natgillin/translations-raw huggingface dataset:
na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
• the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
s použitím polopropustné membrány, což značí nepřítomnost neutralizačních protilátek, měli dva jedinci při poslední návštěvě pozitivní test na přítomnost protilátek (<5 mU/ml).
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (<5 mU/mL) at the final visit.
Opatření při předávkování
Measures in cases of overdose
Žadatel předložil data studie fáze III
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e.g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 63 patients received the 2nd injection, 27 patients received the 3rd, and 6 patients received the 4th injection, respectively.
V této příbalové
In this leaflet:
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 6 vials
Obecné
General
okrajové odchylky v účinnosti léčivé látky Xeominu
• marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
s použitím polopropustné membrány provedených v rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) a studie zaměřené cervikální dystonii (MRZ 0408) poté, co bude zrušeno jejich zaslepení.
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Obvykle je první nástup účinku pozorován během čtyř dnů po injekci.
Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
typu A EMG ukázalo zvýšený jitter v některých vzdálených svalech, které nesouvisely se svalovou
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
tvorby neutralizačních protilátek, což může vést k sekundárnímu selhání léčby.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Příznaky předávkování
Symptoms of overdose
myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom).
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Těhotenství a kojení Poraďte
Pregnancy and breast-feeding
Jedna LD50 jednotka odpovídá střední
100 LD50 units
tři neklinické studie, dvě studie fáze I, jednu studii fáze II a jednu studii fáze III
The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
U jedné pacientky došlo k brachiální plexopatii za dva dny po injekci konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Polykací obtíže mohou trvat až dva či tři týdny po injekci, u jednoho pacienta je známa doba trvání až po dobu 5 měsíců.
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Special precautions for disposal
se žádný případ přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod.
No drug-related SAE was reported, there were no withdrawals due to adverse events.
U pacientky došlo k postižení nervu postihující paži (brachiální plexopatie) za dva dny po injekci dohodnutého přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ 2,3,6 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
s neuromuskulárním přenosem (např.
(peripheral neuromuscular dysfunction)
celková slabost, příznaky podobné chřipce, únavnost, závratě, necitlivost, ospalost (malátnost), rýma (rhinitis), infekce horních cest dýchacích, pocit na zvracení, sucho v ústech, vředy na kůži, zvýšené
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
V důsledku difúze botulinového neurotoxinu typu A do m. obliquus inferior se může vyvinout diplopie.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
• určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
s použitím polopropustné membrány zvýšil z <5 mU/ml na >5 mU/ml.
In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
The median first onset of effect is observed within four days after injection.
Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
s léčbou (Xeomin versus Botox)
95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Nepoužívejte Xeomin po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Velké dávky mohou způsobit paralýzu
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Vaše tělo si může vytvořit protilátky po užívání přípravků
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Publications of clinical studies have been mentioned
Pokud trpíte poruchami obličejových nervů, může k tomu docházet častěji.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Blefarospasmus U Xeominu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
straně krku (spastická torticollis)
Twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeomin 10/20 U
1.25 U
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Powder for solution for injection 2 vials
Mezi přípravky Xeomin a Botox nebyl statisticky významný rozdíl v celkovém počtu nežádoucích příhod souvisejících či nesouvisejících
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
týdny po podání první injekce a před podáním druhé injekce byly zjištěny dva pozitivní výsledky.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
Křeče očních víček (blefarospasmus)
Eyelid spasm (blepharospasm)
Nežádoucí účinky spojené
Patients with related adverse effects
sníženým objemem
PACKAGE LEAFLET
nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
nausea, oral dryness Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
svalu podají injekce bilaterálně nebo dávky celkově překračující 100 jednotek, hrozí zvýšené riziko nežádoucích účinků (zejména dysfagie)..
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulinového neurotoxinu typu A
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
s dysfagií či aspirací v anamnéze
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
straně krku může způsobit polykací obtíže
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
rhinitis, infekce horních cest dýchacích
rhinitis, upper respiratory tract infection Uncommon: dyspnoea, voice alteration
Polykací obtíže mohou přetrvávat dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání po dobu 5 měsíců.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Xeomin mohou používat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
interval
Posology
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] Medicinal product subject to medical prescription.
svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
terminální receptory fagocytují nebo pinocytují a jsou degradovány podobně jako jiné volně cirkulující proteiny.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
závrať, faciální paralýza
Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
Mezitím však byly jejich výsledky dány dispozici a vyplývá z nich, že při zahájení studie a před podáním třetí injekce byl zjištěn jeden pozitivní test a čtyři
are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Mohou se omezit na oblast okolo místa vpichu (např.
They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
s blefarospasmem neměl žádný z pacientů v obou léčených skupinách titr protilátek zjištěný zkouškou
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/l at baseline or at final visit.
vyrážka kůže, erytém, pruritus, zvýšené pocení
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Na měkkých tkáních očního víčka se snadno vytvoří ekchymóza.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Léčivou látkou je Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
bolesti hlavy, tremor
Nervous system disorders Uncommon: headache, tremor
NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Kvůli anticholinergnímu účinku botulinového neurotoxinu typu A by se měl přípravek Xeomin používat
Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder
Doporučení
1.3 RECOMMENDATION
injekcí, v rámci něhož je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 U. Celkem 110 pacientů nyní absolvuje třetí cyklus a 13 pacientů čtvrtý cyklus injekcí.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
Před podáním přípravku Xeomin
BEFORE YOU USE XEOMIN
s pozitivními protilátkami v titru < 5 mU/ml a pacienti
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
(Invented) Name
POUŽITELNOST Použitelné do: MM/RRRR
EXPIRY DATE EXP: MM/JJJJ
6 injekčních lahviček
6 vials
s aplikací botulotoxinu a používáním nezbytného vybavení, např.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Ve studii fáze III MRZ-0003 provedené u pacientů
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
U jednoho muže byl hlášen případ periferní neuropatie po podání čtyř sad injekcí konvenčního přípravku obsahujícího botulotoxinový komplex
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Dysfagie může přetrvávat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Cizí látky v plicích mohou vyvolat zánět nebo infekci (pneumonie).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia).Your doctor will give you special medical treatment if needed (e.g. in the form of artificial nutrition).
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINICAL PARTICULARS
myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom)
• if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome)
Dysfagie může trvat až dva či tři týdny po injekci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu 5 měsíců.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
27-30 gauge/0,300,40 mm).
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
ochrnutí tváře, slabost lícních svalů, zánět rohovky (keratitida), vychlípení okraje očního víčka (ektropionu), dvojí vidění (diplopie), vchlípení okraje očního víčka
Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
OZNAČENÍ NA OBALU
VIAL LABEL
svalu vám individuálně určí lékař.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xeomin je zapotřebí Informujte svého lékaře:
Xeomin should be used with caution:
tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí Xeominu
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ S 2, 3, 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
typu A obsahuje Xeomin čistý (150 kD) neurotoxin, protože je bez proteinů vytvářejících komplex.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
s ohledem na potřebu dat týkajících se opakovaného podání a imunogenicity přípravku Xeomin;
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Phase III study in blepharospasm, (MRZ
Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
V rámci studie fáze III zaměřené na spastickou tortikolis byl po podání jedné injekce prokázán podobný vztah mezi dávkou a odpovědí u přípravku Xeomin
A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
treatment of cervical dystonia.
injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.