natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg еднократна доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Морфинов сулфат Норепинефрин битартрат Калиев хлорид
Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Натоварваща доза 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно 1,5 и 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (3,4 пъти дозата при 300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,6 пъти дозата при 300 mg таблетка
Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Микафунгин
Micafungin
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
§, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
§, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Добутаминов хидрохлорид
Dobutamine hydrochloride
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Липсва опит с предозиране с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват с клиничните гранични стойности.
There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно.
Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор позаконазол (posaconazole)
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316
c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Б или итраконазол, 7 пациенти са класифицирани като отговарящи на лечението.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
• abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
Всеки флакон съдържа 300 mg позаконазол (posaconazole).
Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Всички микологично потвърдени Аspergillus spp.
Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за около 90 минути.
• Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 1,4 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
В несравнително изпитване на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в кърмата.
The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole).
Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,2 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Орофарингеална кандидоза
Oropharyngeal candidiasis
Фармакокинетичният анализ при пациенти в Cav популацията показва, че 81 % от участниците, лекувани с доза 300 mg веднъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин
• infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Вашата схема на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.
Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg/дневно (Проучване 0041).
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
парестезии, замайване, сомнолентност, главоболие, дисгеузия
paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия, инфаркт на далака
thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис
hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
96 стомашно-устойчиви таблетки
24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,1 пъти поголяма от тази, постигната терапевтично.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Какво съдържа Noxafil Активното вещество е позаконазол.
What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
terreus, A.
A. terreus
кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта
• high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Noxafil 300 mg стерилен концентрат позаконазол
Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения)състояние, което може да причини кървене
• low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Каспофунгин
Caspofungin
дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
• a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходна.
The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
• чувство на подуване
• feeling bloated
ФЛАКОН
BOTTLE LABEL
оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Не са наблюдавани клинично значими промени в средния
No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
пневмония - признаците включват задух и храчки с променен цвят
• pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
- Пациенти на индукционна химиотерапия за остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS), при които се очаква лечението да доведе до развитие на протрахирана неутропения и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции; - Пациенти след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които са на високодозова имуносупресивна терапия с цел профилактика на развитие на реакция на присадката срещу приемника и които са с висок риск от развитие на инвазивни гъбични инфекции.
Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
гадене или повръщане, диария
• nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea,
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
гърчове, невропатия, хипоестезии, тремор, афазия, инсомния
convulsions, neuropathy, hypoaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Морфинов сулфат
Sulfonylureas
Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия
Posaconazole tablet and oral suspension safety
Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол таблетки обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole tablets are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти.
Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Фармакокинетиката на позаконазол таблетки при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходна.
The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in young and elderly subjects.
Меропенем
Famotidine
Позаконазол таблетки
Posaconazole tablets
И ЛЕНТИТЕ
See leaflet
Пол Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Амикацинов сулфат
Amikacin sulfate
• чувство на паника
• breast pain
Връзки фармакокинетика-фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
синдром на удължен
long QT syndrome
кашлица, епистаксис, хълцане, назална конгестия, плеврална болка, тахипнея
cough, epistaxis, hiccups, nasal congestion, pleuritic pain, tachypnoea pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis
В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg дневно.
Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Добутаминов хидрохлорид Фамотидин
Dobutamine hydrochloride Famotidine
Позаконазол е мощен инхибитор на CYP3A4.
Effects of posaconazole on other medicinal products Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
психотични разстройства, депресия
Hepatic impairment
Ципрофлоксацин
Fluconazole
Noxafil перорална суспензия и таблетки
Noxafil oral suspension and tablets are NOT interchangeable.
оток на езика, оток по лицето
tongue oedema, face oedema
След приложение на
After administration of
Магнезиев стеарат
st line therapy
Лоразепам
Lorazepam
точки 4.2 и 5.2 за препоръчителния режим на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Бъбречно увреждане
• mucosal inflammation
Пациентите са лекувани с позаконазол или флуконазол перорална суспензия (и позаконазол, и флуконазол са прилагани в доза както следва:
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
август 2021 г.
August 2021
Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Степен 3 или по-висока
Grade 3 or higher
Резистентност или непоносимост
Resistant or Intolerant
93055 Regensburg Германия
93055 Regensburg Germany
Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Date of latest renewal: 8 February 2018
4879 AC Etten-Leur Нидерландия
4879 AC Etten-Leur Netherlands
Таблица 6 Демографски данни и характеристики на заболяването
Table 6 Demographics and disease characteristics
В отново в активна форма, което може да бъде със смъртен изход в някои случаи.
B to become active again, which can be fatal in some cases.
Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Iclusig should be continued at the same dose
1105 BP Amsterdam Нидерландия
1105 BP Amsterdam Netherlands
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Изходните демографски характеристики са описани в Таблица 6 по-долу.
Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит
* Spontaneous reports from post-marketing experience
*ULN = горна граница на нормата за лабораторията
*ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Поддържан MMR
Maintained MMR
Поддържан MCyR
Maintained MCyR
Голямa (MaHR)
Majora (MaHR)
Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
• болка в скелетната система или шията
• pain in skeletal system or neck
При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Обща популация за безопасност N=449
Total safety population N=449
Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Цитогенетичен отговор Голям (MCyR) a
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Всички пациенти (N=449)
All patients (N=449)
Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.
At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Понатиниб се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини in vitro.
Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Може да се изисква прекъсване или прекратяване на приложението на дозата, както е описано в Таблица 3.
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
Ако се диагностицира, прекъснете лечението с Iclusig и възобновете лечението само след като събитието отшуми и ако ползата от продължаването на лечението превишава риска от PRES.
If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.