natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ предложи да добавят специфични за показанията бележки под линия, но CHMP счита, че предложената широка употреба на бележки под линия нямат голяма стойност за предписващия, а НЛР са преминали в честотната категория, представляваща най-високата честота (вж. приложените КХП и ЛП).
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL).
CHMP счита също, че предвид факта, че Diovan се отделя чрез жлъчката, той трябва да бъде противопоказан при пациенти с тежки чернодробни заболявания и „е противопоказен при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция“.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Например нежелани реакции като замайване и намалена бъбречна функция се наблюдават по-рядко при лекувани пациенти с високо артериално налягане, отколкото при пациенти, лекувани за сърдечна недостатъчност или след пресен сърдечен пристъп.
For example, side effects such as dizziness, and decreased kidney function, were seen less frequently in patients treated with high blood pressure than in patients treated for heart failure or after a recent heart attack.
След начална доза от 20 mg два пъти дневно дозата на валсартан трябва да се повиши до 40 mg, 80 mg и 160 mg два пъти дневно в следващите няколко седмици.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
В подгрупата на пациенти, които не приемат ACE инхибитор (n=366), ползите при заболяемостта са по-големи.
In a subgroup of patients not receiving an ACE inhibitor (n=366), the morbidity benefits were greatest.
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение - ACE - инхибитор - CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
P-2710-444 Sintra
Трябва да се отчете намаляването на дозата на съпътстващите диуретици.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Антихипертензивният ефект е подчертано наличен след 2 седмици, а максимален ефект се постига след 4 седмици.
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks, and maximal effects are attained within 4 weeks.
Комбинацията на валсартан с каптоприл не добавя допълнителна полза спрямо лечението само с каптоприл.
Combining valsartan with captopril did not add further benefit over captopril alone.
ако сте загубили много течности (дехидратация) поради диария, повръщане и високи дози обезводняващи таблетки (диуретици);
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills
Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4.2 и 5.1).
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Ако не се лекува, то може да увреди кръвоносните съдове на мозъка, сърцето и бъбреците, и да причини инсулт, сърдечна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Независимо от проучваното лечение смъртността е по-ниска в групата на пациентите, лекувани с бета-блокер, което показва, че познатата полза от бета-блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
CHMP счита за приемливо заличаването на това противопоказание, тъй като основният път за отделяне на валсартан е жлъчният, а бъбречният клирънс отговаря за по-малко от 30% от плазмения клирънс.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
Добавянето на диуретик, например хидрохлоротиазид, допълнително понижава артериалното налягане при тези пациенти.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
Експозицията на валсартан не е свързвана със степента на чернодробната дисфункция, въпреки че съществува тенденция чернодробното заболяване да увеличава плазмената AUC на валсартан.
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
В Проучване 46 експозицията на валсартан е определена при пациенти с леко и умерено нарушение на чернодробната функция.
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
Вие получавате дозата от 20 mg, разделяйки таблетката от 40 mg.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet.
Високото артериално налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
Симптомите на сърдечна недостатъчност включват задух и подуване на стъпалата и краката поради натрупване на течности.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Следователно възможността чернодробната функция самостоятелно да засегне кинетиката на валсартан е ограничена, освен в случай на жлъчна обструкция или холестатично заболяване на черния дроб (определено с концентрация на алкалната фосфатаза > 2 X горната граница на нормата).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Това лекарство е разрешено за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Първичната полза е 27,5% (95% CI: 17 дo 37%) намаляване на риска за времето на първата хоспитализация по повод на сърдечна недостатъчност (13,9% спрямо 18,5%).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%).
Diovan може да се приема едновременно с друго лечение за сърдечен инфаркт и Вашият лекар ще реши кое лечение е подходящо за Вас.
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Поради това не се препоръчва комбинацията на валсартан и ACE инхибитор.
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Приемайки коментарите на CHMP и докладчиците и предвид липсата на нови данни по отношение на тройната терапия с валсартан, ПРУ предложи да замести формулировката „тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва“ при хронична сърдечна недостатъчност според изискването в съответните точки на КХП (точки 4.2 и 4.4).
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Възрастта не засяга привидния клирънс при пациенти със сърдечна недостатъчност.
Age does not affect the apparent clearance in heart failure patients.
Няма разлика между валсартан и каптоприл по отношение на общата смъртност в зависимост от възрастта, пола, расата, изходните терапии или основното заболяване.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease.
При поява на симптоматична хипотония или нарушение на бъбречната функция следва да се обсъди намаляване на дозата.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction.
Безопасността и поносимостта към валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <10 ml/min) не са оценени в нито едно клинично проучване.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
След прекаран сърдечен инфаркт лечението може да започне 12 часа след това, обикновено с по-малка доза от 20 mg два пъти дневно.
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val-HeFT.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Въз основа на фармакокинетично проучване дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg при тези пациенти и трябва да се прилага с повишено внимание.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
CHMP счита също, че ще има нужда от специални предпазни мерки за пациенти с чернодробни проблеми и/или холестаза, тъй като по-голямата част от валсартан се отделя главно като непроменено лекарство в жлъчката чрез чернодробен клирънс.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
По отношение на показанието хипертония CHMP счита, че валсартан е установена терапия за хипертония и няма съществено несъответствие между националните КХП.
