natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Съдържа активното вещество лакозамид (lacosamide).
It contains the active substance lacosamide.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Допълнителна информация за Vimpat:
Other information about Vimpat
Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
За повече информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vimpat read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Vimpat пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vimpat, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа.
In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
Vimpat is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vimpat, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Vimpat, see the package leaflet.
Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.
An additional study in 118 patients was carried out to test that starting treatment with doses of 200 mg Vimpat by infusion, followed by regular doses taken by mouth, can be applied safely and that adequate levels in the body are achieved.
Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
The usual starting dose in adults and older children (weighing at least 50 kg) is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм).
Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на лечението.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия.
A fourth study involving 888 recently diagnosed patients showed that Vimpat, used on its own by mouth at a dose of 200 mg to 600 mg a day, was at least as effective as carbamazepine, another medicine for epilepsy.
Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
За допълнителна информация вижте листовката.
For more details see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично лечение с постоянна доза.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat.
Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Защо Vimpat е разрешен за употреба?
Why is Vimpat approved?
При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин - 91 %.
This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Как се използва Vimpat?
How is Vimpat used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimpat, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
При пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е необходимо да се използват по-ниски дози.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function or reduced liver function.
Европейската агенция по лекарствата реши, че е установена ефективността на Vimpat при лечението на парциални пристъпи, използван самостоятелно или добавен към други лекарства за епилепсия.
The European Medicines Agency decided that Vimpat, used alone or added to other epilepsy medicines, had been shown to be effective in the treatment of partial onset seizures.
Vimpat е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на броя на пристъпите в три основни проучвания, обхващащи общо 1
Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Как действа Vimpat?
How does Vimpat work?
Vimpat 400 mg на ден с текущото си лечение, се наблюдава намаление на броя на пристъпите поне наполовина.
Taking the results of the three main studies together, 34% of the patients taking Vimpat 200 mg a day and 40% of the patients taking Vimpat 400 mg a day with their existing treatment had a reduction in their seizures by at least half.
В допълнение към текущото лечение на пациентите с не повече от три други лекарства за епилепсия се добавя Vimpat за перорално приложение в доза от 200, 400 или 600 mg на ден или плацебо.
Patients were given Vimpat by mouth at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo in addition to their existing treatment of up to three other epilepsy medicines.
Вашият лекар ще провери това.
Your doctor will check this.
Вашият лекар ще Ви проследява редовно.
Your doctor will regularly monitor you.
Не приемайте Adempas по време на бременност.
Do not take Adempas during pregnancy.
Трябва да се обмислят алтернативни лечения.
Alternative treatments should be considered.
Тези лекарствени продукти трябва да бъдат използвани внимателно.
These medicinal products should be used with caution.
Не са наблюдавани подобни ефекти при възрастни плъхове.
No such effects were observed in adult rats.
Възраст 65-години или повече
65 years or older
Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.
The use of Adempas in children and adolescents (under 18 years of age) should be avoided because efficacy and safety have not been established for this age group.
Не е известно значението на тази находка при хора.
The relevance of this finding for humans is unknown.
По принцип те могат да се приемат със или без храна.
They can generally be taken with or without food.
Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.
Your doctor will check if Adempas is suitable for you.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.
Talk to your doctor if this happens.
Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
If this happens, contact your doctor immediately as you may need urgent medical treatment.
Като цяло профилът на безопасност, наблюдаван в проучването, е сравним с този, наблюдаван в основните проучвания, без съобщени сериозни нежелани реакции по време на преходния период.
Overall, the safety profile observed in the study was comparable with that observed in the pivotal trials, with no serious adverse events reported during the transition period.
Риоцигуат има двоен механизъм на действие.
Riociguat has a dual mode of action.
Може да е необходимо намаляване на дозата при пациенти, които спрат тютюнопушенето.
A dose decrease may be required in patients who stop smoking.
Пациентите трябва да са наясно с това как реагират на този лекарствен продукт, преди да шофират или използват машини.
Patients should be aware of how they react to this medicinal product, before driving or using machines.
В случай на предозиране трябва да бъдат предприети стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Предлагат се в опаковки по:
They are available in packs of:
Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.
If your blood pressure drops (which can make you feel dizzy) then you may need immediate medical attention.
Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане.
Your doctor may decide to monitor your blood pressure.
Безопасността и ефикасността на риоцигуат при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of riociguat in children and adolescents below 18 years have not been established.
Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки.
If you smoke, it is recommended that you stop, as smoking may reduce the effectiveness of these tablets.
ATC код: C02KX05
ATC code: C02KX05
Шестима пациенти (10%) са имали поне едно клинично влошаване, включително 2 смъртни случая, които не са свързани с изследваното лекарство.
Six patients (10%) experienced at least one clinical worsening event, including 2 deaths unrelated to study drug.
Наблюдавано е умерено преминаване през плацентарната бариера.
Moderate passage across the placental barrier was observed.
Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването.
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first, because this medicine prevents the progression of the disease.
Дългосрочното лечение
Long-term treatment
Елиминационният полуживот е около 7 часа при здрави индивиди и около 12 часа при пациенти.
Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Активните пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат тютюнопушенето, поради опасност от по-слаб отговор.
Current smokers should be advised to stop smoking due to a risk of a lower response.
Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация.
There was no evidence of a favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Подобрен Стабилен Влошен p-стойност
Improved Stable Deteriorated p-value
Препоръчват се ежемесечни тестове за бременност.
Monthly pregnancy tests are recommended.
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки.
If there is a chance you could become pregnant, use reliable forms of contraception while you are taking these tablets.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas 3.
What you need to know before you take Adempas 3.
Абсолютната бионаличност на риоцигуат е висока (94%).
The absolute bioavailability of riociguat is high (94%).
Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност.
You are also advised to take monthly pregnancy tests.
По принцип таблетките могат да се приемат със или без храна.
Tablets can generally be taken with or without food.
Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено, отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух.
Because the heart must work harder than normal, people with pulmonary hypertension feel tired, dizzy and short of breath.
Индивидуалното титриране на дозата в началото на лечението позволява адаптиране на дозата към нуждите на пациента.
Individual dose titration at treatment initiation allows adjustment of the dose to the patient´s needs.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти, съгласно общата медицинска практика.
A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Терминалният полуживот се увеличава от 7,3 до 9,2 часа, а общият телесен клирънс намалява от 6,1 до 2,4 l/час.
Terminal half-life increased from 7.3 to 9.2 hours and total body clearance decreased from 6.1 to 2.4 L/h.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product.
Резултатите си съответстват в основните проучвани подгрупи (ITT анализ, вж. таблица 2).
Results were consistent in the main sub-groups evaluated (ITT analysis, see table 2).
Плазмените концентрации на риоцигуат при пушачи са по-ниски в сравнение с тези при непушачи.
Plasma concentrations of riociguat in smokers are reduced compared to non-smokers.
Високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)
Highly active antiretroviral therapy (HAART)
Вашата доза може да бъде коригирана.
Your dose may be adjusted.
По тази причина пациенти от женски пол с потенциален риск от забременяване трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
Therefore, female patients at potential risk of pregnancy must use an effective method of contraception.
Въз основа на това проучване и тъй като риоцигуат не е индуктор на нито един от съответните метаболитни ензими, не се очаква фармакокинетично взаимодействие с други хормонални контрацептиви.
Based on this study and as riociguat is not an inducer of any of the relevant metabolic enzymes, also no pharmacokinetic interaction is expected with other hormonal contraceptives.
- ако сте алергични към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to riociguat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При повишени дози в някои случаи са наблюдавани нададитивни ефекти върху системното кръвно налягане.
With increased doses, over additive effects on systemic blood pressure were observed in some cases.
Обемът на разпределение е умерен като обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 30 l.
The volume of distribution is moderate with volume of distribution at steady state being approximately 30 L.
Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.
If you are older than 65 years, you have an increased risk of developing low blood pressure.
Докато не се разбере повече за значението на тези данни, употребата на риоцигуат при деца и юноши трябва да се избягва.
Until more is known about the implications of these findings the use of riociguat in children and in growing adolescents should be avoided.
Как да съхранявате Adempas 6.
How to store Adempas 6.
Установената индивидуална доза трябва да се поддържа, освен ако не се появят признаци и симптоми на хипотония.
The established individual dose should be maintained unless signs and symptoms of hypotension occur.
Какво представлява Adempas и за какво се използва 2.
What Adempas is and what it is used for 2.
Може да предизвика нежелани реакции като замаяност.
It may cause side effects such as dizziness.
Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.
If you miss a dose, continue with the next dose as planned.
Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.
Adempas can be taken alone or together with certain other medicines used to treat PAH.
Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas.
If you have difficulty swallowing the whole tablet, talk to your doctor about other ways to take Adempas.
Риоцигуат се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 1-1,5 часа след приема на таблетката.
Riociguat is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 1-1.5 hours after tablet intake.
Неклиничните данни не показват специфичен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, фототоксичност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.
By widening the narrowed arteries, Adempas leads to an improvement in your ability to carry out physical activity.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Adempas в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adempas in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary hypertension.
Също така риоцигуат директно стимулира sGC, независимо от NO.
Riociguat also directly stimulates sGC independently of NO.
Нежеланите реакции, за които се съобщава при употреба на Adempas, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
The adverse reactions reported with Adempas are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Пациенти с някакво клинично влошаване
Patients with any clinical worsening Death
Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс“.
This also includes recreational drugs called poppers.
В случай че лечението трябва да се прекъсне за 3 или повече дни, то трябва да се възобнови с доза 1 mg три пъти дневно в продължение на 2 седмици и да продължи със схемата за титриране на дозата, както е описано по-горе.
In case treatment has to be interrupted for 3 days or more, treatment should be restarted with 1 mg three times daily for 2 weeks, and continued with the dose titration regimen as described above.
18 януари 2019 г.
Date of latest renewal: 18 January 2019
Стабилен
Stable
При пациентите на възраст над 65 години съществува повишен риск за хипотония.
Patients older than 65 years are at increased risk of hypotension.
Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.
However, if you are prone to having low blood pressure (hypotension), you should not switch from taking Adempas with food to taking Adempas without food because it may affect how you react to this medicine.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Едно отворено разширено проучване (CHEST-2) включва 237 пациенти, които са завършили CHEST-1.
An open-label extension study (CHEST-2) included 237 patients who had completed CHEST-1.
Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.
Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.
Please tell your doctor if you smoke or if you stop smoking during treatment.
В случай на изразена хипотония може да се наложи активна сърдечносъдова реанимация.
In case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Какво представлява Adempas и за какво се използва
What Adempas is and what it is used for
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Adempas.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with Adempas.
Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Your dose may need to be adjusted.
- Бременност (вж. точки 4.4; 4.5 и 4.6).
- Pregnancy (see sections 4.4; 4.5 and 4.6).
Ефекти на други вещества върху риоцигуат
Effects of other substances on riociguat
Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.
Other medicines for high blood pressure in the lung vessels (PAH), such as bosentan and iloprost, can be used with Adempas, but you should still tell your doctor.
Проучвания за токсичност по отношение на развитието при плъхове и зайци показват наличието на репродуктивна токсичност на риоцигуат.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity of riociguat.
Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Women of childbearing potential / Contraception
Риоцигуат има съдоразширяващи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Riociguat has vasodilatory properties which may result in lowering of blood pressure.
Данните при животни показват, че риоцигуат се екскретира в млякото.
Data from animals indicate that riociguat is excreted into milk.