natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След еднократна интрамускулна доза AVONEX, серумните нива на тези продукти остават повишени в продължение на най-малко четири дни и до една седмица.
After a single intramuscular dose of AVONEX, serum levels of these products remain elevated for at least four days and up to one week.
Понякога ще Ви се налага да напомняте на други медицински специалисти, че сте на лечение с Avonex.
Sometimes you will need to remind other medical staff that you are being treated with Avonex.
Стремете се да използвате Avonex по едно и също време в един и същи ден всяка седмица.
Try to use Avonex at the same time on the same day each week.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, особено такива, които се прилагат за лечение на епилепсия или депресия.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Ако имате висока температура, пийте големи количества вода, за да се поддържа хидратацията на организма.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Лечението с Avonex може да помогне за предотвратяване на влошаване на състоянието Ви, въпреки че няма да доведе до излекуване на МС.
Treatment with Avonex can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
• Apply pressure to the injection site for a few seconds.
Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Три прости начина, които ще Ви помогнат да намалите въздействието на грипоподобните симптоми:
Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Тези кризи са с ограничена продължителност, временно свързани с инжекциите и могат да се проявяват отново след последващи инжекции.
These episodes are of limited duration, temporally related to the injections and may recur after subsequent injections.
Norge Biogen Norway AS
Biogen Norway AS
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Genesis Pharma Cyprus Ltd
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, САЩ.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
- Пациенти с налична тежка депресия и/или суицидни мисли (вж. точки 4.4 и 4.8).
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Пациенто-време е сумата от отделните единици време, през които пациентът в проучването е бил експониран на AVONEX преди да се прояви нежеланата лекарствена реакция.
Patient-time is the sum of individual units of time that the patient in the study has been exposed to AVONEX before experiencing the adverse reaction.
Увреждането на миелина причинява прекъсване на предаването на съобщения между главния мозък и другите части на тялото.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted.
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте.
If you feel dizzy, do not drive.
Част от групова опаковка.
Part of a multi-pack.
Мястото на интрамускулната инжекция трябва да се сменя всяка седмица (вж. точка 5.3).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Сходни дозозависими ефекти върху репродукцията са наблюдавани и с други форми на алфа и бета интерферони.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Интерферон бета се произвежда от различни типове клетки, включително фибробласти и макрофаги.
Interferon beta is produced by various cell types including fibroblasts and macrophages.
Не използвайте област на кожата, в която има синини, възпаление или инфекция, или ако има открита рана.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
Ísland Icepharma hf
Icepharma hf
За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише в личното Ви медицинско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден.
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Поставете лепенка на мястото на инжектиране, ако Ви се налага.
Put a plaster over the site of injection if you need to.
Скорошни клинични проучвания с пациенти, лекувани за период до три години с AVONEX, предполагат, че приблизително 5% до 8% развиват неутрализиращи антитела.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Пациентите трябва да бъдат подложени на клинична оценка след две години лечение и решението за подългосрочно лечение трябва да се вземе от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Например, ако Ви предпишат други лекарства или ако Ви правят изследване на кръвта Avonex може да повлияе другите лекарства или резултатите от изследванията.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Някои от тези продукти са измервани в серума и клетъчните фракции на кръвта, получена от пациенти, лекувани с AVONEX.
Some of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Отпадъчната хартия и използваните тампони може да се изхвърлят в контейнера за обикновени домашни отпадъци.
Waste paper and used wipes can be put in an ordinary rubbish bin.
Дръжте кожата силно разпъната или стиснете кожата около мястото на инжектиране и изтеглете навън иглата.
Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Намаляване на риска от получаване на втори пристъп е отбелязано в групата на лечение с AVONEX.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Ако имате тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използвате Avonex.
If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Различават се три основни форми интерферони: алфа, бета и гама.
Three major forms of interferons have been distinguished: alpha, beta, and gamma.
Проверете дали безопасната заключалка е освободена.
• Check the safety lock is released.
Преходни кризи на хипертония и/или тежка мускулна слабост, които пречат на волевите движения, могат да се проявяват във всеки момент по време на лечението.
Transient episodes of hypertonia and/or severe muscular weakness that prevent voluntary movements may occur at any time during treatment.
- Писалката е повредена.
- The pen is broken.
Уверете се, че капачката е непокътната и не е била отваряна.
Make sure the cap is intact and has not been opened.
Антителата на някои от тези пациенти намаляват активността на интерферон бета-1a in vitro (неутрализиращи антитела).
The antibodies of some of those patients reduce the activity of interferon beta-1a in vitro (neutralising antibodies).
United Kingdom Biogen Idec Limited
Biogen Idec Limited
• пациенти, които са претърпели единичен демиелинизиращ пристъп с активен възпалителен процес, ако той е достатъчно тежък, за да наложи лечение с интравенозни кортикостероиди, ако са изключени алтернативните диагнози и ако за тях е определено, че има висок риск да развият клинично проявена МС (вж. точка 5.1).
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Позовавайки се на Mеждународния стандарт за интерферон на Световната здравна организация (СЗО), 30 микрограма AVONEX съдържа 6 милиона IU антивирусна активност.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contain 6 million IU of antiviral activity.
Avonex се произвежда от:
Avonex is made by:
Интерфероните са група естествено срещащи се протеини, които се произвеждат от еукариотните клетки в отговор на вирусна инфекция или други биологични причинители.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced by eukaryotic cells in response to viral infection and other biological inducers.
Ако изглежда, че е бил отварян, не ползвайте тази спринцовка.
If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Веднага повикайте лекар, тъй като те може да са признаци на възможно чернодробно увреждане.
Call a doctor immediately as they may be signs of a possible liver problem.
Известно е, че депресия и суицидни мисли се проявяват с повишена честота при популацията с множествена склероза и във връзка с използването на интерферон.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Ελλάδα Genesis Pharma SA
Genesis Pharma SA
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Avonex, ако имате или в миналото сте имали:
Talk to your doctor before using Avonex if you have or have had in the past:
Течността трябва да бъде бистра и безцветна.
The liquid should be clear and colourless.
Ако сте използвали Avostartclip, спринцовката (и Avostartclip) трябва да бъдат изхвърлени след употреба.
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards.
Изчисленият риск от втори пристъп е 50% в рамките на три години и 39% в рамките на две години при групата на плацебо и 35% (три години) и 21% (две години) при групата на AVONEX.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
Клиничните проучвания показват, че пациентите с МС могат да получават AVONEX и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
При проучването, кумулативният процент пациенти, които са развили прогресия на инвалидизацията (чрез анализ по скалата за живот на Kaplan-Meier) към края на двете години е 35% за лекуваните с плацебо пациенти и 22% за лекуваните с AVONEX пациенти.
In the study, the cumulative percentage of patients who developed disability progression (by Kaplan-Meier life table analysis) by the end of two years was 35% for placebo-treated patients and 22% for AVONEX-treated patients.
Така инжекцията ще създаде по-малко неудобства, отколкото ако я използвате веднага след изваждането й от хладилника.
This makes the injection more comfortable than using straight from the refrigerator.
За интерфероните е съобщено, че намаляват активността на чернодробните цитохром P450зависими ензими при хора и животни.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
С едната си ръка разтеглете кожата около мястото на инжектиране.
With one hand, stretch the skin around the injection site.
Ако изглежда, че е била отваряна, не използвайте този Avonex Pen.
If it looks like it has been opened, do not use that Avonex Pen.
Ако имате депресия, лекарят може въпреки това да Ви предпише Avonex, но е важно да го/я информирате, ако имате депресия или всякакви подобни проблеми, повлияващи настроението Ви.
If you have depression, your doctor may still prescribe Avonex for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your moods.
- Запечатващата лента на пластмасовата табличка е повредена или отворена.
- The sealed plastic tray is damaged or opened.
Фармакокинетичният профил на AVONEX е изследван индиректно с тест, който измерва интерфероновата антивирусна активност.
The pharmacokinetic profile of AVONEX has been investigated indirectly with an assay that measures interferon antiviral activity.
Понякога в листовката се внасят промени.
This leaflet is changed from time to time.
Използването на различни изследвания за откриване на серумни антитела срещу интерферони ограничава възможността за сравняване на антигенността сред различните продукти.
The use of various assays to detect serum antibodies to interferons limits the ability to compare antigenicity among different products.
- Ако забележите някакво възпаление или проблеми с кожата след поставяне на инжекцията, кажете на Вашия лекар.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
След интрамускулно приложение на AVONEX, нивата на серумна антивирусна активност са най-високи между 5 и 15 часа след дозата и намаляват с полуживот от приблизително 10 часа.
Following intramuscular administration of AVONEX, serum antiviral activity levels peak between 5 and 15 hours post-dose and decline with a half-life of approximately 10 hours.
Avonex може да помогне да се намали броя на пристъпите, които получавате и да се забави настъпването на инвалидизиращите ефекти на МС.
Avonex can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Погледнете през овалното прозорче за показване.
• Look through the oval display window.
Продължавайте да държите писалката върху кожата си и бройте бавно в продължение на цели 10 секунди.
• Continue to hold the pen on your skin and count slowly for a full
Тъй като Avonex е на основата на белтък, съществува малка вероятност за поява на алергична реакция.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction.
Не използвайте повече Avonex докато не сте се консултирали с лекар.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Пациентите могат да развият антитела срещу AVONEX.
Patients may develop antibodies to AVONEX.
Пациентите, проявяващи депресия, следва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват съответно.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
Не спирайте лечението си с Avonex, без да се консултирате с Вашия невролог.
Do not stop your Avonex treatment without speaking to your neurologist.
Концентрацията е 30 микрограма в 0,5 ml.
The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Внимавайте да не натиснете синия бутон за активиране твърде рано.
Tip: Take care not to press the blue activation button too early.
Не са наблюдавани тератогенни ефекти или ефекти върху феталното развитие, но наличната информация относно ефектите на интерферон бета-1а в пери- и постнаталния период е ограничена.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Направена е оценка на ефекта от прилагането на висока доза AVONEX върху P450-зависимия метаболизъм при маймуни, като не са наблюдавани промени в метаболизиращите възможности на черния дроб.
The effect of high-dose AVONEX administration on P450-dependent metabolism in monkeys was evaluated and no changes in liver metabolising capabilities were observed.
Всяка спринцовка е опакована в запечатана пластмасова табличка.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray.
Пациенти с миелосупресия може да изискват по-интензивно проследяване на пълната кръвна картина, с диференциално броене и брой тромбоцити.
Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Използвайте другата си ръка и с едно бързо движение издърпайте предпазителя на инжектора (набраздената област) върху иглата, докато иглата бъде напълно покрита.
• Use your other hand, and with one quick motion pull up the injector shield (grooved area) over the needle until the needle is fully covered.
- Непосредствено след инжекцията може да почувствате напрежение в мускулите или силно изразена мускулна слабост - сякаш имате пристъп.
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak - as though you are having a relapse.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидни мисли на лекуващия си лекар.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Тя трябва да е бистра и безцветна.
It should be clear and colourless.
Пациенти със сърдечно заболяване като стенокардия, конгестивна сърдечна недостатъчност или аритмия трябва да се проследят стриктно за влошаване на клиничното им състояние по време на лечението с AVONEX.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during treatment with AVONEX.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да използвате титрационния кит Avostartclip.
Your doctor or nurse will help you use the Avostartclip titration kit.
С продължаване на инжекционното лечение, грипоподобните симптоми постепенно намаляват.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Наблюдаван е също ефект върху ЯМР параметрите.
An effect on MRI parameters was also seen.
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Medis Adria d.o.o.
Вашият лекар може да поиска да проверява кръвното налягане, кръвта (броя на тромбоцитите) и функцията на бъбреците Ви.
Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
Безопасността и ефикасността на AVONEX при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of AVONEX in children below 12 years of age have not yet been established.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Дания.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Трябва да проникне докрай цялата игла.
The needle must go all the way in.
