natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тумори на щитовидната жлеза, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити при проучване на карциногенния потенциал, проведено върху мишки, се считат за видовоспецифични, негенотоксични реакции, свързани с дългосрочно лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Ако Remeron е използван до или малко преди раждане, се препоръчва постнатално наблюдение на новороденото предвид възможни ефекти от преустановяване на лечението.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Разтворът трябва да се приема през устата, в чаша, съдържаща малко вода.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
Remeron са филмирани таблетки.
Remeron are film-coated tablets.
Най-добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Изхвърлете течността, която той изпусне.
• Rinse away the liquid that comes out.
Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
б)
b.
- Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите седативи (особено при повечето антипсихотици, антихистамин H1 антагонисти, опиати).
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди приемането на което и да е лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по-голяма, отколкото при други.
Some side effects are more likely to occur than others.
Remeron 15, 30 и 45 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери или бутилки.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Когато карбамазепин или някой друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин) се добави към терапия с миртазапин, може да се наложи дозата миртазапин да се увеличи.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
ако развиете признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.
• if you develop signs of infection such as inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers.
Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
В редки случаи Remeron може да причини смущения в произвеждането на кръвни клетки (потискане на функцията на костния мозък).
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression).
неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал или генотоксичен потенциал.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Таблетките трябва да се приемат през устата с течност и да се гълтат, без да се дъвчат.
The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing.
Примери за МАО-инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двете лекарства са антидепресанти) и сележилин (използва се при лечение на болестта на Паркинсон).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson's disease).
Информация от клинични изпитвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25-годишна възраст с психиатрично състояние,
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
• чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания).
• feeling elated or emotionally ‘high' (mania)
Може да бъде вреден за пациенти с фенилкетонурия.
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Първо ще се счупи печатът, прикрепен към капачката; последващото натискане и въртене ще отворят капачката.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
Remeron перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
КХП Раздел 4.1 Tерапевтични показания
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Противопоказания и раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба).
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Картонената опаковка съдържа една кафява бутилка от стъкло (тип III), съдържаща 66 ml Remeron перорален разтвор и една дозираща помпа.
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
• инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
• monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the filmcoated tablets.
Той може да повиши количеството на Remeron в кръвта Ви.
It can increase the amount of Remeron in your blood.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Отвореното положение е нормалното положение за изпомпване на перорален разтвор.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Вашата сутрешна доза, просто я вземете заедно с вечерната си доза.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REMERON Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Люксембург Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Luxembourg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Редки (≥ 1/10 000 до
Rare (≥1/10,000 to
Симптоми на серотонинов синдром могат да бъдат хипертермия, ригидност, миоклония, нарушения в автономната нервна система с възможни бързи колебания на жизнените показатели, промени в съзнанието, които включват объркване, раздразнителност и прекомерна възбуда, прогресиращи до делир и кома.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
засягат повече от 1 потребител на 10
affects more than 1 user in 10
Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по-често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Предложението е прието от заявителя/ПРУ, с което въпросът е разрешен.
The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
• епилептичен пристъп (конвулсии).
-seizures (epilepsy).
Не приемайте Remeron в комбинация с:
Do not take Remeron in combination with:
Защитен от деца, отварящ се чрез отлепяне, твърд перфориран еднодозов блистер, оформен от ламинат от алуминиево фолио и целофани, запечатани към ламинат на хартиена основа от алуминиево фолио, обвити с термозапечатващ лак.
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Ако се появят припадъци или припадъците Ви се появяват по-често, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -чернодробно заболяване, включително жълтеница.
If you develop seizures or your seizures become more frequent, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -liver disease, including jaundice.
СЕ ИЗПОЛЗВА Remeron принадлежи към групата на лекарства, наречени антидепресанти.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
- целта на сезирането е съгласуването на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката, листовката и Модул 3.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet and Module 3.
лекарства за лечение на епилепсия, например карбамазепин и фенитоин; лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин.
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin.
За да отворите накрайника, завъртете го обратно на часовниковата стрелка докрай (около една четвърт завъртане).
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Когато помпата се натисне за първи път, тя няма да изпусне правилното количество перорален разтвор.
When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
треперене или тремор
• shakiness or tremor
Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Какво съдържа Remeron
What Remeron contains
(Бележка към насоките за оценка на фармакокинетиката на лекарствените продукти при пациенти с увредена бъбречна функция, CHMP/EWP/225/02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Нечести (≥ 1/1 000 до
Uncommon (≥1/1,000 to
Притиснете помпата към горната част на бутилката и я завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато щракне здраво на място.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен в резултат на бъбречно или чернодробно увреждане.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
При системна експозиция, два пъти по-висока в сравнение с максимална терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
- Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Използване на дозиращата помпа за нормално дозиране
Using the metering pump for normal dosing
Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85 %.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %.
лекарства за лечение на тревожност или безсъние като бензодиазепини; лекарства за лечение на шизофрения, например оланзапин; лекарства за лечение на алергии, например цетиризин; лекарства за лечение на остра болка, например морфин.
• medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
• abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia)
Просто я пропуснете.
Just skip it.
Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
В комбинация с Remeron тези лекарства могат да понижат количеството на Remeron в кръвта Ви.
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Конвулсии (инсулти) Серотонинов синдром
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ml
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
Дозиращата помпа е опакована в запечатан пластмасов сак.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Remeron перорален разтвор е снабден с дозираща помпа, която да Ви помогне да отмерите
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с чернодробно увреждане.
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително два часа.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Не приемайте Remeron също и в двуседмичния период след спиране на приема на МАО-инхибитори.
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира бързо и добре (бионаличност ≈ 50 %), достигайки пикови плазмени нива след приблизително един час.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50 %), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
мисли за самонараняване или самоубийство → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
• thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
антидепресантът нефазодон.
• the antidepressant nefazodone.
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори (вж. раздел 4.3)
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАОинхибитори) (вж. точка 4.5).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
обрив или кожни обриви (екзантем)
• rash or skin eruptions (exanthema)
Количеството на фенилаланин е ниско в Remeron, таблетки, диспергиращи се в устата.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Объркване Тревожност2, 5 Инсомния3, 5
Insomnia3, 5
Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified.
Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
- Миртазапин може да увеличи седативния ефект на алкохола върху ЦНС.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
В обратният случай, трябва да минат около две седмици, преди пациентите, лекувани с миртазапин да преминат на лечение с МАО инхибитори.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
Абнормни сънища
Abnormal dreams Confusion
Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min).
Фармакодинамични взаимодействия - Mиртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или в рамките на две седмици след прекратяване на МАО инхибиторно лечение.
Pharmacodynamic interactions - Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
• чувство на напрегнатост
• feeling anxious
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Приемайте пероралния разтвор, както следва:
Take the oral solution as follows
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция и захарозоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
мускулни спазми или контракции (миоклония)
• muscle twitching or contractions (myoclonus)
- Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Поставете бутилката върху равна повърхност.
Place the bottle on a flat surface.
→ Прекратете приема на Remeron и незабавно уведомете Вашия лекар.
→ Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
Нежелани лекарствени реакции на Remeron
Adverse reactions of Remeron
Макрогол 8000 титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172)
Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
1 ml Remeron перорален разтвор съдържа 700 mg течен малтитол.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
Фармакокинетични взаимодействия - Карбамазепин и фенитоин, индуктори на CYP3A4, повишават клирънса на миртазапин около два пъти, което води до намаляване на средната плазмена концентрация на миртазапин с 60 % и 45 %, респективно.
Pharmacokinetic interactions - Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively.
Remeron и свързаните с него имена (вижте Приложение I) 15 mg/ml перорален разтвор
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ml oral solution
Препоръчва се повишено внимание и се изисква внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се комбинират с миртазапин.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Внимавайте, когато приемате Remeron в комбинация с:
Take care when taking Remeron in combination with:
подуване в устата (оток в устата)
• swelling in the mouth (mouth oedema)
Важна информация относно някои от съставките на Remeron Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron orodispersible tablets contain sugar spheres, containing sucrose.
Във връзка с вероятността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да бъдат дадени само ограничен брой филмирани таблетки Remeron.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
- Проучвания върху взаимодействието не показват някакви съответни фармакокинетични ефекти върху едновременното лечение с миртазапин и с пароксетин, амитриптилин, или рисперидон или литий.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти са предписани заедно с миртазапин.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Вторична опаковка и етикет, 15 mg/ml
Outer carton and label, 15 mg/ml
абнормни усещания в устата (орална парестезия)
• abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia)
Помпата трябва да се прикрепи към отвора на бутилката и да се завинти, докато плътно затвори бутилката.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
Също обърнете специално внимание при употребата на Remeron
Also take special care with Remeron
Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C
В комбинация с Remeron тези лекарства могат да повишат количеството на Remeron в кръвта Ви.
In combination with Remeron these medicines can increase the amount of Remeron in your blood.