natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vokanamet 150 mg/1 000 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Неприложимо г p<0,001
b p < 0.05. c Not applicable.
Канаглифлозин 300 mg + метформин и сулфанилурейно производно
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
EU/1/14/918/010 (20 таблетки) EU/1/14/918/011 (60 таблетки) EU/1/14/918/012 (180 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
В сравнение със ситаглиптин в тройна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно (52 седмици)
Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks)
Титанов диоксид (E171) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172)
Titanium dioxide (E171)) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
p=0,017
-0.01b
- Вашият лекар може да намали дозата Ви, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (хипогликемия)
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
000 пациентогодини (p=0,011) и спрямо групите на комбинирана терапия със сулфонилурейни продукти и на монотерапия с инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини(p=0,021)
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
20 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
КАНАГЛИФЛОЗИН
CANAGLIFLOZIN
EU/1/14/918/007 (20 таблетки) EU/1/14/918/008 (60 таблетки) EU/1/14/918/009 (180 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Стомашно-чревни симптоми
Gastro-intestinal symptomsb
EU/1/14/918/004 (20 таблетки) EU/1/14/918/005 (60 таблетки) EU/1/14/918/006 (180 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
След перорално приложение на единична доза [14C] канаглифлозин при здрави доброволци 41,5%, 7,0%, и 3,2% от приетата радиоактивна доза се откриват в изпражненията съответно като канаглифлозин, хидроксилиран метаболит и O-глюкуронид метаболит.
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
EU/1/14/918/001 (20 таблетки) EU/1/14/918/002 (60 таблетки) EU/1/14/918/003 (180 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 150 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 1 000 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Всяка таблетка съдържа канаглифлозин хемихидрат (canagliflozin hemihydrate), съответстващ на 50 mg канаглифлозин (canagliflozin) и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
This overview was last updated in 06-2018.
При 31 пациенти заболяването се влошава по време на лечението.
For 31 patients their disease got worse during treatment.
Допълнителна информация за Xgeva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
От останалите, 84 са в състояние да претърпят по-малко обширна операция от предварително планираната.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Предотвратяване на костни усложнения
Prevention of bone complications
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xgeva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Повлияването се определя като елиминиране на най-малко 90 % от гигантските клетки или липса на прогресия на заболяването след 25 седмици на лечение.
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xgeva непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Първото проучване обхваща 37 пациенти, 86 % от които се повлияват от лечението с Xgeva.
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
Това понижава загубата на костна тъкан, в резултат на което се намалява вероятността от фрактури и други сериозни костни усложнения.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Xgeva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
При около 20 % от пациентите е възможно пълно хирургично отстраняване на тумора.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Допълнителна информация за Xgeva:
Other information about Xgeva
Общ преглед на Xgeva и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
За повече информация относно употребата на Xgeva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xgeva, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Активното вещество в Xgeva, денозумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен RANKL.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Във второто проучване, обхващащо 507 пациенти, лечението с Xgeva предотвратява операцията на около половината (109 от 225) от групата, при която операцията би довела до усложнения.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите 120 mg се инжектират подкожно веднъж седмично в продължение на 3 седмици и след това веднъж на 4 седмици.
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани оперативно или при които операцията може да причини усложнения.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
За пациентите с гигантски клетъчен тумор на костите възможността за пълно хирургично отстраняване на тумора след лечение и намаляване на степента на необходимост от операция при някои пациенти се считат за клинично значими.
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Защо Xgeva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xgeva authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Xgeva?
What are the risks associated with Xgeva?
Третото проучване обхваща 1 776 пациенти с напреднали солидни тумори в различни части на тялото или с множествен миелом (рак на костния мозък).
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Агенцията отбеляза, че има нужда от ефективно лечение на костните усложнения при пациенти с напреднал стадий на рак, особено при пациенти с бъбречни проблеми, тъй като наличните към момента лечения могат да бъдат токсични за бъбреците.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xgeva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Xgeva, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако имат симптоми.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Какво представлява Xgeva и за какво се използва?
