natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на честотата на обективен отговор (вж. таблица 8).
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава PFS и честотата на обективен туморен отговор.
The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания на mBC, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
Рецидивирането на рака в областта на предшестващото лъчелечение е допълнителен важен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули.
Recurrence of cancer within the field of prior radiation is an additional important risk factor for the development of GI-vaginal fistulae.
Налична е ограничена информацията относно продължително приложение на бевацизумаб при пациенти с други фистули.
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of nonprotocol specified anti- cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Пациентите с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключени от клиничните изпитвания с бевацизумаб въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
На пациентите е извършена нефректомия за първичен карцином на бъбречните клетки.
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Хипертонията обикновено е адекватно контролирана с перорални антихипертензивни средства като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, диуретици и блокери на калциевите канали.
Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Анализът на първичната крайна точка не показва разлика между рамото с бевацизумаб + плацебо и рамото с бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на PFS 8,5 спрямо 9,9 месеца).
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + Placebo arm and the bevacizumab + Erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
Намаляването на дозата на IFN алфа-2a изглежда не се отразява на ефикасността от комбинацията на бевацизумаб и IFN алфа-2a според честотата на PFS без събития във времето, както е доказано при анализ на подгрупите.
Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба, е дадена в точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене“ и в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“.
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
When Zirabev is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Употребата на бевацизумаб е свързана със сериозни случаи на фистули, включително реакции, довели до смърт.
Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Бевацизумаб 10 mg/kg е прилаган на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението със Zirabev трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене.
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Клиничните изпитвания показват, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5 - 1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Поради това рискът от кръвоизлив в ЦНС при такива пациенти не е оценен проспективно в рандомизирани клинични изпитвания (вж. точка 4.8).
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Възможно е Zirabev да предизвика кървене в и около мозъка.
● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Приложението на Zirabev трябва да бъде временно прекъснато
The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Честота на обективен отговор (ORR) Пациенти, включени в анализа Честота
Objective response rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Zirabev трябва окончателно да се преустанови, ако клинично значимата хипертония не може да се контролира адекватно с антихипертензивно лечение или ако пациентът развие хипертонична криза или хипертонична енцефалопатия.
Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Вашият лекар ще Ви посъветва да използвате контрацепция по време на лечението със Zirabev и поне 6 месеца след последната доза на Zirabev.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev.
Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 в проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147.
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на основата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
При 110-те пациенти, рандомизирани в рамо 3 (5-FU/FA + бевацизумаб) преди преустановяване на участието в това рамо, медианата на общата преживяемост е 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е 8,8 месеца.
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замаяност/припадане, задух, подуване или кожен обрив.
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Летален изход е съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашночревни перфорации, което представлява между 0,2% - 1% от всички пациенти, лекувани с бевацизумаб.
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и младите възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
В таблици 1 и 2 са представени нежеланите реакции, свързани с употребата на бевацизумаб в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
При проучвания с продължителност до 26 седмици при дългоопашати макаци е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a за лечение от първа линия на авансирал и/или метастатичен бъбречноклетъчен карцином (BO17705)
Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a for the first-line treatment of advanced and/ or metastatic renal cell cancer (BO17705)
Безопасността на подновяването на лечението с бевацизумаб при пациенти, получили PRES преди това, не е известна.
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Общият профил на безопасност на бевацизумаб се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия в клинични изпитвания.
The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Zirabev или докато се лекувате със Zirabev:
Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Добавянето на бевацизумаб към химиотерапия на основа на флуоропиримидин води до статистически значимо удължаване на преживяемостта при пациенти с mCRC, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб (ITT = 819) (вж. таблица 9)
The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
This is consistent with results in patients in other studies of metastatic breast cancer who did not receive concurrent anthracycline treatment (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Кръвоизлив, свързан с тумор, се наблюдава рядко и при други видове тумори и локализации, включително случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж. точка 4.4).
Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Рамо 1
Arm 1
Резултатите са представени в таблица 11.
Results are presented in Table 11.
Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08
c Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients d
Резултатите от всички вторични крайни точки (PFS, оценена от изследователя, и ORR и OS) не показват подобрение, свързано с добавянето на бевацизумаб към рамото с ЛЛ/T в сравнение с рамото само с ЛЛ/T.
The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
При повечето клинични изпитвания на бевацизумаб пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма налична информация относно риска от ЗСН при тази популация.
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30% по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7% по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент със стойности на албумина и туморното натоварване около медианата.
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
Клиничните прояви на PRES често са неспецифични и поради това за диагностициране на PRES е необходимо потвърждение чрез образна диагностика на мозъка, за предпочитане посредством ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Скоростта на инфузията зависи от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути.
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Четирима пациенти са с обективен (частичен) отговор и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; честотата на обективен отговор за дозата от 10 mg/kg е 10%.
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Данните за ефикасността от изпитвания AVF0780g и AVF2192g, изследващи бевацизумаб в комбинация с химиотерапия с 5-FU/FA, са обобщени в таблица 5.
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Рамо 2
Arm 2
Набирането на пациенти в рамо 3 е преустановено, както е предвидено, след като е установена безопасността на схемата на лечение с бевацизумаб и IFL и тя е преценена като приемлива.
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването.
Patients were treated until disease progression.
% пациенти с обективен отговор p-стойност
% pts with objective response p-value
Ако имате заболяване, предизвикващо възпалителен процес в корема (напр. дивертикулит, стомашна язва, колит, свързан с химиотерапия), обсъдете това с Вашия лекуващ лекар.
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче показват, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските индивиди (вж. точка 5.3).
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Оксалиплатин Левковорин 5-флуороурацил
Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
The necessary amount of bevacizumab should be withdrawn and diluted to the required administration volume with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Известно е, че IgG преминава през плацентата и се очаква бевацизумаб да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, когато се прилага по време на бременност.
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Съобщават се случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) при пациенти, лекувани с бевацизумаб, повечето от които възникват при пациенти с идентифицирани рискови фактори за ONJ, поспециално експозиция на интравенозни бифосфонати и/или анамнеза на заболяване на зъбите, налагащо инвазивни стоматологични процедури (вж. също точка 4.4)
Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Резултатите за ефикасност от приложението на бевацизумаб в комбинация с ІFL-химиотерапия са показани на таблица 4.
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in Table 4.
(p-стойност
(p-value
Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получаващи пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболия преди започване на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключени от клиничните изпитвания.
There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Активното вещество е бевацизумаб.
The active substance is bevacizumab.
Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting
Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
● Zirabev can increase the incidence of high blood pressure.
Доза и честота на приложение
Dose and frequency of administration
Деветдесет и седем (97) пациенти в рамото с IFN алфа-2a и 131 пациенти в рамото с бевацизумаб са намалили дозата на IFN алфа-2a от 9 MIU до 6 или 3 MIU три пъти седмично, както предварително е уточнено в протокола.
Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Няма информация за ефекта на бевацизумаб при пациенти с неконтролирана хипертония при започване на лечението.
There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Рискът от развитие на патологични каналчета между влагалището и която и да е част от червата може да се увеличи, ако имате персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката.
The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Честота на обективен отговор (%) при пациенти с измеримо заболяване
Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
15,5% получават предварително лъчелечение, а 28,4% са лекувани преди това с химиотерапия.
15.5% had received prior radiotherapy and 28.4% prior chemotherapy.
Клинична полза, измерена чрез общата преживяемост, е наблюдавана във всички предварително определени подгрупи пациенти, включително тези, определени по възраст, пол, статус, локализация на първичния тумор, брой на засегнатите органи и продължителност на метастатичното заболяване.
The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
В групите с бевацизумаб пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно на всеки 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
In the bevacizumab-containing arms, patients could receive bevacizumab as a single-agent every 3 weeks until disease progression or unacceptable toxicity.
Бевацизумаб се свързва със съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), основният стимулатор на васкулогенезата и ангиогенезата и по този начин инхибира свързването на VEGF с неговите рецептори - Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2), намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Zirabev може да увеличи риска от развитие на сериозни инфекции на кожата и подълбоките подкожни слоеве, особено ако сте имали перфорация на чревната стена или проблеми със зарастване на раните.
● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Може обаче да се очаква нежелан ефект върху фертилитета при женските индивиди, тъй като проучванията за токсичност при многократно приложение при животни са показали инхибиране на узряването на яйчниковите фоликули и намаляване/отсъствие на corpus luteum (жълто тяло) и свързано с това намаление на теглото на яйчниците и матката, както и намаляване на броя на менструалните цикли.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Пациентите са стратифицирани по страни и скор по Motzer, като групите за лечение са балансирани добре по отношение на прогностичните фактори.
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Проведени са три допълнителни проучвания с бевацизумаб при пациенти с mCRC: първа линия (NO16966), втора линия без предшестващо лечение с бевацизумаб (E3200) и втора линия с предшестващо лечение с бевацизумаб след прогресия на заболяването при първа линия (ML18147).
Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).