natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затворете писалката след употреба, за да се предпази от светлина.
Recap the pen after use in order to protect from light.
Проверете патрона, за да се уверите, че инсулинът е бистър, безцветен и без видими частици.
Check the cartridge to make sure the insulin is clear, colourless and free of particles.
За намаляване на риска от хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от схема на лечение с инсулин гларжин 300 единици/ml веднъж дневно на схема на лечение с LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дозата си с приблизително 20 %.
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/mL to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their dose by approximately 20%.
Не се наблюдава значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при инсулин гларжин в сравнение с NPH инсулин.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Вашата писалка може да се използва за срок до 28 дни след изваждането от хладилника.
• Your pen is usable for up to 28 days after removal from the refrigerator.
Уверете се, че инсулинът не е замърсен нито със спирт, нито с други дезинфектанти или други вещества.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт.
No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Ако забележите признаци, че кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), веднага предприемете действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
Примери за симптоми, които показват, че нивото на кръвната захар спада прекалено много или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, сърцебиене и нередовен сърдечен ритъм.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
- Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA“), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Important information about some of the ingredients of LUSDUNA”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
(1:1) да получават инсулин гларжин (n = 6 264), титриран дo достигане на плазмена глюкоза на гладно (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM) или стандартно лечение (n = 6 273).
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine (n=6,264), titrated to reach FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), or standard care (n=6,273).
Вместо това, в такива случаи се препоръчва обикновен инсулин за интравенозно приложение.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
28 дни при не повече от 30°С и далече от пряка топлина или пряка светлина.
The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Примерни симптоми от страна на мозъка, които сочат за ниско ниво на кръвната захар: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, умора, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезия), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Не поставяйте LUSDUNA близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Do not put LUSDUNA next to the freezer compartment or a freezer pack.
Празните писалки никога не трябва да се пълнят повторно и трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Съобщенията за нежелани реакции, получени от постмаркетингово наблюдение, включват сравнително по-чести реакции на мястото на инжектиране (болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране) и кожни реакции (обрив, уртикария) при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години), отколкото при възрастни.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
С подобряването на метаболитния контрол и последващото увеличаване на инсулиновата чувствителност може да се наложи допълнително коригиране на дозата.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.
Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
- промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
- change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Отстранете капачката на писалката.
Remove the pen cap.
Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
5 предварително напълнени писалки от 3 ml.
5 pre-filled pens of 3 mL.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да изпаднете в безсъзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Патронът е запечатан в предварително напълнена писалка инжектор.
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Ако не сте сигурни дали не приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
LUSDUNA е инсулин с дълго действие.
LUSDUNA is a long-acting insulin.
LUSDUNA може да се използва при юноши и деца на възраст 2 години и повече.
LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Не използвайте писалката след изтичане на срока на годност.
Don't use your pen after the expiration date.
Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Внимавайте да не замърсите иглата.
Be careful you do not dirty the needle.
При кърмещи жени може да се наложи коригиране на инсулиновата доза и диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Срок на годност след изваждане на писалката от хладилника
Shelf-life after removing the pen from the refrigerator
LUSDUNA съдържа инсулин гларжин.
LUSDUNA contains insulin glargine.
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция.
You can help by reporting any side effects you may get.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия базален инсулин към LUSDUNA, ако се появи хипогликемия, то е по-вероятно това да се случи сутринта, отколкото през нощта); - нивата на кръвната захар са почти нормални или нестабилни; - променяте мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката); - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или някакво друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to LUSDUNA, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Опаковки по 1, 5 писалки и групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5) писалки.
Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на LUSDUNA веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза базален инсулин с 20-30 % през първите седмици от лечението.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with LUSDUNA should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
При проучвания по еугликемичен кламп-метод при здрави участници или при пациенти с диабет тип 1, началото на действие на подкожно приложения инсулин гларжин е по-бавно, отколкото това на човешки NPH инсулин, профилът му на действие е плавен и без пикове, а продължителността на неговото действие е удължена.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Преминаване от инсулин гларжин 300 единици/ml към LUSDUNA
Switch from insulin glargine 300 units/mL to LUSDUNA
Инсулинът бистър, безцветен и без видими частици ли е?
Is the insulin clear, colourless and free of particles?
При пациенти в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин с ниска разтворимост при неутрално рН.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Ако сте спрели употребата на LUSDUNA
If you stop using LUSDUNA
Дръжте иглата на една линия с писалката, така че да не повредите писалката или иглата.
Keep the needle straight so you do not damage the pen or needle.
Просто въведете иглата докрай в кожата.
Insert the needle Simply insert the needle fully into the skin.
Както и в педиатричното проучване, описано по-горе, намаляването на плазмената глюкоза на гладно спрямо изходното ниво е по-голямо в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
- при които гликемичният контрол е значително подобрен; - които са претърпели рецидивиращи и/или скорошни събития на хипогликемия; - при които хипогликемията се развива постепенно; - които са в старческа възраст; - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин; - при които е налице автономна невропатия; - с дългогодишен диабет; - които страдат от психично заболяване; - които получават съпътстващо лечение с определени други лекарствени продукти (вж.
- in whom glycaemic control is markedly improved, - who have experienced recurrent and/or recent events of hypoglycaemia, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен
Each pen contains 3 mL of solution for injection
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени.
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Проведено е 24-седмично, паралелногрупово проучване при 125 деца със захарен диабет тип 1 на възраст от 2 до 6 години, сравняващо инсулин гларжин, прилаган веднъж дневно сутрин с NPH инсулин, прилаган веднъж или два пъти дневно като базален инсулин.
A 24-week parallel group study was conducted in 125 children with type 1 diabetes mellitus aged 2 to 6 years, comparing insulin glargine given once daily in the morning to NPH insulin given once or twice daily as basal insulin.
Дръжте писалката перпендикулярно на кожата, а не под ъгъл.
Keep the pen straight, not at an angle or sideways.
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при деца на възраст под 2 години не са установени.
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
LUSDUNA не трябва да се прилага интравенозно.
LUSDUNA should not be administered intravenously.
Ако изберете грешна доза.
Check the dose If you select the wrong dose.
Какво трябва да правите, ако развиете хипергликемия?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Съхранение на писалката
Storing your pen
LUSDUNA се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и повече.
LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката, преди да използвате Nexvue.
Carefully read the instructions for use included in the package before using Nexvue.
Трябва винаги да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване на LUSDUNA с други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between LUSDUNA and other insulins.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция.
• Always perform the safety test before each injection.
- Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use LUSDUNA - If you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in
На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и да забави локалната абсорбция на инсулин.
Lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да е животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
При клинични фармакологични проучвания е установено, че интравенозно приложените инсулин гларжин и човешки инсулин са еквипотентни, когато се прилагат с еднакви дози.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
LUSDUNA съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог, и е с удължено действие.
LUSDUNA contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Ако е необходимо приложение със спринцовка, трябва да се използва друг наличен флакон инсулин гларжин.
If administration by syringe is necessary, another insulin glargine product available in a vial should be used.
Прилагането на инсулин може да доведе до образуването на инсулинови антитела.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Внимавайте да не убодете пръста си с иглата.
After the injection Be careful not to stick your finger with the needle.
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
- Опаковки от 1 и 5
OUTER CARTON - Packs of 1 and 5
Най-ниските плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Върху етикета напишете датата, на която сте извадили писалката от хладилника.
Write the date you removed your pen from the refrigerator on the label.
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да се лекуват с перорален прием на въглехидрати.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Dial your dose Dial your dose by turning the dial until the correct number lines up with the black line on the window.
Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
Clean the area with an alcohol swab.
Почистете мястото на инжектиране
Clean your injection site
Прочетете внимателно „Инструкциите за употреба на Nexvue“, включени в тази опаковка.
Read carefully the "Nexvue Instructions for Use" included in this pack.
- Ако сте пропуснали доза LUSDUNA или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната захар може да се повиши прекалено (хипергликемия).
If you forget to use LUSDUNA - If you have missed a dose of LUSDUNA or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Едем
Dose
Преминаване от NPH инсулин два пъти дневно към LUSDUNA
Switch from twice daily NPH insulin to LUSDUNA
Зрително увреждание
Visual impairment
Предлагат се опаковки по 1, 5 и групова опаковка с 10 (2 х 5) предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 5 and a multipack with 10 (2 x 5) pre-filled pens are available.
Изхвърлете писалката 28 дни след изваждането от хладилника.
Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Преди да използвате Nexvue трябва да прочетете внимателно инструкциите за употреба, приложени в опаковката.
Before using Nexvue, the instructions for use included in the pack must be read carefully.
Как изглежда LUSDUNA и какво съдържа опаковката LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор.
What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Писалката няма да Ви позволи да изберете повече от броя на оставащите в нея единици.
The pen won't let you dial past the number of insulin units left in the pen.
Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат лекарствени грешкиобъркване между инсулин гларжин и други инсулини.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins.
Не я връщайте обратно в хладилника или фризера.
• Do not put it back in the refrigerator or freeze.
Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), следвайте указанията за хипогликемия (вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка).
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet).
LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба.
LUSDUNA is only suitable for subcutaneous injections via a disposable pen.
Натиснете, за да инжектирате
Press to Inject
Преминаване от други видове инсулин към LUSDUNA
Switch from other insulins to LUSDUNA
LUSDUNA 100 единици/ml, инжекция Nexvue
LUSDUNA 100 units/mL injection Nexvue
Също така в групата на инсулин гларжин се наблюдават по-малък брой тежки хипогликемии.
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
Each mL contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine.
И в двете терапевтични групи се наблюдават сходни ефекти върху гликирания хемоглобин и върху честотата на симптоматична хипогликемия, но независимо от това плазмената глюкоза на гладно се понижава повече от изходното ниво в групата на инсулин гларжин, отколкото в NPH групата.
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Иглите и тампони със спирт не са включени.
Needles and alcohol swabs are not included.
LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин.
• LUSDUNA contains a medicine called insulin glargine.
Изберете място за инжектиране
Choose your injection site
Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, соматостатинови аналози и сулфонамиди.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.