natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При жените на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1 000 се очаква да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, over a 5-year period, 4 to 7 in 1000 would be expected to get a blood clot in a vein.
Тестостерон
Testosterone
Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици.
Cases of ovarian and breast cancer have rarely been reported in women treated with 6.5 mg of prasterone for 52 weeks.
Безопасност за ендометриума
Endometrial safety
Активно или прекарано наскоро артериално тромбоемболично заболяване (напр. стенокардия, инфаркт на миокарда);
• Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction);
Прилагането на терапия само с естроген и с комбинация естроген + прогестаген е свързано с до 1,5-пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
• The use of oestrogen-only and oestrogen + progestagen therapy is associated with an up to 1.5 fold increased relative risk of ischaemic stroke.
Изправено положение
Standing position
По време на клиничните изпитвания е съобщен един случай на белодробна емболия в групата, лекувана с 6,5 mg и един в групата с плацебо.
One case of pulmonary embolism has been reported in the 6.5 mg group and one in the placebo group during clinical trials.
диабет;
• diabetes;
Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
• If you have cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining
Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Table 1 shows the mean change in severity score in MBS dyspareunia after 12 weeks with associated statistical testing for the difference vs. placebo for Trial 1 (ERC-231) and Trial 2 (ERC-238).
(Плацебо: n = 157)
(Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
За какво се използва Intrarosa
What Intrarosa is used for
Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
How much to use Use one pessary once a day, at bedtime.
Системната ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
• Systemic HRT is associated with a 1.3-3 fold risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Поставете песара във влагалището с пръст или с апликатора, предоставен в опаковката.
How to use Insert the pessary into the vagina with your finger or with an applicator provided in the pack.
разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
• growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia);
Не се препоръчва употребата на Intraorsa в комбинация с хормонозаместителна терапия (само с естроген или с комбинацията естроген-прогестаген или андрогенно лечение) или с вагинални естрогени.
The use of Intraorsa in combination with hormone replacement therapy (oestrogen-only or oestrogenprogestagen combination or androgen treatment) or vaginal oestrogens is not recommended.
Повишеният риск при жени, приемащи терапия само с естроген, е значително по-нисък от този при жени, приемащи комбинации с естроген-прогестаген.
• Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Всеки песар съдържа 6,5 mg прастeрон (prasterone).
Each pessary contains 6.5 mg of prasterone.
Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
It is available in blister packs of 28 pessaries with 6 applicators.
Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
• The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogen-progestagen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa
If you use more Intrarosa than you should
Естрогенът е метаболит на прастерона.
• Estrogen is a metabolite of prasterone.
4*Не се прави разлика между исхемичен и хеморагичен инсулт обезпокоителен симптом (MBS) на VVA те са определили диспареуния (умерена до тежка форма).
4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Как да приложите Intrarosa
How to use Intrarosa
повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена
• increased risk of developing blood clots (see “Blood clots in a vein (thrombosis)”);
Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous arterial thromboembolic disease.
По време на клиничните изпитвания не са съобщавани случаи на артериално тромбоемболично заболяване.
No cases of arterial thromboembolic disease have been reported during clinical trials.
Процент на пациентките с подобрение, облекчение или съществено подобрение на MBS диспареуния след 12 седмици на лечение с Intrarosa спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Table 2: Percentage of Patients with Improvement, Relief or Substantial Improvement of MBS Dyspareunia after 12 Weeks on Intrarosa vs.
Има съобщения и за следните нежелани реакции: - чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души): промени в цитонамазката (предимно ASCUS
− with a common frequency (may affect up to 1 in 10 people): abnormal Pap smear (mostly
Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
Intrarosa has not been studied in women with history of thromboembolic diseases, uncontrolled hypertension or heart disease.
или LGSIL), колебания в теглото (увеличение или намаляване); - нечести (възможно е да засегнат до 1 на 100 души): доброкачествени цервикални или маточни полипи, доброкачествено образувание на гърдата.
− with a uncommon frequency (may affect up to 1 in 100 people): benign cervical or uterine polyps, benign breast mass.
Инструкции как да използвате Intrarosa
Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа“ да имате влагалищното течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението.
• You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Кърмене Intrarosa не е показан по време на кърмене.
Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
• Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години
Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
ако имате майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата);
• increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
• болест на жлъчния мехур
• gall bladder disease
Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
• Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
(Плацебо: n = 77)
(Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на яйчника.
Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
CEE естроген самостоятелно
CEE oestrogen-only
Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
ХОЛАНДИЯ
The Netherlands
Как да съхранявате Intrarosa
How to store Intrarosa
Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
Final study report by Q4 2021
Какво съдържа Intrarosa - Активното вещество е прастерон.
- The active substance is prasterone.
Intrarosa 6,5 mg песар прастерон
Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Венозна тромбоемболия Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно венозно тромбоемболично заболяване.
Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1
Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
рак на гърдата;
• breast cancer;
При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести“), са съобщени случаи на промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).
Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Цервикални/маточни полипи
Abnormal Pap smear
Промени в цитонамазката Intrarosa не е проучен при жени с промени в цитонамазката (атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical Squamous Cells of
Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Песар
Pessary.
По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.
No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
1Б.
• 1B.
Как действа Intrarosa
How Intrarosa works
- Изчислен допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
„Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар“.
For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Intrarosa 6,5 mg песар
Intrarosa 6.5 mg pessary.
Undetermined Significance, ASCUS)) или по лоши.
ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
Старческа възраст
Age range
промени на зърното;
• changes in the nipple;
Време след приложението (часове)
Age range (years)
- Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - Холелитиаза - Мигрена или (силно) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
- A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
„Не прилагайте Intrarosa“;
• any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Диспареуния
Dyspareunia
При жени на възраст от 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2
In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2
For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
ХЗТ и рак Intrarosa не е проучен при жени с настоящи ракови заболявания или анамнеза за такива.
Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
• инсулт;
• stroke;
Rasilamlo с храна и напитки
Rasilamlo with food and drink
Ако това се случи, спрете
If this happens, stop taking
Не е наблюдавана смъртност или значима токсичност.
No mortality or significant toxicity was observed.
AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (>65 години), отколкото при млади индивиди.
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo
What you need to know before you take Rasilamlo
Обобщаващият преглед обхваща 187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да бъде изключена причинно-следствена връзка.
The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
, главоболие (особено при започване на лечението)
, headache (especially at the beginning of treatment)
85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo.
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Препоръчва се индивидуално титриране по отношение на всяка една от двете съставки преди преминаване към фиксираната комбинация.
Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo”.
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте Rasilamlo”).
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
- ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilamlo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно - ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция)
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
Алисикрен е ренинов инхибитор.
Aliskiren is a renin inhibitor.
Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Поради наличието на незадоволителна/ограничена информация относно екскрецията на алискирен и амлодипин в кърмата при хора или млякото при животни, не може да се изключи съществуването на риск за новородените/кърмачетата.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Rasilamlo не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Rasilamlo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате замаяни или сънливи.
Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Данните за безопасност на амлодипин са добре установени, както клинично, така и неклинично.
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
, повишена честота на уриниране
, increased urinary frequency
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Поради тази причина инхибиторите на Pgp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6месечно трансгенно проучване при мишки.
Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasilamlo не трябва да се приема едновременно с плодов сок.
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Rasilamlo е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години, от съображения за безопасност поради потенциална свръх експозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
, ексфолиативен дерматит
, exfoliative dermatitis
, промени в настроението (включително тревожност)
, mood changes (including anxiety)
Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilamlo във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for