natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Repatha's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Repatha
Other information about Repatha
За повече информация относно употребата на Repatha вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Repatha, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
This helps to reduce the amount of cholesterol in the blood.
Repatha получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г.
Repatha received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
The cartridges are to be used together with an automated dosing device called a mini-doser.
Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Repatha can also be used without a statin in patients who cannot take statins.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Repatha, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Repatha have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Repatha, еволокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва към ензим, наречен „PСSK9“.
The active substance in Repatha, evolocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to an enzyme called ‘PCSK9'.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Repatha are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Repatha и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Repatha and why it is authorised in the EU
Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Repatha also helps to reduce other fatty substances from blood in patients with mixed dyslipidaemia.
Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Repatha authorised in the EU?
За възрастни и деца на възраст 12 години и по-големи с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия началната препоръчителна доза е 420 mg веднъж месечно.
For adults and children aged 12 years and above with homozygous familial hypercholesterolaemia, the initial recommended dose is 420 mg once a month.
В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
These studies found a substantial reduction in blood levels of LDL-cholesterol (around 60 to 70% more than placebo, and of around 40% more than ezetimibe) from week 10 to week 12 of the study and at the end of 12 weeks.
Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
They received either Repatha or placebo, both with an optimal fat-lowering therapy, for over 2 years on average.
Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
A second study showed that long-term use of Repatha achieved a sustained reduction of fat levels in the blood in these patients during 28 weeks of treatment.
Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
What benefits of Repatha have been shown in studies?
Repatha се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (140 mg), предварително напълнени писалки (140 mg) и патрони (420 mg).
Repatha is available as a solution for injection in pre-filled syringes (140 mg), pre-filled pens (140 mg) and cartridges (420 mg).
Repatha е проучен при повече от 27 500 пациенти с анамнеза за установена сърдечносъдова болест.
Repatha was studied in more than 27,500 patients with a history of established cardiovascular disease.
Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Repatha предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и поради това увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
By attaching and blocking PCSK9, Repatha prevents the receptors from being broken down and therefore increases their numbers on the cell surface, where they can attach to LDL-cholesterol and remove it from the bloodstream.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Repatha, see the package leaflet.
При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
In patients with atherosclerotic heart disease, Repatha reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes.
Най-честите нежелани реакции при Repatha (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), болки в гърба, болки в ставите, грип и реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Repatha (which may affect up to 1 in 100 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), back pain, joint pain, flu and reactions at the site of injection.
Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Before starting treatment with Repatha, other causes of excess cholesterol and abnormal fat levels in blood should be ruled out.
Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
The Agency noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha showed an important reduction in LDLcholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
Използва се и за намаляване на риска от сърдечни проблеми при пациенти с атеросклероза (удебеляване на стените на артериите), които са имали инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система (атеросклеротична болест на сърцето).
It is also used to reduce the risk of heart problems in patients with atherosclerosis (thickened arterial walls) who have had a heart attack, stroke or other problems of the circulatory system (atherosclerotic heart disease).
Какво представлява Repatha и за какво се използва?
What is Repatha and what is it used for?
При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
In this population, including some children above 12 years, Repatha showed a consistent reduction in LDLcholesterol levels beyond what can be achieved with existing fat-lowering medicines.
Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Repatha contains the active substance evolocumab.
Използва се за намаляване на нивата на мазнини в кръвта при пациенти с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта, в резултат на генетична аномалия), хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тежка форма на високо ниво на холестерол в кръвта, наследена от двамата родители) и смесена дислипидемия (анормални нива на различни мазнини, включително холестерол).
It is used to reduce blood fat levels in patients with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels caused by a genetic abnormality), homozygous familial hypercholesterolaemia (a severe form of high blood cholesterol inherited from both parents) and mixed dyslipidaemia (abnormal levels of different fats, including cholesterol).
Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
One of these studies showed that Repatha given together with other fat-lowering medicines reduced fat levels in the blood after 12 weeks of treatment (around 15 to 32% more than placebo given on top of other fat-lowering medicines).
Repatha е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Repatha is a medicine for lowering levels of fats in the blood.
Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
This enzyme attaches to cholesterol receptors on the surface of liver cells and causes these receptors to be absorbed and broken down inside the cells.
В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Some studies compared Repatha with placebo (a dummy treatment) and others to another medicine (ezetimibe).
Какви са рисковете, свързани с Repatha?
What are the risks associated with Repatha?
При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
In homozygous familial hypercholesterolaemia, Repatha was studied in 2 main studies involving 155 patients, which included 14 children older than 12 years.
В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Some of the studies looked at Repatha taken on its own, while others studied Repatha in combination with other fat-lowering medicines, including patients on the maximum recommended doses of statins.
Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Repatha is used in combination with a statin or a statin and other fat-lowering medicines.
Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
The Agency also noted that for patients with homozygous familial disease there are limited treatment options, and these patients have a higher risk of cardiovascular disease.
Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
The recommended dose for adults with primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia and atherosclerotic heart disease is either 140 mg every two weeks or 420 mg (the contents of three prefilled syringes or one cartridge) once a month.
Как действа Repatha?
How does Repatha work?
Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
In primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, Repatha was studied in 9 main studies involving around 7,400 adult patients, including patients with heterozygous familial disease.
Как се използва Repatha?
How is Repatha used?
(което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
In the Repatha group, less than 10% (1,344 of 13,784 patients) had a cardiovascular event (meaning death, heart attack, stroke, hospitalization or surgery due to problems with the blood flow to the heart) during the study compared with just over 11% in the placebo group (1,563 of 13,780 patients).
Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
Some specific preparations may be used in children between 4 and 12 years of age.
Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, radix
Повечето препарати от иглика, корен, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Most primula root preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
The solvent is then either fully or partially evaporated to obtain a dry or soft extract.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/424238/2016
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula root.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these primula root medicines for coughs are based on their ‘traditional use'.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
The HMPC conclusions only cover primula root preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the underground parts or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or methanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
There are no clinical studies with preparations containing primula root only.
Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Primula root preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Иглика, корен, е общоприетото наименование за подземните части на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Primula root is the common name for the underground parts of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing these primula root preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these primula root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of primula root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Какво представлява иглика, корен?
What is primula root?
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula root.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, корен, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula root increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, корен, в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula root.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take primula root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula root preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of primula root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
Other information about primula root medicines
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
How are primula root medicines approved in the EU?
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with primula root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using primula root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
What evidence supports the use of primula root medicines?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
What are the risks associated with primula root medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Primula root EMA/424238/2016
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing primula root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge”.
See also information under the heading “Do not take Exforge”.
Не трябва никога повече да приемате Exforge.
You should never take Exforge again.
След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA от максимум 0,03 ppm.
After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Exforge с храна и напитки
Exforge with food and drink
Препоръчва се Exforge да се приема с малко количество вода.
It is recommended to take Exforge with some water.
В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Exforge се запазва за период над една година.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Дата на последно подновяване: 22 ноември 2012 г.
Date of first authorisation: 17 January 2007 Date of latest renewal: 22 November 2011
Други лекарства и Exforge
Other medicines and Exforge
Exforge не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
Exforge is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Какво представлява Exforge и за какво се използва
What Exforge is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Exforge: ако сте били болни (повръщане или диария).
Talk to your doctor before taking Exforge: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Може да приемате Exforge със или без храна.
You can take Exforge with or without food.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Exforge.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge.
Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Exforge веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
Спирането на лечението с Exforge може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
Stopping your treatment with Exforge may cause your disease to get worse.
Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Exforge.
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Други възможни нежелани реакции на Exforge:
Other possible side effects of Exforge:
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge
What you need to know before you take Exforge
Безопасността и ефикасността на Exforge при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Exforge in children aged below 18 years have not been established.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.