natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обединеното кралство представя на Европейската агенция по лекарствата уведомление за сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейна вода при пилета и/или пуйки.
The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex
22603 Loudeac Cedex France
Перорално Прасета, пилета (бройлери и снасящи кокошки) и гълъби
Pig, chicken (broilers and laying hens) and pigeon
Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o., ul. Kosynierów Gdynskich
Vetoquinol Biowet Sp.
Люксембург Global Vet Health S.L. C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
C/Capcanes, 12-bajos Poligono Agro-Reus 43206-Reus
Enrofloxacin 0,5%
Enrofloxacin 0,5% Solution for oral use
Roxacin oral, enrofloxacina 100 g/l
Roxacin oral, enrofloxacina 100 g/l solução oral
Португалия Vetpharma Animal Health S.L.,
Germany Vetpharma Animal Health S.L.,
Industrial Veterinaria S.A.
Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19
Концентрат за перорален разтвор за употреба в питейна вода
Concentrate for oral solution for use in drinking water
Пилета и пуйки
Chicken and turkeys
Перорално Пилета, зайци
Poultry, rabbits
Перорално Пилета (бройлери)
Poultry (broilers)
900 2370 Arendonk Белгия
Aerden L V.M.D Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
ОСОБЕНОСТИ
INDICATIONS
5 de Outubro, 35-3º Esq.
VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I.
2 Reinhardt A.K., Gautier-Bouchardon A.V., Gicquel-Bruneau M., Kobisch M., and Kempf I. (2005) Persistence of Mycoplasma gallisepticum in chickens after treatment with enrofloxacin without development of resistance.
Предадени са две проучвания в подкрепа на показанието за A.paragallinarum.
Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus)
Wallmann J., Schröer U., Kaspar H. (2007) Quantitative resistance level (MIC) of bacterial pathoges (Escherchia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeroginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) isolated from chickens and turkeys: National resistance monitoring by the BVL 2004/2005
Нидерландия Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6
Netherlands Krka d.d.
• CVMP счита, че общото съотношение полза/риск на ветеринарномедицински продукти, съдържащи енрофлоксацин, за приложение в питейна вода при пилета и/или пуйки (вж.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations; the CVMP has recommended the variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I of the opinion) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in annex III.
Перорално Домашни птици (бройлери и пуйки за угояване), зайци
Poultry (broilers and fattened turkeys), rabbits
Перорално Домашни птици (бройлери), говеда (телета), прасета
Poultry (broilers), bovine (calves), pigs
Перорално Пилета, пуйки, гълъби, говеда, свине, кучета и котки
Chicken, turkey, pigeons, cattle, swine, dogs and cats
Перорално Прасета, телета, пилета (бройлери), пуйки
Pigs, calves, chicken (broilers), turkeys
• CVMP счита, че за да се вземе предвид еволюцията на профилите на чувствителност на E. coli от първоначалното лицензиране на енрофлоксацин при домашни птици и новите концепции за ФК/ФД
• the CVMP considered that in order to take into account the evolution of the susceptibility profiles of E.coli since enrofloxacin was first authorised in poultry, and new PK/PD concepts, the dosing regimen should be optimised for efficacy and to limit the potential for further development of resistance in target pathogens;
Перорално Пилета и гълъби
Chicken and pigeon
Перорално Пилета (бройлери, бройлери родители, ярки), зайци
Chicken (broilers, broiler parent animals, pullets), rabbit
Перорално Пилета и зайци
Chickens and rabbits
Перорално Пилета, пуйки и зайци
Chickens, turkeys and rabbits
Перорално Телета, прасета, кучета, котки, пилета (бройлери), гълъби
Calves, pigs, dogs, cats, chickens (broilers), pigeons
Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод) и зайци
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and rabbits
solution for broilers and rabbits
Chicken - broilers and rabbits
Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial
4 Sellyei B Varga Z Szentesi-Samu K Kaszanyitzky E Magyar T (2009) Antimicrobial susceptibility of Pasteurella multocida isolated from swine and poultry Acta Vet Hung 57 (3): 357-67
Той показва, че когато енрофлоксацин се прилага като еднократна перорална доза от 10 mg/kg тт срещу послабо чувствителен изолат на E.coli с MIC
This showed that when enrofloxacin is dosed as a single oral dose of 10 mg/kg bw against a less susceptible E.coli isolate with MIC of 0.5 µg/ml, in chickens, AUC/MIC was 28.8 and in turkeys AUC/MIC was 32.2.
51368 Leverkusen, Германия
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Перорално Говеда (телета), прасета, пилета (бройлери), котки, кучета
Cattle (calves), pigs, chicken (broilers), cats, dogs
Перорално Пилета, пуйки, зайци
Chickens, turkeys, rabbits
Перорално Пилета бройлери, пуйки
Chicken broilers, turkey
Предоставени са собствени и публикувани данни, за да се изгради представа за изчерпването на остатъчните количества от ядливите тъкани, дължащи се на лечение със съдържащи енрофлоксацин ветеринарномедицински продукти за перорално приложение в дози от 10 mg/kg тт/ден в продължение на 5 последователни дни при пилета и пуйки.
Both proprietary and published data were provided to form a picture of the depletion of residues from edible tissues resulting from treatment with enrofloxacin-containing, orally-administered veterinary
Интерфлокс орален Enrofloxacin 100 mg/ml
ENROVALL ORAL Enrofloxacin 100 mg/ml
ENROVALL ORAL
Интерфлокс орален
Перорално Свине, говеда (телета), пилета бройлери, кучета, котки
Swine, cattle (calves), broiler chickens, dogs, cats
Перорално Домашни птици (пилета)
Poultry (chicken)
16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter: emergence, transmission and persistence.
http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf 16 Luangtongkum T, Jeon B, Han J, Plummer P, Logue CM, Zhang Q (2009) Antibiotic resistance in Campylobacter:
Перорално Пилета, пуйки и гълъби
Chicken, turkey and pigeon
CEVA-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5.
CEVA-Phylaxia Zrt.
Перорално Пилета, пуйки, токачки, патици, фазани, яребици, зайци
Chickens, turkeys, guinea fowl, ducks, pheasant, quails, rabbits
Перорално Пилета, говеда, прасета, кучета, котки и гълъби
Chicken, cattle, swine, pigeons, dogs and cats
Перорално Говеда, прасета, кучета, пилета, пуйки и гълъби
Cattle, pig, dog, chicken, turkey and pigeon
Нидерландия S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra. Reus - Vinyols Km
Netherlands S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
ISBN 978-3-0348-0504-9. http://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/09_Untersuchungen/Bericht_Resistenzmonitoring_2009.pdf?__blob=publi cationFile&v=2
Eurovet Animal
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Montbui, Barcelona Испания
Ilfov, Romania
distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o., ul.
Нидерландия Laboratorios Karizoo S.A.,
Netherlands Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Перорално Пилета зайци
Chickens Rabbits
Enrofloxacin 10 % w/v
Enrofloxacin 10 % w/v Concentrate for oral solution
Научният труд на de
EFSA Journal
Joint Opinion on antimicrobial resistance focused on zoonotic infections. EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
EFSA Journal 2009; 7(11):1372.
Перорално Прасета, телета, агнета, ярета, домашни птици (пуйки и пилета)
Pigs, calves, lambs, kids, poultry (chicken and turkey)
Перорален разтвор за приложение в питейна вода
Oral solution for use in drinking water
Приложение III) и, с оглед на необходимостта да се получат допълнителни данни за пълно разглеждане на въпросите, свързани с общественото здраве, станали причина за тази процедура по сезиране, в зависимост от изпълнение на условията, засягащи лицензите за употреба (вж.
The overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and, in view of the need to obtain further data in order fully to address the public health issues that have given rise to this referral procedure, subject to the imposition of conditions affecting the Marketing Authorisations (see annex IV).
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
POLICHEM, S.A.
Перорално Домашни птици и прасета
Poultry and pigs
Португалия Laboratorios Karizoo S.A.,
Germany Laboratorios Karizoo S.A., Pol. Ind. La Borda,
Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод), зайци
Chicken (broilers, replacement chickens, broiler breeders), rabbit
Перорално Пилета (бройлери, бройлери за разплод, пилета за подмяна), пуйки
Chickens (broilers, broiler breeders, replacement chickens), turkeys
ENROFLOKSACYNA 10%, enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór doustny dla kur, indyków i gołębi
Перорално Пилета (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод) и пуйки
Chickens (broilers, replacement chickens, broiler breeders) and turkeys
Farma vet Ltd.
Global Vet Health S.L.
Перорално Домашни птици (бройлери, пилета за подмяна, бройлери за разплод и пуйки)
Poultry (broilers, replacement chickens, broiler breeders and turkeys)
въз основа на наличните данни CVMP счита, че текущият дозов режим за инфекции с E.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the current dosing regimen for E. coli infections is not optimised in terms of efficacy or limiting the development of resistance in this target pathogen;
POLICHEM, S.A. Ctra Reus- Cambrils, Km
Ctra Reus- Cambrils, Km 3.
5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
5 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
Перорално Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици, кучета, котки
Calves, lambs, kids, piglets, poultry, dogs, cats
Перорално Домашни птици, прасета
Poultry, pigs
TENOTRYL 10 %
TENOTRYL 10 % solution buvable
10 mg енрофлоксацин/kg телесна маса дневно за 3 - 5 последователни дни.
medicinal products given at a dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days to chickens and turkeys.
Laboratorios Ovejero, S.A.
Biofaktor Sp. z o.o., ul.
Продължителността на лечението се определя от отговора на пациента.
The treatment duration is determined by how the patient responds.
Пълният текст на EPAR за Entecavir Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Entecavir Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Когато лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от тяхното телесно тегло.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Следователно Агенцията счита, че както при Baraclude, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the Agency's view was that, as for Baraclude, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entecavir Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Accord.
Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Entecavir Accord.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Accord.
Лекарството може също да използва при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при тези с компенсирано чернодробно заболяване.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Entecavir Accord се приема веднъж дневно.
Entecavir Accord is taken once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Accord?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entecavir Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Accord.
То се използва при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (като възпаление и фиброза), когато черният дроб все още работи правилно (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не работи правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entecavir Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Дозата от 0,5 mg може да бъде приемана със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема поне 2 часа преди или 2 часа след хранене.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Това означава, че Entecavir Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Baraclude, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Entecavir Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Entecavir Accord?
What are the benefits and risks of Entecavir Accord?
Ентекавир спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Агенцията препоръча Entecavir Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency recommended that Entecavir Accord be approved for use in the EU.
Тъй като Entecavir Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Because Entecavir Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Entecavir Accord трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Treatment with Entecavir Accord should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Дозата от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Допълнителна информация за Entecavir Accord
Other information about Entecavir Accord
При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това дали пациентът е лекуван преди това с лекарство от същата група, като Entecavir Accord (нуклеозиден аналог като ламивудин).
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Accord (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
За повече информация относно лечението с Entecavir Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Entecavir Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Entecavir Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Entecavir Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Entecavir Accord се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg).
Entecavir Accord can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Пациентите, които не са лекувани преди това с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, докато тези, които са получавали преди това ламивудин, но инфекцията им вече не се повлиява от него, приемат доза от 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Какво представлява Entecavir Accord и за какво се използва?
What is Entecavir Accord and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Entecavir Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Entecavir Accord съдържа активното вещество ентекавир и представлява „генерично лекарство“.
Entecavir Accord contains the active substance entecavir and is a ‘generic medicine'.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Baraclude за ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Entecavir Accord.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Accord.
Активното вещество в Entecavir Accord, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Entecavir Accord, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
На деца с тегло 32,6 kg или повече може да се дават таблетки от 0,5 mg, докато за деца с тегло под 32,6 kg може да е подходящ перорален разтвор на ентекавир.
Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir may be available for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Как се използва Entecavir Accord?
How has Entecavir Accord been studied?
Защо Entecavir Accord е разрешен за употреба?
Why is Entecavir Accord approved?
В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит В).
Entecavir Accord is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Как действа Entecavir Accord?
How does Entecavir Accord work?
Exelon може да се използва с храна, напитки и алкохол.
Exelon can be used with food, drink and alcohol.
Други лекарства и Exelon
Other medicines and Exelon
Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Exelon пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Exelon пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Вашия Exelon трансдермален пластир докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце?
Can you wear your Exelon transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Ако случайно сте приели повече Exelon, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
If you accidentally take more Exelon than you should, inform your doctor.
Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
• Take Exelon twice a day, in the morning and evening, with food.
Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Exelon след прекъсване, да започнат с втората картинка.
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Exelon after treatment interruption, please begin with the second picture.
В други случаи Exelon е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири в едно проучване при японци.
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Exelon transdermal patches in a Japanese study.
Ако сте спрели употребата на Exelon Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира.
If you stop using Exelon Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Винаги използвайте Exelon трансдермални пластири точно както Ви е казал
Always use Exelon transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Your doctor will tell you which Exelon transdermal patch is most suitable for you.
Какво представлява Exelon и за какво се използва
What Exelon is and what it is used for
Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Exelon трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Exelon transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Exelon is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.