natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Проучване с пиоглитазон е проведено при пациенти на възраст под 75 години със захарен диабет тип 2 и съществуваща преди това макроангиопатия, с краен резултат сърдечно-съдови усложнения.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Вие може да продължите приема на други лекарства по време на лечението с Pioglitazone Teva Pharma.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva Pharma.
(пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 човека) при пациенти, които приемат пиоглитазон.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Какво представлява Pioglitazone Teva Pharma и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva Pharma
What Pioglitazone Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma How to take Pioglitazone Teva Pharma Possible side effects
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Pioglitazone Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако случайно приемете повече таблетки или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
If you take more Pioglitazone Teva Pharma than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg таблетки Pioglitazone Teva Pharma 30 mg таблетки Pioglitazone Teva Pharma 45 mg таблетки
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Teva Pharma
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Pharma
Нарушения на възпроизводител ната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
- Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки, или 50 x 1 таблетка в алуминий/алуминиеви блистери с перфорирани единични дози.
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets or 50 x 1 tablets in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно увреждане - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Dupnitsa 2600, България
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест или старческа възраст), лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
98 таблетки 112 таблетки 196 таблетки
98, 112 or 196 tablets.
Pioglitazone Teva Pharma съдържа пиоглитазон.
Pioglitazone Teva Pharma contains pioglitazone.
С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).
prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Pioglitazone Teva Pharma с храна и напитки
Pioglitazone Teva Pharma with food and drink You may take your tablets with or without food.
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Докладвани са също пост- маркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти, които едновременно използват пиоглитазон и нестероидно противовъзпалителни лекарствени средства, включително селективни СОХ- 2 инхибитори.Употребата на пиоглитазон трябва да бъде прекратена при всяко влошаване на сърдечното състояние.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Как изглежда Pioglitazone Teva Pharma и какво съдържа опаковката - Pioglitazone Teva Pharma 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “15” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
What Pioglitazone Teva Pharma looks like and contents of the pack - Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets are white to off white, round, convex with the number
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “45” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
- Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘45' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg таблетки
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с изображение на числото “30” от едната страна на таблетката и “TEVA” от другата страна.
- Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablets are white to off white, round, convex with the number ‘30' on one side and ‘TEVA' on the other side.
Монотерапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфонилуре йно производно с инсулин
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Как да приемате Pioglitazone Teva Pharma
How to take Pioglitazone Teva Pharma
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg таблетки
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablets
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg таблетки
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablets
чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансферазa с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвест на честота
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/001-010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/001-010
Съобщено е, че едновременно приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
98 таблетки 112 таблетки 196 таблетки 50 х 1 таблетка
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets 50 x 1 tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/021-030
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/021-030
Също трябва да говорите с Вашия лекар, ако приемате противовъзпалителни лекарства, които могат да причинят задържане на вода и подуване.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Ако сте спрели приема на Pioglitazone Teva Pharma Pioglitazone Teva Pharma трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Pioglitazone Teva Pharma should be used every day to work properly.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/758/011-020
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/758/011-020
- Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 или 196 таблетки.
- The tablets are supplied in Aluminium/aluminium blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90,
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 30 mg съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Teva Pharma
If you forget to take Pioglitazone Teva Pharma
Tel: +44 1977 628500
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 45 mg съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести чести чести главоболие чести нечести замаяност чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon
Всяка таблетка Pioglitazone Teva Pharma 15 mg съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Each Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвест на честота
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Комбинирана терапия с метформин със сулфонилуре йно производно с метформин и сулфонилуре йно производно с инсулин нарушения и ефекти на мястото на приложение оток5
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
Как да съхранявате Pioglitazone Teva Pharma
How to store Pioglitazone Teva Pharma
Не приемайте Pioglitazone Teva Pharma
If you stop taking Pioglitazone Teva Pharma
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Обединено кралство
Česká republika
Кармелоза калций
България Актавис ЕАД
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
И КОЛИЧЕСТВЕН
very common
- Активното вещество е пиоглитазон.
What Pioglitazone Teva Pharma contains - The active substance is pioglitazone.
Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
The recommended starting dose is 2.5 mg once a week for 4 weeks.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palynziq?
Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Further information on Palynziq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Palynziq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран“ (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
The enzyme in pegvaliase is ‘pegylated' (attached to a chemical called PEG), allowing it to remain in the body and to act for longer.
Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Palynziq is intended for long-term use.
Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
В първата част всички пациенти получават доза от 20 mg или 40 mg Palynziq в продължение на максимум 13 седмици.
During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Palynziq authorised in the EU?
Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
What is Palynziq and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
What are the risks associated with Palynziq?
Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Palynziq contains the active substance pegvaliase.
За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Palynziq:
Other information about Palynziq
След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Как действа Palynziq?
How does Palynziq work?
Как се използва Palynziq?
How is Palynziq used?
Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
During treatment, monthly measurements are recommended.
Те не трябва да се използват и при пациенти, които са алергични към анасон, към други растения от семейство Apiaceae (Umbelliferae) (кимион, целина, кориандър, копър, резене) или към анетол.
They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Освен това могат да се използват и като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Ако по време на употребата на лекарствения продукт симптомите продължават или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.