natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Clopidogrel Acino.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Acino.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите);
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Това означава, че Clopidogrel Acino е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel Acino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Стандартната доза Clopidogrel Acino е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Clopidogrel Acino is one 75 mg tablet once a day.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Acino е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Acino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel Acino.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Acino.
Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine.
наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel Acino can be started between a few days and 35 days after the attack;
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Допълнителна информация за Clopidogrel Acino:
Other information about Clopidogrel Acino
Clopidogrel Acino е „генерично лекарство“.
Clopidogrel Acino is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча на Clopidogrel Acino да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel Acino be given marketing authorisation.
Активното вещество в Clopidogrel Acino, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel Acino, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Кръвта се съсирва благодарение специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Clopidogrel Acino е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel Acino is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Лечението с Clopidogrel Acino може да се започне между седем дни и шест
Clopidogrel Acino can be started between seven days and six months after the stroke;
При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки от 75 mg.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Acino is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Тъй като Clopidogrel Acino е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel Acino is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Acino прочетете листовката (също част от
For more information about treatment with Clopidogrel Acino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се дава в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Acino се използва за предотвратяване на проблеми причинени от кръвни съсиреци при
Clopidogrel Acino is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Acino, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino on 28 July 2009.
Пълният текст на EPAR за Cholib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Cholib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cholib?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cholib?
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, поглъщана цяла с чаша вода.
The recommended dose is one tablet a day to be swallowed whole with a glass of water.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cholib се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Cholib is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cholib.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cholib.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cholib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cholib.
Комитетът заключи, че ползите от Cholib са по-големи от рисковете, и препоръча Cholib да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee therefore concluded that Cholib's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Комитетът отбеляза също, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин вече се използва в клиничната практика.
The Committee also noted that the combination of fenofibrate and simvastatin is already being used in clinical practice.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cholib, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cholib, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Cholib са установени в проучванията?
What benefits of Cholib have been shown in studies?
Допълнителна информация за Cholib:
Other information about Cholib
Второто активно вещество, симвастатин, спада към групата, наречена статини.
The second active substance, simvastatin, belongs to the group called ‘statins'.
По отношение на безопасността на Cholib нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията, съответстват на вече известните за двете активни вещества и няма сериозни опасения.
With regard to the safety of Cholib, the side effects reported in the studies were consistent with what is known about the two active substances and there were no major concerns.
Какви са рисковете, свързани с Cholib?
What are the risks associated with Cholib?
Фенофибрат е агонист на PPARα.
Fenofibrate is a ‘PPARα agonist'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е показано, че комбинацията от фенофибрат и симвастатин е ефективна за подобряване на нивата на мазнините в кръвта.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the combination of fenofibrate and simvastatin has been shown to be effective at improving blood fat levels.
За повече информация относно лечението с Cholib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Cholib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се използва и при бременни или кърмачки, при хора, които са получавали реакции, предизвикани от светлина, към фибрати или кетопрофен, хора с чернодробно или жлъчно заболяване, панкреатит или умерено или сериозно отслабена бъбречна функция или с предишни мускулни проблеми след прием на статини или фибрати.
It must also not be used in pregnant or breast-feeding women, in people known to have light-induced reactions to fibrates or ketoprofen, or those who have liver or gallbladder disease, pancreatitis, or moderately or severely reduced kidney function, or who have previously had muscle problems while taking statins or fibrates.
Какво представлява Cholib и за какво се използва?
What is Cholib and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Cholib пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Cholib, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (145/20 mg и 145/40 mg).
Cholib can only be obtained with a prescription and is available as tablets (145/20 mg and 145/40 mg).
Преди да започне лечението с Cholib, трябва да бъдат подходящо лекувани възможните причини за повишени нива на мазнини в кръвта, а пациентите трябва да бъдат подложени на стандартна диета за намаляване на мазнините.
Before starting treatment with Cholib, possible causes of the abnormal levels of blood fats should be adequately treated and patients should be placed on a standard fat-lowering diet.
Проучването показва, че Cholib води до по-голямо намаляване на нивата на триглицеридите (33% спрямо 7%) и до по-високи нива на добър холестерол (повишение от 6% спрямо намаление от 1%).
It showed that Cholib led to a greater reduction in triglyceride levels (33% versus 7%) and to higher levels of good cholesterol (6% increase versus a 1% decrease).
Cholib е предназначен за употреба при възрастни с висок риск от сърдечносъдови заболявания, чиито нива на така наречения „лош“ холестерол (LDL холестерол) вече се контролират със съответната доза симвастатин самостоятелно.
Cholib is to be used in adults at high risk of heart disease whose levels of ‘bad' cholesterol (LDL cholesterol) are already being controlled with the corresponding dose of simvastatin alone.
Cholib представлява лекарство за подобряване на нивата на мазнини в кръвта.
Cholib is a medicine for improving blood fat levels.
Активните вещества в Cholib, фенофибрат и симвастатин, действат по различен начин, като действията им взаимно се допълват.
The active substances in Cholib, fenofibrate and simvastatin, work in different ways and their actions have a complementary effect.
В едно основно проучване, сравняващо Cholib 145/20 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 1050 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 20 mg, нивата на триглицеридите намаляват с около 36% след 12 седмици при Cholib спрямо 12% при симвастатин.
In a main study comparing Cholib 145/20 mg with simvastatin 40 mg in 1,050 patients not adequately treated with 20 mg simvastatin alone, triglyceride levels decreased by around 36% with Cholib after 12 weeks compared with 12% with simvastatin.
Cholib не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на лекарството.
Cholib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to peanuts, soya lecithin or any of the ingredients of the medicine.
Извлеченият по този начин от кръвта холестерол е лошият холестерол.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad' cholesterol.
Това означава, че активира вид рецептори, наречени пероксизомви пролифератор-активирани рецептори от тип алфа (PPARα), които участват в разграждането на мазнините от храната, най-вече на триглицеридите.
This means that it activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), which is involved in breaking down fats from diet, especially triglycerides.
Също така нивата на добрия холестерол се повишават с около 7% при Cholib спрямо около 2% при симвастатин.
In addition, levels of good cholesterol increased by around 7% with Cholib compared with around 2% with simvastatin.
Друго проучване сравнява Cholib 145/40 mg със симвастатин в доза от 40 mg при 450 пациенти, лекувани неподходящо само със симвастатин в доза от 40 mg.
Another study compared Cholib 145/40 mg with simvastatin 40 mg in 450 patients not adequately treated with 40 mg simvastatin alone.
Когато тези рецептори бъдат активирани, разграждането на мазнините се ускорява, което спомага за прочистването на кръвта от лошия холестерол и триглицеридите.
When these receptors are activated, the breakdown of fats speeds up, which helps clear the blood of ‘bad' cholesterol and triglycerides.
Тъй като черният дроб се нуждае от холестерол, за да произвежда жлъчка, понижените кръвни нива на холестерола карат чернодробните клетки да произвеждат рецептори, които го извличат от кръвта, с което понижават нивата му още повече.
As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
По време на лечението с Cholib трябва да се избягва сок от грейпфрут, тъй като е известно, че той променя количеството симвастатин в кръвта.
Grapefruit juice should be avoided during Cholib treatment as this is known to alter the amount of simvastatin in the blood.
Две други проучвания сравняват Cholib с други статини (аторвастатин и правастатин) и показват, че при самостоятелна употреба Cholib е по-ефективен от тях.
Two further studies compared Cholib with other statins (atorvastatin and pravastatin) and showed Cholib to be more effective than those statins given alone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cholib, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Cholib, see the package leaflet.
Във всички проучвания намаляването на триглицеридите и повишаването на добрия холестерол е по-високо при употребата на Cholib, отколкото при самостоятелна употреба на статин.
In all studies the reductions in triglycerides and the increases in good cholesterol were higher with Cholib than with a statin alone.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cholib са повишени нива на креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), повишен общ брой на тромбоцитите, гастроентерит (диария и повръщане) и повишени нива на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим).
The most common side effects with Cholib are raised blood creatinine levels, upper respiratory tract infection (colds), increased blood platelet counts, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) and increased levels of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Той понижава общия холестерол в кръвта, като блокира действието на ХМГ-КоА редуктазата - чернодробен ензим, участващ в производството на холестерола.
It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
Съдържа две активни вещества - фенофибрат (fenofibrate) и симвастатин (simvastatin), и се използва заедно с бедна на мазнини диета и физически упражнения с цел намаляване на нивата на триглицеридите (вид мазнини) и повишаване на нивата на така наречения „добър“ холестерол (HDL холестерол).
It contains two active substances, fenofibrate and simvastatin, and is used together with a low fat diet and exercise with the aim of reducing patients' levels of triglycerides (a type of fat) and increasing their levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Показано е, че Cholib е по-ефективен от статините, използвани самостоятелно, за намаляване на нивата на триглицеридите и повишаване на нивата на добрия холестерол.
Cholib has been shown to be more effective than statins alone in reducing levels of triglycerides and increasing levels of good cholesterol.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cholib, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholib on 26 August 2013.
Как се използва Cholib?
How is Cholib used?
Защо Cholib е разрешен за употреба?
Why is Cholib approved?
Как действа Cholib?
How does Cholib work?
10 ампули
10 ampoules
Ампула (стъкло)
Intravenous use vial (glass)
Концентрат за инфузионен разтвор n
Intravenous use ampoule (glass) 10 ml
Bilag A
Annex A
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content Package size
Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme P-5722-3
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3 (inactivated)
--1 Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein
--1 Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine.
* Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Tilbageholdelsestid
Withdrawal period
EU-nummer
EU (MA) Number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet
Strength Pharmaceutical form
3 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
За повече информация относно лечението с Topotecan Eagle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Topotecan Eagle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Eagle has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Hycamtin.
В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Topotecan Eagle.
Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
The dose of Topotecan Eagle to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Eagle.
Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Topotecan Eagle is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
For lung cancer, Topotecan Eagle is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Eagle is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
Topotecan Eagle also has a different (higher) strength from Hycamtin.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
What are the benefits and risks of Topotecan Eagle?
Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Treatment with Topotecan Eagle should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Topotecan Eagle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на EPAR за обществено ползване topotecan
EPAR summary for the public topotecan
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
No additional studies in patients were needed as Topotecan Eagle is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство“.
Topotecan Eagle is a ‘hybrid generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Topotecan Eagle be given marketing authorisation.
Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Topotecan Eagle also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
The active substance in Topotecan Eagle, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.