natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: ­ алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) ­ болка в областта на гърдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) ­ приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на Tadalafil Lilly
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including rashes (frequency uncommon).
Tadalafil Lilly 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8 или 12 таблетки.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при Tadalafil Lilly 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean persubject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on Tadalafil Lilly 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Tadalafil Lilly 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки.
Tadalafil Lilly 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Как да приемате Tadalafil Lilly
How to take Tadalafil Lilly
Дозирането един път дневно не е оценявано при пациенти с чернодробна недостатъчност, следователно, ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск. (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Once-aday dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Как да съхранявате Tadalafil Lilly
How to store Tadalafil Lilly
Редки: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти) ­ слабост, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в семенната течност и повишено потене.
Rare (seen in 1 to 10 in every 10,000 patients) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Препоръчваната доза Tadalafil Lilly е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и с или без храна.
The recommended dose of Tadalafil Lilly is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
- сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
What you need to know before you take Tadalafil Lilly Do not take Tadalafil Lilly if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Чести: (наблюдават се при 1 до 10 на всеки 100 пациенти) ­ главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето, запушване на носа и лошо храносмилане.
Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не-артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на Tadalafil Lilly и други PDE5-инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт с Tadalafil Lilly са били успешни в сравнение с 32% при плацебо.
In the primary efficacy studies, 75 % of intercourse attempts were successful in Tadalafil Lilly treated patients as compared to 32 % with placebo.
Внезапна глухота
Sudden hearing loss
лактоза
Lactose
Не вземайте Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.
Do not take Tadalafil Lilly more than once a day.
­ Другитуе съставки са:
Other side effects have been reported:
Tadalafil Lilly 10 mg се предлага в блистерни опаковки по 4 таблетки.
Tadalafil Lilly 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Така, при пациент, на който е предписана някаква доза Tadalafil Lilly (2,5 mg-20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяващи ситуации, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза Tadalafil Lilly, преди приложението на нитратите.
Thus, in a patient prescribed any dose of Tadalafil Lilly (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of Tadalafil Lilly before nitrate administration is considered.
(наблюдават се при 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти) ­ замаяност, коремна болка, гадене, повръщане, киселини, замъглено виждане, болка в очите, затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за силно сърцебиене, учестен пулс, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане, кървене от носа,шум в ушите, подуване на ръцете, краката или глезените и умора.
Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
За оценка на приема на тадалафил веднъж дневно в дози 2,5, 5 и 10 mg, първоначално са проведени 3 клинични проучвания, включващи 853 пациенти на различна възраст (между 21-82 години) и етническа принадлежност, с еректилна дисфункция от различна тежест (лека, умерена, тежка) и етиология.
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Има ограничени клинични данни за безопасността при приложение на еднократна доза Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Вие не трябва да вземате Tadalafil Lilly повече от веднъж дневно.
You should not take Tadalafil Lilly more than once a day.
Ако Tadalafil Lilly се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие ( вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development,
tadalafil lilly 2,5 mg
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 2.5 mg
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност дозирането на Tadalafil Lilly еднократно дневно не се препоръчва, поради повишената експозиция (AUC), ограничения клиничен опит и липсата на възможност за повлияване на клирънса посредством диализа.
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of Tadalafil Lilly is not recommended in patients with severe renal impairment.
Ако имате непоносимост към някои захари, то се свържете с Вашия лекар преди приема на това лекарство.
Tadalafil Lilly contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, които използват някакви форми на органични нитрати, е противопоказано (вж. точка 4.5).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
tadalafil lilly 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 20 mg
При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 mg до 20 mg), експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate
Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж. точка 4.3).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Ако Tadalafil Lilly се предписва един път дневно, то трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/риск от предписващия го лекар.
If Tadalafil Lilly is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
tadalafil lilly 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 5 mg
tadalafil lilly 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE tadalafil lilly 10 mg
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 2,5 mg е светло оранжево-жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "C 2 ½".
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 2, 4, 8 и 12 филмирани таблетки.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 20 mg е жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 20".
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Нарушение на зрителното поле, Оток на клепачите, Хиперемия на конюнктивата, Неартериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION)
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) 2, Retinal vascular occlusion2
Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно, позволява получаването на ерекция, при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня.
When taken once a day Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
При мъже, приемащи Tadalafil Lilly, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking Tadalafil Lilly.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/005
Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Cветло жълти таблетки с форма на бадем, маркирани от едната страна с "С 10". Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets
Има ограничени клинични данни за безопасността на Tadalafil Lilly при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C ); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане.
