natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, в едно проучване, обхващащо около 1370 пациенти с ревматоиден артрит, се установява подобна полза както за Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, така и за Orencia, прилаган чрез инфузия.
In addition, a study involving around 1,370 patients with rheumatoid arthritis found similar benefit for both Orencia given by injection under the skin and Orencia given by infusion.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години, които не са се повлияли от предходно лечение.
In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Orencia infusion was found effective in one main study involving patients aged between 6 and 17 years whose previous treatment had not worked.
След това лекарството се инжектира под подкожно веднъж седмично.
Subsequently, it is injected under the skin once a week.
Във второто проучване се установява подобно действие на Orencia върху симптомите на ревматоиден артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно увреждане след една година на лечение.
The second study found a similar effect of Orencia on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF алфа блокера.
In around 60% of these patients the TNF alpha blocker had not worked well enough.
силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;
• highly active and progressive rheumatoid arthritis, used in combination with methotrexate in adults who have not previously been treated with methotrexate;
Т-клетките са клетки на имунната система, които участват в причиняването на възпаление при ревматоиден и полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
T cells are immune system cells that are involved in causing the inflammation in rheumatoid, psoriatic and polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Използва се в комбинация с метотрексат или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат;
It is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate.
Как действа Orencia?
How does Orencia work?
В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на лекарството за други заболявания.
A further study in 219 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis aged 2 to 17 years showed that Orencia given by injection under the skin produced expected levels of active substance in the blood based on data with Orencia given into a vein for other conditions.
В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е ефективен при ревматоиден артрит.
Four main studies involving a total of 1,733 adults found Orencia effective in rheumatoid arthritis.
Как се използва Orencia?
How is Orencia used?
Като се свързва със сигнални молекули, наречени CD80 и CD86, абатацепт ги спира да активират
By attaching to signal molecules called CD80 and CD86, abatacept stops them activating the T cells, helping to reduce the inflammation and other symptoms of the diseases.
Първите две проучвания обхващат 991 пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен от метотрексат.
The first two studies included 991 patients in whom methotrexate had not worked well enough.
Orencia се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат при пациенти, които не се нуждаят от други лекарства, приемани през устата или чрез инжекция, за овладяване на псориазисa.
It is used alone or in combination with methotrexate for patients who do not need other medicines by mouth or by injection to control their psoriasis.
умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядко заболяване в детството, причиняващо възпаление на много стави), при юноши и деца на възраст от 2 години нагоре, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лекарства.
• moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints), in adolescents and children from 2 years of age in whom other medicines have not worked well enough.
Orencia се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки и предварително напълнени писалки.
Orencia is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as a solution for injection under the skin in pre-filled syringes and pre-filled pens.
В друго проучване, обхващащо 170 пациенти с псориатичен артрит, Orencia, прилаган чрез инфузия в препоръчителната доза, намалява симптомите с поне 20 % след 24 седмици при над 47 % от пациентите (19 от 40) в сравнение с 19 % от пациентите (8 от 42), на които се прилага плацебо.
In another study involving 170 patients with psoriatic arthritis, Orencia given by infusion at the recommended dose reduced symptoms by at least 20% after 24 weeks in over 47% of the patients (19 out of 40) compared with 19% of the patients (8 out of 42) who received placebo.
Третото проучване обхваща 391 пациенти, които не са се повлияли в задоволителна степен от блокери на TNF.
The third study included 391 patients in whom TNF blockers had not worked well enough.
псориатичен артрит (артрит, комбиниран с псориазис, заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата) при възрастни, които не са се повлияли в задоволителна степен от лечение с други лекарства, включително метотрексат.
• psoriatic arthritis (arthritis combined with psoriasis, a condition causing red, scaly patches on the skin) in adults in whom treatment with other medicines, including methotrexate, has not worked well enough.
умерен до тежък активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите) при възрастни, като се използва в комбинация с метотрексат, когато заболяването не се е повлияло в задоволителна степен от други лекарства, включително метотрексат или „блокер на тумор-некротизиращия фактор (TNF)“;
• moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
Добавянето на Orencia към текущото лечение води до намаляване на симптомите при 50 % от пациентите (129 от 256) след 6 месеца в сравнение с 20 % от пациентите, при които се добавя плацебо (26 от 133).
Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
Добавянето на Orencia и метотрексат към текущото лечение в продължение на 12 месеца намалява симптомите при 61 % от пациентите (70 от 115) в сравнение с 42 % от пациентите, приемащи Orencia самостоятелно (48 от 113), и 45 % от пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно (52 от 115).
Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
Orencia, прилаган чрез подкожна инжекция, намалява симптомите при 39 % от пациентите (84 от 213) в сравнение с 22 % при пациентите (47 от 211), на които се прилага плацебо.
Orencia given by injection under the skin reduced symptoms in 39% of the patients (84 out of 213) compared with 22% of the patients (47 out of 211) who received placebo.
Освен това проучването установява, че при венозно прилагане Orencia води до сходно подобряване по отношение на симптомите при възрастни и деца.
The study also led to similar improvements in symptoms to those seen with Orencia given into a vein in adults and children.
В първото проучване симптомите на заболяването намаляват при 61 % (70 от 115) от пациентите, като се добавя препоръчителната доза Orencia към метотрексат за период от 6 месеца, в сравнение с 35 % (42 от 119) от пациентите, при които се добавя плацебо (сляпо лечение).
In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
За период от 6 месеца възобновяване има при 20 % от пациентите, приемащи Orencia (12 от 60), в сравнение с 53 % при приемащите плацебо (33 от 62).
Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
В едно основно проучване при 424 възрастни пациенти с псориатичен артрит се установява, че Orencia е ефективен.
Orencia was found effective in one main study involving 424 adult patients with psoriatic arthritis.
Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
See also Serious allergic reaction above.
Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
Колко често да се инжектира
How often to inject
Без промяна в дозата (цел)
No change in dose (target)
Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Изберете дозата, от която се нуждаете.
Select the dose you need.
Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Dose counter stopped: 52 units left
Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Important information about some of the ingredients in Levemir
Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Способността на пациента да се концентрира и реагира може да бъде нарушена в резултат на хипогликемия.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Терминалният полуживот е между 5 и 7 часа, в зависимост от дозата.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
По време на употреба: използвайте до 6 седмици
During use: Use within 6 weeks
Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Once empty, it must be disposed of.
Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Разлика:
Difference:
Това намалява риска от замърсяване,
This reduces the risk of contamination, infection,
Други лекарства и Levemir
Other medicines and Levemir
По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.
They must not give you any food or drink because you may choke.
Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната в различно време.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Levemir два пъти дневно
Levemir twice daily
2 x (5 х 3 ml).
2 x (5 x 3 ml).
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
► Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5.
► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
Обсъдете това с Вашия лекар.
Discuss this with your doctor.
При всяка инжекция променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Levemir, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Levemir which has been frozen must not be used.
Многократно приемате по-малко инсулин от необходимото.
• Repeatedly take less insulin than you need.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Overall number of major hypoglycaemia episodes during pregnancy (per patient year)
Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Интрамускулното приложение също трябва да се избягва.
Intramuscular administration should also be avoided.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Levemir 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите вдясно, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Start by checking your pen to make sure that it contains Levemir 100 units/ml, then look at the illustrations to the right to get to know the different parts of your pen and needle.
Изпитването, включващо деца над 2-годишна възраст е продължено за допълнителни 12 месеца (данни от общо 24-месечно лечение), за да се оцени образуването на антитела след дългосрочно лечение с Levemir.
The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или дни.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
From clinical investigations, it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Има ограничени данни при пациенти с тежка хипоалбуминемия.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Какво представлява Levemir и за какво се използва
What Levemir is and what it is used for
Това обаче изглежда не оказва някакво влияние върху гликемичния контрол.
However, this does not appear to have any impact on glycaemic control.
Хипогликемията е най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението, моля вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции.
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
Careful monitoring is recommended in these patients.
Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
Addition of Levemir provided a further reduction of HbA1c from 7.6% to 7.1% after 52 weeks.
Вижте указанията за употреба на Вашата писалка за допълнителни инструкции.
See your pen manual for further instructions.
Levemir има дълъг и стабилен намаляващ кръвната захар ефект в рамките на 3 до 4 часа след инжектиране.
Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар и това може да означава, че инсулиновата Ви доза трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции
* see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
Основната цел на това изпитване е да се оцени ефектът на Levemir върху регулирането на кръвната глюкоза при бременни жени с диабет (вж. точка 5.1).
Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на инсулиновите Ви нужди и времето на инжектиране.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Това може да намали риска от образуване на бучки или вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
Ако кръвната Ви захар е ниска или висока, това може да засегне концентрацията и способността Ви да реагирате, следователно също и способността Ви да шофирате кола или да работите с машини.
If your blood sugar is low or high, it might affect your concentration and ability to react and therefore also your ability to drive a car or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
След стабилизиране на кръвната глюкоза на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.8 and 4.9).
Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
• Консумирате алкохол (Вижте точка 2 Консумация на алкохол и прием на Levemir).
• Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
Вашият лекар да коригира дозата Ви, ако:
Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
26 седмици
26 weeks
Непрекъснато редуване на мястото на инжектиране в рамките на дадена област може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
► Ако имате ниско ниво на албумин, трябва внимателно да следите нивото на кръвната си захар.
► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
Изпитвания при животни не показват нежелани ефекти по отношение на фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Levemir.
If any of these applies, do not use Levemir.
Наблюдаваните честоти на леки хипогликемични епизоди са подобни и в нито една от групите не са наблюдавани тежки хипогликемични епизоди.
Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
След раждането, инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Разграждането на инсулин детемир е подобно на това на човешкия инсулин; всички образувани метаболити са неактивни.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Никога не трябва да инжектирате Levemir директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Когато се адаптира дозата с цел подобряване на гликемичния контрол, пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават за признаци на хипогликемия.
When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Levemir и други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.
Levemir must be protected from excessive heat and light.
Levemir може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Levemir can be used in elderly patients.
Не използвайте Levemir
Do not use Levemir
Тъй като фармакокинетиката на Levemir не е проучена обстойно при тези популации, се препоръчва внимателно проследяване на плазмената концентрация на глюкозата.
As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Levemir
What you need to know before you use Levemir