natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастен пациент (70 kg) след интравенозно прилагане на левкоскен, маркиран със 750 MВq технеций-99m, са показани в таблица 1.Тези дозови изчисления предполагат интервал на изпразване на пикочния мехур от 2 часа.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
ПРИТЕЖАТЕЛ
RELEASE
За разтварянето на лиофилизирания прах прехвърлете 0.50 ml натриев хлорид със стерилна спринцовка в
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
До 24 часа след инжектиране се наблюдава статистически значимо намаление на броя на белите кръвни клетки от средна стойност 8.9 на средна стойност 8.0 (х 103/ mm3).
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Степента на тези увеличения се оценява от изследователите като
The magnitude of these increases were assessed by the investigators to be of no clinical consequence on an individual patient basis.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Medicinal product subject to medical prescription
Нежелани реакции не се наблюдават често.
Some side effects, although not common, have been reported.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Не използвайте LeukoScan 0, 31 mg, прах за инжекционен разтвор
BEFORE YOU USE LEUKOSCAN You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab,powder for solution for injection
Никой от тях не е развил човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
No induction of human anti-mouse antibody (HAMA) reactive with fragment was observed in any
Въпреки това съществува еквивалентна диагностична точност между тези два случая (съответно 66.5 % спрямо 75.8 % ).
(77.5% vs. 75.8%, respectively).
След разрешаване за употреба на лекарството са продадени над 70 000 флакона.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self
При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия не е прилаган левкоскен за диагностициране на
LeukoScan has not been employed to diagnose osteomyelitis in patients with sickle cell anaemia.
Снабдете се с най-малко 900 ± 200 МВq прясно елуиран 99мТс натриев пертехнетат от обичайните търговски производители.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Трябва също така да се вземе под внимание цялата радиационна
The overall radiation dose received by the patient over time should also be taken into
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
The kit does not include the
Фармакокинетични свойства
Medicinal product subject to medical prescriptio
ПРОДУКТ LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
При пациенти с вече образувани антитела не се наблюдава покачване на нивото им.
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
При пациенти с пароксисмална нощна хемоглобинурия не се очаква левкоскенът да се свърже с
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Спед разтваряне с неизползвания радиофармацевтик и флакон да се борави като с радиоактивен отпадък и да се
Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
При прилагане на 750 MВq лекарствен продукт, ефективната еквивалентна доза се равнява на
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Моля прочетете внимателно упътването преди да започнете приготвянето.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Разредете елуата с натриев хлорид до получаването на 1 мл
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Полученият разтвор е с рН= 4.5
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Препоръчва получаване на образа в аналогов
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Преди прилагане проверете визуално дали разтворът е оцветен или съдържа твърди частици.
Prior to administration, the solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration, and quality control should be performed (see section 12).
След приготвяне LeukoScan [99mTc] може да се
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Натриев хлорид
Hypersensitivity
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена
Appropriate aseptic precautions should be taken,
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat.
Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Because the medicine blocks the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Tigecycline Accord was expected to be used to treat adults and children older than 8 years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), except foot infections in people with diabetes.
EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
15 September 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
As for every medicine, the company also provided studies on the quality of Tigecycline Accord.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Tigecycline Accord.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the medicine for marketing reasons because of the issues at the manufacturing site.
Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
It was intended for use only when other antibiotics were not suitable.
Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
This means that Tigecycline Accord contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Tygacil.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Tigecycline Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство“.
Tigecycline Accord was developed as a ‘generic medicine'.
Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
It was also intended to treat complicated infections in the abdomen (belly).
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tigecycline Accord could not have been approved to treat complicated infections.
Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
This is because Tigecycline Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
It works against the bacteria that cause infections by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
The CHMP's main concern was lack of compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) by the manufacturing site for the medicine's active substance.
Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини“.
The active substance in Tigecycline Accord and Tygacil, tigecycline, is one of a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Tygacil, and did not need to be repeated for Tigecycline Accord.
Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
It was to be available as a powder to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Tigecycline Accord is an antibiotic medicine that contains the active substance tigecycline.
Какво представлява Tigecycline Accord?
What is Tigecycline Accord?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
On 12 September 2017, Accord Healthcare Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tigecycline Accord, for the treatment of certain complicated infections.
За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
What was Tigecycline Accord expected to be used for?
Как действа Tigecycline Accord?
How does Tigecycline Accord work?
Няма достатъчно данни от употребата на прегабалин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pregabalin in pregnant women.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Sandoz GmbH по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Sandoz GmbH normally except if you have problems with your kidneys.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Sandoz GmbH е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Sandoz GmbH is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Други лекарства и Прегабалин Sandoz GmbH Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Pregabalin Sandoz GmbH Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Sandoz GmbH се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Sandoz GmbH is taken together with medicines containing:
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz GmbH.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Sandoz GmbH than you should.
Прегабалин Sandoz GmbH и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Sandoz GmbH and certain other medicines may influence each other (interaction).
Pregabalin Sandoz GmbH не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Sandoz GmbH should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Sandoz GmbH Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
If you take more Pregabalin Sandoz GmbH than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Прегабалин Sandoz GmbH с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Sandoz GmbH могат да бъдат приемани със или без храна.
Pregabalin Sandoz GmbH with food, drink and alcohol Pregabalin Sandoz GmbH capsules may be taken with or without food.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Sandoz GmbH, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Sandoz GmbH have had thoughts of harming or killing themselves.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Sandoz GmbH или два пъти или три пъти дневно.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Sandoz GmbH either twice or three times a day.
Прегабалин Sandoz GmbH не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилаган в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Pregabalin Sandoz GmbH is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I - 21040 Origgio/VA Tel: + 39 02 96541
Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Sandoz GmbH може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Sandoz GmbH may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Когато Прегабалин Sandoz GmbH се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашночревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When Pregabalin Sandoz GmbH is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Sandoz GmbH.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Sandoz GmbH.
Прегабалин Sandoz GmbH може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• Pregabalin Sandoz GmbH may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Титаниов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171)
Прегабалин Sandoz GmbH може да се приема със или без храна.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with or without food.
Прегабалин Sandoz GmbH може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Pregabalin Sandoz GmbH may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pregabalin Sandoz GmbH: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особенно сънливостта са били повишени при лечението на централна невропатна болка, причинена от гръбначномозъчна травма (вж. точка 4.4).
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury (see section 4.4).
Прегабалин Sandoz GmbH може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin Sandoz GmbH may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Sandoz GmbH може да изпитате определени нежелани реакции.
After stopping long and short-term Pregabalin Sandoz GmbH treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
След перорално приложение на Прегабалин при педиатрични пациенти на гладно, времето за достигане на максимални плазмени концентрации по принцип е сходно при участниците в цялата възрастова група и настъпва 0,5 часа до 2 часа след приема на дозата.
After oral administration of pregabalin in paediatric patients in the fasted state, in general, time to reach peak plasma concentration was similar across the entire age group and occurred 0.5 hours to 2 hours postdose.
PVC/PVDC// Al, опакован в картонена кутия PVC/PVDC// Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия
PVC/PVDC//Alu unit dose blisters packed in carton HDPE container with PP screw cap packed in carton.
Прегабалин Sandoz GmbH е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Pregabalin Sandoz GmbH is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Tel: + 371 67892006
Rīga, LV1010 Tel: + 371 67892006
Прегабалин Sandoz GmbH - Активното вещество е прегабалин.
What Pregabalin Sandoz GmbH contains - The active substance is pregabalin.
Какво представлява Прегабалин Sandoz GmbH и за какво се използва
What Pregabalin Sandoz GmbH is and what it is used for
Прегабалин Sandoz GmbH, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Pregabalin Sandoz GmbH you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Прегабалин Sandoz GmbH може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Pregabalin Sandoz GmbH may be taken with oral contraceptives.
Прегабалин Sandoz GmbH се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Epilepsy: Pregabalin Sandoz GmbH is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Прегабалин Sandoz GmbH принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Pregabalin Sandoz GmbH belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Блистер от PVC/PVDC//Al.
PVC/PVDC//Alu blister.
Прегабалин Sandoz GmbH не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Pregabalin Sandoz GmbH should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Sandoz GmbH; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечносъдови увреждания.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin ; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици при ДПД или ТПД дневен прием.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Прегабалин Sandoz GmbH може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pregabalin Sandoz GmbH may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Rare: may affect up to 1 in 1,0000 people
Контейнерни опаковки: 100, 200 или 250 твърди капсули.
HDPE bottles containing 100, 200 or 250 hard capsules.
Честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особенно сънливостта са били повишени при лечението на централна невропатна болка, причинена от гръбначномозъчна травма.
Adverse reactions in patients with spinal cord injury The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
При двукратен прием вземайте Прегабалин Sandoz GmbH всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
For twice a day take Pregabalin Sandoz GmbH once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Притежател на разрешението за употреба Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Австрия
Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria