natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката Stelara е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до бледожълт инжекционен разтвор.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква упорита или повтаряща се инфекция.
Tell your doctor if you have any kind of infection that will not go away or keeps coming back.
В таблица 2 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
Препоръчителна доза
Recommended Dose
26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Пациенти, които са рефрактерни или имат непоносимост към анти-TNFα терапия p < 0,01 p < 0,05 номинално значима (p < 0,05)
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Псориатичен артрит (PsA) (възрастни пациенти)
Psoriatic arthritis (PsA) (Adults)
инфекция на синусите
• Sinus infection
В таблица 3 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и с улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience.
STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Description of selected adverse reactions
Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
• Pick up the syringe and remove the needle cover
Нечести: реакции на мястото на инжектиране (включително кръвоизлив, хематом, втвърдяване, подуване и сърбеж), астения
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Подобрение на HAQ-DI скор спрямо изходното ниво се поддържа по време на седмици 52 и 100.
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 4.4).
90mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
На седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистоендоскопско лигавично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка 12-та седмица (39%) и на всяка 8-ма седмица (46%) в сравнение с плацебо (24%).
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups compared to placebo (24%).
Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Лекарят трябва да определи правилната за Вас доза, включително и количеството (обема)
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Проверете предварително напълнената спринцовка/спринцовки, за да се уверите, че
Check the pre-filled syringe(s) to make sure
Препоръчителна доза устекинумаб N = 322
Recommended dose of ustekinumab N = 322
STELARA не съдържа консерванти, затова неизползваният лекарствен продукт, останал във флакона и спринцовката, не трябва да се използва. STELARA се доставя като стерилен флакон за еднократна употреба или предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Безопасността на устекинумаб е проучена в две проучвания фаза 3 при педиатрични пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
Recommende d dose of ustekinumab N = 209
Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението на болест на Крон или на улцерозен колит.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Не стискайте силно.
Do not squeeze it tightly
В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Как да съхранявате Stelara
How to store Stelara
До седмица 8 в UNIFI-I процентът на участниците с хоспитализации, свързани с УК, е значимо по-нисък при участниците в групата с препоръчителната доза устекинумаб (1,6%, 5/322) в сравнение с участниците в групата с плацебо (4,4%, 14/319), като никой от участниците, получавали устекинумаб в препоръчителната индукционна доза, не е подложен на операция, свързана с УК, в сравнение с 0,6% (2/319) от участниците в групата с плацебо.
Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Хистологичното оздравяване (определено като неутрофилна инфилтрация в < 5% от криптите, без разрушаване на криптите и без ерозии, улцерации или гранулационна тъкан) е оценявано на седмица 8 в UNIFI-I и на Седмица 44 в UNIFI-M.
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
CDLQI 0 или 1
CDLQI of 0 or 1 PedsQL
Пациентите са рандомизирани за получаване на поддържаща схема с 90 mg устекинумаб подкожно на всеки 8 седмици, 90 mg устекинумаб на всеки 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вижте точка 4.2 на КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовки).
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)
Patients who weigh more than 100 kilograms
Извадете иглата от флакона.
• Remove the needle from the vial
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
При пациенти, които не са се повлияли от лечението до 28 седмици, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Доставя се в картонена опаковка, съдържаща една стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml с единична доза.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Симптоматичната ремисия се определя като субскор по Mayo за честота на дефекацията 0 или 1 и субскор за ректално кървене 0.
Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Имунотерапия
Immunogenicity
В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Ендоскопия
Endoscopy
Не разклащайте флаконите Stelara.
• Do not shake the Stelara vials.
Препоръчителна доза устекинумаб
Recommended dose of Ustekinumab
Чести: сърбеж
Common: Pruritus
В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 3).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
STELARA 45 mg solution for injection 2 years
НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (130 mg)
VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Всички пациенти са проследявани за ефикасност до 52 седмици след първото приложение на проучваното лекарство.
All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4 и са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
При пациенти с неуспешна терапия както с TNF, така и с ведолизумаб д 50% (11/22)
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab 28% (13/47) Mucosal Healing
Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, с Индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450).
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Плацебо 45 mg
PBO 45 mg
Съхранявайте флакона или предварително напълнена спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
(вижте точка 6 „Как изглежда Stelara и какво съдържа опаковката“).
• If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
ACR 50 отговор, N (%)
PASI 50 response N (%)
Плаков псориазис (възрастни пациенти)
Plaque psoriasis (Adults)
Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.
medical or nursing staff may inject Stelara.
(вж. фигура 5)
Figure 5)
броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите един 90 mg флакон със Stelara.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
STELARA 45 mg solution for injection STELARA 90 mg solution for injection STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe
Резюме на основните резултати за ефикасност в UNIFI-I (Седмица 8)
Table 5: Summary of Key Efficacy Outcomes in UNIFI-I (Week 8) Placebo
Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
STELARA е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състояния, за които STELARA е показан.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) и проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) Седмица 12 2 дози (седмица 0 и седмица 4)
Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
Не докосвайте активиращите скоби на предпазителя на иглата (указани със звездичка
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
90mg устекинумаб през 12 седмици N = 172
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
срокът на годност не е изтекъл
• it has not passed its expiry date
• инфекциите на долните дихателни пътища (гръдни инфекции) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
• Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледо жълт;
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Пациентите са рандомизирани на схема на поддържащо лечение с подкожно приложение на 90 mg устекинумаб през 8 седмици, 90 mg устекинумаб през 12 седмици или плацебо в продължение на 44 седмици (за препоръчителната поддържаща доза вж. точка 4.2).
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Инжекционен разтвор 90 mg/1 ml
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
2 Плацебо 45 mg 90 mg Плацебо 45 mg 90 mg
Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Наличен е флакон от 45 mg за деца, които трябва да получат по-малко от цялата доза
• A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose.
Препоръчител на доза устекинумаб N = 249
Recommende d dose of ustekinumab N = 249
a 21 (20%) 45 (44%)
a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Лигавично оздравяване
Mucosal Healing
Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
a 220 (86%)
a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Лекарите трябва да внимават за симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит като част от мониторирането на псориазиса при пациента.
As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Помощни вещества: захароза, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Проучване 1 (PSUMMIT I) и Проучване 2 (PSUMMIT II) на седмица 24 Проучване при псориатичен артрит 1
Table 6 Number of patients who achieved clinical response in Psoriatic arthritis Study 1 (PSUMMIT I) and Study 2 (PSUMMIT II) at week 24
Вкарайте иглата през гумената запушалка.
• Push the needle through the rubber stopper
Quality Index, CDLQI), промяна спрямо изходното ниво на общата оценка по скалата на Въпросник за качество на живот при деца (Paediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) на седмица 12.
Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Значимо по-голям процент пациенти са в клинична ремисия в двете групи, лекувани с устекинумаб, в сравнение с групата с плацебо на седмица 44 (вж. Таблица 12).
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12).
STELARA 90 mg инжекционен разтвор EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
вагинална инфекция, причинена от гъбички
• Vaginal yeast infection
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/08/494/003
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на повърхността.
• If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Пациентите, рандомизирани за лечение с плацебо в седмици 0 и 4, са преминали към лечение с устекинумаб (45 mg или 90 mg) в седмици 12 и 16, след което са продължили да приемат същата доза на всеки 12 седмици.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
В проучването IM-UNITI до седмица 44 тези подобрения обикновено се поддържат по-добре при лекувани с устекинумаб пациенти в сравнение с плацебо.
These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/08/494/004
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Visually inspect the diluted solution before infusion.
Докато употребявате Stelara, трябва да следите за признаци на инфекция.
You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
• херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (90 mg)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.
Each pre-filled syringe contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт.
The solution is clear, colourless to light yellow.
• херпесите (вид болезнен обрив с мехури) са нечести (може да засегнат до 1 на
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in
a 367 (89%)
a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)
Други съставки: EDTA динатриева сол дихидрат, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 80, захароза и вода за инжекци.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Помощни вещества: EDTA динатриева сол дихидрат, L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-метионин, полисорбат 80, захароза, вода за инжекции
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
На седмица 44 от UNIFI-M то се постига при 24% и 29% от пациентите,лекувани сустекинумаб съответно на всеки 12 или 8седмици,в сравнение с18% от пациентитевгрупата с плацебо.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.