natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
• Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Подгответе мястото за инжектиране
Prepare the injection site
Всички пациенти, по-специално тези над 60 години, пациенти с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или такива с анамнеза за ПУВА-терапия, трябва да се наблюдават за поява на немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако не знаете необходимите количество или вид на спринцовката, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
If you don't know the amount or type of syringe needed, contact your healthcare provider for further instruction.
Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Ако получавате друго лечение за псориазис и/или псориатичен артрит - като други имуносупресори или фототерапия (когато тялото се лекува с тип ултравиолетова (UV) светлина).
• If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1).
Проучванията с индукция включват 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) пациенти.
The induction studies included 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patients.
Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
• If you have or have had a recent infection.
Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.
STELARA should be discontinued if a drug reaction is suspected.
може да започнат с доза от 90 mg вместо 45 mg.
(kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
В случай на предозиране се препоръчва пациентите да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Радиографски отговор
Radiographic Response
Той може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
По време на лечение с устекинумаб могат да се развият антитела срещу устекинумаб и повечето от тях са неутрализиращи.
Antibodies to ustekinumab may develop during ustekinumab treatment and most are neutralising.
Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
Allergic reactions - these may need urgent treatment.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Изхвърляйте Вашия контейнер за остри предмети в съответствие с местните разпоредби.
Dispose of your sharps container according to your local regulations
В проучване 1 не е било позволено предишно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF)α.
In Study 1 previous treatment with anti-tumour necrosis factor (TNF)α agent was not allowed.
Съотношението на пациенти с базален спрямо сквамозноклетъчен карцином на кожата (3:1) е сравнимо със съотношението в общата популация (вж. точка 4.4).
The ratio of patients with basal versus squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see section 4.4).
Трябва да се помисли за преустановяване на лечението при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза 16 седмици след i.v. индукционна доза или 16 седмици след преминаване към прилагане на поддържаща доза през 8 седмици.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Тези лекарства действат, като намаляват активността на част от имунната система.
These medicines work by weakening part of the immune system.
Процентът на пациентите със скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12 е 77,3%.
The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12 was 77.3%.
Физическо състояние и свързано със здравето качество на живот
Physical function and health-related quality of life
Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
• If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
Какво представлява Stelara и за какво се използва
What Stelara is and what it is used for
Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо.
As early as Week 2, the earliest scheduled study visit, and at each visit thereafter, a higher proportion of ustekinumab patients had no rectal bleeding or achieved normal stool frequency as compared with placebo patients.
Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
• The needle cover should not be removed until you are ready to inject the dose
Повечето от пациентите, загубили отговора си и подновили лечението с устекинумаб, са го направили в рамките на 24 седмици от индукционната инфузия.
The majority of patients who lost response and resumed ustekinumab did so within 24 weeks of the induction infusion.
Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
The syringe, needle and vial must never be re-used.
Едновременна имуносупресивна терапия
Concomitant immunosuppressive therapy
промяна на псориазиса със зачервяване и нови малки, жълти или бели мехури по кожата, понякога придружени с температура (пустулозен псориазис)
• A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
Приблизително 6 mg/kg
Approximately 6 mg/kg
За по-нататъшни инструкции за приготвяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
• If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
Tell your doctor right away if you develop symptoms such as cough, shortness of breath, and fever.
След седмица 12, ефикасността като цяло е по-висока и по-продължителна при групата с препоръчителна доза, в сравнение с групата на половината от препоръчителната доза, при която се наблюдава по-често умерена загуба на ефикасност в края на всеки 12-седмичен дозов интервал.
Beyond week 12, efficacy was generally higher and better sustained in the recommended dose group compared with half of the recommended dosage group in which a modest loss of efficacy was more frequently observed toward the end of each 12 week dosing interval.
Клиничният отговор и ремисията са значими още на седмица 3 при пациентите, лекувани с устекинумаб, и те продължват да се подобряват до седмица 8.
Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Брой рандомизирани пациенти
Number of patients randomised
Клиничните прояви включват кашлица, диспнея и интерстициални инфилтрати след една до три дози.
Clinical presentations included cough, dyspnoea, and interstitial infiltrates following one to three doses.
Ефектът на устекинумаб върху фертилитета при хора не е оценен (вж. точка 5.3).
Fertility The effect of ustekinumab on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Първичната крайна точка е процентът на пациентите, постигнали отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR) на седмица 24.
The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването.
In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
това е правилното лекарство
• it is the right medicine
CDLQI от 0 или 1
CDLQI of 0 or 1
Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
Check the number of vials and prepare the materials:
Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
After this, dosing every 12 weeks is recommended.
Клинична ремисия, седмица 8
Clinical Remission, week 8
Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Remove the needle cover (see Figure 3):
Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
Този ефект се дължи на PsA Проучване 1.
This effect was driven by PsA Study 1.
В проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) са оценени 766 пациенти.
Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
Вижте „Сериозни нежелани рекации” в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
В проучване при псориазис 1 поддържането на PASI 75 е значително по-високо при продължително лечение, в сравнение с това при оттегляне от лечението (p < 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100.
PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
Благоприятен ефект е наблюдаван също и при индукция при пациенти с най-малко една неуспешна предшестваща терапия с антагонист на TNFα и ведолизумаб, но броят на пациентите в тази подгрупа е твърде малък, за да се направят категорични заключения относно благоприятния ефект по време на поддържащата терапия в тази група.
A beneficial effect was also observed in induction in patients who failed at least one prior TNFα antagonist therapy and vedolizumab, however the number of patients in this subgroup was too small to draw definitive conclusions about the beneficial effect in this group during maintenance.
CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
Инфузионният разтвор трябва да се приготви от няколко флакона STELARA 130 mg, както е указано в Таблица 1 (вж. точка 6.6 за приготвянето).
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на STELARA по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Преди започването на лечение със STELARA пациентите трябва да се изследват за туберкулозна инфекция.
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving STELARA.
Използвайте само пълни флакони STELARA.
Only use complete vials of STELARA.
Не е известно дали STELARA може да се отрази на имунотерапията при алергии.
It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Освен това при болестта на Crohn клирънсът се повлиява от С-реактивния протеин, статуса по отношение на неуспех на лечението с TNF-антагонисти и расата (азиатски спрямо неазиатски произход).
Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
Пациенти, лекувани с устекинумаб, са показали значително подобрение на физическото състояние, както е оценено по индекса за инвалидност от въпросника за оценка на здравето (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire, HAQ-DI) на седмица 24.
Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Не разтърквайте кожата на мястото на инжектиране.
• Do not rub the skin at the injection site.
• Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
• Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкина, ATC код: L04AC05
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC05.
Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб”, което е моноклонално антитяло.
Stelara contains the active substance ‘ustekinumab', a monoclonal antibody.
Преди да Ви бъде приложен обаче, Stelara се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Проверете броя на предварително напълнените спринцовки и подгответе материалите:
Check the number of pre-filled syringes and prepare the materials:
Пациентите в UNITI-1 са лекувани неуспешно или имат непоносимост към предшестваща антиTNFα терапия.
Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
Деца и юноши на 6 години или по-големи
Children and adolescents aged 6 years or older
Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
Similar disease severity was also seen in Psoriasis Study 3.
Пациенти, които не се повлияват достатъчно до 8 седмици след първата подкожна доза, може да получат втора подкожна доза в този момент (вж. точка 5.1).
Patients who have not shown adequate response at 8 weeks after the first subcutaneous dose, may receive a second subcutaneous dose at this time (see section 5.1).
Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства.
Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии.
STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Клинично значима, активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).
Възможно е на мястото на инжектиране да има малко количество кръв или течност.
• There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Тези случаи на злокачествени заболявания, съобщени при пациенти, лекувани с устекинумаб, са сравними с очакваните случаи в общата популация (стандартизиран коефициент на честота = 0,93 [95% доверителен интервал: 0,71, 1,20], коригиран за възраст, пол и раса).
The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Ако имате болест на Крон първо ще Ви се дадат други лекарства.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Вкарайте иглата в стиснатата кожа.
• Push the needle into the pinched skin
Плаков псориазис - при възрастни и деца на възраст от 6 години и по-големи
• Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
Поради потенциала за проява на нежелани лекарствени реакции към устекинумаб при кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето по време на лечение и до 15 седмици след лечението, или да се преустанови терапията със STELARA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията със STELARA за жената.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Дозовите нива в проучвания при животни са близо 45 пъти по-високи от най-високата еквивалентна доза, предвиждана за приложение при пациенти с псориазис, и водят до максимални серумни концентрации при маймуни, които са над 100 пъти по-високи от концентрациите, наблюдавани при хора.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Умерена до тежка болест на Крон - при възрастни
• Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарства, може да Ви се предпише Stelara, за да се:
If you do not respond well enough to these medicines, you may be given Stelara to:
Използвайте само набор за инфузия с вграден, стерилен, апирогенен филтър със слабо свързване на протеини (размер на порите 0,2 микрометра).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
Отговорите, наблюдавани при групите, лекувани с устекинумаб, са сходни при пациентите, които получават или не получават едновременно MTX и се поддържат по време на седмици 52 и 100.
Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Абсолютната бионаличност на устекинумаб след еднократно подкожно приложение е изчислена на 57,2% при пациенти с псориазис.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
PedsQL: PedsQL е обща скала за измерване на свързаното със здравето качество на живот, разработена за употреба в популациите на деца и юноши.
PedsQL: The PedsQL Total Scale Score is a general health-related quality of life measure developed for use in children and adolescent populations.
Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптомите на псориазис (еритродермичен псориазис)
Similar symptoms sometimes develop as a natural change in the type of psoriasis symptoms (erythrodermic psoriasis)
EDTA динатриева сол дихидрат L-хистидин
EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Резултати от фармакокинетичен анализ на популацията не показват влияние на тютюн или алкохол върху фармакокинетиката на устекинумаб.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Структурно увреждане в двете ръце и краката се изразява като промяна спрямо изходното ниво в общия van der Heijde-Sharp скор (vdH-S скор), модифициран за PsA чрез добавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръцете.
Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
При тези пациенти клинична ремисия се постига при 41,4% от пациентите 16 седмици след коригиране на дозата.
In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
Концентрация на устекинумаб в стационарно състояние се достига към началото на втората поддържаща доза.
Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Препоръчителната доза на STELARA според телесното тегло е показана по-долу (таблици 1 и
The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Изтеглете 26 ml STELARA от всеки необходим флакон и ги добавете към инфузионния сак от 250 ml.
Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
В проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) са оценени 1 230 пациенти.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Лекарят ще изчисли препоръчителната за Вас доза за интравенозна инфузия въз основа на телесното Ви тегло.
• The doctor will work out the recommended intravenous infusion dose for you based on your body weight.
Над 70% и 40% от пациентите в двете проучвания са имали съответно ентезит и дактилит на изходно ниво.
Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за оценка на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация.
CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.