natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъдете внимателни при работа с иглите, за да се избегне нараняване с иглата и кръстосана инфекция.
• Take care when handling needles to prevent needle injury and cross-infection.
литиеви соли - при психични нарушения;
• Lithium salts, for mental health problems.
Концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
диазоксид - при високо кръвно налягане;
• Diazoxide, for high blood pressure.
Може да се развият хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции, ако пациентът получи по-голяма доза Suliqua, отколкото е необходимо.
Hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions may develop if a patient is dosed with more Suliqua than required.
Дневна доза инсулин гларжин LS инсулинова доза на седмица 30 (средна стойност)
Insulin glargine daily dose LS insulin dose at week 30 (mean)
След съпътстващо приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax се понижава с 63%.
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and ramipril 5 mg during 6 days, the AUC of ramipril was increased by 21% while the Cmax was decreased by 63%.
След подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид при пациенти с диабет тип 1, медианата на tmax на ликсизенатид е в границите от 2,5 до 3,0 часа.
After subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations to patients with type 1 diabetes, the median tmax of lixisenatide was in the range of 2.5 to 3.0 hours.
Леките епизоди на хипогликемия обикновено може да се лекуват с перорален прием на въглехидрати.
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
• Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre filled pen or dosing errors and serious harm can result.
Вземете нова игла и отлепете защитното покритие.
A. Take a new needle and peel off the protective seal.
Предшестваща терапия
Previous therapy
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамиди.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Вашата доза, може да се върнете обратно.
• If you turn past your dose, you can turn back down.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайното объркване между двете различни количества на активните вещества на Suliqua, както и объркването с други инжекционно прилагани антидиабетни лекарствени продукти.
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Suliqua and mix-ups with other injectable diabetes medicinal products.
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор.
Each pen contains 3 ml of solution
Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол се понижава съответно с 29% и 31%, а медианата на tmax се удължава съответно с 2,0 и 1,75 часа.
When administered 1 or 4 hours after 10 mcg lixisenatide, Cmax of paracetamol was decreased by 29% and 31%, respectively and median tmax was delayed by 2.0 and 1.75 hours, respectively.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Не е известно дали инсулин гларжин или ликсизенатид се екскретират в кърмата.
It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
За всеки друг базален инсулин трябва да се приложи същото правило, като за инсулини гларжин (100 единици/ml).
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
Как да използвате Suliqua
How to use Suliqua
глюкагон - при много ниска кръвна захар;
• Glucagon, for very low blood sugar.
Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 30 до 60 дозови стъпки Suliqua.
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 30 to 60 dose steps Suliqua.
Ако смятате, че Вашата писалка е повредена, не я използвайте.
• If you think your pen is damaged, do not use it. Get a new one.
Ако сте пропуснали доза Suliqua или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
If you have missed a dose of Suliqua or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia):
Приложението на Suliqua може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин гларжин и/или ликсизенатид.
Administration of Suliqua may cause formation of antibodies against insulin glargine and/or lixisenatide.
За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази листовка.
• For information on the treatment of hyperglycaemia, see the box at the end of this leaflet.
Комбинацията от лекарствени продукти в тази писалка е за ежедневно инжектиране на 10 до 40 дозови стъпки Suliqua.
The combination of medicinal products in this pen is for the daily injection of 10 to 40 dose steps of Suliqua.
- Никога не използвайте иглите повторно.
- Never re-use needles.
Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия), предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната захар (вижте карето в края на тази листовка).
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Няма клинично значими разлики в скоростта на абсорбция, когато ликсизенатид като монотерапия се прилага подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или бедрото.
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide as monotherapy is administered subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
За дози >40 дозови стъпки/ден, титрирането на дозата трябва да продължи със Suliqua (3060) писалка.
• For doses >40 dose steps/day titration must be continued with Suliqua (30-60) pen.
Постпрандиалното инжектиране на ликсизенатид също забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта, с която глюкозата от храната се абсорбира и постъпва в кръвообращението.
