natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: хипромелоза ацетат сукцинат; микрокристална целулоза; хидроксипропилцелулоза (E463); силициев диоксид за стоматологична употреба; кроскармелоза натрий; магнезиев стеарат; поли(винилов алкохол); макрогол 3350; титанов диоксид (E171); талк; железен оксид, жълт (E172).
The other ingredients are: hypromellose acetate succinate; cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose (E463); silica dental type; croscarmellose sodium; magnesium stearate, polyvinyl alcohol, macrogol 3350 , titanium dioxide (E171), talc, iron oxide yellow (E172).
остра внезапна болка в областта на гръдния кош при дишане (плеврална болка)
• severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain)
След прием на таблетката, позаконазол има среден привиден обем на разпределение от 394 литра (42 %), като диапазонът, наблюдаван в проучванията със здрави доброволци, е 294-583 литра.
Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
В проучванията за профилактично приложение, средната концентрация (Cav) в стационарнарно състояние на позаконазол при десет юноши (на възраст 13-17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18-годишна възраст).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Фармакокинетиката на позаконазол е линейна, след еднократен или многократен прием на доза до 800 mg, приета с високомаслена храна.
The pharmacokinetics of posaconazole are linear following single and multiple dose administration of up to 800 mg when taken with a high fat meal.
електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия, хипомагнезиемия
electrolyte imbalance, anorexia, decreased appetite, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Най-честата нежелана лекарствена реакция (>1%), довела до преустановяване на приложението на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор 300 mg веднъж дневно, е AML (1 %).
The most common adverse reaction (>1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Флуконазол няма предимства пред позаконазол по отношение на клиничния ефект както на ден 14, така и 4 седмици след края на лечението.
Posaconazole was shown to be non-inferior to fluconazole for clinical success rates at Day 14 as well as 4 weeks after the end of treatment.
Едновременното приложение може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези лекарства, водещо до удължаване на QTc интервала и редки прояви на torsades de pointes (вж.
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Продължителността на лечението трябва да се определя от тежестта на подлежащата болест, възстановяването от имуносупресията и клиничния отговор.
Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Съпътстващото приложение на азолови антимикотици, включително позаконазол, с винкристин се свързва със сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Бъбречният клирънс е по-малкият път на елиминиране с 14 % от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0,2 % от радиоактивно маркираната доза е основно съединение).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Продуктът трябва да се приложи незабавно след приготвяне.
• Once prepared, the product should be used immediately.
Ако забременеете по време на терапията с Noxafil, свържете се с Вашия лекар незабавно.
If you become pregnant while you are taking Noxafil, contact your doctor straight away.
Проведено е рандомизирано, сляпо контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азол-чувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно е изолирана C. albicans).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Noxafil съдържа глюкоза
Noxafil contains glucose
повишен брой на „еозинофилите“, вид бели кръвни клетки (еозинофилия) - това може да се случи, ако имате възпаление
• high level of “eosinophils” a type of white blood cell (eosinophilia) - this can happen if you have inflammation
Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите, инфектирани с аспергилоза (за повече информация относно препоръчителните дозови режими вижте точки 4.2 и 5.2).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens).
Поради различията в експозицията се препоръчва пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции (вж. точка 4.2).
Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see section 4.2).
Клиничен терапевтичен успех при орофарингеална кандидоза Крайна цел
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis Endpoint
След прием на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 29 часа (диапазон от 26 до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
промени в серумните нива на лекарства, понижени нива на фосфор в кръвта, абнормни резултати от рентгенография на гърдите
altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal
Едновременното приложение на позаконозол и инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва, ако е възможно.
Co-administration of posaconazole with proton pump inhibitors should be avoided if possible.
статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на висок холестерол.
• a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (виж точки 4.2 и 4.5).
The AUC of posaconazole is: 4 times greater when administered with a highfat meal (~ 50 grams fat) and about 2.6 times greater when administered during a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) relative to the fasted state (see sections 4.2 and 4.5).
Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, прилаган като противогъбична профилактика (Проучване 5 520).
Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест, сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате Noxafil
You may need to have blood tests while you are taking
В таблица 3 е представено сравнение между експозиция (Cav) след прием на терапевтични дози позаконазол таблетка и позаконазол перорална суспензия при пациентите, описани за целите на анализ на квартилните стойности.
In Table 3 a comparison is shown of exposure (Cav) after administration of posaconazole tablet and posaconazole oral suspension at therapeutic doses in patients depicted as quartile analysis.
проблеми със сърдечния ритъм
• heart rhythm problems
При пациенти, средните максимални плазмени концентрации (Cmax) след прилагане на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са 4 пъти по-високи в сравнение с тези след прилагане на перорална суспензия.
In patients, mean maximum plasma concentrations (Cmax) after posaconazole concentrate for solution for infusion are 4-fold increased compared to administration of oral suspension.
11 от 24 пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 124 дни и не повече от 212 дни.
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
кръвоизлив в стомаха или в червата - признаците включват повръщане на кръв или кръв в изпражненията
• bleeding into your stomach or gut - signs include vomiting blood or passing blood in your stool
Случайно предозиране е отбелязано при пациент, който приемал 1 200 mg позаконазол перорална суспензия два пъти дневно в продължение на три дни.
Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
11 от 16 пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване на признаците и симптомите, показвани в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за средно 296 дни и не повече от 460 дни.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Noxafil трябва да се изписва с повишено внимание на пациенти, свръхчувствителни към други азоли.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
проблеми със слуха
• hearing problems
Поради риск от удължена седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) (вж. точка 4.4).
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam) (see section 4.4).
Запазете азоловите антимикотици, включително позаконазол, за пациенти, приемащи винка алкалоиди, включително винкристин, които нямат други възможности за противогъбично лечение (вж. точка 4.5).
Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
След първия ден приемайте по 100 mg (2,5 ml) еднократно дневно.
After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Освен горепосочените, съществуват и други лекарства, които носят риск за проблеми със сърдечния ритъм, като рискът може да се увеличи, ако тези лекарства се приемат заедно с Noxafil.
In addition to the medicines named above there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with Noxafil.
Интравенозно приложение след разтваряне
Intravenous use after dilution
обрив, сърбеж
diplopia, scotoma
9 от 11 пациенти са успешно лекувани с позаконазол перорална суспензия 800 mg/дневно в разделени дози за средно 268 дни и не повече от 377 дни.
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Преди употреба, пероралната суспензия трябва да се разклати добре.
The oral suspension must be shaken well before use.
При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които са на лечение с циклоспорин, дозата на циклоспорина трябва да се намали (напр. до около ¾ от предишната доза).
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e.g. to about three quarters of the current dose).
Ако е пропусната доза Noxafil
If a dose of Noxafil has been forgotten
Позаконазол проявява дозово пропорционални фармакокинетични свойства след еднократно или многократно прилагане на терапевтичния дозов диапазон (200-300 mg).
Posaconazole exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing in the therapeutic dose range (200-300 mg).
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е показан и за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции при следните групи пациенти:
Noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
При здрави доброволци, ако приемът на еднократна доза позаконазол таблетки 300 mg е след консумиране на богата на мазнини храна, AUC0-72 часа и Cmax са по-високи в сравнение с приема на гладно (съответно 51 % и 16 % за AUC0-72 hours и Cmax).
Following a single dose administration of 300 mg posaconazole tablets after a high fat meal to healthy volunteers, the AUC0-72 hours and Cmax were higher compared to administration under fasted condition (51 % and 16 % for AUC0-72 hours and Cmax respectively).
След прилагане на единична доза позаконазол концентрат за инфузионен разтвор в дозовия диапазон 50-200 mg плазмените концентрации на позаконазол се повишават в по-голяма степен от пропорционална на дозата зависимост; за сравнение, в дозовия диапазон 200-300 mg се наблюдава доза-зависимо повишаване на плазмените концентрации.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole concentrate for solution for infusion single dose increased in a greater than dose proportional manner over the range of 50-200 mg; by comparison, dose-dependent increases were observed over a range of 200-300 mg.
реакции на свръхчувствителност
hypersensitivity reaction
бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
renal tubular acidosis, interstitial nephritis
по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Ако централен венозен катетър не е наличен, на пациентите може да се направи еднократна инфузия за 30 минути посредством периферен венозен катетър.
If a central venous catheter was not readily available, patients could receive a single infusion over 30 minutes via a peripheral venous catheter.
И в двете дози позаконазол е увеличил Cmax и AUC на пероралния мидазолам (еднократна доза от 2 mg за перорално приложение) съответно 2,2 и 4,5 пъти.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Два различни дозови подхода са оценени в кохорти 1 и 2: 200 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 200 mg веднъж дневно (кохорта 1) и 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно (кохорта 2).
Two different dosing groups were evaluated in Cohorts 1 and 2: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Cohort 1) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Cohort 2).
Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
If you think that you may have taken too much Noxafil, talk to a doctor or go to the hospital straight away.
Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прилага като болус.
Noxafil concentrate for solution for infusion should not be given by bolus administration.
„панцитопения“ - намаляване на всички видове кръвни клетки под нормата (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), отразена в кръвните изследвания
• “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Също така, приложението на позаконазол 400 mg и езомепразол (40 mg дневно) намалява средната Cmax и AUC съответно с 46 % и 32 %, в сравнение със самостоятелното приложение на 400 mg позаконазол.
Similarly, administration of 400 mg posaconazole with esomeprazole (40 mg daily) decreased mean Cmax and AUC by 46 % and 32 %, respectively, compared to dosing with 400 mg posaconazole alone.
Не използвайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
пирексия (фебрилитет), астения, умора
pyrexia (fever), asthenia, fatigue
Едновременно приложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин и аторвастатин (вж. точка 4.5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Noxafil 40 mg/ml перорална суспензия
Noxafil 40 mg/mL oral suspension
такролимус и сиролимус (използвани по време на или след трансплантационна хирургия)
• tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
псевдоалдостеронизъм, който води до високо кръвно налягане с ниски нива на калий
• pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкото при пероралната суспензия.
Maximum duration of exposure to the tablet formulation was shorter than with the oral suspension.
анемия - признаците включват главоболие, чувство на умора или замайване, задух или пребледняване и кръвни изследвания, които показват ниско ниво на хемоглобин
• anaemia - signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
пимозид (използван за лечение на симптоми на заболяването на Турет)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
приемате винкристин, винбластин и други “винка алкалоиди“ (лекарства, използвани за лечение на рак).
• are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване с позаконазол таблетки не е провеждано.
Similar recommendations apply to posaconazole tablets; however, a specific study has not been conducted with the posaconazole tablets.
Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно.
The recommended dose is 200 mg (one 5 mL spoonful) taken four times daily.
Не приемайте Noxafil
Do not take Noxafil
лекарства, използвани при лечение на ХИВ, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир)
• medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Първоначално в проучвания при здрави доброволци приложението на единична доза позаконазол, въвеждан 30 минути посредством периферен венозен катетър, се свързва с 12 % честота на реакциите на мястото на инфузията (4 % честота на тромбофлебит).
Posaconazole concentrate for solution for infusion safety In initial studies of healthy volunteers, administration of a single dose of posaconazole infused over 30 minutes via a peripheral venous catheter was associated with a 12 % incidence of infusion site reactions (4 % incidence of thrombophlebitis).
винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак)
• vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза
pulmonary embolism, deep vein thrombosis
Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове с лактация (вж. точка 5.3).
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции.
It is, therefore, suggested to closely monitor for breakthrough fungal infections in patients weighing more than 120 kg.
Всеки флакон Noxafil съдържа 462 mg (20 mmol) натрий.
Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Направена е оценка на фармакокинетиката на позаконазол перорална суспензия при педиатрични пациенти.
The pharmacokinetics of posaconazole oral suspension have been evaluated in paediatric patients.
Безопасността и ефикасността на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
Резултати от клиничните проучвания за профилактика на развитието на инвазивни гъбични инфекции
Results from clinical studies in prophylaxis of Invasive Fungal Infections Study
Даптомицин
Daptomycin
ustus), Candida spp. (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. и Rhizopus spp.
Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Проучване 316 е рандомизирано, двойносляпо изпитване на позаконазол перорална суспензия (200 mg три пъти дневно) срещу флуконазол капсули (400 mg еднократно дневно) при реципиенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки с реакция на отхвърляне на присадката (GVHD).
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
стомашна болка
breast pain
При пациентите с ниско тегло (< 60 kg), в частност тези, които са приемали позаконазол след HSCT, е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
треперене, чувство за общо неразположение
• shivering, feeling generally unwell
Наличните данни при тези 16 пациенти показват, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18годишна възраст.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;
• infections caused by fungi that cause the conditions known as “chromoblastomycosis” and “mycetoma” that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;