natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поставете използваната спринцовка в непробиваемия контейнер.
Put the used syringe in the puncture-proof container.
Няма налични данни от проучвания с приложение на кладрибин при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания (вж. също точка 4.2 и точка 4.4).
There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also section 4.2 and section 4.4).
непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на ползваните спринцовки.
- a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Подобно на другите нуклеозидни аналози, лечението с кладрибин е свързано с миелосупресия, както и с тежка и продължителна имуносупресия.
Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Най-високата честота на вторични злокачествени заболявания при LITAK е била 6,5% след проследяване с медиана 8,4 години.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Обаче едно проучване на токсичността при маймуни cynomolgus е показало, че кладрибин потиска матурацията на бързо растящи клетки, включително тестикулните клетки.
However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Кладрибин е цитотоксичен лекарствен продукт, който е мутагенен при клетъчни култури на бозайници.
Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Кладрибин е с умерена остра токсичност при мишки, с LD50 150 mg/kg при интраперитонеално приложение.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Освен това CdATP инхибира рибонуклеотид редуктазата, ензимът, който е отговорен за превръщането на рибонуклеотидите в дезоксирибонуклеотиди.
Furthermore, CdATP inhibits ribonucleotide reductase, the enzyme responsible for the conversion of ribonucleotides into deoxyribonucleotides.
Почистете гумената запушалка в горния край на флакона с тампон, напоен с алкохол.
Clean the rubber top of the vial with an alcohol wipe.
Кладрибин се включва във веригите на ДНК и инхибира синтеза и репарацията на ДНК.
Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Много чести: намален апетит Нечести: кахексия
Very common: decreased appetite Uncommon: cachexia
Флаконите са само за еднократна употреба.
The vials are for single use only.
10 ml стъклен флакон тип I с гумена запушалка (бромобутил) и отчупваща се алуминиева капачка.
10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Рискът от тежка миелотоксичност и продължителна имуносупресия е повишен при пациенти със свързана със заболяването костномозъчна инфилтрация или предхождаща миелосупресивна терапия.
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
Наблюдавани са ефекти върху стерналната осификация при доза 1,5 и 3,0 mg/kg дневно.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Често при пациенти, лекувани за косматоклетъчна левкемия, се появява повишена температура с неясен произход, която се проявява предимно през първите 4 седмици от лечението.
Fever of unknown origin frequently occurs in patients treated for hairy cell leukaemia and is manifested predominantly during the first 4 weeks of therapy.
Няма данни за употреба на LITAK при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Увредена чернодробна функция.
Reduced kidney function.
При пациенти с голямо туморно натоварване, 24 часа преди началото на химиотерапията трябва да се започне профилактично лечение с алопуринол за контролиране на серумните нива на пикочна киселина, съвместно с подходяща или усилена хидратация.
In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценяване на карциногенния потенциал на кладрибин при животни.
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Не е наблюдавано въздействие на кладрибин върху активността на други антинеопластични агенти (напр. доксорубицин, винкристин, цитарабин, циклофосфамид) in vitro и in vivo.
An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Редуцирана осификация е наблюдавана при доза 1,0 mg/kg дневно.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
При зайци кладрибин е тератогенен в дози 3,0 mg/kg дневно (прилаган в 7-19 гестационни дни).
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
За разлика от другите нуклеозидни аналози, кладрибин е токсичен както за бързо пролифериращи клетки, така и за такива в състояние на покой.
Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) Инфекции.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections.
Отстранете предпазителя на иглата, без да докосвате върха й.
Remove the needle guard without touching the needle.
След подкожна болус инжекция на кладрибин в доза 0,14 mg/kg се достига Cmax oт 91 ng/ml средно след само 20 минути.
After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
По време на първия месец след лечението миелосупресията е най-силно проявена и може да е необходимо преливане на еритроцити или тромбоцити.
During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Не е проучвано приложението на LITAK при деца (вж. точка 4.2).
Paediatric use The use of LITAK in children has not been investigated (see section 4.2).
Опаковките съдържат 1 или 5 флакона, всеки с по 5 ml разтвор.
Packs contain 1 or 5 vials, each with 5 ml of solution.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Ако LITAK не се самоинжектира от пациента, се препоръчва използването на ръкавици за еднократна употреба, когато се работи със и се инжектира LITAK.
When LITAK is not self-administered by the patient, the use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Не трябва да ставате баща по време на и до 6 месеца след лечението с LITAK.
You should not father a child during treatment and up to 6 months after treatment with LITAK.
Препоръчителната дозировка за косматоклетъчна левкемия е единичен курс с LITAK, прилаган като подкожна болус инжекция в дневна доза от 0,14 mg/kg телесно тегло в 5 последователни дни.
The recommended posology for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a daily dose of 0.14 mg/kg body weight for 5 consecutive days.
Препоръчва се особено повишено внимание и внимателно преценяване на съотношението полза/риск при приложение на кладрибин при пациенти с повишен риск от инфекции, проявена костномозъчна недостатъчност или инфилтрация, предхождащо приложение на миелосупресивни лекарства, както и при пациенти със суспектна или проявена бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Нечести: сънливост, парестезии, летаргия, полиневропатия, обърканост, атаксия
Uncommon: somnolence, paraesthesia, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia
Извадете инжекционната игла от опаковката и здраво я закрепете на върха на спринцовката.
Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Много редки: холецистит
Very rare: cholecystitis
Кладрибин е тератогенен при мишки (в дози 1,5 - 3,0 mg/kg дневно, прилаган в 6 - 15 гестационни дни).
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Кладрибин представлява аналог на пуриновите нуклеозиди, действащ като антиметаболит.
Cladribine is a purine nucleoside analogue acting as an antimetabolite.
Средният плазмен клирънс е 794 ml/min след интравенозна инфузия и 814 ml/min след подкожна болус инжекция на доза 0,10 mg/kg телесно тегло дневно.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или умерено до тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh ≥ 6) (вж. също точка 4.4).
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see also section 4.4).
Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на лечението с кладрибин (вж. точка 4.4).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Хепато-билиарни нарушения Чести: обратимо, предимно леко увеличение на билирубин и трансаминази
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases
Предлекарството кладрибин се метаболизира вътреклетъчно главно от дезоксицитидин киназа до 2-хлородезоксиаденозин-5'-монофосфат, който по-нататък се фосфорилира до дифосфат от нуклеозид монофосфат киназа, и до активния метаболит 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от нуклеозид дифосфат киназа.
The prodrug cladribine is metabolised intracellularly, predominantly by deoxycytidine kinase, to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Не е известно какво се случва с останалата част от лекарството.
The fate of the remainder is unknown.
Кладрибин е предлекарство, което се поема бързо от клетките след парентерално приложение, и се фосфорилира интрацелуларно до активния нуклеотид 2-хлородезоксиаденозин-5'-трифосфат (CdATP) от дезоксицитидин киназа (dCK).
Cladribine is a prodrug which is taken up rapidly in cells after parenteral administration, and is phosphorylated intracellularly to the active nucleotide 2-chlorodeoxyadenosine-5'-triphosphate (CdATP) by deoxycytidine kinase (dCK).
Много редки: амилоидоза
Very rare: amyloidosis
Трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечението и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и предпазни дрехи при работа и приложение на LITAK.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Пациенти в старческа възраст трябва да бъдат лекувани след индивидуална оценка и с внимателно мониториране на кръвната картина и на бъбречната и чернодробна функция.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Чести: тахикардия, сърдечни шумове, хипотония, епистаксис, миокардна исхемия *
Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
За антинеопластичните агенти, като кладрибин, които се намесват в синтеза на ДНК, РНК и белтъците, може да се очаква да имат нежелани ефекти върху гаметогенезата при човека (вж. точки 4.4 и 4.6).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see sections 4.4 and 4.6).
Много чести: имуносупресия * Редки: реакция на присадката срещу приемателя*
Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Често наблюдавани симптоми на предозиране са гадене, повръщане, диария, тежко подтискане на костния мозък (включително анемия, тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза), остра бъбречна недостатъчност, както и необратима неврологична токсичност (парапареза/квадрипареза), синдром на Guillain-Barré и синдром на Brown-Séquard.
Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Поставете използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го дръжте на място, недостъпно за деца.
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
* (напр. пневмония *, септицемия *)
Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
LITAK се предлага като готов за употреба инжекционен разтвор.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас в зависимост от телесната
Your doctor will calculate your dose according to your body weight and explain the treatment schedule in detail.
Ако сте пропуснали инжектирането на доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат проверени визуално за наличие на видими частици и за промяна в цвета преди приложение.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с LITAK и най-малко шест месеца след приема на последната доза LITAK.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Всеки ml от разтвора съдържа 2 mg кладрибин (cladribine) (2-CdA).
Each ml of solution contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Мъжете, лекувани с кладрибин, трябва да бъдат съветвани да не създават дете до 6 месеца след лечението и да потърсят информация за криоконсервация на сперма преди терапията поради вероятността за безплодие вследствие на приложението на кладрибин (вж. точки 4.6 и 5.3).
Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Може да се очаква антинеопластичните средства като кладрибин, които повлияват синтеза на ДНК, РНК и протеини, да имат неблагоприятни ефекти върху гаметогенезата при хора (вж. точка 5.3).
Antineoplastic agents, such as cladribine, which interfere with DNA, RNA and protein synthesis, might be expected to have adverse effects on human gametogenesis (see section 5.3).
Най-подходящите места да си поставите сам инжекция са показани тук: горната част на бедрата и корема
The most suitable places to inject yourself are shown here: the top of your thighs and the abdomen, except for the area around the navel.
Как да подготвя инжекцията?
How do I prepare the injection?
Кладрибин е цитотоксично средство.
Cladribine is a cytostatic agent.
Извадете спринцовката от опаковката без да докосвате върха на спринцовката.
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
Други редки случаи с летален изход, свързани с химиотерапия с LITAK, са били второ злокачествено заболяване, мозъчни и сърдечносъдови инфаркти, реакция на присадката срещу приемателя, причинени от многократни хемотрансфузии на необлъчена кръв, както и синдром на туморна лиза с хиперурикемия, метаболитна ацидоза и остра бъбречна недостатъчност.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Неоплазми- доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≤ 50 ml/min.) или с умерено до тежко чернодробно увреждание (оценка по класификацията на Child-Pugh ≥ 6) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Сериозни нежелани реакции като илеус, тежка чернодробна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, предсърдна фибрилация, сърдечна декомпенсация, апоплексия, неврологични нарушения в говора и гълтането, синдром на туморна лиза с остра бъбречна недостатъчност, свързани с трансфузии реакции на присадката срещу приемателя, синдром на Stevens-Johnson/ синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза), хемолитична анемия, хипереозинофилия (с еритематозен кожен обрив, пруритус и едем на лицето), са редки.
Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Изтеглете иглата от флакона.
Pull the needle out of the vial.
Много чести: обрив, локализиран екзантем, диафореза Чести: пруритус, кожна болка, еритем, уртикария Редки: синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
- one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Главоболие, замаяност.
Headache, dizziness.
В клетъчни линии на солидни тумори не е наблюдаван цитотоксичен ефект на кладрибин.
No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор
LITAK 2 mg/ml solution for injection
Преди употреба LITAK трябва да се затопли до стайна температура.
LITAK should warm up to room temperature prior to administration.
Съдържа натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Много чести: главоболие, замаяност Чести: безсъние, тревожност
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Подуване на тъканите (оток), усещане за неразположение, болка (мускулна болка, болка в ставите и костите).
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
1 флакон, съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
1 vial containing 5 ml solution for injection
5 флакона, всеки съдържащ 5 ml инжекционен разтвор
5 vials each containing 5 ml solution for injection
Чести: недостиг на въздух, белодробни интерстициални инфилтрати главно с инфекциозна етиология, мукозит Нечести: фарингит
Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
LITAK е противопоказан при пациенти с умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Кожен обрив, оток, зачервяване, както и разраняване около местата на инжектиране, изпотяване.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин.
Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Много редки: белодробен емболизъм
Very rare: lung embolism
Чести: миалгия, артралгия, артрит, болки в костите
Common: myalgia, arthralgia, arthritis, bone pain
При дози 3,0 mg/kg дневно са наблюдавани увеличена резорбция, намалени размери на живородените малки, намалено тегло на фетуса и повишена честота на феталните малформации на главата, тялото и крайниците.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/kg/day.
Поставете инжекцията.
Inject straight away.
Вътреклетъчното време на задържане на нуклеотидите на кладрибин in vivo е очевидно удължено в сравнение с времето на задържането им в плазмата: в левкемични клетки са измерени полуживоти
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma: Half-lives t1/2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Редки: сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене, сърдечна декомпенсация
Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Оток на клепача.
Inflammation of the gallbladder.
Показаното лечение при предозиране на кладрибин включва незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки (хемотрансфузии, диализа, хемофилтрация, антиинфекциозно лечение и т.н.).
Immediate discontinuation of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures (blood transfusions, dialysis, haemofiltration, anti-infectious therapy, etc.) are the indicated treatment of overdose of cladribine.
Много чести: абнормни дихателни шумове, абнормни шумове в гръдния кош, кашлица
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Сърбеж, сърбящ кожен обрив (уртикария), зачервяване на кожата и болка по кожата.
Itching, itching skin eruption (urticaria), redness of the skin and skin pain.
Редки: чернодробна недостатъчност
Rare: renal failure
В случай на контакт на LITAK с кожата или лигавиците, незабавно изплакнете обилно засегнатия участък с вода.
If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Педиатрична употреба
Subcutaneous use
* Редки: синдром на туморна лиза *
Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Не сваляйте гумената запушалка на флакона.
Do not remove the rubber stopper of the vial.
Случаи на ПМЛ, включително с летален изход, са съобщени при кладрибин.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Много чести: панцитопения / миелосупресия *, неутропения, тромбоцитопения, анемия, лимфопения Нечести: хемолитична анемия
Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
При пациенти с известно или суспектно бъбречно или чернодробно увреждане е необходимо внимателно лечение.
Careful treatment is required in patients with known or suspected renal or hepatic impairment.
Възпаления на очите.
Eye inflammation.