natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако след корекцията на дозата непоносимостта персистира, или ако гранулоцитният брой спадне под < 250/mm
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
ако Ви лекуват за HIV-инфекция (вижте точка „Други лекарства и IntronA”).
if you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and IntronA”).
Относителната полза от комбинираната терапия с IntronA и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с високо вирусно натоварване) (Таблица 3).
The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
- ако имате хепатит и наскоро сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система (с изключение на краткотрайно лечение с медикаменти от групата на кортикостероидите).
- if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Периодите на полуживот на интерферон са съответно два до три часа и шест до седем часа.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
При пациенти, при които на 12-а седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96 %).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
За подобряване на всичките три хематологични показателя (гранулоцитен брой, тромбоцитен брой и хемоглобин) може да са необходими шест или повече месеца.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
§, мания, биполярни разстройства
§, mania, bipolar disorders
Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа- 2b и рибавирин.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] for paediatric patients treated with interferon alfa-2b and ribavirin.
След това лечението с интерферон алфа-2b трябва да се възобнови в доза, равна на 50 % от предишната доза.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Според анализа по Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Освен това при някои пациенти може да се появи повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
- ако имате напреднало или декомпенсирало (неовладяно) чернодробно заболяване.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Ако не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.
If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Прояви на токсичност са наблюдавани при маймуни, инжектирани със 100 x 10
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението, долна граница на откриване = 125 IU/ml.
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
При повечето пациенти с косматоклетъчна левкемия нормализирането на един или повече хематологични показатели се постига в рамките на един до два месеца след началото на лечението с IntronA.
For most patients with hairy cell leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Рибавирин 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
§, хиперурикемия, повишен апетит
§, hyperuricemia, increased appetite
Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин).
Your doctor may prescribe a different dose of IntronA alone or in combination with other medicines (e.g., cytarabine, ribavirin).
- Тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова, предизвикано от метастази
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в многоцентровите изпитвания със стандартен интерферон.
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in the standard interferon multicentre trials.
Обсъдете с лекаря или фармацевта си дали можете да приемате алкохол, сънотворни, успокоителни или силни обезболяващи лекарства.
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60-75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Средните серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение са сравними.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с IntronA и рибавирин.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Аборти са наблюдавани във всички групи (7,5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/kg), като са били статистически по-чести в сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по-високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Поради съобщенията за обостряне на съпътстващи псориазис и саркоидоза в резултат на лечението с алфа интерферон, приложението на IntronA при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Вижте точка 4.4 Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония
See section 4.4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, вижте КХП на рибавирин перорален разтвор).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Серумните му нива са под откриваемите стойности съответно 16 и 24 часа след инжектирането.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Големият цитогенетичен отговор се дефинира като < 34 % положителни за филаделфийска хромозома левкемични клетки в костния мозък, докато малкият отговор е  34 %, но < 90 % положителни за филаделфийска хромозома клетки в костния мозък.
A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Ако по време на лечението с интерферон алфа-2b се развият тежки нежелани реакции, особено ако гранулоцитният брой падне < 500/mm
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Ако сте пропуснали да използвате IntronA
If you forget to use IntronA
HCV генотипът и изходното вирусно натоварване са прогностични фактори, за които е известно, че имат отношение към отговора.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Всички е трябвало да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Това означава, че с помощта на къса игла IntronA се инжектира в мастната тъкан под кожата.
This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
3 или аланин аминотрансферазата/аспартат аминотрансферазата (АЛАТ/АСАТ) се повишат над 5 пъти над горната граница на нормата, временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланата реакция.
3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV-генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Натриев хлорид m-крезол
Sodium chloride M-cresol
3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
IntronA 3 MIU/m 2 3 times a week (n = 54)
Ако приемате телбивудин с пегилиран интерферон алфа-2а или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.
If you take telbivudine with a pegylated interferon alfa-2a or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
IntronA се използва при възрастни пациенти за лечение на определени заболявания, които засягат кръвта, костния мозък, лимфните възли или кожата и могат да засегнат и други органи.
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са въз основа на опита от две многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from the two multicentre children and adolescent clinical trials.
По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IntronA - ако сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка „Бременност и кърмене”).
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Какво съдържа IntronA
What IntronA contains
Таблица 5 Траен вирусологичен отговор при нелекувани преди това деца и юноши IntronA 3 MIU/m2 3 пъти седмично рибавирин 15 mg/kg/ден
Table 5 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents IntronA 3 MIU/m2 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства, които потискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от причинители на инфекции).
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Настоящият клиничен опит показва, че поддържащото лечение с интерферон алфа-2b удължава фазата плато; обаче данните по отношение на общата преживяемост не са убедителни.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Веднъж отворен, продуктът може да бъде съхраняван най-много 28 дни при температура от 2ºC до 8ºC.
Once opened, the medicine may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC - 8ºC.
Наличните дългосрочни данни за деца, лекувани с комбинация от стандартен интерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15-ия персентил понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % от децата (n=20), въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children (n=20) despite being off treatment for more than 5 years.
Косматоклетъчна левкемия Лечение на пациенти с косматоклетъчна левкемия.
Hairy cell leukaemia Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с IntronA и рибавирин е наблюдавано изоставане в растежа, което при някои пациенти е довело до понижен краен ръст в зряла възраст.
During combination therapy for up to 48 weeks with IntronA and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA.
The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична реакция към IntronA.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
По преценка на лекаря, пациентът може сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози, прилагани подкожно.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dose regimens administered subcutaneously.
На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с IntronA може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и работата с машини.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
При всеки пациент, при когото се развият пирексия, кашлица, диспнея или други симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден кош.
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
- ако имате псориазис, по време на лечението с IntronA той може да се влоши.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от индивидуалните Ви нужди.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
Как изглежда IntronA и какво съдържа опаковката
What IntronA looks like and contents of the pack
Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 6.
The study results are summarized in Table 6.
В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/m2/седмица за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/m2/седмица за меланом), нежеланите лекарствени реакции, за които има най-много съобщения, са били пирексия, отпадналост, главоболие и миалгии.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were pyrexia, fatigue, headache and myalgia.
Ако разтворът е студен, затоплете спринцовката между дланите си.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Докладвани са следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported:
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с IntronA/рибавирин да бъде прекратено, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving IntronA/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment, or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
За приготвяне на разтвора може да се използват флакони от всички дози, но окончателната концентрация на интерферон в разтвора на натриев хлорид не трябва да е под 0,3 милиона UI/ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/mL.
Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
− Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на заболяването (най-вече фиброза), коморбидност, която може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на заболяването (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване).
This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response, (HCV genotype and viral load).
Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, когато са на лечение с алфа интерферон.
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Измерване на необходимата доза IntronA
Measuring the dose of IntronA
Препоръчителната продължителност на лечението е една година.
• Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да показват забавяне в растежа > 15-ия персентил 10 до 12 години след края на лечението.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС)
Psychiatric and central nervous system (CNS)
IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) I/R IntronA (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден)
IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Инжекционният или инфузионен разтвор IntronA може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със стерилна спринцовка на необходимата доза от флакона.
IntronA solution for injection or infusion may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
По време на самостоятелно лечение с IntronA или в комбинация с рибавирин някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор след 6-месечно лечение (HCV-РНК под долната граница на откриване), не се постига и траен вирусологичен отговор (HCV-РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCVRNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Прилаганата доза трябва да се намали с 50 %, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/mm 3, гранулоцити < 1 000/mm 3, тромбоцити < 100 000/mm 3).
The administered dose should be reduced by 50 % in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm 3, granulocytes < 1,000/mm 3, thrombocytes < 100,000/mm 3).
Приложението може да продължи дотогава, докато пациентът отговаря на лечението с интерферон алфа-2b.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Клиничният опит към момента с пациенти, лекувани в продължение на 4 до 6 месеца с интерферон алфа-2b показва, че лечението може да доведе до изчезване на HBV-ДНК от серума.
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Спирането на лечението с IntronA не води до възстановяване на нормалното функциониране на щитовидната жлеза (вж. също Допълнителен контрол на функцията на щитовидната жлеза, специфичен за деца и юноши).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Необходимо е да се определи подходящата лекарствена доза и концентрация.
Appropriate dose form and strength must be selected.
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опит за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с IntronA, както и по време на 6-месечния период на проследяване след края на лечението.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.