natgillin/translations-raw huggingface dataset:
напр. конюнктивално, ретинно, вътреочно кървене напр. епистаксис, хемоптиза напр. кървене от венците, кръвоизлив от ректума, кръвоизлив от стомашна язва напр. екхимоза, кожен кръвоизлив, петехии напр. хемартроза, мускулен кръвоизлив напр.
e.g. conjunctival, retinal, intraocular bleeding e.g. epistaxis, haemoptysis e.g. gingival bleeding, rectal haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage e.g. ecchymosis, skin haemorrhage, petechiae e.g. haemarthrosis, muscle haemorrhage e.g. haematuria, cystitis haemorrhagic e.g. vaginal haemorrhage, haematospermia, postmenopausal haemorrhage e.g. contusion, traumatic haematoma, traumatic haemorrhage
В клинико-фармакологични проучвания експозицията (Cmax и AUC) на тикагрелор при японци е по-висока с приблизително 40 % (20 % след корекция спрямо телесното тегло), отколкото при хора от европеидната раса.
Japanese subjects was approximately 40% (20% after adjusting for body weight) higher compared to that in Caucasians.
Категории на кървене, определени в PLATO
PLATO-defined bleeding categories
При едновременно приложение на левоноргестрел и етинил естрадиол с тикагрелор не се очаква клинично значим ефект върху ефикасността на пероралния контрацептив.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with ticagrelor.
Диария или лошо храносмилане;
• Diarrhoea or indigestion
Няма таблетка, диспергираща се в устата, от 60 mg.
A 60 mg orodispersible tablet is not available.
Активното вещество е тикагрелор.
What Brilique contains • The active substance is ticagrelor.
Клинично видимо с понижение на хемоглобина от 30-50 g/l.
TIMI Minor: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
СС смърт МИ (с изкл. на „тих” МИ) Инсулт Смърт без значение на причината, МИ (с изкл. на „тих” МИ) или инсулт СС смърт, общо МИ, инсулт, СРИ, RI, TIA, или друга ATС
CV death, total MI, stroke, SRI, RI, TIA or other ATE All-cause mortality Definite stent thrombosis
Ако имате затруднения да преглътнете таблетката
Orodispersible tablet.
Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Talk to your doctor before taking this medicine if you are breast-feeding.
Brilique 60 mg таблетки тикагрелор
Brilique 60 mg tablets ticagrelor
96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин) (вж. точка 4.5).
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin) (see section 4.5).
Начало на действието
Onset of action
Съвместното приложение на тикагрелор с мощни инхибитори на CYP3А4 (напр.
• Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole,
Brilique 90 mg филмирани таблетки
Brilique 90 mg film-coated tablets
Brilique 90 mg таблетки тикагрелор
Brilique 90 mg tablets ticagrelor
Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l.
TIMI Minor Bleed: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin.
Кървене от репродуктивната система
Reproductive system bleedings
Едновременното приложение с тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75 % и 28 %.
P-gp substrates (including digoxin, cyclosporine) Concomitant administration of ticagrelor increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
Несвързани с интервенции значителни + незначителни от PLATO Значителни по TIMI
PLATO Total Major PLATO Major Fatal/Life-Threatening Non-CABG PLATO Major Non-Procedural PLATO Major PLATO Total Major + Minor Non-Procedural PLATO Major + Minor TIMI-defined Major TIMI-defined Major + Minor
96 % бета-блокери, 33 % блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4 % дигоксин).
However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin).
Креатинин повишен > 50 % спрямо изходно ниво.), а не е приблизителна честота на съобщаване на нежелани събития.
Creatinine increases of >50% from baseline.)
В абсолютни стойности този риск е по-висок отколкото в цялостната популация на PLATO.Тикагрелор трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за астма и/или ХОББ (вж. точка 4.4).
Ticagrelor should be used with caution in patients with history of asthma and/or COPD (see section 4.4).
Brilique 60 mg филмирани таблетки тикагрелор
Brilique 60 mg film-coated tablets ticagrelor
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg тикагрелор
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg тикагрелор
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Brilique 90 mg филмирани таблетки тикагрелор
Brilique 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg тикагрелор (ticagrelor).
Each film-coated tablet contains 60 mg of ticagrelor.
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg тикагрелор.
Each film-coated tablet contains 60 mg ticagrelor.
Кървящи венци.
• Bleeding gums
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg тикагрелор.
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Значително (TIMI):
TIMI Major
календарни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 14, 56 и 168 таблетки.
• calendar blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 14, 56 and 168 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg тикагрелор (ticagrelor).
Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
перфорирани еднодозови блистери в картонени опаковки от 100 х 1 таблетка.
• perforated unit-dosed blisters in a carton of 100x1 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, жълти, филмирани таблетки, маркирани с „90” над „T” от едната страна.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, yellow, film-coated marked with a “90” above “T” on one side.
Brilique 90 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Brilique 90 mg orodispersible tablets
Таблетките са кръгли, двойноизпъкнали, розови, филмирани таблетки, маркирани с „60” над „T” от едната страна.
What Brilique looks like and contents of the pack Film-coated tablet (tablet): The tablets are round, biconvex, pink, film-coated marked with a “60” above “T” on one side.
Честотите са получени от лабораторни наблюдения
and not crude adverse event report frequency.
Категории на кървене, определени от TIMI
TIMI-defined bleeding categories
Brilique 90 mg таблетки, диспергиращи се в устата тикагрелор
Brilique 90 mg orodispersible tablets ticagrelor
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с MicardisPlus:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with MicardisPlus:
MicardisPlus с храна и алкохол
MicardisPlus with food and alcohol
MicardisPlus може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
MicardisPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Можете да приемате MicardisPlus със или без храна.
You can take MicardisPlus with or without food.
Важно е да приемате MicardisPlus всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Поради това, употребата на MicardisPlus не се препоръчва.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
MicardisPlus може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
MicardisPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Други лекарства и MicardisPlus:
Other medicines and MicardisPlus:
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на MicardisPlus.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
- алискирен.
- aliskiren.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате MicardisPlus.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking MicardisPlus.
Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва
What MicardisPlus is and what it is used for
MicardisPlus не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
MicardisPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте MicardisPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take MicardisPlus” and “Warnings and precautions”).
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително MicardisPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
Ако MicardisPlus се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
If MicardisPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Няма достатъчно данни за употребата на MicardisPlus при бременни жени.
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате MicardisPlus.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
Тъй като няма данни относно употребата на MicardisPlus в периода на кърмене, MicardisPlus не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of MicardisPlus during breast-feeding, MicardisPlus is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ако сте приели повече от необходимата доза MicardisPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Безопасността и ефикасността на MicardisPlus при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при MicardisPlus.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for MicardisPlus.
MicardisPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат MicardisPlus.
Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/213/017-023
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/213/017-023
В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате MicardisPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Лечението с хидрохлоротиазид може да доведе до електролитен дисбаланс на Вашия организъм.
Treatment with hydrochlorothiazide may cause electrolyte imbalance in your body.
Проучванията с хидрохлоротиазид дават несигурни данни за генотоксичност или карциногенни ефекти при някои експериментални модели.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Едновременното прилагане на литий и MicardisPlus не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, полуживота на елиминиране на хидрохлоротиазид се увеличава.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Въпреки това, натрупания опит от използването на хидрохлоротиазид при човека не дава доказателства за връзка между употребата му и повишена честота на неоплазмите.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Какво представлява MicardisPlus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus Как да приемате MicardisPlus Възможни нежелани реакции
What MicardisPlus is and what it is used for What you need to know before you take MicardisPlus How to take MicardisPlus
MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на MicardisPlus.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Таблетките MicardisPlus са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
MicardisPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus
What you need to know before you take MicardisPlus
Хидрохлоротиазид се свързва в 68% с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus:
Talk to your doctor before taking MicardisPlus:
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми:
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
При жени има тенденция към по-високи плазмени нива на хидрохлоротиазид, отколкото при мъже.
There was a trend towards higher plasma concentrations of hydrochlorothiazide in female than in male subjects.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MicardisPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MicardisPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от влага.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид вж. точка 4.6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт, или слепота.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Възможни нежелани реакции на MicardisPlus:
Possible side effects of MicardisPlus:
телмисартан глюкорунидът представлява приблизително 11% от измерената радиоактивност в плазмата.
C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11 % of the measured radioactivity in plasma.
При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлоротиазид е редуцирана.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Ако сте пропуснали да приемете MicardisPlus Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте.
If you forget to take a dose, do not worry.
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлоротиазид, са:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение.
• if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Хидрохлоротиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлоротиазид:
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите.
• if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
MicardisPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с MicardisPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Освен това, MicardisPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
Remove your MicardisPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
- Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Не приемайте MicardisPlus
Do not take MicardisPlus
Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава MicardisPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus.
Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Германия
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с MicardisPlus (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).