natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Други лекарства и DARZALEX
Other medicines and DARZALEX
Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Therefore, body weight based dosing is an appropriate dosing strategy for the multiple myeloma patients.
Ако веднъж сте имали реакция, свързана с инфузията, малко вероятно е тя да се появи отново.
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3).
Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Резултатите за безопасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Tell your doctor if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Начална скорост (първи час)
Initial rate (first hour)
DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Без Степен 4
* No Grade 4
Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Primary efficacy endpoint (International Myeloma Working Group criteria) CI=confidence interval; NE=not estimable; MR=minimal response
По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Вашият лекар може да реши да не използва DARZALEX, ако имате тежка реакция, свързана с инфузията.
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
• Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Terminal half-life increases with increasing dose and with repeated dosing.
Това е рак на костния мозък.
This is a cancer of your bone marrow.
Намален брой кръвни клетки
Decreased blood cell counts
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
In clinical trials IRRs were reported in approximately half of all patients treated with DARZALEX.
Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с DARZALEX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue DARZALEX therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
No chronic toxicity testing has been conducted.
DARZALEX е показан:
DARZALEX is indicated:
Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Incremental escalation of the infusion rate should be considered only in the absence of infusion reactions.
лекарства за треска (като парацетамол).
• medicines for fever (such as paracetamol).
DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Определянето на кръвната група (АВ0) и Rh на пациента не се повлияват.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
ниско ниво на калций в кръвта
• low level of calcium in the blood
Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
• увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs.
Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Median OS was not reached for either treatment group.
Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
If you get infusion-related reactions, you may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Ако планирана доза DARZALEX е пропусната, дозата трябва да се приложи възможно найскоро и схемата на прилагане трябва да се коригира съответно, при спазване на интервала на лечение.
If a planned dose of DARZALEX is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule should be adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
A dilution volume of 500 mL for the 16 mg/kg dose should be used only if there were no IRRs the previous week.
След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
Following the first four infusions, if the patient experiences no major IRRs, these inhaled post-infusion medications may be discontinued at the discretion of the physician.
Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Профилите концентрация-време на даратумумаб са подобни след монотерапия и комбинирани терапии.
Daratumumab concentration-time profiles were similar following the monotherapy and combination therapies.
Клетки естествени убийци (NK) и Т-клетки
Natural killer (NK) cell and T-cell count
Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Пациентите получават средно 5 предшестващи линии терапия.
Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
You and your doctor will decide if the benefit of having the medicine is greater than the risk to your baby.
Много добър частичен отговор (VGPR)
Very good partial response (VGPR)
Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
The simulation results confirmed that the split and single dosing for the first dose provide similar PK, with the exception of the PK profile in the first day of the treatment.
Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Средно време до отговор [месеци (диапазон)]
Median Time to Response [months (range)]
Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
6/kg) and among those who completed mobilization, more patients in the D-VTd group received plerixafor compared to those in the VTd arm (D-VTd: 21.7%; VTd: 7.9%).
високо ниво на кръвна захар
• high level of sugar in the blood
Предварително планираният междинен анализ показва, че лечението с даратумумаб 16 mg/kg води до 36% ORR с 5% CR и 5% VGPR.
Pre-planned interim analysis showed that treatment with daratumumab at 16 mg/kg led to a 36% ORR with 5% CR and 5% VGPR.
При пациенти с данни за положителен серологичен резултат за HBV, проследявайте за клинични и лабораторни признаци за реактивиране на HBV по време на и в продължение на най-малко шест месеца след края на лечението с DARZALEX.
For patients with evidence of positive HBV serology, monitor for clinical and laboratory signs of HBV reactivation during, and for at least six months following the end of DARZALEX treatment.
По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions.
Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
You and your doctor will decide if the benefit of breastfeeding is greater than the risk to your baby.
Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
The mean (SD) central volume of distribution is 56.98 (18.07) mL/kg.
Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Daratumumab has been designed to attach to specific cancer cells in your body, so that your immune system can destroy the cancer cells.
Вашият лекар ще Ви изследва и преглежда за признаци на тази инфекция преди, по време и след лечението с DARZALEX.
Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Няма налични данни, за да се определят потенциалните ефекти на даратумумаб върху фертилитета при мъже или жени (вж. точка 5.3).
No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Фаза на лечение
Treatment phase
След втората инфузия дозата на кортикостероида може да се намали (перорален или интравенозен метилпреднизолон 60 mg).
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg).
DARZALEX може да намали броя на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекциите, и кръвните клетки, наречени тромбоцити, които помагат при съсирването на кръвта.
DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
In patients receiving DARZALEX combination therapy, Grade 3 or 4 infections were reported as follows:
Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
• Check that the DARZALEX solution is colourless to yellow.
DARZALEX ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
DARZALEX will be given to you by a doctor or nurse.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX
What you need to know before you are given DARZALEX
Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
This can lead to false positive SPE and IFE assay results for patients with IgG kappa myeloma protein impacting initial assessment of complete responses by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Това влияние може да окаже ефект при определянето на пълния отговор и прогресията на заболяването при някои пациенти с IgG капа миеломен протеин.
This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
DARZALEX may be given alone or together with other medicines used to treat multiple myeloma.
Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Pneumonia was the most commonly reported severe (Grade 3 or 4) infection across studies.
Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
For patients with Grade 1, 2, or 3 IRRs, the infusion rate should be reduced when re-starting the infusion.
Повечето пациенти (86%) са получавали преди това PI, 55% от пациентите са получавали преди това IMiD, включително 18% от болните, които са получавали преди това леналидомид, а 44% от пациентите са получавали преди това и PI, и IMiD.
The majority of patients (86%) received a prior PI, 55% of patients had received a prior IMiD, including 18% of patients who had received prior lenalidomide; and 44% of patients had received both a prior PI and IMiD.
нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
• low number of red blood cells which carry oxygen in the blood (anaemia)
Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните признаци на реакция, свързана с инфузията, по време или в рамките на 3 дни след инфузията.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
DARZALEX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество даратумумаб.
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
възпалено гърло, кашлица
• sore throat, cough
задух или други дихателни проблеми.
• feeling short of breath or other breathing problems.
Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
It is administered as an intravenous infusion following dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
- ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Как се прилага това лекарство
How the medicine is given
В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
In Part 2, subjects with at least a partial response (PR) by Day 100 post-transplant were re-randomized in a 1:1 ratio to daratumumab maintenance or observation only.
Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Efficacy was evaluated by progression free survival (PFS) based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
В проучванията с активна контрола случаите на преустановяване на лечението поради инфекции (1-4%) и инфекциите с летален изход като цяло са нечести и балансирани между рамената на схемите на лечение с DARZALEX и с активна контрола.
In the active controlled studies, discontinuations from treatment due to infections (1-4%) and fatal infections were generally infrequent and balanced between the DARZALEX containing regimens and active control arms.
Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
• Antihistamine (oral or intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg or equivalent).