natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Проучване при плъхове показва, че Senstend причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Senstend с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Senstend е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Senstend, пръснат върху лигавиците на пациента или неговия партньор, като тези на устата, носа и гърлото или прехвърлен върху женски полови органи или анална лигавица, би могъл да се абсорбира и има вероятност това да доведе до локално изтръпване/анестезия.
Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
В in vitro проучване при плъхове на Senstend е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p < 0,0001).
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Senstend се използва с мъжки презервативи.
A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend Как да използвате Senstend
What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
При участниците, лекувани с Senstend, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, по-високи от препоръчителните.
Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Как да съхранявате Senstend
How to store Senstend
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
- The active substances are lidocaine and prilocaine.
Senstend е показан за прилагане върху главичката на пениса.
Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
32 Merrion Street Upper Dublin 2
Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Възможно е Senstend, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Senstend се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
анормален оргазъм
• abnormal orgasm
Senstend осигурява локална анестезия на главичката на пениса.
Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на Senstend, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Senstend, но преди половия акт.
Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Senstend has been applied, but prior to intercourse.
Пациенти, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват употребата на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-грижливо преди половия акт.
Patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
При употребата на Senstend от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported with Senstend in female partners:
Как изглежда Senstend и какво съдържа опаковката Senstend е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей-опаковка с дозиращ вентил.
Senstend is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през целия живот, при възрастни мъже.
Senstend is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Senstend Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
Не може да се изключи потенциалът за понижаване на подвижността на сперматозоидите след клинична употреба на лекарствения продукт.
The potential for reduction of sperm motility following the clinical use of the medicinal product can not be excluded; therefore it is not possible to state whether Senstend would prevent pregnancy.
Хипоестезия на мъжките полови органи, еректилна дисфункция, усещане за парене в половите органи
Common Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Анормален оргазъм
Uncommon Abnormal orgasm
(глюкозо-6-фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия); - имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое лекарство причинява чувствителността; - страдате от тежки чернодробни проблеми.
Talk to your doctor or pharmacist before using Senstend - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Дразнене на кожата
• irritation of the skin
ПРОДУКТ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Вулвовагинален дискомфорт, вагинална болка, вулвовагинален пруритус
Common Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain,
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Пациенти, алергични към производни на парааминбензоена киселина (прокаин, тетракаин, бензокаин и т.н.), не са показали кръстосана чувствителност към лидокаин и/или прилокаин.
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Senstend should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Чернодробно увреждане
vulvovaginal pruritus
ПРОДУКТ Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор лидокаин/прилокаин
Package leaflet: Information for the user Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Нечести
senstend
Съобщаване на нежелани лекарствени реакции Ако Вие или
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Suomi/Finland Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Plethora Pharma Solutions Ltd. Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400
6,5 ml
Cutaneous spray, solution 6.5 ml
Luxembourg/Luxemburg Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Plethora Pharma Solutions Ltd. Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Препоръчителната доза е 2 впръсквания два пъти дневно.
The recommended dose is 2 inhalations twice a day.
Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Further information on Bevespi Aerosphere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Показано е, че комбинацията е ефективна за подобряване на белодробната функция на пациентите, като и двете съставки допринасят за това действие.
The combination has been shown to be effective at improving patients' lung function, with both components contributing to this effect.
От друга страна, при пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение), е отбелязано увеличение до 8 ml или намаление до 20 ml.
Patients who received placebo (a dummy treatment), on the other hand, had increases of up to 8 ml or reductions of up to 20 ml.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bevespi Aerosphere са по-големи от рисковете и продуктът може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Bevespi Aerosphere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че блокира мускариновите рецептори (прицел) в мускулните клетки в белите дробове.
This means that it blocks muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
За повече информация относно употребата на Bevespi Aerosphere вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Bevespi Aerosphere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Bevespi Aerosphere (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), мускулни спазми и замаяност.
The most common side effects with Bevespi Aerosphere (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, nausea (feeling sick), muscle spasms and dizziness.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bevespi Aerosphere?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bevespi Aerosphere?
На пациентите трябва да бъде показано от лекар или друго медицинско лице как да използват инхалатора правилно.
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or other healthcare professional.
В проучванията при пациентите, лекувани с Bevespi Aerosphere за период от 24 седмици, е отбелязано увеличение на ФЕО1 от 135 на 150 ml.
In these studies, patients treated with Bevespi Aerosphere for 24 weeks had FEV1 increases of around 135 to 150 ml.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bevespi Aerosphere непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Bevespi Aerosphere are continuously monitored.
Двете активни вещества в Bevespi Aerosphere действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
The two active substances in Bevespi Aerosphere work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Bevespi Aerosphere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Bevespi Aerosphere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Той действа, като се свързва с рецептори, наречени бета-2 рецептори, които се намират в мускулите на дихателните пътища.
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
В три основни проучвания при повече от 5 000 пациенти с ХОББ e показано, че Bevespi Aerosphere е ефективен за подобряване на ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда).
Three main studies in over 5,000 patients with COPD have shown that Bevespi Aerosphere is effective at improving patients' FEV1 (the maximum volume of air they can breathe out in one second).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Bevespi Aerosphere вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Bevespi Aerosphere, see the package leaflet.
Показано е също, че лекарството има известен ефект при симптоми като задух, въпреки че този ефект е ограничен.
The medicine has also shown some effect on symptoms such as breathlessness although this appears modest.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bevespi Aerosphere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bevespi Aerosphere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Счита се, че нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и подобни като при други лекарства за ХОББ.
Side effects are considered mild to moderate in severity and are similar to other COPD medicines.
Bevespi Aerosphere се използва за поддържащо (постоянно) лечение.
Bevespi Aerosphere is used for maintenance (regular) treatment.
Общ преглед на Bevespi Aerosphere и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Bevespi Aerosphere and why it is authorised in the EU
Тъй като тези рецептори допринасят да се контролира свиването на мускулите, при вдишване гликопирониум води до отпускане на мускулите на въздухоносните пътища и по този начин помага въздухоносните пътища да останат отворени.
Because these receptors help control the contraction of muscles, when glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open.
Bevespi Aerosphere се предлага под формата на течност в портативен инхалатор.
Bevespi Aerosphere is available as a liquid in a portable inhaler device.
Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide) и формотерол (formoterol).
It contains the active substances glycopyrronium bromide and formoterol.
Bevespi Aerosphere е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Bevespi Aerosphere is a medicine used in adults to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Проучванията показват също, че Bevespi Aerosphere увеличава ФЕО1 повече, отколкото отделните компоненти на лекарството.
The studies also showed that Bevespi Aerosphere improved FEV1 more than the single components in the medicine.
На последно място, в проучванията e показано, че Bevespi Aerosphere може да доведе до ограничени подобрения на симптоми като задух.
Finally, the studies showed that Bevespi Aerosphere can lead to modest improvements in symptoms such as breathlessness.
Гликопирониев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Glycopyrronium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Защо Bevespi Aerosphere е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Bevespi Aerosphere authorised in the EU?
Допълнителна информация за Bevespi Aerosphere:
Other information about Bevespi Aerosphere
Какви са рисковете, свързани с Bevespi Aerosphere?
What are the risks associated with Bevespi Aerosphere?
Какви ползи от Bevespi Aerosphere са установени в проучванията?
What benefits of Bevespi Aerosphere have been shown in studies?
Какво представлява Bevespi Aerosphere и за какво се използва?
What is Bevespi Aerosphere and what is it used for?
След като се свърже с тях, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени.
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open.
Как се използва Bevespi Aerosphere?
How is Bevespi Aerosphere used?
Употребата на съставките в Bevespi Aerosphere за лечение на ХОББ е утвърдена.
The components in Bevespi Aerosphere are well established treatments of COPD.
Как действа Bevespi Aerosphere?
How does Bevespi Aerosphere work?
(Свободн о избрано) име
MA (EU) number (Invented) name