natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се добавят други вещества към готовата смесена суспензия ципрофлоксацин.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
Установено е, че ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност.
Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Наличните данни за прилагането на ципрофлоксацин при бременни жени не показват малформации или фето/неонатална токсичност на ципрофлоксацин.
The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари, които имат опит при лечение на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/или чернодробна функции.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
CHMP счита, че терапевтичното показание „септикемия, причинена от Грам-отрицателни бактерии“ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
The CHMP considered that the therapeutic indication “septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Не приемайте Ципрофлоксацин Байер заедно с тизанидин, понеже това може да доведе до нежелани реакции, като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. "Не приемайте Ципрофлоксацин Байер").
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Предложените формулировки на терапевтичните показания са, както следва: „Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция)“ за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
След употреба затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Следователно и двете стратегии при лечението на неусложнени цистити се разглеждат като важни за отбелязване в заявлението за разрешаване за употреба на перорален ципрофлоксацин.
Therefore, both strategies in the treatment of uncomplicated cystitis were considered noteworthy in the oral ciprofloxacin MAA.
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Болки и отоци по ставите и възпаление на сухожилието могат да се проявят рядко, особено ако сте в старческа възраст и сте на лечение с кортикостероиди.
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви за следните показания за перорални и интравенозни форми при деца и юноши:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Има съобщения за плазмид-медиирана резистентност, кодирана чрез qnr-гени.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
Повишен мускулен тонус и крампи
Increased muscle tone and cramping
Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изо-ензимите.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ципрофлоксацин се екскретира до голяма степен непроменен през бъбреците и в по-малка степен - с фекалиите.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
10 до 21 дни
10 to 21 days
Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
За лечение на пациенти с фибрилна неутропения, когато е необходимо интравенозно приложение на антибиотик, ципрофлоксацин трябва да се прилага при режим 400 mg два пъти или три пъти дневно.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
По време или след курса на лечение с ципрофлоксацин може да се изолират бактерии, които показват резистентност към ципрофлоксацин със или без клинично изявена суперинфекция.
During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
По тази причина пациентите, приемащи такива вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно мониторирани за клинични симптоми на предозиране и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4.5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Пробождане извън пръстена може да доведе до увреждане на запушалката на флакона.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са гадене, диария, повръщане, преходно покачване на трансаминазите, обрив и реакции на мястото на инжектиране и инфузията.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50 % в eдна или повече страни-членки на ЕС ($):
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries
2 - 4 седмици (остър)
2 to 4 weeks (acute)
Следните точки на КХП също са обект на широко уеднаквяване по време на тази процедура за сезиране, а именно точки 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4.5 Взаимодействия, 4.6 Бременност и кърмене, 4.8
The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА(ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА(И) НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин с варфарин може да доведе до повишаване на антикоагулантните му ефекти.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Трябва да се осигури покой на засегнатия крайник.
Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Диария на пътешествениците
Travellers' diarrhoea
• усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали до бъбреците (пиелонефрит)
• complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Дневна доза в mg Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Daily dose in mg Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Орхиепидидимит и възпалително заболяване на тазовите органи могат да се причинят от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeae.
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Проведени са проучвания на експериментални инфекции при животни, причинени от инхалации на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че ранното започване на терапия с антибиотици след експозиция предотвратяват настъпването на заболяването, ако лечението е планирано да намали броя на спорите в организма при заразната доза.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Поради това се предлага следната формулировка в точка 4.1: Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо:
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Ciprobay Uro Великобритания: Ciproxin
Ciprobay Uro United Kingdom: Ciproxin
Ципрофлоксацин е широкоспектърно антибактериално средство, принадлежащо към семейството на флуорохинолоните.
Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата)
Excretion of ciprofloxacin (% of dose)
Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
В тези случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Великобритания Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trading as: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
На базата на предоставените данни CHMP счита, че дозата от 500 mg два пъти дневно може да се използва при перорално лечение на инфекции на горните дихателни пътища, например остри екзацербации на хронични синузити и хронични гнойни отити на средното ухо.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Заявителят/ПРУ предоставя документация в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин като ценно терапевтично средство за избор както при профилактиката, така и при лечението на пациенти с фебрилна неутропения.
The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Загуба на слуха / увреждане на слуха
Hearing loss / Hearing impaired
CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обсъди степента, до която ципрофлоксацин би могъл да се разглежда като приемливо средство на избор при лечението на инфекции на костите и ставите, причинени от Грам-положителни бактерии (особено от видовете Staphyloccocus).
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Абнормни протромбинови нива
Prothrombin level abnormal
Механизми на резистентност, които инактивират други антибиотици, като пропускливост на бариерите (често при Pseudomonas aeruginosa) и механизми на ефлукс могат да променят чувствителността към ципрофлоксацин.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
При по-горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
Дозировка за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да обоснове предложения дозов режим за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae (перорални и интравенозни форми).
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Усложнен цистит, неусложнен пиелонефрит
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Трябва обаче да се избягва ендовременният прием само на млечни продукти или обогатени на минерали напитки (напр. прясно мляко, кисело мляко, обогатен на калций портокалов сок) заедно с ципрофлоксацин защото те могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e.g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Дозировката се определя от показанието, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на причинителя към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и телесното тегло при деца и юноши.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Винаги използвайте приложената мерителна лъжичка.
Always use the measuring spoon provided.
При едно клинично проучване върху здрави индивиди е установено повишаване на серумната концентрация на тизанидин (повишаване на Cmax: 7 пъти, интервал: 4 до 21 пъти; увеличаване на AUC: 10 пъти, интервал 6 до 24 пъти) при едновременно прилагане с ципрофлоксацин.
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase: 7-fold, range: 4 to 21-fold; AUC increase: 10-fold, range: 6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6,1 mg/L (интервал 4,6 - 8,3 mg/L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7,2 mg/L (интервал 4,7 - 11,8 mg/L при деца на възраст между 1 и 5 години.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща)
Toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening)
Информирайте Вашия лекар ако приемате:
Tell your doctor if you are taking:
Те често са упорити бактериални инфекции на ухото, мастоидния израстък и основата на черепа, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Тя не трябва да се използва повторно след края на лечението.
After treatment has been completed, it should not be reused.
Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница (кожата добива жълтеникав отенък), потъмняване на урината, сърбеж или болезненост на корема, спрете приема на Ципрофлоксацин Байер и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Може да има особен риск от развитие на на ципрофлоксацин-резистентни бактерии при удължаване на времето на лечение и когато се лекуват нозокомиални инфекции и/или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по-рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 100 mg/ml.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Градуираната мерителна лъжичка трябва да се използва за отмерване на предписаното количество суспензия Ciprofloxacin 50 mg/ml.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
- Диария, причинена от бактериални патогени, включително Shigella spp., но не при Shigella dysenteria тип 1 или при емпирично лечение на диария при пътуване (перорално: 2 х 500 mg/ден - 1 ден, интравенозно: 2 х 400 mg/ден - 1 ден) - Диария, причинена от Shigella dysenteria тип 1 (перорално: 2 х 500 mg/ден - 5 дни, интравенозно: 2 x 400 mg/ден - 5 дни)
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
2 до 4 седмици (остър) до 4 до 6 седмици (хроничен)
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок).
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
След започване на лечението интравенозно, може да се премине на перорално лечение с таблетки или суспензия, ако има клинични показания за това и по преценка на лекуващия лекар.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Ципрофлоксацин Байер се използва при деца и юноши под медицинското наблюдение на специалист за лечение на следните бактериални инфекции:
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви при следните показания за перорални и интравенозни форми за възрастни:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорохинолони.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Фармакокинетиката на ципрофлоксацин е линейна в дозовия интервал до 400 mg, приложени интравенозно.
Pharmacokinetics of ciprofloxacin were linear over the dose range up to 400 mg administered intravenously.
Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с друго подходящо антибактериално средство освен ако може да се изключи ципрофлоксацин резистентна Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Стрептококови инфекции (включително Стрептококова пневмония) Ципрофлоксацин Байер не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Флуорохинолонови антибактериални средства, ATC код: J01MA02
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
инфекции на гениталиите при жени
• genital organ infections in women
Гериатричните пациенти трябва да получават доза, подбрана според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
При едновременното прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (оксипентифилин) има съобщения за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни.
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по-високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ден или 1 000 mg x 2/ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).