natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прилагане на еднократна доза от 500 mg радиоактивно белязан дорипенем на здрави млади възрастни, по-малко от 1% от общата радиоактивност се възстановява във фецеса.
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
In an interaction study, the serum concentrations of valproic acid were markedly reduced (AUC was reduced by 63%) following co-administration of doripenem and valproic acid.
Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Дорипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително пеницилиназите и цефалоспориназите, образувани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии с изключение на относително редките карбапенем хидролизиращи бета-лактамази.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
Patients with chronic renal impairment on CRRT can be treated with either a 1 or 4-hour infusion time.
Удължаването на времето за инфузия на дорипенем до 4 часа максимализира %T>MIC за дадена доза и е в основата на възможността за прилагане на 4-часови инфузии при пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония.
Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Doribax.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before being given Doribax.
При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH04.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax
What you need to know before you use Doribax
Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата).
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T>MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Симулациите Monte Carlo, при които се използват резултатите за чуствителност на патогените от завършени фаза III изпитвания и популационните фармакокинетични данни, показват, че целевите 35% за %T>MIC се постигат при повече от 90% от пациентите с нозокомиална пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища и усложнени интраабдоминални инфекции, при всички степени на бъбречна функция.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax.
- Кърмите или възнамерявате да кърмите.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Метицилин-резистентните стафилококи трябва винаги да се считат за резистентни към дорипенем.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
СПЕЦИАЛНОТО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
Doribax should be used with caution in patients with such a history.
При здрави млади възрастни, на които е прилагана еднократна доза от 500 mg Doribax, 71% и 15% от дозата се възстановява в урината съответно като непроменено активно вещество и метаболит с отворен пръстен.
In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Doribax съдържа активното вещество дорипенем.
Doribax contains the active substance doripenem.
Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Не са провеждани проучвания за ефектите на Doribax върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
В случай на предозиране Doribax трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение, докато не се елиминира чрез бъбреците.
In the event of overdose, Doribax should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
However, no information is available on the use of either of these
Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Поради това не може да бъде изключено, че експозицията, получена при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение ще бъде по-висока от очакваното и следователно по-висока от експозицията на метаболита, наблюдавана при 1часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Установено е, че едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина значимо понижава серумните нива на валпроевата киселина под терапевтичния диапазон.
It has been shown that co-administration of doripenem and valproic acid significantly reduces serum valproic acid levels below the therapeutic range.
- Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтивънсДжонсън ).
- Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of doripenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Както при другите антимикробни средства, включително карбапенемите, за дорипенем е показано, че селектира резистентни бактериални щамове.
As with other antimicrobial agents, including carbapenems, doripenem has been shown to select for resistant bacterial strains.
Не е известно дали дорипенем се екскретира в кърмата при хора.
It is unknown whether doripenem is excreted in human breast milk.
Постигната цел (MIC)
Target attainment (MIC)
Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
- Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).
- If you get bloody diarrhoea before, during or after your treatment with Doribax (Clostridium
- Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein
Механизмите на бактериална резистентност, които засягат дорипенем, включват инактивиране на активното вещество посредством карбапенем хидролизиращи ензими, мутирали или придобити ПСП, намален пермеабилитет през външната мембрана и активен ефлукс.
Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Препоръчва се строго мониториране на безопасността при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение, поради ограничените клинични данни и очакваната повишена експозиция на дорипенем-М-1 метаболит (вж. точка 4.4).
Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Ако дозата дорипенем се увеличи над препоръчителната доза при продължително бъбречно заместително лечение, системната експозиция на дорипенем-М-1 метаболита също се увеличава.
If the doripenem dose is increased beyond the recommended dose for continuous renal replacement therapy, the systemic exposure of the doripenem-M-1 metabolite is even further increased.
Въз основата главно на ФК/ФД съображения, време за инфузия от 4 часа може да е по-подходящо при инфекция с по-малко чувствителни патогени (вж. точка 5.1).
** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Powder for solution for infusion (powder for infusion)
Тези препоръки за дозиране са извлечени чрез моделиране на данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получаващи продължително бъбречно заместително лечение и е взето под внимание потенциалното повишаване на не-бъбречния клирънс на карбапенеми при пациенти с остра бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с хронична бъбречна недостатъчност.
These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за коригиране на дозата при пациенти на други форми на диализа.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other
Нежеланите лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax са изброени по-долу в различни категории според тяхната честота.
Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
При пациенти с леко бъбречно увреждане (напр. креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min), не е необходимо адаптиране на дозата.
In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Ето защо едновременното прилагане на пробенецид с Doribax не се препоръчва.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за корекция на дозата при пациенти на периодична хемодиализа или на диализни методи, различни от продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Поради ограничените клинични данни и очакваната увеличена екпозиция на дорипенем и неговите метаболити (дорипенем-М-1), Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem and its metabolite (doripenem-M-1), Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see
Пневмонит при инхалационна употреба
Pneumonitis with inhalational use
- Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
- Central nervous system disorders such as stroke or history of seizures.
Doribax може да се отстрани посредством продължително бъбречно заместително лечение или хемодиализа (вж. точка 5.2).
Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Дорипенем проявява своята бактерицидна активност като инхибира биосинтеза на бактериалната клетъчна стена.
Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Пробенецид се конкурира с дорипенем при бъбречната тубулна секреция и намалява бъбречния клирънс на дорипенем.
Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Тъй като дорипенем не показва данни за претърпяване на чернодробен метаболизъм, не се очаква фармакокинетиката на дорипенем да се повлияе от чернодробно увреждане.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of doripenem are not expected to be affected by hepatic impairment.
Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Процентът на клинично излекуваните пациенти при визитата в края на терапията на 10 ден е числено по-нисък при участницити в рамото на дорипенем в набора анализи на първично микробиологично Intent-to-treat (MITT) (45,6% в сравнение с 56,8%, 95% CI: -26,3%; 3,8%) и едновременно първично микробиологично оценимите (ME) (49,1% [28/57] в сравнение с 66,1% [39/59]; 95% CI - 34,7%, 0,8%).
The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
От тях 51% са с генерализиран перитонит на изходно ниво.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
При 3 142 възрастни пациенти (от които 1 817 са получавали Doribax), оценени за безопасност при фаза II и фаза III клинични проучвания, честотата на нежеланите реакции, появили се вследствие прием на 500 mg Doribax на всеки 8 часа е била 32%.
In 3,142 adult patients (1,817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase II and phase III clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at a rate of 32%.
S 1 mg/l и R >4 mg/l
S  1 mg/l and R > 4 mg/l
В клиничните проучвания с дорипенем гърчове се наблюдават най-често при пациенти със съществуващи нарушения на централната нервна система (ЦНС) (като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове), компрометирана бъбречна функция и при дози, по-високи от 500 mg.
Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Общо 54% от пациентите имат персистиращо усложнение, 9% са със съпътстваща бактериемия и 23% са инфектирани с уропатоген, резистентен към левофлоксацин на изходно ниво.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Няма кумулация на дорипенем след многократни интравенозни инфузии от 500 mg, или 1 g, прилагани на всеки 8 часа в продължение на 7 до 10 дни при участници с нормална бъбречна функция.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in subjects with normal renal function.
Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах
White to slightly yellowish off-white crystalline powder
Препоръките за дозиране при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение са разработени за постигане на системна експозиция на дорипенем, подобна на тази при индивиди с нормална бъбречна функция, които получават дорипенем 500 mg като 1- часова инфузия, за подържане на концентрацията на дорипенем над минималната инхибираща концентрация от 1 mg/l за най-малко 35% от дозовия интервал и да се подържа експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболита, под тази наблюдавана при 1- часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Dosing recommendations for patients on continuous renal replacement therapy were developed to achieve doripenem systemic exposures similar to subjects with normal renal function who receive doripenem 500 mg as a 1-hour infusion, to maintain doripenem concentrations above a minimum inhibitory concentration of 1 mg/l for at least 35% of the dosing interval, and to maintain doripenem and doripenem-M-1 metabolite exposures below those observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Дорипенем претърпява слаб до нулев метаболизъм, медииран от цитохром P450 (CYP450).
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Очаква се AUC на микробиологично неактивния метаболит (дорипенем-М-1) с отворен пръстен да бъде значително увеличена при пациенти с тежко бъбречно увреждане в сравнение със здрави индивиди.
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl <30 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 12 часа (вж. точка 6.6).
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.