natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
The results of clinical trials RA-I and RA-II are shown in Table 3.
Пациентите са имали средно време от диагноза при изходно ниво от 2,9 месеца и са били DMARD наивни (включително MTX).
Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Ако индикаторът не е в долната част, свържете се с Вашия фармацевт.
If the indicator is not at the bottom, contact your pharmacist.
Честотата на повишение на креатин фосфокиназата (СРК) обикновено е по-висока при пациенти с axSpA в сравнение с RA популацията.
The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Няма опит с приложението на Cimzia в комбинация с други DMARDs, различни от MTX.
There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Брой пациенти
Patient numbers
Не може да се направят препоръки относно дозата (вж. точка 5.2).
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Рентгенографски набор с линейна екстраполация.
Radiographic set with linear extrapolation.
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване,
reduce the signs and symptoms of your disease,
Ако сте пропуснали да използвате Cimzia Ако сте забравили или пропуснали посещение, за да получите Cimzia, направете друго посещение възможно най-бързо.
If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
Инхибирането на рентгенографската прогресия е поддържано до седмица 216 за пациентите, които са останали в проучването.
Inhibition of radiographic progression was further maintained up to Week 216 for the patients who remained in the study.
Микро-USBпорт
Micro-USB Port
Това ще включва снемане на подробна медицинска анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
- Поставете „ava”, както е показано, за да можете лесно да натиснете (Бутон „Старт”/ „Пауза” (Start/Pause) без да местите „ava”.
- Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
Някои случаи са завършили фатално.
Some cases have had a fatal outcome.
Fab' фрагментът включва протеинова компонента и се очаква да се разпадне чрез протеолиза до пептиди и аминокиселини.
The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Игла (вътрешна капачка) 7.
Needle (inside cap) 7.
Оценка за лечението върху признаците и симптомите и инхибирането на структурното увреждане при DMARD наивни пациенти.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage in DMARD naïve patients.
Предварително напълнените спринцовки с предпазител за иглата, трябва да бъдат използвани единствено от медицински специалисти.
The pre-filled syringe with needle guard should only be used by healthcare professionals.
Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, отново са развили туберкулоза, докато са лекувани с Cimzia.
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
• sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция.
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
НЕ докосвайте активиращите скоби на предпазителя за иглата (означени като 3 на фигура 1) докато изваждате спринцовката (както е показано на фигура 3), за да се предотврати преждевременното покриване на иглата с предпазителя за иглата.
Do NOT touch the needle guard activation clips (labelled as 3 in Figure 1) during removal (as shown in Figure 3) in order to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
промени на нивата на различни соли в кръвта
• changes in blood levels of different salts
Не се опитвайте да докоснете иглата.
Do not try to touch the needle.
Необходимо е повишено внимание при лечение на пациентите в старческа възраст, както и особено внимание по отношение на възникването на инфекции.
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
- Не отстранявайте все още капачката на иглата от лекарството.
- Do not remove the needle cap from the medication yet.
- Патронът съдържа 1 mlCimzia и не е пълен догоре - това е нормално.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
При in vitro функционалните изпитвания при хора вакуолизираните макрофаги при всички функционални тестове са се запазили.
In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
Cimzia е възможно да окаже слабо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Не е наблюдавано въздействие върху тромбиновото време (TT) и протромбиновото време (PT).
Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Patients with rheumatoid arthritis may not manifest typical symptoms of infection, including fever, due to their disease and concomitant medicinal products.
За жени, планиращи бременност, може да се обмисли използването на постоянна контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia поради неговата скорост на елимиране (вж. точка 5.2), но трябва да се вземе предвид и нуждата от лечение на жените (вж. по-долу).
For women planning pregnancy, continued contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose due to its elimination rate (see section 5.2), but the need for treatment of the woman should also be taken into account (see below).
сериозни обриви по кожата.
• serious skin rashes.
Няма данни за повишаване на риска от инфекции при продължителна експозиция (вж. точка 4.4).
There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time (see section 4.4).
промени в холестерола и мастните нива в кръвта
• changes in cholesterol and fat levels in the blood
Въпреки това тези данни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при човека (вж. точка 5.3).
However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Освен това, тъй като цертолизумаб пегол е протеин, който се разгражда в стомашно-чревния тракт след перорално приложение, абсолютната бионаличност се очаква да е много ниска при кърмачета, които са на естествено хранене.
In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
От тях 427 са преминали 2 години отворено проследяване и така са имали обща експозиция на Cimzia от 148 седмици.
Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Вие ще се нуждаете от:
For each injection you will need:
На пациентите трябва да бъде предоставена карта за напомняне.
Patients should be given the special reminder card.
Общо 264 пациенти (64,5%) са приключили изпитването, достигайки седмица 216.
A total of 264 subjects (64.5%) completed the study through Week 216.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/YYYY}
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
If you have questions, please ask your doctor.
Вече можете да отделите използваната писалката от кожата, като внимателно издърпате писалката нагоре.
• You can now remove the used pen by pulling the pen straight up carefully from the skin.
Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на такава инфекция приблизително пет месеца след последната доза, която сте приели по време на бременността.
If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
The ava injection device currently does not support administration of a maintenance dose of 400 mg every 2 weeks; for plaque psoriasis patients receiving this maintenance dose, the physician is adviced to use other presentations.
Цертолизумаб пегол има бионаличност (F) от порядъка на 80% (от 76% до 88%) след подкожно приложение, в сравнение с интравенозното приложение.
Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента и външната картонената кутия на Cimzia, дори да е празна.
Always take the Patient Reminder Card and the outer carton from the Cimzia package with you, even if it is empty.
Поради инхибирането на TNFα приложението на Cimzia по време на бременност може да повлияе нормалния имунен отговор на новороденото.
Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
Деца и юноши Cimzia не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Подобрението в линейния скор BASMI, постигнато на седмица 24 се задържа до седмица 204 при пациентите, които са останали в проучването.
The improvement in BASMI linear score achieved at Week 24 was maintained through Week 204 for patients who remained in the study.
За горепосочените показания наличните данни предполагат, че клиничния отговор обикновенно се постига в рамките на 12-седмично лечение.
For the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
За жени, планиращи бременност, може да се обмисли контрацепция в продължение на 5 месеца след последната доза Cimzia.
For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Белгия
Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Оценка на лечението върху признаците и симптомите и инхибиране на структурното увреждане.
Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
Общо 199 пациенти (61,2% от рандомизираните пациенти) са приключили проучването, достигайки седмица 204.
A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
Провеждането на тези изследвания трябва да бъде отбелязано във Вашата карта за напомняне на пациента.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Освен това, в изпитване RA-I и RA-II има задължително отпадане на тези без подобрение до седмица 16, като повечето от тях са били от плацебо групата.
In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
Средният BSA скор на изходно ниво е бил 25% и е варирал от 10% до 96%.
Mean baseline BSA was 25% and ranged from 10% to 96%.
Въпреки това, евентуален риск от реакции на свръхчувствителност при чувствителни на латекс лица не може да се изключи напълно.
Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в долната част на патрона - това показва дали сте си приложили цялото лекарство.
Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
Празната спринцовка и игла автоматично ще се върнат обратно в резервоара и ще се заключат на място.
The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
При жени отговорите ASAS20 не са статистически значимо различни спрямо плацебо до времето след седмица 12.
In women, ASAS20 responses were not statistically significantly different from placebo until after the Week 12 time point.
Обикновено Cavg, водеща до половината от максималния възможен ACR 20 отговор (ЕС50) е 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
- Докато трае инжектирането, продължавайте на държите „ava” плътно върху кожата си.
- As the injection is being given, keep holding ava firmly against your skin.
Само най-високите титри са свързани с намалени плазмени нива на цертолизумаб пегол, но не е наблюдавано въздействие върху ефикасността.
Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната без опаковката си.
• Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Освен това, експериментите с FcRn-медиирана трансцитоза в клетки, трансфектирани с човешки FcRn, показват пренебрежимо малко преминаване (вж. точка 4.6).
In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Във всички случаи, описани по-долу, трябва да се направи много внимателна оценка на съотношението полза/риск при лечението с Cimzia.
In all situations described below, the benefit/risk balance of Cimzia therapy should be very carefully considered.
Избор и подготовка на мястото за инжектиране
Choosing and preparing an injection site
Можете да поставяте инжекцията самостоятелно или тя да Ви бъде поставяна от друго лице (болногледач).
You can inject yourself or the injection can be given by someone else (caregiver).
Прилагани са многократни дози до 800 mg подкожно и 20 mg/kg интравенозно.
Multiple doses of up to 800 mg subcutaneously and 20 mg/kg intravenously have been administered.
Изследването C-EARLY: процент от пациентите в трайна ремисия и трайна ниска болестна активност на Седмица 52
Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Cimzia ще се прилага на Вас от Вашия лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
Cimzia will be given to you by your doctor or nurse, in hospital or clinic.
Не използвайте повторно писалката.
• Do not re-use the pen.
Извадете следните части от опаковката на Cimzia и ги поставете върху чиста и равна повърхност:
• Remove the following items from the Cimzia pack and set them up on a clean flat surface:
Редки (може да засегнатдо 1 на 1 000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
фистула (свързване на един орган с друг) (произволно място)
• fistula (tract from one organ to another) (any site)
Има ограничени данни за употребата на Cimzia при пациенти, проявили тежка реакция на свръхчувствителност спрямо други TNF-антагонисти; при тези пациенти е необходимо повишено внимание.
There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Докладвани са и редки случаи на други имунно медиирани състояния, като причинната връзка с Cimzia не е известна.
There have been rare reports of other immunemediated conditions; the causal relationship to Cimzia is not known.
След подкожно приложение пикови плазмени концентрации на цертолизумаб пегол се достигат между 54 и 171 часа след инжектирането.
Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Check the medicine through the viewing window.
Внимавайте да не докосвате иглата или да не я допирате към някакви повърхности.
Take care not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Нерентгенографски AxSpA
Non-radiographic AxSpA
Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които Cimzia е показан.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Ако приемате Cimzia, рискът при Вас да развиете лимфом или друг вид рак може да е повишен.
If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
Изпитванията за разпределение показват, че преминаването през плацентата и в млякото на cTN3 PF във феталната и неонатална циркулация е пренебрежимо.
Distribution studies have demonstrated that placental and milk transfer of cTN3 PF to the foetal and neonatal circulation is negligible.
Въпреки това, ако някоя от следващите стъпки се обърка и/или ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Реактивиране на хепатит B е настъпило при пациенти, приемащи TNF-антагонист, включително цертолизумаб пегол, които са хронични носители на този вирус (т.е. позитивни за повърхностен антиген).
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including certolizumab pegol, who are chronic carriers of this virus (i.e., surface antigen positive).
образуване на камъни в жлъчния мехур
• formation of stones in the gall bladder
Ако сте използвали Cimzia по време на бременността, Вашето бебе може да е с по-висок риск за развитие на инфекция.
If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Пациенти с по-тежка форма на ревматоиден артрит, имащи заболяването от дълго време, може да са с по-висок от средния риск за поява на определен вид рак, засягащ лимфната система, наречен лимфом.
People with more severe rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2 са били оценени съответно 234 пациенти и 227 пациенти.
CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Основните неклинични изпитвания върху безопасността са проведени при маймуни от рода cynomolgus.
The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
B-1070 Bruxelles
B-1070 Bruxelles Belgium
Оценките на ремисия (DAS28 (ESR) <2,6), статут на ниска активност на заболяването (DAS28 (ESR) ≤3,2), ACR50 и ACR70 при посещение доказва, че лечението с Cimzia + MTX довежда до по-бързи и по-големи отговори отколкото лечението с РВО + MTX.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Устойчиво инхибиране на прогресията на структурното увреждане е наблюдавано в подгрупа от 449 от пациентите, преминали период от поне 2 години лечение с Cimzia (RA-I и отворено разширение на изпитването) и са притежавали оценими данни в 2-годишния срок.
Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Основните резултати са представени в Таблица 9.
Key results are presented in Table 9.
Пациентите са имали също и активни псориатични кожни лезии или документирани данни за псориазис и не са се повлияли от едно или повече DMARD.
Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Първична крайна точка: ACR 20 на Седмица 24.
Primary endpoint: ACR 20 at Week 24.
мускулни заболявания, включително повишение на мускулните ензими
• muscle problems including increased muscle enzymes
Този рядък вид Т-клетъчен лимфом е заболяване с много агресивен ход и обикновено е с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Това е така и за другите параметри на периферната активност (например брой на подути стави, брой на болезнени / чувствителни стави, дактилит и ентезит).
This was also the case for the other parameters of peripheral activity (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis).
Лечението с Cimzia не трябва да бъде започвано при пациенти с клинично значима активна инфекция, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна (вж. точка 4.3).
Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Ако развиете нови симптоми или симптомите на сърдечна недостатъчност се влошават (напр. учестено дишане или оток на глезените), Вие трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Съществува повишение на основния риск от лимфом и левкемия при пациентите с ревматоиден артрит с продължително, високоактивно възпалително заболяване, което усложнява оценката на риска.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
Вашият лекар може да реши да спре лечението с Cimzia.
Your doctor may decide to stop treatment with Cimzia.
PGA скорът на изходно ниво е варирал от умерен (70%) до тежък (30%).
The baseline PGA score ranged from moderate (70%) to severe (30%).
Всички пациенти са получавали Cimzia както в дозо-заслепения, така и в отворения последващ период.
All patients received Cimzia in both the dose-blind and openlabel follow-up periods.
Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.