natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Cuprymina, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) интравенозно прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Cuprymina, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) intravenous administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Меден (64Cu) хлорид, 925 MBq/ml към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ), еквивалентни на 0,25 микрограма (
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Copper (64Cu) chloride, 925 MBq/mL at calibration time (01h00 a.m. CET), corresponding to 0.25 micrograms (
Трябва да се има предвид, че радиоизотопно маркираният лекарствен продукт отделя Ожеелектрони с висок интензитет.
It must be considered that the radiolabelled medicinal product emits high intensity Auger electrons.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Cuprymina, моля попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Константата на гама дозата от мед-64 е 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h на разстояние от 1 метър.
The Copper-64 gamma dose constant is 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h at a distance of 1 meter.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damages.
Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
При съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Този обем зависи от количеството на лекарството, комбинирано с Cuprymina, необходимо за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Ако се предвижда прилагане на радиоактивни лекарствени продукти на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт достигат максимално съдържание на 64Cu в рамките на първите няколко часа и след това радиоактивността постоянно намалява.
Liver, kidney and the intestinal tract reached their maximal content of Copper-64 within the first few hours, and then radioactivity steadily diminished.
Ако приемем, че стойността на фона на околната среда е 150 nSv/h, и при условие че се изисква мощността на дозата мед-64 да е по-ниска от фона на околната среда, на практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране (мощност на дозата 132 nSv/h), както е показано в таблица 1.
Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Абсорбирана доза за единица приложена активност
Table 2: Absorbed dose per unit activity administered
Част от това намаление може да се дължи на екскреция на мед-64 в жлъчката, урината и изпражненията.
Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации.
The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в 10 ml безцветен флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба след дезинфекциране на запушалката.
The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Cuprymina се използва за маркиране на определени лекарства, които са специално разработени за използване с активното вещество меден (64Cu) хлорид.
Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Cuprymina не е лекарство и не е предназначен за самостоятелно приложение.
Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Специалист е отговорен за съхранението на Cuprymina в подходящи помещения.
Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
На медицинския персонал се препоръчва да ограничи близкия контакт с пациенти, инжектирани с мед-64-радиофармацевтични продукти.
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Copper-64-radiopharmaceuticals.
Меден (64Cu) хлорид
Copper (64Cu) chloride
Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални онечиствания.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
1 g хелатообразувател трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Съответните данни са включени в кратката характеристика на продукта на маркираните лекарствени продукти.
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Медният (64CuCl2) хлорид се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, като моделът на радиоактивност в кръвта съответства на този в черния дроб.
Copper chloride (64CuCl2) is distributed mainly in the liver and kidney and the pattern of radioactivity in the blood parallels the pattern of radioactivity in the liver.
Лекарствени продукти, маркирани с мед-64, не трябва да се прилагат при деца и юноши на възраст до 18 години.
Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., използвани за приготвяне на радиоизотопно маркирания продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled compound are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Cuprymina, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст до 18 години.
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Как изглежда Cuprymina и какво съдържа опаковката Cuprymina е прозрачен и безцветен разтвор, напълнен в стъклен флакон от 10 ml.
What Cuprymina looks like and contents of the pack Cuprymina is presented as a clear, and colourless solution filled in a 10 mL glass vial.
Cuprymina е вид лекарствен продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
The dosimetry estimates were based on a mouse distribution study and the calculations were effected using OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (see Table 2).
Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела или други субстрати с меден (64Cu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
Radiolabelling of carrier molecules, such as peptides, monoclonal antibodies, or other substrates, with Copper (64Cu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон във волфрамов или оловен контейнер.
Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Като се има предвид, че всеки MBq на мед-64 води до мощност на дозата от 9 nSv/h (на разстояние от 2 метра) и че максималната инжектирана активност е 2 770 MBq, първоначалната мощност на дозата е 24 930 nSv/h.
Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Мед-64 се разпада чрез излъчване на β+ (17,6 %) с максимална енергия 0,66 MeV, излъчване на β(38,5 %) с максимална енергия 0,58 MeV и електронно поглъщане (43,9 %).
Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
След интравенозно приложение в началото повечето органи съдържат количество радиоактивност, което отразява съдържанието на маркирана с мед-64 кръв в тях.
Following intravenous administration, at the beginning most organs contained an amount of radioactivity which represented their content of Copper-64-laden blood.
