natgillin/translations-raw huggingface dataset:
дерматит, фоточувствителност редки:
dermatitis, photosensitivity rare:
Ако сте забравили да вземете Modigraf, изчакайте до времето за следващата доза и тогава продължете по схемата.
If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате проблеми с яснотата на зрението след приема на Modigraf.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Съответните данни на база цяла кръв са средно 47,6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Това се налага, защото имуносупресорите като Modigraf могат да увеличат риска от рак на кожата.
This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
При някои случаи е било необходимо преминаване към алтернативна имуносупресия.
In some cases, it was necessary to switch to alternative immunosuppression.
Лечение с такролимус при бременни жени може да се обмисли, когато няма по-безопасна алтернатива и когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Tacrolimus treatment can be considered in pregnant women, when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
В случай на излагане на слънце носете подходящо защитно облекло и използвайте слънцезащитни средства с висок фактор.
In case of sun exposure, wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Времето на полуживот на такролимус е дълго и променливо.
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Трябва да се извърши адаптиране на дозата, за да се осигури запазването на сходна системна експозиция.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Положителното EBV-PCR може да продължи с месеци и само по себе си не е показателно за лимфопролиферативно заболяване или лимфома.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Такролимус е несъвместим с пластмаси от PVC (поливинилхлорид).
Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Приемът трябва да започне до 5 дни след приключване на операцията, веднага щом клиничното състояние на пациента се стабилизира.
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Освен това може да се появят синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Ако приемате Modigraf по време на бременност, той може да премине през плацентата в плода.
If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Какво представлява Modigraf и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Modigraf
What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Трябва да ограничите излагането си на слънце и УВ (ултравиолетови) лъчи докато приемате Modigraf.
You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Другите метаболити имат много слаба или въобще нямат имуносупресивна активност.
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Необходимо е да се има предвид клиничното състояние на пациента, когато се интерпретират нивата в цяла кръв.
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
Той ще Ви каже колко точно сашета да приемате.
Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Как да приготвите Modigraf сашета за употреба?
How to prepare the Modigraf sachets for use?
Modigraf сашета не трябва да се използват на части.
Modigraf sachets must not be used partially.
Тъй като вредните му ефекти върху новороденото не може да бъдат изключени, жените не трябва да кърмят докато приемат такролимус.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Имуносупресивните средства може да повлияят отговора към ваксинация и ваксинацията по време на лечение с такролимус може да бъде по-малко ефективно.
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Вашият лекар ще намали дозата Ви Modigraf, след като състоянието Ви се стабилизира.
Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Не използвайте чаши или лъжици, направени от PVC (поливинилхлорид) за изваждане на Modigraf, защото активното вещество на Modigraf може да залепне към PVC.
Do not use cups or spoons that are made of PVC (polyvinylchloride) to take Modigraf because the active substance in Modigraf may stick to PVC.
Трябва да приемате Modigraf всеки ден, докато се нуждаете от имуносупресия, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
You will need to take Modigraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Modigraf може да Ви бъде даден и при започнало отхвърляне на трансплантирания Ви черен дроб, бъбрек, сърце или друг орган, или когато някое друго предишно лечение, на което сте били подложени, не е могло да контролира този имунен отговор след направената Ви трансплантация.
You may also be given Modigraf for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Досега няма доказателства, че за пациентите мъже и жени са необходими различни дози за постигане на сходни най-ниски нива.
There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Както и при другите имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени експозицията на слънчева светлина и UV лъчи трябва да се ограничи чрез носене на защитно облекло и употреба на слънцезащитни средства с висок фактор.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Няма данни за безопасност при употреба на Modigraf гранули след временно преминаване от Prograf или Advagraf при пациенти в критично състояние.
There are no safety data available on the use of Modigraf granules following a temporary switch from Prograf or Advagraf in critically ill patients.
За прецизно отмерване на обема вода може да използвате спринцовка или разграфен цилиндър.
For accurate measuring the volume of water you can use a syringe or graduated cylinder.
Прекратяване на лечението с Modigraf може да увеличи риска от отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Stopping your treatment with Modigraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Обикновено педиатричните пациенти се нуждаят от дози 1½ - 2 пъти по-високи от дозите за възрастни, за да се достигнат сходни нива в кръвта.
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Те могат да влошат проблеми с бъбреците или с нервната система, ако се използват заедно с Modigraf.
These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Modigraf.
Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Сравненията на концентрациите, публикувани в литературата, с индивидуалните стойности в клиничната практика трябва да се преценяват внимателно, като се познават и методите за анализ.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Modigraf рутинно се прилага в комбинация с други имуносупресивни средства в първоначалния постоперативен период.
Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефекти в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Patients should be advised to report changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect, and in such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as appropriate.
Все пак, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисление на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Могат да възникнат тежки реакции, включително алергични и анафилактични реакции (много тежки алергични реакции с прималяване и затруднено дишане, при които е необходима незабавна медицинска намеса).
Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions (a very serious type of allergic reaction with fainting and difficulty breathing, which needs immediate medical attention).
При предозиране трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Не се препоръчва употребата на Modigraf с циклоспорин (друго лекарство, използвано за профилактика на отхвърляне на трансплантиран орган).
It is not recommended that Modigraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или имате ограничения в зрителното поле.
Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Следователно пациентите с висок риск, особено млади пациенти и тези, които получават значителна имуносупресия, трябва да се мониторират с помощта на ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца и след това на 9-12 месеца).
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9-12 months).
Клинична ефикасност и безопасност на такролимус, приеман два пъти дневно при първоначални трансплантации на органи
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Modigraf се използва, за да контролира имунния отговор на организма Ви, позволявайки му да приеме трансплантирания орган.
Modigraf is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Ограничени данни от реципиенти на органни трансплантати не показват по-висок риск от нежелани реакции върху протичането и изхода на бременността при лечение с такролимус в сравнение с другите имуносупресивни продукти.
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse reactions on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако бъдат забелязани признаци на интоксикация, като сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да е необходимо да се намали дозата Modigraf.
If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
- ако сте алергични към сиролимус (друго вещество използвано за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирания Ви орган) или към който и да е макролиден антибиотик (например еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
- If you are allergic to sirolimus (another substance used to prevent rejection of your transplanted organ) or to any macrolide antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
- ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тъй като стомашно-чревната перфорация е медицински значимо събитие, което може да доведе до животозастрашаващо или сериозно състояние, трябва да се има предвид адекватно лечение, незабавно след настъпване на суспектни симптоми или признаци.
As gastrointestinal perforation is a medically important event that may lead to a life-threatening or serious condition, adequate treatments should be considered immediately after suspected symptoms or signs occur.
Микофенолова киселина.
Mycophenolic acid.
Само един от тях обаче in vitro има имуносупресивна активност, подобна на такролимус.
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
Обемът на разпределение в стационарно състояние на база плазмени концентрации е около 1300 l (здрави доброволци).
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Дръжте сашето между палеца и показалеца над чашата и с отворения край надолу.
Hold the opened sachet between thumb and index finger above the cup with the open side of the sachet facing downwards.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
По-малко от 1% непроменен такролимус се открива в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминирането, като жлъчката е главният път на елиминиране.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Вид опаковка: картонена кутия, съдържаща 50 сашета.
Pack size: carton box containing 50 sachets.
При здрави доброволци средното време на полуживот в цяла кръв е около 43 часа.
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood was approximately 43 hours.
Такролимус е мощно имуносупресивно средство и е с доказана активност в опити in vitro и in vivo.
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
При плъхове такролимус оказва токсични ефекти върху нервната система и очите.
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Поради това мониторирането на най-ниските концентрации в цяла кръв дава добра представа за системната експозиция.
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
В такъв случай се използва начална перорална доза такролимус 2-4 mg дневно в комбинация с микофенолат мофетил и кортикостероиди или в комбинация със сиролимус и кортикостероиди.
