natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на комбинацията лосартан/хидрохлоротиазид предизвиква понижение на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и повишаване на урея-N в серума, понижаване на теглото на сърцето (без хистологично съответствие) и стомашно-чревни промени (лезии по лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
(случващи се при по-малко от 1 човек на 10, но повече от един човек на 100):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по-обширно показания, т.е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулт и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Може да се наложи корекция на дозировката на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина.
Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Таблетките лосартан/хидрохлоротиазид не се препоръчват при пациенти на хемодиализа.
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Повишени нива на калий (което може да причини нарушение на сърдечния ритъм), понижени нива на хемоглобин.
• Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Активните вещества са лосартан калий и хидрохлоротиазид.
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушени чернодробни функции или прогресиращи чернодробни заболявания, тъй като малки колебания във водния и електролитния баланс може да ускорят чернодробна кома.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Наличната информация не показва, че в рамките на одобреното показание началната терапия с FDC е по-благоприятна в сравнение с постъпателния подход.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
След пероралното или интравенозното прилагане на 14С-маркер на лосартан калий, циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на лосартан и активния му метаболит.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките Cozaar Comp(вж. точки 4.2 и 4.3).
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
ако имате стеснение на артериите (атеросклероза), стенокардия (болка в гърдите поради слаба сърдечна функция)
• if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function)
Тиазидите преминават в майчиното мляко и могат да потиснат лактацията.
Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с ARB се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
CHMP заключава, че съотношение полза/риск относно показанието за начално лечение на хипертония в комбинация с фиксирана доза (FDC) не е положително и поради това неприемливо.
The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Ако забременеете, докато приемате лосартан, незабавно уведомете своя лекар.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
- Бременността и кърменето трябва да бъдат противопоказани и подходящото описание трябва да бъде включено в точки 4.3, 4.4 и 4.6 от Кратката характеристика на продукта (SPC), и съответните точки от листовката.
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
CHMP препоръчва промяна в разрешението(ята) за употреба, за които в Приложение III са помесетни кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за Cozaar Comp.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Освен в случаите, когато непрекъснатото лечение с Losartan/HTCZ се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Германия
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
2770-192 Paço d' Arcos, Португалия
2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Пациентите се рандомизират да получават веднъж дневно лосартан 50 или веднъж дневно атенолол 50 mg.
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Новородени, чиито майки са се лекували с Cozaar Comp, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Намалението на обема и/или изчерпването на натрия трябва да се коригират преди приложението на таблетки лосартан/HCTZ.
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and /or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/HCTZ tablets.
Известно е, че лечението с Cozaar Comp през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5.3
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3 'Preclinical safety data').
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Poland MSD Polska Sp. z o.o.
2780-730 Paço d´Arcos, Португалия
2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Съпровождащо лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подобни на подагра усложнения.
Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Литий:Диуретиците редуцират бъбречния клирънс на лития и силно увеличават риска от литиева интоксикация; не се препоръчва едновременно прилагане.
Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Както и при други лекарства, които блокират ангиотензин II или неговите ефекти, едновременното приложение на лекарства, които задържат калий (напр. спиронолактон, триамтерен,амилорид ) калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий, може да доведе до увеличение на серумния калий.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Как да съхранявате Cozaar Comp Допълнителна информация
How to store Cozaar Comp Further information
Използването на Cozaar Comp е противопоказано през 2-ри и 3-ти триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Жълти, овални филмирани таблетки с надпис 717 от едната страна и гладки или с делителна черта от другата.
Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави-членки: хемодиализа; пациенти от африкански произход; обструктивна болест на сърдечните клапи; операция/анестезия.
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Около 14 % от интравенозно или перорално- приложената доза лосартан, се превръща в активен метаболит.
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и пациенти с висок или много висок риск за сърдечносъдовата система
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
В допълнение, хидрохлоротиазид, в резултат на диуретичния си ефект, увеличава плазмената ренинова активност, повишава алдостероновата секреция, намалява серумния калий и повишава нивата на ангиотензин II.
Further, as a result of its diuretic effect, hydrochlorothiazide increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, decreases serum potassium, and increases the levels of angiotensin II.
Следните лекарства, при едновременно приложение, могат да взаимодействат с тиазидните диуретици:
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
При хипертоници без диабет с протеинурия, приложението на лосартан калий значително намалява протеинурията, частичната екскреция на албумин и IgG.
In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Бъбречният клирънс на лосартан и активния му метаболит е съответно около 74 mL/min и 26 mL/min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания, ако приемате калиеви хранителни добавки, калий-съдържащи заместители или калий съхраняващи медикаменти, други диуретици (медикаменти за отделяне на повече урина), някои слабителни, медикаменти за лечение на подагра, медикаменти за контролиране на сърдечния ритъм или за диабет (орални продукти или инсулини).
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс < 30 ml/min)
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min)
Фармакокинетиката на лосартан и активния му метаболит са линейни при перорални дози лосартан калий до 200 mg.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Повишаване бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижен стомашно-чревен мотилитет и намалена скорост на изпразване на стомаха.
Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
СЕ ИЗПОЛЗВА Cozaar Comp е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист (лосартан) и диуретик (хидрохлоротиазид).
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Люксембург COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Люксембург COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Люксембург LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Люксембург LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Малта
HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxembourg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxembourg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxembourg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luxembourg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Malta
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Холандия
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Препоръчва се промяна на дозата на отделните компоненти (лосартан и хидрохлоротиазид).
Dose titration with the individual components (losartan and hydrochlorothiazide) is recommended.
Те са били ограничени до тези, съобщавани преди за лосартан калий и/или хидрохлоротиазид.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Терапевтично резистентна хипокалиемия или хиперкалциемия
• Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia
Edificio Vasco da Gama, 19
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O.
При пациенти, приемащи тиазиди, с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Предполагаемите мерки включват навременно предизвикване на повръщане и коригиране на дехидратацията, електролитния дисбаланс, чернодробната кома и хипотонията чрез установените процедури.
Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Спирането на лосартан, при хипертонични пациенти, не е водело до рязко възстановяване на кръвното налягане (рибаунд).
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
- Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с голяма или много голяма левокамерна хипертрофия
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high Left Ventricular Hypertrophy
Коронарно сърдечно заболяване и цереброваскуларна болест
Coronary heart disease and cerebrovascular disease:
Тиазидите могат да намалят уринната екскреция на калций и да причинят слабо и временно покачване на серумния калций.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and may cause intermittent and slight elevation of serum calcium.
Хидрохлоротиазид може да причини умерено увеличение на пикочната киселина; комбинацията от лосартан и хидрохлоротиазид показва тенденции към отслабване на причинената от диуретика хиперурикемия.
Hydrochlorothiazide has been shown to cause modest increases in uric acid; the combination of losartan and hydrochlorothiazide tends to attenuate the diuretic-induced hyperuricemia.
Обичайната доза е 1 таблетка Cozaar Comp с високо кръвно налягане е една таблетка Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg един път дневно за контрол на кръвното налягане за период от 24 часа.
The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Ако се приложи и дигиталис, хипокалемията може да предизвика сърдечни аритмии.
If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Ренин-алдостероновата връзка се медиира от ангиотензин II и затова едновременното приложение на ангиотензин II рецепторен антагонист показва тенденция към намаляване на загубата на калий, свързана с тиазидните диуретици.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето Cozaar Comp е противопоказан при кърмене (вж. точка 4.3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Съхранявайте в оригиналната бутилка.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Ниско кръвно налягане, което може да е свързано с промяна на позата (замайване или слабост при ставане, гръдна жаба (болка в гърдите), абнормно сърцебиене, цереброваскуларен инцидент (преходен исхемичен пристъп, „мини инсулт”), сърдечен пристъп, сърцебиене,
• Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “mini-stroke”), heart attack, palpitations,
Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на калциевите соли, поради понижена екскреция.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Точка 4.3
Section 4.3 Contra-indications
Други антихипертензивни лекарства:
Other antihypertensive drugs Additive effect.
При клинични изследвания с лосартан калий и хидрохлоротиазид, не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции, които да са специфични за тази комбинация.
In clinical trials with losartan potassium salt and hydrochlorothiazide, no adverse events peculiar to this combination of substances were observed.
- процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Понеже лосартан намалява пикочната киселина, в комбинация с хидрохлоротиазид, той отслабва причинената от диуретика хиперурикемия.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diureticinduced hyperuricemia.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Повлияване на лабораторните/лекарствените изследвания
Laboratory Test Interactions
- Намаляване на риска от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Плазменият клирънс на лосартан и активния му метаболит е съответно, около 600 mL/min и 50 mL/min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/min and 50 mL/min, respectively.
Ако през втория триместър на бременността се проведе лечение с Cozaar Comp, се препоръчва ехографски контрол на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Замъглено зрение, парене или смъдене в очите, конюнктивит, влошено зрително поле, виждане на предметите в жълто,
• Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Ireland Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Следователно Cozaar Comp не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Поради ефекта, който имат върху калциевия метаболизъм, тиазидите могат да повлияят функционалните тестовете на паратироидната жлеза (вж.
Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Обичайната поддържаща доза Cozaar Comp е една таблетка Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg (лосартан 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) веднъж дневно.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) once daily.
Прилагането на лосартан блокира всички физиологично - обусловени действия на ангиотензин II и чрез инхибирането на алдостерон, може да предизвика намаляване на свързаната с диуретика загуба на калий.
Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
Лосартан e синтетичен перорален антагонист на ангиотензин II рецептор (тип АТ1).
Losartan is a synthetically produced oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Мускулна болка или спазъм, болка в крака, болка в гърба,
• Muscle pain or cramps, leg pain, back pain,
ако сте имали подагра
• if you have had gout
Болка в ръцете, раменете, бедрата, колената или други стави, подуване на ставите,
• Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness,
Възпалено гърло, задух, бронхит, пневмония, вода в белите дробове (причиняваща затруднено дишане), кървене от носа, отделяне на секреция от носа, запушване,
• Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion,
(случващи се при по-малко от 1 човек на 100, но повече от един човек на 1 000):
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000):
Клас IІІ противоаритмични (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
• Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide).
Люксембург Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Белгия
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (или на риска от инсулт) при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Тревожност, нервност, паническо разстройство (повтарящи се пристъпи на паника), объркване, депресия, абнормни сънища, нарушен сън, сънливост, увредена памет,
• Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment,
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Виж Приложение I - Да се попълни във всяка страна] [За реферативна процедура]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Появата на хипотония при тези пациенти със сърдечна недостатъчност е дозо-зависима.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.