natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos rotter økte forekomsten av preimplantasjonstap etter en dose på 100 mg/kg/dag (10,4 ganger human terapeutisk eksponering etter en dose på 200 mg).
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/kg/day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Antacida: Antacida (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lumirakoksib.
Antacids: (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Etter administrering av en dose lumirakoksib 400 mg til friske, frivillige personer ble 54% lumirakoksib eller metabolitter eliminert i urin og 43%
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine and 43% in feces.
Lumirakoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Det er derfor ikke nødvendig med endret behandlingsregime av orale antikonsepsjonsmidler ved samtidig administrasjon med lumirakoksib.
Thus no alteration in oral contraceptive medication is necessary when lumiracoxib is co-administered.
Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
Patients with inflammatory bowel disease.
Lumirakoksib elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme.
Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Farmakodynamiske interaksjoner
Pharmacodynamic Interactions
Det har forekommet komplikasjoner [perforasjoner, sår og blødninger (PUBs)] i øvre gastrointestinaltraktus, noen med fatalt resultat, hos pasienter behandlet med lumirakoksib.
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
In vitro-studier indikerer at lumirakoksib ikke signifikant hemmer andre cytokrom P450-isoformer, inkludert CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4. På grunnlag av disse studiene antas det at lumirakoksib har lavt interaksjonspotensiale med andre substrater
In vitro studies indicate that lumiracoxib is not a significant inhibitor of other cytochrome P450 isoforms, including CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4.
I henhold til in vivo-studier har lumirakoksib et lavt interaksjonspotensiale med CYP2C9-substrater.
In vivo studies suggest that lumiracoxib has low potential for interactions with CYP2C9 substrates.
5 timer etter dosering, og forble betydelig høyere resten av doseintervallet (AUC12-24 i synovialvæsken var 2,6 ganger høyere enn i plasma).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12th September 2003
Tabletter, filmdrasjerte
Film-coated tablet
Vanlige: svimmelhet, hodepine
Common: dizziness, headache
Lumirakoksib bør derfor ikke brukes i de to første trimestre av svangerskapet med mindre potensiell fordel for pasienten oppveier mulig risiko for fosteret.
The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Sjeldne: gastrointestinal blødning
Rare: gastrointestinal haemorrhage
Lumirakoksib er en oral, selektiv syklooksygenase-2 (COX-2) hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
Lumiracoxib is an orally active, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal disorders
Konsentrasjonen av 4'-hydroksymetabolitter i plasma og synovialvæsken er lav.
The concentration of 4'-hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Farmakokinetiske interaksjoner
Pharmacokinetic Interactions
Forekomsten av resorpsjon økte hos kaniner ved eksponering som var 9 ganger høyere enn den hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving lumiracoxib.
Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med artrose når dosen økes fra 100 mg til 200 mg (se pkt.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
I kliniske farmakologistudier viste lumirakoksib doseavhengig hemming av COX-2 i plasma uten at COX-1 ble hemmet.
Across clinical pharmacology studies, lumiracoxib produced dose-dependent inhibition of COX-2 in plasma without inhibition of COX-1.
Pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet: Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med redusert CYP2C9-metabolismekapasitet (se pkt.5.2).
CYP2C9 poor metabolisers: No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av lumirakoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes. Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
som følge av ødem var ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (43) og NSAIDs (55).
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
skal følges opp. Forsiktighet bør utvises når behandling med lumirakoksib igangsettes hos dehydrerte pasienter.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
til lumirakoksib Flukonazol: Samtidig administrasjon av lumirakoksib og flukonazol, som er en potent CYP2C9hemmer, hadde ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller COX-2-selektiviteten til lumirakoksib.
Fluconazole: Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør opprettholdes når eldre og pasienter med lett nedsatt nyre-, lever-, eller hjertefunksjon behandles med lumirakoksib.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance <50 ml/min).
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance <50 ml/min).
Alvorlige hudreaksjoner, noen av disse fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er i svært sjeldne tilfeller rapportert i sammenheng med bruk av NSAIDs og enkelte
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Syklooksygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Two isoforms, COX-1 and COX-2 have been identified.
{Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter kan inntas uavhengig av måltider.
{Invented Name} filmcoated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Karsykdommer: Mindre vanlige: venøs insuffisiens, hypotensjon, cerebrovaskulær hendelse*
Uncommon: venous insufficiency, hypotension, cerebrovascular accident*
ikke acetylsalisylsyre som profylakse mot kardiovaskulære tromboemboliske sykdommer på grunn av deres manglende platehemmende effekt.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Sjeldne: erektil dysfunksjon
Reproductive system disorders Rare: erectile dysfunction
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Member State Marketing Authorisation Holder
I kliniske studier reduserte lumirakoksib 400 mg smerte i akutt-analgesemodeller for postoperativ tannsmerte, postoperative smerter ved ortopedisk kirugi og primær dysmenoré.
In clinical studies, lumiracoxib 400 mg relieved pain in acute analgesic models of post-operative dental pain, post-orthopaedic surgical pain, and primary dysmenorrhea.
4'-hydroksylumirakoksib, 5-karboksylumirakoksib og 4'hydroksy-5-karboksylumirakoksib.
Three major metabolites were identified in plasma: 4'-hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4'hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Gjennomsnittlig halveringstid for lumirakoksib i plasma er ca.
The mean plasma half-life of lumiracoxib is approximately 4 hours.
Ved nivå uten embryoføtal effekt var systemisk eksponering 8,6 (rotter) og 2,2 (kaniner) ganger høyere enn hos mennesker etter en terapeutisk dose på 200 mg.
At the level with no embryo/fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
ikke blodtrykkskontroll hos pasienter med hypertensjon, og ga ikke høyere forekomst av nyoppstått hypertensjon i kliniske studier sammenlignet med placebo.
Lumiracoxib did not affect blood pressure control in hypertensive patients, nor did it differ from placebo regarding newly occurring hypertension in clinical trials.
smerte ved primær dysmenoré: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 3 dager.
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Barn: Farmakokinetikken til lumirakoksib er ikke undersøkt hos barn.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av lumirakoksib på evnen
No studies on the effect of lumiracoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Kjent overfølsomhet overfor lumirakoksib eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller andre allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs. Pasienter med aktivt peptisk sår eller gastrointestinal blødning.
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
som involverer plasmaproteiner forventes ikke å ha en klinisk relevant effekt på lumirakoksib eller andre legemidler
Based on in vitro studies, interactions involving plasma protein binding are not expected to have any clinically relevant effects on lumiracoxib or co-administered drugs.
Mindre vanlige: forhøyet ALAT, forhøyet ASAT, forhøyet blodkreatinin, forhøyet blodurea, forhøyet gammaglutamyltransferase, vektøkning
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased.
i en kontrollert langtidsstudie med lumirakoksib 400 mg daglig (se pkt.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
signifikant effekt på Cmax eller på AUC til lumirakoksib ved inntak av 200 mg eller 400 mg {Legemidlets navn} filmdrasjerte tabletter
Food had no significant effect on either Cmax or AUC of lumiracoxib when either 200 mg or 400 mg film-coated tablets of {Invented Name} were taken with a high-fat meal.
Absolutt biotilgjengelighet av lumirakoksib er ca.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
Andre NSAIDs: Lumirakoksib kan brukes i kombinasjon med lavdose acetylsalisylsyre.
Other NSAIDs: Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, ikke-steroider, koksiber.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC code: M01 AH 06
Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, povidon, magnesiumstearat.
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
smerte ved ortopedisk kirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 5 dager.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra behandlingsstart var -0,1 mmHg for lumirakoksib og +0,5 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
”The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial” (TARGET) TARGET, er en 12 måneders, dobbeltblind, fase III
Safety The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET)
Effekt
Efficacy
Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: kolecystitt, kolelitiasis, hepatitt
Hepatobiliary disorders Rare: cholecystitis, cholelithiasis, hepatitis
Kjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmelosenatrium, laktosemonohydrat, povidon, titandioksid, magnesiumstearat.
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Mindre vanlige: dyspné, epistakse, rhinitt, sinusobstruksjon, astma
Uncommon: dyspnoea, epistaxis, rhinitis, sinus congestion, asthma
Lumirakoksib bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
Therefore, lumiracoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt CYP2C9-metabolisme.
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter med økt risiko for å utvikle gastrointestinale komplikasjoner med NSAIDs; eldre, pasienter
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Det bør derfor vurderes om nyrefunksjonen hos disse pasientene
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Eksponering av lumirakoksib var ikke forandret hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh 7-8) sammenlignet med friske personer.
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer, eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (ALAT eller ASAT >3xULN), bør behandlingen med lumirakoksib avbrytes.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST>3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
som er vist å bli indusert av pro-inflammatoriske stimuli og antas primært å være ansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
smerte ved tannkirurgi: Maksimal behandlingsvarighet i kliniske studier var 24 timer.
Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Infeksiøse sykdommer
Infections
200 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”OC” på den andre siden.
200 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OC” on the other side.
400 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”OD” på den andre siden.
400 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OD” on the other side.
[C]-merket lumirakoksib 2:1. Fire timer etter dosering var forholdet 8:1.
[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Lumirakoksib 800 mg daglig ga ikke klinisk signifikant hemming av prostaglandinsyntese i magen og hadde
Lumiracoxib at 800 mg daily did not lead to clinically meaningful inhibition of gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
100 mg filmdrasjerte tabletter: Ovale, røde, tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”OB” på den andre siden.
100 mg film-coated tablets: Ovaloid, red, tablets with “NVR” debossed on one side and “OB” on the other side.
til 52 uker.
These beneficial effects were maintained for up to 52 weeks.
ikke signifikant forskjellig for lumirakoksib (37) og NSAIDs (52).
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
Nefrotoksisitet, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt; hepatotoksisitet, inkludert leversvikt og gulsott; kutanmukosale reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner.
The following rare serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for lumiracoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome and renal failure; hepatotoxicity including hepatic failure and jaundice; cutaneomucosal adverse effects and severe skin reactions.
Sykdommer i respirasjonsorganer:
Respiratory disorders
som var stabilisert på warfarinbehandling, ga administrasjon av lumirakoksib 400 mg daglig i 5 dager ca.
Oral anticoagulants: In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
Dosejustering hos eldre er
Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Filmdrasjerte tabletter 200 mg:
Film-coated tablets 200 mg:
Betydelig økning (>8xULN) er observert hos 0,3% av pasientene behandlet med 100 mg en eller
Marked elevations (>8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
i tre in vivo rottestudier (mikrokjernetest i benmarg og lever, leverkometassay).
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg lumirakoksib.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Filmdrasjerte tabletter 400 mg:
Film-coated tablets 400 mg:
Pasientfaktorer
Characteristics in patients
til 200 mg en gang daglig ga signifikant bedring av smerte, stivhet, fysisk funksjon og egen vurdering av sykdomsstatus hos pasienter med artrose.
In patients with osteoarthritis, lumiracoxib doses up to 200 mg once daily provided significant improvements in pain, stiffness, function, and patient assessments of disease status.
Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lumirakoksib.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
samtidig med CYP2C9-substrater med smalt terapeutisk vindu, f.eks. fenytoin og warfarin.
However care should be exercised when lumiracoxib is co-administered with substrates of CYP2C9 that have very narrow therapeutic index, such as phenytoin and warfarin.
Plasmakonsentrasjon 15 minutter etter inntak av 400 mg var 0,6 mikrog/ml, som er
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Filmdrasjerte tabletter 100 mg:
Film-coated tablets 100 mg:
som tidligere har hatt nedsatt nyrefunksjon, ukompensert hjertesvikt eller cirrhose, samt de som får diuretika eller ACE-hemmere er spesielt utsatt.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Likevekt inntrer første behandlingsdag uten økning i Cmax eller AUC etter ytterligere inntak av lumirakoksib.
Lumiracoxib does not accumulate in plasma under once or twice daily administration and steady state is achieved on the first day of administration with no increase in Cmax or AUC after extended dosing.
Graviditet i tredje trimester og amming (se pkt.
Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
Sykdommer i muskler og skjelett: Mindre vanlige: hevelser i ledd, muskelkramper, artralgi
Musculoskeletal disorders Uncommon: joint swelling, muscle cramps, arthralgia
ingen klinisk signifikant effekt på plasmafarmakokinetikk, plasmaproteinbinding eller urinutskillelse av metotreksat og metabolitten 7-hydroksymetotreksat.
Methotrexate: Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg lumirakoksib.
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PL 00101/0677
Kardiorenale effekter i TARGET (12 måneders studie) Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra behandlingsstart var +0,4 mmHg for lumirakoksib og +2,1 mmHg for NSAIDs (p<0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p<0.0001).
til ”The Antiplatelet Trialists´ Collaboration” (APTC): Bekreftet eller mulig hjerteinfarkt (klinisk eller stumt), slag (iskemisk eller hemoragisk)
Cardiovascular Effect in TARGET (12-month study) The primary cardiovascular (CV) endpoint studied was the Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) endpoint: confirmed or probable myocardial infarction (clinical or silent), stroke (ischemic or haemorrhagic) and CV death.
I den totale populasjonen var insidensen av APTC-hendelser 59/9117 pasienter (0,65%) for lumirakoksib versus 50/9127 pasienter (0,55%) for NSAIDs, med en HR på 1,14 [95% KI 0,781,66] p=0,5074.
In the overall population, the incidence of APTC events was 59/9117 patients (0.65%) for lumiracoxib versus 50/9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.781.66] p=0.5074.
Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
smertelindrende effekt i løpet av 45 minutter og vedvarte
In single dose post-operative dental pain trials, the onset of analgesia occurred within 45 minutes and persisted for as long as 24 hours after dosing.