natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди оплождането до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди оплождането.
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Доза при деца, базирана на BSA (m2)
Paediatric dose based on BSA (m2)
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, което е потвърдено чрез проучване за абсорбцията при здрави доброволци.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Недостиг на тиреоидни хормони може да се наблюдава рядко при някои хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Севеламеров карбонат Winthrop.
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Sevelamer carbonate Winthrop.
Севеламеров карбонат Winthrop филмирани таблетки са бели до почти бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано SC800.
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Проучването е постигнало своята първична крайна точка, което означава, че севеламеров карбонат намалява серумния фосфор със средна разлика от изходните нива 0,90 mg/dl в сравнение с плацебо, както и вторичните крайни точки за ефикасност.
The study met its primary endpoint, meaning sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Мастноразтворими витамини и фолатна недостатъчност
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Проучвания върху животни са показали, че севеламер не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при експозиции на доза, еквивалентна на дозата при хора въз основа на сравнение на относителната BSA, която е два пъти максималната доза 13 g/ден, използвана при клинично проучване.
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
При пациенти с ХБН проучената максимална средна дневна доза е 14,4 грама севеламеров карбонат, приеман като единична дневна доза.
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Пруритус, Обрив
Pruritus, Rash
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза за възрастни да бъде средно около 6 g на ден.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
В клиничната практика лечението ще бъде непрекъснато, базирано на нуждата за контрол на нивата на серумния фосфор, като се очаква дневната доза да бъде средно около 6 g на ден.
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Севеламеров карбонат Winthrop.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop.
Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Не е известно дали Севеламеров карбонат Winthrop може да премине в кърмата и да окаже влияние върху Вашето дете.
It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Други нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Севеламеров карбонат Winthrop:
Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Констипацията може да бъде ранен симптом на сериозни стомашно-чревни нежелани реакции.
Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Кристални отлагания в червата1
Crystal deposit intestine1
Севеламеров карбонат не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
ако сте претърпели голяма операция на стомаха или червата
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се затопля (напр. в микровълнова фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности.
Sevelamer carbonate Winthrop powder should not be heated (e.g. microwave) or added to heated foods or liquids.
В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт при наличие на запек.
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Пациенти, които приемат севеламер, но не приемат допълнително фолиева киселина, нивото на фолат трябва да се оценява редовно.
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
За да се постигне точната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
Севеламеров карбонат Winthrop съдържа активното вещество севеламеров карбонат.
Sevelamer carbonate Winthrop contains the active substance sevelamer carbonate.
За дози по-малки от 0,8 g, прахът в сашето може да се раздели.
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2):
Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
ако имате проблеми с гълтането.
• if you have swallowing problems.
Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор.
He will base the dose on your serum phosphorus level.
В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не повлиява бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Нивото на серумния фосфат трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се коригира съответно.
The phosphate serum level should be monitored and the Sevelamer carbonate dosage adjusted consequently.
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Севеламеров карбонат Winthrop.
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Sevelamer carbonate Winthrop.
Приемането на лечението със Севеламеров карбонат Winthrop е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфат в кръвта.
Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци с дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Антиаритмичният лекарствен продукт трябва да се приема най-малко един час преди или три часа след Севеламеров карбонат Winthrop и може да се обмисли мониторинг на кръвта.
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Sevelamer carbonate Winthrop, and blood monitoring can be considered.
Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 ml of water prior to administration (see section 6.6).
Приемайте Севеламеров карбонат Winthrop след или по време на хранене.
Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
HDPE бутилки със защитена от деца полипропиленова капачка и термозалепващо се фолио.
HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи средства (севеламеров хидрохлорид или такива на калциева основа), Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Sevelamer carbonate Winthrop should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Пациентите с констипация трябва да се наблюдават внимателно, докато се лекуват със севеламеров карбонат.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Препоръчителната начална доза Севеламеров карбонат Winthrop таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Вашият лекар може да следи нивото на фосфатите в кръвта.
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Други лекарства и Севеламеров карбонат Winthrop
Other medicines and Sevelamer carbonate Winthrop
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е изследвана при многобройни клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти с ХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка
Preparation using a dosing spoon:
Чрез свързване на фосфата в стомашно-чревния тракт и намаляване на абсорбцията севеламер понижава концентрацията на фосфор в серума.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Чревна обструкция, Илеус/субилеус, Чревна перфорация1, Стомашночревен кръвоизлив1, Чревна улцерация1, Стомашночревна некроза1, Колит1,
Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Севеламеров карбонат Winthrop прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване.
Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
ако имате активно възпаление на червата
• if you have active inflammation of the bowel
o Смесете праха от дозиращата лъжичка с 30 ml вода.
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
При педиатрични пациенти с хиперфосфатемия като вторична проява на ХБН, севеламеров карбонат значимо намалява серумните фосфорни нива в сравнение с плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза.
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Севеламеров хидрохлорид не показва мутагенност при бактериалния тест за обратни мутации на
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Използвайте предоставената дозираща лъжичка за всяка доза 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Светложълт прах
Pale yellow powder.
Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при педиатрични пациенти (възраст >6 години и телесна повърхност (body surface area, BSA) >0,75 m2) с хронична бъбречна недостатъчност.
Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Вашият лекар трябва да следи нивото на бикарбонат в кръвта.
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Наблюдава се недостатъчна осификация на скелета на няколко места при фетусите на женски плъхове, на които е прилаган севеламер при средни и високи дози (еквивалентната доза при хора е по-ниска от максималната доза при клиничните проучвания 14,4 g).
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Лечението трябва да се преразгледа при пациентите, които развият тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
При педиатрични пациенти трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките нe са подходящи при тази популация.
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Няма увеличена честота на тумори, наблюдавани при мишки (еквивалентната доза при хора е 3-кратната максимална доза при клиничните проучвания).
There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
На пациентите с ХБН, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата севеламеров карбонат.
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Опаковки от 1 бутилка с 30 таблетки или бутилки със 180 таблетки без картонена опаковка.
Packs of 1 bottle of 30 tablets or bottles of 180 tablets without outer carton.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и вторичната опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
тежки стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в т.ч. нелекувана или тежка гастропареза, ретенция на стомашно съдържимо и абнормно или нередовно изпразване на червата
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах трябва да се измери, като се използва дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
The 0.4 g dose of Sevelamer carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Не затопляйте Севеламеров карбонат Winthrop (напр. в микровълнова фурна) и не го прибавяйте към горещи храни или течности.
Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Фактът, че севеламер няма свойството да се абсорбира, показва, че екскрецията на севеламер в човешката кърма е малко вероятна.
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на тиреоид- стимулиращия хормон в кръвта Ви.
Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Sevelamer carbonate Winthrop must be taken three times per day with meals.
В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g Севеламеров карбонат Winthrop прах, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
In this case the 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
Севеламеров карбонат Winthrop не трябва да се приема по едно и също време с ципрофлоксацин (антибиотик).
• Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Микрокристална целулоза Натриев хлорид
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше.
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 ml of water per sachet.
EU/1/14/952/002 60 сашета EU/1/14/952/003 90 сашета
EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Какво трябва да знаете, преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop 3.
What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop 3.
• диария
• dysphagia
При проучвания за взаимодействията при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
(Указания за опаковката с дозираща лъжичка)
(Instructions for presentation with dosing spoon)
Повечето съобщени нежелани реакции са от страна на стомашно-чревния тракт.
Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху сашето и вторичната опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after “EXP”.
Севеламеров карбонат Winthrop съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ кръстосано свързан полимер f.
Sevelamer carbonate Winthrop contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer.
Изисква се повишено внимание, когато се предписват инхибитори на протонната помпа на пациенти, едновременно лекувани със Севеламеров карбонат Winthrop.
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
EU/1/14/952/001 180 филмирани таблетки
EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
ако получите силна болка в корема, смущения в стомаха или червата или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене).
if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (еквивалентната доза при хора е двукратната максимална доза при клиничните проучвания 14,4 g).
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
EU/1/14/952/004 30 филмирани таблетки
EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
o Напълнете лъжичката с прах догоре.
o Fill the powder to the spoon level.
В две рандомизирани, кръстосани клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контрол на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Ако трябва да се приложи доза от 0,4 g, моля, използвайте специално предназначената опаковка 0,8 g прах с дозираща лъжичка.
If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти дневно
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Какво представлява Севеламеров карбонат Winthrop и за какво се използва 2.
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2.
Обща дневна доза севеламеров карбонат, която да се приема по време на 3 хранения на ден
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 5% от пациентите), които са възможно или вероятно свързани със севеламер, са всичките в системо-органен клас на стомашно-чревните нарушения: гадене (много чести), повръщане (много чести), болка в горната част на корема (много чести), констипация (много чести), диария (чести), диспепсия (чести) и флатуленция (чести).
The most frequently occurring (≥5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class: nausea (very common), vomiting (very common), upper abdominal pain (very common), constipation (very common), diarrhea (common), dyspepsia (common) and flatulence (common).
Севеламеров карбонат Winthrop е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Sevelamer carbonate Winthrop is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Как изглежда Севеламеров карбонат Winthrop и какво съдържа опаковката
What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Изхвърлете сашето, след като са изминали 24 часа от отварянето.
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Севеламеров карбонат Winthrop:
Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Свръхчувствителност*
Hypersensitivity
обрив
Dialysis