natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди първите 4 инфузии на Bavencio пациентът получава антихистамин и парацетамол за предотвратяване на свързани с инфузията реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки, повишена температура, болка в гърба или корема, алергични реакции и затруднено дишане.
Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Каква информация се очаква за Bavencio?
What information is still awaited for Bavencio?
Безопасността на Bavencio се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за подлежащи на овладяване при предприемане на допълнителни мерки.
The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
При пациенти с авансирал СРС Bavencio плюс акситиниб е показал, че подобрява продължителността на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването в сравнение със сунитиниб, въпреки че все още няма данни за преживяемостта на пациентите като цяло.
In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Как действа Bavencio?
How does Bavencio work?
Когато Bavencio се използва с акситиниб, най-честите нежелани реакции при комбинацията, които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души, са диария, високо кръвно налягане, умора, гадене, дисфония (пресипналост), намален апетит, хипотиреоидизъм (намалена функция на щитовидната жлеза), кашлица, главоболие, затруднено дишане и артралгия (ставна болка).
When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Ползата от Bavencio е доказана в едно основно проучване, показващо, че ракът се е свил при пациенти с МСС, и в друго основно проучване, показващо, че пациентите със СБК могат да живеят по-дълго без влошаване на заболяването.
Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Как се използва Bavencio?
How is Bavencio used?
Най-честите нежелани реакции при Bavencio (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват умора, гадене (повдигане), диария, намален апетит, запек, свързани с инфузията реакции, загуба на тегло и повръщане.
The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Ако възникнат нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението.
Treatment may need to be delayed or stopped if certain side effects occur.
За да се направи надеждно заключение за преживяемостта при пациентите, на които се прилага Bavencio и акситиниб, е необходим по-дълъг период на проследяване.
Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Той също така забавя влошаването на заболяването.
It also slows down the worsening of the disease.
Всеки цикъл е по 28 дни.
Each cycle was 28 days.
Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
Some infections can be serious and may lead to death.
В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
• трябва да бъдете ваксинирани.
• you are due to have a vaccine.
30 април 2015 г.
30 April 2015
Пийте много вода
Drink plenty of water
• мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
• you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
This may affect your ability to father a child.
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
Your doctor will advise what your dose should be.
Не е доказана обратимост при тази находка.
Reversibility of this finding has not been demonstrated.
NE = не е правена оценка
NE=not evaluable.
Ефекти на възрастта, пола и теглото
Effects of age, sex, and weight
Риск за кърмачето не може да се изключи.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
Efficacy results are shown in Table 6.
In vitro проучвания за взаимодействия
In vitro interaction studies
При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Take your dose in the morning with a meal and water.
Кръвните изследвания могат да покажат също:
Blood tests may also show:
Кръвните изследвания може да покажат също
Blood tests may also show
Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
The prophylaxis measures listed below should be followed.
Блокирането на този протеин помага да бъдат убити и да се понижи броят на раковите клетки.
Blocking this protein helps to kill and lower the number of cancer cells.
Във филмовото покритие:
In the film-coating:
Това е така, защото те могат да увеличат количеството на венетоклакс в кръвта.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
82,5a а
82.5a
Оценка на IRC
IRC assessed
За да изслушате или да поискате екземпляр от листовката <на брайлова азбука>, <с едър шрифт> или <в аудио версия>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Време до следващото антилевкемично лечение Брой събития (%)
Time to next anti-leukaemic therapy Number of events (%)
- ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
- you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Резултати от анализите на подгрупи
Results of subgroup analyses
Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
This protein helps cancer cells survive.
След завършване на фазата на титриране
After completion of titration phase
Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Alternative treatments should be considered.
Трябва да се вземат по-интензивни мерки (интравенозна хидратация, често мониториране, хоспитализация), тъй като цялостният риск се повишава.
More intensive measures (intravenous hydration, frequent monitoring, hospitalisation) should be employed as overall risk increases.
Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
Before starting treatment, counselling on sperm storage may be considered in some male patients.
Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска.
Hospitalisation should be considered for subsequent dose increases based on reassessment of risk.
Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Venclyxto с храна и напитки
Venclyxto with food and drink
Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори“.
It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
по-нисък брой на червените кръвни клетки
• lower number of red blood cells
Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Low white blood cell count can increase your risk for infection.
По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
During the dose-titration phase, venetoclax should be taken in the morning to facilitate laboratory monitoring.
Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
All patients had CrCl ≥50 ml/min.
При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате
It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for TLS.
Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Drink 1.5-2 litres of water a day.
Брой събития (%)
Number of events (%)
Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
This is because serious and life-threatening effects can occur when Venclyxto is taken with these medicines:
Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
This will help to remove cancer cell breakdown products from your blood through your urine.
Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled data from the use of venetoclax in pregnant women.
Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
The pharmacokinetics of venetoclax do not change over time.
Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Additional efficacy results in MURANO Investigator assessed
Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Kaplan-Meier curves of investigator-assessed PFS from the updated efficacy analysis are shown in Figure 1.
Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица.
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
- Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
- Venclyxto should not be used during pregnancy.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Много е важно да пиете много вода, когато приемате Venclyxto през първите 5 седмици от лечението.
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
• During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Live vaccines should not be administered during treatment and thereafter until B-cell recovery.
Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
The tablets should be taken with a meal in order to avoid a risk for lack of efficacy (see section 5.2).
Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception.
Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
Patients should be assessed for risk and should receive appropriate prophylaxis for TLS, including hydration and anti-hyperuricaemics.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
eOverall survival data are not yet mature.
Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
If you are using hormonal contraceptive pills or devices, you must also use a barrier method of contraception (such as condoms) as the effect of hormonal contraceptive pills or devices may be affected by Venclyxto.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
The safety and efficacy of immunisation with live attenuated vaccines during or following venetoclax therapy have not been studied.
Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
You may also include non-alcoholic and non-caffeinated drinks in this amount, but exclude grapefruit, Seville orange, or starfruit (carambola) juices.
Лечението с венетоклакс трябва да бъде започнато и провеждано под надзора на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
More intensive measures should be employed as overall risk increases.
Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето на органи, известно като сиролимус
• a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Не яжте грейпфрут, севилски портокал (горчиви портокали) или звезден плод (карамбол), докато приемате Venclyxto - това включва яденето им, пиенето на сока им или употребата на добавка, която може да ги съдържа.
Do not eat grapefruit products, Seville oranges (bitter oranges), or starfruit (carambola) while you are taking Venclyxto - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мъжки и женски мишки.
No effects on fertility were observed in fertility and early embryonic development studies in male and female mice.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Patients should be instructed to swallow the tablets whole with water at approximately the same time each day.
Venclуxtо се предлагат в блистери, които са опаковани в картонени кутии, както следва:
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows:
Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Patients should be monitored more closely for signs and symptoms of TLS.
Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
The same monitoring schedule should be followed at the start of the 50 mg dose and then for patients who continue to be at risk, at subsequent dose increases.
по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
• higher level of a body salt (electrolyte) called phosphate
При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Dosing should be interrupted if needed (see section 4.2).
Допълнително са включени 51 пациенти в разширена кохорта за безопасност.
An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1.
Пийте по едно и също количество вода (най-малко 1,5 до 2 литра дневно) два дни преди и в деня, когато се увеличава Вашата доза.
Drink the same amount of water (at least 1.5 to 2 litres daily) two days before and on the day that your dose is increased.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Drinking plenty of water, at least 1.5 to 2 litres per day, helps to remove cancer cell breakdown products from your body through urine, and may decrease your risk of getting TLS (see section 3).
Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
• a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
All events of TLS occurred during the venetoclax dose-titration phase and resolved within two days.
Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
There is no information about the safety of venetoclax in pregnant women.
Кръвните биохимични показатели трябва да се изследват повторно преди всяко последващо увеличаване на дозата по време на фазата на титриране.
Blood chemistries should be reassessed prior to each subsequent dose increase during the titration phase.
Дата на последно подновяване: 6 септември 2018 г.
Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Patients who experience overdose should be closely monitored and appropriate supportive treatment provided.
Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Efficacy results for PFS at the time of pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) are shown in Table 4.
Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Efficacy data are presented for 107 patients with data cutoff date 30 April 2015.
Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
This is because Venclyxto may affect the way some other medicines work.
Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Because venetoclax was not dosed to steady state, it is recommended that the international normalized ratio (INR) be monitored closely in patients receiving warfarin.
Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016.
12-месечна оценка
12-month estimate
Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
The efficacy data were further evaluated by an IRC demonstrating a combined ORR of 70% (Arm A: 70%;
Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.