natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В предварително определен сборен анализ на Изпитвания 1 и 2 през първата година, честотата на нови случаи на захарен диабет (NODM), определени като употреба на противодиабетно лекарство ≥ 30 дни или ≥ 2 стойности на глюкоза в плазмата на гладно ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l) след трансплантация, е била 5% при белатацепт и 10% при циклоспорин.
In a prespecified pooled analysis of Studies 1 and 2 at Year 1, the incidence of new onset diabetes mellitus (NODM), defined as use of an antidiabetic agent for ≥ 30 days or ≥ 2 fasting plasma glucose values > 126 mg/dl (7.0 mmol/l) post-transplantation, was 5% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Не разклащайте флаконите.
Do not shake the vials.
Обемът на необходимия приготвен разтвор (ml) е равен на общата доза белатацепт в mg, разделена на 25.
Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Запек, диария, гадене, повръщане, коремна болка Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain High blood pressure, low blood pressure
И при двете проучвания средната скорост на гломерулна филтрация след остро отхвърляне е била сходна при пациентите, лекувани с белатацепт и пациентите, лекувани с циклоспорин.
In both studies, mean GFR following AR was similar in belatacept and ciclosporin treated patients.
Z O.O. Tel.: + 48 22 2606400
Tel.: + 48 22 2606400
За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора, флаконът трябва да се върти с леки движения най-малко 30 секунди или до пълното разтваряне на праха.
To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Лекуваните с белатацепт реципиенти след трансплантация, които са EBV-отрицателни, са с повишен риск от PTLD в сравнение с EBV-положителните (вж. точка 4.8).
Belatacept-treated transplant recipients who are EBV seronegative are at an increased risk for PTLD compared with those who are EBV positive (see section 4.8).
При клинично проучване при пациенти с чернодробна трансплантация, пациент е получавал MMF и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NULOJIX
What you need to know before you use NULOJIX
Общо 217 пациенти на белатацепт (MI: 104 и LI: 113) и 87 пациенти на циклоспорин завършват 3-годишна терапия в изпитване 2 и навлизат в 4-годишен период на дългосрочно, открито разширение (до 7 години общо).
A total of 217 belatacept (MI: 104 and LI: 113) and 87 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 2 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Повече пациенти са прекъснали в групата на циклоспорин (34,5%) спрямо всяка група на белатацепт (съответно 28,8% и 25.7% в MI и LI групите) по време на периода на дългосрочно разширение.
More patients discontinued in the ciclosporin group (34.5%) versus each belatacept group (28.8% and 25.7% for MI and LI groups, respectively) during the long-term extension period.
В изпитване 2 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 20,1%, 21,1% и 15,8% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 11,4%, 13,1% и 15,8% от пациентите.
In Study 2, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 20.1%, 21.1%, and 15.8% of patients, and graft loss occurred in 11.4%, 13.1%, and 15.8% of patients.
Белатацепт не е тератогенен, когато се прилага на бременни плъхове и зайци в дози съответно до 200 mg/kg и 100 mg/kg дневно, което представлява приблизително 16 до 19 пъти експозицията, свързана с максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Какво съдържа NULOJIX
What NULOJIX contains
В изпитване 2, средният изчислен GFR на година 7 е съответно 57,6, 59,1 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в същите групи.
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
Симптомите, свързани с бъбреците или пикочния мехур могат да включват болезненост при допир на мястото на трансплантирания бъбрек; затруднено уриниране; промени в количеството урина, което образувате; кръв в урината; болка или парене при уриниране.
Kidney or bladder symptoms may include tenderness at the site of your transplanted kidney; difficulty passing urine; changes in the amount of urine you produce; blood in the urine; pain or burning on urination.
Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
Bladder or kidney infection, upper respiratory infection, CMV infection (can cause serious blood and tissue infections), fever, cough, bronchitis
В изпитване 1 в групите на MI, LI и циклоспорин настъпва смърт в съответно 7,8%, 7,5% и 11,3% от пациентите, а отхвърляне на графта съответно в 4,6%, 4,9% и 7,7% от пациентите.
In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Tel: +385 1 2078 508
Общата заболеваемост от туберкулозни инфекции и нетежки херпес инфекции е била по-висока при лекуваните с белатацепт, отколкото при тези на циклоспорин.
The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
По-малко на брой пациенти са отговорили на крайната точка за цялостно бъбречно увреждане и средната скорост на гломерулната филтрация (GFR) е била по-висока при белатацепт, отколкото при циклоспорин.
Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Проучване фаза 2 при чернодробно трансплантирани
Phase 2 liver transplant study
Съдържание на опаковката: 1 флакон и 1 спринцовка или 2 флакона и 2 спринцовки.
Pack sizes: 1 vial and 1 syringe or 2 vials and 2 syringes.
Вие или някой от семейството Ви забележи някой от долуизброените симптоми:
Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Не е необходима премедикация на пациентите преди лечението с белатацепт.
Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Освен риска от посттрансплантациони лимфопролиферативни заболявания (PTLD), пациентите на имуносупресивно лечение, включително белатацепт, са изложени на повишен риск от злокачествени заболявания, включително рак на кожата (вж. точка 4.8).
In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението с белатацепт и до 8 седмици след последната доза, тъй като потенциалният риск за ембрионалното/фетално развитие не е известен.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with belatacept and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
NULOJIX трябва да се прилага в комбинация с базиликсимаб като индукционно лечение, микофенолат мофетил и кортикостероиди.
NULOJIX should be administered in combination with basiliximab induction, mycophenolate mofetil, and corticosteroids.
Медианата на кортикостероидните дози, прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец, са съответно 21 mg, 13 mg и 10 mg.
The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 21 mg, 13 mg and 10 mg, respectively.
Т-лимфоцитно асоцииран антиген 4 (CTLA-4), свързан за част (шарнир-CH2-CH3 домени) от Fc-фрагмента на човешко имуноглобулин G1 антитяло.
Belatacept, a selective costimulation blocker, is a soluble fusion protein consisting of a modified extracellular domain of human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) fused to a portion (hinge-CH2-CH3 domains) of the Fc domain of a human immunoglobulin G1 antibody.
ЕБВ е вирусът, който причинява инфекциозна мононуклеоза.
EBV is the virus that causes glandular fever.
От 100 ml инфузионен сак или бутилка (обикновено инфузионен обем от 100 ml ще бъде подходящ за повечето пациенти и дози, но може да се използва и общ обем на инфузията от 50 ml до 250 ml), изтеглете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционния разтвор или на 5% глюкоза инжекционен разтвор, равен на обема (милилитрите са равни на общата доза в mg разделена на 25) на приготвения разтвор белатацепт, необходим за определената доза, и го изхвърлете.
From a 100 ml infusion bag or bottle (typically, an infusion volume of 100 ml will be appropriate for most patients and doses, but total infusion volume ranging from 50 ml to 250 ml may be used), withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection equal to the volume (ml equals total dose in mg divided by 25) of the reconstituted belatacept solution required to provide the dose and discard it.
Всяка злокачествена неоплазма Немиеломен рак на кожата Злокачествен и неоплазми с изключение на немиеломен рак на кожата PTLD
Any malignant neoplasm Non-melanoma skin cancer Malignant neoplasms excluding nonmelanoma skin cancers
Проучване 1 остро отхвърляне настъпва по-често при белатацепт, отколкото при циклоспорин, а при Проучване 2 - с еднаква честота при белатацепт и циклоспорин.
Acute rejection (AR) occurred more frequently with belatacept versus ciclosporin in Study 1 and with similar frequency with belatacept versus ciclosporin in Study 2.
Постепенното намаляване на дозата на кортикостероидите при пациенти на лечение с белатацепт трябва да става с повишено внимание, особено при такива с несъответствия в 4 до 6 човешки левкоцитен антиген (HLA) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches (see sections 4.4 and 5.1)
Не се препоръчва употребата на NULOJIX, ако сте имали чернодробна трансплантация.
Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Медианата на кортикостероидните дози прилагани заедно с препоръчителната схема белатацепт до първи, трети и шести месец са съответно 20 mg, 12 mg и 10 mg.
The median corticosteroid doses administered with the belatacept recommended regimen up to months 1, 3, and 6 were 20 mg, 12 mg and 10 mg, respectively.
Чести кушингоид
Common cushingoid
Инфузионният разтвор трябва да се прилага с помощта на стерилен, апирогенен, слабо протеин-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 µm до 1,2 µm).
The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Рак и неракови образувания на кожата
Cancer and non-cancerous growths of the skin
Ежедневното приложение на белатацепт при женски плъхове по време на гестационния период и през целия период на лактация се свързва с инфекции при малък процент от женските при всички дозировки (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC) и не води до нежелани ефекти при поколението при дози до 200 mg/kg, които представляват 19 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора въз основа на AUC.
Belatacept administered to female rats daily during gestation and throughout the lactation period was associated with infections in a small percentage of dams at all doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 times the MRHD exposure based on AUC), and produced no adverse effects in offspring at doses up to 200 mg/kg representing 19 times the MRHD exposure based on AUC.
Чести вертиго, болка в ухото, тинитус
Common vertigo, ear pain, tinnitus
Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 2 (съответно 29,3%, 30,9% и 28,3% за MI, LI и циклоспорин).
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Проучване 1, 5/39 пациенти, лекувани с белатацепт, спрямо 1/21 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/39 пациенти на белатацепт и нито един пациент на циклоспорин с остро отхвърляне, не са починали до 3-та година.
In Study 1, 5/39 belatacept patients versus 1/21 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/39 belatacept patients and no ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
В друго проучване фаза 3 при реципиенти на бъбрек от живи донори и от починали донори по стандартни критерии (Изпитване 1), честотата на тромбоза на графтаграфта е 2,3% и 0,4% съответно за схемите MI и LI, спрямо 1,8% за циклоспорин.
In another Phase 3 study in recipients of living donor and standard criteria deceased donor kidneys (Study 1), the incidence of graft thrombosis was 2.3% and 0.4% for the MI and LI regimens respectively, versus 1.8% for ciclosporin.
Необходимо е особено внимание при използване на лимфоцитно изчерпване за лечение на остро отхвърляне.
Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Италия
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Вашето семейство или близки за лечението, на което сте подложени.
Tell your family or caregiver about your treatment.
Приложението на абатацепт при женски плъхове на всеки три дни по време на гестация и през целия период на лактация не предизвиква нежелани ефекти при малките при дози до 45 mg/kg, които представляват 3 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза при хора от 10 mg/kg въз основа на AUC.
Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Едновременно приложение с други имуносупресивни средства Белатацепт е прилаган в клинични проучвания със следните имуносупресивни средства: базиликсимаб, MФК (микофенолова киселина) и кортикостероиди.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Belatacept has been administered with the following immunosuppressive agents in clinical studies: basiliximab, an MPA and corticosteroids.
Чернодробна трансплантация
Liver transplantation
Как да съхранявате NULOJIX 6.
How to store NULOJIX 6.
По време на постмаркетинговото наблюдение се съобщава за анафилаксия (вж. точка 4.8).
Anaphylaxis has been reported during post marketing surveillance (see section 4.8).
Помощни вещества: захароза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид и, за корекция на pH, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Excipients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Незаработване на трансплантирания орган, проблеми по време на и след трансфузията, отделяне на крайщатата на рана преди заздравяване, счупване на кост, пълно скъсване или отлепване на сухожилие, ниско кръвно налягане по време на и след процедура, високо кръвно налягане по време на и след процедура, натъртване/събиране на кръв в меките тъкани след процедура, болка свързана с процедура, главоболие свързано с процедура, натъртване на меки тъкани
Failure of transplanted organ to work, problems during or after a transfusion, separation of the wound edges before it heals, broken bone, complete tear or separation of tendon, low blood pressure during or after a procedure, high blood pressure during or after a procedure, bruise/collection of blood within the soft tissues after a procedure, pain related to a procedure, headache related to a procedure, bruise of the soft tissue Tests may show:
Притежател на разрешението за употреба: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Marketing Authorisation Holder: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
При асептични условия разтворете всеки флакон с 10,5 ml от един от следните разтворители (стерилна вода за инжекции, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза инжекционен разтвор), като използвате предоставената към всеки флакон спринцовка (за да се избегне агрегация) и игла с размер 18-21 G.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
Алергичните реакции могат да включват, но не само, обрив; зачервяване на кожата; уртикария; сърбеж; оток на устните; оток на езика; оток на лицето; отоци по цялото тяло; болка в областта на гръдния кош; задух; хриптене или замайване.
