natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към лечението с дапаглифлозин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,2 процентни пункта, когато се добавя плацебо (лечение без активно вещество) към лечението с дапаглифлозин и метформин.
Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират достатъчно с метформин и дапаглифлозин.
The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозинът стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата на глюкозата в кръвта се понижават.
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
сулфонилурея и един от компонентите на Qtern;
• a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Количество на активното вещество в дозова единица
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Количество на активното вещество в дозова единица
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 10 (10 x 1) prefilled syringes (multipack) 1 pre-filled syringe
прилагане на правилото за 7-дневна валидност на рецептата, за да не се повлияе на съществуващи национални законодателства, в които се предвижда 7-дневна валидност;
• The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
PRAC признава, че прилагането на следните елементи на ППБ трябва да бъде обсъдено и договорено на национално равнище, за да се вземат под внимание различните системи на здравеопазването в ЕС:
The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
След като преразгледа всички налични данни, за да отговори на обсъжданите проблеми, на 8 февруари 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Съществува обаче консенсус, че няколко други фактора могат да допринесат за повишена системна експозиция и следователно рискът не може да се изключи.
However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласи с общите заключения и основания за препоръката на PRAC.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Същевременно PRAC счита, че данните от пациенти, представени в поредица от случаи, спонтанни съобщения за случаи и опитът на отделните пациенти, са много важни.
Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
PRAC отбеляза, че въпреки въвеждането на мерки за предпазване от забременяване, включително програми за превенция на бременността (ППБ), в ЕС продължават да се съобщават случаи на бременност по време на лечение с перорален ретиноид.
The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
контролен списък за фармацевта;
• Pharmacist checklist;
СНМР поясни, че комуникационният план трябва да бъде променен, за да гласи „медицински специалисти, които могат да бъдат включени в лечението на пациенти, лекувани с ретиноиди“.
The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Данните за вродени малформации след експозиция на перорални ретиноиди при хора показват значителен риск от ретиноидна ембриопатия (до 30 % от изложените фетуси); освен това е известно, че приблизително при една трета от бременните пациентки, изложени на перорални ретиноиди по време на бременността, ще настъпят спонтанни аборти.
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска.
Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
PRAC препоръча също обучителните материали да бъдат разпространявани по електронен път, например QR кодове и уебсайтове, за да се използва подобре съществуващата технология, като се има предвид младата популация пациенти, използваща тези продукти.
The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Данните потвърждават, че информацията за изотретиноин и алитретиноин в точка 4.4 и 4.8 от КХП трябва да съответства на договорения от 2003 г. резултат от сезирането по член 30 за изотретиноин.
The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Въпреки че основният риск от психиатрични нарушения в популациите пациенти може да бъде значителен, препоръчително е пациентите, приемащи перорални ретиноиди, да бъдат предупредени за потенциалния риск от психиатрични реакции и за признаци и симптоми, за които да следят.
Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Следователно PRAC се съгласява, че всички перорални ретиноиди трябва да съдържат предупреждение за потенциалния риск от невропсихиатрични нарушения в съответствие с някои основни принципи.
Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Липсват също проучвания, изследващи ефектите от бременността при хора върху системната абсорбция на локалните ретиноиди.
Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
Преразглеждането потвърди вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на перорални ретиноиди при бременни жени.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Показанията за локалните ретиноиди не са животозастрашаващи и няма абсолютна клинична нужда от лечение по време на бременност, като преди предписване трябва да се изключи бременност.
The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
PRAC отбеляза, че системната експозиция е незначителна след локално приложение на ретиноиди и че това, изглежда, не се влияе в клинично значима степен от тежестта или степента на кожно заболяване.
The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
Същевременно, като се има предвид целевата популация пациенти, PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения и предпазни мерки, така че сегашното ниво на наличните данни да бъде съответно отразено.
However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
Данните за репродуктивна токсичност при животни за пероралните ретиноиди показват типична картина на ретиноидна ембриопатия.
The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо при всички перорални и локални ретиноиди.
• A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
От PRAC е поискано да оцени въздействието на горепосочените проблеми върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Същевременно предвид факта, че хората са най-чувствителните видове към ретиноидната ембриопатия и че редица други фактори могат да допринесат за повишена системна експозиция, например прекомерна употреба и увредена кожна бариера, PRAC се съгласи, че тератогенният риск не може да бъде напълно изключен.
However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
PRAC признава, че наличните данни във връзка с пероралните ретиноиди и появата на невропсихиатрични нарушения имат редица важни ограничения, които изключват установяването на ясна причинно-следствена връзка.
The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
Те включват карта за напомняне на пациента, контролен списък/формуляр за потвърждение за лекаря и контролен списък за фармацевта, които гарантират, че предписващите и пациентите разбират рисковете и са осведомени за тях.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Като се има предвид, че хората са най-чувствителните видове по отношение на ретиноидната токсичност, и предвид ограничените налични данни по отношение на разбирането на системната абсорбция и възможните рискове, PRAC счита за целесъобразно да се възприеме много предпазлив подход.
Given that humans are the most sensitive species with respect to retinoid toxicity and considering the limitations of the available data with respect to understanding the systemic absorption and also the possible risks, the PRAC, considers that it is appropriate to take a very precautious approach.
опция за пиктограма/символ, която(който) да придружава текста за предупреждение в каре и да бъде включена(включен) във визуалното напомняне върху външната опаковка, за да предупреждава пациентите за увреждането на нероденото бебе и за необходимостта от ефективна контрацепция при употребата на лекарствения продукт.
• The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
Освен това PRAC разгледа мненията на пациенти и медицински специалисти във връзка с тяхното разбиране и осведоменост за тератогенния риск, свързан с употребата на лекарства, съдържащи ретиноиди.
In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
Предвид показанията и популациите пациенти, които приемат ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, се счита, че всяко приложение на тези перорални ретиноиди при жени, при които съществува риск от забременяване, трябва да бъде в съответствие с условията на програмата за превенция на бременността (ППБ).
Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
Поради това PRAC препоръча употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, които планират бременност, като се има предвид неживотозастрашаващият характер на показанията.
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications.
Данните навеждат на заключението, че рискът за неблагоприятни изходи от бременността е по-силно свързан с пероралните ретиноиди, отколкото с локално прилаганите ретиноиди.
The data suggest that the risk of adverse pregnancy outcomes is more strongly associated with the oral retinoids than the topical retinoids.
подпис от пациента на контролния списък/формуляра за потвърждение за лекаря;
• Patient signature of the physician checklist/acknowledgement form;
Поради това PRAC заключава, че съотношението полза/риск за локални ретиноиди при бременност не е благоприятно и следователно препоръчва употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, планиращи бременност.
The PRAC thereby concludes that the benefit-risk balance of topical retinoids in pregnancy is not favourable, and therefore recommends that use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy.
Бременността е абсолютно противопоказана при употребата на всички перорални ретиноиди в ЕС.
Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
PRAC considered that given the oncological indications of oral tretinoin and oral bexarotene, further risk minimisation measures (RMMs) for these products regarding teratogenic effects, such as strengthening the product information (PI) and additional risk minimisation measures (aRMMs) would not provide an added value given the specialist management, the population at risk and the nature of the illness.
Освен това в препоръката са взети предвид мненията на пациенти и медицински специалисти по отношение на съобщаването, осведомеността и разбирането на рисковете от употребата на ретиноиди по време на бременност и при жени с детероден потенциал, както и мненията им относно възможностите за подобряване на съобщаването на информация за риска.
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication.
По отношение на тератогенния риск PRAC потвърди, че всички перорални ретиноиди (ацитретин, алитретиноин, бексаротен, изотретиноин и третиноин) са силно тератогенни и затова трябва да продължат да бъдат противопоказани по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не се използва ефективна контрацепция.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
разпространение на картата за напомняне на пациента;
• Dissemination of the patient reminder card;
За третиноин и бексаротен се счита, че в контекста на онкологичните показания, специализираното лечение в болнични условия и популацията в риск, съществуващите мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи и пропорционални.
For tretinoin and bexarotene, it was considered that in light of the oncological indications, specialist management in a hospital setting and population at risk that existing risk minimisation was appropriate and proportionate.
В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
In this respect, the PRAC recommended amendments to the product information, including harmonising the warnings and precautions of use for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to reflect the teratogenic risk associated with their use and communication to healthcare professionals through a direct healthcare professional communication.
Обединеното кралство започна процедура за сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данни от проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да преразгледа съществуващите рутинни мерки за свеждане на риска до минимум във връзка с ретиноидите за перорално и локално приложение, за да се гарантира, че наличните данни и рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отразени в информацията за продукта в случаите, когато това е уместно и обосновано от данните.
On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
По отношение на тератогенния риск от локални ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, третиноин и тазаротен) PRAC стигна до заключението, че наличните данни показват, че след локално приложение се очаква системната експозиция да бъде незначителна и е малко вероятно да доведе до неблагоприятен изход за фетуса.
• With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
включване на таблицата за посещения в картата за напомняне на пациента;
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card;
В допълнение PRAC препоръча промени в обучителните материали за пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин), за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин) при бременни жени и жени в детеродна възраст, и за мерките, необходими за свеждане на риска до минимум.
In addition, the PRAC recommended changes to the educational materials for the oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) to ensure healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with oral retinoids (acitretin, alitretinoin and isotretinoin) in pregnant women and women of child-bearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
• PRAC стигна също до заключението, че е необходимо допълнително хармонизиране и рационализиране на мерките в ППБ, включително свързаните с нея обучителни материали за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се гарантира оптималния им характер с оглед подпомагане на дискусиите между пациенти и медицински специалисти за рисковете и мерките за свеждане на риска до минимум.
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures.
Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Given this and the negligible systemic exposure following topical use, the PRAC considered that no further risk minimization activities are deemed necessary.
По отношение на невропсихиатричните нарушения PRAC изтъкна ограничените налични данни и счита, че не може да се установи ясна причинно-следствена връзка с пероралните ретиноиди.
• With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
• PRAC разгледа цялата представена информация, включително отговорите на притежателите на разрешения за употреба относно последователността и ефективността на съществуващите рутинни и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум при лекарствени продукти, съдържащи ретиноидни, за перорално и локално приложение поради тератогенни ефекти и невропсихиатрични нарушения.
• The PRAC considered the totality of the data submitted, including responses from the marketing authorisation holders with regard to the consistency and effectiveness of existing routine and additional risk minimisation measures for oral and topical retinoids-containing medicinal products in relation to teratogenic effects and neuropsychiatric disorders.