natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
What you need to know before you receive Fendrix
силно главоболие със схванат врат
• severe headache with a stiff neck
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
алергични реакции, включително анафилактоидни реакции.
• allergic reactions, including anaphylactoid reactions.
• червен, надигнат кожен обрив
• red, raised skin rash
ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
• if you have ever had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B
Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
• The other ingredients in Fendrix are: sodium chloride, water for injections.
пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
• patients having “haemo-dialysis”- where a “dialysis” machine removes waste products from the blood
Не са налични данни за фертилитета.
No fertility data are available.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix:
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Fendrix:
Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата web site: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
• Fendrix helps your body to produce its own protection against the virus (antibodies).
Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
• Carriers of the virus are likely to get serious liver problems, such as “cirrhosis” or liver cancer.
Имунологични данни
Immunological data
Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
• ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
• if you have any known allergies • if you have had any health problems after having a vaccine in the past.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
• Once you have had the first injection of Fendrix, the next injections need also to be Fendrix (not another sort of hepatitis B vaccine).
Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
No increase in the incidence or severity of these adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue
Fendrix трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидната област.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
стомашни и храносмилателни проблеми.
• stomach and digestion problems.
1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Fendrix is indicated in adolescents and adults from the age of 15 years onwards for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients).
Те засилват, подобряват и удължават ефекта на ваксината.
These make the vaccine work quicker, better and last for longer.
Редки: вертиго
Rare: vertigo
Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
• As with all vaccines, a course of Fendrix cannot fully protect all people that are vaccinated.
Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
• The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or saliva (spit).
Носители на хепатит B
Carriers of hepatitis B
Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver - even though these infections might have signs similar to those caused by the hepatitis B virus.
Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Muskuloskeletal and connective tissue disorders: Rare: tendinitis, back pain
Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
В обширно двойно-сляпо, рандомизирано, сравнително изпитване са били включени здрави лица, на които е приложен курс на първична имунизация с три дози Fendrix (N= 713) или налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N= 238) на 0, 1, 2 месеци.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness have also been reported very rarely with hepatitis B vaccines.
Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Additional doses may need to be considered for subjects who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Препоръчително е да се спазва интервал от 2 до 3 седмици между прилагането на Fendrix и която и да е друга ваксина.
• You should have a gap of at least 2 to 3 weeks between having Fendrix and any other vaccine.
Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Contents of the pack and other information
Нарушения на имунната система: Редки: алергия
Immune system disorders: Rare: allergy
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
• pain or discomfort where the injection was given.
• болка в гърба, подуване на сухожилията
• back pain, swelling of your tendons.
Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
• If you miss an injection, talk to your doctor and arrange another visit.
вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), inflammation of nerves (neuritis), weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome), swelling or infection of the brain (encephalitis, encephalopathy).
Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B.
В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Подходящо медицинско лечение трябва да е винаги на разположение за редките случаи на развитие на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Fendrix.
, ако в бъдеще е необходимо прилагане на допълнителни или бустер инжекции.
Your doctor will tell you if you need any extra or “booster” injections in the future.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
• Suspension for injection in a prefilled syringe.
Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
There are no data from use of Fendrix during lactation.
Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
• The main signs of the illness include mild signs of flu such as headache or fever, feeling very tired, dark urine, pale stools (faeces), yellow skin or eyes (jaundice).
Опит с ваксини срещу хепатит B:
• Experience with hepatitis B vaccine:
В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ml correlates with protection to HBV infection.
Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
What Fendrix looks like and contents of the pack
След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
After completion of a four dose primary course (i.e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Как действа Fendrix
How Fendrix works
В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
• Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in prehaemodialysis and haemodialysis patients.
При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Fendrix can also be used as a booster after a course of a different type of hepatitis B vaccine.
Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Здрави лица
Healthy subjects
Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
- 2 месеца след първата инжекция
- 2 months after the first injection.
проблеми с очните нерви (очен неврит)
• problems with the nerves of your eye (optic neuritis)
Fendrix не трябва да се прилага:
Fendrix should not be given
Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
- първа инжекция
- First injection
други реакции на мястото на инжектиране.
• other reactions where the injection was given.
След приложение на Fendrix може да почувствате умора или да имате главоболие.
You may feel tired or get a headache after receiving Fendrix.
Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Как да съхранявате Fendrix
How to store Fendrix
- трета инжекция
- Third injection
Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
The administration of Fendrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
• Fendrix is available in packs of 1 (with or without a separate needle) and in a pack size of 10 without needles.
Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Special posology recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Fendrix може да се прилага като бустер доза след курс на първична имунизация с Fendrix или всяка друга рекомбинантна ваксина срещу хепатит B, която се предлага на пазара.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Как се прилага ваксината
How Fendrix is given How the vaccine is given
При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Следните нежелани реакции могат да се наблюдават след приложение на тази ваксина.
The following side effects may happen with this vaccine.
Fendrix може да Ви защити само срещу инфекция с вируса на хепатит B.
• Fendrix can only help to protect you against infection with the hepatitis B virus.
Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001
cz.info@gsk.com
at.info@gsk.com
Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
• Fendrix may not protect you from being ill if you have already caught the hepatitis B virus.
Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
умора
• feeling tired
В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит
Additionally, the following side effects have also been reported with other hepatitis B vaccines:
Редки: вирусна инфекция
Infections and infestations: Rare: viral infection
89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium