natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Oncaspar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) включват признаци на чернодробни проблеми (повишени нива на чернодробните ензими и билирубин в кръвта), намалено съсирване на кръвта, високи нива на мазнините в кръвта, повишено ниво на кръвната захар и ниски нива на белите кръвни клетки, придружени от повишена температура.
The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
В друго проучване при 76 деца с рецидив на рака след предходно лечение около 40 % от пациентите, лекувани с Oncaspar (някои от които са били алергични към други лечения с аспарагиназа), са излекувани от рак в сравнение с 47 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство, съдържащо аспарагиназа.
In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Oncaspar е противораково лекарство, използвано при възрастни и деца за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Какво представлява Oncaspar и за какво се използва?
What is Oncaspar and what is it used for?
Проучванията показват, че Oncaspar е ефективен при пациенти с ОЛЛ, включително при пациенти, които са проявили алергични реакции към аспарагиназа.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
За пълния списък на нежеланите реакции при Oncaspar вижте листовката.
For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Oncaspar се отпуска по лекарско предписание, като трябва да се предписва и прилага единствено от медицински персонал с опит в лечението на рак.
Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
За сравнение, при лечение с друга аспарагиназа този ефект е наблюдаван при 66 % от пациентите.
This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Как се използва Oncaspar?
How is Oncaspar used?
Как действа Oncaspar?
How does Oncaspar work?
Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Patients should be monitored at least every six months.
Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба“.
The largest study of Orfadin was carried out in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘compassionate-use' programme.
След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ са отменени на 21 септември 2009 г.
As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
This is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day, divided into two doses.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orfadin?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Orfadin is used as safely as possible.
При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
It is available as capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) and as a suspension (4 mg/ml) to be taken by mouth.
Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
For example, a baby less than two months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving for five years using a modified diet alone.
Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко“ и Orfadin е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Because the number of patients with HT-1 is low, the disease is considered ‘rare', and Orfadin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orfadin.
Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства“ - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Orfadin was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of the approval.
За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Orfadin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Orfadin is intended for long-term use.
Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Treatment should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted according to the patient's response and body weight.
CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient's liver is too damaged.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orfadin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Orfadin:
Other information about Orfadin
Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
The main benefit of Orfadin is to greatly extend life expectancy.
CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Orfadin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), granulocytopenia (low levels of granulocytes, a type of white blood cell), conjunctivitis (inflammation of the membrane that lines the eyelid), corneal opacity (clouding of the cornea, the transparent layer in front of the pupil), keratitis (inflammation of the cornea), photophobia (increased sensitivity of the eyes to light) and eye pain are also common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Many of these side effects can be the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Orfadin, see the package leaflet.
Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine, and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Treatment with Orfadin leads to high levels of tyrosine in the blood (due to the medicine's mode of action); this side effect is seen in more than 1 patient in 10.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Orfadin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
However, as tyrosine remains in the body during Orfadin treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Orfadin also provides a better outcome for patients than that reported in the literature in patients eating a modified diet alone.
Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orfadin.
Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
The oral suspension is for children who have difficulty swallowing capsules.
Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
What is the risk associated with Orfadin?
Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Orfadin is a medicine that contains the active substance nitisinone.
Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
The active substance in Orfadin, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
The study looked at the effect of Orfadin on survival, and compared this with reports published in medical journals describing survival in patients with HT-1 who were only receiving a modified diet.
Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Orfadin is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin on 21 February 2005.
Как е проучен Orfadin?
How has Orfadin been studied?
Какво представлява Orfadin?
What is Orfadin?
За какво се използва Orfadin?
What is Orfadin used for?
Как се използва Orfadin?
How is Orfadin used?
Как действа Orfadin?
How does Orfadin work?
Защо Orfadin е разрешен за употреба?
Why has Orfadin been approved?
Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 26/07/2018.
Date of last renewal: 26/07/2018.
Нито едно от тези клиникопатологични промени не е клинично значимо.
Neither of these clinical pathology changes appeared clinically significant.
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ
Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALY
Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Wash hands after administration.
Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.
These tablets can be administered with or without food.
Той може да инхибира функцията на множество цитокини, зависими от активността на JAK ензима.
It can inhibit the function of a variety of cytokines dependent on JAK enzyme activity.
Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране, е много малък.
Therefore, the risk of metabolic drug-drug interactions due to oclacitinib inhibition is very low.
Храненето на кучетата не повлиява значително степента и размера на неговата резорбция.
The prandial state of the dog does not significantly affect the rate or extent of its absorption.
Сърцевина на таблетката: Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Cellulose, microcrystalline Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.
Do not use in dogs less than 12 months of age or less than 3 kg bodyweight.
Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да се лекуват симптоматично.
There is no specific antidote and in case of signs of overdose the dog should be treated symptomatically.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, or in breeding male dogs, therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in dogs intended for breeding.
Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
The absolute bioavailability of oclacitinib maleate was 89%.
ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ANNEX I 0BSUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Повръщане Липса или загуба на апетит (Анорексия)
Lack or loss of appetite (Anorexia)
Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими.
The dosing table below shows the number of tablets required.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
Pack sizes of 20, 50 or 100 tablets.
Основният от тях оксидативен метаболит е открит в плазмата и в урина.
One major oxidative metabolite was identified in plasma and urine.
Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
Oclacitinib is a Janus kinase (JAK) inhibitor.
Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
Apoquel tablets are supplied in either blister packs or bottles with 20, 50 or 100 tablets per pack.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета на блистера или върху бутилката след EXP/Годен до.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister or bottle after EXP.
Доза и схема за третиране:
Dosage and treatment schedule:
Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни.
White to off-white, oblong shaped film-coated tablets with a score-line on both sides and marked with the letters "AQ" and "S", "M" or "L" on both sides.
След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с период за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час.
Following oral administration in dogs, oclacitinib maleate is rapidly and well absorbed, with a time to peak plasma concentration (tmax) of less than 1 hour.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
ATC vet code: QD11AH90.
Развитие на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета в лабораторни условия.
The development of papillomas was noted in a number of dogs in a laboratory study.
Като цяло основният клиърънс метод е метаболизъм, с малък принос чрез бъбречна или билиарна елиминация.
Overall the major clearance route is metabolism, with minor contributions from renal and biliary elimination.
Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
Oclacitinib is metabolised in the dog to multiple metabolites.
Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
The clinical relevance of these observed effects for animals vaccinated while being administered oclacitinib (in accordance with the recommended dosing regimen) is unclear.
След интравенозно или перорално приложение, крайният t1/2 е приблизително 3,5 и 4,1 часа респективно.
Following intravenous and oral administration, the terminal t1/2s were similar at 3.5 and 4.1 hours respectively.
Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
However, oclacitinib may also exert effects on other cytokines (for example, those involved in host defence or haematopoiesis) with the potential for unwanted effects.
При необходимост от продължителна поддържаща терапия да се направи индивидуална преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
The requirement for longterm maintenance therapy should be based on an individual benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Dogs receiving Apoquel tablets should therefore be monitored for the development of infections and neoplasia.
Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Oclacitinib exhibits low protein binding with 66.3% to 69.7% bound in fortified canine plasma at nominal concentrations ranging from 10 to 1,000 ng/ml.
Таргетните за oclacitinib цитокини са тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж.
For oclacitinib, the target cytokines are those that are proinflammatory or have a role in allergic responses/pruritis.
Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
Lymphadenopathy of peripheral nodes was noted in all groups, increasing in frequency with increasing dose, and was frequently associated with interdigital furunculosis.
Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
Inhibition of canine cytochrome P450s is minimal with IC50s 50-fold greater than the observed mean Cmax (333 ng/ml or 0.997 µM) following 0.6 mg/kg bw oral administration in the target animal safety study.
Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.
The letters "S", "M" and "L" refer to the different strengths of tablets: "S" is on the 3.6 mg tablets, "M" on the 5.4 mg tablets, and "L" on the 16 mg tablets.
Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Oclacitinib tablets were administered to healthy, one year old Beagle dogs twice daily for 6 weeks, followed by once per day for 20 weeks, at 0.6 mg/kg bw, 1.8 mg/kg bw and 3.0 mg/kg bw for a total of 26 weeks.
Да не се използва при свръхчувствителност към oclacitinib или към някой от ексципиентите.
Do not use in cases of hypersensitivity to oclacitinib or to any of the excipients.
Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на препоръчаната доза.
Please see dosing table below for the number of tablets required to achieve the recommended dose.
Всяка останала половин таблетка трябва да бъде унищожена до 3 дни.
Any remaining half tablets should be discarded after 3 days.
липоми, полидипсия, лимфаденопатия, гадене, повишен апетит и агресивно поведение са наблюдавани често.
polydipsia, lymphadenopathy, nausea, increased appetite and aggression have been observed commonly.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, опакован в блистери: 2 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale in blisters: 2 years.
Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е изследвана в тези случаи.
Do not use in dogs with evidence of immune suppression, such as hyperadrenocorticism, or with evidence of progressive malignant neoplasia as the active substance has not been evaluated in these cases.
За папиломите се приема, че са свързани с терапията, но не и с дозата.
Papilloma was considered treatment related, but not dose related.