natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bronchitol
What you need to know before you use Bronchitol
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia
Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Germany
При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
In dogs an increased occurrence of coughing was observed both during and immediately post dose for low and high dose inhaled mannitol administration.
Дорназа алфа (Пулмозим), ако това е част от Вашата схема на лечение Инхалаторни антибиотици, ако това е част от Вашата схема на лечение
Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Началната доза трябва да се прилага под лекарско наблюдение, което включва и проследяване на белодробната функция.
Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
Прозрачни, безцветни, твърди капсули с маркировка „PXS 40 mg”, съдържащи бял или почти бял прах.
Clear colourless hard capsules marked with ‘PXS 40 mg' and containing white or almost white powder.
- Първо се уверете, че ръцете Ви са сухи.
Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Cleaning the inhaler - Usually your inhaler will give you the correct dose of medicine for 7 days without needing cleaning.
- След това го отворете, като завъртите мундщука по посока на стрелката, изобразена върху инхалатора.
- Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Пациентът трябва предварително да получи бронходилататор 5-15 минути преди началната доза, но след изходното измерване на ФЕО1 и SpO2 (кислородна сатурация на кръвта).
The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Средната доставена доза за една капсула е 32,2 mg.
Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
Не трябва да се прилага по друг начин или с друг инхалатор.
It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Какво представлява Bronchitol и за какво се използва
What Bronchitol is and what it is used for
- Никога не оставяйте използвана капсула в камерата на Вашия инхалатор.
- Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
Бронхоспазмът трябва да се лекува с бронходилататор или съгласно медицинските показания.
Bronchospasm should be treated with a bronchodilator or as medically appropriate.
Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
Пациентите с астма може да получат обратим, временен, лек бронхоспазъм след като преминат оценката на началната доза и затова всички пациенти трябва да бъдат мониторирани, докато техните стойности на ФЕО1 се върнат до изходно ниво.
Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Преди да започнете лечение с Bronchitol, Вашият лекар ще провери дали дихателните Ви пътища са твърде чувствителни към манитол.
Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
- Промяна на ФЕО1 от изходно ниво за 26 седмици в mITT популация и възрастната популация
Table 3 - Change in FEV1 from baseline over 26 weeks in the mITT and adult populations
Какво представлява Bronchitol Bronchitol съдържа лекарство, наречено манитол, което представлява муколитично средство.
What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road, Sandyford,
Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
- Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
If you forget to use Bronchitol - If you forget a dose, use it as soon as you remember it and carry on as usual.
Какво съдържа Bronchitol:
What Bronchitol contains:
- Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Преди да Ви предпише Bronchitol, Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата си доза Bronchitol и ще проверява белодробната Ви функция на всяка стъпка, за да се убеди, че не сте чувствителни към манитол.
Before you are prescribed Bronchitol your doctor will help you take your first dose of Bronchitol and test your lung function at each step to make sure you aren't sensitive to mannitol.
Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
Bronchitol не е проучван при пациенти с анамнеза за значими епизоди на хемоптиза (>60 ml) през последните три месеца.
Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant episodes of haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
- Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
- You should hold the inhaler along the bottom to make sure you don't press the piercing buttons.
Ако мислите, че сте използвали твърде голямо количество от лекарството, съобщете това незабавно на Вашия лекар или фармацевт.
If you think you have used too much medicine, tell your doctor or pharmacist straight away.
- След това извадете капсулата от блистера (изваждайте капсулата само непосредствено преди употреба).
- Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Bronchitol is an inhaled hyperosmotic medicinal product.
В третото проучване (DPM-CF-303) 423 възрастни пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола.
In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
Bronchitol е прах за инхалация, който е напълнен в твърди капсули.
Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Чувствителните пациенти може да получат бронхоконстрикция в случай на инхалационно предозиране.
Susceptible persons may suffer bronchoconstriction in the event of an inhaled overdose.
Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
- Дръжте инхалатора в това наклонено положение и издишайте напълно (далеч от инхалатора).
- Keep the inhaler tilted in this way and breathe out completely (away from the inhaler).
Нарушена белодробна функция
Impaired lung function
- Като държите инхалатора наклонен надолу, го поставете в устата си и се уверете, че сте поставили устните си плътно около мундщука.
- Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Dublin 18, D18AY29 Ирландия
D18AY29
Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Bronchitol е предназначен за употреба при възрастни на 18 и повече години.
Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Възрастна популация
Adult Population
В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
Bronchitol не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Bronchitol should not be used by children and adolescents under the age of 18.
- Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
- If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Екскрецията на манитол в млякото не е проучвана при животни.
The excretion of mannitol in milk has not been studied in animals.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
Средната инхалаторна доза за една капсула е 32,2 милиграма манитол.
Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Пациентът трябва да завърши и премине успешно оценката на началната доза преди започване на лечението с Bronchitol.
The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Скоростта и степента на абсорбция на манитол след инхалация са много сходни с тези при перорално приложение.
The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Bronchitol обаче е използван в клинични проучвания заедно със стандартни терапии за кистозна фиброза, като муколитици, антибиотици (включително тобрамицин и колистиметат натрий), бронходилататори, панкреатични ензими, витамини, инхалационни кортикостероиди и кортикостероиди за системно приложение, и аналгетици.
However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Пациентите се определят като хиперреактивни към инхалаторен манитол и не трябва да им се предписва терапевтичната схема на прилагане, ако по време на оценката на началната доза е налице някоя от следните промени:
A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
- Погледнете дали капсулата е празна - тя трябва да се върти в инхалатора, за да се изпразни.
Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
Процентът пациенти, приемащи инхалационни антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в проучване DPM-CF-303.
The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Дата на последно преразглеждане на листовката MM/TTTT.
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Продуктивната кашлица може да спомогне за изчистване на храчките.
Productive cough can contribute to sputum clearance.
В проучване 302 15,2% от участниците в рамото с манитол и 19% в контролното рамо са имали PDPE.
In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
If a therapy induced hyperresponsive reaction is suspected, Bronchitol should be discontinued.
Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
- Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
- Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Германия.
Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Предварително определената първична крайна точка, т.е. промяната на ФЕО1 (ml) спрямо изходно ниво в модифицираната ITT (mITT) популация (n=269, 297 и 423 съответно в проучвания DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), в сравнение с контрола, за периода от 26 седмици, е представена в таблица 3, сравнена с ФЕО1, като процент предвидена абсолютна и относителна промяна.
The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
- Никога не разглобявайте инхалатора.
- Never take your inhaler apart.
Петдесет и пет процента от пациентите получават човешка рекомбинантна дезоксирибонуклеаза в проучване DPM-CF-301, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 75% и за DPM-CF-303 това число е 67,6%.
Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Поставете капсулата в гнездото с форма на капсула на дъното на инхалатора.
- Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Вашия бронходилататор преди да използвате Bronchitol.
Always take your bronchodilator before using Bronchitol.
Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
Wash your inhaler in warm water with the mouth-piece open.
Терапевтична схема на приложение (6-17 годишни)
Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Вашите лекарства за кистозна фиброза, когато използвате Bronchitol като това включва инхалационни антибиотици, като тобрамицин и натриев колистиметат.
You can carry on using your medicines for cystic fibrosis when you are using Bronchitol, this includes inhaled antibiotics such as tobramycin and colistimethate sodium.
Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена, контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно).
Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
This helps your lungs to clear mucus more easily.
Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
третото тримесечие на 2018 г.
Q3 2018
Тези стойности за проучване DPM-CF-302 (N=305) са, както следва: 65,24 (СО:13,90) и 64,35 (СО:15,29).
These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
- Ако кърмите или планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
- If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:
What Bronchitol looks like and contents of the pack:
Препоръчително е да се избягва употребата на Bronchitol по време на бременност, като предпазна мярка.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Начална доза
Initiation dose
Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно.
Each of the capsules is loaded into the device separately.
Оценка на степента на ефект
Effect size estimate
Оценка на началната доза
Initiation dose assessment
Въпреки това, ако инхалаторът Ви се нуждае от почистване, трябва да изпълните следните стъпки:
However, if your inhaler does need cleaning, the steps to follow are: Ensure your inhaler is empty.
Ако сте спрели употребата на Bronchitol
If you stop using Bronchitol
Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Uncommon Blood alkaline phosphatase increased, Bacteria or fungus sputum test positive
Една опаковка за начална доза Bronchitol съдържа 1 блистер с 10 капсули и 1 инхалатор.
One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
- Наклонете леко главата си назад.
Inhale - Tilt your head back slightly.
- Това позволява на праха в капсулата да се освободи, когато вдишате.
Make a hole in the capsule - This lets the powder in the capsule be released when you breathe in.
- Отстранете инхалатора от устата си.
Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
В проучване 303 13,4% от участниците в рамото с манитол и 13,6% в контролното рамо са получили пулмонална екзацербация.
In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
За инструкции за употреба на инхалатора вижте края на листовката.
For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 >20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline > 20 % at end of test that did not recover to < 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 > 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to < 89% during the procedure.
UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62