natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulatard води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се контролират до ниво, сходно на наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Проучванията измерват нивата на кръвната глюкоза на гладно или глюколизирания хемоглобин (HbA1c, хемоглобинът в кръвта, с който се свързва глюкозата).
The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
При повечето пациенти Insulatard е сравнен с други типове човешки инсулин или инсулинови аналози.
In most patients, Insulatard was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Insulatard е ефективен за диабет тип 1 и 2, както и при употребата на стандартна инжекция или предварително напълнена писалка.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Insulatard съдържа инсулин, смесен с друго вещество, протамин, под формата на „изофан“, която се усвоява много по-бавно през деня.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Insulatard.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Insulatard (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза).
The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Той може да се прилага като инжекция веднъж или два пъти дневно със или без бързодействащ инсулин (по време на хранене) съгласно лекарските предписания.
It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Това дава на Insulatard по-дълготрайно действие.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Също така са проведени и допълнителни проучвания при 225 пациенти, сравняващи инжектиране на Insulatard чрез спринцовка или чрез предварително напълнена писалка (InnoLet или FlexPen).
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Какви са рисковете, свързани с Insulatard?
What is the risk associated with Insulatard?
Какви ползи от Insulatard са установени в проучванията?
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Insulatard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Insulatard е инсулин с дълго действие.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insulatard, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002.
Как е проучен Insulatard?
How has Insulatard been studied?
Insulatard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
За какво се използва Insulatard?
What is Insulatard used for?
Как се използва Insulatard?
How is Insulatard used?
Какво представлява Insulatard?
What is Insulatard?
Как действа Insulatard?
How does Insulatard work?
Защо Insulatard е разрешен за употреба?
Why has Insulatard been approved?
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
It is given by a drip (infusion) into a vein (intravenously).
N/A = не е налично/неприложимо (a) Lee et al 2014.
N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини“:
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
•Final report of study results: December 2038
Другите резултати са в съответствие с тези в популацията mITT.
Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Влиянието на тези антитела върху ефикасността или безопасността е незабележимо.
An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Болка в ръцете или краката.
- Pain in the hands or feet.
TLS, който може да е тежък, е наблюдаван от време на време.
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Един от 111-те пациенти не получава продукта поради неуспешно производство.
One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Провери дали Ви е правена ваксинация през предишните 6 седмици или планирате такава през следващите няколко месеца.
• Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Ключови елементи:
Key elements:
Тези реакции са представени по системно-органен клас и честота.
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Не се опитвайте сами да лекувате симптомите си с други лекарства.
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Трудно заспиване.
- Difficulty sleeping.
Възможно е да Ви се дадат лекарства за предотвратяване на състоянието.
You may be given medicines to help prevent the condition.
Това може да отнеме до 6 часа и може да се наложи процедурата да бъде повторена.
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
Your doctor or nurse will check carefully that this medicine is yours.
Обобщение на демографските данни на пациентите е предоставено в Таблица 4.
A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Размразяването трябва да отнеме приблизително от 3 до 5 минути.
Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Той няма да Ви се прилага отново.
It will not be given to you again.
Облъчването може да доведе до инактивиране на продукта.
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Поради това съотношението риск/полза на YESCARTA не е установено в тази популация.
Therefore, the risk/benefit of YESCARTA has not been established in this population.
Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
If not improving, manage as Grade 4 (below).
- претърпели сте трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
- have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Тъй като това лекарство ще бъде приложено от квалифицирани медицински специалисти, те ще носят отговорност за правилното изхвърляне на продукта.
As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Годишни доклади за безопасността и междинни доклади на всеки 5 години
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Деветдесет и осем процента (98%) от пациентите се възстановяват от CRS.
Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
След лечението, докато имунната система се възстановява.
• After treatment while the immune system is recovering.
Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба и не трябва да се прилага на други пациенти.
YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Внезапно, неочаквано спиране на сърцето (сърдечен арест); това е сериозно и животозастрашаващо.
- Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Намален апетит, загуба на тегло.
- Decreased appetite, weight loss.
Провери дали Вашият рак се влошава.
• Check if your cancer is getting worse.
Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценени в проучвания при животни.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
трябва да се прилага само ако резултатите показват, че не сте бременна.
YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
- забележите, че симптомите на Вашия рак се влошават.
- notice the symptoms of your cancer are getting worse.
То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Това може да доведе до повишаване на теглото и затруднено дишане.
This can lead to a weight gain and difficulty in breathing.
Активна неконтролирана инфекция.
Active uncontrolled infection.
Степен на CRS(a)
CRS Grade (a)
Първичната крайна точка е честота на обективен отговор (Objective Response Rate, ORR).
The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Честотите на CR са съответно 75% и 56%.
CR rates were 75% and 56%, respectively.
Част от Вашите бели кръвни клетки се отделя от кръвта Ви, а останалата част от Вашата кръв се връща във вената Ви.
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
В някои случаи е възможно да не може да се продължи с планираното лечение с YESCARTA.
In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Реактивация на HBV
HBV reactivation
Медианата на продължителност на отговор и медианата на обща преживяемост не са постигнати (таблица 5).
Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Вашият лекар редовно ще изследва кръвната Ви картина, тъй като броят на кръвните клетки и другите кръвни компоненти може да се понижи.
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome.
Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
Too many of these abnormal white blood cells accumulate in your tissue and this is the cause of the symptoms you may have.
Бистра до непрозрачна, бяла до червена дисперсия.
A clear to opaque, white to red dispersion.
неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
CRS се наблюдава при 93% от пациентите.
CRS occurred in 93% of patients.
Високо кръвно налягане.
- High blood pressure.
NE = не може да бъде оценено (не е постигнато) а Продължителността на отговора е цензурирана по времето на SCT за участниците, които са получили SCT по време на отговор
NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
In addition worsening of underlying organ pathologies can occur in the setting of CRS.
За диагнозата на CRS се изисква изключване на алтернативни причини за системен възпалителен отговор, включително инфекция.
Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ниско ниво на кислород в кръвта.
- Low oxygen level in blood.
Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Вижте точка 2: „YESCARTA съдържа натрий“.
See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1299/001
EU/1/18/1299/001
Други лекарства и YESCARTA
Other medicines and YESCARTA
От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Инфекции в кръвта, причинени от бактерии, вируси или други видове инфекции.
- Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Поради това не са извършвани традиционни токсикологични проучвания, използвани при разработването на лекарства.
Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
Thawed product should not be refrozen.
Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
Due to the risks associated with YESCARTA treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions:
Възрастта (диапазон от 23 до 76 години) и полът нямат значително влияние върху AUC и Cmax за YESCARTA.
Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
Five patients responded, including 4 CRs.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Понижаване на броя на белите кръвни клетки, които са важни за борба с инфекции.
- Decrease in the number of white blood cells, which are important for fighting infections.
При почти всички пациенти се наблюдава някаква степен на CRS.
Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Обучителна програма за пациенти
Patient Educational program
Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
Availability of tocilizumab and site qualification
Пациенти с рефрактерно заболяване при ≥ 2 предишни линии на терапия
Patients with refractory disease to ≥ 2 prior lines of therapy
Пиковите повишения са наблюдавани през първите 14 дни след инфузията и нивата по принцип се връщат до изходните нива в рамките на 28 дни.
Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Не дарявайте кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация.
Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно се свържете с Kite).
If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Инфекции се наблюдават при 39% от пациентите в ZUMA-1.
Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (Duration of Response, DOR), обща преживяемост (Overall Survival, OS) и тежест на нежеланите събития.
Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Най-честото място на инфекция са дихателните пътища.
The most common site of infection was in the respiratory tract.
12-месечен анализ
12-month analysis
Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Всеки сак с YESCARTA съдържа 300 mg натрий.
Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
Work surfaces and material which have potentially been in contact with YESCARTA must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Следователно YESCARTA не се препоръчва при жени, които са бременни, или жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Therefore, YESCARTA is not recommended for women who are pregnant, or for women of childbearing potential not using contraception.
YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ниски нива на антитела, наречени имуноглобулини, които може да доведат до инфекции.
- Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Сухота в устата.
- Dry mouth.
YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
Forty-seven patients were evaluable for MYC, BCL-2, and BCL-6 status.
Съобщените нежелани реакции от клинични изпитвания и постмаркетинговия опит са представени по-долу.
Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
• Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Промени в ритъма или честотата на сърдечната дейност.
- Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.