natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск на съдържащите триметазидин лекарствени продукти в добавка към терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са недостатъчно контролирани от първа линия антиангинозна терапия или имат непоносимост към нея, остава положително при нормални условия, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимализиране на риска.
Therefore, the Committee concluded that the benefit-risk balance of trimetazidine- containing medicinal products in the add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
A PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism, and a Drug utilization study to monitor whether the risk minimization measures put in place as results of the referral procedure are effective have been requested by the CHMP.
Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск за съдържащите триметазидин лекарствени продукти при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска, остава положително само като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са незадоволително контролирани с антистенокардни лекарства от първа линия или имат непоносимост към тях.
The Committee, therefore, concluded that the benefit-risk balance of trimetazidine- containing medicinal products remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed, only as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line anti-anginal therapies.
които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Eight of them show inclusions of patients presenting very heterogeneous pathologies of various severities with absence of prior stratification on these pathologies, and short durations of treatment (between 2 and 6 months) while these pathologies are known to progress slowly and to require extended treatments.
Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
The study results may thus be considered conservative in terms of magnitude of the effect of trimetazidine.
Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
This analysis showed that in patients with chronic stable angina trimetazidine given as add-on to atenolol significantly improved exercise tolerance (p<0.01), time to 1 mm ST segment depression and time to angina.
Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.
Thus, all of these elements deriving from post-approval data do not demonstrate a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, dizziness or hearing loss.
CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Overall, the CHMP concluded that after assessing the newly available data, the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicinal products should be contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
• The Committee is of the opinion that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
А тиолаза, той благоприятства глюкозната оксидация, която подобрява употребата на клетъчните енергийни резерви в случай на исхемия.
By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
В резултат 12 часа след приема на лекарството се получава значително повишение (+34,4 s, p=0,03) във времето за появяване на 1-mm депресия на ST-сегмента при теста с обременяване при подгрупа от пациенти (n=173) в сравнение с плацебо.
was added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks and produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a sub-group of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
For the remaining two indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Като взема предвид всички налични в момента данни, CHMP заключи, че лекарствата, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с Паркинсонова болест, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения.
Considering all currently available data, the CHMP concluded that trimetazidine-containing medicines should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders.
Освен това е съгласувано проучване за безопасността след разрешаване (PASS), което ще разгледа всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за използването на лекарството, за да се провери сътрудничеството на лекарите, предписващи лекарството по отношение на стеснените показания след промените в разрешението за употреба.
study) to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism and a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes was also agreed.
По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
• For the indications of symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and of visual field disturbances, the CHMP concluded that in view of the newly available safety data and very limited efficacy, the benefits no longer outweigh the risks under normal conditions of use and therefore these therapeutic indications should be removed.
Резултатите от него не показват клинична полза от триметазидин в сравнение с плацебо за предотвратяване на билатерализация на хороидална неоваскуларизация при пациенти, които страдат от свързана с възрастта макуларна дегенерация (ARMD).
Results from this study did not highlight any clinical benefit of trimetazidine in comparison to the placebo to prevent the bilateralisation of choroidal neovascularisation in patients suffering from age-related macular degeneration, principal criterion of evaluation chosen to demonstrate the clinical benefit of trimetazidine 35 mg to slow the progression of age-related macular degeneration (ARMD).
Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Trimetazidine-containing medicinal products are indicated for prophylactic treatment of angina pectoris crisis, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
• The Committee also considered the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of the prophylactic treatment of attacks of angina pectoris, ancillary symptomatic treatment of vertigo and tinnitus and ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances due to vascular reasons.
CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
The CHMP concluded that the limited data generated by the clinical trials submitted for the ENT indication, insufficiently support the demonstration of a relevant clinical benefit of trimetazidine for patients suffering from tinnitus, vertigo or hearing loss and that either the currently ENT registered indication or the newly claimed indications cannot be supported.
Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Considering all the currently available data the CHMP concluded that the trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, проведено в продължение на 8 седмици при 223 пациенти, които приемат 50 mg атенолол един път дневно, е приложена допълнително една таблетка триметазидин с модифицирано освобождаване от 35 mg (два пъти дневно).
223 patients were randomized for this double blind, placebo-controlled study where one 35 mg trimetazidine modified release tablet (b.i.d.)
