natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имате тежки главоболия, ако сте имали значимо увреждане на главата или ако имате мозъчен тумор
• you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Както при всички продукти с фентанил, клирънсът на фентанил може да бъде намален при пациенти в старческа възраст с последващо увеличаване на полуживота.
As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Данните за IONSYS от употреба в педиатрията са ограничени до информация от едно клинично изпитване.
Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
приемате мускулни релаксанти (предписвани за болка в гърба) или ако Ви се прилага
• you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
В проучване CAPSS-319 половината пациенти във всяка група приемат рофекоксиб периоперативно и в проучване FEN-PPA-401 на пациентите е позволено да приемат неопиоидни аналгетици през целия период на проучването.
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Допълнителните анализи предполагат, че типът на хирургическата интервенция не повлиява на тенденциите в крайните точки за ефикасност и ефикасността на IONSYS е сходна в целия диапазон от проучените индекси на телесна маса (индекс на телесна маса от < 25 до > 40 kg/m2).
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Тези действия могат да бъдат последвани от приложение на специфичен опиоиден антагонист като налоксон, въз основа на клиничната преценка на лекуващия медицински специалист.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение като еритема и пруритус.
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Изхвърлете системата съгласно стъпка 5 по-горе
Dispose of system per above Step 5
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Поради това IONSYS трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Пациенти с генетични полиморфизми, засягащи CYP3A4 и CYP3A5
Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Едновременното приложение на ритонавир или други мощни или умерени инхибитори на CYP3A4 и IONSYS не се препоръчва освен при внимателно наблюдение на пациента.
The concomitant use of ritonavir or other potent or moderate CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
Не докосвайте залепващата страна на IONSYS.
• Do not touch the sticky side of IONSYS.
Не пийте алкохол или сок от грейпфрут, докато носите IONSYS, тъй като е възможно да се повиши рискът от опасни нежелани реакции.
Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Лекарите трябва да оценят пациентите за минала злоупотреба с наркотици/лекарства и внимателно да проследяват такива пациенти.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Сглобеният продукт IONSYS е с размери 47 mm x 75 mm.
The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Ако IONSYS се прилага на майката през този период, трябва да има лесен достъп до противоотрова за детето.
If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Изследването за мутагенност при бактерии и при гризачи дава отрицателни резултати.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
ниско съдържание на калций/глюкоза/калий в кръвния серум
• low calcium/glucose/potassium in blood serum
При пациентите с хронична обструктивна белодробна болест или при пациентите със заболявания, които предразполагат към хиповентилация, могат да възникнат по-тежки нежелани реакции.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Чернодробното заболяване може да забави елиминирането.
Hepatic disease may delay elimination.
Лекарят или медицинската сестра ще постави IONSYS върху кожата и ще го свали или смени при необходимост.
• The doctor or nurse will put IONSYS on your skin, and take it off or replace it when needed.
Пациентите, които завършват 24-часовото лечение с IONSYS в седемте контролирани проучвания, използват широк диапазон от наличните 80 дози, със средно 29,0 дози/пациент (диапазон от 0-93 дози), като по-голямата част от пациентите (56,5%) използват от 11 до 50 дози.
Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно болничните процедури за изхвърляне на батерии.
• Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Дайте указания на пациента как да използва IONSYS
Instructing the patient how to use IONSYS
Системната абсорбция на фентанил нараства като функция на времето, независимо от честотата на прилагане, като началната доза е приблизително 16 микрограма.
Systemic absorption of fentanyl increases as a function of time independent of the frequency of dosing, with the initial dose being approximately 16 micrograms.
Ако клиничната ситуация го наложи, трябва да се създаде и поддържа отворен дихателен път, по възможност чрез орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Някои лекарства могат да повлияят на начина, по който действа IONSYS, или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
През първите 3 часа след включване пациентите могат допълнително да приемат осигурения фентанил за болус интравенозно приложение, както е необходимо, за да постигнат успокоение.
During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират аналгетичния ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
В началото на прилагането на всяка доза електрически ток придвижва предварително определено количество фентанил от резервоара, съдържащ активното вещество, през кожата в системното кръвообращение.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Не натискайте бутона за доставяне на доза.
Do not press the dosing button.
Първичната крайна точка за ефикасност е глобалната оценка на пациента на метода за контрол на болката на 24-я час, която се използва за изследване на еквивалентността между IONSYS и морфина за интравенозно приложение за PCA с използване на предварително определена граница на еквивалентност от ± 10% с 2-странен 95% доверителен интервал.
The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Информация, подчертаваща, че Ionsys представлява контролирано от пациента изделие, предназначено за употреба само в болнична обстановка, и че медицинските специалисти трябва да следват стандартните практики за наблюдение на пациенти,
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals.
Липсват клинични данни относно ефектите на фентанил върху фертилитета.
There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Фентанил индуцира мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
При възникване на тежка или персистираща хипотония трябва да се обмисли наличие на хиповолемия и заболяването да се лекува с подходяща парентерална терапия с течности или други интервенции, както е необходимо въз основа на клиничната преценка на лекуващия
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
В това проучване 28 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 16 години са лекувани с IONSYS фентанил 40 микрограма след недостатъчна аналгезия с IONSYS фентанил 25 микрограма.
In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Въпреки това се препоръчва внимание при предписване на IONSYS на болезнено затлъстели пациенти, тъй като те може да са в повишен риск от други съпровождащи респираторни заболявания (напр. сънна апнея), които потенциално предразполагат към хиповентилация или по-тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8).
However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
В друга публикувана статия, с включени 52 възрастни пациенти от японски произход след проведена операция, получаващи фентанил (0,5-1,5 µg/kg/ч) под формата на продължителна интравенозна (i.v.) инфузия, е показана повишена експозиция на фентанил в CYP3A5*3 групата (3*/3*) в сравнение с групата, носител на 1*.
Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Tafarnaubach Industrial Estate Gwent
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Обаче, веднъж свалена, същата система IONSYS не трябва да се прилага повторно.
However, once it has been removed, the same IONSYS should not be reapplied.
Ако IONSYS Ви е приложен по време на раждане, може да е необходимо на Вашето бебе да се приложи противоотрова при раждането.
If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Едновременното приложение на лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, може да увеличи риска от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Позволено е да се използва допълнителна терапия с опиоид за интравенозно приложение (фентанил или морфин) само през първите 3 часа на лечението с IONSYS или морфин за PCA.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Всяка система IONSYS е опакована в запечатана, термоформована подложка.
Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е разбрал, че ако подозира повреда или неизправност на изделието, незабавно трябва да уведоми медицински специалист.
The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
В проучвания с животни норфентанил не е фармакологично активен.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Не се препоръчва приложение на IONSYS при пациенти, приемали инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) през предходните 14 дни, тъй като при приложение на опиоидни аналгетици се съобщава тежко и непредсказуемо потенцииране от MAO инхибиторите.
IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Ако сте приложили повече от необходимата доза IONSYS, може да почувствате задух, затруднено дишане, бързо и повърхностно дишане или да почувствате прималяване.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Пациентите не трябва да носят повече от един IONSYS едновременно.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Данните, получени от интравенозното приложение на фентанил при пациенти с бъбречна недостатъчност, предполагат, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени от диализата.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
IONSYS не трябва да се прилага върху по-рано използвано място от кожата.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
IONSYS не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни
IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Активното вещество в IONSYS е фентанил хидрохлорид.
The active substance in IONSYS is fentanyl hydrochloride.
Средното количество на допълнителен опиоид, използвано през това време, също е сходно при пациентите, лекувани с IONSYS или морфин за PCA, т.е. в 4-те проучвания диапазонът на средната доза е 5,0 - 7,5 mg морфин при пациентите, лекувани с IONSYS, в сравнение със средна доза 5,4 - 7,7 mg морфин при пациентите, приемащи морфин за PCA.
The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
IONSYS се състои от електронен контролер и лекарствен резервоар с два хидрогела.
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Проявленията на предозиране с фентанил се явяват усилване на неговите фармакологични действия, като най-сериозният ефект е респираторна депресия (вж. точка 5.2).
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
При поставяне на системата върху долната, вътрешна част на ръката, абсорбираното количество фентанил е приблизително 20% по-ниско, отколкото при поставяне върху горната, външна част на ръката или гръдния кош.
