natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важна информация относно някои от съставките на Macugen
What Macugen contains
Macugen е показан за лечение на неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Дозова линия 3то ребро (горен край)
Dosing line 3rd Rib (top edge)
Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции (помагало за напомняне)
Reporting of suspected adverse reactions
Tel. +36 1 345 5900
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
И КОЛИЧЕСТВЕН
Overfill volume
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Reporting of side effects
Наблюдава се спонтанно преминаване на тази реакция в рамките на 4 часа.
Spontaneous resolution of such reaction was observed within 4 hours.
При тези животни не се наблюдава ефикасност.
No efficacy has been demonstrated in these animals.
Ваксината е безопасна при заразени кучета.
The vaccine is safe in infected dogs.
Реваксинирането на заразени кучета не влошава протичането на заболяването (по време на 2-месечния период на наблюдение).
Re-vaccination of infected dogs did not worsen the course of the disease (during the 2-month observation period).
Пластмасова кутия
Plastic box
Продължителност на имунитета: 1 година след ваксинация.
Duration of immunity: 1 year after vaccination.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Да се ваксинират само здрави и незаразени животни.
Vaccinate healthy and non-infected animals only.
Начало на имунитета: 4 седмици след ваксинацията.
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Данните показват, че едно ваксинирано куче има 9,8 пъти по-малък риск да развие клинични признаци, 3,5 пъти по-малък риск да развие откриваеми паразити и 5 пъти по-малък риск да развие клинично заболяване от неваксинираното куче.
The data has shown that a vaccinated dog has 9.8 times less risk to develop clinical signs, 3.5 times less risk of having detectable parasites and 5 times less risk to develop clinical disease than a non-vaccinated dog.
От съществено значение е да се вземат мерки за намаляване на контакта с пясъчни мухи при ваксинирани животни.
It is essential that measures to reduce exposure to sand-flies are employed in vaccinated animals.
Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Основна схема на ваксинация:
Primary vaccination scheme:
За стимулиране на активен имунитет срещу заболяване, причинено от паразити на Leishmania infantum.
To stimulate active immunity against disease caused by Leishmania infantum parasites.
Диагностичните инструменти, създадени за откриване на антитела Leishmania (SLA или IFAT или rk-39 бързи диагностични тестове) трябва да са подходящи, за да може да се прави разлика между ваксинирани с тази ваксина кучета и кучета, заразени с Leishmania infantum.
Diagnostic tools designed to detect Leishmania antibodies (SLA or IFAT or rk-39 rapid diagnostic tests) should be suitable to enable discrimination between dogs vaccinated with this vaccine and dogs infected with Leishmania infantum.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (EС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EC) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза (вж. точка 4.6).
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose (see section 4.6).
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ИСПАНИЯ
C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra SPAIN
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) if necessary:
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употреба на LETIFEND могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Всяка доза от 0,5 ml ваксина съдържа:
Each dose of 0.5 ml vaccine contains:
Натриев хлорид Аргининов хидрохлорид Борна киселина.
Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid.
Препоръчва се обезпаразитяване на заразени кучета преди ваксинацията.
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукти или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
След прилагане на двойна доза, реакциите са подобни по естество на онези, наблюдавани след прилагането на единична доза.
Following administration of a double dose, reactions are similar in nature to those observed following the administration of a single dose.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на въздействието на ваксината по отношение на общественото здраве и контрола на заразяването на хора.
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Препоръчва се да бъде направен тест за откриване на инфекция с Leishmania преди ваксинацията.
A test for the detection of Leishmania infection is recommended prior to vaccination.
Бял лиофилизат.
White lyophilisate.
В лабораторни изпитвания, включително експериментална проба с Leishmania infantum, ваксината намалила тежестта на заболяването, включително на клиничните признаци и паразитите в далака и лимфните възли.
In laboratory studies including experimental challenge with Leishmania infantum, the vaccine reduced the severity of the disease, including clinical signs and parasite burden in spleen and lymph nodes.
Следователно, не се препоръчва прилагането му време на бременност и лактация.
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби LETIFEND трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use LETIFEND must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AO01
ATCvet code: QI07AO01
Флакони от стъкло тип I, които съдържат 1 доза от ваксината;
Type I glass vials containing 1 dose of vaccine;
За активно имунизиране на незаразени кучета на възраст от 6 месеца нагоре за намаляване на риска от развиване на активна инфекция и/или клинично заболяване след контакт с Leishmania infantum.
For active immunisation of non-infected dogs from 6 months of age to reduce the risk of developing an active infection and/or clinical disease after exposure to Leishmania infantum.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: да се използва веднага.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
Tel: + 34 91 771 17 90
Фармакотерапевтична група: имунологичен ветеринарномедицински продукт за Canidaeкучета - инакивирани ваксини срещу паразити - лайшмания.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae - dog - inactivated parasitic vaccinesleishmania.
Q от Leishmania infantum MON-1
Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1
Разклатете внимателно, за да получите бистър разтвор и приложете веднага цялото съдържание (0,5 ml) от разтворения продукт.
Shake gently to give a clear solution, and administer immediately the entire content (0.5 ml) of the reconstituted product.
И двата флакона са затворени със запушалка от бромбутил и алуминиева капачка.
Vials are both closed with a bromobutyl stopper and an aluminium cap.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Единична доза от ваксината (0,5 ml) да се прилага върху кучета на възраст от 6 месеца нагоре.
A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be administered to dogs from 6 months of age.
Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което кучетата са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where dogs were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
Ефикасността на ваксината е показана в полево изпитване, при което серонегативни кучета от различни породи са естествено изложени на Leishmania infantum в зони с висок риск от инфекция за период от две години.
The efficacy of the vaccine was demonstrated in a field study where seronegative dogs from a variety of breeds were naturally exposed to Leishmania infantum in zones with high infection pressure over a two year period.
След ваксинацията при кучета много често се наблюдава чесане на мястото на инжектиране.
After vaccination, scratching at the injection site has been observed very commonly in dogs.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) Рекомбинантен протеин Q от L. infantum MON-1 СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Recombinant Protein Q from L. infantum MON-1
Q от Leishmania infantum MON-1≥ 36,7 EU
Per dose of 0.5 ml: Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 EU
Срок на годност на pазтворител: 5 години.
Shelf life of the solvent: 5 years.
След това да се прилага единична доза от ваксината (0,5 ml) всяка година.
A single dose of the vaccine (0.5 ml) to be given annually thereafter.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
≥ 36,7 ELISA единици (EU)*
≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Вода за инжекции колкото е необходимо (q.s.) 0,5 ml.
Solvent Water for injections: q.s.
4 дози
4 doses
Схема за реваксинация:
Re-vaccination scheme:
Разтворете един флакон от белия лиофилизат, като използвате 0,5 ml разтворител.
Reconstitute one vial of the white lyophilisate using 0.5 ml of the solvent.
Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging Lyophilisate vial
Флакони от стъкло тип I, които съдържат 0,8 ml разтворител.
Type I glass vials containing the 0.8 ml of solvent.
20 дози
20 doses
След разтваряне, използвайте незабавно.
EXP {mm/yyyy} Once reconstituted use immediately.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ИСПАНИЯ
Laboratorios LETI, S.L.unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAIN
Лиофилизат:
Lyohilisate:
25 флакона лиофилизат и 25 флакона разтворител (25 дози) 50 флакона лиофилизат и 50 флакона разтворител (50 дози) 100 флакона лиофилизат и 100 флакона разтворител (100 дози)
1 vial of lyophylisate and 1 vial of solvent (1 dose) 4 vials of lyophylisate and 4 vials of solvent (4 doses) 5 vials of lyophylisate and 5 vials of solvent (5 doses) 10 vials of lyophylisate and 10 vials of solvent (10 doses) 20 vials of lyophylisate and 20 vials of solvent (20 doses) 25 vials of lyophylisate and 25 vials of solvent (25doses) 50 vials of lyophylisate and 50 vials of solvent (50 doses) 100 vials of lyophylisate and 100 vials of solvent (100 doses)
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of lyophilisate
MSD Animal
MSD Animal Health S.r.l.
