natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От микробиологична гледна точка, след като веднъж се отвори, приготвеният разтвор може да се съхранява максимално един месец при температура 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Особено в началото на терапията, се препоръчва редовно проследяване на артериалното налягане, включително и между сеансите на диализата.
Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
При употребата на NeoRecormon в програмата за автохемотрансфузия трябва да се имат предвид официалните указания за принципите при вземане на кръв, по-специално: - само пациенти с хематокрит ≥ 33 % (хемоглобин ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) трябва да дават кръв; - трябва да се обърне специално внимание на пациенти с тегло под 50 kg; - единичният обем взета кръв не трябва да надхвърля приблизително 12 % от изчисления кръвен обем на пациента.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Не я използвайте, ако датата на изтичане на срока на годност е минала, ако спринцовката е била изпускана или повредена, или ако изглежда, че картонената кутия е била отваряна.
· Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) се появяват алергични или кожни реакции, като обрив или уртикария, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.
· Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани върху повърхността на различни туморни клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Инжекционна(и) игла(и) 27G или 30G с обезопасител (която се използва за зареждане, определяне на дозата и инжектиране на лекарството).
· Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Вижте точка 5.1.
See section 5.1
Той се разтваря със съдържанието на приложената ампула с разтворител посредством устройство за разтваряне и изтегляне на разтвора, според указанията, дадени по-долу.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
*произведен в овариални клетки на китайски хамстер посредством рекомбинантна ДНК технология.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
И при двата начина на приложение максималната доза не трябва да надвишава 720 IU/kg на седмица.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Преди изтеглянето на всяка доза да се дезинфектира със спирт гумената запушалка на устройството за изтегляне, за да се предотврати контаминацията на съдържимото чрез многократно вкарване на иглата.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Изважда се устройството за разтваряне и изтегляне на разтвора (което позволява обмен на стерилен въздух) от блистера и се маха защитната капачка на шипа.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
При няколко контролирани клинични изпитвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Максималната доза не трябва да надхвърля 1 600 IU/kg телесно тегло за седмица при интравенозно приложение и 1 200 IU/kg телесно тегло за седмица при подкожно приложение.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
NeoRecormon трябва да се прилага внимателно при наличие на рефрактерна анемия с излишък на бласти в трансформация, при епилепсия, тромбоцитоза и хронична чернодробна недостатъчност.
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
Лекарят може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства или временно да прекъсне лечението с NeoRecormon.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
След като веднъж червените Ви кръвни клетки достигнат приемливо ниво, дозата се намалява наполовина от дозата, използвана за коригиране на анемията.
b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Може да притиснете сух стерилен тампон към мястото на инжектиране.
You can press a dry sterile pad over the injection site.
ЗА УПОТРЕБА (от вътрешната страна на капака)
INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Не е известно дали епоетин бета се екскретира в кърмата.
It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Това повишение на артериалното налягане може да се лекува с лекарствени продукти.
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Пациентите, които са стабилни при схема на прилагане веднъж седмично, може да преминат към приложение веднъж на две седмици.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
При показанието „повишаване на добива на автоложна кръв”: миокарден инфаркт или инсулт, прекарани един месец преди лечението, нестабилна стенокардия, повишен риск от тромбоза на дълбоките вени, като анамнеза за венозна тромбоемболична болест.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
И при двата начина на инжектиране максималната доза не трябва да надхвърля 720 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
For both types of injection, the maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
В много редки случаи, особено в началото на лечението, се съобщава за грипоподобни симптоми, свързани с лечението с епоетин бета, като втрисане, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, неразположение и/или болка в костите.
In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
● 1 сух стерилен тампон.
· 1 dry sterile pad.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата на NeoRecormon при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Съобщава се, че пациентите в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв показват малко по-висока честота на тромбоемболични събития.
Patients in an autologous blood predonation programme Patients in an autologous blood predonation programme have been reported to show a slightly higher frequency of thromboembolic events.
Най-честата нежелана лекарствена реакция по време на лечение с NeoRecormon е повишаване на артериалното налягане или влошаване на налична хипертония, особено при бързо покачване на хематокрита (вж. точка 4.4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате NeoRecormon и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Вашият лекар може да лекува повишеното кръвно налягане с лекарства.
Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Лечението с NeoRecormon трябва временно да се преустанови, ако нивата на хемоглобина надхвърлят 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Лиофилизатът е бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
Много рядко (може да засегнат до 1 на 10 000 души) пациентите са имали повишени нива на калий или фосфати в кръвта.
· Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people), patients have had rising levels of potassium or phosphates in the blood.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NeoRecormon
What you need to know before you use NeoRecormon
Не оставяйте спринцовката без наблюдение.
· Do not leave the syringe unattended.
● Извадете кутията със спринцовката(ите) и иглата(ите) от хладилника.
· Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
В много редки случаи са докладвани анафилактоидни реакции, свързани с лечението с епоетин бета.
In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
10 Избършете мястото за инжектиране с тампона, напоен със спирт, и го оставете да изсъхне на въздуха за 10 секунди.
10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
В едно контролирано клинично изпитване с епоетин алфа или дарбепоетин алфа, честотата на инсулт се съобщава като честа.
Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Злоупотребата от здрави лица може да доведе до прекомерно увеличение на хематокрита.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
14 Нагласете до предписаната Ви доза, като бавно натискате буталото.
14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Приготвяне на разтвор NeoRecormon Multidose (1) Изважда се флакона с лиофилизираното вещество от опаковката.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Указания за съхранение
Storage Instructions
Те включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, болки в крайниците, болка в костите и/или чувство за общо неразположение.
These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Мета-анализите показват също и значимо повишен относителен риск за тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Може да се наблюдава повишено артериално налягане или влошаване на налична хипертония, особено в случаи на бързо повишение на хематокрита.
An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Ако повишението на артериалното налягане не може да се лекува медикаментозно, се препоръчва временно прекъсване на лечението с NeoRecormon.
If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Епоетините представляват растежни фактори, които стимулират предимно продукцията на червени кръвни клетки.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
● 1 непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на гумената капачка, на капачката на иглата и на използваната спринцовка.
· 1 puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of rubber cap, needle cap and used syringe.
Вашият лекуващ лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Your doctor will work out the right dose for you.
Анализът на отделните компоненти на съставните крайни точки показва следния коефицинет на риска (95 % ДИ): смърт 1,05 (0,92 - 1,21), инсулт 1,92 (1,38, - 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74 - 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75 - 1,23), хоспитализация по повод исхемия на миокарда 0,84 (0,55 - 1,27), ТБН 1,02 (0,87 - 1,18).
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Не използвайте спринцовката, ако течността е мътна, с променен цвят или има частици.
Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Контролираните клинични изпитвания не са показали значителна полза, която да се дължи на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Извадете една спринцовка от картонената кутия и една игла от кутията за иглите.
3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Не инжектирайте във вена или в мускул.
· Do not inject into vein or into a muscle
Извършени са сборни post hoc анализи на клинични проучвания със ССЕ при пациенти с ХБН (които са на диализа, не са на диализа, имат или нямат диабет).
Pooled post-hoc analyses of clinical studies with ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, with or without diabetes).
Вашият лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване.
Your doctor will take regular blood samples.
По време на клиничните изпитвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно-съдови събития или мозъчно-съдови събития, включително инсулт, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), са прилагани при таргетни нива на хемоглобин над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Ако сте бъбречно болен на хемодиализа, Вашият лекар може да коригира дозата на хепарина.
If you are a kidney patient under haemodialysis, your doctor may adjust your dose of heparin.
Способността да се даде кръв зависи предимно от кръвния обем на пациента и от изходния хематокрит.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
NeoRecormon предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и задръжте спринцовката здраво на място.
Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Има съобщения за увеличение на калия при някои уремични пациенти, получаващи NeoRecormon, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка.
Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Приготвеният разтвор е стабилен в продължение на 1 месец, ако се съхранява при 2ºС - 8ºС (в хладилник)
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху спринцовката и иглата.
· Check the expiration date on the syringe and the needle.
Така определената единична доза се прилага два пъти седмично в продължение на 4 седмици.
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в лечението на споменатите по-горе показания.
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
В едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 4 038 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които не са на диализа, с диабет тип 2 и нива на хемоглобина ≤ 11 g/dL, пациентите са получавали или лечение с дарбепоетин алфа до таргетни нива на хемоглобина 13 g/dL, или плацебо (вж. точка 4.4).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Лечението с NeoRecormon се разделя на два етапа:
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
Показанието на NeoRecormon за лечение на пациенти с нефросклероза, които още не са поставени на диализа, трябва да се определи индивидуално, тъй като не може със сигурност да се изключи възможност за ускоряване на прогресирането на бъбречната недостатъчност.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
● Анемия при недоносени деца
· Anaemia in premature infants
За да се избегне рискът от кръстосана инфекция, прилагайте винаги асептична техника и при всяко приложение използвайте стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Ако мислите, че сте инжектирали повече NeoRecormon, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Ако смятате, че сте пропуснали една инжекция или Ви е инжектирано твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Да се съхранява при +2°C до +8°C
Store at +2°C to +8°C
Ако нещо от това се отнася или може да се отнася за Вас, веднага кажете на Вашия лекар.
If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК)
Pure red cell aplasia (PRCA)
Изтегля се разтвор NeoRecormon в спринцовката, изгонва се въздуха от спринцовката във флакона и се отмерва количеството разтвор NeoRecormon в спринцовката до предписаната доза.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Лечението с NeoRecormon обикновено е продължително.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon се предлага в следните опаковки:
NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Доказана е кръстосана реактивност на тези антитела към всички еритропоетинови протеини и пациенти със съмнение или с потвърдено наличие на неутрализиращи антитела към еритропоетин не трябва да преминават към лечение с NeoRecormon (вж. точка 4.8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Симптоматична анемия, предизвикана от хронично бъбречно заболяване
· Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
В отвореното клинично изпитване не е имало разлика в общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин, и контролите.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
(9) Флаконът се върти внимателно до разтварянето на лиофилизата.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
След 4 седмици лекарят ще направи изследвания и, ако отговорът на лечението не е достатъчен, може да повиши дозата Ви до 40 IU/kg на инжекция, която се прави три пъти седмично.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Извадете иглата от нейния блистер.
· Remove the needle from its blister.
NeoRecormon в предварително напълнена спринцовка е стерилен продукт, но не съдържа консерванти.
NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Вашият лекар ще поддържа ниво на хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dL.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Епоетин бета, активното вещество на NeoRecormon, е идентичен по аминокиселинен и въглехидратен състав с еритропоетина, който е изолиран от урината на пациенти с анемия.
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Следните „Указания за употреба“ обясняват как да се направи интравенозна инжекция с NeoRecormon.
The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
При пациенти, лекувани с NeoRecormon, тази честота е 7 % в сравнение с 4 % при контролите.
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
(2) Поставя се игла 26G върху подходяща спринцовка за еднократна употреба (максимално
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
10 ml ампула (стъкло тип I)
Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Захванете избраното място на инжектиране и вкарайте иглата докрай под ъгъл от 45° до 90° с бързо, сигурно движение.
15 Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
Ако не се повлиявате достатъчно от NeoRecormon, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви уведоми, ако трябва да промените дозите.
If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses.
Профилактика на анемия при недоносени деца (с тегло при раждането от 750 до 1 500 g и под 34 седмици).
· Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks).
С оглед на горното, при определени клинични обстоятелства контролирането на анемията при пациенти с рак чрез преливане на кръв трябва да се предпочита като начин на лечение.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин.
L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.