natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички данни за „g активност на апрамицин“ или измервателни изделия са премахнати от информацията за продукта.
All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
CVMP отбелязва, че в информацията за продукта на Girolan активната субстанция е изразена като „g активност на апрамицин“.
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Когато е възможно, са провеждани изследвания за чувствителност и серотипизиране на бактериалните изолати.
Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Apralan Soluble Powder for oral
Apralan Soluble Powder for oral solution
При използването на ветеринарномедицинският продукт трябва да се вземат предвид официалната, националната и регионалната антимикробни политики.
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
In the detailed grounds for re-examination the MAH requested a shelf life of 24 months based on stability data provided during the referral.
Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
However, recent publications in the scientific literature indicate that the disease is present in cattle in Europe, e.g. in Ireland (O´Leary, 20145) and the UK (Henderson and Mason, 20176).
Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
По отношение на употребата на Girolan срещу Salmonella е счетено, че в съответствие с Регламент (ЕО) № 1177/200610, антимикробните средства не трябва да се използват за контрол и лечение на Salmonella при домашни птици, освен при извънредни обстоятелства.
With regard to the use of Girolan against Salmonella it was considered that in line with Regulation (EC) No. 1177/200610, antimicrobials should not be used for control and treatment of Salmonella in poultry except in exceptional circumstances.
След употреба на продукта измийте ръцете си.
Wash hands after use.
От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
В доклада се посочва, че в развитите страни антимикробните средства рядко се използват в търговски стада за лечение на инфекции, причинени от Salmonella Pullorum и Salmonella Gallinarum, тъй като те не елиминират инфекцията от стадата, а вместо това се използват други мерки за контрол като високо ниво на биологична безопасност, ограничения на движението и обезлюдяване.
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead.
Европейските програми за контрол на Salmonella при домашни птици в Европа са фокусирани върху Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow и Salmonella Infantis, петте най-чести серовари при човешката салмонелоза (Регламент (ЕО) № 2160/20039).
European Control programmes of Salmonella in poultry in Europe have been focused on Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow and Salmonella Infantis, as the five most frequent serovars in human salmonellosis (Regulation (EC) No 2160/20039).
Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
These data are consistent with the information available in published literature.
Резистентността, развивана от хромозомна резистентност, е минимална за повечето аминогликозиди.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Представени са няколко проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при различните видове животни, за които е предназначен ВМП, които са променливи по отношение на надеждността на данните, дизайна на проучванията и съобщаването, а впоследствие на техните резултати.
Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Хармонизираните предупреждения и предпазни мерки, предложени в информацията за продукта, се считат за адекватни, за да гарантират безопасността на потребителите на продукта.
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Тъй като препоръчаните от CVMP дозови режими не са увеличени и показанията не са разширени по отношение на одобрените в повечето кратки характеристики на продукта, оценката на безопасността на видове животни, за които е предназначен ВМП, и безопасността на потребителите не представя нови резултати.
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
Бутилка (брошура) и плик (етикет)
Bottle (booklet) and bag (label)
D-61352 Bad Homburg Germany
D-61352 Bad
Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Испания подава нотификация за сезиране в съответствие с член 34 от Директива 2001/82/ЕО до Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) за Girolan и свързаното с него име Apralan.
On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
Therefore, the CVMP considered it justified to retain the indication for Salmonella Dublin for Girolan.
Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
Do not use in animals suffering from kidney disorders.
Оценка и заключения за съотношението полза/риск Girolan и свързаното с него име Apralan е доказано ефикасен при показанията при прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци, изброени по-горе.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above.
(саше)
(sachet)
Освен това в Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените заболявания, за да се гарантира найефикасната превенция или контрол на тези заболявания.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als
Apralan soluble, 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine (Läufer, Ferkel), Apramycin (als Apramycinsulfat)
Salmonella е един от най-често срещаните микроорганизми, предизвикващи епидемии и случаи на зоонози, предавани с храни в Европа при хората (EFSA and ECDC, 20164).
Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
• CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
The EFSA Journal (2004) 115, 1-7612 Regulation (EU)
The EFSA Journal (2004) 115, 1-76
Рисковете, свързани с употребата на Girolan, са същите като приписваните обикновено на антимикробните средства, които се прилагат при животни, отглеждани за производство на храни, т.е. развитие на антимикробна резистентност в целевите бактерии, разпространение на резистентни бактерии/фактори на резистентност и др.
The risks associated with use of Girolan are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Общо резюме на научната оценка за Girolan и свързаното с него име Apralan (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Седем изпитвания са проведени като сляпо проучване в Гърция, Италия, Испания и Обединеното кралство.
Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
Лечението трябва да се основава на предварително потвърждение на причинилите патологичния процес серотипове Salmonella или поне на наличните епидемиологични данни, потвърждаващи наличието на този серотип.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
СЪСТАВ 1 g съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Въпреки че се признава, че Salmonella Dublin рядко причинява салмонелоза при хората, инфекцията може да бъде тежка.
Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
След като разгледа основанията за сезиране и данните, представени от притежателя на лиценза за употреба, CVMP заключи, че съотношението полза/риск за продукта остава положително, предмет на препоръчаните промени в информацията за продукта.
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Не се прилага по време на бременност.
Do not use during pregnancy.
Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
Apramycin ……………………………552,000 IU* (as apramycin sulfate) * IU - international units
Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Additional data provided from 2014 indicate that Salmonella Dublin was mostly susceptible to apramycin (96.5% of isolates susceptible to all antimicrobials in the panel, including apramycin).
Поради това CVMP заключи, че показанието за лечение на инфекции, причинени от Salmonella при домашни птици, не може да бъде обосновано и трябва да бъде премахнато от информацията за продукта за Girolan.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan.
Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните“)12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
These enzymes confer different cross-resistance against other aminoglycosides.
Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Установено е, че апрамицин е ефикасен при лечението на инфекции, причинени от Salmonella при телета, при които употребата му намалява смъртността и следователно може да бъде обоснована с хуманно отношение към животните.
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds.
Дори адаптирани към гостоприемника серовари (като Salmonella Dublin) могат да причинят заболяване при хората (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), затова използването на антимикробни средства при продуктивни животни, следва да взема предвид зоонотичната роля на Salmonella и последиците за общественото здраве (EFSA и ECDC, 20164).
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164).
По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
No accelerated data have been provided during the referral procedure.
За да се избегне намаляването на активността, системите за пиене трябва да бъдат чисти и без ръжда.
Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след „Годен до“.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
В заключение, представената документация подкрепя терапевтичната употреба на Girolan за колибацилоза при пилета.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA07AA92.
ATCvet code: QA07AA92.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in sows.
Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Deutschland GmbH
Germany Lilly Deutschland GmbH
Danmark A/S Lyskær 3E, 2
Lyskær 3E, 2 tv.
Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin).
CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination.
Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя, в информацията за продукта е включена подходяща информация.
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Тези опити са проведени в Гърция, Италия, Испания, Обединеното кралство, САЩ и Канада.
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
На пилета е давано до 5 пъти над препоръчителното ниво в продължение на 15 дни, без да се наблюдава неблагоприятна реакция.
Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин“.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин“ в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product.
Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда.
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Не са представени данни за Salmonella рullorum.
No data were presented for Salmonella Pullorum.
Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
Valquímica, S.A. Avda.
Elanco Valquímica, S.A.
4-слойно саше от полиетилен терефталат (PET)/полиетилен/алуминиево фолио/йономер Surlyn®, запечатано чрез нагряване и пресоване.
4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
• CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизирането на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
The referral notification was based on concerns related to divergent national decisions having been taken by EU Member States resulting in discrepancies in the product information with respect to e.g. target species, indications for use, posology (dosage and duration) and withdrawal periods.