natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т.ч. анафилаксия, по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
По време на ИТ инфузия възниква ниска експозиция в плазмата поради ниските препоръчвани скорости на ИТ инфузия и относително бързия клирънс от плазмата (вж. точка 5.2).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Калциевите канали от Nтип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
По-долу са обобщени фармакокинетичните данни след ИТ и интравенозно приложение.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Максималната препоръчвана интратекална доза е 21,6 µg/ден.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μg/day.
При свързването си с тези невронални калциеви канали от N-тип зиконотид инхибира волтаж-зависимия калциев поток в първичните ноцицептивни аферентни неврони, завършващи в повърхностните слоеве на дорзалния рог на гръбначния мозък.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
В случай на прогресивно повишение или клинично значимо повишение заедно с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза трябва да се има предвид спиране на зиконотид.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
- Ако имате някой от следните симптоми: висока температура, главоболие, схващане на врата, умора, обърканост, гадене, повръщане или случайни припадъци, които могат да са признаци на менингит.
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Всеки флакон съдържа 1, 2 или 5 ml инфузионен разтвор.
Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, тинитус
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (<1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Симптомите на рабдомиолиза са необичаен цвят на урината (оцветена в кафяво), намалено производство на урина, мускулна слабост, болки в мускулите и чувствителност на мускулите.
Symptoms of rhabdomyolysis are abnormal urine colour (brown coloured), reduced urine production, muscle weakness, muscle aching and muscle tenderness.
Препоръчва се на пациентите да бъде направена невро-психична оценка преди и след започване на интратекално приложение на зиконотид (вж. точка 4.4).
It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide (see section 4.4).
Нежелани реакции върху ЦНС
CNS adverse reactions
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (например баклофен, използван за лечение на мускулна спастичност, клонидин, използван за лечение на високо кръвно налягане, бупивакаин, използван за местна упойка, морфин, използван за болка, пропофол, използван за пълна упойка или което и да е лекарство, което се прилага чрез интратекална инжекция (инжекция в пространството около гръбначния мозък и главния мозък)).
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (for example, baclofen used to treat muscle spasticity, clonidine used to treat high blood pressure, bupivacaine used for local anaesthesia, morphine used for pain, propofol used for general anaesthesia or any medicine which is administered by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain)).
Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да било промяна на цвета, помътняване или твърди частици.
Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
If this happens, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
- Другите съставки (помощни вещества) са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции,
- The other ingredients (excipients) are methionine, sodium chloride, water for injections,
Много чести (могат да засегнат повече от 1 пациент на 10) Обърканост, замаяност, замъглено виждане, главоболие, бързи движения напред-назад на очите, загуба или увреждане на паметта (забравяне), повръщане, гадене, обща слабост и сънливост.
Very common (may affect more than 1 user in 10) Confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, агресивност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани със зиконотид.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Prialt се предлага като бистър, безцветен разтвор във флакони за еднократна употреба.
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Повишения на креатинкиназата
Elevations in creatine kinase
Средният CL на зиконотид (0,38 ml/min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0,3 - 0,4 ml/min).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/min).
ИТ инфузия (≤ 21,6 µg/ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т.е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0,04 ng/ml).
Plasma concentrations following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μg/day) appear to be relatively low and typically undetectable (i.e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ml).
Срок на годност при употреба (разреден продукт)
In-use shelf life (diluted product)
Когнитивни и невро-психични нежелани реакции са обичайни при пациенти, лекувани със зиконотид.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions are common in patients treated with ziconotide.
Симптомите на менингит са главоболие, схващане на врата, непоносимост към силна светлина, треска, повръщане, обърканост и сънливост.
Symptoms of meningitis are headache, stiff neck, dislike of bright lights, fever, vomiting, confusion and drowsiness.
Не са провеждани специфични клинични проучвания със зиконотид за взаимодействие с лекарствени продукти.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Среден VASPI скор в началото в mm (СО) Среден VASPI скор в края на началното титриране в mm (СО) % подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО) Респондериa n (%)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD) % improvement in VASPI score at end of initial titration (SD) Respondera n (%)
Зиконотид (n = 169)b
Ziconotide (n = 169)b
При едно проучване на фертилитета при мъжки и женски плъхове не се наблюдават никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони (вж. точка 5.3).
In a study on male and female fertility in rats no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females (see section 5.3).
Когнитивните и невро-психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
В такъв случай трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като той/тя може да реши да прекрати
If such is the case, you should immediately notify your doctor, as he/she may decide to halt your Prialt treatment.
Комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4.5).
Combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Въпреки това се препоръчва проследяване на креатинкиназата.
However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разреди преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), несъдържащ консерванти.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Всеки флакон съдържа 20 ml инфузионен разтвор.
Each vial contains 20 ml solution for infusion.
- Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 микрограма; всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма;
- Each 1 ml vial contains 100 micrograms; each 2 ml vial contains 200 micrograms; each 5 ml vial contains 500 micrograms.
Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти на 100)
Common (may affect 1 to 10 users in 100)
Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от Prialt в концентрация 25 µg/ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μg/ml.
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Освен ако не е указано друго, в таблицата се посочва честотата на нежеланите реакции, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко- и дългосрочна експозиция).
Unless otherwise noted the table shows the incidence rates of adverse reactions reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure).
Анафилактичната реакция (не е известно колко души могат да бъдат засегнати) представлява тежка алергична реакция, чиито признаци са внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
• Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5.1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро-психични нежелани реакции (обърканост/патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse reactions (confusion/thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Зиконотид (n = 71)
Ziconotide (n = 71)
- Трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следните симптоми след прилагане на лекарството: внезапно хриптене, затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
- You should tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after receiving your treatment; sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Той трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от разтвора в концентрация 25 µg/ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μg/ml.
Prialt трябва да се проверява визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.
Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Плацебо (n = 40)
Placebo (n = 40)
Повишенията на креатинкиназата, които обикновено са асимптомни, са чести сред пациентите с интратекално приложение на зиконотид.
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Липсват клинични данни за взаимодействието между ИТ химиотерапия и ИТ зиконотид.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
CSF and Plasma Pharmacokinetics of Ziconotide [mean ± SD (median)]
- Ако сте алергични към зиконотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
- Другите съставки са метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Вашият лекар, може да не се почувствате добре и да имате признаци като обърканост, проблеми с говора, трудности с намирането на думи, прекалено поклащане, замаяност, прекалена сънливост, чувство за гадене и повръщане.
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Плацебо (n = 86)
Placebo (n = 86)
Не са провеждани проучвания при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
При някои пациенти, които получават интратекални дози над максималната препоръчвана доза, се наблюдават засилени фармакологични ефекти, напр. атаксия, нистагъм, замаяност, ступор, понижена степен на съзнанието, мускулни спазми, състояние на обърканост, седиране, хипотония, афазия, нарушени на речта, гадене и повръщане.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e.g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
- Последствията от дългосрочното лечение с Prialt до този момент не са установени и възможността за токсични въздействия върху гръбначния мозък все още не е изключена.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Prialt - The effects of long-term treatment of Prialt are uncertain at this time and the possibility of toxic effects on the spinal cord have not yet been ruled out.
Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
In-use shelf-life (diluted product) Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус, повишено потене обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, sweating increased rash
При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психотични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции (вж. точка 4.5).
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse reactions (e.g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse reactions may occur.
В случай на прогресивно или значително повишение на креатин фосфокиназата, свързано с клинични признаци на миопатия или рабдомиолиза, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със зиконотид (вж. точка 4.4).
Discontinuation of ziconotide should be considered in the event of progressive or significant elevation of creatine phosphokinase in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis (see section 4.4).
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти с нарушена чернодробна функция.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before use.
Изследвания повишена креатинфосфокиназ а в кръвта, понижено тегло патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфе раза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура а
Investigations blood creatine phosphokina se increased, weight decreased electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased a. From spontaneous reporting
В ограничен брой налични в литературата проучвания се разглеждат алтернативни схеми на прилагане, включително започване на дозирането с по-ниски дози зиконотид и приложение под формата на болус.
Alternative dosing regimens including initiation of dosing with lower doses of ziconotide and bolus administration have been explored in a limited number of studies available in the literature.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид
LIST OF EXCIPIENTS methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
При проучванията на фертилитета при плъхове няма никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по-малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Притежател на разрешението за употреба: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Marketing Authorisation Holder: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипотония
Vascular disorders orthostatic hypot ension, hypotension
Намален апетит, тревожност и влошена тревожност, халюцинации, невъзможност да се заспи или да се остане заспал, възбуда, дезориентация, депресия или влошаване на депресията, нервност, промени в настроението, промени в умственото състояние (патологично мислене, обърканост), параноя, раздразнимост, влошена обърканост, трудности с обучението, паметта или мисленето, липсващи или увредени рефлекси, проблеми с изразяването или разбирането на думи, неясна реч, трудности с говоренето или загуба на способността за говорене, ленивост, нарушени равновесие или координация, чувство за парене, засилено ненормално усещане, понижена степен на съзнанието (неотговарящ или почти в безсъзнание), седиране, трудности в концентрирането, проблеми с обонянието, странен или липсващ вкус, поклащане, изтръпване на крайниците, двойно виждане, зрително нарушение, непоносимост към светлина, тинитус (звънене в ушите), замаяност или световъртеж, прималяване или замаяност при ставане, ниско кръвно налягане, задух, сухота в устата, коремни болки, влошено гадене, диария, запек, потене, сърбеж, мускулна слабост, мускулни спазми, мускулни крампи, болки по мускулите и ставите, затруднено или болезнено уриниране, затруднено започване или контролиране на уринирането, чувство за нервност, припадане, болка или изостряне на болката, умора, чувство за студ, подуване на лицето, краката или ходилата, гръдна болка, промени в химичните показатели на кръвта, умствено увреждане и отслабване на тегло.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased abnormal sensation, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
ИТ инфузии на 1-10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μg of ziconotide in patients with chronic pain.
500 микрограма/20 ml
500 micrograms/20ml
1 флакон от 5 ml 5 ml
1 vial of 5 ml 5ml
Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема диспепсия
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain dyspepsia
Нарушения на очите замъглено виждане диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Eye disorders vision blurred diplopia, visual disturbance, photophobia
Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или ако се наблюдават видими частици.
The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Плазма
Plasma 21
100 микрограма/1 ml
100 micrograms /1ml