natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
• A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
След размразяване да се съхранява в хладилник.
After defrosting, store in a refrigerator.
Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин.
The face, genitalia, anus, and intertriginous skin are at increased risk of skin reactions to topical chlormethine.
Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени.
There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
The patient should allow treated areas to dry for 5 to 10 minutes after application before covering with clothing.
Тънък филм Ledaga трябва да се нанася веднъж дневно върху засегнатите области на кожата.
A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C).
After defrosting 60 days in the refrigerator (+2 °C to +8 °C).
Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство“.
Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на тубата и кутията след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Тубата не трябва да се използва и трябва да се свържете с фармацевта, ако запечатано предпазно фолио липсва, ако е пробито или отворено.
The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Chlormethine caused foetal malformations in mice and rats when given as single injections of 1-2.5 mg/kg.
Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Patients who received Ledaga in Study 201 had no measurable concentrations of chlormethine in blood collected 1, 3 and 6 hours post-application on Day 1, and at the first month visit.
MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Неизползваният охладен Ledaga трябва да се изхвърли след 60 дни заедно с найлоновата торбичка.
Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
• irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../....
EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Рискът от възпаление на кожата се увеличава, ако прилагате Ledaga върху лицето си, в областта на гениталиите, ануса или кожни гънки.
The risk for inflammation of the skin is increased if you apply Ledaga to your face, genital area, anus or skin folds.
Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите.
Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
- Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
- Allow the area to dry for 5 to 10 minutes after applying your medicine and before covering with clothing.
Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Ledaga is for use in adults only.
Болногледачите трябва внимателно да свалят ръкавиците (като ги обръщат с вътрешната част навън при сваляне, за да избегнат контакт с Ledaga) и старателно да измиват ръцете си със сапун и вода след сваляне на ръкавиците.
Caregivers should remove gloves carefully (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and wash hands thoroughly with soap and water after removal of gloves.
Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
- Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
- Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
N = 95
Comparator N=95
Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
A partial response was defined as an at least 50% reduction in the baseline CAILS score.
- Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил.
- Skin cancers (abnormal growth of the cells in the skin) have been reported after application of chlormethine to the skin, although it is not known whether chlormethine causes this.
Гел.
Teл.
Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Intravenously administered chlormethine impaired male fertility in rats at a daily dose of ≥ 0.25 mg/kg for 2 weeks.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва
What Ledaga is and what it is used for
Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
- Дръжте далеч от деца и от контакт с храна, като съхранявате Ledaga в неговата кутия, която е поставена в найлоновата торбичка.
- Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Не използвайте Ledaga - ако сте алергични (свръхчувствителни) към хлорметин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Изхвърлете тубата, найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици в съответствие с местните изисквания.
Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Не е известно дали хлорметин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
Patients and caregivers must wash hands after handling Ledaga.
Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Patients should apply Ledaga to affected areas of the skin.
Всяка туба съдържа 10,5 грама пропиленгликол и 6 микрограма бутилхидрокситолуен.
Each tube contains 10.5 grams of propylene glycol and 6 micrograms of butylhydroxytoluene.
Доказано е, че хлорметин е генотоксичен при бактериални, растителни клетки и клетки на бозайници.
Chlormethine was shown to be genotoxic in bacterial, plant, and mammalian cells.
Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
The following instructions should be followed by patients or caregivers when applying Ledaga:
Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
• Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
- За пациенти, които сами нанасят гела: измийте ръцете си със сапун и вода веднага след приложение.
- For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Лекарственият продукт съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен, които може да причинят дразнене на кожата (напр. контактен дерматит).
The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
С чисти ръце, тубата трябва да се върне в оригиналната кутия и кутията трябва да се постави в предоставената прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка за съхранение в хладилника.
With clean hands, the tube should be placed back into the original box and the box should be placed in the supplied transparent, sealable, plastic bag for storage in the refrigerator.
В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
In addition, butylhydroxytoluene may also cause irritation to the eyes and mucous membranes (i.e., mouth and nose).
В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
No dedicated animal studies on the effects of chlormethine on female fertility have been reported in the literature.
Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Ledaga is a clear, colourless gel.
Вторична експозиция на Ledaga
Secondary exposure to Ledaga
Рисковете от вторична експозиция могат да включват кожни реакции, увреждане на лигавицата и различни видове рак на кожата.
Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
- Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациенти, като например болногледачи.
- Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с или нанасяне на Ledaga.
• Patients must wash hands thoroughly with soap and water immediately after handling or applying Ledaga.
- Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
- If this medicine gets in your mouth or nose, it can cause pain, redness, and ulcers that may be severe.
Експозиция на лигавиците или на очите
Mucosal or eye exposure
Прекият контакт на кожата с Ledaga трябва да се избягва при други хора, освен пациента.
Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Дерматит, кожни инфекции, пруритус
Dermatitis, skin infections, pruritus
Лечението с Ledaga трябва да се прекъсне при каквато и да е степен на кожна улцерация или образуване на мехури, или умерено тежък или тежък дерматит (напр. отчетливо зачервяване с едем).
Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
There were no reports of systemic tumours after topical administration of chlormethine.
Ledaga е показан за локално лечение на кожен T-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на CTCL) при възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Ledaga is indicated for the topical treatment of mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL) in adult patients (see section 5.1).
Вашият лекар може да спре лечението Ви, ако развиете тежко възпаление на кожата (т.е. зачервяване и оток), образуване на мехури и рани.
Your doctor may stop your treatment if you develop severe inflammation of the skin (i.e., redness and swelling), blisters and ulcers.
Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Unopened tube 3 years in the freezer (-15 °C to -25 °C).
- Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
- Apply Ledaga immediately or within 30 minutes of removing it from the refrigerator.
- Ако Ledaga попадне в очите Ви, той може да предизвика болка, парене, оток, зачервяване, чувствителност към светлина и замъглено зрение.
- If Ledaga gets in your eyes, it can cause pain, burning, swelling, redness, sensitivity to light, and blurred vision.
Ledaga е предназначен за приложение само върху кожата.
Ledaga is intended only for use on the skin.
Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката
What Ledaga looks like and contents of the pack
Други нежелани реакции може да включват Информирайте Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, изброени по-долу.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
В литературата има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително отделни случаи на анафилаксия, след приложение на локални лекарствени форми на хлорметин (вж. точки 4.3 и 4.8).
Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Свалете и изперете всички дрехи, замърсени с продукта.
Remove and wash any contaminated clothing.
Ledaga трябва да се извади от хладилника непосредствено преди приложение и да се върне в хладилника веднага след всяка употреба в неговата кутия, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Експозиция на очите на хлорметин причинява болка, изгаряния, възпаление, фотофобия и замъглено зрение.
Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
- Затруднено дишане
- Rash - Difficulty breathing
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 60 g TUBE
Ledaga трябва да се нанася веднага или в рамките на 30 минути след изваждане от хладилника.
• Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Експозиция на лигавици, като например устната или носната лигавица, причинява болка, зачервяване и улцерация, като те могат да бъдат тежки.
Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Всяка алуминиева туба съдържа 60 грама гел и има бяла винтова капачка.
Each aluminium tube contains 60 grams of gel and has a white screw cap.
- Това лекарство може да предизвика кожни реакции, като например възпаление на кожата Ви (зачервяване и оток), сърбеж, образуване на мехури, рани и кожни инфекции (вижте точка 4).
- This medicine can cause skin reactions, such as inflammation of your skin (redness and swelling), itching, blisters, ulcers and skin infections (see section 4).
По време на лечение пациентите трябва да бъдат оценявани за кожни реакции, като например дерматит (напр. зачервяване, оток, възпаление), пруритус, образуване на мехури, улцерация и кожни инфекции.
Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Максималното индивидуална дневна употреба в проучването е 10,5 g гел (т.е.
The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
In addition, butylhydroxytoluene has been reported to cause irritation to the eyes and mucous membranes.
Да се изхвърли 60 дни след размразяване
EXP Discard 60 days after defrosting
Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Първичната крайна точка за ефикасност в Проучване 201 е честотата на отговор по
The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Как да използвате Ledaga
How to use Ledaga
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят Ledaga при пациенти.
• Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying Ledaga to patients.
При животни са документирани нежелани реакции от хлорметин върху фертилитета при мъжки индивиди след системно приложение (вж. точка 5.3).
In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Да се съхранява и транспортира замразен (−15°C до −25°C).
Store and transport frozen (−15 °C to −25 °C).
Свръхчувствителност към хлорметин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
- С чисти ръце върнете Ledaga в кутията, от която е изваден, а кутията - в найлоновата торбичка.
- With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва Ledaga съдържа активното вещество хлорметин.
Ledaga contains the active substance chlormethine.
Всеки грам гел съдържа хлорметинов хидрохлорид, еквивалентно на 160 микрограма хлорметин.
Each gram of gel contains chlormethine hydrochloride equivalent to 160 micrograms of chlormethine.
Ако сте пропуснали да използвате Ledaga
If you forget to use Ledaga
Ако се получи случайна експозиция на кожата на Ledaga, болногледачите трябва веднага да измият влезлите в контакт области старателно със сапун и вода в продължение на наймалко 15 минути.
If there is accidental skin exposure to Ledaga, caregivers must immediately wash exposed areas thoroughly with soap and water for at least 15 minutes.
- Ledaga се доставя в защитена от отваряне от деца, прозрачна плътно затваряща се найлонова торбичка.
- Ledaga is supplied within a child-resistant transparent, sealable, plastic bag.
Не спирайте употребата на лекарството си, освен ако
Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере.
Remove and wash contaminated clothing.
Ledaga е за локално приложение върху кожата.
Ledaga is for topical application to the skin.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) винаги, като се уверите, че тубата е в кутията, която е поставена в защитената от отваряне от деца, прозрачна, плътно затваряща се найлонова торбичка.
Store in a refrigerator (+2 °C to +8 °C) at all times, ensuring the tube is in the box inside the childresistant, transparent, sealable, plastic bag.
Млечна киселина Хидроксипропилцелулоза
Hydroxypropylcellulose
Не е известно доколко това има значение за хора, получаващи локален хлорметин.
The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Как да съхранявате Ledaga
How to store Ledaga
За да се сведе до минимум и да се предотврати важният идентифициран риск от „токсичност за лигавиците/окото“ и важният потенциален риск от „вторична експозиция на друго лице,
In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Натриев хлорид Рацемичен ментол Динатриев едетат Бутилхидрокситолуен
Sodium chloride Menthol racemic Disodium edetate Butylhydroxytoluene
- Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
- Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Другите съставки са: диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат и бутилхидрокситолуен.
• The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на текста преди пускането на пазара на Ledaga във всяка ДЧ. o Найлоновата торбичка не трябва да се използва за никакви други цели и трябва да се изхвърли след 60 дни, заедно с неизползвания и съхраняван в хладилник Ledaga, както и всички отпадъчни материали, включително нитрилните ръкавици, в съответствие с местните изисквания.
o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ledaga във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ledaga in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.