natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощни вещества: захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
След разтваряне на праха в разтворителя разтворът е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
Предполага се, че свързаният с прицелния фактор каплацизумаб се катаболизира в черния дроб, докато за несвързания каплацизумаб се предполага, че се изчиства чрез бъбреците.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Хематурия*
Haematuria*
Вас или Вашия болногледач как да прилагате Cablivi.
In this case, your doctor or healthcare provider will train you or your caregiver on how to use Cablivi.
следващи дози: - 1 флакон веднъж на ден като подкожна инжекция (под кожата на корема) - подкожната инжекция ще бъде прилагана след всеки ежедневен плазмообмен
• subsequent doses: - 1 vial once daily as a subcutaneous injection (under the skin of the belly) - the subcutaneous injection will be given after each daily plasma exchange - after the daily plasma exchange finishes, your treatment with Cablivi will continue for at least 30 days with injection of 1 vial once daily.
Издърпайте предпазителя на иглата.
• Pull back the needle safety shield.
Как да съхранявате Cablivi
How to store Cablivi
Хематом*
Haematoma*
единични картонени опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон с прах каплацизумаб, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон, 1 игла и 2 тампона със спирт
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
К антагонисти, ривароксабан, апиксабан (за лечение на кръвни съсиреци).
• are using anticoagulants such as vitamin K antagonists , rivaroxaban, apixaban (which treat blood clots).
7 флакона с прах 7 спринцовки с разтворител 7 стерилни адаптера за флакон 7 стерилни игли 14 тампона със спирт
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор каплацизумаб (caplacizumab)
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
ПРОДУКТ Cablivi 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Диспозиция на прицелния фактор
Target disposition
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите.
Tell your doctor if you are breastfeeding.
- Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции.
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
кървене от стомаха
• bleeding from the stomach
Извадете иглата под същия ъгъл, под който сте я вкарали.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
Субарахноидален кръвоизлив*
Subarachnoid haemorrhage*
флакон с прах - Активното вещество е каплацизумаб.
• powder vial The active substance is caplacizumab.
Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб*.
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Стъпка 8
Step 8 - Draw up solution
Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде дадена дозата, пропуснатата доза
If more than 12 hours have passed since the dose was to have been given, the missed dose should NOT be administered and the next dose should be administered per the usual dosing schedule.
групови опаковки от 7 единични опаковки
• multipacks each containing 7 single packs
Внимателно заключете спринцовката върху флакона, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
В допълнение, фармакологично свързани понижения на антигена на фактора на фон Вилебранд и впоследствие на фактор VIII:C са наблюдавани при дългоопашати макаци и в по-малка степен при морските свинчета за фактор VIII:C.
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Всеки флакон съдържа 10 mg каплацизумаб.
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Свържете спринцовката с адаптера и флакона
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Групова опаковка: 7 опаковки с 1 комплект единична доза.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack: 7 packs of 1 single dose kit.
Обърнете всичко заедно обратно- флакон, адаптер и спринцовка.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
многодозови опаковки, съдържащи 7 флакона с прах каплацизумаб, 7 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 7 адаптера за флакон, 7 игли и 14 тампона със спирт
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1305/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002
Вземете флакона с прикрепения адаптер.
• Take the vial with the attached adapter.
Стъпка 13
Step 13 - After administration
Не клатете.
Do not shake it.
Лимонена киселина, безводна Тринатриев цитрат дихидрат
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Проучване от ALX-0681-2.1/10 „TITAN“ фаза II.
The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
Стъпка 7 -
Step 7 - Prepare the solution
Бавно натиснете буталото на спринцовката плътно надолу.
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
Натиснете буталото докрай.
• Press the plunger down as far as it goes.
Стъпка 2
Step 2 - Before use
Стъпка 1
Step 1 - Cleaning
кървящи венци
• bleeding gums
Други лекарства и Cablivi
INFORMATION IN BRAILLE Cablivi
Подгответе спринцовката
Step 5 - Prepare the syringe
- Подгответе мястото за подкожно инжектиране
Step 11 - Prepare injection site for injection under the skin
НА БРАЙЛОВА
• bruise
Всеки флакон прах съдържа 10 mg каплацизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
Инхибиране на прицелния фактор
Target inhibition
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ablynx NV,
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
Групова опаковка (съдържа Blue Box) ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
(размер 30) и 14 тампона със спирт
hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
Тези данни са допълнително подкрепени от резултатите от допълнително анализирани пациенти след завършване на проучването.
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neuraceq може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neuraceq.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
Neuraceq е изследван в едно основно проучване, включващо 216 доброволци, разделени в две групи: група от здрави млади хора и група от пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта си; 41 доброволци (10 здрави млади хора и 31 пациенти), които са завършили проучването, са включени в резултатите.
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neuraceq се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neuraceq?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Въпреки това съществува риск от фалшивоположителни резултати и следователно Neuraceq не трябва да се използва като единствен диагностичен метод за деменция, а на базата на клинична оценка.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Neuraceq са по-големи от рисковете и препоръча Neuraceq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Това означава, че с помощта на PET сканиранията е било възможно правилното идентифициране като положителни на 77,4% от случаите, когато пациентите са имали значителни количества плаки, и че почти всички пациенти без значителни плаки са били правилно оценени като отрицателни.
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Лекарството се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаването на образ от PET сканиране.
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
При сравняване на резултатите от аутопсиите с PET сканиранията е доказано, че сканиранията са с 77,4% чувствителност и 94,2% специфичност.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neuraceq.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq.
СНМР отбелязва обаче, че поради ограничените ефекти на наличните към момента лечения за болестта на Алцхаймер, няма убедителни доказателства, че ранната диагностика след PET сканирания с Neuraceq и ранното управление на лечението ще подобрят резултатите на пациентите.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Пациентите трябва да обсъдят резултатите от PET сканирането със своя лекар.
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на PET сканиранията (колко добре идентифицират доброволци с плаки в мозъка и доколко точни са в разграничаването им от тези, които нямат плаки).
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not).
Видът сканиране, което се използва с Neuraceq, се нарича позитронно-емисионенна томография (PositronEmissionTomography, PET).
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET).
Допълнителна информация за Neuraceq:
Other information about Neuraceq
Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които се изследват за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Освен това ползата от Neuraceq за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за мониторинг на повлияването на пациента от лечението не е установена.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Neuraceq освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или други наследствени нарушения.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neuraceq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
β-aмилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (като болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също така и в мозъка на някои безсимптомни възрастни хора.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
За повече информация относно лечението с Neuraceq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Neuraceq са установени в проучванията?
What benefits of Neuraceq have been shown in studies?
Най честите нежелани лекарствени реакции при Neuraceq (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка, дразнене и зачервяване на кожата на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection.
Ако при PET сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Neuraceq се отпуска по лекарско предписание и PET сканиране с Neuraceq трябва да се извършва само по молба на лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias.
За практическа информация относно употребата на Neuraceq, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Положителен резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като плаки могат да се наблюдават при пациенти с няколко вида деменция, а също и при някои безсимптомни възрастни хора.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms.
Активното вещество в Neuraceq, флорбетабен (18F), е вид лекарство, известно като радиофармацевтичен лекарствен продукт, което излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Профилът на безопасност на Neuraceq се счита за обнадеждаващ, като най-честите нежелани реакции са свързани с реакции на мястото на инжектиране.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions.
Какви са рисковете, свързани с Neuraceq?
What are the risks associated with Neuraceq?
След получаване на образа, той се разчита от лекари, специално обучени в интерпретирането на PET образи с Neuraceq.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq.
Какво представлява Neuraceq и за какво се използва?
What is Neuraceq and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neuraceq, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet.
В планирания край на проучването 31 пациенти са починали и е направена аутопсия, за да се докаже наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Излъчената от него радиация след свързване с плаките може да бъда открита от PET скенера, което дава възможност на лекарите да проверят наличието или липсата на значителни количества плаки.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present.
Резултатите от основното проучване показват, че PET сканиранията с Neuraceq имат висока чувствителност и специфичност за откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканирането отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Neuraceq се използва по време на сканиране на мозъка при пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите могат да определят наличието или липсата на значителни количества β‑амилоидни плаки в мозъка.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Доказано е, че PET сканиранията с Neuraceq са с висока специфичност и чувствителност, когато се използват за определяне на пациенти със значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка.
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Neuraceq е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетабен (florbetaben) (18F).
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only.
Как се използва Neuraceq?
How is Neuraceq used?
Как действа Neuraceq?
How does Neuraceq work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neuraceq, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Защо Neuraceq е разрешен за употреба?
Why is Neuraceq approved?
Има също така опасения относно качеството на лекарството.
There were also concerns over the quality of the medicine.
Лондон, 16 август 2007 г.
London, 16 August 2007 Doc.
В допълнение Комитетът счита, че основната мярка за ефективност не е подходяща за този вид проучване.
In addition, the Committee did not consider the main measure of effectiveness to be appropriate for this type of study.
Към момента на оценката проучването все още продължава, но е планирано да продължи общо три години.
The study was still ongoing at the time of assessment, but was designed to last a total of three years.
Международно непатентовано име (INN): fluocinolone acetonide
International non-proprietary name (INN): fluocinolone acetonide
След становището на CHMP Европейската комисия обикновено се нуждае от около 2 месеца за издаване на разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на RETISERT?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with RETISERT?
Док за спр. EMEA/482583/2007
Ref. EMEA/342023/2007
Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за ремисия на заболяването.
The main measure of effectiveness was the time taken until the disease came back.
След като компанията върне отговорите на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да излезе със становище, може да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-ия ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Компанията е информирала CHMP, че в момента в Европа не се провеждат клинични изпитвания на RETISERT.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials with RETISERT ongoing in Europe.
То действа като кортикостероидите (семейство от естествено срещащи се хормони), като потиска активността на имунната система и намалява възпалението.
It acts like corticosteroids (a family of naturally occurring hormones) by dampening down the activity of the immune system and reducing inflammation.
Съдържа активното вещество флуоцинолон ацетонид, което се освобождава бавно от импланта за период от около три години.
It contains the active substance fluocinolone acetonide, which is released slowly by the implant over a period of around three years.
Поради това към момента на оттеглянето виждането на CHMP е, че ползата от RETISERT не е показана в достатъчна степен и евентуалните ползи не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of RETISERT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
На 16 юли 2007 г. Bausch & Lomb Ирландия уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли своето заявление за издаване на разрешение за употреба за RETISERT, използван за лечение на хроничен неинфекциозен увеит, който засяга задния очен сегмент.
On 16 July 2007, Bausch & Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
RETISERT е проучен в едно основно проучване, обхващащо 146 пациенти с анамнеза за неинфекциозен увеит, засягащ задната част на едното или двете очи, в продължение поне на една година и които са били лекувани с кортикостероиди или имуносупресанти в течение на поне един месец.
RETISERT was studied in one main study involving 146 patients who had had non-infectious uveitis affecting the posterior part of one or both eyes for at least a year, and had been treated with corticosteroids or immunosuppressant medicines for at least a month.