natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специални предпазни мерки за употреба при животни
Special precautions for use in animals
Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба на Solamocta по децентрализираната процедура съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Заявителят е предоставил всички данни за разтворимостта според изискванията на насоките на CVMP за качествените аспекти на фармацевтичните ветеринарномедицински продукти за приложение с питейната вода (EMEA/CVMP/540/03 - Преработено издание 1)2.
The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
В информацията за продукта трябва да бъде включена ревизирана информация за разтворимостта и съвети за разумна употреба.
• Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Колоидният безводен силициев диоксид подпомага течливостта.
Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
В тази процедура CVMP е помолен да разгледа дали наличните данни за Solamocta са достатъчни, за да бъде освободен от изискването за проучвания за биоеквивалентност в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Health BV Handelsweg 25
Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Заявителят претендира за освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност съгласно раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 - Преработено издание 2).
The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Преработено издание 2) и освобождаване от изискването за проучвания за биоеквивалентност.
(EMA/CVMP/016/00-Rev.2), and exemption from the requirement for bioequivalence studies.
Препоръчваната доза е 17,4 мг amoxicillin (което се равнява на 25 мг ветеринарномедицински продукт) на кг телесно тегло за 3 последователни дни.
Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Великобритания Eurovet Animal
United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
За патици препоръчителната доза е 17,4 mg амоксицилин (еквивалентни на 25 mg ветеринарномедицински продукт) на килограм телесно тегло за 3 последователни дни.
For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Представена е задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
= ___ мг продукт на литър питейна вода средна дневна консумация на вода (литър) на животно на ден
= ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
За пуйки препоръчителната доза е 13,1 - 17,4 mg амоксицилин (еквивалентни на 18,8 до 25 mg ветеринарномедицински продукт) на килограм телесно тегло за 3 дни или за 5 дни при тежки случаи.
For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
По тази причина се смята, че заявителят е показал съвместимост с изискванията на раздел 7.1.с) от гореспоменатите насоки на CVMP (EMA/CVMP/016/00 -
It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Препоръчителната доза при пилета е 13,1 mg амоксицилин (еквивалентни на 18,8 mg ветеринарномедицински продукт) на килограм телесно тегло за 3 дни или за 5 дни при тежки случаи.
The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Препоръчваната доза е 13,1-17,4 мг amoxicillin (което се равнява на 18,8 до 25 мг ветеринарномедицински продукт) на кг телесно тегло в продължение на 3 дни или при тежки случаи в продължение на 5 дни.
Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Препоръчваната доза е 13,1 мг amoxicillin (което се равнява на 18,8 мг ветеринарномедицински продукт) на кг телесно тегло в продължение на 3 дни или в при тежки случаи в продължение на 5 дни.
The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Общо резюме на научната оценка за Valebo и свързани с него имена (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Испания счита, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Комитетът разглежда известието за сезирането, задействано от Германия по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО на Съвета.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Лечебният ефект винаги е значим, когато по-важните съобщени изпитвания биват анализирани заедно.
The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Листовката трябва да бъде съответно изменена и допълнена.
The package leaflet should be amended accordingly.
Тези резултати се подкрепят от две други проучвания, публикувани от Ringe и Schacht (2012, 2013).
These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Проучвания върху физическата издръжливост и равновесието
Studies on physical performance and balance
Понастоящем и двете активни вещества са разрешени за употреба като самостоятелно лечение или заедно (комбинирана опаковка).
Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Основните опасения, повдигнати от Испания, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMDh и затова въпросът е отнесен към CHMP.
The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от ЗДЧ се съгласяват със заключенията на референтната държава членка, с изключение на Испания, която вижда потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ).
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Той обаче счита, че твърдението относно намаляването на честотата на падания при лицата в старческа възраст не трябва да бъде включено в показанието.
However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Проучвания върху намаляване на паданията и свързаните с падане невертебрални фрактури
Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Резултатите показват устойчиво съотношение на шансовете от около 0,65 при всички анализи, което предполага надеждна прогноза за ефекта от лечението в сравнение с плацебо.
The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
CHMP счита, че твърдението относно паданията не трябва да се включва в точка 4.1 от КХП.
The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Предложеното от заявителя показание за Valebo е „Лечение на постменопаузална остеопороза.
The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
В черния дроб бързо се преобразува до 1,25дихидроксивитамин D, наричан още калцитриол.
It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Популационно фармакокинетично моделиране и симулация при стабилно състояние
Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
За да бъде подкрепено включването на това показание, заявлението следва да се основава на паралелно-групови, рандомизирани, двойно-слепи, контролирани с плацебо или средство за сравнение клинични изпитвания с достатъчен брой пациенти.
To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Също така резултатите от тези проучвания, показващи значимо намаляване на свързаните с падания невертебрални фрактури, са потвърдени от независим мета-анализ (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
214 patients. Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
Rheumatol Int 2013;33(3):637-43; Epub 2012 Apr 8.
CHMP одобрява включването на съответната информация в точка 5.1 от кратката характеристика на продукта и точка 1 от листовката.
The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Последващ анализ по медианите на общия прием на калций установява статистически значими разлики.
A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Valebo представлява комбинирана опаковка, която се състои от таблетки, съдържащи 70 mg натриев алендронат (алендронова киселина), и меки капсули, съдържащи 1 µg алфакалцидол.
Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
CHMP препоръчва издаване на разрешения за употреба на Valebo и свързани с него имена, при което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковките и листовката се запазват в окончателните им варианти, съгласувани по време на процедурата в Координационната група, с изменението и допълнението, посочени в Приложение III за Valebo и свързани с него имена (вж.
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Следователно при обобщен мета-анализ, дори когато пациентите с падания не винаги са първостепенният параметър, лечебният ефект остава значим независимо от разликите в дизайна на изпитването.
Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
1 Schacht E, Ringe JD. Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Извършени са други проучвания конкретно върху ефикасността и безопасността на алфакалцидол в монотерапия и комбинирана терапия върху намаляването на паданията при пациенти в напреднала възраст и пациентки с ПМО (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
По този начин е задействана процедура по сезиране на CMDh.
A referral was thus triggered at the CMDh.
Алендроновата киселина е показана при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО).
Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
След като разглежда данните, представени от заявителя, CHMP счита, че съществуват достатъчно доказателства да се нaправи заключение, че при някои клинични изпитвания е демонстрирано, че алфакацидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст.
Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Заявителят извършва мета-анализ на най-скорошните клинични изпитвания (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 и Kaya, 201111), в които се съобщава броят на пациентите с падания след лечение с алфакацидол или кацитриол.
The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Бифосфонатите имат силно фармакодинамично действие върху остеокластната активност.
Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Алфакалцидол представлява аналог на витамин D, който действа като регулатор на метаболизма на калция и фосфатите.
Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Резултатите след 36 седмици показват, че лечението с алфакалцидол се свързва с незначително по-малък брой пациенти с падания, отколкото при лечението с плацебо (OR (съотношение на шансовете) 0,69, 95% CI (доверителен интервал): 0,41-1,16).
The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Комитетът е на мнение, че въз основа на наличните резултати от клиничните изпитвания и мета-анализите ефикасността на алфакалцидол в комбинация с алендонова киселина е демонстрирана в достатъчна степен.
• The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Освен това заявителят твърди, че тези резултати от монотерапията с алфакалцидол са потвърдени при изпитване след разрешаването за употреба на комбинираната опаковка от 70 mg алендронат седмично и 1 μg алфакалцидол дневно (Tevabone).
Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
За да бъде демонстрирана ролята на алфакалцидол при намаляване на паданията, заявителят се позовава на публикувани клинични изпитвания, които подкрепят ефекта от алфакалцидол самостоятелно и в комбинация с алендронова киселина при подобрението на физическата издръжливост, честотата на невертебрални фрактури и паданията.
In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Алфакалцидол е показан при различни състояния, при които има нарушение на метаболизма на калция и фосфора.
Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Алендроновата киселина понижава риска от фрактури на прешлени и на бедрената кост, като за алфакалцидол е демонстрирано значимо намаляване на честотата на паданията при лицата в старческа възраст.“
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of
O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Заявителят предоставя също така популационно моделиране и симулация на резултатите, за да демонстрира, че няма разлика между леченията с алфакалцидол и калцитриол при подходящо и съответстващо дозиране.
The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Комитетът разглежда всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ролята на алфакалцидол при намаляване на честотата на падания;
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Въпреки това CHMP одобрява включването на съответната информация в точка 5.1 от КХП - „При някои клинични проучвания е демонстрирано, че алфакалцидол понижава риска от падания при лицата в старческа възраст“.
However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Установено е, че при адаптирани дози системните нива са еквивалентни при стабилно състояние и няма значима разлика в очакваната AUC (площ под кривата) на шестия месец между 1 μg алфакалцидол веднъж дневно и 0,25 μg калцитриол два пъти дневно.
Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Алфакалцидол самостоятелно е едва малко по-ефективен спрямо алендронат + обикновен витамин D + калций след две години (MW = 0,5422; CILB = 0,4838; p = 0,0785).
Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Заявителят анализира фармакокинетичните данни за алфакалцидол и калцитриол, прилагани независимо един от друг при две проучвания за биоеквивалентност.
The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Заявителят твърди, че тъй като не е установена значителна разлика в броя на паданията между групите, лекувани с комбинацията алендронат + алфакалцидол и алфакалцидол самостоятелно, това подчертава ефикасността на алфакалцидол както като монотерапия, така и в комбинация с алендронат при намаляване на паданията.
The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Gallagher и сътр. (2004) изследват ефектите от калцитриол върху паданията при рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 489 постменопаузални жени с остеопения и витамин D в норма.
Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Те демонстрират ефикасността на аналозите на витамин D - алфакалцидол и калцитриол, при паданията при мъже и жени в старческа възраст и при жени в постменопауза без диагностицирана недостатъчност на витамин D.
These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Алендроновата киселина представлява бисфосфонат с висок афинитет към хидроксиапатита в костите.
Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Наблюдавано е значимо намаляване на паданията при лекуваните с алфакалцидол пациенти с общ прием на калций повече от 512 mg/ден (медиана на приема на Ca в проучването) (OR 0,45, 95% CI 0,21-0,97, p=0,042), но не и при тези с прием по-малък от 512 mg/ден (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Освен останалите параметри, авторите сравняват честотата на падания между трите групи.
In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Анализът е извършен посредством популационно фармакокинетично моделиране, което да потвърди взаимозаменяемостта на алфакалцидол и калцитриол, прилагани в подходящо пригодени дози.
The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.