natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Микросферите с размер от 1 до < 10 µm в диаметър, допринасят за постигането на контрастния ефект чрез генерирането на силно повишено отражение.
Microspheres in the 1 to < 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
These results suggest that overall perflutren systemic elimination is rapid and is not significantly reduced in COPD patients compared to healthy subjects.
Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
КАТО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Във всяка една от групите по честота, нежеланите реакции са представени в намаляваща тежестта последователност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Luminity is for diagnostic use only.
При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
Contrast-enhanced echocardiography should only be considered in such patients if the results are likely to produce a change in individual patient management.
eferensedПациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус трябва да бъдат наблюдавани по време на и най-малко 30 минути след приложение на Luminity.
Patients with unstable cardiopulmonary status should be monitored during and for at least 30 minutes following Luminity administration.
По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия” на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
The ultrasonic properties of the product are very different from those of soft tissue and will generate strong echoes.
Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Use in this patient group should be on the basis of a benefit risk assessment by the physician.
В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Luminity
What you need to know before you use Luminity 3.
Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Before use, this medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Този продукт трябва да се прилага само интравенозно.
This product must only be administered intravenously.
Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон
EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Приложение и процедура на механична активация Luminity не трябва да се прилага посредством методи, неописани вж. точка 4.2 (например, интра-артериално инжектиране).
Administration and mechanical activation procedure Luminity should not be administered by methods not specified in section 4.2 (e.g. intra-arterial injection).
Процентът на елиминирания перфлутрен с издишания въздух възлиза на около 50% от приетата доза, поради малките количества на приетия перфлутрен и невъзможността за определяне на ниски нива перфлутрен с помощта на газова хроматография.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Веднага след активирането, Luminity изглежда като бяла млекоподобна дисперсия.
Immediately after activation, Luminity appears as a milky white dispersion.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Treatment of an overdose should be directed towards the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
При тези пациенти, фосфолипидно енкапсулираните микросфери може да преминат в белия дроб и да навлязат направо в артериалната циркулация.
In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
По време на контрастна ехокардиография се появяват сериозни кардио-пулмонални реакции, включително смъртни случаи, по време на или до 30 минути след приложението на Luminity при пациенти, включително при тези с тежки сърдечни или белодробни заболявания (вж. точка 4.8).
During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Безопасността на Luminity при пациенти с дясно-леви, двупосочни или преходни дясно-леви сърдечни шънтове не е проучена.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
The rate of infusion should be initiated at 4 ml/minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/minute.
Видове опаковки по 1 или 4 флакона.
Pack sizes of 1 or 4 vials.
Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
Luminity се използва при възрастни, за да се получи по-ясен сканиран образ на камерите на сърцето, особено на лявата камера по време на извършване на ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето с помощта на ултразвук).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
The perflutren component of Luminity was rapidly cleared from the systemic circulation via the lungs.
Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
It is not known whether Luminity is excreted in human breast milk.
Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус
Patients with unstable cardiopulmonary status
Как да използвате Luminity
How to use Luminity
Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
При използването на игла, тя трябва да бъде поставена така, че да изтегля материала от средата на течността в обърнатия надолу флакон.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity трябва да бъде използван в рамките на 12 часа след активирането.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Нечести: болка в гърба
Uncommon: Back pain
Предлага се в опаковка, съдържаща един или четири еднодозови флакона от 1,5 ml.
It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
- Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Продуктът може да бъде реактивиран до 48 часа след първоначалното активиране и използван до 12 часа след второто активиране, в случай, че е съхраняван в хладилник или на стайна температура.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Активното вещество е: перфлутрен.
- The active substance is perflutren.
Процес на активиране и приложение
Activation process and administration
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Във флакона не трябва да се инжектира въздух.
No air should be injected into the vial.
Други лекарства и Luminity Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Трябва да има готово за използване оборудване за спешни случаи и персонал, обучен за работа с него.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
6.1) се разпределят в ендогенните депа на липидите в организма (например, черен дроб), като синтетичната съставка (MPEG5000) се екскретира с урината, което е установено при проведените предклинични проучвания.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Luminity съдържа натрий.
Luminity contains sodium.
Нарушено дишане, промени в сърдечната честота и понижена активност, са наблюдавани скоро след интравенозното инжектиране на Luminity в доза ≥ 0,3 ml/kg по време на токсикологични проучвания при плъхове и маймуни, с единични дози и при многократно приложение.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Редки: брадикардия, тахикардия, палпитации
Rare: Bradycardia, Tachycardia, Palpitations
- Флаконът трябва да бъде пробит с помощта на стерилна игла за спринцовка или стерилен несиликонизиран мини-шип преди изтеглянето на дисперсията.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Luminity съдържа пропиленгликол.
Luminity contains propylene glycol.
Продуктът се състои от липидни енкапсулирани микросфери на перфлутрен.
The product consists of lipid encapsulated perflutren microspheres.
Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Luminity has no effect on the ability to drive and use machines.
- Флаконът трябва да бъде активиран с помощта на Vialmix.
- The vial should be activated using the Vialmix.
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml Luminity е 150 микролитра.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Третираните с Luminity плъхове за 1 месец, показват дозозависима, обратима периваскуларна и перибронхиална инфилтрация на еозинофили, алвеоларна акумулация на макрофаги и повишен размер и брой на стволови клетки в белите дробове.
Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Приблизителното количество перфлутрен газ във всеки ml е 150 микролитра (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μl).
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to < 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; Very rare < 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients.
Продуктът може да се реактивира до 48 часа след първоначалното активиране и да се използва до 12 часа след второто активиране.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Трябва да подхождате изключително внимателно, когато обмисляте приложението на Luminity при пациенти с нестабилен кардио-пулмонален статус, например: нестабилна ангина, остър инфаркт на миокарда, тежки вентрикулни аритмии, тежка сърдечна недостатъчност
Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Болус интравенозно инжектиране при използването на основна техника за визуализиране при покой:
Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Редки: отклонения в електрокардиограмата
Rare: Abnormal electrocardiogram
Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
The contents of the vial are intended for single use only.
Специални предупреждения и специални мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use