natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Ако сте пропуснали да използвате Nuwiq
If you forget to use Nuwiq
Пациентът обаче може да получи повече от един флакон (вижте точка 2 за повече информация относно съдържанието в един флакон) в зависимост от телесното тегло и дозировката.
However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Не спирайте употребата на Nuwiq без да сте се консултирали с Вашия лекар.
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Как да използвате Nuwiq
How to use Nuwiq
IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
IVR (%/IU/kg)
Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния анализ съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
AUC (hr*IU/mL)
1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции, 1 адаптор за флакон, 1 игла тип „бътерфлай”, 2 тампона със спирт
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Всяка опаковка Nuwiq съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай“ - 2 тампона със спирт
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Не са провеждани проучвания с Nuwiq върху репродукцията при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Да не се съхранява в хладилник след реконституиране.
Do not refrigerate after reconstitution.
Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
It is recommended that not more than 4 mL per minute be administered.
Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Използвайте приготвения разтвор веднага след приготвяне.
Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух, хеморагична анемия, позитивна за не-неутрализиращи антитела (при нелекувани преди това пациенти).
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Как да съхранявате Nuwiq
How to store Nuwiq
Необходимата доза Nuwiq се изчислява в зависимост от телесното
The dose of Nuwiq is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Вие обаче може да получите повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Nuwiq.
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Nuwiq съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Nuwiq обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Nuwiq 250
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (simoctocog alfa)
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Octapharma Hellas SA
Octapharma CZ s.r.o.
Nuwiq 2 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nuwiq
If you use more Nuwiq than you should
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на реконституиране.
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Нечести (PTP)#
Uncommon* Uncommon*
Τηλ: +30 210 8986500
Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Nuwiq 500
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
Tel: +351 21 8160820
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Nuwiq 4 000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Флаконът трябва леко да се завърти до пълно реконституиране на праха.
The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Nuwiq не е достатъчен.
If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Nuwiq 3 000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 6 и 12 години с тежка форма на хемофилия A (n = 12) Фармакокинетичен параметър
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при лекувани преди това деца на възраст между 2 и 5 години с тежка форма на хемофилия A (n = 13)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Nuwiq 1 000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Болка на мястото на инжектиране
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Как изглежда Nuwiq и какво съдържа опаковката Nuwiq се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Прах: бял до почти бял ронлив прах Разтвор: бистра, безцветна течност
Powder: white to off-white friable powder.
ИТМ > 30 kg/m2, SD = Стандартно отклонение
IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 250 IU симоктоког алфа (100 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2000 IU съдържа приблизително 800 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Коригирани спрямо теглото фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq 250 IU съдържа приблизително 100 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 3 000 IU симоктоког алфа (1 200 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 000 IU симоктоког алфа (800 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2500 IU съдържа приблизително 1000 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 2 500 IU симоктоког алфа (1 000 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 500 IU симоктоког алфа (200 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 3000 IU съдържа приблизително 1200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 4000 IU съдържа приблизително 1600 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Nuwiq 500 IU съдържа приблизително 200 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Свържете предоставената инфузионна система със спринцовката.
Attach the provided infusion set to the syringe.
Nuwiq 1000 IU съдържа приблизително 400 IU/ml човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа след реконституиране.
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Octapharma Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 2082734
Tel: +48 22 2082734
Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали повече от необходимата доза Nuwiq.
If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
EU/1/14/936/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Octapharma CZ s.r.o. Tel: +420 266 793 510
Tel: +420 266 793 510
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 4 000 IU симоктоког алфа (1 600 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон с прах съдържа 1 000 IU симоктоког алфа (400 IU/ml след реконституиране).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Nuwiq 4 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Nuwiq 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Фармакокинетични параметри на Nuwiq (Доза: 50 IU/kg) при възрастни, лекувани преди това пациенти (възраст 18-65 години) с тежка форма на хемофилия
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 1865 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Nuwiq 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Всеки флакон съдържа номинално 2000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 3000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients.
EU/1/14/936/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон с прах, с 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа във флакон (стъкло тип 1), затворен с бромобутилова запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка - Разтворител: 1 предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло, съдържаща 2,5 ml вода за инжекции - 1 стерилен адаптор за флакон за реконституиране с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Nuwiq 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Лого на Octapharma
OTHER Octapharma-Logo
Всеки флакон съдържа номинално 4000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
EU/1/14/936/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
EU/1/14/936/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
EU/1/14/936/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 1000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 2500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
EU/1/14/936/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
А, медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
2,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nuwiq 250 IU прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
Yervoy has been authorised since July 2011.
Какво се случва по време на преразглеждането?
What happened during the re-examination?
Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination?
16 ноември 2018 г. EMA/852842/2018
16 November 2018 EMA/799169/2018
Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
It is used to treat adults with advanced melanoma.
Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.