natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните данни, включително ново епидемиологично проучване (FVG GI проучване), потвърждават, че всички НСПВС може да предизвикат увреждане на гастро-дуоденалната лигавица и да повишат риска от усложнения на горния стомашно-чревен тракт (UGIC).
Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Препоръчителната доза е 100 mg два пъти дневно, а максималната продължителност на лечението е 15 дни, като най-малката продължителност се препоръчва за минимизиране появата на нежелани реакции.
The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
За някои от тези случаи се счита, че са объркани със съпътстващо приложение на лекарства за заболяване/хепатотоксични лекарства и не може да се заключи, че има ясна връзка с нимезулид.
Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Затова Комитетът заключава, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи само до остри състояния, т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид за системна употреба.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, for medicinal products containing nimesulide for systemic use.
Комитетът взема под внимание всички налични предоставени данни за безопасността и ефикасността на продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
• The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of nimesulide-containing products for systemic use.
През май 2007 г. след публикуването на нова информация за случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата на нимезулид, Ирландия временно спира разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти за системна употреба, съдържащи нимезулид, и е стартирана процедура по член 107.
In May 2007, following new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with the use of nimesulide, Ireland suspended the marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide and a procedure under Article 107 was started.
Научни заключения и основания за измененията на кратката характеристика на продукта и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
Scientific conclusions and grounds for the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet presented by the EMA
Европейската комисия стартира процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, с което иска от СНМР да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба, трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
On 19 January 2010, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC requesting the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing nimesulide for systemic use should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
С оглед на съмненията за размерите и определящите фактори на възможно нимезулид-индуцирано увреждане, съотношението полза/риск се счита за положително и подлежи на изменения в информацията за продукта и условията на разрешенията за употреба за всички продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба.
In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
В допълнение на преразглеждането на всичките налични данни се заключава, че нимезулид изглежда, че има най-неблагоприятния профил на безопасност за хепатотоксичност, в сравнение с диклофенак и напроксен както за тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация, така и за хоспитализация заради чернодробно увреждане.
Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Нимезулид е бил обект на сезиране по член 31 до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) през 2002 г., последвано от национално временно спиране на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, във Финландия и впоследствие в Испания поради опасения от хепатотоксичност.
Nimesulide was subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products in Finland, and subsequently in Spain due to concerns regarding hepatotoxicity.
Общо като цяло и вземайки под внимание предоставените данни, се заключава, че не може да се изключи незначителното повишение на абсолютния риск за хепатотоксични реакции, включително тежки чернодробни реакции, свързани с нимезулид.
Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Като цяло най-високата експозиция се наблюдава в Италия, Полша, Франция и Гърция.
Poland, France and Greece.
Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид, за системна употреба (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of nimesulide-containing medicinal products for systemic use (see Annex I)
Въпреки че съществуват резултати от клинични проучвания, предполагащи бързото начало на аналгетичния ефект, свързано с употребата на нимезулид, в сравнение с други НСПВС, клиничната приложимост на измерените разлики за началото на облекчаване на болката е съмнителна.
Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Като взема предвид максималната продължителност от 15 дни за лечение, с цел да се минимизира рискът от хепатотоксичност и да се постигне допълнително минимизиране на рисковете, свързани с нимезулид, Комитетът счита, че употребата на нимезулид трябва да се ограничи единствено до остри състояния т.е. лечение на остра болка и първична дисменорея.
• Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Нимезулид се свързва с повишен риск от хепатотоксичност спрямо случаите без прием или предишен прием.
Nimesulide is associated with an increased risk of hepatotoxicity versus no-use or past use.
Изглежда, че профилът на риска за нимезулид не е по-благоприятен от този на други НСПВС с оглед на сърдечносъдови нарушения.
It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Профилът на хепатотоксичност, сравнен с ибупрофен, варира от неблагоприятен в спонтанните доклади до сходен при хоспитализациите за чернодробно увреждане или малко по-благоприятен при тежко чернодробно увреждане, изискващо трансплантация.
