natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Одобрението на сходните биологични продукти поставя Европа в предните редици на регулацията на лекарствата в тази област и представлява важен принос към общественото здравеопазване в ЕС.
The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
EMEA и националните компетентни органи постигнаха по-нататъшен напредък с Европейската стратегия за управление на риска за лекарства за хуманна употреба, особено в областите, посочени по-долу.
The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Повече от половината от обозначените лекарства сираци са за лечение на деца
More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Основната система беше в процес на изпитания в края на 2006 г.
The core system was in testing as at the end of 2006.
EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки на ЕС проведоха редица дейности, насочени към укрепване на Европейската мрежа на лекарствата - един от приоритетите на изпълнителния директор за 2006 г.
The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Усилия за подобряване прозрачността на регулаторната дейност
Efforts to improve transparency of regulatory activity
Присъствието на представители на организациите на пациентите, хуманните и ветеринарните лекари, които се присъединиха към съвета през септември 2005 г., прибави ново измерение към начина на работа на съвета, а техният опит и експертни мнения бяха безценен принос към работата на съвета.
The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
ускоряване на процедурата за научни консултации с цел завършване в срок от 40 дни (максимум до 70 дни), докато предишната процедура можеше да отнеме до 100 дни;
The scientific-advice procedure was streamlined to allow finalisation within 40 days (up to a maximum of 70 days), whereas the previous procedure could take up to 100 days.
В края на 2006 г. EudraVigilance съдържаше общо 677 976 докладвания на индивидуални случаи на безопасност (ICSRs) съответстващи на 409 138 индивидуални случаи.
At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Както и през предишните години имаше повече положителни становища относно обозначаването на лекарствата сираци за лечение на рак, отколкото във всички други терапевтични области.
As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
Бяха отпуснати общо 6.7 милиона евро за финансиране на намалението на таксите за лекарства сираци през 2006 година, главно чрез специална вноска от ЕС.
A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Принос към Инициативата за иновативни лекарства
Contributing to the Innovative Medicines Initiative
60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Sixty percent of orphan products designated in 2006 were for conditions that affect children, including 14% intended exclusively for paediatric use.
През годината станахме свидетели два „дебюта“: на първите сертификати, издадени в контекста на сътрудничеството със Световната здравна организация и на първите безплатни сертификати, предоставени на малки и средни предприятия.
The year saw two firsts: the first certificates issued within the context of cooperation with the World Health Organization, and the first certificates provided free of charge to small and medium-sized enterprises.
Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии.
In addition, about 45 people worked at the Agency on a contractual basis, mainly on IT projects.
Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване“.
As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Управителният съвет на ЕМЕА проведе четири заседания през 2006 г. под ръководството на председателя Ханес Валроус (Hannes Wahlroos) от Финландия и заместник-председателя Йите Лингвиг (Jytte Lyngvig) от Дания.
The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Нови лекарствени продукти (не сираци)
New medicinal products (non-orphan)
Той включваше преглед на резултатите от: управление на риска, външни и вътрешни одити; самооценки, свързани със стандартите за вътрешен контрол; самооценки като част от процеса на оценка на Европейските агенции по лекарствата (ВЕМА); анализ на околната среда за 2006 г.; проучване на мотивацията на персонала през 2006
This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Централизираната процедура е задължителна за всички лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба, получени чрез биотехнологични процеси.
The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Агенцията организира редица конференции, семинари и сесии за обучение за оценители и инспектори с цел споделяне на компетенциите и укрепване на сътрудничеството в мрежата от европейски експерти.
The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Те бяха фокусирани върху подобряване на безопасността на лекарствата, увеличаване на предлагането на нови лекарства и повишаването на научните компетенции в рамките на мрежата.
These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Същият преглед беше проведен за нецентрално разрешени лекарствени продукти, съдържащи пимекролимус (Elidel) по силата на член 31 от Директива 2001/83/ЕО, със същия резултат;
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome.
Информация и комуникации
1.3 Information and communication
Необходимо е да се завърши работата по изпълнение на разширеното търсене, техническото структуриране на съдържанието, включване на данните от националните компетентни органи, и многоезиковия подход.
Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление.
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Агенцията успя да намали още повече средното време на разглеждане при процедурите по обозначаване на 57 дни - най-краткото средно време отначалото на процедурата през 2000 година.
The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
До края на 2006 г. общо 31 лекарства сираци получиха централизирано разрешение за употреба от Европейската комисия от момента на влизане в сила на Европейското законодателство за лекарства сираци (през 2000 г.).
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Те доведоха до разрешения при извънредни обстоятелства и са предмет на специални задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за фармакологична бдителност с цел осигуряване безопасната употреба на тези продукти;
These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Ние също допринесохме за стимулирането на научните изследвания и разработване на нови лекарства чрез нашето участие в Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните, и най-вече чрез безрезервната подкрепа, предоставяна на малките и средни предприятия от нашия офис за МСП, който през първата година на своята дейност предизвика много по-голям интерес, отколкото се очакваше.
We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
От становищата след разрешаване, приети през 2006 г., за вариации от тип-II, 79 се отнасяха за специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Неговите членове започнаха да търсят нови начини за усъвършенстване на участието на съвета в работата на Агенцията, както и на вземането на стратегически решения.
The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Беше наблюдаван и спад в броя на подадените заявления за разширение или изменение на MRLs, като от седемте прогнозирани бяха представени само три.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Агенцията е част от Ръководния съвет на Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните и оказа помощ при завършване на Програмата за стратегически изследвания, целяща насърчаване на достъпа до пазара за иновативни продукти, предназначени за здравето на животните, включително и тези за ограничени пазари.
The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Броят на приетите становища след разрешение беше също значително по-висок (20%) отколкото през предишната година.
The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства.
The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Всички заявления за нови MLRs и за разширяване или модификация на съществуващи MLRs бяха обработени в рамките на законовия срок от 120 дни.
All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
23 МСП подадоха заявления за научни консултации и общо 1.4 милиона евро от намаленията на вноските на МСП бяха изразходвани за научни консултации;
23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
разработване на план за действие за по-добра хармонизация и разпределение на работата между органите в Европейската стратегия за надзор (ESS) за ветеринарномедицински продукти;
Developing an action plan for better harmonisation and work-sharing between authorities in the European Surveillance Strategy (ESS) for veterinary medicines.
Общият брой заявления за вариации към разрешения за употреба, получени през 2006 г., беше по-нисък отколкото през 2005 г. въпреки по-големият брой централно разрешени продукти на пазара.
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Накрая, ЕМЕА допринесе значително за разработването на стратегически изследователски програми в областта както на хуманните, така и на ветеринарните лекарствени продукти в рамките на Седмата рамкова програма, която е главният инструмент на ЕС за финансиране на научните изследвания и технологичното развитие за периода от 2007 - 2013 г.
Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
През 2006 г. ЕМЕА работи упорито, за да подготви почвата за безпроблемното изпълнение на тази нова част от законодателството.
The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Разходи за сгради и обурудване(включите лн за телематика на ЕС)
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Малкият брой нови заявления за MRL съответства на сравнително по-големия интерес, който се наблюдава в момента към разработването на нови ветеринарномедицински продукти за животните за компания отколкото за продуктивни животни.
The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Обаче тези лекарствени продукти са важни при лечението на артрит и други болезнени състояния, и цялостният баланс между ползата и риска от неселективните NSAIDs остава благоприятен, когато се използва в съответствие с информацията за продукта;
However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
Общо:
Totals:
Общият брой на вариациите от тип-I, разгледани през годината, представлява увеличение с 9%, в сравнение с предишната година.
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
прие аналитичен доклад за употребата на кинолони и флуорокинолони в ЕС, в който направи критичен преглед на най-новите данни за тяхната употреба и потенциалното им въздействие върху здравето на хората и животните;
Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Системата за централизираната процедура е почти завършена, като се предвиждат промени за процедурите след одобрение за началото на 2007 г.
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007.
За тези нови заявления, за които Комисията взе решение през 2006 г., средното време за оценка от CVMP беше 183 дни - значително по-кратко отколкото средния период от 193 дни през 2005 г., което отчасти се дължи на ускорената оценка на заявленията за ваксина против птичи грип.
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
назначаване на 4 допълнителни члена на Работната група "Научни консултации“ (SAWP) и удължаване на заседанията й до 3 дни, като това позволи да се провеждат повече дискусии с компаниите-заявители;
Four additional members were appointed to the Scientific Advice Working Party (SAWP), and its meetings were extended to three days, allowing more meetings to be held with applicant companies for discussions.
През 2006 г. в CVMP бяха внесени 10 процедури за отнасяне в рамките на процедурата за взаимно признаване.
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure.
През 2006 г. ЕМЕА получи 64 доклада за дефекти в качеството на хуманни лекарствени продукти и три доклада за дефекти в качеството на ветеринарномедицинскипродукти.
In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
До края на годината 161 възложители на клинични изпитвания, провеждани в Европейското икономическо пространство, докладваха неочаквани сериозни нежелани реакции към Модула за клинични изпитвания на EudraVigilance (AVCTM).
By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Никое от тези 21 изтегляния не беше класифицирано в „Клас 1“, който се отнася до дефекти, потенциално застрашаващи живота или представляващи сериозен риск за здравето.
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
Съставяне на работна група по проблемите на ролята и отговорностите на управителния съвет вследствие на призивите за по-голямо участие и заетост на членовете на съвета в работата на Агенцията.
Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Това беше първата процедура, проведена в рамките на новите разпоредби относно фармакологичната бдителност на член 78 от Директива 2001/82/ЕО, след нейната поправка.
This was the first procedure conducted under the new pharmacovigilance provision of Article 78 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Всички начални оценки бяха проведени в границите на 210-дневния регулаторен срок.
All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Мобилизиране и координиране на научни ресурси от целия ЕС за осигуряване на висококачествена оценка на лекарствените продукти, за предоставяне на консултации по изследователски и развойни програми, за извършване на инспекции за гарантиране на последователното изпълнение на основните разпоредби на GxP1, както и за осигуряване на полезна и ясна информация за потребителите и професионалистите от здравеопазването.
Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
В добавка Агенцията направи предложения за включване в проекта на теми от интерес за общественото здраве като фармакологичната бдителност.
In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини.
Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Същото се отнася до всички хуманни лекарства, предназначени за лечението на ХИВ/СПИН, рак , диабет, невродегенеративни разстройства и за всички обозначени лекарства сираци, предназначени за лечението на редки болести.
The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област.
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
продукти за редки форми на епилепсия при деца, като синдромът на Ленокс-Гасто и Драве;
Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите.
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Освен това EMEA работи по разработването на стратегия за фармакологична бдителност за антивирусни препарати в случай на избухване на грипна пандемия, като взе предвид инициативите, предприети на ниво промишленост.
In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба.
The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.