natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бутилката трябва да се зареди преди първата употреба, като се хване изправена и просто се натискат и пускат държачите от двете страни на апликатора, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (би трябвало да се появи след четири впръсквания).
The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
мускулни конвулсии или треперене
• muscle convulsions or trembling
изтръпване или мравучкане в устата, езика или носа, или други проблеми с езика, афти в устата, сухота в устата
• numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Специално внимание трябва да се обърне на пациентите с хиповолемия и хипотония.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Подложен е на метаболизиране при първо преминаване през черния дроб и интестиналния тракт и метаболитите не допринасят за терапевтичните ефекти на фентанила.
It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Известно е, обаче, че е възможно да възникне ятрогенна зависимост след терапевтично приложение на опиоиди.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
ако страдате от краткосрочна болка различна от пробивна болка.
• you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Докато повтаряте стъпка 5, червената ивица ще става все по-тънка, докато в отброяващото прозорче се появи зелена ивица (Фигура 3b-e).
As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
PecFent трябва да се прилага изключително предпазливо при пациенти, които може да са особено чувствителни към вътречерепните ефекти от задръжката на СО2, като например пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Не всички форми или видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all presentations or pack sizes may be marketed.
PecFent трябва да се използва само чрез впръскване в ноздрата.
Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Ако пациентът получава рецидивиращи епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема PecFent, трябва да се мисли за алтернативен начин на приложение на лечението за пробивна болка.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
• Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби.
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Да не се съхранява PecFent над 25°C.
• Do not store PecFent above 25°C.
Фентанилът е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с опиоидния µ-рецептор.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
[Бутилка с 2 впръсквания:] 1 бутилка - 0,95 ml (2 впръсквания) на бутилка
[2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
За да се приложи PecFent, апликаторът се вкарва малко (около 1 см) в ноздрата и се насочва леко към основата на носа.
To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
оцветяване на кожата в синьо
• blue skin colour
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
В едно проучване върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове се наблюдава медииран от мъжките индивиди ефект при високи дози (300 микрограма/кг/ден s.c.), което е съвместимо със седативните ефекти на фентанил в проучванията при животни.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти.
PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Подготовка на бутилката с PecFent за употреба
Preparing the PecFent bottle for use
Типичните нежелани лекарствени реакции при опиоидите трябва да се очакват при PecFent.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with PecFent.
Дозовата пропорционалност е доказана за Cmax и AUC за дозов диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма.
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Фентанилът се метаболизира в черния дроб до норфентанил от изоформа на цитохром CYP3A4.
Fentanyl is metabolised in the liver to norfentanyl by cytochrome CYP3A4 isoform.
Клиничните проучвания с PecFent целят да се оцени безопасността и ефикасността при лечението на ПБ и всички пациенти са също и на основно опиоидно лечение като морфин с удължено освобождаване или трансдермално приложен фентанил.
The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Натиснете държачите силно надолу, докато се чуе прищракване, и след това ги отпуснете (Фигура 2).
Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Вкарайте апликатора малко (около 1 см) в ноздрата си.
Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
В едно дългосрочно, с открит етикет проучване за безопасност (Проучване 045) 355 пациенти започват 16-седмичната фаза на лечение, при която с PecFent са лекувани 42 227 епизода на пробивна карциномна болка (ПБ).
In a long-term, open-label, safety study (Study 045), 355 patients entered the 16-week treatment phase, during which 42,227 episodes of breakthrough cancer pain (BTP) were treated with PecFent.
Вие или лицето, което се грижи за Вас, забележите някоя от нежеланите реакции, описани по-горе, незабавно повикайте линейка.
If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Когато видите цифрата “2” в отброяващото прозорче, в бутилката все още има лекарство, от което трябва да я изпразните.
When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
На пациентите трябва да се предпише първоначално количество за титриране от една бутилка (2 впръсквания или 8 впръсквания) PecFent от 100 микрограма/спрей.
• Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
Няма клинично значим ефект на острия ринит върху Cmax, Tmax или общата експозиция на фентанил при сравнение на непредизвиканите и остро предизвиканите състояния.
There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Препоръчва се повишено внимание, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонинергичните невротрансмитерни системи.
Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Определяне на правилната доза
Finding the right dose
Броячът ще продължи да показва цифрата “2”.
• The counter will stay on the number “2”.
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух
• you have breathing problems such as asthma, wheezing or shortness of breath
Фармацевтът трябва да използва чеклиста за фармацевти
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Лекарите трябва да имат предвид потенциалното пристрастяване към фентанил.
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Това може да повиши риска от възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции.
It can increase the risk of getting serious side effects.
Следователно, трябва да се обърне специално внимание по време на процеса на титриране при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане.
Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Ако спреят е блокиран, насочете спрея далече от себе си (и от всякакви други хора) и натиснете помпата силно надолу.
• If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Помпата има брояч на впръскванията, който прищраква, така че да можете да чуете, както и да видите, че спреят е приложен, и предпазно капаче.
The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания).
Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Тежки проблеми с дишането
• Severe breathing problems
лекарства за депресия, наречени „моноаминооксидазни инхибитори” (MAO инхибитори).
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
Други назално прилагани лекарства трябва да се избягват в рамките на 15 минути след прилагането на
Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
почувствате кожата си студена и влажна, изглеждате бледи, имате отслабен пулс или други признаци на шок.
• get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
лекарствена зависимост (пристрастяване)
• Drug dependence (addiction)
Метаболитните пътища след назално приложение на PecFent не са проучени в клинични проучвания.
The metabolic pathways following nasal administration of PecFent have not been characterised in clinical studies.
В бутилката има още дози PecFent.
There are still doses of PecFent left in the bottle.
При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
During the longer-term, open-label study (CP045) this was 6.0 % of 42,227 episodes in 355 patients treated with PecFent during up to 159 days of treatment.
Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер, за да се предпази от светлина.
Keep the bottle in the child resistant container in order to protect from light.
Не консумирайте алкохол, докато използвате PecFent.
• Do not drink alcohol while using PecFent.
Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Всяка бутилка съдържа 1,55 ml (6 200 микрограма фентанил)
Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Поставете предпазното капаче обратно върху бутилката със спрея.
• Put the protective cap back on the spray bottle.
Проведено е едно фармакокинетично проучване за оценка на абсорбцията и поносимостта на еднократна доза PecFent при пациенти с предизвикан от полени сезонен алергичен ринит, в което се сравняват непредизвиканото, остро предизвиканото (ринитно) и остро предизвиканото и впоследствие третирано с оксиметазолин състояния.
A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
В едно двойно-сляпо, рандомизирано, контролирано с компаратор проучване (Проучване 044) с подобен дизайн като Проучване 043, осъществено при пациенти с толеранс към опиоид, които имат пробивна карциномна болка и са на стабилни дози редовно приемани опиоиди, PecFent показва превъзходство пред морфин сулфат с незабавно освобождаване (МСНО).
In a double-blind, randomized comparator-controlled study (Study 044) of similar design to Study 043 conducted in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain on stable doses of regularly scheduled opioids, PecFent was shown to be superior to immediate-release morphine sulfate (IRMS).
Безсъние Лекарствена зависимост (пристрастяване) Лекарствена злоупотреба
Insomnia Drug dependence (addiction) Drug abuse
лекарства, които могат да Ви причинят сънливост като таблетки за сън, успокоителни, миорелаксанти, лекарства за безпокойство или лекарства за алергии (антихистамини)
• medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
След зареждане, използвайте в рамките на 5 дни.
After priming, use within 5 days.
PecFent съдържа фентанил, който представлява силно лекарство за облекчаване на болката, известно като опиоидно болкоуспокояващо.
PecFent contains fentanyl, which is a strong pain-relieving medicine known as an opioid pain killer.
лекарства, които могат да повлияят начина, по който организмът Ви разгражда PecFent.
• medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Отстраняването на фентанил след интраназално приложение на PecFent не е проучено в проучване за баланс на масите.
Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
PecFent бутилки в защитени от деца контейнери се доставят в картонени опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 бутилки.
PecFent bottles in their child resistant containers are supplied in cartons containing 1, 4 or 12 bottles.
Системата PecSys позволява продуктът да се впръска в предната част на носната кухина като фина мъгла от капчици, които се превръщат в гел при контакт с калциевите йони в носната лигавица.
The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Една доза PecFent може да включва 1 впръскване (доза от 100 микрограма или от 400 микрограма) или 2 впръсквания (доза от 200 микрограма или от 800 микрограма) от същото количество на активното вещество в дозова единица (или 100 микрограма, или 400 микрограма активно вещество в дозова единица).
One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
1,55 ml - 8 впръсквания
1.55 ml - 8 sprays
Може да предизвика алергични реакции (възможно е да са от забавен тип), а в изключителни случаи бронхоспазъм (ако използвате спрея за нос неправилно).
May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Пациентите трябва да изчакат наймалко 4 часа след приемане на доза, преди да лекуват друг епизод на ПБ с PecFent.
Patients should wait at least 4 hours after a dose before treating another BTP episode with PecFent.
0,95 ml (950 микрограма фентанил) - бутилка с 2 впръсквания или
0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
Ако сте спрели употребата на PecFent
If you stop using PecFent
0,95 ml, което осигурява 2 пълни впръсквания или
0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Началната доза PecFent за лекуване на епизоди на ПБ е винаги 100 микрограма (едно впръскване), дори при пациенти, които до момента са лекувани за ПБ с други съдържащи фентанил продукти.
• The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
• Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замайване или ниско кръвно налягане.
• you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Повишено вътречерепно налягане
Increased intracranial pressure
• имате чернодробни или бъбречни проблеми.
• you have liver or kidney problems.
Ще чуете второ прищракване и в отброяващото прозорче трябва да се появи една широка червена ивица (Фигура 3b).
You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Дозова пропорционалност е показана за Cmax и за площта под кривата (AUC) в дозовия диапазон от 100 микрограма до 800 микрограма (вж. Фиг. 3).
Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
o други болкоуспокояващи, наречени частични агонисти/антагонисти, като бупренорфин, налбуфин, пентазоцин.
o other pain killers called partial agonist/antagonist like buprenorphine, nalbuphine, pentazocine.
Връщайте бутилката в защитения от деца контейнер след всяка употреба.
Put the bottle back in the child-resistant container after each use.
Общо въведение
General introduction
Когато впръскате PecFent в носа си, фините капчици от спрея образуват тънък слой гел.
• When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания.
1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Количествата на активното вещество в дозова единица в PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Бутилка с 2 впръсквания:
2 spray bottle:
Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, бутилката трябва да се изхвърли.
If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Ако в отброяващото прозорче виждате цифра, различна от 8, Вие НЕ СТЕ използвали всичките 8 впръсквания от бутилката.
If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
лекарствена злоупотреба
• Drug abuse
Това се налага, защото PecFent може да бъде опасен за живота, ако се използва случайно от деца.
This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Фентанилът е силно липофилен и може да се абсорбира много бързо през носната лигавица и по-бавно по стомашно-чревен път.
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Могат да съществуват значителни разлики във фармакокинетичния профил на фентанилови лекарствени продукти с незабавно освобождаване, което води до клинично значими различия в скоростта и степента на абсорбция на фентанил.
Titration in patients switching between immediate-release fentanyl containing products Substantial differences may exist in the pharmacokinetic profile of immediate-release fentanyl medicinal products, which result in clinically important differences in the rate and extent of absorption of fentanyl.
Избършете апликатора с хартиена кърпичка и изхвърлете кърпичката в тоалетната.
Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Ако PecFent не се използва 5 дни, презаредете, като пръснете веднъж.
If PecFent has not been used for 5 days, re-prime by spraying once.
Дата на зареждане:......................
Date of priming: ……….
Опиоидите могат да повлияят осите хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза или хипоталамус-хипофиза-гонади.
Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
• се почувствате много замаяни или Ви прималее
• feel very dizzy or faint
Състояние на обърканост
Confusional state Depression
При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent.
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Едновременното прилагане на други вещества, потискащи централната нервна система, включително други опиоиди, седативни вещества или хипнотици, общи анастетици, фенотиазини, транквилизатори, миорелаксанти, седиращи антихистамини и алкохол, може да предизвика задълбочаване на потискащите ефекти.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
Educational material for patients should highlight the following:
Свалете прозрачното пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
Свалете бялото пластмасово предпазно капаче от апликатора (Фигура 1).
Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
започнете да дишате забавено или повърхностно
• get slow or shallow breathing
Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и повърхностно.
• If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/644/007 100 микрограма, 2 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/001 100 микрограма, 8 впръсквания, 1 бутилка EU/1/10/644/002 100 микрограма, 8 впръсквания, 4 бутилки EU/1/10/644/005 100 микрограма, 8 впръсквания, 12 бутилки
EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
След това се прави едно впръскване, като се натиснат и освободят държачите от двете страни на апликатора.
A spray is then administered by pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle.