natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ГГН в периода на лечение, употребата на невирапин трябва да бъде незабавно прекратена.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и невирапин не се препоръчва.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and nevirapine is not recommended.
Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение “N”, делителна черта и “200”.
One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Гранулоцитопения е често асоциирана със зидовудин.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Дозировката е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дни от лечението (период на натоварване).
The dose is one 200 mg tablet per day for the first 14 days of treatment (“lead-in” period).
Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект въpху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α, β, γ или δ при еукариоти.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases α, β, γ, or δ.
Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глюкуронизирани метаболити представлява главния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Значително по-малко пациенти в групата на абакавир (9 пациенти или 6 %) в сравнение с групата на невирапин (26 пациенти или 17 %) или групата на ефавиренц (27 пациенти или 17 %) са прекратили приема на изпитвания лекарствен продукт, поради нежелани реакции
Significantly fewer patients in the abacavir group (9 patients, or 6%) than in the nevirapine group (26 patients, or 17%) or the efavirenz group (27 patients, or 17%) discontinued the medicinal product because of adverse events.
Както е обяснено по-горе в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще контролира чернодробните Ви показатели и ще следи за поява на нежелани реакции като обрив.
As explained in ”Warnings and precautions”, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Въпреки това, съществува риск и след този период и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
При пациенти с CLcr ≥ 20 ml/min не се налага адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Подходящи дози за хормонални контрацептиви (перорални или други пътища на приложение) различни от ДМПА в комбинация с невирапин не са били проучвани по отношение на безопасност и ефикасност
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with nevirapine have not been established with respect to safety and efficacy.
Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарства против HIV, които приемате в комбинация с Невирапин Teva.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Nevirapine Teva.
Ако са налице данни за влошено чернодробно заболяване, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на лечението при тези пациенти.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
В двойно сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245, честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е била 5/305 (1,6 %).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са били сравними за двата метода.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Асимптомното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех е била определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24, или прогресия на заболяването.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Биотрансформация и елиминиране: In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Рядко са били съобщавани синдроми на хепато-ренална недостатъчност.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
В открито клинично проучване (ACTG 180), гранулоцитопения оценена като свързана с прилагания лекарствен продукт е била наблюдавана при 5/37 (13,5 %) от пациентите.
In an open-label clinical study (ACTG 180) granulocytopenia assessed as medicinal product-related occurred in 5/37 (13.5 %) of patients.
Не приемайте Невирапин Teva след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.
Do not take Nevirapine Teva after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Съобщено е статистически незначимо увеличение на привидния клирънс на невирапин (9%), сравнен с предишни данни.
A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Проучвания при предварително лекувани пациенти
Studies in treatment-experienced patients
Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14-ОН метаболита се повишава.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Пол и популация в старческа възраст
Gender and older people
При токсикологични изпитвания върху репродуктивността, данни за увреждане на фертилитета са били наблюдавани при плъхове.
Fertility In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Първите 18 седмици от терапията са критичен период, който изисква непосредствено наблюдение (вж. точка 4.4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
При деца трябва да се има предвид повишаване на дозата лопинавир/ритонавир до 300/75mg/m2 два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Невирапин Teva, особено при пациенти, при които се подозира намалена чувствителност към лопинавир/ритонавир
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m2 twice daily with food should be considered when used in combination with Nevirapine Teva, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Ефикасността и безопасността на невирапин не са били установени при пациенти със значими предшестващи чернодробни заболявания.
The safety and efficacy of nevirapine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Сходни стойности на ЕС50 са били наблюдавани при измерване на антивирусната активност на невирапин в мононуклеарни клетки от периферна кръв, макрофаги, произхождащи от моноцити или лимфобластна клетъчна линия.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Абсорбцията на невирапин не се повлиява от храна, антиацидни продукти или лекарствени продукти, които съдържат алкални буферни агенти.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив, като свързаният с невирапин обрив се наблюдава при 12,5 % от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани изпитвания.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with nevirapine attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Вие не трябва да приемате Невирапин Teva самостоятелно.
You should not use Nevirapine Teva on its own.
Вие трябва да приемате дозата Невирапин Teva точно както е предписана от Вашият лекар.
You must take the dose of Nevirapine Teva as prescribed by your doctor.
Наблюдавана е била и акумулация на невирапин хидрокси метаболити в плазмата.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Времето до поява на резистентност към невирапин в клетъчна култура е било непроменено, когато изборът включва невирапин в комбинация с някои ННИОТ.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Това се дължи на индукция на метаболизиращите лекарствения продукт ензими и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с НевирапинTeva, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
If you are taking oral contraceptives (e.g. “pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Nevirapine Teva you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Общата честота на нежеланите реакции е била значително по-ниска (61 пациенти или 41 %) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54 %) или групата на ефавиренц (89 пациента или 57 %).
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41%) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54%) or the efavirenz group (89 patients, or 57%).
Тъй като при многократно дозиране невирапин индуцира собствения си метаболизъм, това проучване на еднократна доза може да не отразява влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на многократните дози (вж. точка 4.4).
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section
Невирапин Teva трябва да се прилага най-малко с два други антиретровирусни продукта (вж. точка 5.1).
Nevirapine Teva should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите обрив и каквато и да е друга нежелана реакция на свръхчувствителност (алергична).
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Пациенти, които са прекъснали лечението с невирапин за повече от 7 дни, трябва да започнат отново лечението с препоръчваната доза с период на натоварване от две седмици.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Двойното ненуклеозидно проучване 2 NN е било рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване, сравняващо ННИОТ невирапин, ефавиренц и двата лекарствени продукта приемани заедно.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са били 10 % за групата на невирапин, 6 % за групата с ефавиренц и 13 процента в групата на абакавир (Р = 0,10 според ITT анализа).
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the nevirapine group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): - обрив.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Невирапин Teva не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до появата на вирусна резистентност.
Nevirapine Teva should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ако някога сте имали лек обрив без каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви посъветва дали трябва да спрете приема на Невирапин Teva.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Nevirapine Teva.
Изглежда жените са с по-висок риск от мъжете за получаване на обрив, независимо от това дали са на терапия с невирапин или без невирапин.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non- nevirapine containing therapy.
Ограничените данни от изпитване фаза ІІа при инфектирани с HIV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmax и TPV с 20%.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
Вие може да приемате Невирапин Teva със или без храна.
You may take Nevirapine Teva with or without food.
Вие трябва да приемате Невирапин Teva заедно с други антиретровирусни средства.
You must take Nevirapine Teva together with other antiretroviral medicines.
Невирапин Teva не лекува HIV-инфекцията.
Nevirapine Teva is not a cure for HIV infection.
Били са съобщени случаи на предозиране с невирапин в дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно в продължение на 15 дни.
Cases of nevirapine overdose at doses ranging from 800 to 6,000 mg per day for up to 15 days have been reported.
Невирапин не е бил специално проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Nevirapine has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Тези факти най-вероятно са свързани с невирапин като силен индуктор на чернодробни ензими и не се дължат на генотоксичен механизъм на действие.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Съобщавани са следните нежелани реакции, които може да са причинно свързани с приложението на невирапин.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Метаболит 25-O-дезацетилрифабутин
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin
Невирапин Teva съдържа лактоза (млечна захар).
Nevirapine Teva tablets contain lactose (milk sugar).
Съобщавани са били и случаи на остеонекроза, предимно при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV-заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ако обривът се прояви и чувставате гадене, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Някои пациенти, приемащи комбинирано антиретровирусно лечение може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан поради липса на приток на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 533/133 mg (4 капсули) или 500/125 mg (5 таблетки със 100/25 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Невирапин Teva.
An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Nevirapine Teva.
- жълт кантарион (Hypericun perforatum, лекарство за лечение на депресия); - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза); - рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза); - макролиди, напр. кларитромицин (лекарства за бактериални инфекции); - флуконазол (средство за лечение на гъбични инфекции); - кетоконазол (средство за лечение на гъбични инфекции); - итраконазол (средство за лечение на гъбични инфекции); - метадон (за лечение на пристрастяване към опиати); - варфарин (лекарство, което намалява съсирването на кръвта); - хормонални контрацептиви, т.нар. “хапче”; - атазанавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV); - лопинавир/ритонавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV); - фосампренавир (друго лекарство срещу инфекция с HIV); - ефавиренц (друго лекарство срещу инфекция с HIV)етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция); - рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция); - делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция); - зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция); - боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С); - телапревир (лекарство за лечение на хепатит С);
- St John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Ако развиете тежки чернодробни, кожни или алергични реакции докато приемате Невирапин Teva, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Невирапин Teva отново без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Nevirapine Teva, NEVER TAKE Nevirapine Teva again without referring to your doctor.
Не приемайте по-висока доза от предписаната Ви от Вашия лекар и както е описано в тази листовка.
Do not take more Nevirapine Teva than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Установено е, че едновременното приложение на преднизон (40 mg/дневно през първите 14 дни от прилагането на невирапин) не намалява честотата на свързания с невирапин обрив и може да се свърже с повишаване на честотата и тежестта на обрива, появяващ се през първите 6 седмици от терапията с невирапин.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of nevirapine administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Това включва някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), които може да са внезапни и интензивни (фулминантен хепатит), и чернодробна недостатъчност и които меже да са фатални.
This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which can be both fatal.
Пациентите трябва да се съветват да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост или затруднения в движенията.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност свързана с черния дроб от степен 3 или 4, е била 8,3 % за невирапин два пъти дневно и 4,5 % за ефавиренц.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3% for nevirapine twice daily and 4.5% for efavirenz.
Бели, овални, двойно-изпъкнали таблетки.
White, oval, biconvex tablets.
Невирапин Teva таблетки съдържат 336 mg лактоза за максимална препоръчана дневна доза.
Lactose: Nevirapine Teva tablets contain 336 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон ацетат (ДМПА), не трябва да бъдат използвани като единствен метод за контрацепция при жени, приемащи НевирапинTeva, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Hormonal methods of birth control other than Depot-medroxyprogesterone acetate (DMPA) should not be used as the sole method of contraception in women taking Nevirapine Teva, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products.
Препоръчваната доза Невирапин Teva е една таблетка от 200 mg дневно за първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазван поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от една таблетка от 200 mg два пъти дневно в комбинация с най-малко два допълнителни антиретровирусни продукта.
The recommended dose of Nevirapine Teva is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this leadin period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Перинатално предаване
Perinatal Transmission
Микрокристална целулоза Лактоза (като монохидрат) Повидон К25
Microcrystalline cellulose Lactose (as monohydrate) Povidone K25
Във всички останали случаи пациентите с CLcr ≥ 20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/min do not require an adjustment in nevirapine dosing.
Ако усетите умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности като шофиране или работа с инструменти или машини.
If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате инфекция с HIV, тъй като е възможно да инфектирате
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.