natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro тест с миши лимфомни клеки, нееднозначни резултати в един от щамовете, използван в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъхове.
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
If you are over 65 years of age and are prescribed Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, your doctor will monitor you carefully.
Разрушаването на мускулната тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
- Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: Clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Симвастатинова киселина:
Simvastatin acid:
3, агресия кататония
3, catatonia
повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишени трансаминази
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ B предшественик изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфичен метод като газова хроматография/масспектрометрия.
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Проучване с многократно приложение на ефавиренц не показа никакъв значителен ефект върху фармакокинетиката на ефавиренц при пациенти с леко чернодробно увреждане (CPT, Клас А), в сравнение с контролните групи.
A multiple-dose study of efavirenz showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Turcotte Class A) compared with controls.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира снабдяването на всички лекари, за които се очаква да предписват/използват Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, с обучителен пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the following:
Когато се използва в комбинация с ефавиренц и два НИОТ, 533/133 mg лопинавир/ритонавир (меки капсули) два пъти дневно, се постигат подобни плазмени концентрации на лопинавир, както при лопинавир/ритонавир (меки капсули) 400/100 mg два пъти дневно без ефавиренц (исторически данни).
When used in combination with efavirenz and two NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (soft capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to lopinavir/ritonavir (soft capsules) 400/100 mg twice daily without efavirenz (historical data).
Ако по време на бременността сте приемали Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Има отделни постмаркетингови съобщения за неуспех на контрацепцията с етоногестрел при пациенти с експозиция на ефавиренц.
There have been occasional post-marketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenz-exposed patients.
Разлика между ефавиренц/емтрицитабин/тенофо вир дизопроксил и първоначалната схема на лечение (95 % CI)
Difference between efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and original treatment regimen (95%CI)
Много чести главоболие
dizziness headache
Нечести хиперхолестеролемия хипокалиемия
Uncommon hypercholesterolaemia hypokalaemia
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Проучванията при животни не показват наличие на вредни ефекти на ефавиренц, емтрицитабин или тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Animal studies do not indicate harmful effects of efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R, M184V/I or K103N mutation (see sections 4.1 and 5.1).
Пациенти, провеждащи лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения от HIV инфекцията, поради което трябва да останат под непрекъснато наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със свързани с HIV заболявания.
Patients receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Понижението на костната минерална плътност на гръбначните прешлени и промените в костните биомаркери спрямо изходната стойност са значимо по-изразени при групата лекувана с тенофовир дизопроксил на 144та седмица.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil treatment group at 144 weeks.
Чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена гамаглутамилтрансфераза (GGT)
Hepatobiliary disorders: Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine Aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
Има потенциал за редуциране или повишаване плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал или други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензими с ефавиренц.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes with efavirenz.
Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и 12 седмици след това.
Women should not get pregnant during treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and for 12 weeks thereafter.
Пациентите не трябва да са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че не носят вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции).
If you could get pregnant while receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено субституция на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Resistance to efavirenz can be selected in vitro and resulted in single or multiple amino acid substitutions in HIV-1 RT, including L100I, V108I, V179D, and Y181C.
Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са позастрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with combination antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially life-threatening liver problems.
Ефавиренц+ламивудин /зидовудин (N = 243)
Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Има данни от 286 пациенти, които са преминали към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали ламивудин/зидовудин и ефавиренц.
Data are available from 286 patients who switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received lamivudine/zidovudine and efavirenz.
Единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е приложена на неинфектирани с HIV пациенти с различна степен на чернодробно увреждане дефинирана по CPT класификацията.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил(проучване AI266073) или като продукти, съдържащи отделните компоненти (проучване GS-01-934).
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
Без ефект (↔) се равнява на намаление на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%
Предишна схема PI-базирана (N=34)
Prior PI-based regimen (N=34)
p-стойност < 0,05, Fisher's Exact test, сравняващ групата на ефавиренц + емтрицитабин + тенофовир дизопроксил с групата на ефавиренц + ламивудин/зидовудин сред всички пациенти.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172).
Film coating: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanum dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Нечести: - сухота в устата - несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия
Uncommon: dry mouth incoherent speech increased appetite libido decreased myalgia
(CYP3A4 индукция) 46 % от неинфектираните доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
Когато запасите Ви от Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka започнат да намаляват, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
When your supply of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално; - омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки; - затлъстяване на черния дроб.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) which may occur due to damage to the kidney tubule cells fatty liver
Редки извършено самоубийство делюзии
Rare completed suicide delusion
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа три активни съставки, използвани за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови, трябва да се има предвид дългия полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и дългия вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
If therapy with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
- ако имате или в миналото сте имали гърчове (припадъци или пристъпи) или ако сте били лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите реакции.
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Приемането на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
Taking these medicines with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Пациентите, които завършат 144-те седмици лечение в която и да е от двете групи на лечение при проучване GS-01-934, получават възможността да продължат в отворената удължена фаза на проучването с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксилл на гладно.
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil on an empty stomach.
Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури) миопатия
Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при неинфектирани с HBV пациенти и с различна степен на чернодробна недостатъчност.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
(индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Efavirenz: no clinically significant interaction.
- алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2) - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт) - болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса - забравяне, обърканост, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене) - пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб - увреждане на бъбречните тубули
allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2) swelling of the face, lips, tongue or throat angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver damage to kidney tubules
Биоеквивалентността на една филмирана таблетка ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg прилагани заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
The bioequivalence of one efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US 1770105 (see Table 6).
Докато приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka все още можете да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
While taking Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Тази нежелана реакция може да настъпи като последица от проксимална бъбречна тубулопатия.
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект.
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
В същото време са наблюдавани малформации при 3 от 20 фетуси/новородени на дългоопашати макаци, третирани с ефавиренц, получили дози водещи до плазмени концентрации на ефавиренц подобни на тези при хора.
However, malformations were observed in 3 of 20 foetuses/newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
В същото време тенофовир дизопроксил понижава жизнения индекс и теглото на малките при проучвания за пери- и постнаталната токсичност с токсични за майката дози.
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka, води до значимо понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
При пациенти с бъбречно заболяване в крайна фаза (ESRD) налагащо хемодиализа, лекарствената експозиция в периода между отделните диализи се повишава значимо за 72 часа до 53 μg•h/ml (19 %) при емтрицитабин, и за 48 часа до 42 857 ng•h/ml (29 %) при тенофовир.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg•h/ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng•h/ml (29%) of tenofovir.
- Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) - Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) - Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Efavirenz is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил във фазата на открито продължение на проучването.
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in the open-label extended phase of the study.
Проба: единична доза от комбинирана таблетка с фиксирани дози, приета на гладно.
Test: single fixed-dose combination tablet taken under fasted conditions.
Много чести обрив (умерен до тежък, 11,6%; всички степени,
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common rash (moderate-severe, 11.6%, all grades, 18%)