natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обяснете на пациентите за възможността за покачване на стойностите на чернодробните ензими, за важността на ежемесечното лабораторно проследяване на ALT и AST, както и за признаците и симптомите, свързани с увреждане на черния дроб (напр. жълтеница).
• Educate patients about the potential for hepatic enzyme elevations, importance of monthly laboratory monitoring of ALT and AST, as well as the signs and symptoms associated with liver injury (e.g. jaundice).
Кратка характеристика на продукта (КХП), Листовка за пациента и Означенията върху опаковката
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling
Преди да започнете лечение с Revolade, изследвайте натривка от периферна кръв много внимателно, за да установите изходните патологични промени в клетъчната морфология.
• Prior to initiation of Revolade, examine the peripheral blood smear closely to establish a baseline level of cellular morphologic abnormalities.
Възможност за употреба извън одобреното показание
Potential for Off-label Use
Обяснете на пациентите за възможността за тромбоемболични реакции при пациенти с хронична ИТП и известните рискови фактори за тромбоемболични реакции (напр. фактор V Leiden, дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром).
• Educate patients about the potential for thromboembolic events (TEE) in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Тромбоемболични реакции
Thromboembolic events
Не е установено съотношението полза/риск при лечение на тромбоцитопения при популации пациенти
• The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Проследявайте броя на тромбоцитите веднъж седмично в продължение на 4 седмици след прекъсване на лечението с Revolade.
• Monitor platelet count weekly for 4 weeks following discontinuation of Revolade.
Ако пациентът развие нови морфологични промени или цитопения(и), или съществуващите промени се влошат, спрете лечението с Revolade и обмислете биопсия на костен мозък, включително и оцветяване за фиброза.
• If the patient develops new or worsening morphological abnormalities or cytopenia(s), discontinue treatment with Revolade and consider a bone marrow biopsy, including staining for fibrosis.
Основна информация за ретикулин в костния мозък (стандартни нива на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможния механизъм на действие на натрупания ретикулин в отговор на Revolade).
• Background information on reticulin in the bone marrow (i.e. background rates of reticulin in bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to Revolade).
Разяснете на пациентите теоретичния риск от злокачествени хематологични заболявания при приложение на агонисти на тромбопоетиновия рецептор.
• Educate patients about the theoretical risk of haematological malignancies with thrombopoietin receptor agonists.
Обяснете на пациентите за хронично чернодробно заболяване и за риска от тромбоемболични реакции.
• Educate patients about chronic liver disease and the risk of thromboembolic events.
Повишаване на ретикулиновите нишки в костния мозък
Increased Bone Marrow Reticulin Fibres
Обяснете на пациентите за възможността за образуване на ретикулинови влакна в костния мозък.
• Educate patients about the potential for bone marrow reticulin fibre formation.
Повторна поява на тромбоцитопения
Reoccurrence of Thrombocytopenia
Не е установено съотношението полза/риск на Revo
• The risk-benefit of Revolade in paediatric ITP has not been established.
Приложението при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и при строго проследяване, поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Use a lower starting dose of eltrombopag and monitor closely when administering eltrombopag to patients with hepatic impairment..
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
20 ноември 2015 г.
20 November 2015
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Pemetrexed Hospira - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pemetrexed Hospira can have a minor or moderate influence on ability to drive and use machines.
Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
It has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Hospira.
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Hospira has finished.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Hospira.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira и цисплатин е представено в Таблица 3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Hospira and cisplatin is documented in Table 3.
Pfizer, spol.
CZ Pfizer, spol.
Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Hospira.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Hospira, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Hospira used as a single agent or in combination with cisplatin.
Honey Lane Hurley
Honey Lane
Производител Hospira UK Limited Horizon
Hospira UK Limited
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Hospira.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Hospira.
Стоматит/фарингит 23,2 Гадене
Stomatitis/Pharyngitis 23.2 Nausea
Лечението с Пеметрексед Hospira трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4.
Treatment with Pemetrexed Hospira should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, >6 cycles: 6.4%: p=0.046).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Дозата на Пеметрексед Hospira е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
The dose of Pemetrexed Hospira is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Hospira.
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Hospira.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira
What you need to know before you use Pemetrexed Hospira
Други лекарства и Пеметрексед Hospira
Other medicines and Pemetrexed Hospira
Химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на Пеметрексед Hospira прах за концентрат за инфузионен разтвор е била доказана за 24 часа след разтваряне на оригиналния флакон, когато се съхранява под 25°С.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина против жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Hospira.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.
Другите съставки са манитол (Е421), хлороводородна киселина (за коригиране на рН) и натриев хидроксид (за коригиране на рН).
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Пеметрексед Hospira 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. на практика „не съдържа натрий“.
Pemetrexed Hospira 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium i.e. essentially ‘sodium free'.
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове)
• If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Пеметрексед Hospira е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Pemetrexed Hospira is a medicine used in the treatment of cancer.
Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба на разтворени и инфузионни разтвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С)
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2°C to 8°C).
Да се разтвори и разреди преди употреба.
Reconstitute and dilute before use.
Какво представлява Пеметрексед Hospira и за какво се използва
What Pemetrexed Hospira is and what it is used for
Пациентите получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването.
treatment until disease progression.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Hospira трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Hospira should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени.
Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Пеметрексед Hospira трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия.
Pemetrexed Hospira must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий“.
Refer to section 2 “Pemetrexed Hospira contains sodium”.
Pfizer Kft.
HU Pfizer Kft.
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани.
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Пеметрексед Hospira може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Pemetrexed Hospira can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Редки (може да засегнат до 1 до 1 000 човека)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, натриев хидроксид (вижте листовката за допълнителна информация).
Excipients: mannitol, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide (see package leaflet for further information)
Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Creatinine elevation 10.7 Creatinine clearance decreased**
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Hospira може да има ранна или късна радиационна реакция.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Hospira.
За указания относно разтварянето и разреждането на Пеметрексед Hospira преди прилагането, вижте, точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Hospira before administration, see section 6.6
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Hospira.
ако имате температура 38ºС или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често).
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и в деня след лечение с Пеметрексед Hospira.
Corticosteroids: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Hospira treatment.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Hospira, вижте точка 6.1.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Hospira, see section 6.6.
Проучване фаза 2 на пеметрексед при 31 пациенти със солидни тумори и устойчива течност в трето пространство (излив) не показват разлика в нормализираните плазмени концентрации на дозата на пеметрексед или в клирънса в сравнение с пациентите, които не събират течности в трето пространство.
A phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third space fluid collections.
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have fewer platelets than normal which is very common).
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс):
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза 3 навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Да се разтвори и разреди преди употреба
Reconstitute and dilute before use
Пеметрексед Hospira.
Pemetrexed Hospira.
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Пеметрексед Hospira трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Pemetrexed Hospira should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Когато Пеметрексед Hospira се използва в комбинация с цисплатин:
When using Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin:
Панцитопения - намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Пеметрексед Hospira също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Hospira.
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Hospira.
Радиационен пневмонит (срастване на въздушните торбички на белия дроб, свързано с лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение преди, по време на или след лечението с пеметрексед
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy.
Пеметрексед Hospira се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Pemetrexed Hospira is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Hospira (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Пеметрексед Hospira също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Пеметрексед Hospira прах с 9 mg/ml (0,9%).инжекционен разтвор на натриев хлорид.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Hospira powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Пациентите се нуждаят също от помалко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Доза на Пеметрексед Hospira (mg/m
Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2)
При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Hospira e 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне 1.
Instructions for use, handling and disposal
Гемцитабин + цисплатин
Gemcitabine + Cisplatin
Изчислете дозата и броя флакони
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Hospira vials needed.
Хлороводородна киселина (за коригиране на рН) Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Пеметрексед Hospira в комбинация с цисплатин
Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg, 500 mg или 1 000 mg пеметрексед (като пеметрексед динатрий хемипентахидрат).
Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Вие сте на строга диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Съвместната употреба с нефротоксични продукти (напр аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.