natgillin/translations-raw huggingface dataset:
лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на активните вещества, които завършват предимно на „азин”, като фенотиазин
• medicines to treat mental disorders, nausea or vomiting with active substance names mostly ending in “azine”, such as phenothiazine
Първичната крайна точка е пълно изчистване на пациента 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като спазвате разстояние от поне 1 cm.
Avoid any contact with the eyes, nostrils, mouth, ears, mucous membrane or bleeding lesions, maintaining a distance of at least 1 cm. Rinse with water if such contact occurs.
Хипопигментация
Hypopigmentation
Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина.
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
В едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, клинично проучване с 571 пациенти с АК и с продължителност на проследяването от 6 и 12 месеца, фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефективност спрямо разрешен за употреба крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]), и за превъзходство спрямо плацебо.
In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
В това проучване фотодинамичната терапия с Ameluz е изследвана за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метил-аминолевулинат (МАL, метил-[5-амино-4-оксопентаноат]).
In this study, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4oxopentanoate]).
Веднага след почистването на лезиите, цялата терапевтична зона ще се облъчи от източник на червена светлина или с тесен спектър около 630 nm и светлинна доза приблизително 37 J/cm2 или с по-широк и непрекъснат спектър в диапазона между 570 и 670 nm със светлинна доза между 75 и 200 J/cm2.
c) Illumination: Immediately after cleaning the lesions, the entire treatment area will be illuminated with a red light source, either with a narrow spectrum around 630 nm and a light dose of approximately 37 J/cm2 or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm with a light dose between 75 and 200 J/cm2.
Козметичният резултат е оценен като незадоволителен или нарушен при 3,8 % от пациентите в групата на Ameluz и при 22,5 % от пациентите в групата на плацебо.
An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за приблизително 48 часа след лечението.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
- секреция - абразио (протриване) - друга реакция - дискомфорт - повишена чувствителност към болка - кървене - затопляне
• reactions at the application site - vesicles - discharge - abrasion - other reaction - discomfort - increased sensitivity to pain - bleeding - warmth
Ameluz 78 mg/g гел
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ameluz 78 mg/g gel
Ameluz съдържа
Ameluz contains
A.
n.a.
Какво съдържа Ameluz
What Ameluz contains
Проучването показва, че Ameluz е не по-малко ефикасен в сравнение с МАL крем [97,5% - доверителен интервал - 6,5].
The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Вероятността да е необходимо само от еднократно лечение с Ameluz и пълното изчистване да се запази 12 месеца по-късно е средно 34,5% за всички лампи.
The probability to require only one treatment with Ameluz and remain completely cleared 12 months later was 34.5% on average with all lamps.
Поява на мехури, суха кожа, петехии
Blister, dry skin, petechiae
Как да съхранявате Ameluz
How to store Ameluz
Ameluz превъзхожда плацебо по отношение на степента на пълно изчистване при пациентите (90,9% спрямо 21,9%, съответно за Ameluz и плацебо; p < 0,0001) и степен на пълно изчистване на лезиите (съответно 94,3% спрямо 32,9%; p < 0,0001), както се установява при контролния преглед 12 седмици след последната фотодинамична терапия.
Ameluz was superior to placebo with respect to patient complete clearance rates (90.9% vs. 21.9% for Ameluz and placebo, respectively; p < 0.0001) and lesion complete clearance rates (94.3% vs. 32.9%, respectively; p < 0.0001), as controlled 12 weeks after the last PDT.
Подготовка на лезиите
Preparation of the lesions
За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно средство 15 минути преди третирането на лезиите.
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Въз основа на научните заключения за 5-аминолевулинова киселина (кератоза) CHMP счита, че съотношението полза/риска за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) 5аминолевулинова киселина (кератоза) е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for 5-aminolevulinic acid (keratosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing 5-aminolevulinic acid (keratosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Лезиите от базалноклетъчен карцином трябва да бъдат оценени три месеца след лечението.
Basal cell carcinoma lesions shall be evaluated three months after last treatment.
Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол, пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума.
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Преди приложението на Ameluz, всички лезии трябва да се почистят внимателно с памучен тампон, напоен с етанол или изопропанол, за да се гарантира обезмасляване на кожата.
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош козметичен резултат при възрастни.
• superficial and/or nodular basal cell carcinoma unsuitable for surgical treatment due to possible treatment-related morbidity and/or poor cosmetic outcome in adults.
Лечение на АК и полева канцеризация с дневна светлина:
Treatment of AK and field cancerization with daylight:
натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.
• sodium benzoate: Mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Приложение на гела
Application of the gel
Таблицата по-долу представя ефикасността и нежеланите реакции - преходна болка и еритем, наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина:
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между курсовете.
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути преди да се постави светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона.
The gel is allowed to dry for approximately 10 minutes before placing a light-tight dressing over the treatment site.
Ксантанова гума, соев фосфатидилхолин, полисорбат 80, триглицериди със средна верига, изопропилов алкохол, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихдрогенфосфат дихидрат, пропиленгликол, натриев бензоат (E211), пречистена вода.
Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), purified water.
1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Само след 1 фотодинамична терпия, пълно изчистване има при 61,8% спрямо 9,4%, а пълно изчистване на лезиите при 84,2% спрямо 22,0% от пациентите, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Брой пациенти n (%)
MAL Patient number n (%)
реакции на мястото на приложение - зачервяване на кожата - болка (включително пареща) - дразнене - сърбеж - подуване на тъканите, причинено от събиране на течност - образуване на корички - лющене на кожата - втвърдяване - неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост
burning) - irritation - itching - tissue swelling caused by excess fluid - scab - scaling of the skin - hardening - abnormal sensation, such as pricking, tingling or numbness
Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с използване на лампа с червена светлина
Treatment of lesions or fields of actinic keratoses and basal cell carcinoma using a red-light lamp
Триглицериди със средна верига Изопропилов алкохол Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Пропиленгликол
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Propylene glycol
Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
/ Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от заобикалящата област с филм с дебелина около 1 mm.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Източникът на червена светлина осигурява или тесен спектър около 630 nm при светлинна доза 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), или по-широк и непрекъснат спектър в обхвата между 570 и 670 nm при светлинна доза 170 J/cm2 (Photodyn 750).
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Помощното вещество натриев бензоат може да предизвика слабо дразнене на кожата, очите и лигавиците.
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е съответно 67,5% или 46,8% при лечение с Ameluz с тесноспектърни лампи или с лампи от всякакъв тип.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 67.5% or 46.8% for treatment with Ameluz with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Средна стойност + SD
N MAL Mean + SD (%)
Степента на изчистване и поносимостта зависят от източника на облъчване.
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source.
Общо изчистване на пациента (%)
Total patient clearance (%)
Ameluz 78 mg/g гел 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)
Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolaevulinic acid
Пропиленгликолът може да предизвика дразнене.
Propylene glycol may cause irritation.
Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.
• The active substance is 5-aminolaevulinic acid.
Преди вземане на решение за провеждане на фотодинамична терапия трябва да се има предвид, че вероятността за пълно изчистване на пациента 12 месеца след последното лечение е 53,1% или 47,2% при лечение с Ameluz и 40,8%, или 36,3% при лечение с МАL, съответно с тесноспектърни лампи, или с лампи от всякакъв тип.
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Ефикасност и нежелани реакции (преходна болка и еритем), наблюдавани на мястото на приложение, при фотодинамична терапия с различни източници на светлина за лечението на АК
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Не е необходима оклузивна превръзка.
No occlusive dressing is necessary.
Изчистени са 99,1% спрямо 49,2% от лезизиите с малка тежест и 91,7% спрямо 24,1% от лезиите с умерена тежест, съответно за лечението с Ameluz и плацебо.
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението), трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.
• Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Везикули, секреция, ерозия, реакция, дискомфорт, хипералгезия, кръвоизлив, затопляне
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
Оток на клепачите, замъглено зрение, нарушено зрение
Eyelid oedema, vision blurred, visual impairment
Лечение с дневна светлина трябва да се използва, само ако атмосферните условия са подходящи за приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C).
a) Considerations before treatment: Daylight treatment should only be used if the conditions are suitable to stay comfortably outdoors for two hours (with temperatures > 10 °C).
Избягвайте да прилагате Ameluz - върху кървящи лезии - в очите или върху лигавиците - върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото това може да попречи на успеха и оценката на лечението.
- on skin areas affected by other diseases or tattoos, because this may hinder the success and assessment of the treatment.
След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се обезмасли кожата.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Грапавост/ сухота/ лющене
Roughness/ dryness/ scaliness
Приложение на гела: Ameluz трябва да се приложи върху областта на лезията или целите полета с канцеризация от около 20 cm2
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Транзиторна глобална амнезия (вкл. обърканост и дезориентация)*, дизестезия
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Долна граница Доверителен интервал
Lower 97.5% Confidence Limit
Трябва да се внимава да не се допусне кървене.
Care should be taken to avoid bleeding.
подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или нарушено зрение
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за обезмасляване на кожата.
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички засегнати участъци внимателно се загрубяват.
Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Умерена/ тежка
Moderate/ severe
Гелът трябва да покрива лезиите или целите полета и около 5 mm от участъка около тях.
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area.
За нодуларен БКК, 89,3% от лезиите са изчистени с Ameluz, 78,6% с МАL.
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Еритем, болка (вкл. пареща болка), дразнене, сърбеж, оток, образуване на корички, лющене на кожата, уплътняване, парестезия
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.
• propylene glycol: May cause skin irritation.
Промяна в цвета, язва, подуване, възпаление, свръхчувствителност*1
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
- възпаление
- inflammation
Пълно изчистване на лезиите n (%)
MAL Full lesion clearance n (%)
Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва ръкавица или шпатула.
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Люспите и коричките трябва да се премахнат старателно и повърхностите на всички лезии внимателно да се загрубят.
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
секреция от раната
Wound secretion
1 лека плоски, розови макули без признаци на хиперкератоза и еритем, слабо палпиращи се, като АК лезиите повече се напипват, отколкото се виждат 2 умерена розови до червеникави папули и еритаматозни плаки с хиперкератозна повърхност, умерено плътни АК лезии, които лесно се виждат и напипват 3 тежка много плътни и/или явни
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
- подуване
- pustules
• мехури
• chills
И в двете изпитвания при АК степента на изчистване е по-висока след облъчване с устройства с тесен светлинен спектър, но честотата и интензитета на нарушенията на мястото на приложение (т.е.
In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Пълно изчистване на пациента n (%)
MAL Full patient clearance n (%)
Външна картонена опаковка
Outer Carton
Ефикасността на Ameluz в комбинация с ФДТ с дневна светлина е изследвана в едно рандомизирано, заслепено за наблюдателя, интра-индивидуално клинично изпитване фаза III, включващо 52 пациенти с 3-9 АК на всяка страна на лицето и/или скалпа. Ameluz е изследван за не по-малка ефикасност спрямо крем, съдържащ 16% метиламинолевулинат (MAL, метил-[5амино-4-оксопентаноат]), разрешен за употреба за ФДТ с дневна светлина.
The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Клиничната ефикасност е преоценена на визитите за проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична терапия.
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Ameluz.
Ameluz MAL
Широк спектър
Broad spectrum
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 g гел
2 g gel
Клиничната ефикасност е запазена по време на 6 и 12-месечния период на проследяване след последната фотодинамична терапия.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
- язва
- ulcer
Германия тел: +49-214-87632-66 факс: +49-214-87632-90 имейл: ameluz@biofrontera.com
Fax: +49-214-87632-90
900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Трябва да се приложи тънък слой Ameluz върху областта на лезията или целите полета с канцеризация, като се използва ръкавица или шпатула.
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Съображения преди лечението), пациентите трябва да излязат навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останат на пълна дневна светлина в продължение на 2 часа.
d) Illumination using daylight for AK treatment: If conditions are suitable (see section a. Considerations before treatment), patients shall go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Други (включ. смесен п/н БКК) Дебелина
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
Един грам (g) гел съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid ) (под формата на хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel:
Suomi/Finland Biofrontera Pharma GmbH Saksa/Tyskland Puh/Tel: 0800 917631 ameluz-fi@biofrontera.com
Клиничната ефикасност се запазва през периодите на проследяване на 6-ия и 12-ия месец след последната фотодинамична треапия.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Докато се провежда ФДТ с дневна светлина гелът не трябва да се избърсва.
The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Пустули
Total
Нодуларен (само)
BCC on the trunk (only)
Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
This applies especially to the medicines listed below:
Дата на последно подновяване: 20 август 2015 г.
Date of latest renewal: 20 August 2015
Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
*Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
*Based on patient weight of 50 kg