natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Clinical trials involving the administration of 2,476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
(≥1/100 до <1/10)
(≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100)
Fendrix индуцира специфични хуморални антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Много чести: (≥1/10) Чести:
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common:
Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PREFILLED SYRINGE
убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e.g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Една доза (0,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Редки: нервност
• feeling nervous
На третия месец средните геометрични титри (GMT) са били съответно 223,0 mIU/ml и 50,1 mIU/ml за групата на Fendrix и контролната група, като съответно 41,0% и 15,9% от участниците са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ml and 50.1 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
На 7-мия месец средните геометрични титри са били съответно 3559,2 mIU/ml и 933,0 mIU/ml в групата на Fendrix и контролната група, получавала наличната на пазара ваксина срещу хепатит B, като съответно 83,1% и 67,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ml and 933.0 mIU/ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg).
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Sodium chloride
зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
• redness or swelling where the injection was given
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i.e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
На 36-тия месец средните геометрични титри са били съответно 154,1 mIU/ml и 111,9 mIU/ml при групата на Fendrix и контролната група, като съответно 58,7% и 38,5% от лицата са имали титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ml and 111.9 mIU/ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥100 mIU/ml respectively.
Ваксини срещу хепатит, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
- 6 месеца след първата инжекция.
- Fourth injection - 6 months after the first injection.
При пациенти с риск от непостигане на серопротекция след пълен курс с Fendrix, трябва да се обмисли провеждането на серологични тестове.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep out of the sight and reach of children
Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B. The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a case-by-case basis by the physician.
Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В.
• Fendrix may need to be given at the same time as an injection of hepatitis B “immuno-globulins”.
1 доза (0,5 ml)
1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
пациенти, на които им предстои хемодиализа.
• patients who are going to have “haemo-dialysis” in the future.
3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Много чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
- 1 месец след първата инжекция
- Second injection - 1 month after the first injection.
Много редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант) [Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
General disorders and administration site conditions: Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever
На 36-тия месец 80,4% от тези пациенти запазват протективните нива на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Активното вещество в 1 доза (0,5 ml) Fendrix е:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml):
Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина)
Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
1 предварително напълнена спринцовка 1 отделна игла
1 pre-filled syringe 1 separate needle 1 dose (0.5 ml)
Чести (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина)
Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
В (anti-HBs)
• chills
При съхранение може да се наблюдава образуването на фина бяла утайка с бистър безцветен надутаечен слой.
The following information is intended for healthcare professionals only: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Fendrix съдържа две съставки - монофосфорил липид
• Fendrix contains two things called “MPL” (a non-toxic purified fat derivative from bacteria) and
Натриев хлорид
“aluminium phosphate”.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fendrix suspension for injection
Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders: Common: headache
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abseamed?
Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Further information on Abseamed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Flu-like illness may occur especially at the start of treatment.
При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that Abseamed is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Abseamed е лекарство, което се използва за следното:
Abseamed is a medicine used for the following:
Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Abseamed received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Abseamed and why it is authorised in the EU
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored.
пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
• patients with high blood pressure that is not controlled;
За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Abseamed, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
The iron levels of all patients should be checked to make sure that they are not too low, and iron supplements given if necessary.
Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?
What benefits of Abseamed have been shown in studies?
Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
The most common side effects with Abseamed (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, fever and headache.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
For patients with chronic kidney failure, myelodysplastic syndromes, or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Защо Abseamed е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Abseamed authorised in the EU?
Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Abseamed must not be used in the following groups:
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Abseamed are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
What are the risks associated with Abseamed?
Какво представлява Abseamed и за какво се използва?
What is Abseamed and what is it used for?
Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
The injection under the skin may be given by the patient or their carer if they have been appropriately trained.
• пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
• patients undergoing surgery who cannot receive medicines for the prevention of blood clots;
Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood;
Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
When Abseamed is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
• пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abseamed, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abseamed have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Abseamed:
Other information about Abseamed
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for also depend on why Abseamed is being used and on the patient's bodyweight, and are adjusted according to how well the medicine is working.
Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of a hormone called erythropoietin, and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate the production of red blood cells in the bone marrow.
Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно“ лекарство.
Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'.
Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Epoetin alfa is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding well enough to natural erythropoietin.
за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
• to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
In these cases, epoetin alfa is used to increase red blood cell counts.
Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Abseamed се използва, когато пациентите са с нисък или среден риск от развитие на остра миелоидна левкемия и имат ниски нива на естествения хормон еритропоетин.
Abseamed is used when patients are at low or intermediate risk of developing acute myeloid leukaemia and have low levels of the natural hormone erythropoietin.
Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/Erypo.
Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Abseamed outweighs the identified risk and it can be authorised.
Тъй като Abseamed е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.
Because Abseamed is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of epoetin alfa carried out with Eprex/Erypo do not all need to be repeated for Abseamed.
Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Допълнително проучване показва, че Abseamed е безопасен и ефективен, когато се прилага под кожата при 416 пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
A further study showed that Abseamed was safe and effective when given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
• to treat anaemia in adults with myelodysplastic syndromes (conditions in which the production of healthy blood cells is defective).
Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least 8 weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/Erypo.
за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност“ (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abseamed has a highly similar structure, purity and biological activity to Eprex/Erypo and is distributed in the body in the same way.
за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);
• to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia and normal blood iron levels who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion);
Как се използва Abseamed?
How is Abseamed used?
Пациентите, преминаващи на Abseamed, поддържат нива на хемоглобин в същата степен, като тези, които продължават с Eprex/Erypo.
Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo.
Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
In addition, studies have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Eprex/Erypo in increasing and maintaining blood cell counts in patients with chronic kidney failure or undergoing chemotherapy.
Друго проучване показва, че Abseamed, инжектиран под кожата, е толкова ефективен за поддържане на нивата на хемоглобин, колкото Eprex/Erypo, при 114 пациенти с рак, които получават химиотерапия.
Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Лабораторните проучвания, сравняващи Abseamed с референтното лекарство Eprex/Erypo, показват, че активното вещество в Abseamed е много подобно на това в Eprex/Erypo по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity.
Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
Abseamed can only be obtained with a prescription and treatment must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that Abseamed is used for.
за намаляване на необходимостта от преливане на кръв при възрастни с умерена анемия, планирани за голяма ортопедична (костна) операция, например в тазобедрената област.
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.