natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двете активни вещества, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни функции.
• The two active substances, nicotinic acid and laropiprant, have different functions.
Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Such treatment is ultimately aimed to reduce the risk of heart attacks, strokes and other conditions affecting the heart and blood vessels.
Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn започна през декември 2012 г., след като станаха достъпни нови данни от мащабно, дългосрочно проучване, наречено HPS2-THRIVE.
The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated in December 2012 after new data from a large, long-term study called HPS2-THRIVE became available.
За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
В допълнение, по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани лекарствени реакции е наблюдавана при пациенти, приемащи тези лекарства.
In addition, a higher frequency of non-fatal but serious side effects was seen in patients taking these medicines.
Препоръките на Агенцията се основават на най-новите данни от проучването HPS2-THRIVE:
The Agency's recommendations are based on the new data from the HPS2-THRIVE study:
Пациентите са лекувани със симвастатин 40 mg или симвастатин 40 mg плюс езетимиб 10 mg до постигане на общо ниво на холестерола под 3,5 mmol/l и след това са рандомизирани за никотинова киселина/ларопипрант или плацебо.
Patients were treated with simvastatin 40 mg or simvastatin 40 mg plus ezetimibe 10 mg to achieve a total cholesterol level of less than 3.5 mmol/l, and were then randomised to nicotinic acid / laropiprant or placebo.
Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
• A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
• The HPS2-THRIVE study was a large, long-term study involving 25,673 patients considered to be at high risk for cardiovascular events due to a history of occlusive vascular disease.
Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
The CHMP encouraged patients currently taking these medicines to make a non-urgent appointment with their doctor to discuss their treatment.
Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn contain two active substances: nicotinic acid (1,000 mg) and laropiprant (20 mg).
Лекарите не трябва повече да предписват тези лекарства и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите
Doctors should no longer prescribe these medicines and should review patients' treatment options
Становището на CHMP се основава на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност(PRAC) за временно спиране на тези лекарства.
The CHMP opinion was based on a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend these medicines.
Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, разрешени за употреба в рамките на ЕС на 3 юли 2008 г. за лечение на дислипидемия в комбинация със статин, когато самостоятелното лечение със статин е недостатъчно, или само при пациенти, които не могат да приемат статини.
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines authorised throughout the EU on 3 July 2008 for the treatment of dyslipidaemia in combination with a statin when statin treatment alone is not sufficient, or alone in patients unable to take statins.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
• The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 22 March 2013.
Ларопипрант не оказва ефект върху холестерола, но намалява зачервяването на лицето, като блокира рецепторите за вещество, наречено „простагландин D2“, което при прием на никотинова киселина се освобождава и дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, by blocking the receptors for a substance called ‘prostaglandin D2' which is released when nicotinic acid is taken and which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
След преразглеждане на резултатите от проучването CHMP заключи, че ползите от Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn вече не надвишават рисковете и че техните разрешения за употреба трябва временно да бъдат спрени.
Having reviewed the results of the study, the CHMP concluded that the benefits of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn no longer outweigh the risks and that their marketing authorisations should be suspended.
Лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти с тези лекарства, за да го прекратят, тъй като те вече не са налични в ЕС.
• Doctors should review their patients' treatment in order to discontinue treatment with these medicines, which are no longer available in the EU.
Агенцията препоръчва временно спиране на Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn вследствие на прегледа на нови доказателства, които показват, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете за пациентите.
• The Agency recommended the suspension of Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn following the review of new evidence which indicated that the benefits of these medicines no longer outweigh their risks for patients.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да преразгледа лечението Ви.
• You should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Ако приемате Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn, ще трябва да прекратите лечението, тъй като тези лекарства вече не са налични в ЕС.
• If you are taking Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn you will have to discontinue treatment, as these medicines are no longer available in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за временно спиране на разрешенията за употреба на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn (никотинова киселина/ларопипрант), използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (необичайно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
On 17 January 2013, the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed the recommendation to suspend the marketing authorisations of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn (nicotinic acid / laropiprant) used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Проучването е предназначено да оцени ефекта от добавяне на никотинова киселина/ларопипрант към статини върху съставна крайна точка на големи съдови събития, които включват комбинацията от коронарна смърт, нефатален инфаркт, инсулт и реваскуларизация.
• The study was designed to assess the effect of adding nicotinic acid / laropiprant to statins on a composite endpoint of major vascular events, which included the combination of coronary death, non-fatal heart attack, stroke and revascularisation.
С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, лекарите повече не трябва да предписват тези лекарства на пациентите си.
• In light of the unfavourable benefit-risk balance of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn, doctors should no longer prescribe these medicines to their patients.
Тъй като приемането на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn заедно със статин не води до допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития в сравнение със самостоятелното лечение със статин и като се вземе предвид повишеният риск от нежелани лекарствени реакции, СНМР препоръча временно спиране на тези лекарства.
As taking Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn together with a statin has no additional benefit in reducing the risk of major vascular events compared with statin therapy alone and taking into account the increased risk of serious side effects, the CHMP recommended the suspension of these medicines.
Наблюдавано е увеличаване на честотата на нефаталните, но сериозни нежелани лекарствени реакции.
• An increase in the incidence of non-fatal but serious adverse events was seen.
Лекарите не трябва повече да предписват Tredaptive, Pelzont или Trevaclyn и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите.
Doctors should no longer prescribe Tredaptive, Pelzont or Trevaclyn and should review patients' treatment options.
Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn са идентични лекарства, използвани за лечение на възрастни пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта, например триглицериди и холестерол).
• Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn are identical medicines used to treat adults with dyslipidaemia (abnormally high blood levels of fats such as triglycerides and cholesterol).
Фармацевтите трябва да насочват пациентите с новоназначена терапия или тези, на които многократно са предписвани Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn, към лекуващия лекар.
• Pharmacists should refer patients on new or repeated prescriptions for Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn to the treating doctor.
Резултатите от проучването, които все още са предварителни, показват, че никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не оказват значителна допълнителна полза за намаляване на риска от големи съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статини.
The results of the study, which are still preliminary, indicated that taking nicotinic acid / laropiprant together with a statin has no significant additional benefit in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, compared with statin therapy alone.
Лечението с никотинова киселина/ларопипрант заедно със статин не води до статистически значимо намаляване на големите съдови събития като инфаркт и инсулт в сравнение със самостоятелното лечение със статин.
• Treatment with nicotinic acid / laropiprant together with a statin did not result in a statistically significant reduction in major vascular events such as heart attack and stroke compared with statin therapy alone.
85-619 Bydgoszcz Полша
85-619 Bydgoszcz Poland
92931 Paris La Défense Cedex
92931 Paris La Défense Cedex France
Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Nicergolin таблетка
Nicergolin tablet
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
твърда капсула с изменено освобождаване
Modifiedrelease capsule, hard
Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Ergotop 10 mgTabletten tablet
spa
EG spa
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion powder for solution for infusion intravenous use
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
J.F.Kennedy 51 L-1855
Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latina (LT) ,Италия
50 Latina (LT) ,Italy
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy film-coated tablets oral use
S.C. LABORMED PHARMA S.A.
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy soluble tablet
4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection intramuscular and intravenous use
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oral use
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg ефервесцентна таблетка
NICERGOLINA SANDOZ 30 mg effervescent tablet oral use
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Nicergolin powder and solvent for solution for injection intramuscular use intravenous use
, Италия
Latina Italy
10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
10 mg/ml powder and solvente per oral solution
Sermion 4 mg/4 ml powder and solvent for solution for injection
10 mg/ml powder and solvent per oral solution
Sandoz
Sandoz spa
NICERIUM® 10
NICERIUM® 30 UNO 30 mg
Здравните специалисти ще бъдат уведомени в писмен вид за актуализираните препоръки.
Healthcare professionals will be informed in writing of the updated recommendations.
Процедурата по преглед на бързодействащите бета-агонисти е открита през ноември 2012 г. по искане на Унгарската агенция по лекарствата, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of short-acting beta-agonists was initiated in November 2012 at the request of the Hungarian medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Този период може да позволи на здравните специалисти да вземат други мерки, за които е известно, че подобряват здравето на бебето около момента на раждане.
This timeframe can allow healthcare professionals to take other measures known to improve the health of the baby around the time of birth.
Лекарствата са наречени „бързодействащи“, защото действат бързо, като обикновено проявяват ефекта си, продължаващ няколко часа, за по-малко от пет минути.
The medicines are called ‘short acting' because they work quickly, usually having an effect in less than five minutes, which lasts for several hours.
Бързодействащите бета-агонисти са разрешени за употреба чрез национални процедури в няколко държави членки на Европейския съюз (ЕС) и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Short-acting beta-agonists have been authorised by national procedures in several European Union (EU) Member States, and have been marketed for many years under various trade names.
Наличните данни показват, че инжектируемите форми са ефективни за потискане на родилните контракции в кратък срок (до 48 часа).
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Въпреки това инжекционните форми на тези лекарства могат все още да се прилагат за краткосрочна акушерска употреба при определени условия.
However, injectable forms of these medicines can still be given for short-term obstetric use under specific conditions.
Комитетът препоръчва да се преработи информацията за предписване с подсилени предупреждения за сърдечносъдовите рискове.
It proposed revising their prescribing information, with reinforced warnings on the cardiovascular risks.
Ако са Ви дадени лекарства за преждевременно раждане по този начин, Вашият лекар ще наблюдава Вас и Вашето бебе по време на лечението и ще спре лечението, ако има каквито и да било признаци на проблеми със сърцето.
• If you are given these medicines for premature labour in this way, your doctor will monitor you and your baby during treatment and stop treatment if there are any signs of heart problems.
Гладките мускули присъстват в много органи, включително върху вътрешните лигавици на въздушните пътища, кръвоносните съдове, стомаха и червата и матката.
Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Разгледаните данни произхождат от клинични проучвания, доклади след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарства, наречени „бързодействащи бетаагонисти“.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат директно приложени във всички държави членки, в съответствие със съгласуван график.
As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Тъй като всички бързодействащи бета-агонисти са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде директно приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Въпреки това тяхната употреба следва да бъде ограничена до бременни жени между 22 и 37 гестационна седмица, като жените, приемащи тези лекарства, следва да бъдат под контрола на специалист по време на лечението, което се ограничава до 48 часа.
However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Бързодействащите бета-агонисти действат чрез стимулиране на рецептор на повърхността на клетките, наречен „бета-2 адренергичен рецептор“, който предизвиква отпускане на гладките мускули.
Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
23 октомври 2013 г.
25 October 2013 EMA/565019/2013
Тези лекарства следва да спрат да се използват в перорални или супозиторни форми при акушерски показания (за лечение на бременни жени), като например за потискане на преждевременно раждане или засилени родилни контракции.
These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Лекарствата, включени в прегледа на ЕС, са: фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, които са разрешени за токолитично лечение ( за потискане на родилни контракции).
The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Освен пероралните лекарства и супозиториите, прегледът включва и инжектируемите бързодействащи бета-агонисти, използвани като токолитици.
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Парентералните бързодействащи бета-агонисти са ефективни за кратък срок и те все още могат да се използват при всички разрешени акушерски показания (инхибиране на преждевременно раждане, външно обръщане на главата на плода, спешно приложение в определени условия).
• Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
В държавите, където инжектируемите форми са разрешени също за външно обръщане на главата на плода (метод за придвижване на бебето в правилната позиция за раждане) и за спешно приложение при определени условия, PRAC препоръчва те да останат разрешени при тези показания.
In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Препоръките са дадени съгласно прегледа, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който разглежда известните рискове от нежелани сърдечносъдови реакции (проблеми, които засягат сърцето и кръвоносните съдове) при високи дози бързодействащи бета-агонисти, когато те се използват като токолитици (лекарства, които потискат родилните контракции).
These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Лекарствата все още могат да се прилагат интравенозно (във вена) за потискане на преждевременно раждане, но тяхното приложение се ограничава до максимум 48 часа и е разрешено само при жени между 22рата и 37мата седмица от бременността.
• These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.