natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване AALL07P4 фармакодинамичният ефект на Oncaspar е оценен при 47 оценими участници с високорискова прекурсорна B‑клетъчна ОЛЛ, получавали i.v. дози Oncaspar 2 500 U/m2 BSA във фазите на индукция и консолидиране.
In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
След реконституиране разтворът трябва да е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
After reconstitution, the solution should be clear, colourless and free from visible foreign particles.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - силно кървене или кръвонасядане; - силно треперене (пристъпи) и загуба на съзнание; - проблеми с черния дроб (напр., промяна в цвета на кожата, урината или изпражненията и лабораторни резултати, които показват повишени чернодробни ензими или билирубин).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Severe bleeding or bruising; - Violent shaking (seizures) and loss of consciousness; - Problems with your liver (e.g., change in color of your skin or urine or stool and laboratory results of elevated liver enzymes or bilirubin).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment.
След инжектирането може да се появи пирексия, която обикновено отшумява спонтанно.
General disorders and administration side conditions Pyrexia can occur after the injection, which usually subsides spontaneously.
За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при възрастни пациенти с остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, открито, изпитване фаза II с едно рамо за оценка на ефикасността и токсичността на схемите на лечение, включващи Oncaspar, при възрастни (на 18 - 60 години) с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
С неизвестна честота: мозъчносъдов инцидент, кръвоизлив, тромбоза на горния сагитален синус *Нежелани реакции, наблюдавани при други аспарагинази в класа **В DFCI 11-001 са наблюдавани случаи на белодробна емболия, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайник и повърхностен тромбофлебит ***Легенда: тромбоза в ЦНС
Very common: Embolism** Common: Thrombosis*** Not known: Cerebrovascular accident, haemorrhage, superior sagittal sinus thrombosis *Adverse reactions observed with other asparaginases in the class **Cases of pulmonary embolism, venous thrombosis, venous thrombosis limb, and thrombophlebitis superficial were observed in DFCI 11-001 ***Legend: CNS thrombosis
Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бистър, безцветен инжекционен разтвор в стъклен флакон.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Рядко се развива некротичен или хеморагичен панкреатит.
Haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs rarely.
Една единица се определя като количеството ензим, необходимо за освобождаване на 1 µmol амоняк в минута при pH 7,3 и 37°C.
* The active substance is a covalent conjugate of Escherichia coli-derived L-asparaginase with monomethoxypolyethylene glycol **One unit is defined as the quantity of enzyme required to liberate 1 µmol ammonia per minute at pH 7.3 and 37°C
Oncaspar е прилаган i.m. в доза 2 500 U/m² BSA на 1вия и 15-ия ден от индукцията.
Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид и вода за инжекции (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий“).
The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur in patients receiving pegaspargase (see section 4.8).
Затова работата с праха и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
The powder must therefore be handled and administered with particular care.
В проучване AALL07P4 ФК параметри след i.v. приложение на единична доза 2 500 U/m2 по време на фазата на индукция са изчислени чрез некомпартментен ФК анализ след вземане на последователни плазмени проби и са представени в таблица 3 (вижте точка 5.1).
In Study AALL07P4, PK parameters after a single 2,500 U/m2 IV dose during Induction were calculated by noncompartmental PK analysis from sequential plasma samples and are depicted in Table 3 (see section 5.1).
След разреждане на лекарствения продукт разтворът трябва да се използва незабавно.
After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
По време на лечението, особено при пациенти с известна свръхчувствителност към другите форми на L-аспарагиназа, може да се проявят реакции на свръхчувствителност към Oncaspar, напр. анафилаксия.
Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Fertility No studies investigating the effect of pegaspargase on fertility have been performed.
Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (наблюдавани в поне 2 проучвания с честота > 10%) включват: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, удължено активирано парциално тромбопластиново време, хипертриглицеридемия, хипергликемия и фебрилна неутропения.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of >10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Другите съставки са: динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) (вижте точка 2 „Oncaspar съдържа натрий“).
The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
В слединдукционната фаза минимална активност на аспарагиназата над 0,4 U/ml се запазва при 100% от участниците от седмица 7 до седмица 25.
During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Oncaspar е прилаган интрамускулно в доза 2 500 U/m2 BSA на ден 3 от 4-седмичната индукционна фаза и на ден 3 от всяка от двете 8-седмични фази на забавено интензифициране (DI).
Oncaspar was administered intramuscularly at a dose of 2,500 Units/m2 BSA on Day 3 of the 4-week Induction phase and on Day 3 of each of two 8-week
BSA) или нативна аспарагиназа от E. coli (25 000 U/m² BSA) или от Erwinia (25 000 U/m² BSA).
Patients with newly diagnosed ALL received a single IM injection of Oncaspar (2,500 U/m² BSA) or native asparaginase from E. coli (25,000 U/m² BSA) or from Erwinia (25,000 U/m² BSA).