Изхвърлете неизползваното количество от всяка предварително напълнена спринцовка.
Discard the unused portion of any pre-filled syringe.
Magyarország Biogen Hungary Kft.
Biogen Hungary Kft.
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Ограничените данни за ефикасността/безопасността на AVONEX 15 микрограма i.m. веднъж седмично (n=8), сравнени с тези при пациенти без лечение (n=8) при проследяване в продължение на 4 години, показват резултати, сходни с тези, наблюдавани при възрастни, въпреки че скоровете по EDSS са се повишили в групата на лечение при проследяване повече от 4 години, което показва прогресия на заболяването.
Limited data of the efficacy/safety of AVONEX 15 micrograms IM once per week (n=8) as compared to no treatment (n=8) with follow up for 4 years showed results in line to those seen in adults, although the EDSS scores increased in the treated group over the 4 year follow-up thus indicating disease progression.
France Biogen France SAS
Biogen France SAS
Ако сте използвали повече от 1 инжекция Avonex за период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Не натискайте синия бутон за активиране по същото време.
Tip: Do not press the blue activation button at the same time.
Лекарственият продукт не съдържа консервант.
The formulation does not contain a preservative.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да продължите да използвате Avonex.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Не е предназначено за деца Avonex не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години.
Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
- Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни или налични депресивни разстройства, по-специално при онези с данни за суицидни мисли в миналото (вж. точка 4.3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
При МС защитната система на Вашия организъм реагира срещу неговия собствен миелин - „изолационния материал”, който обвива нервните влакна.
In MS, your body's defence system reacts against its own myelin - the ‘insulation' that surrounds nerve fibres.
Когато веднъж е постигната пълната доза пациентът може да използва AVONEX PEN.
Once a full dose is achieved patients may begin using AVONEX PEN.
(Забележка)
(Notes information)
Преди инжектирането и още 24 часа след всяка инжекция се препоръчва прилагане на антипиретичен аналгетик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
AVONEX е показан за лечението на
AVONEX is indicated for the treatment of
Натиснете здраво корпуса на писалката надолу в кожата, за да освободите безопасната заключалка.
• Firmly press the body of the pen down onto the skin to release the safety lock.
Преходни неврологични симптоми, които могат да наподобяват изостряне на МС, могат да се проявяват след инжекциите.
Transient neurological symptoms that may mimic MS exacerbations may occur following injections.
Те включват MHC Клас I, протеин Мх, 2' / 5'-олигоаденилат синтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин.
These include MHC Class I, Mx protein, 2' / 5'-oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin, and neopterin.
Интерфероните алфа и бета се класифицират като интерферони тип I, а интерферон гама е интерферон тип II.
Interferons alpha and beta are classified as Type I interferons, and interferon gamma is a Type II interferon.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някое от гореописаните състояния или ако някое от тях се влоши, докато използвате Avonex.
Talk to your doctor if you have any of these conditions, or if they worsen whilst taking Avonex.
Някои хора забелязват, че след като са използвали Avonex Pen, се чувстват сякаш са болни от грип.
Some people find that after using Avonex Pen, they feel like they have flu.
Лечението с AVONEX трябва да се преустанови при пациенти, които развиват прогресираща МС.
AVONEX should be discontinued in patients who develop progressive MS.
Веднага се консултирайте с Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася до Вас.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you.
1Съобщени са реакции на мястото на инжектиране, включващи болка, възпаление и много редки случаи на абсцес или целулит, които могат да наложат хирургична интервенция.
1Injection site reactions including pain, inflammation and very rare cases of abscess or cellulitis that may require surgical intervention have been reported.
Интерфероните са цитокини, които играят ролята на медиатори на антивирусната, антипролиферативната и имуномодулаторната активности.
Interferons are cytokines that mediate antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory activities.
С цел постигане на адекватна ефикасност след първоначалния титрационен период трябва да се достигне и поддържа доза от 30 µg веднъж седмично.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms once a week should be reached and maintained after the initial titration period.
12 предварително напълнени писалки.
12 pre-filled pens.