natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Ваксината съдържа и „адювант” (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Но ако е започнала пандемия, приложението на ваксината при тези пациенти може да е уместно, стига да са налични средства за реанимация.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд” и произвежда антитела срещу него.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Според критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), един модел на ваксина трябва да предизвиква повишаване на антителата до защитни нива при поне 70% от хората, за да бъде ваксината приета като подходяща.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Преди да е започнала пандемията, никой не знае кой щам грипен вирус ще се разпространи, така че компаниите не могат да приготвят точната ваксина предварително.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Daronrix е одобрен при „изключителни обстоятелства”.
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Друга информация за Daronrix:
Other information about Daronrix:
Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Централното проучване на Daronrix включва 387 здрави възрастни и сравнява възможността различните дози Daronrix, със или без адювант, да отключат производството на антитела (имуногенността).
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Най-честите нежелани реакции при Daronrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 индивиди) са главоболие, болка и зачервяване на мястото на инжектиране; отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Daronrix?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Daronrix е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация от Европейския съюз.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
За пълния списък на всички наблюдавани при Daronrix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Daronrix трябва да бъде използван съгласно официалните указания.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix е ваксина.
Daronrix is a vaccine.
Ако бъде обявена пандемия и ако компанията, която произвежда Daronrix, реши да пусне на пазара ваксината, грипният щам, отговорен за пандемията, ще бъде включен във ваксината.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Daronrix първо са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Daronrix?
What information is still awaited for Daronrix?
Той препоръчва на Daronrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DARONRIX
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Какви ползи от Daronrix са установени в проучванията?
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Daronrix?
What is the risk associated with Daronrix?
В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Daronrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Daronrix е модел на ваксина.
Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Как е проучен Daronrix?
How has Daronrix been studied?
Какво представлява Daronrix?
What is Daronrix?
За какво се използва Daronrix?
What is Daronrix used for?
Как действа Daronrix?
How does Daronrix work?
Основания за одобряване на Daronrix?
Why has Daronrix been approved?
Как да използвате Daronrix?
How is Daronrix used?
Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Пълният текст на EPAR за Ентекавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди хранене или 2 часа след това.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Ентекавир Mylan се приема веднъж дневно.
Entecavir Mylan is taken once a day.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ентекавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Това означава, че Ентекавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ентекавир Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Тъй като Ентекавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Агенцията препоръча Ентекавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Entecavir Mylan be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ентекавир Mylan.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Лечението с Ентекавир Mylan трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ентекавир Mylan.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група като Ентекавир Mylan (нуклеозиден аналог като ламивудин).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
За практическа информация относно употребата на Ентекавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Ентекавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ентекавир Mylan?
What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ентекавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ентекавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Активното вещество в Ентекавир Mylan, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Ентекавир Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Ентекавир Mylan съдържа активното вещество ентекавир (entecavir) и представлява „генерично лекарство“.
Entecavir Mylan contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, а за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Ентекавир Mylan
Other information about Entecavir Mylan
Какво представлява Ентекавир Mylan и за какво се използва?
What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Как е проучен Ентекавир Mylan?
How has Entecavir Mylan been studied?
Защо Ентекавир Mylan е разрешен за употреба?
Why is Entecavir Mylan approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване entecavir
EPAR summary for the public
Как се използва Ентекавир Mylan?
How is Entecavir Mylan used?
В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Не взимайте повече от 1 таблетка на ден.
Do not take more than 1 tablet per day.
Месеци 4, 5, 6 48 (12 %)
Months 4, 5, 6 48 (12%)
Трябва да се имат предвид алтернативни методи на контрацепция.
Alternative methods of contraception should be considered.
Duzallo трябва да се приема сутрин с храна и вода.
Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Не се препоръчва едновременна употреба със:
Not recommended concomitant use with:
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж на ден, сутрин.
The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Изчакайте и вземете следващата си доза Duzallo на следващата сутрин.
Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
- имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми - подаграта Ви се влошава
- you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Общо взето едновременното приложение на тези 2 активни вещества не се препоръчва.
Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Тези сериозни кожни реакции е възможно да са по-чести при:
These serious skin reactions can be more common in:
Трябва да има интервал от поне 3 часа между приемите на тези лекарствени продукти при съпътстваща употреба.
There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Повечето от радиоактивността, възстановена в урината (> 60 % от дозата), се появява през първите 24 часа.
Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Не е ясно клиничното му значение.
The clinical relevance is not clear.
Едновременна употреба, която трябва да се има пред вид:
Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Други лекарства и Duzallo
Other medicines and Duzallo
Пийте много вода през деня, за да намалите риска от образуване на камъни в бъбреците.
Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Големите различия в тези стойности могат да се свържат с разлики в дизайна на проучванията и/или креатининовия клирънс при пациентите.
The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Опитът при пациенти в старческ възраст (≥ 75 години) е ограничен.
Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
ATC код: M04AA51
ATC code: M04AA51
Общо взето оценките варират между 13 до 30 часа.
Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Глтнете таблетката цяла с вода и след сутрешната закуска.
Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Не шофирайте и не работете с машини ако имате такова засягане.
Do not drive or operate machinery if you are affected.
При друг пациент приемът на 22,5 g алопуринол не е довел до нежелани реакции.
In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Не е познат специфичен антидот.
A specific antidote is unknown.
Вашият лекар ще Ви каже ако са необходими допълнителни дози алопуринол.
Your doctor will tell you if additional doses of allopurinol are still necessary.
Хронично бъбречно заболяване може допълнително да повиши риска при тези пациенти.
Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Не спирайте приема на Duzallo, без първо да се посъветвате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Do not stop taking Duzallo without talking to your doctor first even if you feel better.
Безопасността и ефикасността на Duzallo при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.
The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
• хора от етническата група Хан от китайски произход, тайвански или корейски произход
• people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти
Clinically relevant interactions with other medicinal products
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани по отношение на терапевтичния отговор и за появата на токсичност.
Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Кожните реакции са най-честите реакции и могат да се развият по всяко време на лечението.
Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Разлика в процентите (95 % CI)
Difference in proportion (95% C.I.)
Какво представлява Duzallo и за какво се използва
What Duzallo is and what it is used for
Липсват, обаче, данни.
However, no data are available.
Това е и максималната дневна доза Duzallo (вж. точка 4.4).
This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Стойностите за елиминационния полуживот, които се съобщават са в диапазона от 13,6 часа до 29 часа.
Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Ако се развият подобни реакции, това е възможно да се случи по всяко време от лечението, приемът на Duzallo трябва да бъде спрян незабавно и завинаги.
If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
In vitro и in vivo проучвания, проведени до момента, не показват данни за мутагенен или карциногенен потенциал.
In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Duzallo представлява таблетка, която трябва да се приеме през устата.
Duzallo is a tablet to be taken by mouth.
Това може да намали терапевтичното действие на Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, но значимостта трябва да бъде оценена при всеки отделен случай.
This may decrease the therapeutic activity of Duzallo which contains the active substance allopurinol, but the significance needs to be assessed in each case.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Duzallo during pregnancy.
Липсва специфично лечение в случай на предозиране и симтомите на предозиране не са установени.
There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Алопуринол има плазмен полуживот около 0,5 до 1,5 часа.
Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.