natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Halimatoz therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Halimatoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Halimatoz is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
• Do not give Halimatoz to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
Halimatoz може да се предлага и като предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка (SensoReady).
Halimatoz is available as a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SensoReady).
Как да съхранявате Halimatoz?
How should you store Halimatoz?
Картонените кутии съдържат 1 и 2 предварително напълнени спринцовки Halimatoz.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled syringes of Halimatoz.
Halimatoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Halimatoz is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Доза Halimatoz за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Halimatoz dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz
If you forget to use Halimatoz
Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Ако е необходимо, антибиотиците могат да бъдат продължени по време на лечението с Halimatoz.
Antibiotics may be continued during treatment with Halimatoz if necessary.
Вашата Halimatoz предварително напълнена писалка за еднократна употреба SensoReady
Your Halimatoz single-use pre-filled SensoReady pen
Всяка спринцовка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Each syringe contains 40 mg/0.8 ml of Halimatoz.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднинична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
The recommended dose of Halimatoz for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (table 4).
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Halimatoz is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and / or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър, леко опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Вашата предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба Halimatoz с предпазител на иглата и допълнителни ушички за пръстите
Your Halimatoz single-use pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Как да използвате Halimatoz
How to use Halimatoz
Ако сте спрели употребата на Halimatoz
If you stop using Halimatoz
Препоръчителната доза Halimatoz е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
The recommended Halimatoz dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1 via subcutaneous injection.
Halimatoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Halimatoz is administered by subcutaneous injection.
Halimatoz е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка.
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe / pre-filled pen.
Няма съответно приложение на Halimatoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
There is no relevant use of Halimatoz in children aged less than 2 years in this indication.
Halimatoz се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка.
Halimatoz is only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Halimatoz 40 mg solution for injection in single-use pre-filled SensoReady pen Halimatoz is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label (SensoReady).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Halimatoz
If you use more Halimatoz than you should
Доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Halimatoz dose for patients with enthesitis-related arthritis Patient weight
Груповите опаковки съдържат 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки Halimatoz.
Multipack cartons contain 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes of Halimatoz.
Halimatoz се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Halimatoz is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Картонените кутии съдържат 1 или 2 предварително напълнени писалки Halimatoz.
Cartons contain 1 and 2 pre-filled pens of Halimatoz.
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
The recommended dose of Halimatoz for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Halimatoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Halimatoz is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Halimatoz is administered every other week via subcutaneous injection.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Halimatoz is used to treat ulcerative colitis in adults.
Halimatoz може да се използва по време на кърмене.
• Halimatoz can be used during breast-feeding.
Ето защо не е възможно да използвате Halimatoz при деца, за които е необходима доза по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to use Halimatoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Препоръчителната доза Halimatoz за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Halimatoz for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Halimatoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапии.
Halimatoz is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and / or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/004 1 предварително напълнена писалка EU/1/18/1288/005 2 предварително напълнени писалки
EU/1/18/1288/004 1 pre-filled pen EU/1/18/1288/005 2 pre-filled pens
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
The recommended Halimatoz dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a stainless steel needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger rod, containing 0.8 ml of solution.
Препоръчителната доза Halimatoz е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно.
The recommended dose of Halimatoz is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Как да съхранявате Halimatoz
How to store Halimatoz
Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 2).
The recommended dose of Halimatoz for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (table 2).
Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
• Do not give Halimatoz to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца, юноши и възрастни, от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца, юноши и възрастни, от 2-годишна възраст с тегло 30 kg или повече
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Halimatoz is 40 mg every other week.
EU/1/18/1288/001 EU/1/18/1288/002 EU/1/18/1288/003
EU/1/18/1288/003
Halimatoz 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Halimatoz 40 mg injection adalimumab
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Halimatoz 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
In adolescent patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Methotrexate should be continued during treatment with Halimatoz.
Ето защо е невъзможно Halimatoz да се прилага на педиатрични пациенти, при които е необходима доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to paediatric patients that require less than a full 40 mg dose.
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с псориазис с плаки
Halimatoz dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Предварително напълнена спринцовка Halimatoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Figure A: Halimatoz pre-filled syringe with needle guard and add-on finger flange
Halimatoz се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Halimatoz is used to treat psoriatic arthritis in adults.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1288/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 2)
EU/1/18/1288/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Halimatoz 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Halimatoz is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията Halimatoz 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Halimatoz dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Halimatoz.
If these medicines do not work well enough, you will be given Halimatoz to reduce the signs and symptoms of your disease.
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Halimatoz 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Препоръчителната доза Halimatoz за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of Halimatoz for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
EU/1/18/1288/005
Halimatoz се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Halimatoz is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Препоръчителната индукционна схема на приложение на Halimatoz при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
The recommended Halimatoz induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Halimatoz 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Halimatoz всяка седмица или 80 mg през седмица.
Some patients who experience decrease in their response to Halimatoz 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Halimatoz every week or 80 mg every other week.
Ето защо е невъзможно Halimatoz да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
Thus, it is not possible to administer Halimatoz to patients that require less than a full 40 mg dose.
Препоръчителната доза Halimatoz при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5).
The recommended dose of Halimatoz for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Halimatoz
What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz
Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of
Halimatoz SensoReady
Figure A: Halimatoz SensoReady pen parts
Обичайната доза Halimatoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
The usual Halimatoz dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
По време на лечението с Halimatoz може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Halimatoz.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Halimatoz възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Halimatoz.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1288/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1288/002 2 предварително напълнени спринцовки 13.
EU/1/18/1288/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1288/002 2 pre-filled syringes
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
Halimatoz 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution.
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled pen:
Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Halimatoz 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
По време на лечението с Halimatoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
• You might get infections more easily while you are receiving Halimatoz treatment.
Halimatoz и какво съдържа опаковката
Contents of the pack and other information What Halimatoz contains
Обичайната доза Halimatoz за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
The recommended Halimatoz dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Причините за това не са напълно известни и вероятно са свързани с механизма на действие.
The reasons for this are not fully known and are possibly related to the mechanism of action.
Дългосрочни оценки на безопасността се извършват в момента.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Няма достатъчно информация какъв ефект това може да има това върху бебето Ви.
There is insufficient information on what effect this may have on your baby.
(вж. също точка 5.1.)
(see also section 5.1.)
Entyvio може да повлияе върху начина, по който отговаряте на ваксинацията.
Entyvio may affect the way you respond to a vaccination.
С времето не е имало значително повишение на честотата на сериозните инфекции.
Over time, there was no significant increase in the rate of serious infections.
Entyvio не се препоръчва за употреба при деца или юноши (на възраст под 18 години), поради липсата на информация относно употребата на това лекарство в тази възрастова група.
Entyvio is not recommended for use in children or adolescents (under 18 years of age) due to the lack of information regarding the use of this medicine in this age group.
и CD8
and CD8
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If you feel dizzy, do not drive or use tools or machines.
Вашият лекар може да реши да промени тази схема на лечение, в зависимост от това колко добре Entyvio действа при Вас.
Your doctor may decide to alter this treatment schedule depending on how well Entyvio works for you.
Не трябва да Ви се прилага Entyvio:
You must not be given Entyvio:
ако имате рак, кажете на Вашия лекар.
• if you have cancer, tell your doctor.
Пациентите трябва да се следят отблизо за инфекции преди, по време на и след лечение.
Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за най-малко 4,5 месеца след последното лечение.
You should use adequate contraception during treatment and for at least 4.5 months after the last treatment.
Безопасността и ефикасността на ведолизумаб при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Те могат да се получат по време на или след инфузията.
These could occur during or after the infusion.
Обучителните материали за лекаря трябва да съдържат следните ключови съобщения:
The Physican's Educational Material should contain the following key messages:
Ако не бъде напълно разтворен след 20 минути, оставете още 10 минути за реконституиране.
If not fully dissolved after 20 minutes, allow another 10 minutes for dissolution.