natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във второ основно проучване е установено, че Cabometyx е ефективен при възрастни с нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, който е локално авансирал или се е разпространил в други части в организма.
A second main study showed that Cabometyx was effective in adults with previously untreated renal cell carcinoma that was locally advanced or had spread elsewhere in the body.
Какво представлява Cabometyx и за какво се използва?
What is Cabometyx and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Cabometyx?
What are the risks associated with Cabometyx?
Освен това резултатите показват, че пациентите, лекувани с Cabometyx, като цяло живеят по-дълго от пациентите, лекувани с еверолимус (средно 21,4 месеца спрямо 16,5 месеца).
In addition, results indicated that patients treated with Cabometyx lived overall longer than patients treated with everolimus (an average of 21.4 months compared with 16.5 months).
Допълнителна информация за Cabometyx:
Other information about Cabometyx
Проучването обхваща 157 пациенти и сравнява Cabometyx с друго противораково лекарство
The study involved 157 patients, and compared Cabometyx with another cancer medicine, sunitinib.
Cabometyx се използва и при пациенти, при които не е провеждано предходно лечение и съществува умерен или висок риск от бързо влошаване на раковото заболяване.
It is also used in patients who have not had previous treatment and whose cancer is at moderate or high risk of rapidly getting worse.
Cabometyx съдържа активното вещество кабозантиниб (cabozantinib).
Cabometyx contains the active substance cabozantinib.
Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it or until side effects become unacceptable.
В проучването Cabometyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In the study, Cabometyx was compared with placebo (a dummy treatment).
Активното вещество в Cabometyx, кабозантиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
The active substance in Cabometyx, cabozantinib, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Нежеланите реакции при Cabometyx и при другите инхибитори на тирозин киназата са сходни и се счита, че могат да се овладеят.
The side effects of Cabometyx are similar to other tyrosine kinase inhibitors, and they are considered manageable.
В едно основно проучване при 707 възрастни с хепатоцелуларен карцином, които вече са били лекувани със сорфениб, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на живота на пациентите (общата преживяемост).
One main study involving 707 adults with hepatocellular carcinoma who had already been treated with sorafenib showed that Cabometyx was effective at prolonging how long patients lived (overall survival).
Най-честите сериозни нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 души) при Cabometyx, приеман от пациенти с хепатоцелуларен карцином, са чернодробна енцефалопатия (мозъчно увреждане, причинено от проблеми с черния дроб), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, слабост и диария.
The most common serious side effects (seen in more than 1 person in 100) with Cabometyx in patients with hepatocellular carcinoma are hepatic encephalopathy (harmful effects on the brain caused by liver damage), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, weakness and diarrhoea.
В едно основно проучване при 658 възрастни с напреднал бъбречноклетъчен карцином, чието състояние се е влошило въпреки лечението с инхибитор на VEGF, е установено, че Cabometyx е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
One main study involving 658 adults with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with a VEGF inhibitor showed that Cabometyx is effective at prolonging the time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
В проучването Cabometyx се сравнява с противораковото лекарство еверолимус.
In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
хепатоцелуларен карцином (рак на черния дроб).
• hepatocellular carcinoma (a liver cancer).
Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 10,2 месеца в сравнение с 8,0 месеца при пациентите, които приемат плацебо.
Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
Как действа Cabometyx?
How does Cabometyx work?
Как се използва Cabometyx?
How is Cabometyx used?
Установено е, че при напреднал бъбречноклетъчен карцином Cabometyx удължава продължителността на живот на лекувани преди това пациенти без влошаване на заболяването.
In advanced renal cell carcinoma, Cabometyx was shown to prolong the time previously treated patients lived without their disease getting worse.
При хепатоцелуларен карцином е установено, че Cabometyx удължава преживяемостта при пациенти, които преди това са лекувани със сорфениб.
In hepatocellular carcinoma, Cabometyx was shown to prolong survival in patients who had been treated with sorafenib.
Ако възникнат сериозни или неприемливи нежелани реакции, може да е необходимо намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението.
The dose may need to be reduced or treatment stopped temporarily if serious or unacceptable side effects occur.
Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 7,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,8 месеца при пациентите, лекувани с еверолимус.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
Cabometyx се използва самостоятелно при пациенти, които са лекувани преди това с противораковото лекарство сорафениб.
It is used on its own in patients who have already been treated with the cancer medicine sorafenib.
Пациентите, лекувани с Cabometyx, живеят средно 8,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с сунитиниб.
Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
По-голямата част от проучванията при възрастни са проведени при пациенти с рак на гърдата.
The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
В допълнение е отбелязан сигнал за повишен риск от солидни тумори.
In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан;
• The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
Въз основа на ограничените данни за ефикасността при тази група пациенти и наблюдаваните опасения по отношение на безопасността, Комитетът препоръчва употребата при деца и юноши на възраст до 18 години да бъде противопоказана.
Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
СНМР препоръчва също условия за разрешенията за употреба, както е посочено в Приложение IV.
The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
CHMP счита, че трябва да бъде изпратено пряко съобщение до медицинските специалисти за своевременното им информиране относно препоръчваните промени.
The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
Въпреки че в ранен доклад се отбелязва значителен ефект върху нивата на тропонин Т, няма доказателства за клинична полза след средно проследяване от 5 години в актуализиран анализ.
Although a significant effect on troponin T levels was observed in an early report there was no evidence for clinical benefit in an updated analysis after a medium follow-up time of 5 years.
Това е и мнението на SAG по онкология и затова CHMP препоръчва съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено от 20:1 на 10:1.
This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
Комитетът взема под внимание всички налични данни, включително и отговорите от притежателите на разрешенията за употреба и заключението на научната консултативна група по онкология;
• The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
Dexrazoxane е разрешен в Европа чрез процедура по взаимно признаване, децентрализирани и национални процедури за профилактика на кардиотоксичност, предизвикана от антрациклини (доксорубицин или епирубицин).
Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
Като допълнителни мерки за минимизиране на риска, цикълът на подаване на ПДБ ще бъде скъсен до годишно подаване, а мониторингът на ефективността на мерките за минимизиране на риска ще се осъществява чрез проучване за лекарствена използваемост.
As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
Субанализ на тези проучвания също показва значително намаление на събитията на застойна сърдечна недостатъчност (CHF) и намаляване на тежестта на тези събития.
Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
Комитетът препоръчва също съотношението на дексразоксан към доксорубицин да бъде намалено, за да се вземат предвид наблюдаваните рискове за безопасността, включително миелосупресия;
• The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
Комитетът счита, че използването на дексразоксан при деца и юноши до 18-годишна възраст е свързано с повторни първични неоплазии и следователно трябва да бъде противопоказано;
• The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
Наблюдаван е и повишен риск от миелосупресия и инфекция при педиатрични пациенти.
An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
В допълнение, като се имат предвид наблюдаваните рискове, включително миелосупресия и многократно завишената ранна смъртност, съобщени в плацебо-контролирани проучвания на САЩ, използващи доза дексразоксан: доксорубицин в съотношение 20:1, CHMP счита, че намаление в дозата на дексразоксан се очаква да има благоприятен ефект върху дозозависимите въпроси, свързани с безопасността.
In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта и листовката
Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Ефикасността на Dexrazoxane при профилактиката на антрациклин-индуцирана кардиотоксичност се подкрепя от наличните данни от клинични изпитвания.
Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
В допълнение към сериозните инфекции, други важни потенциални рискове за безопасността включват по-висока честота на смърт, наблюдавана в някои проучвания в групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия, както и доказателства за възможно повлияване на ефикасността на антрациклините.
In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
Острата миелоидна левкемия също се определя като нечесто съобщавана нежелана реакция.
AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
Dexrazoxane е показан в комбинация с химиотерапия с антрациклини, като рискът от миелосупресивни ефекти може да има адитивен ефект към тези на химиотерапията, което увеличава риска от развитие на сериозни инфекции.
Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
След консултацията с научната консултативна група (SAG) по онкология, CHMP се съгласява, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до възрастни пациенти с рак на гърдата, които преди това са получили кумулативна доза от 300 mg/m2 доксорубицин или кумулативна доза от 540 mg/m2 епирубицин, когато се изисква допълнително лечение с антрациклини.
Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
В допълнение, има опасения по отношение на потенциалния канцерогенен/левкемогенен риск от употребата на дексразоксан, който е известен цитотоксичен агент с инхибираща топоизомераза II активност.
In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
Докладван е и значително повишен риск от други форми на токсичност в сравнение с контролите в проучването при педиатрични пациенти с болестта на Ходжкин, включително степен 4 неутропения, степен 3/4 тромбоцитопения, степен 3/4 сепсис и белодробна токсичност степен 3/4.
A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
Комитетът препоръчва условия за разрешението за употреба, включително прякото съобщаване на медицинските специалисти, скъсяване на цикъла на подаване на ПДБ на годишно подаване и мониторинг на ефективността на мерките за минимизиране на риска с помощта на проучване за лекарствена използваемост.
• The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
СНМР също така съветва дексразоксан да не се използва в комбинация с адювантна терапия на рак на гърдата или химиотерапия, назначена с лечебна цел.
The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дексразоксан за профилактиката на кардиотоксичност, индуцирана от антрациклини (доксорубицин и епирубицин), остава благоприятно при възрастни пациенти с авансирал и/или метастатичен рак на гърдата, които са получили минимум предварително кумулативна доза от антрациклини, затова CHMP препоръча съответно ограничаване на показанието.
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
По отношение на използването на дексразоксан при педиатрични пациенти, CHMP считаналичните данни за ефикасността на дексразоксан за много ограничени, като на разположение е само едно рандомизирано проучване с подходяща големина, при което се използва тропонин
Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
По-специално, три открити рандомизирани проучвания, проведени в ЕС и САЩ, както и две плацебоконтролирани проучвания, проведени в САЩ, показват, че дексразоксан значително намалява честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкванеLVEF) при пациенти с рак на гърдата, лекувани с доксорубицин.
In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
Ролята на дексразоксан при профилактика на епирубицин-индуцирана кардиотоксичност е изследвана и в клинични проучвания, които съобщават за намаляване на честотата на сърдечносъдовите събития (главно спад в левокамерната фракция на изтласкване) при пациенти, лекувани с комбинацията дексразоксан и епирубицин, в сравнение с монотерапия с епирубицин.
The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
Към опасенията се добавя и фактът, че клиничните изпитвания на разоксан (рацемична смес на S(+) дексразоксан и R(-) левразоксан) са временно спрени поради въпроси по отношение на безопасността, свързани с остра миелоидна левкемия.
The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
(ПДБ) са повдигнати опасения по отношение на увеличаване риска от вторични неоплазии (SMN), в частност остра миелоидна левкемия (AML)/миелодиспластичен синдром (MDS) и солидни тумори при педиатрични пациенти, наблюдавани в проучвания, описани в литературата.
During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
Две големи рандомизирани отворени проучвания при болест на Ходжкин в детска възраст и остра лимфобластна левкемия (ALL) съобщават трикратно увеличение на честотата на повторните първични неоплазии (особено остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) при пациентите, лекувани с дексразоксан, в сравнение с контролите.
Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
Съотношението на дексразоксан:епирубицин в дозата остава непроменено
The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
Приложение I), за които съответните раздели от кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III.
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Трябва специално да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
You should specifically tell your doctor if you take:
Какво трябва да знаете, преди да приемете [X] Други лекарства и [X]
What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
Прието от PRAC на 13-16 май 2019 г.
Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
- антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
- anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Какво трябва да знаете, преди да приемете [наименование на продукта]
What you need to know before you take [Invented name]
Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRI.
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Редки: петна пред очите, глаукома, двойно виждане, болка в окото от светлина, кръв в окото, нееднакви зеници, промяна в зрението, сълзене
Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
С неизвестна честота: частична загуба на зрение
Not known: partial loss of vision
2 Десвенлафаксин; дулоксетин; милнаципран; венлафаксин 3 Циталопрам; есциталопрам; флуоксетин; флувоксамин; пароксетин; сертралин 4 Кломипрамин и вортиоксетин са били част от оценката на сигнала, но не са засегнати от препоръката за актуализиране на продуктовата информация.
3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария
Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Сертралин - Макулопатия (EPITT № 19341)
Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Пантопразол - Микроскопски колит (EPITT № 19342)
Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина (SNRI)2; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)3 4Персистираща сексуална дисфункция след спиране на лекарството (EPITT № 19277)
Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
- Взаимодействие с усилена антивирусна терапия срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV), водещо до недостатъчно инхибиране на тромбоцитната агрегация (EPITT № 19325)
Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
С неизвестна честота: макулопатия
Not known: maculopathy
При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Клопидогрел; клопидогрел, ацетилсалицилова киселина
2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Кратка характеристика на продукта 4.8. Нежелани реакции Нарушения на очите
Summary of product characteristics 4.8.