ПРОДУКТ LETIFEND лиофилизат за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND solvent for dogs
Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική (ΕΛΛΆΔΑ)
Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Годен до {месец/година} НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА”
BATCH NUMBER Lot {number} EXPIRY DATE EXP {mm/yyyy} THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета.
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs.
Лиофизилат и разтворител за инжекционен разтвор.
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
ПРОДУКТ LETIFEND разтворител кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND lyophilisate for dogs
Пластмасова кутия с 25 флакона от 1 доза лиофилизат и 25 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 0.8 ml of solvent.
Пластмасова кутия с 20 флакона от 1 доза лиофилизат и 20 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 20 vials of 1 dose of lyophilisate and 20 vials of 0.8 ml of solvent.
Пластмасова кутия с 4 флакона от 1 доза лиофилизат и 4 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 4 vials of 1 dose of lyophilisate and 4 vials of 0.8 ml of solvent.
ЛИСТОВКА: LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета
PACKAGE LEAFLET: LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 1 доза НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета
LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Лиофилизат (бял лиофилизат) Активна субстанция:
Lyophilisate (white lyophilisate)
Пластмасова кутия с 5 флакона от 1 доза лиофилизат и 5 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 0.8 ml of solvent.
Пластмасова кутия със 100 флакона от 1 доза лиофилизат и 100 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 100 vials of 1 dose of lyophilisate and 100 vials of 0.8 ml of solvent.
Пластмасова кутия с 50 флакона от 1 доза лиофилизат и 50 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 0.8 ml of solvent.
Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAGNE/SPANIEN)
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)
Пластмасова кутия с 1 флакон от 1 доза лиофилизат и 1 флакон от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 0.8 ml of solvent.
Пластмасова кутия с 10 флакона от 1 доза лиофилизат и 10 флакона от 0,8 ml разтворител.
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 0.8 ml of solvent.
Флакон с лиофилизат
Sodium chloride
ПРОДУКТ LETIFEND, лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT LETIFEND, lyophilisate and solvent for solution for injection for dogs
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ) Τηλ: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (ΙΣΠΑΝΙΑ) Τηλ: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA) Puh/Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tlf: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tlf: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA) Tel.: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA) Tel.: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN) Sími: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN) Sími: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG) Tel.: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN) Tél/Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA) Tel: +34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN) Tel: + 34 91 771 17 90
Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA) Tel: + 34 91 771 17 90
Измийте ръцете си.
Wash your hands
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swelling and redness of eyelid.
В период 2 анализите демонстрират стабилност на подобренията, постигнати през период 1 за двете дозови схеми.
In Period 2, analyses demonstrated stability of improvements achieved during Period 1 for both doses regimen.
Наклонете назад главата си и погледнете нагоре към тавана.
Tilt your head back and look up at the ceiling 8.
Независимо от това, не е необходимо специално коригиране на дозата при тези популации.
However, no special dose adjustment is needed in these populations.
В този контекст резултатите относно процента на отговорилите пациенти се считат за по-надеждна крайна точка.
In that context, responder rate's results were considered as more reliable endpoint.
Средната възраст е 9,2 години (SD: 3,3, диапазон на възрастта: 4-17 години).
Mean age was 9.2 years (SD: 3.3, age range: 4-17 years).
Не превишавайте периода на лечение, предпсан от Вашия лекар.
Do not exceed the treatment period prescribed by your doctor.
Прилагайте Verkazia само в окото си, както е описано в точка 3.
Only use Verkazia in your eye as described under section 3.
Клиничната значимост на първичната крайна точка за ефикасност обаче е трудна за определяне.
Clinical relevance of the primary efficacy endpoint was however difficult to address.
Блокирането на NF-AT нарушава и алергичния процес.
Blocking NF-AT also interferes in the allergy process.
Verkazia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Ефикасността и безопасността на Verkazia не са проучени за период над 12 месеца.
Efficacy and safety of Verkazia have not been studied beyond 12 months.
Полагащото грижи лице трябва да помогне на детето да започне лечението с Verkazia, особено ако детето е на възраст под 10 години, и трябва да продължи да наблюдава детето, докато то може да използва правилно Verkazia без помощ.
A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help.