natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Marketing Authorisation Holder: Accord Healthcare S.L.U.
Вашите таблетки със или без храна.
Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
PioglitazoneAccord 30 mg/ 45 mg таблетки: 4 години 6.4
Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителнилекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Кратка характеристика на продукта, листовка и ръководство за предписване.
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
5-ти декември 2016
Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
При сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 лекувани с пиоглитазон и 7 400 лекувани пациенти съссравнителен продукт в продължение на до 3,5 години, се наблюдава увеличена честота на фрактури на костите при жени.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
PioglitazoneAccord 30 mg таблетки
Pioglitazone Accord 30 mg tablets
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord (Logo)
Всяка Pioglitazone Accord 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
• Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Не приемайте Pioglitazone Accord
If you stop taking Pioglitazone Accord
Комбинирана терапия сметформи н съссулфонил урейно производно сметформин и сулфанилуре йно производно синсулин
Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
PioglitazoneAccord 15 mg таблетки
Pioglitazone Accord 15 mg tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 Таблетка алуминий/aлуминиеви блистери)
EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Pioglitazone Accord 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, без покритие, с вдлъбнато релефно означение „Р” от едната страна и „15”oт другатастрана.
• Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Как да съхранявате Pioglitazone Accord
How to store Pioglitazone Accord
Pioglitazone Accord 45 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „45” oт другата страна.
• Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Всяка Pioglitazone Accord 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
• Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
PioglitazoneAccord 45 mg таблетки
Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Всяка Pioglitazone Accord 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Accord 30 mgтаблетки Пиоглитазон
Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone
Таблетките са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „45” oт другата страна.
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Pioglitazone Accord 30 mg таблетки са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и„30” oт другата страна.
• Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Таблетките са бели до почти бели, плоски, кръгли, без покритие, със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „РIO” от едната страна и „30” oт другата страна.
The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
EU/1/11/722/021 14 Таблетка EU/1/11/722/022 28 Таблетка EU/1/11/722/023 30 Таблетка EU/1/11/722/024 50 Таблетка EU/1/11/722/025 56 Таблетка EU/1/11/722/026 84 Таблетка EU/1/11/722/027 90 Таблетка EU/1/11/722/028 98 Таблетка EU/1/11/722/029 112 Таблетка EU/1/11/722/030 196 Таблетка
EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали,без покритие, с вдлъбнато релефно означение „Р” от едната страна и „15”oт другата страна.
The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
EU/1/11/722/001 14 Таблетка EU/1/11/722/002 28 Таблетка EU/1/11/722/003 30 Таблетка EU/1/11/722/004 50 Таблетка EU/1/11/722/005 56 Таблетка EU/1/11/722/006 84 Таблетка EU/1/11/722/007 90 Таблетка EU/1/11/722/008 98 Таблетка EU/1/11/722/009 112 Таблетка EU/1/11/722/010 196 Таблетка
EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Pioglitazone Accord 15 mgтаблетки Пиоглитазон
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
PioglitazoneAccord 45 mgтаблетки Пиоглитазон
Pioglitazone Accord 45 mg tablets Pioglitazone
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
EU/1/11/722/011 14 Таблетка EU/1/11/722/012 28 Таблетка EU/1/11/722/013 30 Таблетка EU/1/11/722/014 50 Таблетка EU/1/11/722/015 56 Таблетка EU/1/11/722/016 84 Таблетка EU/1/11/722/017 90 Таблетка EU/1/11/722/018 98 Таблетка EU/1/11/722/019 112 Таблетка EU/1/11/722/020 196 Таблетка
EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (pioglitazone)(като хидрохлорид).
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
При достатъчно добре подбрана батерия отin vivo и in vitro проучвания върху генотоксичността, пиоглитазон не е показал генотоксичен потенциал.
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашиялекарилифармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist.
• понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
повишени ензими
Renal impairment
Ако степропуснали да приемете Pioglitazone Accord Приемайте Pioglitazone Accord, така както Ви е предписано.
Take Pioglitazone Accord daily as prescribed.
Обучителниятпакет за лекари трябва да съдържа:
The Prescriber Guide highlights the following:
Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
The table below summarises the key efficacy results for this study.
Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
> 24 часа
> 24 hours
Ivozall може да не е подходящ за Вас:
Ivozall may not be suitable for you:
Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
The infusion will be given over 2 hours.
Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Не са известни, обаче, клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти или лабораторни изследвания.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Пациенти, които отговарят на всеки един от следните критерии:
Patients who met each of the following criteria:
Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
(Няма данни за експозицията при зайци).
(There are no exposure data in rabbits.)
Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
The liver is a potential target organ for toxicity.
Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Не съществува специфична антидотна терапия.
No specific antidotal therapy exists.
Концентрат (ml)*
Concentrate (ml)*
Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
At this time, treatment may be reinitiated at the full dose.
Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Деца с тегло < 20 kg
Children weighing < 20 kg
Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
It works by hindering the growth of abnormal white blood cells, and eventually kills them.
По-голямата част от сърдечните нежелани реакции са съобщени през първите 2 цикъла.
Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”.
Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Patients who did not undergo transplant
Други лекарства и Ivozall
Other medicines and Ivozall
Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Деца на възраст < 1 година
Children < 1 year old
Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Immediate discontinuation of therapy, careful observation and initiation of appropriate supportive measures are recommended.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни методи, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients < 1 year old has yet to be established.
Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате деца.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
This has occurred more frequently within 30 days of treatment, and in the setting of combination chemotherapy.
Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Adults (> 21 and < 65 years old)
5,2 часа
5.2 hours
Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
То обикновено е обратимо и дозозависимо.
This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу.
See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
EU/1/19/1396/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
**Живите пациенти и пациентите в ремисия към момента на последното проследяване са цензурирани към този момент за целите на анализа.
**Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства.
Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.
As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий“.
See section 2 “Ivozall contains sodium”.
12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Намаляване на дозата с 25% може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу).
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
PR = Частична ремисия
PR = Partial remission
Във връзка с това, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, когато клофарабин се използва в комбинирани схеми.
In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали хематологично нарушение като проява на левкемия.
In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 3.53% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Преди да Ви се приложи, Ivozall ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода).
Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
* = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Ivozall, както и в тази листовка.
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Patients receiving clofarabine may experience vomiting and diarrhoea; they should, therefore, be advised regarding appropriate measures to avoid dehydration.
Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
CR = Пълна ремисия
CR = Complete remission
Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed during your treatment and within 3 months after completion of your treatment.
Какво представлява Ivozall и за какво се използва 2.
What Ivozall is and what it is used for 2.
По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
However, Cmax is inversely proportional to patient weight and, therefore, small children may have a higher Cmax at the end of infusion than a typical 40 kg child given the same dose of clofarabine per m2.
Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.