natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Waylivra трябва да се инжектира под кожата по начина, който Ви е показал лекарят, медицинската сестра или фармацевтът, и трябва да се уверите, че инжектирате цялата течност в спринцовката.
Waylivra should be injected under your skin in the way the doctor, nurse or pharmacist has shown you, and you should make sure you inject all of the liquid in the syringe.
Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-младите пациенти, но данните за тази субпопулация са ограничени.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Захванете кожата
Pinch the skin
Средната възраст при диагностицирането е 27 години, като 23% показват липса на известна генетична мутация, причиняваща FCS.
The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
За предпочитане е да се избягва употребата на Waylivra по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Сменяйте областта на инжектиране при всяка инжекция.
Alternate the injection area for each injection.
Препоръки за мониторинг на тромбоцитите, включително препоръки за коригиране на дозата, както преди, така и по време на лечението.
o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
Вие или човекът, който се грижи за Вас, ще бъдете обучени как да прилагате Waylivra според инструкциите в тази листовка.
You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Реакциите на мястото на инжектиране не са се появявали при всички инжекции и са довели до прекъсване на лечението при 1 пациент в проучването APPROACH.
Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Винаги дръжте контейнера за остри предмети далеч от деца и домашни любимци.
Always keep your sharps container away from children and pets.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, в която се продава Waylivra, всички здравни специалисти, пациенти и болногледачи, от които се очаква да предписват, освобождават и използват Waylivra, имат достъп до/им е предоставен следният образователен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Waylivra is marketed, all healthcare professionals, patients and carers who are expected to prescribe, dispense and use Waylivra have access to/are provided with the following educational package:
Ефектът от приемането на Waylivra с алкохол не е известен.
The effect of taking Waylivra with alcohol is not known.
- лекарства, които могат да причинят проблеми с черния дроб, като парацетамол.
- Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Преди да получите това лекарство, други причини за високите нива на триглицеридите като диабет или проблеми с щитовидната жлеза, ще бъдат изключени от Вашия лекар.
Before you are given this medicine other causes of high levels of triglycerides, such as diabetes or problems with your thyroid, will be ruled out by your doctor.
Деветнадесет от 33-те пациенти в групата на воланесорсен са завършили 12-месечно лечение.
Nineteen of the 33 patients in the volanesorsen group completed 12 months of study treatment.
Waylivra с алкохол
Waylivra with alcohol
Елиминирането включва както метаболизъм в тъканите, така и екскреция в урината.
Elimination involves both metabolism in tissues and excretion in urine.
Лечението трябва да се започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с FCS.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Waylivra може да се прилага след като вече сте приемали други лекарства, използвани за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта, без те да имат голям ефект.
Waylivra may be given after you have already received other medicines used to lower the levels of triglycerides in blood without them having much effect.
Ефектът на съпътстващо приложение на този лекарствен продукт с алкохол или лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциал за хепатотоксичност (например парацетамол), не е известен.
The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Тези локални реакции са предимно леки и обикновено се манифестират с 1 или повече от следните симптоми: еритема, болка, сърбеж или локално подуване.
These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Ръководството за здравните специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Не замразявайте предварително напълнената спринцовка Waylivra.
Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Извадете спринцовката и проверете лекарството
Remove the syringe and inspect the medicine
Първата инжекция, приложена от пациента или болногледача, трябва да се извършва под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Поставете следните предмети върху чиста, равна повърхност на добре осветено място (Фигура A).
Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Waylivra не е проучван при пациенти под 18-годишна възраст.
Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Спазването на диетата и ограничаването на употребата на алкохол е подкрепено чрез периодични консултации по време на проучването.
Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Тя трябва да се извади от хладилника (2°C до 8°C) най-малко 30 минути преди употреба.
It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Намаляването на броя на тромбоцитите не е остро и намалява до под 50 000 клетки/μl.
The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
При първото получаване на Waylivra предварително напълнените спринцовки трябва да се съхраняват в техните опаковка в хладилник (2°C-8°C).
When you first receive Waylivra the pre-filled syringes should be stored in their packaging in the refrigerator (2 °C-8 °C).
Концентрациите в млякото на мишките са > 800 пъти по-ниски от ефективните тъканни концентрации в черния дроб на майката.
The concentrations in breast milk of mice were >800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Не е вероятно Waylivra да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Waylivra is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Relative Difference in Change vs Placebo
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Please note that the expiry date refers to the last day of that month.
Пациентите с по-ниско телесно тегло (под 70 kg) може да са по-податливи на тромбоцитопения по време на лечението с този лекарствен продукт.
Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Waylivra трябва да се проверява визуално преди приложение.
Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Дата на първото изваждане от хладилника:
Date of first removal from fridge:
Иглата трябва да бъде въведена под ъгъл 45 градуса спрямо повърхността на кожата (Фигура К).
The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с воланесорсен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на фамилен синдром на хиломикронемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт, за да получите нова.
Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
- ако имате състояние, наречено тромбоцитопения, което означава, че имате много малък брой тромбоцити в кръвта (по-малко от 140 x 109/l).
- you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
в Знаменателят за процентно изчисление е общият брой на пациентите във всяка терапевтична група.
c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Можете също така да поставите лед на мястото на инжектиране, за да намалите болката, зачервяването или дискомфорта (Фигура Р).
You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Може да се наложи да се консултирате със специалист по кръвни заболявания, за да се определи дали лечението с Waylivra трябва да продължи или трябва да бъде спряно.
It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Какво представлява Waylivra и за какво се използва 2.
What Waylivra is and what it is used for 2.
Преди пускането на Waylivra на пазара във всяка държава-членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да се съгласи с националния компетентен орган относно съдържанието и формата на образователната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други а спекти на програмата.
Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Когато контейнерът за остри предмети е почти пълен, ще трябва да спазвате местните указания за правилното му изхвърляне.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for proper disposal of the sharps container.
Погледнете течността в спринцовката.
Look at the liquid in the syringe.
Честотата на нежеланите реакции е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от тромбоцитопения и че трябва незабавно да потърсят лекарска помощ в случай на признаци на кървене.
o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Нормално е да видите голям въздушен мехур (Фигура Г).
It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Лечението трябва да се преустанови и при каквито и да е клинични симптоми или признаци на бъбречно увреждане в очакване на предишните потвърждаващи оценки.
Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Той може да променя честотата на прилагане или да го спре за определен период от време или за постоянно в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината или появата на нежелани реакции.
They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Инжектирането на разтвора с въздушния мехур е безвредно.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Активното вещество e воланесорсен.
The active substance is volanesorsen.
При тринадесет от тези пациенти е извършена корекция на дозата/временно спиране на лечението в проучването.
Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Ако броят на тромбоцитите е под 140 x 109/l, следва да се направи друго измерване приблизително една седмица по-късно за преоценка.
If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Не използвайте Waylivra, ако срокът на годност е изтекъл или ако спринцовката е съхранявана повече от 6 седмици при стайна температура.
Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Можете да намалите вероятността от реакция на мястото на инжектиране, ако изчакате Waylivra да достигне стайна температура преди инжектирането и като сложите лед на мястото на инжектиране след това.
You can reduce the likelihood of having injection site reaction if you wait for Waylivra to reach room temperature before injecting, and by applying ice to the injection site after injecting.
При пациентите е забранено провеждане на плазмафереза в рамките на 4 седмици преди скрининга или по време на проучването; 11% от пациентите са получили преди това генна терапия за липопротеин липазен дефицит (т.е. алипоген типарвовек), средно 8 години преди началото на това проучване.
Patients were prohibited from receiving plasma apheresis within 4 weeks prior to screening or during the study; 11% of patients had previously received gene therapy for lipoprotein lipase deficiency (i.e., alipogene tiparvovec), on average 8 years prior to starting this study.
Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че воланесорсен се разпределя бързо в клетките.
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат обучени за прилагането на този лекарствен продукт в съответствие с листовката за пациента.
Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Месец
Month
Какво трябва да знаете, преди да използвате Waylivra 3.
What you need to know before you use Waylivra 3.
Липсват данни за употребата на воланесорсен при бременни жени.
Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
В клинични проучвания този лекарствен продукт е използван в комбинация с фибрати и рибени масла, без повлияване на фармакодинамиката или фармакокинетиката на лекарствения продукт.
In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
* p-стойност = 0,0001
* p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
При съмнение за образуване на анти-лекарствени антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба за обсъждане на изследването за антитела.
If formation of anti-drug antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур.
Do not attempt to remove the air bubble.
Заедно с контролирана диета с ниско съдържание на мазнини, Waylivra помага за понижаване нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Together with a controlled low-fat diet, Waylivra helps to lower the levels of triglycerides in your blood.
В случай на положителна оценка, трябва да се извърши по-широка оценка на бъбречната функция, включително серумен креатинин и 24-часова урина за количествено определяне на протеинурията и оценка на креатининовия клирънс.
In the case of a positive assessment, a broader assessment of renal function, including serum creatinine and a 24-hour collection to quantify the proteinuria and assess creatinine clearance, should be performed.
Непосредствено след инжектирането изхвърлете използваната спринцовка според указанията на Вашия лекар, обикновено в контейнер за остри предмети (фигура О), като следвате тези стъпки.
Immediately after the injection, dispose of the used syringe as instructed by your healthcare professional, usually into a sharps disposal container (Figure N) by following these steps.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Всички включени пациенти са участвали в проучването APPROACH, в проучването CS16 или са нови пациенти с FCS, и са завършили оценките за допустимост, преди да получат воланесорсен 285 mg веднъж седмично или по-рядко поради причини, свързани с безопасността или поносимостта, определени в индексното им проучване.
All patients enrolled either had participated in the APPROACH Study, in the CS16 Study, or were new FCS patients and had completed qualification assessments prior to receiving volanesorsen 285 mg once per week or a reduced frequency for safety or tolerability reasons determined in their index study.
Измийте ръцете си и подгответе консумативите
Wash hands and gather supplies
След 3 месеца честотата на прилагане трябва да се намали до 285 mg на всеки 2 седмици.
Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Възстановяването на изходното лекарство в урината е ограничено при хора, като <3% от приложената подкожна доза се възстановява в рамките на 24 часа след прилагане.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Няма съобщени нежелани реакции, свързани с лекарствени взаимодействия, по време на програмата за клинични проучвания, но това се базира на ограничени данни.
There were no adverse events related to drug-drug interactions reported during the clinical program, however this is based on limited data.
Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Лечението трябва да се преустанови, ако има еднократно повишаване на ALT или AST > 8 x ULN или увеличение > 5 x ULN, което продължава ≥ 2 седмици, или по-малко увеличаване на ALT или AST, което е свързано с общ билирубин > 2 x ULN или INR > 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Абсолютната бионаличност на воланесорсен след еднократно подкожно приложение е приблизително 80% (най-вероятно е по-висока, тъй като е използвана AUC от 0 до 24 часа, а воланесорсен има полуживот > 2 седмици).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Няма клиничен опит с предозиране на този лекарствен продукт.
There is no clinical experience with overdose of this medicinal product.
произведен от здрава пластмаса,
• Made of heavy-duty plastic,
Въведете иглата в мястото на инжектиране с бързо и уверено движение, без да докосвате буталото.
Insert the needle into the injection site with a quick, firm motion without touching the plunger head.
След подкожно инжектиране пикова плазмена концентрация на воланесорсен обикновено се достига за 2 до 4 часа.
Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Стационарно състояние се достига приблизително 3 месеца след започване на лечението с воланесорсен.
Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Използвайте всяка предварително напълнена спринцовка само веднъж и след това я поставете в контейнер за остри предмети, за изхвърляне съгласно обществените указания.
Use each pre-filled syringe only once and then place in a sharps disposal container for disposal according to community guidelines.
Няма данни за променен профил на безопасност или клиничен отговор, свързани с наличието на анти-лекарствени антитела.
No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Изследвания на кръвта
Blood tests
Начинът на действие за наблюдаваната тромбоцитопения понастоящем не е известен.
A mode of action for the observed thrombocytopenia is currently not known.
правилно обозначен за наличието на опасен отпадък в него.
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Ако имате някакви въпроси относно това как да използвате Waylivra, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about how to use Waylivra, please contact your doctor or pharmacist.
При животни елиминирането на воланесорсен е бавно и се проявява главно чрез екскреция в урината, което отразява бързия плазмен клирънс главно в тъканите.
In animals, elimination of volanesorsen was slow and occurred mainly via urinary excretion, reflecting rapid plasma clearance principally to tissues.
Допълнителни резултати за промените в триглицеридите в проучването APPROACH (първична крайна точка на Месец 3)
Table 5: Additional Results for Changes in Triglycerides in the APPROACH study (Primary endpoint at Month 3)
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на много малки количества воланесорсен в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Waylivra monitoring and treatment recommendations
Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
Allow the injection to reach to room temperature
Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Before starting this medicine, you should be on a diet designed to help lower triglyceride levels in your blood.
В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да се наблюдават и да се прилага подходящо поддържащо лечение.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Повечето пациенти, приемащи воланесорсен, имат клинично значимо понижение на триглицеридите.
Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
03 май 2019 г.
Date of first authorisation: 03 May 2019
Ако спринцовката е била в хладилника, оставете я да достигне стайна температура, като я извадите от хладилника най-малко 30 минути преди инжектирането.
If the syringe was in the refrigerator, allow the prefilled syringe to reach room temperature by removing it from the refrigerator at least 30 minutes before the injection.