natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради липса на информация, третирането на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,25 kg т.м. трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.25 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Еднократното приложение освен това предпазва от заразяване с белодробни паразити (чрез намаляване на незрелите възрастни (L5) на A. vasorum) и болестта дирофилариоза (D. immitis) в продължение на един месец.
A single administration also prevents lungworm disease (by reducing the immature adults (L5) of A. vasorum) and heartworm disease (D. immitis) for one month.
Pyrantel имитира агонистичните ефекти на ACh чрез свързване с висок афинитет към специфични за подтип специфични йонофорни nAChRs в нематодите, като в същото време не се свързват с мускаринови mAChRs.
Pyrantel mimics the agonist effects of ACh through high affinity binding to subtype specific ionophoric nAChRs in nematodes, while not binding at muscarinic mAChRs.
Sarolaner проявява по-висока функционална способност да блокира рецепторите при инсекти / акари в сравнение с рецепторите на бозайници.
Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Таблетката е щампована с концентрацията на sarolaner от едната й страна.
Tablet is debossed with the sarolaner strength on one face of the tablet.
− Toxocara canis незрели възрастни (L5) и възрастни;
− Toxocara canis immature adults (L5) and adults;
За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
− For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Червено-кафяво оцветени таблетки с форма на пентагон със заоблени ръбове.
A reddish-brown colored, pentagon shaped tablet with rounded edges.
Ветеринарномедицинският продукт да се прилага в доза 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,024-0,048 mg/kg moxidectin и 5-10 mg/kg pyrantel съгласно таблицата по-долу:
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 1.2-2.4 mg/kg of sarolaner, 0.024-0.048 mg/kg of moxidectin and 5-10 mg/kg of pyrantel in accordance with the following table:
Sodium starch glycolate type A Meglumine
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine
След свързване с рецептора, каналът се отваря, за да позволи на притока на катиони да доведе до деполяризиращо и възбуждащо въздействие върху нематодния мускул, което в крайна сметка води до спастична парализа на червея и смърт.
Following receptor binding, the channel opens to allow the influx of cations resulting in a depolarization and excitatory effects on nematode muscle, ultimately leading to spastic paralysis of the worm and death.
Основният му механизъм на действие влияе върху невромускулното предаване на нивото на глутамат-свързаните хлоридни канали и, в по-малка степен, на GABA (гама амино-маслена киселина) канали.
Its principal mode of action is interfering with neuromuscular transmission at the level of the glutamate-gated chloride channels and, to a lesser extent, of GABA (gamma amino butyric acid)-gated channels.
Moxidectin бавно се елиминира от плазмата (полуживот от приблизително 11 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс.
Moxidectin is slowly eliminated from plasma (half-life of approximately 11 days) via biliary excretion and elimination through the faeces with minor contributions of metabolic clearance.
Sarolaner блокира GABA- и глутамат-зависимите хлоридни канали в централната нервна система на насекомите и акарите.
Sarolaner blocks GABA- and glutamate-gated chloride channels in the central nervous system of insects and acarines.
Системното резорбиране на moxidectin след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 2,4 часа (tmax) след приложение и с 66,9% бионаличност.
Moxidectin is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 2.4 hours (tmax) after administration and with 66.9% bioavailability.
Гастроинтестинални нематоди
Gastrointestinal nematodes
− Ancylostoma caninum L4 ларви, незрели възрастни (L5) и възрастни;
− Ancylostoma caninum L4 larvae, immature adults (L5) and adults;
Основният механизъм на действието на sarolaner при насекомите и акарите е функционална блокада на лиганд-зависимите хлоридни канали (GABA-рецептори и глутамат-рецептори).
The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Еднократното приложение е ефикасно за лечението на стомашно-чревни нематоди.
A single treatment is efficacious for the treatment of gastrointestinal nematodes.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Свързването на sarolaner към тези рецептори предотвратява навлизането на хлорни йони чрез GABA и глутамат-свързани йонни канали, което води до повишена нервна стимулация и смърт на съответния паразит.
Sarolaner binding to these receptors prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
При лабораторни изследвания продуктът добре се е приемал от кучета с недостатъчност на мултирезистентен-протеин 1 (MDR1 -/-) при еднократно перорално приложение на доза, 3 пъти надвишаваща максимално препоръчаната.
In a laboratory study, the product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от сезонното лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи (в замяна на лечение с активен само срещу бълхи или кърлежи продукт) при кучета с едновременно диагностицирани гастроинтестинални нематодни инфекции.
The veterinary medicinal product can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing treatment with a mono-active flea and tick product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Продуктът трябва да се използва само при кучета, при които е показано едновременно лечение на кърлежи / бълхи и стомашно-чревни нематоди.
The product should only be used in dogs when treatment of ticks / fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
След лечение на нематодните инфекциите, продължете третирането с продукт, активен срещу бълхи и кърлежи.
After treatment of the nematode infections, further flea and tick treatment should be continued with a mono-active product.
Simparica Trio таблетки за дъвчене sarolaner
Simparica Trio chewable tablets sarolaner (mg)
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Профилактика на дирофилариоза и ангиостронгилоза:
Prevention of heartworm disease and angiostrongylosis:
В ендемичните области на кучетата да се прилага продукт за профилактика на белодробни червеи и/или дирофилариоза на месечни интервали.
In endemic areas, dogs should receive lungworm and/or heartworm preventive treatments at monthly intervals.
Ветеринарномедицинският продукт е изключително показан, когато е необходимо третиране срещу кърлежи или бълхи и стомашно-чревни нематоди по едно и също време.
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks or fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
Ветеринарномедицинският продукт е в същото време ефикасен за предпазване от сърдечен червей и ангиостронгилоза.
The veterinary medicinal product also provides concurrent efficacy for the prevention of heartworm disease and angiostrongylosis.
Концентрац ия на таблетката 24 mg/0.48 mg/100 mg
Tablet strength 24 mg/0.48 mg/100 mg
sarolaner 3 mg/moxidectin 0,06 mg/pyrantel (като embonate) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0,12 mg/pyrantel (като embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0,24 mg/pyrantel (като embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0,48 mg/pyrantel (като embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0,96 mg/pyrantel (като embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1,44 mg/pyrantel (като embonate) 300 mg
sarolaner 3 mg/moxidectin 0.06 mg/pyrantel (as embonate) 12.5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0.12 mg/pyrantel (as embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (as embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (as embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (as embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (as embonate) 300 mg
EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 таблетка)
EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablets)
Таблетки за дъвчене.
Chewable tablet.
За лечение на опаразитяване с кърлежи.
− For the treatment of tick infestations.
EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 таблетки) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 таблетка) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 таблетки) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 таблетки)
EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tablets)
на Dirofilaria immitis и незрели стадии (L5) на Angiostrongylus vasorum.
(L5) stages of Angiostrongylus vasorum.
за кучета 1,25-2,5 kg за кучета >2,5-5 kg за кучета >5-10 kg за кучета >10-20 kg за кучета >20-40 kg за кучета >40-60 kg
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Pyrantel е активен срещу незрели стадии (L5) и възрастни от Toxocara canis, възрастни от Ancylostoma caninum,
Pyrantel is active against immature stages (L5) and adults of Toxocara canis, adults of Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132)
Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Moxidectin е активен срещу възрастни форми на Toxocara canis, L4 ларви и незрели стадии (L5) на Ancylostoma caninum, L4
Moxidectin is active against adults of Toxocara canis, L4 larvae and immature stages (L5) of Ancylostoma caninum, L4 of Dirofilaria immitis and immature stages (L5) of Angiostrongylus vasorum.
За лечение на опаразитяване с гастроинтестинални кръгли червеи и анкилостоми:
For the treatment of gastrointestinal roundworm and hookworm infections:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Corden Pharma GmbH
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
За предпазване от ангиостронгилоза чрез намаляване степента на инфектиране с незрели възрастни (L5) форми на Angiostrongylus vasorum.
− For the prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult
3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Tablet strength 3 mg/0.06 mg/12.5 mg
Таблетка за дъвчене
chewable tablet
72 mg/1,44
Tablet strength 72 mg/1.44 mg/300 mg
Системното резорбиране на sarolaner след перорално приложение е лесно и бързо, с достигане на максимални плазмени концентрации в рамките на 3,5 часа (tmax) след приложение с висока бионаличност от 86,7%. Sarolaner бавно се елиминира от плазмата (полуживот от около 12 дни) чрез жлъчната екскреция и се елиминира чрез изпражненията с незначителен принос на метаболитен клиърънс.
Sarolaner is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 3.5 hours (tmax) after administration with a high bioavailability of 86.7%.
− Toxascaris leonina възрастни; − Uncinaria stenocephala възрастни.
− Uncinaria stenocephala adults.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Corden Pharma GmbH
Manufacturer responsible for batch release: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANY
6 mg/0,12 m g/25 mg
Tablet strength 6 mg/0.12 mg/25 mg
Ектопаразити
Ectoparasites
Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
При прилагане на доза, 7 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при 8-седмични малки кученца, не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
No adverse reactions were observed in 8-weeks old healthy puppies administered with up to 5 times the maximum recommended dose for 7 consecutive monthly administrations.
Лечение на заразяване с бълхи и кърлежи и стомашно-чревни нематоди:
Treatment of flea and tick infestations and gastrointestinal nematodes:
48 mg/0,96
Tablet strength 48 mg/0.96 mg/200 mg
Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
moxidectin
Hypromellose
ЛИСТОВКА: Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg
PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета 1,25-2,5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >2,5-5 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >5-10 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >10-20 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >20-40 kg Simparica Trio таблетки за дъвчене за кучета >40-60 kg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Европейската комисия публикува решение на 1 юли 2010 г.
The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
(Gadovist).
(MultiHance);
2 Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Документ за справка EMEA/727399/2009 rev EMEA/H/A-31/1097
Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
• Patients who have any questions should speak to their doctor.
Член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността.
Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Лондон, 1 юли 2010 г.
London, 1 July 2010 Doc.
Тя може да засегне няколко органа като черния дроб, белите дробове и сърцето.
It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Повечето от тези лекарства са разрешени за употреба чрез национални процедури.
Most of these medicines are authorised nationally.
Това включва информация от предклинични и клинични проучвания, както и информация, предоставена от компаниите, които произвеждат лекарствата.
This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Тези лекарства трябва да се използват само в съответствие с актуализираната информация за предписване.
• These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
Какви са препоръките за пациентите и лекарите, които предписват тези лекарства?
What are the recommendations for patients and prescribers?
Два от тези лекарствени продукта - OptiMARK (гадоверсетамид) и Vasovist (гадофосвесет) - са получили разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз (ЕС).
Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Пациентите получават инжекция с контрастен агент малко преди или по време на провеждане на изследването.
Patients receive an injection of the contrast agent just before or during the scan.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на контрастни агенти, съдържащи гадолиний
Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
През декември 2007 г. научната консултативна група (SAG) за диагностични изследвания на СНМР се събира, за да обсъди подхода на PhVWP.
In December 2007, the Scientific Advisory Group (SAG) for Diagnostics of the CHMP was convened to discuss the approach of the PhVWP.
По същото време Европейската комисия изисква от СНМР да проведе същата оценка за агентите, разрешени за употреба по централната процедура.
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
като предпазна мярка, кърменето трябва да бъде спряно за поне 24 часа, след като пациентката е получила високо-рисков агент;
• as a precaution, breastfeeding should be discontinued for at least 24 hours after the patient has received a high-risk agent;
Те съдържат гадолиний, метал от групата на „редкоземните“ елементи, който се използва за „усилване на контраста“, за да може вътрешността на тялото да стане по-видима по време на изследването.
They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Комитетът също така заключава, че един допълнителен фактор, който може да доведе до риск от развитие на нефрогенна системна фиброза, е начинът, по който се използват тези лекарства (например дозата, честотата и продължителността на приложение).
The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
решението дали да се продължи или спре кърменето за поне 24 часа след изследването трябва да се вземе от лекаря и майката;
• the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Лекарите трябва да записват в листа на пациента вида и дозата на използвания контрастен агент.
• Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Преразглеждането се извършва в рамките на сезиране по член 311 и член 202.
The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
На национално ниво до лекарите ще бъде разпространено съобщение, съдържащо основните точки на това преразглеждане.
A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
В допълнение, информацията за предписване за всички контрастни агенти, съдържащи гадолиний, трябва да включва:
In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Контрастните агенти, съдържащи гадолиний, включват девет различни активни вещества: гадобенинова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадофосвесет, гадопентетинова киселина, гадотеринова киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетинова киселина.
Gadolinium-containing contrast agents include nine different active substances: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadofosveset, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide and gadoxetic acid.
Въпреки това, CHMP приема, че в групата с висок риск, рискът от нефрогенна системна фиброза при употреба на гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок от този при употреба на гадопентетинова киселина въз основа на физикохимичните свойства, проучвания при животни и броя на докладваните в световен мащаб случаи на нефрогенна системна фиброза.
However, the CHMP recognised that within the high-risk group the risk of NSF with gadoversetamide and gadodiamide appears higher than with gadopentetic acid, based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported worldwide.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява с класификацията на научната консултативна група за контрастните агенти, съдържащи гадолиний, във високо, средно и ниско рискови агенти на базата на риска им да причинят нефрогенна системна фиброза.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed with the SAG classification of gadolinium-containing contrast agents into high-, medium- and low-risk agents based on their risk of causing NSF.
За лекарства със среден и нисък риск СНМР препоръчва:
For medium- and low-risk agents the CHMP recommended that:
В заключение, СНМР препоръчва да бъдат проведени допълнителни проучвания на дълготрайното задържане в човешките тъкани (например кости) на гадолиний, отделен от контрастни агенти, съдържащи гадолиний.
Finally, the CHMP recommended that further studies should be carried out on the long-term retention of gadolinium in human tissues (such as bone) released from gadolinium-containing contrast agents.
текст, че няма доказателства в подкрепа на започване на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) за превенция или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са на хемодиализа;
• a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
трябва да бъдат добавени предупреждения към информацията за предписване за употребата им при пациенти с тежки бъбречни нарушения и пациенти в процес на бъбречна трансплантация;
• warnings should be added to the prescribing information for their use in patients with severe kidney problems and patients receiving a liver transplant;
Защо са преразглеждани контрастните агенти, съдържащи гадолиний?
Why were gadolinium-containing contrast agents reviewed?