natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cuprymina трябва да се използва само в комбинация с друго лекарство, което е специално разработено и разрешено за комбиниране с Cuprymina и се прилага впоследствие.
Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Мед-64 се разпада и до стабилен цинк (64Zn) чрез излъчване на β
Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
ПДБ, СНМР заключи, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Therefore, based upon the safety profile of Cuprymina, which requires the submission of a yearly PSUR, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Съдържа активното вещество меден (64Cu) хлорид.
It contains the active substance copper (64Cu) chloride.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Преди приложението на радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства трябва да уведомите лекаря по нуклеарна медицина, ако има вероятност да сте бременна, ако имате пропуснат цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with Cuprymina if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Един флакон съдържа от 925 до 2 770 MBq (еквивалентни на 0,25-0,75 микрограма мед-64).
One vial contains from 925 to 2,770 MBq (corresponding to 0.250.75 micrograms of copper-64).
Хлороводородна киселина (0,1 N) Вода за инжекции.
Hydrochloric acid (0.1 N).
Количеството Cuprymina, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството маркиран с мед-64 лекарствен продукт, който се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му.
The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
тънко черво стомашна стена стена на горните етажи на дебелото черво 0,00 0,00 стена на сърцето 0,00 0,00 бъбреци черен дроб бял дроб мускул яйчници панкреас червен костен мозък 0,00581 0,00565 0,00670 0,0118 0,0242 0,0586 0,198 остеогенни клетки 0,00202 0,00269 0,00263 0,00426 0,00718 0,0172 0,0549
ULI wall heart wall kidneys liver lungs muscle ovaries pancreas red marrow 0.00581 0.00565 0.00670 0.0118 0.0242 0.0586 0.198 osteogenic cells skin spleen testes thymus thyroid urinary bladder wall 0.00 uterus effective dose ( Sv/1 GBq administered) adult male adult female 15 years 10 years 5 years 1 years newborn
Обемът на един флакон варира от 1 до 3 ml разтвор (еквивалентни на 925 до 2770 MBq към времето на калибриране).
The volume of one vial ranges from 1 to 3 mL solution (corresponding to 925 to 2,770 MBq at calibration time).
(70 kg)
organ adult male (70 kg)
Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство
What you need to know before the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
0039.0836.1975111 или 0039.0733.560376 Имейл:
8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Всеки флакон съдържа активност в диапазона от 925 MBq до 2 770 MBq (към момента на калибриране), еквивалентни на количество от 0,25 до 0,75 микрограма мед-64.
Each vial contains an activity ranging from 925 MBq to 2,770 MBq (at calibration time) which corresponds to an amount of 0.25 to 0.75 micrograms of Copper-64.
0039.388.8735530 или 0039.0733.560354 Факс:
Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Всеки ml от разтвора съдържа 925 MBq към момента на калибриране (01:00 ч. ЦEВ (централноевропейско време)), еквивалентни наймалко на 0,25 микрограма мед-64.
Each mL of solution contains 925 MBq at calibration time (01h00 a.m. CET Central European Time), corresponding to at least 0.25 micrograms of copper-64.
Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с мед-64 лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of a Copper-64labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
{ДД/MM/ГГГГ} 01:00 ч. ЦEВ
Activity: {Y}________MBq Cal.: {DD/MM/YYYY} 01h00 a.m. CET
Не е предназначен за директно прилагане на пациенти.
Not intended for direct administration to patients.
Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Тел.:
MAH:
Нежеланите реакции след интравенозно приложение на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, зависят от конкретния лекарствен продукт, който ще се използва.
Adverse reactions following the intravenous administration of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Cuprymina, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Моля, вижте листовката на лекарството, което трябва да бъде радиоизотопно маркирано с
Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
ПРОДУКТ Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
- Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
The following preparations must be available in medical institutions, which use Cuprymina for labelling of carrier molecules: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Как да използвате радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство
How the medicine radiolabelled with Cuprymina is used
(MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
(MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
62010 Montecosaro (MC) - Италия
62010 Montecosaro (MC) - Italy
След прилагане на радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарството
After administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina has been performed
Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
Further information concerning the use of Copper-64-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина,
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини вследствие на лечение с маркирани с мед-64 лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Италия
Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) - Italy
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cuprymina 925 MBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cuprymina 925 MBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution.
Допълнителна информация относно ефекта върху фертилитета от прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
Further information concerning the effect on fertility of the use of Copper-64-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
За информация относно специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който подлежи на радиоизотопно маркиране.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation is available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Наличието на свободен меден (64Cu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Cuprymina води до повишена хепатотоксичност.
The presence of free copper (64Cu) chloride in the body after an inadvertent administration of
ИЛИ ОЛОВЕН
Località Cavallino
(mGy/MBq)
Activity: (Y) MBq
За информация за противопоказанията към конкретни маркирани с мед-64 лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
For information on contraindications to particular Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
IT-62010 MONTECOSARO (MC)
IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italy
- Ако сте алергични към мед или към някоя от останалите съставки на това лекарство,
The medicine radiolabelled with Cuprymina must not be used: - If you are allergic to copper or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
За повече информация относно употреба в педиатрията на лекарствени продукти, маркирани с мед-64, направете справка в кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
For more information concerning paediatric use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Мощност на дозата (nSv/h) 24 930
Dose rate (nSv/h)
За информация относно взаимодействията, свързани с употреба на маркирани с мед-64 лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
For information concerning interactions associated with the use of Copper-64-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Cuprymina не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP. Cuprymina will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Обем: {Z} ml
Ref. N°
кожа слезка тестиси тимус щитовидна жлеза стена на пикочен мехур 0,00 0,00 матка
LLI wall small Intestine stomach Wall
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 august 2012
48 часа от датата/часа на края на синтеза
EXPIRY DATE Shelf-life: 48 hours from date/time of EOS.
Всеки ml разтвор съдържа 925 MBq меден (64Cu) хлорид (copper (64Cu) chloride) към момента на калибриране (01:00 ч. централноевропейско време [ЦEВ]), еквивалентни на най-малко 0,25 микрограма мед-64.
Each mL of solution contains 925 MBq of copper (64Cu) chloride at calibration time (01h00 a.m.
Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Фармакокинетичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
The pharmacokinetic properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
- Другите съставки са: хлороводородна киселина (0,1 N) и вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Токсикологичните свойства на маркираните с мед-64 лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Cuprymina, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
The toxicological properties of Copper-64-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Cuprymina prior to administration will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Други лекарства и Competact
Other medicines and Competact
Вашият лекар ще провери дали Competact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Competact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Competact е противопоказан при пациенти със:
Competact is contraindicated in patients with:
Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
Take Competact daily as prescribed.
Какво представлява Competact и за какво се използва
What Competact is and what it is used for
Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Competact.
ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Competact с алкохол
Competact with alcohol
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Competact.
Клиничното значение на това намаление не е известно.
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Mетформин има три механизма на действие:
Metformin may act via three mechanisms:
Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
При започването или употребата на такива продукти в комбинация с Competact е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
When starting or using such products in combination with Competact, close monitoring of renal function is necessary.
Tитанов диоксид (Е171).
Titanium dioxide (E171).
Competact трябва да се спре, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Competact should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Ако спрете приема на Competact, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Competact, your blood sugar may go up.
- ако сте алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
There have been no formal interaction studies for Competact.
Отделните опаковки да не се продават самостоятелно.
Individual cartons not to be sold separately.
Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени.
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Поискайте повече информация от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни как да разпознавате това състояние.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Тези резултати са били наблюдавани при различните животински видове при плазмени концентрации  4 пъти клиничната експозиция.
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макулен едем (подуване на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна във Вашето зрение.
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Не е известно дали кърменето може да доведе до експозиция на новороденото на лекарствения продукт.
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни изследвания по време на лечението с Competact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Competact.
Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Competact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Competact и незабавно да потърси лекарска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Competact не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Competact has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако приемате Competact с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Competact with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Нарушения на имунната система Свръхчувствител ност и алергични реакции1
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4) ако имате проблеми със сърцето.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Competact (see also section 4).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA по системо-органни класове и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Няма клинични изпитвания при животни с комбинираните в Competact продукти.
No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността в това проучване.
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Приемът на предишните антидиабетни лекарствени продукти е бил преустановен 12 седмици преди изходните измервания.
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Competact не трябва да се използва по време на бременност.
Competact should not be used during pregnancy.
- ако скоро сте прекарали сърдечен удар, имате тежки циркулаторни проблеми, включващи шок или затруднено дишане
- if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено.
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
Competact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Competact не се препоръчва при бременност.
Competact is not recommended in pregnancy.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Competact по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” или „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Преди да започнете да приемате Competact ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Competact you will have a blood sample taken to check your liver function.
Competact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект.
Competact should be used every day to work properly.
Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с фармакологичното действие (вж. точка 5.3).
Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Следните нежелани реакции са наблюдавани при някои пациенти, приемали Competact:
The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Храната няма ефект върху AUC и Cmax на пиоглитазон, при приложението на Competact при здрави доброволци.
Food had no effect on the AUC and Cmax of pioglitazone when Competact was administered to healthy volunteers.