natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва внимателно да проследяват пациентите, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като предшестваща имуносупресивна терапия.
Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
ГЧР при пациентите, преминали от интерферон бета-1a към финголимод 0,5 mg е 0,33 (0,48 в основното изпитване).
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че Вашата МС се влошава след като сте спрели лечението с Gilenya.
Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
At 40 mg, 5 of 6 subjects reported mild chest tightness or discomfort which was clinically consistent with small airway reactivity.
**** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
*** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Финголимод се метаболизира от сфингозин киназа до активен метаболит финголимод фосфат.
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза GILENYA; o продължително проследяване на сърдечната честота в болнични условия, наймалко през нощта и до обратно развитие на находките при пациентите:
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
If you have been taking Gilenya for at least 1 month and have forgotten to take your treatment for more than 2 weeks, call your doctor before you take the next dose.
Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75.
Fingolimod treatment with single or multiple doses of 0.5 and 1.25 mg for two weeks is not associated with a detectable increase in airway resistance as measured by FEV1 and forced expiratory flow rate (FEF) 25-75.
Съобщават се много редки случаи на хемофагоцитен синдром с фатален изход при пациенти, лекувани с финголимод във връзка с инфекция.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
При възрастни пациенти препоръчителната доза Gilenya е една капсула от 0,5 mg, приета перорално веднъж дневно.
In adults, the recommended dose of Gilenya is one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Поради имуносупресивните свойства на финголимод трябва да се обмисли имунизация срещу HPV преди започване на лечението с финголимод, като се следват препоръките за имунизация.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Забавеният сърдечен ритъм се възстановява до нормални стойности обикновено в рамките на един месец.
Slow heart rate usually returns to normal within one month.
Крайните резултати от проучването са представени в Таблица 1.
Outcome results are shown in Table 1.
При педиатрични пациенти (на възраст 10 години и повече) концентрацията на финголимод фосфат се повишава по ясен дозозависим начин в интервала между 0,25 mg и 0,5 mg.
In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Белодробни проблеми
Lung problems
Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно заболяване.
Although there are no data to establish that patients with pre-existing liver disease are at increased risk of developing elevated liver function tests when taking Gilenya, caution in the use of Gilenya should be exercised in patients with a history of significant liver disease.
Необходимо е повишено внимание във връзка с потенциалната възможност за едновременна изява на ефекти върху имунната система при преминаване на пациентите от натализумаб и терифлуномид към Gilenya.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Макулният едем може да предизвика някои от зрителните симптоми, както при рецидив на МС (оптичен неврит).
Macular oedema can cause some of the same vision symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Capsule fill: mannitol, magnesium stearate.
Най-честите фетални органни малформации включват персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect.
Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Gilenya не е проучвана при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Многократното прилагане на финголимод в дози от 0,5, 1,25 или 5 mg не е свързано с нарушения в оксигенирането или с кислороден глад при упражнения, или с повишена чувствителност на дихателните пътища към метахолин.
Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine.
При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Поради имуносупресивните свойства на финголимод започването на лечението трябва да бъде отложено при пациенти с активна хепатит вирусна инфекция.
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.
Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Не трябва да се прилага едновременно с антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия поради повишения риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects.
Съобщават се случаи на криптококов менингит (гъбична инфекция), понякога с летален изход, по време на постмаркетинговия период след приблизително 2-3 години лечение, въпреки че точна връзка с продължителността на лечението не е известна (вж. точка 4.8).
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Моноцитите не се повлияват от финголимод.
Monocytes are unaffected by fingolimod.
PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 7, 28 или 98 твърди капсули или групови опаковки, съдържащи 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
В проучване при 13 пациенти мъже с множествена склероза, приемащи Gilenya 0,5 mg/ден, средното количество на финголимод (и финголимод фосфат) в семенната течност, в стационарно състояние, е приблизително 10 000 пъти по-ниско, отколкото в перорално приложената доза (0,5 mg).
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Ако сте пропуснали да приемете Gilenya
If you forget to take Gilenya
Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya Ако сте приели повече от необходимата доза Gilenya, обадете се на Вашия лекар незабавно.
If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away.
Наблюдаван е и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
A fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma has also been observed.
Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако тяхната множествена склероза се влоши при спиране на лечението с GILENYA;
• Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with GILENYA.
Как действа Gilenya
How Gilenya works
Фармакокинетични взаимодействия на финголимод с други вещества
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
И при двата случая Вашият лекар ще настоява редовно да минавате на очен преглед, за да може навреме да се хване развитието на макулен едем.
In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Ръководство на пациента/родителя/полагащия грижи за болния
Patient / Parent / Caregiver guide
За какво се използва Gilenya
What Gilenya is used for
Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod.
При съмнение за ПМЛ, лечението с GILENYA трябва да се спре, докато се изключи ПМЛ.
If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Ако Gilenya се използва по време на бременност, съществува риск от увреждане на плода.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Фармакокинетиката на финголимод фосфат не е оценяване при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно * p<0,01, **p<0,001 спрямо интерферон бета-1а Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
* p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya.
Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи
If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
If you are taking medicines that can cause your heart rate to decrease, Gilenya may not be appropriate for you.
Кратка характеристика на продукта (КХП)
Summary of Product Characteristics (SmPC);
Поради риск за плода финголимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Ако жена забременее или желае да забременее, лечението с GILENYA трябва да се преустанови;
If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.
In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Необходими са медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението с GILENYA и провеждането на ултразвукови прегледи.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Брой на Gd-усилените T1 лезии на сканиране до 24-ия месец n=105
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Изопропилов алкохол Бутилов алкохол
Butyl alcohol
Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Наблюдавани са и случаи на кожен Тклетъчен лимфом (mycosis fungoides).
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро; - Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible - Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache accompanied by stiff neck, sensitivity to light, nausea, and/or confusion - Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer).
030 пациенти са включени, въпреки че при 3-ма от пациентите не е провеждано лечение (n=356 продължават на 0,5 mg, 330 продължават на 1,25 mg, 167 преминават от интерферон бета-1a на 0,5 mg и 174 преминават от интерферон бета-1a на 1,25 mg).
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Вещества, предизвикващи брадикардия
Bradycardia-inducing substances
Крайните резултати от изпитването са представени в Таблица 3.
Outcome results are shown in Table 3.
Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Caution should also be exercised when switching patients from long-acting therapies with immune effects such as natalizumab, teriflunomide or mitoxantrone (see section 4.4).
В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Symptoms vary from patient to patient but typically involve walking difficulties, numbness, vision problems or disturbed balance.
Gilenya е за перорално приложение.
Gilenya is for oral use.
Препоръчва се да се изследва пълна кръвна картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.
A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
It must be repeated at suitable intervals.
Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Известно е, че депресия и тревожност възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза и се съобщават също и при педиатричните пациенти на лечение с GILENYA;
• Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Сърдечната честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA, включително на всеки час да се проверяват пулс и кръвно налягане.
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
При някои пациенти при повторно прилагане на лекарството се наблюдава повторно повишаване на чернодробните трансаминази, подкрепяйки връзката с приема на лекарствения продукт.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително загуба на плода и органни аномалии, особено наличие на персистиращ трункус артериозус и междукамерен септален дефект (вж.
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3).
Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Няма данни за повишаване на честотата на случаите на удължаване на QTc интервала, абсолютно или спрямо изходните стойности, свързано с терапията с финголимод.
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.