natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Плацебо 107 84 (78,5) Адалимумаб 110 60 (54,5)
Placebo 107 Adalimumab 110
SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, следвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Случаи на влошаване на застойната сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти, получаващи адалимумаб. SOLYMBIC трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg на Седмица 0, последвани от 40 mg на Седмица 2.
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече SOLYMBIC и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Тънкочревна непроходимост
Pleural effusion
SOLYMBIC се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни.
SOLYMBIC is used to treat hidradenitis suppurativa in adults.
p < 0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg на Седмица 0 (дозата може да се приложи като четири инжекции в рамките на един ден или като две инжекции на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg на Седмица 2, със съзнанието, рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Бедрото
ASAS
SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Инжекционен разтвор
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick)
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
неприложимо
Rare
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg на Седмица 0 (дозата може да се приложи като четири инжекции в рамките на един ден или като две инжекции на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg на Седмица 2, със съзнанието, че рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
По време на лечението с SOLYMBIC може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Прочетете внимателно тази информация, преди да използвате SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка:
Before you use a SOLYMBIC pre-filled syringe, read this important information:
Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Чести влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза,
Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
EU/1/16/1163/009 - 6 опаковки
EU/1/16/1163/009 - 6 pack
EU/1/16/1163/005 - 6 опаковки
EU/1/16/1163/005 - 6 pack
EU/1/16/1163/007 - 2 опаковки
EU/1/16/1163/007 - 2 pack
Препоръчителната доза SOLYMBIC за възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Дръжте опънатата или захваната кожна гънка.
G. Hold the stretch or pinch.
Някои пациенти, при които отговорът към терапията е незадоволителен могат да имат полза от повишаване на честотата на прилагане до 40 mg SOLYMBIC всяка седмица.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години при това показание.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Препоръчителната доза SOLYMBIC при възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия левкоцитоза, тромбоцитопения идиопатична тромбоцитопенична пурпура панцитопения свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
Адалимумаб 40 mg през седмица
Adalimumab 40 mg weekly
Чести вертиго
Cutaneous vasculitis
След приложението на SOLYMBIC може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
EU/1/16/1163/003 - 2 опаковки
EU/1/16/1163/003 - 2 pack
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg адалимумаб (adalimumab) в 0,4 ml (50 mg/ml) разтвор.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Адалиму маб б/ MTX
Adalimumabb / MTX
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
LABEL PRE-FILLED SYRINGE
По време на лечението с SOLYMBIC можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
You might get infections more easily while you are receiving SOLYMBIC treatment.
EU/1/16/1163/008 - 4 опаковки
EU/1/16/1163/008 - 4 pack
Първичен анализ (ITT)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in a pre-filled pen adalimumab
EU/1/16/1163/004 - 4 опаковки
EU/1/16/1163/004 - 4 pack
Максималната единична доза е 40 mg (0,8 ml) Неприложимо, SOLYMBIC е наличен само като предварително напълнена спринцовка от 20 mg и 40 mg и предварително напълнена писалка от 40 mg
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Инфекции и инфестации*
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо на седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб на седмица 0, последвано от
In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
SOLYMBIC.
paleness.
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Корем
Haematoma
Ви може да предпише начална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Листовка: информация за потребителя SOLYMBIC 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб (adalimumab)
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Използвайте нова SOLYMBIC
Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
● Тампони, напоени със спирт
● Alcohol wipes
Пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на б Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab) в 0,8 ml (50 mg/ml) разтвор.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Плацебо n=110
Placebo N = 107
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Сърдечни нарушения*
Immune system disorders*
Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo and adalimumab j n = 82 placebo and n = 85 adalimumab ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo
Ви може да предпише начална доза 160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
мигрена;
malignancies.
Жените не трябва да кърмят в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC, тъй като човешките имуноглобулини се екскретират в млякото.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Дръжте захванатата кожна гънка.
G. Hold the pinch.
Ви трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи SOLYMBIC.
Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using SOLYMBIC.
Вода за инжекции
Inhibition of inflammation
БАРКОД
BASDAI
Нечести нощно изпотяване, поява на белези
GI haemorrhage, Dyspepsia,
Резултат за ерозиите
Erythema multiforme
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Всяка единична доза в предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab) в 0,8 ml (50 mg/ml) разтвор.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
На седмица 16 повече пациенти, рандомизирани за получаване на адалимумаб
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Увеит
Uveitis
Системо-органни класове
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
(ГХ) е 160 mg първоначално в ден 1 (приложени като четири 40 mg инжекции в един ден или като две 40 mg инжекции на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в ден 15 (приложени като две 40 mg инжекции в един ден).
The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Дата на изтичане на срока на годност
Label expiration date
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка
The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
≥30% Reduction in Skin Pain b
С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита мускулно-скелетна болка мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта) рабдомиолиза, системен лупус еритематодес лупус-подобен синдром увреждане на бъбреците, хематурия ноктурия еректилна дисфункция реакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране) болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия възпаление нарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта нарушено заздравяване
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), Autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Информирайте Вашия лекар, ако сте
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
саркоидоза васкулит анафилаксия повишение на липидите хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация промени в настроението (включително депресия), тревожност, безсъние главоболие парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Как изглежда предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
How to store SOLYMBIC Contents of the pack and other information
В инфекция.
Joint infection
1 предварително напълнена писалка SureClick 2 предварително напълнени писалки SureClick 4 предварително напълнени писалки SureClick 6 предварително напълнени писалки SureClick
2 SureClick pre-filled pens.
Неговата безопасност и ефективност са проучени при жени на възраст от 18 до 45 години.
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Всички проучвания са с продължителност една година (13 четириседмични цикъла).
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Evra?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Пълният текст на EPAR за Evra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Фирмата, която предлага Evra, ще извърши проучване за допълнително изследване на рисковете от кръвни съсиреци.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evra.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Пет от случаите на бременност са при жени с тегло над 90 kg.
Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
В третото проучване Evra не е сравнен с други лекарства.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Установено е, че Evra е ефективен контрацептив.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Той е проучен в три основни проучвания при повече от 3 000 жени, които определят броя на жените, които забременяват по време на прием на лекарството.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Какви са рисковете, свързани с Evra?
What are the risks associated with Evra?
Интервалът без пластир не трябва да бъде по-дълъг от седем дни, в противен случай трябва да се използват допълнителни нехормонални контрацептивни средства, например презервативи.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Какви ползи от Evra са установени в проучванията?
What benefit of Evra has been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Evra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Използването на седмичен трансдермален пластир вместо дневно хапче може да помогне на жените да се придържат към използването на лекарството по подходящ начин.
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Това дава на Evra мярка от 0,90 по индекса на Pearl.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Evra са по-големи от рисковете за контрацепция при жени, и препоръча Evra да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
През първите три седмици на менструалния цикъл трябва да се прилага нов пластир всяка седмица, като четвъртата седмица е без пластир.
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
За повече информация относно лечението с Evra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Evra и за какво се използва?
What is Evra and what is it used for?
Не трябва да се използва и с определени антивирусни лекарства, които съдържат активните вещества омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дазабувир.
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Като цяло в трите проучвания при жените, приемащи EVRA, настъпват 15 бременности, 12 от които са резултат от „неуспех на метода“ (настъпва бременност, въпреки правилната употреба на контрацептивното средство).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Eтинилестрадиол е широко използван при пероралните контрацептивни средства от много години, а норелгестромин е много подобен на друг прогестоген, също използван при някои перорални контрацептивни средства.
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Не трябва да се поставят два последователни пластира на едно и също място.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Тези индекси за пероралните контрацептивни средства са 0,57 (монофазно) и 1,28 (трифазно).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
За практическа информация относно употребата на Evra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Той съдържа две активни вещества: норелгестромин (norelgestromin) (6 mg) и етинилестрадиол (ethinylestradiol) (600 микрограма).
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
В две проучвания Evra е сравнен с комбинирани перорални контрацептиви: в едно проучване контролното лекарство е „монофазно“ контрацептивно средство (хапче, което съдържа едно и също количество на активните вещества през първите три седмици от цикъла на лечение), а в другото проучване те са „трифазни“ (количеството на активните вещества в хапчетата е различно през цикъла на лечение).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).