natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инструкции за приготвяне, съхранение и изхвърляне на Oncaspar Инструкции за работа
Instructions on how to prepare, store and dispose of Oncaspar Instructions for handling
ОЛЛ е вид рак на белите кръвни клетки, при който определени незрели бели кръвни клетки (наречени лимфобласти) започват да се размножават безконтролно, с което пречат на производството на функциониращи кръвни клетки.
ALL is a white blood cell cancer type in which certain immature white cells (named lymphoblasts) start growing out of control thus preventing the production of functional blood cells.
- ако страдате от коремни болки.
- if you suffer abdominal pain.
В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се следят за признаци и симптоми на нежелани реакции и да се прилага подходящо симптоматично и общоукрепващо лечение.
In case of overdose, patients must be carefully monitored for signs and symptoms of adverse reactions, and appropriately managed with symptomatic and supportive treatment.
Посочената в протокола цел е постигането на изчерпване на аспарагина до серумна концентрация ≤1 µM.
The protocol-specified goal was achievement of asparagine depletion to a serum concentration of ≤1 µM.
Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
An alteration in serum lipid levels was observed and changes in serum lipid values, in most cases without clinical symptoms, are very common.
ǂ N= 46 оценими участници.
ǂ N= 46 evaluable subjects.
Дни след първата доза L-аспарагиназа
Days After First Dose of L-Asparaginase
Какво представлява Oncaspar и за какво се използва
What Oncaspar is and what it is used for
Карциногенност, мутагенност, фертилитет
Carcinogenicity, mutagenicity, fertility
За указания относно реконституирането и разреждането на този лекарствен продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of this medicinal product before administration, see section 6.6.
Това лекарство може да доведе до колебания във факторите на кръвосъсирването и да увеличи риска от кървене и/или образуване на съсиреци.
This medicine can lead to fluctuations in clotting factors and may increase the risk of bleeding and/or clotting.
Активното вещество е пегаспаргаза.
The active substance is pegaspargase.
Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
Men must also use effective contraception while they or their partners are treated with Oncaspar.
Концентрацията на аспарагин намалява до < 3 µM, когато активността на аспарагиназата е > 0,1 U/ml.
Asparagine concentration fell to <3 µM when asparaginase activity was >0.1 U/mL.
Oncaspar е само за еднократна употреба.
Oncaspar is for single use only.
Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни тромботични събития.
Oncaspar should be discontinued in patients with serious thrombotic events.
В проучване CCG-1962 най-честите нежелани реакции са инфекции, включително две животозастрашаващи (по 1 пациент във всяко рамо).
In Study CCG-1962, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Средният полуживот след абсорбиране от мястото на инжектиране е 1,7 дни, а елиминационният полуживот е 5,5 дни.
The mean half-life after absorption from the injection site was 1.7 days and the elimination half-life was 5.5 days.
Прахът трябва да се реконституира с 5,2 ml вода за инжекции преди прилагане (вж. точка 4.2).
The powder must be reconstituted with 5.2 ml water for injections prior to administration (see section 4.2).
Като цяло при групата, приемаща Oncaspar, степента на свръхчувствителност от всякаква степен е 5,8%, анафилактичните реакции - 19,2% и панкреатитът - 7,7%.
Overall, in the group receiving Oncaspar, the rate of all grade hypersensitivity was 5.8%, anaphylactic reactions was 19.2%, and pancreatitis 7.7%.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пегаспаргаза, но проучванията при животни с L-аспарагиназа показват тератогенност (вж. точка 5.3).
No reproduction studies in animals with pegaspargase were performed but studies in animals with L-asparaginase have shown teratogenicity (see section 5.3).
Нормалните клетки могат да произвеждат аспарагин сами, докато раковите не могат.
Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
При този анализ не са установени клинично значими разлики във ФК характеристики между участниците от мъжки и женски пол.
No statistically significant differences in PK characteristics between male and female subjects were identified in this analysis.
Обемът на разпределение в стационарно състояние и клирънсът са изчислени съответно 1,86 l/m2 и 0,169 l/m2 на ден.
The volume of distribution at steady-state and clearance were estimated at 1.86 L/m2 and 0.169 L/m2 per day, respectively.
Oncaspar съдържа пегаспаргаза, която представлява ензим (аспарагиназа), разграждащ аспарагина - важен градивен елемент на протеините, без който клетките не могат да останат живи.
Oncaspar contains pegaspargase, which is an enzyme (asparaginase) that breaks down asparagine, an important building block of proteins without which cells cannot survive.
Серумните концентрации на аспарагин от приблизително 1 µM се запазват приблизително 3 седмици.
Serum asparagine concentrations of approximately 1 µM persisted for approximately 3 weeks.
Пегаспаргаза може да предизвика пряко или косвено миелосупресия (чрез промяна на миелосупресивните ефекти на други средства като метотрексат или 6-меркаптопурин).
Pegaspargase may cause myelosuppression, either directly or indirectly (by altering myelosuppressive effects of other agents such as methotrexate or 6-mercaptopurine).
Затова живи ваксини трябва да се прилагат не по-рано от 3 месеца след завършване на антилевкемичното лечение.
Vaccination with live vaccines should therefore be given no earlier than 3 months after termination of the entire antileukaemic treatment.
Употребата на Oncaspar може да доведе до флуктуации при коагулационните фактори.
The use of Oncaspar can lead to fluctuation in coagulation factors.
Рандомизирането на пациентите е стратифицирано по рискови групи (стандартен/висок/много висок риск), включващи както B‑, така и T‑клетъчна ОЛЛ.
Randomisation of patients was stratified based on risk group (standard/high/very high risk), including both B- and T-cell ALL.
Понижението на серумните протеини, причинено от пегаспаргаза, може да засили токсичността на други лекарствени продукти, които са свързани с протеините.
The decrease in serum proteins caused by pegaspargase can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Oncaspar може също така да причини промени в чернодробната функция, което може да се отрази на действието на други лекарства.
Oncaspar can also cause changes in liver function which can affect the way other medicines work.
Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Като цяло в пет проучвания, анализирани въз основа на 65 пациенти с ОЛЛ, с експозиция на Oncaspar, при използване на най-високия терапевтичен отговор през цялото проучване, пълна ремисия е наблюдавана при 30 пациенти (46%), частична - при 7 пациенти (11%) и хематологично подобрение - при 1 пациент (2%).
Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Ако се прилагат впоследствие, ефектът на пегаспаргаза може да бъде отслабен антагонистично.
If these substances are given subsequently, the effect of pegaspargase can be weakened antagonistically.
Oncaspar понижава нивото на аспарагина в раковите кръвни клетки и спира растежа им.
Oncaspar lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer cells growing.
Допълнителна информация е дадена в КХП.
Further detailed information can be found in the SmPC.
Много често може да се наблюдава чернодробна стеатоза.
Fatty liver can be observed very frequently.
Oncaspar трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно след реконституиране на продукта.
Oncaspar is to be administered intravenously or intramuscularly after reconstitution of the product.
За интрамускулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
For intramuscular injection, the volume should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
Метотрексат и цитарабин могат да взаимодействат с Oncaspar по друг начин - предходното им приложение може да засили действието на пегаспаргаза синергично.
Methotrexate and cytarabine can interact differently with Oncaspar: their prior administration can increase the action of pegaspargase synergistically.
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Oncaspar
What you need to know before you are given Oncaspar
Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела.
Anti-asparaginase antibodies may be associated with low asparaginase activity levels due to potential neutralising activity of these antibodies.
Всички консумативи, използвани за прилагане или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в сакове за високорисокви отпадъци за инсинерация при висока температура.
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk waste disposal bags for high-temperature incineration.
Аспарагиназа улеснява бързото превръщане на аспарагин и глутамин в аспартова киселина и глутамова киселина, като и при двете реакции се получава амоняк като общ продукт (вж. точка 5.1).
Asparaginase facilitates the rapid conversion of asparagine and glutamine to aspartic acid and glutamic acid, with ammonia as the shared by-product of both reactions (see section 5.1).
Проведено е пилотно проучване при новодиагностицирани пациенти на възраст от 1 до < 31 години с високорискова прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ (проучване AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to <31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Нарушеният синтез на протеини може да доведе до спад на серумните протеини.
Impaired protein synthesis can lead to a decline in the serum proteins.
Едновременното приложение на живи ваксини може да повиши риска от тежки инфекции, дължащи се на имуносупресивното действие на пегаспаргаза, наличието на основното заболяване и комбинирана химиотерапия (вж. точка 4.4).
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of severe infections attributable to the immunosuppressive activity of pegaspargase, the presence of the underlying disease and combination chemotherapy (see section 4.4).
Cmax и AUC на Oncaspar има тенденция за понижение при мъже, участници с по-голям ИТМ и участници > 10 години.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects >10 years.
Ако не се използва веднага, периода на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не надвишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Лечението Ви с Oncaspar е предписано от лекар с опит в лечението с лекарства, използвани за лечение на рак.
Your treatment with Oncaspar has been prescribed by a doctor experienced in medicines used to treat cancer.
Въздействието на бъбречното и чернодробното увреждане върху ФК на Oncaspar не е оценено.
The impact of renal and hepatic impairment on the PK of Oncaspar has not been evaluated.
Може да се предприеме измерване на аспарагиназната активност в серума или плазмата, за да се изключи ускорено понижаване на аспарагиназната активност.
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out an accelerated reduction of asparaginase activity.
По време на лечението с Oncaspar
During treatment with Oncaspar
За да се следи терапевтичният ефект, е необходимо стриктно следене на периферната кръвна картина и костния мозък на пациента.
To monitor the therapeutic effect, the peripheral blood count and the patient's bone marrow should be monitored closely.
Химичната и физична работна стабилност е установена за срок от 24 часа под 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours below 25°C.
Ако стойностите на аспарагиназната активност не достигат целевите нива, би могло да се обмисли преминаване към различен аспарагиназен препарат (вж. точка 4.4).
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
Пегаспаргазата не е мутагенна при теста на Ames с щамове на Salmonella typhimurium.
Pegaspargase was not mutagenic in the Ames test using Salmonella typhimurium strains.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Oncaspar, тъй като ефектите му по време на бременността не са проучени.
You should not use Oncaspar if you are pregnant because its effects during pregnancy have not been studied.
Това е важно, тъй като Oncaspar може да увеличи нежеланите реакции към други лекарства чрез ефекта си върху черния дроб, който играе важна роля при отстраняването на лекарствата от организма.
This is important as Oncaspar may increase the side effects of other medicines through its effect on the liver which plays an important role in removing medicines from the body.
Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са получени от данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит с Oncaspar при пациенти с ОЛЛ.
The adverse reactions described in this section are derived from clinical trial data and post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Критериите за левкоцитите (WBC) са: а) възраст 1 - 10 години: WBC ≥50 000/μl; б) възраст 10 - 30 години: всякакъв брой WBC; в) предходна стероидна терапия: всякакъв брой WBC.
White blood cell (WBC) criteria were: a) Age 1-10 years: WBC ≥50,000/μL; b) Age 10-30 years: Any WBC; c) Prior steroid therapy: Any WBC.
Въпреки че не са конкретно свързани с употребата на пегаспаргаза, те могат да се появят при употребата на Oncaspar:
Although they have not been specifically associated with the use of pegaspargase, they may occur with the use of Oncaspar:
Около половината от всички сериозни кръвоизливи и тромбози засягат мозъчните съдове и могат да доведат например до инсулт, гърч, главоболие или загуба на съзнание.
About half of all serious haemorrhages and thromboses affect cerebral vessels and can lead to e.g., stroke, seizure, headache or loss of consciousness.
При едновременно приложение на глюкокортикоиди (напр. преднизон) и пегаспаргаза промените в коагулационните параметри (напр. спад на фибриногена и дефицит на антитромбин III (ATIII)) могат да са по-изразени.
When glucocorticoids (e.g., prednisone) and pegaspargase are given at the same time, alterations in coagulation parameters (e.g., fall in fibrinogen and antithrombin III deficiency, ATIII) can be more pronounced.
Oncaspar може да причини лека до умерена миелосупресия, като могат да бъдат засегнати и трите линии кръвни клетки.
Oncaspar can cause mild to moderate myelosuppression, and all three blood cell lines can be affected.
Незабавната смърт на левкемичните клетки in vivo, измерена посредством родаминова флуоресценция, е една и съща за всичките три L-аспарагиназни препарата.
The immediate cell death of leukaemic cells in vivo, measured by rhodamine fluorescence, was the same for all three L-asparaginase preparations.
Непосредствено предхождащото или едновременното лечение с винкристин може да засили токсичността на пегаспаргаза.
Immediately preceding or simultaneous treatment with vincristine can increase the toxicity of pegaspargase.
- цитарабин - лекарство, които може да се използва за лечение на рак и може да възпрепятства ефектите на Oncaspar.
- cytarabine, a medicine which can be used in cancer treatment, and could interfere with the effects of Oncaspar.
Пегилирането не променя ензимните свойства на L-аспарагиназата, но повлиява фармакокинетиката и имуногенността на ензима.
The PEGylation does not change the enzymatic properties of L-asparaginase, but it influences the pharmacokinetics and immunogenicity of the enzyme.
Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
A total of 239 patients were randomised, 237 of whom were treated with study drug (146 male and 91 female), of these, 119 patients (115 with a diagnosis of ALL) were treated with Oncaspar 2500 U/m2.
Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, прилагането на перорална контрацепция не се счита за приемлив метод на контрацепция (вж. точки 4.5 и 4.6).
Since an indirect interaction between the oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out, the use of oral contraception is not considered an acceptable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Когато Oncaspar се прилага посредством интрамускулна инжекция, обемът, инжектиран на едно място, не трябва да превишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
When Oncaspar is given by intramuscular injection the volume injected at one site should not exceed 2 ml in children and adolescents and 3 ml in adults.
За разлика от тях нормалните клетки могат да синтезират L-аспарагин и са по-малко засегнати от бързото му изчерпване по време на лечението с ензима L-аспарагиназа.
Normal cells, in contrast, are capable of synthesising L-asparagine and are less affected by its rapid depletion during treatment with the enzyme L-asparaginase.
Oncaspar трябва да се предписва и прилага от лекари и/или медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Oncaspar should be prescribed and administered by physicians and/or health care personnel experienced in the use of antineoplastic products.
Аритметична средна (SD)
Arithmetic Mean (SD)
98,0 [95%CI 92,3; 99,5]; едногодишната OS е 100 [95% CI 100, 100].
The One-year EFS was 98.0 [95%CI 92.3, 99.5]; the One-year OS was 100 [95% CI 100, 100] in this study.
Не прилагайте инфузионно други лекарствени продукти през същата интравенозна система по време на приложението на Oncaspar.
Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar.
Само много високи дози пегаспаргаза, приложени на мишки интраперитонеално като единична доза (25 000 - 100 000 U/kg телесно тегло), причиняват смърт при 14% от всички третирани мишки.
Only very high doses of pegaspargase given to mice intraperitoneally as a single dose (25,000100,000 U/kg body weight) caused the death of 14% of all treated mice.
Тъй като не може да се изключи косвено взаимодействие между пероралните контрацептиви и пегаспаргазата, пероралните контрацептиви не се считат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Since an indirect interaction between oral contraceptives and pegaspargase cannot be ruled out , oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробните функционални показатели
Patients should be monitored for changes in liver function parameters.
За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, за които считате, че може да са свързани с химиотерапията, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects you think might be related to your chemotherapy , talk to your doctor.
Редовно настъпва повишение на уреята в серума, като то не зависи от дозата и почти винаги е признак на предбъбречно метаболитно разстройство.
A rise in serum urea occurs regularly, is dose-independent and nearly always a sign of pre-renal metabolic imbalance.
Строго се препоръчва всеки път, когато Oncaspar се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се направи връзка между пациента и партидния номер на продукта.
It is strongly recommended that every time Oncaspar is administered to a patient, the name and lot number of the product are recorded in order to link the patient and the lot of the product.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато приемат Oncaspar, ако изпитат тези или други нежелани реакции, които могат да нарушат способността им за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.4).
Patients should be advised not to drive or operate machines while receiving Oncaspar if they experience these or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machines (see section 4.4).
Затова Oncaspar би могъл да повиши риска от инфекции.
Therefore, use of Oncaspar could increase the risk of infections.
Oncaspar обичайно се прилага като част от протоколи за комбинирана химиотерапия с други антинеопластични средства (вж. също точка 4.5).
Oncaspar is usually administered as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти, лекувани с Oncaspar в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти: сънливост, обърканост, замаяност, синкоп, пристъпи.
The following adverse reactions have been reported in patients treated with Oncaspar along with other chemotherapy medicinal products: somnolence, confusion, dizziness, syncope, seizure.
CL (l/ден)
CL (L/day)
През фазата на поддържане са оценени 19 пациенти, като при 17 пациенти (89%) се постига пълна ремисия и при 1 пациент (5%) - терапевтична ефикасност.
During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Плазменият елиминационен полуживот на Oncaspar е статистически значимо по-дълъг (5,7 дни) отколкото тези на нативната аспарагиназа от E. coli (1,3 дни) и Erwinia (0,65 дни).
The plasma elimination half-life of Oncaspar was statistically significantly longer (5.7 days) than the plasma elimination half-lives of the native asparaginases from E. coli (1.3 days) and Erwinia (0.65 days).
В другото проучване при 29 свръхчувствителни пациенти с ОЛЛ, приемали Oncaspar, 11 пациенти са оценени по отношение на отговора по време на индукцията.
In the other study, with 29 hypersensitive ALL patients exposed to Oncaspar, 11 patients were evaluated for response during induction.
При двама пациенти в рамото на Oncaspar има алергични реакции през 1-вата фаза на забавено интензифициране (DI) (DI № 1) (алергична реакция от степен 1 и уртикария от степен 3).
Two patients in the Oncaspar arm had allergic reactions during Delayed Intensification (DI) DI #1 (Grade 1 allergic reaction and Grade 3 hives).
Посочените по-долу проучвания са проведени с лекарствената форма инжекционен/инфузионен разтвор.
The below mentioned studies were performed on the solution for injection/infusion formulation.
Как изглежда Oncaspar и какво съдържа опаковката Oncaspar представлява бял до почти бял прах.
What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a white to off-white powder.
Трябва да се избягва вдишване на изпаренията и контакт с кожата и лигавиците, особено очите.
Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided.
Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
When Oncaspar is used in combination with other cancer treatments, liver and central nervous system damage can occur.