natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преминаването от лечение с един инсулин на друг трябва да става само ако е предписано от техния лекар;
- That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
- които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин, - при които е налице автономна невропатия, - с дългогодишен диабет, - страдащи от психично заболяване, - получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Преди да се използва Toujeo SoloStar или Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента.
Before using Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen, the Instructions for Use included in the package leaflet must be read carefully.
При пациенти с диабет тип 1, честотата на хипогликемия е сходна при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с пациентите, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (Таблица 3).
In patients with type 1 diabetes, the incidence of hypoglycaemia was similar in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients (Table 3).
Групова опаковка: 6 (2 опаковки по 3) писалки
Multipack: 6 (2 packs of 3) pens
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
• Do not put the pen back in the fridge.
Фигура 1 показва резултатите от кръстосано проучване при 18 пациенти с диабет тип 1, проведено за период от максимум 36 часа след инжектирането.
Figure 1 shows results from a cross-over study in 18 patients with type 1 diabetes conducted for a maximum of 36 hours after injection.The effect of Toujeo was beyond 24 hours (up to 36 hours) at clinically relevant doses.
Преминаване от Toujeo на други базални инсулини
Switch from Toujeo to other basal insulins
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновата писалка не трябва да се използва от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 4.2).
To prevent possible transmission of disease, insulin pen should never be used by for more than one person, even when the needle is changed (see section 4.2).
За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 6.6).
To prevent possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed (see section 6.6).
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6).
Toujeo must not be drawn from the cartridge of the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen into a syringe or severe overdose can result (see section 4.4, 4.9 and 6.6).
Опаковки от 1, 3, 5 и 10 писалки.
Packs of 1, 3, 5 and 10 pens are available.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между Toujeo и други инсулини.
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Toujeo and other insulins.
Както е наблюдавано при проучвания с еугликемичен кламп при пациенти с диабет тип 1, след подкожно инжектиране глюкозопонижаващият ефект на Toujeo е по-стабилен и продължителен, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
As observed in euglycaemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
1 стъпка= 2 единици
1 step= 2 units
1 стъпка=2 единици
1 step=2 units
Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Поставете обратно капачката на писалката.
C Put the pen cap back on.
Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg).
Each ml of the solution contains 300 units of insulin glargine (equivalent to 10.91 mg).
Нивото на Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия).
Your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Ако сте пропуснали да използвате Toujeo
If you forget to use Toujeo
Резултатите от всички клинични изпитвания с Toujeo показват не по-малка ефикасност по отношение на намаляването на HbA1c от изходното ниво до края на изпитването, в сравнение с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Results from all clinical trials with Toujeo indicated that reductions in HbA1c from baseline to end of trial were non-inferior to insulin glargine 100 units/ml.
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Toujeo and other insulins.
Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Завъртете дозатора докато показалецът за дозата се изравни с Вашата доза.
B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
Изхвърляне на писалката
Throwing your pen away
Никога не използвайте иглите отново.
Never re-use needles.
Модифицирана intention-to-treat б Разлика при лечението: Toujeo-инсулин гларжин 100 единици/ml; [95% доверителен интервал] в Промяна от изходното ниво до 6-тия месец (наблюдавани случаи) г Промяна от изходното ниво до последната основна стойност по време на 6-месечното лечение
IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a mITT: Modified intention-to-treat b Treatment difference: Toujeo- insulin glargine 100 units/ml; [95% Confidence Interval] c Change from baseline to Month 6 (observed case) d Change from baseline to Last main 6-month on-treatment value
Инсулин гларжин е аналог на човешкия инсулин, с ниска разтворимост при неутрално pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Ако не се извърши проверка за безопасност преди първата употреба на нова писалка, може да се получи така, че да не се приложи достатъчна доза инсулин.
• If safety tests are not performed before the first use of a new pen, insulin underdose can occur.
Тежките алергични реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи.
Severe allergic reactions may become life-threatening.
Опаковки от 1, 3, 6 (2 опаковки по 3), 9 (3 опаковки по 3) и 10 писалки.
Packs of 1, 3, 6 (2 packs of 3), 9 (3 packs of 3) and 10 pens are available.
Не използвайте Вашата писалка, ако все още не излиза инсулин от върха на иглата.
• Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
Пациенти, лекувани преди това с базален инсулин
Patients previously treated with basal insulin
При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и този на човешкия инсулин са сравними.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Не се налага преизчисляване на дозата.
No dose re-calculation is required.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор.
Each cartridge contains 3 ml solution.
Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.
• Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Тя доставя дози от 180 единици на инжекция, на степени от 1 единица.
It delivers doses of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit.
Като цяло, тези ефекти върху риска от хипогликемия се наблюдават системно при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml, независимо от възрастта, пола, BMI и продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години).
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes (<10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
Тя доставя дози от 2-160 единици на инжекция, на степени от 2 единици.
It delivers doses of 2-160 units per injection, in steps of 2 units.
След титриране е необходима средно 10-18% по-висока доза базален инсулин за постигане на целевите диапазони на нивата на глюкозата в плазмата при използване на състава от 300 единици/ml, в сравнение със състава от
- That dose adjustment is needed when patients are switched from one to the other strength: After titration, on average a 10-18% higher basal insulin dose are needed to achieve target ranges for plasma glucose levels when using the 300 units/ml formulation compared to the 100 units/ml formulation.
При клиничните проучвания с Toujeo при възрастни пациенти, честотата на алергични реакции е подобна при пациентите, лекувани с Toujeo (5,3%) и тези, лекувани с инсулин гларжин 100 единици/ml (4,5%).
In Toujeo clinical studies in adult patients, the incidence of allergic reactions was similar in Toujeo-treated patients (5.3%) and insulin glargine 100 units/ml-treated patients (4.5%).
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?
What to do if you experience hypoglycaemia?
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание).
If your blood sugar level falls too much you may pass out (become unconscious).
Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция.
Always attach a new sterile needle before each injection.
Всеки патрон съдържа 1,5 ml разтвор.
Each cartridge contains 1.5 ml solution.
Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка, тъй като това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.2, 4.4 и 4.9).
A syringe must never be used to withdraw Toujeo from the cartridge of the pre-filled pen or severe overdose can result (see section 4.2, 4.4 and 4.9).
Указания за това как да се съобщават лекарствени грешки или нежелани събития:
• Instructions on how to report medication errors or adverse events: Details for national reporting added at country level.
За да сте сигурни, че писалката и иглата работят, винаги правете проверка за безопасност, докато не видите да излиза инсулин от върха на иглата (вижте СТЪПКА 3).Ако не извършвате проверка за безопасност преди всяка инжекция, може да получите твърде малко инсулин.
To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
На мястото на инжектиране може да възникне липодистрофия и кожна амилоидоза, и локалната абсорбция на инсулин да се забави.
Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the side effects above.
Не правете преизчисляване на дозата.
Do not perform any dose re-calculation.
Честота (%) на потвърденаб хипогликемия (n/Общо N)
Incidence (%) of confirmedb hypoglycaemia (n/Total N)
27 юни 2000 г.
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Уверете се, че сте взели правилния инсулин.
• Make sure you have the correct insulin.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилната техника на инжектиране, преди да използвате Вашата писалка.
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject, before using your pen.
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка DoubleStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
Never use a syringe to remove Toujeo from your DoubleStar pen or severe overdose can result.
Натоварвате се по-малко физически.
• You are doing less exercise than usual.
EU/1/00/133/040 9 писалки (3 опаковки по 3)
EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции.
Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid / sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Захарен диабет тип 2 Пациенти, нелекувани досега с инсулин или на базален инсулин
Type2 diabetes mellitus Patients previously Insulin naive or on basal insulin
- Никога не изпозвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
- Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
Cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).
Toujeo DoubleStar prefilled pen is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Пациенти със захарен диабет тип 2
Type 2 diabetes mellitus
Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогенно-пролиферативния път; обаче, терапевтичните концентрации, установени при лечение с инсулин, включително при лечение с Toujeo, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy,
Въведете иглата в кожата както Ви е показано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото това може да доведе до тежко предозиране.
Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pen or severe overdose can result.
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
Натиснете бутона за инжектиране докрай.
B Press the injection button all the way in.
Съобщавани са лекарствени грешки, дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и бързодействащи.
Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between longacting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
Хормони на щитовидната жлеза - за проблеми със щитовидната жлеза.
• Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
Писалка SoloStar
SoloStar pen
Ако използвате нова писалка за първи път, може да е необходимо да повторите тази стъпка до 6 пъти преди да се появи инсулин.
C Repeat this step if no insulin appears: • If you are using a new pen for the first time, you may have to repeat this step up to 6 times before seeing insulin.
Не се храните достатъчно, или ядете храна, която съдържа по-малко захар (въглехидрати)
• You do not eat enough, or eat food containing less sugar (carbohydrate) than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че при пациенти с диабет тип 2, лекувани с комбинация от неинсулинов антихипергликемичен лекарствен продукт или инсулин по време на хранене, честотата на потвърдена хипогликемия (по всяко време през деня и нощна) е пониска при пациентите, лекувани с Toujeo, в сравнение с лекуваните с инсулин гларжин 100 единици/ml.
Results from clinical trials demonstrated that the incidence of confirmed hypoglycaemia (at any time of the day and nocturnal) was lower in patients treated with Toujeo compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients, in patients with type 2 diabetes treated in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product or mealtime insulin.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose and formulation of insulin glargine.
Инсулин гларжин 300 единици/ml се предлага като два вида писалки с различно количество на активното вещество: Toujeo SoloStar (1,5 ml предварително напълнена писалка/450 единици) и Toujeo DoubleStar (3 ml предварително напълнена писалка/900 единици).
- That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Toujeo се прилага веднъж дневно, с инсулина по време на хранене и изисква индивидуално коригиране на дозата.
Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Издърпайте капачката на писалката.
B Pull off the pen cap.
Вашия инсулин по време на пътуване.
• How to correctly store your insulin while travelling.
Патрон (безцветно стъкло тип 1) със сиво бутало (бромобутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (ламинат от изопрен и бромобутилова гума).
Cartridge (type 1 colourless glass) with a grey plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (laminate of isoprene and bromobutyl rubber).The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
(SoloStar)
Plunger*
Кожна амилоидоза
Cutaneous amyloidosis
Прозорецът за дозата показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
The dose window shows the number of units of Toujeo to be injected.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че продуктите инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са взаимнозаменяеми и трябва да се направят корекции в дозата;
• Key messages to convey in patients counselling: - Patients need to be instructed that insulin glargine 100 units/ml products and Toujeo are not interchangeable and dose adjustments need to be made;
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително напълнена писалка SoloStar.
• Never use a syringe to remove Toujeo from your SoloStar pre-filled pen.
Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор инсулин гларжин
Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml SoloStar solution for injection in a pre-filled pen
Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия
What to do if you experience hyperglycaemia
Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 2 до 160 единици с една инжекция, на степени от 2 единици.
The Toujeo DoubleStar pre-filled pen can provide a dose of 2 to 160 units per injection, in steps of 2 units.
Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
The dose window of the SoloStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Как да съхранявате Toujeo
How to store Toujeo
Не използвайте Toujeo
Do not use Toujeo
6 писалки
6 pens
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите инсулин от Вашата писалка.
• Never use a syringe to remove insulin from your pen.
Участниците са рандомизирани (1:1) да получават инсулин гларжин 100 единици/ml (n=6 264), титриран до постигане на плазмена глюкоза на гладно
Participants were randomized (1:1) to receive insulin glargine 100 units/ml (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
9 писалки
9 pens
Прозорецът за дозата на писалката DoubleStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират.
The dose window of the DoubleStar pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Инсулинов аналог по време на хранене
Meal-time insulin analogue
Честота (%) на тежкаa хипогликемия (n/Общо N)
Incidence (%) of severea hypoglycaemia (n/Total N)
5 писалки
5 pens
Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла.
A new sterile needle must be attached before each injection.
Симптомите може да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване (спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Листовка: информация за потребителя Toujeo 300 единици/ml DoubleStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Package leaflet: information for the user Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen
Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).
Each pen contains 1.5 ml of solution for injection (equivalent to 450 units).
Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с една инжекция, на степени от 1 единица.
The Toujeo SoloStar pre-filled pen can provide a dose of 1 to 80 units in one injection, in steps of 1 unit.
Преминаване от други инсулини на Toujeo
Switch between other insulins and Toujeo