natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на контролирания период на клиничните проучвания реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с Bydureon BCise, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт (24 % спрямо 4 % при екзенатид с незабавно освобождаване).
During the controlled period of the clinical studies, injection site reactions were observed more frequently in patients treated with Bydureon BCise versus comparator-treated patients (24% versus 4% with immediate-release exenatide).
Това ще позволи на писалката да се затопли до стайна температура.
This will let the pen warm up to room temperature.
Пиоглитазон 45 mg
Pioglitazone 45 mg
За да сте сигурни, че ще получите пълна доза, притиснете и задръжте писалката към кожата си.
To be sure you get your full dose, press and hold the pen against your skin.
Екзенатид с удължено освобождаване не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти със захаран диабет тип 2 сравнено с плацебо, когато се добави към текущите обичайни грижи (HR:0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; P<0,001 за не по-малка ефикасност), вижте Фигура 1.
Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Също така завъртете копчето, докато то спре, оранжевият етикет изчезне и се появи бутонът за инжектиране.
Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Писалката Bydureon BCise трябва да се съхранява както следва:
Bydureon BCise pen should be stored as follows:
Приложението на комбиниран перорален контрацептив (30 µg етинилестрадиол плюс 150 µg левоноргестрел) един час преди екзенатид с незабавно освобождаване не променя AUC, Cmax или Cmin нито на етинил естрадиол, нито на левоноргестрел.
Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Извадете иглата от кожата си и я заменете с резервната игла от опаковката.
Remove the needle from your skin and replace it with the spare needle from the carton.
Внимавайте да не натиснете буталото.
Be careful not to push in the plunger.
Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който е достатъчно голям, за да побере цялата писалка с прикрепената използвана игла.
You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
гадене (гаденето е най-често, когато за първи път започвате това лекарство, но при повечето пациенти намалява с времето);
• nausea (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
EXSCEL е прагматично проучване за изхода по отношение на сърдечносъдовата (СС) система при пациенти с диабет тип 2 и всяко ниво на СС риск.
EXSCEL was a pragmatic cardiovascular (CV) outcome study in patients with type 2 diabetes and any level of CV risk.
За пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често сърбеж със или без еритем) по време на 30-седмичното и на двете 26-седмични проучвания, е 9 %.
For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Съобщено е за един пациент с тежка хипогликемия, който е имал ниска стойност на кръвната захар (2,2 mmol/l) и е потърсил подпомагане с перорално лечение с въглехидрати, при което събитието е отзвучавало.
One patient was reported with major hypoglycaemia since he had a low blood glucose value (2.2 mmol/l) and requested assistance with oral carbohydrate treatment which resolved the event.
Може да се наложи да завъртите капачката няколко пъти, докато се разхлаби (ако чуете
• You may need to turn the cap a few times before it loosens (if you hear clicking you are turning in the wrong direction).
Малко от течността може да остане по стените на флакона.
A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Все пак, тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, трябва да се има предвид бъбречната функция на пациента (вж.
However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Вашият наръчник за частите
Your guide to the parts
Най-честите нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са свързани със стомашночревни прояви (главно гадене (8 %), което има тенденция за отзвучаване при продължаване на лечението), главоболие (4 %) и реакции на мястото на инжектиране, като напр. сърбеж на мястото на инжектиране (3 %) и еритем на мястото на инжектиране (2 %).
The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Какво да правя, ако устройството не работи добре и аз не мога да махна оранжевата капачка?
What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Ако се започва различно глюкозо-понижаващо лечение след спирането на екзенатид с удължено освобождаване, трябва да се има предвид продължителното освобождаване на лекарствения продукт (вж. точка 5.2).
If a different glucose-lowering treatment is started after the discontinuation of prolonged-release exenatide, consideration should be given to the prolonged release of the product (see section 5.2).
като я натиснете и завиете към върха на писалката, докато се закрепи здраво.
by pushing and screwing it onto the top of the pen until it is tight.
Запазете го отворено, за да можете да правите справки, докато изпълнявате стъпките
Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
При пациенти с умерено бъбречно увреждане клиничният опит е ограничен и употребата на екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, спрямо пациентите, лекувани със сравнителен продукт, (16 % спрямо диапазон от 2-7 %), по време на 6-месечната контролирана фаза на проучванията.
Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
При употребата на екзенатид с удължено освобождаване в комбинация със сулфонилурейно производно, пациентите трябва да се съветват да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия при шофиране и работа с машини.
When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Резултатите от проучване, което използва парацетамол като маркер за стомашното изпразване, предполагат, че ефектът на екзенатид с удължено освобождаване да забавя стомашното изпразване е незначителен и не се очаква да причини клинично значимо намаление на скоростта и степента на абсорбция на едновременно прилаганите перорални лекарствени продукти.
The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Когато екзенатид се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, не се наблюдава повишение в честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, което може да се дължи на този зависим от глюкозата инсулинотропен механизъм (вж. точка 4.4).
When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Най-честите нежелани реакции са свързани главно със стомашно-чревни прояви (гадене, което е най-често съобщаваната реакция, която се свързва със започване на лечението и отшумява с времето, и диария).
The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
- Ако имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза, тогава това лекарство не трябва да се използва.
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Не използвайте отново контейнера с използваните писалки.
Do not recycle the container with used pens.
Освен това едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за изхода по отношение на сърдечносъдовата система (EXSCEL) включва 14 752 пациенти с диабет тип 2 и всяко ниво на сърдечносъдов риск; екзенатид с удължено освобождаване е добавен към текущите обичайни грижи.
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (EXSCEL) enrolled 14,752 subjects with type 2 diabetes and any level of CV risk when added to the current usual care.
Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до прекратяване на проучванията.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to withdrawal from studies.
Дръжте изправена
Hold Upright
Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва за 52 седмици.
The durability of effect on beta-cell function was maintained through 52 weeks.
Честота
Frequency of occurrence
Прозорче за проверка
Inspection window
Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване, или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Едната игла е резервна.
One needle is a spare.
Клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване показват подобрение на функцията на бета-клетките, използвайки критерии като хомеостазен модел за оценка (HOMA-B).
Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
По-ниските концентрации на глюкагон водят до намалено производство на глюкоза от черния дроб.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Има малък опит с употребата на това лекарство при пациенти с бъбречни проблеми.
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария
Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Повечето нежелани лекарствени реакции, свързани с екзенатид с удължено освобождаване, са леки до умерени по интензитет.
Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Повдигнете опаковката с конектора за флакона и отстранете хартиеното покритие.
Pick up the vial connector package and peel off the paper cover.
Самонаблюдението на кръвната захар е необходимо, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно и инсулина, особено когато се започва терапия с екзенатид с удължено освобождаване и се намалява инсулинът.
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin, particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Суспензията трябва да се използва само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна, като не трябва да се вижда бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката.
The suspension should only be used if it is evenly mixed, white to off-white and cloudy, with no white medicine seen along the side, bottom or top of the pen window.
Копче за инжектиране
Injection Button
Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (16 %), и при пациенти с нисък титър на антитела (16 %) в сравнение с пациентите с висок титър на антителата (27 %).
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
С продължаване на лечението при повечето пациенти, които в началото изпитват гадене, честотата намалява.
With continued therapy, the frequency decreased in most patients who initially experienced nausea.
Завъртете копчето от положение „Заключено“ на „Отключено“, докато не чуете щракване.
Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи при първа възможност, при условие че следващата обичайно планирана доза е след 3 или повече дни.
If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
- лекарства, които се използват за разреждане на кръвта (антикоагуланти), например варфарин, тъй като това изисква допълнително проследяване на промените в INR (измерване на кръвосъсирването) в хода на иницииране на терапия с това лекарство.
− medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. Warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
с прикрепената игла в непробиваем контейнер.
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
1 еднодозов комплект съдържа:
1 single-dose kit contains:
Екзенатид е агонист на глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецептора, който проявява няколко антихипергликемични действия на глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1).
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Къде да научите повече за Bydureon
Where to learn more about Bydureon
Щом като смесите лекарството, трябва да го инжектирате незабавно.
Once you mix the medicine, you must inject it immediately.
НЕ се опитвайте да поставите обратно капачката или да използвате иглата повторно.
DO NOT try to recap or reuse the needle.
Екзенатид с удължено освобождаване не е проучван при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване, включително гастропареза.
Prolonged-release exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване в педиатрична популация.
No pharmacokinetics study of prolonged-release exenatide has been conducted in the paediatric population.
Ако не инжектирате лекарството веднага след смесването, то може да се утаи и Вие няма да получите пълна доза.
If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Смесително прозорче
Mixing window
Притиснете писалката към кожата.
• Push the pen against your skin.
Пациенти (%), постигнали
Patients (%) achieving
Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона.
The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект.
Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Обикновено тези реакции на мястото на инжектиране са леки и обичайно не водят до прекратяване на проучваното лекарство.
These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
ОКС=остър коронарен синдром; CI=доверителен интервал; СС=сърдечносъдова; СН=сърдечна недостатъчност; HR=коефициент на риск; MACE=голямо нежелано сърдечносъдово събитие; n=брой на пациентите със събитие; N=брой на пациентите в група на лечение
ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Крайният лекарствен продукт се състои от патрон, пълен със суспензия, монтиран в устройство писалка.
The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
E. Attach the needle to the pen,
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bydureon
What you need to know before you use Bydureon
Средният клирънс на екзенатид е 9 l/час.
The mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h.
Абсорбционните свойства на екзенатид отразяват свойствата на удължено освобождаване на лекарствената форма на екзенатид с удължено освобождаване.
The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
При 30-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания с екзенатид с незабавно освобождаване, едновременното приложение на екзенатид и инхибитори на HMG CoA редуктазата не се свързва с последващи промени в липидните профили (вж. точка 5.1).
In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Проверете дали сте завили докрай иглата на писалката.
Check that you have fully screwed on the pen needle.
Bydureon е показан при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкозо-понижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато прилаганото лечение, заедно с диета и упражнения, не постига адекватен гликемичен контрол.
Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
18 февруари 2016 г.
Date of first authorisation: 17 June 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Ако все още не можете да натиснете бутона до края, извадете иглата от кожата си.
If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Приблизително 10 седмици след прекъсване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване, средните плазмени концентрации на екзенатид падат под минималните установими концентрации.
Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Съдържание на натрий: този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Ако оранжевото стълбче не се появи, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Това Ви помага да получите точната доза от лекарството.
This helps you get the correct dose of medicine.
Какво трябва да направя, ако виждам въздушни мехурчета в спринцовката?
What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Преди употреба прочетете внимателно тези указания
INSTRUCTIONS FOR THE USER Read these instructions carefully before use
След като я отключите обаче, трябва да завършите подготвителните стъпки веднага и да инжектирате, за да получите пълната доза.
However, after you unlock it, you must complete the preparation steps right away and inject to get the full dose.
- Ако имате тежки проблеми с изпразването на стомаха (включително гастропареза) или с храносмилането, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва.
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Exenatide Плацебо
Exenatide Placebo
Освен това, при клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Средният HbA1c е 8,1%.
The mean HbA1c was 8.1%.
Оставете Вашата писалка да достигне стайна температура.
A. Let your pen come to room temperature.
Поглед
Look
Не използвайте инструменти и не се опитвайте да отвиете капачката със сила.
Do not use tools or try to force the cap off.
Оставете писалката да се затопли.
A. Let your pen warm up.
Честотата на хипогликемия се увеличава, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно (24,0 % спрямо 5,4 %) (вж. точка 4.4).
The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Това ще Ви помогне да получите точната доза от лекарството.
This will help you get the correct dose of medicine.
С другата ръка завъртете оранжевия конектор, за да го отстраните.
With the other hand, twist the orange connector to remove.
Когато лекарството е смесено добре, то трябва да изглежда мътно.
When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Дръжте писалката към светлината и погледнете от двете страни и дъното на прозорчето.
Hold the pen up to the light and look through both sides and the bottom of the window.
Има спонтанни съобщения на случаи на повишено INR (международно нормализирано съотношение), понякога свързано с кървене при съпътстваща употреба на варфарин и екзенатид (вж. точка 4.5).
There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката
Mixing the medicine and filling the syringe
Средно повишаване на сърдечната честота с 2,4 удара в минута (bpm) от изходната стойност (74 bpm) се наблюдава в контролирания период на клиничните проучвания с Bydureon BCise.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.4 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in the controlled period of the Bydureon BCise clinical studies.
Всяка картонена опаковка съдържа също и една резервна игла.
Each carton also contains one spare needle.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в концентрациите на екзенатид в стационарно състояние или поносимостта на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR 30 до 89 ml/min/1,73m2), получаващи Bydureon BCise, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
В едно 28-седмично открито проучване (заслепено с перорално лекарство) Bydureon BCise се сравнява със ситаглиптин и плацебо при участници използващи също и метформин ≥ 1 500 mg дневно.
In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.