natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Talzenna трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Обща преживяемост (междинен анализ)
Overall survival (interim analysis)c
Въз основа на данните за екскреция с урината, абсолютната бионаличност е поне 41% с абсорбирана фракция поне 69% (вж. „Елиминиране“).
However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Нежелани реакции, базирани на сборен набор от данни от 5 изпитвания (N = 494) Системо-органен клас Честота
Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Приемът на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция на талазопариб.
Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Безопасността и ефикасността на Talzenna при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Ако усетите замаяност, слабост или умора (това са много чести нежелани реакции при Talzenna), не трябва да шофиране или да работите с машини.
If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Бъбречното елиминиране на непромененото лекарство (пасивна филтрация и активна секреция) е основният път на елиминиране на талазопариб.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Деца и юноши Talzenna не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Talzenna може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да бъде направена пълна кръвна картина на изходното ниво и да се проследява месечно за признаци на хематологична токсичност по време на лечението.
Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите или повърнатите капсули.
Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност преди започване на Talzenna.
Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Позитивен за хормонален рецептор (ER позитивен или PgR позитивен)
Hormone receptor-positive (ER positive or
Стратифициран CMH тест.
f. Stratified CMH test.
Окончателно прекратяване поради нежелана реакция се наблюдава при 3,6% от пациентите, получаващи Talzenna.
Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Не е разрешено предшестващо лечение с PARP инхибитор.
No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел проучване на вътрешното съответствие на лечебния ефект.
A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Поддържащи грижи със или без трансфузии на кръв и/или тромбоцити и/или прилагане на колониостимулиращи фактори могат да се използват според необходимостта.
Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Медиана на възрастта (y [диапазон]) Категория по възраст (y), n (%)
Median age (y [range]) Age category (y), n (%)
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: L01XX60
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
В таблица 3 са обобщени нежеланите реакции въз основа на сборен набор данни и са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
BRCA статус, съгласно оценка на централна или местна лаборатория, n (%)
BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Хипромелоза (HPMC)
Hypromellose (HPMC)
- Циклоспорин, използван при трансплантация на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
51% от прогнозирания окончателен брой на наблюдавани OS събития (163 от 321 смъртни случая).
b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Наличните данни са недостатъчни за оценка на влиянието на тежкото бъбречно увреждане върху CL/F на талазопариб при тази популация пациенти.
Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Това вероятно е нетният ефект от индукцията и инхибирането на P-gp от рифампин при изследваните условия в проучването за взаимодействия от типа лекарство-лекарство.
This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Талазопариб е инхибитор на PARP ензимите PARP1 и PARP2.
Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Talzenna 3.
What you need to know before you take Talzenna 3.
Ако сте приели повече от обичайната доза Talzenna, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
В изпитването се доказва статистически значимо подобрение на PFS за Talzenna в сравнение с химиотерапия (вж. таблица 5).
The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
- Куркумин (например в корен от куркума) в някои лекарства (вижте по-долу Talzenna с храна и напитки).
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Вторичните цели са честота на обективен отговор (ORR), обща преживяемост (OS), безопасност и ФК.
The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Изисква се пациентите с предходна терапия на базата на платина за авансирало заболяване да нямат данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy.
Това е така, тъй като Talzenna може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Въз основа на тези резултати Talzenna може да се приема със или без храна (вж. точка 4.2).
Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Промени на дозата (намаление на дозата или прекъсване на приема) поради нежелани реакции се наблюдават при 62,3% от пациентите, получаващи Talzenna.
Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Талазопариб е субстрат на P-gp и BCRP транспортерите.
Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Резултатите показват, че възрастта, полът и телесното тегло нямат клинично значим ефект върху ФК на талазопариб.
The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Съпътстващата употреба на силни BCRP инхибитори (включително, но не само куркумин и циклоспорин) трябва да се избягва.
Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Не е провеждано проучване за абсолютна бионаличност при хора.
The absolute bioavailability study has not been conducted in humans.
В този PDX модел талазопариб намалява туморния растеж и повишава нивото на γH2AX и апоптозата в туморите.
In this PDX model talazoparib decreased tumour growth and increased γH2AX level and apoptosis in the tumours.
Фармакокинетиката на талазопариб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Как да съхранявате Talzenna 6.
How to store Talzenna 6.
Разговаряйте с Вашия медицински специалист относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
- Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност да забременеете
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Не се очаква значим ефект на средства, понижаващи киселинността, върху експозицията на талазопариб, като се има предвид достатъчната разтворимост на талазопариб при всички стойности на pH между 1 и 6,8.
No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Хемоглобин < 8 g/dl
Haemoglobin < 8 g/dL
Когато употребата на силния P-gp инхибитор бъде прекратена, дозата на Talzenna трябва да бъде увеличена (след 3-5 полуживота на P-gp инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на силния P-gp инхибитор (вж. точка 4.5).
When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“ или на блистера след „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
След многократно приложение веднъж дневно, плазмените концентрации на талазопариб достигат стационарно състояние в рамките на 2 до 3 седмици.
Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Не употребявайте хранителни добавки с куркумин, докато приемате Talzenna, тъй като той може да увеличи нежеланите реакции на Talzenna.
Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Едновременно лечение с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Concomitant treatment with inhibitors of P-glycoprotein (P-gp)
Сериозни проблеми с костния мозък
Serious problems with the bone marrow
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), версия 1.1, както е оценено чрез заслепен, независим, централизиран преглед (BICR).
The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
За овладяване на нежелани лекарствени реакции трябва да се обмисли прекъсване на лечението или намаляване на дозата въз основа на тежестта и клиничната картина (таблица 2).
To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Не бива да се започва прием на талазопариб, докато пациентите не се възстановят от хематологична токсичност, причинена от предходно лечение (≤ степен 1).
Talazoparib should not be started until patients have recovered from haematological toxicity caused by previous therapy (≤ Grade 1).
Ако едновременното приложение на силни BCRP инхибитори не може да се избегне, трябва да се извърши проследяване на пациента за потенциално увеличаване на нежеланите реакции.
If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато получават Talzenna, и не трябва да са бременни в началото на лечението.
Women of childbearing potential should not become pregnant while receiving Talzenna and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Според необходимостта, трябва да се проведе генетична консултация при пациентите с BRCA мутации, в съответствие с местните разпоредби.
Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Брой пациенти, получили следните предходни терапии, n (%) Таксан
Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Производител Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Германия
Manufacturer Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Рандомизирано изпитване фаза 3 EMBRACA
Randomised Phase 3 study EMBRACA
HER2-позитивен
HER2-positive
Контрацепция при жени с детероден потенциал
Contraception in women of childbearing potential
Двадесет и осем процента (28%) от пациентите в основното изпитване приемат средства, понижаващи киселинността, главно инхибитори на протонната помпа.
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors.
Преживяемост без прогресия чрез BICR
Progression-free survival by BICR
Талазопариб няма клинично значим ефект върху удължаването на QTc интервала при максималната клинично значима доза от 1 mg веднъж дневно.
Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Възобновете приема на Talzenna при следващата пониска доза
Resume Talzenna at next lower dose
Не трябва да използвате Talzenna, ако сте бременна.
You should not use Talzenna if you are pregnant.
По време на лечението Ви с Talzenna редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да се проверява броят на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
You will have regular blood tests during treatment with Talzenna to check your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
В редки случаи ниският брой кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с талазопариб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карцином на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Талазопариб претърпява минимален чернодробен метаболизъм при хора.
Talazoparib undergoes minimal hepatic metabolism in humans.
Обмислете възобновяване на приема на Talzenna при следващата по-ниска доза или прекратете приема
Consider resuming Talzenna at next lower dose or discontinue
Екскрецията на непроменен талазопариб в урината е основният път на елиминиране, отговорен за 55% от приложената доза, докато непромененият талазопариб, открит във фецеса, представлява 14%.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%.
- Лапатиниб, използван за лечение на пациенти с определени видове рак на гърдата.
Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Общо МДС/ОМЛ се съобщават при 2 от 584 (0,3%) пациенти със солидни тумори, лекувани с талазопариб в клинични изпитвания.
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies.
Общо 431 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават Talzenna 1 mg капсули веднъж дневно, или химиотерапия в стандартни дози до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Пациентите трябва да бъдат подбрани за лечение на карцином на млечната жлеза с Talzenna въз основа на наличието на вредни или подозирани вредни герминативни BRCA мутации, определени от специализирана лаборатория, чрез използване на валидиран метод.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Тези токсикологични находки са в съответствие с фармакологията на талазопариб и модела на разпределение в тъканите.
These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Тъй като употребата на хормонални контрацептиви не се препоръчва, ако имате рак на гърдата, трябва да използвате два нехормонални метода за контрацепция.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
При потвърждаване на МДС/ОМЛ, приемът на талазопариб трябва да бъде прекратен.
If MDS/AML is confirmed, talazoparib should be discontinued.
След перорално приложение на талазопариб, медианата на времето до Cmax (Tmax) по принцип е между 1 до 2 часа след прием.
Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Фертилитет Талазопариб може да намали фертилитета при мъже.
Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Кривите на Kaplan-Meier за PFS са показани на фигура 1.
The Kaplan-Meier curves for PFS is displayed in Figure 1.
Какво представлява Talzenna и за какво се използва 2.
What Talzenna is and what it is used for 2.
Талазопариб е субстрат за лекарствените транспортери P-gp и протеина на резистентност на карцином на млечната жлеза (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) и се елиминира главно чрез бъбречния клирънс като непроменено съединение.
Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Тази кластогенност съответства на геномната нестабилност в резултат на първичната фармакодинамика на талазопариб, което показва потенциал за генотоксичност при хора.
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Talzenna не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Talzenna is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
При пациентите с умерено бъбречно увреждане (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) препоръчителната начална доза Talzenna е 0,75 mg веднъж дневно.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
Потенциалните допринасящи фактори за развитието на МДС/ОМЛ включват предшестваща химиотерапия, съдържаща платина, други средства, увреждащи ДНК, или лъчелечение.
Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Препоръчителната доза е 1 mg талазопариб веднъж дневно.
The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Демографските, изходни и болестни характеристики на пациентите като цяло са сходни между терапевтичните рамена на изпитването (вж. таблица 4).
Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
 Степен 1
 Grade 1
В случай на предозиране лечението с талазопариб трябва да се спре и лекарят трябва да обмисли стомашна промивка, последвана от общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Не се съобщава за нежелани реакции при един пациент, който случайно сам е приел тридесет капсули от 1 mg талазопариб на ден 1 и незабавно му е било приложено лечение чрез стомашна промивка.
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Въз основа на неклиничните находки в тестиси (частично обратими) и яйчници (обратими) Talzenna може да увреди фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Също така, някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Talzenna.
Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Време от първоначално диагностициране на карцином на млечната жлеза до диагностициране на авансирал карцином на млечната жлеза (години)
Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Ако едновременното приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата на Talzenna трябва да бъде намалена до 0,75 mg веднъж дневно.
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Степен 3 и степен 4 свързани с миелосупресия събития се съобщават за анемия 34,8% и 0,4%, неутропения 15,6% и 1,8%, както и тромбоцитопения 12,8% и 4,0%.
Grade 3 and Grade 4 myelosuppression-related events were reported for anaemia 34.8% and 0.4%, neutropenia 15.6% and 1.8%, and thrombocytopenia 12.8% and 4.0%.
Не може да се изключи риск за кърмачетата и поради това не се препоръчва кърмене по време на лечението с Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Не трябва да кърмите, докато приемате Talzenna и за поне 1 месец след последната доза.
You should not breast-feed while taking Talzenna and for at least 1 month after the last dose.
Не са необходими корекции на дозата на талазопариб, когато се прилага с рифампин.
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin.
Най-честите (≥ 25%) нежелани реакции при пациентите, получаващи талазопариб в тези клинични изпитвания, са умора (57,1%), анемия (49,6%), гадене (44,3%), неутропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и главоболие (26,5%).
The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Ако съпътстващото приложение със силен инхибитор на P-gp е неизбежно, дозата Talzenna трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced (see section 4.2).