natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и теофилин може да доведе до нежелано повишаване на серумната концентрация на теофилин.
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
Остра екзацербация на хроничен синуит, особено ако е причинена от Грам-отрицателни бактерии
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Данните за фотомутагенност/фотоканцерогенност от експерименти при животни показват слаб фотомутагенен или фототуморогенен ефект на ципрофлоксацин in-vitro.
Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Данните за фотомутагенност / фотоканцерогенност от експерименти при животни показват слаб фотомутагенен или фототуморогенен ефект на ципрофлоксацин in-vitro.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Ципрофлоксацин Байер може да причини увреждане на черния дроб.
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver damage.
Ципрофлоксацин може да намали броя на белите кръвни клетки и защитата на Вашия организъм може да се отслабне.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Чести ≥1/100 до
Common ≥ 1/100 to <
Ципрофлоксацин Байер е антибиотик от групата на флуорохинолоните.
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам отрицателни бактерии
• Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Ако приемате Ципрофлоксацин Байер едновременно с тези лекарства е възможно той да промени лечебните им ефекти.
Taking Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of those medicines.
Да не се приема Ципрофлоксацин Байер по време на кърмене, защото ципрофлоксацинът се екскретира в кърмата и може да увреди
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Установено е, че доза от 500 mg, приемана перорално на всеки 12 часа, води до площ под кривата на серумна концентрация - време (AUC), еквивалентна на тази, получена след интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин за 60 минути на всеки 12 часа.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
Поради това CHMP препоръчва, с оглед на разграничаването според специфичните показания на профилактичното и лечебното прилагане на ципрофлоксацин при пациенти с неутропения, следната формулировка:
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Лечението на някои инфекции (напр. възпалително заболяване на тазовите органи, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и инфекции на костите и ставите) може да изисква едновременно прилагане на други подходящи антибактериални агенти в зависимост от включените патогени.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
124 до 168 250 - 500 mg на всеки 12 h
124 to 168 250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h
Възможна е появата на психични реакции след първото приложение на ципрофлоксацин.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
Агранулоцитоз а
Thrombocytaemi a
Инфекции на костите и ставни инфекции, причинени от Грам-положителни бактерии:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Креатининов клирънс [mL/min/ 1,73m²]
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Поносимост по отношение на ставите:
Articular tolerability:
Препоръчва се клинично проследяване и съответно коригиране на дозата на клозапин по време и непосредтвено след едновременното прилагане с ципрофлоксацин (вж. точка 4.4).
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after coadministration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като на флуорохинолоново антибактериално средство, се осъществява чрез инхибиране на двата типа топоизомераза ІІ (ДНК-гираза) и топоизомераза IV, които са необходими за репликацията, транскрипцията, репарирането и рекомбинацията на бактериалната ДНК.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Прилагането на лекарството трябва да започне възможно най-бързо след подозиран или потвърден контакт.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
България:
Bulgaria:
Испания:
Spain:
Мускулноскелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите) Артралгия
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain)
Какво представлява Ципрофлоксацин Байер и за какво се използва
WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Increase in blood alkaline phosphatase
При подобни инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с други подходящи антибактериални средства.
In such infections ciprofloxacin must be coadministered with other appropriate antibacterial agents.
Остро обостряне на хроничен синуит
Acute exacerbation of chronic sinusitis
[Вижте Приложение 1 - да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Образуване на хелатни комплекси
Chelation Complex Formation
Малката бутилка съдържа активната съставка, голямата бутилка съдържа течността за суспензията.
6.6 Special precautions for disposal and other handling The small bottle contains the active substance and the large bottle contains the solvent.
Еозинофилия Левкопения Анемия
Eosinophilia Leukopenia Anaemia
Такава употреба се подкрепя от публикации и клиничен опит. CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави обосновано обсъждане относно употребата на ципрофлоксацин за профилактика на инвазивни инфекции при възрастни, за да се съгласува организирането на лечението на пациентите.
The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Shigella spp. различни от Shigella dysenteria тип 1 и емпирично лечение на диария на пътешествениците
other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
В тежки случаи, ако пациентът не може да приема таблетки (напр. пациенти на ентерално хранене) се препоръчва да се започне лечение с интравенозен ципрофлоксацин докато стане възможно преминаването към перорално приложение.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
система
System Organ
Установено е, че ципрофлоксацин предизвиква артропатия на носещите стави при незрели животни.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Постарайте се да приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Do try to take the sachet at around the same time every day.
При жени в пременопауза може да се използва 500 mg еднократна доза
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Ципрофлоксацин не е подходящ за лечение на тежки инфекции и инфекции, които биха могли да се дължат на Грам-положителни или анаеробни патогени.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Калцият, съдържащ се в храните, не повлиява значимо абсорбцията.
Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
МИКРООРГАНИЗМИ, ПРИ КОИТО ПРИДОБИТАТА РЕЗИСТЕНТНОСТ МОЖЕ ДА Е ПРОБЛЕМ
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Лечение на инфекции или за профилактика на инфекции при пациенти с тежка неутропения Ципрофлоксацин Байер трябва да се комбинира с други подходящи антибактериални средства в съответствие с официалното ръководство.
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides (само за пероралните форми)
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
- граничните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапия с високи дози.
- breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy.
Панцитопения, потискане на костния мозък, анафилактичен шок, психотични реакции, мигрена, нарушения на обонянието, увреждане на слуха, васкулит, панкреатит, чернодробна некроза, петехии, разкъсване на сухожилия
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Системоорганна класификац ия
System Organ Class
По правило ципрофлоксацин не трябва да се прилага при пациенти с анамнестични данни за заболявания/нарушения на сухожилията, свързани с лечение с хинолони.
Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Пероралната суспензия може да се приема независимо от храната.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Интраабдоминални инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии
Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Лечение на инфекции при пациенти с неутропения
• Treatment of infections in neutropenic patients
инфекции на кожата и меките тъкани
Infections of the skin and soft tissue
Грам-положителни микроорганизми Enterococcus faecalis ($)
Enterococcus faecalis($)
Тизанидин
Tizanidine
Калцият, който е част от храната няма да повлияе сериозно усвояването й.
Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
При жени в пременопауза може да се използва еднократна доза 500 mg , която съответства на 10 ml еднократна доза = две 5-ml мерителни лъжички като еднократна доза
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa.
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa.
Когато е възможно преминаването към перорална терапия, препоръчваният режим на дозиране е 750 mg ципрофлоксацин два пъти дневно.
When a switch down to oral therapy is possible, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen is recommended.
Усложнен пиелонефрит
Complicated pyelonephritis
Инхалаторен антракс
Inhalational anthrax
Важна информация за някои от съставките на Ципрофлоксацин Байер Глюкоза [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Glucose [To be completed nationally]
Лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища:
Single-dose treatment of uncomplicated UTI:
10 до 14 дни
10 to 14 days
Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато се счита, че това е необходимо.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Натоварване с NaCl
NaCl Load
имате анамнеза за проблеми със сухожилията по време на предходно лечение с антибиотици като Ципрофлоксацин Байер
• have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as
Исландия:
Iceland:
Известно е, че хинолоните провокират гърчове или понижават прага за поява на гърчове.
Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
за профилактика на инфекции при пациенти с много нисък брой левкоцити в кръвта
• to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia)
Преди започване на лечението трябва да се обърне на специално внимание на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин.
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
Ципрофлоксацин Байер може да се използва също за лечение на други определени тежки инфекции при деца и юноши, когато Вашия лекар счита това за необходимо.
Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
Ако е възможно вземете сашетата или опаковката им с Вас, за да я покажете на лекаря.
If possible, take the sachets or the box with you to show the doctor.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
[To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
- усещане за боцкане, необичайна чувствителност на сетивата към стимули, понижена чувствителност на кожата, треперене, гърчове (вж. точка 2:
- pins and needles, unusual sensitivity to stimuli of the senses, decreased skin sensitivity, tremors,
100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Гранули и разтворител за перорална суспензия: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Инфузионен разтвор (стъклени бутилки и сгъваеми торбички):
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
инфекции на костите и ставите
Infections of the bones and joints
Не се препоръчва едновременното прилагане на ципрофлоксацин и метотрексат (вж. точка 4.5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Периферна невропатия (вж. точка
Peripheral neuropathy (see section
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities
Швеция:
Sweden:
Инфузионният разтвор може да се влива или директно или след като се смеси с друг съвместим инфузионен разтвор (вж.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Германия
Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Тизанидин не трябва да се прилага едновременно с ципрофлоксацин (вж. точка 4.3).
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
Тромбоцитопения, тромбоцитемия, обърканост и дизориентация, халюцинации, пар- и дизестезии, припадъци, световъртеж, нарушения на зрението, загуба на слуха, тахикардия, вазодилатация, хипотония, преходно увреждане на черния дроб, холестатична жълтеница, бъбречна недостатъчност, оток
Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Какво съдържа Ципрофлоксацин Байер [Да се попълни съгласно националните изисквания]
What Ciprofloxacin Bayer contains [To be completed nationally]
Разрешено е в показанието да се посочва пригодността на ципрофлоксацин при Грам-отрицателни бактериални инфекции на долните дихателни пътища, предизвикващи екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест, бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест и пневмония.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Инхалаторен антракс (профилактика след експозиция и лечение) Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато се счита, че това е необходимо.
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment) Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания.]
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Важна информация за някои от съставките на Ципрофлоксацин Байер Натрий [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Bayer Sodium [To be completed nationally]
Анафилактична реакция Анафилактичен шок (животозастрашаващ) (вж. точка 4.4) Реакции, наподобяващи серумна болест
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section 4.4) Serum sicknesslike reaction
Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Можете да приемате таблетките при редовните приеми на храна или помежду им.
You can take the tablets at mealtimes or between meals.
Грам-отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia Анаеробни микроорганизми
Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia
Има съобщения за случаи на чернодробна некроза и живото-застрашаваща чернодробна недостатъчност при лечение с ципрофлоксацин (вж. точка 4.8).
Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 5 или 40 кутии с бутилки 100 ml инфузионен разтвор)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (containing 5 or 40 boxes with bottles of 100 mL solution for infusion)
Мигрена Нарушена координация Нарушения на походката Нарушения на обонянието Хиперестезия Интракраниа лна хипертония
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
1 мерителна лъжичка (около 5,0 ml суспензия) съдържа около 250 mg ципрофлоксацин.
1 measuring spoonful (approx 5.0 mL suspension) provides approx. 250 mg ciprofloxacin.
Ципрофлоксацин Байер може да понижи вниманието Ви.
Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Орхиепидидимит, включително случаи, причинени от Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Прием на суспензия
Taking the suspension
Инфузия на 400 mg ципрофлоксацин в продължение на 60 минути на всеки 8 часа е еквивалентна по отношение на AUC на перорална доза 750 mg на всеки 12 часа.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis лекарството трябва да започне колкото е възможно поскоро след подозиран или потвърден контакт.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
400 mg три пъти дневно
400 mg three times a day
Ципрофлоксацин инфузионен разтвор съдържа 10 g глюкоза в 200 ml инфузионен разтвор.
Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
Ципрофлоксацин инфузионен разтвор съдържа 5 g глюкоза в 100 ml инфузионен разтвор.
Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
− бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави обосновката за лечение на инфекции на горните дихателни пътища с продължителност 3 месеца и да обоснове дългосрочната безопасност на лекарството при такова удължено прилагане.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Има съобщения за кристалурия, свързана с използването на ципрофлоксацин (вж. точка 4.8).
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Инфекции на долните дихателни пътища
Infections of the lower respiratory tract
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ [Да се попълни съгласно националните изисквания.]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Инхалаторен антракс - за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на пациенти, изискващи парентерално лечение
Inhalation anthrax post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ} Препоръка/Медицинска информация
United Kingdom: Ciproxin This leaflet was last approved in {MM/YYYY} [To be completed nationally] Advice/medical education
Ципрофлоксацин Байер трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания.]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally.]
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно най-малко 14 дни
500 mg twice daily to 750 mg twice daily at least 14 days
Вазодилатация Хипотония Синкоп
Vasodilation Hypotension Syncope
Нарушения на зрението
Visual disturbances
Лечението трябва да бъде прекратено при поява на каквито и да било белези и симптоми на чернодробно заболяване (като анорексия, иктер, тъмна урина, сърбеж или болезненост на корема).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Ципрофлоксацин Байер и свързани имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ако е възможно вземете пероралната суспензия или опаковката с Вас, за да я покажете на лекаря.
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
1/2 мерителна лъжичка (около 2,5 ml суспензия) съдържа около 125 mg ципрофлоксацин.
½ measuring spoonful (approx 2.5-mL suspension) provides approx. 125 mg ciprofloxacin.
Орхиепидидимит и възпалителни заболявания на тазовите органи
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Пробеницид
Probenecid