natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Erelzi по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”).
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Erelzi during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Ако сте получили Erelzi по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Такива симптоми могат да насочат към съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, които могат да налагат спиране на Erelzi.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
---Етанерцепт--
-----Etanercept----
Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Erelzi действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Реакциите на мястото на инжектиране обикновено възникват през първия месец.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Ако това се случи, трябва да спрете да използвате Erelzi.
If this occurs, you should stop using Erelzi.
Препоръчва се да си запишете датата, на която Erelzi е изваден от хладилника и датата, след която Erelzi трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Тази карта съдържа важна информация за пациентите относно безопасността, включително информация за инфекции и влошаване на застойна сърдечна недостатъчност, свързани с Erelzi.
This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
Important safety checks before you inject:
Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
• Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Erelzi.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 106 единици/mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Erelzi.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, който е запознат с Erelzi.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с етанерцепт.
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Erelzi (вж. по-горе Ваксинации).
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Erelzi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Erelzi
What you need to know before you use Erelzi
Ето защо комбинираната употреба на Erelzi и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Лечение с Erelzi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Можете също така да използвате долната част на корема, но не и областта на 5 сантиметра около пъпа (пъпния пръстен).
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
Можете да покриете мястото с малка лепенка, ако е необходимо.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Деца и възрастни, приемащи Erelzi, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Разликата между етанерцепт самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Преди започване на лечението с Erelzi всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза.
Before starting treatment with Erelzi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Вашият лекар ще определи дали Erelzi е подходящо лечение.
Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Erelzi.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Erelzi (изброени в точка 6).
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Erelzi или други лекарства, действащи по същия начин както Erelzi, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Не се очаква употребата на Erelzi да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Съвет, че пациентите не трябва да бъдат лекувани с Erelzi в случай на инфекция
• Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
• The green indicator shows the progress of the injection.
Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86 %), МБАРС (80 %) и кортикостероиди (24 %).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Използвайте писалката в рамките на 5 минути след махането на капачката.
• Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
Молба за запазване на сигналната карта на пациента по време и след лечението
• Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
За свеждане до минимум на риска от най-критичните нежелани реакции „инфекция“ и „влошаване на застойна сърдечна недостатъчност“ при Erelzi е разработена сигнална карта на пациента.
In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
Вие или детето не трябва да приемате Erelzi с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт.
You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
Не използвайте това лекарство, ако целостта на блистера е нарушена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Do not use this medicine if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Erelzi може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
НЕ ИЗПОЛЗВА
DO NOT USE
Дозиране за възрастни пациенти (на възраст над 18 години)
Use in adult patients (aged 18 years or over)
Не използвайте Erelzi
Do not use Erelzi
Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Erelzi и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията.
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да използвате Erelzi и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
Невключени в опаковката:
Not included in the carton:
Ефектът на етанерцепт върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Erelzi на майката.
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
Лечението с етанерцепт води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Etanercept treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
В дългосрочни (до 34 месеца) открити проучвания, при които етанерцепт се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с етанерцепт при пациенти, получаващи лекарствен продукт за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарствени продукти при някои от тези пациенти.
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of etanercept in patients receiving medicinal product for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medicinal products in some of these patients.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на етанерцепт при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Приложението на Erelzi трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Erelzi (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт.
If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Някои пациенти, получаващи Erelzi, са развили рак на кожата.
Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Това има за цел да защити медицинските специалисти, пациентите, които си инжектират сами предписаното от лекаря лекарство, и хората, които помагат на пациентите, които се инжектират сами, от случайно убождане с иглата.
This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след развиване или влошаване на симптоми на застойна сърдечна недостатъчност
• Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Жените, използващи Erelzi, не трябва да кърмят, тъй като Erelzi преминава в кърмата.
Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
Можете да притиснете късче памук или марля върху мястото на инжектиране и да подържите около 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Erelzi, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Ако сте пропуснали да инжектирате Erelzi
If you forget to inject Erelzi
Получени са и редки (< 0,1 %) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Ако Erelzi няма ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство.
If Erelzi has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Еднократна употреба.
Single use.
Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с етанерцепт.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Ако Erelzi няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
If Erelzi has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Erelzi се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция).
Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Лечението с етанерцепт 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Erelzi, трябва да се наблюдават внимателно.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Erelzi should be monitored closely.
Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
Erelzi не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Инструкция незабавно да се потърси медицинска помощ след откриване на симптоми, предполагащи инфекция
• Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Erelzi e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
Злоупотреба с алкохол: Erelzi не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
• Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с етанерцепт, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with etanercept compared to controls at 3 and 6 months.
Предлагат се други продукти, съдържащи етанерцепт, с подходящи за деца дозови форми.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Ако се изисква различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи етанерцепт, предлагащи такава възможност за дозиране.
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Не отваряйте външната опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥ 20% improvement in at least 3 of the 4
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 15 юли 2018 г. до 14 януари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“ с честота „нечести“.
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg•
After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Erelzi е нормално да изглежда така.
This appearance is normal for Erelzi.
АИ без игла ще бъде предоставен за демонстриране с цел употреба при практикуване от пациентите.
• A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Не използвайте, ако спринцовката е счупена или предпазителят на иглата е активиран.
Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Изхвърлете използваната спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Лечението с етанерцепт може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Това устройство ще бъде предоставено на МС за подпомагане на обучаването за (самостоятелно) инжектиране и е предназначено за употреба и обучение в клиниката на МС или в програмата за грижи в домашни условия
This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Затова не е възможно Erelzi да се прилага на педиатрични пациенти, които се нуждаят от по-малко количество от една пълна доза от 25 mg или 50 mg.
Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.