natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди.
Re-treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
При дози от 1 mg/kg/седмично (при първоначална доза от 0,7 mg/kg през първата седмица) средните най-ниски плазмени стойности на ефализумаб са 11,1±7,9 µg /ml.
At the 1 mg/kg/wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ml.
Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
Take special care with Raptiva: - If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
In this small number of patients no differences were observed in pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinically noteworthy adverse events or clinical efficacy.
Serono Nordic AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
Болки в гърба, болки в ставите, главоболие, повръщане, слабост, умора или обрив.
• Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41% от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо по време на 12-седмичен лечебен период.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Raptiva може да бъде използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Нови ваксинации, направени по време на лечение с Raptiva, могат да предизвикат по-ниски нива на антитела, отколкото при лица, които не са подложени на лечение, но клиничната значимост на този факт не е известна.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous.
Неизвестни
Not known
Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 - Clinical Efficacy).
ИНФОРМАЦИЯ
Additional Information
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Рецепторно-медиирания клирънс на ефализумаб се оказва наситен при плазмени концентрации на ефализумаб над 1 μg/ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml.
Чрез популационен фармакокинетичен анализ е демонстрирано, че клирънсът на ефализумаб се повлиява от теглото.
Through population pharmacokinetic analysis, weight was found to affect efalizumab clearance.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
Тъй като случаите на инфекции са по-чести при пациентите в напреднала възраст, лечението на тази възрастова група трябва да се провежда с повишено
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
He/she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Ако има съмнение за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, трябва да се спре приемът на медикамента, докато се изключи ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Остри инфекции*, Инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопа тия*
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
В таргетната популация на проучване IMP24011 честотата на инфекциите при пациентите, третирани с Raptiva, е била приблизително 25,7% срещу 22,3% в плацебо групата.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Във всички проучвания първична крайна точка е определяне на съотношението на пациенти, които имат > 75% подобрение в областта с псориазис и в скора от Показателя на Тежестта (Severity index score) (ниво на отговор 75 по PASI) в сравнение с изходното положение, при оценка, извършена една седмица след 12-седмичен курс на лечение.
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Количество, което трябва да се инжектира за 10 kg телесно тегло
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml
В плацебо-контролирани клинични изпитвания общият брой на злокачествените заболявания (по-голямата част от които са кожен рак, различен от меланом) при пациенти, лекувани с Raptiva, е бил сходен на този при групата от пациенти, лекувани с плацебо.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
Средната стойност на клирънса при стационарно състояние е 24 mg/kg/ден (варира от 5 до 76 mg/kg/ден) при доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Mean steady state clearance is 24 ml/kg/day (range 5-76 ml/kg/day) at 1 mg/kg/ week subcutaneous.
Не разклащайте (Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva).
Do not shake (Shaking will cause foaming of the Raptiva solution).
Всички стойности са 1,5 до 3 пъти над горната граница на нормата и се възстановяват до изходните си нива след преустановяване
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
• Immediately inject the solution as follows: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Пациенти със специфични форми на псориазис - гутатен, еритродермичен или пустулозен псориазис, като единствена или преобладаваща форма на псориазис.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or
В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Най-честите симптоматични нежелани лекарствени реакции (НЛРи), наблюдавани по време на лечение с Raptiva,са леки до умерени, в зависимост от дозата, остри грипоподобни симптоми, които включват главоболие, висока температура, треска, гадене и миалгия.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and myalgia.
(n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
(n=342) b p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
Да се използва незабавно след разтваряне.
EXP Use immediately after reconstitution.
- ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване; - ако имате активна туберкулоза или друга тежка инфекция.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
Discontinuation of treatment may cause a recurrence or exacerbation of plaque psoriasis including erythrodermic and pustular psoriasis, especially in patients not responding to treatment.
Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието,
• Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision.
Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
В случай на рецидив или обостряне на заболяването, както и при пациенти, които преустановяват терапията с Raptiva и не се повлияват от нея, лекуващият лекар трябва да
In case of recurrence or exacerbation of disease, as well as in patients who discontinue Raptiva and are non-responders, the treating physician should institute the most appropriate psoriasis treatment as necessary.
В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining
Влиянието на бъбречните и чернодробните заболявания върху фармакокинетиката не е проучено.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка.
• Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip.
Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
- Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using
Quality Index = DLQI), Оценка на Симптомите на Псориазис (PSA= Psoriasis Symptom Assessment), Обща Оценка на Лекаря (PGA = Physician's Global Assessment) за промяната, промяна в компонентата дебелина
PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician's Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
Raptiva has been used in combination with topical corticosteroids in psoriasis patients without any untoward effects nor with any observable significant beneficial effect of the combination therapy
НА Raptiva ФЛАКОН 100 mg/ml
INFORMATION IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва указанието,, посочено в “Дозировка и начин на приложение”.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Лечението с Raptiva
HOW TO STORE RAPTIVA
Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Продуктът се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 1 игла за инжектиране,в опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 4 игли за инжектиранеи в опаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) и 12 игли за инжектиране.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
• Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка “Обърнете специално внимание при употребата на
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
- В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
If you are breastfeeding, your doctor will advise you either to discontinue breastfeeding or to discontinue Raptiva while breastfeeding.
Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
If a patient develops PML, the dosing of Raptiva must be permanently discontinued.
По време на лечение с Raptiva или след преустановяването му са наблюдавани случаи на артрит.
Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Вашия лекар, моля свържете се с него или с фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Възпалителна полирадикулоневропатия*
Inflammatory polyradiculoneuropathy*
Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
При дългосрочно лечение честотата на нежеланите реакции,
Over long term treatment, the frequency of hypersensitivity-related adverse events did not increase.
В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество •
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка “Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva”).
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed.
И в двата случая пациентите са се възстановили напълно без последици.
Both occurrences fully resolved without any sequelae.
Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко
Generally patients with facial paralysis recover within a few weeks without any specific treatment.
Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с
Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Е НЕОБХОДИМО
You should not
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Консултирайте се с Вашия лекар, ако вземате други лекарства за лечение на псориазис.
Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
• Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc.
След смесването му с разтворител се получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml ефализумаб.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml.
Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Няма проведени проучвания за лечение на псориазис с комбинации на Raptiva и имуносупресивни системни лекарствени средства.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products.
Този ефект може да се усили от други лекарства, които се използват за лечение на псориазис и които също могат да Ви направят поуязвими към инфекции.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по-строг контрол.
He/she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer
Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.