natgillin/translations-raw huggingface dataset:
треперене, повишена чувствителност към стимули;
• tremor/shaking, increased sensitivity to stimuli
повишена кръвна захар
• blood sugar increased
При болестта на Пейрони Xiapex разгражда колагена в плаката, причиняваща изкривяването на еректиралия пенис, което може да спомогне това изкривяване при ерекция да се намали и да Ви даде възможност да се чувствате по-малко притеснени от заболяването си.
For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Поради това Xiapex трябва да се инжектира само в плаката на Peyronie и да се внимава за да се избегне инжектиране в уретрата, нерви, кръвоносни съдове, кавернозните тела или други структури на пениса, съдържащи колаген.
Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
С поставен в плаката връх на иглата започнете инжектиране, като поддържате постоянен натиск, за да инжектирате бавно лекарството в плаката.
g) With the tip of the needle placed within the plaque, initiate injection, maintaining steady pressure to slowly inject the drug into the plaque.
Незабавно да се свържат със своя лекар, ако има данни за инфекция (напр. висока температура, студени тръпки, увеличаващо се зачервяване или оток) или затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на разкъсване на сухожилие).
• To promptly contact their doctor if there is evidence of infection (e.g., fever, chills, increasing redness or oedema) or trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
В уплътнението, засягащо избрана основна става, са правени до 3 инжекции с 0,58 mg Xiapex или плацебо.
The cord affecting a selected primary joint received up to 3 injections of 0.58 mg of Xiapex or placebo.
Ако са третирани уплътнения на две засегнати стави в един и същи пръст, извършете процедурата за екстензия на пръста върху уплътнението, засягащо MP ставата, преди да извършите процедурата върху уплътнението, засягащо PIP ставата.
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Имало е съобщение за анафилактична реакция при пациент, лекуван преди с Xiapex (1 случай).
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
След това разрушаване на плаката, деформацията на извивката на пениса и притеснението на пациента, причинени от болестта на Peyronie, намаляват.
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced.
Оценената от лекаря промяна в тежестта на контрактурата се съобщава като много голямо подобрение или голямо подобрение при 86% и 80% от пациентите в групата с Xiapex, в сравнение с 3% и 5% от пациентите в плацебо-групата, съответно за проучванията CORD I и CORD II (p<0,001).
Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
б p-стойност <0,01
b p-value < 0.01
Нанесете антисептик на мястото на инжектиране и оставете кожата да изсъхне.
Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
За указанията относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Регионална анестезия (блокада на пениса) или локална анестезия може да се приложи, при желание, преди инжекцията Xiapex.
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Популацията при двойнослепите проучвания се е състояла от 832 пациенти-мъже, от които 551 пациенти са получавали Xiapex и 281 са получавали плацебо.
The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Тежко нараняване, като например умъртвяване на тъкан в определена област от пръста или счупване на пръст, може да доведе до загуба на пръста или части от него.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts.
Обемът на разтворения Xiapex, който трябва да се приложи в плаката, е 0,25 ml (за указания относно реконституирането вж. точка 6.6, Таблица 14).
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Признаци или симптоми, които може да отразяват сериозно увреждане на пениса, трябва да бъдат бързо оценени за корпорална руптура или тежък хематом на пениса, което може да наложи хирургична интервенция.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention.
Ако при това следващо посещение контрахираното уплътнение съществува, може да бъдат направени допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.
If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
При болестта на Дюпюитрен Xiapex разгражда колагена, образуващ уплътнението, като по този начин освобождава контрактурата напълно или частично и позволява засегнатият пръст или пръсти да бъдат по-изправени.
For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Трябва внимателно да изправяте пениса си, само ако имате ерекция, която се получава без каквато и да било сексуална активност (спонтанна ерекция).
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Проведено е проучване AUX-CC-862 при пациенти с контрактура на Dupuytren, които са имали рецидив на контрактура в става, която е лекувана ефективно с Xiapex в предходно клинично проучване.
A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
Ако има повече от една плака, трябва да се инжектира само в плаката, причиняваща деформацията на извивката на пениса.
