natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Ще трябва да приемате Filgrastim HEXAL, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal.
Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или BCNU едновременно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
При клинични проучвания тези дози предизвикват отговор при > 90% от пациентите, постигащи обратимост на неутропенията при медиана от 2 дни.
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C.
After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Направете гънка на кожата, като захванете кожата между палеца и показалеца си.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Някои цитотоксични средства показват специфична токсичност към хемопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза при здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкофереза.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкофереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Всеки градуиращ пръстен отговаря на обем от 0,1 ml.
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Ако броят левкоцити надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Filgrastim HEXAL е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и пациенти с автоимунна неутропения.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
При пациенти, подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, е възможно да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчваната минимална продукция (≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Prior exposure to cytotoxic agents Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Средства като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за прогениторна мобилизация, могат да снижат прогениторния прираст.
Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Ако се налага частична употреба на спринцовката, отстранете излишния разтвор преди инжектиране.
If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Filgrastim HEXAL, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Filgrastim HEXAL е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Извадете една спринцовка от опаковката и свалете предпазната капачка от инжекционната игла.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Нивото на наблюдавани нежелани ефекти за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3 - 5 пъти по-висока от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза.
The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Хематурията е честа, а протеинурия е наблюдавана при малък брой пациенти.
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични участници.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, съществува вероятност от потенциращ ефект върху филграстим.
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Няма достатъчно данни да се оцени употребата на филграстим при гериатрични участници за други одобрени показания на филграстим.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с референтния продукт с филграстим, се наблюдават сравними находки в съчетание с повишени фетални малформации при 100 µg/kg/ден - токсична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50 - 90 пъти по-голяма от наблюдаваните при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference filgrastim product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50 - 90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Продължителната инфузия с филграстим за период от време до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не е показала данни за акумулиране на медикамента, а полуживотите на елиминиране са били сходни.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане в дози, надвишаващи 24 μg/kg/ден при пациенти с тежка хронична неутропения.
The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Наблюдавано е, че намаляването на дозата филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения и при 3% от пациентите се изискваше спленектомия.
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
При зайци се наблюдава повишена честота на загуба на ембриони при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Може да възникне замаяност след приложение на филграстим (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онкохематологични центрове, които имат достатъчно опит в тази област и в които може коректно да се проведе проследяването на хемопоетичните прогениторни клетки.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
тъмновиолетови на цвят, надигнати, болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Sweet)
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
(АБН ≤ 1,0 x 109/l) при пациенти с HIV инфекция в напреднал стадий, с цел понижаване на риска от бактериални инфекции, при липса на други подходящи възможности за овладяване на неутропенията.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥20 µg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 µg/kg/ден).
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Дозите при деца, подложени на химиотерапия, са същите като за възрастни.
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при третирани с филграстим пациенти, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Растеж на злокачествени клетки
Malignant cell growth
заболяване, което прави костите по-малко плътни, по-слаби, по-крехки и склонни към счупване (остеопороза)
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките вени в черния дроб (венооклузивна болест)
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Почистете кожата на мястото на инжектиране, като използвате тампон, напоен със спирт.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Лечението с филграстим трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологични центрове, които имат опит в лечението с G-CSF и хематологичен опит и разполагат с необходимите диагностични средства.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Левкоферезата трябва да започне на 5-я ден и при необходимост да продължи до 6-я ден с цел набавянето на 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесната маса на пациента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Filgrastim HEXAL се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Много често срещано при здрави донори на стволови клетки е увеличението на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и намаляването на тромбоцитите, което понижава способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), като тези показатели ще бъдат наблюдавани от Вашия лекар.
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Затова при пациенти с намален брой прекурсори неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при подложените на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия, или при пациенти с туморна инфилтрация на костния мозък).
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Специални мерки при пациенти с рак
Special precautions in cancer patients
планирате да забременеете.
• are planning to have a baby.
Filgrastim HEXAL се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Метаанализ
Meta-Analysis
Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки.
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41% от нормалните донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4).
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим.
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хемопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
За синдрома на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако се забави лечението, се съобщава след прилагане на гранулоцит-колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация.
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Поради потенциалната опасност от микробна контаминация спринцовките Filgrastim HEXAL са предназначени за еднократна употреба.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
промяна в начина, по който организмът регулира течностите в тялото, което може да доведе до подпухналост (нарушения в обема на течностите)
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Честа нежелана реакция от употребата на филграстим е болка в мускулите или костите (мускулно-скелетна болка), която може да се облекчи чрез вземане на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици).
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
В тези случаи лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия.
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Не са проучени ефектите от предозирането с филграстим.
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Случайното замразяване няма да навреди на Filgrastim HEXAL.
Accidental freezing will not harm Filgrastim HEXAL.
Вашият лекар може редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция, или ако се открие белтък в урината (протеинурия).
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемника (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация.
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с инжекционна игла (висококачествена стомана), със или без предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Какво представлява Filgrastim HEXAL и за какво се използва
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for
При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1 - 2 дни след започването на лечението с филграстим.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Филграстим трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Филграстим трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато се достигне и може да се поддържа брой на неутрофилите, надвишаващ 1,5 x 109/l.
Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/l.
Ако се налага, Filgrastim HEXAL може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на неутропенията.
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Метаанализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, осем ретроспективни проучвания и едно проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хроничната реакция на присадката срещу приемателя или ранната свързана с лечението смъртност.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, eight retrospective studies and one case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Механизмът на възникване на васкулит при пациенти, приемащи филграстим, не е известен.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
повишени нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Данни от проучване с прилагане на еднократна доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значимо по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значимо скъсяване на времето до неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
При рандомизирани клинични изпитвания е използвана доза 230 μg/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден), прилагана подкожно.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used.
Filgrastim HEXAL може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Чести (≥1/100 до
Common (≥ 1/100 to
Белодробните нежелани реакции, по-конкретно интерстициалната белодробна болест, са били съобщавани след прилагането на G-CSF.
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.