natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици - алосетрон за лечение на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин, мускулен релаксант - орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство) - зидовудин за HIV инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки
Arava 100 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Arava 100 mg филмирани таблетки лефлуномид
Arava 100 mg film-coated tablets leflunomide
ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки
Arava 10 mg film-coated tablets
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), - значително повишаване на кръвното налягане, - възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб), - увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница, - тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
(pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
ПРОДУКТ Arava 10 mg филмирани таблетки лефлуномид
Arava 10 mg film-coated tablets leflunomide
EU/1/99/118/003 30 таблетки EU/1/99/118/004 100 таблетки
EU/1/99/118/003 30 tablets EU/1/99/118/004 100 tablets
EU/1/99/118/001 30 таблетки EU/1/99/118/002 100 таблетки
EU/1/99/118/001 30 tablets EU/1/99/118/002 100 tablets
EU/1/99/118/005 30 таблетки EU/1/99/118/006 100 таблетки
EU/1/99/118/005 30 tablets EU/1/99/118/006 100 tablets
Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child. - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
EU/1/99/118/007 30 таблетки EU/1/99/118/010 50 таблетки
EU/1/99/118/007 30 tablets EU/1/99/118/010 50 tablets EU/1/99/118/008 100 tablets
ZBN.
Batch
Може да е вредно за зъбите.
May be harmful to the teeth.
Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
This procedure should be performed on a clean surface.
Това са блистери, които показват дните от седмицата.
These are blisters showing the days of the week.
календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
calendar pack: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday
Получени са резултати от 150 пациенти:
Results are available for 150 patients:
Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Take your tablets at the same time every day.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
You may require medical attention.
Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Do not crush, cut or chew them.
Проучването продължава.
The study is ongoing.
Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
These results are consistent with those seen at 12, 24 and 36 months.
Неотворена бутилка 2 години
Unopened bottle 2 years.
Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Make sure that you read and understand these instructions before using the oral suspension.
* За допълнителни детайли, вижте точка “Описание на избрани нежелани реакции“
* For additional details, see section "Description of selected adverse reactions"
Ефекти върху растежа и развитието при педиатрични пациенти
Effects on growth and development in paediatric patients
Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Wash your hands before initiating the constitution.
Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Patients continuing treatment should be monitored periodically.
Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
Monitor patients less than 3 years of age for respiratory symptoms.
Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
These results are difficult to interpret in the context of chronic diseases such as CML, and require long-term follow-up.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
CI = доверителен интервал
CI = confidence interval
Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Процент (%) пациенти
Percent (%) of patients
Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
The potential for displacement and its clinical relevance are unknown.
Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
Find the marking that matches the dose that was prescribed by your doctor.
Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
• Wash your hands before and after each use.
a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
a Numbers in bold font are the results of primary endpoints.
Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Immune system: severe allergic reaction
Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
See section 4.2 for the recommended starting dose.
Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
Wash the outside and the inside of the syringe with water and allow to air dry after each use to reuse for the next day.
Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
Note that the markings on the syringe are in mL.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Чести намаляване на теглото, увеличаване на теглото
Common weight decreased, weight increased
За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
For details on preparation and administration of this medicinal product and instructions for use, see section 6.6.
Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
These are cumulative rates representing minimum follow up for the timeframe specified.
Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
f In the post-marketing setting, individual cases of Stevens-Johnson syndrome have been reported.
Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
You cannot be sure you will receive the correct dose if you crush, cut, chew or disperse the tablets.
Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
The observed food effects do not represent clinically relevant changes in exposure.
Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва 2.
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
• Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Картонена кутия: PC:
Outer Carton: PC:
Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете.
Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
What you need to know before using this medicine
% с MMR
% with MMR
Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
What SPRYCEL is and what it is used for
Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
* Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
*Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели.
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Месеци след рандомизиране
Months since randomisation
Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Отстранете капачката от бутилката.
Remove the closure from the bottle.
% с MR4,5
% with MR4.5
Мозъчни проблеми: загуба на паметта
Brain: loss of memory
Приемете следващата доза в обичайното време.
Take the next scheduled dose at the regular time.
Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
Make sure the second bottle is shaken before use.
SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
най-малко 45
at least 45
Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Прах за перорална суспензия 5 до под 10
Powder for oral suspension 5 to less than 10
Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Да се съхранява в хладилник.
After constitution: Store in a refrigerator.
В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.
There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
The tablets may come in packs with calendar blisters.
Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
• If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
МЕСЕЦИ
MONTHS
Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.