natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Времето до влошаване (устойчив спад от ≥ 10 пункта от изходния скор) на съобщения от пациентите глобален здравен статус/ качество на живот, свързано със здравето (HRQoL), измерени чрез EORTC
The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Брой пълни отговори (%) Брой частични отговори (%)
No. of complete response (%) No. of partial response (%)
v1.1, са честота на обективен отговор (ORR), преживяемост без прогресия (PFS) и продължителност на отговора (DOR).
Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Менингоенцефалит е наблюдаван в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Meningoencephalitis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност за Рамо A спрямо Рамо Б в ITT популацията (IMpower150)
Table 6: Summary of updated efficacy in the ITT population (IMpower150) Efficacy endpoint
· 840 mg, приложен интравенозно през две седмици или · 1 680 mg, приложен интравенозно през четири седмици.
• 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
· главоболие
• headache
Ако събитието се подобри до ≤ степен 1, кортикостероидите трябва да се намалят постепенно в продължение на ≥ 1 месец.
If the event improves to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
Хипертиреоидизъм е възникнал при 0,9% (30/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Hyperthyroidism occurred in 0.9% (30/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Tel: + 372 - 6 177 380
Стратифициранǂ коефициент на риска (95 % CI)
95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.; CI =
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Поради това атезолизумаб трябва да се използва предпазливо при тези пациенти, след внимателна оценка на евентуалното съотношение между ползите и рисковете във всеки отделен случай.
There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
ORR (оценена от IRF; RECIST v1.1)
ORR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
DOR (оценена от IRF; RECIST v1.1)
DOR (IRF-assessed; RECIST v1.1)
За препоръчителната доза от 1680 mg: двадесет и осем ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от два флакона Tecentriq 840 mg и да се разредятв инфузионен сак от поливинил хлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
For the recommended dose of 1680 mg: twenty-eight mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from two vials of Tecentriq 840 mg and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride
Медианата на продължителността е 2,1 месеца (граници 0 дни до 22,0 + месеца; + посочена цензурирана стойност).
The median duration was 2.1 months (range 0 day to 22.0+ months; + denotes a censored value).
840 mg/14 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
Демографските данни и изходните характеристики на заболяването в проучваната популация са добре балансирани между рамената на лечение.
The demographic and baseline disease characteristics of the study population were well balanced between the treatment arms.
Ако симптомите се подобрят до ≤ степен 1, кортикостероидите трябва постепенно да се намалят в продължение на ≥ 1 месец.
If symptoms improve to ≤ Grade 1, corticosteroids should be tapered over ≥ 1 month.
18 дни до 8,3+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
(range 3 days to 17.8+ months; + denotes a censored value).
Рамо A Атезолизумаб + nab-паклитаксел + карбоплатин
Arm A Atezolizumab + nab-paclitaxel + carboplatin
точка 4.8).
24.8 months).
ГГН или билирубин в кръвта > 1,5 до 3 x ГГН) персистира в продължение на повече от 5 до 7 дни, като трябва да се започне приложение на 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; IC = тумор-инфилтриращи имунни клетки; IRF = независима институция за преглед на данните; NE = не може да се изчисли; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; NE = not estimable; ORR = objective response rate; OS = overall survival; PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Хепатит е възникнал при 2,0% (62/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Hepatitis occurred in 2.0% (62/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Химиотерапия
Carcinogenicity
Миастения гравис е възникнала при < 0,1% (1/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Myasthenia gravis occurred in < 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Tecentriq в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Tecentriq in combination with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin
Включва съобщения за инфекция на пикочните пътища, цистит, пиелонефрит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, бактериална инфекция на пикочните пътища, инфекция на бъбреците, остър пиелонефрит, микотична инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочните пътища, причинена от Pseudomonas.
Includes reports of urinary tract infection, cystitis, pyelonephritis, escherichia urinary tract infection, urinary tract infection bacterial, kidney infection, pyelonephritis acute, urinary tract infection fungal, urinary tract infection pseudomonal.
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMpower130)
Figure 6: Kaplan-Meier curves for overall survival (IMpower130)
Захарен диабет е възникнал при 0,3% (11/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Diabetes mellitus occurred in 0.3% (11/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
· Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Случаи на хепатит, някои с летален изход, са наблюдавани в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Изключени са пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, приложение на жива атенюирана ваксина до 28 дни преди рандомизиране, приложение на имуностимулиращи средства до 4 седмици или на системни имуносупресивни лекарства до 2 седмици преди рандомизирането и с активни или нелекувани метастази в ЦНС.
Patients were excluded if they had a history of autoimmune disease, administration of live, attenuated vaccine within 28 days prior to randomisation, administration of immunostimulatory agents within 4 weeks or systemic immunosuppressive medications within 2 weeks prior to randomisation, and active or untreated CNS metastases.
Кривите на Kaplan-Meier за OS в ITT популацията са представени на Фигура 10.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 10.
Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 5,2% (164/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Hypothyroidism occurred in 5.2% (164/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (IMpower133)
Figure 13: Kaplan-Meier curve for progression-free survival (IMpower133)
Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Colitis occurred in 1.1% (34/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Стратифициран по пол и функционален статус по ECOG
• No decline in ECOG performance status
ц
C.
Лечението с атезолизумаб може да се поднови, когато нивата на серумната амилаза и липаза се подобрят до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици или симптомите на панкреатит отзвучат, а кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден.
Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
DOR = продължителност на отговора; OS = обща преживяемост.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
ПРОДУКТ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Вторични и експлораторни крайни точки PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
При подобрение до степен ≤ 1 кортикостероидите трябва постепенно да се намалят в продължение на ≥ 1 месец.
Upon improvement to Grade ≤ 1, corticosteroid should be tapered over ≥ 1 month.
ПРОДУКТ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Вие не можете да получавате противораково лекарство (лекарство за химиотерапия, наречено цисплатин) и Вашият лекар е изследвал рака и са установени високи нива на специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1).
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment - or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при миозит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с кортикостероиди (1-2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент).
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 myositis and corticosteroid therapy (1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent) should be initiated.
Как се прилага Tecentriq
How Tecentriq is given
Надбъбречна недостатъчност, налагаща употребата на кортикостероиди, е възникнала при 0,3% (9/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Adrenal insufficiency requiring the use of corticosteroids occurred in 0.3% (9/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
- Имуносвързани невропатии (синдром на Guillain-Barre, миастеничен синдром
Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) - Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome /
PFS (оценена от IRF; RECIST v1.1)
PFS (IRF-assessed; RECIST v1.1)
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при миокардит степен 2 и трябва да се започне лечение със системни кортикостероиди в доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 myocarditis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Включва съобщения за колит, автоимунен колит, исхемичен колит, микроскопичен колит, улцерозен колит.
s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
Клинично изпитване с едно рамо при нелекувани дотогава пациенти с уротелен карцином, които не са подходящи за терапия с цисплатин, и при пациенти с уротелен карцином, лекувани преди това с химиотерапия
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
Менингоенцефалит е възникнал при 0,4% (13/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Meningoencephalitis occurred in 0.4% (13/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Лечението може да се поднови, когато нивата на серумната амилаза и липаза се подобрят до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици или симптомите на панкреатит отзвучат и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Treatment may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Имуносвързани невропатии (синдром на Guillain-Barre, миастеничен синдром/миастения гравис)
Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Подобрение на PFS се отчита и при пациенти с EGFR мутации или ALK пренареждания (HR от 0,55, 95% CI: 0,35, 0,87; медиана на PFS 10,0 спрямо 6,1 месеца) и чернодробни метастази (HR от 0,41, 95% CI: 0,26, 0,62; медиана на PFS 8,2 спрямо 5,4 месеца).
PFS improvements were also shown in patients with EGFR mutations or ALK rearrangements (HR of 0.55, 95% CI: 0.35, 0.87; median PFS
Кривата на Kaplan-Meier за OS в популацията на всички участници е представена на Фигура 1.
The Kaplan-Meier curve for OS in the all comer population is presented in Figure 1.
Пневмонит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 1,6% (51/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Pneumonitis requiring the use of corticosteroids occurred in 1.6% (51/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Надбъбречна недостатъчност е възникнала при 0,4% (12/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Adrenal insufficiency occurred in 0.4% (12/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Хипофизит е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in < 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Миокардит е наблюдаван в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Обобщение на нежеланите реакции, възникващи при пациенти, лекувани с атезолизумаб
Table 2: Summary of adverse reactions occurring in patients treated with atezolizumab Atezolizumab monotherapy
Панкреатит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,1% (4/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Pancreatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.1% (4/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия в ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Docetaxel was administered 75 mg/m by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Рамо A (Атезолизумаб + карбоплатин + етопозид)
Arm A (Atezolizumab + carboplatin + etoposide)
Лечението може да се поднови, когато симптомите се подобрят до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Treatment may be resumed when the symptoms improve to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Лечението с атезолизумаб трябва да се преустанови трайно при нефрит степен 3 или степен 4.
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 nephritis.
Рандомизирано клинично изпитване фаза III при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД в комбинация с nab-паклитаксел и карбоплатин
IMpower130 (GO29537): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche a/s c/o Icepharma hf
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (IMpower133)
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMpower133)
Анализ на ОS*
p-value**
DOR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Investigator-assessed DOR (RECIST v1.1)
Рамо B (Плацебо + карбоплатин + етопозид)
Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
· ставна болка
• joint pain
Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на колит.
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis.
Миозит е възникнал при 0,4% (12/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1680 mg.
