natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tecentriq в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД, които нямат EGFR мутирал или ALK-положителен НДРБД (вж. точка 5.1).
Tecentriq, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK-positive NSCLC (see section 5.1).
12-месечна PFS (%)
12-month PFS (%)
Повечето от пациентите са мъже (59%) от бялата раса (90%).
The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Рандомизирането е стратифицирано по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC.
Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
ǂ Стратифицирани по химиотерапия (винфлунин спрямо таксан), статус на IC (<5% спрямо ≥ 5%), брой прогностични рискови фактори (0 спрямо 1-3) и чернодробни метастази (да спрямо не).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Етопозид се прилага също и в дни 2 и 3 чрез интравенозна инфузия.
Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Панкреатит, включително повишение на нивата на серумната амилаза и липаза, е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Pancreatitis, including increases in serum amylase and lipase levels, has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
б етопозид (100 mg/m2)б,в атезолизумаб (1 200 mg)
b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg)
За описание на проучванията с Tecentriq, прилаган през 3 седмици в доза 1 200 mg, вижте КХП на Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
· кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий (хипонатриемия)
• blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
При приготвяне на инфузията трябва да се осигури асептична работа.
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Захарен диабет е довел до преустановяване на атезолизумаб при <0,1% (3/3 178) от пациентите.
Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал уротелен карцином (УК):
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Проучването постига своите съставни първични крайни точки в Кохорта 2, което показва статистически значими ORR, оценени от IRF по RECIST v1.1 и от изследователя по mRECIST, в сравнение с предварително определената историческа контролна степен на отговор
The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
И при двамата пациенти се е наложила употреба на кортикостероиди.
Both patients required the use of corticosteroids.
Пациентите трябва да се наблюдават за симптоми на моторна и сензорна невропатия.
Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Швейцария
SWITZERLAND
· възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
• inflammation of the heart muscle (myocarditis): symptoms may include shortness of breath, decreased exercise tolerance, feeling tired, chest pain, swelling of the ankles or legs, irregular heartbeat, and fainting
Хипофизит е възникнал при 0,4% (2/473) от пациентите, получавали атезолизумаб в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин.
Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
При симптоматичен хипотиреоидизъм лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне заместителна терапия с тироидни хормони според нуждите.
For symptomatic hypothyroidism, atezolizumab should be withheld and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Хипотиреоидизъм:
Hypothyroidism:
Медианата на времето до поява е 15 дни (граници: 0 ден до 12,5 месеца).
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД).
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при диария или колит степен 4 (животозастрашаващи; показана е спешна намеса).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 4 (life threatening; urgent intervention indicated) diarrhoea or colitis.
Медианата на възрастта е 67 години (граници: 31 до 88) и 77,1 % от пациентите са мъже.
The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
т
t
Хипертиреоидизъм:
Hyperthyroidism:
След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
After dilution, one mL of solution should contain approximately 3.2 mg of Tecentriq (840 mg/264 mL).
· възпаление на панкреаса
• inflammation of the pancreas
Повечето от пациентите са от бялата раса (70%).
The majority of patients were white (70%).
мутации обаче не показват подобрение на OS с атезолизумаб в сравнение с доцетаксел (HR 1,24, 95% CI: 0,71, 2,18; медиана на OS 10,5 спрямо 16,2 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Медианата на възрастта е 63 години (диапазон: 31 до 90), а 60% от пациентите са мъже.
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Медианата на времето до поява е 13,1 месеца (граници: 9,0 до 17,5 месеца).
The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Figure 10: Kaplan-Meier curve for overall survival in the primary analysis population (all comers) (OAK)
възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна болка
• inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Индукционната фаза се последва от поддържаща фаза без химиотерапия, при която 1 200 mg Tecentriq, последван от бевацизумаб, се прилага чрез интравенозна инфузия през три седмици.
The induction phase is followed by a maintenance phase without chemotherapy in which 1,200 mg Tecentriq followed by bevacizumab, is administered by intravenous infusion every three weeks.
Пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми, показателни за остър панкреатит.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Най-честите нежелани реакции (>10%) са умора (35,9%), намален апетит (25,5%), гадене (23,5%), кашлица (20,8%), диспнея (20,5%), пирексия (20,1%), диария (19,7%), обрив (19,5%), болка в гърба (15,3%), повръщане (15,0%), астения (14,5%), артралгия (13,9%), мускулно-скелетна болка (13,0%), сърбеж (12,6%) и инфекция на пикочните пътища (11,6%).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Медианата на продължителността е 3,5 месеца (граници:
The median duration was 3.5 months (range
Препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен интравенозно през три седмици.
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Проведено е едно многоцентрово, международно, рандомизирано, открито контролирано проучване фаза II, POPLAR, при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, които са прогресирали по време на или след схема на лечение, съдържаща платина, независимо от експресията на PD-L1.
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
При един пациент е било необходимо приложение на кортикостероиди и лечението с атезолизумаб е било преустановено.
One patient required the use of corticosteroids and treatment with atezolizumab was discontinued.
Най-честите нежелани реакции (≥ 20%) са гадене (37,4%), умора (36,4%), неутропения (33,7%), анемия (33,2%), диария (29,5%), обрив (28,5%), запек (27,0%), периферна невропатия (26,8%), намален апетит (24,6%), тромбоцитопения (21,2%) и кашлица (20,1%).
The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Имуносвързан менингоенцефалит Имуносвързан миокардит Имуносвързан нефрит Имуносвързан миозит Реакции, свързани с инфузията
Myasthenia Gravis) - Immune-Related Meningoencephalitis - Immune-Related Myocarditis - Immune-Related Nephritis - Immune-Related Myositis - Infusion-Related Reactions
Чести пневмонит р, хипоксия, назална конгестия, назофарингит дисфония
Common pneumonitisq, hypoxia, nasal congestion, nasopharyngitis dysphonia
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин при EGFR+ пациенти с НДРБД, които са прогресирали при лечение с ерлотиниб + бевацизумаб
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy were treated with atezolizumab until disease progression.
Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Пациентите с експресия на PD-L1 <1% не показват подобрение на OS, когато атезолизумаб е добавен към nab-паклитаксел (HR 0,97, 95% CI 0,78, 1,20).
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Данните за пациенти с мозъчни метастази са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Туморите са оценявани през 9 седмици през първите 54 седмици и през 12 седмици след това.
Tumour assessments were conducted every 9 weeks for the first 54 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Обобщение на данните за ефикасност при всички участници (IMvigor211)
Table 3: Summary of efficacy in all comers (IMvigor211)
Приблизително три четвърти от пациентите имат несквамозна хистология (74 %), 10% имат известна EGFR мутация, 0,2% имат известни ALK пренареждания, 10% имат метастази в ЦНС на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (82%).
Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Медианата на времето до поява е 4,9 месеца (граници 0 дни до 31,3 месеца).
The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
nab-паклитаксел (100 mg/m2)б,в + карбоплатин (AUC 6)
Nab-paclitaxel (100 mg/m2)b,c + carboplatin (AUC 6)c
· възпаление на бъбреците (нефрит); симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Медианата на времето до поява е 5,5 месеца (граници: 3 дни до 19 месеца).
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче в синьо-зелен цвят, съдържащ 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Схеми на интравенозно лечение (IMpower150)
Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Приблизително 10% от пациентите имат известна EGFR мутация, 4% имат известни ALK пренареждания, 14% имат чернодробни метастази на изходно ниво и повечето пациенти са настоящи или бивши пушачи (80%).
Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Известно е, че човешките имуноглобулини от клас G1 (IgG1) преминават плацентарната бариера, а атезолизумаб е IgG1.
Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Включва съобщения за миозит, рабдомиолиза, ревматична полимиалгия, дерматомиозит, мускулен абсцес, наличие на миоглобин в урината.
y Includes reports of myositis, rhabdomyolysis, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, muscle abscess, myoglobin urine present.
Фигура 2:
Grade 2:
≥ 1% в IC
PD-L1 expression of ≥ 1% in IC
Бр. потвърдени респондери (%)
No. of confirmed responders (%)
Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при степен 4 или при всяка степен рецидивиращ панкреатит.
Treatment with atezolizumab should be permanently discontinued for Grade 4, or any grade of recurrent pancreatitis.
Бр. събития (%)
No. of events (%)
Включва съобщения за акне, пустуларно акне, дерматит, акнеиформен дерматит, алергичен дерматит, булозен дерматит, генерализиран ексофолиативен дерматит, медикаментозно-индуциран обрив, екзема, инфектирана екзема, еритем, мултиформен еритем, еритем на клепача, ексфолиативен обрив, обрив на клепача, локализиран медикаментозно-индуциран обрив, фоликулит, фурункул, генерализиран еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, папулосквамозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив, себореен дерматит, кожна ексфолиация, кожна токсичност, кожна язва, токсична епидермална некролиза, токсичен кожен обрив.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Чести синкоп
Common syncope
Криви на Kaplan-Meier за PFS в ITT популацията (IMpower150)
Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Table 12: Summary of efficacy (IMpower133) Key efficacy endpoints
· възпаление на белия дроб (пневмонит): симптомите може да включват нова поява или влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите
• inflammation of the lung (pneumonitis): symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath, and chest pain
Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Бр. пълен отговор (%)
No. of complete response (%)
Помощни вещества: L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Дребноклетъчен рак на белия дроб
Small cell lung cancer
Включва съобщения за пневмонит, белодробна инфилтрация, бронхиолит, интерстициална белодробна болест, радиационен пневмонит.
q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
· рак, който засяга пикочния мехур и пикочните пътища, наречен уротелен карцином.
• a cancer that affects the bladder and the urinary system, called urothelial carcinoma.
При пациенти, които са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=242), коефициентът на риска за PFS е 0,79 и 0,82 за OS, докато при пациенти, които не са получавали предшестващо нео(адювантно) лечение (n=127), коефициентът на риска за PFS е 0,44 и 0,53 за
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
По време на индукционната фаза препоръчителната доза Tecentriq е 1 200 mg, приложен чрез интравенозна инфузия, последван от карбоплатин и след това етопозид, приложени чрез интравенозна инфузия в ден 1.
During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон с 20 ml концентрат съдържа 1 200 mg атезолизумаб (atezolizumab)*.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
ф
f
Рандомизирането е стратифицирано по статус на експресия на PD-L1 върху IC, по броя на предшестващи химиотерапевтични схеми на лечение и по хистология.
Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy.
Всички участници
All Comers
Медианата на времето до поява е 1,5 месеца (граници 6 дни до 18,8 месеца).
The median time to onset was 1.5 months (range 6 days to 18.8
рак, който засяга белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб (ДРБД).
• a cancer that affects the lungs, called small cell lung cancer (SCLC).
Лечението с атезолизумаб трябва трайно да се преустанови при събития степен 3 или степен 4 (ALT или AST > 5,0 x
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Infusion-related reactions have been observed with atezolizumab (see section 4.8).
Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация.
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Панкреатит, включително повишена амилаза и повишена липаза, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Включва съобщения за неутропения, намален брой неутрофили, фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, гранулоцитопения.
d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Включва съобщения за орофарингеална болка, орофарингеален дискомфорт, дразнене в гърлото.
Includes reports of oropharyngeal pain, oropharyngeal discomfort, throat irritation.
Tecentriq е за интравенозно приложение.
Tecentriq is for intravenous use.
Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (45,6 %) или 1 (54,4 %).
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Поддръжка (21-дневни цикли)
Maintenance (21-day cycles)
Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMvigor211)
Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
12-месечна OS (%)
12-month OS (%)
· стомашна болка
• stomach pain
х
x
Медианата на времето до поява е 5,2 месеца (граници 5,1 до 5,3 месеца).
The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Tel: +371 - 6 7039831
Медианата на възрастта е 64 години (граници: 33 до 85) и 61% от пациентите са мъже.
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Имуносвързан менингоенцефалит
Immune-related meningoencephalitis
Според тежестта на нежеланата реакция приложението на атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се приложат кортикостероиди.
Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Пациентите с метастази в черния дроб не показват подобрена PFS или OS с атезолизумаб, nab-паклитаксел и карбоплатин в сравнение с тези с nab-паклитаксел и карбоплатин (HR 0,93, 95% CI: 0,59, 1,47 за PFS и съответно HR 1,04, 95% CI: 0,63, 1,72 за OS).
Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
+ карбоплатин (AUC 6)
+ carboplatin (AUC 6)
· Кратката характеристика на продукта · Ръководство за медицинските специалисти
• Guide for healthcare professionals
атезолизумаб (1 200 mg)
Atezolizumaba (1,200 mg)
Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
След разреждане, един ml от разтвора трябва да съдържа приблизително 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
After dilution, one mL of solution should contain approximately 6.0 mg of Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Какво съдържа Tecentriq
What Tecentriq contains
плацебо + карбоплатин (AUC 5)
placebo + carboplatin (AUC 5)
Как действа Tecentriq
How Tecentriq works
Стратифициран коефициент на риска
Stratified hazard ratio
Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.