natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия
• Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Аменорея**
Amenorrhea**
За допълнителна информация моля вижте листовка за пациента.
Please see the package leaflet for further information.
Обобщеният профил на безопасността на Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб се базира на данните от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
The overall safety profile of Zevalin after pretreatment with rituximab is based on data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in five clinical trials, on data from a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first-line remission induction, and from post-marketing surveillance.
радиомаркиран Zevalin.
Y]-radiolabelled Zevalin.
Флакон с буфер: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 10 ml разтвор.
Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Тези нежелани лекарствени реакции са базирани на 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Zevalin и какво съдържа опаковката:
What Zevalin contains
Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Step 3: Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Вашият лекар ще прецени дали лечението трябва да бъде преустановено незабавно.
Depending on the kind/severity of reaction your doctor will decide if treatment must be stopped immediately.
Дата на последно подновяване:
Date of latest renewal: 16 January 2009
Пентетна киселина
Pancreas Skin
Zevalin върху началото на лентата ITLC.
Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Y]-радиомаркиран Zevalin трябва да бъде проверен според процедурата, изложена по-долу.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
In]-радиомаркиран Zevalin, приблизителната радиационна дозиметрия за отделни органи вследствие приложението на [
In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Флакон натриев ацетат: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 2 ml разтвор.
Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфектиране на кръвта (сепсис)*
Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Общо неразположение, Периферен оток, Повишено изпотяване
Peripheral oedema, Sweating increased
Грипоподобни симптоми
Psychiatric disorders
- червени окръглени точици под кожата (петехии)**
Vascular disorders Petechiae**
Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
• Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Терапевтични показания
Yttrium identification
Надбъбреци
Excipients
Преди приложението му процентът радиосмесване на [
The recommended radioactivity dose of [
Y]-радиомаркиран Zevalin.
Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Натриев ацетат
SODIUM ACETATE VIAL
препоръчани са следните минимални изисквания за особеностите на итрий-90:
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
Специфични за процеса примеси:
Assay procedure:
ZEVALIN
Y]-Zevalin
Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати Буферен разтвор
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm
For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Сепсис
• Sepsis
Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати Реакционен флакон
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор.
Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
- намален брой на тромбоцитите в кръвта, на белите и червените кръвни клетки
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Zevalin след предхождащо лечение с ритуксимаб са:
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Вашият лекар ще Ви лекува по подходящ начин при поява на някакви белези на болест.
If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Y] радиомаркирания
A. LABELLING
Изпитване на разтвора [
• Excipients The final [
В-клетъчни
Uterus
При следните случаи употребата на Zevalin не се препоръчва понеже не са установени безопасността и ефикасността му: повече от една четвърт от Вашия костен мозък е инфилтрирана със злокачествени абнормни клетки.
In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Стъпка 5:
Step 5: Assay the [
Zevalin 1,6 mg/ml кит за радиофармацевтични препарати за инфузия.
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
- отпадналост**
Syndrome) *
Кърмене
Kidneys
С РАЗТВОР НА ИБРИТУМОМАБ ТИУКСЕТАН
• Haemorrhage while thrombocytopenic
Zevalin се приложи скоро (< 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин (вж.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Прехвърляне на разтвора натриев ацетат в реакционния флакон
Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
План за управление на риска (ПУР)
FORMULATION BUFFER SOLUTION VIAL
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Стена на пикочен мехур Костна повърхност Яйчници
Bone Surfaces Ovaries
ПРУ се задължава да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
C. OTHER CONIDTIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Диапазон
Range
- гадене - слабост, повишена температура, втрисане (ригор) - инфекция*
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
Тимус
Thyroid
И трите места на инжектиране са еднакво подходящи.
All three injection sites are equally suitable.
Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
· Let the skin dry for approximately 10 seconds.
След приготвяне на спринцовката, както е описано в стъпки от 1 до 5:
After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
То обаче може да се прекъсне по всяко време, ако това е необходимо.
However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Нежеланите реакции, наблюдавани само по време на постмаркетинговия период са отбелязани с (*).
Adverse reactions observed only during post-marketing are marked (*).
Вашият медицински специалист, ще вписва винаги точния продукт, който използвате.
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Изберете едно от препоръчителните места за инжектиране, както е показано.
Choose one of the recommended injection sites as shown.
· Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
· If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Важно е да прочетете и да следвате внимателно указанията, за да може да използвате предварително напълнената спринцовка правилно и безопасно.
It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
То може обаче да се прекъсне по всяко време по съвет на Вашия лекар.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Употребата му е ограничена само при възрастни пациенти (на възраст 18 или повече години).
Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Броят на ретикулоцитите трябва да се счита като част от оценката.
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Поради това, при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Therefore, caution should be used in these patients.
За повече информация, вижте точка 5.1.
For more information, see section 5.1.
Препоръчва се хемоглобинът да се мониторира на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
Това означава, че имате твърде малко червени кръвни клетки и нивото на хемоглобина Ви е твърде ниско (тъканите в организма Ви може да не получават достатъчно кислород).
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Вашият лекар ще прецени какво е най-доброто лечение за Вас по време на бременността.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Сега откъсващият се етикет може да бъде отстранен, ако е необходимо.
Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
Както при всички растежни фактори, съществуват опасения, че ССЕ могат да стимулират растежа на различни видове злокачествени образувания.
As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
MIRCERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Съберете всички материали, които ще са Ви необходими за инжекцията върху чиста, добре осветена, гладка повърхност, например маса.
Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Веднъж изваден от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период.
Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
Какво представлява MIRCERA и за какво се използва
What MIRCERA is and what it is used for
Честотата е определена като е използвана следната конвенция: много чести (³1/10); чести (³1/100 до <1/10); нечести (³1/1 000 до <1/100); редки (³1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст 65 години или по-възрастни.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Ако количеството е много ниско, Вашият лекар може да Ви предпише допълнително лечение с желязо.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Трябва да използвате различно място на инжектиране всеки път, когато поставяте инжекция, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
· You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
Честотата на възможните нежелани реакции е посочена по-долу:
The frequency of possible side effects listed below:
Някоя част на спринцовката изглежда повредена.
· Any part of the syringe appears to be damaged.
За да се осигури ефективна еритропоеза, при всички пациенти трябва да се направи оценка на статуса на желязото преди и по време на лечението.
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Средната молекулна маса е приблизително 60 kDa, от която протеиновата част плюс въглехидратната част съставлява приблизително 30 kDa.
The average molecular mass is approximately 60 kDa of which the protein moiety plus the carbohydrate part constitutes approximately 30 kDa.
· Ако Вашият лекар подозира или докаже, че имате тези антитела в кръвта си, Вие не трябва да се лекувате с MIRCERA.
• If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар ще обсъди това с Вас и трябва да Ви лекува с повишено внимание.
If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Дезинфектирайте добре ръцете си със сапун и топла вода или с дезинфектант.
Disinfect your hands well with soap and warm water or hands sanitizer.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Следващите инжекции може да се направят от медицински специалист, или след като сте обучени, Вие може сами да си инжектирате MIRCERA (вижте указанията в края на тази листовка).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
Трябва да обсъдите възможностите за лечение на анемията с Вашия лекар.
You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
Защипването на кожата е важно, за да се гарантира, че сте инжектирали точно под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускула).
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Стерилната предварително напълнена спринцовка не съдържа консерванти и трябва да се използва само за една инжекция.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Обобщение на профила на безопасност
(a) Summary of the safety profile
MIRCERA е лекарство, което е произведено чрез генна технология.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Това може да е свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Злоупотребата с MIRCERA от здрави хора може да доведе до прекомерно покачване на хемоглобина.
Misuse of MIRCERA by healthy people may lead to an excessive increase in haemoglobin.
Винаги съхранявайте спринцовката в хладилник при температура 2 - 8°C (35,6 - 46,4°F).
Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2 - 8°C (35.6 - 46.4°F).
За указания относно приложението на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Dose changes will not be made more often than once a month.
При две от проучванията са набирани пациенти, които са лекувани с химиотерапия.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Найчесто съобщаваната нежелана реакция е хипертония (честа).
The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Невключени в опаковката:
Not included in the pack:
Очаква се приблизително 6% от пациентите, лекувани с MIRCERA, да получат нежелани реакции.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
При четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентът на риск за общата преживяемост варира между 1,25 и 2,47 в полза на контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Терапевтичната ширина на MIRCERA е голяма.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Лечението с MIRCERA не се препоръчва при деца и юноши, защото той не е изследван при тези пациенти.
Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents, because it has not been studied in these patients.
Синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза*
Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
Други лекарства и MIRCERA
Other medicines and MIRCERA
Таргетната концентрация на хемоглобина в две от проучванията е >13 g/dl; при останалите три проучвания е 12-14 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
При клиничните проучвания, 24% от пациентите, лекувани с MIRCERA, са били на възраст от 65 до 74 години, а 20% са били на 75 години и по-възрастни.
In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин.
· Do not warm up the syringe in any other way.
Спазвайте препоръките на Вашия лекар за това как да инжектирате MIRCERA.
Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
Проучването не постига основната цел да покаже намаляване на риска от смъртност по всякаква причина, сърдечносъдова заболеваемост или терминален стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD).
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Няма данни за употребата на MIRCERA при бременни жени.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
По време на този период, когато сте съхранявали MIRCERA на стайна температура, не по-висока от 30 °C, не трябва да връщате MIRCERA обратно в хладилника преди употребата му.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) е хипертония (високо кръвно налягане).
A common side effect (may affect up to 1 in 10 people) is hypertension (high blood pressure).
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA при други показания, включително анемия при пациенти с рак, не са установени.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Съхранявайте спринцовката в кутията, за да я предпазите от светлина и я оставете да достигне стайна температура за най-малко 30 минути.
Keep the syringe in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes.
Дръжте спринцовката само за тялото, защото всеки контакт със скобите за освобождаване може да предизвика преждевременно освобождаване на предпазното устройство.
· Only handle the syringe by the body, because any contact with the release clips could cause premature release of the safety device.
Инжектирането в мускула може да доведе до неприятно усещане при инжектиране.
Injection into muscle could result in an uncomfortable injection.
Употребата му може да доведе до прекалено повишаване на нивата на хемоглобина и да предизвика проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които може да са животозастрашаващи.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните сърдечносъдови фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data show no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology, repeat dose toxicity and reproductive toxicity.
След като веднъж сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този едномесечен период.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Ако имате тези симптоми, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите лечение.
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Съхранявайте спринцовката суха.
Keep the syringe dry.
Допълнителна терапия с желязо се препоръчва при всички пациенти със серумни стойности на феритин под 100 микрограма/l или със сатурация на трансферин под 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/l or with transferrin saturation below 20%.
Извършен е също и анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 пациенти с рак (на химиотерапия, лъчетерапия, химиолъчетерапия или без терапия), участващи в 53 контролирани клинични проучвания, които включват няколко епоетина.
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Шофиране и работа с машини MIRCERA не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
При шестмесечно токсикологично проучване при плъхове не са наблюдавани туморогенни или неочаквани митогенни отговори на нехематологични тъкани.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Ако нивото на хемоглобина продължава да се повишава, лечението трябва да се прекъсне, докато нивото на хемоглобина започне да намалява, като в този момент терапията трябва да се поднови с доза приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Проучване за безопасност след разрешаване за употреба показва подобна честота на случаите на инсулт между MIRCERА (6,3%) и референтните ССЕ групи (епоетин алфа, дарбепоетин алфа и епоетин бета) (7%).
A post-authorisation safety study showed similar incidence rate of stroke between MIRCERA (6.3%) and reference ESAs groups (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).