natgillin/translations-raw huggingface dataset:
повишени стойности в кръвта на аланинаминотрасфераза в кръвта (ALT), обикновено отзвучаващи при прекратяване на лечението.
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Когато ангиотензинт II антагонисти се прилага едновременно с НСПВС (т.e. селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се появи отслабване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Внимателно прибавете цялото съдържание на сашето в PET контейнер бутилката съдържаща разтворител, като почуквате сашето от едната страна и при нужса обръщате.
Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
В клинично изпитване проведено при пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, 9,9% от пациентите лекувани с лосартан таблетки развиват хиперкалиемия >5,5 mEq/l, при 3,4% от пациентите на плацебо.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Обичайната начална доза лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12,5 mg един път дневно.
The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
COZAAR прах е бял до почти бял прах.
COZAAR powder is a white to off-white powder.
Резултатите показват, че лечението с лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до 16,1% понижение на риска (p = 0,022) при пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Новородени, чиито майки са се лекували с лосартан трябва да са под непрекъснат контрол за хипотония.
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension.
Не трябва да приемате лосартан, ако кърмите.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване включващо 177 хипертензивни педиатрични пациенти от - 6 до 16 години, с телесно тегло > 20 kg и скорост на гломерулна филтрация > 30 ml/min/1,73 m2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
2-ри и 3-ти триместър на бременност вж. точка 4.6).
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
припадък (синкоп),
• fainting (syncope),
Лосартан може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
Losartan may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
Установено е, че едновременното лечение с лосартан и рифампицин (индуктор на метаболтни ензими) дава 40% понижение на плазмената концентрация на активния метаболит.
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
В контролирани клинични проучвания, прилагането един път на ден на лосартан на пациенти с лека до умерена есенциална хипертония води до статистически значими понижения в систоличното и диастоличното кръвно налягане.
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Лосартан предотвратява свързването на ангиотензин ІІ към тези рецептори, като отпуска кръвоносните съдове и това съответно води до понижаване на кръвното налягане.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
В резултат от потискане на системата ренин-ангиотензин, се съобщава за промени в бъбречната функция, включително бъбречна недостатъчност (особено при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин-ангиотензин-алдостерон каквито са тези с тежка сърдечна недостатъчност или предхождаща бъбречна дисфункция).
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Други антихипертензивни средства, с изключение на АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІантагонисти или бета-блокери, се добавят при необходимост за достигане на целевите стойности на кръвното налягане.
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Вашия лекар преди да приемете COZAAR:
It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Една бутилка 240 ml обезопасена за отваряне от деца, за смесване на суспензията
• One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най-голяма в групата на средна доза (6,70 mmHg средна доза срещу 5,38 mmHg висока доза).
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
Приготвената суспензия да се съхранява в хладилник при 2-8°C.
Store the prepared suspension in a refrigerator at 2-8°C.
След перорално приложение лосартан се абсорбира добре и се метаболизира при първо преминаване като образува метаболиз под формата на карбоксилна киселина и други неактивни метаболити.
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Плазмените концентрации на активния метаболит не се променят при пациенти с бъбречно увреждане или на хемодиализа.
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in haemodialysis patients.
• много ускорена и неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) мозъчен пристъп (инсулт),
• very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Едновременното използване с други вещества, които могат да причинят понижаване на кръвното налягане, като нежелана реакция (като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин), може да повиши риска от хипотония.
Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по-високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не се различават
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничение на приема на сол с храната, диария или повръщане.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Други антихипертензивни средства (диуретици, калциеви антагонисти, алфа- и бетарецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни продукти) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m 2, поради липса на данни (вж. също точка 4.4).
-It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
(По-добре е да избягвате COZAAR и в ранна бременност - вижте"Бременност и кърмене".)
(It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
Според фармакокинетичните данни, които показват значимо повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, при пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане трябва да се обмисли прилагането на по-ниска доза.
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
• усещане за ускорена сърдечна дейност (палпитации),
• feeling of increased heart rate (palpitations),
ниско кръвно налягане (особено след прекомерна загуба на телесна течност от организма към кръвоносните съдове, напр. при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или при лечение с високи дози диуретици),
• low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Едновременното прилагане на ангиотензин ІІ антагонисти или диуретици и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможност от остра бъбречна недостатъчност, и повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предходно незадоволителна бъбречна функция.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
След перорално приложение, плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминален полуживот съответно 2 часа и 6-9 часа.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
И при двете проучвания, при които контролирани с активен продукт (не с плацебо) при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на база значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежеланисъбития и значително по-ниска честота на поява на кашлица.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Използва се при деца и подрастващи (възраст 6 до 16 години):
Use in children and adolescents (6 to 16 years):
Ако Вашата сърдечна недостатъчност е била стабилизирана с АСЕ инхибитор, не трябва да преминават към лосартан.
If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
10 ml полипропиленова спринцовка за пеорално приложениеопакована индивидуално заедно с адаптер от полиетилен с ниска плътност адаптер за в бутилка (PIBA) в полиетиленова торбичка.
• a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Проучването Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] е рандомизирано, тройно-сляпо, активно контролирано проучване с 9 193 хипертензивни пациенти на възраст 55 до 80 години с документирана с ЕКГ левокамерна хипертрофия.
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Препоръчителната начална доза при пациенти >20 до <50 kg е 0,7 mg/kg един път дневно (до 25 mg общо, в изключителни случаи, където се изискват таргетни дози над 25 mg, максималната доза е 50).
The recommended starting dose in patients >20 to <50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).
При пациенти в старческа възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по-млади пациенти с хипертония.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Суспензията следва да се съхранява в хладилник на 2-8ºC за не повече от 4 седмици.
The suspension should be stored in a refrigerator at 2-8ºC for up to 4 weeks.
за лечение на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, когато лечението с определени лекарства наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори, медикаменти използвани за понижаване на кръвното налягане) не се считат за подходящи от Вашия лекар.
• to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Няма достатъчно терапевтичен опит с лосартан при пациенти със сърдечна недостатъчност и съпровождащо тежко бъбречно увреждане, при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност (клас ІV по NYHA), както и при пациенти със сърдечна недостатъчност и симптоматични животозастрашаващи сърдечни аритмии.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Епидемиологичните данни за риск от тератогенност след експозицията наАСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
При пациенти >50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
In patients >50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Преди употреба разклатете добре затворената бутилка лосартан перорална суспензия.
Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25% в сравнение с атенолол (p=0,001 95% интервал на доверителност 0,63-0,89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25 % relative to atenolol (p=0.001 95 % confidence interval 0.63-0.89).
Метилхидроксибензоат и пропилхидроксибензоат.
Methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate.
След три седмици лосартан прилаган един път дневно понижаванай-ниската стойност на кръвното налягане по дозозависим начин.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Има съобщения за обратимо повишение на серумните концентрации и токсичност на литий при едновременно прилагане на литий и АСЕ инхибитори.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Лечението с лосартан води до 13,0% понижение на риска (p=0,021, 95 % интервал на доверителност 0,77-0,98) в сравнение с атенолол при пациенти достигащи първичната съставна крайна точка.
Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
В PSUR данните за безопасност трябва да бъдат представени по възрастова група и използвана лекарствена форма (напр.
Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
В контролирани клинични изпитвания със 177 педиатрични поциенти с хипертония на възраст 6 до 16 години
• In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
чести: хипогликемия, хиперкалиемия
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Сашето не трябва да се изплаква.
The sachet should not be rinsed.
Сашето НЕ трябва да се изплаква.
The sachet should NOT be rinsed.
В продължение на една година следва да се представят шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
• PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Хипотония и ведно-електролитен дисбаланс
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg, и след това до 50 mg един път дневно) се сранвява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12,5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
При някои пациенти дозата може по-късно да се увеличи до 100 mg лосартан (40 ml COZAAR суспензия) един път дневно.
- In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily.
Ангиотензин ІІ се свързва с AT1 рецептора, намиращ се в редица тъкани (като гладката мускулатура на съдовете, надбъбреците, бъбреците и сърцето) и предизвиква няколко важни биологични ефекти, включително вазоконстрикция и освобождаване на алдостерон.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Като цяло има зависимост на повишаването от дозата.
Overall, there was a dose-response.
Пациентите с тегло >20 kg до < 50 kg получават 2,5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Patients who weighted >20 kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с камерна хипертрофия документирана с ЕКГ
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа.
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
, калиеви хранителни добавки и солеви заместители съдържащи калий и лосартан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
Дозата може по-късно да бъде повишена до 100 mg лосартан (40 ml COZAAR суспензия) един път дневно в зависимост от повлияването на Вашето кръвно налягане.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (40 ml of COZAAR suspension) once daily depending on your blood pressure response.
MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
MSD Polska Sp. z o.o.
около 35%/43% от радиоактивността се открива в урината и 58%/50% във фекалиите.
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35 % / 43 % of radioactivity is recovered in the urine and 58 %/ 50 % in the faeces.
Характеристики при различни пациенти
Characteristics in patients
Както и при други лекарства, които засягат системата ренин-ангиотензин-алдостерон при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/min/1,73 m2, поради липса на данни (вижте точка 4,2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Известно е, че лечението с лосартан през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж.също точка 5.3).
Losartan therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3 ).
анафилактични реакции, ангиоедем, включително оток на ларинкса и глътката, причиняващи обструкция на дихателните пътища и/или оток на лицето, устните, фаринкса и/или езика; при някои от тези пациенти в миналото е съобщаван ангиоедем във връзка с прилагането на други лекарства, включително АСЕ инхибитори, васкулит, включително пурпура на Henoch-Schonlein.
Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Нечести: симптоматична хипотония (особено при пациенти с намален вътресъдов обем, напр. пациенти с тежка сърдечна недостатъчност или провеждащи лечение с диуретици във високи дози), свързани с дозата ортостатични ефекти, обрив.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e.g. patients with severe heart failure or under treatment with high-dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Освен в случаите, когато непрекъснато то лечение с AIIRA се счита за крайно необходимо, пациентки планиращи бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Пациенти със сърдечна недостатъчност, които са стабилизирани с АСЕ инхибитор, не трябва да преминават към лосартан.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Фармакокинетиката на лосартан е била проучена при 50 хипертензивни педиатрични пациенти в детска възраст - > 1 месец до < 16 години, след приложение един път дневно на приблизително 0,54 до 0,77 mg/kg лосартан (средни дози).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).