natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: аналгетици; опиоиди; ATC код: N02AB03.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
След интравенозно приложение на фентанил по-малко от 7% oт приложената доза се екскретира непроменена в урината и само около 1% се екскретира непроменена във фекалиите.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с машини, ако изпитват сънливост, замайване или имат зрителни нарушения, докато приемат Effentora, и да не шофират или работят с машини, преди да разберат как реагират.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Tези ефекти могат да бъдат или индиректни ефекти, които се дължат на нарушена майчина грижа и/или намалена лактация, или директен ефект на фентанила върху малките животни.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Моля, информирайте Вашия лекар за всички седативни лекарства, които приемате(например сънотворни таблетки, лекарства за лечение на тревожност, всякакви лекарства за лечение на алергични реакции (антихистаминови средства) или транквилизатори) и спазвайте стриктно препоръките на Вашия лекар за дозата.
Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Парциални опиоидни агонисти/антагонисти
Partial opioid agonists/antagonists
Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация (вж. точка 4.5)
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5).
Продължителността на респираторната депресия след предозиране може да бъде по-голяма от ефектите в резултат на действието на опиоидния aнтагонист (напр. полуживотът на налоксон варира от 30 дo 81 минути) и може да е необходимо многократно приложение.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Допълнителни находки с дози, които причиняват майчина токсичност при F1 малки животни са, забавено физическо развитие, сензорни функции, рефлекси и поведение.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да изхвърлят останалите неотворени предписани таблетки веднага след като не са повече необходими.
Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Независимо от това при тези пациенти може да се обсъжда начална доза, по-висока от 100 микрограма.
However, in these patients, a starting dose higher than 100 micrograms may be considered.
Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Той може да повиши риска от поява на сериозни нежелани реакции, включително смърт.
It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Разумната употреба на налоксон или друг опиоиден aнтагонист може да бъде обоснована в някои случаи, но тя е свързана с риск от провокиране на остър синдром на отнемане.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
OTFC data was dose adjusted (800 mcg to 400 mcg)
Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба.
Consult the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist for details about such use.
Променливата величина за първична ефикасност е оценката на пациента за сила на болката.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity.
Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Препоръчва се една таблетка да бъде поставена във всяка страна на устата.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
пиете алкохол; моля вижте точка Effentora с храна, напитки и алкохол.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• Обучителен материал за медицинските специалисти
• Educational material for the healthcare professionals
Aлуминиев ламиниран блистер oт PVC/Aл. фолио/Полиамид/PVC с хартиено/полиестерно покритие.
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding.
Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Инструкции за употребата на букални таблетки фентанил и как да се поставя таблетката
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Ако пробивната болка все още продължава, може да приемете Effentora според предписанията на Вашия лекар.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
нарушен вкус, намалено тегло;
• abnormal taste, weight decreased
Лекарите трябва да имат пред вид потенциалната злоупотреба с фентанил.
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Въпреки това, трябва да продължите на приемате обичайното опиоидно лекарство, за да лекувате постоянната ракова болка, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
• Possible side effects (the most likely ones, how to recognise them and when to alert physicians)
Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.
Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
• чувство на безпокойство или обърканост, депресия, безсъние;
• feeling anxious or confused, depression, insomnia
Oтворете блистера, само когато сте готови да приемете таблетката.
• Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Обезболяващото лекарство в Effentora е много силно и би могло до бъде животозастрашаващо, ако се приеме случайно от дете.
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво.
The analgesic effects of fentanyl are related to its plasma level.
Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Разлики в експозицията с Effentora са установени в клинично проучване при пациенти с мукозит от степен 1.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфoн, морфин, оксикодoн, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Спиране на дишането*
Respiratory arrest*
Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Рискът oт респираторна депресия е по-малък при пациенти, приемащи хронична опиоидна терапия, тъй като тези пациенти развиват толеранс към респираторния депресант.
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects.
Въпреки това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
някои мускулни релаксанти - като баклофен, диазепам (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“;
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”.
Повече от 90% oт приложената доза фентанил се отделя чрез биотрансформация дo N-деалкилирани и хидроксилирани неактивни метаболити.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Ако се налага употреба на опиоиди за продължителен период при бременна жена, уведомете пациентката за риска от синдром на опиоидно отнемане при новороденото и се погрижете да бъде осигурено подходящо лечение (вж. точка 4.8).
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Той се метаболизира при първото преминаване през черния дроб и червата, а метаболитите не допринасят за терапевтичните му ефекти.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,състояние,при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
При повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени прититриране на дозата (вж. по-горе).
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Eпизодите на пробивна болка могат да варират по интензивност и необходимата доза Effentora може да се повиши след време поради прогресиращото развитие на придружаващото раково заболяване.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Не трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне5 дни след последната доза Effentora.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
• мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;
• blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на “eфективна” доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora.
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
The relevance of these findings to humans is unknown.
Какво представлява Effentora и за какво се използва
What Effentora is and what it is used for
При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
По време на началната фаза на открито проучване дозата на пациентите титрирана до ефективната доза на Effentora.
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Когнитивно нарушение Moторна дисфункция
Cognitive disorder Motor dysfunction
При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата, която ще облекчи пробивната болка.
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
• Do not attempt to crush or split the tablet.
Изборът на неподходящи пациенти (напр. приложение при пациенти без поддържаща опиоидна терапия) и/или неподходящо дозиране са довели до случаи с летален изходс Effentora, както и с други продукти с фентанил.
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“в точка 2).
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
ималисте зависимост от алкохол или наркотици или сте злоупотребявали с тях.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
За лечение на предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп.
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако:
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт.
The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм;
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в точка 3 “Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora”.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora“ в точка 2).
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).