natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan BMS (вж. точка 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS Irbesartan BMS съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan BMS, aмлодипин и плацебо.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
По време на 26-седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните лабораторни нарушения са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Irbesartan BMS.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
По време на пост-маркетинговия период са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции; те са получени от спонтанни съобщения, поради което честотата на
The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата на тяхната поява не е известна.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).
Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan BMS по време на кърмене, Irbesartan BMS не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или
Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Педиатрични пациенти: в рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани събития, по време на 3седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Irbesartan BMS е свързан с референтния продукт, KARVEA, докато няма друго уточнение.
The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan BMS, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan BMS 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Понижаващия кръвното налягане ефект на Irbesartan BMS се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Педиатрични пациенти: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва
WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на Irbesartan BMS върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Лечение на диабетна нефропатия при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan BMS е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan BMS се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа).
Common: dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
При анализ на отделните компоненти на първичната крайна точка, не е наблюдаван ефект върху всички случаи със смъртен изход, за разлика от наблюдаваната редукция на случаите с крайна бъбречна недостатъчност и значителна редукция на случаите с удвояване на серумния
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Irbesartan BMS в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg.
Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Не използвайте Irbesartan BMS след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”.
Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза Irbesartan BMS, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациента с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/day) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Irbesartan BMS може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго антихипертензивно средство.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added.
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония,
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренинангиотензин алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Irbesartan BMS, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
През следващите две седмици, през които пациентите са рандомизирани отново да приемат или активен лекарствен продукт или плацебо, при пациентите от групата на плацебо е наблюдавано повишение от порядъка на 2,4 и 2,0 mmHg за SeSBP и SeDBP, в сравнение с промяна от +0,1 и0,3 mmHg, съответно при всички дози ирбесартан (вж. точка 4.2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been
Тези нежеланите реакции са: главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин) бяха също докладвани.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Въпреки това, може да се обмисли започване на лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/дневно и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, е оценен дългосрочният ефект (средно 2,6 години) на Irbesartan BMS върху прогресирането на бъбречното заболяване и всички случаи на смърт.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Tel.: + 48 22 5796666 Portugal
Tel.: + 48 22 5796666
Пациентите от всички терапевтични групи, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на желаното кръвно налягане от ≤ 135/85 mmHg или 10 mmHg понижение на систолното налягане, спрямо изходните стойности > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Благоприятният ефект на Irbesartan BMS върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точка 5.1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan BMS in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария.
Immune system disorders: Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Irbesartan BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Irbesartan BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Irbesartan BMS е предназначен за перорално приложение.
Irbesartan BMS is for oral use.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Irbesartan BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Irbesartan BMS is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Tel.: + 36 1 301 9700 Malta
Tel.: + 36 1 301 9700
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Както всички лекарства, Irbesartan BMS може да доведе до появата на нежелани реакции,
Like all medicines, Irbesartan BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Irbesartan BMS забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти с високо за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.
Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich
Tlf: + 47 67 55 53 50
Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Slovenija
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
ДА ПРИЕМАТЕ IRBESARTAN BMS
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN BMS
Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
25,50 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.
Excipient: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично нишесте, полоксамер 188
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Проучването “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” показва, че ирбесартан намалява прогресирането на нефропатията при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и значима протеинурия.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
ако сте алергични (свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите ако сте бременна след третия месец.
Do not take Irbesartan BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan BMS if you are more than 3 months pregnant.
15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка.
Excipient: 15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.