natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
The most common side effects with Icandra (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Допълнителна информация за Icandra:
Other information about Icandra
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Icandra?
What is the risk associated with Icandra?
Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
What benefit has Icandra shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vildagliptin/Metformin Hydrochloride on 1 December 2008.
в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
Как е проучен Icandra?
How has Icandra been studied?
Какво представлява Icandra?
What is Icandra?
За какво се използва Icandra?
What is Icandra used for?
Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Защо Icandra е разрешен за употреба?
Why has Icandra been approved?
Как действа Icandra?
How does Icandra work?
Как да използвате Icandra?
How is Icandra used?
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие:
It is important to tell your doctor if you:
Винаги използвайте Pelmeg точно както Ви е казал
Always use Pelmeg exactly as your doctor has told you.
Pelmeg е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Други лекарства и Pelmeg
Other medicines and Pelmeg
могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Не разклащайте енергично Pelmeg, тъй като това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Какво представлява Pelmeg и за какво се използва
What Pelmeg is and what it is used for
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Pelmeg, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Pelmeg не е изпитван при бременни жени.
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Спрете използването на Pelmeg и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Ще въде включен QR код <www.pelmeg.eu>
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Въпреки това дългосрочните ефекти на Pelmeg не са установени при ОМЛ; ето защо той трябва да се използва предпазливо при тази популация пациенти.
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelmeg.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Pelmeg може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки.
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelmeg:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pelmeg:
Указания за употреба Ръководство за частите
Instructions for use Guide to parts
Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Pelmeg, освен ако е препоръчано от Вашия лекар.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Ако забременеете по време на лечението с Pelmeg, моля уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Pelmeg, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако сте пропуснали да инжектирате Pelmeg
If you forget to inject Pelmeg
Не използвайте Pelmeg, ако
Do not use Pelmeg if
Pelmeg не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако сте пропуснали доза Pelmeg, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да се инжектира следващата доза.
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Pelmeg, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли.
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Pelmeg е биоподобен лекарствен продукт.
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Pelmeg с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelmeg.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Ето защо лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато предписват Pelmeg на пациенти с белези на сърповидни клетки или със сърповидно-клетъчна болест, да проследяват съответните клинични параметри и лабораторния статус и да внимават за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на слезката и вазо-оклузивна криза.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Спрете употребата на Pelmeg, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някоя от следните нежелани реакции или комбинация от тях:
Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Терапия с Pelmeg трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Вашият лекар Ви е приложил Pelmeg, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg
What you need to know before you use Pelmeg
Pelmeg може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Pelmeg не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pelmeg has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Безопасността и ефикасността на Pelmeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани.
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Pelmeg се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Можете да извадите Pelmeg от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не повисока от 30° C) за не повече от 4 дни.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Как да използвате Pelmeg
How to use Pelmeg
При подобни обстоятелства Pelmeg трябва да се прекрати по преценка на лекаря и да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Хидрохлорна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Безопасността и ефикасността на Pelmeg не са проучвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелогенна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това той не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Pelmeg се инжектира подкожно.
Pelmeg is injected subcutaneously.
Отворете гнездото, като отлепите покритието.
Open the tray, peeling away the cover.
Не прилагайте Pelmeg при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Повишаване на лактатдехидрог еназата и алкалната фосфатаза1;
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското наименование и номера на партидата на прилагания продукт трябва да бъдат записани точно в досието на пациента.
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Pelmeg съдържа активното вещество пегфилграстим.
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
*Натриев ацетат се приготвя чрез смесване на натриев ацетат трихидрат и оцетна киселина.
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
Вашият лекар редовно ще проверява кръвта и урината Ви, тъй като Pelmeg може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия).
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Спрете окончателно Pelmeg при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelmeg.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
EU/1/18/1328/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
Pelmeg се използва при възрастни пациенти за намаляване на продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилната неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия Pelmeg трябва да се прилага най-малко 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Съпътстващото приложение на Pelmeg с друг химиотерапевтичен агент не е изследвано при пациентите.
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Не са изследвани безопасността и ефикасността на Pelmeg при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но могат да оказват влияние и други фактори.
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Реакции от типа на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, се проявяват при началното или последващото лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
ALT или AST1
LFT's for ALT or AST1
Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra)
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
Mundipharma
OTHER Mundipharma
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да се създаде устойчива повърхност.
Pinch your injection site to create a firm surface.
ако знаете, че имате променен брой на някакъв вид кръвни клетки (например повишение на белите кръвни клетки или анемия) или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения).
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от −16,8%;−1,1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Активното вещество е пегфилграстим.
• The active substance is pegfilgrastim.
• общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.
• general aches and pains in the joints and muscles.
Какво съдържа Pelmeg
What Pelmeg contains
Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е била 13% при лекуваните с пегфилграстим пациенти в сравнение с 20% при лекуваните с филграстим пациенти (разлика 7%; 95% CI от −19%; 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
ако се появи кашлица, повишена температура и затруднено дишане.
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
В едно фаза II (n = 37) многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE), се наблюдава по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 × 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни) в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Как да съхранявате Pelmeg
How to store Pelmeg
Безопасността и ефикасността на Pelmeg не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, например нитрозурейни продукти.
The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Сърповидноклетъчна криза2;
Sickle cell crisis2;
Безопасността и ефикасността на приложението на Pelmeg при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Групата в най-млада възраст (0-5 години) има по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml) отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg / ml.
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
• спукване на далака.
• spleen rupture.
Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (E 420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
• The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропения от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни в сравнение с 1,6 дни в групата с филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI −0,15; 0,63).
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата при хора.
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Самоинжектиране на Pelmeg
Injecting Pelmeg yourself