Предвид наличните към момента данни за безопасност, Комитетът заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min).
• Considering all the currently available safety data the Committee concluded that trimetazidine should be contraindicated in patients with Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders as well as in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
(n=19, n=24 и n=8, съответно за Cornand (1982 г.), Cordella (1982 г.) и Perdriel (1988 г.)).
The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Разнообразието от сравнения не е взето предвид при статистическия анализ и критериите не са представени йерархически, така че това сравнение не би могло да има доказателствена стойност.
Furthermore, the multiplicity of comparisons was not taken into account in the statistical analyses and the criteria were not presented hierarchically, so this comparison cannot have any demonstrative value; and lastly, the Perdriel single dose electroretinographic study (versus pyridoxilate) used an injectable intravenous form of trimetazidine 20 mg that has not been authorised.
ЕФИКАСНОСТ Стенокардия
Angina pectoris
Всички анализи показват благоприятен ефект на триметазидин в комбинация с метопролол върху толерантността към усилие, миокардна исхемия и клинични симптоми.
Although the methodology followed by the MAH may be regarded as not totally compliant to the currently accepted standards, no major bias affecting the interpretation of study results appears evident and all analyses show a beneficial effect of trimetazidine combined with metoprolol on exercise tolerance, myocardial ischemia and clinical symptoms.
• PRAC разглежда процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж. приложение А).
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see annexes A).
Цялостно обобщение на научната оценка на Kogenate Bayer и Helixate NexGen (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen (see Annex A)
А, получавали Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитор, отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%ДИ: 1,08 -2,37).
Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC (see Annex A).
Международно непатентовано име (INN): doxycycline hyclate
International non-proprietary name (INN): doxycycline hyclate
Устни разяснения бяха дадени на 5 март 2013 г.
Oral explanations were given on 5 March 2013.
(ЗДЧ) са: Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания.
The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and 12 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain.
Член 13 от Регламент (ЕО)
Article 13 of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008
Ден 60 на процедурата на CMD(v) беше на 18 октомври 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяха да постигнат съгласие, процедурата беше отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 October 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CVMP.
Процедурата за преразглеждане започна на 27 април 2013 г.
The re-examination procedure started on 27 April 2013.
По време на заседанието си на 9-11 април 2013 г. CVMP назначи за докладчик и съдокладчик съответно проф. C. Friis и д-р M. Holzhauser-Alberti за процедурата за преразглеждане.
During its meeting of 9-11 April 2013 the CVMP appointed Prof. C. Friis as the rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Подробните основания за искането за преразглеждане са представени от Eurovet Animal Health BV на 26 април 2013 г.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Eurovet Animal Health BV on 26 April 2013.
Той е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите в резултат на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите в резултат на респираторни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Писмени разяснения бяха представени от притежателя на лиценза за употреба на 8 януари 2013 г.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 8 January 2013.
Процедурата по сезиране започна на 7 ноември 2012 г.
The referral procedure started on 7 November 2012.
Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и г-н H.
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
На 30 октомври 2012 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и отнесе въпроса до CVMP в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
On 30 October 2012, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008.
EMEA/V/A/090 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
EMEA/V/A/090
На ден 90 тези въпроси остават нерешени и затова на 20 август 2012 г. започна процедура по сезиране по член 13, параграф 1 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
On day 90, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No. 1234/2008 to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 August 2012.
10 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 3 дни и 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни, за която карентният срок е 12 дни.
There are two authorised dosages: 10 mg/kg bw for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg bw for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета съдържа доксициклин хиклат като активна субстанция.
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens contains doxycycline hyclate as active ingredient.
По време на децентрализираната процедура Нидерландия идентифицира потенциални
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal.
Процедурата за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006), включваща Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002), започна на 6 януари 2012 г.
The worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/WS/002) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/WS/002) started on 6 January 2012.
Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 7 март 2013 г.
On 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 7 March 2013.
Health BV, подава заявление за промяна тип II за съкращаване на карентния срок при пилета на 6 дни за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена, което е предмет на процедура за поделяне на работата от CMDv съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
The marketing authorisation holder, Eurovet Animal Health BV submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period in chickens to 6 days for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names, which has been subject to a worksharing procedure by the CMDv according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Становище относно сезиране по член 130F за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета и свързани с него имена
Opinion following an Article 131 referral for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names