natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.
Инфузионен разтвор 100 ml
Solution for infusion 100 ml
Предлага се в многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) с фолиева обвивка.
It comes in a polyolefin/styreneethylene-butylene (SEB) foil bag with a foil over pouch.
Други лекарства и Золедронова киселина Teva Pharma Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение с Золедронова киселина Teva Pharma при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Pharma:
You must not be given Zoledronic acid Teva Pharma:
По лабораторни данни преходно асимптоматично понижение на нивата на калций под долната граница на нормата (под 2,10 mmol/l) са възникнали при 2,3% от пациентите лекувани със золедронова киселина в хода на едно голямо клинично изпитване, в сравнение с 21% от пациентите лекувани със золедронова киселина в изпитванията при болест на Paget.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Понижението на риска е 51% при пациентите лекувани за първи път с бифосфонати и 42% при жени, на които е било позволено да получават съпътстваща терапия за остеопороза.
The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml, т.е. на практика е без натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodium-free.”
- Съпътстващи терапии: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,
- Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Пациентите са рандомизирани да получат или еднократна инфузия с 5 mg золедронова киселина или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно в продължение на една година.
Patients were randomised to either zoledronic acid 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Обичайната доза е 5 mg приложени от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия във вената веднъж годишно.
The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Необходимостта от адекватно хидратиране на пациента, особено на тези в старческа
• Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
- ако провеждате лечение с лекарство, съдържащо золедронова киселина, която е активното вещество и на Золедронова киселина Teva Pharma (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти, с определени видове рак, за предотвратяване на костни усложнения или за намаляване на количеството на калция).
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Золедронова киселина Teva Pharma съдържа активното вещество золедронова киселина.
Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Как изглежда Золедронова киселина Teva Pharma и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Teva Pharma е бистър и безцветен разтвор.
What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
- ако преди това сте били лекувани с бифосфонати (използват се за лечение или предотвратяване на заболявания на костите); - приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон); - имате рак.
- you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Има други продукти, които съдържат като активно вещество золедронова киселина за лечение на онкологични заболявания.
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
При лечение на болест на Paget, Золедронова киселина Teva Pharma трябва да бъде предписвана само от лекари с опит в лечението на болестта на Paget.
For the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Pharma should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Не трябва да се допуска Золедронова киселина Teva Pharma да попада в контакт с калций-съдържащи разтвори.
Zoledronic acid Teva Pharma must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
10 бутилки от 100 ml
1 bottle of 100 ml.
Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D, дневно.
All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия золедронова киселина.
In patients with a recent low trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first zoledronic acid infusion.
Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Повишени нива на креатинин в кръвта, полакиурия, протеинурия
Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Золедронова киселина Teva Pharma не се препоръчва при жени с детероден потенциал.
Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8).
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis (see section 4.8).
Групова опаковка: 5 бутилки от 100 ml Групова опакока:
Solution for infusion Multipack: 5 bottles of 100 ml Multipack: 10 bottles of 100 ml
Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Повишението на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
- Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg инфузионен разтвор е готов за директна употреба.
- Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion is ready for use.
В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил понисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
На 24 -тия месец, при пациенти лекувани със золедронова киселина е наблюдавано значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, подобно на наблюдаваните в хода на проучването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Болка в областта на устата и/или челюстта, отичане или неоздравяващи разязвявания в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или усещане за тежест в челюстта или разклащане на зъб; това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза след менопауза.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдаван удължен период на ремисия.
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Инфузионен разтвор 1 бутилка от 100 ml.
Solution for infusion 1 bottle of 100 ml.
Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/005 1 бутилка
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/005 1 bottle
Золедронова киселина Teva Pharma е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
За да се намали рискът от нежелани реакции за бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Золедронова киселина Teva Pharma усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
EU/1/12/772/001 групова опаковка от 5 бутилки EU/1/12/772/002 групова опаковка от 10 бутилки EU/1/12/772/005 1 бутилка
EU/1/12/772/001 multipack with 5 bottles EU/1/12/772/002 multipack with 10 bottles EU/1/12/772/005 1 bottle
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Золедронова киселина Teva Pharma за лечение на остеопороза.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for osteoporosis.
Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva Pharma
How to prepare and administer Zoledronic acid Teva Pharma
Преди започване на терапията с Золедронова киселина Teva Pharma, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин Д (вж. точка 4.3).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Zoledronic acid Teva Pharma (see section 4.3).
като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза
Cockcroft-Gault formula before each Zoledronic acid Teva Pharma dose.
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, золедронова киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Понижен апетит
Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Всички пациенти получават ежедневно добавки с 1 000 mg елементарен калций плюс 400 до 1 000 IU витамин D.
All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Има съобщения за случаи на ОНЧ и по време на постмаркетинговия период на Золедронова киселина Teva Pharma.
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Всеки сак съдържа 100 ml разтвор.
Each bag contains 100 ml solution.
След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация възникнала след прилагането на золедронова киселина.
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
При пациентите приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8).
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия, са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано проучване при 833 мъже и жени на възраст
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Инфузионен разтвор 1 сак от 100 ml.
Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Pharma
How to store Zoledronic acid Teva Pharma
- След отваряне на бутилката химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
- After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.2).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.2).
- Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
При пациенти с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.4).
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic acid Teva Pharma administration (see section 4.4).
65-89 години) с: Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура(и); или Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост≤ -2,5 с или без доказателства за съществуваща(и) вертебрална(и) фрактура(и).
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
(поне една или две чаши) преди и след лечението със Золедронова киселина Teva Pharma, както Ви е предписал Вашият лекар.
Zoledronic acid Teva Pharma with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, as directed by your doctor.
Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
- ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите);
- you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone
Относително понижение на честотата на фрактури % (ДИ)
Relative reduction in fracture incidence % (CI)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката, след “Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Гадене, повръщане, диария Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит,
Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Золедронова киселина Teva Pharma.
Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 100 ml; т.е. на практика не съдържа натрий.
Zoledronic acid Teva Pharma contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml; i.e. essentially “sodium -free.”
Химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8°С и 25°С.
After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Золедроно ва киселина (N=1,065) честота на събитието
Zoledronic acid (N=3,875) event rate
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/772/003 групова опаковка от 5 сака
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
Пациенти с чернодробно увреждане
Special populations Patients with renal impairment
Невертебрална фрактура (1) *стойност на p <0,001, **стойност на p <0,0001 (1)
** p <0.0001
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (с blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (без blue box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
- Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Шест месеца след лечение с 5 mg золедронова киселина е оценена костната хистология при 7 пациенти с болест на Paget.
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Манитол, натриев цитрат и вода за инжекции
Sodium citrate Water for injections
Очна хиперемия Конюнктивит, болка в окото Увеит, еписклерит, ирит
Ocular hyperaemia Uncommon Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина) преди прилагането на всяка доза Золедронова киселина Teva Pharma.
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic acid Teva Pharma.