Един ml от разтвора съдържа 750 единици пегаспаргаза.
One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Има редки съобщения за холестаза, жълтеница, некроза на чернодробните клетки и чернодробна недостатъчност с летален изход.
There have been rare reports of cholestasis, icterus, hepatic cell necrosis and hepatic failure with fatal outcome.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Интравенозната инфузия на Oncaspar обичайно се прилага в продължение на период от 1 до 2 часа в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% разтвор на глюкоза.
Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Анамнеза за сериозна тромбоза при предходна терапия с L-аспарагиназа.
History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици.
One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
5-годишна EFS, %
5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Много чести: обрив
Very common: Rash
По време на фазата индукция след еднократна i.v. доза Oncaspar 2 500 U/m2 се запазва активност на аспарагиназата ≥ 0,1 U/ml за период до 18 дни след прилагането при 95,3% от участниците.
During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
The solution must therefore be handled and administered with particular care.
Много чести: панкреатит, диария, коремна болка, гадене Чести: повръщане, стоматит, асцит Редки: некротизиращ панкреатит, хеморагичен панкреатит
Very common: Pancreatitis, diarrhoea, abdominal pain, nausea Common: Vomiting, stomatitis, ascites Rare: Pancreatitis necrotising, pancreatitis haemorrhagic Not known: Pancreatic pseudocyst, parotitis*
Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Да не се използва, ако реконституираният разтворът е мътен или ако се е образувала утайка.
Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 U.
One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Трябва да се използва различен от перорален метод на ефективна контрацепция по време на и до най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Effective non-oral method of contraception must be used during Oncaspar treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорални контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
A method other than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.5).
Преди интравенозно инжектиране разтворът може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar
Table 1: Adverse reactions reported with Oncaspar therapy
За интравенозно приложение реконституираният разтвор трябва да се разреди в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или в 5% глюкозен разтвор.
For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
7-годишна EFS, %
7-Year EFS Rate, % (95% CI)
По време на фазата на индукция аспарагиназната активност в плазмата ≥ 0,1 U/ml се запазва за период от 18 дни след приложението при 93,5% от участниците.
During Induction, plasma asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained in 93.5% of subjects 18 days after administration.
При жени с детероден потенциал трябва да се използва друг метод, а не перорална контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Another method than oral contraception should be used in women of childbearing potential (see sections 4.4 and 4.6).
Често може да се развие остър панкреатит.
Acute pancreatitis can occur commonly.
3-годишна EFS, %
3-Year EFS Rate, % (95% CI)
Не използвайте Oncaspar - ако сте алергични към пегаспаргаза или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте имали панкреатит; - ако сте имали силно кървене след лечение с аспарагиназа; - ако сте имали кръвни съсиреци след лечение с аспарагиназа.
Do not use Oncaspar: - if you are allergic to pegaspargase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев фосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хлорид, захароза и натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Oncaspar е прилаган интравенозно в доза 2 500 U/m2 BSA през фазите на индукция, консолидиране, забавено интензифициране и междинно поддържане при пациенти с високорискова ОЛЛ, приемащи разширена терапия „Берлин-Франкфурт-Мюнстер“.
BSA during Induction, Consolidation, Delayed Intensification, and Interim Maintenance phases in patients with high-risk ALL receiving augmented Berlin-Frankfurt-Münster therapy.
След приготвяне разтворът е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from visible foreign particles.
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Oncaspar
If you are given too much Oncaspar
За допълнително определяне на ефикасността и безопасността на Oncaspar при пациенти с новодиагностицирана остра лимфобластна левкемия ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване CAALL-F01 - проспективно, многоцентрово, кохортно проучване за оценка на употребата на Oncaspar в първата линия на лечение на деца и юноши с ОЛЛ съвместно с полихимиотерапия.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Динатриев фосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Много чести: фебрилна неутропения Чести: анемия, коагулопатия
Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
При същата дозировка се наблюдава лека хепатотоксичност.
Mild hepatotoxicity was observed with the same dosages.
Разреденият разтвор може да се приложи в продължение на 1 до 2 часа, заедно с вече включена инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.
Inflammation of the pancreas, that in some cases caused death, can occur with Oncaspar treatment.
Един флакон с 5 ml разтвор съдържа 3 750 единици пегаспаргаза.
One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с 3 750 U пегаспаргаза
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion 1 vial with 3,750 U pegaspargase.
Разреденият разтвор може да се прилага заедно с вече включена инфузия на натриев хлорид 9 mg/ml или 5% глюкоза.
The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Изчерпването на
Disposal
Опаковка по 1 флакон.
Pack size of 1.
Дата на първо разрешаване:
Consolidation phases.
