natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
Предозирането трябва да се лекува, ако е необходимо, с хелатообразувател, свързващ желязо.
Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
- Активното вещество е желязо под формата на ферумокситол 30 mg/ml.
- The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Все още неопределена, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
В проучване 2 средната въраст на пациентите е била 65 години (диапазон от 31 до 96); 61% са били жени; 58% са били от европеидната раса, 35% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races.
Не трябва да се използват други интравенозни разтвори за разреждане и лекарствени средства.
No other intravenous dilution solutions and therapeutic agents should be used.
В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting.
В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 36% и 43% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
In the Rienso and oral iron groups, 36% and 43% of patients, respectively, were receiving ESAs at Baseline.
За пациенти на хемодиализа Rienso трябва да се прилага след стабилизиране на кръвното налягане и след поне един час от хемодиализата на пациента.
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Rienso must not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.2).
Оток на ларинкса Фарингеален оток Респираторен арест Дихателна недостатъчност
Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
Вазодилатация
Vasodilation
В клинични проучвания нежеланите лекарствени реакции, водещи до прекратяване на лечението и възникващи при ≥2 пациенти, лекувани с Rienso, са включвали хипотония, оток на мястото на инфузията, повишени нива на серумен феритин, болка в гръдния кош, диария, замаяност, екхимози, сърбеж, хронична бъбречна недостатъчност и уртикария.
Rienso-treated patients included hypotension, infusion site swelling, increased serum ferritin levels, chest pain, diarrhoea, dizziness, ecchymosis, pruritis, chronic renal failure and urticaria.
Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Rienso must only be mixed with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or sterile 5% glucose up to a final concentration of 2-8 mg iron per ml.
Как се прилага Rienso
How to store Rienso
Перорално желязо n = 76
Oral Iron n = 76
В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
In Study 1, the mean age of patients was 66 years (range, 23 to 95); 60% were female; 65% were Caucasian, 32% were Black, and 2% were other races.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Приложението на по-високи дози Rienso може да доведе до кумулиране на желязото в депа, потенциално водещо до хемосидероза.
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis.
Липсват данни от клинични проучвания за предозиране на Rienso при хора.
No data from clinical trials are available regarding overdose of Rienso in humans.
Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
A second vial of the medicine should be administered as an infusion two to eight days later if indicated.
В едно проучване за лактация при плъхове е имало минимална екскреция в млякото на Rienso или на радиоактивност, получена от Rienso, след еднократно интравенозно приложение на приблизително 100 mg Fe/kg (еквивалентна доза за хора 16,1 mg Fe/kg, приблизително 2 пъти
In a lactation study in rats, there was minimal excretion of Rienso or Rienso-derived radioactivity into milk following single IV administration of approximately 100 mg Fe/kg (HED of 16.1 mg Fe/kg, approximately 2 times the recommended 510 mg human dose on a mg/m basis) of either the unlabelled,
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
This medicine contains less than 23 mg sodium per 17 ml vial, i.e., it is essentially “sodium free”.
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrocholric acid (for pH adjustment)
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти) - замаяност - ниско кръвно налягане - чувство на слабост или умора - чувство на отпадналост или сънливост - зачервяване, горещи вълни - чувство за горещина, треска - изпотяване, включително нощно изпотяване - тръпки - високо кръвно налягане (внезапно повишаване на кръвното налягане) - кожен обрив, сърбеж, потъмняване на участък от кожата или ноктите, кръвонасядяне,
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - low blood pressure - feeling weak or tired - feeling drowsy or sleepy - flushing, hot flush - feeling hot, fever - sweating (including night sweats) - chills - high blood pressure (sudden increase in blood pressure) - skin rash, itching, darkening of an area of skin or nails, bruising, hives - burning sensation of skin - shortness of breath - diarrhoea - constipation - stomach pain/discomfort - stomach distension or bloating - nausea, vomiting
Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters.
Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
• Administer Rienso as an infusion as follows: o 510 mg (one vial) diluted in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose, administered for at least 15 minutes (concentration of 2-8 mg iron per ml).
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
Застойна сърдечна недостатъчност налягане)
Congestive heart failure
Желязо под формата на ферумокситол
Iron as ferumoxytol
Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж.
Rienso should not be given to patients if their haemoglobin is greater than 12 g/dl, serum Transferrin Saturation (TSAT) is greater than 50% or Ferritin is greater than 800 ng/ml (see section 4.4).
Ако сте на хемодиализа, можете да получавате Rienso посредством вливане в продължение на
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session.
След завършване на контролираната фаза на всяко от проучванията фаза 3, пациентите, които са имали дефицит на желязо и анемия, са могли по желание да бъдат лекувани отново и да получат две допълнителни интравенозни инжекции от 510 mg Rienso до обща кумулативна доза 2,04 g.
Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
You will be carefully observed during the infusion and for at least 30 minutes after each infusion by your doctor or nurse.
За допълнителна информация вижте точка 4.9 от Кратката характеристика на
See SmPC Section 4.9 for
Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
При женските малки в групите със средна и висока доза от съответно 30 mg Fe/kg/ден и 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора съответно 4,8 mg Fe/kg/ден и 9,7 mg Fe/kg/ден) половото съзряване е било забавено, а при някои женски е било забелязано прекъсване на естралния цикъл.
In female pups of the mid and high dose groups of 30 mg Fe/kg/day and 60 mg Fe/kg/day respectively (HED of 4.8 mg Fe/kg/day and
Повишено слъзоотделяне
Increased appetite
Замъглено зрение
Lacrimation increased Vision blurred
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон от 17 ml, т.е. на
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Study 2 Non-dialysis CKD
Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product.
НЕЧЕСТИ (≥1/1 000 до <1/100):
UNCOMMON (≥ 1/1,000 to
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол (Iron as ferumoxytol)
Rienso 30 mg/ml solution for infusion Iron as ferumoxytol
- 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
- 17 ml solution for infusion contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
- 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
- 1 ml solution for infusion contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
2) от немаркирания или от препоръчителната доза за хора от 510 mg на базата на mg/m
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор
Rienso 30 mg/ml solution for infusion.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion
Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Each vial of 17 ml solution contains 510 mg of iron as ferumoxytol.
Влияние върху изследвания с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
Magnetic Resonance (MR) Imaging
24 сериозни, включително един фатален случай, за който вече е имало съобщение като част от получената в последния момент
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Общо количество Rienso, което трябва да се приложи mg желязо (брой флакони)
Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials)
Тръпки
Kύπρος
За информация относно постмаркетинговия опит
For information on post-marketing experience see section 5.1.
to Treat популация)
Paediatric population
Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
congestive heart failure, palpitations, blood vessel dilation, changes in your pulse rate including weak/absent pulse, heart stops beating, heart and breathing stop, blue discolouration of skin and/or mucous membranes due to lack of oxygen in the blood (cyanosis) - fainting/loss of consciousness/unresponsiveness - sudden swelling up of skin or mucous membranes (angioedema), skin rash - wheezing (bronchospasm), cough, upper airway swelling, difficulty breathing (change to
В едно проучване на пренаталното и постнаталното развитие при плъхове са били забелязани нежелани ефекти върху половото съзряване и способността за
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
ЧАСТ
Condition
1 ml разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол (iron as ferumoxytol).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of solution contains 30 mg of iron as ferumoxytol.
Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа.
No gender differences in Rienso PK parameters were observed.
Дехидратация Подагра Хиперкалиемия Парестезии
Hyperkalaemia
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Clinical Efficacy and Safety
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C
Sími: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Приложение I:
Final study report by:
- промени в резултатите от кръвни изследвания (напр. показатели, свързани с желязото) - алергична реакция, включително тежка алергична реакция (вж. раздел „сериозни
- discoloured stools - changes in taste - increased or decreased appetite - muscle/joint pain, weakness or stiffness, muscle spasms - headache - chest pain/discomfort - back pain - changes in blood test results (e.g. iron parameters) - allergic reaction including severe allergic reaction (see paragraph "serious side effects")
Сърбеж на мястото на инжектиране
Solution for infusion.
Всички пациенти са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
All patients were receiving ESAs at Baseline.
Хронично бъбречно заболяване с хемодиализа
Blood and lymphatic system disorders
Dybendal Alle 10
10 vials
Не трябва да получавате Rienso:
What you need to know before you receive Rienso
Диспнея
Breastfeeding
- хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане - дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика - промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране
- throat irritation, throat tightness, lip swelling, tongue swelling - injection site discolouration, injection site itching and discolouration
Нарушена функция на черния дроб
Nervous system disorders
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Хемоглобин
Haemoglobin
Цялостно заключение и съотношение полза/риск
Overall conclusion and Benefit -risk balance
Единственото основно проучване за биоеквивалентност 125-07 е проведено през май 2008 г. в съоръженията на Cetero Research в Хюстън.
The single pivotal bioequivalence study 125-07 was conducted in May 2008 at the Cetero Research facilities in Houston.
Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са посочени в приложение III на становището на CHMP.
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Притежателят на разрешението за употреба е в процес на оттегляне на разрешенията за употреба във всички държави членки на ЕС и по тази причина не е отговорил на нито един от въпросите от списъка с въпроси на CHMP.
The MAH is currently in the process of withdrawing the marketing authorisations in all EU member states and did therefore not provide any responses to the CHMP list of questions.
Leflunomide Actavis се предлага под формата на филмирани таблетки от 10 mg, 20 mg и 100 mg.
Leflunomide Actavis is available as 10 mg, 20 mg and 100 mg film-coated tablets.
Показан е за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
It is indicated for the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Комитетът разглежда процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за Leflunomide Actavis и свързани с него имена.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Actavis and associated names.
Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба на Leflunomide Actavis и свързани с него имена съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО, тъй като а) съотношението полза/риск не може да се счита за благоприятно и б) данните в подкрепа на заявлението, както е предвидено в член 10 от Директива 2001/83/ЕО, не могат да се считат за коректни.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Actavis and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Leflunomide Actavis съдържа лефлуномид (leflunomide), инхибитор на пиримидиновия синтез, принадлежащ към класа лекарства БМАРЛ (болест-модифициращи антиревматични лекарства), които са химично и фармакологично много хетерогенни.
Leflunomide Actavis contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
В отговор на списъка с въпроси на CHMP притежателят на разрешението за употреба заявява, че лекарственият продукт Leflunomide Actavis не е бил продаван и към момента не е наличен на пазара.
In response to the CHMP list of questions, the MAH declared that the medicinal product Leflunomide Actavis was never marketed and is currently not available on any market.
От CHMP е поискано да прецени дали пропуските в провеждането на биоаналитични проучвания, извършвани в съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), имат въздействие върху съотношението полза/риск на засегнатите лекарствени продукти и да даде становище относно това дали разрешенията за употреба на разрешени лекарствени продукти, за които през определения период от време са извършени проучвания или са анализирани проби от Cetero Research, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи Leflunomide Actavis (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Actavis (see Annex I)
Комитетът счита, че наличните данни повдигат сериозни съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентността на Leflunomide Actavis и свързани с него имена с референтния продукт в ЕС, с оглед на опасения относно надеждността на данните поради констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research.
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Leflunomide Actavis and associated names with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.