natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ставни нарушения
4.3 Contraindications
Advagraf 1 mg твърди капсули с удължено освобождаване Желатинови капсули с отпечатано в червено „1 mg“ върху бялото капаче на капсулата и „ 677“ върху оранжевото тяло на капсулата, съдържащи бял прах.
Gelatin capsules imprinted in red with “1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Лечение на отхвърляне на алографта след трансплантация на други алографти
Prophylaxis of kidney transplant rejection
EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Това лекарство е същото като Rilutek, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Едно от тях е проведено при пациенти в старческа възраст (над 75 години) и при пациенти в напреднал стадий на болестта.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
За повече информация относно лечението с Riluzole Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече информация прочетете листовката.
For more information please see the package leaflet.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Riluzole Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
При възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст лекарството се приема по 100 mg дневно (50 mg на всеки 12 часа).
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Riluzole Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Riluzole Zentiva 50 mg/ден не е показал по-голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ден не е по-ефективна от 100 mg/ден.
Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zentiva е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) в три проучвания при общо 1282 пациента.
The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Riluzole Zentiva не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Средното време на преживяемост е значително по-дълго при пациентите, приемали Riluzole Zentiva, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Точният начин, по който лекарственият продукт действа при АЛС, не е известен.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Допълнителна информация за Riluzole Zentiva
Other information about Riluzole Zentiva
АЛС е вид заболяване на моторните неврони, при което увреждането на нервните клетки, отговорни за изпращането на инструкции до мускулите, води до слабост, загуба на мускулна маса и парализа.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Комитетът отбеляза липсата на доказателства, че Riluzole Zentiva оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е доказано, че е ефективен при късните стадии на АЛС.
They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Riluzole Zentiva, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Счита се, че разрушаването на нервните клетки при заболявания на моторните неврони може би се причинява от прекалено количество глутамат, невротрансмитер (химично сигнално вещество).
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Riluzole Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество рилузол (riluzole).
Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riluzole Zentiva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повдигане); астения (слабост) и отклонения в чернодробните изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Активното вещество в Riluzole Zentiva, рилузол, действа върху нервната система.
The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от останалите съставки.
Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Riluzole Zentiva се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Zentiva е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Zentiva трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит в лечението на заболявания на моторните неврони.
Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public riluzole
Какви ползи от Riluzole Zentiva са установени в проучванията?
What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с друг вид заболяване на моторните неврони.
Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Какви са рисковете, свързани с Riluzole Zentiva?
What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Фирмата производител на Rilutek е дала съгласие нейните научни данни да се използват за
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Riluzole Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при пациенти с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Riluzole Zentiva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания за периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали Riluzole
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Zentiva за удължаване на живота или времето до механична вентилация на пациенти с амиотрофична латерална склероза са по-големи от рисковете.
The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Как е проучен Riluzole Zentiva?
How has Riluzole Zentiva been studied?
Какво представлява Riluzole Zentiva?
What is Riluzole Zentiva?
За какво се използва Riluzole Zentiva?
What is Riluzole Zentiva used for?
Как се използва Riluzole Zentiva?
How is Riluzole Zentiva used?
Zentiva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Защо Riluzole Zentiva е разрешен за употреба?
Why has Riluzole Zentiva been approved?
Европейската комисия публикува решение на 19 май 2011 г.
The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
19 май 2011 г.
19 May 2011
Лекарството се предлага във всички държави-членки на Европейския съюз, както и в Исландия и Норвегия.
The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Препоръчителната доза за възрастни, включително пациенти в напреднала възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Arimidex е разрешен за употреба в ЕС чрез процедура по взаимно признаване и национални процедури.
Arimidex is authorised in the EU via mutual recognition and national procedures.
Бременни или кърмещи жени.
• Pregnant or breast-feeding women.
Какво представлява Arimidex?
What is Arimidex?
Това е довело до разногласия сред държавите-членки относно начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките в страните, където се продава лекарството.
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Arimidex не трябва да се прилага при:
Arimidex must not be used in:
Пациенти, за които се знае, че са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество анастрозол, или към някоя от другите съставки.
• Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Същата доза се препоръчва при пациенти с леки чернодробни проблеми или с леки до умерени бъбречни проблеми.
The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Европейската агенция по лекарствата е завършила преглед на Arimidex.
The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
„Позитивни хормонални рецептори“ означава, че ракът зависи от наличието на естроген, за да расте.
‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Използва се за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопауза.
It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Намаляването на производството на естроген е начин за подтискане растежа на рака на гърдата, тъй като растежът на тъканта на гърдата се стимулира от естроген.
Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Arimidex е лекарство, което съдържа активното вещество анастрозол (anastrozole).
Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Компанията, която предлага Arimidex на пазара, е AstraZeneca.
The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
СНМР, в светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, е на мнение, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Комитетът също хармонизира и други точки от кратката характеристика на продукта, включително специалните предупреждения, които гласят, че леченията, съдържащи тамоксифен и естроген, не трябва да бъдат прилагани с Arimidex, както и че Arimidex трябва да се използва с внимание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или умерени до тежки чернодробни проблеми.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Arimidex принадлежи към група лекарства, наречени „ароматазни инхибитори“, които намаляват количеството на хормона естроген, синтезиран в организма, като блокират действието на ензим, наречен „ароматаза“.
Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
СМНР се съгласява, че Arimidex трябва да се използва за:
The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Arimidex в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Адювантно (допълнително) лечение на ранен инвазивен рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори, включително тези, които са получавали две до три години адювантна терапия с тамоксифен (друго противораково лекарство).
• Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба за Arimidex в ЕС.
On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Arimidex?
Why was Arimidex reviewed?
Препоръчителната продължителност на адювантното ендокринно лечение за постменопаузални жени с ранен инвазивен рак на гърдата с позитивни хормонални рецептори е пет години.
For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Лечение на напреднал рак на гърдата при постменопаузални жени с позитивни хормонални рецептори.
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) е определила, че информацията за Arimidex се нуждае от хармонизиране.
Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
13 юли 2011 г.
13 July 2011
Европейската комисия публикува решение на 13 юли 2011 г.
The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Ако се подозира атипична фрактура в единия крак, трябва да се изследва и другият крак .
If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Резултат от девет процедури по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004 и от една процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена1
Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Работната група заключава, че е необходимо да се проведе допълнително преразглеждане, за да се определи дали се налагат регулаторни действия.
The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
EMA/288359/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1279
EMA/288359/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
В същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за централно разрешените лекарствени продукти.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Номер на процедури: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 и EMEA/H/A-31/001279
Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Комитетът е разгледал също епидемиологични проучвания (изследвания на причините и разпространение на заболяванията сред населението).
The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Бифосфонатите могат да бъдат разрешени национално или централно.
2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Те трябва да съобщят на своя лекар за всяка болка, слабост или дискомфорт в бедрото или областта на слабините, тъй като това може да бъде показател за възможна фрактура.
They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Те са разрешени за употреба в ЕС от началото на 90-те години на ХХ в. за хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) и профилактика на костни проблеми при пациенти с рак.
They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Бифосфонатите са лекарствени средства, които се използват за лечение и профилактика на костни увреждания.
Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Впоследствие на 20 септември 2010 г. регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство отправя до СНМР искане за становище относно лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, и атипичните стресови фрактури, както и относно въпроса, дали разрешението за употреба на тези лекарствени продукти трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС.
Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Комитетът се съгласява, че това може да бъде свързано с механизма на действие на бифосфонатите, който може да доведе до забавяне на възстановяването на естествено появяващи се стресови фрактури, въпреки че точният механизъм не е известен.
The Committee agreed that this could be related to the mode of action of bisphosphonates, which could lead to a delay in the repair of naturally occurring stress fractures although the exact mechanism is not known.
СНМР е преразгледал всички съобщения за случаи на стресови фрактури при пациенти, лекувани с бифосфонати, свързаните данни от публикуваната литература и данните, предоставени от фирмите, които произвеждат бифосфонати.
The CHMP has reviewed all case reports of stress fractures in patients treated with bisphosphonates, relevant data from the published literature and data provided by the companies that make bisphosphonates.
В резултат на това е добавено предупреждение към лекарствената информация за лекарствени продукти, съдържащи алендронова киселина, в Европа.
As a result, a warning was added to the product information of alendronic acidcontaining medicines across Europe.
Те действат, като спират влиянието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан.
They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
However, the product information should be amended to add a warning concerning this risk, and, for bisphosphonates used in osteoporosis, to advise doctors to periodically review treatment, in particular after five or more years of treatment.
PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
The European Medicines Agency has completed a review of bisphosphonate-containing medicines at the request of the United Kingdom and the European Commission, following reports of an increased risk of atypical stress fractures of the femur associated with these medicines.
СНМР отбелязва също, че тези фрактури имат ясен рентгенов модел и могат да бъдат свързани с употребата на бифосфонати, особено при продължителна употреба при остеопороза.
The CHMP also noted that these fractures had a distinct pattern on X-rays and may be related to bisphosphonate use, especially during long-term use in osteoporosis.
На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that atypical femoral fractures are likely to be a class effect of bisphosphonates but that such fractures occur only rarely and the benefits of bisphosphonatecontaining medicines continue to outweigh their risks.
Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
• Doctors who are prescribing these medicines for the prevention or treatment of osteoporosis should regularly review the need for continued treatment, especially after five or more years of use.
От средата на 90-те години се предлагат също за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) и болестта на Паджет (заболяване, засягащо растежа на костите, което предизвиква деформиране на костите).
They have also been available since the mid 1990s for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) and Paget's disease (a disease involving bone growth that causes bone deformity).