natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) с игла.
10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Monosodium glutamate Sodium phosphate
Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка.
Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
ProQuad - Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
EU/1/05/323/001 опаковка с 1 EU/1/05/323/002 опаковка с 10
EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Клинични изпитвания доказват, че ProQuad може да бъде прилаган едновременно (но инжектиран на отделно място) с Prevenar и/или ваксина срещу хепатит
Clinical studies have demonstrated that ProQuad can be given simultaneously (but at separate injection sites) with Prevenar and/or hepatitis A vaccine, or with monovalent or combination vaccines comprised of diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, or hepatitis B antigen.
ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела (жива)
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Вашето дете от морбили, паротит, рубеола и варицела (дребна шарка).
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Профилактика след контакт
Post-exposure prophylaxis
Фебрилни гърчове
Nerve deafness
ЕXP
SSPE
ProQuad - Прах във флакон и разтворител във флакон
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Има информация от 23 пациенти.
Information was available from 23 patients.
Международно непатентовано име (INN): миглустат
International non-proprietary name (INN): miglustat
Лекарството е проучено и при 12 пациенти на възраст по-малко от 12 години.
The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Така се очаква да отслаби симптомите на заболяването.
This is expected to reduce the symptoms of the disease.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Номер на документа EMEA/186538/2008
Ref. EMEA/121008/2008
Заболяването може да доведе до деменция и обичайно завършва със смърт преди пациентът да достигне зряла възраст.
The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Няма последствия относно употребата на Zavesca за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Компанията иска преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттеглянето то не е завършено.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Zavesca представлява твърда бяла капсула, която съдържа активното вещество миглустат.
Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Симптомите включват напредваща загуба на координация, проблеми, изразяващи се в сакадични (бързи) движение на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус и затруднения в обучението.
Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Каква са препоръките на CHMP към онзи момент?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Този ензим участва в първия етап от производството на гликосфинголипиди.
This enzyme is involved in the first step of the production of glycosphingolipids.
Лекарството демонстрира твърде ограничена полза в основното проучване: налице е твърде малка разлика в промяната на скоростта на движенията на очите между приемалите Zavesca пациенти и онези, получавали стандартна терапия, а и съществува несигурност относно това дали разглеждането на движенията на очите е най-добрият начин за измерване ефективността на лекарството.
The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба със Zavesca?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Какво става със Zavesca по отношение на лечението на болестта на Гоше тип 1?
What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Zavesca.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
За какво се е очаквало да се използва Zavesca?
What was Zavesca expected to be used for?
Основната лякра на ефективността е промяната в скоростта, с която пациентите извършват сакадични хоризонтални движения на очите след едногодишно лечение.
was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Като не дава възможност на ензима да функционира, миглустат може да понижи производството на гликосфинголипиди в клетките.
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Компанията представя и допълнителна информация от световно изследване сред пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C, които са лекувани с миглустат извън основното проучване.
The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Zavesca е определен за „лекарство сирак“ на 16 февруари 2006 г. с показание болест на НиманПик тип C.
Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Как се очаква да действа Zavesca?
How is Zavesca expected to work?
Използва се за лечението на лека до умерена болест на Гоше тип 1.
It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
На 19 февруари 2008 г. Actelion Registration Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Zavesca - лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
При новото показание се е очаквало Zavesca да се използва за лечение на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C (засягаща мозъка и нервната система).
In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на Zavesca за лечение на неврологични прояви при пациенти с болестта на Ниман-Пик тип C.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Миглустат, активното вещество в Zavesca, не позволява на определен ензим, наречен глюкозилцерамид синтетаза, да функционира.
Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
CHMP признава, че не съществуват алтернативни лечения за болестта на Ниман-Пик тип C, но има опасения, че ползата от Zavesca при лечението на неврологичните симптоми на болестта на Ниман-Пик тип C не е демонстрирана в достатъчна степен.
The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Поради това, към момента становището на CHMP е, че ползите от Zavesca при лечението на неврологични прояви при болестта на Ниман-Пик тип C не превишават рисковете.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Болестта на Ниман-Пик тип C е рядко наследствено заболяване, засягащо начина, по който тялото обработва мазнините.
Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zavesca са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Освен това Zavesca се свързва и с нежелани реакции, засягащи стомаха и червата, както и със случаи на загуба на тегло и тромбоцитопения (понижен общ брой на тромбоцитите).
Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
При пациентите с това заболяване в клетките на мозъка, както и по други места в тялото, се натрупват мастни вещества, като например гликосфинголипиди.
In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти на възраст 12 и повече години с болестта на Ниман-Пик тип C. Проучването сравнява ефектите от прибавяне на Zavesca, приеман в доза от 200 mg три пъти дневно, към стандартната терапия с ефектите на стандартната терапия самостоятелно.
The study compared the effects of adding Zavesca taken at a dose of 200 mg three times a day to standard care with the effects of standard care alone.
При пациентите с това заболяване в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите, се натрупва мастно вещество, наречено глюкозилцерамид.
In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА за
The main measure of effectiveness
Пълният текст на EPAR относно Tygacil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лечението продължава от 5 до 14 дни.
Treatment lasts from 5 to 14 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tygacil.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които инфекцията е излекувана.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Всяка инфузия трябва да бъде с продължителност между 30 и 60 минути.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tygacil?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
tigecycline
Tygacil tigecycline
Допълнителна информация за Tygacil:
Other information about Tygacil:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tygacil се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
То действа, като блокира бактерийните рибозоми, частите на клетката, където се синтезират нови протеини.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Tygacil трябва да се използва само ако употребата на други антибиотици не е уместна.
Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
След като се блокира образуването на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и загиват.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
CHMP реши, че ползите от Tygacil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Tygacil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При деца на възраст над осем години лечението се назначава само след консултация с лекар, който има необходимия опит в овладяването на инфекциозни заболявания, и следва да се прилага като инфузия с продължителност 60 минути.
In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Преди да назначат лечение с Tygacil, лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tygacil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Tygacil, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Използва се също за лечение на усложнени инфекции в корема.
It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Дозите са по-ниски при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Tygacil е сравнен с други антибиотици в четири основни проучвания.
Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „глицилциклини“.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Tygacil не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тигециклин или към някоя от останалите съставки.
Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Продължителността на лечението зависи от мястото и тежестта на инфекцията, както и от повлияването на пациента.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Какви са рисковете, свързани с Tygacil?
What is the risk associated with Tygacil?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tygacil, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Пациентите, алергични към тетрациклинови антибиотици, могат да бъдат алергични и към Tygacil.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tygacil.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Въпреки че данните при деца са малко, проучванията навеждат на заключението, че Tygacil може да бъде алтернатива на лечение при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани или при усложнени инфекции в корема с бактерии, резистентни на други антибиотици.
Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Какви ползи от Tygacil са установени в проучванията?
What benefit has Tygacil shown during the studies?
Съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
It contains the active substance tigecycline.
Tygacil се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над осем години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканите под кожата), но не и при инфекции на стъпалото при пациенти с диабет.
Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
В четирите основни проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици.
In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
В другите две проучвания Tygacil е сравнен с имипенем/циластатин (комбинация от две лекарства, използвани заедно като антибиотик) при 1568 пациенти с усложнени инфекции в корема.
In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
При деца от 12 до 18 години се поставя доза от 50 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
В проучванията за инфекции в корема около 86% от пациентите, приемащи Tygacil или имипенем/циластатин, са излекувани.
In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Препоръчителната доза Tygacil при възрастни е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за пет до 14 дни.
In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
При деца от 8 до 12 години се поставя доза от 1,2 mg на килограм телесно тегло чрез инфузия във вената на всеки дванадесет часа до достигане на максимална доза от 50 mg на всеки 12 часа.
In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Допълнително проучване сравнява Tygacil с антибиотика ертапенем при 813 пациенти с диабет със средни до тежки инфекции на стъпалото.
An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
В проучванията с инфекции на кожата и меките тъкани около 86% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 89% от пациентите, приемащи ванкомицин и азтреонам.
In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
В две от тях Tygacil е сравнен с комбинация от ванкомицин и азтреонам при 1129 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (без инфектирани язви на диабетното стъпало).
In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Как е проучен Tygacil?
How has Tygacil been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tygacil, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tygacil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) в лека до умерена форма и повръщане, наблюдавани съответно при 20 и 14% от пациентите.
The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Защо Tygacil е разрешен за употреба?
Why has Tygacil been approved?
Как действа Tygacil?
How does Tygacil work?
За какво се използва Tygacil?
What is Tygacil used for?
Как се използва Tygacil?
How is Tygacil used?
78% от пациентите, приемащи Tygacil, са излекувани в сравнение с 83% от пациентите, приемащи ертапенем.
In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Известенo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).