natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате впечатлението, че ефектът на Телмисартан Actavis е твърде силен или много слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението за период от няколко дни, без данни за ребаунд хипертоничен ефект.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в много органи, което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са: - Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (> 70 години)
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (> 70 years)
При пациенти с бъбречни проблеми се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg.
In patients with kidney problems a lower starting dose of 20 mg is recommended.
Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот > 20 часа.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Процентът на случаите на смъртност по различни причини е съответно 11,6 % и 11,8 % сред пациентите, лекувани с телмисартан и рамиприл.
The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Употребата на Телмисартан Actavis при деца и юноши до 18-годишна възраст не се препоръчва.
The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
- Проблеми със сърцето
- Heart trouble.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Телмисартан Actavis: - ако приемате дигоксин.
Talk to your doctor before taking Telmisartan Actavis: - if you are taking digoxin.
Не приемайте Телмисартан Actavis - ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Поради това, не се очаква да потенцира брадикинин-медиираните нежелани лекарствени реакции.
Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при използване на комбинацията.
CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
При пациенти с леки до умерени и тежки бъбречни увреждания се наблюдава удвояване на плазмените концентрации.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Няма явни доказателства за тератогенен ефект, обаче, при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите.
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
При двата вида животни са наблюдавани повишена активност на плазмения ренин и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломеруларни клетки.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Функционалната роля на тези рецептори не е известна, нито ефектите от тяхното свръхстимулиране от ангиотензин ІІ, чиито нива се повишават от телмисартан.
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Въз основа на фармакологичните им свойства, е възможно да се очаква, че следните лекарствени продукти могат да потенцират хипотензивния ефект на всички антихипертензивни лекарства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Пациентите са проследявани за период средно 4 години и 8 месеца.
The mean duration of follow up was 4 years and 8 months.
Той не притежава афинитет към другите рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТ-рецептори.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на площта под кривата на плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телмисартан варира от около 6 % (доза от 40 mg) до около 19 % (доза от 160 mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Общата честота на нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употреба на телмисартан е сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при пациенти, лекувани за хипертония.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9%) in placebo controlled trials in patients treated for hypertension.
В едно проучване, едновременната употреба на телмисартан и рамиприл е довела до покачване на AUC0-24 и Cmax на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
- Диабет
- Diabetes.
- Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не приемайте Телмисартан Актавис” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Какво представлява Телмисартан Actavis и за какво се използва
What Telmisartan Actavis is and what it is used for
Едновременно приложение не се препоръчва с
Concomitant use not recommended
Това е потвърдено и от съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични изпитвания.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS):
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Телмисартан Actavis преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Телмисартан Actavis.
Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Actavis before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Actavis.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Други лекарства и Телмисартан Actavis
Other medicines and Telmisartan Actavis
Представените по-долу нежелани реакции отразяват резултатите от контролирани клинични проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от пост-маркетингови съобщения.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Телмисартан Актавис“.
See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
Взети са под внимание и сериозни нежелани лекарствени реакции и нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението, за което се съобщава в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост за период до шест години.
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Препоръчва се внимателно мониториране на серумния калий при рискови пациенти (вж. точка 4.5).
Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Рискът е особено висок при комбинация с калий-съхраняващи диуретици и когато се комбинира с калий-съдържащи заместители на солта.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics and when combined with salt substitutes containing potassium.
Какво съдържа Телмисартан Actavis - Активното вещество е телмисартан.
What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Телмисартан Actavis.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Telmisartan Actavis.
Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяване на базалното систолно кръвно налягане (SBP).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението полза/риск.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Ако сте приели повече от необходимата доза Телмисартан Actavis Важно е да се придържате към предписаната от лекаря дозировка.
If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появят рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Безопасността и ефикасността на Телмисартан Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Все пак, по-ниски плазмени концентрации са наблюдавани при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Таблетките телмисартан са за еднократна дневна, перорална употреба и трябва да се приемат с течност, с или без храна.
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
При лечението на предозирането може да е полезна употребата на активен въглен.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Телмисартан Actavis таблетки се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Телмисартан не показва никаква частична агонистична активност спрямо АТ1 рецептора.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
- Повишени нива на калий в кръвта
- Elevated potassium levels in your blood.
Случаите на суха кашлица са значително по-малко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при такива, на които са давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза ІІ), ензимът, който също разгражда брадикинина.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
При поява на хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало по гръб положение и бързо да се приложат обемни и солеви заместители.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
При кучета са наблюдавани дилатация на бъбречните тубули и атрофия.
In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензиналдостерон, телмисартан може да провокира появата на хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Пациенти с първичен алдостеронизъм обикновено не се повлияват от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренинангиотензин.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
При пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, такива с диабет, пациенти, лекувани едновременно с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или при пациенти с придружаващи състояния, хиперкалиемията може да бъде с фатален изход.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост се препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на лекарствата, които понижават кръвното налягане.
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
- ако имате тежки чернодробни проблеми, като холестаза или запушване на жлъчните пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко заболяване на черния дроб.
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Телмисартан Actavis може да увеличи понижаващия кръвното налягане ефект на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).
Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Тези промени, които са също и ефект на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим и на други ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, изглежда нямат клинична значимост.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Телмисартан показва подобен на рамиприл ефект при намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради конгестивна сърдечна недостатъчност.
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Как да съхранявате Телмисартан Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
Опаковка за таблетки, съдържаща 30 или 250 таблетки.
Tablet container: 30 and 250 tablets.
Телмисартан Actavis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Блистери от Al/Al, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти, обичайната доза Телмисартан Actavis е една таблетка 80 mg веднъж дневно.
For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Actavis is one 80 mg tablet once a day.
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Actavis Ltd BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Тъй като няма данни относно употребата на Телмисартан Actavis по време на кърмене, употребата на Телмисартан Actavis не се препоръчва, а се препоръчват алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или недоносени деца.
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Actavis during breast-feeding, Telmisartan Actavis is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Телмисартан Actavis е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Telmisartan Actavis is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
В началото на профилактичното лечение с Телмисартан Actavis 80 mg, кръвното налягане трябва често да се измерва.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Actavis 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Телмисартан Actavis.
Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
Както и при други антихипертензивни лекарства, значителното понижаване на артериалното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до миокарден инфаркт или мозъчен инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Блистери от Al/Al:
Al/Al blisters:
Вашият лекар може да ви назначи и по-ниска доза от една таблетка 20 mg дневно.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Телмисартан Actavis съдържа активното вещество телмисартан, което принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Telmisartan Actavis contains the active substance telmisartan which belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Нарушения на окото Редки:
Eye disorders Rare:
При пациенти с чернодробни проблеми обичайната доза не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно.
In patients with liver problems the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
По-рядко се съобщава за кашлица и ангиоедем при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато при пациенти, лекувани с телмисартан се съобщава по-често за хипотония.
Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и се нуждаят от незабавно медицинско внимание:
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
За лечение на високо кръвно налягане, обичайната доза Телмисартан Actavis за повечето пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за целия период от 24 часа.
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Няма достатъчно данни по отношение използването на Телмисартан Actavis при пациенти наскоро претърпели бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Натриевият дефицит и/или намаленият обем на циркулиращата кръв трябва да бъдат коригирани преди приложение на Телмисартан Actavis.
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Actavis .
Телмисартан Actavis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен пристъп или инсулт) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
- Стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и на двата бъбрека)
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Магнезиев стеарат Кроскармелоза натрий Манитол
Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Телмисартан е перорален активен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1).
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Говорете с Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Kidney disease or kidney transplant.