Allergic reactions may include, but are not limited to, rash; reddened skin; hives; itching; lip swelling; tongue swelling; swelling of the face; swelling over entire body; chest pain; shortness of breath; wheezing; or dizziness..
Това означава, че от всеки флакон може да се изтеглят 10 ml белатацепт 25 mg/ml разтвор.
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Белатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките и женски плъхове.
In rats, belatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха.
Infusion must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
При изпитвания фаза 2 и 3 (3 изпитвания), честотата на посттрансплантационните лимфопролиферативни нарушения (PTLD) е била по-висока при пациенти, лекувани с белатацепт, отколкото при лекуваните с циклоспорин (вж. точка 4.8).
Post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD) In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, захароза, натриев хидроксид (за корекция на рН) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Активното вещество е белатацепт.
The active substance is belatacept.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 пациенти):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (ниско съдържание на сол) преди да започнете лечение с NULOJIX.
Important information about some of the ingredients of NULOJIX Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are treated with NULOJIX.
NULOJIX се прилага от медицински специалист.
NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Всеки флакон се разтваря с 10,5 ml разтвор.
Make up each vial with 10.5 ml reconstitution solution.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥ 20%) при пациенти, лекувани при двете схеми (MI и LI), базирани на белатацепт, до третата година са диария, анемия, инфекция на пикочните пътища, периферен едем, констипация, хипертония, пирексия, гадене, дисфункции на трансплантата, кашлица, повръщане, левкопения, хипофосфатемия и главоболие.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache.
При Проучване 1, 11/39 остри отхвърляния в групата на белатацепт и 3/21 в групата на циклоспорин се били степен ≥ ІІb по Banff 97 към 3-та година.
In Study 1, 11/39 belatacept and 3/21 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
При Проучване 2, 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 6/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 5/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са починали до 3-та година.
In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
Нечести хипофосфатазия
Uncommon hypophosphatasia
Чести повишен С-реактивен протеин, повишен паратиреоиден хормон в кръвта
Investigations Common c-reactive protein increased, blood parathyroid hormone increased
Туберкулоза Цитомегаловирус (ЦМВ) - вирус, който може да причини сериозни инфекции на тъканите и кръвта Херпес зостер
Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Нечести остър коронарен синдром, атриовентрикуларен блок втора степен, болест на аортната клапа, суправентрикуларна аритмия
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Стомашно-чревните симптоми могат да включват болка при преглъщане; болезнени язви в устата; бели петна в устата или гърлото; стомашно неразположение; болки в стомаха; повръщане или диария.
Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea.
Увеличени пакреатични ензими в кръвта, увеличени нива на тропонин в кръвта, увеличен простатно-специфичен антиген (ПСА), увеличени нива на пикочна киселина в кръвта, намален брой на CD-4 лимфоцитни клетки, ниска кръвна захар
Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar
При клинични изпитвания на пациенти с бъбречна трансплантация, получаващи белатацепт, се съобщава за един случай на ПМЛ при пациент на лечение с IL-2 рецепторен антагонист, микофенолат мофетил (MMF) и кортикостероиди като съпътстващо лечение.
In the renal transplant studies of belatacept, one case of PML was reported in a patient who received an IL-2 receptor antagonist, mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids as concomitant treatment.
Нечести реакция, свързана с инфузията*, раздразнителност, фиброза, възпаление, рецидив на заболяването, усещане за топлина, язва
Uncommon infusion related reaction*, irritability, fibrosis, inflammation, disease recurrence, feeling hot, ulcer
Необходимо е да преустановите кърменето, ако се лекувате с NULOJIX.
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX.
При лечение с NULOJIX могат да възникнат сериозни инфекции, които да предизвикат смърт.
Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Нечести отхвърляне на трансплантата, трансфузионна реакция, дехисценция на раната, фрактура, руптура на сухожилие, процедурна хипотония, процедурна хипертония, постпроцедурен хематом, процедурна болка, процедурно главоболие, контузия
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion