natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
звънене в ушите, вертиго
• ringing in the ears, vertigo
След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Позитивен тест на Coombs в
Coombs test positive c
Ако сте пропуснали уговорения час, моля обърнете се незабавно към Вашия лекар за съвет и прочетете точка „Ако сте спрели употребата на Soliris”.
If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Поради значението на бързото идентифициране и лечение на някои видове инфекции при пациентите, които приемат Soliris, Вие ще получите картон, който трябва да носите със себе си и в който са изброени специфични начални симптоми.
Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Всички пациенти (N = 22)
All Patients (N = 22)
Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Нежеланите реакции, съобщени с честота „много чести” (≥ 1/10), „чести” (>1/100 до <1/10), „нечести” (≥1/1 000 до <1/100) или редки (≥1/10 000 до <1/1000), са изброени съгласно системо-органните класове и предпочитания термин.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при педиатрични пациенти, е главоболие.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
ПРУ ще изпраща ежегодно на предписващите или на фармацевтите, които предписват/отпускат рецепти за екулизумаб, напомняне, за да провери предписващият/фармацевтът дали е необходима (ре)ваксинация срещу Neisseria meningitidis за неговите/нейните пациенти на екулизумаб.
The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:
Paediatric patients in PNH and aHUS:
Ако сте изложени на риск от гонорея, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Трябва да се помисли за използване на ефективна контрацепция по време на лечението и до 5 месеца след лечението при жените, които могат да забременеят.
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Serious haemolysis was not observed.
Екулизумаб съхранява ранните компоненти на активиране на комплемента, които са необходими за опсонизацията на микроорганизмите и клирънса на имунните комплекси.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако получат повишена температура, главоболие с фебрилитет и/или сковаване на врата или чувствителност към светлината, незабавно да потърсят медицинска помощ, тъй като тези признаци може да са показателни за менингококова инфекция.
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
Случаите на тромбоза са по-малко при лечение със Soliris, отколкото за същия период от време преди лечението.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
After dilution, the product should be used within 24 hours.
Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Your doctor will also want to monitor you closely.
Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies
Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Поради ограниченото естество на наличните данни обаче, заедно с клиничната потребност от екулизумаб на майката, трябва да се вземат предвид ползите от кърменето за развитието и здравето и всички евентуални нежелани реакции от екулизумаб при кърмачето или от подлежащото заболяване на майката.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
ПРУ трябва да съгласува с всеки национален компетентен орган подробностите по система за дистрибуция на контролирано лекарство и обучителните материали, включително карта за безопасност на пациента, и трябва да внедри такива програми на национално ниво, за да гарантира, че:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Скор от FACIT-Fatigue на последната налична оценка (медиана)
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ
If you use this medicine to treat PNH
Клирънсът и полуживотът на екулизумаб също са преценени по време на интервенциите на плазмообмен.
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
Най-честата нежелана реакция е главоболие (възниква главно в началната фаза на приложението), а най-сериозната нежелана лекарствена реакция е менингококов сепсис.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
При 40 пациенти с ПНХ е използван еднокомпартиментен модел за оценка на фармакокинетичните параметри след многократно приложение.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Лекарството ще може да бъде отпуснато само след писмено потвърждение, че пациентът е получил или ще получи менингококова ваксинация и/или профилактика с антибиотици.
Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient received or will receive meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
SEM= Standard Error of the Mean CI= Confidence Interval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Какво представлява Soliris и за какво се използва
What Soliris is and what it is used for
Двадесет и двама (22) (17,6%) пациенти в старческа възраст с рефрактерна гМГ (> 65-годишна възраст) са лекувани със Soliris в клиничните изпитвания.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
• Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Първичната крайна точка за проучване ECU-NMO-301 е времето до първия рецидив по време на изпитването, оценен от независима комисия, за която лечението е заслепено.
The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Антитялото на Soliris съдържа човешки константни региони и миши комплементарност-определящи региони, включени в рамката на човешките къси- и дълговерижни вариабилни региони.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Шофиране и работа с машини Soliris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
At data cut off (20 April 2012)
Базедова болест
Basedow's disease
Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
- Ако имате менингококова инфекция.
- If you have a meningococcal infection.
Поради механизма на действие, прилагането на Soliris повишава възприемчивостта към менингококови инфекции (Neisseria meningitidis).
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Необходимостта да се обясни на пациентите/полагащите грижи лица и да се гарантира, че те разбират: o рисковете от лечението с екулизумаб o признаците и симптомите на сепсис/тежка инфекция и какви действия да се предприемат o насоките за пациентите/полагащите грижи лица и тяхното съдържание o необходимостта да се носи картата за безопасност на пациента и да се съобщава на всяко медицинско лице, че пациентът получава лечение с екулизумаб o изискването за ваксинации/антибиотична профилактика o вписването в регистрите
• The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
При плацебо контролирани проучвания при ПНХ се съобщава за слаби отговори с антитела с честота (3,4%), по подобие на плацебото (4,8%).
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA25
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Преди рандомизирането всички пациенти са преминали през начален период на наблюдение, за да се потвърди необходимостта от трансфузия на ЧКК и за определяне на концентрацията на хемоглобин („началната точка”), спрямо която да се определи стабилизацията на хемоглобина и резултата от трансфузията за всеки пациент.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Първичните крайни точки на ефикасност са стабилизацията на хемоглобина (пациенти, които поддържат концентрация на хемоглобина над началната точка на хемоглобин и избягват трансфузия на ЧКК през целия 26-седмичен период) и необходимостта от трансфузия на кръв.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Медианата на продължителността на лечението със Soliris е 16 седмици (диапазон 4 до 70 седмици) за деца < 2 години (n=5) и 31 седмици (диапазон 19 до 63 седмици) за деца от 2 до 12 години (n=10).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Ето защо при бременни жени се препоръчва индивидуален анализ риск/полза преди започване и по време на лечението с екулизумаб.
Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
• увеличение на чернодробните ензими, намаление на пропорцията на кръвния обем, зает от червени кръвни клетки, намаление на протеина в червените кръвни клетки, носещ кислород
• increase of liver enzymes, decrease of the proportion of blood volume that is occupied by red blood cells, decrease in the protein in red blood cells that carries oxygen
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
Когато при майката настъпва експозиция на антитялото по време на органогенезата, са наблюдавани два случая на ретинална дисплазия и един случай на пъпна херния при 230 малки от майки, изложени на по-високи дози антитела (приблизително 4 пъти повече от максимално препоръчаните при хора дози на Soliris, въз основа на сравнение на телесното тегло); експозицията, обаче, не увеличава случаите на загуба на фетуса или неонатална смърт.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
• The risk of developing antibodies to eculizumab.
Пациентите, които преди това са лекувани със Soliris в проучване ECU-MG-301, продължават да демонстрират продължителен ефект на Soliris при всички измервания (MGADL, QMG, MGC и MG-QoL15) в продължение на допълнителни 52 седмици на лечение със Soliris.
Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
Найчестата причина за промяна в имуносупресивната терапия е подобрение на симптомите на МГ, докато се провежда лечение с екулизумаб.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment.
Начална фаза
Initial Phase
При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, инфузията може да се забави или преустанови по преценка на лекаря.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Тинитус, Вертиго
Tinnitus, Vertigo
Лечението със Soliris не следва да променя антикоагулантното лечение.
Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Общ брой рецидиви
Total number of relapses
Безопасността и ефикасността на Soliris при пациенти с ПНХ с хемолиза са оценени в 26седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване (С04-001).
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Трансфузирани PRBC по време на лечението (медиана)
PRBC transfused during treatment (median)
На базата на потенциалния инхибиторен ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
What you need to know before you use Soliris
Двустранен t-тест
Paired t-test
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
EU/1/07/393/001