natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1 % и ≤ 5 % от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергични реакции/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Увеличение на SGОT (АST)
Common SGPT (ALT) elevation
ПРОДУКТ Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Armisarte 25 mg/ml cтерилен концентрат пеметрексед i.v.
Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) - Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане - Инфекция, включително сепсис - Треска - Обезводняване
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation - Infection including sepsis - Fever - Dehydration - Kidney failure - Irritation of the skin and itching - Hives - Increased skin pigmentation - Chest pain - Muscle weakness - Conjunctivitis (inflamed eye) - Upset stomach - Pain in the abdomen - Taste change - Liver: abnormal blood tests - Watery eyes - Dizziness
Преживяемост без прогресия (месеци) Медиана Коефициент на риск (HR) (95 % ДИ)
Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния онкологичен институт б
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
(N = 222)
Cisplatin (N=222)
За рандомизираните пациенти, както е оценено от началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, средната PFS, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за групата на пеметрексед и 5,6 месеца за групата на плацебо
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI=0.47-0.74).
Тези критерии отговарят на определението за ≥ОКТ степен 2 кървене в Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (ОКТ v2.0; NCI 1998).
50% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
ПРОДУКТ Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед
Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481), е 15,5 месеца за групата с пеметрексед и 10,3 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,70, 95%
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Един флакон от 34 ml съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Гемцитабин/ цисплатин
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Анализ на влиянието на хистологията на недребноклетъчния белодробен карцином (НДКБДК) за ефекта от лечението върху общата преживяемост подкрепя пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с НДКБДК, различен от хистологиите на предимно сквамозноклетъчен карцином (n = 399, 9,3 спрямо 8,0 месеца, коригиран коефициент на риск (adjusted HR) = 0,78;
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Един флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
(N=153)
Large cell (N=153)
N=862 10,3
N=863 0.94a
Един флакон от 20 ml съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Един ml съдържа 25 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Един флакон от 40 ml съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Един флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Листовка: информация за пациента Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed)
Package leaflet: Information for the user Armisarte 25 mg/ml concentrate for solution for infusion pemetrexed
Един ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).
One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
- Жажда и повишена консумация на вода - Хипернатриемия - повишени нива на натрий в кръвта
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Lower limb swelling with pain and redness - Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness - Increased urine output - Thirst and increased water consumption - Hypernatraemia - increased sodium in blood
(N = 1 725)
ITT population (N = 1725)
Увеличение на билиарни нарушения
4.3 Contraindications
Степен на общ отговор** (95 % ДИ)
Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Плацебо***
Placebo*** (N=402)
- Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с пеметрексед/лъчелечение - Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
- Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
14 май 2013 г.
14 May 2013
Европейската комисия издава решение на 14 май 2013 г.
The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
• лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
• mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
It was to be available as tablets (40 mg).
• цироза на черния дроб (вид заболяване на черния дроб) и бъбречно заболяване, включително нефротичен синдром;
• cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
След преразглеждане на становището си CHMP потвърди горните заключения.
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
• едем (оток), свързан със застойна сърдечна недостатъчност (вид заболяване на сърцето);
• oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Въпроси и отговори относно Furosemide Vitabalans (таблетки, 40 mg)
Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Активното вещество във Furosemide Vitabalans, фуросемид, принадлежи към група лекарства, известни като диуретици.
The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
(„засегнати държави членки“, в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Какво представлява Furosemide Vitabalans?
What is Furosemide Vitabalans?
CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
Olumiant must not be used during pregnancy.
На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Допълнителна информация за Olumiant
Other information about Olumiant
Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
What benefits of Olumiant have been shown in studies?
Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
What is Olumiant and what is it used for?
По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Olumiant authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Infections reported with Olumiant treatment also included herpes zoster (shingles).
Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
What are the risks associated with Olumiant?
В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Olumiant contains the active substance baricitinib.
Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD“) не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Olumiant, see the package leaflet.
Как се използва Olumiant?
How is Olumiant used?
Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
The Agency considered that Olumiant was shown to be effective at improving symptoms of rheumatoid arthritis in patients when previous treatment with DMARDs has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
In these studies, Olumiant (alone or with the DMARD methotrexate) resulted in more patients achieving an improvement of 20% or more in a standard symptom score (ACR 20) than comparator medicines and placebo.
Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
It is available as tablets to be taken by mouth.