natgillin/translations-raw huggingface dataset:
при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
• in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother;
Uman Big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases:
EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
The European Commission issued a decision on 25 May 2012.
Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Priorix is authorised in the EU via national procedures.
25 май 2012 г.
25 May 2012
Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
Priorix is marketed in all EU Member States as well as in Norway and Iceland.
Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
It can be used in adults, adolescents and children from nine months of age.
Какво представлява Priorix?
What is Priorix?
Защо е преразгледан Priorix?
Why was Priorix reviewed?
Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
The company that markets the medicine is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (warnings and precautions for use), 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Priorix in the European Union (EU).
Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
Priorix is also contraindicated in people with certain other conditions which severely weaken the immune system.
CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
The CHMP recommended arranging this section according to the dosing recommendations for different age groups.
Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
The CHMP recommended that this should be harmonised to nine months of age.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Priorix.
Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
However, since a single dose of Priorix produces a lower immune response in children under 12 months old, the CHMP decided to include a reference to the other sections containing specific information on the use of Priorix in children between nine and 12 months old.
Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
There was some inconsistency between EU countries regarding the approved lower age limit for Priorix, which varied from nine months to 15 months of age.
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to these viruses.
Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Due to the divergent national positions, on 20 May 2011, GlaxoSmithKline Biologicals referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Priorix in the EU.
Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
When a person is given Priorix, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
For children between nine and 12 months old, the CHMP decided to include a recommendation to give a second dose preferably within three months of the first dose.
Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Priorix contains small amounts of attenuated (weakened) forms of the viruses that cause measles, mumps and rubella.
Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
The CHMP decided to contraindicate the use of Priorix in people with symptomatic, advanced HIV, since these patients have a severely weakened immune system which puts them at risk of serious health problems following vaccination with attenuated measles virus.
Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Priorix is a vaccine used to protect against measles, mumps and rubella (German measles).
До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
A letter will be sent to healthcare professionals, advising them of these changes.
Процедурата по преразглеждане на Zydelig е започната по искане на Европейската комисия на 17 март 2016 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Zydelig was initiated at the request of the European Commission on 17 March 2016, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
При преразглеждането PRAC оцени данните от тези проучвания заедно с други налични доказателства, както и мнения на експерти в тази област.
In its review the PRAC evaluated data from these studies, together with other available evidence as well as advice from experts in this field.
Вашият лекар редовно ще ви проверява за признаци на инфекции.
• Your doctor will regularly check you for signs of infections.
Ако развиете повишена температура, кашлица или затруднено дишане, трябва незабавно да се свържете с вашия лекар.
If you develop fever, cough or difficulty breathing you should contact your doctor straight away.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Patients should be monitored for respiratory signs and symptoms.
За 17p делеция или TP53 мутация вж. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
1 17p deletion or TP53 mutation, see http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Zydelig и имате някакви въпроси или опасения, говорете с вашия лекар или фармацевт.
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Не трябва да спирате Zydelig, преди да говорите с вашия лекар.
• You should not stop Zydelig without speaking to your doctor.
Zydelig е лекарство против рак, съдържащо активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Zydelig is a cancer medicine containing the active substance idelalisib.
Лекарят може да спре лечението със Zydelig, ако броят на белите ви кръвни клетки е твърде малък.
Your doctor may stop your treatment with Zydelig if your white blood cell count is too low.
Следователно, тези резултати имат ограничено отношение към разрешената употреба на Zydelig, но предполагат необходимост от засилване на мерките за свеждане до минимум на риска от инфекция.
The relevance of these results to the authorised use of Zydelig is therefore limited, but suggests a need to strengthen measures to minimise the risk of infection.
CHMP потвърди препоръките от преразглеждането на PRAC и становището му беше изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правно обвързващо решение.
The CHMP has confirmed the recommendations from the PRAC review, and its opinion will now be sent to the European Commission for a final legally binding decision.
Препоръчва се също редовно клинично и лабораторно наблюдение за цитомегаловирусна инфекция, като в актуализираната кратка характеристика на продукта (КХП) са включени конкретни указания.
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended and specific guidance is included in the updated summary of product characteristics (SmPC).
Процентът на смъртните случаи в терапевтичните рамена е 8% в проучването на ХЛЛ и 8 и 5% в проучванията на лимфом в сравнение съответно с 3, 6 и 1% в рамената на плацебо.
The percentage of deaths in the treatment arms was 8% in the CLL study and 8% and 5% in the lymphoma studies, compared with 3%, 6% and 1% respectively in the placebo arms.
Въпреки че в проучванията лекарството не е използвано по разрешения понастоящем начин, становището от преразглеждането беше, че рискът от сериозна инфекция до известна степен е свързан с разрешената употреба.
Although the studies did not use the medicine in the same way as currently authorised, the review concluded that the risk of serious infection had some relevance to the authorised use.
Тъй като някои инфекции са настъпили, след като пациентите са приключили противораковото си лечение, трябва да продължите да приемате тези антибиотици от 2 до 6 месеца след спирането на Zydelig.
Because some infections have occurred after patients had finished their cancer treatment, you will have to keep taking these antibiotics for 2 to 6 months after stopping Zydelig.
Zydelig, трябва също така да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Patients receiving Zydelig should also be monitored for signs of infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
Малкият брой бели кръвни клетки може да указва повишен риск от инфекция и да е необходимо прекъсване на лечението.
Low white cell counts can indicate an increased risk of infection and treatment may need to be interrupted.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за инфекция и да приемат антибиотици по време на лечението и след него
Patients should be monitored for infection and given antibiotics during and after treatment
Допълнителните смъртни случаи се дължат основно на инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции.
The additional deaths were mainly caused by infections, including Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
В случай че пациентът развие тежка неутропения, може да е необходимо лечението със Zydelig да бъде прекъснато в съответствие с актуализираната КХП.
If the patient develops severe neutropenia, treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated SmPC.
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, и той изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Ще ви бъдат назначени редовни кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на белите ви кръвни клетки е малък, защото това може да ви изложи на повишен риск от развитие на инфекция.
• You will have regular blood tests to check if you have a low white blood cell count, as a low count can put you at more risk of developing an infection.
Комитетът актуализира препоръките, за да се сведе до минимум рискът от сериозни инфекции при пациенти, приемащи лекарството.
However, following a review it has updated recommendations to minimise the risk of serious infections in patients treated with the medicine.
Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която на 15.09.2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
В проучванията са включени пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите в понастоящем одобрените показания на Zydelig, и е изследвана употреба с терапевтични комбинации, които понастоящем не са одобрени и е възможно да са повлияли върху честотата на инфекциите.
• These studies included patients with disease characteristics that were different from those covered by the currently approved indications for Zydelig and investigated use with treatment combinations that are not currently licensed and which may have influenced the infection rate.
За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
Some changes have now been made in how the medicine is used to ensure it is given as safely as possible.
Съобщено е за сериозни нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания с лекарството против рак Zydelig.
• There have been reports of serious infections in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
Освен това, с оглед на временната предпазна препоръка да не се започва лечение със Zydelig при нелекувани пациенти с ХЛЛ, които имат определени генетични мутации1, CHMP заключи, че при тези пациенти може да се започне лечение със Zydelig, ако няма подходящо алтернативно лечение и се спазват мерките за предотвратяване на инфекция.
In addition, following an interim precautionary recommendation not to start Zydelig treatment in previously untreated patients with CLL that has certain genetic mutations1, the CHMP now concludes that treatment with Zydelig can again be started in these patients provided they alternative treatments are not suitable and provided that the measures to prevent infection are followed.
Zydelig е разрешен за лечение на два вида рак на белите кръвни клетки - хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом (един от групата ракови заболявания, наречени неходжкинови лимфоми).
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of two cancers of white blood cells, chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma (one of a group of cancers called non-Hodgkin's lymphomas).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016 EMA/488322/2016
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който на 21 юли 2016 г. прие становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
При условие че се спазват засилените мерки за свеждане до минимум на риска от инфекция (вж. по-долу), Zydelig може да продължи да се използва в комбинация с ритуксимаб при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
• Provided that strengthened measures are followed to minimise the risk of infection (see below), Zydelig can continue to be used in combination with rituximab in CLL patients who have received at least one prior therapy, and as monotherapy in patients with follicular lymphoma that is refractory to two lines of treatment.
Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение2, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in the treatment arm of 3 clinical trials2 evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line treatment of CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, по време на лечението със Zydelig и в продължение на 6 месеца след спирането му.
All patients treated with Zydelig should be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia during treatment and this should be continued for up to 6 months after treatment with Zydelig has stopped.
Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от две предходни лечения.
• In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not responded to two previous treatments.
Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при нелекувани пациенти, които имат генетични мутации в раковите си клетки, наречени 17p делеция или TP53 мутация, и не са подходящи за други терапии.
• In chronic lymphocytic leukaemia, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have received at least one previous treatment and in previously untreated patients who have genetic mutations in their cancer cells called 17p deletion or TP53 mutation and who are not eligible for other therapies.
На 21 юли 2016 г. CHMP (Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA) потвърди, че ползите от Zydelig (idelalisib) превишават рисковете от нежелани лекарствени реакции при лечение на два вида рак на кръвта: хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и фоликуларен лимфом.
The CHMP (EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use) has confirmed that the benefits of Zydelig (idelalisib) in the treatment of the blood cancers chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma outweigh the risk of side effects.
Преразглеждането, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, е започнато поради смъртни случаи, наблюдавани в 3 проучвания, при които
The review, which was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was started because of deaths seen in 3 studies in which Zydelig was given to patient groups for whom it is not licensed, or in unlicensed combinations with other medicines.
GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL;
Zydelig може също да се използва в комбинация с ритуксимаб като лечение от първа линия за ХЛЛ при наличие на 17p делеция или TP53 мутация, ако на пациентите не може да бъде
• Zydelig may also be used in combination with rituximab, as first line treatment in CLL in the presence of 17p deletion or TP53 mutation provided patients cannot take any alternative treatment and provided again that the below measures are followed to reduce the risk of infection.
GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL;
GS-US-312-0123 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, оценяващо ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за нелекувана преди това ХЛЛ.
2 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL;
При пациенти с генерализирана инфекция не трябва да се започва лечение със Zydelig.
Zydelig should also not be started in patients with any generalised infection.
По време на лечението със Zydelig и от 2 до 6 месеца след спирането му всички пациенти трябва да приемат профилактика срещу пневмония, причинена от P. jirovecii.
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and for 2 to 6 months after stopping treatment.
да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
Emphasise that patients should persist with the treatment.
Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
The Member States shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
That cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Информацията от „DVD за лекари“ под формата на „листовка“ за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Листовката
player
да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
These are only of nuisance value for most patients