natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Намален брой на някои видове бели кръвни клетки (неутрофили); - Депресивно настроение; - Гадене.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
Възможно е да се появят симптоми, които да не могат да бъдат разпознати от самите
Early on, there may not be any symptoms.
Merkel-клетъчен карцином***
Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Exposure to the sun and protection against the sun Fingolimod weakens your immune system.
Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
GILENYA е противопоказана при пациенти с: o известен синдром на имунна недостатъчност; o пациенти с повишеен риск за възникване на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително тези, които понастоящем приемат имуносупресивна терапия или тези, които са имунокомпрометирани при предшестващи терапии); o тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза); o известно активно злокачествено заболяване; o тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); o миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторна исхемична атакиа (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA); o тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III; o атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър; o пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво; o бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция; o свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Тинеа верзиколор
Tinea versicolor
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
BLISTERS FOR UNIT PACK
Ниският лимфоцитен брой се задържа в хода на лечението.
Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Медианата на изходните характеристики е била: възраст 36 години, продължителност на заболяването 5,9 години и изходен EDSS - 2,0.
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
- Известно е, че депресия и тревожност възникват с повишена честота в популацията с МС и се съобщават също и при пациенти в детска възраст, лекувани с Gilenya.
although it can also take other forms - Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the MS population and have also been reported in paediatric patients treated with Gilenya.
Симптомите могат да включват внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и/или зрителни нарушения; - Лимфом (вид рак, който засяга лимфната система).
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Процент пациенти без рецидив на 24-ия месец 70%**
Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина.
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Процент пациенти без рецидив на
Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Вашите сърдечна честота и сърдечен ритъм (вижте „Забавена сърдечна честота (брадикардия) и неправилен сърдечен ритъм“ по-горе).
and irregular heartbeat” above).
Автоимунна хемолитична анемия***
Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Трябва да се следват предпазните мерки след приложение на първата доза (вж. „Брадиаритмия“ по-горе).
In particular, the following should be noted when prescribing Gilenya to paediatric patients: - Precautions should be followed at the time of the first dose (see “Bradyarrhythmia” above).
- ако имате тежки дихателни проблеми по време на сън (тежка сънна апнея);
- if you have severe lung problems or smoker's cough.
Замаяност Мигрена
Dizziness Migraine
Ако се подозира появата на лимфом, лечението с Gilenya трябва да се преустанови.
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
Gilenya не е проучвана при пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас
Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
- Тумор, свързан с инфекция с човешкия херпес вирус 8 (сарком на Капоши).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
При подновяване на лечението с Gilenya трябва да се прилага одобрената схема 0,5 mg веднъж дневно (или 0,25 mg веднъж дневно при педиатрични пациенти на възраст 10 години и повече с тегло ≤40 kg).
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
- Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
Съобщават се случаи на рак на кожата при пациенти с множествена склероза на лечение с GILENYA.
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
ГГН и които са продължили лечението с Gilenya, повишените нива на АЛАТ са се върнали до нормалните изходни стойности в рамките на приблизително 5 месеца (вж. също точка 4.4 “Чернодробна функция”).
In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on Gilenya therapy, the ALT levels returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
Указания за наблюдаване за гърчове.
• Seizure monitoring guidance.
083 пациенти (n=358 на 0,5 mg, 370 на 1,25 mg, 355 на плацебо) с ПРМС (D2309; FREEDOMS 2).
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
o During treatment with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Препоръчва се същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението, при прекъсването му за:
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV, при лечение с финголимод.
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Преди започване на лечение с Gilenya е необходимо да се оцени имунитета на пациентите срещу варицела (лещенка).
Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
- Пневмония със симптоми като висока температура, кашлица, затруднено дишане; - Макулен едем (оток на централната зрителна област на ретината в задната част на окото) със симптоми като сенки или слепи петна в централното зрение, замъглено зрение, проблеми при различаването на цветове или детайли;
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Контролен списък за лекаря за възрастни и педиатрични пациенти, който да има предвид преди да предпише GILENYA, включително информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности;
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers.
Gilenya 0,25 mg твърди капсули Gilenya 0,5 mg твърди капсули финголимод (fingolimod)
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,5 mg твърди капсули
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg твърди капсули
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест) и имунизация срещу HPV съгласно стандартната практика.
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
ПРОДУКТ Gilenya 0,25 mg твърди капсули Gilenya 0,5 mg твърди капсули
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Всяка твърда капсула от 0,25 mg съдържа 0,25 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Бъбречно увреждане
Tumefactive lesions
Препоръчва се скрининг за злокачествени заболявания, включително цитонамазка (PАР тест), съгласно стандартната практика.
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Капсула с дължина 16 mm с ярко жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с надпис, отпечатан с черно мастило
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Една капсула съдържа 0,5 mg финголимод (като хидрохлорид).
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Всяка твърда капсула от 0,5 mg съдържа 0,5 mg финголимод (fingolimod) (като хидрохлорид).
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
- ако са Ви казвали, че имате нарушения в електрокардиограмата; - ако имате симптоми на забавена сърдечна честота (напр. замаяност, гадене или сърцебиене); - ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които забавят сърдечната честота (като например бета блокери, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин,
- if you are taking or have recently taken medicines that slow your heart rate (such as beta blockers, verapamil, diltiazem or ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Необходимо е също така повишено внимание при спиране на лечението с финголимод поради риска от рибаунд (вж.
Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Финголимод не може да бъде отстранен от тялото чрез диализа или плазмафереза.
Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. Кисти и полипи)
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)** Cryptococcal infections** Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common:
Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
- Първият път, когато приемете Gilenya, или при промяна на лечението от 0,25 mg дневна доза на 0,5 mg дневна доза
- The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia)
Вашият лекар ще реши, дали и как е необходимо да се проследява
Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна и - трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
and, - you must use effective contraception while taking Gilenya and for two months after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Ако се установят подозрителни кожни лезии, пациентът трябва да бъде насочен към дерматолог.
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Напомняща карта на пациента във връзка с бременност
Pregnancy-specific patient reminder card
В хода на пилотните проучвания при пациенти с множествена склероза Gilenya не е проучвана при пациенти с бъбречно увреждане.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Една капсула съдържа 0,25 mg финголимод (като хидрохлорид).
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Cancer of the lymphatic system (lymphoma)
Пациентите с анамнеза за увеит и пациентите със захарен диабет са с повишен риск от развитие на макулен едем (вж. точка 4.8). Gilenya не е проучвана при пациенти с множествена склероза и захарен диабет.
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Приложението на Gilenya по време бременност може да увреди плода.
If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
При подновяване на лечението при част от пациентите отново е наблюдавано повишаване на трансаминазите, което доказва наличието на причинно-следствена връзка с приема на финголимод.
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Ваксини
Vaccination
антихолинестеразни средства или пилокарпин); - ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото; - ако планирате да се ваксинирате; - ако не сте боледували от варицела; - ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите); - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства; - ако имате сериозни белодробни проблеми или “пушаческа кашлица”.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
По време на постмаркетинговия период се съобщават случаи на инфекция с човешки папилома вирус (HPV), включително папиломи, дисплазия, брадавици и рак, свързан с HPV.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
неконтролирана хипертония.
Hepatic impairment
Депресивно настроение Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Very common:
Финголимод 0,5 mg
Fingolimod 0.5 mg
Сърдечна честота <45 удара в минута, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години; b.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Миалгия Артралгия
Macular oedema
Педиатрични пациенти с тегло ≤40 kg: една капсула от 0,25 mg, приета перорално веднъж дневно.
In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Медиана на (средна) промяната в големината на главния мозък в % за период от 12 месеца
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
При започване на лечението или след приема на първата доза от 0,5 mg, при преминаване от лечение с 0,25 mg дневно на 0,5 mg дневно.
Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat At the beginning of treatment or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, Gilenya causes the heart rate to slow down.
Медиана на (средна) промяната в обема на главния мозък в % за период от 24 месеца
Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
- Кашлица с храчки, дискомфорт в областта на гърдите, висока температура (признаци на белодробни нарушения); - Херпес вирусни инфекции (херпес зостер), със симптоми като образуване на мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено в областта на горната част на тялото или лицето.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
GILENYA 0,5 mg твърди капсули финголимод
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,25 mg твърди капсули финголимод
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Кога да се прилага и колко дълго
When to take and for how long
Изплакнете окото си с топла вода.
Rinse your eye out with warm water.
Възрастни, включително старческа възраст
Adults, including the elderly
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация не са установени.
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because the safety and efficacy in this population has not been established.
Те може да увеличат риска от кървене.
They may increase the risk of bleeding.
Измийте си ръцете, преди да започнете.
How to use Wash your hands before you start.
Тези събития може да застрашат зрението.
These events may be sight threatening.
Като се има предвид техният механизъм на действие, едновременната употреба на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Considering their mechanism of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Ефикасността след 14-ия ден от операцията обаче не е била оценена.
However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Допълнителна капка трябва да се постави 30 до 120 минути преди операцията.
An additional drop should be administered 30 to 120 minutes prior to surgery.
Продължете в деня на операцията.
Continue on the day of surgery.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Не е необходимо да затваряте и разклащате бутилката между приложенията в двете очи.
It is not necessary to close and shake the bottle between administrations for both eyes.
Взаимодействия, медиирани от свързване с протеини, също са малко вероятни.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
- ако сте претърпели няколко очни операции за кратък период от време.
- if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
No overall differences in safety and effectiveness have been observed between elderly and younger patients.
Освен това, почти всички пациенти са получили допълнително профилактично лечение с антибиотици, съобразно с клиничната практика на всеки един от центровете на клиничното изпитване.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites.
Други лекарства и NEVANAC
Other medicines and NEVANAC
Тези находки показват бърза роговична пенетрация.
These findings indicate rapid corneal penetration.
Да не се поглъща или инжектира.
Do not swallow or inject.