natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение фирмата, която произвежда Holoclar, ще предостави на здравните специалисти образователен материал за безопасната употреба на това лечение, включително за избора и за проследяването на пациентите, и за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
In addition, the company that makes Holoclar will provide healthcare professionals with educational material on the safe use of this treatment, including on the selection and follow-up of patients and on reporting side effects.
За практическа информация относно употребата на Holoclar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Holoclar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Holoclar (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е блефарит (възпаление на клепача на окото).
The most common side effect with Holoclar (seen in more than 1 patient in 10) is blepharitis (inflammation of the eye lid).
Holoclar е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство“.
Holoclar is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
За повече информация относно лечението с Holoclar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Holoclar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите с това заболяване нямат достатъчно лимбални стволови клетки, които обикновено действат като регенерираща система, възстановяваща външните клетки на роговицата, когато те се увредят и остареят.
Patients with this condition do not have enough limbal stem cells which normally act as a regeneration system, replenishing the outer corneal cells when they get damaged and when they age.
Състои се от клетки, взети от лимба (на ръба на роговицата) на пациента, които след това растат в лаборатория, така че да могат да се използват за възстановяване на увредената повърхност на роговицата.
It consists of cells taken from the patient's limbus (at the edge of the cornea) and then grown in a laboratory so that they can be used to repair the damaged corneal surface.
Използва се при възрастни пациенти с умерен до тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, включително химически изгаряния, на очите.
It is used in adult patients with moderate to severe limbal stem-cell deficiency caused by burns, including chemical burns, to the eyes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че лечението с Holoclar е ефективно за възстановяване на здравето на повърхността на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния, както и за подобряване на симптомите и зрението.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Holoclar treatment was effective in restoring healthy corneal surfaces in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns as well as in improving their symptoms and vision.
Преди да се използва Holoclar, се премахва увредената тъкан на повърхността на роговицата.
Before Holoclar is used, the damaged corneal surface tissue of the affected eye is removed.
Активното вещество в Holoclar са собствените лимбални клетки на пациента, които включват клетки от повърхността на роговицата и лимбални клетки, чийто растеж е осъществен в лаборатория.
The active substance in Holoclar is the patient's own limbal cells, which include cells from the surface of the cornea and limbal stem cells grown in a laboratory.
Holoclar представлява лечение със стволови клетки, използващо се в окото, за подмяна на увредени клетки на повърхността (епитела) на роговицата, прозрачният слой в предната част на окото, покриващ ириса (цветната част).
Holoclar is a stem-cell treatment used in the eye to replace damaged cells on surface (epithelium) of the cornea, the transparent layer in front of the eye covering the iris (the coloured part).
Ето защо Holoclar е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
Holoclar has therefore been given ‘conditional approval'.
Holoclar ex vivo експанзия на автоложни човешки роговични епителни клетки, съдържащи стволови клетки.
Holoclar ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Размразените клетки се използват за приготвяне на Holoclar чрез растеж върху мембрана, изготвена от протеин, наречен фибрин.
Thawed cells are used to make Holoclar by growing them on a membrane made of a protein called fibrin.
След като се имплантират в окото, роговичните клетки от Holoclar помагат да се подмени повърхността на роговицата, докато лимбалните стволови клетки служат като източник на нови клетки, които непрекъснато възстановяват роговицата.
Once implanted in the eye, the corneal cells of Holoclar help to replace the corneal surface, while the limbal stem cells serve as a reservoir of new cells that continuously replenish the cornea.
Каква информация се очаква за Holoclar?
What information is still awaited for Holoclar?
Тогава Holoclar, състоящ се от клетките и мембраната, се изпраща в болницата, където незабавно се имплантира по оперативен път в окото на пациента.
Holoclar, comprising the cells and the membrane, is then sent back to the hospital, where it is immediately surgically implanted in the patient's eye.
Как действа Holoclar?
How does Holoclar work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Holoclar, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Holoclar on 17 February 2015.
Как се използва Holoclar?
How is Holoclar used?
Защо Holoclar е разрешен за употреба?
Why is Holoclar approved?
След като от пациентите е взета лимбална тъкан, трябва да им се приложат антибиотици за предотвратяване на очна инфекция.
Antibiotics to prevent eye infection should be given to patients after limbal tissue has been taken from them.
В ретроспективно проучване, използващо медицински данни на пациенти от миналото, е показано, че Holoclar е ефективен за възстановяване на стабилна повърхност на роговицата при пациенти с умерен или тежък дефицит на лимбални стволови клетки, причинен от изгаряния.
Holoclar was shown to be effective in restoring a stable corneal surface in patients with moderate or severe limbal stem-cell deficiency caused by burns in a retrospective study using patients' past medical records.
Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г.
The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Резултат от процедура по член 29 (параграф 4) от Директива 2001/83/EО
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
6 август 2014 г.
06 August 2014
EMA/709170/2013 Рев.1 EMEA/H/A-29/1375
EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 10 юни 2013 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Тези заключения са подкрепени от група от експерти, специализирани в поведенческите проблеми в детството и юношеството, консултирана от CHMP.
These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Dexamed е лекарство, което съдържа активното вещество дексамфетамин сулфат.
Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Kohne Pharma GmbH подава Dexamed до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство за децентрализирана процедура.
Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Обучителен материал ще бъде даден и на фармацевти, родители и настойници, за да им помогне да идентифицират всяка потенциална злоупотреба или неправилна употреба на Dexamed.
Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Dexamed превишават рисковете, и разрешението за употреба може да бъде издадено в Обединеното кралство, както и в следните държави членки на ЕС: Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешението за употреба на лекарството Dexamed (дексамфетамин сулфат).
On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
ADHD е заболяване, засягащо главно деца, което води до устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Освен това, фирмата, която предлага на пазара Dexamed, ще проведе допълнителни проучвания относно риска от злоупотреба за това лекарство.
Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Какво представлява Dexamed?
What is Dexamed?
Дексамфетамин принадлежи към група лекарства, известни като "психостимуланти" и се смята, че действа чрез активиране на определени области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията, като по този начин помага да се намали импулсивното поведение.
Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Въпреки че CHMP признава, че съществува риск от злоупотреба и зависимост с Dexamed, той заключава, че мерките за минимизиране на риска, предложени за намаляване на този риск, са адекватни.
Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Тези мерки включват започване и редовен мониторинг на лечението с Dexamed под наблюдението на лекар с опит в лечението на поведенчески разстройства в детска и юношеска възраст.
These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
На лекарите ще бъде предоставен обучителен материал, за да им помогне да вземат решение дали лечението с Dexamed е подходящо, както и да наблюдават пациентите, приемащи лекарството.
Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други европейски страни („заинтересованите държави членки“, в случая Дания, Финландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Испания и Швеция).
This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Предлага се под формата на таблетки (5 mg) за лечение на деца на възраст между 6 и 17 години, които страдат от синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) и при които метилфенидат (друго лекарство за ADHD) не е ефективен (втора линия на лечение).
It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
СНМР отбелязва също, че са налични доказателства от проучвания и от клиничната практика, които показват, че дексамфетамин е ефективен при ADHD, включително и при пациенти, при които другите лечения са неуспешни.
The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Поради това, въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Dexamed превишават рисковете за втора линия на лечение на ADHD и препоръчва да се издаде разрешение за употреба във всички засегнати държави членки.
Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Препоръката на групата от експерти е, че независимо от наличието на някои доказателства, че лекарства от същия тип като Dexamed е по-възможно да предизвикват зависимост от други лечения на ADHD, въз основа на клиничната практика, рискът от развитие на зависимост при пациентите, лекувани с дексамфетамин, се счита за нисък и може да се управлява по подходящ начин с подходящи мерки за минимизиране на риска.
The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Нидерландия, че Dexamed е порисков по отношение на злоупотреба и зависимост в сравнение с други лечения на ADHD, както и че подадените в подкрепа на заявлението данни не са предоставили достатъчно доказателства, за да се докаже неговата ефективност като втора линия на лечение на ADHD.
The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Какви са основанията за преразглеждане на Dexamed?
Why was Dexamed reviewed?
Име (свободно избрано)
MA (EU) Number (Invented) name Strength
Axura с храна и напитки
Axura with food and drink
Други лекарства и Axura
Other medicines and Axura
Безопасността и ефикасността на Axura при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
- не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Axura да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
- Обикновено приемането на прекалено много Axura не би трябвало да Ви навреди.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Axura, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Нежеланите реакции, посочени в таблицата по-долу, са регистрирани по време на клинични проучвания с Axura и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Axura принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Деца и юноши Axura не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
В началото на лечението ще започнете, като вземате Axura 5 mg филмирани таблетки веднъж дневно.
At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
По-конкретно, Axura може да промени ефектите на следните лекарства, и може да е необходимо
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Нарушение на равновесието
Balance disorder
Axura действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Axura.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Приемът на Axura продължава докато има ефект за Вас.
Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
EU/1/02/218/011 500 ml (10 бутилки по 50 ml)
EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Освен това Axura може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Axura трябва да се прилага веднъж дневно, и всеки ден да се приема по едно и също време.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Освен това Axura повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Препоръчваната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Axura през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Axura трябва да се прилага перорално веднъж дневно.
Axura should be administered orally once a day.
Axura съдържа сорбитол
Axura contains sorbitol
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web side: http://www.ema.europa.eu.
Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Axura.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Най-често появяващите се нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на Axura, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), запек (4,6 % срещу 2,6 %), сънливост (3,4 % срещу 2,2 %) и високо кръвно налягане (4,1 % срещу 2,8 %).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
три изпомпвания седмица 4 и след това четири изпомпвания
three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
Другите съставки са калиев сорбат, сорбитол (E 420) и дестилирана вода.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol (E 420) and purified water.
При клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с Axura и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при Axura не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към мемантин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на таблетките Axura (изброени в точка 6).
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 mg сорбитол (Е 420) и 0,5 mg калий, вижте точка 4.4.
Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Разтворът съдържа също калиев сорбат и сорбитол (Е 420).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol (E 420).
Ако сте пропуснали да приемете Axura
If you forget to take Axura
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 потребители):
Common (may affect up to 1 in 10 users):
В постмаркетинговия опит такива събития се съобщават при пациенти, лекувани с Axura.
In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Axura
What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Дневните дози от 20 mg водят до стационарни плазмени концентрации на мемантин, които варират от 70 до 150 ng/ml (0,5-1 µmol) с големи интериндивидуални различия.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Axura принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на NMDA-рецепторите.
Axura belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
- Ако приемете Axura в доза, многократно по- висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
две изпомпвания седмица 3
two pump actuations week 3
17 май 2007 г.
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Дозиращата помпа може да се използва само с Axura разтвор в предоставената бутилка и не може да се прилага с други вещества или опаковки.
The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg филмирани таблетки EU/1/02/218/016
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Не се препоръчва прилагане на Axura при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
При доза 20 mg мемантин на ден нивата в цереброспиналната течност отговарят на стойността ki (ki = константа на инхибиране) на мемантин, която е 0,5 µmol в кората на фронталния дял при човека.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Как да съхранявате Axura
How to store Axura