natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) промени стойности на желязото в кръвните изследвания намален или увеличен апетит лошо храносмилане, газове възпаление на стомашната лигавица, язва на стомаха или на дванадесетопръстника връщане на стомашни сокове в хранопровода необичайни изпражнения, нередовно изхождане ниски серумни нива на фосфор сухота в устата нарушение на вкуса главоболие замаяност ниски серумни нива на калий незадържане на урина кожен обрив, сърбеж сърцебиене задух, хрипове, необичайни шумове при дишане болка жажда бронхит увреждане на мускул повишено тегло течност в белите дробове много високо кръвно налягане
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): changes in iron blood test results decreased or increased appetite indigestion, flatulence inflammation of stomach lining, ulcer of mucosal lining of the stomach or the first part of the bowel reflux of stomach juices in the oesophagus abnormal stools, irregularity in bowel movement shortness of breath, wheezing, abnormal breath sounds
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD 5D patients on haemodialysis or peritoneal dialysis.
За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
CKD patients who are not on dialysis require the lower starting dose, 3 g (3 tablets) per day.
Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
All serious adverse reactions were gastrointestinal in nature (abdominal pain, constipation, diarrhoea, gastritis, gastritis erosive, and haematemesis).
Дял с феритин > 500 ng/ml на седмица 12
Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
There are limited data available for doses higher than 9 g (9 tablets) per day in CKD patients not on dialysis; therefore in this population doses higher than 9 g/day should be used with caution.
Поради това може да е необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.
Therefore, patients may need a reduction in
В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
In the remaining non-dialysis studies, a total of 3 serious adverse reactions reported in 2 patients were gastrointestinal in nature (gastrointestinal ulcer, gastric polyps and colonic polyps).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
Срок на годност след първо отваряне на бутилката:
Shelf-life after first opening of the bottle: 60 days
Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52“ от едната страна.
Fexeric film-coated tablets are peach-coloured, oval-shaped tablets embossed with “KX52” on one side.
В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Филмирана таблетка с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52“.
Peach-coloured, oval shaped, film-coated tablet, embossed with “KX52”.
В ЕДНА ОПАКОВКА
They are supplied in one pack size of
Пациентите, които преди това са приемали други фосфат-свързващи препарати и преминават на Fexeric, трябва да започнат приема с 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно.
Patients previously on other phosphate binders who are switched to Fexeric should start taking 3 to 6 g
Промяна на феритин спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, ng/ml)
Ferritin change from baseline at Week 52 (mean ± SD, ng/ml)
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron).
−2,02 ± 2,0 mg/dl за Fexeric и −2,21 ± 2,18 mg/dl за севеламеров карбонат, което показва неинфериорност на Fexeric в сравнение със севеламер.
After 12 weeks of treatment, the mean (± SD) change in serum phosphorus from baseline was −2.02 ± 2.0 mg/dl for Fexeric and −2.21 ± 2.18 mg/dl for sevelamer carbonate, demonstrating non-inferiority of Fexeric to sevelamer.
Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND)
При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Increases in ferritin and transferrin saturation (TSAT) are observed with Fexeric use.
За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day.
N=146
Active Control N=146
Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance.
Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
При пациенти, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза: 3 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or
През 52-седмичния период на лечение хемоглобинът остава сравнително стабилен в групата с Fexeric в сравнение с групата, приемаща активната контрола (Таблица 4).
During the 52-week treatment period, haemoglobin remained relatively stable in the Fexeric group compared to
При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
N=69
Placebo N=69
Диария, констипация, изпражнения с променен цвят
Diarrhoea, constipation, discoloured faeces
Намален апетит, хиперкалиемия, хипофосфатемия, повишен апетит
Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Reductions in intravenous iron and erythropoiesis-stimulating agent (ESA) use with this medicine have been observed.
Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Fexeric contains sunset yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129)
Оценена е също способността на Fexeric да увеличава запасите от желязо като вторична крайна точка при пациенти на диализа и като съставна първична крайна точка при пациенти, които не са на диализа.
As a secondary endpoint in dialysis patients, and a co-primary endpoint in non-dialysis patients, the ability of Fexeric to increase iron stores was also evaluated.
Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Дата на отваряне: (само на бутилката)
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only)
При приема на Fexeric е наблюдавано намаляване на употребата на ESA.
Reductions in ESA use with Fexeric have been observed.
12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
- maximum dose: 12 tablets daily, in separated doses, with or immediately after meals of the
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ ND.
Table 2: Adverse reactions observed during clinical studies in which Fexeric was administered in CKD ND patients.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) запек коремна болка/дискомфорт подуване на корема гадене, повръщане
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): abdominal distension or bloating nausea, vomiting
Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Active severe gastrointestinal disorders (e.g. gastrointestinal bleeding) Haemochromatosis or laboratory tests indicating possible haemochromatosis Other iron overload (primary or secondary) syndromes
Белодробен оток, хрипове
Pulmonary oedema, wheezing
Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan.
Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Diarrhoea, discoloured faeces Abdominal pain/discomfort/distension, constipation, nausea, vomiting Abnormal faeces, bowel movement irregularity, dry mouth, dysgeusia, dyspepsia, flatulence, frequent bowel movements, gastritis, gastritis erosive, gastrooesophageal reflux disease, haematemesis, peptic ulcer
Чернодробно увреждане
Muscle injury
В проучвания in vitro определени антибиотици (доксициклин, цефдинир), антиконвулсанти (валпроат натрий), антидепресанти (сертралин HCl), бисфосфонати (алендронат натрий), лекарства против паркинсонова болест (леводопа) и имуносупресори (метотрексат) показват потенциал за взаимодействие с Fexeric: всеки от тези или други лекарствени продукти с потенциал за взаимодействие с Fexeric трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след
and immunosuppressant (methotrexate) medications showed the potential to interact with Fexeric: any of these or other medicinal products that have the potential to interact with Fexeric, should be taken at least 2 hours before or after Fexeric.
В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies.
Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Нечести:
Injury, Poisoning and Procedural Complications
Активното вещество е железен цитрат комплекс.
The active substance is ferric citrate coordination complex.
В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
The iron component reacts with dietary phosphate in the gastrointestinal (GI) tract and precipitates phosphate as ferric phosphate.
Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
See the end of section 4
Пруритус, обрив
Pruritus, rash Incontinence
Следните лекарства могат да повлияят или да бъдат повлияни от Fexeric:
The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Вид и съдържание на опаковката
What Fexeric looks like and contents of the pack
Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
In adults with impaired kidney function it is used to lower high blood phosphorus levels.
Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 12§
Proportion of serum phosphorus responders at Week 12 (%) Proportion of serum
Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist.
ITT популацията (всички рандомизирани пациенти) обхваща 141 пациенти (Fexeric: 72 пациенти; плацебо: 69 пациенти).
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия ATC код: V03AE08
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphatemia
Съдържа също сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129).
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
Какво съдържа Fexeric
It is unknown whether Fexeric
След абсорбция цитратът се превръща в бикарбонат в тъканите.
Following absorption, citrate is converted
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
<Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
<Product name> is approved for use in children above two years of age.
Не са известни клинични последици.
Clinical consequences are unknown.
Други области на тялото
Other body areas
Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Веднага след болус инжекция.
Immediately following bolus injection.
Динамично изображение:
Dynamic imaging:
Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Amendments to relevant sections of the product information
Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
МРА
MRA
Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Прицелен орган
Target organ
Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for
<Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Забавено изображение:
Delayed imaging:
Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Магнитно-резонансна ангиография
Magnetic resonance angiography
Забавено изображение: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди на образното изследване.
Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.
Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Мозък до 60 минути след приложението.
Brain up to 60 minutes after the administration.
Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Оценка на миокардната перфузия
• Assessment of myocardial perfusion
Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Как да използвате <Име на продукта>
• Section 3 How to use <Product name>