natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Azomyr е показан при възрастни, юноши на 12 и повече години, и деца на 6-11 години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Azomyr is indicated in adults, adolescents aged 12 years and older and children aged 6 - 11 years old for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Azomyr е показан при възрастни, юноши и деца над 1 година за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Списък на помощните вещества сорбитол, пропиленгликол, сукралоза E 955, хипромелоза 2910, натриев цитрат дихидрат, естествен и изкуствен аромат (аромат на дъвка), лимонена киселина, безводна, динатриев едетат, пречистена вода
6.1 List of excipients sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Azomyr е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Azomyr is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr orodispersible tablets.
Ефикасността на Azomyr перорален разтвор не е проучвана в специални изпитвания при деца.
Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
При клинични изпитвания на Azomyr таблетки в еднократна дневна доза 7,5 mg при възрастни и юноши не са установени промени в психомоторното поведение.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Azomyr is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Azomyr перорален разтвор.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr oral solution.
Безопасността и ефикасността на Azomyr 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Azomyr е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптомите на: - алергичен ринит (вж. точка 5.1) - уртикария (вж. точка 5.1)
Azomyr is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr перорален разтвор
What you need to know before you take Azomyr orodispersible tablet
Какво представлява Azomyr перорален разтвор и за какво се използва
What Azomyr orodispersible tablet is and what it is used for
При клинични изпитвания на Azomyr в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Z o.o Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Безопасността и ефикасността на Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на възраст до 6 години не са установени.
The safety and efficacy of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children below the age of 6 years have not been established.
Azomyr перорален разтвор се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Azomyr orodispersible tablet is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки са опаковани в блистери от 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 дози диспергиращи се в устата таблетки.
Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Таблетките Azomyr сe доставят в блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Azomyr is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от Azomyr таблетки с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
При клинични изпитвания на голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка от 5 mg дневно, е съобщено за нежелани реакции от Azomyr с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Безопасността и ефикасността на Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
2,5 ml (1,25 mg) Azomyr перорален разтвор веднъж дневно.
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Azomyr oral solution once a day.
Ако сте пропуснали да приемете Azomyr перорален разтвор
If you forget to take Azomyr oral solution
Azomyr перорален разтвор е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
При клинични изпитвания при възрастни и юноши при голям брой показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, при препоръчителната дозировка, е съобщено за нежелани реакции от Azomyr с 3% повече от тези при пациентите, получаващи плацебо.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr
If you take more Azomyr than you should
Как да съхранявате Azomyr
How to store Azomyr
EU/1/00/157/001 1 таблетка EU/1/00/157/002 2 таблетки EU/1/00/157/003 3 таблетки EU/1/00/157/004 5 таблетки EU/1/00/157/005 7 таблетки EU/1/00/157/006 10 таблетки EU/1/00/157/007 14 таблетки EU/1/00/157/008 15 таблетки
EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tablets EU/1/00/157/003 3 tablets EU/1/00/157/004 5 tablets EU/1/00/157/005 7 tablets EU/1/00/157/006 10 tablets EU/1/00/157/007 14 tablets EU/1/00/157/008 15 tablets EU/1/00/157/009 20 tablets EU/1/00/157/010 21 tablets EU/1/00/157/011 30 tablets EU/1/00/157/012 50 tablets EU/1/00/157/013 100 tablets
При възрастни и юноши с алергичен ринит Azomyr таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Приемайте Azomyr перорален разтвор само така, както Ви е предписан.
If you take more Azomyr oral solution than you should Take Azomyr oral solution only as it is prescribed for you.
EU/1/00/157/035 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/036 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/037 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/038 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/039 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/040 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/041 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/042 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/043 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/044 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/045 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/046 100 диспергиращи се в устата таблетки
EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Azomyr.
Taking Azomyr is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Все пак, ако вземете по-висока доза Azomyr диспергиращи се в устата таблетки от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
При пациенти с алергичен ринит Azomyr е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Не приемайте Azomyr перорален разтвор - ако сте алергични към деслоратадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Не приемайте Azomyr - ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.
Do not take Azomyr - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
При пациенти с алергичен ринит Azomyr таблетки е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Все пак, ако вземете по-висока доза Azomyr от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Azomyr than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Azomyr перорален разтвор е наличен в бутилки от 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml, със запушалка защитена от деца.
Azomyr oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap. For all packages except the 150 ml bottle, a measuring spoon is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
EU/1/00/157/047 5 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/048 6 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/049 10 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/050 12 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/051 15 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/052 18 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/053 20 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/054 30 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/055 50 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/056 60 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/057 90 диспергиращи се в устата таблетки EU/1/00/157/058 100 диспергиращи се в устата таблетки
EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
Azomyr 5 mg филмирани таблетки
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Как да приемате Azomyr перорален разтвор
How to take Azomyr orodispersible tablet
Azomyr перорален разтвор съдържа сорбитол Azomyr перорален разтвор съдържа сорбитол.
Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you stop taking Azomyr If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Azomyr 5 mg таблетки деслоратадин
Azomyr 5 mg tablet desloratadine
Как да съхранявате Azomyr перорален разтвор
How to store Azomyr orodispersible tablet
Azomyr 0,5 mg/ml перорален разтвор деслоратадин (desloratadine)
Azomyr 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки деслоратадин (desloratadine)
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Как изглежда Azomyr перорален разтвор и какво съдържа опаковката
What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Какво съдържа Azomyr перорален разтвор
What Azomyr orodispersible tablet contains
Azomyr 5 mg филмирани таблетки деслоратадин (desloratadine)
Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Ако сте приели повече от необходимата доза Azomyr перорален разтвор
If you take more Azomyr orodispersible tablet than you should Take Azomyr orodispersible tablet only as prescribed for you.
Azomyr перорален разтвор облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 1 и повече години.
Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Azomyr облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни, юноши и деца на 6 и повече години.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки деслоратадин (desloratadine)
Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки облекчават симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Как изглеждат Azomyr диспергиращи се в устата таблетки и какво съдържа опаковката
How to store Azomyr orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Препоръчителната доза Azomyr е 10 ml (5 mg) перорален разтвор веднъж дневно.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Azomyr is 10 ml (5 mg) oral solution once a day.
0,5 mg/ml перорален разтвор при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of Azomyr 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Azomyr 2,5 mg диспергиращи се в устата таблетки
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Не е необходимо Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да се приемат заедно с вода или друга течност.
Azomyr orodispersible tablet with food, drink and alcohol Azomyr orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
В резултат на това раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
As a result, cancer cells cannot divide and they eventually die.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (в този случай Caryolysine), съдържащо същото активно вещество и използвано за същата цел.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Caryolysine) containing the same active substance and used for the same purpose.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ledaga?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ledaga?
Лекарството трябва да се нанася, като се внимава да не попадне върху участъците, които не са засегнати от болестта.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease.
Ledaga е ефективен при 58% от пациентите (76 пациента от 130) след поне 6 месеца лечение в сравнение с 48% от пациентите (62 от 130), които използват унгвент.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ledaga.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ledaga.
Лечението трябва да се спре, ако пациентите развият мехури или отворени рани.
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores.
Лечението с Ledaga трябва да се започне от лекар с подходящ опит.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience.
Следователно CНMP счита, че както при Caryolysine, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Caryolysine, the benefits outweigh the identified risks.
Тъй като броят на пациентите с този вид рак на кожата е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ledaga е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2012 г.
Because the number of patients with this skin cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Ledaga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2012.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ledaga.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga.
Комитетът препоръча Ledaga да бъде одобрен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU.
Ledaga е „хибридно лекарство“.
Ledaga is a ‘hybrid medicine'.
Ефективността е измерена като пълно или частично подобрение на резултата „CAILS“, който взема предвид различни характеристики на рака, като размер и външен вид на кожното увреждане.
Effectiveness was measured as complete or partial improvement in the ‘CAILS' score, which takes into account different features of the cancer, such as the size and appearance of the skin damage.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че Ledaga показва сравнима безопасност и ефективност спрямо Caryolysin и демонстрира задоволително качество.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality.
Какви са рисковете, свързани с Ledaga?
What are the risks associated with Ledaga?
Алкилиращите агенти действат чрез прикрепване към ДНК на клетките, докато клетките се делят.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing.
Какви ползи от Ledaga са установени в проучванията?
What benefits of Ledaga have been shown in studies?
Материалите ще включват запечатваща се, обезопасена за деца полиетиленова торбичка за безопасно съхраняване на лекарството в хладилник, заедно с предупредителна карта с инструкции за правилния начин за прилагане на лекарството.
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine.
Фирмата, която предлага Ledaga, ще предостави материали, които предотвратяват случаен контакт с лекарството, особено в очите и вътрешността на носа и устата.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth.
Допълнителна информация за Ledaga:
Other information about Ledaga
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ledaga (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дерматит (възпаление на кожата със зачервяване, обрив, болка и усещане за парене), инфекция на кожата и сърбеж.
The most common side effects with Ledaga (which may affect more than 1 in 10 people) are dermatitis (skin inflammation with reddening, rash, pain and burning sensation), skin infection and itching.
В допълнение, при едно проучване, обхващащо 260 пациенти, бе установено, че Ledaga е поне толкова ефективен, колкото унгвент, съдържащ същото количество хлорметин.
In addition, a study involving 260 patients found that Ledaga was at least as effective as an ointment containing the same amount of chlormethine.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Какво представлява Ledaga и за какво се използва?
What is Ledaga and what is it used for?
Пълният текст на EPAR за Ledaga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Ledaga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ledaga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.