The hepatotoxic profile compared to ibuprofen varies from worse in spontaneous reports, to comparable with respect to hospitalisations for liver injury or slightly better with respect to severe liver injury requiring transplant.
Освен това, като се отчита, че това преразглеждане е взето под внимание, оценката на наличните данни за нимезулид по член 107, фокусирани върху чернодробната безопасност на нимезулид, и ограничената информация за профила на стомашно-чревна токсичност на нимезулид, се приема, че трябва да се извърши пълна оценка на съотношението полза/риск в рамките на процедура по член 31, където рисковете от нимезулид трябва да се преценят спрямо стомашно-чревните рискове на други НСПВС.
Moreover, considering that the review and assessment of the available data for nimesulide under the Article 107 focused on the hepatic safety of nimesulide and that only limited information regarding the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide was considered, it was agreed that a full risk-benefit assessment should be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide should be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other NSAIDs.
Хепатотоксичността на нимезулид е оценена по-рано при процедура по член 107, стартирана заради новата информация, засягаща случаи на фулминантна чернодробна недостатъчност, свързана с употребата му в Ирландия и последващото временно спиране на разрешенията за употреба за нимезулид в тази държава-членка.
The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Като има предвид горепосоченото, Комитетът счита, че има риск от хронична употреба на нимезулид при „симптоматично лечение на болезнен остеоартрит“ и заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти,съдържащи нимезулид, за системна употреба вече не е благоприятно за това показание.
• The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Допълнителните мерки ще помогнат за минимизиране на риска, свързан с употребата на нимезулид, докато се очаква оценката на съотношението полза/риск от сезирането по член
The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Когато се комбинират чернодробно увреждане и стомашно-чревна токсичност, нимезулид попада в средния обхват на другите НСПВС.
When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Въз основа на наличните данни се заключава, че доказаната ефикасност на нимезулид при краткосрочни клинични проучвания отговаря на показанието само за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), както е било ограничено преди това, за да се минимализират рисковете от хепатотоксичност.
Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Комитетът взема под внимание, че са предоставени доказателства за клиничната ефикасност на съдържащи нимезулид продукти за системна употреба за показанията при краткосрочно лечение.
• The Committee considered that evidence of the clinically efficacy of nimesulide-containing products for systemic use in the indications for short-term treatment has been shown.
След като са взети предвид всички налични по онова време данни, е заключено, че честотата на чернодробните реакции, свързани с лечение с нимезулид, е малко по-висока в сравнение с други НСПВС, но няма повишена честота на тежките чернодробни реакции.
Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Комитетът счита, че общата стомашно-чревна токсичност на нимезулид е подобна на тази на други НСПВС, но нимезулид се свързва с повишен риск от хепатотоксичност.
• The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Данните предполагат, че бъбречната безопасност на нимезулид е подобна на тази на други НСПВС, подобна или малко по-добра с оглед на кожата и безопасността на имунната и нервната система.
Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Ефикасността на нимезулид е доказана в краткосрочни клинични проучвания, което отговаря на показанието за краткосрочна употреба (т.е. максимум 15-дневно лечение), представено за да минимизира рисковете от хепатотоксичност.
Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Като цяло, стомашно-чревната токсичност на нимезулид се счита за подобна на тази на другите налични НСПВС.
Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
С оглед на риска от хронична употреба при лечение на остеоартрит и имайки за цел да минимализира допълнително рисковете, свързани с нимезулид, СНМР заключава, че съотношението полза/риск за нимезулид за това показание вече не е положително.
In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Рискът от стомашно-чревни усложнения, дължащи се на нимезулид, е по-нисък от този при кеторолак, ибупрофен, напроксен, кетопрофен, диклофенак, сулиндак и мелоксикам.
The risk of gastrointestinal complications due to nimesulide is lower than for ketorolac, piroxicam, indomethacin and azopropazone, but not proven to be consistently different from other NSAIDs such as celecoxib, ibuprofen, naproxen, ketoprofen, diclofenac, sulindac and meloxicam.
От предоставените данни по време на това преразглеждане не е повдигнат нов проблем с безопасността с оглед на сърдечносъдовите нарушения, бъбречната безопасност, безопасността на имунната и нервната система.
No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
А, В или парацетамол фулминантна чернодробна недостатъчност, която изисква чернодробна трансплантация в Ирландия, отколкото с който и да е друг лекарствен продукт.
The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Комбинираният профил на безопасност от гледна точка на хепатотоксичност и стомашночревна токсичност за нимезулид е показан като по-неблагоприятен от някои други алтернативни НСПВС, като диклофенак и напроксен.
The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Профилът на безопасност от гледна точка на хепатотоксичност и стомашно-чревна токсичност за нимезулид е показан като по-неблагоприятен от алтернативни НСПВС, като диклофенак и напроксен.
The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
НСПВС, наблюдавана при спонтанното докладване, клиничните и епидемиологичните проучвания изглежда незначителна с изключение на сигнала от Ирландия.
At that time the magnitude of the increased risk of severe hepatic adverse reactions with nimesulide compared to other NSAIDs seen in spontaneous reporting, clinical and epidemiological studies seemed slight, with the exception of the signal raised by Ireland.
НСПВС и затова Комитетът счита ефикасността на нимезулид за близка до другите налични НСПВС.
No unequivocal and clinically meaningful advantage over other NSAIDs has been demonstrated and, therefore the Committee considered the efficacy of nimesulide to be similar to other NSAIDs available.
В контекста на това преразглеждане се взема предвид ограничената информация за профила на стомашно-чревна токсичност, в сравнение с други
In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Че дозата на кофеина изразена като кофеин база е половината от дозата на кофеина изразен като кофеин цитрат (20 mg кофеин цитрат са еквивалентни на 10 mg кофеин база) и че рецептите трябва ясно да посочват, че ще се приема кофеин цитрат.
- That the dose of caffeine expressed as caffeine base is one half the dose of caffeine expressed as caffeine citrate (20mg caffeine citrate is equivalent to 10mg caffeine base) and that prescriptions should clearly indicate that caffeine citrate is to be administered.
Държавите членки трябва да съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба окончателния текст за карта, подходяща за показване в отделения за интензивни неонатални грижи.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
В частност ако се заподозрат конвулсии, припадъци, некротизиращ ентероколит, симптоми и признаци на отнемане на кофеин, медицински нетипично намаление на натрупването на тегло на новороденото или взаимодействия с други лекарства, свързани с употребата на кофеин цитрат, те трябва да се докладват до <впишете местното наименование и адрес на Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
- That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ЩЕ БЪДАТ НАЛОЖЕНИ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Че лечение с Peyona трябва да се осигури в едно интензивно отделение за неонатални грижи и започнато и следено от лекар, който има опит при интензивни неонатални грижи.
The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Допълнителна информация за Credelio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Дозата зависи от телесното тегло на животното.
The dose depends on the animal's weight.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Credelio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Дата на последно актуализиране на настоящия преглед 04-2018.
This overview was last updated in April 2018.
Във всички проучвания, описани по-долу, животните са били естествено опаразитени.
In all studies below animals had natural infestations.
Защо Credelio е лицензиран в ЕС?
Why is Credelio authorised in the EU?
Той блокира нормалното движение на заредените частици в нервните клетки и извън тях, особено на свързаните с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат - две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
На 25 април 2017 г. Credelio получава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз.
Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Това означава, че убива паразитите, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи и кърлежи.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Лотиланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на животното.
Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на животното.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Допълнителна информация за Credelio:
Other information about Credelio
За повече информация относно употребата на Credelio прочетете листовката или се свържете със своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.