natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се препоръчва и при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром”, например нестабилна ангина пекторис (остра болка в гърдите, която се променя по интензитет) или някои видове сърдечен удар, заболявания, които могат да засегнат снабдяването на тъканите с кислород (напр. белодробни или сърдечни проблеми, неотдавнашен сърдечен удар или шок), чернодробни или бъбречни проблеми, остро алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), алкохолизъм или усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Avandamet се използва при пациенти с диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло.
Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Максималната препоръчителна дневна доза е 8 mg/2000 mg.
The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Проучванията на Avandia, приеман с метформин като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Avandamet.
The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Какви ползи от Avandamet са установени проучванията?
What benefit has Avandamet shown during the studies?
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Avandamet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Възможно е да се наложи коригиране на дозите на Avandamet, ако продуктът се дава с други лекарства като гемфиброзил или рифампицин.
The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза, може да се наложи увеличаване на дозата розиглитазон до 8 mg на ден след осем седмици, но поради риск от задържане на течности това трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти, които приемат също сулфонилурея.
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Дозата розиглитазон може да се добави към метформин и да се коригира, преди пациентът да премине на Avandamet.
The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Avandamet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
В проучванията се измерва нивото на вещество, наречено глюкозилиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Проведено е и друго проучване, което сравнява ефектите от добавяне на розиглитазон или плацебо (сляпо лечение) към метформин.
Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Най-честите нежелани реакции при Avandamet (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (напр. позиви за повръщане, повръщане, диария, стомашна болка и загуба на апетит).
The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Avandamet е по-ефективен от метформин, използван самостоятелно, както и от плацебо за намаляване на HbA1c.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
След пет години разрешението за употреба е подновено допълнително за срок от пет години.
After five years, the marketing authorisation was
Розиглитазон е одобрен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г. за употреба с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин.
Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Avandamet е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
За пълния списък на всички наблюдавани при Avandamet нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
1mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид и 2 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид; бледорозови: 2 mg розиглитазон и 500 mg метформин хидрохлорид; розови: 4 mg розиглитазон и 1000 mg метформин хидрохлорид).
It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Avandamet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към розиглитазон, метформин или някоя от другите съставки.
Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Ако пациентът е вече на тройна терапия, Avandamet се прилага, за да осигури същите дози розиглитазон и метформин, както преди.
If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Avandamet се използва при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (антидиабетно лекарство), използван самостоятелно и при максимално допустимата доза („двойна терапия”).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Лекарството се дава в две разделени дози като 2 таблетки от 1 mg/500 mg или 1 таблетка от 2 mg/1000 mg.
It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Препоръчителната начална доза Avandamet е 4 mg розиглитазон и 2000 mg метформин хидрохлорид на ден.
The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
При тройната терапия, когато се започва лечение при пациенти, които вече приемат метформин и сулфонилурея, Avandamet се дава така, че пациентът да получава 4 mg розиглитазон на ден и същата доза метформин, както преди.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
При тройната терапия едно от проучванията разглежда ефекта от добавяне на розиглитазон към сулфонилурея (глибенкламид) и метформин при 1202 пациенти, чието ниво на кръвната глюкоза не се контролира задоволително.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява
• metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Добавянето на розиглитазон към лечението с метформин и сулфонилурея дава малко, но значимо допълнително намаляване на нивата на HbAlc.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Avandamet може да бъде използван и със сулфонилурея (друг вид антидиабетно лекарство) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфонилурея при максимално допустимите дози („тройна терапия”).
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
ЧЛЕНКИ
Strength
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duaklir Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duaklir Genuair се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duaklir Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duaklir Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Duaklir Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Duaklir Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duaklir Genuair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duaklir Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Препоръчителната доза Duaklir Genuair е една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Duaklir Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
За практическа информация относно употребата на Duaklir Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Duaklir Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Duaklir Genuair?
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Също така е показано, че Duaklir Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Duaklir Genuair вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Duaklir Genuair:
Other information about Duaklir Genuair
Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението при FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Duaklir Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Duaklir Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Duaklir Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Какви ползи от Duaklir Genuair са установени в проучванията?
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Duaklir Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Duaklir Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Duaklir Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Нежеланите лекарствени реакции при прием на Duaklir Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Какво представлява Duaklir Genuair и за какво се използва?
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Двете активни вещества в Duaklir Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша полесно.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Защо Duaklir Genuair е разрешен за употреба?
Why is Duaklir Genuair approved?
Как се използва Duaklir Genuair?
How is Duaklir Genuair used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duaklir Genuair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Duaklir Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duaklir Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Duaklir Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Duaklir Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Duaklir Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Как действа Duaklir Genuair?
How does Duaklir Genuair work?
Тези продукти са одобрени в Европейския съюз на 4 август 2000 г.
These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
PRAC преразглежда предварителните данни за 3-годишен период.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Двата регистъра са част от плана за управление на риска (ПУР) на съответните продукти.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Федералният институт за ваксини и биомедицина (Германия) уведомява Комисията за констатациите на 1 март 2013 г.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Предоставени са също актуализираните резултати от регистъра EUHASS.
Updated results from the EUHASS registry were also provided.
А.
Whereas
Измененията в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложения I и III.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Тези проучвания са или спонсорирани, или подкрепени от ПРУ.
These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Проучване EUHASS
EUHASS study
Девет от тези промени имат потенциално влияние върху образуването на инхибитори.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Приложение IV Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Като цяло 9 от 60 (15%) са развили инхибитори.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Резултатите от проучването RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Поради това Европейската комисия (ЕК) образува процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и поиска от Агенцията да оцени наличните данни и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, както и да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
- регистър EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия).
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Данни относно качеството
• Quality data
PRAC отбелязва, че всички параметри са в рамките на спецификацията и че няма никаква връзка между промените и инхибиторните събития.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти фактор VIII.
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Един пациент е загубен за проследяване и един пациент развива инхибитори с нисък титър по време на проследяване след проучването.
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Проучването EUHASS е създадено през 2008 г. като система за докладване на нежелани събития за пациенти с наследствени нарушения на кръвосъсирването, включително хемофилия А, в Европа.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Проучване RODIN/PedNet
RODIN/PedNet study
Тези две интервенционални проучвания са проведени като проспективни, неконтролирани изпитвания за лечение на епизоди на кървене при 37 НПП и 23 MЛП с остатъчен фактор VIII:C < 2 IU/dl.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Обсервационни проучвания
• Observational studies
- регистър RODIN (Изследване на детерминанти за развитие на инхибитори)/PedNet; и
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Заключения
• Conclusions
Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
В допълнение, при поискване от PRAC, ПРУ представя анализи на цялостните резултати относно наблюдаваната честота на развитие на инхибитори в контекста на дизайна на проучването и подбора на пациентите.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Центровете по хемофилия в Западна Европа и по-големите центрове по хемофилия в Северна Америка, приемат общо 60 НПП/MЛП без предварително съществуващи инхибитори в две проучвания (200021EU и 100074US).
Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
През 2006 г. на експертна среща на EMA1 за продукти с фактор VIII и развитие на инхибитори се заключава, че е налице необходимост от събиране на сравними клинични данни за имуногенността на рекомбинантни и извлечени от плазма фактор VIII продукти като дългосрочна цел.
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Според ПРУ, след издаване на разрешенията за употреба в производствения процес на KOGENATE Bayer са въведени 42 промени.
According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
PRAC е на мнение, че наличните данни са в съответствие с цялостния опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 ДЕ и че цялостните данни не предоставят доказателства, че продуктите с фактор VIII се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.