natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- други лекарства, съръджащи опиоиди,като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица; - антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат, може да увеличат въздействията на това лекарство; - успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин; - барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал; - транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;
other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
Suboxone 16 mg/4 mg сублингвални таблетки са бели кръгли двойноизпъкнали таблетки
Suboxone 16 mg/4 mg sublingual tablets are white round biconvex tablets of 10.5 mm with “N16” debossed on one side.
Сублингвална таблетка
Abdominal Pain
Пирексия Неразположени
Renal impairment
- други лекарства, съръджащи опиоиди, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица; - антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, транилципромин и валпроат могат да увеличат въздействията на това лекарство; - успокоителни Hı рецепторни антагонисти (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин; - барбитурати (използвани като сънотворни или успокоителни), като фенобарбитал, секобарбитал; - транквиланти (използвани като сънотворни или успокоителни), като хлорал хидрат;
other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazide, phenelzine, selegiline, tranylcypromine and valproate may increase the effects of this medicine.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 168 mg лактоза (като монохидрат).
Each sublingual tablet contains 168 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Нервност
Anxiety
заболяване на черния дроб, като хапатит
• any liver disease such as hepatitis
Апатия
EXP
ЗА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
78 mg/g
78 mg/g Gel
1 тубичка
1 tube
Тубичка(алуминий) 2 g
Cutaneous use tube (alu) 2 g
05 април 2016 г.
5 April 2016 EMA/147173/2016
Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Въпреки че резултатите от това проучване показват, че препаратът от полски хвощ, стрък има слаб диуретичен ефект, в проучването са включени само няколко души и информацията за използвания препарат е ограничена.
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited.
Полски хвощ, стрък е общоприетото наименование за надземните части на растението Equisetum arvense L.
Horsetail herb is the common name for the aerial parts of the plant Equisetum arvense L.
Лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom production of urine in order to achieve flushing of the urinary tract.
HMPC също така отбеляза липсата на клинични проучвания с полски хвощ, стрък за лечение на повърхностни рани.
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
За сухи екстракти след това разтворителят се изпарява.
For dry extracts the solvent is then evaporated.
При оценката си HMPC разгледа клинично проучване на здрави доброволци от мъжки пол, при което се сравнява препаратът от полски хвощ, стрък с плацебо и лекарствен продукт, който увеличава обема на произведената урина (диуретик).
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic).
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Екстрактите се получават чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или вода) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, не трябва да се използват при слаби оплаквания в пикочните пътища, ако е препоръчан намален прием на течности за съществуващото състояние (напр., тежка сърдечна или бъбречна болест).
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease).
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Препаратите от полски хвощ, стрък могат също да се използват за лечение на повърхностни рани.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от полски хвощ, стрък, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението, чрез изцеждане на сока от пресните надземни части и като сухи или течни екстракти, получени от изсушените надземни части.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на полски хвощ, стрък в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb.
Препаратите, съдържащи полски хвощ, стрък, може да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, в ЕС?
How are horsetail herb medicines approved in the EU?
Другите растителни препарати от полски хвощ, стрък се предлагат в твърда или течна форма за перорално приложение и в течни форми за приложение върху кожата.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че тези препарати от полски хвощ, стрък могат да се използват при слаби неразположения, засягащи пикочните пътища (структурите, които пренасят урината), за да се увеличи производството на урина с цел промиване на пикочния тракт.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Те включват алергични реакции, а когато се използва при слаби оплаквания в пикочните пътища, нежеланите реакции са оплаквания в стомашно-чревния тракт.
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на полски хвощ, стрък в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък?
What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Растителните лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или запарка или отвара, която се прилага върху кожата.
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи полски хвощ, стрък, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при слаби оплаквания в пикочните пътища и за повърхностни рани.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Какво представлява полският хвощ, стрък?
What is horsetail herb?
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи полски хвощ, стрък:
Other information about horsetail herb medicines
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Съотношението е одобрено през деветдесетте години на миналия век.
The ratio was approved in the 1990s.
Най-големият проблем са големите регионални и дори местни разлики в Европа и в отделните страни.
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
За точка 6.6 важи „Няма специални изисквания“ за изхвърлянето на излишните материали.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Лечението не трябва да се провежда повече от 14 дни без преоценка.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Преди хармонизацията, при старта на процедурата, показанията за различните съотношения са групирани, както следва:
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Виж също така точка 4.4, отнасяща се до удълженото лечение.“
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
„Симптоми и признаци на предозиране
“Symptoms and signs of overdose
Трябва да се имат предвид официалните ръководства за правилното приложение на антибактериални агенти.“
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Съответно не могат да бъдат направени препоръки за дозиране при тази популация.
Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Повечето от тези твърдения са вече отразени в предложените хармонизирани текстове или за тях липсват доказателства.
