natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg етанерцепт (etanercept).
Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Erelzi 25 mg инжекция etanercept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
N = 139
Placebo N = 139
Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка етанерцепт (еtanercept)
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Етанерцепт
Breast-feeding
Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт (еtanercept)
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Съобщаваните тежки нежелани реакции включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Вие или детето сте изложени на варицела, докато използвате Erelzi.
• Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Erelzi.
Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Erelzi 50 mg инжекция etanercept
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Партида
Remissionc
Ако имате псориазис, НЕ трябва да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени, лющещи се или увредени участъци по кожата („псориатични кожни лезии”).
If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick,
Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1195/002 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/17/1195/003 4 предварително напълнени спринцовки 13.
EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
, саркоидоза
Cardiac disorders
При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 µg•
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Erelzi 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
EU/1/17/1195/009 EU/1/17/1195/010 EU/1/17/1195/011 EU/1/17/1195/012
EU/1/17/1195/012
hr/ml за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148).
Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Препоръчваната доза е 25 mg етанерцепт, прилагани два пъти седмично.
25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Фармацевтична форма
Pharmaceutical form Route of administration
House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
52 61118 Bad Vilbel Germany
Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Austria
Germany
Novogos 3,6 mg Implantat
Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Освен това трябва да се вземат профилактични мерки преди започване или възобновяване на лечение с Xofigo, като използване на бисфосфонати или денозумаб.
Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Освен това при пациенти с висок риск от фрактури на изходно ниво трябва да се оцени с повишено внимание дали ползата от лечението превишава риска.
• In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Общо резюме на научната оценка на PRAC
Information for healthcare professionals
Смята се, че Xofigo се натрупва в места с голям оборот на костна маса като места на дегенеративно заболяване на костите (остеопороза) или скорошна (микро-) фрактура, което увеличава риска от фрактури.
It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
В заключение препоръката на PRAC е против комбинацията на радий-223 с други системни ракови терапии, различни от аналози на LHRH.
It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
В резултат на това
More about the procedure
Научни заключения
Information for patients
Като цяло, PRAC счита, че Xofigo трябва да се използва само като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-освобождаващ фактор (LHRH) за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, устойчив на кастрация рак на простатата (mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, които са в прогресия след поне две предишни линии на системна терапия на mCRPC (различни от аналози на LHRH) или неподходящи за всяко предлагано системно лечение на mCRPC.
• Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
С оглед на наблюдаваното забавяне на риска от фрактури, тези два аспекта трябва да се наблюдават отблизо в продължение на поне 24 месеца след започване на лечението.
Monitoring should continue for at least 24 months.
PRAC счита, че при възрастни със CRPC и леко изразени костни метастази ползата от лечението трябва да се оценява внимателно, за да превишава рисковете, като се има предвид, че за полза от лечението вероятно се изисква висока остеобластна активност.
• In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Въз основа на гореспоменатите наблюдения PRAC счита, че преди започване на лечение с радий223 трябва да се оцени състоянието на костите, например чрез сцинтиграфия и измерване на костната минерална плътност, както и рискът от фрактури на пациентите на изходно ниво въз основа на известните рискови фактори и идентифицираните при тази процедура (напр. остеопороза, наличие на по-малко от 6 костни метастази, лекарство, увеличаващо риска от фрактури и нисък индекс на телесна маса).
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Тези характеристики са в съответствие с разрешеното показание.
In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Освен това в ALSYMPCA не може да се демонстрира значима полза за общата преживяемост от лечението в подгрупите на пациенти с по-малко от 6 костни метастази (HR за радий-223 спрямо плацебо 0,901; 95%
In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да увеличи риска от фрактури.
• The use of Xofigo is associated with an increased risk of fractures.
При мултивариантни анализи рискът от фрактури показва тенденция за увеличаване при пациенти с по-малко от 6 костни метастази в сравнение с пациенти с 6 или повече костни метастази в рамото на радий-223.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Освен това приблизително три пъти повече пациенти изпитват фрактури в рамото на радий-223 в сравнение с рамото на плацебо.
