natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Grasustek са установени в проучванията?
What benefits of Grasustek have been shown in studies?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
All these data were considered sufficient to conclude that Grasustek will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Grasustek can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Grasustek вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Grasustek, see the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Grasustek has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Grasustek, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Grasustek are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Тъй като Grasustek е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
Because Grasustek is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Grasustek.
Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Grasustek, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grasustek, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Grasustek have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Grasustek e „биоподобно лекарство“.
Grasustek is a ‘biosimilar medicine'.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Как действа Grasustek?
How does Grasustek work?
Grasustek не е предназначен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (вид рак на кръвта) или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Grasustek is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
Severe neutropenia lasted just over one-and-a-half days on average with both medicines.
Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, a study involving 248 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Grasustek was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
В Grasustek филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
In Grasustek, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
The safety of Grasustek has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Как се използва Grasustek?
How is Grasustek used?
Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Grasustek is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Grasustek with Neulasta have shown that the active substance in Grasustek is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
В проучванията е установено също, че Grasustek и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
Studies have also shown that giving Grasustek produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е установено, че Grasustek и Neulasta имат еквивалентна ефективност за намаляване на продължителността на неутропенията.
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Grasustek in reducing the duration of neutropenia is equivalent to that of Neulasta.
EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004 EU/1/97/054/005
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
Viracept
Nevirapine
50 mg/g 250 mg 250 mg
750 mg
№ на ЕС
Number of
Viracept Viracept
How to prepare Viracept
Перорален прах Филмирана таблетка
Blue, oblong biconvex film-coated tablets.
1 бутилка + полипропиленова лъжичка от 1 g и от 5 g о а
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE)
HMG-CoA reductase inhibitors (Statins)
Филмирана таблетка
300 film-coated tablets
Път на въвеждане
The inducing effect of
Търговско име Количество Лекарствена форма
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Съдържание Количество в опаковка
6.5 Nature and contents of container
Опаковка
Kcal
РУ номер
EU Number
Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
The cap may be safely punctured up to 60 times.
Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Avoid contact with skin or eyes.
След употреба измийте ръцете си.
Wash hands after use.
Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Gamithromycin may cause irritation to eyes and/or skin.
Анти инфекциозни средства/ Антибиотици
Antiinfectious agents / Antibiotics
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране.
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете.
The bioavailability of the compound was > 98 % with no gender differences.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Данни за MIC и MBC (говеда и свине) са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.
The MIC and MBC data (cattle and pig) are reported from a representative sample of isolates from field materials within different EU geographic areas.
Това често се отнася за MLSB резистентност, тъй като тя засяга макролидите, линкозамидите и стрептограмините.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
Прасета: 16 дни.
Pigs: 16 days.
Безцветен до бледо жълт разтвор.
Colourless to pale yellow solution.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
24/07/2008 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 24/07/2008 Date of last renewal: 15/07/2013
При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда, овце и прасета.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle, sheep and pigs.
Демонстрираната бионаличност на gamithromycin в белия дроб е > 92 %.
The bioavailability of gamithromycin was > 92 %.
Основно три механизма се смятат за отговорни за резистентността към представителите на макролидния клас антибиотици.
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg.
The volume of distribution at steady-state was approximately 39 l/kg.
Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
6.1 от кратката характеристика, са разрешени субстанции за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EU) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото.
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissues, the lung and the skin.
Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма.
Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо.
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесната маса трябва да се определи колкото е възможно по-точно.
To ensure correct dose, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: антибактериални за системна употреба, макролиди Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA95.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides ATC vet code: QJ01FA95.
in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Флаконът от 500 ml е само за говеда и прасета.
The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Кожната концентрация на gamithromycin е била много по-висока в сравнение с плазмената концентрация в резултат на което съотношението кожа/плазмена концентрация е приблизително 21, 58 и 138 за 2, 5 или 10 дни съответно, след приложение, демонстрирайки широко разпределение и натрупване в кожата.
Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6- monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие, като други макролиди и линкозамиди.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Преди метафилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic use.
Направените in vitro изследвания на свързването с плазмените протеини определят, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 74 %.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
• много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
• Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За флаконите които се използват с автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на стопера.
For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на gamithromycin върху развитието или репродукцията.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда.
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Активната субстанция в ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
The active substance in ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце).
These local reactions are transient, and typically resolve within 2 (pigs) to 4 (sheep) days.
Еднократна доза от 6 mg gamithromycin /kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml/25 kg телесна маса) в областта на врата (говеда и прасета) или предната част на рамото (овце).
A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Gamithromycin е азалид - антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен.
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Овце
Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
За третиране на говеда с телесна маса над 250 kg и овце над 125 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по-голямо от 10 ml (говеда) или 5 ml (овце) в едно място на инжектиране.
For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на животни за които е предназначен продукта.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in the target species.
При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
При in vitro проучвания на свързването с плазмените протеини е установено, че средната концентрация на свободната активна субстанция е 77 %.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
1 ml съдържа 150 mg gamithromycin,
1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Овце:29 дни.
Sheep: 29 days.
Макролидите потискат бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб-единица и пречат на удължаването на новата полипептидна верига.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Кутия, съдържаща 1 флакон с 50, 100, 250 или 500 ml.
Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
При проучвания при млади говеда, овце и прасета е прилаган gamithromycin чрез инжектиране на 6, 18 и 30 mg/kg (доза 1, 3 и 5 пъти по-висока от препоръчаната) и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по-дълъг от препоръчания).
In young adult cattle, sheep and pig studies, gamithromycin was administered by injection at 6, 18, and 30 mg/kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при съотношение бял дроб - плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Да не се използва този ветеринарномедиценски продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж т.
Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Основният път на елиминиране на непроменената субстанция е чрез жлъчната екскреция.
Biliary excretion of the unchanged drug substance was the major route of elimination.
Лечение на инфекциозен пододерматит (загниване на копитото), асоцииран с вирулентен Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, изискващ системно лечение.
Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Подкожно инжектиране.
Subcutaneous injection.
Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus..
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Говеда и овце:
Cattle and sheep
НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC (говеда, овце), IM (прасета)
SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Говеда, овце и прасета.
Cattle, sheep and pigs.
Няма вписване
NO ENTRY
Кожа и мазнина в натурална пропорции Черен дроб
Muscle Skin and fat in natural proporti ons
Да не се използва при крави и юници, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.
Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Стъклени флакони тип 1 от 50, 100, 250 или 500 ml с хлорбутилова гумена запушалка, полипропиленова капачка и алуминиева капсула.
Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Субстанцията се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при свинете (SRD).
The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.