natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформин
Table 8 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformin
При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 6), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Резултати по отношение на ефикасността към седмица 24, сравняващи емпаглифлозин в комбинация с метформин с отделните компоненти Емпаглифлозин 10 mg
Table 4: Efficacy results at 24 week comparing empagliflozin in combination with metformin to the individual components
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Чернодробно увреждане
Erythema Urticaria
Приложение А, под формата на предупреждение, което насочва вниманието на медицинските специалисти и пациентите към значението на рутинната превантивна грижа за краката.
The PRAC was therefore of the view that the risk of lower limb amputation should be included in the product information for all products listed in Annex A, with a warning highlighting to healthcare professional and patients the importance of routine preventative foot care.
При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 %
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Филмираните таблетки Synjardy 5 mg/850 mg са жълтеникаво-бели, овални, двойно изпъкнали.
Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия)
See subsections below for additional information Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy Identified adverse reactions of metformin monotherapy Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia) Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
значително понижение на абсолютния риск за всякакви свързани с диабета усложнения в групата на лечение с метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диетата самостоятелно (43,3 събития/1
• a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
зачервяване на кожата (еритема) или сърбящ обрив (копривна треска)
• redness of the skin (erythema) or an itchy rash (hives)
EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
EU/1/15/1003/025 EU/1/15/1003/026 EU/1/15/1003/027
HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
HbA1c (%) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/850 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид .
Each Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
От тях съответно 266 или 264 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, като допълваща терапия към метформин плюс инсулин.
Of these, a total of 794 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
(АСЕ-инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Тъмнокафеникаво-лилава, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12“ и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000“ от другата страна (дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).
Dark brownish purple, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other side (tablet length: 21.1 mm, tablet width: 9.7 mm).
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържа 5 mg емпаглифлозин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид .
Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Всяка филмирана таблетка (таблетка) Synjardy 12,5 mg/850 mg съдържа 12,5 mg емпаглифлозин и 850 mg метформинов хидрохлорид .
Each Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Инфекция на пикочните пътища
Urinary tract infections
Стомашно-ч ревни симптоми
Gastrointestinal symptoms
* p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство **
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
HbA1c (%) на седмица 18
HbA1c (%) at week 52 Baseline (mean) Change from baseline
Резултати по отношение на ефикасността на седмици
Reporting of side effects
11 Януари 2008 Дата на последно подновяване: 14 Януари 2013
Date of first authorisation: 11 January 2008 Date of latest renewal: 14 January 2013
След първоначалното реконституиране суспензията трябва да се използва незабавно.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
(ПТ в риск)
(PT at Risk)
Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Abraxane.
Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Колко често ще получавате Abraxane?
How often will you receive Abraxane?
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти.
1 The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при прилагане на лекарствения продукт.
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Това е така, защото Abraxane може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
This is because Abraxane can affect the way some other medicines work.
ИЛИ < 100 000
OR < 100,000
Ден 1 < 1 500
Day 1 < 1500
Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с (G-CSF).
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Гемцитабин (N=430)
Gemcitabine (N=430)
Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се среща в тези възрастови групи.
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Abraxane, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата:
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Abraxane, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Други лекарства и Abraxane
Other medicines and Abraxane
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране.
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Abraxane едновременно с някое от следните:
Take care and speak to your doctor when taking Abraxane at the same time as any of the following:
минутна инфузия без премедикация (N = 229).
30 minute infusion without premedication (N = 229).
P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
a P-value is based on a chi-square test.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Abraxane (изброени в точка 6);
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane (listed in section 6);
Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества Abraxane.
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Abraxane correctly.
Всяко лекарство е прилагано в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Each drug was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Ограничаването до 30 минути на вливането на Abraxane, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции.
Limiting the infusion of Abraxane to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Abraxane повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Съществува ограничен опит от употребата на Abraxane/карбоплатин при пациенти на 75 години или по-възрастни.
There is limited experience of Abraxane/carboplatin use in patients 75 years or older.
Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Abraxane.
Also, some other medicines can affect the way Abraxane works.
Както е съобщено при постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
2 As reported in the post-marketing surveillance of Abraxane.
АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки (WBC=white blood cell)
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
ПРИЛОЖЕНИЕ IV Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
ANNEX IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за паклитаксел-албумин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
ИЛИ < 50 000
OR < 50,000
И ≥ 75 000
AND ≥ 75,000
Лимфопения е наблюдавана при 45 % от пациентите.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Медианата на относителния интензитет на дозата на Abraxane е 81 %.
The median relative dose intensity of Abraxane was 81%.
Може да се получи известно утаяване на приготвената суспензия.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Според публикуваните литературни данни обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на своя фармакодинамичен механизъм на действие.
However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
За условията на съхранение след реконституирането на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Instructions for use, handling and disposal
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на Abraxane и отзвучават в рамките на седмица.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Кърмене (вж. точка 4.6).
Lactation (see section 4.6).
Ефикасността и безопасността на Abraxane при пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) не е оценявана.
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционална оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.
However, from a microbiological point of view, unless the method of reconstituting and filling of the infusion bags precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately after reconstitution and filling of the infusion bags.
Abraxane не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното реконституиране на праха.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25 % по-малко от тези с тегло 75 kg.
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл.
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Когато броят се възстанови, подновете дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Анемия (Hb < 10 g/dl) е наблюдавана при 46 % от пациентите на Abraxane и е била тежка (Hb < 8 g/dl) в три от случаите.
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
За какво се използва Abraxane Abraxane се използва за лечение на следните видове рак:
What Abraxane is used for Abraxane is used to treat the following types of cancer:
лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин)
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g.
Неотворените флакони Abraxane са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Abraxane може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Abraxane may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна недостатъчност
• A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили Abraxane.
No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received Abraxane.
Бременни жени не трябва да работят с Abraxane.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
ако получите неестествено посиняване, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
• if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
След анализ на съобщенията на случаи на склеродермия, публикувани в литературата по време на отчетния период, описващи времев ата връзка с приложението на лекарството или намаляването на дозата, се счита, че съществува вероятна причинно-следствена връзка с nab-паклитаксел.
Following the analysis of case reports of scleroderma, published in literature during the reporting period, describing the temporal relationship with administration of the drug or reduction of the dose, a causal association for nab-paclitaxel is considered likely.
Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно реконституиране преди употреба.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с Abraxane в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Не използвайте Abraxane
Do not use Abraxane
В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Abraxane; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Проучванията при животни с Abraxane показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79 % от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71 % от пациентите.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Преживяемост без прогресияa (независим преглед)
Progression-free Survivala (independent review)
Повечето от проявите на алопеция възникват по-малко от един месец след започване на Abraxane.
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of Abraxane.
От пациентите с лечение, прекъснато поради периферна невропатия, 44 % (31/70 пациенти) са били в състояние да възобновят приема на Abraxane при намалена доза.
Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume Abraxane at a reduced dose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Като се има предвид сериозността на събитието, както и фактът, че склеродермията е включена в КХП на няколко продукта паклитаксел разтвор, от ПРУ се изисква да добави склеродермия към точка 4.8 на КХП с неизвестна честота.
Taking into account the seriousness of the event, as well as the fact that scleroderma is included in the SmPC of several solvent-based paclitaxel products, the MAH is requested to add scleroderma to section 4.8 of the SmPC with frequency not known.
Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Приготвената суспензия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Приготвената суспензия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза от гледна точка на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Abraxane и гемцитабин (вж. точка 5.1).
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Abraxane and gemcitabine (see section 5.1).
Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с фатален изход.
Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Редки: Панцитопения
Rare: Pancytopenia
Гадене се появява при 29 % от пациентите, а диария - при 25 % от пациентите.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Въз основа на научните заключения за паклитаксел-албумин, CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) паклитаксел- албумин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel albumin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel albumin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
След прилагане на Abraxane на пациенти със солидни тумори паклитаксел се разпределя равномерно в кръвните клетки и плазмата и е силно свързан с плазмените протеини (94 %).
Following Abraxane administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).