natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Because reproduction animal studies are not always predictive of human response, ZEPATIER should be used only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies with ZEPATIER in pregnant women.
По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
There are some medicines you must not take with ZEPATIER.
имате определени умерени или тежки чернодробни проблеми
• you have certain moderate or severe liver problems
Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
This is because ZEPATIER has not been tested in this age group.
Вашият лекар да промени лекарствата Ви или да промени дозата им.
Your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines.
Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Swallow the tablet whole with or without food.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Хепатит C е вирус, който инфектира черния дроб.
Hepatitis C is a virus that infects the liver.
Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the hepatitis C virus needs to grow and reproduce.
ZEPATIER за 12 седмици
ZEPATIER for 12 weeks
След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Then take your next dose at your usual time.
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Вижте списъка в „Не приемайте ZEPATIER, ако приемате някое от следните лекарства“.
See list under “Do not take ZEPATIER if you are taking any of the following medicines.”
Да се прилага с повишено внимание; може да се наложи корекция на дозата сунитиниб.
Use with caution; dose adjustment of sunitinib may be required.
Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
The efficacy of ZEPATIER has not been demonstrated in HCV genotypes 2, 3, 5 and 6.
GT4 (преминали лечение)
GT4 (treatmentexperienced)
Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
These late ALT elevations generally occurred at or after treatment week 8.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
В тези проучвания при здрави доброволци, нежеланите реакции са сходни по честота и тежест със съобщените в групите на плацебо.
In these healthy volunteer studies, adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
This means you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance you or your partner could become pregnant.
- Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
• It is very important that you read the information concerning pregnancy and contraception in the ribavirin package leaflet very carefully.
Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔“.
No clinically relevant change in exposure is represented by a horizontal arrow “↔”.
Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
The potential for grazoprevir to be a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate cannot be excluded.
Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with ZEPATIER.
Включва участници с вирусологичен пробив.
Includes subjects with virologic breakthrough.
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Многораменно, многоетапно проучване.
Multi-arm, multi-stage study.
Допълнителни детайли от проучването
Additional Study Details
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
• Do not take a double dose (two doses together) to make up for a forgotten dose.
Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Keep a list of your medicines and show it to your doctor and pharmacist when you get a new medicine.
Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Elbasvir and grazoprevir are extensively bound (> 99.9 % and 98.8 %, respectively) to human plasma proteins.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER.
Тази промяна не е клинично значима за гразопревир.
This change is not clinically relevant for grazoprevir.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Стрелката нагоре „↑“ или надолу „↓“ представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
An up “↑” or down “↓” arrow represents a change in exposure that requires monitoring or a dose adjustment of that medication, or the co-administration is not recommended or contraindicated.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax, C12 or C24 (likely mechanism of interaction)
Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
The tablet is 21 mm long and 10 mm wide.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with ZEPATIER.
Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Each carton contains a total of 28 tablets.
Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Population Study Arms and Duration (Number of Subjects Treated)
АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
ALT (IU/L) 5.1-10.0 × ULN
Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
For elbasvir, the absolute bioavailability is estimated to be 32%.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
The film-coated tablets should be swallowed whole and may be taken with or without food (see section 5.2).
12 седмици (N=79)
12 weeks (N=79)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“и блистера след „EXP“.
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after ‘EXP'.
сунитиниб за лечение на някои видове рак
• sunitinib to treat certain cancers
Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
ZEPATIER (administered alone or in combination with ribavirin) is not likely to have an effect on the ability to drive and use machines.
такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
• tacrolimus to prevent organ transplant rejection
В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти само при експозиции, за които се счита, че са по-големи в достатъчна степен от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Zepatier the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing ZEPATIER resistance-associated substitutions is unknown.
При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
- имате диабет.
• have diabetes.
Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
The rate of late ALT elevations during treatment is directly related to the plasma exposure to grazoprevir.
При повръщане, настъпило повече от 4 часа след приложение на дозата, не е необходима допълнителна доза.
If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose is needed.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при повръщане в рамките на 4 часа след приложение на дозата, трябва да се приеме допълнителна таблетка до 8 часа преди следващата доза.
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing, an additional tablet can be taken up to 8 hours before the next dose.
сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• you are allergic to elbasvir, grazoprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Лечението със ZEPATIER трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствада се променят, когато е необходимо.
Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Store in the original package until use to protect from moisture.
ZEPATIER понякога се приема в комбинация с друго лекарство, рибавирин.
ZEPATIER is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
If you do miss a dose, work out how long it is since you should have taken ZEPATIER:
Включва 1 участник с „неизвестен“ статус на цироза в C-SCAPE.
Includes 1 subject with cirrhosis status of “unknown” in C-SCAPE.
Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
This is due to liver function changes during treatment with ZEPATIER.
Други лекарства и ZEPATIER
Other medicines and ZEPATIER
Пациентите с редки наследствени проблеми, изразяващи се в непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Опитът при хора при предозиране със ZEPATIER е ограничен.
Human experience of overdose with ZEPATIER is limited.
Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
The effects of ZEPATIER in pregnancy are not known.
ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
Не се знае дали двете лекарства, съдържащи се в ZEPATIER, преминават в човешката кърма.
It is not known whether the two medicines in ZEPATIER pass into human breast milk.
„Друго“ включва участници, които прекъсват поради нежелано събитие, контактът с тях е изгубен в периода на проследяване или са се оттеглили.
Other includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up, or subject withdrawal.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZEPATIER в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
ZEPATIER is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population.
При приложение на ZEPATIER в комбинация с рибавирин, жените с детероден потенциал или техните партньори трябва да използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за известен период от време, след приключване на лечението.
When ZEPATIER is used in combination with ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded.
22 юли 2016 г.
Date of first authorisation: 22 July 2016
Раса/етнос
Race/Ethnicity
Честотата на късно повишаване на АЛАТ не се повлиява от продължителността на лечение.
The incidence of late ALT elevations was not affected by treatment duration.
Вашият лекар може да поиска да направите кръвно изследване, ако развиете някой от тези симптоми, за да провери как работи черният Ви дроб.
Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Взаимодействия между ZEPATIER и други лекарствени продукти
Interactions between ZEPATIER and other medicinal products
По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Higher rates of late ALT elevations occurred in females (2 % [11/652]), Asians (2 % [4/165]), and subjects aged ≥ 65 years (2 % [3/187]) (see sections 4.8 and 5.2).
Честотата на сериозни нежелани реакции и преустановяването на приема поради нежелани реакции при участници с компенсирана цироза са сравними с тези, наблюдавани при участници без цироза.
The frequency of serious adverse reactions and discontinuations due to adverse reactions in subjects with compensated cirrhosis were comparable to those seen in subjects without cirrhosis.
Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Cirrhosis was not a risk factor for late ALT elevations.
Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
12 седмици
12 Weeks
Това ще даде на лекарството най-голям шанс да излекува хепатит
This will give the medicine the best chance to treat your hepatitis C infection.
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIUM
Препоръчителните схеми и продължителност на лечението са посочени в Таблица 1 по-долу (вж. точки 4.4 и 5.1):
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечение със ZEPATIER се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with ZEPATIER (see section 4.8).
Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение със Zepatier.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва
What ZEPATIER is and what it is used for
Описаните лекарствени взаимодействия се основават на резултатите от проучвания, проведени със ZEPATIER или елбасвир (EBR) и гразопревир (GZR) като отделни средства или са прогнозни лекарствени взаимодействия, които може да възникнат с елбасвир или гразопревир.
The medicinal product interactions described are based on results from studies conducted with either ZEPATIER or elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with elbasvir or grazoprevir.
ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
ZEPATIER combines two direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and nonoverlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle.
Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
• чувство на слабост или липса на енергия (астения)
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
ZEPATIER + RBV, 16 седмици
ZEPATIER + RBV, 16 Weeks
Необходимо е да се направи лабораторно изследване на черния дроб преди терапията, на седмица 8 от лечението и както е клинично показано.
Hepatic laboratory testing should be performed prior to therapy, at treatment week 8, and as clinically indicated.
Свързването с плазмените протеини не се променя в значима степен при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Includes four subjects infected with genotype 1 subtypes other than 1a or 1b.
Медиана на EC50 (диапазон) nM
Median EC50 (range) nM
БЛИСТЕР, ЗАЛЕПЕН ВЪВ ВЪТРЕШНАТА КАРТА
BLISTER GLUED WITHIN THE INNER WALLET
Фармакокинетиката на елбасвир/гразопревир при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е установена (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of elbasvir/grazoprevir in paediatric patients less than 18 years of age have not been established (see section 4.2).
Трябва да се обмисли преустановяване на приема на ZEPATIER, ако се потвърди, че нивата на АЛАТ са 10 пъти по-високи от ULN.
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
What ZEPATIER is used for ZEPATIER is used to treat long-term hepatitis C infection in adults aged 18 years and older.
Популационните фармакокинетични оценки на експозицията на елбасвир и гразопревир са сравними между белите и чернокожите/афроамериканците.
Population pharmacokinetics estimates of exposure of elbasvir and grazoprevir were comparable between Whites and Black/African Americans.
Това късно повишаване на АЛАТ обикновено е асимптоматично.
These late ALT elevations were typically asymptomatic.
Ако приемате ZEPATIER с рибавирин, моля, уверете се, че сте прочели раздела „Не приемайте“ в листовката на рибавирин.
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
Includes subjects with baseline sequencing data and who either achieved SVR12 or met criteria for virologic failure.
Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
What you need to know before you take ZEPATIER
ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при употребата на това лекарство:
The following side effects may happen with this medicine:
• болки в ставите или болезнени, подути стави
• joint pain or painful, swollen joints
• чувство на нервност (тревожност)
• feeling nervous (anxiety)
дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
• dabigatran to prevent blood clots
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при приложение на гразопревир или елбасвир.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Какво представлява ZEPATIER и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZEPATIER
What ZEPATIER is and what it is used for What you need to know before you take ZEPATIER How to take ZEPATIER
В случай че доза ZEPATIER е пропусната и не са изминали повече от 16 часа от времето, когато обикновено се приема ZEPATIER, пациентът трябва да бъде инструктиран да приеме ZEPATIER възможно най-скоро и след това да приеме следващата доза ZEPATIER в обичайното време.
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на елбасвир и гразопревир в млякото.
Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of elbasvir and grazoprevir in milk.
Поради това не се изисква корекция на дозата за субстрати на CYP3A при едновременно приложение със ZEPATIER.
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.