natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечносъдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
грипоподобно заболяване, болка
Influenza-like illness, pain
Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Tolucombi, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Tolucombi, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Освен това, Tolucombi трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, Tolucombi should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечносъдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85 -1,24).
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Tolucombi 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Tolucombi 40 mg/12.5 mg once daily.
Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code:C09DA07.
- Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
- Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Tolucombi (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или образуване на синини (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Tolucombi се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Какво трябва да знаете преди да приемете Tolucombi
What you need to know before you take Tolucombi
- Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки.
- The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечносъдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечносъдово заболяване или и двете.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
При здрави хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
В последващо клинично изпитване с комбинацията 80 mg/25 mg се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане (изразяващо се в общо понижаване с 11,5/9,9 mm Hg (СКН/ДКН)).
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mmHg (SBP/DBP).
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на Tolucombi е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или повъзрастни с повишен риск от сърдечносъдови инциденти:
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени продукти, задържащи калции в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
- ако имате тежко бъбречно заболяване - ако
- if you have severe kidney disease.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекасртво, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио) с 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблетка, в кутия.
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 tablet in a box.
Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около 60 %.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
свръхчувствителност, анафилактична реакция
Hypersensitivity, anaphylactic reactions
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
This medicinal product contains lactose.
Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
- if you are more than 3 months pregnant.
безсъние, нарушения на съня
Insomnia, sleep disorders
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечносъдови инциденти.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Налице е ограничен опит от употребата на Tolucombi при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
Experience with Tolucombi is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
As with all other angiotensin II receptor antagonists telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
В проучването “Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
С неизвестна честота: повишени нива на триглицериди
Investigations Not known: Triglycerides increased
Tolucombi не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Tolucombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Не се препоръчва употребата на Tolucombi при деца и юноши до 18 години.
Children and adolescents The use of Tolucombi in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
- Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
- Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Tolucombi.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Tolucombi.
При предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлоротиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Tolucombi should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Tolucombi е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Телмисартан може да повиши хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства.
Other antihypertensive agents Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио): 3 години Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио):
Blisters (OPA/Al/PVC foil//Al foil): 3 years Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 2 years
Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета-блокерите и диазоксида.
Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
KRKA LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Sími: + 354 534 3500
Tolucombi е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Tolucombi is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Може да се наложи коригиране на дозите на противодиабетните лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin) Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
ангиоедем (също и с фатален изход), еритема,, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Едновременната употреба на Tolucombi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точкi
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции на Tolucombi, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на този продукт.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Tolucombi, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
Tolucombi once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
артралгия, мускулни крампи, болка в крайник
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Важно е да приемате Tolucombi всеки ден, докато
It is important that you take Tolucombi every day until your doctor tells you otherwise.
С неизвестна честота: недостатъчно контролиран захарен диабет
Endocrine disorders Not known: Diabetes mellitus inadequate control
абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит
Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
o.o. ul. Równoległa 5
Równoległa 5
Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Употребата на Tolucombi по време на бременност не се препоръчва.
The use of Tolucombi during breast feeding is not recommended.
С неизвестна честота: сиалоаденит
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Tolucombi не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
С неизвестна честота: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиповолемия
Not known: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
С неизвестна честота: лупус-подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Пиковите концентрации на хидрохлоротиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Tolucombi.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Tolucombi peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Tolucombi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
С неизвестна честота: некротизиращ васкулит
Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация Tolucombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).