natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като индукционна терапия интерферон алфа-2b се прилага венозно в доза 20 милиона IU/m дневно пет дни седмично в продължение на четири седмици; изчислената доза интерферон алфа-2b се добавя към 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид за инжекции и се прилага под формата на инфузия в продължение на 20 минути (вж. точка 6.6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection and administered as a 20-minute infusion (see section 6.6).
IntronA се предлага в четири различни вида опаковки:
IntronA is available in four different pack sizes:
Все пак това не изключва възможността за развитие на чернодробни усложнения при пациентите с цироза (включително и развитие на хепатоцелуларен карцином).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
IntronA се класифицира като рекомбинантен интерферон алфа-2b.
IntronA has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Вкарайте иглата във флакона с IntronA разтвор и инжектирайте въздуха в него.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с IntronA в комбинация с рибавирин спрямо пегилиран интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция
Table 4 Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Интерферон алфа-2b повишава честотата на абортите при Macaca mulatta (макак резус) при 90 и 180 пъти по-високи дози от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/m2.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Автоантитела и автоимунни заболявания
Auto-antibodies and autoimmune disorders
Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
57 % момчета, 80 % от европеидната раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с IntronA трябва да се спре.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Активността на IntronA се изразява в международни единици (IU), като 1 mg от рекомбинантния интерферон алфа-2b съответства на 2,6 x l0
The activity of IntronA is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l0
- Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
IntronA е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-РНК, доказана чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са лекувани с IntronA 3 MIU/m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/kg дневно в продължение на 1 година, с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Например, при проучване на адювантна терапия с IntronA във висока доза при пациенти с меланом, честотата на отпадналостта, пирексията, миалгиите, неутропенията/анемията, анорексията, гаденето и повръщането, диарията, втрисането, грипоподобните симптоми, депресията, алопецията, промяната на вкуса и виенето на свят бяха по-чести, отколкото при проучванията за лечение на хепатит С.
For example, in a trial of high-dose adjuvant IntronA treatment in patients with melanoma, incidences of fatigue, pyrexia, myalgia, neutropaenia/anaemia, anorexia, nausea and vomiting, diarrhoea, chills, flulike symptoms, depression, alopecia, altered taste, and dizziness were greater than in the hepatitis C trials.
- ако сте имали сериозно нервно или психично заболяване, като например тежка депресия или мисли за самоубийство.
Children and adolescents: - if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа (вж. точки 4.8 и 5.1).
Children and adolescent population: Growth and development (chronic hepatitis C) During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin combination therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
С повишаването на дозата се повишаваше и тежестта на нежеланите реакции (3 и 4 степен по СЗО съответно при 66 % и при 14 % от пациентите) в сравнение с предимно леките и умерено тежки нежелани реакции при приложение на ниски дози.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66 % and 14 % of patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Приложението на IntronA в комбинация с други химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност), които в резултат на едновременното приложение на лекарствените продукти може да са животозастрашаващи или фатални.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Препоръчителната доза за поддържащо лечение е 10 милиона IU/m2, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 48 седмици.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV-РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/mL), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Във всеки един момент в рамките на този 7-дневен период разтворът на IntronA може да бъде върнат в хладилника.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Ако Ви предпишат IntronA в комбинация с друго лекарство, моля, прочетете и неговата Листовка за пациента.
If you are prescribed IntronA in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Препоръчва се поне 3- до 4-месечна продължителност на монотерапията с IntronA, след което да се изследва HCV-РНК.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Ефикасността на IntronA се повишава, когато се прилага в комбинация с рибавирин.
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
Пациенти с инвалидизиращи заболявания
Patients with debilitating medical conditions
Следователно, комбинацията на IntronA с телбивудин е противопоказана.
Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated.
IntronA трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Три клинични изпитвания са проведени при деца и юноши, две от които със стандартен интерферон и рибавирин, и едно с пегилиран интерферон и рибавирин.
Chronic hepatitis C in children and adolescent population Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Ефикасността и безопасността на IntronA в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/mm 3), тежка неутропения (< 750/mm 3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/mm 3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm 3), severe neutropaenia (< 750/mm or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during followup period
IntronA не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг лекарствен продукт.
No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
The recommended dose is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с IntronA + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусното натоварване
Table 3 Sustained virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
Ако левкоцитите се контролират редовно, за поддръжка на хематологична ремисия трябва да се прилага максималната толерирана доза IntronA (4 до 5 милиона IU/m дневно).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m daily) to maintain haematological remission.
Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане.
While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Като адювантна терапия при радикално оперирани пациенти без заболяване след операцията, но с висок риск от системен рецидив, например пациенти с първично засягане на лимфен възел или рецидив в лимфен възел (по клинични или патологоанатомични данни).
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Когато IntronA се прилага с хидроксиурея, е възможно зачестяване или влошаване на случаите на кожен васкулит.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Как да съхранявате IntronA
How to store IntronA
Комбинирана терапия с рибавирин Лечението с рибавирин е противопоказано по време на бременност.
Combination therapy with ribavirin Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Пациентите са рандомизирани да получават или пегилиран интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или IntronA (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
2 многодозови флакона
2 multiple dose vials
Приложението на IntronA съвместно с химиотерапевтични средства (напр. Ara-C, циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид) може да повиши риска от развитие на прояви на токсичност (и по тежест, и по продължителност) (вж. точка 4.4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
Ако не можете да активирате механизма, изхвърлете незабавно спринцовката в контейнер за остри отпадъци.
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
- Другите съставки са динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев едетат, натриев хлорид, m-крезол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
IntronA се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор.
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
Деца над 3-годишна възраст и юноши - 3 милиона IU/m2 3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин).
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
(засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители)
(affects less than 1 user in 10,000)
По време на лечението с IntronA или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Макар и много рядко, при лечение с високи дози IntronA са наблюдавани гърчове.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
пегилиран интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица) + рибавирин (800 mg/ден)
pegylated interferon alfa2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Убедете се с очите си, че буталото е напълно изтеглено и върхът на иглата е покрит.
Visually confirm the pushrod has fully advanced and the needle tip is covered.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6-месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с IntronA в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
Нежелани реакции, за които има редки съобщения: пневмонии.
Rarely reported side effects: pneumonia.
Нивата на интерферон в урината са под откриваемите стойности и при трите начина на приложение.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно-медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително мононевропатии (вж. точка 4.4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия вижте КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Вие трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
и 144 марли за почистване
1 mL and 144 cleansing swabs
Хронична миелоидна левкемия
Chronic myelogenous leukaemia
Освен това при употреба на IntronA има съобщения за развитие на синдрома на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък), мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на тъга и възбуда), застойна сърдечна недостатъчност, перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), белодробна фиброза (увреждане на белите дробове) и реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV коинфектирани пациенти.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), congestive heart failure, pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pulmonary fibrosis (scarring of the lungs), and hepatitis B reactivation in HCV/HBV co-infected patients (recurrence of hepatitis B disease) have been reported with IntronA use.
18 милиона IU/3 ml
18 million IU/3 mL
Ако тези симптоми се проявят, Вашият лекар може да Ви препоръча да пиете парацетамол.
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Ако сте мъж, Вие или партньорката Ви трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението.
If you are a male patient, you or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Препоръчителната продължителност на лечението е 24 седмици.
• Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
В началото на лечението с IntronA може да имате грипоподобни симптоми, отпадналост, главоболие, болки в мускулите, болки в ставите, тръпки, втрисане.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с IntronA за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате IntronA, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Поради повишения риск от токсичност при съвместно приложение с химиотерапевтични продукти, необходимата доза IntronA трябва да се определи много внимателно (вж. точка 4.5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Ежедневното инжектиране на 20 x 10
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, са показали по-незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила) и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric- specific concern regarding growth inhibition as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Нежелани реакции, за които има много редки съобщения: понижаване на кръвното налягане, отичане на лицето, диабет, крампи на мускулите на краката, болка в гърба, проблеми с бъбреците, увреждане на нерви, кървене от венците, апластична анемия.
Very rarely reported side effects: low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
При пациентите, получавали IntronA плюс рибавирин, е имало по-малка вероятност за отговор, отколкото при тези, получавали пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин.
Patients who received IntronA plus ribavirin were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b and ribavirin.