Според доклади в литературата при доза от 1 000 MBq, нарушение на сперматогенезата и генетични увреждания на тестисите при мъжете са малко вероятни.
According to literature reports, it may be considered that both spermatogenetic and genetic damage in male test is are unlikely at the dose of 1,000 MBq.
Cuprymina е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрен път.
Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Употребата на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност и съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.3).
The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Радиоизотопно маркираните с Cuprymina лекарства се използват в специални контролирани зони.
Medicines radiolabelled with Cuprymina will only be used in special, controlled areas.
10 години 5 години 1 година новородено
15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
(60 kg)
adult female (60 kg)
Cuprymina трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Други лекарства и радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на разчитането на изображенията при изследването.
Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Възможното прилагане на терапии с хелатообразуватели може да повлияе на използването на маркирани с мед-64 лекарствени продукти.
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Cuprymina е радиофармацевтичен прекурсор.
Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Продължителността на това прекъсване зависи от конкретния радиоизотопно маркиран лекарствен продукт.
The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Специфична активност ≥ 3 700 MBq Cu-64/микрограма мед
Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Cuprymina се използва за радиоизотопно маркиране - техника, при която дадено вещество се маркира (радиоизотопно маркиране) с радиоактивно съединение.
Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента.
Cuprymina should not be administered directly to the patient.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на меден (64Cu) хлорид с други лекарствени продукти.
No interactions studies of Copper-64 chloride with other medicinal products have been performed.
Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
48 часа от датата и часа на края на синтеза
48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Тъй като радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство се подготвя от лекар по нуклеарна медицина при строго контролирани условия, има само много малка вероятност от предозиране.
If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Времето на калибриране се определя между края на синтеза и срока на годност.
The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Cuprymina трябва да се получава, използва и прилага само от упълномощени лица в предназначените за целта клинични условия.
Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство, което да се използва във Вашия случай.
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Черният дроб, стомашно-чревният тракт и бъбреците са целевите органи за токсичността на медта след еднократно или многократно приложени дози.
Liver, gastrointestinal tract and kidney are the target organs for copper toxicity after single and repeated doses administration.
Използването на маркирани с мед-64 лекарства включва излагане на малки количества радиоактивност.
The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Флаконите са опаковани във волфрамов или оловен контейнер за защитно екраниране.
The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на злокачествени заболявания и възможно развитие на наследствени дефекти.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка, която кърми трябва да се обмисли възможността за отлагане на процедурата до края на периода на кърмене или да се избере най-подходящия радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Мед-64 се разпада до стабилен никел 64Ni (61 %) чрез излъчване на β+ (18 %) или чрез електронно поглъщане (43 %).
Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти носи риск за други лица от външна радиация или заразяване поради разливане на урина, повръщане и т.н.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Различни диагностични радиофармацевтици, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: various diagnostic radiopharmaceuticals, ATC code: Not yet assigned
Ако приемем най-лошия случай, при който цялата максимална активност (2 770 MBq) се инжектира на пациента и маркираната с мед-64 молекула е с безкраен биологичен полуживот (която не се
Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Минималната специфична активност е 3 700 MBq мед-64/микрограма мед към датата и часа на изтичане на срока на годност.
The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Меден (64Cu) хлорид (Copper (64Cu) chloride)
Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Copper (64Cu) chloride
Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация, в съответствие с местните изисквания.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package that provides protection from radiation, according to local regulation.
Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Какво съдържа Cuprymina - Активното вещество е меден (64Cu) хлорид.
What Cuprymina contains - The active substance is copper (64Cu) chloride.
Токсичността на свободния мед-64, чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания мед-64 към дозата радиация след прилагането на маркиран с мед-64 лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Cuprymina.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Copper64 to the radiation dose following the administration of Copper-64-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Cuprymina.
Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Италия
SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Cuprymina не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Cuprymina is not intended for direct use in patients.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Cuprymina е стерилен разтвор.
Cuprymina is a sterile solution.
Ще бъдете помолени да спрете кърменето ако имате нужда да Ви се приложи лекарство, радиоактивно белязано с Cupramine.
You will be asked to stop breast-feeding if you need to receive a medicine radiolabelled with Cuprymina.
Дни след инжектирането
Water for injections.
Фармакокинетичните данни за Cuprymina са свързани със свободната мед
Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата преди прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure before the administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство.
Talk to your nuclear medicine doctor before using the medicine that is radiolabelled with Cuprymina.