natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
<Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.>
<The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
<Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
<{(Свободно избрано) име} е биологично подобен лекарствен продукт.
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):>
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<{(Свободно избрано) име} <не повлиява или повлиява пренебрежимо> <повлиява в малка степен> <повлиява в умерена степен> <повлиява в значителна степен> способността за шофиране и работа с машини.>
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
<Additional risk minimisation measures>
<За условията на съхранение след <реконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
<Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
<Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
<Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Качествен и количествен състав> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
<За указания относно <реконституирането> <разреждането> на лекарствения продукт преди приложение вижте точка <6.6> <и> <12>.>
<For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
<Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
<Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
<При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.>
<Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
<Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.>
<The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.>
<Липсват данни.>
<No data are available.>
<Официално освобождаване на партиди
<Official batch release
<Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
<Obligation to conduct post-authorisation measures
<Проследимост
<Traceability
<Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, <или {наименование на остатъчното(ите) вещество(а)}>.>
<Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
<Употреба при деца <и юноши>>
<Use in children <and adolescents>>
<ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
See the end of section 4 for how to report side effects.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
<Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
<Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
<The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
<Референтният лекарствен продукт, който съдържа {активно вещество}, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
<The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
<This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
<This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
<Д.
<E.
Описание Срок
Description Due date
България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
: +{Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: +{N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всяка актуализация във връзка с референтното лекарство ще бъде включена, когато е подходящо, и в информацията за Х, както и в тази листовка.>
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Референтното лекарство за Х е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
The reference medicine for X has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member State Agency (link)}>.
Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
<Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
<If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
<Няма съответна употреба на {X} <в педиатричната популация> <при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...>.>
<There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
<{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
<{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
<Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
<This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
<Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
<This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
<Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
<Medicinal product subject to special medical prescription.>
<Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
<Medicinal product not subject to medical prescription.>
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
<Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
<Medicinal product subject to medical prescription.>
Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.>
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.>
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
<Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
<Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.>
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
<There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтния лекарствен продукт.
This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Други съставки <(помощни вещества)>:
The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Вашия <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.>
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).>
<Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
<Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
<This medicine has been given ‘conditional approval'.
<Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
<Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
This means that <because of the rarity of this disease><due to scientific reasons> <due to ethical reasons> it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
<Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
MA (EU) number
Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Zinbryta:
Other information about Zinbryta