natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не може да бъде постигнат контрол върху хипергликемията, въпреки съответното медикаментозно лечение, дозата на Signifor трябва да бъде намалена или лечението със Signifor да бъде спряно (вж. също точка 4.5).
If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
При здрави доброволци пазиреотид се абсорбира бързо, а пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 0,25-0,5 h. Cmax и AUC са приблизително пропорционални на дозата при еднократно и многократно прилагане.
In healthy volunteers, pasireotide is rapidly absorbed and peak plasma concentration is reached within 0.25-0.5 h. Cmax and AUC are approximately dose-proportional following administration of single and multiple doses.
Не всички концентрации или опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Not all strengths or pack sizes may be marketed in your country.
Signifor повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
При нормални физиологични условия тези субтипове рецептори се експресират в различни тъкани.
These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Ако не е било постигнато повлияване на 6-ия месец или повлияването не се е задържало по време на открития период на проучването, дозата е можело да бъде повишавана с по 0,3 mg два пъти дневно.
If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Овладяването на подозирани нежелани реакции, възникнали по всяко време на лечението, може да наложи временно намаляване на дозата Signifor.
Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Бедрата и коремът са подходящи области за подкожно инжектиране.
The thighs and the abdomen are good areas for subcutaneous injection.
Необходимо е пациентите да са били лекувани с максималните показани дози на октреотид за интрамускулно приложение (30 mg) или ланреотид за дълбока подкожна инжекция (120 mg) в продължение на поне 6 месеца преди рандомизацията.
Patients had to be treated with maximum indicated doses of octreotide intramuscular use (30 mg) or lanreotide deep subcutaneous injection (120 mg) for at least 6 months prior to randomisation.
Повече случаи на спиране на лечението и по-голяма честота на съобщаване на тежки нежелани реакции, свързани с хипергликемия, са били съобщени при пациентите, лекувани с доза 0,9 mg два пъти дневно.
More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Средната стойност на IGF-1 на изходно ниво е била съответно 2,6, 2,8 и 2,9 x ГГН.
IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Пазиреотид трябва да се използва с повишено внимание и след внимателна преценка на съотношението полза/риск при пациенти със значителен риск от поява на удължаване на QT, като например такива: - с вроден синдром на удължен
Pasireotide should be used with caution and the benefit risk carefully weighed in patients who are at significant risk of developing prolongation of QT, such as those: - with congenital long QT syndrome.
Всички случаи на съчетано повишаване са установени в рамките на десет дни от започване на лечението със Signifor.
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
Панкреатитът е потенциална нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози поради връзката между холелитиазата и острия панкреатит.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Средната възраст на пациентите е била приблизително 40 години и болшинството от пациентите (77,8%) са били жени.
The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients (77.8%) were female.
Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени с повторна оценка на чернодробната функция, за да се потвърди находката.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding.
При болест на Cushing оценката на безопасността на формата за интрамускулно приложение е направена на базата на 150 пациенти, получаващи пазиреотид в проучването фаза III G2304 (медиана на продължителността на експозицията: 57 седмици).
In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Ако едновременната употреба на антикоагуланти от групата на кумариновите производни или на хепариновите производни и Signifor за интрамускулно приложение не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за отклонения в техните коагулационни показатели (PT и PTT) и дозата на антикоагуланта да бъде съответно коригирана.
If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Лекарствени продукти, които удължават QT интервала
Medicinal products that prolong the QT interval
Пазиреотид 30 mg N=76
Pasireotide 30 mg N=76
След това чернодробната функция трябва да се проследява по клинични показания.
Thereafter liver function should be monitored as clinically indicated.
Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
Recommended procedure: hold the ampoule in an upright position with the coloured dot facing away from you.
Общо 198 пациенти са рандомизирани да получават пазиреотид за интрамускулно приложение 40 mg (n=65), пазиреотид за интрамускулно приложение 60 mg (n=65) или активна контрола (n=68).
A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Съществуват ампули Signifor с различни концентрации (0,3 mg, 0,6 mg и 0,9 mg), които да съответстват на конкретната доза, предписана от Вашия лекар.
Ampoules of Signifor of different strengths (0.3 mg, 0.6 mg and 0.9 mg) are available to match the specific dose prescribed by your doctor.
Пазиреотид 10 mg N=74
Pasireotide 10 mg N=74
Терапевтичните ползи от понижението или нормализирането на серумните кортизолови нива при пациентките с болест на Cushing е възможно да възстановят фертилитета.
The therapeutic benefits of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
If you are using medicine to treat a heart condition, your doctor may also need to adjust its dosage.
Проследяването на КЗГ/HbA1c по време на лечението трябва да става съгласно установените препоръки.
FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Пазиреотид не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка 4.4).
Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
При пациенти, които са развили хипергликемия, състоянието като цяло се повлиява добре от антидиабетната терапия.
In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
It is not known whether Signifor passes into breast milk.
Бъбречният клирънс допринася в минимална степен за елиминирането на пазиреотид при хора.
Renal clearance has a minor contribution to the elimination of pasireotide in humans.
След тримесечно лечение, пациентите със средна стойност на 24-часовия СКУ ≤2 x ГГН и по-ниска или равна на изходната стойност са продължили заслепеното лечение с определената доза до 6-ия месец.
After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Пазиреотид може да намали относителната бионаличност на циклоспорин.
Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical safety data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Средната възраст е била 35,8 години и мнозинството от пациентите са били от женски пол (78,8%).
The mean age was 35.8 years, and the majority of patients were female (78.8%).
Почукайте ампулата с пръст, за да сте сигурни, че при отваряне на ампулата в горната й част не се съдържа течност.
Tap the ampoule with your finger in order to make sure there is no liquid in the top part when you open the ampoule.
- Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
- Signifor controls over-production of cortisol.
Повишаване на амилазата, удължаване на протромбиновото време
Amylase increased, prothrombin time prolonged
Ако се развие хипергликемия при пациент на лечение със Signifor, се препоръчва започване или коригиране на провежданото антидиабетно лечение, като се следват съответните терапевтични ръководства за лечение на хипергликемия.
If hyperglycaemia develops in a patient being treated with Signifor, the initiation or adjustment of antidiabetic treatment is recommended, following the established treatment guidelines for the management of hyperglycaemia.
Колко Signifor да приложите
How much Signifor to use
Биохимичен контрол се постига рано в проучването (напр. месец 3) при по-висок процент пациенти в рамото на пазиреотид за интрамускулно приложение, отколкото в рамото на октреотид за интрамускулно приложение (30,1% и 21,4%) и се запазва във всички следващи оценявания по време на основната фаза на проучването.
Biochemical control was achieved early in the study (i.e. month 3) by a higher proportion of patients in the pasireotide intramuscular use arm than in the octreotide intramuscular use arm (30.1% and 21.4%) and was maintained in all subsequent evaluations during the core phase.
Предпочитани места на инжектиране за подкожно приложение са горните части на бедрата и корема (без пъпа и талията).
Preferred injection sites for subcutaneous injections are the top of the thighs and the abdomen (excluding the navel or waistline).
Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност (фигура A), - или я бутнете напред с пръст
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Допълнително намаляване на обема на тумора се наблюдава на месец 12 след смяна на терапията и в двет етерапевтични групи и е било по-голямо при пациентите, преминали на пазиреотид за интрамускулно приложение (-24,7%) отколкото при пациентите, преминали на октреотид за интрамускулно приложение (-17,9%).
Further decrease in tumour volume was observed at month 12 after crossover for both treatment groups, and was higher in patients who crossed over to pasireotide intramuscular use (-24.7%) than in patients who crossed over to octreotide intramuscular use (-17.9%).
На месец 25, 48,6% от пациентите (36/74) в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 45,7% (21/46) в групата на октреотид за интрамускулно приложение постигат биохимичен контрол.
At month 25, 48.6% of patients (36/74) in the pasireotide intramuscular use group and 45.7% (21/46) in the octreotide intramuscular use group achieved biochemical control.
Дозата може да се повиши до максимум 60 mg при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху нивата на растежния хормон (РХ) и/или инсулиноподобния растежен фактор-1 (IGF-1) след 3 месеца лечение със Signifor 40 mg.
The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Избегнете възпалението и раздразването на кожата, като избирате различни места за поставяне на отделните инжекции.
Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Бавно натиснете буталото, докато спринцовката се изпразни.
Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Пазиреотид за интрамускулно приложение се състои от микросфери с освобождаване, осигуряващо продължително действие.
Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Signifor трябва да се прилага само чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Signifor must be given only by deep intramuscular injection.
Може да се наложи коригиране на дозата на лекарствени продукти като бета блокери, калциеви антагонисти или на лекарствени продукти, конторлиращи електролитния баланс (вж. също точка 4.5).
Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Отстранете тънкия филм, който покрива опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора за флакона от неговата опаковка.
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Paediatric population No studies have been performed in paediatric patients.
По време на лечението със Signifor - Signifor контролира свръхпродукцията на кортизол.
During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
- Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, тъй като не е известно дали Signifor преминава в кърмата.
- If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before taking this medicine, as it is not known whether Signifor passes into breast milk.
Епизоди на torsade de pointes не са наблюдавани нито при тези проучвания, нито при проучвания в други пациентски популации.
Episodes of torsade de pointes were not observed either in those studies or in clinical studies in other patient populations.
Често се съобщава за промяна в нивата на кръвната захар при здрави доброволци и пациенти, лекувани с пазиреотид.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Афинитет на свързване на соматостатин (SRIF-14), пазиреотид, октреотид и ланреотид с петте човешки соматостатинови рецепторни субтипа (hsst1-5)
Table 2 Binding affinities of somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide and lanreotide to the five human somatostatin receptor subtypes (hsst1-5)
След като започнете лечението, Вашият лекар може да преоцени дозата Ви.
After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Епизодите са били спорадични и появата им не е била свързана с някакви клинични последствия.
These episodes were sporadic and of single occurrence with no clinical consequence observed.
Хванете долната част на ампулата с една ръка.
Hold the base of the ampoule in one hand.
Реакции на мястото на инжектиране са съобщени при 13,6% от пациентите във фаза III проучването при болест на Cushing.
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Хормони на хипофизата и хипоталамуса и аналози, соматостатин и аналози, ATC код: H01CB05
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Нежеланите реакции в Таблица 1 включват събития, съобщени в основните проучвания на формата за интрамускулно приложение при пациенти с акромегалия и болест на Cushing.
The adverse reactions in Table 1 include events reported in the pivotal studies with the intramuscular formulation in patients with acromegaly and with Cushing's disease.
Проучването постига първичната цел за ефикасност в двете обособени групи в зависимост от дозата (долна граница на 95% CI за степен на отговор във всяко терапевтично рамо >15%).
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Как да инжектирате Signifor
How to inject Signifor
1 флакон с прах
1 vial of powder
В клинични проучвания при пациенти с болест на Cushing удължаване на QTcF >500 msec е наблюдавано при двама от 201 пациенти.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Инжекционният комплект включва:
Included in the injection kit:
Групова опаковка: 3 опаковки с по 1 инжекционен комплект
Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Не са провеждани проучвания, които да оценят абсолютната бионаличност на пазиреотид при хора.
No studies have been conducted to evaluate the absolute bioavailability of pasireotide in humans.
Степента на хипергликемия е по-силно изразена при пациентите с преддиабетни състояния или с установен захарен диабет.
The degree of hyperglycaemia appeared to be higher in patients with pre-diabetic conditions or established diabetes mellitus.
Популационният ФК анализ на пазиреотид за интрамускулно приложение предполага, че расата не оказва влияние върху ФК параметри.
Population PK analyses of pasireotide intramuscular use suggest that race does not influence PK parameters.
Качеството на живот, свързано със здравето е оценено като са използвани специфични за заболяването измерители на резултата, съобщени от пациента (CushingQoL) и общи въпросници за качеството на живот (SF-12v2 - Въпросник за общото здравословно състояние).
Health-related quality of life was assessed by a disease-specific patient-reported outcome measure (CushingQoL) and a generic quality of life measure (SF-12v2 General Health Survey).
- лекарства за контрол на кръвното налягане като:
lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Препоръчва се проследяване на чернодробната функция преди започване на лечението с пазиреотид и на първа, втора, четвърта, осма и дванадесета седмица след започване на лечението.
Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Следвайте внимателно инструкциите по-долу, за да осигурите правилното приготвяне на Signifor прах и разтворител за инжекционна суспензия преди прилагането чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Контролът може да бъде толкова силен, че да получите и симптоми, свързани с липсата на кортизол, като прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, гадене, повръщане или ниско кръвно налягане.
The control may be too strong and you may experience signs or symptoms associated with a lack of cortisol, such as extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea, vomiting or low blood pressure.
59,7% и 56% от пациентите съответно в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и на октреотид за интрамускулно приложение са били без предшестващо оперативно лечение (de novo).
59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Една ампула Signifor
One Signifor ampoule
Соматостатиновите аналози се свързват с hsst рецепторите с различна сила (вж.
Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
След като сте започнали лечение, Вашият лекар може да реши да повиши дозата Ви на една ампула Signifor 0,9 mg два пъти дневно.
After you have started treatment, your doctor may also decide to increase your dose to one ampoule of Signifor 0.9 mg twice a day.
Нежелани реакции според предпочитания термин при пазиреотид за интрамускулно приложение
Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Цветна точка в горната част на ампулата маркира мястото за счупване върху шийката на ампулата.
The coloured dot on the top part marks the position of the breaking point on the neck of the ampoule.
Холециститът включва остър холецистит и хроничен холецистит.
Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Терапевтичните ползи от понижаване на стойностите на растежния хормон (РХ) и нормализиране на концентрацията на инсулиноподобения растежен фактор 1 (IGF-1), при жени с акромегалия, и понижаването на стойностите или нормализирането на нивото на серумния кортизол при пациентките с болест на Cushing, биха могли да възстановят фертилитета.
The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
САМО ЗА ДЪЛБОКА ИНТРАМУСКУЛНА ИНЖЕКЦИЯ.
FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Повечето наблюдавани находки по време на проучванията за токсичност при многократно прилагане са били обратими и обясними с фармакологичните свойства на пазиреотид.
Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да използвате ампулите Signifor.
Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Signifor е бил прилаган на общо 201 пациенти с болест на Cushing по време на фаза II и III проучвания.
A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Пазиреотид се елиминира предимно чрез чернодробен клирънс (билиарна екскреция), с малко участие на бъбреците.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Преминаване от интрамускулно към подкожно приложение
Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
За да избегнете утаяване, можете леко да разклащате спринцовката, за да запазите суспензията хомогенна.
To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 0,6 mg два пъти дневно.
The maximum recommended dose for these patients is 0.6 mg twice a day.
Овладяването на подозирани нежелани реакции или прекалено силния отговор към лечението (IGF-1 < долна граница на нормата) може да наложи временно намаляване на дозата на Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Важно е да започнете да приготвяте разтвора само след като инжекционният комплект достигне стайна температура.
ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Процентът на пациентите, постигнали биохимичен контрол, включително тези пациенти с IGF-1 <ДГН е бил 25,9% в групата на пазиреотид за интрамускулно приложение и 0% в групата на октреотид за интрамускулно приложение.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.