natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Teva.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
В клинични проучвания лечението със золедронова киселина е започвано отново само когато нивото на креатинин се е възстановявало до 10% от изходната стойност (вж. точка 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
- ако имате или сте имали болка, подуване или изтръпване на челюстта, усещане за тежест в челюстта или загуба на зъб.
- if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Золедронова киселина не е показала мутагенност в проведените тестове и тестовете за карциногенност не са дали доказателства за карциногенен потенциал.
Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
- Тъй като няма налични данни за съвместимостта на золедронова киселина с други вещества, които се прилагат интравенозно, золедронова киселина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти/вещества и винаги трябва да се прилага в отделна инфузионна система.
- Since no data are available on the compatibility of zoledronic acid with other intravenously administered substances, zoledronic acid must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
While being treated with Zoledronic Acid Teva, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
На пациентите трябва да бъдат прилагани перорални калциеви добавки от 500 mg и 400 IU витамин D дневно.
Patients should also be administered an oral calcium supplement of 500 mg and 400 IU vitamin D daily.
Общото време между разреждането, съхранението в хладилник при 2°C-8°C и окончателното приложение не трябва да надхвърля 24 часа.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C - 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
Терапевтичните ефекти са били по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
The treatment effects were less pronounced in patients with blastic lesions.
Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е била 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg телесно тегло при плъхове.
The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Интерпретацията на риска е била объркваща от факта, че фрактурите са чести събития при пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, като част от хода на заболяването.
Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Золедронова киселина Teva е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Скорът за болка за золедронова киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
І проучвания за определяне на дозата при пациенти с лека до умерена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), изследваните ефективни дози са били в интервала от приблизително 1,2-2,5 mg.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg.
Всеки флакон съдържа 5 ml концентрат.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
45.3% (p=0.104) 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
Each plastic or clear glass vial contains 5 ml of a clear, colourless concentrate.
При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта, изглежда че золедронова киселина е свързана с по-изразени рискове за острофазова реакция, хипокалциемия и необяснима тахикардия, в сравнение с памидронат, но тази разлика намалява при последващи инфузии.
In paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta, zoledronic acid seems to be associated with more pronounced risks for acute phase reaction, hypocalcaemia and unexplained tachycardia, in comparison to pamidronate, but this difference declined after subsequent infusions.
Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Реакция на стомашно-чревния тракт като гадене и повръщане, както и загуба на апетит
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
След започване на терапията, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяка доза Золедронова киселина Teva и лечението трябва да бъде спирано, ако бъбречната функция е влошена.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zoledronic Acid Teva and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
За предпочитане е след разреждане, разреденото лекарство да се използва веднага.
After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
В групата на лечение със золедронова киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Тя е инхибитор на остеокласт-медиираната костна резорбция.
It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Гадене, повръщане
Vomiting, nausea
Статистически значими разлики (*p < 0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Золедронова киселина принадлежи към клас бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Първичната крайна точка на проучването е била процентът на промените от изходните показатели по отношение костна минерална плътност (КМП) в лумбалния отдел на гръбначния стълб след 12-месечно лечение.
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да е повече от 24 часа и при 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Золедроновата киселина не инхибира човешките Р450 ензими in vitro, не претърпява биотрансформация, а в проучванията при животни във фецеса са открити < 3% от приложената доза, което подсказва че чернодробната функция няма значима роля върху фармакокинетиката на золедроновата киселина.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Важна информация за някои от съставките на Золедронова киселина Teva
Important information about some of the ingredients in Zoledronic Acid Teva
В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Teva.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic Acid Teva.
Наблюдаваният дисбаланс в това проучване не е бил установен в други клинични проучвания със золедронова киселина, включително такива със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Следващите нежелани реакции описани в Таблица 1 са натрупани от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, след хронично лечение с 4 mg золедронова киселина.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Препоръчваната доза за превенция на скелетни събития при пациенти с напреднало злокачествено заболяване ангажиращо костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid every 3 to 4 weeks.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност са налични ограничени фармакокинетични данни (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Началото на оплакванията е ≤ 3 дни след вливане на золедронова киселина, а за реакцията се използва и понятието “грипоподобни“ или “постдозови“ симптоми.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Пациентите, които се лекуват със Золедронова киселина Teva не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива лекарствени продукти или с други бифосфонати, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
Patients being treated with Zoledronic acid Teva should not be treated with such medicinal products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Въз основа на прегледаните случаи от клиничните изпитвания и от постмаркетинговия период, има достатъчно доказателства, които да подкрепят връзката между лечението със Золедронова киселина Teva, съобщените случаи на хипокалциемия и вторичното развитие на сърдечна аритмия.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic Acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Прилагането на 0,001 mg/kg телесно тегло дневно подкожно на плъхове и 0,005 mg/kg телесно тегло интравенозно веднъж на всеки 2-3 дни на кучета в продължение на до 52 седмици, също е показала добра поносимост.
