natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
The analysis of other efficacy endpoints showed that efficacy profile of Remsima subcutaneous formulation compared to Remsima intravenous formulation in RA patients was generally comparable in terms of disease activity measured by DAS28 (CRP and ESR) and ACR response up to Week 54.
може да се затваря с добре прилепнал, устойчив на пробождане капак без да могат острите предмети да изпаднат;
• able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
• корема, с изключение на зоната на 5 cm около пъпа).
• The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Притиснете силно писалката към кожата.
a. Press the pen firmly against the skin.
В случай че получавате Remsima докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация на бебето.
• In case you have received Remsima while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
(Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Бионаличността на подкожния инфликсимаб, оценявана при популационен ФК модел, е 58%
The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Използва се при възрастни за лечение на следното възпалително заболяване:
It is used in adults for the following inflammatory disease:
Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.
The usual recommended dose of Remsima subcutaneous injection is 120 mg once every 2 weeks regardless of weight.
При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Рак
• Cancer
При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remsima.
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after infliximab treatment.
Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Съхранение над 24 часа при температура от 2°C-8°C е приложимо, само когато Remsima е приготвен в инфузионния сак.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Remsima in the infusion bag only.
Оставете спринцовката за 30 минути на стайна температура, за да позволите да се затопли естествено.
a. Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Не разреждайте приготвения разтвор Remsima с никакъв друг разтворител.
Do not dilute the reconstituted Remsima solution with any other diluent.
Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти.
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
Списък на алергии
List of allergies:
Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
• Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
След като дръпнете писалката от мястото на инжектиране, иглата ще се покрие автоматично (вж. Фигура И).
Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Remsima
Проверете спринцовката.
Inspect the syringe.
≥ 90% подобрение
≥90% improvement
Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsima в комбинация с метотрексат е бил оценяван в проучване фаза I/III с паралелни групи при пациенти с активен ревматоиден артрит.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
If the dose is delayed by 8 days or more, the patients should be instructed to skip the missed dose, wait until their next scheduled dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Ако сте получавали Remsima, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
• If you received Remsima while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Подкожното приложение на Remsima не се препоръчва при педиатрични пациенти, липсват данни за Remsima, прилагано подкожно при педиатрична популация.
Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Една сериозна, свързана с инфузията реакция (< 1%) е възникнала при пациент, лекуван с инфликсимаб като монотерапия.
One serious infusion reaction (<1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
Сорбитол 45 mg на 1 ml
Sorbitol 45 mg per 1 mL
Наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига до 12 седмици лечение.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
При асептични условия всеки флакон Remsima трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Under aseptic conditions, each Remsima vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Remsima.
The dose and the number of Remsima vials have to be calculated.
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате писалката Remsima.
Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
При някои пациенти, на които се прилага Remsima, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Remsima and Kineret should not be used together.
≥ 75% подобрение
≥75% improvement
Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
• Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Ефикасността на подкожния инфликсимаб при пациенти с ревматоиден артрит е била оценявана в рандомизирано основно проучване фаза I/III с паралелни групи, което се е състояло от две части: част 1 за определяне на оптималната доза подкожен инфликсимаб и част 2 за демонстриране на неинфериорност по отношениа на ефикасността на подкожния инфликсимаб в сравнение с лечението с интравенозен инфликсимаб.
The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на ACR (ACR 20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the ACR criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Remsima, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
• Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи съответствието на тази находка.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
б Пълна липса на секретиращи фистули.
b Absence of any draining fistulas.
След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде с летален изход.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид в доза > 6 mg/дневно.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Ако сте получавали Remsima по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
3,4 (1,3)б a Двустранният 95% CI за разлика в средната промяна от изходно ниво за DAS28 (CRP) в седмица 22 е доста над предварително определената рамка за липса на превъзходство от -0,6 б Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
• памучен тампон или марля*
• Cotton ball or gauze*
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02
Когато започнете нова карта, запазете тази карта като справка в продължение на 4 месеца след последната доза на Remsima.
When starting a new card, please keep this card as a reference for 4 months after your last dose of Remsima.
Важно е да се проверят данните върху опаковката на продукта, за да се гарантира, че на пациента се прилага правилната лекарствена форма (интравенозна или подкожна) според предписанието.
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Подкожната лекарствена форма на Remsima не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само чрез подкожна инжекция.
Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
This medicine contains 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията.
• Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Не рециклирайте изделието за инжектиране.
Do not recycle the injecting device.
Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
б по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
b greater values indicate more joint damage.
В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Съвместните първични крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI <150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Някои пациенти, получаващи инфликсимаб чрез инжекция под кожата, са имали локални реакции на мястото на инжектиране.
• Some patients receiving infliximab via injection under the skin have experienced local injection site reactions.
Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Remsima.
This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction
Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis)
Remsima съдържа активното вещество инфликсимаб.
Remsima contains the active substance infliximab.
След единични дози от 120, 180 и 240 mg подкожен инфликсимаб, приложен на здрави доброволци, средните стойности на Cmax са били съответно 10,0, 15,1 и 23,1 µg/ml и при всички дози инфликсимаб е бил откриван в серума за най-малко 12 седмици след това.
After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Remsima съдържа сорбитол
Remsima contains sorbitol
Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, бактерии, или други организми в средата, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening.
Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
б. Леко притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране и задръжте за 10 секунди.
b. Gently press a cotton ball or gauze over the injection site and hold for 10 seconds.
Системни инжекционни реакции и локални реакции на мястото на инжектиране при възрастни пациенти с приложенa подкожна лекарствена форма на Remsima
Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Оценката на разликата в лечението е била 0,27 със съответна долна граница на двустранния 95% доверителен интервал [CI] от 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), което е повече от предварително определената рамка от -0,6 и показва липса на превъзходство на подкожната лекарствена форма на Remsima спрямо интравенозната лекарствена форма на Remsima.
The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на CrohnACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат инжекция Remsima в подкожна лекарствена форма, те трябва веднага да приемат пропуснатата доза, ако това се случва в рамките на 7 дни от пропуснатата доза, и след това да продължат с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
If patients miss an injection of Remsima subcutaneous formulation, they should be instructed to take the missed dose immediately in case this happens within 7 days from the missed dose, and then remain on their original bi-weekly dosing schedule.
Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Прилагани са единични интравенозни дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност, както и многократни дози подкожна лекарствена форма на Remsima до 240 mg без проява на токсични ефекти.
Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Remsima е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с DMARD.
Remsima is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Разреденият разтвор остава химически и физически стабилен до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Не използвайте писалката, ако е била изпускана или видимо повредена.
• Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience
При пациентите в рамото на повторно лечение, 4% (8/219) са получили сериозна реакция, свързана с инфузията, спрямо < 1% (1/222) от пациентите на поддържащо лечение.
In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsimа (оценен при 168 и 175 пациенти съответно в групата на подкожен инфликсимаб и в групата на интравенозен инфликсимаб) при пациенти с активен ревматоиден артрит като цяло е бил подобен с този при интравенозната лекарствена форма.
The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
N/A 139 N/A 53,0
N/A 53.0
Пълен отговор по отношение на фистулите (%)б a Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на секретиращи фистули за период
Complete fistula response (%)b a A ≥50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥4 weeks.
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано Remsima, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima which you will take with another medicine called methotrexate to:
Някои от тези инфекции са били с летален изход; най-често съобщаваните опортюнистични инфекции с честота на смъртни случаи > 5% включват пневмоцистна пневмония, кандидоза, листериоза и аспергилоза.
Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.