natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатина (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
При общото сравнение e доказана не по-малка ефективност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване, и при intent-to-treat популацията (вж. Таблица 8).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 8).
Назофарингит, Инфекция на долните дихателни пътища
Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Потискане на костния мозък, +Фебрилна неутропения
Bone marrow depression, +Febrile Neutropenia
Как изглежда Capecitabine Accord и какво съдържа опаковката
What Capecitabine Accord looks like and contents of the pack
Монотерапия с капецитабин при адювантно лечение на рак на дебелото черво
Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer
При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропиримидин дехидрогеназата (DPD) (вж. точка 4.4).
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
XELOX+
XELOX+ Bevacizumab
лекарства против подагра (алопуринол),
• gout medicines (allopurinol),
Доказано е, че в цялата рандомизирана популация капецитабин превъзхожда 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0,849; 95 % СІ 0,7390,976; p = 0,0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0,828; 95 % СІ 0,705
In the allrandomised population, capecitabine was shown to be superior to 5-FU/LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Хипербилирубинеми я,Отклонения в чернодробните функционални тестове
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Как да приемате Capecitabine Accord
How to take Capecitabine Accord
Белодробен емболизъм, Пневмоторакс, Хемоптиза, Астма,
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
За PVC/PVdC-алуминиеви блистери (перфорирана единична доза)
For PVC/PVdC-aluminium blisters (perforated unit dose) Do not store above 30°C.
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes) подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/m2 на ден 1-ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Хипертония, +Емболизъм и тромбоза
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развият синдром ръка-крак (СРК), имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95 % СІ 1007;
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво в стадий III (Dukes' C) подкрепят употребата на капецитабин в комбинация с оксалиплатин (XELOX) като адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично изпитване NO16968).
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Комбинираното лечение (XELIRI) се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m2 на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
В едно клинично изследване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е увеличило AUC на S-варфарин с 57 %, като стойностите на INR са се увеличили с 91 %.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, capecitabine treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1250 mg/m2 два пъти дневно за две седмици, последвано от едноседмичен период на почивка, и доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Какво съдържа Capecitabine Accord
What Capecitabine Accord contains
Скорошно или съпътстващо лечение с бривудин (вж. точка 4.4 и 4.5 за взаимодействия лекарство-лекарство).
• Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Капецитабин (Capecitabine)
Capecitabine monotherapy
За всеки термин, честотата се основава на НЛР от всички степени.
Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
- Таблетна обвивка (за 150 mg): хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид, червен железен оксид (E172), талк.
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Нестабилна ангина, Ангина пекторис, Миокардна исхемия/инфаркт, Предсърдно мъждене, Аритмия,
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m2
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2.
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Вертиго, Болка в ушите
• vertigo, ear pain
Уртикария, Реакция на фоточувствителност, Палмарна еритема, Подуване на лицето, Пурпура,
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
лъчетерапия и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
• radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab,
FOLFOX-4+BV
FOLFOX-4 + Bevacizumab
Дизгеузия,
Abdominal distension,
Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки са оранжеви, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm с надпис '500 ' от едната страна и гладки от другата страна.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets are peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
имате диария;
• have diarrhoea
Резултатите от лечението с капецитабин в комбинация с цисплатина са били не полоши от лечението с 5-FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0,81; 95 %
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
болка по хода на нерв
• nerve pain
Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm с надпис '300 ' от едната страна и гладки от другата страна.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets The film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
Филмираните таблетки са с прасковен цвят, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 15,9 mm и ширина 8,4 mm, с вдлъбнато релефно означение “500” от едната страна и гладки от другата.
The film-coated tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex, 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with ‘500' on one side and plain on other side.
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
интравенозно болус, последвано от 600 mg/m2
5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Дерматит, Нарушение на пигментацията, Нарушения на ноктите
skin loss, skin inflammation, nail disorder
кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата
• bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
(редки), Брадикардия (редки), Вазоспазъм (редки)
Ventricular fibrillation (rare), QT prolongation (rare), Torsade de pointes (rare), Bradycardia (rare), Vasospasm (rare)
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия на съхранение
Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Преживяемост без прогресиране на заболяването
Parameter: Progression-free Survival
Capecitabine Accord 150 mg и 500 mg филмирани таблетки
Capecitabine Accord 150 mg and 500 mg film-coated tablets
Capecitabine Accord 150 mg и 500mg филмирани таблетки
Capecitabine Accord 150 mg and 500mg film-coated tablets
Как да съхранявате Capecitabine Accord
How to store Capecitabine Accord
Не може обаче да се изключи обостряне при терапия с капецитабин.
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Нечести нежелани реакции, които (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза капецитабин при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period,
Адаптиране на дозата по време на лечението:
Posology adjustments during treatment General
Главоболие, Летаргия, Замайване, Парестезия, Дизгеузия
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
DPD.
PPP
Capecitabine Accord 300 mg филмирани таблетки
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets
В това изпитване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Пирексия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Fatigue, Asthenia Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine)
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine
Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии,
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg капецитабин
Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
- EOX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатина (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Capecitabine Accord 500 mg филмирани таблетки
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets
За PVC/PVdC/алуминиеви блистери
For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
- ECF: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатина (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и 5FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOF: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), оксалиплатина (130 mg/m2, приложен под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през три седмици) и 5-FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
EU/1/12/762/001-003 EU/1/12/762/004-006 EU/1/12/762/019-021 EU/1/12/762/007-009 EU/1/12/762/010-012 EU/1/12/762/022-024 EU/1/12/762/013-015 EU/1/12/762/016-018 EU/1/12/762/025-027
- ECX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатина (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine)
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine
Коремен дискомфорт, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Колит,
Gastroesophageal reflux disease, Oral pain,
• кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус), промяна на цвета на кожата, белене на кожата, възпаление на кожата, нарушение на ноктите
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 от 10 души) включват:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Филмираните таблетки са бели до почти бели, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 14,6 mm и ширина 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “300” от едната страна и гладки от другата.
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with ‘300' on one side and plain on other side.
1000 mg/m2
Full dose 1000 mg/m2
ЕXP
EPP
PVC/PVdC/алуминиеви блистери
PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C.
имате чернодробно или бъбречно заболяване;
• have liver or kidney diseases
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Хепато-билиарни нарушения
Ophthalmologic complications
ИНФОРМАЦИЯ
Population
Засилено сълзотечение
Hepatic impairment
Capecitabine Accord 150 mg филмирани таблетки са светлооранжеви
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine
Филмираните таблетки са светлооранжеви, двойно изпъкнали, с продълговата форма, с дължина 11,4 mm и ширина 5,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “150” от едната страна и гладки от другата.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
мускулни спазми
Magnesium stearate
Кръвоизлив от горните отдели на стомашночревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Зрително нарушение, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип,
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France
6.5 Вид и съдържание опаковката
6.5 Nature and contents of container
- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10, нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000,
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Те могат да намалят количеството на Миглустат Gen.Orph в организма Ви.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body.
Миглустат Gen.Orph Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Gen.Orph (вижте точка 4).
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Miglustat Gen.Orph (see section 4).
Миглустат Gen.Orph, ако сте бременна или смятате да забременеете.
You should not take Miglustat Gen.Orph if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана (въз основа на AUC 0∞) при препоръчителната доза за хора.
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Миглустат Gen.Orph може да се приема със или без храна.
Miglustat Gen.Orph can be taken with or without food.
Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души.
Very common effects may affect more than 1 in 10 people.
Миглустат се елиминира главно чрез бъбречна екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Двайсет и осем пациенти с лека до умерена болест на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Миглустат Gen.Orph.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
След тригодишно непрекъснато лечение със миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.