natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително OLANZAPINE CIPLA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Удължаване на QTc (вж. точка 4.4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Какво трябва да знаете, преди да приемате OLANZAPINE CIPLA
What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
Наблюдавано е 3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1,3 % спрямо 0,4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
In placebo-controlled clinical trials (612 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs. 1.5%, respectively).
Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по-висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4.4).
In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по-големи при продължителна експозиция (поне
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 10 mg обвити таблетки OLANZAPINE CIPLA 15 mg обвити таблетки oланзапин (olanzapine)
OLANZAPINE CIPLA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 10 mg coated tablets OLANZAPINE CIPLA 15 mg coated tablets olanzapine
- Активното вещество е оланзапин.
- The active substance is olanzapine.
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при жени, спрямо
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
В поколението на плъховете, на които е даван оланзапин се наблюдава забавяне в развитието на плода и преходно намаляване на нивото на активност на малките животни.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на
Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels16.
В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и дремливост или сънливост (честотата на този нежелан ефект не може да бъде оценена от
• a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (the frequency of this side effect cannot be estimated from the available data).
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc-интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени в случай, на управление на машини,
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Камерна тахикардия/фибрилац ия, внезапна смърт (вж. точка 4.4)11
Ventricular tachycardia/fibrillation , sudden death (see section 4.4)11
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1, и 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Не пийте алкохол, по време на лечението със OLANZAPINE CIPLA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE CIPLA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
При пациенти с болестта на Паркинсон, OLANZAPINE CIPLA може да доведе до влошаване на
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Лактоза: OLANZAPINE CIPLA таблетки съдържат лактоза.
OLANZAPINE CIPLA tablets contain lactose.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Cipla (EU) Limited
Cipla (EU) Ltd
Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Повишаване на теглото 13, повишени нива на триглицериди14, повишен апетит.
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Наблюдавано е повишаване на теглото при пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA.
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
При пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително OLANZAPINE CIPLA, трябва да се мониторират редовно нивата на липидите, според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, например на изходно ниво, на 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки 5 години.
Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo models.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
This leaflet was last revised in {month YYYY}
House Hillbrow Road Esher
Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте също края на точка 2 - важна информация за някои от съставките на Olanzapine Cipla), царевично нишесте,
- The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 - important information about some of the ingredients of Olanzapine Cipla), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
При пациентите, приели повече от необходимото количество OLANZAPINE CIPLA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
В проучването рискът от оланзапин е съпоставим с риска от атипичните антипсихотици, които са
In the study, the risk of olanzapine was comparable to the risk of atypical antipsychotics included in a pooled analysis.
Абсолютната бионаличност след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение не е определяна.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Ако внезапно спрете да приемате OLANZAPINE CIPLA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE CIPLA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка
(ALT, AST), especially in early treatment (see section
В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Ако сте спрели да приемате OLANZAPINE CIPLA
If you stop taking OLANZAPINE CIPLA
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на OLANZAPINE CIPLA.
There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE CIPLA.
Нежелано събитие, установено от спонтанни съобщения в постмаркетинговия период с изчислена честота на горната граница на 95% доверителен интервал, като е използвана
12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
10 Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база 11
10 As assessed by measured values from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Реакция на фоточувствителност
Photosensitivity reaction Alopecia
При второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
OLANZAPINE CIPLA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years.
При пушачи с лекостепенна чернодробна дисфункция, средният елиминационен полуживот (39,3 часа) е удължен, а клирънсът (18,0 l/час) намален, в сравнение със здрави непушачи (съответно 48,8 часа и 14,1 l/час).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
Оланзапин се свързва главно с албумина и с 1-киселия
Olanzapine is bound predominantly to albumin and 1-acid-glycoprotein.
OLANZAPINE CIPLA показва, че предпазва от повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод се повлиява от лечение с оланзапин.
OLANZAPINE CIPLA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg/дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните
A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Tel: +356 21 808662
OLANZAPINE CIPLA и алкохол
OLANZAPINE CIPLA with alcohol
Не се препоръчва употребата на OLANZAPINE CIPLA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
• The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
необичайни движения (чест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 10 човека)
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки се доставят в блистерни опаковки със 7, 28 и 56 броя
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 15 mg обвити таблетки се доставят в блистерни
Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Проучвания с позитрон-мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
9 Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
- Таблетки от 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg: Opadry бял, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетилен гликол 3000 и глицерол триацетат
- Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Намалено либидо при
Decreased bioavailability
Вид и съдържание н за опаковката
6.5 Nature and contents of container
флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза OLANZAPINE CIPLA.
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Дистония (включително окулогирация)
Dystonia (including oculogyration)11
Уведомете лекаря, ако
Tell your doctor immediately if you have:
студено формовани алуминиеви блистери в кутии с 7, 28 или 56 таблетки в кутия.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Ако забележите някой от тези признаци,
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Свръхчувствително ст11
Hypersensitivity11
Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
Tabulated list of adverse reactions
Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, при едновременното им
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12
Как изглежда OLANZAPINE CIPLA и какво съдържа опаковката Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘2.5' върху едната страна и ‘OLZ' върху другата страна.
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате OLANZAPINE CIPLA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност
Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Най-често ( наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.