natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсорбцията на позаконазол е значително по-висока, ако приемът на позаконазол 400 mg (веднъж дневно) е по време на или непосредствено след консумиране на богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини), отколкото ако е преди хранене, като Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 330 % и 360 %.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам, от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение.
In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по-редки, отколкото в контролните групи.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (1,7 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно, базирано на стационарните плазмени концентрации при здрави доброволци) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,2 пъти дозата при схема 400 mg два пъти дневно).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (1.7 times the 400-mg twice daily regimen based on steady-state plasma concentrations in healthy volunteers) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.2 times the 400-mg twice daily regimen).
ако приемате терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин, хинидин, лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, или статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
• if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Noxafil се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Noxafil is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Честото проследяване за нежелани лекарствени реакции и токсичност, свързани с калциевите антагонисти се препоръчва по време на едновременното приложение с позаконазол.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Все пак, профилът на безопасност на позаконазол при чернокожи участници и при участници от бялата раса е сходен.
However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Ако няма централен венозен катетър, може да се приложи еднократна инфузия посредством периферен венозен катетър.
If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter.
Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Noxafil не трябва да се разтваря с: Рингер Лактат разтвор 5 % декстроза с Рингер Лактат разтвор 4,2 % натриев бикарбонат
Lactated Ringer's solution 5 % dextrose with Lactated Ringer's solution 4.2 % sodium bicarbonate
Чернодробните показатели трябва да се изследват в началото и по време на лечението с позаконазол.
Liver function tests should be evaluated at the start of and during the course of posaconazole therapy.
Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS, както и при пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при които съществува риск от развитие на реакция на присадката срещу реципиента (GvHD).
The tablet formulation was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for Graft versus Host Disease (GvHD) only.
хипергликемия, хипогликемия
Hyperglycaemia, hypoglycaemia
тежки бъбречни проблеми - признаците включват увеличено или намалено количество на отделената урина, промяна в обичайния цвят на урината
• severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mmHg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients.
Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация (вж. точки 4.2 и 5.3).
There is no paediatric experience with posaconazole concentrate for solution for infusion (see sections 4.2 and 5.3).
Вижте листовката за информация.
See package leaflet for information.
• чувство на слабост, замайване, умора или сънливост
• feeling weak, dizzy, tired or sleepy
Както и при другите азолови противогъбични агенти, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Помощни вещества: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за коригиране на pH), вода за инжекции.
Excipients: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), disodium edetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
В последвалия 5-месечен период без лечение не се наблюдава разлика в честотата на уголемяване на мозъчните вентрикули при животните в групата с лечение и контролната група.
No difference in the incidence of brain ventricle enlargement between control and treated animals was observed following the subsequent 5-month treatment-free period.
Какво съдържа Noxafil
What Noxafil contains
неравномерен сърдечен ритъм - отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане
• abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Как да използвате Noxafil
How to use Noxafil
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (GVHD) and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Течна глюкоза
Liquid glucose
Фенитоин (200 mg веднъж дневно) понижава Cmax и AUC на позаконазол съответно с 41 % и 50 %.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
200 mg (5 ml) три пъти дневно.
200 mg (5 mL) three times a day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil
If you take more Noxafil than you should
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при системни експозиции 4,6 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хора.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти при едновременно приложение на позаконазол таблетки с антиациди, H2 рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
Натоварваща доза 300 mg Noxafil два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg веднъж дневно.
Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Контрола Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение
Control Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Позаконазол перорална суспензия
Posaconazole oral suspension
След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на най-ниската плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Едновременният прием на позаконазол и рифабутин или подобни индуктори (напр. рифампицин) трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e.g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets may increase over time in some patients (see section 5.2).
Терапията с позаконазол е продължила средно 28 дни.
Posaconazole therapy was given for a median duration of 28 days.
Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в педиатричната популация.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole concentrate for solution for infusion.
През първия ден от лечението приемете 200 mg (една лъжичка от 5 ml) еднократно.
First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор е сходна при мъже и жени.
The pharmacokinetics of posaconazole concentration for solution for infusion are comparable in men and women.
Проучване 1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол суспензия (400 mg еднократно дневно) или итраконазол перорален разтвор (200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения на цитостатична терапия за лечение на остра миелогенна левкемия или миелодиспластичен синдром.
Study 1899 was a randomised, evaluator-blinded study of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole suspension (400 mg once daily) or itraconazole oral solution (200 mg twice a day) in neutropenic patients who were receiving cytotoxic chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myelodysplastic syndromes.
задържане на течности (оток)
• water retention (oedema)
повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек, аноректален дискомфорт
nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
А по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) или тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (по шест в група), средната AUC е 1,3 до 1,6 пъти по-голяма в сравнение с тази при участници с нормална чернодробна функция.
After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Стационарно състояние на плазмените концентрации е постигнато на Ден 6 при прием на доза 300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пъти дневно на Ден 1).
Steadystate plasma concentrations are attained by Day 6 at the 300 mg dose (once daily after twice daily loading dose at Day 1).
болка в гърба, болка във врата, мускулно-скелетна болка, болка в крайник
back pain, neck pain, musculoskeletal pain, pain in extremity
В клиничните проучвания за ефикасност са докладвани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,2 пъти и 8,9 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол
• have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаи на повишени нива на циклоспорин, довели до сериозни нежелани реакции, включително нефротоксичност и един случай на левкоенцефалопатия с фатален изход.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse reactions, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Гентамицинов сулфат
Gentamicin sulfate
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологично изследване на маймуни при максимални плазмени концентрации 8,5 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.5-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
C- позаконазол перорална суспензия, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
C-posaconazole as oral suspension, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Списък на помощните вещества сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD) динатриев едетат хлороводородна киселина [за коригиране на pH] натриев хидроксид [за коригиране на pH] вода за инжекции
Hydrochloric acid [for pH adjustment] Sodium hydroxide [for pH adjustment] Water for injections
C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоактивно маркираната доза), като главен компонент е основното съединение (66 % от радиоактивно маркираната доза).
C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1 пъти и 8,5 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.1-fold and 8.5-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
киселини в стомаха (усещане за парене в областта на гръдната кост, което преминава към гърлото)
• heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat)
Noxafil съдържа натрий
Noxafil contains sodium
Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
- Активното вещество в Noxafil е позаконазол.
- The active substance in Noxafil is posaconazole.
Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение
Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение
Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол.
Noxafil contains a medicine called posaconazole.
гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
gastrointestinal haemorrhage, ileus
Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Обичайната доза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (2,8 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при хора) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (3,4 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при пациенти).
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са докладвани някои нежелани реакции (напр. замайване, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil.
Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316). б: В проучване 1 899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
хепатоцелуларно увреждане, хепатит, иктер, хепатомегалия, холестаза, чернодробна токсичност, абнормна чернодробна функция
hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол интравенозен концентрат за инфузионен разтвор обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) - състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции
• low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, тромбоза на мястото на инфузията, възпаление на лигавица
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Noxafil.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Амикацинов сулфат Каспофунгин
Amikacin sulfate Caspofungin
хипотония, тромбофлебит, васкулит
hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
В едномесечното проучване с многократно приложение при маймуни се наблюдава несвързана с приложението честота на образуване на тромб/ембол в белия дроб.
A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Хидроморфонов хидрохлорид
Hydromorphone hydrochloride
Проучването 5 520 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
А. Fumigatus А. Flavus
A. fumigatus
Как да приемате Noxafil
How to take Noxafil
Как да съхранявате Noxafil
How to store Noxafil