natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
If you forget to take Resolor Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
При плъхове прукалоприд in vivo в дози над 5 mg/kg (около и 30-70 пъти над клиничната експозиция) предизвиква хиперпролактинемия, причинена от антагонистично действие в D2 рецептора.
In rats, prucalopride in vivo, at doses above 5 mg/kg (at and above 30-70 times the clinical exposure), induced hyperprolactinaemia caused by an antagonistic action at the D2 receptor.
Прукалоприд няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на варфарин, дигоксин, алкохол, пароксетин или перорални контрацептиви.
Prucalopride had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of warfarin, digoxin, alcohol, paroxetine or oral contraceptives.
Съпътстващият прием на храна не влияе върху пероралната бионаличност на прукалоприд.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride.
Сравнени спрямо индивиди с нормална бъбречна функция, плазмените концентрации на прукалоприд след единична доза от 2 mg са средно с 25% и 51% по-високи при индивиди със съответно леки (ClCR 50-79 ml/min) и умерени (ClCR 25-49 ml/min) бъбречни увреждания.
Compared to subjects with normal renal function, plasma concentrations of prucalopride after a single 2 mg dose were on average 25% and 51% higher in subjects with mild (ClCR 50-79 ml/min) and moderate (ClCR 25-49 ml/min) renal impairment, respectively.
Ефикасността на прукалоприд е установена чрез двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания за период до 3 месеца.
The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months.
Найважният от количествена гледна точка метаболит в екскретите, R107504, съставлява съответно 3,2% и 3,1% от дозата в урината и фекалиите.
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively.
Най-често докладваните нежелани реакции, свързани с терапия с Resolor 2 mg, са главоболие (17,8%) и стомашно-чревни симптоми (болки в корема (13,7%), гадене (13,7%) и диария (12,0%)).
The most frequently reported adverse reactions associated with Resolor 2 mg therapy are headache (17.8%) and gastrointestinal symptoms (abdominal pain (13.7%), nausea (13.7%) and diarrhoea (12.0%)).
Главната крайна точка на ефикасността е съотношението (%) на индивиди, постигнали нормализиране на изпразването на червата, определено като средно значение от три или повече спонтанни, завършени изпразвания на червата (SCBM) на седмица в продължение на 12-седмичен период на лечение.
The primary efficacy endpoint was the proportion (%) of subjects that reached normalisation of bowel movements defined as an average of three or more spontaneous, complete bowel movements (SCBM) per week over the 12-week treatment period.
В проучване на хора, приемащи перорална доза маркиран с радиоактивен изотоп прукалоприд, са открити малки количества от седем метаболита в урината и фекалиите.
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces.
През Седмици 1-12, разликата между групите на лечение в средната честота от ≥ 3 SCBMs на седмица не е статистически значима, което е несъвместимо с 5-те други многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12-седмични, плацебо-контролирани проучвания, демонстриращи ефективността при тази времева точка при възрастни пациенти.
The difference between treatment groups in the average weekly frequency of ≥3 SCBMs per week was not statistically significant over Weeks 1-12 which is inconsistent with the 5 other multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo controlled studies demonstrating efficacy at this timepoint in adult patients.
Другите съставки са: лактоза монохидрат (вж. точка 2), микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (Е171), макрогол.
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Другите метаболити, открити и измерени в урината и фекалиите, са R084536 (образуван чрез N-деалкилиране), съставящ 3% от дозата, и продукти на хидроксилиране (3% от дозата) и N-окислeние (2% от дозата).
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose).
Има ограничена информация относно безопасността и ефикасността на Resolor за употреба при пациенти с тежки и клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечно-съдово или белодробно заболяване, неврологични или психични нарушения, рак или СПИН и други нарушения на ендокринната система).
There is limited information on the safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders).
Освен това прукалоприд предизвиква гигантски мигриращи контракции.
Furthermore, giant migrating contractions are induced by prucalopride.
Тези фармакодинамични ефекти на прукалоприд са потвърдени с използване на манометрия при пациенти с хронична констипация, в открити, рандомизирани, кръстосани, заслепени за четеца проучвания, изследващи ефекта от прукалоприд 2 mg и осмотичен лаксатив върху перисталтиката на дебелото черво, съгласно определеното чрез броя на високоамплитудни пропагиращи контракции на дебелото черво (HAPC; наречени също гигантски мигриращи контракции).
These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions).
Проучване при хора показва, че прукалоприд се отделя в кърмата.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk.
Ефектът на Resolor върху спонтанното движение на червата (СДЧ) също се оказва със статистическо превъзходство в сравнение с плацебо за процента пациенти, които са имали увеличение ≥1 СДЧ/седмица в продължение на 12-седмичния период на лечение.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period.
Алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (calendar marked) containing 7 tablets.
Съхранявайте в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Ефикасността на Resolor е определена от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, 12седмични плацебо-контролирани проучвания при пациенти с хронична констипация (n=1279 с Resolor, 1124 жени, 155 мъже).
The efficacy of Resolor was established in three multicentre, randomised, double-blind, 12-week placebo-controlled studies in subjects with chronic constipation (n=1,279 on Resolor, 1,124 females, 155 males).
Дозата за пациенти с тежки бъбречни увреждания (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) е 1 mg веднъж дневно (вж. точки 4.3 и 5.2).
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Сърцебиене е докладвано при 0,7% от пациентите приемащи плацебо, 0,9% от пациентите, приемащи 1 mg прукалоприд, 0,9% от пациентите, приемащи 2 mg прукалоприд, и 1,9% от пациентите, приемащи 4 mg прукалоприд.
Palpitations were reported in 0.7% of the placebo patients, 0.9% of the 1 mg prucalopride patients, 0.9% of the 2 mg prucalopride patients and 1.9% of the 4 mg prucalopride patients.
Ефикасността и безопасността на Resolor при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 18 години) с функционална констипация са оценени в 8-седмично двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване (N = 213), последвано от 16-седмично отворено, контролирано със сравнителен продукт (полиетилен гликол 4000) проучване с продължителност до 24 седмици (N = 197).
The efficacy and safety of Resolor in paediatric patients (aged 6 months to 18 years) with functional constipation, were evaluated in an 8-week double-blind, placebo-controlled trial (N=213), followed by a 16 week open-label comparator-controlled (Polyethylene glycol 4000) study of up to 24 weeks (N=197).
В сравнение с лечение срещу констипация, което упражнява осмотично действие, прокинетичната стимулация с прукалоприд усилва чревната перисталтика, съгласно измереното чрез броя на HAPC през първите 12 часа след прием на изследвания продукт.
Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product.
Метаболизмът не е основният път на елиминиране на прукалоприд. In vitro човешкият чернодробен метаболизъм е много бавен и са открити само незначителни количества метаболити.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found.
Най-често срещаните нежелани реакции са докладвани със сходни честоти (с разлика в честота на случаите между прукалоприд и плацебо не по-висока от 1%) по време на терапия с Resolor, както и при плацебо, с изключение на гадене и диария, които все пак се появяват по-често по време на терапия с Resolor, но по-слабо изразени (разлики в честотата на случаите между Resolor и плацебо съответно 1,3 % и 3,4%).
After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively).
Resolor се използва за лечение на хроничен запек при възрастни, на които лаксативите (слабителните средства) не помагат в достатъчна степен.
Resolor is used for the treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives do not work well enough.
При поява на сърцебиене, моля уведомете Вашия лекар.
If pounding heart occurs, please tell your doctor.
показва независима от времето кинетика по време на продължително лечение.
Prucalopride o.d. displays time-independent kinetics during prolonged treatment.
Съотношенията на експозиция AUC0-24h при NOAEL в сравнение с деца (приемащи доза от приблизително 0,04 mg/kg дневно) варират между 21 и 71, което осигурява задоволителни граници на безопасност за клиничната доза.
The AUC0-24h exposure ratios at the NOAEL versus human children (dosed at approximately 0.04 mg/kg daily) ranged between 21 and 71 providing adequate safety margins for the clinical dose.
Пациенти с тежки чернодробни увреждания (Child-Pugh клас С) започват с 1 mg веднъж дневно и може да се увеличи до 2 mg, ако е необходимо подобряване на ефикасността и ако дозата от 1 mg се понася добре (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with hepatic impairment: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) start with 1 mg once daily which may be increased to 2 mg if required to improve efficacy and if the 1 mg dose is well tolerated (see sections 4.4 and 5.2).
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Resolor.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor.
Таблетката от 2 mg съдържа също червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), индигокармин алуминиев пигмент (Е132).
The 2 mg tablet also contains iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
При лечение веднъж дневно с 2 mg прукалоприд устойчивите плазмени концентрации се колебаят между най-ниски и пикови стойности съответно от 2,5 и 7 ng/ml.
On once daily treatment with 2 mg prucalopride, steady-state plasma concentrations fluctuate between trough and peak values of 2.5 and 7 ng/ml, respectively.
В допълнение ефикасността, безопасността и поносимостта към Resolor при пациенти от мъжки пол с хронична констипация са оценени в 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (N=370).
In addition, the efficacy, safety and tolerability of Resolor in male patients with chronic constipation were evaluated in a 12-week, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (N=370).
Resolor принадлежи към група лекарства, подобряващи чревната перисталтика (стомашночревни прокинетици).
Resolor belongs to a group of gut motility enhancing medicines (gastrointestinal prokinetics).
Следните нежелани реакции са докладвани много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене, диария и болки в корема.
The following side effects have been reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people): headache, feeling sick, diarrhoea and abdominal pain.
Ако кърмите, прукалоприд може да премине в кърмата.
When breast-feeding, prucalopride can pass into breast milk.
Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 156,75 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 156.75 mg lactose (as monohydrate).
При кучета, прукалоприд променя моделите на перисталтика на дебелото черво чрез стимулиране на 5-HT4 рецептора на серотонин: той стимулира проксималната перисталтика на дебелото черво, подобрява гастродуоденалната перисталтика и ускорява забавеното стомашно изпразване.
In dogs, prucalopride alters colonic motility patterns via serotonin 5-HT4 receptor stimulation: it stimulates proximal colonic motility, enhances gastroduodenal motility and accelerates delayed gastric emptying.
При контролирани клинични проучвания с препоръчваната доза от 2 mg са докладвани следните нежелани реакции с честоти, съответстващи на: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни увреждания.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
При контролирани клинични проучвания с препоръчваната доза от 2 mg са докладвани следните нежелани реакции с честоти, съответстващи на: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000) ) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Интензивността на преобладаващата част нежелани реакции е от лека до умерена.
The majority of adverse events were mild to moderate in intensity.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания.
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване:15 октомври 2009 г.
Date of first authorisation: 15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014
Покритие на таблетката Хипромелоза Лактоза монохидрат Триацетин
Tablet coating Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Какво съдържа Resolor
What Resolor contains
In vitro, афинитет към други рецептори е открит само при концентрации, превишаващи неговия афинитет към 5-HT4 рецептора с поне 150 пъти.
In vitro, only at concentrations exceeding its 5-HT4 receptor affinity by at least 150-fold, affinity for other receptors was detected.
Първичната крайна точка на проучването е изпълнена: статистически значително по-висок процент участници в групата с Resolor (37,9%) имат средно ≥ 3 SCBM/седмица в сравнение с участниците в групата за лечение с плацебо (17,7%) (p<0,0001) в рамките на 12-седмичен двойносляп период на лечение.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Наблюдавани са също следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): треперене, сърцебиене, ректално кръвотечение, увеличена честота на уриниране (полакиурия), треска и неразположение.
The following uncommon side effects have also been seen (may affect up to 1 in 100 people): tremors, pounding heart, rectal bleeding, increase in frequency of passing urine (pollakiuria), fever and feeling unwell.
Клинично значимо подобрение ≥ 1 SCBM на седмица, най-важната вторична крайна точка за ефикасност, се постига при 51,0% (седмица 4) и 44,2% (седмица 12), лекувани с 2 mg Resolor, спрямо 21,7% (седмица 4) и 22,6% (седмица 12) от пациентите на плацебо.
A clinically meaningful improvement of ≥1 SCBM per week, the most important secondary efficacy endpoint, was achieved in 51.0% (week 4) and 44.2% (week 12) treated with 2 mg Resolor versus 21.7% (week 4) and 22.6% (week 12) of placebo patients.
Започнете с 1 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2); при необходимост дозата може да бъде увеличена до 2 mg веднъж дневно.