When the system is applied on the lower inner arm, the amount of fentanyl absorbed is approximately 20% lower than at the upper outer arm or chest.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на подложката или сашето след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето.
Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Фентанил може да причини брадикардия или хипотония и поради това трябва да се прилага внимателно на пациенти с брадиаритмии или значимо сърдечносъдово заболяване.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should, therefore, be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Абсорбция в стационарно състояние на номиналната доза 40 микрограма се постига около 12 часа след прилагане, което показва, че кожата има по-голям пермеабилитет по отношение на фентанил през първите 12 часа.
Steady state absorption of the nominal 40 microgram dose is achieved about 12 hours after application, indicating that the skin becomes more permeable to fentanyl during the first 12 hours.
• изтръпване, боцкане, подуване или болка на мястото на приложение на IONSYS
• tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS.
A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Ще разберете, че дозата се доставя, когато видите бързо мигаща зелена светлина.
• You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
IONSYS трябва да се свали преди определени процедури като кардиоверсия (електрически ток, който се използва за възстановяване на нормалния сърдечен ритъм), дефибрилация (токов удар, който се прилага на сърцето) или диатермия (електрически ток, който се използва при физикална терапия или операция).
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
ако страдате от тежки дихателни проблеми или кистозна фиброза.
• if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Обадете се на Вашия лекар или медицинска сестра, ако чуете допълнителни звукови сигнали.
• Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Повече от 90% от приложената доза фентанил се елиминира чрез биотрансформация до N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Всяка нова система трябва да се постави на ново място върху кожата.
Each new system should be placed on a new skin site.
Не е позволено да се прилагат дългодействащи или неопиоидни аналгетици.
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Проучванията при плъхове показват намален фертилитет и повишена ембрионална смъртност (вж. точка 5.3).
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
IONSYS не трябва да се прилага по време на раждане.
IONSYS should not be administered during childbirth.
24 часа а, б а, б а, б а, б a 95% доверителен интервал за разликата в процентите
5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Използваният IONSYS се изхвърля от медицинския персонал.
The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Изхвърлете останалата част от системата, съдържаща електрониката, съгласно
Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Лекарственият резервоар трябва да се извади от сашето и контролерът да се постави чрез подравняване спрямо формата и здраво притискане на двете части една към друга.
The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Следните нежелани реакции са съобщени при приложение на IONSYS по време на клинични проучвания и в опита след разрешаването за употреба.
The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно, основно чрез CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Контролен списък за наблюдение на неправилно изхвърляне на продукта, за да се гарантира, че здравните специалисти разбират опасностите от неправилното
• Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
приемате лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
• you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Фентанил трябва да се използва внимателно при пациенти с мозъчни тумори или други значими пространственозаемащи лезии в мозъка.
Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Паралитичен илеус
Paralytic ileus
IONSYS може да причини сънливост, замайване или замъглено зрение.
IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Мигащият цифров дисплей може да се изключи чрез натискане на бутона за доставяне на дозата в продължение на шест секунди.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
По принцип максималната серумна концентрация на фентанил се достига приблизително 15 минути след начало на приложението
In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Поради добре известната потенциална опасност за злоупотреба с фентанил лекарите трябва да оценят пациентите за настояща или минала злоупотреба с наркотици/лекарства (вж. точка 4.4).
Due to the well-known potential of abuse of fentanyl, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Всяка система IONSYS действа в продължение на едно денонощие (24 часа) и съдържа 80 дози.
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на 4 дни, няма значим ефект върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Ако системата отново дава звуков сигнал, свалете я и я изхвърлете, като след това поставите нова система на различно място върху кожата.
If system beeps again, then remove and dispose of system, and place a new system on a different skin site.
Окосмяването на мястото на приложение трябва да се подстриже (не избръсне) преди поставяне на системата.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Пациенти, подлежащи на оценка, в изпитвания с активно сравнително средство (n=2 569)
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients
По сходен начин с плацебо-контролираните проучвания в периода непосредствено след операция на пациентите се прилага титриране до успокоение с фентанил или морфин за интравенозно приложение съгласно болничния протокол.
Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Ще чувате звуков сигнал от IONSYS по веднъж всеки път в началото на прилагане на дозата.
You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.