natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Clear yellow to orange solution.
32 % до 37 %) след единична перорална доза 100 mg.
The mean absolute bioavailability of larotrectinib was 34% (range: 32% to 37%) following a single 100 mg oral dose.
Tel: +372 655 8565
Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
- може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения“, „левкопения“) - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
(neutropenia, leukopenia) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - constipation - muscle pain (myalgia) - muscle weakness - feeling tired (fatigue) - increased amount of liver enzymes in blood tests - weight increase.
При препоръчителната доза 100 mg, приемана два пъти дневно, средната аритметична стойност на Cmax в стационарно състояние (± стандартно отклонение) и AUC за 24 часа при възрастни са съответно 914 ± 445 ng/ml и 5 410 ± 3 813 ng*h/ml. In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не е субстрат нито на OATP1B1, нито на OATP1B3.
At the recommended dose of 100 mg taken twice daily, steady-state arithmetic mean (± standard deviation) Cmax and daily AUC in adults were 914 ± 445 ng/mL and 5410 ± 3813 ng*h/mL, respectively.
Дозировка и начин на приложение
Dose and formulation
30 септември
30 September 2021
Клинични проучвания, включени в анализите на ефикасността при солидни тумори и първични тумори на ЦНС
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Диаметър на сондата за храни с висока плътност
Tube diameter for high density feeds
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with rifampin (a strong CYP3A and P-gp inducer) 600 mg twice daily for 11 days decreased larotrectinib Cmax and AUC by 71% and 81%, respectively.
Всяка капсула VITRAKVI 100 mg съдържа 100 mg ларотректиниб (като сулфат).
Each VITRAKVI 100 mg capsule contains 100 mg of larotrectinib (as sulfate).
VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules
Системоорганен клас
System organ class Frequency All grades
състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб
glioblastoma and astrocytoma) with investigator tumour response assessment a GIST: gastrointestinal stromal tumour b brain metastases observed in one thyroid, one NSCLC, and one SCLC patient c NSCLC: non-small cell lung cancer d SCLC: small cell lung cancer
Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation.
Обем за пълнене на сондата (ml)
Tube prime volume (mL)
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with a single dose of 600 mg rifampin (a P-gp and BCRP inhibitor) increased larotrectinib Cmax and AUC by 1.8-fold and 1.7-fold, respectively.
Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child-bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose.
NCT02576431
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (22 mm дължина x 7 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 100 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
White opaque hard gelatine capsule, size 0 (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on body of capsule.
VITRAKVI 25 mg твърди капсули
VITRAKVI 25 mg hard capsules
Повишена аспартат аминотрансфераза (АСАТ)
Aspartate aminotransferase (AST) increased
Доза и лекарствена форма
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 2 (18 mm дължина x 6 mm ширина), с кръста на BAYER и „LARO 25 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
White opaque hard gelatine capsule, size 2 (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on body of capsule.
Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A и инхибитор на P-gp и BCRP) 200 mg веднъж дневно за 7 дни повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 2,8 пъти и 4,3 пъти.
Clinical data in healthy adult subjects indicate that co-administration of a single 100 mg VITRAKVI dose with itraconazole (a strong CYP3A inhibitor and P-gp and BCRP inhibitor) 200 mg once daily for 7 days increased larotrectinib Cmax and AUC by 2.8-fold and 4.3-fold, respectively.
VITRAKVI 100 mg твърди капсули
VITRAKVI 100 mg hard capsules
Колоректален (n=6) Меланом (n=6) НДРБД (n=5) б, в Първичен на ЦНС (n=4) ГИСТ (n=2)
Salivary gland (n=14) Thyroid (n=9)b Soft tissue sarcoma (n=9) Colorectal (n=6) Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primary CNS (n=4) GIST (n=2)a
Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Males of reproductive potential with a non-pregnant woman partner of child bearing potential should be advised to use highly effective contraception during treatment with VITRAKVI and for at least one month after the final dose (see section 4.6).
Педиатрични пациенти на възраст ≤ 1 месец до 21 години с авансирал рак или с първични тумори на ЦНС
21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Ако сте приели повече от необходимата доза VITRAKVI
If you take more VITRAKVI than you should
Замаяност Парестезия Нарушение на походката
Dizziness Paraesthesia Gait disturbance
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE53.
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
56 hard capsules
Листовка: информация за пациента VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб (larotrectinib)
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 25 mg hard capsules VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
В по Child-Pugh) и тежко (клас С по Child-Pugh) чернодробно увреждане, както и при здрави възрастни участници с нормална чернодробна функция, съответсващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
A pharmacokinetic study was conducted in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, and in healthy adult control subjects with normal hepatic function matched for age, body mass index and sex. All subjects received a single 100 mg dose of larotrectinib.
Tel: +44-(0)118 206 3000
Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб
VITRAKVI 100 mg hard capsules larotrectinib
Жлъчни пътища (n=2) ДРБД (n=1)б, г Апендикс (n=1) Гърда (n=1) Костен сарком (n=1) Панкреас (n=1)
Biliary (n=2) SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Breast (n=1)
За обеми от 1 ml или повече използвайте спринцовка за перорални форми от 5 ml, градуирана през 0,2 ml.
For volumes of 1 mL and higher use a 5 mL oral syringe with 0.2 mL graduation.
За обеми, по-малки от 1 ml използвайте спринцовка за перорални форми от 1 ml, градуирана през 0,1 ml.
For volumes less than 1 mL use a 1 mL oral syringe with 0.1 mL graduation.
Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат).
Each mL of oral solution contains 20 mg of larotrectinib (as sulfate).
Петдесет и два процента от пациентите са получавали VITRAKVI за 12 месеца или повече, а 30 % са получавали VITRAKVI 18 месеца или повече, с продължаващо проследяване към момента на анализа.
Median time on treatment was 12.1 months (range: 0.66 to 40.7 months) based on July 2018 cut-off. Fifty-two percent of patients had received VITRAKVI for 12 months or more and 30% had received VITRAKVI 18 months or more, with follow-up ongoing at the time of the analysis.
ПРУ трябва да представи сборен анализ за увеличения размер на извадката, включително окончателния доклад от проучването LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
In order to further confirm the histology-independent efficacy of larotrectinib and to investigate the primary and secondary resistance mechanisms, the MAH should submit a pooled analysis for the increased sample size including the final report of study LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003
EU/1/19/1385/003
Дози до 100 mg/m2 два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
Doses up to 100 mg/m2 twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
- лекарства, използвани за лечение на гъбични или бактериални инфекции, наречени итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на синдром на Къшинг, наречено кетоконазол - лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ, наречени атазанавир, индинавир,
clarithromycin, telithromycin, troleandomycin - a medicine used to treat Cushing's syndrome called ketoconazole - medicines used to treat HIV infection called atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir,
VITRAKVI 25 mg твърди капсули ларотректиниб
VITRAKVI 25 mg hard capsules larotrectinib
нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц - лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин,
saquinavir, rifabutin, efavirenz - a medicine used to treat depression called nefazodone - medicines used to treat epilepsy called phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - a herbal medicine used to treat depression called St. John's wort - a medicine used to treat tuberculosis called rifampicin - a medicine used for strong pain relief called alfentanil - medicines used to prevent organ rejection after an organ transplant called ciclosporin, sirolimus,
Дози до 200 mg един или два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
Doses up to 200 mg once or twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Натриев цитрат (E 331) Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
VITRAKVI is a clear yellow to orange oral solution.
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
- Максималната препоръчителна доза е 100 mg (1 капсула от 100 mg или 4 капсули от
- The maximum recommended dose is 100 mg (1 capsule of 100 mg or 4 capsules of 25 mg), two times a day.
Хидроксипропилбетадекс Глицерол (E 422)
Glycerol (E 422)
Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 25 mg ларотректиниб.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 25 mg of larotrectinib.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001
EU/1/19/1385/001
100 mg два пъти дневно (капсули от 25 mg, 100 mg или перорален разтвор
100 mg twice daily (25 mg, 100 mg capsules or 20 mg/mL oral solution)
Конгенитален мезобластен нефром а
Congenital mesoblastic nephromaa
Много чести Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
Very common Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Първичен на ЦНС (n=5) Костен сарком (n=1) Конгенитален мезобластен нефром
Soft tissue sarcoma (n=11) Primary CNS (n=5) Bone sarcoma (n=1) Congenital mesoblastic nephroma (n=1) Melanoma (n=1)
Всяка капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 100 mg ларотректиниб.
Each capsule contains larotrectinib sulfate, equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Листовка: информация за пациента VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб (larotrectinib)
Package leaflet: Information for the patient VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib This medicine is subject to additional monitoring.
50 mg/m2 два пъти дневно
50 mg/m2 twice daily
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002
EU/1/19/1385/002
25 mg/m2 два пъти дневно
25 mg/m2 twice daily
Популацията за безопасност е съставена от пациенти с медиана на възрастта 45 години (диапазон:
The safety population characteristics were comprised of patients with a median age of 45 years (range: 0.1, 80) with 30% of patients being paediatric patients.
- VITRAKVI 100 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (22 mm дължина x 7 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 100 mg“, отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
- VITRAKVI 25 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (18 mm long x 6 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 25 mg” on the body of the capsule - VITRAKVI 100 mg is supplied as white opaque hard gelatine capsule, (22 mm long x 7 mm wide), with blue printing of BAYER-cross and “LARO 100 mg” on the body of the capsule
75 mg/m2 два пъти дневно
75 mg/m2 twice daily
VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
Всеки ml перорален разтвор съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 20 mg ларотректиниб (larotrectinib).
Each mL of oral solution contains larotrectinib sulfate, equivalent to 20 mg of larotrectinib.
Кърмене
Neonate
VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб
VITRAKVI 20 mg/mL oral solution larotrectinib
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects:
Всички степени
Grade 3
- Пречистена вода - Захароза - Хидроксипропилбетадекс
Hydroxypropylbetadex
Ефект на средства, повишаващи pH на стомаха, върху ларотректиниб
Effect of gastric pH-elevating agents on larotrectinib Larotrectinib has pH-dependent solubility.
Kaiser-Wilhelm-Allee
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Анемия Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
Anaemia Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
В общата база данни за безопасност (N=125) наблюдаваната максимална степен на повишение на трансаминазите е повишение на АЛАТ степен 4 при 1 пациент (<1%) и повишения на АЛАТ и АСАТ степен 3 съответно при 3 (2%) и 2 (2%) пациенти.
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient (<1%).
Понижен брой неутрофили (неутропения) Понижен брой левкоцити (левкопения)
Neutrophil count decreased (Neutropenia) Leukocyte count decreased (Leukopenia)
Гастроинтестинале н стромален тумор а
Gastrointestinal stromal tumoura Bone sarcomaa Cholangiocarcinomaa
ТАКИВА
below.
А по Child-Pugh) (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) (see section 5.2).
Всяка твърда капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 100 mg ларотректиниб (larotrectinib).
VITRAKVI 100 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 100 mg of larotrectinib.
Повишена аланин аминотрансфера за (АЛАТ)
Alanine aminotransferase (ALT) increaseda Aspartate aminotransferase (AST) increased
Щитовидна жлеза (n=1)
Bone sarcoma (n=1) Pancreas (n=1)
100 mg или перорален разтвор
100 mL oral solution
Всяка твърда капсула съдържа ларотректинибов сулфат, еквивалентен на 25 mg ларотректиниб
VITRAKVI 25 mg hard capsules Each hard capsule contains larotrectinib sulfate equivalent to 25 mg of larotrectinib.
Лимонена киселина (E 330) Пропиленгликол (E 1520) Калиев сорбат (E 202)
Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Citrus fruit flavour
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
DOR: duration of response
По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Тази схема може да се използва и при пациенти на възраст от 16 до 21 години.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Допълнителна информация за Atriance можете да намерите на уебсайта на Агенцията: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Further information on Atriance can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Повечето от тези нежелани реакции са също много чести при деца.
Most of these side effects were also very common in children.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Atriance?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atriance?
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Atriance.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Atriance е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
Atriance has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Дозата и честотата на инфузията зависят от възрастта на пациента и от телесната повърхност (изчислено според височината и теглото на пациента).
The dose and frequency of infusion depend on the patient's age and body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Първото изследване включва 70 деца и младежи на възраст под 21 години.
The first study involved 70 children and young adults below 21 years of age.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Atriance са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Atriance's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това спира образуването на ДНК и така се забавя растежът и размножаването на клетките.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of cells.
Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
От тези, при които ракът не се е повлиял (28), петима (18 %) са се повлияли напълно от лекарственото лечение.
Of those whose cancer had not responded (28) five (18%) had a complete response to treatment.
За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atriance непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Atriance are continuously monitored.
Агенцията отбеляза, че поради малкия брой на пациенти с тези заболявания, информацията в подкрепа на разрешаването на Atriance е ограничена, но се съгласи, че лекарството може да позволи извършването на костно-мозъчна трансплантация при някои пациенти, което увеличава шансовете им за преживяемост.
The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Най-честите нежелани реакции при Atriance при възрастни (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекция, фебрилна неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена температура), неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), анемия (намален брой на червените кръвни клетки), сомнолентност (сънливост), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците), хипестезия (намален усет за допир), парестезия (необичайно усещане за мравучкане), замаяност, главоболие, диспнея (задух), кашлица, диария, повръщане, запек, гадене (позиви за повръщане), миалгия (мускулни болки), оток (подуване) периферни отоци (подуване на глезените и стъпалата), пирексия (повишена температура), болка, умора и слабост.
The most common side effects with Atriance in adults (which may affect more than 1 in 10 people) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoaesthesia (a reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), peripheral oedema (swelling in ankles and feet), pyrexia (fever), pain, tiredness and weakness.
Второто изследване включва общо 40 възрастни и юноши на възраст над 16 години.
In the second study, involving a total of 40 adults and adolescents above the age of 16.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентът получи сериозни нежелани реакции, засягащи мозъка или нервната система.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Пациенти на възраст под 16 години приемат доза от 650 mg на квадратен метър, която се прилага в продължение на един час пет последователни дни и се повтаря на всеки 21 дни.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Atriance authorised in the EU?
Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.