natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kogenate Bayer е подобен на друго лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) под името Kogenate, но се приготвя по различен начин, така че в него да няма протеини от човешки произход.
Kogenate Bayer is similar to another medicine that was previously authorised in the EU called Kogenate, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kogenate Bayer have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата, ако Kogenate Bayer трябва да бъде прилаган непрекъснато под формата на инфузия във вената.
The dose may need to be adjusted if Kogenate Bayer is to be given continuously as an infusion into a vein.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kogenate Bayer, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kogenate Bayer, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Kogenate Bayer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kogenate Bayer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kogenate Bayer не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VIII, към протеини от мишки или хамстери или към някоя от останалите съставки.
Kogenate Bayer must not be used in people who are known to be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Активното вещество в Kogenate Bayer, октоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
The active substance in Kogenate Bayer, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Kogenate Bayer се използва за коригиране на дефицита на фактор VIII, като го замести, с което се осигурява временно овладяване на нарушението на кръвосъсирването.
Kogenate Bayer is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Прилаган като интравенозна инжекция, Kogenate Bayer е проучен при 66 пациенти, лекувани преди това с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, и при 61 нелекувани деца.
Kogenate Bayer given as an injection into a vein has been studied in 66 patients who had previously been treated with recombinant human coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Прилаган във висока доза, Kogenate Bayer е проучен с оглед на неговата ефективност за изчистване на антителата срещу фактор VІІІ от кръвта (процесът е известен като индукция на имунна толерантност), така че лечението с фактор VІІІ да запази своята ефективност.
Kogenate Bayer given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Kogenate Bayer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Kogenate Bayer can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да спрат действието на лекарството, като това води до загуба на контрол върху кървенето.
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Предоставените данни за индукция на имунна толерантност при пациенти с инхибитори показват, че някои пациенти имат полза от високите дози и инхибиторът е премахнат успешно.
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors showed that some patients benefit from the high dosage and the inhibitor could be eliminated, nevertheless the data were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
А липсва фактор VIII и това причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Какво представлява Kogenate Bayer и за какво се използва?
What is Kogenate Bayer and what is it used for?
Допълнителна информация за Kogenate Bayer:
Other information about Kogenate Bayer
Kogenate Bayer се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на разтвор за инжектиране или инфузия (вливане) във вена.
Kogenate Bayer is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Какви ползи от Kogenate Bayer са установени в проучванията?
What benefits of Kogenate Bayer have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Kogenate Bayer?
What are the risks associated with Kogenate Bayer?
95 % от кръвоизливите се повлияват след една или две интравенозни инжекции на Kogenate Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two injections of Kogenate Bayer into a vein.
Kogenate Bayer под формата на непрекъсната инфузия е проучен също при 15 пациенти с хемофилия
Kogenate Bayer as a continuous infusion has also been studied in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kogenate Bayer, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kogenate Bayer on 4 August 2000.
Агенцията заключи, че е показана ефективността на Kogenate Bayer за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
The Agency concluded that Kogenate Bayer has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Защо Kogenate Bayer е разрешен за употреба?
Why is Kogenate Bayer approved?
Как се използва Kogenate Bayer?
How is Kogenate Bayer used?
Как действа Kogenate Bayer?
How does Kogenate Bayer work?
Kogenate Bayer е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Kogenate Bayer is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
2 пластира + 1 почистващ гел
2 patches + 1 cleansing gel
1 пластир + 1 почистващ гел cаше
1 patch + 1 cleansing gel
Опаковка
Packaging Package size
Пълният текст на EPAR за Competact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Competact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Competact се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Competact is used as safely as possible.
Competact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен механизъм на действие.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Competact?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Competact?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Competact.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Competact.
Обичайната доза Competact е една таблетка два пъти дневно.
The usual dose of Competact is one tablet taken twice a day.
Проучванията са с продължителност от 4 месеца до 2 години и обхващат 1 305 пациенти, които приемат комбинацията от лекарства.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
За повече информация относно лечението с Competact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Competact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Competact са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Competact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Competact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Competact should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Приемането на Competact с храна или непосредствено след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Competact е лекарство, което се предлага под формата на таблетки, съдържащи две активни вещества - пиоглитазон (pioglitazone)(15 mg) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride) (850 mg).
Competact is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Във всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин води до подобрение в контрола на кръвната глюкоза, като нивата на HbA1 се понижават допълнително с 0,64 до 0,89%, в сравнение с нивата при самостоятелно лечение с метформин.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
В допълнение фирмата, която предлага Competact на пазара ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
In addition, the company that markets Competact will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Допълнителна информация за Competact:
Other information about Competact
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Competact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната глюкоза се понижава и това помага за овладяването на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
СНМР заключава, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Competact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните вещества.
The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
При пациенти, които преминават от самостоятелно лечение с метформин към Competact, може да се наложи постепенно въвеждане на пиоглитазон до достигане на доза от 30 mg дневно.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Competact.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Competact.
Ако е уместно, може да се премине направо от метформин към Competact.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Какви ползи от Competact са установени в проучванията?
What benefit has Competact shown during the studies?
Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат заболяване, ограничаващо достъпа на кислород до тъканите, например скорошен инфаркт или шок.
Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Competact не трябва да се прилага при алкохолно отравяне, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), заболявания, които биха могли да засегнат бъбреците, както и по време на кърмене.
Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Какви са рисковете, свързани с Competact?
What is the risk associated with Competact?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Competact, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Competact on 28 July 2006.
Competact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб, или сериозни проблеми с бъбреците.
Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Competact, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
За да се подкрепи приложението на Competact за същото показание, са използвани три проучвания на Actos с метформин като отделни таблетки.
Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Competact in the same indication.
Какво представлява Competact?
What is Competact?
Как е проучен Competact?
How has Competact been studied?
Competact се използва при възрастни (особено при пациенти с наднормено тегло) с диабет тип 2. Competact се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (диабетно лекарство), използван самостоятелно и в максимално допустимата доза.
Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
За какво се използва Competact?
What is Competact used for?
Как се използва Competact?
How is Competact used?
Защо Competact е разрешен за употреба?
Why has Competact been approved?
Как действа Competact?
How does Competact work?
Август 2015
August 2015
ПРУ подава данните, поискани по-горе, на 5 август 2015 г. и CHMP приема становище на 28 април 2016 г.
The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Въз основа на оценката на подадените данни, CHMP счита, че мерките след разрешаване за употреба, както са отразени по-горе, са изпълнени.
Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Информацията за изходите при оценените повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с офицалните препоръки.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Тези данни предполагат, че прекомерният риск е с тенденция за спад с повишаване на възрастта при ваксинация.
These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Pandemrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pandemrix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
В случай на внедряване на специална система за уведомяване, как да бъдат съобщавани нежеланите реакции.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Pandemrix е прилаган при жени във всеки от триместрите на бременността.
Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Възрастни, включително лица в старческа възраст
Adults, including the elderly
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Старческа възраст (>60 години)
Elderly (>60 years)
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
В допълнение, повишената температура е била много честа при деца на възраст от 3 до 5 години.
In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Няма данни за повишен риск от нежелани последствия при повече от 100 бременности, проследени в едно проспективно клинично проучване.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Проучвания при животни с Pandemrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Връзката между Pandemrix и нарколепсията все още се проучва.
The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
За подробности вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
See sections 4.4, 4.8 and 5.1 for details.
Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Правилният начин за приготвяне на ваксината преди приложение.
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Имунизацията трябва да бъде отложена при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
За повече информация относно оценката, моля вижте оценъчния доклад на CHMP за EMEA/H/C/000832/II/0079, публикуван на уебсайта на ЕМА.
Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Дозовите препоръки вземат под внимание данните за безопасност и имуногенност от клинични проучвания при здрави лица.
The dose recommendations take into account the safety and immunogenicity data from clinical studies in healthy subjects
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pandemrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на грипна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
В проучване D-Pan-H1N1-008, антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Други лекарства и Pandemrix
Other medicines and Pandemrix
Обемът на флакона с Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml.
The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Pandemrix трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки.
Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 4.4, 4.8 и 5.1.
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
ПРУ трябва да съгласува с държавите членки мерки за улесняване на идентифицирането и проследяването на A/H1N1 ваксината, приложена на всеки пациент, с цел свеждане до минимум на грешките при лечението и съдействие на пациентите и медицинските специалисти при съобщаването на нежеланите лекарствени реакции.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
The vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Няма налични данни при деца на възраст под 6 месеца.
No data are available in children aged less than 6 months.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, тя трябва да достигне стайна температура (за най-малко 15 минути) преди всяко изтегляне.
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Епидемиологичните проучвания, свързани с Pandemrix, в няколко европейски държави показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица.
Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
NA= липсва
NA= not available