natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хепатобилиарни нарушения нарушения на жлъчните пътища, хепатоцелуларно увреждане и хепатит, холестаза и жълтеница венооклузивна болест на черния дроб, тромбоза на хепаталната артерия чернодробна недостатъчност
Hepatobiliary disorders bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice venoocclusive liver disease, hepatic artery thrombosis hepatic failure
Пациенти с алографт със схема на поддържащо лечение с Prograf (с незабавно освобождаване) два пъти дневно или Advagraf (веднъж дневно), които трябва да преминат на лечение с Envarsus веднъж дневно, трябва да бъдат прехвърлени на базата на обща дневна доза 1:0,7 (mg:mg), и поддържащата доза на Envarsus, следователно, трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на Prograf или Advagraf.
Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf (immediate-release) or Advagraf (once daily) dosing requiring conversion to once daily Envarsus should be converted on a 1:0.7 (mg:mg)
Съдови нарушения хипертония тромбоемболич ни и исхемични събития, съдови хипотонични нарушения, хеморагия, периферни съдови нарушения дълбока венозна тромбоза на крайник, шок, инфаркт
Vascular disorders hypertension thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders venous thrombosis deep limb, shock, infarction
Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаванеВсяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (като монохидрат).
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
амиодарон), използван за контрол на аритмия (нередовен ритъм на сърцето) - лекарства, известни като „статини“, използвани за лечение на повишен холестерол и триглицериди - фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - преднизолон и метилпреднизолон, принадлежащи към класа на кортикостероидите използвани за лечение на възпаления или за потискане на имунната система (напр. при отхвърляне на трансплантат) - карбамазепин, използван за профилактика и контрол на припадъците - метамизол, използван за лечение на болка и висока температура - нефазодон, използван за лечение на депресия - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
- medicines known as “statins”, used to treat elevated cholesterol and triglycerides - phenytoin or phenobarbital, used to treat epilepsy - prednisolone and methylprednisolone, belonging to the class of corticosteroids and used to treat inflammations or suppress the immune system (e.g. in transplant rejection) - carbamazepine, used to prevent and control seizures - metamizole, used to treat pain and high fever - nefazodone, used to treat depression - herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Листовка: информация за пациента Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване такролимус (tacrolimus)
Package leaflet: Information for the patient Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Стомашночревни нарушения диария, гадене стомашно-чревни симптоми, повръщане, стомашно-чревни и коремни болки, стомашно-чревни възпалителни заболявания, стомашно-чревни кръвоизливи, стомашно-чревна улцерация и перфорация, асцит, стоматит и улцерация, констипация, признаци и симптоми на диспепсия, флатуленция, подуване на корема, кашави изпражнения остър и хроничен панкреатит, перитонит, паралитичен илеус, гастроезофагеална рефлуксна болест, нарушено изпразване на стомаха псевдокиста на панкреаса, субилеус
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools acute and chronic pancreatitis, peritonitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying pancreatic pseudocyst, subileus
Chiesi España, S.A.U Tel: + 34 93 494 8000
Tel: + 34 93 494 8000
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения паренхимни белодробни нарушения, диспнея, плеврален излив, кашлица, фарингит, запушване и възпаления на носа дихателна недостатъчност, нарушения на дихателните пътища, астма остър респираторен дистрес синдром
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders parenchymal lung disorders, dyspnoea, pleural effusion, cough, pharyngitis, nasal congestion and inflammations respiratory failures, respiratory tract disorders, asthma acute respiratory distress syndrome
- мускулна слабост - нарушен слух - отклонения в резултатите от образните изследвания на сърцето - чернодробна недостатъчност - болезнено уриниране с кръв в урината - увеличение на мастната тъкан
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Impaired hearing - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение фебрилни нарушения, болка и дискомфорт, астения, едем, нарушена сетивност за телесна температура грипоподобно заболяване, чувство на изнервеност, необичайно усещане, мултиорганна недостатъчност, усещане за тежест в гърдите, температурна непоносимост падане, язва, стягане в гърдите, жажда увеличена мастна тъкан
General disorders and administration site conditions febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance fall, ulcer, chest tightness, thirst fat tissue increased
Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “0.75” от едната страна и “TCS” от другата страна.
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “0.75” on one side and “TCS” on the other side.
Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
- микофенолова киселина, използвана за потискане на имунната система, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантата - лекарства за язва на стомаха и рефлукс на киселини (напр. омепразол, ланзопразол или циметидин) - антиеметици, използвани за лечение на гадене и повръщане (напр. метоклопрамид) - цизаприд или антиацида магнезиево-алуминиев хидроксид, използван за лечение на парене зад гръдната кост - контрацептивни таблетки или други хормонални лечения с етинилестрадиол, хормонални лечения с даназол - лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми със сърцето
and combination tablets, used to treat HIV infection - HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir), used to treat hepatitis C - nilotinib and imatinib (used to treat certain cancers) - mycophenolic acid, used to suppress the immune system to prevent transplant rejection - medicines for stomach ulcer and acid reflux (e.g. omeprazole, lansoprazole or cimetidine) - antiemetics, used to treat nausea and vomiting (e.g. metoclopramide) - cisapride or the antacid magnesium-aluminium-hydroxide, used to treat heartburn - the contraceptive pill or other hormone treatments with ethinylestradiol, hormone treatments with danazol - medicines used to treat high blood pressure or heart problems (e.g. nifedipine, nicardipine,
- сърбеж, обрив, косопад, акне, повишено изпотяване - болка в ставите, крайниците или гърба, мускулни крампи - недостатъчна бъбречна функция, понижено отделяне на урина, нарушено или болезнено уриниране - обща слабост, висока температура, събиране на течности в организъм о, болка и дискомфорт, повишение на ензима алкална фосфатаза във вашата кръв, увеличаване на теглото, нарушен усет за температура - недостатъчно функциониране на вашия трансплантиран орган
abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - pain in joints, limbs or back, muscle cramps - insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - insufficient function of your transplanted organ
В редки случаи при пациенти, лекувани с такролимус, са наблюдавани камерна хипертрофия или хипертрофия на септума, докладвани като кардиомиопатии.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in tacrolimus treated patients on rare occasions.
30 таблетки с удължено освобождаване
30 tablets
Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 59320 Ennigerloh
Ostenfelder Straβe 51 - 61
ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets Envarsus 1 mg prolonged-release tablets Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
- малки кръвоизливи в кожата вследствие на кръвни съсиреци - повишена мускулна скованост - слепота, глухота - събиране на течност около сърцето - остър задух - образуване на киста в панкреаса, състояние, предшестващо запушване на червата - проблеми с кръвотока в черния дроб - сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите - повишено окосмяване - жажда, падане, усещане за стягане в гръдния кош, намалена подвижност, язва
- Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas, pre-stage of a blockage in your bowel - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; - Increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Сърдечни нарушения исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия сърдечна недостатъчност, камерни аритмии и сърдечен арест, суправентри куларни аритмии, кардиомиопатии, камерна хипертрофия, палпитации,
Cardiac disorders ischaemic coronary artery disorders, tachycardia heart failures, ventricular arrhythmias and cardiac arrest, supraventricular arrhythmias, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, palpitations pericardial effusion
СЪСТАВ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets
- понижение на клетките в кръвта (тромбоцити, червени или бели кръвни клетки), повишение на белите кръвни клетки, промени в броя на червените кръвни клетки (наблюдавани в кръвните изследвания) - понижен магнезий, фосфат, калий, калций или натрий в кръвта, претоварване с течности, повишена пикочна киселина или липиди в кръвта, намален апетит, загуба на апетит, повишена киселинност на кръвта, други промени в кръвните соли (наблюдавани в кръвните изследвания) - симптоми на безпокойство, объркване и дезориентация, депресия, промени в настроението, кошмари, халюцинации, психични разстройства - припадъци, нарушения в съзнанието, мравучкане и изтръпване (понякога болезнено) в ръцете и краката, замаяност, нарушена способност за писане, нарушения на нервната система - замъглено зрение, повишена чувствителност към светлина, нарушения на очите - звънтене в ушите - понижен кръвоток в сърдечните кръвоносни съдове, ускорено сърцебиене - кървене, частично или пълно блокиране на кръвоносни съдове, понижено кръвно налягане - задух, нарушения в дихателните тъкани на белия дроб, събиране на течност около белия дроб, възпаление на фаринкса, кашлица, грипоподобни симптоми - проблеми със стомаха, като възпаление или язва, причиняващи болка в корема или диария, кървене в стомаха, възпаление или язва в устата, събиране на течност в корема, повръщане, болка в корема, нарушено храносмилане, запек, преминаване на газове, издуване, неоформени изпражнения - нарушения на жлъчните пътища, пожълтяване на кожата поради чернодробни проблеми, увреждане на тъканите на черния дроб и възпаление на черния дроб
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - changes in blood clotting, reduction in the number of all types of blood cells (seen in blood tests) - dehydration, inability to urinate - psychotic behaviour, such as delusions, hallucinations, and confusion - abnormal blood test results: reduced protein or sugar, increased phosphate, increase of the enzyme lactate dehydrogenase - coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems - clouding of the eye lens, partial or total inability to hear - irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal - blood clot in a vein of a limb, shock - difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma - acute or chronic inflammation of the pancreas, inflammation of the lining of the inner wall of the abdomen, obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach contents in your throat, delayed emptying of the stomach - inflammation of the skin, burning sensation in the sunlight - joint disorders - painful menstruation and abnormal menstrual bleeding - multiple organ failure, flu-like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, weight loss
Еnvarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “1” от едната страна и “TCS” от другата страна
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “1” on one side and “TCS” on the other side
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Envarsus:
Talk to your doctor before taking Envarsus: - if you have, or have had, liver problems.
ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus
Envarsus 0.75 mg prolonged-release tablets tacrolimus
При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (PRCA).
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречно увреждане бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност, токсична нефропатия, бъбречна тубулна некроза, промени на пикочните пътища, олигурия, симптоми, свързани с пикочния мехур и уретрата хемолитичен уремичен синдром, анурия нефропатия, хеморагичен цистит
Renal and urinary disorders renal impairment renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms haemolytic uraemic syndrome, anuria nephropathy , cystitis haemorrhag ic
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,75 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Each prolonged-release tablet contains 0.75 mg tacrolimus (as monohydrate).
- Необходимостта от внимателно предписване и отпускане по отношение на лекарствената форма (удължено освобождаване) и дозировката (приложение един път дневно).
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
Лечение на отхвърляне на алографт след бъбречна или чернодробна трансплантация
Prophylaxis of kidney transplant rejection
При пациенти, лекувани с такролимус, е съобщавано за стомашно-чревна перфорация.
Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
- повишена кръвна захар, захарен диабет, повишен калий в кръвта - проблеми със съня - треперене, главоболие - повишено кръвно налягане - отклонения в резултатите от чернодробните функционални изследвания - диария, гадене - проблеми с бъбреците
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - difficulty in sleeping - trembling, headache - increased blood pressure - liver function tests abnormal - diarrhoea, nausea - kidney problems
Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets
Еnvarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване са овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение “4” от едната страна и “TCS” от другата страна
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets are oval, white to off-white uncoated tablet, debossed with “4” on one side and “TCS” on the other side.
Кратка характеристика на продукта и листовка
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Комбинираното приложение на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва и да се действа с повишено внимание при приложение на такролимус при пациенти, получавали циклоспорин преди това (вж.
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets
ПРОДУКТ Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus
Envarsus 4 mg prolonged-release tablets tacrolimus
- Еднократната дневна доза
Once daily.
ПРОДУКТ Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване tacrolimus
Envarsus 1 mg prolonged-release tablets tacrolimus
Envarsus представлява перорална лекарствена форма на такролимус, приемана един път на ден.
Envarsus is a once-a-day oral formulation of tacrolimus.
Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения в резултатите от изследванията на червените кръвни клетки, левкоцитоза коагулопатии, панцитопения, неутропения, отклонения в резултатите от коагулационните тестове
Blood and lymphatic system disorders anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, red blood cell analyses abnormal, leukocytosis coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses, abnormal thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4,0 mg такролимус (като монохидрат).
Each prolonged-release tablet contains 4.0 mg tacrolimus (as monohydrate).
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1 mg такролимус (tacrolimus) (като монохидрат).
Each prolonged-release tablet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
аминогликозиди, гиразни инхибитори, ванкомицин, ко-тримоксазол, НСПВС, ганцикловир или ацикловир).
Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g. aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir, or aciclovir).
В клинични проучвания при пациентите, преминали от Prograf два пъти дневно на Envarsus, е използвано съотношение
In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
С вирусни (HCV) протеазни инхибитори (напр. телапревир, боцепревир, и комбинацията от омбитасвир и паритапревир с ритонавир, използвана със или без дазабувир), фармакокинетичния енхансер кобицистат и инхибиторите на тирозинкиназата нилотиниб и иматиниб.
CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically, the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or Hepatitis C Virus (HCV) protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
еритромицин, кларитромицин, йозамицин).
- if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
90 таблетки с удължено освобождаване
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако по време на лечението страдате от: - проблеми със зрението, като например замъглено зрение, промени в цветното виждане, трудности при виждане на детайлите или ако имате ограничия в зрителното поле; - ако чувствате силна болка в корема, придружена или не от други симптоми, като втрисане, висока температура, гадене или повръщане; - инфекция, причиняваща проблеми с бъбреците или неврологични симптоми; - главоболие, променено психическо състояние, припадъци и зрителни нарушения; - слабост, промяна в цвета на кожата или очите, лесно образуване на синини, инфекция, кашлица, анемия.
fever, nausea or vomiting - an infection, leading to problems with your kidney or neurological symptoms - headache, altered mental status, seizures and visual disturbances - weakness, change in skin or eye colour, easy bruising, infection, cough, anaemia
41,7 mg • Envarsus 1 mg таблетки:
• Envarsus 0.75 mg tablets: 41.7 mg
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to
Prograf.
EXP
Видове
Strength
Начин на Опаковка Съдържание Количество Карентен номер наименование на ВМП
Packaging Content (concentration)
Процедурен Търговско Концентрация Фарма
Route of administration
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment.
Тези нежелани реакции по принцип са леки или умерено тежки.
These side effects were generally of mild or moderate severity.
Препоръчителната доза е 1500 mg, която се поставя като еднократна инфузия или като инфузия от 1000 mg през първата седмица, последвано от 500 mg една седмица по-късно.
The recommended dose is 1,500 mg, given either as a single infusion or as 1,000 mg in the first week followed by 500 mg one week later.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xydalba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Xydalba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В трите проучвания са излекувани между 87 и 94% от пациентите, приемали Xydalba, в сравнение с между 91 и 93% от пациентите, приемали някое от двете контролни лекарства.
In the 3 studies, between 87% and 94% of patients treated with Xydalba were cured, compared with between 91% and 93% of patients treated with any of the two comparators.
Xydalba се прилага веднъж седмично под формата на инфузия с продължителност 30 минути.
Xydalba is given once a week by an infusion lasting 30 minutes.