natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
След първичната имунизация средните геометрични концентрации (GMCs) на антителата, предизвикани от Synflorix, срещу седемте общи серотипа са били по-ниски от тези, предизвикани от 7-валентната Prevenar.
Post-primary antibody geometric mean concentrations (GMCs) elicited by Synflorix against the seven serotypes in common were lower than those elicited by 7-valent Prevenar.
Ефикасността на ваксината срещу първи епизод на NTHi AOM е 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, незначителен).
The vaccine efficacy against the first episode of NTHi AOM was 31.1% (95% CI: -3.7; 54.2, not significant).
В TVC кохортата, обаче, ефикасността на ваксината срещу първи клиничен епизод на AOM е 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
cohort, vaccine efficacy against first clinical AOM episode was 19% (95% CI: 4.4; 31.4).
IPD от серотип 14 0
Serotype 14 IPD 0
Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
A booster (fourth) dose is recommended at least 6 months after the last primary dose and may be given from the age of 9 months onwards (preferably between 12 and 15 months of age) (see sections 4.4 and 5.1).
Клиничното значение на това наблюдение, обаче, не e изяснено.
However, the clinical relevance of this observation is not known.
сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
In individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, sickle cell disease (SCD) or splenic dysfunction), Synflorix may be given according to the above mentioned schedules except that a 3-dose schedule should be given as primary vaccination in infants starting vaccination from 6 weeks to 6 months of age (see sections 4.4 and 5.1).
Диария, повръщане
Uncommon Diarrhoea, vomiting
Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
(2) Culture confirmed cases for serotypes 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F contributed to the analysis.
Контролна ваксина
Vaccine serotype
Как да съхранявате Synflorix
How to store Synflorix
Инжекционна суспензия (инжекция)
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection (injection).
Другите съставки са: натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация) и вода за инжекции.
• The other ingredients are: sodium chloride (see section 2 for further information) and water for injections
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ПЪРВИЧНИ
Post-primary
Първичната имунизация при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на 2-месечна възраст, с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
The primary infant series consists of three doses with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009
Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
These results are indicative of immunological memory in primed subjects for all vaccine serotypes and the cross-reactive serotype 19A.
EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Pre-filled syringe EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
уртики
Urticaria
В COMPAS освен серотипове 6B и 14, в контролната група са открити серотиповете 5 (2 случая), 18C (4 случая) и 23F (1 случай).
In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
In FinIP the overall observed VE against culture-confirmed IPD was 100% (95% CI: 85.6; 100; 0 versus 14 cases) for the 3+1 schedule, 85.8% (95% CI: 49.1; 97.8; 2 versus 14 cases) for the 2+1 schedule and 93.0% (95% CI: 74.9; 98.9; 2 versus 14 cases) regardless of the primary vaccination schedule.
В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
In clinical studies the immunogenicity of Synflorix was evaluated after a 2-dose primary vaccination series (470 subjects) according to different schedules (including 6-14 weeks, 2-4 or 3-5 months of age) and after a third (booster) dose (470 subjects) given at least 6 months after the last primary dose and from the age of 9 months onwards.
При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
In children as of 2 years of age, fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if your child fainted with a previous injection.
Анти-1 97,4 Анти-4 98,0 Анти-5 96,1 Анти-6B 55,7 Анти-7F 96,7 Анти-9V 93,4 Анти-14 96,1 Анти-18C 96,1 Анти-19F 92,8 Анти-23F 69,3
Anti-1 97.4 Anti-4 98.0 Anti-5 96.1 Anti-6B 55.7 Anti-7F 96.7 Anti-9V 93.4 Anti-14 96.1 Anti-18C 96.1 Anti-19F 92.8 Anti-23F 69.3
Процентът на участниците с концентрация на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml или OPA титър ≥ 8 за всеки ваксинален серотип е сравним или по-висок в наваксващата група, в сравнение с кърмачета, получили 3-дозова първична имунизация.
OPA titre ≥ 8 for each vaccine serotype was comparable or higher in the catch-up group than in the 3dose primed infants.
Деца с дисфункция на слезката
Children with splenic dysfunction
Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Efficacy of Synflorix against first episodes of likely bacterial Community Acquired Pneumonia (CAP) occurring from 2 weeks after the administration of the 3rd dose was demonstrated in the ATP cohort
Серотип 19A (1)
Serotype 19A
Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
The primary infant series consists of three doses with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди приложението на Synflorix, ако не сте сигурни за нещо.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Synflorix.
След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
After the booster dose the GMCs elicited by Synflorix were lower for most serotypes in common with 7-valent Prevenar.
Как действа Synflorix
How Synflorix works
Един месец след първичната имунизация (т.е. след третата доза), за всеки ваксинален серотип най-малко 92,7% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 81,7% са достигнали OPA титри ≥ 8, с изключение на серотип 1 (най-малко 58,8% с OPA титри ≥ 8).
92.7% of subjects achieved ELISA antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml and at least 81.7% achieved OPA titres ≥ 8 except serotype 1 (at least 58.8% with OPA titres ≥ 8).
Остър отит на средното ухо (AOM)
Acute Otitis Media (AOM)
Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Table 7: Percentage of 2-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
През втората година от живота се прилага трета инжекция (бустер) след интервал от най-малко два месеца.
A third injection (booster) will be given in the second year of life with at least two months apart.
• Synflorix се предлага във флакони с 2 дози, в опаковки по 100.
• Synflorix is available in vials for 2 doses in a pack of 100.
Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6 месеца след третата инжекция.
• Each injection will be given at least one month apart except for the last injection (booster),
96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%, 95% CI: 20,8;
Serotype specific efficacy against the first AOM episode was demonstrated for serotypes 6B (86.5%, 95% CI: 54.9; 96.0), 14 (94.8%, 95% CI: 61.0; 99.3), 19F (43.3%, 95% CI: 6.3; 65.4) and 23F (70.8%, 95% CI: 20.8; 89.2).
Интервалът между двете инжекции е най-малко два месеца.
Each injection will be given at least two months apart.
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Всеки пневмококов серотип 10 пневмококови ваксинални серотипа
10 pneumococcal vaccine serotypes
Средните геометрични титри (GMTs) на OPA антитялото след първичната имунизация и след бустер имунизацията, предизвикани от Synflorix, са по-ниски от предизвиканите от 7-валентната Prevenar за седемте общи серотипа, с изключение на серотип
Post-primary and post-booster OPA antibody geometric mean titres (GMTs) elicited by Synflorix were lower than those elicited by 7-valent Prevenar for the seven shared serotypes, except for serotype 19F.
Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Very rare ( these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Анти-1 98,7 Анти-4 99,3 Анти-5 100 Анти-6B 63,1 Анти-7F 99,3 Анти-9V 99,3 Анти-14 100 Анти-18C 99,3 Анти-19F 96,1 Анти-23F 77,6
Anti-6B 63.1 Anti-7F 99.3 Anti-9V 99.3 Anti-14 100 Anti-18C 99.3 Anti-19F 96.1 Anti-23F 77.6
При прилагането на първична имунизация при недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• чувство на сънливост
• feeling sleepy
След бустер доза
Post-booster
• Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
• Synflorix is available in vials for 4 doses in packs of 10 or 100.
срещу B-CAP е 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), срещу C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), и срещу клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
At the end-of-study analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy (first episodes) against B-CAP was 18.2% (95% CI: 4.1; 30.3), against C-CAP 22.4% (95% CI: 5.7; 36.1) and against clinically suspected CAP referred for X-ray 7.3% (95% CI: 1.6; 12.6).
Трябва да бъдат следвани също и официалните препоръки за имунизация срещу дифтерия,
Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
2-дозов флакон
2-dose vial
Ако не сте сигурни, преди Synflorix да се приложи на Вашето дете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Synflorix.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4 doses (0.5 ml/dose)
(4) p-стойност=0,0009
(2) the 2 groups of control clusters of infants were pooled (3) p-value<0.0001 (4) p-value=0.0009
Сънливост Редки
Very common Drowsiness Rare
Профилактичната употреба на антипиретични лекарствени продукти се препоръчва: - за всички деца, при които Synflorix се прилага едновременно с ваксини срещу коклюш
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended: - for all children receiving Synflorix simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
гадене, диария или повръщане
• nausea, diarrhoea or feeling sick (vomiting)
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10, 50
4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Преди прилагане съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати.
The content of the pre-filled syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози) Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (0,5 ml/доза)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (0.5 ml/dose)
Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)
• Suspension for injection in multidose container (2 doses)
• Synflorix се предлага във флакони с 1 доза, в опаковки по 1, 10 или 100.
• Synflorix is available in vials for 1 dose in packs of 1, 10 or 100
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
При междинния анализ (ATP кохорта) ефикасността на ваксината срещу първи епизоди на CAP с алвеоларно консолидиране или плеврален излив (C-CAP, дефиниция на СЗО) е 25,7% (95%
In the interim analysis (ATP cohort), the vaccine efficacy against first episodes of CAP with alveolar consolidation or pleural effusion (C-CAP, WHO definition) was 25.7% (95% CI: 8.4; 39.6) and against first episodes of clinically suspected CAP referred for X-ray was 6.7% (95% CI: 0.7; 12.3).
EU/1/09/508/007 - опаковка по 10
EU/1/09/508/007 - pack of 10
Ви по едно и също време с другите детски ваксини като ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана), хепатит
Synflorix can be given at the same time as other childhood vaccines such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B, measles-mumps-rubella, varicella, oral rotavirus vaccines as well as meningococcal serogroup C and serogroups A, C, W-135, Y conjugate vaccines.
• втвърдяване на мястото на инжектиране
• Suspension for injection
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не заменя употребата на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 2 години със заболявания (сърповидно-клетъчна анемия, аспления, HIV инфекция, хронично заболяване или такива, които имат други имунокомпрометиращи състояния), които ги поставят при по-висок риск от инвазивно заболяване, дължащо се на Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease,
Указания за прилагането на ваксината
Instructions for administration of the vaccine 1.
При децата на възраст от 2 до 5 години, получили 1 доза, GMCs на ELISA антителата са подобни за 6 ваксинални серотипа, както и за серотип 19А, в сравнение с тези, достигнати след 3
• In children aged 2 to 5 years that received 1 dose, the ELISA antibody GMCs were similar for 6 vaccine serotypes as well as serotype 19A than those achieved following a 3-dose vaccination schedule in infants below 6 months of age while they were lower for 4 vaccine serotypes (serotypes 1, 5, 14 and 23F).
Интервалът между двете инжекции е най-малко един месец.
Each injection will be given at least one month apart.
0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] и при 3-дозовата схема [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) и 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
For the cross-reactive serotype 19A, similar ELISA antibody GMCs were observed post-primary and post-booster for the 2-dose schedule [0.14 µg/ml (95% CI: 0.12; 0.17) and 0.73 µg/ml (95% CI: 0.58; 0.92)] and the 3-dose schedule [0.19 µg/ml (95% CI: 0.16; 0.24) and 0.87 µg/ml (95% CI: 0.69; 1.11)].
EU/1/09/508/008 - опаковка по 100
EU/1/09/508/008 - pack of 100
Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
may be given from the age of 9 months onwards.
1 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози със запушалка (бутилова гума).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка може да се наблюдават фина бяла утайка и бистър безцветен супернатант.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the pre-filled syringe.
4-дозов флакон
4-dose vial
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
И УПОТРЕБА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
In Quebec, Canada, Synflorix was introduced into the infant immunisation programme (2 primary doses to infants less than 6 months of age and a booster dose at 12 months) following 4.5 years of use of 7-valent Prevenar.
Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V1,2
50 предварително напълнени спринцовки 50 дози (0,5 ml)
50 doses (0.5 ml)
Лека инфекция, например настинка, не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това първо се посъветвайте с Вашия лекар.
A minor infection such as a cold should not be a problem.
Схемата на имунизация се състои от две дози по 0,5 ml с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
- children aged 12 months -5 years: The vaccination schedule consists of two doses of 0.5 ml with an interval of at least 2 months between doses.
Как се прилага Synflorix
How Synflorix is given
1 флакон 1 доза (0,5 ml)
1 vial 1 dose (0.5 ml)
- Инвазивна пневмония или бактериемия
IPD Invasive Pneumococcal Disease
Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина):
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
-дозова първична ваксинационна схема при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на серотип 5.
The OPA GMTs were similar or higher following a single dose than a 3-dose primary course in infants below 6 months of age, except for serotype 5.
Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози).
• Suspension for injection in multidose container (4 doses)
Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид, както преди, така и след като се разклати.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Листовка: информация за потребителя Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
феноксиетанол и вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
% (95% CI)
Relative rate reduction % (95% CI)
IPD
EXP
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Synflorix инжекционна суспензия i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Synflorix suspension for injection
Листовка: информация за потребителя Synflorix инжекционна суспензия Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
обрив по кожата
Syringe cap
Първична имунизация с 2 дози
Two-dose primary series
Вашето дете (на възраст от 2 до 6 месеца) ще получи 3 инжекции с интервал най-малко един месец между всяка доза.
Preterm infants (born after 27 weeks and less than 37 weeks of pregnancy): Your child (from 2 months to 6 months of age) will receive 3 injections with an interval of at least one month between each dose.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
• Suspension for injection in pre-filled syringe
ПРОДУКТ Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Листовка: информация за потребителя Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Много чести: (≥ 1/10)
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Схемата на имунизация се състои от две дози за първична имунизация по 0,5 ml с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
- infants aged 7-11 months: The vaccination schedule consists of two primary doses of 0.5 ml with an interval of at least 1 month between doses.
По време на съхранение във флакона могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Листовка: информация за потребителя Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
ПРОДУКТ Synflorix инжекционна суспензия Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)