natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След пълно доставяне на 10-минутната доза зелената светлина отново започва да мига с бавна скорост, цифровият дисплей показва броя на приложените дози и IONSYS е готов за повторна употреба от пациента.
After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Този ефект може да се дължи на променената майчина грижа или на прякото действие на фентанил върху малките.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
имате тежка форма на затлъстяване или заболяване, наречено сънна апнея, което причинява прекъсване на дишането по време на сън и което може да възникне при лица с тежка форма
• you are severely obese or have a condition called sleep apnoea that causes interrupted breathing during sleep and which can occur in severely obese individuals.
24 часа или 80 дози
80 doses
Серотонинергични лекарствени продукти
Serotoninergic medicinal products
Ако използвате залепваща лента, поставете я по краищата на системата IONSYS, не покривайте бутона за доставяне на доза или дисплея.
If using tape, apply it along the edges of IONSYS system, do not cover the dosing button or display.
Едновременното приложение на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Прекомерното окосмяване на мястото на приложение трябва да се подстриже (не да се избръсне, тъй като това може да раздразни кожата) преди поставяне на системата.
• Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
болка в гръдния кош, чувство на общ дискомфорт или безпокойство
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Фентанил показва трикомпартиментна фармакокинетика на разпределение.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Ако сте използвали повече от необходимата доза IONSYS IONSYS е разработен, така че да не можете да използвате прекалено голямо количество, при условие че само Вие работите с него и че го използвате само при нужда от облекчаване на болката.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Проведени са стандартни проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието с използване на фентанил за парентерално приложение.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
При сваляне на системата след последната доза спадът на серумната концентрация на фентанил е сходен с този при фентанил за интравенозно приложение.
Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
IONSYS трябва да се използва внимателно при пациенти с паралитичен илеус.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
IONSYS се сваля от пациента чрез повдигане на системата при червеното езиче и отлепване от кожата.
IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Ако се изисква допълнителна аналгезия с опиоиди, новият IONSYS трябва да се постави на различно място върху кожата след сваляне и изхвърляне на предишния
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния μ-рецептор.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Мястото на приложение трябва да се избърше със стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Изберете здраво, ненаранено (което не е раздразнено и не е облъчено) място САМО върху кожата на гръдния кош или горната, външна част на ръката.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Свободната фракция на фентанил нараства с ацидозата.
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Средният обем на разпределение за фентанил в стационарно състояние е 6 l/kg, средният
The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Въпреки това при педиатричните пациенти и повръщането (32,1%), и температурата (60,7%) се съобщават с по-висока честота в сравнение с възрастните.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Свалете и изхвърлете прозрачната пластмасова обшивка, покриваща адхезивната част.
• Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Пациентите не трябва да мокрят IONSYS.
Patients should not get IONSYS wet.
В тези проучвания 1 313 пациенти, подложени на голяма операция, са рандомизирани на PCA с морфин за интравенозно приложение (1 mg морфин, приложен като болус, с 5-минутна блокировка, общо 10 mg/h), доставени чрез помпа, и 1
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Ако изглежда, че IONSYS пада или е отлепен от кожата, прикрепете към кожата на пациента чрез здраво натискане на краищата или поставяне на неалергизираща залепваща лента.
If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
IONSYS трябва да бъде активиран единствено от пациента, за да се избегне възможно
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Фентанил се метаболизира основно в черния дроб до норфентанил от изоформата CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
При такива пациенти опиоидите могат да намалят силата на дишането и да
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
В активно контролираните проучвания прилагането с IONSYS е сходно с употребата на помпа за интравенозно приложение на морфин за PCA.
Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Ако медицинският специалист подозира повреда или неизправност на системата, IONSYS незабавно трябва да се свали от пациента и веднага да се осъществи контакт с The Medicines
If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Ако почувствате някой от тези симптоми, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
IONSYS трябва да се свали преди изписване на пациента.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS е трансдермална система (за приложение върху здрава кожа), която съдържа лекарство, представляващо силен аналгетик (болкоуспокояващо средство), наречено фентанил.
IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
В публикуваната литература се посочва потенциал за повишена експозиция на фентанил при пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5, с малка вариабилност в концентрациите с трансдермално приложение; Следователно, IONSYS трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Използваната система IONSYS съдържа опасно количество фентанил в червения корпус с хидрогел.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing.
IONSYS е малко устройство, което се поставя върху кожата на горната част на ръката или гръдния кош.
IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
IONSYS трябва да се постави върху интактна, нераздразнена и необлъчена кожа.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
приемате болкоуспокояващи, наречени частични агонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин;
• you are taking pain killers called partial agonists like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine;
При приложение на IONSYS без активиране на електрическия ток, средната абсорбция на фентанил в период от 24 часа е 2,3 микрограма фентанил/час, което показва минимално
When IONSYS is applied without activating the electrical current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/hour, indicating minimal passive delivery.
Използваният IONSYS не трябва да се прилага повторно на пациент.
A used IONSYS should not be reapplied to patients.
В проучване при плъхове фентанил не повлиява фертилитета при мъжките.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Като цяло във всички контролирани проучвания не са наблюдавани разлики в безопасността на IONSYS фентанил 40 микрограма при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, включително при подпопулацията на възраст ≥ 75 години) и при възрастни пациенти.
No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Злоупотребата с фентанил е подобна на тази с другите опиоидни агонисти.
Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
1 система съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил.
1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Прозрачното, пластмасово филмово покритие на адхезивната част трябва да се свали и изхвърли, като се внимава да не се докосват хидрогеловете.
The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Сгънете корпуса с хидрогел наполовина, със залепващата страна навътре. 3.
Fold the hydrogel housing in half with the sticky side facing in. 3.
Фармакокинетичният профил на абсорбция се повтаря с всяко приложение на ново място върху кожата, поради което при всяко ново приложение първоначално абсорбцията е пониска.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
С пръсти трябва да се приложи натиск около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
В черния дроб фентанил се метаболизира в неактивни метаболити.
Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Фармакотерапевтична група: Аналгетици; производни на фенилпиперидин; ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Едновременното приложение на други средства, потискащи централната нервна система, включително на други опиоиди, седативи или хипнотици, общи анестетици, фенотиазини, транквиланти, релаксанти на скелетните мускули, седиращи антихистамини и спиртни напитки може да произведе адитивни депресивни ефекти.
The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Всеки път при прилагане на нова система IONSYS може да установите, че първоначално е необходимо да приемате повече дози за облекчаване на болката,
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Средните серумни концентрации, наблюдавани при пациенти след операция, са в диапазона 0,4 - 1,5 ng/ml в рамките на 24-часов период на прилагане.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Подложката съдържа един контролер и едно саше, съдържащо лекарствен резервоар.
The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Бавно мигащата зелена светлина означава, че IONSYS е готов да достави дозата.
• The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
В края на 24-часовия период на употреба или след доставяне на 80 дози свалете IONSYS, като внимателно повдигнете червеното езиче и отделите от мястото на приложение върху кожата.
• At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Ако сте злоупотребявали с наркотици/лекарства в миналото, информирайте Вашия лекар.
If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
• You will know the 10-minute dosing period is complete when the fast blinking green light becomes slow again.
Във всяка картонена кутия има 6
There are 6 systems per carton.
Тези проучвания оценяват IONSYS в сравнение с морфин за интравенозно приложение за PCA при различни хирургически интервенции, често наблюдавани в клиничната практика.
These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
В края на 24-часовия период на употреба или след приложение на 80 дози зелената светлина се изключва и премигва броят на доставените дози.
At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Изглежда кожата не метаболизира доставения трансдермално фентанил.
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Плацебо-контролираните изпитвания включват 791 пациенти, които са предимно от женски пол (72%), с европеиден произход (82%), на средна възраст 45-54 години (диапазон 18-90 години), и обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област (включително таза) и ортопедични хирургически интервенции на костите.
The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Натиснете с пръсти около външните краища, за да се гарантира залепване към мястото на кожата.
Apply pressure with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни
Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Не позволявайте
Study No.
Едновременното приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерените инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фозампренавир, сок от грейпфрут и верапамил) с IONSYS може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на фентанил, което може да увеличи или удължи както терапевтичния ефект, така и нежеланите реакции и да причини сериозна респираторна депресия.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Състояние на обърканост Халюцинации
Confusional state Hallucination Nervousness
Според литературата на генетичните полиморфизми се дължат само една малка част от вариабилностите на концентрациите на фентанил с трансдермално приложение.
Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
При поставяне на залепващата лента трябва да се внимава тя да не покрие светлинния прозорец, цифровия дисплей или бутона за доставяне на дозата.
When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Вашето семейство или Вашите приятели да задействат IONSYS вместо Вас.
• Do not let your family or friends start IONSYS for you.
IONSYS се използва за лечение на краткосрочна умерена до тежка болка при възрастни след
IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
IONSYS е оценен и в четири активно контролирани изпитвания (предимно при пациенти от женски пол (65%), с европеиден произход (85%), на средна възраст 55 години (диапазон 18-91 години), които обхващат основно хирургически интервенции на долната коремна област и ортопедични хирургически интервенции на костите), като за сравнително средство се използва стандартна схема с морфин за интравенозно приложение за контролирана от пациента аналгезия (patient controlled analgesia, PCA).
IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
високо кръвно налягане
• low blood pressure
В публикуваната литература е посочено, че единичните нуклеотидни полиморфизми CYP3A4*22 и CYP3A5*3 влияят на метаболизма на фентанил до норфентанил с възможност за повишена експозиция на фентанил при пациенти с тези генетични полиморфизми.
Published literature has indicated that the CYP3A4*22 and CYP3A5*3 single nucleotide polymorphisms influence fentanyl to norfentanyl metabolism with the potential for increased fentanyl exposure in patients with these genetic polymorphs.
Първоначално на пациентите се прилага чрез титриране фентанил или морфин за интравенозно приложение до постигане на успокоение, след което са рандомизирани на IONSYS или подходяща плацебо система.
Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Вижте и указанията в точка 6.6 на КХП.
See also instructions in SmPC Section 6.6.
За сваляне на хидрогела не трябва да се използват сапун, спирт или други разтворители, тъй като те могат да засилят способността на активното вещество да проникват през кожата.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Отворете сашето, съдържащо лекарствения резервоар, започвайки от предварително изрязания прорез и след това внимателно скъсайте по края на сашето.
Open the sachet containing the drug unit starting at the pre-cut notch and then carefully tearing along the top of the sachet.
Всяка доза IONSYS доставя 40 микрограма фентанил за период от 10 минути до максимум 240 микрограма на час (6 дози всяка с продължителност 10 минути).
Each dose of IONSYS delivers 40 micrograms of fentanyl over a 10 minute period, to a maximum of 240 micrograms per hour (6 doses each of 10 minutes duration).
Вторият полуживот на разпределение е 1 час и крайният полуживот е 13 часа.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Трябва да се избягва прилагане на системата IONSYS върху място от кожата, където е било нанесено лекарство за локално приложение.
Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Ако в някакъв момент по време на употреба системата падне, за закрепване на краищата може да се използва неалергизираща залепваща лента с цел да се гарантира пълен контакт с кожата.
If at any point during use the system loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
По-малко от 10% от приложения фентанил се екскретира в непроменен вид чрез бъбреците.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Подложката се отваря чрез издърпване назад на капака.
The tray is opened by pulling back on the tray lid.
имате проблеми с черния дроб или бъбреците
• you have problems with your liver or kidneys
Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Потенциалът за злоупотреба с фентанил е добре известен.
Fentanyl has a well-known abuse potential.
Закрепете системата към кожата на пациента, като притиснете здраво краищата или поставите неалергизираща залепваща лента
Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Контролерът е изработен от бяла пластмаса с надпис „IONSYS“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и бутон за доставяне на дозата.
The controller is made of white plastic with the identifier “IONSYS” and has a digital display, a light window, and a dosing button.
IONSYS трябва да се свали и преди процедура по магнитнорезонансна томография (МРТ), рентгенография или КТ сканиране.
IONSYS should also be removed prior to a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, X-ray or CT scan.
Пациентите в старческа възраст трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции на фентанил по време на приложението на IONSYS (вж. точки 4.4 и 4.8).
Elderly patients should be observed carefully for adverse effects of fentanyl during IONSYS administration (see sections 4.2 and 4.8).
Не шофирайте, не работете с машини или електрически инструменти при изписване от болницата, ако
Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни, татуировки и др. IONSYS не трябва да се поставя и на кожа, върху която са били нанесени лекарства за локално приложение.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc. IONSYS should also not be placed on skin on which topical medicines have been applied.
Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при поставяне или сваляне, областта трябва да се измие с обилно количество вода.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.