natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
CHMP отбелязва, че данните относно фармакокинетиката показват, че естрадиол се абсорбира след вагинално приложение на Linoladiol N.
The CHMP noted that the pharmacokinetic data demonstrate that estradiol is absorbed after vaginal application of the Linoladiol N. Systemic effects can be expected as the estradiol levels are increased above postmenopausal levels which range from 10-20 pg/ml.1
Поради това CHMP счита, че като се вземат предвид потенциалните рискове, свързани с всички HRT терапии, в съответната част на информацията за продукта трябва да се включи информация относно контрола и подходящи предупреждения за напр. ендометриална хиперплазия и карцином, рак на гърдата и яйчниците.
information on supervision and appropriate warnings on e.g. endometrial hyperplasia and carcinoma, breast and ovarian cancer, need to be reflected in the appropriate section of the product information.
Въпреки ограниченията, дължащи се на ретроспективните сравнения, може да се заключи, че системната експозиция към естрадиол, наблюдавана за Linoladiol N, е по-висока от тази за другите естрадиолови продукти, предназначени за локално вагинално приложение.
Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Локални и / или системни реакции са наблюдавани при някои хора след експозиция.
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Тези промени не оказват влияние на безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Ако това се случи, очите трябва да се изплакват бавно и внимателно с вода.
If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:18/02/2011
Date of first authorisation: 18/02/2011.
Използваните пипети трябва да се изхвърлят незабавно.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Това не е признак на интоксикация и преминава за няколко минути без лечение.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Датата на изтичане на срока на годност се отнася за последния ден на месеца.
The expiry date refers to the last day of that month.
Абсорбцията през кожата също е възможна, но тази системична абсорбция е частична и не се отнася за клиничната ефикастност.
Absorption through the skin also occurs, but this systemic absorption is partial and not relevant for the clinical efficacy.
Activyl не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Консултирайте се с ветеринарен лекар, ако възнамерявате да използвате продукта на кучета с други продукти или лечение.
Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Това води до внезапно спиране на храненето за 0 до 4 часа след лечението, последвано от спиране на снасянето на яйца, парализа и смърт за 4 до 48 часа.
This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Бистър, безцветен до жълт разтвор.
A clear, colourless to yellow solution.
Всички признаци са обикновено обратими след подържащо лечение.
All signs are generally reversible following supportive treatment.
Ефикасността срещу ново опаразитяване с бълхи продължава 4 седмици след еднократно приложение.
Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Само един размер от еднодозова пипета за една кутия.
One size of unit-dose pipette only per box.
Една пипета Activyl доставя:
One pipette of Activyl delivers:
Пипетата се състои от блистер филм (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) и фолиево покритие (aluminium/ polypropylene co-extruded), запечетани в алуминиево саше..
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Продуктът е силнозапалим.
This product is highly flammable.
избягвайте контакт с очите, тъй като продуктът може да причини умерено дразнене на очите.
• avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Картонена кутия с 1, 4 или 6 сашета; всяко саше съдържа една еднодозова пипета.
Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Продуктът остава ефективен след третиране с шампоан, мокрене (плуване, къпане) и излагане на слънчева светлина.
The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
При по-големи кучета, цялото съдържание на пипетата/и трябва да се приложи на 2 - 4 различни места по дължината на гърба, от плешката до основата на опашката.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Дръжте пипетата в отвесна позиция, далече от лицето.
Hold the pipette in an upright position away from your face.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:07/01/2016
Date of latest renewal: 07/01/2016.
Тези симптоми обикновенно изчезват без лечение.
These effects will usually resolve without treatment.
Безопасността на продукта не е доказана при котки на възраст под 8 седмици.
The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis).
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде включен в стратегията за лечение на алергичен дерматит (FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Правилното приложение (виж т.4.9) ще намали възможността за облизване на мястото на приложение на продукта.
Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
На животните не трябва да се позволява да плуват и не трябва да се третират с шампоан за период от 48 часа след третирането.
However, animals should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Биоактивният метаболит действа като волтажзависима натриева помпа, антагонист в инсектите, чрез блокиране на натриевите канали, регулиращи натриевите йони в нервната система на инсектите.
The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
След еднократно приложение на продукта, indoxacarb може да бъде открит в кожата и козината 4 седмици след лечението.
Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Уверете се, че животните не са в пряк контакт едно с друго, непосредствено след третирането.
Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.emа.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
При клиничните изследвания Activyl e прилаган съвместно с нашийник импрегниран с 4 % deltamehrin, без да са наблюдавани неблагоприятни реакции.
In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
1.5 - 6.5 Много малки кучета
1.5 - 6.5 Very small dogs
Основният начин на екскреция е чрез изпражненията.
The major route of excretion is in faeces.
мийте ръцете непосредствено след употреба и незабавно да се отмие всеки продукт, при контакт с кожата с вода и сапун;
• wash hands immediately after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water;
Продуктът не трябва да се използва при кучета на възраст под 8 седмицчна възраст, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.
The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Минимум 15
Minimum of 15
Продуктът не трябва да се използва при кучета с тегло под 1.5 kg, тъй като безопасността на продукта не е доказана при тези кучета.
The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
6.6-10 Малки кучета
6.6 - 10 Small dogs
Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Хора с установена свръхчувствителност към indoxacarb трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Минимум 25
Minimum of 25
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53AX27.
ATCvet code: QP53AX27.
След еднократно приложение, ветеринарномедицинския продукт ще предпази животното от понататъшно опаразитяване с бълхи за 4 седмици.
Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Безопасността на продукта не е доказана при котки с тегло под 0.6 kg.
The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Малки котки
Small cats
Всички кучета в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.
All dogs in a household should be treated with a suitable flea product.
Виж т.6.6.
See section 6.6.
Всички котки в дома, трябва да бъдат третирани с подходящ продукт срещу бълхи.
All cats in a household should be treated with a suitable flea product.
Приложете дозата в област, където кучето не може да го оближе, както е описано в точка 4.9.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off, as described in section 4.9.
Максимум 50
Maximum of 50
Приложете дозата в област, където котката не може да го оближе, както е описано в точка 4.9.
Apply the dose to an area where the cat cannot lick it off, as described in section 4.9.
• не пипайте третираните животни, докато мястото на приложение не изсъхне;
• do not handle recently treated animals until the application site is dry;
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial,
VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3,
Да се съхранява пипетата в оригиналната опаковка, докато не сте готови да я използвате.
Keep pipettes in the original packaging until ready to use.
Съдържа също и isopropyl alcohol 354 mg/ml
Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Големи котки
Large cats
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при кучета на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.
No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при котки на 8 седмична възраст или по-големи когато е прилагана 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 8 случая с интервал от 4 седмици или 5 пъти по-висока доза от препоръчаната при 6 случая с 2 -седмичен интервал.
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Сашето е защитено за деца.
The sachet is child-resistant.
Indoxacarb е пролекарствено средство, което изисква биоактивация чрез ензимите на инсектите, за да прояви своя фармакодинамичен ефект.
Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Котки >4 kg
Cats > 4 kg
Този продукт е само за външна употреба.
This product is for external topical application only.
Eдин ml съдържа 195 mg indoxacarb.
One ml contains 195 mg indoxacarb.
13ème rue - L.I.D.
VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D.
Котки ≤4 kg
Cats ≤ 4 kg
Приложете върху кожата само, в основата на черепа.
Apply to the skin only, at the base of the skull.
Нанесете продукта само върху повърхността на здрава кожа.
Apply the product only to the skin surface and on intact skin.
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145,
Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
След метаболизирането си indoxacarb е активен срещу възрастни, ларвни форми и яйцата на инсектите.
After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Една еднодозова пиепта съдържа: 0.51ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml и 4.62 ml разтвор за прилагане върху ограничен участък.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Третираните животни да се държат отделно, докато мястото на приложение изсъхне.
Keep treated animals separately until the application site is dry.
В червата на чувствителните видове, инсектицидните ензими отстраняват carbomethoxy групата от indoxacarb и го преобразуват в биологично активна форма.
In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
При бълхите, освен активността му към възрастни форми, indoxacarb активност е била доказана при ларвните форми в заразена среда на третираните животни.
In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Абсорбираният indoxacarb силно се метаболизира в черния дроб в множество метаболити.
The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Ако се появят симптоми, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Той преминава основно чрез поглъщане и в помалка степен чрез абсорбция през инсектицидната кутикула.
It enters the insect primarily through ingestion but is also absorbed, to a lesser degree, through the insect cuticle.
Да не се прилага прекомерно много от количеството разтвор в пипетата на едно и също място, за да се избегне разливането му отстрани на животното.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидата:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ЕU/02/20/118/001 EU/02/20/118/002 EU/02/20/118/003 EU/02/20/118/004 EU/02/20/118/005 EU/02/20/118/006 EU/02/20/118/007 EU/02/20/118/008 EU/02/20/118/009 EU/02/20/118/010 EU/02/20/118/015 EU/02/20/118/016 EU/02/20/118/017 EU/02/20/118/018 EU/02/20/118/019
EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи
Treatment and prevention of flea infestations.
Ветеринарномедицинския продукт не трябва да попада в водни басейни
The veterinary product should not enter water courses.
Развиващите се стадии на бълхите в заразена среда умират след контакт с животните третирани с Activyl.
Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Eesti: OÜ ZOOVETVARU,
OÜ ZOOVETVARU,
Котката трябва да е изправена за по-лесно приложение.
Step 1: The cat should be standing for easy application.
Дръжте пипетата в отвесна позиция, далече от лицето, отворете връхчето като го пречупите и прегънете към основата му.
Hold the pipette in an upright position away from your face.Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картона, блистера и етикета на пипетата.
Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Само за приложение, върху кожата на кучето.
For application to the dog's skin only.
отворете връхчето, като го пречупите и прегънете към основата му.
Snap the tip open by bending it and folding it back on itself.
Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираното куче (виж т.4.9).
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated dog (see section 4.9).
Уверете се, че дозата (пипета), съответства на теглото на третираната котка (виж т.4.9).
Ensure that the dosage (pipette) corresponds to the weight of the treated cat (see section 4.9).
Не се прилага по време на целия период от бременността.
Pregnancy: Do not use during pregnancy.
Изтискайте цялото съдържание на пипетата директно върху кожата.
Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Само за приложение, върху кожата на котката.
For application to the cat's skin only.
Кучето трябва да е изправено за по-лесно приложение.
Step 1: The dog should be standing for easy application.
Други признаци наблюдавани, включително емезис (повръщане) в редки случаи или анорексия (загуба на апетит), летаргия (замаяност), свръхактивност и квичене в много редки случаи.
Other signs observed include emesis (vomiting) in rare cases or anorexia (loss of appetite), lethargy (drowsiness), hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
Кучета 1.5 - 6.5 kg Кучета 6.6 - 10 kg Кучета 10.1 - 20 kg Кучета 20.1 - 40 kg Кучета 40.1 - 60 kg
Dogs 1.5 - 6.5 kg Dogs 6.6 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
ЕU/2/10/118/001-010 EU/2/10/118/015-019
EU/2/10/118/001-010 EU/2/10/118/015-019
В много редки случаи неврологични признаци, като некоординираност, тремор (треперене), атаксия (некординирани движения), конвулсии, мидриазис (разширяване на зеницата) и нарушено зрение са били наблюдавани.
In rare cases, neurological signs, such as incoordination, tremor (shakiness), ataxia (unsteady movement), convulsions, mydriasis (pupil dilation) and impaired vision, have been observed.
Една еднодозова пипета доставя:
One unit-dose pipette delivers:
Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху кожата в основата на черепа, където котката не може да се облизва.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
ergon-m@mbox.contact.bg
ж.к.Люлин 10, бл.145, ergon-m@mbox.contact.bg
ЗА: Activyl спот-он разтвор за кучета
PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for dogs
Други признаци наблюдавани, включително повръщане в редки случаи или анорексия, летаргия, свръхактивност и квичене в много редки случаи.
