natgillin/translations-raw huggingface dataset:
диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
• diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
умерена до тежка степен на увреждане на бъбречната функция или акутни (развиващи се внезапно) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
• moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Линаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
при пациенти, които вече приемат комбинацията от линаглиптин и метформин като отделни таблетки;
• in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Предлага се под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1 000 mg).
It is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg).
Jentadueto трябва да се приема по време на хранене, за да се намалят проблемите със стомаха, причинени от метформин.
Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jentadueto.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jentadueto.
при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (лекарство за диабет), прилаган самостоятелно;
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Допълнителна информация за Jentadueto:
Other information about Jentadueto
Линаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на захар в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Комитетът счита, че като цяло рисковете са съвсем малко поголеми в сравнение с рисковете, наблюдавани при плацебо.
With regard to side effects, the Committee considered that in general the risks seen were only slightly greater than those seen with placebo.
Ако Jentadueto се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Jentadueto, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
в комбинация със сулфанилурейно производно или инсулин (други видове лекарства за диабет) при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с това лекарство и с метформин.
• in combination with a sulphonylurea or insulin (other types of diabetes medicines) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Действието му е да блокира разграждането на инкретиновите хормони в организма.
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Това дава представа за степента на ефективност на контрола на кръвната глюкоза.
This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Проучванията разглеждат ефективността на линаглиптин, използван самостоятелно (503 пациенти), в комбинация с метформин (701 пациенти), с метформин плюс сулфанилурейно производно (1 058 пациенти) и с друго лекарство за диабет, пиоглитазон (389 пациенти).
The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Какви ползи от Jentadueto са установени в проучванията?
What benefit has Jentadueto shown during the studies?
Jentadueto се използва при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната глюкоза (захар).
Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Комбинацията води до намаляване с 1,22 пункта, когато метформин се прилага в доза от 500 mg, и до намаляване с 1,59 пункта, когато метформин се прилага в доза от 1 000 mg.
The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се контролира диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Линаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произведено от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон.
Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Jentadueto е лекарствен продукт, който съдържа активните вещества линаглиптин (linagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Какви са рисковете, свързани с Jentadueto?
What is the risk associated with Jentadueto?
Активните вещества в Jentadueto, линаглиптин и метформин хидрохлорид, действат по различен начин.
The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Проучванията с линаглиптин показват, че той е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c.
The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
CHMP реши, че комбинацията от линаглиптин с метформин е показала ефективност за намаляване на нивата на HbA1c и че линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно е също толкова ефективен, колкото линаглиптин в доза от 5 mg веднъж дневно, който е разрешен в ЕС за самостоятелна употреба и в комбинация с метформин и с метформин плюс сулфанилурейно производно или инсулин.
The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Максималната дневна доза е 5 mg линаглиптин и 2 000 mg метформин.
The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при комбинацията от линаглиптин и метформин е диария (наблюдавана при около 2% от пациентите, като е отбелязана сходна честота при пациентите, приемащи метформин плюс плацебо).
The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Проучването, което разглежда добавянето на 2,5 mg линаглиптин два пъти дневно или 5 mg веднъж дневно към метформин, показва сходно намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо (0,74 и 0,80 пункта съответно повече от плацебо).
The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Фирмата представя резултатите от четири проучвания с линаглиптин при пациенти с диабет тип 2, които са използвани в подкрепа на разрешението на Trajenta в ЕС, и които сравняват линаглиптин в доза от 5 mg дневно с плацебо (сляпо лечение).
The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Когато се използва самостоятелно, линаглиптин води до намаляване с 0,46 пункта в сравнение с повишаване от 0,22 пункта.
When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Метформин е прилаган в доза от 500 или 1 000 mg два пъти дневно и в комбинираното, и в самостоятелното лечение.
Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Линаглиптин е прилаган в доза от 2,5 mg два пъти дневно в комбинираното лечение и в доза от 5 mg веднъж дневно в самостоятелното лечение.
Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Когато линаглиптин и метформин се прилагат със сулфанилурейно производно или инсулин, най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемия (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти).
When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jentadueto, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jentadueto on 20 July 2012.
Друго проучване при 1 040 пациенти с диабет тип 2 сравнява пациентите, приемащи 5 mg линаглиптин и инсулин с метформин, с пациентите, приемащи плацебо заедно с инсулин и метформин.
Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
0,45 при самостоятелна употреба на линаглиптин, 0,64 при самостоятелна употреба на 500 mg метформин, 1,07 при самостоятелна употреба на 1 000 mg метформин и 0,13 при плацебо.
This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Проучването, което разглежда линаглиптин в комбинация с метформин и инсулин, показва, че тази комбинация е по-ефективна от комбинацията на инсулин и метформин за намаляване на нивата на HbA1c (наблюдава се намаление от 0,77 пункта при линаглиптин в сравнение с намаление от 0,10 пункта при плацебо).
The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Проведено е допълнително проучване при 491 пациенти с диабет тип 2, които приемат метформин два пъти дневно, като към лечението им е прибавено плацебо или линаглиптин в доза от 2,5 mg два пъти дневно или от 5 mg веднъж дневно.
A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Когато се прилага в комбинация, линаглиптин с метформин води до намаляване с 0,56 пункта в сравнение с повишаване от 0,10 пункта; линаглиптин с метформин плюс сулфанилурейно производно води до намаляване с 0,72 пункта в сравнение с 0,10 пункта.
When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Какво представлява Jentadueto?
What is Jentadueto?
Проведено е друго проучване при 791 пациенти с диабет тип 2, в което комбинацията линаглиптин и метформин, прилагана два пъти дневно, е сравнена със самостоятелната употреба на метформин, линаглиптин или плацебо.
Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Как е проучен Jentadueto?
How has Jentadueto been studied?
За какво се използва Jentadueto?
What is Jentadueto used for?
Как се използва Jentadueto?
How is Jentadueto used?
Проучването на комбинацията линаглиптин с метформин показва, че тя е по-ефективна за намаляване на нивата на HbA1c спрямо линаглиптин и метформин, прилагани самостоятелно, както и спрямо плацебо.
The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Защо Jentadueto е разрешен за употреба?
Why has Jentadueto been approved?
Как действа Jentadueto?
How does Jentadueto work?
Прегледът на агентите, действащи върху RAS, започва по молба на Италианската агенцията по лекарствата (AIFA), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Достъпни на: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Агенти, действащи върху RAS, са разрешени в Европейския съюз (ЕС) чрез централизирани и национални процедури и са широко достъпни в ЕС под различни търговски наименования.
RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Пациенти, които понастоящем приемат комбинация от тези лекарства, или които имат някакви притеснения или въпроси, трябва да обсъдят лечението си със своя лекар при следващата редовна среща.
• Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Информацията за продукта за всички агенти, действащи върху RAS, е била съответно изменена.
The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Ел поща: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ограничаване на комбинираната употреба на лекарства, които повлияват системата ренинангиотензин (RAS)
Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Тези препоръки се основават на подробен преглед на наличните данни, включително и клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, както и съвети от група експерти в областта на сърдечно-съдовата медицина.
These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Този широк преглед на доказателствата, отнасящи се до всички агенти, действащи върху RAS, подкрепя заключенията на предишен преглед на EMA, отнасящ се специално до лекарства, съдържащи алискирен.1
This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Понякога агенти, действащи върху RAS, от два различни класа се комбинират за увеличаване на ефекта.
• RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Това е от особено значение, тъй като тези пациенти и пациентите с бъбречно увреждане вече са предразположени към развитие на хиперкалиемия.
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Европейската агенция по лекарствата препоръчва нови противопоказания и предупреждения за алискиренсъдържащи лекарства.
1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Тъй като някои агенти, действащи върху RAS, са разрешени за употреба чрез централизирана процедура, препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events. N Engl
Telmisartan, ramipril, or both in patients at high risk for vascular events.
Комбинирането на агенти, действащи върху RAS, следователно вече не е препоръчително.
• Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която през септември 2014 г. издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Агентите, действащи върху RAS, въздействат чрез блокиране на различните етапи на системата ренин-ангиотензин (RAS).
RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes. N Engl
Cardiorenal end points in a trial of aliskiren for type 2 diabetes.
J Med.
BMJ.
Те се използват за лечение на заболявания като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма).
They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
При пациенти със сърдечна недостатъчност има доказателства, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите.
In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Становището на CHMP потвърждава препоръките, направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията през април 2014 г., след извършването на оценка на доказателствата от няколко големи проучвания при пациенти с различни предшестващи сърдечни и циркулаторни нарушения или с диабет тип 2.
The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Освен това, при пациенти без сърдечна недостатъчност не са наблюдавани значителни ползи от двойната блокада и се счита, че ползите надвишават риска само в избрана група от пациенти със сърдечна недостатъчност, при които другите лечения са неподходящи.
Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Наличните данни за ефикасност показват, че такава двойна блокада не осигурява значителна полза в общата популация пациенти, въпреки че е възможно някои избрани субпопулации пациенти да получат полза.
• Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 4 и 9 септември 2014 г. съответно го потвърди и издаде окончателни решения, валидни в целия ЕС.
The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Преглед на последните доказателства обаче предполага, че при повечето пациенти такава комбинация не води до увеличаване на ползите, а може да повиши рисковете от ниско кръвно налягане, повишено ниво на калий в кръвта и възможно увреждане на бъбреците.
However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Въпреки това, при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, двойната блокада трябва да се ограничи до тези пациенти, които имат непоносимост към минералкортикоидни антагонисти и с персистиращи симптоми, въпреки друга оптимална терапия.
However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Блокирането на действието на този хормон позволява на кръвоносните съдове да се разширяват и подпомага намаляването на количеството реабсорбирана вода от бъбреците, с последващо понижаване на кръвното налягане в организма.
Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Тези лекарства могат да бъдат от три различни класа, известни като АРБ, АСЕ-инхибитори и директни инхибитори на ренина (последните представени от лекарството алискирен).
These medicines can be of three different classes known as ARBs, ACE inhibitors and direct renin inhibitors (the last represented by the medicine aliskiren).
При малък брой пациенти (най-вече със сърдечна недостатъчност) е възможно комбинирането на лекарства, принадлежащи към два различни класа, да продължава да бъде от медицинска необходимост.
• In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
АРБ (съдържащи активните вещества азилсартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан, телмисартан или валсартан) блокират рецепторите за хормона ангиотензин II.
ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Има значителни доказателства от големи клинични изпитвания като ONTARGET1, ALTITUDE2 и VA NEPHRON-D3 и от мета-анализи, като този на Makani4 (включващи над 68 000 пациенти), които показват, че двойната блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен е свързана с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, поспециално при пациенти с диабетна нефропатия.
• There is considerable evidence from large clinical trials such as ONTARGET1, ALTITUDE2 and VA NEPHRON-D3 and from meta-analyses such as that of Makani4 (involving over 68,000 patients) demonstrating that dual RAS blockade through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared with monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Комбинацията от алискирен с АРБ или АСЕ-инхибитор е строго противопоказана при пациенти с бъбречно увреждане или диабет.
The combination of aliskiren with an ARB or ACE-inhibitor is strictly contraindicated in those with kidney impairment or diabetes.