natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Cymbalta на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Cymbalta.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Cymbalta.
Cymbalta повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Cymbalta increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Когато се прекъсва лечение с Cymbalta, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4. и точка 4.8).
When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Cymbalta по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Cymbalta във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно разстройство, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точка - среден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LS - least squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052).
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Cymbalta трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци.
Cymbalta should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Cymbalta и преди започване на MAOинхибитори (вж. точка 4.3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Данните за употреба на 120 mg Cymbalta при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Примери за MAOинхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
При прилагане на Cymbalta е съобщавана хипонатриемия, включително случаи със серумен натрий по-нисък от 110 mmol/l.
Hyponatraemia has been reported when administering Cymbalta, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
В двете проучвания, Cymbalta 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо.
In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Cymbalta може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
Cymbalta may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Cymbalta съдържа активното вещество дулоксетин.
Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Cymbalta, са гадене, главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате Cymbalta.
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Cymbalta показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A.
Cymbalta showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Cymbalta.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Cymbalta може да бъде свързана със седиране и замаяност.
Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Всяка капсула Cymbalta съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
Each capsule of Cymbalta contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Суицидно поведение5,7 Мания
Suicidal behaviour5,7
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Cymbalta.
Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Обичайната начална доза Cymbalta е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Започване на лечение със Cymbalta е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Предвидените от модела плазмени концентрации на дулоксетин в стационарно състояние при пациенти-деца в повечето случаи са в границите на диапазона на концентрациите, наблюдаван при възрастни пациенти.
The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
През целия 36-седмичен курс на изследването, 6 от 333 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават дулоксетин, и 3 от 225 пациенти, които първоначално са рандомизирани да получават флуоксетин, проявяват суицидно поведение (експозиция-коригираната честота на суицидно поведение е 0,039 събития на пациент на година за дулоксетин и 0,026 за флуоксетин).
Over the entire 36-week course of the study, 6 out of 333 patients initially randomized to duloxetine and 3 out of 225 patients initially randomized to fluoxetine experienced suicidal behaviour (exposure adjusted incidence 0.039 events per patient year for duloxetine and 0.026 for fluoxetine).
Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Cymbalta, в сравнение с плацебо.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Cymbalta, преди да вземете МАО-инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Cymbalta се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5).
Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Затова Cymbalta не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore Cymbalta should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Честотата на рецидив през 6-месечния период на последващото двойно-сляпо проследяване е 14% при Cymbalta и 42% при плацебо.
The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Менопаузални симптоми Галакторея Хиперпролактине мия
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Cymbalta е за перорално приложение.
Cymbalta is for oral use.
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с Cymbalta (вж. точка 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Cymbalta (see section 4.4).
Cymbalta не трябва да се употребява при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Поносимостта на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти.
Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Ефикасността и безопасността на Cymbalta 30-120 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са подобни на наблюдаваните в проучвания при по-млади възрастни пациенти.
The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с Cymbalta и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с Cymbalta 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Тревожност Абнормен оргазъм Ярки сънища
Orgasm abnormal Abnormal dreams
): не трябва да приемате Cymbalta, ако вземате или наскоро сте вземали (в рамките на последните 14 дни) друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор).
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Генерализирано тревожно разстройство: Cymbalta показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включащи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Обичайната доза Cymbalta е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Ефикасността на Cymbalta за лечение на диабетна невропатна болка е установена при 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания при възрастни (22- до 88-годишни) с диабетна невропатна болка в продължение поне на 6 месеца.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Степените на повлияване и ремисия са също по-високи при Cymbalta в сравнение с плацебо.
Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Cymbalta, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
If your doctor thinks that you no longer need Cymbalta he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Говерете с Вашия лекар относно това в продължение на колко време ще трябва да приемате Cymbalta.
Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Cymbalta 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 опаковки по 20) и 500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули.
Cymbalta 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Всяка капсула може да съдържа до 111 mg захароза.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Cymbalta не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3. и точка 5.2).
Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ефектът от прилагането на Cymbalta 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Синдром на Stevens-Johnson Ангионевротичен оток
Stevens-Johnson Syndrome6
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Cymbalta на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Препоръчва се повишено повишено внимание, ако Cymbalta се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Не се препоръчва употребата на Cymbalta по време на кърмене.
The use of Cymbalta while breastfeeding is not recommended.
Едновременното приложение на Cymbalta с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Cymbalta with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Ефикасността на Cymbalta 30-120 mg (гъвкаво дозиране) веднъж дневно при пациенти в старческа възраст (>65 години) с генерализирано тревожно разстройство е оценена в едно проучване, което показва статистически значимо подобрение в общия резултат за HAM-A за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо.
The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Cymbalta 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза.
Excipient(s) with known effect Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
EU/1/04/296/007 (500 твърди стомашно-устойчиви капсули) (25 опаковки по 20) EU/1/04/296/008 (100 твърди стомашно-устойчиви капсули) (5 опаковки по 20)
EU/1/04/296/007 (500 hard gastro-resistant capsules) (25 packs of 20) EU/1/04/296/008 (100 hard gastro-resistant capsules) (5 packs of 20)
Твърдите стомашно-устойчиви капсули Cymbalta съдържат захароза.
Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с Cymbalta 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на Cymbalta 60 mg веднъж дневно или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Cymbalta 60 mg once daily were randomised to either Cymbalta 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Общо, ефикасността на Cymbalta е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, Cymbalta's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Ефикасността на Cymbalta при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Препоръчва се внимание, ако Cymbalta се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if Cymbalta is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременното приложение на Cymbalta със селективните, обратими MAOинхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of Cymbalta with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Cymbalta показа статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale
Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Прилагането на Cymbalta 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004), по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Не спирайте приема на Cymbalta или не променяйте
Do not stop taking Cymbalta, or change your dose, without talking to your doctor.
Състав на капсулата Хипромелоза
Capsule content Hypromellose
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg се отпуска в опаковки по 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Как да приемате Cymbalta
How to take Cymbalta
Cymbalta 30 mg е в опаковки от 7, 28 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с Cymbalta, са рандомизирани да получават или Cymbalta, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Ако сте пропуснали да приемете Cymbalta
If you forget to take Cymbalta
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Photo-sensitivity reactions Increased tendency to bruise Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain Muscle spasm
Как да съхранявате Cymbalta
How to store Cymbalta
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cymbalta
What you need to know before you take Cymbalta DO NOT take Cymbalta if you:
Лекарства като Cymbalta (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта
• Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Cymbalta съдържа захароза.
Cymbalta contains sucrose.
Cymbalta 30 mg Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride).