natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инжекционните места трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, с цел намаляване на риска от липодистрофия.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
*Инсулин детемир се произвежда в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Insulin detemir is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Levemir може да се използва при юноши и деца от 1-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
Въпреки това според три клинични изпитвания, при употреба в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, те са чести (наблюдавани са 2,2% алергични реакции и потенциално алергични реакции).
However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
В началото на инсулиновото лечение могат да възникнат рефракционни аномалии и едем; тези реакции обикновено са с преходен характер.
At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies and oedema may occur; these reactions are usually of transitory nature.
Изпитването е започнало с 12 седмичен входящ период с лираглутид + метформин, като 61% постигнали HbA1c <7%.
The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
След това на пациентите е позволено да повишат инсулиновата доза до не по-висока от дозата преди рандомизирането.
Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
Фармакокинетичните свойства на Levemir са изследвани при малки деца (1-5 години), деца (612 години) и юноши (13-17 години) и са сравнени с тези на възрастни с диабет тип 1.
The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
За дози в интервал от 0,20,4 единици/kg (U/kg), Levemir проявява над 50% от максималния си ефект от 3-4 часа до приблизително 14 часа след инжектирането на дозата.
For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват Levemir, се дължат предимно на фармакологичния ефект на инсулина.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
Реакции, свързани с мястото на инжектиране, се наблюдават по-често по време на лечението с Levemir, отколкото с продукти с човешки инсулин.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin products.
Салицилати (използвани за облекчаване на болка и понижаване на температура)
• Salicylates (used to relieve pain and lower fever)
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви захар.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
NPH инсулин CV (%)
NPH insulin CV (%)
След увеличение на инсулиновите антитела през първата година, инсулиновите антитела през втората година намаляват до ниво, малко по-високо от това преди изпитването.
After an increase in insulin antibodies during the first year, the insulin antibodies decreased during the second year to a level slightly higher than pre-trial level.
Броят на живородените деца от жени, забременели след рандомизацията, е 50 (83%) при Levemir и 55 (89%) при NPH.
The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
Резултатите показват, че образуването на антитела няма отрицателно влияние върху гликемичния контрол и дозата на Levemir.
Results indicate that antibody development had no negative effect on glycaemic control and Levemir dose.
Привидният обем на разпределение за Levemir (приблизително 0,1 l/kg) показва, че в кръвта циркулира голяма фракция инсулин детемир.
An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Данните за рецепторен афинитет и in vitro тестовете за митогенност не показват доказателства за повишен митогенен потенциал в сравнение с човешки инсулин.
Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Обикновено през първия триместър на бременността инсулиновите нужди намаляват и впоследствие се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimester.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, Levemir не трябва да се инжектира.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
Ако сте алергични към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
► If you are allergic to insulin detemir or any of the other ingredients in this medicine, see section
По-долу са изброени лекарствата, които найчесто могат да повлияят на инсулиновото Ви лечение.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Ефикасността и безопасността на Levemir е проучвана до 12 месеца в три рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при юноши и деца (n=1045 общо); изпитванията включват общо 167 деца на възраст 1-5 години.
The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
Когато писалката се изпразни, внимателно я изхвърлете, без прикрепена игла, съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Наблюдавано е развитие на антитела при употребата на Levemir.
Antibody development has been observed with the use of Levemir.
Инсулиновата доза е намалена с 20% при пациенти с изходен HbA1c ≤ 8,0%, за да се намали рискът от хипогликемия.
The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Дозата на Levemir трябва да се титрира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
Какво да правите, ако получите висока кръвна захар: ► Ако получите някой от тези признаци: проверете нивото на кръвната си захар, проверете урината си за кетони, ако можете, след това веднага потърсете медицинска помощ.
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
Няма тежки хипогликемични епизоди.
There were no major hypoglycaemic episodes.
► Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на дозите инсулин.
► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
Алкохолът може да усили или да намали хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Levemir съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Levemir практически не съдържа натрий.
Levemir contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Levemir is essentially ‘sodium-free'.
Неправилното дозиране или преустановяване на терапията, особено при диабет тип 1, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза.
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
1 единица инсулин детемир отговаря на 1 международна единица човешки инсулин.
1 unit insulin detemir corresponds to 1 international unit of human insulin.
Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай на загуба или повреда.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damaged.
Много редки - Анафилактични реакции*
Very rare - Anaphylactic reactions*
Ако се прилага два пъти дневно, стационарно състояние ще се наблюдава след приложението на 2-3 дози.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
Другите 39% от пациентите, които не постигат прицелното ниво, са рандомизирани да получават Levemir веднъж дневно или да продължават на лираглутид + метформин за 52 седмици.
The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
Резултатите от in vitro и in vivo изпитвания върху свързването с протеини предполагат, че няма клинично значимо взаимодействие между инсулин детемир и мастни киселини или други лекарствени продукти, свързващи се с протеини.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Профилът на действие във времето на Levemir варира статистически значимо по-малко и поради това е по-предсказуем от NPH (Neutral Protamine Hagedorn) инсулин, както се вижда от интраиндивидуалните коефициенти на вариация (CV) за тотален и максимален фармакодинамичен ефект в Таблица 1.
The time action profile of Levemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
► Ако Вие се лекувате с Levemir Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инсулин инжектиращи устройства, по едно за всеки тип инсулин.
► If you are treated with Levemir Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
В противен случай, течността може да изтече навън, което може да доведе до неточно дозиране.
Otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Терминалният полуживот след подкожно приложение се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Леки хипогликемични епизоди (за пациентогодина)
Minor hypoglycaemic episodes (per patient year)
Кърмещите жени могат да се нуждаят от адаптиране на инсулиновата доза и диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Профили на действие на Levemir при пациенти с диабет тип 1
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes
При преминаването от други интермедиерни или дългодействащи инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи корекция на дозата и времето на приложение (вж. точка 4.4).
When transferring from other intermediate or long-acting insulin medicinal products, adjustment of the dose and timing of administration may be necessary (see section 4.4).
Може също да бъден използван в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти и/или GLP-1 рецепторни агонисти.
It can also be used in combination with oral antidiabetic medicinal products and/or GLP-1 receptor agonists.
Постмаркетингови данни от допълнителни 250 изхода от бременност при жени, лекувани с Levemir, показват липса на нежелани ефекти на инсулин детемир върху бременността и липса на малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин детемир.
Post-marketing data from an additional 250 outcomes from pregnant women exposed to Levemir indicate no adverse effects of insulin detemir on pregnancy and no malformative or foetal/neonatal toxicity of insulin detemir.
При добавяне на GLP-1 рецепторен агонист към Levemir, се препоръчва намаляване на дозата на Levemir с 20%, за да се намали риска от хипогликемия.
When a GLP-1 receptor agonist is added to Levemir, it is recommended to reduce the dose of Levemir by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Това е групова опаковка от 10 предварително напълнени писалки и не е предназначена за продажба на отделни предварително напълнени писалки
This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
При тези пациенти, добавянето на лираглутид води до по-голям спад на HbA1c в сравнение с добавяне на плацебо (до 6,93% спрямо до 8,24%), по-голям спад на плазмената глюкоза на гладно (до 7,20 mmol/l спрямо до 8,13 mmol/l), и по-голям спад в телесното тегло (-3,47 kg спрямо -0,43 kg).
In these patients, addition of liraglutide resulted in a greater decline in HbA1c compared to addition of placebo (to 6.93% vs. to 8.24%), a greater decline in fasting plasma glucose (to 7.20 mmol/l vs. to 8.13 mmol/l), and a greater decline in body weight (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Levemir не трябва да се прилага интравенозно, тъй като може да предизвика тежка хипогликемия.
Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантен ДНК или инсулин с животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
При деца, трябва да се внимава инсулиновите дози (особено при схеми с базално-болусен инсулин) да съответстват на приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от хипогликемия.
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Данните за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за деца, юноши и възрастни със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for children, adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
CV (%)
Levemir CV (%)
Преди да използвате Levemir
Before using Levemir
Пациентите, преминали на Levemir от друг тип инсулин, могат да се нуждаят от промяна на дозата, в сравнение с тази на обичайните си инсулинови лекарствени продукти.
Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
Какво съдържа Levemir
What Levemir contains
Интравенозното приложение на глюкоза е необходимо също и ако до 10-15 минути пациентът не реагира на глюкагон.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин детемир, се изразява в единици, докато активността на човешките инсулини се изразява в международни единици.
The potency of insulin analogues, including insulin detemir, is expressed in units, whereas the potency of human insulin is expressed in international units.
Пациентът трябва да бъде посъветван да изхвърля иглата след всяко инжектиране.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Използвайте селектора на дозата на Вашата писалка Levemir FlexTouch, за да изберете дозата.
Use the dose selector on your Levemir FlexTouch pen to select your dose.
