natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изчисленият обем трябва да се закръгли до 0,01 ml и да се прилага с градуирана спринцовка от 1 ml.
The calculated volume should be rounded to the nearest 0.01 mL and administered using a 1 mL graduated syringe.
Не го употребявайте, ако се наблюдават визуално непрозрачни частици, промяна на цвета или чужди частици.
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Не докосвайте иглата и не я допирайте в други повърхности.
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface
Оставете флакона да престои около половин час.
Let the vial stand for about half an hour.
От 131 пациенти, които са се повлияли от индукция с устекинумаб и са рандомизирани в групата на плацебо в началото на проучването с поддържаща терапия, 51 впоследствие са загубили отговора си и са получили 90 mg устекинумаб подкожно през 8 седмици.
Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
Ефикасността е по-висока в групата с диференцираната доза (6 mg/kg) в сравнение с групата с доза 130 mg по отношение на избрани крайни точки и поради това диференцираното дозиране се препоръчва като доза за интравенозната индукция.
Efficacy was higher in the tiered dose group (6 mg/kg) compared to the 130 mg dose group in select endpoints, and tiered dosing is therefore the recommended intravenous induction dose.
При проучвания при псориазис не са оценявани безопасността и ефикасността на STELARA в комбинация с имуносупресори, включително биологични средства или фототерапия.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Приблизително 43% от пациентите имат предшестваща експозиция на конвенционална системна терапия или фототерапия.
Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се използва само за интравенозната индукционна доза.
STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Patients with a CDLQI > 1 at baseline
Нечести: пустулозен псориазис, ексфолиация на кожата, акне Редки: ексфолиативен дерматит
Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Оставете я да престои около половин час извън кутията.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Живи ваксини не трябва да се прилагат едновременно със STELARA (вж. точка 4.4).
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Нечести: целулит, дентални инфекции, херпес зостер, инфекция на долните дихателни пътища, вирусни инфекции на горните дихателни пътища, вулвовагинална микотична инфекция
Uncommon: Cellulitis, dental infections, herpes zoster, lower respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, vulvovaginal mycotic infection
Информирайте Вашия лекар веднага, ако забележите някой от тези признаци на инфекция.
Tell your doctor straight away if you notice any of these signs of infection.
При проведените клинични проучвания се наблюдават сериозни бактериални, гъбични и вирусни инфекции при пациенти, приемащи STELARA (вж. точка 4.8).
In clinical studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Има значително подобрение в DLQI скоровете при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24, което се поддържа по време на седмици 52 и 100.
There was significant improvement in DLQI scores in the ustekinumab groups as compared with placebo at week 24, which was maintained through weeks 52 and 100.
Следователно е малко вероятно устекинумаб да участва в комплемент- или антитяло-медиираната цитотоксичност на клетките с рецептори за IL-12 и/или IL-23.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Клинична ремисия без кортикостероиди Клинична ремисия при пациенти: в ремисия в началото на поддържащата терапия които се включват от проучване CRD3002 които не са лекувани досега с антиTNFα терапия които се включват от проучване CRD3001
Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Плаков псориазис „Плаков псориазис” е кожно заболяване, което води до възпаление, засягащо кожата и ноктите.
Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Пациентите, които употребяват STELARA, може да получат едновременно инактивирани или убити ваксини.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Те включват спринцовка, игла, антисептични кърпички, памучни тампони или марли и контейнер за остри предмети (вж. фигура 1).
This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
При пациенти с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия в 77% (78/102)
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
В проведен популационен фармакокинетичен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориазис е констатирано, че телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху клирънса на устекинумаб.
In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Пациенти, при които има загуба на отговор при прилагане през 12 седмици, може да имат полза от повишение на честотата на приложение през 8 седмици (вж. точка 5.1, точка 5.2).
Patients who lose response on dosing every 12 weeks may benefit from an increase in dosing frequency to every 8 weeks (see section 5.1, section 5.2).
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно прилагането на Stelara.
Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност Системни
Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при болест на Crohn и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population in Crohn's Disease and ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
В UNIFI-M са оценени 523 пациенти, постигнали клиничен отговор с еднократно i.v. приложение на устекинумаб в UNIFI-I.
UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
Някои пациенти, които са приемали STELARA в клинични проучвания, са развили кожни и некожни злокачествени заболявания (вж. точка 4.8).
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция, която е съобщавана за STELARA, е сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4).
The most serious adverse reaction that has been reported for STELARA is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит вариабилността на клирънса на устекинумаб се повлиява от телесното тегло, нивото на серумния албумин, пола и статуса по отношение на антителата срещу устекинумаб, докато телесното тегло е най-значимата ковариата, влияеща върху обема на разпределение.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията
Hypersensitivity and infusion reactions
Чрез свързване на общата субединица р40 на IL-12 и IL-23, устекинумаб може да оказва своите клинични ефекти при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит чрез прекъсване на пътищата на Th1 и Th17 цитокини, които са в основата на патологията на тези заболявания.
By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Случаи на алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония и неинфекциозна организираща пневмония са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на устекинумаб.
Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Съотношението на пациентите с PGА оценка на изчистени (0) или минимални (1) плаки и съотношението на постигналите PASI 75 показва разлика между групата лекувана с устекинумаб и плацебо групата на първата визита на седмица 4 след началната, достигайки максимум до седмица 12.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
• It is preferable to avoid the use of Stelara in pregnancy.
В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб.
In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивираща инфекция (вж. точка 4.3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот при педиатрични пациенти на 6 години и по-големи с плаков псориазис.
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
По-голям процент от пациентите, лекувани с устекинумаб, които са имали спондилит с периферен артрит като основна диагноза, показват 50 и 70 процентно подобрение в скора по Бат индекс за активност на заболяването при анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) в сравнение с плацебо на седмица 24.
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24.
Ако сте използвали или са Ви приложили повече от необходимата доза Stelara, незабавно се посъветвайте с лекар или фармацевт.
If you have used or been given too much Stelara, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Сериозните алергични реакции („анафилаксия”) са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
• Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
На седмица 8, след единична интравенозна индукционна доза, промяната в SES-CD скора е по-голяма в групата на устекинумаб (n = 155, средна промяна = -2,8) отколкото в групата на плацебо (n = 97, средна промяна = -0,7, p = 0,012).
At week 8, after a single intravenous induction dose, the change in SES-CD score was greater in the ustekinumab group (n = 155, mean change = -2.8) than in the placebo group (n = 97, mean change = -0.7, p = 0.012).
Ако сте пропуснали да използвате Stelara
If you forget to use Stelara
Псориатичен артрит - при възрастни
• Psoriatic arthritis - in adults
Приложете разредения разтвор за период от най-малко един час.
Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Първичната крайна точка в тези проучвания е съотношението на пациентите, достигнали ниво на повлияване по PASI 75 спрямо изходните стойности в седмица 12 (вж. таблици 4 и 5).
The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, постигнали скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12.
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
In this study, 29.1% of the patients had an inadequate initial response (primary non-responders), 69.4% responded but lost response (secondary non-responders), and 36.4% were intolerant to anti-TNFα therapies.
Предпазителят на иглата на STELARA предварително напълнена спринцовка е произведен от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с устекинумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с ювенилен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ustekinumab in one or more subsets of the paediatric population with juvenile idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
STELARA трябва да се разрежда само с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
В проучванията с интравенозна индукция при болест на Crohn и улцерозен колит не се съобщават събития на анафилаксия или други сериозни реакции към инфузията след единична интравенозна доза.
In Crohn's disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose.
Приблизително 48% от пациентите са лекувани неуспешно с 1 предшестваща анти-TNF терапия, а 52% са лекувани неуспешно с 2 или 3 предшестващи анти-TNFα терапии.
Approximately 48% of the patients had failed 1 prior anti-TNF therapy and 52% had failed 2 or 3 prior anti-TNFα therapies.
Медианата на минимални серумни концентрации на устекинумаб при пациенти с по-голямо тегло (> 100 kg) в групата с доза 90 mg са подобни на тези при пациентите с по-малко тегло (≤ 100 kg) в групата с доза 45 mg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Не е известно дали устекинумаб се екскретира в човешката кърма.
