natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение са отговорност на използващия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
В литературата има също съобщения за ефикасност.
Case reports of efficacy are also available in literature.
Използвайте веднага след отваряне.
Use immediately on opening.
Когато е посочено, честотата се основава на много малък размер на пробата.
When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
В такива случаи трябва да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Alternative treatment options should be considered.
Риск за кърмачета не може да бъде изключен.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Трябва да се предприемат защитни мерки срещу излагане на светлина.
Protective measures against exposure to light should be taken.
Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след един час.
A second dose may be given after one hour if required.
Може да се наложи прилагане на по-ниски дози (<1 mg/kg).
Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Тези прояви отзвучават обикновено между 2 -12 часа след инжектирането.
These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Съобщено само при кърмачета
Reported in infants only
Обикновено лечението не трябва да продължава повече от един ден.
Usually, treatment should not exceed one day.
Оцветяването е очаквано и изчезва след края на лечението.
This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Дата на последно подновяване: 8 февруари 2016 r.
Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
За важна информация относно безопасността вижте точка 4.4 .
Please refer to section 4.4 for important safety information.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Все пак рискът е ограничен, тъй като лекарственият продукт е предназначен за бързо прилагане само при извънредни ситуации в болница.
However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Лекарят или медицинската сестра ще проверят дали срокът на годност не е изтекъл, преди да Ви инжектират.
The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Това лекарство ще Ви помогне хемоглобинът да се върне в нормалната си форма и ще възстанови преноса на кислород в кръвта.
This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
При изследване на токсичността при многократно прилагане в продължение на един месец при кучета не са показани макроскопски токсични ефекти.
One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/разреждане не предотвратява риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Съхранявайте ампулата в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Latvija Provepharm SAS
Lietuva Provepharm SAS
Пациентът трябва да бъде под наблюдение, нивата на метхемоглобина да се проследяват и ако е необходимо, да се вземат подходящи поддържащи мерки.
The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Тези реакции са едни и същи при възрастни и деца, с изключение на жълтеница, за която се съобщава само при кърмачета.
These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Не трябва да се прилага подкожно или чрез интратекална инжекция.
It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Шофирането може да се повлияе в резултат на объркано състояние, замаяност и възможни нарушения на очите.
Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
При зайци е наблюдавана повишена степен на резорбция.
In rats, increased resorption rates have been observed.
Могат да изглеждат зелени или сини - повишена чувствителност на кожата към светлина (фоточувствителност).
They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Той се абсорбира добре и по перорален път.
It is also well absorbed by the oral route.
Доказано е също, че инхибира растежа на култивирани двуклетъчни миши ембриони и получаването на прогестерон в култивирани човешки лутеални клетки.
It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
По-голямата част от дозата се екскретира чрез урината, обикновено под формата на левкометилтионинов хлорид.
The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Клиничният резултат не е известен.
The clinical consequence is not known.
Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Вашият лекар ще инжектира лекарството във вената (интравенозно) бавно в продължение на 5 минути.
Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Това придава синьо-зелен цвят на урината и изпражненията и син цвят на кожата, което може да възпрепятства диагностицирането на цианоза.
It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне или разреждане.
The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Счита се, че клиничните последствия вероятно са минимални, поради употребата на преходна и еднократна доза, обикновено при спешен случай.
The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.
Наличните данни в подкрепа на препоръката за непрекъснато инфузионно прилагане са силно ограничени.
Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Само за еднократна употреба Разтворът, останал в отворените ампули, трябва да се изхвърли.
For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Трябва да се съобразят по-ниски дози и общата кумулативна доза не трябва да надвишава 4 mg/kg.
Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Нежеланите лекорствени реакции са същите като при възрастни (с изключение на хипербилирубинемия, за която се съобщава само при кърмачета).
Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Хроматурия (синьо-зелено)
Chromaturia (blue-green)
Ако обаче интравенозната употреба на Mетилтионинов хлорид не може да се избегне, трябва да Ви бъде приложена най-ниската възможна доза и да бъдете строго наблюдавани до 4 часа след инжектирането.
However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Както всички лекарства, Метилтионинов хлорид Proveblue може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди прилагане се препоръчва да се огледат парентералните разтвори за наличие на частици.
Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Метилтионинов хлорид Proveblue е показан при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години).
Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, тъй като метиониновият хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Специално внимание трябва да се обърне при употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue: - при новородени и кърмачета на възраст 3 месеца или по-малки се препоръчват по-ниски дози (вижте точка 3 на тази листовка).
Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Поради липса на данни дали метиониновият хлорид преминава в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекъсне до 8 дни след лечението с това лекарство.
Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
За хемолитична анемия се съобщава също в случаите на тежко предозиране (20-30 mg/kg) при кърмачета и възрастни с метхемоглобинемия, причинена от анилин или хлорати.
Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Ако интравенозното приложение на метилтионинов хлорид не може да се избегне при пациенти, лекувани със серотонергични лекарства, трябва да се избере най-ниската възможна доза и пациентите да се наблюдават внимателно за ефекти на централната нервна система (ЦНС) до 4 часа след приложението (вж. точка 4.4 и 4.8).
If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
За указания относно съхранението и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue по време на бременност не се препоръчва, освен ако не е категорично необходимо, например при животоспасяваща ситуация.
The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Метилтионинов хлорид Proveblue ще бъде приложен на Вас или Вашето дете (0-17 години) за лечение на проблеми с кръвта, които са резултат от действието на някои лекарства или химични вещества, които могат да причинят заболяване, наречено метхемоглобинемия.
Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Бистър тъмносин разтвор с pH между 3,0 и 4,5 Осмолалитетът е обикновено между 10 и 15 mOsm/kg.
Solution for injection (injection) Clear dark blue solution with a pH value between 3.0 and 4.5 Osmolality is usually between 10 and 15 mOsm/kg.
Определеният терминален елиминационен полуживот на метилтионинов хлорид след интравенозно приложение е 26,7 часа.
The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Кожата може да посинее - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата може да побледнее и да почувствате задух и слабост, - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), съобщава се само при кърмачета.
Your skin may turn blue - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak, - jaundice (yellowing of the skin and eyes), this has only been reported in infants.
Разни, антидоти, ATC код: V03AB17
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Ако имате някакви съмнения, че това лекарство не трябва да Ви бъде приложено, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Инжектирайте много бавно в продължение на 5 минути.
Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Серотонинов синдром при едновременна употреба със серотонинергични лекарства (вж. точка 4.4 и 4.5)
Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Клиничните последствия от инхибирането не са известни.
The clinical consequences of the inhibition are not known.
Ефикасността на метилтиониновия хлорид за лечение на метхемоглобинемия в педиатричната популация е показана в две ретроспективни проучвания и едно отворено, рандомизирано клинично изпитване.
The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Спешно симптоматично лечение на метхемоглобинемия, предизвикана от лекарствени или химични продукти.
Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват при възрастни, деца и юноши (на възраст 0 до 17 години) след интравенозно приложение.
The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути, за да се избегне висока локална концентрация, която води до произвеждане на допълнителен метхемоглобин.
Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
При метхемоглобинемия кръвта съдържа твърде много метхемоглобин (абнормна форма на хемоглобина, при която кислородът не може да се пренася ефективно в организма).
In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Метилтиониновият хлорид (наричан още метиленово синьо) принадлежи към групата лекарства, наречени антидоти.
Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Пациенти с глюкозо-6-фосфат (G6PD) дехидрогеназна недостатъчност поради риск от хемолитична анемия
• Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Клиничните последствия обаче се считат за минимални, тъй като метилтиониновият хлорид Proveblue често се използва само веднъж при остър спешен случай.
The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Екскрецията на метилтионинов хлорид в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Не трябва да приемате метилтионинов хлорид едновременно с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, които действат върху химичното вещество в мозъка, наречено серотонин.
You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Ампули от стъкло тип І.
Type I glass ampoules.
Трябва да се инжектира много бавно в продължение на 5 минути.
It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH Tel: + 49 (0) 6251-1083-0
Дефицит на НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза.
• Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Не могат да се изключват клиничните последствия от повишената плазмена концентрация при едновременно приложение на лекарства, които са чувствителни субстрати на CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A.
The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Пациентите трябва да се съветват да предприемат защитни мерки срещу излагането на светлина, защото след приложението на метилтионинов хлорид може да възникне фоточувствителност.
Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Употребата му в паратироидната хирургия (не е показана) е предизвикала нежелани реакции на ЦНС при едновременно приложение със серотонинергични лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Когато се използва в комбинация с тези лекарства, метилтиониновият хлорид може да предизвика серотонинов синдром, който може да бъде потенциално животозастрашаващ.
When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Съобщено е за тератогенен ефект при плъхове и зайци, с токсичност за плода и майката.
In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Нежеланите реакции, наблюдавани при нива на експозиция, сходни до клиничните и с вероятна приложимост за клиничната употреба, са умерена регенеративна анемия, свързана с повишен среден брой на тромбоцитите и с нивата на фибриноген, минимално повишение на средното общо ниво на билирубина и повишена честота на появата на умерени нива на билирубин в урината.
Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Те включват SSRI (селективни инхибитори на обратното поемане на серотонина), бупропион, буспирон, кломипрамин, миртазапин и венлафаксин.
These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Показани са известни доказателства за канцерогенната активност на метилтионинов хлорид при мъжки мишки и плъхове.
Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Метилтионинов хлорид трябва да се избягва при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които повишават серотонинергичната трансмисия поради потенциала за сериозни реакции от страна на ЦНС, включително потенциално летален серотонинов синдром.
Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 7 mg/kg и не трябва да се превишава, тъй като прилагането на метилтионинов хлорид над максималната доза може да предизвика метхемоглобинемия при чувствителни пациенти.
The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Кърмачета на 3 месеца или по-малки и новородени:
Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Метилтионинов хлорид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Италия
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Кожата Ви може да посинее - синя или зелена урина - изтръпване и мравучкане - необичаен вкус в устата - гадене
Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Не е известно дали метилтионинов хлорид се екскретира в човешкото майчино мляко.
It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, са замаяност, парестезия, дисгеузия, гадене, промяна в цвета на кожата, хроматурия, изпотяване, болка на мястото на инжектиране и болка в крайниците.
The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Италия
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Метилтиониновият хлорид е мутагенен в изследвания на генни мутации при бактерии и миши лимфомни клетки, но не и в in vivo изследвания на миши микронуклеуси при интравенозно инжектиране в доза 62 mg/kg.
Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Липсват или има ограничени данни от употребата на метилтионинов хлорид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
На базата на данни от кинетиката, кърменето трябва да се прекъсне за поне 8 дни след лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue.
Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
При приложение при новородени и кърмачета на възраст под 3 месеца се изисква изключително внимание поради по-ниските концентрации на НАДФ-метхемоглобин редуктазата, необходими за редукция на метхемоглобина до хемоглобин, поради което тези деца са по-уязвими на метхемоглобинемия, предизвикана от високи дози метилтионинов хлорид.
Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Пациенти с хипергликемия или захарен диабет
Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Ако се разрежда с 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор за инжекции, метилтиониновият хлорид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се обострят от глюкозния разтвор.
If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи или намали клирънса на лекарствата, които се метаболизират предимно от тези ензими.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Репродуктивна токсичност
Reproductive Toxicology
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Франция
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France