natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CVMP счита, че няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба по отношение на клинични изпитвания или други научно приемливи изпитвания, за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия;
• the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
По тези въпроси няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба що се отнася до клиничните изпитвания или други научно приемливи изпитвания за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия.
On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Също така, клиничното значение на синергията с комбинираните продукти с колистин е силно под въпрос, поради това че самостоятелно концентрациите на колистин в колона са много над MIC (например 20 пъти повече от MIC) за E. coli и други бактерии като монотерапия и следователно няма добавена клинична стойност за in vitro синергия на комбинираните продукти с колистин.
Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Повечето клинични изпитвания, предоставени в тази процедура по сезиране по член 35, показват, че продуктите за монотерапия имат същата ефикасност като комбинираните продукти с колистин.
Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Огромната част от консумацията на полимиксини при животните, отглеждани за производство на храни, се дължи на прилагания перорално колистин в разнообразие от лекарствени форми (например премикс, прах, перорални разтвори).
The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Като се има предвид значителния брой продукти, които съдържат колистин и са лицензирани в ЕС, за целите на преразглеждане на кратката характеристика на продукта, за продуктите, съдържащи колистин, се счита за уместно да се използва стъпаловиден подход, основан на риска.
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Предвид изложените опасения и в съответствие с изброените по-горе препоръки от научното становище на ЕМА/CVMP/СНМР към Европейската комисия, като втора стъпка от Комитета е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение за породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията, като едновременно с това се защити здравето на животните и се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Като взе предвид всички данни, подадени в писмен вид, CVMP заключава, че съотношението полза/риск за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорална употреба при породи, отглеждани за храна, е отрицателно поради липса на клинична значимост, и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain
Barcelona 08017 Spain
44150 Ancenis France
44150 Ancenis
coli е разпознато заболяване при новородени жребчета, което може да се прояви понякога като диария заедно с
E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
ZI D'Etiché BP20341
34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
40 Otec Paisii str.
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
По този начин колистинът се завръща като последна терапевтична възможност за лечение на инфекции, причинени от MDR, XDR и PDR, лактоза ферментиращи и неферментиращи грам-отрицателни бацили, включително Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii.
Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Прасета за угояване
Pig for fattening
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
За показанията, различни от стомашно-чревните, има опасения за липса на обоснованост за комбинираните продукти с колистин.
For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Pharmecuticals LTD.
Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
В тази процедура от CVMP е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията за защита на здравето на животните и за да се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
В допълнение, това носителство на mcr-1 в изолатите на E.coli е установено в 78 (15%) от 523 проби от продукти от сурово месо и 166 (21%) от 804 животни, от които е взета проба в периода 2011-14 г.
During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial
Falagas ME et al. 2005 Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections.
Например, настоящият статут за значимите грам-отрицателни гастроинтестинални патогени (например E. coli) в ЕС е, че MIC концентрациите за колистин са много ниски и концентрациите на колистин в колона са много високи (например 20 пъти повече от MIC), така че може продукт за монотерапия да е достатъчен за тези показания.
For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
До същото заключение достига неотдавнашната процедура по сезиране по член 35 за продуктите за монотерапия с колистин за перорална употреба.
The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Скополамин
Scopolamine
употреба и не изпълняват критериите, изложени в насоките за фиксирани комбинации що се отнася до одобрението на тези продукти.
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Сулфадиметоксин
Sulfadimethoxine
CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, както е описано в Приложение I.
the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Не може обаче да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин спрямо монотерапията и не могат да бъдат определени разумни мерки за смекчаване на риска, за да се отговори на разпознатия потенциален риск за здравето на хората,
However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
J Clin Microbiol 51:849-56. Liu YY et al.
J Clin Microbiol 51:849-56.
Полимиксините са активни, по-специално срещу широк спектър от грамотрицателни бацили (например E. coli, Salmonella spp. и P. aeruginosa), включително тези, които
Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
По-конкретно, в страните от ЕС с известни високи нива на консумация на продукти с колистин, разпределенията на минималната инхибиторна концентрация (MIC) са повисоки за изолатите на Salmonella spp. от прасета и пилета с до 77%, класифицирани като резистентни.
Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Настоящият статут за значимите грам-отрицателни гастроинтестинални патогени (например E. coli) в ЕС е, че MIC концентрациите за колистин са много ниски и концентрациите на колистин в колона са много високи (например 20 пъти повече от MIC), така че може да се появи продукт за монотерапия за тези показания.
Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli) при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Нидерландия Dopharma B.V.
Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
BACOLAM powder for oral
Powder for oral use
Телета и агнета
Calves and lambs
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Прасета Смесен във фуражи
Mixed in feeding stuffs
субстанция.
indications.
GALIPROTECT C Окситетрациклин хидрохлорид
GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
Therefore, the CVMP recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
10000 Zagreb
Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Пилета, пуйки
Chicken, turkeys
Прасета, пилета (бройлери)
Pigs, chicken (broilers)
SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
077194 Voluntari Romania
9 и телета, отглеждани за месо както и за лечението на лека колибацилоза при домашни птици
treatment for neonatal diarrhoea caused by E. coli in piglets 9 and veal calves as well as for the therapy of mild colibacillosis in poultry
Еритромицин естолат
Erythromycin estolate
Прасета и пилета (с изключение на носачки)
Pigs and chickens (except laying)
Люксембург VETOQUINOL Magny Vernois
Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Прах за приложение в питейната вода
Powder for use in drinking water
Спирамицин адипат
Spiramycin adipate
ENTEROGEL 30 Колистин сулфат
ENTEROGEL 30 Colistin sulphate
Прах за приложение в питейната вода или мляко
Powder for administration in drinking water or milk
44153 ANCENIS Cedex
7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
U.V.
I.U.
949 01 Nitra
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Следователно в наши дни колистинът е лекарство, което се използва в краен случай в хуманната медицина, в контекста на лечение на инфекции, причинени от MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii и Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), при които смъртността може да бъде изключително висока.“
“However, severe nosocomial infections due to multidrug-resistant (MDR) Gram-negative bacteria now account for high morbidity and mortality in man. Colistin is therefore nowadays a last resort drug in human medicine in the context of treatment of infections caused by MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii and Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), for which mortality can be extremely high.”
Productions S.r.l.
Intervet Productions S.r.l.
the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Прах за перорална суспензия за приложение в питейната вода
Powder for oral suspension for administration in drinking water
Португалия VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
J Antimicrob Chemother 67:1027-38. Kempf I et al.
J Antimicrob Chemother 67:1027-38.
Триметоприм
Trimethoprim
Натриев сулфадимидин Триметоприм
Sulfadimidine sodium Trimethoprim
демонстрират резистентност срещу карбапенем, както и срещу някои видове Mycobacterium.
and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Говеда, пилета, прасета
Cattle, pigs, poultry
Прасета, зайци
Pigs, rabbits Oral
Индивидуално перорално приложение
Oral administration individually
U.
UI
Колистин сулфат Еритромицин естолат
Colistin sulphate Erythromycin estolate
Прах за перорално приложение чрез питейната вода
Powder for oral use via drinking water
Премикс за медикаментозни фуражи
Premix for medicated feedingstuff
solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)
Колибацилозата се определя като инфекция на колона от видове от семейство Enterobacteriaceae, и по-специално E.
Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
България COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint
Lithuania COOPHAVET S.A.S.
„Лицензите за употреба на тези продукти трябва да бъдат преразгледани и с изключение на случаите, в които бъде представена солидна обосновка, че комбинацията е в
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
37.5 mg 500 000 IU
37.5 mg
Use of
Oral use
Spiracol AD Спирамицин адипат
Spiracol AD
За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в някои европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Колистин сулфат Спирамицин адипат
Colistin sulphate Spiramycin adipate
Доксициклин хиклат Колистин сулфат
Doxycycline hyclate Colistin sulphate
Неомицин сулфат
Neomycin sulfate
Португалия DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
50 mg/g 12.5 mg/g
AMOXY-COL WSP Амоксицилин трихидрат Колистин сулфат
AMOXY-COL WSP Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Dopharma B.V.
Dopharma B.V. Zalmweg 24
В повечето клинични изпитвания, предоставени в тази процедура по сезиране по член 35, се демонстрира, че продуктите за монотерапия, имат същата ефикасност като комбинираните продукти с колистин.
35 referral procedure monotherapy products demonstrated the same efficacy as colistin combination products.
Хлортетрациклин хидрохлорид Колистин сулфат
Chlortetracycline hydrochloride Colistin sulphate
Телета, прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки), пуйки
Calves, pigs, chickens (other than laying hens), turkeys
Агнета, кучета, жребчета, телета
Lamb, dogs, foals, calves
Окситетрациклин хидрохлорид
Oxytetracycline hydrochloride
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Bioweterynaryjnego S.A ul.
Сулфаметоксипиридазин
Sulfamethoxypyridazine
Перорален прах за прилагане във вода за пиене или течен фураж
Oral powder for use in drinking water or liquid feed
Gyógyszergyártó Kft.
Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
5.00 mg/g 1 000 000 IU/g
5.00 mg/g
Сулфагванидин
Sulfaguanidine
640 mg/ml
640 mg/g
Ottó u.14
Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
Телета, овце, кози, прасета, понита, пилета, пуйки (с изключение на кокошки)
Calves, sheep and goats, pigs, ponies, chickens, turkeys (excluding hens)
BELCOSPIRA ORAL
BELCOSPIRA ORAL Colistin sulphate
Говеда (телета), овце (агнета), прасета и пилета, зайци, кози
Cattle (calves), sheep (lambs), pigs and chickens, rabbit, goat
44153 ANCENIS
7 Saint Herblon 44153 ANCENIS
Разтвор за прилагане във вода за пиене
Solution for use in drinking water
Приложение в питейната вода
In drinking water use
Окситетрациклин хидрохлорид Колистин сулфат
Oxytetracycline hydrochloride Colistin sulphate
12 mg/tablet 5 mg/tablet
Colistin sulphate mg/tablet mg/tablet
Перорално приложение чрез вода за пиене
Oral administration via drinking water
Агнета, кози, зайци, прасета, телета, домашни птици
Lamb, goat, rabbits, pigs, calves, poultry
Прах за перорален разтвор за употреба в питейната вода или в храната
Powder for oral solution for use in drinking water or in feed
the Council as regards requirements for the use of
Solution for oral use
100 g/kg 600 MIU/kg
100 g/kg
Pharmaceuticals Ltd.
Lithuania Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14.
Zalmweg 24
Grójecka 6
Прасета Перорално, чрез питейната вода
Pigs, chickens In drinking water use
Телета, малки прасета, бройлери и пуйки
Calves, piglets, broilers and turkeys
Приложение по време на хранене
In feed use
Перорално приложение във вода за пиене или течен фураж
Oral administration in drinking water or liquid feed
Агнета, кози, телета
Lamb, goat, calve
Пилета бройлери, прасета, зайци, телета
Chickens, rabbits, pigs, calves and lambs
Прасета, телета, домашни птици (пилета, пуйки), гълъби
Pig, calves, poultry (chicken, turkey), pigeon
Не могат да бъдат разпознати валидни терапевтични принципи за показанията, които не са гастроинтестинални, и следователно комбинацията не предлага предимства спрямо активните си субстанции, когато се използват като продукти с една активна субстанция, както е описано в насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
No valid therapeutic principles could be identified for non-gastrointestinal indications and hence the combination offers no advantage over its active substances when used as single substance products,
Триметоприм Колистин сулфат
Trimethoprim Colistin sulphate
Пилета, прасета
Cattle, chickens, pigs
CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf колистин, тъй като колистин не се абсорбира от гастроинтестиналния тракт и никога няма да участва в борбата с полимикробните инфекции в други целеви тъкани.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf as described in the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Колистин сулфат
Colistin sulphate
BETAMICYN gyógypremix
BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.
Агнета, кози, телета, домашни птици
Lamb, goat, calves, poultry
Intervet
Oral
BETAMICYN Амоксицилин трихидрат Колистин сулфат
MICROAMOX COLI Amoxicillin trihydrate Colistin sulphate
Неомицин сулфат Колистин сулфат
NEOMIX COMPLEX Neomycin sulfate Colistin sulphate
Прасета, телета, домашни птици (пилета)
Pig, calves, poultry (chicken)
37.5 mg 500 000 IU/g
57.5 mg/g
Домашни птици (яребици и птици с плавателни ципи на краката)
Poultry (grouse and web-footed)
Телета, агнета, ярета, прасета, домашни птици и зайци
Calves, lambs, kids, pigs, rabbits and poultry
Colamox
BACOLAM
Телета, малки прасета, жребчета, пилета
Calves, piglets, foals, chicken