natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
За активна имунизация на пилета
For active immunisation of chickens:
То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate dose.
Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Независимо от това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт между ваксинираните пилета и пуйки.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Приготвяне на ваксината
Reconstitution of the vaccine
1 бутилка от 200 ml
1 bottle of 200 ml
Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Да се използва стерилно и свободно от антисептици и/или дезинфектанти оборудване за инжективна прилагане.
Use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Суспензията се трансферира в дилуента.
• Transfer the suspension into the diluent.
Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
2000 дози
1000 doses 2000 doses
Еднодневни пилета и 18 дневни пилешки ембриони.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/70.
ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in the above paragraph and the diluent supplied for use with the product.
Тъй като ваксината е жива, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се разпространи при пуйки.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
При in-ovo приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
This diluent may be used with the following products: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Ваксината да се съхранява в течен азот.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek's disease.
Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек при пилетата.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease in chickens.
- ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
За пълния списък на екс;ипиентите, виж т.
For the full list of excipients, see section 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Suspension and solvent for suspension for injection
30 °С.
Store below 30°C.
Стерилен разтворител
STERILE DILUENT
- ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
- (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
• Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
• The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Store the reconstituted vaccine at a temperature below 25°C.
От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат използвани незабавно.
• Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately.
При in ovo приложение:
For in ovo route:
Опитите за безвредност и реверсия са показали, че щамът е безвреден за пуйки.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
09/08/02 Дата на подновяване на лиценза за употреба:
Date of first authorisation: 09/08/2002 Date of last renewal: 06/07/2012
Срок на годност на разтворителя в полипропиленов флакон: 12 месеца при температурапод 30 °С.
Shelf life of the diluent in polypropylene bottles: 12 months at a temperature below 30°C.
Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of specific studies, no other veterinary medicinal product should be administered concurrently with the product.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но без да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Merial attenuated vaccines against Newcastle disease and Infectious bronchitis.
(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
- (polypropylene) bottle of 200ml of diluent.
Да не се използва, ако е мътен.
Do not use if cloudy.
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .......................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU Ексципиенти:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least ......................................................... 3.6 to 5.0 log10 PFU Excipient ...................................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Замразени ваксини:
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Frozen vaccines:
Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид: 36 месеца при температурапод
Shelf life of the diluent in polyvinylchloride bags: 36 months at a temperature below 30°C.
Да се използват обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Налични са данни за безопасност и ефикасност,които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek's disease Rispens strain.
Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от нараняване в случай на счупване на ампулата.
Open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek's Disease.
Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в дилуента.
• Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
• As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm's length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху ампулата.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
- (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
- (polyvinylchloride) bag of 200ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
EXP {month/year}
Да се пази от свитлина.
Protect from light.
Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
ЗА УПОТРЕБА СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ
PACKAGE LEAFLET FOR STERILE DILUENT
Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода при температура 25 °С-30 °С.
• Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25°C-30°C.
Срок на годност на неразтворената ваксина: 36 месеца, при температура -196 °С.
Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Vaxxitek HVT+IBD Suspension and solvent for suspension for injection
Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Manufacturer responsible for batch release
Ексципиенти:
Diluent:
Да се съхранява под 30°C.
Store the diluent below 30°C.
Ето защо ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
ЗА : Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ
PACKAGE LEAFLET FOR: Vaxxitek HVT+IBD suspension and solvent for suspension for injection
Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml дилуент (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in ovo приложение.
• Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
(Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)
• Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy).
69800 Saint-Priest France
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
............................................................................................................................... до 1 доза
Diluent ......................................................................................................................................... qs 1 dose
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАЩЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Подкожно или in ovo приложение
Subcutaneous or in ovo route.
Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
• Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Списък на ексципиентите Суспензия:
Suspension:
При подкожно приложение:
For subcutaneous route:
Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в т.
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8 and the diluent supplied for use with the product.
Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.
Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство”“ Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Palonosetron Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Чрез блокиране на рецепторите Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“.
The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Accord се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?
What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Допълнителна информация за Palonosetron Accord:
Other information about Palonosetron Accord
Palonosetron Accord е „генерично лекарство“.
It is a ‘generic medicine'.
Как действа Palonosetron Accord?
How does Palonosetron Accord work?
Как се използва Palonosetron Accord?
How is Palonosetron Accord used?
Как е проучен Palonosetron Accord?
How has Palonosetron Accord been studied?
Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?
Why is Palonosetron Accord approved?
Компанията, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба, е Eli Lilly.
the change to the authorisation is Eli Lilly.
Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
EMEA/H/C/000552/WS/0076
EMEA/H/C/000552/WS/0076 S/0076
Заявителят иска преразглеждане на становището.
It may request a retive opinion.
При преразглеждането
Questions and answers
Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
In addition to pain due to diabetic peripheral neuropathy, Cymbalta and Xeristar are also used in major depression and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
It does not include pain from h and intestines.
CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Те се
(duloxetine)
EMA/901723/2011
21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).