natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Rebetol has also been studied in 177 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rebetol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rebetol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom need to be adjusted for patients who experience side effects.
В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
In most of the studies, the main measure of effectiveness was the amount of virus in the blood before and after six months or a year of treatment, and at ‘follow-up', six months later.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rebetol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
In children weighing between 47 and 65 kg the dose ranges from 3 to 4 capsules.
Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
Children above 3 years of age and adolescents who weigh less than 47 kg or who cannot swallow capsules should take the oral solution at a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
Haemolytic anaemia (anaemia caused by abnormal breakdown of red blood cells) is a common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100), usually during the first few weeks of treatment.
Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Rebetol has been studied in a total of over 6,000 adults who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
It has also been studied in 1,699 adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment had failed.
Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
Rebetol must not be used in patients with severe heart disease and blood disorders such as thalassaemia and sickle cell anaemia or in pregnant or breast-feeding women.
Допълнителна информация за Rebetol:
Other information about Rebetol
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rebetol.
Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
There are several other side effects of Rebetol, some of which are very common (occurring in more than 1 in 10 patients).
Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
What is the risk associated with Rebetol?
При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
A 40% increase was seen among patients who had been treated before.
Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
Combination treatment including Rebetol was effective in around a quarter of the adults whose disease had come back after previous treatment or whose previous treatment did not work, and over half of the children and adolescents treated.
Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
The haemolytic anaemia may affect a patient's heart function and lead to abnormal test values for substances such as uric acid and bilirubin in the blood.
Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
It can also be used in previously untreated patients aged three years and over whose livers are working properly.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко действие (или DAA).
Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Treatment with Rebetol should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C.
При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите, получавали само интерферон алфа-2b.
In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).
Rebetol is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при възрастни с цироза или ХИВ.
Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с 30%.
Triple therapy led to a 30% increase in the number of previously untreated early responders who were cured after six months.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol on 7 May 1999.
Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Как е проучен Rebetol?
How has Rebetol been studied?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Повлияването е по-голямо, когато Rebetol е използван с пегинтерферон алфа-2b.
Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
За какво се използва Rebetol?
What is Rebetol used for?
Как се използва Rebetol?
How is Rebetol used?
С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит
The Committee noted that Rebetol in combination with other medicines, including peginterferon alfa and DAAs is effective against long-term hepatitis C virus infection in adults and children.
С и компенсирана чернодробна болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е поефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b.
In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Защо Rebetol е разрешен за употреба?
Why has Rebetol been approved?
Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Rebetol is used in combination with other medicines to treat adults with long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Как действа Rebetol?
How does Rebetol work?
Какво представлява Rebetol?
What is Rebetol?
Ефектът на рибавирин в тройно комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е изследван в две основни проучвания, обхващащи 1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит
Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Дата на последно актуализиране на текста: 02-2013.
This summary was last updated on: 02-2013.
Ако е необходимо, може да се приложи втора доза след 24 часа.
A second dose may be given after 24 hours if required.
Мляко може да се взема пет дни след приложение при говеда.
Milk can be taken five days after administration in cattle.
Карентният срок на Recocam за месо е 15 дни за говеда и пет дни за свине и коне.
The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Recocam.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Лекарството не трябва да се използва при кобили, произвеждащи мляко за консумация от човека.
The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Допълнителна информация за Recocam:
Other information about Recocam:
Тъй като простагландините предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези клинични признаци.
As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, ползите от Recocam са по-големи от рисковете при употреба за одобрените показания.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Може да се използва с перорална рехидратираща терапия за диария при телета на възраст над една седмица и при млади нелактиращи говеда.
It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
В много редки случаи при коне могат да настъпят анафилактоидни реакции и те трябва да бъдат лекувани симптоматично.
In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Комитетът препоръчва на Recocam да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Recocam е лекарство за говеда, свине и коне, което съдържа активното вещество мелоксикам (meloxicam).
Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Recocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Въпреки че Recocam е „генерично лекарство“, не са представени проучвания за биоеквивалентност, тъй като съставът на продукта е достатъчно подобен на този на референтния ветеринарномедицински продукт Metacam, за да бъдат счетени за подобни по същество.
Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Recocam е биоеквивалентен на Metacam.
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Recocam е „генерично лекарство“, което означава, че Recocam е подобен на „референтен ветеринаромедицински продукт“, който вече е одобрен в ЕС (Metacam).
Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Какви ползи от Recocam са установени в проучванията?
What benefit has Recocam shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Recocam?
What is the risk associated with Recocam?
Recocam се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и за облeкчаване на възпаления и болки при муксулно-скелетни смущения.
Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Счита се, че Recocam е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт.
Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Recocam на 13.09.2011 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковката.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Recocam е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Recocam се абсорбира и усвоява от организма по същия начин като Metacam.
Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Какво представлява Recocam?
What is Recocam?
За какво се използва Recocam?
What is Recocam used for?
Recocam се прилага при говеда като еднократна инжекция от 0,5 mg/kg телесна маса, подкожно или венозно.
Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Поради това се счита, че ползите от Recocam са същите като ползите от референтния продукт.
Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Recocam се използва в комбинация с подходящи антибиотици за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища) и за лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Recocam се използва при свине за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за лечение на заболявания, които настъпват след опрасване, например следродилна септицемия и токсемия
It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Само при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда се наблюдава слабо подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Как е проучен Recocam?
How has Recocam been studied?
Recocam се прилага при коне чрез еднократно венозно инжектиране в доза от 0,6 mg/kg телесна маса.
Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Recocam се прилага чрез еднократно мускулно инжектиране в доза от 0,4 mg/kg телесна маса.
It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Какви са основанията за одобряване на Recocam?
Why has Recocam been approved?
Дозата е повторена 48 часа по-късно.
The dosage was repeated 48 hours later.
Алергичните реакции към тези субстанции понякога могат да бъдат много сериозни.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
В случай на проява на алергична реакция, лечението трябва незабавно да се преустанови.
In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Не всички размери могат да бъдат продавани.
OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Ако забележите други сериозни странични ефекти или такива, неспоменати в листовката, моля информирайте Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Използва се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use in such cases only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Заключения и препоръки
Conclusions and recommendations
По своята природа тези хромозомни мутации са относително бавни в проявяването си и настъпват основно по вертикална трансмисия.
By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Взаимодействие с други ветеринаромедицински продукти и други форми на взаимодействие
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергични реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Случайното инжектиране е опасно - преди употреба виж листовката.
Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на 36-тото му заседание през 1990 г.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Средният полуживот на елиминация е 7 часа.
The mean half-life of elimination is 7 hours.
Стриктно да се спазват асептичните предпазни мерки.
Strict aseptic precautions should be observed.
Средният полуживот на елиминация е 12 часа.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Безопасността на продукта не е изследвана върху бременни или лактиращи животни.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Не докосвайте този продукт, ако знаете, че сте алергичен, или сте били посъветвани да не работите с този вид продукти.
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
В публикуваната литература са съобщени и други случаи, с които JECFA не е разполагал.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Въпреки това допустимият дневен прием (ADI) на пеницилините не е установен.
However, an ADI for penicillins was not established.
Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/dicaprate
Тъй Като е уведомен за случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва ежедневният прием на бензилпеницилин с храна на човек да бъде възможно най-нисък и във всеки случай под 30 µg от основната субстанция.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Доказана е резистентността на Escherichia coli.
Escherichia coli resistance has been reported.
Употреба по време на бременност или лактация
Use during pregnancy or lactation
Използването на продукта трябва да е съобразено с теста за чувствителност, а също така и с официалното и местно законодателство.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Въпреки това действителният карентен срок за продукта трябва да се основава на остатъчните количества в мястото на инжектиране.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Основният път на елиминиране на амоксицилин е чрез урината.
The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Използването на по-тежки животни би дало допълнително потвърждение за нивата на остатъчните количества в мястото на инжектиране и би направило всичките проучвания хомогенни.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Симптомите като оток на лицето, устните или очите или затруднения с дишането са много сериозни и изискват спешна медицинска помощ.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.