natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocryptine/caffeine containing medicinal products (see Annex I)
Алцхаймер и други деменции)“, ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Overall, for the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”, the MAHs provided 6 publications (dated from 1983 to 1998) with an adequate design (randomised, double-blind, placebo controlled) to support the claim for efficacy, plus one study in vascular cognitive impairment which wasnot further discussed.
За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud“ всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
For the indication “ancillary treatment of Raynaud's syndrome”, all the studies submitted in support of this indication were considered by the CHMP of poor methodological quality (i.e. uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=20-37)).
В две проучвания пациентите имат клинична диагноза лек органичен мозъчен синдром (стадий 2-3 според глобалната скала за отчитане на влошаването)
In 2 studies patients presented a clinical diagnosis of mild organic brain syndrome (stage 2-3 on the Global Deterioration Scale) (Scarzella study) and an early stage senile cerebral deterioration without dementia or major dependence with respect to the environment, based on DSM-III criteria (Babeau study).
Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Като цяло, за показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
Какво допълнително Ви е необходимо за Вашата инжекция:
What you additionally need for your injection:
4.9 Свръхдоза
4.9 Overdose
Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
Не разклащайте Ziextenzo енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Други лекарства и Ziextenzo
Other medicines and Ziextenzo
Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва
What Ziextenzo is and what it is used for
Спрете използването на Ziextenzo и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Ziextenzo and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
When you are ready to use the pre-filled syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ziextenzo.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Ziextenzo treatment, please inform your doctor.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ziextenzo:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ziextenzo:
Внимавайте да не докоснете крилцата на предпазителя на иглата преди употреба.
Be careful not to touch the needle guard wings before use.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно и точно записано в досието на пациента.
The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
10 6336 Langkampfen
10 6336 Langkampfen Austria
Предварително напълнената спринцовка не може да бъде използвана повторно.
The pre-filled syringe cannot be re-used.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ziextenzo, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Винаги използвайте Ziextenzo точно както Ви е казал
Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Можете също така да използвате долната част на корема, но не зоната 5 сантиметра около пъпа.
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Може да притиснете с памучен тампон или марля на мястото на инжектиране и да го задържите за 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze onto the injection site and hold it for 10 seconds.
При докосването им предпазителят на иглата може да се активира твърде рано.
By touching them, the needle guard may be activated too early.
Фигурата по-долу показва готова за ползване спринцовка.
The figure below shows a ready to use syringe.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ziextenzo.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, люспеста или твърда.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Препоръчителното място е предната част на бедрата Ви.
• The recommended site is the front of your thighs.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е нарушено запечатването на блистера, тъй като може да не е безопасно за Вас да я използвате.
Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Да не се използва, ако спринцовката е счупена или активирана.
Do not use if the syringe is broken or activated.
Избягвайте участъци с белези или стрии.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Терапията със Ziextenzo трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Въпреки това, дългосрочните ефекти на пегфилграстим не са установени при ОМЛ; по тази причина трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Пегфилграстим не е изпитван при бременни жени.
Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Вземете картонената опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка в блистер, от хладилника и я оставете неотворена за около 15-30 минути, така че да достигне стайна температура.
Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се използва и външната страна на горната част на ръцете.
If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Спрете употребата на Ziextenzo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
Ziextenzo is a biosimilar medicinal product.
Преди употреба, разтворът Ziextenzo трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Ziextenzo, оставен на стайна температура за повече от 120 часа, трябва да се изхвърли.
Ziextenzo left at room temperature for more than 120 hours should be discarded.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 x 109/l) (вж. точка 4.4).
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Памучно топче или марля.
• Cotton ball or gauze.
Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
Its colour may vary from colourless to slightly yellowish.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата ще се активира, за да покрие иглата.
After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Проверете, за да се уверите, че пластмасовият прозрачен предпазител на иглата се намира върху цилиндъра на стъклената спринцовка.
Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.
The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Не отваряйте картонената опаковка, докато не сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка.
Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Върнете предварително напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.
Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка, индивидуално запечатана в пластмасов блистер.
The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба
In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Дръжте буталото натиснато докрай, докато внимателно извадите иглата право от мястото на инжектиране и я оставете да излезе от кожата Ви.
Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Като държите предварително напълнената спринцовка, както е показано, бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане изцяло между крилцата на предпазителя на иглата.
Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Ако сте пропуснали да инжектирате Ziextenzo Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Ziextenzo, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образно изследване на костите.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
При животински модели съпътстващо приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
* Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Мястото на инжектиране
The injection site
Внимателно прихванете кожата на мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Ziextenzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, надхвърлящи приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 35°С), тя трябва да се използва до 120 часа или да се изхвърли.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 35 °C) it must either be used within 120 hours or disposed of.
Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителят на иглата на спринцовката автоматично да покрие откритата игла.
Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Ziextenzo се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Read ALL the way through these instructions before injecting.
Ziextenzo съдържа активното вещество пегфилграстим.
Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Ziextenzo е за подкожно приложение.
Ziextenzo is for subcutaneous use.
ако имате сърповидноклетъчна анемия.
• if you have sickle cell anaemia.
Важно е да спазвате тези инструкции, за да избегнете възможни инфекции и за да се гарантира, че използвате лекарството правилно.
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.