natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при други вазодилататори, препоръчва се специално внимание при пациенти страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Глюкозурия, интерстециален нефрит, бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност
Renal and urinary disorders Uncommon: Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Леко повишаване в серумните нива на урея и креатинин Много редки:
Common: Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon: Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare: Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
HCTZ не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробна увреждане (вж. точка
Use in patients with hepatic impairment Losartan/HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.
Всяка таблетка съдържа 100 mg лосартан калий и 25 mg хидрохлоротиазид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Иктер (интрахепатална холестаза), панкреатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Сиалоаденит, спазми, стомашно дразнене, гадене, повръщане, диария, запек Хепато-билиарни смущения
Gastrointestinal disorders Uncommon: Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Cozaar Comp Forte 100 mg лосартан калий
COZAAR-COMP Forte 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Холандия
2031 BN Haarlem The Netherlands
Всяка таблетка съдържа 100 mg лосартан калий и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Всяка таблетка съдържа 50 mg лосартан калий и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
100 mg лосартан калий- 25 mg хидрохлортиазид
HYZAAR FORTE 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/25 mg Светложълти, овални филмирани таблетки с надпис 747 от едната страна и гладки от другата.
Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
50 mg/12,5 mg filmcoated tablets
50 mg/12,5 mg film-coated tablets
Анорексия, подагра
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
КАЧЕСТВЕН
Forte
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC блистер с покритие от алуминиево фолио в опаковки от 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> - PVC/PE/PVDC блистер с покритие от алуминиево фолио в опаковки от 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, или 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg> - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg - PVC/PE/PVDC блистер с покритие от алуминиево фолио в опаковки от 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, или 280 таблетки.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cozaar Comp
If you take more Cozaar Comp than you should
В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни във всяка страна]
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be implemented nationally]
HYZAAR 100/25 100 mg лосартан калий
Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Фоточувствителност, уртикария, токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Алкохол, барбитурати или наркотици:
Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Fortzaar 100/25 100 mg лосартан калий
Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium25 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC блистерни опаковки с покритие от алуминиево фолио, с 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, или 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Muscle cramps
СЪСТАВ
Strength
ДА СЪХРАНЯВАТЕ COZAAR COMP
HOW TO STORE COZAAR COMP
Бъбречна трансплантация
Cardiac disorders
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни във всяка страна]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Хепатит (възпаление на черния дроб), нарушени показатели на чернодробната функция
Hepato-biliary disorders Not known: Liver function abnormalities
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, gout
Симптоматична хиперурикемия/подагра
• Symtomatic hyperuricaemia/gout
Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
[посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Кратка характеристика на продукта 4.1
A. Summary of Product Characteristics
Лекарството има приемлив профил на безопасност.
The medicine has an acceptable safety profile.
Пълният текст на EPAR за Intrarosa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Intrarosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
И в двете проучвания Intrarosa 6,5 mg се прилага веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
In both studies, 6.5 mg Intrarosa was given once a day for 12 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Intrarosa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intrarosa?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intrarosa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrarosa.
Intrarosa не трябва да се използва при пациенти със следните заболявания: генитално кървене, причината за което не е установена, известен или подозиран рак на млечната жлеза или естроген-зависим рак, предишен рак на млечната жлеза, нелекувана ендометриална хиперплазия (изтъняване на обвивката на матката), остро (краткотрайно) чернодробно заболяване, предишно чернодробно заболяване, при което изследванията на чернодробната функция все още са нормални, предишна или текуща венозна тромбоемболия (образуване на кръвни съсиреци във вените), тромбофилни състояния (анормално съсирване на кръвта), активно или скорошно тромбоемболично заболяване (заболяване, причинено от кръвни съсиреци в артериите), порфирия (невъзможност за разлагане на химически вещества, наречени порфирини).
Intrarosa must not be used in patients with the following conditions: genital bleeding where the cause has not been diagnosed, known or suspected breast cancer or oestrogen-dependent cancer, previous breast cancer, untreated endometrial hyperplasia (thickening of the lining of the womb), acute (shortterm) liver disease, previous liver disease where liver function tests are still abnormal, previous or current venous thromboembolism (formation of blood clots in the veins), thrombophilic disorders (abnormal blood clotting), active or recent arterial thromboembolic disease (disease caused by blood clots in the arteries), porphyria (inability to break down chemicals called porphyrins).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Intrarosa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Intrarosa.
Болката по време на полов акт се оценява самостоятелно от пациентите с помощта на стандартна скала, варираща от 0 (няма болка) до 3 (силна болка).
