natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 - 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 - 2% and haematocrit 1 - 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44 (0)2089562310
Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Date of first authorisation: 21 March 2012 Date of latest renewal: DD month YYYY
СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ
CARTON FOLDING BOX
Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, влючително пиоглитазон.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите - безсъние (инсомния)
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Krka.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Pioglitazone Krka.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Krka.
По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Нежеланите реакции наблюдавани по-често (≥ 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pioglitazone Krka
What you need to know before you take Pioglitazone Krka
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Pioglitazone Krka в комбинация с инсулин.
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Pioglitazone Krka с други лекарства за лечение на диабет са:
The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Krka is taken with other antidiabetic medicines are:
Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза (E463) Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат (E572)
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Към провежданата антидиабетна и сърдечно съдова терапия е добавен пиоглитазон или Плацебо в продължение на до 3,5 години.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Пиоглитазон не води до статистическизначимо повишение на нивата на LDL холестерола в сравнение с плацебо, докато редукция е наблюдавана при метформин и гликлазид.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Pioglitazone Krka, получават сърдечна недостатъчност.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Krka and insulin experienced the development of heart failure.
като двойна перорална терапия в комбинация със - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
as dual oral therapy in combination with - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Cъдържа лактоза монохидрат.
Contains also lactose monohydrate.
При повечето клинични проучвания, е наблюдавано понижение на общите триглицериди в плазмата и свободните мастни киселини, и повишаване на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с малко, но клинично незначително повишение нивата на LDL-холестерола.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
- Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
- Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Pioglitazone Krka.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka съдържа пиоглитазон.
Pioglitazone Krka contains pioglitazone.
В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти iпрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 88.83 mg of lactose (see section 4.4).
Всяка таблетка съдържа 176,46 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 176.46 mg of lactose (see section 4.4).
Как да приемате Pioglitazone Krka
How to take Pioglitazone Krka
Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вижте точка 4.5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Приемайте Pioglitazone Krka табетки, така както Ви е предписано.
Take Pioglitazone Krka tablets daily as prescribed.
Ако сте спрели приема на Pioglitazone Krka
If you stop taking Pioglitazone Krka
Нарушения на имунната система Свръхчувстви телност и алергични реакции с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропил целулоза (Е463),
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Τηλ: +30 (0)210 2832941
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention,
Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Pioglitazone Krka.
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Стомашночревни нарушения флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан изпотяване нечести
Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Други лекарства и Pioglitazone Krka
Other medicines and Pioglitazone Krka
Изследвания повишаване на теглото чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза неизвестна честота неизвестна честота неизвестна честота
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Pioglitazone Krka са:
The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Krka are:
Всяка таблетка съдържа 264,68 mg лактоза (вижте точка 4.4).
Excipient with known effect: Each tablet contains 264.68 mg of lactose (see section 4.4).
- образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Pioglitazone Krka таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Pioglitazone Krka tablets should be used every day to work properly.
Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести чести главоболие чести нечести замайване чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите чести чести чести aртралгия чести чести болки в гърба чести
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна на таблетката (диаметър 10,0 mm).
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна на таблетката (диаметър 7,0 mm).
White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Pioglitazone Krka 45 mg таблетки
Pioglitazone Krka 45 mg tablets
14 таблетки: EU/1/11/723/001 28 таблетки: EU/1/11/723/002 30 таблетки: EU/1/11/723/003 56 таблетки: EU/1/11/723/004 60 таблетки: EU/1/11/723/005 90 таблетки: EU/1/11/723/006 98 таблетки: EU/1/11/723/007
14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Pioglitazone Krka 30 mg таблетки
Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Кратка характеристика на продукта, листовка и Ръководство за предписващия.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Представителство на KRKA в България Teл.
IV), - чернодробно нарушение, - диабетна кетоацидоза, - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур, - неизследвана макроскопска хематурия.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV), - hepatic impairment, - diabetic ketoacidosis, - current bladder cancer or a history of bladder cancer, - uninvestigated macroscopic haematuria.
14 таблетки: EU/1/11/723/008 28 таблетки: EU/1/11/723/009 30 таблетки: EU/1/11/723/010 56 таблетки: EU/1/11/723/011 60 таблетки: EU/1/11/723/012 90 таблетки: EU/1/11/723/013 98 таблетки: EU/1/11/723/014
14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
28 таблетки: EU/1/11/723/016 30 таблетки: EU/1/11/723/017 56 таблетки: EU/1/11/723/018 60 таблетки: EU/1/11/723/019 90 таблетки: EU/1/11/723/020 98 таблетки: EU/1/11/723/021
14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Pioglitazone Krka 15 mg таблетки
Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Табличен вид на нежеланите реакции
Tabulated list of adverse reactions
Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна (диаметър 10,0 mm)
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Cърдечни нарушения сърдечна недостатъчност чести
Cardiac disorders heart failure common
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон pioglitazone) (като хидрохлорид).
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Как изглежда Pioglitazone Krka и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна (диаметър 7,0 mm)
What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Ако сте пропуснали да приемете Pioglitazone Krka
If you forget to take Pioglitazone Krka
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Нарушения на очите зрителни нарушения чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин пътища бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Krka - farma d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 385 1 6312 100
Вашите таблетки със или без храна.
Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
При пациенти, които приемат Pioglitazone Krka в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души).
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин и, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин недостатъчност
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin fatigue uncommon
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте над 75 години.
Talk to your doctor before taking Pioglitazone Krka: - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Неоплазмидоброкачествен
Renal impairment
Честотите са определени, както следва:
Frequencies are defined as:
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Not known: cannot be estimated from the available data
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от употребата на това лекарство.
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Повечето от проучванията не отчитат адекватно тези изходни разлики в рисковите фактори и влиянието на тези рискови фактори върху резултатите не е известно.
Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
При възрастни пациенти се препоръчва следният дозов режим:
For adult patients the following dose regimen is recommended:
Мутагенен потенциал
Mutagenic Potential
Затова интерпретацията на тези обсервационни проучвания е ограничена и не е може нито да се установи, нито да се отхвърли връзката между употребата на апротинин и повишената смъртност.
Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Отношение на риска (95 % ДИ)
Odds Ratio (95% CI)
Няма достатъчно данни от добре контролирани проучвания при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Трябва да се осигури адекватна антикоагулация с хепарин (вж. също по-горе).
Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Поради редица методологични недостатъци обаче, не може да се направи категоричен извод за сърдечносъдовите рискове въз основа на резултатите от проучването BART.
However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Апротинин следва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Когато се използва многопътен централен катетър, отделен катетър не се налага.
When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Общо при около 11% от лекуваните с апротинин пациенти е имало нежелани лекарствени реакции.
In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Оценка на потенциала за алергични реакции
Assessment of potential for allergic reactions
Метаболизъм, елиминиране и екскреция
Metabolism, elimination and excretion
Възрастни:
Adult:
Вашите бъбреци не функционират, правилно.
- Your kidneys do not work properly.
Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
<Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
<Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Ако по време на инжекция или инфузия се развият алергични реакции, приложението трябва да бъде спряно веднага.
If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Активирано време на съсирване (ACT)
• Activated Clotting Time (ACT)