natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнителните проучвания са използвани животни, които са били по-млади и са тежали много по-малко (211 до 249; 206 до 228 kg); иначе проучванията са провеждани подобно на основното проучване.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван валидизиран HPLC-MS/MS метод, с посочени граници на измерваните количества 25 µg/kg за всички тъкани.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/MS method with a limit of quantification of 25 µg/kg for all tissues.
Трите допълнителни проучвания са провеждани подобно на основното проучване, но при едно от допълнителните проучвания животните са били по-млади и са тежали много по-малко (53 до 59 kg), отколкото тези, използвани в другите проучвания, като всичките са получили поне максималния инжекционен обем (5 ml).
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Другите две бъбречни проби са под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Животните (2 мъжки и 2 женски) са заклани на 7, 14, 21 и 27 ден след последната инжекция.
Animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after the final injection.
Amoxicillin принадлежи към групата на β-лактамните антибиотици.
Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Всеки неизползван ветеринаромедицински продукт или остатъци от него трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Пеницилини с разширен спектър ATCVet Код: QJ01CA04
Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Те потискат активността на транспептидазните ензими, които кръстосано катализират гликопептидни полимерни единици, формиращи клетъчната стена.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Да не се използва при животни с доказана свръхчувствителност към пеницилин или други субстанции от β-лактамната група.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Въпреки това има данни, които доказват намаляване на остатъчните количества от поне едно място на инжектиране, където е приложен максимален обем и поради това проучванията могат да бъдат използвани за целите на установяване на карентен срок за месото при едри преживни животни.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат хиперсенсибилизация ( алергия ) след инжектирането, инхалирането, поглъщането им или при контакт с кожата.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Държава-членка, препоръчана за процедура по взаимно признаване.
1 Marketing Authorisation not granted Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
Да не се използва при питомни зайци, морски свинчета, хамстери или пясъчни мишки.
Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Неговата структура съдържа β-лактамен и тиазолидинов пръстен, характерен за всички пеницилини.
Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
От гледна точка на теглото на животните, само една проба от мястото на инжектиране (същинска проба плюс околните тъкани) е налична за анализ, за разлика от основното проучване, където има по три проби на животно.
In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
След интрамускулно приложение, амоксицилин добре се абсорбира и разпределя в тъканите.
After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
β-лактамните антибиотици предотвратяват образуването на бактериална стена чрез намеса във финалния етап на синтеза на пептидогликан.
β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
В този случай се смята за необходимо 30% проследяване на безопасността, тъй като при предишния времеви интервал, който е само 2 дни по-рано, едната проба е съдържа остатъчни количества близо 7 пъти над максимално допустимите граници за остатъчните количества.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
НОМЕР <Партида> <Lot> <П№> {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number}
Животните са заклани на 7, 14, 46 и 57 ден след последната инжекция.
The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Повишената чувствителност към пеницилини може да доведе до кръстосана реакция към цефалоспорините и обратно.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
Друга възможна причина за резистентността към β-лактамните антибиотици могат да бъдат хромозомни бактериални мутации, водещи до промени в пеницилин-свързаните протеини (penicillin binding proteins - PBPs) или до промяна на клетъчния пермеабилитет за β-лактами.
Another possible mode of resistance to β-lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β-lactams.
15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Свине:
- Pigs:
Това води до определянето на 50-дневен карентен срок.
This leads to a withdrawal period of 50 days.
Допълнително потвърждение за адекватността на този карентен срок дава фактът, че на ден 46 остатъчните количества са под LOQ при пробите от всички места на инжектиране.
Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
новите проучвания върху намаляването на остатъчните количества както при едри преживни животни, така и при прасета, са с приемлив стандарт и до голяма степен в съответствие с насоките на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03);
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
6.5 Вид и състав на първичната опаковка Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Като се имат предвид данните за остатъчни количества под границите за количествено определяне при допълнителния времеви интервал (90 дни), е прието добавяне на 10% „фактор на несигурност”.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат медикаменти от първа линия в лечението, в случаите когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Amoxicillin се поддава на разграждане от ß-лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
За амоксицилин съществува предходна оценка от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 66 - 84,5 kg) (осем мъжки и осем женски).
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност, дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
06516 CARROS CEDEX ФРАНЦИЯ
06516 CARROS CEDEX FRANCE
Сега може да се установи карентен срок за месото 88 дни за едри преживни животни и 50 дни за прасета;
• A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Могат да бъдат наблюдавани реакции на хиперсенсибилизация, които не са дозозависими.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Прицелна тъкан
Target tissue
Упражняват бактерицидното си действие само върху размножаващи се микроорганизми.
They exert a bactericidal action on growing cells only.
НА ЛИЦЕНЗ <{ДД/MM/ГГГГ}> <{Дата Месец Година}>
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Препоръчва се максималното количество за еднократно инжектиране да не превишава 20 ml при едрия рогат добитък и 5 ml при свинете.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Оценка на проучванията за намаляване на остатъчните количества
Assessment of residue depletion studies
Бактерицидният ефект на амоксицилина се неутрализира от едновременната употреба на бактериостатични медикаменти (макролиди, сулфонамиди и тетрациклини).
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
С изключение на едно животно, при което след 36 дни е имало високи остатъчни количества (същинска проба 339,4 µg/kg), след 30, 38 и 46 дни нивата на остатъчните количества са под максимално допустимите нива за остатъчните количества.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Амоксицилин е активен срещу чувствителни Gram-положителни и Gram-отрицателни микроорганизми.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Поради това при едри преживни животни е установен карентен срок от 88 дни.
A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Поради това при прасета е установен карентен срок от 50 дни.
A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
В основното проучване върху остатъчните количества са използвани тежки животни (телесно тегло: 600 до 692 kg) (осем мъжки и осем женски).
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Фармакологичноактивна субстанция
Pharmacologically active substance
Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 21 и 27 дни след последната инжекция.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Проучвания, проведени върху лабораторни животни (плъхове, зайци), не показват тератогенност, ембриотоксичност или токсичен ефект върху майчиния организъм от амоксицилин.
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Статистическият подход не може да се използва за изчисляване на карентния срок, тъй като не е изпълнен тестът за линейност на данните (F-тест), поради което е използван „алтернативният подход”, изложен в насоките на CVMP (EMEA/CVMP/036/95-краен).
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
- Мляко: 2.5 дни
- Milk: 2.5 days
Резултатите от проучването са използвани за съставяне на основното проучване върху остатъчните количества, което да включва времеви интервали от 7, 14, 46 и 57 дни след последната инжекция.
The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход”, изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на свине, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 3.78 µg/ml се достига след 0.77 часа.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
35 дни
50 days
Кутия от 125 ml бутилка Кутия от 250 ml бутилка Кутия от 500 ml бутилка
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
На мястото на инжектиране при поне една основна проба са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (27 дни), в резултат на което са проведени други три проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 30, 36, 38 и 46 ден.
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Може да се установи карентен срок за месото както при едри преживни животни, така и при прасета, като се използва „Алтернативният подход”, както е посочен в бележките на CVMP за насоки относно подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95);
• A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Остатъчните количества от вътрешната част на мястото на инжектиране плюс околните тъкани също остават под доловимите граници за мускулатура (2,1 µg/kg) при всички проби след 80 дни и при три проби след 90 дни, като оставащата е под границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
В случай на попадане в очите, изплакнете обилно с вода.
In case of accidental contact with eyes, rinse immediately with copious amounts of water.
Да не се използва в случай на доказана резистентност към амоксицилин.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2.93 µg/ml се достига след 1.64 часа.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен Няма.
4.4 Special warnings for each target species
Определяне на карентни срокове за месото при прасета
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Едър рогат добитък и свине
Cattle and pigs
посочени са времевите интервали, при които остатъчните количества в мястото на инжектиране са под максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура както при едри преживни животни, така и при прасета;
• time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Първото проучване върху намаляване на остатъчните количества при едри преживни животни е проведено, за да се определят времевите интервали, които ще бъдат използвани в основното проучване върху намаляване на остатъчните количества.
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
За пълния списък на помощните вещества, виж т.
For a full list of excipients, see section 6.1
Могат да се появят алергични реакции, кожни реакции, анафилаксия.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
На мястото на инжектиране при всичките три основни проби са намерени остатъчни количества над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура при последния изследван времеви интервал (57 дни), в резултат на което са проведени други две проучвания върху остатъчните количества, измерващи нивата на остатъчните количества на 80 и 90 ден.
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 2 инжекции, една от които е с максимален обем (5 ml), а останалото количество е въведено с втората инжекция.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Ексципиент: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Като се използва „алтернативният подход”, посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност” е получен карентен срок от 8 дни.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, притежателят на лиценза за употреба представя четири нови проучвания върху остатъчните количества при едри преживни животни и пет нови проучвания върху остатъчните количества при прасета.
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
На животните са приложени 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло, съответстващи на 1 ml/10 kg телесно тегло, за което са необходими 4 инжекции, три от които са с максимален обем (20 ml), а останалото количество е въведено с четвъртата инжекция.
The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Като се използва „алтернативният подход”, посочен в бележките на CVMP относно насоките на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95), след добавянето на 10% „фактор на несигурност” е получен карентен срок от 16 дни.
Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Проучвания върху остатъчните количества при прасета
2.3 Residue studies in pigs
Ако след контакт се развият симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси лекарски съвет.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Остатъчните количества в тлъстините, черния дроб, бъбреците и мускулатура (извън мястото на инжектиране) са под границите за количествено определяне от първия времеви интервал (7 дни), с изключение на една проба от бъбреците, която съдържа остатъчни количества на нивото на границите за количествено определяне (25 µg/kg).
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
При установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества на пеницилините, CVMP възприема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). CVMP установява максимално допустими граници на остатъчни количества така, че приемането им с храна от потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
150.0 mg/ml СЪДЪРЖАНИЕ ОТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.