natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докато проучването на Bowden, което е литий- и плацебо контролирано, не показва статистически значима разлика по отношение на критерия за основен показател (време до повторна поява на всеки епизод), пациентите, лекувани с валпроат, показват по-добри резултати по няколко критерия за вторични показатели в сравнение с пациентите, лекувани с литий или плацебо.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo.
- Комитетът заключава, че продуктовата информация за всички лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, следва да бъде изменена и да включва информация за лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира, и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package
В допълнение,
Whereas
- Комитетът заключава, че лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, имат положително съотношение полза/риск за предложеното изменено показание: „лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
(2005), пациентите в групата на валпроат показват по-добри резултати в редица параметри, засягащи ефикасността, в сравнение с групата на литий (при липса на статистическа значимост), но значително повече пациенти в групата на литий показват различни нежелани реакции (тремор, полиурия, полидипсия) в сравнение с групата на валпроат.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
Нидерландия изразява опасения по отношение на ефикасната и безопасна употреба на лекарствените продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Научните заключения за становището на СНМР от 17 декември
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly.
Съответните ПРУ и национални компетентни органи обсъждат съвместно съдържанието, целите и изпълнението на плана.
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA.
- Комитетът разгледа всички предоставени налични данни за ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, за лечение на мания при биполярно разстройство и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for valproic acid/valproate containing products, in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
2009 г. са съответно коригирани.
Leaflet accordingly.
Всички ПРУ изразяват съгласие с препоръчаните изменения на КПХ, като разбират, че промените, свързани с показанието при биполярни разстройства, се отнасят за онези притежатели на разрешение за употреба, които кандидатстват за новото променено показание.
All MAHs expressed their agreement with the overall recommended amendments to the SPC on the understanding that changes related to the indication in bipolar disorder are relevant to those
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I)
Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning.
Мания
Efficacy
И ЛИСТОВКИТЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Предупрежденията в информацията за продукта остават подходящи.
The warnings in the product information remain appropriate.
Заявлението е подадено във Франция като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като заинтересовани държави членки.
The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Счита се, че предоставените проучвания са добре проведени.
The submitted studies are considered to be well conducted.
Всяко прилагане на антибиотици, обаче, води до нарастване на резистентността и поради това трябва винаги да се препоръчва разумна употреба.
However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Случаите на неуспех на лечението между ден 8 и ден 18 се считат за рецидиви.
Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
49071 Beaucouzé Франция
49071 Beaucouzé France
Процедурата за промени от тип II (FR/V/0167/01/II/017) е открита на 28 януари
The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Проблемът остава неразрешен, поради което на 06 ноември 2013 г. започва процедура на CMDv по член 13(1) от Регламент (EC) № 1234/2008 на Комисията.
This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
за избягване на отклонения.
for avoiding bias.
Държава членка на EС/ЕОО
Member State EU/EEA
МИК90 на цялата популация M. bovis е 4 µg/ml.
The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Не се изискват допълнителни мерки за управление или ограничаване на риска вследствие на тази процедура по сезиране.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Проследяването на животните е достатъчно продължително, за да се наблюдава в контролната група същата клинична прогресия на заболяването, както в практиката.
The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Mannheimia haemolytica е най-разпространеният патоген преди лечение (142 изолати).
Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Има прекалено много несигурност в анализа на ФК/ФД, за да бъде обоснована дозата.
There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Ефикасността на Resflor против респираторна инфекция, причинена от M. bovis, е демонстрирана в два експериментални модела (проведени през 2008 и 2012 г.) и две практически клинични изпитвания (проведени през 2004 и 2005 г.).
The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Австрия
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Той е показан за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, свързани с пирексия.
It is indicated for the treatment of respiratory infections caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni associated with pyrexia.
Mycoplasma bovis е следващ по ред с 63 изолати, следван от Pasteurella multocida (50 изолати).
Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
За да бъдат разгледани съображенията, изложени от Дания и Германия, притежателят на лиценза за употреба е помолен да предостави всички налични данни относно ефикасността на Resflor, заедно с обосновка за препоръчителната лечебна доза и целесъобразността на плана за основното провокационно проучване, проведено през 2012 г.
In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Крайният резултат и рискът от рецидив са оценени при спиране на антимикробния ефект на Resflor.
The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Въпреки това въз основа на предклиничните данни, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, МИК на флорфеникол против щамове на M. bovis, изолирани в няколко държави членки на ЕС между 2007 и 2013 г., варира между 0,5 и >64 µg/ml.
Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
До края на проучването (ден 18) 61 от 87 случаи (70,1%) са успешно третирани с флорфеникол в сравнение с 68 от 89 случаи (76,4%), третирани с тулатромицин.
By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Експерименталното проучване, проведено през 2008 г. е заслепено, рандомизирано и спазва добрата клинична практика (ДКП).
The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Това отговаря на препоръките в ръководството на CVMP относно статистическите принципи (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Въпреки това той не може да бъде използван самостоятелно в проучването, тъй като това би дало предимство на изследвания продукт, който представлява комбинация от флорфеникол и флуниксин.
However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Проведен е допълнителен статистически анализ, за да се демонстрират не по-лошите показатели на флорфеникол в сравнение с положителния контрол що се отнася до клиничния процент на излекуване в ден 7.
An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
По време на процедурата за промяна, протичаща в Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMDv), Дания и Германия установяват потенциален сериозен риск за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor при лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, което се свързва с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
От наличните данни не може да бъде направено заключение, че податливостта на M. bovis е намаляла през този период.
It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Не по-лошият процент на успеваемост на Resflor спрямо тулатромицин е демонстриран в ден 4 и ден 7, тъй като долната граница на 97,5%-я доверителен интервал е по-малка от 15%.
The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Антипиретичният отговор към лечението с тулатромицин или флорфеникол е клинично сходен, със статистически значими разлики в полза на флорфеникол в дни 2 и 3.
The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността в различните публикации.
Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
От включените телета са взети проби в ден 0 преди третиране, чрез дълбоки, защитени фарингеални натривки.
Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Съотношението полза/риск при добавяне на M. bovis като четвърти патоген на BRD в показанието на Resflor се счита за благоприятно.
The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Научни заключения и основания за промяна на условията на лицензите за употреба
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Въпреки че монопродуктът флорфеникол, който е използван като сравнително средство, не е лицензиран за инфекции на M. bovis, той показва ефективност в експерименталния модел с M. bovis, проведен през 2008 г.
Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Има малко информация как данните за фармакокинетиката и фармакодинамиката трябва да се прилагат при лечение на инфекции на M. bovis.
There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
В допълнение притежателят на лиценза за употреба трябва да се занимае с потенциалната възможност употребата на продукта против M. bovis да допринесе за или да повиши риска от възникване на антимикробна резистентност.
In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Пълно резюме на научната оценка на Resflor разтвор за инжективно приложение и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Лицензирането на флорфеникол за лечение на респираторни заболявания, причинени от M. bovis, ще предотврати употребата на Критично важни антимикробни средства и следователно може да намали селекционния натиск за поява на резистентни щамове, дължащ се на употреба на други класове антибиотици, като макролиди и флуорохинолони.
The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Това проучване демонстрира ефикасността на Resflor при лечение на BRD, свързани с основни патогени.
This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Използвана е друга положителна контролна група, третирана с монопродукт флорфеникол, но трябва да бъде отбелязано, че този продукт не е лицензиран за лечение на респираторни инфекции, причинени от M. bovis.
Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Резултатите показват, че процентът на успеваемост в двете лекувани групи от тази подгрупа (84%), е близък до процента на успеваемост при общата популация (83,5% в групата с Resflor и 79,4% в групата с монопродукта флорфеникол).
The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Референтният продукт в положителната контролна група съдържа тулатромицин и е лицензиран за лечение и профилактика на BRD, свързани с M. bovis.
The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Изследваната група е сравнена с две контролни групи, една за отрицателен контрол (физиологичен разтвор) и една за положителен контрол.
The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Въз основа на настоящите знания за инфекциите на Mycoplasma употребата на комбинацията от флорфеникол с флуниксин ще подобри клиничния процент на успеваемост, постиган само с антибиотик.
Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Флуниксин е една от най-мощните противовъзпалителни субстанции на пазара и упражнява важни ефекти върху патофизиологията на причинената от M. bovis пневмония, както и върху клиничните параметри (по-бързо понижаване на ректалната температура и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение със самостоятелно прилагания флорфеникол).
Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
• CVMP счита, че при употреба на този продукт в препоръчителната доза не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност;
• the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
18 между двете групи на лечение не е статистически значима в никой от дните, нито общата разлика в кумулативните проценти на неуспех от ден 5 до 18 (29,9% в сравнение с 23,6%; p = 0,3682).
The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Основният провокационен модел, проведен през 2012 г., е рандомизиран, заслепен и спазва ДКП.
The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Процентът на успеваемост в ден 4 и ден 7 (основни крайни точки) е значително по-висок в групата, третирана с Resflor, отколкото в групата, третирана с физиологичен разтвор (ден 4: 96,9% за Resflor в сравнение 61.9% за физиологичния разтвор; ден 7: 92,2% за Resflor в сравнение с 47,6% за физиологичния разтвор; p<0,0001 - точен тест на Fischer).
The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия
Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Comuna Chiajna Judet Ilfov
Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Клиничният процент на излекуване в групата с флорфеникол (88,5%) е сравнен с групата с тулатромицин (82%) и в ден 7 е потвърдено, че в значителна степен показателите не са по-лоши.
The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Показано е, че Resflor е значително по-добър от самостоятелно прилагания флорфеникол, с по-голяма редукция на пирексията, по-ниска честота на депресия и по-добър респираторен резултат 6 часа след третиране.
Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Не може да бъде показана значителна разлика в кумулативния процент на успеваемост от 4 до 10 дни след лечение (79,4% със самостоятелно прилаган флорфеникол в сравнение с 83,5% с Resflor).
No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
• CVMP взе предвид, че въз основа на клиничните резултати от пакета данни (две експериментални проучвания и две практически изпитвания) дозата и продължителността на лечение с Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, са подходящи;
• the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск е положително и препоръчва да се разреши промяна на условията на лиценза за употреба за Resflor разтвор за инжективно приложение (вж.
the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Многоцентровото изпитване, проведено през 2005 г., сравнява ефикасността на монопродукта флорфеникол с тулатромицин при естествено възникващи епидемии на BRD.
The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Великобритания Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Великобритания
Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ United Kingdom