natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради ниските плазмени концентрации и бързото отделяне след локално приложение, елиминационният полуживот на активната несвързана киселина при хората не може да бъде определен.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Активното вещество е травопрост 40 микрограма/ml.
The active substance is travoprost 40 micrograms/ml.
Средна разлика е Травопрост - Тимолол.
Mean difference is Travoprost - Timolol.
Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво на вътреочното налягане (ВОН) на седмица 12 от проучването.
The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
В едно 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване, включващо 102 педиатрични пациенти с експозиция на TRAVATAN, типът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти.
In a 3 month phase 3 study and a 7 days pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to TRAVATAN, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти, съдържащи тиомерзал.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
При бременни плъхове, системното приложение на травопрост в дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза, води до повишена честота на малформации.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Средното намаляване на ВОН на седмица 12 в групата на възраст от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to < 3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Обаче, данните при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
However, data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Поставете капачката и затворете добре бутилката веднага след употреба
• Close the bottle cap firmly immediately after use
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
При клиничните изпитвания с TRAVATAN най-честите нежелани реакции са очна хиперемия и хиперпигментация на ириса, които се наблюдават съответно при около 20% и 6% от пациентите.
In clinical trials with TRAVATAN, the most common adverse reactions were ocular hypearemia and iris hyperpigmentation, occurring in approximately 20% and 6% of patients respectively.
Разтворете клепача с почистените вече пръсти, така че да се образува ‘джоб' между него и окото.
Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Ако получите или Вашето дете получи повече от необходимата доза TRAVATAN Изплакнете цялото лекарство с топла вода.
If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Нежеланите лекарствени реакции са получени от клинични изпитвания и постмаркетингови данни с TRAVATAN.
The adverse reactions were obtained from clinical studies and postmarketing data with TRAVATAN.
Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група от 2 месеца до < 3 години (9 пациенти) са ограничени (вж. точка 5.1).
Efficacy and safety data in the age group 2 months to < 3 years (9 patients) is limited (see section 5.1).
Трябва да се избягва контакта на TRAVATAN с кожата, поради доказана трансдермална абсорбция на травопрост при зайци.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатричните пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185), включват еритема на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, като всички са съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Additional adverse drug reactions reported in paediatric patients in the 3 month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Промяната в цвета на окото(очите) е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Дозата е една капка TRAVATAN в конюнктивалния сак на засегнатото око(очи) един път дневно.
The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
След това, плазмените нива започват бързо да падат, до нива под 10 pg/ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Не спирайте употребата на TRAVATAN без да говорите първо с Вашия лекар или с лекуващия лекар на Вашето дете, налягането в окото Ви или в окото на детето
Do not stop using TRAVATAN without first speaking to your doctor or the doctor treating your child, the pressure in your eye or your child's eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Какво трябва да знаете, преди да използвате TRAVATAN
What you need to know before you use TRAVATAN
Механизмът на промяна на миглите и евентуални дълготрайни последствия не са известни досега.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Несвързаната киселина на травопрост и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Ако сте претърпели операция на катаракта, говорете с Вашия лекар, преди да използвате TRAVATAN.
• If you have had cataract surgery, talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Испания.
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Безопасността и ефикасността на TRAVATAN при деца на възраст под 2 месеца не са установени.
The safety and efficacy of TRAVATAN in children below the age of 2 months have not been established.
Не използвайте TRAVATAN след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Употребата на TRAVATAN не се препоръчва при деца на възраст под 2 месеца.
Use of TRAVATAN is not recommended to those children under 2 months of age.
Средното намаляване на ВОН в групите на травопрост и тимолол е сходно (вж. Таблица 1).
Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 1).
Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с H- травопрост.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Не спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop taking TRAVATAN without speaking to your doctor.
Травопрост, простагландин F 2 аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-голяма степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ml and 30 pg/ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ml).
При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при TRAVATAN, са зачервяване на окото и растеж на миглите.
In children and adolescents, the most common side effects seen with TRAVATAN are eye redness and growth of eyelashes.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, лекуващия лекар на детето Ви или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
При клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с TRAVATAN (с консервант поликватерниум), приложен веднъж дневно вечер, са показали намаляване на вътреочното налягане с 8 до 9 mmHg (приблизително 33%) спрямо изходни стойности 24 до 26 mmHg.
In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who were treated with TRAVATAN (polyquaternium-preserved) dosed once-daily in the evening demonstrated 8 to 9 mmHg reductions (approximately 33%) in intraocular pressure from 24 to 26 mmHg baseline.
TRAVATAN съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
TRAVATAN contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
No data are available for children below the age of 2 months.
Намаленото налягане може да се поддържа с еднократна доза поне за 24 часа.
Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Това ще попречи на TRAVATAN да премине към други части на тялото
TRAVATAN getting into the rest of the body
Всеки ml от разтвора съдържа поликватерниум-1 ((POLYQUAD) 10 микрограма, пропиленгликол 7,5 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) 2 mg (вж. Точка 4.4.)
Each mL of solution contains polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgram, propylene glycol 7.5 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 2 mg (see section 4.4.)
Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Добавени са малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
След локално очно приложение на TRAVATAN, при здрави доброволци, е показано ниско системно съдържание на активната несвързана киселина.
Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Липсват данни за ефектите на TRAVATAN върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of TRAVATAN on human fertility.
TRAVATAN с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониум хлорид върху култури от човешки корнеални клетки и след локално очно приложение при зайци.
TRAVATAN preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или по-ниски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Сравнение на средната промяна от изходното ниво на ВОН (mmHg) на седмица 12
Table 1 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
TRAVATAN може да се използва при деца на възраст от 2 месеца до < 18 години в същата дозировка като при възрастни.
TRAVATAN can be used in children from 2 months to < 18 years at the same dose as for adults.
Оценките се базират на средните стойности на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелирани измервания на ВОН при пациента, където началната диагноза и стратифицирането по ВОН на изходно ниво са в модела.
Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
В 4 предишни системни фармакокинетични проучвания при възрастни, плазмените концентрации на травопрост като несвързана киселина варират от BLQ до 52,0 pg/ml.
In 4 previous systemic pharmacokinetic studies in adult populations, travoprost free acid plasma concentrations ranged from BLQ to 52.0 pg/mL.
Препоръчва се TRAVATAN да се прилага с внимание при пациенти с афакия, псевдоафакийни пациенти с разкъсана задна лещна капсула или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистозен макулен оток.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при употреба на TRAVATAN
The following side effects have been seen with TRAVATAN
Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH-adjustment) Purified water
TRAVATAN e изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-нисък от 14 ml/min).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/min).
Ефикасността на TRAVATAN при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост, в сравнение с тимолол при 152 пациенти с диагноза очна хипертензия или глаукома в детска вързаст.
The efficacy of TRAVATAN in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
• Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва много ниска плазмена експозиция на травопрост като несвързана киселина с концентрации в диапазона от под границата на количествено определяне (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
A pharmacokinetic study in paediatric patients aged 2 months to < 18 years demonstrated very low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limt of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Няма налични клинични данни за съпътстваща терапия на TRAVATAN с други очни хипотензивни лекарствени продукти.
No clinical data are available on adjunctive use with other ocular hypotensive medications.
Не използвайте TRAVATAN
Do not use TRAVATAN
Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ml несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит или увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате TRAVATAN.
• If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis), talk to your doctor before you use TRAVATAN.
Проучванията за очна токсичност при маймуни, третирани с травопрост, приложен два пъти дневно, в доза 0,45 микрограма, показват увеличение на клепачната цепка.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Възможно е TRAVATAN да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
Употребата на TRAVATAN при кърмачки не се препоръчва.
The use of TRAVATAN by breast-feeding mothers is not recommended.
Локалното предозиране с TRAVATAN може да се отстрани от окото(очите) с хладка вода.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Другите съставки са поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол, натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
The other ingredients are Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Събраните данни от клинични изпитвания при съпътстваща терапия на TRAVATAN с тимолол 0,5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с бримонидин 0,2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на тези антиглаукомни продукти.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
EU/1/01/199/001-004
Всеки ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост (travoprost).
Each mL of solution contains 40 micrograms of travoprost.
В случай на подозирано перорално поглъщане, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
TRAVATAN може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до < 18 години при същата дозировка като при възрастни.
TRAVATAN can be used in paediatric patients from 2 months to < 18 years at the same posology as in adults.
Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Rare dermatitis allergic, dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
С неизвестна честота пруритус, анормален растеж на косата
Not known pruritus, hair growth abnormal
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до < 18 години с очна хипертензия или глаукома в детска възраст (вж. Точка 5.1).
Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 2 months to < 18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Как изглежда TRAVATAN и какво съдържа опаковката TRAVATAN е течност (прозрачен, безцветен разтвор) и се доставя в опаковка, съдържаща пластмасова бутилка от 4 ml с капачка на винт.
What TRAVATAN looks like and contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 4 ml plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Нечести главоболие Редки замаяност, дефект в зрителното поле, дисгеузия
Uncommon headache Rare dizziness, visual field defect, dysgeusia
Овална бутилка от 4 ml от полипропилен (ПП) или полиетилен с ниска плътност (ПЕНП) с апликатор-капкомер от ПП или ПЕНП и капачка на винт от ПП, поставени в пликче.
4 mL oval Polypropylene (PP) or Low Density Polyethylene (LDPE) bottle and PP or LDPE dispensing plug with a PP screw cap, presented in an overwrap.
TRAVATAN съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Не е наблюдавана преципитация.
No evidence of precipitation was observed.
Използвайте TRAVATAN само за накапване в едното или в двете очи, при Вас или Вашето дете.
Only use TRAVATAN for dropping in your or your child's eye(s).
TRAVATAN съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
TRAVATAN contains propylene glycol which may cause skin irritation.
TRAVATAN съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
TRAVATAN contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
1 ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост.
1 mL of solution contains 40 micrograms of travoprost
Има опасност от замърсяване на капките
It could infect the drops
При контролирани клинични изпитвания, при 0,4% от пациентите са докладвани потъмнявания на кожата-периорбитални и/или на кожата на клепача, свързани с употребата на TRAVATAN.
In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Нечести хиперпигментация на кожата (периокуларно), промяна в цвета на кожата, анормална структура на косата, хипертрихоза
Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Чернодробно и бьбречно увреждане
Hepatic and renal impairment
При простагландиновите аналози са наблюдавани също периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have also been observed with prostaglandin analogues.
Какво съдържа TRAVATAN
What TRAVATAN contains