natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xultophy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Xultophy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Фирмата, която предлага Xultophy, ще осигури обучителни материали за медицинските специалисти, в които се обяснява безопасната употреба на лекарството, с оглед да се намали рискът от грешки в лечението.
The company that markets Xultophy will provide educational materials for healthcare professionals, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Общ преглед на Xultophy и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xultophy and why it is authorised in the EU
То действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като увеличава количеството инсулин, което се освобождава от панкреаса след хранене.
It acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Xultophy е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2.
Xultophy is a medicine that is used for the treatment of type 2 diabetes.
При 1 на 10 пациенти настъпват нежелани реакции, засягащи храносмилателната система, които включват гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, диспепсия (лошо храносмилане), гастрит (възпаление на стомаха), абдоминална (коремна) болка, метеоризъм (газове), гастроезофагеална рефлуксна болест (обратно преминаване на киселина от стомаха нагоре към устата) и подуване на корема.
Side effects on the digestive system occurred in up to 1 in 10 patients and included nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, dyspepsia (indigestion), gastritis (inflammation of the stomach), abdominal pain (stomach ache), flatulence (wind), gastroesophageal reflux disease (passage of stomach acid back up towards the mouth), and distension (swelling) of the belly.
Допълнителна информация за Xultophy:
Other information about Xultophy
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xultophy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xultophy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Инсулин деглудек се различава слабо от човешкия инсулин, тъй като се усвоява по-бавно и по-редовно от организма след инжектиране и има дълготрайно действие.
Insulin degludec is slightly different from human insulin as it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection and it works for a long time.
По-голямата част от пациентите, лекувани с Xultophy в тези проучвания, постигат контрол на нивото на кръвната глюкоза (ниво на HbA1c под 7,0 %), а много от тях постигат нива на HbA1c под 6,5 %.
The majority of patients treated with Xultophy in these studies achieved control of their blood glucose (HbA1c below 7.0%) and many achieved HbA1c below 6.5%.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xultophy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xultophy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната след 6 месеца на лечение в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Най-честата нежелана реакция при Xultophy (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Xultophy (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose, or the body is unable to use insulin effectively.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xultophy, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Xultophy, see the package leaflet.
Какви ползи от Xultophy са установени в проучванията?
What benefits of Xultophy have been shown in studies?
Другото активно вещество в Xultophy, лираглутид, принадлежи към класа на лекарствата за диабет, известни като „агонисти на GLP-1“.
The other active substance in Xultophy, liraglutide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
В групата, прилагаща инсулин деглудек, нивото на гликозилирания хемоглобин спада от 8,8 на 8,0 %.
In the group using insulin degludec it fell from 8.8% to 8.0%.
Какви са рисковете, свързани с Xultophy?
What are the risks associated with Xultophy?
Прилага се като подкожна инжекция в областта на бедрото, горната част на ръката или корема.
It is given as an injection under the skin of the thigh, the upper arm or the abdomen (belly).
Чрез добавянето на това лекарство към други лекарства за диабет се постига по-добър контрол на кръвната глюкоза, а наличието на възможност за алтернативно лечение е ценно за определяне на най-доброто лечение за конкретния пациент.
Adding this medicine to other diabetes medicines offers better control of blood glucose and having an alternative treatment option is valuable in individualising treatment.
Заедно с хранителния режим и упражнения Xultophy се добавя към лечение с приемани перорално лекарства за диабет, когато с тези лекарства, прилагани самостоятелно или с други инжекции, не може да се постигне контрол на нивата на кръвната захар.
Together with diet and exercise, Xultophy is added to treatment with diabetes medicines taken by mouth when these medicines, alone or with other injections, have not controlled blood glucose (sugar) levels.
Какво представлява Xultophy и за какво се използва?
What is Xultophy and what is it used for?
В групата, която продължава да получава агонист на GLP1, средното ниво на HbA1c намалява от 7,7 на 7,4 %.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
Едно от активните вещества в Xultophy, инсулин деглудек, е инсулинов заместител, който действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
One of the active substances in Xultophy, insulin degludec, is a replacement insulin that acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Xultophy се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Xultophy is available as pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Средното ниво на HbA1c, което в началото е 8,3 %, намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение с Xultophy, в сравнение с 6,9 и 7,0 % при добавянето, съответно, на инсулин деглудек и лираглутид.
The average HbA1c level, which was 8.3% at the start, fell to 6.4% after 26 weeks of treatment with Xultophy, compared with 6.9% and 7.0% respectively with insulin degludec and liraglutide.
Лечението с Xultophy и метформин е сравнено с лечението с инсулин деглудек и метформин.
Treatment with Xultophy and metformin was compared with treatment using insulin degludec and metformin.
Добавянето на Xultophy към лечението е сравнено с добавяне поотделно на едно от активните му вещества, инсулин деглудек или лираглутид.
Adding Xultophy to their treatment was compared with adding either of its active substances, insulin degludec or liraglutide.
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Xultophy.
Patients can inject themselves with Xultophy if they have been trained appropriately.
Третото проучване обхваща 438 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително с комбинацията на агонист на GLP-1 (лираглутид или екзенатид) и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
• The third study involved 438 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a combination of a GLP-1 agonist (liraglutide or exenatide) and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
Средното ниво на HbA1c в началото е 8,7 % в групата на Xultophy и намалява на 6,9 % след 26 седмици на лечение.
Average HbA1c at the start was 8.7% in the Xultophy group, and fell after 26 weeks of treatment to 6.9%.
Средното ниво на HbA1c е 7,8 %, преди пациентите да започнат приема на Xultophy, и намалява на 6,4 % след 26 седмици на лечение.
Average HbA1c was 7.8% before patients started to receive Xultophy, and fell after 26 weeks of treatment to 6.4%.
Как действа Xultophy?
How does Xultophy work?
Първото проучване обхваща 1 663 пациенти, чието заболяване не се контролира достатъчно от перорално приеманите лекарства метформин или метформин с пиоглитазон.
• The first study involved 1,663 patients whose diabetes was not adequately controlled with the diabetes medicines metformin or metformin and pioglitazone taken by mouth.
Как се използва Xultophy?
How is Xultophy used?
Защо Xultophy е разрешен за употреба?
Why is Xultophy approved?
Активните вещества в Xultophy са инсулин деглудек (insulin degludec) и лираглутид (liraglutide).
The active substances in Xultophy are insulin degludec and liraglutide.
Второто проучване обхваща 413 пациенти, при които кръвната глюкоза не се контролира задоволително чрез инсулин и метформин със или без други лекарства за диабет, приемани перорално.
• The second study involved 413 patients whose blood glucose was not adequately controlled by insulin and metformin with or without other diabetes medicines taken by mouth.
В три основни проучвания, обхващащи 2 514 пациенти с диабет тип 2, е показано, че инжектирането веднъж дневно на Xultophy е от полза за контролиране на кръвната захар.
Once-daily injection of Xultophy has been shown to be of benefit in controlling blood glucose in three main studies involving 2,514 patients with type 2 diabetes.
Допълнителна информация за Xultophy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Further information on Xultophy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки:
The vaccination schedule depends on the age of the child and should be based on official recommendations:
Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prevenar 13 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevenar 13.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevenar 13.
Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране с двете ваксини.
The studies compared the immune responses one month after vaccination with the two vaccines.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Prevenar 13 is used as safely as possible.
Това е така и при пет от шестте допълнителни полизахаридa във второто проучване.
This was true for five of the six additional polysaccharides in the second study.
Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза.
The first three doses are given with an interval of one month between each dose.
Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F).
Prevenar 13 contains the polysaccharides from 13 different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F).
Prevenar 13 е ваксина.
Prevenar 13 is a vaccine.
За повече информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prevenar 13, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната система.
These polysaccharides have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevenar 13?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevenar 13?
Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73 и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко 50 - 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.
In Europe, it is estimated that these are responsible for between 73 and 100% of the cases of invasive disease in children under the age of five years, and at least 50 - 76% of the cases of invasive disease in adults, depending on the country.
Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания.
In adults, Prevenar 13 was investigated in four main studies.
При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да имат, и видовете бактерии в различните географски области.
When prescribing Prevenar 13, consideration should be given to the risk of invasive disease and pneumonia in the different age groups, other diseases the vaccinees may have and the type of bacteria in the different geographical areas.
Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.
Prevenar 13 is very similar to Prevenar but contains six additional polysaccharides from serotypes which are responsible for between 16 and 60% of the cases.
Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevenar 13, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Prevenar 13 е сравнен с Prevenar.
Prevenar 13 was compared with Prevenar.
CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Prevenar 13's benefits are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Further information on the use of Prevenar 13 in people at increased risk of pneumococcal infections (such as patients with HIV or people who have received a haematopoietic stem cell transplant) and on how to switch from Prevenar to Prevenar 13 can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.
• children aged between six weeks and six months are normally given four doses.
Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от този при възрастните над 65 години.
For the prevention of pneumonia, although the use of Prevenar 13 was only investigated in adults over 65 years of age, the CHMP considered that the results could also be applied to younger adults as studies have shown that their immune response is similar or higher than that among adults older than 65.
В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при контролната ваксина, се счита, че разликите са малки.
Where the response to Prevenar 13 was lower than the comparator, the differences were considered to be small.
Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени реакции.
In adults and the elderly, the Committee noted that community-acquired pneumonia and invasive pneumococcal disease may be an important health problem and that the benefit in terms of protection outweighed the risk of adverse reactions.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prevenar 13.
При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза Prevenar 13 в мускула на рамото.
Adults and children aged two years and above should receive one single dose of Prevenar 13 into the shoulder muscle.
CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу S. pneumoniae.
The CHMP noted that in children the immune system's response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Инвазивно заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Invasive disease occurs when the bacterium spreads through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15 месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово заболяване.
In children, the ability of Prevenar 13 to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in two main studies involving 1,266 healthy children who were vaccinated between the ages of two and 15 months and in a third study involving 598 children aged between five and 17 years old who had previously been vaccinated with Prevenar or who had never been vaccinated for invasive pneumococcal disease.
Ваксината не трябва да се прилага при хора с много висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например настинка, може да се поставя.
People who have a severe fever should not receive the vaccine until they have recovered, but they can still be given the vaccine if they have a mild infection such as a cold.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prevenar 13, see the package leaflet.
Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar (друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от 13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).
Prevenar 13 can be used in children who have started vaccination with Prevenar (another vaccine authorised in the European Union for S. pneumoniae, which contains parts of seven of the 13 types of S. pneumoniae included in Prevenar 13).
Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Prevenar 13 must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to any of the other ingredients or to diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.
In children below two years of age, the vaccine is given by injection into the thigh muscle.
В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно проучване.
In the first two studies they were compared directly, and in the third study the results for Prevenar 13 were compared to those obtained for Prevenar in a previous study.
Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine immunisation programme, two doses can be given at the ages of two and four months, followed by a booster at 11 to 15 months of age;
Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae.
It is also used to protect adults and the elderly against invasive disease and pneumonia caused by S. pneumoniae.
Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при деца, които са започнали ваксинация с Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar 13 led to an increase in antibody production following booster vaccinations and supported a switch to Prevenar 13 in children who had started vaccination with Prevenar.
Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.
A third study, which involved 900 adults aged 18 to 49, compared the immune response to Prevenar 13 with the response in adults aged 60 to 64.
Няма данни Prevenar 13 да влияе на имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.
Prevenar 13 was not shown to affect the immunogenicity of other vaccines routinely given to children.
Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.
The main measure of effectiveness was based on the number of subjects who developed a first episode of pneumonia caused by a type of S. pneumoniae covered by Prevenar 13.
Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.
The Committee also noted that Prevenar 13 contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for causing disease in children in Europe.