natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 24-я месец 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] от пациентите в абатацепт и 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] от пациентите в адалимумаб групите са постигнали DAS 28 ˂ 2,6.
At 24 months, 50.6% (127/251) [95% CI: 44.4, 56.8] of patients in abatacept and 53.3% (130/244) [95% CI: 47.0, 59.5] of patients in adalimumab groups achieved DAS 28 < 2.6.
Памучен тампон или марля
Cotton ball or gauze
ORENCIA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато лечението с метотрексат е неподходящо.
ORENCIA can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate.
Ефикасността и безопасността на абатацепт е оценена при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания (проучвания PsA-I и PsA-II) при възрастни пациенти на възраст на и над 18 години.
The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Те са имали активно заболяване, с изходен среден брой на активни стави 16 и среден брой на стави със загуба на движение 16, и повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) (средно 3,2 mg/dl ), и ESRs (средно 32 mm/час).
They had active disease, with baseline mean active joint count of 16 and a mean number of joints with loss of motion of 16; and elevated C-reactive protein (CRP) levels (mean, 3.2 mg/dl) and ESRs (mean, 32 mm/h).
За деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg, препоръчваната доза абатацепт приложен интравенозно е 10 mg/kg.
For children and adolescents aged 6 to 17 years with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who weigh less than 75 kg, the recommended dose of intravenous abatacept is 10 mg/kg.
Препоръчителната седмична доза ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за пациенти на възраст от 2 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит трябва да започне без интравенозна натоварваща доза и да се прилага при дозиране на база на теглото, както е посочено в таблицата по-долу:
The recommended weekly dose of ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for patients 2 to 17 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis should be initiated without an intravenous loading dose and administered utilizing the weight range-based dosing as specified in the table below:
Популационният фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на абатацепт при пациенти с пЮИА на възраст от 6 до 17 години, след интравенозно приложение на абатацепт 10 mg/kg показва, че клирънсът на абатацепт, когато се коригира спрямо изходното телесно тегло, е по-висок при пациенти с пЮИА (0,4 ml/час/kg за дете с тегло 40 kg) спрямо възрастни пациенти с ревматоиден артрит.
Population pharmacokinetic analysis of abatacept serum concentration data from patients with pJIA 6 to 17 years of age following administration of intravenous abatacept 10 mg/kg revealed that the estimated clearance of abatacept, when normalised for baseline body weight, was higher in pJIA patients (0.4 mL/h/kg for a child weighing 40 kg) versus adult rheumatoid arthritis patients.
Активното вещество е абатацепт.
The active substance is abatacept.
Те са имали активно заболяване, със среден брой на активни стави 11,8 и среден брой на стави със загуба на движение 10,3, и средно повишени нива на С-реактивен протеин (CRP) от 1,24 mg/dl в началото.
They had active disease, with a mean active joint count of 11.8, mean number of joints with loss of motion of 10.3, and a mean elevated C-reactive protein (CRP) level of 1.24 mg/dL at baseline.
През период
Period
Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
It is recommended that patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to starting ORENCIA therapy.
Много е важно да използвате ORENCIA точно както
It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Проверете предварително напълнената спринцовка за повреди.
Check the pre-filled syringe for damage.
Как да съхранявате ORENCIA 6.
5 How to store ORENCIA 6.
* n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
* n = 119 for Abatacept SC + MTX; n = 116 for MTX
НЕ поставяйте отново капачето върху използваната писалка.
DO NOT replace the cap on the used Pen.
Проучванията показват, че отговорът на наивните T лимфоцити е повлиян в поголяма степен, отколкото тозина паметовите T лимфоцити.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
НАТИСНЕТЕ НАДОЛУ към кожата
PUSH DOWN on skin
Ако пропуснете определеното време за прилагане на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 22,7% от пациентите на лечение с абатацепт и при 20,5% от пациентите на плацебо.
In the placebo-controlled clinical trials with abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 22.7% of abatacept-treated patients and 20.5% of placebo-treated patients.
В проучване II, 43% от пациентите постигнали ACR 20 отговор на 6-ия месец са имали ACR 20 отговор и на 12-ия месец.
In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)
Liver function test abnormal (including transaminases increased)
Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
A significantly higher proportion of patients achieved an ACR 20 response after treatment with abatacept 10 mg/kg intravenous in PsA-I or 125 mg subcutaneous in PsA-II compared to placebo at Week 24 in the overall study populations.
Съхранявайте неизползваните спринцовки в хладилника, в оригиналната картонена опаковка.
Store unused syringes in the refrigerator in the original carton.
Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.
However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Dispose the used pre-filled syringe into sharps disposal container right away after use.
(F) се увеличава с 28% и константата на степента на абсорбция (КА) е по-висока при пациенти с пЮИА, отколкото при пациенти с RA.
SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Подобрение в скор HAQ-DI се запазва или подобрява до една година при продължаваща терапия с абатацепт и в двете проучвания PsA-I и PsA-II.
Improvement in HAQ-DI scores was maintained or improved for up to 1 year with continuing abatacept treatment in both PsA-I and PsA-II studies.
Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA инжекционен разтвор (инжекция) е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор, доставен в предварително напълнена писалка, наречена ClickJect.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA solution for injection (injection) is a clear, colourless to pale yellow solution provided in a pre-filled pen called ClickJect.
Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
В това проучване са включени деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА, на възраст от 2 до 17 години (46 пациенти в кохортата на възраст от 2 до 5 годинишна възраст и 173 пациенти в кохортата от 6 до17 годинишна възраст) с незадоволителен отговор или непоносимост към поне едно DMARD, което може да включва биологични средства.
In this study children and adolescents with moderately to severely active pJIA, ages 2 to 17 years (46 patients in the 2 to 5 year age cohort and 173 patients in the 6 to 17 year age cohort) with an inadequate response or intolerance to at least one DMARD, which may have included biologic agents, were treated.
JSN скор a Въз основа на непараметричен анализ.
Total Sharp score Erosion score JSN score a Based on non-parametric analysis.
При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6.2) и игла с размер 18-21 G.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Наличието на анти-абатацепт антитела е обикновено преходно и те са с нисък титър.
Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Тежки и неовладени инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
ORENCIA се използва за лечение на псориатичен артрит самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
ORENCIA is used to treat psoriatic arthritis alone or in combination with methotrexate.
cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
The geometric mean (CV%) cmin at day 169 were 7.8 mcg/mL (56.3%) for the 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) for 10/10 mg/kg, and 26.6 mcg/mL (39.0%) for the 30/10 mg/kg regimens.
Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Какво съдържа ORENCIA
What ORENCIA contains
Педиатрична популация с пЮИА
Paediatric pJIA population
Съответните стойности за ACR 20 на 24 месец са 59,7% (190/318) за абатацепт s.c. групата и 60,1% (197/328) за групата на адалимумаб s.c..
The respective values for ACR 20 at 24 months were 59.7% (190/318) for the abatacept SC group and 60.1% (197/328) for the adalimumab SC group.
Абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена 23-валентна пневмококова ваксина.
Abatacept was evaluated in an open-label study in rheumatoid arthritis patients administered the 23valent pneumococcal vaccine.
Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
There is a theoretical concern that treatment with abatacept might increase the risk for autoimmune processes in adults, for example deterioration of multiple sclerosis.
Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA 3.
What you need to know before you use ORENCIA 3.
Процент (%) от пациентите с полиартикуларен ЮИА с ACRP отговор или неактивно заболяване в края на краткосрочен период (4 месеца)
Proportion (%) of polyarticular JIA patients with ACRP responses or inactive disease at end of short-term period (4 months) Ages 2 to 17 years n=219
Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
Remove one pre-filled syringe from the refrigerator and wait 30 minutes to allow it to reach room temperature.
При тези клинични проучвания не са включвани пациенти с известни злокачествени заболявания.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Име на лекаря:
Doctor's Name: ____________________
При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4.8).
Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Изчерпателни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката за пациента и "Важни инструкции за употреба".
Comprehensive instructions for the preparation and administration of ORENCIA in a pre-filled syringe are given in the package leaflet and “Important instructions for use”.
След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
After 24 months, adverse reactions were reported in 41.5% (132/318) and 50% (164/328) of abatacept and adalimumab-treated patients.
Над 100 kg
More than 100 kg
За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Study V patients were randomised to receive this same fixed dose of abatacept or 3 mg/kg infliximab or placebo for 6 months.
Проучване SC-I е било рандомизирано, двойносляпо, двойно-маскирано, неинтервенционално проучване при пациенти, стратифицирани според телесното тегло (<60 kg, 60 до 100 kg, >100 kg), което сравнява ефикасността и безопасността на абатацепт, приложен подкожно и интравенозно при пациенти с ревматоиден артрит (RA), лекувани с метотрексат (MTX), но с недостатъчен отговор към MTX (MTX-IR).
Study SC-I was a randomised, double-blind, double-dummy noninferiority study administered to patients stratified by body weight (< 60 kg, 60 to 100 kg, > 100 kg) that compared the efficacy and safety of abatacept administered subcutaneously and intravenously in subjects with rheumatoid arthritis (RA), receiving background methotrexate (MTX), and experiencing an inadequate response to MTX (MTX-IR).
В проучване PsA-II, след ежеседмично подкожно приложение на абатацепт 125 mg, стационарно състояние на абатацепт се достига на ден 57 със средно геометрична (CV%)cmin, варираща от 22,3 (54,2%) до 25,6 (47,7%) μg/ml съответно на ден 57 до 169.
In study PsA-II following weekly subcutaneous administration of abatacept at 125 mg, steady-state of abatacept was reached at day 57 with the geometric mean (CV%) cmin ranging from 22.3 (54.2%) to 25.6 (47.7%) mcg/mL on days 57 to 169, respectively.
Реакции при инжектиране при възрастни пациенти, лекувани подкожно с абатацепт
Injection Reactions in adult patients treated with subcutaneous abatacept
НЕ използвайте писалката, ако тя падне след като капачката е отстранена.
DO NOT use the Pen if it is dropped after the cap is removed.
При някои, обаче, РА може бързо да прогресира, а при други
However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, които са имали незадоволителен отговор към предишна терапия с едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), включително метотрексат (МТХ) или инхибитор на тумор-некротизиращ фактор (TNF) алфа.
the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor.
Честотата при пациентите на лечение с абатацепт в кумулативния период е 3,8 за 100 пациентогодини.
The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Ако инжекцията се прилага от болногледач, той също трябва да обработва внимателно писалката, за да се предотврати случайно убождане с игла и възможно разпространение на инфекция.
If your injection is administered by a caregiver, this person must also handle the Pen carefully to prevent accidental needle stick injury and possibly spreading infection.
ORENCIA обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че ORENCIA може също да се използва самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо.
ORENCIA is usually used in combination with methotrexate, although ORENCIA may also be used alone if treatment with methotrexate is inappropriate.
В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Listed in Table 1 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради НЛР, е 3,0% при лекуваните с абатацепт и 2,0% при пациентите на плацебо.
The proportion of patients who discontinued treatment due to ARs was 3.0% for abatacept-treated patients and 2.0% for placebo-treated patients.
При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29 пъти по-висока спрямо тази при човека при 10 mg/kg, въз основа на AUC.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/kg exposure based on AUC.
В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания и в постмаркетинговия период, представени по системо-органен клас и честота, при използване на следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in clinical trials and post-marketing experience presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В (58/60 пациенти на абатацепт от период Б; 59/62 пациенти на плацебо от период Б); както и 36 от 47 пациенти без отговор в период А (n=153 общо пациенти).
Most randomised Period B patients entered Period C (58/60 Period B abatacept recipients; 59/62 Period B placebo recipients), as did 36 of the 47 Period A non-responders (n=153 total patients).
Нечести Базоцелуларен карцином, папилом на кожата Редки
Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Капачка на иглата (капаче)
Needle Cover (cap)
Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото, така че предпазителят на иглата, да е насочен надолу, както е показано.
Hold the pre-filled syringe by the body with the needle cover pointing down as shown.
Какво трябва да знаете преди да използвате ORENCIA
What you need to know before you use ORENCIA
Ако пациентът пропусне една инжекция ORENCIA до три дни от планираната дата, той/тя трябва да бъде инструктиран да приеме незабавно пропуснатата доза и да запази първоначалната ежеседмична схема на приложение.
If a patient misses an injection of ORENCIA and is within three days of the planned date, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and remain on the original weekly schedule.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.
Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.
No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на абатацепт върху имунната система (вж. точка 4.5).
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of abatacept on the immune system (see section 4.5).
В по-малкото проучване PsA-I, ACR 20 отговорите с абатацепт 10 mg/kg интравенозно спрямо плацебо, при пациенти, нелекувани досега с TNF-инхибитор, са съответно 55,6% спрямо 20,0%, а при пациенти, които са имали предходна терапия с TNFинхибитор са съответно 30,8% спрямо 16,7%.
In the smaller study PsA-I, the ACR 20 responses with abatacept 10 mg/kg intravenous vs placebo in patients who were TNF inhibitor-naive were 55.6% vs 20.0%, respectively, and in patients who were TNF inhibitorexperienced were 30.8% vs 16.7%, respectively.
През 2-годишния период на проучването 3,8% (12/318) и 1,5%, (5/328) пациенти, лекувани с абатацепт s.c. и адалимумаб s.c. съответно докладват леки до умерени по тежест автоимунни нарушения (напр. псориазис, феномен на Рейно, еритема нодозум).
Over the 2 year study period, 3.8 % (12/318) and 1.5 % (5/328) patients treated with abatacept SC and adalimumab SC respectively reported autoimmune disorders mild to moderate in severity (e.g., psoriasis, Raynaud's phenomenon, erythema nodosum).
Дръжте писалката и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Keep Pen and the disposal container out of the reach of children.
Тези контейнери служат за изхвърляне на отпадъци и са непробиваеми - могат да се закупят на дребно в редица магазини.
Sharps containers are special puncture-resistant disposal bins that can be bought at many retail outlets.
ORENCIA не трябва да се използва с биологични лекарства за ревматоиден артрит, включително TNF -блокери като адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни за да се препоръча едновременна му употреба с анакинра и ритуксимаб.
ORENCIA should not be used with biological medicines for rheumatoid arthritis, including TNFblockers like adalimumab, etanercept, and infliximab; there is not enough evidence to recommend its being given with anakinra and rituximab.
При проучване I пациентите са рандомизирани да приемат абатацепт 2 или 10 mg/kg или плацебо за 12 месеца.
Study I patients were randomised to receive abatacept 2 or 10 mg/kg or placebo for 12 months.
Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18-21 G.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Безопасността и ефикасността на ORENCIA при деца под 2 години не са проучвани.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Лекарствените продукти въздействащи върху имунната система, включително абатацепт, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.