natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta 1 mg се предлага в бутилки от 180 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Повишена липаза Повишена аланинаминотрансфе раза
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Ако се налага едновременното приложение на мощен CYP3A4/5 индуктор, се препоръчва адаптиране на дозата на акситиниб (вж.точка 4.2).
If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Ако сте спрели приема на Inlyta
If you stop taking Inlyta
Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Inlyta 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 5 mg
Понижаване на теглото
Very common Weight decreased Common
Повишаване на хемоглобина или хематокрита в точка 4.4)
Polycythaemia (see Elevation of haemoglobin or haematocrit in section 4.4)
Всяка филмирана таблетка съдържа 33,6 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
В проучвания с монотерапия с акситиниб (N = 672) за лечение на пациенти с БКК при 1,8% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонарна недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, намалена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера).
In monotherapy studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported in 1.8% patients receiving axitinib.
Оценено чрез независим преглед на рентгенологичните резултати съгласно Критериите за оценка на повлияването при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST).
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid
В контролирано клинично проучване с акситиниб (N = 359) за лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщават събития на сърдечна недостатъчност, включително сърдечна недостатъчност (0,6%), кардиопулмонарна недостатъчност (0,6%), нарушена функция на лявата камера (0,3%) и недостатъчност на дясната камера (0,3%).
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure
При конвенционални in vitro изследвания за генотоксичност акситиниб не е показал мутагенност или кластогенност.
Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Задух, кашлица, пресипнал глас
• Shortness of breath, cough, hoarseness
Фатална сърдечна недостатъчност се съобщава при 0,6 % от приемащите акситиниб.
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
Събития на сърдечна недостатъчност
Cardiac failure events
Въпреки че адаптирането на дозата на акситиниб не е проучвано при пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4/5, ако мощен инхибитор на CYP3A4/5 трябва да се прилага едновременно, се препоръчва понижаване на дозата на акситиниб приблизително наполовина
Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inhibitors, if a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose decrease of axitinib to approximately half the dose (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily) is recommended.
По един пациент (0,3%) са съобщени съответно фатален остър миокарден инфаркт и мозъчносъдов инцидент.
A fatal acute myocardial infarction and cerebrovascular accident was reported in one patient each (0.3%).
За нежеланите реакции венозна емболия и тромбоза степен 3/4 се съобщава при 3,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани случаи на перфорация на стомашночревния тракт и фистули (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8).
Всяка филмирана таблетка съдържа 82,3 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК е съобщавана полицитемия при 1,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib.
Повишена амилаза
Lipase increased
Артериални емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,3% от пациентите.
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
Inlyta 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE Inlyta 3 mg
Артериални емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,3% от пациентите, приемащи акситиниб.
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
В по Child-Pugh) (напр. началната доза трябва да се намали от 5 mg два пъти дневно до 2 mg два пъти дневно).
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (e.g. the starting dose should be reduced from 5 mg twice daily to 2 mg twice daily).
Трябва периодично да се наблюдава за проява на признаци или симптоми на сърдечна недостатъчност по време на лечението с акситиниб.
Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Венозни емболични и тромботични събития степен 4 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Хеморагични събития степен 4 се съобщават при 1% от пациентите, а кръвоизлив с летален изход се съобщава при 0,4% от пациентите, приемащи акситиниб.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
Артериални емболични и тромботични събития степен 3 се съобщават при 1,2% от пациентите.
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
Препоръчва се понижаване на дозата при приложение на акситиниб при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Нежелани реакции, свързани с черния дроб
Liver-related adverse reactions
Функцията на щитовидната жлеза трябва да бъде проследена преди началото на лечението с акситиниб и периодично след това.
Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Всички степени
All Gradesb
Хеморагични събития степен 3 се съобщават при 3% от пациентите.
Grade 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3% of patients.
Всяка филмирана таблетка съдържа 35,3 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Много чести Умора Астения
Very common Fatigue Asthaeniad
В клинични проучвания с акситиниб за лечение на пациенти с БКК се съобщават събития на сърдечна недостатъчност (включително сърдечна недостатъчност, застойна сърдечна недостатъчност, кардиопулмонална недостатъчност, нарушена функция на лявата камера, понижена фракция на изтласкване и недостатъчност на дясната камера) (вж. точка 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, хипотиреоидизъм се съобщава при 24,6% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, стомашно-чревна перфорация и фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
Венозни емболични и тромботични събития с летален изход се съобщават при 0,1% от пациентите, приемащи акситиниб.
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
Неутропения Левкопения
Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Подуване на корема, краката или глезените, изпъкване на вените по шията, прекомерна умора, задух (признаци на събития на сърдечна недостатъчност)
• Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
Намаляване на броя на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)
• Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
При клинични проучвания с акситиниб са съобщавани хеморагични събития (вж.точка 4.8).
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започването на лечението с акситиниб и периодично след това.
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Inlyta 7 mg филмирани таблетки EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 5 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Inlyta 7 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, артериални емболични и тромботични събития се съобщават при 2,8% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
EU/1/12/777/010 28 таблетки EU/1/12/777/011 56 таблетки
EU/1/12/777/011 56 tablets
Понижена активност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Inlyta 1 mg филмирани таблетки
Inlyta 1 mg film-coated tablets
Inlyta 5 mg филмирани таблетки са червени, триъгълни с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “5 XNB” от другата.
