natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на пакета с материали за обучение на медицински специалисти, преди да го разпространи на територията на страната.
The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Stribild върху фертилитета.
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Преди започване на лечение със Stribild
Before initiating treatment with Stribild
Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Седмина пациенти са имали изчислена скорост на гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2.
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Изисквания по отношение на контрацепцията
Contraception requirements
Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Stribild се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка и със съответните кратки характеристики на тези лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Както емтрицитабин така и тенофовир, имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Взаимодействието не е проучвано с никоя от съставките на Stribild.
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild.
Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/830/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/830/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Въпреки това пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност, умора и инсомния по време на лечението със Stribild.
However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450, с изключение на CYP1A1/2, където се наблюдава малко (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстрати на CYP1A1/2.
Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Лактатната ацидоза (повишено количество на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV.
• Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect of some HIV medicines.
разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Не се съобщава за допълнителни случаи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция от седмица 48 до седмица 144.
No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително петнисто потъмняване на кожата
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно необходимото лечение.
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
промени в урината
• changes to your urine
Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Проучвания със Stribild
Studies with Stribild
д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
e Includes subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent, loss to follow-up, etc.
In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират заедно в клетките.
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R заместване.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
При пациенти, получаващи Stribild или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Ако по някаква причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Stribild.
If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост
• increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Stribild не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст.
Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3,5, миопатия1,3
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Възникващите замествания са били M184V/I (n=17) с K65R (n=5) в обратната транскриптаза и E92Q (n=9), N155H (n=5), Q148R (n=3), T66I (n=2) и T97A (n=1) в интегразата.
The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.
If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Препоръчва се да не се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс < 90 ml/min освен ако след преглед на наличните възможности за лечение не се прецени, че Stribild е предпочитаното лечение за конкретния пациент.
It is recommended that Stribild is not initiated in patients with creatinine clearance < 90 mL/min unless, after review of the available treatment options, it is considered that Stribild is the preferred treatment for the individual patient.
Ако Stribild се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се следи внимателно в съответствие с препоръчания график.
If Stribild is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule.
Лабораторните находки при тези 4 участници с данни за проксимална тубулопатия са се подобрили без клинични последствия след прекратяване приема на Stribild, но не отзвучават напълно при всички участници.
The laboratory findings in these 4 subjects with evidence of proximal tubulopathy improved without clinical consequence upon discontinuation of Stribild, but did not completely resolve in all subjects.
Взаимодействия между съставките на Stribild с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑“, понижаването с „↓“, липсата на промяна с „↔“).
Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Затова не се предоставя информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) (вж. точка 4.4).
Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.
Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
Елвитегравир е умерен индуктор и има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Употребата на Stribild при деца под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.
The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
Прекъсване на лечението с Stribild трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Не спирайте приема на Stribild
Do not stop taking Stribild
При фенотипните анализи на изолати от пациенти в популацията за анализ на резистентността, 13 пациенти (31%) са имали HIV-1 изолати с намалена чувствителност към елвитегравир, 17 пациенти (40%) са имали намалена чувствителност към емтрицитабин и 2 пациенти (5%) са имали намалена чувствителност към тенофовир.
In phenotypic analyses of isolates from patients in the resistance analysis population, 13 patients (31%) had HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir, 17 patients (40%) had reduced susceptibility to emtricitabine, and 2 patients (5%) had reduced susceptibility to tenofovir.
Обучителните брошурите за бъбречно увреждане и Stribild за предписващите рецепти на юноши трябва да съдържат следните основни съобщения за безопасност:
The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
Stribild съдържа лактоза
Stribild contains lactose
Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт (човешки транспортер на органични аниони 1 [hOAT1 - human organic anion transporter 1]), като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Освен това, при концентрации значително по-високи (приблизително 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някоя от основните човешки изоформи на CYP450, участващи в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Комбинациите от две лекарства и тройната комбинация на елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир показват синергична активност в клетъчна култура.
The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.
Do not breast-feed during treatment with Stribild.
повечето пациенти, които са развили замествания с резистентност към елвитегравир, са развили замествания с резистентност както към емтрицитабин, така и към елвитегравир.
Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението със Stribild, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците.
• If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP450 ензими.
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection (such as yellowing of your skin or the white part of your eyes, dark “tea-coloured” urine, light-coloured stools, loss of appetite for several days or longer, feeling or being sick, or stomach-area pain).
Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
• и го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Stribild, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Stribild, you must take the tablet as soon as possible.
Двадесет пациенти от тези проучвания, които са преминали на терапия със Stribild, са имали свързано с ННИОТ K103N заместване в своя, определен в миналото генотип, преди започване на началната антиретровирусна терапия.
Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви.
Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
• трудно заспиване (безсъние), ярки сънища
• difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.
• Use effective contraception while taking Stribild.
Тъй като не може да се изключи ефектът на образуване на катионни комплекси на елвитегравир при едновременно приложение на Stribild с мултивитаминни добавки, се препоръчва интервал от поне 4 часа между приема на Stribild и мултивитаминните добавки.
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Stribild is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Stribild and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
 If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета).
Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (rats and dogs).
мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия
• suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
The most frequently reported adverse reactions to Stribild in clinical studies through 48 weeks in virologically-suppressed adult patients were nausea (3% to 5%) and fatigue (6%).
Медианата на терминалния плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на Stribild е приблизително 12,9 часа.
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of Stribild is approximately 12.9 hours.
Безопасността и ефикасността на Stribild при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg не са установени (вж. точка 5.2).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years or weighing < 35 kg have not been established (see section 5.2).
Затова Stribild не трябва да се използва в периода на кърмене.
Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
По време на лечението със Stribild
During treatment with Stribild
След перорално приложение на [14C]кобицистат 99% от циркулиращата радиоактивност в плазмата е непроменен кобицистат.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Разликата в дела на пациентите, поддържащи < 400 копия/ml на седмица 48, е повлияна главно от по-големия брой преустановявания на лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не поголяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не поголяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не поголяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Stribild.
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
Сред тях 3-ма пациенти са имали клинично значим спад в GFR по време на лечението, което се е подобрило след преустановяване на лечението с тенофовир дизопроксил.
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта
• increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Процент участници с брой на CD4+ клетки ≤ 200 клетки/mm3
Percentage of subjects with CD4+ cell counts ≤ 200 cells/mm3
Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).