natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 397 участници на възраст над 65
In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
Ваксини срещу грип, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Бутало
Plunger
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Tel dall'estero: +39 02 39394983
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
........... 15 микрограма HA**
15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 юни 2017 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/118)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Цинковият оксид е неорганично съединение, за което е известно, че се абсорбира относително слабо.
Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Какви данни е прегледал CVMP?
Which data has the CVMP reviewed?
Какво представлява цинковият оксид?
What is zinc oxide?
Европейската комисия издаде решение на 26 юни 2017 г. и държавите членки могат да отложат оттеглянето на лицензите за употреба за период до пет години, считано от тази дата, ако сметнат, че незабавното действие може да има неблагоприятни последици на техните територии поради липсата на алтернативи и необходимостта от промяна на практиките за отглеждане на прасета.
The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Понастоящем се препоръчват различни показания и дози, но цинков оксид се прилага главно във фуража в доза от 100 mg на килограм телесно тегло дневно в продължение на 14 последователни дни, което се равнява на 2500 ppm цинк във фуража.
Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Заявителите и притежателите на разрешение за употреба, засегнати от процедурата по сезиране, предоставиха фирмени данни и научни референции за ефикасността, антимикробната резистентност и риска за околната среда.
The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или профилактика и контрол на диария след отбиване при прасенца.
Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Въпреки това, през февруари 2016 г. поради продължаващи опасения, свързани с риска за околната среда и потенциалното увеличение на преобладаващо количество резистентни на антибиотик бактерии от употребата на продукти, съдържащи цинков оксид, Нидерландия и Франция инициираха процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид, и поискаха СVМР да преразгледа всички налични данни и да оцени цялостното съотношение полза/риск на засегнатите продукти.
Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
СVМР счита, че е налице известна неяснота, свързана с изчислените рискове за някои сектори на околната среда и препоръча различни мерки за смекчаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
CVMP признава, че съществува риск от коселекция на резистентност (селекция на многобройни гени с антимикробна резистентност от антимикробно вещество), свързана с употребата на цинков оксид, но в момента този риск не може да се определи количествено.
The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Не са определени ефективни мерки за справяне с натрупването на цинк в околната среда и, в резултат на това, СVМР препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттегляне на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид.
Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти за перорално приложение, съдържащи цинков оксид?
Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
CVMP препоръчва отказ за издаване на лицензи за употреба и оттеглянето на съществуващите лицензи за употреба за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
През май 2015 г., след процедура по сезиране (EMEA/V/A/108) по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца1, СVМР
In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишава рисковете за околната среда.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Агенцията заключи, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при прасета, е отрицателно, тъй като ползите на цинковия оксид за профилактика на диария при прасета не надвишават рисковете за околната среда.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) завърши преразглеждането на безопасността и ефективността на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за перорално приложение при животински видове-, отглеждани за производство на храна.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Перорално приложение бутилка (HDPE) 180 таблетки
Oral use bottle (HDPE)
Прилага се веднъж дневно в продължение на пет дни.
It is given once a day for five days.
EMEA/V/C/140 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/140
Едно широко полево проучване е проведено в различни центрове в Европа.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2008 г.
This summary was last updated in November 2008.
Лекарството се понася добре.
The medicine was well tolerated.
Обикновено те са временни и се наблюдават основно при по-възрастни кучета.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Предлага се в бутилка от 10 ml.
It is available in a 10 ml bottle.
Допълнителна информация за Easotic:
Other information about Easotic:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Easotic на Virbac S.A на 20 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
ОЦЕНКА (EPAR) EASOTIC Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Във всяка група е включен еднакъв брой кучета, но от различни породи, възраст, пол и тегло.
Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Това спира растежа на бактериите, в резултат на което те умират.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери види върху етикета/опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Easotic е проучен при кучета, както в лабораторни, така и в полеви изпитвания.
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Дозата е 1 ml, прилагана направо в ухото чрез едно впръскване с помпичката, приложена към бутилката.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Той предотвратява образуването на протеини от бактериите.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Вътрешната част на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди нанасяне, а излишните косми да бъдат отстранени.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Когато се прилага в препоръчаната доза в продължение на пет дни, Easotic е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство, за подобряване на симптомите на ушните инфекции (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт).
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Ушните инфекции при кучетата могат да се причинят от бактерии или гъбички.
