natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на RoActemra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that RoActemra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на RoActemra непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of RoActemra are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на RoActemra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using RoActemra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Като предотвратява свързването на интерлевкин-6 с неговите рецептори, тоцилизумаб намалява възпалението и другите симптоми на тези заболявания.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of these diseases.
RoActemra не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна тежка инфекция.
RoActemra must not be used in patients who have an active, severe infection.
Допълнителна информация за RoActemra:
Other information about RoActemra:
RoActemra е лекарство, което се използва за лечение на:
RoActemra is a medicine used to treat:
Основната мярка на ефективност се основава на броя на пациентите, при които CRS е овладян в рамките на 14 дни след прилагане на първата доза RoActemra и които не се нуждаят от повече от две дози от лекарството, нито от допълнително лечение, освен кортикостероидни лекарства.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose CRS resolved within 14 days of the first dose of RoActemra, and who needed no more than two doses of the medicine, and no additional treatment other than corticosteroid medicines.
Приблизително 4 000 пациенти от тези 5 проучвания впоследствие се включват в проучвания, в които се разглеждат дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra, и резултатите показват, че повлияването се запазва най-малко 2 години.
Almost 4,000 patients from these 5 studies went on to enter studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment and results showed that response to RoActemra is maintained for at least 2 years.
Фирмата, която предлага RoActemra, трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, образователен пакет с важна информация относно безопасността и правилната употреба на RoActemra.
The company that markets RoActemra must supply all doctors expected to prescribe the medicine with an educational pack containing important information on the safety and correct use of RoActemra.
Лекарите трябва внимателно да наблюдават пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции или заболявания, които повишават риска от инфекции, например дивертикулит или диабет.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis or diabetes.
По време на проучването на пациентите се разрешава да продължат лечението с метотрексат.
Patients were allowed to continue treatment with methotrexate during the study.
RoActemra може да се използва и при възрастни и деца на възраст над 2 години за лечение на остър или животозастрашаващ синдром на освобождаване на цитокини (CRS, състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка и ниско кръвно налягане).
RoActemra can also be used in adults and children from 2 years of age for the treatment of severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS, a condition that can cause nausea, vomiting, pain and low blood pressure).
Тоцилизумаб се свързва с рецептора за молекула посредник или „цитокин“, наречена интерлевкин-6.
Tocilizumab attaches to the receptor for a messenger molecule or ‘cytokine' called interleukin-6.
Найсериозните нежелани реакции са тежки инфекции, усложнения на дивертикулит (заболяване, засягащо червата) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции).
The most serious side effects are serious infections, complications of diverticulitis (a disease affecting the gut) and hypersensitivity (allergic) reactions.
Общ преглед на RoActemra и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of RoActemra and why it is authorised in the EU
RoActemra се използва и за лечение на възрастни с гигантоклетъчен артерит - заболяване, при което артериите, обикновено тези в главата, се подуват.
RoActemra is also used to treat adults with giant cell arteritis, a disease in which arteries, usually of the head, are swollen.
Защо RoActemra е разрешен за употреба в ЕС?
Why is RoActemra authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на RoActemra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with RoActemra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в RoActemra, тоцилизумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична цел (наречена антиген) в организма.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target (called an antigen) in the body.
RoActemra се прилага в комбинация с метотрексат при тези заболявания, но може да се използва и самостоятелно при пациенти, за които метотрексат не е подходящ.
RoActemra is used in combination with methotrexate for these conditions but it can be used on its own in patients for whom methotrexate is inappropriate.
Какво представлява RoActemra и за какво се използва?
What is RoActemra and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на RoActemra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of RoActemra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
What are the risks associated with RoActemra?
Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
What benefits of RoActemra have been shown in studies?
Една година след започване на лечението 56 % от пациентите, лекувани с RoActemra веднъж седмично, нямат симптоми в сравнение с 14 % от пациентите, приемащи плацебо.
One year after starting treatment, 56% of patients treated with RoActemra once a week did not have symptoms compared with 14% patients receiving placebo.
В проучванията е установено, че RoActemra е ефективен за намаляване на симптомите на тежки възпалителни състояния.
Studies show RoActemra is effective at reducing symptoms of several inflammatory conditions.
Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при пациенти с ревматоиден артрит, системен ювенилен идиопатичен артрит, ювенилен идиопатичен полиартрит, гигантоклетъчен артерит и CRS.
This messenger is involved with inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis, systemic juvenile idiopathic arthritis, juvenile idiopathic polyarthritis, giant cell arteritis and CRS.
RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
RoActemra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
RoActemra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на съответното заболяване.
RoActemra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the relevant condition.
RoActemra, прилаган чрез инфузия, се счита за ефективен при лечението на тежка форма на CRS въз основа на преглед на данните от 66 пациенти, които получават това заболяване, след като са им приложени лекарства със CAR-T за лечение на рак на кръвта.
RoActemra given by infusion was considered to be effective at treating severe CRS based on a review of data from 66 patients who experienced this condition after they were given CAR-T cell medicines to treat a blood cancer.
В три от тези проучвания RoActemra се сравнява с плацебо като допълнение към неуспешно лечение с конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3 000 пациенти.
In three of these studies, RoActemra was compared with placebo, as an add-on to failing treatment with conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
възрастни с тежък ревматоиден артрит, който се влошава при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарството, наречено метотрексат;
• adults with severe rheumatoid arthritis that is getting worse in patients who have not been previously treated with a medicine called methotrexate;
RoActemra, прилаган самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) плюс метотрексат.
RoActemra, on its own or in combination with methotrexate, was compared with placebo (a dummy treatment) plus methotrexate.
Начинът на прилагане на RoActemra, дозата и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува.
How RoActemra is given, its dose and how often it is given depends on the condition it is used to treat.
RoActemra съдържа активното вещество тоцилизумаб (tocilizumab).
RoActemra contains the active substance tocilizumab.
В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
The fifth study involving 673 patients showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
В четвъртото проучване, обхващащо 498 пациенти, които са се повлияли недостатъчно от TNF-блокерите, вероятността от повлияване е около 9 пъти по-голяма при пациентите, приемащи RoActemra с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи плацебо с метотрексат.
In the fourth study, which included 498 patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around 9 times more likely to respond than those receiving placebo with methotrexate.
CRS е нежелана реакция при лечение на някои ракови заболявания и RoActemra се използва при CRS, причинен от лекарства с химерен антигенен рецептор на Т-клетките (CAR-T).
CRS is a side effect of certain cancer treatments and RoActemra is used for CRS caused by chimeric antigen receptors (CAR) T-cell medicines.
В първото проучване RoActemra е по-ефективен от плацебо за лечение на ревматоиден артрит: след 6 месеца на лечение с RoActemra 61 % от пациентите се повлияват от лечението в сравнение с 32 % от пациентите на плацебо.
In the first study, RoActemra was more effective than placebo in treating rheumatoid arthritis: after 6 months of treatment with RoActemra, 61% of patients responded to treatment compared with 32% on placebo.
Гигантоклетъчен артерит
Giant cell arteritis
Ювенилен идиопатичен полиартрит
Juvenile idiopathic polyarthritis
За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
For the full list of side effects of RoActemra, see the package leaflet.
В другото проучване, в което се сравнява RoActemra, инжектиран подкожно, с RoActemra, прилаган чрез инфузия, се установява, че инжектиран подкожно, RoActemra е не по-малко ефективен за постигане на повлияване след 6 месеца.
The other study, which compared RoActemra injected under the skin with RoActemra given by infusion, showed that RoActemra injected under the skin was no less effective in achieving a response after 6 months.
RoActemra се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
RoActemra is available as a solution to be injected under the skin and as a concentrate for making a solution for infusion (drip) into a vein.
В едно от проучванията, обхващащо 1 196 пациенти, също се установява, че в сравнение с комбинацията от плацебо и метотрексат, комбинацията от RoActemra и метотрексат забавя увреждането на ставите и подобрява физическите функции след период на лечение до 2 години.
One of the studies, which involved 1,196 patients, also showed that the combination of RoActemra and methotrexate slowed down the damage to the joints and improved physical function after up to 2 years, when compared with the combination of placebo and methotrexate.
В това проучване 85 % (64 от 75) от пациентите, лекувани с RoActemra, се повлияват от лечението и след 3 месеца вече нямат висока температура в сравнение с 24 % (9 от 37) от пациентите, приемащи плацебо.
In this study 85% (64 out of 75) patients treated with RoActemra responded to treatment and no longer had fever after 3 months, compared with 24% (9 out of 37) patients receiving placebo.
Най-честите нежелани реакции при RoActemra (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане) и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция.
The most common side effects (occurring in up to 1 patient in 10) with RoActemra are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, hypertension (high blood pressure) and abnormal liver function tests.
възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходни лечения с болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), например метотрексат, или с лекарства, познати като блокери на тумор-некротизиращия фактор (TNF), не са подействали или към тях има непоносимост;
• adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis whose previous treatments with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), such as methotrexate or medicines known as tumour necrosis factor (TNF) blockers, have not worked well or were not tolerated;
деца на възраст над 2 години с ювенилен идиопатичен полиартрит, при които лечението с метотрексат не е подействало достатъчно добре.
• children from 2 years of age with juvenile idiopathic polyarthritis in whom treatment with methotrexate has not worked well enough.
деца на възраст над 1 година с активен системен ювенилен идиопатичен артрит, при които други лечения (с противовъзпалителни лекарства, наречени НСПВС, и кортикостероиди) не са подействали достатъчно добре;
• children from 1 year of age with active systemic juvenile idiopathic arthritis in whom other treatments (with anti-inflammatory medicines called NSAIDs and corticosteroids) have not worked well enough;
След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
After 6 months of treatment, 45% of patients taking RoActemra in combination with methotrexate (130 out of 290) and 39% of patients taking RoActemra on its own (113 out of 292) achieved remission (did not show symptoms of the disease), compared with 15% of those taking placebo plus methotrexate (43 out of 287).
При тежък ревматоиден артрит, който не е лекуван преди това с метотрексат, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е изследван в едно основно проучване при 1 162 пациенти.
In severe rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate, RoActemra given by infusion was investigated in one main study involving 1,162 patients.
В друго проучване при 51 деца на възраст над 1 година се установява, че RoActemra под формата на подкожна инжекция има сходно разпределение в организма и ефектите върху заболяването са сходни като при наблюдаваните преди това ефекти, когато лекарственият продукт се прилага като инфузия.
Another study involving 51 children from 1 year of age showed that RoActemra given by injection under the skin had a similar distribution in the body and effect on the disease to that previously seen with RoActemra given by infusion.
При системен ювенилен идиопатичен артрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 112 деца, при които лечението с НСПВС и кортикостероиди не е подействало достатъчно добре.
In systemic juvenile idiopathic arthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 112 children in whom treatment with NSAID and corticosteroids did not work well enough.
За лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, при който други лекарства не са успешни, RoActemra, прилаган чрез инфузия, е проучен в пет основни проучвания при общо над 4 000 възрастни.
For the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis where other medicines were unsuccessful, RoActemra given by infusion was studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults.
От 51 пациенти, които получават CRS, след като им е приложено лекарството със CAR-T тисагенлеклеуцел, 39 се повлияват от лечението с RoActemra (76,5 %), а при пациенти, които получават CRS след приложение на аксикабтаген цилолеуцел, от RoActemra се повлияват 8 от 15 пациенти (53,3%).
Out of 51 patients who had CRS after being given the CAR-T cell medicine tisagenlecleucel, 39 responded to treatment with RoActemra (76.5%), while 8 out 15 patients (53.3%) who had CRS after being given axicabtagene ciloleucel responded.
При ювенилен идиопатичен полиартрит RoActemra, прилаган чрез инфузия, е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 166 деца на възраст над 2 години, които не могат да приемат метотрексат или при които той не действа достатъчно добре.
In juvenile idiopathic polyarthritis, RoActemra given by infusion was compared with placebo in one main study involving 166 children from 2 years of age who could not take methotrexate or it did not work well enough.
Как се използва RoActemra?
How is RoActemra used?
Как действа RoActemra?
How does RoActemra work?
Резултатите показват, че вероятността от повлияване е около 4 пъти по-голяма при пациентите, добавящи RoActemra, отколкото при пациентите, добавящи плацебо.
Results showed that patients adding RoActemra were around 4 times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
След 4 до 6 месеца на лечение при 26 % от пациентите на RoActemra (21 от 82) симптомите се възобновяват по време на лечението в сравнение с 48 % от пациентите, приемащи плацебо (39 от 81).
After 4 to 6 months of treatment, 26% of patients on RoActemra (21 out of 82) had a flare-up of symptoms during treatment, compared with 48% of patients taking placebo (39 out of 81).
918 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които предходното лечение с БМАРЛ не е подействало.
RoActemra given by injection under the skin was investigated in two studies involving 1,918 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis where previous treatment with DMARD had not worked well.
В едно основно проучване при 251 възрастни е установено, че при гигантоклетъчен артерит RoActemra, прилаган чрез подкожна инжекция, е по-ефективен от плацебо.
In giant cell arteritis, RoActemra given by injection under the skin was found more effective than placebo in one main study involving 251 adults.
Второ приложение не се препоръчва.
A second application is not recommended.
Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.
This summary was last updated in 12/2012.
Той трябва да се прилага единствено в специализирани центрове по изгаряния и не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност на пациента.
It should only be used in specialised burns centres, and should not be applied to more than 15% of the patient's total body surface area.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NexoBrid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NexoBrid.
При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва да бъдат отстранени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите, получаващи стандартно лечение чрез дебридмен.
In patients receiving NexoBrid, in around 15% (16 out of 106) of the wounds the eschar needed to be removed by surgery and around 18% (19 out of 106) required a skin graft, compared with around 63% (55 out of 88) and around 34% (30 out of 88) respectively in patients receiving standard debridement treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на NexoBrid?
What measures are being taken to ensure the safe use of NexoBrid?
За повече информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with NexoBrid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).
It is available as a powder and gel, which are mixed together to make a gel (2 g/22 g or 5 g/55 g).
Допълнителна информация за NexoBrid:
Other information about NexoBrid
Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната, Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат.
Since some of the side effects seen, including delay in complete wound healing, may have been related to wound care procedures, the Committee decided that NexoBrid should only be used in specialised burns centres by healthcare professionals who have been trained to use it.
CHMP реши, че ползите от NexoBrid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that NexoBrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка“ и NexoBrid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 30 юли 2002 г.
Because the number of patients with deep partial thickness and full thickness thermal burn wounds is low, the disease is considered ‘rare', and NexoBrid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 July 2002.
Фирмата ще извърши също дългосрочно проучване при възрастни и деца, сравнявайки NexoBrid със стандартно лечение чрез дебридмен, за да изследва повлияването на пациентите, включително с козметични съображения.
The company will also carry out a long-term study in adults and children comparing NexoBrid with standard debridement treatment to investigate the outcome of patients including cosmetic considerations.
В допълнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от раните по-бързо от стандартните лечения.
In addition, it was found that NexoBrid removed eschar from wounds faster than standard treatments.