natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aimovig е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след съответното обучение.
Aimovig is intended for patient self-administration after proper training.
Преди да използвате Aimovig предварително напълнена спринцовка, прочетете тази важна информация:
Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Докато държите кожата захваната, вкарайте иглата на спринцовката в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Когато сте готови, отпуснете палеца си и бавно издърпайте спринцовката от кожата, след което отпуснете захванатата кожа.
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of the skin and then release the pinched skin.
Ако има някаква кръв върху кожата, притиснете памук или марля към мястото за инжектиране.
If there is any blood on the skin, press a cotton ball or gauze pad onto the injection site.
В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията са наблюдавани несериозни случаи на обрив, сърбеж и подуване/оток, които в повечето от случаите са леки и не водят до преустановяване на лечението.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Данните показват, че съществува причинно-следствена връзка между свръхчувствителност, водеща до обрив и/или оток и/или уртикария, и приложението на еренумаб.
The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Болката на мястото на инжектиране обичайно отминава в рамките на 1 час след приложението.
Injection site pain typically subsided within 1 hour after administration.
Общо над 2 500 пациенти (повече от 2 600 пациентогодини) са лекувани с Aimovig в проучванията за получаване на разрешение за употреба на продукта.
A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Натиснете бутона за инжектиране.
Press the start button.
След прилагане на единична подкожна доза 140 mg или 70 mg еренумаб при здрави възрастни, медианата на пиковата серумна концентрация се достига за 4 до 6 дни, а очакваната абсолютна бионаличност е 82%.
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Пациентите имат медиана на възрастта 42 години, 85% са жени и 89% са от бялата раса.
Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Също така в тези проучвания не е имало нежелани ефекти по отношение на сурогатните маркери на фертилитета (анатомични или хистопатологични промени в репродуктивните органи).
There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Еренумаб не е фармакологично активен при гризачи.
Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Наблюдаваната продължителност на упражненията при Aimovig е подобна на тази при плацебо и Aimovig не влошава миокардната исхемия при тези пациенти.
Aimovig showed similar exercise duration compared to placebo and did not aggravate myocardial ischaemia in these patients.
В клиничните проучвания са се прилагали подкожно дози до 280 mg без данни за дозолимитираща токсичност.
Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Внимателно натиснете писалката навътре в кожата, докато спре да се движи.
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Сърбеж включва предпочитаните термини генерализиран сърбеж, сърбеж и сърбящ обрив.
Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Ако си прилагате две инжекции Aimovig 70 mg, втората инжекция трябва да се постави веднага след първата, на различно място за инжектиране.
If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
- Ако сте пропуснали една доза Aimovig, приемете я колкото се може по-бързо, след като сте го осъзнали.
If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Вашият лекар ще реши, дали трябва да спрете употребата на Aimovig по време на бременност.
Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Огледайте писалката(ите).
Inspect the pen(s).
При вторичните крайни точки всички p-стойности се съобщават като некоригирани p-стойности и са статистически значими след коригиране за множествени сравнения.
For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Вашият лекар или медицинска сестра ще обучи Вас или човека, който се грижи за Вас, как да приготвяте и инжектирате Aimovig.
Your doctor or nurse will give you or your caregiver training in the right way to prepare and inject Aimovig.
Еренумаб, като човешко моноклонално антитяло, не се метаболизира от цитохром P450 ензимите и чернодробният клирънс не е основният път на очистване на еренумаб (вж. точка 4.2).
Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Реакции на мястото на инжектиране б
Injection site reactions b
Преди да използвате Aimovig предварително напълнена писалка, прочетете тази информация.
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Подробни указания за начина на приложение са дадени в инструкциите за употреба в листовката.
Comprehensive instructions for administration are given in the instructions for use in the package leaflet.
Не разтривайте мястото за инжектиране.
Do not rub the injection site.
Коремна област (корем)
Stomach area (abdomen)
Пациентите, лекувани с еренумаб, имат клинично значимо и статистически значимо намаление спрямо изходното ниво в честотата на дните с мигрена от месец 4 до месец 6 (Фигура 2) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Еренумаб активно и специфично се конкурира с CGRP за свързване с рецептора и инхибира функцията на CGRP рецептора, като няма значима активност по отношение на другите субтипове от фамилията на калцитониновите рецептори.
Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
При популационен фармакокинетичен анализ на интегрираните данни от клиничните проучвания с Aimovig не е установена разлика във фармакокинетиката на еренумаб при пациентите с лека или умерена степен на бъбречно увреждане в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Има един случай на преустановяване на лечението в групата на пациентите, получаващи доза 70 mg поради обрив на мястото на инжектиране.
There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aimovig
What you need to know before you use Aimovig
Огледайте мястото за инжектиране.
Examine the injection site.
Не е известно, дали еренумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Издърпайте капачката направо, само когато сте готови да инжектирате.
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Сборен анализ на данните при двете дози показва намаление от -9,3 ДММ след 52 седмици спрямо изходното ниво в основното проучване.
Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Плацебо (n = 316)
Placebo (n = 316)
Рецепторът на CGRP е локализиран на места, които имат отношение към патофизиологията на мигрената, какъвто e тригеминалният ганглий.
The CGRP receptor is located at sites that are relevant to migraine pathophysiology, such as the trigeminal ganglion.
CI = доверителен интервал; ДММ = дни с мигрена месечно; HIT-6 =Тест за повлияване на главоболието, Headache Impact Test; MIDAS = Оценка на причинена от мигрена неработоспособност, Migraine Disability Assessment a
CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Съдържа също: захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
двете <0,001а
Both <0.001a
Вие или човекът, който се грижи за Вас можете да поставите инжекцията в корема или в бедрото.
You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Трябва да натискате навътре през цялото време, но да не пипате бутона за инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
За експлораторните крайни точки не са представени p-стойности.
For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Разтворът не трябва да се инжектира, ако е мътен, видимо жълт или съдържа люспи или частици.
The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Иглата е вътре в писалката.
Note: Needle is inside the pen.
Изходно ниво (SD)
Baseline (SD)
Не използвайте спринцовката, ако е била изпускана.
Do not use the syringe if it has been dropped.
Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова писалка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Aimovig действа като блокира активността на молекулата CGRP, която се свързва с появата на мигрена (CGRP означава пептид, свързан с калцитониновия ген).
Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
- Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, вода за инжекции.
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Ако Вашият лекар Ви предпише доза 70 mg, трябва да си поставяте една инжекция веднъж на всеки 4 седмици.
If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Общо 294 пациенти (92%) при 140 mg, 287 пациенти (91%) при 70 mg и 284 пациенти (89%) в рамото на плацебо са завършили двойносляпата фаза.
A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекцията(ите).
Gather all materials needed for the injection(s).
Почистете мястото за инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставете кожата да изсъхне.
Clean the injection site with an alcohol wipe and let the skin dry.
Във всички случаи, описани по-горе, използвайте нова спринцовка и ако не сте сигурни в нещо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
двете a
Both a
Промяна спрямо изходното ниво в броя на дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 2 (включително първичната крайна точка през месец 4, 5 и 6)
Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Подгответе и почистете място(та) за инжектиране.
Prepare and clean the injection site(s).
n/a двете <0,001a, г
Both <0.001a,d
Преди да бъде приложен разтворът трябва да се огледа внимателно.
Before administration, the solution should be inspected visually.
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и е направена така че да доставя цялото съдържание без остатък.
Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с еренумаб.
Carcinogenicity studies have not been conducted with erenumab.
Не използвайте писалката(ите), ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
955 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават 140 mg (n = 319) или 70 mg (n = 317) еренумаб или плацебо (n = 319).
955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Препоръчителната доза е 70 mg еренумаб, приложени на всеки 4 седмици.
The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена писалка“ в края на тази листовка.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Когато отстраните спринцовката, ако изглежда, че в тялото на спринцовката все още има лекарство, значи не сте инжектирали пълната доза.
Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
След като вече сте махнали капачката, поставете писалката върху кожата под ъгъл 90 градуса.
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Aimovig (еренумаб) е оценен като средство за профилактика на мигрена в две основни проучвания, обхващащи спектъра от прояви при хронична и епизодична мигрена.
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Наблюдава се намаление на средния брой на дните с мигрена месечно в сравнение с плацебо от месец 1 при анализа по месеци, а при проследяването при анализ по седмици се наблюдава поява на ефект от еренумаб от първата седмица на приложение.
Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Групова опаковка: 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
След като се извади от хладилника, Aimovig трябва да се използва в рамките на 14 дни, когато се съхранява при стайна температура (до 25°C) или да се изхвърли.
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Места за инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Намалението на дните с мигрена месечно от изходното ниво до седмица 52 е -4,22 в групата в АТФ със 70 mg и -4,64 дни в групата в АТФ със 140 mg.
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и е създадена така, че да доставя цялото съдържание без остатък.
Each pre-filled syringe is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Промяната и намалението спрямо изходното ниво са оценени през последните 4 седмици на 12-седмичната двойносляпа терапевтична фаза.
For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Не използвайте спринцовката, ако някоя част изглежда напукана или счупена.
Do not use the syringe if any part of it appears cracked or broken.
Проучване оценява ефекта от приложението на единична интравенозна доза Aimovig 140 mg при участници със стабилна стенокардия при контролирано физическо натоварване.
A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Aimovig съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Предписаната доза Aimovig е или 70 mg или 140 mg.