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Това е особено важна точка за антибактериалните средства.
This is a particularly important section for antibacterials.
Също така, точки 6.1, 6.2. 6.3, 6.4 и 6.5 ще бъдат попълнени съответно за дадената страна.
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
„Не всички възможни форми на Augmentin са подходящи за приложение във всички страни в ЕС.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
епиглотит и синузит, когато са съпроводени от тежки системни признаци и симптоми)
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Тази стандартна дневна доза не трябва да се надвишава и е всъщност максималната дневна доза, допринасяща за безопасното приложение на Augmentin.
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Съответно трябва да се избере друга форма на Augmentin.“
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Глава и шия
• Head and neck
Следователно съотношението 16:1 би трябвало да е ефективно при всички показания, за които е демонстрирана ефикасност от други лекарствени форми.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Обсъждането също така се фокусира и върху продължителността на лечението и CHMP се съгласява да измени точка 4.2 от КХП.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Споменатите предложени промени за КХП са съответно отразени в листовките, ако имат отношение към пациентите.
The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Тези показания са одобрени във всички държави-членки на ЕС и Augmentin се приема за ефективно лечение в няколко национални ръководства.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
„Продължителността на лечението трябва да се определя в зависимост от повлияването на пациента.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
С оглед да се избегне тази ситуация CHMP заявява, че:
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Данните образуват основата на съответните точки в предложените хармонизирани КХП.
The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии в рамките на Комитета,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Това съотношение не се препоръчва за приложение при деца под шестгодишна възраст.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Всички обсъждания, специфични за дадено съотношение Augmentin, са отразени по-долу.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below.
С оглед да се осигурят хармонизирани дозови препоръки за всички страни, са предложени стандартна доза и по-висока доза за всяка лекарствена форма както за деца, така и за възрастни.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Някои инфекции (напр. остеомиелит) изискват по-продължителен период на лечение.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Това е така, тъй като дневната доза амоксицилин, доставена от тази форма (750 mg), е недостатъчна за лечението на тези бактерии.
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
При деца на възраст един или повече месеца по-високата дозировка се препоръчва за по-тежки инфекции.
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Това е доказано в in vitro проучвания, in vivo в много животински модели и е потвърдено с данни от клинични изпитвания.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Предоставени са данните за няколкостотин пациенти и резюме на клиничните данни в подкрепа на лечението на остеомиелит.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
ПРУ предлага честота на приложение, по-голяма от три пъти дневно (на всеки 8 часа), да се приеме за подходяща в някои държави-членки, в зависимост от вида на инфекцията или хирургичната процедура.
The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
В допълнение, необходима е много малка концентрация на клавуланова киселина (0,12mg/l) за възстановяване на чувствителността на тези изолати към амоксицилин.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Съотношението 2:1 е добре установен дозов режим в много страни и е обект на много клинични проучвания, като много от тях са проведени от независими изследователи и изследователски групи.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Профилактика срещу инфекции, свързани с тежки хирургични операции при възрастни, като тези, включващи:
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Изборът на формите, прилагани в дадена държава-членка на ЕС, трябва да е в зависимост от преобладаващия тип бактериална резистентност, който е доста различен в различните страни в ЕС и неизбежно ще се промени с времето.
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
CHMP се съгласява, че наличните доказателства за това показание не са достатъчни, освен ако не се подкрепят от клинични данни и премахва това показание за всички лекарствени форми.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Въпреки че няма клинични данни за ефикасността срещу придобита в обществото пневмония при деца, се приема за възможно да се екстраполират от опита при възрастни.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Тази точка съдържа подробна информация за условията и специалните групи пациенти, при които Augmentin трябва да се прилага с повишено внимание.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Съответно е малко вероятно метаболитните лекарствени взаимодействия, влияещи на нивата на всяка съставка, да са от клинично значение.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Пероралните лекарствени форми на Augmentin се предлагат в целия свят от 1981 г., а интравенозните лекарствени форми - от 1984 г.
Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
„Свръхчувствителност към активните вещества, към някой от пеницилините или някое от помощните вещества.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Оценката на съотношението полза/риск, проведена от CHMP, не взема под внимание приложението на тези продукти на други пазари, за които могат да важат други схеми на резистентност.
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Няма консенсус относно подходящата продължителност на лечението, тъй като други фактори, като степента на инфекцията, видът патогенен причинител, клиничният отговор и наличието на допълнителни рискови фактори са от голямо значение, но настоящите КХП само настояват, че пациентите на удължена терапия над 14 дни трябва да се наблюдават внимателно.
There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Препоръките за дозировките при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция също са опростени и хармонизирани.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Това повишаване на дозата на амоксицилин явно прави съотношението по-подходящо от съотношението 2:1 и така то може да бъде подходящо за някои показания, поне в някои области.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.