natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За запитвания относно сертификатите за централно Ел. поща:
For enquiries concerning certificates for centrally
Лекарства за деца
2.8 Medicines for children
PIM
Fees
За да осигури безопасната употреба на храните от животински произход (месо, риба, мляко, яйца и мед), Агенцията определя максимално допустими граници на остатъчни вещества за фармакологично активните вещества, използвани във ветеринарномедицински продукти.
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Система или процес
System or process 2007 milestones
Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 56 Eл. поща: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
EudraPharm
EudraPharm (In production)
silvia.domingo@emea.europa.eu
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
Maximum residue limit applications
Тя ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарномедицински подукти по въпросите на предлагането и ще осигури подкрепа на Европейската технологична платформа за здравето на животните в глобален мащаб, която цели да ускори развитието на нови продукти за здравето на животните, както за големите, така и за по-малките пазари.
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Факс: (44-20) 74 18 85 90 Тел. извън раб. вр.: (44-7880) 55 06 97
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Дир. телефон: (44-20) 75 23 7114 Факс: (44-20) 74 18 85 45
Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Сертификати за лекарствени продукти
3.2 Certificates of medicinal products
Разходи
Expenditure
За въпроси, свързани с фармакологичната
For matters relating to pharmacovigilance for
Вноска на ЕС за политиката относно МСП
EU contribution for IT Telematics strategy
Комитет по лекарствeните продукти за ветеринарна употреба
CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Етап на финално тестване
EudraGMP (In final testing)
Управление на документите и издателска дейност
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Нови заявления за MRL Заявления за разшир./модиф. на MRL Екстраполирани MRL
New MRL applications
(Управление на информацията за продуктите)
PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Дейности след одобряване
2.5 Post-authorisation activities
Процедури по разрешения за употреба на ветеринарни лекарства
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
за ветеринарномедицинска употреба
medicinal products for veterinary use
EudraGMP
Warehouse
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба
medicinal products for human use
Заявления за вариации тип-II
Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
2.2 Scientific advice and protocol assistance
В подготовка на изграждане
Building/equipment
EudraNet
EudraNet (In production)
ЕКСПЕРТИ
Staff
Eл. поща: europeanexperts@emea.europa.eu Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product quality defect reporting
Офис за МСП
SME Office
Дир. телефон: (44-20) 75 23 71 08
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Вноска от EИП
Executive support
Тези съобщения бяха внимателно оценени.
These statements were carefully assessed.
Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Манипулациите на данните са извършени между юли 2008 г. и 2013 г.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
The procedure started on 25 September 2014.
При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
Референтният продукт не е разрешен в ЕС.
The reference product is not authorized in the EU.
Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Тези манипулации с данни хвърлят съмнения относно автентичността на всички останали клинични протоколи от тези девет клинични изпитвания.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Също така не се даде възможност за пренебрегване на констатациите от предходната проверка.
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Обсъждане
Discussions
Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
Научни заключения и основания за препоръки за поддържане и временно спиране на разрешенията за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Neo Balkanika (за Nebivolol);
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР препоръчва:
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Приема се, че alendronate заема важно място в лечението на постменопаузалната остеопороза.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
В допълнение проверките от регулаторните органи проследяват процеса на вземане на проби, при който отделните етапи на определена дейност се разглеждат подробно, за да се установи дали при провеждането са спазени всички съответни насоки и регламенти.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Подадено е само резюме на пилотно проучване.
Only a synopsis of a pilot study has been submitted.
Както е посочено в член 62(1) параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 32(4) параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, "процедурата за преразглеждане може да се занимава само с точките на становището, първоначално идентифицирани от заявителя/ПРУ, и може да се основава само на наличните научни данни, когато Комитетът е приел първоначалното становище."
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Липсва пълният доклад за биоаналитичност.
The full bioanalytical report is missing.
Поради гореизложените причини, липсата на доказателства за биоеквивалентност не може да бъде заместена с данни за опита след пускането на пазара.
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
СНМР обаче е на мнение, че констатациите от ANSM през 2014 г. са сериозни по отношение на въздействието върху неприкосновеността на проучванията.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Това означава, че успешен резултат при определена проверка не може да се приема като гаранция, че всички процеси са правилно управлявани и съвместими с ДКП.
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
За целите на този доклад, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent ще бъде наричан по-долу "GVK Bio".
For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Искане за преразглеждане на Nebivolol Genericon Pharma Austria
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Клиничната фаза е проведена на GVK Bio; биоаналитичните, фармакокинетичните и статистическите етапи на проучването са извършени от друга CRO.
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ, както и информацията, предоставена от GVK Bio;
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
Предписването обаче на временно спрените РУ може да бъде насочено към друг генерик или иновативната марка.
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, засегнати от процедурата на GVK Bio;
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
Genericon Pharma Austria (за Nebivolol).
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Информацията е отбелязана, но тъй като в рамките на процедурата по член 31 няма данни, подадени за това проучване за биоеквивалентност, тя не е взета предвид при прегледа.
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
В допълнение ПРУ твърди, че в член 10 от Директива 2001/83/ЕО съществува "възможност за тълкуване", и не е изрично споменато, че трябва да се използва референтен продукт на ЕС.
In addition, the MAH claims that in art 10 of Directive 2001/83/EC there is ‘room for interpretation', and it is not specifically mentioned that an EU reference product must be used.
Изпитваният продукт е с изтекъл срок към момента на проучването.
The test product was expired at the time of study.
Заключенията на СНМР, относно въпросите, повдигнати в основанията на ПРУ, са дадени по-долу.
The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Разлики в състава - изследваният продукт съдържа критични помощни вещества, които могат да засегнат фармакокинетичния профил на лекарствения продукт (абсорбция).
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
За генеричните продукти, разрешени по силата на член 10(1) от Директива 2001/83/ЕО, установяването на биоеквивалентност по отношение на даден референтен лекарствен продукт е необходимо предварително условие.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
На 19-23 май 2014 г. френската агенция по лекарствата (ANSM) извърши проверка (референция GCP-141001-FR на проверката) на GVK Biosciences Private Limited, търговски комплекс Swarna Jayanthi, Ameerpet, Хайдарабад 500 038, Индия.
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Въз основа на същата аргументация, както е описано по-горе за Irbesartan, ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
Based on the same argumentation as described above for Irbesartan, the MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
В светлината на тези несигурности и последващите потенциални опасения за ефикасността, безопасността и толерантността, съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти не е положително.
In the light of these uncertainties and consequent potential efficacy, safety and tolerability concerns, the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive.
ПРУ твърди, че данните, получени в AU проучването, все още са приложими за ЕС.
The MAH claims that the data obtained in the AU study are still applicable for the EU.
Във връзка с оценката СНМР отбелязва, че лекарствените продукти, съдържащи Pravastatin, е трябвало да бъдат изключени от тази процедура, като извън обхвата на процедурата.
Further to the assessment, the CHMP noted that medicinal products containing Pravastatin were to be excluded of this procedure as out of the scope of the procedure.
С оглед на естеството, сериозността и степента на констатациите на ДКП, идентифицирани при проверката на ANSM през май 2014 г., обаче тези аргументи не доказват, че на споменатите проучвания може да се разчита.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
ПРУ твърдят, че това обобщение може да бъде оправдано само ако бъде доказано, че отделните одити не са били проведени в съответствие със стандарта и че не е представено такова доказателство.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
След подаването на отговорите на ПРУ и като същевременно бе отделено необходимото внимание на отговорите на всеки ПРУ, предоставените аргументи и данни са класифицирани в три категории.
Following submission of MAHs' responses, and whilst due consideration was given to every MAHs' replies, the arguments and data provided were classified into three categories.
Въпреки това много от ПРУ са предоставили различни съобщения, както е описано в предишния раздел, относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти.
Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Следователно съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти остава положително.
The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
СНМР взе под внимание и оцени представените основания.
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Категория 2 лекарствени продукти
Category 2 medicinal products
Те също показват нужда от обучение за спазване на ДКП, липса на информираност и разбиране на членовете на персонала на GVK Bio, липса на разбиране от тяхна страна на значението на целостта на данните и на възможните последици от техните действия, както и нужда от преглед на дейностите по клиничните изпитвания от изследователите.
They also show a lack of GCP training, awareness and understanding of members of GVK Bio staff, a lack of understanding by them of the importance of data integrity and of the possible consequences of their acts, as well as a lack of overview of clinical trial activities by the investigators.
ПРУ твърди, че не е получил официалното уведомление за включването на продукта в процедурата по сезиране по член 31.
The MAH claimed that it had not received the official notification of the inclusion of the product in the Article 31 Referral procedure.
Категория 1 лекарствени продукти
Category 1 medicinal products
• PRAC обмисли основанията за преразглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид;
• The Committee considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing;
Системният характер на манипулациите на данни от ЕКГ, продължителният период от време, през който те се извършват, и броят на членовете на персонала, които участват, подчертават критични пропуски в системата за качество на мястото в клиника GVK Bio в Хайдарабад.
The systematic nature of the data manipulations of ECGs, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved highlight critical deficiencies in the quality system in place at GVK Bio's clinic in Hyderabad.
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma и Labesfal Genéricos (за Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Според ПРУ това се споменава само в Ръководството относно разследването на биоеквивалентността.
According to the MAH, this is only mentioned in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence.
В доклада от френската проверка от 2 юли 2014 г., на който GVK Bio са отговорили на 18 юли 2014 г. и в окончателния доклад от проверката, издаден на 21 юли 2014 г., са съобщени следните резултати: манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) са открити във всяко едно от 9-те изпитвания, проверени от ANSM.
The following findings were reported in the French inspection report dated 02 July 2014, to which GVK Bio have responded on 18 July 2014 and in the final inspection report, which was issued on 21 July 2014: data manipulations of electrocardiograms (ECGs) were detected in each and every one of the 9 trials inspected by the ANSM.
Искане за преразглеждане на Nebivolol Neo-Balkanika:
• Re-examination request for Nebivolol Neo-Balkanika:
Биоотказ за по-ниска концентрация на активното вещество не е приемлив, тъй като сравнително разтваряне в съответствие с ръководството за биоеквивалентност не е представено.
A biowaiver for a lower strength is not acceptable, as comparative dissolution according to bioequivalence guideline were not submitted.
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd и betapharm Arzneimittel GmbH (за Dipyridamole и Levetiracetam);
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Идентифицирани са сериозни нарушения в клиничния център, където е проведено проучването, и с оглед на важността на констатираните пропуски, получените данни в клиничния център се считат за ненадеждни от СНМР.
Serious findings were identified at the clinical site where the study was carried out, and in view of the seriousness of the deficiencies identified, the obtained data at the clinical site are considered not reliable by the CHMP.
Основанията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, са представени в Приложение ІІІ.
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.
Европейската комисия започна процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
ПРУ не са подали посочените по-горе научни данни преди приемането на първоначалното становище.
The MAHs did not submit the above mentioned scientific data before the adoption of the initial opinion.
Важността на констатираните пропуски и липсата на съответствие с ДКП в клиниката на GVK Bio в Хайдарабад повдига въпроси относно надеждността на проучванията, проведени между 2008 г. и 2014 г. на проверения обект, както и клиничната част на всички останали изпитвания за биоеквивалентност, извършени преди 2008 г.
The seriousness of the deficiencies identified and the lack of GCP compliance at GVK Bio's clinic in Hyderabad raise questions as to the reliability of studies conducted between 2008 and 2014 at the site inspected, as well as the clinical part of all other bioequivalence trials performed prior to 2008.
Ето защо Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
The Committee therefore recommends that these marketing authorisations (Annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
ПРУ също така посочват, че те отбелязват становището относно проверките за ДКП, проведени от клиенти на GVK Био (т.е. допускайки, че тези одити са били с ниско качество, тъй като не са установили някакви сериозни нарушения на ДКП на GVK Bio съоръжението).
The MAHs also state that they note the opinion regarding GCP audits conducted by GVK Bio's clients (i.e. implying that these audits were substandard as they did not identify any serious violations of GCP at the GVK Bio facility).
Според член 10 от Директива 2001/83/ЕО, биоеквивалентността по отношение на даден референтен лекарствен продукт в ЕС трябва да се докаже и следователно не може да се счита, че гореспоменатите проучвания отговарят на критериите по член 10.
According to article 10 of Directive 2001/83/EC, the bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product needs to be established and therefore the abovementioned studies can not be considered fulfilling the criteria of article 10.
Neo-Balkanika подава проучването за биоеквивалентност (PK-05-035), което вече е било представено по време на процедурата по сезиране в подкрепа на разрешенията за употреба на Nebivolol 5 mg таблетки, със същия качествен и количествен състав и същите производители.
Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
ПРУ аргументират значението на лечението с alendronate за пациентите и непрекъснатата наличност на лекарството за опазване на общественото здраве.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Пълният текст на доклада от проучването за биоеквивалентност липсва, подадено е само резюме на проучването.
The full study report of the bioequivalence study is missing, only a study synopsis has been submitted.
заключи, че съотношението полза/риск на Nebivolol/Neo Balkanika е положително, следователно Nebivolol/Neo Balkanika е включен в списъка на лекарствените продукти, препоръчани за поддържане на разрешението за употреба;
• Concluded that the benefit risk of Nebivolol/Neo Balkanika is positive, therefore Nebivolol/Neo Balkanika is included in the list of medicinal products recommended for maintenance of the marketing authorisation;
СНМР е помолен да оцени потенциалното въздействие на констатациите върху съотношението полза/риск на продуктите, разрешени на базата на проучвания с клинични дейности, извършени на проверения обект.
The CHMP was asked to assess the potential impact of the findings on the benefit risk balance of products authorised on the basis of studies with clinical activities performed at the inspection site.
Искане за преразглеждане на Alendronate:
• Request for re-examination for Alendronate: