natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване при ПсА 1 (FUTURE 1) оценява 606 пациенти, от които 60,7% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
PsA study 1 (FUTURE 1) evaluated 606 patients, of whom 60.7% had concomitant MTX.
Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Cosentyx is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Подробни указания относно начина на приложение са дадени в листовката.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
* p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; спрямо плацебо Всички p стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия, с изключение на BASDAI 50 и ASDAS-CRP
ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
Секукинумаб 150 mg започва да действа на седмица 1 по отношение на ASAS 20 и на седмица 2 по отношение на ASAS 40 (с превъзходство спрямо плацебо) в проучване при АС 2.
The onset of action of secukinumab 150 mg occurred as early as week 1 for ASAS 20 and week 2 for ASAS 40 (superior to placebo) in AS study 2.
Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка
Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen
Предварително напълнената спринцовка в писалката представлява 1 ml стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума.
The pre-filled syringe inside the pen is a 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber.
При участниците, попълвали Дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
For the participants completing the diary in each of these studies, statistically significant improvements at week 12 from baseline compared to placebo in patient-reported signs and symptoms of itching, pain and scaling were demonstrated.
В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Statistically significant improvements (decreases) at week 12 from baseline in the scalp psoriasis study were demonstrated in patient reported signs and symptoms of scalp itching, pain and scaling compared to placebo.
Въз основа на клиничния отговор дозата може да се повиши до 300 mg.
Based on clinical response, the dose can be increased to 300 mg.
Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 816 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III, при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (АС) с Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥4, въпреки приложението на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 816 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Cosentyx се доставя в 1 ml предварително напълнена стъклена спринцовка с глава на буталото от бромобутилова гума със силиконово покритие, с прикрепена игла 27G x ½″ и с твърда защитна капачка на иглата от стирен-бутадиенова гума, поставена в твърд предпазен блистер от поликарбонат.
Cosentyx is supplied in a pre-filled 1 ml glass syringe with a silicone-coated bromobutyl rubber plunger stopper, staked 27G x ½″ needle and rigid needle shield of styrene butadiene rubber assembled in a passive safety device of polycarbonate.
Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени при 1 999 пациенти в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с активен псориатичен артрит (≥3 оточни и ≥3 болезнени стави), въпреки провежданото лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), кортикостероиди или модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD).
The safety and efficacy of secukinumab were assessed in 1,999 patients in three randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Честотата на случаите на неутропения при псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е подобна на тази при псориазис.
The frequency of neutropenia in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is similar to psoriasis.
Указания за употреба на Cosentyx прах за инжекционен разтвор
Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
** p стойности спрямо плацебо и коригирани за множественост:
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
В проучване при АС 1 и проучване 2, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Въпросника за качеството на живота при АС ASQoL (p=0,001) и Кратката форма на-36 Health Survey Physical Component Summary (SF 36 PCS) скора (p<0,001).
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0.001).
ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация по време на лечението с
• if you have recently had a vaccination or if you are due to have a vaccination during treatment with Cosentyx.
Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Important safety information
Във връзка с механизма на действие на секукинумаб, съобщенията за несериозни кожнолигавични инфекции с кандида са по-чести при секукинумаб, отколкото при плацебо, по време на клиничните проучвания при псориазис (3,55 на 100 пациентогодини за секукинумаб 300 mg спрямо 1,00 на 100 пациентогодини за плацебо) (вж. точка 4.8).
Related to the mechanism of action of secukinumab, non-serious mucocutaneous candida infections were more frequently reported for secukinumab than placebo in the psoriasis clinical studies (3.55 per 100 patient years for secukinumab 300 mg versus 1.00 per 100 patient years for placebo) (see section 4.8).
Плацебо-контролирани клинични проучвания (фаза III) при пациенти с плакатен псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, с експозиция на 300 mg, 150 mg, 75 mg или плацебо, с продължителност на лечението до 12 седмици (псориазис) или до 16 седмици (псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Exfoliative dermatitis Placebo-controlled clinical studies (phase III) in plaque psoriasis, PsA and AS patients exposed to 300 mg, 150 mg, 75 mg or placebo up to 12 weeks (psoriasis) or 16 weeks (PsA and AS) treatment duration Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Как да съхранявате Cosentyx
How to store Cosentyx
Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка
How to use the Cosentyx pre-filled syringe
При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
Проучване при АС 1 (MEASURE 1) оценява 371 пациенти, от които 14,8% и 33,4% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
AS study 1 (MEASURE 1) evaluated 371 patients, of whom 14.8% and 33.4% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
AS study 2 (MEASURE 2) evaluated 219 patients, of whom 11.9% and 14.2% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Проучване при ПсА 1
PsA study 1
Подобрение в ASAS 20 отговора на седмица 16 се наблюдава както при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия (68,2% спрямо 31,1%; p<0,05), така и при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα терапията (50,0% спрямо 24,1%; p<0,05) съответно при секукинумаб 150 mg спрямо плацебо.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p<0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p<0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.
Писалката трябва да се извади от хладилника 20 минути преди инжектирането, за да може да достигне стайна температура.
The pen should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху опаковката или етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР“.
Do not use the syringe after the expiry date which is stated on the outer box or syringe label after “EXP”.
Вашата Cosentyx SensoReady писалка:
Your Cosentyx SensoReady pen:
Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
В проучването GESTURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (33,3% за 300 mg, 22,1% за 150 mg и 1,5% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение на ррIGA 0 или 1 („чиста“ или „почти чиста“) при пациенти с умерен до тежък палмоплантарен псориазис.
In the GESTURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (33.3% for 300 mg, 22.1% for 150 mg, and 1.5% for placebo) as assessed by significant improvement of ppIGA 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) for patients with moderate to severe palmoplantar plaque psoriasis.
При пациенти със съпътстващ умерено тежък до тежък плакатен псориазис или които не са се повлияли достатъчно от проведената анти-TNFα терапия, препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция, като първоначално се прилага на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, а впоследствие като ежемесечна поддържаща доза.
For patients with concomitant moderate to severe plaque psoriasis or who are anti-TNFα inadequate responders (IR), the recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection with initial dosing at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by monthly maintenance dosing.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че прахът не е напълно разтворен или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Do not use this medicine if you notice that the powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката или флакона след „Годен до:/ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box or vial after “EXP”.
Съдържа също: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Also contains: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, water for injections.
незадоволителен отговор към анти-TNFα, само дозата от 300 mg показва значимо по-висок процент на постигнат терапевтичен отговор според критериите на ACR 20 спрямо плацебо (p<0,05) и показва клинично значимо превъзходство спрямо 150 mg по отношение на множеството вторични крайни точки.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
С неизвестна честота
Uncommon Urticaria Rare
Съхранявайте опакованата в кутия писалка в хладилник между 2°C и 8°C на място недостъпно за деца.
Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
АЗБУКА Cosentyx 150 mg
Cosentyx 150 mg
Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“.
Cosentyx is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”.
Ако сте спрели употребата на Cosentyx
If you stop using Cosentyx
Имайте предвид, че е възможно запенване на разтвора.
Note that foaming of the solution may occur.
С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
• Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването от седмица 24 до седмица 52, при прилагане на секукинумаб, като натоварваща доза от 10 mg/kg интравенозно, а след това като поддържаща доза от 150 mg подкожно или при пациентите на плацебо, преминали към 75 mg или 150 mg подкожно на всеки 4 седмици, на седмица 16 или седмица 24, е съответно 85,7% и 86,8%.
The percentage of patients with no disease progression from week 24 to week 52 for secukinumab 10 mg/kg intravenous load - followed by 150 mg subcutaneous maintenance and for placebo patients who switched to 75 mg or 150 mg subcutaneous every 4 weeks at week 16 or week 24 was 85.7% and 86.8%, respectively.
m = number of patients evaluable
Number of patients randomised
Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
• The recommended dose is 300 mg by subcutaneous injection.
Да не се разклаща разтвора/спринцовката.
The solution/the syringe must not be shaken.
В проучване при АС 2 лечението със секукинумаб 150 mg води до по-голямо подобрение в показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмица 16 (вж. Таблица 7).
In AS study 2, treatment with secukinumab 150 mg resulted in greater improvement in measures of disease activity compared with placebo at week 16 (see Table 7).
Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Elderly patients (aged 65 years and over) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит“.
Cosentyx is used to treat a condition called “ankylosing spondylitis”.
В проучване при ПсА 1, проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 съответно 29%, 35% и 30% от пациентите са лекувани преди това с анти-TNFα средство и са преустановили лечението с анти-TNFα средството поради липса на ефект или непоносимост (пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα).
In PsA study 1, PsA study 2 and PsA study 3, 29%, 35% and 30% of patients, respectively, were previously treated with an anti-TNFα agent and discontinued the anti-TNFα agent for either lack of efficacy or intolerance (anti-TNFα-IR patients).
секукинумаб 150 mg n=185
secukinumab 150 mg n=185
В проучването TRANSFIGURE секукинумаб превъзхожда плацебо на седмица 16 (46,1% за 300 mg, 38,4% за 150 mg и 11,7% за плацебо) въз основа на установеното значително подобрение спрямо изходното ниво в Индекса, оценяващ тежестта на псориазиса по ноктите - Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис със засягане на ноктите.
In the TRANSFIGURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Вашата Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Your Cosentyx pre-filled syringe
НЕ обръщайте флакона.
DO NOT invert the vial.
Проучване при ПсА 2
PsA study 2
Брой пациенти PASI 50 отговор n
Number of patients PASI 50 response n (%)
* Пациентите, лекувани със секукинумаб, получават 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза на всеки 4 седмици до седмица 52.
* Patients treated with secukinumab received 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every 4 weeks until week 52.
Проучване при АС 3 (MEASURE 3) оценява 226 пациенти, от които 13,3% и 23,5% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
AS study 3 (MEASURE 3) evaluated 226 patients, of whom 13.3% and 23.5% used concomitant MTX or sulfasalazine, respectively.
Препоръчителната доза е 150 mg, приложени чрез подкожна инжекция.
• The recommended dose is 150 mg by subcutaneous injection.
Мястото на инжектиране е място върху тялото, където ще се приложи Cosentyx предварително напълнена спринцовка.
The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Всички пациенти получават секукинумаб в дози от 150 mg или 300 mg на седмица 0, 1, 2, 3, 4, 8 и 12, след което са рандомизирани на поддържаща схема да получават същата доза всеки месец, започвайки от седмица 12 или на схема „лечение при нужда“ в същата доза.
All patients received secukinumab 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3, 4, 8 and 12 and then were randomised to receive either a maintenance regimen of the same dose every month starting at week 12 or a “retreatment as needed” regimen of the same dose.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети (затворен, устойчив на пробождане контейнер).
Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Въз основа на Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да повиши дозата до 300 mg.
Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
Пациентите са рандомизирани да получават секукинумаб 150 mg, 300 mg или плацебо, приложени подкожно на седмица 0, 1, 2, 3 и 4, последвани от същата доза всеки месец, или инжекция секукинумаб 150 mg веднъж месечно (без натоварване).
Patients were randomised to receive secukinumab 150 mg, 300 mg or placebo subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month, or a once monthly injection of secukinumab 150 mg (without loading).
ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ
YOU MUST READ THIS BEFORE INJECTING.
Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C.
Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Всяка доза от 300 mg се прилага като две подкожни инжекции от 150 mg.
Each 300 mg dose is given as two subcutaneous injections of 150 mg.
Проучване при ПсА 3
PsA study 3
От 72 пациенти, рандомизирани на секукинумаб 150 mg, 45 и 35 имат съответно ASAS 20/40 отговор.
Of the 72 patients randomised to secukinumab 150 mg, 45 and 35 had an ASAS 20/40 response, respectively.
По време на постмаркетинговия период са наблюдавани сериозни инфекции при пациенти, получаващи секукинумаб.
Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
В проучване при ПсА 2 процентът пациенти, постигнали терапевтичен отговор според модифицираните критерии за терапевтичен отговор при ПсА, е по-висок при пациентите, лекувани със секукинумаб (59,0% и 61,0% съответно при 150 mg и 300 mg) спрямо плацебо (26,5%) на седмица 24.
In PsA study 2, the proportion of patients achieving a modified PsA Response Criteria (PsARC) response was greater in the secukinumab-treated patients (59.0% and 61.0% for 150 mg and 300 mg, respectively) compared to placebo (26.5%) at week 24.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Подвижната капачка на иглата на Cosentyx, предварително напълнена спринцовка, съдържа производно на естествения каучук.
The removable needle cap of the Cosentyx pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Прилагането на Cosentyx при анкилозиращ спондилит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването и ще подобри
Using Cosentyx in ankylosing spondylitis will benefit you by reducing the signs and symptoms of your disease and improving your physical function.
ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
ASAS 40 response, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Всеки път ще получавате доза от 300 mg, приложени като две инжекции по 150 mg.
At each timepoint you will receive a 300 mg dose given as two injections of 150 mg.
контейнер за остри предмети.
• Sharps disposal container.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 150 mg секукинумаб.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 150 mg secukinumab.
изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
• discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis)
Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe
Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Cosentyx SensoReady pen shown with the cap removed.
Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
• Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled pen for individual use.
В проучване при ПсА 3 процентът на пациентите, при които не се наблюдава прогресия на заболяването (дефинирана като промяна спрямо изходната стойност в mTSS от ≤0,5) от рандомизацията до седмица 24 е 80,3%, 88,5% и 73,6% съответно за секукинумаб 150 mg, 300 mg и плацебо.
In PsA study 3, the percentage of patients with no disease progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to week 24 was 80.3%, 88.5% and 73.6% for secukinumab 150 mg, 300 mg and placebo, respectively.
Подвижната капачка на Cosentyx предварително напълнена писалка съдържа производно на естествения каучук.
The removable cap of the Cosentyx pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex.
Съхранение на Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
Cosentyx 150 mg инжекционен разтвор се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)
ACR20 response n (%)
Преди поставяне на инжекцията:
Before your injection:
секукинумаб 300 mg n=217
secukinumab 300 mg n=217
Не използвайте, ако лиофилизираният прах не се е разтворил напълно или ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
Do not use if the lyophilised powder has not fully dissolved or if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Както в проучване 1, така и в проучване 2, пациентите, рандомизирани на плацебо, при които не е наблюдавано повлияване на 12-та седмица, преминават на секукинумаб (или 150 mg или 300 mg) на седмица 12, 13, 14 и 15, последвани от същата доза, приложена всеки месец, като се започва от седмица 16.
In both study 1 and study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 12 then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg) at weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at week 16.