natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични изпитвания фаза ІІІ, включващи 1 680 пациенти (съответно 751 с НП и 929 с cSSTI), които са получавали телаванцин с дневна доза 10 mg/kg, за нежелани реакции е съобщено при 47,3% от пациентите.
In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
VIBATIV трябва да се разтвори и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия посредством отделна система, или чрез Y-образно разклонение, в продължение на 60 минути.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Телаванцин няма ефект върху тромбоцитната агрегация.
Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Телаванцин се очиства чрез CVVH и клирънсът на телаванцин нараства с увеличаване на скоростта на ултрафилтрация.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Статусът по отношение на бременност при жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди прилагане на телаванцин.
The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
След 13 седмици лечение е наблюдавана обратима дегенерация на семиниферните тубули в тестисите на плъхове.
After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Потенциалният риск при хора е неизвестен (вж.
The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Информирайте Вашия лекар,
Tell your doctor that
ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на прякото съобщение до медицинския специалист с компетентните национални власти в държавите членки, в които ще се разпространява писмото.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Ако е необходимо, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато честота на локалната резистентност е такава, че ползата от лекарството, поне при
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Обаче очистването от телаванцин чрез CVVH не е оценявано в условията на клинично проучване; следователно клиничното значение на споменатите резултати и използването на CVVH за лечение при предозиране са неизвестни.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Телаванцин инхибира биосинтеза на клетъчна стена, чрез свързване с прекурсори на пептидогликана от последня етап, включително с липид II, което предотвратява полимеризацията на прекурсора до пептидогликан, и последващото осъществяване на кръстосано свързване.
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Вашият лекар ще Ви каже, ако случаят е такъв, и може да реши да Ви наблюдава по
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
aureus, които проявяват високостепенна резистентност към гликопептидни антибактериални средства (GRSA), не са чувствителни към телаванцин.
S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Тези данни показват, че телаванцин няма голям обем на разпределение.
This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
За рутинно наблюдение на бъбречната функция се препоръчва да се използва концентрацията на креатинин в серума или изчисленият
For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Степен на бъбречно увреждане Умерена
Degree of Renal Impairment Moderate
Коагулационни тестове, които не се влияят от телаванцин
Coagulation tests unaffected by telavancin
Ако сте използвали повече от необходимата доза VIBATIV Ако
If you use more VIBATIV than you should
Тубулното увреждане се e характеризирало с дегенерация и некроза на проксималните тубулни клетки и e било свързано с повишаване на BUN и на креатинина, които са достигали максимални стойности, двукратно по-високи от стойностите m,r контролите, при най-високата доза.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Клирънсът на телаванцин чрез непрекъсната венозна хемофилтрация (CVVH) е изчислен при in vitro проучване.
The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор
Preparation of final diluted solution for infusion
Не е известна кръстосана резистентност между телаванцин и антибиотици от други класове, различни от гликопептидите.
There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Както при други гликопептиди, ототоксичност (глухота и тинитус) е била съобщена при пациенти, лекувани с телаванцин (вж. точка 4.8).
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8).
Също така фармакокинетиката на азтреонама или пиперацилин-тазобактама не се променя от телаванцин.
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
При цялостно проучване за баланса на масата при мъже, при което е приложен изотопно маркиран телаванцин, са били открити 3 хидроксилирани метаболита, като основният метаболит (THRX-651540) е представлявал <10% от изотопната активност в урината и <2% от
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.
Discard the vial if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Ако по време на лечението настъпи суперинфекция, трябва да се предприемат
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Вакуолизацията на тубулния епител е честа находка при животни, третирани с лекарствения продукт телаванцин и с носителя (HP-β-CD).
Vacuolisation of tubular epithelium was a common observation in animals treated with the telavancin medicinal product and with the vehicle (HP-β-CD).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
VIBATIV носи риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност, и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа.
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Бързото интравенозно вливане на антимикробни средства от класа на гликопептидите е било свързвано с реакции, подобни на синдрома на „червения човек”, включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж или обрив (вж. точка 4.8).
Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
При проучването върху ембриофеталното развитие при плъхове е наблюдавана дилатация на латералните мозъчни вентрикули в групата на високата доза.
In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Могат да се появят замайване, сънливост, обърканост и замъглено виждане и VIBATIV може да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Пациентите с наднормено тегло (по определение тези, които имат BMI >30 kg/m2) трябва да получат намалената доза телаванцин 7,5 mg/kg веднъж на всеки 24 часа (вж. точка 5.2).
Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Препоръчителната схема на прилагане е 10 mg/kg еднократно на 24 часа, в продължение на 7 до
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Анализите за микроалбумин на базата на имунометоди, при които отчитането е нефелометрично (на мътността), не се влияят и могат да бъдат използвани за наблюдение на екскрецията на белтък в урината по време на лечение с телаванцин.
Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Клинично QTc проучване с телаванцин с дози 7,5 и 15 mg/kg, в сравнение с носител и активен сравнителен подукт (400 mg моксифлоксацин), показва, че еднократно дневно приложение в продължение на 3 дни води до средно коригирано за носител удължаване на QTcF интервала със съответно 4,1 и 4,5 милисекунди, в сравнение с удължаване 9,2 милисекунди, наблюдавано при сравнителния продукт.
A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV
Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на телаванцин е бил на оценен в 2 клинични фармакологични проучвания при здрави доброволци с нормална бъбречна функция и индвиди с леко до тежко бъбречно увреждане.
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
При сборните клиничните проучвания (НП и усложнени кожни и мекотъканни инфекции (cSSTI)) нежелани реакции от страна на бъбреците са съобщавани по-често при пациентите, получаващи телаванцин, в сравнение с ванкомицин (съответно 3,8% срещу 2,2%).
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Хидроксипропилбетадекс; съотношението телаванцин към хидроксипропилбетадекс е 1:10
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Не са наблюдавани клинично значими полово обусловени разлики във фармакокинетиката на телаванцин.
No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Не са наблюдавани доказателства за повишен риск от кървене при клинични изпитвания с телаванцин.
No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
При всички получаващи телаванцин пациенти, бъбречната функция (серумен креатинин и диуреза за олигурия/анурия) трябва да се проследява ежедневно поне през първите 3 до 5 дни на лечение, а след това на всеки 48 до 72 часа.
Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов.
A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Бяла до бледорозова, цяла или фрагментирана компактна маса
Powder for concentrate for solution for infusion A white to pale pink, whole or fragmented cake
Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото.
If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
Медицинските специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени и
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Черният дроб, бъбреците, макрофагите и тестисите са идентифицирани като прицелни органи
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
В този случай веднага ако страдате от сърдечни нарушения.
if you are suffering from heart disorders.
Пациенти с тежко бъбречно увреждане, т.е. креатининов клирънс (CrCl) <30 ml/min, включително и пациенти, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Patients with severe renal impairment, i.e. creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min, including patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Ще бъде проведено ретроспективно постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) с преглед на графични данни, с цел допълнително определяне на профила на нежеланите лекарствени реакции на телаванцин, приложен в клинични условия.
A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Ако се прояви алергична реакция към телаванцин, прекратете лечението и започнете подходяща терапия.
If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
По време на лечението, трябва да бъде направена корекция на дозата, съгласно таблицата, на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс при пациенти, с клинично значими промени в бъбречната функция.
During treatment dose adjustments according to the table should be made based on calculated or measured creatinine clearance in patients with clinically relevant changes in renal function.
Установено е, че индексът на телесна маса (BMI) на изходното ниво влияе върху фармакокинетиката на телаванцин при популационния фармакокинетичен анализ при здрави (без инфекция) възрастни доброволци.
Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
За това, не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст освен при тези, с креатининов клирънс 30-50 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Therefore, no dose adjustment is needed in elderly patients except in those with creatinine clearance of 30-50 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
За свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит се съобщава при почти всички антибактериални средства, включително и при телаванцин (вж. точка 4.8), като по тежест могат да варират от леки до животозастрашаващи.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including telavancin (see section 4.8), and may range in severity from mild to life-threatening.
Фармакокинетичните параметри (средна стойност (SD)) след приложение на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин при доброволци с различна степен на бъбречна недостатъчност са
Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
При проучванията за нозокомиална пневмония (НП) са изключени установени или подозирани белодробни заболявания, като например грануломатозна болест, белодробен карцином или метастази на други злокачествени заболявяния в белите дробове; кистозна фиброза или активна туберкулоза; Legionella pneumophila пневмония; менингит, ендокардит или остеомиелит; рефрактерен шок, определен като кръвно налягане в легнало положение <90 mm Hg в продължение на >2 часа, с данни за хипоперфузия или необходимост от високи дози симпатомиметици.
The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
Средната (SD) максимална концентрация на телаванцин (Cmax) достига 108 (26) µg/ml в стационарно състояние, при прилагане еднократно дневно на 10 mg/kg, въведени като инфузия за период от 1 час (tmax) и след това спада до най-ниско ниво от 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
Необходима е корекция на дозата при пациенти със затлъстяване с BMI >30 kg/m2 (вж. точка 4.2).
A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
Трябва да се внимава, при предписване на VIBATIV на пациенти, лекувани едновременно с други нефротоксични лекарства, на пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или със съпътстващи заболявания, за които е известно, че предразполагат към бъбречна дисфункция (напр. захарен диабет, застойна сърдечна недостатъчност, хипертония).
Caution should be used when prescribing VIBATIV to patients receiving concomitant nephrotoxic medicines, those with pre existing renal disease or with co-morbidity known to predispose to kidney dysfunction (e.g. diabetes mellitus, congestive heart failure, hypertension).
След прилагане на единична доза 7,5 mg/kg телаванцин на участници с терминална бъбречна болест, приблизително 5,9% от приложената доза телаванцин е открита в диализата след 4-часа хемодиализа.
Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
При проучвания при здрави доброволци, фармакокинетиката на телаванцин не се променя значително при едновременно приложение на азтреонам или пиперацилин-тазобактам.
In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Началната доза и корекциите на дозировката по време на лечението трябва да бъдат изчислявани на базата на изчисления или измерен креатининов клирънс съгласно схемата на прилагане в точка 4.2.
Initial dose and dosage adjustments during treatment should be made based on calculated or measured creatinine clearance according to the dosing regimen in section 4.2.
Лекарственият продукт телаванцин, съдържащ помощното вещество хидроксипропилбетадекс (HP-β-CD), при проучвания при животни е индуцирал нежелани ефекти, при плазмени концентрации, които са били в същия диапазон, като нивата на клинична експозиция и с
The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Потенциалният риск при хората е неизвестен.
The potential risk for humans
При доза 10 mg/kg, средният Vss е приблизително 133 (SD 24) ml/kg след многократно прилагане, което съответства на обем от около 10 l за човек с тегло 75 kg.
At a dose of 10 mg/kg, mean Vss averaged between 133 (SD 24) ml/kg after multiple dosing, corresponding to a value of approximately 10 l for a 75 kg person.
Статусът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението.
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозата трябва да се изчисляват въз основа на креатининовия
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.
Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
При проучвания върху ембрио-феталното развитие при плъхове, зайци и минипрасета са наблюдавани малформации на пръстите и крайниците.
In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Тъй като телаванцин се екскретира предимно непроменен чрез бъбречен клирънс и много CYP ензими могат да метаболизират телаванцин, не се очакват значими взаимодействия с
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
При необходимост, Вашият лекар ще Ви
Your doctor will treat you as necessary.
В по Child-Pugh) (вж. точка 5.2) не води до значима промяна във фармакокинетиката на телаванцин.
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
При здрави доброволци, които са получили доза 15 mg/kg, е наблюдавана по-висока честота на нежелани реакции към телаванцин: дисгеузия, гадене, повръщане, еритем на мястото на инжектиране, главоболие, макулозен обрив и синдром на червения човек.
In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
Телаванцин също така се свързва с бактериалните мембрани и води до деполяризация на мембранния потенциал и повишаване на мембранната пропускливост, което води до инхибиране на синтеза на протеини, РНК и липиди.
Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,