natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка капсула Tacforius 0,5 mg съдържа 0,5 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule of Tacforius 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
В началото такролимус е приложен под формата на непрекъсната интравенозна инфузия при доза 0,05 mg/kg/дневно, а перорално се прилага доза 0,1 до 0,3 mg/kg/дневно с последващо адаптиране на дозата до желаните най-ниски нива в кръвта от 12 до 15 ng/ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
Препоръчва се пероралната дневна доза Tacforius да се прилага един път дневно сутрин. Tacforius твърди капсули с удължено освобождаване трябва да се приемат веднага след изваждане от блистера.
Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
хемолитично-уремичен синдром, анурия
haemolytic uraemic syndrome, anuria very rare:
Всяка капсула Tacforius 1 mg съдържа 1 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule of Tacforius 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия
Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Всяка капсула Tacforius 3 mg съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
чиста аплазия на еритроцитите, агранулоцитоза, хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia Immune system disorders
Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules
Tacforius е перорална лекарствена форма на такролимус, която се приема веднъж дневно.
Tacforius is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Както такролимус капсули с незабавно освобождаване (например Tacni), така и Tacforius капсули с удължено освобождаване съдържат активното вещество такролимус. Tacforius капсули с удължено освобождаване, обаче, се приема веднъж дневно, докато капсулите с незабавно освобождаване се приемат два пъти дневно.
However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Tacforius 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules
При пациенти, лекувани с такролимус, се съобщава за стомашно-чревна перфорация.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Информирайте Вашия лекар, ако някое от следното се отнася за Вас:
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”.
Всяка капсула Tacforius 5 mg съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Видове опаковки: 30, 50, 60 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване в блистери или 30x1, 50x1, 60х1 и 100x1 твърди капсули с удължено освобождаване в перфорирани блистери с единични дози
Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Tacforius 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules
Твърди желатинови капсули с отпечатано „TR“ върху светложълтото капаче на капсулата и „0.5 mg“ върху светлооранжевото тяло на капсулата.
Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Опаковките с 30, 50, 60 и 100 капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30x1, 50x1, 60x1 и 100x1 капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
диария, гадене
Renal impairment
- Стомашни проблеми като възпаление или язва, предизвикващи коремна болка или диария, стомашен кръвоизлив, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, коремна болка, нарушено храносмилане, запек, образуване на газове, подуване на корема, кашави изпражнения - Нарушения на жлъчния канал, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на чернодробната тъкан и възпаление на черния дроб
hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 913873280
Tel: + 34 913873280
Опаковките с 30, 50 и 100 твърди капсули с удължено освобождаване са налични като блистери, а опаковките с 30x1, 50x1 and 100x1 капсули с удължено освобождаване са налични като перфорирани блистери с единични дози.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Твърди желатинови капсули с отпечатано „TR“ върху бялото капаче на капсулата и „1 mg“ върху светлооранжевото тяло на капсулата.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
дехидратация, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
Твърди желатинови капсули с отпечатано „TR“ върху сивкаво-червеното капаче на капсулата и „5 mg“ върху светлооранжевото тяло на капсулата.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
EU/1/17/1244/001 EU/1/17/1244/002 EU/1/17/1244/003 EU/1/17/1244/004 EU/1/17/1244/005 EU/1/17/1244/006
EU/1/17/1244/005
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Pure Red Cell Aplasia
анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения в изследванията на еритроцитите, левкоцитоза
anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis uncommon:
С неизвестна честота оптична невропатия
deafness neurosensory very rare:
увеличено окосмяване - Жажда, припадък, стягане в гърдите, чувство за намалена подвижност, язва
- Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Степента на 12-месечна преживяемост на пациентите е 89,2% за такролимус капсули с удължено освобождаване и 90,8% за такролимус капсули с незабавно освобождаване; в рамото на лечение с такролимус капсули с удължено освобождаване умират 25 пациенти (14 жени, 11 мъже), а в рамото на лечение с такролимус капсули с незабавно освобождаване умират 24 пациенти (5 жени, 19 мъже).
The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Всяка капсула съдържа 5 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Твърди желатинови капсули с отпечатано „TR“ върху светлооранжевото капаче на капсулата и „3 mg“ върху светлооранжевото тяло на капсулата.
Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Всяка капсула съдържа 3 mg такролимус (като монохидрат).
Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
- Симптоми на безпокойство, обърканост и дезориентация, депресия, промени в настроението,
other changes in the blood salts (seen in blood tests) - Anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare,
Преживяемостта на панкреаса на първата година е значително по-висока при такролимус:
In plasma, tacrolimus is highly bound (>
Tacforius 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване такролимус
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
абнормна ехокардиография, удължен QT интервал на електрокардиограмата
echocardiogram abnormal, electrocardiogram QT prolonged Injury, poisoning and procedural complications common:
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 3 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
- Кожно възпаление, чувство за парене при излагане на слънчева светлина
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius 0,5 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 3 mg твърди капсули с удължено освобождаване Tacforius 5 mg твърди капсули с удължено освобождаване такролимус (tacrolimus)
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Tacforius 0,5 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 1 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 3 mg капсули с удължено освобождаване Tacforius 5 mg капсули с удължено освобождаване такролимус
Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 0,5 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Tacforius
Shellac
- Недостатъчно функциониране на бъбреците, намалено образуване на урина, нарушено или болезнено уриниране
mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
- Намален приток на кръв в съдовете на сърцето, ускорен пулс - Кървене, частично или пълно запушване на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Моля, следвайте внимателно тези указания.
Please follow these instructions carefully.
Колкото повече инжекции Ви се поставят, толкова по-често могат да се появят тези реакции.
The more injections you have the more these effects can occur.
Важно е те да бъдат идентифицирани и лекувани колкото е възможно по-рано.
It is important to identify and treat these as soon as possible.
Деца и юноши (на възраст под 18 години)
Children and adolescent (below 18 years of age)
Налице е само много ограничена информация относно периоди на повторно прилагане помалки от 6 месеца (вж. точка 5.1).
There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато зрението Ви не се подобри.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Всеки апликатор може да бъде използван за лечението само на едно око.
Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Пиково използване (33%) е наблюдавано през първите 12 месеца и е останало подобно през годините.
Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
В повечето случаи е възможна визуализация.
Visualisation is possible in the large majority of cases.
ДОМ е състояние, което засяга някои хора с диабет.
DME is a condition that affects some people with diabetes.
Системната резорбция е минимална и взаимодействия не се очакват.
Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите кога е най-подходящият момент за тази операция, но трябва да знаете, че докато бъдете готови за тази операция, зрението Ви може да бъде толкова лошо или дори по-лошо, отколкото е било преди да започнете да получавате инжекции с OZURDEX.
Your doctor will help you to decide when is the most appropriate time to perform this operation, but you should be aware that until you are ready for your operation your vision may be as bad or worse than it was before you started receiving your OZURDEX injections.
27/07/2010 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Общо 95% от пациентите са завършили 26-седмичното проучване.
A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Elderly (≥65 years old)
Моля, вижте КХП за пълна информация за продукта.
Please refer to the SmPC for full product information.
Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники за инжектиране.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Вашият лекар не трябва да инжектира OZURDEX в двете очи едновременно.
Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Имплантатът е с диаметър приблизително 0,46 mm и дължина 6 mm.
The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Подуването на макулата може да доведе до увреждане, засягащо централното зрение, което се използва за задачи като четенето.
Swelling of the macula may lead to damage which affects your central vision which is used for tasks like reading.
Пациентите са получили до 7 лечения през интервали, не по-малки от приблизително 6 месеца.
Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете това с Вашия лекар преди лечението с OZURDEX.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment.
Преди продуктът да бъде пуснат на пазара във всяка от държавите членки, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния вариант на обучителните материали с националния компетентен орган.
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Ако това продължи дълго и се остави без лечение, може да се наложи тъканна трансплантация.
If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Ако се случи това, Вашето зрение ще отслабне и най-вероятно ще се нуждаете от операция за премахване на пердето.
If this occurs your vision will decrease, and you are likely to need an operation to remove the cataract.
Избягване на терапията по решение на изследователя е било разрешено във всеки етап, но е водело до последващо оттегляне от проучването.
Escape therapy was permitted at the investigators discretion at any stage but led to subsequent withdrawal from the studies.
Те не трябва да шофират и да работят с машини, докато това не отзвучи.
They should not drive or use machines until this has resolved.
Подобрението на зрението в групата на DEX700 е смутено от образуването на катаракта.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Преди инжектирането, Вашият лекар ще почисти окото и клепача.
Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
37,7%а а p < 0,001, б p = 0,010, в p = 0,009, г p = 0,014
37.7%a a p < 0.001; b p = 0.010; c p = 0.009; d p = 0.014
Подобрението на зрението е възстановено след отстраняването на катарактата.
Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Плазмената концентрация на дексаметазон изглежда не е свързана с възрастта, телесното тегло или пола на пациентите.
Plasma dexamethasone concentration did not appear to be related to age, body weight, or sex of patients.
Следователно, ефектът от лечението, оценен посредством BCVA на ден 90, е подкрепен и от тази анатомична находка.
The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Понастоящем няма опит по отношение на ефикасността и безопасността на повторно лечение при DME с повече от 7 имплантата.
There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of the RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Общо 47,3% от пациентите са изпитали най-малко една нежелана реакция.
A total of 47.3 % of patients experienced at least one adverse reaction.
*Тези нежелани реакции може да бъдат причинени от процедурата по инжектиране, а не от самия имплантат OZURDEX.
*These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Не се налага лечение, тъй като настъпва спонтанно обратно развитие.
No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Не се налага корекция на дозата за пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is required for elderly patients.
Дексаметазон принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди.
Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Общата заболеваемост от катаракта е по-висока след 1 година спрямо началните 6 месеца.
The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Ако ефектът от тази инжекция отмине и Вашият лекар го препоръчва, тогава в окото може да бъде инжектиран друг имплантат.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye.
Процентът на повлиялите се във всяка точка е винаги по-голям след второто лечение спрямо първото.
The proportion of responders at each time point was always greater after the second treatment compared with the first treatment.
След интравитреалната инжекция пациентите трябва да продължат да се лекуват с широкоспектърно противомикробно средство.
Following the intravitreal injection patients should continue to be treated with a broad spectrum antimicrobial.
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Няма налични данни за фертилитета.
Fertility There are no fertility data available.
Това съответства на резултатите от проучванията на очния метаболизъм при зайци и маймуни.
This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Намаляването на помътняването на стъкловидното тяло е придружено от подобряване на зрителната острота.
The reduction in vitreous haze was accompanied by an improvement in visual acuity.
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да може рано да се диагностицира и третира миграция на изделието.
These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
OZURDEX може да повлияе в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
OZURDEX may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
При някои пациенти очното налягане може да се повиши с възможно развитие на глаукома.
In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационна брошура за пациента, така и като аудио компактдиск, които да съдържат следните основни елементи:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Първичната и основните вторични крайни точки за проучвания 206207-010 и 011 са представени на Таблица 2.
The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Напреднала глаукома, която не може да бъде овладяна в достатъчна степен само с лекарствени продукти.
• Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Затова, въпреки че се очаква системната експозиция на дексаметазон след локално, вътреочно лечение да бъде много ниска, OZURDEX не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Therefore, although the systemic exposure of dexamethasone would be expected to be very low after local, intraocular treatment, OZURDEX is not recommended during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
OZURDEX действа чрез намаляване на това възпаление.
OZURDEX works by reducing this inflammation.
Само при 1 от 368 пациенти се е наложила операция на катаракта по време на първото лечение и при 3 от 302 пациенти - по време на второто.
Only 1 patient out of 368 required cataract surgery during the first treatment and 3 patients out of 302 during the second treatment.
Продължителното системно лечение с глюкокортикоиди по време на бременност увеличава риска от забавяне на вътрематочния растеж и надбъбречна недостатъчност у новороденото.
Long-term systemic treatment with glucocorticoids during pregnancy increases the risk for intra-uterine growth retardation and adrenal insufficiency of the newborn child.
Това може да доведе до оток на прозрачния слой в предната част на окото и да причини замъгляване на зрението.
This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и включва всички номерирани точки на КХП, които предоставят практическа информация за употребата на лекарствения продукт.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
кога да се потърси спешна медицинска помощ.
• When to seek urgent attention from their health care provider
Общо 54% от пациентите са изпитали наймалко една нежелана реакция.
A total of 54 % of patients experienced at least one adverse reaction.
Той ще приложи и местен анестетик, за да намали и предотврати болката, която може да изпитате от инжектирането.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.