natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди, по време на и след лечението със Zessly пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Zessly
Elderly
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини със
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended.
Само за i.v. приложение
IV use only
В две многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания 8 и 9 са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Промяна във ВОЗ според изходната стойностe (оценявани пациенти)
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/kg, инфликсимаб в доза 5 mg/kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица.
infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Всеки флакон Zessly съдържа 100 mg инфликсимаб.
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Нечести: Пиелонефрит.
Pyelonephritis.
Редки: Циркулаторна недостатъчност, петехия, съдов спазъм.
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
При 18% от лекуваните с инфликсимаб пациенти в клинични проучвания
In Phase III clinical studies, 18% of infliximabtreated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
(n = 110)
Placebo Maintenance (n = 110)
По време на лечението със Zessly може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly.
В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to
Всички пациенти на инфликсимабb
All infliximabb
Преди започване на лечението със Zessly, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации.
• You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон
• treat active Crohn's disease
Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително живи ваксини като BCG (използвана за предотвратяване на туберкулоза).
It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Zessly use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Ако при даден пациент се развие сериозна инфекция или сепсис, лечението със Zessly не трябва да продължава.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
For women taking Zessly including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Улцерозен колит Анкилозира щ спондилит
Re-administration for ankylosing spondylitis
Вагинит.
Apathy.
Редки: Автоимунен хепатит, иктер.
Autoimmune hepatitis, jaundice.
При деца и възрастни приложението на Zessly може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително инфликсимаб, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Тклетъчен лимфом.
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Zessly към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.
Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Heijde-Sharp)
Breast-feeding
Инфекция на пикочните пътища.
Urinary tract infection.
Общи данни от проучвания 6 и 7 Инфликсимаб
Combined data from studies infliximab
Индукция на ремисия при средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Contents of the pack and other information What Zessly contains
Изчистване на всички нокти
All nails cleared c
10 mg/kg през 8 седмици
10 mg/kg q 8 wks
Средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий
Moderately to severely active Crohn's disease
Лечението продължава до 72 часа.
Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Zalviso е „хибридно лекарство“.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
What are the risks associated with Zalviso?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
What is Zalviso and what is it used for?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Допълнителна информация за Zalviso:
Other information about Zalviso
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Как се използва Zalviso?
How is Zalviso used?
Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Why is Zalviso approved?
Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
It contains the active substance sufentanil.
Как действа Zalviso?
How does Zalviso work?
Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
These side effects were normally mild or moderate.
Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Ваксината съдържа и „адювант“, съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид“, състояща се от протеини, наречени „L1 протеини“.
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
• precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Gardasil 9
Other information about Gardasil 9
9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.