natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neupro, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
Две от проучванията сравняват също Neupro с други допаминови агонисти (ропинирол за ранен стадий на заболяването и прамипексол за напреднало заболяване).
Two of these studies also compared Neupro with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
При ранен стадий на заболяването 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, показват подобрение на синдромите в сравнение с 19 до 30% от приемащите плацебо.
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Neupro had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
При напреднал стадий на болестта на Паркинсон пациентите, приемащи Neupro, имат по-голямо съкращаване на периода „off“ спрямо пациентите, приемащи плацебо (намаляване с 2,1 до 2,7 h при Neupro в сравнение с 0,9 h при плацебо).
In advanced Parkinson's disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
За умерен до тежък синдром на неспокойни крака Neupro е сравнен с плацебо в две основни проучвания при общо 963 пациенти.
In moderate to severe restless legs syndrome, Neupro has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Какви са рисковете, свързани с Neupro?
What is the risk associated with Neupro?
През кожата Neupro доставя в кръвния поток постоянно количество ротиготин.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Какво представлява Neupro?
What is Neupro?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Neupro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro on 15 February 2006.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neupro при пациенти с болестта на Паркинсон (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, главоболие, повдигане (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на поставяне на пластира, например зачервяване, сърбеж и дразнения на кожата.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
При синдром на неспокойни крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/24 h, показват по-голямо подобрение от пациентите, приемащи плацебо, в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали за симптомите.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (терапия за възстановяване на нормалния ритъм на сърцето), Neupro трябва да се свали, за да се избегнат изгаряния на кожата.
To avoid skin burns, Neupro must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
За какво се използва Neupro?
What is Neupro used for?
Как се използва Neupro?
How is Neupro used?
Как е проучен Neupro?
How has Neupro been studied?
Как действа Neupro?
How does Neupro work?
Защо Neupro е разрешен за употреба?
Why has Neupro been approved?
Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство“.
Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
За повече информация вижте листовката.
See the package leaflet for full details.
Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковите, свързани със Zoledronic acid Teva
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Pharma?
Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
Какво представлява Zoledronic acid Teva Pharma?
What is Zoledronic acid Teva Pharma?
Защо Zoledronic acid Teva Pharma е разрешен за употреба?
Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
Как е проучен Zoledronic acid Teva Pharma?
How has Zoledronic acid Teva Pharma been studied?
Как се използва Zoledronic acid Teva Pharma?
How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
Как действа Zoledronic acid Teva Pharma?
How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
За какво се използва Zoledronic acid Teva Pharma?
What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
Това може да се очаква и не трябва да се притеснявате.
This is to be expected and you should not be concerned
Ефикасността може да бъде намалена
Efficacy may be decreased
Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
However, this difference is not considered to be clinically relevant.
Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Активна контрола (ADA)
Active control (ADA)
Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Some may be serious and need medical attention.
Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Talk to your doctor if you smoke.
Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
пациентите от японски или корейски произход.
• Japanese or Korean patients.
Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Increases were observed at this time point and remained stable thereafter.
SD = стандартно отклонение
SD = Standard Deviation b
Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Антималарийните средства са разрешени.
Antimalarials were allowed.
Периодът на прекъсване на лечението в клинични проучвания продължава до 1 година.
The treatment interruption period in clinical studies extended up to 1 year.
Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Take your next tablet at the usual time and continue as before.
- ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
- if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
Изчислено е, че при жените AUC е 7% по-ниска в сравнение с мъжете.
Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
You can take XELJANZ with or without food.
Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.
The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
3 паралелни рамена:
3 Parallel arms:
Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
ACR отговор
ACR response
BID = два пъти дневно.
BID=twice daily.
• с подлежащи заболявания, които могат да ги предразположат към инфекция.
• who have underlying conditions that may predispose them to infection.
При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
Вашият лекар трябва да извършва периодично изследвания на черния дроб.
Your doctor should perform liver tests periodically.
Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Treatment groups (randomisation ratio)
подуване на устните, езика или гърлото
• swelling of the lips, tongue or throat
Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
The median PsA disease duration was 3.8 years.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Това е празната обвивка на таблетката с удължено освобождаване след като лекарството се поеме от организма Ви.
This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
Също така може да сте изложени на по-висок риск от определени белодробни проблеми.
You may also be at higher risk of certain lung problems.
Информирайте Вашия лекар веднага след като забележите каквито и да е признаци или симптоми на инфекции.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Vaccination with live vaccines should occur at least 2 weeks but preferably 4 weeks prior to initiation of tofacitinib or in accordance with current vaccination guidelines regarding immunomodulatory medicinal products.
Тофацитиниб се разпределя равномерно между червените кръвни клетки и плазмата.
Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
Комбинация с други лечения
Combination with other therapies
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани реакции.
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI > 0.
ALC, по-висок или равен на 750
ALC greater than or equal to 750
Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
The median PsA disease duration was 7.5 years.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination.
Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез Кратък въпросник за здравето (Short Form Health Survey, SF-36).
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36).
XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
XELJANZ must not be used during pregnancy.
Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
Понижена с повече от 2 g/dl или по-ниска от 8,0 g/dl (потвърдено чрез повторно изследване)
Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на 9,0 g/dl
Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL
В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Table 7 provides information regarding the pertinent study design and population characteristics.
Безопасността и ползите от XELJANZ при деца или юноши все още не са установени.
The safety and benefits of XELJANZ in children or adolescents have not yet been established.
Ако лечението Ви бъде прекъснато, Вашият лекар може да реши да го започне отново.
• If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
XELJANZ не се препоръчва за приложение при деца или юноши на възраст под 18 години.
XELJANZ is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Time to onset was rapid (as early as week 2 in studies ORAL Solo, ORAL Sync, and ORAL Step) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Tofacitinib is not mutagenic or genotoxic based on the results of a series of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
N = брой на анализираните пациенти.
N=number of patients in the analysis set.
Трябва да се обърне особено внимание на пациентите с дългогодишен РА, които преди това са получавали два или повече биологични DMARD.
Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
В радиоизотопно проучване при хора, повече от 65% от общата циркулираща радиоактивност се открива като непроменено активно вещество, като оставащите 35% се свързват с 8 метаболита, всеки допринасящ за по-малко от 8% от общата радиоактивност.
In a human radiolabelled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Ефектът от лечението е сходен при пациентите, независимо от статуса за ревматоиден фактор, възраст, пол, раса или статус на заболяването.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, or disease status.
Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
The extent of decrease in MTX exposure does not warrant modifications to the individualised dosing of MTX.
Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Evidence of persistence of efficacy with tofacitinib treatment for up to 7 years is also provided from data in the one ongoing and one completed open-label, long-term follow-up studies.
Вашият лекар може да извърши и други изследвания, например проверка на нивата на холестерола в кръвта Ви или да проследи състоянието на черния Ви дроб.
Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
Промените в броя на циркулиращите T-лимфоцити и субпопулациите T-лимфоцити (CD3+, CD4+ и CD8+) са малки и непостоянни.
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent.
В допълнение, безопасността и ефикасността на тофацитиниб са оценени в открито проучване за дългосрочно проследяване (OCTAVE Open).
In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
Номинална p ≤ 0,05;
Nominal p≤0.05;
които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
• who have resided or travelled in areas of endemic TB.
Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.