natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на А, Б и В периодите, остри реакции свързани с инфузията са настъпили с честота съответно 4%, 2% и 4%, и са съответствали на типа реакции, съобщавани при възрастните.
During Periods A, B, and C, acute infusion-related reactions occurred at a frequency of 4%, 2%, and 4%, respectively, and were consistent with the types of reactions reported in adults.
Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
If the dose is missed by more than three days, the patient should be instructed when to take the next dose based on medical judgment (condition of the patient, status of disease activity, etc).
ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
За всички пациенти се препоръчва периодичен преглед на кожата, особено тези с рискови фактори за рак на кожата.
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Използва се в комбинация с лекарствен продукт, наречен метотрексат.
It is used in combination with a medicine called methotrexate.
период Вb (1765-и ден)
Period Cb (day 1765)
Потвърждение: след пълното инжектиране предпазителят на иглата ще покрие иглата и може да чуете щракване.
Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
ORENCIA може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по-податливи на инфекции или да влоши всяка инфекция, която имате.
ORENCIA can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more likely to get infections or make any infection you have worse.
Какво представлява ORENCIA и за какво се използва 2.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
What ORENCIA is and what it is used for
Вашият лекар може да препоръча различен метод за проследяване нивата на кръвната Ви захар.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Както при проучване SC-I, не се наблюдава ефект на имуногенността върху безопасността или ефикасността.
As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Не се опитвайте да го отстранявате.
Do not attempt to remove it.
При 10 mg/kg, средният терминален полуживот е 13,1 дни, вариращ от 8 до 25 дни.
At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Съществува значимо подобрение на DAS при проучвания II, III, V и VІ в сравнение с плацебо или компаратор.
There was a significant improvement of DAS in studies II, III, V, and VI as compared to placebo or comparator.
Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
By finding the right treatment plan for you, you may be able to slow down this disease process, which may help reduce long-term joint damage, as well as pain and fatigue and improve your overall quality of life.
Значимостта на по-високата честота в кохортата на възраст от 2 до 5 години не е известна, като се вземе предвид разликата в размера на извадката.
The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5.3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
При едногодишно токсикологично проучване при маймуни от рода cynomolgus, приложението на абатацепт не е било свързано с каквато и да е значима токсичност.
In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
Времето до релапса и процентът на пациентите с релапс на болестта, наблюдавани при двете групи, са били подобни.
The time to and proportion of patients with the relapse of the disease observed between the two groups were similar.
Погледнете внимателно, за да се уверите, че количеството течност в предварително напълнената спринцовка е на или точно над нивото на напълване за предписаната Ви доза:
Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Неактивно заболяване
ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
1 000 mg a Приблизително 10 mg/kg.
1,000 mg a Approximating 10 mg/kg.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Вашето бебе може да бъде изложено на риск от тежка инфекция, причинена от „живи ваксини“ в продължение на 14 седмици от последното приложение на ORENCIA.
Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Стъпка 5: Инжектирайте Вашата доза ORENCIA
Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано при пациенти с активни инфекции, докато инфекциите не бъдат овладени.
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Погледнете течността в спринцовката (Фигура 2).
Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Не извършвайте продължително или енергично разтръскване.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Това количество е еквивалентно на 1,7 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Потенциалната клинична значимост на образуването на неутрализиращи антитела не е известна.
The potential clinical relevance of neutralizing antibody formation is not known.
PsA-IIб,в
PsA-IIb,c
Процент на пациентите с клинично значимо подобрениеd
Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Натиснете НАДОЛУ върху кожата, за да освободите писалката.
Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Трябва да бъдете изследван за вирусен хепатит в съответствие с публикуваните указания.
You should be screened for viral hepatitis in accordance with published guidelines.
При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба”).
You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Начало:
Start:
d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас.
This medicine has been prescribed for you only.
Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
You will hear a click as the injection begins.
Не трябва да бъдете лекуван с ORENCIA, ако имате тежка инфекция.
- You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
- Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Винаги дръжте спринцовката за тялото.
Always hold the syringe by its body.
ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Група на плацебо през период Б
Placebo group in Period B
Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Преди да започнете - какво трябва и какво не трябва да правите
Before you start - some Do's and Don'ts Do
Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
След 1 година лечение, поддържането на ремисия е оценено чрез релапса на заболяването.
After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути),.
Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
Mean radiographic changes over 12 months in study II
Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи.
Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
30 минути
30 Minutes
Външна област на горната част на ръцете
Outer area of upper arms
ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.
if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Наблюдавано е и понижение на серумния TNFα.
Reductions in serum TNFα were also observed.
Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Не е необходимо да го отстранявате.
You do not need to remove it.
Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Незадоволителен отговор към MTX
Inadequate response to MTX
Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
The medicinal product is for single use only.
Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.
o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Безопасността и ефикасността на интравенозен абатацепт са оценени в проучване от три части.
The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА
INJECT YOUR DOSE
изчислена разлика (95% CI)
Estimate of difference (95% CI)
Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Препоръчителна доза при възрастни
Recommended dose in adults
Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Свързаното със здравето качество на живот е оценено с помощта на SF-36 въпросник на 6-ия месец при проучвания I, II и III и на 12-ия месец при проучвания I и II.
Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
* No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Краят на период Бa (169-и ден)
End of Period Ba (day 169)
Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Имуносупресори, селективен имуносупресор, ATC код: L04AA24
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с абатацепт.
ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
От 54 пациенти, които са преустановили лечението с ORENCIA през двойнослепия период в продължение на 6 месеца, нито един не е показал реакция в резултат на инфузията при повторното въвеждане на ORENCIA.
Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Син индикатор
Blue Indicator
Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.
Let your skin dry before injecting.
Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
- Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с ORENCIA.
- You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
Should you have any questions, ask your pharmacist.
ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Установено е, че абатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Нечести Депресия, безпокойство, нарушения на съня (включително инсомния)
Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
Abdomen, avoid 5 cm around navel