natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо, механизмите на резистентност към маравирок, наблюдавани в тази педиатрична популация с предходно лечение, са били подобни на тези, наблюдавани при популациите възрастни пациенти.
Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Въпреки това, при избора на схема за лечение, трябва да се приеме, че вирусите, които са част от предходно неоткрита CXCR4-използваща популация (т.е. малка вирусна популация) имат същия модел на резистентност, както CCR5-тропната популация.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the bottle and carton label.
Медиана на пиковите плазмени концентрации на маравирок се достига 2 часа (в рамките на 0,5-4 часа) след еднократни перорални дози от 300 mg таблетки от пазарния продукт, приложени на здрави доброволци.
Median peak maraviroc plasma concentrations are attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Едновременното приложение на маравирок с жълт кантарион се очаква да понижи съществено концентрациите на маравирок и може да доведе до субоптимални нива и до загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентност към маравирок.
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Маравирок AUCtau: ↑ 5,00
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00
Етравирин е одобрен за употреба с „усилени” протеазни инхибитори.
Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Маравирок инхибира Р-гликопротеин in vitro (IC50 e 183 μM).
Maraviroc inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 183 μM).
В допълнение се наблюдава повишаване на чернодробните нежелани реакции със маравирок по време на проучвания при пациенти с HIV-инфекции с предходно лечение, въпреки че няма общо повишаване от 3-4 степен по ACTG на стойностите на показателите за чернодробната функция (вж. точка 4.8).
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with maraviroc was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
Незабавно уведомете Вашия лекар.
Tell your doctor immediately.
Изходен брой CD4+ (клетки/µl):
Baseline CD4+ (cells/µL):
Честотата на СПИН-определещи инфекции е сходна между рамената на маравирок и плацебо при основните проучвания.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between maraviroc and placebo arms in the pivotal studies.
Апликаторът за перорални форми е осигурен за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Вирусният тропизъм не може да бъде безопасно предвиден от анамнезата на лечението и оценка на съхранените проби.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Няма данни за ефекта на маравирок върху фертилитета при хора.
There is no data on the effects of maraviroc on human fertility.
При пациенти, неповлияващи се от терапията само с CCR5-тропен вирус, маравирок може да се счита все още активен, ако стойността на МПИ е ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
In patients failing therapy with CCR5-tropic virus only, maraviroc might be considered still active if the MPI value is ≥95% (PhenoSense Entry assay).
Бутилката съдържа 230 ml разтвор на маравирок (20 mg/ml).
The bottle contains 230 ml of maraviroc solution (20 mg/ml).
Следователно, дозата на CELSENTRI трябва да се коригира в съответствие с препоръката за едновременно приложение със съответна комбинация от протеазен инхибитор/ритонавир (вж. „Протеазни инхибитори”).
Thus, CELSENTRI dose should be modified in line with the recommendation for co-administration with respective PI/ritonavir combination (see ‘Protease Inhibitors').
По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table
Индивиди са приемали 150 mg маравирок при различна честота на прилагане (здрави доброволци - на всеки 12 часа; леко бъбречно увреждане - на всеки 24 часа; умерено бъбречно увреждане - на всеки 48 часа).
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Съпътстваща употреба на CELSENTRI и рифампицин + ефавиренц не се препоръчва.
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Симптоми на инфекция и възпаление могат да се развият, вследствие на:  стари скрити инфекции, които се развиват отново, тъй като организмът се бори с тях  атакуване на здрави тъкани на тялото от имунната система (автоимунни нарушения).
 old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Може да се наблюдава повишен риск от постурална хипотония при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лекувани с мощни CYP3A инхибитори или „усилени” протеазни инхибитори (PIs) и маравирок.
An increased risk of postural hypotension may occur in patients with severe renal insufficiency who are treated with potent CYP3A inhibitors or boosted protease inhibitors (PIs) and maraviroc.
Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE) included death, AIDS-defining events, hepatic failure, Myocardial infarction/cardiac ischaemia, malignancies, rhabdomyolysis and other serious infectious events with maraviroc treatment.
Налични са ограничени данни за едновременното приложение с индинавир.
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Дозирането на маравирок е било въз основа на телесната повърхност и дозите са коригирани въз основа на това, дали пациентът е получавал мощни CYP3A инхибитори и/или индуктори.
Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
След 48 седмици от лечението маравирок не достига ефикасността на ефавиренц по отношение на крайната точка HIV-1 РНК < 50 копия/ml (съответно 65,3 спрямо 69,3 %, по-ниска доверителна граница -11,9 %).
After 48 weeks of treatment, maraviroc did not reach non-inferiority to efavirenz for the endpoint of HIV-1 RNA < 50 copies/mL (65.3 vs. 69.3 % respectively, lower confidence bound -11.9%).
перорален разтвор (20 mg/ml), ако не е сигурно, че детето ще може да погълне CELSENTRI таблетки.
CELSENTRI oral solution (20 mg per mL) formulation should be prescribed if a child is unable to reliably swallow CELSENTRI tablets.
Честота ≥ 1 % на отклонения 3-4 степен (ACTG Критерии), въз основа на максимална промяна в стойностите на лабораторните показатели без оглед на изходните стойности при проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2 (сборен анализ, продължителност до 48 седмици)
Table 4: Incidence ≥1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1 към маравирок 300 mg (еквивалентна доза) еднократно дневно, два пъти дневно или плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия, състояща се от 3 до 6 антиретровирусни лекарствени продукти (с изключение на ниска доза ритонавир).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to maraviroc 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) , or not known (cannot be estimated from the available data).
Проучване A4001029 е експлораторно проучване при пациенти, инфектирани с двоен/смесен или CXCR4-тропен HIV-1 със сходен дизайн, както MOTIVATE-1 и MOTIVATE 2.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
При възрастни пациенти с креатининов клирънс <80 ml/min, които приемат също мощни CYP3A4 инхибитори, дозовият интервал на маравирок трябва да се коригира на 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Мъжки пол
Male Sex
ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към маравирок или към фъстъци, или соя, или към някоя от останалите съставки на CELSENTRI (изброени в точка 6).
• if you (or your child, if they are the patient) are allergic to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (listed in section 6 ).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Установено е, че пациенти с функционален CYP3A5 (CYP3A5*1 алел) имат намалена експозиция на маравирок в сравнение с пациенти с нарушена CYP3A5 активност (напр. CYP3A5*3, CYP3A5*6, и CYP3A5*7).
Subjects with a functional CYP3A5 (CYP3A5*1 allele) have been shown to have a reduced exposure to maraviroc compared to subjects with defect CYP3A5 activity (e.g., CYP3A5*3, CYP3A5*6, and CYP3A5*7).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие (или Вашето дете) започнете да приемате ново лекарство, докато приемате CELSENTRI.
Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Концентрациите на типранавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Tipranavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Средна геометрична промяна, ако не е посочено друго
Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
CELSENTRI, в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е показан при възрастни, юноши и деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg, с предходно лечение, инфектирани само с откриваем CCR5-тропен HIV-1 (вж. точки 4.2 и 5.1).
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, или към соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β-hydroxycortisol/cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Концентрациите на дарунавир/ритонавир са в съотвествие с историческите данни.
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
In vitro проучвания са показали, че в клинично значими концентрации маравирок не инхибира OATP1B1, MRP2 или някой от главните P450 ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4).
In vitro studies have shown that maraviroc does not inhibit OATP1B1, MRP2 or any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Профилът на нежелани реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност на 48-ма седмица от проучването А4001031, в което 103 HIV-1 инфектирани пациенти, с предходно лечение, на възраст 2 до <18 години, са приемали маравирок два пъти дневно с оптимизирана основна терапия (ОВТ).
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с ламивудин/зидовудин не е показало ефект на маравирок върху фармакокинетиката на ламивудин (елиминиран основно чрез бъбреците) или зидовудин (с независим от P450 метаболизъм и бъбречен клирънс).
In addition, co-administration of maraviroc with lamivudine/zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Хората, приемащи комбинирана терапия за ХИВ може да получат други нежелани реакции.
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове са определили черния дроб като основен таргетен орган за токсичност (повишение на трансаминазите, хиперплазия на жлъчния канал и некроза).
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, and necrosis).
Маравирок се метаболизира от цитохром P450 CYP3A4 и CYP3A5.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Скрининг HIV-1 РНК (копия/ml):
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
В допълнение дозирането се определя и от това дали пациентите приемат мощни CYP3A инхибитори (38/50), мощни CYP3A индуктори (2/50) или други съпътстващи лекарствени продукти, част от OBT, които не са мощни CYP3A инхибитори или мощни CYP3A индуктори (10/50).
In addition, dosing was based on whether subjects were receiving potent CYP3A inhibitors (38/50), potent CYP3A inducers (2/50) or other concomitant medicinal products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers (10/50) as part of OBT.
a Вижте Таблица 1 за препоръки за дозиране на маравирок при педиатрични пациенти при едновременно прилагане с антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
Сравнението към експозицията при исторически контроли предполага, че CELSENTRI 300 mg два пъти дневно и невирапин могат да се прилагат съвместно без адаптиране на дозата.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg (с мощен CYP3A инхибитор със или без мощен CYP3A индуктор), 300 mg (без мощни CYP3A инхибитори или индуктори) или 600 mg два пъти дневно (с мощен CYP3A индуктор без мощен CYP3A инхибитор) в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Този риск се дължи на потенциалното повишение на максималните концентрации на маравирок, когато маравирок се прилага едновременно с мощни CYP3A инхибитори или „усилени” PIs при тези пациенти.
This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients.
Рифампицин + ефавиренц
Rifampicin + efavirenz
„Изплъзване“ на вируса от маравирок може да настъпи по два начина: поява на съществуващ преди това вирус, който може да използва CXCR4 като корецептор за навлизане в клетката (CXCR4-използващ вирус) или селекция на вирус, който продължава да използва единствено свързания с лекарството CCR5 (CCR5-тропен вирус).
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Exposures observed in subjects with severe renal impairment and ESRD were within the range observed in single maraviroc 300 mg dose studies in healthy volunteers with normal renal function.
Преди използването на CELSENTRI трябва да се потвърди, че се открива само CCR5-тропен HIV-1 (напр. CXCR4 или двоен/смесен тропен вирус не се открива), като се използва адекватен валидиран и чувствителен метод на определяне на наскоро взети кръвни проби.
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Маравирок няма антивирусна активност in vitro срещу вируси, които могат да използват CXCR4 като техен корецептор за навлизане в клетките (двойно-тропен или CXCR4-тропен вирус, наречен по-долу с общия термин „CXCR4-използващ” вирус).
Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Маравирок принадлежи към група лекарства, наречени CCR5 антагонисти.
Maraviroc belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Взаимодействия с други лекарствени продукти и препоръки по отношение на дозата при възрастниа
Table 2: Interactions and adulta dose recommendations with other medicinal products
• болка (особено в бедрата, коляното или рамото)
 stiffness in the joints  aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)  difficulty moving.
Как изглежда CELSENTRI и какво съдържа опаковката
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Хипербилирубинемия, повишена гама-глутамил трансфераза нечести
Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Съдържание на бутилката:
Bottle contents:
Ако е показано, нерезорбираният активен маравирок трябва да се елиминира чрез повръщане или промиване на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
При мишки не се съобщава статистически значимо повишаване на честотата на появата на тумори при системни експозиции, от 7 до 39 пъти по-високи от експозицията при хора (измерени чрез AUC 0-24 часа за несвързан маравирок) при доза от 300 mg два пъти дневно.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumours was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Средното увеличение на броя CD4+ клетки от изходното ниво при пациенти, които са имали неуспех от лечението с промяна в тропизма, водеща до двоен/смесен тропизъм или CXCR4, при групата на маравирок 300 mg два пъти дневно + ОВТ (+ 56 клетки/mm3) е било по-голямо от това, наблюдавано при пациенти, които са имали неуспех с плацебо + ОВТ (+13,8 клетки/mm3), независимо от тропизма.
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Клиничната ефикасност на маравирок (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на HIV-РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n = 1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 вирус, определен чрез Monogram
The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Съобщавани са случаи на хепатоксичност и на чернодробна недостатъчност с алергичeн характер, свързани с приема на маравирок.
Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
Интензивна фармакокинетична оценка е направена при 50 CCR5-тропни, HIV-1-инфектирани педиатрични пациенти с предходно лечение, на възраст 2 до 18 години (тегло 10,0 до 57,6 kg) в етапа на определяне на дозата в клиничното изпитване A4001031.
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Елвитегравир C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Лекарства, усилващи фармакокинетиката Кобицистат
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Методът, използван в клиничните проучвания на CELSENTRI, е Monogram Trofile assay (вж. точки 4.4 и 5.1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).