natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите.
Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Renvela се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (0,8 g, 1,6 g и 2,4 g) в сашета, като се приема 3 пъти дневно с храната.
Renvela is available as tablets (800 mg) and as powder (0.8 g, 1.6 g and 2.4 g) in a sachet to be taken 3 times a day with meals.
Допълнителна информация за Renvela:
Other information about Renvela
Защо Renvela е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Renvela authorised in the EU?
Renvela не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Renvela must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Renvela, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Renvela have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Renvela (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
The most common side effects with Renvela (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Renvela, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Renvela are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Когато се приема по време на хранене, в червата то се свързва с фосфатите от храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping reduce phosphate levels in the blood.
На последно място, основно проучване показва също, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Renvela, има по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, приемащи плацебо (сляпо лечение), при които е отбелязано повишаване на нивото на фосфора с 0,04 mg/dl.
Finally, a main study also showed that Renvela was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Renvela had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Какви са рисковете, свързани с Renvela?
What are the risks associated with Renvela?
Какви ползи от Renvela са установени в проучванията?
What benefits of Renvela have been shown in studies?
В трето основно проучване при 49 възрастни, които не са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите от 2,0 до 1,6 mmol/l.
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Renvela reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
В две основни проучвания при 110 възрастни с бъбречно заболяване, които са на диализа, Renvela понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,5-1,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Renvela brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another authorised medicine Renagel.
Какво представлява Renvela и за какво се използва?
What is Renvela and what is it used for?
Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфатите в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, in case of children, their height and weight.
Renvela получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 юни
Renvela received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 June 2009.
Renvela не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфатите в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Renvela must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Активното вещество в Renagel, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
The active substance in Renvela, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Renvela е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Renvela is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
За пълния списък на нежеланите реакции при Renvela вижте листовката.
For the full list of side effects with Renvela, see the package leaflet.
Как действа Renvela?
How does Renvela work?
Общ преглед на Renvela и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Renvela and why it is authorised in the EU
Как се използва Renvela?
How is Renvela used?
В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Studies show that Renvela is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
В проучванията е показано, че Renvela е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Renvela has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
АТС код: A10A D04.
ATC Code: A10A D04.
Humalog KwikPen би била по-добра за Вас.
Humalog KwikPen would be better for you.
Може да се нуждаете да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Humalog е подходящ за приложение при възрастни и деца.
Humalog is suitable for use in adults and children.
Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка
General information about the safe and effective use of your pen
Дата на последно подновяване: 30 април 2006 г.
Date of last renewal: 30th April 2006
Имена и адреси на производителите на биологично активното вещество
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Съобщете на своя лекар колкото се може по-бързо, ако получите признаци на сърдечна недостатъчност, като необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализиран оток (едем).
Inform your doctor as soon as possible, if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ако терапевтичният режим изисква инжектиране на базален инсулин и Humalog в едно и също време, двата могат да бъдат смесени в една спринцовка.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
- Ако обикновено се нуждаете от повече от 30 единици, попитайте Вашия медицински специалист дали друга писалка
- If you usually need more than 30 units, ask your healthcare professional if a different
Не използвайте писалката, за да приложите Humalog по различен начин.
Do not use the pen to administer Humalog by a different way.
Humalog може да се използва при юноши и деца (вж. точка 5.1).
Paediatric population Humalog can be used in adolescents and children (see section 5.1).
Humalog е разтворен предварително във вода, така че не е необходимо да го смесвате.
• Humalog is already dissolved in water, so you do not need to mix it.
соматостатинови аналози (като, октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което произвеждате прекалено много хормон на растежа),
• somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone),
Преобърнете писалката 10 пъти.
Invert the Pen 10 times.
Дата на преразглеждане на документа:
Document revision date:
ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти ще са информирани, че всички пациенти, на които се предписва Humalog, трябва да бъдат обучени на правилната употреба на предварително напълнената писалка преди предписването или отпускането на Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Humalog.
• храните се много повече, отколкото Вашата диетата Ви позволява; или
• eating a lot more than your diet allows; or
Поради липса на сравнителни изследвания, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Предупредителните признаци са посочени в точка 4 на тази листовка.
Warning signs are listed in section 4 of this leaflet.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Писалката не позволява да изберете повече от броя единици, оставащи в писалката.
• The Pen will not let you dial more than the number of units left in the Pen.
3 години.
Before use 3 years.
- HUMALOG суспензии - мътни инсулини - след смесването трябва да изглежда бял.
- HUMALOG suspensions - cloudy insulins - should look white after mixing.
Humalog не трябва да се използва извън предварително напълнената писалка
• Humalog should not be used outside of the pre-filled pen device
Указанията относно работата с игли не са предназначени да заменят местните изисквания, тези на медицинските специалисти или на институциите.
• The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Нормално е да се види малко количество инсулин, оставащо в писалката, което не можете да инжектирате.
• It is normal to see a small amount of insulin left in the Pen that you cannot inject.
Ако не се получи, повторете горната процедура докато съдържанието се смеси.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Тази писалка не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора с увредено зрение, без помощ от лице, обучено да използва писалката.
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the Pen.
Моля, уверете се, че Humalog или Lilly патроните са упоменати в листовката, придружаваща Вашата писалка.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информацията за пациентите целят да насочат вниманието върху факта, че Humalog вече е наличен на пазара в две концентрации и да опишат основните разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки, за да се минимизира рискът от грешки в медикаментозната терапия и объркването при прилагането на двете различни концентрации на Humalog.
The DHPC and patient communication are aimed at increasing awareness about the fact that Humalog is now available in two strengths and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Humalog.
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
- Имате ли проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб?
- Do you have trouble with your kidneys or liver?
Когато се има предвид клиничното значение на тази кинетика, е по-подходящо да се изследват кривите на използуване на глюкозата (както се обсъжда в точка 5.1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
В едно двойно сляпо, кръстосано проучване редуцирането на нивата на гликирания хемоглобин след 12 седмици лечение е било 0,37 пункта в проценти с инсулин лиспро, в сравнение с 0,03 пункта в проценти за разтворимия инсулин (р = 0,004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
При токсикологични изпитвания, продължили един месец и дванадесет месеца, не са установени значими данни за токсичност.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
Ако е необходимо, Humalog може също да се прилага и интравенозно, например, за контрол на кръвните нива на глюкозата при кетоацидоза, заболяване в остра фаза или по време на интра - и постоперативни периоди.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example: for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
100 единици/ml
100 units/ml
Изтеглете иглата и леко натиснете за няколко секунди мястото на инжектиране.
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds.
Проверете как изглежда на външен вид инсулина.
Check the appearance of the insulin.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
NAME OF THE MEDICINAL
Физическо натоварване, непосредствено след хранене, може да повиши риска от хипогликемия.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Проверете писалката, за да се уверите, че сте взели правилния вид инсулин.
• Check the Pen to make sure you are taking the right type of insulin.
Пациентите трябва да бъдат съветвавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране, което е особено важно при тези, които имат намален или липсващ усет относно предупредителните симптоми на хипогликемия или имат чести епизоди на хипогликемия.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ако се нуждаете да инжектиране повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или: - да инжектирате количеството, което остава във Вашата писалка, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или - да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза.
• If you need to inject more than the number of units left in the Pen, you may either: - inject the amount left in your Pen and then use a new Pen to give the rest of your dose, or - get a new Pen and inject the full dose.
Инжектирайте Humalog 200 единици/ml САМО с Вашата писалка.
Inject Humalog 200 units/ml ONLY with your Pen.
При две 8-месечни открити, кръстосани изпитвания пациенти с тип 2 диабет, които са включени за пръв път на инсулин или вече са употребили едно или две инжектирания с инсулин, получават в рандомизирана последователност 4-месечно лечение с Humalog Mix25 (прилаган два пъти дневно с метформин) и с инсулин гларжин (прилаган един път дневно с метформин).
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Ако се подозира прекъсване на инсулиновия поток, следвайте инструкциите на листовката на изделието помпа.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the pump product literature.
Humalog е показан и за начално стабилизиране на захарен диабет.
Humalog is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog с алкохол
Humalog with alcohol
Humalog по същия начин, но не изтегляйте иглата.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум (Humalog 200 единици/ml)
• Additional risk minimisation measures (Humalog 200 units/ml)
Лекарства, използвани при диабет, инсулини и аналози за инжектиране, бързо-действащи, АТС код: A10AB04
Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04
Humalog вече е наличен на пазара в 2 концентрации
• Humalog is now available in 2 strengths
Вие развивате диабет, ако задстомашната Ви жлеза не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта.
You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
„бета2 агонисти”, (например ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline),
Ако промените вида инсулин, който използвате (например, преминете от човешки или животински инсулин на Humalog-ов продукт), може би ще трябва да приемате повече или по-малко отколкото преди.
• If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
1 от изходното ниво до края на лечението с Humalog Mix25 при пациенти, рандомизирани на Humalog Mix25 по време на първия период на кръстосано лечение
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
Вашата писалка на други хора, дори и ако иглата е сменена.
Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed.
Смесването на инсулини, извършвано предварително или непосредствено преди инжектиране, трябва да се направи по лекарски съвет.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Внимателно търкаляйте писалката 10 пъти.
Gently roll the Pen 10 times.
По време на бремеността е крайно необходимо да се поддържа добър контрол на пациентите, които са на инсулинова терапия (инсулин-зависим или гестационен диабет).
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Флакон 10 ml: опаковка от 1.
10 ml Vial: Pack of 1.
Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на инфекции и запушване на иглите.
• Always use a new Needle for each injection to help prevent infections and blocked Needles.
Пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) и информация за пациентите, преди пускането на пазара, като обхване всички лекари и медицински сестри, които се очаква да прилагат лечение и да дават указания на пациенти с диабет, както и всички фармацевти, които ще отпускат Humalog.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Humalog.
По време на лечение с инсулин са съобщавани случаи на оток, особено, ако предходен лош метаболитен контрол е бил подобрен с интензивно инсулинолечение.
Cases of oedema have been reported with insulin therapy, particularly if previous poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
За бързо-действащите инсулини всеки пациент, който получава и базален инсулин, трябва да оптимизира дозировката и на двата инсулина, за да се получи контрол на глюкозата през целия ден, особено контрол на глюкозата нощем/на гладно.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/fasting glucose control.
Когато се използва с инсулинова инфузионна помпа, Humalog не трябва да се смесва с какъвто и да е друг инсулин.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Необходими са непрекъснат прием на въглехидрати и наблюдение, тъй като хипогликемията може да се повтори след явно клинично подобрение.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Хипогликемията е най-честият нежелан ефект на инсулиновото лечение, който пациент с диабет може да получи.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Буталото се придвижва само по малко с всяка инжекция и Вие може да не забележите, че то се движи.
The plunger only moves a little with each injection, and you may not notice that it moves.
Humalog 100 единици/ml Junior KwikPen е подходящ за пациенти, които могат да имат полза от по-фина корекция на дозата на инсулин.
Humalog 100 units/ml Junior KwikPen is suitable for patients who may benefit from finer insulin dose adjustments.
Не замразявайте Humalog.
• Do not freeze Humalog.
Етикетът е бял с оранжево оцветена лента и ивица, оцветена в оранжево до жълто, виненочервено (бордо).
The label is white with an orange colour bar and there is an orange to yellow, burgundy colour band.
Сменяйте (редувайте) местата на Вашите инжекции при всяко инжектиране.
• Change (rotate) your injection site for each injection.
Имена и адреси на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Използване на Humalog в инфузионна помпа
Using Humalog in an infusion pump
Няма специфична честота на развитието на хипогликемия, тъй като тя е резултат както от дозата на инсулин, така и от други фактори, например диетата и физическата натовареност на пациента.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e.g. a patient`s level of diet and exercise.
Попитайте Вашия медицински специалист относно възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the Pen and the sharps container properly.
Инжектирайте Вашия инсулин както Ви е показал Вашият медицински специалист.
• Inject your insulin as your healthcare professional has shown you.
Липодистрофия Липодистрофия на мястото на инжектиране е нечеста.
Lipodystrophy Lipodystrophy at the injection site is uncommon.
Инжектиране на Humalog
Injecting Humalog
Резултат от фармакодинамиката на бързо действащите инсулинови аналози е този, че ако настъпи хипогликемия, тя може да настъпи по-рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Хипергликемията може да бъде предизвикана от това, че:
Hyperglycaemia can be brought about by:
Една писалка съдържа много дози инсулин.
One pen contains multiple doses of insulin.
Можете да видите колко Humalog остава като погледнете от градуираната страна на патрона.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Приготвяне на Humalog
Preparing Humalog
Смесването на Humalog Mix25 с други инсулини не е проучвано.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Смесването на Humalog Mix50 с други инсулини не е проучвано.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Ако сте спрели приложението на Humalog
If you stop using Humalog.
Намаляване на HbA1c може да се очаква също и при другите инсулинови продукти, напр., разтворими или изофан инсулини.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e.g. soluble or isophane insulins.
„бета2 агонистиагонисти”, като салбутамол или тербуталин, за лечение на астма, или ритодрин, използван за предотвратяване на преждевременно раждане,
• “beta2 stimulants”such as salbutamol or terbutaline to treat asthma, or ritodrine used to stop premature labor,
Писалката Humalog KwikPen е налична в две концентрации, 100 единици/ml и 200 единици/ml.
Humalog KwikPen is available in two strengths, 100 units/ml and 200 units/ml.
Почистете кожата както е указано.
Clean the skin as instructed.