Other signs observed include emesis in rare cases or anorexia, lethargy, hyperactivity and vocalisation in very rare cases.
40.1-60 Много големи кучета
40.1 - 60 Extra large dogs
ЕU/2/10/118/011-014 EU/2/10/118/020-021
EU/2/10/118/011-014 EU/2/10/118/020-021
В много редки случаи неврологични признаци, като некоординираност, тремор, атаксия, конвулсии, разширяване на зеницата и нарушено зрение са били наблюдавани.
In rare cases, neurological signs (e.g. incoordination, tremor, ataxia, convulsions, mydriasis and impaired vision) have been observed.
ЗА УПОТРЕБА
Spot-on use
Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата върху кожата между плешките при кучета.
Step 2: Part the hair until the skin is visible.Place the pipette tip against the skin between the shoulder blades for dogs.
0.51 ml и 1.03 ml разтвор за прилагане върху ограничен участък.
One unit-dose pipette holds 0.51 ml or 1.03 ml spot-on solution.
Само за външна употреба.
For spot-on use.
Приложението на продукта може да причини поява на локално, временно мастно образувание или сплъстяване на козината на мястото на приложението му, а също така и поява на малко количество сух, бял остатъчен прах.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance or hair clumping at the application site.
Разделете козината, за да се вижда кожата и поставете върха на пипетата в основата на черепа, където котката не може да се облизва.
Place the pipette tip against the skin at the base of the skull, where the cat cannot lick it off.
Не се прилага по време на лактация.
Lactation: Do not use during lactation.
Препоръчаната доза е 25 mg indoxacarb/kg телесна маса, еквивалентно на 0.128 ml/kg телесна маса.
The recommended dose is 25 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.128 ml/kg body weight.
10.1-20 Средни кучета
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Препоръчаната доза е 15 mg indoxacarb/kg телесна маса, еквивалентно на 0.077 ml/kg телесна маса.
The recommended dose is 15 mg indoxacarb/kg body weight, equivalent to 0.077 ml/kg body weight.
Обем (ml) Indoxacarb (mg)
Volume (ml) Indoxacarb (mg)
België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Activyl 100 mg спот-он за кучета 1.5 -6.5 kg Activyl 150 mg спот-он за кучета 6.6 - 10 kg Activyl 300 mg спот-он за кучета 10.1 - 20 kg Activyl 600 mg спот-он за кучета 20.1 - 40 kg Activyl 900 mg спот-он за кучета 40.1 - 60 kg indoxacarb
Activyl 100 mg spot-on for dogs 1.5 - 6.5 kg Activyl 150 mg spot-on for dogs 6.6 - 10 kg Activyl 300 mg spot-on for dogs 10.1 - 20 kg Activyl 600 mg spot-on for dogs 20.1 - 40 kg Activyl 900 mg spot-on for dogs 40.1 - 60 kg indoxacarb
ЗА: Activyl спот-он разтвор за котки
PACKAGE LEAFLET Activyl spot-on solution for cats
Фармакотерапевтична група: ектопаразитен продукт за локално приложение, вкл.: indoxacarb.
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Една доза (ml) Indoxacarb (mg)
Unit dose (ml) Indoxacarb (mg)
Не се прилага по време на целия период от бременността на котката и да не се използва при котки за разплод.
Pregnancy and Fertility: Do not use on pregnant cats and breeding cats.
В много редки случаи може да се наблюдава за краткотраен период, повишено слюноотделяне при животни, които са облизали мястото на приложение на продукта непосредствено след третирането.
In very rare cases, a brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Трябва много внимателно да се прилага продукта, така че да не попада в пряк контакт с очите на животното.
Care should be taken to avoid the product coming into contact with the eyes of the cat.
Не се прилага по време на лактация при котки.
Lactation: Do not use on lactating cats.
Размер на пипетата, която трябва да бъде приложена
Pipette size to be used