A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
20 дозови стъпки (20 единици/10 µg)*
20 dose steps (20 units/10 mcg)*
• Suliqua се предлага в предварително напълнена писалка и трябва да се използва само с това устройство; пациентите, хората, които ги обгрижват и медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка, за да изтеглят инсулин гларжин/ликсизенатид от предварително напълнената писалка, защото могат да настъпят грешки при дозиране и сериозни вредни последствия.
• Suliqua is supplied in a pre-filled pen and must only be used with this device; patients, carers and healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin glargine/lixisenatide from a pre-filled pen or dosing errors and serious harm can result.
10 дозови стъпки (10 единици/5 µg)*
10 dose steps (10 units/5 mcg)*
Винаги спазвайте “Указанията за употреба”, приложени към тази листовка.
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
Срок на годност след първа употреба на писалката:
Shelf-life after first use of the pen: 28 days
Хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Hypoglycaemia (low blood sugar levels)
Телесното тегло няма клинично значим ефект върху AUC на ликсизенатид.
Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Използвайте само игли, пригодени за употреба с писалка Suliqua (вижте „Указания за употреба“).
• Only use needles that are compatible for use with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
Документирани нежелани реакции на симптоматична или тежка хипогликемия Пациенти, нелекувани с инсулин
Documented symptomatic or severe hypoglycaemic adverse reactions
Пациенти с диабет тип 2, лекувани с метформин самостоятелно или с метформин и второ перорално антидиабетно лечение, което може да е сулфонилурейно производно или глинид, или инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер-2 (SGLT-2), или дипептидил пептидаза-4 инхибитор (DPP-4), при които не се постига достатъчно добър контрол с това лечение (HbA1c в граници 7,5% до 10% при пациенти, лекувани преди това с метформин самостоятелно, и 7,0% до 9% при пациенти, лекувани преди това с метформин и второ перорално антидиабетно лекарство), са започнали с въвеждащ период за 4 седмици.
Patients with type 2 diabetes, treated with metformin alone or metformin and a second OAD treatment that could be a sulfonylurea or a glinide or a sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) inhibitor or a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and who were not adequately controlled with this treatment (HbA1c range 7.5% to 10% for patients previously treated with metformin alone and 7.0% to 9% for patients previously treated with metformin and a second oral anti-diabetic treatment) entered a run-in period for 4 weeks.
Активните вещества са инсулин гларжин и ликсизенатид.
• The active substances are insulin glargine and lixisenatide.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar falls too low, you may pass out (become unconscious).
Средна стойност на HbA1c(%) в началото на скрининга, времето на рандомизация и всяка времева точка (завършили проучването) и на седмица 30 - mITT популация
Figure: Mean HbA1c(%) at start of screening, randomization point and Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
инсулин гларжин: вид дългодействащ инсулин, който помага за контрола на кръвната захар (глюкоза) през целия ден;
• insulin glargine: a long-acting type of insulin which helps control blood sugar (glucose)
Максималната дневна доза е 60 единици инсулин гларжин и 20 µg ликсизенатид, съответстваща на 60 дозови стъпки.
The maximum daily dose is 60 units insulin glargine and 20 mcg lixisenatide corresponding to 60 dose steps.
Проучвания за изход по отношение на сърдечно-съдовата система
Cardiovascular outcome studies
За предпочитане е Suliqua да се инжектира преди едно и също хранене всеки ден като изберете за целта най-удобното хранене.
Preferably inject Suliqua before the same meal every day, when you have chosen the most convenient way.
Лекарства за лечение на диабет, инсулини и аналози за инжектиране, дългодействащи препарати.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Кога да инжектирате Suliqua
When to inject Suliqua
[-1,9 до -0,9]
[-1.9 to -0.9]
Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция със Suliqua.
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol), acidresistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:
Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота в нито едно от проучванията фаза 3 със
No increase in mean heart rate was seen in all Phase 3 studies with Suliqua.
- Клинично проучване с добавяне към метформин (mITT популация)
Results at 30 weeks - Add-on to metformin clinical study (mITT population) Suliqua
65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.
Use in elderly patients (65 years and over) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Suliqua е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с метформин, когато метформин самостоятелно или в комбинация с друг перорален понижаващ глюкозата лекарствен продукт или с базален инсулин не осигурява адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Suliqua is indicated in combination with metformin for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control when this has not been provided by metformin alone or metformin combined with another oral glucose lowering medicinal product or with basal insulin (see section 4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
10-40 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,5 микрограма ликсизенатид)
10-40 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.5 micrograms of lixisenatide)
Преди да инжектирате Suliqua
Before injecting Suliqua
- Средна стойност на HbA1c (%) в началото на скрининга, при рандомизация, всяка времева точка (завършили проучването) и на седмица 30 - mITT популация
Figure - Mean HbA1c (%) at start of screening, at randomization, Each Time Point (Completers) and at Week 30 - mITT population
[-1,8 до -0,9]
[-1.8 to -0.9]
Бета блокерите и някои други лекарства (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да затруднят разпознаването на предупредителните признаци на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Medicine that may reduce warning signs of low blood sugar Beta-blockers and some other medicines (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция.
• Always use a new needle for each injection.
Да се използва само бистър и безцветен разтвор.
Use only clear, colourless solution.
Хипергликемия (високи нива на кръвната захар)
Hyperglycaemia (high blood sugar levels)
Може да е необходимо често проследяване на глюкозата и коригиране на дозата на Suliqua при пациенти с чернодробно увреждане.
Frequent glucose monitoring and dose adjustment may be necessary for Suliqua in patients with hepatic impairment.
Ако е необходима доза, по-ниска от 30 дозови стъпки, използвайте Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка (Suliqua (10-40) писалка.
If a dose lower than 30 dose steps is needed, use the Suliqua 100units/ml + 50 micrograms pre-filled pen (Suliqua (10-40) pen.
Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c <7,0% без наддаване на тегло на седмица 30
Number (%) of patients achieving HbA1c< 7.0% with no body weight gain at week 30
30-60 дозови стъпки (1 дозова стъпка = 1 единица инсулин гларжин + 0,33 микрограма ликсизенатид)
30-60 dose steps (1 dose step = 1 unit of insulin glargine + 0.33 micrograms of lixisenatide)
Съхранявайте новите писалки в хладилника между 2°C до 8°C.
• Keep new pens in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Някои лекарства, напр. антибиотици, перорални контрацептиви, статини (лекарства, като аторвастатин, за понижаване на холестерола), стомашно-устойчиви таблетки или капсули, които не трябва да остават прекалено дълго в стомаха, трябва да се приемат най-малко един час преди или четири часа след Вашата инжекция Suliqua.
Some medicines such as antibiotics, oral contraceptives, statins (medicines like atorvastatin to lower cholesterol) acid resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Suliqua injection.
Всеки ml съдържа 2,7 милиграма метакрезол.
Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Suliqua не трябва да се използва по време на кърмене.
Suliqua should not be used during breast-feeding.
При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax се понижава с 31%, а tmax се удължава с 3,25 часа.
When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия).
• Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:
Your blood sugar level may fall (hypoglycaemia) if you take:
Инжектирайте в предната част на бедрото, мишницата или предната част на талията (корема).
• Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Скринираните пациенти с диабет тип 2, лекувани със стабилна доза (от 15 до 40U) базален инсулин в продължение на най-малко 6 месеца, самостоятелно или в комбинация с 1 или 2 ПАЛ (метформин или сулфонилуреен препарат, или глинид, или SGLT-2 инхибитор, или DPP-4 инхибитор), са имали стойности на HbA1c между 7,5% и 10% (средна стойност на HbA1c 8,5% при скрининга) и ПГГ по-малко или равно на 10,0 mmol/l или 11,1 mmol/l, в зависимост от тяхното предишно антидиабетно лечение.
Patients screened had type 2 diabetes were treated with basal insulin for at least 6 months, receiving a stable daily dose of between 15 and 40 U alone or combined with 1 or 2 OADs (metformin or a sulfonylurea or a glinide or a SGLT-2 inhibitor or a DPP-4 inhibitor), had an HbA1c between 7.5% and 10% (mean HbA1c of 8.5% at screening) and a FPG less than or equal to 10.0 mmol/L or 11.1 mmol/L depending on their previous anti-diabetic treatment.
