natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият профил на безопасност е подобен при пациенти с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит.
The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis.
• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in
STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm).
When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Имунизации
Immunisation
Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 1 996 пациенти в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, кандидати за фототерапия или системна терапия.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Задръжте спринцовката с иглата нагоре, за да проверите дали в течността няма въздушни мехурчета.
• Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside
Приблизително 11% от пациентите са имали предшестваща терапия с биологични средства.
Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Не сваляйте капачката на иглата от спринцовката, докато не прочетете в инструкцията за това.
• Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
В PsA Проучване 2 се наблюдава значимо подобрение в скора за ентезит и числено подобрение (не е статистически значимо) в скора за дактилит при групата на устекинумаб 90 mg в сравнение с плацебо на седмица 24.
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
В контролираните периоди на клинични проучвания при псориазис и псориатичен артрит на устекинумаб обрив и уртикария са наблюдавани при < 1% от пациентите (вж. точка 4.4).
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Псориазис или псориатичен артрит
Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Когато буталото стигне до края, извадете иглата и пуснете кожата.
• When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin
STELARA концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди и да се подготви от медицински специалист с помощта на асептична техника.
STELARA concentrate for solution for infusion must be diluted and prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Болест на Crohn и улцерозен колит
Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Разтворът във флакона със STELARA или предварително напълнената спринцовка не трябва да се разклаща.
The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
В проучване при псориазис 2 клиничната скала за тревожност и депресия (HADS) и въпросникът за работни ограничения (WLQ) също показват значително подобрение във всяка от групите на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Stelara се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• Stelara is given by injection under the skin (subcutaneously)
Stelara не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 6 години с псориазис или при деца на възраст под 18 години с псориатичен артрит, с болест на Крон или с улцерозен колит, защото не е проучван при тази възрастова група.
Stelara is not recommended for use in children with psoriasis under 6 years of age, or for use in children under 18 years of age with psoriatic arthritis, Crohn's disease, or ulcerative colitis because it has not been studied in this age group.
Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие.
The most common adverse reactions (> 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросници SF-36.
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Не хващайте главата на буталото, буталото, страниците на предпазителя на иглата или капачката на иглата.
• Do not hold by the plunger head, plunger, needle guard wings, or needle cover
Ако тежите повече от 100 kg, препоръчителната доза е 90 mg Stelara.
• If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Докато правите това, не докосвайте буталото.
Do not touch the plunger while you do this
• усещане за слабост
• Feeling weak
Въз основа на наблюдаваните данни и популационните ФК анализи при пациенти с болест на Crohn и с улцерозен колит рандомизираните участници, които престанат да се повлияват от лечението, имат по-ниски серумни концентрации на устекинумаб във времето в сравнение с участниците, които не са загубили отговор.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, based on observed data and population PK analyses, randomized subjects who lost response to treatment had lower serum ustekinumab concentrations over time compared with subjects who did not lose response.
Процентът на пациентите, достигнали клинично значимо подобрение на умората (4 точки по FACIT-F) също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Първичната крайна точка е промяна от изходното ниво на Опростения ендоскопски скор при болест на Crohn (Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease, SES-CD), съставен скор от 5 илеоколонни сегменти за наличие/размер на язвите, процент на лигавичната повърхност, покрита от язви, процент на лигавичната повърхност, засегната от други лезии, и наличие/вид на стесняванията/стриктурите.
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
Честите признаци на алергична реакция включват кожен обрив и уртикария (може да засегнат до 1 на 100 души).
• Common signs of an allergic reaction include skin rash and hives (these may affect up to 1 in 100 people).
висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене
• fever, flu-like symptoms, night sweats
Благоприятният ефект на устекинумаб върху клиничния отговор, лигавичното оздравяване и клиничната ремисия е наблюдаван при индукция и поддържащо лечение както при пациентите с неуспешна конвенционална, но не и биологична терапия, така и при пациентите с най-малко една предшестваща неуспешна терапия с антагонист на TNFα, включително при пациенти, които първично не са се повлияли от терапия с антагонист на TNFα.
The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Най-често наблюдаваните злокачествени заболявания, различни от немеланомния карцином на кожата, са карцином на простатата, колоректален карцином, меланом и карцином на гърдата.
The most frequently observed malignancies, other than non-melanoma skin cancer, were prostate, colorectal, melanoma and breast cancers.
