natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изхвърлете писалката след този период.
Discard the pen after this time period.
Например, от бедрото на горната част на ръката.
For example from the thigh to the upper arm.
Информация, така че другите да знаят, че имате диабет
• Information so that others know you have diabetes.
Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца за дозата върху писалката.
This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
АТС код: А10АЕ04.
ATC Code: A10A E04.
Това е така, защото няма опит с Toujeo при тази възрастова група.
This is because there is no experience with Toujeo in this age group.
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка - тя е предназначена само за Вас.
Never share your pen - it is only for you.
Вижте също точка 4.2 „Начин на приложение”.
See also section 4.2 under “Method of administration”.
Използва се като се прилага веднъж дневно.
It is used for once daily dosing.
Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се разболеете.
• What you should do in an emergency situation if you feel unwell or become ill.
Доставената доза е тази, която е показана на прозореца за дозата.
The dose delivered is the one shown in the dose window.
Използвайте Вашата писалка само до 6 седмици след първата употреба.
• Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Вашият инсулин е станал по-слабо ефективен - например поради неправилно съхранение.
• Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Свържете се с лекар възможно най-скоро след като се почувствате зле или получите нараняване.
Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Първите симптоми може да са общи от страна на организма Ви.
The first signs may be in your body generally.
Намирате се под стрес - емоционален дистрес или възбуда.
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Пациентите в рамото на Toujeo включват 73 деца на възраст <12 години и 160 деца на възраст ≥12 години.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.
Your doctor may tell you to use it with a short-acting insulin, or with other medicines for high blood sugar.
Гъвкавост във времето на прилагане
Flexibility in time of administration
Употребата на Toujeo може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
The use of Toujeo may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от време (за повече информация вижте точка 3).
This is because this medicine lowers your blood sugar over a long period of time (for more information, see section 3).
*Няма да можете да видите буталото, докато не инжектирате няколко дози
* You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години.
This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Пентамидин - за някои инфекции, причинени от паразити.
• Pentamidine - for some infections caused by parasites.
Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги, за да получите медицинска помощ незабавно, ако не сте в състояние да преглъщате или ако припаднете (загубите съзнание).
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Всяка линия в прозореца на дозата е четно число:
Each line in the dose window is an even number:
Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът преминава.
Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден.
• Change the place within the area you inject each day.
Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма
If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Извадете нова писалка от хладилника поне 1 час преди инжекцията.
Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Страдате от определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия”).
• You have a certain type of nervous disease (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Ако все още Ви трудно да го натиснете, вземете нова писалка.
• If you still find it hard to press in, get a new pen.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Резултати от проучването върху прогресирането на диабетната ретинопатия
Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин.
• The time you eat meals and use your insulin.
Така че, преди да вземете някакво лекарство, попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия, трябва да се предприемат, ако има такива.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните си симптоми, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната”, или кръвната Ви захар се е подобрила значително.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Не са установени проблеми във връзка с безопасността при Toujeo по отношение на нежеланите събития и стандартните показатели за безопасност.
No safety issues were identified with Toujeo with respect to adverse events and standard safety parameters.
Преди първата употреба писалката трябва да се остави на стайна температура най-малко 1 час преди употреба.
Before first use, the pen must be stored at room temperature at least 1 hour before use.
Използването на нова стерилна игла при всяка инжекция също намалява до минимум риска от замърсяване и инфекция.
Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Прочетете всички инструкции, преди да използвате Вашата писалка.
• Read all of these instructions before using your pen.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни с какви храни трябва да се храните.
Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция - това е необходимо, за да:
Always do a safety test before each injection - this is to:
Тези инжекции са оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес.
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
Брой лекувани пациенти (mITTa)
Number of subjects treated (mITTa)
Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.
If you have poor eyesight, please see section 3.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното време.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.
You should check your blood sugar level more than usual.
Единици инсулин във Вашата писалка
Units of insulin in your pen
Пациентите трябва също да бъдат инструктирани да не използват иглите повторно.
Patients must also be instructed to not re-use needles.
Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Having too low or too high blood sugar or sight problems can affect your ability to drive and use tools or machines.
Можете да видите приблизително колко единици инсулин са останали като погледнете къде се намира буталото върху скалата за инсулин.
• You can see roughly how many units of insulin are left by looking at where the plunger is on the insulin scale.
Какво представлява Toujeo и за какво се използва
What Toujeo is and what it is used for
Трябва да изследвате кръвната си захар непосредствено след като сте поели глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
You should test your blood sugar straight away after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Ако не можете да изберете пълната доза, която Ви е предписана, разделете дозата на две инжектирания или използвайте нова писалка.
• If you cannot select your full prescribed dose, split the dose into two injections or use a new pen.
Кумумативният преглед на кожна амилоидоза включва 29 случая, от които 15 са добре документирани случаи, при които събитието е потвърдено хистопатологично.
The cumulative review of cutaneous amyloidosis included 29 cases of which 15 were well documented cases in which the event was confirmed with histopathology.
При тези случаи няма смущаващи фактори и има съответстващо време на поява.
These cases did not contain confounders and have a compatible time to onset.
Винаги проверявайте броя в прозореца за дозата, за да сте сигурни, че сте набрали правилната доза.
• Always check the number in the dose window to make sure you dialled the correct dose
Toujeo с алкохол
Toujeo with alcohol
Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар.
This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
• Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c”).
• Toujeo is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Ако няма достатъчно единици за дозата Ви, останали във Вашата писалка, дозаторът ще спре на броя единици, които са останали.
• If there are not enough units left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of units left.
Ако сте болни или имате сериозна травма.
• If you are ill or have a major injury.
Да не се замразява.
• Do not freeze.
Нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни.
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Те не помагат за лечение на ниска кръвна захар.
They do not help treat low blood sugar.
Имате травма, инфекция, или висока температура, или сте претърпели операция.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Изхвърлете писалката и използвайте нова.
• Throw the pen away and use a new one.
Това може да доведе до прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Проучване за дългосрочна ефикасност и безопасност
Long term efficacy and safety outcome study
Студеният инсулин е по-болезнен при инжектиране.
Cold insulin is more painful to inject.
Смесването или разреждането на Toujeo променя неговия профил време/действие, а смесването причинява преципитация.
Mixing or diluting Toujeo changes its time/action profile and mixing causes precipitation.
Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години)
Use in elderly patients (65 years and over)
Стационарно ниво в рамките на терапевтичния диапазон се достига след 3-4 дни ежедневно приложение на Toujeo.
Steady state level within the therapeutic range is reached after 3-4 days of daily Toujeo administration.
В резултат на това експозицията (AUC) при педиатрични пациенти е малко по-ниска в сравнение с възрастни пациенти, получаващи същата доза, коригирана според телесното тегло.
As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Ако е необходимо, може да се наложи да изследвате кръвната си захар по-често.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Възстановявате се от заболяване или висока температура.
• You are recovering from an illness or from fever.
Промените областта от кожата, където инжектирате инсулин.
• You change the area of skin where you inject insulin.
След първа употреба или ако се носи като резервна писалка
After first use or if carried as a spare
Ще Ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар).
You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Ако Ви е трудно да натиснете бутона за инжектиране, не го насилвайте, защото това може да счупи
If you find it hard to press the injection button in, do not force it as this may break your pen.
Обучителните материали включват:
The educational materials consist of:
Ако не го направят, може да не бъде доставена пълната доза.
If they don't, the full dose might not be delivered.
Гликемичният контрол е еднакъв, когато Toujeo се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
Glycaemic control was similar when Toujeo was administered once daily in the morning or in the evening.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за инсулин гларжин, научните заключения на CHMP са както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Други лекарства и Toujeo
Other medicines and Toujeo
Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.
• How to arrange the supply of insulin, needles and other items.
При много пациенти, признаците и симптомите на неврогликопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст и съдържанието на обучителния материал за медицинските специалисти и пациентите, заедно с план за разпространение, с националния компетентен орган на всяка държава членка преди пускането на пазара на лекарствения продукт.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Те дори могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат следните основни елементи:
The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Ако използвате нова писалка, направете тест за безопасност (вижте СТЪПКА 3).
If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Тези единици се отнасят изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Задръжте бутона за инжектиране и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно бройте до 5.
D Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to
Фармакокинетичните профили са съвместими с фармакодинамичното действие на Toujeo.
Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се възобнови.
Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
Винаги извършвайте проверка за безопасност.
Always perform a safety test
Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.
• Keep eating enough carbohydrates.
Нечетните числа се показват като черта между четните числа:
Odd numbers are shown as a line between even numbers:
Важна информация относно някои от съставките на Toujeo
Important information about some of the ingredients of Toujeo
Скалата на повечето спринцовки е предназначена само за неконцентриран инсулин.
The scale on most syringes is made for non-concentrated insulin only.
Това ще предотврати запушване на иглите, замърсяване и инфекция.
This helps stop blocked needles, contamination and infection.
Пациентите трябва визуално да проверяват броя на избраните единици върху прозореца за дозата на писалката.
Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Това гарантира, че сте получили пълната си доза.
• This will make sure you get your full dose.
Ако не го направите, Вашата пълна доза може да не бъде доставена.
If you don't, your full dose will not be delivered.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при педиатричната популация не показват разлика при сравнение с опита при общата популация с диабет (вж. точка 5.1).
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Естрогени и прогестагени - като например в противозачатъчните таблетки за контрол на раждаемостта.
• Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената писалка без чужда помощ.
• If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Изониазид - за туберкулоза.
• Isoniazid - for tuberculosis.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия, може да засегне до 1 на 10 души).
If you inject insulin too often at the same place, the skin may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy, may affect up to 1 in 10 people).
Полуживотът на Toujeo след подкожно инжектиране е 18-19 часа независимо от дозата.
The half-life of Toujeo after subcutaneous injection is 18-19 hours independent of dose.
Пациенти с диабет тип 2 (n=194) са получавали Toujeo веднъж дневно вечер, по едно и също време на деня (фиксирано време на приложение) или в рамките на 3 часа преди или след обичайното време на приложение (гъвкаво време на прилагане).
Type 2 diabetic patients (n=194) received Toujeo once daily in the evening, either at the same time of the day (fixed time of administration) or within 3 hours before or after the usual time of administration (flexible dosing time).
Тази писалка не се препоръчва за употреба от хора, които са слепи, или имат проблеми със зрението без помощта на лице, което е обучено за правилната употреба на продукта.
• This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Вие трябва да се научите да разпознавате признаците на спадане на кръвната захар, така че да можете да предприемете действия, за да спрете влошаването й.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Подробности за националната система за съобщаване на държавно ниво.
Details for national reporting added at country level;
Ако имате някакви въпроси относно Вашата писалка или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на sanofi-aventis, посочен на предната страница на тази листовка.
If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Toujeo is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Не използвайте писалката, ако инсулинът изглежда мътен, оцветен, или съдържа частици.
• Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Приемате или сте приемали някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
• You are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно.
Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Не пипайте бутона за инжектиране все още.
• Do not touch the injection button yet.
Ако не излиза инсулин:
If no insulin appears:
Уверете се, че иглата е прикрепена и дозата е поставена на ‘0'.
A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
проверите дали Вашата писалка и игла работят правилно.
• check your pen and the needle are working properly.
Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско.
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Развитието на антитела е рядко и няма клинично значение.
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Toujeo.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Използваните игли трябва да се изхвърлят в непробиваем контейнер или да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Преминаването от концентрация 300 единици/ml към 100 единици/ml води до повишен риск от хипогликемични инциденти, главно през първата седмица след преминаването.
Switching from the 300 units/ml to the 100 units/ml concentration results in an increased risk of hypoglycaemic events, mainly in the first week after the switch.
Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време.
Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
Писалката се препоръчва при пациенти, които се нуждаят от най-малко 20 единици инсулин дневно (вижте също точка 2).
The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Toujeo can be used in adolescents and children from the age of 6 years based on the same principles as for adult patients (see sections 5.1and 5.2).