natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3А4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short-acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.5).
Окачете инфузионния сак.
Hang the infusion bag.
Отстранете протектора на адаптора от адаптора на флакона и го изхвърлете.
3a Remove the adaptor casing from the vial adaptor and discard.
VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия вориконазол
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension Voriconazole
Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Едновременно прилагане на вориконазол и сиролимус е противопоказано (вж. точка 4.3).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section
Диклофенак Cmax  114%
Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-  78%
- Оток на мозъка
Swelling of the brain
VFEND разтворител за инфузионен разтвор в покрит с фолио, стерилен полипропиленов сак за инфузия за еднократна употреба.
• VFEND solvent for solution for infusion in an overwrapped, sterile, single use, polypropylene infusion bag.
Всеки ml съдържа 0,54 g захароза.
Excipient with known effect Each ml of suspension contains 0.54 g sucrose.
Натоварваща схема на прилагане (първите 24 часа)
Loading dose regimen (first 24 hours)
Нарушения на очите зрително увреждане кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв папиларен едем окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата
Eye disorders visual impairment retinal haemorrhage optic nerve disorder papilloedema oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия Вориконазол (voriconazole)
VFEND 40 mg/ml powder for oral suspension voriconazole
Пациенти с телесно тегло под 40 kg
Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
В случаи на продължаваща имуносупресия или реакция на трансплантата срещу реципиента (РТсР), тя може да бъде продължена до не повече от 180 дни след трансплантацията (вж. точка 5.1).
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор се предлага в кутия, съдържаща:
Powder and solvent for solution for infusion Each pack contains:
VFEND 50 mg филмирани таблетки вориконазол
VFEND 50 mg film-coated tablets voriconazole
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол значимо да повлиява плазмените концентрации на еверолимус.
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Не се прилага под формата на болус инжекция.
Not for bolus injection.
Опиати с продължително действие [CYP3A4 субстрати]
Long-Acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Вориконазол Cmax  104%
Voriconazole Cmax  104% Voriconazole AUC  87%
VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор
VFEND 200 mg powder for solution for infusion
Ако не бъде използван веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и това не бива да е по-дълго от 24 часа при 2°C до 8°C, освен в случаите, когато разтварянето е станало при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Поставете пак капачката на бутилката.
Replace the cap on the bottle.
VFEND съдържа натрий
VFEND contains sodium
- Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата - Сърбеж
Constipation, indigestion, inflammation of the lips Jaundice, inflammation of the liver and liver injury Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, redness of the skin
Нежелани реакции с неизвестна честота:
Side effects with frequency not known: Freckles and pigmented spots
300 mg ВД (приложени едновременно с вориконазол 400 mg ДД)
300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)
Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С). (вж. точки 4.2 и 4.4).
(Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
- Съдържа съвети за медицински специалисти относно риска от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, свързана с приложението на вориконазол.
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity; - Advises HCPs on the risks of phototoxicity, skin SCC and liver toxicity associated with voriconazole use.
0,9% натриев хлорид във вода за инжекции
Solvent for solution for infusion: Sodium chloride 0.9% in Water for Injections
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Tel: + 385 1 3908 777
Дългодействащи опиати (CYP3A4 субстрат)
Long-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечиение с вориконазол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Фенитоин може да бъде приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи от 200 mg на 400 mg перорално два пъти дневно (от 100 mg на 200 mg перорално два пъти дневно при пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg), вж. точки 4.4 и 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Всеки полипропиленов сак от 50 ml съдържа 0,9% натриев хлорид във вода за инжекции.
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Each 50 ml polypropylene bag contains sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Да не се прилага под формата на болус инжекция
Not for bolus injection
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол.
Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
VFEND 200 mg филмирани таблетки вориконазол
VFEND 200 mg film-coated tablets voriconazole
− Активната съставка е вориконазол.
• The active substance is voriconazole.
Вориконазол AUC  96%
Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
Етикет на флакона
Label on the vial
Ако не се използва веднага, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи прилагащият лекарството, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при условие, че температурата на съхранение е от 2ºС до 8ºС (в хладилник) освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидни асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
− Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и пришки по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити; екзема
Blood cholesterol increased, blood urea increased Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth, inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema
Перорално Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече*
Oral Suspension Patients 40 kg and above*
Въпреки, че не е проучено е вероятно вориконазол да повишава плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Краткодействащи опиати (CYP3A4 субстрат)
Short-acting opiates (CYP3A4 substrate)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив ексфолиативен дерматит, алопеция, макулопапулозен обрив, пруритус, еритем синдром на Stevens-Johnson фототоксичност, пурпура, уртикария, алергичен дерматит, папулозен обрив, макулозен обрив, екзема токсична епидермална некролиза лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ангиоедем, актинична кератоза*, псевдопорфирия, еритема мултиформе, псориазис, фиксиран лекарствен обрив кожен лупус еритематодес*, ефелиди*, лентиго*
8, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) angioedema, actinic keratosis*, pseudoporphyria , erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24 часа при условие че температурата на съхранение е от 2ºС до 8ºС, освен ако приготвянето на разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions of the reconstituted vial prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Разлики, представени като съотношение, 95% ДИ и p-стойности, получени след корекция за рандомизиране
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (Voriconazole)
VFEND 200 mg powder for solution for infusion voriconazole
Вориконазол Cmax  14% Вориконазол AUC  46%
Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
Бяла до белезникава, кръгла таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” върху едната страна и “VOR50” върху другата страна.
VFEND 50 mg film-coated tablets White to off-white, round tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR50”on the reverse.
VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор:
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion:
Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUC  17%
Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUC  17%
Бяла до белезникава таблетка с форма на капсула и с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ върху едната страна и „VOR200“ върху другата страна.
VFEND 200 mg film-coated tablets White to off-white, capsule-shaped tablet, debossed “Pfizer” on one side and “VOR200”on the reverse.
При развитие на обрив пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а при прогресиране на лезиите VFEND трябва да бъде спрян.
If a patient develops a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Опиати с кратксрочно действие [CYP3A4 субстрати]
Short-acting Opiates [CYP3A4 substrates]
Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да използвате VFEND
What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
При независимо публикувано проучване, сиролимус Cmax  6,6-пъти
In an independent published study, Alfentanil AUC0-  6-fold
Всеки сак съдържа 177,02 mg натрий.
Excipient with known effect Each bag contains 177.02 mg sodium.
2c Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.
Push and screw the syringe securely onto Blue port. 2c Withdraw exactly 19 mL of the solution and unscrew the syringe.
Преди употреба прочете листовката.
Read enclosed leaflet before use.
Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID
200 mg (5 ml) два пъти дневно 100 mg (2,5 ml) два пъти дневно
4 mg/kg twice daily 200 mg (5 ml) twice daily
Вориконазол AUC 39%
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUC  39%
VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор вориконазол
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion voriconazole
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Вориконазол AUC  23%
Voriconazole Cmax  23% Voriconazole AUC  7%
− Главоболие
Headache
VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор
VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion
Прах за инфузионен разтвор: бял лиофилизиран прах.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Powder for solution for infusion:White lyophilised powder.
Вориконазол AUC  78%
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
За перорално приложение след разтваряне.
For oral use after constitution
Етинилестрадиол Cmax  36% Етинилестрадиол AUC  61%
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUC  53% Voriconazole Cmax  14% Voriconazole AUC  46%
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency.
Фентанил AUC   1,34 пъти
In an independent published study, Fentanyl AUC0-  1.34-fold
S-метадон Cmax  65% S- метадон AUC  103%
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-  34%
Вориконазол AUC  32%
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUC  32%
Вориконазол не е изследван при пациенти с тежка хронична чернодробна цироза (ChildPugh С).
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)
400 mg на всеки 12 часа 200 mg на всеки 12 часа
400 mg every 12 hours for
І с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче.
1 single use 30 ml clear Type I glass vial with rubber stopper and aluminium cap with plastic seal of VFEND 200 mg, powder for solution.
Количество в опаковка
Package Size
50 бурканчета
50 jars
50 бурканчета, Пакетче за издишване
50 jars, as part of a multicomponent kit with breath bags
1 опаковката, Пакетче за издишване
1 jar, as part of a multicomponent kit with breath bags
Лекарствена форма
Packaging
Име (свободно избрано)
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration
12 х (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона) (опаковка за титриране)
12 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes) (Titration pack)
Допълнителна информация за Ifirmasta:
Other information about Ifirmasta:
irbesartan
Ifirmasta irbesartan
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ifirmasta.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ifirmasta.
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Ifirmasta на 24 септември 2009 г.
The name of the medicine was changed to Ifirmasta on 24 September
Това означава, че Ifirmasta е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Aprovel.
This means that Ifirmasta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Ifirmasta?
What are the benefit and risk of Ifirmasta?
Това позволява кръвното налягане да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например получаване на удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Ifirmasta е „генерично лекарство“.
Ifirmasta is a ‘generic medicine'.
Обичайната препоръчителна доза Ifirmasta е 150 mg веднъж дневно.
The usual recommended dose of Ifirmasta is 150 mg once a day.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ifirmasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ifirmasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Активното вещество в Ifirmasta, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Ifirmasta, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ifirmasta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ifirmasta.
Ifirmasta е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Ifirmasta is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Ifirmasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Комитетът препоръчва на Ifirmasta да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ifirmasta be given marketing authorisation.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Ifirmasta is added to some other treatments for hypertension.
Ifirmasta се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Ifirmasta is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Ifirmastaсе използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Ifirmasta is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Тъй като Ifirmasta е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Because Ifirmasta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine.
С предишно наименование Irbesartan Krka.
Previously known as Irbesartan Krka.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Krka, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka on 1 December 2008.
Пълният текст на EPAR за Ifirmasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Ifirmasta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Ifirmasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какво представлява Ifirmasta?
What is Ifirmasta?
Как е проучен Ifirmasta?
How has Ifirmasta been studied?
Как се използва Ifirmasta?
How is Ifirmasta used?
За какво се използва Ifirmasta?
What is Ifirmasta used for?
Защо Ifirmasta е разрешен за употреба?
Why has Ifirmasta been approved?
Как действа Ifirmasta?
How does Ifirmasta work?
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained.
Пречистен сапонин (Quil A)
Purified saponin (Quil A)
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Дата на първото издаване: 14/04/2011
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016
Преди употреба разклати добре.
Shake well before use.
Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Can be used during pregnancy in ewes and cows.
В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Each ml of vaccine contains:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукти.
Do not mix with any other veterinary medicinal product.