natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват специфични за продукта данни за елиминиране на остатъчни вещества или друга информация относно остатъчните вещества на ветеринарномедицински продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Ветеринарномедицинските продукти, които са използвани в проучването на елиминирането на остатъчни вещества за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за метилпреднизолон, представляват комбиниран продукт, съдържащ метилпреднизолон (като свободен алкохол) и две антибиотични субстанции (неомицин и бензилпеницилин).
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е изискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи на третирани говеда.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Метилпреднизолон хидроген сукцинат
Methylprednisolone hydrogen succinate
заявление за генеричен лекарствен продукт за ветеринарномедицинския продукт Solupred 125 mg (заявител: CP-Pharma), изглежда, че няма специфични за продукта данни за остатъчни вещества в подкрепа на карентните периоди от 6 дни за месо и вътрешни органи на говеда за референтните продукти Solu-Medrol 120 mg и Solu-Medrol 500 mg, които са разрешени във Франция за употреба при кучета, котки и говеда (притежател на разрешението за употреба:
Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Целта на процедурата по сезиране е да се вземат предвид всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да се препоръчат карентни периоди за месо и вътрешни органи от третирани говеда.
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), Германия счита, че тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), третирани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, може да не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Дори ако се вземат предвид разликите във формулата и разликите между химичните форми на активните субстанции (метилпреднизолон като свободен алкохол спрямо метилпреднизолон хидроген сукцинат), тези данни ясно сочат, че карентния период от 6 дни за говеда (месо и вътрешни органи), лекувани с продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, не е достатъчен за гарантиране на безопасността на потребителите.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Научни заключения и oснования за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Елиминиране на остатъчни вещества в говеждо месо и вътрешни органи
Residue depletion data in cattle meat and offal
• CVMP счита, че данните от досието за МДГОВ за метилпреднизолон подкрепят допускането, че потенциалната експозиция на потребителите на остатъчни вещества в мястото на инжектиране ще е над фармакологичния ADI, посочвайки сериозен риск за безопасността на потребителите;
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Липсват данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Lyophilisate and diluent for solution for injection
Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Основания за отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и за промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
SOLU-MEDROL 500 MG
SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
SOLU-MEDROL 120 MG
SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Комитетът препоръчва отказ от предоставяне на разрешение за употреба за целевия вид говеда и промяна на съществуващите разрешения за употреба с цел отстраняване на всяка препратка към целевия вид говеда за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи метилпреднизолон хидроген сукцинат, както е посочено в Приложение І.
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Наименование на продукта
Name
Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
- Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
- Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
- Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Предоставените данни не показват, че серумните нива след перорално лечение с норфлоксацин са достатъчни за ликвидиране на патогените, участващи в бактериемията, асоциирани с усложнени пиелонефрити.
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Jud. Ilfov,
Ilfov,
На 24 юли 2008 г. година CHMP заключава, че за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, ползата не надвишава риска при усложнени пиелонефрити.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
В допълнение, е установена връзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката на перорално приложения норфлоксацин при лечение на усложнени пиелонефрити.
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
ПРУ не предоставят никаква подходяща информация, показваща сравнение на тъканните концентрации след перорално лечение с норфлоксацин, ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин.
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити” за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „остри и хронични усложнени пиелонефрити” за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Нито един от отговорите, представени през юни 2008 г., не доказва ефикасността на пероралните лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин за лечение на остри и хронични усложнени пиелонефрити.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Норфлоксацин е широкоспектърен хинолонов бактерициден препарат, показан за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по-високи серумни и тъканни нива.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
19 D-89150 Laichingen Germany
D-89150 Laichingen
Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми;
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по-високи серумни концентрации и по-благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Флуорохинолони от второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по-добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Ranbaxy (UK) Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge,
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ ПИЕЛОНЕФРИТИ”, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Farmaceutici Caber S.p.A.
Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Km Marathonos Avenue Pallini 15344
18 април 2018 г.
18 April 2018
18 май 2018 г.
18 May 2018
март 2018 г. на заседание на CMDh
March, 2018 CMDh meeting
Ако това се случи, Вашият лекар ще трябва да Ви прегледа колкото се може по-скоро.
If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Важно е ръцете ви, както и приборите, които използвате да бъдат възможно най-чисти.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Лекарят може да поиска от Вас да спрете да използвате Luveris.
The doctor might ask you to stop using Luveris.
Повечето от многоплодните зачевания са близнаци.
The majority of multiple conceptions are twins.