natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични проячвия извън тези от програмата MEDAL, приблизително 3100 пациента са лекувани с еторикоксиб ≥ 60 mg дневно за 12 или повече седмици.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 Film coated tablets (HDPE bottles)
Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Ефектът на еторикоксиб върху фармакокинетиката на други лекарства
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Задръжка на течности, оток и хипертония
Fluid retention, oedema and hypertension
Не са известни.
Not applicable.
В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
СЧ прояви при пациенти в напреднала възраст като най-голямо намаление се наблюдава при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95 % CI 0,94, 1,87] срещу 2,78 [95 % CI 2,14, 3,56] прояви на сто пациент години съответно за еторикоксиб и диклофенак).
The rate for confirmed upper GI events in elderly patients was evaluated and the largest reduction was observed in patients ≥ 75 years of age (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по-висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Какво представлява остеоартритът?
What is osteoarthritis?
При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително аспирин и COX-2 инхибитори (вижте
• if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
Фармакокинетиката при еднократна доза от 120 mg еторикоксиб, приложена на пациенти с умерена до тежка по степен бъбречна недостатъчност и такива с крайна фаза на бъбречно заболяване на хемодиализа, не се е различавала значимо спрямо тази при здрави индивиди.
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация.
Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Въз основа на проучване при здрави хора, прилагането на еторикоксиб в доза 120 mg дневно, не е довело до промяна в активността на чернодробната CYP3A4, оценена чрез еритромициновия дихателен тест.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Основният път на метаболизиране на еторикоксиб е зависим от CYP-ензимите.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Eторикоксиб може да се използва едновременно с ацетилсалицилова киселина дадена в доза за профилактика на сърдечно-съдови инциденти (ниска доза на ацетилсализцилова киселина, т.е. аспирин).
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Сърдечно-съдови резултати за безопасност:
Cardiovascular safety results:
КАКВО
Whereas
Необходимостта на пациента от симптоматично облекчаване и отговор спрямо терапията, трябва да бъде периодично преоценявана, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точки 4.2; 4.3; 4.8 и 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Все пак пациентите, които са с повишен риск за дигоксинова интоксикация следва да бъдат наблюдавани/мониторирани за проявите на такава интоксикация, когато двете лекарства, еторикоксиб и дигоксин, се прилагат едновременно.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Периодично следва да се прави преоценка на нуждите на пациента от симптоматично облекчение и отговор на лечението, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
В клиничните проучвания еторикоксиб е прилаган независимо от приема на храна.
In clinical trials, etoricoxib was administered without regard to food intake.
Плъховете са развили хепатоцелуларен и тиреоиден фоликулоцелуларен аденом при дозировка > 2-пъти дневната доза за хора [90 mg] и системна ежедневна експозиция в продължение на приблизително 2 години.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at >2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
В две 12 седмични двойно-слепи ендоскопски проучвания, кумулативната честота на стомашночревните улцерации е значително по-ниска при пациенти лекувани с еторикоксиб 120 mg един път дневно отколкото при при пациенти лекувани с напроксен 500 mg два пъти дневно или ибупрофен 800 mg три пъти дневно.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Честотата на потвърдените тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции (включващи сърдечни, съдово-мозъчни и периферно-съдови прояви) е сравнима за еторикоксиб и диклофенак, като данните са обобщени на таблицата по-долу.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
задух, болка в гърдите, или подуване на глезена или при влошаването им
• shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse
Нечести: увеличение на уреята в кръвта, увеличение на креатинин фосфокиназа, намаление на хематокрита, намаление на хемоглобина, хиперкалиемия, намаление на левкоцитите, намаление на тромбоцитите, увеличение на серумния креатинин, увеличение на пикочната киселина.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Когато се разглеждат поотделно, относителният риск за потвърдени тромботични кардиоваскуларни нежелани реакции при еторикоксиб 60 mg или 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg са сходни.
When considered separately, the relative risks for confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events with etoricoxib 60 mg or 90 mg compared with diclofenac 150 mg were similar.
[Вижте Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Еторикоксиб не е инхибирал синтезата на простагландини в стомашната лигавица и не е повлиял функцията на тромбоцитите.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
Основният път на метаболизиране с формиране на 6'-хидроксиметил дериват се катализира от CYP-ензимите.
The major route of metabolism to form the 6'-hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
Много редки: реакции на свръхчувствителност., включващи ангиоедем, анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Все пак едновременното прилагане на ацетилсалицилова киселина (ниска доза) с еторикоксиб може да увеличи честотата на улцерациите и другите усложнения от страна на СЧ тракт в сравнение със случаите, когато еторикоксиб се използва самостоятелно.
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Концентрации на устойчиво равновесие на еторикоксиб се установяват в рамките на седем дни при еднократно прилагане на доза от 120 mg, при отношение на кумулиране приблизително 2, отговарящо на време на полуживот от приблизително 22 часа.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по-голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден.
