natgillin/translations-raw huggingface dataset:
coli върху нероденото дете, капките трябва да се използват по време на бременност и при кърмене само след внимателна оценка на съотношението полза/риск от лекаря.
Although there are no known harmful effects of Symbioflor E. coli on the unborn child, the drops should be used during pregnancy and when breast-feeding only after a careful benefit-risk assessment by the doctor.
В едно неинтервенционално проучване при 203 деца на възраст
In a non-interventional study with 203 children aged 4-18 years no undesirable effects were reported.
С неизвестна честота: метеоризъм, гадене, диария.
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Точка 4 „Възможни нежелани реакции“
Section 4 Possible side effects
Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, лечението трябва да се преустанови и да се направи консултация с лекар.
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Ако стомашно-чревните симптоми (като болка в корема, метеоризъм или диария) се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, вижте в точка 4.2 какви мерки трябва да се предприемат за намаляване или избягване на тези симптоми.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Приемайте капките по време на хранене (вижте точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli)
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Точка 3 „Как да приемате Symbioflor E. coli“
Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Ако признаците на стомашно-чревни симптоми като метеоризъм, диария, болка в корема или дискомфорт в корема се влошат или се появяват по-често в началото на лечението, Symbioflor E. coli трябва да се приема разреден с вода или дозата трябва да се намали, или броят на капките трябва да се увеличава по-бавно.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Ако сте пропуснали да приемете Symbioflor E. coli
If you forget to take Symbioflor E. coli
Ако спрете приема на Symbioflor E. coli
If you stop taking Symbioflor E. coli
Текстът за показанието трябва да бъде изтрит и на негово място да се вмъкне текстът по-долу:
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
- Уртикария
Gastrointestinal disorders
Тези реакции обикновено се появяват в рамките на първите 4 седмици от лечението и изчезват след няколко дни дори ако лечението продължава.
The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Ако симптомите са по-тежки, например остра диария с висока температура или кръв в изпражненията, или ако диарията продължава повече от 2 дни, или ако се появят други дълготрайни или необясними стомашно-чревни симптоми, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Преди поставянето на диагноза „синдром на раздразненото черво“
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
- Метеоризъм - Гадене - Диария
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
10 капки три пъти дневно.
At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза Symbioflor E. coli
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Деца под 1 година
Children under 1 year
Време (Седмица)
Time (Week)
Събитията са леки или умерени.
The events were mild or moderate in severity.
Резултатите са обобщени в Таблица 2.
Results are summarised in table 2.
(положителна стойност означава излекуване)
(positive indicates healing)
Използва се при деца на 1 година и по-големи и юноши, които все още растат.
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Your doctor will work out the right dose for you.
CRYSVITA ще се инжектира на всеки две седмици.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
Това е вид лекарство, наречено човешко моноклонално антитяло.
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
(седмица)
(week)
май 2020 г.
May 2020
Нежелани реакции (много чести - могат да засегнат повече от 1 на 10 деца)
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Реакции там, където е поставена инжекцията, които може да включват:
• Reactions where the injection was given, which may include:
Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция (контрол на раждаемостта), докато използвате CRYSVITA.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Ако се използват заедно, те могат да намалят нивото на калция в кръвта.
If used together they may lower blood calcium.
Няма доказателства за тератогенни ефекти.
There was no evidence of teratogenic effects.
Не използвайте CRYSVITA, ако съдържа видими частици.
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
(Вижте „CRYSVITA съдържа сорбитол“ в точка 2 за повече информация).
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
юли 2019 г.
July 2019
CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност.
CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Дозата се определя според телесното тегло.
The dose is based on your body weight.
Вашият лекар ще проверява, за да е сигурен, че Вие получавате точната доза, и ако е необходимо, може да промени дозата.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Болка в мускулите (миалгия), ръцете и стъпалата
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
CRYSVITA не трябва да се прилага на деца под 1-годишна възраст, тъй като безопасността и ефектите на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Може да е необходимо прекъсване и/или понижаване на дозата (вж. точка 4.2).
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти с XLH (N=65)
Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Безопасността и ефикасността на бурозумаб при деца на възраст под една година не са установени.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
В Таблица 1 са дадени нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и категория по честота, определени според следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
2132NP Hoofddorp Нидерландия
2132NP Hoofddorp The Netherlands
Производител Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Приблизително 57% от пациентите в педиатричните проучвания са имали реакция на мястото на инжектиране.
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Максималният обем от лекарствения продукт на едно място на инжектиране е 1,5 ml.
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Промените в концентрацията на серумния фосфат във времето са показани на Фигура 1.
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни костни заболявания.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Максималната доза, която ще Ви бъде приложена, е 90 mg.
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Възможно е да получите кожни реакции на мястото, където се прави инжекцията, вижте точка 4 за повече информация.
You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Не използвайте CRYSVITA след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Шофиране, каране на велосипед и работа с машини
Driving, riding a bike and using machines
Едновременното приложение на тези лекарствени продукти не е проучвано в клинични изпитвания и би могло евентуално да обостри хипокалциемията.
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
D-сорбитол E420
D-sorbitol E420
Ако смятате, че лекарството може да Ви е повлияло, не карайте велосипед, не използвайте инструменти или машини, не шофирайте и информирайте Вашия лекар.
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Нарушение на нервната система
Nervous system disorder
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Не използвайте CRYSVITA ако:
Do not use CRYSVITA if:
Инжекционните места трябва да се редуват и внимателно да се наблюдават за признаци на потенциални реакции (вж. точка 4.4).
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Ако в даден ден за приложение са необходими повече от 1,5 ml, общият обем от лекарствения продукт трябва да се раздели и да се приложи на две различни инжекционни места.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Ниско ниво на витамин D в кръвта
• Low vitamin D in your blood
Спрете да приемате CRYSVITA и информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, тъй като те могат да са признаци на алергична реакция:
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Приложението на бурозумаб трябва да се прекрати, ако възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност, и да се започне подходящо медицинско лечение.
Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Бурозумаб не трябва да се коригира по-често от всеки 4 седмици.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Поради размера на молекулата му не се очаква бурозумаб да се екскретира директно.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
В тези проучвания не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
В случай на предозиране се препоръчва спиране на бурозумаб и наблюдение на биохимичния отговор.
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Тези реакции на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на един ден след инжекцията и обикновено се подобряват за около 1 до 3 дни.
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с CRYSVITA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
370-0013 Gunma
370-0013 Gunma JAPAN
Ако бъде пропусната доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Липсват или има ограничени данни от употребата на бурозумаб при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Не приемайте CRYSVITA, ако някое от горните се отнася до Вас.
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
(понижен скор по RSS означава подобрение в тежестта на рахита)
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Двадесет и шест от 52 пациенти получават бурозумаб на всеки 4 седмици (Q4W).
Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Величина на ефекта
Effect Size
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато бурозумаб се комбинира с калциймиметични лекарствени продукти (т.е. средства, които имитират ефекта на калция върху тъканите посредством активиране на калциевия рецептор).
Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
CRYSVITA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
CRYSVITA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Възможно е CRYSVITA да причини замайване и да повлияе Вашата способност да карате велосипед, да използвате инструменти или машини или да шофирате.
It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Пропуснатата доза трябва да бъде приложена при първа възможност и Вашият лекар ще определи последващите дози в съответствие с това.
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Ако тези реакции са тежки, информирайте Вашия лекар.
If these reactions are severe, tell your doctor.
Зъбен абсцес (инфекция)
• Tooth abscess (infection)
Интеркондиларното разстояние при genu varum и интермалеоларното разстояние при genu valgum е без промяна от изходното ниво до Седмица 64.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Скоровете варират от -3 (означаващо тежко влошаване на рахита) до +3 (означаващо пълно излекуване на рахита).
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Лекарства за лечение на костни заболявания, други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX05.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
2132NP Hoofddorp Нидерландия medinfo@kyowakirin.com
2132NP Hoofddorp The Netherlands medinfo@kyowakirin.com
Абсорбцията на бурозумаб от местата на подкожно инжектиране в кръвообращението е почти пълна.
Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Не е известно дали CRYSVITA преминава в кърмата и риск за новородените или кърмачетата не може да се изключи.
It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Приложението на бурозумаб може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Проучванията при животни показват ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown effects on male reproductive organs (see section 5.3).
Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката или фармакодинамиката при педиатрични пациенти в сравнение с ФК/ФД при възрастната популация.
No significant difference has been observed in paediatric patient pharmacokinetics or pharmacodynamics as compared with PK/PD in the adult population.
Всичките 13 пациенти се смятат за респондери по RGI-C, според дефиницията за общ скор по RGI-C ≥ +2,0.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Трябва да се наблюдава нивото на серумния фосфат на гладно на пациента поради риска от хиперфосфатемия.
Patient's fasting serum phosphate level should be monitored due to the risk of hyperphosphatemia.
Тези промени са следствие от по-високите от нормално нива на серумния фосфат, което ускорява костния обмен и също води до периостална хиперостоза и понижение на костната здравина при възрастни животни, но не и при ювенилни животни при изпитваните дози.
These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до къси пептиди и отделни аминокиселини.
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
обрив и сърбеж по цялото тяло
• rash and itching all over the body
В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Хлороводородна киселина, 10% (за корекция на pH)
Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
При педиатричните пациенти най-честите потенциални събития на свръхчувствителност са обрив (22%), обрив на мястото на инжектиране (6%) и уртикария (4%).
In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Бурозумаб е съставен само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и няма вероятност да бъде елиминиран посредством механизмите на чернодробния метаболизъм.
Burosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as a native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
вече имате високо ниво на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)
• you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Ако пациент пропусне доза, приложението на бурозумаб трябва да се възобнови колкото е възможно по-скоро с вече предписаната доза.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Не разклащайте преди употреба.
Do not shake before use.
o зачервяване или обрив o болка или сърбеж o оток o кървене или образуване на синини
o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Реакциите на мястото на инжектиране обикновено са леки, възникват в рамките на 1 ден от приложението на лекарствения продукт, продължават приблизително от 1 до 3 дни, не изискват лечение и в почти всички случаи отшумяват.
The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
Anti-drug antibodies (ADA) have been detected in a small percentage of patients receiving burosumab who had also tested positive for ADA prior to dosing; no adverse events or loss of efficacy was associated with these findings.
FGF23 понижава количеството на фосфатите в кръвта.
• FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Серумните концентрации на бурозумаб и фосфат, както и TmP/GFR, се повишават и понижават паралелно и достигат максимални нива при приблизително същата времева точка след всяка доза, което подкрепя пряката връзка ФК-ФД.
Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Понижен витамин D
Vitamin D decreased
След подкожното приложение времето до достигане на максимални серумни концентрации (Tmax) на бурозумаб е приблизително 5-10 дни.
Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Препоръчва се наблюдение на алкалните фосфатази, калция, паратиреоидния хормон (PTH) и креатинина в плазмата на всеки 6 месеца (на всеки 3 месеца за деца на възраст 1-2 години) или както е показано.
Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Перорално приеманите фосфат и аналози на витамин D трябва да бъдат спрени 1 седмица преди започване на лечението.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
What you need to know before you use CRYSVITA