natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разклатете енергично във вертикална посока спринцовката за 20 секунди, докато лекарството стане хомогенно, с млечнобял цвят, и използвайте веднага.
Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
При пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6, съпътстващата употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 може да доведе до повишена плазмена концентрация на арипипразол в сравнение с тази при пациенти с екстензивен метаболизъм на CYP2D6 (вж. точка 4.2).
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of strong inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolisers (see section 4.2).
Abilify Maintena е предназначен за възрастни пациенти с шизофрения, които са подходящо стабилизирани по време на лечение с перорален арипипразол.
Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Нарушения в регулацията на температурата (например хипотермия, пирексия) Болка в гърдите Периферен оток
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
След съпътстващо приложение на карбамазепин, мощен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, средните геометрични стойности на Cmax и AUC за арипипразол са съответно 68 % и 73 % по-ниски в сравнение с тези при самостоятелно лечение с перорален арипипразол (30 mg).
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP2D6 (хинидин) повишава AUC на арипипразол със 107 %, докато Cmax остава непроменено.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Abilify Maintena се предлага като бял до почти бял прах в прозрачен, стъклен флакон.
Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
По същия начин, не се наблюдава клинично значим ефект според пола при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena, в клинични проучвания при пациенти, страдащи от шизофрения.
Similarly, there was no clinically relevant effect of gender in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in clinical trials in patients with schizophrenia.
- по-ниски нива на холестерол в кръвта Ви
- lower amounts of cholesterol in your blood
остро състояние на възбуда или тежко психотично състояние
• an acutely agitated state or a severely psychotic state
Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при деца и юноши на възраст
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
е) Бавно инжектирайте в седалищния или делтоидния мускул.
f) Slowly inject into the gluteal or deltoid muscle.
Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, разклатете я енергично в продължение на поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
If the injection is not performed immediately after reconstitution shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща прах в предната камера и разтворител в задната камера.
One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Докладвани са постмаркетингови случаи на увеличаване на теглото сред пациенти, на които е изписан перорален арипипразол.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Ако признаци и симптоми на тардивна дискинезия се появят при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да бъде предприето редуциране на дозата или прекратяване на приема (вж. точка 4.8).
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
з) Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Повишена гама-глутамил трансфераза
Gamma-glutamyl transferase increased
гастроезофагеална рефлуксна болест.
• gastroesophageal reflux disease.
Разтвореният лекарствен продукт трябва да е хомогенна прозрачна суспензия с млечнобял цвят.
The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Изхвърлете по подходящ начин флакона, адаптора, спринцовката, иглите, неизползваните суспензия и вода за инжекции.
Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Сложете предпазното устройство на иглата.
Engage the needle safety device.
Арипипразол се екскретира в кърмата.
Aripiprazole is excreted in human milk.
Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром (НМС).
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
нарушения на говора
• speech disorders
Резултатите от анализа на първичната крайна точка за ефикасност, прогнозираните съотношения на пациентите, при които настъпва неизбежен рецидив до края на 26 седмица на двойносляпата, активно контролирана фаза, показват, че Abilify Maintena 400 mg/300 mg е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол 10-30 mg.
The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
- Инструкции за спринцовката и иглата
- Syringe and needle instructions.
Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
При прекъсване на приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до дозата преди започването на съпътстващото лечение.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Случаите на увеличаване на теглото с ≥ 7 % от изходно ниво до последното посещение (12 седмица) са 21,5 % за Abilify Maintena в сравнение с 8,5% за групата на плацебо.
The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
400 mg/300 mg (n = 263)
Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
подуване на ръцете, глезените и ходилата
• swelling of hands, ankles or feet
Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg.
Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Повишена кръвна захар Намалена кръвна захар Увеличен гликозилиран хемоглобин
Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна ригидност)
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
В едно отворено проучване, сравняващо бионаличността на Abilify Maintena, инжектиран в делтоидния или седалищния мускул, свързани с мястото на инжектиране реакции се наблюдават малко по-често в делтоидния мускул.
In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
паркинсонизъм - медицинско състояние с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавяне на мисълта, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбчато колело“), провлачени, забързани стъпки, треперене,
• parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва за повече от 14 дни, защото нивата на арипипразол в кръвта се понижават и може да са под ефективните нива (вж.
Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита
Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Нарушения на репродуктив ната система и гърдите
Reproductive system and breast disorders
Може да се очаква, че други мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин, имат сходни ефекти и поради тази причина трябва да бъде приложена сходна редукция на дозата (вж. точка 4.2).
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Анорексия Хипонатриемия
Anorexia Hyponatraemia
Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата
Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
След това, извадете иглата от флакона.
e) Subsequently, remove the needle from the vial.
ПАДБ за водещия продукт на пазара, Abilify и Abilify Maintena, събира данни за лекарствените форми с незабавно освобождаване и инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Честотата на понижаване на тегло с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение бе 6,4 % за Abilify Maintena и 6,7 % за плацебо.
The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
• изпитвате комбинация от повишена температура, потене, учестено дишене, мускулна скованост и сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром)
• experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха.
Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC на арипипразол и Cmax с 63 % и 37 % съответно.
In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Abilify Maintena съдържа натрий
Abilify Maintena contains sodium
Вашият лекар може да открие по-високи нива на алкалин фосфатаза променливи резултати при измервания на глюказата в кръвта Ви
• during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
скърцане със зъби или стискане на челюсти
• grinding of teeth or clenching of the jaw
Екстрапирамид ни нарушения Акатизия Тремор
Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Корекция на дозата трябва да бъде извършена при пациенти, приемащи съпътстващо мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP2D6 инхибитори за повече от 14 дни.
Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо.
Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода
Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
След изтласкване на въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне.
It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Очакваната честота на рецидив до края на 26 седмица беше 7,12 % за Abilify Maintena и 7,76 % за перорален арипипразол таблетки 10-30 mg, с разлика от −0,64 %.
The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
• болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
• painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.
This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5).
If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Хинидин (quinidine) и други мощни CYP2D6 инхибитори
Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
мускулна скованост, учестено дишане, потене, намалено съзнание и внезапни промени на кръвното налягане и сърдечния ритъм)
faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate)
Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло (стъкло тип I) със сиви запушалки от хлоробутил (предна, средна и крайна запушалка), предна част от полипропилен, ръкохватка от полипропилен, бутало и силиконова капачка.
Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Поради тази причина, арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилептични припадъци или страдащи от състояния, свързани с припадъци (вж. точка 4.8).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Abilify Maintena е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани чрез перорален арипипразол.
Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Корекция на дозата поради взаимодействия с инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4 и/или индуктори на CYP3A4
Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Добавете 1,5 ml разтворител, за да разтворите праха.
Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
При двойносляпата, плацебо контролирана фаза на продължилото 52 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) в сравнение със средно повишение при плацебо групата (1,67 ng/ml).
In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Изхвърлете флаконите, адаптора, иглите и спринцовките по подходящ начин след инжектирането.
Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
След перорално приложение на арипипразол не се наблюдават различия във фармакокинетиката на арипипразол между здрави, в старческа възраст и по-млади възрастни хора.
After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
склонност за скитане
a tendency to wander away
Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойнослепи дългосрочни проучвания.
Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или делтоидни мускула.
Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациентаа.
Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Нежелани мозъчно-съдови реакции
Cerebrovascular adverse reactions
Слаби CYP2D6 метаболизатори
CYP2D6 poor metabolisers
При клинични проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.
In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
• triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
- по-ниски нива на триглицериди в кръвта Ви
- lower amounts of triglycerides in your blood
неволно изпускане на урина (инконтиненция)
• involuntary loss of urine (incontinence)
Известни слаби CYP2D6 метаболизатори
Known CYP2D6 poor metabolisers
Флакон от стъкло тип-I с ламинирана гумена запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка.
Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
изключително неспокойствие и неспокойни крака
• extreme restlesness and restless legs
Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка.
Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол (aripiprazole).
After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
Може да се очаква други мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и HIV протеазни инхибитори да проявят подобни ефекти и поради тази причина трябва да се приложат сходни редукции на дозата (вж. точка 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Визуално потвърдете, че иглата е напълно въведена в предпазната си обвивка и я изхвърлете.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
невролептичен малигнен синдром (синдром със симптоми като повишена температура,
• neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
* 200 mg и 160 mg корекции на доза са получени само при използване на Abilify Maintena прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
* 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
След приложение на единична доза Abilify Maintena в делтоидния и седалищния мускул степента на абсорбция (AUC) е подобна за двете места на инжектиране, но скоростта на абсорбция (Сmax) е по-висока след приложение в делтоидния мускул.
The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
• болка в ставите (артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане,
• ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Сухота в устата Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
• uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Повишена аланин аминотрансфераза
- higher amounts of alanine aminotransferase
След това лечението се прилага под формата на инжекции с Abilify Maintena, освен ако
After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
По време на двойносляпата, активно контролирана фаза на дългосрочно проучване, продължило 38 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 9,5 % за Abilify Maintena и 11,7 % за перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Честотата на НЛР, свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Корекция на дозата на Abilify Maintena при пациенти, които съпътстващо приемат мощни CYP2D6 инхибитори, мощни CYP3A4 инхибитори и/или CYP3A4 индуктори за повече от 14 дни
Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
Expel air until suspension fills needle base*
триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
• triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.