natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.
Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда“ не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Patients randomised to “retreatment as needed” did not achieve adequate maintenance of response and therefore a fixed monthly maintenance regimen is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cosentyx
What you need to know before you use Cosentyx
Съпътстваща имуносупресивна терапия
Concomitant immunosuppressive therapy
Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Compared with exposure after a single dose, the population pharmacokinetic analysis showed that patients exhibited a 2-fold increase in peak serum concentrations and area under the curve (AUC) following repeated monthly dosing during maintenance.
Клинично значими активни инфекции, напр. активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
It is not dangerous to stop using Cosentyx.
Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
Не използвайте това лекарство, ако запечатката на външната опаковка или на блистера е повредена, тъй като може да не е безопасно за употреба.
Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
При други пациенти с псориатичен артрит:
For other psoriatic arthritis patients:
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Течността трябва да бъде бистра.
The liquid should be clear.
Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2.
The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
Rare cases of neutropenia <0.5x10
Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243)
Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Ослушвайте се за 2-рото щракване.
• Listen for the 2nd click.
Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Most of the following side effects are mild to moderate.
Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Флаконите са само за еднократна употреба.
Vials are for single use only.
Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Процент отговорили
Percentage of responders
Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Плацебо n=296
Placebo n=296
Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време
How much Cosentyx is given and for how long
Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
DO NOT USE if the syringe is broken.
По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста“ или „почти чиста“) се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52.
Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Плацебо (n = 74)
Placebo (n = 74)
Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.