natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
The Marketing Authorisation Holder has proposed a new harmonised SPC.
• условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
• the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
• notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive;
Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/g.
Пилета, които не снасят:
Non-egg-laying chickens:
Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6,2 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/g.
В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
In case of allergy to trimethoprim or sulfonamides, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 610 days.
Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
In respect of the benefit/risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that:
Бройлери:
Broilers:
In vitro trimethoprim има основно бактериостатични свойства и е активен срещу широк спектър от Грам положителни и отрицателни бактерии.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both grampositive and gram-negative bacteria.
Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Следователно, прилагането на продукта трябва да се основава на културата и чувствителността на микроорганизми от случаи на заболяването във фермата или от неотдавнашен предишен опит във фермата.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in poultry.
Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Sulfamethoxazole is a broadspectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Да не се използва при животни с тежки заболявания на черния дроб или бъбреците, олигурия или анурия.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Methoxasol-T should be administered daily in drinking water over a period of 3-4 days:
Проведено е GLP проучване на фармакокинетиката след прием на воден разтвор на 35 mg TMP/SMX за килограм дневно.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/SMX per kg per day was carried out.
CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol-T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E.coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
В ml разтвор Trimethoprim20,0 mg
Per ml solution Trimethoprim20.0 mg
48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Within 48 hours after the last medication trimethoprim, sulfamethoxazole and their metabolites are undetectable in urine and faeces.
Хроничното предозиране при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Предозирането при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Да се изтрият MIC данните
5.1: Delete MIC data
По тази причина, особено при бройлери, е необходимо да се следи приемът на вода.
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg /kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
EXPIRY DATE EXP
Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note: Do not freeze.
Пропилен-гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N-метил-пиролидон
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Помощни вещества: N-метил-пиролидон
Excipients: N-methyl-pyrrolidone
Trimethoprim и sulfamethoxazole.
Trimethoprim and sulfamethoxazole.
Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон
Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazole 100 mg/ml N-Methyl-2
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или яйценосене.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay.
Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Bronchial infections caused by Pasteurella multocida.
До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
The Marketing Authorisation Holder presented 3 studies on shelf life and in-use shelf life.
Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol-T в доза 70 mg/kg дневно в продължение на 5 дни.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/kg/day for 5 days.
Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/g.
Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
The data show that skin was a marker tissue and sulfamethoxazole the marker residue.
, причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Честота и път на въвеждане
Recommended dose Frequency and route of administration
При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Methoxasol-T на 1000 литра вода за пиене).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Да предложи и обоснове уеднаквен текст на Кратката характеристика на продукта, включващ дозировката и метода на въвеждане, както и карентните срокове за свинете и домашните птици.
To propose and justify a harmonised SPC text, including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
Trimethoprim is a diaminopyrimidine, a synthetic folic acid antagonist.
Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
The CVMP recommends the following changes to the SPC proposed by the MAH:
Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3-5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
Нидерландия Eurovet Animal Health
The Netherlands Eurovet Animal Health
При комбинирането на trimethoprim със sulfamethoxazole се наблюдава синергичен и бактерициден ефект, понеже trimethoprim и sulfamethoxazole инхибират последователни стъпки от процеса на синтез на тетрахидрофолиевата киселина - един есенциален метаболитен кофактор при бактериалната синтеза на пурин и от тук - на ДНК.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e.g. rubber or latex when applying the product.
Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
IMMEDIATE PACKAGING
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel
За лечение на инфекции на респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
For the treatment of respiratory tract infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
A diminished water intake in chickens may occur occasionally.
Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Домашни птици: 33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
Poultry: 33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
За лечение на инфекции, причинени от организми, чувствителни към комбинацията от триметоприм и сулфаметоксазол.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Само за ветеринарномедицинска употреба
For animal treatment only.
При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
Pigs: 24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. Part IV Preclinical and clinical information.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
Бутилката от 1000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Инфекции на респираторния тракт, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
20,8 mg сулфаметоксазол + 4,2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Заявител или притежател на разрешението за употреба
Member State Applicant or Marketing
ПРИТЕЖАТЕЛ
Holder
При попадане в очите изплакнете с обилно количество чиста вода.
In the event of eye contact, rinse the eye with copious amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Бройлери: 27,5 mg сулфаметоксазол + 5,5 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-4 дни.
Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole + 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Както в Нидерладния
As for The Netherlands
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for oral administration.
Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli.
Urogenital infections caused by Escherichia coli
НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Кутията от 5000 ml е затворена със защитена капачка на винт от полиетилен с ниска плътност.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
След първото отваряне, остатъчният срок на годност е 12 месеца.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Бройлери: 33 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 750 L питейна вода, за 3-4 дена.
Broilers: 33 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
За лечение на прасета и пилета, които не снасят, заболели от инфекциозни респираторни заболявания, причинени от бактерии, чувствителни към сулфаметоксазол и триметоприм (т.е. A.
For the treatment of pigs and nonegg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e.g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
ATC код по ветеринарномедицинска класификация (на комбинацията):
ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
2,5-5 mg триметоприм и 12,5-25 мг сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3-5 дни
Oral, via the drinking water Pigs: 2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens: 5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
НАДПИСЪТ
Authorisation
Инфекции на храносмилателната система, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
ПРОДУКТ Metoxasol-T, перорален разтвор за свине и бройле.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Интестинални инфекции, причинени от Escherichia coli и Salmonella spp.
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
ДАННИ
Indication
Кокошки:
Hens:
Свине: лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, податлив на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в стадото.
Pigs: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Инфекции на пикочните пътища, причинени от Escherichia coli.
Infections of the urinary system caused by Escherichia coli.
Търговско име
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ПРОДУКТ Methoxasol-T перорален разтвор за свине и бройлери
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Терапевтично лечение на инфекции, причинени от бактерии, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол.
Therapeutic treatment of infections caused by trimethoprim and sulfamethoxasole susceptible bacteria
QJ01E W
P.O.
Methoxasol-T Разтвор за перорално приложение.
Methoxasol-T Solution for oral administration
Лечение и контрол на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Escherichia coli, когато инфекцията е диагностицирана в ятото.
Broilers: Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Escherichia coli, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в ятото.
Broilers: Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Концентрация Показания
4.3 Contraindications
Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Свине: 25 mg/kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 500 L питейна вода, за 3-4 дена.
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water: Pigs: 25 mg/kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
N-methyl-pyrrolidone For a full list of excipients, see section 6.1.
Първична опаковка Съдържание (концентраци я)
Content Pack size
Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
The reconstitution time may be up to 5 minutes.
Сух прах: 4 години
Dry powder: 4 years
Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
The frequency cannot be estimated from the available data.
Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Do not give this medicine to children under 18 years of age.
Източник: DAL-MS-01.
1 Source: DAL-MS-01.
Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Patients up to 93 years of age have been included in clinical studies.
Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Using antibiotics may sometimes allow a new and different infection to develop.
Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Take care with driving and using machines after you have been given this medicine.
Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
These patients must never be treated with medicinal products that suppress the peristalsis.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Промени в слуха.
• Changes in hearing.
Промяна във вкуса
• Change in sense of taste
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Tell your doctor straight away if you get any of these symptoms - you may need urgent medical attention:
Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Това може да са признаци на инфекция на червата.
These may be signs of an infection of the bowel.
Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Before you are given this medicine, tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
AUC0-Ден14
AUC0-Day14