natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата, която предлага Ибандронова киселина Accord, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Ибандронова киселина Accord под формата на инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
The company that markets Ibandronic acid Accord will provide a card to inform patients receiving Ibandronic acid Accord infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Концентратът на Ибандронова киселина Accord за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) се използва при възрастни за:
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Агенцията препоръча Ибандронова киселина Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Ibandronic acid Accord be approved for use in the EU.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми инфузията на Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага в по-ниски дози в продължение на един час.
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Вече са проведени проучвания с референтните лекарства Bondronat и Bonviva за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ибандронова киселина Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicines, Bondronat and Bonviva, and do not need to be repeated for Ibandronic acid Accord.
Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на интравенозен инфузионен разтвор (вливане).
Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на наймалко 15 минути през три до четири седмици.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
За лечение на остеопороза Ибандронова киселина Accord се прилага като венозна инжекция веднъж на три месеца.
For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord се прилага като интравенозна инфузия от 2 или 4 mg в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid) и е „генерично лекарство“.
Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Ибандронова киселина Accord е лекарство за лечение на определени състояния, засягащи костите и нивата на калций в кръвта.
Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva.
The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
• treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Инжекционният разтвор на Ибандронова киселина Accord се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ибандронова киселина
What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва?
What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Допълнителна информация за Ибандронова киселина Accord:
Other information about Ibandronic acid Accord
Пълният текст на EPAR относно
EPAR summary for the public
Резюме на EPAR за обществено ползване ibandronic acid
Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Как се използва Ибандронова киселина Accord?
How is Ibandronic acid Accord used?
Защо Ибандронова киселина Accord е разрешен за употреба?
Why is Ibandronic acid Accord approved?
Как е проучен Ибандронова киселина Accord?
How has Ibandronic acid Accord been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова киселина Accord, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Как действа Ибандронова киселина Accord?
How does Ibandronic acid Accord work?
Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
This should be discussed with your doctor.
Да не се съхранява над 25 ˚С.
Do not store above 25°C.
Проучване 22
Study 22
Данни за дългосрочна ефикасност - възрастни
Long-term efficacy data - Adults
Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
По отношение на активността, при около една трета от трайно отговорилите се установило подобрение, а влошаване не се установило при нито един.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на лечението.
Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Read across on the same line to see how many tablets to take.
Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив.
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
• are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Деца на 3-годишна възраст и по-големи и юноши:
Children 3 years of age and older and adolescents:
Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 7.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Клиничното значение на резултатите от това проучване с едноктратна доза не е изяснено.
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Оценка на съотношението полза/риск „случай по случай” при деца:
Case by case benefit/risk assessment in children:
Въз основа на резултатите от клинични изпитвания се препоръчва лечението да продължи поне шест месеца.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Пациентите трябва да се следят стриктно за признаци или симптоми на психични нарушения.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
− Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3)
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Тъй като комплаянсът може да е от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да е максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА Дата на първо разрешаване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената.
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Обратимостта в забавянето на растежа не е сигурна.
The reversibility of growth inhibition is uncertain.
− Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
В допълнение, някои пациенти може да имат повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Няма данни за дългосрочните ефекти
There are no data on long term effects on sexual maturation.
При основното клинично изпитване за ефикасност пациентите са били инструктирани да приемат рибавирина с храната, за да се постигне максимална плазмена концентрация.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Пациентът е бил оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са били наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
- Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet.
И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Изборът на схема за комбиниране на лечението се прави в зависимост от индивидуалните особености на пациента.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 филмирани таблетки.
Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
− Пациенти с тежки, инвалидизиращи заболявания.
- Patients with severe, debilitating medical conditions.
Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
3 таблетки a 4 таблетки b
3 tablets a
Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Ефектите на тези променливи върху клирънса на рибавирин изглежда са от ограничено клинично значение поради значителната остатъчна вариабилност, която моделът не взема предвид.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема, използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с Ribavirin BioPartners.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Постигането на траен отговор е било оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на
Sustained response was assessed by the response rate six months
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти повисока в сравнение с тази в серума.
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
При проява на подобна реакция трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва веднага да бъде направен обстоен очен преглед.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4.1).
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви проблеми със сърцето през последните шест месеца.
• have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
CrCl < 50 ml/минута
BioPartners if CrCl < 50 ml/minute
Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
< 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от
have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Моля, консултирайте се и с информацията и за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контакта на партньорката им с рибавирин.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен вирусен хепатит С.
Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция Сексуални нарушения (неуточнени)*
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Нежеланите реакции, описани в таблица 4 са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при нелекувани преди това възрастни пациенти, лекувани в продължение на 1 година, както и въз основа на постмаркетингови данни.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение може да доведе до изоставане в растежа.
When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
- Важно е да се има предвид, че комбинираното лечение предизвиква забавяне на растежа,
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
По време на тези клинични изпитвания, при които пациентите са лекувани в продължение на една година, при пациенти, при които на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Винаги приемайте Ribavirin BioPartners точно, както Ви е казал
Always take Ribavirin BioPartners exactly as your doctor has told you.
Не използвайте Ribavirin BioPartners след срока на годност отбелязан върху картонената
Do not use Ribavirin BioPartners after the expiry date which is stated on the carton.
Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на Ribavirin BioPartners е с още 200 mg/ден.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
• в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease.
Прием на Ribavirin BioPartners с храни и напитки Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Какво представлява Ribavirin BioPartners и за какво се използва
What Ribavirin BioPartners is and what it is used for