natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прецени за необходимо, заместването на Corbilta с леводопа и ДДК инхибитор, без ентакапон или друго допаминергично лечение, трябва да се извършва бавно, като може да се наложи повишаване дозата на леводопа.
When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Тежък хепатит, главно с признаци на холестаза, рабдомиолиза и малигнен невролептичен синдром могат да настъпят при употребата на Corbilta, въпреки че не са установени случаи от данните от клиничното проучване.
Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Не се препоръчва използването на Corbilta за лечение на екстрапирамидни симптоми (например неволеви движения, треперене, мускулна скованост и мускулни съкращения) причинени от други лекарства.
Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Ако лечението трябва временно да се спре, Corbilta може да се възобнови, при първа възможност за перорален прием на лекарствени продукти, в същата дневна доза, както преди спирането.
If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението със Corbilta.
Women should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Може да се наложи дозите на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да бъдат адаптирани, когато лечението със Corbilta се прилага на пациент, който не получава в момента ентакапон.
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Препоръчва се, при тези пациенти, да се въведе eнтакапон като самостоятелно лечение (таблетки eнтакапон) и, ако е необходимо, да се адаптира дозата на леводопа, преди да се премине към Corbilta.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Corbilta.
Corbilta може да увеличава ефектите и нежеланите реакции на определени лекарства.
Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Не приемайте Corbilta, ако приемате някои лекарства за лечение на депресия (комбинации от селективни MAO-A и MAO-B инхибитори или неселективни MAO-инхибитори).
Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Не трябва да кърмите по време на лечението със Corbilta.
You should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Ентакапон засилва ефектите на леводопа, поради което може да се наложи, особено при пациенти с дискинезия, да се намали дозата на леводопа с 10-30% в рамките на първите дни или седмици, след започване на лечението със Corbilta.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Corbilta treatment.
Като част от процеса на тази процедура по PSUSA, актуализирането на КХП на леводопа/карбидопа/ентакапон с идентични промени по отношение на синдрома на допаминова дисрегулация, както е съгласувано по-рано със CMDh в процедура по PSUSA за продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, се счита за обосновано.
As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Въпреки че не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия, тези продукти трябва да се използват с повишено внимание в комбинация със Corbilta (вж. точки 4.3 и 4.4).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Corbilta (see sections 4.3 and 4.4).
Не се изисква промяна на дозата Corbilta в старческа възраст.
Elderly: No dose adjustment of Corbilta is required for elderly.
При започване на лечение със Corbilta при пациенти, които понастоящем приемат eнтакапон и леводопа/бенсеразид с непроменено освобождаване, приложението на леводопа/бенсеразид трябва да се спре предишната вечер и да се започне Corbilta на следващата сутрин.
c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
ДДК инхибитор на Corbilta, обаче, не се препоръчва при пациенти с дискинезии или с дневна доза леводопа над 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Следните нежелани лекарствени реакции, представени в таблица 1, са събрани, както от сборни данни от единадесет двойно-слепи клинични проучвания, които обхващат 3230 пациенти (1810 лекувани със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор и 1420 лекувани с плацебо в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор, или каберголин в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор), така и от постмаркетинговите данни след въвеждането на eнтакапон на пазара за използване на eнтакапон в комбинация с леводопа/ДДК инхибитор.
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Доказателствата за терапевтичните ефекти на Corbilta се базират на две двойно-слепи проучвания във фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Parkinson, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ДДК инхибитор.
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
- Лечението със Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето, тежки сърдечно-съдови и респираторни заболявания, бронхиална астма, бъбречни или ендокринни заболявания, анамнеза за пептично-язвена болест или анамнеза за гърчове.
- Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Няма проведени изследвания на фармакокинетиката на леводопа и карбидопа при пациенти с бъбречната недостатъчност, поради което лечението със Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при тези на диализно лечение (вж. точка 5.2.).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Corbilta therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Corbilta може да пречи на усвояването на желязо.
Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки Corbilta, обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
If you have accidentally taken more Corbilta tablets than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Засега няма индикации за взаимодействия, които да изключват едновременната употреба на стандартни антипаркинсонови лекарствени продукти и Corbilta.
Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Corbilta therapy.
Какво съдържа Corbilta
What Corbilta contains
Ако лечението със Corbilta (леводопа /карбидопа/ ентакапон) е прекратено и пациентът е прехвърлен на лечение с леводопа /ДДК инхибитор без ентакапон, се налага адаптиране на дозата на другото антипаркинсоново лечение, особено на леводопа, за да се постигне достатъчно ниво на контрол на паркинсоновите симптоми.
Discontinuation of Corbilta therapy: If Corbilta treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Ако по време на лечението със Corbilta получите следните симптоми, свържете се незабавно с Вашия лекар: - мускулите Ви са много сковани или силно потръпват, имате треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
If you during the treatment with Corbilta experience the following symptoms, contact your doctor immediately: - Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Някои пациенти получават необичайни неволеви движения (дискинезия) в тежка форма, промени в настроението или други нежелани реакции след прием на големи дози Corbilta.
Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta.
Синдромът на допаминова дисрегулация е добре известен риск при допаминергичните лекарства, използвани при болестта на Паркинсон.
Dopamine dysregulation syndrome is a well-recognised risk for dopaminergic medication used in Parkinson's disease.
Как изглежда Corbilta и какво съдържа опаковката
What Corbilta looks like and contents of the pack
- ако имате продължителна диария, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като тя може да е признак на възпаление на дебелото черво - някаква форма на тежко психично заболяване като психоза - хронична откритоъгълна глаукома, тъй като може да е необходимо дозата Ви да бъде коригирана и очното Ви налягане да бъде следено
- if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon - any form of severe mental disorder like psychosis - chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your eyes may need to be monitored.
Тъй като леводопа се конкурира с някои аминокиселини, абсорбцията на Corbilta може да бъде нарушена при някои пациенти, чиято храна е богата на протеини.
Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Corbilta may be impaired in some patients on high protein diet.
Сериозни случаи на стомашночревен кръвоизлив (нечести) и ангиоедем (редки) са установени при клинични проучвания със Corbilta или eнтакапон в комбинация с леводопа /ДДК инхибитор.
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Как да приемате Corbilta
How to take Corbilta
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако по време на лечението със Corbilta: - забележите, че мускулите Ви станат много напрегнати или силно потръпват, или получите треперене, възбуда, объркване, треска, ускорен пулс или големи отклонения в кръвното налягане.
Consult your doctor if during the treatment with Corbilta you: - notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Ако сте пропуснали да приемете Corbilta
If you forget to take Corbilta
Когато се изисква по-малко леводопа, общата дневна доза Corbilta трябва да бъде намалена, чрез намаляване честотата на прием, като се увеличава интервала между дозите, или като се намали дозировката Corbilta на прием.
When less levodopa is required, the total daily dose of Corbilta should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Corbilta at an administration.
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждяне и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдржащо леводопа, включително Corbilta.
Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta.
Например, пациент, който взема една таблетка от 50 mg/12,5 mg леводопа/карбидопа и една таблетка eнтакапон 200 mg четири пъти дневно, може да вземе една таблетка от 50 mg/12,5 mg/200 mg Corbilta четири пъти дневно, вместо обичайните дози леводопа/карбидопа и eнтакапон.
For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Corbilta tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
- Едновременно приложение на Corbilta с неселективни моноаминооксидазни (MAO-A и
- Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Corbilta се предлага в шест опаковки с различно съдържание (10, 30, 100, 130, 175 или 250 таблетки).
Corbilta comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Съгласно тази дневна доза карбидопа, максималната препоръчвана дневна доза на Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg е 8 таблетки дневно и Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg е 7 таблетки дневно.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Corbilta175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Как да преминат на Corbilta пациенти, които понастоящем не се лекуват с eнтакапон
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Corbilta
Чернодробно увреждане: Corbilta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
- Ако приемате Corbilta таблетки 200 mg/50 mg/200 mg, не вземайте повече от 7 таблетки дневно.
- If you are taking Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Corbilta е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на Parkinson, при които двигателните флуктуации не могат да се стабилизират в края на междудозовия интервал при лечението с леводопа/допа декарбоксилазa (ДДК) инхибитор.
Corbilta is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Едновременното прилагане на ДДК инхибитори намалява декарбоксилирането на леводопа, което позволява употреба на по-ниска доза леводопа, като честотата на нежеланите реакции като гадене, се намалява.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactionssuch as nausea is reduced.
По принцип, Corbilta се използва при пациенти, които понастоящем се лекуват със съответните дози леводопа /ДДК инхибитор с непроменено освобождаване и eнтакапон.
Usually Corbilta is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Corbilta съдържа захароза
Corbilta contains sucrose
- Активните вещества в Corbilta са леводопа, карбидопa и eнтакапон.
- The active substances of Corbilta are levodopa, carbidopa and entacapone.
Десет таблетки Corbilta 150 mg/ 37,5 mg/200 mg са равни на 375 mg карбидопа дневно.
Ten tablets of Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Започване на лечение със Corbilta в дози, които съответстват на настоящата терапия, може да се обсъди при пациенти с болестта на Parkinson, с двигателни флуктуации в края на междудозовия интервал, които не са стабилизирани с текущото лечение с леводопа/ДДК инхибитор с непроменено освобождаване.
Initiation of Corbilta may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Овладяването на острото предозиране на Corbilta е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
Management of acute overdose with Corbilta therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, съдържащо леводопа, включително Corbilta (вж. точка 4.4).
Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments containing levodopa including Corbilta (see section
Ако рязко прекъснете приема Corbilta и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
If you suddenly stop taking Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Въпреки това, при пациенти на диализа, интервалите между дозите на Corbilta трябва да бъдат по-дълги (вж. точка 4.2).
However, a longer dosing interval of Corbilta may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
- Ако приемате Corbilta таблетки 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
- If you are taking Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Ако рязко прекъснете приема на Corbilta и други антипаркинсонови лекарства, това може да доведе до нежелани реакции.
If you suddenly stop taking of Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
- чувствате нужда да спрете употребата на Corbilta, вижте раздел “Ако сте спрели приема на Corbilta”.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
Силно желение за големи дози Corbilta, надвишаващи необходимите за контролиране на двигателните симптоми, известно като синдром на допаминова дисрегулация.
Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Corbilta in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по-голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за Corbilta от 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg и 150 mg/ 37,5 mg/200 mg.
While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Corbilta strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 75 mg/18,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg филмирани таблетки Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg филмирани таблетки
Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 75 mg/18.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets
Ако сте спрели приема на Corbilta
If you stop taking Corbilta
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Corbilta, ако имате или някога сте имали: - сърдечен инфаркт или друго заболяване на сърцето, включително сърдечни аритмии, или на кръвоносните съдове - астма или друго заболяване на белите дробове
Talk to your doctor or pharmacist before taking Corbilta if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Как да съхранявате Corbilta
How to store Corbilta
Тези резултати са приложими и при описание на ефектите на Corbilta, тъй като ефектът на таблетките Corbilta е еквивалентен на таблетките ентакапон 200 mg, приложени заедно с наличните в търговската мрежа карбидопа/леводопа препарати с непроменено освобождаване в съответните дози.
Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Ако сте приели повече от необходимата доза Corbilta
If you take more Corbilta than you should
При започване на лечение със Corbilta при пациенти, които понастоящем не приемат eнтакапон и леводопа/карбидопа в дози, равни на таблетните дози на Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg (или 75 mg/18,75 mg/200 mg, или 100 mg/25 mg/200 mg, или 125 mg/31,25 mg/200 mg, или 150 mg/37,5 mg/200 mg, или 175 mg/43,75 mg/200 mg, или 200 mg/50mg/200 mg), дозирането на Corbilta трябва да бъде внимателно титрирано за оптимален клиничен резултат.
b. When initiating Corbilta therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/carbidopa in doses not equal to Corbilta tablets (50 mg/12.5 mg/200 mg or 75 mg/18.75 mg/200 mg or 100 mg/25 mg/200 mg or 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg or 175 mg/43.75 mg/200 mg or 200 mg/50 mg/200 mg), Corbilta dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
corbilta 125/31,25/200 mg [само на картонената кутия]
corbilta 125/31.25/200 mg [carton only]
corbilta 75/18,75/200 mg [само на картонената кутия]
corbilta 75/18.75/200 mg [carton only]
Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600
Пациенти, които понастоящем се лекуват с eнтакапон и леводопа/карбидопа с непроменено освобождаване, в дози, равни на таблетните дози на Corbilta, могат да преминат направо на съответстващите таблетки Corbilta.
How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Corbilta a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Corbilta tablet strengths can be directly transferred to corresponding Corbilta tablets.
Не спирайте приема на Corbilta, освен ако
Do not stop taking Corbilta unless your doctor tells you to.
corbilta 175/43,75/200 mg [само на картонената кутия]
corbilta 175/43.75/200 mg [carton only]