natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Инфекции (много чести; може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) със следните локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране силна коремна болка, повишена температура и възможна поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (неутропеничен
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път
- Inflammation of the lining of the mouth and digestive tract.
След това идете на преглед при лекар.
Then seek medical evaluation by a physician.
В случай на контакт с кожата, измийте обилно засегнатия район с голямо количество вода.
In case of skin contact, thoroughly wash the affected area with large amount of water.
Данните, на базата на които може да се препоръча доза при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, са недостатъчни.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <20 ml/min.
Бременни жени от персонала не трябва да работят с цитотоксични продукти.
Pregnant staff should not handle the cytotoxic preparation.
Обичайната доза е 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 3 дни.
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days.
Основните усложнения при предозиране са потискане на костномозъчната функция и мукозит.
The primary complications of overdose are bone marrow suppression and mucositis.
Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Топотекан Actavis флакони 1 mg трябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Пероралното и интравенозното приложение на топотекан води до сходно облекчаване на симптомите при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, както се вижда от съобщения на пациенти за несляпа оценка на симптомите във всяко от тези две изпитвания.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Препоръчаната доза топотекан е 1,5 mg/m2 телесна повърхност дневно, под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m body surface area/day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course.
Препоръчаната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Ако не се използва веднага, използваните срокове и условия на съхранение ще бъдет на отговорност на потребителя и обикновено няма да надвишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Трябва да бъдат носени подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, облекло и маска.
Adequate protective disposable gloves, goggles, gown and mask should be worn.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
Other medicines and Topotecan Actavis Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Туморните типове са включвали сарком на Ewing/ранен невроектодермален тумор, невробластом, остеобластом и рабдомиосарком.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30% от пациентите, а частична
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Топотекан Actavis
If you are given too much Topotecan Actavis
Обем за разтвор 50 микрограма/ml
Volume for 50 microgram/ml solution
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
- Unusual bruising or bleeding, sometimes severe, caused by a decrease in the number of blood clotting cells (platelets).
Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
След това се консултирайте с лекар.
Ask your doctor for advice.
Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. продуктът
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Монотерапия (Дребноклетъчен белодробен карцином)
Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet).
Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1.5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Бистрият концентрат е бледо жълт на цвят и съдържа 1 mg на ml топотекан.
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
На основата на дозалимитиращата токсичност на миелосупресията във фармакокинетично проучване при педиатрични пациенти с неподатливи масивни тумори е била установена максимална поносима доза (МТD) 2,0 mg/m2/ден с фактор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без фактор G-CSF (вж. точка 5.2).
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Съдържа манитол (Е421), винена киселина (Е334), хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид.
Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
В популационно изпитване с интравенозно приложение, едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан
In an intravenous population study, the coadministration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
- дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно.
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
- Топотекан Actavis 1 mg с 1,1 ml вода за инжекции (тъй като съдържа 10 % излишък при
- Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections
Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
CAV е 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 -1.40).
Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
Топотекан се предлага във вид на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Topotecan is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Доза при пациенти с бъбречно увреждане
Dosage in renally impaired patients
Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Цисплатин
pancytopenia
Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършва от обучен персонал.
Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали Вероятно, честотата на случаите на посочените по-горе нежелани реакции е по-висока при Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/possibly related to topotecan therapy.
2Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е докладван неутропеничен колит, включително фатален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4).
- Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
- Чувство на обща слабост и умора, които могат да бъдат симптоми на намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
При лекувани с топотекан пациенти се съобщава за миелосупресия, водеща до сепсис, и за смъртни случаи в резултат на сепсис (вж. точка 4.8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се
The physico-chemical stability of the drug product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25
В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Първото изпитване включва дози от 1,4 mg/m2 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с неподатливи масивни тумори.
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Флакон от 5 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче, съдържащ 1 g топотекан.
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Как се приготвя Топотекан Actavis
How Topotecan Actavis is prepared
Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Доказана е химична и физична стабилност на концентрата до 24 часа при 25 ± 2°C, в условия на нормално осветление и до 24 часа при 2°C до 8°C, когато е защитен от светлина.
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
- Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (включително обрив)
hypersensitivity reaction including rash
Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако в момента имате проблеми с белите дробове или сте били подложени на лъчелечение, или сте приемали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове - вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
(Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната
When used in combination with cisplatin, the full prescribing information for cisplatin should be consulted.
Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
ТАКИВА
Tfno.
Много чести:
Very rare:
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
Химичната и физична стабилност на разтвора, получен след разреждане на концентрата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор е показана за 4 часа при 25 ± 2°C, при нормална светлина.
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин трябва да се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Добавят се 39 ml, за да се получат 40 ml
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
25 x 109/l.
9/l.
Интравенозен топотекан
Intravenous topotecan
В допълнение, при предозиране с интравенозен топотекан се съобщава за повишени
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като хидрохлорид).
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin
Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
Tel: +43 (0)662 435 235 00
(95 % CI)
Median (95 % C.I.)
В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
A phase III trial (study 478) compared oral topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC) and for whom retreatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан 1,5 mg/m2 в продължение на пет дни на всеки три седмици.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m for five days every three weeks.
Неутропения:
Rare:
1 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
1 x 1 mg vial
Добавят се 76 ml, за да се получат 80 ml
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
Топотекан
Hafnarfjörður
0,75 mg/m2 дx3 q21 (n = 147)
Cisplatin 50 mg/m d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m dx3
В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin.
Цервикален карцином
Cervical Carcinoma
- Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране поради случайно попадане на лекарството в околната тъкан (екстравазация), например при изтичане на лекарството
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Обем за разтвор 25 микрограма/ml
25 microgram/ml solution
В клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на неутропеничен колит.
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Симптомите могат да включват
Possible side effects
Всеки флакон е обвит със Топотекан Actavis се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
България Актавис ЕАД
Österreich Actavis GmbH
4 ml oт 1 mg/ml топотекан разтвор
1 x 4 mg vial
След разтваряне се получава концентрат, който съдържа 1 mg топотекан на ml.
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Въпреки това, необходимо е повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Tel: +386 51 615 015
50mg/m2 д. 1 +
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Не са наблюдавани признаци на кумулативна
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора
5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Ако имате някакви притеснения относно количеството лекарство, което Ви е приложено, кажете на Вашия
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive.
Винена киселина (E334) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина (E507) 6.2 Несъвместимости
Mannitol (E421) Tartaric acid (E334) Sodium hydroxide Hydrochloric acid (E507)
Tel.: +36 1 501 7001
Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем), например около очите и устните,
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,