natgillin/translations-raw huggingface dataset:
týdnů až do dávky 0,64 LDU (Lethal Dose Unit, 50% letální dávka přípravků Xeomin a Botox u myší) na zvíře (přibližně 32 LDU/kg).
In non-clinical studies, the pharmacological effect (i.e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox: - The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3 repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/animal for Xeomin and Botox (approx. 32 LDU/kg).
Uchovávejte při teplotě do 25°C Rekonstituovaný (naředěný) roztok: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
snížení nejzávažnější počáteční hodnoty povrchové elektromyografie (tj.
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i.e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahující 100 LD50 jednotek Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Fáze 3
3 vials
JE SOUČÁSTÍ/KOMPONENTOU KLINICKÉHO BALENÍ S 6 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
dermatitida
LABELLING
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Xeomin 100 LD50 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku Clostridium botulini neurotoxinum typus A (150 kD), bez komplex vytvářejících proteinů
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
s léčbou
Using other medicines
Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dysphonia
U přípravku Xeomin a Botox
• the posology of Xeomin
Léčba spastické torticollis může způsobit dysfagii
The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
s cervikální dystonií, byla specificky zaměřena na imunologické reakce proti přípravku Xeomin.
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
závratě, zácpa, porucha citlivosti, letargie,
dizziness, numbness, drowsiness
Aby se zabránilo ektropii, je nutné se vyhnout
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
s přípravkem Xeomin odlišné ani nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Předložit výsledky všech plánovaných testů
Meanwhile the respective results
Това причинява парализа или смърт на паразитите.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Това не повлиява на безопасността и ефективността на продукта.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Stronghold на 25 ноември 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
Stronghold не трябва да се прилага при животни на възраст под 6 седмици.
Stronghold must not be used in animals under six weeks of age.
Измиването с шампоан или намокрянето на животното два часа или повече след третирането не е повлияло на ефективността на лекарството.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine's effectiveness.
Предлага се като спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6% и 12%) в туби с различен обем (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).Използваната концентрация и количество зависят от теглото и вида на третираното животно.
It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
Листовката съдържа подробна информация относно дозировката и продължителността на лечението.
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Допълнителна информация за Stronghold:
Other information about Stronghold:
В деня на прилагане на продукта не трябва да се позволява на деца да докосват третираните животни, а самите животни не трябва да спят при собствениците си, особено при деца.
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
Също така не трябва да се прилага при котки, които страдат от друго заболяване или които са с намалени жизнени сили или с по-ниско тегло за своя размер и възраст.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are weakened and underweight for their size and age.
Третираните животни бе трябва да бъдат докосвани докато третирания участък не изсъхне.
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
Лица с чувствителна кожа или установена алергия към този вид продукти трябва да боравят внимателно със Stronghold.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
Селамектин активира специални протеини, наречени „хлоридни канали“, разположени по повърхността на нервните и мускулните клетки на паразита, като позволява на заредените хлоридни частици да проникнат в нервните клетки и нарушава нормалната им електрическа активност.
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Използваното количество и броят на прилаганията зависят от теглото и вида на третираното животно, както и от вида на паразита.
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Малкият обем течност се абсорбира през кожата и действа в целия организъм на животното.
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Stronghold е силно запалим и трябва да се пази от топлина, искри и открит пламък или други източници на запалване.
Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Да не се пуши, яде или пие, докато се борави със Stronghold.
The user must not smoke, eat or drink while handling Stronghold.
Използваните апликатори трябва незабавно да бъдат изхвърлени и да не се оставят на достъпни за деца места.
Used applicators should be disposed of immediately and not left within sight or reach of children.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за лечение против възрастни форми на интестинални нематоди (обли глисти) и интестинални анкилостомиази при котки,
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) се съгласява, че ползите от Stronghold превишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Stronghold да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
След употреба ръцете и всеки продукт, влязъл в контакт с кожата, трябва веднага да се измият със сапун и вода.
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Stronghold причинява временна алопеция (загуба на козина) на мястото на прилагане при помалко от 1 на 1000 котки.
Stronghold causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in less than 1 in 1,000 cats.
При лечение против саркоптесова краста при кучета са били необходими две третирания през интервал от 30 дни, за да се елиминират напълно кърлежите при кучета.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
След това ефективността потвърдена в полеви проучвания при котки кучета чрез проверяване на броя на живите паразите в различни моменти след лечението.
The effectiveness was then confirmed in field studies in cats and dogs by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
При полевите проучвания той намалява общия брой бълхи по гребена против бълхи с до 98% при котки и 99% при кучета 90 дни след третирането, предотвратява излюпването на яйцата на бълхите, а също унищожава и предотвратява развитието на ларви на бълхите.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Stronghold може да доведе до сплъстяване на козината на мястото на прилагане или до поява на малко количество бял прах по-малко от 1 на 1000 котки.
Stronghold may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder in less than 1 in 1,000 cats.
Установено е, че лечението със Stronghold е ефективно след еднократно прилагане или многократни третирания през месец в зависимост от вида на инфестацията, за чието лечение или профилактика се използва продуктът.
Stronghold treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Какви ползи от Stronghold са установени в проучванията?
What benefit has Stronghold shown during the studies?
Ако Stronghold попадне в очите, изплакнете веднага с вода и потърсете медицинска помощ
If Stronghold comes into contact with the eyes, they should be flushed immediately with water and medical attention sought.
Stronghold e противопаразитен ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция селамектин (selamectin).
Stronghold is an antiparasitic medicine that contains the active substance selamectin.
Какви са рисковете, свързани с Stronghold?
What is the risk associated with Stronghold?
Ефективността на Stronghold срещу посочените паразити е изследвана в лабораторни проучвания при котки и кучета.
The effectiveness of Stronghold against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats and dogs.
Полевите проучвания показват също, че Stronghold е 100% ефективен за профилактика на дирофилария при кучета и котки.
Field studies also showed that Stronghold was 100% effective in preventing heartworm disease in dogs and cats.
за лечение против саркоптесова (причинена от Sarcoptes scabiei) краста при кучета.
to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Stronghold съдържа селамектин - противопаразитно лекарство, принадлежащо към групата на „авермектините“.
Stronghold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Как е проучен Stronghold?
How has Stronghold been studied?
За какво се използва Stronghold?
What is Stronghold used for?
Освен това той е ефективен за лечение против ушни кърлежи при котки и кучета.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Stronghold е предназначен за лечение и превенция на инфестации с паразити по кожата или козината на котки и кучета, например бълхи и кърлежи, както и за лечение на чревни паразити в организма.
Stronghold is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
за лечение и превенция на инфестации с бълхи при котки и кучета чрез унищожаване на възрастните бълхи, техните ларви и яйца по животното и при котила на бременни или кърмещи котки и кучета.
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Какво представлява Stronghold?
What is Stronghold?
След като козината се разгърне в областта между лопатките (в основата на врата при холката), съдържанието на тубата се изстисква върху кожата.
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades.
Stronghold е също така ефективен за лечение против възрастни интестинални форми на котешка анкилостомиаза, против възрастни форми на интестинални нематоди при кучета и котки и против пухояди при кучета и котки.
Stronghold was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
Какви са основанията за одобряване на Stronghold?
Why has Stronghold been approved?
Как действа Stronghold?
How does Stronghold work?
за профилактика на дирофилария при котки и кучета, за лечение против ушни кърлежи при котки и кучета,
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs,
Към момента за тази цел в ЕС не са налични алтернативи.
There is no alternative available for this purpose in the EU at present.
Следователно, съотношението полза/риск се счита за положително.
Consequently, the benefit-risk balance is considered positive.
Тази стойност е използвана за изчисляване на първоначалната стойност на PECповърхностни води.
This value is used for the calculation of the initial PECsurfacewater value.
CVMP отбелязва, че вече са въведени мерки, за да се намали оттокът на базата на европейското и националното законодателство.
The CVMP noted that measures are already in place to reduce runoff based on European and national legislation.
Така PECпочва, а оттук и PECповърхностни води, може да бъдат консервативно намалени с 85%, а не само с 69%.
Thus, the PECsoil, and hence PECsurfacewater, could be conservatively reduced by 85% and not only by 69%.
Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungary Ceva-Phylaxia Zrt.
Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure.
Словакия Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831
Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Промяната в съотношението между половете към мъжките ясно подчертава андрогенния потенциал на веществото.
The shift in sex ratio towards males clearly underlines the androgenic potential of the substance.
Проучване на националното законодателство във връзка с Директива 91/676/ЕИО разкри, че страни с минимално разстояние от 1 и 2 m от водното тяло представляват почти две трети от общото производство на свинско месо в Европа.
A survey of the national legislation in relation to Directive 91/676/EEC revealed that countries with a minimum distance of 1 and 2 m from the water body represent almost two-thirds of the total pig production in Europe.
CVMP признава, че буферните зони може да са полезни мерки за намаляване на освобождаването на алтреногест в повърхностната вода чрез оттичане.
The CVMP acknowledges that buffer zones may be useful measures to reduce the release of altrenogest into surface water via run-off.
R4 често се използва за покриване на консервативен сценарий на оттичане при FOCUS-SW и следователно е бил използван за оценка на експозицията за изчисленията в СТЪПКА 3 на FOCUS-SW.
R4 is often used to cover a conservative run-off scenario in FOCUS-SW and consequently has been used for the exposure assessment for the FOCUS-SW STEP 3 calculations.
Страничленки ЕО/ЕИП
Member State EU/EEA
Ирландия Intervet Ireland Limited Magna Drive
Ireland Intervet Ireland Limited Magna Drive
Съответно е установена РЕСпочва, определена като 0,013 µg/kg, в резултат на степен на приложение от 0,000094 kg/ha.
