natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм.
Paradoxical bronchospasm may occur after dosing.
Еднодозовата ампулататрябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
The unit dose ampoule should be used according to the following instructions:
Само за ампула от 800 микрограма: след първоначално отваряне на ампулата, да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
For 800 micrograms ampoule only: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2°C8°C).
Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне.
The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
ЛИСТОВКА:
Note:
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
{INVENTED NAME} contains the active substance beclometasone dipropionate.
Използвайте ампулата в съответствие със следните инструкции:
Instructions for use: Use the ampoule according to the following instructions:
Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
If you use more {INVENTED NAME} than you should:
(69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) в сравнение с плацебо/спешен салбутамол (61,0 ± 24,83 [SD]), но не и спрямо комбинация / спешен салбутамол.
Regular nebulised beclometasone dipropionate plus rescue salbutamol significantly increased the percentage of symptom-free days (primary endpoint, defined as a lack of wheezing, coughing, shortness of breath and patients/parents nocturnal awakenings in 24 h) (69.6 ± 20.89 [SD]; P = 0.034) vs placebo/rescue salbutamol (61.0 ± 24.83 [SD]) but not vs combination nebulised beclometasone dipropionate /rescue salbutamol (64.9 ± 24.74 [SD]) regardless of the presence of risk factors for developing asthma.
За ампула от 800 микрограма: след първоначалното отваряне на ампулата съхранявайте в хладилник (2 - 8◦C).
For 800 micrograms ampoule: after the first opening of the ampoule, store it in a refrigerator (2-8°C).
Как да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Отворете ампулата, като завъртите капачката, както е показано със стрелката (Фигура Г).
Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What {INVENTED NAME} contains
Нарущения на очите
Eye disorders
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
{INVENTED NAME}{INVENTED NAME}If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Въпреки това, като предпазна мярка, избягвайте кърменето 4 часа след инхалиране на високи дози беклометазонов дипропионат.
Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сезиране.
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Използвайте ампулите в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на торбичката.
Use the ampoules within 3 months from the first opening of the pouch.
Хрипове
Wheezing
Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор CLENIL и свързани имена (вж.
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник).
The ampoule closed in this way must be stored at 2-8◦C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000people):
Как да съхранявате
HOW TO STORE {INVENTED NAME}
400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
• 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
V*.
SN: {number}
Всяка ампула от 1 ml съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат.
Each 1 ml ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат.
Each 2 ml ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate.
След това веднага се свържете с вашия лекар.
Then contact your doctor straightaway.
Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата.
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
Annex III Product information
Нарущения на ендокринната система
Endocrine disorders
Всяка полиетиленова ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 2 ml.
Each polyethylene ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Всяка ампула съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат в 1 ml суспензия.
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Всяка полиетиленова ампула а съдържа 400 микрограма беклометазонов дипропионат суспензия в 1 ml.
Each polyethylene ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 1 ml.
Всяка ампула съдържа 800 микрограма беклометазонов дипропионат в 2 ml суспензия.
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate suspension in 2 ml.
Приложение I) 800 микрограма суспензия за небулизатор
CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [to be completed nationally]
Всякa ампула съдържа 400 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 1 ml.
Each ampoule contains 400 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 1 ml.
Всяка ампула съдържа 800 микрограма безводен беклометазонов дипропионат в 2 ml.
Each ampoule contains 800 micrograms beclometasone dipropionate anhydrous in 2 ml.
Приложение I) 400 микрограма суспензия за небулизатор [Вж.
CLENIL and associated names (see Annex I) 400 micrograms nebuliser suspension CLENIL and associated names (see Annex I) 800 micrograms nebuliser suspension [See Annex I - To be completed nationally]
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР
CLINICAL PARTICULARS
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Ако имате инфекция на носните и околоносните кухини, трябва да се лекувате с подходящи лекарства, въпреки че това не представлява специфично противопоказание за употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
• If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Blitzima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blitzima?
Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Blitzima.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
It is not intended to provide practical advice on how to use Blitzima.
В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Blitzima and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Patients are also to receive an alert card to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в
This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Тъй като Blitzima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Blitzima.
Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптомния скор (наречен ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Blitzima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции на инфузията, инфекции и свързани със сърцето проблеми при пациентите с рак.
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Blitzima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
На лекарите, които предписват Blitzima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Blitzima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
За практическа информация относно употребата на Blitzima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?
What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Blitzima?
What are the risks associated with Blitzima?
Допълнителни доказателства предоставят подкрепящи проучвания, включително едно проучване при 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, в което добавянето на Blitzima към лекарствата за химиотерапия е толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, използвания в САЩ вариант на MabThera.
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Blitzima, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това едно проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му за други възпалителни нарушения като ГПА и МПА), показва, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Референтното лекарство на Blitzima е MabThera.
The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Какво представлява Blitzima и за какво се използва?
What is Blitzima and what is it used for?
Допълнителна информация за Blitzima:
Other information about Blitzima
Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Blitzima contains the active substance rituximab.
Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Фирмата, която предлага Blitzima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неракови заболявания, обучителни материали с информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекции, включително ПМЛ.
The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Blitzima should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Blitzima e „биоподобно“ лекарство.
Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Как се използва Blitzima?
How is Blitzima used?
Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
Blitzima can only be obtained with a prescription.
Защо Blitzima е разрешен за употреба?
Why is Blitzima approved?
Как действа Blitzima?
How does Blitzima work?
(ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ - заболявания, при които Вклетките са станали ракови.
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Вие може би е по-вероятно да мислите така:
You may be more likely to think like this:
Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
Medicines are not always suitable for everyone.
Да не се приготвя предварително.
Do not prepare in advance.
Вземете следващата таблетка в правилното време.
Just take the next dose at the right time.
Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Вреден е за страдащите от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
Take your medication once daily either in the morning or evening.
Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
However, they can be serious in some patients.
Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
The clinical significance of these changes is unknown.
Никога не пийте концентрата неразтворен.
Never drink the concentrate undiluted.
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
It may take several weeks before your symptoms begin to improve
В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
(За симптоми вижте точка 4.
(For symptoms, see section 4.
Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
There are no well controlled studies in pregnant women.
1324 Lysaker Норвегия
1324 Lysaker Norway
Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Золофт.
You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Ако сте млад човек.
• If you are a young adult.
При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Вие не трябва да шофирате и да работите с машини, докато не разберете как този лекарствен продукт повлиява Вашата способност да извършвате тези дейности.
You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
По-рядко се съобщава за кома.
Less frequently reported was coma.
Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети.
According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.