Pain during sexual intercourse was self-assessed by patients using a standard scale ranging from 0 (no pain) to 3 (severe pain).
Фирмата, която предлага Intrarosa, трябва да проведе проучване за начина на използване на лекарството в клиничната практика, включително дали лекарството се използва в съответствие с одобрената продуктова информация.
The company that markets Intrarosa is required to conduct a study on how the medicine is used in clinical practice, including whether it is used according to the authorised product information.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Intrarosa са по-големи от рисковете, и препоръча Intrarosa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore considered that Intrarosa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Intrarosa:
Other information about Intrarosa
Жените трябва да поставят песара във влагалището си веднъж дневно, преди лягане.
Women should insert the pessary into their vagina, once daily, at bedtime.
Какви ползи от Intrarosa са установени в проучванията?
What benefits of Intrarosa have been shown in studies?
Ефектът, наблюдаван в групата на плацебо, се обяснява с ефекта на помощното вещество лубрикант.
The effect seen in the placebo group was explained by the lubricant effect of the excipient.
За повече информация относно лечението с Intrarosa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Intrarosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Intrarosa се предлага под формата на песар от 6,5 mg .
Intrarosa is available as a 6.5 mg pessary.
Болката намалява с 1,3 и 1,4 точки при Intrarosa в сравнение с 0,9 и 1,1 точки при плацебо.
The pain reduced by 1.3 and 1.4 points with Intrarosa compared with 0.9 and 1.1 points with placebo.
За практическа информация относно употребата на Intrarosa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Intrarosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Intrarosa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intrarosa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Intrarosa съдържа активното вещество прастерон (prasterone), известно също като дехидроепиандростерон (DHEA).
Intrarosa contains the active substance prasterone, also known as dehydroepiandrosterone (DHEA).
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Intrarosa (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е влагалищно течение.
The most common side effect with Intrarosa (which may affect up to 1 in 10 people) is vaginal discharge.
Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
What are the risks associated with Intrarosa?
В две проучвания, обхващащи 813 жени в постменопауза с вулварна и вагинална атрофия, е установено, че лечението с Intrarosa е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на признаците на изтъняване (атрофия) на тъканите на влагалището.
Two studies involving 813 post-menopausal women with vulvar and vaginal atrophy found that treatment with Intrarosa was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing signs of thinning (atrophy) of vaginal tissues.
Какво представлява Intrarosa и за какво се използва?
What is Intrarosa and what is it used for?
При пациентите, прилагащи Intrarosa, има умерено намаляване на болката по време на полов акт, като ефектът е подобен или по-добър от наблюдавания при пациентите, прилагащи плацебо.
Patients taking Intrarosa had a modest reduction in pain during sexual intercourse, which was similar or better to the effect seen in patients taking placebo.
В резултат на повишаването на нивата на естроген броят на повърхностните клетки в тъканите във и около влагалището се увеличава и по този начин се облекчават симптомите на вагинална атрофия.
As a result of increasing oestrogen levels, the number of superficial cells in the tissues in and around the vagina increases thus relieving the symptoms of vaginal atrophy.
Показано е, че Intrarosa подобрява структурата на влагалищните тъкани и има умерен ефект върху болката по време на полов акт.
Intrarosa has been shown to improve the structure of the vaginal tissues and to have a modest effect on pain during sexual intercourse.
При жени с вулварна и вагинална атрофия стената на влагалището и околните тъкани изтъняват и могат да причинят симптоми като сухота, дразнене и чувствителност около гениталната област, както и болезнен полов акт.
In women with vulvar and vaginal atrophy, the wall of the vagina and surrounding tissues become thinner and can cause symptoms such as dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse.
Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Intrarosa is a medicine used to treat postmenopausal women with moderate to severe symptoms of vulvar and vaginal atrophy.
Наблюдава се също намаляване на броя на парабазалните клетки (който обикновено се увеличава при атрофия) с 42 % и 47 % при Intrarosa в сравнение с 2 % и 12 % при плацебо.
There was also a decrease in the number of parabasal cells (which normally increase with atrophy) of 42% and 47% with Intrarosa compared with 2% and 12% with placebo.
При жени, които са преминали менопауза, изтъняването на тъканите във и около влагалището се причинява от понижаването на нивата на половия хормон естроген.
In women who have been through the menopause, the thinning of the tissues in and around the vagina is caused by a fall in levels of the sex hormone oestrogen.
Резултатите показват, че броят на повърхностните клетки (който обикновено намалява при атрофия) се увеличава с 6 % и 10 % при Intrarosa в сравнение с около 1 % и 2 % при плацебо.
