natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP).
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или карциногенност, защото това тестване е неподходящо, като се има предвид че Beromun е предназначен за клинична употреба чрез ILP при лечението на мекотъканен сарком.
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Нарушената бъбречна функция включва повишена екскреция на вода и натрий, както и повишение на уреята и креатинина.
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
фебрилитет, втрисане, болка, умора
Fever, chills, pain, fatigue
През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено “компартмент синдром”.
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration.
Противопоказания за мелфалан:
Contraindications to melphalan:
Tel : +352 27403070
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070
Всяка опаковка съдържа 4 флакона.
Each pack contains 4 vials.
Пряко инхибиране на пролиферацията на туморни клетки: In vitro тазонермин е цитотоксичен или цитостатичен за редица туморни клетъчни линии с различна хистогенеза.
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
Некроза на крайник и компартмент синдром могат да бъдат тежки и да налагат ампутация.
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
Външната загуба на топлина от крайника трябва да се предотвратява с помощта на термо-одеала, а температурата на крайника трябва да бъде следена непрекъснато с термисторни сонди, вкарани в подкожната тъкан и мускулатурата.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Може да се наложи кратък престой в интензивно отделение веднага след ILP.
You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
Как да съхранявате Beromun
How to store Beromun
Противопоказанията за перфузия на изолиран крайник (ILP) с Beromun, подразделени по компоненти на процедурата, са:
Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
Тазонермин засяга морфологията и намалява пролиферацията на ендотелни клетки и модифицира експресията на специфични клетъчноповърхностни и секреторни протеини (включително адхезивни молекули и протеини модулиращи коагулацията, интерлевкини и хемопоетични растежни фактори).
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
Значима бъбречна дисфункция, например, нефрозен синдром, серумен креатинин > 150 µmol/l, или креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да бъде приготвено с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
След ILP винаги трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на декстран 70 или подобен разтвор.
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан преди започване на ILP процедура.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure.
Тежка белодробна дисфункция.
Severe pulmonary dysfunction.
IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb.
Опаковката съдържа латексова гума
The container contains latex rubber
Тазонермин оказва дълбоки ефекти върху клетъчните компоненти на имунната система.
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system.
Стъклен флакон тип I с хлоробутилова гумена запушалка и обкатен с алуминиева отчупваща се капачка.
Powder vial Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
Препоръчителната доза Beromun зависи от засегнатият крайник, и обикновено е 3 mg за ръка и 4 mg за крак.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
Beromun трябва да бъде приложен чрез леко затоплена ILP
Beromun should be administered by mild hyperthermic ILP.
Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
Бъбречната и чернодробната функция трябва да бъдат често мониторирани.
Renal and hepatic function should be closely monitored.
Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници.
Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
(Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Beromun съдържа натрий
Beromun contains sodium
Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
Нежеланите реакции могат да бъдат причинени от Beromun, мелфалан, процедурата на ILP или от комбинацията от тези фактори.
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Beromun
If you use more Beromun than you should
Всички симптоми на мускулно увреждане в перфузирания крайник, включващи болка, подуване, както и неврологични симптоми (например парестезия, парализа) трябва да бъдат съобщавани незабавно на лекуващия лекар.
Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Beromun е показан при възрастни пациенти, като допълнение към операция за последващо отстраняване на тумора, така че да бъде предотвратена или отложена ампутация, или в палиативни ситуации при неотстраним сарком на меките тъкани на крайниците в комбинация с мелфалан чрез леко затоплена изолирана перфузия на крайник (ILP).
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Трябва да се очакват хематологични разстройства, по-специално, левкопения, тромбоцитопения и нарушено кръвосъсирване.
Haematological disorders, in particular leukopaenia, thrombocytopaenia and clotting dysfunction, might be expected.
Т-клетки и имуноглобулин-секретиращи клетки, активират се моноцити/макрофаги унищожители на туморни клетки, активират се гранулоцити, които демонстрират засилена фагоцитна активност, освобождаване на кислородни радикали и дегранулация, и се прилепват към ендотела.
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
хепатотоксичност
Hepatotoxicity
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - отравяне на кръвта (сепсис) - течност в белите дробове - стомашна болка - възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак - бъбречна недостатъчност - кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците - стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
При приготвяне и работа с разтвори на Beromun се препоръчва употребата на ръкавици.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Хомогенен разтвор се получава чрез леко разклащане.
A homogeneous solution will be obtained by shaking gently.
пулмонален едем
Pulmonary oedema
ILP трябва да бъде предприемана в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, при наличие на бързо достъпен сектор за интензивни грижи с възможности за непрекъснато мониториране на вливанията на лекарствени продукти в системната циркулация.
ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Тежък лимфедем на крайника.
Severe lymphoedema of the limb.
Едновременното прилагане на средства, които могат да предизвикат значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
- ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест - ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства - ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето - ако имате повишени стойности на калция в кръвта - ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици
- if you have significant heart problems - if you have severe lung disease - if you have or have recently had a stomach ulcer - if you have too low numbers of blood cells or bleeding problems - if you have moderate to severe liver or kidney disease - if you cannot use vasopressors (used to increase low blood pressure), anticoagulants (used to prevent blood clotting) or radioactive tracers - if you are also using medicines with heart toxicity - if you have raised levels of calcium in your blood - if you have certain infections which do not respond to antibiotics - if you have severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up, or severe fluid build-up in the abdomen - if you are pregnant or planning to become pregnant.
При резусмаймуната фармакокинетичните проучвания след интравенозно инжектиране на тазонермин показват неспецифична екскреция, недостигаща ниво на насищане чрез гломерулна филтрация в бъбрека.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
Допълнително, в зависимост от конкретната клинична ситуация, за приложение по време на ILP процедурата, както и в постоперативния период, трябва да се има предвид вазопресорно средство, например допамин.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
25 март 2009 г.
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009
- Фасциотомия на всички мускулни компартменти на засегнатия крайник; - Форсирана диуреза и алкализиране на урината, ако настъпи мускулно увреждане с повишени стойности на миоглобина в плазмата и урината.
In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
епигастрална болка, ерозивен гастрит
Abdominal pain upper, gastritis erosive
левкопения, тромбоцитопения
Leukopenia, thrombocytopenia
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж от перфузионния кръг към системното кръвообращение (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%. Beromun може да бъде прилаган само, ако ликажът е по-нисък от 10%.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Това лечение трябва да бъде предприемано в специализирани центрове от хирургични екипи с опит при лечението на саркоми на крайниците и ILP процедурата, които да разполагат с интензивно отделение с възможност за непрекъснато проследяване на вливанията на лекарствен продукт в системната циркулация.
This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Едновременното приложение на средства, склонни да предизвикват значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
L-1117 Люксембург
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg
Списък на помощните вещества натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
(тромбоза) - ниско кръвно налягане, шок - тежки проблеми с дишането - запек, диария - кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак - подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак - „компартмент синдром”, заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак - болка в мускулите - белтък в урината - нощни изпотявания - некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, човешки серумен албумин.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Пациенти с противопоказания за мониториране с радиоизотоп.
Patients with contraindications to radioactive tracer monitoring.
Пациенти с противопоказания за прилагане на хипертермия на крайника.
Patients with contraindications to limb hyperthermia.
Промивката трябва да продължи до получаване на бистър (розов, прозрачен) цвят на течността във венозната част на кръга.
Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
BELPHARMA s.a. 2, Rue Albert 1er
BELPHARMA s.a.
Необходима е справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно взаимодействията на мелфалан.
The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
13 mg/l обем на перфузирания горен крайник 10 mg/l обем на перфузирания долен крайник
10 mg/l perfused lower limb volume
Как изглежда Beromun и какво съдържа опаковката Beromun се предлага под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, поставен в стъклен флакон с гумена запушалка и обкантен с алуминиева отчупваща се капачка.
Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
С приложение на парацетамол (перорално или в супозитории) или алтернативен аналгетик/антипиретик преди ILP може да бъде постигната профилактика и лечение на фебрилитета, втрисането и други грипоподобни симптоми свързани с приложението на
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Разтворът е бистър и до леко жълтеникав на цвят.
The solution has a clear to light yellow colour.
По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта на мелфалан за информация, относно несъвместимости с мелфалан.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Все пак, ако това се случи, Вашият лекар незабавно ще промие засегнатия
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped.
Пациенти с противопоказания за употреба на антикоагуланти.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants.
Beromun 1 mg прах за инфузионен разтвор Тазонермин (Tasonermin)
Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Пациенти с противопоказания за употреба на вазопресорни субстанции.
Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
“сърце-бял дроб” се влива през катетър в основната артерия на засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена.
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.