natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процедурата по почистване трябва да започне до 10 минути след отстраняването на крема.
The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Ако препоръчителната доза се надхвърли, пациентът трябва да се проследява за системни нежелани реакции вследствие на метхемоглобинемия (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Единадесет клинични проучвания при новородени кърмачета и кърмачета показват, че пикови метхемоглобинови концентрации настъпва около 8 часа след епикутанно приложение на EMLA, те са клинично незначими при препоръчителната дозировка и се връщат към нормалните стойности след около 12-13 часа.
Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
- Слабо точковидно кървене върху третирания участък (особено при деца с екзема след попродължително време на приложение) по време на приложение върху кожата.
Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Локална анестезия на гениталната лигавица, напр. преди повърхностни хирургични процедури или инфилтрационна анестезия; при възрастни и юноши ≥12 години
• Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате крема.
If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Процедурата трябва да се започне незабавно след отстраняването на крема.
The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Приложение за време над 30 минути при пациенти с атопичен дерматит може да доведе до повишена честота на локални съдови реакции, по-специално зачервяване на мястота на приложение и в някои случаи петехии и пурпура (вж.
Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
[ng/ml]
Plasma concentration [ng/ml]
При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
- Метхемоглобинемия (кръвно нарушение) по време на приложение върху кожата.
Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Той може да се използва за намаляване на чувствителността на кожата преди:
It can also be used to numb the skin before:
Скоростта на метаболизъм и елиминиране на локалните анестетици след локално приложение на EMLA, обаче, зависят от скоростта на абсорбция.
However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Лидокаин Прилокаин
Lidocaine Prilocaine
Прибл. 5-10 g крем за 5-10 минути1) 3) 4).
Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Порязвания, ожулвания или рани, с изключение на язви на краката.
Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers.
- Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще нанесат крема или ще Ви покажат как да го направите сами.
Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Само при възрастни
Adults only
Почистване или отстраняване на увредената кожа при язви на краката
• Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Употреба върху кожата преди отстраняване на петна, подобни на брадавици, наречени „молуски” - EMLA може да се използва при деца и юноши с кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит”.
Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Употреба върху по-големи участъци от наскоро избръсната кожа преди амбулаторни процедури (като напр. техники за отстраняване на косми):
Use on larger areas of newly shaven skin before outpatient procedures (such as hair removal techniques):
Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions.
Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобина, особено при чувствителни лица (точка 4.4), при твърде често приложение при новородени кърмачета и кърмачета под 12месечна възраст (точка 4.2) и във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин и фенобарбитал).
Prilocaine in high doses may cause an increase in methaemoglobin levels, particularly in susceptible individuals (section 4.4), with too frequent dosing in newborn infants and infants below 12 months of age (section 4.2) and in conjunction with methaemoglobin-inducing medicinal products (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin and phenobarbital).
при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
• in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Проучванията на локалната поносимост с използване на смес от лидокаин и прилокаин 1:1 (т/т) като емулсия, крем или гел, показват, че тези лекарствени форми се понасят добре от интактна и увредена кожа и лигавици.
Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на EMLA при педиатрични пациенти от различни възрасти са също под потеннциално токсичните нива.
The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са подобни в педиатричните и възрастните възрастови групи с изключение на метхемоглобинемията, която се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст от 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране (вж. точка 4.9).
Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Вашето дете имате проблем с нивата на кръвния пигмент, наречен „метхемоглобинемия”.
if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин и фенобарбитал.
• Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Какво съдържа EMLA
What EMLA contains
Поради тази причина, резултатите от вътрекожните инжекции с живи ваксини трябва да се проследяват, въпреки че едно клинично изпитване показва, че имунизационният отговор, оценен чрез образуване на локално зачервяване, не се повлиява, когато EMLA се използва преди ваксинация с BCG.
For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
6 - 8 години 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Дермални хирургични процедури върху поголеми участъци в болнични условия, напр. присаждане на кожа.
Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Стълбче от крем от около 3,5 cm от туба от 30 g е равно на 1 g крем.
A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
След приложение на бедрото при възрастни (60 g крем/400 cm2 за 3 часа) степента на абсорбция е приблизително 5% за лидокаин и прилокаин.
Intact skin Following application to the thigh in adults (60 g cream/400 cm2 for 3 hours), the extent of absorption was approximately 5% of lidocaine and prilocaine.
EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика кожни реакции.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated, which may cause skin reactions.
Максимални плазмени концентрации (средно 0,12 и 0,07 µg/ml) се достигат приблизително 2-6 часа след приложението.
Maximum plasma concentrations (mean 0.12 and 0.07 µg/mL) were reached approximately 2-6 hours after application.
Не използвайте EMLA - ако сте алергични към лидокаин или прилокаин, други подобни локални анестетици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Защитната мембрана на тубата се перфорира, като се натисне с капачката.
The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Доказана е репродуктивна токсичност при подкожно/интрамускулно приложение на високи дози лидокаин или прилокаин, надхвърлящи значително експозицията при локално приложение (вж. точка
Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Метхемоглобинемия, кръвно нарушение, което се наблюдава по-често при новородени кърмачета и кърмачета на възраст 0 до 12 месеца, често във връзка с предозиране.
Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Неясно зрение.
Blurred vision.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you where to put it.
Максимални плазмени концентрации (средно 0,16 и 0,06 µg/ml) се достигат след приблизително 1,5-3 часа.
Maximum plasma concentrations (mean 0.16 and 0.06 µg/mL) were reached after approximately 1.5-3 hours.
o медицински процедури, като напр. отстраняване на брадавици.
o Medical procedures such as removal of warts.
При процедурите върху язви на краката трябва да се приложи дебел слой EMLA под оклузивна превръзка.
For procedures related to leg ulcers, a thick layer of EMLA should be applied under an occlusive dressing.
Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Лидокаин и прилокаин в концентрации над 0,5-2% имат бактерицидни и противовирусни свойства.
Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much to use and when it should be applied.
Лидокаин и прилокаин преминават през плацентарната бариера и могат да се резорбират във тъканите на фетуса.
Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment A reduction of a single dose is not necessary in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Кърмачета на 3-11 месеца2)
Infants 3-11 months2)
1-2 g/10 cm2 за 60 минути
1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL
Как да използвате EMLA
How to use EMLA
Употреба върху кожата на гениталиите преди инжектиране на локални анестетици - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Use on genital skin before injections of local anaesthetics EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
- Кремът се нанася под въздухонепроницаема превръзка, като напр. найлонов пластер.
The cream is put on under an airtight dressing such as plastic wrap.
EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
EMLA is applied to intact skin under an occlusive dressing.
1 Кожа 2 Генитална лигавица
2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
- Начално леко усещане на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху кожата.
An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of the skin.
cm2 води до повишена Cmax за сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин с 7,2 ng/ml.
Increasing the ulcer area by 1 cm2 results in an increased Cmax for the sum of lidocaine and prilocaine concentrations of 7.2 ng/mL.
Употреба на EMLA
Using EMLA
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко крем да използвате.
Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much cream to use.
След по-продължително време на приложение анестезията намалява.
6) After longer application time anaesthesia decreases.
- Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
• Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Основният път на елиминиране на лидокаин и прилокаин е посредством чернодробен метаболизъм, като метаболитите се екскретират през бъбреците.
The major elimination pathway of lidocaine and prilocaine is via hepatic metabolism and metabolites are renally excreted.
Възрастни, юноши и деца
Adults and adolescents
Проучванията не са могли да докажат ефикасността на EMLA при убождане на петата при новородени кърмачета.
Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Преди премахване на молюски
Prior to removal of mollusca
Пациенти с наследствена или идиопатична метхемоглобинемия поради дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа са по-чувствителни към признаците на метхемоглобинемия, индуцирани от активното вещество.
Patients with defective glucose-6-phosphate dehydrogenase hereditary or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to active-substance-induced signs of methaemoglobinaemia.
В клиничните проучвания участват повече от 2 300 педиатрични пациенти от всички възрастови групи и при тях е демонстрирана ефикасност при болка от убождане (венипунктура, канюлиране, s.c. и i.m.
Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
- Кремът се нанася под превръзка.
The cream is put on under a dressing.
Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
ATC код: N01B B20
Pharmacotherapeutic group: anesthetics, local; amides; ATC code: N01B B20
Максималните наблюдавани плазмени концентрации на прилокаин и орто-толуидин са съответно 0,08 µg/ml и 0,01 µg/ml.
The maximum observed plasma concentrations for prilocaine and ortho-toluidine were 0.08 µg/mL and 0.01 µg/mL respectively.
След многократно приложение на 10 g EMLA върху хронични язви на краката с площ между 62-160 cm2 за 60 минути веднъж дневно в продължение на 10 последователни дни средната максимална плазмена концентрация на сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин е 0,6 µg/ml.
Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Пурпура1, Петехии1 (особено след попродължително време на приложение при деца с атопичен дерматит или mollusca contagiosa)
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa)
Отстранете обвивката на превръзката.
Remove the covers of the dressing.
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Загладете внимателно краищата на превръзката.
Smooth down the edges of the dressing carefully.
Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Use on the genitals before minor skin surgery (such as removal of warts) EMLA can be used in this way on adults and adolescents over 12 years only.
Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
EMLA съдържа полиоксил хидрогенирано рициново масло Полиоксил хидрогенираното рициново масло може да предизвика кожни реакции.
EMLA contains castor oil polyoxyl hydrogenated Castor oil polyoxyl hydrogenated may cause skin reactions.
Почистването трябва да започне веднага след отстраняването на крема.
Cleansing should start without delay after removal of the cream.
Корнеално дразнене1
Corneal irritation1
Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
The usual dose is 1 g of cream for each area of skin that is 10 cm² (10 square centimetres) in size, applied for 1 to 5 hours under a dressing.
От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, вж. точки 4.4 и 4.8. 3)
2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
After the application of 10 g EMLA for 10 minutes to vaginal mucosa, maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine (mean 0.18 µg/mL and 0.15 µg/mL respectively) were reached after 20-45 minutes.
Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
A marked irritative reaction was seen after single ocular administration of a 50 mg/g lidocaine + prilocaine 1:1 (w/w) emulsion, in an animal study.
Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
The maximum observed plasma concentration for lidocaine, monoglycinexylidide and 2,6-xylidine were 0.41, 0.03 and 0.01 µg/mL respectively.
След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
After an application time of 24 hours to leg ulcers with an area of up to 50-100 cm2, the maximum plasma concentrations of lidocaine (0.19-0.71 µg/mL) and of prilocaine (0.06-0.28 µg/mL) were usually reached within 2 to 4 hours.
Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Application site paraesthesia2 such as tingling
Преди инжектиране на локални анестетици2)
Skin of female genital organs Prior to injection of local anaesthetics2)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Allergic reactions, which in rare cases may develop into anaphylactic shock (skin rash, swelling, fever, respiratory difficulties and fainting) during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Генитална лигавица
Genital mucosa
В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
EMLA не трябва да се прилага върху увредено тъпанче.
EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
Чувство на световъртеж или замайване.
Feeling light-headed or dizzy.
При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Newborn infants and infants 0-2
Как да съхранявате EMLA
How to store EMLA
Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Approx. 1.5-2 g/10 cm2 for 2 to 5 hours1).
От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при деца на гестационна възраст 37 седмици, вж. точка 4.4.
3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Approx. 1-2 g/10 cm2 up to a total of 10 g to the leg ulcer(s)3) 5).