natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75;0.90] - p <0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин JensonR
If you take more Ivabradine JensonR than you should:
Световъртеж
Excipients
Листовка: информация за пациента Ивабрадин JensonR 7,5 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута).
Ivabradine JensonR (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
A.
NN:
Mylan Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Листовка: информация за пациента Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
Syncope, possibly related to bradycardia
Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа
If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Плацебо
Bottle
Други лекарства и Ивабрадин JensonR
How to store Ivabradine JensonR
Повишените плазмени концентрации на ивабрадин могат да бъдат свързани с риск от
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Употреба при пациенти с вроден
Women of child-bearing potential
І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Warnings and precautions
- Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
N-дезметилираният дериват на ивабрадин беше идентифициран като
N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
ivabradine в сравнение с 3,8% в плацебо групата.
In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Прималяване, вероятно свързано с брадикардия
Asthenia, possibly related to bradycardia
Ивабрадин
Hrvatska
Замайване, вероятно свързано с брадикардия Синкоп, вероятно свързан с брадикардия
Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia
Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine: placebo 1.00, p = 0.945).
Има значително подобрение на класа по NYHA, спрямо последната отчетена стойност:
An updated RMP should be submitted:
И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Primary composite endpoint
Предозиране
Elimination
Обичайната доза е една таблетка
The tablet can be divided into equal doses.
Суспензия (инактивиран)
Suspension (inactivated)
Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
This summary was last updated in 11-2010.
Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
The vaccine should never be injected into a vein.
Ambirix е ваксина.
Ambirix is a vaccine.
Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Лицата, на които е поставена първата инжекция, трябва да завършат курса с Ambirix.
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Ambirix:
Other information about Ambirix
Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet.
Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection.
Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again.
Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва след прилагане на втората доза.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
What is the risk associated with Ambirix?
Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Как е проучен Ambirix?
How has Ambirix been studied?
А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
За какво се използва Ambirix?
What is Ambirix used for?
Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Как действа Ambirix?
How does Ambirix work?
Какво представлява Ambirix?
What is Ambirix?
Какви са основанията за одобряване на Ambirix?
Why has Ambirix been approved?
Как да използвате Ambirix?
How is Ambirix used?
1 в контекста на процедура по отнасяне по член 31 от Директива 2001/83/EО.
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Повече информация може да се намери тук.
More information can be found here.
Използваната средна доза е от 600 до 800 mg дневно.
The average dose used was 600 to 800 mg per day.
Чернодробната функция на пациента следва също да се проверява всяка седмица в продължение на един месец при увеличаване на дозата.
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased.
В допълнение CHMP счита, че са необходими допълнителни възможности за лечение за това рядко заболяване.
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease.
Най-сериозните нежелани реакции са чернодробни проблеми, които могат да бъдат открити на ранен етап чрез редовно наблюдение.
The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring.
Относно неговата безопасност CHMP е на мнение, че рискът от чернодробни проблеми може да се овладее с подходящи мерки.
Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures.
Обичайната лечебна доза е между 400 mg и 1200 mg дневно, приемана като две или три отделни дози.
The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses.
Чернодробната функция на пациента следва да се провери с кръвни изследвания преди започване на лечение и на редовни интервали през следващите 6 месеца.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months.
При все това пероралните форми (приемани през устата) за лечение на гъбични инфекции са временно спрени през юли 2013 г. поради риск от чернодробно увреждане,1
However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1
Дозата се коригира съгласно нивата на кортизол в организма, които се измерват с редовни проверки на урината или кръвта.
The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood.
Основният показател за ефективност в тези проучвания, описани в литературата, е нивото на кортизол в урината.
The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine.
Ако нивата на чернодробни ензими в кръвта се повишат три пъти над нормалния максимум (признак за възможни чернодробни проблеми) или в случай на симптоми като липса на апетит, гадене, повръщане, умора, жълтеница, абдоминална болка (стомашна болка) или тъмна урина, които могат да указват чернодробен проблем, лечението трябва да спре.
If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped.
Показано е, че лечението с Ketoconazole нормализира нивата на кортизол в урината при 43 до 80% от пациентите.
Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients.
Тъй като броят на пациентите със синдром на Кушинг е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ketoconazole HRA е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 23 април 2012 г.
Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012.
Блокирането на производството на кортизол помага да се намалят нивата на кортизол в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ketoconazole HRA са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ketoconazole HRA се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ketoconazole HRA.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на пациенти със синдром на Кушинг, който има достъп до подходящите съоръжения, за да оцени отговора на пациента.
It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response.
Ketoconazole блокира активността на група ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфа-хидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ketoconazole HRA?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA?
Тъй като кетаконазол е добре познато вещество и неговата употреба при синдром на Кушинг е утвърдена, заявителят представя данни от публикации относно повече от 800 пациенти със синдром на Кушинг, които се лекуват с кетоконазол, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ketoconazole HRA.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA.
Фирмата ще изготви и регистър на пациентите, лекувани с Ketoconazole HRA, за да следи безопасността и ефективността на лекарството.
The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ketoconazole HRA може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ketoconazole HRA, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ketoconazole HRA вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet.
CHMP счита, че употребата на Ketoconazole HRA за лечение на синдром на Кушинг е утвърдена в медицинската практика и документирана в научната литература.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature.
Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, които имат удължаване на QTc
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart).
За повече информация относно лечението с Ketoconazole HRA прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Ketoconazole HRA, кетоконазол, е добре проучено вещество, разрешено за употреба от няколко десетилетия за лечение на гъбични инфекции.
The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections.
Ketoconazole HRA се предлага под формата на таблетки (200 mg).
Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg).
Ketoconazole HRA е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години със синдрома на Кушинг.
Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.