natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, изброени в таблицата по-долу, са наблюдавани при клинични проучвания или при постмаркетинговия опит.
The adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Ако използвате и други капки за очи заедно с DuoTrav, изчакайте поне 5 минути между прилагането на DuoTrav и другите капки за очи.
If you are using other eye drops in addition to DuoTrav, leave at least 5 minutes between applying DuoTrav and the other drops.
Ако трябва да използвате DuoTrav и за двете очи, повторете всички предходни стъпки и с другото око.
• If you have to use DuoTrav in both eyes, repeat the above steps for your other eye.
Ако се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
При замяна на друг офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с DuoTrav, другият лекарствен продукт трябва да се спре и лечението с DuoTrav да започне на следващия ден.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with DuoTrav, the other medicinal product should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Възможно е травопрост постепенно да промени цвета на окото чрез увеличаване броя на меланозомите (пигментирани гранули) в меланоцитите.
Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Не спирайте употребата на DuoTrav, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
Употребата на два локални бета-адренергични блокера не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The use of two topical beta-adrenergic blocking agents is not recommended (see section 4.5).
DuoTrav не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потенциал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5.3).
DuoTrav must not be used in women of child-bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Слагайте капките по едно и също време всеки ден.
Use at the same time each day.
Трябва да се обърне внимание и на удобството за пациентите и на тяхното вероятно съгласие, когато се препоръчва приложение на лекарството сутрин вместо вечер.
Consideration should be given to patient convenience and their likely compliance when recommending morning vs. evening dosing.
Ако DuoTrav се прилага до раждането, новороденото трябва да бъде наблюдавано внимателно през първите дни от живота.
If DuoTrav is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Всеки път като започнете нова бутилка, напишете датата на отваряне на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Each time you start a new bottle write down the date you open it in the spaces on the bottle label and carton.
Единият дава етаноламинова странична веригата на тиадиазоловия пръстен, а другият дава етанолова странична веригата на морфолиновия азот и втора подобна странична веригата с карбонилна група, съседна на азота.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other gives an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Пациентите със заболявания на роговицата трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with corneal diseases should be treated with caution.
Досега не са известни дълготрайните ефекти върху меланоцитите и някакви последствия от това.
The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Инсомния, кошмари, загуба на паметта
Insomnia, nightmares, memory loss
Ако настъпи предозиране с DuoTrav, лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
If overdose with DuoTrav occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
При притискане на назолакрималния канал или затваряне на клепачите за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
When nasolacrimal occlusion is used or the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Повишен простатно специфичен антиген
Prostatic specific antigen increased
Опаковки по 1, 3 или 6 бутилки.
Packs of 1, 3 or 6 bottles.
Неклиничните данни за тимолол не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
DuoTrav трябва да се използва с внимание при пациенти с лека/умерена хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и то само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск.
DuoTrav should be used with caution in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Сексуална дисфункция, намалено либидо
Sexual dysfunction, decreased libido
миастения гравис (хронична невромускулна слабост);
• myasthenia gravis (chronic neuromuscular weakness).
Използвайте DuoTrav само като капки за очи.
Only use DuoTrav as eye drops.
Тимолол не се диализира лесно.
Timolol does not dialyse readily.
Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, отворете пликчето като го разкъсате (фигура 1), извадете бутилката и отбележете датата на отваряне на отбелязаното място върху етикета.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap (picture 1), remove the bottle and write the date of opening on the label in the space provided.
Препоръчителната доза е една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно сутрин или вечер.
The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the morning or in the evening.
При клиничните проучвания, включващи 2 170 пациенти, лекувани с DuoTrav, най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е очна хиперемия (12,0%).
In clinical studies involving 2,170 patients treated with DuoTrav the most frequently reported treatment-related adverse reaction was ocular hyperaemia (12.0%).
ако повърхността на окото е мътна.
• if the surface of your eye is cloudy.
Наблюдавано е статически превъзхождащо намаление на средното ВОН сутрин (08:00, 24 часа след последната доза DuoTrav), в сравнение с травопрост при всички визити по време на цялото проучване.
A statistically superior reduction in morning mean IOP (08:00, 24 hours after the last dose of DuoTrav) was observed compared to travoprost at all visits throughout the study.
Възможно е при употреба на травопрост постепенно да настъпят промени с миглите на третираното око/очи; такива са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), лекарства за лечение на диабет или антидепресантите флуоксетин или пароксетин.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), medicines to treat diabetes or the antidepressants fluoxetine or paroxetine.
Поради отрицателния им ефект върху проводното време, бета блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с първа степен сърдечен блок.
Due to their negative effect on conduction time, beta blockers should only be given with caution to patients with first-degree heart block.
Простагландините и техните аналози са биологично-активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата.
Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active substances that may be absorbed through the skin.
ако имате или сте имали в миналото проблеми с дишането като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно състояние, което може да причини свиркащо дишане, задух и/или продължителна кашлица) или друг тип дихателни проблеми.
• if you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/or long-standing cough), or other types of breathing problems.
Бета блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Beta blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
По-малко от 2% от очната доза травопрост се открива в урината като свободна киселина.
Less than 2% of an ocular dose of travoprost was recovered in urine as free acid.
Метаболизмът е основен път за елиминирането, както на травопрост, така и на активната свободна киселина.
Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Бета блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните лекарствени продукти.
Beta blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic medicinal products.
Понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане
Blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased
Възпроизвеждане: нарушена сексуална функция, намалено либидо.
Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido.
ако сте алергични към травопрост, простагландини, тимолол, бета блокери или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta blockers or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Промяната в цвета на окото е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо-кафяво, сиво-кафяво, жълто-кафяво и зелено-кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e. blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Проучвания за репродуктивна токсичност на травопрост са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Reproduction toxicity studies with travoprost have been undertaken in rats, mice and rabbits using the systemic route.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:/ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Проучванията при животни не показват ефекти на травопрост върху фертилитета при дози до 75 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора, от друга страна не се установява значим ефект на тимолол при тези дозови нива.
Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses up to 75 times the maximum recommended human ocular dose, whereas no relevant effect of timolol was noted at this dose level.
Издърпайте долния си клепач надолу с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото.
Pull your lower eyelid down with a clean finger until there is a “pocket”
Обаче, при терапевтични дози на тимолол под форма на капки за очи е малко вероятно в кърмата да достигне достатъчно количество, което да предизвика клинични симптоми на бета блокада при кърмачето.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta blockade in the infant.
При бременни женски плъхове, системното приложение на травопрост в дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
In pregnant rats, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Тимолол се екскретира в кърмата и има потенциал да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето.
Timolol is excreted in breast milk and has the potential to cause serious adverse reactions in the breast-fed infant.
Тимолол е бета-блокер, който действа като намалява продукцията на течност вътре в окото.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
DuoTrav капки за очи е предназначен за лечение на повишеното налягане вътре в окото при възрастни, включително пациенти в старческа възраст.
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Локално предозиране с DuoTrav е малко вероятно да настъпи или да е свързано с токсичност.
A topical overdose with DuoTrav is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Докато приемат бета блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежка анафилактична реакция към редица алергени, е възможно да реагират по-изразено при повторен контакт с тези алергени, а да не реагират на обичайните дози адреналин, използвани за лечение на анафилактични реакции.
While taking beta blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. исхемична болест на сърцето, ангина на Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и хипотония, лечението с бета блокери трябва да бъде критично преценено и трябва да се обсъди лечение с други активни вещества.
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta blockers should be critically assessed and therapy with other active substances should be considered.
Нервна система и общи нарушения: трудно заспиване (безсъние), кошмари, загуба на паметта, загуба на сила и енергия, тревожност (прекомерна емоционалност).
Nervous system and general disorders: difficulty sleeping (insomnia), nightmares, memory loss, loss of strength and energy, anxiety (excessive emotional distress).
Метаболизъм: ниски нива на кръвна захар, повишен простатен антиген.
Metabolism: low blood sugar levels, increase in prostate cancer marker.
Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav
What you need to know before you use DuoTrav
Видове опаковки по 1, 3 или 6 бутилки.
Pack sizes of 1, 3 or 6 bottles.
Офталмологични средства; Антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01ED51.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals; Antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01ED51.
Тимолол е неселективен адренергичен блокер, който няма присъща симпатикомиметична активност, пряк потискащ ефект върху миокарда и не притежава мембраностабилизиращо действие.
Timolol is a non-selective adrenergic blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Хипертоничната реакция при внезапно отнемане на клонидин може да се усили при приемането на бета блокери.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta blockers.
Бета блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, склонни към спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
Beta blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or in patients with labile diabetes, as beta blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Мозъчно-съдова исхемия, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
Cerebral ischaemia, increases in signs and symptoms of myasthenia gravis
Дозата е една капка DuoTrav в конюнктивния сак на засегнатото око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.
The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Епидемиологичните проучвания не откриват малформативни ефекти, но показват риск от интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета блокери.
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intrauterine growth retardation when beta blockers are administered by the oral route.
Има съобщения за макулен оток по време на лечение с аналози на простагландин F2.
Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2 analogues.
Травопрост е изследван при пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане и при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 14 ml/min).
Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Употребата на DuoTrav при кърмачки не се препоръчва.
The use of DuoTrav by breast-feeding women is not recommended.
Травопрост значително повишава кръвния поток към предната част на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма веднъж дневно).
Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms once daily).
Травопрост свободна киселина и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
След като сте използвали DuoTrav, натиснете с пръст окото, в ъгълчето при носа за 2 минути (фиг. 4).
• After using DuoTrav, press your finger into the corner of your eye by your nose for 2 minutes
Травопрост, простагландин F 2 аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклерални пътища.
Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a full agonist which is highly selective and has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Честотата на нежеланите реакции след приложение в очите е по-ниска, отколкото при приложение през устата или инжекционно.
The incidence of side effects after administration to the eyes is lower than after administration by mouth or by injection.
При маймуни, приложението на DuoTrav два пъти дневно показва индуциране на нарастването на клепачната цепка и увеличаване на пигментацията на ириса до тези, наблюдавани при приложение в окото на простаноиди.
In monkeys, administration of DuoTrav twice daily was shown to induce increased palpebral fissure and to increase iris pigmentation similar to that observed with ocular administration of prostanoids.
Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина
Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Проучванията за репродуктивна токсичност с тимолол показват забавяне на ембрионалното вкостяване при плъхове без нежелани ефекти върху постнаталното развитие (при доза, превишаваща 7 000 пъти клиничната доза) и нарастване на феталните резорбции при зайци (при доза, превишаваща 14 000 пъти клиничната доза).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (7000 times the clinical dose) and increased foetal resorptions in rabbits (14000 times the clinical dose).
Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Tiny amounts of sodium hydroxide or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Нечести Контактен дерматит, хипертрихоза, хиперпигментация на кожата (периорбитално)
Uncommon Dermatitis contact, hypertrichosis, skin hyperpigmentation (periocular)
Критериите за включване са еднакви за всички проучвания, с изключение на критерия начално ВОН и ефекта от предишната терапия по отношение на ВОН.
Inclusion criteria were common across the studies, with the exception of the IOP entry criteria and response to previous IOP therapy.
Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета блокада могат да бъдат усилени, когато тимолол се прилага при пациенти, вече приемащи лекарствен продукт от групата на системните бета блокери.
The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking medicinal product.
Не са проведени проучвания с DuoTrav или с тимолол 5 mg/ml капки за очи при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/mL eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
диабет (тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар);
• diabetes (as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar).
В случай на инцидентно поглъщане, симптомите на предозиране от системна бета-блокада може да включват брадикардия, хипотония, бронхоспазъм и сърдечна недостатъчност.
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from systemic beta blockade may include bradycardia, hypotension, bronchospasm and heart failure.
При приложение на DuoTrav с консервант поликватерниум-1 веднъж дневно при здрави доброволци (N = 22), в продължение на 5 дни, травопрост свободна киселина не е количествено забележим в пробите плазма при по-голямата част от участниците (94,4%) и обикновено не се открива един час след прилагането му.
Following once-daily administration of DuoTrav PQ in healthy subjects (N=22) for 5 days, travoprost free acid was not quantifiable in plasma samples from the majority of subjects (94.4%) and generally was not detectable one hour after dosing.
Тимолол не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Timolol should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Малко вероятно е пациентите с чернодробно или бъбречно увреждане да се нуждаят от коригиране на дозата на DuoTrav (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic or renal impairment are unlikely to require dose adjustment with DuoTrav (see section 5.2).
Това може да предизвика нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при системните бета блокери.
This may cause undesirable effects similar to those seen with systemic beta-blocking agents.
Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм, са съобщени при пациенти с астма след приложение на някои бета блокери за очно приложение.
Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta blockers.
• възпаление на очите.
• eye inflammation.
Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss and foetotoxicity.
Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка DuoTrav (фигура 3).
• Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3).
Как изглежда DuoTrav и какво съдържа опаковката DuoTrav е течност (бистър, безцветен разтвор), който се доставя в пластмасова бутилка от 2,5 ml с капачка на винт.
What DuoTrav looks like and contents of the pack DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 2.5 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle is packed in an overwrap.