natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 40 mg, последвана от 40 mg след една седмица.
The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
повишена потене;
• increased sweating;
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, и след това 40 mg през седмица.
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Адалимумабб n=113
Adalimumabb n=113
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 g/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Всеки флакон, спринцовка, адаптор за флакон и игла са предназначени само за еднократна употеба.
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане на дозата до 40 mg всяка седмица или на 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Table 19: Maintenance regimen
В
a a
Изхвърлете използваната писалка и капачката в специален контейнер, предназначен за остри предмети.
Step 10 - Dispose pen & cap Dispose of the used pen and cap in an approved sharps disposal container.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Препоръчителната доза
Low dose
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 g/ml.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
пЮИА-II
pJIA II
a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и
NA NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
НЕ поставяйте капачката на иглата отново.
• DO NOT re-cap the needle.
Адалимумаб 40 mg през седмица N=80
Adalimumab 40 mg eow N=80
запушване на артерия на белия дроб;
• blockage in an artery of the lung;
Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
If these medicines do not work well enough your child will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of his/her Crohn's disease.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
0,8 mg/kg през седмица N=38
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Еднодозов флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
- Активното вещество е адалимумаб
What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Стандартна доза 40/20 mg през седмица
Standard Dose 40/20 mg eow
По време на лечението с Hulio можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
• You might get infections more easily while you are receiving Hulio treatment.
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Baseline visits
дисеминирана) туберкулоза.
Tuberculosis (TB)
Hulio предварително напълнена спринцовка е за подкожна инжекция.
Step 1 - Choose and prepare injection site Hulio pre-filled syringe is for subcutaneous injection.
сърдечен удър;
• heart attack;
Всеки флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
ПРОДУКТ
Product leaflet
Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Еднодозова предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Hulio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб (adalimumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hulio 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
If you have further questions, ask your doctor.
Това е нещо, което ще бъде решено от Вашия хирург.
This is something that will be decided by your surgeon.
Дата на последно подновяване: 18.05.2011
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Дългосрочното въздействие на тези антитела не е известно.
The long-term impact of these antibodies is not known.
Това лекарство се доставя само на болници и специализирани клиники.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Многократно приложение на продукта не може да се препоръча.
Repeated use of the product cannot be recommended.
Вие ще бъдете под наблюдение от Вашия лекар, ако има някакво медицинско съмнение, че са се формирали нови антитела.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Анализ на тези антитела показва, че 9% притежават неутрализиращ капацитет.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
+353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
много честа (засяга повече от 1 потребител на 10)
very common (affects more than 1 user in 10)
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
The reconstituted product should be used immediately.
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на всеки три години.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Това обикновено се прави под пълна обща упойка, така че Вие няма да бъдете будни по време на операцията.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговото използване, а също така и за правилното му изхвърляне.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Не е установено тези новоформирани антитела да причиняват някакви увреждания на пациентите.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Положителен тест за антитела (Формиране на антитела)
Antibody test positive (Antibody formation)
Както всички лекарства, Osigraft може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Osigraft съдържа говежди колаген.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Препоръчаната доза е само едно прилагане при възрастни хора.
The recommended dose is one single administration in adults.
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-425 микрометра.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Антителата са специални протеини, произвеждани от човешкия организъм като част от процеса на излекуване на различни заболявания; едно такова заболяване е вирусната инфекция.
Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на проявление: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 00); и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Максималната препоръчана доза за това лекарство е 2 флакона (2 g), защото ефективността при по-високи дози не е установена.
The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
Osigraft не осигурява никаква биомеханична якост и трябва да се използва с вътрешна или външна фиксация в случаи, при които се изисква първоначална механична стабилизация.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се счита, че очакваните ползи за майката надвишават възможните рискове за нероденото дете.
Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Не вкарвайте игла през запушалката.
Do not insert a needle through the stopper.
Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове, кучета и примати).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Новообразуваната кост е механично и рентгенологично сравнима с нормална кост.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Съществува възможност за формиране на нови антитела във вашия организъм, след лечение с Osigraft.
There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Какво съдържа Osigraft
What Osigraft contains
Възможността за увреждания при кърмачета е неизвестна.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Жените не трябва да кърмят през периода, непосредствено след лечение с Osigraft.
Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Но външната фиксация може да не осигури достатъчна имобилизация.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Кръвни проби и проби от мляко са вземани през определени интервали и са анализирани с помощта на имуноензимен тест в твърда фаза (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото неклинично проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по-инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Многократно прилагане на Osigraft не се препоръчва, тъй като не са извършени клинични изпитания на многократни хирургически лечения на пациенти по различно време.
Repeated use of Osigraft is not recommended because clinical trials of multiple surgical treatments at different times have not been undertaken in patients.
Антитела често се формират като част от реакцията на организма към лечение с някои лекарства, едно от които е Osigraft.
Antibodies often form as part of the body's response to treatment with some medicines one of these is Osigraft.
Osigraft се използва само от подходящо квалифициран хирург.
Osigraft is only used by an appropriately qualified surgeon.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 1.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Краищата на пръстена са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Да се съхранява в хладилник при температура 2C - 8C.
Store in a refrigerator at (2C - 8C).
Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14-тия и 28-мия ден.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Ако е необходимо, поставете
If required, place it subcutaneously.
- ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
- if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Жените с детероден потенциал са съветвани да използват ефективна контрацепция поне до 12 месеца след лечението.
Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
След това, околните меки тъкани се затварят около имплантата.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
- когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
- when there are any tumours in the area of the non-union site.
Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия матрикс.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4.8).
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) преди употреба.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена чрез
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Подобен модел на нежелани лекарствени реакции е бил записан от спонтанни докладвания с честота на проявяване, значително по-малка от наблюдаваната в клиничните изпитвания.
A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Основното клинично изпитване, в подкрепа на разрешаването за употреба на Osigraft, не включва употребата на синтетични костозаместители.
The pivotal clinical trial supporting the approval of Osigraft did not include the use of synthetic bone void fillers.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Osigraft е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (ВМР).
Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
- ако вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на операцията.
- if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точки 4.4 и 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5.3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-мия ден от лактацията (вж. точка 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Препоръчаната максимална доза не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури, изискващи по-високи дози, не е установена.
The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Новата кост се ремоделира по естествен начин, оформя се кортекс и се създават костномозъчни елементи.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
За да избегнете счупване, не почуквайте по дъното на флакона, докато прехвърляте съдържанието му.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Откриваеми нива на IgG и IgM антитела към ептотермин алфа се образуват и установяват в серума на всички експозирани възрастни животни.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на гестация и лактация.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Бяха проведени изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Лабораторните изследвания са показали, че антителата срещу ептотермин алфа (компонент на това лекарство) могат да реагират с подобни антитела, които се формират в организма по естествен път.
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Промийте както трябва преди имплантирането на Osigraft.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Не поставяйте дренаж директно в мястото на имплантата.
Do not place a drain directly in the implant site.
И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР-1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Но резултати от изследвания на Osigraft имплантация при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа не се установява в организма.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Ето защо, Osigraft трябва да се прилага в мястото на дефекта само при добра видимост и извънредно внимателно.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Следната таблица с нежелани лекарствени реакции е съставена от реакции, които са наблюдавани и записани по време на клинични изпитания.
The following table of adverse reactions was compiled from those observed and recorded during clinical trials.
По време на операцията Osigraft се поставя директно в нараненото място в контакт с увредените костни повърхности.
During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Този ефект, наречен карциногенност на твърдото състояние, е наблюдаван при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Osigraft стимулира израстването на нова кост, като част от лечението на незарастналото счупване, и изисква използване на специализирани хирургически приспособления за стабилизиране на счупената кост, докато бъде излекувана.
Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.