Note: The prescribed dose of Aimovig is either 70 mg or 140 mg.
Aimovig (еренумаб) е оценен като монотерапия за профилактика на хронична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 12-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (≥15 дни с главоболие месечно с ≥8 дни с мигрена месечно).
Aimovig (erenumab) was evaluated as monotherapy for prophylaxis of chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (≥15 headache days per month with ≥8 migraine days per month).
Поставете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Put the used syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Поставете използваната писалка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага, след като сте я използвали.
Put the used pen in a sharps disposal container immediately after use.
Промяна спрямо изходното ниво в дните с мигрена месечно с течение на времето в Проучване 1 (включително първичната крайна точка на месец 3)
Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Илюстрация на писалката Aimovig 70 mg (със светло синьо тяло, лилав бутон за инжектиране, бяла капачка и зелен предпазител)
Illustration of the Aimovig 70 mg pen (with light blue body, purple start button, white cap and green safety guard)
Лечението е показано при пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно, при започване на лечението с еренумаб.
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Aimovig е показан за профилактика на мигрена при възрастни, които имат най-малко 4 дни с мигрена месечно.
Aimovig is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Как изглежда Aimovig и какво съдържа опаковката Aimovig инжекционен разтвор е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт и практически без видими частици.
What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
След като Aimovig се извади от хладилника, трябва да се съхранява при стайна температура (до 25°C) в картонената опаковка и да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
After Aimovig has been taken out of the refrigerator, it must be kept at room temperature (up to 25°C) in the outer carton and must be used within 14 days, or else discarded.
Дръжте кожата опъната или захваната, докато инжектирате.
Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
За подробни указания, как да инжектирате Aimovig, вижте „Инструкции за употреба на Aimovig предварително напълнена спринцовка“ в края на листовката.
For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
В клиничните проучвания честотата на образуване на анти-еренумаб антитела по време на двойносляпата фаза на лечение е 6,3% (56/884) при участниците, получаващи доза 70 mg еренумаб (3 от които имат in vitro неутрализираща активност) и 2,6% (13/504) при участниците, получаващи доза 140 mg еренумаб (нито един от които няма in vitro неутрализираща активност).
In the clinical studies, the incidence of anti-erenumab antibody development during the double-blind treatment phase was 6.3% (56/884) among subjects receiving a 70 mg dose of erenumab (3 of whom had in vitro neutralising activity) and 2.6% (13/504) among subjects receiving a 140 mg dose of erenumab (none of whom had in vitro neutralising activity).
На седмица 52 процентът участници, постигнали ≥50% намаление на ДММ спрямо изходното ниво е 61,0% в групата в АТФ със 70 mg и 64,9% в групата в АТФ със 140 mg .
At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Most of these side effects are mild to moderate.
В проучвания за токсичност при многократно прилагане не са наблюдавани нежелани ефекти при полово зрели маймуни, получаващи до 150 mg/kg подкожно два пъти седмично в продължение на до 6 месеца при системна експозиция до 123 пъти и 246 пъти по-висока от тази при клиничната доза съответно 140 mg и 70 mg, приложени на всеки 4 седмици, въз основа на серумната AUC.
In repeated-dose toxicology studies there were no adverse effects in sexually mature monkeys dosed up to 150 mg/kg subcutaneously twice weekly for up to 6 months at systemic exposures up to 123-fold and 246-fold higher than the clinical dose of 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks, based on serum AUC.
Aimovig се използва за предотвратяване появата на мигрена при възрастни, които имат наймалко 4 дни с мигрена месечно при започване на лечението с Aimovig.
Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Aimovig (еренумаб) е оценен за профилактика на епизодична мигрена в рандомизирано, многоцентрово, 24-седмично, плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти, страдащи от мигрена със или без аура (4-14 дни с мигрена месечно).
Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of episodic migraine in a randomised, multicentre, 24-week, placebo-controlled, double-blind study in patients suffering from migraine with or without aura (4-14 migraine days per month).
Промяна спрямо изходното ниво в ефикасността и съобщените от пациентите резултати на седмица 13-24 в Проучване 2
Table 3 Change from baseline in efficacy and patient-reported outcomes at Weeks 13-24 in Study 2
Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране.
Firmly pinch the skin at the injection site.
В репродуктивно проучване при дългоопашати макаци не са установени ефекти по отношение на бременността, ембрио-феталното и постнаталното развитие (до 6-месечна възраст) при приложение на еренумаб по време на бременност при нива на експозиция приблизително 17 пъти и 34 пъти по-високи от постигнатите при пациентите, получаващи еренумаб при схема на прилагане съответно 140 mg и 70 mg на всеки 4 седмици въз основа на AUC.
In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Винаги дръжте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца.
Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.