natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Фармакокинетиката на гемцитабин е изследвана при 353 пациенти в седем проучвания.
The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy.
Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
CHMP приема предложената преработена формулировка:
The CHMP adopted the proposed revised wording:
В рамките на цикъла
Within a cycle
Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
The plasma protein binding was considered to be negligible.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
Обемът на периферния компартимент не зависи от пола.
The volume of the peripheral compartment was not sensitive to gender.
• с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
• not known: frequency can't be estimated from the available data
Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
The patient should be monitored carefully after the administration.
Уринарна екскреция: изцяло.
Urinary excretion: All.
Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle.
Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Grade 3 Grade 4 Grade 3 Grade 4
Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Elderly population(> 65 years)
Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Ако разтворът се разлее върху кожата, изплакнете старателно с вода.
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
По честота наблюдаваните нежелани реакции се определят като:
Frequencies of the observed side effects are defined as:
Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very Rare (<1/10,000).
Оптималният режим за безопасно приложение на гемцитабин с терапевтични дози облъчване засега не е определен при всички видове тумори.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Когато гемцитабин се прилага ежедневно, се наблюдава висока смъртност сред животните, но минимална антитуморна активност.
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed.
Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
A hospital pharmacist or doctor will have dissolved the Gemzar powder before it is given to you.
Живи ваксини
Live vaccinations
Начало на цикъла
Initiation of a cycle
CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer:
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation.
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
В случай на подозрение за предозиране подходящите кръвни показатели трябва да бъдат мониторирани и пациентът трябва да получи поддържаща терапия, ако е необходимо.
In the event of suspected overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and receive supportive therapy, as necessary.
Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Употребата на Gemzar трябва да се избягва при бременност.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy.
Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer.
Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Колко често получавате инфузия с Gemzar зависи от вида карцином, за който се лекувате.
How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity.
Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation).
Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine.
Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %).
Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Редки • Миокарден инфаркт
Rare • Myocardial infarct
Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Гемцитабин не кумулира, когато се прилага веднъж седмично.
Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC.
Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Работата с инфузионния разтвор трябва да се извършва в обезопасен бокс и трябва да се използва предпазно облекло и ръкавици.
Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък.
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Gemzar се понася добре по време на инфузия и може да се прилага амбулаторно.
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Оценката на експериментални проучвания при животни сочи репродуктивна токсичност, напр., вродени дефекти и други ефекти върху развитието на ембриона или фетуса, хода на бременността или пери- и постнаталното развитие.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Patients should be cautioned against driving or operating machinery until it is established that they do not become somnolent.
Ако се забелязват частици, да не се прилага.
If particulate matter is observed, do not administer.
Обърнато е особено внимание на терапевтичните показания за Gemzar.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar.
Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
След инкорпорирането в ДНК гемцитабин изглежда индуцира процес на програмирана клетъчна смърт, известен като апоптоза.
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis.
и или и или
and or and or
Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „рак на пикочния мехур“ не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy.
Не е открит ефект върху женския фертилитет.
No effect on the fertility of females has been detected.
Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
If no safety box is available, the equipment should be supplemented with a mask and protective glasses.
Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Eli Lilly Sweden AB Box 721
Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5-флуороурацил.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
Това лекарство е само за еднократна употреба; всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Периферната кръвна картина може да продължи да се влошава след спиране на приложението на гемцитабин.
Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation.
Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4.4).
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Side effects with Gemzar may include:
Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine
Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands.
Показанието рак на панкреаса се основава на данните от основното проучване във фаза 3 JHAY и подкрепящото проучване JHAZ.
The indication in pancreatic cancer is based on data from the pivotal Phase 3 study JHAY and the supporting study JHAZ.
Основният метаболит, 2'- дезокси - 2', 2'- дифлуороуридин (dFdU), е неактивен и се открива в плазмата и урината.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with alcohol consumption.
получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Тази доза трябва да се дава на 1-ви, 8-ми и 15-ти ден от всеки 28-дневен цикъл в комбинация с цисплатин.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Преклиничните и клинични проучвания показват, че гемцитабин има радиосензитивно действие.
Pre-clinical and clinical studies have shown that gemcitabine has radiosensitising activity.
Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Няма данни, подсказващи, че при пациенти в старческа възраст е необходимо коригиране на дозата, различно от вече препоръчаното за всички пациенти (вж. точка 5.2).
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
*Пропуснато лечение не се възстановява в рамките на цикъла.
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Натриев ацетат (E262)
Sodium acetate (E262)
Цитотоксична активност в клетъчни култури
Cytotoxic activity in cell cultures
Активното вещество е гемцитабин.
The active substance is gemcitabine.
Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene