natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 13-седмично токсикологично изпитване при маймуни макаци, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши (< 18 години).
Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Какво съдържа Galvus
What Galvus contains
При здрави доброволци в старческа възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиазолидиндион, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Galvus самостоятелно, с друго лекарство, наречено метформин или глитазон, в комбинация с метформин и сулфанилурейно лекарство или инсулин;
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “EXP/Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Galvus.
Galvus 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: <50 до <80 ml/min, умерено: 30 до <50 ml/min и тежко: <30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Преди започване на лечението с Galvus трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измерванията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Ако чувствате замаяност по време на приема на Galvus, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експонирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.
Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4; 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Как действа Galvus
How Galvus works
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose
Ако сте пропуснали да приемете Galvus
If you forget to take Galvus
Трябва незабавно да спрете приема на Galvus и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents The use of Galvus in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Не приемайте Galvus
Do not take Galvus:
В 52-седмично двойносляпо контролирано изпитване, където вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) намалява изходния HbA1c с -1% в сравнение с -1,6% за метформин (титриран до 2 g/дневно), не се достига статистически показател за не по-малка ефикасност.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/day) statistical non-inferiority was not achieved.
Galvus 50 mg таблетки
Galvus 50 mg tablets
Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със сравнителните лекарства.
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
При проучването с добавяне на пиоглитазон към терапията, абсолютното повишаване на теглото с плацебо или с Galvus 100 mg дневно е съответно: 1,4 и 2,7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, докато главният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
(Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато го приемате едновременно с Galvus, за да избегне риска от ниска кръвна захар
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
How to take Galvus • Swallow the tablets whole with some water.
Пациентите, които получават розиглитазон повишават телесното си тегло средно с (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg).
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство,
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea.
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus и инсулин (с или без метформин):
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and insulin (with or without metformin):
В 24-седмично двойносляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Как да приемате Galvus
How to take Galvus
Ако сте спрели приема на Galvus
If you stop taking Galvus
Вилдаглиптин значимо понижава HbA1c спрямо плацебо на 16-та седмица (разлика от 0,6%) при средно изходно ниво от 7,8%.
Vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of 0.6%) from a mean baseline of 7.8% at week 16.
Как да съхранявате Galvus
How to store Galvus
Ако сте приели повече от необходимата доза Galvus Ако сте приели прекалено много таблетки Galvus, или ако някой друг приеме
If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 50 mg два пъти дневно в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (N=157)
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Вилдаглиптин не показа статистически значима не по-малка ефективност спрямо гликлазид.Вилдаглиптин се свързва с по-малко случаи на хипогликемия (0,7%) отколкото гликлазид (1,7%).
Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, които получават Galvus 100 mg дневно в комбинация с инсулин (с или без метформин) в хода на двойнослепи проучвания (N=371)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Galvus:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone:
23 юли 2012 г.
Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи изпитвания (N=1 855)
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus, метформин и сулфанилурейно производно:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus, metformin and a sulphonylurea:
Galvus 50 mg tablets вилдаглиптин
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойнослепи изпитвания (N=208)
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и метформин:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin:
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойнослепи изпитвания (N=158)
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Препоръчва се преустановяване на лечението с Galvus, ако повишаването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече персистира.
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Galvus 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойнослепи изпитвания (N=170)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Galvus не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и глитазон:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone:
Коригираната спрямо плацебо разлика в понижението на HbA1c спрямо изходното ниво от 8,8% е -0,76%.
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Не спирайте да приемате Galvus, докато
Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Galvus и сулфанилурейно производно:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea:
Не всички размери на опаковката могат да бъдат прилагани на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/16/204/001-006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/204/001-006
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовкаили мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
От наличните данни от клинични изследвания няма данни за взаимодействие между този продкт и рутинно използваните ветеринарномедицинските продукти.
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Stronghold не бива да попада във водоеми, понеже е опасен за рибите и други водни организми.
Stronghold Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Избягвайте директен контакт на продукта с очите докато третираната зона не изсъхне напълно.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери), поставени в картонени кутии.
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes) placed in cardboard boxes.
Stronghold Plus се прилага с еднократно нанасяне на единична доза съгласно таблицата по-долу (сътветства на минимална доза 6 mg/kg selamectin и 1 mg/kg sarolaner).
Stronghold Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
След прилагане в ограничен участък на Stronghold Plus, selamectin и sarolaner се абсорбират добре със средни нива бионаличност съответно 40.5% и 57.9% и се разпределят системно.
Following topical administration of the Stronghold Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Продуктът се прилага в опаковки с три пипети (за всички размери) и шест пипети (за всички размери).
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes) and six pipettes (all pipette sizes).
Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени ,в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (зелена капачка)
Stronghold Plus 60 mg/10 mg (green cap)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (оранжева капачка)
Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange cap)
≤2.5 kg >2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
>2.5-5 kg >5-10 kg selamectin/sarolaner
Концентрация и брой пипети, които се прилагат Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (жълта капачка)
Strength and number of pipettes to be administered Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg (yellow cap)
Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки Stronghold Plus разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки
Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats Stronghold Plus spot-on solution for cats
Котки ≤2.5 kg Котки >2.5-5 kg Котки >5-10 kg
Cats ≤2.5 kg Cats >2.5-5 kg Cats >5-10 kg
Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизнения им цикъл и допринася за контрола на съществуващите в околната среда популациицот бълхи на местата, до които животното има достъп.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 15 mg selamectin/2.5 mg sarolaner 30 mg selamectin/5 mg sarolaner 60 mg selamectin/10 mg sarolaner
Поглъщането на продукта е опасно.
The product is highly flammable.
Zoetis Belgium SA
BELGIUM
ЛИСТОВКА
PIPETTE
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg Selamectin/sarolaner
ЛИСТОВКА: Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки >5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
ПРОДУКТ Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки < 2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки > 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats >2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats >5-10 kg
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
EU Procedure number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Повечето (61 %) са имали нормален изход по отношение на термин и нормално раждане.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Siklos не се препоръчва по време на бременност.
Siklos is not recommended during pregnancy.
5 Което може да бъде ефектът от подобрени общи условия.
5 Weight gain may be an effect of improved general conditions.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Please contact your doctor if you think you may be pregnant.
В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
Depending on the dose you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Продължете, както обикновено, когато стане време да приемете следващата доза, както е предписано от Вашия лекар.
Continue as normal when it is time to take the next dose as prescribed by your doctor.
След това изпийте голяма чаша вода или някаква друга напитка.
• Then drink a large glass of water or any other drink.
Тя може да се приеме с чаша вода или много малко количество храна.
It can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждания на органи.
This can cause acute pain crises and organ damage.
Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Wash your hands before and after contact with the tablets.
Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Siklos can cause side effects, although not everybody gets them.
Други лекарства и Siklos
Other medicines and Siklos
Понастоящем не е известно колко дълго трябва да се лекуват пациентите със Siklos.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Вашият лекар ще ви каже колко дълго да приемате Siklos.
Your doctor will tell you how long to take Siklos.
Предписаната доза Siklos трябва да се приема един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
The prescribed dose of Siklos must be taken once daily, preferably in the morning before breakfast.
Винаги приемайте Siklos точно както Ви е казал
Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Не прекъсвайте лечението, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.
Do not stop your treatment unless advised by your doctor.
Какво представлява Siklos и за какво се използва
What Siklos is and what it is used for
Същото намаление е наблюдавано при броя на приетите в болница и дните на хоспитализация при лекуваните групи.
The same decrease was observed for the number of hospital admissions and the number of days of hospitalisation in the treated groups.
Строго се препоръчва използването на ефикасна контрацепция.
The use of effective contraception is strongly recommended.
Няма информация по отношение на фармакокинетични разлики, дължащи се на възраст (с изключение на педиатричните пациенти), пол или раса.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Ако не можете да глътнете таблетките, можете да ги разтрошите във вода непосредствено преди употреба:
If you cannot swallow the tablets, you can disintegrate them in water immediately before use:
За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos“.
For the storage of unused broken tablets, see section 5 “How to store Siklos”.