natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Какво представлява Gemesis?
What is Gemesis?
За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
What was Gemesis expected to be used for?
CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Как се очаква да действа Gemesis?
How was Gemesis expected to work?
CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
300 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
300 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Интравенозно
Intravenous use
Име на лекарствения продукт
(Invented) name
Концентра ция
Route of Administration
Списък с търговски имена, лекарствена форма, концентрация на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител/притежател на разрешението за употреба в страните членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants/ marketing authorisation holders in the Member States
Няма съответни добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани в този период.
Patients should be closely monitored during this period.
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Параметрите на растежа са намалявали при високи дози.
Growth parameters were decreased at high doses.
Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден.
Try to take your tablets at the same time each day.
Ето защо новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Consequently, newborns should be monitored carefully.
АТС код: N05A H03.
ATC code: N05A H03.
Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло.
You and your doctor should check your weight regularly.
Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо да се свържете с Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
По време на антипсихотично лечение, подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take use any other medicines.
SanoSwiss UAB Litauen
Danmark SanoSwiss UAB Litauen
Това обикновено отминава от само себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
Кажете на Вашия лекар.
Tell your doctor.
В ранните етапи от лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота), особено когато се изправят от легнала или седнала позиция.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи, спрямо тези при пушачи.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
При повечето от тези пациенти, повишенията на стойностите обикновено са били умерени и са останали под двукратната стойност на горната граница на нормата.
In the majority of these patients the elevations were generally mild, and remained below two times the upper limit of normal range.
- Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето или езика.
- Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
4042 Debrecen
4042 Debrecen Hungary
Макар да не са провеждани клинични проучвания за сравняване на състоянието на юношите с това на възрастните, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Понижено либидо при мъже и жени
Decreased libido in males and females
Алтернативно, тя може да се диспергира предварително в пълна чаша вода или друга подходяща течност (портокалов сок, ябълков сок, мляко или кафе) непосредствено преди приемане.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
също точка 4.5 и точка 5.2.)
(See sections 4.5 and 5.2)
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г., дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia >65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако забременеят или планират да забременеят по време на лечението с оланзапин.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само в краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥7%) изглежда се наблюдава по-често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със сравнима експозиция.
Clinically significant weight gain (≥7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
При възрастни пациенти, които завършват 9-12-месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 6 месеца.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.
- Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Оланзапин е бил използван като флексибилна доза, започваща от 2,5 и стигаща до 20 mg/дневно.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/day.
Средното увеличаване на С max на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non-smokers and 77% in male smokers.
Въпреки това, поради ограниченият опит при хора, оланзапин трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за плода.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Teva.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Olanzapine Teva.
Не са провеждани проучвания относно ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10).
Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
Вашият лекар трябва да провежда кръвни изследвания, за да контролира нивото на кръвна захар и мазнините преди да започнете да приемате Оланзапин Teva и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Teva and regularly during treatment.
По време на лечение на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидив на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day.
Не приемайте Оланзапин Teva - ако сте алергични към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Olanzapine Teva: - if you are allergic to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Вие трябва да приемате Оланзапин Teva веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е било съответно 52% и 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
12 декември 2007 г.
December 2007
Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни съсиреци.
- Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Тъй като оланзапин може да доведеде по появана сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени ако управляват машини, включително моторни превозни средства.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Оланзапин може да се приема независимо от храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност в проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестове при бозайници.
Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Тъй като таблетката диспергираща се в устата е чуплива, тя трябва да се вземе веднага след отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на “анксиолитичен” тест.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
The absorption is not affected by food.
В ретроспективно обсервационно кохортно проучване рискът от предполагаема внезапна сърдечна смърт при пациенти лекувани с оланзапин е бил приблизително два пъти по-висок от риска при пациенти, които не употребяват антипсихотици.
In a retrospective observational cohort study, the risk of presumed sudden cardiac death in patients treated with olanzapine was approximately twice the risk in patients not using antipsychotics.
В две от две плацебо контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни така и отрицателни симптоми, оланзапин е показал статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите и да бъдат предприети профилактични мерки.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE, e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Ако пациент развие признаци и симптоми показателни за НМС или има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин трябва да бъде прекратен.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Психоза свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и рискът от мозъчно-съдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
България Актавис ЕАД
България Актавис ЕАД Тел.
Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбиниране на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Възраст >75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Age >75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в помалка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни синдроми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it cannot be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
В представената таблица са изброени нежелани реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и от клинични проучвания.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено налягане в очите).
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67%), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0%).
There were more smokers among subjects with cirrhosis (4/6; 67%) than among subjects with no hepatic dysfunction (0/3; 0%).
Оланзапин Teva с алкохол
Olanzapine Teva with alcohol
Повишени плазмени нива на пролактин са били докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Дата на последно подновяване: 12 декември 2012 г.
Date of latest renewal: 12.
Таблетка диспергираща се в устата е техническото наименование на таблетка, която се разтваря директно във Вашата уста, така че да може лесно да бъде преглътната.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
болест на Паркинсон
Parkinson's disease
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при пациентите на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Отстраняването на интактна таблетка от устата е трудно.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва
What Olanzapine Teva is and what it is used for
Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жени (n=467) и мъже
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
В проучване при здрави, кърмещи жени е било установено, че оланзапин се екскретира в майчиното мляко.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva
What you need to know before you take Olanzapine Teva
Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg телесно тегло (за мишки) и 175 mg/kg телесно тегло (за плъхове).
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
В проучването рискът от оланзапин е бил съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са включени в сборен анализ.
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Дневната доза на Оланзапин Teva е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 mg and 20 mg.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е около 93% при концентрации в диапазона от 7 до около 1000 ng/ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ml.
Плазменият клирънс на оланзапин е по-нисък при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин Teva може да преминат в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Teva can pass into breast milk.