Results showed that the number of superficial cells (which normally falls with atrophy) increased by 6% and 10% with Intrarosa compared with about 1% and 2% with placebo.
Защо Intrarosa е разрешен за употреба?
Why is Intrarosa approved?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Intrarosa, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Intrarosa, see the package leaflet.
Освен това лечението с Intrarosa е по-добро за увеличаване на киселинността на влагалището (в което при атрофия обикновено се наблюдава по-слаба киселинност), като стойностите на рН се понижават с 0,9 и 1,0 при Intrarosa и с 0,2 и 0,3 при плацебо.
In addition, Intrarosa treatment was better at increasing acidity in the vagina (which normally becomes less acidic with atrophy), with pH values reducing by 0.9 and 1.0 with Intrarosa and by 0.2 and 0.3 with placebo.
Как се използва Intrarosa?
How is Intrarosa used?
След поставяне във влагалището активното вещество в Intrarosa, прастерон, се превръща в половите хормони естроген и андроген.
The active substance of Intrarosa, prasterone, is converted into the sex hormones oestrogens and androgens when inserted into the vagina.
Как действа Intrarosa?
How does Intrarosa work?
Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.
The dispersion should be warmed to 30-35˚C before application.
Умрелите паразити се преброяват ежедневно в първото проучване и три пъти седмично във второто проучване в продължение на три седмици след лечението.
Dead mites were counted daily in the first study and three times per week in the second study for three weeks post treatment.
Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате лекарството.
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по безопасен начин.
Used measuring devices and empty containers should be disposed of immediately in a safe way.
Пълният текст на EPAR за Oxybee може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Oxybee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Незабавно свалете замърсеното облекло.
Contaminated clothing should be removed immediately.
Ефективността на Oxybee за убиване на паразитите в тези проучвания е 97% и 95%.
The effectiveness of Oxybee to kill mites was 97% and 95% in these studies.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Oxybee.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oxybee.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Oxybee.
It is not intended to provide practical advice on how to use Oxybee.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Oxybee са по-големи от рисковете, и препоръча Oxybee да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Oxybee's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
В първото проучване лечението с Oxybee се сравнява с друго съдържащо оксалова киселина лекарство и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Oxybee се сравнява с група без лечение.
In the first study treatment with Oxybee was compared to another oxalic acid medicine and to a group with no treatment whilst in the second study treatment with Oxybee was compared to a group with no treatment.
При контакт с очите незабавно изплакнете засегнатото око старателно с вода (първо свалете контактните лещи).
In case of eye contact, the affected eye should be rinsed thoroughly with water (contact lenses should be removed first).
Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Oxybee, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for honey from honey bees treated with Oxybee is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ефективността на Oxybee срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
The effectiveness of Oxybee against varroa mites was investigated in two field studies in European countries with different climates.
При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
If the product is accidentally swallowed by a person, their mouth should be cleaned with water and water or milk should be drunk, but vomiting should not be induced.
Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Oxybee (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
The most common side effect with Oxybee (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of bee deaths.
Oxybee е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
Oxybee is highly acidic and could be irritating or corrosive to the skin, eyes and mucous membranes (inner lining of body cavities like the mouth or nose).
Трябва да се избягва директен контакт с тези области или контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
Contact with these areas should be avoided, both directly and by hand-to-mouth or hand-to-eye contact.
По време на третиране трябва да се носи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила.
Protective clothing, acid resistant gloves and safety glasses should be worn during treatment.
Значителното опаразитяване може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Oxybee съдържа активната субстанция оксалова киселина (oxalic acid).
Oxybee contains the active substance oxalic acid.
Начинът на действие на оксаловата киселина върху паразитите не е ясен, но се счита, че се дължи на киселинността на лекарството, която убива паразитите при контакт.
How oxalic acid works on mites is not well understood but is thought to be due to the acidity of the medicine, which kills the mites on contact.
Oxybee се накапва върху пчелите в кошерите и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Oxybee is trickled onto bees in the hive and should only be used when the temperature outside the hives is at least 3˚C.
Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите; паразитът може също да помогне за разпространяването на вируси и бактерии.
The varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in harm and/or death of bees; the mite can also help spread viruses and bacteria.
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called varroa mite (Varroa destructor).
Oxybee може да се използва само в колонии без пило.
Oxybee can only be used on colonies without brood.
Какви ползи от Oxybee са установени в проучванията?
What benefits of Oxybee have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Oxybee?
What are the risks associated with Oxybee?
За практическа информация относно употребата на Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Oxybee:
Other information about Oxybee
За повече информация относно третирането с Oxybee собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Oxybee, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.