natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се при следните видове рак:
It is used in the following types of cancer:
Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Когато скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират.
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Teva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на „референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието Taxotere.
This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм3).
Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения.
Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е, но не е започнал да се разпространява).
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
It contains the active substance docetaxel.
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Пациентът трябва да приема и дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на Docetaxel Teva.
Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен разтвор има сравнимо качество с Taxotere.
In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Docetaxel Teva е „генерично лекарство“.
Docetaxel Teva is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?
What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил.
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Docetaxel Teva е противораково лекарство.
Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Docetaxel Teva се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Допълнителна информация за Docetaxel Teva:
Other information about Docetaxel Teva
Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Какво представлява Docetaxel Teva?
What is Docetaxel Teva?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Как е проучен Docetaxel Tevа?
How has Docetaxel Teva been studied?
Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?
Why has Docetaxel Teva been approved?
Как се използва Docetaxel Teva?
How is Docetaxel Teva used?
За какво се използва Docetaxel Teva?
What is Docetaxel Teva used for?
Как действа Docetaxel Teva?
How does Docetaxel Teva work?
Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV
Other effects that may be seen during HIV treatment
Дроспиренон: AUC: ↑
AUC: ↑
Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви.
Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Бременните жени не трябва да приемат Stribild.
Pregnant women should not take Stribild.
ATC код: J05AR09
ATC code: J05AR09
Други ефекти при деца
Other effects in children
Това са лекарства в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild - ако приемате някое от следните лекарства“.
These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Дата на последно подновяване: 19 Април 2018 г.
Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации.
No antagonism was observed for any of these combinations.
Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Щом започнете да приемате Stribild, следете за:
Once you start taking Stribild, look out for:
б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително).
b Week 144 window is between Day 967 and 1,050 (inclusive).
Вашият лекар ще прецени внимателно дали да Ви лекува със Stribild.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Stribild при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:
Talk to your doctor before taking Stribild:
В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
As a result, the amounts of Stribild or other medicines in your blood may be affected.
Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B.
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Поради това се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се направи адекватна оценка на съотношението полза/риск от лечението въз основа на всеки случай поотделно, да се вземе решение за подходящото проследяване по време на лечението (включително решение за преустановяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от прием на добавки.
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Очаквано
Expected
Stribild може да взаимодейства с други лекарства.
Stribild may interact with other medicines.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
• Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Z-стойностите на КМП не са коригирани за височина и тегло.
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Важно е да не пропускате доза от Stribild.
It is important not to miss a dose of Stribild.
нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции)
• low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Липсват достатъчно данни за безопасността при деца под 12-годишна възраст.
Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Освен това обратимостта на нефротоксичността не може да бъде напълно установена.
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често.
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние.
Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Осемнадесет от тези 20 пациенти са поддържали вирусната супресия в продължение на 48 седмици.
Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
При налични данни от проучвания за лекарствени взаимодействия.
1 When data available from drug interaction studies.
Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
Do not chew, crush or split the tablet.
контрацептивни хапчета, използвани за предпазване от забременяване
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
EU/1/13/830/002
EU/1/13/830/001 EU/1/13/830/002
Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Stribild.
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Stribild, your doctor will monitor you carefully.
Също така е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства:
It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Stribild.
An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild).
Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Лактатната ацидоза се среща по-често при жени - особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания.
Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Stribild не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени със съставките на Stribild като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Stribild.
The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
В това проучване профилът на безопасност на Stribild е сходен с този при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
други алергични реакции
• other allergic reactions
4 Проведено е проучване с използване на Stribild.
4 Study conducted using Stribild.
анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
• anaemia (low red blood cell count)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Препоръчителния график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане.
The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
• обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата),
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):
Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Експозициите на кобицистат и емтрицитабин при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години са подобни на експозициите, постигнати при възрастни.
Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Средната възраст е 15 години (интервал 12-17), 70% мъже, 68% чернокожи, 28% от азиатски произход.
Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Ако имате инфекция с HIV и хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Stribild преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Stribild treatment without talking to your doctor first.
От 18-те пациенти с развитие на вирусна резистентност, 13 случая са се развили до седмица 48, 3 са се развили между седмица 48 и седмица 96, и 2 са се развили между седмица 96 и седмица 144 от лечението.
Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
За пациенти с ClCr < 60 ml/min трябва да се обмисли прилагането на алтернативни антибактериални средства.
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Транспортерите, които кобицистат инхибира, включват P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3.
The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild Не приемайте Stribild
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Stribild може да засегне бъбреците Ви.
Stribild may affect your kidneys.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Stribild при юноши, ще получат пакет с материали за обучение на лекари, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild in adolescent patients are provided with a physician educational pack containing the following:
Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Препоръчва се нивата на дигоксина да се следят при комбиниране на дигоксин със Stribild.
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Обаче голям обем данни за бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Взаимодействия между отделните съставки на Stribild и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Не може да се демонстрира in vitro развитие на резистентност към кобицистат при HIV-1 поради липса на антивирусна активност.
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
4 За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
4 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показват значително по-ниска анти-HIV активност и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild.
If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Липсващи данни от времевия период, но продължаващ приема на проучваното лекарство a Времевият период през седмица 48 е между ден 309 и ден 378 (включително).
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Бъбречният клирънс се оценява на около 210 ml/min, което надвишава скоростта на гломерулна филтрация.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Безопасността и ефикасността на Stribild при деца под 12-годишна възраст не са установени (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The safety and efficacy of Stribild in children under the age of 12 years have not been established (see section 4.2 for information on paediatric use).
Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации, а допълнителното наличие на вторични мутации (с изключение на Q148) също не води до съответни кратни промени в експерименти с място-насочени мутантни форми.
Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.