natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е същото като Fortacin, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Fortacin, which is already authorised in the EU.
Фирмата производител на Fortacin е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Senstend („информирано съгласие“).
The company that makes Fortacin has agreed that its scientific data can be used for Senstend (‘informed consent').
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senstend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senstend?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senstend непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Senstend are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Senstend вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Senstend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Senstend не трябва да се използва също от пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.
Senstend must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Допълнителна информация за Senstend:
Other information about Senstend
Това намалява чувствителността към стимулация и при прилагане върху главичката на пениса това помага да се увеличи времето до еякулация.
This reduces sensitivity to stimulation, and when applied onto the head of the penis this will help to increase the time taken to ejaculate.
Какви ползи от Senstend са установени в проучванията?
What benefits of Senstend have been shown in studies?
Агенцията реши, че ползите от употребата на Senstend са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore decided that Senstend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какво представлява Senstend и за какво се използва?
What is Senstend and what is it used for?
Защо Senstend е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Senstend authorised in the EU?
Използва се за лечение на мъже с първична (хронична) преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно настъпва преди или прекалено рано по време на проникването).
It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Какви са рисковете, свързани със Senstend?
What are the risks associated with Senstend?
Има също положителни психологически ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло се овладяват лесно.
There were also positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Senstend не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на активните съставки (локални анестетици от амидов тип).
Senstend must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amidetype local anaesthetics).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senstend, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Senstend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ефективността на Senstend е доказана в две основни проучвания, обхващащи съответно 256 и 300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация; двете проучвания сравняват лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици.
The effectiveness of Senstend has been shown in two main studies involving 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senstend, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senstend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават за значителни подобрения в контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в сравнение с пациентите на плацебо.
In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Европейската агенция по лекарствата счита, че активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло.
The European Medicines Agency considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Най-честите нежелани реакции при Senstend (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите органи, едновременно при мъжете и при сексуалните им партньори от женски пол и еректилна дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете.
The most common side effects with Senstend (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Senstend е лекарство, съдържащо активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин (prilocaine).
Senstend is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Senstend се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор, който доставя 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане.
Senstend can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Как се използва Senstend?
How is Senstend used?
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Senstend, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Senstend, see the package leaflet.
Общ преглед на Senstend и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Senstend and why it is authorised in the EU
В първото проучване средното време до еякулация при пациентите, лекувани със Senstend, е 2,6 минути в сравнение с 0,8 минути при пациентите, прилагащи плацебо; във второто проучване средното време до еякулация при пациентите, прилагащи лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в групата на плацебо.
In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Senstend was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study,
Как действа Senstend?
How does Senstend work?
Основната мярка за ефективност са време до еякулация след проникване и степента на контрол над еякулацията,
The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Повлияването се запазва в продължение на най-малко 48 седмици;
The response was sustained for at least 48 weeks;
Допълнителна информация за Isentress можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Isentress can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разрешението става безусловно на 14 юли 2009 г.
This was switched to a full marketing authorisation on 14 July 2009.
Това проучване разглежда вирусното натоварване след 24 и 48 седмици.
This study looked at viral loads after 24 and 48 weeks.
Isentress е проучен в шест основни проучвания.
Isentress has been studied in six main studies.
Допълнителна информация за Isentress:
Other information about Isentress:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Isentress?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Isentress?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Isentress непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Isentress are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Isentress са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Isentress's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Isentress вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Isentress see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Едни и същи дози от различните лекарствени форми не предизвикват еднакви нива ралтегравир в организма, затова не трябва да се заменят едни с други.
Equivalent doses of these different forms do not all produce the same levels of raltegravir in the body, so they must not be used interchangeably.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално и разпространението на инфекцията се забавя.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
От гранулите се прави смес за пиене за бебета и деца, дъвчащите таблетки са за по-големи деца, а таблетките от 400- и 600-mg са за схеми с различни дози при големи деца и възрастни, както е препоръчано от лекаря.
The granules are to make a mixture for babies and children to drink, the chewable tablets are for bigger children, and the 400- and 600-mg tablets are for different dose regimens in older children and adults, as recommended by the doctor.
То блокира определен ензим, наречен интеграза, който участва в един от етапите на репродукцията на ХИВ.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Isentress, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Isentress are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Isentress е също толкова ефективен, колкото ефавиренц.
Isentress was as effective as efavirenz.
Isentress не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Лекарството се предлага под формата на таблетки за поглъщане (400 и 600 mg), дъвчащи таблетки (25 и 100 mg) и сашета, съдържащи гранули за перорална суспензия (всяко саше съдържа 100 mg).
The medicine is available as tablets to be swallowed (400 and 600 mg), chewable tablets (25 and 100 mg) and sachets containing granules for an oral suspension (each sachet containing 100 mg).
Допълнителни поддържащи проучвания установяват дози, осигуряващи сходни ефективни нива на Isentress, при новородени и малки деца.
• Additional supportive studies established doses that provide similar effective levels of Isentress in newborn infants as in young children.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са синдром на имунната реконституция (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система) и обрив.
The most common serious side effects are immune reconstitution syndrome (symptoms of infection caused by a recovering immune system) and rash.
Общ преглед на Isentress и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Isentress and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Isentress, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Isentress have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Следователно се очаква ефективността при деца да е същата като тази при възрастни.
Therefore, the effectiveness observed in adults is also expected in children.
Има също редки съобщения за рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
There have also been uncommon reports of rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Isentress е проучен и в пето проучване, обхващащо 126 деца, заразени с ХИВ-1, на възраст между 2 и 18 години, при които провежданото лечение за ХИВ инфекция не е ефективно.
• Isentress has also been studied in a fifth study involving 126 HIV-1 infected children between 2 and 18 years whose existing treatment for HIV infection was not working.
Проучванията сравняват Isentress с плацебо (сляпо лечение), добавен към „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други ХИВ лекарства, подбрани за всеки пациент, за да се дадат най-добри шансове за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта).
The studies compared Isentress with placebo (a dummy treatment), which were added to ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Четвърто проучване при 802 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, показва, че прилагането на Isentress като единична доза от 1 200 mg веднъж дневно е също толкова ефективно, колкото прилагането на 400 mg два пъти дневно.
• A fourth study in 802 patients who had not taken HIV treatment before showed that giving Isentress as a single dose of 1,200 mg once daily was as effective as giving 400 mg twice daily.
Активното вещество в Isentress, ралтегравир (raltegravir), е интегразен инхибитор.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Две проучвания обхващат общо 699 вече лекувани пациенти, получили лечение за ХИВ инфекция, което не е имало ефект.
• Two studies involved a total of 699 ‘treatment-experienced' patients who were already receiving treatment for HIV infection that was not working.
Защо Isentress е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Isentress authorised in the EU?
Всички пациенти са приемали и тенофовир и емтрицитабин (други ХИВ лекарства).
All of the patients also took tenofovir and emtricitabine (other HIV medicines).
Какво представлява Isentress и за какво се използва?
What is Isentress and what is it used for?
Isentress е ХИВ лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Isentress is an HIV medicine that is used in combination with other HIV medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Isentress, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Isentress, see the package leaflet.
Проучването показва, че употребата на Isentress, прилаган под формата на таблетки за поглъщане или дъвчащи таблетки, е безопасна при деца и нивата на лекарството в кръвта при деца са сходни на нивата при възрастни;
The study showed that Isentress, given as tablets to be swallowed or chewable tablets, was safe in children and levels of the medicine obtained in the blood in children were similar to those obtained in adults.
Трето проучване обхваща 566 пациенти, на които не е прилагано лечение за ХИВ в миналото, и сравнява Isentress с ефавиренц (друго ХИВ лекарство).
• A third study involved 566 patients who had not taken HIV treatment before and compared Isentress with efavirenz (another HIV medicine).
Шесто проучване обхваща 26 деца на възраст от 4 седмици до 2 години, които получават перорални гранули Isentress под формата на суспензия.
• A sixth study included 26 children aged 4 weeks to 2 years who were given Isentress oral granules made into a suspension.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при е постигнато вирусно натоварване „под измеримото“ (под 50 копия на милилитър кръв) след 48 седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had ‘undetectable' viral loads (below 50 copies per millilitre of blood) after 48 weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Isentress (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са главоболие, абдоминална болка (коремна болка) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache) and nausea (feeling sick).
Какви ползи от Isentress са установени в проучванията?
What benefits of Isentress have been shown in studies?
Нежеланите лекарствени реакции при деца са съпоставими с тези при възрастни.
Side effects in children were comparable to those in adults.
Пациентите са приемали и лекарството Truvada (емтрицитабин с тенофовир дизопроксил).
Patients also received the medicine Truvada (emtricitabine with tenofovir disoproxil).
Показано е, че Isentress помага ефективно при контрол на инфекция с вируса на ХИВ, когато се използва в комбинация с други ХИВ лекарства.
Isentress has been shown to be effective in helping control HIV when used with other HIV medicines.
Какви са рисковете, свързани с Isentress?
What are the risks associated with Isentress?
Лечението с Isentress води до намаляване на вирусното натоварване и след 48 седмици при 53% от децата имат вирусно натоварване под 50 копия/ml.
Isentress treatment led to a reduction in viral load and after 48 weeks 53% of the children had viral loads below 50 copies/ml.
Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите, приемали плацебо.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
След 48 седмици 89% (472 от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване под 40 копия/ml;
After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);
After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).
Isentress contains the active substance raltegravir.
Как се използва Isentress?
How is Isentress used?
ХИВ лекарства, Isentress намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Как действа Isentress?
How does Isentress work?
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Isentress, валидно в Европейския съюз.
Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Lot {номер}
LOT {number}
Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
Do not broach the stopper more than 50 times.
Етанол 99,9%
Ethanol 99.9%
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след “Годен до/EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП
• Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Етанол 99,9% 150 mg
Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Ирландия
Ireland.
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Активната субстанция в Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
EU/2/11/133/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003