natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои от случаите възникват няколко дни след лечението с гуселкумаб, включително случаи с уртикария и диспнея.
Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
„Внимание за инфекции и алергични реакции“)
Look out for infections and allergic reactions
Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
С другата ръка захванете кожата на мястото за инжектиране.
Use your other hand to pinch skin at the injection site.
Информация за съхранение
Storage information
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Tremfya за жената.
A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
EU/1/17/1234/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1234/002 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1234/003 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1234/004 2 предварително напълнени спринцовки
EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се преустанови до отзвучаване на инфекцията.
If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Position fingers and insert needle
Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC16.
Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.
Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
От 1384 пациенти с плаков псориазис, с експозиция на гуселкумаб и включени в популационния фармакокинетичен анализ, 70 пациенти са на възраст 65 или повече години, включително 4 пациенти на възраст 75 или повече години.
Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
Какво съдържа Tremfya - Активното вещество е гуселкумаб.
What Tremfya contains - The active substance is guselkumab.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
• After the first dose, you will have the next dose 4 weeks later, and then every 8 weeks.
Сред пациентите, които не се повлияват достатъчно от устекинумаб по времето на рандомизиране, значимо по-голямо подобрение на ефикасността е наблюдавана при пациенти, преминаващи към лечение с гуселкумаб, в сравнение с пациентите, които продължават лечението с устекинумаб.
Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
This may be given by your doctor or nurse.
Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба“, която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Each Tremfya pack is provided with an ‘Instructions for use' leaflet that fully describes the preparation and administration of the pre-filled syringe or pre-filled pen.
10 ноември 2017 г.
Date of first authorisation: 10 November 2017
Предпазителят на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
The needle guard will lock and the full dose will not be delivered.
Инфекции с херпес симплекс
Herpes simplex infections
Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след последната доза на Tremfya.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени.
The following side effects are all mild to moderate.
Списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Table 1: List of adverse reactions System Organ Class
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
• if you think you have an infection or have symptoms of an infection (see below under ‘Look out for infections and allergic reactions')
от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела, класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с Tremfya.
Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
Като човешко IgG mAb, очаква се гуселкумаб да се разгради до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитните пътища по същия начин като ендогенните IgG.
As a human IgG mAb, guselkumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Ако настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате Tremfya.
You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Обезопасителят ще покрие иглата и ще я заключи, като извади иглата от кожата.
The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
Какво представлява Tremfya и за какво се използва
What Tremfya is and what it is used for
Брой пациенти (%)
Percent of Subjects (%)
Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya.
Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Of all patients included in VOYAGE 1 and 2, 32% and 29% were naïve to both conventional systemic and biologic therapy, 54% and 57% had received prior phototherapy, and 62% and 64% had received prior conventional systemic therapy, respectively.
Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на капачката.
Inject within 5 minutes of removing the cap.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Не докосвайте, не вейте и не духайте върху мястото за инжектиране, след като сте го почистили.
Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Преди употреба се препоръчва визуален преглед на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe or pre-filled pen is recommended.
Натиснете дръжката право надолу
Push handle straight down
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya.
At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
Инжектирайте в рамките на 5 минути след отстраняването на предпазителя на иглата.
Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
Обобщение на резултатите, съобщени от пациента, в отворената фаза на VOYAGE 1 Гуселкумаб
Summary of Patient Reported Outcomes in the Open-Label Phase in VOYAGE 1 Guselkumab
През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с плацебо (0,7%).
In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
Доказано е, че при хора селективното блокиране на IL-23 нормализира образуването на тези цитокини.
In humans, selective blockade of IL-23 was shown to normalize production of these cytokines.
Препоръчителната доза на Tremfya е 100 mg, приложена чрез подкожна инжекция на Седмици 0 и 4, последвано от поддържаща доза на всеки 8 седмици.
The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
След рандомизиране първичната крайна точка е броят на посещенията след рандомизирането между Седмици 12 и 24, при които пациентите постигат скор IGA 0/1 и имат подобрение ≥ 2 степени.
After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
Подобрението на SF-36, HADS и WLQ се запазва до Седмица 48 и в отворената фаза до Седмица 156 при пациентите, рандомизирани за получаване на поддържаща терапия на Седмица 28.
The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Освен това са наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III.
In addition, reduced serum IL-17A, IL-17F and IL-22 levels compared to placebo were observed in guselkumab treated patients in phase II and phase III studies.
VOYAGE 1 и VOYAGE 2
VOYAGE 1 and VOYAGE 2
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tremfya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при плаков псориазис (вж.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tremfya in plaque psoriasis in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Поставете спринцовката под ъгъл от около 45 градуса към кожата.
Position syringe at about a 45 degree angle to the skin.
Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
Измийте ръцете си
Wash hands
Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен моноклонално антитяло.
Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys resulted in exposure (AUC) and Cmax values that were at least 49-fold and >200-fold higher, respectively, than those measured in the human clinical PK study.
Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
Проверете течността в прозорчето.
Check the liquid in the window.
Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Tremfya.
Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Лечение с Tremfya не трябва да се започва при пациенти с клинично значима активна инфекция до отзвучаване на инфекцията или до адекватното й лечение.
Treatment with Tremfya should not be initiated in patients with any clinically important active infection until the infection resolves or is adequately treated.
Признаците на подобрение на резултатите, съобщени от пациента, се запазват до Седмица 24 (VOYAGE 1 и 2) и Седмица 48 (VOYAGE 1).
Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
Средният полуживот (T1/2) на гуселкумаб е приблизително 17 дни при здрави лица и приблизително 15 до 18 дни при пациенти с плаков псориазис в проучванията.
Mean half-life (T1/2) of guselkumab was approximately 17 days in healthy subjects and approximately 15 to 18 days in patients with plaque psoriasis across studies.
Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Place thumb from the opposite hand on the plunger and press the plunger all the way down until it stops.
Седмица 16
Week 16
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Не инжектирайте в участъци с белези или стрии.
Do not inject into areas with scars or stretch marks.
Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна TB по време на лечението и след него.
Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира от 0,288 до 0,479 l/ден в проучванията.
Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from 0.288 to 0.479 L/day across studies.
В две клинични проучвания фаза III до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
In two phase III clinical studies through Week 48, 0.7% of Tremfya injections and 0.3% of placebo injections were associated with injection site reactions.
Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар.
Prior to initiating therapy with Tremfya, completion of all appropriate immunisations should be considered according to current immunisation guidelines.
Със свободната си ръка хванете тялото на спринцовката.
Use your free hand to grasp the body of the syringe.
За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за употреба“ преди употребата, които са включени в картонената кутия.
For detailed instructions on how to use Tremfya, carefully read the ‘Instructions for use' leaflet before use, which is included in the carton.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.
There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
Абсолютната бионаличност на гуселкумаб след еднократно подкожно инжектиране на 100 mg се изчислява приблизително на 49% при здрави лица.
The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
Иглата се придърпва в тялото
Needle retracts into the body
Пригответе се за инжектиране
Prepare for your injection
Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Select from the following areas for your injection:
В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в системните експозиции (Cmax и AUCinf) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни.
In a Phase 1 study in subjects with moderate to severe plaque psoriasis, changes in systemic exposures (Cmax and AUCinf) of midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, and caffeine after a single dose of guselkumab were not clinically relevant, indicating that drug interactions between guselkumab and substrates of various CYP enzymes (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP1A2) are unlikely.
Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност.
Single intravenous doses of guselkumab up to 987 mg (10 mg/kg) have been administered in healthy volunteers and single subcutaneous doses of guselkumab up to 300 mg have been administered in patients with plaque psoriasis in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към лекарството.
The immunogenicity of Tremfya was evaluated using a sensitive and drug-tolerant immunoassay.
Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
Всички пациенти (N = 871) получават „открито“ устекинумаб (45 mg ≤100 kg и 90 mg >100 kg) на Седмици 0 и 4.
All patients (N=871) received open-label ustekinumab (45 mg ≤100 kg and 90 mg >100 kg) at Weeks 0 and 4.
Дръжте ръцете си настрани от предпазителя на иглата след отстраняване на капачката.
Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация.
• if you recently had or are due to have a vaccination.
Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно инжектиране, не в мускул или вена.
The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
Точният път, по който гуселкумаб се метаболизира не е определен.
The exact pathway through which guselkumab is metabolized has not been characterized.
IL-23, регулиращ цитокин, повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр. Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват възпалително заболяване.
IL-23, a regulatory cytokine, affects the differentiation, expansion, and survival of T cell subsets, (e.g., Th17 cells and Tc17 cells) and innate immune cell subsets, which represent sources of effector cytokines, including IL-17A, IL-17F and IL-22 that drive inflammatory disease.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от предписаното, уведомете Вашия лекар.
If you have received more Tremfya than you should or the dose has been given sooner than prescribed, inform your doctor.
Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор (инжекция).
What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Number of patients (%) Guselkumab (N=534)
Не използвайте Tremfya
Do not use Tremfya
До Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Не инжектирайте, ако перфорацията на картонената кутия е нарушена.
Do not inject if perforations on the carton are broken.
Не е провеждано специфично проучване за определяне на ефекта на бъбречно или чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на гуселкумаб.
No specific study has been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of guselkumab.
Съставните първични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът пациенти, постигнали „изчистване“ или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 2).
The co-primary endpoints in VOYAGE 1 and 2 were the proportion of patients who achieved an IGA score of cleared or minimal (IGA 0/1) and a PASI 90 response at Week 16 versus placebo (see Table 2).
Във VOYAGE 1 при пациентите, получавали непрекъснато лечение с гуселкумаб, това подобрение се поддържа в отворената фаза до Седмица 156 (Таблица 5).
In VOYAGE 1, for patients receiving continuous guselkumab treatment, these improvements were maintained in the open-label phase through Week 156 (Table 5).
Включва само участници, постигнали ≥ 2 степени подобрение на ss-IGA и/или hf-PGA спрямо изходното ниво.
Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали след отстраняване на капачката.
Do not use the pre-filled pen if it is dropped after removing the cap.