natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orientările clinice recomandă penemele în ICUc fără deosebire între medicamente în materie de eficacitate şi siguranţă.
Clinical guidance recommends penems in cUTI without distinction of drugs regarding efficacy and safety.
Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Valori critice EUCAST ale CMI clinice pentru meropenem (2009-06-05, v 3.1) Microorganism
EUCAST clinical MIC breakpoints for meropenem (2009-06-05, v 3.1) Organism
• valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei).
• Sodium valproate (used to treat epilepsy).
2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meronem din ambalaj.
Remove the Meronem bottle (vial) from the packaging.
Medicamentele care inhibă peristaltismul nu trebuie administrate.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Eliminare
Elimination
Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.
Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
ÎN BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
Populaţia pediatrică
Paediatric population
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
6.5 Nature and contents of container
Deşi bacteriologia pneumoniei nozocomiale şi cea a pneumoniei asociate aparatelor de ventilaţie artificială (VAP) sunt similare, severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt suficient de diferite pentru a considera că eficacitatea în cazul VAP nu poate fi extrapolată pe baza eficacităţii în cazul pneumoniei nozocomiale.
Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Reacţiile adverse enumerate în tabel „cu frecvenţă necunoscută” nu au fost observate la cei 2367 de pacienţi înrolaţi în studiile clinice dinainte de autorizarea meropenemului administrat intravenos şi intramuscular, dar au fost raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă.
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Datele din acest studiu au arătat că meropenem este extrem de eficient în tratamentul infecţiilor ginecologice de origine bacteriană.
Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
4. Nu trebuie să daţi antibioticul care v-a fost prescris altor persoane.
You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Cele mai frecvente evenimente adverse privind testele de laborator legate de utilizarea meropenemului au fost trombocitoza (1,6%) şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Înainte de iniţierea tratamentului cu meropenem, trebuie făcută o anamneză atentă privind reacţiile de hipersensibilitate anterioare la antibioticele beta-lactamice.
Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Caracterul adecvat al meropenemului în tratarea meningitei bacteriene acute la adulţi se bazează pe evaluarea în rândul adulţilor menţionaţi mai sus, la care se adaugă o extrapolare a eficacităţii pe baza grupului mult mai extins de copii cu meningită care au fost, de asemenea, evaluaţi.
The adequacy of meropenem to treat acute bacterial meningitis in adults is based upon the evaluation in adults referred to above, plus an extrapolation of efficacy from the much larger group of children with meningitis also evaluated.
Luând în calcul toate informaţiile, CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă de a califica CAP deoarece nu se estimează că un medic ar recurge la utilizarea unui agent intravenos pentru tratarea formelor uşoare de CAP.
Taking all the information into consideration, the CHMP considered that there was no compulsory need to qualify the CAP as it is not expected that a health practitioner would resort to the use of an intravenous agent for treating mild CAP.
Anticoagulante orale
Oral anti-coagulants
indicaţie a fost solicitată pentru adulţi şi copii, dar nu au fost propuse recomandări de posologie pediatrică de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă; totuşi, acest lucru este acceptat având în vedere infecţiile ginecologice prezentate.
It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Anaerobi Gram-negativ Bacteroides caccae Grupul Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Aerobi Gram-negativ Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Profilul de siguranţă se bazează în principal pe studiile clinice de monoterapie, numărul de raportări post-comercializare ale reacţiilor adverse în rândul pacienţilor care primesc biterapie fiind scăzut, prin urmare, nu ar fi posibilă o extrapolare pe baza acestora.
The safety profile is based primarily on monotherapy clinical trials and the numbers of post marketing reports of adverse events of patients receiving bi-therapy are small, therefore it would not be possible to extrapolate from these.
ASC a metaboliţilor inactivi din punct de vedere microbiologic cu inel deschis a fost, de asemenea, considerabil crescută la pacienţii cu insuficienţă renală.
The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Utilizarea la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţilor cu tulburări hepatice preexistente li se va monitoriza funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Au fost, de asemenea, incluse date rezumat privind CMI.
MIC summary data was also included.
Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
This extrapolation is considered valid because the pathophysiology of meningitis and its bacterial aetiology are essentially the same in adults and children, with knowledge of the dose relationship between adults and children (40 mg/kg in children is equivalent to a 2 g unit dose in adults).
• De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meronem.
• Your doctor or nurse will normally give Meronem to you.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
You may need to read it again.
să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
please tell your doctor or nurse.
Metabolizare
Metabolism
La persoanele cu funcţie renală normală, se va produce o eliminare rapidă prin rinichi.
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Cheshire SK10 2NA United Kingdom
- Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere la nivelul gâtului.
The symptoms include frequent infections, high temperature and sore throat.
În modelele preclinice activitatea meropenemului a fost demonstrată când concentraţiile plasmatice au depăşit CMI pentru organismul infectant pentru aproximativ 40% din intervalul de dozaj.
In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Eficacitatea clinică şi bacteriologică a meropenem administrat în monoterapie a fost similară celei a tratamentului combinat cu clindamicină plus gentamicină.
The clinical and bacteriological effectiveness of meropenem as monotherapy was similar to the combination treatment of clindamycin plus gentamicin.
Cu frecvenţă necunoscută durere la locul injecţiei
Not known pain at the injection site
Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent).
• The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Rezistent (R) (mg/l)
Resistant (R) (mg/l)
Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (gram).
• The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).
Additional considerations for dosing are needed when treating patients with renal insufficiency (see further below).
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienţii cu insuficienţă renală dacă doza nu este ajustată conform descrierii de la pct.
Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
CHMP a considerat că nu este de aşteptat ca administrarea concomitentă de probenecid şi meropenem să prezinte urmări clinice, având în vedere creşterea limitată.
The CHMP considered that co-administration of probenecid and meropenem is not expected to have clinical consequences, in view of the limited increase.
Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
Consequently the CHMP agreed that the wording of the therapeutic indication was appropriate as follows:
Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
In a review of 4,872 patients with 5,026 meropenem treatment exposures, meropenem-related adverse reactions most frequently reported were diarrhoea (2.3 %), rash (1.4 %), nausea/vomiting (1.4 %) and injection site inflammation (1.1 %).
Adulţi şi adolescenţi
Adults and adolescents
CHMP a fost de acord că supradozajul intenţionat cu Meronem este puţin probabil, deşi s-ar putea produce un supradozaj accidental, în special la pacienţi cu insuficienţă renală.
The CHMP agreed that intentional overdosing of Meronem is unlikely, although unintentional overdosing could occur, particularly in patients with renal impairment.
urină de culoare roşie sau brună.
• Red or brown urine.
CHMP a propus menţinerea informaţiilor privind convulsiile şi reacţiile hepatice, deoarece această afirmaţie atrage atenţia medicilor care prescriu medicamentul asupra necesităţii de a utiliza cu grijă meropenemul, având în vedere ambele reacţii adverse.
The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
5 Valorile critice nelegate de specii au fost determinate, în principal, din datele de farmacocinetică/farmacodinamică şi sunt independente de distribuţiile CMI valabile pentru specii specifice.
5 Non-species related breakpoints have been determined mainly from PK/PD data and are independent of the MIC distributions of specific species.
Alte reacţii adverse posibile:
Other possible side effects:
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat că domeniul de aplicare al acestei proceduri de armonizare a RCP vizează două concentraţii (500 mg şi 1 g) cu formă farmaceutică intravenoasă unică.
The CHMP noted that the scope of this SPC harmonisation procedure covers two strengths (500 mg and 1g) of the unique IV pharmaceutical form.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptarii.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Meropenem while breastfeeding.
În Uniunea Europeană au fost raportate focare localizate de infecţii determinate de bacterii rezistente la carbapeneme.
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Durere abdominală (de stomac).
• Abdominal (stomach) pain.
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your liver is working.
Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
• Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
Meropenem concentrations in the CSF of children with meningitis are approximately 20 % of concurrent plasma levels although there is significant inter-individual variability.
Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
Although other drugs do have activity against P. aeruginosa, specialists prefer to have a choice of agents to overcome issues of temporary reductions in susceptibility (i.e. antibiotic cycling), allergy or other intolerances.
Doza la pacienţii vârstnici
Dose in elderly patients
Majoritatea specialiştilor ar recomanda utilizarea unor combinaţii de antibiotice pentru a trata pacienţii cu FC, inclusiv combinaţii administrate intravenos, pe cale orală
Most specialists would recommend using combinations of antibiotics to treat patients with CF, including combinations administered intravenously, orally, or by inhalation.
Funcţia hepatică trebuie monitorizată atent pe durata tratamentului cu meropenem datorită riscului de toxicitate hepatică (afectarea funcţiei hepatice cu citoliză şi colestază) (vezi pct.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Următoarele sfaturi vă vor ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente care pot întrerupe acţiunea antibioticului.
Paying attention to the following advice will help prevent the emergence of resistant bacteria that could stop the antibiotic working.
Secţiunea 4.9 - Supradozaj
Section 4.9 - Overdose
toate reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Meronem este indicat în tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta peste 3 luni (vezi pct.
Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că substanţa carbonat de sodiu anhidru este singurul ingredient
Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that anhydrous sodium carbonate is the only inactive ingredient in the product.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administraţi Meronem.
Your doctor will tell you how to give Meronem.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Datele provenite din acesta şi dintr-un studiu suplimentar, în rândul a 122 de pacienţi (din care 70 au primit meropenem în combinaţie cu tobramicină), desfăşurat de la prima înregistrare, indică faptul că meropenem este eficace în tratamentul LRTI la pacienţi cu FC şi este similar ca eficacitate cu ceftazidim administrat în monoterapie sau în combinaţie cu tobramicină.
Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Children from 3 months to 11 years of age and up to 50 kg body weight The recommended dose regimens are shown in the table below:
Cu privire la schema de dozare pentru adulţi cu insuficienţă renală, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a declarat că nu au fost studiate ajustări ale dozei la limita superioară de la 1 g la 2 g, dar că acestea sunt utilizate pe scară largă în practica clinică.
Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Dacă aveţi o reacţe alergică severă, întrerupeţi administrarea Meronem şi adresaţi-vă unui medic imediat.
If you have a severe allergic reaction, stop having Meronem and see a doctor straight away.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Decizia de a utiliza meropenem ca parte a unui regim combinat va fi luată de cadrele medicale ţinând cont de caracteristicile individuale ale pacienţilor, de infecţia tratată, de flora bacteriană locală predominantă şi de profilurile acestora de susceptibilitate la antibiotice.
The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
• if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Întrucât
Whereas
Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
It works by killing bacteria, which can cause serious infections.
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
INSTRUCTIONS ON USE
AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
The interest to use meropenem as an empirical treatment for febrile neutropenia is supported by the clinical experience and is recognized in the therapeutic guidelines.
probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
• Probenecid (used to treat gout).
Administrarea de doze repetate la fiecare 8 ore subiecţilor cu funcţie renală normală nu produce acumularea dozelor de meropenem.
When multiple doses are administered 8-hourly to subjects with normal renal function, accumulation of meropenem does not occur.
Hipersensibilitate la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor.
Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
General disorders and administration site conditions
Dacă este necesar, se va apela la sfaturile experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa fel încât utilitatea medicamentului este incertă în tratamentul infecţiilor determinate de anumite tulpini.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat.
The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, a fost acceptată o doză de 40 mg/kg administrată la fiecare 8 ore.
For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct.
For a full list of excipients, see section 6.1.
- Aspecte de calitate
Quality issues
CHMP a fost de acord cu următoarea indicaţie armonizată:
The CHMP agreed the following harmonised indication:
CHMP a considerat că informaţiile prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt insuficiente şi neconvingătoare pentru a permite înlăturarea monitorizării tratamentului din motive de toxicitate hepatică.
The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
4 Valorile critice ale meropenemului pentru Neisseria meningitidis se referă exclusiv la meningită.
4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Marea Britanie
AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom