natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Дръжте спринцовката на нивото на очите, като иглата сочи нагоре, за да виждате ясно количеството на разтвора.
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
Винаги взимайте със себе си картонената кутия на лекарството, дори да е празна.
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Резултати за ефикасност след 12 седмици, проучвания HS I и II
Table 21: Efficacy Results at 12 weeks, HS Studies I and II
Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС и или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Hulio.
Your doctor may recommend temporarily stopping Hulio.
При пациентите, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Не докосвайте върха на спринцовката.
• DO NOT touch the top of the syringe.
Внимавайте да вкарате иглата така, че да не инжектирате в пръстите си, с които държите мястото на инжектиране.
Be careful to insert the needle so that it will not inject into your fingers holding the injection site.
е КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Ако Вие страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас.
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Hulio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Should treatment be interrupted, Hulio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
От тях за 109 пациенти (63,7%) се съобщава ремисия на 10-тата година.
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, писалката трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
БАВНО издърпайте буталото, за да изтеглите разтвора на Hulio в спринцовката.
SLOWLY pull the plunger rod to draw the Hulio solution into the syringe.
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after week 6 (Study UV I) or week 2 (Study UV II)
Прикрепете иглата към спринцовката, като вкарате върха на спринцовката в жълния накрайник на иглата.
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle.
След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg адалимумаб през седмица.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Стъпка 6 - Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
Step 6 - Pull plunger to dose + 0.1 ml Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger to 0.1 ml beyond the prescribed dose (for example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
Поставете Оранжевия активатор на писалката върху мястото на инжектиране.
Place the Orange Activator end of the pen onto the injection site.
В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2.
In CD Study III, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Съдържа също: мононатриев глутамат, сорбитол (Е420), метионин, полисорбат 80, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
Извадете спринцовката от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е била поставена и освободете буталото.
Pull the syringe away from the injection site at the same angle as inserted and release your thumb from the plunger.
Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks
Вашият лекар може да Ви предпише Hulio с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
По време на всичките 3 проучвания пациентите са правели ежедневно локално антисептично почистване.
Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hulio.
Tell your child's doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Hulio.
Проверете прозорчето за наблюдение, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
• Check the viewing window to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see this), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
1 флакон Hulio разтвор (3)
• 1 vial of Hulio solution (3)
В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hulio може да започне отново, когато е подходящо.
Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio.
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Hulio.
Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с адалимумаб в открито проучване.
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Наблюдаваната честота на немеланомните форми на кожен рак е приблизително 9,6 на 1 000 пациентогодини, а наблюдаваната честота на лимфомите е приблизително 1,3 на 1 000 пациентогодини.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Те ще Ви кажат също и предписаното количество (обем).
They will also tell you the prescribed amount (volume).
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на седмица 12 и 24.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Hulio.
• If you are about to have surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Hulio.
ASASа Частична ремисия
ASASa Partial Remission
Внимателно поставете спринцовката върху чиста, гладка повърхност.
Gently place the syringe on a clean, flat surface.
НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
• DO NOT rub the injection site.
Hulio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Hulio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
79 (73,1) a, б a p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Hulio.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Hulio.
уртикария, поява на кръвонасядания (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1),
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
Hulio е предназначен за лечение на възпалителните заболявания, описани по-долу:
Hulio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Hulio трябва да се съхраняват в хладилник (между 2°C и 8°C) докато не се наложи да се използват.
Hulio packs should be stored in the fridge (between 2 to 8°C) until needed for use.
Проверете спринцовката, за да сте сигурни, че лекарството е на или близо до Маркера за пълнене (може да се наложи внимателно да разклатите, за да видите течността) и течността е бистра, безцветна и без частици.
• Check syringe to make sure the medication is at or near the Fill Marker (you may need to shake gently to see the liquid), and the liquid is clear, colourless and has no particles.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Hulio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на Hulio.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Hulio in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hulio should be considered if any of these disorders develop.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за чифтното сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p<0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Предлага се 40 mg педиатричен флакон за пациенти, които трябва да приемат по-малко от пълната доза от 40 mg.
A 40 mg paediatric vial is available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Hulio при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Hulio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Ако Вашето дете страда от ХОББ или е заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вашето дете.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар.
If you have mild heart failure and you are being treated with Hulio your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни лезии на съдовете на ретината, степен на възпаление на предната очна камера (AC), степен на влошена прозрачност на стъкловидното тяло (VH) и най-добре коригираната зрителна острота (BCVA).
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”)
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Натиснете буталото докрай надолу.
Push the plunger rod all the way down.
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания с едновременно прилагане на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерсепт.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Ако на Вашето дете се прилага Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If your child takes Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Общо 233 респондери с PASI 75 на седмица 16 и седмица 33 са получили непрекъсната терапия с адалимумаб за 52 седмици в Проучване I на псориазис и са продължили с открито лечение с адалимумаб в откритото продължение на клиничното изпитване.
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis Study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8  2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0  1,9; (p  0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Сред пациентите, които са имали поне частичен отговор в седмица 12 и които са получавали продължителна терапия с адалимумаб всяка седмица, степента на HiSCR в седмица 48 е 68,3%, а в седмица 96 - 65,1%.
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at week 96 was 65.1%.
Внимателно стиснете почистената област от кожата и здраво я задръжте.
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/ картонената кутия след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Чисто/минимално
PGA: Clear/minimal
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/ carton after EXP.
След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален полуживот е около две седмици.
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Ако Вие прилагате Hulio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
If you take Hulio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Ако имате псориазис, НЕ инжектирайте в повдигнати, удебелени, зачервени или лющещи се кожни участъци или лезии.
• If you have psoriasis, DO NOT inject into any raised, thick, red, or scaly skin patches, or lesions.
Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg всяка седмица след 12 седмици лечение.
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
Peel the cover off the vial adapter package but DO NOT take the adapter out of the package.
o НЕ използвайте спринцовката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
o DO NOT use the syringe if the medication is not near the Fill Marker.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други необичайни инфекции и сепсис (отравяне на кръвта).
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Липсват данни за употребата на натоварваща доза Hulio при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
No clinical data are available on the use of a Hulio loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти.
Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
На базата на подхода за наблюдавани данни, 222 (80,4%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 184 (66,7 %) са в ремисия без прием на стероиди.
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Ако Вашето дете е спряло употребата на Hulio
If your child stops using Hulio
Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Response at week 68
Седмица 12 Седмица 24 BASDAIб 50
Week 24 BASDAIb 50
- Другите съставки са мононатриев глутамат, сорбитол, метионин, полисорбат 80,
- The other ingredients are monosodium glutumate, sorbitol, methionine, polysorbate 80,
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
- If you have moderate or severe heart failure.
кървене в стомаха;
• bleeding in the stomach;
o НЕ използвайте писалката, ако лекарството не е близо да Маркера за пълнене.
o DO NOT use the pen if the medication is not near the Fill Marker.