What is Xgeva and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xgeva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Този протеин активира остеокластите, клетки в организма, отговорни за разграждането на костната тъкан.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Какви ползи от Xgeva са установени в проучванията?
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
В първото проучване участват 2 046 пациенти с рак на гърдата, а второто проучване обхваща 1 901 мъже с рак на простатата, който не се повлиява от хормонално лечение.
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
При пациенти с гигантски клетъчен тумор на костите Xgeva е ефективен за контролиране на заболяването.
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Клетките в гигантския клетъчен тумор на костите също се активират чрез RANKL и лечението с денозумаб предотвратява растежа им и разрушаването на костта, което позволява туморът да бъде заменен от нормална кост.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Като се свързва с RANKL и го блокира, денозумаб намалява образуването и действието на остеокластите.
By attaching to RANKL and blocking it, denosumab reduces the formation and activity of the osteoclasts.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Xgeva, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Xgeva, see the package leaflet.
В друго проучване, обхващащо 1 718 пациенти с новодиагностициран множествен миелом, Xgeva е също толкова ефективен, колкото золедроновата киселина за забавяне на появата на първото събитие, свързано с костната система на пациента.
In another study involving 1,718 patients with newly diagnosed multiple myeloma, Xgeva was as effective as zoledronic acid in delaying the patients' first skeletal-related event.
Две основни проучвания разглеждат ефекта на Xgeva при възрастни или юноши с напълно развити кости, страдащи от гигантски клетъчен тумор на костите, който е неподходящ за оперативно отстраняване, или при които хирургичната намеса би довела до тежки усложнения като ампутация на крайник.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
Лечение на гигантски клетъчен тумор на костите
Treatment of giant cell tumour of bone
За предотвратяване на костни усложнения при рак, който се е разпространил в костта, 120 mg се прилагат веднъж на четири седмици като еднократна инжекция под кожата в областта на бедрото, корема или горната част на ръката.
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Xgeva не трябва да се прилага при пациенти с още ненапълно зараснали рани от оперативно лечение на зъбите или устата или при хора с тежка, нелекувана хипокалциемия.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Такива усложнения включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (натиск върху гръбначния мозък, причинен от увреждане на околните кости) или костни проблеми, налагащи лъчетерапия (лечение с радиация) или хирургична намеса.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Всички проучвания разглеждат риска за пациентите от първо „събитие, свързано с костната система“ (напр. счупване, притискане на гръбначния мозък или нужда от лъчетерапия, или хирургична операция на костта) през периода на проучването чрез измерване на времето до появата на това събитие.
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
Xgeva е сравнен със золедронова киселина (друго лекарство, използвано за предотвратяване на костни усложнения) в четири основни проучвания при пациенти с различни видове рак, който е метастазирал в костната тъкан.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Агенцията счита, че Xgeva е ефективен за предотвратяване на събития, свързани с костната система, и е по-малко токсичен за бъбреците и по-лесен за приложение в сравнение със съществуващите лечения.
The Agency considered that Xgeva was effective in preventing bone-related events and was less toxic to the kidneys and easier to use than existing treatments.
Най-честите нежелани реакции при Xgeva (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), болки в мускулите и костите, диспнея (затруднено дишане) и диария.
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xgeva са по-големи от рисковете за пациенти с рак, който се е разпространил в костите, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Xgeva се използва и за лечение на вид рак на костите, наречен гигантски клетъчен тумор на костите при възрастни и юноши, при които костите са напълно развити.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed.
Други чести нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са поява на друга форма на рак при пациенти с рак в напреднала фаза, хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта), прекомерно потене, загуба на зъби и остеонекроза в челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата или разклащане на зъбите).
Other common side effects (seen in up to 1 patient in 10) are development of another form of cancer in patients with advanced cancer, hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), excessive sweating, tooth loss and osteonecrosis in the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth and loose teeth).
Xgeva се отпуска по лекарско предписание.
Xgeva can only be obtained with a prescription.
Как се използва Xgeva?
How is Xgeva used?
По време на лечение с Xgeva пациентите трябва да приемат добавки калций и витамин D.
