natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Тази точка е осъвременена въз основа на информацията, налична в КХП на държавитечленки.
Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
„В контролирани клинични проучвания с кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид нежеланите реакции са леки и преходни.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
Дозировка и начин на приложение
Section 4.2 Posology and Method of Administration
Прието от PRAC на 11-14 юни 2019 г.
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Възможни нежелани реакции Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Вижте точка 4.4 „Влияние върху лабораторни изследвания“.
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Резултатите трябва да се интерпретират във връзка с клиничните находки
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Потенциалът на [Име на продукта] да причинява увреждане на плода е неясен.
The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Необходимо е повишено внимание при тълкуването на тези лабораторни резултати при пациенти, които получават сулфасалазин.
Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
Консултирайте се с лабораторията, която извършва изследванията, относно използваната методология.
Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
Пропилтиоурацил е в състояние да преминава през човешката плацента.
Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
По време на бременността може да се нуждаете от лечение с [Име на продукта], ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за Вас и плода.
You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Примери за такива анализи могат да включват урея, амоняк, LDH, α-HBDH и глюкоза.
Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
Епидемиологичните проучвания дават противоречиви резултати по отношение на риска от вродени малформации.
Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Необходима е индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечението с пропилтиоурацил по време на бременност.
Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит)
• redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за потенциалните рискове от употребата на пропилтиоурацил по време на бременност.
Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Предозирането може да демаскира съществуващ синдром на Brugada.
[…] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
С неизвестна честота: увеит
Frequency not known: uveitis
Хипертиреоидизмът при бременни жени трябва да се лекува по подходящ начин, за да се предотвратят сериозни усложнения при майката и плода.
Hyperthyroidism in pregnant women should be adequately treated to prevent serious maternal and foetal complications.
Пропилтиоурацил трябва да се прилага по време на бременност в най-ниската ефективна доза без допълнително приложение на тиреоидни хормони.
Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
Ако пропилтиоурацил се използва по време на бременност, препоръчва се внимателно проследяване на майката, плода и новороденото.
If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
Възможно е също аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), MB фракцията на креатин киназа (CK-MB), глутамат дехидрогеназа (GLDH) или тироксин да показват повлияване, когато лечението със сулфасалазин се прилага при високи дози.
It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Сулфасалазин или неговите метаболити могат да повлияят на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи, особено при 340 nm, както и на някои лабораторни анализи, които използват НАДН или НАДФН за измерване на абсорбцията на ултравиолетовите лъчи около тази дължина на вълната.
Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR). […]
Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Лоперамид - синдром на Brugada в контекста на злоупотреба с лоперамид (EPITT № 19379)
Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
Ривароксабан - преждевременно приключване на проучването GALILEO при пациенти, които са получили изкуствена сърдечна клапа чрез транскатетърна смяна на аортна клапа (TAVR) (EPITT № 19294)
Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Фертилитет, бременност и кърмене
Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
Темозоломид - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19332)
Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Пропилтиоурацил - риск от вродени аномалии (EPITT
Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Секукинумаб - ексфолиативен генерализиран дерматит (EPITT № 19354)
Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
Кратка характеристика на продукта 4.6.
Summary of product characteristics 4.6.
Топирамат - увеит (EPITT № 19345)
Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните нежелани реакции: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
[Име на продукта] или други продукти, съдържащи сулфасалазин, защото те могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта и урината.
What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
- Влияние върху анализи с използване на никотинамид-аденин-динуклеотид/никотинамидаденин-динуклеотид-фосфат (НАДН/НАДФ) (EPITT
Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Сулфасалазин
Overdose
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите
Undesirable effects Eye disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки: Ексфолиативен дерматит 2) 2)
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
размножен в яйца ** хемаглутинин
3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Prepandrix 3.75 µg HA1
Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Латвия естрадиол Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
Linoladiol 0.1 mg/g gél
6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
Linoladiol EstradiolEmulsion
6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
Montadiol 0,01 % Creme
Вагинално приложение, Локална употреба
Vaginal cream Vaginal use, topical use
Вагинална емулсия
Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Литва
Hungary
Локална употреба
Invented name
Използва се за лечение на:
It is used for the treatment of:
Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Допълнителна информация за Tafinlar
Other information about Tafinlar
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Използва се в комбинация с траметиниб.
It is used in combination with trametinib.
Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
What is Tafinlar and what is it used for?
Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Tafinlar authorised in the EU?
Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
What are the risks associated with Tafinlar?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600“.
Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Две допълнителни проучвания на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, разглеждат използването на Tafinlar в комбинация с траметиниб.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
авансирал (стадий III) меланом след хирургична интервенция за него. Tafinlar се използва в комбинация с траметиниб;
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Как се използва Tafinlar?
How is Tafinlar used?
Как действа Tafinlar?
How does Tafinlar work?
Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
• advanced non-small cell lung cancer.
меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Вземете останалите дози в правилните часове.
Take the remaining doses at the correct time.
Тези разлики се обясняват главно с по-ниското телесно тегло на жените.
These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
След отваряне на бутилката използвайте в рамките на 90 дни.
After opening the bottle, use within 90 days.
Всеки двойно-сляп период е продължил 2 седмици.
Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Основните резултати от проучването са обобщени в Таблица 5.
Main study results are summarized in Table 5.
Други лекарства и Numient
Other medicines and Numient
Вземете я възможно най-скоро, след като се сетите, освен ако не наближава времето за следващата доза.
Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Не се препоръчва прилагане на този лекарствен продукт повече от 5 пъти дневно.
Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
90 дни след първоначалното отваряне
30 months 90 days after first opening.
Всички данни за ефикасност са базирани на 84 пациенти, които са завършили това проучване, с изключение на данните от пациентския дневник, които са базирани на 83-ма.
All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.