Рецептата трябва да посочва дозовия обхват и количество на активните вещества на Suliqua предварително напълнена писалка и броя на дозовите стъпки, които трябва да се приложат.
• The prescription must state the dose range and strength of the Suliqua pre filled pen and the number of dose steps to be administered.
SoloStar Бистър, безцветен разтвор.
SoloStar Clear colourless solution.
приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Запознаване с Вашата писалка
Get to know your pen
Тази писалка доставя доза от 30 до 60 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки по 1.
• This pen provides a dose of 30 to 60 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Твърде висока кръвна захар (хипергликемия).
• Too high blood sugar (hyperglycaemia).
Suliqua (30-60) писалка съдържа инсулин гларжин и ликсизенатид.
Suliqua (30-60) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Инсулин гларжин не е проучван при пациенти с диабет и чернодробно увреждане.
Insulin glargine has not been studied in diabetes patients with hepatic impairment.
Само в този случай няма проблем да се инжектира частична доза, по-малка от 10 дозови стъпки.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 10 dose steps.
Ако сте пропуснали да използвате Suliqua
If you forget to use Suliqua
Тази писалка доставя доза от 10 до 40 дозови стъпки в една инжекция, на дозови стъпки по 1.
• This pen provides a dose of 10 to 40 dose steps in one injection, in steps of 1 dose step.
Повторната употреба на игли за инсулинова писалка повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до недостатъчна доза или предозиране.
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
В случай на запушване на иглата, пациентите трябва да спазват указанията, описани в указанията за употреба, приложени към листовката.
In the event of blocked needles patients must follow the instructions described in the “Instructions for Use” accompanying the package leaflet.
При Suliqua, една дозова стъпка винаги съдържа една единица инсулин, независимо от това коя предварително напълнена писалка Suliqua се използва (10-40 писалка, или 30-60 писалка)
• For Suliqua, one dose step always contains one unit of insulin, regardless of the Suliqua pre-filled pen being used (10-40 pen or 30-60 pen).
Не съхранявайте писалката с поставена игла.
• Do not store your pen with the needle attached.
Само в този случай няма проблем да се инжектира частична доза, по-малка от 30 дозови стъпки.
Only in this case, it is okay to inject a partial dose of less than 30 dose steps.
Преди всяка употреба винаги трябва да се поставя нова игла.
A new needle must always be attached before each use.
инжектирали сте си прекалено много Suliqua;
• You inject too much Suliqua.
Съотношението инсулин гларжин/ликсизенатид няма значим ефект върху ФК на инсулин гларжин и ликсизенатид в Suliqua.
The insulin glargine/lixisenatide ratio has no relevant impact on the PK of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua.
Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал
• Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
, ПГГ≤7,77 mmol/l и дневна доза инсулин гларжин от 20 до 50 единици, са рандомизирани на Suliqua (n=367) или инсулин гларжин (n=369).
At the end of the run-in period, patients with an HbA1c between 7 and 10% , FPG ≤7.77 mmol/L and insulin glargine daily dose of 20 to 50 units, were randomised to either Suliqua (n=367) or insulin glargine (n=369).
Общо 1170 пациенти с диабет тип 2 са рандомизирани в открито, 30-седмично, активно-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Suliqua, в сравнение с отделните съставки инсулин гларжин (100 единици/ml) и ликсизенатид (20 µg).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on OAD treatment A total of 1170 patients with type 2 diabetes were randomised in an open label, 30-week, activecontrolled study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to the individual components, insulin glargine (100 units/ml) and lixisenatide (20 mcg).
Ако смятате, че Вашата писалка може да е повредена, не се опитвайте да я поправите.
Handle your pen with care • If you think that your pen may be damaged, do not try to fix it. Use a new one.
Уверете се, че получавате точната доза.
• Make sure that you get the correct dose.
- Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.
- Never use a syringe to remove medicine from your pen.
Не са известни фармакокинетични взаимодействия с инсулин гларжин.
No pharmacokinetic interactions are known for insulin glargine.