natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3)
• the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Accofil в спринцовката е точна.
Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Тридесет и един процента (31%) от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Това се нарича подкожна инжекция.
This is known as a subcutaneous injection.
При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетална токсичност при дози до 575 µg/kg/ден.
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Моля, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение, ако имате:
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Accofil.
Your doctor will tell you why you are being treated with Accofil.
Той принадлежи към група белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцитколониостимулиращ фактор [G-CSF]), произвеждан от Вашето собствено тяло.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Accofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC).
Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Поставете използваната спринцовка в контейнера за изхвърляне.
Put the used syringe in the disposal container.
Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението:
Tell your doctor immediately during treatment:
Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако продуктът е бил държан извън хладилника за повече от 15 дни или е с изтекъл срок.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
белите дробове не функционират както трябва, причинявайки задух (респираторна недостатъчност)
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 24 µg/kg/ден.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Не отпускайте натиска върху буталото! д.
Do not release the pressure on the plunger!
повишаване на някои ензими в кръвта
• increase of certain enzymes in the blood
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Accofil?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
В клинични проучвания повече от 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Продължителното лечение с Accofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
Данните в следващите таблици описват нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Предпазителят автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, което ще потвърди активирането му (вижте фигура 8).
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Това лекарство се прилага чрез инжектиране - чрез интравенозна (i.v.) инфузия (капково) или чрез подкожна (s.c.) инжекция в тъканта точно под кожата.
This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „сепсис“ (наричано още „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор на цялото тяло, която може да бъде животозастрашаваща и се нуждае от спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Трябва да си поставите инжекцията в тъканта точно под кожата.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Моля, информирайте незабавно Вашия лекар по време на лечението с Accofil, ако:
Please tell your doctor immediately during treatment with Accofil, if you:
Вашият лекар Ви е предписал Accofil, за да се подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSFпоказва invitroстимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
В литературата има съобщения, които доказват трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Използайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар.
Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в картона на пациента.
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Прилагането на филграстим трябва да се продължава до последната левкафереза.
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
• if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Лечението с Accofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства.
Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Уверете се, че капачката на иглата остава на спринцовката до момента, в който сте готови да инжектирате.
Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
предварително напълнена спринцовка Accofil;
• a pre-filled syringe of Accofil;
Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 106CD34+ клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Не е известно дали филграстим или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are < 75 x 109/L.
Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 109/l до > 5,0 x 109/l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Accofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 109/l) при пациенти с напреднала HIVинфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Не са проучени ефектите от предозиране с Accofil
The effects of Accofil overdose have not been established.
След това, ако АБН остане > 1,0 x 109/l за 3 последователни дни
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Хванете спринцовката и внимателно махнете капачката на иглата без въртене.
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 106 CD34+ клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване.
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Поколението на плъховете, което приема филграстим по време на перинаталния период и периода на кърмене, показва забавяне на външната диференциация и забавяне на растежа (≥20 µg/kg/ден), както и леко понижено ниво на преживяемост (100
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Възможно е това да са симптоми на необичайно състояние (може да засегне до 1 на 100 души), наречено синдром на пропускливост на капилярите, при който кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Изисква се повишено внимание от страна на лекарите при прилагането на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна анемия и това трябва да става само след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Инжектирайте само дозата, предписана от Вашия лекар. е.
Inject only the dose your doctor has told you.
, от което имате нужда, ще зависи от заболяването, за което приемате Accofil и от телесното Ви тегло.
The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
Accofil contains sorbitol (E420) as an excipient at a concentration of 50 mg/ml.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
Disinfect the injection site by using an alcohol swab and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Когато е разреден в 5% глюкоза, Accofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Изтласкайте ненужното количество течност като натиснете буталото до цифрата (ml) върху спринцовката, която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза.
Eject unnecessary liquid by pushing the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the prescribed dose.
Филграстим не повлиява репродуктивните способности и фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж точка 5.3).
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilization procedure early in the treatment course of the patient.
При зайци е наблюдавано повишаване на честотата на загуба на ембриони при екпозиции, многократно по-високи от клиничната експозиция и в присъствието на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Нарастване на обема, измерено рентгенографски, възниква още в ранните етапи на лечението с филграстим и има тенденция към плато по-нататък в хода на лечението.
Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и нечести случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти след прилагане на G-CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Много чести:≥ 1/10
Very common: ≥ 1/10
Какво представлява Accofil и за какво се използва
What Accofil is and what it is used for
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики вотговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Accofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Замаяност може да възникне след приложение на Accofil (вж. точка 4.8).
Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Accofil съдържа активното вещество филграстим.
Accofil contains the active ingredient filgrastim.
Accofil съдържа сорбитол и натрий
Accofil contains sorbitol and sodium
Ако пациенти с ТХН развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени; лечението с филграстим трябва да се преустанови при поява на MDS или левкемия.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 109/l, които се отдават на процедурата на левкафереза.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Лечението с Accofil ще продължи до 2 седмици.
Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
В рандомизирани клинични изпитвания се използва подкожно доза 230 микрограма/m2/ден (от 4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден).
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
Нивото на липса на нежелани ефекти по отношение на ембрио-фетална токсичност в това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция приблизително 3-5 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Много често при здрави донори на стволови клетки се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения), и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Accofil и тампон, напоен със спирт).
f. Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
HA1 4HF
Middlesex, HA1 4HF
Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 106CD34+ клетки/kg телесно тегло на пациента.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Спленомегалията е пряк резултат от лечението с филграстим.
Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се остави на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период, който завършва в рамките на обозначения срок на годност, в продължение на максимум 15 дни.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Изхвърлете спринцовката, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за постигане на обратимост на неутропенията.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU(10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Accofil не съдържа консерванти.
Accofil does not contain any preservative.
Не прилагайте филграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (0,035 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml разтвор на глюкоза 5% (вж. точка 6.6).
For infusions filgrastim should be diluted in 20ml of 5% glucose solution (see section 6.6).