natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За разлика от морфина чрез бъбреците не се елиминират активни метаболити на фентанил.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
IONSYS трябва да се притисне здраво на мястото в продължение поне на 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
IONSYS should be pressed firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Контролерът е бял с надпис „IONSYS®“ и има цифров дисплей, светлинен индикатор и вдлъбнат активационен бутон за доставяне на дозата.
The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
сигнал(и) на устройството, за да разберете дали работи правилно, или има проблем
• you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
След сглобяване цифровият дисплей на контролера извършва кратък автотест, по време на който се чува звуков сигнал, червената светлина премигва веднъж и на цифровият дисплей започва да мига числото 88.
When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Сашето, съдържащо лекарствения резервоар, трябва да се отвори, като се започне от предварително изрязания прорез и след това внимателно се скъса по края на сашето.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Ритонавир за перорално приложение, един от най-мощните инхибитори на CYP3A4, намалява клирънса на фентанил, приложен интравенозно, с около две трети.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Ако лекарственият продукт влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
If the medicinal product contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
Едновременното приложение на фентанил със серотонинергично средство, като селективен инхибитор на обратното поемане на серотонина (SSRI), инхибитор на обратното поемане на серотонин норепинефрина (SNRI) или инхибитор на моноаминоксидазата (MAOI) може да увеличи риска от серотонинов синдром, потенциално животозастрашаващо състояние.
Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Необичайни мисли
Uncommon Rare
След като почувстват успокоение пациентите са рандомизирани на IONSYS или на PCA лечение с морфин за интравенозно приложение.
Once comfortable, patients were then randomized to either IONSYS or intravenous PCA morphine treatment.
При смяна на системата IONSYS новата система трябва да се постави на различно място върху гръдния кош или върху горната, външна част на ръката.
• When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.
IONSYS is restricted to hospital use only.
Абсорбцията на фентанил от IONSYS е сходна, независимо дали е поставен върху горната, външна част на ръката или върху гръдния кош.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни лекарствени продукти.
• Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
приемате лекарства за бактериални инфекции (като тролеандомицин, кларитромицин
• you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Коремна дистензия Диария Еруктация
Abdominal distension Diarrhoea Eructation
Не трябва да използвате IONSYS, ако кърмите.
Do not use IONSYS if you are breast-feeding.
Кърменето не се препоръчва в продължение на 24 часа след
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
За да се изхвърли използвана система IONSYS: 1.
To dispose of a used IONSYS system:
IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Липсва светлина
• No light
Следователно профилът на нежеланите реакции не предполага значима разлика в безопасността в сравнение с
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Следователно може да се наложи пациентът да активира IONSYS по-често, за да
Consequently, the patient may activate IONSYS more frequently to maintain fentanyl blood levels.
Злоупотребата или умишлената неправилна употреба на IONSYS може да доведе до
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Замайване Главоболие
Dizziness Headache
Трябва да се поставя само 1 система IONSYS по едно и също време.
• Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
В проучвания при два вида (плъхове и зайци) няма доказателства за тератогенни ефекти.
There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Ако в някакъв момент по време на употреба IONSYS се отлепи от кожата, може да се използва неалергизираща залепваща лента за закрепване на краищата, за да се гарантира пълен контакт с кожата.
• If at any point during use IONSYS loosens from the skin, a non-allergenic tape may be used to secure the edges to ensure complete contact with the skin.
Хванете контролера в едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
• Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
IONSYS трябва да се свали, преди да се предприеме процедура по магнитно-резонансна томография (МРТ), кардиоверсия, дефибрилация, рентгенография, КТ сканиране или
IONSYS should be removed before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, defibrillation, X-ray, CT scan or diathermy is undertaken.
Фармакокинетиката на фентанил е сходна както при еднократно прилагане, така и при
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Important things to be aware of
Дисгеузия Хипоестезия
Dysgeusia Hypoaesthesia
Какво съдържа IONSYS
What IONSYS contains
Мигрена Парестезия Сънливост Синкоп
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope
Продължителното лечение с фенатнил, активното вещество в IONSYS, може да причини
Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
За да започне прилагане на дозата фентанил, пациентът трябва да натисне и освободи бутона за доставяне на дозата два пъти в рамките на 3 секунди.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press and release the dosing button twice within 3 seconds.
В проучвания C-2000-007 и CAPSS-320 едновременната употреба на аналгетици не е позволена след 3-я час.
Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
След приложение на доза фентанил при необходимост чрез IONSYS съгласно необходимото абсорбационният полуживот на фентанил е приблизително 15 минути.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Скоростта на мигане на зелената светлина се променя от бавна на бърза и през целия 10-минутен период на доставяне на дозата на цифровия дисплей се редуват въртяща се окръжност и броят на приложените дози.
The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Подравнете контролера и лекарствения резервоар, които са с еднаква форма, и здраво натиснете двете части една към друга в двата края.
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
IONSYS не трябва да се използва, ако запечатването на подложката или сашето, съдържащо лекарствения резервоар, е нарушено или повредено.
IONSYS should not be used if the seal on the tray or the sachet containing the drug unit is broken or damaged.
При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Изхвърлете системата съгласно указанията в точка 6.6
Dispose of system per instructions in Section 6.6 4.
Ортостатична хипотония, Вазодилатация
Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Фолиото на сашето се състои от слоеве найлон, алуминиево фолио и топлинно запечатан слой от съполимер на
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Вашият лекар ще обсъди възможните рискове и потенциалните ползи от
Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new IONSYS may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Притиснете IONSYS здраво на мястото в продължение на поне 15 секунди, със залепващата страна върху кожата на гръдния кош или горната част на ръката на пациента.
• Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Минималните серумни концентрации на фентанил за ефективна аналгезия при пациенти, които не са приемали опиоиди, лекувани за остра следоперативна болка, варират от 0,2 до 1,2 ng/ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ml.
Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ хидрогеловете, единият от които съдържа фентанил
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за тези ефекти (вижте точка 4.9).
caution is recommended in these patients (see section 4.4).
След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат малки, червеникави белези.
After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
ако приемате лекарства за HIV инфекция (като ритонавир, нелфинавир, ампренавир или
• you are taking medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or
Нервност
• nervousness
Поставете нова система на различно място върху кожата
Place a new system on a different skin site
Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
If the fentanyl hydrogel contacts the skin during removal, the contact area should be thoroughly rinsed with water without using any soap.
В края на автотеста на дисплея се появява числото „0“ и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави
If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Фентанил се екскретира в кърмата.
Fentanyl is excreted into human milk.
След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно пристрастяване.
Iatrogenic addiction following opioid administration is rare.
Сваляне и изхвърляне на IONSYS
Removal and Disposal of IONSYS.
приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или
• you are taking medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or
IONSYS представлява трансдермална система и се състои от електронен контролер (горен корпус) и лекарствен резервоар (червен, долен корпус).
What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Всяка система IONSYS е разработена да доставя до 80 10-минутни дози фентанил в период от 24 часа.
Each IONSYS system is designed to deliver up to 80 10-minute doses of fentanyl over a period of 24 hours.
Поради това може да е необходимо повторно приложение или инфузия на антагонист.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
При многократно прилагане на опиоиди може да се развият толерантност, физическа зависимост и психическа зависимост.
Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
За повече информация за IONSYS вижте кратката характеристика на продукта (КХП).
Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Подготовка на мястото на приложение
Preparation of application site
За да започне прилагане на доза, натиснете и освободете бутона за доставяне на доза 2 пъти в рамките на 3 секунди.
• To start a dose, press and release the dosing button 2 times within 3 seconds.
Информация за подпомагане на здравните специалисти при избора на пациенти,
• Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция.
Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
• подуване, сърбеж, дразнене или образуване на мехури по кожата на мястото на
• swelling, itching, irritation or blistering of skin at the patch site
Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) съставляват до 28% (499/1 763) от общата експозиция на IONSYS 40 микрограма в контролирани клинични изпитвания, като приблизително 10% (174/1 763) от експозицията е при пациенти на възраст ≥ 75 години.
Elderly patients (≥ 65 years) made up 28% (499/1763) of the total controlled clinical trial exposure to
Хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област Налични са само ограничени данни при пациенти с хирургически интервенции в торакалната/гръдната и горната коремна област.
Only limited data are available in patients with thoracic/chest and upper abdominal surgeries.
Хванете контролера с едната ръка и издърпайте червеното езиче с другата ръка, за да отделите корпуса с хидрогел от системата.
Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
При сваляне на IONSYS от кожата трябва да се носят ръкавици и трябва да се внимава да не се докосват хидрогеловете.
Gloves must be worn while removing IONSYS from the skin and care should be taken to avoid touching the hydrogels.
Везикули на мястото на приложение Пирексия приложение
Application site reaction Application site vesicles Pyrexia
Сухота в устата Диспепсия Флатуленция Илеус
Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
В края на автотеста на дисплея се появява числото 0 и бавно започва да мига зелена светлина, за да покаже, че IONSYS е готов за поставяне.
At the end of the self-test, the display will show the number 0 and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Поставете нова система на различно място върху кожата.
Place a new system on a different skin site.
На всеки 24 часа или на по-малки интервали при прилагане на всички дози на различни места върху кожата е поставяна нова система IONSYS.
A new IONSYS system was applied every 24 hours to different skin sites, or earlier if all doses were used.
IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Лекарственият резервоар е син от страната, която се свързва с контролера, и има червен долен корпус, съдържащ два хидрогела, единият от които съдържа фентанил.
The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
IONSYS will stop working after one day (24 hours) or after 80 doses have been delivered, whichever one comes first.
За почистване на мястото на приложение не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните абсорбационни характеристики.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
1 system delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
Другите съставки са: долен корпус: гликол-модифициран полиетилен терефталат аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента катод: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола защитна обшивка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.
The other ingredients are: bottom housing unit: glycol-modified polyethylene terephthalate anode hydrogel: polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol cathode hydrogel: purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride anode electrode: layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape cathode electrode: layers of polyisobutylene/silver chloride/carbon black composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape skin adhesive: polybutene, polyisobutylene, and rosin ester protective liner: polyester film coated on one side with silicone.
приемате лекарства, които се използват за високо кръвно налягане или проблеми със сърцето (като дилтиазем или верапамил);
• you are taking medicines used to help treat nausea and vomiting (such as aprepitant); • you are taking medicines used for high blood pressure or heart problems (such as diltiazem
Използване на IONSYS
Using IONSYS
Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
Also contains: glycol-modified polyethylene terephthalate, purified water, sodium hydroxide, polacrilin, polyvinyl alcohol, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, silver foil, electrically conductive adhesive tape (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, siliconised polyester.
Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
Each IONSYS system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours).
В стационарно състояние IONSYS доставя номинална доза 40 микрограма фентанил в рамките на всеки 10-минутен период на прилагане.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period at steady state.
Отворете подложката, като отлепите назад капака.
Open the tray by peeling back the tray lid.
Лош контакт с кожата 1.
Poor skin contact
Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Повишен мускулен тонус Миалгия
Hypertonia Myalgia
След употреба в системата остава потенциално опасно количество фентанил.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the system after use.
Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
• Each IONSYS may be used for 24 hours from the time of assembly or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
кашлица, хълцане
Tear at notch
Извадете лекарствения резервоар от сашето и го поставете върху твърда, равна повърхност.
• Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Мигащо число на дисплея
• Steady display number
Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей 3.
Hold down dosing button until beeping stops and display goes blank 3.
Анемия Намален апетит Хипокалциемия Хипогликемия Хипокалиемия
Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Бутонът за доставяне на дозата не трябва да се
The dosing button must not be pressed.
транквиланти, лекарства за тревожност или лекарства за алергии (антихистамини);
• you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Констипация Коремна болка
• constipation, stomach pain
IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))
IONSYS (fentanyl 40 micrograms per dose transdermal system, maximum of 80 doses (3.2 mg/24 hours)).
Указания за приложение и изхвърляне на Ionsys
• IONSYS Instructions for Use and Disposal
IONSYS функционира в продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това спира работа.
IONSYS will operate for 24 hours after the system is assembled or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.