natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на спонтанните аборти при ановулаторни пациентки, както и при жени подложени на методи за асистирана репродукция, е по-висока от честотата при естествено зачеващата популация, но е сравнима с тази при жени с други проблеми с фертилитета.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Вижте „Инструкции за употреба“, приложени в картонената опаковка.
See the “Instructions for use” provided in the carton.
Тези реакции се считат за свързани с техниките на асистирана репродукция.
These are considered concomitant effects related to assisted reproductive techniques.
Уверете се отново, че числото в прозорчето показва „250”.
5.3 Verify once more that the number in the dose display reads ‘250'.
Ако сте използвали прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете синдром на овариална хиперстимулация.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur.
Това лекарство може да увеличи Вашия риск за развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
This medicine may increase your risk of developing OHSS.
Предлага се като единична, предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
Предполага се, че Ovitrelle не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ovitrelle is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
При пациентки, подложени на овариална стимулация има повишен риск от развитие на СОХС, дължащ се на развитието на множество фоликули.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing OHSS due to multiple follicular development.
Клиничните изследвания при жени за употреба при ТАР и при ановулация се ограничават до 1 лечебен курс.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
ако имате някакво заболяване, което обикновено прави невъзможно настъпването на нормална бременност, като менопауза или ранна менопауза (недостатъчност на яйчниците) или дефекти на половите органи.
• if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as menopause or early menopause (ovarian failure), or malformations of sexual organs.
След като приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете празната спринцовка в контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Внимателно завъртете бутона за задаване на дозата по посока на часовниковата стрелка, докато видите точка (●) в прозорчето за дозата.
Gently turn the dose setting knob clockwise until you see a dot (●) in the dose display.
Малформации на гениталиите, които са несъвместими с бременност;
• Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Не споделяйте писалката с други хора.
Do not share the pen.
Вземете нова игла - използвайте само предоставената игла за еднократна употреба.
• Get a new needle - only use the ‘single use' needle supplied.
Ако не бъде употребен след изтичането на този срок от 30 дни, следва да се изхвърли.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Малка капчица течност ще се появи на върха на иглата; това показва, че Вашата предварително напълнена писалка е готова за инжектиране.
Press the dose setting knob as far as it will go. A tiny drop of liquid will appear at the top of the needle; this shows that your pre-filled pen is ready for injection.
ако имате тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно тромбоемболично заболяване);
• if you have severe inflammation of your veins or blood clotting in your veins (active thromboembolic disorders).
В сравнителни клинични проучвания, прилагането на доза от 250 микрограма Ovitrelle е толкова ефективно, колкото 5 000 IU и 10 000 IU уринарен hCG за индуциране на крайна фоликулна матурация и ранна лутеинизация при техники за асистирана репродукция, и толкова ефективно, колкото 5 000 IU уринарен hCG за индукция на овулация.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5,000 IU and 10,000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5,000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Ако прозорчето за дозата не показва “0”, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
• In case the dose display doesn't show 0, please contact your doctor or pharmacist.
До момента не е наблюдавано образуване на антитела към Ovitrelle при хора.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Преди това се дават други лекарства за развитие и узряване на фоликулите.
Other medicines will be given first to develop and ripen the follicles.
Депресия, раздразнителност или безпокойство
• Feeling depressed, irritable or restless.
Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност върху или близо до върха:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip:
Рискът от многоплодна бременност след прилагане на техники за асистирана репродукция е свързан с броя на имплантираните ембриони.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive techniques is related to the number of embryos replaced.
Това може да означава че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и са се образували големи кисти (вж. също точка 2 “Синдром на овариална хиперстимулация”).
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also in section 2. under “Ovarian Hyperstimulation Syndrome”).
Възможно е честотата на вродените малформации след ТАР да е малко по-висока в сравнение с тази след спонтанно забременяване.
The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Моля, прочетете инструкциите за употреба, преди да използвате Вашата Ovitrelle предварително напълнена писалка.
Warning: Please read these instructions for use before using your Ovitrelle pre-filled pen.
Ovitrelle се използва заедно с други лекарства:
What Ovitrelle is used for Ovitrelle is used together with other medicines:
Не използвайте Ovitrelle, ако сте бременна или кърмите.
Do not use Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
В сравнителни проучвания с различни дози Ovitrelle са наблюдавани следните нежелани реакции, свързани с Ovitrelle и съответния прилаган дозов режим: СОХС, гадене и повръщане.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following adverse reactions were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: OHSS, vomiting and nausea.
Вашият лекар ще Ви обясни точно кога трябва да направите инжекцията.
• Your doctor will explain to you exactly when to give the injection.
Няма съответно приложение на Ovitrelle в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Ovitrelle in the paediatric population.
Затова, при поява на признаци на овариална хиперстимулация като серумни нива на естрадиола > 5 500 pg/ml (20 000 pmol/l) и/или наличие на общо 30 или повече фоликула, се препоръчва да се прекрати приложението на hCG и пациентката да се посъветва да се въздържа от полови контакти или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level > 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Преди това се дават други лекарства, които предизвикат растеж на няколко фоликула.
Other medicines will be given first to bring about the growth of several follicles.
Ановулаторни или олиго-овулаторни възрастни жени: Ovitrelle се прилага за да предизвика овулация и лутеинизация при ановулаторни или олиго-овулаторни жени, след стимулация на фоликулния растеж.
• Anovulatory or oligo-ovulatory adult women: Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory women after stimulation of follicular growth.
Болка в гърдите
• Breast pain.
леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock Psychiatric disorders
Ако имате болки ниско в корема, бързо увеличавате теглото си, гади Ви се или повръщате, или имате затруднено дишане, не си поставяйте инжекцията Ovitrelle и веднага уведомете Вашия лекар (вж.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing, do not give yourself the Ovitrelle injection and talk to your doctor straight away (see section 4).
Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения със спирт тампон, като използвате кръгови движения.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
По време на терапията с Ovitrelle може да се наблюдава лека стимулация на тироидната функция, чиято клинична значимост не е установена.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Има съобщения за извънматочна бременност, торзия на яйчниците и други усложнения при пациентки след прилагане на hCG.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Моля, обърнете внимание: тампоните, напоени със спирт и контейнерът за изхвърляне на остри предмети не се предоставят в опаковката.
Please note: alcohol swabs and sharps disposal container are not provided in the pack.
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полоксамер 188
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
ако имате раково заболяване на яйчниците, матката или гърдата;
• if you have cancer of your ovaries, womb or breast
Ovitrelle не е показан в периода на кърмене.
Ovitrelle is not indicated during breastfeeding.
Предупреждение:
CAUTION:
Пациентите трябва да се изследват по-специално за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и тумори на хипофизната жлеза или хипоталамуса, и при установяване на заболяване, да се назначи подходящо лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
След венозно приложение хориогонадотропин алфа се разпределя в извънклетъчната течност с полуживот около 4,5 часа.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Жени, подложени на суперовулация преди прилагане на техники за асистирана репродукция, като in vitro фертилизация (ИВФ):
• Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Многократно приложение на Ovitrelle е изследвано само при мъже.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други усложнения могат да възникнат след техниките на асистирана репродукция, използвани от Вашия лекар.
Pregnancy outside your womb, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted reproductive techniques your doctor may use.
Извънматочна бременност (ектопична бременност) може да се развие при жени с увредени маточни тръби (тръбите, по които преминават яйцеклетките от яйчника до матката).
Pregnancy outside of the womb (an ectopic pregnancy) may occur in women with damaged fallopian tubes (the tubes which carry the egg from the ovary to the womb).
Навийте върха с резба на Ovitrelle предварително напълнената писалка във външната капачка на иглата, докато усетите леко съпротивление.
• Screw the threaded tip of the Ovitrelle pre-filled pen into the outer needle cap until you feel a light resistance.
Вашият лекар трябва да направи ранно ехографско изследване, за изключване на възможността за извънматочна бременност.
Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to rule out the possibility of pregnancy outside the womb.
ако имате увеличени яйчници или торбички с течност в яйчниците (кисти на яйчниците) с неизвестен произход;
• if you have large ovaries or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin
Производител Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Manufacturer Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italy
Липсват клинични данни от употребата при бременни жени.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни техники или стимулация на яйчниците за производство на яйцеклетки, възможността за спонтанен аборт е по-голяма от средната при жените.
When undergoing Assisted Reproductive Techniques or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Ако прилагате Ovitrelle самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read the following instructions: Wash your hands.
ако сте алергични към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• if you are allergic to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients of this medicine
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
If you are not sure, talk to your doctor.
При пациентки, подложени на индуцирана овулация, възможността за многоплодна бременност и раждания (предимно близнаци) е по-голяма отколкото при естественото зачеване.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancy and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Инжектирайте Ovitrelle така, както са Ви обучили Вашия лекар или медицинска сестра.
• Inject Ovitrelle as your doctor or nurse taught you.
депресия, раздразнителност, безпокойство Нарушения на нервната система Чести:
Uncommon: Depression, irritability, restlessness Nervous system disorders
Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
При методите за асистирана репродукция има повишен риск от СОХС при серумни нива на естрадиола > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) и 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Когато използвате Ovitrelle, съществува по-голям риск от развитие на многоплодна бременност (обикновено близнаци), отколкото при естествено забременяване.
When using Ovitrelle, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (‘multiple pregnancy', usually twins) than if you conceived naturally.
За да се намали рискът от СОХС, трябва да се направят оценки на фоликулното развитие чрез ултразвуково изследване и/или определяне на серумните нива на естрадиола преди лечението и редовно по време на лечението.
To minimise the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development and/or determination of serum estradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Ovitrelle 250 микрограма инжекционен разтвор може да се съхранява при стайна температура (при или под +25°C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25°C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrelle е предназначен за подкожно приложение, което означава да се прилага като инжекция под повърхността на кожата.
• Ovitrelle is intended for subcutaneous use that means given by injection under the skin.
Инжектирайте разтвора чрез леко натискане на буталото.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Патрон от 3 ml (стъкло тип I, с ограничител на буталото от бромобутилова гума и обкантена с алуминий капачка от бромобутилова гума) предварително поставени в предварително напълнена писалка.
3 mL cartridge (type I glass, with a bromobutyl rubber plunger stopper and an aluminium crimp cap with bromobutyl rubber) preassembled in a pre-filled pen.
Рискът от многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и ако се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).
The risk of multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
След прилагане на Ovitrelle, имунологичното определяне на hCG в серума или в урината може да се повлияе за период до десет дни и потенциално да доведе до фалшиво положителен резултат при тест за бременност.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum or urinary hCG, potentially leading to a false positive pregnancy test.
Уверете се, че прозорчето за дозата показва “0”.
6.1 Check that the dose display shows ‘0'
В рамките на срока на годност, разтворът може да бъде съхраняван при или под 25°C до 30 дни без да се налага отново да се съхранява в хладилник.
Within its shelf-life, the solution may be stored at or below 25°C for up to 30 days without being refrigerated again during this period.
Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката Ovitrelle се предлага под формата на инжекционен разтвор.
What Ovitrelle looks like and contents of the pack Ovitrelle is provided as solution for injection.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена писалка, за да инжектирате лекарството.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled pen to inject the medicine.
Как изглежда Ovitrelle и какво съдържа опаковката
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Задаване на дозата на 250
Setting the dose to 250
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба.
• Each pre-filled pen is for single use only.
Разтвор от 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (халобутилова гума), бутало (пластмасово), и инжекционна игла (неръждаема) - в опаковка по 1 бр.
0.5 mL of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) - pack of 1.
Болка ниско в корема с гадене или повръщане може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
• Lower abdominal pain together with nausea (feeling sick) or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да използвате Ovitrelle предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате лекарството.
• Your doctor or nurse will show you how to use the Ovitrelle pre-filled syringe to inject the medicine.
*рекомбинантен човешки хориогонадотропин, r-hCG, произведен в овариални клетки на китайски хамстер (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология
* recombinant human chorionic gonadotropin, r-hCG produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Ако не е така, трябва да го коригирате (вижте стъпка „4.
If it is not, you must adjust it
Няма данни относно екскрецията на хорионгонадотропин алфа в кърмата.
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Преди да се започне лечението трябва да се установят причините за безплодие на двойката, и да се оценят евентуалните противопоказания за бременност.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Ovitrelle съдържа натрий
Ovitrelle contains sodium
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Тази писалка е само за еднократна употреба.
• This pen is for single use only.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 микрограма/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 micrograms/0.5 mL
Ovitrelle се използва за да предизвика крайната фоликулна матурация и ранната лутеинизация след прилагането на лекарства за стимулация на фоликулния растеж.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
• Each pre-filled syringe is for single use only.
Основната фармакодинамична активност при жените е възстановяването на мейозата на яйцеклетката, руптура на фоликула (овулация), образуване на жълто тяло и производство на прогестерон и естрадиол от жълтото тяло.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
Не се очаква Ovitrelle да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is not expected that Ovitrelle will affect your ability to drive and use machines.
Активни тромбоемболични нарушения;
• Active thromboembolic disorders
Задаване на дозата
Injecting the dose
Как да използвате Ovitrelle
How to use Ovitrelle
Уголемяване на яйчниците или киста, която не се дължи на поликистозно заболяване на яйчниците;
• Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease
Рискът за СОХС се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).
The risk of OHSS is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and if you are monitored closely throughout your treatment cycle (e.g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Ако сте имали в миналото или наскоро кръвни съсиреци в крака или белия дроб, сърдечен удар или мозъчен инсулт, или ако това се е случвало във
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Ovitrelle treatment.
Вашия лекар, ако имате болка ниско в корема, увеличавате бързо теглото си, ако Ви се гади или повръщате, или имате затруднено дишане.
See your doctor straight away if you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting, or have difficulty in breathing.
При жените хорион гонадотропинът действа като заместител на пиковото ниво на лутеинизиращия хормон, който предизвиква овулацията.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate luteinising hormone surge that triggers ovulation.
СОХС може да се утежни с ясно увеличени яйчници, намалено отделяне на урина, увеличаване на теглото, затруднено дишане и възможно събиране на течност в стомаха и гърдите.
• The OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and possible fluid accumulation in your stomach or chest.