natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж.
If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Съхранявайте опаковката затворена, докато стане нужда да o
Keep the pack closed until you need to use a new syringe/pen.
ЯМР анализите са използвали оценим набор от данни за всяка крайна точка; T1 усилена с
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Обичайните места за подкожно инжектиране включват бедрото, корема и
The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
• Съхранявайте писалката
• You should hold the pen over your
Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да
If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Ръководството за управление на риска за черния дроб за лекари трябва да информира
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Zinbryta може да бъдат оставени на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка в продължение на максимум 30
Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Честота Инфекция на горните дихателни пътища†
Upper respiratory tract infection†
Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Daclizumab beta has not been studied in patients with renal impairment.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Zinbryta и какво съдържа опаковката
What Zinbryta contains
Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в Не поставяйте Zinbryta обратно в хладилника след затопляне до стайна температура.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room Do not freeze or expose to high temperatures.
Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Средна възраст (години)
Age and gender
Основните ефекти на тази модулация на пътя на IL-2, потенциално свързани с терапевтичните ефекти на даклизумаб бета при МС, включват селективен антагонизъм на отговорите на активираните
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Zinbryta може да намали броя на тези бели кръвни клетки, така че ще трябва да правите
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Това е вид лекарство, наречено
This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Клирънсът на даклизумаб бета при пациенти, развили неутрализиращи антитела, е средно 19%
Daclizumab beta clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Даклизумаб бета не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Daclizumab beta has not been studied in patients with hepatic impairment.
инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит, • повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Трябва да видите зелени отметки.
Green Stripes Visible
ИНФОРМАЦИЯ
Additional information
Вашата Карта на пациента съдържа повече информация
Patient Card has more information about these side effects.
Какво трябва да знаете, преди да използвате
What you need to know before you use Zinbryta
• белодробна инфекция (напр. пневмония, бронхит)
• skin infection (folliculitis, acne)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml инжекционен
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL
Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Не използвайте повторно предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
Do not reuse the Zinbryta pre-filled syringe.
Честотата на прекратяване поради лимфаденопатия е <1% от пациентите, лекувани
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб бета е прилаган
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab beta was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Нежелани реакции, съобщени за Zinbryta 150 mg Нежелана реакция
Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Етикет на предварително напълнената писалка
1 pre-filled pen.
Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C
Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка Zinbryta •
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Чести
Hillerød
- най-малко ежемесечни кръвни изследвания по време на лечението, колкото е възможно по-скоро преди всяка доза Zinbryta, и по-често, ако
- at least monthly blood tests during treatment, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
• However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your
Трябва да се подхожда предпазливо при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Zinbryta 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка даклизумаб бета (daclizumab beta)
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab beta
със Zinbryta.
How Zinbryta works
Zinbryta (вижте Фигура В)
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Не се очаква даклизумаб бета, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно
Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab beta is not expected to undergo renal elimination.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Щракане
Diarrhoea
Противопоказания
Immunisations
Започва щракане в.
Step 6: Give the injection a.
Нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и
• Immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis)
Корем
Pruritus
Не поставяйте обратно капачката на
Do not touch or blow on this area again
• бледност
Pneumonia
Препоръчва се прекратяване на лечението при пациенти, достигнали ALT или AST
Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Видове опаковки:
Other side effects:
Марля
Lot
Внимателно захванете мястото на инжектиране
Hold the pen over your injection site.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml.
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Извадете писалката от хладилника а.
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Тампон със спирт
Alcohol Wipe
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg даклизумаб бета в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab beta in 1 mL solution for injection.
Етикет на предварително напълнената спринцовка
Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 pre-filled pen
Необходими материали за инжектиране с писалка
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
При пациенти с тежка активна инфекция трябва да се обмисли отлагане на започването на
In patients with severe active infection, a delay in initiation of Zinbryta therapy should be considered (see section 4.8).
Поставяне на инжекцията
Injection Status
ОПАКОВКИ
Bandage
Макулопапулозен обрив
Hepatobiliary disorders
Клинични крайни точки
Psychiatric disorders
Zinbryta, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже или да покаже на
• Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Вашият лекар реши, че е
This tells you that the injection is
тежко възпаление на черния дроб, което може да е животозастрашаващо или да доведе до
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Препоръчва се повишено внимание при съпътстващо приложение със Zinbryta на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Zinbryta и по-често, ако
What Zinbryta is and what it is used for
- Не поставяйте обратно предпазителя на предварително напълнената спринцовка Zinbryta.
General Warnings Do not reuse Zinbryta pre-filled syringe.
Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате
Do not use this medicine if you notice that:
Zinbryta и всички
Other medicines and Zinbryta
Процедурата започва на 2 юни 2006 г.
The procedure started on 2 June 2006.
Европейската комисия издава решение по въпроса на 29 май 2007 г.
A Decision was issued by the European Commission on 29 May 2007.
Титулярът на разрешението за употреба представя допълнителна информация на 21 септември 2006 и 12 януари 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 21 September 2006 and 12 January 2007.
Xefo и сродните му имена, 4mg и 8mg филмирани таблетки, 8mg краткотрайни филмирани таблетки, и 8mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, представлява нестероидно противовъзпалително лекарство (NSAID), използвано за краткотрайно облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/83/ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Лондон, 29 май 2007 г. Doc.Ref. EMEA/CHMP/274914/2007
London, 29 May 2007 Doc.Ref.
По време на срещата си през февруари 2007 г. CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
CHMP изказва положително становище на 22 февруари 2007 г., препоръчващо уеднаквяването на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за Xefo и сродните му имена.
The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Atripla поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала;
• medicines that cause QT prolongation;
След 48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите, продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atripla непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
някои лекарства, чието разграждане се блокира или засилва от Atripla;
• certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Не трябва да се използва при пациенти, при които предходни комбинирани лечения на инфекция с ХИВ не са оказали влияние или са спрели да действат.
It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.
Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Допълнителна информация за Atripla:
Other information about Atripla
Препоръчва се Atripla да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане.
It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Какви са рисковете, свързани с Atripla?
What are the risks associated with Atripla?
За повече информация относно употребата на Atripla вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atripla?
What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Защо Atripla е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Atripla authorised in the EU?
Какво представлява Atripla и за какво се използва?
What is Atripla and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Atripla, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Atripla и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Фирмата, която предлага Atripla, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват лекарството, са снабдени с обучителен пакет с информация за повишения риск от бъбречно заболяване при лекарствата, съдържащи тенофовир дизопроксил, например Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Използва се само при пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) са под 50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Тъй като вземането на лекарството на празен стомах може да доведе до намаляване на ефективността на тенофовир, Агенцията не може да препоръча Atripla за обща употреба при пациенти с ХИВ и с високо вирусно натоварване.
Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?
What benefits of Atripla have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atripla, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения (слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин киназа (ензим, открит в мускулите).
The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Проучването показа, че преминаването към Atripla е толкова ефективно, колкото оставането на предишната комбинация за лечение.
The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Друго проучване, което разглежда как комбинираната таблетка се абсорбира от организма, показва, че тя се абсорбира по същия начин, както отделните лекарства при приемането им на празен стомах.
Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин - от 2003 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Atripla e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Atripla трябва да се приема на празен стомах, за да се предотвратят определени нежелани реакции, свързани с една от съставките му, а именно ефавиренц.
The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.