natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Long-term carcinogenicity studies have not been conducted.
Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Metabolites have not been observed in significant amounts in human plasma.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
These may all be signs of a hypersensitivity reaction and may be life-threatening.
Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Xydalba will be given to you by a doctor or nurse.
ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may decide to treat you with other antibiotics in addition to Xydalba.
От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че пропускате 2-та доза.
Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you are missing the 2nd dose.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
• If you have or have had kidney problems.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xydalba taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
The total in-use stability from reconstitution to administration should not exceed 48 hours.
Това е така, защото не се знае какъв ефект може да има върху плода.
This is because it is not known what effect it might have on an unborn baby.
Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Xydalba works by killing certain bacteria, which can cause serious infections.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори, различни от посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions other than those mentioned in section 6.6.
Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Xydalba if you are allergic to dalbavancin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the treatment with dalbavancin (see section 4.8).
Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Xydalba is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
• Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S.
Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Xydalba is not recommended during pregnancy, unless the potential expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
This medicine does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
There is limited data on safety and efficacy of dalbavancin when administered for more than two doses (one week apart).
Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Treatment of overdose with dalbavancin should consist of observation and general supportive measures.
Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
• If you are allergic to other antibiotics such as vancomycin or teicoplanin.
Други лекарства и Xydalba
Other medicines and Xydalba
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no evidence of a teratogenic effect.
Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
You and your doctor will decide if you will be given Xydalba.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
It is available in packs containing 1 vial.
Моля, консултирайте се с кратката характеристика на продукта (КХП), преди предписване.
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing.
Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
There are no data from the use of dalbavancin in pregnant women.
Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Clostridioides (formerly Clostridium) difficile-associated diarrhoea
При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
In such circumstance, the discontinuation of dalbavancin and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides (formerly Clostridium) difficile should be considered.
Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
This severe reaction has been reported as a rare side effect.
Ден 1: 281 (52)
Day 1: 281 (52)
Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
It kills these bacteria by interfering with the formation of bacterial cell walls.
Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
If you suffer from chronic kidney problems, your doctor may decide to reduce your dose.
Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of dalbavancin were not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age (see section 4.2).
Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Tabulated list of adverse reactions (Table 1)
Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
The plasma protein binding of dalbavancin is 93 % and is not altered as a function of drug concentration, renal insufficiency, or hepatic insufficiency.
Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
The experience with dalbavancin in elderly is limited: 276 patients ≥ 75 years of age were included in the Phase 2/3 clinical studies, of which 173 received dalbavancin.
Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
These infusion reactions were transient (resolved within 1 hour post-dosing) and were attributed to histamine release.
Ден 8: 141 (26)
Day 8: 141 (26)
Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
The volume of distribution at steady state was similar to the volume of extracellular fluid.
Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
• If you are suffering from diarrhoea, or you have previously suffered from diarrhoea when being treated with antibiotics.
Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
If you experience these types of reactions your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
The mean terminal elimination half-life (t1/2) was 372 (range 333 to 405) hours.
Вашия лекар и той ще реши какво да прави.
If this happens tell your doctor and they will decide what to do.
Ден 1: 411 (86)
Day 1: 411 (86)
Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Thus, the distributional half-life (t1/2β), which constitutes most of the clinically-relevant concentration-time profile, ranged from 5 to 7 days and is consistent with once-weekly dosing.
Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Patients with chronic kidney problems
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xydalba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ОБИКМТ (вж. точки 4.2 и 5.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xydalba in one or more subsets of the paediatric population in ABSSSI (see sections 4.2 and 5.2 for information on paediatric use).
Съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира чрез бавно прибавяне на 25 ml вода за инжекции.
The content of each vial must be reconstituted by slowly adding 25 ml of water for injections.
Какво представлява Xydalba и за какво се използва
What Xydalba is and what it is used for
Използването на Xydalba при деца под 18 години все още не е проучено.
The use of Xydalba in children under 18 has not yet been studied.
In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
In vivo PK/PD relationship of dalbavancin for S. aureus was investigated using a neutropenic model of animal infection that showed that net reduction in the log10 of colony-forming units (CFU) was greatest when larger doses were given less frequently.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially ‘sodium- free'.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: J01XA04.
Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
Although no information is available specifically regarding the use of haemodialysis to treat overdose, it should be noted that in a Phase 1 study in patients with renal impairment, less than 6 % of the recommended dalbavancin dose was removed after 3 hours of haemodialysis.
При поява на алергична реакция към далбаванцин приложението трябва да се прекрати и да се назначи подходяща терапия за алергичната реакция.
If an allergic reaction to dalbavancin occurs, administration should be discontinued and appropriate therapy for the allergic reaction should be instituted.
Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
The symptoms may become severe or may not go away and the stools may contain blood or mucus.
Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Dalbavancin toxicity profile in juvenile rats was consistent with that previously observed in adult rats at the same dose (mg/kg /day) levels.
Няма дани за далбаванцин като инхибитор на CYP2C8.
There are no data on dalbavancin as an inhibitor of CYP2C8.
Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
There is no experience with dalbavancin in the treatment of severely immunocompromised patients.
Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
The most common adverse reactions occurring in ≥ 1 % of patients treated with dalbavancin were nausea (2.4 %), diarrhoea (1.9 %), and headache (1.3 %) and were generally of mild or moderate severity.
Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Increased exposure to transporter substrates sensitive for inhibited transporter activity, such as statins and digoxin, cannot be excluded if combined with dalbavancin.
Следните нежелани реакции са установени по време на клинични проучвания фаза 2/3 с далбаванцин.
The following adverse reactions have been identified in Phase 2/3 clinical trials with dalbavancin.
Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
The cause and the clinical significance of the decreased exposure in subjects with moderate and severe hepatic function are unknown.
Ако сте пропуснали една доза Xydalba
If you miss a dose of Xydalba
Информацията относно ефикасността и безопасността на далбаванцин при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е ограничена.
Information on the efficacy and safety of dalbavancin in patients with creatinine clearance < 30 ml/min is limited.
Xydalba не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Xydalba must not be mixed with other medicinal products or intravenous solutions.
Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
The pharmacokinetics of dalbavancin are best described using a three-compartment model (α and β distributional phases followed by a terminal elimination phase).
Изхвърлете всяка част от приготвения разтвор, която остане неизползвана.
Discard any portion of the reconstituted solution that remains unused.
При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
In rabbits, abortion occurred in conjunction with maternal toxicity at exposures below the human therapeutic range.
Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Co-administration with inhibitors of these transporters may increase the exposure to dalbavancin.
Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
You should not breastfeed when given Xydalba.
Тя може да засегне до 1 на 1 000 души.
It may affect up to 1 in 1,000 people.
Подробна информация за този лекарствен продукт, е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
This has been reported as a side effect with a similar medicine.
Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Results from an in vitro receptor screening study do not indicate a likely interaction with other therapeutic targets or a potential for clinically relevant pharmacodynamic interactions (see section 5.1).
Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Xydalba is to be administered via intravenous infusion, using a total infusion time of 30 minutes to minimise the risk of infusion-related reactions.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на Xydalba както за разтворения концентрат, така и за разредения разтвор в продължение на 48 часа при температура до 25 °C
Chemical and physical in-use stability of Xydalba has been demonstrated for both the reconstituted concentrate and for the diluted solution for 48 hours at or below 25 °C.
Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
The mean AUC was unchanged in subjects with mild hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function; however, the mean AUC decreased by 28 % and 31 %, respectively, in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
Systemic exposures to dalbavancin are dose proportional following single doses over a range of 140 to 1120 mg, indicating linear pharmacokinetics of dalbavancin.
Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; сърбеж; стягане в гърлото; спадане на кръвното налягане; затруднено преглъщане и/или затруднено дишане.
• Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; severe rash; itchiness; throat tightening; drop in blood pressure; difficulty in swallowing and /or difficulty in breathing.
МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Dalbavancin MICs are higher for vancomycin-intermediate staphylococci (VISA) than for fully vancomycin susceptible strains.
В проучванията фаза 1 на здрави доброволци са прилагани единични дози до 1 500 mg и кумулативни дози до 4 500 mg за период до 8 седмици, без признаци на токсичност или лабораторни резултати от клинично значение.
In Phase 1 studies, healthy volunteers have been administered single doses of up to 1,500 mg, and cumulative doses up to 4,500 mg over a period of up to 8 weeks, with no signs of toxicity or laboratory results of clinical concern.
Необходимо е повишено внимание, когато се предписва далбаванцин на пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C), тъй като не са налични данни за определяне на подходящата дозировка (вж. точка 5.2).
Caution should be exercised when prescribing dalbavancin to patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B & C) as no data are available to determine appropriate dosing (see sections 5.2).
Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
The metabolites hydroxy-dalbavancin and mannosyl aglycone have been detected in urine (< 25 % of administered dose).
Xydalba е показан за лечението на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (ОБИКМТ) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Xydalba is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания предполагат, че те биха били чувствителни към далбаванцин при липса на придобити механизми на резистентност:
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to dalbavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Clearance and volume of distribution at steady state are comparable between healthy subjects and patients with infections.
Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Approximately 20 % of the administered dose was excreted in faeces.
Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reduced fertility (see section 5.3).
Тя може да засегне до 1 на 100 души.
It may affect up to 1 in 100 people.
При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
In rats, at exposures approximately 3 times above clinical exposure, there was reduced fertility and an increased incidence of embryo-lethality, reductions in foetal weight and skeletal ossification and increased neonatal mortality.