natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Moreover the severity of such adverse effects, their possible fatal outcome and the raised risk for patient to develop a fibrotic disorder with long term use according to the authorised indications should be underlined.
Франция предприема сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ, и заключенията на научната консултативна група.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Of the 6 randomised, double blind, placebo-controlled studies, 5 studies were not considered relevant by the CHMP because the definition of the diagnosis was not standardised, no primary efficacy criterion was selected among the multi-dimensional assessment, the number of patients per group was small (from 47 to 65), and the treatment duration was short (2 and 3 months).
Също така ПРУ са предоставили обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при предлаганите от тях лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Based on these data and based on the pharmacological plausibility, dihydroergocristine is considered to be associated with fibrotic reactions.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или спиране на разрешенията за употреба, ако е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки лекарствен продукт
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Dihydroergocristine is a partial agonist of α-adrenoreceptors that decreases the activity of sympathetic centres and is responsible for a peripheral adrenolytic effect with an increased venous wall tone.
Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Moreover, it was pointed out that topical instillations of dihydroergocristine are out of the scope of this procedure.
Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Overall, the varying affinity for serotoninergic receptors with the different ergot derivatives and the therapeutic doses used may explain the differences observed for notification rates for the fibrotic reactions.
Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.
The data from the reported cases of fibrosis (n=12) are indicative of the capacity of dihydroergocristine to induce fibrotic reactions, mostly localised in the pulmonary area considering also the improvement of some patients following discontinuation of the product.
Постигнато е съгласие, че медицинската терминология, използвана в наши дни и в миналото се различава и че данните следва да се оценяват, като се вземе предвид този аспект, но от друга страна, клиничният симптом деменция е резултат от различни патофизиологични процеси, което затруднява обединяването и сравняването на данните, особено при положение че в отделните проучвания са използвани критерии за включване, които се различават макар и в малка степен.
While it is agreed that the medical terminology used nowdays and in the past differs and that the data needs to be assessed bearing this aspect in mind, the clinical symptom of dementia is a result of various pathophysiological processes which makes pooling and comparison of the data difficult, especially when the individual studies used slightly different inclusion criteria.
Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, обхванати от тази процедура по сезиране и одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
From the approved indications of the dihydroergocristine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
ортостатична хипотония
• Orthostatic hypotension
Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE > 25 and a score total > 38 and < 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
В допълнение, въз основа на съобщените случаи не може да бъде изключено свиване на кръвоносните съдове, предизвикано от дихидроергокристин.
In addition, on the basis of the reported cases, vasoconstriction induced by dihydroergocristine cannot be excluded.
Също така следва да се подчертае, че са докладвани съобщения за намаляване на разширяването на фиброзната плака дълго време след оттегляне на дихидроергокристин, подобрения след прекъсване на дихидроергокристин и повторна положителна провокация (повторно настъпване на симптоми при повторно прилагане).
It should also be underlined that reports of reduction of the extension of the fibrotic plaque a long time after dihydroergocristine withdrawal, improvements after dihydroergocristine discontinuation and positive rechallenge (symptoms re-occurring on readministration) have been reported.
Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
This is indicative of a causal relationship between fibrosis and dihydroergocristine.
По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
A scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergocristine containing medicinal products (see Annex I)
Предлага се в комбинация с раубазин, които е адренолитично и симпатиколитично средство с инхибиторен ефект върху симпатикусовите центрове.
It is available in combination with raubasine that is an adrenolytic and sympatholytic agent with an inhibitory effect on sympathetic centres.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин:
• The Committee considered that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products:
Те включват ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване in vitro за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
These included limiting treatment duration in certain conditions, contraindicating the product in patients with pre-existing fibrosis or in association with other drugs, the issuing of a DHPC highlighting the risk, a checklist for prescribers, and a pharmacological in vitro study for 5-HT subclass receptors affinity to the product.
Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична“ клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Освен това има фармакологично действие върху серотонинергичните и допаминергичните рецептори, което води до интересни ефекти върху метаболизма на главния мозък.
In addition it has a pharmacological action on the serotoninergic and dopaminergic receptors leading to interesting effects on cerebral metabolism.
Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Дори в някои случаи, при които е прилагано съвместно внасящо объркване лечение (за което е известно, че предизвиква фиброзна реакция), връзката между наблюдаваните фиброзни реакции и лечение с дихидроергокристин не може да бъде изключена.
Even if in some cases, confounding treatment (known to induce fibrotic reaction) have been coadministrated, the relationship between fibrotic reactions observed and treatment with dihydroergocristine cannot be excluded.
симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergocristine containing products is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia), for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin and for acute retinopathies of vascular origin.
Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
The relationship between fibrosis and serotininergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Additionally one case of retroperitoneal fibrosis was reported in the literature (concerning fibrotic plaque), and a scan performed one year after the discontinuation of dihydroergocristine revealed a marked reduction of the fibrotic plaque which was considered by the CHMP in favour of a causal relationship between the retroperitoneal fibrosis observed and dihydroergocristine.
профилактика на мигренозно главоболие
• Prophylaxis of migraine headache
Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин.
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and dihydroergocristine cannot be excluded.
Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergocristine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Алцхаймер и други деменции).
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)“.
The MAHs submitted 27 literature references to support the efficacy of dihydroergocristine on the indication “symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)”.
Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст“, именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
All the data submitted were reviewed and considered, and though it can be interpreted as suggestive of mild efficacy of dihydroergocristine in the”treatment of chronic cognitive impairment in the elderly”, efficacy cannot be considered as sufficiently demonstrated namely due to the inconsistency of the data generated in the larger trials.
По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход“ и „ретинопатия от съдов произход“ няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
For the indications “ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin” and “acute retinopathies of vascular origin”, the few preclinical findings submitted reporting the effects of topical doses of dihydroergocristine were considered by the CHMP insufficient to support the use of dihydroergocristine as intraocular pressure (IOP) lowering agent in human or for other ocular conditions presumably of vascular origin.
− не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
− Is not favourable for acute retinopathies of vascular origin.
допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
− не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
− Is not favourable for ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
− Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
− допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
− Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin.
− не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на
− Is not favourable for symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia).
Пълният текст на EPAR за Glivec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glivec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Изследван е също в четвърто основно проучване при 160 деца и млади хора на възраст от 1 до 22 години.
It has also been examined in a fourth main study involving 160 children and young people aged 1 to 22 years.
Предлага се под формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
It is available as capsules (50 and 100 mg) and tablets (100 and 400 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Glivec.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glivec.
Като блокира тези рецептори, Glivec помага да се контролира деленето на клетките.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
За повече информация относно лечението с Glivec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Glivec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тези проучвания изследват дали броят на белите кръвни клетки се възстановява до нормалните нива и дали намалява броят на раковите кръвни клетки или размерът на туморите.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Поради тяхната рядкост има ограничени данни за другите заболявания, но около две трети от пациентите се повлияват поне частично от Glivec.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.