Когато Levemir се използва в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти или когато се добави към GLP-1 рецепторни агонисти, се препоръчва Levemir да се използва веднъж дневно в начална доза 0,1-0,2 единици/kg или 10 единици при възрастни пациенти.
When Levemir is used in combination with oral antidiabetic medicinal products or when added to GLP-1 receptor agonists it is recommended to use Levemir once daily, initially at a dose of 0.10.2 units/kg or of 10 units in adult patients.
При преминаване от базален инсулин на Levemir, трябва да се обмисли намаляване на дозата на базалния и болус инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When changing basal insulin to Levemir, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Може да се наложи адаптиране на съпътстващото антидиабетно лечение (доза и/или време на приложение на пероралните антидиабетни лекарствени продукти или едновременно прилаганите кратко/бързодействащи инсулинови лекарствени продукти).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/or timing of oral antidiabetic medicinal products or concurrent short/rapid-acting insulin medicinal products).
Пациенти, при които има съществено подобрение на кръвно-захарния контрол, напр. чрез интензифицирано инсулиново лечение, могат да почувстват промяна в своите нормални предупредителни симптоми на хипогликемия, за което трябва да бъдат съответно посъветвани.
Patients whose blood glucose control is greatly improved, e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
В редки случаи, реакциите на мястото на приложение могат да наложат прекъсване на лечението с Levemir.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.
A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Дял на пациенти, постигащи целите (%) от HbA1c <7%
Proportions of patients achieving HbA1c <7% targets
• Ако често получавате хипогликемия.
• If you have frequent hypoglycaemia.
Уверете се, че си инжектирате цялата доза, като използвате правилната техника на инжектиране.
Injecting your dose Make sure that you receive your full dose by using the right injection technique.
Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможния прилив на кръв в иглата или инсулиновия резевоар.
This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
При диабет тип 1, нелекувани хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, която е потенциално животозастрашаващо състояние.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания или високо кръвно налягане)
• Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure)
Може да се наложи да бъдат коригирани количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване.
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Общата честота на нежеланите събития при майките са подобни при групите, лекувани с Levemir и NPH инсулин; въпреки това числено по-висока честота на нежеланите събития при майките (61 (40%) спрямо 49 (31%)) и при новородените деца (36 (24%) спрямо 32 (20%)) е наблюдавана при Levemir в сравнение с NPH инсулин.
The overall rates of maternal adverse events were similar for Levemir and NPH insulin treatment groups; however, a numerically higher frequency of serious adverse events in the mothers (61 (40%) vs. 49 (31%)) and in the newborn children (36 (24%) vs. 32 (20%)) was seen for Levemir compared to NPH insulin.
► Ако имате толкова ниска кръвна захар, че да губите съзнание, налагало се е да Ви се инжектира глюкагон или ако сте имали много случаи на ниска кръвна захар, консултирайте се с лекар.
► If you have such low blood sugar that makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Недейте да го накисвате, миете или смазвате, тъй като това може да повреди писалката.
Do not soak it, wash or lubricate it as it may damage the pen.
Когато въртите селектора на дозата, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като инсулинът ще изтече.
When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
Тези комбинирани механизми за протрахирано действие обезпечават по-възпроизводима абсорбция и профил на действие на инсулин детемир в сравнение с NPH инсулин.
These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
Въз основа на постмаркетингови източници и клинични изпитвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани в педиатричната популация, не показват никакви различия спрямо по-големия опит с общата диабетна популация.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Не се очакват метаболитни ефекти от погълнатия от новороденото кърмаче/бебе инсулин детемир, тъй като той, като пептид, се храносмила до аминокиселини в човешкия стомашно-чревен тракт.
No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Нечести - Рефракционни аномалии Нечести - Диабетна ретинопатия
Uncommon - Refraction disorders Uncommon - Diabetic retinopathy
Среден HbA1c (%) в ГС 36
Mean HbA1c (%) at GW 36
Симпатикомиметици (като епинефрин (адреналин) или салбутамол, тербуталин,
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma)
Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
6, Contents of the pack and other information.
Дръжте бутона натиснат докрай и оставете иглата да стои под кожата поне 6 секунди.
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в последователни фази, ако се приложат много по-високи дози от нуждите на пациента:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient's requirement are administered:
Проверете дали инсулинът в писалката е бистър и безцветен.
B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Честотата на вродените малформации е 4 (5%) при Levemir и 11 (7%) при NPH, с 3 (4%) големи малформации при Levemir и 3 (2%) при NPH.
(5%) for Levemir and 11 (7%) for NPH with 3 (4%) major malformations for Levemir and 3 (2%) for NPH.