Older people (>65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Процентът пациенти, при които с лаксативи не се постига достатъчно облекчение, лекувани с препоръчителната доза от 2 mg Resolor (n=458), които постигат средно ≥ 3 SCBM на седмица, е 31,0% (седмица 4) и 24,7% (седмица 12) спрямо 8,6% (седмица 4) и 9,2% (седмица 12) при плацебо.
The proportion of female patients in whom laxatives fail to provide adequate relief treated with the recommended dose of 2 mg Resolor (n=458) that reached an average of ≥3 SCBM per week was 31.0% (week 4) and 24.7% (week 12), versus 8.6% (week 4) and 9.2% (week 12) on placebo.
Как да съхранявате Resolor
How to store Resolor
Прукалоприд е дихидробензофуранкарбоксамид със стомашно-чревна прокинетична активност.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities.
При индивиди с тежки бъбречни увреждания (ClCR < 24 ml/min) плазмените концентрации са 2.3 пъти над нивата на здрави индивиди (вж.
In subjects with severe renal impairment (ClCR ≤24 ml/min), plasma concentrations were 2.3 times the levels in healthy subjects (see section 4.2 and 4.4).
- Ако сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
По време на лечение с Resolor не се препоръчва кърмене.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Resolor.
Жълт железен оксид (Е172) Индигокармин алуминиев пигмент (Е132)
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Пирексия, неразположение
Pyrexia, malaise
Следните нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): намален апетит, световъртеж, повръщане, нарушено храносмилане (диспепсия), метеоризъм, необичайни шумове в червата, умора.
The following side effects have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people): decreased appetite, dizziness, vomiting, disturbed digestion (dyspepsia), windiness, abnormal bowel sounds, tiredness.
Ефикасността и безопасността на Resolor при пациенти (на възраст ≥ 18 години) с хроничен запек са оценени в 24-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване (N=361).
The efficacy and safety of Resolor in patients (aged ≥18 or older) with chronic constipation, were evaluated in a 24 week multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled study (N=361).
Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: 46,9% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 19,0% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
- Чревна перфорация или непроходимост поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, обструктивен илеус, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит и токсичен мегаколон/мегаректум.
- if you are on renal dialysis, - if you suffer from perforation or obstruction of the gut wall, severe inflammation of the intestinal tract, such as Crohn's disease, ulcerative colitis or toxic megacolon/megarectum.
Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor
If you take more Resolor than you should
Препоръчителната доза за пациенти с тежки бъбречни увреждания е 1 mg (вж. точка 4.2).
A dose of 1 mg is recommended in subjects with severe renal impairment (see section 4.2).
Помощни вещества с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 142,5 mg лактоза (във вид на монохидрат).
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 142.5 mg lactose (as monohydrate).
На 4-тата седмица процентът пациенти с подобрение от ≥1 в сравнение с изходното ниво в подскалите PAC-SYM за коремни, фекални и ректални симптоми е съответно 41,3%, 41,6%, и 31,3% при пациентите, лекувани с Resolor 2 mg, в сравнение с 26,9%, 24,4% и 22,9% при пациентите на плацебо.
At week 4, the proportion of patients with an improvement of ≥1 versus baseline in the PAC-SYM abdominal, stool, and rectal symptom subscales was 41.3%, 41.6%, and 31.3% respectively in patients treated with Resolor 2 mg compared with 26.9%, 24.4% and 22.9% in patients on placebo.
Подобни резултати са наблюдавани и през седмица 12: съответно 43,4%, 42,9% и 31,7% при пациентите на 2 mg Resolor спрямо 26,9%, 27,2% и 23,4% при пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с означение „PRU 2“ от едната страна.
Pink, round, biconvex tablets marked “PRU 2” on one side.
Resolor 2 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки с означение „PRU 2“ от едната страна.
Resolor 2 mg film-coated tablets are pink round shaped tablets marked “PRU 2” on one side.
На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg Resolor, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Лактоза монохидрат
Lactose monohydrate Triacetin
На 12-тата седмица 68,3% от пациентите, лекувани с 2 mg прукалоприд, имат средно увеличение от ≥1 СДЧ/седмица в сравнение с 37,0% от пациентите на плацебо (p<0,001 спр. плацебо).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p<0.001 vs placebo).
Фармакокинетика на популация
Population pharmacokinetics
Гадене, диария, болки в корема
Nausea, diarrhoea, abdominal pain
Категория честота
Incidence Category