natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Етинилестрадиол:
Ledipasvir:
Ефавиренц/Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил
Efavirenz/tenofovir disoproxil
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (еквивалентни на 291,5 mg тенофовир дизопроксил фосфат или
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Единственият сериозен проблем за безопасността, наблюдаван при това лекарство, идва от проучвания при животни, което предполага, че може да бъде вредно за неродените бебета.
The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Допълнителна информация за Samsca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Началната доза е 15 mg веднъж на ден.
The starting dose is 15 mg once a day.
Това означава, че блокира един вид рецептор (мишена), към който обикновено се прикрепя хормонът вазопресин.
This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Samsca?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Лекарствeният продукт се отпуска само по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Като блокира този рецептор, Samsca предотвратява ефекта на вазопресин.
By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Samsca се предлага под формата на таблетки (7,5; 15 и 30 mg).
Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Допълнителна информация за Samsca
Other information about Samsca
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Samsca са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Samsca непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Нормалните нива на натрий са между 135 и 145 mmol/l.
Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
За повече информация относно употребата на Samsca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Доза от 7,5 mg веднъж дневно може да се прилага на пациенти в риск от прекомерно бързо покачване на натрий в кръвта.
A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Лечението със Samsca трябва да започне в болница, така че здравните специалисти да могат да определят найподходящата доза и да следят нивото на кръвната захар и кръвния обем на пациента.
Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Тя може да се увеличи до максимум 60 mg веднъж дневно за достигане на подходящо ниво на натрий в кръвта и кръвния обем.
This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Samsca, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Samsca и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Защо Samsca е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Samsca authorised in the EU?
Какви ползи от Samsca са установени в проучванията?
What benefits of Samsca have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Samsca?
What are the risks associated with Samsca?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Samsca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Samsca е лекарство за лечение на необичайно ниски нива на натрий в кръвта при възрастни със заболяване, наречено „синдром на неподходяща секреция на антидиуретичния хормон‟ (SIADH).
Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Две проучвания, включващи 424 възрастни, показват, че Samsca е ефективен при повишаване на нивата на натрий при пациенти с ниски нива вследствие на SIADH и други заболявания, като чернодробни и сърдечни проблеми.
Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Samsca не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към толваптан или лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Какво представлява Samsca и за какво се използва?
What is Samsca and what is it used for?
Samsca, обаче, е по-ефективен при пациенти със SIADH, отколкото при тези с чернодробни или сърдечни проблеми.
However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
До 30-ия ден натрият се е увеличил средно със 7,4 mmol/l при пациентите, приемали Samsca, в сравнение с 1,5 mmol/l при пациентите, получаващи плацебо.
By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Samsca не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност за уриниране), много нисък кръвен обем, ниски нива на натрий в кръвта с нисък кръвен обем, хипернатриемия (необичайно високи нива на натрий в кръвта) или при пациенти, които не могат да усещат жажда.
Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Това повишава производството на урина, като намалява количеството на водата в кръвта и се увеличава нивото на натрий в кръвта.
This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
При пациентите със SIADH, нивата на натрий, които в началото на лечението са били около 129 mmol/l, се повишават средно с 4,8 mmol/l на 4-ия ден при тези, които приемат Samsca, в сравнение с 0,2 mmol/l при тези, които приемат плацебо (сляпо лечение).
In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Доказано е, че Samsca е ефективен при увеличаване на нивата на натрий, особено при пациенти със SIADH.
Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Активното вещество в Samscaтолваптан, е „антагонист на вазопресин-2 рецептора".
The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Най-честите нежелани реакции при Samsca (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са жажда, гадене (позиви за повръщане) и твърде бързо повишаване на нивата на натрий.
The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Samsca съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Samsca contains the active substance tolvaptan.
При хората със SIADH е установено прекомерно количество на вазопресин, което води до понижено производство на урина и разреждане на кръвта.
People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Samsca получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 03 август 2009 г.
Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Samsca не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
При SIADH прекомерното количество на хормона вазопресин е причина пациентът да произвежда по-малко количество урина и по този начин да задържа повече вода в организма, която разрежда концентрацията на натрий в кръвта.
In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Samsca, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Как действа Samsca?
How does Samsca work?
Samsca следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Как се използва Samsca?
How is Samsca used?
28 дни
28 days.
Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
The dose you receive depends on your body weight.
Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Най-подходящият MedDRA термин се използва за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
Both groups experience a loss of quality of life.
Те са класифицирани по системо-органни класове.
They are classified according to System Organ Class.
Той може да се използва само в зони със специален контрол.
It will only be used in special controlled areas.
Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
You will not have to store this medicine.
Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
- Няма налични данни за безопасността и ефикасността на лечението с повече от 6 инжекции
- There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
• the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
(7,2 - NE)б
(7.2 - NE)b
Общият обем, който трябва да се приложи на пациента, се изчислява, както следва:
The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
At 4 hours, about 4% of the injected activity remained in the blood, decreasing to less than 1% at 24 hours after the injection.
42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
• 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
Fifteen minutes post injection, about 20% of the injected activity remained in the blood.
Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да настъпят:
Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са класифицирани в съответствие с тяхната честота.
Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Съществуват ограничени доказателства, че забавянето на влошаването на HRQOL продължава след периода на лечение.
There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Each vial is for single use only.
Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като Xofigo.
There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в специализирани клиники.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.
The doctor supervising the procedure will calculate the quantity of Xofigo to be used in your case.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Xofigo, моля попитайте лекаря, който контролира процедурата.
If you have any further questions on the use of Xofigo, please ask the doctor who supervises the procedure.
Изглежда, че иначе тестисите функционират нормално и епидидимите показват нормално съдържание на сперматоцити.
The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Продължителност на процедурата - Xofigo се прилага веднъж на всеки 4 седмици, общо 6 инжекции.
Duration of the procedure - Xofigo is given once every 4 weeks for a total of 6 injections.
Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Фармакотерапевтична група: терапевтични радиофармацевтици, други терапевтични радиофармацевтици, разни терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX03.
Pharmacotherapeutic group: Therapeutic radiopharmaceuticals, other therapeutic radiopharmaceuticals, various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX03
Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
The overall safety profile of Xofigo is based on data from 600 patients treated with Xofigo in the phase III study.
В протокола трябва да бъде предвидена стратифицирана рандомизация на пациентите според нивата на костната ALP.
The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Прогресия на PSA г
PSA progression d
Риск от дехидратация: уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми: замаяност, повишена жажда, намалено уриниране или суха кожа, тъй като всички те могат да бъдат симптоми на дехидратация.
Risk of dehydration: tell your doctor if you have any of the following symptoms: dizziness, increased thirst, decreased urination or dry skin as these can all be symptoms of dehydration.
Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да повишат риска от фрактури.
Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Актуализиран анализ
Updated analysis
Вашият лекар ще реши дали лечението може да се започне, може да продължи или трябва да се отложи или прекрати.
Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for the specialist only:
Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти (< 65 години) в клиничното проучване фаза III.
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly (aged ≥ 65 years) and younger patients (aged < 65 years) in the phase III study.
Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Коефициент на вариация
Coefficient of variation
Точният механизъм на предизвикване на отлепване на ретината не е известен, но литературни данни показват, че радий се натрупва специфично в tapetum lucidum в очите при кучета.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат тежка или персистираща диария, гадене, повръщане.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Десет минути след инжектиране се наблюдава активност в костите и в червата.
At 10 minutes post injection, activity was observed in the bone and in the intestine.
Xofigo не е показан при жени.
Xofigo is not indicated in women.
- Xofigo не се препоръчва, ако ракът в костите Ви не причинява симптоми, като болка.
- Xofigo is not recommended if cancer in your bones is not causing symptoms, such as pain.
Симптоматично скелетно събитие (ССС)
Symptomatic skeletal event (SSE)
Количеството радиоактивност в изтегления обем трябва да се потвърди чрез измерване с подходящо калибриран актинометър.
The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
41% са получавали бифосфонати.
• 41% received bisphosphonates.