If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
При пациентите е извършвана процедура по оформяне на пениса в центъра за проучване, от 1 до 3 дни след втората инжекция от цикъла.
A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
След всяко инжектиране на Xiapex е възможно върху пениса да бъде наложена превръзка с бинт.
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage.
След въвеждане на иглата, ако има някакво съмнение, че иглата е във флексорното сухожилие, приложете известно пасивно движение в дисталната интерфалангеална (DIP) става.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Не е известно дали колагеназата от Сlostridium histolyticum се екскретира в кърмата.
It is not known whether collagenase clostridium histolyticum is excreted in human milk.
Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Притеснение по PDQ**
PDQ bother**
След период на покой от 30 секунди, повторете техниката по оформяне на пениса с общо 3 опита за оформяне, всеки по 30 секунди.
• After a 30 second rest period, repeat the penile modelling technique for a total of 3 modelling attempts at 30 seconds for each attempt.
Променливи по отношение на дългосрочната ефикасност проучване AUX-CC-810
Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Xiapex е демонстрирал също клинично сигнификантна полза в сравнение с плацебо при намаляване на степента на контрактурата и увеличаване, както на обхвата на движение от изходното ниво за всички третирани стави (MP плюс PIP, само MP, само PIP), така и на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението.
Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Трябва да се приложи следната процедура за реконституиране, като се спазва асептична техника:
Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
Клас І разцепва неразтворимия тройно-спирален колаген с по-висок афинитет, отколкото колагеназа Клас ІІ.
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
Честотата на свързан с Xiapex сърбеж се е увеличила след повече инжекции Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren.
The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
*Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
*A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
• cold intolerance of the treated fingers
Поради това не се препоръчва използването на Xiapex при пациенти, които са приемали тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин) в рамките на 14 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Използвайте само предоставения разредител за реконституиране.
Use only the supplied diluent for reconstitution.
Компактната маса лиофилизиран прах трябва да бъде цяло и бяло на цвят.
The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Процедура по оформяне на пениса
Penile modelling procedure
Ако подозирате навлизане на иглата в сухожилието или пациентът установи парестезия, изтеглете иглата и я поставете отново в уплътнението.
If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Не обръщайте флакона и не разклащайте разтвора.
Do not invert the vial or shake the solution.
при болест на Пейрони, ако лечението на плаката включва канала (наречен уретра), през който преминава урината.
• For Peyronie's disease if the treatment of your plaque involves the tube (called the urethra) that your urine passes through.
Флаконът, съдържащ разтвора, не трябва да се обръща или разклаща.
The vial containing the solution should not be inverted or shaken.
Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Отокът и болката може да затруднят използването на третираната ръка при болест на Дюпюитрен.
Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
В клинични проучвания при болест на Peyronie, 6 седмици след първия терапевтичен цикъл с Xiapex приблизително 75% от пациентите са имали антитела срещу AUX-I и приблизително 55% от пациентите са имали антитела срещу AUX-II.
In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Приложете подходящ локален анестетик, при желание.
c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Нараняване на пениса а Включва: има съобщения за хематом на мястото на инжектиране и хематом на пениса с буквалния термин „кръвонасядане на пениса” или „кръвонасядане на мястото на инжектиране” при 87% от пациентите.
Penis injury a Includes: injection site haematoma and penile haematoma were reported with the verbatim term of penile bruising or injection site bruising in 87% of patients.
Xiapex се използва за лечение на две различни заболявания: контрактура на Дюпюитрен при възрастни пациенти с опипващо се уплътнение и болест на Пейрони при възрастни мъже.
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Процедура по оформяне на пениса се извършва от 1 до 3 дни след втората инжекция от всеки терапевтичен цикъл.
A penile modelling procedure is performed 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle.
Пол, n (%) Мъже Жени Фамилна анамнеза за болест на
Gender, n (%) Male Female Family history of Dupuytren's disease, n
Честотата на свързания с Xiapex сърбеж е била подобна след всяка инжекция, независимо от броя приложени инжекции.
The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
• усещане на болка в ръката, китката или мишницата;
• feeling of pain in the hand, wrist or arm
Оценката на сферата на притеснение е съставен резултат от следните показатели, съобщавани от пациента: притеснение от болка при ерекция, външен вид на ерекцията и влияние на болестта на Peyronie върху половия акт, както и честота на половите актове.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse.
След това, като държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново малко по-дистално (приблизително 2-3 mm) от първоначалното място на инжектиране в уплътнението и инжектирайте още една трета от дозата.
Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
В допълнение, пациентите са били инструктирани да извършват оформяне на пениса у дома в продължение на шест седмици след всеки терапевтичен цикъл.
In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
Досега няма данни за системна токсичност в клиничните проучвания, проведени с Xiapex, прилаган локализирано, чрез инжекция в уплътнение на Dupuytren или в плаката на Peyronie.
There has been no evidence of systemic toxicity to date in the clinical studies conducted with Xiapex administered through localized injection into the Dupuytren's cord or into the Peyronie's plaque.
Инжектирането на Xiapex в структури, съдържащи колаген, като кавернозните тела на пениса, може да доведе до увреждане на тези структури и възможно нараняване, като корпорална руптура (фрактура на пениса).
Injection of Xiapex into collagen-containing structures such as the corpora cavernosa of the penis may result in damage to those structures and possible injury such as corporal rupture (penile fracture).
На изходно ниво средната оценка (SD) по Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) при жените е била 4,7 (3,61), а на Седмица 36 - 2,7 (3,06), тоест промяна от изходното ниво -2,0.
At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Избягвайте всякаква сексуална активност поне 4 седмици след втората инжекция от терапевтичен цикъл с Xiapex и след като всякаква болка и оток са изчезнали и бъдете внимателни, когато подновявате сексуалната си активност.
Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Ако се лекувате за болест на Пейрони
If you are treated for Peyronie's disease
При инжектиране в уплътнение, засягащо PIP става на петия пръст, вкарването на иглата не трябва да бъде по-дълбоко от 2-3 mm и не повече от 4 mm дистално от палмарната сгъвка на пръста.
When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
During clinical studies, blood samples from patients with Dupuytren's contracture and Peyronie's disease were tested at multiple time points for antibodies to the protein components of the medicinal product (AUX-I and AUX-II).
Намалението в сферата на притеснение е било подобно в числово изражение между групите пациенти, стратифицирани по степен на деформацията с изкривяване на изходно ниво (от 30 до 60 градуса и от 61 до 90 градуса).
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
0,58 mg, през интервал от 24 часа, в плаката на пениса на 19 пациенти с болест на Peyronie, плазмените нива на AUX-I и AUX-II при пациентите с измерими нива (82% и 40% съответно за AUX-I и AUX-II) са били минимални и краткотрайни.
Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived.
Ако инжектирате в уплътнение, засягащо PIP ставата на петия (малкия) пръст, трябва да се внимава да се инжектира колкото е възможно по-близо до палмарната сгъвка на пръстите, като иглата не се вкарва по-дълбоко от 2 mm до 3 mm.
If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
†Обърнете внимание, че инжекционният обем за доставяне на доза 0,58 mg е по-малък от общия обем разтворител, използван за реконституиране.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution.
Активното вещество в Xiapex е колагеназа от Сlostridium histolyticum и тази колагеназа се произвежда, като се използва микроорганизъм, наречен Clostridium histolyticum.
The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Като отново държите през цялото време иглата под кожата, изтеглете върха на иглата от уплътнението и го въведете отново за трети път проксимално от първоначалното място на инжектиране (приблизително 2-3 mm) и инжектирайте в уплътнението последната част от дозата (виж Фигура 2).
Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro.
Хванете пениса с едната ръка.
• With one hand hold your penis.
процентната промяна от изходното ниво до седмица 52 в деформацията на извивката на пениса и
• the percent change from baseline to Week 52 in penile curvature deformity and
Как се използва Xiapex
How Xiapex is used
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако след лечението имате усилваща се болка или симптоми в пръстите.
Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемате Xiapex за лечение на заболяване, известно като болест на Пейрони.
Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Швеция
Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden