natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако Ви се дават анестетици по време на лечението с ECALTA за признаци на алергична реакция, като сърбеж, хрипове, петна по кожата - за признаци на реакция, свързана с вливането, която може да включва обрив, уртикария
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение и в края на всякакво лечение е еднаква - 7/13 (53,8%) при всичките 13 пациенти с неутропения, класифицирана от изследователите на изходно ниво.
The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Въпреки това е необходимо повишено внимание при едновременното приложение на анидулафунгин и анестетици.
Nevertheless, care should be taken when co-administering anidulafungin and anaesthetic agents.
Не използвайте ECALTA - ако сте алергични към анидулафунгин, други ехинокандини (напр. каспофунгин ацетат)
Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
The efficacy of anidulafungin in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Анидулафунгин не е клинично значим субстрат, индуктор или инхибитор на изоензимите на цитохром Р450.
Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes.
Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация 3,33 mg/ml.
Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
При анидулафунгин са съобщавани нежелани събития, свързани с инфузията, включително обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, диспнея, бронхоспазъм и хипотония.
Infusion-related adverse events have been reported with anidulafungin, including rash, urticaria, flushing, pruritus, dyspnoea, bronchospasm and hypotension.
В клиничните проучвания са съобщавани нежелани реакции с анидулафунгин, свързани с инфузията, включващи обрив, пруритус, диспнея, бронхоспазъм, хипотония (чести събития), зачервяване, горещи вълни и уртикария (нечести събития), които са представени в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin in clinical studies, including rash, pruritus, dyspnoea, bronchospasm, hypotension (common events), flushing, hot flush, and urticaria (uncommon events), summarized in Table 1 (see section 4.4).
Най-често местата на инфекциите са включвали перитонеалната кухина (54,3%; 70 от 129), хепатобилиарния тракт (7,0%; 9 от 129), плевралната кухина (5,4%; 7 от 129) и бъбреците (3,1%; 4 от 129).
The most common sites of infection included the peritoneal cavity (54.3%; 70 of 129), hepatobiliary tract (7.0%; 9 of 129), pleural cavity (5.4%; 7 of 129) and kidney (3.1%; 4 of 129).
Пациентите с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) и неутропения са идентифицирани в анализ на сборните данни от 4 проспективни, отворени, несравнителни проучвания със сходен дизайн.
Patients with microbiologically confirmed invasive candidiasis (MITT population) and neutropenia were identified in an analysis of pooled data from 4 similarly designed prospective, open-label, noncomparative studies.
Сериозни нежелани реакции - незабавно съобщете на Вашия лекар или друг медицински специалист, ако получите някоя от следните реакции: - Конвулсии (гърчове); - Зачервяване; - Обрив, пруритус (сърбеж); - Топли вълни; - Уртикария (копривна треска); - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица; - Затруднено дишане.
Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
За интравенозно приложение само.
For intravenous use only.
Повишенa гамаглутамилтрансфераза
Gammaglutamyltrans ferase increased
Съдържание на фруктоза
Fructose content
От микробиологична гледна точка, съгласно принципите на асептиката, приготвеният разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 25ºC.
From a microbiological point of view, following good aseptic practices, the reconstituted solution can be utilized for up to 24 hours when stored at 25ºC.
Как да съхранявате ECALTA
How to store ECALTA
Не са правени проучвания при хора за разпределение в определени тъкани.
No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
- Нарушение на кръвосъсирването; - Зачервяване; - Горещи вълни; - Болка в стомаха; - Уртикария (копривна треска); - Болка на мястото на инжектиране.
- Disorder of blood clotting system - Flushing - Hot flush - Stomach pain - Hives - Pain at injection site
Концентрацията на анидулафунгин в мозъка при неинфектирани възрастни и новородени плъхове след единична доза е била ниска (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,2).
The concentration of anidulafungin in the brain was low (brain to plasma ratio of approximately 0.2) in uninfected adult and neonatal rats after a single dose.
Други крайни точки
Other side effects
Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Нежеланите събития, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не надвишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.8).
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
При употреба на анидулафунгин са съобщавани анафилактични реакции, включително шок.
Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult patients with microbiologically confirmed deep tissue candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative and 4 open-label).
Реакциите, свързани с инфузията, са редки, когато скоростта на инфузия на анидулафунгин не превишава 1,1 mg/минута (вж. точка 4.4).
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Концентрацията на анидулафунгин не се повишава при никой клас чернодробна недостатъчност.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ECALTA, докато кърмите.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
Не е известно дали анидулафунгин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверени за видими частици и промяна в цвета, доколкото позволяват разтвора и съда, в който се намират.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
The reconstituted solution may be stored up to 25°C for up to 24 hours prior to further dilution.
Таблично представяне на списъка с нежелани реакции
Tabulated list of adverse reactions
Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Eligible patients received either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or caspofungin (70 mg intravenous loading dose followed by 50 mg intravenous daily) (2:1 randomization).
Τηλ: +357 22 817690
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
При проучванията върху мъжки и женски плъхове за анидулафунгин не са установени ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
For anidulafungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats (see section 5.3).
При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
Анидулафунгин не се метаболизира в черния дроб.
Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
Успешен общ отговор в EOT
Global Response of Success at EOT All-Cause Mortality
При 4-те открити проучвания е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
In the 4 open-label studies, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза ECALTA
If you receive more ECALTA than you should
Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин (anidulafungin).
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
cells/mm or classified by the investigator as neutropenic at baseline) with microbiologically confirmed invasive candidiasis was assessed in an analysis of pooled data from 5 prospective studies (1 comparative versus caspofungin and 4 open-label, non-comparative).
При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
- Другите съставки са: фруктоза, манитол, полисорбат 80, винена киселина, натриев хидроксид (за коригиране на рН), хлороводородна киселина (за коригиране на рН).
- The other ingredients are: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide
Въпреки че е наблюдавано леко намаление на AUC при пациенти с чернодробна недостатъчност клас
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
- Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
- Convulsion (seizure) - Headache - Vomiting - Changes in blood tests of liver function - Rash, pruritis (itching) - Changes in blood tests of kidney function - Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis) - High blood sugar - High blood pressure - Low blood pressure - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
Зачервяване, горещи вълни
Flushing, hot flush
Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Диария, гадене
Diarrhoea, Nausea
Смъртност, дължаща се на инфекцията с Candida
Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Patients with renal and hepatic impairment
Перитонеална кухина Хепатобилиарен тракт
Hepatobiliary tract
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи е установено, че фармакокинетиката на анидулафунгин при пациенти с гъбични инфекции е подобна на тази, наблюдавана при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Етикет на флакон
Vial label
Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25C за 24 часа.
The reconstituted solution may be stored up to 25C for up to 24 hours.
ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Антимикотични средства за системно приложение, други антимикотични средства за системно приложение.
Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Общ инфузионен обем
Total infusion volume
Гранични стойности по EUCAST
EUCAST Breakpoints
Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Смъртност Анидулафунгин
Mortality Anidulafungin Fluconazole
Прехвърлете асептично съдържанието на разтворения флакон(и) в инфузионен сак (или бутилка), съдържащ(а) 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид за инфузия или 50 mg/ml (5%) глюкоза за инфузия, като по този начин се получава концентрация на анидулафунгин от 0,77 mg/ml.
Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
Не трябва да имате никакви ефекти от ECALTA, ако
If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
A successful global response was defined as both clinical and microbiologic success EOIVT, End of Intravenous Treatment; EOT, End of All Treatment
Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Tel: +44 (0)1304 616161
28 август 2017 г.
Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%)
Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
ECALTA трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Не е установена съвместимостта на разтворен ECALTA с други вещества за интравенозно приложение, добавки или лекарства освен с 9 mg/ml разтвор на натриев хлорид (0,9%) и 50 mg/ml разтвор на глюкоза (5%).
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Exacerbation of infusion-related reactions by co-administration of anaesthetics has been seen in a nonclinical (rat) study (see section 5.3).
1,4 ml/min 90 min
60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
КАРТОНЕНА КУТИЯ
Outer Carton
Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с вода за инжекции, след което да се разреди САМО с 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
Пациентите са рандомизирани или на анидулафунгин (200 mg натоварваща доза интравенозно, последвана от 100 mg интравенозно дневно) или на флуконазол (800 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 400 mg интравенозно дневно).
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and >20) and the presence or absence of neutropaenia.
Инфузионен разтвор
Infusion solution
При здрави доброволци и пациенти, лекувани с анидулафунгин, са наблюдавани повишени нива на чернодробните ензими.
Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
glabrata (31,0%; 40 от 129), C. tropicalis (11,6%; 15 от 129), и C. krusei (5,4%; 7 от 129).
The most common pathogens isolated from a deep tissue site at baseline were C. albicans (64.3%; 83 of 129), C. glabrata (31.0%; 40 of 129), C. tropicalis (11.6%; 15 of 129), and C. krusei (5.4%; 7 of 129).
ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор анидулафунгин
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
1,4 ml/min 180 min
30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Разтваряне
Urticaria
Флуконазол
Fructose
Скорост на инфузия
Rate of infusion
Препоръчва се ECALTA да се прилага със скорост на инфузията, която не превишава 1,1 mg/минута.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/min (equivalent to 1.4 mL/min when reconstituted and diluted per instructions).
Общи фармакокинетични характеристики
General pharmacokinetic characteristics
В края на i.v. терапия (първична крайна точка)
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sites Peritoneal fluid/IA c abscess
С).
NN:
Доза
Class
EOIVT
IV
Хипокалиемия
Paediatric
Телесно тегло
Weight
С неутропения (ANC, клетки/mm
Neutropenic (ANC, cells/mm At Other Endpoints End of All Therapy e
По отношение на таблетките следва да се приложи и следната мярка:
For tablet formulations, the following measure should also be implemented:
От датата на нотифициране на решението на Комисията
From the date of notification of the Commission Decision
В рамките на 4 години след решението на Комисията
Within 4 years after Commission decision
В рамките на 3 месеца след решението на Комисията
Within 3 months after Commission decision
ПРУ трябва да заменят всяка бутилка или епруветка, използвана като първична опаковка, с блистери.
MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
Всеки ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране.
All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.