natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Livensa освобождава тестостерон през кожата в кръвния поток и води до ниво на тестостерона, което съответства на нивото, наблюдавано преди отстраняването на матката и яйчниците.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Livensa шест месеца.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Livensa е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тестостерон или някоя от другите съставки.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани реакции при Livensa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хирзутизъм (повишено окосмяване, особено по брадичката и горната устна) и реакции на мястото на приложение на пластира (зачервяване и сърбеж).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Livensa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни“ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Какви са рисковете, свързани с Livensa?
What is the risk associated with Livensa?
Какви ползи от Livensa са установени в проучванията?
What benefit has Livensa shown during the studies?
Компанията, която произвежда Livensa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Livensa, например андрогенните нежелани реакции.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
За пълния списък на всички наблюдавани при Livensa нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Livensa е трансдермален пластир (пластир, който въвежда лекарството през кожата).
Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Livensa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и желание, с което им се причинява страдание.
Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
За какво се използва Livensa?
What is Livensa used for?
Как е проучен Livensa?
How has Livensa been studied?
Как действа Livensa?
How does Livensa work?
Какви са основанията за одобряване на Livensa?
Why has Livensa been approved?
Как да използвате Livensa?
How is Livensa used?
EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
По здравни причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Допълнителна информация за Possia:
Other information about Possia
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
It must also not be used in patients taking other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Какви са основанията за одобряване на Possia?
What is the risk associated with Possia?
Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Как действа Possia?
How does Possia work?
Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави“ и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
За пълния списък на всички наблюдавани
For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
However Possia was not more effective than clopidogrel in
Предлага се под
It is available as round, yellow
Не трябва да се прилага при следните групи:
It must not be used in the following groups:
• пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Основната мярка за ефективност е броя пациенти, чието лечение е било успешно след две години.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Ептотермин алфа е одобрен за употреба в Европейския Съюз (ЕС) от май 2001 г. в Osigraft.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Допълнителна информация за Opgenra
Other information about Opgenra
Това може да причини болка, нестабилност и проблеми свързани с натиск върху нервите, включително изтръпване, скованост, слабост и трудност при контролиране на определени мускули.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Компанията също така използва някои от данните, използвани в подкрепа на одобрението за Osigraft.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39 % от пациентите, в сравнение с 49 % с присадка на собствена тъкан.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
За повече информация относно лечението с Opgenra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава-членка.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Компанията също така ще представи на СНМР планове за дългосрочни проучвания.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Компанията също така представя доказателства от публикуваната научна литература за пациенти, лекувани в Съединените американски щати (САЩ), където лекарството е одобрено като лекарствено средство за съединение на прешлените от 2004 г.
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по-кратки операции, по-малка загуба на кръв и по-малко болка.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
• пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
пациенти с рак или лекувани от рак;
• patients with cancer or being treated for cancer;
Opgenra се прилага само от хирург, който има подходяща квалификация.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан););
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Резюме на EPAR за обществено ползване eptotermin alfa
EPAR summary for the public eptotermin alfa
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Opgenra.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Това е състояние, при което единият лумбален прешлен (една от костите в долната част на гръбнака) се премества напред, така че не е в една линия с прешлена под него.
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Opgenra е проучен в едно главно проучване, включващо 336 пациенти, нуждаещи се от операция за съединяване на гръбнака при спондилолистезия.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
• пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Ептотермин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ептотермин алфа.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Въпреки по-ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Лечението е определено като „успешно”, когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Opgenra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ептотермин алфа или към някоя от останалите съставки.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
По време на операция хирургът прилага Opgenra директно по дължината на всяка страна на двата прешлена, за да помогне образуването на новата костна тъкан и да осигури срастването на прешлените.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Освен това, някои нежелани реакции са наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти, след самата операция на гръбнака, включително инфекция след операцията, дехисценция на раната (отваряне на раната), секреция (изтичане) и еритема (зачервяване на кожата).
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
What benefit has Opgenra shown during the studies?
Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият - вещество наречено кармелоза.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Osigraft се прилага за възстановяване на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа (eptotermin alfa).
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
• пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;
• patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Двата праха се смесват, за да се получи „суспензия” (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
What is the risk associated with Opgenra?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
All of the patients were eligible for an autograft.