natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Тъй като Yttriga е „прекурсор“ и не се прилага самостоятелно.
Yttriga is a precursor and will not be given on its own.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yttriga.
Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Yttriga itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Yttriga is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
What is the risk associated with Yttriga?
Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Yttriga will be found in their package leaflets.
Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
As Yttriga will only be used to prepare radiolabelled medicines, no studies of Yttriga have been done in humans.
Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Yttriga is used to label medicines that have been specially developed for use with yttrium (90Y) chloride.
Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Radiolabelling is a technique where a substance is labelled (tagged) with a radioactive compound.
Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
90Y, or yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Once the substance is labelled with Yttriga, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body, for example the site of a tumour.
С Yttriga трябва да работят само специалисти с опит в радиомаркирането.
Yttriga is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Yttriga не се прилага пряко на пациента.
Yttriga is never given directly to a patient.
Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Yttriga is a radioactive liquid that contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
The effect of Yttriga depends on the nature of the medicine that is radiolabelled with it. An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour to destroy the tumour cells.
За какво се използва Yttriga?
What is Yttriga used for?
Какво представлява Yttriga?
What is Yttriga?
Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
The side effects seen with treatment involving Yttriga will therefore depend largely on the medicine being labelled and will be described in that medicine's package leaflet.
Как е проучен Yttriga?
How has Yttriga been studied?
Какви са основанията за одобряване на Yttriga?
Why has Yttriga been approved?
Как да използвате Yttriga?
How is Yttriga used?
Как действа Yttriga?
How does Yttriga work?
Y) хлорид
Yttriga yttrium (90Y) chloride
Можете отново да приемате PROTELOS, когато приключите приема на тези антибиотици.
You can take PROTELOS again when you have finished taking these antibiotics.
Може да си легнете веднага след приемането на PROTELOS, ако желаете.
You may lie down immediately after taking PROTELOS if you wish.
Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
What PROTELOS is and what it is used for
PROTELOS с храни и напитки
PROTELOS with food and drink:
Вашият лекар ще ви каже колко дълго време трябва да приемате PROTELOS.
Your doctor will tell you how long you should continue to take PROTELOS.
Вашият лекар няма да Ви предпише PROTELOS, ако сте изложени на определен риск.
Your doctor will not prescribe PROTELOS for you if you are at particular risk.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
PROTELOS е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Безопасността и ефикасността на PROTELOS при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of PROTELOS in children aged below 18 years have not been established.
Деца и юноши PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS
What you need to know before you take PROTELOS
Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, PROTELOS не трябва да се започва.
If tests are positive for one or both alleles, PROTELOS should not be started.
PROTELOS може да лекува Вашата тежка остеопороза само, ако продължавате да го приемате.
PROTELOS can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на PROTELOS и говорете незабавно с Вашия лекар:
If the following happens to you, stop using PROTELOS and talk to your doctor immediately:
Това трябва да се взема под внимание, когато се интерпретират промените в МКП в хода на лечение с PROTELOS.
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Други лекарства и PROTELOS
Other medicines and PROTELOS:
Не приемайте калциевите добавки преди лягане, в същото време като PROTELOS.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see sections 4.2 and 5.2).
Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на PROTELOS.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking PROTELOS.
Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца докато приемате PROTELOS.
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking PROTELOS.
Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате PROTELOS, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
If you need to have blood or urine tests to check your level of calcium, you should tell the laboratory that you are taking PROTELOS as it may interfere with some testing methods.
Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува окончателна обучителна програма с националния компетентен орган.
In each Member State where PROTELOS is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с PROTELOS във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PROTELOS in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въпреки това, когато този режим на дозиране не е практичен, поради препоръката за приемане на PROTELOS преди лягане, едновременното им вземане е приемливо.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of PROTELOS at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Поради сравнително бавната абсорбция на стронция, приемането на храна и калций трябва да се избягва преди и след приемането на PROTELOS.
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of PROTELOS.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за горе-споменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на PROTELOS и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF-36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
PROTELOS се предлага в кутии по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета.