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
На практика базираната на такролимус терапия трябва да започне 12 - 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
При възрастни и педиатрични пациенти с чернодробна трансплантация то е съответно средно 11,7 часа и 12,4 часа, сравнено с 15,6 часа при възрастни реципиенти на бъбречен трансплантант.
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Modigraf намалява защитните механизми (имунната система) на организма Ви, по тази причина той не може да се бори толкова добре, колкото обикновено с инфекции.
Modigraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
В съвременната клинична практика концентрациите в цяла кръв се мониторират, като се използват методи за имуноанализ.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Разбърквайте или разклащайте внимателно гранулите докато се получи суспензия.
Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Внимателното и често мониториране на най-ниските нива на такролимус се препоръчва през първите две седмици след трансплантацията, за да се осигури достатъчна експозиция на активното вещество в периода непосредствено след трансплантацията.
Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first 2 weeks post-transplant to ensure adequate exposure to the active substance in the immediate post-transplant period.
Затова метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
- при поискване от Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Внимателно отворете предписания брой сашета, например с ножица, на мястото, указано със стрелка.
Carefully open the prescribed number of sachets, e.g. with a pair of scissors at the point indicated with an arrow.
Нивата на Modigraf в кръвта може да се променят от другите лекарства, които приемате, а нивата на другите лекарства в кръвта да се променят при употреба на Modigraf, което може да наложи прекъсване, увеличаване или намаляване на дозата Modigraf.
Modigraf blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking Modigraf, which may require interruption, an increase or a decrease in Modigraf dose.
Такролимус може да предизвика зрителни и неврологични нарушения.
Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Публикувана е алтернативна стратегия, при която перорален такролимус се прилага в рамките на 12 часа след трансплантацията.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
За пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за развитие на свързани с Epstein-Barr Virus (EBV) лимфопролиферативни нарушения (вж. точка 4.8).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop Epstein-Barr Virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders (see section 4.8).
Като цяло наличният такролимус се абсорбира бързо.
Available tacrolimus is generally rapidly absorbed.
Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага адаптиране на дозата.
As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function (see section 5.2), no dose adjustment is required.
При плъхове женската репродуктивна функция, включително раждане, се уврежда при токсични дози и при поколението се наблюдава по-ниско тегло при раждане, намалени жизнеспособност и растеж.
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic doses and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Тъй като такролимус може да понижи клирънса на контрацептиви на базата на стероиди, а това води до увеличена хормонална експозиция, трябва особено да се внимава, когато се взима решение за контрацептивни мерки.
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Ако Ви се налага да се ваксинирате, моля съобщете предварително на Вашия лекар.
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464) и кроскармелоза натрий (E468).
- The other ingredients are: lactose monohydrate, hypromellose (E464) and croscarmellose sodium (E468).
Такролимус е екстензивно разпределен в организма.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Modigraf може да се използва заедно с индукция на антитела (позволяващо по-късно започване на терапията с такролимус) или алтернативно, при клинично стабилни пациенти, без индукция на антитела.
Modigraf can be used with antibody induction (allowing for delayed start of tacrolimus therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Общо 34 пациенти преминават от циклоспорин на такролимус, докато само при 6 пациенти, лекувани с такролимус, е била необходима алтернативна терапия.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy.
Бъбреците и панкреасът са органите, първично засегнати при изследванията за токсичност, извършени с плъхове и бабуини.
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Вашият лекар да адаптира дозата Ви Modigraf.
Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Данните от клиничните проучвания показват, че мнозинството пациенти се повлияват успешно, ако най-ниските концентрации на такролимус в кръвта се поддържат под 20 nanogram/ml.
Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Modigraf гранули по правило трябва да се приемат на празен стомах или поне 1 час преди или 2 до 3 часа след хранене, за да се постигне максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Modigraf granules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Ако бъде диагностициран PRES, се препоръчва адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете и незабавно прекратяване на системно прилагания такролимус.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.