natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средна промяна на HbA1c спрямо изходното ниво седмици седмици
Mean change in HbA1c from baseline (%)
Преди отваряне: Levemir Penfill, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент.
Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Инсулин гларжин
Insulin cartridge
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Преди отваряне: Levemir FlexTouch, който не се използва, трябва да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C, далеч от охлаждащия елмент.
Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Без промяна в дозата (цел) <4,4 mmol/l (< 80 mg/dl)
<4.4 mmol/l (<80 mg/dl)
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия на FlexTouch след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
► Levemir FlexTouch е подходящ само за подкожни инжекции.
► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003
Levemir Penfill EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003
Как се работи с Levemir InnoLet
How to handle Levemir InnoLet
Б.
J.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА. FlexTouch)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (CARTRIDGE.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
За индивидуална корекция на дозата се препоръчват следните две указания за титриране при възрастни:
For individual dose adjustments, the following two titration guidelines are recommended for adults: Adult type 2 diabetes titration guideline: Average pre-breakfast SMPG* Levemir dose adjustment >10.0 mmol/l (180 mg/dl)
Дозова стрелка
Dose pointer
Това е част от групова опаковка от 10 писалки и не е предназначена за продажба на единични писалки EU/1/04/278/015 1 писалка от 3 ml + 7 игли NovoFine EU/1/04/278/016 1 писалка от 3 ml + 7 игли NovoTwist
EU/1/04/278/015 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/016 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Пациентите трябва да се проследяват внимателно.
Patients should be closely monitored.
ако сте на възраст под 18 години
• If you are under 18 years of age
Клиничната значимост на този факт е неясна.
The clinical significance of this is not clear.
Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
предстои Ви операция.
• you are due to have an operation.
Намалена функция на транспортни протеини
Reduced function of transport proteins
На практика, цялото количество от лекарството се елиминира за не повече от 6 дни.
Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Можете да приемате Cholib със или без храна.
You can take Cholib with or without food.
Сред населението на Европа алелът C е с честота 18%.
The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Точният механизъм на взаимодействие не е известен.
The exact mechanism of interaction is not known.
<PC: {номер} [код на продукта]
< PC: {number} [product code]
Поради това, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Мерки за намаляване на риска от миопатия, причинена от взаимодействие между лекарствени продукти
Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Нивата на HDL-C често са повишени.
HDL-C levels are frequently increased.
Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
They may be taken with or without food (see section 5.2).
Черният дроб е основното място на действие на активната форма.
The liver is the primary site of action of the active form.
Какво трябва да знам за холестерола и тригрицеридите?
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Важна информация относно някои от съставките на Cholib
Important information about some of the ingredients of Cholib
Вземете следващата таблетка на следващия ден в обичайния за Вас час.
Take the next tablet at your regular time on the next day.
Трябва обаче да се има пред вид, че някои хора получават замайване след приема на Cholib.
However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Cholib с храна и напитки
Cholib with food and drink
Избягвайте Cholib, освен ако клиничната полза не надвишава риска
Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
пиете алкохол в големи количества (повече от 21 единици ( 210 ml) чист алкохол седмично)
• you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
мускулна слабост, която е постоянна
• muscle weakness that is constant
Промените са специфични за гризачи и не са били наблюдавани при други видове при сравними нива на дозата.
These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Седмица 0 до Седмица 12 Седмица 12 до Седмица 24
Week 0 to Week 12
Обичайната доза е една таблетка дневно.
The usual dose is one tablet per day.
Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
По-специално, кажете на Вашият лекар или фармацевт ако вземате някое от следните лекарства (приема на Cholib с което и да е от тези лекарства може да повиши риска от мускулни проблеми):
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Едновременният прием с храна не влияе върху абсорбцията.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Както всички лекарства, Cholib може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Сокът от грейпфрут съдържа един или повече компонента, които променят начина, по който организмът използва Cholib.
Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Какво представлява Cholib и за какво се използва
What Cholib is and what it is used for
Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас.
Do not take Cholib if any of above applies to you.
Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават, но честотата им не може да се определи от наличната информация (с неизвестна честота):
The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Плазмените концентрации са стабилни по време на продължително лечение при всеки един индивид.
Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
След 24 седмици
After 24 weeks
Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.
Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
The tablets should not be crushed or chewed.
В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
След 12 седмици
After 12 weeks
В тези случаи, рискът от лечението трябва да се прецени във връзка с възможните ползи и се препоръчва клинично проследяване.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Това се прави, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
This is to check how well your liver is working.
Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Те могат да повишат риска от развитие на сърдечносъдови заболявания.
They may raise your risk of having heart problems.
Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
повишена чувствителност на кожата Ви към слънчева светлина, кварцови лампи или солариуми
• increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Глътнете таблетката с чаша вода.
Swallow the tablet with a glass of water.
Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
(лекарство срещу бактериална инфекция)
(a medicine for bacterial infection)
Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Други лекарства и Cholib
Other medicines and Cholib:
Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Старческа възраст ≥ 65 години
• Elderly ≥ 65 years
Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не приемайте Cholib:
Do not take Cholib:
трудно заспиване
• trouble sleeping
С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта (вж. точка 4.4)*****
Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Също така, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
LDL и VLDL триглицеридите са намалени.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Резултатите от изследваните биологични параметри на седмица 24 са представени в следната таблица.
The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib if:
Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Лекарството се екскретира основно в урината.
The drug is excreted mainly in the urine.
имате гръдна болка и чувствате задух.
• you have chest pain and are feeling breathless.
Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
В допълнение, и двете повишават нивата на “добрия” холестерол (HDL холестерол).
In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Фенофибратът има и урикозуричен ефект, водещ до намаляване на нивата на пикочна киселина с приблизително 25%.
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
лоша памет или загуба на паметта
• poor memory or memory loss
нарушения на съня, включително кошмари
• sleep disturbances including nightmares
След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Не се очаква Cholib да засегне способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
изтръпване или слабост в ръцете и краката
• numbness or weakness of the arms and legs
(лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
(medicines to prevent blood clots)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Педиатрична популация (възраст под 18 години)
• Paediatric population (age below 18 years)
Измерване на креатин киназата
Creatine kinase measurement
сексуални проблеми
• sexual difficulties
Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Creatine Kinase should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of Creatine Kinase increase as this makes value interpretation difficult.
Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter.
При максимално поносими дози както при плъхове, така и при зайци, симвастатин не предизвиква малформации на плода и няма ефект върху фертилитета, репродуктивните функции и неонаталното развитие.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
LS (less square mean) SD (standard deviation)
След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
This is of no relevance to therapeutic use in man.
Препоръки за предписване
Prescribing recommendations
Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
• Do not take Cholib if you are breast-feeding or plan to breast-feed your baby, because it is not known if the medicine passes into breast milk.
Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта
• If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
Prescribing recommendations for interacting substances are summarised in the table below (see also sections 4.2 and 4.3).
Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.