natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- За пациенти след сърдечни операции: предсърдно мъждене с давност ≤ 3 дни.
-For post-cardiac surgery patients: atrial fibrillation ≤ 3 days duration
- Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
500 mg/25 ml
25 mL: 500 mg/25 mL
При предсърдно мъждене вернакалант осигурява облекчаване на симптоматиката, съответстващо на възстановяване на синусовия ритъм.
Vernakalant was shown to provide relief of atrial fibrillation symptoms consistent with conversion to sinus rhythm.
Клинично значимите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, включват хипотония и камерна аритмия (вж. точка 4.4 Хипотония, Застойна сърдечна недостатъчност).
Clinically significant adverse reactions observed in clinical trials included hypotension and ventricular arrhythmia.
При предсърдно мъждене с давност под 48 часа се допуска възстановяването на синусовия ритъм да се направи веднага.
For atrial fibrillation lasting less than 48 hours, immediate cardioversion was allowed.
Пациентите със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) са определени като популация с повишен риск за развитие на хипотония (вж. точка 4.8).
Patients with congestive heart failure (CHF) have been identified as a population at higher risk for hypotension.
заболяване на сърдечните клапи
Valvular heart disease
При значително по-висок процент на възстановяване на синусовия ритъм при пациентите, лекувани с вернакалант, честотата на случаите на развитие на брадикардия през първите 2 часа след приложението е по-висока при пациентите на вернакалант, отколкото при пациентите на плацебо (съответно1,6 % спрямо 0 %).
With a significantly higher conversion rate in patients treated with vernakalant, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (1.6 % versus 0 %, respectively).
При пациенти с клапна болест на сърцето е установена по-висока честота на развитие на камерни аритмии при приложение на вернакалант до 24 часа след приложение.
In patients with valvular heart disease, there was a higher incidence of ventricular arrhythmia events in vernakalant patients until 24 hours after dosing.
В проучванията при животни не е установено вернакалант да повлиява фертилитета.
Fertility Vernakalant was not shown to alter fertility in animal studies.
По отношение на репродуктивната токсичност - след интравенозно приложение на вернакалант при нива на експозиция (AUC), сходни със или по-ниски от нивата на експозиция при хора (AUC), постигани след еднократно венозно приложение на вернакалант, не са установявани данни за ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
With respect to reproduction no effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development were observed after intravenous administration of vernakalant at exposure levels (AUC) similar or below the human exposure levels (AUC) achieved after a single intravenous dose of vernakalant.
В резултат на бързото разпределение и преходната експозиция, ниската степен на свързване с плазмените протеини, липсата на инхибиращ ефект по отношение на други изследвани ензими от системата на CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 или 2E1) и липсата на инхибиращ ефект върху Р-гликопротеина в теста за дигоксинов транспорт, не се очаква приложеният като инфузия вернакалант да предизвика значими лекарствени взаимодействия.
Vernakalant given by infusion is not expected to perpetrate meaningful drug interactions due to the rapid distribution and transient exposure, low protein binding, lack of inhibition of other CYP P450 enzymes tested (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 or 2E1) and lack of P-glycoprotein inhibition in a digoxin transport assay.
BRINAVESS съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид. BRINAVESS действа като потиска
BRINAVESS contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на вернакалант.
• Use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior to, as well as in the first 4 hours after, BRINAVESS administration.
099 епизода на лечение с BRINAVESS, ефективността е била оценена като съотношение на пациентите, преминали в синусов ритъм за поне една (1) минута в рамките на 90 минути от началото на инфузията на BRINAVESS, спрямо общия им брой, с изключение на пациентите, които са получили електрическо кардиоверзио или интравенозно антиаритмични средства от клас I/III за кардиоверзио в рамките на 90 минути.
Efficacy from Post-Marketing Observational Study In the post-approval safety study SPECTRUM that included 1,778 patients with 2,009 BRINAVESS treatment episodes, effectiveness was assessed as the proportion of patients who converted to sinus rhythm for at least one (1) minute within 90 minutes from the start of BRINAVESS infusion, excluding patients who received electrical cardioversion or intravenous Class I/III antiarrhythmics for cardioversion within the 90-minute window.
Как изглежда BRINAVESS и какво съдържа опаковката BRINAVESS е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който е бистър и безцветен до бледожълт.
BRINAVESS is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) which is clear and colourless to pale yellow.
При употреба от кърмещи жени, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised when used in breast-feeding women.
Не използвайте BRINAVESS, ако 4 часа преди употребата на BRINAVESS сте получавали някои други интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за нормализиране на нарушен сърдечен ритъм.
Do not use BRINAVESS if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used.
• чувство на прималяване, общо неразположение, сънливост
• feeling light-headed or fainting, generally feeling unwell, feeling drowsy or sleepy
Ако синусовият ритъм не се възстанови в рамките на 15 минути след края на първоначалната инфузия, може да се приложи втора 10-минутна инфузия от 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution) may be administered.
Ако по време на първоначалната инфузия или в рамките на 15-минутния период на наблюдение не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, приложете втора инфузия в доза 2 mg/kg в продължение на 10 минути.
If conversion to sinus rhythm did not occur with the initial infusion or within the 15 minute observation period, administer a 2 mg/kg second infusion over 10 minutes.
Какво трябва да знаете, преди да използвате BRINAVESS Как да използвате BRINAVESS Възможни нежелани реакции
What BRINAVESS is and what it is used for What you need to know before you use BRINAVESS How to use BRINAVESS
Бързо възстановяване на синусов ритъм след наскоро настъпило предсърдно мъждене при възрастни.
Rapid conversion of recent onset atrial fibrillation to sinus rhythm in adults
ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Преди приложение флаконите BRINAVESS трябва да се проверят визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Step 1: BRINAVESS vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration before administration.
200 mg/10 ml 25 ml
200 mg/10 ml
Парестезия; замайване
Common: Paraesthesia; dizziness
Пациентите със ЗСН, лекувани с вернакалант, показват по-висока обща честота на развитие на хипотония по време на първите 2 часа след инфузията, в сравнение с тези, получили плацебо (съответно 13,4 % спрямо 4,7 %).
Patients with CHF showed a higher overall incidence of hypotensive events, during the first 2 hours after dose in patients treated with vernakalant compared to patients receiving placebo (13.4 % versus 4.7 %, respectively).
Ако до 15 минути след края на инфузията синусовият ритъм не се възстанови, може да се направи втора 10-минутна инфузия с доза 2 mg/kg (максимална доза за втора инфузия 226 mg (56,5 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml)).
If conversion to sinus rhythm does not occur within 15 minutes after the end of the initial infusion, a second 10-minute infusion of 2 mg/kg may be administered (maximum second infusion of 226 mg (56.5 ml of 4 mg/ml solution)).
Ако Ви бъде приложена по-висока от необходимата доза BRINAVESS Ако смятате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза BRINAVESS, незабавно съобщете това на Вашия лекар.
If you think that you may have been given too much BRINAVESS, tell your doctor straight away.
Вашата неритмична или ускорена сърдечна дейност и възстановява нормалната сърдечна дейност.
BRINAVESS works by changing your irregular or fast heart beat to a normal heart beat.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
While you are being given
Брадикардия
• Bradycardia
Пациентите с анамнеза за ЗСН показват по-висока честота на развитие на камерна аритмия през първите 2 часа след инфузията (6,4 % за вернакалант и 1,6 % за плацебо).
Patients with a history of CHF showed a higher incidence of ventricular arrhythmia in the first two hours post dose (6.4% for vernakalant compared to 1.6% in placebo).
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти с предсърдно мъждене с малка давност (3 часа до 7 дни), при които се постига индуцирано от терапията възстановяване на синусовия ритъм с продължителност минимум една минута в рамките на 90 минути след първото приложение на лекарството.
Efficacy in patients with sustained atrial fibrillation, (ACT I and ACT III) Primary efficacy endpoint was the proportion of subjects with short duration atrial fibrillation (3 hours to 7 days) who had a treatment-induced conversion of atrial fibrillation to sinus rhythm for a minimum duration of one minute within 90 minutes of first exposure to study drug.
Умора, дразнене на мястото на инфузия, свръхчувствителност на мястото на инфузия, пруритус на мястото на инфузия; неразположение
Common: Infusion site pain; feeling hot; infusion site paraesthesia Uncommon: Fatigue; infusion site irritation; infusion site hypersensitivity; infusion site pruritus; malaise
Диспнея; дразнене на гърлото; орофарингеална болка; запушване на носа; чувство на задушаване; задух; ринорея
Uncommon: Dyspnoea; throat irritation; oropharyngeal pain; nasal congestion; suffocation feeling; choking sensation; rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Common: Nausea; paraesthesia oral; vomiting Uncommon: Dry mouth; diarrhoea; hypoaesthesia oral; defecation urgency
прекомерно потене, сърбеж
• excessive sweating, itching
При пациенти, получаващи ААЛ от клас І, рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен (вж. по-горе).
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs (see above).
При пациентите с предсърдно мъждене, при които се прилага вернакалант, се наблюдава по-висока честота на развитие на предсърдно трептене през първите 2 часа след приложението (1,2 % спрямо 0 % при пациентите на плацебо).
Atrial fibrillation patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose (1.2 % versus 0 % in placebo).
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
- МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35 %, напреднало чернодробно увреждане.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure < 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Въпреки това, в следствие на краткия полуживот и преходния характер на инхибирането на 2D6, не се очаква острото интравенозно приложение на вернакалант да повлияе значимо ФК на хронично прилагани субстрати на 2D6.
However, acute intravenous administration of vernakalant is not expected to markedly impact the PK of chronically administered 2D6 substrates, as a consequence of vernakalant's short half-life and the ensuing transient nature of 2D6 inhibition.
сърбеж по цялото тяло
Correvio Тел.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 ml:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride)
BRINAVESS 20 mg/ml sterile concentrate vernakalant hydrochloride IV
При типично първично предсърдно трептене, вернакалант не показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусов ритъм.
Vernakalant was not found to be effective in converting typical primary atrial flutter to sinus rhythm.
Всеки флакон съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
Each vial contains 500 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg vernakalant.
Генерализиран пруритус; студена пот
Common: Pruritus; hyperhidrosis Uncommon: Pruritus generalised; cold sweat
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Correvio Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Да не се използват флакони, в които има видими частици или които са с променен цвят.
Any vials exhibiting particulate matter or discolouration should not be used.
ПРОДУКТ BRINAVESS 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вернакалантов хидрохлорид
BRINAVESS 20 mg/ml concentrate for solution for infusion vernakalant hydrochloride
ако 4 часа преди използването на BRINAVESS сте приемали определени интравенозни лекарства (антиаритмични лекарства от клас I и III), използвани за възстановяване на нормален сърдечен ритъм.
• if you take certain other intravenous medicines (antiarrhythmics Class I and III) used to normalize an abnormal heart rhythm, 4 hours before BRINAVESS is to be used
Той не трябва да се прилага при пациенти, на които до 4 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III) (вж. точка 4.3).
It must not be administered in patients who received intravenous AADs (class I and III) within 4 hours prior to vernakalant (see section 4.3).
Всеки флакон от 25 ml съдържа 500 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 452,5 mg вернакалант.
Each 25 ml vial contains 500 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
• чувство на задушаване
• choking sensation
При бавни метаболизатори по CYP2D6 основните механизми за елиминиране са глюкуронирането и бъбречната екскреция.
Glucuronidation and renal excretion are the main mechanisms of elimination in CYP2D6 poor metabolisers.
нарушения на вкуса
• taste disturbances
Пациентите на вернакалант са с висока честота на възстановяване на предсърдното трептене през първите 2 часа след инфузията.
Patients receiving vernakalant have a higher incidence of converting to atrial flutter within the first 2 hours post-dose.
Тя ще бъде малко по-ниска - 2 mg/kg, с максимална изчислена доза на базата на 113 kg телесно тегло.
This will be a slightly lower dose of 2 mg/kg, with a maximum calculated dose based upon 113 kg. Total doses of greater than 5 mg/kg should not be administered within 24 hours.
Tlf: +41 848 00 79 70
Correvio Tlf: +41 848 00 79 70
- Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Хипотония, съобщена като сериозна нежелана лекарствена реакция или водеща до спиране на лекарството, се е появила при пациенти със ЗСН, след експозиция на вернакалант при 1,8 % от тези пациенти в сравнение с 0,3 % при плацебо.
(13.4 % versus 4.7 %, respectively).. Hypotension reported as a serious adverse experience or leading to medicine discontinuation occurred in CHF patients following exposure to vernakalant in 1.8 % of these patients compared to 0.3 % in placebo.
силни позиви за дефекация; диария
• urgency to have a bowel movement, diarrhoea
Поради ограничения опит, вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на лечение с перорални ААЛ (от клас I и III).
Vernakalant should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Фертилитет
Atrial
За предпочитане е инфузията да се направи с перфузор.
An infusion pump is the preferred delivery device.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What BRINAVESS contains
Всеки милилитър от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 18,1 mg вернакалант.
Each ml of concentrate contains 20 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 18.1 mg vernakalant.
Кашлица; дискомфорт в носа Нечести:
Common: Cough; nasal discomfort
Преди приложението разтворът трябва отново да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
The solution should be visually re-inspected for particulate matter and discolouration before administering.
Всеки флакон съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант.
Each vial contains 200 mg vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg vernakalant.
Всеки флакон от 200 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 181 mg вернакалант.
Each vial of 200 mg vernakalant hydrochloride is equivalent to 181 mg vernakalant.
Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS.
You must not use BRINAVESS if any of the above apply to you.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor.
Други източици на информация
LIST OF EXCIPIENTS
Sími: +41 848 00 79 70
Correvio Sími: +41 848 00 79 70
Преди употреба BRINAVESS трябва да се разреди.
BRINAVESS must be diluted before it is used.
Всеки флакон от 500 mg вернакалантов хидрохлорид е еквивалентен на 452,5 mg вернакалант.
Each vial of 500 mg of vernakalant hydrochloride is equivalent to 452.5 mg of vernakalant.
Τηλ: +41 848 00 79 70
Correvio Τηλ: +41 848 00 79 70
200 mg/10 ml 25 ml:
10 mL: 200 mg/10 ml
Вернакалант трябва да се използва с повишено внимание при хемодинамично стабилни пациенти със ЗСН клас
Due to the higher incidence of the adverse reactions of hypotension and ventricular arrhythmia in patients with CHF, vernakalant should be used cautiously in haemodynamically stable patients with CHF functional classes NYHA I to II.
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride), еквивалентни на 18,1 mg вернакалант (vernakalant).
Each ml of concentrate contains 20 mg of vernakalant hydrochloride which is equivalent to 18.1 mg of vernakalant.
Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg вернакалантов хидрохлорид, еквивалентни на 181 mg вернакалант.
Each 10 ml vial contains 200 mg of vernakalant hydrochloride equivalent to 181 mg of vernakalant.
- Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
• BRINAVESS cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Magyarország Correvio
Magyarország
Поради липса на данни, вернакалант не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението му са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
Use of AADs (antiarrhythmic drugs) prior to or after vernakalant Vernakalant cannot be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant due to lack of data.
Клапна болест на сърцето
• a disease of the heart valves
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio Tel: +41 848 00 79 70
Всякакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота, със или без симптоматична хипотония или брадикардия
• Observe the patient frequently and carefully for the entire duration of the infusion and for at least 15 minutes after completion of the infusion for: o Any signs or symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate, with or without symptomatic hypotension or bradycardia o Bradycardia o Hypotension o Unexpected ECG changes (see SmPC)
Разреждане на концентрата
Step 2: Dilution of concentrate
Ефикасност от постмаркетингово обсервационно проучване
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Предсърдно трептене
Atrial flutter
Зачервяване на лицето; топли вълни; бледност
Common: Hypotension Uncommon: Flushing; hot flush; pallor
Дисгеузия
• fatigue
Тел.: +41 848 00 79 70
Correvio Tel.: +41 848 00 79 70
CVMP може да приеме:
The CVMP can accept:
Приложимо и за двата вида:
Applicable to both species:
15 до 21 дни
15 to 21 days
Алергичните реакции към тези вещества могат понякога да бъдат сериозни и поради това трябва да се избягва директен контакт.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
По-голямата част от разрешенията за употреба са приети чрез национални процедури.
The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
По-специално показва активност срещу следните микроорганизми:
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Не трябва да се храните, пиете или пушите докато работите с този продукт.
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Измийте ръцете си, след като приключите.
Wash hands after use.
Лечение и профилактика на респираторни заболявания
Prevention and treatment of respiratory disease
Въпреки това са издадени разрешения за употреба и чрез две отделни процедури за взаимно признаване с Италия и Ирландия като референтни държави-членки.
However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
ATCvet код: QJ01FA91.
ATCvet code: QJ01FA91.
Тази реакция е временна.
This effect is transient.
Основните точки на несъответствие на съществуващите КХП (без да са изчерпателни) са:
The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Това би послужило за предупреждение, че може да има и други съставки (като други житни растения), способни да предизвикат същия ефект, тъй като причината за тази загуба на активност не е обяснена в представените документи и остава неизвестна.
It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
Оток на лицето, устните и очите или затруднено дишане са по-тежки симптоми и изискват спешна лекарска помощ.
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
CVMP може също така да приеме предложената дозировка както за прасета, така и за зайци, тъй като са в съответствие с използваните в експерименталните и полеви проучвания.
CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.