natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба семената на гуарана могат да се използват за облекчаване на симптомите на умора (отпадналост) и слабост.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Семена на гуарана е общоприетото наименование на семената на растението Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Препратите, съдържащи семена на гуарана, се получават чрез изсушаване и стриване на семената на прах.
Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на семена на гуарана в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Какво представляват семената на гуарана?
What is guarana seed?
Растителните лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана?
What are the risks associated with guarana seed medicines?
Семена на гуарана
Guarana seed
Какви са заключенията на HMPC за употребата на семена на гуарана в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана:
Other information about guarana seed medicines
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
How are guarana seed medicines approved in the EU?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в ЕС?
What evidence supports the use of guarana seed medicines?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
флакон (пластмасов)
Intravenous use vial (plastic)
Вид опаковка флакон (стъклен)
Intravenous use vial (glass)
Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус с включен фюжън протеин на вируса на болестта Нюкасъл и VP2 протеина на вируса на заболяването инфекциозен бурзит: 103.3 - 104.6 PFU1.
--1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Фармацевтична форма
Invented name Strength Pharmaceutical form
Slutsatsen är att frågorna har besvarats på ett tillfredsställande sätt av den sökande.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Den 30 november 2006 hänsköts ansökan och överlämnades för skiljedomsförfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Båda produkterna uppvisar en uttalad födoeffekt, även om den generiska produkten förefaller påverkas mer, huvudsakligen på grund av den höga intraindividuella variabiliteten.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.
Det ansågs att detta bredare kriterium kan tillämpas i detta fall på grund av den mycket höga intraindividuella variabilitet (70-82 %) efter födointag som visades i denna studie.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Detta stöds av två liknande studier av födoeffekten med samma referensläkemedel och samma prövningsläkemedel med samma batchnummer, i vilka helt annorlunda resultat erhölls och där konfidensintervallen låg inom de konventionellt accepterade gränserna.
This is supported by two similar fed studies using the same reference drug and the same test drug with the same batch number when entirely different results are obtained and which confidence intervals were within conventionally acceptable limits.
ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LANSOPRAZOL MED SYNONYMER (se bilaga I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Innehavare av godkännande för försäljning
Member State Marketing Authorisation Holder Applicant
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
september 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande av Lansoprazol med 16 berörda medlemsstater och med Förenade kungariket
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
It also has a flat dose/response curve i.e. its efficacy is largely independent of the dose.
Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole's efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
This means that the small difference in blood levels between the reference and test products shown under fed conditions is of no clinical significance.
Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Läkemedelsform Administreringssätt
Strength Pharmaceutical Form
BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
United Kingdom TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Lansoprazole has a wide therapeutic window regarding its clinical efficacy and safety.
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H
FÖRTECKNING ÖVER <LÄKEMEDLETS NAMN>, <LÄKEMEDELSFORM(ER)>, <STYRK(A)(OR)>, <ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) > SAMT <SÖKANDE> OCH <INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING> I MEDLEMSSTATERNA
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastrooesophageal reflux disease and associated conditions.
Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole's bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
BILAGA II
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
Sökanden
Name
som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro-resistente
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro-resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 30 mg Cápsula gastro-resistente
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro-resistant Capsules
• > 60 годишна възраст или
• > 60 years of age or
Те са обозначени с ‘S 063'.
They are marked with ‘S 063'.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите планове за лекарствения продукт, разрешен за употреба с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Бутилката съдържа и малък запечатан контейнер.
The bottle also contains a small sealed container.
Дръжте запечатания контейнер в бутилката.
Keep the sealed container in the bottle.
Xagrid или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Винаги приемайте Xagrid точно както Ви е казал
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Като всички лекарства, Xagrid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ето защо Xagrid не се препоръчва по време на бременност.
Therefore Xagrid is not recommended during pregnancy.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Xagrid:
Talk to your doctor before taking Xagrid:
Какво представлява Xagrid и за какво се използва
What Xagrid is and what it is used for
След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви найефективно.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Капсулите се предлагат в бутилки, съдържащи по 100 твърди капсули.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти повече сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/295/001
EU/1/04/295/001
Други лекарства и Xagrid
Other medicines and Xagrid
Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Xagrid се доставя под формата на непрозрачни, бели, твърди капсули.
Xagrid is supplied as opaque, white, hard capsules.
По време на клиничното разработване приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са били на възраст над 60 години и при тях не е била необходима промяна в дозировката, специфична за възрастта.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
АЗБУКА Xagrid (само върху външната картонена опаковка)
Xagrid (on the outer carton only)
Матова бяла твърда капсула, върху която е отпечатано "S 063".
An opaque white hard capsule imprinted with S 063.
Нежеланите лекарствени реакции, възникнали при клиничните изпитвания, изпитванията за безопасност след получаване на разрешение за употреба и спонтанните съобщения са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
Ето защо тромбоцитите трябва често да се проследяват.
Therefore platelets should be monitored frequently.
Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и юноши, ето защо това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
There is limited information on the use of Xagrid in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Понятието "рисков пациент с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики:
An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
В него има сушител, за да се поддържат капсулите сухи.
This contains a drying agent to keep the capsules dry.
След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез гастроинтестиналния тракт.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Xagrid не трябва да се приема от бременни жени.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Децата трябва да се проследяват редовно за прогресия на заболяването в съответствие със стандартната клинична практика като физикален преглед, оценка на релевантните маркери на заболяването и костномозъчна биопсия.
Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
От фармакокинетичните данни от здрави лица установява, че храната намалява Cmax на анагрелида с 14%, но увеличава AUC с 20%.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Приеманото количество Xagrid е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
Средното отделяне на 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин в урината е приблизително 18-35% от приложената доза.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Ако началната доза е > 1 mg/ден, изследвания на тромбоцитите трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Храната намалява също и Cmax на активния метаболит, 3-хидрокси-анагрелид, с 29%, но няма никакъв ефект върху AUC.
Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxyanagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговите позитивни инотропни и хронотропни ефекти анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на всякаква възраст с известно или подозирано сърдечно заболяване.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
Пропорционалност на дозата е констатирана в дозовия диапазон от 0,5 mg до 2 mg.
Linearity Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност диагнозата трябва периодически да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
Diagnostic guidelines for essential thrombocythemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC Code: L01XX35.
Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс) (torsade de pointes);
• Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
намаление на медианата на броя на тромбоцитите е наблюдавано при 7 деца и 9 юноши, лекувани между 3 месеца и 6,5 години.
In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath;
Анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като синдром на вродено удължаване на QT, известна анамнеза за придобито удължаване на QTc, лекарствени продукти, които могат да удължат QTc интервала, и хипокалиемия.
Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation, medicinal products that can prolong QTc interval and hypokalaemia.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 100 капсули.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closures and desiccant containing 100 capsules.
Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са: главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Оток Загуба на тегло
Oedema Weight loss
Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
• Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g condom).