natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на пленарното заседание на CHMP през септември 2014 г., СНМР приема LоQ към CRO, за да се изясни дали констатациите следва да се ограничат до периода 2008-2014 г., до конкретни клинични изпитвания и/или специфични клинични дейности в обекта в Хайдарабад.
During September 2014 CHMP plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ to the CRO to clarify whether the findings should be confined to the period 2008-2014, to specific clinical trials and/or specific clinical activities at the Hyderabad site.
ПРУ не упражни правото си да представи за оценка посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
СНМР вече е оценил това проучване и заключи, че то може да се счита за приемливо доказателство за биоеквивалентност и съотношението полза/риск на съответните разрешения за употреба може да се счита за положително.
The CHMP had already assessed this study and concluded that it can be considered as acceptable proof of bioequivalence and the benefit risk balance of the respective marketing authorisations can be considered positive.
Съотношението полза/риск за продуктите от приложение IA остава положително и затова СНМР препоръчва поддържането на съответните разрешения за употреба.
The benefit-risk balance for the products of Annex IA remains positive and the CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG и Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (за Irbesartan hydrochlorothiazide и Irbesartan);
Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
СНМР обаче е на мнение, че липсата на идентификация на някакви сигнали за проследяване на лекарствената безопасност не предоставя потвърждение в достатъчна степен, тъй като не е установено, че дейностите, свързани с проследяването на лекарствената безопасност, могат да бъдат предназначени за откриване на такъв сигнал.
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Накрая СНМР определи, че GVK Bio не е предоставил доказателства, за да докаже, че проблемът е ограничен до определен период от време или конкретни клинични изпитвания, или конкретни лица и клинични дейности.
Finally, The CHMP determined that GVK Bio did not provide evidence to demonstrate that the problem was confined to a specific time period or specific clinical trials or specific individuals and clinical activities.
Всъщност някои от посочените одити и проверки, включително тези, които са направени на мястото преди констатациите на ДКП при проверката на ANSM, не са достатъчно убедителни, тъй като те може да не са открили сериозни нарушения на ДКП, дори ако има такива.
Indeed, any mentioned audits and inspections, including those that have been done at the site since the GCP findings by the ANSM's inspection, do not provide sufficient reassurance since they may not have detected serious GCP violations, even if present.
Искане за преразглеждане на Levetiracetam и Dipyridamole:
• Re-examination request for Levetiracetam and Dipyridamole:
Като взема предвид гореизложеното, съотношението полза/риск на лекарствения продукт, когато не е установена биоеквивалентността, не е положително, тъй като не може да се изключи, че това би довело до проблеми, свързани с безопасността/толерантността или ефикасността.
Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
В заключение, потвърдена е биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт, разрешен в ЕС, и следователно може да се заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително.
In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
Поради това CHMP препоръчва с консенсус временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение IB.
The CHMP therefore recommends by consensus the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex IB.
Някои ПРУ са предоставили данни за биоеквивалентност от проучване, свързано с неразрешени, критични констатации по отношение на ДКП.
Some MAHs have submitted bioequivalence data from a study associated with unresolved, critical GCP findings.
И накрая ПРУ заявява, че повтарянето на проучването за биоеквивалентност би довело до потвърждение на това, което ПРУ вече знае, а именно, че изпитваният продукт Irbesartan е биоеквиваленет на референтния продукт в ЕС.
Finally, the MAH states that repeating the bioequivalence study would result in confirming what the MAH already knows, i.e. that the test Irbesartan product is bioequivalent with the EU reference product.
Следователно биоеквивалентността е установена и съотношението полза/риск за тези продукти остава положително.
The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive.
ПРУ обсъжда опита след пускането на пазара в дългосрочен план от почти седем години за лекарствени форми, съдържащи алентронова киселина.
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Основания за становището на СНМР
Grounds for CHMP Opinion
На последно място следва да се отбележи, че биоеквивалентността за даден генеричен продукт трябва да бъде доказана в съответствие с критериите, посочени в член 10 от Директива 2001/83/ЕО и в
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Проучването на единична доза за продукт с модифицирано освобождаване липсва.
The single-dose study for a modified release product is missing.
Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, подадена по време на първоначалната процедура за оценка и подробните основания за преразглеждане, изтъкнати от ПРУ, СНМР:
• Overall conclusion of the re-examination Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAHs, the CHMP:
СНМР обаче счита, че съществува вероятност дейностите по проследяване на лекарствената безопасност да нямат способността да откриват сигнал по отношение на ефикасността или безопасността и поносимостта, и липсата на какъвто и да е сигнал за проследяване на лекарствената безопасност не гарантира в достатъчна степен вземането на решение за положително съотношение полза/риск при липсата на демонстриране на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
However, the CHMP considers that the pharmacovigilance activities may likely have lacked the ability to detect a signal with regard to efficacy or safety and tolerability, and the lack of any pharmacovigilance signal does not offer sufficient reassurance to conclude on a positive benefit risk in the absence of the demonstration of bioequivalence with the EU reference medicinal product.
Искане за преразглеждане на Irbesartan и Irbesartan hydrochlorothiazide:
• Request for re-examination for Irbesartan and Irbesartan/hydrochlorothiazide:
СНМР признава, че на обекта GVK Bio-Хайдарабад са извършени редица одити от клиенти на GVK и инспекции от компетентните органи за голям период от време, без да се идентифицират критични констатации.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
Предоставеното проучване не доказва биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт, разрешен в ЕС.
The provided study does not establish the bioequivalence with a reference medicinal product authorised in the EU.
Някои ПРУ са предоставили резултати от данни за биоеквивалентността, като са използвани референтни лекарствени продукти извън ЕС.
Some MAHs have provided results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products.
За продукти от приложение IA, съдържащи Levetiracetam, Levocetirizine и Metoclopramide, СНМР счита, че искането на биоотказ е приемливо.
For products of Annex IA containing Levetiracetam, Levocetirizine and Metoclopramide, the CHMP considers that the biowaiver request is acceptable.
В подкрепа на искането си за преразглеждане, ПРУ подават основания за твърдението, че съотношението полза/риск на техните продукти, подлежащи на временно спиране на РУ, е положително.
In support of their request for re-examination, MAHs submitted grounds to argue that the benefit risk balance of their products subject to a suspension of MA is positive.
Не може да се изключи абсорбция през устната кухина за ородисперсна лекарствена форма
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
Поради това СНМР потвърждава, че не може да се изключи по несъмнен начин, че критичните нарушения на ДКП на обекта не са се отразили на целостта на научните данни от други проучвания за биоеквивалентност, проведени на обекта, както и че поради това проучванията остават ненадеждни.
The CHMP therefore confirms that it cannot be ruled out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have not affected the integrity of the scientific data of other bioequivalence studies conducted at the site, and that the studies therefore remain unreliable.
Тази категория обхваща лекарствени продукти, за които ПРУ са предоставили искане за биоотказ (т.е. твърди се, че отговарят на критериите за биоотказ, основани на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98), за да се установи биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС.
This category encompasses medicinal products for which MAHs have provided biowaiver request (i.e. claims to fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) to establish bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product.
След като разгледа аргументацията на ПРУ, СНМР потвърждава своето становище и заключава, че данните, подадени от ПРУ, не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
Having considered the MAHs' argumentation, the CHMP confirms its opinion and concludes that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
За разрешение(я) за употреба на лекарствен продукт, смятан за критичен, временното спиране може да бъде отложено в съответната(ите) държава членка (държави членки), за период, който не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Поради това СНМР заключи, че всички проучвания за биоеквивалентност с клинични дейности, извършвани на обекта на GVK Bio в Хайдарабад, Индия, откакто GVK Bio започна тези дейности през 2004 г., се считат за ненадеждни, за да се подкрепи съотношението полза/риск на лекарствените продукти, за които се отнасят.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Bio site in Hyderabad, India, since GVK Bio started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Затова ANSM счита, че тези данни не отговарят на добрата клинична практика (ДКП), както и че са ненадеждни, за да подкрепят заявленията за разрешаване за употреба (ЗРУ).
They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
потвърди своята предишна препоръка за временно спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, за които не е установена биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
• Confirmed its previous recommendation to suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product was not established.
Редица ПРУ също твърдят, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, събрани за техните лекарствени продукти, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на небиоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
A number of MAHs have also argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems, which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Поддържане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, за които биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС е установена (приложение IA), като съотношението полза/риск на тези разрешения за употреба е положително.
b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Приет е списък от въпроси към ПРУ с искането да представят данни, които да докажат биоеквивалентност за техните лекарствени продукти по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС, в зависимост от случая.
A list of questions to MAHs was adopted to request them to submit data to prove bioequivalence for their medicinal products vis-à-vis the EU reference medicinal product, as appropriate.
В заключение СНМР е на мнение, че подадените от ПРУ данни не са подходящи да подкрепят положителното съотношение полза/риск на лекарствения продукт.
In conclusion, the CHMP is of the view that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
CHMP отбелязва, че данните за проследяване на лекарствената безопасност, съобщени на компетентните органи, не са установили проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.
The CHMP noted that pharmacovigilance data reported to the competent authorities have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
По отношение на лекарствените продукти (приложение IA), за които други проучвания за биоеквивалентност, различни от това(тези) извършвано(и) на обекта на GVK Biosciences Хайдарабад или твърдения, че лекарствените продукти отговарят на критериите за биоотказ на базата на биофармацевтичната класификационна система (BCS), както е описано в приложение III на Ръководството относно разследването на биоеквивалентността (CPMP/EWP QWP/1401/98/) са подадени, оценени и счетени за положителни от СНМР (т.е. лекарствени продукти, съдържащи Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol и Venlafaxine), СНМР е на мнение, че биоеквивалентността е установена.
• For medicinal products (Annex IA) for which other bioequivalence studies than the one(s) performed at GVK Biosciences Hyderabad site or claims that the medicinal products fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) were submitted, assessed and considered positive by the CHMP (i.e. medicinal products containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the bioequivalence has been established.
Поради това CHMP препоръчва поддържането на засегнатите разрешения за употреба.
The CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
ПРУ са подали искане за биоотказ за levetiracetam и ново проучване за биоеквивалентност за dipyridamole.
New scientific data: The MAHs have submitted a biowaiver request for levetiracetam and a new bioequivalence study for dipyridamole.
Следователно СНМР не може да изключи по несъмнен начин, че критични нарушения на ДКП в обекта са засегнали посочените проучвания.
Hence, the CHMP cannot rule out beyond reasonable doubt that critical GCP violations at the site have affected the said studies.
Относно разрешения за употреба, препоръчани за временно спиране, СНМР заключава, че временното спиране може да се отмени, когато биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС е установена въз основа на проучване на биоеквивалентността, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
For marketing authorisations recommended for suspension, the CHMP concluded the suspension could be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product.
За останалите лекарствени продукти в категорията 2 (т.е. продукти от приложение IB, съдържащи Donepezil), са повдигнати следните въпроси, които са пречка за установяването на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС:
For the remaining medicinal products in category 2 (i.e. products of Annex IB containing Donepezil), the following issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product were raised:
Проучването в равновесно състояние за продукт с модифицирано освобождаване липсва.
The steady state study for a modified release product is missing.
Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от решаващо значение, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за критичен.
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Където биоеквивалентността не е установена, ефективността, безопасността и толерантността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество между двата лекарствени продукти може да се различава.
Indeed, where the bioequivalence is not established, the efficacy, safety and tolerability cannot be extrapolated from the reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
СНМР е на мнение, че тези проучвания не могат да се използват за установяване на биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС и следователно да подкрепят разрешение за употреба на генеричен продукт.
The CHMP is of the opinion that these studies can not be used to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product and therefore to support a generic marketing authorisation.
Ако бионаличността на продукта е по-ниска от тази на референтния лекарствен продукт, това би довело до по-ниска експозиция на пациентите на активното вещество от планираната, което води до потенциално намаляване на ефикасността, забавяне или дори липса на терапевтична ефикасност.
If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Комитетът заключи, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, че подробностите, които подкрепят разрешението за употреба, са неточни и че съотношението полза/риск не е положително за разрешенията за употреба на лекарствени продукти, за които не са подадени данни или обосновка за биоеквивалентността или са считани за недостатъчни от СНМР, за да се установи биоеквивалентност по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС (приложение IБ);
• The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
В заключение, когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, СНМР заключи, че ефикасността и безопасността на засегнатата категория 1 лекарствени продукти не може да се установи, и по този начин съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
In conclusion, in the absence of demonstration of the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the CHMP concluded that the efficacy and safety of the concerned category 1 medicinal product can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Където биоеквивалентността не е установена, безопасността и ефективността не могат да бъдат екстраполирани от референтния лекарствен продукт в ЕС на генеричния продукт, тъй като бионаличността на активното вещество може да се различава между двата лекарствени продукти.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Когато въз основа на тези критерии, съответните национални компетентни органи на държавите членки считат, че даден лекарствен продукт е от първостепенна важност, временното спиране на засегнатото(ите) разрешение(я) за употреба може да се отложи за периода, за който лекарственият продукт се счита за крайно необходим (период, който не може да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията).
Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical (period which can not exceed twenty-four months from the Commission Decision).
Резултатите и контролът на целостта на данните от ПРУ не се считат за достатъчно правдоподобни, за да се установи биоеквивалентността на базата на проучвания, проведени на обекта на GVK BioХайдарабад, и поради това не се приемат за основание за издаване на разрешение за употреба.
The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Когато биоеквивалентността по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС не е доказана, ефикасността и безопасността на тези лекарствени продукти не може да се установи, и следователно съотношението полза/риск не може да се счита за положително.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.