natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Blitzima (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Blitzima).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
p-стойност Намаление на риска1)
Risk Reduction1)
Blitzima съдържа натрий
Blitzima contains sodium
Как да съхранявате Blitzima
How to store Blitzima
При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит в ремисия на заболяването или пемфигус вулгарис, премедикацията с 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди инфузиите с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията (IRRs).
In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Информацията за пациента относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Blitzima не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Грипоподобно заболяване Периферен оток
Influenza-like illness Oedema peripheral
Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб.
Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal product 12 hours prior to the rituximab infusion.
Не трябва също да кърмите до 12 месеца след последното Ви лечение с Blitzima.
Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Ако Ви се прилага Blitzima с химиотерапия Blitzima ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на Blitzima при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец.
cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Blitzima contains the active substance “rituximab”.
г)
d)
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Blitzima трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
На пациенти, лекувани с Blitzima, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
+Миокарден инфаркт4 и 6, аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение
+myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Blitzima се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Активното вещество на Blitzima се нарича ритуксимаб.
• The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
Информацията за лекаря относно Blitzima трябва да съдържа следните основни елементи:
The Physician information about Blitzima should contain the following key elements:
Blitzima като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Ритуксимаб (n = 99)
Rituximab (n=99)
Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Blitzima.
The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
Blitzima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Поддържащата терапия с Blitzima е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Сигналната карта на пациента за Blitzima при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
По време на лечението с Blitzima може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Blitzima.
За какво се използва Blitzima
What Blitzima is used for
Това е, защото в някои случаи Blitzima може да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Препоръчителната доза на Blitzima за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза.
The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Препоръчителната доза на Blitzima при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Приготвеният разтвор на Blitzima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Blitzima.
Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX 2 × 1 000 мg
Rituximab +MTX 2 × 1000 mg
Blitzima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Преди началото на лечението с Blitzima обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Blitzima treatment.
В клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб.
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Blitzima
What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на ритуксимаб плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy parameter
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Какво представлява Blitzima и за какво се използва
What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
Нежелана лекарствена реакция ритуксимаб + ниска доза преднизон
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Blitzima.
Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Препоръчителната доза Blitzima в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
The recommended dose of Blitzima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
+Левокамерна недостатъчност, +надкамерна тахикардия, +камерна тахикардия, +стенокардия, +миокардна исхемия, брадикардия
+left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4
Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Препоръчителната доза Blitzima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб.
Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрениетоте може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Средна промяна от изходно ниво Модифициран Общ скор на Sharp Скор за ерозия
Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.
Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с ритуксимаб,
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with rituximab and patients closely monitored during administration.
В едно открито рандомизирано изпитване, общо 322 нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом са били рандомизирани да получават СVР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимум 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните от 1-ви до 5-ти) през 3 седмици в продължение на 8 цикъла или 375 mg/m2 ритуксимаб в комбинация с СVР (R-CVP).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Препоръчителната доза Blitzima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks.
Преживяемост без заболяванеa Анализ на подгрупите
Disease‐free survivala Subgroup analysis
Хипергликемия, намаление на теглото, периферен оток, оток на лицето, увеличение на
, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
% SF-36 PHS MCID
% SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS
Инфекции и инфестации Бронхит Ринит
Urinary tract infection Bronchitis
ПРОДУКТ Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion
Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават pитуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
ПРОДУКТ Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion
По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18
Сигнална карта за Blitzima (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
Брой пациенти със значителен рецидив
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
По време на приложение на ритуксимаб трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, например епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
Листовка: информация за пациента Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Честота на общо повлияване
Higher frequencies of infections overall,
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
ПРОДУКТ Blitzima 500 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Листовка: информация за пациента Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab)
Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
ПРОДУКТ Blitzima 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Ритуксимаб
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
Blood and lymphatic system neutropenia1
Назофарингит Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения Нарушения на имунната система
Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Брой пациенти в риск
Number of patients
Как се прилага Blitzima
How Blitzima is given How it is given
алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията продължителна депресия косопад Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция нарушения на настроението като например раздразнителност и депресия
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Конюнктивит
Adverse event
Инфекции и инфестации Инфекция с херпес вирус Херпес зостер
Herpes virus infection
Преживяемост без заболяванеa
Disease‐free survivala
Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD20 антигена върху
Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна течност
Clear, colourless liquid.
След 14-21 дни.
After 14-21 days.
Продуктът е одобрен в референтната държава-членка (Словашка република) за 7 години.
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
На възраст 6-8 седмици.
At the age of 6-8 weeks.
Освен това са предоставени доклади за полевите проучвания.
In addition, reports of the field studies were provided.
Оценка на въпросите относно качеството и ефикасността
Assessment of Quality and Efficacy issues
Условията за отмяна на прекратяването са изложени в Приложение III.
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
В края на фазата на оценяване на процедурата заинтересованата държавачленка, Полша, е готова да издаде лиценз.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
или P.multocida.
or P.multocida.