natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Групата ще проучи по-подробно изискването, поставено от Сметната палата.
The group will examine in greater detail the requirement put forward by the Court of Auditors.
Някои държави са предпочели да не участват в пилотния проект.
A number of countries chose not to participate in the pilot.
В зависимост от резултата Европейската комисия и Европейският парламент ще бъдат уведомени за предпочитания вариант.
Depending on the outcome, the European Commission and the European Parliament will be informed about a preferred option.
Новият уебсайт на Агенцията, който е в процес на разработване, бе демонстриран на Управителния съвет.
The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Нов уебсайт на Агенцията
New website of the Agency
Известен брой допълнителни изменения бяха направени в протокола като част от писмената процедура, предшествала настоящото приемане.
A number of additional changes were made to the minutes as part of the written procedure which preceded this adoption.
Изразено бе безпокойство, че решението е взето преждевременно, без проучване на въпроса и обсъждане с всички заинтересовани страни.
Concern was expressed that the decision was taken prematurely, without due examination of the issue and discussion with all stakeholders.
Пандемията от H1N1 продължава да засяга Африка и запасите на ЕС от ваксина се изнасят в засегнатите държави.
The H1N1 pandemic continues to affect Africa, and EU vaccine stock is being exported to affected countries.
Тази разпоредба е съобразена с правилата за възстановяване на разходите на другите институции на ЕС.
This provision is in line with reimbursement rules of other EU institutions.
УС отбеляза, че оценката на Агенцията, възложена от Европейската комисия и извършена от Ernst & Young, е завършила.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst & Young has been completed.
Обсъждането се предвижда да стане на заседанието през октомври.
The discussion is foreseen for the October meeting.
Докладът ще бъде изпратен на главните координатори до края на април.
The report will be sent to the topic coordinators by the end of April.
Проф. Lawrence Phillips от London School of Economics ръководи обсъжданията.
Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Бюджетът представлява ръст от 20,7 млн. EUR (10,5 %) спрямо бюджета за 2010 г.
The budget represents an increase of €20.7 million (10.5%) over the 2010 budget.
Установена е също връзка между съобразяването с научните консултации и положителните становища.
There is also a correlation between compliance with scientific advice and positive outcomes.
Г-н Dalli изтъкна, че интересите на пациентите заемат централно място в неговата и в нашата работа.
Mr Dalli stressed that patients' interests are at the heart of his and our work.
Когато бъдат определени, вариантите ще бъдат представени на Управителния съвет.
When available, the options will be presented to the Management Board.
Изменения на таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата и други мерки
Amendments to fees payable to the European Medicines Agency and other measures
УС предложи да бъде разработен хармонизиран подход за използване от всички държави-членки след изтичането на преходния период.
The Board proposed to develop a harmonised approach for use by all Member States after the expiry of the transitional period.
Агенцията даде становища в законните срокове и постигна повечето от поставените цели.
The Agency delivered opinions within legislative timelines and achieved the majority of set targets.
Във връзка с продукцията на комитета членовете изразиха също съжаление, че държавите-членки нямат достатъчно ресурси, позволяващи оказването на допълнителна помощ за работата на комитета.
With regard to output of the Committee, the members also regretted that Member States do not have adequate resources to allow additional support for the work of the Committee.
Проект на дневен ред за заседанието на 18 март 2010 г.
Draft agenda for 18 March 2010 meeting
За новите активни вещества делът на отказите през миналата година е бил 40 %.
For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Измененията поясняват, наред с други неща, че процедурата не се отнася за преназначаване на членове/заместници, за които Управителния съвет се е вече консултирал.
The amendments clarify, among others, that the procedure does not apply to re-nominations of members/alternates for which the Management Board was already consulted.
Още тази есен може да се наложи да бъде приет един от вариантите.
The agreement on an option may be needed as early as this autumn.
Горните тенденции подчертават значението на прилагането на политики в помощ на малките и средни предприятия.
The above trends underline the importance of the operation of policies that support small and mediumsized enterprises.
Поканени за участие ще бъдат партньорите и заинтересованите страни на Агенцията.
The Agency's partners and stakeholders will be invited to participate.
УС имаше възможност да изпробва уебсайта по време на почивката.
The Board had an opportunity to test the website during the break.
Имаше и някои отклонения, по-специално в областта на растителните лекарствени продукти.
A few deviations occurred, notably in the field of herbal medicinal products.
УС предложи да бъде проверена адекватността на някои от ключовите показатели за изпълнение.
The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Членовете ще имат три седмици за изготвяне на анализ и оценка, които ще бъдат представени на Управителния съвет за приемане около 20 май 2010 г.
The members will have three weeks to draft an analysis and assessment, which will be submitted to the Management Board for adoption around 20 May 2010.
бъдещо преразглеждане на Директивата за прозрачността с оглед насърчаване на конкурентоспособността на производителите и иновации;
• Future revision of the transparency directive, with a view to promoting competitiveness of industry and innovation.
ППБ за 2011 г. възлиза на 218,9 млн. EUR в съответствие с работната програма.
The PDB for 2011 totals €218.9 million, in line with the work programme.
Посочено бе, че мандатът на настоящия председател на Управителния съвет ще изтече през юни.
It was pointed out that the term of office of the current Chair of the Management Board will expire in June.
Приоритетите за 2011 г. са в съответствие с тези от предшестващите години и пътната карта до 2010 г.
The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Членовете изразиха мнение, че решението трябва да вземе предвид факта, че клетките и тъканите може да бъдат суровини за лекарствени продукти.
Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
Една обща декларация от ръководителите на агенциите по лекарствата може да помогне при комуникацията с националните парламенти и органи при продължаващия дебат относно националните стратегии, прилагани по време на криза.
A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
В това отношение УС приветства норвежкия модел, където агенцията е привлякла университети в изготвянето на проекти за монографии.
In this respect, the Board welcomed the Norwegian model, where the agency has involved universities in producing draft monographs.
Информацията за използването на ваксини в посочените страни ще увеличи събраните познания за безопасността и ефективността на тези ваксини.
Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
Докладът показва, че работата на Агенцията по отношение на разрастващата се основна дейност остава на високо равнище, въпреки че значителни ресурси са били отделени за пандемични дейности през цялата година.
The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
Членовете подчертаха, че много кратък срок от установяването на заплахата до началото на ваксинациите е възможен само в резултат на сътрудничество на регулиращите органи и производителите.
Members stressed that a very short lead time from identification of the threat to the start of vaccination was only possible due to cooperation of regulators and industry.
Бюджетът включва очаквани приходи от такси 163 млн. EUR и поискано участие от Общността от 47,1 млн. EUR, което според представителя на Комисията надхвърля настоящите финансови перспективи на ЕС.
The budget includes estimated fee revenue of €163 million and a requested Community contribution of €47.1 million, which the Commission representative indicated was beyond the current EU financial perspectives.
УС изрази загриженост, че малко заявления са подадени в националните компетентни органи на много държави-членки с оглед наближаващия срок за регистрация на растителни лекарствени продукти в държавите-членки (април 2011 г.)1.
The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Изпълнителният директор и УС благодариха на персонала на Агенцията и на националните органи за тяхната дълбока ангажираност и много ефикасната им работа пред лицето на тази заплаха за общественото здраве.
The Executive Director and the Board thanked the staff of the Agency and the national authorities for their deep commitment and highly effective performance in the face of this public-health threat.
сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
• Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA).
По този начин броят на договорно наетите служители ще се намали с 35 през 2011 г. в сравнение с 2010 г.
As a consequence, the number of contract agents will decrease by 35 in 2011 compared to 2010.
Представител на Европейската комисия ще присъства на следващото заседание, за да изложи подробности за неотдавнашната оценка на агенциите на ЕС и реакцията на Комисията.
A representative of the European Commission will attend the next meeting to outline details of the recent evaluation of EU agencies and the Commission's response.
Агенцията ще работи сега върху очертаване на поуките, извлечени от пандемичната ситуация, за да определи какви подобрения да предприеме при бъдещи ситуации от този характер.
The Agency will now work to identify lessons learned from the pandemic situation to identify improvements for future situations of this nature.
8а.
8bis.
Всички новозаявени длъжности се финансират от приходите от такси.
All newly requested staff posts are financed through fee revenue.
Предстои планът за действие да бъде обсъден на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през април.
The action plan will now be discussed at the Heads of Medicines Agencies in April.
Делът на заявленията за нови разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба, получили отказ, нарасна до 33 % миналата година, в сравнение с 20-25 % през предшестващите години.
The proportion of new marketing authorisation applications for human medicines with negative outcomes increased to 33% last year, compared to 20-25% in previous years.
Подготовка на писмена процедура за приемане на коригиращ бюджет 1/2010
Preparation for a written procedure on adoption of amending budget No 1/2010
ППБ включва увеличение на щатното разписание с 48 длъжности до максимален брой 615 на временно наетите служители.
The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Междувременно мрежата трябва да продължи да развива единен подход към предоставянето на информация на пациентите и медицинските специалисти на територията на ЕС.
In the meantime, the network needs to continue developing a coherent approach to the provision of information to patients and healthcare professionals across the EU.
Това е особено важно за области, където целите са поставени от самите изпълнители, като например в областта на европейските доклади за обществена оценка (EPAR), в която някои самопоставени цели не са постигнати поради обстоятелства, върху които Агенцията не може да въздейства.
This is particularly true for areas where targets are self-set, as for example in the area of European public assessment reports (EPARs), where a number of self-set targets are not achieved due to circumstances outside of the Agency's reach.
Въпреки потвърждението на Комисията, че решението вече е взето, УС призова за допълнително обсъждане на този въпрос.
Although the Commission confirmed that the decision had already been taken, the Board called for further debate on this matter.
Своевременна договореност между регулаторните органи и производителите е необходима, за да може повече продукти да издържат оценката на регулаторния орган.
Timely engagement between regulators and industry is needed to assure that more products pass the regulatory assessment.
УС благодари на главните координатори (председателя, Австрия и Нидерландия) за тяхната работа по подготовката на тези документи.
The Board thanked the topic coordinators (Chair, Austria and the Netherlands) for their contribution in preparing these documents.
УС поиска ускоряване на процедурата, за да могат членовете да обсъдят кандидатите през юни.
The Board asked to accelerate the procedure to enable members to consider candidates in June.
Данните показват, че малките дружества получават по-голям дял отрицателни становища.
Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Той ще направи преглед на съществуващите управленчески структури и ще обсъди алтернативни схеми с оглед оптимизиране управлението на програмата.
It will review the existing governance structures and consider alternative arrangements to optimise the governance of the programme.
Представителят на Комисията заяви, че обосновката на Агенцията на искането за превръщане на тези длъжности е неуместна, с оглед на Правилника за длъжностните лица.
The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Дейностите на Агенцията и нейната работна програма се формират под въздействието на различни тенденции в научната и производствената среда на Агенцията, в това число глобализацията, научния прогрес и нарастващите искания за откритост и комуникация със заинтересованите страни.
The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
прилагане на системата за електронно подаване на документи на територията на ЕС и бъдещ симпозиум по този въпрос;
• implementation of the e-submissions system across the EU and the future workshop on this topic;
УС подчерта също така, че указанията на Агенцията по отношение на новите и новопоявяващите се терапии са много важни в светлината на развитието на науката.
The Board also stressed that the Agency's guidance relating to new and emerging therapies is highly important in the light of scientific development.
Изтичане на договора за наем на сградата през 2014 г.
Expiry of the building lease in 2014
Посещение на комисаря за здравеопазване и потребители
Visit of the Commissioner for Health and Consumer Policy
Г-н Dalli проведе продължителни срещи с ръководни служители на Агенцията, като освен това изложи своите приоритети и отговори на въпросите на служителите.
Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Ефективност на научните процедури на Агенцията:
• Performance of the Agency's scientific procedures:
Адекватността на наличните данни за генотоксичността трябва да бъде преценявана за всеки отделен случай и искането за нови данни трябва да се направи, когато е налице конкретна загриженост за безопасността.
The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
завършване на оценката на Агенцията и предстоящата конференция във връзка с доклада; УС поиска да прегледа доклада преди публикуването му;
• Completion of the evaluation of the Agency and the upcoming conference on the report; the Board asked to see the report before its publication.
Комисарят изрази задоволство от работата на Агенцията, в това число от постиженията в областта на комуникацията и ангажираността на пациентите и медицинските специалисти.
The Commissioner was satisfied with the work of the Agency, including achievements in the area of communication and the involvement of patients and healthcare professionals.
Първото заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС се състоя, с цел обмен на най-добри практики и обсъждане на общи въпроси и проблеми.
The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Относно процедурите на подбор за назначаване на нов изпълнителен директор на Агенцията, Комисията очаква да състави списък на предварително одобрените кандидати преди лятото или в началото на септември.
With respect to the selection procedure for the appointment of the Agency's new Executive Director, the Commission expects to produce a shortlist of candidates before the summer or in early September.
Изложение на HMPC.
• HMPC presentation.
подобряване на дейността на комитета;
• improving the output of the Committee;
КТУС и ръководителите на групите за телематика към агенциите по лекарствата ще работят за постигане на оптимално сътрудничество.
The MBTC and Heads of Medicines Agencies telematics group will work to ensure optimum collaboration.
създаване на експертна група по корпоративната социална отговорност на фармацевтичната промишленост.
• Creation of a task force on corporate social responsibility of the pharmaceutical industry.
Конференцията ще се спре на въпросите, поставени в оценката, и ще даде също така възможност за обсъждане на ключови проблеми, предложени от проекта на Агенцията за пътна карта до 2015 г.
The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Обяснителна бележка относно резултата от процедурите на подбор за представители на пациентите/потребителите като наблюдатели в PhVWP.
• Note on the outcome of the selection procedure for patients'/consumers' representatives to participate as observers in the PhVWP.
Агенцията започна да търси варианти за бъдещо установяване на Агенцията в Лондон, след като настоящият ѐ договор за наем изтече през 2014 г.
The Agency began to identify options for a future location of the Agency in London, once its current lease expires in 2014.
посещенията на комисар Dalli в EMA и ЕОБХ;
• Visits of Commissioner Dalli to EMA and EFSA.
УС изрази своята подкрепа за стратегиите за ваксиниране, приети от държавите-членки при потенциално тежка пандемична заплаха.
The Board expressed its support for the vaccination strategies adapted by Member States in the wake of a potentially severe pandemic threat.
Комитет по растителните лекарствени продукти: актуална информация от председателя
Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Председателят прикани членовете да поемат доброволно ролята на главни координатори за оценката на годишния доклад на изпълнителния директор за дейността през 2009 г.
The Chair invited members to volunteer as topic coordinators for the assessment of the Executive Director's annual activity report 2009.
Комисията заяви също, че евентуален дефицит на участието на ЕС спрямо поисканите средства не бива да води до съкращаване на разходите за телематика, предназначени за прилагане на предложеното законодателство.
The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
УС отбеляза, че някои държави извън ЕС използват разрешения на ЕС, за да разрешат пандемични ваксини в собствените си страни.
The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Приетата предварителна работна програма ще бъде изменена допълнително в течение на 2010 г., за да бъде взет предвид резултатът от оценката на Агенцията и нейната пътна карта до 2015 г.
The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Подчертано беше, че трябва да има добър баланс между интересите на пациентите и тези на производителите.
It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Председателят, Австрия, Естония, Ирландия, Германия, Испания, Нидерландия и Mike O'Donovan.
Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
преминаване на фармацевтичния отдел F2 (и отдел F3, козметика и медицинска апаратура) към ГД „Здравеопазване и потребители“.
• The move of the Pharmaceutical Unit F2 (and Unit F3, cosmetics and medical devices) to DG
напредък по фармацевтичния пакет (законодателни предложения относно фармакологичната бдителност, фалшифицирането на лекарства и предложението относно информация за пациентите);
• Progress on the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, falsified medicines and the proposal on provision of information to patients).
събиране на информация за прилагане на схемата на регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба в държавите-членки;
• collecting information on the uptake of the traditional use registration scheme in Member States;
УС отбеляза освен това, че качеството на досиетата може да бъде значителен фактор и има вероятност, че някои продукти, получили отрицателно становище, можеха да бъдат одобрени, ако досиетата бяха подготвени подобре.
The Board also commented that the quality of dossiers may be a significant factor, and it is likely that a number of the products that received a negative opinion could have been approved if the dossiers had been of a higher standard.
Проектобюджетът включва също необходимите ресурси за прилагането на бъдещото законодателство относно фармакологичната бдителност и фалшивите лекарства, които бяха оспорени от Комисията като по-високи от прогнозните.
The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Въздействието на новото законодателство за измененията ще бъде установено през 2010 г. и трябва да бъде взето предвид през 2011 г.
The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Сметната палата ще бъде потърсена за допълнителни пояснения.
If needed, the Court of Auditors will be contacted for further clarification.
УС отбеляза също, че има някои проблеми в областта на регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, които може да доведат до пускането на продуктите в продажба по друга класификация, напр. като хранителни добавки.
The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.