natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Стрък от калифорнийски мак е общоприетото наименование за надземните части на растението Eschscholzia californica Cham.
California poppy is the common name for the above-ground parts of the plant Eschscholzia californica Cham.
Ако при лечение симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се
If symptoms last longer than two weeks during treatment, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing California poppy.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with California poppy medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръкът от калифорнийски мак може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, California poppy can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing California poppy have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of California poppy medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of California poppy medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и за подпомагане на съня се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines to relieve mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of California poppy.
Подробни указания как се приемат лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take California poppy medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
The HMPC conclusions on the use of California poppy medicines are based on their long-standing use.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием.
Herbal medicines containing California poppy are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, трябва да се използват само при възрастни.
California poppy preparations should only be used in adults.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using California poppy medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак
Other information about California poppy medicines
Препаратите, съдържащи стрък от калифорнийски мак, се получават чрез стриване на прах на изсушените надземни части на растението.
California poppy preparations are obtained by powdering the dried above-ground parts of the plant.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
What are the risks associated with California poppy medicines?
съдържащи стрък от калифорнийски мак, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with California poppy medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак?
What evidence supports the use of California poppy medicines?
Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, в ЕС?
How are California poppy medicines approved in the EU?
Какво представлява стръкът от калифорнийски мак?
What is California poppy?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от калифорнийски мак в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от калифорнийски мак, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing California poppy.
Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
It should be taken consistently either with or without food.
Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Further information on Epidyolex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
This risk can be managed with restrictions and regular liver monitoring and is considered acceptable given the seriousness of the conditions and the lack of treatments.
Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Doses are measured and given by mouth with a suitable syringe supplied with the medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epidyolex?
Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Epidyolex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
The recommended starting dose is 2.5 mg per kilogram body weight given twice a day.
В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Depending on the individual response and how well the medicine is tolerated, the doctor may increase the dose gradually up to a maximum of 10 mg/kg twice a day.
За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Epidyolex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Epidyolex are continuously monitored.
След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice a day.
Тези заболявания се считат за „редки“ и Epidyolex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания).
These conditions are rare, and Epidyolex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
The most common reason for stopping treatment was increased blood levels of liver enzymes (a sign of liver problems).
Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Cannabidiol is also thought to act on adenosine, a chemical messenger in the brain that plays an important role in suppressing seizures.
По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Regarding safety, treatment with Epidyolex is associated with an increased risk of liver problems.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Epidyolex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Epidyolex must not be used in patients whose blood levels of liver enzymes are more than three times the normal limit and who also have levels of bilirubin (another marker of liver problems) more than twice the normal limit.
Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
The most common side effects with Epidyolex (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), decreased appetite, diarrhoea, fever, tiredness and vomiting.
Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Epidyolex can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of epilepsy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Epidyolex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Four studies involving 715 patients with Lennox-Gastaut or Dravet syndrome looked at the effect of Epidyolex when added to treatment with other epilepsy medicines.
Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
As this is important for the transmission of electrical signals in some nerve cells, and seizures are caused by excessive electrical activity in the brain, altering the movement of calcium is expected to reduce or prevent the
Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Epidyolex contains the active substance cannabidiol.
Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Epidyolex is available as a liquid containing 100 mg cannabidiol per ml.
Защо Epidyolex е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Epidyolex authorised in the EU?
В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
In the two other studies in patients with Dravet syndrome, the reduction in the number of convulsive seizures (major fits with loss of consciousness) was up to 61% for patients taking Epidyolex and clobazam, and up to 38% for patients on placebo and clobazam.
Допълнителна информация за Epidyolex:
Other information about Epidyolex
Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
What is Epidyolex and what is it used for?
В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
They showed that Epidyolex lowered the number of seizures after 14 weeks in patients who were also taking clobazam.
За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
For the full list of side effects of Epidyolex, see the package leaflet.
В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
The main studies showed that Epidyolex is effective at lowering the number of seizures in patients with Lennox-Gastaut and Dravet syndromes who are taking clobazam.
Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
What are the risks associated with Epidyolex?
Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
What benefits of Epidyolex have been shown in studies?
В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
In the first two studies, patients with Lennox-Gastaut syndrome taking Epidyolex in combination with clobazam had a reduction of up to 64% in the number of drop seizures (brief loss of muscle tone and reduced consciousness, causing abrupt falls), compared with a reduction of up to 31% for patients given placebo (a dummy treatment) with clobazam.
Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Epidyolex and why it is authorised in the EU
15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website: (Dravet syndrome: 15 October 2014; Lennox-Gastaut syndrome: 20 March 2017).
Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Epidyolex is a medicine used in addition to clobazam, another epilepsy medicine, to treat patients from the age of two years who have Lennox-Gastaut syndrome or Dravet syndrome, rare types of epilepsy that begin in childhood and can continue into adulthood.
Как се използва Epidyolex?
How is Epidyolex used?
Как действа Epidyolex?
How does Epidyolex work?
Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
Although the way it works is not clearly understood, the active substance in Epidyolex, cannabidiol, is thought to act on targets that play a role in the movement of calcium in the cells.
бутилка (HDPE) (без външна опаковка)
bottle (HDPE) (without outer carton)
180 (6 х 30) таблетки (групова опаковка)
180 (6 x 30) tablets (multipack)
90 сашета (с дозираща лъжичка)
90 sachets (with dosing spoon)
Тези мерки ще помогнат в опазването на околната среда.
These measures will help to protect the environment.
То може да им навреди, независимо, че техните симптоми са подобни на Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
AUC и обемът на разпределение са били в съответствие с данните при възрастни.
AUC and volume of distribution were in accordance with data from adults.
След Решението на Комисията компетентните власти на страната-членка, във връзка с Референтната страна-чланка, ще адаптират продуктовата информация според изискванията.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Tози продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
За инструкциите за приготвяне виж точка 6.6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Ексцесивно нарастване настъпва при изолирани случаи.
An excessive increase, however, occurs only in isolated cases.
Обичайната доза е:
The usual dose is:
Други проучвания на взаимодействията
Other interactions studies
След консултация с Вашия лекар, дозата може да бъде удвоена.
After consultation with your doctor, the dose may be doubled.
Неизползван продукт или отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Вземете следващата предписана доза в обичайното време.
Take your next normal dose at the usual time.
Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове:
Side effects identified through blood tests:
Моля, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако вземате или сте вземали наскоро, други лекарства, включително такива, отпускани без лекарско предписание.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако са засегнати, пациентите не трябва да шофират или работят с машини.
If affected, patients should not drive or operate machines.
Не вземайте двойна доза с цел да компенсирате пропуснатото.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Подробна информация за този медицински продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu
Неотворен: 2 години.
Unopened vial: 2 years
Установени са няколко субекта със забавено елиминиране.
There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Налични са данни за интравенозно приложение до 7 дни.
Data are available on intravenous use for up to 7 days.
В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
Моля кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Please tell your doctor if you have ever had problems with your liver.
Лекото увеличение на AUC и Cmax, установено при по-възрастни доброволци, в сравнение с помладите участници, също така не е от клинично значение.
A slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger counterparts is also not clinically relevant.
Трябва да се следват местните ръководства (напр. националните препоръки) за бактериалната резистентност и правилното предписване и употреба на антибактериални агенти.
Considerations should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
След разтваряне или след разтваряне и разреждане химична и физична стабилност са били демонстрирани за 12 часа при 25° C.
After reconstitution, or reconstitution and dilution, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 12 hours at 25 °C.
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции са диария и главоболие, настъпващи при приблизително 1% от пациентите.
The most commonly reported ADRs are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1 % of patients.
Този лекарствен продукт съдържа соево масло.
This medicinal product contains soya oil.
Приемате други лекарства
Taking other medicines
Забележка : Tази Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версията валидна за времето на Решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Повишаването на нивото на гастрина е реверзибилно.
The increase in gastrin is reversible.
Комбинираната терапия се провежда обичайно 7 дни и може да се продължи допълнително 7 дни, до обща продължителност до 2 седмици.
The combination therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged for a further 7 days to a total duration of up to two weeks.
При комбинирано лечение трябва да се съблюдават кратките характеристики на продукта на съответните лекарствени продукти.
In the case of combination therapy, the summaries of product characteristics of the respective medicinal products should be observed.
Ако Вашите симптоми продължават независимо от лечението, трябва да се обсъдят допълнителни изследвания.
If your symptoms continue in spite of your treatment, further investigations will be considered.
Следвайте инструкциите на Вашия лекар, а също и прочетете информационните листовка на антибиотиците.
Follow your doctor's instructions and make sure you read the package leaflets for these antibiotics.
Ако Вашият лекар не е предписал друго, обичайната доза е:
Unless told otherwise by your doctor, the usual dose is:
Tова лекарство се инжектира във вената и ще Ви се приложи само ако Вашия лекар е решил, че инжекциите с пантопразол са по-подходящи за Вас в момента от пантопразол таблетки.
This preparation is injected into a vein and will only be given to you if your doctor thinks pantoprazole injections are more suitable for you at the moment than pantoprazole tablets.
Вашата медицинска сестра или лекар ще Ви приложи дневната доза с инжекция във вената с продължителност 2-15 минути.
Your nurse or your doctor will administer the daily dose to you as an injection into a vein over a period of 2 - 15 minutes.
Активното вещество е пантопразол.
The active substance is pantoprazole.
Обемът на разпределение е от около 0,15 l/kg.
Volume of distribution is about 0.15 l/kg