natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Направено е позоваване на проучване на клиничните взаимодействия, проведено с лоратадин, където няма съобщени взаимодействия, които да бъдат наблюдавани.
Reference is made to a clinical interaction study was conducted with loratadine where no interactions were reported to have been observed.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Посочено е, че е малко вероятно предозирането да изисква лечение, различно от наблюдение, тъй като системната бионаличност на мометазон фуроат е <1%.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Подчертана е и необходимостта от едновременна употреба на подходяща допълнителна терапия за допълнително облекчаване на неназални симптоми, особено симптоми въ връзка с очите.
The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Средните резултати за оценките на лекарите на общите назални симптоми показват по-големи намаления за мометазон фуроат при всички посещения (в диапазона 36-62%) в сравнение с плацебо (22% до 48%).
The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно издаването на разрешение за употреба на NASONEX и свързаните с него имена, Европейската комисия (ЕК) уведоми Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО с цел преодоляване на различията между разрешените КХП за горепосочения продукт и по този начин да се хармонизират КХП в целия ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Твърдението, че не са известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, се счита за приемливо от СНМР.
The statement that there are no known effects on the ability to drive and use machines was considered to be acceptable by the CHMP.
От 6-те проучвания, 4 са сборни, и резултатите от пациентските дневници показват намаление от 33% от изходното ниво в сравнение с 15% при плацебо-лекуваните пациенти през първите 2 седмици от лечението с мометазон фуроат.
Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Две проучвания, изследващи синузита, както и резултатите и анализа на допълнително проучване (A2-3852), извършени за оценяване на клиничната значимост на размера на наблюдавания ефект на лечението, показват, че не е установено клиничното значение на получени при тези проучвания данни във връзка с предложеното показание.
Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Въз основа на 9-те проучвания в оригиналната програма за постоянен ринит, показанието за постоянен ринит е одобрено през 1997 г. за страни по процедурата по взаимно признаване, както и от другите засегнати държави членки, между 1997 и 1998 г.
Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
В случай на недостатъчен отговор е предложено увеличаване на дозата до 100 µg два пъти дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 400 mg) както в повечето държави членки.
In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Не се счита, че подадените проучвания подкрепят профилактиката на сезонния алергичен ринит, тъй като подадените за това показание данни не са окончателни по отношение на подходящия времеви момент за начало на лечението, като се има предвид, че ранното започване на лечението не е сравнявано с началото на момента на поява на симптомите.
The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Точката за "Фертилитет" се изменя, за да се включат само съответните изводи от неклинични проучвания за токсичност в съответствие с настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта.
The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
- деца и юноши под 18-годишна възраст без установени назални полипи.
- children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Доказано е, че цялостният отговор, от гледна точка на подобрение спрямо изходното ниво, е бил сходен между подгрупите с 3- до 5-годишните и 6- до 11-годишните пациенти.
The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Цялостно обобщение на научната оценка на Nasonex и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Също така се препоръчва редовно наблюдаване на ефекта върху растежа при педиатричната популация при продължително лечение с назални кортикостероиди.
It is also recommended that the effect on growth in the paediatric population is regularly monitored with prolonged treatment with nasal corticosteroids.
Вдишване или перорално приложение на прекомерни дози кортикостероиди обаче може да доведе до потискане на функцията на HPA.
However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Получените резултати за изследване на потребителя при промяна UK/H/0196/001/II/032, подадена като ангажимент за подновяване в процедурата по взаимно признаване и одобрена през януари
The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Промените в КХП, когато това е уместно за потребителя, също са отразени в листовката и съгласувани със СНМР.
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and agreed by the CHMP.
Мометазон фуроат е лишен от андрогенна, антиандрогенна, естрогенна или антиестрогенна активност.
Mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешениeто за употреба
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Началната доза за ринит и назални полипи е 100 µg веднъж дневно във всяка ноздра (обща дневна доза от 200 µg ).
The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Споменават се имуносупресивните ефекти на кортикостероидите и рискът от експозиция на пациентите на определени инфекции (например варицела, морбили), както и на важността на получаване на медицинска помощ, ако настъпи такава експозиция.
Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Нежеланите лекарствени реакции са представени независимо от показанието и представят всички данни (сбор) в един табличен вид.
The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Информацията, предложена от ПРУ в тази точка на КХП, е вписана в заглавията абсорбция, разпределение, биотрансформация и елиминиране и е счетена за приемлива от СНМР с препоръчаните изменения.
The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
ПРУ е предоставил информация относно педиатричната програма и резултатите от проучването (ефикасност и безопасност).
Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
ПРУ е избрал да не включва показанието за профилактика на рецидив на назални полипи след функционална ендоскопска синус хирургия (FESS) в предложената хармонизирана КХП, което е одобрено само в Швеция.
The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Не са демонстрирани токсикологични ефекти, уникални за експозицията на мометазон фуроат.
No toxicological effects unique to mometasone furoate exposure were demonstrated.
Тези проучвания са в подкрепа на предложеното показание за симптоматично лечение на ринит (сезонен алергичен и постоянен) при възрастни.
These studies support the proposed indication for the symptomatic treatment of rhinitis (seasonal allergic and perennial) in adults.
Европейската агенция по лекарствата е освободила от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NASONEX спрей за нос и свързаните с него имена във всички подгрупи на педиатричната популация при сезонен и постоянен алергичен ринит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Началото на действието на мометазон фуроат при пациенти с алергични симптоми е бързо и следователно наблюдаваният ефект след профилактично лечение (както е определено в проучванията) може да бъде свързан с ефекта от лечението, както е обхванат от основното показание за ринит.
The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Обсъдени са две 4-месечни рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, с паралелни групи, многоцентрови, изпитвания за ефикасността и безопасността на лечението и обсервационно, проследяващо изпитване без лечение в подкрепа на показанието за лечение на назална полипоза, където приложението на две дози мометазон фуроат в сравнение с плацебо (200 µg дневно и два пъти дневно) е изследвано при общо 664 пациенти, от които 441 са лекувани с мометазон фуроат.
Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Проведени са шест проучвания за доказване на ефикасността на мометазон фуроат при 2544 пациенти със сезонен алергичен ринит, рандомизирани за лечение с мометазон фуроат, плацебо или активна контрола.
Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Споменават се също така и системните ефекти на кортикостероидите, включително и съобщения за повишено вътреочно налягане след употребата на интраназални кортикостероиди.
A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
СНМР препоръча промяна на условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в приложение III за NASONEX и свързаните с него имена (вж. приложение I).
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nasonex and associated names (see Annex I).
NASONEX спрей за нос 50 mcg представлява отмерена доза в ръчна спрей помпа, съдържаща водна суспензия на мометазон фуроат монохидрат, еквивалентен на 0,05% т/т мометазон фуроат; във водна среда, съдържаща глицерин, микрокристална целулоза и натриева карбоксиметилцелулоза, натриев цитрат, лимонена киселина, бензалкониев хлорид и полисорбат 80.
Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Затова СНМР е счел употребата на мометазон фуроат при постоянен ринит при деца над 3-годишна възраст за приемлива, както е предложено от ПРУ.
Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Комитетът преразгледа представени от ПРУ данни от съществуващите клинични и неклинични проучвания и опита след пускането на пазара с NASONEX и свързаните с него имена, както са съобщени от ПРУ, обосноваващи предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Мометазон фуроат не се препоръчва за употреба в случай на перфорация на назалния септум (информация за съобщените случаи за перфорация на назалния септум е посочена в точка 4.8).
Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Активната съставка на NASONEX, мометазон фуроат монохидрат, е синтетичен, 17хетероциклен кортикостероид с противовъзпалителна активност.
The active ingredient of Nasonex, mometasone furoate monohydrate is a synthetic, 17-heterocyclic corticosteroid with anti-inflammatory activity.
Точка 4.8 се преструктурира, както е предложено от СНМР, за да стане по-лесна за четене и да се съобрази с QRD шаблона и Указанията на КХП.
Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Мометазон фуроат е противопоказан при наличие на нелекувана локализирана инфекция, например херпес симплекс, свързана с носната лигавица, както и при пациенти, които наскоро са претърпели операция или травма на носа до настъпване на оздравяване поради инхибиращия ефект на кортикостероидите върху оздравяването на раните.
Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Тази точка на предложената КХП съдържа информация за механизма на действие на мометазон фуроат и неговите фармакодинамични ефекти при пациенти със сезонен алергичен ринит.
This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
В допълнение тази точка дава предупреждение за наличието на помощното вещество бензалкониев хлорид, което може да причини дразнене на носа.
In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Вместо това, в точка 4.2 на КХП е въведен текст, за да се поясни, че може да се наложи лечението да се започне няколко дни преди очакваното начало на сезонна алергия при пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит.
Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Фаза II и III проучвания, прилагащи мометазон фуроат при юноши и възрастни, като стандартна клинична доза при лечение на юноши/възрастни е избрана обща доза от 200 µg веднъж дневно, което позволява адаптиране на дозите до максимална дневна обща доза от 400 µg,
On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
При пациенти с анамнеза за умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит се препоръчва приемането на мометазон фуроат да започне няколко дни преди очакваното начало на поленовия сезон.
In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
NASONEX представлява назален препарат за локално приложение и съдържа бензалкониев хлорид.
Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Комитетът се съгласи с хармонизираната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени и обсъдени от притежателя на разрешението за употреба.
• The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
- деца под 3-годишна възраст при сезонен алергичен ринит и постоянен алергичен ринит;
- children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Тъй като количеството на бензалкониев хлорид - 0,02 mg на впръскване - е над прага от 10 микрограма/доставена доза, в съответствие с "Указанието за помощните вещества" в етикета и листовката (2003 г.) в листовката е включено съобщение, че NASONEX съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на носа.
As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Постоянен ринит
Perennial rhinitis
Разрешение за употреба на лекарствения продукт е издадено съгласно националната процедура в 16 европейски страни и в съответствие с процедурата по взаимно признаване (MRP) в 13 държави членки, с
It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Сезонен алергичен ринит
Seasonal allergic rhinitis
Предложеният от ПРУ текст в подзаглавията "Бременност" и "Кърмене" е счетен за приемлив от СНМР.
The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
ПРУ е предложил настоящата процедура по взаимно признаване за информацията за продукта, която се подкрепя от наличните данни за ефикасността и безопасността, като основа за хармонизирана информация за продукта.
The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Лечение на симптоми на ринит
Treatment of symptoms of rhinitis
Комитетът разгледа установените отклонения за NASONEX и свързаните с него имена по отношение на точките терапевтични показания, дозировката и начина на приложение, както и на останалите точки на КХП.
• The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
В тази точка са описани глюкокортикоид-свързаните ефекти на мометазон фуроат, наблюдавани при изпитвания върху животни.
The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Впоследствие проучване Q97-921, специално проведено при лица с постоянен неалергичен ринит (PNAR), е завършено,
Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Посочени са две рандомизирани многоцентрови клинични проучвания от досието на процедурата по взаимно признаване, където мометазон фуроат е прилаган при пациенти с анамнеза за сезонен алергичен ринит.
Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Поради това показанието за профилактика на сезонен алергичен ринит не е прието от СНМР.
Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Лечение на остър синузит
Treatment of acute sinusitis
Поради това показанието за лечение на остър синузит не е прието от СНМР.
Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Показанието за лечение на назална полипоза е прието от СНМР.
The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Приложение I)
Package Leaflet (PL)
Назална полипоза
Nasal polyposis
Профилактика на сезонен алергичен ринит
Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Съгласно настоящото Указание относно кратката характеристика на продукта като противопоказание е предложен текстът за известна свръхчувствителност към активното вещество, мометазон фуроат, или към някое от помощните вещества.
Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
И в двете проучвания пациентите не са отговорили задоволително на друго лечение.
In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Допълнителна информация за Xeljanz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeljanz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?