natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В третата група обемът на инфузиите 25, 40 и 50 ml на едно място са допълнително оценени с прилагане на седмичните дози Hizentra (n=15) чрез инфузионна помпа.
In a third group, infusion volumes of 25, 40 and 50ml per site were additionally evaluated in pump-assisted administration of weekly Hizentra doses (n=15).
5, 10 или 20 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) и 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип II), със запушалка (халобутил), капачка (алуминиева обкатка) и отчупващ се диск (пластмасов).
5, 10 or 20 ml of solution in a vial (type I glass) and 50 ml of solution in a vial (type II glass), with a stopper (halobutyl), a cap (aluminium crimp) and a flip off disc (plastic).
Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
30 ml/час/място 60 ml/час/място 120 ml/час/място
30 ml/hour/site 60 ml/hour/site 120 ml/hour/site
След това, скоростта на вливане може да се увеличи допълнително според Вашата поносимост.
Thereafter, the infusion rate can be increased further as per your tolerability.
Бързо сърцебиене (тахикардия)
• Fast heartbeat (tachycardia)
Болка свързана с мускулите и костите (костно-мускулни болки)
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
Hizentra и други консумативи и оборудване, необходими за инфузията на чиста и гладка повърхност.
2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Hizentra е предназначен само за подкожно приложение.
Hizentra is for subcutaneous use only.
Предварително напълнените спринцовки от 5 ml и 10 ml се доставят напълно готови за използване.
5 Preparation of Hizentra for infusion The 5 ml and 10 ml pre-filled syringes are supplied fully assembled and ready to use.
Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG).
Общо 57 участници са получили 1 514 инфузии в плацебо-групата, 57 участници са получили 2 007 инфузии в групата на Hizentra 0,2 g/kg т.т. и 58 участници са получили 2 218 инфузии в групата на Hizentra 0,4 g/kg т.т. (общо 5 739 инфузии).
In total, 57 subjects received 1514 infusions in the placebo group, 57 subjects received 2007 infusions in the 0.2 g/kg bw Hizentra group, and 58 subjects received 2218 infusions in the 0.4 g/kg bw Hizentra group (in total 5739 infusions).
Седмичната доза може да бъде разделена на по-малки дози и да се прилага желан брой пъти седмично.
The weekly dose can be divided into smaller doses and administered by desired number of times per week.
Ако мислите, че сте пропуснали доза, информирайте Вашия лекар възможно най-скоро.
If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Гадене, повръщане
Nausea, Vomiting
Могат да бъдат използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.
Infusion devices appropriate for subcutaneous administration of immunoglobulins can be used.
- Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи инфекции при пациенти с множествен миелом (ММ).
Hypogammaglobulinaemia and recurrent infections in multiple myeloma (MM) patients.
Пример: доза 1g/kg интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig), прилагана на всеки 3 седмици, ще се превърне в седмична доза 0,33 g/kg Hizentra.
Example a 1g/kg IVIG dose given every 3 weeks would convert into a 0.33g/kg weekly Hizentra dose.
ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
OUTER BOX (pre-filled syringe)
Изхвърлете неизползвания лекарствен продукт и всички консумативи, използвани за прилагане след като приключите в съответствие с местните изисквания.
Discard any unused product and all used administration supplies after administration in accordance with local requirements.
Поради това, след приема на това лекарство може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да Ви се приложи Вашата ваксина от живи атенюирани вируси.
Therefore, after receiving this medicine you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
комбинация от ниско ниво или липса на имуноглобулини, и липса на или нефункционални имунни клетки (тежък комбиниран имунен дефицит)
• combination of low level or absence of immunoglobulins and absence or non-functional immune cells (severe combined immunodeficiency)
След това, поддържащите дози могат да бъдат прилагани през равни интервали от ежедневно до веднъж на всеки две седмици, за да се достигне кумулативна месечна доза (с натрупване) от около 2-4 ml/kg телесно тегло.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Старателно почистете маса или друга равна повърхност като използвате антисептичен тампон.
1 Clean surface Thoroughly clean a table or other flat surface using an antiseptic wipe.
Същите взаимодействия могат да възникнат при педиатричната популация.
Paediatric population The same interactions may occur in the paediatric population.
По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на Ig, със средна концентрация от 12,53 g/l през целия период на лечение.
Sustained IgG trough levels with a mean concentration of 12.53 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или съсиреци в кръвоносните съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време.
Tell your doctor if you have a history of heart or blood vessel disease or blood clots, have thick blood, or have been immobile for some time.
Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Pre-filled syringes 5, or 10 ml of solution in a pre-filled syringe (cyclo-olefin-copolymer (COC)).
В изолирани случаи може да се появи язва на мястото на инфузия или усещане за парене.
In isolated cases, infusion site ulcer or burning sensation may occur.
След постигане на стационарно ниво на IgG, поддържащите дози се прилагат на повтарящи се интервали, за да се достигне кумулативна месечна доза от порядъка на 0,4 до 0,8 g/kg (2,0 до 4,0 ml/kg) телесно тегло.
After steady state IgG levels have been attained, maintenance doses are administered at repeated intervals to reach a cumulative monthly dose of the order of 0.4 to 0.8 g/kg (2.0 to 4.0 ml/kg) body weight.
Ако трябва да приложите допълнителна спринцовка Hizentra, трябва да използвате нова игла за инжекции и да промените мястото на инфузия.
If you need to administer an additional Hizentra syringe, you must use a new sterile injection needle and change the infusion site.
Тези фактори могат да повишат риска при Вас за образуване на съсирек в кръвоносен съд след използване на Hizentra.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Ето защо Hizentra трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Therefore, Hizentra should only be given with caution to pregnant women.
ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
OUTER BOX (vial)
Информация за това от какво е получен Hizentra
Information on what Hizentra is made of
Категория по честотата на НЛР на пациент
ADR frequency category per patient
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”/“EXP“.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the pre filled syringe label after EXP.
Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за педиатричната популация.
Paediatric population The same warnings and precautions apply to the paediatric population.
По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на IgG със средна концентрация 7,99 - 8,25 g/l през целия период на лечение.
Sustained IgG trough levels with mean concentrations of 7.99 - 8.25 g/l were thereby achieved throughout the treatment period.
Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Transfer Hizentra to syringe for infusion - Attach a transfer device or needle to a sterile syringe, using aseptic technique.
Данните от проспективни клинични изпитвания за употребата на човешки нормален имуноглобулин при бременни жени са ограничени.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in pregnant women is limited.
Времето до рецидив на ХВДП (Фигура 1) е оценено и съответните вероятности за рецидив на ХВДП въз основа на оценките по Kaplan-Meier са: плацебо, 58,8%; 0,2/kg Hizentra т.т., 35,0% и 0,4 g/kg Hizentra т.т., 22.4%.
Time to CIDP relapse (Figure 1) was evaluated, and the corresponding probabilities for CIDP relapse based on Kaplan-Meier estimates were: placebo, 58.8 %; 0.2 /kg bw Hizentra, 35.0 %; and 0.4 g/kg bw Hizentra, 22.4 %.
•Реакции на мястото на инфузията
• Reactions at the infusion site
Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Hizentra is available in vials of 5, 10, 20 or 50 ml.
При възрастни пациенти могат да се прилагат дози до 50 ml на едно място на инфузия.
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Освен това, тези симулации са показали, че могат да се постигнат сравними минимални нива на серумния IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra се прилага в пропорционални количества по-често от веднъж седмично (напр. 2 пъти седмично, 3 пъти седмично, 5 пъти седмично или ежедневно).
These simulations further suggested that comparable serum IgG trough levels can be achieved when the weekly maintenance dose of Hizentra is administered in proportional amounts more frequently than once a week (e.g. 2 times per week, 3 times per week, 5 times per week or daily).
комбинация от ниски нива на имуноглобулините, чести инфекции и неспособност да се произвеждат достатъчни количества антитела след ваксинация (общ променлив имунен дефицит)
• combination of low immunoglobulin levels, frequent infections and inability to produce adequate amounts of antibodiesafter vaccination (common variable immunodeficiency)
Тъй като разтворът не съдържа консерванти, Hizentra трябва да се използва/влива възможно най-скоро след отварянето на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер.
Because the solution contains no preservative, Hizentra should be used/infused as soon as possible after opening the vial or blistered pre-filled syringe.
Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
The medicinal product should be brought to room or body temperature before use.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист.
If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
Асептичен менингит
Meningitis aseptic
Средната доза, прилагана всяка седмица, е 0,12 g/kg телесно тегло (т.т.).
The mean dose administered each week was 0.12 g/kg body weight (bw).
Тъй като разтворът не съдържа консерванти, трябва да го използвате/влеете възможно най скоро след отваряне на флакона.
• Because the solution contains no preservative, you must use/infuse it as soon as possible after opening the vial.
Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates.
Ако сте пропуснали да използвате Hizentra Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
If you forget to use Hizentra If you think you have missed a dose, speak to your doctor as soon as possible.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV, вируса на СПИН) и вирусите на хепатит B и C (възпаление на черния дроб), както и спрямо тези без обвивка като вируса на хепатит
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV, the AIDS virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus (liver inflammation), and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Следователно през периода на лечение до 24 седмици с Hizentra е предотвратен рецидив при 81% и 67% от пациентите съответно в групата на 0,4 g/kg т.т. и 0,2 g/kg т.т., докато при плацебо-групата 44% от пациентите са без рецидив.
Accordingly, over the treatment period for up to 24 weeks Hizentra prevented relapse in 81 % and 67 % of subjects in the 0.4 g/kg bw and 0.2 g/kg bw group, respectively, while in the placebo group 44 % of subjects remained relapse-free.
Hizentra се предлага също в опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Hizentra is also available in packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra Как да използвате Hizentra
What you need to know before you use Hizentra 3.How to use Hizentra
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002
EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив на ХВДП
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Същите предупреждения и предпазни мерки се отнасят за пациентите в старческа възраст.
Elderly population The same warnings and precautions apply to the elderly population.
Втрисане (включително хипотермия)
Chills (including Hypothermia)
В клинично изпитване фаза III с Hizentra (n = 46) пациентите постигат постоянни най-ниски нива (средно 8,1 g/l) за период от 29 седмици, когато получават средни седмични дози от 0,06 до 0,24 g/kg т.т..
In a clinical phase III trial with Hizentra (n = 46), the subjects achieved sustained trough levels (median 8.1 g/l) over a period of 29 weeks when receiving median weekly doses of 0.06 to 0.24 g/kgbw.
От всички пациенти, които получават 0,2 g/kg т.т. в продължението на проучването, 47,9% (35/73 пациенти) имат рецидив.
For all patients who received 0.2 g/kg bw in the extension study, 47.9 % (35/73 patients) had a relapse.
Данните от проспективни клинични изпитвания по отношение на употребата на човешки нормален имуноглобулин при кърмещи жени са ограничени.
Data from prospective clinical trials on the use of human normal immunoglobulin in breast feeding women is limited.
Ако забележите такива реакции по време на инфузия на Hizentra, спрете инфузията и се свържете с Вашия лекар или посетете най-близката болница незабавно.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and contact your doctor or go to the nearest hospital immediately.
инфузиран обем, скорост на вливане, брой и разположение на места за инфузиране.
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
If you use more Hizentra than you should If you think you have had too much Hizentra, speak to your doctor as soon as possible.
Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose.
След отваряне на флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер, разтворът трябва да се използва незабавно.
Once a vial or the blistered pre-filled syringe has been opened, the solution should be used immediately.
Hizentra може да повлияе ефективността на някои живи ваксини, като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела.
Hizentra may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Clean the stopper with an alcohol wipe or antiseptic preparation and allow it to dry.
На пациентите от втората група Hizentra е прилагана чрез инфузионна помпа (n=18), като седмично инфузиите с Hizentra са прилагани със скорост на инфузията 25, 50, 75 и 100 ml/час на едно място.
In the second patient group receiving Hizentra via pump-assisted administration (n=18), weekly Hizentra infusions were administered with 25, 50, 75 and 100 ml/hour/site flow rate.
Ежеседмичните поддържащи дози могат да бъдат разделени на по-малки дози и да се прилагат толкова често, колкото е необходимо, в рамките на седмицата.
The weekly maintenance doses may be divided into smaller doses and administered as often as required during the week.
изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/инфекции.
•the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hizentra е оценен при 61 участници с ХВДП на възраст > 65 като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигне желаният клиничен резултат.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP >65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
сумарния скор и R-ODS персентилния скор остават стабилни в сравнение с изходното ниво при пациентите, които никога не са имали рецидив в продължението на проучването.
Grip strength, MRC sum score, and R-ODS centile score remained stable as compared to baseline for patients who never had a relapse in the extension study.
Ако забележите такива симптоми по време на инфузията с Hizentra, спрете инфузията и посетете найблизката болница незабавно.
If you notice such signs during the infusion of Hizentra, stop the infusion and go to the nearest hospital immediately.
А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Simulations with population-pharmacokinetic models in the PATH study suggest that a comparable IgG exposure (Cmax, AUC0-14days, Cmin, 14 days) is achieved when the double weekly Hizentra dose is administered every two weeks in the CIDP subjects.
Hizentra е показан за лечение на пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП) като поддържаща терапия след стабилизиране с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Hizentra is indicated for the treatment of patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
При пилотно, проспективно, отворено, с едно рамо, многоцентрово проучване в Европа общо 51 пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит, на възраст между 3 и 60 години, са лекувани с Hizentra в продължение на 41 седмици.
In the European pivotal prospective open label, single arm and multicentre study, a total of 51 subjects with primary immunodeficiency syndromes aged between 3 and 60 years old were treated with Hizentra for up to 41 weeks.
Пациенти, които са завършили основното проучване PATH без рецидиви при доза 0,4 g/kg т. т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, са с честота на рецидив 5,6% (1/18 пациенти).
Patients who completed the pivotal PATH study without relapse on 0.4 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 5.6 % (1/18 patients).
Заместителна терапия
Replacement therapy
Hizentra се предлага също и в предварително напълнени спринцовки от 5 и 10 ml.
Hizentra is also available in pre-filled syringes of 5 and 10 ml.
Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Видове опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки: 1 g/5 ml
Pack sizes of 1 or 10 pre-filled syringes: 1 g / 5 ml
инфузионно устройство или
• an infusion device, or
ниски нива на имуноглобулините (хипогамаглобулинемия) или липса на имуноглобулини (агамаглобулинемия) в кръвта
• low immunoglobulin levels (hypogammaglobulinaemia) or absence of immunoglobulins (agammaglobulinaemia) in the blood
От всички пациенти, които получават 0,4 g/kg т.т. в продължението на проучването PATH, 9,7% (7/72 пациенти) имат рецидив.
For all patients who received 0.4 g/kg bw in the PATH extension study, 9.7 % (7/72 patients) had a relapse.
Разтворът е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
The solution is clear and pale-yellow or light-brown.
Разтворът трябва да е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
The solution should be clear and pale-yellow or light-brown.
Статистически значимо по-нисък процент от пациентите, лекувани с Hizentra, 32,8% за 0,4 g/kg т.т. и 38,6% за 0,2 g/kg т.т., са получили рецидив на ХВДП или са оттеглени по други причини в сравнение с 63,2% от пациентите, лекувани с плацебо (съответно р <0,001 или р = 0,007).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p < 0.001 or p = 0.007, respectively).
Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Hizentra.
Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
- Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които профилактиката с антибиотици е била неуспешна или е противопоказана.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contraindicated.
Понякога могат да се появят нежелани реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Симулации чрез емпирични популационни фармакокинетични модели са показали, че сравними експозиционни нива на IgG (AUC0-14дни, Cmin 14дни) могат да се получат, ако Hizentra се прилага подкожно на всеки две седмици, като се използва доза два пъти по-висока от седмичната доза по време на поддържаща терапия.
Simulations by empirical Population Pharmacokinetic models suggested that comparable IgG exposure levels (AUC0-14days, Cmin 14days) may be obtained if Hizentra is administered subcutaneously every two weeks using double the weekly dose during maintenance therapy.
Пациенти, които са завършили проучването PATH без рецидив при доза 0,2 g/kg т.т. и първоначално получават тази доза в продължението на проучването, имат честота на рецидив 50% (3/6 пациенти).
Patients who completed the PATH study without relapse on 0.2 g/kg bw dose and initially received this dose in the extension study had a relapse rate of 50 % (3/6 patients).
Hizentra е оценен при 68 педиатрични участници със СПИ на възраст от 2 до < 12 години и при 57 педиатрични участници на възраст от 12 до < 18 години.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID 2 to <12 years of age and in 57 paediatric subjects 12 to <18 years of age.
Hizentra не трябва да се прилага вътресъдово.
Hizentra must not be given intravascularly.