natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
Olysio taken together with sofosbuvir was investigated in a study involving 167 patients, which showed that the combination (with or without ribavirin) cleared infection with hepatitis C genotype 1 in around 90% of patients 12 weeks after the end of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olysio, валидно в
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит
Additional studies of the combination with peginterferon alfa and ribavirin involving patients with hepatitis C virus of genotype 4 and patients with HIV co-infection showed results consistent with those in patients with genotype 1.
Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
In two of the studies, which involved previously untreated patients, around 80% (419 out of 521) of patients taking Olysio tested negative for hepatitis C 12 weeks after the end of treatment, compared with 50% (132 out of 264) of patients on placebo.
Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Follow the directions given to you by your doctor.
Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
The amount of AFSTYLA you need to take and the duration of treatment depend on:
Както всички лекарства, AFSTYLA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, AFSTYLA can cause side effects, although not everybody gets them.
Обаче в зависимост от Вашето телесно тегло и Вашата доза AFSTYLA, може да получите повече от един флакон.
However depending on your body weight and your dose of AFSTYLA, you could receive more than one vial.
Други лекарства и AFSTYLA
Other medicines and AFSTYLA
Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Your doctor should inform you of the early signs of allergic reactions.
Флаконите не трябва да бъдат загрявани над телесна температура (37 °C).
The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Лабораторни тестове за мониторинг
Monitoring laboratory tests
Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
- Активното вещество е:
The active substance is:
ATC код: B02BD02
ATC code: B02BD02
Вашето клинично състояние и отговор
• your clinical condition and response
Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Не спирайте употребата на AFSTYLA без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using AFSTYLA without consulting your doctor.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате AFSTYLA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор VIII.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
VWF stabilizes factor VIII and protects it from degradation.
След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at room temperature (below 25 °C).
Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
What AFSTYLA is and what it is used for
Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Repeat injection every 12 to 24 hours.
Малка операция включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
AFSTYLA can be used for all age groups.
Клиничните изпитвания на AFSTYLA не включват участници на възраст над 65 години.
Elderly Clinical studies of AFSTYLA did not include subjects over 65 years of age.
Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте AFSTYLA”).
The product contain traces of hamster proteins (see also “Do not use AFSTYLA”).
Педиатрична популация на възраст <12 години
Paediatric population <12 years of age
Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
The specific activity of AFSTYLA is 7400 - 16000 IU/mg protein.
Вашето телесно тегло
• your body weight
Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period.
Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
No patient developed an inhibitor or experienced an anaphylactic reaction.
Ако сте спрели използването на AFSTYLA може да няматe вече защита срещу кървене или кръвотечението в момента да не може да спре.
If you stop using AFSTYLA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Хемостатичната ефикасност на rVIII-SingleChain при хирургична профилактика е оценена като отлична или добра при всички операции.
Hemostatic efficacy of rVIII-SingleChain in surgical prophylaxis was rated as excellent or good in all surgeries.
Различните пациенти могат да се различават в отговора си към фактор VIII, като показват различен полуживот и възстановяване.
Individual patients may vary in their responses to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точки 2 и 6.5.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in sections 2 and 6.5.
Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Factor VIII is involved in blood clotting.
Разтворът на AFSTYLA не трябва да се разрежда.
The AFSTYLA solution must not be diluted.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
What you need to know before you use AFSTYLA
Трябва да се отбележи, че честота на кървене (ABR) на годишна база не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
Поради тази причина, фактор VIII трябва да се използва по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни (моля, вижте точка 5.2).
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults (please refer to section 5.2).
След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Веднъж изваден от хладилника, продуктът не трябва да се прибира отново в хладилник.
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, до достатъчно заздравяване на раната, след това лечение за още най-малко 7 дни, за поддържане на активността на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
500 - 600 mOsm/kg
Osmolality: 500 - 600 mOsm/kg
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, оценка за локална поносимост и тромбогенност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments.
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава цял живот, въпреки че рискът не е чест.
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Не са съобщавани взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII, и други лекарствени продукти.
No interactions of human coagulation factor VIII products with other medicinal products have been reported.
Дозата, изчислявана спрямо телесното тегло, може да се нуждае от коригиране при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Това трябва да се вземе предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Оставете флаконите да изсъхнат преди да отворите опаковката на Mix2Vial (която съдържа устройството с филтър, за прехвърляне), след което следвайте указанията, дадени по-долу.
Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Честотата е оценена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечести (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Приложете веднага следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
По време на бременност и кърмене, AFSTYLA трябва да се прилага само ако е абсолютно необходимо.
• During pregnancy and breast-feeding, AFSTYLA should be given only if it is clearly needed.
Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага AFSTYLA, да записвате датата на приложение, номерът на партидата и инжектираният обем във Вашия дневник на лечението.
It is strongly recommended that every time AFSTYLA is given, you record the date of administration, the batch number and the injected volume in your treatment diary.
Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с праха.
The solvent will automatically flow into the powder vial.
В случай на последващи хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да пада под даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалното или IU/dl) в съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Следващата таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кървене и операции:
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Ако сте нжектирали повече AFSTYLA, отколкото е трябвало, моля, уведомете Вашия лекар.
If you use more AFSTYLA than you should If you have injected more AFSTYLA than you should, please inform your doctor.
Проучване 3002 обхваща общо 84 лекувани преди това пациенти на възраст < 12 години (35 на възраст < 6 години и 49 на възраст от 6 до < 12 години).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients <12 years of age (35 <6 years of age and 49 6 to <12 years of age).
AFSTYLA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
AFSTYLA can be used in children and adolescents of all ages.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с AFSTYLA за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII при нелекувани до момента педиатрични пациенти (PUP) (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFSTYLA in the treatment of hereditary factor VIII deficiency in previously untreated paediatric patients (PUPs) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Схемата може да се коригира в зависимост от отговора на пациента.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Инжектиране на всеки 24 часа, наймалко 1 ден, до заздравяване на раната.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed.
Шофиране и работа с машини AFSTYLA не влиее върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines AFSTYLA does not affect your ability to drive and use machines.
Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII.
Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа за 3-4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране отзвучат.
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
При пациенти с предишни реакции на свръхчувствителност може да се обмисли предмедикация.
For patients with previous hypersensitivity reactions appropriate pre-medication may be considered.
Посредством заместителна терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
• The reconstituted product should preferably be used immediately.
Инжектирайте приготвения разтвор бавно (така, че да Ви е комфортно, максимално до 10 ml/min) във вената като следвате указанията, дадени Ви от Вашия лекар.
Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 10 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Известни алергични реакции към протеини на хамстер.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Доза (IU) = телесно тегло (kg) x Желано повишение на фактор VIII (IU/dl или % от нормалното) x 0,5 (IU/kg за IU/dl)
Dose (IU) = body weight (kg) x Desired factor VIII rise (IU/dl or % of normal) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Новообразуваната връзка на тежката и леката верига на фактор VIII представя ново място за Nгликозилиране.
The newly formed linkage of the heavy and light chain of factor VIII introduces a new Nglycosylation site.
04 януари 2017 г.
Date of first authorisation: 04 January 2017
Вашето лечение трябва да бъде проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Your treatment should be monitored by a doctor who is experienced in the treatment of blood clotting disorders.
Не са наблюдавани възрастовоспецифични разлики в нежеланите реакции между деца, юноши и възрастни.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects.
Без да отваряте флаконите, затоплете праха AFSTYLA и течността до стайна или телесна температура.
Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
AFSTYLA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
• AFSTYLA must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
AFSTYLA (INN: лоноктоког алфа) е рекомбинантен човешки протеин, който замества липсващия коагулационен фактор VIII, необходим за ефективна хемостаза.
AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) is a recombinant human protein that replaces the missing coagulation factor VIII needed for effective hemostasis.
Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
If you have any side effects that might be related to the administration of AFSTYLA, the injection should be stopped (see also section
За инжектиране на AFSTYLA е препоръчително да се използват предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор VIII към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
For injection of AFSTYLA the provided administration sets are recommended to be used because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surface of some injection equipment.
В популацията с хирургична интервенция не са включени педиатрични участници на възраст < 18 години.
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population.
Ако са Ви казали, че страдате отсърдечно заболяване или сте в рискова група за сърдечно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
• If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII.
В едно завършено клинично изпитване пациент, на когото е приложена повече от два пъти предписаната доза AFSTYLA, е получил замайване, усещане за горещина и сърбеж, които не се приемат за свързани с AFSTYLA, а по-вероятно се дължат на едновременното приложение на аналгетик.
In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
Средната доза за лечение на епизод на кървене е 34,7 IU/kg.
The median dose to treat a bleeding episode was 34.7 IU/kg.
Повторно инжектиране на всеки 8 до 24 часа, докато опасността премине.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
AFSTYLA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
AFSTYLA has no influence on the ability to drive and use machines.
За юноши на възраст 12 години и повече, препоръките за дозиране са същите като при възрастни.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Свръхчувствителност и алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, енхизома, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при използване на продукти, съдържащи фактор VIII, и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with the use of factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Активираният AFSTYLA има аминокиселинна последователност, която е идентична на тази на ендогенния FVIIIa.
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa.
Не нагрявайте директно флаконите.
Do not expose the vials to direct heat.
Той е конструкт, в който са отстранени по-голямата част от В-домена на дивия тип пълноверижен фактор VIII и 4 аминокиселини от прилежащия киселинен а3 домен (аминокиселини от 762 до 1 652 на пълноверижния фактор VIII).
It is a construct where most of the B-domain occurring in wild-type, full-length factor VIII and 4 amino acids of the adjacent acidic a3 domain were removed (amino acids 765 to 1652 of full-length factor VIII).
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Тъй като мястото на разцепване от фурин, което в дивия тип фактор VIII се намира между В-домена и а3 домена, е отстранено, AFSTYLA се експресира като едноверижна молекула на фактор VIII.
As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
(под 25 °C) за единичен период от време, който не надвишава 3 месеца, в рамките на срока на годност, отпечатан върху картонената опаковка и флакона.
25 °C) for a single period not exceeding 3 months, within the expiration date printed on the cartons and the vials.