(и) и други лекарствени продукти
Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
 Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) - представлява рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана реакция.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Truvada не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
• че трябва да се избягва употребата на Truvada при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
• That use of Truvada should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Truvada;
• The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Не пропускайте никакви дози Truvada и не спирайте приема му.
Do not miss any doses of Truvada, or stop taking it.
Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от употребата на Truvada за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Truvada може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Приложението на Truvada с храна води до забавяне достигането на максимална концентрация на тенофовир с около три четвърти часа и до повишаване на AUC и Cmax за тенофовир съответно с около 35% и 15%, когато се приема с лека или богата на мазнини храна в сравнение с приложението на гладно.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Тенофовир дизопроксил е показан за лечението на HBV, а емтрицитабин е показал активност срещу HBV във фармакодинамични проучвания, но безопасността и ефикасността на Truvada не са точно установени при пациенти с хронична инфекция с HBV.
Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Безопасността и ефикасността на Truvada при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Truvada при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
o Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Truvada, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Тъй като Truvada съдържа емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са идентифицирани поотделно при тези вещества, може да се появят и при Truvada.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
How to take Truvada • Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ефективността на Truvada за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Преди започване на Truvada за лечението на HIV-1 инфекция или за употреба в предекспозиционна профилактика, се препоръчва изчисляване на креатининовия клирънс при всички индивиди.
Prior to initiating Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Бъбречната функция (креатенинов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Truvada за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме Truvada за намаляване на риска от получаване на HIV инфекция
• Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
• че Truvada може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Truvada върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
• That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Truvada.
Безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Вашия инфекциозен статус по отношение на вируса на хепатит B (ХБВ), преди да започнете прием на Truvada.
• Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.