natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.).
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007).
CVMP заключава, че отсъствието на отрицателна контролна група (плацебо група) в основното полево клинично проучване се счита за неприемливо,
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable,
Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта.
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Въз основа на подадената аргументация, CVMP счита, че използваните апарати за измерване на кръвното налягане са подходящи и събраните данните са стабилни.
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
„За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми.“
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Единственото плацебо контролирано проучване на хипертонията при котки съобщава, че всички 4 котки на плацебо са прехвърлени в лекуваната група (амлодипин) след само 7 дни (не е посочена причина - Snyder, 1998).
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата.
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold.
Притежателят на лиценза за употреба заявява, че резултатът е в съответствие с този, докладван преди това от Belew
The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Националните компетентни органи на Белгия имат опасения, че не е възможно да се направи заключение относно клиничната ефикасност на продукта по отношение на системната хипертония при котки при липсата на плацебо контролирана група в основните полеви изпитвания.
The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Наблюдавано е стабилно понижено систолично кръвно налягане за период до 6 месеца и кръвното налягане е контролирано в 24-часовия интервал между две последователни приложения на Vasotop P при всички котки.
Sustained decreased systolic blood pressure was observed for up to 6 months and blood pressure was controlled over the 24-hour time interval between two successive administrations of Vasotop P in all cats.
3 (1999), който изследва възможността за привикване при лабораторни котки, подложени на „фалшиви“ клинични посещения за измерване на кръвното им налягане.
(1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more.
Все пак всяко заболяване се развива през целия живот на животното и по време на клиничното изпитване; докато изменението по време на проучването се увеличава или понижава спонтанно.
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
В зависимост от повлияването от лечението е възможно да се удвои дозата до 0,25 mg рамиприл/kg телесно тегло дневно.
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Във връзка с неспецифичните симптоми като полиурия, полидипсия и др., CVMP счита, че е правдоподобно да съществува зависимост между подобрението на нивата на кръвното налягане и подобрението на подобни симптоми.
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, ако животното не се е повлияло след двуседмично лечение
0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
CVMP счита, че данните от проучването на притежателя на лиценза за употреба и данните, докладвани от Belew (1999), не подкрепят концепцията за привикване при котки по отношение на измерването на кръвното налягане.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за коефициента на вариация между петте отделни измервания, проведени в различните времеви точки на проучването.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Средното систолично кръвно налягане при котки, със или без клинични симптоми, по време на включването е в същия интервал (съответно 188,2 и 195,8 mm Hg) и не е статистически различно (p=0,2132).
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132).
Въпреки това въпросът е дали може да се констатира, че положителният отговор е наистина свързан с лечението, а не с плацебо (спиране на ефекта „хипертония на бялата престилка“) ефекта.
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect.
Почти 82% от включените котки имат поне един клиничен симптом, свързан с хипертония.
Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%).
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
CVMP счита, че свързаните с хипертонията очни лезии (вече появили се) са много трудно лечими/обратими, дори и ако хипертонията в последствие се контролира.
The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
ПЛУ предоставя информация за два апарата на Доплер, използвани за измерване на систоличното кръвно налягане в основното полево проучване.
The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
CVMP заключава, че не е ясно дали отчетеното понижение на систоличното кръвно налягане и клиничните симптоми при хипертонични котки след лечение с Vasotop P са действително свързани с лечението,
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
ПЛУ представя данни, според които 53% (40 от 76) от включените котки имат концентрации на урея над горната граница на референтния интервал.
The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Въпреки забележимото понижение на систоличното кръвно налягане и правдоподобната връзка между понижението на кръвното налягане и подобрението на клиничните симптоми, без сравнение с контролна група, не е сигурно, че този ефект се дължи на лечението.
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group.
ПЛУ предоставя данни, за да покаже, че от 82% от котките имат поне един клиничен симптом, а 46% имат два клинични симптома или повече.
The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
CVMP отбелязва, че се наблюдава по-силно повлияване за относително неспецифичните клинични симптоми (напр. полиурия, полидипсия, летаргия и др.), докато най-слабо повлияване се наблюдава по отношение на очните лезии (слепота, нагъване на съдовете и отлепване на ретината).
The CVMP noted that better responses were obtained for the relatively non-specific clinical signs noted (e.g. polyuria, polydipsia, lethargy etc.), whilst the poorest responses were obtained for the ocular lesions (blindness, vascular tortuosity and retinal detachment).
Степента му зависи както от заболяването, така и от клиничната обстановка, и може да се определи единствено чрез сравнение с друга група.
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group.
На притежателя на лиценза за употреба вече се е налагало да изостави идеята за контролна група на плацебо в друго проучване за хронична бъбречна недостатъчност поради нежеланието на собствениците да се съгласят с потенциално прекъсване на лечението.
• The MAH already had experience of having to abandon a placebo control group in a separate Chronic Renal Failure study, due to the unwillingness of owners to provide consent for treatment to be potentially withheld.
Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Притежателят на лиценза за употреба представя данни от собственото проучване и от литературата, за да опровергае възможността подобрението на стойностите на систоличното кръвно налягане да е свързано с привикване към „ефекта на бялата престилка“.
The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Многоцентрово полево изпитване с Vasotop P за лечение на хипертония при котки
A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Предоставени са литературни доклади в подкрепа на връзката между стойностите на кръвното налягане при директно измерване и при използване на апарати на Доплер.
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used.
От тези 26 котки 14 са с нормализирано кръвно налягане до ден 63.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Коментари по отношение на това, дали е възможно да се планира и проведе плацебо контролирано проучване, като е установена спасителна терапия в определени моменти на периода на проучването
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds:
И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ
Vasotop P 2,5 mg, tablet
Притежателят на лиценза за употреба представя данни, според които рамиприл (активната съставка на Vasotop P) води до значимо понижение на систоличното кръвно налягане при котки с лека до тежка хипертония.
The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Поради това се отбелязва фактът, че 63% от тежко засегнатите котки са с нормализирано кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg след лечение с Vasotop P; приема се, че 12/26 котки нямат понижение на кръвното налягане до нормални стойности, като също така се отбелязва, че има средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37 mm Hg при котки с тежка форма на хипертония.
Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Някои скорошни проучвания съобщават за ниска средна преживяемост при котки с хипертония - 4-7 месеца при липса на лечение (Chetboul
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл в концентрации от съответно 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е изискано да предостави допълнително разяснение във връзка с процента котки с тежка хипертония (напр. систолично кръвно налягане > 180 mm Hg), които впоследствие имат нормално кръвно налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане >20 mm Hg след лечението.
In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
При включване в изпитването около 33% от случаите имат систолично кръвно налягане между 160 и 180 mm Hg (ниво на риск III) и 67% ≥ 180 mm Hg систолично кръвно налягане (ниво на риск IV).
Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Останалите 12 котки имат понижение на систоличното кръвно налягане с повече от 20 mm Hg (средно понижение от 36,6 mm Hg, интервал 20 mm Hg до 57,8 mm Hg), но все още са над границата на нормалното кръвно налягане - 160 mm Hg.
The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
CVMP счита, че е налице значимо понижение на стойностите на кръвното налягане след лечението, в сравнение с тези преди лечението.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Притежателят на лиценза за употреба обмисля също дали средното понижение на стойностите на систоличното кръвно налягане не може да се отдаде на други фактори в проучването, които
The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
И КОТКИ
Animal species
Притежателят на лиценза за употреба, Intervet International B.V., подава заявление за изменение тип II, обект на процедура за взаимно признаване за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета, с оглед да бъде включено ново показание за котки, както следва:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Следните три концентрации на таблетките са засегнати в настоящото заявление; Vasotop P 0,625 mg таблетки, Vasotop P 1,25 mg таблетки и Vasotop P 2,5 mg таблетки.
Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
CVMP разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент ЕО № 1084/2003 на Комисията за Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1.25 mg и Vasotop P 2,5 mg, таблетки за кучета и сродни имена (вж.
the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
ЗА ОТКАЗ НА ИЗМЕНЕНИЕ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Ирландия Intervet International B.V.
Belgium Intervet International B.V. P.O.
Люксембург Intervet International B.V. P.O. Box 31
Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Нидерландия Intervet International B.V. P.O. Box 31
The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
The Netherlands treatment
J Vet Intern Med, 1998, 12. P. 157-162. Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
котки (60,5%) нормализират кръвното си налягане или имат понижение на систоличното кръвно налягане на ден 63 с повече от 20 mm Hg.
From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Таблетки 0,625; 1,25 или
P. 157-162.
Белгия
Finland
Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, таблетки
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
20 октомври 2009 г.
20 October 2009
Пациентите са лекувани поне 24 седмици.
The patients were treated for at least 24 weeks.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Luveniq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Принадлежи към класа на калциневриновите инхибитори.
It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но то още не е приключило към момента на оттегляне на заявлението.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Нарича се „неинфекциозен“, когато е предизвикан от собствената имунна система на организма (естествената защита на тялото), която атакува увеята.
It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациенти, включени понастоящем в клинични проучвания.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Какво представлява Luveniq?
What is Luveniq?
Luveniq предизвиква също и странични ефекти, за които е известно, че се появяват при този тип имуносупресивни медикаменти, включително хипертония (високо кръвно налягане).
Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Предлага се под формата на капсули за прием през устата.
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Той действа върху Тклетките - вид бели кръвни клетки от имунната система, които са особено активни при
It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Заявлението е подкрепено от едно основно проучване, включващо 218 пациенти с неинфекциозен увеит, което сравнява Luveniq с плацебо.
The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.