natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на приложение, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на приложение, умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност
Injection site inflammation, injection site reaction, injection site erythema, injection site pain, fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Преминаването на рибавирин в семенната течност е изследвано.
Transfer into seminal fluid: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
При фармакокинетично проучване с многократни дози не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Рибавирин се използва в комбинация с алфа-интерферони.
Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
- непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт
- abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, - angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), stroke (cerebrovascular events), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), - bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough,
- сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на
- itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
СВОЙСТВА
Clearance
Много често съобщавани нежелани реакции: - намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), - затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на
dizziness), decrease in neutrophils(that make you more susceptible to different infections), - difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable,
Брой филмирани таблетки от
Number of 200 mg film-coated tablets
− едновременното приложение на Ribavirin BioPartners и ставудин трябва да се избягва, поради риска от страна на двата лекарствени продукта за развитие на митохондриална
- co-administration of Ribavirin BioPartners and stavudine should be avoided to limit the risk of
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болки в гърдите, проблеми с яйчниците или влагалището.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Ribavirin BioPartners спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin BioPartners не трябва да се използва без ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin BioPartners не трябва да се приема самостоятелно.
Ribavirin BioPartners must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
3 MIU/m2 3 пъти седмично
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Таблица 8 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/kg/ден интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично а.
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during
Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, ксеродермия, еритема, хематоми
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Pain in extremity, back pain, muscle contracture
- ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, - тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, - саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), - васкулит.
- dark or bloody stools, intense abdominal pain - sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin
Комбинираното лечение с алфа-интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or
Дозата Ribavirin BioPartners се определя въз основа на телесното тегло на пациента
Table 1 Ribavirin BioPartners dose based on body weight
Необходимо е повишено внимание при едновременното прилагане на
Caution is therefore warranted in the treatment of
- акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
- urination disorders, urinary tract infection, - difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, - acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, irritation or itching at the site of injection, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour
Преходните обриви
4.3 Contraindications
Често съобщавани нежелани реакции: - намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да Ви кара да се чувствате уморени, депресирани, с повишена чувствителност към студено и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия, - гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта, нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост, незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища, желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят) - замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка в ушите, херпес, промени във вкуса, загуба на усещане за вкус, кървене от венците или афти в устата, парене на езика, афти на езика, възпаление на венците, проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на
- excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), - agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, - bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores, coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness, - chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, - abnormal liver function, - acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine,
- кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), - диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,
tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, - cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), - diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection,
Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Освен това, ксеростомията в хода на продължителното лечение с комбинация на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Интерферон алфа-2b:
In combination with interferon alfa-2b
ПРЕДСТАВЛЯВА RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Daily Ribavirin BioPartners dose
Доза рибавирин
Female: dysmenorrhoea
сте имали някакво заболяване на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки),
• have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
98-100 %) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
(8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Поради това, при лечение на пациенти с нисък брой на CD4 се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Patients with low CD4 counts:
При клиничните изпитвания, при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl.
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Обичайна дневна доза Ribavirin
Discontinue Ribavirin
Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се установи нарушение на хемостазата, тъй като то може
Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ако детето/юношата
Survival of foetuses and offspring was
При деца на възраст 3 години и по-възрастни и юноши рибавирин може да се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b.
Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
имате някакви сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е отслабнал,
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
С освен генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за наличие на хепатит
Adult patients: Ribavirin BioPartners is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for hepatitis C viral ribonucleic acid HCV-RNA (see section 4.4).
Таблица 6 Траен отговор на лечение с рибавирин + ПЕГ-интерферон алфа-2b
Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
Неопределени неоплазми Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, неутропения
Neoplasm unspecified Blood and lymphatic system disorders Very common:
Смущения в зрението, замъглено виждане, конюнктивити, дразнене на очите, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
- болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадане, - объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
При пациентите, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b, са се понижили както Metavir скорът, така и степента по Ishak.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
- тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища,
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
При пациенти на комбинирана терапия с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b има данни за нарушения от страна на зъбите и пародонта, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
EU/1/11/676/001
EU/1/11/676/001Jevtana 60 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
Концентрат: флакон (стъкло)
Intravenous use Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Jevtana
EU umber
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Concentrate: 1.5ml Solvent: 4.5 ml
Липса на ефект = 1,00. б. Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци.
No effect = 1.00. b. All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
d. These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
If this applies to you, do not take Vosevi and tell your doctor immediately.
Какво представлява Vosevi и за какво се използва
What Vosevi is and what it is used for
Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
• Your doctor can decide if you should take Vosevi and for how long;
Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Swallow the tablet whole with food.
Значението на тази находка за хората не е известно.
The human relevance of this finding is not known.
Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
f. Data obtained from transiently transfected replicons.
Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
• етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
• ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Други лекарства и Vosevi
Other medicines and Vosevi
Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
14-25б
14-25b
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Допълнителни подробности за проучването
Additional study details
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Study arms and duration (Number of patients treated)
Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
• ciclosporin, used to suppress the immune system.
След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.