natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1103 Budapest
1103 Budapest, Hungary
Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
277,8 j. Ph. Eur.
HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Richter Gedeon Nyrt.
HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
DE-Германия Bayer Pharma Aktiengesellschaft регистриран служебен адрес: Müllerstr.
Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address: Müllerstr.
DK-Дания
DK - Denmark
51368 Leverkusen
51368 Leverkusen, Germany
10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Великобритания
Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
EL-Гърция
EL - Greece
Strawberry Hill Newbury
Bayer House Strawberry Hill Newbury
PL-Полша
PL - Poland
AT-Австрия
AT - Austria
2794-003 Carnaxide Португалия
Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
MT-Малта
MT - Malta
Bayer Pharma AG 13342 Berlin Германия
Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Sant
Strength
DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
BE-Белгия
Belgium
Pf. 27., H-1475
H-1475 Hungary
555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
555,6 Ph.Eur.u.
Унгария
HU - Hungary
1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
1111,1 Ph.Eur.u.
Франция
Germany
SE-Швеция
SE - Sweden
FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Bayer Portugal, S.A.
Словения
SL - Slovenia
Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Перфузионен разтвор
Trasylol Solution
SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia solution for injection and infusion intravenous use
Интравенозно приложение
Pharmaceutical form
Trasylol Solution 10,000 KIU/ML
10.000 K10.000 KIU/ml IU/ml solution for perfusion intravenous use
LU-Люксембург Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
LU - Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Инжекционен/инфузио нен разтвор
10000 KIE/ml solution for injection/infusion intravenous use
Joan Despi 08970
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
UKВеликобритания
UK - United Kingdom
20 mg Капсула, твърда
20 mg Capsule, hard
Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
23 октомври 2013 г.
23 October 2013
Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
19 декември 2013 г.
19 December 2013
EMA/595578/2010 Рeд. 1 EMEA/H/A-30/1154
EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Европейската комисия издава решение на 13 декември 2010 г.
The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Корекция на дозата се извършва през интервали от четири или повече седмици.
Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
23 септември 2010 г.
23 September 2010
Харалд Енцман (Harald Enzmann) (Германия)
Harald Enzmann (Germany)
Lipitor е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Томас Салмонсон (Tomas Salmonson) (Швеция)
Tomas Salmonson (Sweden)
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Pfizer.
The company that markets these medicines is Pfizer.
Какво представлява Lipitor?
What is Lipitor?
Защо е преразгледан Lipitor?
Why was Lipitor reviewed?
Не трябва да се прилага при пациенти с активно чернодробно заболяване или неизяснено персистиращо повишение на серумните трансаминази (протеини в кръвта), надхвърлящо три пъти горната граница на нормата.
It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Lipitor се предлага в ЕС и под други търговски имена: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator и Zarator.
Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Не трябва да се прилага и по време на бременност, кърмене и при жени с детероден потенциал, неприлагащи подходящи мерки за контрацепция.
It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Европейската агенция по лекарствата извършва преразглеждане на Lipitor.
The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
CHMP хармонизира формулировката за понижаването на липидите в кръвта по следния начин:
The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Използва се и за профилактика на първи сърдечно-съдов инцидент (например инфаркт) при пациенти, които се считат за високорискови.
It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Начална дата на сезирането:
Referral start date:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Lipitor в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
CHMP хармонизира формулировки и в други точки от КХП, включително точките относно специални предупреждения, взаимодействие с други лекарствени продукти, предпазни мерки при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
CHMP приема, че Lipitor не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към аторвастатин или към някоя от съставките на лекарството.
The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lipitor в ЕС.
On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Lipitor се използва в съчетание с хранителен режим за понижаване на липидите (мазнините), известни като холестерол и триглицериди, в кръвта на пациентите с различни видове хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол в кръвта).
Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
29 март 2010 г., 17 юни 2010 г.
Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Lipitor е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване нивото на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи не са налични.“
Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
„Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е оценен висок риск за първи сърдечно-съдов инцидент, като допълнение към корекцията на другите рискови фактори.“
The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
В и триглицериди при пациенти с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготен вариант) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (отговаряща на тип IIа и IIb от класификацията на Fredrickson), когато ефектът на хранителния режим и другите нефармакологични методи е недостатъчен.
‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Lipitor.
Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Дата на последно подновяване: 13 април 2012 г.
Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от:
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
Advagraf се използва при възрастни.
Advagraf is used in adults.
Ако сте забравили да вземете капсулите Advagraf сутринта, вземете ги възможно най-скоро в същия ден.
If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Приблизително 2% от радиоктивността се елиминира с урината.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
The three studies demonstrated similar survival rates.
Advagraf с храна и напитки
Advagraf with food and drink
Лечението с Advagraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Винаги приемайте Advagraf точно както Ви е казал
Always take Advagraf exactly as your doctor has told you.
Приемайте Advagraf на празен стомах или 2 до 3 часа след хранене.
Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Не е известно точно колко често се появяват тези нежелани реакции.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Други лекарства и Advagraf
Other medicines and Advagraf
Advagraf и Prograf не са взаимозаменяеми.
Advagraf and Prograf are not interchangeable.
- Повишено кръвно налягане
Increased blood pressure
Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничните нужди.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Забравена сутрешна доза трябва да се вземе възможно най-скоро в същия ден.
A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Advagraf.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Не вземайте двойна доза на следващата сутрин.
Do not take a double dose the next morning.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщете на Вашия лекар, ако някое от следното се отнася Вас: - ако приемате някое от лекарствата, споменати по-долу в „Други лекарства и Advagraf“
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under ‘Other medicines and Advagraf'.
Това се налага, защото имуносупресорите могат да увеличат риска от рак на кожата.
This is because immunosuppressants could increase the risk of skin cancer.
След отваряне на алуминиевата обвивка: 1 година
After opening the aluminium wrapper: 1 year
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не поглъщат сушителя.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Полуживотът на такролимус е дълъг и променлив.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
При здрави индивиди средният полуживот в цяла кръв е приблизително 43 часа.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Не се препоръчва употребата на Advagraf при деца под 18 години поради ограничените данни за безопасност и/или ефикасност.
Advagraf is not recommended for use in children below 18 years due to limited data on safety and/or efficacy.
Трябва да имате постоянна връзка с Вашия лекар.
You should keep in regular contact with your doctor.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако случайно сте приели твърде много Advagraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Advagraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Епруветките, спринцовките и другото оборудване, използвано за приготвяне на суспензия от съдържанието на капсула Advagraf, не трябва да съдържат PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
Безопасността и ефикасността на Advagraf при деца под 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни минимални концентрации.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Advagraf обаче се приема веднъж на ден, докато Prograf се приема два пъти дневно.
However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Какво представлява Advagraf и за какво се използва
What Advagraf is and what it is used for
Такролимус е несъвместим с PVC (поливинилхлорид).
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
Не се препоръчва употребата на Advagraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на Вашия трансплантиран орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според Вашето телесно тегло.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Обикновено Вашият лекар намалява дозата Ви Advagraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
Your doctor will usually reduce your Advagraf dose once your condition has stabilised.
Това лекарство трябва да Ви се назначава само от лекар с опит в лечението на трансплантирани пациенти.
This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
По правило Advagraf трябва да се приема на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Приемът трябва да започне около 12-18 часа след завършване на операцията.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Следователно, за тази група пациенти серологията на EBVVCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Advagraf.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Той ще Ви каже колко точно капсули да приемате и колко често да става това.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции.
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Лечение с такролимус на бременни жени може да се разглежда, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи, докато приемате Advagraf.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Advagraf.
Прекратяване на лечението с Advagraf може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Тъй като вредното му действие върху новороденото не може да бъде изключено, жените не трябва да кърмят докато приемат Advagraf.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
Advagraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния пост-оперативен период.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Съответните данни на база пълноценна кръв са средно 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Налични са ограничени данни, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Какво представлява Advagraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Advagraf
What Advagraf is and what it is used for What you need to know before you take Advagraf How to take Advagraf
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Advagraf.
If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
Обикновено дозите Advagraf се понижават в периода след трансплантация.
Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Advagraf се използва, за да контролира имунния отговор на Вашето тяло, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Advagraf is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Трябва да приемате Advagraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Advagraf може да Ви бъде даден при започнало отхвърляне на Вашия трансплантиран черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
You may also be given Advagraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в пълноценна кръв.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Advagraf.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Впоследствие Вашият лекар ще изисква редовни кръвни изследвания, за да се определи правилната доза и да се адаптира дозата отвреме-навреме.
Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Капсулите трябва да се приемат цели с течност (за предпочитане вода).
The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
При пациенти, свръхчувствителни към фъстъци или соя, рискът и тежестта на свръхчувствителността трябва да бъдат преценени спрямо ползата от прилагането на Advagraf.
In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
Печатно мастило (Opacode S-1-15083):
Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
Това е така, защото Advagraf капсули осигурява удължено освобождаване (по-бавно освобождаване за по-дълъг период от време) на такролимус.
This is because Advagraf capsules allow for a prolonged release (more slow release over a longer period) of tacrolimus.
В съгласие с това пациентите с висок риск, които са получавали значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).