natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR относно Biograstim може да се намери тук.
The full EPAR for Biograstim can be found here.
Активното вещество в Biograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Biograstim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
ОЦЕНКА (EPAR) BIOGRASTIM Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR summary for the public
Biograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Biograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Комитетът препоръчва на Biograstim да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Biograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
За проучване на безопасността на Biograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Biograstim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Biograstim нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Какви ползи от Biograstim са установени в проучванията?
What benefit has Biograstim shown during the studies?
При лечението с Biograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Какви са рисковете, свързани с Biograstim?
What is the risk associated with Biograstim?
Biograstim e „биоподобно“ лекарство.
Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Biograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Biograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Референтното лекарство за Biograstim е Neupogen.
The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Biograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Какво представлява Biograstim?
What is Biograstim?
Как е проучен Biograstim?
How has Biograstim been studied?
За какво се използва Biograstim?
What is Biograstim used for?
Основания за одобряване на Biograstim?
Why has Biograstim been approved?
Как действа Biograstim?
How does Biograstim work?
Поради това се счита, че Biograstim и Neupogen имат еднаква ефективност.
Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Как да използвате Biograstim?
How is Biograstim used?
устните, езика или гърлото)
lips, tongue or throat)
Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
„Клас II” означава леко ограничение на физическата активност.
‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Ако Ви се струва, че ефектът на Tracleer е твърде силен или твърде слаб, говорете със своя лекар, за да разберете дали дозата Ви трябва да се промени.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
125 mg два пъти дневно.
125 mg twice daily.
Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Тази комбинация не трябва да се използва.
This combination should not be used.
Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение с Tracleer.
Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
This card contains important information about Tracleer.
Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Сравнение на формите
Comparison between formulations
Сложете достатъчно вода така, че да покрие цялата таблетка.
Use enough water to cover the whole tablet.
Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Това лекарство съдържа 3,7 mg аспартам във всяка диспергираща се таблетка.
This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Други лекарства и Tracleer
Other medicines and Tracleer
Вашият лекар може да Ви назначи намаляване на дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Recommendations in the event of ALT/AST elevations
Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Ако е взето решение да се прекрати лечението с Tracleer, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, Tracleer може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Анафилаксия и/или ангиоедем1
Anaphylaxis and/or angioedema1
Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства“ и „Други лекарства и Tracleer“
Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and
По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
Less than 3% of an administered oral dose is recovered in urine.
Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се гълтат с вода.
Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water.
Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
Due to limited data in children below 2 years of age, pharmacokinetics remain not well characterised in this age category.
Лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Повишаването на дозата или дозовата честотта вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Increasing the dose or the dosing frequency will likely not result in additional clinical benefit.
Избутайте лекарството през фолиото.
Push the pharmaceutical product through the foil.
Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
БАХ, за която е показан Tracleer, може да бъде:
The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Ако се чувствате замаяни или зрението Ви е замъглено, докато приемате Tracleer, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Tracleer се използва за лечение на:
Tracleer is used to treat:
Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан Tracleer, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Какво представлява Tracleer и за какво се използва
What Tracleer is and what it is used for
„Класът” отразява сериозността на болестта: „клас III” означава изразено ограничение на физическата активност.
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Aспартамът е източник на фенилаланин.
Aspartame is a source of phenylalanine.
Ако сте жена, която би могла да забременее, Вашият лекар ще поиска да направите тест за бременност, преди да започнете да приемате Tracleer и редовно, докато приемате
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
Tracleer is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
43 (67,2%) са били на възраст от ≥ 2 до 11 години, 15 (23,4%) са били между 1 и 2 години, и 6 (9,4%) са били между 3 месеца и 1 година.
43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Разделете индивидуалната блистерна кухина по перфорациите.
Separate the individual blister cavity at the perforations.
други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
• other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с Tracleer.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.
If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Tracleer може да увреди развитието на плода.
Tracleer may harm the development of the foetus.
Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
This may be harmful for people with phenylketonuria.
В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза Tracleer, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Диспергиращата таблетка е проучена само при педиатрични пациенти.
The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Поради това не трябва да приемате Tracleer, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tracleer.
Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността (вж. точка 6.6).
If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Aспартам (E951), за допълнителна информация вижте листовката Aспартам (E951) може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия
Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
56 dispersible tablets (14 x 4)
Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Въз основа на тези фармакокинетични резултати когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер..
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Опитът с контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години (мин.:
The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min:
За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer (вижте точка 2).
Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).