natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В друго основно проучване Stivarga се сравнява с плацебо при 199 пациенти с ГИСТ, който се е разпространил или е неоперабилен, на които се предоставят също най-добрите поддържащи грижи.
In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
колоректален рак (рак на дебелото черво и ректума), който се е разпространил в други части на организма;
• colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Stivarga регорафениб
Stivarga regorafenib
За практическа информация относно употребата на Stivarga, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Stivarga и за какво се използва?
What is Stivarga and what is it used for?
Поддържащите грижи включват лечение с болкоуспокояващи, антибиотици и преливания на кръв, които помагат на пациента, но не лекуват рака.
Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Пациентите с ГИСТ трябва да са опитали лечение с иматиниб и сунитиниб, а пациентите с НСС трябва да са опитали лечение със сорафениб, преди да започнат лечение със Stivarga.
Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
хепатоцелуларен карцином (ХЦК, рак на черния дроб).
• hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Какви ползи от Stivarga са установени в проучванията?
What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са тежко чернодробно увреждане, кървене, стомашно-чревна перфорация (образуване на дупка в стената на червата) и инфекция.
The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
гастроинтестинален стромален тумор (ГИСТ, рак на стомаха и червата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен хирургически;
• gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Въпреки това, предвид нежеланите лекарствени реакции, СНМР счита за важно да се идентифицират някакви подгрупи от пациенти с по-голяма вероятност за отговор на Stivarga.
However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Stivarga е противораково лекарство, което съдържа активното вещество регорафениб (regorafenib).
Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или докато нежеланите лекарствени реакции станат прекалено тежки.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
В едно основно проучване, обхващащо 760 пациенти с метастатичен колоректален рак, който прогресира след стандартна терапия, Stivarga се сравнява с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (продължителността на живот на пациентите).
In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Проучването показва, че Stivarga, заедно с поддържащи грижи, е ефективен за удължаване на продължителността на живота на пациентите без влошаване на тяхното заболяване.
The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Как се използва Stivarga?
How is Stivarga used?
Пациентите, лекувани със Stivarga, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 4,8 месеца в сравнение с 0,9 месеца за пациентите, които приемат плацебо заедно с поддържащи грижи.
Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Защо Stivarga е разрешен за употреба?
Why is Stivarga approved?
В едно основно проучване, обхващащо 573 пациенти с НСС, който се е влошил след лечение със сорафениб, Stivarga се сравнява с плацебо и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stivarga, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Проучването показва, че Stivarga увеличава общата продължителност на живота на пациентите, като лекуваните със Stivarga пациенти живеят средно 10,6 месеца в сравнение с 7,8 месеца при тези, които приемат плацебо.
The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Проучването показва, че Stivarga подобрява преживяемостта, като лекуваните пациенти живеят средно 6,4 месеца в сравнение с 5 месеца при тези, които приемат плацебо.
The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Нежеланите лекарствени реакции при Stivarga са контролируеми.
The side effects of Stivarga are manageable.
Приложение II
SECTION 2
Научни заключения
Definitions
30 януари 2019 г.
30 November 2018 EMA/776723/2017 rev. 1**
Не се наблюдава модел на кумулиране или продължително нарастване на нивата на серумен магнезий, което би породило опасения относно безопасността.
The use of a highly glossy or metallic reflective colour is not recommended as it may affect clarity.
Приложение III
SECTION 1
Приемане на становището на CMDh:
Target species:
Включени са общо 104 участници.
This guidance has been developed together with industry stakeholders.
Октомври 2018 г., на заседание на CMDh
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
ПРУ трябва да проведе проспективно, неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаване за употреба за по-нататъшна оценка на нивата магнезий, наблюдавани при навременно родени кърмачета и деца до две години, лекувани с Numeta G16%E в обичайната клинична практика.
To ensure harmonisation and to establish a common understanding of pictograms by the user, it would be preferable that any existing pictogram currently authorised as a substitution for text is replaced with an approved pictogram from section 1 of Annex 1.
Притежателят(ите) на разрешението(ята) за употреба трябва да премахнат следното(ите) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан)
Pictograms in section 21 of Annex 1 may not be used to substitute text i.e. they may only be used in addition to (alongside) the required text.
Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
The aim of the guidance is to outline the approval requirements and process for two situations where either:
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, засегнати от този окончателен доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
If pictograms are used to substitute text on the packaging, it is compulsory to use those provided in section 1 of Annex 1 i.e. the use of proprietary pictograms not in this ‘catalogue' is not approvable in the case of substitution of text.
Описателният окончателен доклад от проучването, подаден от ПРУ, е в съответствие със задължението да се проведе проспективно неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност, за да се оценят допълнително наблюдаваните нива на магнезий при новородени, родени на термин, и при деца на възраст до две години, лекувани по време на рутинна клинична практика, както е наложено в процедурата EMEA/H/A-107i/1373 по член 107i за продукти, съдържащи аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло.
New pictograms (currently limited to the category of target species), should be proposed and endorsed within industry associations where possible and then submitted to both the CMDv and QRD secretariats for regulatory approval: CMDv@ema.europa.eu and qrd@ema.europa.eu.
(Приложение V от позицията на CMDh).
Mechanism to introduce pictograms from Annex 1
ПРУ трябва да подаде протокол за горепосоченото проучване.
Using pictograms from Annex 1 to accompany text on the packaging
Като цяло данните показват, че новородените за кратко време могат да толерират сравнително широк диапазон на серумни концентрации на магнезий без повишен риск от нежелан изход.
Pictograms may not be less than 5 mm in height, which may be waived in exceptional circumstances for very small packs; the approval of pictograms smaller than 5 mm in height will be a matter for assessment on a case-by-case basis.
Не са идентифицирани потенциални рискови фактори за значимо увеличение на серумния магнезий.
Pictograms should exclude any element of a promotional nature.
Нивата на магнезий в тези случаи не се считат, че представляват клинично значима хипермагнезиемия.
The use of pictograms in general is optional.
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Requirements for pictograms taken from Annex 1
Изменения, които трябва да бъдат направени в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активното вещество аланин, аргинин, аспартова киселина, цистеин, глюкоза, глутамова киселина, глицин, хистидин, изолевцин, левцин, лизин монохидрат, метионин, орнитинов хидрохлорид, фенилаланин, пролин, серин, таурин, треонин, триптофан, тирозин, валин, калциев хлорид, магнезиев ацетат, калиев ацетат, натриев хлорид, натриев глицерофосфат, рафинирано соево масло, рафинирано маслиново масло, засегнати от окончателния доклад от наложеното неинтервенционално PASS
** Camel, Fox, Pigeon and Reindeer pictograms have been included.
Следователно, предвид наличните данни от окончателния доклад на PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са оправдани.
For authorised products, requests to make use of pictograms from Annex 1 can be made during a post-authorisation procedure affecting the product information when the product information is ‘open' for review.
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Using pictograms from Annex 1 to substitute text on the packaging
Хипермагнезиемия се съобщава при 4 случая, в 3 от които е лека и в един умерена по тежест.
pictograms from section 1 of Annex 1 may substitute text on small, immediate packaging/blisters.
Когато
In
В бъдеще, ако животните са изложени на тези бактерии Leptospira, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Това ще помогне да бъдат предпазени от лептоспироза.
This will help protect them against leptospirosis.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus L4 на 31 юли 2014 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus L4 on 31 July 2014.
Полевото проучване показва, че след ваксинацията с Versican Plus L4 процентът на кучетата със защитни нива на антитела за лептоспира варира от 59 до 96%.
The field study showed that after vaccination with Versican Plus L4 the percentage of dogs with protective levels of antibodies for leptospira ranged from 59 to 96%.
Ефективността на Versican Plus L4 е изследвана в полево проучване при 129 кучета.
