natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако приемате лекарства, които могат да повлияят върху нивото на луразидон в кръвта Ви, като например: лекарства за гъбични инфекции като итраконазол, кетоконазол (с изключение на шампоан), позаконазол или ворикозанол лекарства за инфекции, като например антибиотикът кларитромицин или телитромицин лекарства за ХИВ инфекции, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир боцепревир и телапревир (лекарства за хроничен хепатит)
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression).
Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
В по Child-Pugh) и тежка степен (клас С по Child-Pugh).
Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
руфинамид (за лечение на гърчове).
• rufinamide (to treat seizures).
Анемия****
Anemia****
Не е известно дали луразидон се екскретира в кърмата.
It is not known if lurasidone passes into breast milk.
Луразидон е противопоказан със силни инхибитори на CYP3A4 (например боцепревир, кобицистат, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) (вж. точка 4.3).
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
EU/1/14/913/015-021
Не се налага корекция на дозата на луразидон при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Едновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, фориконазол) и мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.5).
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA”
• Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
• increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD”.
• Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
Ако имате някое от тези състояния или заболявания, говорете с Вашия лекар, тъй като той/тя може да иска да коригира
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Angelini Pharma Österreich GmbH
При употреба на атипични антипсихотици е наблюдавано наддаване на тегло.
Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 10%) са акатизия и сомнолентност, които са били дозозависими до 111 mg дневно.
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
Co-administration of lurasidone and posaconazole (strong CYP3A4 inhibitor) resulted in an approximate 4-5 fold increase in lurasidone exposure.
Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB”
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
Хиперпролактинемия
Hyperglycaemia
• ускорена сърдечна честота
• slow heart rate
Ставна скованост Миалгия Болка във врата Болка в гърба
Joint stiffness Myalgia Neck pain Back pain
Вашият лекар да промени дозата на това лекарство по време на лечението с Latuda.
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Latuda 18.5 mg tablets lurasidone
флуконазол (за лечение на гъбични инфекции)
• fluconazole (to treat fungal infections)
раздразнение на стомашната лигавица
• irritation to lining of stomach
преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)
• prednisone (to treat inflammatory disease)
тежка алергична реакция със симптоми висока температура, оток на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спад на кръвното налягане.
• a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
Статистика на проучването Плацебо Доза луразидон 18,5
Study Statistic Placebo Lurasidone dose (b)
еритромицин (за лечение на инфекции)
• erythromycin (to treat infections)
Като допълнителни симптоми може да има миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Tel: + 36 1 336 1614
нафцилин (за лечение на инфекции)
• nafcillin (to treat infections)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014
EU/1/14/913/008-014
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Musculoskeletal stiffness Blood creatine phosphokinase increase
Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Повишена кръвна захар Хипонатриемия
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
ИЛИ
The
При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
N = 124 N = 121 N = 118 N = 123 -
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD)
Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Tel: + 420 546 123 111
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
EU/1/14/913/001-007
В допълнение луразидон е имал по-добри резултати от плацебо по отношение на предварително дефинираната вторична крайна точкаскалата
Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
болка при уриниране
• pain when passing urine.
Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone.
Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Tel: + 43 5 9606 0
ПРОДУКТ Latuda 74 mg таблетки луразидон
Latuda 74 mg tablets lurasidone
ПРОДУКТ Latuda 37 mg таблетки луразидон
Latuda 37 mg tablets lurasidone
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.
имате понижена бъбречна функция
• decreased liver function
При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Късна дискинезия
Tardive dyskinesia
Кроскармелоза натрий (E468)
Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468)
Манитол (E 421) Нешесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
Hypromellose 2910 (E 464) Magnesium stearate (E 470b)
ПРОДУКТ Latuda 37 mg филмирани таблетки
Latuda 37 mg film-coated tablets
Горещи вълни
• hot flush
Другите съставки са манитол, прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат (E 470b), титанов диоксид (E171), макрогол, жълт железен оксид (E172) (намиращ се в таблетки 74 mg), индиготин (E132) (намиращ се в таблетки 74 mg) и карнауба восък (E903).
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Tранспортери
Transporters
Суицидно поведение
Suicidality
Свръхчувствите лност
Hypersensitivity
Еозинофилия Левкопения****
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
ПРОДУКТ Latuda 74 mg филмирани таблетки
Latuda 74 mg film-coated tablets
Средна стойност на изходно ниво (SD)
Baseline Mean (SD)
Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
След приложението на 37 mg луразидон, средният приблизителен привиден обем на разпределение е 6000 l.
Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg филмирани таблетки луразидон
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Всяка 74 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg луразидон.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Средно изменение на LS (SE) -15,3 (1,08) Разлика в лечението спрямо плацебо
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Гърч****
Vertigo****
In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
гърч (припадък)
• seizure (fits)
Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон (lurasidone).
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone.
Производител AndersonBrecon (UK) Ltd.
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.
Всяка 37 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 37,2 mg луразидон.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Средна стойност на изходното ниво (SD)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Летаргия Дизартрия
Gastrointestinal disorders
Неутропения****
Convulsion****
Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 37,2 mg луразидон (lurasidone).
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
неясен говор
Uncommon Rare
скована стойка
• neck pain
ПРОДУКТ Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
N = 114 N = 118 -
Study D1050231 N=114 N=118 -
ПРОДУКТ Latuda 37 mg филмирани таблетки луразидон
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Всяка филмирана таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид, еквивалентен на 74,5 mg луразидон.
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Дистония:
• dizziness
астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Луразидон и неговите метаболити ID-14283, ID-14326, ID20219 и ID-20220 отговарят съответно на приблизително 11,4, 4,1, 0,4, 24 и 11% от серумната радиоактивност.
and ID-20220 correspond to approximately 11.4, 4.1, 0.4, 24 and 11% respectively, of serum radioactivity respectively.
• болка в гръдния кош
• chest pain
Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
RO-București 050451 Tel: + 40 21 331 6767
Панически атаки****
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Повръщане Диспепсия Хиперсалива ция
Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Viale Amelia 70
• сънливост.
• indigestion
В клинични проучвания с луразидон са съобщавани редки случаи на нежелани реакции, свързани с нивото на кръвната захар, напр. повишаване на захарта.
Rare cases of glucose related adverse reactions, e.g. increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with lurasidone.
Нарушение на походката
• kidney failure
SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
SK-831 01 Bratislava
Перорално приложение блистер (alu/alu) 1 х 1 таблетка (еднодозови)
1 x 1 tablet (unit dose)
Номер на процедурата на ЕМА
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size
Приложение V
Annex V
Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Ноември 2014 г., заседание на CMDh
November 2014 CMDh meeting
20 февруари 2015 г.
20 February 2014
На 7 октомври 2008 г. е прието решението на Европейската комисия.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Лондон, 8 октомври 2008 г.
London, 8 October 2008 Doc.
Документ за справка: EMEA/CHMP/554672/2008
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008
Този лекарствен продукт принадлежи към списъка на продуктите, определени през 2007 г. за хармонизиране на КХП.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
2008 г. и на 28 април 2008 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Risperdal Consta и сродните имена представлява антипсихотично лекарство, показано за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, чието състояние е стабилизирано с перорални антипсихотични лекарства.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Основанието за сезиране е, че съществуват различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Risperdal Consta и сродните имена, одобрени в държавите-членки на ЕС, по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
По време на заседанието си през юли 2008 г., като се имат предвид представените пълни данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че предложението за хармонизиране на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
На 24 юли 2008 г. CHMP дава положително становище, като препоръчва хармонизирането на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Risperdal Consta и сродните имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Европейската комисия представя пред EMEA процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да хармонизира национално разрешените кратки характеристики на продукта (КХП),означенията върху опаковката и листовката, на лекарствения продукт Risperdal Consta и сродните имена.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Предлага се под формата на прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за мускулно приложение.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменените КХП, означенията върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): рисперидон
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Повечето са получили само една инфузия.
Most of them received only one infusion.
По-голямата част от пациентите са жени.
The majority of patients were female.
Предоставена е и публикувана литература.
Published literature was also provided.
В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown.
По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
The majority of studies were retrospective.
Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal.
Антиалергично лечение е съобщено за 94/168 случая.
Anti-allergic treatment was reported for 94/168 cases.
Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Twenty-two clinical studies were submitted.
Съобщава се и за фатален случай.
A fatal case was also reported.
В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies.
Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
All studies have been performed applying a protocol not including a test dose.
Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011.
От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Of these, one was reported as non-serious and four as serious.
Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified.
За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection.