natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Снимките от сканирането се разчитат от експертни рентгенолози, без те да познават предварително състоянието на пациентите, и резултатите са сравнени с това, което вече е известно от други тестове.
Images from the scans were read by expert radiologists without prior knowledge of the patients' condition and the results were compared with what was already known from other tests.
Друг проблем е фактът, че пациентите в проучването (пациенти с анамнеза за остър панкреатит) не са типични представители на пациенти, за които е предназначено лекарството (пациенти с установен или подозиран панкреатит).
Another concern was the fact that patients in the study (patients with a history of acute pancreatitis) were not representative of patients for whom the medicine was intended (patients with known or suspected pancreatitis).
Получените от сканирането образи е трябвало да се разчитат втори път, след като първоначалните резултати са счетени за ненадеждни.
The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Основните мерки за ефективност се базират на чувствителността на сканиранията (колко добре се откриват аномалиите в каналчетата) и тяхната специфичност (колко добре нормалните каналчета се идентифицират като нормални).
The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Комитетът се опасява, че е възможно да не са били взети достатъчно предпазни мерки, за да се гарантира, че крайните интерпретации на получените от сканирането образи не са необективни.
The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
В писмото си, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттеглянето се основава на факта, че повдигнатите от CHMP забележки не могат да бъдат решени в рамките на определения срок.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Как се очаква да действа SecreFlo?
How is SecreFlo expected to work?
Възможността да се видят аномалиите в каналчетата на панкреаса е важна при вземане на решения относно лечението на тези пациенти.
Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Фирмата представя данни от едно основно проучване, в което участват 270 пациенти с анамнеза за остър панкреатит, които са преминали ЯМР със или без предварително инжектиране на SecreFlo.
The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че SecreFlo не може да бъде одобрен.
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Активното вещество в SecreFlo е копие на човешкия секретин, естествен хормон, който стимулира панкреаса да отделя течности в тънките черва.
The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Предвидено е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
It was to be available as a solution for injection.
За какво се очаква да се използва SecreFlo?
What was SecreFlo expected to be used for?
Очаква се да се използва при пациенти с установен или подозиран панкреатит (възпаление на панкреаса), за да могат да се видят по-ясно аномалиите в малките каналчета в рамките на панкреаса.
It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания със
The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Предвидено е SecreFlo да се инжектира във вена на пациента непосредствено преди той да се подложи на ЯМР.
SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Очаква се SecreFlo да се използва при пациенти, подложени на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР, тип сканиране, при което се правят изображения на вътрешните органи), за да се получи по-ясно изображение на панкреаса.
SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на SecreFlo, предназначен за използване при откриването на аномалии в каналчетата на панкреаса.
On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
течности, в резултат на което каналчетата на панкреаса се разширяват значително и затова при сканиране се виждат по-ясно.
The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
1.0- 2.2 *Относителна ефикасност определена чрез in vitro метод, сравнен с референтна ваксина, която показва ефикасност при коне.
* Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
-- 1 Инактивиран вирус на западнонилска треска, щам VM-2 ОЕ*
-- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Вашият лекар знае това.
Your doctor will know about this.
Поради това не се очаква взаимодействие.
Therefore, no interaction is expected.
Преди отваряне: 3 години
Unopened: 3 years
Трябва да се спазват следните указания:
The following instructions must be adhered to:
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва незабавно да се използва.
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Вашият лекар ще реши дали Omidria е подходящ за Вас.
Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Поради това Omidria трябва да се използва внимателно при лица, които по-рано са показали чувствителност към тези активни вещества.
Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Други лекарства и Omidria
Other medicines and Omidria
Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
The elderly population has been studied in clinical studies.
Безопасността и ефикасността на Omidria при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Рискът от повишаване на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти, при които се изисква продължителна операция.
The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни.
As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тези групи.
Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Очакваната системна експозиция е минимална и преходна, въпреки това трябва да се внимава при лечение на пациенти с лошо контролирана хипертония.
Anticipated systemic exposure is minimal and transient, however, caution should be used in treating patients with poorly controlled hypertension.
Преди приложение на лекарствения продукт
Before administering the medicinal product
След отваряне продуктът трябва незабавно да се разреди.
Once opened the product should be diluted immediately.
Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Omidria в една или повече подгрупи на педиатричната популация при терапевтични процедури на лещите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Omidria in one or more subsets of the paediatric population in lens therapeutic procedures (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Петдесет и три процента от пациентите имат кафяви ириси, 28% имат сини ириси и при 19% ирисите са с друг цвят.
Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Това лекарство може да повлияе в значителна степен върху способността за шофиране и работа с машини.
This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Превенцията на миозата е потвърдена в анализ по категории.
Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
- Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
- One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Продуктът трябва да се разреди преди вътреочно приложение.
This product must be diluted before intraocular use.
Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Епизодите, някои от които летални, обикновено възникват при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Omidria не трябва да се прилага:
Omidria must not be used:
Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Същите нежелани реакции са съобщени със сходна честота при пациенти, на които е прилагано плацебо.
Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно).
Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Сърдечносъдови реакции
Cardiovascular reactions
Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Omidria не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Omidria is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
За указания за разреждане вижте точка 6.6.
For dilution instructions, see section 6.6.
Липсват данни от употребата на Omidria при бременни жени.
There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
The medicine is used to keep the pupil dilated (widened) during surgery and to reduce eye pain after the procedure.
Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Плазмени концентрации на кеторолак се откриват при 11 от 14 пациенти.
Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Усещане за чуждо тяло в очите
Foreign body sensation in eyes Glare
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Omidria Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма.
If you are given more Omidria than you should have been Phenylephrine, one of the active substances of Omidria, may cause a rapid rise in blood pressure if too much is given and enough passes into the blood to affect other parts of the body.
Величината на мидриатичния ефект на Omidria може да е променена при пациенти, на които едновременно се прилагат лекарствени продукти, способни да повлияват на размера на зениците, като опиоиди (миотици) или неседативни антихистамини (мидриатици).
The magnitude of the mydriatic effect of Omidria may be altered in patients who concurrently receive medicinal products that can affect pupil size, such as opioids (miotics) or non-sedating antihistamines (mydriatics).
Използваният флакон и неизползваният разтвор за промивка трябва да се изхвърлят след еднократна употреба в съответствие с местните изисквания.
The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Установими плазмени концентрации на фенилефрин се наблюдават само при един от 14 пациенти.
Detectable phenylephrine plasma concentrations were observed in only one of 14 patients.
Няма достатъчно данни за въздействието от употребата на фенилефринов хидрохлорид или кеторолак трометамол върху фертилитета при хора.
There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото.
Omidria is a medicine used during surgery on the eye.
Това е известно като смяна на вътреочната леща.
This is known as intraocular lens replacement.
Тези концентрации са 10 пъти по-високи от концентрацията на всяко от средствата, въвеждано в клинични условия при пациенти, на които се прилага Omidria.
These concentrations are over 10-fold higher than the concentration of each agent administered clinically in patients receiving Omidria.
{Все още не е определена}, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: {Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned}
Какво представлява Omidria и за какво се използва
What Omidria is and what it is used for
Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата.
It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Хистологичните изследвания в неклиничните токсикологични проучвания не демонстрират свързани с лечението ефекти върху роговицата и в клиничните изпитвания с Omidria не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху най-добре коригираната зрителна острота (bestcorrected visual acuity, BCVA).
Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Нежелани реакции, засягащи окото:
Side effects affecting the eye:
Тъй като след смяна на вътреочна леща зрението на пациентите, на които е приложен Omidria, може временно да е засегнато, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не използват машини до проясняване на зрението.
As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Максималната концентрация, наблюдавана при този пациент, е 1,7 ng/ml, достигната след инстилиране на фенилефринови капки за локално приложение в предоперативния период и преди експозиция на Omidria.
The maximum concentration observed in this patient was 1.7 ng/mL, occurring after instillation of topical preoperative phenylephrine drops and prior to exposure to Omidria.
Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Multipack containing 10 (1 pack of 10) single-use vials.
Системното предозиране с фенилефрин може да причини бързо повишаване на кръвното налягане.
Systemic overdose of phenylephrine may cause a rapid rise in blood pressure.
Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
It contains the active substances phenylephrine and ketorolac.
Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - eye discomfort - eye inflammation - eye irritation - eye redness - problems with the cornea - dilated pupil - blurred vision - reduction in sharpness of vision - small, dark shapes moving in the field of vision - itchy eyes - eyelid pain - sensation of foreign bodies in the eyes - glare - increased eye pressure
Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с
If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Не са провеждани официални проучвания с Omidria при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No formal studies have been conducted with Omidria in patients with renal or hepatic impairment.
Статистическите изследвания за болка, съгласно определеното чрез 100-mm VAS, са извършени с теста CMH, коригиран за рандомизираните групи.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Следоперативната болка е оценена самостоятелно от пациентите чрез визуална аналогова скала (VAS) от 0 до 100 mm.
Postoperative pain was evaluated by a self-administered 0-100 mm visual analogue scale (VAS).
Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Ketorolac is an NSAID that inhibits both cyclooxygenase enzymes (COX1 and COX2), reducing pain and inflammation by decreasing tissue concentrations of prostaglandins resulting from surgical trauma.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the vial in the original package to protect from light.
Да не се съхранява над 25 ˚C.
Do not store above 25 ˚C.
Нежеланите реакции, съобщени при пациенти, на които е прилаган Omidria, са обичайни за следоперативния период, като повечето са леки до умерени по тежест и отзвучават без интервенция или остатъчни ефекти.
Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Северна Ирландия
N. Ireland