It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Когато буталото стигне до края, не отпускайте натиска върху главата му, извадете иглата и пуснете кожата (вж. фигура 6).
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Фармакокинетиката на устекинумаб като цяло е сравнима между пациенти с псориазис и улцерозен колит от азиатски и неазиатски произход.
The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Медианата на V/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 37% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
The median V/F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Медианата на CL/F при пациенти с тегло > 100 kg е приблизително с 55% по-висок в сравнение с пациенти с тегло ≤ 100 kg.
The median CL/F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Подобренията на PGA, PASI и CDLQI се поддържат до седмица 52 (таблица 8).
Improvements in PGA, PASI, and CDLQI were maintained through week 52 (Table 8).
При пациентите, включени в продължението на проучването, клиничната ремисия и отговорът обикновено се поддържат до седмица 92, както при болните с неуспех на TNF-терапиите, така и при пациентите с неуспех на конвенционалните терапии.
Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Устекинумаб не може да се свърже с IL-12 или с IL-23, които вече са свързани с IL-12R1 рецептори по клетъчната повърхност.
Ustekinumab cannot bind to IL-12 or IL-23 that is already bound to IL-12R1 cell surface receptors.
В такъв случай ще преминете обучение как да си инжектирате Stelara самостоятелно.
In this case you will get training on how to inject Stelara yourself.
Вие и Вашият лекар обаче може да решите, че Вие сами може да си инжектирате Stelara.
However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
70-точков отговор, седмица 6
70 Point Response, week 6
p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт.
p = 0.012 for ustekinumab 45 mg in comparison with etanercept.
Брой пациенти ≤ 100 kg ACR 20 отговор, N (%)
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди лечението.
Your doctor will check how well you are before treatment.
Плацебо N = 247
Placebo N = 247
Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети.
• Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Пациентите, лекувани преди това с анти-TNFα средства, които са получили устекинумаб, са постигнали по-голям отговор на седмица 24 в сравнение с пациентите, получавали плацебо (ACR 20 отговор на седмица 24 за 45 mg и 90 mg е съответно 37% и 34% в сравнение с плацебо 15%; р < 0,05) и отговорите се поддържат по време на седмица 52.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Обеми на инжектиране на STELARA при педиатрични пациенти с псориазис < 60 kg Телесно тегло по време на дозиране (kg)
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients < 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Не използвайте Stelara
Do not use Stelara:
На седмица 12 пациентите, лекувани с плацебо са преминали на устекинумаб.
At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Ако бъде изключена инфекция и диагнозата се потвърди, приложението на устекинумаб трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга.
Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
При проучвания за токсичност за развитието и репродуктивна токсичност при дългоопашати макаци не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките, както и вродени дефекти или токсичност за развитието.
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Медианата на системния клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 1,99 до 2,34 ml/ден/kg.
Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Приблизително 60% от пациентите са били подложени на предшестваща конвенционална системна терапия или фототерапия.
Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
При пациенти с неуспешна биологична терапия
In patients who failed biological therapy
Умерен до тежък улцерозен колит - при възрастни
• Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда едновременната употреба на други имуносупресори и STELARA или при преминаването към лечение с други биологични имуносупресори (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
зачервяване и болка на мястото на инжектиране
• Redness and pain where the injection is given
Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Anaphylaxis and angioedema have occurred.
STELARA 45 mg и 90 mg флакони или предварително напълнени спринцовки са само за подкожно инжектиране.
STELARA 45 mg and 90 mg vials or pre-filled syringes are for subcutaneous injection only.
Вземете предварително напълнената спринцовка и хванете корпуса й с една ръка.
• Pick up the pre-filled syringe, hold the body of the syringe with one hand
Извадете флакона (флаконите) от хладилника.
Take the vial(s) out of the refrigerator.
При пациенти с псориазис стационарните серумни концентрации на устекинумаб са достигнати в седмица 28 след първоначални подкожни дози в седмици 0 и 4, последвани от дози на всеки 12 седмици.
In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.