The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Versican Plus L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus L4 да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus L4 е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след ваксинация.
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Щамовете на бактериите Leptospira в Versican Plus L4 са убити (инактивирани), така че да не причиняват болести.
The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Versican Plus L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Versican Plus L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За реваксинация се изисква единична доза Versican Plus L4 веднъж годишно.
For revaccination a single dose of Versican Plus L4 is required annually.
Versican Plus L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa).
Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Versican Plus L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.
Versican Plus L4 contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Versican Plus L4 е ваксина.
Versican Plus L4 is a vaccine.
Versican Plus L4 се използва за защита на кучета срещу лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление на бъбреците).
Versican Plus L4 is used to protect dogs against leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation).
Ваксина за кучета срещу лептоспироза (инактивирана)
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Допълнителна информация за Versican Plus L4:
Other information about Versican Plus L4:
Versican Plus L4 се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Versican Plus L4 is available as a suspension for injection.
Какви ползи от Versican Plus L4 са установени в проучванията?
What benefit has Versican Plus L4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Versican Plus L4?
What is the risk associated with Versican Plus L4?
Как е проучен Versican Plus L4?
How has Versican Plus L4 been studied?
Какво представлява Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4?
За какво се използва Versican Plus L4?
What is Versican Plus L4 used for?
Какви са основанията за одобряване на Versican Plus L4?
Why has Versican Plus L4 been approved?
Как действа Versican Plus L4?
How does Versican Plus L4 work?
Резултатите са показани в Таблица 2.
Results are shown in Table 2.
≥ 40 до < 50
≥ 40 to < 50
Тази нежелана реакция е оценена като несериозна.
This adverse reaction was assessed as non-serious.
Расови или етнически групи
Racial or Ethnic Groups
Нежеланите реакции са класифицирани според предпочитания термин и системо-органен клас, както и по честота.
Adverse reactions are classified by Preferred Term and System Organ Class, and by frequency.
Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
The next dose should be taken at the usual time the next day.
Безопасността и ефективността на това лекарство в тази възрастова група не са известни.
The safety and effectiveness of this medicine in this age group is not known.
Ефект на транспортиращите протеини
Effect of transporting proteins
Медицински речник за регулаторни дейности (MedDRA) версия 19.1.
* Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Не давайте Doptelet на лица под 18-годишна възраст.
Do not give Doptelet to people less than 18 years old.
Екскреция в млякото
Excretion in Milk
Системо-органен клас (терминология по MedDRA*)
System organ class (MedDRA terminology*)
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко таблетки да приемате и кога да ги приемате.
• Your doctor or pharmacist will tell you how many tablets to take and when to take them.
Други лекарства и Doptelet
Other medicines and Doptelet
5 дни
5 days
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
20 юни 2019 г.
Date of first authorisation: 20 June 2019
Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet 3.
What you need to know before you take Doptelet 3.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползата от кърменето надвишава всички възможни рискове за Вашето бебе, докато кърмите.
Your doctor will help you decide whether the benefit of breast-feeding outweighs any possible risks to your baby while you are breast-feeding.
Не се очаква коригиране на дозата при тези пациенти.
No dosage adjustment is expected for these patients.
Тромбоцитите са кръвни клетки, които помагат на кръвта да се съсирва и по този начин намаляват или предотвратяват кървенето.
Platelets are blood cells that help the blood to clot and so reduce or prevent bleeding.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet, ако: - при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци във вените или артериите или ако членове на семейството Ви са имали кръвни съсиреци.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Doptelet if: - you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or members of your family have had blood clots.
Вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, след това приемете следващата доза в обичайното време.
• Take your missed dose as soon as you remember, then take your next dose at the usual time.
Doptelet е за перорално приложение и таблетките трябва да се приемат веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Doptelet is for oral use, and the tablets should be taken once daily with food (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на аватромбопаг при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of avatrombopag in children aged less than 18 years have not been established.
