natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
It is available as orodispersible tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
За повече информация относно лечението с Olazax Disperzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Olazax Disperzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Olazax Disperzi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olazax Disperzi.
Olazax Disperzi е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Olazax Disperzi is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Диспергиращите се таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се разтварят бързо чрез слюнката, или като се разтворят във вода преди поглъщането им.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olazax Disperzi depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax Disperzi.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olazax Disperzi.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax Disperzi е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olazax Disperzi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Olazax Disperzi се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olazax Disperzi is used to treat adults with schizophrenia.
Olazax Disperzi се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olazax Disperzi is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Това означава, че Olazax Disperzi е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olazax Disperzi is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olazax Disperzi е „генерично лекарство“.
Olazax Disperzi is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча на Olazax Disperzi да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olazax Disperzi be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Olazax Disperzi:
Other information about Olazax Disperzi
Olazax Disperzi е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Olazax Disperzi is a medicine containing the active substance olanzapine.
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Because Olazax Disperzi is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Активното вещество в Olazax Disperzi, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olazax Disperzi, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax Disperzi?
What are the benefits and risks of Olazax Disperzi shown during the studies?
Диспергиращи означава, че се разтварят в устата.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olazax Disperzi on 10 December 2009
Какво представлява Olazax Disperzi?
What is Olazax Disperzi?
Как е проучен Olazax Disperzi?
How has Olazax Disperzi been studied?
Как се използва Olazax Disperzi?
How is Olazax Disperzi used?
За какво се използва Olazax Disperzi?
What is Olazax Disperzi used for?
Защо Olazax Disperzi е разрешен за употреба?
Why has Olazax Disperzi been approved?
Как действа Olazax Disperzi?
How does Olazax Disperzi work?
Теми мерки имат за цел да подпомогнат опазването на околната среда.
These measures should help to protect the environment.
Попитайте Вашия ветеринарен хирург как да унищожите лекарствата, които вече не са нужни.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Ефектът от ваксината върху репродуктивните способности не е изследван.
The effect of vaccine on reproductive performance has not been investigated.
Необходимо е д се отчете теглото на рибата преди окончателния избор.
Consideration should be made for the weight of the fish before the final selection is made.
КАНАДА
CANADA
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Да се ваксинират само здрави риби.
Only healthy fish should be vaccinated.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/16/197/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/197/001
Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Име и адрес на производителя на биологично активното субстанция Elanco Canada Ltd
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Elanco Canada Ltd
Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се счита, че не попадат в обхвата на Регламент (EО) № 470/2009, когато се използват в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт преди или по време на приложение.
Do not mix with any other veterinary medicinal products prior to or during administration.
Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Injection equipment should be calibrated and inspected regularly to ensure appropriate dosing of the fish.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
No effects other than those described in section 4.6 have been observed following the administration of an overdose.
Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Transient changes in swimming behaviour, pigmentation and inappetence are very common and can be observed for up to 2, 7 and 9 days, respectively.
Свръхдоза
Overdose
Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Onset of immunity occurs within 399 degree days (mean water temperature in °C multiplied by number of holding days) following vaccination.
250 ml
PACKAGE SIZE 250 ml
Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.05 ml dose contains:
За ваксинацията се препоръчва минимално тегло 25 g.
A minimum body weight of 25 g is recommended at vaccination.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Personal protective equipment, for example, appropriate protective gloves, should be worn when handling the veterinary product.
Ето защо решение за използване на тази ваксина преди или след всякакъв ветеринарномедицински продукт трябва да се взема за всеки индивидуален случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
For the active immunisation of Atlantic salmon to reduce impaired daily weight gain, and reduce mortality, and cardiac, pancreatic and skeletal muscle lesions caused by pancreas disease following infection with salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Duration of immunity is approximately 3 months after vaccination (demonstrated under laboratory conditions at a water temperature of 12 ±2 °C).
Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Position the needle at 90° in the epaxial muscle, central to the dorsal fin and above the mid-line.
CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
CLYNAV contains a supercoiled DNA plasmid which expresses proteins of salmon alphavirus which induces a protective immune response in vaccinated Atlantic salmon.
Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Наранявания от иглата в мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Needle injuries at the site of injection are common following administration of the vaccine which can persist in up to 5% of fish for at least 90 days, and can be seen both macroscopically and microscopically.
QI10AX
ATCvet code: QI10AX.
След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 hours.
Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride
CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
CLYNAV stimulates active immunity against salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Да не се използва върху клинично болни групи от риби.
Do not use in clinically diseased groups of fish.
Специални предупреждения за всеки целеви вид
4.4 Special warnings for each target species
Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Connect the other end of the transfer tubing set to the vaccine injection equipment (gun).
Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Anaesthetise the fish to immobilise them, and administer 0.05 ml of the vaccine by intramuscular injection in the area immediately anterior and lateral to the dorsal fin in the epaxial muscle.
Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Atlantic salmon.
Въз основа на тегло на рибата 25 g се препоръчва да се използва рутинно стандартна игла с диаметър 0,5 mm и дълбочина3 mm.
Based on a 25 g fish weight a standard 0.5 mm diameter 3mm depth needle is recommended to be used routinely.
Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
A clear, colourless, particulate-free solution.
Атлантическа сьомга (Salmo salar).
Atlantic salmon (Salmo salar).
Внимателно разклатете преди употреба.
Shake product gently before use.
Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Transfer tubing kit instructions: using the spiked end, screw the transfer tubing set onto the fill port of the ethyl vinyl acetate (EVA) bag with a ¼ turn in order to secure the line in place.
След приложение на свръхдоза не са наблюдавани други ефекти, освен описаните в точка 6.
No effects other than those described in section 6 have been observed following the administration of an overdose.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
WITHDRAWAL PERIOD Zero degree days.
250 ml стерилни, гъвкави торби от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се с копче отвор.
250 ml sterile, flexible, ethyl vinyl acetate (EVA) bags with a locking snap down port. A sterile and individually packaged transfer tube set is included in the final product packaging.
Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулна инжекция
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Да не се прилага на клинично болни групи риби.
Special warnings for the target species Do not use in clinically diseased groups of fish.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Атлантическа сьомга (Salmo salar)
TARGET SPECIES Atlantic salmon (Salmo salar).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/06/2017
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
ДНК плазмид, кодиращ протеини на вирус за заболяване на панкреаса по сьомгата: 5.1 - 9.4 μg.
Active substance: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins: 5.1 - 9.4 μg.
ПРОДУКТ CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero degree days.
ЗА: CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
PACKAGE LEAFLET FOR: CLYNAV solution for injection for Atlantic salmon
EVA (250 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVA (250 ml)
pUK-SPDV-poly2#1
EXPIRY DATE EXP {month/year}
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Отворете и двете бутилки.
Open both bottles.
Затова, за да се запази ефикасността на това лекарство:
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
От тези данни не възникват никакви нови опасения за безопасност.
No new safety concerns arose from these data.
Продуктът се доставя в 2 бутилки.
The product comes in 2 bottles.
Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Не ги дъвчете, понеже вкусът им не е приятен.
Do not chew the tablets because they do not taste nice.
Тези предложения обаче не отговарят на данните за биоеквивалентност.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
1 ден (еднократна доза)
1 day (single dose)
При излагане на дневна светлина пълната ефикасност е гарантирана за период от 3 дни.
In daylight conditions complete efficacy is guaranteed for a period of three days.
Съотношение PK/PD:
PK/PD relationship:
B - 1050 Bruxelles-Brussel Белгия
B - 1050 Bruxelles-Brussel Belgium
Тези реакции са по-чести ако времето за инфузията е 30 минути или пократко.
These reactions are more frequent if the infusion time is 30 minutes or less.
Абсолютната бионаличност е около 70 - 80 %.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Това явление се нарича резистентност: някое антибиотично лечение става неефективно.
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
2794-003 Carnaxide Португалия
2794-003 Carnaxide Portugal
Те не са ефективни срещу вирусни инфекции.
They are ineffective against viral infections.
Храна и млечни продукти
Food and Dairy Products
Препоръки на EUCAST
EUCAST Recommendations
Разтворената суспензия е стабилна за не повече от 14 дни дори когато се съхранява в хладилник.
The reconstituted suspension is stable for no more than about 14 days even when stored in a refrigerator.
- Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори когато искате да лекувате подобно заболяване.
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Ако не се постигне клинично подобрение след 3-дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Поради това CHMP изисква да бъде направено подходящо ограничение на показанието.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
1 % от дозата се екскретира през жлъчния път.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
Само след разтваряне.
Only after reconstitution.
Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4.4, в подзаглавието „Деца и юноши“.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “Children and adolescents”.
След това можете да изпиете и малко вода.
A drink of water may be taken afterwards.
Приемайте суспензията точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Take the suspension exactly as your doctor has told you.
CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза, потърсете незабавно медицинска помощ.
¾ If you take more than the prescribed dose, get medical help immediately.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивната токсичност.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Приемайте таблетките точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Спектър на антибактериална активност:
Spectrum of antibacterial activity:
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ирландия
Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
С изключение на написаните по горе
Excepted as listed above
Важно е да информирате Вашия лекар за Вашето лекарството.
It is important to inform your doctor about your medicine.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да продължат да живеят или се размножават.
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Серумните концентрации нарастват пропорционално с дозите до 1000 mg.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
Additional studies submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
В обобщение, CHMP счита, че и двете показания (при лечение и при профилактика) са приемливи.
In summary, the CHMP considers that both indications (curative treatment and prophylaxis) were acceptable.
Готовата за употреба суспензия е стабилна в продължение на 14 дни, ако се съхранява в хладилник или при стайна температура под 30 ºC.
The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Заявителят/ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и клинични статии.
The Applicant/MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
За инфекции като злокачествени външни отити (ЗВО) обаче сценарият е различен.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.
Прибягването към комбинирана терапия обаче трябва да е съобразено със специфичните фактори (включително тежка неутропения).
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
По тази причина способността за шофиране и работа с машини може да е нарушена.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Някои неврологични нежелани реакции могат да се появят.
Some neurological adverse events can occur.
- кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Комбинацията с други антибиотици или употребата като монотерапия могат да се считат за подходящи.
The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
За деца продължителността на инфузията е 60 минути.
For children, the infusion duration is 60 minutes.
Последващо интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите се повторят или се влошат.
Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.