natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на фармакодинамичния ефект на тедуглутид може да се смята, че има потенциал за повишена абсорбция на съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
• Obligations to conduct post-authorisation measures
Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Колоноскопия с отстраняване на полипите трябва да се извърши при започване на лечение с Revestive.
A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Дозата ще бъде дадена в милилитри (ml) разтвор.
The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Целта е да се оценят безопасността/поносимостта, фармакокинетиката и ефикасността на тедуглутид.
The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
След 24-седмично лечение с тедуглутид пациентите показват леко общо повишаване на C-реактивния протеин от приблизително 1,5 mg/l средно.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Тедуглутид има терминален елиминационен полуживот от приблизително 2 часа.
Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Поради хетерогенността на популацията със СКЧ може да се има предвид внимателно наблюдавано низходящо титриране на дневната доза за някои пациенти с цел да се оптимизира поносимостта на лечението.
Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Фармакокинетичният профил на тедуглутид при тази педиатрична популация, оценен като клирънс и обем на разпределение, е различен от наблюдавания при възрастни след корекция за телесното тегло.
The pharmacokinetic profile of Revestive in this paediatric population, as evaluated by clearance and volume of distribution, was different from that observed in adults after correcting for body weights.
Тези проучвания включват 101 пациенти в следните възрастови групи: 1-2 години - 5 пациенти, 2 до <6 години56 пациенти, 6 до <12 години - 32 пациенти, 12 до <17 години - 7 пациенти и 17 до <18 години - 1 пациент.
These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
- Revestive е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
- Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Всички нежелани реакции, установени от постмаркетинговия опит, са дадени в курсив
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
В проучване фаза 1 не е открита разлика във фармакокинетиката на тедуглутид между здрави участници на възраст под 65 години спрямо участници над 65-годишна възраст.
In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
От тях, 28 пациенти (93%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
*Аналог на глюкагон-подобния пептид-2 (GLP-2), произведен в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
*A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Едно in vitro проучване показва, че тедуглутид не инхибира цитохром Р450 лекарство-метаболизиращите ензими.
An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX08.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX08.
Вашият лекар ще избере точната доза за Вас в зависимост от телесното Ви тегло.
Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Флаконът не трябва да се разклаща, но може да се завърти между дланите и внимателно да се преобърне веднъж.
The vial should not be shaken, but can be rolled between the palms and gently turned upside-down once.
Максималната експозиция и общата степен на експозиция на тедуглутид след еднократни подкожни дози от 20 mg са по-ниски (10-15%) при участници с умерено чернодробно увреждане, в сравнение с тези при здрави контроли.
The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Целите на проучването са да се оцени безопасността, поносимостта и ефикасността на тедуглутид в сравнение със стандартните грижи.
The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Умерени повишения на C-реактивния протеин от приблизително 25 mg/l са наблюдавани в рамките на първите седем дни от лечението с тедуглутид, с прогресивно понижаване при продължаване на ежедневната инжекционна терапия.
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Подобно на GLP-2, тедуглутид е с дължина 33 аминокиселини и субституция на аминокиселината аланин с глицин във втора позиция на N-края.
Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Повечето от реакциите са умерени по тежест и няма случаи, водещи до спиране на лекарството.
The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
- Активното вещество е тедуглутид.
- The active substance is teduglutide.
Резултатите по-долу съответстват на популацията ITT при препоръчителната доза 0,05 mg/kg/ден.
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Средното намаление на парентералното хранене е било 3,11 l/седмично (допълнително намаление от 28,3%).
The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Лекарят ще вземе това предвид, когато предписва това лекарство.
The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Лекарят ще избере точната доза за Вашето дете в зависимост от телесното му тегло.
The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Въз основа на находките от предклиничните проучвания (вж. точки 4.4 и 5.3) и предложения механизъм на действие с трофични ефекти върху чревната лигавица, изглежда съществува риск от потенциране на неопластични процеси в тънките черва и/или дебелото черво.
Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Продължават да се проявяват доказателства за засилен отговор към лечението до 2,5 години при всички групи, изложени на тедуглутид, по отношение на намаляване на обема на парентералното хранене, увеличаване на дните без парентерално хранене на седмица и постигане на преустановяване на парентералната поддръжка.
There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Инструкции за приготвяне и инжектиране на Revestive
Instructions for preparing and injecting Revestive
Метаболизмът на тедуглутид не е напълно изяснен.
The metabolism of teduglutide is not fully known.
Приблизително 52% от пациентите, лекувани с тедуглутид, получават нежелани лекарствени реакции (спрямо 36% от пациентите, получавали плацебо).
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Тедуглутид се абсорбира бързо от местата на подкожно инжектиране, като максимални плазмени нива се наблюдават приблизително 3-5 часа след прилагане на доза при всички дозови нива.
Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка и подуване на корема (45%), инфекции на дихателните пътища (28%) (включително назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища и инфекция на долните дихателни пътища), гадене (26%), реакции на мястото на инжектиране (26%), главоболие (16%) и повръщане (14%).
The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Четири междинни доклада ще бъдат предоставени до 6 месеца, след датите за заключване на базата данни (т.е., 4-то тримесечие на 2016 г., 4-то тримесечие на 2018 г., 4-то тримесечие на, 2020 г. и).
Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Общо взето, профилът на безопасност на тедуглутид (включително видът и честотата на нежеланите реакции и имуногенността) при деца и юноши (на възраст 1-17 години) е подобен на този при възрастни.
Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg.
Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма Ви.
Do not stop using this medicine without consulting your doctor, as a sudden stop can cause changes in your fluid balance.
Неинтервенционално проучване (NIS) за събиране на допълнителни данни за безопасност, с цел допълнително изясняване на потенциалния и идентифициран риск, както е посочено в ПУР, базиран на одобрения протокол на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Избягвайте области, които са възпалени, подути, с белези или бенки, родилни петна или други увреждания.
Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Няма данни за ефектите на тедуглутид върху фертилитета при хора.
There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Не спирайте да използвате това лекарство, без да се консултирате с лекаря, тъй като внезапното спиране може да предизвика промени в баланса на течностите в организма на Вашето дете.
Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Вижте също общите предпазни мерки за възрастни в тази точка.
Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Лечението води до повишена стомашно-чревна абсорбция на течност с около 750-1000 ml дневно с подобрено усвояване на основните хранителни вещества и електролити; намалено количество течност от стомата или фекална течност и намалена екскреция на основните хранителни вещества, както и подобрени ключови структурни и функционални изменения в чревната лигавица.
Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Revestive съдържа активното вещество тедуглутид.
Revestive contains the active substance teduglutide.
Данните от употребата при пациенти с умерено чернодробно увреждане не показват необходимост от ограничаване на употребата.
The data from use in subjects with moderate hepatic impairment do not suggest a need for restricted use.
Revestive не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
При прогресиращо бъбречно увреждане до и включително терминална бъбречна недостатъчност основните фармакокинетични параметри на тедуглутид се увеличават с коефициент 2,6 (AUCinf) и 2,1 (Cmax) в сравнение със здрави индивиди.
With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
В края на тази листовка ще намерите подробни инструкции за поставяне на инжекции.
You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Намаление на инфузионното време
Reduction in infusion time
Ако пулсът и дишането Ви са нормални и се събудите бързо, посъветвайте се с
If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Реакции на мястото на инжектиране се наблюдават при 26% от пациентите със СКЧ, лекувани с тедуглутид, в сравнение с 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
В няколко неклинични проучвания е доказано, че тедуглутид запазва целостта на лигавицата чрез стимулиране на възстановяването и нормалното нарастване на червата посредством увеличаване на височината на власинките и на дълбочината на криптите.
In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
В този момент сте готови за разтваряне на праха с разтворителя.
Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
При плъхове средната концентрация на тедуглутид в млякото е под 3% от плазмената концентрация при майката след еднократно подкожно инжектиране на 25 mg/kg.
In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Не са наблюдавани клинично значими различия по пол в клинични проучвания.
Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Определянето на броя на флаконите, необходими за прилагане на една доза, трябва да се основава на теглото на конкретния пациент и препоръчителната доза от 0,05 mg/kg дневно.
Determination of the number of vials needed for administration of one dose must be based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Revestive не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
Sixteen (16, 55.2%) of the 29 completers achieved a 20% or greater reduction of parenteral nutrition.
Пациенти, приемащи съпътстващи перорални лекарствени продукти, които изискват титриране или имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно поради потенциално повишена абсорбция (вж. точка 4.5).
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
- Разтворителят съдържа вода за инжекции.
- The solvent contains water for injections.
Оставете флакона в покой за около 30 секунди.
Let the vial rest for approximately 30 seconds.
Периферен едем
Oedema peripheral
От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Тридесет (30) от 43 пациенти, лекувани с тедуглутид в основното проучване, които са се включили в продължаващото проучване, са завършили общо 30 месеца лечение.
Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Ако инжектирането в корема е затруднено поради болка, цикатрикси или индурация на тъканта, за целта може да се използва и бедрото.
In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
От респондерите на основното проучване, които са завършили разширеното проучване, 21 от 22 (96%) са запазили отговора си на тедуглутид след допълнителни 2 години непрекъснато лечение.
Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Лечението не трябва да се започва до момента, в който има основания да се приеме, че пациентът е стабилен след период на чревна адаптация.
Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Приблизително 38% от лекуваните пациенти със стома имат усложнения от страна на гастроинтестиналната стома.
Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние след период на адаптация на червата след операцията.
Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Статусът на течностите на пациента трябва да се прецени след намаляване на поддържащото парентерално вливане и, ако е необходимо, да се направят съответните корекции.
The patient's fluid status should be evaluated following parenteral support reduction and corresponding adjustment performed, as needed.
Информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, ако Вашето дете използва, наскоро е използвало или е възможно да използва други лекарства.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Revestive може да окаже влияние на абсорбцията в червата на други лекарства и следователно на тяхното действие.
Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Може да се наложи лекарят да даде на Вашето дете по-ниска доза от това лекарство.
The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Деветдесет и седем процента (97%) от пациентите (37 от 39 пациенти, лекувани с тедуглутид), които завършват плацебо-контролираното проучване, влизат в дългосрочно разширено проучване, в което всички пациенти получават 0,05 mg/kg Revestive дневно в продължение на още 2 години.
Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Това обикновено включва и мониторинг на функцията на тънките черва, жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса за признаци и симптоми, а при съответни показания - допълнителни лабораторни изследвания и подходящи образни техники.
This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Бъбречното елиминиране е потвърдено в проучване, изследващо фармакокинетиката при участници с бъбречно увреждане.
Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Включва следните предпочитани термини: панкреатит, остър панкреатит и хроничен панкреатит.
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Оставете участъка да изсъхне на въздух.
Allow the area to air-dry.
Ако все още има известно количество неразтворен прах, изхвърлете флакона и започнете приготвянето отначало с нов флакон.
If there is still some undissolved powder, discard the vial and start the preparation again from the beginning with a new vial.
Четирима участници (26,7%) на препоръчителната доза тедуглутид постигат най-малко тридневно намаляване на нуждата от парентерално хранене.
Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Поставете иглата на спринцовката за инжектиране, която съдържа лекарството.
Attach the needle to the injection syringe containing the medicine.
В предклинични проучвания са открити тежки грануломатозни възпаления, свързани с местата на инжектиране.
In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
От 39 участници на плацебо, 29 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
Of the 39 placebo subjects, 29 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Приложението на тедуглутид при участниците е продължило, дори вече да не са се нуждаели от парентерално хранене.
Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Не използвайте Revestive
Do not use Revestive
Прахът във флакона след това трябва да се разтвори чрез добавяне на цялото количество разтворител от предварително напълнената спринцовка.
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe.