natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Imatinib is a small molecule protein-tyrosine kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
По време на лечението с Glivec редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
DEX 10 mg/m перорално, дни 1-5; Виндезин 3 mg/m i.v., ден 1;
DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 100 mg капсули са оранжеви до сиво-оранжеви и маркирани с “NVR SI”.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “NVR SI”.
Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза в детска възраст (начална доза 340 mg/m
Paediatric accelerated phase CML and blast crisis (starting dose 340 mg/m
In vitro Glivec инхибира O-глюкуронидирането на парацетамол със стойност на Ki58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на Glivec 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
VCR (1,5 mg/m 2/ден, IV): дни 1, 8 и 15 DAUN (45 mg/m 2/ден болус, IV): дни 1 и 2
VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 8 and 15 DAUN (45 mg/m 2/day bolus, IV): days 1 and 2
Glivec 400 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/009
Glivec 400 mg film-coated tablets EU/1/01/198/009
Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 100 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли таблетки.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets.
Мастилото е съставено от червен железен оксид (E172), шеллак, соев лецитин.
The printing ink is composed of red iron oxide (E172), shellac, soya lecithin.
Степен на риск пациенти
Risk Level
Glivec 50 mg твърди капсули EU/1/01/198/001
Glivec 50 mg hard capsules EU/1/01/198/001
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol
Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Glivec да приемате.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many tablets of Glivec to take.
Дозата от 800 mg дневно (2 таблетки), трябва да се приема като една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
The dose is 800 mg per day (2 tablets), to be taken as one tablet in the morning and a second tablet in the evening.
Железен оксид, червен (E172) Шеллак
Iron oxide, red (E172) Shellac
9/l, независимо от лечението.
9/l unrelated to therapy.
При клиничните проучвания при пациенти с ГИСТ, лечението с Glivec продължава до прогресиране на заболяването.
Treatment duration: In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Glivec 50 mg твърди капсули Glivec 100 mg твърди капсули
Glivec 50 mg hard capsules Glivec 100 mg hard capsules
При клинични проучвания, лечението с Glivec е продължавано до прогресия на заболяването.
Treatment duration: In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на Glivec като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Бял до жълт прах в светло жълта до оранжево-жълта непрозрачна капсула с надпис “NVR SH” Glivec 100 mg твърди капсули
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “NVR SH”.
Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули Glivec да вземате.
Use in adults Your doctor will tell you exactly how many capsules of Glivec to take.
Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Дозировка при ХМЛ при възрастни
Posology for CML in adult patients
Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 400 mg филмирани таблетки са много тъмно жълти до кафяво-оранжеви кръгли таблетки.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets.
Повишаването на дозите от 400 mg на 600 mg или 800 mg при пациенти със заболяване в хронична фаза или от 600 mg до максимум 800 mg (давани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти във фаза на акцелерация или бластна криза, може да се обсъжда при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка, несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe nonleukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Glivec 100 mg филмирани таблетки EU/1/01/198/007
Glivec 100 mg film-coated tablets EU/1/01/198/007
Как изглежда Glivec и какво съдържа опаковката Glivec 50 mg капсули са светло-жълти до оранжево-жълти капсули с надпис “NVR SH”.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Липсват специални находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания при деца.
There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Glivec 100 mg филмирани таблетки Glivec 400 mg филмирани таблетки
Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 100 mg филмирани таблетки PVC/алуминий блистери
Glivec 100 mg film-coated tablets PVC/alu blisters
Glivec 400 mg филмирани таблетки PVDC/алуминий блистери
Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Glivec с намалена доза от 400 mg.
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Дозата от 800 mg дневно (8 таблетки), трябва да се приема като 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 1-56 Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
600 mg, които се приемат като 12 капсули веднъж дневно.
600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
Ara-C 2x 2 g/m i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171)
Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Оток на ставите
Pleural effusion
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Glivec с намалена доза от 300 mg.
repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Критерии за цитогенетичен отговор: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%), малък (36-65%) или минимален (66-95%).
9/l, myelocyte+metamyelocyte < 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils < 20%, no extramedullary involvement Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%), minor (36-65%) or minimal (66-95%).
Лекувани са 532 възрастни с начална доза от 400 mg.
Chronic phase, Interferon failure: 532 adult patients were treated at a starting dose of 400 mg.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка от 100 mg веднъж дневно.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Пълен хематологичен отговор - ПХО(CHR)
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
9/l ) и тромбоцитопения (тромбоцитен брой
9/l) and thrombocytopenias (platelet count
DEX (6 mg/m2/ден PO): дни 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/ден, PO): дни 8-28 Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, PO): дни 8, 15, 22
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Гастро-интестинални стромални тумори (ГИСТ).
- Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Това е така, защото Glivec може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
This is because Glivec could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
(24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2
(24 h), day 1, and Ara-C 2 g/m i.v.
9/l, тромбоцити ≥100 x 10
9/l, platelets  100 x 10
Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
- Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
9/l и тромбоцитите 75 x 10
9/l and platelets  75 x 10
Възрастта на пациентите е варирала от 20 до 72 години.
The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Титанов диоксид (E171)
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Glivec 100 mg твърди капсули
Glivec 100 mg hard capsules
Ако Вашата доза е 800 mg (16 капсули), трябва да приемате 8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.
If your daily dose is 800 mg (16 capsules), you should take 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
9/l и тромбоцитите ≥20 x 10
9/l and platelets  20 x 10
Началната доза е 100 mg, които се приемат като една капсула веднъж дневно.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1 и Ara-C 2 g/m2
Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m i.v.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като 8 капсули веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
дози)iii: дни 2 и 3
Days 2 and 3
CP 200 mg/m i.v., дни 3-5; MTX 15 mg интратекално ден 1
CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
дни 2-3, за 4 цикъла
days 3-5;
Glivec 400 mg таблетки иматиниб
Glivec 400 mg tablets imatinib
07 ноември 2006 г.
Date of first authorisation: 07 November 2001 Date of latest renewal: 07 November 2006
Ако Вашата доза е 800 mg (8 капсули), трябва да приемате 4 капсули сутрин и 4 капсули вечер.
If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
Капсулата е съставена от желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (Е171).
The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11; Доксорубицин 50 mg/m i.v. (24 часа), ден 4; DEX 40 mg/ден в дни 1-4 и 11-14, алтернирана с MTX 1 g/m i.v.
(24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Vitreous haemorrhage* Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Не спирайте приема на Glivec, докато
Do not stop taking Glivec unless your doctor tells you to.
Дозата от 800 mg (16 капсули), трябва да се приема като 8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.
The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Капсулата е съставена от желатин, жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (Е171).
The capsule shell is composed of gelatin, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Цикли 6-12
4 cycles
Кога и как да се приема Glivec
When and how to take Glivec - Take Glivec with a meal.
Glivec 100 mg филмирани таблетки
Glivec 100 mg film-coated tablets
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на 400 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg веднъж дневно, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Изложени на риск:
At-risk : Events
9/l и/или тромбоцити <50 x 10
9/l and/or platelets < 50 x 10
Главоболие2
Headache2
MTX 15 mg интратекално, ден 1; Метилпреднизолон 40 mg интратекално, day 1
Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
VM26 60 mg/m i.v. (1 час), дни 1-5
VM26 60 mg/m i.v.
Началната доза е 100 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно.
The starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet once a day.
VP-16 (100 mg/m 2/ден, IV): дни 1-5 Ифосфамид (1,8 g/m 2/ден, IV): дни 1-5
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5 Ifosfamide (1.8 g/m2/day, IV): days 1-5 MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
Glivec 400 mg филмирани таблетки
Glivec 400 mg film-coated tablets
Glivec 50 mg капсули иматиниб
Glivec 50 mg capsules imatinib
В зависимост от Вашето състояние обичайната начална доза е 400 mg или 600 mg:
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known:
9/l, без бласти в кръвта, бласти в КМ <5% и без екстрамедуларно засягане] БДЛ (NEL):
9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Glivec 100 mg таблетки иматиниб
Glivec 100 mg tablets imatinib
VCR 2 mg i.v. месечно за 13 месеца;
VCR 2 mg i.v.
Препоръчваната доза Glivec е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Posology for MDS/MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 29
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
Glivec 100 mg капсули иматиниб
Glivec 100 mg capsules imatinib
Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
Complete response Partial response Stable disease Progressive disease Not evaluable Unknown
Опаковки съдържащи 60, 120 или 180 филмирани таблетки.
PVDC/alu blisters Packs containing 60, 120 or 180 film-coated tablets
При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумните урея и креатинин.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
9/l и/или тромбоцити < 50 x 10
9/l and/or platelets < 50 x10
400 mg, които се приемат като една таблетка веднъж дневно, 600 mg, които се приемат като една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as one tablet once a day, 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
ВХФ (RTC): <15% бласти в КМ и ПК, <30% бласти + промиелоцити в КМ и ПК, <20%
only) RTC < 15% blasts BM and PB, < 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver (only for 0102 and 0109).
Въз основава на данните за отделяне на съединението(а) след перорален прием на доза белязан с
Elimination Based on the recovery of compound(s) after an oral
Приложение на по-високи дози Glivec и парацетамол не е проучвано.
This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.
CP 1,2 g/m i.v. (3 часа), ден 1; Даунорубицин 60 mg/m i.v. (1 час), дни 1-3;
VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m oral, days 1-5
Всяка капсула съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).
Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Ara-C 75 mg/m i.v. (1 час), дни 1-5;
Ara-C 75 mg/m i.v.
Всяка капсула съдържа 50 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).
Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Glivec treatment or after you have stopped taking Glivec.
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 8 капсули веднъж дневно.
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
MTX 1,5 g/m i.v. (24 часа), ден 1;
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1
Препоръчваната доза Glivec, прилаган като адювантна терапия при възрастни пациенти след резекция на ГИСТ, е 400 mg/ден.
The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg иматиниб (imatinib) (под формата на мезилат).
Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Препоръчваната доза Glivec е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Glivec 100 mg филмирани таблетки иматиниб
Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза на Glivec e 800 mg/ден.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/day for adult patients with DFSP.
Glivec 400 mg филмирани таблетки иматиниб
Glivec 400 mg film-coated tablets imatinib
Гадене, недостиг на въздух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, умора и/или дискомфорт в ставите, свързани с отклонения в лабораторните показатели (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта);
high potassium, uric acid and calcium levels and low phosphorous levels in the blood).
Glivec 50 mg твърди капсули иматиниб (imatinib)
Glivec 50 mg hard capsules imatinib
ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 10
Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Glivec 100 mg твърди капсули иматиниб (imatinib)
Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН <1,0 x 10
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
КАЧЕСТВЕН
High
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m перорално, дни 26-46
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
И ИЗИСКВАНИЯ
Risk criteria
DEX 10 mg/m перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14; IDA 8 mg/m i.v. (0,5 часа), дни 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.(1 час) ден 1; Ara-C 60 mg/m i.v., дни 22-25, 29-32
CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Всяка таблетка Glivec съдържа 400 mg иматиниб мезилат.
Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
12 mg интратекално, ден 1
MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 капсули веднъж дневно.
If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Метотрексат (5 g/m в продължение на 24 часа, IV): ден 1 Левковорин (75 mg/m на 36-ти час, IV; 15 mg/m
Leucovorin (75 mg/m at hour 36, IV; 15 mg/m
ХЕС/ХЕЛ
Posology for GIST
Отичане на глезените или подпухване на клепачите;
• Swelling such as round your ankles or puffy eyes.
9/l и след това възобновете лечението с 300 mg.
9/l, then resume treatment at
Винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21; Преднизолон 60 mg/m2/ден перорално
VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
MTX 500 mg/m i.v. (24 часа), дни 1, 15;
Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
CP 1 g/m i.v. (1 час), дни 26, 46; Ara-C 75 mg/m i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45;
(1 h) day 1; Ara-C 60 mg/m i.v., days 22-25, 29-32
Всяка капсула Glivec съдържа 100 mg иматиниб мезилат.
Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Всяка капсула Glivec съдържа 50 mg иматиниб мезилат.
Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Всяка таблетка Glivec съдържа 100 mg иматиниб мезилат.
Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
400 mg, които се приемат като 4 таблетки веднъж дневно, 600 mg, които се приемат като 6 таблетки веднъж дневно.
- If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
добре познатите активни субстанции и помощни вещества;
• the well-known active substances and excipients;
Причината за аномалния фармакокинетичен профил при тази котка не е известна.
The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CVMP обаче счита, че е неподходящо да се изключват резултати от анализ за биоеквивалентност, ако това не е направено в протокола на проучването.
However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Като се вземе предвид горното, както и настоящите усилия да се намали броят на животните, включени в проучванията, се счита за неоснователно и неоправдано да се изисква от заявителя да извършва друго по-голямо проучване при котки.
Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.