Обобщение на първичните и вторичните крайни точки на седмица 12 и седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS) (Възраст 12-17 г.)
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Наличен е флакон от 45 mg за педиатрични пациенти, които трябва да получават по-малко от цялата доза 45 mg.
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose.
Серумните концентрации на устекинумаб при педиатрични пациенти с псориазис, на възраст от 6 до 17 години, лекувани с препоръчителната доза според телесното тегло, са сравними с тези при възрастната популация с псориазис, лекувана с доза за възрастни.
Serum ustekinumab concentrations in paediatric psoriasis patients 6 to 17 years of age, treated with the recommended weight-based dose were generally comparable to those in the adult psoriasis population treated with the adult dose.
За дозировката при последващата схема на подкожно приложение вижте точка 4.2 от КХП на STELARA инжекционен разтвор (флакон) и инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
For the posology of the subsequent subcutaneous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA solution for injection (vial) and solution for injection in pre-filled syringe SmPC.
На седмица 12, пациентите третирани с устекинумаб показват значително по-голямо подобрение на псориазиса и свързаното със здравето качество на живот в сравнение с плацебо (таблица 7).
At week 12, subjects treated with ustekinumab showed significantly greater improvement in their psoriasis and health related quality of life compared with placebo (Table 7).
Празните флакони, антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
• Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Комбинирано симптоматична ремисия и лигавично оздравяване
Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Притиснете антисептична кърпичка върху мястото на инжектиране в продължение на няколко секунди, след като поставите инжекцията.
• Press an antiseptic wipe over the injection site for a few seconds after the injection.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.
• Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
б за изчистени или минимални, бр.
PGA b of cleared or minimal N
Концентрат за инфузионен разтвор 130 mg/26 ml
Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Stelara се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
• Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
Системната експозиция на устекинумаб (Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0,09 mg/kg и 4,5 mg/kg.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Stelara, някои видове ваксини (живи ваксини) не трябва да се прилагат.
Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
кървене, посиняване, втвърдяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране
• Bleeding, bruising, hardness, swelling and itching where the injection is given
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (130 mg)
OUTER CARTON (130 mg)
Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
Your doctor will check how well you are before each treatment.
Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Освен това в едно рандомизирано, активно контролирано проучване със заслепен оценител е сравнено действието на устекинумаб и етанерцепт при пациенти с умерен до тежък плаков псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към циклоспорин, МТХ или ПУВА терапия.
In addition, a randomised, blinded assessor, active-controlled study compared ustekinumab and etanercept in patients with moderate to severe plaque psoriasis who had had an inadequate response to, intolerance to, or contraindication to ciclosporin, MTX, or PUVA.
p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с етанерцепт.
p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Злокачествени заболявания, с изключение на немеланомен рак на кожата, са докладвани при 62 пациенти за 11 561пациентогодини на проследяване (честота от 0,54 на 100 пациентогодини на проследяване при пациенти лекувани с устекинумаб).
Malignancies excluding non-melanoma skin cancers were reported in 62 patients in 11,561 patient-years of follow-up (incidence of 0.54 per 100 patientyears of follow-up for ustekinumab-treated patients).
Stelara се използва при възрастни с умерен до тежък плаков псориазис, които не могат да използват циклоспорин, метотрексат или фототерапия, или когато тези лечения не действат.
Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Антисептичните кърпички и други консумативи може да се изхвърлят в общия боклук.
• Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Таблица 5 Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 3 (ACCEPT) на седмица 12
Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
Serious side effects Some patients may have serious side effects that may need urgent treatment.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Stelara
If you use more Stelara than you should
Хистологично и хисто-ендоскопско лигавично оздравяване
Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Ако това се случи, се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If this happens, please contact your doctor or pharmacist
STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон.
STELARA is available in a 1 vial pack.
Не сваляйте капачката на иглата, докато течността не достигне стайна температура.
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
В PsA Проучване 2 има значително подобрение в скоровете за функционална оценка на терапията за хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue, FACIT-F) при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 24.
In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Ефикасността на устекинумаб е проучена при 110 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години с умерен до тежък плаков псориазис в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване фаза 3 (CADMUS).
