natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Memantine Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Accord.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Accord се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дневната доза е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Memantine Accord is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the daily dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени N-метил-D-аспартат (NMDA), с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Memantine works by blocking types of receptors called N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Accord трябва да се оценяват периодично.
The tolerance and dose should be assessed within three months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Accord should be re-assessed on a regular basis.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Accord.
Тъй като Memantine Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Memantine Accord?
What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
За повече информация относно лечението с Memantine Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Memantine Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Memantine Accord be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Memantine Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Memantine Accord е „генерично лекарство“.
Memantine Accord is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Memantine Accord
Other information about Memantine Accord
Активното вещество в Memantine Accord, мемантин, е лекарство срещу деменция.
The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Accord.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Не са необходими допълнителни проучвания при пациенти, тъй като е доказано, че Memantine Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство Axura.
No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Memantine Accord е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин (memantine).
Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Какво представлява Memantine Accord и за какво се използва?
What is Memantine Accord and what is it used for?
Как е проучен Memantine Accord?
How has Memantine Accord been studied?
Защо Memantine Accord е разрешен за употреба?
Why is Memantine Accord approved?
Как се използва Memantine Accord?
How is Memantine Accord used?
Как действа Memantine Accord?
How does Memantine Accord work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Accord, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Accord on 04 December 2013.
Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Допълнителна информация за Alpivab
Other information about Alpivab
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
What are the risks associated with Alpivab?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Alpivab authorised in the EU?
Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
What is Alpivab and what is it used for?
Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Как се използва Alpivab?
How is Alpivab used?
Как действа Alpivab?
How does Alpivab work?
Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0356/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г.
The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Франция, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани.
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно доказаността на биоквавилентността и адекватността на предложения карентен период.
There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combisyn в Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Португалия и Испания въз основа на лиценз за употреба, издаден в Обединеното кралство.
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Combisyn е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави.
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба.
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Изчакайте поне 1 час до следващото хранене.
Wait at least 1 hour until the next meal.
Резултатите непрекъснато се подобряват с натрупването на опит в течение на 11 години.
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Повечето пациенти се възстановяват напълно след прилагането на подходящи мерки.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Това лекарство трябва да се приема два пъти дневно.
This medicine should be taken twice a day.
Все пак са съобщени случаи на спонтанен аборт.
However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Поставете чашата с вода на стабилна повърхност.
Place the cup with water on a stable surface.
Течността е сладка на вкус.
The liquid has a sweet taste.
Приблизително 2% от радиоктивното вещество се елиминира с урината.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Когато се лекува отхвърляне може да се използват същите дози.
When treating rejection, these same doses may be used.
Идентифицирани са няколко метаболита.
There are several metabolites identified.
Ако следвате тези инструкции, ще получите от сашето правилното количество гранули.
If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Не спирайте лечението си, докато лекарят не Ви каже да го направите.
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
До момента няма други значими епидемиологични данни.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Резултатите за ефикасността от най-големите проучвания за всяка индикация са обобщени по-долу.
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
2333 BE Leiden
2333 BE Leiden Netherlands
Не е точно известно колко често настъпват тези нежелани реакции.
It is not known exactly how often these side effects occur.
Протичането на съществуващи инфекции може да се влоши.
The course of pre-existing infections may be aggravated.
Трите проучвания показват сходна степен на преживяемост.
The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Препоръчваните начални дози, представени по-долу, са предназначени да служат само като указание.
The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Modigraf се използва при възрастни и деца.
Modigraf is used in adults and children.
Дата на последно подновяване: 17 Февруари 2014 г.
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате отделна пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Изплакнете чашата със същото количество вода и изпийте и него.
Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
По време на лечението се препоръчва внимателно мониториране за EBV-PCR.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Дозата зависи от Вашето общо състояние и от това какви други имуносупресивни лекарства приемате.
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Тези ефекти се наблюдават по-често, ако приемате едновременно и алкохол.
These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Лечението с Modigraf изисква внимателно мониториране от адекватно квалифициран и екипиран персонал.
Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Може да се появят и генерализирани и локализирани инфекции.
Both generalised and localised infections can occur.
Вашият лекар ще Ви каже колко сашета трябва да отворите и какво количество вода е необходимо за приготвяне на суспензия.
Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
То е имуносупресор.
It is an immunosuppressant.
Други лекарства и Modigraf
Other medicines and Modigraf
Необходимата доза се изчислява според теглото на пациента, при използване на най-малкия възможен брой сашета.
The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Трябва да поддържате постоянна връзка с Вашия лекар.
You should keep in regular contact with your doctor.
Честотата на мониториране на кръвните нива трябва да се базира на клиничната необходимост.
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Началната доза за предотвратяване отхвърлянето на трансплантирания Ви орган ще се определи от Вашия лекар, изчислена според телесното Ви тегло.
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Клинично значими взаимодействия се наблюдават също и с фенобарбитал.
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
Този подход е запазен за пациенти без нарушена функция на органите (напр. бъбречна дисфункция).
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Modigraf с храна и напитки
Modigraf with food and drink
Материалите, използвани за приготвяне и приемане на суспензията, напр. съдове за пиене, чаши или спринцовки, не трябва да съдържат PVC.
Materials used to prepare and administer the suspension, e.g. drinking vessels, cups, or tubing, must not contain PVC.
Той може потенциално да повлияе на здравето на плода или нежелано да повлияе на изхода на бременността.
It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
В системното кръвообращение присъства само един от неактивните метаболити в ниска концентрация.
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Не са провеждани проучвания за ефектите на такролимус (Modigraf) върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Ако случайно сте приели твърде много Modigraf, незабавно се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница.
If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Както и при другите мощни имуносупресивни съединения, рискът от вторичен рак е неизвестен (вж. точка 4.8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Следователно, за тази група пациенти серологията на EBV-VCA трябва да се установява със сигурност преди да започне лечение с Modigraf.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Modigraf.
Нормално е в него да останат малко гранули; то е предвидено така.
It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Не трябва да се използват материали, съдържащи поливинилхролид (PVC) (вж. точка 6.2).
Materials containing polyvinyl chloride (PVC) should not be used (see section 6.2).
Употребата на живи, атенюирани ваксини трябва да се избягва.
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Деца и юноши ще получат дози Modigraf, изчислени по същия начин като за възрастни.
Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Като цяло децата се нуждаят от по-високи дози на килограм телесно тегло, за да постигнат същите ефективни нива в кръвта като възрастните.
In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
След трансплантация на орган (например черен дроб, бъбрек, сърце) имунната система на организъма Ви ще се опита да отхвърли новия орган.
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Дозата може да варира в зависимост от избрания режим на имуносупресия.
The dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.