natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
ACREL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The
Teva Pharma B.V., Computerweg 10 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Таблетки и Филмирани таблетки
Tablet and film-coated tablet
JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent
JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película
ACREL 75 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104 35 Stockholm, Швеция
DK - Denmark Mylan AB, Postbox 230 33, Ynglingagatan 14, Se-104
RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent
RISEDRONATE ACTAVIS 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220, Hafnarfjordur
Reykjavíkurvegi, 76-78, IS-220 Hafnarfjörour Islândia
ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película
ACTONEL 75 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Avestra
Avda.
Лекарствени продукти, съдържащи Клодронова киселина (clodronic acid), с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
SE - Sweden Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL
- Словакия Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Австрия
SK - Slovakia Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 1103 Budapest
GEDEON RICHTER Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest X HONGRIE
6 mg/ml Pamidronic acid ( equal
6 mg/ml Pamidronic acid ( equal to pamidronate disodium )
SK - Словакия Sanofi-aventis
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película
RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur ICELAND
RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé
RISEDRONATE WINTHROP 75 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Лекарствени продукти, съдържащи Алендронова киселина (Alendronic acid), с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Alendronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé tablet
ALENDRONIQUE QUALIMED 70 mg, comprimé
A-6250 Kundl, Австрия
Biochemie strasse, A-6250 Kundl, Austria
PT - Португалия Pharmakern Португалия
DE - Germany HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Чешка
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102
35MG/TAB ФИЛМИРАНИ
35MG/TAB FILM COATED TABLET
PAMIDRONAT TORREX 15 mg/ml
Pamidronat "Hexal" 15 mg/ml
10 MG/TAB
10 MG/TAB TABLET
Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten
Actonel® 30 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Disodium Clodronate 60mg/ml
Disodium Clodronate 60mg/ml solution for Injection
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
COMBINO PHARM, S.L.Fructuos Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despi
Филмирани таблетки/ефервес центни гранули
film-coated tablet/effervesce nt granules
3 mg/ml Pamidronic acid ( equal
3 mg/ml Pamidronic acid ( equal to pamidronate disodium )
RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
RISEMYL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets
RISEDRONAT TEVA 35 mg film coated tablets film coated tablets
- Ирландия Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Нидерландия
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Netherlands
Apsala Limited, bayview
Apsala Limited, bayview House, 49 Northstrand Road,Dublin 3, Ireland
Fosamax week tablet 70 mg
Fosamax tablet 70mg
Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
DK - Denmark Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104
75.00 mg Risedronate sodium (equal
75.00 mg Risedronate sodium (equal to Risendronic acid)
ACTONEL 5 mg film-coated tablets
Actonel 5 mg film coated tablets film-coated tablets
MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Chlodna st., 51
Лекарствени продукти, съдържащи Тилудронова киселина (Tiludronic acid) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Tiludronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
ACTONEL SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
- Финландия Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom
ИРЛАНДИЯ LTD
Ireland Ltd, 25/28 North
LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película
LOSENTRA SEMANAL 35 mg comprimidos recubiertos con película film coated tablets
SK - Словакия Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Исландия
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Iceland
2333 CN Leiden,
2333 CN Leiden, Netherlands
Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten
Actonel® 5 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos
ACTONEL 5 mg comprimidos recubiertos film coated tablets
Alkotás u.
Crta.
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Австрия
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria
- Финландия Hospira UK Limited, Queensway, Royal
DK - Denmark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Ácido Alendrónico Alter 70 mg
Ácido Alendrónico Ecosis 70 mg
Turku, Финландия
FI - Finland
Clasteon капсула
Clodrobon capsule, hard
McDermott Laboratories Ltd.
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
36/A 1145 Budapest
Ratiopharm Hungária Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Budapest Hungary
Risedronat Genericon 5 mg
Risedronat Galex 5mg 5mg
Таблетки и Капсули, меки
tablet and soft capsules Oral Use
Лекарствени продукти, съдържащи Ризедронова киселина (risedronic acid), с разрешение за употреба в Европейския съюз
Risedronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
2795-195 Linda-a-Velha
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
90MG/VIAL ПРАХ
90MG/VIAL POWDER AND SOLUTION FOR INFUSION
- Финландия Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE
DK - Denmark Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260
Таблетки + гранулат Комбинирана опаковка
Tablet + granulate combination package
Bonefos capsules 400 mg
Bonefos capsules 400 mg hard capsules
Обвита таблекта
Coated tablet
Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3,
ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3, 1600-875 Lisboa Portugal
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Филмирани таблетки перорално приложение
filmcoated tablets Oral use
HA1 4HF, Middlesex
GB-UB4 9EB HAYES, MIDDLESEX
Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur
Actavis Group PTC ehf; Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur Iceland
S.A.
P.O.
NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent
NORIFAZ 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
Филмирани таблетки и ефервесцентни гранули
film coated tablets and efervescent granules
9 mg Концентрат за инфузионен разтвор
9 mg Concentrate for solution for infusion
- Финландия ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm,
Ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
FOSAMAX 70 MG 70 mg
FOSAMAX 70 MG
RO - Румъния Teva Pharmaceuticals S.R.L, Str Domnita Ruxandra nr.
PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
60MG/VIAL ПРАХ
60MG/VIAL POWDER AND SOLUTION FOR INFUSION
Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy
Natriumrisedronaat 35 mg Ranbaxy filmcoated tablets Oral use
92,75 mg Прах за инфузионен разтвор
Bonefos pro infusione 75 mg
Actonel Combi 35mg + 500mg
Actonel Combi 35mg + 500mg film-coated tablets
Прах и разтворител за инфузионен
powder and solvent for solution for infusion
Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg
Risedronaatnatrium Mylan Wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
NO - Норвегия Arrow Generics Ltd, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, united Kingdom
BE - Belgium Arrow Generics Limited 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Обвита таблетки
Skelid tablet
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B, 2770-229 Paço de Arcos Portugal
RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé
RISEDRONATE WINTHROP 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
Orion Corporation, Orion Pharma PO Box 65
SE - Sweden Orion Corporation, Orion Pharma
- Португалия Premium PharmaSociedade Técnico
Premium PharmaSociedade Técnico Medicinal, Lda.
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent
JUVERITAL 35 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use
DE - Германия Gedeon Richter Plc. Gyömröi ut 19 - 21
DE - Germany Gedeon Richter Plc.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF United Kingdom
Sindronat
Prenteral
Alendronat "Ranbaxy" 70 mg
Alendronat "Ranbaxy"
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegi 76-78, 220 HAFNARFJORDUR, Iceland
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex
Accord Healthcare Ltd, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, UK
- Португалия PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
DK - Denmark Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten
Actonel® 75 mg, filmomhulde tabletten filmcoated tablets Oral use
Ácido Alendrónico ToLife 70 mg
Ácido Alendrónico ToLife 70 mg Comprimidos
Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete film-coated tablet Oral use
Heizel Esplanade b22 1020 Brussels
BE - Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22
84-B, 1549-005 Lisboa
Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B, 1549-005 Lisboa Portugal
A - Piso 2,
Tó u. 1-5.
Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg
Natriumrisedronaat Sandoz® wekelijks 35 mg filmcoated tablets Oral use
Unit 2 - Eastman Way, SG1
Unit 2 - Eastman Way, SG1 4SZ StevenageHertfordshire
35,0 mg Risedronate sodium (equivalent
35.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 32,5 mg Risendronic acid)
Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten
Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten film-coated tablets
RO - Румъния ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, 319
SE - Sweden Accord Healthcare Limited Sage House
IS - Исландия Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220
DK - Denmark Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use
10 mgTabletten tablet
10 mg Tablets
На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Основания за временно спиране на разрешението за
Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Лондон, 25 септември 2008 г.
London, 25 September 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/548370/2008
Ref. EMEA/477488/2008
Международно непатентовано име (INN): далбавацин
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Съществуват опасения и по отношение на това дали EXULETT може да бъде произвеждано с постоянно добро качество.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
По този начин се унищожават бактериите, причиняващи инфекцията.
This kills the bacteria causing the infection.
Съдържа активното вещество далбаванцин.
It contains the active substance dalbavancin.
Очаквало се е да действа, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени.
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е успешно излекувана и при които не се налага допълнително лечение с други антибиотици.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентните му щамове, известни като ‘MRSA') и Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с EXULETT.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с EXULETT?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
CHMP има опасения, че поради начина на провеждане на единственото основно проучване резултатите от него са твърде ограничени, за да подкрепят одобряването на лекарството, и счита, че е необходимо друго проучване, за да бъдат потвърдени резултатите.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
В допълнение, CHMP изразява опасения относно значимостта на резултатите от основното проучване, тъй като изглежда не всички пациенти, включени в проучването, са имали достатъчно тежка инфекция, за да се нуждаят от лечение с антибиотици, прилагано чрез вливане във вена.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
EXULETT се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни“, които ще бъдат унищожени от лекарството.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive' and that would be killed by the medicine.
Пациентите, включени в това проучване, са имали усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (например абсцеси или инфектирани рани), причинени от грам-положителни батерии.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
За какво се е очаквало да се използва EXULETT?
What was EXULETT expected to be used for?
Как се очаква да действа EXULETT?
How is EXULETT expected to work?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно EXULETT да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Какво представлява EXULETT?
What is EXULETT?
EXULETT представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на EXULETT са изследвани върху експериментални модели.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
EXULETT се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Лекарят ще контролира растежа при редовните посещения.
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Вие може да се нуждаете от лекарска помощ.
You may require medical attention.
- След това продължете както обикновено.
- Then continue with your normal schedule.
Ако получите подобни оплаквания, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
(Честота на най-добър отговор)
(Best response rates)
Събитията, които са били съобщавани при различните дозови интервали са както следва:
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Молекулярен отговор**
Molecular response**
Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Нежеланите реакции при всички показания са сходни с две изключения.
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Три от частично отговорилите впоследствие са се освободили от заболяването чрез хирургия.
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията когато говорим за тези заболявания.
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Гастро-интестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Съдържанието на капсулата е бял до светло жълт гранулиран прах.
The content of the capsule is white to light yellow granulated powder.
Количеството Иматиниб Teva ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
The amount of Imatinib Teva given will depend on your child's condition, body weight and height.
Други нежелани реакции може да включват:
Other side effects may include:
Освен това деца са лекувани в две проучвания фаза I и едно проучване фаза II.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва да се потвърдят след ≥ 4 седмици):
1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Трудно заспиване (безсъние).
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Ръцете трябва да се измиват непосредствено след боравене с отворените капсули.
Hands should be washed immediately after handling open capsules.
Повишаване на билирубина е установено при по-малко от 3%.
Bilirubin elevation was below 3%.
5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
5 patients responded, 3 completely and 2 partially.
Включени са малък брой пациенти в проучвания фаза I (n=10).
A limited number of patients were enrolled in phase I studies (n=10).
Пълен хематологичен отговор е постигнат при 95% от пациентите.
A complete haematological response was achieved in 95% of patients.
Други нежелани реакции са описани с еднаква или по-ниска честота.
Other adverse reactions were reported with lower or equal frequency.
Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
Some children and adolescents taking Imatinib Teva may have slower than normal growth.
Тези бели кръвни клетки обикновено подпомагат организма да се бори с инфекциите.
These white cells usually help the body to fight infection.