natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Азооспермия се съобщава при пациенти от мъжки пол с цистиноза.
Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
Сместа трябва да се приложи в рамките на 2 часа след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане може да се съхранява в хладилник.
The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Съхранявайте цилиндрите във всяка бутилка по време на употребата на бутилката.
Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Съобщаваните костни нарушения са genu valgum, болки в краката и стави с хиперекстензия, остеопения, компресионна фрактура и сколиоза.
Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
АЗБУКА PROCYSBI 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Сместа трябва след това да се приложи през гастростомна тръба, назогастрална сонда или гастростомна-йеюностомна тръба.
The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) индигокармин (E132)
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
При употребата на цистеамин може да се наруши чернодробна функция или да намалее броя на белите кръвни клетки (левкопения).
Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Твърда стомашно-устойчива капсула 60 капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
За да се постигне максимална полза, лечението с цистеамин трябва да започне веднага след потвърждаване на диагнозата (т.е. повишени левкоцитни нива на цистин).
Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Нервност, халюцинации Чести:
Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI
If you take more PROCYSBI than you should
Нечести нежелани реакции: болки в краката сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб) чупливост на костите промяна в цвета на косата припадъци нервност халюцинации ефект върху бъбреците, който се проявява с подуване на крайниците и наддаване на тегло
bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
Не се препоръчва употребата на дози над 1,95 g/m2/ден
The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
PROCYSBI 75 mg твърда капсула
PROCYSBI 75 mg hard capsule
Симптоми от страна на ЦНС като гърчове, летаргия, сомнолентност, депресия и енцефалопатия се свързват с цистеамин.
CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
PROCYSBI 25 mg твърда капсула
PROCYSBI 25 mg hard capsule
Твърда стомашно-устойчива капсула 250 капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 250 capsules
При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
При пациенти, придържащи се към постоянна доза PROCYSBI, и които не разполагат с лесен достъп до подходяща лаборатория за измерване на левкоцитните нива на цистин, целта на лечението е плазмената концентрация на цистеамин да се поддържа > 0,1 mg/l, 30 минути след приема.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Твърда стомашно-устойчива капсула
Gastro-resistant hard capsule.
Симптоми от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, анорексия и абдоминална болка се свързват с цистеамин.
GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
PROCYSBI 75 mg представлява сини твърди стомашно-устойчиви капсули.
PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
При пациенти, лекувани с високи дози цистеамин, могат да се появят сериозни кожни лезии.
Serious skin lesions can occur in patients treated with high doses of cysteamine.
Пациенти, приемащи цистеамин, са развили язви и кървене.
Stomach and intestinal (gastrointestinal) problems: Patients taking cysteamine have developed ulcers and bleeding.
На тъмносиньо капаче е отпечатано лого „PRO“ с бяло мастило, а върху светлосиньото тяло е отпечатано „75 mg“ с бяло мастило.
The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
Светлосини твърди капсули размер 0 с отпечатан с бяло мастило надпис „75 mg“ и тъмносиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO“.
Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001 All Evaluable Patients (ITT) Population (N=41) Immediate-release cysteamine bitartrate
На светлосиньото капаче е отпечатано лого „PRO“ с бяло мастило, а върху светлосиньото тяло е отпечатано „25 mg“с бяло мастило.
The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Други чревни симптоми като гадене, повръщане, анорексия и болки в стомаха могат да се появят при лечение с цистеамин.
Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
Преди започване на лечението при жените с детероден потенциал е необходимо да бъде потвърден отрицателен тест за бременност;
• The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Цели капсули цистеамин не трябва да се дават на деца на възраст под 6 години, поради опасност от задавяне (вижте точка 3
Whole cysteamine capsules should not be given to children under the age of 6 years due to the risk of choking (refer to section 3 How to take PROCYSBI - Method of administration).
Светлосини твърди капсули размер 3 с отпечатан с бяло мастило надпис „25 mg“ и светлосиньо капаче с отпечатано с бяло мастило лого „PRO“.
Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
Хиперекстензия на стави, болки в краката, genu valgum, остеопения, компресионна фрактура, сколиоза
Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
При лечение с цистеамин могат да се появят симптоми като гърчове, отпадналост, сънливост, депресия и мозъчни нарушения (енцефалопатия).
Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
Летаргия, пирексия
Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на фиброзираща колонопатия и съветвани да предупредят лекуващия лекар, ако развият такива.
• The risk of fibrosing colonopathy and relevant risk minimisation advice: Patients should be informed about the potential risk of fibrosing colonopathy; Patients should be advised of the signs and symptoms of fibrosing colonopathy and to alert the treating physician if they develop any.
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg цистеамин (cysteamine) (под формата на меркаптаминов битартарат).
Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Вариант 1/спринцовка:
6.1 List of excipients
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цистеамин (cysteamine) (под формата на меркаптаминов битартарат).
Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
ПРОДУКТ PROCYSBI 75 mg твърди стомашно-устойчиви капсули цистеамин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Сомнолентност, гърчове
Uncommon: Leukopenia
Коремни болки, неприятен дъх, диспепсия, гастроентерит
Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
ПРОДУКТ PROCYSBI 25 mg твърди стомашно-устойчиви капсули цистеамин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
В капсулите: микрокристална целулоза, съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), хипромелоза, талк, триетилов цитрат, натриев лаурилсулфат.
(1:1), hypromellose, talc, triethyl citrate, sodium lauryl sulfate.
Лечението с високи дози цистеамин може да предизвика развитие на кожни лезии.
Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
- Поглъщайте цялата капсула с кисела напитка (като портокалов сок или друг кисел сок) или вода.
In order for this medicine to work correctly, you must do the following: - Swallow the whole capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето
Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
Срок на годност по време на употреба:
In-use shelf life: 30 days.
И КОЛИЧЕСТВЕН
were randomized.
Тези проучвания са проведени преди най-малко 25 години.
These studies were conducted at least 25 years ago.
Понижената чувствителност варира от приблизително 10% до 50%.
Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Тези аспекти включват:
These aspects include:
Заключението на CVMP за съотношението полза/риск ще бъде преразгледано съгласно разпоредбите в тези условия.
The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Тази доза контролира признаците на заболяването.
This dose rate controlled the signs of disease.
Въпреки че методите не могат да бъдат сравнени пряко, съществуват доказателства за възникване на понижена чувствителност с течение на времето.
Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Гореспоменатите данни следва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 3 години след Решението на Комисията във връзка с тази процедура по сезиране.
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Jong et al6, 2012, цитира данни от EASSA, събрани от държавите от ЕС.
The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Представени са изследвания за чувствителност с изолати, проведени извън ЕС.
Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Наименование INN
Product name INN
Библиографските данни също подкрепят по-дългите карентни срокове.
The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Условията на лицензите за употреба са описани в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Лечение в продължение на 3 - 5 последователни дни, 5 последователни дни при смесени инфекции и хронични прогресивни форми.
Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Тези данни предоставят информация относно възможните последствия от промяната на дозовия режим за безопасността на целевите видове.
These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Научният труд посочва, че високите стойности за 2005 - 2006 г. се дължат на високите нива на резистентност в Испания (24%), които не са включени в докладите за 1999 - 2000 г.
The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Оценката на данните, събрани при изпълнение на тези условия, следва да бъде извършена от CVMP в интерес на запазването на хармонизирания подход на ЕС, осъществен чрез тази процедура по сезиране, и като се има предвид значението за целия ЕС да се постигне оптимален дозов режим за този диапазон продукти.
The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Данните са твърде променливи, за да бъдат анализирани по този начин, тъй като проучванията не са достатъчно сходни и влиянието на някои аспекти на плановете им не могат да бъдат взети предвид при тълкуване на резултатите.
The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
13 Drlica, K., and X.
13 Drlica, K., and X. Zhao.
Те показват, че има постепенно нарастване на MIC и резистентността през последните 10 години.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Ако в рамките на 2 - 3 дни не се постигне клинично подобрение, въз основа на изследване на чувствителността трябва да се обмисли възможността за алтернативна антимикробна терапия.
If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Доказано е, че MIC и резистентността нарастват в ЕС.
It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
В някои случаи са използвани фактори за корекция, основани на установената точност на аналитичния метод, а в други - не;
• Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
И при двата вида наличните данни показват значителна променливост, едновременно по отношение на качество и резултат.
In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
След като бъдат заразени, птиците могат да останат преносители и въпреки че е възможно антибиотиците да облекчат клиничните признаци и лезии, те не унищожават инфекцията.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
В тази връзка пуйките не се приемат за второстепенен вид.
In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Toutain, 200612, препоръчва оптималният дозов режим за антибиотици да бъде „дозов режим за популацията“, който има за цел да гарантира подходяща експозиция на повечето (90%) животни в дадена популация и, доколкото е възможно, да ограничи недостатъчната експозиция на лекарството при някои индивиди и оттук да ограничи риска от възникване на резистентност.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Следователно е обосновано наличието на терапия от втора линия.
Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Португалия RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Испания
Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Впоследствие се стига до заключението, че Salmonella като вид патоген трябва също да се премахне от КХП за всички продукти, засегнати от тази процедура по сезиране.
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
3641 RT Mijdrecht Нидерландия
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
ПЛУ обаче предоставят тези данни и затова проучванията, посочени от тези фирми, осигуряват по-надеждна информация, върху която да се базира заключението за продължителността на карентните срокове за месото.
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Да се добави за всички продукти и да се премахне съществуващият текст:
Add, to all products and delete the existing text:
Да не се използва за профилактика.
Do not use for prophylaxis.
Проучванията са проведени основно между 1985 и 1998 г. и не доказват убедително оптимална ефикасност при доза от 10 mg/kg тт.
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Полевите проучвания са проведени преди повече от 20 години и съобщените в тях данни са ограничени.
The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Безопасен е маржът, който е най-малко пет пъти повисок от препоръчителната доза.
A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Представените данни показват, че MIC на E.coli се е повишила през последните 20 години и че е възможно одобреният дозов режим вече да не е оптимален.
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Франция
Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
2710-335 Sintra
2710-335 Sintra Portugal
В допълнение P.multocida причинява остри, сериозни и силно заразни заболявания при домашни птици, следователно наличието на терапия от втора линия за този патоген е обосновано.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
В допълнение, наскоро са разработени концепции за ФК/ФД, които използват хипотезата за прозорец за селекция на мутантни щамове, за да установят дозов режим, който може да ограничи появата на резистентни организми (Drlica & Zhao, 2007)13.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Въпреки че като цяло APEC се считат за непатогенни за човека, съществуват доказателства, че е възможно някои щамове да представляват потенциален зоонозен риск.
Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Въпреки че двете проучвания са проведени преди приблизително 25 години, съществуват достатъчно данни в подкрепа на показанието за A.paragallinarium в предложената доза.
Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Тези пропуски допринасят за несигурността, която се поражда и поради променливостта на резултатите от предадените проучвания.
These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Полевите проучвания са стар и незадоволителните методи и съобщаване означават, че не може да се счита, че резултатите обосновават дозировката.
The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Чешка република
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Програмите за контрол имат за цел да унищожат инфекцията при животните за разплод.
Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Унгария
P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Например, приблизително 25 - 35% от енрофлоксацина, във всяка точка от времето, се метаболизира до ципрофлоксацин, което води до подтерапевтични концентрации на ципрофлоксацин, които могат да селектират за резистентни щамове, както и да причинят кръстосана резистентност.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
В проучване от 2010 г. експерименталната инфекция E.coli не придобива резистентност от предварително инокулирана мултирезистентна E.coli.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Полевото проучване имитира реална ситуация - смесена инфекция, която включва Mycoplasma spp.
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Вследствие на процедура по сезиране (EMEA/V/A/067) съгласно член 34 от Директива 2001/82/EО, пълната информация за водещия продукт „Baytril 10% перорален разтвор“ и свързани с него имена е хармонизирана с Решение на Комисията от 8 октомври 2012 г1.
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Предоставените данни показват, че програмите за контрол на Salmonella, изпълнявани през последните 20 години, намаляват разпространението на нетифоидна Salmonella при домашните птици.
The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
5804 CG Venray Нидерландия
5804 CG Venray The Netherlands
Да се добави към всички продукти и да се измени, където е приложимо:
Add, to all products and amend where applicable:
Притежателите на лицензи за употреба трябва също да предоставят научна/и обосновка/и, че този нов дозов режим ще бъде ефективен за лечение на останалите целеви патогени в КХП.
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
Повечето проучвания използват експериментално инокулиране с M.gallisepticum.
The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Предадени са единадесет референтни документа, два от които са публикувани след 2000 г., в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp.
Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.