natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена бъбречна функция.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
За какво се използва Dacogen
What Dacogen is used for
С неизвестн а честота
Not known Not known
Официални проучвания за канцерогенност не са проведени с децитабин.
Formal carcinogenicity studies have not been performed with decitabine.
Много чести фебрилна неутропения неутропения тромбоцитопения
Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia*
Затова, ако се налага лечение с това лекарство, кърменето трябва да се преустанови (вж. точка 4.3).
Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Dacogen се използва при възрастни пациенти.
It is used in adults.
Следователно е малко вероятно експозицията на децитабин да бъде повлияна при пациенти с увредена чернодробна функция.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function.
В това проучване са включени и са получавали Dacogen 20 mg/m2 общо 17 участници, от които 9 участници са получавали цитарабин 1 g/m2, а 8 са получавали цитарабин при максималната поносима доза 2 g/m2.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
кръвоизлив (стомашно-чревен, урогенитален, белодробен с тромбоцити < 25 000/µl или всеки кръвоизлив в централната нервна система).
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Не са провеждани официални клинични проучвания за взаимодействията на децитабин с други лекарства.
No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted.
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетичните характеристики на децитабин не зависят от възрастта (възрастова граница на проучването:
Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Нечести кардиомиопатия
Uncommon Cardiomyopathy
Медианата на обща преживяемост в ITT популацията е 7,7 месеца при пациенти, лекувани с Dacogen, в сравнение с 5,0 месеца при пациенти в рамото на лечение по избор [коефициент на риск (HR) 0.85; 95% доверителен интервал (CI): 0,69; 1,04; p = 0,1079].
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Фаза 2 с едно рамо (DACO-017) при 55 пациенти над 60 години с ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification.
Другите съставки са калиев дихидроген фосфат (Е340), натриев хидроксид (Е524) и хлороводородна киселина (за корекция на рН).
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Приложението при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е проучено.
Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Нечести панцитопения
Uncommon pancytopaenia*
Фаза 3 (DACO-016) при пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична ОМЛ съгласно класификацията на СЗО.
The use of Dacogen was studied in an open-label, randomised, multicentre Phase III study (DACO-016) in subjects with newly diagnosed de novo or secondary AML according to the WHO classification.
Процедура за разтваряне
Reconstitution procedure
възпаление на червата (ентероколит, колит и възпаление на сляпото черво), със симптоми коремна болка, подуване на корема или диария.
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea.
Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
• This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
С неизвестна честота интерстициална белодробна болест
Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Помощни вещества: калиев дихидрогенфосфат (E340), натриев хидроксид (E524) и хлороводородна киселина
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Фармакокинетичните характеристики на децитабин не са официално проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
по-лесно кървене или поява на синини - това може да са признаци на понижен брой тромбоцити (тромбоцитопения)
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Всеки флакон съдържа 50 mg децитабин.
Each vial contains 50 mg decitabine.
Всеки флакон с прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg децитабин (decitabine).
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Всеки флакон с прах съдържа 50 mg децитабин.
Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ) (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
При пациенти, приемащи децитабин, са съобщени случаи на ИББ (включително белодробни инфилтрати, прерастващи в пневмония и белодробна фиброза), без признаци на инфекциозна етиология.
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Dacogen 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор децитабин (decitabine)
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Всеки флакон от това лекарство съдържа 0,5 mmol калий.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Приложението при пациенти с чернодробно увреждане не е установено.
Use in patients with hepatic impairment has not been established.
нарушена чернодробна функция
• abnormal liver function
По време на лечение с децитабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
сериозно бъбречно заболяване;
• a serious kidney disorder,
ПРОДУКT
Outcomes
Разтворен и разреден разтвор
Reconstituted and diluted solution
Фаза I при пациенти с МДС (N = 14; 15 mg/m2 x 3 часа веднъж на всеки
Information on special populations was derived from pharmacokinetic data from the 3 studies noted above, and from one Phase I study in MDS subjects, (N = 14; 15 mg/m2 x 3-hours q8h x 3 days).
Осемдесет и един процента от пациентите са имали значителни съпътстващи заболявания (напр.
Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
РАЗТВАРЯНЕ
Disposal
36% от пациентите са имали нискорискова цитогенетика преди началото на лечението, а останалите - среднорискова.
Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline.
• чернодробно заболяване;
• liver disease,
СЪСТАВ
RECONSTITUTION
При него може да се появят следните нежелани реакции.
The following side effects may happen with this medicine.
Обичайната доза е 160 mg веднъж на ден, приблизително по едно и също време всеки ден.
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Допълнителна информация за Xtandi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Xtandi не е предназначен за употреба при жени и не трябва да се използва при жени, които са или е възможно да са бременни.
Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Освен това могат да възникнат припадъци (пристъпи) при около 4 на 1000 пациенти.
In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xtandi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
• лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не действа или е спряло да действа; или
• treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Може да се наложи лекарят да намали дозата или да спре лечението, ако пациентът получи определени нежелани лекарствени реакции.
The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и таблетки (40 и 80 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xtandi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xtandi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Xtandi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
What is Xtandi and what is it used for?
Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
The medicine contains the active substance enzalutamide.
Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
What are the risks associated with Xtandi?
Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Xtandi authorised in the EU?
хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
• hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Допълнителна информация за Xtandi:
Other information about Xtandi
Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Неметастатичен рак на простатата
Non-metastatic prostate cancer
Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Метастатичен рак на простатата
Metastatic prostate cancer
Как действа Xtandi?
How does Xtandi work?
За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Как се използва Xtandi?
How is Xtandi used?
Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
The average survival of patients treated with Xtandi was around 32 months compared with 30 months for patients treated with placebo.
(задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Xtandi has been compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 1,199 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer who were previously treated with docetaxel.
Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Patients treated with Xtandi lived for an average of 37 months without their disease becoming metastatic compared with 15 months on placebo.
Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Xtandi has been compared with placebo in a study involving 1,401 patients with castration-resistant prostate cancer at high risk of becoming metastatic.
В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
In this study, Xtandi was more effective than placebo at prolonging patients' lives: on average, patients treated with Xtandi lived for 18 months, compared with 14 months for patients given placebo.
Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
In addition, patients treated with Xtandi lived for longer without their disease showing signs of worsening in a radiographic scan: 20 months compared with 5 months for patients treated with placebo.
Количество на активното вещество в дозова единица
EU/1/17/1217/003 Nitisinone MDK 10 mg Capsule, hard
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
EMEA/CHMP/173434/2009
Ref. EMEA/CHMP/173455/2009
Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
Dr Catherine Moraiti (Greece)
Д-р Antonio Addis (Италия)
Dr. Antonio Addis (Italy)
Защо е преразгледан Uman Big?
Why was Uman Big reviewed?
подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Kedrion S.p.A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Какво представлява Uman Big?
What is Uman Big?
Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
The grounds for the referral were concerns over the insufficiency of the clinical data submitted to establish the efficacy of the product.
Лондон, 9 март 2009 г.
London, 09 March 2009 Doc.
при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
• in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ml, solution for injection.
Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
• in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
In addition, the absence of product specific safety data or postmarketing safety data was raised as a concern.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти“ на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP's Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown;
инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит
• in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B
В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, solution for injection
Въпроси и отговори относно сезирането за
Questions and answers on the referral for Uman Big
В съдържат високи нива на антитела срещу вируса на хепатит
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.