natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакодинамиката на PegIntron е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2'5'-олигоаденилат синтетаза (2'5'-ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
За пациенти на монотерапия с PegIntron: за намаление на дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при монотерапия.
For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, други нежелани реакции от по-големи проучвания (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5 %, са: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в серума (6 %), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5 %), чернодробна цитолиза (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с PegIntron при възрастни на базата на лабораторни показатели
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на PegIntron.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
- ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и PegIntron“).
- are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
P 1,5/R PegIntron (1,5 микрограма/kg) + рибавирин (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5, след което 0,5 микрограма/kg) + рибавирин (1 000/1 200 mg) I/R
P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Както и при лечение с интерферон алфа-2b, при възрастни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол.
As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
При пациенти на лечение с PegIntron трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
PegIntron + рибавирин
PegIntron + ribavirin
PegIntron е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран”), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна или тройна терапия) (вж. точка 4.3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Монотерапия с PegIntron - възрастни
PegIntron monotherapy - Adults
Консултирайте се също с КХП на рибавирин и боцепревир, ако предстои комбинирано лечение с PegIntron при пациенти с хроничен хепатит С.
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
PegIntron 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин
PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Употребата на PegIntron при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 25 %.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Най-малкото налично количество PegIntron в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2.
The lowest PegIntron strength available is 50 µg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 µg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
(1 000/1 200 mg/ден), (n = 514).
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и боцепревир, когато използвате PegIntron в комбинация с тези лекарства.
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when PegIntron is to be used in combination with these medicines.
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron (CLEARCLICK), заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Намалението на дозата на PegIntron при възрастни може да стане чрез намаляване на предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.
Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Едновременното приложение на теофилин с продукта (PegIntron) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта.
Co-administration of theophylline with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of theophylline.
PegIntron в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).
PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ако сте пропуснали да приложите PegIntron
If you forget to take PegIntron
При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на PegIntron в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron/рибавирин.
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron/ribavirin.
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30 %) в тоталния телесен клирънс на PegIntron.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
PegIntron може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст.
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с PegIntron 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с PegIntron 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа-2b 3 MIU три пъти седмично.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с PegIntron и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Хемоглобин при пациенти с анамнеза за стабилна стенокардия
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Как да използвате PegIntron
How to use PegIntron
PegIntron (100 или cµg/ седмица) + рибавирин
PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 50 %.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron + рибавирин Инфекции и инфестации
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin
p = 0,0143 за P 1,5/R срещу I/R
I p = 0.0143 P 1.5/R vs. I/R
Тройна терапия (PegIntron с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Други важни нежелани реакции, за които се съобщава при повече от 25 % от пациентите, включват гадене, втрисане, безсъние, анемия, пирексия, миалгия, астения, болка, алопеция, анорексия, намаляване на тегло, депресия, обрив и раздразнителност.
Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
PegIntron се доставя като: - 1 предварително напълнена писалка (CLEARCLICK), съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор,
PegIntron is supplied as: - 1 pre-filled pen (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection,
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
 Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити.
o Taking this medicine in combination with ribavirin and an anti-HIV medicine(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities: reduction in number of red blood cells, white blood cells and blood clotting cells called platelets.
PegIntron плюс рибавирин
PegIntron plus ribavirin
Монотерапия с PegIntron и двойна терапия с PegIntron и рибавирин
Monotherapy with PegIntron and bitherapy with PegIntron and ribavirin Naïve patients
С с PegIntron (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване” на хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
PegIntron се предлага в различни опаковки: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка,
PegIntron is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
Двойна терапия (PegIntron с рибавирин): прилага се при всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години.
PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Препоръчваната доза от 1,5 μg/kg PegIntron при приложение в комбинация с рибавирин може да се постигне с различни количества PegIntron според телесното тегло, както е показано на Таблица 1.
The intended dose of 1.5 µg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Второ намаление на дозата PegIntron 0,5 µg/kg
Second dose reduction to PegIntron 0.5 µg/kg
Таблица 7 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин при деца и юноши
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с PegIntron 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
9 Честота на траен вирусологичен отговор при лечение с PegIntron + рибавирин (в зависимост от дозата на рибавирин, генотипа и вирусното натоварване)
Table 9 Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
- PegIntron (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което
- PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
При жени с детероден потенциал приложението на PegIntron се препоръчва само тогава, когато се използват ефикасни методи за контрацепция.
Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
PegIntron е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.
PegIntron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с PegIntron или комбинирана терапия, дозировката на PegIntron и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с PegIntron
Use in adults - PegIntron alone
Генотип 1/4 23,0 (182/790)
Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
С PegIntron не са правени изследвания за репродуктивна токсичност.
Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg - 1 400 mg перорално (според телесното тегло, като само 3-ма пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Едновременното приложение на тиоридазин с продукта (PegIntron) може да увеличи концентрацията на тиоридазин в кръвта.
Co-administration of thioridazine with the product (PegIntron) may increase the blood concentrations of thioridazine.
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), бяха лекувани с PegIntron 1,5 микрограма/kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Преди започване на лечението с PegIntron трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Препоръчва се лечението при деца и юноши с PegIntron/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Както и при всички интерферони, при пациенти, при които се установи влошаване на коагулационните показатели, лечението с PegIntron трябва да се спре, понеже това може да е израз на чернодробна декомпенсация.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 14).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Група на лечение
Treatment regimen
2-то намаление на дозата на PegIntron е до 20 µg/m 2/седмица.
nd dose reduction of PegIntron is to 20 g/m 2/week.
Ако сте приложили повече от необходимата доза PegIntron
If you use more PegIntron than you should
PegIntron съдържа захароза
PegIntron contains sucrose
PegIntron 1,5 μg/kg + рибавирин
PegIntron 1.5 µg/kg + ribavirin
Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор
Reconstituting PegIntron powder for injection
PegIntron (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ дневно)
PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
4 игли ("Push-On Needle"),
4 needles ("Push-On Needle"),
След приложение на PegIntron се установява леко доза-зависимо повишаване на телесната температура.
Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Генотип 2/3 67,9 (74/109)
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
При фармакокинетично проучване с многократно прилагане на PegIntron и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
При добавяне на PegIntron и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено внимание (вж. КХП на рибавирин).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Таблица 4 Ефекти на пегинтерферон алфа-2b върху едновременно приложени лекарствени продукти
Table 4Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines