natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето (86,8%) са имали изходни нива на HCV РНК наймалко 800 000 IU/mL и мнозинството (84,2%) са били с генотип 1a инфекция; 68,4% са били IL28B non-CC генотип; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); 94,7% не са лекувани дотогава с лечение за HCV.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment.
: ефектът върху циклоспори н се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир, а повишаван ето на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
CYP3A4 inhibition by ritonavir and increase in paritaprevir exposures may be due to
Повечето от нежеланите реакции, представени в Таблица 3, са с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Exviera- and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-containing regimens.
Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Peg-IFN + RBV, n (%)
Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Ако е клинично показано, използвайте по-високи дози дазабувир
NA If clinically indicated, higher doses of omeprazole should be used.
Най-високата документирана еднократна доза дазабувир, приложена на здрави доброволци, е била 2 g.
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
С с генотип 1b , без цироза.
Genotype 1a, without cirrhosis
Нежелани реакции, установени при прием на Exviera в комбинация с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир или омбитасвир/ паритапревир /ритонавир и рибавирин
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Дигоксин Exviera +
Alprazolam Exviera
PEARL-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено сред 179 възрастни с генотип 1b хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV.
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets
D168Y
D168Y V36A
Фармакокинетично равновесие за дазабувир при едновременно приложение с омбитасвир/паритапревир/ритонавир се постига след приблизително 12-дневна дозировка.
Pharmacokinetic steady state for dasabuvir when coadministered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is achieved after approximately 12 days of dosing.
Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти в старческа възраст (вж. точка
No dose adjustment of Exviera is warranted in elderly patients (see section 5.2).
Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
за разреждане на кръвта деферазирокс помага за намаляване на нивата на желязо в кръвта дигоксин, амлодипин за проблеми със сърцето или при високо кръвно налягане фуросемид ако има образувана много течност в организма хидрокодон за болка иматиниб за лечение на някои видове рак на кръвта левотироксин за заболявания на щитовидната жлеза дарунавир/ритонавир, атазанавир/ритонавир, рилпивирин за инфекции с HIV
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Парацетамо л (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol
При биохимични изследвания дазабувир инхибира панел от полимерази на генотипи 1a и 1b със средна IC50 стойност 4,2 nM (обхват 2,2
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7).
Дазабувир
Dasabuvir
Механизъм инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапрев ир, омбитасвир и дазабувир.
Mechanism: CYP3A4 inhibition by ritonavir and UGT inhibition by paritaprevir, ombitasvir and dasabuvir.
Лекуваните участници (N = 63) са с медиана на възрастта 51 години (граници: 31 до 69); 24% от участниците са чернокожи; 81% от участници имат генотип IL28B non-CC; 19% от участниците имат компенсирана цироза; 67% от участници не са лекувани дотогава за HCV; при 33% от участниците предишното лечение с pegIFN/RBV е неуспешно; 89% от участниците имат инфекция с HCV генотип 1a.
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% of subjects were Black; 81% of subjects had IL28B non-CC genotype; 19% of subjects had compensated cirrhosis; 67% of subjects were HCV treatment-naïve; 33% of subjects had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% of subjects had HCV genotype 1a infection.
V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T
c, F43L c, D168H, E357K
Микрокристална целулоза (E460(i))
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Клинично изпитване при реципиенти на чернодробна трансплантация
Clinical Trial in liver transplant recipients
Препоръчва се клинично мониториране на пациентите.
patients is recommended.
Ελλάδα
Esomeprazol e
Алпразола м
trimethopri m
Повишаван ето на експозиция та на паритапрев ир може да се дължи на инхибиране на
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
Не се изисква коригиране на дозата на Exviera за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2).
Таблица 9 показва SVR12 за генотип 1а-инфектирани, нелекувани досега участници, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL IV. Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир без рибавирин има не по-малък ефект от xviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин.
Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin.
Резултат за участници без SVR12 ВН по време на лечението
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или фатален изход, са докладвани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без рибавирин.
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
: индукция на CYP3A4 от фенитоин.
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир са прилагани в продължение на 12 седмици на лечение, в комбинация с рибавирин.
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
300/100 mg веднъж дневно
600/300 mg once daily
СВОЙСТВА
Characteristics
Таблица 12 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани участници, с компенсирана цироза, нелекувани или лекувани преди с pegIFN/RBV.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV.
С предходен нулев отговор към pegIFN/RBV С предходен частичен отговор към pegIFN/RBV С предходен рецидив към pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получили открито Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, в комбинация с рибавирин, в продължение на 12 седмици.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
рифампицин
Rifampicin
Свързването на дазабувир и неговият метаболит
Plasma protein binding of dasabuvir and its M1
Честота на рецидив при пациенти с инфекция с генотип 1а и компенсирана цироза след 12 или 24 седмици лечение спрямо изходните нива на лабораторните показатели
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
Участниците, рандомизирани към рамото на плацебо, са получавали плацебо в продължение на 12 седмици, след което са получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Механизъм: инхибиране на P-gp от дазабувир, паритапреви р и ритонавир.
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Клинични изпитвания при възрастни, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults
P/P-gp от циклоспори н.
OATP/BCRP /P-gp inhibition by ciclosporin.
Suomi/Finlи
Suomi/Finland AbbVie Oy
II (отворено)
PEARL II (open-label)
Едновременното прилагане с ефавиренц е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant use with efavirenz containing regimens is contraindicated (see section 4.3).
SAPPHIRE-I е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, проведено при 631 нелекувани досега възрастни, без цироза, с хронична инфекция с вируса на хепатит с генотип 1.
SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Дабигатран етаксилат
Dabigatran etexilate
С предходен рецидив към pegIFN/RBV
Prior pegIFN/RBV relapser
Лекарства, съдържащи етинилестрадиол, като например съставките в повечето контрацептивни хапчета и вагинални пръстени, използвани за предпазване от забременяване за контрацепция гемфиброзил за понижаване на холестерола и другите мазнини в кръвта митотан за някои тумори на надбъбречните жлези рифампицин за бактериални инфекции жълт кантарион растителен лекарствен продукт за безпокойство и лека депресия.
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections
PEARL-IV е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, контролирано изпитване, проведено при 305 нелекувани възрастни с генотип 1а хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза.
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Поливинилов алкохол (E1203) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол 3350
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
С предходен рецидив към pegIFN/RBV Резултат за участници без SVR12
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
RAM, свързаните с липса на дарунавир), вижте също точка 4.4
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Нелекувани досега, n (%)
naïve, n (%)
Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (ChildPugh B). Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Какво съдържа Exviera
What Exviera contains
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV за 12 седмици n/N % 95% CI
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
В TURQUOISE-I, нивата на SVR12 при участници, коинфектирани сHCV/HIV-1, съответства на SVR12 в клиничните изпитвания фаза 3 приучастници, инфектирани само с HCV. 7 от 7 участника с инфекция с генотип 1b и 51 от 56 участника с инфекция с генотип 1a постигат SVR12.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
При генотип 1a, субституциите C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R и Y561H в
In genotype 1a, substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, and Y561H in HCV NS5B reduced susceptibility to dasabuvir.
PEARL-II - участници с генотип 1b, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced
CYP3A от атазанавир и инхибиране то на
CYP3A by atazanavir and CYP3A inhibition by the additional dose of ritonavir.
Паритапрев ир
r paritaprevir
SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
SAPPHIRE-II - genotype 1, peginterferon+ribavirin-experienced
HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.
For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Репликоновата активност на дазабувир отслабва 12 до 13 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
fold in the presence of 40% human plasma.
Резултат при лица, непостигнали
Mechanism: Unknown
омбитасвир/
ombitasvir
4. Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно или в комбинация сExviera + омбитасвир/ паритапревир/ритонавир.
Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Коригираните съотношения на дозата на циклоспорин са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир.
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Механизъм :Инхибиран е на BCRP от паритапрев ир, ритонавир и дазабувир.
Mechanism: BCRP inhibition by paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Продължителността на лечението е фиксирана за всяко изпитване и не се ръководи от нивата на HCV РНК на участниците (алгоритъм, който не се влияе от отговора).
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects'
Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир + рибавирин*
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
− Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
− Tablet core: microcrystalline cellulose (E460(i)), lactose monohydrate, copovidone,
Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Таблица 8 показва степените на SVR12 за генотип 1b-инфектирани, нелекувани участници, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, в продължение на 12 седмици, в PEARL III.
Table 8 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL III.
Рамо A: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р+ RBV Рамо B: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Механизъм повишение при дазабувир, вероятно поради инхибиране на CYP2C8 от триметопри м омбитасвир/ паритапрев ир /ритонавир
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim
НЕ-НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
Циклобенза прин 5 mg единична доза
Cyclobenzap rine 5 mg single dose
ПРОДУКТ Exviera 250 mg таблетки дазабувир
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg tablets dasabuvir
Възраст, медиана (диапазон) години Мъжки пол, n (%)
Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин, за 12 седмично лечение.
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Сулфаметок сазол,
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
PEARL-IV- нелекувани досега участници с генотип 1a
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Езомепразо л
Phenobarbita l
TURQUOISE-II:
TURQUOISE II (open-label)
N=7 % (n)
% (n)
Механизъм намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р циклобенза прин
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir
Коригираните съотношения на дозата на такролимус са показани за взаимодействие с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
S-варфарин Дазабувир омбитасвир паритапрев ир
S-warfarin dasabuvir ombitasvir
: индукция на CYP3A4 от ензалутами д или митотан омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
NS5B A553T
NS5A M28T M28V
TURQUOISE-II- участници с генотип 1, с компенсирана цироза, нелекувани досега или вече лекувани с пегинтерферон+рибавирин
TURQUOISE-II- genotype 1, treatment-naïve or peginterferon+ribavirin-experienced subjects with compensated cirrhosis
4-24 mg/16 mg веднъж дневно5
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily
ПРОДУКТ Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Таблица 10 показва степените на SVR12 за генотип 1-инфектирани участници, с предходно лечение, получавали Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици в SAPPHIRE-II.
Table 10 shows the SVR12 rates for treatment-experienced subjects with genotype 1-infection receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-II.
TURQUOISE-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, отворено изпитване, проведено изключително при 380 инфектирани с генотип 1 участници с компенсирана цироза (Child-Pugh A), нелекувани досега или които не са постигнали SVR при предишно лечение с pegIFN/RBV. Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин са прилагани в продължение на 12 или 24 седмици на лечение.
TURQUOISE-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted exclusively in 380 genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) who were either treatmentnaïve or did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
Рамо A: Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонави р + RBV
Arm A: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg дазабувир (dasabuvir) (като натриев монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate).
Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 седмици с RBV
Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
NS3 позиция R155 или D168.
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
SAPPHIRE-II е рандомизирано, глобално мултицентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 394 участници с генотип 1 хронична хепатит C вирусна инфекция, без цироза, които не са постигнали SVR при предшестващо лечение с pegIFN/RBV. Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинация с рибавирин са прилагани в продължение на 12-седмици.
SAPPHIRE-II was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 394 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV.
19 до 70); 65,2% мъже; 11,8% чернокожи; 19,7% са били с индекс на телесната маса най-малко 30 kg/m2; 20,7% са имали анамнеза за депресия или биполярно разстройство; 69,2% са имали генотип IL28B non -CC; 86,6% са имали изходни нива на HCV РНК поне 800 000 IU/ml; 18,4% са имали портална фиброза (F2) и 17,7% са имали мостова фиброза (F3).
Treated subjects (N=305) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 65.2% were male; 11.8% were Black; 19.7% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.7% had a history of depression or bipolar disorder; 69.2% had IL28B non-CC genotype; 86.6% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 18.4% had portal fibrosis (F2) and 17.7% had bridging fibrosis (F3).
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин за 12 седмично лечение.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
800/100 mg веднъж дневно (прилаган вечер)
800 mg once daily (given at the same time)
0,35 mg веднъж дневно омбитасвир/ паритапрев ир/ритонави р норетиндрон
CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
ЛЕКАРСТВЕНИ
Asthenia
Митотан
• mitotane
: индукция на CYP3A4 от карбамазеп ин паритапрев ир
Mechanism: CYP3A4 induction by carbamazepi ne.