natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Docetaxel Mylan като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Приготвяне на инфузионният рязтвар
Preparation of the infusion solution
Описание на избрани нежелани реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при аденокарциномна стомаха
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Медиана на преживяемост (месеци) 95% СІ
Median survival (months) 95% CI
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%
Hypersensitivity (G3/4:0.6%)
ПРОДУКТ Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Увеличаване на теглото (степен 3/4:
Weight increased (G3/4: Weight decreased (G3/4:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/748/003 - 1 vial
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Описание на избрани нежелани реакции на Доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Алопеция; Еритема; Обрив;
Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Степен 3/4 повишен билирубин в кръвта Степен 3/4 повишен ALT (1,3%)
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
(95% CI) ***p-стойност
95% CI p-value*
Замайване (степен 3/4: 2,3%);
Dizziness (G3/4: 2.0%);
Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
Анорексия (степен 3/4:
Anorexia (G3/4:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/748/001- 1 vial
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/001 - 1 vial
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозеноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като инфузия в продължение на 1 час, последван от цисплатин 75 mg/m повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5¬флуороурацил 750 mg/m дневно като непрекъсната инфузия за пет дни.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Как изглежда Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
How to use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Степен на повлияване на тумора (%) 95% СІ р†Стратифициран тест за логаритмично подреждане
Tumor response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 3,95 g на флакон, което се равнява на 100 ml бира или 40 ml вино на флакон.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация
• inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол (алкохол), т.е до 0,395 g във флакон, еквивалентeн на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Брой пациенти в
(521 patients in
Docetaxel Mylan 20 mg/1ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел (Docetaxel)
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Тези реакции са описани посредством
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Какво съдържа Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Това лекарство съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g на флакон, което се равнява на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.
This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
НОМЕР НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/748/005 - 1 vial
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/005 - 1 vial
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Нарушения на нервната система Периферна сензорна невропатия
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders
Периферна моторна невропатия (степен 3/4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
(75 mg/m2) (рамо АТ), спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
(539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Синдром ръка-крак (степен 3/4: Алопеция (степен 3/4: 6%);
Hand-foot syndrome (G3/4: 24%);
Неутропения (степен 4: 54,2%); Анемия (степен 3/4: 10,8%);
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при аденокарцином на стомаха
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Стомашно-чревна хеморагия (степен 3/4: 0,4%)
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Коригиран коефициент на риск: (95% CI) *p-стойност
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Астения (степен 3/4: 3%); Треска (степен 3/4: 1%); умора/ слабост Периферен оток (степен 3/4: 1%);
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Описание на избрани нежелани реакции на Доцетаксел 100 mg/m2 като монотерапия при рак на гърдата
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Анорексия (степен 3/4: 0,6%)
Vomiting (G3/4: 0.6%)
Коремна болка (степен 3/4: 0,4%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Периферна сензорна
Gastrointestinal disorders
Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Венозно нарушение (степен 3/4: 0,6%)
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Нарушения на нервната система Парестезии; Главоболие; Промяна на вкуса; Хипоестезия
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при рак на глава и шия
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Тромбоцитопения (степен 4: 0,2%)
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Какво съдържа флакона Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Един ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел безводен (docetaxel anhydrous).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Docetaxel Mylan
You must not be given Docetaxel Mylan
Увеличена лакримация (степен 3/4: 0%)
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Диария (степен 3/4: 14%);
Nausea (G3/4: 4%);
Коефицент на риск (95% CI) **p-стойност
Hazard ratio (95% CI) **p-value
доцетаскел
Doxorubicin
Нарушения на нервната система Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Невротоксичност (степен 3/4: 0%)
Lymphoedema (G3/4: 0%)
Дерматит; Еритематозен обрив (степен 3/4:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
ГГН заедно с алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча намаляване на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Свръхчувствителност (степен 3/4: 2,5%)
Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Какво съдържа флакона Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
060 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin
Аменорея (степен 3/4: неприложимо
Amenorrhoea (G3/4: NA)
Степен 3/4 увеличен ALT (< 2%)
G3/4 ALT increased
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 4%) Дисгеузия (тежка: 0,07%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Docetaxel Mylan 20 mg/1ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаскел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Хипотензия (степен 3/4:
Constipation (G3/4:
Табличен списък на нежеланите реакции на Доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Търговско наименова ние на
EU (MA) Number Invented name
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Protaphane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Protaphane се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Protaphane.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Пълният текст на EPAR за Protaphane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Protaphane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Protaphane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Protaphane са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Protaphane е проучен в четири основни клинични изпитвания, включващи общо 557 пациенти с диабет тип 1, когато панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания, включващи 81 пациенти) или диабет тип 2, когато тялото не може ефективно да усвоява инсулина (две проучвания, включващи 476 пациенти).
Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Допълнителна информация за Protaphane:
Other information about Protaphane
Protaphane се прилага за лечение на диабет.
Protaphane is used to treat diabetes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Protaphane.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
При повечето пациенти Protaphane е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Проучванията измерват нивото на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Protaphane е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Protaphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар са контролирани до нива, сходни на наблюдаваните при човешки инсулин.
Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Активното вещество в Protaphane, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: получава се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Protaphane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Protaphane съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан“, която се усвоява много по-бавно през деня.
Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Protaphane чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Това дава на Protaphane по-дълго време на действие.
This gives Protaphane a longer duration of action.
Protaphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Protaphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Protaphane е инсулин с дълго действие.
Protaphane is a long-acting insulin.
Какви ползи от Protaphane са установени в проучванията?
What benefit has Protaphane shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Protaphane?
What is the risk associated with Protaphane?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Protaphane, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Как е проучен Protaphane?
How has Protaphane been studied?
Protaphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Protaphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Как се използва Protaphane?
How is Protaphane used?
За какво се използва Protaphane?
What is Protaphane used for?
Какво представлява Protaphane?
What is Protaphane?
Защо Protaphane е разрешен за употреба?
Why has Protaphane been approved?
Как действа Protaphane?
How does Protaphane work?
Вид опаковка н т с о е а
Pack size l t o r
Bilaga I Lista över läkemedelsprodukter och presentationer
Annex I List of medicinal products and presentations
Kapslar, mjuka
Capsules, Soft
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italien
Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy
Rumänien
Romania
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Österrike
Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederländerna
Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederländerna
Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanien
Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spain
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Republiken Tjeckien
Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Republiken Tjeckien
Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Irland
Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ireland
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgien
Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgium
Kroatien
Croatia
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Tyskland
Arnulfstrasse 29, München, 80636,Germany
300 MBq/ml
1.0 -10 ml
За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
Intravenous use vial (glass)
Ако приемате Somac Control за по-продължителни периоди, това може да доведе до допълнителни рискове като:
If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Повишаване на телесната температура;
Body temperature increased;
Следните допълнителни рискове е добре да се имат предвид при дългосрочна употреба:
The following additional risks are considered relevant for long-term use
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
За да се избегне това взаимодействие, лечението с SOMAC Control трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA (вж. точка 5.1).
To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
SOMAC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
SOMAC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
SOMAC Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
SOMAC Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
SOMAC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Други лекарства и SOMAC Control
Other medicines and SOMAC Control
Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Pantoprazole is metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с SOMAC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with SOMAC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Somac Control не трябва да се използва по време на кърмене.
SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Синдром на StevensJohnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
SOMAC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата“, която продуцира солна киселина в стомаха.
SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Все пак, може да приемате SOMAC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо.
However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Спрете приемането на SOMAC Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Не приемайте SOMAC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).