natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат други тестове.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Общо: 0,26 mg Al3+
Total: 0.26 mg Al3+
5-10 микрограма
5-10 micrograms
Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille-Calmette-Guérin (BCG) антигена, въпреки че няма данни за имунния отговор.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
DTPw-HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора игла за прилагане на ваксината.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Повишена температура (повече от 39°C)
• Fever (more than 39°C)
детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на Quintanrix или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено: ♦ Висока температура (повече от 40°С), проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Колапс или подобно на шок състояние в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Непрекъснат плач, продължаващ повече от 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията ♦ Гърчове/припадъци с или без висока температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Унгария
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при раждането.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Както при другите ваксини, всяка доза ваксина трябва да се изтегли при строго асептични условия и мерки за предпазване от замърсяване.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
При ваксинацията на деца често едновременно се прилагат различни инжекционни ваксини на различни инжекционни места.
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
ПРЕДИ НА ДЕТЕТО ВИ ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН QUINTANRIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
Порядко бактерията може да засегне и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на окото и устата.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder.
Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, родени от майки-носителки на вируса на хепатит B.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Хепатит B и Haemophilus influenzae тип b съставките на Quintanrix могат да предпазят детето ви само от инфекции, причинявани от вируса на хепатит B или от Haemophilus influenzae тип b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина):
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Указания за употреба и изхвърляне
6.6 Instructions for use and handling
Прилагането на бустер дозата трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
2 адсорбирани върху алуминиев фосфат
2adsorbed on aluminium phosphate
Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Приема се, че повече от 99% от децата са изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като поява на антитела при първоначално серонегативни лица (т.e. лица с титри < 15 ELU/ml преди ваксинацията) или като титър след ваксинацията най-малко равен на нивата от преди ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката антитела.
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine , which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i.e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternallyderived antibodies.
Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора, особено деца, при които може дори да няма симптоми, могат да останат заразени.
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Те не могат да предпазят детето Ви от други инфекции, които засягат черния дроб или от инфекции, причинени от различни от Haemophilus influenzae тип b бактерии, или от менингит, предизвикан от други микроорганизми.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината.
After reconstitution,it is recommended to inject the vaccine promptly.
Схема с приложение на 2, 4, 6 месеци N = 672
2, 4, 6 months schedule N = 672
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix, решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след ваксинацията.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Този списък на вероятни нежелани реакции не трябва да Ви тревожи.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Дифтериен токсоид1
Diphtheria toxoid1
Общо: 0,40 mg Al3+ 3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
Total: 0.40 mg Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Haemophilus influenzae тип b (HIB): инфекцията с Haemophilus influenzae тип b (HIB) най-често води до мозъчно възпаление (оток).
• Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Чести (при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина):
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Първата инжекция може да бъде направена след 6-седмична възраст.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Възможно е при детето Ви да не се проявят никакви нежелани реакции след ваксинация.
It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Резултатите от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14 седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтерия, тетанус, повърхностния антиген на вируса на хепатит
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Коклюшната инфекция може да доведе също до инфекция на ушите, бронхит, който може да продължи дълго, пневмония, припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Двете съставки са в еднодозови стъклени флакони и трябва да се смесят преди ваксината да бъде приложена на детето ви.
Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
не по-малко от 4 Международни Eдиници
not less than 4 International Units
Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
2,5 µg конюгиран с тетаничен токсоид като носител
2.5 µg conjugated to tetanus toxoid as a carrier
0,26 милиграма Al3+
Total: 0.26 milligrams Al3+
2,5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид като носител
2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier
Много чести: загуба на апетит Редки: повръщане
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting
Дифтерийните бактерии отделят и токсин (отрова), който може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Температура ≥ 40,0°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е установена друга причина за наличието й.
• Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Съществуват ограничени данни, според които няма повлияване на отговора към антигените на ваксините срещу морбили-паротит-рубеола (MMR) и на живата полиомиелитна ваксина (OPV).
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
0,40 милиграма Al3+ 3 произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
Total: 0.40 milligrams Al3+ 3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology
Дифтериен токсоид, тетаничен токсоид, коклюш (цялоклетъчен):
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитава срещу заболявания, причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, или срещу менингит, причинен от други организми.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове и фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са противопоказания за употребата на Quintanrix.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Притежател на разрешението за употреба и призводител: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Marketing authorisation holder and Manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия 1 Флакон:
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial: Powder
В противен случай, не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва тази ваксина.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Схема с приложение на 3, 4, 5 месеци N = 107
3, 4, 5 months schedule N = 107
Тетанус: Бактерията, причиняваща тетанус, навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
2 дози (1 ml)
2 doses (1 ml)
При тези изпитвания най-честите реакции, които са наблюдавани след прилагане на ваксината, са били болка на инжекционното място, повишена температура (аксиларна ≥ 37,5°C; ректална ≥ 38°C) и раздразнителност, които се свързват с приблизително 50% от приложените дози.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
50 x 10 дози (5 ml)
50 x 10 doses (5 ml)
Много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) са съобщавани кървене и по-лесно получаване на кръвонасядания от обикновено поради намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, при хепатит B съставката на Quintanrix.
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix.
В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml е бил 97,3%.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
При пост-маркетингови проучвания на други ваксини срещу хепатит B много рядко са съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
не по-малко от 30 Международни
not less than 30 International Units
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid1
Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
1 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
По време на клиничните изпитвания с Quintanrix са наблюдавани следните нежелани ефекти:
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
не по-малко от 60 Международни Eдиници
not less than 60 International Units
Haemophilus influenzae тип b (HIB) причинява също така и възпаление на гърлото.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
Алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и уртикария, са съобщавани много рядко след прилагане на ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B и след съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания (синини).
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgium
детето Ви е предразположено към гърчове, дължащи се на висока температура, или Ви е известно, че в семейството е имало такива случаи.
• if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
При други се наблюдават леки грипоподобни симптоми, но някои хора могат да се разболеят много тежко.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill. Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Те са подложени на риск от сериозно заболяване на черния дроб като цироза и рак на черния дроб.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet was last approved on:
5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
- Опаковка от 50 флакона прах плюс 50 флакона течност
For 10 doses: - pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
100 x 2 дози (1 ml)
100 x 2 doses (1 ml)
Съхранение на Quintanrix
Storing Quintanrix
При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
За броя на дозите в един флакон вж. точка 6.5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Quintanrix е бяла леко млекоподобна течност, получена чрез смесване на съдържанието на шишенцето с течната съставка дифтерия (D), тетанус (T), цели клетки коклюш (Pw) и хепатит B (HBV) (DTPw-HBV) със съдържанието на шишенцето с прахообразен Haemophilus influenzae тип b (HIB).
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
- Активните вещества, които се съдържат в 1 доза (0,5 ml)
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
100 x 1 доза (0,5 ml)
100 x 1 dose (0.5 ml)
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ DTPw-HBV за Quintanrix i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DTPw HBV for Quintanrix
Редки: колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), гърчове Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Редки: колапс или подобно на шок състояние (епизоди на хипотония и хипореактивност), гърчове
Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Много чести: раздразнителност
Psychiatric disorders very common: irritability
(през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Лиофилизирана Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка:
Lyophilised HIB component:
Gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
ако детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
• if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус, коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Така получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на праха.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Quintanrix не трябва да бъде прилаган на детето Ви.
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child. You must tell your doctor:
Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Прах във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl).
Прах във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw-HBV) съставка е мътна бяла суспенсия.
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ HIB за Quintanrix i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION HIB for Quintanrix
Кашлицата е характерна и се нарича “магарешка кашлица”.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Годен до: MM/YYYY
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Quintanrix е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от пет заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия, многодозова Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.