Administration of 0.001 mg/kg/day subcutaneously in rats and 0.005 mg/kg intravenously once every 2-3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
- Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
− Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
При пациенти с костни метастази, при които е налице леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация е било определено като CLCR 30-60 ml/min се препоръчват следните дози Золедронова киселина Teva (вж. също точка 4.4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Золедронова киселина 4 mg е намалила риска от СС с 41% в анализа на множествените събития (съотношение на риска =0,59, р=0,019) в сравнение с плацебо.
Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
- Лечение на възрастни пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ)
- Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
В клинични проучвания золедроновата киселина е била прилагана едновременно с широко използвани противоракови продукти, диуретици, антибиотици и аналгетици без клинично изявени взаимодействия.
In clinical studies, zoledronic acid has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
- Талидомид (лекарство за лечение на някои видове рак на кръвта, който ангажира костите) или други лекарства, които може да са опасни за Вашите бъбреци.
- Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Резултатите са показали, че золедронова киселина 4 mg е била със сравнима ефикасност спрямо 90 mg памидронат по отношение превенцията на СС.
The results demonstrated that zoledronic acid 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
По време на лечение с бифосфонати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
От гледна точка на потенциалното влияние на золедронова киселина върху бъбречната функция, липсата на клинични данни за безопасност при пациенти с тежко бъбречно увреждане (дефинирано в клинични проучвания като серумен креатинин ≥ 400 μmol/l или ≥ 4,5 mg/dl за пациенти с ТИХ и съответно ≥ 265 μmol/l или ≥ 3,0 mg/dl за пациенти с карцином и костни метастази) в началото и наличието на ограничени фармакокинетични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане в началото (креатининов клирънс < 30 ml/min), употребата на Золедронова киселина Teva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic Acid Teva is not recommended in patients with severe renal impairment.
Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions of the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Teva.
Ефектите от интравенозното приложение на золедронова киселина в лечението на педиатрични пациенти (на възраст 1 до 17 години) с тежка остеогенезис имперфекта (типове І, ІІІ и ІV) са сравнявани с интравенозното приложение на памидронат в едно интервенционално, многоцентрово, рандомизирано, открито проучване със 74 и 76 пациенти във всяка терапевтична група.
The effects of intravenous zoledronic acid in the treatment of paediatric patients (age 1 to 17 years) with severe osteogenesis imperfecta (types I, III and IV) were compared to intravenous pamidronate in one international, multicentre, randomised, open-label study with 74 and 76 patients in each treatment group, respectively.
Препоръчителната доза при хиперкалциемия (коригиран серумен калций спрямо албумина ≥ 12,0 mg/dl или 3,00 mmol/l) е еднократна доза от 4 mg золедронова киселина.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
- Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
- Other medicines that also contain zoledronic acid and which are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Teva are unknown.
За класификацията им е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
The following conventional classification is used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva
Независимо, че с прилагане на доза от 4 mg золедронова киселина за повече от 15 min рискът е намален, все пак може да се влоши бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедронова киселина.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Нежелани реакции наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта1
Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1.
Дългосрочното многократно прилагане на золедронова киселина в дози по-високи от най-високите определени терапевтични дози за хора е довело до токсични ефекти в други органи, включително стомашно-чревния тракт, черния дроб, слезката и белите дробове, както и на мястото на интравенозно приложение.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
В проучвания при животни с интравенозно приложение, границите на безопасност по отношение на бъбречните ефекти в дългосрочни проучвания за многократно приложение са били тесни, без кумулация на нежеланите ефекти в проучвания за еднократна доза (1,6 mg/kg телесно тегло) и проучванията за многократно приложение до един месец (0,06-0,6 mg/kg телесно тегло дневно) не са показали бъбречни ефекти в дози еквивалентни на или превишаващи най-високата терапевтична доза за хора.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
В рамките на три дни след приложение на золедронова киселина, често е било съобщавано за острофазова реакция със симптоми като костни болки, повишена температура, отпадналост, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено са отзвучавали в рамките на няколко дни (вж. описанието на определени нежелани реакции).
Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Информирайте Вашия лекар и стоматолог веднага, ако получите такива симптоми докато сте на лечение със Золедронова киселина Teva или след спиране на лечението.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment.
Тревожност, нарушения на съня
Anxiety, sleep disturbance
Установено е по-бързо нормализиране на коригирания серумен калций на ден 4 за золедронова киселина 8 mg и на ден 7 за золедронова киселина 4 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.