natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако началната доза рибавирин се понася добре, дозата може да се титрира до максимум 1 000-1 200 mg дневно (1 000 mg за пациенти с тегло < 75 kg и 1 200 mg за пациенти с тегло ≥ 75 kg).
If the starting dose of ribavirin is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing <75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Към момента на промяната единадесет пациенти с HCV генотип 3 вече са били завършили лечението със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Eleven HCV genotype 3 patients had already completed treatment with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks at the time of the amendment.
Sovaldi може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP. Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на P-gp и BCRP и затова не се очаква да доведат до повишение на експозицията на лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
мускулни болки, болки в ставите
• muscle aches and pains, pain in the joints
Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl estradiol is required when sofosbuvir and norgestimate/ethinyl estradiol are used concomitantly.
Тенофовир дизопроксиле (245 mg един път дневно)г
Tenofovir disoproxilf (245 mg once daily)d
Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 5 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 5 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM)
Препоръчителна доза на рибавирин в комбинирана терапия със Sovaldi при юноши на възраст от 12 до < 18 години
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to < 18 years
Фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 е проучена при пациенти, инфектирани с HCV,с ТБН, налагаща диализа, лекувани с ледипасвир/софосбувир (n=94) за 8, 12 или 24 седмици, или със софосбувир/велпатасвир (n = 59) за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на ледипасвир/софосбувир и софосбувир/велпатасвир (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetics of sofosbuvir, and GS-331007 were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) for 8, 12, or 24 weeks or sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) for 12 weeks, and compared to patients without renal impairment in the ledipasvir/sofosbuvir and sofosbuvir/velpatasvir Phase 2/3 trials (see section 4.4).
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса) и генотип на HCV (2 срещу 3).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence) and HCV genotype (2 versus 3).
Влияние на лечението с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
↓ Софосбувир ↔ GS-331007 (Индукция на P-gp)
↔ GS-331007 (Induction of P-gp)
Таблица 17 представя честотите на отговор по генотип и експозиция на предишно лечение за HCV.
Table 17 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Няма данни за взаимодействия от типа лекарство-лекарство по отношение на едновременното приложение на Sovaldi с боцепревир или телапревир.
No drug-drug interaction data exists regarding the co-administration of Sovaldi with boceprevir or telaprevir.
Sovaldi + рибавирин
Sovaldi + ribavirin
Честота на отговор в проучването FUSION
Table 13: Response rates in study FUSION
Ефект на различните степени на бъбречно увреждане върху експозициите (AUC) на софосбувир и GS-331007 в сравнение с участници с нормална бъбречна функция
Table 24: Effect of varying degrees of renal impairment on exposures (AUC) of sofosbuvir and GS-331007 compared to subjects with normal renal function
↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
Проучване 0154 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир в комбинация с рибавирин при 20 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 или 3, с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
Study 0154 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with ribavirin in 20 genotype 1 or 3 HCV-infected patients with severe renal impairment not requiring dialysis.
Чести намаляване на телесното тегло
Common weight decreased
Не се налага корекция на дозата на Sovaldi при едновременно приложение с рифабутин.
No dose adjustment of Sovaldi is required when concomitantly used with rifabutin.
Препоръчва се начална доза 400 mg рибавирин да се прилага перорално, разделена в два отделни приема, с храна.
A starting ribavirin dose of 400 mg administered orally in two divided doses with food is recommended.
Как изглежда Sovaldi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са жълти, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и “7977” от другата.
The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side.
б. Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Patients received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for patients weighing <75 kg or 1,200 mg for patients weighing ≥75 kg).
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Чести нарушено внимание мигрена, нарушения на паметта, нарушено внимание
Common disturbance in attention migraine, memory impairment, disturbance in attention
Чести алопеция, суха кожа, сърбеж алопеция, суха кожа
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin
Лечение на пациенти с инфекция с HCV генотип 5 или 6
Treatment of patients with genotype 5 or 6 HCV infection
Sovaldi 400 mg филмирани таблетки софосбувир (sofosbuvir)
Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir
Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp в червата (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион), могат значително да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi и по тази причина са противопоказани със Sovaldi (вж. точка 4.3).
Medicinal products that are strong P-gp inducers in the intestine (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin and St. John's wort) may significantly decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi and thus are contraindicated with Sovaldi (see section 4.3).
простуда (ринофарингит)
• getting a cold (nasopharyngitis)
Честота на отговор в проучването FISSION
Table 9: Response rates in study FISSION
Пациенти с CHC генотип 1, 4, 5 или 6
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
• Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин (Таблица 6).
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 6).
Не са установени промени на фенотипната чувствителност към софосбувир или рибавирин при изолати от пациенти с тези субституции.
No shift in the phenotypic susceptibility to sofosbuvir or ribavirin of subject isolates with these substitutions was detected.
Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Hepatobiliary disorders: Very common blood bilirubin increased blood bilirubin increased
Софосбувир
↓ Sofosbuvir
Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in patients who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицине (600 mg единична доза)
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicinf (600 mg single dose)
HCV генотип 2
HCV genotype 2
Един пациент с HCV инфекция генотип 3 постига ТВО4, но пациентът не извършва посещението за ТВО12.
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
Препоръчителната доза Sovaldi е една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Adolescents (12 to 18 years of age) The recommended dose of Sovaldi is one tablet once daily with food (see section 5.2).
За употреба само при пациенти, неподходящи за лечение с пегинтерферон алфа или с непоносимост към пегинтерферон алфа (вж. точка 4.4)
Sovaldi + ribavirin Only for use in patients ineligible or intolerant to peginterferon alfa (see section 4.4)
Sovaldi трябва винаги да се приема в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит C.
Sovaldi should always be taken in combination with other medicinal products for use against hepatitis C.
Как да приемате Sovaldi
How to take Sovaldi
При всички пациенти, при които е постигнат ТВО12, е постигнат ТВО24 и ТВО48.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Изход при пациенти без ТВО12 Вирусологичен неуспех по време на лечението
Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapseb
Знаменателят за рецидив е броят на пациентите с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Otherb a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
При реципиенти на чернодробни транспланти се препоръчва да се приема Sovaldi в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици.
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
HCV генотип 3
HCV genotype 3
Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. модафинил, окскарбазепин и рифапентин), могат да намалят плазмената концентрация на софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Sovaldi.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. modafinil, oxcarbazepine and rifapentine) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Много чести умора, раздразнителност втрисане, умора, грипоподобни заболявания, раздразнителност, болка, пирексия
General disorders and administration site conditions: Very common fatigue, irritability chills, fatigue, influenza-like illness, irritability, pain, pyrexia
Началната доза рибавирин е била 400 mg дневно, прилагана в два отделни приема.
The starting dose of ribavirin was 400 mg given in a divided daily dose.
Нелекувани преди това (FISSION)
Treatment-naïve (FISSION)
Едновременното приложение на Sovaldi с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмената концентрация на софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007;
Co-administration of Sovaldi with medicinal products that inhibit P-gp and/or BCRP may increase sofosbuvir plasma concentration without increasing GS-331007 plasma concentration, thus Sovaldi may be co-administered with P-gp and/or BCRP inhibitors.
12 седмициб
12 weeksb
Едно проучване е проведено при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит C генотип 1, 4, 5 или 6 в комбинация с пегинтерферон алфа 2а и рибавирин, а другите четири проучвания са проведени при пациенти с хроничен хепатит C генотип 2 или 3 в комбинация с рибавирин, включващи едно проучване при нелекувани преди това пациенти, едно проучване при пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или нежелаещи такова, едно проучване при пациенти, лекувани преди това по схема на базата на интерферон и едно проучване при всички пациенти, независимо от анамнезата за предходно лечение или възможността да получат лечение с интерферон.
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 adult patients with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve patients with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in patients with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve patients, one in interferon intolerant, ineligible or unwilling patients, one in patients previously treated with an interferon-based regimen, and one in all patients irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon.
Таблица 13 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 16 седмици.
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks.
Емтрицитабинд (200 mg един път дневно)г
Emtricitabinef (200 mg once daily)d
Направен е междинен анализ на 61 пациенти, които са получавали софосбувир и рибавирин; болшинството от пациентите са били с HCV генотип 1, 44 пациенти са били CPT клас А, а 17 пациенти са били CPT клас B.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation.
В вирус (HCV/HBV)
HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Таблица 12 представя анализ на подгрупите по генотип в зависимост от наличието на цироза и класифициране по отношение на интерферон.
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification.
SOF + PEGв + RBV
SOF + PEGc + RBV
Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на терапията за възрастни, лекувани с комбинирана терапия със
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for adults treated with Sovaldi combination therapy
Таблица 15 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин в продължение на 12 и на 24 седмици.
Table 15 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks.
Как да съхранявате Sovaldi
How to store Sovaldi
Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Very common haemoglobin decreased anaemia, neutropenia, lymphocyte count decreased, platelet count decreased
Рибавирин може да увреди плода.
Ribavirin can damage your unborn baby.
