natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато са достъпни други антиретровирусни средства, еднократната доза Viramune трябва да се комбинира с допълнителни антиретровирусни лекарствени продукти с доказана ефикасност (съгласно препоръките на международно утвърдените ръководства).
Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
В метаболизирането му може да участват и други ензими.
Other enzymes may be involved in the metabolism.
Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) оказват влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Пациенти на и над 16 години
Patients 16 years and older
Бутилката може да се съхранява плътно затворена с капака на пластмасовия адаптор.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
43,8 и повече
43.8 and above
Наблюдава се също акумулация на невирапин хидрокси-метаболити в плазмата.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Viramune трябва да бъде предписван от лекари, които имат опит в лечението на HIV-инфекции.
Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
**Въз основа на статистистическия метод на Кохран с постоянна условна вариация
** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
НУ = Неустановено, ↑ = Повишаване, ↓= Понижаване,  =
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Viramune не лекува HIV-инфекцията.
Viramune is not a cure for HIV infection.
Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глукуронидните метаболити представлява първичния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
При деца трябва да се има предвид повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 300/75 mg/m2 два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune, особено при пациенти, при които се подозира намалена чувствителност към лопинавир/ритонавир.
For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Тези находки вероятно са свързани с факта, че невирапин се явява силен индуктор на чернодробните ензими, а не поради генотоксичен модел на действие.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Безопасността и ефикасността на Viramune таблетки с удължено освобождаване при деца на възраст под три години не са установени.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Двадесет процента от пациентите, разпределени на невирапин два пъти дневно и 18% от пациентите, разпределени на ефавиренц имат поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Средно геометричната стойност на невирапин Cmin,ss e 2 770 ng/ml.
The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Следните нежелани реакции са установени при други проучвания с невирапин или по време на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизираното, контролирано клинично проучване 1100.1486.
The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Освен това, при приложение на постменопаузална хормонална терапия по време на лечението с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Изчислението ще включва възрастта и теглото на детето Ви, или телесната му повърхност.
The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
От особена важност е да се приложи цялата измерена доза Viramune перорална суспензия.
It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН позволяват оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n=17), включени в тези проучвания.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.
This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
В някои случаи чернодробните нарушения прогресират независимо, че лечението е прекъснато.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Тези резултати включват всички пациенти, рандомизирани след 14-дневния въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване и са получили поне една заслепена доза от лекарствения продукт.
These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция).
Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Viramune не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до вирусна резистентност.
Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Етинилестрадиол (EE) 0,035 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Ако съществуват данни за влошена чернодробна болест, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на лечението при тези пациенти.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Биотрансформация и елиминиране: In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити.
Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Асимптоматичното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Няма разлики на базата на приеманата лекарствена форма (таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно или таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно).
There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Абсорбцията на невирапин не се повлиява от храна, антиацидни средства или лекарствени продукти, които съдържат алкални буферни агенти.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех, е определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24 или прогресия на заболяването.
The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.
If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са 10% за групата на Viramune, 6% за групата на ефавиренц и 13% за групата на абакавир (p=0,10 според intention-to-treat анализа).
At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Наблюдавана е умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
В това проучване не са наблюдавани обриви от степен 3 или 4 в нито една от групите.
In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Трябва да се има предвид алтернативно лечение на това с кларитромицин, като например с азитромицин.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Вашия лекар, ако видите части от таблетки във фецеса.
Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Опаковките съдържат 6 или 12 блистерни ленти (60 или 120 таблетки).
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Количество (ml)
Volume (ml)
Изборът на последваща терапия след лечение с Viramune трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Препоръчителните перорални дози за педиатрични пациенти на базата на тяхното тегло са представени в таблицата по-долу.
The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите лечението с Viramune.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства.
You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
068 включва 55 пациент, които са прекратили лечението по време на въвеждащата фаза и двама пациенти, които са били рандомизирани, но никога не са били лекувани с рандомизирана доза.
The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, ако се наблюдават изолирани обриви.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Двойното не-нуклеозидно проучване 2 NN е рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване, сравняващо ННИОТ невирапин, ефавиренц и двата лекарствени продукта, приемани заедно.
The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Трябва да се използват други форми на невирапин, като таблетки с незабавно освобождаване или орална суспензия (вж. точка 4.2).
Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за 14-дневната фаза на въвеждане при пациенти започващи лечение с невирапин.
Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Сходни стойности на ЕС50 се наблюдават при измерване на антивирусна активност на невирапин в мононуклеарни клетки от периферна кръв, макрофаги, произхождащи от моноцити или лимфобластоидна клетъчна линия.
Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
В случай, че пациент е съобщил за такъв случай, трябва да се установи, че няма повлияване на терапевтичния отговор.
If patients report such an event, reassurance should be obtained on the lack of impact on therapeutic response.
Взаимодействието между невирапин и антитромботичното средство варфарин е сложно, с потенциал както за повишаване, така и за понижаване на времето на съсирване при едновременна употреба.
The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Тегло и метаболитни параметри
Weight and metabolic parameters:
Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса).
Viramune prolonged-release tablets or parts of tablets may occasionally be passed and seen in the stool (faeces).
Кръстосана резистентност между невирапин и HIV протеазни инхибитори, HIV интегразни инхибитори или HIV инхибитори на сливането е малко вероятна поради това, че участващите таргетни ензими са различни.
Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Телапревир се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A и е субстрат на Pгликопротеина.
Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Времето до поява на резистентност към невирапин в клетъчна култура е непроменено, когато избора включва невирапин в комбинация с някои ННИОТ.
Time to emergence of nevirapine resistance in cell culture was not altered when selection included nevirapine in combination with several other NNRTIs.
Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
Make sure that your child's doctor clearly tells you what dose you must give to your child.
Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо mycobacterium aviumинтрацелуларен комплекс, общата активност спрямо този патоген може да бъде променена.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium aviumintracellulare complex overall activity against the pathogen may be altered.
Фармакокинетиката на невирапин при HIV-1-заразени възрастни не показва промени с възрастта (19-68 години) или расата (чернокожи, латиноамериканци или хора от европеидната раса).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Честотите се основават на събраните от клинични проучвания данни за нежелани реакции, които се считат свързани с лечението с Viramune.
The frequencies estimated are based on pooled clinical study data for adverse reactions considered related to Viramune treatment.
Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Наблюдаваните мутации при неуспех са тези, които се очакват при схема на лечение с невирапин.
The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Общата честота на нежелани събития е значимо по-ниска (61 пациенти или 41%) в групата на абакавир в сравнение с групата на невирапин (83 пациента или 54%) или групата на ефавиренц (89 пациенти или 57%).
The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Кобицистат, инхибитор на цитохром P450 3A, инхибира в значителна степен чернодробните ензими, както и другите метаболитни пътища.
Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
3 съответно в групите на Viramune два пъти дневно и ефавиренц.
3 in the Viramune twice daily and efavirenz groups, respectively.
Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines
Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за неговото размножаване.
Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Невирапин е неконкурентен инхибитор на обратната транскриптаза на HIV-1, но няма биологично значим инхибиращ ефект върху HIV-2 обратната транскриптаза или върху ДНК полимеразите α,β,γ или  при еукариоти.
Nevirapine is a non-competitive inhibitor of the HIV-1 reverse transcriptase, but it does not have a biologically significant inhibitory effect on the HIV-2 reverse transcriptase or on eukaryotic DNA polymerases , , , or .
Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/min не изискват адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.
Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Приемайте Viramune само през устата.
Only take Viramune tablets by mouth.
Това проучване е показало значимо редуциране на преминаването при приложение на единична доза невирапин (13.1 % (n = 310) в групата на Viramune, спрямо 25,1 % (n = 308) в групата с много кратък курс зидовудин (p = 0.00063)).
This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно подобрение в съотношението общ към HDL холестерол.
In clinical studies, Viramune has been associated with an increase in HDL- cholesterol and an overall improvement in the total to HDL-cholesterol ratio.
Viramune перорална суспензия се предлага в пластмасови бутилки със суспензия за перорално приложение, 240 ml суспензия в бутилка.
Viramune oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Първите 18 седмици са критичен период, който изисква строго мониториране (вж. точка 4.4).
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Общата дневна доза за всеки период на на лечение не трябва да надвишава 400 mg за всеки един пациент.
The total daily dose at any time during treatment should not exceed 400 mg for any patient.
От тези 50 пациента, 28 са развили резистентност към ефавиренц, а 39 са развили резистетност към етравирин (като най-често появяващата се мутация е Y181С).
Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Поставете пластмасовия адаптор върху отвореното гърло на бутилката първоначално с натискане и след това със завъртане.
Fit the plastic adapter onto the open bottle neck by first pressing and then screwing the adapter.
За сега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на Viramune.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Едновременното приложение на боцепревир и лекарства, които индуцират или инхибират CYP3A4/5 може да повиши или понижи експозицията.
Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Опаковките съдържат 2 блистерни ленти (14 таблетки).
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Педиатрична популация Деца на три и над 3 години, и юноши
Paediatric population Children three years and older and adolescents
Медианата на възрастта е 34 години и около 64% са пациенти от мъжки пол, медианата на броя на CD4 клетките е 170 и 190 клетки в mm
Median age was 34 years and about 64% were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Вие трябва да останете под редовно наблюдение от Вашия лекар.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Таблица 2 описва резултатите на седмица 48 в проучването VERxVE (1100.1486).
Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Съотношението на пациенти с поне една лабораторно установена токсичност, свързана с черния дроб, от степен 3 или 4, е 8,3% за невирапин два пъти дневно и 4,5% за ефавиренц.
The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.