natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В заключение, нивото на доказателствата от изпитването GISSI-P в подкрепа на тезата за благоприятен ефект на омега-3 за вторична профилактика след инфаркт на миокарда при доза от 1 g/ден е неубедително.
beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
ИМ, и използва разрешената доза Omacor (1 g/ден).
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day).
ИМ и нефатален инсулт) с доста лоша точност (горен ДИ 0,99), докато за другата първична крайна точка, включваща сърдечносъдова смърт, вместо смърт поради всякакви причини, не е постигната статистическа значимост.
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Е няма полза за профилактиката на сърдечносъдови събития.
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events.
GISSI-P се смятат по-скоро за неубедителни, тъй като проучването има методологични ограничения.
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations.
Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review
Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Effect of fish oil on ventricular tachyarrhythmia and death in patients with implantable cardioverter defibrillators: the Study on Omega-3 Fatty Acids and Ventricular Arrhythmia (SOFA) randomized trial.
201914) не предоставят доказателства за ефикасността на приложението на омега-3 (1 g дневно) за разглежданото показание.
Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review.
11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D.
11 Weisman D, Beinart R, Erez A, Koren-Morag N, Goldenberg I, Eldar M, Glikson M, Luria D. Effect of supplemented intake of omega-3 fatty acids on arrhythmias in patients with ICD: fish oil therapy may reduce ventricular arrhythmia.
Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent
Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study. Clin Ther.
7 Poole CD, Halcox JP, Jenkins-Jones S, Carr ES, Schifflers MG, Ray KK, et al. Omega-3 Fatty acids and mortality outcome in patients with and without type 2 diabetes after myocardial infarction: a retrospective, matched-cohort study.
3 Kwak et al.
PLoS One.
Регистрацията на Omacor се основава на проучването GISSI-P, но резултатите от изпитването
In conclusion, the level of evidence resulting from the GISSI-P trial to support a
Вашият здравен специалист ще Ви предостави тази информация.
Your healthcare professional will give you this information.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ноември 2015 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Препоръки за здравните специалисти
Recommendations for healthcare professionals
Винаги внимателно проверявайте продукта, избран в електронните системи за предписване или отпускане.
• Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
По време на преминаването към този тип комбинирано лекарство и в седмиците след това е необходимо да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Тези видове комбинирани лекарства имат предимства за пациентите, тъй като намаляват броя на инжекциите, които трябва да си поставят, и могат да им помогнат да се придържат към лечението си.
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
Препоръки към пациенти и болногледачи
Recommendations for patients and carers
Поради това на пациентите и здравните специалисти се препоръчва да полагат специални грижи при употребата на тези лекарства и внимателно да следват препоръките, които са дадени подолу.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
Има обаче потенциален риск пациентите да получат твърде малко или твърде много от лекарството си поради объркването, което може да възникне относно начина, по който са представени дозите на отделните компоненти - дозата на инсулина е представена в единици, докато дозата на неинсулиновото лекарство може да е представена в други единици, например mg.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
Пациентите, които са слепи или са със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на инсулиновата писалка.
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Фармацевтите трябва също да проверят дали пациентите са обучени как да използват новата писалка.
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Допълнителна информация за безопасната употреба на тези лекарства и други начини за свеждане до минимум на възможните грешки при употреба на лекарството могат да се намерят на ръководство относно стратегиите за намаляване на риска за продукти с висока концентрация на инсулин и за продукти с фиксирана дозова комбинация от инсулин.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
Преди да използвате лекарството си, проверете колко дозови стъпки ще Ви бъдат необходими.
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
Пример за лекарство за диабет, което съдържа инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество, е Xultophy (100 единици/ml инсулин деглудек и 3,6 mg/ml лираглутид), което е разрешено за употреба в ЕС на.
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
Ако пациентът е преминал на друг вид писалка, пояснете разликите в дизайна между двете изделия.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
Освен това здравните специалисти се насърчават да вземат следните предпазни мерки при съхраняването, предписването и отпускането на лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество:
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
Внимателно прочетете инструкциите в листовката, преди да използвате
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Винаги предписвайте дозата на инсулина и дозата на неинсулиновото лекарство, които ще бъдат инжектирани, както и честотата на приложение на дозата.
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия с лекарство, което съдържа инсулин и неинсулиново активно вещество, и през следващите седмици.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
Една дозова стъпка съдържа определен брой инсулинови единици плюс фиксирано количество от неинсулиновото лекарство.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
Проверете дали Вашите пациенти са информирани задоволително относно това как да използват лекарството си.
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
Фармацевтите се насърчават да проверят дали пациентите и болногледачите са способни да разчетат показанията на брояча на дозата на писалката, преди да приложат лекарството.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Уверете се, че електронните и хартиените системи, използвани за предписване и прилагане на тези лекарства, позволяват правилното избиране на лекарството и избягвайте объркване с други лекарства.
• Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Вашето лечение, разговаряйте с Вашия здравен специалист.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Наскоро в ЕС бяха одобрени лекарства за диабет, които съдържат инсулин в комбинация с неинсулиново активно вещество.
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
Обяснете на Вашия пациент, че броячът на дозите на писалката показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
Проверете дали възможностите за съхранение на комбинирани инсулинови лекарства улесняват правилния избор на лекарството и спомагат ли за избягването на объркване с други лекарства.
• Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Той ще Ви обясни дизайна и характеристиките на Вашата писалка, включително как броячът на дозата на инсулиновата писалка показва броя на дозовите стъпки, които ще бъдат инжектирани.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
EO Номер Търговско наименование
EU Number Invented Name
Опакова но количест во
Content Package size
Няма налична информация относно съвместимостта на тази ваксина с други.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Ваксинацията може да причини лека хипертермия (по-малко от 1.5◦С за период не по-дълъг от 24 часа).
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
Ако забележите някаква сериозна реакция или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Следователно, безопасността и ефикасността на този продукт, когато се прилага с някой друг (както при прилагане в един ден или по различно време) не е установена.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Разрешително за производство, издадено от френското Социално Министерство, Министерството на здарвеопазването и Министерството на земеделието и горите на 31 март
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Приложение II на Регламент (EEC) No 2377/90 Фармакологично активна субстанция (ии)
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
След прилагане ръцете трябва да се измият и дезинфекцират.
Wash and disinfect hands after use.
код: QI09AB02
ATC vet code: QI09AB02
Не са наблюдавани нежелани странични реакции след прилагане на ваксината в доза два пъти по-висока от препоръчителната.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
1 OJ No L 290 от 05.12.95 2 OJ No L 110 от 26.04.97 3 OJ No L 272 от 25.10.96 4 OJ No L 290 от 05.12.95 5 OJ No L 143 от 27.06.95
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
- Поради това, че протекцията на прасетата се осигурява чрез коластрата, всяко прасе трябва да приеме достатъчно количество коластра през първите 6 часа от живота си.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
Да се използват стерилни спринцовка и игли.
Use sterile syringe and needles.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Не се налагат специални предпазни мерки.
No special precautions.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://ema.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Да не се смесва с друга ваксина.
Do not mix with any other vaccine.
При свине и ремонтни прасета ваксината индуцира специфична сероконверсия при ваксинираните животни; прасетата се имунизират пасивно чрез прием на коластра и мляко, съдържащи адхезин-специфични антитела.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Мускулно инжектиране във врата, в областа зад ухото.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Използва се само като консервант в многодозови ваксини в концентрация не по-висока от
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
Да се съхранява и транспортира при температура между 2°C - 8°C, защитен от светлина.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
- Да не се прилага заедно с други лекарствени продукти.
- Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Първо инжектиране: 5 - 7 седмици преди опрасване.
5 to 7 weeks before farrowing
Всички продуктивни видове
All food producing species
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на действащото в страната законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
В случай на самоинжектиране, незабавно трябва да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
18 месеца при температура между 2 и 8◦С.
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
Neocolipor суспензия за инжектиране
Neocolipor suspension for injection
Да се съхранява и транспортира при температура между 2 и 8◦С, защитен от светлина.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Еднократно инжектиране, 2 седмици преди всяко следващо опрасване.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
Флаконът трябва да се разклати енергично преди употреба.
Shake the vial vigorously before use.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Мускулно инжектиране на една доза от 2 мл във врата в областа зад ухото според следната схема:
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Суспензия за инжектиране.
Suspension for injection.
U: количество, достатъчно за постигане на аглутиниращи титри на антителата от 1 log10 при морски свинчета.
*: SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Ваксината да се прилага при спазване на асептични процедури.
Administer using aseptic procedures.
Прасета (свине и ремонтни прасета)
Pigs (sows and gilts)
Алуминиев хидроксид1
Aluminium hydroxide1
Алуминиев хидроксид Натриев хлорид
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Прасета (свине и ремонтни прасета).
Pigs (sows and gilts).
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА за доза от 2 ml:
Per dose of 2 ml:
адхезини: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
Ветеринарномедицински продукт - да се отпуска с рецепта.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Тиомерсал22
Thiomersal2
Натриев хлорид44
Sodium chloride4
Натриев хидроксид33
Sodium hydroxide3
Ексципиент
EXP
Използва се като ексципиент
All food producing species For use as excipient
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Withdrawal period: Zero days.
Срок на годност след отваряне на флакона: 3 часа.
Shelf life of broached vial: 3 hours.
coli адхезин F4 (F4ab, F4ac, F4ad), най-много .................................................................. 2.1 SA.U* E. coli адхезин F5, най-много
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U*
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Мускулно инжектиране
Intramuscular injection
EU/2/98/008/001 флакон с 10 мл. EU/2/98/008/002 флакон с 20 мл. EU/2/98/008/003 флакон с 50 мл. EU/2/98/008/004 флакон със 100 мл.
EU/2/98/008/002 20 ml vial.
Второ инжектиране: 2 седмици преди опрасване.
2 weeks before farrowing.
coli, експресиращ адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41, които причиняват неонатална ентеротоксикоза при прасетата.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
2 ml = 1 доза 25 дози флакон с 50 мл
2 ml = 1 dose 25 d
НА ЛИЦЕНЗА ЗАПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Manufacturer responsible for batch release
2 ml = 1 доза 10 дози флакон с 20 мл
2 ml = 1 dose 10 d
...................................................................................................... 1.4 mg
Excipients: Thiomersal .............................................................................................................. 0.2 mg
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози флакон със 100 мл
250 doses =100 ml vial.
Кутия с 50-дози, флакон със 100 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Кутия с 25-дози, флакон с 50 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 2 ml = 1 доза 5 дози флакон с 10 мл
2 ml = 1 dose 5d
Кутия с 10-дози, флакон с 20 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
0.2 mg
100 ml vial
Кутия с 5-дози, флакон с 10 мл (стъклен флакон тип I с бутилово-гумена запушалка).
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА { СЪЩНОСТ/ВИД }
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
coli, експресиращи адхезините F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 и F41.
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) за доза от2 ml: адхезини:
One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
ЛИЦЕ ОТГОВОРНО ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL
Солна киселина55
Hydrochloric acid5
Терапевтични показания за отделните видове животни
4.2 Indications for use specifying the target species
Този резултат не се счита за клинично значим.
This is not considered clinically relevant.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them.
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
This medicinal product does not require any special temperature storage condition.
За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
For dose adjustments, see table 5 below.
Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (Independent Revew Committee, IRC) (само радиологични данни).
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you must still be cautious.
# Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието
# Postmarketing adverse reaction regardless of indication
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
Response rate n: response-evaluable patients
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).