natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като IOA, е препоръчително да спрете тютюнопушенето.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Има лекарства, които могат да намалят ефективността на IOA при предпазване от бременност или да предизвикат неочаквано кървене.
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
В случай на влошаване или първа поява на някое от тези състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се консултира със своя лекар дали употребата на IOA трябва да бъде преустановена.
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Естрадиолът циркулира в кръвта свързан с SHBG (37 %) и с албумин (61 %), като несвързаният е само приблизително 1-2 %.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Ако установите, че дете е приело IOA, обърнете се към Вашия лекар за съвет.
If you discover that a child has taken IOA, ask your doctor for advice.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0-∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Ако приемате IOA всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации“).
If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
В две рандомизирани, открити, сравнителни клинични изпитвания за ефикасност и безопасност над 3 200 жени са приемали IOA до 13 последователни цикъла и над 1 000 жени са приемали дроспиренон 3 mg - етинилестрадиол 30 μg (схема 21/7).
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Привидният обем на разпределение на номегестроловия ацетат в стационарно състояние е 1 645 ± 576 l.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Всеки път, когато започвате нов блистер IOA, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“).
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Нежеланите лекарствени реакции, които е възможно да са свързани с приема на IOA и които са съобщени в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са изброени в таблицата по-долу.
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на IOA върху плода или новороденото.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка IOA може да не са се абсорбирали напълно в организма Ви.
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your IOA tablet may not have been completely absorbed into your body.
Ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата;
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Може да се наложи да използвате хигиенни средства (напр. дамски превръзки), но въпреки това продължавайте да приемате таблетките както обичайно.
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
IOA е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване.
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
При жени са прилагани многократни дози, до 5 пъти над дневната доза на IOA и еднократни дози до 40 пъти над дневната доза само на номегестролов ацетат, без да е засегнат профилът на безопасност.
Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Трябва да се има предвид обаче, че половите стероиди могат да предизвикат развитието на определени хормонозависими тъкани и тумори.
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Ако имате наследствен ангиоедем.
• if you have hereditary angioedema.
Самолетен полет (>4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някой от другите изброени фактори.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage condition.
Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на IOA (вж. точки 4.2 и 4.4).
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод.
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Няма антидоти и последващото лечение трябва да е симптоматично.
There are no antidotes and further treatment should be
При употреба на вещества, които индуцират чернодробните ензими, трябва да се използва бариерен метод за контрацепция по време на съпътстващата употреба на лекарствения продукт, както и за период от 28 дни след спирането му.
With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml.
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето].
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Не се очаква IOA да повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (<50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
Също така вижте и „Общи бележки“ в точка 2 по-горе.
See also ‘General Notes' in section 2
Следните нежелани реакции са свързани с приема на IOA:
The following side effects have been linked with the use of IOA:
Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария“ или точка 2 „Други лекарства и IOA“.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след прием на жълта таблетка, надежността на IOA е запазена.
If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
Преди назначаване или възобновяване на приема на IOA трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.
Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Повечето епидемиологични проучвания не показват нито повишен риск от вродени аномалии при кърмачета, родени от жени, които са приемали етинилестрадиол-съдържащи КПК преди бременността, нито тератогенен ефект при прием по невнимание на етинилестрадиол-съдържащи КПК в ранните етапи на бременността.
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Ефективността на продукта се запазва, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате противогъбични продукти, съдържащи кетоконазол.
The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
Има съобщения, че се появява по-често при жени, които са приемали контрацептиви продължително време.
It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
В рамките на 4 дни приблизително 80 % от дозата се екскретират чрез урината и фецеса.
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или влагалищно кървене.
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали IOA - 6 цикъла.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Ако сте пропуснали да приемете IOA
If you forget to take IOA
Обикновено не се препоръчва употребата на IOA по време на кърмене.
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на контрацептива.
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на IOA, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота.
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Важно е вниманието на жената да се насочи към информацията относно венозните и артериалните тромбози, включително риска при употребата на IOA в сравнение с риска при употребата на други КХК, симптомите за ВТЕ и ATE, известните рискови фактори и какво да се направи в случай на подозирана тромбоза.
It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
промяна в цвета на кожата на крака, например става блед, червен или син
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or
Макар че КПК могат да окажат влияние върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от коригиране на терапевтичния режим при диабетици, приемащи нискодозирани КПК (съдържащи < 0,05 mg етинилестрадиол).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Ако, след раждането, преди да започнете приема на IOA сте имали полов контакт, уверете се, че не сте бременна или изчакайте следващата си менструация.
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Съдържащият се в IOA естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Бременност IOA не е показан по време на бременност.
IOA is not indicated during pregnancy.
Ако състоянието се развие или влоши, докато приемате IOA, също трябва да уведомите лекаря си.
If the condition develops, or gets worse while you are using IOA, you should also tell your doctor.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на IOA при юноши под 18 години.
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Влошаване на депресия, развитие на болест на Crohn и улцерозен колит се свързват с употребата на КПК.
• Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Ефикасността на КПК може да бъде намалена, напр. в случай на пропуснати таблетки (вж. точка 4.2), стомашно-чревни нарушения при прием на активните таблетки (вж. точка 4.2) или при едновременна употреба с други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Ако искате да спрете IOA, защото искате да забременеете, вижте точка 3 „Ако спрете приема на IOA“.
If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Ако е възможно приемете я в рамките на 12 часа от обичайния прием на Вашата таблетка.
If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете IOA“);
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
Влияние на други лекарствени продукти върху IOA
Influence of other medicinal products on IOA
Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени).
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
Не са провеждани официални проучвания за оценка на фармакокинетиката в различни етнически групи.
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Ако получите някаква нежелана реакция, особено ако е тежка или продължителна, или ако нещо се промени в здравословното Ви състояние, което според Вас може да се дължи на употребата на IOA, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
След 10 дни екскрецията на номегестроловия ацетат е почти пълна, като екскретираното количество е по-високо във фецеса, отколкото в урината.
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
ако имате някое от следните заболявания, които може да повишат риска от кръвен съсирек в артериите: - тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове - много високо кръвно налягане - много високо ниво на мазнините в кръвта (холестерол или триглицериди) - състояние, известно като хиперхомоцистеинемия;
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Ако имате тежка диария, моля, уведомете Вашия лекар.
If you have severe diarrhoea, please tell your
Ако имате епилепсия (вижте точка 2 „Други лекарства и IOA“);
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на IOA, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени.
Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми.
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
В случай че използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, най-добре е да започнете да приемате IOA в деня, в който отстраните пръстена или пластира.
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using IOA on the day you remove the ring or patch.
ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и IOA“);
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
Ако сте закъснели повече от 12 часа с приема на бели таблетки
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на IOA е подходяща.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Едновременната употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими.
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).
• if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (напр. простуда).
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на IOA е малък, но някои състояния ще го повишат.
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
Ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар“);
• if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
IOA е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, които я излагат на висок риск от венозна тромбоемболия (вж. точка 4.3).
IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).