natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повторната употреба на иглите увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).
Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.
- Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че дозаторът на Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo
What you need to know before you use Toujeo Do not use Toujeo
Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар.
Some medicines can change your blood sugar level.
Доза базален инсулинв (U/kg)
Basal insulin dosec (U/kg)
- При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.
- When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се наложи промяна във Вашата доза инсулин.
• If you switch from another type, brand or manufacturer of insulin your insulin dose may need to be changed.
Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки.
Toujeo is available in two pre-filled pens.
При здрави лица и пациенти с диабет, серумните концентрации на инсулин показват по-бавна и по-продължителна абсорбция, която води до по-плосък профил време-концентрация след подкожно инжектиране на Toujeo в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Винаги правете проверка за безопасност, преди да използвате нова писалка за първи път, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).
Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
Резултатите от изпитванията, сравняващи Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml не са показали разлика по отношение на образуването на анти-инсулинови антитела, ефикасността, безопасността или дозата на базалния инсулин между Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Диуретици - за високо кръвно налягане или задръжка на течности.
• Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious low blood sugar may cause brain damage and may be life-threatening.
Ако това се случи, пациентите трябва да увеличат честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложат допълнително инсулин.
If this occurs, patients should increase the frequency of checking their blood glucose levels and might need to administer additional insulin.
Проучването ORIGIN [Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention (Намаляване на събитията при начално лечение с инсулин гларжин)] е многоцентрово, рандомизирано проучване с 2х2 факторен дизайн, проведено при 12 537 участници с висок сърдечно съдов (CV) риск и с отклонения в глюкозата на гладно (IFG) или нарушен глюкозен толеранс (IGT) (12% от участниците) или със захарен диабет тип 2, лекувани с ≤1 антидиабетно перорално средство (88% от участниците).
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomized, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus (treated with ≤1 antidiabetic oral agent) (88% of participants).
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват антихипергликемични лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.
To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
Инсулин гларжин 100 единици/ml не променя относителния риск за сърдечно съдово заболяване и сърдечно съдова смърт в сравнение със стандартното лечение.
Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Toujeo SoloStar и Toujeo DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки.
The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
Предупредителни симптоми за хипогликемия
Warning signs of hypoglycaemia
Писалката може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина.
The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Съхранявайте Вашата писалка и игли на място, недостъпно за деца
• Keep your pen and needles out of the sight and reach of children
Писалката Toujeo SoloStar съдържа 450 единици Toujeo.
• The Toujeo SoloStar pen contains 450 units of Toujeo.
По-продължителното освобождаване на инсулин гларжин от Toujeo преципитат, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml се дължи на намаляване на обема на инжектиране с две трети, което води до по-малка площ на повърхността на преципитата.
The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Скорост на глюкозна инфузия: определена като количеството глюкоза, приложена чрез инфузия за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности).
*GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
- Активното вещество е инсулин гларжин.
• The active substance is insulin glargine.
Всяка писалка SoloStar доставя 1-80 единици на степени от 1 единица.
Each SoloStar pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на Вашите дози инсулин и на диетата Ви.
If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток (едем).
If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Четните числа се показват срещу показалеца за дозата:
Even numbers are shown in line with the dose pointer:
Предимството на Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml за намаляване на риска от потвърдена нощна хипогликемия е показано при пациенти с диабет тип 2, лекувани с базален инсулин в комбинация с неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт (намаляване на риска с 18%) или инсулин по време на хранене (намаляване на риска с 21%) през периода от седмица 9 до края на изпитването.
The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
При запушване на иглата, пациентът трябва да следва указанията, описани в стъпка 3 на Инструкциите за употреба, приложени към листовката за пациента (вж. точка 4.2 и 4.4).
In the event of blocked needle, the patients must follow the instructions described in Step 3 of the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 4.2 and 4.4).
Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно заменяеми.
Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Никога не съхранявайте Вашата писалка с поставена игла.
• Never store your pen with the needle attached.
Писалка SoloStar 1 стъпка=1 единица
SoloStar pen1 step=1 unit DoubleStar pen 1 step=2 units
Групова опаковка (съдържа Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
Изберете 3 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата е на маркировката между 2 и 4.
A Select 3 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the mark between 2 and
Диазоксид - за високо кръвно налягане.
• Diazoxide - for high blood pressure.
1 писалка
1 pen
Наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Toujeo.
• You have recently changed from an animal insulin to a human insulin, like Toujeo.
Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално коригиране на дозата.
Patients with type 2 diabetes mellitus The recommended daily starting dose is 0.2 units/kg followed by individual dose adjustments.
Общата ефикасност и безопасност на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) веднъж дневно върху гликемичния контрол е сравнена с тази на инсулин гларжин 100 единици/ml веднъж дневно в отворени, рандомизирани, активно контролирани проучвания с паралелен дизайн, с продължителност до 26 седмици, включващи 546 пациенти със захарен диабет тип 1 и 2 474 пациенти със захарен диабет тип 2 (Таблица 1 и 2).
The overall efficacy and safety of Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) once-daily on glycaemic control was compared to that of once-daily insulin glargine 100 units/ml in open-label, randomised, active-control, parallel studies of up to 26 weeks of duration, including 546 patients with type 1 diabetes mellitus and 2,474 patients with type 2 diabetes mellitus (Table 1 and 2).
Ако го направите, може да не получите необходимата доза (ниска доза) или да получите по-голяма доза (предозиране), тъй като иглата може да се запуши.
If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Понижаването на глюкозата в плазмата в края на изпитването с Toujeo е подобно на това с инсулин гларжин 100 единици/ml, като с Toujeo се наблюдава по-постепенно понижаване по време на периода на титриране.
Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които имате, се загубят или повредят.
Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони, когато възникнат някои от описаните по-горе симптоми.
• Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
Ако това се случи, трябва да увеличите честотата на контрол на нивото на кръвната захар и може да се наложи да си приложите допълнително инсулин.
If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Изберете 4 единици като завъртите дозатора, докато показалецът за дозата застане на маркировката 4.
A Select 4 units by turning the dose selector until the dose pointer is at the 4 mark.
Липохипер трофия
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Процентът на пациентите, съобщаващи за тежка хипогликемия, е по-нисък при пациентите в групата на Toujeo в сравнение с пациентите в групата на инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6% и 8,8%.
The percentage of patients reporting severe hypoglycaemia was lower in patients in the Toujeo group as compared to patients in the insulin glargine 100 units/mL group, 6% and 8.8% respectively.
Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 3, 5 and 10 pre-filled pens.
Нагласете дозата чрез завъртане на дозатора до линията в прозореца за дозата.
• Set the dose by turning the dose selector to a line in the dose window.
Използвайте само в тази писалка, тъй като може да се стигне до тежко предозиране.
Use only in this pen or severe overdose can result.
Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 предварително напълнени писалки.
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pre-filled pens.
Как да се грижите за Вашата писалка
How to care for your pen Handle your pen with care
Ако приемате инсулин, винаги трябва да носите следните неща с Вас:
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA If you take insulin, you should always carry the following things with you:
При клинично фармакологично проучване е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози имат еднакво действие.
In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Вашата писалка съдържа общо 450 единици инсулин.
• Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
Your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
За да се намали рискът от хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема на лечение с базален инсулин при приложение веднъж дневно на Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml) със схема на лечение веднъж дневно с инсулин гларжин 100 единици/ml, трябва да намалят дозата си с
To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - за психични проблеми.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.
In type 1 diabetes mellitus, Toujeo must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
- Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
- Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Количеството на активното вещество е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Вашата Toujeo предварително напълнена писалка DoubleStar.
The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини (вж. точка 6.6).
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins (see section 6.6).
избрани 60 единици избрани 58 единици
58 units selected
- Обобщение на хипогликемичните епизоди по време на клиничното изпитване при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2
Table 3 - Summary of the hypoglycaemic episodes of the clinical study in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus
Честота (%) на потвърдена нощнав хипогликемия (n/Общо N)
Incidence (%) of confirmed nocturnalc hypoglycaemia (n/Total N)
Губите въглехидрати поради повръщане или диария.
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Писалката Toujeo DoubleStar съдържа 900 единици Toujeo.
• The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo
If you use more Toujeo than you should
0,04 [-0,098 до 0,185]
0.04 [-0.098 to 0.185]
Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
При жени, които кърмят, може да се наложи коригиране на дозата инсулин и диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа
Toujeo contains 3 times more insulin in 1 ml than standard insulin, which contains 100 unit/ml.
Възстановяването след състояние с ниско ниво на кръвна захар може да отнеме повече време при употребата на Toujeo, тъй като той е дългодействащ.
With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение (дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи инсулинови аналози, или дозите на неинсулиновите анти-хипергликемични лекарствени продукти).
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Как да използвате Toujeo
How to use Toujeo
Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода консистенция.
The solution should be clear, colourless and water-like.
Изберете дозата
Dose selector
[-0,144 до 0,083]
[-0.144 to 0.083]
Причини, поради които може да се появи хипогликемия:
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Всеки ml съдържа 300 единици (10,91 mg) инсулин гларжин.
Each ml contains 300 units (10.91 mg) insulin glargine.
Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Before using Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Процентът на пациентите с хипергликемични епизоди с кетоза е по-нисък при Toujeo спрямо инсулин гларжин 100 единици/ml, съответно 6,4% и 11,8%.
The percentage of patients with hyperglycaemic episodes with ketosis was lower for Toujeo versus insulin glargine 100 units/mL, 6.4% and 11.8%, respectively.
Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).
Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Никога не поставяйте отново вътрешната капачка на иглата.
Never put the inner needle cap back on.
Ако сте спрели употребата на Toujeo
If you stop using Toujeo
- Никога не изпозвайте иглите повторно.
- Never re-use needles.
Моля, вижте също точка 2.
Please, see also section 2.
- Дозаторът на Вашата писалка Toujeo DoubleStar набира дозата на степени от 2 единици.
- The dose selector of your Toujeo DoubleStar pen dials in steps of 2 units.
[-0,090 до 0,174]
[-0.090 to 0.174]
Пиоглитазон.
• Pioglitazone.
Дозаторът се настройва на степени от 2 единици.
The dose selector adjusts in steps of 2 units.
1 стъпка=1 единица
1 step=1 unit
Корем
Stomach
Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar.
The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
[-0,168 до 0,099]
[-0.168 to 0.099]
Моля, вижте също и точка 3.
Please, see also section 3.
Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на Вашето бебе.
For the health of your baby, it is particularly important to carefully control your diabetes and to prevent hypoglycaemia.
Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ инсулинов продукт, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение.
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin product to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted.
Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), след което направете проверка за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
• Change the needle (see STEP 6 and STEP 2) then do a safety test (see STEP 3).
По същия начин, честотата на случаите на нощната хипогликемия е сравнима в групите на лечение с Toujeo и инсулин гларжин 100 единици/ml.
Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
Вашата писалка съдържа общо 900 единици инсулин.
• Your pen contains a total of 900 units of insulin.
Причини, поради които може да се появи хипергликемия:
Reasons why hyperglycaemia may happen:
Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на предишната доза на базалния инсулин.
- Switching from once-daily basal insulins to once-daily Toujeo can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose.
Писалка DoubleStar
DoubleStar pen
Инсулинов аналог по време на хранене+/метформин
Treatment in combination with Meal-time insulin analog+/-metformin
Инжектирайте Вашата доза
STEP 5: Inject your dose
Може да избирате дози от 2 до 160 единици на степени от 2 единици едновременно.
You can select doses from 2 to 160 units in steps of 2 units at a time.
Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия.
The prolonged effect of insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.