In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
По подобен начин, тъй като химиотерапията е разрешена за лечение на mCPRC в комбинация с преднизон/преднизолон, за които е известно, че също влияят неблагоприятно на костите, не може да се изключи допълнително повишение на риска.
Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
При липсата на клинични данни PRAC счита, че здравните специалисти трябва да бъдат посъветвани да определят период без лечение въз основа на полуживотите на елиминиране от поне 5 дни след абиратерон, преди да започнат лечение с радий-223, и поне 30 дни след последната доза радий223, преди да се приложи последващо системно противораково лечение.
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
На 30 ноември 2017 г., съгласно чл. 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004, Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Xofigo (радиев Ra223 дихлорид) трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или отменено.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
В ALSYMPCA случаите на фрактури при пациенти с по-малко от 6 костни метастази са приблизително 2 пъти повече в сравнение с групата на плацебо.
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
ДИ [0,950, 1,505] p=0,128).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 September 2018 EMA/680161/2018
• PRAC прегледа предварителните анализи на данни от проучване ERA-223, които показват повишен риск от фрактури и тенденция за повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо, когато лечението с радий-223 се комбинира с лечение с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Проучване 15396 (ERA-223); NCT02043678; фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано изпитване на радий-223 дихлорид в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон за лечение на резистентен на кастрация рак на простатата с преобладаващи костни метастази (CRPC) с липсващи или леко изразени симптоми при нелекувани с химиотерапия участници след лечението за разрешеното показание.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Като цяло PRAC счита, че противопоказанието, въведено по време на временните мерки за използване на радий-223 в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да се запази.
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за Xofigo (радиев Ra223 дихлорид).
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
PRAC също така взе предвид становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Xofigo (радий-223 дихлорид) е продукт, разрешен по централизирана процедура, който е предназначен за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Освен това резултатите от двете приключени рандомизирани контролирани изпитвания не са съвместими по отношение на общата преживяемост.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Поради това се отбелязва, че ограниченото показание не изключва ясно лечението на пациенти с ниско ниво на остеобластни костни метастази.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Някои от експертите на SAG изразяват становището, че радий-223 може да е полезен вариант като монотерапия само при пациенти със силно изразени симптоми на костни метастази.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Химиотерапията и, до известна степен, абиратерон и ензалутамид са в състояние да се прицелват към нодални и висцерални метастази.
Xofigo must also not be used with the medicines Zytiga (abiraterone acetate) and the corticosteroid prednisone or prednisolone.
С оглед на значимостта на находките от клиничното изпитване ERA-223 е счетено, че те трябва да бъдат внимателно разгледани в контекста на всички налични данни, свързани с радий223 дихлорид, за да се оцени тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Xofigo в разрешеното показание за лечение на възрастни с резистентен на кастрация рак на простатата, симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Опаковка Количество в опаковка н т с о е а
Package size l t o r
Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
По-долу са описани само резултати от Част 1.
Only results from Part 1 are described henceforth.
Показва групиране на термини
Indicates grouping of terms
Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Въз основа на праг 10
Based on threshold of 10
Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Съществува теоретичен риск от хемолиза.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Manage patients according to current clinical guidelines.
В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Постмаркетинговите нежелани реакции също са включени.
Post-marketing adverse reactions are also included.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Four percent of all patients had an IRR at more than one infusion.
необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Неотворени флакони 24 месеца
Unopened vials 24 months
Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Независимо от отговора по критериите на IMWG
Regardless of response per IMWG
Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Хора с дихателни проблеми
People with breathing problems
Не използвайте DARZALEX, ако горното се отнася за Вас.
Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Въз основа на популацията с намерение за лечение (Intent-to-treat) и праг от 10
Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Women of child-bearing potential/Contraception
Вариант 1 (единична доза за инфузия)
Option 1 (Single dose infusion)
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
This medicinal product is for single-use only.
Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
p-стойност от точния тест на Fisher.
p-value from Fisher's exact test.
Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
веднъж седмично за първите 8 седмици
• once a week for the first 8 weeks
Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Разреждайте при подходящи асептични условия.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
• then once every 2 weeks for 16 weeks
Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства“, „Лечение на реакции, свързани с инфузията“ и точка 4.4.
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.