A PECsoil refined of 0.013 µg/kg was determined accordingly, resulting on an application rate of 0.000094 kg/ha.
СТЪПКА 1 доведе до PECподпочвени води под праговата стойност (0,1 µg/l), предвиждайки, че риск за подпочвените води по принцип може да бъде изключен.
STEP 1 resulted in a PECgroundwater being below the threshold value (0.1 µg/l), anticipating that a risk for groundwater could in principle be excluded.
Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
CVMP обаче взема предвид, че допускането 60% от общата доза да се екскретира чрез урината е прекалено консервативна стойност.
However, the CVMP considered that the assumption of 60% of the total dose being excreted via urine as an overly conservative value.
Минерализацията е незначителна през периода от 100 дни и неизвлечимите остатъчни вещества са се образували по време на инкубационния период и възлизат на 26,5% от приложената радиоактивност на ден 45.
Mineralisation was negligible over the period of 100 days and non-extractable residues were formed during the incubation period and accounted for 26.5% of the applied radioactivity on day 45.
Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията.
However, it is for the treatment of individual mares, i.e. not for the treatment of the entire herd for the synchronisation of ovulation.
Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета.
These results are considered to be in line with existing literature data for progestagens and also with residue concentrations found in liver and kidney of pigs.
Резултатите от СТЪПКА 4 варират от 16 pg/l (R1) до 219 pg/l (R3).
The results from STEP 4 ranged from 16 pg/l (R1) to 219 pg/l (R3).
Проведена е оценка на риска за околната среда във Фаза I и Фаза II.
A Phase I and a Phase II environmental risk assessment were conducted.
Словения Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Health Slovakia, s. r. o.
Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
DK-7100 Vejle Denmark
DK-7100 Vejle
И все пак, резултатите от проучването на риби показват потенциален риск за околната среда, дължащ се на свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, под 0,4 µg/l.
Yet, the results from the fish study indicate a potential environmental risk due to the endocrine disrupting properties of the substance below 0.4 µg/l.
Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
За изчисления на буферната зона, която представлява най-големия сценарий на експозиция от първи ред, обаче се препоръчва целият представителен набор R-сценарий.
However, for buffer zone calculations, which represent the highest tier exposure scenario, the entire representative R-scenario set is recommended.
Ирландия Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Ireland Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Установено е, че за R1 и R4 сценариите няма опасност за замърсяване на повърхностните води с алтреногест след разпръскване на животински тор от третираните животни върху обработваемата земя, докато за R3 сценария риск не може да се изключи.
It was concluded that for R1 and R4 scenarios there is no risk for contamination of surface water with altrenogest after spreading manure from treated animals onto cropland, while a risk cannot be excluded for R3-scenario.
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ръководство за изпитания на химикали на ОИСР № 307
3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
След нормализиране от температурата на проучването 21,1°С до стандартните лабораторни условия от 20°C с използване на уравнението на Арениус (еквивалентно на корекционен коефициент от 1,11), предложената за използване при моделирането DT50 е 6,5 дни.
Following normalisation from the 21.1 °C study temperature to standard 20°C laboratory conditions using the Arrhenius equation (equivalent to a correction factor of 1.11), the DT50 proposed for use in modelling is 6.5 days.
Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)).
The aerobic transformation of altrenogest was investigated in four different soils (OECD Test Guideline 3074 (21.1 ± 0.1 °C for 21 days)).
Притежателите на лиценз за употреба използват тази последна стойност (69% метаболизъм) за прецизиране на РЕСпочва.
The MAHs used this latter value (69% metabolism) for the PECsoil refinement.
Рискове за околната среда
Risks to the environment
Словакия Intervet Ltd Cookstown
Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
03-715 Warsaw Poland
03-715 Warsaw
• CVMP счита, че в момента в ЕС няма налична алтернатива за синхронизация на еструса на млади женски свине;
• the CVMP considered that at present in the EU there is no alternative available for oestrus synchronisation of gilts;
Въпреки че ефикасността не е оценена конкретно в тази процедура по сезиране, алтреногест е добре установен хормон, широко използван като стандартно лечение за синхронизирането на еструса при полово зрели млади свине.
Although efficacy has not been assessed specifically in this referral procedure, altrenogest is a wellestablished hormone widely used as standard treatment for the synchronisation of oestrus in sexually mature gilts.
Проучвания на експозицията
Exposure studies
Резултатите показват, че времето за разграждане (DT50) на алтреногест в тор е 6,0 дни (20±2°С).
Results show that the dissipation time (DT50) of altrenogest in manure was 6.0 days (20±2 °C).
Оценка на риска за околната среда от алтреногест
Environmental risk assessment of altrenogest
Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
The active substance altrenogest is a potent synthetic hormone which was demonstrated to affect reproduction in fish at very low concentrations.
Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Therefore on 21 March 2013 Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses.
Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда
Other precautions regarding impact on the environment