natgillin/translations-raw huggingface dataset:
препоръчва се изследване за бъбречни нарушения с лабораторни тестове за всички пациенти преди прием на тези агенти.
• screening for kidney problems using laboratory tests is recommended for all patients before receiving these agents.
Научната консултативна група също така изтъква необходимостта от хармонизиране на информацията за предписване по отношение на употребата на тези агенти при групи високорискови пациенти, например бременни и кърмещи жени, деца, пациенти в напреднала възраст и пациенти в процес на чернодробна трансплантация.
The SAG also highlighted the need to harmonise the prescribing information regarding the use of these agents particularly in high-risk groups, such as pregnant and breast-feeding women, children, the elderly and patients undergoing liver transplant.
Европейската агенция по лекарствата е провела преразглеждане на риска от нефрогенна системна фиброза (NSF) при пациенти, приемащи контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
The European Medicines Agency has completed a review of the risk of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in patients receiving gadolinium-containing contrast agents.
Научната консултативна група се съгласява с PhVWP, че рискът за развитие на нефрогенна системна фиброза зависи от вида на използвания контрастен агент, съдържащ гадолиний, и съветва тези агенти да бъдат категоризирани в три групи:
The SAG agreed with the PhVWP that the risk of developing NSF depends on the type of gadolinium-containing contrast agent used, and advised that these agents should be categorised into three groups:
За да се намали рискът от развитие на нефрогенна системна фиброза, Комитетът препоръчва редица промени в информацията за предписване на тези лекарства, в зависимост от класификацията на риска от тяхното приложение.
To minimise the risk of NSF the Committee recommended a number of changes to the prescribing information of these medicines, depending on the risk classification of the agents.
• те не трябва да се прилагат при пациенти с тежки бъбречни нарушения, при пациенти в периода около чернодробна трансплантация и при новородени на възраст под четири седмици, за които е известно, че бъбреците все още не са съзрели;
• they must not be used in patients with severe kidney problems, in patients around the time of liver transplantation, and in newborn babies less than four weeks of age, who are known to have immature kidneys;
СНМР оценява всички налични данни за рисковете от развитие на нефрогенна системна фиброза, свързана с употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, по-специално тези, използвани при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в процес на чернодробна трансплантация, при новородени и малки деца, при пациенти в напреднала възраст и жени, които са бременни или кърмят.
The CHMP has assessed all of the available information on the risks of NSF associated with the use of gadolinium-containing contrast agents, particularly those used in patients with kidney problems and patients receiving a liver transplant, in neonates and infants, the elderly and women who are pregnant or breastfeeding.
През 2007 г. са докладвани още случаи на нефрогенна системна фиброза и Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР провежда няколко обсъждания, за да установи как може да бъде понижен рискът от нефрогенна системна фиброза.
During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Нефрогенната системна фиброза е рядко заболяване, което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан при пациенти с тежки бъбречни заболявания.
NSF is a rare disease that causes thickening of the skin and connective tissues in patients with severe kidney problems.
За високо-рискови контрастни агенти, съдържащи гадолиний, СНМР препоръчва:
For high-risk gadolinium-containing contrast agents, the CHMP recommended that:
Какво представляват контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
What are gadolinium-containing contrast agents?
Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, са диагностични средства, прилагани при пациенти, на които се провежда изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Gadolinium-containing contrast agents are diagnostic agents used in patients undergoing a magnetic resonance imaging (MRI) scan.
2006 г. за първи път се наблюдава връзка между употребата на контрастни агенти, съдържащи гадолиний, и развитието на нефрогенна системна фиброза, когато в Дания и Австрия са докладвани случаи на заболяването при пациенти с бъбречни проблеми, които са преминавали изследвания с ЯМР.
An association between the use of gadolinium-containing contrast agents and NSF was first observed in January 2006, when cases of the disease were reported in Denmark and Austria in patients with kidney problems undergoing MRI scans.
Тези лекарства се използват само от специалисти по магнитен резонанс.
The medicines are only used by MR specialists.
предупреждение, че пациенти в напреднала възраст могат да бъдат изложени на особен риск от нефрогенна системна фиброза, поради това, че техните бъбреци по-бавно очистват гадолиний от организма;
• a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че е необходимо в информацията за предписване за тези лекарства да бъдат въведени редица мерки за намаляване на риска от нефрогенна системна фиброза, свързан с тяхната употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that a number of measures need to be introduced into the prescribing information for these medicines, to minimise the risk of NSF associated with their use.
Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, остават подходящи диагностични лекарства при пациенти, подлагани на ЯМР изследване, но лекарите трябва да са наясно със свързаните рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза и по-специално при пациенти с бъбречни нарушения и други високо-рискови групи.
• Gadolinium-containing contrast agents remain suitable diagnostic agents for use in patients undergoing an MRI scan, but doctors should be aware of the associated risk of NSF especially in patients with kidney problems, and other high-risk groups.
дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с умерено бъбречно нарушение и деца на възраст под една година и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with moderate kidney problems and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
дозировката при тях трябва да бъде ограничена до минималната препоръчителна доза при пациенти с тежко бъбречно нарушение, пациенти в периода около чернодробна трансплантация и новородени и деца на възраст под една година, и трябва да има период от поне седем дни между отделните изследвания;
• their dose should be restricted to the minimum recommended dose in patients with severe kidney problems, patients around the time of liver transplantation and neonates and infants up to one year of age, and there should be at least a period of seven days between scans;
нисък риск: гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол
• low risk: gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Датската регулаторна агенция по лекарствата изисква от СНМР да проведе оценка на риска от нефрогенна системна фиброза за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, които не са получили разрешение за употреба по централизираната процедура, и да препоръча мерки, които да се предприемат за понижаване на риска.
Consequently, in November 2008 the Danish medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out an assessment of the risk of NSF for the non-centrally authorised gadolinium-containing contrast agents, and to recommend measures that could be taken to reduce this risk.
информация за случаите на нефрогенна системна фиброза, докладвани за всеки отделен агент.
• information on the cases of NSF reported for each agent.
среден риск: гадофосвесет (Vasovist), гадоксетиновна киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance);
• medium risk: gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid
преди да приемат тези лекарства, всички пациенти трябва да бъдат изследвани за бъбречни нарушения с лабораторни тестове.
• all patients should be screened for kidney problems using laboratory tests before receiving these agents.
висок риск: гадоверсетамид (OptiMARK), гадодиамид (Omniscan) и гадопентетинова киселина (Magnevist, Magnegita и Gado-MRT-ratiopharm);
(Magnevist, Magnegita, and Gado-MRT-ratiopharm);
Използвайте по едно и също време всеки ден.
Use at the same time each day.
Наклонете главата си назад.
Tilt your head back.
Измийте ръцете си, преди да започнете.
Wash your hands before you start.
Изплакнете окото си с топла вода.
Rinse your eye with warm water.
Плазмените концентрации са много ниски.
Plasma concentrations are very low.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 3 бутилки.
Carton containing 1 or 3 bottles.
Продължете със следващата доза, както е планирано.
Continue with the next dose as planned.
Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако дозата на някое от настоящите Ви лекарства е променена.
You should also tell your doctor if the dose of any of your current medicines is changed.
Пациентите трябва да бъдат проследявани в случай на продължителна употреба.
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Карбомер 974P
Carbomer 974P
Всички пациенти са се възстановили напълно, обикновено в рамките на 6-24 часа.
All subjects were reported to have made a full recovery, usually within 6-24 hours.
Контактът с меки контактни лещи трябва да се избягва.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне, за да се избегнат евентуални инфекции, и използвайте нова бутилка.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Should this happen, contact your doctor immediately.
Ако използвате капките и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
При зайци, максималните концентрации в окото в повечето случаи се достигат за по-малко от един час.
In rabbits, maximum ocular concentrations were achieved in less than one hour in most cases.
Липсват данни за ефикасност и безопасност като допълваща терапия за повече от 6 седмици.
There are no efficacy and safety data for adjunct therapy beyond 6 weeks.
Плазмените нива намаляват с полуживот приблизително 2-3 часа.
Plasma levels decline with a half-life of approximately 2-3 hours.
4 седмици след първото отваряне
4 weeks after first opening.
Безопасността и ефикасността на SIMBRINZA при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years have not been established.
Използвайте SIMBRINZA само за Вашите очи.
Only use SIMBRINZA for your eyes.
Експозицията в стационарно състояние не се увеличава по доза-пропорционален начин.
Steady-state exposure does not increase in a doseproportional manner.
, депресивно настроение
, depressed mood
Как да използвате
How to use
Ако спрете употребата на SIMBRINZA, налягането във Вашето око няма да бъде контролирано, което може да доведе до загуба на зрението.
If you stop using SIMBRINZA the pressure in your eye will not be controlled, which could lead to loss of sight.
Лекарственият продукт не трябва да се инжектира.
The medicinal product should not be injected.
Ако се наблюдават алергични реакции, лечението трябва да се преустанови.
If allergic reactions are observed, treatment should be discontinued.
Бяла до почти бяла еднородна суспензия, pH 6,5 (приблизително)
White-to-off-white uniform suspension, pH 6.5 (approximately).
Необходимо е да се поддържат дихателните пътища на пациента.
The patient's airway should be maintained.
Не поставяйте повече капки, докато не стане време за следващата доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Какво представлява SIMBRINZA и за какво се използва
What SIMBRINZA is and what it is used for
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, моля спрете употребата на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ, тъй като това може да са признаци на реакция към лекарството.
If you experience any of the following side effects, please stop using this medicine and seek immediate medical attention as these could be signs of a reaction to the medicine.
Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко.
All treatment differences (SIMBRINZA versus individual components) were statistically significant with p=0.0001 or less.
Дръжте бутилката, насочена надолу между палеца и пръстите.
Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Те са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не отшумят.
Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Единствената, съобщена до момента нежелана реакция е хипотония.
The only adverse reaction reported to date was hypotension.
Максималните плазмени концентрации при хора са < 1 ng/ml и се достигат в рамките на < 1 час.
Maximum human plasma concentrations are <1 ng/mL and achieved within <1 hour.
Други лекарства и SIMBRINZA
Other medicines and SIMBRINZA
Двете вещества действат заедно за понижаване на очното налягане.
Both substances work together to reduce pressure within the eye.
Не докосвайте откапващото устройство с пръстите си, когато отваряте и затваряте бутилката.
Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
SIMBRINZA не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен в тази възрастова група.
SIMBRINZA is not intended for use by children and adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Попитайте Вашия оптометрист (оптик) или фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your optometrist (optician) or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Капката ще попадне точно на това място (фиг. 1).
The drop will go in here (picture 1).
За да се намали количеството на лекарството, което може да попадне в останалата част на тялото след прилагане на капките за очи, затворете окото и натиснете леко с пръст в ъгълчето на окото близо до носа поне за 2 минути.
To reduce the amount of medicine that could come into the rest of the body after application of the eye drop, close your eye and apply gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Данните при плъхове показват известна билиарна екскреция (около 30%), главно под формата на метаболити.
Data in rats showed some biliary excretion (about 30%), primarily as metabolites.
Когато се прилага притискане на назолакрималния канал и клепачите са затворени за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Не използвайте SIMBRINZA, освен ако не е изрично предписан от Вашия лекар.
Do not use SIMBRINZA unless clearly indicated by your doctor.
При поява на сериозни реакции или свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, the use of this medicinal product should be discontinued.
Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Missed dose If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Ако SIMBRINZA се погълне случайно, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
If SIMBRINZA has been accidentally swallowed then you should contact your doctor immediately.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не поглъщат SIMBRINZA.
Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Cmax, AUC и елиминационният полуживот на бримонидин са подобни при пациенти в старческа възраст (>65 годишна възраст), в сравнение с млади възрастни.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly (>65 years of age) subjects compared to young adults.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите изразена умора или замаяност.
Contact your doctor immediately if you develop extreme tiredness or dizziness.
Възможността за такива взаимодействия трябва да се има предвид при пациенти, които получават SIMBRINZA.
The potential for interactions must be considered in patients receiving SIMBRINZA.
Честотата на алергични реакции към лекарството е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of an allergic reaction to the medicine is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Въпреки че продължителността на ефекта на понижаване на ВОН на SIMBRINZA не е проучен, ефектът на понижаване на ВОН на бринзоламид се очаква да продължи 5-7 дни.
While the duration of IOP-lowering effect for SIMBRINZA has not been studied, the IOP-lowering effect of brinzolamide is expected to last for 5-7 days.
Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
Do not use more than one drop in the affected eye(s) two times a day.
Не стискайте бутилката: тя е специално конструирана така, че е необходим само лек натиск по дъното (фиг. 2)
Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Ефектът на понижаване на ВОН на бримонидин може да е по-дълъг.
The IOP-lowering effect of brimonidine may be longer.
Дисгеузия е най-честата системна нежелана реакция, свързана с употребата на SIMBRINZA (3,4%).
Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху картонената кутия.
Write down the date of opening on the carton in the space provided.
Проучванията при животни с перорален бримонидин не показват преки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Animal studies with oral brimonidine do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да разклащат добре бутилката преди употреба.
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
Бринзоламид се свързва в умерена степен (около 60%) с човешките плазмени протеини.
Brinzolamide is moderately (about 60%) bound to human plasma proteins.
При предозиране със SIMBRINZA, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdose with SIMBRINZA occurs treatment should be symptomatic and supportive.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „EXP“ и „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
B-2870 Puurs Белгия или
BE-2870 Puurs Belgium or
Ако използвате други капки за очи освен SIMBRINZA, изчакайте поне 5 минути между поставянето на SIMBRINZA и другите капки.
If you are using other eye drops as well as SIMBRINZA, wait at least five minutes between using SIMBRINZA and the other drops.
Какво трябва да знаете, преди да използвате SIMBRINZA
What you need to know before you use SIMBRINZA
Като се има предвид ниската системна експозиция на бримонидин след локално очно приложение, се очаква, че промените в плазмената експозиция не са от клинично значение.
Given the low systemic exposure to brimonidine following topical ocular administration, it is expected that changes in plasma exposure would not be clinically relevant.
Може да установите, че зрението Ви е замъглено или променено за известно време непосредствено след поставянето на SIMBRINZA.
You may find that your vision is blurred or abnormal for a time just after using SIMBRINZA.
SIMBRINZA може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате, включително други капки за очи за лечение на глаукома.
SIMBRINZA can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
SIMBRINZA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
SIMBRINZA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SIMBRINZA.
Women who may become pregnant are advised to use effective contraception during SIMBRINZA treatment.
Ако при поставянето на лекарствения продукт се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
При плъхове и маймуни, метаболитите в урината представляват 60 до 75% от пероралната или интравенозната доза.
In rats and monkeys, urinary metabolites accounted for 60 to 75% of oral or intravenous doses.
Липсват или има ограничени данни от употребата на SIMBRINZA при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of SIMBRINZA in pregnant women.
Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,03 mg/ml.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 5 ml, which is equivalent to 0.03 mg/ml.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, лекарствените продукти трябва да се прилагат през интервал от поне 5 минути.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
SIMBRINZA може също да предизвика замаяност, сънливост или умора при някои пациенти.
SIMBRINZA may also cause dizziness, drowsiness or tiredness in some patients.
SIMBRINZA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от бъбречно увреждане поради възможния риск от метаболитна ацидоза.
SIMBRINZA should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Това увеличение на стационарните концентрации в RBC на свързан с веществото материал не инхибира карбоанхидразната активност на RBC до нива, които са свързани със системни нежелани реакции.
This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и засилване на локалното действие (вж. Точка 4.4).
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Разлика Средно a
Difference Mean a
Проучване на бринзоламид при пациенти от японската раса спрямо такива, които не са японци показва сходна системна фармакокинетика между двете групи.
A study of brinzolamide in Japanese versus non-Japanese subjects showed similar systemic pharmacokinetics between the two groups.
SIMBRINZA може да се повлияе от употребата на алкохол.
SIMBRINZA can be affected by alcohol.
Дръпнете надолу долния си клепач с чист пръст, за да се образува “джоб” между него и окото.
Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.