natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Структурен отговор
Structural response
Инжектирайте: натиснете буталото с палеца си докрай.
Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
ORENCIA инжекционен разтвор се инжектира под кожата (подкожно приложение).
ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Безопасността и ефикасността на абатацепт приложен подкожно се оценяват в отворено проучване с едно рамо, разработено с първична крайна точка на най-ниска концентрация в стационарно състояние (cmin) на 4 месеца (краткосрочен период) в кохортата от 6 до 17 годинишна възраст.
The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
За ITT: n=736, 721 за подкожно (s.c.) и интравенозно (i.v.) приложен абатацепт, съответно
For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Прочетете тези инструкции преди да използвате ORENCIA предварително напълнена спринцовка.
Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Информацията относно относителната безопасност при клинично проучване спрямо инфликсимаб е обобщена в точка 5.1.
Information on the relative safety in a clinical trial versus infliximab is summarised in section 5.1.
Наблюдавано е намаляване на прогресията на ставното увреждане и подобрение на физическата функция по време на комбинираното лечение с абатацепт и метотрексат.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Въведете иглата с бързо движение в защипаната кожа под ъгъл 45° (Фигура 5).
Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, на които са поставени живи ваксини, на пациенти, лекувани с абатацепт.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
Check with your doctor before you are given any vaccines.
Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
В кохорта от 6 до 17 годишна възраст 132 (76,3%) пациенти са завършили 2 години.
In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Няма съответно приложение на ORENCIA при деца под две години.
There is no relevant use of ORENCIA in children under two years old.
ORENCIA също може да се използва с метотрексат за лечение на високо активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Mean estimates for systemic clearance (0.28 mL/h/kg), volume of distribution (0.11 L/kg), and terminal half-life (14.3 days) were comparable between subcutaneous and intravenous administration.
При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфекции, наблюдавана при млади плъхове, е свързана с експозиция на абатацепт преди развитието на имунологична памет.
It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Забележка: фигурата показва предварително напълнена спринцовка от 50 mg Преминете към Стъпка 3
*Note: the figure shows the 50 mg pre-filled syringe Proceed to Step 3
Младите плъхове изглежда са почувствителни към лимфоцитно възпаление на щитовидната жлеза.
Juvenile rats seemed to be more sensitive to lymphocytic inflammation of thyroid.
Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
Period A was a 4-month open-label lead-in designed to induce an ACR Pedi 30 response.
Грижа за мястото на инжектиране:
Care of injection site:
ORENCIA (абатацепт)
ORENCIA (abatacept)
Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Adverse reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
По време на първия 4-месечен отворен период, общият профил на безопасност при тези 409 пЮИА пациенти е подобен на този, наблюдаван в групата с RA със следните изключения при пациенти с пЮИА:
During the first 4-month open-label period, the overall safety profile in these 409 pJIA patients was similar to that observed in the RA population with the following exceptions in the pJIA patients:
Пациентите, лекувани подкожно с абатацепт, също са постигнали сходен ACR 50 и 70 отговори като пациентите, получавали абатацепт интравенозно на 6-ия месец.
Patients treated with abatacept subcutaneously also achieved similar ACR 50 and 70 responses as those patients receiving abatacept intravenously at 6 months.
Общото количество (1 ml) на предварително напълнената писалка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
The total content (1 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи контрацептивни средства (за предпазване от забременяване) докато използвате ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Абатацепт понижава антиген специфичния TNFα, интерферон-γ и образуването на интерлевкин -2 от T лимфоцитите.
Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
PsA-Iа
PsA-Ia
Фармакокинетиката на абатацепт е подобна при възрастни RA и педиатрични пациенти с пЮИА, с изключение на по-високата s.c. абсорбция при пациенти с пЮИА.
The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Чести нежелани реакции: пирексия Нечести нежелани реакции: хематурия, отит (на средно ухо и външен).
Common adverse reactions: pyrexia Uncommon adverse reactions: haematuria, otitis (media and externa).
Нечести Конюнктивит, сухо око, намалена зрителна острота
Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Както и при предишен опит, титрите и продължителността на антитяло отговорите са били общо взето ниски и не са се увеличили при продължително прилагане (6,8% от пациентите са били серопозитивни при 2 последователни визити) и не е имало явна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор, нежеланите реакции или фармакокинетиката.
Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Определяне на дозата: вижте точка 3 от листовката „Как да приемате ORENCIA”.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия, с доза показана в таблица 1.
To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Средната геометрична оценка (90% доверителен интервал) за бионаличността на абатацепт след подкожно приложение в сравнение с интравенозното приложение, е 78,6% (64,7%, 95,6%).
The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Един пациент е бил диагностициран с множествена склероза, в периода на удължаване на пЮИА IV проучването.
One patient was diagnosed with multiple sclerosis while in the extension period of the pJIA IV study.
Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат (МТХ) изглежда не е свързано с по-висока серопозитивност при пациентите на плацебо в период Б.
The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
ORENCIA съдържа активното вещество абатацепт, което представлява протеин произведен в клетъчни култури.
ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Предварително напълнена спринцовка с UltraSafe пасивен предпазител за иглата
Pre-filled syringe with UltraSafe Passive Needle guard
Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACR отговор или неактивно заболяване
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACR responses or inactive disease
ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
В това проучване, стационарните концентрации на абатацепт са дозозависими.
In this study, the steady-state concentrations of abatacept were dose-related.
Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последната доза ORENCIA.
Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Най-скорошно:
Most recent:
Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията, ако не сте сигурни как да извършите подготовката и самото поставяне на инжекцията.
Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ако сте на лечение с ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на повишен риск от развитие на такава инфекция, до приблизително 14 седмици след последната приложена доза по време на бременността.
If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
В проучване I, II, III, V и VІ при рандомизирането се е изисквало пациентите да имат най-малко 12 болезнени и 10 оточни стави.
Studies I, II, III, V, and VI required patients to have at least 12 tender and 10 swollen joints at randomisation.
При дози от 200 mg/kg, превишаващи 11 пъти експозицията при хора при 10 mg/kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9 пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T-клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
При проучвания II, III, IV и VІ пациентите са рандомизирани да приемат фиксирана доза от 10 mg/kg абатацепт или плацебо за 12 (проучване II, IV и VІ) или 6 месеца (проучване III).
Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
От 219 пациенти, включени в проучването, 56 (25,6%) преди това са били лекувани с биологична терапия с DMARD (включително TNF инхибитори и тоцилизумаб).
Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Проверете дали няма видими дефекти по спринцовката, но не отстранявайте капачката на иглата.
Inspect the syringe for obvious flaws, but don't remove the needle cover.
При проучване III ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитора, като преди рандомизирането приемът на TNF-инхибитора е преустановен; разрешени са други DMARDs.
In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitro проучвания.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Needle guard (extended over needle)
Трима пациенти са имали тежки нежелани реакции (инфекция на следоперативна рана, H1N1 инфлуенца и миокардна исхемия, по една при пациент), за които се смята, че не са свързани с проучвания лекарствен продукт.
Three patients had SAEs (postoperative wound infection, H1N1 influenza, and myocardial ischemia in 1 patient each) that were not considered related to the study drug.
Пациентите, участващи в проучването, са били на средна възраст 12,4 години със средна продължителност на заболяването 4,4 години.
The patients entered in the trial were a mean of 12.4 years of age with mean disease duration of 4.4 years.
В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Системите за проследяване на глюкоза базирани на GDHPQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
*(напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея)
*(e.g. pruritus, throat tightness, dyspnea)
≥ 60 kg до ≤ 100 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Антителата, насочени срещу молекулата на абатацепт, са оценени чрез ELISA метода при 3 985 пациента с ревматоиден артрит, лекувани до 8 години с абатацепт.
Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Вие ще можете сами да си поставяте инжекцията или това може да се извърши от някой член на семейството или приятел.
After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Имуногенността към абатацепт след продължително подкожно приложение е била оценена с помощта на нов електрохемилуминисцентен (ECL) метод.
Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Пригответе спринцовката за употреба веднага след като сте подготвили мястото за инжектиране.
Have the syringe ready for use immediately after you have prepared your injection site.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт, показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats).
След пневмококовата ваксинация, 62 от 112 пациента на абатацепт са развили адекватен имунен отговор, от минимум двукратно увеличение на титрите на антителата срещу пневмококова полизахаридна ваксина.
After pneumococcal vaccination, 62 of 112 abatacept-treated patients were able to mount an adequate immune response of at least a 2-fold increase in antibody titers to pneumococcal polysaccharide vaccine.
Проверете срока на годност, отбелязан на етикета.
Check the expiry date printed on the label.
Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): туберкулоза възпаление на матката, фалопиевите тръби и/или яйчниците стомашно-чревни инфекции рак на белите кръвни клетки, рак на белия дроб
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Адхезивен пластир
Adhesive plaster
Ефикасността на абатацепт приложен подкожно при деца на възраст от 2 до 17 години се основава на фармакокинетична експозиция и екстраполация на установена ефикасност от интравенозно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА и абатацепт приложен подкожно при възрастни пациенти с RA и се подкрепя от данни от продължаващо клинично проучване.
The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Прогресията на структурното увреждане е по-ниска при пациенти на продължително лечение с абатацепт плюс метотрексат (в продължение на 24 месеца) в сравнение с пациенти, които първоначално са получавали метотрексат плюс плацебо (в продължение на 12 месеца) и след това са преминали на абатацепт плюс метотрексат през следващите 12 месеца.
The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
От 133 (70%) пациенти без проведена преди това терапия с TNF-инхибитор, 101 (76%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор; от 57 пациенти, при които е проведена преди това терапия с TNFинхибитор, 22 (39%) са постигнали поне ACR Pedi 30 отговор.
Of the 133 (70%) patients with no prior TNF-inhibitor therapy, 101 (76%) achieved at least an ACR Pedi 30 response; of the 57 patients who had received prior TNF-inhibitor therapy, 22 (39%) achieved at least an ACR Pedi 30 response.
Пациентите продължавали да приемат текущата си доза метотрексат от деня на рандомизацията.
Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Не е наблюдавана разлика по отношение на клиничния отговор между подкожно и интравенозно приложения абатацепт в трите групи по телесно тегло.
No difference in clinical response between subcutaneous and intravenous abatacept was seen across the 3 weight groups.
Комбинация с TNF-инхибитори
Combination with TNF-inhibitors
Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
От 219 пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт приложен подкожно по време на първото 4месечно лечение с абатацепт, честотата на локалните реакции на инжектиране е 4,6% (10/219); болка на мястото на инжектиране и еритема на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните локални реакции на инжектиране.
Of the 219 patients with pJIA treated with subcutaneous abatacept during the first 4-month abatacept treatment, the frequency of local injection reactions was 4.6% (10/219); injection site pain and injection site erythema were the most frequently reported local injection reactions.
Като използвате другата си ръка, леко защипете областта на кожата, която сте почистили.
Using your other hand, gently pinch the area of skin you cleaned.
При пациентите, които първоначално са приемали инфликсимаб и след това са преминали на абатацепт, понижението в средния DAS28 скор от изходната стойност е било 3,29 в ден 729 и 2,48 в ден 365.
In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.