natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите/обгрижващите лица трябва да информират лекаря/наблюдаващото здравно заведение възможно най-рано за всички апликации на NovoSeven.
Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
- Увеличение на фибриндеградационни продукти
- Increased fibrin degradation products
В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
What NovoSeven is and what it is used for
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
- Намален терапевтичен отговор*
- Therapeutic response decreased*
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Ако някое от тези състояния се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
► If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Наборът е за еднократна употреба.
The equipment is for single use only.
С инфузионната помпа трябва да работи само обучен болничен персонал.
• The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Важно е режимът на дозиране на NovoSeven да е в съответствие с препоръчаната дозировка, както е описано в точка
It is important that the dosage regimen of NovoSevenis compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Обяснете, че сте използвали NovoSeven.
Explain that you have been using NovoSeven.
Следвайте инструкциите за правилна употреба на Вашия конектор и УЦВД при консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
Follow the instructions for use for the needleless connector.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота“.
Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Ако артериите Ви са стеснени от заболяване (атеросклероза)
• If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
Handling procedures for both presentations are described below.
Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Ако забравите инжекция с NovoSeven
If you forget an injection of NovoSeven
Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
• Do not throw it out with the ordinary household waste.
Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Няма изискване за мониториране на терапията с NovoSeven.
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Честотите на сериозните и несериозните нежелани лекарствени реакции са описани по системоорганни класове в таблицата по-долу.
The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Не използвайте повторно набора.
Do not reuse the equipment.
Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Ако имате тромбастения на Glanzmann:
If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Ако имате тежка инфекция на кръвта
• If you have a serious blood infection
Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
• Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Не замразявайте смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина.
Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Въз основа на неклинично проучване (вж. точка 5.3) не се препоръчва комбинирането на rFVІІа и rFXIII.
Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки, освен в случаите, описани в точка 6.3.
Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2-3 часа.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Данни от неклинични проучвания, както и пост-маркетингови данни не показват индикации, че rFVІІа оказва вредни ефекти върху мъжкия или женския фертилитет.
Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
* Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Пациентите, претърпели големи хирургични интервенции могат да се лекуват до 2 - 3 седмици, до настъпване на оздравяване.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за условията преди употреба и времето на съхранение в периода на използване не трябва да надвишава посоченото по-горе.
If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
В случай на лек или умерен кръвоизлив трябва да започнете лечение възможно най-рано, най-добре вкъщи.
• In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Реконституирайте продукта, както е описано по-горе в Реконституиране за съответния вид опакавка на продукта.
• Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven едновременно с тези лекарства.
You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Ако цялата доза не е необходима, използвайте скалата на спринцовката, за да установите какво количество от смесения разтвор е изтеглено.
If the entire dose is not required, use the scale on the syringe to see how much mixed solution is withdrawn.
- Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
- Injection site reaction including injection site pain
Има ограничен опит с едновременно използване на NovoSeven и лекарства, наречени антифибринолитични лекарства (като аминокапронова киселина или транексамова киселина), които също се използват за овладяване на кръвоизливи.
There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Флаконът и предварително напълнената спринцовка трябва да достигнат стайна температура (не повече от 37°C).
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature (not above 37°C).
Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).
• If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Приложете разтвора като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Ако забележите някое от двете, не го използвайте.
If you notice either, do not use it.
Този комплекс активира фактор ІХ до фактор ІХа и фактор X до фактор Xа, водейки първоначално до превръщане на малки количества протромбин в тромбин.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Моля, погледнете върху външната опаковка за количеството в настоящата опаковка.
Please refer to outer packaging for present pack size.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoSeven във вена за период от 2 - 5 минути, без да махате иглата от инжекционното място.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Ако кръвоизливът не се овладее до 24 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
• If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
• If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
See overleaf for detailed instructions.
В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
• In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
След прилагане на rFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на rFVІІа.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Не използвайте набора, ако се съмнявате, че е замърсен.
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
- Не замразявайте
- Do not freeze.
Не се лекувайте по-дълго от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Промени в някои чернодробни и кръвни изследвания.
• Changes in some liver and blood tests.
Тромбоемболични събития - артериални и венозни
Thromboembolic events - arterial and venous
Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция.
Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Лечение с NovoSeven, самостоятелно или в комбинация с антифибринолитици и/или тромбоцитна маса, се определя като ефективно, когато кървенето спре за поне 6 часа.
Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Уверете се, че струята разтворител не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Make sure not to aim the stream of solvent directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Еднократна доза за инжектиране
For single dose injection
NovoSeven е използван при 157 хирургични интервенции, при медиана на дозата 92 µg/kg (до 270 µg/kg).
NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Ако сте с повишен риск от кръвни съсиреци (тромбоза)
• If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
В случай, че Ви е необходима само част от приготвения разтвор, използвайте градуирането на спринцовката, за да видите какво количество от разтвора сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра.
• In case you only need part of the reconstituted solution, use the scale on the syringe to see how much of the solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
Take care not to touch the end of the transfer needle.
Алергични реакции, реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции.
• Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Тежестта на кървене и клиничния отговор към прилагането на NovoSeven трябва да ръководят дозирането.
Severity of bleeding condition and clinical response to NovoSeven administration must guide dosing requirements.
Тромбастения на Glanzmann
Glanzmann's thrombasthenia
Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и rFVІІа, обаче, е ограничен.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Първата доза трябва да се приложи възможно най-скоро след започване на кръвоизлива.
The first dose should be given as early as possible after bleeding has started.
- Свързани лабораторни данни, включващи увеличено ниво на Dдимер и понижено ниво на АТ (вж. точка 4.4)
- Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
След реконституиране е доказана химична и физична стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Ако е показана продължителна терапия, интервалът на дозиране може да се увеличи до 3 часа за 1 - 2 дни.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка.
• Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Ако дозата Ви изисква повече от един флакон, повторете стъпките от A до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата Ви доза.
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Някои безиглени конектори с вътрешен шип, са несъвместими със стъклените спринцовки.
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Следващата доза варира в зависимост от вида и тежестта на кръвоизлива.
The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/kg при възрастни.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Кръвни съсиреци в артерии на сърцето (които могат да доведат до сърдечен удар или стенокардия), в мозъка (които могат да доведат до инсулт) или в червата и бъбреците.
• Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
- Пруритус и уртикария
- Pruritus and urticaria
Дозова пропорционалност е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 µg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по-ниски дози (17,5 - 70 µg/kg rFVІІа).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
The excretion of rFVIIa in milk has not been studied in animals.
Фактори на кръвосъсирване, АТС код: В02ВD08
Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Има ограничен клиничен опит за дългосрочна профилактика при педиатричната популация под 12 годишна възраст с тежък клиничен фенотип (вж. точка 5.1).
Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.