natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По изключение, размразената ваксина може да се съхранява до 7 дни при 2 °C - 8 °C преди употреба.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use.
Предлаганите мерки за първа помощ непосредствено след директна експозиция на хора на ваксиналната течност трябва да следват препоръките на СЗО, дадени в ,,WHO Guide for Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans” (,,Наръчника за профилактика преди и след експозиция на бяс (PEP) при хора”).
Proposed first aid measures immediately after direct human exposure to the vaccine fluid should follow the recommendations of the WHO as outlined in the “WHO Guide for Rabies Pre- and PostExposure Prophylaxis (PEP) in Humans”.
1 доза (1,7 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.7 ml) contains:
Незабавно се консултирайте с лекар и покажете на лекаря листовката или етикета на опаковката.
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е доказана по време на лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Устойчивостта след разпръскване в околната среда е доказана за 7 дни при температури до
Stability after distribution in the environment was shown for 7 days at temperatures up to 25 °C.
Степента на разпръскване зависи от топографията, плътността на популацията на целевите видовете и представящи епизоотичната ситуация.
The distribution rate depends on the topography, on the population density of the target species and on the epizootiological situation.
Суспензията има жълт цвят в замразено състояние и червеникав цвят в течно състояние.
The suspension has a yellow colour in a frozen state and a reddish colour in the liquid state.
За разлика от изходния щам SAD B19, активната съставка на ваксината Rabitec е доказано апатогенна за имунокомпетентни мишки, най-чувствителният на инфекцията с вируса на бяса вид.
In contrast to its parental strain SAD B19, the Rabitec vaccine's active ingredient proved to be apathogenic for immunocompetent mice, the most sensitive species for rabies virus infection.
1 x 800 броя 4 x 200 броя 40 x 20 броя
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units
Въздушното разпръскване на примамките с подходящо летателно средство (самолет, хеликоптер, дронове или подобни) е препоръчително при открити или слабо населени региони, а ръчното разпръскване в зони с висока плътност на човешката популация.
Aerial distribution of the baits by any suitable flight devices (such as airplane, helicopter, drones or similar) is recommended for open or sparsely populated areas, and manual distribution in areas with a high human population.
За препоръчване е ваксинацията да се прави два пъти годишно (напр. пролет и есен), в няколко последователни години, наймалко две години след последния потвърден случай на бяс в региона; не трябва обаче да се прави опит за ваксинация, когато се очаква температурите да достигнат 25 °C или повече, и никога през летния сезон.
The vaccination should be preferably carried out biannually (e.g. in spring and autumn), for a number of consecutive years, for at least two years after the last confirmed case of rabies in the region; however vaccination should not be attempted when temperatures are expected to reach 25 °C or more, and never during the summer season.
Стомашночревни прояви (потенциално поради несмилаемостта на блистерния материал) са наблюдавани при кучета след инцидентно поглъщане на примамката.
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Активната съставка е четирикратен отслабен генетично модифициран конструкт на вируса на бяс, получен от SAD B19 ваксинален щам.
The active ingredient is a quadruple highly attenuated genetically modified rabies virus construct, derived from the SAD B19 vaccine strain.
Примамките се опаковат в пликове или сакове от пластмасово фолио в картонени опаковки, като:
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Rabies vaccine.
HAZARD WARNING Rabies vaccine.
Въздушно разпръскване на примамките не се препоръчва в близост до водоизточници (езера, реки, водни резервоари), както и в плътно населени региони.
Aerial baiting is not recommended in the vicinity of water (lakes, rivers, water reservoirs,) neither in densely populated areas.
Примамките се разпръскват по земя или по въздух рамките на ваксинационна кампания срещу бяс.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Желатин (свински) Динатриев фосфат дихидрат Калиев дихидроген фосфат Неомицин сулфат
Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години при/под -15 °C.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years at/below -15 °C.
Имунизираните животни са защитени от инфекция с вируса на бяса в полеви условия и не пренасят бяс.
Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Освен това геномът носи точно копие на модифицирания имуно-релевантен G-протеинов (гликопротеинов) ген, което води до значително по-висока експресия на G-протеиновия ген.
In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ}
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Атенуирана жива противобясна ваксина от жив вирус, щам SPBN GASGAS 106,8 FFU*/доза - 108,1 FFU*/доза (* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА IDT Biologika, Германия
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Препоръчва се по-висока плътност на разпръскване в зони с висока плътност на популацията на лисиците/миещите мечки.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Може да се прилага по време на бременност.
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy.
За активна имунизация на лисици и миещи мечки срещу бяс, за предотвратяване на инфекция и смъртност.
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality.
Приемът на една примамка е достатъчен за осигуряване на активна имунизация за превенция на инфекция с вируса на бяса.
The intake of single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Rabitec се използва за индуциране на защитен имунитет при лисици и миещи мечки чрез перорално приложение, характеризиращо се с индуцирането на специфични за вируса на бяса (неутрализиращи) антитела, индуцирани основно от G-протеина (гликопротеина).
Rabitec is used for the induction of the protective immunity in foxes and raccoon dogs by the oral route characterised by the induction of rabies virus specific (neutralising) antibodies induced primarily by the G-protein (glycoprotein).
Картонена опаковка, съдържаща 800 примамки (1 x 800 броя, 4 x 200 броя или 40 x 20 броя)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
EU/2/17/219/002
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Примамките са правоъгълни, кафяви на цвят и с интензивна миризма.
The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Размразената ваксина може да се съхранява 7 дни при температура 2 °C - 8 °C преди употреба; но примамки, при които охладителната верига е била прекъсната, тъй като не са съхранявани в хладилник, трябва да бъдат унищожени.
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Ваксиналната суспензия се поставя в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
PVC/Алуминиев блистер
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Течна ваксина в полимер/алуминиеви блистери, които се разполагат в матрица за примамка, привличаща целевите видове животни.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Not known.
Примамките трябва да се разпръснат веднага след размразяване.
Baits should be distributed immediately after thawing.
Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Rabitec е жива модифицирана противобясна ваксина за перорално приложение при лисици и миещи мечки.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Примамка:
Bait:
Жива атенюирана противобясна ваксина, шам на вируса SPBN GASGAS: 106.8 FFU*
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
При работа и разпръскване на примамките е препоръчително да носите гумени ръкавици за еднократна употреба.
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits.
ПРИМАМКИТЕ
CONTRAINDICATIONS
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07BD.
QI07BD.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
ЛИСТОВКА Rabitec перорална суспензия, за лисици и миещи мечки ИМЕ
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
ПРОДУКТ Rabitec перорална суспензия за лисици и миещи мечки
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Противобясна ваксина.
Vaccine:
Примамките трябва да се разпръскват незабавно след размразяване.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Baits should be distributed immediately after thawing.
106,8 FFU*
4 x 200 units
Списък на ексципиентите Ваксина:
6.1 List of excipients
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Лисици, миещи мечки
TARGET SPECIES Foxes, raccoon dogs
Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
EU/1/08/443/001
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Стандартната доза Clopidogrel Sandoz е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidrogel Sandoz на Acino Pharma GmbH на 21 септември 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Clopidogrel Sandoz може да се дава на следните групи пациенти:
Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Това означава, че Clopidogrel Sandoz е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Sandoz се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични индиденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Sandoz може да се намери тук.
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Допълнителна информация за Clopidogrel Sandoz:
Other information about Clopidogrel Sandoz:
Clopidogrel Sandoz е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Clopidogrel Sandoz, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Sandoz да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Sandoz?
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Тъй като Clopidogrel Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel Sandoz може да се започне от
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); Clopidogrel Sandoz може да се започне от няколко дни до 35 дни след пристъпа;
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Sandoz clopidogrel
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Как е проучен Clopidogrel Sandoz?
How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Какво представлява Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz?
За какво се използва Clopidogrel Sandoz?
What is Clopidogrel Sandoz used for?
Как да използвате Clopidogrel Sandoz?
How is Clopidogrel Sandoz used?
Как действа Clopidogrel Sandoz?
How does Clopidogrel Sandoz work?
Основания за одобряване на Clopidogrel Sandoz?
Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
На 1 август 2012 г.
August 2012.
Пет от докладите са от Канада и 5 от САЩ, като липсват доклади от Европа.
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Данните, предоставени от изследване на разтварянето, не се считат за пълни, тъй като то е извършено с ПАВ и само във вода, и поради това се счита, че притежават само ограничена стойност.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Въз основа на наличните данни за безопасност CHMP счита, че не е установен сигнал за липсата на ефикасност.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Проучванията са имали кръстосан дизайн с 2-седмично елиминиране на лекарството между периодите на проучването.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Клиничната фаза на проучването е проведена през януари и февруари 2006 г. в Gateway Medical Research Inc. в Сейнт Чарлз (САЩ), същевременно аналитичната фаза е проведена в BA Research International LP в Хюстън (САЩ), а статистическата фаза - в BA Research International LP в Остин (САЩ) през февруари и март 2006 г.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Съгласно новата насока за биоеквивалентност обаче подобни проучвания трябва да се извършват без добавянето на повърхностноактивни вещества и при рН 1,2, 4,5, 6,8 на средите, както и с метода за контрол на качеството.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
СНМР отбелязва, че не са представени подобни резултати за разтваряне.
The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Използва се при лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Apotex и свързани с него имена.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Във всичките четири проучвания доверителните интервали от 90% за AUC0-72 и Cmax са в границите от 80% до
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
СНМР отбелязва също оценката на безопасността, извършена от ПРУ, но като отделно изследване на EudraVigilance, при което се установяват 14 случая на липса на ефикасност специално за генеричните продукти.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Освен това всички продукти на Leflunomide Apotex за тези пазари са произведени в един и същи производствен обект, Apotex Inc., Торонто (Канада), по един и същи производствен процес.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Въпреки че фирмата не обсъжда други вероятни сигнали за безопасност, CHMP признава, че въз основа на данните в последния ПДБ (отчетен период от 28.10.2010 г. до 27.10.2011 г.) няма сигнали за увеличаване на нежеланите събития при сравнение с референтния продукт.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Apotex и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
СНМР се съгласява, че генеричната лекарствена форма е качествено и количествено подобна за горепосочените пазари и че продуктите са произведени в същия производствен обект чрез същия производствен процес.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Поради това е приемливо да се използва същото качество на активното вещество и на помощните вещества, въпреки че тези проучвания за биоеквивалентност се провеждат, като се използват различни източници на референтния продукт и не са представени доказателства в потвърждение на това дали референтният продукт действително е един и същи във всички проучвания.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
СНМР обръща внимание и на данните от ПДБ, които не са показали каквито и да било опасения за безопасността, но това не е достатъчно, за да се потвърди биоеквивалентността на продукта.
The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
СНМР отбелязва, че въпреки че не са представени f2 изчисления, заключението на ПРУ е подкрепено въз основа на проучвания в двете среди.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
От останалите четири случая, потенциално свързани с Leflunomide Apotex, два включват артралгия и подути стави, които не са свързани с ревматоиден артрит (РА), докато един е повлиян от едновременната употреба на други лекарства, а последният предполага едновременна употреба на TNF-алфа инхибитори.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
В един от докладите за отделни случаи се съобщава за липса на ефикасност, когато продуктът е използван за лупус смесена съединителнотъканна болест, което не е одобрено показание.
One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Leflunomide Apotex съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства) клас лекарства, които са химично и фармакологично много разнородни.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Проучванията с продуктите, които се предлагат на пазара в САЩ и Канада, са извършени от Apotex Research Inc., Торонто, Канада.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Цялостно обобщение на научната оценка на Leflunomide Apotex (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)