natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фаза IIIb проучвания за получаване на данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Trimbow. TRISTAR e 26-седмично активно-контролирано открито проучване, в което Trimbow се сравнява с екстемпорална комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон/вилантерол 92/22 микрограма прах за инхалация, една инхалация един път дневно плюс тиотропиум
TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Как изглежда Trimbow и какво съдържа опаковката Trimbow е разтвор под налягане за инхалация.
Content of the pack and other information What Trimbow contains
Farmacêutica Португалия, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
5026 RH Tilburg The Netherlands
Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Oral Drops, Solution Перорално приложение
Oral Drops, Solution Oral use
I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag BV Dr. Paul
The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
AT-1020 Vienna Austria
Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Интравенозно приложение
Intramuscular use; Intravenous use
0283 Oslo Norway
JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Janssen-Cilag Pharma GmbH
56 Eirinis Ave, Pefki,
56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Може да инжектирате във:
You may inject into:
Измийте ръцете си. a.
Wash your hands.
Ще намерите подробни „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.
You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
изправен и стабилен по време на употреба;
• upright and stable during use;
Тъй като елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
• е пропукана или повредена.
• It is cracked or damaged.
Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
Call your healthcare provider immediately.
Remsima е показан за:
Remsima is indicated for:
Други лекарства и Remsima
Other medicines and Remsima
Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
a. Hold the pen so that you can see the window.
Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
Remsima will generally be stored by the health professionals.
Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
• It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Повредената писалката може да не функционира правилно.
A damaged pen may not function properly.
Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Може да видите въздушни мехурчета в течността.
Note: You may see air bubbles in the liquid.
Проверете писалката.
Inspect the pen.
б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
b. Let the skin dry before injecting.
Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
• Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
Remsima is a biosimilar medicinal product.
При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Процент на подобрение според ACR
Percentage ACR improvement
Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
За подробности от проучването вижте точка 5.1.
For study details, see Section 5.1.
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Опаковки от:
Packs of:
Пропусната доза със закъснение до 7 дни
Missed dose for up to 7 days
Изчакайте 30 минути. a.
Wait 30 minutes.
Уверете се, че имате следните материали:
c. Ensure you have the following supplies:
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Вземете следващата си доза на следващата първоначално планирана дата и след това на всеки две седмици.
Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
За следващите инжекции и след подходящо обучение в техниката за подкожно инжектиране, пациентите може сами да си инжектират Remsima, ако лекарят им реши, че това е подходящо и с медицинско проследяване според необходимостта.
For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
б. Без да захващате или дърпате кожата поставете писалката на мястото за инжектиране под ъгъл 90 градуса.
b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Не са правени дългосрочни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Missed dose for 8 days or more
След като чуете второто силно “щракване“, продължете да държите писалката плътно към кожата пребройте бавно поне до пет, за да е сигурно, че ще инжектирате цялата доза.
a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Какво представлява Remsima и за какво се използва
What Remsima is and what it is used for
Повредената спринцовка може да не функционира правилно.
A damaged syringe may not function properly.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima Ако сте използвали повече от необходимата доза Remsima (или чрез инжектиране на по-голямо количество в отделен случай, или като го прилагате твърде често), незабавно информирайте лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
4 седмици след последната интравенозна инфузия ще получите Remsima чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
След изваждане от хладилника, Remsima не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
• срокът на годност е изтекъл.
• The expiration date has passed.
Пълни инструкции за употребата са предоставени в листовката.
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Remsima, ако имате:
Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
5 години при температура 2°C - 8°C.
5 years at 2°C - 8°C.
Първите две начални интравенозни инфузии ще Ви бъдат приложени от Вашия лекар или медицинска сестра.
• The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Таблица 5 Средни (SD) действителни стойности на DAS28 (CRP и ESR)
Table 5 Mean (SD) Actual Values of DAS28 (CRP and ESR)
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Ако лекарственият продукт не се използва в рамките на 14-дневния период, трябва да се изхвърли.
The medicinal product must be discarded if not used within the 14-day period.
6 седмици след първата доза
6 weeks after your 1st dose
Лекарственият продукт може да се съхранява при температури най-много до 25°C за период от 14 дни.
The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Remsima and Orencia should not be used together.
Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
След като спринцовката е празна, повдигнете бавно палеца си от буталото, докато иглата не се покрие напълно от автоматична защита на иглата.
a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Не духайте и не докосвайте отново мястото на инжектиране преди да направите инжекцията.
Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
След първите две интравенозни инфузии първата доза Remsima ще се приложи под наблюдението на Вашия лекар.
• After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Ако се развият остри инфузионни реакции, инфузията трябва да се спре веднага.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)в
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Първичната крайна точка на проучването е била разликата в лечението при промяната от изходното ниво на DAS28 (CRP) в седмица 22.
The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Популацията за безопасност се е състояла от 168 пациенти в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima и 175 пациенти в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima.
The safety population consisted of 168 patients in the Remsima subcutaneous group and 175 patients in the Remsima intravenous group.
Ако не сте сигурен(на) кога да си инжектирате Remsima, обадете се на Вашия лекар.
If you are not sure when to inject Remsima, call your doctor.
Отговор по отношение на фистулите (%)a
Fistula Response (%)a
Ако след инфузията на Remsima усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remsima, тъй като те могат да причинят инфекции.
You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Списък на други лекарства
List of other medicines:
Като използвате другата си ръка, леко захванете кожата, която сте почистили.
b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Обаче, преди да Ви бъде приложена Remsima, тя се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
However, before Remsima is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Remsima принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Remsima belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч. редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
направен от свръхтвърда пластмаса;
• made of a heavy-duty plastic;
Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Няма специфично лечение за предозиране с Remsima.
There is no specific treatment for Remsima overdose.
Подкожното приложение на Remsima на новозеландски бели зайци в действителни концентрации за приложение при хора е било добре понесено.
The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Лекарят трябва да подсигури подходящо проследяване на пациентите във връзка с всякакви системни реакции след инжектиране, както и локални реакции на мястото на инжектиране след приложението на първоначалната подкожна инжекция.
The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
≥90% improvement ≥75% improvement ≥50% improvement
С едната ръка хванете тялото на спринцовката между палеца и показалеца . б.
a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
2 седмици след първата доза
2 weeks after your 1st dose
В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и трябва да се предприемат помощни мерки, според необходимостта.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
• Tell your doctor if you have any heart problems, such as mild heart failure.
Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Remsima може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Remsima may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Всяко ново място на инжектиране трябва да е на не по-малко от 3 cm от предходното място.
Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Важно е да проверите данните върху опаковката на продукта, за да се уверите, че се отпуска правилната лекарствена форма, както е предписано.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Не загрявайте писалката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Не загрявайте спринцовката с използване на топлинни източници, като топла вода или микровълнова фурна.
Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
The incidence of anti-infliximab antibodies following the subcutaneous infliximab was demonstrated to be not higher than that of the intravenous infliximab and had no significant impact on efficacy (determined by disease activity score in 28 joints [DAS28] and American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) and the safety profile.
Трайна ремисия без прием на кортикостероидиб a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remsima:
The following side effects have been observed with Remsima:
След като иглата е въведена, отпуснете захванатата кожа.
a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
След подходящо обучение, ако се чувствате добре обучен(а) и уверен(а) да си инжектирате Remsima сам(а), Вашият лекар може да Ви позволи да си инжектирате сам(а) следващите дози Remsima вкъщи.
• After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remsima, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Remsima.
Children may receive some vaccines during treatment with Remsima but should not receive live vaccines while using Remsima.
Ако сте получавали Remsima по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Не сваляйте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
• Do not remove the cap until you are ready to inject.
При деца Remsima трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Средният терминален полуживот е варирал от 11,3 до 13,7 дни за 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци.
The mean terminal half-life ranged from 11.3 days to 13.7 days for 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects.
Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по-бързо в рамките на 3 часа от приготвянето и разреждането на разтвора.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
All systemic injection reactions were mild to moderate.
Те се прилагат през 2 седмици чрез интравенозна инфузия.
They are administered 2 weeks apart via intravenous infusion.
Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Remsima трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Оставете писалката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.