- намален брой червени кръвни клетки; - натрупване на течност в корема (асцит); - треска и грипоподобни симптоми; - рани в устата; - болки в гърба, ставите или корема; - високи нива на мазнини и холестерол в кръвта Ви; ниско ниво на калий в кръвта Ви.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
E.
A.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - възпаление или други нарушения на панкреаса (панкреатит), причиняващи силни стомашни болки, които може да се разпространяват към гърба, повръщане, повишаване на стойностите на кръвната захар; - сериозни алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
coli
E. coli
Нативна L-аспарагиназа от E. coli Oncaspar
Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Чести: гърчове, периферна моторна невропатия, синкоп Редки: синдром на задна обратима левкоенцефалопатия
Common: Seizure, peripheral motor neuropathy, syncope Rare: Posterior reversible leukoencephalopathy syndrome Not known: Somnolence, tremor*
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат хептахидрат Натриев хлорид
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
След разреждане разтворът трябва да се използва веднага.
After dilution, the solution should be used immediately.
При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Трябва да се използва само Рразтвор, ът може да се приложи само акокойто е бистър, безцветен и без видими чужди частици.
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, only a clear, colourless solution free from visible foreign particles should be used.
Във връзка с терапията с аспарагиназа са наблюдавани следните нежелани реакции.
The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Антитела срещу аспарагиназа
Asparaginase antibodies
При пациенти, приемащи Oncaspar, се съобщава за панкреатит, включително хеморагичен или некротизиращ панкреатит с летален изход (вж. точка 4.8).
Pancreatitis, including haemorrhagic or necrotising pancreatitis with fatal outcomes, have been reported in patients receiving Oncaspar (see section 4.8).
Как се прилага Oncaspar
How Oncaspar is given
До 4-тия ден след първата индукционна доза е наблюдавано намаляване на серумната концентрация на аспарагин, която до 10-ия ден след дозата достига най-ниската си стойност.
A reduction in serum asparagine concentration was evident by the 4th day after the first Induction dose and reached an apparent nadir by the 10th day after the dose.
- ако сте имали сериозни алергични реакции към други форми на аспарагиназа, например сърбеж, изчервяване или подуване на дихателните пътища, тъй като могат да се развият тежки алергични реакции към Oncaspar.
flushing or swelling of the airways, because major allergic reactions to Oncaspar can occur.
В редки случаи по време на лечение със схеми, съдържащи L-аспарагиназа, може да се развие остра бъбречна недостатъчност.
Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Проучване CCG-1962 не е планирано за оценка на разликите в EFS.
Event-Free Survival (EFS) for the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms are summarised in Table 2, Study CCG-1962 was not designed to evaluate differences in EFS rates.
Всеки флакон съдържа 3 750 U пегаспаргаза.
Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Да не се използва, ако разтворът е мътен или се е образувала утайка.
Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Мъжете и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на и най-малко 6 месеца след лечението с Oncaspar.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Men and women should use effective contraception during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Tel: + 34 91 748 96 30
При кучета, третирани с пегаспаргаза в доза 1200 U/kg седмично в продължение на 2 седмици, се наблюдава временно потискане на наддаването на телесното тегло и временно понижение на общия брой левкоцити.
A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
При лечението с L-аспарагиназа е описан един случай на панкреатит, придружен от остър паротит.
One case of pancreatitis with simultaneous acute parotitis has been described with L-asparaginase treatment.
С неизвестна честота: остра бъбречна недостатъчност*
Not known: Renal failure acute*
(проучване CCG 1962) и i.v. приложение (AALL07P4).
(CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
С неизвестна честота: токсична епидермална некролиза*, Инфекции и инфестации Чести: инфекции, сепсис Изследвания
Infections and infestations Common: Infections, sepsis
Oncaspar 750 U/ml инжекционен/инфузионен разтвор пегаспаргаза (pegaspargase)
Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Oncaspar 750 U/ml прах за инжекционен/инфузионен разтвор пегаспаргаза (pegaspargase)
Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Често има отклонения в чернодробните показатели.
Alteration of liver parameters is common.
s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Tel: + 421 2 5920 41 11
При едно от четири кучета се проявява повишена активност на серумната глутаматпируваттрансаминаза.
Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
С неизвестна честота: повишена урея в кръвта, антитела срещу пегаспаргаза, понижен брой на неутрофилите, понижен брой на тромбоцитите, хиперамонемия
international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
След реконституиране разтворът трябва да се използва веднага.
EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Откриват се специфични антитела срещу пегаспаргаза.
Specific antibodies to pegaspargase have been detected; uncommonly they were associated with hypersensitivity reactions.
Хепатобилиарни нарушения Чести: хепатотоксичност, чернодробна стеатоза Редки: чернодробна некроза, жълтеница, холестаза, чернодробна недостатъчност
Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*