natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на монокомпонент, но също и в няколко комбинирани продукта.
It is available as monocomponent but also available in several combination products.
27, 3, pp. 269-273.
2017, Vol. 27, 3, pp. 269-273.
Въпреки че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, са оттеглени в няколко европейски държави, както и в САЩ, поради риска от агранулоцитоза, в други държави, като например Испания, Полша и Германия, метамизол се използва често.
Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Освен периферното инхибиране на синтеза на PG, централните дейности са предвидени и документирани.
Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
По този начин могат да се избегнат по-болезнените интрамускулни инжекции, тъй като интравенозното приложение се разглежда като подходяща алтернативна възможност.
Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Освен това общото отхвърляне на употребата на метамизол за приложение при деца на възраст под 3 месеца не се счита за оправдано въз основа на факта, че от проучванията, включващи пациенти от тази възрастова група, не възникват особени опасения.
In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Някои данни предполагат, че метамизол и неговият основен метаболит 4-метил-амино-антипирин (MAA) могат да имат комбиниран централен и периферен механизъм за действие.
Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Няма налични данни в подкрепа на промяна в препоръките за дозировка за формулите на супозитории, които са с доза 100 mg и 200 mg, както и за комбинираните продукти.
No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
По отношение на бременността и кърменето, въпреки че данните са ограничени, липсват доказателства за тератогенни или ембриотоксични ефекти на метамизол, когато се използва по време на 1-вия триместър.
With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Въпреки това е целесъобразно да се допусне, ако е необходимо, парентерална единична доза от 2500 mg метамизол и максимална дневна доза от 5000 mg метамизол.
However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
С оглед на известните рискове, свързани с употребата на метамизол, разликите между продуктовата информация на съдържащи метамизол лекарства в държавите-членки на ЕС пораждат загриженост.
In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Инхибирането на синтеза на простагландин (PG) е известно, въз основа на взаимодействие с различни циклооксигенази (COX), което води до промени в метаболизма на арахидоновата киселина.
An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Настоящите показания за метамизол (като единична съставка) включват остра силна болка след травма или хирургична интервенция, болезнени колики, туморна болка, друга остра или хронична болка, ако други терапевтични мерки са противопоказни, и висока температура, която не се повлиява от други мерки.
Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
The Committee also noted that the metabolites of metamizole pass into breastmilk in considerable amounts, and therefore recommended that repeated use of metamizole during breastfeeding should be avoided.
В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
Poland considered that it is in the interests of the Union to harmonise the information regarding maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding in the product information of all metamizole-containing medicinal products in the EU.
Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
The Committee also considered that metamizole containing medicinal products should be contraindicated in the third trimester of pregnancy due to the risks of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Метамизол се свързва със агранулоцитоза и анафилактичен шок.
Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
2 Sumpelmann R et al. Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year.
Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
• The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
• The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Комитетът препоръчва парентерално прилагане на единична доза от 500 -1000 mg при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече.
Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Опитайте се да не дишате през носа.
Try not to breathe through your nose.
Тези находки са поизразени при млади животни.
These findings were more marked in young animals.
в Проверка с алфа от 0,05.
c Tested using alpha of 0.05.
Кумулативни междинни анализи - ежегодно
Cumulative intermediate analyses - annually.
Симптомите са посочени в точка 4.
Symptoms are listed in section 4.
Резултатите, получени за първичните и ключовите вторични крайни точки са дадени в Таблица 2.
Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Италия
Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Вашият лекар ще Ви обясни по-подробно.
Your doctor will explain more.
(Вж. точки 4.2 и 5.3)
(See sections 4.2 and 5.3.)
По-долу са дадени основните инструкции за употреба.
Basic instructions for use are given below.
При жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат засегнати.
Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Quinsair не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
- Депресия или психични проблеми.
- Depression or mental health problems.
Какво да направя, ако ми се наложи да спра терапията, преди да е завършила?
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Може да е необходимо положителният резултат за опиати да бъде потвърден с по-специфични методи.
It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Пациентът трябва да бъде под наблюдение и трябва да се поддържа подходяща хидратация.
The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Вашият лекар да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява доколко добре се съсирва кръвта Ви.
Your doctor may need to give you regular blood tests to check how well your blood can clot.
След това започнете още един курс на лечение.
You then start another treatment course.
Обозначението на ампулата е само на английски език.
The ampoule is labelled in English only.
Пациенти, които имат такива симптоми, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини.
Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Вторични крайни точки:
Secondary endpoints:
Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, като по този начин създава допълнителни проблеми с дишането.
If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/973/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/973/001
Приблизително 30 до 40% от левофлоксацина се свързва със серумен протеин.
Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Кашлица/продуктивна кашлица,
Cough/productive cough,
Трябва да се вземат под внимание официалните препоръки за правилно прилагане на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Терапията ще започне отново.
Treatment will restart.
Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Пациенти в старческа възраст(≥ 65 години)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Той намалява туморното развитие при проучване за фотоканцерогенност.
It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Пациентите в старческа възраст и жените може да бъдат по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc.
Elderly patients and women may be more sensitive to QTc-prolonging medicinal products.
Дозите трябва да се инхалират възможно най-точно на 12 часов интервал една от друга.
The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
- Тежка алергична реакция.
- A severe allergic reaction.
Повтаряйте цикъла
Repeat cycle
Как да го използвате
How to use it
Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може те да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
- Фалшиви резултати от изследвания
- False test results
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, ако смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение.
In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Пазете инструкциите за употреба на Zirela на сигурно място, тъй като те дават подробна информация за сглобяването на уреда.
Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
- Не поглъщайте течността в ампулата.
- Do not swallow the liquid in the ampoule.
Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
However if it is nearly the time for your next dose, skip the missed dose.
Други лекарства и Quinsair
Other medicines and Quinsair
Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
You may develop diarrhoea during or after your treatment with Quinsair.
След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага (вж. точка 6.6).
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Синдром на СтивънсДжонсън,
Stevens-Johnson syndrome,
Дорназа алфа;
Dornase alfa;
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако по време на терапията се получи суперинфекция, трябва да се предприемат съответните мерки.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Прогнозирана процентна стойност на FEV1
FEV1 percent predicted
Ако имате диабет, трябва внимателно да следите нивата на кръвната си захар.
If you are diabetic, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Трябва да се направи EКГ мониториране поради възможността за удължаване на QT-интервала.
ECG monitoring should be undertaken because of the possibility of QT interval prolongation.
Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
These metabolites account for ˂ 5% of the dose following systemic administration and are excreted in urine.
Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
These effects can be attributed to inhibition of topoisomerase II.
Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.
Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
- Устойчивост към антибиотици
- Resistance to antibiotics
Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както преди.
You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
Their frequency cannot be estimated from available data.
Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
Pain (including pain in back, chest and extremities)
Как и кога да сменя небулизаторната чашка Zirela?
How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Влияние върху лабораторните изследвания
Interference with laboratory tests
След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага.
Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
Кога трябва да го използвам?
When do I use it?
Quinsair може причини усещане на замайване, умора или слабост или може да причини проблеми със зрението.
Quinsair may make you feel dizzy, tired or weak, or cause problems with your eyesight.
Проучване 207 (ITT)
Study 207 (ITT)
Параметрите, свързани с антибактериалните ефекти на левофлоксацин, са съотношенията Cmax/MIC and AUC/MIC (Cmax = максимална концентрация в участъка на инфекцията, AUC = площ под кривата и MIC = минимална инхибираща концентрация).
The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).