natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Листовка: информация за пациента SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир
Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO Как да използвате SANCUSO
What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Как изглежда SANCUSO и какво съдържа опаковката SANCUSO е тънък, прозрачен трансдермален пластир с правоъгълна форма и заоблени ъгли, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Липсва специфичен антидот на гранисетрон.
There is no specific antidote for granisetron.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 трансдермален пластир.
Each carton contains 1 transdermal patch.
Сухота в устата, гадене, повдигане
Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Всяко саше съдържа един трансдермален пластир, залепен върху твърдо пластмасово покритие.
Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) препоръчват приложението на дексаметазон с
The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Тънък, прозрачен трансдермален пластир от матричен тип с правоъгълна форма и заоблени ъгли.
Thin, translucent, matrix-type, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners.
- Покриващ слой: полиестер
Backing layer Polyester
Генерализиран оток
Generalised oedema
Силиконизиран полиестер
Release liner Siliconised polyester
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, в началото на химиотерапията може да се наблюдава по-бавна поява на ефикасност в сравнение с 2 mg перорален гранисетрон.
Due to a gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, a slower onset of efficacy compared to 2 mg oral granisetron may be observed at the start of chemotherapy; the patch should be applied 24-48 hours before chemotherapy.
Трябва да се избягва прилагането на външна топлина, например от грейки/термофори или електрически възглавнички, върху повърхността на трансдермалния пластир.
External heat, for example from hot water bottles or heat pads, should be avoided on the area of the transdermal patch.
Какво съдържа SANCUSO - Активното вещество е гранисетрон.
- The active substance is granisetron.
Всяка картонена опаковка съдържа по един трансдермален пластир.
Each carton contains one transdermal patch.
Не са провеждани проучвания, които да изследват фармакокинетиката на SANCUSO при деца.
Paediatric population No studies have been performed to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in paediatrics.
- Не оставяйте и не съхранявайте трансдермалния пластир извън запечатаното саше.
Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
Ако сте пропуснали да използвате SANCUSO Важно е да използвате този лекарствен продукт точно както Ви е казано от Вашия лекар, за да предотвратите гаденето и повръщането след химиотерапията.
It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Ви и затова пластирът се прилага от 1 до 2 дни (24 до 48 часа) преди началото на химиотерапевтичното лечение.
The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
- Липсва информация за ефекта върху трансдермалния пластир на дейности като големи физически натоварвания или ползването на сауна или джакузи.
- There is no information on the effect on the transdermal patch of activities such as strenuous exercise or the use of sauna or whirlpools; therefore, you should avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Кърмене
Granisetron
Всеки 52 cm2 трансдермален пластир съдържа 34,3 mg гранисетрон, освобождаващ 3,1 mg гранисетрон за 24 часа.
Each 52 cm2 transdermal patch contains 34.3 mg of granisetron, releasing 3.1 mg of granisetron in 24 hours.
и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която може да включва внезапна поява на хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж)
- Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Как да съхранявате SANCUSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
What SANCUSO looks like and contents of the pack
Ефекти на класа
Reporting of side effects
ПРОДУКТ SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
сърбящи подутини.
Transdermal use.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия/Вашата лекар или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Списък на помощните вещества Покриващ слой
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ПРОДУКТ SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир гранисетрон
SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Трансдермален пластир
1 transdermal patch
Мястото с трансдермалния пластир трябва да се предпазва от външни източници на топлина (например грейки/термофори или ектрически възглавнички).
External heat (for example hot water bottles or heat pads) should be avoided on the area of the transdermal patch.
Възрастни (≥ 18 години)
Adults (≥18 years)
за да се подобри физическото Ви състояние.
• improve your physical function.
На всеки 6 до 8 седмици - според заболяването Ви
Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Медианата на CDAI е 180.
The median CDAI score was 180.
Прахът е с бял цвят.
The powder is white.
Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.
If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Вашият лекар ще следи внимателно сърцето Ви.
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
• reduce the signs and symptoms of your disease,
Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши.
Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Inflectra е показан за:
Inflectra is indicated for:
Други лекарства и Inflectra
Other medicines and Inflectra
Повечето от сериозните реакции, свързани с инфузията, са настъпили по време на втората инфузия на 2-ра седмица.
The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Inflectra.
Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
В частност, уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Република Корея
23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Inflectra се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
• Orencia (съдържа абатацепт).
• Orencia (which contains abatacept).
Дадената по-долу таблица показва колко често обичайно ще Ви се прилага лекарството след първата доза.
• The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Общи данни от ACT 1 и 2.
Combined data from ACT 1 & 2
Рак при деца и възрастни
• Cancer in children and adults
Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Какво представлява Inflectra и за какво се използва
What Inflectra is and what it is used for
Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с инфликсимаб трябва внимателно да бъде обмислен.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Inflectra, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Съпътстващата употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Кажете на Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Това трябва да се вземе предвид при пациентите на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Inflectra
What you need to know before you use Inflectra
Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващите го медицински специалисти (МС) относно продължаващото лечение с продукта.
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Inflectra съдържа активното вещество инфликсимаб, което е от човешки и миши произход.
Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after infliximab treatment.
За условията на съхранение до 25°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
• обяснение, че търговското име и партидният номер трябва да бъдат записани
• A statement that the brand name and batch number should be recorded
В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Главоболие.
and headache.
включително говежда туберкулоза (дисеминирана BCG инфекция), вж. точка 4.4
* including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Препоръчва се, когато Inflectra се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
• It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Обикновено Inflectra се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
5 години при температура 2°C - 8°C.
5 years at 2 °C - 8 °C.
Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в групата на малките деца, процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Ранното разпознаване на атипични клинични прояви на сериозни инфекции и на типични клинични прояви на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Inflectra или, в случай на бременност, поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Inflectra е биологично подобен лекарствен продукт.
Inflectra is a biosimilar medicinal product.
Опаковки от 1, 2, 3, 4, 5 флакона.
Pack sizes of 1, 2, 3, 4, 5 vials.
Новият срок на годност трябва да бъде записан върху картонената опаковка.
The new expiry date must be written on the carton.
Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Ако се развият остри реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се спре веднага.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
In this trial, sixty-six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Inflectra принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
Inflectra belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Inflectra се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Inflectra is produced in packs of 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
При това положение лечението трябва да започне отново с единична доза инфликсимаб, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings
ако сте алергични към протеини с миши произход,
• you are allergic to proteins that come from mice,
В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече реакции, свързани с инфузията.
In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и колко често ще Ви се прилага Inflectra.
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Острите реакции, свързани с инфузията, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
При деца (на 6 години и по-големи) на лечение за болест на Крон или улцерозен колит, препоръчителната доза е същата като за възрастни.
In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на инфликсимаб (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период не по-малък от 1 час.
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на периодa до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Inflectra и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Inflectra and Orencia should not be used together.
Не разреждайте приготвения разтвор Inflectra с никакъв друг разтворител.
Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозно възпалително заболяване като пневмония или сепсис (сериозна бактериална инфекция на кръвта),
• you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis(serious bacterial infection of the blood),
Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с инфликсимаб.
In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Обичайната доза е 5 mg за всеки kg телесно тегло.
The usual dose is 5 mg for every kg of body weight.
Ако след инфузията на Inflectra усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Процентът на пациентите, при които е направена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Лекарства, повлияващи имунната система.
• Medicines that affect your immune system.
EU/1/13/854/001 1 флакон EU/1/13/854/002 2 флакона EU/1/13/854/003 3 флакона EU/1/13/854/004 4 флакона EU/1/13/854/005 5 флакона
EU/1/13/854/001 1 vial EU/1/13/854/002 2 vials EU/1/13/854/003 3 vials EU/1/13/854/004 4 vials EU/1/13/854/005 5 vials
Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, ULN) (вж. Таблица 2).
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
В Таблица 1 са изброени както НЛР, получени въз основа на опита от клинични проучвания, така и нежелани реакции, някои от които с летален изход, съобщени при постмаркетинговия опит.
Table 1 lists the ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Не са проучвани инфузии със съкратена продължителност при дози > 6 mg/kg (вж. точка 4.8).
Shortened infusions at doses >6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p< 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
Inflectra може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Inflectra may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
(Plant II, CLT2) 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст (вижте точки 4.4 и 4.8).
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Inflectra.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inflectra.
Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Inflectra.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Ако сe съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25°C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия).
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
Пациенти, при които се провежда повторно лечение след продължителен интервал, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на забавена свръхчувствителност.
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтично инфекциозно средство (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Разтворете и разредете преди употреба.
Reconstitute and dilute before use.