natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Етопозидов фосфат се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути) (вж. точка 4.4).
Etoposide phosphate is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) (see section 4.4).
Инфекции и инфестации чести инфекция
Infections and infestations common infection
Преди употреба, съдържанието на всеки флакон трябва да се реконституира с 5 ml или 10 ml:
Before use the content of each vial must be reconstituted with 5 ml or 10 ml of:
Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след края на лечението.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Установено е, че етопозид е тератогенен при мишки и плъхове (вж. точка 5.3).
Etoposide has been shown to be teratogenic in mice and rats (see section 5.3).
Възобновяването на терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се извършва внимателно и при подходящо съобразяване с понататъшната необходимост от лекарството и повишено внимание за възможна повторна проява на токсичност.
Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
ETOPOPHOS и свързани с него имена е бял до почти бял сух прах.
ETOPOPHOS and associated names is a white to off-white dry powder.
- ако приемате фенилбутазон, натриев салицилат или аспирин.
- if you are taking phenylbutazone, sodium salicylate, or aspirin.
- ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.
- if you have liver or kidney problems.
- ако приемате лекарства със сходен механизъм на действие като ETOPOPHOS и свързани с него имена.
- if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as ETOPOPHOS and associated names.
възпалени устни, язви в устата или гърлото
• sore lips, mouth or throat ulcers
Използвайте само бистри разтвори.
Only use clear solutions.
В клиничните проучвания, при които ETOPOPHOS и свързани с него имена е прилагано като самостоятелно средства при обща доза ≥450 mg/m2, най-честите нежелани реакции от всякаква тежест са левкопения (91%), неутропения (88%), анемия (72%) тромбоцитопения (23%), астения (39%), гадене и/или повръщане (37%), алопеция (33%) и втрисане и/или повишена температура (24%).
In clinical studies in which ETOPOPHOS and associated names was administered as a single agent at a total dose of ≥450 mg/m2 the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (91%), neutropenia (88%), anaemia (72%) thrombocytopenia (23%), asthenia (39%), nausea and/or vomiting (37%), alopecia (33%) and chills and/or fever (24%).
Механизмът на действие на етопозидов фосфат се счита, че е същият като този на етопозид.
The mechanism of action of etoposide phosphate is considered to be the same as that of etoposide.
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи мерки за контрацепция за избягване на бременност по време на лечението с етопозид.
Women of childbearing potential should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy during etoposide therapy.
5% глюкозен разтвор или,
• 5% glucose solution or,
При пациентите с нарушена чернодробна функция трябва редовно да се проследява чернодробната функция поради риска от кумулиране.
Patients with impaired hepatic function should regularly have their hepatic function monitored due to the risk of accumulation.
Метаболитна ацидоза и случаи на тежка чернодробна токсичност са съобщени при пациенти, получаващи по-високи от препоръчителните интравенозни дози етопозид.
Metabolic acidosis and cases of serious hepatic toxicity have been reported in patients receiving higher than recommended intravenous doses of etoposide.
Бактериалните инфекции трябва да бъдат овладени преди лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Bacterial infections should be brought under control before treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Последващото дозиране при умерено и тежко бъбречно увреждане трябва да се основава на поносимост на пациента и клиничен ефект (вж. точка 4.4).
Subsequent dosing in moderate and severe renal impairment should be based on patient tolerance and clinical effect (see section 4.4).
ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с етопозид.
ETOPOPHOS and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Анемия, левкопения и тромбоцитопения се наблюдават при плъхове и мишки, докато при кучета имат леко обратимо влошаване на чернодробната и бъбречната функция.
Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и флакона след „Годен до.”
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
, което не е причинено от заболяването.
3, unless caused by malignant disease.
промяна във вкуса
• a change in the way things taste
Високи дози циклоспорин, водещи до плазмени концентрации над 2000 ng/ml, приложени заедно с перорален етопозид, доведоха до 80% увеличение на експозицията на етопозид (AUC) с 38% намаляване на общия телесен клирънс на етопозид в сравнение с етопозидов самостоятелно.
High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.> 18.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Сериозно увреждане на черния дроб, бъбреците или сърцето поради състояние, наречено тумор лизис синдром на, причинено от вредни количества вещества от раковите клетки, попадащи в кръвния ток, е наблюдавано понякога, когато ETOPOPHOS се приема заедно с други лекарства, използвани за лечение на рак.
Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
Ако е приложена лъчетерапия или химиотерапия преди започване на лечението с етопозид, трябва да бъде предвиден подходящ интервал, за да се даде възможност на костния мозък да се възстанови.
If radiotherapy or chemotherapy has been given prior to starting etoposide treatment, an adequate interval should be allowed to enable the bone marrow to recover.
При понижен креатининов клирънс от 15 до 50 ml/min се препоръчва намаляване на дозата с 25%.
At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Тъй като етопозидов фосфат се трансформира in vivo в етопозид чрез фосфорилиране, трябва да се внимава, когато се прилага етопозидов фосфат заедно с лекарства, за които е известно, че инхибират фосфатазната активност, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на етопозидов фосфат.
As etoposide phosphate is converted in vivo to etoposide by phosphorylation, caution should be exercised when administering etoposide phosphate with drugs that are known to inhibit phosphatase activity as such combination may reduce efficacy of etoposide phosphate.
Тъй като етопозидов и неговите метаболити не могат да се диализират, той може да се приложи преди и след хемодиализа (вж. точка 4.9).
Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
При проучвания при животни, етопозид е свързан с дозозависима ембриотоксичност и тератогенност.
In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Степента на свързване на етопозид корелира директно със серумния албумин при пациенти с рак и здрави доброволци (вж. точка 4.4).
Etoposide binding ratio correlates directly with serum albumin in cancer patients and normal volunteers (see section 4.4).
Етопозидов фосфат може да предизвика нежелани реакции, които повлияват способността за шофиране или работа с машини, като умора, сънливост, гадене, повръщане, кортикална слепота, реакции на свръхчувствителност с хипотония.
Etoposide phosphate may cause adverse reactions that affect the ability to drive or use machines such as fatigue, somnolence, nausea, vomiting, cortical blindness, hypersensitivity reactions with hypotension.
Вторична левкемия
Secondary leukaemia
Съпътстващо приложение на ваксина срещу жълта треска или други живи ваксини е противопоказано при пациенти с имуносупресия (вж. точка 4.5).
Concomitant use of yellow fever vaccine or other live vaccines is contraindicated in immunosuppressed patients (see section 4.5).
При пациенти с нарушена бъбречна функция следва да се обмисли следната промяна на началната доза въз основа на измерения креатининов клирънс.
In patients with impaired renal function, the following initial dose modification should be considered based on measured creatinine clearance.
Общи дози от 2,4 g/m 2 до 3,5 g/m 2, приложени интравенозно за три дни, са довели до тежък мукозит и миелотоксичност.
Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
Пациентите с нарушена бъбречна функция, получаващи етопозид, показват намален общ телесен клирънс, повишена AUC и по-голям обем на разпределение в стационарно състояние (вж. точка 4.2).
Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Както след интравенозна инфузия, така и след перорално приложение на капсули стойностите на Сmax и AUC показват значителна интра- и интериндивидуална вариабилност.
After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва внимателно и често да се наблюдават за миелосупресия както по време на терапията, така и след нея.
Patients being treated with ETOPOPHOS and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Ако настъпи клинично значима хипертония при пациенти, получаващи етопозидов фосфат, трябва да се започне подходяща поддържаща терапия.
If clinically significant hypertension occurs in patients receiving etoposide phosphate, appropriate supportive therapy should be initiated.
Глюкуронид и/или сулфат конюгатите на етопозид също се екскретират в урината при хора.
Glucuronide and/or sulfate conjugates of etoposide are also excreted in human urine.
Хипотонията обикновено се повлиява при спиране на инфузията на етопозидов фосфат и/или при друга подходяща поддържаща терапия.
Hypotension usually responds to cessation of infusion of etoposide phosphate and/or other supportive therapy as appropriate.
В клинични проучвания, включващи етопозидов фосфат, са съобщени епизоди на хипертония.
In clinical studies involving etoposide phosphate, episodes of hypertension have been reported.
При мъже, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена, се препоръчва да не зачеват дете по време на лечението и до 6 месеца след лечението.
Male patients treated with ETOPOPHOS and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Етопозид е мутагенен в клетките на бозайниците.
Etoposide is mutagenic in mammalian cells.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст> 65 години), освен въз основа на бъбречна функция (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Следователно, при пациенти с нисък серумен албумин може да има повишен риск от токсичност, свързана с етопозид.
Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
**** Усложнения от постмаркетинговия период, съобщават за екстравазация, включваща локална токсичност на меките тъкани, подуване, болка, целулит и некроза, включително кожна некроза.
****Postmarketing complications reported for extravasation included local soft tissue toxicity, swelling, pain, cellulitis, and necrosis including skin necrosis.
конвулсии (припадъци)
• convulsions (seizure)
ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg е предназначен за работа от фармацевтичния персонал в централните болнични звена за приготвяне на цитостатици.
ETOPOPHOS and associated names 1000 mg is intended to be handled by pharmaceutical staff in central hospital units for the preparation of cytostatics.
В рамките на същия дозов диапазон, площите под кривите плазмена концентрация/ време (AUC) и стойностите на максималната плазмена концентрация (С max) се увеличават линейно с дозата.
Over the same dose range, the areas under the plasma concentration vs. time curves (AUC) and the maximum plasma concentration (Cmax) values increase linearly with dose.
Ефект на етопозидов фосфат върху фармакокинетиката на други лекарства
Effect of etoposide phosphate on the pharmacokinetics of other drugs
Следните хематологични показатели трябва да се определят в началото на лечението и преди всяка следваща доза ETOPOPHOS и свързани с него имена: брой на тромбоцитите, хемоглобин, брой на белите кръвни клетки и диференциално броене.
The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Както пациентите от мъжки пол, така и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция (напр. бариерен метод или презервативи) по време на лечението и най-малко 6 месеца след края на лечението с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Both male patients and female patients of child-bearing age should use an effective contraceptive method (e.g., the barrier method or condoms) during treatment and for at least 6 months after the end of treatment with ETOPOPHOS and associated names.
Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти.
Cross resistance between anthracyclines and etoposide has been reported in preclinical experiments.
сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и висока температура, включително широко отлепване на кожата (синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
• serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis)
Канцерогенен потенциал
Carcinogenic potential
При пациенти с умерено (CrCl = 15 до 50 ml/min) или тежко (CrCl <15 ml/min) бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа, етопозид трябва да се прилага с намалена доза (вж. точка 4.2).
In patients with moderate (CrCl =15 to 50 mL/min), or severe (CrCl <15ml/min) renal impairment undergoing haemodialysis, etoposide should be administered at a reduced dose (see section 4.2).
Основният ефект на етопозид се проявява в края на S и началото на G2 фазата на клетъчния цикъл в клетки на бозайници.
The main effect of etoposide appears to be at the late S and early G2 portion of the cell cycle in mammalian cells.
Трябва да се измерват хематологичните параметри и да се направят корекции на дозата в следващите цикли въз основа на хематологичната токсичност и клиничния ефект при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане.
Haematological parameters should be measured and dose adjustments in subsequent cycles considered based on haematological toxicity and clinical effect in moderate and severe renal impaired patients.
Ефектът на бъбречното заболяване върху клирънса на етопозид в плазмата не е известен при деца.
The effect of renal disease on plasma etoposide clearance is not known in children.
Мътни или обезцветени разтвори трябва да се изхвърлят.
Cloudy or discolored solutions must be discarded.
Съобщения за треска и инфекция също са били много чести при пациенти с неутропения, лекувани с етопозидов фосфат.
Reports of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide phosphate.
- ако сте алергични към етопозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Едновременното приложение на антиепилептични лекарства и ETOPOPHOS и свързани с него имена може да доведе до намален контрол на пристъпите поради фармакокинетичните взаимодействия между лекарствата.
Co-administration of antiepileptic drugs and ETOPOPHOS and associated names can lead to decreased seizure control due to pharmacokinetic interactions between the drugs.
По принцип етопозид може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи на кожата, която преди това е била изложена на лъчелечение и може да бъде тежък (дерматит при облъчване при облъчване)
• a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis)
Прилагане и дозиране
Administration and Dosage
При деца, повишените нива на SGPT са свързани с намален общ клирънс на лекарството.
In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Общите стойности на телесния клирънс варират от 33 до 48 ml/min или от 16 до 36 ml/min/m2 и, подобно на крайния елиминационен полуживот, са дозово независими в диапазона от 100 до 600 mg/m2.
Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Доставя се в стъклен флакон с бутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка.
It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
Лекарите трябва да са запознати с възможната поява на анафилактична реакция при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена, проявяваща се с втрисане, пирексия, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея и хипотония, които могат да бъдат фатални.
Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Етопозид има слаба пенетрация в CSF.
Etoposide shows low penetration into the CSF.
Съпътстващата терапия с фенитоин се свързва с повишен клирънс на етопозид и намалена ефикасност, и терапия с други антиепилептични лекарства, ензимни индуктори може да бъде свързана с повишен клирънс на ETOPOPHOS и свързани с него имена и намалена ефикасност.
Concomitant phenytoin therapy is associated with increased etoposide clearance and reduced efficacy, and other enzyme-inducing antiepileptic therapy may be associated with increased ETOPOPHOS and associated names clearance and reduced efficacy.
промени в цвета на кожата
• changes in skin colour (pigmentation)
Има потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмачета от ETOPOPHOS и свързани с него имена.
There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
Разтворите на ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се приготвят при асептични условия.
ETOPOPHOS and associated names solutions must be prepared under aseptic conditions.
ETOPOPHOS и свързани с него имена трябва да се прилага само чрез бавна интравенозна инфузия (обикновено за период от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като възможна нежелана реакция при бързо интравенозно инжектиране.
ETOPOPHOS and associated names should be given only by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Хепатобилиарни нарушения много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишена аспартат амино трансфераза, повишен билирубин, хепатотоксичност
Hepatobiliary disorders very common alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased, hepatotoxicity
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години), различна от тази, основана на бъбречната функция.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function.
Надир на гранулоцитите и тромбоцитите се наблюдава около 10 до 14 дни след приложението на етопозидов фосфат, в зависимост от начина на приложение и схемата на лечение.
Granulocyte and platelet nadirs tend to occur about 10 to14 days after administration of etoposide phosphate depending on the way of administration and treatment scheme.
При деца, лекувани за рак на кръвта или лимфната система, използваната доза е от 75 до 150 mg/m2 телесна повърхност дневно в продължение на 2 до 5 дни.
For children being treated for cancer of the blood or lymphatic system the dose used is 75 to 150 mg/m2 body surface area daily for 2 to 5 days.
Рак на тестисите
Testicular cancer
Анафилактични реакции могат да настъпят с началната доза на етопозидов фосфат.
Anaphylactic reactions can occur with the initial dose of etoposide phosphate.
Левкопения и тежка левкопения (по-малко от 1000 клетки/mm съответно при 91% и 17% за етопозидов фосфат.
Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm3) were observed in 91% and 17%, respectively, for etoposide phosphate.
Дозите след началната доза трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите е под 500 клетки/mm 3 за повече от 5 дни.
The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm3 for more than 5 days.
Тъй като етопозид може да намали мъжкия фертилитет, запазването на сперматозоидите може да се има предвид за целите на бащинство на по-късен етап.
As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Фенилбутазон, натриев салицилат и аспирин могат да изместят етопозид от свързването с плазмените протеини.
Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Името на това лекарство е ETOPOPHOS и свързани с него имена.
The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
При пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min и при диализа е вероятно да се наложи понататъшно намаляване на дозата, тъй като клирънсът на етопозидов е допълнително намален при тези пациенти (вж. точка 4.4).
In patients with creatinine clearance less than 15 mL/min and on dialysis further dose reduction is likely to be required as etoposide clearance is further reduced in these patients (see section 4.4).
Несвързаната фракция на етопозид корелира значително с билирубина при пациенти с рак.
Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Последващото дозиране трябва да се основава на поносимостта и клиничния ефект при пациента.
Subsequent dosing should be based on patient tolerance and clinical effect.
Тази аномалия е наблюдавана и при пациенти, развиващи вторична левкемия след лечение с химиотерапевтични схеми, които не съдържат епиподофилотоксини, и при левкемия, настъпваща de novo.
This abnormality has also been seen in patients developing secondary leukaemia after being treated with chemotherapy regimens not containing epipodophyllotoxins and in leukaemia occurring de novo.
- Активното вещество е етопозидов фосфат.
- The active substance is etoposide phophate.