natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на проучванията при животни.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDflu.
IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Генотоксичността и карциногенният потенциал не са проучени, защото подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Пълният ефект от ваксината обикновено се постига 2-3 седмици след ваксинацията.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
Еднократното и многократното прилагане обаче, водят до преходна локална еритема и едем.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines IDflu has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Общо неразположение, температура (38,0°C или по-висока) и тръпки.
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information is received that may lead to a significant change to benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Когато IDflu бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на организма)
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Техниката Western Blot опровергава фалшиво положителните резултати на серологичните тестове получени по метода ELISA.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане при зайци не показват значими данни за системна токсичност.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Въз основа на опита с тривалентни инактивирани ваксини срещу грип, прилагани чрез интрамускулна или дълбока подкожна инжекция обаче, може да бъдат съобщени събития:
Based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, the following events may be reported:
Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection
Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Не е необходимо ваксината да се разклаща преди употреба.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Незабавно изхвърлете системата в най-близкия контейнер за остри предмети.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
- Ако имате заболяване с висока температура или остра инфекция, ваксинацията трябва да се отложи до пълното Ви възстановяване.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including Braille is accepted.
- Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
- Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ IDflu.
HOW TO USE IDflu
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции, изброени по-горе отшумяват без лечение в рамките на 1 до 3 дни след появата им.
Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.
Orient the needle away from you and others.
Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
В това сравнително проучване степента на серопротекция*, степента на сероконверсия или значимо увеличение** и съотношението на средните геометрични титри (GMTR) на анти-HA антитела (измерени чрез HI) са оценени според предварително дефинирани критерии.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
IDflu се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на горната
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Парестезия, неврит
Paresthesia, neuritis
EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
Тази ваксина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Тази ваксина е предназначена за лица на 60 годишна възраст и над нея.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
EU/1/08/507/004 EU/1/08/507/005
EU/1/08/507/005
IDflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на IDflu е подобен на
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Винаги приемайте тази ваксина точно както Ви е казал
Always use this vaccine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Продължителността на постваксиналния имунитет към хомоложни щамове или щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината варира, но обикновено е 6-12 месеца.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Редки реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - мравучкане или изтръпване, възпаление на нервите, сърбеж и обрив.
Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
4/ ИНЖЕКТИРАЙТЕ, КАТО ИЗПОЛЗВАТЕ ПОКАЗАЛЕЦА СИ
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 February 2009
Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
• Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any residues such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
• Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
A/H3N2
Intradermal 15µg A/H3N2
0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Remove the needle cap from the
- Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
The safety of IDflu has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of IDflu.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Следователно тази
These side
Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.