Each 14 mL vial of concentrate contains 840 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
ъ
aa
· инфекция на пикочните пътища
• infection of the lung
Стратифициран по пол и експресия на PD-L1 върху туморни клетки и имунни клетки ^ Потвърдената ORR и DOR са експлораторни крайни точки PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори
Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
В проучването за първа линия на лечение на НДРБД (IMpower150) е наблюдавана като цяло повисока честота на нежелани събития при схемата на лечение с четири лекарства, включваща атезолизумаб, бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин, в сравнение с атезолизумаб, паклитаксел и карбоплатин, включително събития Степен 3 и 4 (63,6 % в сравнение с 57,5 %), събития Степен 5 (6,1 % в сравнение с 2,5 %), нежелани събития от особен интерес за атезолизумаб (52,4 % в сравнение с 48,0 %), както и нежелани събития, водещи до преустановяване на някоя от включените в проучването терапевтични схеми (33,8% в сравнение с 13,3%).
compared to 57.5%), Grade 5 events (6.1% compared to 2.5%), adverse events of special interest to atezolizumab (52.4% compared to 48.0%), as well as adverse events leading to withdrawal of any study treatment (33.8% compared to 13.3%).
Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при нефрит степен 2 и трябва да се започне лечение със системни кортикостероиди при доза от 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
дисфагия, орофарингеална болка у стоматит, дисгеузия
Common abdominal pain, colitiss, dysphagia, oropharyngeal paint stomatitis, dysgeusia
Кривата на Kaplan-Meier за OS в ITT популацията е представена на Фигура 2.
The Kaplan-Meier curve for OS in the ITT population is presented in Figure 2.
Кривите на Kaplan-Meier за OS в ITT популацията са представени на Фигура 2.
Kaplan-Meier curves for OS in the ITT population are presented in Figure 2.
При пациенти с отклонения в изследванията на тироидната функция на изходното ниво, трябва да се помисли за подходящо лечение.
Appropriate management of patients with abnormal thyroid function tests at baseline should be considered.
· болка в гърба
• back pain
Нефрит е наблюдаван в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Nephritis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Вторични крайни точки PFS, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Secondary endpoints Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1)
RECIST v1.1 са 21,9% (95% CI: 9,3, 40,0) при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 5%, 18,8% (95% CI: 10,9, 29,0) при пациентите с експресия на PD-L1 ≥ 1% и 19,3% (95% CI: 12,7, 27,6) при всички участници.
9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
Временно преустановяване докато нежеланите реакции достигнат до степен 0-1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Withhold until adverse reactions recovers to Grade 0-1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Рамо Б (Атезолизумаб+ Бевацизумаб + Паклитаксел +Карбоплатин)
Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
С атезолизумаб не са провеждани проучвания по отношение на развитието и репродукцията.
No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Атезолизумаб + nabпаклитаксел
Atezolizumab + nab-paclitaxel
в Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Includes reports of thrombocytopenia and platelet count decreased.
Случаи на пневмонит, включително летални случаи, са наблюдавани в клиничните изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Cases of pneumonitis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Пациенти с функционален статус по ECOG ≥ 2 са изключени от клинични изпитвания при НДРБД, ТНРГ и 2-ра линия на лечение на УК (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients with ECOG performance status ≥ 2 were excluded from the clinical trials in NSCLC, TNBC
Рандомизирано клинично изпитване фаза III при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД в комбинация с паклитаксел и карбоплатин със или без бевацизумаб
IMpower150 (GO29436): Randomised phase III trial in chemotherapy-naïve patients with metastatic non-squamous NSCLC, in combination with paclitaxel and carboplatin with or without bevacizumab
Хепатит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,6% (18/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Hepatitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (18/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Рандомизирано клинично изпитване фаза II при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, лекувани преди това с химиотерапия
POPLAR (GO28753): Randomised phase II trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
Един актуализиран анализ с общо 200 наблюдавани смъртни случая и медиана на проследяване на преживяемосттта от 22 месеца показва медиана на OS 12,6 месеца при пациентите, лекувани с атезолизумаб, спрямо 9,7 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (HR 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92). ORR е 15,3% спрямо 14,7 % и медианата на DOR е 18,6 месеца спрямо 7,2 месеца съответно за атезолизумаб спрямо доцетаксел.
22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
· след предшестваща, съдържаща платина химиотерапия или · които се считат неподходящи за лечение с цисплатин и чиито тумори имат PD-L1
• after prior platinum-containing chemotherapy, or
Рамо A (Атезолизумаб + Паклитаксел + Карбоплатин)
Arm A (Atezolizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Атезолизумабa (1 200 mg) + бевацизумаб г
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
Медианата на времето до поява е 5,0 месеца (граници:
The median time to onset was 5.0 months (range: 9 days to
възпаление на панкреаса
Uncommon pancreatitisu
95% CI PFS=преживяемост без прогресия; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.;
PFS=progression-free survival; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1.
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (IMpower130)
Figure 8: Kaplan-Meier curves for progression free survival (IMpower130)
Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност при пациенти с експресия на PD-L1 ≥1%
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints