natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с PioglitazoneAccord.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Accord.
- ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
• If you have a problem with your liver or heart.
Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаеннедостиг на въздухили бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
- ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
• if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Целта на този обучителенпакет е да повиши информираността за важни идентифициранирискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност и общите препоръки, предназначени да оптимизират съотношението полза-риск на ниво пациент.
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни,когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Цикълът на подаване на ПДБ за лекарствения продукт трябва да бъде полугодишен, освен ако не е съгласувано друго със СНМР.
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Други лекарства и PioglitazoneAccord
Other medicines and Pioglitazone Accord
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%)HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Преди да започнете да приемате PioglitazoneAccord ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Как да съхранявате Pioglitazone Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честотаи на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Вашият лекар може да увеличи дозата до максимум 45 mg веднъж дневно.
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Accord Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг, или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете
If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Какво представлява PioglitazoneAccord и за какво се използва
What Pioglitazone Accord is and what it is used for
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на PioglitazoneAccord.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка4.3 и 4.4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
PioglitazoneAccordможе да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
повишаване на теглото
Weight gain
Въпреки че проучването не успявапо отношение на първичната крайнаточка, която е съчетание от смъртност поради всякакви причини, нефатален инфаркт на миокарда, удар, остър коронарен синдром, голяма ампутация на крака, коронарна реваскуларизация и реваскуларизация на крака, резултатите показват, че няма дългосрочни сърдечносъдови проблеми, свързани с употребата на пиоглитазон.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулин a трябва да бъде намалена.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Съобщава се за постмаркетингови костни фрактури при пациенти и от двата пола (вж. точка 4.4).
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
PioglitazoneAccordсъдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземетеPioglitazoneAccord.
Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) също е съобщавано при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord
What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейнопроизводно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулинa.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
ПРУ ще извърши дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Таблетките PioglitazoneAccordсъдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитаз он.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани съссравнителен продукт.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Говорете с Вашия лекар илифармацевт, преди да приеметеPioglitazoneAccord (вижте и точка 4)
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pioglitazoneвъв всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2(вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки
Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Доказано е наличие на пиоглитазонв млякото на лактиращи плъхове.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
- свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
За да бъдат включени, пациентите трябвада са претърпели едно от следните: инфаркт на миокарда, удар, перкутанна сърдечна интервенция или байпас на коронарна артерия, остър коронарен синдром, коронарна болест или обструктивно заболяване на периферна артерия.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация н инсулин.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Има съобщения за алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) при пациенти, приемащи Pioglitazone Accord.
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking Pioglitazone Accord.
- ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
• if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
6По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
- Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4)
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечно-съдов ефект- 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2и съществуващо от преди това сериозно макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяковлошаване на сърдечното състояние.
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
В проучванес краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Accord и също така е съобщавана реакция и при мъже (честотата не може да бъде оценена от наличните данни), приемащи Pioglitazone Accord..
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и PioglitazoneAccord, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
3По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, кармелоза калций, хидроксипропилцелулоза
• The other ingredients are lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи PioglitazoneAccord.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Accord.
При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани съссравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
PioglitazoneAccord се доставя в алуминий/алуминиевиблистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112и 196 таблетки.
Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PioglitazoneAccord Как да приемате PioglitazoneAccord Възможни нежелани реакции
What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с PioglitazoneAccord.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Фрактури се наблюдават при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани съссравнителен продукт.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Кармелоза калций Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Accord са:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактатдехидроген аза нечести повишена аланин аминотрансфераза7
common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
Ако сте спрели приема на Pioglitazone Accord Pioglitazone Accord трябва да се приема всеки ден,за да има ефект.
Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност след пускането в продажба на пиоглитазон и по-често, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
7В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души)при пациенти, които приемат Pioglitazone Accord в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Активното вещество на Pioglitazone Accordе пиоглитазон.
• The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Accord Healthcare Limited
Accord Healthcare Limited Sage House,
4Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години.
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Accord с други лекарства за лечение на диабет са:
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
ПодробнаинформациязатовалекарствoепредоставенанауебсайтанаЕвропейскатаагенцияполекарст вата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
PioglitazoneAccord 15 mg таблетки Pioglitazone Accord 30 mg таблетки Pioglitazone Accord 45 mg таблетки
Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone Accord 45 mg tablets
За допълнителна информация вижте листовката от опаковката.
See the package leaflet for further information.
Ето защо пиоглитазон не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност).
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
HA1 4HF, Middlesex
Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Всяка таблетка съдържа 111,70 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
PioglitazoneAccordсъдържа пиоглитазон.
Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести чести чести главоболие чести нечести замайване чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Всяка таблетка съдържа 74,46 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Как да приемате PioglitazoneAccord
How to take Pioglitazone Accord
Всяка таблетка съдържа 37,24 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is in appropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Как изглеждаPioglitazone Accord и какво съдържа опаковката
What Pioglitazone Accord looks like and contents of the pack