natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диклофенак Cmax  114% Диклофенак AUC0-  78%
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
Вориконазол AUC0-  59%
Voriconazole AUC0-∞  59% Contraindicated (see section 4.3)
Вориконазол Cmax  34%
Voriconazole Cmax  34% Voriconazole AUCτ  39%
В рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици, е установено, че първичното лечение на острата инвазивна аспергилоза с вориконазол е ефикасно и свързано с по-добра преживяемост спрямо конвенционалното лечение с амфотерицин B. Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Voriconazole was administered intravenously with a loading dose of 6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours followed by a maintenance dose of 4 mg/kg every 12 hours for a minimum of 7 days.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
индуктор на P-gp] 300 mg ТД (прилагани съвместно с 400 mg единична доза вориконазол)
300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
Ефавиренц 300 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 400 mg ДД)*
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
- Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately: Skin cancer Inflammation of the tissue surrounding the bone - Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Ранитидин (150 mg ДД) [повишава стомашното pH]
Ranitidine (150 mg BID)
Поява на ИГИ - Ден 180 2 (1,6%)
2 weeks after EOT 125 (50%)
Продължавайте да приемате Вориконазол Accord, докато
Continue taking Voriconazole Accord until your doctor tells you to stop.
Pharmadox
Phenytoin
Фенитоин Cmax  67%
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUCτ  81%
- Напомня на медицинските специалисти за рисковете от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, съобщавани при употребата на вориконазол.
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
400 mg на всеки 12 часа
400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
300 mg ВД (приложени съвместно с вориконазол 400 mg ДД)*
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
- Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити; екзема - Реакции на мястото на инфузията - Алергична реакция или засилен имунен отговор
inflammation of the skin, hives, sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun, skin redness and irritation, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, eczema - Infusion site reaction - Allergic reaction or exaggerated immune response
[мощен CYP450 индуктор; CYP3A4
[potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Микофенолова киселина Cmax
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Вориконазол Cmax  93%
Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUCτ  96%
- Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове
- Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs - Constipation, indigestion, inflammation of the lips - Jaundice, inflammation of the liver and liver injury - Skin rashes which may lead to severe blistering and peeling of the skin characterized by a flat,
Оксикодон AUC0-  3,6-пъти
Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-∞  3.6-fold
Вориконазол Cmax  18%
Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2, левкопения, анемия костномозъчна недостатъчност, лимфаденопатия, еозинофилия дисеминирана вътресъдова коагулация
, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
- Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или белите кръвни клетки (понякога с повишена температура), нисък брой на клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири
- Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Фенитоин може да бъде приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата перорална доза вориконазол се увеличи от 200 mg на 400 mg два пъти дневно, а при пациенти с телесно тегло по-малко от 40 kg, поддържащата доза се повиши от 100 mg на 200 mg два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти.
Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Фенитоин [CYP2C9 субстрат и мощен CYP450
[CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
В такъв случай се препоръчва интравенозно приложение на вориконазол.
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
субстрати]
Accord )
Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows: Tablets Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Вориконазол Cmax  49%
Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUCτ  69%
Вориконазол Cmax  69%
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
Вориконазол Cmax 23%
Voriconazole Cmax 23% Voriconazole AUCτ  7%
Вориконазол Cmax  4%
Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUCτ  32%
невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
инхибитори или CYP450 индуктори]
[CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
300 mg ВД (едновременно прилагане с вориконазол 400 mg ДД)*
300 mg QD (coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
Ефавиренц Cmax ↔ Ефавиренц AUCτ  17%
Compared to efavirenz 600 mg QD, Efavirenz Cmax ↔ Efavirenz AUCτ  17%
Aspergillus spp., включително A.
and Sporothrix spp.
Норетистерон/ етинилестрадиол (1 mg/0,035 mg ВД)
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended ol (1 mg/0.035 mg QD)
СЪСТАВ
System
- Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси - Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ) - Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта
- Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
Етинилестрадиол Cmax  36% Етинилестрадиол AUC  61%
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
Картонена опаковка ( Блистерна опаковка за 200 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 10,
CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Както всички лекарства, Intrinsa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Използвайте Intrinsa само докато имате положителен ефект от лечението.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
EU/1/06/352/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Какво представлява Intrinsa и за какво се използва
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Деца и юноши Intrinsa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Тъй като ефикасността и безопасността на Intrinsa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Няма информация за безопасността на Intrinsa за повече от 12 месеца.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Винаги използвайте Intrinsa точно както Ви е казал
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Intrinsa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Intrinsa трябва да се прекрати.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Не е известно значението на тези данни за приложението на Intrinsa при пациенти.
The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Intrinsa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Intrinsa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Intrinsa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Затова, въз основа на профила на безопасност на Intrinsa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Intrinsa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Intrinsa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Intrinsa и при рутинно преоценяване на лечението.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Не използвайте Intrinsa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Intrinsa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Отговорът на лечението с Intrinsa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Бременност Intrinsa не трябва да се прилага при жени, които са бременни или може да забременеят.
Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Тестостеронът в Intrinsa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Начинът на приложение на Intrinsa прави предозирането малко вероятно.
The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Продължително лечение с Intrinsa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Ефектите на Intrinsa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Безопасността на Intrinsa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Не е известно, дали Intrinsa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Intrinsa е така направена, че систематично да осигурява 300 микрограма/ден.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
По време на 6-месечна двойно-сляпа експозиция следните нежелани реакции са се появили с по-голяма честота в третираната група (n=549), отколкото в групата на плацебо (n=545) и са оценени от изследователите за възможно или вероятно свързани с лечението с Intrinsa.
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Не използвайте Intrinsa - ако сте алергични (свръхчувствителни) към тестостерон или към някоя от останалите съставки на Intrinsa (вижте точка "Допълнителна информация" в края на тази листовка).
- if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Ако честотата на някоя нежелана реакция е по-висока в последващите проучвания от фаза III (пациенти, лекувани в Intrinsa n=1 498, пациенти на плацебо n=1 297), тази честота се отразява в таблицата.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Intrinsa се използва за лечение на НЖПО.
Intrinsa is used to treat HSDD.
(≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) или много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Обикновено те са обратими, ако лечението с Intrinsa се прекрати.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Ефикасността на Intrinsa е намалена, ако естрогенната терапия е от определен вид (“конюгирани конски естрогени”).
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
След сваляне на пластира Intrinsa серумните концентрации на тестостерона се връщат до стойности, близки до изходните, в рамките на 12 часа поради краткия му терминален експоненциален полуживот (около 2 часа).
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ INTRINSA
BEFORE YOU USE INTRINSA
Няма съответно приложение на Intrinsa в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Пациентите, обаче, трябва да бъдат информирани, че има съобщения за поява на мигрена, безсъние, нарушено внимание и диплопия по време на лечението с Intrinsa.
However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Отокът може да представлява тежко усложнение от високи дози тестостерон, това обаче, не се очаква при ниската доза тестостерон, доставяна от пластира Intrinsa.
Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Как изглежда Intrinsa и какво съдържа опаковката Intrinsa представлява тънък, прозрачен, елипсовиден пластир с отпечатан отгоре надпис “T001”.
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Intrinsa не е повлияла серумните концентрации на свързващия полови хормони глобулин (СПХГ), естрогените или хормоните на надбъбречната жлеза.
Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Intrinsa представлява трансдермален пластир, който постоянно отделя малки количества тестостерон, който се поема в кръвообращението през кожата Ви.
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Няма значими разлики в серумните нива на естрадиол и естрон в сравнение с изходните при пациенти, лекувани с Intrinsa до 52 седмици.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Intrinsa е предназначена за употреба от жени до 60-годишна възраст, които: - имат слабо сексуално влечение, което е причина за лични проблеми или тревога, и - са с отстранени яйчници, и - отстранена матка (хистеректомия), и - получават естрогенна терапия.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Фертилитет Липсват данни за ефекта на Intrinsa върху фертилитета.
Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Не се препоръчва използването на Intrinsa от пациенти, лекувани с конюгирани конски естрогени (ККЕ), тъй като не е демонстрирана ефикасност (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Не е вероятно предозиране на Intrinsa, ако се използва по предписание, защото след свалянето на пластира тестостеронът бързо се отстранява от тялото.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Обърнете специално внимание при употребата Intrinsa - ако преди сте имали или имате заболяване на сърцето, черния дроб или бъбреците.
Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
- Ако използвате също и пластири с естроген, уверете се, че пластирът Intrinsa не се застъпва с другия пластир.
- If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Тестостеронът от Intrinsa преминава през здрава кожа чрез процес на пасивна дифузия, който се контролира основно от проникването през стратум корнеум.
Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
ККЕ които не са имали значимо подобрение на сексуалната функция, при 50,7 % от жените (n=274), лекувани с Intrinsa, и при 29,4 % от тези (n=269), лекувани с плацебо, е имало отговор на лечението по отношение на общата задоволителна сексуална активност (първична крайна точка), като отговорът е предефиниран като повишаване на задоволителните активности > 1 за 4 седмици.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Intrinsa се препоръчва за употреба при жени с хирургично индуцирана менопауза на възраст до 60 години.
Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Intrinsa е показан само за жени в менопауза, след отстраняване на яйчниците и матката.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Серумни концентрации на тестостерон и СПХГ при пациенти, приемащи Intrinsa в клинични проучвания за безопасност и ефикасност
Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Какво съдържа Intrinsa
What Intrinsa contains
Махнете всички пластири, залепени на кожата Ви, и потърсете допълнителна информация от Вашия лекар или фармацевт как да продължите лечението с Intrinsa.
If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Ефикасността и безопасността на Intrinsa са оценени в две многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при 562 (INTIMATE SM1) и при 533 (INTIMATE SM2) жени с двустранна овариектомия и хистеректомия (хирургично индуцирана менопауза) на възраст от 20 до 70 години с НЖПО и едновременно приложение на естроген.
Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.