natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се премедикация с антиеметици съгласно кратката характеристика на продукта на оксалиплатин при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатин.
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.Adjuvant treatment in patients with stage III colon cancer is recommended for a duration of 6 months.
В това проучване са използвани дози капецитабин 1 000 mg/m² два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m² на ден 1-ви.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1,000 mg/m² twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m² on day 1.
задух, кървене от носа, кашлица, хрема
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose
Светлооранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка с вдлъбнато релефно означение “150” от едната страна и гладка от другата.
Light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘150' on the one side and plain on the other side.
Оранжева, с елипсовидна форма, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение “500” от едната страна и гладка от другата страна.
Peach coloured, oblong shaped, biconvex tablet, debossed with ‘500' on the one side and plain on the other side.
Антикоагуланти, кумаринови производни
Coumarin-derivative anticoagulants
Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
7,5 mg/kg интравенозно
7.5 mg/kg intravenous 30 - 90 mins
Невротоксичност, тремор, невралгия, реакция на свръхчувствителност
Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
- ECF: епирубицин (50 mg/m² като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатин (60 mg/m² под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и 5-FU (200 mg/m² дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
- EOX: епирубицин (50 mg/m² като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатин (130 mg/m², приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m² два пъти дневно, непрекъснато).
- EOX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
Стомашночревен кръвоизлив, запек, болка в горните отдели на корема, диспепсия, метеоризъм, сухота в устата
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
събиране на течност в бъбреците, често уриниране през нощта, незадържане на урината, кръв в урината, увеличение на креатинина в кръвта (признаци на нарушена бъбречна функция)
blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Монотерапия с капецитабин
Capecitabine monotherapy
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Червен железен оксид (E172)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
- ECX: епирубицин (50 mg/m² като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатин (60 mg/m² под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m² два пъти дневно, непрекъснато).
- ECX: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m² as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m² twice daily continuously).
УСЛОВИЯ
Schedule
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x10
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of < 100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
- EOF: епирубицин (50 mg/m² като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатин (130 mg/m², приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m² дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- EOF: epirubicin (50 mg/m² as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m² given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m² daily given by continuous infusion via a central line).
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg безводна лактоза.
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
възпаление на вена
• vein inflammation
промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
skin loss, skin inflammation, nail disorder
Диария:
Lot:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки Капецитабин
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets
Когато Капецитабин medac се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции
In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets
Капецитабин medac 300 mg филмирани табретки
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets
ЕXP
PPP
Капецитабин medac 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
Capecitabine medac 500 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
интравенозен болус, последвано от 600 mg/m² интравенозно 22 ч.
600 mg/ m² intravenous 22 hr
Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg безводна лактоза.
Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Как да съхранявате Капецитабин medac
How to store Capecitabine medac 6.
Пирексия, периферен оток, неразположени е, болка в гърдите
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
запушване на червата, събиране на течност в корема, възпаление на тънкото или дебелото черво, на стомаха или хранопровода, болка в долната част на корема, коремен дискомфорт, киселини в стомаха (рефлукс на храната от стомаха), кръв в изпражненията
• bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
Хипокалиемия, хипонатриемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хипергликемия
Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Капецитабин medac 150 mg филмирани таблетки Капецитабин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 150 mg film-coated tablets capecitabine
коремна болка
• nerve pain
Тромбофлебит Тромбоза на дълбоките вени, хипертония, петехии, хипотония, горещи вълни, студени крайници
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Капецитабин medac 300 mg филмирани таблетки Капецитабин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets capecitabine
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg безводна лактоза.
Capecitabine medac 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Антикоагуланти, производни на кумарина
Coumarin-derivative anticoagulation
Полуживотът е около 30 минути.
Half-life is approximately 30 minutes.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
- if you have any severe condition of the liver.
Препоръчва се това да се извършва на всеки 6 месеца.
This is recommended to be performed every 6 months.
Проектопротоколът трябва да бъде подаден 2 месеца след съобщаване на решението на Европейската комисия
Draft protocol to be submitted 2 months after notification of the European Commission decision
Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you are over 70 years of age.
Тел.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Tel: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Други лекарства и SCENESSE
Other medicines and SCENESSE
как да бъде осъществен достъп и да се използва регистърът на ЕС.
• How to access and use the EU Registry.
Този ефект е наблюдаван само при нива на експозиция приблизително 8 пъти по-високи от експозицията при хора.
This effect was observed only at exposure levels approximately 8 times higher than human exposure.
Краен доклад: 6 години след разрешаването
Final report: 6 years after approval.
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, в случай че бъдат засегнати от тези симптоми.
Patients should not drive or use machines in case they are affected by these symptoms.
В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
The registry should collect data from both patients and physicians.
В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
At the end of the insertion procedure, you may be able to feel the implant under your skin.
Образователна и обучителна програма за лекари
Education and training programme for physicians
Това лекарство не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследвано при тази възрастова група.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been tested in this age group.
колко е важно набирането и включването на пациенти в регистъра на ЕС;
• The importance of recruiting and entering patients in the EU Registry,
Може да е необходимо насочване към специалист по дерматология.
A referral to a dermatology specialist might be necessary.
Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Do not administer a new implant unless it has been unequivocally confirmed that the first one had not been inserted.
Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Its binding lasts longer than that of α-MSH.
колко е важно да се поддържат асептични условия;
• The importance of maintaining aseptic conditions.
- Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
- Observe the patient for 30 minutes to ensure that you will notice if the patient develops an allergic or hypersensitivity reaction (immediate type).
образователен видеоклип,
• Educational video,
Не използвайте SCENESSE
Do not use SCENESSE
Профилът на безопасност се основава на сборните данни от клинични проучвания при 425 пациенти.
The safety profile is based on pooled data from clinical studies in 425 patients.
- Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
- Take the packed implant out of the refrigerator and allow the medicinal product to warm up to ambient temperature.
демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
• Demonstration of the correct application technique, highlighting the measures needed to ensure the implant is not damaged during use.
Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Keep in mind that increased exposure to UV light will contribute to skin cancer development.
Има риск да се почувствате сънливи и уморени, когато приемате това лекарство, особено в рамките на 72 часа след прилагане.
There is a risk of feeling drowsy and tired when using this medicine, especially within 72 hours of administration.
Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
However, this number should not exceed more than 4 per year.
След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Following subcutaneous administration of the implant, most of the active substance is released within the first 48 hours with over 90% released by day 5.
Междинни доклади: ежегодно подаване
Intermediate reports: annual submission.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should not receive SCENESSE, since it is not known how it will affect your unborn baby or the breastfed infant.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
The second primary objective of the study should be the assessment of the compliance with risk minimization recommendations and the controlled access program for patients receiving SCENESSE.
Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
If you are affected, do not drive or use any tools or machines.
Какво трябва да знаете, преди да получите SCENESSE
What you need to know before you receive SCENESSE
SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
SCENESSE is administered subcutaneously under aseptic conditions as described below.
Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
The recommended maximum number of implants is four per year.
Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
This finding is not considered relevant to human safety since the Harderian gland is not present in man.
Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Because this medicine increases eumelanin, in most treated patients the skin will darken.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Tell your doctor if you are taking anticoagulant medicines used to prevent blood clots.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Animal studies have not shown any harmful effect on fertility and reproduction.
SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
SCENESSE should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
- ако сте алергични към афамеланотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- if you are allergic to afamelanotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки това, поради липсата на данни, се препоръчва повишено внимание.
However, due to the lack of data caution is warranted.
Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Prior to launch in Member States, the MAH shall establish a disease registry to gather long term safety data and outcome endpoints in patients with EPP.
В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
In most cases these adverse reactions are reported to be mild in severity.
Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
What SCENESSE is and what it is used for
- Помолете пациента да седне в удобна поза или да легне по гръб, като горната част на тялото е леко повдигната.
- Have the patient sit in a comfortable position or lie on his/her back with the upper part of the body slightly raised.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that because of the rarity of this disease, for scientific reasons, and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SCENESSE in one or more subsets of the paediatric population in erythropoietic protoporphyria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Материалът за обучение „лице в лице“, включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
The face to face training material, including the educational video, shall contain the following key messages:
Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
One implant is administered every 2 months prior to expected and during increased sunlight exposure, e.g. from spring to early autumn.
19 ноември 2019 r.
Date of latest renewal: 19 November 2019
ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
The MAH shall ensure that in each Member State where SCENESSE is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Afamelanotide has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially within 72 hours of administration.
Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Since available data in treatment of the elderly are limited, afamelanotide should not be used in patients over 70 years of age.
Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
The doctor will decide with you the most suitable time and the site for inserting the implant.
SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
SCENESSE should not be used during breastfeeding.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with SCENESSE and for a period of three months thereafter.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C)
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
Three implants per year are recommended, depending on the length of protection required.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
No specific interaction studies have been performed with this medicinal product.
Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Data on possible interactions or effects in special populations, e.g. in patients with hepatic or renal impairment are not available.
• в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Наблюдение на кожата
Skin monitoring
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.
The adverse reactions reported during clinical trials conducted with afamelanotide are listed in the table below by MedDRA system organ class and frequency convention.
Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Talk to your doctor before receiving SCENESSE if you have or have ever had: - heart problems or severe breathing problems; - gastrointestinal problems; - diabetes;
Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Long-term safety data for afamelanotide are limited.
Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Prior to launch of SCENESSE in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational package, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of SCENESSE only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
It has been demonstrated that EPP patients receiving afamelanotide had more exposure to direct sunlight (10:00 to 18:00 hours) during a 180 day trial period compared to placebo recipients (p=0.044; afamelanotide arithmetic mean: 115.6 h, median 69.4h; placebo mean 60.6h, median 40.8h).
Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
If the skin changes noted are consistent with skin cancer or its precursors, or are ambiguous to the porphyria specialist, dermatology specialist consultation should be sought.
Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
As an oligopeptide with a short half-life, afamelanotide is expected to be rapidly hydrolysed into shorter peptide fragments and into its individual amino acids.
Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
This is an expected response to this medicine, and the darkening will slowly fade unless another implant is used.