natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преминаване от други лекарствени форми на гуанфацин
Switching from other formulations of guanfacine
социална терапия
• social therapy
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Asthma
Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv.
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation of Intuniv Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Дилтиазем, верапамил
Diltiazem, verapamil
Как да приемате Intuniv
How to take Intuniv
образователна терапия
• educational therapy
Перорален метилфенидат
Oral Methylphenidate
диария, коремен дискомфорт или запек
• diarrhoea, abdominal discomfort or constipation
За какво се използва Intuniv
What Intuniv is used for
17 септември 2015 г.
Date of first authorisation: 17/09/2015
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас или ако не сте сигурни, информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
58,5 kg и повече Макс.
58.5 kg and above
Афективна лабилност
Affect lability
Зависимост от психоактивни вещества
Substance dependence.
Седиране
Sedation
49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
49.5-58.4 kg Max
Едновременно приложение с психостимуланти
Co-administration with Psychostimulants
Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Хипертония
Hypersomnia
Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
сънливост (сомнолентност)
• feeling sleepy (somnolence)
Подаване на крайния доклад от проучването: 31 януари 2022 г.
31-January-2022
Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Понижено кръвно налягане
Investigations Blood pressure decreased
При едновременно приложение може да се наложат корекции на дозата валпроева киселина и Intuniv.
Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Ако сте спрели приема на Intuniv
If you stop taking Intuniv
Фумаринова киселина
Fumaric acid
Intuniv 3 mg таблетка EU/1/15/1040/006-007
Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors
7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
7 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets
сърбеж по кожата (пруритус)
• itchy skin (pruritus)
Доказано е, че инхибиторите на CYP3A4/5 имат значим ефект върху фармакокинетиката на гуанфацин, когато се прилагат едновременно.
Patients treated with CYP3A4 and CYP3A5 inhibitors/inducers CYP3A4/5 inhibitors have been shown to have a significant effect on the pharmacokinetics of guanfacine when co-administered.
28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
28 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets
Някои от тези нежелани реакции е по-вероятно да се появят в началото на лечението и могат да отшумят в хода на лечението.
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away.
12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Dublin 2
Table 2
• общо неразположение (чувство на дискомфорт).
• feeling unwell (malaise).
Сърдечносъдови заболявания
Cardiovascular conditions.
• чувство на умора
• feeling agitated
Недейте да кърмите, докато приемате Intuniv, освен ако
Do not take Intuniv if:
В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Somnolence/sedation, hypotension, bradycardia and syncope In the overall pool of guanfacine-treated patients, somnolence occurred in 40.6% and sedation in 10.2% of guanfacine-treated patients.
Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
замайване при изправяне (постурално замайване)
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
41.5-49.4 kg Max
Запек
Aprepitant
лекарства, които могат да засегнат начина, по който Intuniv се елиминира от черния дроб
• medicines that can affect the way Intuniv is eliminated by the liver (please see table below)
Раздразнимост
Irritability
превъзбуденост
Superiority
Флуконазол, итраконазол, позаконазол Гъбични инфекции Кризотиниб, иматиниб
Fluconazole, itraconazole, posaconazole Fungal infections.
Intuniv 1 mg таблетка
Intuniv 1 mg tablet
Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Intuniv 4 mg таблетка
Intuniv 4 mg tablet
Intuniv 2 mg таблетка
Intuniv 2 mg tablet
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „2MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Преди започване на лечението трябва да се оцени сърдечносъдовият статус на пациента, включително пулс и кръвно налягане, семейната анамнеза за внезапна сърдечна смърт или смърт без изяснена причина
Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
изпускане на урина (енурезис)
Renal and urinary disorders Enuresis
34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
34-41.4 kg Max
Категория според честотата
Incidence Category
EU/1/15/1040/003 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/004 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/005 84 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Ето защо преди започване на терапията и след това на всеки 3 месеца през първата година трябва да се проследяват ръстът, теглото и ИТМ, като се вземе предвид клиничната преценка.