припадък
Dialysis
Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62) ↓ AUC 0.52 (0.46, 0.59) Cmin (NA)
Пациенти с CHC генотип 3
Patients with genotype 3 CHC
Sovaldi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Чести коремен дискомфорт, запек, диспепсия запек, сухота в устата, гастроезофагеален рефлукс
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux
Таблица 11 представя честотата на терапевтичен отговор в групите на лечение със софосбувир + рибавирин и плацебо.
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.4).
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.4).
Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OКT1. GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OКT2 и MATE1.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 and OCT1.
Изход при пациенти без ТВО12
Outcome for patients without SVR12
Класифициране по отношение на интерферона
Interferon classification Ineligible
Ако сте приели повече от необходимата доза Sovaldi
If you take more Sovaldi than you should
Общо Без цироза
Overall No cirrhosis
Генотип 4, 5 или 6
Genotype 4, 5 or 6 Cirrhosis
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
Co-administration of such medicinal products is not recommended with Sovaldi (see section 4.5).
Не са проучвани схеми на лечение със Sovaldi, без интерферон, при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 и 6 в проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1).
Нелекувани преди това (NEUTRINO)
Treatment-naïve (NEUTRINO)
рибавирин + пегинтерферон алфа
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Чести артралгия, болки в гърба, мускулни спазми, миалгия болки в гърба, мускулни спазми
Common arthralgia, back pain, muscle spasms, myalgia back pain, muscle spasms
ИНТЕГРАЗНИ ИНХИБИТОРИ Ралтегравирf (400 mg два пъти дневно)
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravirf (400 mg twice daily)
Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетиката на едновременно прилаганото лекарство със/без софосбувир и на фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 с/без едновременно прилаганото лекарство.
NA = not available/not applicable a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics with/without sofosbuvir and mean ratio of sofosbuvir and GS-331007 with/without co-administered drug.
Тежко БУ (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
12 седмици (n = 327)
(n = 327)
Реципиенти на чернодробни транспланти
Liver transplant recipients
min/ 1,73 m2)
73m2)
Sovaldi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
Sovaldi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Не се препоръчва намаляване на дозата на Sovaldi.
Dose modification in adolescents Dose reduction of Sovaldi is not recommended.
Пациенти с CHC генотип 2
Patients with genotype 2 CHC
Пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Patients awaiting liver transplantation
Честоти на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в проучване PHOTON-1
Table 18: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1
9 пъти (плъхове) и 27 пъти (кучета) по-високи от клиничната експозиция.
No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 9 times (rat) and 27 times (dog) higher than the clinical exposure.
Честота на ТВО12 за избрани подгрупи по генотип в POSITRON
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON
Разликата в общата честота на ТВО12 между групите на лечение със софосбувир + рибавирин и пегинтерферон алфа + рибавирин е била 0,3% (95% доверителен интервал:
The difference in the overall SVR12 rates between sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin treatment groups was 0.3% (95% confidence interval: -7.5% to 8.0%) and the study met the predefined non-inferiority criterion.
Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при възрастни пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected adult patients was similar to that observed in mono-infected HCV patients treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
Ако окончателно бъде спряна употребата на другите лекарствени продукти, използвани в комбинация със Sovaldi, употребата на Sovaldi също трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
Discontinuation of dosing in adults and adolescents If the other medicinal products used in combination with Sovaldi are permanently discontinued, Sovaldi should also be discontinued (see section 4.4).
Проучване 4062 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и велпатасвир при 59 пациенти с HCV инфекция с ТБН, налагаща диализа.
Study 4062 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and velpatasvir in 59 HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Без цирозав Цирозав n = брой пациенти с ТВО12 отговор; N = общ брой пациенти в група. а.
Overall No cirrhosis Cirrhosis n = number of patients with SVR12 response; N = total number of patients per group.
в. „Други” включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
c. Other includes patients who did not achieve SVR12 and did not meet virologic failure criteria (e.g., lost to follow-up).
При това проучване един единствен пациент с инфекция с HCV генотип 5 и всичките 6 пациенти с инфекция с HCV генотип 6 HCV са постигнали ТВО12.
A single subject with genotype 5 and all 6 patients with genotype 6 HCV infection in this study achieved SVR12.
↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс
• stomach discomfort, constipation, dry mouth, indigestion, acid reflux
Проучване 4063 е открито проучване, което оценява комбинация с фиксирана доза на софосбувир и ледипасвир при 95 пациенти с HCV инфекция и ТБН, налагаща диализа.
Study 4063 was an open-label study that evaluated a fixed dose combination of sofosbuvir and ledipasvir in 95 patients with HCV-infection and ESRD requiring dialysis.
• с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
• Peginterferon alfa and ribavirin
Чести анемия
Common anaemia