natgillin/translations-raw huggingface dataset:
промени в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишена аланин аминотрансфераза)
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
• It can be taken with or without food, but do not take it with fatty foods (e.g., high fat breakfast).
Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, за да види как Ви действа това лекарство.
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Intuniv не трябва да се разтрошава, дъвче или чупи преди поглъщане, тъй като това повишава степента на освобождаване на гуанфацина.
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release.
Вашият лекар може да реши да промени лечението.
Your doctor may want to review your treatment.
Гуанфацин не е стимулант.
Guanfacine is a non-stimulant.
Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар.
If you are worried, speak to your doctor.
страдате от някакви други психични заболявания.
• you suffer from any other psychiatric conditions
Системната експозиция на гуанфацин е подобна при мъже и жени, получаващи една и съща доза mg/kg.
Systemic exposure to guanfacine is similar for men and women given the same mg/kg dose.
Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
лекарства за лечение на проблеми с психичното здраве (бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици)
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
имате ниско или високо кръвно налягане, сърдечни проблеми или имате семейна анамнеза за сърдечни проблеми
• you have low or high blood pressure, heart problems or have a family history of heart problems
ако сте алергични към гуанфацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Продължителност на лечението
Length of treatment
Гуанфацин не е генотоксичен при различни тестови модели, включително теста на Ames и in vitro теста за хромозомни аберации.
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test.
Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са дадени в курсив.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Рак
Cancer.
Липсват или има ограничени данни от употребата на гуанфацин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of guanfacine in pregnant women.
Контролен списък преди започване на лечението с Intuniv, за определяне на пациентите с риск от сериозни нежелани лекарствени реакции
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Няма данни за въздействието на етническата принадлежност върху фармакокинетиката на Intuniv.
There is no evidence of any impact of ethnicity on the pharmacokinetics of Intuniv.
Възрастни пациенти Intuniv не е проучван при възрастни с ХРНВ.
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще повтаря тези прегледи ежеседмично в началното на лечението; след всяка корекция на дозата; най-малко на 3 месеца през първата година; най-малко два пъти годишно след това.
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year.
Не спирайте приема на Intuniv без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop taking Intuniv without talking to your doctor.
Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
The tablets come in pack sizes of 7, 28 or 84 but not all pack sizes may be available.
Вашият лекар ще Ви прегледа, за да се увери, че това лекарство е безопасно за Вас и че ще Ви помогне.
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Повишенията на кръвното налягане са наблюдавани при някои лица в края на периода на проследяване, който варира между 3 и 26 седмици след последната доза (вж. точки 4.2 и 5.1).
The increases in blood pressure were observed in some individuals at the end of the follow up period which ranged between 3 and 26 weeks post final dose (see sections 4.2 and 5.1).
Ако сте пропуснали две или повече дози, говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи да възобновите приема на Intuniv с по-ниска доза.
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose.
Начинът на действие на гуанфацин при ХРНВ не е изцяло установен.
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established.
Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR 29-15 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност (GFR<15 ml/min) или при които е необходима диализа.
Dose reduction may be required in patients with severe renal impairment (GFR 29-15 ml/min) and an end stage renal disease (GFR<15 ml/min) or requiring dialysis.
Низходящо титриране и спиране
Downward titration and discontinuation
Появата на сомнолентност/седиране и хипотония е най-изявена през първите няколко седмици от лечението и намалява постепенно след това.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter.
Intuniv може да се прилага със или без храна, но не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишена експозиция (вж. точка 5.2).
Intuniv can be administered with or without food but should not be administered with high fat meals, due to increased exposure (see section 5.2).
Лекарството може да има умерено до силно въздействие върху способността за шофиране, работа с машини и каране на велосипед.
It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Има и съобщения за припадане, но това не е честа реакция.
Fainting has also been reported but is not a common effect.
Разлика от плацебо (95%CI) Величина на ефекта
Difference from placebo (95%CI) Effect size
-тия персентил за възраст, пол и ръст (вж. точки 4.8 и 5.1).
th percentile for age, sex and stature (see sections 4.8 and 5.1).
Дозата може да бъде коригирана на стъпки от не повече от 1 mg гуанфацин на седмица.
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week.
Гуанфацин се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 70%) независимо от концентрацията на лекарството.
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration.
В зависимост от отговора и поносимостта на пациента към Intuniv, препоръчителният диапазон на поддържащата доза е 0,05-0,12 mg/kg/ден.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day.
Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
In the event of a missed dose, Intuniv dosing can resume the next day.
Хемодинамична нестабилност също се асоциира с предозиране на гуанфацин 3 пъти над препоръчителната дневна доза.
Haemodynamic instability has also been associated with a guanfacine overdose 3 times the recommended daily dose.
За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че могат да възникнат сомнолентност и седиране, особено на ранен етап от лечението или при увеличаване на дозата.
Patients should be advised that somnolence and sedation can occur, particularly early in treatment or with dose increases.
Пациентите се съветват да не работят с тежки машини, да не шофират и да не карат велосипед, докато не разберат как реагират на лечението с Intuniv (вж. точка 4.7).
Patients are advised against operating heavy equipment, driving or cycling until they know how they respond to treatment with Intuniv (see section 4.7).
За всички пациенти препоръчителната начална доза е 1 mg гуанфацин, приеман перорално веднъж дневно.
For all patients, the recommended starting dose is 1 mg of guanfacine, taken orally once a day.
График за титриране на дозата за юноши (на възраст 13-17 години)
Dose Titration Schedule for Adolescents (Aged 13-17 Years)
наскоро сте имали припадък
• you have fainted recently
Контролен списък за текущо проследяване и контрол на безопасността на пациентите, включващ фазата на титриране по време на лечението с Intuniv
• Checklist for ongoing monitoring and safety management of patients including titration phase during treatment with Intuniv
Бъбречната екскреция е основният път на елиминиране (80%), като на изходното лекарство се пада 30% от радиоактивността в урината.
Renal excretion is the major elimination pathway (80%) with parent drug accounting for 30% of the urinary radioactivity.
Гуанфацин показва ембриофетална токсичност в развитието при мишки и плъхове (NOAEL 0,5 mg/kg/ден) и при зайци (NOAEL 3,0 mg/kg/ден), при наличие на майчина токсичност.
Guanfacine showed embryo foetal developmental toxicity in mice and rats (NOAEL 0.5 mg/kg/day) and in rabbits (NOAEL 3.0 mg/kg/day) in the presence of maternal toxicity.
Ефекти върху ръста, теглото и индекса на телесната маса (ИТМ) Деца и юноши, лекувани с Intuniv, могат да увеличат техния ИТМ.
Effects on height, weight and Body Mass index (BMI) Children and adolescents treated with Intuniv may show an increase in their BMI.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно как Ви действа Intuniv в началото на лечението и/или след корекции на дозата.
As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
необичаен сърдечен ритъм (синусова аритмия и атрио-вентрикуларен блок първа степен)
• unusual heart rhythm (sinus arrhythmia and first-degree arterioventricular block)
Гуанфацин е селективен алфа2A-адренергичен рецепторен агонист, който има 15-20 пъти повисок афинитет към този подтип рецептори, отколкото към подтиповете алфа2B или алфа2C.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes.
QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
6 monthly monitoring should follow thereafter, with more frequent monitoring following any dose adjustment.
сън по-продължителен от нормалното (хиперсомния)
• sleeping more than normal (hypersomnia)
Стимулирайки алфа2A-адренергичните рецептори, гуанфацин редуцира симпатиковите нервни импулси от вазомоторния център към сърцето и кръвоносните съдове.
By stimulating alpha 2A-adrenergic receptors, guanfacine reduces sympathetic nerve impulses from the vasomotor centre to the heart and blood vessels.
Мъжкият фертилитет е засегнат при 8 mg/kg/ден, най-ниската изпитвана доза, еквивалентна на 10,8 пъти максималната препоръчителна доза при хората 0,12 mg/kg на база mg/m2.
Male fertility was affected at 8 mg/kg/day, the lowest dose tested, equivalent of 10.8 times the maximum recommended human dose of 0.12 mg/kg on a mg/m basis.
Тази находка няма известно клинично значение.
This finding has no known clinical relevance.
Нежелани лекарствени реакции, съобщени с Intuniv Системо-органен клас
Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv System/Organ Class
Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score.
Освен това, въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин може да бъде инхибитор на OCT1 при максимални концентрации в порталната вена.
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations.
Педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години включително), които развият летаргия, трябва да бъдат наблюдавани за развитие на по-сериозна токсичност, включително кома, брадикардия и хипотония в продължение на 24 часа, поради възможно забавяне на появата на тези симптоми.
Paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive) who develop lethargy should be observed for the development of more serious toxicity including coma, bradycardia, and hypotension for up to 24 hours, due to the possibility of delayed onset of these symptoms.
Гуанфацин се очиства както посредством бъбреците чрез филтрация и активна секреция, така и чрез черния дроб.
Guanfacine is cleared by the kidneys via filtration and active secretion and the liver.
Intuniv не трябва да се прилага с храни с високо съдържание на мазнини, поради повишената експозиция, тъй като е доказано, че храните с високо съдържание на мазнини имат значителен ефект върху абсорбцията на гуанфацин.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine.
Лекуваните с гуанфацин пациенти са в статистически значимо по-добро състояние по отношение на функционалния резултат, измерен според клиничното общо впечатление за тежест (clinical global impression of severity, CGI-S) в крайната точка, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Guanfacine-treated patients were in statistically significantly better conditions on the functional outcome as measured by the clinical global impression of severity (CGI-S) at endpoint compared to placebo-treated patients.
Значително повишение на честотата на аденоми на Лангерхансовите острови се наблюдава при мъжките плъхове, лекувани с 5 mg/kg/ден гуанфацин за 102 седмици, но не и при женските плъхове.
A significant increase in incidence of adenomas of the pancreatic islet was observed in male rats treated with 5 mg/kg/day guanfacine for 102 weeks but not in female rats.
Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на гуанфацин и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic and toxicological data in animals have shown excretion of guanfacine and its metabolites in milk (see section 5.3).
Предклиничните изследвания предполагат, че гуанфацин модулира сигналите в предфронталния кортекс и базалните ганглии посредством пряко модифициране на синаптичната трансмисия на норадреналин в алфа 2-адренергичните рецептори.
Preclinical research suggests guanfacine modulates signalling in the prefrontal cortex and basal ganglia through direct modification of synaptic noradrenalin transmission at the alpha 2- adrenergic receptors.
Пиковите плазмени концентрации (Cmax) и експозицията (AUC) на гуанфацин се понижават съответно с 54% и 70%.
The peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) of guanfacine decreased by 54% and 70% respectively.
Едновременното приложение на гуанфацин с OCT1 субстрати с подобна Tmax (напр. метформин) може да доведе до повишаване на Cmax на тези лекарствени продукти.
Concomitant administration of guanfacine with OCT1 substrates with a similar Tmax (e.g., metformin) may result in increases in Cmax of these medicinal products.
Не приемайте това лекарство с храни, богати на мазнини (напр. закуска с високо съдържание на мазнини), тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works.
Билков препарат, който се използва за лечение на депресия
Is a herbal preparation that is used to treat depression.
Увеличаване на теглото
Weight increased
Препоръчителната доза е между 0,05 до 0,12 mg на kg телесно тегло на ден.
The recommended dose is between 0.05 up to 0.12 mg per kg of bodyweight per day.
Ако се прецени, че сомнолентността и седирането са клинично тревожещи или персистират, трябва да се помисли за понижаване на дозата или прекратяване на приложението.
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered.
Фармакокинетиката на гуанфацин е подобна при деца (на възраст 6 до 12) и юноши (на възраст 13 до 17) с ХРНВ и здрави възрастни доброволци.
The pharmacokinetics of guanfacine is similar in children (aged 6 to 12) and adolescents (aged 13 to 17) ADHD patients, and healthy adult volunteers.
Ето защо се препоръчва пациентите да бъдат внимателно наблюдавани ежеседмично по време на титрирането и стабилизирането на дозата (вж. точка 4.2) и на всеки 3 месеца през първата година, като се има предвид клиничната преценка.
It is therefore recommended that patients will be closely monitored weekly during dose titration and stabilisation (see section 4.2), and every 3 months during the first year, taking into consideration clinical judgement.
Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
Guanfacine is a known antihypertensive agent.
Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Your treatment will start under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Юноши с тегло 58,5 kg и повече могат да бъдат титрирани до доза 7 mg/ден, след като участникът е завършил минимум 1 седмица терапия с доза 6 mg/ден и лекарят е извършил цялостен преглед на участника за поносимост и ефикасност.
Adolescents weighing 58.5 kg and above may be titrated to a 7 mg/day dose after the subject has completed a minimum of 1 week of therapy on a 6 mg/day dose and the physician has performed a thorough review of the subject's tolerability and efficacy.
Intuniv може да повиши плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които се метаболизират посредством CYP3A4/5 (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Intuniv can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4/5 (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
В едно проучване за лекарствени взаимодействия се оказва, че нито Intuniv, нито пероралната система с осмотично освобождаване (Osmotic Release Oral System - OROS)-метилфенидат HCl с удължено освобождаване засягат фармакокинетиката на други лекарствени продукти, с които се приемат в комбинация.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след „Годен до:“ и EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after EXP.
При спиране на Intuniv дозата трябва да се намалява постепенно на стъпки от не повече от 1 mg на всеки 3 до 7 дни, а кръвното налягане и пулсът трябва да се следят, за да се сведат до минимум потенциалните ефекти на отнемане, по-специално повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота (вж. точка 4.4).
When stopping Intuniv, the dose must be tapered with decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days, and blood pressure and pulse should be monitored in order to minimise potential withdrawal effects, in particular increases in blood pressure and heart rate (see section 4.4).
Основният циркулиращ метаболит е 3-OH-гуанфацин сулфат, който няма фармакологична активност.
The major circulating metabolite is 3-OH-guanfacine sulphate which lacks pharmacological activity.
В проучване за поддръжане на ефикасността, след преминаването от гуанфацин на плацебо, при 7/158 (4,4%) пациенти има повишение на стойностите на кръвното налягане с над 5 mmHg, а също и над 95
In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Ако внезапно спрете приема на Intuniv, може да развиете симптоми на отнемане, като повишена сърдечна честота и високо кръвно налягане (вижте точка 4).
If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate.
Въз основа на in vitro проучвания, гуанфацин е субстрат на OCT1 и OCT2, но не и на BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2.
Based on in vitro studies, guanfacine is a substrate of OCT1 and OCT2, but not BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2.
лекарства, които понижават кръвното налягане (антихипертензивни)
• medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Блистерите се състоят от 2 слоя, прозрачно термопластично твърдо PVC фолио, ламинирано с PCTFE, към която е залепено алуминиево фолио.
The blister strips comprise of 2 layers, a clear thermoformable rigid film which is laminated with PCTFE to a PVC backing to which a push-through aluminium foil is adhered.
Ефектът на едновременно приложение с психостимуланти е проучен в едно допълнително проучване при частични респондери на психостимуланти.
The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Лечението трябва да се започне под наблюдението на подходящ специалист по поведенчески разстройства в детската и/или юношеската възраст.
Treatment must be initiated under the supervision of an appropriate specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Признаците и симптомите на предозиране могат да включват хипотония, начална хипертония, брадикардия, летаргия и респираторна депресия.
Signs and symptoms of overdose may include hypotension, initial hypertension, bradycardia, lethargy, and respiratory depression.
Липсват или има ограничени данни по отношение на ефекта върху фертилитета при употребата на гуанфацин при хората.
There are no or limited amount of data regarding effect on fertility from the use of guanfacine in humans.
Не приемайте сок от грейпфрут с това лекарство, тъй като това може да повлияе действието на това лекарство.
• Do not take grapefruit juice with this medicine as it can have an effect on the way this medicine works.
В случай на едновременно приложение на силни и умерени инхибитори на CYP3A се препоръчва 50% понижение на дозата гуанфацин.
In case of concomitant use of strong and moderate CYP3A inhibitors, a 50% reduction of the guanfacine dose is recommended.
Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в общия скор по ADHD-RS-IV в сравнение с участниците, получаващи плацебо.
Guanfacine showed a significantly greater improvement in the ADHD-RS-IV total score compared with subjects receiving placebo.
Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted.
Мнозинството пациенти получават оптимизирана доза между 0,05-0,12 mg/kg/ден.
The majority of patients achieved an optimised dose between 0.05-0.12mg/kg/day.
Тези редукции представляват процентно намаление от съответно 56% спрямо 33% за гуанфацин спрямо плацебо.
These reductions represent a percentage reduction of 56% vs. 33% for guanfacine vs. placebo, respectively.
Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Антихипертонични лекарствени продукти
Antihypertensive medicinal products
Intuniv не трябва да се прилага заедно със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Intuniv should not be administered together with grapefruit juice (see section 4.5).