natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента на откриване на лезии е 75% (3/4) в подгрупата пациенти с неизвестна първична локализация на тумора в проспективното пручване на Frilling et al.
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Радиоактивността на галиевия (68Ga) едотреотид трябва да се измерва с радиометър непосредствено преди инжектиране.
The activity of gallium (68Ga) edotreotide has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Изотопно маркираният SomaKit TOC е подходящ за медицинско образно изследване - PET.
Radiolabelled SomaKit TOC is suitable for PET medical imaging.
За изотопно маркиране с реакционен буфер и разтвор на галий-68 (68Ga) в HCl, осигурен от генератор на германий (68Ge)/галий (68Ga).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
В края на елуирането първо извадете иглата от вакуумния флакон, за да се установи атмосферно налягане във флакон 1, след което откачете флакон 1 от генератора чрез изваждане на иглата от гумения септум.
At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum.
Гентизинова киселина Манитол (E421)
1,10-phenanthroline Gentisic acid Mannitol (E421)
2014, интраиндивидуалното сравнение в подгрупа от 20 пациенти показва, че галиев (68Ga) едотреотид позволява да се локализира първичният тумор при 9/20 (45%) пациенти, докато индиев (111In) пентетреотид позволява това при 2/20 (10%).
In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%).
Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор Galli Ad
Figure 2: Radiolabelling procedure when using Galli Ad generator
2015 при 53 пациенти с метастатични GEP-NET [преобладаващо GEP-NET (n=39) или NET с неизвестен произход (n=6)], нивото на откриваемост на лезии при галиев (68Ga) едотреотид е 99.9 % (1098/1099) спрямо 60 % (660/1099) при индиев (111In) пентетреотид на базата на проследяващи сканирания.
In the study of Van Binnebeek et al. 2015 in 53 patients with metastatic GEP-NET [mostly GEP-NET (n=39) or NET of unknown origin (n=6)], the lesion-based detection rate of gallium (68Ga) edotreotide was 99.9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) for indium (111In) pentetreotide based on the follow-up scans.
Фигура 2:
Figure 1.
- Другите съставки са: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол, мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
- The other ingredients are: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol, formic acid, sodium hydroxide, water for injections.
Ga) едотреотид за интравенозно инжектиране трябва да бъде приготвен съгласно асептичната процедура, местните разпоредби и следните инструкции.
The gallium (68Ga) edotreotide solution for intravenous injection must be prepared according to aseptic procedure, local regulation and the following instructions.
След изотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид, полученият галиев (68Ga) едотреотид е предназначен за образно изследване с позитронно-емисионна томография (PET) за свръхекспресия на соматостатинов рецептор при възрастни пациенти с потвърдени или със съмнение за добре диференцирани гастроентеропанкреасни невроендокринни тумори (GEP-NET) за локализиране на първични тумори и техни метастази.
After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases.
Прах: 1,10-фенантролин, гентизинова киселина, манитол (E421) Буфер: мравчена киселина, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции
Powder: 1,10-phenanthroline, gentisic acid, mannitol (E421) Buffer: formic acid, sodium hydroxide (E524), water for injections See leaflet for further information.
2007, проведено с 27 пациенти, с преобладаващи GEP-NET (59 %) или NET с неизвестна първична локализация (30 %), с галиев (68Ga) едотреотид се откриват 279 лезии спрямо 157 лезии, открити с индиев (111In) пентетреотид.
In the study of Buchmann et al. 2007, conducted in 27 patients mostly with GEP-NET (59%) or NETs of unknown primary (30%), gallium (68Ga) edotreotide identified 279 lesions versus 157 lesions seen with indium (111In) pentetreotide.
2013 при 249 пациенти с NET показва, че PRRT не оказва значително влияние върху полуколичествения ъптейк при ПЕТ с галиев (68Ga) едотреотид, освен при чернодробни метастази при пациенти с NET, но в проучването липсва хистологично потвърждение.
The retrospective study of Kroiss et al. 2013 in 249 NET patients showed that PRRT does not significantly influence semiquantitative uptake of gallium (68Ga) edotreotide PET, except in liver metastases of patients with NET, but the study lacked histological confirmation.
Свържете флакон 1 към изходната линия на генератора като въведете иглата през гумения септум.
Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum.
Пробийте септума на флакон 1 със стерилен вентилационен филтър 0,2 µm с цел да се поддържа атмосферно налягане във флакона по време на процеса на изотопно маркиране.
Pierce the Vial 1 septum with a 0.2 µm sterile vent filter in order to maintain atmospheric pressure within the vial during the radiolabelling process.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора във връзка с галиев (68Ga) едотреотид.
Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans.
Около 50 минути след интравенозно приложение, ъптейкът на галиев (68Ga) едотреотид достига плато във всички органи.
About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Проспективно интраиндивидуално сравнение показва, че с галиев (68Ga) едотреотид лезии могат да се откриват по-добре отколкото с индиев (111In) пентетреотид.
A prospective intra-individual comparison showed that gallium (68Ga) edotreotide is able to detect lesions better than indium (111In) pentetreotide.
Тънкослойна хроматография (ITLC1, вижте данните подолу)
Thin layer chromatography (ITLC1, see details below)
Като се има предвид че скоростта на елиминиране е значително по-ниска от физическия полуживот на галия (68Ga) (68 минути), биологичният полуживот ще има слабо влияние върху ефективния полуживот на продукта, който може да се очаква да бъде малко по-малко от 68 минути.
(68 min), the biological half-life will have little impact on the effective half-life of the product which then would be expected to be somewhat less than 68 minutes.
Безопасността и ефикасността на галиевия (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва 2.
What SomaKit TOC is and what it is used for 2.
Затова при пациенти с GEP-NET и синдром на Cushing се препоръчва нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с галиев (68Ga) едотреотид.
Thus, in patients with GEP-NET and Cushing syndrome, normalisation of hypercortisolism should be suggested before performing PET with gallium (68Ga)
Преди прилагането на SomaKit TOC
Before administration of SomaKit TOC
ITLC2:
ITLC2: Material
Не е характеризирана фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Интерпретация на изображенията с галиев (68Ga) едотреотид и ограничения за ползване PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид отразяват наличието на соматостатинови рецептори в тъканите.
Interpretation of gallium (68Ga) edotreotide images and limitations of use PET images with gallium (68Ga) edotreotide reflect the presence of somatostatin receptors in the tissues.
- стъклен флакон с жълта отчупваща се обкатка, съдържащ бистър и безцветен прах.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution.
Като използвате стерилна спринцовка от 1 ml с малко мъртво пространство, внимателно изтеглете 100 µl и запазете реакционния буфер в спринцовката за стъпка „ж”.
With a low dead space 1 ml sterile syringe carefully withdraw 100 µl and keep the reaction buffer in syringe for step “g”.
Тънкослойна хроматография (ITLC2, вижте данните подолу)
Thin layer chromatography (ITLC2, see details below)
- ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на SomaKit TOC; - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване); - ако сте на възраст под 18 години; - ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа; - ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма (синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят на интерпретирането на изображенията; - ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна; - ако кърмите.
- if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Получаване на изображението
Image acquisition
Съхранявайте флакона, съдържащ разтвор на галиев (68Ga) едотреотид, при температура под 25°С до използването му.
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Какво представлява SomaKit TOC и за какво се използва
What SomaKit TOC is and what it is used for
PET изображенията с галиев (68Ga) едотреотид трябва да се интерпретират визуално и за клинична интерпретация на изображенията не трябва да се използва полуколичествено определяне на ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид.
PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images.
За радиоизотопно маркиране с разтвор на галиев (68Ga) хлорид.
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution.
Свържете флакон 1 през стерилния вентилационен филтър 0,2 µm към вакуумен флакон или към помпа, за да стартирате елуирането.
Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Данните, потвърждаващи ефективността на галиев (68Ga) едотреотид за прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърдени метастатични NET, са ограничени (вижте раздел 5.1).
Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1).
След прилагането на SomaKit TOC Вие трябва: - да избягвате всякакъв пряк контакт с малки деца и бременни жени в продължение на
After administration of SomaKit TOC, you should: - avoid any close contact with young children and pregnant women for 8 hours after the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
This medicinal product should be radiolabelled before administration to the patient.
Не са съобщавани нежелани лекарствени реакции, свързани с галиев (68Ga) едотреотид.
No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported.
След изотопно маркиране да се използва в рамките на 4 часа.
EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Може да се наблюдава и физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид от processus uncinatus на панкреаса.
High physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide by the pancreas uncinate process can also be observed.
Органите с физиологичен ъптейк във висока степен на галиев (68Ga) едотреотид са далак, бъбреци, черен дроб, хипофизна жлеза, щитовидна жлеза и надбъбречни жлези.
The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
SomaKit TOC съдържа натрий
SomaKit TOC contains sodium
Отчупете обкатката на флакона с прах и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
Свържете мъжкия луер конектор на изходната линия на генератора на 68Ge/68Ga към стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката).
Connect the male luer of the outlet line of the 68Ge/68Ga generator with a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity tracenot supplied).
Накрая свалете стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
В случай на синдром на Cushing, дългосрочната висока експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (68Ga) едотреотид.
In case of Cushing syndrome, a long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga) edotreotide.
Отчупете обкатката на флакон 2 (реакционен буфер) и почистете горната част на запушалката на флакона с тампон с подходящ антисептик за дезинфекция на повърхността и след това оставете запушалката да изсъхне.
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry.
- Прах за инжекционен разтвор: флаконът съдържа бял лиофилизиран прах.
Kit for radiopharmaceutical preparation containing: - Powder for solution for injection: the vial contains a white lyophilised powder.
Дозиметрията на галиев (68Ga) едотреотид е изчислена от Sandstrom et al.(2013) с използване на софтуера OLINDA/EXM 1.1 (таблица 1).
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using
Буфер
Buffer
Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са установени при педиатрични популации, при които ефективната доза може да е различна от тази за възрастните.
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults.
Затова, при лечение на пациенти със соматостатинови аналози, за предпочитане е образно изследване с галиев (68Ga) едотреотид да се извършва в деня/дните преди следващото прилагане на соматостатинов аналог.
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
2009 галиев (68Ga) едотреотид преди PRRT се сравнява с КТ или ЯМР чрез използването на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST).
In the study by Gabriel et al. 2009 pre-PRRT gallium (68Ga) edotreotide was compared with CT or MRI using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Един флакон с прах съдържа 40 µg едотреотид.
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Хроматографската камера за TLC се подготвя чрез наливане на подвижната фаза до дълбочина от 3 до 4 mm.
Sample Analysis a. The TLC developing tank is prepared by pouring the mobile phase to a depth of 3 to 4 mm. Cover the tank and allow to equilibrate.
Как се използва SomaKit TOC 4.
How SomaKit TOC is used 4.
Полученото изображение трябва да включва цялото тяло от главата до средата на бедрото.
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Органът с най-висок физиологичен ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид е далакът, следван от бъбреците.
Organ uptake The organ with the highest physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide is the spleen, followed by the kidneys.
Наличните данни за клинична ефикасност на галиев (68Ga) едотреотид при показанието прогнозиране и проследяване на терапевтичния отговор към пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) при хистологично потвърден метастатичен NET са ограничени.
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited.
2009) и четири ретроспективни проучвания (Kroiss et al.
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a).
Реконституиране с генератор GalliaPharm:
Reconstitution with GalliaPharm generator: a.
Ефикасност на маркиране % несвързан галий-68
Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Извадете спринцовката и стерилния вентилационен филтър 0,2 µm и преместете флакона в отвора на сухата вана при температура 95°С с помощта на щипка.
Withdraw the syringe and the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier.
о.
o.
Предназначен е да бъде изотопно маркиран с разтвор на галиев (68Ga) хлорид в съответствие с Европейската фармакопея, монография 2464 Разтвор на галиев (68Ga) хлорид за изотопно маркиране, който освен това е стерилен и тестван за съвместимост със SomaKit TOC.
monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC.
Мравчена киселина Натриев хидроксид (E524)
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Кутията съдържа: - 1 флакон прах - 1 флакон буфер
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Как се използва SomaKit TOC
How SomaKit TOC is used
Дългосрочната експозиция на кортизол, поради ендогенен хиперкортизолизъм, може да потисне експресията на соматостатиновите рецептори и да повлияе негативно върху резултатите от образното изследване на соматостатиновите рецептори с галиев (68Ga) едотреотид.
A long-term exposure to endogenous hypercortisolism may down-regulate somatostatin receptor expression and negatively influence the results of somatostatin receptor imaging with gallium (68Ga)
Щитовидна жлеза
Formic acid
Галевият (68Ga) едотреотид се свързва със соматостатиновите рецептори.
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors.
Как се съхранява SomaKit TOC 6.
How SomaKit TOC is stored 6.
Безопасността и ефикасността на галиев (68Ga) едотреотид не са проучени при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Спецификациите на фактора на задържане (Rf) са както следва: галиев (68Ga) едотреотид = 0,1 до 0,2 несвързан галий-68 = 0,9 до 1
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
След изотопно маркиране
After radiolabelling
След изотопното маркиране, SomaKit TOC се прилага чрез интравенозна инжекция.
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection.
Дозиметрия на галиев (68Ga) едотреотид
Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа като помощно вещество и хлороводородна киселина от генераторния елуат.
After radiolabelling, the solution obtained also contains, as excipient, hydrochloric acid from the generator eluate.
Остеогенни клетки
Osteogenic cells Skin
Ниво на откриване на лезии 100% (40/40) в сравнение с 85% (34/40) е наблюдавано в проучването на Hofmann et al.
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs.
н.
n.
Несвързан галий (68Ga) = 0 до 0,1 галиев (68Ga) едотреотид = 0,8 до 1
Free gallium-68 = 0.9 to 1
л.
l.
Покрийте камерата и я оставете да се еквилибрира. б. Поставете капка галиев (68Ga) едотреотид върху линия с молив на 1 cm от долния край на ITLC лентата.
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip.
2015 при 13 пациенти с GEP-NET се откриват общо 35 положителни лезии при 10 пациенти или на ПЕТ/КТ с галиев (68Ga) едотреотид, или на SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид, а при 3 пациенти не се установяват положителни лезии при нито един от двата метода за образна диагностика.
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SomaKit TOC 40 микрограма инжекционен разтвор Галиев (68Ga) едотреотид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms solution for injection Gallium (68Ga) edotreotide
Как се съхранява SomaKit TOC
How SomaKit TOC is stored
Време на калибриране:
Calibration time: ________ Time/Date
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Стена на жлъчния мехур
Urinary bladder wall Uterus
Бъбречно/чернодробно увреждане
Renal / Hepatic impairment
Лекарствен продукт, което е радиоактивно след изотопно маркиране.
Intravenous use after radiolabelling.
Материал:
Excipients:
10 ml флакон от цикличен олефин полимер, с тефлонова запушалка с отчупваща се обкатка.
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.