natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са същите като тези от референтното лекарство.
The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler.
The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се използва за редовно лечение на астма.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. и за какво се използва?
What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство“.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:
Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva
What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Защо Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?
Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност”).
The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Емулсията съдържа адювант (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prepandrix, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Prepandrix е „предпандемична“ ваксина.
Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях.
Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Допълнителна информация за Prepandrix:
Other information about Prepandrix
Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
What is the risk associated with Prepandrix?
Prepandrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния вирус А. Prepandrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Как е проучен Prepandrix?
How has Prepandrix been studied?
Какво представлява Prepandrix?
What is Prepandrix?
За какво се използва Prepandrix?
What is Prepandrix used for?
Как действа Prepandrix?
How does Prepandrix work?
Как се използва Prepandrix?
How is Prepandrix used?
Защо Prepandrix е разрешен за употреба?
Why has Prepandrix been approved?
- Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
- You should not go home unaccompanied.
PRAC одобри това преразглеждане.
The PRAC endorsed this revision.
Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Клиничното значение не е известно.
The clinical significance is unknown.
В по-голяма част от случайте е било в рамките на 12 часа.
However, the majority were within 12 hours.
Само за болнична употреба.
For hospital use only.
Наличните данни са обобщени в следващата таблица.
The available data is summarised in the following table;
Данни за лечение > 24 часа не са налични.
Data on treatment for > 24 hours is not available.
- Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията, за да се увери, че се чувствате добре.
- The doctor will keep you under medical supervision for some hours after the sedation to make sure that you feel well.
Дата на последно подновяване: 26. май 2016
Date of latest renewal: 26 May 2016
Безопасността и ефикасността на Dexdor при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Dexdor in children aged 0 to 18 years have not been established.
Събитието бе отчетено като леко в един и умерено в 3 случая.
The event was reported as mild in 1 and moderate in 3 cases.
Липсват достатъчно данни.
Adequate data is not available.
Само по себе си това не трябва да се приема като доказателство за липса на ефикасност, ако няма други клинични признаци и симптоми.
This alone should not be considered as evidence of lack of efficacy in the absence of other clinical signs and symptoms.
Тези ефекти са били свързани с ясно изразена токсичност за майката.
These effects were associated with clear maternal toxicity.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата.
A dose reduction should be considered.
Не се препоръчва употребата му в други условия.
The use in other environments is not recommended.
Средна стойност (95% CI)
Mean (95% CI)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
- ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.
- if you have very low blood pressure which does not respond to treatment.
Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза.
Your doctor will decide on a suitable dose for you.
Допълнителен кислород трябва да има на непосредствено разположение и да се прилага, когато е показано.
Supplemental oxygen should be immediately available and provided when indicated.
Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки относно дозировката.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Други лекарства и Dexdor
Other medicines and Dexdor
Вашият лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.
Your doctor will know how to treat you based on your condition.
- ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга снабдяването с кръв на мозъка.
- if you have recently had a stroke or other serious condition affecting blood supply to the brain.
След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно.
After you have been given Dexdor you must not drive, operate machinery, or work in dangerous situations until the effects are completely gone.
Максималната доза от 1,4 микрограма/kg/h не трябва да се надвишава.
The maximum dose of 1.4 micrograms/kg/h should not be exceeded.
Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и за употребата на алкохол.
Talk to your doctor about the use of these medicines and about the use of alcohol.
- ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство ( изброени в точка 6).
- if you are allergic to dexmedetomidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
След корекция на дозата, ново стационарно ниво на седиране не може да бъде постигнато до един час.
After dose adjustment, a new steady state sedation level may not be reached for up to one hour.
По време на седация при процедури може да се използва малък болус от друг седатив, ако се изисква бързо повишаване на нивото на седация.
During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Моля, вижте точка 4.2.
Please refer to section 4.2.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - необходимост от уриниране по-често от обикновеното.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increased need to pass urine
Средното телесно тегло, свързано с изчислените стойности на Vss и Cl е било 69 kg.
The mean body weight associated with these Vss and Cl estimates was 69 kg.
Употребата на Dexdor за по-дълъг от този период трябва периодично да се подлага на преоценка.
The use of Dexdor for longer than this period should be regularly reassessed.
Няма налични данни за фертилитета при хора.
No human data on fertility are available.
Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Your doctor may change your dose if needed and will monitor your heart and blood pressure during the treatment.
Когато се използва амбулаторно, непосредственото проследяване трябва да продължи най-малко един час (или по-дълго въз основа на състоянието на пациента), като медицинското наблюдение продължава поне още един час, за да се гарантира безопасността на пациента.
When used in an outpatient setting close monitoring should continue for at least one hour (or longer based on the patient condition), with medical supervision continued for at least one further hour to ensure the safety of the patient.
Кислородната сатурация трябва да се следи чрез пулсова оксиметрия.
The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Поради това, потребителите трябва да са подготвени да използват алтернативен седатив за контрол на остра възбуда или по време на извършване на процедури, особено през първите няколко часа от лечението.
Users should therefore be ready to use an alternative sedative for acute control of agitation or during procedures, especially during the first few hours of treatment.
Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра, ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва да се прилага с повишено внимание:
Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Рискът от недостатъчно седиране е увеличен при пациенти, които са били трудно седирани със стандартните средства непосредствено преди преминаване.
The risk of insufficient sedation was increased in patients who were difficult to sedate with standard care immediately prior to switching.
Клинично значимата хипотония или брадикардия трябва да се лекуват така, както е описано в точка 4.4.
Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.
The solution should be shaken gently to mix well.
В сравнение както с пропофол, така и с мидазолам, пациентите са били разбуждани по-лесно, по-лесно са сътрудничили и са могли да съобщават подобре дали изпитват болка или не.
Compared to both propofol and midazolam, patients were more easily roused, more cooperative and better able to communicate whether or not they had pain.
Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Dexdor has major impact on the ability to drive and use machines.
Дата на първо разрешаване: 16. септември 2011
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 September 2011
В малък брой доклади се съобщава много висока температура и че антипиретичните средства или външното охлаждане не са ефективни.
Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
- ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3та степен)
- if you have some disorders of heart rhythm (heart block grade 2 or 3).
Алфа-2-агонистите рядко се свързват с реакции на отнемане, когато след дългосрочно приложение са били внезапно спрени.
Alpha-2 agonists have rarely been associated with withdrawal reactions when stopped abruptly after prolonged use.
При здрави доброволци проявява фаза на бързо преразпределение с изчислено централно (средно) полуживот на разпределение (t1/2α) от около 6 минути.
In healthy volunteers it exhibits a rapid distribution phase with a central estimate of the distribution half-life (t1/2α) of about 6 minutes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Реанимация е била необходима в отделни случаи на тежко предозиране, довело до сърдечен арест.
Resuscitation was required in isolated cases of severe overdose resulting in cardiac arrest.
Остри мозъчно-съдови състояния.
Acute cerebrovascular conditions.
Нежеланите реакции са класифицирани в групи по честота, като първо се изброяват най-честите от тях, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).