natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост, например при животозастрашаваща метхемоглобинемия.
Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Свръхчувствителност към активното вещество или други бои, съдържащи тиазин.
• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Метилтиониновият хлорид е in vitro инхибитор на CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5.
Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
- ако сте алергични към метилтионинов хлорид или други тиазинови бои; - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима Г6ФД (глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа); - ако организмът Ви не произвежда достатъчно от ензима НАДФ (никотинамид аденин динуклеотид фосфат) редуктаза; - ако нарушенията в кръвта са причинени от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне; - ако нарушенията в кръвта са причинени от отравяне с хлорати.
You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Кумулативни дози от метилтионинов хлорид могат да доведат до диспнея и тахипнея, вероятно свързани с намаленото наличие на кислород, дължащо се на метхемоглобинемията, гръдна болка, тремор, цианоза и хемолитична анемия.
Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Възрастни, деца над 3 месеца, лица в старческа възраст
Adults, children above 3 months and elderly
При съмнения за метхемоглобинемия е препоръчително да се провери насищането на кислород по възможност чрез кооксиметрия, тъй като пулсовата оксиметрия може да даде грешно показание за насищането по време на прилагане на метилтионинов хлорид.
In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро субстрат за BCRP или OCT2 и не е ин витро инхибитор на BCRP, OAT1 или OAT3.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Няма доказателства за канцерогенна активност при женски плъхове.
No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Лица без метхемоглобинемия
Individuals without methaemoglobinaemia
В случай на метхемоглобинемия, предизвикана от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза за курса на лечение е 4 mg/kg (вж. точка 4.4).
In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Препоръчително е да не се превишава кумулативната доза от 4 mg/kg по време на лечението при пациенти с дапсон-индуцирана хемолитична анемия.
It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
- ако страдате от хипергликемия или захарен диабет, тъй като тези състояния могат да се влошат от глюкозния разтвор, който се използва за разреждане на лекарството; - при лечение с Метилтионинов хлорид Proveblue урината и изпражненията Ви могат да придобият синьо-зелен цвят, а кожата - да посинее.
- if you suffer from hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be worsened by the glucose solution used for the dilution of the medicine - your urine and stools may turn a blue-green colour; and skin may possibly turn a blue colour when you are treated with Methylthioninium chloride Proveblue.
Метилтиониновият хлорид може да предизвика сериозен или летален серотонинов синдром, когато се използва в комбинация със серотонинергични лекарства.
Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Допълнителна информация за приложението на Метилтионинов хлорид Proveblue е дадена в точка 3 на тази листовка.
Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Метилтиониновият хлорид е мощен инхибитор на транспортерите OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Метилтиониновият хлорид е субстрат от P-гликопротеин (P-gp).
Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
И в двата случая медицинското състояние на кърмачетата е било усложнено и причината е само частично в метилтиониновия хлорид.
Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Прилагането на метилтионинов хлорид Proveblue може евентуално преходно да увеличи експозицията на лекарства, които се елиминират предимно чрез бъбречния транспорт, включващ пътя на OCT2/MATE, включително циметидин, метформин и ацикловир.
The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
При възникване на симптоми на серотонинов синдром приложението на метилтионинов хлорид трябва да се преустанови и да се започне поддържащо лечение.
If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
5 ампули от 2 ml 20 ампули от 2 ml 10 mg/2 ml
5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Липсата на повлияване от метилтионинов хлорид предполага дефицит на цитохром b5 редуктаза, глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност или сулфохемоглобинемия.
Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
есциталопрам, флуексетин, флувоксамин, пароксетин, сетралин и зимелидин
fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франция
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Прилагането на голяма интравенозна доза (≥ 7 mg/kg) метилтионинов хлорид Proveblue на лица без метхемоглобинемия предизвиква гадене и повръщане, стягане в гърдите, гръдна болка, тахикардия, схващане, обилно изпотяване, тремор, мидриаза, синьо-зелено оцветяване на урината, синьо оцветяване на кожата и мукозните мембрани, коремна болка, замаяност, парестезия, главоболие, обърканост, високо кръвно налягане, лека метхемоглобинемия (до 7%) и промени в електрокардиограмата (изглаждане на T вълната или инверсия).
The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Трябва да се избягва едновременната употреба на метилтионинов хлорид със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), инхибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRIs) и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. точка 4.5).
Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Фототоксичност/фоточувствителност с неизвестна честота
Phototoxicity / Photosensitivity
Метилтионинов хлорид Proveblue може да обостри дапсон-индуцирана хемолитична анемия поради образуването на хидроксиламин - реактивен метаболит на дапсон, който окислява хемоглобина.
Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Пациентите, лекувани с метилтионинов хлорид в комбинация със серотонинергични лекарства, трябва да се наблюдават за поява на серотонинов синдром.
Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
In vivo при ниски концентрации метилтионинов хлорид ускорява превръщането на метхемоглобина в хемоглобин.
In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Притежател на разрешението за употреба Provepharm SAS
Marketing Authorisation Holder Provepharm SAS
Метилтионинов хлорид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно заболяване поради наличие на ограничени данни и тъй като метилтиониновият хлорид се елиминира главно чрез бъбреците.
Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Ако нарушението в кръвта е предизвикано от анилин или дапсон, максималната препоръчителна кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 2).
If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
При пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от анилин, може да се наложи повторна доза метилтионинов хлорид.
In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Пациенти с метхемоглобинемия, дължаща се на хлоратно отравяне
• Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
In vitro е доказано, че метилтионинов хлорид намалява подвижността на човешката сперма по дозозависим начин.
In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - болка в крайниците - замаяност - изпотяване - промяна в цвета на кожата.
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Как изглежда Метилтионинов хлорид Proveblue и какво съдържа опаковката Метилтионинов хлорид Proveblue е бистър тъмносин инжекционен разтвор (инжекция) и се доставя в ампули от прозрачно стъкло.
What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Интравенозната инжекция на метилтионинов хлорид обикновено причинява ниско кръвно налягане и сърдечни аритмии, като в редки случаи тези нарушения могат да бъдат фатални.
Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
За бавна интравенозна инжекция
Intravenous use only For slow intravenous injection
По време на лечението и след него трябва да се проследяват електрокардиограмата (ЕКГ) и кръвното налягане, тъй като пониженото кръвно налягане и сърдечната аритмия са възможни нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва
What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Подготовка за интравенозно приложение
Preparation for intravenous administration
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Локална тъканна некроза на мястото на инжектиране с неизвестна честота
Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0.1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници (вж. точка 4.4 за важна информация относно безопасността).
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range (see section 4.4 for important safety information).
- серотонинов синдром, когато Метилтионинов хлорид Proveblue се прилага с някои лекарства за лечение на депресия или тревожност, вижте точка 2 - при кръвните изследвания могат да се установят понижени нива на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в кръвта) - намаляване на червените кръвни клетки, поради което кожата Ви може да побледнее и да почувствате задух и слабост - локално увреждане на тъканите на мястото на инжектиране - жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) - съобщава се само при кърмачета - проблеми в говора - високо или ниско кръвно налягане - възбуда - липса на кислород - неравномерен сърдечен ритъм, включително неестествено бавно или бързо биене на сърцето - тежки алергични реакции (т. нар. анафилактични реакции, които могат да причинят подуване на гърлото и лицето, затруднено дишане или тежък обрив) - повишаване на метхемоглобина (абнормна форма на хемоглобина в кръвта) - задух - обърканост - треперене - уртикария - висока температура - учестено дишане - разширени зеници - промяна в цвета на изпражненията.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - serotonin syndrome when Methylthioninium chloride Proveblue has been taken with certain medicines to treat depression or anxiety, see section 2 - decreased haemoglobin (protein in red blood cells that carry oxygen in the blood) levels may be reported during blood tests - reduction in red blood cells which may turn your skin pale and make you breathless and weak - local tissue damage at the injection site - jaundice (yellowing of the skin and eyes) - this has only been reported in infants - problems with speech - high or low blood pressure - agitation - lack of oxygen - irregular heartbeat, including an abnormally slow or fast beating of the heart - severe allergic reactions (so called anaphylactic reaction which may cause your throat or face to swell, difficulty breathing or a severe rash) - an increase in methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin in the blood) - shortness of breath - confusion - shaking - hives - fever - rapid breathing - dilated pupils - discoloured stools.
По-специално не трябва да се смесва с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е установено, че хлоридът намалява разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
It must especially not be mixed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност (реакция, подобна на слънчево изгаряне) при излагане на силни източници на светлина, като светлинна терапия, лампи в операционните зали и пулсови оксиметри.
Methylthioninium chloride may cause a photosensitivity reaction in the skin (sunburn-like reaction) when exposed to strong light sources, such as light therapy, lights in operating rooms and pulse oximeters.
Пациенти с метхемоглобинемия, предизвикана от нитрит по време на лечението на цианидно отравяне
• Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Метилтиониновият хлорид може да предизвика кожна реакция на фоточувствителност при излагане на силни източници на светлина, като фототерапия, осветителни тела в операционните зали, или при локално осветяване от устройства като пулсови оксиметри.
Methylthioninium chloride may cause a cutaneous photosensitivity reaction when exposed to strong light sources, such as phototherapy, those found in operating theatres or locally from illuminating devices such as pulse oximeters.
Метилтиониновият хлорид Proveblue не е ин витро индуктор на CYP2B6 и CYP3A4.
Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A4.
Анестезиолозите трябва да следят за метхемоглобинемия при пациенти, подложени на лечение с дапсон, и за повлияване на BIS (биспектрален индекс) при прилагане на Метилтионинов хлорид Proveblue.
Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
След интравенозно приложение Метилтионинов хлорид Proveblue се усвоява бързо от тъканите.
After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Курсът на лечение с метилтионинов хлорид трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като е възможно да се засили образуването на телца на Heinz и хемолитична анемия.
Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Франция
PROVEPHARM SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Повторна доза (1 до 2 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,2-0,4 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми или ако нивата на метхемоглобина остават значително по-високи от нормалните клинични граници.
A repeat dose (1 to 2 mg/kg body weight, i.e. 0.2-0.4 ml/kg body weight) may be given one hour after the first dose in cases of persistent or recurrent symptoms or if methaemoglobin levels remain significantly higher than the normal clinical range.
- Стомашна болка - гръдна болка - главоболие - тревожност - болка на мястото на инжектиране - повръщане
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
венлафаксин
• venlafaxine
Две кърмачета са починали след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Death occurred in 2 infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Не използвайте Метилтионинов хлорид Proveblue, ако разтворът е с променен цвят, мътен, гъст или има утайка или частици.
Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Метилтионинов хлорид Proveblue
What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
При кърмачета е наблюдавана хипербилирубинемия след прилагане на 20 mg/kg метилтионинов хлорид.
Hyperbilirubinaemia has been observed in infants after administration of 20 mg/kg methylthioninium chloride.
Toй не трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), тъй като е доказано, че хлоридите намаляват разтворимостта на метилтиониновия хлорид.
It must not be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection because it has been demonstrated that chloride reduces the solubility of methylthioninium chloride.
Метилтиониновият хлорид Proveblue е ин витро инхибитор на P-gp.
Methylthioninium chloride Proveblue is an in vitro inhibitor of P-gp.
Повторна доза (0,3 до 0,5 mg/kg телесно тегло, т.e. 0,06-0,1 ml/kg телесно тегло) може да се приложи един час след първата в случай на персистиращи или повтарящи се симптоми.
A repeat dose (0.3 to 0.5 mg/kg body weight, i.e. 0.06-0.1 ml/kg) may be given after one hour in case of persistence or recurrence of symptoms.
Лекарството може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при деца.
This medicine may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in children.
Нарушения на кожата и Оцветяване на кожата (синьо)
Skin discoloration (blue)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Лица с метхемоглобинемия
Individuals with methaemoglobinaemia
Метилтионинов хлорид Proveblue трябва да се прилага от медицински специалист.
Methylthioninium chloride Proveblue is for administration by a healthcare professional.
буспирон
• buspirone
Оцветяване на изпражненията (синьозелено)
Faeces discoloration (blue-green)
Метилтиониновият хлорид е ин витро индуктор на CYP1A2.
Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2.
Всяка картонена кутия съдържа 5 или 20 ампули от 2 ml в блистер.
Each carton contains a tray with 5 or 20 ampoules of 2 ml in blister.
- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване; възможно е да се нуждаете от пониски дози (< 1 mg/kg); - ако нарушението в кръвта е причинено от химичното вещество анилин, съдържащо се в боите; възможно е да се нуждаете от по-ниски дози, а общата кумулативна доза не трябва да превишава 4 mg/kg (вижте точка 3 от тази листовка);
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses (< 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
Кърмачета на 3 месеца и по-малки
Infants 3 months old or younger
Получени са двусмислени данни за канцерогенна активност при женски мишки.
An equivocal evidence of carcinogenic activity was observed in female mice.
Метилтионинов хлорид Proveblue е хипотоничен разтвор и може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Methylthioninium chloride Proveblue is hypotonic and may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Метилтионинов хлорид Proveblue може да се разреди с 50 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), за да се избегне локална болка, особено при педиатричната популация.
Methylthioninium chloride Proveblue may be diluted in 50 ml glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to avoid local pain, in particular in paediatric population.
Само за интравенозна употреба
Intravenous use only
Наблюдавано е, че Метилтионинов хлорид Proveblue оцветява тъканите избирателно.
Methylthioninium chloride Proveblue has been observed to stain tissues selectively.
• инхибитори на моноаминооксидазата.
• Monoamine oxidase inhibitors
United Kingdom Martindale Pharmaceuticals Ltd
Medac Pharma S.r.l.
При пациенти с тежка хемолиза може да се приложи хемодиализа.
Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.