• If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day.
дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и аритмии)
• digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Потвърдени тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol
Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/спазми, мускулна болка/схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/spasm, muscle pain/stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression,
Честотата на прекратяванията поради свързани с оток нежелани реакции е по-висока при еторикоксиб отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект е доза-зависим (статистически значим за еторикоксиб 90 mg, но не за еторикоксиб 60 mg).
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
Потвърдени периферни съдови прояви
Confirmed Peripheral Vascular Events Per-protocol
В това проучване честотата на прекратяване на участието поради свързани с хипертония нежелани реакции е статистически значимо по-висока за еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
ако имате тежко бъбречно заболяване
• if you have serious liver disease
В програма за свързани със сърдечно-съдова безопасност резултати на обобщени данни от три клинични изпитвания спрямо активен компонент, 17, 412 пациента с OA или РА са лекувани с еторикоксиб (60 mg или 90 mg) при средна продължителност на лечението 18 месеца.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Във връзка с безопасността на селективните COX-2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Познати са две форми COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която индуцира про-възпалителни стимули и се счита, че е основно отговорна за синтеза на простаноидни медиатори на болката, възпалението и температурата.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh - индекс 7-9) независимо от индикацията дозата от 60 mg през ден не трябва да бъде надхвърляна; може да се прецени и приложение на 30 mg един път дневно.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Еtoricoxib може да замаскира фебрилитет и други признаци на възпалителни заболявания.
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Няма значима разлика между еторикоксиб и диклофенак в честотата на усложнените прояви.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначните прешлени и големите стави.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Проучванията EDGE и EDGE II сравняват стомашно-чревната поносимост на еторикоксиб и диклофенак.
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Няма клиничен опит при пациенти с тежка по степен чернодробна недостатъчност (Child-Pugh-индекс ≥ 10 ); затова прилагането на лекарството в такива случаи е противопоказано (вж. точки 4.3
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Таблетките от 30, 60 и 120 mg съдържат също индигокармин (Е132) и жълт железен оксид (Е172)
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Ефект на други лекарства върху фармакокинетиката на еторикоксиб
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Фармакокинетиката на еторикоксиб е линеарна в рамките на клиничния дозов интервал.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pughиндекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
3,23 за еторикоксиб и 4,96 за диклофенак в проучването MEDAL; 9,12 за еторикоксиб и 12,28 за диклофенак в проучването EDGE; и 3,71 за еторикоксиб и 4,81 за диклофенак в проучването EDGE II.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows: 3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Внимателно трябва да се подхожда към пациентите с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция, хипертония както и към пациентите с предхождащ оток по други причини.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema from any other reason.
Дигоксин: еторикоксиб в доза 120 mg веднъж на ден в продължение на 10 дни при здрави доброволци не е променил площта (в условия на устойчивото равновесие) под кривата AUC0-24ч или бъбречното елиминиране на дигоксин.
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Прилагането на ARCOXIA 120 mg със същият орален контрацептив, едновременно или с интервал от 12 часа, е увеличило в състояние на устойчиво равновесие площта под кривата AUC0-24ч. за EE от 50 до 60 %;
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
CYP3A4 изглежда влияе върху метаболизма на еторикоксиб in vivo. In vitro проучвания показват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също могат да катализират основните процеси, но точна количествена оценка на съучастието им не е провеждана в условия in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Няма статистически значими разлики в честотата на тромботичните прояви между еторикоксиб и диклофенак при анализираните подгрупи пациенти с различен изходен сърдечно-съдов риск.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 60 mg през ден или 30 mg на ден.
• If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
За симптоматично лечение на остеоартроза (ОА), ревматоиден артрит (РА), анкилозиращ спондилит и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Еторикоксиб се отделя в кърмата на плъхове.
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Затова при наличието на компрометирана бъбречна перфузия, прилагането на еторикоксиб може да предизвика вторично, посредством намаляване на производството на простагландини редуциране на бъбречния кръвоток и увреждане на бъбречната функция.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ <ARCOXIA >
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA>
Опаковка с 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 или 100 таблетки в блистери или 30 и 90 таблетки в бутилки.
60, 90, 120 mg: Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Нечести: предсърдно трептене, застойна сърдечна недостатъчност, неспецифични промени в ЕКГ, миокарден инфаркт1
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
CYP3A4 вероятно допринася за метаболизирането на еторикоксиб in vivo. In vitro проучванията установяват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също може да катализират основната метаболитна верига, но техните количествени отношения in vivo не са били обект на проучване.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Какво съдържа <ARCOXIA>
What <ARCOXIA> contains
Фармакокинетиката на еторикоксиб при деца (възраст < 12 години) не е изследвана.
Paediatric patients: The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (<12 years old) have not been studied.
Път на въвеждане
Route of adminitration
Ефект на еторикоксиб върху лекарствата, които се метаболизират чрез сулфотрансферази
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases