natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бронхит, настинка, понижени червени кръвни телца, подути лимфни жлези, намален апетит, трудно заспиване, безпокойство, замаяност, мигрена, скованост или изтръпване на кожата или крайник, намалено усещане при допир, възпаление на очите, учестено сърцебиене, зачервяване, кашлица, течащ нос, хронична кашлица или хриптене (астма), запушен нос, възпалено гърло, задух, диария, повръщане, болки в коремната област, нарушено храносмилане, контузия, обрив и уртикария, дерматит, зачервена кожа, болки в гърба, болки в ставите, болки в ръцете или краката, мускулни болки, схващане на мускулите, мускулна слабост, втрисане, събиране на течност под кожата, грипоподобно заболяване, болки или усещане за неразположение в гръдния кош, липса на сила или усещане за слабост, неразположеност, втрисане.
Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Начална доза 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg
starting dose 2g/kg maintenance dose: 1g/kg
Препоръчителната доза е 0,2-0,4 g/kg всеки три до четири седмици.
The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks.
По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Хронична инфекция на носа, гъбични инфекции, различни видове инфекции (на носа и гърлото, бъбреците или пикочния мехур), стерилно възпаление на мозъчните обвивки, сериозни алергични реакции, смущение на щитовидната жлеза, прекомерна реакция към външни стимули, смущения на паметта, проблеми с говора, странен вкус в устата, нарушено равновесие, неволеви тремор, болка или подуване на очите, вертиго, течност в средното ухо, усещане за студ в крайниците, възпаление на вена, подуване на ушите и гърлото, разпъване на корема, бързо подуване на кожата, остро възпаление на кожата, студена пот, прекомерна реакция на кожата към слънчевата светлина, прекомерно изпотяване и по време на сън, изтръпване на мускулите, прекомерно съдържание на серумен протеин в урината, стягане в гърдите, горещи вълни, усещане за парене, подуване, повишена дихателна честота, промени в резултатите от кръвни тестове.
Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Предаващи се инфекциозни агенти
Transmissible agents
При пациентите с висок риск от тромбоемболични нежелани реакции, IVIg трябва да се прилагат с минимална скорост на инфузията и в минимално приложима ниска доза.
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
0,4 g/kg, прилагани ежедневно за два до пет дни.
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
Кога може да се наложи скоростта на инфузия да се намали или да бъде спряна
When slowing or stopping the infusion may be required
Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT)
Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Пациенти, страдащи от заболяване, свързано с множествени възпаления, засягащи нервите по цялото тяло (синдром на Guillain-Barré) Пациенти, страдащи от заболяване, което води до множествени възпаления, засягащи няколко органа в тялото (болест на Kawasaki)
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Ако се налага разреждане преди прилагане, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация от 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ангионевротичен оток, остра уртикария, студено изпотяване, реакция на фоточувствителност, нощни изпотявания, хиперхидроза
Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ИТП) при пациенти с висок риск от кръвоизливи или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите.
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Нормален човешки имуноглобулин ……………100 mg (Human normal immunoglobulin) (чистота минимум
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
2,26 1,70 до 2,60 2,09 1,78 до 2,65 2,17 1,99 до 2,44
2.26 1.70 to 2.60 2.09 1.78 to 2.65 2.17 1.99 to 2.44
Болки в гърба, артралгия, болка в краниците, мускулни болки, мускулни спазми, мускулна слабост
Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
1,49 1,34 до 1,81 1,67 1,45 до 2,19 1,62 1,50 до 1,78
1.49 1.34 to 1.81 1.67 1.45 to 2.19 1.62 1.50 to 1.78
Белодробен емболизъм, белодробен оток
Pulmonary embolism, pulmonary edema
При прилагането на нормален човешки имуноглобулин са наблюдавани случаи на асептичен менингит без необратими изменения и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематодес - с неизвестна честота).
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
2,28 1,72 до 2,74 2,25 1,98 до 2,64 2,24 1,92 до 2,43
2.28 1.72 to 2.74 2.25 1.98 to 2.64 2.24 1.92 to 2.43
Постмаркетингови нежелани реакции (ARs) Системно-органен клас (SOC) по MedDRA
MedDRA System Organ Class (SOC)
Стягане в гърдите, горещи вълни, чувство на парене, подуване
Chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling
При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Замайване, мигрена, парестезии, хипестезии
Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
При необходимост от разреждане се препоръчва да се използва 5% разтвор на глюкоза.
If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Ако се налага разреждане до по-ниски концентрации преди инфузията, KIOVIG може да се разреди с 5% разтвор на глюкоза, до крайна концентрация 50 mg/ml (5% имуноглобулин).
• If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Ето защо, може да се наложи да изчакате до 3 месеца от прилагане на имуноглобулини, преди да Ви ваксинират с живи атенюирани ваксини.
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
ОБОЗНАЧЕНИЯ
Indication
Начална доза: 2 g/kg, разделена на части в продължение на 2-5 последователни дни
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Свързано с трансфузии остро увреждане на белия дроб
Transfusion-related acute lung injury
Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
В случай на нежелана реакция, скоростта на инфузия трябва да бъде намалена или инфузията да бъде прекратена.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, мозъчносъдов инцидент
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Кашлица, ринорея, астма, запушен нос, орофарингеална болка, задух
Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Нарушения на ухото и лабиринта Замаяност, течност в средното ухо
Vertigo, fluid in middle ear
Пациенти, страдащи от хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Свързано с инфузията остро увреждане на белите дробове (TRALI)
Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Преди приложение продуктът трябва да се огледа за видими частици или промяна на цвета.
The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5-6 g/l
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Болка в очите, оток на очите
Eye pain, eye swelling
KIOVIG трябва да се въвежда венозно при начална скорост 0,5 ml/kg
• KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Имуноглобулините съществуват нормално в човешкия организъм.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Дозата се разделя на части за 25 дни
In divided doses over 2-5 days
Разтворът е бистър или леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale-yellow.
19 януари 2006 г.
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010
Вроден СПИН
Congenital AIDS
Обрив
Haemolysis
Начална доза: 2 g/kg в продължение на 2-5 последователни дни
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Допуска се прилагането само на прозрачни, до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти разтвори.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
А (IgA): 140 микрограма/ml.
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
При всички свързани с инфузията нежелани реакции, трябва да бъде намалявана скоростта на инфузия или инфузията да бъде прекратена.
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ/РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION/THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Втрисане, едем, грипоподобни състояния, гръден дискомфорт, гръдна болка, астения, общо неразположение, ригор
Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Бронхит, назофарингит
Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
На всеки 3-4 седмици за достигане на най-ниско ниво на IgG най-малко 5 g/l
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
0,2-0,4 g/kg
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
Хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP)
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
• KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Не трябва да използвате продукта, ако има видими твърди частици или промяна на цвета.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
начална доза: 2 g/kg поддържаща доза: 1 g/kg или 2 g/kg в продължение на 2-5 дни
starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Специални предпазни мерки при употреба и изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Орофарингеален оток
Oropharyngeal swelling
Раздразителност
Irritability
Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (CIDP).
• Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG
If you use more KIOVIG than you should
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Primary immune thrombocytopenia
Б.
EXP.
Всеки флакон от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин
Each vial of 10 ml contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 25 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Each vial of 300 ml contains: 30 g of human normal immunoglobulin
0,8-1 g/kg, приложени на първия ден.
0.8-1 g/kg or 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days
Мускулни потрепвания
Muscle twitching
Инфузионен разтвор
Thyroid disorder
48 часа.
48 hours.
Може да сеналожи да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Date of latest renewal: 22 August 2014
Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Store between 15°C - 25°C.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local requirements.
Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Please inform your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Продуктът се имплантира локално.
The product is implanted locally.
6167 RDGeleen
6167 RD Geleen
Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
If you do not follow your rehabilitation schedule, the risk of treatment failure may increase.
Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding taking into account the potential benefits of the treatment for the woman and the potential risk to the infant.
За да предпазвате коляното си, ще трябва да носите подпорна пластинка.
To protect your knee, you will have to wear a brace.
Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
For the group with a longer time since onset of symptoms there were no apparent differences between the 2 groups.
По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
During the rehabilitation period, the level of weight-bearing will increase gradually, depending on your weight and the size of the cartilage defect.
Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
It is very important to carefully observe the recommendations of your doctor and/or physical therapist.
Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
В зависимост от местоположението, размера на лезията и профила на пациента, са разработени подходящи указания за рехабилитация.
Depending on the location, the size of the lesion and the patient's profile, appropriate rehabilitation instructions have been developed.
Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Трябва да сте много внимателни при сгъване и натоварване на лекуваното коляно.
You should be very cautious when bending and putting weight on your treated knee.
Изброените нежелани реакции са най-често срещаните, като неуспехът на лечението и разслояването са най-сериозните.
The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Шофирането на автомобили и използването на машини може да бъде ограничено през периода на рехабилитация.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Вашият лекар или физиотерапевт ще Ви даде повече информация за рехабилитацията.
Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern.
Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Честотите са дефинирани с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
След операцията ще трябва да следвате рехабилитационна програма в продължение на около година, за да заздравее коляното Ви.
After surgery, you will have to follow a rehabilitation program for approximately one year, to allow your knee to heal well.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
- Трябва да възобновите физическата си активност според плана за рехабилитация, препоръчан от терапевта.
- You should resume physical activity according to the rehabilitation plan recommended by the physical therapist.
Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Therefore the treated knee should be protected according to the recommendations as outlined in the appropriate rehabilitation schedule, to avoid early damage which might lead to graft failure.
Основания за допълнителното подновяване
Grounds for one additional renewal
Информирайте Вашия лекар или физиотерапевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or physical therapist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Помолете лекаря си да Ви предостави допълнителна информация за обезболяващите лекарства, които бихте могли да използвате безопасно.
Ask your doctor for more information as to which pain medication you can safely use.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ChondroCelect remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
- Употребата на ChondroCelect по принцип не се препоръчва, ако сте с наднормено тегло (т.е. индексът на телесната Ви маса е над 30), тъй като това може да компрометира резултата от лечението.
- The use of ChondroCelect is generally not recommended when you are overweight (i.e. a Body Mass Index over 30) because it could compromise the result of the treatment.