natgillin/translations-raw huggingface dataset:
белите кръвни клетки (ниски), магнезий в кръвта (нисък)
• changes in blood test results for liver enzymes, white blood cells (low), blood magnesium (low)
Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Table 2 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose a
In vitro е доказано, че цитохром P450 3A4 е преобладаващата (>80%) изоформа, участваща в P450-медиирания метаболизъм на ленватиниб. In vivo обаче данните показват, че не-P450медиираните пътища допринасят за значителна част от общия метаболизъм на ленватиниб.
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Умора Астения Периферни отоци
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx
If you take more Kisplyx than you should
Медианата на времето до проявата при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 16 дни.
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хеморагия се съобщава при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с ленватиниб, спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от пациентите, лекувани с плацебо.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Свързани с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) възникват при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed.
Какво съдържа Kisplyx
What Kisplyx contains
Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
• The recommended daily dose of Kisplyx is 18 mg once a day (one 10 mg capsule and two 4 mg capsules) in combination with one 5 mg tablet of everolimus once a day.
Лечението на нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
В проучването при ДТК събития на стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с ленватиниб, спр. липса на случаи в рамото на плацебо.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Нарушено зарастване***
Impaired healing***.
10 mg перорално веднъж дневно
10 mg orally once daily One 10 mg capsule
При пациентите с БКК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на умора степен 3.
In RCC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 fatigue.
Какво представлява Kisplyx
What Kisplyx is
Реакции с тежест степен 3 или 4 възникват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спр. 0 от лекуваните с плацебо пациенти.
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Как да съхранявате Kisplyx
How to store Kisplyx
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Спиране поради хеморагични събития се налага при 3,2% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group reported arterial thromboembolic events.
ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
Table 5 Efficacy results in renal cell carcinoma lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Като други средства от същия клас, ленватиниб може да повлияе негативно процеса на зарастване на рани.
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as do other agents of the same class.
При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна плочка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Фигура 1
Table 1
Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, lower abdominal pain, upper abdominal pain, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Медианата на времето до проявата на намалена фракция на изтласкване и сърдечна недостатъчност е 15,7 седмици (всяка степен) и 32,8 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset of decreased ejection fraction and cardiac failure was 15.7 weeks (any grade) and 32.8 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Повишена аланинаминотрансфераза‡
Alanine aminotransferase increased‡
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Медианата на времето до проявата на чернодробни реакции при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 12,1 седмици.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
гадене и повръщане, запек, диария, коремна болка, нарушено храносмилане
• feeling and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Всички пациенти са лекувани с 1 предшестващ VEGF-инхибитор; 65% със сунитиниб, 23% с пазопаниб, 4% с тивозаниб, 3% с бевацизумаб и по 2% със сорафениб или акситиниб.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, развиват бъбречна недостатъчност, а 3,2% развиват бъбречно увреждане (9,7% от пациентите имат събитие на бъбречна недостатъчност или увреждане степен 3).
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 11,1 седмици.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
For toxicities thought to be related to everolimus, treatment should be interrupted, reduced to alternate day dosing, or discontinued (see the everolimus SmPC for advice on specific adverse reactions).
Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Kisplyx 4 mg твърди капсули
Kisplyx 4 mg hard capsules
В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и 2,3% в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Болка в устата включва: болка в устата, глосодиния и орофарингеална болка.
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Kisplyx 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
силна болка в горната лява част на корема, която може да е свързана с повишена температура, студени тръпки, гадене и повръщане
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills,
Медианата на времето до първата проява при пациентите, лекувани с ленватиниб, е 10,1 седмици.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus
При пациентите с БКК и диабет на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, хипертриглицеридемия и остра бъбречна недостатъчност.
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипотиреоидизъм възниква при 24% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 2% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус.
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Или
OR
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хеморагия се съобщава при 38,7% (8,1% степен ≥ 3) от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
В случай на кървене може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2, Таблица 2).
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Отшумява до степен 0-1 или до изходното ниво
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Медианата на времето до проявата е 4,9 седмици (всяка степен) и 6,9 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Медианата на времето до първата проява е 10,2 седмици (всяка степен) и 7,6 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Тромбоцитопенияa
Thrombocytopeniaa
- Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг“ (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус.
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
При БКК пациентите с хипертония на изходно ниво имат по-висока честота на дехидратация, умора и хипертония степен 3 или 4.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Медианата на времето до проявата е 4,1 седмици (всяка степен) и 8,1 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Медианата на времето до проявата на протеинурия е 6,1 седмици (всяка степен) и 20,1 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) намалена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 4,8% от пациентите (3,2% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, и при 4,0% в групата на еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Медианата на времето до проявата на чернодробните събития е 6,7 седмици (всяка степен) и 14,2 седмици (степен ≥3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Трябва да се започне оптимално медикаментозно лечение на гаденето, повръщането и диарията преди каквото и да е прекъсване на терапията или понижаване на дозата на ленватиниб.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment).
ПРОДУКТ Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
10 mg твърди капсули
Kisplyx 10 mg hard capsules
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават сърдечна недостатъчност (<1%) и намалена левокамерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от случаите на перфориран апендицит (степен 3) се проявяват в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (lenvatinib) (под формата на мезилат).
Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 4 mg твърда капсула: жълтеникаво-червено тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 4 mg“ върху тялото.
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Отшумява до степен 0,1 или
Resolves to Grade 0, 1 or 2.
При пациенти, лекувани с ленватиниб, често се съобщава за диария, обикновено възникваща рано в хода на лечение (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 30,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (8,1% степен ≥ 3), и при 14,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 80,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (21,0% са степен ≥ 3) и при 34,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (2,0% са степен ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Спленален инфаркт
Splenic infarction
ДИ)б ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус P стойност ленватиниб + еверолимус спр. еверолимус
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ)
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 8,1% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (3,2% са степен ≥ 3), и при 4,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (няма степен ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
10 mg твърда капсула: жълто тяло и жълтеникаво-червено капаче, с дължина приблизително 14,3 mm, маркирана с черно мастило с „Є“ върху капачето и „LENV 10 mg“ върху тялото.
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
‡ Холецистит
Cholecystitis
Kisplyx 4 mg твърди капсули ленватиниб
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Жълт железен оксид (E172)
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).