natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (6.6 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
Препоръчва се кърменето да бъде преустановено след лечението.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Additional surgeries may be needed.
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Лечението изисква само една хирургична намеса.
Treatment requires a single surgery.
При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14-я до 21-я ден от периода на лактация при сравнение с контролните животни.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
ПРУ съгласува с националните компетентни органи елементите на програма за обучение на хирурзите и трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
• свръхчувствителността и образуването на антитела;
• hypersensitivity and antibody formation
Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Не поставяйте дренаж директно в имплантата или мястото на фузията.
Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на това лекарство.
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• have a hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Какво представлява Opgenra и за какво се използва
What Opgenra is and what it is used for
Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по-високи от 3% от общото имплантирано количество.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в таблицата по-долу, се определя съгласно следните условия:
The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Анти-ОР-1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP-6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Резултатите от клиничното проучване дават основания да се приеме, че изглежда няма връзка между неутрализиращите антитела и развитието на нежелани събития, свързани с имунната система.
The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране;
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
Малко количество (една единица) от това лекарство се разтваря и поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Приготвеният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
The reconstituted medicinal product should be used immediately.
Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по-високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Затова при повторно приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Place it subcutaneously if possible.
За да избегнете счупване, не потупвайте по дъното на флакона, когато прехвърляте съдържанието.
To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
това, че продуктът трябва да се използва само веднъж; - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите;
• that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост).
• product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Резултатите от рентгенологичните и хистологичните изследвания в посоченото проучване показват наличие на костно зарастване при първоначалната и повторната експозиция при едно и също животно.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4.6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Значимо повишени титри на анти-ОР-1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28-я ден от периода на лактация (вж. точка 4.6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Лабораторните проучвания показват наличие на теоретичен риск от развитие на автоимунитет към естествените (ендогенни) BMP протеини във Вашия организъм след повторна експозиция на това лекарство.
Laboratory studies have demonstrated that there is a theoretical risk of developing autoimmunity towards the natural (endogenous) BMP proteins in your body following repeat exposure to this medicine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
В допълнение, необходими са резултати от проучвания, проведени след получаване на разрешението, които да изследват дългосрочната безопасност и ефикасност на Opgenra, както и да изследват действителното използване на лекарството в „реалния живот”, за да може да се направи по-задълбочена характеристика на профила на безопасността и ефикасността.
In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra.
Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна между изследваните и контролните групи.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14-я и 28-я ден.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
В проучваните популации, при някои пациенти с често срещани установени по-рано придружаващи заболявания (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, неоплазми) се наблюдават екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Настоящият лекарствен продукт трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
4 флакона:
4 vials:
Opgenra е противопоказан при деца на възраст от 0 до 12 години, юноши на възраст от 12 до 18 години и лица с незавършено скелетно развитие.
Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му;
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Има съобщения за подуване и инфекция след употреба на това лекарство заедно със синтетични костозаместители.
There have been reports of swelling and infection following the use of this medicine with synthetic bone substitutes.
Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че материалът остава в мястото на хирургичната интервенция.
Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Флаконите се поддържат стерилни в отделни блистери и са опаковани заедно във външна поставка и кутия.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Лекарственият продукт трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Opgenra в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Картината на несвързаните следоперативни нежелани събития варира в зависимост от степента на хирургичната травма, усложненията от процедурата и предоперативния здравен статус на пациента.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Ефектът на анти-ОР-1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с това лекарство.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency.
След затваряне на меките тъкани около имплантата, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакви отделили се частици от лекарствения продукт, които може да са били изместени по време на затварянето на меките тъкани.
After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Talk to your doctor before you are administered this medicine.
Една единица Opgenra прах за суспензия за имплантиране се предлага като два отделни праха.
One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Като използвате стерилна техника, извадете флаконите от опаковка.
Using sterile technique, remove the vials from the packaging.
За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по-ниско от това в контролната група.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
За вътрекостно приложение.
For intraosseous use.
- ако вече са Ви прилагали това лекарство, ептотермин алфа или друго подобно лекарство.
- have had this medicine, eptotermin alfa or any similar medicine before.
Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва.”
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
• се изисква артродеза в резултат на метаболитно костно заболяване или тумор.
• require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Максимумът на антитяло-отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Извършете почистване и декортикация на костта, така че приготвеният лекарствен продукт да влезе в пряк контакт с жизнеспособна тъкан.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР-1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 5.3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Opgenra е противопоказан при деца (< 12-годишна възраст), юноши (на възраст 12-18 години) и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4.3).
Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Проучванията с анти-ОР-1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP-5 и BMP-6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Съхранявайте блистерите в картонената опаковка.
Keep the blisters in the outer carton.
- ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от активна вътрешна (системна) инфекция.
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване;
• have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy;
Използвайте продукта веднага след приготвянето.
Use the product promptly following reconstitution.
Вземете приготвения продукт от стерилната купичка със стерилен инструмент като например шпатула или кюрета.
Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Налице е ограничен опит с приложението на лекарствения продукт при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания и затова се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при такива пациенти.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Настоящото специално лекарство се използва вместо автогенен костен трансплантат (част от собствената костна тъкан на пациента, взета от тазовата кост) за постигане на фузия на гръбначния стълб.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
• have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
(продуктът е пуснат на пазара в ЕС едва през август 2011 г. и е предлаган само в няколко държави-членки).
Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Преди употребата на продукта, хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП; - подробно описание на:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Където е осъществимо, хирургичните манипулации на мястото трябва да бъдат завършени преди имплантирането на продукта.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Не съществуват данни обаче, от които да се предполага, че хетеротопната осификация е свързана с развитието на сарком при хора.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Многократна употреба на това лекарство не може да се препоръча.
Repeated use of this medicine cannot be recommended.
Opgenra е показан за постеролатерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза, при които автоприсадката е претърпяла неуспех или е противопоказана.
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Нанасяйте внимателно продукта на подготвеното място от всяка страна на гръбначния стълб върху дорзалните повърхности на съседните напречни израстъци.
Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
• have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Употребата на това лекарство не гарантира постигане на фузия.
• Use of this medicine does not guarantee fusion.
Прах за суспензия за имплантиране.
Powder for implantation suspension.
Малко вероятно е Opgenra да повлияе способността за шофиране и работата с машини.
It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
повишено образуване на кост или образуване на кост извън зоната на фузията (хетеротропна осификация),
• increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Всеки изместен от мястото на фузията материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Многократно приложение на лекарствения продукт не може да се препоръча.
Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата;
• embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
- ако се подлагате на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресивна терапия.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в дефектния участък от околната здрава кост.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалките на флаконите, като същевременно държите флаконите изправени, за да предотвратите разсипване на съдържанието.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Антитела се откриват при възрастни животни и потомството им по време на периодите на бременност и лактация.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти-ОР-1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).