PROTELOS is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Препоръчва се да приемате PROTELOS между отделните хранения, за предпочитане преди лягане, поне два часа след храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки.
It is recommended that you take PROTELOS in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
PROTELOS трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
PROTELOS should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
If you develop a rash or serious skin symptoms (see section 4), stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ден.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/day.
Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
Do not take PROTELOS: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен PROTELOS.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини, като доксициклин или хинолони, като ципрофлоксацин (два вида антибиотици).
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines such as doxycycline or quinolones such as ciprofloxacin (two types of antibiotics).
Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания - фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Вижте инструкциите по-долу. PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък
Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Заради бавната абсорбция, PROTELOS трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4.5 и 5.2).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
PROTELOS не трябва да се използва по време на кърмене.
PROTELOS should not be used during breast-feeding.
Като предпазна мярка, лечението с PROTELOS трябва да бъде временно прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антибиотици.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
PROTELOS намалява също броят на болните със загуба на височина от поне 1 см при сравнение с плацебо.
PROTELOS also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
ТНе е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Как изглежда PROTELOS и какво съдържа опаковката PROTELOS се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след PROTELOS.
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Ако сте спрели приема на PROTELOS:
If you stop taking PROTELOS:
PROTELOS, който съдържа веществото стронциев ранелат, принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
PROTELOS, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Важно е да продължите приемането на PROTELOS за толкова време, колкото е предписано от Вашия лекар.
It is important that you continue taking PROTELOS for as long as your doctor prescribes the medicine.
Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of PROTELOS treatment versus placebo.
Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
PROTELOS съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
PROTELOS contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
При лечение на пациенти над 80 години, с риск от ВТЕ, необходимостта от продължаване на лечението с PROTELOS трябва да се преоцени.
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with PROTELOS should be re-evaluated.
Най-голям риск за поява на SJS или TEN има през първите седмици на лечението и за DRESS, обикновено след около 3-6 седмици.
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS.
PROTELOS е лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при възрастни мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
PROTELOS is a medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in adult men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
По време на лечението с PROTELOS тези сърдечно-съдови рискове трябва редовно да се контролират, обикновено на всеки 6 до 12 месеца.
During PROTELOS treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Препоръчваната доза е едно саше от 2 g всеки ден.
The recommended dose is one 2 g sachet a day.
Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Абсорбцията на стронциевия ранелат се намалява от храна, мляко и производните му продукти и поради тази причина PROTELOS трябва да се прилага между отделните хранения.
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, PROTELOS should be administered in-between meals.
Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23,1% от проучваната група).
and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Във фаза ІІІ на проучванията, които демонстрират ефикасността против фрактури на лечението с PROTELOS, измерената средна МКП се увеличава от изходната линия с приблизително 4% годишно при поясните прешлени и 2% годишно при шийката на бедрената кост като достига 13% до 15% и 5% до 6% съответно след 3 години в зависимост от проучването.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Продължаването на лечението с PROTELOS при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
В тази група, лекувана над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
PROTELOS намалява разрушаването на костите и стимулира тяхното възобновяване и по този начин намалява риска от фрактури.
PROTELOS works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
започването на лечение с PROTELOS трябва да се основава на оценка на цялостния риск за отделния пациент.
• The initiation of treatment with PROTELOS should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Manufacturer(s) Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК) a §
Blood Creatine phosphokinase (CPK) increased a
PROTELOS е противопоказан при пациенти с анамнеза за венозен тромбоемболизъм (вж. точка 4.3) и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от ВТЕ.
PROTELOS is contra-indicated in patients with a past history of venous thromboembolic events (see section 4.3) and should be used with caution in patients at risk of VTE.
PROTELOS трябва да се прилага много предпазливо при: o пациенти със значителни рискови фактори за сърдечносъдови събития като високо кръвно налягане, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене.
• PROTELOS should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Как да приемате PROTELOS
How to take PROTELOS