natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато интравенозната натоварваща доза не е прилагана, средната стойност на найниската възможна концентрация от 12,6 μg/ml е била достигната след 2-седмично дозиране.
When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Вашата предварително напълнена спринцовка да се затопли.
Let your Pre-filled syringe warm up.
Въпреки това пациенти, лекувани с ORENCIA са съобщавали замайване и намалена зрителна острота като съответно чести и нечести нежелани реакции, следователно, ако пациентът има такива симптоми, шофирането и работата с машини трябва да се избягват.
However, dizziness and reduced visual acuity have been reported as common and uncommon adverse reactions respectively from patients treated with ORENCIA, therefore if a patient experiences such symptoms, driving and use of machinery should be avoided.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Не са провеждани проучвания за оценка на физичната или биохимична съвместимост на ORENCIA, при едновременно приложение с други лекарства.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
При проучване SC-I абатацепт е даван подкожно на пациенти след еднократна натоварваща доза интравенозен абатацепт, след което е прилаган всяка седмица.
In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Следете кога трябва да получите следващата доза.
Keep track of your next dose.
По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
По време на отворения период на проучвания I, II, III и VІ, подобрението на физическата функция се е запазило съответно в продължение на 7 години, 5 години, 5 години и 2 години.
During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Проверете дали срока на годност и партидния номер отговарят на тези, които са указани върху картонената опаковка.
Check that the expiry date and batch number match the ones on the carton.
Препоръчителната доза абатацепт за възрастни с ревматоиден артрит или псориатичен артрит се определя въз основа на телесното тегло:
The recommended dose of abatacept for adults with rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis is based on body weight:
Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF-inhibitors (see section 5.1).
При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция лечението с ORENCIA интравенозно или подкожно, трябва да бъде незабавно преустановено и бъде започнато подходящо лечение, и употребата на ORENCIA трябва окончателно да се преустанови (вж. точка 4.8).
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Повишената честота на лимфоми и тумори на млечната жлеза, наблюдавана при мишки, на които е прилаган абатацепт, може да бъде свързана с намаления контрол съответно върху вируса на левкемия при мишките и вируса на тумури на млечната жлеза при мишки, в случай на продължително имуномодулиране.
The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Ефикасността и безопасността на интравенозния абатацепт е оценена при рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американски колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
ORENCIA трябва да се прилага под ръководството на медицински специалист.
ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 1.
Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Не се изисква адаптиране на дозата (вж точка 4.4).
No dose adjustment is required (see section 4.4).
Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 10:
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 10:
плацебо N=211
Placebo N=211
След противогрипна ваксинация, 73 от 119 пациенти на абатацепт, без първоначални защитни антитела, са развили адекватен имунен отговор, от минимум четирикратно увеличение на титрите на антителата срещу тривалентна противогрипна ваксина.
After influenza vaccination, 73 of 119 abatacept-treated patients without protective antibody levels at baseline were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titers to trivalent influenza vaccine.
продължително или енергично разтръскване.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Ако вече сте на интравенозно лечение с ORENCIA и искате да преминете на подкожно приложение на ORENCIA, трябва да приемете една подкожна инжекция вместо следващата интравенозна инфузия, а след това да продължите с ежеседмични подкожни инжекции ORENCIA.
If you are already on intravenous ORENCIA treatment and wish to transition to ORENCIA subcutaneous, you should receive a subcutaneous injection instead of your next intravenous infusion, followed by weekly subcutaneous injections of ORENCIA.
По време на 24-седмичния плацебо-контролиран период в по-голямото проучване PsA-II, процентът на пациентите с нежелани реакции е подобен в групите на лечение с абатацепт и плацебо (съответно 15,5% и 11,4%).
During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Като цяло 6,9% (15/218) от пациентите (комбинирани кохорти) имат положителен отговор на имуногенност спрямо изходното ниво през кумулативния период, включващ 4-месечния краткосрочен период на лечение, 20-месечния удължен период на лечение и 6-месечния период на проследяване след абатацепт.
Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Проучване SC-I сравнява безопасността на абатацепт, включително реакциите на мястото на инжектиране, след подкожно или интравенозно приложение.
Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Оставете спринцовката да се затопли
B. Let the syringe warm up
Псориатичният артрите възпалително заболяване на ставите, обикновено съпроводено от псориазис, възпалително заболяване на кожата.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
При пациентите изследвани за анти-абатацепт антитела след прекратяване на абатацепт (> 42 дни след последната доза), 103 от 1 888 (5,5%) са били серопозитивни.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да е компактен или разчупен на парчета.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден веднага.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Нормално е да се вижда въздушно мехурче и няма причина то да се отстранява.
It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не е изпитвана при деца и юноши под 6годишна възраст, поради което ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion has not been studied in children and adolescents under 6 years of age, therefore ORENCIA powder for concentrate for infusion is not recommended for use in this patient population.
Може да забележите капка от течността да изтича от иглата.
You may notice a drop of fluid leaving the needle.
Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат, НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5.2).
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Отстранете предпазителя на иглата, като държите тялото на предварително напълнената спринцовка с една ръка и го издърпате с другата ръка.
Remove the needle cover by holding the body of the pre-filled syringe with one hand and pulling the cover straight off with your other hand.
Дозата на абатацепт е 500 mg за пациентите с тегло под 60 kg, 750 mg - за пациентите, тежащи от 60 до 100 kg и 1000 mg - за пациентите с тегло над 100 kg.
The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Важно е да съобщите на лекуващите лекари на Вашето бебе и на другите медицински специалисти относно употребата на ORENCIA по време на бременността Ви преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на бебето (за повече информация вижте раздела касаещ ваксинациите).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Наличието на инфекция може да Ви изложи на риск от сериозни нежелани реакции, причинени от ORENCIA.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Общото количество на предварително напълнената спринцовка трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
В SC-II сериозни инфекции са съобщени при 3,8% (12/318) от пациентите, лекувани с абатацепт s.c. ежеседмично, никоя от които не е довела до прекратяване на лечението и в 5,8% (19/328) от пациентите, лекувани с адалимумаб s.c. всяка друга седмица, водещи до 9 прекъсвания за 24месечния период.
In SC-II, serious infections were reported in 3.8 % (12/318) of patients treated with abatacept SC weekly, none of which led to discontinuation and in 5.8 % (19/328) of patients treated with adalimumab SC every-other-week, leading to 9 discontinuations in the 24-month period.
Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото на инфузията) в седем кумулативни проучвания при интравенозно приложение (за проучвания II, III, IV и V вж. точка 5.1) са били по-чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (5,2% при абатацепт, 3,7% при плацебо).
Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Избягвайте области с белези или следи от стрии.
Avoid any areas with scars or stretch marks.
В е била 1815 дни (диапазон 57-2,415 дни; близо 61 месеца).
The median duration of abatacept treatment in Period C was 1815 days (range 57-2,415 days; nearly 61 months).
Съберете допълнителните материали така, че да Ви бъдат лесно достъпни.
D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Не използвайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Медицинските специалисти ще проследяват състоянието Ви по време на инфузията на ORENCIA.
Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Пациентите, включени в проучването, са били на средна възраст 10,6 години със средна продължителност на заболяването 2,4 години.
Patients entered in the trial were a mean 10.6 years of age with mean disease duration of 2.4 years.
На 12-ия месец 61% (148/242) от пациентите, лекувани с абатацепт плюс метотрексат и 53% (128/242) от пациентите, лекувани с метотрексат плюс плацебо, не са показали прогресия (TSS ≤ 0).
At 12 months 61% (148/242) of the patients treated with abatacept plus methotrexate and 53% (128/242) of the patients treated with methotrexate plus placebo had no progression (TSS ≤ 0).
По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекари специалисти с опит в диагнозата и лечението на ревматоидния артрит.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Фармакокинетиката на абатацепт за подкожно инжектиране е проучена при пациенти на възраст от 2 до 17 години.
Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Отстранете предварително напълнената писалка ClickJect от мястото на инжектиране като я вдигнете нагоре в права посока.
Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
Средните стационарни най-ниски концентрации са около 25 μg/ml, а средните Cmax концентрации са около 290 μg/ml.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 mcg/mL, and mean Cmax concentrations were approximately 290 mcg/mL.
P-стойностa
P-valuea
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: ако получите алергични реакции, като стягане в гърдите, хрипове, тежък световъртеж и прималяване, оток или кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse: if you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя и инжекциите никога да не се поставят на места, където кожата е нежна, наранена, зачервена или втвърдена.
Injection sites should be rotated and injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Безопасност на абатацепт при пациенти със или без очистване от предшестваща терапия с TNF-инхибитор
Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
ACR 20 47.5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест-ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH-PQQ).
Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Основният костимулиращ път включва свързването на CD80 и CD86 молекулите разположени върху повърхността на антиген-представящите клетки с CD28 рецептора върху T лимфоцитите (сигнал 2).
A major costimulatory pathway involves the binding of CD80 and CD86 molecules on the surface of antigen presenting cells to the CD28 receptor on T lymphocytes (signal 2).
Подобрението спрямо изходното ниво, измерено чрез HAQ-DI на 24 месеца, с течение на времето също е сходно между абатацепт s.c. и адалимумаб s.c..
Improvement from baseline as measured by HAQ-DI at 24 months and over time was also similar between abatacept SC and adalimumab SC.
Отговорите в края на период А, в края на период Б и след 5 години експозиция през период В, са обобщени в Таблица 9:
Response rates at the end of Period A, at the end of Period B and after 5 years exposure in Period C are summarized in Table 9:
Отстранете иглата от кожата и пуснете кожата около мястото.
Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
ORENCIA се прилага за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако не се повлияете достатъчно от лечение с други модифициращи болестта лекарства или с друга група лекарства, наречени блокери на тумор -некротизиращия фактор (TNF).
ORENCIA is used to treat moderate to severe active rheumatoid arthritis when you do not respond well enough to treatment with other disease-modifying medicines or with another group of medicines called 'tumour necrosis factor (TNF) blockers'.
При повторното въвеждане на терапията не са наблюдавани реакции при инжектиране, нито някакви проблеми, свързани с безопасността, при пациенти, които са преустановили подкожната терапия в продължение на до 3 месеца в сравнение с онези, които са останали на подкожна терапия, независимо дали терапията е била въведена отново със или без интравенозна натоварваща доза.
Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Освен това е установено понижение на серумните нива на матриксната металопротеиназа-3, която причинява деструкция на хрущяла и тъканно ремоделиране.
In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Първичният резултат е бил средната промяна на активността на заболяването при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с пациентите на плацебо на 6-ия месец, последвано от двойносляпа оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт и инфликсимаб на 12-ия месец.
The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
При оттегляне на подкожното лечение с абатацепт, повишената честота на имуногенност е била съвместима с наблюдаваната при преустановяване на лечението с интравенозно прилаган абатацепт.
Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF-inhibitors.
Това означава, че преди да Ви бъде приложена, ORENCIA първо трябва да бъде разтворена във вода за инжекции, а след това допълнително разредена с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
If a single intravenous dose is given to start the treatment, the first subcutaneous injection of ORENCIA should be given within a day of the intravenous infusion, followed by the weekly 125 mg subcutaneous injections.
Освен ако не са прекратили лечението по причини за безопасност, на всички пациенти, които са завършили или са имали пристъп на заболяването през период Б, или не са показали отговор през период А, е предложено да се включат в период
Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Подобрение на физическата функция при контролирани проучвания Нелекувани с Метотрексат
Improvement in physical function in controlled trials Methotrexate-Naive Inadequate response to Methotrexate
В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Начало на приложение на ORENCIA:
Start of ORENCIA Treatment:
плацебо N=42
Placebo N=42
Предварително напълнена спринцовка един ml (стъкло, тип 1 ) в предварително напълнена писалка.
One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Уведомете Вашия лекар, възможно най-бързо, ако забележите нещо от изброеното по-долу: общо неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: feeling generally unwell, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing