natgillin/translations-raw huggingface dataset:
заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
<{ДД/месец/ГГГГ}>
<{DD month YYYY}>
<Продължителност на имунитета:
<Duration of immunity: {x years}>
<Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.>
<Accidental injection is dangerous.>
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
· CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Фармакодинамични свойства >
<5.1 Pharmacodynamic properties>
ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
B. PACKAGE LEAFLET
<Да се отпуска без лекарско предписание.>
<Veterinary medicinal product not subject to prescription.>
Фармакокинетични особености >
<5.2 Pharmacokinetic particulars>
<Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:>
<Veterinary medicinal product subject to prescription.>
{x години}>
<{Fax}>
В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
In that case the doctor will monitor your heart function.
Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
However, do not put it on more than 5 hours before.
В задния проход (анус).
In the back passage (anus).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then place the dressing carefully over the mound of cream.
Това е по-вероятно, когато едновременно се приемат някои лекарства.
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
След това я оставете за най-малко 60 минути.
Then leave it in place for at least 60 minutes.
Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
These effects may be life threatening.
Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
However, the amount is so small that there is generally no risk to the child.
Приложението за > 1 час не е документирано.
4) Application for > 1hour has not been documented.
В очите или близо до тях.
In or near the eyes.
Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
This helps to stop pain on the skin; however you may still have the feelings of pressure and touch.
Когато нанасяте крема, много важно е да спазвате точно указанията по-долу:
When you apply the cream, it is very important to exactly follow the instructions below:
EMLA крем е показан за:
EMLA Cream is indicated for:
Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Interactions are likely to be similar to the adult population.
Той се слага върху кожата преди някои медицински процедури.
It is put on the skin before certain medical procedures.
Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Specific interaction studies in children have not been performed.
Върху гениталиите на деца.
On the genitals of children.
В носа, ушите или устата.
Inside the nose, ear or mouth.
Време на приложение: 30-60 минути.
Application time: 30-60 minutes.
Кажете на Вашия лекар за всичко друго, което Ви кара да се чувствате зле, докато използвате EMLA.
Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Това включва лекарства, които си купувате без рецепта, и билкови лекарства.
This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
Внимавайте да не попадне нещо в очите Ви, докато се възстанови чувствителността.
Be careful to avoid getting anything in your eye until feeling returns.
За допълнителни указания относно правилната употреба на продукта при такива процедури, моля вижте Начин на приложение.
For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Шум в ушите.
Ringing in the ears.
По-кратко време на приложение (15-30 минути) може да бъде достатъчно (вж. точка 5.1).
A shorter application time, 15-30 minutes, may be sufficient (see section 5.1).
Други лекарства и EMLA
Other medicines and EMLA
Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
Do not use EMLA on the following areas:
Това са нормални реакции към крема и анестетиците и те ще изчезнат малко след това, без да е необходимо да се предприемат някакви мерки.
These are normal reactions to the cream and the anaesthetics and will disappear in a short while without any measures being needed.
Време на приложение от 60 минути може допълнително да подобри анестезията.
An application time of 60 minutes may improve the anaesthesia further.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
Where to put the cream, how much to use and how long to leave it on for will depend on what it is needed for.
Таблицата се основава на нежеланите събития, съобщени по време на клиничните изпитвания и/или постмаркетинговата употреба.
The table is based on adverse events reported during clinical trials, and/or post-marketing use.
Максималната доза е 60 g.
The maximum dose is 60 g.
Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
The medical procedure should then start straight away.
Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Clinical data from a longer waiting period are not available.
Не втривайте крема в кожата. 3.
Do not rub the cream in. 3.
Приложено количество крем
Applied amount of cream
Максималната концентрация не зависи от възрастта на пациента, но е значимо (p<0,01) свързана с площта на язвата.
The maximum concentration does not depend on the patient´s age but is significantly (p<0.01) related to the size of the ulcer area.
Подробностите относно показанията или процедурите за приложение с дозировката и времето на приложение са дадени в Таблици 1 и 2.
The details of the Indications or Procedures for use, with Dosage and Application Time are provided in Tables 1 and 2.
Тъй като скоростта на абсорбция от интактна кожа е бавна, пациент, показващ признаци на токсичност, трябва да се държи под наблюдение в продължение на няколко часа след спешното лечение.
Since the rate of absorption from intact skin is slow, a patient showing signs of toxicity should be kept under observation for several hours following emergency treatment.
Вашият лекар или медицинска сестра ще махнат превръзката и ще отстранят крема точно преди да извършат медицинската процедура (например точно преди да се вкара иглата).
Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
o повърхностни хирургични процедури; при възрастни и в педиатричната популация
o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Какво представлява EMLA и за какво се използва
What EMLA is and what it is used for
EMLA не трябва да се използва
EMLA should not be used
Метхемоглобинемия1
Methaemoglobinaemia1
- Обичайната доза за възрастни и юноши над 12 години е 2 g (грама).
The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Ако това се случи, кожата става синкаво-сива поради липса на кислород.
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Тази очна реакция може да е повлияна от високото pH на емулсията (приблизително 9), но вероятно частично се дължи също и на иритативния потенциал на самите локални анестетици.
This ocular reaction may have been influenced by the high pH of the formulation of the emulsion (approximately 9), but is probably also partly a result of the irritative potential of the local anaesthetics themselves.
Тя се маха точно преди началото на процедурата.
This is taken off just before the procedure starts.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате / приемате, наскоро сте използвали / приемали или е възможно да използвате /приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using / taking, have recently used / taken or might use / take any other medicines.
Логично е да се допусне, че лидокаин и прилокаин са използвани при голям брой бременни жени и жени в детеродна възраст.
It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Изтръпване на кожата около устата и изтръпване на езика.
Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
EMLA може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
До сега не са съобщени специфични нарушения на репродуктивния процес, напр. повишена честота на малформации или други ефекти пряко или непряко увреждащи фетуса.
No specific disturbances to the reproductive process have so far been reported, e.g. an increased incidence of malformations or other directly or indirectly harmful effects on the foetus.
Времето, необходимо за достигане на надеждна анестезия на интактна кожа, е 1 до 2 часа в зависимост от вида на процедурата.
The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Аналогично, локална анестезия на мъжките гениталии се достига след 15 минути.
Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Това се прави за 15 минути върху кожата на мъжките гениталии и за 60 минути върху кожата на женските гениталии.
This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Лицата, които често прилагат или отстраняват крема, трябва да се постараят да избягват контакт, за да се предотврати развитие на свръхчувствителност.
Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Допълнителни нежелани ефекти при деца
Additional side effects in children
Това се налага, защото EMLA може да повлияе начина на действие на някои лекарства и някои лекарства могат да имат ефект върху
This is because EMLA can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on EMLA.
Въпреки че локалното приложение е свързано само с ниско ниво на системна абсорбция, употребата на EMLA при бременни жени трябва да се извършва внимателно, защото няма достатъчно данни относно употребата на EMLA при бременни жени.
Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Те и двата стабилизират невронните мембрани, като инхибират йонните потоци, необходими за иницииране и провеждане на импулсите, като по този начин осигуряват локална анестезия.
They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
EMLA не трябва да се прилага върху гениталната лигавица (напр. във влагалището) на деца (под 12-годишна възраст) поради недостатъчно данни за абсорбцията на активните вещества.
EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
При сериозни случаи на предозиране симптомите може да включват припадане, ниско кръвно налягане, забавено дишане, спиране на дишането и променен сърдечен ритъм.
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Проучванията при животни, обаче, не показват някакви преки или непреки отрицателни ефекти върху бременността, ембрио-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Малко вероятно е тези симптоми да настъпят, ако EMLA се използва според препоръките.
These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Време на приложение на крема върху кожата
Application time of the cream on the skin
Лекар или медицинска сестра трябва да наблюдават приложението на EMLA върху гениталиите.
A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals.
Когато се прилага в близост до очите, EMLA трябва да се използва особено внимателно, защото може да предизвика дразнене на очите.
When applied in the vicinity of the eyes, EMLA should be used with particular care since it may cause eye irritation.
Локалният анестезиращ ефект се подобрява при по-продължително време на приложение от 1 до 2 часа в повечето части на тялото, с изключение на кожата на лицето и мъжките гениталии.
The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Поради недостатъчно данни относно абсорбцията, EMLA не трябва да се прилага на открити рани (с изключение на язви на краката).
Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти”).
Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се прилага за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит).
The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Отстранете пластмасовата основа.
Remove the plastic backing.
Тестове на лабораторни животни са показали, че EMLA има ототоксичен ефект, когато се инстилира в средното ухо.
Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
- При възрастни и юноши над 12 години кремът се прилага най-малко 60 минути преди процедурата (освен ако кремът не се нанася върху гениталиите).
For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Когато използвате EMLA, преди да се ваксинирате с живи ваксини (напр. ваксина против туберкулоза), трябва да посетите пак Вашия лекар или медицинска сестра след необходимия период от време, за да се провери резултата от ваксинацията.
When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
- При децата количеството EMLA, което се използва, и продължителността на употреба зависят от тяхната възраст.
For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
5) EMLA е използвана за лечение на язви на краката до 15 пъти за период от 1 до 2 месеца без загуба на ефикасност или повишен брой или тежест на нежеланите събития.
5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Честотата на нежелани реакции е дадена според системо-органния клас (SOC) по MedDRA и на ниво предпочитани термини.
Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
В рамките на всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Други локални анестетици.
• Other local anaesthetics.
- Кремът се нанася под превръзка за 2 до 5 часа.
The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Това е същата концентрация на локалните анестетици и подобна форма като EMLA.
This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Дебелината на кожата намалява след 15 минути експозиция на въздуха.
The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Педиатрични пациенти с атопичен дерматит
Paediatric patients with atopic dermatitis
При големи дози на EMLA трябва да се помисли за риска от допълнителна системна токсичност при пациенти, получаващи други локални анестетици или лекарствени продукти, структурно сходни с локалните анестетици, тъй като токсичните ефекти са адитивни.
With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
{Име и адрес} <{тел.:}> <{факс:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
След приложение върху язви на краката характеристиките на язвите може също да повлияят абсорбцията.
Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Качеството на анестезията зависи от времето на приложение и дозата.
The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Това взаимодействие няма клинично значение при краткотрайно лечение с EMLA в препоръчителните дози.
This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Избягвайте контакта на EMLA с очите, тъй като той може да предизвика дразнене.
Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Това става за 30 до 60 минути преди почистването на язвата.
This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
- Дразнене на очите, ако EMLA случайно влезе в контакт с тях по време на приложение върху кожата.
Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако някои от следните нежелани ефекти Ви притесняват или не отзвучават.
Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Наличните педиатрични данни не показват достатъчна ефикасност при циркумцизия.
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
При приложение на по-големи участъци, като напр. присаждане на кожа, върху оклузивната превръзка трябва да се приложи еластичен бинт, за да се осигури равномерно разпределение на крема и да се защити участъка.
For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
да се вкара игла (например, ако Ви се прави инжекция или изследване на кръвта).
• Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Доказано е, че двете активни вещества имат ниска перорална остра токсичност, като осигуряват добра граница на безопасност при случайно поглъщане на EMLA.
Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
- EMLA може да се използва преди почистване на язви на краката до 15 пъти за период от 1-2 месеца.
EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
0 - 3 месеца
0 - 3 months
Има също риск от „остра метхемоглобинемия” (проблем с нивата на кръвния пигмент).
There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Ако е необходимо високо ниво на точност при дозирането, за да се предотврати предозиране (т.e. при новородени кърмачета при дози, близки до максималните, или ако са необходими две апликации за период от 24 часа), може да се използва спринцовка, при която 1 ml = 1 g.
If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
В клиничните проучвания на EMLA върху интактна кожа не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността (включително време на начало на анестезията) между гериатричните пациенти (на възраст 65 до 96 години) и по-младите пациенти.
In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Лидокаин и по всяка вероятност прилокаин се екскретират в кърмата, но в такива малки количества, че обикновено няма риск детето да се повлияе при терапевтични дозови нива.
Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Оценката на риска, сравняващ изчислената максимална експозиция при човека от интермитентна употреба на лидокаин и прилокаин с експозицията, използвана в предклиничните проучвания, показва широка граница на безопасност при клинична употреба.
Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Независимо от съдовия отговор, EMLA улеснява процедурата с убождане в сравнение с плацебо крем.
Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Симптомите на токсичност на локалните анестетици стават все по-очевидни при повишаване на плазмената концентрация на всяко активно вещество от 5 до 10 μg/ml.
Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Допълнителните фактори включват дебелината на кожата (която варира в различните участъци на тялото), други състояния като напр. кожни заболявания и бръснене.
Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Специфични проучвания на взаимодействието на лидокаин/прилокаин и антиаритмични средства клас III (напр. амиодарон) не са извършвани, но се препоръчва предпазливост (вж. също точка 4.4).
Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
малки кожни операции.
• Minor skin operations.
Ако получите някои обезпокоителни или необичайни ефекти, докато използвате EMLA, спрете употребата му и се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
- Когато EMLA се използва върху гениталиите, лекар или медицинска сестра трябва да следят за употребата му.
When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Изстискайте крема на купчинка на необходимото място върху кожата (например, където ще се вкара иглата).
Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Половината от туба от 5 g отговаря на около 2 g EMLA.
Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Деца на 6-11 години
Children 6-11 years