natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Самостоятелното приложение на този лекарствен продукт трябва да бъде извършвано само от пациентки, които са добре мотивирани, подходящо обучени и имат достъп до съвет от специалист.
Self-administration of this medicinal product should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Деца и юноши Luveris не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Многоплодната бременност може да предизвика медицински усложнения за Вас и Вашите бебета.
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Luveris е противопоказан при пациентки със:
Luveris is contraindicated in patients with:
Това лекарство стимулира яйчниците Ви.
This medicine stimulates your ovaries.
Все пак, трябва да се има предвид, че съществуват вариации в нивата на LH, измерени в различни лаборатории.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Продължителността на стимулацията може да бъде увеличена при всеки един цикъл до максимум пет седмици.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Други лекарства и Luveris
Other medicines and Luveris
Тъй като ОХСС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни да се превърне в сериозно медицинско усложнение, пациентките трябва да се наблюдават в продължение на поне две седмици след приложение на hCG.
As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Luveris не трябва да се прилага, ако съществува състояние, което прави невъзможна нормалната бременност, като например:
Luveris must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
EU/1/00/155/001 (1 флакон/ 1 ампула) EU/1/00/155/002 (3 флакона/ 3 ампули) EU/1/00/155/003 (10 флакона/ 10 ампули) EU/1/00/155/004 (1 флакон/ 1 флакон) EU/1/00/155/005 (3 флакона/ 3 флакона) EU/1/00/155/006 (10 флакона/ 10 флакона)
EU/1/00/155/001 (1 vial/ 1 ampoule) EU/1/00/155/002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/1/00/155/003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/1/00/155/004 (1 vial/ 1 vial) EU/1/00/155/005 (3 vial/ 3 vials) EU/1/00/155/006 (10 vials/ 10 vials)
Трябва да се отбележи, обаче, че самата бременност, както и ОХСС, също носят повишен риск от тромбоемболични събития.
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events.
При влошаване или при първа поява на това състояние може да се наложи прекратяване на лечението.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
За незабавна еднократна употреба след отваряне и разтваряне.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Въпреки това съществува възможност за развитие на ОХСС, който е описан в точка 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Вашият лекар може да реши да удължи продължителността на лечението Ви до 5 седмици.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Използвайте толкова време, колкото е необходимо, за да инжектирате цялото количество разтвор.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като приемате правилната доза Luveris в точно определеното време.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Luveris at the right times.
Консултирайте се с лекаря си, за да разберете дали има по-подходящ избор за Вас.
Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
29 ноември 2000 г.
November 2000.
ATC код: G03GA07
ATC code: G03GA07
(EU/1/00/155/001-003) Един флакон с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
(EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Следните определения се прилагат за термините за честота по-долу: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Поради това е трудно да се установят нежеланите реакции за всяко едно от използвани вещества поотделно.
In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Увреждането на яйчника поради намален приток на кръв може да бъде ограничено чрез ранна диагноза и незабавна деторзия.
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
При такива жени ползата от прилагането на гонадотропини трябва да бъде съобразена с рисковете.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
ако имате поставена диагноза мозъчен тумор;
• If you have had a brain tumour diagnosed.
В тези изпитвания честотата на индуцирани овулации на цикъл е била между 70 - 75%.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Когато използвате Luveris, има по-голям риск да заченете повече от едно дете едновременно („многоплодна бременност“, предимно близнаци) в сравнение с естественото зачеване.
When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
• Assemble everything you need.
След като прахът се разтвори (което обикновено става веднага), проверете дали полученият разтвор е бистър и не съдържа никакви частици.
• After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Първата инжекция Luveris трябва да се приложи под пряко медицинско наблюдение.
The first injection of Luveris should be performed under direct medical supervision.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от посочените по-долу нежелани реакции.
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Леките или умерени случаи на ОХСС обикновено приключват спонтанно.
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни не са достатъчни, за да изключат тератогенния ефект на Luveris.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of Luveris.
Вашият лекар ще определи дозата, както и схемата на приложение, които са най-подходящи за Вас по време на курса на лечение.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Лекарството трябва да се приложи незабавно след разтваряне на праха.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) е наблюдаван при по-малко от 6% от пациентките, третирани с Luveris.
Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Тъй като тези пациентки имат аменорея и ниска ендогенна секреция на естроген, лечението може да започне по всяко време.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Няма съобщения за тежки случаи на ОХСС (точка 4.4).
No severe OHSS was reported (section 4.4).
Какво количество трябва да използвате
How much to use
Все още не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска от появата на тези тумори при жени с инфертилитет.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Все пак лекарствено обусловена тератогенност не е наблюдавана в нито един от животинските модели.
However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Преди да започнете лечението уведомете Вашия лекар, ако вие или член на Вашето семейство страдате от порфирия (неспособност за разграждане на порфирини, която може да се предаде от родителите на децата).
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Ако прилагате Luveris самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно:
If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Вашите фоликули се развиват прекомерно и се превръщат в големи кисти.
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е приблизително 60 %.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60 %.
Наблюдението на циклите на стимулация чрез изследвания с ултразвук, както и измерването на естрадиола, се препоръчва за ранно откриване на рисковите фактори.
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Ако получите болка в долната коремна област, бързо наддавате тегло, гади Ви се или повръщате, или ако срещате трудности при дишане, веднага уведомете Вашия лекар, който може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте в точка 4 “Сериозни нежелани реакции”).
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see in section 4 under “Serious side effects”).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Luveris.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Luveris.
Общият клирънс е около 2 l/h, като по-малко от 5 % от дозата се екскретира с урината.
Total body clearance is around 2 l/h with less than 5 % of the dose being excreted in the urine.
Внимателно поставете спринцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
Консултирайте се с Вашия лекар.
Please contact your doctor.
Той се среща по-често при жени със синдром на поликистозни яйчници и обикновено отшумява без лечение.
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен чрез измерване големината на фоликула с ултразвук и чрез естрогенния отговор.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Всичкият неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution must be discarded.
1082 MA Amsterdam
1082 MA Amsterdam The Netherlands
Лечението трябва да започне отново при следващия цикъл, с доза на FSH, по-ниска от използваната в предходния цикъл.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Съществуват доказателства за това, че hCG играе важна роля за отключване на ОХСС, и че синдромът може да се прояви по-тежко и по-продължително при бременност.
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби, преди и по време на курса на лечение.
Your doctor will ensure careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Luveris е предназначен за подкожно приложение, което означава, че се прилага като инжекция под кожата.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Няма съобщения за тежки реакции на мястото на инжектиране.
No severe injection site reactions were reported.
Въпреки че такива нежелани реакции не са били наблюдавани, съществува вероятност да се появят при приложение на Luveris.
Although these adverse reactions were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
При тежки случаи на ОХСС се препоръчва лечението с гонадотропин да се прекрати, ако все още продължава, и пациентката да бъде хоспитализирана, като се започне подходящо лечение.
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Важна информация относно някои от съставките на Luveris Luveris съдържа натрий по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза.
Important information about some of the ingredients of Luveris Luveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
гинекологични хеморагии с неизвестен произход
• gynaecological haemorrhages of unknown origin
Тумори на половите органи
Tumours of sexual organs
Други изследвания са показали, че лутропин алфа няма мутагенно действие.
Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или протичащи в момента, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса >30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index >30 kg/m2), treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците ОХСС е състояние, което може да се прояви с увеличаваща се степен на тежест.
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
След подкожно приложение терминалният полуживот е леко удължен.
Following subcutaneous administration, the terminal half-life is slightly prolonged.
Тези нежелани реакции са много рядко срещани (могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
This side effect is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Проблеми, свързани с кръвни съсиреци (тромбоемболични събития)
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Освен това, пациентките трябва да се изследват за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност и хиперпролактинемия и,ако е необходимо, да се назначи конкретно подходящо лечение.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency and hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Терапията с Luveris трябва да започне под наблюдение на лекар, с опит в лечението на проблеми на фертилитета.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Общ профил на безопасността
Summary of the safety profile
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал.
Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Безопасността и ефикасността на Luveris при пациентки в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of Luveris in elderly patients have not been established.
Той принадлежи към група хормони, наричани гонадотропини, които участват в естествения контрол на репродукцията.
It belongs to the family of hormones called gonadotropins, which are involved in the normal control of reproduction.
Алергичните реакции, като обриви, зачервяване на кожата, уртикария, подуване на лицето и затруднено дишане, понякога могат да бъдат много сериозни.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Една ампула с разтворител съдържа: 1 ml вода за инжекции.
One ampoule of solvent contains: 1 ml water for injection.
Няма фармакокинетично взаимодействие с фолитропин алфа при едновременно прилагане.
There is no pharmacokinetic interaction with follitropin alfa when administered simultaneously.
Тази нежелана реакция е често срещана (може да засегне до 1 на 10 души).
This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Не използвайте Luveris, ако някое от гореизброените състояния се отнася за вас.
Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Обикновено Luveris се използва всеки ден за период от три седмици, заедно с инжекции, съдържащи FSH.
Luveris is usually used every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Лечение с Luveris се препоръчва при възрастни жени, при които се наблюдават много ниски нива на някои хормони, участващи в естествения репродуктивен цикъл.
Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Ако развиете ОХСС, Вашият лекар може да не Ви предпише hCG по време на този цикъл на лечение и може да Ви посъветва да се въздържате от полов акт или да използвате бариерен метод за контрацепция в продължение на поне четири дни.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Ако се постигне прекомерен отговор, лечението трябва да се спре и прилагането на hCG да се прекрати.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Внимателно поставете отворената ампула в изправено състояние върху работната повърхност.
Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Luveris не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка, освен с фолитропин алфа, за който е доказано чрез изследвания, че едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Активното вещество е лутропин алфа.
• The active substance is lutropin alfa.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на Luveris при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of Luveris in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
В клинично изпитване са съобщени леки и умерени реакции на мястото на инжектиране (посиняване, болка, зачервяване, сърбеж или подуване) при съответно 7,4% и 0,9% от пациентките.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4 % and 0.9 % of the injections, respectively.
Следователно, ако се появят признаци за овариална хиперстимулация, се препоръчва приемането на hCG да се прекрати и пациентката да се посъветва да се въздържа от полов акт или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на поне 4 дни.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
След подкожно приложение на Luveris, лутропин алфа се елиминира от организма с терминален полуживот от около 10 - 12 часа.
Following subcutaneous administration of Luveris, lutropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Лечението с Luveris рядко води до тежък ОХСС.
Luveris treatment seldom causes severe OHSS.
Не са наблюдавани симптоми на токсичност, дължащи се на образуването на антитела към лутропин алфа.
No signs of toxicity due to the development of antibodies to lutropin alfa were observed.
Luveris е предназначен за подкожно приложение.
Luveris is intended for subcutaneous use.
Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
За следващия цикъл на лечение, Вашият лекар ще Ви назначи по-ниска доза на FSH от използваната в предходния цикъл.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Може да сте изложени на по-висок риск от поява на съсиреци със сериозни последствия или състоянието насъществуващи вече съсиреци може да се влоши при лечение с Luveris.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
При пациентки с порфирия или такива с фамилна анамнеза за порфирия, Luveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
In patients with porphyria or a family history of porphyria Luveris may increase the risk of an acute attack.
Когато се постигне желаното повлияване, се прилага еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Luveris и FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24 to 48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
За намаляване на риска от многоплодна бременност с голям брой ембриони се препоръчва внимателно наблюдение на овариалния отговор.
To minimise the risk of higher order multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Обемът на разпределение при стационарно състояние е около 10 - 14 l.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l. The mean residence time is approximately 5 hours.
Шофиране и работа с машини Luveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Luveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Luveris и за какво се използва
What Luveris is and what it is used for
Този LH/CG трансмембранен рецептор е представител на голямата група на G-протеин свързаните рецептори и е специфичен с това, че притежава голям извънклетъчен домен.
This LH/CG transmembrane receptor is a member of the super-family of G proteincoupled receptors; specifically, it has a large extra-cellular domain.
• уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, която не е свързана с поликистозно заболяване на яйчниците и е с неизвестен произход
• ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
Когато сте подложени на асистирани репродуктивни технологии (АРТ) или стимулация на яйчниците за произвеждане на яйцеклетки, има по-голяма вероятност да направите спонтанен аборт в сравнение със средностатистическата жена.
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Luveris
What you need to know before you use Luveris
ако имате вагинално кървене с неизяснен произход.
• If you have unexplained vaginal bleeding.
Luveris е показан за стимулация на фоликуларното развитие в комбинация с FSH (вж. точка 4.1).
Luveris is indicated for the stimulation of follicular development, in association with FSH (see section 4.1).