natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Резултатът е бил агравиране на фармакологичните ефекти, свързано вероятно с инхибиране на усвояването на калциевите съединенията в костите, което е довело до перипартална хипокалциемия, ефект на класа на бифосфонатите, дистокия и ранно прекратяване на проучването.
This resulted in exaggerated pharmacological effects considered to be related to the compound's inhibition of skeletal calcium metabolisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка” по-горе и точка 4.4).
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Другите съставки са: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
• The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с леко до умерено-тежко бъбречно увреждане, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания.
Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
Золедронова киселина Accord съдържа същото активно вещество като Aclasta (золедронова киселина).
Zoledronic Acid Accord contains the same active substance as found in Aclasta (zoledronic acid).
Золедронова киселина Accord трябва да се използва незабавно, за да се избегне микробна контаминация.
The diluted Zoledronic Acid Accord infusion solution should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Не използвайте Золедронова киселина Accord след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
• Do not use Zoledronic Acid Accord after the expiry date stated on the pack.
Реакции на свръхчувствителност.
• Hypersensitivity reactions.
ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
• if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Възрастни и пациенти в старческа възраст
Treatment of TIH Adults and older people
В сборен анализ на данните за безопасноста на золедроновата киселина от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедроновата киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
In a pooled analysis of safety data from zoledronic acid registration trials for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Испания производител Accord Healthcare Limited, Sage House,
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Accord в обществената канализация.
Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic Acid Accord via the domestic sewage system.
Интерстициално белодробно заболяване (възпаление на тъканта около белодробните въздушни сакчета).
• Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic Acid Accord
Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Золедронова киселина Accord не е известен.
• Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Accord are unknown.
Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
• Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Съобщени са случаи на остеонекроза (на челюстта), главно при пациенти с карциноми лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as zoledronic acid (see section 4.4).
Не е приложимо
NA-Not Applicable
Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите с поне един епизод на скелетно свързани инциденти, удължава медианата на времето до първия ССИ с >5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациентчестота на скелетна болестност.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient-skeletal morbidity rate.
Понижените на нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Accord.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Accord.
Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Accord, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Accord to ensure that they are adequately hydrated.
Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77% при 2 000 ng/ml.
The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid
Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на честотата, при използване на следната конвенция: много чести
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
• The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
EU/1/13/834/002
коремна болка, сухота в устата.
abdominal pain, dry mouth.
Активното вещество е золедронова киселина.
• The active substance is zoledronic acid.
3,8 ml за доза 3,0 mg
3.8 ml for 3.0 mg dose
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6)
Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Accord, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Patients treated with Zoledronic Acid Accord should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75  33% от креатининовия клирънс, който е средно 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Активното вещество в Золедронова киселина Accord e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
The active substance in Zoledronic Acid Accord is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Покачвания на серумния креатинин, макар и порядко, също настъпват при някои пациенти, при които золедроновата киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Increases in serum creatinine also occur in some patients with chronic administration of zoledronic acid at recommended doses for prevention of skeletal related events, although less frequently.
Как изглежда Золедронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Accord се предлага под формата на течен концентрат.
What Zoledronic Acid Accord looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Accord is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с >2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
• Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Ниски нива на калций в кръвта.
• Low level of calcium in the blood.
Не използвайте Золедронова киселина Accord :
Do not receive Zoledronic Acid Accord:
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord 3.
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord 3.
Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR-Not Reached
5 ml пластмасов флакон от прозрачен циклоолефинов съполимер с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
5-ml plastic vial made of clear, cycloolefine copolymer with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap with flip-off component.
4,1 ml за доза 3,3 mg
4.1 ml for 3.3 mg dose
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
• Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
При пациенти развиващи остеонекроза на челюстта по време на лечение с бифосфонати стоматологична оперативна намеса може да утежни състоянието.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Инструкция за приготвяне на намалени дози Золедронова киселина Accord Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: 4.4 ml for 3.5 mg dose
Золедроновата киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Zoledronic acid has been associated with reports of renal dysfunction.
Золедроновата киселина е противопоказана при кърмачки (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Средни промени от изходно ниво в BPI скоровете.
Mean changes from baseline in BPI scores.
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж. точка 4.5).
Caution is advised when Zolendronc Acid Accord is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Accord
Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и проапоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови препарати, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
In-vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid.
319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex
319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoasthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва 2.
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for 2.
Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
• Zoledronic Acid Accord must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания серумен калций 2,9 mmol/l) е 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-нива:
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Време на проучването (седмици)
Median time to SRE (days)
Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със Золедронова киселина.
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Accord therapy.
Помощни вещества: манитол (Е421), натриев цитрат и вода за инжекции
Excipients: mannitol (E421), sodium citrate and water for injections.
EU/1/13/834/001- опаковка по 1 флакон EU/1/13/834/002- опаковка по 4 флакона EU/1/13/834/003- опаковка по 10 флакона
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/834/001- 1vial pack EU/1/13/834/002- 4 vial pack EU/1/13/834/003- 10 vial pack
Не смесвайте Золедронова киселина Accord концентрат с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zoledronic Acid Accord concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
NR
NR NR
Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Не могат да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като за тази група пациенти са достъпни ограничени клинични данни.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2.
Efficacy results are provided in Table 2.
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
Обичайната еднократна доза е 4 mg золедронова киселина.
• The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
• Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Какво представлява Золедронова киселина Accord и за какво се използва
What Zoledronic Acid Accord is and what it is used for
Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до
Proportion of patients with SREs (%) p-value
Обърканост.
• Confusion.
Манитол (Е421) Натриев цитрат
Mannitol (E421) Sodium citrate Water for injections
Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Пациенти със ССИ (%) стойност на p Средно време до ССИ (дни)
N Proportion of patients with SREs p-value Median time to SRE (days)
Преди приложение 5 ml концентрат от един флакон или изтегленият необходим обем концентрат трябва да се разредят допълнително със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
Prior to administration, 5ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution).
Да се използва незабавно след разреждане.
EXP Use immediately after dilution.
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Нарушения на кръвта и лимфна система Чести:
Blood and lymphatic system disorders
Съхраняваният в хладилник разтвор трябва да се темперира на стайна температура преди да бъде приложен.
The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature prior to administration.
, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Золедронова киселина Accord се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
• Zoledronic Acid Accord is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/v sodium chloride or 5% w/v glucose solution.
Притежател на разрешението Accord Healthcare S.L.U.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Сърдечни нарушения Нечести:
Renal impairment TIH:
Ниски нива на магнезий и калий в кръвта.
• Low level of magnesium and potassium in the blood.