natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции при Cholib съответстват на тези, които са известни за неговите две активни вещества: фенофибрат и симвастатин
The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Фенофибрат е слаб до умерен инхибитор на CYP 2C9 и слаб инхибитор на CYP 2C19 и CYP 2A6.
Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
• specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Проучванията при животни показват ембриотоксични ефекти в дози, в диапазона на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
крампи или болезнени, напрегнати или отслабени мускули - това може да са признаци на мускулно възпаление или разпад, което може да причини увреждане на бъбреците и дори смърт
• cramps or painful, tender or weak muscles - these may be signs of muscle inflammation or breakdown, which can cause kidney damage or even death
В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
вземате или през последните 7 дни сте вземали лекарство, наречено фузидова киселина (лекарство срещу бактериална инфекция)
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Аl/Al блистери
Alu/Alu blisters
обриви, сърбеж, червени петна по кожата
• rashes, itching, red patches on the skin.
Тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоките вени)*
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Симвастатин е субстрат на ефлуксния транспортер на устойчив протеин на рак на гърдата (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Simvastatin is a substrate of the Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) efflux transporter.
Може да се обмисли временно спиране на лечението с Cholib.
Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Ниацин (никотинова киселина)
Niacin (nicotinic acid)
Установена е, обаче, обратима хипоспермия и тестикулна вакуолизация и незрелост на яйчниците в условията на изпитване за токсичност при многократно приложение с фенофибринова киселина при млади кучета.
However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib
What you need to know before you take use Cholib
Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Posology The recommended dose is one tablet per day.
Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
HDL холестеролът често е наричан „добър“ холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош“ холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
• Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
За някои случаи на обратима парадоксална редукция на HDL-C се съобщава по време на cъпътстващо приложение на фенофибрат и глитазони.
Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Лечението с Cholib трябва да се спре временно за няколко дни при голяма планова операция или при наслагване на друго основно заболяване или хирургична намеса.
Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Гемфиброзил, Други статини и фибрати
Gemfibrozil, Other statins and fibrates
Въпреки, че механизмът не е напълно изяснен, установено е, че циклоспорин повишава плазмената експозиция (AUC) на симвастатинова киселина, вероятно поради частично инхибиране на CYP 3A4 и OATP-1B1 транспортера.
Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Тъй като дозата на симвастатин не трябва да надвишава 10 mg дневно при пациенти, приемащи циклоспорин, cъпътстващото приложение на Cholib с циклоспорин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Други статини и фибрати
Other statins and fibrates
Нежелани реакции, наблюдавани при cъпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин (Cholib)
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Cholib се използва при възрастни с висок риск от проблеми, като например инфаркт и мозъчен инсулт, при които наред с това са повишени нивата на 2 вида масти в кръвта (триглицеридите и LDL холестерола).
Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Не участва в микрозомен чернодробен метаболизъм.
No hepatic microsomal metabolism is involved.
Взаимодействия, отнасящи се до монотерапията Инхибитори на CYP 3A4
Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4
Средната експозиция (AUC) на основния активен метаболит, симвастатинова киселина е 120% при хетерозиготните носители (CT) на алела C и 221% при хомозиготните (CC) носители спрямо тази при пациентите, които имат най-честия генотип (TT).
The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Както и при лекарствата, изброени по-горе, информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали или е възможно да приемaте някое от следните лекарства:
As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Как изглежда Cholib и какво съдържа опаковката
What Cholib looks like and contents of the pack
• еректилна дисфункция
• erectile dysfunction
ако сте алергични към фъстъци, фъстъчено олио, лецитин от соя или свързани вещества
• If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
cъпътстващото приемане на големи количества (над 1 литър дневно) сок от грейпфрут и симвастатин води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина със 7 пъти.
Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Носителите на гена SLCO1B1 алел c.521T>C са с по-ниска активност на OATP1B1.
Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Съпътстващото приложение на елбасвир и гразопревир със симвастатин не е проучено, но дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg дневно при пациенти, които получават съпътстващо лечение с продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир (вж. точка 4.5).
Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Cholib съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Cholib contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)
• ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients)
Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
В сборен анализ на тези четири изпитвания, честотата на спиране на приема поради появили се по време на лечението нежелани реакции е 5,0% (51 участници от 1012) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/20 mg дневно и 1,8% (4 участници от 225) след 12 седмично лечение с фенофибрат и симвастатин 145 mg/40 mg дневно.
In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
• чувство на преумора (астения)
• feeling exhausted (astenia)
Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Някои пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции, докато са приемали фенофибрат или симвастатин (двете активни съставки на Cholib):
Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
• Chronic or acute pancreatitis with the exception of acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib.
No interaction studies have been performed with Cholib.
Cholib Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Необяснима мускулна болка, болезненост или слабост може да са признаци на разпад на мускулите.
• Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества в кръвта.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Cholib съдържа соев лецитин.
Cholib contains soya lecithin.
Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
Whether fenofibrate had an effect on other active metabolites of simvastatin was not investigated.
(Вижте точки 4.4 и 4.5.)
(See sections 4.4 and 4.5.)
Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Cholib не трябва да се прилага съвместно с фузидова киселина.
Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Reversible effects on fertility have been observed in animals (see section 5.3).
Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Проучванията върху фенофибрат по отношение на липопротеиновите фракции установяват намаляване на нивата на LDL и VLDL холестерол (VLDL-C).
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на комбинацията с фиксирани дози Cholib.
No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
повишаване на кръвните нива на “креатинина” (вещество, което се отделя през бъбреците)
• Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Фенофибрат/ симвастатин в комбинация
Fenofibrate/Simvas tatin in combination
Пациентите носители на генния алел SLCO1B1 (c.521T>C), кодиращ по-малко активния протеин OATP1B1, са с повишена системна експозиция на симвастатин и повишен риск от миопатия.
Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
При плъхове и мишки чернодробни тумори са установени в рамките на изпитвания за канцерогенност, които се отдават на пероксизомна пролиферация.
In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
За повишаване на нивата на трансаминазите се съобщава при някои пациенти, лекувани със симвастатин или фенофибрат.
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Гемфиброзил повишава AUC на симвастатинова киселина с 1,9 пъти, вероятно поради инхибиране на пътя на глюкурониране.
Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway.
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Франция.
Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Тъй като този лекарствен продукт съдържа лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит и глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Мощните инхибитори на цитохром P450 3A4 повишават риска от миопатия и рабдомиолиза чрез повишаване на инхибиторната активност на HMG-CoA редуктазата в плазмата по време на лечение със симвастатин.
Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Какво съдържа Cholib
What Cholib contains
Взаимодействие между симвастатин и фенофибрат
Interaction between simvastatin and fenofibrate
високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,
• high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
При тримесечно неклинично изпитване върху плъхове с перорален прием на фенофибринова киселина - активния метаболит на фенофибрат, са наблюдавани токсичност за скелетните мускули (особено онези, богати на миофибри от тип I -бавно оксидиращи) и сърдечна дегенерация, анемия и намаление на телесното тегло при нива на експозиция ≥50 пъти по-високи от експозицията при хора, водеща до скелетна токсичност и > 15 пъти по-голяма от експозицията, водеща до кардиомиотоксичност.
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Ето защо, трябва да се действа с повишено внимание при пациенти с анамнеза за белодробна емболия.
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
амиодарон (лекарство срещу неритмична сърдечна дейност) или верапамил (лекарство срещу високо кръвно налягане, гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване или други сърдечни проблеми)
• amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions)
Simva 40 (N=505) Средно (SD)
Simva 40 (N=505) Mean (SD)
При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Поради това се препоръчва проследяване на HDL -C, в случай, че Cholib се прилага cъпътстващо с глитазон, както и спиране на терапията с един от двата продукта, ако HDL-C е твърде нисък.
Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Приемането на 240 ml сок от грейпфрут сутрин и симвастатин вечер също води до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 1,9 пъти.
Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) по време на лечение с Cholib са повишен креатинин в кръвта, инфекции на горните дихателни пътища, повишен брой на тромбоцитите, гастроентерит и повишена аланин аминотрансфераза.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) during Cholib therapy are increased blood creatinine, upper respiratory tract infection, increased platelet count, gastroenteritis and increased alanine- aminotransferase.
Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme, Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.)
Венозни тромбемболични събития
Veno-thromboembolic events
Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
If treatment with fusidic acid is necessary, Cholib treatment should be discontinued throughout the duration of the fusidic acid treatment.
Лекарите, които възнамеряват да приложат комбинирано лечение с Cholib и модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден) от ниацин (никотинова киселина) или лекарствени продукти, съдържащи ниацин, трябва внимателно да преценят евентуалните ползи спрямо рисковете и да следят внимателно пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулни болки, болезненост или слабост в мускулите, особено в началните месеци на лечението и при повишаване на дозата на някой от двата продукта.
Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Аскорбинова киселина (E300)
Ascorbic acid (E300)
Силисицирана микрокристална целулоза (състои се от целулоза, микрокристална и силициев диоксид, колоиден безводен)
Silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous)
Ако сте пропуснали да приемете Cholib
If you forget to take Cholib
Фенофиброва киселина не се елиминира чрез хемодиализа.
Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Cholib contains types of sugars called lactose and sucrose.