Patients should take calcium and vitamin D supplements while being treated with Xgeva.
В тези проучвания Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 18 % в сравнение със золедронова киселина.
In these studies, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 18% compared with zoledronic acid.
Xgeva е лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирал рак, който се е разпространил в костта.
Xgeva is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that has spread to the bone.
Съдържа активното вещество денозумаб (denosumab).
Xgeva contains the active substance denosumab.
Агенцията счита, че ползите от Xgeva за лечение на гигантски клетъчен тумор на костите са по-големи от рисковете и препоръчва този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency considered that the benefits of Xgeva in giant cell tumour of bone were greater than the risks, and recommended that it be authorised for use in the EU.
В него Xgeva намалява риска от развитие на първо събитие, свързано с костната система, с 16 % в сравнение със золедронова киселина.
In this study, Xgeva reduced the risk of developing a first skeletal-related event by 16% compared with zoledronic acid.
Как действа Xgeva?
How does Xgeva work?
Заявлението е оттеглено на ден 180.
The application was withdrawn at ‘day 180'.
17 декември 2009 г. EMA/828729/2009
EMA/828729/2009
Компанията представя резултати от едно основно проучване, включващо 463 пациенти, подложени на различни видове операции.
The company presented results of one main study involving 463 patients undergoing different types of
Съдържа активното вещество тромбин алфа.
It contains the active substance thrombin alfa.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, предоставена от компанията, и е изготвил списък с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Проучването сравнява Recothrom с друго лекарство, съдържащо тромбин, като основната мярка за ефективност е броят пациенти, чието кървене е спряло в рамките на 10 минути.
The study compared Recothrom with another medicine containing thrombin and the main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding stopped within 10 minutes.
Съгласно изискванията на ЕС, Recothrom трябва да се сравни със стандартно лечение, което не съдържа тромбин.
According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
В заключение, има опасения относно лекарството, с което Recothrom е сравнен (сравняваното лекарство) в основното проучване.
Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Комитетът също така отбелязва, че тъй като гъбата и спреят имат различни механизми на действие и трябва да се изследват поотделно, няма достатъчно информация, за да се определят ефектите на спрея.
The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Recothrom?
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред агенцията?
What documentation did the company present to support its application to the Agency?
Какво представлява Recothrom?
What is Recothrom?
На 11 декември 2009 г. Bayer Schering Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Recothrom, прилаган за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
On 11 December 2009, Bayer Schering Pharma AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Recothrom, for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
Компанията информира CHMP, че към настоящия момент не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Recothrom в Европа
The company informed the CHMP that at this time there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Recothrom in Europe.
CHMP има опасения, че компанията предоставя доказателства от специализирана хирургия, докато Recothrom е предвиден за по-общо приложение.
The CHMP was concerned that the company provided evidence from specialised surgeries, whereas Recothrom was intended for more general use.
Тромбин превръща друг протеин, наречен фибриноген, в по-малки частици, наречени фибрини.
Thrombin converts another protein called fibrinogen into smaller units called fibrin.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Recothrom се е очаквало да бъде използван за спиране на кървенето по време на операции, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Recothrom was expected to be used to stop bleeding during an operation when standard surgical techniques are insufficient.
EMEA/H/C/1063
17 December 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Активното вещество в Recothrom, тромбин алфа, е идентично с тромбин, протеин, естествено съдържащ се в кръвта.
The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
В допълнение, не са предоставени достатъчно доказателства, че Recothrom, прилаган с желатинова гъба, е поефективен от гъбата, прилагана самостоятелно.
In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Фибриновите частици след това се слепват и образуват съсиреци, които помагат за спиране на кървенето.
The fibrin particles then stick together, forming clots which help to stop the bleeding.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Recothrom да бъде одобрен за спиране на кървенето, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Recothrom could not have been approved for use in stopping bleeding during surgery where standard surgical techniques are insufficient.
експериментални модели.
surgeries.
За какво се е очаквало да бъде използван Recothrom?
What was Recothrom expected to be used for?