natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се използва само бистър до опалесциращ разтвор без частици и видими признаци на влошаване на качеството.
Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Rebif трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за предшестваща гърчова симптоматика, пациенти, които провеждат антиконвулсивно лечение, особено в случай, че епилепсията не е добре овладяна с антиконвулсивни лекарствени средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Диария, повръщане, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
RebiDose представлява готова за употреба предварително напълнена писалка за подкожно инжектиране.
RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
• Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Пациенти с множествена склероза
Patients with multiple sclerosis
Независимо от начина на дозиране, приложението на Rebif е свързано със значителни фармакодинамични промени.
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност и тежка миелосупресия
Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Други форми на мултиплена склероза
Other forms of multiple sclerosis
АЗБУКА rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
Лекарственоиндуциран лупус еритематодес: нежелана лекарствена реакция при продължителна употреба на Rebif.
• Drug-induced lupus erythematosus: a side-effect of long-term use of Rebif.
При пациентите, лекувани с Rebif, понякога може да се наблюдава проява или влошаване на съществуващи нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
(ДОЛНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
(LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,5 до 4,5 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Как да използвате Rebif
How to use Rebif
Бистър до опалесциращ разтвор, с pH 3,7 до 4,1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Единично клинично събитие, предполагащо мултиплена склероза
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката
What Rebif looks like and contents of the pack
Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма).
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
Употребата на Rebif не е била изследвана при пациенти с първично прогресираща форма на мултиплена склероза и не трябва да се използва при тези пациенти.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Грипоподобни симптоми, като главоболие, повишена температура, втрисане,мускулни и ставни болки, лесна уморяемост и гадене, са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
• Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Какво съдържа Rebif
What Rebif contains
Проблеми с бъбреците, включително образуване на белези (цикатрикси) в бъбрека, които могат да намалят Вашата бъбречна функция.
• Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
The device (RebiSmart or RebiSlide) containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма,
Each pre-filled pen contains 22 micrograms,
Резултатите от това проучване предполагат, че профилът на безопасността при деца (на възраст 2 до 11 години) и при юноши (на възраст 12 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма подкожно три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
The results of this study suggest that the safety profile in children (2 to 11 years old) and in adolescents (12 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
Наличието на антитела показва отслабване на фармакодинамичния отговор към интерферон бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Rebif може да се прилага в периода на кърмене.
Rebif can be used during breastfeeding.
6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма
6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки за започване на лечението, които са предназначени за първоначалните 4 седмици от лечението, по време на което се препоръчва постепенно увеличаване на дозата Rebif.
Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Подкожното и мускулното приложение на Rebif осигуряват еднакво излагане на действието на интерферон бета.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
От петата седмица нататък, след като сте завършили началния период на лечение, Вие ще следвате нормалния режим на дозиране.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen.
Въпреки това, налични са някои клинични данни, предполагащи, че профилът на безопасността при деца и юноши, получаващи Rebif 22 микрограма или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
However there is some clinical data available suggesting that the safety profile in children and teenagers receiving Rebif 22 micrograms or Rebif 44 micrograms three times per week is similar to that seen in adults.
Активното вещество е интерферон бета-1a.
• The active substance is interferon beta-1a.
Тези симптоми са най-изразени в началото на терапията и намаляват по честота и тежест при продължително лечение.
These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
(ГОРНО КАПАЧЕ)
(UPPER FLAP)
6 предварително напълнени спринцовки Rebif 8,8 микрограма (ДОЛНО КАПАЧЕ)
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
При поява на второ клинично демиелинизиращо събитие, потвърждаващо наличието на мултиплена склероза, пациентите са преминавали на препоръчителната дозировка Rebif 44 микрограма, три пъти седмично, по отворен способ, при поддържане на заслепяването по отношение на първоначалната рандомизация.
If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
При одобрената дозировка на Rebif 44 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
Rebif is administered by subcutaneous injection.
По време на лечение с интерферон бета може да се наблюдава увеличено образуване на автоантитела.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Пациентите, лекувани с Rebif, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия си лекар веднага щом се появят някакви симптоми на депресия и/или склонност към самоубийство.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Като цяло те се наблюдават по-често при употребата на Rebif 44, отколкото при употребата на Rebif 22 микрограма.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C), далеч от охлаждащата камера.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Изберете място за инжектиране.
• Choose an injection site.
ра седмица та и 4
• 1st and 2nd week rd and 4
22 микрограма приблизително 24% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета-1а.
Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
(ГОРНО КАПАЧЕ) 6 предварително напълнени писалки RebiDose
(UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Ретинални съдови нарушения (например ретинопатия, памуковидни ексудати и запушване на ретиналната артерия или вена)*
Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
да използват техниките за асептично инжектиране
• use an aseptic injection technique,
АЗБУКА rebif 8,8 rebif 22
INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
• Store your device containing a cartridge of Rebif as instructed in section 5 “How to store
В проведени клинични проучвания тя се характеризира с два или повече пристъпа в рамките на последните две години.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Rebif (интерферон бета-1a) има същата последователност на свързване на аминокиселини, присъща на ендогенния човешки интерферон бета.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Ако сте пропуснали да използвате Rebif
If you forget to use Rebif
Ограничените данни за безопасност предполагат, че профилът на безопасността при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), получаващи Rebif 22 микрограма или 44 микрограма три пъти седмично, е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Limited safety data suggest that the safety profile in children and adolescents (2 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms three times weekly is similar to that seen in adults.
Ако популацията на пациентите се раздели на 2 подгрупи (такива с и такива без пристъпи в период от 2 години преди началото на проучването), се установява, че няма ефект върху инвалидизацията при пациентите без пристъпи, но при пациентите с пристъпи, делът на такива с прогресия в инвалидизацията в края на проучването е намалял от 70% (с плацебо) на 57% (с Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в комбинация).
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Лечението се започва чрез постепенно повишаване на дозата (т. нар. "титриране на дозата") за период от 4 седмици, за да се намалят някои от нежеланите реакции и се препоръчва:
Treatment is initiated by gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects it is recommended that:
Манитол, полоксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Разтворът Rebif е бистър до опалесциращ.
Rebif solution is clear to opalescent.
Събитията са съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след няколко години лечение с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
Опаковка от 4 или 12 патрона.
Pack size of 4 or 12 cartridges.
Реакции на мястото на приложение, включващи зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка и увреждане на кожата, са много чести.
• Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
• The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Къде да инжектирате Rebif
Where to inject Rebif
За приложение трябва да се следват указанията от листовката и от съответните Инструкции за употреба на RebiSmart и RebiSlide.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Спринцовка от 1 ml (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана, съдържаща 0,5 ml разтвор.
One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Основно тяло F.
E. Main body F. Button
Болка на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, висока температура
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене
• Dilatation of the blood vessels and palpitation
Прозрачна контролна зона C. Бутало
B. Transparent window C. Plunger
Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
Възможно е да се образуват серумни неутрализиращи антитела срещу интерферон бета -1а.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Състав:
Common:
Първично прогресираща мултиплена склероза
Primary progressive multiple sclerosis
Паникулит (възникнал на мястото на инжектиране)
Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
Как да инжектирате Rebif
How to inject Rebif
За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
Как да инжектирате с RebiDose
How to inject with RebiDose
Опаковки от 1, 3 или 12 предварително напълнени писалки.
Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Вторично прогресираща мултиплена склероза
Secondary progressive multiple sclerosis
Асимптоматично увеличение на нивата на трансаминазите
Asymptomatic transaminase increase
което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета-1a.
corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
This “Instructions for use” was last revised in
Къде да инжектирате с RebiDose
Where to inject with RebiDose
Употребата на интерферони се свързва с някои лабораторни отклонения.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Ако сте спрели употребата на Rebif
If you stop using Rebif
Нарушена функция на щитовидната жлеза, най-често хипотиреoидизъм или хипертиреоидизъм Нарушения на имунната система Редки:
Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Предпазител H.
G. Safety guard H. Needle
Пруритус, обрив, еритематозен обрив, макуло-папулозен обрив, алопеция*
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Преди употреба на RebiDose внимателно прочетете инструкциите.
• Read all the following instructions carefully before using RebiDose.
22 микрограма, и 29% при пациенти, лекувани с Rebif 44 микрограма, в сравнение с групата пациенти, приемали плацебо за период от 2 години, след което лекувани с Rebif
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
АЗБУКА: rebif 22
BRAILLE: rebif 22
Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
Поради тази причина, в допълнение към тестовете, които обикновено се изискват за мониториране на пациентите с мултиплена склероза, се препоръчва мониториране на чернодробните ензими и извършване на пълно и диференциално преброяване на кръвните клетки и тромбоцитите през равни интервали от време (1, 3 и 6 месеца) след започване на лечението с Rebif и периодично след това при липса на клинични симптоми.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Интерферон бета -1а трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност или при пациенти с тежка миелосупресия, като лечението следва да се мониторира внимателно.
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Дозировката за пациенти с първи демиелинизиращ епизод е 44 микрограма Rebif, приложен три пъти седмично чрез подкожна инжекция.
The posology for patients who have experienced a first demyelinating event is 44 micrograms of Rebif given three times per week by subcutaneous injection.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8,8 микрограма (2,4 милиона IU)/0,2 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
Препоръчва се базално изследване на функцията на щитовидната жлеза и ако се регистрират отклонения, трябва да се правят контролни изследвания на всеки 6-12 месеца след началото на лечението.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 44 микрограма).
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms) before the injection.
Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
Rebif 22 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлага Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка, която съответства на нуждите на пациента през първия месец на лечение.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a pack that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.
• Remove RebiSmart from the injection site.
36 предварително напълнени спринцовки.
36 pre-filled syringes.
Има вероятност в началото на Вашето лечение с Rebif да получите симптоми, които наподобяват тези при рецидив на множествена склероза.
• MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
(присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония)
Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
Моля, уверете се преди инжектиране, че зададената доза в прозорчето за дозата на устройството е 0,5 ml (което отговаря на предписаната доза от 22 микрограма).
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms) before the injection.
Епилептични припадъци
• Epileptic seizures
АЗБУКА rebif 44
INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
Спринцовката е запечатана в писалка за инжектиране за еднократна употреба, наречена RebiDose.
The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Грипоподобните симптоми са най-изявени в началото на лечението и честотата им намалява при продължителна терапия.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Моля, преди инжектиране проверете дали дозата, показана на екрана на устройството съответства на предписаната доза от 22 микрограма.
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection.
Инжекционният разтвор в предварително напълнен патрон е готов за употреба с електронното устройство за инжектиране RebiSmart или писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device.