natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имате други заболявания, например хемолитична анемия (понижение на червените кръвни клетки, което може да направи кожата Ви бледожълта и да причини слабост или недостиг на въздух).
• You have other illnesses, such as haemolytic anaemia (a reduction in your red blood cells that may make your skin pale yellow and cause weakness or breathlessness).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде прилаган Роцефин
What you need to know before you are given Rocephin
Rocephin може да се използва:
Rocephin may be used:
Тежки случаи на хемолитична анемия, включително фатални, са съобщавани по време на лечение с Rocephin при възрастни и деца.
Severe cases of haemolytic anaemia, including fatalities, have been reported during Rocephin treatment in both adults and children.
Симптомите могат да включват:
The signs may include:
Има съобщения за тежки кожни нежелани реакции (синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell/токсична епидермална некролиза); честотата на тези събития обаче не е известна (вж. точка 4.8).
Severe cutaneous adverse reactions (Stevens Johnson syndrome or Lyell's syndrome/toxic epidermal necrolysis) have been reported; however, the frequency of these events is not known (see section 4.8).
В случай на тежки реакции на свръхчувствителност лечението с цефтриаксон трябва да се прекрати незабавно и да се приложат адекватни спешни мерки.
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with ceftriaxone must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Плазменият клирънс и обемът на разпределение на общия цефтриаксон са по-високи при новородени, кърмачета и деца, отколкото при възрастните.
The plasma clearance and volume of distribution of total ceftriaxone are greater in neonates, infants and children than in adults.
Интрамускулните инжекции трябва да се поставят в масата на относително голям мускул, като на едно място трябва да се инжектира не повече от 1 g.
Intramuscular injections should be injected well within the bulk of a relatively large muscle and not more than 1 g should be injected at one site.
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis вг.
Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
карбапенемази и Amp C ензими, които могат да се индуцират или да се дерепресират стабилно при определени аеробни
carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
Интравенозни дози от 50 mg/kg или по-големи при кърмачета и деца до 12-годишна възраст трябва да се прилагат чрез инфузия.
Intravenous doses of 50 mg/kg or more in infants and children up to 12 years of age should be given by infusion.
От раждането до 14-дневна възраст нивата на свободен цефтриаксон могат да се повишат допълнително от фактори като намалената гломерулна филтрация и промененото свързване с протеините.
From birth to 14 days of age, the levels of free ceftriaxone may be further increased by factors such as reduced glomerular filtration and altered protein binding.
Болка на мястото на поставяне на инжекцията.
Pain where the injection was given.
Дозата ще зависи от тежестта и типа на инфекцията; дали сте на някакви други антибиотици; от теглото и възрастта Ви; от това как функционират бъбреците и черния Ви дроб.
The dose will depend on the severity and type of infection; whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys and liver are working.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с цефтриаксон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ceftriaxone therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако дневната Ви доза е по-висока от 2 g, може да Ви се приложи като една доза веднъж дневно или като две отделни дози.
If your daily dose is higher than 2 g, you may receive it as a single dose once a day or as two separate doses.
Само в случаи на претерминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min) дозировката на цефтриаксон не трябва не трябва да надвишава 2 g дневно.
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance < 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Роцефин се приготвя от лекаря, фармацевта или медицинската сестра и няма да се смесва или да Ви се прилага едновременно с инжекции, съдържащи калций.
Rocephin is made up by the doctor, pharmacist or nurse and will not be mixed with or given to you at the same time as calcium-containing injections.
Rocephin е противопоказан при недоносени новородени до постменструална възраст 41 седмици (гестационна възраст + календарна възраст).
Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).
При необходимост трябва да се потърси експертен съвет, когато локалната честота на резистентност е такава, че полезността на цефтриаксон при поне някои видове инфекции е под въпрос.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of ceftriaxone in at least some types of infections is questionable.
Въпреки това не може да се изключи риск от диария и гъбична инфекция на лигавиците.
