natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ImmunoGam може да се използва при следните лица, които се нуждаят от незабавна защита:
ImmunoGam can be used in the following people, who need immediate protection:
Тъй като в проучването участват само малък брой възрастни, оценката на ползите от лекарството се основава главно на резултатите при бебетата.
Because only a small number of adults were involved in the study, the assessment of the medicine's benefits was based mainly on the results from the babies.
За повече информация относно лечението с ImmunoGam - прочетете листовката (също част от EPAR).
For more information about treatment with ImmunoGam, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ImmunoGam.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ImmunoGam.
Пълният текст на EPAR относно ImmunoGam може да се намери тук.
The full EPAR for ImmunoGam can be found here.
ImmunoGam е изследван в едно основно проучване при 253 новородени от майки, носители на вируса, и 42 възрастни, за които се предполага, че са били изложени на вируса.
ImmunoGam has been investigated in one main study involving 253 newborn babies whose mothers were carriers of the virus and 42 adults who had potentially been exposed to the virus.
Може да се наложи повторна доза, докато бебета покажат имунен отговор срещу вируса след ваксинирането.
This may need to be repeated until the babies show an immune response against the virus after vaccination.
При случайна експозиция на вируса се прилагат най-малко 500 международни единици (IU) възможно най-скоро след експозицията и за предпочитане в рамките на 24 до 72 часа.
People accidentally exposed to the virus should receive at least 500 international units (IU) as soon as possible and preferably within 24 to 72 hours of exposure.
Допълнителна информация за ImmunoGam:
Other information about ImmunoGam:
Пациентите на хемодиализа получават 8 до 12 IU на килограм телесно тегло, максимално 500 IU, на всеки два месеца.
Haemodialysed patients should received 8 to 12 IU per kilogram body weight up to a maximum of 500 IU, every two months.
При тези пациенти лекарството се прилага, докато ваксинирането стане ефективно;
In these patients it is used until vaccination against the virus becomes effective;
Все пак се наблюдават следните нежелани реакции при 1 до 10 на 1000 пациенти: главоболие, световъртеж, гадене, артралгия (болки в ставите), болки в гърба, миалгия (болки в мускулите), умора (отпадналост), индурация (втвърдяване на мястото на инжектиране), неразположение (чувство за дискомфорт), болка на мястото на инжектиране и пирексия (висока температура).
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, dizziness, nausea, arthralgia (joint pain), back pain, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness), induration (hardening at the injection site), malaise (feeling unwell), pain at injection site and pyrexia (fever).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ImmunoGam са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено на разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ImmunoGam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
ImmunoGam не е изпитван върху експериментални модели - вместо това заявителят представя подходящи данни от проучвания на сходни лекарства.
Although ImmunoGam itself was not tested in experimental models, the applicant presented adequate data from studies using similar medicines.
Антителата са протеини, които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори срещу инфекции и други заболявания.
Antibodies are proteins in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Това означава, че осигурява антителата, от които организмът има нужда, за да се бори с вируса, но не стимулира организма да произвежда собствени антитела.
This means that it supplies the antibodies the body needs to fight the virus rather than stimulating the body to produce its own.
при случайна експозиция на лица, за които не е известно дали са получили пълно ваксиниране;
• people accidentally exposed to the virus who are not known to have been vaccinated fully;
при новородени от майки, носители на вируса;
• newborn babies whose mothers are carriers of the virus;
Основната мярка за ефективност е броят на хората, които остават без инфекция с хепатит B.
The main measure of effectiveness was the number of people who remained free of hepatitis B infection.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ImmunoGam.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ImmunoGam.
В, които не показват имунен отговор след ваксиниране, може да се прилагат 500 IU (при възрастни) или 8 IU/kg (при деца) на всеки два месеца.
Finally, people at continuous risk of hepatitis B infection who did not show an immune response after vaccination may be given 500 IU (in adults) or 8 IU/kg (in children) every two months.
при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта, прилагана при хора с бъбречни проблеми).
• patients who have had haemodialysis (a blood clearance technique used in people with kidney problems).
ImmunoGam е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество, някоя от другите съставки или човешки имуноглобулини, особено ако пациентът има антитела срещу IgA и дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин
ImmunoGam should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Какви ползи от ImmunoGam са установени в проучванията?
What benefit has ImmunoGam shown during the studies?
Резултатите при възрастни също така предоставят някои доказателства в подкрепа на факта, че ImmunoGam предпазва от инфекция с вируса на хепатит
The results in adults also provided some supportive evidence to show that ImmunoGam protects against hepatitis B virus infection.
В, се използват в Европейския съюз (ЕС) от много години.
Medicines containing human hepatitis B immunoglobulins have been used in the European Union (EU) for many years.
ImmunoGam се прилага под формата на мускулна инжекция.
ImmunoGam is given as an injection into a muscle.
В, дозата е 30 до 100 IU/kg при раждането или възможно най-скоро след него.
Newborn babies whose mothers are carriers of the hepatitis B virus should receive 30 to 100 IU/kg at birth or as soon as possible after birth.
Какви са рисковете, свързани с ImmunoGam?
What is the risk associated with ImmunoGam?
Нежеланите реакции при ImmunoGam не са чести.
Side effects with ImmunoGam are not common.
Всички, на които е приложен ImmunoGam, получават също ваксина срещу хепатит В.
All those who received ImmunoGam were also given a hepatitis B vaccine.
Какво представлява ImmunoGam?
What is ImmunoGam?
За какво се използва ImmunoGam?
What is ImmunoGam used for?
ImmunoGam представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество човешки имуноглобулин против хепатит
ImmunoGam is a solution for injection that contains the active substance human hepatitis B immunoglobulin.
Как е проучен ImmunoGam?
How has ImmunoGam been studied?
ImmunoGam е ефективен за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на хепатит
ImmunoGam was effective at protecting against hepatitis B virus infection.
Препоръчително е всички пациенти, на които се прилага ImmunoGam, да бъдат ваксинирани и с ваксина срещу хепатит
It is highly recommended that all those receiving ImmunoGam should also be given a hepatitis B vaccine.
ImmunoGam се използва за предпазване от вируса на хепатит B. ImmunoGam осигурява „пасивна” защита.
ImmunoGam provides ‘passive' protection.
Какви са основанията за одобряване на ImmunoGam?
Why has ImmunoGam been approved?
Човешки имуноглобулин против хепатит B
ImmunoGam human hepatitis B immunoglobulin
При избора на доза и дозов режим за ImmunoGam лекарите трябва да разгледат също препоръките в други официални ръководства.
Doctors should also consider other official guidance when choosing a dose and dosing schedule for ImmunoGam
Как действа ImmunoGam?
How does ImmunoGam work?
В в кръвта, така че те да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да го унищожи.
ImmunoGam protects against the hepatitis B virus by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
при лица, изложени на постоянен риск от инфектиране с хепатит
• people at continuous risk of hepatitis B infection who have not responded to vaccination.
В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв.
The active substance in ImmunoGam, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
ImmunoGam предпазва от вируса на хепатит
ImmunoGam is used to provide protection against the hepatitis B virus.
Билковите чайове, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се използват само при възрастни и за не повече от една седмица, за кашлица, или за повече от две седмици за стомашни и чревни проблеми, без да се търси съвет от квалифицирано медицинско лице.
Herbal teas containing dittany of Crete should only be used in adults and should not be used for longer than a week for cough, or for longer than two weeks for stomach and gut problems, without seeking advice from a qualified healthcare practitioner.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган за кашлица, стомашни, чревни и кожни проблеми, са въз основа на тяхната „традиционна употреба“ при тези условия.
The HMPC conclusions on the use of dittany of Crete herb medicines for cough, stomach, gut and skin problems are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Също така разглежда публикуваните експериментални проучвания и доклади, които подкрепят основателността на използването на стръкове от критски риган в одобрените показания.
It also considered published experimental studies and reports which supported the plausibility of the use of dittany of Crete herb in the approved indications.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, стръковете от критски риган може да се използват като билков чай за облекчаване на кашлица, свързана с простуда и за леки смуштения на стомаха и червата, като усещане за пълнота или храносмилателни проблеми.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dittany of Crete herb can be used as a herbal tea for the relief of cough associated with cold and for mild disorders of the stomach and gut such as a sensation of fullness or digestive problems.
Отварата може да се използва за накисване на превръзка и прилагане върху кожата за малки кожни възпаления и натъртвания.
The infusion can also be used to soak a dressing and applied to the skin for minor skin inflammations and bruises.
Информация относно използването и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of dittany of Crete herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Препаратите от растението са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парчета) на събрания материал.
Preparations of the herb are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the harvested material.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with dittany of Crete herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing dittany of Crete herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of dittany of Crete herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
В оценката си HMPC взе предвид добре документираната и дългогодишна употреба на стръковете от критски риган за тези заболявания.
In its assessment the HMPC took into account the well documented and longstanding use of dittany of Crete for these conditions.
Растителните лекарствени продукти обикновено се предлагат под формата на раздробен растителен материал, който се използва за приготвянето на билкови чайове или добавен към водата за производство на течност (отвара), която трябва да се прилага върху кожата.
Herbal medicines are usually available as comminuted herbal material that is used to make herbal teas or added to water to produce a liquid (infusion) to be applied to the skin.
Подробни инструкции за това как да прилагате лекарствените продукти от критски риган, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instruction on how to use dittany of Crete medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dittany of Crete herb.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стръкове от критски риган в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dittany of Crete herb.
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using dittany of Crete medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with dittany of Crete herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как се одобряват лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган, в ЕС?
How are dittany of Crete herb medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стръкове от критски риган в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Когато се използва за кожни проблеми, отварата може да се прилага при лица над 12-годишна възраст до две седмици.
When used for skin problems the infusion may be used in those above the age of 12 years for up to two weeks; if symptoms last longer than this, advice should be sought from a qualified healthcare practitioner.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган
Other information about dittany of Crete herb medicines
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
What are the risks associated with dittany of Crete herb medicines?
Критският риган, стрък, е общоприетото наименование за цъфтящите над земята (надземни) части на Origanum dictamnus L.
Dittany of Crete herb is the common name for the flowering above-ground (aerial) parts of Origanum dictamnus L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи стръкове от критски риган?
What evidence supports the use of dittany of Crete herb medicines?
Какво представляват стръковете от критски риган?
What is dittany of Crete herb?
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарствени продукти, съдържащи стръкове от критски риган, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dittany of Crete.
Критски риган, стрък
Dittany of Crete herb
Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2.
Currently available data are described in section 4.8, 5.1, 5.2.
2333 BE Leiden Нидерландия
2333 BE Leiden Netherlands
Прахът ще се разтвори напълно.
The powder will dissolve completely.
Опитът с Mycamine при пациенти на възраст под 2 години е ограничен.
Experience with Mycamine in patients less than 2 years of age is limited.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар ще определи колко Mycamine ще получавате всеки ден.
Your doctor will determine how much Mycamine you will receive each day.
Само обучен медицински специалист, който е прочел пълните указания, може правилно да приготви това лекарство за употреба.
Only a trained healthcare professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Други Candida spp.
Other Candida spp.
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местното представителство на Притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не са отбелязани нежелани реакции, свързани с тази висока доза.
No adverse reactions associated with this high dose were noted.
Флаконът е обвит с UV-защитен филм.
The vial is wrapped with an UV-protective film.
Телесно тегло > 40 kg Телесно тегло ≤ 40 kg
Body weight > 40 kg Body weight ≤ 40 kg
Въпреки че концентратът ще се запени, трябва да бъдат положени всички усилия да се намали до минимум количеството на образувалата се пяна.
Although the concentrate will foam, every effort should be made to minimise the amount of foam generated.
Вашият лекар може да реши да коригира дозата на тези лекарства.
Your doctor may decide to adjust the dose of these medicines.
Въпреки това някои хора може да се почувстват замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
However some people may feel dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Трябва да се вземат предвид официалните/националните ръководства за правилната употреба на антимикотични средства.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Информация от клиничните проучвания
Information from clinical studies
Други лекарства и Mycamine
Other medicines and Mycamine
Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
The clinical relevance of this finding is not known.
Лекарственият продукт се разпределя бързо в тъканите.
The drug is rapidly distributed into tissues.
Недостатъчно данни
Insufficient evidence
Стандартна инфузия (добавена до 100 ml)
Standard infusion (added up to 100 ml)
Въз основа на опита от клинични изпитвания, общо 32,2% от пациентите са получили нежелани лекарствени реакции.
Based on clinical trial experience, overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
ПРУ трябва да съгласува окончателното съдържание, формат и начин на разпространение на Контролния лист за предписващия с националния компетентен орган на всяка държава членка и да осигури материалите да съдържат ключовите елементи, както са описани по-долу.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Тези признаци показват обратимост при проследяване за период от 18 месеца.
These findings showed reversibility over a follow-up period of 18 months.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(frequency cannot be estimated from available data)
Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
If this happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
За инструкции за приготвяне вижте точка 6.6.
For reconstitution instructions see section 6.6.
% разлика [95% CI (доверителен интервал)]
% Difference [95% CI]
Елиминиране и екскреция
Elimination and excretion
Въпреки че разликатa не е значима, не е известно дали тя се превръща в значима клинична разлика.
However, the difference was not significant and whether it translates into a relevant clinical difference is unknown.
Mycaminе с храна и напитки
Mycamine with food and drink
Това означава, че има недостатъчно доказателства, за да се покаже дали дивият тип популация на тези патогени може да се считат за чувтвителни на микафунгин.
This means there is insufficient evidence to indicate whether the wild-type population of these pathogens can be considered susceptible to micafungin.
Режимът на дозиране на микафунгин зависи от телесното тегло на пациента, както е представено на следните таблици:
The dose regimen of micafungin depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
‡ Адаптирана за неутропеничен статус; първична крайна точка.
‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint.
Неотворен флакон: 3 години
Unopened vial: 3 years.
Обемът на разпределение в стационарно състояние (Vss) е приблизително 18-19 литра.
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
При препоръчителната терапевтична доза Mycamine, тези съотношения са постижими за дивия тип разпределение на Candida spp.
At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Няма доказателства за системно кумулиране при многократно приложение и стационарното състояние се достига обикновено в рамките на 4 до 5 дни.
There is no evidence of systemic accumulation with repeated administration and steady-state is generally reached within 4 to 5 days.
Долната граница на 95% CI е над предварително определената граница за по-малката ефективност -10%, което доказва не по-малката ефективност.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Няма данни за употребата на микафунгин при бременни жени.
There are no data from the use of micafungin in pregnant women.