natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза Truxima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
truxima 500 mg
INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Препоръчителната доза на ритуксимаб за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Truxima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
truxima 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Препоръчителната доза Truxima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Препоръчителната доза Truxima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
*: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
При повторно лечение с Truxima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Truxima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Препоръчителната доза Truxima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец
Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Медиана на TTF: 2,6 години
Median PFS: 28.8 Not
В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на 4 седмици.
In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
ПРОДУКТ Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
ПРОДУКТ Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Съобщават се случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Truxima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Сърдечни нарушения Тахикардия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
СЪСТАВ
conjunctivitis
- Преживяемост без събития TTP
EFS - Event Free Survival
алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Краен анализ (медиана на проследяване:
Final analysis (median FU: 9.0 years)
- Време до неуспех на лечението OS степен - Степен на преживяемост по време на анализа
TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Сигнална карта за Truxima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Truxima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Листовка: информация за пациента Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Clear, colourless liquid.
ПРОДУКТ Truxima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
ПРОДУКТ Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции при пациенти с пемфигус вулгарис,
Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
Листовка: информация за пациента Truxima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Опит с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Patients treated with Truxima must be given the patient alert card with each infusion.
Туморна болка, зачервяване на кожата, неразположение
sciatica, migraine, dizziness
Ритуксимаб
Thrombocytopenia
Как се прилага Truxima
How Truxima is given How it is given
Завършване на процедура съгласно член 30 на Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2010 г.
The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Tomas Salmonson (Швеция)
Tomas Salmonson (Sweden)
Pierre Demolis (Франция)
Pierre Demolis (France)
Лечението трябва да бъде оценено след шест до 12 месеца.
Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Valtrex е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Компанията, която предлага на пазара тези лекарства, е GlaxoSmithKline.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
При първични заболявания, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
2 март 2009 г., 22 септември 2009 г., 19 януари 2010 г., 24 март 2010 г.
20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Блокирането на производството на ДНК прави вирусите неспособни да се размножават.
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Какво представлява Valtrex?
What is Valtrex?
Valtrex е наличен в ЕС също и под други търговски имена: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval и Zelitrex
Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
СНМР препоръчва Valtrex да бъде използван при бременност само ако потенциалните ползи от лечението превишават рисковете.
The CHMP recommended that Valtrex should only be used in pregnancy if the potential benefits of treatment outweigh the risks.
Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
13 юли 2010 г.
13 July 2010
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Valtrex и свързаните с него имена.
The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Имунокомпрометираните пациенти трябва да бъдат лекувани още два дни след падането на коричките на херпесните лезии.
Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
При рецидиви лечението трябва да продължи от три до пет дни.
For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че има необходимост информацията за предписване за Valtrex в Европейския съюз (ЕС) да бъде хармонизирана.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Цитомегаловирусът може да причини вредни ефекти сред високорисковите популации като деца и пациенти с трансплантация на плътни органи.
Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Valtrex се използва също за предпазване от инфекция с цитомегаловирус.
Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
превенция на цитомегаловирусна инфекция и заболяване, последващо трансплантация на солиден орган при възрастни и юноши.
• the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Трябва също така да се използва с особено внимание при кърмене.
It should also be used with caution during breast-feeding.
Комитетът препоръчва дозите на Valtrex да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Активното вещество във Valtrex, валацикловир, се разгражда в организма до две вещества, ацикловир и валин (аминокиселина).
The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
За превенция на цитомегаловирусна инфекция, последваща трансплантация на орган при възрастни и юноши, препоръчителната дозировка е 2000 mg четири пъти на ден, като трябва да се започне възможно най-рано след трансплантацията.
• For the prevention of cytomegalovirus infection following organ transplantation in adults and adolescents, the recommended dosage is 2000 mg four times a day, to be started as early as possible after the transplant.
HSV инфекции на кожата и лигавиците, включващи: лечение на първичен генитален херпес при имунокомпетентни пациенти; лечение на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти (пациенти с отслабена имунна система); потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти; лечение на херпес лабиалис (херпес на устната); лечение и потискане на рецидивиращи очни инфекции на херпес симплекс вирус;
• HSV infections of the skin and mucous membranes including: the treatment of the first episode of genital herpes in immunocompetent patients; the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients (patients with a weakened immune system); the suppression of the recurrence of genital herpes in immunocompetent and immunocompromised patients; treatment of herpes labialis (cold sores); the treatment and suppression of recurrent ocular (eye) HSV infection;
Комитетът хармонизира и други точки от КХП, включително тези за специални предупреждения и нежелани лекарствени реакции.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
500 mg веднъж дневно за потискане рецидиви на HSV инфекции при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
500 mg once a day for suppressing the recurrence of HSV infections in immunocompetent adults and 500 mg twice daily in immunocompromised adults.
CHMP препоръчва Valtrex да не се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества.
The CHMP recommended that Valtrex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to valaciclovir, aciclovir or to any of the excipients.
Използва се за лечение на инфекции с херпесни вируси, включително варицела зостер вируса който причинява херпес зостер, и херпес симплекс вирус (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Valtrex е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество валацикловир (valaciclovir).
Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
За лечение на херпес зостер препоръчителната доза е 1000 mg три пъти дневно в продължение на седем дни при имунокомпетентни възрастни.
• For the treatment of herpes zoster, the recommended dose is 1000 mg three times a day for seven days in immunocompetent adults.
000 mg два пъти дневно в продължение на поне пет дни при лечение на имунокомпрометирани пациенти.
1,000 mg twice a day for at least five days for treating immunocompromised patients.
Ацикловир е антивирусен препарат, който действа, като блокира ензим, необходим на вирусите за синтез на ДНК.
Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
лечение на херпес зостер при лека до умерена имуносупресия (понижена активност на имунната система);
• the treatment of herpes zoster in adults with mild or moderate immunosuppression (reduced activity of the immune system);
2 000 mg два пъти дневно за един ден за пациенти с херпес лабиалис.
2,000 mg twice a day for one day for treating patients with herpes labialis.
Какви са основанията за разглеждане на Valtrex?
Why was Valtrex reviewed?
Терапевтични показания СМНР препоръчва Valtrex да се прилага за:
The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Комитетът съгласува дозите на Valtrex, които трябва да се прилагат при различните състояния.
4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Европейската комисия отнася въпроса до СНМР, за да съгласува разрешенията за употреба на Valtrex в ЕС.
On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедурахуманна употреба (CMD(h)) установява, че информацията за Valtrex се нуждае от хармонизиране.
Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Пълният текст на EPAR за Zactran може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zactran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zactran.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zactran.
Zactran може да причини раздразнение на очите или кожата.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Поради това трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Възможно е говедата да показват признаци на лека болка на мястото на инжектиране в продължение на един ден.
The cattle may also show signs of slight pain at the site of injection for one day.
Основните мерки за ефективност са резултатите за респираторната функция и депресията, както и телесната температура.
The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zactran.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zactran.
При говеда, които тежат повече от 250 kg, и свине и овце, които тежат повече от 125 kg, дозата трябва да се раздели и да се приложи на повече от едно място.
Cattle weighing more than 250 kg, and pigs and sheep weighing more than 125 kg, will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Тези локални реакции са краткотрайни и обикновено преминават в рамките на 2 дни при прасета и 4 дни при овце.
These local reactions are short-lived and typically resolve within 2 days for pigs and 4 days for sheep.
Допълнителна информация за Zactran:
Other information about Zactran
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zactran са по-големи от рисковете, и препоръча Zactran да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zactran's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Zactran?
What are the risks associated with Zactran?
Какво представлява Zactran и за какво се използва?
What is Zactran and what is it used for?
Zactran може да се използва и метафилактично, което означава да се третират едновременно заболелите говеда и здравите говеда, които са в контакт с тях, за да не развият здравите животни инфекция и така да се избегне по-нататъшното разпространяване на заболяването.
Zactran can also be used metaphylactically, which means to treat at the same time both diseased cattle and healthy cattle in close contact with them, in order to prevent healthy animals from developing infection and so prevent further spread of the disease.
Zactran е вид антибиотик, наречен макролид, който се използва за третиране на следните бактериални инфекции:
Zactran is a type of antibiotic called a macrolide that is used to treat the following bacterial infections:
Какви ползи от Zactran са установени в проучванията?
What benefits of Zactran have been shown in studies?
Тъй като Zactran е антибиотик, важно е да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се сведе до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
As Zactran is an antibiotic, it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Антибиотичната резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им.
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.