However, a risk of diarrhoea and fungal infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Проучванията при животни не са дали данни за репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Animal studies produced no evidence of toxicity to reproduction and genotoxicity.
Какво представлява Роцефин и за какво се използва
What Rocephin is and what it is used for
Той може да се приложи капково (интравенозна инфузия) или като инжекция директно във вена или в мускул.
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Това причинява прекъсване на биосинтеза на клетъчната стена (пептидогликан), което води до лизиране и смърт на бактериалната клетка.
This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Има съобщения за случаи на преципитация в бъбреците, главно при деца над 3-годишна възраст, които са лекувани или с високи дневни дози (напр. ≥ 80 mg/kg/ден), или с общи дози, превишаващи 10 грама, и при които е имало други рискови фактори (напр. ограничение на течностите или постелен режим).
Cases of renal precipitation have been reported, primarily in children older than 3 years of age and who have been treated with either high daily doses (e.g. ≥ 80 mg/kg/day) or total doses exceeding 10 grams and who presented with other risk factors (e.g. fluid restrictions or confinement to bed).
Изолатите с MIC на цефтриаксон над праговата стойност за чувствителност са редки и, ако се открият, трябва да бъдат тествани повторно, и, ако бъдат потвърдени, трябва да се изпратят на референтна лаборатория.
c. Isolates with a ceftriaxone MIC above the susceptible breakpoint are rare and, if found, should be re tested and, if confirmed, should be sent to a reference laboratory.
Роцефин може да повлияе върху някои видове тестове за кръвна захар - моля, попитайте Вашия лекар.
• Rocephin may interfere with some types of blood glucose tests - please check with your doctor.
Както при други бета лактами, индексът фармакокинетика-фармакодинамика, показващ найдобрата корелация с in vivo ефикасността, е процентът от интервала на дозиране, в който концентрацията на несвързано лекарство остава над минималната инхибиторна концентрация (MIC) на цефтриаксон за отделните таргетни видове (т.е. %T > MIC).
As with other beta-lactams, the pharmacokinetic-pharmacodynamic index demonstrating the best correlation with in vivo efficacy is the percentage of the dosing interval that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of ceftriaxone for individual target species (i.e. %T > MIC).
Разтвори, съдържащи цефтриаксон, не трябва да се смесват или да се прибавят към други средства, с изключение на посочените в точка 6.6.
Solutions containing ceftriaxone should not be mixed with or added to other agents except those mentioned in section 6.6.
Цефтриаксон има ограничен спектър на антибактериално действие и може да не е подходящ като единствено средство за лечение на някои видове инфекции освен ако патогенът е вече потвърден (вж. точка 4.2).
Ceftriaxone has a limited spectrum of antibacterial activity and may not be suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen has already been confirmed (see section 4.2).
сте алергични към цефтриаксон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• You are allergic to ceftriaxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
наскоро сте приемали или ще приемате продукти, които съдържат калций.
• You have recently received or are about to receive products that contain calcium.
сте алергични към лидокаин, а трябва да Ви се прилага Роцефин под формата на мускулна инжекция.
You are allergic to lidocaine and you are to be given Rocephin as an injection into a muscle.
Този ефект обикновено е асимптоматичен, но в редки случаи преципитатите са били придружени от клинични симптоми като болка, гадене и повръщане.
This effect is usually asymptomatic, but the precipitations have been accompanied by clinical symptoms such as pain, nausea and vomiting in rare cases.
Препоръчителните дозировки за възрастни не се нуждаят от модификация при хора в старческа възраст, при условие че бъбречната и чернодробна функция са задоволителни.
The dosages recommended for adults require no modification in older people provided that renal and hepatic function is satisfactory.
При особено тежки случаи трябва да се обмисли прилагане на дози на горната граница на препоръчителния диапазон.
In particularly severe cases, doses at the higher end of the recommended range should be considered.
Препоръчително е стриктно клинично мониториране за безопасност и ефикасност.
Close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
1 до 2 g веднъж дневно в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
• 1 to 2 g once a day depending on the severity and type of infection.
Не трябва да се надхвърля максимална дневна доза от 50 mg/kg.
A maximum daily dose of 50 mg/kg should not be exceeded.
Антибактериални средства за системно приложение, трета генерация цефалоспорини, ATC код: J01DD04
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Third-generation cephalosporins, ATC code: J01DD04.
Бъбречният клирънс е 5 - 12 ml/min.
Renal clearance is 5 - 12 ml/min.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде прилаган Роцефин, ако:
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Както при всички бета лактамни антибиотици, има съобщения за сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see section 4.8).
фалшиво положителен резултат от тест на Кумбс (изследване за някои кръвни нарушения).
• A false positive result in a Coombs' test (a test for some blood problems).
Роцефин може да повлияе върху резултатите от изследване на захар в урината и върху резултатите от кръвно изследване, известно като тест на Кумбс.
Rocephin can affect the results of urine tests for sugar and a blood test known as the Coombs test.
Дозата зависи от тежестта, чувствителността, мястото и вида на инфекцията, както и от възрастта и чернодробната и бъбречна функция на пациента.
The dose depends on the severity, susceptibility, site and type of infection and on the age and hepato-renal function of the patient.
Наблюдавана е преципитация на цефтриаксон калциева сол в жлъчния мехур, главно при пациенти, лекувани с дози, които са по-високи от препоръчителната стандартна доза.
Precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder has been observed, primarily in patients treated with doses higher than the recommended standard dose.
Симптомите включват внезапно подуване на гърлото или лицето, което може да затрудни дишането или преглъщането, внезапно подуване на ръцете, краката и глезените, както и тежък обрив, който се развива бързо.
The signs include sudden swelling of the throat or face which might make it difficult to breath or swallow, sudden swelling of the hands, feet and ankles, and a severe rash that develops quickly.
бебето е новородено (до 28-дневна възраст) и има определени проблеми с кръвта или жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялата част на очите) или венозно трябва да му се прилага продукт, който съдържа калций.
• The baby is newborn (up to 28 days of age) and has certain blood problems or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Свързване с протеини
Protein binding
сте имали проява на внезапно възникваща или тежка алергична реакция към пеницилин или подобни антибиотици (като цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).
• You have had a sudden or severe allergic reaction to penicillin or similar antibiotics (such as cephalosporins, carbapenems or monobactams).
Не смесвайте с разтвори, които съдържат калций, включително разтвор на Hartmann, на Ringer и за тотално парентерално хранене.
Do not mix with solutions that contain calcium, including Hartmann's, Ringers and Total Parenteral Nutrition
При полимикробни инфекции, при които подозираните патогени включват организми, резистентни на цефтриаксон, трябва да се обмисли приложение на допълнителен антибиотик.
In polymicrobial infections, where suspected pathogens include organisms resistant to ceftriaxone, administration of an additional antibiotic should be considered.
Употреба на лидокаин
Use of lidocaine
Безопасността и ефикасността на Rocephin при новородени, кърмачета и деца са установени за дозировките, описани в Дозировка и начин на приложение (вж. точка 4.2).
Safety and effectiveness of Rocephin in neonates, infants and children have been established for the dosages described under Posology and Method of Administration (see section 4.2).
• имате чернодробни или бъбречни проблеми.
• You have liver or kidney problems.
Интермитентна интравенозна инжекция трябва да се прилага в продължение на 5 минути за препоръчване в поголеми вени.
Intravenous intermittent injection should be given over 5 minutes preferably in larger veins.
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръв или урина Ако Ви се прилага Роцефин продължително време, може да се наложи да правите редовни кръвни изследвания.
If you are given Rocephin for a long time, you may need to have regular blood tests.
В подобни случаи трябва стриктно да се спазва препоръчителното мониториране на нивата на аминогликозидите (и бъбречната функция) в клиничната практика.
The recommended monitoring of aminoglycoside levels (and renal function) in clinical practice should be closely adhered to in such cases.
Има данни от проучвания при животни, че високи дози на цефтриаксон калциева сол водят до образуване на конкременти и преципитати в жлъчния мехур на кучета и маймуни, което се е оказало обратимо.
There is evidence from animal studies that high doses of ceftriaxone calcium salt led to formation of concrements and precipitates in the gallbladder of dogs and monkeys, which proved to be reversible.
* In vitro проучвания са показали, че цефтриаксон може да измести билирубина от местата му на свързване със серумния албумин, водейки до възможен риск от билирубинова енцефалопатия при тези пациенти.
* In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its serum albumin binding sites leading to a possible risk of bilirubin encephalopathy in these patients.
внезапно подуване на ръцете, краката и глезените.
• Sudden swelling of the hands, feet and ankles.
Имали сте проблеми с червата, по специално колит (възпаление на дебелото черво).
You have ever had problems with your gut, in particular colitis (inflammation of the bowel).
Както при всяко антибиотично лечение по принцип, приложението на цефтриаксон трябва да се продължи 4872 часа след като пациентът стане афебрилен или е постигната ерадикация на бактериите.
As with antibiotic therapy in general, administration of ceftriaxone should be continued for 48 - 72 hours after the patient has become afebrile or evidence of bacterial eradication has been achieved.
Свързването с плазмените протеини е около 95 % при концентрации в плазмата под 100 mg/l.
Plasma protein binding is about 95 % at plasma concentrations below 100 mg/l.
Максималната дневна доза не трябва да е над 50 mg на всеки килограм телесно тегло на бебето.
• The maximum daily dose is not to be more than 50 mg for each kg of the baby's weight.
сте на диета с намален прием на натрий.
• You are on a low sodium diet.
Роцефин не трябва да се прилага при бебета, ако:
Rocephin must not be given to babies if:
Има противоречиви данни за потенциално повишение на бъбречната токсичност на аминогликозидите, когато се използват с цефалоспорини.
There is conflicting evidence regarding a potential increase in renal toxicity of aminoglycosides when used with cephalosporins.
Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis) Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providenсia spp Treponema pallidum
Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp.
Вижте информацията в кратката характеристика на лидокаин, особено противопоказанията.
See information in the Summary of Product Characteristics of lidocaine, especially contraindications.
Възрастни и деца на възраст над 12 години (≥ 50 kg)
Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg)
отклонения в броя на белите кръвни клетки (например понижение на броя на левкоцитите и увеличение на броя на еозинофилите) и тромбоцитите (понижение на броя на тромбоцитите).
• Abnormalities with your white blood cells (such as a decrease of leucocytes and an increase of eosinophils) and platelets (decrease of thrombocytes).
Италия: Rocefin
Italy: Rocefin
In vitro проучвания демонстрират, че при новородените има повишен риск от преципитация на цефтриаксон калций в сравнение с другите възрастови групи.
In vitro studies demonstrated that neonates have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium compared to other age groups.
болка или усещане за парене по вената, където е приложен Роцефин.
• Pain or a burning feeling along the vein where Rocephin has been given.
Как да съхранявате Роцефин [Да се попълни съгласно националните изисквания]
How to store Rocephin [To be completed nationally]
Rocephin е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца, включително доносени новородени (от момента на раждането):
Rocephin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children including term neonates (from birth):
Сифилис
Syphilis
Съобщенията за диария след употреба на цефтриаксон могат да са свързани с Clostridium difficile.
Reports of diarrhoea following the use of ceftriaxone may be associated with Clostridium difficile.
Въз основа на данни от литературата цефтриаксон не е съвместим с амсакрин, ванкомицин, флуконазол и аминогликозиди.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole and aminoglycosides.
По време на лечение с цефтриаксон могат да възникнат нежелани реакции (напр. замаяност), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
During treatment with ceftriaxone, undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Фалшиво положителни неензимни методи за определяне на глюкоза б a Въз основа на постмаркетингови съобщения.
Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Праговите стойности се отнасят за дневна интравенозна доза от 1 g x 1 и висока доза от наймалко 2 g x 1.
d. Breakpoints apply to a daily intravenous dose of 1 g x 1 and a high dose of at least 2 g x 1.
При новородени интравенозните дози трябва да се прилагат в продължение на 60 минути за намаляване на потенциалния риск от билирубинова енцефалопатия (вж. точки 4.3 и 4.4).
In neonates, intravenous doses should be given over 60 minutes to reduce the potential risk of bilirubin encephalopathy (see section 4.3 and 4.4).
Не трябва да се дават лекарствени продукти, потискащи перисталтиката.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
(MIC, mg/l)
Dilution Test (MIC, mg/L)
Препоръките за дозата при сифилис, включително невросифилис, се базират на много ограничени данни.
The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on very limited data.
Плазменият клирънс на общия цефтриаксон (свързан и несвързан) е 10 - 22 ml/min.
Plasma clearance of total ceftriaxone (bound and unbound) is 10 - 22 ml/min.
Преди започването на лечение трябва да се установи дали пациентът има анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към цефтриаксон, към други цефалоспорини или към който и да било друг вид бета лактамно средство.
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to ceftriaxone, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Полуживотът на цефтриаксон е удължен при новородени.
The half-life of ceftriaxone is prolonged in neonates.
Репродуктивните проучвания не са показали данни за нежелани реакции върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Reproductive studies have shown no evidence of adverse effects on male or female fertility.
Това събитие може да е симптоматично или асимптоматично, може да доведе до бъбречна недостатъчност и анурия и е обратимо при прекратяване на цефтриаксон (вж. точка 4.4).
This event may be symptomatic or asymptomatic, may lead to renal insufficiency and anuria, and is reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Може да се получи взаимодействие с тестове на Coombs, тъй като Rocephin може да доведе до фалшиво положителни резултати от тестовете.
Interference with Coombs tests may occur, as Rocephin may lead to false-positive test results.
Редки, тежки и, в някои случаи, фатални нежелани реакции са съобщавани при недоносени и доносени новородени (на възраст < 28 дни), които са лекувани с интравенозен цефтриаксон и калций.
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
за лечение на гръдни инфекции при възрастни с хроничен бронхит.
• to treat infections of the chest in adults with chronic bronchitis.
средното ухо
the middle ear.
Rocephin може да доведе и до фалшиво положителни резултати от тестовете за галактоземия (вж. точка 4.8).
Rocephin can also lead to false-positive test results for galactosaemia (see section 4.8).
При пациенти с бъбречна или чернодробна дисфункция фармакокинетиката на цефтриаксон се променя минимално с леко удължаване на полуживота (по-малко от двукратно), дори при пациенти с тежко нарушена бъбречна функция.
In patients with renal or hepatic dysfunction, the pharmacokinetics of ceftriaxone are only minimally altered with the half-life slightly increased (less than two fold), even in patients with severely impaired renal function.
Нелинейността се дължи на сатурация на свързването с плазмените протеини и затова се наблюдава за общия плазмен цефтриаксон, а не за свободния (несвързан) цефтриаксон.
Non-linearity is due to saturation of plasma protein binding and is therefore observed for total plasma ceftriaxone but not for free (unbound) ceftriaxone.
за лечение на някои инфекции, предавани по полов път (гонорея и сифилис).
• to treat specific sexually transmitted infections (gonorrhoea and syphilis).
За предоперативна профилактика на инфекции, възникнали на оперативното място, цефтриаксон трябва да се прилага 30-90 минути преди оперативната интервенция.
For pre-operative prophylaxis of surgical site infections, ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.