natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се съгласува със CHMP, че О-ПДБ не е вече необходим, пълен ПДБ, обхващащ перода от момента на приключване на събирането на данни на последния рутинен ПДБ ще бъде
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
Pumarix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14(8) на Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка от 1 ml за инжектиране и се прилага интрамускулно.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”.
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
3 до 5 години
3-5 years
Pumarix може да се прилага, но отговорът Ви към ваксината може да
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Те могат да настъпят също и при Pumarix.
They may also happen with Pumarix.
В ден 42 и шест месеца след втората доза анти-HA антитяло отговорите са били както следва:
At day 42 and six months after the second dose, the anti-HA antibody responses were as follows:
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложена Pumarix:
Talk to your doctor or nurse before you are given Pumarix:
Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v е прилагана при жени във всеки триместър на бременността.
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
- Ако е възможно трябва да се представи мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всяка съобщена PT (напр.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if possible (e.g.
това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, като се предпочита делтоидният мускул или предно-страничната част на бедрото (в зависимост от мускулната
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
- Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Тези антигени може да се смятат за “нови” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им.
There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
След една първоначална доза
After one priming dose
Да се съхранява в хладилник.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Това може да доведе до кървене или
This can cause bleeding or bruising.
Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза (0,25 ml ваксина).
When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във
All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Поровете, имунизирани с H5N1 противогрипна ваксина без адювант не са били предпазени от смърт и са показали сходни нива на белодробно вирусно натоварване и отделяне на вируса в горните дихателни пътища, както тези при поровете, които са имунизирани само с адювант.
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура (25°C - 30°C).
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
• Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Смесената ваксина представлява белезникава емулсия.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 30°C.
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или
There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложена Pumarix или
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18
Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитялоотговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:
In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
• Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Адювант:
EXP:
План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
Product-specific data can be
N=104
Day 180 N=104
В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows: