natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Човешкият гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били подробно изследвани в клинични проучвания.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Neupopeg не трябва да се използва за увеличаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън установения дозов режим.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Метаболитни изследвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени продукти.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products.
След инжектиране на течността, отстранете иглата и отпуснете кожата.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Целта на техниката на кожната гънка е да се създаде плътно място за инжектиране.
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Ако се прояват сериозни алергични реакции, трябва да се приложи походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Дезинфекцирайте кожата чрез тампон, напоен с алкохол и захванете кожата между палеца и показалеца, без да притискате.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
За да си направите успешна инжекция е необходимо плътно място.
To perform a successful injection a firm injection area is required.
В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Проверете външния вид на Neupopeg.
Check the appearance of Neupopeg.
Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Ефектът на Neupopeg върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known.
Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neupopeg.
You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Как се прави инжекция на бедрата или задната част на ръцете?
How to give an injection into the thigh or back of the arm
ако сте алергични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на Neupopeg.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
За повече информация, вижте точка 5.1. Помощни вещества:
For more information, see section 5.1 Excipients:
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи Neupopeg, е неясен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown.
В началото не поставяйте палеца върху зеления бутон
At start, keep thumb clear of green button
Бъбречно увреждане: не се налагат промени на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и тези в краен стадий на бъбречно заболяване.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neupopeg.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Хванете плътно кожата на корема между палеца и пръстите, като захванете пространство широко поне 3 сантиметра (двойно повече от върха на писалката).
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел на действие, причинявайки значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Препоръчаните места за инжекция с предварително напълнена писалка са горната част на бедрата и задната част на ръцете, ако се прави от сестра или от грижещ се за Вас.(вж. фигура 1).
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
В съответствие с механизма за клирънсова саморегулация, серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо при началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1).
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Задръжте така (вж фигурата).
Hold down (see picture).
Neupopeg, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да бъде изхвърлен.
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
При животински модели, едновременното приложение на Neupopeg и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
In animal models concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Поради защитния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно капаче от иглата върху предварително напълнената писалка.
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
Съобщава се, че този режим при липсата на подкрепа от растежен фактор води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Безопасността и ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа. (вж фигура 4).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
Neupopeg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Питайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Самостоятелното лечение с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
2 отпусни
2 release
Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани случаи на Sweet's синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Concomitant use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Наблюдавани са сърповидно-клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно-клетъчно заболяване.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Neupopeg се употребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Активното вещество е: пегфилграстим.
The active substance is pegfilgrastim.
За кратък период от време броят на белите Ви кръвни клетки може да бъде увеличен.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна инжекция 6 mg
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
При изследванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава плацентата.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Безопасността и ефикасността на Neupopeg не са били изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и пациенти с вторична Остра Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Как да съхранявате Neupopeg Допълнителна информация
How to store Neupopeg Further information
Все пак, продължителният ефект на Neupopeg не е установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be administered to women who are breast-feeding.
Докато държите предварително напълнената писалка в това положение (1), натиснете и (2) освободете зеления бутон отгоре.
B. While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2) release the green button on top.
В отворено, еднодозово изпитване (n=31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на пегфилграстим.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Neupopeg може да бъде излаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Гранулоцит-колониостимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Ако сте пропуснали да инжектирате Neupopeg Ако сте пропуснали да приложите Neupopeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Препоръча се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Използвайте само една предварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection.
Не трябва да премахвате въздушните мехурчета преди инжектиране.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17).
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Леко издърпайте буталото, за да проверите, че няма прободен венозен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембрион).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
След употреба (свалена предпазна капачка на иглата)
After use (needle safety cover down)
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neupopeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Предварително напълнената писалка има предпазител, който ще Ви предпази от убождания с игла или загуба на лекарство при случайно блъсване или докосване.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са чести (≥ 1/100 до < 1/10); обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са много чести (≥ 1/10) при пациенти, получаващи Neupopeg след цитотоксична химиотерапия.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/100 to < 1/10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
Задръжте кожната гънка по време на цялата процедура.(вж фигура 5).
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Преди приложение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Преди употреба (без сива капачка на иглата)
Before use (without grey needle shield)
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Не отстранявайте сивия предпазител от иглата на предварително напълнената писалка, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка.
Each pack contains 1 pre-filled pen.
0,6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Neupopeg трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Синдромът на Sweet's (тъмновиолетови, разрастващи се, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицете и шията с температура) се появява рядко (вероятност за поява при по-малко от 1 на 1 000 пациента), но и други фактори могат да оказват влияние.
Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Рандомизирани са били 928 пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
планирате бременност
• plan to become pregnant.
Можете да извадите Neupopeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30ºС) за не повече от 3 дни.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist.
Ако имате някакви проблеми, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или сестра.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Използваните спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Преди употреба (със сива капачка на иглата)
Before use (with grey needle shield)
Как да подготвя моята инжекция с Neupopeg?
How do I prepare my Neupopeg injection?
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
горната част на бедрата; и • корема с изключение на областта около пъпа.
• the abdomen, except for the area around the navel.
Щати
USA
Отстранете сивия предпазител на иглата (вж. фигура
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
След като веднъж предварително напълнената писалка е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на спринцовката (Годен до:).
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Дезинфекцирайте кожата Ви с напоен със спирт тампон.
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето, проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neupopeg .
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
Не използвайте Neupopeg след срока на годност отбелязан върху кутията и върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен до).
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
“клик” (или 15 секунди) повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
C. After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки
Disposing of used pre-filled pens
След като веднъж спринцовката е била извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30ºС), тя трябва или да бъде използвана до 3 дни или да бъде изхвърлена.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Neupopeg?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Вие или лицето, което Ви прави инжекциите, трябва да прилагате Neupopeg предварително напълнена спринцовка?
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
Другите съставки са: натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.