natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
All patients were followed for at least 1 year.
По времето на този анализ не са достигнати медианите при пациенти с CR или PR.
At the time of this analysis, medians were not reached for patients with CR or PR.
Включително случаи с фатален изход.
Including fatal outcome.
- възпаление на очите.
- inflammation of the eyes.
Медианата на възрастта е била 57 години.
The median age was 57 years.
Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
The study enrolled 13 patients < 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.
Количеството YERVOY, което ще Ви бъде приложено, ще бъде изчислено на базата на Вашето телесно тегло.
The amount of YERVOY you will be given will be calculated based on your body weight.
Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
Duration of follow-up ranged up to 55 months.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Also tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
The relationship of these malformations to treatment is unclear.
Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
The primary efficacy endpoint was 1-year survival rate.
Необходимо е да се изключи адренална криза като причина за симптомите на пациента.
Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Ранното диагностициране и подходящото лечение са от особено значение за минимизиране на животозастрашаващите усложнения.
Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
PC: SN: <NN:>
SN: <NN:>
По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
You will also have blood tests during treatment.
Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
Additional efficacy results are presented in Table 13.
Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Не се опитвайте да лекувате симптомите си с други лекарства.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Не шофирайте, не карайте колело и не използвайте машини след като Ви е приложен YERVOY, освен ако сте сигурни, че се чувствате добре.
Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Смъртните случаи при педиатрични пациенти са тези с проявили се събития по време на проучването в рамките на 30 дни от последната доза, с изключение на "Всички смъртни случаи", които са настъпили >30 дни след последната доза.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were >30 days after the last dose.
Брой пациенти (%)
Number of Patients (%)
Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Медианата на възрастта е била 15 години.
Median age was 15 years.
Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителност на отговора също са оценени.
The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Тъй като анализът на подгрупи включва само малък брой пациенти, не могат да се направят окончателни заключения от тези данни.
As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
Only very limited data are available in children younger than 12 years of age.
Репродуктивни проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal reproduction studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Притежателят на разрешението за употреба ще съгласува формата и съдържанието на горния материала с националните компетентни органи преди пускането на продукта в държавата членка.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
разпространен/интензивен пруритус независимо от етиологията
widespread/intense pruritus regardless of etiology
Крайната концентрация трябва да бъде в диапазон от 1 до 4 mg/ml.
The final concentration should range from 1 to 4 mg/ml.
На базата на тази предписана доза трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Тежки или животозастрашаващи нежелани реакции
Severe or life-threatening adverse reactions
Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на YERVOY.
These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Не се наблюдават нови или неочаквани исНЛР в това проучване.
No new or unexpected irARs were observed in this study.
Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приема на последната доза.
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
NCI-CTCAE v4 степенa
NCI-CTCAE v4 Gradea
Моля, имайте предвид, че реакцията наречена DRESS може да се развие седмици или месеци след последната приложена доза.
Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) Serious, potential life-threatening allergic reaction
На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
Based on a stratified proportional hazards model.
Ефектът на расата не е изследван поради недостатъчни данни относно етнически групи, които не са от бялата раса.
The effect of race was not examined as there was insufficient data in non-Caucasian ethnic groups.
YERVOY повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
YERVOY has minor influence on the ability to drive and use machines.
Всички пациенти са били HLA-A2*0201 тип; този HLA тип подкрепя имунните прояви на gp100.
All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Експозициите при юноши са сравними с тези при възрастни, получаващи същите mg/kg дози.
Exposures in adolescents are comparable with those in adults receiving the same mg/kg dose.
Много чести намален апетит понижен апетит
Very common decreased appetite decreased appetite
Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Притежателят на разрешението за употреба ще осигури на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY следното:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
Overall, no apparent association was observed between antibody development and adverse reactions.
MedDRA v.17.0 за CA184070, v.19.0 за CA184178 и V.12.1 за обща безопасност при възрастни.
MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
При клинични изпитвания пациентите получават до 20 mg/kg без явни токсични ефекти.
In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Пациентите могат да имат мускулна слабост.
Patients may present with muscle weakness.
Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Не може достоверно да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресията, при отчитане на съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
No clear cut off for PD-L1 expression can reliably be established when considering the relevant endpoints of tumour response and PFS and OS.
Резултатите за OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показват съответствие с първоначалния анализ.
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Намаляване на теглото на щитовидната жлеза и тестисите е наблюдавано при едно проучване, без придружаващи хистологични находки; не е известна клиничната значимост на тази находка.
A decrease in the weight of the thyroid and testes was seen in one study without accompanying histopathologic findings; the clinical relevance of this finding is unknown.
Как се прилага YERVOY YERVOY ще Ви се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Възраст 12 до < 18 години
Age 12 to < 18 years
Не съхранявайте неизползвана част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
YERVOY инфузията е съвместима с:
The YERVOY infusion is compatible with:
Ако има признаци на адренална недостатъчност, но пациентът не е в адренална криза, необходимо е да се направят допълнителни изследвания, включително лабораторни и образна диагностика.
If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Медиана на продължителността на отговораж
Median duration of responseg
Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
Treatment must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Възможно е да бъде необходим повече от един флакон YERVOY концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
More than one vial of YERVOY concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Възрастта (2-87 години) няма клинично значим ефект върху CL на ипилимумаб.
Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Нито едно от събитията не е с летален изход.
None of the events were fatal.
Изключително важно е да спазвате всичките определени часове за получаване на YERVOY.
It is very important for you to keep all your appointments to receive YERVOY.
YERVOY инфузията не трябва да се инфузира по едно и също време в една и съща интравенозна линия с други средства.
The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
В някои случаи, може да се обмисли добавяне на друга имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
In some cases, addition of other immunosuppressive therapy may be considered (see section 4.4).
Възраст ≥ 12 до 21 години
Age ≥ 12 to 21 years
- възпаление на нервите, което може да доведе до парализа.
- inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Не го използвайте при наличие на необичайно количество частици и признаци за промяна в цвета.
Do not use if unusual amount of particles and signs of discoloration are present.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Корея
Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати по-тежки усложнения и да облекчи симптомите, да отложи приложението на следващата доза YERVOY, или изобщо да спре лечението Ви с YERVOY.
Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
На седмица 12 е проведено оценяване на тумора.
Tumor assessment was performed at Week 12.
и Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар, кога ще планира за сладващата Ви доза.
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Изтеглете необходимия обем YERVOY концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Допълнително лечение с ипилимумаб (повторно лечение) е било предложено на онези, които са развили PD след първоначалния клиничен отговор (PR или CR) или след SD (според модифицираните критерии на СЗО) > 3 месеца от първата оценка на тумора.
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Най-честите клинични симптоми включват главоболие и умора.
The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
В двете обсервационни проучвания, 12,1% и 33,1% от пациентите са имали мозъчни метастази по време на диагностицирането на авансирал меланом.
In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Вашият лекар ще продължи да Ви прилага YERVOY - общо 4 дози, в зависимост от Вашата поносимост към лечението.
Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Допълнителна информация относно тези възможни възпалителни нежелани реакции е предоставена в “Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4.
Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Проучването включва пациенти независимо от техния PD-L1 туморен статус.
This study included patients regardless of their tumour PD-L1 status.
Не трябва да Ви се прилага YERVOY ако сте алергични към ипилимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Ключови елементи на информационната брошура и сигналната карта за пациента:
Key elements for the Patient Information Brochure and Alert Card:
Възможно е да забележите появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии по кожата, което може да се очаква по време на лечението с YERVOY.
You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Деца на възраст под 12 години
Children younger than 12 years of age
YERVOY съдържа активното вещество ипилимумаб - протеин, който помага на Вашата имунна система да атакува и убива ракови клетки чрез имунните клетки.
YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
Поради ограниченият брой пациенти в тези анализи, не могат да се направят окончателни заключения за ефикасността на ипилимумаб при повторна терапия.
Because of the limited number of patients in these analyses, no definitive conclusion regarding the efficacy of ipilimumab re-treatment can be drawn.
Ипилимумаб е прилаган при приблизително 10 000 пациенти в рамките на клинична програма, която оценява неговата употреба в различни дози и видове тумори.
Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Наблюдавани са атипични отговори (напр. първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Не се очаква значима системна експозиция на кърмачето, нито някакви ефекти върху новороденото/кърмачето.
Significant systemic exposure of the infant is not expected and no effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
Развитието или поддържането на клинична активност след лечение с ипилимумаб е сходно със или без употреба на системни кортикостероиди.
The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск са показани в Таблица 12.
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients are shown in Table 12.
Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
The majority had received all 4 doses during induction.
Не се препоръчва употребата на YERVOY при бременни жени или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Данните извън завършените 9 клинични изпитвания за меланом са включени в определянето на честотите.
Data outside the 9 completed clinical trials in melanoma were included in frequency determinations.
Може да се наложи прилагането на дългосрочна хормонозаместваща терапия.
Long-term hormone replacement therapy may be necessary.
Не е достигнат (5,2, NE)
Not reached (5.2, NE)
Не спирайте лечението с YERVOY преди да го обсъдите с Вашия лекар.
Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Какво представлява YERVOY и за какво се използва 2.
What YERVOY is and what it is used for 2.
Все пак при жени над 50 години, данните, потвърждаващи ползата за OS при лечение с ипилимумаб, са ограничени.
However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 7).
An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 7).
Преди да Ви бъде приложен YERVOY, информирайте Вашия лекар ако приемате лекарства, които потискат имунната система, например кортикостероиди.
Before you are given YERVOY, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids.
Какво трябва да знаете, преди да използвате YERVOY 3.
What you need to know before you use YERVOY 3.
Повишени нива на AST и ALT с различна тежест са докладвани, съответно при 1% и 2% от пациентите.
Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
(HR 0,89 с 95% CI 0,76, 1,04 и log-rank тест P-стойност = 0,1548).
(HR 0.89 with a 95% CI of 0.76, 1.04 and log-rank test P-value = 0.1548).
Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
It also contains prompts to enter contact details of the physician and to alert other physicians that the patient is treated with ipilimumab.
Следете за появата на важни симптоми на възпаление YERVOY действа на Вашата имунна система и може да причини възпаление в някои части на Вашия организъм.
Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Пациентите трябва да получат целия индукционен режим (4 дози) в зависимост от поносимостта, въпреки появата на нови лезии или разрастване на съществуващи лезии.
Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Медианата и изчислената степен на OS след 1 и 2 години са представени в Таблица 8.
Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
Progression Free Survival per Investigator (Months)
Лечението след първоначална прогресия, определена от изследователя съгласно RECIST, версия 1.1, е разрешено, ако пациентът има клинична полза и понася изследваното лекарство, както е определено от изследователя.
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Липсват данни относно употребата на ипилимумаб при бременни жени.
There are no data on the use of ipilimumab in pregnant women.
Признаците за прогресия на моторна невропатия трябва да се считат за имуносвързани и да се овладяват съответно.
Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Връзката с ипилимумаб се съобщава като възможна, вероятна, сигурна или липсваща за CA184178 и общата безопасност при възрастни и като свързана или липсваща за CA184070.
Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Fertility studies have not been performed.
Брой на пациенти с риск mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Това наблюдение е подкрепено от резултатите за OS при минимален период напроследяване от 36 месеца.
This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
При препоръчителната доза 3 mg/kg медианата на OS е подобна в подгрупата от жени на възраст≥ 50 годни сравнено с общата популация: (11,40 спрямо 11,53 месеца).
At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
CTLA-4 блокадата може също да редуцира функцията на регулаторните Т-клетки, което може да допринесе за антитуморен имунен отговор.
CTLA-4 blockade can also reduce T-regulatory cell function, which may contribute to an anti-tumour immune response.
Вторичните крайни точки за ефикасност като най-добра обща степен на отговор (BORR), стабилно заболяване (SD), степен на контрол на заболяването (DCR) и преживяемост без прогресия (PFS) са базирани на критериите на мСЗО и са определени по оценка на изследователя.
Secondary efficacy endpoints of best overall response rate (BORR), stable disease (SD), disease control rate (DCR), and progression free survival (PFS) were based on mWHO criteria and determined by the investigator's assessment.
Препоръчва се симптоматично лечение (например лоперамид, заместване на течности) и стриктно проследяване.
Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).
Most patients were male (58%) and white (92%).