natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nplate е бял прах за инжекционен разтвор, доставян в стъклен еднодозов флакон от 5 ml.
Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при пациенти с известен риск за тромбоемболизъм, включващ, но не ограничен само до наследствени (например Фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (например ATIII дефицит, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с продължителни периоди на имобилизация, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместваща терапия, операция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Не оставяйте пълната спринцовка след отстраняването й от флакона.
• Do not set filled syringe down after removing from vial.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа при 25ºC в спринцовки за еднократна употреба, или 4 часа в хладилник (2ºC - 8ºC) в оригиналните флакони, защитени от светлина.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 25ºC in disposable syringes, or 4 hours in a refrigerator (2ºC - 8ºC) in the original vials, protected from light.
(x 109/l)
9/L)
Уверете се, че всички въздушни мехурчета са отстранени от спринцовката
• Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР С BLUE BOX
RECONSTITUTION PACK OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Спринцовка от 1 ml с Луер-лок накрайник x1
1 mL Luer-lock tip syringe x1
• белтък в урината.
• protein in the urine.
Пруритус Екхимоза Обрив
Pruritus Ecchymosis Rash
Прикрепете адаптора за флакона към флакона с Nplate чрез отлепване на хартиеното покритие от адаптора, като го държите в опаковката му.
Attach vial adapter to Nplate vial by peeling off paper backing from vial adapter, keeping the vial adapter in its packaging.
Лечението с ромиплостим води до статистически значимо по-голяма честота на тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо (p = 0,0008).
Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Не разклащайте флакона
Do not shake the vial
Съобщавани са грешки при лечението, включително предозиране и недостатъчна доза при пациенти, които получават Nplate, трябва да се спазват указанията за изчисляване и коригиране на дозата (вж.
Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Първичната крайна точка е честотата на траен отговор, определена като постигане на най-малко 6-седмични стойности на броя на тромбоцитите ≥ 50 x 109/l през седмица 18 до 25 от лечението.
The primary endpoint was the incidence of durable response, defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10
Суха кожа
Dry throat
Повърхностен тромбофлебит Тромбоза
Thrombophlebitis superficial Thrombosis
Предварително напълнена спринцовка със стерилна вода и флакон с прикрепен адаптор.
Using: Pre-filled sterile water syringe and vial with vial adapter attached.
анемия.
• anaemia.
Ексфолиативен обрив Абнормен растеж на косми
Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Миокарден инфаркт
Myocardial infarction Heart rate increased
Тези промени може да доведат до изменения в кръвните клетки или до това
These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Незабавно изхвърлете използвания флакон от Nplate в подходящ контейнер за отпадъци.
• Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
кървоизливи под кожата (екхимоза);
• bleeding under the skin (ecchymosis);
Индивидуална доза за пациента (µg) = 10 kg x 1 µg/kg = 10 µg
Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Nplate 250 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4.8.
See section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
В тези случаи, ако е уместно клинично, съгласно медицинската преценка, могат да се приемат по-високи гранични нива на тромбоцитите за намаляване на дозата (200 x 109/l) и за прекратяване на терапията (400 x 109/l).
In these cases, if clinically appropriate, higher cut-off levels of platelet count for dose reduction (200 x 10
Пациент с тегло 10 kg започва лечение с 1 µg/kg ромиплостим.
10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Когато Nplate е напълно разтворен, отстранете празната спринцовка от адаптора за флакона като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка.
• When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
При всички участнци, медианният (Q1, Q3) брой месеци с тромбоцитен отговор е 30,0 месеца (13,0 месеца, 43,0 месеца), а медианното (Q1, Q3) време в проучването е 34,0 месеци (24,0 месеца, 46,0 месеца).
Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
инфекция на горните дихателни пътища;
• upper respiratory tract infection;
Гастроезофагеална рефлуксна болест Хематохезия
Gastro-oesophageal reflux disease
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nplate
If you use more Nplate than you should
(вж. точки 4.2, 4.4 и 4.9).
(24.0 months, 46.0 months).
Назална конгестия Болка при дишане
Nasal congestion Painful respiration
косопад (алопеция); чувствителност към светлина (реакция на фоточувствителност); акне; алергична реакция на кожата при контакт с алерген (контактен дерматит); обрив и мехурчета по кожата (екзема); суха кожа; зачервяване на кожата (еритем); усилено лющене или белене на обрива (ексфолиативен обрив); необичаен растеж на косми; уплътняване и сърбеж на кожата дължащо се на многократно разчесване (пруриго); кървене под повърхността на кожата или синини под кожата (пурпура); обрив с възли по кожата (папулозен обрив); сърбящ кожен обрив (пруритичен обрив); генерализиран (по цялото тяло) сърбящ обрив (уртикария); възли по кожата (кожни нодули); необичайна миризма на кожата;
• hair loss (alopecia); sensitivity to light (photosensitivity reaction); acne; allergic reaction in the skin upon contact with allergen (dermatitis contact); skin manifestation with rash and blisters (eczema); dry skin; redness of the skin (erythema); severe flaking or peeling rash (exfoliative rash); abnormal hair growth; thickening and itching of the skin due to repeated scratching (prurigo); bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura); bumpy skin rash (rash papular); itchy skin rash (rash pruritic); generalised itchy rash (urticaria); bump on the skin (skin nodule); abnormal smell to the skin (skin odour abnormal);
Завъртете по посока на часовниковата стрелка, за да я заключите във върха на Луер-лок накрайника.
Turn clockwise to lock into Luer lock tip.
Подгответе мястото на инжектиране с помощта на нов тампон със спирт.
Prepare injection site with a new alcohol swab.
Като придържате флакона върху твърда повърхност, избутайте адаптора надолу до средата на флакона, докато застане стабилно на подходящото място.
Keeping the vial on the bench, push the vial adapter down onto the centre of the vial until it is firmly in place.
възпаление на окото (конюктивит);
• inflammation of the eye (conjunctivitis);
Не докосвайте запушалката на флакона или шипа на адаптора за флакона.
• Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Като придържате флакона върху масата, и държите адаптора в пластмасовата му опаковка, насочете шипа на адаптора за флакона към средата на запушалката на флакона.
• Keeping the vial on a table, and keeping the vial adapter in the plastic packaging, line up spike on the vial adapter to the centre of the stopper on the vial.
Приготвяне на нова спринцовка за инжектиране
Prepare new syringe for injection
Подготовка на иглата за инжектиране Стъпка 7. Избор и подготовка на място за инжектиране Стъпка 8.
Choose and prepare an injection site Step 8.
Случаи на кървене, които са степен 2 или по-висока са съобщавани от 15% от пациентите, лекувани с ромиплостим и 34% от пациентите, третирани с плацебо (съотношение на шансовете; [ромиплостим/плацебо] = 0,35;
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът с реконституирания продукт да бъде над спринцовката.
Turn assembled syringe-vial unit upside down, so the vial of reconstituted product is above the syringe.
Nplate 500 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор: Nplate се доставя като 1 опаковка или като групова опаковка, включваща 4 опаковки.
Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Осигурете точното количество разтвор за дозата на пациента в спринцовката за поставяне на инжекции като инжектирате излишъка от разтвора обратно във флакона.
Ensure the correct amount of solution for the patient dose is in the administration syringe by injecting any excess solution back into the vial.
сърдечен удар (миокарден инфаркт); ускорен сърдечен ритъм;
• heart attack (myocardial infarction); increased heart rate;
Ромиплостим няма хомоложна последователност на аминокиселините като ендогенните ТПО.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
Отстранете прозрачното капаче от подготвената игла като държите спринцовката с една ръка и внимателно издърпате капачето в права посока с другата ръка.
Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Проверете визуално приготвения разтвор за наличие на частици и/или промяна в цвета.
Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Като придържате флакона върху твърда повърхност, прикрепете предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции към адаптора за флакона: хванете отстрани адаптора с едната ръка и завъртете върха на спринцовката по посока на часовниковата стрелка върху адаптора с другата ръка, докато почувствате слабо съпротивление.
Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
4 флакона
4 vials.
Приложете сила докато завъртате, за да прикрепите обезопасената игла към спринцовката.
Apply strong force while twisting to attach the safety needle onto syringe.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Реконституиране
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ос за бутало за предварително напълнената спринцовка със стерилна вода x1
Plunger rod for pre-filled sterile water syringe x1 Pre-filled sterile water syringe x1
подуване на крайниците/ръцете/краката;
• swelling in the limbs/hands/feet;
Еднодозов флакон (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Ако спрете да приемате Nplate, има вероятност ниският брой тромбоцити (тромбоцитопения) да се появи отново.
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор
Nplate 125 micrograms powder for solution for injection Nplate 250 micrograms powder for solution for injection Nplate 500 micrograms powder for solution for injection
Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 375 микрограма ромиплостим.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains a total of 375 micrograms of romiplostim.
Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза”.
It is not known if this may progress to a more severe form called “fibrosis.” Signs of bone marrow changes may show up as abnormalities in your blood tests.
Обърнете надолу сглобените спринцовка и флакон, така че флаконът да бъде точно над спринцовката.
C. Turn vial assembly and syringe upside down, so the vial is directly above the syringe.
Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg (вж. точка 4.2), е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg (see section 4.2), an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
Всеки флакон Nplate 125 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 230 микрограма ромиплостим.
Each vial of Nplate 125 micrograms powder for solution for injection contains a total of 230 micrograms of romiplostim.
Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали по-малко от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use less Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Добавете този обем стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти към реконституирания флакон
Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Като държите спринцовката с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
• Step 3b: Holding the syringe with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Прикрепете обезопасената игла към пълната спринцовка за поставяне на инжекции като завъртите иглата по посока на часовниковата стрелка във върха на Луер-лок накрайника на спринцовката.
Attach safety needle to the filled administration syringe by twisting needle clockwise into syringe Luer lock tip.
Общата честота на неуспех от лечението е 11,5% (18 от 157 пациенти) в групата на ромиплостим, в сравнение с 29,9% (23 от 77 пациенти) в групата на SOC при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,31 (95% CI: 0,15, 0,61).
The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Орофарингеална болка***
Oropharyngeal pain***
Ромиплостим е прилаган при 157 участници чрез подкожна (s.c.) инжекция веднъж седмично, в начална доза 3 µg/kg, която е коригирана по време на проучването в диапазона от 1-10 µg/kg, за да се поддържа брой на тромбоцитите между 50 и 200 x 109/l, 77 участници са получавали терапия според стандартите за лечение, съгласно стандартната практика на лечебните заведения или терапевтичните ръководства.
Romiplostim was administered to 157 subjects by subcutaneous (SC) injection once weekly starting at a dose of 3 mcg/kg, and adjusted throughout the study within a range of 1-10 mcg/kg in order to maintain platelet counts between 50 and 200 x 10
Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа общо 625 микрограма ромиплостим.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains a total of 625 micrograms of romiplostim.
Всички събития на кървене ≥ степен 2 са настъпили при брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/L.
Съдържание на флакона:
Vial Content:
• лошо храносмилане (диспепсия);
• indigestion (dyspepsia);
Когато се изчислява началната доза, трябва винаги да се използва действителното телесно тегло при започване на лечението.
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating initial dose.
Индивидуалната доза за пациента =
Individual patient dose (mcg)
За реконституиране на лекарствения продукт трябва да се използва само стерилна вода за инжекции.
Sterile water for injections only should be used when reconstituting the medicinal product.
230 µg
230 mcg
Нова опаковка със спринцовка от 1 ml и флакона с разтворения, бистър Nplate.
Using: A new 1 mL syringe package and the vial of dissolved, clear Nplate.
ставна болка (артралгия);
• joint pain (arthralgia);
Изхвърляне на използваните материали
Disposing of supplies
Еднодозов флакон от 5 ml (безцветно стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума), обкатка (алуминий) и отчупващо се капаче (полипропилен).
5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Всички клинично значими (≥ степен 3) събития на кървене са настъпили при брой на тромбоцитите < 30 x 109/l.
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/L.
При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), както и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non-clinical toxicology studies (rat and monkey) as well as in ITP patients.
Отстранете и изхвърлете опаковката на адаптора за флакона.
Remove and discard vial adapter packaging.
ИТП с продължителност > 12 месеца (14 участници са получавали ромиплостим, а 3 участници са получавали плацебо).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP > 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
Общата честота на спленектомия при пациентите е 8,9% (14 от 157 участници) в групата на ромиплостим, в сравнение с 36,4% (28 от 77 участници) в групата на SOC, при съотношение на шансовете (ромиплостим спрямо SOC) 0,17 (95% CI: 0,08, 0,35).
The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
В цялата клинична програма при възрастни с ИТП е наблюдавана обратна връзка между събитията на кървене и броят на тромбоцитите.
Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
If the expiry date has passed, do not use.
(n = 42)
Placebo (n = 42)
Запазете флакона с разтворения Nplate.
Keep the dissolved Nplate Vial.
студени тръпки;
• constipation;
реакция на мястото на инжектиране;
• injection site reactions;
Ако Вашият лекар Ви е позволил да си поставяте сами инжекциите и сте използвали повече от необходимата доза Nplate, трябва да го информирате незабавно.
If your doctor has allowed you to self-inject and you use more Nplate than you should, then inform your doctor immediately.
Обем за прилагане:
Volume to administer:
В подгрупата участници с ИТП с продължителност > 12 месеца, средният (SD) брой на комбинирани епизоди на кървене е 2,1 (4,7) за групата на ромиплостим и 4,2 (7,5) за плацебо групата, с медианен (Q1, Q3) брой на събития на кървене 0,0 (0, 2) за рамото на ромиплостим и 0,0 (0, 4) в плацебо рамото.
In the subset of subjects with ITP > 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
проблеми с нервната система включващи неволни мускулни контракции (клонус); извращение на вкуса (дисгеузия); намалено вкусово усещане (хипогеузия); намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия); нарушение на нервите, което може да доведе до слабост, изтръпване или мравучкане на ръцете и краката (периферна невропатия); кръвен съсирек в трансверзалния синус (тромбоза на транзверзалния синус);
• problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституирането му.
Note: From a microbiological point of view, the product must be used immediately after reconstitution.
проблеми с кръвообращението, включващи кръвни съсиреци във вена на черния дроб (тромбоза на порталната вена); кръвен съсирек, обикновено в крака, който причинява болка, подуване или зачервяване (дълбока венозна тромбоза); понижено кръвно налягане (хипотония); повишено кръвно налягане; запушване на кръвоносен съд (периферна емболия) или; намален приток на кръв към ръцете, глезените или стъпалата (периферна исхемия); подуване и образуване на съсирек във вена, което може да бъде изключително чувствително при допир (флебит или повърхностен тромбофлебит); кръвен съсирек (тромбоза);
• problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
4 месеца след края на терапията и двамата участници са били отрицателни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
Both subjects tested negative for neutralising antibodies to romiplostim at 4 months after the end of dosing.
Ако изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от 23 µg, е необходима допълнителна стъпка за разреждане до 125 µg/ml със стерилен 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консерванти, за да се гарантира точен обем (вж. таблицата по-долу).
If the calculated individual patient dose is less than 23 mcg, an additional dilution step to 125 mcg/mL with preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is required to ensure accurate volume (see table below).
• посиняване (контузия)
• bruising (contusion);
проблеми с храносмилателната система включващи: повръщане; лош дъх; трудности при преглъщане (дисфагия); лошо храносмилане или киселини в стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест); кръв в изпражненията (хематохезия); стомашен дискомфорт; афти или мехурчета в устата (стоматит); промяна в цвета на зъбите;
• problems with the digestive system including: vomiting; bad breath (breath odour); difficulty swallowing (dysphagia); indigestion or heartburn (gastro-oesophageal reflux disease); blood in the stools (haematochezia); stomach discomfort; mouth ulcers or mouth blistering (stomatitis); discoloured teeth (tooth discolouration);
Ромиплостим
Romiplostim
Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Do rotate the site for each injection.