natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Никога не поставяйте капсула директно в мундщука на Вашия инхалатор.
- Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301, 18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 (5,1%) от 486 пациенти в проучване 303 са получили положителен резултат от теста за поносимост към манитол (MTT).
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
- Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Adverse reactions that occurred only with initiation dose assessment (MTT) are bronchospasm, chest pain, odynophagia and retching
- Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
- Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
- Обърнете инхалатора обратно, потупайте дъното с ръка и изхвърлете празната капсула.
Take out the used capsule - Turn the inhaler upside down, tap the bottom and throw the empty capsule away.
Понижен апетит, диабет, свързан с кистозната фиброза, обезводняване
Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
- Дръжте инхалатора в изправено положение.
Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Не изваждайте капсулите от блистера освен ако няма да ги използвате непосредствено след това.
Do not remove capsules from blister until immediately before use.
Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули съдържа бял или почти бял прах, напълнен в прозрачни, безцветни, твърди капсули с надпис
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
След като извадите капсулата от блистера, трябва да я използвате незабавно.
Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
- Съхранявайте инхалатора си сух и винаги се уверявайте, че ръцете Ви са сухи преди употреба.
Extra information on how to look after your inhaler - Keep your inhaler dry and always make sure your hands are dry before using it. - Never breathe or cough into your inhaler.
Как да използвате Bronchitol
How to use Bronchitol
Вижте приложената листовка с инструкции за употреба на инхалатора.
Refer to enclosed leaflet for inhaler device instructions.
Как действа Bronchitol
How Bronchitol works
Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е бронхоспазъм.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Окончателният доклад се очаква през първото тримесечие на 2018 г.
The final report is expected in Q3
В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
В клинични проучвания често се съобщава за хемоптиза при Bronchitol.
Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Пациентът инхалира 160 mg (4 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 6:
Step 5: Patient inhales 160 mg (4x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored Step 6: Patients FEV1 is measured 15 minutes post initiation dose.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство:
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Bronchitol е предназначен за инхалация, като се използва инхалатора, предоставен в опаковката.
Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при употреба на инхалационен манитол.
Reproduction and developmental toxicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
От 5 до 15 минути преди всяка доза Бронхитол трябва да бъде приложен бронходилататор.
A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
В проучване 301, като цяло най-често съобщаваните нежелани реакции по време на MTT са кашлица при 20 (5,3%) пациенти, хрипове/бронхоспазъм при седем (1,9%) пациенти и в проучване 303 най-често съобщаваните нежелани реакции от МТТ са били също кашлица при осем пациента (1,6%).
In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
- Дръжте долната част на инхалатора здраво с едната си ръка.
Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Стъпка 3 - 3 капсули (120 mg)
Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Всяка капсула съдържа 40 милиграма манитол.
Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
В листовката за пациента има подробни инструкции как се използва инхалаторът.
Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Нечести Акне, студена пот, сърбеж, обрив, сърбящ обрив
Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Вашето лекарство - Bronchitol се вдишва (инхалира) под формата на прах от капсулата с помощта на инхалатора, който е предоставен в опаковката.
How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Не са провеждани проучвания за репродукцията при животни с инхалационен манитол.
Animal reproduction studies have not been carried out with inhaled mannitol.
- Наклонете инхалатора,така че мундщукът да сочи леко надолу.
Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg манитол.
Each hard capsule contains 40 mg mannitol.
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с бронхиектазия, която не е свързана с кистозна фиброза.
Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
В ITT популацията на отворено проучване за отговор на дозата, DPM-CF-202, средната (СОстандартно отклонение) процентна промяна на ФЕО1 за дозата от 400 mg е 8,75 (СО:
In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е кашлица (2,9% от пациентите) (вж. точка 4.4).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица (вж. точка 4.4).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough (see section 4.4).
Терапевтична схема на приложение
Therapeutic dose regimen
Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е хемоптиза.
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Лечебна доза (двуседмични опаковки)
CARTON - 2-WEEK TREATMENT PACK
Фаза 3 (оценка на началната доза и/или фаза на лечение) Системо-органен клас
Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Не са провеждани проучвания за карциногенност с инхалационен манитол.
Carcinogenicity studies have not been carried out with inhaled mannitol.
Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, по време на оценката на началната доза при педиатричната популация е кашлица (4,8% от пациентите).
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is cough (4.8% of patients).
Повторното започване или спирането на приема на Bronchitol след по-незначителни епизоди на хемоптиза трябва да се основават на клинична преценка.
• recurrent bleeding ≥100 ml/day over several days The reinstitution or withholding of Bronchitol following smaller episodes of haemoptysis should be based on clinical judgement.
Само за инхалация.
Inhalation use only.
Препарати за лечение на кашлица и простудни заболявания, Муколитици.
Pharmacotherapeutic group: Cough and cold preparations, Mucolytic.
- Прахът в капсулите трябва да се инхалира само с помощта на инхалатора, включен в опаковката.
- The powder in the capsules must only be inhaled using the inhaler included in the pack.
Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol по време на оценката на началната доза, е бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is bronchospasm (see section 4.4).
Капсулите бронхитол могат да бъдат използвани само с инхалатора, включен в опаковката.
Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Идентифицирани бактерии в храчките
Bacteria sputum identified
Съхранявайте в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom or
За какво се използва Bronchitol
What Bronchitol is used for
Най-често наблюдаваната нежелана реакция, свързана с употребата на Bronchitol, е кашлица.
The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
- Дискомфорт в гърдите - Главоболие - Болки в задната част на устата и гърлото, и дискомфорт при преглъщане
Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Как да съхранявате Bronchitol
How to store Bronchitol
Кашлица, влошено състояние, хемоптиза, орофарингеална болка, болки в областта на гръдния кош, хрипове, астма, продуктивна кашлица
Cough, Condition aggravated, Haemoptysis, Oropharyngeal pain, Chest discomfort, Wheezing, Asthma, Productive cough
Ако сте приели повече от необходимата доза Bronchitol
If you use more Bronchitol than you should
Картонената кутия на опаковката за начална доза съдържа 1 блистер (по 10 капсули) и един инхалатор.
The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
Свръхотговор на манитол
Hyperresponsiveness to mannitol
Липсват клинични данни за фертилитета при употреба на манитол.
For mannitol no clinical data on fertility is available.
Бронходилататор
Bronchodilator
Носителство на причинител на бактериално заболяване, бронхит, бронхопневмония, белодробна инфекция, орална кандидоза, фарингит, стафилококова инфекция, инфекция на горните дихателни пътища
Infections and infestations Uncommon Bacterial disease carrier, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lung infection, Oral candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcal infection, Upper respiratory tract infection
Капсулите съдържат прах за перорална инхалация с включен в опаковката инхалатор.
Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Прахът се инхалира в дробовете с помощта на инхалатор, който е включен в опаковката.
The powder is inhaled into the lungs using the inhaler provided in the pack.
При пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, в проучване 301 предвидената относителна промяна на ФЕО1 % от изходно ниво за 26 седмици на лечение е 2,83 (95%
The treatment effect of Bronchitol on FEV1 was less evident in the subgroup of patients who were receiving concomitant rhDNase.In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Фаза ІІІ (включително данни от оценка на началната доза).
The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
На пациентите с хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол (вж. точка 4.3).
Hyperresponsive patients should not be prescribed the therapeutic dose regimen of Bronchitol (see section 4.3).The usual precautions regarding bronchial hyperresponsiveness monitoring apply (see section 4.2).
В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
- Като използвате и двете си ръце, дръжте инхалатора в изправено положение и свалете капачката
Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
В тези изпитвания не е разрешено едновременно приложение на хипертоничен физиологичен разтвор.
Concomitant administration with hypertonic saline was not permitted in these trials.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за бронхиална хиперреактивност към инхалаторен манитол по време на оценката на началната доза, преди започване на терапевтичната схема на прилагане на Bronchitol.
Patients must be monitored for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during their initiation dose assessment before commencing the therapeutic dose regimen of Bronchitol.If the patient is unable to perform spirometry or complete the initiation dose assessment, they must not be prescribed Bronchitol.
Почистване на инхалатора
Inhaler device
Продуктивна кашлица, дразнене на гърлото, астма, бронхоспазъм, намален форсиран експираторен обем, ринорея, диспнея, дисфония, хипервентилация, обструктивно нарушение на дихателните пътища, конгестия на дихателните пътища, промяна в цвета на храчките, хипоксия
Oropharyngeal pain, Wheezing Uncommon Productive cough, Throat irritation, Asthma, Bronchospasm, Forced expiratory volume decreased, Rhinorrhoea, Dyspnoea Dysphonia, Hyperventilation, Obstructive airways disorder, Respiratory tract congestion, Sputum discoloured, Hypoxia
Трудно заспиване, мрачни мисли
Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
28 блистера (по10 капсули) и два инхалатора.
The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
Дата на последното обновяване:
Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
В проучвания DPM-CF-301 и 302 процентът предвидена относителна промяна на ФЕО1 в сравнение с контролата при деца (6-11 години) се подобрява съответно с 0,44% (95%
In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original package in order to protect from moisture.
ДИ -5,45; 6,29; N=94) за 26 седмици (p=0,245 и 0,888).
In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Бронхит, бронхопневмония, дисфония, хипервентилация, промяна в цвета на храчките, дразнене на гърлото, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхоспазъм, диспнея, , болка в гръдния кош
Uncommon Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hyperventilation, Sputum Discoloured, Throat irritation, Pharyngitis, Upper respiratory tract infection, Bronchospasm, Dyspnoea, Chest pain
2017 r.
D18AY29,
ПРУ ще изпълни следните мерки:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Нечести Инконтиненция на урина
Uncommon Initial insomnia
За пациенти, които не приемат този ензим, относителната промяна е 4,30 (95%
For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Изтръскайте инхалатора до отстраняване на големите водни капки от него.
Shake it until there are no large water droplets left in the inhaler.
Костно-мускулни болки в гръдната област
Uncommon Musculoskeletal chest pain
Нечести Пирексия, умора, , грипоподобно заболяване, болка при херния, неразположение, болка в гръдния кош
Condition aggravated, Chest discomfort Uncommon Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness, Hernia pain, Malaise, Chest pain
Нечести Гадене, диария, еруктация, флатуленция, гастроезофагеална рефлуксна болест, глосодиния, повдигане, стоматит, болки в горната част на корема, афтозен стоматит, одинофагия,
Post-tussive vomiting, Vomiting Uncommon Nausea, Diarrhoea, Eructation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease, Glossodynia, Retching, Stomatitis, Abdominal pain upper, Aphthous Stomatitis, Odynophagia
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules
- Трябва да използвате Bronchitol всеки ден.
Treatment dose (2-week packs) - You must use Bronchitol every day.
Пациентът инхалира 120 mg (3 капсули x 40 mg), ФЕО1 се измерва и SpO2 се мониторира Стъпка 5:
Step 1: Patients baseline FEV1 and SpO2 is measured prior to the initiation dose Step 2: Patient inhales 40 mg (1x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 3: Patient inhales 80 mg (2x40 mg capsules) and SpO2 is monitored Step 4: Patient inhales 120 mg (3x40 mg capsules), FEV1 is measured and SpO2 is monitored
Спрете употребата на Bronchitol и веднага посетете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Stop using Bronchitol and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects: - Difficulty breathing, which may be due to narrowing of the airways, worsening of asthma symptoms or wheezing.
o Как да се тълкуват резултатите от оценката на началната доза Bronchitol като „Преминал”, „Непреминал” или „Незавършил”. o Това, че терапевтичните дози Bronchitol трябва да се предписват, само ако пациентът е преминал успешно оценката на началната доза.
o How to interpret the results of the Bronchitol initiation dose assessment as Pass, Fail or Incomplete.
Прах за инхалация, твърда капсула 10 твърди капсули и 1 инхалатор
10 hard capsules and 1 inhaler
Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Обединено кралство.
Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, United Kingdom.
В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
In study DPM-CF-303 (N=423) the baseline FEV1 percent predicted was 63.17 (SD: 15.15) and 62.98 (SD: 13.65).In study DPM-CF-301 64.4 % of the patient population were adults while in study DPM-CF302 this figure was 49.5%.
Česká republika 4 Life Pharma CZ, s.r.o. Tel: +420 244 403 003
Tel: +420 244 403 003
Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o. Tel: + 420 244 403 003
Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Bronchitol 40 mg, прах за инхалация, твърди капсули Манитол
Bronchitol 40 mg, inhalation powder, hard capsules Mannitol
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули Манитол (Mannitol)
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules mannitol
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди капсули манитол
Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules Mannitol
Главоболие Нечести Замаяност,
Uncommon Dizziness
Гадене, одинофагия, повдигане
Vomiting, Post-tussive vomiting Uncommon Nausea, Odynophagia, Retching
Да не се замразяват повторно при никакви обстоятелства.
Do not re-freeze under any circumstances.
Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
Repeat the rinsing operation once or twice.
code QI01AD15
ATCvet code QI01AD15
Да се ваксинират само здрави птици.
Vaccinate only healthy birds.
Инструкциите за употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Да се използва незабавно след приготвянето.
Use immediately after preparation.
Началото на протекцията е от 4 дни.
The onset of protection is from 4 days.
Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Casein hydrolysate Phenol red 1%
Casein hydrolysate Phenol red 1% solution Salts
Не е приложимо..
Not applicable.
Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита през целия рисков период.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.