natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Labelling and Package Leaflet
И ЛИСТОВКА
A review.
След оценка на данните от глобалната база данни за проследяване на лекарствената безопасност на ПРУ и данните от литературата, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 от КХП за нежелани събития.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Не я преотстъпвайте на други
Do not pass it on to others.
Всички събития, настъпващи при бременни жени
All events occurring in pregnant women
- Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е следващия понеделник).
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Като идентифициран риск, подходящо предупреждение трябва да бъде включено в точка 4.4.
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Всички таблици ще се основават на генерични, а не на специфични за продукта данни.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, предназначена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
При представянето на данните ще се имат предвид следните препоръки:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Възрастни на възраст на и над 18 години:
Adults from the age of 18 years onwards:
През първите няколко седмици след ваксинацията с Pumarix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина.
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Информацията за последствията от оценяването на повече от 200 000 жени, които са ваксинирани по време на бременността, понастоящем е ограничена.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Всички събития, настъпващи в следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с Pumarix.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Не използвайте Pumarix, ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Такава обстановка изисква бързо съобщаване на информацията за безопасност, което може да има най-големи последствия за съотношението риск-полза при пандемия.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Първият момент на приключване на събирането на данни е след 14 дни.
- First data-lock point is 14 days later.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Pumarix, научните заключения на PRAC са, следните:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълната информация за това лекарство.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
- Сериозните очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от неговите процедури за регистриране на сигнали и ще формират само част от доклада, ако възникне
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Периодичността ще се преразглежда от ПРУ и (Съ)Докладчика на интервали от 3 месеца.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Адювантите се използват за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Ден 42
Day 42
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Все пак, в случай че този размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
ако Ви се прави изследване на кръвта за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат Pumarix.
Your doctor or nurse will give you Pumarix.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява на периоди, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Трябва да бъдат представени всички оценъчни доклади на сигнали, включително тези, които
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Следователно, с оглед на наличните данни по отношение на повишена температура при деца, PRAC счита, че промените в продуктовата информация са оправдани.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Също така треска се е развивала по-често при деца на възраст 6-9 години в сравнение с деца на възраст 3-5 години.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
С периодичните доклади за безопасност също така ще бъде представено кратко резюме, в което трябва да бъде подчертана всяка обезпокоителна област, ще бъде даден приоритет на обработката на сигналите (в случай на множествен сигнал) и ще бъде представен подходящ срок за подаване на пълния оценъчен доклад на сигнала.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Бързият анализ на кумулативната информация за безопасност, като се има предвид степента на експозиция, ще бъде решаващ за регулаторните решения и защита на населението, което ще бъде ваксинирано.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
В зависимост от и след имплементирането на ваксиналния щам, когато настъпи първата пандемия.
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
Няма данни за увеличен риск от нежелани последствия при над 100 бременности, които са проследени в проспективно клинично изпитване.
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Важно е да са налице процедури за избягване на
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Всички таблици ще се основават на брой събития (представени на PT ниво, разпределени
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Таблици от 1 до 4 ще се основават на събития, съобщавани само от медицински
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
В таблици от 1 до 5 ще бъдат давани числа за събития, получени по време на периода на
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Не се изискват допълнителни списъци - те могат да се представят при докладите за оценка
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Вашият лекар знае, че това може да се случи и ще има на разположение лечение за спешни случаи.
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment
Както при всички ваксини, Pumarix може да не защити напълно всички хора, които са
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Всички събития, докладвани от пациенти, които са въведени в базата данни по момент на приключване на събирането на данни
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Моделните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези при понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Pumarix
What you need to know before you are given Pumarix
Ваксината съдържа “адювант”AS03.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
За условия на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Извън пандемичния период ще се поддържа нормална периодичност и формат на ПДБ със специален преглед на AESI и възможни нежелани събития, свързани с адювантите.
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
Протокол от регистъра ще бъде подаден като част от ПУР по време на пандемията
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Докладът ще включва следните таблици със сумарни данни, като се използват съгласуваните шаблони:
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Безопасността и ефикасността на Pumarix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Нежелани събития от изключителен интерес (PTs) Сериозни неочаквани реакции (PTs)
Serious unexpected reactions (PTs)
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези изследвания, че наскоро Ви е приложена Pumarix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но обикновено са по-тежки.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
При пандемична обстановка честотата на подаване на периодични доклади за безопасност, определена в Член 24 на Регламент (ЕС) No 726/2004, няма да бъде достатъчна за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Изпитванията при животни с Pumarix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
CHMP препоръчва условията на разрешението за употреба да бъдат променени.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Освен това продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодичните доклади за безопасност във формата, описан в Том 9а на Правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз (Rules Governing Medicinal Product in the European Union), може да не са достатъчни за бързо установяване на нов проблем, свързан с безопасността.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Във връзка с установения риск от повишена температура при деца (< 6 години), PRAC не е съгласен с ПРУ, че Кратката характеристика на продукта в Европейския съюз (EU SmPC) съдържа съответната информация, свързана с това опасение относно безопасността.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
ако сте имали проблеми с имунната система, тъй като тогава отговорът към ваксината
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Втората доза ще Ви бъде приложена след интервал от най-малко три седмици след първата доза.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Все пак, при пандемична ситуация, може да Ви бъде приложена ваксината.
- However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашият лекар преди употребата на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
- Докладването да бъде на всеки две седмици за първите 3 месеца на пандемията.
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
След две първоначални дози
After two priming doses
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 30°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
ПРУ трябва да изпълнява проучванията и дейностите, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност и изисквани като конкретни задължения.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Ако това не се лекува, то може да доведе до шок.
If this is not treated it may lead to shock.
Препоръчва се пациентите, които са получили първа доза Pumarix, да завършат курса на
It is recommended that subjects who receive a first dose of Pumarix, complete the vaccination course
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от изпитвания с Pumarix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грипна инфекция, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или свързан с щам, съдържащ се във ваксината.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Понастоящем няма налични данни за прилагането на Pumarix по време на бременност.
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант, не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност.
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървене.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Обемът на Pumarix флакон след смесване е най-малко 5 ml.
The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
Пропорционално съотношение на съобщаване (PRR), Информационен компонент (IC) или Емпирично средно геометрично на Bayes (Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG))); това не е задължително, тъй като не всички
Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да достигнат стайна температура (за най-малко 15 минути).
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Някои ефекти, изброени в точка 4 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работата с инструменти, или машини.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
По време на бременност, ако се счита за необходимо, може да се обмисли прилагането на Pumarix, като се имат предвид официалните препоръки.
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Кумулативен преглед на всички събития, съобщени по време на периода, групирани в зависимост от този, който прави съобщението (пациент или медицински специалист), сериозността, доколко е очаквано и дали е спонтанно или очаквано.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Pumarix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Възрастни на възраст на и над 18 години: една доза от 0,5 ml на избрана дата.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
Това трябва да включва данни от протичащи изпитвания или действителна употреба, ако е приложимо, на „моделните” щамове и данни за безопасност, свързани с адювантната система.
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Данните, получени с моделната ваксина, ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини, са
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.