natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viramune перорална суспензия е бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
Viramune oral suspension is a white to off-white homogenous suspension.
При някои пациенти, обаче, обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са наблюдавани смъртни случаи.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на невирапин е обрива.
Patients should be instructed that a major toxicity of nevirapine is rash.
Ако имате някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се консултирайте с Вашия лекар.
If you have any rash during this period, do not start taking Viramune prolonged-release tablets but consult your doctor.
При отворено клинично проучване (ACTG 180) гранулоцитопения, оценена като свързана с лекарствен продукт, се наблюдава при 5/37 (13,5%) от пациентите.
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Във всички останали случаи пациентите с CLcr<20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
Otherwise patients with CLcr  20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Пиковите плазмени концентрации на невирапин от 2  0,4 µg/ml (7,5 µM) са достигнати след 4 часа от приемането на единична доза от 200 mg.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2  0.4 µg/ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Адефовир не повлиява нито една от изоформите на CYP, които участват в метаболизма на лекарствата при човека, и се отделя чрез бъбреците.
Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Според теглото, препоръчителната перорална доза при педиатрични пациенти на възраст до 8 години е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 7 mg/kg два пъти дневно.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Viramune.
Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
За по-малките деца се предлагат по-малки таблетки с удължено освобождаване или перорална суспенсия - течна форма.
For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Невирапин бързо преминава през плацентата и се открива в майчиното мляко.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (5 %) от концентрациите в плазмата.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45 % ( 5 %) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за признаци на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Пол - Мъжки
Gender - Male - Female
Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е сравнение между групите, получаващи лечение с Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
The predetermined primary efficacy comparison was between the Viramune twice daily and the efavirenz treatment groups.
Тегло (kg ) за пациенти < 8 годишна възраст
Weight Range (kg) for patients  8 years of age
Лекарят на Вашето дете ще продължи да измерва теглото или телесната повърхност на Вашето дете, за да осигури правилната доза.
Your child's doctor will continually check your child's weight or body surface area to ensure the correct dose.
Бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
White to off-white homogenous suspension.
Невирапин показва адитивна до синергична анти-HIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир,атазанавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Промените на липидите на гладно, спрямо изходно ниво са показани в Таблица 4.
Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
След това детето Ви ще премине към лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и лекарят на Вашето дете ще определи точната доза и концентрация или на базата на теглото, или на базата на телесната повърхност на детето Ви.
Thereafter your child will be switched to Viramune prolonged-release tablets once a day and your child's doctor will decide the right dose and prolonged-release tablet strength based either on your child's weight or body surface area.
Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми, като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти след две седмици период на натоварване.
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
HIV антиретровирусни лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите
As Viramune must always be taken together with other HIV antiretroviral medicines, you should follow the instructions for your other medicines carefully.
Теглото или ТП на всички педиатрични пациенти трябва да бъде проверявано често, за да се прецени дали е необходимо коригиране на дозата.
All paediatric patients should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).
Viramune prolonged-release tablets contain lactose (milk sugar).
Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93  9% (средно SD) за таблетка от 50 mg и 918% за разтвор за перорално приложение.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93  9 % (mean SD) for a 50 mg tablet and 91  8 % for an oral solution.
При пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване с 200 mg/ден (4 mg/kg/ден или 150 mg/m2/ден за педиатрични пациенти), не трябва да се повишава дозата Viramune, докато обривът не премине.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day (4 mg/kg/day or 150 mg/m2/day for paediatric patients) should not have their Viramune dose increased until the rash has resolved.
Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.
The 14-day ”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива като обрив.
As explained in 'Warnings and precautions', above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Ако пациентът вече взема жълт кантарион, проверете нивата на невирапин и по възможност вирусните нива и спрете жълтия кантарион.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St. John‘s Wort.
Итраконазол AUC  0,39 Итраконазол Cmin  0,13
Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Препоръчва се също, чернодробното проследяване да се извършва, ако пациентите усетят прояви или симптоми, предполагащи хепатит и/или реакции на свръхчувствителност.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax  1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax  1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Вирусологично отговорили(HIV-1 РНК <50 копия/ml)
Virologic responder (HIV-1 RNA <50 copies/ml)
Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза (като монохидрат).
Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
3 и установима HIV-1 РНК в плазмата (50 и повече копия/ml) по-често се появява хепатотоксичност, това състояние трябва да се има предвид, когато се взема решение за лечението (вж. точка 4.4).
3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Невирапин Cmax  0,50 в сравнение с предишните контроли
Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Рядко са съобщавани синдроми на чернодробно-бъбречна недостатъчност.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози, той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останалата отпреди това перорална суспензия.
If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Повечето от наблюденията с Viramune са направени, когато той е приложен в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Плазмени нива на невирапин : 1,151,28 в сравнение с предишните контроли
Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Невирапин AUC  1,26
Nevirapine AUC  1.26
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат приемани от деца на три или над три години.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
3 или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от 400 клетки/mm при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Невирапин AUC  0,42
Nevirapine AUC  0.42
- Други съставки: - микрокристална целулоза, - лактоза (като монохидрат), - повидон К25, - натриев нишестен глюколат, - колоиден силициев диоксид и - магнезиев стеарат.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват през първите шест седмици от лечението.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
- Други съставки: лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
В пълно изследване на наличност/екскреция при 8 здрави мъже доброволци, дозирани до достигане на стационарно състояние с невирапин 200 mg, даден 2 пъти дневно, последвано от единична доза от 50 mg от 14С-невирапин, приблизително 91,4  10,5% от радиобелязаното количество е възстановено, с урината (81,3  11,1 %), което представя първичния път на екскреция, в сравнение с фекалиите (10,1  1,5%).
In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Ефектите на пола върху фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване са изследвани в проучване 1100.1486.
The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Невирапин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно или Viramune с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с тенофовир и емтрицитабин показва, че изолатите от 50 пациенти съдържат мутации обуславящи резистентност, очаквани при схема на лечение с невирапин.
The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
25 кg или повече
weigh 50 kg or more
Зидовудин 100-200 mg три пъти дневно
Zidovudine 100-200 mg TID
Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Прозрачна полипропиленова мерителна спринцовка от 5 ml със силиконово-гумено уплътнение на буталото.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
На едната страна е означен кода “54 193”, като цифрите „54“ и „193“ са разделени с единична делителна черта.
One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
При жените се забелязва по-голям риск от възникване на обрив, отколкото при мъжете, независимо дали лечението, което провеждат съдържа или не невирапин.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
Невирапин Cmin  1,28
Nevirapine Cmin  1.28
Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/kg или 150 mg/m за деца) по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки.
White, oval, biconvex tablets.
Приблизително половината пациенти имат поне 3 години предварителна експозиция на Viramune с незабавно освобождаване до присъединяването си към проучване 1100.1526.
Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Разклатете внимателно бутилката.
Shake the bottle gently.
При това проучване е доказано дълготрайно повлияване от Viramune за поне 3 години, като между Viramune 200 mg два пъти дневно и ефавиренц се доказва еквивалентност в рамките на граници от 10% по отношение на терапевтичен неуспех.
A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Пациенти, които приемат Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно:
Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Индуциращият ефект може да продължи до 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване могат също да бъдат приемани от деца, като се следва схемата на дозиране за възрастни, ако те:
According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Продуктът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне.
The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, овални и двойно изпъкнали.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Промяна в процент n=419
Percent change n=419
Това се дължи на индукция на метаболизиращите ензими на лекарствения продукт и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss
Тези нежелани реакции са свързани предимно с други антиретровирусни агенти и може да се очаква да се появят при приложение на невирапин в комбинация с други средства, въпреки че е малко вероятно тези нежелани реакции да се дължат на лечението с невирапин.
These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив, като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies.
Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия лекар.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Доказано е, че 14-дневния период на въвеждане намалява риска от поява на кожни обриви.
The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Ако не сте сигурни, моля попитайте лекаря на Вашето дете.
If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-ниска концентрация.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Viramune е оценен при лечение на нелекувани и вече лекувани пациенти.
Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Невирапин: няма значима промяна във фармакокинетичните параметри на невирапин.
Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Затова едновременното приложение е повероятно да доведе до изменение в плазмените концентрации на кобицистат и Viramune.
Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
След 14 дни обикновената доза е 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG01
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Данните, съобщени в литературата за 20 заразени с HIV пациенти показват стационарни плазмени концентрации Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*µg/ml (96,0-143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
При проучвания на репродуктивността, проведени при бременни плъхове и зайци не е наблюдавана изразена тератогенност (вж. точка 5.3).
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
При пациентите е наблюдаван едем, нодозна еритема, умора, треска, главоболие, безсъние, гадене, белодробни инфилтрати, обрив, вертиго, повръщане, повишение на трансаминазите и загуба на тегло.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.