natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основната мярка за ефективност е подобрението на възпалението на окото след 16 и 24 седмици лечение, определено чрез промяната в количеството на мътността на стъкловидното тяло (замъгляване на стъкловидното тяло, бистрия гел между лещата и ретината на очната ябълка).
The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Luveniq е имуносупресивен медикамент, което означава, че той намалява активността на имунната система.
Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Очаква се да намалява възпалението, наблюдавано при увеит, като блокира ензим, наречен калциневрин, който участва в активирането на Т-клетките.
It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Luveniq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се изпозлва при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Luveniq е медикамент, който съдържа активното вещество воклоспорин (voclosporin).
Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Поради това становището на СНМР е, че ползите от Luveniq не превишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Преди да бъдат проучени при хората ефектите на Luveniq са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как се очаква да действа Luveniq?
How is Luveniq expected to work?
На 13 октомври 2011 г. Lux Biosciences GmbH официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Luveniq, показан за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинните или задните сегменти на окото.
On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
За какво се очаква да се използва Luveniq?
What was Luveniq expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето СНМР е бил издал предишно отрицателно становище през юни 2011, препоръчвайки отказ за разрешението за употреба на Luveniq за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ средния и задния сегмент на окото.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Към момента на издаване на отрицателното становище СНМР не е бил убеден, че ползите от Luveniq превишават рисковете при лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
EMA/CHMP/835463/2011
Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Заявлението е подкрепено само от едно основно проучване и резултатите не показват по ясен начин, че Luveniq е бил по-ефективен от плацебо за намаляване на очното възпаление.
Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Очаква се Luveniq да се използва за лечение на хроничен активен неинфекциозен увеит, засягащ междинния или задния сегмент на окото.
Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
ОпаковкаPackaging
Packaging
ЕС Номер Търговско име
EU Number
Съдържание наопаковката
Package size
Таблетката трябва да се гълта цяла с вода.
The tablet should be swallowed whole with water.
Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Пълният текст на EPAR за Rasilamlo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rasilamlo се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilamlo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilamlo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Той блокира специални каналчета на повърхността на клетките, наречени калциеви каналчета, през които нормално навлизат калциеви йони.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rasilamlo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е промяната в средното диастолно кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето), измерено при седнало положение на пациентите.
The main measure of effectiveness was the change in the average diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) measured when the patients were seated.
CHMP реши, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Rasilamlo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се приема с плодов сок или напитки, съдържащи растителни екстракти, напр. билкови чайове.
It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rasilamlo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasilamlo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В три основни проучвания, обхващащи 2212 пациенти, Rasilamlo е сравнен със самостоятелно прилагани за осем или шест седмици алискирен и амлодипин.
In three main studies involving 2,212 patients Rasilamlo was compared with aliskiren or amlodipine taken alone for eight or six weeks.
Той блокира активността на човешки ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин І, в организма.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rasilamlo, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години и не се препоръчва при по-големи деца.
Rasilamlo is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rasilamlo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Допълнителна информация за Rasilamlo:
Other information about Rasilamlo
Какви ползи от Rasilamlo са установени в проучванията?
What benefit has Rasilamlo shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo?
What is the risk associated with Rasilamlo?
Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, тежка хипотония, шок, стеснение на аортната сърдечна клапа или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, severe hypotension, shock, narrowing of the aortic heart valve or in patients with heart failure after a heart attack.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rasilamlo са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферен едем (подуване, особено на глезените и стъпалата).
The most common side effects with Rasilamlo are hypotension (low blood pressure) and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин; 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 150 mg aliskiren and 10 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 5 mg amlodipine; 300 mg aliskiren and 10 mg amlodipine).
Rasilamlo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин, към някои от останалите съставки на лекарството или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин).
Rasilamlo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine).
Rasilamlo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
Rasilamlo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Rasilamlo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Rasilamlo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren or amlodipine used alone.
Също не трябва да се използва при бременни жени след първите три месеца на бременността, или при пациенти, приемащи лекарства, които съдържат циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, познати като „мощни инхибитори на Р-гликопротеин“ (напр. кинидин).
It must also not be used in women who are more than three months pregnant or in patients taking medicines containing ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent Pglycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasilamlo, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Rasilamlo може да се прилага заедно с други антихипретензивни лекарства, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или с умерени до тежки бъбречни увреждания.
Rasilamlo can be used with other antihypertensive medicines, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Дозата може да се коригира в зависимост от нежеланите лекарствени реакции, които пациентът е имал при предходното лечение с алискирен или амлодипин, а също въз основа на повлияването от лечението с Rasilamlo.
The dose may be adjusted based on the side effects the patient experienced with their previous treatment with aliskiren or amlodipine and also on how the patient responds to treatment with Rasilamlo.
Дозата на таблетката за прием зависи от дозите на алискирен и амлодипин, които пациентът е получавал преди това.
The strength of the tablet the patient takes depends on the doses of aliskiren or amlodipine that they received previously.
Rasilamlo съдържа две активни вещества: алискирен и амлодипин.
Rasilamlo contains two active substances, aliskiren and amlodipine.
Rasilamlo е по-ефективен за контролиране на есенциална хипертония от плацебо, алискирен или амлодипин, прилагани самостоятелно.
Rasilamlo was more effective at controlling essential hypertension than placebo, aliskiren or amlodipine used alone.
В първото проучване пациентите, приемащи Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното кръвно налягане в седнало положение съответно от 13,1 mmHg и 10,5 mmHg в сравнение с понижение от 5,8 mmHg при пациентите, приемащи алискирен 300 mg.
In the first study, patients taking Rasilamlo 300/10 mg and 300/5 mg had a fall in their sitting diastolic blood pressure of 13.1 mmHg and 10.5 mmHg, respectively, compared with a fall of 5.8 mmHg in patients taking aliskiren 300 mg.
Във второто проучване понижението в кръвното налягане е съответно 11,0 mmHg и 9,0 mmHg с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg в сравнение с 7,2 mmHg с амлодипин 10 mg.
In the second study the falls in blood pressure were 11.0 mmHg and 9.0 mmHg with Rasilamlo 300/10 mg and 150/10mg, respectively, compared with 7.2mmHg with amlodipine 10 mg.
Третото проучване показва понижение на кръвното налягане от 8,5 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение съответно с 8,0 mmHg и 4,8 mmHg при амлодипин 10 mg и 5 mg.
The third study showed a fall in blood pressure of 8.5 mmHg with Rasilamlo 150/5 mg compared with 8.0 mmHg and 4.8 mmHg with amlodipine 10 mg and 5 mg, respectively.
Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и амлодипин (amlodipine).
Rasilamlo is a medicine that contains the active substances aliskiren and amlodipine.
Как е проучен Rasilamlo?
How has Rasilamlo been studied?
За какво се използва Rasilamlo?
What is Rasilamlo used for?
Как действа Rasilamlo?
How does Rasilamlo work?
Как се използва Rasilamlo?
How is Rasilamlo used?
Защо Rasilamlo е разрешен за употреба?
Why has Rasilamlo been approved?
Какво представлява Rasilamlo?
What is Rasilamlo?
− След това продължете по обичайната схема.
- Then continue with your normal schedule.
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато не се почувствате отново добре.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са “с подобрение” или “възстановен”.
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Събитията, които са съобщавани при различен дозов диапазон, са както следва:
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Понастоящем обаче не е известен механизмът на наблюдаваното взаимодействие.
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Повишение на билирубина има при помалко от 3%.
Bilirubin elevation was below 3%.
Подобни данни се установяват на базата на 18-месечен ориентировъчен анализ.
Similar findings were found based on a 18-months landmark analysis.
− Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
- If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Количеството на Иматиниб Accord ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
The amount of Imatinib Accord given will depend on your child's condition, body weight and height.
% на пациентите (CI95%)
% of patients (CI95%)
Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г.
Date of first authorization: 01 July 2013 Date of latest renewal: 19th April 2018
Гастроинтестиналното и туморното кървене могат да бъдат сериозни и понякога летални.
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Суспензията трябва да се прилага веднага след пълното разтваряне на таблетката(ите).
The suspension should be administered immediately after complete disintegration of the tablet(s).
- aко сте алергични към иматиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥4 седмици):
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
След 42 месечно проследяване 11 от пациентите имат потвърдена загуба (в рамките на 4 седмици) на цитогенетичния отговор.
After 42 months of follow-up, 11 patients experienced a confirmed loss (within 4 weeks) of their cytogenetic response.
Данните за отговора на лечението са представени в Таблица 2.
Response data are shown in Table 2.
При не-клинични проучвания, фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е засегнат (вж. точка 5.3).
In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Ако е дошло време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
However if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Talk to your doctor before taking Imatinib Accord: - if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
При лечение на ХМЛ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
For CML, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to the treatment.
Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Accord, защото страдате от сериозно заболяване.
Your doctor has prescribed Imatinib Accord because you suffer from a serious condition.
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ако не сте в състояние да поглъщате таблетките, можете да ги разтворите в чаша негазирана вода или ябълков сок:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of still water or apple juice:
Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейният генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Годишната честота на прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза намалява с времето на фона на терапията и е по-малко от 1% годишно на четвъртата и петата година.
The annual rate of progression to accelerated phase or blast crisis decreased with time on therapy and was less than 1% annually in the fourth and fifth years.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Two intermediates of the manufacturing process, which are also present in the final product, are positive for mutagenesis in the Ames assay.
Липсва опит с лечението на деца под 2годишна възраст.
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Иматиниб Accord по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib Accord during pregnancy.
Първичната крайна точка за ефективност на проучването е преживяемост без прогресия.
The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactionsvia the national reporting system listed in Appendix V.
Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Median age was 51 years (range 18-70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age.
Не са необходими специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Все пак при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
However, in these patients caution is recommended.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб Accord или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how Imatinib Accord works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучванията за канцерогеност при плъхове.
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
In all clinical studies 38-40% of patients were > 60 years of age and 10-12% of patients were > 70 years of age.
При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се наблюдават редовно при такива пациенти.
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
При същата доза, броят на мъртвородените малки, както и на тези, които умират между 0 и 4 ден след раждането, е повишен.
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
− Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
- If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Поглъщайте таблетките цели с пълна чаша вода.
- Swallow the tablets whole with a large glass of water.
8 до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.