natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vihuma 1 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
EU/1/16/1168/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Всеки флакон съдържа номинално 4 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 2 500 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
А, медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 468,7 IU/kg/месец.
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.
Attach the provided infusion set to the syringe.
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), симоктоког алфа (simoctocog alfa).
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 2 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Vihuma 2 000 международни единици прах и разтворител за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Vihuma 500 международни единици прах за инжекционен разтвор симоктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
EU/1/16/1168/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава-членка.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Изчислената разлика е 42 дни при средна преживяемост 2 години.
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Координирано с референтната държава-членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Биоеквивалентността между референтните и изпитваните продукти е доказана достатъчно добре и не е поставена под въпрос при това отнасяне.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Свързва се с андрогеновите рецептори без да активира генна експресия и по този начин инхибира андрогенната стимулация.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
След проследяване средно 7,4 години, 27,4% от всички пациенти на бикалутамид и 30,7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients.
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
От тази гледна точка съотношението риск-полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най-висока степен на достоверност - при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код: L02BB03
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Данните за преживяемост, свободна от прогресия и общата преживяемост за пациенти с локално авансирал карцином са обобщени в следните таблици:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Република Чехия
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Може да се използва в комбинация с радиотерапия или хирургична интервенция в началните терапевтични програми.
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Инхибицията води до регресия на простатните тумори.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Антиандрогените действат срещу ефектите на андрогените (мъжки полови хормони).
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Затова клиницистите може да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациенти с нисък риск от прогресия при определяне на адювантната терапия след радикална простатектомия е да се отсрочи хормоналната терапия до появата на признаци за прогресия на заболяването.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Все пак по време на експлораторен анализ на подгрупите станаха видни известни тенденции.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Бикалутамид представлява рацемична смес, (R)-енантиомерът от която притежава по-изразена антиандрогенна активност.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Наблюдавана е тенденция към по-добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по-висок сексуален афинитет (p=0,029) и общо физическо състояние (p=0,046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
При пациентите с локализирано заболяване, получаващи бикалутамид като монотерапия няма значими разлики в преживяемостта без прогресия на заболяването.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Радиотерапия
Radiotherapy
По време на 7,4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR = 0,99, 95% доверителен интервал 0,91 до 1,09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano, Италия
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Бикалутамид се използва при възрастни мъже за лечение на карцином на простатната жлеза без метастази, когато кастрацията или други методи на лечение са неподходящи.
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable.
Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43 %, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по-малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1,30 [доверителен интервал 1,04 - 1,65]).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета-анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Събития (%) при пациентите на плацебо
Events (%) in placebo patients
Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Bicaluplex 150 mg 150 mg
Bicaluplex 150 mg
При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1,16, 95% CI 0,99 до 1,37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Лекарстве на форма
Strength Pharmaceutical form
Великобритания
The United Kingdom
Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
- Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, някои случаи на N, M0; T1-T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойнослепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Bicalutamide е орален анти-андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Смърт(%) при пациентите на плацебо
Deaths (%) in placebo patients
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Португалия
Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3,
0,81 (0,66 до 1,01)
0.81 (0.66 to 1.01)
1,09 (0,85 до 1,39)
1.09 (0.85 to 1.39)
Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72,
Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до: „бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването“. CHMP заключава също така, че не може да се изключи потенциална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечна недостатъчност и следователно счита, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртността.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
0,60 (0,49 до 0,73)
0.60 (0.49 to 0.73)
0,65 (0,44 до 0,95)
0.65 (0.44 to 0.95)
Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) или в периода до прогресията (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107).
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
0,75 (0,61 до 0,91)
0.75 (0.61 to 0.91)
Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
0,56 (0,40 до 0,78)
0.56 (0.40 to 0.78)
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Pharmachemie B.V.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus
Bicaluplex 150 mg таблетки е показан като монотерапия или като адювантна терапия с радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простатната жлеза и с висок риск от прогресия на заболяването.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Bicalutamide-TEVA 150 mg
BicalutamidTEVA 150 mg
Въз основа на тези заключения CHMP счита, че генеричният лекарствен продукт Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) може да се допусне за регистрация въз основа на положителното съотношение полза/риск на продуктите, съдържащи бикалутамид 150 mg, които наскоро са оценени в отнасянето за Casodex съгласно член 31.
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten
BicamidGRY 150 mg Filmtabletten
Teva Pharma B.V.
TEVA Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Обща преживяемост при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients
Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients
В ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
TEVA PharmaProdutos
И ЛИСТОВКАТА
Filmtabletten
Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) е генеричен препарат, съдържащ бикалутамид като активно вещество.
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
2003 RN Haarlem The Netherlands
Eстоня
Estonia
Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Bicalutamide 150 mg Filmcoated
Име
(Invented) Name
Cловения
BicalutamideTEVA
TEVA Classics S.A.
TEVA Pharma Italia S.R.L.
ДАННИ
LABELLING
Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies.
Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
These toxic effects can be life-threatening.
На 21 май 2007 год.
London, 21 June 2007 Doc.
Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
The company also plans to continue their compassionate use programme.
Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
International non-proprietary name (INN): glucarpidase
Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Voraxaze was not compared to another treatment.
Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
The production of the medicine had moved from the factory that made the medicine used in the studies, to another factory that was to make the commercial product.
Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood.
След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate.
Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Обикновено на CHMP са нужни 210 дни за да оцени едно ново заявление.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.