natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).
Paediatric patients (1 to less than 18 years) Mozobil is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either: - pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or - who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.2).
Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести Хиперхидроза (засилено изпотяване), еритем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести Артралгия, болка в мускулите и костите
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
ПРОДУКТ Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор
Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
G-CSF (n = 150)
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
От тези пациенти 55% (34 от 62) мобилизират ≥ 2 x106/kg CD34+ клетки и са с успешна трансплантация.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
изпускане на газове, запек, нарушено храносмилане, повръщане
• flatulence, constipation, indigestion, vomiting
- Активното вещество е плериксафор.
What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
Данните за безопасността на Mozobil при съвместно прилагане с G-CSF при онкологични пациенти с лимфом и мултиплен миелом са получени от 2 плацебо-контролирани
Safety data for Mozobil in conjunction with G-CSF in oncology patients with lymphoma and multiple myeloma were obtained from 2 placebo-controlled Phase III studies (301 patients) and 10 uncontrolled Phase II studies (242 patients).
G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
Бодежи и изтръпване
Pins and needles and numbness
Инфаркти
Heart attacks
a p-стойност е изчислена с използване на теста за Хи-квадрат на Пиърсън б Статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 5 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Пациенти, достигащи ≥ 5 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане Пациенти, достигащи ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза и успешно присаждане 126 (84,0%)
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment Patients achieving ≥ 2 x 10
SANOFI BULGARIA EOOD
Sanofi AB
Каква доза Mozobil се прилага?
How much Mozobil is given?
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
(медиана:
PC:
Проучване AMD3100-3102
Study AMD3100-3102 - Proportion of patients who achieved ≥ 6 x 10
Дялa при Плацебо и G-CSF
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
Проучване AMD3100-3101
Study AMD3100-3101 - Proportion of patients who achieved ≥ 5 x 10
Дялa при Mozobil и G-CSF
Proportion a in Mozobil and G-CSF (n=147
Крайни точки за ефикасностб
Efficacy endpoint b
Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката за това колко добре действа лечението.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Допълнителна информация за Veyvondi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата и честотата на лечението зависят от вида и тежестта на епизода на кървене или от обхвата на хирургичната интервенция, както и от състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Veyvondi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Veyvondi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Veyvondi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Veyvondi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Въпреки това, EMA реши, че както при подобните лекарства, Veyvondi трябва да се използва само когато дезмопресин (основният лекарствен продукт за лечение на болестта на фон Вилебранд) не може да се прилага или не действа достатъчно добре.
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Регистрирани са общо 193 епизода на кървене и Veyvondi е оценен като „отличен“ или „добър“ при лечение на около 98% от случаите на кървене.
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Той заменя липсващия белтък, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването.
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Veyvondi не трябва да се използва при пациенти, които са получили алергични реакции към протеини от мишка или хамстер.
Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veyvondi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Veyvondi (които може да засегнат не повече от 1 на 10 пациенти) са замайване, световъртеж (усещане за въртене), дисгеузия (нарушения на вкуса), тремор, ускорена сърдечна дейност, тромбоза на дълбоките вени (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), хипертония (високо кръвно налягане), горещи вълни, повръщане, гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж), дискомфорт в областта на гърдите, като изтръпване, мравучкане, изтръпване в мястото на инфузията и абнормен резултат от електрокардиограмата (ЕКГ).
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Общ преглед на Veyvondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
Защо Veyvondi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Той се използва „при необходимост“ за лечение на епизоди на кървене, както и за превенция и лечение на кървене по време на хирургична интервенция.
It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
Активното вещество във Veyvondi, вониког алфа, действа в организма по същия начин както естествения фактор на фон Вилебранд.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Нежеланите реакции при Veyvondi се считат за типични за този вид лекарство.
The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
При пациенти с болестта на фон Вилебранд липсва факторът на фон Вилебранд - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно.
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Какви ползи от Veyvondi са установени в проучванията?
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Veyvondi съдържа активното вещество вониког алфа (vonicog alfa).
Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
Допълнителна информация за Veyvondi:
Other information about Veyvondi
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Veyvondi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Veyvondi?
What are the risks associated with Veyvondi?
Veyvondi е лекарство, което се използва за контрол на кървенето при пациенти с болестта на фон Вилебранд (наследствено нарушение на кръвосъсирването), които не могат да бъдат лекувани с друго лекарство, наречено дезмопресин, или когато дезмопресин е неефективен.
Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
При 15 големи и малки хирургични интервенции, които се извършват по време на проучването, Veyvondi е класифициран като „отличен“ или „добър“ в предотвратяването на епизоди на кървене при всички 15 хирургични интервенции.
In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
Какво представлява Veyvondi и за какво се използва?
What is Veyvondi and what is it used for?
Първото проучване включва 37 пациенти, на които е приложен Veyvondi за лечение на епизоди на кървене.
The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
Ползите от Veyvondi за контролиране на кървенето са доказани в две основни проучвания при 52 пациенти с болестта на фон Вилебранд.
The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
Второто проучване включва 15 пациенти, на които Veyvondi е приложен за предотвратяване на кървене по време на хирургична интервенция, включително голяма операция като смяна на колянна става.
The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
По време на лечението с Veyvondi могат да настъпят следните нежелани реакции: реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), развитие на инхибитори (антитела) срещу фактора на фон Вилебранд, което води до спиране на действието на лекарството и до загуба на контрол върху кървенето.
The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Veyvondi е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
При 95% от пациентите (20 от 22) лечението с Veyvondi е било успешно.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Veyvondi, вижте листовката.
For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
Veyvondi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвосъсирването.
Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
Veyvondi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор за прилагане във вена.
Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Доказано е, че Veyvondi е ефективен при лечение на епизоди на кървене при пациенти с болестта на фон Вилебранд.
Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
Как се използва Veyvondi?
How is Veyvondi used?
Как действа Veyvondi?
How does Veyvondi work?
Трябва да се вземат предвид и съществуващите медицински ръководства.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Важни инструкции за употреба Моля, прочетете внимателно тези инструкции и ги следвайте стъпка по стъпка.
Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Период на дългосрочно удължаване
Long-term extension period
Повечето от тези реакции са били леки до умерени.
Most of these reactions were mild to moderate.
След това ще получавате доза на всеки 4 седмици.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Това е нормално и няма да се отрази на дозата.
This is normal and will not affect your dose.
Лекото кървене е нормално.
Slight bleeding is normal.
Вашият лекар ше Ви посъветва за някои подходящи методи.
Your doctor will advise you on suitable methods.
ИЗЧАКАЙТЕ докато синият индикатор спре да се движи
WAIT until blue indicator stops moving
Важни инструкции за употреба.
Important instructions for use.
РА обикновено е хронично (продължително) прогресиращо заболяване.
RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
подобряване на физическите Ви функции и възможността Ви да се справяте с ежедневни дейности.
Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Други лекарства и ORENCIA
Other medicines and ORENCIA
Това означава, че даже ако сте на лечение, независимо дали все още имате симптоми или не, РА може да продължи да уврежда Вашите стави.
This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Оценките за безопасност и структурни увреждания са проведени на една и две години.
Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Свързани със здравето резултати и качество на живот
Health-related outcomes and quality of life
При повечето хора симптомите, свързани със ставите, се развиват постепенно в течение на няколко години.
In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
HAQc индекс на инвалидността
HAQc Disability Index
Прочетете внимателно.
Read carefully.
Неактивно заболяване*
Inactive disease*
DAS28 отговор
DAS28 response
Намерете удобно място с чиста, плоска, работна повърхност.
Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Краят на период A (113-и ден)
End of Period A (day 113)
Показвайте тази карта на всеки лекар, който участва в лечението Ви.
• Show this card to any doctor involved in your treatment.
При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;
Reduce the signs and symptoms of your disease.
Следователно, тези деца може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Общият профил на безопасност по отношение на нежеланите реакции е сходен между двете групи през 24-месечния период.
The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Не могат да се направят препоръки по отношение на дозирането.
No dose recommendations can be made.
Моля, уверете се също така, че носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате при всяко посещение на медицински специалист.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно националните и местни разпоредби за правилното изхвърляне на медицински продукти, които съдържат игли.
Ask your doctor, nurse, or pharmacist about national and local laws regarding the proper disposal of medical products that contain needles.
Пациенти без отговор през период A
Non-responder in Period A
ACRP отговорите и резултатите за неактивно заболяване се поддържат до 2 години.
The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Някои от тези инфекции са били с фатален изход.
Some of these infections have been fatal.
Комбинация с други лекарствени продукти
Combination with other medicinal products
Измийте добре ръцете си със сапун и вода, за да се приготвите за инжектиране.
Wash your hands well with soap and water to prepare for injection.
Изберете различно място за всяка нова инжекция.
Choose a different injection site for each new injection.
От 219 лекувани пациенти, 205 са завършили краткосрочния период и 200 са включени в продължаващия дългосрочно удължен период.
Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Не са докладвани системни реакции на свръхчувствителност.
No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Не е известно значението на тези резултати при хора.
The relevance of these results to humans is unknown.
Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Ревматоидният артрит (РА) засяга хората по различен начин.
Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
Ако имате активен псориатичен артрит, първоначално ще Ви предпишат други лекарства.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Все пак, броят на пациентите развили антитела е доста ограничен за да се направи окончателна оценка.
However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
BEFORE YOU BEGIN
Бутон за активиране (СИН)
Activation Button (BLUE)
Най-често съобщаваните събития при абатацепт (1-2%) е била замаяност.
The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Тази процедура се нарича инфузия.
This procedure is referred to as an infusion.
Комбинация с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система, и с ваксини
Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
ORENCIA повишава риска от развитие на инфекции.
ORENCIA increases the risk of getting infections.
Работете внимателно със спринцовката ORENCIA, особено когато наоколо има други хора и деца.
Always handle the ORENCIA syringe carefully, especially when you are around other people, and children.
Видът на предварително напълнената спринцовка, която ще получите зависи от дозата, предписана от Вашия лекар.
The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
При тези пациенти и пациентите в по-млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
ORENCIA, в комбинация с метотрексат, е показан за:
ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Разтварянето и разреждането трябва да бъдат извършени съгласно принципите на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Всяка седмица можете да използвате един и същи участък от Вашето тяло, но използвайте различно място за инжектиране в този участък.
Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Дръжте я здраво.
Hold it firmly.
ACR отговорите в проучване V са били съвместими с резултатите от DAS28.
The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Отговорът в година 1 в групата на абатацепт се запазва и през година 2.
The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
c Голям клиничен отговор се дефинира като постигането на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Може да видите малко въздушно мехурче.
You may see a small air bubble.
Неклинични проучвания, които имат отношение към употребата в педиатричната популация
Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Коригираната честота спрямо експозицията (изразена за 100 човеко-години) остава стабилна по време на лечението.
The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.