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Inlyta 1 mg филмирани таблетки са червени, овални с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “1 XNB” от другата.
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, хеморагични събития се съобщават при 25,7% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Inlyta 5 mg филмирани таблетки EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Кръвоизлив.
• Bleeding.
Ако сте приели повече от необходимата доза Inlyta
If you take more Inlyta than you should
Inlyta 3 mg се предлага в бутилки от 60 таблетки и блистери от 14 таблетки.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, полицитемия се съобщава при 1,5% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Inlyta 7 mg филмирани таблетки
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 1 mg филмирана таблетка
Inlyta 1 mg film-coated tablet
В сборни клинични проучвания с акситиниб (N = 672) при лечение на пациенти с БКК, венозни емболични и тромботични събития се съобщават при 2,8% от пациентите, приемащи акситиниб.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Inlyta 7 mg филмирана таблетка
Inlyta 7 mg film-coated tablet
Inlyta 5 mg филмирани таблетки
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Хипертония Хеморагия в, г, з
Cardiac failure eventsc,d,f
Inlyta 1 mg филмирани таблетки EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Акситиниб не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (клас
Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population.
EU/1/12/777/007 28 таблетки EU/1/12/777/008 56 таблетки
EU/1/12/777/008 56 tablets
Inlyta 7 mg филмирани таблетки са червени, осмоъгълни, със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „7 XNB“ от другата.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 3 mg филмирани таблетки EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg акситиниб.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
При един пациент (0,3%), приемащ акситиниб, е съобщена фатална белодробна емболия.
Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Хемороиди Глосодиния Стомашно-чревна перфорация и фистула в, к
Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Inlyta 3 mg филмирани таблетки
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Включително левкоенцефалопатия
e Including Leukoencephalopathy.
Inlyta 3 mg филмирани таблетки са червени, кръгли с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „3 XNB“ от другата.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Свръхактивност на щитовидната жлеза (може да се види при изследване на кръвта)
• Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Червена, триъгълна филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “5 XNB” от другата.
Red triangular film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg акситиниб (axitinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Червена, кръгла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “3 XNB” от другата.
Red round film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
• If you have thyroid gland problems.
Хипербилирубинемия
Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Червена, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “1 XNB” от другата.
Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg филмирана таблетка
Inlyta 5 mg film-coated tablet
Всяка филмирана таблетка съдържа 7 mg акситиниб (axitinib).
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
180 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 180 tablets
В контролирано клинично проучване с акситиниб при лечение на пациенти с БКК при 1,7% от приемащите акситиниб се съобщава за събития от типа стомашно-чревна перфорация, включително анална фистула (0,6%), фистула (0,3%) и стомашно-чревна перфорация (0,3%).
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Съпътстващо приложение с мощни индуктори на CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Съпътстващо приложение с мощни инхибитори на CYP3A4/5
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Inlyta 3 mg филмирана таблетка
Inlyta 3 mg film-coated tablet
Препоръчва се избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, без или с минимален CYP3A4/5 индуциращ потенциал.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
EU/1/12/777/001 28 таблетки EU/1/12/777/002 56 таблетки
EU/1/12/777/002 56 tablets
Повишен креатинин 5,7 Повишаване на тиреоидстимулиращия хормон
Upper abdominal pain 9.4 Flatulence
Препоръчва се избор на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал.
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Повишен брой на еритроцитите (може да се види при изследване на кръвта)
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests)
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg акситиниб (axitinib).
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Препоръчва се избор на съвместен лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 индукторен потенциал.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Inlyta 1 mg филмирани таблетки акситиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE
EU/1/12/777/004 28 таблетки EU/1/12/777/005 56 таблетки
EU/1/12/777/005 56 tablets
Червена, осмоъгълна филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “7 XNB” от другата.
Red diamond shaped film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Препоръчва се избор на съпътстващо лечение с лекарствени продукти без или с минимален CYP3A4/5 инхибиторен потенциал.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg акситиниб (axitinib).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg axitinib.
Inlyta 3 mg филмирани таблетки акситиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 3 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg филмирани таблетки акситиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Чернодробно увреждане
• Kidney failure
Хипертония е съобщавана много често в клинични проучвания с акситиниб при лечение на пациенти с БКК (вж.точка 4.8).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Орофарингеална болка
Renal impairment
Резултати за ефикасност
Reporting of side effects
„Вторичен“ означава, че е причинен от друго заболяване.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Синакалцет Mylan е подобно на „референтно лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
„Първичен“ означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Синакалцет Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Синакалцет Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mimpara.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Синакалцет Mylan е лекарство, което се използва при възрастни и пациенти в старческа възраст за:
Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Какви са ползите и рисковете, свързани със Синакалцет Mylan?
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Хиперпаратиреоидизъм е заболяване, при което паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), като това може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Синакалцет Mylan може да се използва като част от лечение, включващо фосфат-свързващи вещества или витамин D;
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти с тежко бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа за пречистване на кръвта от отпадъчни продукти.
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Синакалцет Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
За повече информация относно лечението със Синакалцет Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.