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
За пълния списък на всички наблюдавани при Easotic нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Представлява бяла на цвят суспензия за кучета.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Употребата на препарати за уши може да се свърже с увреждания на слуха.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
В случай на неволно поглъщане или ако се появи дразнене в очите, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Easotic не трябва да се прилага при кучета, които биха могли да проявят алергия към активните субстанции или някоя от другите съставки, ако тъпанчето е перфорирано, едновременно с лекарства, които биха могли да навредят на ухото, или при кучета с паразитна инфекция, наречена генерализирана демодекоза (краста).
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Какви са рисковете, свързани с Easotic?
What is the risk associated with Easotic?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Easotic превишават рисковете за лечение на остър външен отит и остра екзацербация на редидивиращ външен отит при кучета, причинен от податливи на гентамицин бактерии и податливи на миконазол гъбички, по-специално Malassezia pachydermatis, като препоръчва на Easotic да бъде издаден лиценз да употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Какви ползи от Easotic са установени в проучванията?
What benefit has Easotic shown during the studies?
При 2% от кучетата е наблюдавано леко зачервяване на ухото.
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Миконазол нитрат има противогъбично действие и предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Гентамицин сулфат е антибиотик от групата на аминоглюкозидите.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Две от активните субстанции в Easotic, миконазол нитрат и гентамицин сулфат, противодействат на причината за инфекцията, а третата, хидрокортизон ацепонат, действа върху самото възпаление.
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Easotic съдържа три активни субстанции: хидрокортизон ацепонат, миконазол нитрат и гентамицин сулфат.
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
В него ефективността на Easotic е сравнена с тази на капки за уши с три подобни активни субстанции при кучета с остри или рецидивиращи бактериални или гъбични инфекции на ушите.
In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Easotic се използва за лечение на кучета с остри или рецидивиращи епизоди на ушни инфекции (външен отит).
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Хидрокортизон ацепонат е глюкокортикостероид - вид субстанция, която действа за намаляване на възпалението и сърбежа.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
За какво се използва Easotic?
What is Easotic used for?
Какво представлява Easotic?
What is Easotic?
Как е проучен Easotic?
How has Easotic been studied?
Как действа Easotic?
How does Easotic work?
Основания за одобряване на Easotic?
Why has Easotic been approved?
Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членк
List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Австрия имплантат, предварително напълнена спринцовка
Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Допълнителна информация за NexGard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NexGard са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За да има ефект активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
NexGard убива бълхите в рамките на 8 часа, а кърлежите - в рамките на 48 часа.
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат унищожени от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени.
Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Защо NexGard е лицензиран в ЕС?
Why is NexGard authorised in the EU?
Ефективността на NexGard е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.
The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Това означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Афоксоланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, които са свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA), субстанция, която предава съобщения между нервните клетки (невротрансмитер).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA), a substance which conveys messages between nerves (neurotransmitter).
Афоксоланер унищожава паразитите, като предизвиква свърхстимулация на нервната им система.
Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Допълнителна информация за NexGard:
Other information about NexGard
NexGard намалява броя на бълхите и кърлежите с поне 98 % и е поне толкова ефективен, колкото спот-он лекарството, което съдържа пирипрол (друг ветеринарномедицински продукт срещу бълхи и кърлежи).
NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
За практическа информация относно употребата на NexGard прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using NexGard, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с NexGard?
What are the risks associated with NexGard?
NexGard намалява броя на живите акари с 97 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.
NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Какви ползи от NexGard са установени в проучванията?
What benefits of NexGard have been shown in studies?
В практическо проучване в ЕС при 146 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, еднократното третиране с NexGard е ефективно за лечение на опаразитяването с бълхи и кърлежи при кучета за период до 30 дни след третирането.
In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Какво представлява NexGard и за какво се използва?
What is NexGard and what is it used for?
NexGard намалява броя на живите акари с 96 % 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.
NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Може да се използва като част от лечението на алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
NexGard съдържа активната субстанция афоксоланер (afoxolaner).
NexGard contains the active substance afoxolaner.
Активната субстанция в NexGard, афоксоланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
След като се приложи, действа срещу бълхи поне 5 седмици, а срещу кърлежи - 8 до 12 седмици.
After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Това води до неконтролирана активност на нервната система и парализа и смърт на бълхите, кърлежите и акарите.
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and
NexGard e ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) при кучета.
NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Преглед на NexGard и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of NexGard and why it is authorised in the EU