natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall
Thomas Lönngren Patrick Le Courtois David Mackay Andreas Pott Hans-Georg Wagner Noël Wathion Sylvie Benefice Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall John Purves
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число: разработването на новия стратегически документ на ръководителите на агенциите по лекарствата, който следва да бъде готов до края на 2010 г., текущата дискусия по въпросите на прозрачността с фокус върху поверителната търговска информация и дискусиите относно бъдещето на законодателството в областта на ветеринарномедицинските продукти.
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: the development of the new HMA strategy paper, expected to be completed by the end of 2010; the ongoing discussion on transparency issues, with focus on commercially confidential information; and the reflection on the future of the veterinary medicines legislation.
Съветът беше поканен да предостави коментари по описаното предложение преди неговото внасяне през декември.
The Board was invited to send comments with regards to the outlined proposal ahead of its presentation in December.
Управителният съвет отправи предложение председателят на HMPC да бъде поканен да представи на заседанието през декември работата на комитета и предизвикателствата, с които се сблъсква той.
The Management Board proposed to invite the chair of the HMPC to present the work of the Committee and the challenges it encounters at its December meetings.
Окончателният текст на предложението следва да бъде готов за обсъждане на заседанието на Управителния съвет през март 2010 г.
The proposal should be finalised for the March 2010 Management Board meeting.
Измененията се отнасят до таксите за консултиране относно удължения на срока на спомагателни вещества, включително кръвни деривати, включени в медицински устройства, както и до влизането в действие на новия регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества.
The revisions concern the fees for consultation on line-extensions for ancillary substances, including blood derivates, incorporated in medical devices; and the implementation of the new regulation on maximum residue limits.
Резултатите от този преглед ще бъдат предоставени на координаторите на Управителния съвет на EMEA и на Управителния съвет през декември.
The findings will be presented to the EMEA Management Board topic coordinators and to the Management Board in December.
Бяха внесени изменения в образеца на автобиография на експертите и в писмото на EMEA, с което се отправя покана за номиниране на членове.
Amendments to the CV template for experts and to the EMEA letter inviting nominations were introduced.
Мандат на ad hoc работната група на инспекторите по фармакологична бдителност
Mandate of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group
Опитът от прилагането на преработения модел на автобиография ще бъде разгледан в бъдеще.
The experience with the revised CV template will be reviewed in the future.
[EMEA/MB/358420/2009] Дневният ред беше приет.
[EMEA/MB/358420/2009] The agenda was adopted.
Управителният съвет беше уведомен за получено писмо, отнасящо се до минали дейности на бивш член на Управителния съвет и на заместник-член на научния комитет CHMP.
The Management Board was notified of the letter received about a former member of the Management Board and a CHMP alternate Member concerning their past activities.
Обява за вакантно място за длъжността изпълнителен директор
Vacancy notice for the Executive Director's function
Съответният орган ще бъде информиран за опасенията на Управителния съвет във връзка с това дали номинираното лице отговаря на изискванията.
The authority will be informed about the concerns expressed by the Board with regards to the suitability of the nominee.
Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията е въведена ефективна система за наблюдение на безопасността и ефикасността на ваксините.
A robust system to monitor the safety and efficacy of vaccines has been put in place, in cooperation with the European Centre for Disease Prevention and Control.
трима членове на Управителния съвет плюс един представител на организациите на пациентите, които членуват в Управителния съвет; трима членове на групата на ръководителите на агенциите по лекарствата; двама членове на EMEA; един член на Комисията.
− 3 members of the Management Board, plus 1 representative of the patients' organisations which are members of the Management Board;
[EMEA/MB/503751/2009] Управителният съвет прегледа напредъка по изпълнението на работната програма на Агенцията за 2009 г.
[EMEA/MB/503751/2009] The Management Board reviewed the progress of the implementation of the Agency's work programme 2009.
„Съветът обсъди правилата на EMEA за зачисляване на служители.
The text should read: “The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/320040/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
[EMEA/MB/320040/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria
Fergus Sweeney Mario Benetti Claus Christiansen Hans-Georg Eichler Anne-Sophie Henry-Eude Xavier Luria Arielle North Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
[EMEA/MB/366757/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура на 28 юли 2009 г.
[EMEA/MB/366757/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 28 July 2009.
Протокол от 63-тото заседание, проведено на 11 юни 2009 г.
Minutes from the 63rd meeting, held on 11 June 2009
[EMEA/MB/589426/2009] Управителният съвет се запозна с доклада за взаимодействието с организациите на пациентите и потребителите.
[EMEA/MB/589426/2009] The Management Board noted the report on interaction with patients' and consumers' organisations.
Поисканата вноска от Общността в размер на 46 млн. EUR ще бъде намалена на 37 млн. EUR. Бюджетната комисия в Европейския парламент посочи, че агенциите, които получават такси за предоставяните от тях услуги, ще могат да ползват получените през предходните години средства от такси, превишаващи планираните равнища.
The Budget Committee of the European Parliament indicated that the fee-earning agencies would have access to the surplus revenue from previous years.
[EMEA/69619/2009] Управителният съвет прие частта от основния план за телематика, отнасяща се за 2009 г.
[EMEA/69619/2009] The Management Board adopted the 2009 part of the telematics master plan.
Доклад на оперативната група за научната квалификация на членовете на CHMP
Report from the Task force on scientific qualifications of CHMP and CVMP members
EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба; [EMEA/MB/517930/2009] Резултат от писмените процедури за: - консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP; - окончателните отчети за 2008 г.; - протокола от 64-тото заседание на Управителния съвет; - изменение на бюджета, 01-2009.
[EMEA/MB/517930/2009] Outcome of written procedures: - On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees; - Final accounts 2008; - Minutes of the 64th meeting of the Management Board;
Съветът поиска комитетът да се сформира и да представи своя мандат на заседанието през декември.
The Board asked to convene the committee and present its terms of reference at the December meeting.
Членовете на Управителния съвет прегледаха предложената обява за вакантно място за длъжността на изпълнителен директор и предоставиха писмени коментари за тази обява.
Management Board members reviewed and provided written comments on the proposed vacancy notice for the Executive Director's post.
след което предложението ще бъде финализирано и ще бъде повторно предоставено на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през октомври, след което ще бъде внесено за одобрение на заседанието на Управителния съвет през декември.
Feedback form the members is expected in a week's time, following which the proposal will be finalised and re-presented at the October Heads of Medicines Agencies meeting, and later submitted for adoption by the Board in December.
Thomas Lönngren; Hans-Georg Wagner.
− Hans-Georg Wagner.
Съставът на новия комитет по телематика към Управителния съвет включва:
The composition of the new MBTC is as follows:
На заседанието на работната група през октомври ще бъде разгледано предложение за рамка за взаимодействието с организациите на медицинските специалисти.
A proposed framework on the interaction with HCPs' organisations will be discussed at the October meeting of the working group.
Срещата се проведе от 27 до 29 септември.
The EU (European Commission/EMEA) - FDA meeting The meeting took place on the 27-29 September.
EMA/MB/151650/2010/BG/одобрен 13 ноември 2009 г.
EMEA/MB/642672/2009/EN/Adopted 13 November 2009
Björn Lemmer
Giuseppe Nisticó Björn Lemmer
Тази точка беше изключена от дневния ред.
Implementation of Staff Regulation: Rules on attachment of staff The item was taken off the agenda.
Съветът се запозна с резултата от писмената процедура за консултация относно номинирането на член на CVMP и оцени номинацията като неотговаряща в достатъчна степен на изискванията.
[EMEA/433259/2009] The Board noted the outcome of the written procedure on consultation on the nomination to the CVMP and considered the nomination as insufficient.
Въз основа на тази информация от Агенцията органът ще взема решение дали да продължи процедурата по номиниране.
The authority will then decide whether to continue with the nomination in the light of the feedback received from the Agency.
Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
(Европейската комисия/EMEA) и FDA
− 2 members of the EMEA;
Управителният съвет прие решение за създаване на комитет по телематика към Управителния съвет на EMEA, организиран като подгрупа в рамките на Управителния съвет.
[EXT/548688/2009] Further to the decision of the Telematics steering committee and the proposal of the European Commission, the Management Board adopted the decision to create the EMEA Management Board Telematics Committee (MBTC) as a subgroup of the Management Board.
Съветът се запозна с мандата и с доклада за първата година от работата на ad hoc работната група на инспекторите по фармакологична бдителност.
[EMEA/MB/575748/2009] The Board noted the mandate and the report on the first year of operation of the Ad Hoc Pharmacovigilance Inspectors Working Group.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем или в %)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
- Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria mitis, щам 006 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria praecox, щам 007 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
--1 Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196 - 265 sporulated oocysts - Eimeria mitis, strain 006 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria praecox, strain 007 - 293 - 397 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Препоръчителната начална доза Pioglitazone Teva е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva is 15 or 30 mg once a day.
За повече информация относно лечението с Pioglitazone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pioglitazone Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Pioglitazone Teva е подобно на „референтното лекарство” Actos, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pioglitazone Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Pioglitazone Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva.
Pioglitazone Teva се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Pioglitazone Teva is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Активното вещество в Pioglitazone Teva, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Pioglitazone Teva, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Лечението с Pioglitazone Teva трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Treatment with Pioglitazone Teva should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Pioglitazone Teva е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Teva?
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Pioglitazone Teva е „генерично лекарство“.
Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът препоръчва на Pioglitazone Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Pioglitazone Teva се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Teva на 26 март 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Pioglitazone Teva може да се използва също заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Допълнителна информация за Pioglitazone Teva:
Other information about Pioglitazone Teva
Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфанилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Какво представлява Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva?
Как е проучен Pioglitazone Teva?
How has Pioglitazone Teva been studied?
За какво се използва Pioglitazone Teva?
What is Pioglitazone Teva used for?
Как действа Pioglitazone Teva?
How does Pioglitazone Teva work?
Какви са основанията за одобряване на Pioglitazone Teva?
Why has Pioglitazone Teva been approved?
Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи.
These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
Your doctor will decide how long you should be treated for.
Това се нарича „свръхрастеж“ или „суперинфекция“.
This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Безопасността и ефикасността на Xerava при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Резистентни (R >)
Resistant (R >)
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено достатъчно при тези групи.
This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Ferentino Италия
Ferentino Italy
трайно да оцвети зъбите на нероденото Ви дете
• permanently stain your unborn child's teeth
Поради това няма вероятност за взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Други лекарства и Xerava
Other medicines and Xerava
100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Трябва да се вземат предвид официалните ръководства относно правилната употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Xerava не се препоръчва по време на бременност, тъй като може:
Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Трябва да се предприемат и други подходящи мерки и трябва да се обмисли алтернативно антимикробно лечение в съответствие със съществуващите указания за лечение.
Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
• delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Находките са обратими или частично обратими с периоди на възстановяване от 3 до 7 седмици.
These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Dublin 2, D02 T380, Ирландия
Dublin 2, D02 T380, Ireland
Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.
These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.