natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 включват изчислени детски дози.
The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Няма основание да се очаква по-ниска ефикасност при деца, в сравнение с възрастни, за диагностично изследване, което е полезно при голям диапазон от причини, които се срещат при деца и възрастни, без някаква метаболитна особеност при децата.
There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
Също така е истина, че в КХП се изисква внимателна оценка на показанията за всяко педиатрично приложение.
It is also true that a careful weighting of the indication is requested in the SmPC for any paediatric use.
Предназначена е за приложение при пациенти с инфекциозни или възпалителни заболявания при предложените случаи.
It is intended to be used in patients with infectious or inflammatory diseases in the proposed settings.
Член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена - отнасяща се до заявления, основани на доказана медицинска употреба, подкрепена с научна библиография.
The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Трите показанияонкологични, кардиологични и неврологични са указани в основната КХП за това активно вещество.
The three indications oncology, cardiology and neurology are established in the core SmPC for this active substance.
Първата публикация на изследвания при 7 пациенти със саркоидоза е от 1994 година и има данни за общо 1988 пациенти в публикувани изследвания в ЕС от 1999 до 2009 година.
The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
- техническото представяне е документирано в статии и се отнася за всички предложени инфекциозни или възпалителни заболявания.
- the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Още повече, за всички изисквани инфекциозни и възпалителни заболявания, диагностичното представяне се определя и показва най-малко равностойност с контролния продукт, когато проучванията за едно и също заболяване са обединени.
Furthermore for all the requested infectious and inflammatory diseases, the diagnostic performance has been determined and found to be at least equal to that of the comparator, when the studies of the same disease have been pooled together.
Заявителят твърди, че доколкото му е известно (до момента), няма докладван случай на левкоцитна дисфункция, която да води до невъзможност левкоцитите да бъдат активирани в близост до целевите клетки.
The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
СНМР съответно не смята за необходимо представянето на допълнителна информация в подкрепа на приложението на този метод за десетте заявени инфекциозни и възпалителни заболявания и предложената дозировка при тези показания.
The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
Техника за специфична визуализация на тъкани или структури с необичайно количество на активирани бели кръвни клетки може да даде важна информация за лечението на пациенти с инфекциозни и възпалителни заболявания.
A technique for specific imaging of tissues or structures with an abnormal content of activated white blood cells is likely to provide important information in the management of patients with infectious and inflammatory diseases.
В тези случаи Walter (2005) докладва за ниво на диагностициране на патология в голям кръвоносен съд от 8/9=89 % без лечение, в сравнение с 10/21=48 % при терапия с кортикостероиди.
In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Gluscan е предназначен за приложение при онкологични, кардиологични и неврологични показания, както и при инфекциозни или възпалителни заболявания.
Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Това е демонстрирано за някои онкологични случаи и е докладвано в основната КХП, но понастоящем случаят не е такъв за инфекции/възпаления.
This has been demonstrated for some settings in oncology and is reported in the Core SmPC, but is not currently the case in infection/inflammation.
Съответно CHMP се съгласява, че настоящият текст на КХП, отнасящ се до приложението при деца, се изменя и за инфекция/възпаление (чрез премахване на думата „онкология“).
The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
В допълнение, флудеоксиглюкоза (18F) вече е регистрирана за това „ново“ показание за инфекциозни или възпалителни заболявания в 3 държави-членки на ЕС (EI, UK и CZ) и ранните резултати, които изглеждат положителни в тези страни, са потвърдени от опита при продължително приложение.
In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Затрудненията и рисковете при приложение на in vitro маркирани с 99mTc HMPAO левкоцити са очевидни: изтегляне на голямо количество кръв при деца за in vitro маркиране и анафилаксия.
The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Заявителят също се позовава на някои специфични проучвания, които са проведени за възпалителни чревни заболявания (Lemberg 2005, Löffler 2006) с общо 88 пациенти и за хронична грануломатозна болест с чревна язва при 5 от 7-те пациенти на Güngör (2001) и при деца, които са били включени в изследвания при други условия (напр.
The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Чрез заместване на галий-67 с флудеоксиглюкоза (18F), радиационното излагане е понижено с фактор 3-5, което е от голямо значение при деца с леки състояния.
By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Също така е отбелязано, че флудеоксиглюкоза (18F) отдавна е регистрирана за лимфома в детска възраст, въпреки липсата по онова време на повече публикувани данни за деца от наличните понастоящем за инфекция/възпаление.
It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
Трябва да се има предвид, че фармакодинамичните ефекти на тези лекарства (напр. кортикостероидите) върху левкоцитите, които резорбират флудеоксиглюкоза (18F), са идентични във всички случаи и не е необходима демонстрация на влиянието за всеки отделен случай, въпреки че последствията за диагностичното мислене могат да се различават в различните случаи.
It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
- приложението на Gluscan може да се препоръча също така при деца, при показания за инфекциозни и възпалителни заболявания.
- the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Както и при другите показания в основната КХП, показанието за инфекциозни и възпалителни заболявания е основавано на биологичен процес: резорбция на глюкоза в тъкани или структури с необичайно количество активирани бели кръвни клетки.
As with the other indications in the core SmPC, the indication in infectious or inflammatory diseases is also based on a biological process: glucose uptake in tissue or structures with an abnormal content of activated white blood cells.
- отделено е достатъчно внимание на ситуации, като например при пациенти с имунодефицит, с левкоцитна дисфункция и пациенти на специфична комбинирана терапия, повлияваща жизнеността и /или функцията на левкоцитите (като антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства и др.).
- satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
Съобщава се за силно общо въздействие върху провеждането на лечението върху пациентите за общото показание и за всяко отделно заболяване.
A high overall impact on patient management has been reported for the overall indication and for every specific disease.
Gluscan е радиофармацевтичен лекарствен продукт, съставен от флудеоксиглюкоза (18F), или съкратено FDG.
Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
Данните за безопасност за комбинираната техника за позитронно-емисионна томография/компютърна томография не се различават от тези за позитронно-емисионната томография, единствената разлика е увеличението на радиационната доза поради нискодозовата компютърна томография, което не води до забележими последствия.
The safety data for the combined PET/CT technology does not differ from that of PET; the only difference being an increase in radiation dose, due to the low dose CT, which produces no detectable consequence.
По отношение на ефекта на понижение на броя на левкоцитите при пациенти с левкоцитна дисфункция, при пациенти с миелом е демонстрирано (Mahfouz (2005)), че „позитронноемисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) може да има диагностична стойност в случаите на тежка неутропения, за разлика от повечето други ядрени техники за образна диагностика“.
For the effect of a decrease in leukocytes counts in patients with leukocyte dysfunction, it has been demonstrated in myeloma patients (Mahfouz (2005)), that “FDG-PET can be diagnostic in the setting of severe neutropenia, unlike most other nuclear imaging techniques”.
Флудеоксиглюкоза (18F) също така се натрупва в миокарда, особено по време и след обратима миокардна исхемия, когато в миокардната клетка възниква засилена резорбция на глюкоза.
Fludeoxyglucose (18F) is also accumulated by the myocardium, especially during and after a reversible myocardial ischemia when an increased glucose uptake occurs into the myocardial cell.
Mahfouz (2005) провежда 2631 изследвания при позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F) при 1110 пациенти с множествен миелом за стадиране на заболяването и/или за диагностициране на предполагаема инфекция.
Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
CHMP се съгласява, че има голям опит при продължително приложение на флудеоксиглюкоза (18F), който подкрепя добре утвърденото й приложение.
The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
Всяко от тези показания се основава на биологичен процес, напр. резорбция на глюкоза от определени органи или тъкани: увеличена резорбция от злокачествените клетки, постоянна резорбция от изложените на опасност жизнеспособни миокардни клетки и понижена резорбция от кортикалните неврони, отговорни за възникването на епилепсия, когато пациентите не са в криза.
These indications were each based on a biological process, i.e. glucose uptake by specific organs or tissues: increased uptake by the malignant cells, persistent uptake by the viable jeopardised myocardial cells and decreased uptake by the neurons of the cortex responsible for promoting epilepsy when patient is not presenting with a crisis.
Техническото представяне - превъзходството на флудеоксиглюкоза (18F) спрямо всички радиофармацевтични лекарства, за сравнение е документирано в статии и е приложимо за всички предложени случаи на тези показания.
The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Влиянието върху начина на лечение е толкова очевидно, колкото и при възрастни (температура с неясен произход, възпалително чревно заболяване) и дори още поочевидно в случаите на грануломатоза (Güngör 2001).
The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
В другия случай това не е противопоказание, тъй като коригираните без отслабване образи от позитронно-емисионната томография остават без промяна.
Conversely this is not a contra-indication as the non-attenuation corrected images of PET remain artefact-free.
Характерна особеност на настоящото заявление е, че предложеното показание за инфекциозни или възпалителни заболявания понастоящем не е част от основната КХП за флудеоксиглюкоза (18F).
The particularity of the present application is that the proposed indication in infectious or inflammatory diseases is currently not part of the core SPC for FDG.
Също така се отбелязва, че тъй като радиационната защита е част от безопасността, въпреки че всички регистрирани диагностични радиофармацевтични продукти са като цяло безопасни, флудеоксиглюкоза (18F) се смята за най-безопасният и много по-слабо облъчващ радиофармацевтичен продукт от галий-67 или индий-111.
As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Ясно е, че флудеоксиглюкоза (18F) може да открие инфекция/възпаление като случайно откритие при пациенти, насочени за изследване за рак.
It is clear that FDG is able to detect infection/inflammation as an incidental finding in patients referred for cancer.
GLUSCAN 500 500 MBq/mL при време на калибриране
GLUSCAN 500 500MBq/mL at calibration time
- доказателствата относно инфекциозни или възпалителни заболявания, взети предвид при оценката на това досие за достатъчно добре утвърдено приложение, представляват внимателно направен подбор на изследвания според критериите на важните точки за оценката на диагностични продукти (CPMP/EWP/1119/98) са ограничени само до найдобре документираните клинични случаи.
- the body of evidence on infectious or inflammatory diseases considered in the evaluation of this wellestablished use dossier is a careful selection of the studies according to the criteria of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) and limited to the best documented clinical settings
Поради това, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) точно диагностицира тези състояния, влиянието на тези неизбежни лечения определено се счита за минимално.
Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
По отношение на диагностичната ефикасност на флудеоксиглюкоза (18F) при пациенти с имунен дефицит, заявителят е представил данни от литературата, които показват, че позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) е ефективна при пациенти със СПИН за откриване на злокачествени и/или инфекциозни заболявания.
Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
Флудеоксиглюкоза (18F) е аналог на глюкозата, която се натрупва във всички клетки, използващи глюкозата като основен източник на енергия.
Fludeoxyglucose (18F) is a glucose analogue which is accumulated in all cells using glucose as a primary energy source.
Качеството на данните, използвани за оценка на ефикасността, е проверено (хомогенност на изследванията при даден случай, според категоричните критерии за включване, образи, получени според приет протокол, наличен за флудеоксиглюкоза (18F) и също за контролния продукт при сравнителни проучвания и описание на стандарта за истинност, получен при всички оценими пациенти, освен в случай на изследване само на влиянието върху провеждането на лечението) и показва съответствие с изискванията на важните особености на оценката на диагностичните продукти (CPMP/EWP/1119/98).
The quality of data used for assessment of efficacy has been checked (homogeneity of the series in a given setting according to explicit inclusion criteria, images acquired according to an accepted protocol available for FDG and also for the comparator in comparative studies and description of the standard of truth obtained in all evaluable patients, except in case of a study of the impact on management only) and shown to be in line with the requirements of the Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98).
Така съотношението полза/риск е видимо по-благоприятно за флудеоксиглюкоза (18F), отколкото за всеки друг радиофармацевтичен продукт, регистриран за показанието „Инфекциозни и възпалителни заболявания“, за което се кандидатства.
Thus the benefit/risk ratio is clearly favourable for FDG than for any of the other registered radiopharmaceuticals in the requested indication ‘Infectious and inflammatory diseases'.
Въпреки че PPV е благоприятна и има влияние върху начина на лечение, според важните точки (PtC), по време на предишни обсъждания с референтната държава-членка, заинтересованите държави-членки и заявителя се приема, че тази важна информация ще остане под точка 4.4 на КХП, като включването й ще бъде от значение за предписването и интерпретацията на позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) при това показание.
Although PPV was favourable, and impact on management was available, according to the PtC, it was agreed during previous discussions with the RMS, CMS and Applicant, that this important information would remain in section 4.4 of the SmPC as its inclusion would be of value for the prescription and interpretation of FDG-PET in this indication.
Употребата на позитронно-емисионна компютърна томография зависи от наличната техника на центъра и професионалните ръководства (включително и горепосочената директива на Евратом, дефинираща основанието за облъчването и оптимизирането му) и не се налага да бъде засегната в КХП, освен когато употребата на позитронно-емисионна компютърна томография показва повишаване на ефикасността.
The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Поради това CHMP признава, че техническото представяне и удобството на метода с флудеоксиглюкоза (18F) като цяло са от полза при това показание.
The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
Повечето от данните са получени при прилагането само на позитронно-емисионна томография и съответно остават валидни; може да се смята, че те представят минималното ниво на ефективност, което може да се очаква при прилагането на позитронно-емисионна томография/компютърна томография.
Most data have been obtained with PET alone and are therefore still valid; one could only consider that they would represent the minimum performance that could be anticipated with PET/CT.
В допълнение, in vitro маркираните с 99mTc HMPAO левкоцити не са показани за целия спектър, покриван от флудеоксиглюкоза (18F), поради това, че бели кръвни клетки, които не се намират в циркулацията, а участват в много хронични инфекциозни и възпалителни заболявания, не се маркират и нормалното високо съдържание на бели кръвни клетки в костния мозък пречи за откриването на огнища в аксиалния скелет.
Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
GLUSCAN PL 500 MBq/mL при време на калибриране
GLUSCAN PL 500MBq/mL at calibration time
„Антибиотичната и имуносупресивна терапия не показват признаци на влияние върху резултатите от сканирането с флудеоксиглюкоза (18F), тъй като 66 % от лекуваните пациенти показват патологична резорбция, която изяснява причината за повишената температура.“
This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Въпреки твърдението, че ефективната доза на облъчване от маркирани с 99mTc вещества е подобна на тази от флудеоксиглюкоза (18F), най-лесният за приложение контролен продукт, белязан с 99mTc - имуносцинтиграфия, е противопоказен за деца, поради достатъчно добре описана причина - появата на антитела, които възпрепятстват повторното приложение.
Although it is argued that the effective dose of irradiation from 99mTc labelled compounds is similar to that of FDG, the easiest to use 99mTc labelled comparator, immunoscintigraphy, is contraindicated in children for a well documented reason; that the occurrence of antibodies will impede further use.
В голяма част от публикуваните онкологични проучвания за флудеоксиглюкоза (18F) случаите на инфекция/възпаление са докладвани като източник на фалшиви положителни резултати: тези зони с флудеоксиглюкоза (18F) не отговарят на малигнена тъкан.
In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Засега няма промяна в КХП, тъй като не е доказано, че при някои от случаите на това показание се наблюдава значителна полза от сливането на позитронно-емисионна томография/компютърна томография, спрямо прилагането само на позитронно-емисионна томография.
There is no impact on the SmPC at the moment since it has not been demonstrated that any of the settings of this indication significantly benefit from PET/CT fusion as compared to PET alone.
необходимо при използването на някои от контролните продукти (бели кръвни клетки маркирани с 111In оксин или 99mTc HMPAO), е затруднено при ниски нива на левкоцити.
It is obvious that in vitro labelling of circulating WBC, which is requested with some of the comparators (111In oxine or 99mTc HMPAO labelled WBC) is impeded by a poor leukocytes count.