natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Cymbalta, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и Cymbalta”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали гърчове (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определени видове глаукома (повишено налягане в очите) - имате анамнеза за нарушения, свързани с кървене (склонност към появата на синини),
Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Ако сте приели повече от необходимата доза Cymbalta
If you take more Cymbalta than you should
500 (25 опаковки по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Непрозрачно зелено тяло, с надпис ‘60 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9542'.
Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Cymbalta съдържа захароза
Cymbalta contains sucrose
EU/1/04/296/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/003 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/296/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
Ако сте спрели приема на Cymbalta
If you stop taking Cymbalta
EU/1/04/296/001 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/006 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/296/009 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
EU/1/04/296/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/006 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/296/009 (98 hard gastro-resistant capsules)
По време на едновременното приложение на Cymbalta и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции.
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с напечатано ‘9543'. Cymbalta 60 mg
Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
- имате тежко бъбречно заболяване - приемате или през последните 14 дни сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитор) (вижте „Други лекарства и Cymbalta”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Cymbalta”)
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
НЕ приемайте Cymbalta, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Биотрансформация
Breast feeding
Cymbalta 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Титанов диоксид (E171)
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Cymbalta 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули.
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Стоматит Хематохезия Лош дъх от устата Микроскопски колит
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Как изглежда Cymbalta и какво съдържа опаковката Cymbalta е твърда стомашно-устойчива капсула.
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule.
Психомоторно безпокойство Екстрапирамидни симптоми
Extra-pyramidal symptoms6
AST, алкална фосфатаза)
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Конвулсии
Sucrose
- ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ТВЪРДИТЕ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Триетил цитрат
LIST OF EXCIPIENTS
Предпочитаното място за прилагане е в мускулите на врата зад ухото.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
≥ 3,2 x 106 ELISA единици
≥ 3.2 x 106 ELISA units
21 дни след ваксинация
21 days after vaccination
Тези реакции обаче отзвучават за кратко време (максимум два дни) без лечение.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment.
Ако забележите някакво неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ексципиентите (включително адювантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изисква МДГОВ.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Често могат да бъдат наблюдавани много леки локални реакции като лек оток на мястото на инжектиране (максимум 5 mm), но тези реакции са преходни и отзвучават за кратко време (до седем дни) без лечение.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment.
3,5 mg
max. 3.5 mg
Често след инжектирането може да настъпи леко повишаване на телесната температура (максимум с 1,7 °C).
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection.
Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm).
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Алуминиев хидроксид (Al(OH)3)
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal
Единична интрамускулна инжекция (1 ml) на прасета от 4-дневна възраст.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days.
Ваксинирайте само здрави животни.
Only vaccinate healthy animals.
Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген:
Genetically modified recombinant Stx2e antigen:
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap.
След прилагане на двойна доза ваксина не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в точка 6.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Активна субстанция :
Active substance:
Ваксината, съдържаща генетично модифициран рекомбинантен Stx2e, стимулира активния имунитет срещу Shiga токсин 2e, синтезиран от причинителя на оточната болест по прасенцата.
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs.
Да се далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Keep out of the sight and reach of children.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози
PACKAGE SIZE 100 doses
0,115 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Активна имунизация на прасенца от 4-дневна възраст за намаляване смъртността и клиничните белези на оточната болест, причинена от Stx2e-токсина, синтезиран от E. coli (STEC).
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC).
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени от отговорния ветеринарен лекар според индивидуалния случай.
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 1 доза (1 ml) съдържа:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains:
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton.
105 дни след ваксинация 4.3
Duration of immunity: 105 days after vaccination 4.3 Contraindications
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB02
ATC vet code: QI09AB02.
Алуминий (като хидроксид) макс.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide)
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/13/149/001 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml EU/2/13/149/002 Бутилка от ПЕТ, съдържаща 100 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml
Имунологични средства за свине, инактивирани бактериални ваксини
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines.
При случайно самоинжектиране или поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Date of latest renewal:
Внимателно разклатете ваксината преди приложение.
Prior to administration, shake the vaccine carefully.
След отваряне да се използва в рамките на 24 часа (да се съхранява при температура 2 °C
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C).
ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA Инжекционна суспензия за прасета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия.
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
0,115 mg Вид след разклащане: жълтеникава до кафевеникава хомогенна суспензия
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension.
Нечесто след прилагането на Ecoporc SHIGA могат да бъдат наблюдавани клинични прояви като временни леки поведенчески нарушения.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA.
ПРОДУКТ Ecoporc SHIGA инжекционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs
Глутаралдехид
Water for injections Glutaraldehyde
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 10/04/2013
Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Картонена кутия с 1 бутилка от ПЕТ с 50 дози (50 ml) или 100 дози (100 ml).
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml).
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days.
105 дни след ваксинация
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 ml (50 дози)
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses)
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
SPECIAL WARNINGS Special precautions for use in animals:
Инжекционна суспензия
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Между отделните изтегляния от бутилката ваксината трябва да се съхранява при температура
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C.
ИТЕ Всяка доза от ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Карентен срок Нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml
EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001
Ecoporc SHIGA
6.3 Shelf life
Картонена кутия (с 1 бутилка от ПЕТ от 50 ml или 100 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (with PET bottle of 50 ml or 100 ml)
Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data.
Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence.
• CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd;
Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections.
Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity.
СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system.
По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked.
В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution.
Резултатите, отчетени по време на тази проверка, хвърлят сериозни съмнения върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност (клинична и биоаналитична част), получени в този център.
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site.
Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP.
С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA).
Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples.
На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved.
Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2.
Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections.
В някои случаи се посочва, че продукти, съдържащи определени активни вещества, биха могли да отговарят на условията за отказ от биоеквивалентност.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver.
Комитетът взе под внимание процедурата съгласно чл. 31 от Директива 2001/83/ЕО за разрешенията за употреба и заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които клиничните и/или биоаналитичните части на проучванията за биоеквивалентност са проведени в Semler, гр. Бангалор, Индия;
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India;
Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system in place at the Semler JP Nagar and Sakar Nagar sites.
В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site.
Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
The findings of the FDA and WHO inspections raise serious concerns relating to the suitability of the quality management system at these sites and, consequently, the reliability of data submitted in applications for marketing authorisations submitted in European Union (EU) Member States.
Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities.
За продуктите, при които няма алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС, основните аргументи, изложени от ПРУ/заявителите, са следните:
For those products for which no alternative data is available to establish bioequivalence to an EU reference medicinal product, the main arguments put forward by the MAHs/applicants were as follows: