natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва начални дози, дози за поддържаща терапия и дози, които трябва да се прилагат при пациенти с бъбречна недостатъчност.
This includes initial doses as well as doses for maintenance treatment and doses to be used in patients with reduced kidney function.
• бактериемия (бактериална инфекция на кръвта), причинена от някое от горепосочените заболявания.
• bacteraemia (bacterial infection in the blood) resulting from any of the above.
• усложнени инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина);
• complicated urinary tract infections (infections of the structures that carry urine);
ендокардит (инфекция на вътрешната обвивка на сърцето - най-често на сърдечните клапи);
• endocarditis (infection of the inner lining of the heart - most commonly the valves of the heart);
Той се прилага чрез инжектиране или инфузия (вливане във вена) за лечение на сериозни бактериални инфекции.
It is used by injection or infusion (drip) to treat serious bacterial infections.
• болнична или извънболнична пневмония (инфекция на белия дроб, възникнала в или извън болница);
• hospital- or community-acquired pneumonia (infection of the lung caught in or outside hospital);
За определени видове инфекции CHMP съгласува по-висока начална доза от 12 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно (използвана в няколко държави членки на ЕС).
For certain types of infections, a higher initial dose of 12 mg per kg body-weight twice daily (used in a few member states of the EU), was agreed by the CHMP.
Въз основа на предоставената информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP счита, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на Targocid.
On 30 May 2013, the European Medicines Agency completed a review of Targocid.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Targocid в ЕС.
On 17 November 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Targocid in the EU.
Targocid е определен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) като продукт, подлежащ на съгласуване.
Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
По време на лечението се препоръчват редовни изследвания на кръвта и бъбречната функция и следене за ефекти върху слуха.
Regular blood and kidney function tests and monitoring of any effects on hearing are recommended during treatment.
Какви са основанията за преразглеждане на Targocid?
Why was Targocid reviewed?
перитонит (възпаление на перитонеума, мембранната обвивка на коремната кухина) при пациенти, подложени на „продължителна амбулаторна перитонеална диализа“;
• peritonitis (inflammation of the peritoneum, the membrane lining the abdominal cavity) in patients undergoing ‘continuous ambulatory peritoneal dialysis';
Може да се приема и през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridum difficile.
It can also be given by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) caused by infection with a bacterium called Clostridum difficile.
Те включват факта, че Targocid може да причини сериозни животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които изискват незабавно спиране на лекарството и спешно лечение.
These include the fact that Targocid may cause serious life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions which require immediate cessation of the medicine and emergency treatment; care is needed in patients who are allergic to another antibiotic, vancomycin, as they may be at greater risk.
Комитетът се съгласява и че Targocid може да се приема през устата за лечение на диария и колит (възпаление на червата), причинени от заразяване с бактерии, наречени Clostridium difficile.
The Committee also agreed that Targocid could be taken by mouth to treat diarrhoea and colitis (inflammation of the bowel) associated with infection by bacteria called Clostridium difficile.
костно-ставни инфекции;
• bone and joint infections;
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба CHMP се съгласява да съгласува предупрежденията и предпазните мерки при употреба на лекарството.
The CHMP agreed to harmonise the warnings and precautions for the medicine.
„Синдром на червения човек“, тежки кожни обриви, тромбоцитопения (ниски кръвни нива на тромбоцитите, които са важни за съсирването), увреждане на бъбреците и ефекти върху слуха.
Other possible effects for which treatment may need to be stopped or altered include infusion-related reactions called ‘red man syndrome', severe skin rashes, thrombocytopenia (low blood-levels of cells called platelets that are important for clotting), kidney damage, and effects on hearing.
Номер на ЕМА (Свободно
EMA Number
Страна-членка на ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
И ако да, какви неклинични проучвания трябва да се проведат?
And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Заявителят предоставя също данни за експозиция на действието на лекарството, показващи, че общо около 143 589 инжекции са поставени на пациентите.
The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА UMAN BIG
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Докладвани са също ограничен брой случаи на гадене, повръщане, хипотензия, тахикардия, алергични или анафилактични реакции.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
През октомври 2008 г. е сезиран СНМР.
The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Според заявителя характеристиките на продукта, наличните данни за безопасност и наличната цялостна система за безопасност не оправдават препоръки за допълнителни мерки за минимизиране на риска.
According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Заявителят посочва, че единствената приложима мярка за ефикасност за този вид продукт е нивото на защитните анти-HBs, достигнато в плазмата, тъй като след въвеждане на ваксинация вече не е възможно да се направи оценка на ефикасността на продукта въз основата на възникването на нови инфекции.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Дозовият режим и защитният праг са в съответствие с настоящата основна КХП.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
От 1979 г. продуктът е одобрен за интрамускулно приложение.
It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Постигат се нива на антитела от ≥ 100IU/ml.
Levels of antibodies of ≥100IU/ml were achieved.
Повече от 1000 новородени в Италия, включени в проучванията (публикувани между 1983 и 2001 г.) получават UMAN BIG, като дозовият режим и защитният праг (10 mIU/ml) са съвместими с клаузите на настоящата основна КХП и на предложената КХП.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Заявителят демонстрира също невъзможността да проведе клинично проучване при някоя от популациите, включени в показанието, освен при новородените след въвеждането на ваксинация.
The Applicant also demonstrated the impossibility to perform any clinical study in any of the populations included in the indication, apart from newborns, after the introduction of the vaccination.
В заключение, CHMP търси съвет от Работната група по кръвните продукти по четирите въпроса, повдигнати за обсъждане, и отбелязва положителната препоръка в полза на UMAN BIG, изразена от Работната група по кръвните продукти в доклад от 27 ноември 2008 г.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Въпреки заключението на референтната държава-членка, че по повдигнатите възражения е намерено разрешение, възразяващата заинтересована държава-членка все още е на мнение, че за конкретния продукт има сериозен потенциален риск за общественото здраве относно безопасността и ефикасността.
Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Необходимо ли е да се представят неклинични специфични за този продукт данни за безопасност в съответствие с точка 5.3 на основната КХП за човешки имуноглобулини за интравенозно приложение?
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Заявлението за UMAN BIG 180 IU/ml, инжекционен разтвор, е подадено чрез процедура за взаимно признаване въз основа на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка (Италия) на 2 юни 1979 г.
The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
СНМР напълно подкрепя разработването на комбинирано ръководство за специфични имуноглобулини, с цел да се уеднаквят изискванията за издаване на разрешение за употреба.
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
UMAN BIG съдържа помощното вещество глицин, естествена аминокиселина, и поради това не се очаква да причини проблеми.
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
Фармакокинетичното проучване KB-036 показва, че анти-HBsAg антителата в UMAN BIG поддържат кинетичния профил на естествените антитела и че целият производствен процес не засяга техните характеристики или целостта на имуноглобулиновата молекула и поради това не променя биологичния отговор.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Проучването на литературата за специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение показва като цяло задоволителен профил на поносимост и безопасност, въпреки че са наблюдавани леки до умерени нежелани събития.
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
СНМР счита, че въз основа на 28 години клиничен опит със съществуващата формулировка на UMAN BIG може да се счита, че безопасността при хора е достатъчно оценена.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Заявителят заключава, че не е налична нова информация за поносимостта, която да обоснове промяна в показателите за безопасност на UMAN BIG.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Резюме на доклада на Работната група по кръвните продукти и становище на CHMP:
Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
През този период не са получени съобщения за нежелани реакции, свързани с продуктите IMMUNOHBs и UMAN BIG от заявителя, било то в научната литература или от регулаторните органи, лекарите, фармацевтите или пациентите.
During this period, no notification of any adverse reaction related to the products IMMUNOHBs and UMAN BIG was received by the Applicant, either through the literature or the Regulatory Authorities,
Проучването е проведено в различни популации и с дозировка, много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП, тъй като заявителят смята, че показанията, дозировката и фармакокинетичната информация, съобщени в основната КХП, не са специфични за продукта, а по-скоро се прилагат за продукти, които са в съответствие със съответната монография на Европейската фармакопея, например UMAN BIG.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
В (HBsAg).UMAN BIG принадлежи към фармакологичния клас имунни серуми и човешки специфични имуноглобулини за интрамускулно приложение и съдържа 100-180 g/l плазмени протеини, като най-малко 90% от тях са имуноглобулини от клас G (IgG).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Поради това CHMP счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се оцени профилът за безопасност на продукта, дори ако те са постъпили само от една държава-членка на ЕС.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Справките в научната литература също показват, че фармакокинетичният профил на UMAN BIG е сравним с този на другите интрамускулни хепатит B имуноглобулинови продукти.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Заявителят предоставя библиографски данни, показващи, че фармакокинетиката на UMAN BIG при популацията, сред която е проведено фармакокинетичното проучването, се припокрива с тази сред здравите доброволци; затова въпреки че представлява специфична подгрупа от пациенти, популацията, участваща в проучване KB 036, не влияе на получените резултати.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Комитетът отбелязва позицията на референтната държава-членка и на възразяващата заинтересована държава-членка и решава да приеме списък с въпроси, отправени към Работната група по кръвните продукти с оглед да получи становището й, както по специфични въпроси, касаещи този продукт, така и по въпроси, свързани с имуноглобулините като цяло.
Following the referral to the CHMP, the Committee noted the position of the RMS and the objecting CMS and decided to adopt a List of Questions addressed to the Blood Products Working Party (BPWP), in order to receive the view of the working party, on both specific issues related to this specific product and on issues related to immunoglobulins in general.
В подкрепа на ефикасността на продукта заявителят представя данни от проучване PK KB-036, което оценява фармакокинетичния профил на хепатит
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Работната група по кръвните продукти счита, че данните от предклиничните проучвания не предоставят никаква допълнителна информация относно действителните имуноглобулини и че често са необходими данни за помощните вещества.
The BPWP considered that data from pre-clinical studies do not provide any additional information concerning the actual immunoglobulin and that often, data on the excipients are necessary.
Гърция смята, че промяната в чернодробната функция е честа причина за изменената фармакокинетика на лекарството и че дозировката при фармакокинетичното проучване е много по-висока от препоръчваната в съответната основна КХП и предложена КХП.
Greece considered that a change in liver function is a common cause of altered drug pharmacokinetics and that the dosage in the PK study was much higher than that recommended in the relevant core SPC and proposed SPC.
Протоколът от проучването е представен на референтната държава-членка и на всички заинтересовани държави-членки.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Достатъчни ли са данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една страна от ЕС, за да се определи профилът за безопасност на продукта?
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Освен това заявителят представя няколко клинични проучвания сред популации, които са представителни за посочените в КХП като библиографска справка и които потвърждават ефикасността на UMAN BIG за предявените показания.
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
СНМР отбеляза, че от 1975 г. в Италия се прилага активна система за фармакологична бдителност, която гарантира строг контрол на нежеланите събития, свързани с лекарствени продукти, и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG, което е в съответствие с твърдението на заявителя за безопасността на UMAN BIG.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
Поради това резултатите от проучването не могат да бъдат екстраполирани за популацията, за която е предназначена употребата, и следователно защитното ниво на анти-HBs при тази популация не е известно, както и дали препоръчваната доза в основната КХП може да гарантира подходящо ниво на антителата за предпазване от хепатит
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Въз основа на подхода за доказване на принципа, прилаган към всички имуноглобулини, Работната група по кръвните продукти счита, че представянето на едно фармакокинетично проучване е приемливо.
Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
СНМР счита, че ефикасността при търсените показания е доказана въз основа на представеното фармакокинетично проучване и данните от научната литература.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
СНМР отбелязва, че за над 28 години широка клинична практика не са повдигани въпроси относно безопасността след широка употреба в периода преди и след ваксиниране, както и че италианската база данни за фармакологична бдителност не съдържа нито един сигнал за вероятни нежелани реакции, свързани с UMAN BIG.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect adverse reaction related to UMAN BIG.
В заключение, цитираните от заявителя документи показват, че UMAN BIG предпазва новородените с майки, заразени с HBsAg, да станат хронични носители на HBsAg.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
UMAN BIG е имуноглобулинов (предимно имуноглобулини от клас G) лекарствен продукт, получен от плазма, със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Според Работната група по кръвните продукти данните за безопасност след разрешаване, събрани само в една държава-членка на ЕС, могат да бъдат достатъчни, за да се определи профилът за безопасност на продукта, при условие че качеството на данните и системата за фармакологична бдителност са на необходимото ниво.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
В антителата и поддържането на титъра на защитното ниво на антитялото, може да се разглежда като приемлив заместителен маркер за ефикасност.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Възразяващата държава-членка, Гърция, повдига въпроса относно потенциален сериозен риск за общественото здраве, свързан с модела на представеното фармакокинетично проучване, чиято цел е да потвърди първоначалното заявление - пациентите, участващи във фармакокинетичното проучване, представляват различна група в сравнение с пациентите, за които е предназначена употребата на UMAN BIG, и прилаганата доза е различна от дозировката, посочена в КХП.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.