natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
What measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Omnitrope have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Omnitrope was compared with Genotropin in 89 children with a lack of growth hormone who had not been treated before.
Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Omnitrope must not be used if the patient has an active tumour or an acute life-threatening illness.
Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Results showed that, after treatment for 9 months, Omnitrope was as effective as Genotropin in improving growth.
Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human growth hormone, which it replaces.
Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
In adults, side effects related to fluid retention, such as peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain, and stiffness of the limbs are common (may affect between 1 and 10 patients in 100).
За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Omnitrope, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
What benefits of Omnitrope have been shown in studies?
Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно“ лекарство.
Omnitrope contains the active substance somatropin and is a ‘biosimilar' medicine.
Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Omnitrope is also used as replacement therapy in adult patients with pronounced growth hormone deficiency.
Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Omnitrope can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
What is Omnitrope and what is it used for?
Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
What are the risks associated with Omnitrope?
Допълнителна информация за Omnitrope:
Other information about Omnitrope
• са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
• are short because they have long-term kidney disease or a genetic disorder called Turner syndrome;
somatropin
Omnitrope somatropin
Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
The medicine is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a cartridge.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
For the full list of side effects of Omnitrope, see the package leaflet.
Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Howeve,r these antibodies do not have an effect on how well Omnitrope works.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Omnitrope on 12 April 2006.
имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Omnitrope is given to improve their growth and body composition (by reducing fat and improving muscle mass).
Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Why is Omnitrope approved?
Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Growth hormone is released by the pituitary gland (a gland at the base of the brain).
Как се използва Omnitrope?
How is Omnitrope used?
Как действа Omnitrope?
How does Omnitrope work?
След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
The patient or caregiver can inject Omnitrope, after being trained by a doctor or a nurse.
(„референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Omnitrope is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
наречено синдром на Turner;
• have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Капсули
Capsule
Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
100mg/cap Меки капсули
100mg/cap Capsule, soft
25mg/cap Меки капсули
25mg/cap Capsule, soft
50mg/cap Меки капсули
50mg/cap Capsule, soft
Sandimmun Neoral 25 mg capsules
Sandimmun Neoral 25 mg capsule
Sandimmun - Neoral 100 mg/mlTrinklösung
Sandimmun - Neoral 100 mg/ml
Словакия Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129
Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
Written explanations were provided by the applicant on 19 November
По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Децентрализираната процедура започва на 21 февруари 2012 г.
The decentralised procedure started on 21 February 2012.
Международно непатентовано име (INN): еприномектин
International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
The referral procedure started on 15 May 2013.
Ветеринарномедицински продукти
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/098
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Заявителят, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по децентрализирана процедура за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави. Tова е "хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, позовавайки се на референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави.
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Тези данни трябва да бъдат предадени на Агенцията заедно с периодично актуализирани доклади за безопасността.
Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Вашето куче се усеща студено на допир (например ушите)
• Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
На вниманието на собственика на кучето
For the attention of dog owner
Загуба на апетит или прием на по-малко вода.
• Loss of appetite or drinking less water.
Реверсирането трябва да се извърши светкавично в рамките на 1-2 минути.
Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
В рамките на 5 минути продуктът изсъхва върху кожата.
Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Recuvyra трябва да се използва само за кучета.
Recuvyra should only be used for dogs.
3,0 до 4,2 4,3 до 6,1 6,2 до 8,0 8,1 до 9,9 10,0 до 11,7 11,8 до 13,6 13,7 до 15,5 15,6 до 17,4 17,5 до 19,3 19,4 до 21,2 21,3 до 23,1 23,2 до 25,0 25,1 до 26,9 27,0 до 28,8 28,9 до 30,6 30,7 до 32,5 32,6 до 34,4 34,5 до 36,3 36,4 до 38,2 38,3 до 40,1 40,2 до 42,0 42,1 до 43,9 44,0 до 45,8 45,9 до 47,7 47,8 до 49,6 49,7 до 51,4 51,5 до 53,3 53,4 до 55,2 55,3 до 57,0
3.0 to 4.2 4.3 to 6.1 6.2 to 8.0 8.1 to 9.9 10.0 to 11.7 11.8 to 13.6 13.7 to 15.5 15.6 to 17.4 17.5 to 19.3 19.4 to 21.2 21.3 to 23.1 23.2 to 25.0 25.1 to 26.9 27.0 to 28.8 28.9 to 30.6 30.7 to 32.5 32.6 to 34.4 34.5 to 36.3 36.4 to 38.2 38.3 to 40.1 40.2 to 42.0 42.1 to 43.9 44.0 to 45.8 45.9 to 47.7 47.8 to 49.6 49.7 to 51.4 51.5 to 53.3 53.4 to 55.2 55.3 to 57.0
Като предпазна мярка, RECUVYRA не трябва да се прилага от бременни жени.
As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Инструкции за използване:
Instructions for use:
Вашият ветеринарен лекар ще се погрижи продуктът да се съхранява правилно и безопасно до 3 години, но съдържанието на бутилката трябва да бъде използвано в рамките на 30 дни от изтеглянето на първата доза.
Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Recuvyra, както и всяко друго лекарство, може да причини неблагоприятнии реакции.
Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
Диапазоните (90 % интервал) на фармакокинетичните параметри при кучетата са посочени по-долу:
The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Флаконът трябва да се постави изправен върху твърда и стабилна повърхност по време на поставянето и прилагането на адаптора.
The vial must be placed upright on a firm, stable surface during placement and application of the adaptor.
След нанасянето върху кучета, не докосвайте мястото за 5 минути.
Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Важно е двата върха да са в пряк контакт с кожата.
It is important that both tips make direct contact with the skin.
Системната бионаличност на ветеринарномедицинският продукт е приблизително 40 %.
The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Само до 0,5 ml могат да се нанасят в една област на кожата.
Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Пазете тази листовка за употреба на сигурно място.
Keep this package leaflet in a safe place.
Вашият ветеринарен лекар може най-добре да Ви информира за тях.
Your veterinarian can best describe these for you.
Почистете основно замърсеното облекло преди повторна употреба.
Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Избягвайте контакт с кожата, тъй като Recuvyra може да се абсорбира от човешката кожа.
Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
на кучето Ви, ако то вече е получило доза Recuvyra през последните 7 дни.
• To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
На Вашето куче не трябва да бъде прилаган Recuvyra ако:
Your dog should not be given Recuvyra if it:
Вашият ветеринарен лекар е получил отделен информационен докумет (кратка характеристика на продукта) с повече подробности за правилното и безопасно прилагане на Recuvyra.
Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Времетраенето на действието на налоксона е в диапазон между 45 минути и 3 часа при кучето.
The duration of action of naloxone ranges between 45 minutes and 3 hours in the dog.
Лекарството може да причини:
It can cause:
Ако малко дете пипне мястото на нанасяне в рамките на 72 часа след нанасянето, кожата на детето на мястото, с което е докоснато кучето (например пръстите) не трябва да влиза в контакт с устата на детето и трябва да се измие със сапун и вода.
If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Ако е необходимо, приложете повторно налоксон.
If needed, re-administer naloxone.
Ако е необходимо, ветеринарният лекар може да приложи лечение за Вашето куче (например продукт с обратно действие на име налоксон, който има много бърз ефект в рамките на 1 - 2 минути).
If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Ветеринарномедицинският продукт е строго ограничен до употреба при кучета.
The veterinary medicinal product is strictly limited for use in dogs.
Ветеринарномедицинският продукт има тясна граница на безопасност и е важно да се измерва внимателно дозата, за да се избегне предозирането.
The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
освен като еднократна доза в препоръчваната дозировка
• Except as a single dose at the recommended dose rate.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва при животни със системно заболяване.
The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Важно е да не позволявате на никакви кучета или домашни любимци да ближат или влизат в контакт със зоната между раменните лопатки на Вашето куче, където ветеринарният лекар е приложил Recuvyra, в продължение най-малко на 3 дни (72 часа) след лечението, тъй като това може да причини неблагоприятни реакции при тези животни.
It is important that you do not allow any other dogs or pets you may have to lick or come into contact with the area between your dog's shoulder blades where your veterinarian has applied Recuvyra for at least 3 days (72 hours) following treatment, as this might cause adverse reactions in these animals.
Всяка опаковка е снабдена с един адаптор за флакон, 15 спринцовки и 15 апликатора, както и 15 листовки за употреба за собственика на животното и 1 брой КХП (за ветеринарния лекар).
Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Освен ако вашето куче няма гъста козина, обикновено няма да е необходимо да се подстригва/бръсне козината на кучето между раменните лопатки за целите на правилното нанасяне.
Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
Леки спадания в телесната температура, сърдечната и респираторна дейност за максимум 3 дни след използването са често срещани.
Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при животни под 6-месечна възраст не е установена.
The safety of the veterinary medicinal product in animals less than 6 months of age has not been established.
Ако има риск от контакт с мястото на нанасяне, трябва да се носят подходящи защитни ръкавици.
If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Повръщането и диарията също са често срещани неблагоприятни реакции.
Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Ако обемът, който трябва да се приложи, е по-голям от 0,5 ml, преместете апликатора най-малко на 2,5 cm от първоначалното място и нанесете до 0,5 ml.
If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Тъй като Recuvyra съдържа фентанил (активна субстанция), той се съхранява единствено във ветеринарна хирургия в условия на безопасност.
As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
Ако Вашето куче е повече от леко седирано или апетитът му и приемът на вода са намалели, трябва да се свържете с Вашия ветеринарен лекар за съвет.
If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от латексови или нитрилни ръкавици, защита за очи и подходящо защитно облекло трябва да се носи, когато сеработи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment consisting of latex or nitrile gloves, eye protection and suitable protective clothing should be worn when handling this veterinary medicinal product.
Recuvyra се доставя на Вашия ветеринарен лекар в бутилка от жълто стъкло, съдържаща 10 ml от продукта.
Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Използвайте само предоставените спринцовки.
Only use the syringes provided.
Подготовка на мястото: не е необходимо да се подстригва козината върху мястото на нанасяне.
Site preparation: It is not necessary to clip the hair over the application site.
Може да е необходимо да изкарате въздуха от спринцовката обратно във флакона.
It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Използването на спринцовки, които не са предоставени с този ветеринарномедицински продукт или съхранение на този ветеринарномедицински продукт в спринцовка може да доведе до неточност в дозирането.
The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Лабораторните проучвания при плъхове не показват никакви данни за тератогенност или неблагоприятни ефекти върху заплодяемостта или ембрионалното развитие.
Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Задръжте кучето за приблизително 2 минути и избягвайте контакт с мястото на нанасяне за 5 минути, за да оставите разтвора да изсъхне напълно.
Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Мястото на прилагане трябва да е чисто и без повърхностно вещество.
The application site should be clean and free of any surface matter.
Вашият ветеринарен лекар не трябва да прилага Recuvyra:
Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Следователно, трябва да се нанася подходящ очен лубрикант преди и след операцията, като това трябва да продължи, докато кучето не възстанови нормалните функции на клепачите.
Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.