natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: затруднено и болезнено уриниране, неволно изпускане на урина.
Renal and urinary disorders: difficulty and pain when passing urine, involuntary leakage of urine,
Има единични съобщения за мидриаза в резултат на едновременна употреба на бета блокери за очно приложение и адреналин (епинефрин).
Mydriasis resulting from concomitant use of ophthalmic beta blockers and adrenaline (epinephrine) has been reported occasionally.
операция от катаракта;
• cataract surgery.
Изтъняване на очната повърхност, възпаление на жлезите на клепача, разкъсани кръвоносни съдове в окото, образуване на корички по клепача, неправилно разположени мигли, необичаен растеж на миглите.
Thinning of the eye surface, inflammation of the eyelid glands, broken blood vessel in the eye, eyelid crusting, abnormally positioned eyelashes, abnormal growth of lashes.
Възпаление на клепача, възпаление на роговицата, отлепване на съдържащия кръвоносни съдове слой под ретината след филтрационна хирургия, което може да причини зрителни нарушения, намалена чувствителност на роговицата, ерозия на роговицата (увреждане на предния слой на очната ябълка), двойно виждане, секреция от окото, подуване на тъканите около окото, сърбеж на клепача, необичайно обръщане навън на клепача със зачервяване, дразнене и повишено образуване на сълзи, замъглено зрение (признак на помътняване на лещата на окото), оток на част от окото (увея), екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане към светлинен източник, намалено зрително възприятие, пигментация вътре в окото, увеличаване на големината на зениците, промяна в цвета на миглите, промяна в структурата на миглите, нарушения в зрителното поле.
Inflammation of the eyelid, inflammation in the cornea, detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity, corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), double vision, eye discharge, swelling around the eye, eyelid itching, outward turning of eyelid with redness, irritation and excessive tears, blurred vision (sign of clouding of the eye lens), swelling of a section of the eye (uvea), eczema of the eyelids, halo vision, decreased eye sensation, pigmentation inside the eye, dilatated pupils, change in eyelash colour, change in the texture of the eyelashes, abnormal field of vision.
Какво трябва да знаете, преди да използвате DuoTrav Как да използвате DuoTrav
What DuoTrav is and what it is used for What you need to know before you use DuoTrav How to use DuoTrav
Възпаление на повърхността на окото, възпаление на клепача, подуване на конюнктивата, увеличен растеж на миглите, възпаление на ириса, възпаление на окото, чувствителност към светлина, намалено зрение, уморени очи, очна алергия, подуване на окото, повишено отделяне на сълзи, зачервяване на клепачите, промяна в цвета на клепачите, потъмняване на кожата (около окото).
Inflammation of the eye surface, inflammation of the eyelid, swollen conjunctiva, increased growth of eyelashes, iris inflammation, eye inflammation, sensitivity to light, reduced vision, tired eyes, eye allergy, eye swelling, increased tear production, eyelid redness, eyelid colour change, skin darkening (around the eye).
Нечести Диспнея, постназална секреция Редки
Uncommon Dyspnoea, postnasal drip Rare
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing Authorisation Holder Vista Building
Зачервяване на окото
Effects in the eye
При 6-седмично контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на вътреочното налягане 24 до 26 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект на DuoTrav (с консервант поликватерниум-1), приложен еднократно дневно сутрин, е 8 mmHg, и е еквивалентен на този на DuoTrav (с консервант бензалкониев хлорид).
In a 6-week controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 24 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav (polyquaternium-1-preserved) dosed once daily in the morning was 8 mmHg and equivalent to that of DuoTrav (benzalkonium chloride-preserved).
При аналозите на простагландина се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Periorbital and lid changes, including deepening of the eyelid sulcus, have been observed with prostaglandin analogues.
Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано с тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions, nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma, and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Effects in the eye
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Effects in the eye
Обрив, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, удар, припадъци, депресия, астма, ускорен сърдечен ритъм, усещане за изтръпване или мравучкане, сърцебиене, подуване на долните крайници, лош вкус.
Rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, palpitations, swelling in the lower limbs, bad taste.
Ерозия на роговицата, мейбомит, конюнктивален кръвоизлив, образуване на крусти по ръба на клепача, трихиаза, дистихиаза
Corneal erosion, meibomianitis, conjunctival haemorrhage, eyelid margin crusting, trichiasis, distichiasis
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиация на кожата, анормална структура на косъма, алергичен дерматит, промени в цвета на косата, мадароза, пруритус, нарушен растеж на космите, еритема
Skin exfoliation, hair texture abnormal, dermatitis allergic, hair colour changes, madarosis, pruritus, hair growth abnormal, erythema
DuoTrav трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит и при пациенти с активно вътреочно възпаление.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, and in patients with active intraocular inflammation, DuoTrav can be used with caution.
След приложение в окото на DuoTrav, плазменият полуживот t1/2 на тимолол е 4 часа.
The plasma t1/2 of timolol is 4 hours after ocular administration of DuoTrav.
Кожа: кожен обрив с бяло сребристо оцветяване (псориазиформен обрив) или влошаване на псориазис, лющене на кожата, необичайна структура на космите, възпаление на кожата със сърбящ обрив и зачервяване, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, сърбеж, прекомерен растеж на космите, зачервяване на кожата.
Skin: skin rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis, peeling skin, abnormal hair texture, inflammation of the skin with itchy rash and redness, hair colour change, loss of eyelashes, itching, abnormal hair growth, skin redness.
Увеит, фоликули на конюнктивата, секреция от окото, периорбитален оток, сърбеж на клепачите, ектропион, катаракта, иридоциклит, очен херпес симплекс, възпаление на окото, фотопсия, екзема на клепачите, ореолен ефект при гледане на светлинен източник, хипоестезия на окото, пигментация на предната камера, мидриаза, хиперпигментация на миглите, сгъстяване на миглите, дефект в зрителното поле
Uveitis, conjunctival follicles, eye discharge, periorbital oedema, eyelids pruritus, ectropion, cataract, iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, halo vision, hypoaesthesia eye, anterior chamber pigmentation, mydriasis, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening, visual field defect
При проучвания с маймуни е наблюдавано, че травопрост причинява слабо разширяване на клепачната цепка.
Travoprost has been shown to cause slight enlargement of the palpebral fissure in studies in the monkey.
Възможно е непосредствено след поставянето на DuoTrav да се появи краткотрайно замъгляване на зрението.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Нечести Кератит, ирит, конюнктивит, възпаление на предната камера, блефарит, фотофобия, намалена зрителна острота, астенопия, подуване на окото, повишено слъзоотделяне, еритем на клепача, растеж на миглите, очна алергия, оток на конюнктивата, оток на клепача
Uncommon Keratitis, iritis, conjunctivitis, anterior chamber inflammation, blepharitis, photophobia, visual acuity reduced, asthenopia, eye swelling, lacrimation increased, erythema of eyelid, growth of eyelashes, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema
Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
• Bring the bottle dropper close to the eye. Use the mirror if it helps.
Гадене, диспепсия, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане
Nausea, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting
При две тримесечни, контролирани клинични проучвания при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 23 до 26 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav, прилаган веднъж дневно сутрин, е от 7 до 9 mmHg.
In two three-month controlled clinical studies in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 23 to 26 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 7 to 9 mmHg.
Ако нещо Ви притеснява, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried, talk to a doctor or pharmacist.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Effects in the eye
При дванадесет-месечно, контролирано клинично проучване при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия и изходни средни стойности на ВОН от 25 до 27 mmHg, средният намаляващ ВОН ефект, получен с DuoTrav прилаган веднъж дневно сутрин, е 8 до 10 mmHg.
In a twelve-month controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of DuoTrav dosed once daily in the morning was 8 to 10 mmHg.
Реактивирана пептична язва, стомашно-чревно нарушение, диария, запек, сухота в устата, коремна болка, гадене, повръщане
Peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, diarrhoea, constipation, dry mouth, abdominal pain, nausea, vomiting
Мускулно-скелетна болка, артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain, arthralgia Renal and urinary disorders
DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution
Стомашно-чревни: нарушения на вкуса, гадене, лошо храносмилане, диария, сухота в устата, коремна болка, повръщане и запек.
Gastrointestinal: taste disturbances, nausea, indigestion, diarrhoea, dry mouth, abdominal pain, vomiting and constipation.
DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи травопрост/тимолол
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops travoprost/timolol
24 април 2006 г.
Date of first authorisation: 24 April 2006 Date of last renewal: 07 October 2010
ако страдате от тежка сенна хрема.
• if you have severe hay fever.
3 x 2,5 ml
1 x 2.5 mL 3 x 2.5 mL 6 x 2.5 mL
DuoTrav 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор травопрост/тимолол (travoprost/timolol)
DuoTrav 40 micrograms/mL + 5 mg/mL eye drops, solution travoprost/timolol
Оток на макулата, птоза на клепача, по-дълбок клепачен сулкус, хиперпигментация на ириса, нарушения на роговицата
Not known Macular oedema, eyelid ptosis, lid sulcus deepened, iris hyperpigmentation, corneal disorder
Дисфония, бронхоспазъм, кашлица, възпаление на гърлото, орофарингеална болка, назален
Dysphonia, bronchospasm, cough, throat irritation, oropharyngeal pain, nasal discomfort Not known Asthma
Точковиден кератит, болка в окото, зрителни нарушения, замъглено зрение, сухота в окото, очен пруритус, очен дискомфорт, дразнене в окото
Punctate keratitis, eye pain, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, ocular discomfort, eye irritation
Цереброваскуларен инцидент, синкоп, парестезия
Uncommon Dizziness, headache Not known Cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Възпаление на повърхността на окото с увреждане на повърхността, болка в окото, замъглено зрение, нарушено зрение, сухота в окото, сърбеж в окото, очен дискомфорт, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене).
Eye surface inflammation with surface damage, eye pain, blurred vision, abnormal vision, dry eye, itchy eye, eye discomfort, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye
1 x 2,5 ml - бутилка ПП
1 x 2.5 ml - LDPE bottle
С неизвестна честота
Frequency Adverse reactions
3 x 2,5 ml - бутилка ПП
3 x 2.5 ml - LDPE bottle
6 x 2,5 ml - бутилка ПП
6 x 2.5 ml - LDPE bottle
Сърдечна недостатъчност, тахикардия, гръдна болка, сърцебиене
Arrhythmia, heart rate irregular Not known Cardiac failure, tachycardia, chest pain, palpitations
Депресия
Asthenia
Вертиго, шум в ушите
Vertigo, tinnitus
Очна хиперемия Чести
Very common Ocular hyperaemia Common
Допълнителна информация за Epoetin Alfa Hexal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Epoetin Alfa Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
• пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
При пациенти с бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
For patients with kidney failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Когато Epoetin Alfa Hexal се използва за преливане на автоложна кръв, следва да се спазват ограниченията, които обикновено се свързват с този тип кръвопреливане.
When Epoetin Alfa Hexal is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
• пациенти, които са развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
• patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin;
При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Дозата, честотата на инжектиране и срокът на употреба зависят също от причината за използване на Epoetin Alfa Hexal и телесното тегло на пациента, и се коригират според повлияването на пациента.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Epoetin Alfa Hexal is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to the patient's response.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Epoetin Alfa Hexal, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Активното вещество в Epoetin Alfa Hexal, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
The active substance in Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells from the bone marrow.
Най-честите нежелани реакции при Epoetin Alfa Hexal (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
The most common side effects with Epoetin Alfa Hexal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, pyrexia (fever) and headache.
Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Epoetin Alfa Hexal или да продължат с Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
• пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови (на сърцето и кръвоносните съдове) проблеми, включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Epoetin Alfa Hexal не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Epoetin Alfa Hexal must not be used in the following groups:
Epoetin Alfa Hexal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epoetin Alfa Hexal on 28 August 2007.
Референтното лекарство на Epoetin Alfa Hexal е Eprex/Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/Erypo.
За повече информация относно употребата на Epoetin Alfa Hexal вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Инжектиран във вена, Epoetin Alfa Hexal се сравнява с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Epoetin Alfa Hexal, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Това означава, че Epoetin Alfa Hexal е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to and contains the same active substance as a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU), which is known as the ‘reference medicine'.
Epoetin Alfa Hexal се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или като инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Epoetin Alfa Hexal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Освен това в няколко проучвания Epoetin Alfa Hexal показва, че е толкова ефективен, колкото Eprex/Erypo, за увеличаване и поддържане на броя на червените кръвни клетки.
Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Epoetin Alfa Hexal се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на пациенти със заболявания, за които се използва Epoetin
Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Какви са рисковете, свързани с Epoetin Alfa Hexal?
What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Какви ползи от Epoetin Alfa Hexal са установени в проучванията?
What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Допълнително проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Допълнителна информация за Epoetin Аlfa Hexal:
Other information about Epoetin Alfa Hexal
В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Пациентите, преминаващи към Epoetin Alfa Hexal, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Друго проучване показва, че Epoetin Alfa Hexal, инжектиран под кожата, е ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex/Erypo при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Epoetin Alfa Hexal е лекарство, което се използва за следното:
Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Epoetin Alfa Hexal има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Epoetin Alfa Hexal съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно лекарство“.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Как действа Epoetin Alfa Hexal?
How does Epoetin Alfa Hexal work?
Какво представлява Epoetin Alfa Hexal и за какво се използва?
What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Как се използва Epoetin Alfa Hexal?
How is Epoetin Alfa Hexal used?
Защо Epoetin Alfa Hexal е разрешен за употреба в ЕС?
Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epoetin Alfa Hexal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.