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Умерени инхибитори на CYP3A4/5
Moderate CYP3A4/5 inhibitors
EU/1/15/1040/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/002 28 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Постурално замайване
Hepatic impairment
Дата на последно преразглеждане на листовката
Submission of final study Report:
• усещане за слабост (астения)
• feeling weak (asthenia)
QT-интервала лекарствени продукти по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Таблетките по 1 mg с удължено освобождаване са кръгли, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 1MG от едната страна и 503 от другата страна.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Всяка таблетка от 1 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine
Сърдечни нарушения Брадикардия
Cardiac disorders Bradycardia
EU/1/15/1040/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/009 84 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Безсъние в средата на нощта
Middle insomnia
7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG“ от едната страна и „503“ от другата страна.
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Таблетките по 3 mg с удължено освобождаване са кръгли, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 3MG от едната страна и 503 от другата страна.
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Боцепревир
Fosamprenavir
Всяка таблетка от 2 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
психотерапия
Diarrhoea
Таблетките по 2 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, бели, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 2MG от едната страна и 503 от другата страна.
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Таблетките по 4 mg с удължено освобождаване са елипсовидни, зелени, твърди таблетки, с вдлъбнато релефно означение 4MG от едната страна и 503 от другата страна.
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Всяка таблетка от 4 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
Всяка таблетка от 3 mg съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
Съобщават се следните сериозни нежелани реакции: чести: унесеност (седиране), замайване (хипотония), забавена сърдечна дейност (брадикардия); нечести: прималяване или загуба на съзнание (синкоп).
Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Гадене и световъртеж
Nausea and vertigo.
EU/1/15/1040/006 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/15/1040/007 84 таблетки с удължено освобождаване
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Intuniv 2 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 4 mg гуанфацин (guanfacine).
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 2 mg гуанфацин (guanfacine).
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Intuniv 3 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg гуанфацин.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Intuniv 1 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка съдържа гуанфацинов хидрохлорид, еквивалентен на 3 mg гуанфацин (guanfacine).
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Хиперсомния
Telithromycin
Intuniv 4 mg таблетки с удължено освобождаване гуанфацин
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Силни инхибитори на CYP3A4/5
Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Гуанфацин (Guanfacine)
Guanfacine
Повишаване на кръвното налягане и сърдечната честота при спиране на лечението
Blood pressure and heart rate increase upon discontinuation Blood pressure and pulse may increase following discontinuation of Intuniv.
Какво представлява колистин?
What is colistin?
Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2016 г.
The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
След запитване от Европейската комисия през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
14 юли 2016 г.
14 July 2016
Колистин принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
2, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към продуктовата информация предупреждения за разумна употреба.
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli), при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г.
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Резултат от процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/111)
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
CVMP е сезиран да преразгледа разрешенията за търговия и наличните данни, за да гарантира отговорно използване на субстанцията при защита на здравето на животните и ограничаване на възможността от бъдещ риск за общественото здраве.
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните.
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Те включват ветеринарномедицински продукти, които съдържат комбинации от колистин с 14 различни антимикробни субстанции, принадлежащи към различни класове, напр. β-лактами, тетрациклини, макролиди, сулфонамиди и триметоприм (вж.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции?
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин“ за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Употребата на колистинови продукти при животни на територията на Европейския съюз: развитие на резистентност и възможно влияние върху здравето на хората и животните (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Искане за научно становище относно влиянието на употребата на антибиотици при животни върху общественото здраве и здравето на животните, отговор на първото искане от Европейската комисия (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствена активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
В допълнение от притежателите на лицензи за употреба е поискано да обосноват ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, на територията на целия Европейски съюз (ЕС).
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в различните европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на ефективността на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, и антимикробната резистентност към тях.
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Насоки на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf съответстват на идентифицирания потенциален риск за човешкото здраве, като за ненужна е приета дори и ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин (colistin) в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури.”
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.