natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата производител на mock-up ваксината Pandemrix H5N1 е дала съгласие нейните научни данни да се използват за тази ваксина.
The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Това означава, че тъй като ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина.
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Участниците получават две инжекции от ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Какви ползи от ваксината са установени в проучванията?
What benefit has this vaccine shown during the studies?
Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат да приготвят точна ваксина предварително.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
При хора в напреднала възраст единичните дози предизвикват резултат, който също отговаря на критериите на CHMP, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването.
In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Какви са рисковете, свързани с ваксината?
What is the risk associated with this vaccine?
Когато фирмата производител на ваксината включи в нея грипния щам, отговорен за възникналата пандемия, тя ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на СНМР за оценка.
When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Тази ваксина е същата като „mock-up“ ваксината Pandemrix H5N1, която вече е одобрена в Европейския съюз (ЕС).
This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adjupanrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Какво представлява Adjupanrix?
What is Adjupanrix?
Допълнителна информация за Adjupanrix:
Other information about Adjupanrix
Adjupanrix е ваксина за употреба при възрастни за защита срещу „пандемичен“ грип.
Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Хора, които не са ваксинирани за пандемичен грип с „предпандемична“ ваксина, трябва да получат две единични дози от 0,5 ml от ваксината през интервал от най-малко три седмици между дозите.
People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ваксината (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (втвърдяване, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ваксината, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Adjupanrix е „mock-up“ ваксина.
Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща грипен щам, подобен на причиняващия пандемията, се нуждаят само от една единична доза.
People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната или двойната доза при 437 души на възраст над 60 години, а две проучвания разглеждат ефекта от прилагане на единична инжекция от ваксината при възрастни, които са ваксинирани с препандемична ваксина, съдържаща подобен вирусен щам.
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Едно проучване при 405 деца на възраст между три и девет години разглежда имуногенността, предизвикана от ваксина, съдържаща половината от количеството на хемаглутинините, в сравнение с ваксина, съдържаща цялото количество.
A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Така получената „емулсия“ се инжектира.
The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Adjupanrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Ваксината съдържа грипен щам „A/VietNam/1194/2004
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Основното проучване показва, че доза от 3,75 микрограма от адювантната ваксина предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии.
The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Защо Adjupanrix е разрешен за употреба?
Why has Adjupanrix been approved?
Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може побързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от хората.
According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща части от вируса, и разтворителя.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Ваксината се прилага като инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Последните две проучвания показват, че единична доза от ваксината може да предизвика защитни нива на антитела при хора, които са ваксинирани с предпандемична ваксина, съдържаща подобен грипен щам.
The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
При деца на възраст между три и девет години е показано, че половин доза от ваксината предизвиква изграждане на антитела в стойности, сравними с данните за пълната доза от ваксината.
In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
За какво се използва ваксината?
What is this vaccine used for?
Как е проучена ваксината?
How has this vaccine been studied?
Как действа ваксината?
How does this vaccine work?
Как се използва ваксината?
How is this vaccine used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Опаковка
Invented name
№ на EU
EU Number
Не се продава отделно.
Not to be sold separately.
Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Frequency groupings are defined according to the following convention:
тежко главоболие, което не преминава.
• a severe headache that does not go away.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal.
Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Temozolomide HEXAL не трябва да се прилага при бременни жени.
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Temozolomide
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day.
Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours:
Доза TMZ (mg/m2/ден)
TMZ Dose (mg/m2/day)
Лечението с Temozolomide HEXAL може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Твърда капсула (капсулата)
Hard capsule (capsule)
В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted.
Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Други лекарства и Temozolomide Hexal
Other medicines and Temozolomide Hexal
Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you.
Както мъжете, така и жените на лечение с Temozolomide HEXAL трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below).
Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy.
В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва
What Temozolomide Hexal is and what it is used for
При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting.
Групова опаковка (Бутилки)
Multipack (bottles)
Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar).
Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase).
липса на менструация или обилна менструация
• absent or heavy menstrual periods
В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped.
Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитванес TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Какво представлява Temozolomide HEXAL и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population)
Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
SN: {номер}
PC: {number} SN: {number} NN: {number
Вашата доза Temozolomide HEXAL да бъде коригирана.
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Temozolomide Hexal съдържа лактоза
Temozolomide Hexal contains lactose
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.