natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За ND 92 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват ND при заразяване 46 дни след ваксинацията.
For ND, 92% of chickens from vaccinated eggs did not develop ND when challenged at 46 days after vaccination.
За да се докаже защитата след ваксинация, ваксинираните пилетата са взети от практическо проучване и заразени (изложени на контакт с вирусите) в лабораторни условия.
Vaccinated chickens were taken from a field study and challenged (brought in contact with the viruses) in the laboratory to show protection after vaccination.
Как се използва Innovax-ND-IBD?
How is Innovax-ND-IBD used?
Как действа Innovax-ND-IBD?
How does Innovax-ND-IBD work?
За MD 91 % от пилетата от ваксинирани яйца не развиват MD при заразяване 46 дни след ваксинацията.
For MD, 91% of chickens from vaccinated eggs did not develop MD when challenged at 8 days of age.
Списък на наименованията, фармацевтичен формуляр, сила на лекарствените продукти, начин на администриране и заявители в Държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration and applicants in the Member States
Държава-членка на ЕС/ЕИО
Member State EU/EEA
Начин на администриране
Pharmaceutical form Route of administration
(Създадено)
(Invented) Name
Грамаж
Strength
Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.
This summary was last updated in 10-2012.
Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Следователно, CHMP счита, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението със Sildenafil Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Sildenafil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sildenafil Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да постигнат или задържат еректирал пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност.
Sildenafil Teva is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Препоръчителната доза Sildenafil Teva е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност.
The recommended dose of Sildenafil Teva is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Sildenafil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
За да бъде Sildenafil Teva ефективен, е необходима сексуална стимулация.
For Sildenafil Teva to be effective, sexual stimulation is required.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Sildenafil Teva?
What are the benefits and risks of Sildenafil Teva?
Това означава, че Sildenafil Teva е подобно на „референтното лекарство Viagra, което e одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Sildenafil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръките за условията на употреба на Sildenafil Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sildenafil Teva.
Ако Sildenafil Teva се приема с храна, началото на действието може да се забави в сравнение с приема на Sildenafil Teva на гладно.
If Sildenafil Teva is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil Teva without food.
Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активната съставка в Sildenafil Teva, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
The active ingredient in Sildenafil Teva, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Като блокира разграждането на cGMP, Sildenafil Teva възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil Teva restores erectile function.
Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg.
kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Sildenafil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sildenafil Teva е „генерично лекарство“.
Sildenafil Teva is a ‘generic medicine'.
При нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който предизвиква отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Комитетът препоръчва на Sildenafil Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sildenafil Teva be given marketing authorisation.
Sildenafil Teva e лекарство, съдържащо активното вещество силденафил (sildenafil).
Sildenafil Teva is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Тъй като Sildenafil Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
Because Sildenafil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sildenafil
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil Teva on 30 November 2009.
Допълнителна информация за Sildenafil Teva:
Other information about Sildenafil Teva
Какво представлява Sildenafil Teva?
What is Sildenafil Teva?
Как е проучен Sildenafil Teva?
How has Sildenafil Teva been studied?
Защо Sildenafil Teva е разрешен за употреба?
Why has Sildenafil Teva been approved?
Как се използва Sildenafil Teva?
How is Sildenafil Teva used?
За какво се използва Sildenafil Teva?
What is Sildenafil Teva used for?
Как действа Sildenafil Teva?
How does Sildenafil Teva work?
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
- Janssen Decanoat Depot 3ml
Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
- Janssen Decanoat Depot
Haldol - Janssen Decanoat Depot
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG,
HP12 4EG,
Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
The potential risk for pregnant women is unknown.
Резултатът е защита срещу заболяването.
This results in protection against the disease.
Тези симптоми са леки и преходни по характер)
These symptoms have been of mild and transient nature)
Честотите са дефинирани по следния начин:
Frequencies are defined as follows: Very common:
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Употреба заедно с други ваксини
Use with other vaccines
- ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
- if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
If this is the case, then vaccination will be postponed.
Интервал между първичните дози
Intervals between Primary Doses
В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Други лекарства и Bexsero
Other medicines and Bexsero
Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
An early immune response after the first dose was also evaluated.
18 септември 2017 г.
Date of latest renewal: 18 September 2017
Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
За адсорбента вижте точка 2.
For adsorbent see section 2.
Имуногенност при специални популации
Immunogenicity in special populations
В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Опаковки по 1 или 10 спринцовки.
Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Обобщен профил на безопасността
Summary of the safety profile
Наличието на лека инфекция, като например простуда, не би трябвало да налага отлагане на ваксинацията, но първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Не по-малък от 1 месец
Not less than 1 month
Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или интрадермално и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Актуализиран трябва да ПУР се подава:
An updated RMP should be submitted:
Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
50/50/50 микрограма
50/50/50 micrograms
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви приложат Bexsero.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
- If you or your child are allergic to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Ако изобщо са налични, нивата на канамицин в крайната ваксина са по-ниски от 0,01 микрограма на доза.
If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Трябва да се изследва съотношението полза/риск, преди да се вземе решение за имунизиране в периода на кърмене.
The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Какво представлява Bexsero и за какво се използва
What BEXSERO is and what it is used for
Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Възрастни над 50 години
Adults above 50 years of age
Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Не по-малък от 2 месеца
Not less than 2 months
Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV):
Необходимостта и времето на прилагане на допълнителни бустер дози все още не е установена.
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(cannot be estimated from the available data)
Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви дадат указания да дадете на детето си лекарства за понижаване на високата температура в момента на прилагане и след прилагане на Bexsero.
Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Pharmacotherapeutic group: meningococcal vaccines, ATC code: J07AH09
Суспензията е бяла опалесцираща течност.
The suspension is white opalescent liquid.
Имуногенност при кърмачета и деца
Immunogenicity in infants and children
Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложение на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Bexsero съдържа натриев хлорид
Bexsero contains sodium chloride
Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
0, 1 месеца
0, 1 months
Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and reproductive and developmental toxicity studies.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
предваксинален титър ≥1:4
pre-vaccination titer ≥1:4
Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Infants and children (up to 10 years of age)
НЕ използвайте Bexsero:
Do NOT use Bexsero:
Нежелани реакции, съобщени по време на употребата след пускането на пазара:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Ако в опаковката са предоставени две игли с различна дължина, изберете тази, която гарантира интрамускулно приложение.
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Children and adolescents with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunction
Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.
Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Нечести: бледност (рядко след бустер доза) Редки: Kawasaki синдром
Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known.
Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Наличието на лека инфекция обаче, като например простуда, не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.