natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Възпаление на гърдата, Гинекомастия, Нарушение на зърното на гърдата, Болка в гръдното зърно нечести
Breast inflammation, Gynaecomastia, Nipple disorder, Nipple pain uncommon
Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
The efficacy of Symkevi in combination with ivacaftor 150 mg tablet in patients with CF was demonstrated in two Phase 3, double-blind, controlled studies (Study 1 and Study 2), and one Phase 3, open-label extension study (Study 3).
Разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво в проучването до средното за Седмица 4 и Седмица 8 е 6,8 процентни точки (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P<0.0001).
противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
• Antifungal medicines (used for the treatment of fungal infections).
Примери за силни индуктори на CYP3A са:
Examples of strong CYP3A inducers include:
В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 <40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 <40.
Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Absolute change from baseline to the average of Week 4 and Week 8 (percentage points)**
Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
Examples of moderate CYP3A inhibitors include:
Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 1 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 48 weeks [within-group change=-0.8 (0.8) percentage points from Study 3 baseline].
шоколад
Sodium
Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P<0.0001*).
Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Examples of strong CYP3A inhibitors include:
Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P<0.0001).
Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
The mean treatment difference between Symkevi and placebo-treated patients for absolute change in ppFEV1 through the average of Week 4 and Week 8 was 4.4 percentage points (95% CI: 1.1, 7.8).
Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Tezacaftor 100 mg once daily/ivacaftor 150 mg every 12 hours
За скора на респираторния домейн CFQ-R (мярка за респираторни симптоми, отнасящи се за пациенти с КФ, включващи кашлица, образуване на храчки и затруднено дишане), процентът на участниците с повишение най-малко 4 точки от изходното ниво (минимална клинично значима разлика) е 51,1% за Symkevi и 35,7% за плацебо на Седмица 24.
4 point-increase from baseline (minimal clinically important difference) was 51.1% for Symkevi and 35.7% for placebo at Week 24.
Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Patients who received Symkevi in combination with ivacaftor in Study 2 and continued on treatment showed sustained improvements in ppFEV1 through 24 weeks [within-group change=0.7 (1.5) percentage points from Study 3 baseline].
Експозициите на тезакафтор също може да се очаква да намалеят значимо при едновременното приложение със силни индуктори на CYP3A.
Tezacaftor exposures can also be expected to decrease significantly during co-administration with strong CYP3A inducers; therefore, co-administration with strong CYP3A inducers is not recommended.
промени или болка в зърното на гърдата
• Nipple changes or pain
In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
In vitro and in vivo data indicate that ivacaftor is metabolized primarily by CYP3A4 and CYP3A5.
Абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (точки)**
Absolute change from baseline through Week 24 (points)**
Гадене чести
Dizziness common
Средна абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (процентни точки)**
Average absolute change from baseline through Week 24 (percentage points)**
Листовка: информация за пациента Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
Package leaflet: Information for the patient Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението спрямо средна стойност по МНМК за плацебо (95% CI) P стойност
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference versus placebo LS mean (95% CI) P value
Основни вторични ппФЕО1
Key Secondary ppFEV1 Baseline value
Сутрешна доза Тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg таблетка Ивакафтор 150 mg таблетка
Tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet Ivacaftor 150 mg tablet
Тезакафтор
Tezacaftor
Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
• In the evening, take one ivacaftor 150 mg tablet.
Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
Concomitant use of CYP3A inhibitors
Finnabair Industrial Estate Dundalk
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Бъбречно увреждане
Pulmonary exacerbations
Субстрати на CYP2C9
Medicinal products affected by tezacaftor and ivacaftor CYP2C9 substrates
Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
Symkevi 100 mg/150 mg tablets tezacaftor/ivacaftor
0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
BMI increased in both treatment groups (Symkevi in combination with ivacaftor: 0.18 kg/m2, placebo: 0.12 kg/m2).
БАРКОД
Dundalk
При педиатрични пациенти, започващи лечение със Symkevi в комбинация с ивакафтор, се препоръчват офталмологични прегледи на изходното ниво и за проследяване (вж. точка 5.3).
Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating treatment with Symkevi in combination with ivacaftor (see section 5.3).
Възрастни TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 85,9 (28,0)
Adolescents TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h Adults
Не е известно дали тезакафтор или ивакафтор преминават в кърмата.
• Breast-feeding: It is not known if tezacaftor or ivacaftor pass into breast milk.
Юноши TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h 97,1 (35,8)
TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h
Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
The mean ppFEV1 at baseline was 60.0% (range: 27.8% to 96.2%).
Symkevi в комбинация с ивакафтор
Symkevi in combination with Ivacaftor N=248
Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value
Средна стойност по МНМК (95% CI) Разлика в лечението Средна стойност по МНМК (95% CI) P стойност номинално P<0,0001± ппФЕО1: процент прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда; SD: стандартно отклонение; Средна стойност по МНМК: средна стойност по метода на най-малките квадрати; CI: доверителен интервал; BMI: индекс на телесната маса; CFQ-R:
ppFEV1: percent predicted forced expiratory volume in 1 second; SD: Standard Deviation; LS mean: least squares mean; CI: confidence interval; BMI: body mass index; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
Evening No dose adjustment No ivacaftor 150 mg dose
Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 3,5 (0,6) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и -0,4 (0,6) процентни точки в плацебо групата в Проучване 1.
Adolescent patients with CF who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene The mean absolute change (SE) from baseline in ppFEV1 was 3.5 (0.6) percentage points in the Symkevi in combination with ivacaftor group and -0.4 (0.6) percentage points in the placebo group in Study 1.
Продължете да прилагате тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg или ивакафтор 150 mg таблетки през ден.
Ivacaftor 150 mg tablet *Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
Първичен ппФЕО1
Primary ppFEV1 Baseline value
Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор
Symkevi 100 mg/150 mg film-coated tablets tezacaftor/ivacaftor
КФ с определени генни мутации, водещи до намалено количество и/или функция на CFTR белтъка.
Symkevi taken with ivacaftor is for long-term treatment of patients aged 12 and over who have CF with certain genetic mutations that result in reduced amount and/or function of the CFTR protein.
Отклонения от нормата при лабораторни изследвания
Laboratory abnormalities
BMI
Cmax
County Armagh BT63 5UA
County Armagh
стомашна (коремна) болка
• Feeling sick (nausea)
Нежелани реакции, наблюдавани със Symkevi в комбинация с ивакафтор:
Side effects seen with Symkevi in combination with ivacaftor: Very common side effects
Ивакафтор 150 mg таблетка*
No ivacaftor 150 mg dose
100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно
No dose adjustment One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily
100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
Starting dose: One tablet of tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg once daily.
Чернодробно увреждане
• Breast inflammation
Препоръки за прилагане при съпътстваща употреба с умерени инхибитори на CYP3A
Table 1: Dosing recommendations for concomitant use with moderate CYP3A inhibitors Day 1 Day 2 Day 3 Day 4*
БЛИСТЕР-КАРТА
B. PACKAGE LEAFLET
104.0-106.0 TCID50*, Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
--1 Modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
** Tissue culture infectious dose 50%
Блистер (PCTFE/PVC/alu)
100 mg / 150 mg Film-coated tablet Oral use blister (PCTFE/PVC/alu)
Път на въвеждане
Route of Administrati on
Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 14 mg once a day.
Проучването продължава до две години.
The study lasted for up to two years.
Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Treatment lasted for up to about three years (152 weeks).
Резултатите от него са неубедителни.
The results of the study were inconclusive.
Aubagio не трябва да се използва при пациенти със:
Aubagio must not be used in patients with:
тежки инфекции;
• serious infections;
Пълният текст на EPAR за Aubagio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Aubagio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aubagio.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aubagio.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aubagio се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Aubagio is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Aubagio са по-големи от рисковете, и препоръча Aubagio да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aubagio's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
тежки състояния на имунна недостатъчност, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aubagio?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aubagio?
Aubagio не трябва да се използва и при бременни жени или по време на кърмене.
Aubagio must also not be used in pregnant women or during breast-feeding.
Като цяло главоболието, диарията, гаденето и косопадът са леки до умерени, отшумяват с времето и обичайно не водят до спиране на лечението.
In general, headache, diarrhoea, nausea and alopecia are mild to moderate, resolve with time and do not usually lead to treatment being stopped.
Жените, които биха могли да забременеят, не трябва да приемат Aubagio, без да използват надеждни мерки за предпазване от бременност.
Women who can become pregnant must not take Aubagio without using reliable contraceptive measures.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Aubagio.
It is not intended to provide practical advice on how to use Aubagio.
Допълнителна информация за Aubagio:
Other information about Aubagio
Използва се за лечение на възрастни с множествена склероза (МС) - заболяване, при което възпаление разрушава защитната обвивка на нервите.
It is used to treat adults with multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
влошена функция на костния мозък или нисък общ брой кръвни клетки (червени, бели или тромбоцити);
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets);
При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което спомага за овладяване на симптомите на МС.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of MS.
Aubagio представлява лекарство, съдържащо активното вещество терифлуномид (teriflunomide).
Aubagio is a medicine that contains the active substance teriflunomide.
Aubagio е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2700 възрастни с пристъпноремитентна МС.
Aubagio has been studied in four main studies involving over 2,700 adults with relapsing-remitting MS.
Aubagio се прилага през устата, което се счита за предимство пред останалите лекарства, например интерферон бета-1a.
Aubagio is given by mouth which was considered to be an advantage over other medicines such as interferon beta-1a.
За повече информация относно лечението с Aubagio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Aubagio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не е известен точният начин, по който терифлуномид действа при МС, но се счита, че намалява броя на лимфоцитите, които са част от имунната система и участват в процеса на възпаление.
The exact way teriflunomide works in MS is not known but it is thought to reduce the number of lymphocytes which form part of the immune system and are involved in the inflammation process.
Освен това фирмата, която предлага Aubagio на пазара, трябва да гарантира, че всички здравни специалисти, които се очаква да използват Aubagio, получават информационни материали, съдържащи важна информация относно безопасността, включително изследванията и наблюдението, които трябва да се провеждат при пациентите преди и след започване на лечението.
In addition, the company that markets Aubagio must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Aubagio receive an information pack containing important safety information, including the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting treatment.
Като цяло от това проучване не може да се достигне до заключение относно някакви разлики между Aubagio и интерферон бета-1a при лечението на МС.
Overall, no conclusion could be reached from this study on any differences between Aubagio and interferon beta-1a for MS treatment.
Материалите ще включват и информацията относно регистър, който фирмата ще въведе за събиране на данни относно бебетата, родени от жени, лекувани с Aubagio, както и карта, която да напомня на пациентите основната информацията относно тяхната безопасност.
The pack will also include information on a registry the company will set up to collect data on babies born to women treated with Aubagio, as well as a patient reminder card with key safety information for patients.
Проучванията разглеждат и ефекта на Aubagio върху промените в инвалидизацията на пациентите и демонстрират, че рискът от влошаването ѝ е понижен с 30% в сравнение с плацебо след около две и половина години (132 седмици) лечение.
The studies also looked at the effect of Aubagio on the changes in the patients' level of disability and showed that the risk of disability getting worse was reduced by 30% in comparison with placebo after around two and a half years (132 weeks) of treatment.
Активното вещество в Aubagio, терифлуномид, блокира ензим, наречен дихидрооротатдехидрогеназа, който е необходим за делението на клетките.
The active substance in Aubagio, teriflunomide, blocks an enzyme called ‘dihydro-orotate dehydrogenase' which is necessary for cells to multiply.
Въпреки че ефектите са слаби, се счита, че са значими и сходни с тези от други лечения за МС, въпреки че резултатите от прякото сравнение с интерферон бета-1a не са убедителни.
Although the effects were modest, they were considered to be significant and similar to other MS treatments, although there were no conclusive results available from a direct comparison with interferon beta-1a.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aubagio (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, повишени чернодробни ензими, гадене (повдигане) и косопад (опадване на косата).
The most commonly reported side effects with Aubagio (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, increased liver enzymes, nausea (feeling sick), and alopecia (hair loss).
Какви са рисковете, свързани с Aubagio?
What are the risks associated with Aubagio?
Aubagio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на МС.
Aubagio can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of MS.
Какви ползи от Aubagio са установени в проучванията?
What benefits of Aubagio have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Aubagio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Aubagio, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aubagio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aubagio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Честотата на пристъпите обаче е 23,4% при Aubagio спрямо 15,4% при интерферон бета-1a.
However, the rate of relapse was 23.4% with Aubagio compared with 15.4% with interferon beta-1a.
Що се отнася до безопасността, нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при имуносупресанта лефлуномид, тъй като в организма лефлуномид се преобразува в терифлуномид.
Regarding its safety, side effects were similar to the immunosuppressant leflunomide, as leflunomide is converted into teriflunomide in the body.
При проучванията е демонстрирано, че Aubagio намалява пристъпите и забавя напредването на инвалидизацията при пациенти с пристъпно-ремитентна МС.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsingremitting MS.
тежко бъбречно заболяване, което налага диализа;
• severe kidney disease that requires dialysis;
Четвъртото проучване, обхващащо 324 пациенти, сравнява ефектите на Aubagio с интерферон бета-1a (друго лечение за МС) по отношение на неуспеха от лечението, като разглежда времето до първи пристъп или до окончателно спиране на лечението на пациентите.
The fourth study involving 324 patients compared the effects of Aubagio with interferon beta-1a (another treatment for MS) on the rate of treatment failure, by looking at the time until patients had their first relapse or permanently stopped their treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aubagio, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Aubagio, see the package leaflet.
Какво представлява Aubagio и за какво се използва?
What is Aubagio and what is it used for?
Счита се, че рискът от сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи черния дроб и костния мозък, може да бъде овладян и намален чрез мерки за минимизиране на риска.
The risk of serious side effects affecting the liver and bone marrow was considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
Предлага се под формата на таблетки (14 mg).
Aubagio is available as tablets (14 mg).
Две проучвания при 2257 пациенти сравняват ефектите на Aubagio с плацебо за намаляване на броя на ремисиите на пациент за година (наричан „средногодишна честота на пристъпите“).
Two studies involving 2,257 patients compared the effects of Aubagio with placebo in reducing the number of relapses per patient per year (called the ‘annualised relapse rate').
Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: след около 9 месеца (36 седмици) броят на активните лезии е около 1 на всяко образно изследване при пациенти, приемащи Aubagio, спрямо 2,7 при пациентите, приемащи плацебо.
Aubagio was found to be more effective than placebo: after around 9 months (36 weeks), the number of active lesions was around 1 per scan in patients who were taking Aubagio compared with around 2.7 in patients taking placebo.
В едно проучване при 179 пациенти ефектите от Aubagio са сравнени с плацебо (сляпо лечение) по отношение на броя на активните лезии (развиващи се зони на увреждане) в главния мозък, установени посредством образни изследвания на главния мозък.
One study involving 179 patients compared the effects of Aubagio with placebo (a dummy treatment) on the number of active lesions (developing areas of damage) in the brain detected by a brain scan.