There is limited clinical data on the safety of Tadalafil Lilly in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/002
Tadalafil Lilly 2,5 mg филмирани таблетки тадалафил
Tadalafil Lilly 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1177/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1177/001
Приемът на Tadalafil Lilly един път дневно за еректилна дисфункция позволява получаването на ерекция при наличието на сексуално стимулиране, по всяко време от 24-часовия период на деня.
When taken once a day for erectile dysfunction, Tadalafil Lilly allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 10 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркирана от едната страна с "С 10".
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
Как изглежда Tadalafil Lilly и какво съдържа опаковката Tadalafil Lilly 5 mg е светло жълта филмирана таблетка с формата на бадем и е маркиране от едната страна с "C 5".
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Tadalafil Lilly
What Tadalafil Lilly is and what it is used for What you need to know before you take Tadalafil Lilly How to take Tadalafil Lilly
Алуминий/PVC блистери в картонени кутии с 4 филмирани таблетки.
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Aluminium/PVC blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки тадалафил
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки тадалафил
Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки тадалафил
Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Уртикария, Синдром на Stevens-Johnson Ексфолиативен дерматит Хиперхидроза (потене) Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите Болка в гърба, Миалгия, Болка в крайник
Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Tadalafil Lilly 2,5 mg таблетки тадалафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 2.5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 10 mg таблетки тадалафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg таблетки тадалафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 5 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg таблетки тадалафил
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
ПРОДУКТ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки Tadalafil Lilly 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
СЪСТАВ Tadalafil Lilly 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tadalafil Lilly 10 mg film-coated tablets
Все още е неизвестно.
Not yet known.
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
• if you gave birth less than a few weeks ago
ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
VTE may be fatal in 1-2% of cases.
Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly
ръката и стомаха;
arm and stomach;
попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
ask your doctor when you can start using it again.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна.
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар><или><,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Продуктовата информация впоследствие ще се актуализира от компетентните власти на държава членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, за лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) за употреба по реда на Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Съответните части от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражната процедура.
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Жените трябва да се информират, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Може да се наложи употребата на [свободно избрано име] да се прекрати няколко седмици преди операция или докато сте по-малко подвижни.
The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Преди да започнете да използвате [свободно избрано име], трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2.
Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате [свободно избрано име]”.
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Неизползващи КХК (2 случая)
Non-CHC user (2 events)
Особено важно при жени с допълнителни рискови фактори
Particularly important in women with additional risk factors
Други продукти, като [свободно избрано име] могат да носят до два пъти по-голям риск.
Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
затопляне на засегнатия крак
• increased warmth in the affected leg
Трябва да се обмисли антитромботично лечение, ако употребата на [свободно избрано име] не е прекратена предварително.
Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Когато прекратите приема на [свободно избрано име], рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Важни неща, които трябва да се знаят за комбинираните хормонални контрацептиви (КХК):
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Трябва да се измери кръвното налягане и да се направи физикален преглед, ръководен от противопоказанията (вж. точка 4.3) и предупрежденията (вж. точка 4.4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
[Трябва да се включи следният текст, тъй като тези продукти ще бъдат в списъка за допълнително наблюдение]
[The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Забележка: временна имобилизация, включително пътуване със самолет >4 часа може също да бъде рисков фактор за ВТЕ, особено при жени с други рискови фактори
Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
o Висок риск от артериална тромбоемболия вследствие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на наличието на един сериозен рисков фактор, като например:
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля вижте „Как да разпознаем кръвен съсирек”.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено на 6-седмичния период на пуерпериума трябва да се има предвид (за информация относно „Бременност и кърмене” вж. точка 4.6).
The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
[Текстът по-долу трябва да се добави и честотата на нежеланите реакции трябва да се уеднакви с тази от КХП]
[The below wording should be added and the frequency of the adverse events should be aligned to that of the SmPC]
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже със своя лекар, за да се определи дали употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of [Invented name] should be discontinued.
Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на [свободно избрано име], моля, говорете с Вашия лекар.
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to [invented name], please talk to your doctor.
При тези условия е препоръчително употребата на пластир/хапче/пръстен да се прекрати (в случай на планова операция поне четири седмици по-рано) и приложението им да не започва отново до изтичане на две седмици след пълното раздвижване.
In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Въпреки това, при всяка отделна жена рискът може да бъде далеч по-висок, в зависимост от нейните съществуващи рискови фактори (вж. по-долу).
However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Вашият лекар може да реши, че употребата на [свободно избрано име] трябва да се прекрати.
Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Преходните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (ПИА).
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
• pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking