natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ще продължим подготовката за прилагане на законодателството в областта на проследяването на лекарствената безопасност, в зависимост от ресурсите.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
1, Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) определя редица оперативни фактори, които влияят върху нашия избор на приоритети и цели, включително научния прогрес, глобализацията, търсенето на подобра комуникация и повече прозрачност.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Европейската комисия планира да представи законодателно предложение, което ще представлява значително преразглеждане на правната рамка за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Основен приоритет за Агенцията ще бъде да гарантира, че дейностите по оценяване се извършват на възможно най-високо научно ниво.
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Приносът на Европейската агенция по лекарствата за науката, лекарствените продукти и здравеопазването.
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност
The pharmacovigilance legislation
В трудното икономическо положение, в което се намира Агенцията и националните органи, изпълнението на тези задачи ще бъде свързано с определени трудности.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
„Пътна карта до 2015 г.:
Q4 2013 Deliver:
Въведение към работната програма за 2013 г.
Work programme
Следователно се препоръчва:
Therefore, it is recommended that:
Независимо от това, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
However, from a microbiological point of view the product should be used immediately.
Тази сериозна алергична реакция се нуждае веднага от лекарски грижи.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и увеличаване на INR.
This interference led to a false prolongation of PT and elevation of INR.
Няма разлика в Cmax.
There were no differences in Cmax.
Подробни инструкции за употребата и начина на приложение са дадени в края на листовката.
Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements
Cubicin обикновено не се прилага при бременни жени.
Cubicin is not usually given to pregnant women.
Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
There was no relevant difference in local tolerability or in the nature and frequency of adverse reactions.
Резултатите могат да показват намалена способност за кръвосъсирване, когато всъщност няма проблем.
The results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
- Ако имате силно изразено наднормено тегло.
- If you are very overweight.
PK/PD съотношение
PK/PD relationship
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Степен (95% CI)
Rates (95% CI)
Наблюдава се и загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
За условията на съхранение след реконституиране и след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Вж точки 4.4, 4.8 и 5.3.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Тъй като фармакокинетиката е сравнима (вж. точка 5.2), границите на безопасност при двата начина на приложение са много сходни.
As the pharmacokinetics (see section 5.2) is comparable, the safety margins for both methods of administration are very similar.
Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина, е невъзможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота, и затова тя се класифицира като “с неизвестна честота”.
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Какво представлява Cubicin и за какво се използва
What Cubicin is and what it is used for
Наблюдаваните различия най-вероятно се дължат на обичайното намаляване на бъбречната функция, което се среща при гериатричната популация.
The differences noted are most likely due to the normal reduction in renal function observed in the geriatric population.
Този начин на приложение е проучен единствено при здрави хора.
This mode of administration was only studied in healthy subjects.
Най-често докладваните нежелани реакции (чести (≥ 1/100 до < 1/10)) са:
The most frequently reported adverse reactions (frequency common (≥ 1/100 to < 1/10)) are:
Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Най-честият вид лекувани инфекции са раневите инфекции (38% от пациентите), докато 21% имат обширни абсцеси.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
В зависимост от продължителността на проучването, всички мускулни ефекти, включително и микроскопските изменения, са били напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след преустановяване на лечението.
Depending on the study duration, all muscle effects, including microscopic changes, were fully reversible within 1-3 months following cessation of dosing.
PP (per protocol) популация ДИЕ
PP (per protocol) Population RIE
Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
If this happens, tell your doctor who will decide whether you should continue the treatment.
- Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Тези ограничения на лекуваните групи пациенти трябва да се имат предвид при вземане на решение за употреба на Cubicin.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Необходимо е съобразяване с официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални лекарствени продукти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
В зависимост от вида на инфекцията(ите), които имате, Вашият лекар може също така да Ви предпише други антибактериални средства докато получавате лечение с Cubicin.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
** Вж. точка 4.4.
** See section 4.4.
Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретират във фецеса.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Cubicin ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin е показан за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1).
Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
- Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение.
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with movements.
Резултатите от тези проучвания показват, че експозицията (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози са като цяло по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
The results of these studies show that exposures (AUC) in paediatric patients across all doses are generally lower than those in adults at comparable doses.
ITT (intention to treat) популация ДИЕ
ITT (intention to treat) Population RIE
Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените по-горе.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Възможно е рискът от нежелани реакции, засягащи мускулите да бъде по-висок, когато някое от тези лекарства (и някои други, които могат да засегнат мускулите) се приема по време на лечението с Cubicin.
It is possible that the risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Aко сте алергични към даптомицин или към натриев хидроксид, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
- Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или ако диарията стане тежка или постоянна.
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Не са наблюдавани никакви функционални или патологични изменения на гладката и сърдечната мускулатура.
No functional or pathological changes in smooth or cardiac muscle were observed.
Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени видове бактерии.
Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Други лекарства и Cubicin Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Tell your doctor straight away if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Антибактериален лекарствен продукт за системна употреба, Други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code: J01XX09
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly.
За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Въпреки това, бъбречната функция трябва да бъде определена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal impairment.
Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
• CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
In vitro studies with human hepatocytes indicate that daptomycin does not inhibit or induce the activities of the following human cytochrome P450 isoforms: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Всяко неизползвано количество, което остава във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Не е необходимо коригиране на дозата основано само на възрастта.
No dose adjustment is necessary based on age alone.
Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5.2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin
What you need to know before you are given Cubicin
По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
При проучване за масов баланс, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.
The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Микроскопските изменения в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% от миофибрилите са засегнати), а по-високите дози са съпроводени от повишение в CPK.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
While the exact incidence of eosinophilic pneumonia associated with daptomycin is unknown, to date the reporting rate of spontaneous reports is very low (< 1/10,000).
Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
The duration of therapy may need to be longer than 14 days in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient.
- Другата съставка е натриев хидроксид.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Обратимостта както на микроскопските, така и на функционалните ефекти е пълна за 6 месеца след края на дозирането.
Reversal of both the microscopic and functional effects was complete within 6 months post-dose.
Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
These may be signs of a rare but serious lung disorder called eosinophilic pneumonia.
Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is mainly based on pharmacokinetic modelling data.
От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
• Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Тестовете за репродуктивна токсичност не дават доказателства за ефекти върху фертилността, ембриофеталното или постнаталното развитие.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofoetal, or postnatal development.
В случай на поява на суперинфекция по време на лечението, трябва да бъдат взети съответните мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
Peripheral nerve changes were characterised by minimal to slight axonal degeneration and were frequently accompanied by functional changes.
Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
The highest measured concentration of daptomycin in the breast milk was 0.045 mcg/ml, which is a low concentration.
Взаимодействия с лекарства/лабораторни тестове
Drug/laboratory test interactions
При тези изпитвания 1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
* обозначава микроорганизмите, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана при клинични проучвания.
Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Напълно реконституираният продукт ще изглежда бистър и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
The fully reconstituted product will appear clear and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Лечението с Cubicin трябва да се спре незабавно и да се започне лечение със системни кортикостероиди, когато това е уместно.
Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.