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Stelara се използва при деца и юноши на възраст 6 години и по-големи с умерен до тежък плаков псориазис, които имат непоносимост към фототерапия или други системни терапии, или когато тези лечения не действат.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
53% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Плаков псориазис при педиатрични пациенти (6 години и по-големи)
Paediatric plaque psoriasis (6 years and older)
След началната доза, ще получите следващата доза от 90 mg Stelara след 8 седмици, след това през 12 седмици чрез инжекция под кожата (подкожно).
After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
При пациенти с улцерозен колит медианата на най-ниските концентрации в стационарно състояние варира от 2,69 μg/ml до 3,09 μg/ml и от 0,92 μg/ml до 1,19 μg/ml за 90 mg устекинумаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици.
In patients with ulcerative colitis, median steady-state trough concentrations ranged from 2.69 μg/mL to 3.09 μg/mL and from 0.92 μg/mL to 1.19 μg/mL for 90 mg ustekinumab every 8 weeks or every 12 weeks.
Системната експозиция на устекинумаб (Cmax и AUC) се увеличава по начин, приблизително пропорционален на дозата, след еднократно интравенозно приложение на дози в границата между 0,09 mg/kg и 4,5 mg/kg или след еднократно подкожно приложение на дози в границата между 24 mg и 240 mg при пациенти с псориазис.
The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
тия месец (седмица 76) 84% от пациентите, повторно рандомизирани за поддържащо лечение, са се повлияли по PASI 75, в сравнение с 19% от пациентите, повторно рандомизирани за плацебо (оттегляне от лечението).
At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Почистете запушалката с антисептична марля.
• Clean the stopper with an antiseptic swab
В проучване при псориазис 1 подобренията в нокътния псориазис (индекс за тежестта на нокътен псориазис), в общата оценка на физическото и емоционалното състояние по SF-36 и във визуално-аналоговата скала за определяне на стойността на болката при сърбеж (VAS) също са значителни при всяка група на лечение с устекинумаб в сравнение с плацебо.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
• инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
• Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)
61% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Stelara съдържа натрий
Stelara contains sodium
Наблюдавани са значими разлики между устекинумаб и плацебо в частичния скор по Mayo и симптоматичната ремисия още на Седмица 2.
Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
90 mg устекинумаб през 8 седмици
90 mg ustekinumab every 8 weeks
Болест на Крон или улцерозен колит
Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Програмата за клинично разработване се състои от две 8седмични проучвания с интравенозна индукция (UNITI-1 и UNITI-2), последвани от 44седмично рандомизирано проучване с подкожно приложение на поддържаща доза (IM-UNITI), представляващи 52-седмична терапия.
The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Пациентите, повторно рандомизирани за лечение с плацебо в седмица 40, са възобновили терапията със STELARA в първоначалната си схема на дозиране, след като подобрението им по PASI в седмица 40 е намаляло с минимум 50%.
Patients who were re-randomised to placebo at week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at week 40.
За дозировката при интравенозна схема на прилагане вижте точка 4.2 от КХП на STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор.
For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Проверете флакона (флаконите), за да се уверите, че:
Check the vial(s) to make sure:
Въздействието на тези ковариати е в рамките на ±20% от типичната или референтната стойност на съответния
The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following signs.
Безопасността и ефикасността на STELARA при лечение на болест на Crohn или улцерозен колит при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis in children less than 18 years have not yet been established.
STELARA 130 mg е само за интравенозно приложение.
STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Числено по-малък брой участници в групата с устекинумаб (0,6%, 2/348) са подложени на операция, свързана с УК, в сравнение с участниците в групата с плацебо (1,7%, 3/175) до седмица 44.
A numerically lower number of subjects in the ustekinumab group (0.6%, 2/348) underwent UC disease related surgeries compared with subjects in the placebo group (1.7%, 3/175) through week 44.
Изтеглете и изхвърлете от инфузионния сак от 250 ml обем от разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), равен на обема STELARA, който трябва да се добави.
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added.
Най-ниските нива на устекинумаб в стационарно състояние, получени при 90 mg устекинумаб през 8 седмици, са свързани с по-висока честота на клинична ремисия в сравнение с най-ниските нива в стационарно състояние след 90 mg през 12 седмици.
The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо (n = 37), или препоръчителната доза устекинумаб (вж. точка 4.2; n = 36), или половината от препоръчителната доза устекинумаб (n = 37), чрез подкожно инжектиране на седмици 0 и 4, след това прилагане на всеки 12 седмици (q12w).
Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Как да използвате Stelara
How to use Stelara