natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът има също така опасения, че безопасността и ефективността на Lyrica не са доказани при пациенти от ЕС.
The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Няма постоянно или значително намаление на болката или други симптоми в краткосрочните проучвания, а поддържането на ефекта на Lyrica не е доказано в дългосрочното проучване.
There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин се намалява отделянето на други невротрансмитери.
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 23 юли 2009 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Lyrica е лекарство, което съдържа активното вещество прегабалин.
Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Промяната се отнася за разширяване на показанията и включване на лечение на фибромиалгия.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Четири от проучванията сравняват краткосрочните ефекти на Lyrica в дози между 150 и 600 mg на ден с плацебо (сляпо лечение) при общо 2757 пациенти.
Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Какви са последствията е от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lyrica?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Фибромиалгията може да предизвика и други симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в съня, чувствата и мислите на пациента.
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Компанията уведомява СНМР, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания с Lyrica за фибромиалгия в Европа.
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Петото проучване сравнява дългосрочните ефекти на Lyrica с плацебо при 566 пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение с Lyrica за шест седмици.
The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
What was Lyrica expected to be used for?
Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
• neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Как се очаква да действа Lyrica?
How is Lyrica expected to work?
Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Общо (N)
Total (N)b
Дозата Binocrit, която получавате, зависи от телесното Ви тегло в килограми.
The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Използвайте Binocrit само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5, Как да съхранявате Binocrit.
• Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Възможно е Binocrit да не е подходящ за Вас.
Binocrit may not be suitable for you.
Не прилагайте Binocrit чрез интравенозна инфузия или заедно с други разтвори на лекарствени продукти (моля, вижте точка 6.6 за допълнителна информация).
Do not administer Binocrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Други лекарства и Binocrit
Other medicines and Binocrit
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Binocrit.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Binocrit.
Binocrit не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Добавки, съдържащи желязо, и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Binocrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Ако не можете да приемате лекарства, предпазващи от образуване на кръвни съсиреци, не трябва да приемате Binocrit.
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
10, A-6250 Kundl, Австрия
10, A-6250 Kundl, Austria
Лечението с Binocrit се разделя на два етапа - фаза на коригиране на дозата и фаза на поддържащо лечение.
Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Лечението с Binocrit трябва да бъде започнато под наблюдението на лекари с опит в лечението на пациенти с горепосочените показания.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Binocrit е биологично подобен лекарствен продукт.
Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Инжектирайте разтвора Binocrit, както Ви е показал Вашия лекар.
Inject the Binocrit solution as you have been shown by your doctor.
В началото на лечението обикновено Binocrit се инжектира от лекар или медицинска сестра.
When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
В случаите, когато лекарят прецени, че пациентът или грижещият се за него могат безопасно и ефективно сами да прилагат Binocrit подкожно, трябва да се дадат инструкции за точната дозировка и приложението.
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Binocrit, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (като Binocrit) може да действат като растежен фактор и по тази причина на теория могат да повлияят върху развитието на раковото заболяване.
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Ако Binocrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за едно инжектиране.
If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Binocrit е стерилен, но е продукт, който не съдържа консерванти и е само за еднократна употреба.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали Binocrit е подходящ за Вас.
Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Ако посещавате болница, клиника или семеен лекар, информирайте ги, че сте на лечение с Binocrit.
If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Binocrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Възможно е Вашият лекар да започне лечение с Binocrit, ако хемоглобинът Ви е 10 g/dl или по-малко.
• Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на Binocrit, лечението с Binocrit никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
След като спринцовката веднъж е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C) трябва или да бъде използвана в рамките на
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
При пациенти на перитонеална диализа Binocrit може да се прилага два пъти седмично.
For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Прекратете употребата на Binocrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Binocrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Binocrit трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Binocrit трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Binocrit
What you need to know before you use Binocrit
По време на фазата на поддържащо лечение Binocrit може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение - веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици.
During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Binocrit, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Binocrit“ в края на тази листовка.
Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Binocrit.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit.
Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Ако имате раково заболяване, трябва да знаете, че употребата на Binocrit може да бъде свързана с по-кратка преживяемост и по-висока честота на смъртни случаи при пациенти с рак на главата и шията, и метастатичен рак на гърдата, които получават химиотерапия.
If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Преди употреба оставете спринцовката Binocrit да достигне стайна температура.
Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Трябва да се проследява кръвното налягане, особено в началото на лечението (вж.
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Вашият лекар е провел кръвни изследвания и е преценил, че имате нужда от Binocrit.
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Binocrit.
This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Обикновено трябва да продължите лечението си с Binocrit в продължение на 1 месец след края на химиотерапията.
• You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Binocrit).
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
− Пациенти, които развиват придобита (чиста) аплазия на еритроцитите вследствие на лечение с някакъв еритропоетин не трябва да получават Binocrit или друг еритропоетин (вж. точка 4.4).
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Употребата на Binocrit при пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция и не участващи в програма за предварително вземане на автоложна кръв, е противопоказана при пациенти с тежка коронарна, периферна артериална, каротидна или церебро-васкуларна болест, включително пациенти със скорошен миокарден инфаркт или церебро-васкуларен инцидент.
The use of Binocrit in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Binocrit се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
• Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Пациентите с умерена анемия (хематокрит 33 до 39 %), изискващи депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани с Binocrit 600 IU/kg интравенозно, 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Eпоетин алфа
Epoetin alfa
Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар:
You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first:
Обичайната начална доза Binocrit за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
• The usual starting dose of Binocrit for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Binocrit се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Обърнете специално внимание при Binocrit:
Take special care with Binocrit:
Възможно е все пак да използвате Binocrit, но първо обсъдете това с Вашия лекар.
You may still be able to use Binocrit, but discuss it with your doctor first.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Binocrit и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Binocrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Binocrit и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от тези реакции или ако забележите някакви други реакции по време на лечението Ви с Binocrit.
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Binocrit може да намали нуждата от кръвопреливане при тези пациенти.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Когато са на лечение с Binocrit, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Тъй като Binocrit стимулира продукцията на червени кръвни клетки, е възможно лекарите да изтеглят повече кръв от тези пациенти.
Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Binocrit не трябва да се използва:
Binocrit should not be used:
Препоръчителната начална доза е Binocrit 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Binocrit се предписва за стимулиране на костния Ви мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Binocrit is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Алтернативно, Binocrit може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Препоръчителната доза е 600 IU/kg Binocrit, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
The recommended dose is Binocrit 600 IU/kg, administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Binocrit е показан за лечение на симптоматична анемия (концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl) при възрастни с първични миелодиспластични синдроми (МДС) с нисък или междинен риск1, които имат нисък серумен еритропоетин (< 200 mU/ml).
Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (< 200 mU/mL).
Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Binocrit, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Binocrit.
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Binocrit, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Binocrit dose or frequency of administration.
В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на участниците е бил в диапазона 9-22, общо N = 72) епоетин алфа е прилаган подкожно при деца при начални дози 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Вашият лекар ще назначи изследвания на кръвта и е възможно да коригира дозата в зависимост от това как анемията се повлиява от лечението с Binocrit.
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
Binocrit може да се прилага чрез инжектиране:
Binocrit may be given by injection:
− Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Binocrit.
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Binocrit.
≤ 2 единици еритроцитна маса > 2 и ≤ 4 единици еритроцитна маса > 4 единици еритроцитна маса
≤ 2 RBC Units >2 and ≤4 RBC Units >4 RBC Units
Binocrit може да намали нуждата от кръвопреливане.
Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Допълнително при пациенти с изходен хемоглобин > 13 g/dl (8,1 mmol/l) не може да се изключи възможността лечението с епоетин алфа да е свързано с повишен риск от постоперативни тромботични/съдови събития.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
При възрастни и деца Binocrit се прилага чрез инжектиране или във вена (интравенозно), или в система, която е включена във вена.
• For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Не използвайте Binocrit:
Do not use Binocrit:
− Активното вещество е: епоетин алфа (за количествата вижте следващата таблица).
What Binocrit contains - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Прилагайте само по една доза Binocrit от всяка спринцовка.
Only take one dose of Binocrit from each syringe.
Binocrit принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин.
Binocrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Binocrit е показан при възрастни, включени в програмата за депониране на автоложна кръв за увеличаване на добива на автоложна кръв.
Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.