natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които имат проява на тежки кожни реакции, лечението с вемурафениб трябва да се преустанови окончателно.
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
При пациенти с бъбречно увреждане има ограничени данни.
Limited data are available in patients with hepatic impairment.
Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Медиана на PFS (месеци) (95 % CI)
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Кашлица.
● Cough.
При пациенти, получили тежки реакции на свръхчувствителност, лечението с вемурафениб трябва окончателно да се преустанови.
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
Възпаление на ставите
● Inflammation of joints
Вид кожен рак (кожен сквамозноклетъчен карцином)
● A type of skin cancer (cutaneous squamous cell carcinoma)
Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir)
НС степен 4 след 1-во намаление на дозата
2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Чернодробно увреждане (ж)
Liver injury (g)
При приложението на вемурафениб се съобщава за бъбречна токсичност, варираща от повишение на серумния креатинин до остър интерстициален нефрит и остра тубулна некроза.
Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Zelboraf 240 mg филмирани таблетки вемурафениб
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
Съобщава се за случаи на не-кСКК при пациенти, включени в клиничните изпитвания, приемащи вемурафениб.
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
При пациенти с чернодробно увреждане има ограничени данни.
Limited data are available in patients with renal impairment.
В проучване фаза I с неконтролирани хранителни условия при 4 пациенти с положителни за BRAF V600 злокачествени заболявания, бионаличността в стационарно състояние варира между 32 % и 115 % (средно 64 %) по отношение на една интравенозна микродоза.
The bioavailability at steady state ranged between 32 and 115% (mean 64%) relative to an intravenous microdose, in a phase I study with uncontrolled food conditions in 4 patients with BRAF V600 positive malignancies.
Събития произхождащи от доклади за безопасност при всички изпитвания.
Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
(з)
(w)
- Кохорта 2 с лекувани преди това пациенти (N = 56):
- Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Честота на най-добра потвърдена обща степен на повлияване, оценена от независима комисия по преглед на данните, брой отговарящи n (%)
Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Данни за крайна дата 1 февруари 2012 (ш)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
При едно неконтролирано, открито клинично проучване фаза ІІ е наблюдавано зависимо от експозицията удължаване на QTс интервала при лекувани преди това пациенти с метастазирал меланом.
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma.
Хидроксипропилцелулоза
pancreatic adenocarcinoma
Важна информация за някои от съставките на Zelboraf
INFORMATION IN BRAILLE zelboraf
Остър интерстициале н нефрит (1)(2)
Acute interstitial nephritis(1)(2) (h),
3-та поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
ATC код: L01XE15
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
ЕКГ данни от едно открито неконтролирано фаза II подпроучване на QT интервала при 132 пациенти с приложен вемурафениб
Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation.
2-ра поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
И ЛЕНТИТЕ ЕДНОДОЗОВ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
Употребата на вемурафениб при нелекувани преди това пациенти с положителен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом се подкрепя от едно открито, многоцентрово, международно, рандомизирано клинично изпитване фаза III.
Results from the Phase III study (NO25026) in previously untreated patients An open-label, multicentre, international, randomised phase III study supports the use of vemurafenib in previously untreated patients with BRAF V600E mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
What Zelboraf is and what it is used for 2.
1-ва поява на QTc >500 ms по време на лечение, като промяната от стойностите преди лечението остава <60 ms
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Всяка таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (vemurafenib) (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Докладвани са случаи на не-кСКК по време на клиничните изпитвания, когато пациентите са приемали вемурафениб.
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
СКК на кожата кератоакантом, себорейна кератоза, кожен папилом
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
Zelboraf 240 mg таблетки вемурафениб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Коефициент на риск при преживяемост без прогресия (95 % CI)
February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
При такива пациенти може да има повишена експозиция (вж.
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2).
Болка в гърба
● Back pain
Остро бъбречно увреждане
Hepatic impairment
Zelboraf 240 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Възпаление на подкожната мастна тъкан
● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Случаи на остро бъбречно увреждане в проучването фаза III
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
● Inflammation of hair's roots
екстракраниална n
BORR extracranial n (%)a
• прималяване.
● Diarrhoea
Кожен обрив, мехури, лющене или промяна на цвета на кожата
● Skin rash, blistering, peeling or discoloration of the skin
Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Гадене, повръщане
● Feeling sick (nausea), vomiting
Вашият лекар Ви е предписал.
It is important to keep taking Zelboraf for as long as your doctor prescribes it for you.
(пневмонит)
(neuropathy peripheral)
PFS - само в мозъка
PFS - brain only Median (months)e
Очни реакции
Eye disorders
намалено тегло, удължен QT интервал на електрокардиограма та, повишен серумен креатинин
alkaline phosphatase increased (c), AST increased (c),bilirubin increased (c) GGT increased (c, weight decreased, electrocardiogram QT prolonged, blood creatinine increased(1)(2) (h)
D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
(й)
(t)
Нарушения на очите
● Hair loss
Неевропеидна раса
Non-Caucasian patients
КТ изследване със скенер.
Gastrointestinal disorders
Производител Roche Pharma AG
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Grade 2 (intolerable) or Grade 3 1st occurrence of any grade 2 or 3 AE Interrupt treatment until grade 0 - 1.
Средният
Uveitis,
Това е особено важно, ако приемате:
This is especially important if you are taking:
Това е така, защото алкохолът ще има допълнителен отрицателен ефект.
This is because alcohol will have an additive negative effect.
Може да отнеме няколко дни или дори седмици преди това лекарство да има пълен ефект.
It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни при тези пациенти.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
• болезнени или липса на менструални периоди
• painful or absence of menstrual periods
Трябва да знаете, че тези състояния могат да бъдат причинени от това лекарство
You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Следователно новородените трябва внимателно да се мониторират.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Първичната и ключовата вторична крайна точка за ефикасност обаче не са постигнати при по-младите пациенти (на възраст под 15 години).
However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Изчисление (SE; 95%
Estimate (SE; 95% CI)
Активна контрола (а)
Active Control (a)
При краткосрочни проучвания не е наблюдавана последователна корелация доза-отговор.
In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Latuda с храна, напитки и алкохол
Latuda with food, drink and alcohol
По време на антипсихотично лечение, подобрението на клиничното състояние на пациентите може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Корекция на дозата поради взаимодействия
Dose adjustment due to interactions
През този период пациентите трябва да се проследяват стриктно.
Patients should be closely monitored during this period.
Дозата Ви ще се определи от Вашия лекар и може да зависи от това:
Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Други лекарства и Latuda
Other medicines and Latuda
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се убедите, че това лекарство не Ви влияе отрицателно.
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Ако пропуснете една доза, вземете следващата си доза в деня след пропуснатата доза.
If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Не е имало ясна корелация между получената плазмена експозиция и възрастта или телесното тегло.
There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
лекарства, които понижават кръвното налягане, тъй като това лекарство също може да понижава кръвното налягане
• medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза от лечението по време на бременност оправдава потенциалния риск за нероденото бебе, Вашият лекар ще наблюдава внимателно бебето Ви след раждане.
If your doctor decides that the potential benefit of treatment during pregnancy justifies the potential risk to your unborn baby, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Ако спрете приема на това лекарство, ще загубите ефектите на лекарството.
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
имате самоубийствени мисли или поведение
• Suicidal thoughts or behaviour
Това лекарство се използва за подобряване на Вашите симптоми на шизофрения.
This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да се лекуват с подходящи мерки.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
számú iroda H-1118 Budapest
H-1118 Budapest
Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато приемате това лекарство.
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Грейпфрутът може да окаже влияние върху начина, по който това лекарство действа.
Grapefruit can affect the way this medicine works.
Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако това не е обсъдено с Вашия лекар.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
дали приемате някои други лекарства (вж. точка 2, Други лекарства и Latuda)
• if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Фармакокинетика при специални групи пациенти:
Pharmacokinetics in special patient groups:
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Do not drink grapefruit juice while you are taking this medicine.
Сърдечносъдовото мониториране трябва да започне веднага, включително непрекъснато електрокардиографско мониториране за възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
всякакви лекарства, които също действат на мозъка, тъй като техният ефект може да се добави по негативен начин към ефектите на Latuda върху Вашия мозък
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Какво представлява Latuda и за какво се използва
What Latuda is and what it is used for
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на луразидон при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Ефикасността също е била потвърдена във вторичен анализ на отговора на лечение (дефиниран като ≥ 30% понижение от изходно ниво на общия резултат по PANSS).
Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
внезапна смърт, свързана със сърдечно заболяване.
• sudden death associated with heart disease.
Хората с това разстройство може да се чувстват и депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Тези ефекти, свързани с пролактин, не се считат за приложими по отношение на репродукцията при хора.
These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Повишаване на дозата трябва да се извършва въз основа на преценката на лекаря и наблюдавания клиничен отговор.
Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Безопасността и ефикасността на луразидон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.
Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
N е броят на участниците.
N is number of subjects.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство или по време на лечение, особено ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
От събраните данни е получена подобна експозиция в сравнение с участниците на възраст < 65 години.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Ако пропуснете две или повече дози, информирайте Вашия лекар.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Няма специфичен антидот на луразидон, затова трябва да се приложат подходящи поддържащи мерки и стриктното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат до възстановяване на пациента.
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Въпреки че тези симптоми могат да възникнат при ниски дози, те се появяват по-често и с по-голяма тежест при по-високи концентрации и по-високи дози на антипсихотичните лекарствени продукти от първо поколение.
While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да информирате Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Луразидон не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако няма категорична необходимост.
Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Пациентът трябва да бъде посъветван да потърси медицинска помощ, ако има каквито и да е признаци и симптоми.
Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Latuda съдържа активното вещество луразидон и принадлежи към група лекарства наречени антипсихотици.
Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
намалени нива на бели кръвни клетки (които се борят с инфекциите) и червени кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото)
• reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Статистика на проучването
Study Statistic
Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси за това лекарство.
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Не се налага титриране на началната доза.
No initial dose titration is required.
-5,7 (1,39; от -8,4 до -3,0)
-5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Участници с ТСББ (CrCl < 15 ml/min) не са изследвани.
Subjects with ESRD (CrCl<15 ml/min) have not been investigated.
Препоръчително е клинично мониториране на теглото.
Clinical monitoring of weight is recommended.
Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Това може да са симптоми на състояние, известно като невролептичен малигнен синдром.
These could be symptoms of a condition known as neuroleptic malignant syndrome.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Появата на суицидно поведение е присъща за психотичните заболявания и в някои случаи се съобщава рано след започване или преминаване от една към друга антипсихотична терапия.
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
За всички останали дози лечението на пациентите може да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.
For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
След перорално приложение на радиоизотопно маркирана доза, приблизително 67% от дозата са били възстановени в екскрементите и 19% - в урината.
Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с луразидон в една или повече подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
липса на енергия (летаргия)
• lack of energy (lethargy)
По-висок риск за остра дистония се наблюдава при мъже и в помладите възрастови групи.
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
ATC код: N05AE05 Механизъм на действие
ATC code: N05AE05 Mechanism of action
****Нежелани лекарствени реакции, забелязани във фаза 2 и 3 контролирани и неконтролирани проучвания; въпреки това честотата на поява за тези
****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Препоръчителната начална доза е 18,5 mg.
The recommended starting dose is 18.5 mg.
Във всяка от групите според честотата нежеланите реакции са представени в низходащ ред по отношение на сериозността им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Биполярна депресия
Bipolar Depression
При хора в старческа възраст с деменция има съобщения за леко увеличаване на броя на смъртните случаи за пациенти, приемащи лекарства за шизофрения, в сравнение с онези, които не приемат тези лекарства.
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (късна дискинезия)
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Прилагат се следните термини и категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (<1 /10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Таблетките Latuda трябва да се приемат по едно и също време всеки ден, за да се подпомогне спазването на режима на лечение.
Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.