natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули.
Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Овариалната торзия може да се дължи на други рискови фактори като например СОХС, бременност, предишна операция на корема, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Ето защо от особено значение е ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
• Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
При жените с индуцирана овулация (фолитропин бета, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
Restricted to women with ovulation induced (follitropin beta, n = 76; u-FSH, n = 42).
Когато инжекцията се поставя мускулно, инжектирането трябва да се извършва само от лекар или медицинска сестра.
When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Fertavid не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), фолитропин бета е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Fertavid трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Fertavid should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Най-често лечението с Fertavid се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
При жените ФСХ е необходим за растежа и узряването на фоликулите в яйчниците.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
За корекция на pH може да се използва натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
При приблизително 4% от жените, лекувани с фолитропин бета в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми, свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (вж. точка 4.4).
In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
имате тежко или нередовно менструално кървене и причината за това не е установена
• have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници, СПКЯ) при жени, които не се влияят от лечение с кломифенов цитрат.
• Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Той се определя посредством ултразвукова оценка на развитието на фоликулите.
This requires ultrasound assessment of follicular development.
Fertavid се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations:
имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)
• have high prolactin levels in the blood (hyperprolactinemia)
Как се поставят инжекциите?
How are the injections given
Не е установено дали лечението с гонадотропини увеличава риска за развитие на тези тумори при нефертилни жени.
It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Fertavid инжекционен разтвор, съдържа:
Fertavid solution for injection contains:
Не използвайте Fertavid
Do not use Fertavid
Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност).
There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Той е наличен в опаковки от 1, 5 или 10 флакона.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
За да се проследи ефективността на лечението, Вашият лекар ще препоръча да Ви бъде направен анализ на спермата, 4 до 6 месеца след началото на лечението.
To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа), нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Редовно ще Ви бъде провеждан ултразвуков скрининг на яйчниците.
You may regularly have ultrasound scans of the ovaries.
Поради това Fertavid може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
За да се проследи рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите; едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза.
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
В рамките на програмите за асистирана репродукция е налице повишен риск от СОХС, когато има 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Изтеглете разтвора в спринцовката (b.) и след изваждането й от флакона заменете иглата с друга стерилна игла за инжектиране (с.).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Това сериозно заболяване се нарича синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Fertavid може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Най-напред трябва да отстраните капачката на флакона.
First, you should remove the flip-off cap of the vial.
След лечение с гонадотропин-съдържащи продукти, има повишена вероятност бременността да е многоплодна, дори ако в матката бъде върнат само един ембрион.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Тя се прилага в продължение на поне седем дни.
This dose is continued for at least seven days.
Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Многоплодната бременност, особено от висок клас, носи повишен риск от неблагоприятен изход както за майката (усложнения на бременността и раждането), така и за децата (ниско тегло при раждане) в перинаталния период.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Обичайно предписваната доза Fertavid е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Първична тестикулна недостатъчност
Primary Testicular Failure
Твърде висока доза Fertavid може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.
Discard used needles immediately after injection.
Прилагането на много високи дози ФСХ може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. точка 4.4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
фолитропин бета (n = 105)
follitropin beta (n = 105)
Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
3.Генерализираната реакция на свръхчувствителност включва еритема, уртикария, обрив и пруритус
Generalised hypersensitivity reaction include erythema, urticaria, rash and pruritus
В редки случаи острият СОХС може да бъде животозастрашаващ.
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Няма данни за остра токсичност на Fertavid при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Fertavid и уринния гонадотропин е много ниска.
No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Когато се прилага в цикъл за стимулация на овулацията, подходящото коригиране на дозата на ФСХ ще предотврати развитието на множество фоликули.
When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Реакции на свръхчувствителност към антибиотик
Antibiotic hypersensitivity reactions
Обикновено за достигането на това състояние е достатъчно лечението да продължи от 7 до 14 дни.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия уринен ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Fertavid инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Как изглежда Fertavid и какво съдържа опаковката
What Fertavid looks like and contents of the pack
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid
What you need to know before you use Fertavid
Ектопична бременност
Ectopic Pregnancy
Fertavid съдържа рекомбинантен ФСХ.
Fertavid contains a recombinant FSH.
СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните.
Do not mix any other drug into the cartridges.
Едновременното приложение на Fertavid и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
При подкожно приложение на Fertavid абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Епидидимна киста Гинекомастия
Epididymal cyst Gynaecomastia
Ако след този период все още няма ефективен отговор, комбинираното лечение може да продължи; събраният клиничен опит показва, че може да е необходимо лечението да продължи
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
За употреба само с писалка за инжектиране, наречена Puregon Pen.
For use only with a pen injector called Puregon Pen.
ДНК технология, като се използва клетъчна култура от овариални клетки на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Когато ултразвуковата оценка покаже наличие на поне три фоликула с размер 16-20 mm и е налице задоволително повишение в нивата на естрадиол (плазмени нива 300-400 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l) за всеки фоликул с диаметър, по-голям от 18 mm), за да се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ.
When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Ако е необходимо, буталото може да бъде натиснато допълнително, за да се нагласи количеството на разтвора, което ще бъде инжектирано.
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Fertavid.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
СОХС може да се дължи на прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ) и на бременност (наличие на ендогенен чХГ).
OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
При жените нивото на ФСХ е определящ фактор за началото и продължителността на развитие на фоликулите, следователно е показателно за броя на узрелите фоликули и за срока на достигане на това узряване.
In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
При жени, подложени на техники на асистирана репродукция, честотата на загуба на бременността е по-висока от тази при общата популация.
Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Fertavid може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Освен това Fertavid може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
То настъпва, когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 0001 300 pmol/l).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
фолитропин бета (n = 546)
follitropin beta (n = 546)
Местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Усложнение при лечението с ФСХ е хиперстимулация на яйчниците.
A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Fertavid може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако забележите силно подуване на корема, болка в областта на стомаха (корема), гадене, повръщане, внезапно наддаване на тегло поради натрупване на течности, диария, намалено уриниране или задух (вижте още точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Голямото разнообразие по отношение на повлияването на яйчниците при лечение с ФСХ при различните жени прави невъзможно определянето на една универсална доза, подходяща за всички.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Дозата трябва да бъде определена индивидуално, в зависимост от овариалния отговор.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Какво съдържа Fertavid
What Fertavid contains
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
Производител N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
Manufacturer N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
След интрамускулно или подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
При мъже Fertavid се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Многоплодна бременност или вродени малформации
Multiple Pregnancy or birth defects
Fertavid трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ.
Fertavid should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Fertavid.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Fertavid.
Тази начална доза се прилага в продължение на седем дни.
The starting dose is maintained for at least seven days.
Лечението с Fertavid трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Освен това са докладвани ектопична бременност, спонтанен аборт и многоплодна бременност.
In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
 Редовното проследяване на резултатите от лечението с ФСХ помага да се предотврати овариалната хиперстимулация.
 Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
След подкожно приложение на Fertavid максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Ако не се установи овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава, докато фоликулното нарастване и/или плазмените нива на естрадиол не покажат, че е настъпило адекватно фармакодинамично повлияване.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Fertavid
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid (listed in section 6)
За удобство на пациента Fertavid може да се съхранява при температура до 25°С еднократно за определен период от време, не по-дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при контролирана овариална стимулация)
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
• Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Вродени малформации
Congenital Malformations
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) СОХС е медицински случай, различен от неусложненото уголемяване на яйчника.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
яйчниците Ви не функционират поради заболяване, наречено първична яйчникова недостатъчност
• have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure