natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди извършване на интравитреалната процедура трябва внимателно да бъде снета анамнеза на пациента за реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Нечести астенопия, блефарит, алергичен конюнктивит, корнеални отлагания, очен кръвоизлив, сърбеж на клепачите, кератит, витреален кръвоизлив, нарушен зеничен рефлекс, абразио на корнеята, ретинални ексудати, птоза на клепача, ретинален ръбец, халацион, корнеална ерозия, понижено вътреочно налягане, реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране, отлепване на ретината, корнеално нарушение, оклузия на ретиналната артерия, разкъсване на ретината, ектропион, нарушено очно движение, дразнене на клепача, хифема, нарушение на зеницата, нарушение на ириса, очен иктер, преден увеит, отлагане в окото, ирит, екскавация на очния нерв, деформация на зеницата, оклузия на ретиналната вена и глухота, влошаване на болестта на Meniere, вертиго хипертония, аортна аневризма повръщане, диспепсия контактен дерматит, екзема, промени в цвета на космите, обрив, пруритус, нощни изпотявания съединителната тъкан Нечести болки в гърба
Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
9 пъти годишно).
3 years.
Тези нежелани реакции най-вероятно се дължат на инжекционната процедура, а не на
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF) EOP 1004
Информация за пациента
Package Leaflet: Information for the patient
Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
нарушение на зеницата, на оцветената част на окото (ириса)
• disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris)
Рядко след инжекция с Macugen (през следващите две седмици) може да настъпи инфекция или кръвоизлив в окото.
Occasionally, an infection or bleeding in the eye can occur after Macugen injection (in the next two weeks).
Преди да се отстрани въздухът и излишъкът от лекарството
Before expelling air bubble and excess drug
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка в торбичка (опаковка с
Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, напълнена с 0,25 - 0,27 ml разтвор, запечатана с бутало от еластомер и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
If you have been given more Macugen than you should have In the case excess Macugen volume is injected, serious increase in intraocular pressure may occur.
В клинични проучвания най-често съобщаваните очни нежелани реакции след инжектирането на Macugen са: възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
Спринцовката, с насочена нагоре игла, трябва да се проверява за наличие на мехурчета.
The syringe should be checked with the needle pointing up for the presence of bubbles.
кръвоизлив в окото или вътрешната част на окото (стъкловидно тяло)
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
След инжектиране на пегаптаниб могат да настъпят кръвоизливи, непосредствено (в деня на инжекцията), и късни интравитреални кръвоизливи (вж. точка 4.2).
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Има съобщения за системни нежелани събития, включително кръвоизливи, с локализация, различна от окото, и артериални тромбоемболични събития, след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF, и съществува теоретичен риск, те да са свързани с инхибирането на VEGF.
Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors and there is a theoretical risk that these may relate to VEGF inhibition.
Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric (brombutyl rubber) plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
• кръв в окото, промяна в цвета на окото, отлагания в окото
• blood in your eye, discoloured eye, deposit eye
Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Чести абнормни усещания в окото, катаракта, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, конюнктивален едем, конюнктивит, корнеална дистрофия, дефект на корнеалния епител, нарушение на конюнктивалния епител, корнеален едем, сухо око, ендофталмит, очна секреция, очно възпаление, очно дразнене, сърбеж в окото, зачервяване на окото, подуване на окото, едем на клепача, повишено сълзоотделяне, дегенерация на макулата, мидриаза, очен дискомфорт, очна хипертензия, периорбитален хематом, фотофобия, фотопсия, ретинален кръвоизлив, замъглено виждане, намалена зрителна острота, нарушено зрение, отлепяне на стъкловидното тяло и витреално нарушение
Common abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and
Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Съществува теоретичен риск за артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и миокарден инфаркт, след интравитреално
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
• малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
нарушение на желеподобната част във вътрешността на окото (нарушение на стъкловидното тяло), като изместване или разкъсване (отлепване на стъкловидното тяло)
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
След поставяне на инжекцията са съобщавани случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактична реакция и ангиоедем, чиито симптоми са описани по-долу.
Cases of serious allergic reaction, including anaphylactic reaction and angioedema of which symptoms are described below, has been reported soon after the injection.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Intravitreal use.
9 възможни процедури.
Possible side effects
В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
A few cases of arterial thromboembolic events were observed in the pegaptanib clinical trials in patients with AMD, DME, and there were no major differences between the groups treated with pegaptanib compared to control.
За да може да се приложи лекарственият продукт, към луер лок адаптора трябва да се прикрепи игла с размер 27 или 30 G x ½″ (вж. Фигура 1 по-долу).
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
През първата година пациентите във всички терапевтични рамена са получили средно между 8,4-8,6 от общо
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане обаче не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка
Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
The majority of adverse reactions reported following administration of Macugen are related to the intravitreal injection procedure.
Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0, 3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Не е проучено лечение с Macugen, приложен едновременно върху двете очи.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Нежелана реакция анафилактична реакция*
Immune system disorders Not known anaphylactic reaction*
дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да
Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
зрително нарушение
• visual disturbance
очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
Преди инжекцията трябва да бъдат приложени адекватна анестезия и широкоспектърен
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
малка бучка върху клепача, дължаща се на възпаление (халацион),
• small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion)
прекратяване
Κύπρος
Macugen не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Интравитреални кръвоизливи
Intravitreous haemorrhages
Нечести умора, тръпки, болезненост, гръдна болка, грипоподобно заболяване
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
помътняване на лещата (катаракта)
• clouding of the lens (cataract)
За допълнителна информация относно съдържанието на натрий
For additional information regarding sodium content of Macugen, see section
БАВНО натиснете буталото, за да елиминирате всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с
SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Figure 2, below).
Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
Uncommon non-visual side effects reported to be possibly caused by the medicine or by the injection procedure include:
• малки разязвявания върху централната част на повърхността на окото (роговицата),
• small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea)
Macugen трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
• injection site reaction, injection site vesicles
възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
• inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
подуване или възпаление на клепача, подуване от вътрешната страна на клепача или на
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib
Плацебо/ плацебо + прекратяване
Sham sham/sham+ discontinued
При пациенти, лекувани с Macugen, след инжекцията е било наблюдавано преходно повишаване на вътреочното налягане.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Рядко през следващите две седмици след лечението с Macugen може да възникне инфекция във вътрешността на окото.
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
възпаление на предната очна камера, болка в окото, повишено вътреочно налягане, кератитис пунктата, плаващи частици в стъкловидното тяло и помътняване на стъкловидното тяло
Eye disorders Very common anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and
През постмаркетинговия период в рамките на няколко часа след интравитреално приложение на пегаптаниб са били наблюдавани случаи на анафилактични/анафилактоидни реакции, включително ангиоедем.
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Нечести абразио
Uncommon nasopharyngitis
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 90 микролитра, т.е.
Important information about some of the ingredients of Macugen This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 90 microlitre dose, i.e. essentially ‘sodium-free' (see section 6).
По преценка на изследователите при пациенти с преобладаващи класически лезии е била
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macugen 0.3 mg solution for injection
Пегаптаниб се метаболизира от нуклеази и по тази причина цитохром
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
0,3 mg е показало статистически значима полза по отношение на първичната крайна точка за ефикасност; процент пациенти, загубили по-малко от 15 букви от зрителната острота (предварително зададен сборен анализ: 70% за пегаптаниб
At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = 0.0031).
В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
The rate of absorption from the eye is the rate-limiting step in the disposition of pegaptanib in animals and is likely to be in humans.
Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит л)
Risk Management Plan (RMP)
Предупреждения и предпазни мерки
Clinical efficacy and safety
Пиктограма с процедурата за интравитреално инжектиране
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
нощни изпотявания, болки в гърба, умора, студени тръпки, повишена чувствителност,
• night sweats, back pain, tiredness, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever and flu-like symptoms (generalised aches and pains)
При клинични проучвания няма съобщения за предозиране с Macugen.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900
Tel: +421 2 3233 4900
обръщане на клепача, нарушение на очните движения, дразнене на клепача
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
При пациенти с ВДМ, лекувани с Macugen, се наблюдава намаляване на нарастването на средния общ размер на лезиите, хориоидната неоваскуларизация (CNV) и размера на изтичане
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
102 (LOCF)
6.3 Shelf life
N 67
BATCH NUMBER
зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
Инжектирането на целия обем на предварително напълнената спринцовка може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции; по тази причина излишъкът трябва да се отстрани
Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Предозиране
discontinued
очен дискомфорт
Hepatic impairment
Valeant Pharma Magyarország Kft.
Valeant Pharma S.R.L.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Macugen.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Macugen.
Осигурява единична доза от 0, 3 mg в 90 микролитра.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose: 0.3 mg/90 µl
малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
Р450-медиирани лекарствени
4.1 Therapeutic indications
ВНИМАНИЕ:
Absorption:
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Tel: +40 374 102 600
0,3 mg срещу 52% за симулативния продукт, р = 0,0031).
0.3 mg N=265
ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod