natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рандомизирането е стратифицирано по предходна употреба на химиотерапия за метастатично заболяване (0 спрямо 1, 2 или 3), по тройнонегативен статус на заболяването (тройнонегативен карцином на млечната жлеза [TNBC] спрямо не-TNBC), както и анамнеза за метастази в централната нервна система (да спрямо не).
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no).
Включва предпочитаните термини тромбоцитопения и понижен брой на тромбоцитите.
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, със светлочервено капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 1“ в черно).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black).
Talzenna 0,25 mg капсули талазопариб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib
Непрозрачна твърда капсула, приблизително 14,30 mm x 5,32 mm, с бледожълто капаче (с надпис „Pfizer“ в черно) и бяло тяло (с надпис „TLZ 0.25“ в черно).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black).
Какво съдържа Talzenna - Активното вещество е талазопариб. Talzenna твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Talzenna hard capsules come in different strengths.
Talzenna 1 mg капсули талазопариб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Коефициент на риск (95% CI) 2-странна p-стойност p = 0,1053
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053
- Недостиг на въздух, силна умора, беда кожа или учестен сърдечен ритъм - те може да са признаци на нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
EU/1/19/1377/005 (30 твърди капсули)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules)
Talzenna 0,25 mg твърди капсули талазопариб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib
Брой на предходни цитотоксични схеми за локално авансирало или метастатично заболяване Средно (Ст. откл.) Медиана Мин., макс.
Categories for time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer < 12 months ≥ 12 months Number of prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease Mean (Std Dev) Median Minimum, maximum Number of patients who received prior cytotoxic regimens for locally advanced or metastatic disease, n (%)
EU/1/19/1377/006 (30 твърди капсули)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules)
Talzenna 1 mg твърди капсули талазопариб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib
Talzenna не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 × ULN и независимо от стойността на AST) (вж. точка 5.2). Talzenna може да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане само ако ползата превишава потенциалния риск и при пациента трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция и за нежелани събития.
Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Събития, брой (%) Медиана (95% CI), месеци
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001
EU/1/19/1377/001 (30 твърди капсули)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/001 (30 hard capsules)
След прилагане на талазопариб могат да настъпят умора/астения или замаяност.
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib.
Твърда капсула 30 × 1 капсули 60 × 1 капсули 90 × 1 капсули
90 × 1 capsules
Гадене
Missing
Включва предпочитаните термини левкопения и понижен брой на левкоцитите.
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased.
Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Държава-членка на ЕС/ЕИП
Member State in EU/EEA
Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA
Solicol D3
United Kingdom SoliCol D3
Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in
Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
COLECALCIFEROL 50,000 IU
Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
COLECALCIFEROL 20,000 IU
Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in
Ferring Legemidler As Прогестерон
Ferring Legemidler As Progesterone
Dutasteride Actavis Group
United Kingdom Dutasteride Actavis Group
Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
Ferring Läkemedel Ab Progesterone
Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone
Ferring Hellas Mepe
Ferring Hellas Mepe Progesterone
ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
ORAL USE
Чешка Република Lutinus
Czech Republic
Обединено Кралство
United Kingdom Lutigest
5 февруари 2016
5 February 2016
Как да се свържете с Агенцията
How to contact the Agency
Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
This information will be used to support regulatory business activities, including:
Законови изисквания
Legal Requirements
Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004
За да се гарантира качеството на данните, подадени в базата данни EudraVigilance, най-малко един потребител от всяка организация трябва да получи обучение.
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training.
Това се прави, за да се гарантира, че са взети предпазни мерки за поверителност и защита, както и че са спазени принципите на интегритет, отчетност и наличност на данните.
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to.
Първоначално от притежателите на разрешения за употреба бе изискано да подадат информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба до 2 юли 2012 г.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012.
Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
засилване на прозрачността и комуникацията с партньорите на Агенцията чрез създаване на европейски уебпортал за лекарства, даващ достъп до данни за безопасността, осъществяващ ефикасен обмен на данни в мрежата на ЕС и с международните партньори и подкрепящ комуникацията между комитетите на Агенцията и фармацевтичната индустрия.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry.
Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs).
улесняване на координацията на регулаторните решения и дейности в защита на общественото здраве, например в подкрепа на процедурите по сезиране, създаване на база данни за периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и следене на научната литература;
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring;
От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA.
лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез процедурата за взаимно признаване;
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure;
За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Регистрация и обучение
How to submit: Registration & Training
лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
• medicinal products authorised through the decentralised procedure.
Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance.
Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu).
кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Информация относно лекарствените продукти
What to submit: Information on medicinal products
изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course.
До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Кога трябва да се подаде информацията
When to submit
Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
ПРУ трябва да подадат в ЕМА информация относно всички лекарствени продукти, за които притежават разрешение за употреба в ЕИП, тоест:
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
• nationally authorised medicinal products;
Обхват
Why submit: Scope
ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
• centrally authorised medicinal products;
За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Може да се наложи да я прочетете отново;
You may need to read it again
Mitratapide няма централен ефект.
Mitratapide has no central effect.
След това храненето трябва да става съобразно енергийните изисквания за поддържане (изчислява се от ветеринарния лекар).
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
значителна загуба на апетит.
• significant loss of appetite.
: в съответствие с препоръчаната схема на лечение
* : in line with the recommended treatment schedule
Няма конкретен антидот.
No specific antidote is available.
Екскрецията е бърза и основно чрез изпражненията.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
В повечето случаи тези ефекти са леки и преходни.
In most cases, these effects are mild and transient.
Найважната метаболитна трансформация е сулфоксидацията, при която се образуват три активни метаболита.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Като цяло, тези ефекти се засилваха с увеличаване на дозата.
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
В клиничните изпитвания бяха получени следните проценти за загуба на тегло:
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Ветеринарят ви лекар ще ви посъветва относно вида храна, от която кучето ще има нужда.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Ден 36-56
Day 36-56
Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се смята за странична реакция, освен ако не стане твърде значително.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
В отделни случаи беше наблюдавана и хиперкалиемия.
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Ден 22-35
Day 22-35
Взаимодействията с други видове лекарствени продукти не бяха специално проучени.
Interactions with other drug types were not specifically investigated.
В общия случай тези показания се нормализираха, или показаха признаци на обратимост, в рамките на две седмици след края на лечението.
Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Освен това лечението трябва да се прекъсне и да се потърси ветеринарна помощ, ако наблюдаваната загуба на тегло е сериозна и бърза.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза.
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
След като кучето изяде цялата порция, дайте му останалата част от храната.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
По време на първите 21 дни от лечението количеството храна приемано от животното може да остане непроменено.
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Yarvitan не се прилага:
Do not administer Yarvitan:
Да се използва като част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и подходящи промени в диетата.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Вашият ветеринарен лекар трябва да следи отблизо приема на други лекарствени продукти в допълнение към продукта.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се разглежда като страничен ефект, освен ако не стане много сериозно (т.е., ако кучето спре да се храни два последователни дни).
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт не е установена по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
След всяка доза спринцовката трябва да се вади от бутилката.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното:
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени данни*)
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Този продукт е предписан специално на вашето куче и не трябва да го давате на други.
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
В повечето случаи тези ефекти са леки и не траят много дълго.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Mitratapide и неговите метаболити се свързват много екстензивно (> 99%) с плазмените протеини и се разпространяват в тъканите.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Това може да се постигне или с обикновена храна за домашни животни, или с нискокалорична (диетична) храна за домашни животни.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Ако имате въпроси, моля, обърнете се към вашия ветеринарен лекар или фармацевт;
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Mitratapide е мощен инхибитор на микрозомалния триглицерид пренасящ протеин (MTP).
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Лечението е част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и хранителен режим.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Терапията с mirtrapide трябва да се ограничи до един лечебен курс за едно куче.
Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Лабораторните животни и кучетата абсорбират бързо перорално приложения mitratapide.
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Безцветен до леко жълт разтвор.
A colourless to slightly yellow solution.
Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето си:
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО MRLs
STATEMENT OF THE MRLs
Смята се, че тези ефекти се медиират от MTP подтискане на ниво ентероцити.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Използвайте дозиращата пипета, доставена с продукта.
Use the dosing pipette as provided with the product.
В клиничните изпитвания третираните животни бързо наддадоха след спиране на лечението, когато храната не беше ограничена.
In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Абсорбцията на липидно разтворими лекарствени продукти, използвани едновременно с mitratapide, не е проучена.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Ето защо, при кучетата, получаващи допълнително лечение, лекарствените взаимодействия трябва да се следят отблизо.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
С цел точно дозиране кучето трябва да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т.е. в началото на всеки лечебен курс).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage