natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този продукт съдържа моксидектин (макроцикличен лактон), поради което, трябва да се обърне специално внимание на правилното приложение, описано в раздел “СЪВЕТ
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collie or Old English Sheep dogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under the section “ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION”; in particular, oral uptake by the recipient and/or other animals in close contact should be prevented.
лечение на опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (възрастни),
• the treatment of the lungworm Aelurostrongylus abstrusus (adults),
Проучванията са показали, че ежемесечното третиране на кучетата ще ги предпази от инвазии,
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
Еднократно третиране предпазва от бъдещо инвазиране в продължение на 4 седмици.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati
Treatment of notoedric mange (Notoedres cati)
Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 3 седмици.
One treatment prevents future flea infestation for 3 weeks.
Лечение на опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria aerophila) (възрастни)
Treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn.
За големи кучета с телесна маса между 10 kg и 25 kg
For large dogs weighing between 10 kg and 25 kg.
Продуктът е бил прилаган при малки кученца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната, като са били третирани на всеки две седмици - общо шест третирания и не са били наблюдавани сериозни признаци, свързани с безопасността.
The product was administered to puppies at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
Продуктът е бил прилаган при малки котенца в доза, която е превишавала пет пъти препоръчаната, като са били третирани на всеки две седмици - общо шест третирания, без да са били наблюдавани сериозни признаци, свързани с безопасността.
The product was administered to kittens at up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 6 treatments, and there were no serious safety concerns.
лечение на опаразитяване, причинено от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara canis, Ancylostoma caninum и Uncinaria stenocephala, възрастни форми на Toxascaris leonina и Trichuris vulpis).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Лечение на кожна дирофилариоза (възрастни форми Dirofilaria repens)
Treatment of cutaneous dirofilariosis (skin worm) (adult stages of Dirofilaria repens)
Advocate трябва да се прилага веднъж месечно в три последователни месеца.
Advocate should be administered monthly for three consecutive months.
За много големи кучета с телесна маса между 25 kg и 40 kg
For extra-large dogs weighing between 25 kg and 40 kg.
Схема за дозиране при порове:
Dosage schedule for ferrets:
При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
For ferrets suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
При кучета, при които няма подобрение на клиничните признаци и на резултатите от дерматологичното изследване в продължение на два месеца, лечението трябва да бъде прекратено.
Treatment should be stopped in dogs that show no improvement or do not respond in mite count after 2 months treatment.
лечение на инвазии, причинени от Eucoleus (син. Capillaria) boehmi (възрастни),
Capillaria) boehmi (adults),
Адвокейт спот-он разтвор за малки котки и порове
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small cats and ferrets
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina и Trichuris vulpis)
Roundworm, hookworm and whipworm treatment (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Активни субстанции: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
Each 0.8 ml pipette contains: Active substances: 80 mg imidacloprid, 8 mg moxidectin
лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни форми на Toxocara cati и Ancylostoma tubaeforme).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Когато продуктът се прилага на 3 до 4 отделни места (виж т.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и свързаните с тях породи и кръстоски, в частност, трябва да се предотврати попадането на продукта в устата, както на третираното куче, така и на други животни.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collie or Old English Sheep dogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/or other animals in close contact should be prevented.
Моксидектинът е активен срещу ларвните стадии (L3, L4) на Dirofilaria immitis, както и срещу гастроинтестинални нематоди.
Moxidectin is active against larval stages (L3, L4) of Dirofilaria immitis.
Лечение на опаразитяване с кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Roundworm and hookworm treatment (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Бистър, жълт до кафеникав разтвор.
Clear yellow to brownish solution.
профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (L3/L4
• the prevention of lungworm disease (L3/L4 larvae of Aelurostrongylus abstrusus),
Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
лечение на кожна дирофилариоза (възрастни форми на Dirofilaria repens),
• the treatment of cutaneous dirofilariosis (adult stages of Dirofilaria repens)
В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за котките да се инвазират с дирофилария.
In non-endemic areas there should be no risk of cats having heartworm.
Намаляване на микрофилариите на D. repens
Reduction of microfilariae (skinworm) (D. repens)
Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina and Trichuris vulpis)
Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Картонена опаковка, размер на опаковката 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 и 42 пипети.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton, pack size of 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 and 42 pipettes.
В неендемични зони по отношение на дирофилариозата не би трябвало да има опасност за поровете да се инвазират с дирофилария.
In non-endemic areas there should be no risk of ferrets having heartworm.
Активни субстанции: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin
Each 1 ml pipette contains: Active substances: 100 mg imidacloprid, 25 mg moxidectin.
В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни реакции на мястото на прилагане.
In very rare case the product may cause respiratory irritation in sensitive individuals.
Адвокейт за много големи кучета (> 25-40 kg) 4,0 ml
Advocate for extra-large dogs (> 25-40 kg)
Телазия
Thelazia
Еднократно третиране предпазва от бъдещо опаразитяване в продължение на 4 седмици.
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Всяка пипета от 1 ml съдържа:
Each unit dose pipette contains:
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Container material
Активни субстанции: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 4 mg moxidectin
Кучетата, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми.
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Трихуриди
Whipworm
Активни субстанции: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin
Each 4 ml pipette contains: Active substances: 400 mg imidacloprid, 100 mg moxidectin.
лечение на инвазии, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни форми на Toxocara cati (кръгъл червей) и Ancylostoma tubaeforme (анкилостома).
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati (roundworm) and Ancylostoma tubaeforme (hookworm).
Адвокейт 250 mg + 62,5 mg спот-он разтвор за големи кучета
Advocate 250 mg + 62.5 mg spot-on solution for large dogs Imidacloprid, moxidectin
Адвокейт 80 mg + 8 mg спот-он разтвор за големи котки
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats Imidacloprid, moxidectin
Бълхи
Louse
Адвокейт 40 mg + 10 mg спот-он разтвор за малки кучета
Advocate 40 mg + 10 mg spot-on solution for small dogs Imidacloprid, moxidectin
Адвокейт спот-он разтвор за малки кучета
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small dogs
Адвокейт 400 mg + 100 mg спот-он разтвор за много големи кучета
Advocate 400 mg + 100 mg spot-on solution for extra-large dogs Imidacloprid, moxidectin
Активни субстанции: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
Each 0.4 ml pipette contains: Active substances: 40 mg imidacloprid, 10 mg moxidectin.
лечение при опаразитяване с белодробни паразити Eucoleus aerophilus (син. Capillaria aerophila) (възрастни),
• the treatment of the lungworm Eucoleus aerophilus (syn.
ЕДИНИЧНА ДОЗА
Dosage schedule
Адвокейт 40 mg + 4 mg спот-он разтвор за малки котки и порове
Advocate 40 mg + 4 mg spot-on solution for small cats and ferrets Advocate 80 mg + 8 mg spot-on solution for large cats
лечение на опаразитяване, причинено от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara canis (кръгъл червей), Ancylostoma caninum (анкилостома)
• the treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of
Котките, които живеят в ендемични за дирофилариозата области или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария.
Cats in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Поровете, които живеят в ендемични за дирофилариозата области, или такива, които са пътували до ендемични зони могат да бъдат заразени с възрастни форми на дирофилария.
Ferrets in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Размер на пипетата, която трябва да се използва
Pipette size to be used Volume [ml]
профилактика на ангиостронгилоза (L4 ларви и незрели възрастни на Angiostrongylus vasorum), • лечение на инвазии, причинени от Angiostrongylus vasorum, Crenosoma vulpis,
• the prevention of angiostrongylosis (L4 larvae and immature adults of Angiostrongylus vasorum),
Адвокейт 100 mg + 25 mg спот-он разтвор за средни кучета
Advocate 100 mg + 25 mg spot-on solution for medium dogs Imidacloprid, moxidectin
Нематоди
Otodectes
Лечение на инвазии, причинени от Crenosoma vulpis Прилага се единична доза.
Treatment of Crenosoma vulpis
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Pазтвор за прилагане върху ограничен участък.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Bayer Animal
Bayer HealthCare Animal Health
лечение на нотоедроза, причинена от Notoedres cati,
• the treatment of notoedric mange (Notoedres cati),
ПРИТЕЖАТЕЛ
Heartworm
Пълният текст на EPAR за Provenge може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Provenge?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Provenge.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Provenge се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
В основно проучване, включващо 512 пациенти, средната обща преживяемост при пациенти, лекувани с Provenge, е 25,8 месеца в сравнение с 21,7 месеца за пациентите, лекувани с плацебо.
In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
След като се приготви, лекарството се прилага под формата на инфузия с продължителност около 1 час.
Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
То съдържа имунни клетки, извлечени от кръвта на пациента.
It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Прилага се при метастатичен рак (разпространил се е в други части на тялото) и когато медицинска или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони) не са подействали или вече не действат, но лечението с химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки като раковите клетки) все още не се счита за подходящо.
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Пациентът трябва да се наблюдава в продължение най-малко на половин час след
The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Provenge са по-големи от рисковете, и препоръча Provenge да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която е налично оборудване за реанимация.
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Приблизително половин час преди всяка инфузия пациентът трябва да вземе парацетамол и антихистамин за намаляване на инфузионните реакции, свързани с Provenge.
Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Левкаферезата и инфузията се повтарят още два пъти, с интервал от около 2 седмици между дозите.
The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Provenge, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тя ще достави и карти за пациентите, за да записват насрочените дати за левкафереза и инфузия.
It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Provenge.
It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Основните рискове включват остри реакции към инфузията, токсичност, свързани с левкаферезата и инфекции, но СНМР счита, че те са управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска за това лекарство.
The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
В допълнение, фирмата, която предлага Provenge, ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите относно начина на използване на лекарството и процедурата левкофереза.
In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Когато имунните клетки се вливат обратно в пациента, те стимулират имунен отговор срещу PAP, в резултат на което имунната система атакува и убива раковите клетки в простатата, защото те съдържат PAP.
When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Три дни преди инфузията се извършва процедура, нареченa левкафереза, за събиране на имунните клетки от кръвта на пациента, след което те се изпращат до производствен обект за получаване на лекарството.
Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
По отношение на неговата безопасност, СНМР отбелязва, че Provenge обикновено се понася добре.
Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Фирмата ще създаде също EС-базиран регистър на пациенти, лекувани с Provenge, с цел наблюдение на общата преживяемост и съобщените нежелани лекарствени реакции (особено инсулт и миокарден инфаркт) и ще предостави данни от базирания в САЩ регистър.
The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Provenge е противораково лекарство, което се приготвя специално за всеки пациент, като се използват собствените имунни клетки на пациента (клетки, които формират част от естествената защита на организма).
Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
СНМР заключава, че подобряването на общата преживяемост, наблюдавано с Provenge, е важно за пациентите.
The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
След това тези клетки се смесват извън тялото на пациента с „фузионен протеин“, който се поема от клетките.
These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Provenge е имунотерапия - лекарство, което стимулира имунната система да убива раковите клетки.
Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Provenge, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Фузионният протеин се състои от простатна кисела фосфатаза (PAP), молекула в повечето ракови клетки в простатата, свързана с гранулоцитно-макрофагеален колония-стимулиращ фактор (GM-CSF), молекула, която активира клетките на имунната система.
The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
За повече информация относно лечението с Provenge прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Показано е, че Provenge подобрява общата преживяемост (средната продължителност от времето, преживяно от пациентите) на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
На 6 септември 2013 г.
This summary was last updated in 09-2013.
Provenge е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки“.
Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Ще се извършват допълнителни проучвания с цел предоставяне на допълнителни данни
Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Provenge (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура), гадене (позиви за повръщане), артралгия (болки в ставите), главоболие и повръщане.
The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Този вид рак на простатата се нарича метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Сериозни нежелани лекарствени реакции при Provenge включват тежки остри инфузионни реакции, тежки инфекции (катетър-свързан сепсис и стафилококова бактериемия), инфаркт и сърдечносъдови събития (свързани с кръвоснабдяването на мозъка).
Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Provenge се отпуска по лекарско предписание.
Provenge can only be obtained with a prescription.
Provenge се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), който е с минимални симптоми или асимптомен.
Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Provenge се предлага под формата на инфузионна дисперсия (вливане във вена).
Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв, активирани с PAP
Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
За практическа информация относно употребата на Provenge пациентите следва да прочетат
For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Provenge,
Other information about Provenge
Малките деца са изложени на най-голям риск, следвани от юношите.
Young children are most at risk, followed by adolescents.
Броят на приложените инжекции и интервалът между тях варират в зависимост от възрастта на пациента.
The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Допълнителна информация за Bexsero можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.