natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца и юноши Duzallo не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се хидратират добре.
Patients should be instructed to stay well hydrated.
Честотата на наличие на алел HLA-B*5801 варира значително между различните етнически популации: до 20 % в популацията на етническата група Хан от китайски произход, 8-15 % при тайванци, около 12 % в корейската популация и 1-2 % при индивиди от японски или европейски произход.
The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
По тази причина трябва редовно да се проследява кръвната картина.
Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, пола, расата и етническата принадлежност нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лезинурад.
Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Необходима е повишена бдителност относно белези на синдром на свръхчувствителност или SJS/TEN и пациентът трябва да бъде информиран за необходимостта от незабавно спиране на лечението при първи прояви на симптомите.
Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Кортикостероидите могат да са от полза за преодоляване на кожните реакции на свръхчувствителност.
Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
След многократно приложение на лезинурад веднъж дневно, липсват данни за зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства и пропорционалността на дозата се запазва.
Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете незабавно с лекар или идете в най-близката болница.
If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
В двете проучвания 61 % от пациентите имат леко или умерено бъбречно увреждане и 19 % имат тофи на изходното ниво.
Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Все пак е възможно SJS/TEN да се прояви при пациенти, които са негативни за HLA-B*5801 независимо от етнически им произход.
SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Не е изяснена причината за тази съобщена взаимовръзка.
The cause of the reported association has not been established.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с Duzallo във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на хиперурикемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако това се случи, продължавайте приема на Duzallo и говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Това се налага, защото Duzallo може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Провеждани са репродуктивни проучвания с алопуринол при плъхове и зайци с дози до двадесет пъти над обичайната доза при хора и е достигнато до извода, че няма нарушения на фертилитета.
Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Непромененият лезинурад в урината е приблизително 30 % от дозата.
Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Ангина пекторис, брадикардия
Angina pectoris, bradycardia
Всички пациенти, които получават кумаринови антикоагуланти, трябва да бъдат внимателно проследявани.
All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Алел HLA-B*5801
HLA-B*5801 allele
По тази причина ефективното инхибиране на ксантин оксидазата се поддържа в продължение на период от 24 часа с единична дневна доза алопуринол.
Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Ако не може да се избегне съпътстващата употреба, може да се наложи редукция на дозата диданозин и пациентите трябва да се наблюдават стриктно.
If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Duzallo.
Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Трябва да се отчита възможността за по-честа проява на специфични за циклоспорин нежелани реакции.
The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Рискът за SJS и TEN или други тежки реакции на свръхувствителност е най-висок през първите седмици от лечението.
The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Проучванията при животни с лезинурад не показват преки или непреки вредни ефекти.
Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Не е установена причинно-следствена връзка с лезинурад.
A causal relationship with lesinurad has not been established.
Привидният обем на разпределение на алопуринол е приблизително 1,6 литра/kg, което предполага ъптейк от тъканите в относително голяма степен.
The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Няма ограничения при доза на салицилатите 325 mg или по-малко на ден (т.e. за сърдечносъдова профилактика).
There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Абсолютната бионаличност на лезинурад е приблизително 100 %.
The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Лезинурад се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 98 %), предимно с албумин.
Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
С времето, подагрозните кризи ще възникват по-рядко, ако продължавате да приемате Duzallo, както Ви е казал
Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Наблюдавани са повишени стойности за TSH (> 5,5 μIU/ml) при пациенти на продължителна терапия с алопуринол (5,8 %) при едно дългосрочно отворено разширено проучване.
Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Серумните концентрации на 6-меркаптопурин и азатиоприн могат да достигнат токсични нива, освен ако не се предприеме намаляване на дозата.
Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Това е приблизително концентрацията, която би се постигнала с доза 600 mg/ден при пациенти с нормална бъбречна функция.
This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Проучванията с алопуринол не са достатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Studies with allopurinol are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Duzallo не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане; поради това не могат да се дадат препоръки за дозата за Duzallo.
Duzallo has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, no dose recommendations can be given for Duzallo.
*** Включва термините: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
*** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че ако не спазват тези указания, може да се увеличи рискът от бъбречни събития (вж. точка 4.4).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
Редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души - нарушение на черния дроб (хепатит).
Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Пациенти с повишения на серумния креатинин повече от 1,5 пъти над стойността на изходно ниво, трябва строго да се наблюдават.
Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Бъбречният клирънс е 25,6 ml/min (коефициент на вариабилност CV= 56 %).
Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
По отношение на алопуринол, нежеланите реакции могат да варират по честота в зависимост от получената доза и също така когато е даван в комбинация с други лекарствени продукти.
For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
При пациенти след транплантация е необходимо често измерване на нивата на циклоспорин и, ако е необходимо, корекция на дозата циклоспорин, особено по време на въвеждане или спиране на лечение с Duzallo.
In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Ако при Вас се развие обрив или някой от тези кожни симптоми, спрете приема на това лекарство и се свържете незабавно с Вашия лекар.
If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Тъй като има съобщения за нежелани реакции като сомнолентност, световъртеж и атаксия при пациенти, приемащи алопуринол (вж. точка 4.8), пациентите трябва да са внимателни преди да шофират, да използват машини или да участват в опасни дейности, докато не са достатъчно уверени, че Duzallo не повлиява неблагоприятно способността им да шофират и използват машини.
However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Възможно е да Ви прилошее или да повърнете, да се чувствате замаяни или да имате диария.
You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Алопуринол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт и се съобщава, че има плазмен полуживот около един час.
Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Безопасността на лезинурад 200 mg е оценена в клинични проучвания фаза 3 с комбинирана терапия (включително разширени проучвания).
The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Средните съотношения плазма/кръв на лезинурад AUC и Cmax са приблизително 1,8, което показва, че той не навлиза или не се разпределя в голяма степен в червените кръвни клетки.
Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that it did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез конститутивен андростанов рецептор (constitutive androstane receptor - CAR)/рецептор за прегнан X (pregnane X receptor - PXR).
In addition, lesinurad is an in vitro inducer of CYP2B6 and CYP3A via constitutive androstane receptor (CAR)/pregnane X receptor (PXR).
Данните подсказват, че плазменият полуживот на аденин арабинозид се удължава при наличие на алопуринол затова, когато тези две активни вещества се прилагат съпътстващо, е необходимa повишена бдителност за разпознаване на засилените токсични ефекти.
Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Тези тежки кожни обриви се проявяват често след грипоподобни симптоми като повишена температура, главоболие, болки по тялото.
These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Титанов диоксид (E171) Триацетин
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Възможно е Вашият лекар да спре приема на Duzallo, ако кръвните Ви изследвания показват промени в работата на бъбреците Ви или ако имате симптоми на бъбречни проблеми.
Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Duzallo и всички допълнителни дози алопуринол трябва да бъдат спрени незабавно при първи появи на индуциран от алопуринол кожен обрив или други белези, които могат да говорят за алергична реакция и, ако е необходимо, трябва да бъдат приложени допълнителни медицински мерки.
Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Чрез понижаване на количеството пикочна киселина в кръвта, Duzallo спира този процес на натрупване и може да предпази от допълнително увреждане на ставите.
By lowering the amount of uric acid in the blood, Duzallo stops this build-up and may prevent further joint damage.
Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Duzallo (вж. точка 4.8).
Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Duzallo (see section 4.8)
При съмнение за предозиране, пациентите трябва да се лекуват симптоматично и с поддържащо лечение, включително адекватно хидратиране.
If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Данните от дългосрочни разширени проучвания на 52-ия месец показват профил на бъбречна безопасност, съответстващ на наблюдавания при плацебо-контролираните проучвания.
Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Въз основа на in vitro данни, лезинурад може да е слаб индуктор на CYP2B6, но това взаимодействие не е клинично проучено.
Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
Ако за даден пациент е известно, че е носител на HLA-B*5801, и особено ако е от Хан китайски, тайвански или корейски произход, не трябва да се започва лечение с алопуринол, освен ако няма други разумни терапевтични опции и се смята, че ползите надвишават рисковете.
If the patient is a known carrier of HLA-B*5801, especially in those who are of Han Chinese, Thai or Korean descent, allopurinol should not be started unless there are no other reasonable therapeutic options and the benefits are thought to exceed risks.
По този начин лекарствени продукти с познато неселективно урикозурично действие като пробеницид или високи дози салицилати могат да ускорят екскрецията на оксипуринол.
Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Duzallo при пациенти с неадекватен отговор
Duzallo in inadequate responders
Ако Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол се прилага съпътстващо с хлорпропамид, когато бъбречната функция е лоша, е възможно да има повишен риск от удължено хипоглокемично действие.
If Duzallo which contains the active substance allopurinol is given concomitantly with chlorpropamide when renal function is poor, there may be an increased risk of prolonged hypoglycaemic activity.
В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63 % от приложената радиоактивна доза се възстановява в урината, а 32 % от приложената радиоактивна доза се възстановява във фекалиите.
Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Възможно е някои пациенти да имат повече подагрозни пристъпи (внезапни или силни болки и отоци по ставите, наричат се още подагрозни кризи), когато започнат да използват Duzallo и по време на първите седмици или месеци от лечението.
Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
В клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки или умерени по интензитет, и отшумяват при продължаване на терапията с лезинурад.
In clinical trials, most adverse reactions were mild or moderate in intensity and resolved while continuing lesinurad therapy.
Лезинурад се свързва във висока степен с протеините и бъбречният клирънс е висок (като се сравнява с обичайната скорост на гломерулна филтрация при хора), което показва, че активната секреция играе важна роля при бъбречната екскреция на лезинурад.
Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Възможно е обривът да обхване големи части от тялото с поява на мехурчета и лющене на кожата.
The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Поради това се препоръчва Duzallo да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат умерени инхибитори на CYP2C9.
Therefore, it is recommended that Duzallo should be used with caution in patients taking moderate inhibitors of CYP2C9.
Лечението с Duzallo трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Пациенти със синдром на туморен лизис или синдром на Lesch-Nyhan.
Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
В същите изпитвания всички пациенти с МАСЕ, лекувани с лезинурад 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
In the same trials, all patients with a MACE treated with lesinurad 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
По тази причина се препоръчва пациентите да се проследяват за понижена ефикасност на субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), когато се прилагат едновременно с лезинурад.
Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Приблизително 20 % от погълнатия алопуринол се екскретира с фекалиите.
Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Липсват данни от употребата на лезинурад, а данните от употребата на алопуринол са ограничени при бременни жени.
There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Трябва да се има предвид възможността за намаляване на ефикасността на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, и тяхната ефикасност (напр. кръвното налягане и нивата на холестерол) трябва да се наблюдава (вж. точка 4.4).
The possibility of reduced efficacy of concomitant medicinal products that are CYP3A substrates should be considered and their efficacy (e.g. blood pressure and cholesterol levels) should be monitored (see section 4.4).
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции спрете приема на Duzallo и веднага се обърнете към лекар, тъй като те може да са признаци на проблем с бъбреците - може да се нуждаете от спешно лечение.
Kidney problems If you notice any of the following side effects, stop taking Duzallo and see a doctor immediately as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment.
Трябва да се има предвид евентуално взаимодействие, когато на пациент на лечение с перорален антикоагулант се дава Duzallo.
A possible interaction should be taken into account when a patient on oral anticoagulants is given Duzallo.
Възможно е да са съпроводени със сърбеж, макулопапуларни, понякога с лющене, понякога с пурпура и по-рядко - ексфолиативни като SJS/TEN.
They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Duzallo
What you need to know before you take Duzallo
В допълнение към инхибирането на пуриновия катаболизъм, при някои, но не всички пациенти с хиперурикемия, се потиска de novo биосинтезата на пурини чрез потискане по механизма на обратната връзка на хипоксантингуанин фосфорибозил трансферазата.
In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Необходимо е внимание, когато алопуринол се използва при пациенти с изменения на функцията на щитовидната жлеза.
Caution is required when allopurinol is used in patients with alteration of thyroid function.
Бъбречната функция трябва да се оценява преди започване на лечението с Duzallo и да се проследява периодично след това (напр. 4 пъти годишно), въз основа на клинични съображения, като бъбречна функция на изходното ниво, хиповолемия, съпътстващо заболяване или съпътстващ прием на лекарствени продукти.
Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.