natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукта, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6-дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Има много ограничени данни за употребата на анагрелид при педиатричната популация и анагрелид трябва да се използва с повишено внимание при тази група пациенти: (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, възможен е ребаунд над изходните стойности.
The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Проучвания върху генотоксичния потенциал на анагрелид не са показали мутагенни или кластогенни ефекти.
Mutagenic and carcinogenic potential Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (>1000 пъти дозата от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (>1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Xagrid съдържа активното вещество анагрелид.
Xagrid contains the active substance, anagrelide.
В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”).
In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Xagrid”).
Xagrid е показан за намаляване на повишен брой тромбоцити при рискови пациенти с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чийто повишен брой тромбоцити не се понижава до приемливи нива чрез прилаганата в момента терапия.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта, например клопидогрел;
• Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to anagrelide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Serious cardiovascular adverse events including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО, както при възрастни с диагноза ЕТ.
In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65 - 75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 - 50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3-hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Терапията с Xagrid следва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на есенциална тромбоцитемия.
Treatment with Xagrid should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ирландия
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland
Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи хеморагични събития (вж.точка 4.5).
Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Как изглежда Xagrid и какво съдържа опаковката
What Xagrid looks like and contents of the pack
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Xagrid е лекарство, което въздейства върху развитието на тромбоцитите.
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
Xagrid 0.5 mg hard capsules.
При клиничното разработване често е съобщавано замайване.
In clinical development, dizziness was commonly reported.
Затова е препоръчително пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни клетки и тромбоцити), оценка на чернодробната (ALT и AST) и бъбречната (серумен креатинин и урея) функция и електролитите (калий, магнезий и калций).
Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Проучвания на ембриофеталното развитие Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Не изваждайте и не гълтайте сушителя.
Do not remove or eat the drying agent.
Фармакокинетичните данни от експонирани на гладно деца и юноши (възрастов диапазон 7 - 16 години) с есенциална тромбоцитемия показват, че дозата и коригираните експозиция, Cmax и AUC на анагрелид имат тенденция да са по-високи при децата/юношите в сравнение с възрастните.
Pharmacokinetic data from exposed fasting children and adolescents (age range 7 - 16 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide tended to be higher in children/adolescents compared with adults.
Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица.
The usual starting dose of Xagrid is 1 mg. You take this dose as one capsule of 0.5 mg twice a day, for at least a week.
При тези изпитвания 22 пациенти приемат анагрелид за период до 4 години.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Following repeated oral administration of anagrelide in dogs, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis was observed at 1mg/kg/day or higher in males and females with males being more sensitive.
Ако Вашият лекар ви препоръча да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Печатно мастило: шеллак; силен амониев разтвор; калиев хидроксид (E525); черен железен оксид (E172).
Printing ink: shellac; strong ammonium solution; potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Анагрелид от ≥60 mg/kg увеличава продължителността на раждането и смъртността съответно при майката и при фетусите.
Anagrelide at ≥60 mg/kg increased parturition time and mortality in the dam and foetus respectively.
Всяка капсула съдържа лактоза монохидрат (53,7 mg) и безводна лактоза (65,8 mg).
Each hard capsule contains lactose monohydrate (53.7 mg) and anhydrous lactose (65.8 mg).
16 ноември, 2004 г.
Date of first authorisation: 16 November 2004 Date of latest renewal: 18 July 2014
Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Анагрелид в дози по-високи от препоръчаните води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Anagrelide, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
В едно проучване на пери- и постнаталното развитие при женски плъхове, анагрелид в перорални дози от ≥ 10 mg/kg довежда до увеличение на продължителността на гестацията без неблагоприятен ефект.
In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
При последното проучване са оценени за безопасност 3660 пациенти, които получават анагрелид в средна доза приблизително 2 mg/ден.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души Главоболие.
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
В 3 от тези проучвания са оценени за безопасност 942 пациенти, които получават анагрелид в средна доза приблизително 2 mg/ден.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2 mg/day were assessed for safety.
Ако сте пропуснали да приемете Xagrid
If you forget to take Xagrid
QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid”);
• If you were born with or have family history of prolonged QT interval (seen on ECG, electrical recording of the heart), or you are taking other medicines that result in abnormal ECG changes or if you have low levels of electrolytes e.g. potassium, magnesium or calcium (see section “Other medicines and Xagrid”);
След една седмица дозата може да се титрира, за всеки отделен пациент, с цел да се постигне най-ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/или поддържане на брой на тромбоцитите под 600 х 109/l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/l и 400 х 109/l.
After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 10
Както при възрастната популация, преди лечението и редовно по време на лечението, трябва да се проследява пълната кръвна картина и дасе прави оценка на сърдечната, чернодробната и бъбречната функция.
As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Как да приемате Xagrid
How to take Xagrid
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xagrid Как да приемате Xagrid
What you need to know before you take Xagrid Do not take Xagrid
Съдържание на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171).
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171).
лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърцето, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol;
Xagrid съдържа лактоза
Xagrid contains lactose
Анагрелидът е инхибитор на PDE III.
• Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Не се препоръчва едновременната употреба на анагрелид с други PDE III инхибитори като милринон, амринон, еноксимон, олпринон и цилостразол.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Капсулно съдържимо: повидон (E1201); кросповидон; безводна лактоза, лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат.
Capsule contents: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) and magnesium stearate.
Възпаление на бъбреците (Тубулоинтерстициален нефрит).
• Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Свръхчувствителност към анагрелид или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цитостазол може да се усили от прилагането на анагрелид.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
В състава на това лекарство е включена лактоза.
Lactose is an ingredient in this medicine.
Капсулно съдържимо Повидон (E1201) Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза, (E460) Кросповидон
Povidone (E1201) Lactose, anhydrous Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone
Покажете им опаковката на
Show them the pack of Xagrid.
Xagrid съдържа лактоза.
Xagrid contains lactose.
Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за замайване.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
The no observed effect level (NOEL) for male dogs (0.3mg/kg/day) corresponds to 0.1, 0.1, and 1.6-fold the AUC in humans for anagrelide at 2mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни” симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Bleeding gums, weight gain, severe chest pain (angina pectoris), heart muscle disease, (signs include fatigue, chest pain and palpitations), enlarged heart, accumulation of fluid around the heart, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, dizziness on standing up (especially when getting up from a sitting or lying position), increased need to pass water at night, pain, ‘flu-like' symptoms, sleepiness, widening of blood vessels, inflammation of the large bowel (signs include: diarrhoea, usually with blood and mucus, stomach pain, fever), inflammation of the stomach (signs include: pain, nausea, vomiting), area of abnormal density in the lung, increased creatinine level in blood tests, which may be a sign of kidney problems.
Гастроинтестинално нарушение
Gastrointestinal disorder
NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426 и RL603.
The NOEL (10mg/kg/day) to this effect was 143, 12 and 11-fold higher than the AUC in humans administered a dose of anagrelide 2 mg/day, and the metabolites BCH24426 and RL603, respectively.
Листовка: информация за пациента Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид (аnagrelide)
Package leaflet: Information for the patient Xagrid 0.5 mg hard capsules anagrelide
Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid
If you take more Xagrid than you should
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, irregular heart beat, fainting, chills or fever, indigestion, loss of appetite, constipation, bruising, bleeding, swelling (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, decreased or loss of feeling or sensation such as numbness, especially in the skin, abnormal feeling or sensation such as tingling and ‘pins and needles', sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, breathlessness, nosebleed, serious lung infection with fever, shortness of breath, cough, phlegm; hair loss, skin itching or discolouration, impotence, chest pain, reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia), accumulation of fluid around the lungs or an increase in liver enzymes.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули
100 hard capsules
700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four openlabel, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative neoplasms (MPNs).
При пациенти, лекувани с анагрелид, се съобщава случаи на белодробна хипертония.
Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКA
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Anorexia Dyspepsia Constipation
Белодробна хипертония Пневмония Плеврален излив Диспнея
Pulmonary hypertension Pneumonia Pleural effusion Dyspnoea Epistaxis
При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
9/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден ) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
At the NOEL dose (30mg/kg/day), the AUCs for anagrelide and the metabolites BCH24426 and RL603 were 425-, 31- and 13-fold higher than the AUC in humans administered an oral dose of anagrelide 2 mg/day, respectively.
(признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Uncommon: Heart failure (signs include shortness of breath, chest pain, swelling of the legs due to fluid build-up), severe problem with the rate or rhythm of the heart beat (ventricular tachycardia, supraventricular tachycardia or atrial fibrillation), inflammation of the pancreas which causes severe abdominal and back pain (pancreatitis), vomiting blood or passing bloody or black stools, severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising, bleeding or infections (pancytopenia), pulmonary hypertension (signs include shortness of breath, swelling in legs or ankles, and lips and skin can turn bluish colour) .
Да не се разтрошават и съдържимото да не се разрежда с течност.
Do not crush or dilute the contents in a liquid.
брой тромбоцити > 1000 х 109/l, или
• a platelet count > 1000 x 10
Една твърда капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (като анагрелид хидрохлорид).
One hard capsule contains 0.5 mg anagrelide (as anagrelide hydrochloride).