natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на ставудин не зависи от времето, тъй като отношението между AUC(ss) в стационарно състояние и AUC(0-t) след първата доза е приблизително 1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Ставудин може да причини замаяност и/или сънливост.
Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
Развитието на моторна слабост може да маскира клиничната изява на синдрома на Guillain-Barré (включително дихателна недостатъчност).
The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Безопасността и ефикасността на ставудин не е установена при пациенти със значителна чернодробна дисфункция.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Не приемайте Zerit
Do not take Zerit
Ето защо, майките трябва да бъдат предупредени да спрат кърменето, преди приема на Zerit.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Ако сте алергични към ставудин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to stavudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Юноши, деца и кърмачета: препоръчителната перорална доза е
Adolescents, children and infants: the recommended oral dosage is
Той инхибира и синтезата на вирусната ДНК, причинявайки прекъсване на ДНК веригата, поради липсата на 3'-хидроксилна група, необходима за елонгацията на ДНК.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
Клиничната значимост на тези находки предполага, че ставудин трябва да се избягва при наличието на ТАМ, особено M41L или T215Y.
The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Бутилката трябва да бъде разклатена добре, докато прахът се разтвори напълно.
The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C -8°C).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
За условията за съхранение на разтвореният лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Ако имате проблеми с поглъщането на капсулите, попитайте Вашия лекар относно възможността да преминете на лекарството под формата на разтвор, или пък може да отваряте внимателно капсулата и да смесвате нейното съдържание с някаква храна.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Двойките майка-дете са били рандомизирани да получават ставудин (N= 91), диданозин (N= 94), ставудин + диданозин (N= 88) или зидовудин (N= 89).
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Дата на първо разрешение за употреба: 8 май 1996
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
В проучване АІ455-094 (вж. също точка 4.6), периодът на проследяване е ограничен само на шест месеца, което може да е недостатъчно, за да се получат дългосрочни данни за неврологичните нежелани реакции и митохондриална токсичност.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Какво представлява Zerit и за какво се използва
What Zerit is and what it is used for
Представени са само данните за маркетирания състав:
Only the data from the marketed formulation are presented.
Zerit съдържа захароза и консерванти
Zerit contains sucrose and preservatives
Нелекувани бременни жени са включени в проучването когато са били в гестационна седмица 34-36 и са получавали антиретровирусно лечение до раждането.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
До получаването на допълнителни данни, Zerit трябва да се прилага при бременни жени, само след внимателна преценка; няма достатъчно информация, за да се препоръчва Zerit за превенция на предаване на HIV от майката на детето.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция, моля информирайте незабавно Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Няма препоръки за дозировката при педиатрични пациенти под 3месечна възраст с бъбречно увреждане.
There are no dosage recommendations for paediatric patients under the age of 3 months with renal impairment.
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, необходимо е обмисляне на възможността за прекъсване или спиране на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат скованост и болки в ставите или затруднение в движенията.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Инструкции за приготвяне на разтвора
Instructions for preparation
При пациентите с данни за невропатия или с други рискови фактори (например алкохол, прием на лекарства като изониазид) съществува особен риск.
Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Средният бъбречен клирънс на изходното съединение е приблизително 272 ml/min, съответстващ на около 67% от привидния перорален клирънс, което показва активна тубулна секреция, в допълнение към гломерулната филтрация.
Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
V75T е селектирана in vitro от ставудин и намалява чувствителността към ставудин повече от 2 пъти.
V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Панкреатит е съобщаван при < 1% от пациентите при проучвания с комбинирано лечение със Zerit.
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Пациентите с повишен риск от панкреатит или тези, приемащи лекарства, за които се знае, че са свързани с развитие на панкреатит, трябва внимателно да се проследяват за симптомите на това заболяване.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Свързването на ставудин с серумните протеини е незначитено при концентрации от 0,01 до 11,4 µg/ml.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
Проучванията при лактиращи плъхове показват, че ставудин се отделя в млякото.
Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
Приблизително 70% от дозата перорално приложен ставудин се екскретира в непроменен вид в урината.
Approximately 70% of the orally administered stavudine dose was excreted as an unchanged drug in urine.
Това състояние обикновено не се появява преди да изминат няколко месеца от началото на лечението.
This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
Юноши, деца и кърмачета: цялостната експозиция на ставудин е сравнима между юноши, деца и кърмачета ≥ 14 дни, които получават доза 2 mg/kg/ ден и възрастни, които получават 1 mg/kg/ ден.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
Рядко са съобщавани случаи на моторна слабост при пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, включваща Zerit.
Motor weakness has been reported rarely in patients receiving combination antiretroviral therapy including Zerit.
Еx vivo проучване с използване на модел с човешка плацента на термина показва, че ставудин достига кръвообращението на плода чрез проста дифузия.
An ex vivo study using a term human placenta model demonstrated that stavudine reaches the foetal circulation by simple diffusion.
Комбинирането на ставудин с диданозин е противопоказано имайки предвид, че и двата лекарствени продукта показват висок риск от митохондриална токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Zerit може да се приема и като се отвори внимателно капсулата и съдържанието се смеси с храна.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Ако това не е възможно, капсулите могат да се приемат с лека храна.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Съществуващите данни, относно отделянето на ставудин в кърмата, са недостатъчни за оценка на риска за кърмачето.
The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
В допълнение, K65R е установена при пациенти, лекувани със ставудин/диданозин или ставудин/ламивудин, но не и при пациенти, лекувани само със ставудин.
In addition, K65R has been reported in patients receiving stavudine/didanosine or stavudine/lamivudine, but not in patients receiving stavudine monotherapy.
Пациенти, които продължават лечението със Zerit, трябва да бъдат често оценявани и да преминат на подходяща алтернативна терапия, когато това е възможно (вж. точка 4.4).
Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
Този лекарствен продукт, в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар (количеството на вируса) и поддържа нивата му в ниски граници.
This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
Zerit трябва да бъде разтворен с вода до получаване на обем от 200 ml разтвор (концентрация на ставудин 1 mg/ml).
Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ембрио-фетална токсичност е наблюдавана само при високи нива на експозиция при животни.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Няма съответни контролирани клинични проучвания при бременни жени, но има съобщения за вродени аномалии и аборти.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Лактозна непоносимост: твърдите капсули съдържат лактоза.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
В случай на бързо повишаване на нивата на чернодробните трансаминази (ALT/AST, > 5 пъти над горната граница на нормата, ULN) трябва да се обмисли преустановяване на лечението със Zerit и други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Те се използват за лечение на инфекции, предизвикани от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
In vitro ставудин трифосфат има вътреклетъчен полуживот 3,5 часа в CEM T-клетки (човешка T-лимфобластоидна клетъчна линия) и периферни кръвни мононуклеарни клетки, в подкрепа на прилагане два пъти дневно.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
За да разтворите Zerit, прибавете 202 ml вода в оригиналната бутилка (когато пациентът приготвя сам разтвора, той трябва да бъде инструктиран да напълни до горния край на етикета на бутилката, маркирано със стрелки).
To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
За да се предпазят капсулите от прекомерна влага, в бутилката има поставен сушител.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Съответните лабораторни отклонения степен 3-4 при 91 кърмачета, лекувани със ставудин, показват ниско ниво на неутрофили при 7%, нисък хемоглобин при 1%, повишаване на ALT при 1% и липса на липазни отклонения.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Антиретровирусна профилактика - същите лекарства като при майката - е прилагана на новородени 36 часа след раждане и е продължило 6 седмици.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Проучване при плъхове също показва преминаване на ставудин през плацентата, като тъканната концентрация при фетуса е приблизително 50% от плазмената концентрация при майката.
A rat study also showed placental transfer of stavudine, with the foetal tissue concentration approximately 50% of the maternal plasma concentration.
След разтваряне, съхранявайте готовият перорален разтвор в хладилник (2°C - 8°C) за 30 дни.
After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Клетъчната ДНК полимераза γ също е чувствителна на инхибиране от ставудин трифосфат, докато клетъчните полимерази α and β се инхибират при концентрации съответно 4 000 и 40 пъти по-високи от необходимите за инхибиране на обратната транскриптаза на HIV.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
За кърмачета, чиято доза е по-малко от 10 ml, поискайте от фармацевта спринцовка за точното определяне на пероралната доза.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Освен това има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност/бъбречна недостатъчност или фатален хепатит.
In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
Продължителността на лечението със Zerit трябва да бъде ограничено до възможното найкратък период от време (вж. точка 4.2).
The duration of therapy with Zerit should be limited to the shortest time possible (see section 4.2).
Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, както и Pneumocystis carinii пневмония.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Zerit може да причини замаяност и сънливост.
Zerit may cause dizziness and drowsiness.
Лечението трябва да започне под ръководството на лекар, с опит в лечението на HIV инфекцията (вж. точка 4.4).
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Ако сте приели повече от необходимото количество разтвор или някой случайно погълне от него, няма непосредствена опасност.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
чести: депресия нечести: тревожност, емоционална лабилност
common: depression uncommon: anxiety, emotional lability
След интравенозно приложение 42% (диапазон:13% до 87%) от дозата се екскретира непроменена в урината.
After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Едно проучване при асимптоматични пациенти показва, че системната експозиция е подобна, докато Cmax е по-ниска и Tmax е удължено при прилагане на ставудин след стандартна храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приложение на гладно.
A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция и често е необратима при прекратяване на лечението със ставудин.
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure, and is often not reversible when stavudine treatment is stopped.
Четири часа след приложението съотношението CSF/плазма е 0,39 ± 0,06.
Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
Най-малко 14 дни от раждането и < 30 kg ≥ 30 kg
At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg
Данните при животни показват ембрио-фетална токсичност при много високи нива на експозиция.
Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Картонена кутия: PC:
Outer carton PC:
Съобщете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето.
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Захароза и консерванти (E218, E216)
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
Когато се открие такова развитие, трябва да се обсъди прекъсване на лечението със Zerit (вж. точка 4.4).
When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Повечето от тези случаи се проявяват на фона на симптоматична хиперлактатемия или лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
Ако приемете повече от необходимото количество капсули или някой случайно приеме от капсулите, няма непосредствена опасност.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Не са събирани данни за млечна киселина в серума.
Data on lactic acid in serum were not collected.
Възрастни пациенти, които имат проблем с поглъщането на капсули, трябва да отправят запитване към своя лекуващ лекар за възможност за преминаване към лекарствената форма прах за перорален разтвор на това лекарство.
Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Лактатната ацидоза обикновено се появява след няколко месеца лечение.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
В редки случаи, ако това не е подходящо, може да се приложи намаляване на дозата на ставудин при внимателно проследяване на симптомите на периферна невропатия и поддържане на задоволителна вирусна супресия.
In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Тези данни трябва да бъдат разгледани за всяко дете изложено in utero на нуклеозидни/нуклеотидни аналози, които се представят с тежки клинични находки с неизвестна етиология и най-вече неврологични находки.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Следователно хидроксиурея не трябва да се използва в лечението на HIV инфекция.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Как изглежда Zerit и какво съдържа опаковката
What Zerit looks like and content of the pack
Доза на Zerit (в зависимост от креатининовия клирънс)
Zerit dosage (according to creatinine clearance)
При появата на такива признаци, лечението със Zerit трябва да се преустанови и да Ви се назначи друго лечение на ХИВ.
When these signs occur, Zerit should be stopped and your HIV treatment changed.
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from excessive moisture.
Предклинични проучвания показват преминаването на ставудин през плацентата (вж. точка 5.3)
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Zerit може да подобри състоянието Ви, но той не лекува
Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Необходимо е повишено внимание при прилагането на ставудин при всички пациенти (особено жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарства и алкохол).
Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Zerit 200 mg прах за перорален разтвор се предлага в бутилка съдържаща 200 ml разтвор.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
* Намалената дозировка при новородени от 0 до 13 дни се базира на средни данни от изпитване, които може да не отговарят на индивидуалните различия в съзряването на бъбреците.
adult dosing *The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Усложненията при хронично предозиране могат да включват периферна невропатия и чернодробна дисфункция.
Complications of chronic overdosage could include peripheral neuropathy and hepatic dysfunction.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка, етикета на бутилката и/или блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/or the blister after EXP.
Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF04.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
Лечението със ставудин трябва да бъде преустановено в случай на симптоматична хиперлактатемия или метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо повишение нивата на аминотрансферазите.
Treatment with stavudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Разтворът трябва да бъде дозиран с мерителната чашка, или за дози по-малки от 10 ml, дозирайте със спринцовка.
The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
При някои от пациентите, които приемат Zerit, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Да се съхранява под 25°C. (Aclar/алуминиеви блистери)
Store below 25°C (aclar/alu blisters).