natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези проучвания включват 1 356 пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 52% мъже и 48% жени, 230 пациенти (17%) са на възраст ≥65 години.
The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52 % men and 48 % women, 230 subjects (17 %) were ≥ 65 years of age.
С другата ръка хванете флакона.
In your other hand, hold the vial.
Средноверижни триглицериди
Vehicle Medium chain triglycerides
Въз основа на хипогликемични събития със симптоми, показателни за хипогликемия със стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.
Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Как да изхвърля моята писалка от Bydureon?
How do I dispose of my Bydureon pen?
Тези проучвания включват 1 356 пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 52 % мъже и 48 % жени; 230 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65години.
The results of long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1356 subjects treated with prolonged-release exenatide, 52% men and 48% women; 230 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Смесете лекарството.
A. Combine the medicine.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Преди да започнете, проверете дали течността в спринцовката е бистра и не съдържа частици.
Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
За да инжектирате Вашата цяла доза, натиснете буталото с палец докрай.
To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Писалките трябва да се съхраняват в хоризонтално положение.
The pens must be stored flat.
Хоспитализация за ОКС
Hospitalisation for ACS
Прикрепване на иглата
Attaching the needle
При всички пациенти завършили неконтролираното разширено проучване с продължение от 7 години (n = 122 от 258 пациенти, включени във фазата на продължение), HbA1c постепенно се увеличава във времето след Седмица 52, но все още е намален в сравнение с изходното ниво след 7 години (-1,5 %).
For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from Week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years (-1.5%).
При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с >1,5 kg на седмица.
Rapid weight loss at a rate of >1.5 kg per week has been reported in patients treated with exenatide.
В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин се сравнява със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин при пациенти, които използват също метформин.
In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
След като лекарството е напълно смесено, трябва да завършите подготовката веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с инсулин;
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with an insulin
Разтворителят е опакован в 1,5 ml предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1), запечатана с бромбутилова гумена запушалка и гумено бутало.
The solvent is packaged in a 1.5 ml Type 1 glass pre-filled syringe sealed with a bromobutyl rubber cap and a rubber plunger.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНA ПИСАЛКA
PRE-FILLED PEN LABEL
Не притягайте прекомерно.
Do not over tighten.
Завъртете иглата върху спринцовката, докато прилепне плътно.
Twist the needle onto the syringe until snug.
При всички пациенти завършили неконтролираното проучване с продължение от 7 години (n = 122 от 258 пациенти, включени във фазата на продължение), HbA1c постепенно се е увеличавало във времето след седмица 52, но все още е намален в сравнение с изходното ниво след 7 години (1,5%).
For all patients completing the uncontrolled study extension of 7 years (n = 122 of 258 patients included in the extension phase), HbA1c gradually increased over time from week 52 onwards, but was still reduced compared to baseline after 7 years -1.5%).
Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 5).
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Изхвърляйте писалката безопасно, с все още прикачена игла, след употреба, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
, идентифицирани в клинични проучвания, са обобщени в таблица 1 по-долу.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Петнадесет процента от пациентите на лечение с екзенатид с удължено освобождаване са с повишение на сърдечната честота с ≥10 bpm; приблизително 5 % до 10 % от участниците в групите на друго лечение са със средно повишение на сърдечната честота с ≥10 bpm.
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Петнадесет процента от пациентите на лечение с екзенатид с удължено освобождаване са с повишение на сърдечната честота с ≥ 10 bpm; приблизително 5 % до 10 % от участниците в групите на друго лечение са със средно повишение на сърдечната честота с ≥ 10 bpm.
Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥10 bpm.
Комбинацията на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва значимо поголямо понижаване на теглото, в сравнение със самостоятелното приложение на който и да е от двата лекарствени продукта (таблица 7).
The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно производно да се намали.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Коригираните най-малки средни квадрати и разликата(ите) в групите на лечение на промяната спрямо изходните стойности на седмица 28 са моделирани с използването на смесен модел с многократни измервания (mixed model with repeated measures, MMRM), включващ взаимодействието на лечение, регион, изходен HbA1cъс страти (<9,0% или ≥9,0%), изходна употреба на сулфонилурейно производно (SU) със страти („да“ спрямо „не“), седмица и лечение по седмици като фиксирани фактори и изходна стойност като ковариати.
Adjusted LS means and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modeled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), baseline SU-use stratum (yes vs. no), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Продължете да натискате буталото с палеца си, за да го държите на място.
Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Минути
Minutes
4г
4g
Всяка седмица може да използвате същия участък от тялото, но да избирате различно място за инжектиране в този участък.
in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването.
Bydureon must be injected immediately after mixing.
Въпроси и Отговори
Common questions and answers
Абсцеси на мястото на инжектиране и целулит
Injection site abscesses and cellulitis
Част от групова опаковка от 3 x (4 еднодозови комплекта).
Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
В двете групи на лечение се наблюдава намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
В неконтролираното разширено проучване, оценяваните пациенти, превключени от екзенатид с незабавно освобождаване на екзенатид с удължено освобождаване на Седмица 30 (n = 121), постигат същото подобрение в HbA1c -2,0 % на Седмица 52, в сравнение с изходното ниво, както пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване.
In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Капачката се отчупва, точно както се чупи пръчка.
Just like you might break a stick, you are breaking off the cap.
Bydureon BCise показва превъзходство спрямо екзенатид с незабавно освобождаване за намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 2).
Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Смесете дозата си
Step 2: Mix your dose
Не го отлагайте за по-късно.
Do not save it to use later.
2а
2a
Това лекарство се предлага в опаковка с 4 еднодозови комплекта и опаковка от 3 опаковки с по 4 еднодозови комплекта.
This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижаване на телесното тегло на седмица 28 (таблица 6).
Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Вие трябва да направите своята инжекция Bydureon незабавно след неговото смесване.
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Променена бъбречна функция, включително остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин (вж. точка 4.4).
Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Разклатете силно отново, докато се смеси добре.
Shake vigorously again until well mixed.
Бавно натиснете
Slowly push
Изберете място на инжектиране.
D. Choose your injection site.
OK, ако се виждат мехурчета
It's OK to see bubbles
В продължението на неконтролирано разширено проучване, оцененяваните пациенти, превключени от екзенатид с незабавно освобождаване на екзенатид с удължено освобождаване на седмица 30 (n = 121), постигат същото подобрение в HbA1c -2,0 % на седмица 52, в сравнение с изходното ниво, както пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване.
In the uncontrolled study extension, evaluable patients who switched from immediate release to prolonged-release exenatide at Week 30 (n = 121), achieved the same improvement in HbA1c of -2.0% at Week 52 compared to baseline as patients treated with prolonged-release exenatide.
Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg
Prolonged-release exenatide 2 mg
Изберете място за инжектиране,
A. Choose your injection site,
Пациенти (%), постигнали HbA1c < 7 %
Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Резултати от две проучвания на екзенатид с удължено освобождаване спрямо екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация само с диета и упражнения, метформин и/или сулфонилурейно производно и метформин и/или тиазолидиндион (intent to treat пациенти)
Table 2: Results of two studies of prolonged-release versus immediate-release exenatide in combination with diet and exercise alone, metformin and/or sulphonylurea and metformin and/or thiazolidinedione (intent to treat patients)
Еритем на мястото на инжектиране
Injection site erythema
ЩРАК!
CLICK!
хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно.
• hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Макулозен и папулозен обрив
Macular or papular rash
Ако виждате бучки от сух прах по стените или дъното на флакона, то лекарството
If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато спре и задръжте.
Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
3а
3a
Пациенти (%), постигнали HbA1c 7 %
Patients (%) achieving HbA1c 7%
- Ако сте алергични към екзенатид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Извадете една писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 15 минути.
Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
След суспендиране, доставената доза е 2 mg/0,65 ml.
After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Чести въпроси и отговори
Common Questions and Answers
Как да съхранявам писалката Bydureon BCise
How to Store Bydureon BCise pen
Почукайте силно отново, докато се смеси добре.
Shake hard again until well mixed.
Задръжте натиска върху буталото с палеца си, докато разклащате.
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Суспензията трябва да се инжектира незабавно след смесване на праха и разтворителя.
After suspension The suspension must be injected immediately after mixing the powder and the solvent.
Τηλ: +30 2 10 6871500
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
ОТ 3
3h
Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 7).
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
4б
4b
Средно HbA1c (%)
Mean HbA1c (%)
Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо екзенатид с незабавно освобождаване (95 % CI)
Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Фоновата терапия включва диета и упражнения самостоятелно или с метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион или комбинация от перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти.
Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Конектор на флакона (vial connector)
Vial connector
3г
3g
Средна разлика в промяната спрямо изходно ниво между комбинацията и единичния активен лекарствен продукт (95 % CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Средна разлика в промяната спрямо изходно ниво между комбинацията и единичния активен лекарствен продукт (95% CI)
Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95% CI)
Bydureon BCise показва превъзходство както спрямо ситаглиптин, така и спрямо плацебо за намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 3).
Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon
If you use more Bydureon than you should
Ако пропуснете доза и остават 3 или повече дни до следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза възможно най-скоро.
If you miss a dose and there are 3 days or more until your next dose is due, then take the missed dose as soon as it is possible to do so. For your next injection you can return to your chosen injection day.
- В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
- The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Задна страна на мишницата
Back of upper arm
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра
• Talk with your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Всяка предварително напълнена писалка доставя 2 mg екзенатид в обем от 0,85 ml.
Each pre-filled pen delivers 2 mg of exenatide in a volume of 0.85 ml.
Групова опаковка от 3 x (4 еднодозови комплекта).
Multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Не е еднакво смесено Бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани
Uneven mix White medicine on bottom, top, or sides
1 флакон с 2 mg екзенатид
1 vial of 2 mg exenatide
Групата на лечение с екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин показва по-голямо понижение на HbA1c от изходните стойности, в сравнение със самостоятелно приложени екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин (таблица 5).
The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
3й
3i
Клинично и статистически значимо повече пациенти, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, в сравнение с тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление на HbA1c ≤ 7 % или < 7 % в двете проучвания (съответно p < 0,05 и p ≤ 0,0001).
Clinically and statistically significantly more subjects on prolonged-release compared to immediate-release exenatide patients achieved an HbA1c reduction of ≤ 7 % or < 7 % in the two studies (p <0.05 and p ≤0.0001, respectively).
- В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекция и натриев хидроксид (за корекция на рН).
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, water for injection and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Оранжева капачка
Orange Cap
Нормално е в спринцовката да има въздушни мехурчета.
It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Подобрението на плазмените концентрации на глюкозата на гладно за двете лекарствени форми с удължено освобождаване е продължително през 52-те седмици.
For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Bydureon 2 mg прах за инжекции екзенатид s.c.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Бедро
Stomach
Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейно производно.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
След суспендирането, сместа трябва да се използва само, ако е бяла до почти бяла и мътна.
After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
2й
2i
Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly ( may affect up to 1 in 100 people) in patients receiving this medicine.
Всяка предварително напълнена писалка доставя доза от 2 mg екзенатид (exenatide) в 0,85 ml.
Each pre-filled pen delivers a dose of 2 mg of exenatide in 0.85 ml.
Гаденето е най-често съобщаваната стомашно-чревна нежелана реакция.
The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
След смесването, използвайте суспензията само, ако сместа е бяла до почти бяла и мътна.
After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Само за еднократно приложение
For single-use only
Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c, в сравнение с изходно ниво.
All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
хипогликемия (ниска кръвна захар), когато се приема с лекарство, което съдържа сулфонилурейно производно;
• hypoglycaemia (low blood sugar) when this medicine is used with a medicine that does not contain a sulphonylurea
Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) са съобщавани нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people ) in patients receiving this medicine.
Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижението на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 8).
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Започване
Getting Started
Инжектирайте си дозата
Step 3: Inject your dose
Първо, уверете се, че сте отстранили синята капачка.
First, be sure you have removed the blue cap. Then, twist the needle onto the syringe until snug.
Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо плацебо (95 % CI)
Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки
CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Промяна спрямо изходно ниво на 2-часова постпрандиална плазмена глюкоза (mmol/l) (± SE)
Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност.
• Do not use past the expiration date.
Резултати от едно 26-седмично проучване на екзенатид с удължено освобождаване спрямо ситаглиптин и спрямо пиоглитазон в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Нарушения на метаболизма и храненето Хипогликемия (при употреба със сулфонилурейно производно)
Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Връх на писалката
Needle Top of pen
групата с гадене (средно намаление от - 1,9 kg до- 5,2 kg с гадене спрямо - 1,0 kg до - 2,9 kg без гадене).
This reduction in body weight was seen irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -1.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -1.0 kg to -2.9 kg without nausea).
Съхранявайте в хоризонтално положение в хладилника между 2°C до 8°C.
• Store flat in the refrigerator between 2°C to 8°C.
- В разтворителя: кармелоза натрий, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекция.
- In the solvent: carmellose sodium, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate and water for injection.
Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство спрямо плацебо по отношение на понижението на HbA1c от изходното ниво до седмица 28 (таблица 6).
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Непробиваем контейнер (вижте указанията за изхвърляне в края на тези инструкции) СТЪПКА 1:
• Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Екзенатид с удължено освобождаван е 2 mg
Prolongedrelease exenatide 2 mg
Пациентът трябва да бъде инструктиран, след всяко инжектиране, да изхвърля писалката с все още прикрепената игла по безопасен начин.
The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.