natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако обаче я спрете, Вашите симптоми може да се възобновят.
However, if you stop, your symptoms may come back.
Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
Your doctor will decide when you should receive your next dose.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
These are both normal and do not need to be removed
Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
• If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Регулиране на CYP450 ензими
Regulation of CYP450 enzymes
подобри физическото Ви състояние;
• Improve your physical function.
Вашето телесно тегло
Your body weight
Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Before you use Stelara tell your doctor:
Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Деца (6-11 години)
Children (6-11 years)
Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
• If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Повечето от тях се считат за леки и не налагат прекъсване на проучваното лечение.
Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
It should be administered over at least one hour.
Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
(вж. точка 5.1, таблица 4)
(see section 5.1, Table 4)
Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Други лекарства, ваксини и Stelara
Other medicines, vaccines and Stelara
Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Възрастни на 18 години или по-големи
Adults aged 18 years or older
Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
• If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
• Reduce the signs and symptoms of your disease.
Обем на инжектиране (ml)
Volume of injection (mL)
Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Adolescent patients (12-17 years)
Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
Use a new needle and syringe for each injection.
Подобрението се запазва до седмица 28.
The improvement was sustained through week 28.
Съберете всички материали, от които се нуждаете и ги поставете върху чиста повърхност.
Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.
This leaflet has been written for the person taking the medicine.
За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка.
• For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
100 души)
100 people)
Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
These treatments may also weaken part of the immune system.
Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
• If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване).
• If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано.
Using these therapies together with Stelara has not been studied.
10 души)
10 people)
забави увреждането на Вашите стави.
• Slow down the damage to your joints.
Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
* See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Tell your doctor or pharmacist:
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
• If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
What you need to know before you use Stelara
Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
След инжектиране:
After the injection:
Важно е иглата през цялото време да е в течността.
• It is important that the needle is always in the liquid.
CDLQI от 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
• If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Нечести: депресия
Uncommon: Depression
Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
The container of this medicinal product contains latex rubber.
Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara.
Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
• флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
• the vial is not damaged and the seal is not broken
Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.
See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Инфекции - може да изискват спешно лечение.
Infections - these may need urgent treatment.
NL-2333 CB Leiden Холандия
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Choose and prepare the injection site:
Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
2333 CB Leiden Холандия
2333 CB Leiden The Netherlands
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
Ендоскопско нормализиране
Endoscopic Normalization
Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи.
In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Choose an injection site (see Figure 2)
В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура.
If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб.
Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко стиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
• Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана.
Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Пациентите, приемащи STELARA, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време на лечението и след него.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
• Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
• Do not touch this area again before giving the injection.
ако продуктът е бил енергично разклатен.
• If the product has been shaken vigorously.
ако обкатката е счупена.
• If the seal is broken.
Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при тези пациенти.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Антитуберкулозната терапия също трябва да бъде обсъдена преди началото на лечение със STELARA при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Качество на живот, свързано със здравето
Health-related quality of life
Инжектирайте дозата:
Inject the dose:
Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Единична срещу многократна доза
Single dose versus multiple doses