natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zactran, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zactran, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Zactran, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zactran, see the package leaflet.
Zactran не трябва да се прилага на животни, които са свръхчувствителни (алергични) към който и да е било макролид, и не трябва да се използва едновременно с други макролиди или с друг вид антибиотици, наречени линкозамиди.
Zactran must not be given to animals hypersensitive (allergic) to any macrolide, and must not be used at the same time as other macrolides or another type of antibiotic called lincosamides.
При третиране на копитен гнилец при овце трябва да се вземат подходящи мерки за управление на стадата, например овцете да се държат в суха среда.
When treating foot rot in sheep, appropriate flock management measures should be used, such as keeping sheep in a dry environment.
Отокът обикновено преминава за 3 до 14 дни, но при някои говеда може да продължи до 35 дни след третирането.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some cattle for up to
Тя действа чрез блокиране на бактериалните рибозоми - клетъчните органели, в които се произвеждат протеините - като по този начин се предотвратява растежът на бактериите.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, which are parts of the cells where proteins are produced, and so prevents the bacteria from growing.
копитен гнилец при овце, причинен от Dichelobacter nodosus и Fusobacterium necrophorum, при който има нужда от системно третиране (третиране, което достига бактериите през кръвообращението, напр. чрез инжекция).
• foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum needing systemic treatment (treatment reaching the bacteria via the blood stream, e.g. by injection).
Аналогично, при контакт на Zactran с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin, the affected area should be washed immediately with clean water.
Когато Zactran се използва за метафилактика на BRD, първо трябва да се установи наличието на заболяването в стадото;
When using Zactran for metaphylaxis of BRD, the presence of the disease in the herd should be established first;
В проучване при 364 овце с типични признаци на копитен гнилец 98 % от овцете, третирани със Zactran, са излекувани успешно след 3 седмици в сравнение с 93 % от овцете, третирани с тилмикозин, въз основа на резултати за куцане.
In a study involving 364 sheep with typical signs of foot rot, 98% of Zactran-treated sheep were successfully treated after 3 weeks compared to 93% of tilmicosin-treated sheep based on lameness scores.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва при бременни крави в рамките на 2 месеца преди отелване, при юници за производство на мляко, което е предназначено за човешка консумация, или в рамките на 1 месец преди агнене при бременни овце за производство на мляко, което е предназначено за човешка консумация.
It should also not be used within 2 months of calving in pregnant cows and heifers intended to produce milk for human consumption or within 1 month of lambing in pregnant ewes intended to produce milk for human consumption.
Zactran съдържа активната субстанция гамитромицин (gamithromycin).
Zactran contains the active substance gamithromycin.
Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към подобни антибиотици (макролиден клас) трябва да избягват контакт със Zactran.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the doctor.
Zactran се прилага чрез еднократна доза с инжекцияподкожно при говеда и овце и мускулно при прасета.
Zactran is given as a single dose, by injection under the skin for cattle and sheep and into muscle for pigs.
Успеваемостта на третирането е 97 % при свинете, третирани със Zactran, в сравнение с 93 % в групата на тилдипирозин.
Treatment success was 97% in the Zactran-treated pigs compared to 93% in the tildipirosin group.
Активната субстанция в Zactran, гамитромицин, е антибиотик от групата на макролидите.
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
За метафилактика на BRD ефектът на Zactran е проучен в сравнение с плацебо (сляпо лечение) при говеда, които са били в контакт със заболели животни в същото стопанство и поради това също е вероятно да развият заболяването.
For the metaphylaxis of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely also to develop the disease.
При третиране със Zactran карентният срок за месо от говеда е 64 дни, за месо от свине е 16 дни, а за месо от овце - 29 дни.
The withdrawal period is 64 days for meat from cattle, 16 days for meat from pigs and 29 days for meat from sheep treated with Zactran.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
The medicine is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 говеда) са отоци на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Zactran in cattle (which may affect more than 1 in 10 cattle) are swellings at the site of injection.
При контакт на Zactran с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Zactran при свине и овце (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 животни) са леки до умерени отоци на мястото на инжектиране.
The most common side effects with Zactran in pigs and sheep (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild to moderate swellings at the site of injection.
респираторно заболяване при свине (SRD) - белодробна инфекция при свине - причинено от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica;
• swine respiratory disease (SRD), a lung infection in pigs, caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica;
За практическа информация относно употребата на Zactran собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Zactran, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За третиране на SRD е проведено практическо проучване при свине със SRD, като Zactran е сравнен с тилдипирозин, друг макролиден антибиотик.
For the treatment of SRD, a field study was conducted in pigs with SRD comparing Zactran to tildipirosin, another macrolide antibiotic.
Защо Zactran е лицензиран за употреба?
Why is Zactran approved?
За повече информация относно третирането със Zactran собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zactran, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Zactran?
How is Zactran used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zactran, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zactran on 24 July 2008.
Установено е, че за третиране на BRD Zactran е също толкова ефективен, колкото тулатромицин.
In the treatment of BRD, Zactran was shown to be as effective as tulathromycin.
За третиране на BRD Zactran е проучен в сравнение с друг макролиден антибиотик (тулатромицин) при говеда, заразени със заболяването.
For the treatment of BRD, Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) in cattle already affected by the disease.
Установена е ефективността на Zactran за третиране и метафилактика на BRD, свързано с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Zactran was shown to be effective in the treatment and metaphylaxis of BRD associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
респираторно заболяване при говеда (BRD) - белодробна инфекция при говедапричинено от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
• bovine respiratory disease (BRD), a lung infection in cattle, caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Как действа Zactran?
How does Zactran work?
например мокра околна среда или неподходящо управление на стопанството, третирането на копитен гнилец трябва да се предприема с други средства за управление на стадото.
As the efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions or inappropriate farm management, treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools.
Във второ практическо проучване при свине със SRD Zactran е сравнен с тулатромицин, но в това проучване
A second field study in pigs with SRD compared Zactran to tulathromycin, however, in this study Zactran was not as effective as tulathromycin.
За третиране на тежък копитен гнилец при овце Zactran е също толкова ефективен, колкото тилмикозин.
Zactran was as effective as tilmicosin in treating severe foot rot in sheep.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Activyl на Intervet International BV на 18/02/2011.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Activyl to Intervet International BV on 18/02/2011.
Това активно съединение взаимодейства с нервната система на паразитите и причинява парализа и смърт.
This active compound interferes with the parasites' nervous system and causes paralysis and death.
Допълнителна информация за Activyl:
Other information about Activyl:
Смята се, че това се дължи на облизване на мястото на приложение непосредствено след третиране.
This is thought to be the result of licking the application site straight after treatment.
Не трябва да се позволява попадането на Activyl в повърхностни води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Activyl should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Това означава, че убива паразити, които живеят по кожата или в козината на животните, например бълхи.
This means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas.
Продуктът трябва да се съхранява далеч от топлинни източници, искри, открит огън или други запалими източници.
The product should be kept away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Кучетата и котките могат да започнат да отделят слюнка след третиране.
Dogs and cats might salivate after treatment.
Необходимо е внимание, за да се гарантира, че съдържанието на пипетата не влиза в контакт с очите на третираното животно или други животни.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette should not come into contact with the eyes of the recipient or other animals.
Възможна е също появата на временен сърбеж, възпаление или загуба на косми на мястото, където продуктът е приложен върху кожата.
There might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the skin.
За пълния списък на всички наблюдавани при Activyl странични реакции - вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Activyl, see the package leaflet.
Освен това CVMP заключава, че продуктът е ефективен като част от стратегия за лечение на алергичен дерматит, и препоръчва на Activyl да бъде издаден лиценз за употреба.
Furthermore, the CVMP concluded that the product is effective as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and recommended that Activyl be given a marketing authorisation.
CVMP заключава, че ползите от Activyl превишават рисковете за лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
The CVMP concluded that the benefits of Activyl exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in dogs and cats.
Резултатите от лабораторните проучвания и от полевите проучвания както при котки, така и при кучета показват, че Activyl е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Activyl is as effective as the comparator medicine.
В основното полево проучване кучета и котки от различни породи, възрастови групи, пол и различно тегло са третирани с Activyl или с фипронил - друго спот-он лекарство, разрешено в Европейския съюз за това показание.
In the main field study, dogs and cats of various breeds, age groups, gender and different weights were treated either with Activyl or fipronil, another spot-on medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при котки и кучета, както за неговата безопасност за хората (които са в контакт с продукта) и за околната среда.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Activyl се прилага като самостоятелно лечение.
Activyl is given as a single treatment.
Собствениците на домашни любимци трябва да избягват контакт на кожата със съдържанието на пипетите.
Pet owners should avoid skin contact with the pipette contents.
Съотношението полза-риск може да се намери в модула за научното обсъждане, част от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ефективността е измерена чрез преброяване на бълхите, оценка на алергичния дерматит, наблюдение на локалните реакции на мястото на приложение след третиране.
The effectiveness was measured by counting of fleas, flea allergy dermatitis assessment, observations on local reactions at the application site after treatment.
Ефективността срещу конкретните паразити е изследвана в лабораторни проучвания и в пет полеви проучвания (четири за спот-он разтвора при котки или кучета поотделно и едно за котки и кучета заедно).
The effectiveness against the specified parasites was investigated in both laboratory studies and in five field studies (four for the spot-on for cats or dogs only and one for both cats and dogs).
Докато третираното място е влажно, животните не бива да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, а в рамките на 48 часа след третирането не трябва да им се позволява да плуват или да се къпят с шампоан.
Animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry, and they should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Проучванията показват също, че Activyl помага за овладяване на алергичен дерматит.
The studies also showed that Activyl helps with the management of allergic flea dermatitis.
Какви ползи от Activyl са установени в проучванията?
What benefit has Activyl shown during the studies?
В проучването е постигната ефикасност от над 95% срещу опаразитяване с бълхи 14 дни след третирането при кучета и 42 дни след третирането при котки.
Efficacy against flea infestations of more than 95% was achieved in dogs by 14 days post treatment and in cats by 42 days post treatment in the study.
Съдържанието на една пълна пипета Activyl (съобразно животното и неговото тегло) се прилага пряко върху кожата след разтваряне на козината на животните - отгоре на врата и в основата на главата при котки или между раменните лопатки и по продължение на гърба при кучета.
The contents of one full Activyl pipette (appropriate to the animal and its weight) is applied directly to the skin, after parting the animals fur, onto the back of the cat's neck at the base of its head, or between the shoulder blades and along the back of dogs.
При случайно попадане на продукта в очите, те трябва да се изплакват с вода, а при разливане върху кожата, мястото да се измие със сапун и вода.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
Activyl се използва за третиране и профилактика срещу опаразитяване с бълхи при кучета и котки и за лечение на алергичен дерматит (алергична реакция към ухапване от бълха).
Activyl is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats and to treat flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Какви са рисковете, свързани с Activyl?
What is the risk associated with Activyl?
Activyl е лекарство, съдържащо активната субстанция индоксакарб (indoxacarb).
Activyl is a medicine that contains the active substance indoxacarb.
След прилагането му индоксакарб се изяжда от насекомите, а вътре в тях се активира в активно съединение.
After application, indoxacarb is eaten by the insects and activated in their gut into an active compound.
Не трябва да се пуши, яде или пие, а ръцете трябва да се измиват старателно след употреба.
They should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Предлага се под формата на бистър, безцветен до жълт „спот-он“ разтвор в пипети, предварително напълнен с точното количество Activyl, необходимо за лечението на една котка или куче в зависимост от телесното им тегло (5 вида пипети за кучета с различно тегло и 2 вида за котки с различно тегло).
It is available as a clear, colourless to yellow solution presented as a ‘spot-on' in pipettes already filled with the correct amount of Activyl needed to treat one cat or dog depending on its weight (5 sizes of pipettes for different dog weights and 2 sizes of pipettes for different cat weights).
Активната субстанция в Activyl, индоксакарб, е ектопаразитицид.
The active substance in Activyl, indoxacarb, is an ectoparasiticide.
Как е проучен Activyl?
How has Activyl been studied?
Какво представлява Activyl?
What is Activyl?
И при двата вида животни, които са обект на проучванията, е отбелязано намаляване на симптомите на алергичен дерматит.
A reduction in symptoms of flea allergy dermatitis was recorded in both target species.
За какво се използва Activyl?
What is Activyl used for?
Какви са основанията за одобряване на Activyl?
Why has Activyl been approved?
Как действа Activyl?
How does Activyl work?
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Ducke, semen
var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Семената на гуарана трябва да се използват само от възрастни.
Guarana seed should only be used in adults.
EMA/HMPC/284498/2013 Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
EMA/HMPC/284498/2013
HMPC препоръча тези лекарства да не се използват при пациенти с язви на стомаха и червата, хипертиреоидизъм (повишена функция на щитовидната жлеза) или сърдечносъдови проблеми като хипертония (повишено кръвно налягане) и аритмии (проблеми със сърдечния ритъм).
The HMPC recommended that these medicines should not be used in patients with stomach and gut ulcers, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) or cardiovascular problems, such as hypertension (high blood pressure) and arrhythmias (heart rhythm problems).
Ако по време на употребата на семена на гуарана симптомите продължават повече от една седмица, трябва да се консултирате с лекар.
If symptoms persist for longer than one week during the use of Guarana seed, a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции за тези лекарствени продукти.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
В оценката си HMPC взе предвид проучванията за ефектите на семената на гуарана върху поведението, които показват, че те имат стимулиращ ефект и водят до подобряване на симптомите на умора.
In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Семената на гуарана се предлагат също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, при умора и слабост се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи семена на гуарана, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи семена на гуарана, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.