natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вж. точка 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Как да съхранявате Капецитабин SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Медианата на времето до прогресиране е билa 93 дни и 98 дни.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.
If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Дозата на Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви.
The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Какво съдържа Капецитабин SUN - Активното вещество е капецитабин.
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
Other side effects seen in this setting are the following:
Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Стойностите на AUC0-8 в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Заболяване на централната или периферна нервна система:
Central or peripheral nervous system disease.
В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до отзвучаване на наблюдаваната токсичност.
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
- Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината като непроменен капецитабин.
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Al/Al блистер съдържащ 10 филмирани таблетки.
Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Други лекарства и Капецитабин SUN Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
3 седмици).
1, every 3 weeks).
5-флуороурацил: i.v. болусна инжекция веднага след левковорин
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му остраняване с операция.
Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN
What you need to know before you take Capecitabine SUN
Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик.
Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Таблица 6 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с капецитабин.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши.
Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки.
Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр.
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Тежки кожни реакции:
Severe skin reactions.
“ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Поради това капецитабин не трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като бривудин (вж. точка 4.3).
Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
точка 4.5), - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
- It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
При едно проучване за лекарствените взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Медианата на времето до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма.
If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза.
Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Липсват данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Дехидратация:
Dehydration.
Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Пациенти с установен дефицит на DPD не трябва да бъдат лекувани с капецитабин (вж. точка 4.3).
Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Синдром “ръка-крак” (известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
За термините, отбелязани с
For terms marked with a “+”,
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след “Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Тежки и/или животозастрашаващи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в таблица 4 за капецитабин като монотерапия и в таблица 5 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0 x 109/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 109/L, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Kапецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).
In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (PFS) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (ОS): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07 - 1,44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. таблица 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4).
Втора проява Трета проява Четвърта проява
-2nd appearance -3rd appearance -4th appearance
Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие “лекарстволекарство” между соривудин и 5-FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
При доза 1250 mg/m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в μg/ml) за капецитабин, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in μg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Пациенти с изходен брой на неутрофилите <1,5 x 109/L и/или брой на тромбоцитите <100 x 109/L не трябва да се лекуват с капецитабин.
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
НЛР, свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
В това изпитване,627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16966
“+”, честотата се основава на НЛР степен 3-4.
the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Очни усложнения: пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Кардиотоксичност:
Cardiotoxicity.
Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на капецитабин от 1250 mg/m2 и 1000 mg/m2 са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of capecitabine of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Ако исползвате кумаринови антикоагуланти (съдържащи напр. фенпрокумон), спирането на приема на капецитабин може да налага адаптиране на дозата на антикоагуланта.
In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping Capecitabine SUN might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Капецитабин SUN таблетки трябва да се поглъщат цели, с вода и в рамките на 30 минути след хранене.
Capecitabine SUN tablets should be swallowed whole with water, and within 30 minutes of a meal.
Медианата на времето до прогресиране е билa 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
The median time to progression was 140 days (capecitabine) vs. 144 days (Mayo regimen).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
The European Medicines Agency has waived the obligation to conduct studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Kапецитабин в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5.1) е показан за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Capecitabine in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m2 и трябва да приема 5 таблетки от
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
*EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT= intent-totreat популация
Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Пациентите, които приемат антикоагуланти, производни на кумарина, едновременно с капецитабин, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
инконтиненция, кръв в урината, повишаване на креатинина в кръвта (признак на нарушена бъбречна функция), - необичайно кървене от влагалището, - подуване (оток), студени тръпки и втрисане.
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction) - unusual bleeding from the vagina - swelling (oedema), chills and rigors.
Kапецитабин е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
+Неутропения, +Левкопения, +Анемия, +Неутропенична треска, Тромбоцитопения
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia