natgillin/translations-raw huggingface dataset:
JETREA не е проучван при пациенти с макулна дупка с голям диаметър (>400 микрона), висока степен на миопия (>8 диоптъра сферична корекция или аксиална дължина >28 mm), афакия, анамнеза за регматогенно отлепване на ретината, нестабилност на зонулите на лещата, наскоро направена очна операция или вътреочна инжекция (включително лазерна терапия), пролиферативна диабетна ретинопатия, исхемични ретинопатии, запушване на ретинната вена, ексудативна, възрастово обусловена макулна дегенерация (AMD) и кръвоизлив в стъкловидното тяло.
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes (> 400 microns), high myopia (> 8 dioptre spherical correction or axial length > 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Very common Vitreous floaters, eye pain, conjunctival haemorrhage, chromatopsia*
Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Jetrea is given as an injection into the eye.
Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
There is no relevant use of JETREA in children aged under 18 years for the indication of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns.
JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where JETREA will be marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use JETREA are provided with the following items:
Медианата на времето до отшумяване е 3 месеца.
The median time to resolution was 3 months.
- Симптоми като очна болка, влошаващо се зачервяване на окото, силно замъглено или намалено зрение, повишена чувствителност към светлина или повишен брой тъмни плуващи петна в зрителното поле (мътнини в стъкловидното тяло) са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти и може да бъдат признаци на инфекция, кървене, отделяне или разкъсване на ретината или повишаване на налягането в лекуваното око.
- Symptoms such as eye pain, worsening eye redness, severely blurred or decreased vision, increased sensitivity to light or increased number of dark floating spots in the field of vision (floaters) are also seen in up to 1 in 10 patients and may be the signs of an infection, bleeding, separation or tear of the retina or an increase in the pressure inside the treated eye.
Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
All adverse reactions were ocular.
В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите, инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на ретината е 1,4% в двете групи.
In study TG-MV-014, retinal tear was reported in 1.4% of patients injected with JETREA and 6.8% of sham recipients; the incidence of retinal detachment was 1.4% in both arms.
Останалото количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) трябва да се изхвърли.
The remaining sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be discarded.
Не са провеждани проучвания върху фармакокинетиката на окриплазмин при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като се очаква системната експозиция да бъде много ниска след интравитреалното приложение.
No studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of ocriplasmin in patients with renal impairment since the systemic exposure is expected to be very low after intravitreal administration.
Във връзка с тези събития се съобщава за субретинална течност и признаци и симптоми на нарушена фоторецепторна функция, включително намалена зрителна острота (в някои случаи тежка).
Subretinal fluid and signs and symptoms of impaired photoreceptor function including decreased visual acuity (in some cases severe) were reported in association with these events.
Промени в цветното зрение (включително виждане в жълто и отклонения в теста за цветно зрение на Roth с 28 цвята) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA.
Chromatopsia (including dyschromatopsia and colour vision test abnormal) Colour vision alterations (including yellowish vision and abnormal Roth 28-hue colour vision test) have been reported as a very common adverse reaction in patients injected with JETREA.
Трябва да се приложи само 0,1 ml от общото количество 0,3 ml разтвор във флакона.
Only 0.1 mL of the total 0.3 mL solution in the vial should be administered.
Процентът на пациентите, които са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA на 6-ия месец, независимо от витректомия, е малко по-висок в групата на JETREA (36,2%, 18,6%), в сравнение с групата с плацебо процедура (28,6%, 13,1%).
The proportion of patients who gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA at Month 6, irrespective of vitrectomy, was slightly higher in the JETREA group (36.2%, 18.6%) than in the sham group (28.6%, 13.1%).
За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after thawing/opening of the medicinal product, see section 6.3.
Основните причини за витректомия са отлепване на ретината и ретинопатия на недоносеното.
The main reasons for vitrectomy were retinal detachment and retinopathy of prematurity.
0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
0.2 mL solution in a vial (type I glass) closed with a chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene flip-off cap.
При неинтервенционални проучвания и постмаркетингови съобщения се съобщава за прекъсване на елипсовидната зона във и извън централната област.
Ellipsoid Zone disruption within and outside the central area has been reported in non-interventional studies and post-marketing reports.
В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област, е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
In study TG-MV-014, incomplete Inner Segment/Outer Segment (IS/OS) band, also referred to as Ellipsoid Zone, in the central area was very common at baseline (65.8% in the JETREA group and 62.2% in the sham group).
В това проучване, FTMH е била налице на изходно ниво при съответно 50/145 (34,5%) и 26/73 (35,6%) пациенти съответно в групите на JETREA и с плацебо процедура.
In this study, FTMH was present at baseline in 50/145 (34.5%) and 26/73 (35.6%) patients in the JETREA and sham groups, respectively.
След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент от време, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
However, after treatment, a higher proportion of patients in the JETREA group had a change from an intact IS/OS band at baseline to an incomplete IS/OS band in the central area at a later time point compared with the sham group (7.7% and 2.8%, respectively at Day 28).
JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection is a ‘ready-diluted' formulation, no further dilution is required.
Проучване TG-MV-014
Study TG-MV-014
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар/офталмолог.
If you get any side effects, talk to your doctor/ophthalmologist.
От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p<0.001).
JETREA се прилага само с интравитреална инжекция.
JETREA is administered by intravitreal injection only.
Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око.
Jetrea is given as a single injection into the affected eye.
Излишният обем трябва да се изгони преди инжектиране, за да се достави единична доза от 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
Any excess volume should be expelled prior to injection in order to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
Как се прилага Jetrea
How Jetrea is given
Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако имате или сте имали някакви заболявания на очите, както и ако използвате или сте използвали лекарства за очи.
Tell your doctor/ophthalmologist if you have or have had any eye conditions or eye treatments.
На 24-ия месец, процентът на пациентите с ≥ 2 линии подобрение на BCVA от изходното ниво е по-голям в групата на JETREA, отколкото в групата с плацебо процедура (50,5% спрямо 39,1%).
At Month 24, the proportion of patients with ≥ 2 lines improvement from baseline in BCVA was greater in the JETREA group than in the sham group (50.5% vs. 39.1%).
Билатерално лечение
Bilateral treatment
Дезинфекцирайте горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Disinfect the top of the vial with an alcohol wipe.
Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.
Ophthalmological examinations may be abnormal following the administration of JETREA.
При основните плацебо-контролирани фаза III проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007), събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова), се съобщават при 6,7% от всички пациенти, инжектирани с JETREA, спрямо 9,6%, инжектирани с плацебо на 6-ия месец.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), events of macular hole (including both progression and new onset) were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs. 9.6% injected with placebo at Month 6.
Ако настъпи такова събитие, то трябва да се лекува според стандартната медицинска практика.
If this event occurs, it should be treated according to standard medical practice.
JETREA са били подложени на ERG изследване; промените в ERG, които са се развили при 16 от 40 пациенти са отшумяли при по-голямата част от пациентите (13 от 16).
In study TG-MV-014, a sub-set of 40 patients receiving JETREA systematically underwent ERG testing; the ERG changes which had developed in 16 out of 40 patients resolved in the majority of patients (13 out of 16).
Макулна дупка
Macular hole
В проучванеTG-MV-014, 2,8% от пациентите на JETREA и 1,4% от пациентите с плацебо процедура са имали остро намаление на BCVA ≥ 2 линии по време на първата седмица след инжектирането.
In study TG-MV-014, 2.8% of JETREA patients and 1.4% of sham patients had acute ≥ 2-line loss in BCVA during the first week after injection.
Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог (специалист по очни болести), който има опит в поставянето на инжекции в окото.
Jetrea must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving injections into the eye.
В тези 2 проучвания са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на JETREA, 188 на плацебо).
A total of 652 patients (JETREA 464, placebo 188) were randomised in these 2 studies.
При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007), 7,7% от пациентите на JETREA и 1,6% от пациентите на плацебо са имали остро намаление на найдобре коригираната зрителна острота (BCVA) ≥2 линии (≥ 10 букви по ETDRS) по време на първата седмица след инжекцията, без алтернативно обяснение на промяната.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best-corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
Процентът на пациентите, които са постигнали намаление на VMA на 28-ия ден (първична крайна точка) е 41,7% в групата на JETREA, в сравнение с 6,2% в групата с плацебо процедура (p<0,001).
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p<0.001).
Препоръчителната доза е 0,125 mg в 0,1 ml от разтвора, приложена чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
The recommended dose is 0.125 mg in 0.1 mL of the solution administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
Начин на приложение Флакон за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Method of administration Single use vial for intravitreal use only.
Също така, процентът пациенти, постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA без витректомия, е в полза на JETREA на 6-ия месец (23,7% спрямо 11,2%, p<0,001 за постигане на ≥ 2 линии и 9,7% спрямо 3,7%, p=0,008 за постигане на ≥ 3 линии).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p<0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Трябва да се свържете с Вашия лекар/офталмолог незабавно, ако след инжектиране на Jetrea получите някои от симптомите, описани в точка 4.
You should contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the eye symptoms described in section 4, after an injection of Jetrea.
Препоръчителната доза е 0,125 mg (0,1 ml разреден разтвор), приложен чрез интравитреална инжекция в засегнатото око еднократно като единична доза.
The recommended dose is 0.125 mg (0.1 mL of the diluted solution) administered by intravitreal injection to the affected eye once as a single dose.
- Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH), хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment), hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) and water for injections.
Натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Water for injections
След разреждане с 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид с концентрация 9 mg/ml (0,9%), 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg ocriplasmin.
Концентрат за инжекционен разтвор 1 флакон
Concentrate for solution for injection 1 vial
Свържете се незабавно с Вашия лекар/офталмолог, ако след инжектиране на Jetrea се появят някои от следните симптоми.
Contact your doctor/ophthalmologist immediately if you develop any of the following symptoms after injection of Jetrea.
Преходна слепота, сублуксация на лещата*, разкъсване на ретината*5), отлепване на ретината*5), нощна слепота, нарушен зеничен рефлекс, диплопия, хифема, миоза, нееднакви зеници, абразия на роговицата, възпаление на предната камера, възпаление на окото, конюнктивално дразнене
Blindness transient, lens subluxation*, retinal tear*5), retinal detachment*5), night blindness, pupillary reflex impaired, diplopia, hyphaema, miosis, pupils unequal, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, eye inflammation, conjunctival irritation
- Другите съставки са: манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид (NaOH) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, citric acid, sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) and water for injections.
В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата без ERM (37,4% спрямо 14,3%, p<0,001), така и в подгрупата с ERM (8,7% спрямо 1,5%, p=0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p<0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
Какво съдържа Jetrea - Активното вещество е окриплазмин.
- The active substance is ocriplasmin.
В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p<0.001) and with VMA > 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
Jetrea не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако
Jetrea should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor/ophthalmologist thinks it is clearly necessary.
Интравитреално приложение след разреждане.
Intravitreal use after dilution.
Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза 0,1 ml, съдържаща 0,125 mg окриплазмин.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.1 mL containing 0.125 mg ocriplasmin.
- преходно тежко намаляване на зрението - затруднено виждане нощем или при слаба светлина - нарушение в реакцията на окото към светлина, което може да повиши чувствителността към светлина (нарушен зеничен рефлекс) - двойно виждане - натрупване на кръв в предната част на окото - необичайно свиване на зеницата (черната част в центъра на окото) - различен размер на зениците - надраскване или остъргване на роговицата (прозрачен слой, който покрива предната част на окото
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients): - transient severe decreased vision - difficulty in seeing well at night or in dim light - disturbance in your eye's reaction to the light that may increase your sensitivity to light (pupillary reflex impaired) - double vision - accumulation of blood in the front part of the eye - abnormal constriction of the pupil (black part in the centre of the eye) - different sized pupils - a scratch or scrape of the cornea (transparent layer that covers the front of the eye)
Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
В проучване TG-MV-014, събития, свързани с макулна дупка (включително прогресия и поява на нова) се съобщават при 15,8% от пациентите на JETREA, спрямо 13,5% от пациентите с плацебо процедура на 24-ия месец.
In study TG-MV-014, events of macular hole (including both progression and new onset) were reported in 15.8% JETREA vs. 13.5% sham recipients at Month 24.
Намалена зрителна острота*, зрително нарушение1), дефект на зрителното поле2), замъглено зрение, ретинален кръвоизлив, кръвоизлив в стъкловидното тяло, макулна дупка*, макулна дегенерация, дегенерация на ретината, оток на макулата3), оток на ретината4), ретинална пигментна епителиопатия, метаморфопсия, конюнктивален оток, оток на клепача, витреит, клетки в предната очна камера, положителен Тиндал на предната очна камера, ирит, фотопсия, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия, отлепване на стъкловидното тяло, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, сърбеж в окото, очен дискомфорт, фотофобия, увеличена лакримация
Visual acuity reduced*, visual impairment1), visual field defect2), vision blurred, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage, macular hole*, macular degeneration, retinal degeneration, macular oedema3), retinal oedema4), retinal pigment epitheliopathy, metamorphopsia, conjunctival oedema, eyelid oedema, vitritis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, iritis, photopsia, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia, vitreous detachment, eye irritation, dry eye, foreign body sensation in eyes, eye pruritus, ocular discomfort, photophobia, lacrimation increased
Концентрат за инжекционен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
Concentrate for solution for injection (sterile concentrate).
Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Each vial contains 0.375 mg of ocriplasmin* in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
При основните фаза III плацебо-контролирани проучвания (TG-MV-006 и TG-MV-007) се съобщава за разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване) при 1,9% от пациентите, инжектирани с JETREA, спрямо 4,3%, инжектирани с плацебо.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies (TG-MV-006 and TG-MV-007), retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs. 4.3% injected with placebo.
Отклонения в ретинограмата*, промени в теста за изследване на цветното зрение†
Very common Retinogram abnormal*, colour vision test abnormal†
- намалено зрение, което може да е тежко - зрителни нарушения - намалено зрение или слепи петна в някои части на зрителното поле - замъглено зрение - кървене в окото - сляпо петно или сляпа зона в централната част на зрението - изкривено зрение - оток на повърхността на окото - подуване на клепача - възпаление на окото - проблясъци от светлина в окото - зачервяване на очите - дразнене на повърхността на окото - сухота в окото - усещане за чуждо тяло в окото - сърбеж в окото - очен дискомфорт - чувствителност към светлина - повишено отделяне на сълзи
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients): - decreased vision which may be severe - visual disturbances - decreased vision or blind spots in parts of the field of view - blurred vision - bleeding inside the eye - blind spot or blind area in the centre of the vision - distorted vision - swelling of the surface of the eye - swelling of the eyelid - inflammation of the eye - flashes of light in the eye - eye redness - irritation on the surface of the eye - dry eye - a feeling of having something in the eye - itching of the eye - eye discomfort - sensitivity to light - increased tear production
Вашият лекар/офталмолог ще наблюдава зрението Ви.
After the injection, your doctor/ophthalmologist will monitor your vision.
При поява на нежелана лекарствена реакция тя трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
If an adverse reaction occurs, it should be treated according to standard medical practice.
Вашия лекар/офталмолог, ако получите която и да е от изброените по-долу допълнителни нежелани реакции:
Talk to your doctor/ophthalmologist if you develop any of the additional side effects listed below:
Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals, ATC code: S01XA22
Значително по-висок процент пациенти, лекувани с JETREA, са с тотално PVD на ден 28 в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (интегрирани данни: съответно 13,4% спрямо
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p<0.001).
Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (стерилен, без консерванти, небуфериран) с концентрация 9 mg/ml (0,9%) във флакона с Jetrea (Фигура 3) и леко разклатете, докато разтворите се смесят (Фигура 4).
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the Jetrea vial (Figure 3) and gently swirl the vial until the solutions are mixed (Figure 4).