* в стационарно състояние с изключение на циклоспорин, който е приложен като единична доза
* at steady state, except for cyclosporine which was administered as a single dose
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Doptelet, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Doptelet therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
• Swallow the tablets whole, once daily with food.
Токсичност за репродукцията и развитието
Reproductive and Developmental Toxicity
In vitro проучванията показват, че аватромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (> 96%).
In vitro studies suggest that avatrombopag is highly bound to human plasma proteins (> 96%).
Какво представлява Doptelet и за какво се използва 2.
What Doptelet is and what it is used for 2.
Този ефект не е свързан с възпалителен отговор или с доказателства за ерозия или образуване на язва.
This effect was not associated with inflammatory response or any evidence of erosion or ulcer formation.
Всеки блистер съдържа 10 или 15 таблетки.
Each blister contains either 10 or 15 tablets.
Поради ограничената налична информация, аватромбопаг трябва да се използва само при пациенти с клас C по Child Pugh, когато очакваната полза надвишава очакваните рискове.
Due to the limited information available, avatrombopag should only be used in Child-Pugh class C patients when the expected benefit outweighs the expected risks.
Това лекарство може да премине в кърмата.
This medicine can pass into breast milk.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и всеки блистер след „Годен до:/EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Не се очаква Doptelet да повлияе върху способността Ви да шофирате, да карате велосипед или да използвате инструменти или машини.
Doptelet is not expected to affect you being able to drive, cycle or use tools or machines.
Липсват или има ограничени данни от употребата на аватромбопаг при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of avatrombopag in pregnant women.
Таблетките се доставят в картонени кутии, съдържащи един алуминиев блистер.
The tablets are supplied in cartons containing one aluminium blister.
MELD скора на пациентите варира от < 10 (37,5%), от 10 до 14 (46,3%) и от > 14 до < 24 (16,2%) и включва пациенти с CTP клас А (56,4%), клас В (38,1%) и клас С (5,6%).
Patients' MELD scores ranged from < 10 (37.5%), 10 to 14 (46.3%) and from > 14 to < 24 (16.2%), and included patients with CTP Class A (56.4%), Class B (38.1%), and Class C (5.6%).
(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100, редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Ако пропуснете една доза, вземете я веднага, щом си спомните.
If a dose is missed, it should be taken as soon as it is remembered.
Популациите на пациентите са сходни между кохортите с нисък и висок брой тромбоцити на изходно ниво и се състоят от 66% мъже и 35% жени; медиана на възрастта 58 години и 61% от бялата раса, 34% азиатци и 3% чернокожи.
Patient populations were similar between the low and high baseline platelet count cohorts, and consisted of 66% male and 35% female; median age 58 years and 61% White, 34% Asian, and 3% Black.
Тест на Cochran-Mantel-Haenszel в Тест с ранжирани суми на Wilcoxon
b Cochran-Mantel-Haenszel Test. c Wilcoxon Rank Sum Test.
Средният плазмен полуживот на елиминиране (% CV) на аватромбопаг е приблизително 19 часа (19%).
The mean plasma elimination half-life (%CV) of avatrombopag is approximately 19 hours (19%).
Doptelet съдържа лактоза (вид захар).
Doptelet contains lactose (a type of sugar).
Какво представлява Doptelet и за какво се използва
What Doptelet is and what it is used for
От 88% на свързания с лекарството материал във фекалиите 77% се идентифицират като непроменен аватромбопаг (34%) и 4-хидрокси метаболит (44%).
Of the 88% of drug-related material in the faeces, 77% was identified as parent (34%) and the 4-hydroxy metabolite (44%).
Doptelet не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Doptelet is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Поради това данните от тези проучвания върху животни не моделират изцяло потенциалните нежелани ефекти, свързани с увеличаването на броя на тромбоцитите в резултат на аватромбопаг при хора.
Therefore, data from these animal studies do not fully model potential adverse effects related to platelet count increases due to avatrombopag in humans.