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs.
Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно-съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка).
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (което може при тежки случаи да доведе до анемия)
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)
При пациенти, които приемат ACE инхибитор без бета-блокер, общата смъртност е подобна (p=NS) в групите с валсартан (21,8%) и плацебо (22,5%).
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Валсартан може да се предписва с други терапии за сърдечна недостатъчност.
Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най-малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
При клинично стабилни пациенти лечението може да бъде започнато в рамките на 12 часа след миокардния инфаркт.
In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета-блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
-Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
-Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
ниско артериално налягане със симптоми като замайване
• low blood pressure with symptoms such as dizziness
Валсартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно нарушение, цироза или жлъчна обструкция.
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Крайната доза зависи от това как всеки пациент понася лекарството.
The final dose depends on what you as an individual patient can tolerate.
Резултати, изглеждащи в полза на плацебо (съставната смъртност и заболяемостта е 21,9% с плацебо спрямо 25,4% в групата с валсартан), са наблюдавани при пациентите, приемащи тройна комбинация от ACE инхибитор, бета-блокер и валсартан.
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
В контролирани клинични проучвания при пациенти с хипертония общата честота на нежелани реакции (НЛР) е сравнима с тази при плацебо и е в съгласие с фармакологичния профил на валсартан.
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
• за лечение на високо артериално налягане.
• to treat high blood pressure.
Препоръчва се пациентите да достигнат доза от 80 mg два пъти дневно за две седмици след започване на лечението, а прицелната максимална доза от 160 mg два пъти дневно да се достигне за три месеца в зависимост от поносимостта на пациента.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
„Лечение на есенциална хипертония“
“Treatment of essential hypertension”
Прицелната максимална доза е 160 mg два пъти дневно.
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
повишени стойности на показателите за чернодробна функция (които могат да са показателни за чернодробно увреждане), включително повишени нива на билирубин в кръвта (което може при тежки случаи да причини пожълтяване на кожата и очите)
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Допълнителна информация за специални групи пациенти
Additional information on special populations
Първичната крайна точка е времето на настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Комбинацията с ACE инхибитори не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Общата смъртност е подобна в групите (p=NS) с валсартан (19,7%) и плацебо (19,4%).
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Валсартан е също толкова ефективен, колкото каптоприл по отношение на намаляването на общата смъртност след миокарден инфаркт.
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction.
Проучването има две първични крайни точки: обща смъртност (време до настъпване на смъртта), съставна смъртност и болестност от сърдечна недостатъчност (време до първото болестно събитие), дефинирани като смърт, внезапна смърт с реанимация, хоспитализация по повод на сърдечна нeдостатъчност или приложение на венозни инотропни или вазодилататорни средства за четири или повече часа без хоспитализация.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation.
Общата смъртност е подобна в групите с валсартан (19,9%), каптоприл (19,5%) и валсартан + каптоприл (19,3%).
Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
CHMP се съгласява с предложената формулировка за предпазни мерки при дозирането на Diovan, като счита, че не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс >10 ml/min и че при пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Няма разлика в общата смъртност, сърдечно-съдовата смъртност и заболяемостта, когато се прилагат бета-блокери едновременно с комбинацията валсартан + каптоприл, само валсартан или само каптоприл.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
По отношение на бъбречната недостатъчност прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) се поддържа както от данните за ефикасност и безопасност от Проучване 27, така и от фармакокинетичните данни от Проучване 12.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Важна информация относно някои от съставките на Diovan
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
Diovan може да бъде приеман независимо от храненето и трябва да се приема с течности.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчвана доза при хора на базата на mg/m2 (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonist, which help to control high blood pressure.
Val-HeFT е рандомизирано, контролирано, многонационално клинично проучване на валсартан, сравнен с плацебо върху болестността и смъртността при 5 010 пациенти със сърдечна недостатъчност с NYHA клас II (62%), III (36%) и IV (2%), получаващи обичайна терапия с левокамерна ФИ <40% и левокамерен вътрешен диастолен диаметър (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2.
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05).
На базата на умерената степен на наблюдаваното увеличение на AUC и широкия терапевтичен индекс на валсартан, не се счита за необходимо начално коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция (без холестаза).
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
• моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
Валсартан може да се прилага при пациенти, лекувани с други средства за лечение на слединфарктни състояния, напр. тромболитици, ацетилсалицилова киселина, бета-блокери, статини и диуретици.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e.g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Увеличаването на дозата до 80 mg и 160 mg два пъти дневно трябва да се прави на интервали от най-малко две седмици до най-високата доза, която се понася от пациента.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
• за лечение на хора след пресен сърдечен инфаркт (миокарден инфаркт).
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction).
Оценявайки наличните данни, CHMP счита прилагането на валсартан 80 mg като начална доза, без коригиране на дозата, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс >10 ml/min) за подкрепена както от данните за ефикасност, така и от данните за безопасност от различни проучвания.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.