natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV геномите, които не могат да се интегрират, не могат да насочват продукцията на нови инфекциозни вирусни частици, така че, потискайки интеграцията, се пречи на развитието на вирусната инфекция.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
*Брой пациенти с интензивни фармакокинетични (PK) резултати при окончателната препоръчителна доза.
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
Токсичност върху развитието
Developmental toxicity
Рискът от развитие на злокачествени заболявания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни продукти.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Той може да Ви каже дали е безопасно да приемате Isentress с други лекарства.
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Срокът на годност е отпечатан на картонената опаковка и на сашетата Isentress.
The expiry date is printed on the carton and the Isentress sachets.
Тъй като не е известно доколко ралтегравир подлежи на диализа, трябва да се избягва прилагане преди диализна сесия.
Because the extent to which raltegravir may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
• anaemia including due to low iron
Забележка преди да добавите Isentress:
Note before adding Isentress:
Резултатите от стандартните генотоксични проучвания за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Този вирус произвежда ензим, наречен ХИВ интеграза.
The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Шестнадесет (16) новородени са получили 2 дози Isentress през първите 2 седмици от живота си и 26 новородени са получили дневни дози в продължение на 6 седмици, като всички са проследявани за период от 24 седмици.
Sixteen (16) neonates received 2 doses of ISENTRESS in first 2 weeks of life, and 26 neonates received 6 weeks of daily dosing; all were followed for 24 weeks.
По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Свържете се с Вашия лекар веднага, ако получите обрив.
Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение са главоболие, гадене и болки в корема.
The most frequently reported adverse reactions during treatment were headache, nausea and abdominal pain.
Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение приема на гладно.
Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Тази доза не трябва да надвишава 300 mg два пъти дневно.
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Ралтегравир потиска каталитичната активност на интегразата, HIV-кодиран ензим, необходим за вирусната репликация.
Raltegravir inhibits the catalytic activity of integrase, an HIV-encoded enzyme that is required for viral replication.
Мускулни проблеми
Muscle problems
ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинил Естрадиол
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol
Вие сте родител, чието дете приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация с Вашето дете.
If you are the parent of a child taking Isentress, please read this information carefully with your child.
Ефектът при нива на експозиция, значително по-големи от клиничните, не показват особен риск при хора.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
По правило, се препоръчва инфектираните с HIV майки да не кърмят своите бебета, за да се избегне предаването на HIV.
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Isentress спира действието на този ензим.
Isentress stops this enzyme from working.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост в ставите или затруднено движение.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Не се налага корекция на дозата при лица с понижена UGT1A1 активност, поради генетичен полиморфизъм.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
UGT 1A1 каталитичната активност е незначителна при раждане и съзрява след раждането.
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза),
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
Таблетките за дъвчене от 100 mg, ако е необходимо, могат да бъдат разделяни на две равни дози; чупенето на таблетките обаче трябва да се избягва.
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
Не използвайте машини, не шофирайте и не карайте колело, ако се чувствате замаяни след прием на това лекарство.
Driving and using machines Do not operate machines, drive or cycle if you feel dizzy after taking this medicine.
Възрастни и педиатрична популация
Adults and paediatric population
Проверете отново количеството Isentress в спринцовката.
Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Преди да дадете Isentress на Вашето дете проверете срока на годност.
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Плацебо + ООТ (N = 237)
Placebo + OBT (N = 237)
Незавършил е провел неуспешно лечение пациент: пациенти, които завършват предварително, след това се третират като неуспешно лекувани.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Вие сте родител или детегледач на дете, което приема Isentress, моля прочетете внимателно тази информация.
If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
Ефект на ралтегравир върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Ако вземете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Пациентите са имали предходна експозиция към брой антиретровирусни продукти с медиана 12 за брой години с медиана 10.
Patients had prior exposure to a median of 12 anti-retrovirals for a median of 10 years.
Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Clinical status including liver aminotransferases should be monitored and appropriate therapy initiated.
Видовете и честотата на отделните злокачествени заболявания са такива, каквито се очакват при популация с висока степен на имунен дефицит.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population.
Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Dose selection was based upon achieving similar raltegravir plasma exposure and trough concentration as seen in adults, and acceptable short term safety.
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Always give this medicine to your child exactly as their doctor, pharmacist or nurse has told you.
Нежеланите реакции, счетени от изследователите за причинно-свързани с ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ), както и нежеланите реакции установени в постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органната класификация.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to raltegravir (alone or in combination with other ART), as well as adverse reactions established in post-marketing experience, are listed below by System Organ Class.
Какво представлява Isentress и за какво се използва
What Isentress is and what it is used for
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали депресия или психично заболяване.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба-вижте брошурата с инструкции как да приготвите и дадете това лекарство
Contents of the pack and other information Instructions for use - see the booklet for how to prepare and give the medicine
Пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушенията на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Следователно не се е налагала корекция на дозата.
Therefore, no dose adjustment is required.
Повечето вируси, изолирани от пациенти, третирани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече интегразни мутации.
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Ралтегравир не е бил тератогенен по време на експерименталните изпитвания за токсичност при плъхове и зайци.
Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Техният лекар може също да поиска да предпише таблетки за дъвчене, когато те могат да дъвчат таблетка.
Their doctor may also want to prescribe the chewable tablet when they are able to chew a tablet.
Внимателно въртете с кръгово движение смесителната чашка за 45 секунди, за да смесите гранулите с водата.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Не отваряйте сашетата Isentress докато не сте готови да приготвите доза.
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Препоръчителна доза на ISENTRESS гранули за перорална суспензия при доносени новородени (на възраст от раждането до 4 седмици [28 дни])*
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
При пациенти с телесно тегло поне 25 kg, но които не могат да поглъщат таблетки, трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
For patients weighing at least 25 kg but are unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Лекарствени продукти според терапевтичната област
Medicinal products by therapeutic area
Честотата на преустановяване на лечението с ралтегравир поради нежелани реакции е 5 % или по-малка при клинични изпитвания.
The rates of discontinuation of raltegravir due to adverse reactions were 5% or less in clinical trials.
Безопасността и ефикасността на ралтегравир не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Не е известно дали ралтегравир/метаболитите се екскретират в кърмата.
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Поради това, когато е възможно, ралтегравир трябва да се прилага с двe други активни АРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж. точка 5.1).
Therefore, whenever possible, raltegravir should be administered with two other active ARTs to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Дозата трябва да бъде приложена перорално в рамките на 30 минути от смесването
The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Ако е под 10 ml, сложете върха на спринцовката обратно във водата и издърпайте буталото назад докато водата стигне до маркировката за 10 ml.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Гранулите за перорална суспензия трябва да бъдат дадени на пациента в рамките на 30 минути от смесването.
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
НОВО Указание за приготвяне на дозата
• NEW Directions for dose preparation
Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Релевантни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известна преди като Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Дръжте спринцовката с върха нагоре.
Hold the syringe with tip up.
При плъхове, тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) се установяват при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
In rats, tumours (squamous cell carcinoma) of the nose/nasopharynx were identified at 300 and 600 mg/kg/day in females and at 300 mg/kg/day in males.
Влиянието на други силни индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Въз основа на тези данни, не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или P-гликопротеина.
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
От раждането дозата се определя въз основа на телесното тегло, както е показано в таблица 1 и таблица 2.
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Съобщени са случаи на замайване при някои пациенти при прилагане на лечебни схеми, съдържащи ралтегравир.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir.
Тези констатации могат да се разпрострат за ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, като не се изисква корекция на дозата на тези средства.
These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
След това намерете милилитрите върху тялото на спринцовката, които отговарят на дозата на Вашето дете.
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Ако вземете повече, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар.
If you do take more than you should, contact your doctor.
Потискането на интегразата предотвратява ковалентното включване, или интегриране, на HIV генома в генома на клетката-гостоприемник.
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Uncommon: the following may affect up to 1 in 100 people
Тази брошура Ви казва как да: º Приготвите Isentress в течна форма º Измерите правилната доза, като използвате спринцовка º ДаватеIsentress на Вашето дете º Почиствате
• This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
Според честотата си, нежеланите лекарствени реакции се определят като чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни).
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Обикновено остава някакво количество от приготвения Isentress в смесителната чашка.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
ISENTRESS 600 mg таблетки не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
умора; необичайна уморяемост или слабост; висока температура
• tiredness, unusual tiredness or weakness; fever
Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Проверете за въздушни мехурчета
Check for air bubbles
Ако е по-малко от предписаната доза, сложете върха на спринцовката обратно в смесителната чашка с приготвен Isentress и издърпайте назад буталото, докато стигнете маркировката с правилната доза.
If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Признаците на остеонекрозата са скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Трябва да сте сигурни, че Вашият лекар Ви е показал как да приготвяте и давате Isentress за перорална суспензия.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Докато степента на промяна в експозицията на ралтегравир 400 mg два пъти дневно от ритонавир, боцепревир или етравирин е малка, влиянието на типранавир/ритонавир е голямо (GMR Ctrough=0,45; GMR AUC=0,76).
While the magnitudes of change on raltegravir exposure from raltegravir 400 mg twice daily by ritonavir, boceprevir or etravirine were small, the impact from tipranavir/ritonavir was greater (GMR Ctrough=0.45, GMR AUC=0.76).
• херпесна инфекция, включително и херпес зостер
• herpes infections including shingles
Вашето дете може да приема това лекарство със или без храна или напитки.
Your child can take this medicine with or without food or drink.
2 смесителни чашки
• 2 mixing cups
Isentress таблетки за дъвчене съдържат аспартам Isentress съдържа аспартам - източник на фенилаланин, който може да е вреден за хора с фенилкетонурия.
Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
• Isentress 1,200 mg (two 600 mg tablets once daily) is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women.
Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Isentress трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
Isentress must be used in combination with other medicines for HIV.
Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение.
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection, such as fever, and/or feeling unwell.
Новородени с експозиция на HIV-1
HIV-1 Exposed Neonates
Резултатите от седмица 48 и седмица 96 от изпитването ONCEMRK са показани на Таблица 4.
Week 48 and Week 96 outcomes from ONCEMRK are shown in Table 4.
Измийте на ръка спринцовките, буталата и смесителната чашка с топла вода и препарат за миене на съдове.
Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
There is limited information regarding the use of raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Вирусен подвид клон B
Viral Subtype Clade B
Дозировка при деца на възраст от 2 до 11 години
Dose for children of 2 through 11 years of age
При второто проучване (n=16), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 3 % (диапазон от 1 до 61 %) от съответната плазмена концентрация.
In the second study (n=16), the median cerebrospinal fluid concentration was 3 % (range 1 to 61 %) of the corresponding plasma concentration.
Няма данни за употребата на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно при бременни жени.
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Както е демонстрирано при здрави доброволци, на които са приложени еднократни перорални дози ралтегравир на гладно, ралтегравир се абсорбира бързо, с tmax около 3 часа след прием на дозата.
As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Сложете върха на спринцовката в чашата с вода.
Put the tip of the syringe into the glass of water.
различни шумове в ушите - жужене, съскане, свирене, звън или други постоянни шумове в ушите
• buzzing, hissing, whistling, ringing or other persistent noise in the ears
Ралтегравир може да се приема със или без храна.
Raltegravir may be administered with or without food.