natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2); - ако виждате или чувате неща, които не съществуват (халюцинации); - всяка комбинация от халюцинации, висока температура, безпокойство, треперене и изпотяване (серотонинов синдром); - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2).
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Ако сте спрели приема на AZILECT
If you stop taking AZILECT
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - Elevated blood pressure - Excessive drowsiness - Sudden onset of sleep
Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо).
or used for any other indication), including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort.
(ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)*
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5).
≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
Не приемайте AZILECT - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 572 679 11
Tel: +421 2 572 679 11
Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Carpal tunnel syndrome, Balance disorder accident syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: + 385 1 37 20 000
Tel.: + 385 1 37 20 000
- Отклонения в резултатите на кръвните изследвания (левкопения) - Болка в ставите (артралгия) - Мускулно-скелетна болка
- Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
Неоплазмидоброкачествени
Hepatic impairment
Артралгия, Болки във врата
Arthralgia, Neck pain
1 флакон (флакон с плоско дъно)
EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
4 (4 x 1)
4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Това е дословен термин.
This is a verbatim term.
Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Да се повтаря на всеки 24 часа.
Repeat every 24 hours.
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
These reactions are potentially life-threatening.
Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
(пре- и постоперативно)
(pre- and postoperative)
В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
- Посетете Вашия лекар незабавно, ако кръвотечението Ви не спира, както се очаква.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
Представената по-долу таблица е съобразена със системо-органната класификация на MedDRA (системо-органен клас и ниво „предпочитан термин“).
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Липса на отговор към лечението (неуспешно спиране или предотвратяване на епизодите на кървене)
• Lack of response to treatment (failure to stop or prevent bleeding episodes)
BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
BeneFIX can be used for all age groups.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects < 6 years of age.
Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
White/almost white powder and clear and colourless solvent.
Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
- Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
- If you suffer from liver or heart disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Неадекватен терапевтичен отговор*
Inadequate therapeutic response*
Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 mL per minute has been used.
Замаяност, променен вкус
• Dizziness, altered taste
В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Разтвореният продукт не съдържа консервант и трябва да се използва веднага и не по-късно от 3 часа след разтварянето му.
The reconstituted product does not contain a preservative and should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
При поява на тези инхибитори състоянието ще се прояви под формата на недостатъчен клиничен отговор.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Да не се замразява, за да се предотврати увреждането на предварително напълнената спринцовка.
Do not freeze in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
За да се сведе до минимум възможността за аглутинация, е важно да се ограничи количеството кръв, навлизащо в системата.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Възможни са алергични реакции.
- Allergic reactions are possible.
Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Only the provided infusion set should be used.
Освен това, фармакокинетичните параметри са проследени при 23 от същите пациенти след многократно прилагане на BeneFIX в продължение на шест месеца, като е установено, че те са останали непроменени в сравнение с тези, получени при първоначалната оценка.
In addition, pharmacokinetic parameters were followed up in 23 of the same patients after repeated administration of BeneFIX for six months and found to be unchanged compared with those obtained at the initial evaluation.
Продължителна инфузия
Continuous infusion
Пациентите трябва да следват специфичните процедури за венепункция, предоставени от техния лекар.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their doctor.
Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Приложение (интравенозна инжекция):
Administration (Intravenous Injection):
- ако сте алергични към нонаког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to nonacog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
The solution should appear clear and colourless.
Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Therefore if you are known to have such a mutation your doctor may monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Крайният разтвор трябва да бъде проверен за фини частици преди приложението.
The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Чести до <1/10
Common to < 1/10
Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Administration by continuous infusion has not been approved and is not recommended (see also sections 4.4 and 6.6).
Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Не са провеждани изследвания на карциногенността, увреждането на фертилитета и феталното развитие.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
Това се прави, като огъвате капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Възрастни 18 до 60
Adults 18 to 60
BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
BeneFIX must be stored below 30°C and must be used by the expiry date on the label.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с FIX може да повиши сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL)
Други лекарства и BeneFIX
Other medicines and BeneFIX
Затова, ако получите алергични реакции като описаните по-горе, Вие трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитор.
Therefore, if you experience allergic reactions such as those described above, you should be tested for the presence of an inhibitor.
Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Особено в случаи на големи хирургични интервенции, прецизното мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX) е от първа необходимост.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Two patients underwent surgical procedures (circumcision and port-a-catheter insertion).
Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
Вашият лекар може да промени препоръчваната скорост на инфузията, за да я направи по-поносима.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Abbreviations: AUC∞ = area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity; Cmax = peak concentration; t1/2 = plasma elimination half-life; CL = clearance; SD = standard deviation.
Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time BeneFIX is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
The table lists adverse reactions reported in the clinical trials of previously treated patients and identified in postmarketing use.
Процедурите по-долу се дават като насоки за разтваряне и приложение на BeneFIX.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с BeneFIX, ако кърмите или забременеете.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast-feeding or become pregnant.
В спринцовката не трябва да навлиза кръв.
Blood should not enter the syringe.
Полуживотът на продукта обаче (вж. точка 5.2), както и ограничените данни от фармакокинетичните проучвания при схема на прилагане веднъж седмично, не позволяват тази схема на прилагане да се препоръчва по принцип за дългосрочна профилактика при пациенти с тежка хемофилия B.
However, the half-life of the product (see section 5.2) and the limited pharmacokinetic study data for the once-weekly regimen do not allow recommending this regimen in general for long-term prophylaxis in severe haemophilia B patients.
BeneFIX трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Поне 1 ден, докато кръвоизливът спре, изхождайки от оплакванията за болка или се постигне оздравяване
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Не изваждайте адаптера от опаковката.
Do not remove the adapter from the package.
При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да спрат употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Безопасността и ефикасността на BeneFIX, използван за индукция на имунен толеранс не са установени.
The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
Cmax (IU/dL) AUC∞ (IU∙hr/dL) t1/2 (hr)
Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмисли алтернативна терапия.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
Опаковката съдържа:
The contents of the pack are:
Клинично значим слабо отговарящ инхибитор е открит при 1 от 65 пациенти на BeneFIX (включително 9 пациенти, участващи само в проучването за хирургични интервенции), които преди са получавали плазмени продукти.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients (including 9 patients participating only in the surgery study) who had previously received plasmaderived products.
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори)
• Development of neutralising antibodies (inhibitors)
BeneFIX не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
BeneFIX has no influence on the ability to drive or use machines.
Затова пациентите, получаващи алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитор.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
- Препоръчва се всеки път, когато използвате BeneFIX, да записвате името и партидния номер на продукта.
- It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор IX, от локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Единственото документирано сериозно нежелано събитие, свързано с BeneFIX, се съобщава от единствения включен НПП, който е проявил свръхчувствителност и развитие на инхибитор.
The only documented serious adverse event related with BeneFIX was reported from the only included PUP, who experienced hypersensitivity and inhibitor development.
Какво представлява BeneFIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
What BeneFIX is and what it is used for What you need to know before you take BeneFIX How to take BeneFIX
Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.