natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основанията за сезирането са, че проучването за биоеквивалентност, демонстриращо, че капсулите на Ranbaxy с изотретиноин произвеждат същите нива на активното вещество в организма като Roaccutane, е проведено в условията на прием на гладно.
The grounds for the referral were that the bioequivalence study to show that Ranbaxy's isotretinoin capsules produce the same levels of active substance in the body as Roaccutane had been performed under fasting conditions.
Isotretinoin действа чрез намаляване на размера и действието на мастните жлези, като по този начин намалява образуването на себум и възпалението на кожата.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin.
100 x 1 таблетки (еднодозов)
100 x 1 tablets (unit dose)
Флакон (стъкло) 5 флакона
5 vials
Количество в опаковка
Route of administration Packaging Package size
Количество на
79 mg/g /
1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0.8 ml
Количество на активното вещество в дозова единица
Solution for injection vial (glass)
След 12 седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Combivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Combivir?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Combivir?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Combivir.
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Combivir.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.
It is not intended to provide practical advice on how to use Combivir.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Combivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца (на възраст под 12 години) с тегло между 14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло.
In children (below 12 years of age) weighing between 14 and 30 kg, the dose depends on their weight.
На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir on 18 March 1998.
Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно.
Because lamivudine and zidovudine have been available in the EU for a number of years, the company presented information from earlier studies of the two substances taken together.
Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка.
It also presented information on the predicted blood levels of the two substances in children taking the two substances combined in one tablet.
Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Combivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Допълнителна информация за Combivir:
Other information about Combivir
За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Combivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Combivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Combivir се абсорбира по същия начин, както отделните таблетки.
Combivir was absorbed in the same way as the separate tablets.
Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно.
Patients who cannot swallow tablets may crush the tablets, adding the powder to a small amount of food or drink and swallowing it immediately.
Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
The recommended dose of Combivir for patients over 12 years of age who weigh at least 30 kg is one tablet taken twice a day.
Двете групи имат също сходно нарастване на общия брой на клетките CD4.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
They work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the HIV virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Combivir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Combivir must not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Combivir, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
The studies showed that the active substances taken together could reduce viral loads (the level of HIV in the blood) and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
What benefit of Combivir have been shown in studies?
В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
To support its recommendations for Combivir doses in children, the company presented studies of the levels of lamivudine and zidovudine in the blood of children taking the medicines separately.
CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
CHMP considered that combining the active ingredients in a single tablet may be of advantage because it can improve how well patients stick to the prescribed treatment and this can help to prevent HIV becoming resistant to treatment.
Какви са рисковете, свързани с Combivir?
What are the risks associated with Combivir?
Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това.
The company also compared Combivir to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients aged over 12 years who had not taken treatment for HIV infection before.
Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.
CD4 cells (also called CD4 T cells) are white blood cells that are important for fighting infections, but they are killed by HIV.
Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
The main measures of effectiveness were the change in viral load and CD4 cell counts in the blood.
Какво представлява Combivir и за какво се използва?
What is Combivir and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
For the full list of all the side effects of Combivir and restrictions on its use, see the package leaflet.
Ако се наложи пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
If patients need to stop taking lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing lamivudine or zidovudine separately.
Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки.
The company also compared how the body absorbed the Combivir combination tablet and the separate tablets.
Препоръчителните дози Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни пациенти.
The recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in older patients.
Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Both active substances in Combivir, lamivudine and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Combivir, an antiviral medicine, is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Combivir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване.
Patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Combivir, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.
Combivir is available as tablets containing lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg.
Защо Combivir е разрешен за употреба?
Why is Combivir approved?
Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Children taking Combivir should be closely monitored and the doctor may need to adjust the dose in case of side effects on their digestive system.
Как се използва Combivir?
How is Combivir used?
Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Combivir contains two active substances, lamivudine and zidovudine.
Как действа Combivir?
How does Combivir work?
Ако симптомите продължат по-дълго от една седмица, трябва да се консултирате с лекар.
If symptoms persist for longer than a week, a doctor should be consulted.
Проучванията показват, че 1,8 цинеол е възможно да има ефект върху заболявания на дихателните пътища.
The studies indicated that 1,8 cineole might have an effect in diseases of the airways.
В оценката си HMPC взе предвид резултатите от лабораторните тестове, както и проучванията при пациенти, които разглеждат конкретно ефекта на компонента на лист от евкалипт, наречен 1,8 цинеол (познат и като евкалиптол).
In its assessment, the HMPC considered the results of laboratory tests as well as studies in patients looking in particular at the effects of a component of eucalyptus leaf, called 1,8 cineole (also known as eucalyptol).
Лист от евкалипт е общоприетото наименование за цял или нарязан лист от дървото Eucalyptus globulus Labill.
Eucalyptus leaf is the common name for the whole or cut leaf of the tree Eucalyptus globulus Labill.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт за облекчаване на кашлица, свързана с настинка, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
The HMPC conclusions on the use of eucalyptus leaf medicines for the relief of cough associated with a cold are based on their ‘traditional use' in this condition.
Евкалиптовият лист се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Eucalyptus leaf can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing eucalyptus leaf.
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции с тези лекарствени продукти, когато се използват по гореописания начин.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines when used in the way described above.
HMPC препоръчва лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, да не се използват при деца на възраст под 30 месеца, поради риск от ларингоспазъм (съкращаване на гласните струни).
The HMPC recommended that eucalyptus leaf medicines should not be used in children under 30 months of age because of the risk of laryngospasm (contraction of the vocal cords).
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, в държавите членки на ЕС, трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of eucalyptus leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, листът от евкалипт може да се използва за облекчаване на кашлица, свързана с настинка.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, eucalyptus leaf can be used for the relief of cough associated with a cold.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with eucalyptus leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing eucalyptus leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Оситнените препарати от лист от евкалипт трябва да се използват само при възрастни и деца на възраст над 12 години, докато тинктурните препарати трябва да се използват само от възрастни поради високото съдържание на етанол (чист спирт).
Comminuted preparations of eucalyptus leaf should only be used in adults and children over the age of 12 years, while tincture preparations should only be used in adults due to high content of ethanol (pure alcohol).
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of eucalyptus leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Препаратите от изсушен лист от евкалипт се получават чрез оситняване (раздробяване на малки парчета) на сухите листа от по-старите клони на дървото или чрез използването им за получаване на тинктура (спиртен екстракт на растителния материал).
Preparations from dried eucalyptus leaf are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaves of older branches of the tree, or by using them to produce a tincture (an alcoholic extract of the plant material).
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от евкалипт в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of eucalyptus leaf.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, обикновено се предлагат под формата на оситнен растителен материал за приготвяне на билков чай за пиене, настойка за инхалиране или течност за перорален прием.
Herbal medicines containing eucalyptus leaf are usually available as comminuted herbal material for the preparation of a herbal tea to be drunk, an infusion to be inhaled or a liquid to be taken by mouth.
Подробни указания за приема на лекарствени продукти съдържащи лист от евкалипт, както и от кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to take eucalyptus leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with eucalyptus leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using eucalyptus leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт
Other information about eucalyptus leaf medicines
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от евкалипт в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт, в ЕС?
How are eucalyptus leaf medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт?
What are the risks associated with eucalyptus leaf medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от евкалипт?
What evidence supports the use of eucalyptus leaf medicines?
Какво представлява листът от евкалипт?
What is eucalyptus leaf?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Eucalyptus leaf EMA/HMPC/300235/2013
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи лист от евкалипт, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing eucalyptus leaf.
1 бутилка + мерителна лъжичка
1 bottle + 1 measuring spoon
0,05 mg/ml
Package size mg/ml
26 юли 2018 г.
26 July 2018
От тях повече от 1 300 пациенти са експонирани в продължение на поне 12 месеца.
Of these, more than 1,300 patients were exposed for at least 12 months.
Симптомите могат да се върнат, ако спрете лечението.
Your symptoms may return if you stop the treatment.
Инжекцията може да отнеме около 15 секунди.
The injection could take about 15 seconds.
Също така трябва да се пази(ят) от директна слънчева светлина.
It should also be protected from direct sunlight.
114 случая са получени от постмаркетингови източници, а 3 от клинични изпитвания.
114 cases were received from postmarketing sources and 3 from clinical trials.
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
74,1% от пациентите завършват 52-седмичното продължение.
74.1% of patients completed the 52-week extension.
59% от пациентите, завършили проучването постигат 50% отговор през последния месец от проучването.
59% of patients completing the study achieved a 50% response in the last month of the study.
Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете:
On a clean, well-lit work surface, place the:
Ако се съхранява при повисока температура или за по-дълъг период от време, трябва да се изхвърли.
If it is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
- След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже, кога да бъде следващата доза.
- Then contact your doctor, who will tell you when you should schedule your next dose.
Разликите спрямо плацебо се наблюдават от месец 1 нататък.
Differences from placebo were observed from Month 1 onwards.
Безопасността и ефикасността на Aimovig при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Aimovig in children below the age of 18 years have not yet been established.
Продължавайте да държите опънатата/захванатата кожа.
Keep holding the stretched/pinched skin.
Възможно е да има местни регулаторни изисквания за начина на изхвърляне.
There may be local regulations for disposal.
Не прилагайте това лекарство при деца или юноши (на възраст под 18 години), защото употребата на Aimovig не е проучена в тази възрастова група.
Do not give this medicine to children or adolescents (under 18 years old) because the use of Aimovig has not been studied in this age group.
Инжекцията трябва да се постави в рамките на 5 минути.
The injection must be administered within 5 minutes.
двете -2,5
Both -2.5
То принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
It belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Биотрансформация/Елиминиране
Biotransformation / Elimination
Съобщени от пациентите измерители на резултата HIT-6
Patient-reported outcome measures HIT-6
Има 117 случая със 130 нежелани събития на свръхчувствителност в глобалната база данни за безопасност на ПРУ.
There were 117 cases with 130 adverse events of hypersensitivity in the MAH's global safety database.