natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
After use put the pen into a puncture-resistant container.
Сърдечносъдово събитиед Смъртност по всякаква причина, нефатален МИ, нефатален исхемичен инсулт
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
• Clean skin in the injection area with an alcohol wipe.
Големи нежелани сърдечносъдови събития („MACE-плюс“, т.е. смърт поради ИБС, инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и нестабилна стенокардия, изискваща хоспитализация), потвърдени чрез оценка, са съобщени при 52 от 3 182 (1,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 33 от 1 792 (1,8%) пациенти в контролната група (плацебо или активно вещество); HR = 0,81 (95% CI, 0,52 до 1,25).
Major adverse cardiovascular events (“MACEplus”, i.e.: CHD death, myocardial infarction, ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalisation) confirmed by adjudication were reported in 52 of 3182 (1.6%) patients in the alirocumab group and 33 of 1792 (1.8%) patients in the control group (placebo or active control); HR=0.81 (95% CI, 0.52 to 1.25).
1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Ако сте използвали повече Praluent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Изделието е предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
• The device is a single use pre-filled syringe.
Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.
Store unused pens in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Изхвърлете спринцовката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
• Throw away syringe and cap into a puncture-resistant container immediately after use.
Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 103 пациенти с умерен сърдечносъдов риск, които не приемат статини или други липидопонижаващи лекарства и имат LDL-C 100 mg/dl (2,59 mmol/l) до 190 mg/dl (4,91 mmol/l) на изходно ниво.
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 103 patients with a moderate CV risk, not taking statins or other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C between 100 mg/dL (2.59 mmol/L) to 190 mg/dL (4.91 mmol/L).
Ако сте спрели употребата на Praluent
If you stop using Praluent
При тези пациенти, костно-мускулни нежелани събития са наблюдавани в по-ниска степен в групата на алирокумаб (32,5%), в сравнение с групата на аторвастатин (46,0%), (HR = 0,61 [95% CI, 0,38 до 0,99]), и по-нисък процент от пациентите в групата на алирокумаб (15,9%) са прекратили лечението в изпитването поради костно-мускулни нежелани събития в сравнение с групата на аторвастатин (22,2 %).
This trial evaluated patients who did not tolerate at least two statins (at least one at the lowest approved dose), In these patients, musculo-skeletal adverse events occurred at a lower rate in the alirocumab group (32.5%) as compared to the atorvastatin group (46.0%) (HR= 0.61 [95% CI, 0.38 to 0.99]), and a lower percentage of patients in the alirocumab group (15.9%) discontinued study treatment due to musculo-skeletal adverse events as compared to the atorvastatin group (22.2%).
Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни.
If needed, individual pre-filled pens may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени спринцовки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дъло от 30 дни.
If needed, individual pre-filled syringes may be kept outside the refrigerator below 25°C for a maximum of 30 days.
За какво се използва Praluent
What Praluent is used for
1, 2, или 6 предварително напълнени спринцовки
1, 2, or 6 pre-filled syringes.
Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C.
Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
A third multicenter, double-blind, placebo-controlled 18-month study included 106 heFH patients on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapies, and a baseline LDL-C ≥160 mg/dL (≥4.14 mmol/L).
В клинични проучвания понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми като диария, с обрив или лилави петна по кожата).
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred in clinical studies.
В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Как да съхранявате Praluent
How to store Praluent
1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
1, 2, or 6 pre-filled pens.
В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.8).
General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Gender Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Patients received either alirocumab 300 mg Q4W, alirocumab 75 mg Q2W, or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy (statin, non-statin therapy or diet alone).
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Предварително напълнена писалка 75 mg:
Pre-filled pen 75 mg:
Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
Ezetimibe-controlled phase 3 trials in patients with primary hypercholesterolaemia (without a background statin)
Седмица 12
30 months.
• червени и сърбящи надигнати петна или копривна треска (уртикария).
• red and itchy raised bumps or hives (urticaria)
В група от контролирани проучвания с начална доза 75 mg на всеки 2 седмици (Q2W), при които дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <70 mg/dl или <100 mg/dl (1,81 mmol/l или 2,59 mmol/l), 29,3% от пациентите с изходно ниво на LDL-C <100 mg/dl и 5,0% от пациентите с изходно ниво на LDL-C> 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Преди да поставите инжекцията, прочетете листовката с подробните инструкции за употреба.
Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Подготовка за инжекцията
Solution for injection
Освен това при контролирани клинични изпитвания са съобщени редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.4).
In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4).
Проведено е многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване, включващо 311 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определена целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Съхранявате писалката Praluent на място, недостъпно за деца.
Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
81 Columbia Turnpike
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Грипоподобно заболяване
Flu-like illness
Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Can be stored outside the refrigerator below 25 °C for a single period up to 30 days protected from light.
в mg/dl (mmol/l)
1.30 mmol/L);
На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Алергични реакции
4.4 Special warnings and precautions for use
Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно в допълнение към съществуващото лечение със статин.
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Извършено е възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl(≥1,81 mmol/l).
Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Средна процентна промяна от изходно ниво при плацебо-контролирани изпитвания с основна терапия със статин
Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително понижение с 25,4% в LDL-C на 24 седмица.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки.
It is available in pack size of 1, 2 or 6 pre-filled syringes.
75 mg/ml инжекционен разтвор
75 mg/ml solution for injection
Сиво бутало
Grey button
Разликата спрямо плацебо е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG и апо
The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Praluent 75 mg инжекция алирокумаб
Praluent 75 mg injection alirocumab
Как изглежда Praluent и какво съдържа опаковката Praluent е бистър, безцветен до бледожълт инжекционен разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка.
Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Number of patients Mean Baseline LDL-C in mg/dL (mmol/L) Week 12
N=2814 n (%)
Alirocumab N=9462 n (%)
Praluent 150 mg инжекция алирокумаб
Praluent 150 mg injection alirocumab
Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително средно понижение в LDL-C със 7,3% на 24 седмица.
Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Като цяло, приложението на алирокумаб също води до статистически значимо по-голямо процентно намаление на общия холестерол (Total-C), холестерол в липопротеини с невисока плътност (non-HDL-C), аполипопротеин
In general, administration of alirocumab also resulted in a statistically significant greater percent reduction in total cholesterol (Total-C), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B), and lipoprotein (a) [Lp(a)] as compared to placebo/ ezetimibe, whether or not patients were concomitantly being treated with a statin.
Щракване
Pruritus
НА ПИСАЛКАТА - 150 mg
PEN LABEL - 150 mg
Не използвайте спринцовката повторно.
Do not re-use a syringe.
НА ПИСАЛКАТА - 75 mg
PEN LABEL - 75 mg
Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst
Ваши заболявания, включително алергии, преди да използвате Praluent.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Контролирано с езетимиб изпитване фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия
Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Смърт поради ИБС Нефатален МИ
Non-fatal MI
Какво представлява Praluent
What Praluent is
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА - предварително напълнена писалка 75 mg
OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
На 24 седмица, средната разлика в лечението за алирокумаб 300 mg Q4W/150 mg Q2W спрямо плацебо, изразена в процентната промяна на LDL-C от изходното ниво е -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-стойност: ˂ 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
N=2815 n (%)
n (%)
На 24 седмица, средната процентна промяна в LDL-C от изходното ниво с алирокумаб 300 mg Q4W/150 mg Q2W (ITT анализ) е -52,7%, в сравнение с -0.3% за плацебо.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
На 24 седмица, средната разлика в лечението за алирокумаб 300 mg Q4W/150 mg Q2W спрямо плацебо, изразена в процентната промяна на LDL-C от изходното ниво е58,7% (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-стойност: ˂ 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -58.7% (97.5% CI: -65.0%, -52.4%; p-value: ˂ 0.0001).
След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap
При подгрупата от пациенти с възходящото титриране на дозата на 12-та седмица е постигнато допълнително средно намаление на LDL-C с 22,8% на 24-та седмица.
Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
НА СПРИНЦОВКАТА - 75 mg
SYRINGE LABEL - 75 mg
На 24 седмица, средната процентна промяна в LDL-C от изходното ниво с алирокумаб 300 mg Q4W/150 mg Q2W (ITT анализ) е -58,8% в сравнение с -0,1% за плацебо.
At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - Предварително напълнена спринцовка 150 mg
BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
На 12-та седмица (преди възходящото титриране), 76,0% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали стойност на LDL-C ˂70 mg/dL (˂ 1,81 mmol/L), в сравнение с 11,3% в групата на плацебо.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
НА СПРИНЦОВКАТА - 150 mg
SYRINGE LABEL - 150 mg
Пациентите са получавали алирокумаб 75 mg Q2W или плацебо в допълнение към съществуващата липидопонижаваща терапия.
Patients received either 75 mg alirocumab Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 mg алирокумаб в 1 ml разтвор (150 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Плацебо-контролирани изпитвания фаза 3 (с основна терапия със статин) при пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH)
Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia (heFH)
Голямо събитие на ИБСг
Major CHD Event d
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 75 mg алирокумаб в 1 ml разтвор (75 mg/ml).
Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
150 mg/ml инжекционен разтвор
150 mg/ml solution for injection:
Жълта предпазна капачка
Yellow safety cover Needle inside
Всяка предварително напълнена спринцовка със сиво бутало съдържа 1 ml разтвор и освобождава една единична доза от 150 милиграма.
Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Пациентите са получавали алирокумаб с доза 150 mg Q2W или плацебо в допълнение към съществуващата липидопонижаваща терапия.
Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Следователно лечението с алирокумаб може да доведе до намаляване на тези липопротеини, както се вижда от намаляването на аполипопротеин
Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Изхвърлете писалката и капачката
 Throw away syringe and cap
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 mg алирокумаб в 1 ml разтвор (150 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Всяка предварително напълнена писалка със зелен бутон съдържа 1 ml разтвор и освобождава една единична доза от 75 милиграма.
Each pre-filled pen with green button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1031/007 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1031/008 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1031/009 6 предварително напълнени писалки
EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg алирокумаб в 1 ml разтвор (75 mg/ml).
Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Всяка предварително напълнена писалка със сив бутон съдържа 1 ml разтвор и освобождава една единична доза от 150 милиграма.
Each pre-filled pen with grey button contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Всяка предварително напълнена спринцовка със зелено бутало съдържа 1 ml разтвор и освобождава една единична доза от 75 милиграма.
Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
На 12-та седмица (преди възходящото титриране на дозата) 34,9% от пациентите са достигнали стойност на LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 0% в групата на езетимиб.
At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
- Предварително напълнена спринцовка 75 mg
BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg