natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези резултати са по-добри от резултатите от проучванията при пациенти, получаващи стандартно лечение за рак, при което около 7% от пациентите са имали пълен отговор, а около 26% са постигнали поне частичен отговор.
These results were better than those from studies of patients receiving standard cancer treatments, where around 7% of patients had a complete response and around 26% had at least a partial response.
От пациентите, които са се присъединили към проучването, 47% са постигнали пълен отговор (което означава, че нямат признаци на рак), а при 66% отговорът след лечение с Yescarta е бил поне частичен.
Of the patients who joined the study, 47% had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) and 66% had at least a partial response after treatment with Yescarta.
Най-често срещаните сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане), енцефалопатия (мозъчно нарушение, свързано с главоболие, сънливост и умствено объркване) и инфекции.
The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), encephalopathy (a brain disorder caused associated with headache, somnolence and mental confusion) and infections.
Общ преглед на Yescarta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Yescarta and why it is authorised in the EU
Броят на пациентите, при които ракът е бил премахнат или имат поне частично повлияване, е по-висок от този при пациентите, получаващи стандартна грижа.
The number of patients who were cleared of the cancer or had at least a partial response was higher than in patients receiving standard care.
Какво представлява Yescarta и за какво се използва?
What is Yescarta and what is it used for?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yescarta, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Yescarta, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Yescarta:
Other information about Yescarta
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yescarta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Yescarta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Могат да се появят сериозни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки (вж. по-долу).
Serious side effects, particularly cytokine release syndrome, can occur; however these are manageable if appropriate measures are in place (see below).
Защо Yescarta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Yescarta authorised in the EU?
Какви ползи от Yescarta са установени в проучванията?
What benefits of Yescarta have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Yescarta?
What are the risks associated with Yescarta?
Yescarta съдържа активното вещество аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Yescarta contains the active substance axicabtagene ciloleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Yescarta е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Yescarta is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Основно проучване при 111 пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало, показва, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти.
A main study of 111 patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yescarta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yescarta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Yescarta се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Yescarta is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL);
• diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL);
Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение в случай, че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте точката за рисковете по-долу).
A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Yescarta е предназначен за лечение на възрастни пациенти, чийто рак на кръвта е рецидивирал или е престанал да се повлиява от предходно лечение.
Yescarta is for adult patients whose blood cancer has returned or has stopped responding to previous treatment.
Основно проучване показа, че Yescarta е ефективен при премахването на рака при много пациенти с DLBCL и PMBCL, които не са се повлияли от предходно лечение или заболяването им е рецидивирало.
A main study showed that Yescarta is effective at clearing the cancer in many patients with DLBCL and PMBCL that was not responding to previous treatment or had returned.
първичен медиастинален голям В-клетъчен лимфом (PMBCL).
• primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL).
Как се използва Yescarta?
How is Yescarta used?
Преди да получи Yescarta, пациентът трябва да се подложи на кратък курс на химиотерапия за изчерпване на съществуващи бели кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Yescarta, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their existing white blood cells, and just before the infusion they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, с цел експресиране на протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Yescarta contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Как действа Yescarta?
How does Yescarta work?
Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за премахване на рака от тялото.
When Yescarta is given to the patient, the modified T cells attach to and kill cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Две други проучвания показват сходни резултати.
Two other studies have shown similar results.
Не повишавайте или понижавайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Не е известен конкретен антидот.
No specific antidote is known.
Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Consult the doctor for complete directions.
Важно е да приемате или да давате тези добавки точно както е указано.
It is important to take or give these supplements exactly as instructed.
Скоростта на растежа обаче не се повишава достатъчно, за да позволи на пациентите да достигнат нормалата за възрастта си.
However, growth velocity did not increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро.
If a dose of medicine is missed, it should be taken as soon as possible.
Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
It is important to take the dose as close to every 6 hours as possible.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Пациенти на диализа или след трансплантация:
Patients on dialysis or post-transplantation:
Опитът показва, че храни като мляко, картофи и други съдържащи скорбяла продукти изглежда са подходящи за смесване с праха.
Experience suggests that foods such as milk, potatoes and other starch based products seem to be appropriate for mixing with the powder.
При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
In all studies, patient response was better when treatment was started at an early age with good renal function.
Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Patients on treatment maintained growth as compared to untreated patients.
Употреба на CYSTAGON с храни и напитки
Using CYSTAGON with food and drink
CYSTAGON трябва да се приема 4 пъти на ден, на всеки 6 часа, за предпочитане непосредствено след или по време на хранене.
CYSTAGON should be taken 4 times a day, every 6 hours, preferably just after or with food.
Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Self-examination of the skin by the patient or the parents should also be advised.
Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системи от органи и по честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
However if it is within two hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
черно мастило върху твърдите капсули, съдържащо E172
black ink on hard capsules containing E172
Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
Renal tubular function was not affected by treatment.
Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
However, acidic drinks, e.g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call the doctor for instructions.
Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Както всички лекарства, CYSTAGON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, CYSTAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Началната доза трябва да бъде 1/4 до 1/6 от очакваната поддържаща доза, като се повишава постепенно за 4-6 седмици, за да се предотврати непоносимостта.
Starting doses should be 1/4 to 1/6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 46 weeks to avoid intolerance.
Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
When these effects appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.
В случай на предозиране трябва да се осигури адекватна поддръжка на дихателната и сърдечносъдовата системи.
Should overdosage occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
- За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Нивата в левкоцитите трябва да се определят 5 до 6 часа след дозата и трябва да се проверяват често при започване на терапията (напр. ежемесечно) и на всеки 3-4 месеца при стабилна доза.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
- Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
- ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие - ако кърмите.
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Да не се съхранява над 25C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
- Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
- Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
- Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
- Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Ако се появят някакви промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.