natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако кръвната Ви захар стане прекалено ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.
If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Ако го направите, може да не получите Вашата пълна доза (недостатъчна доза) или да получите твърде много (предозиране), тъй като иглата може да е запушена.
If you do, you might not get your full dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
При 2-годишни проучвания за карциногенност при подкожно приложение са наблюдавани нелетални C-клетъчни тиреоидни тумори при плъхове и мишки, които се счита че са причинени от негенотоксичен GLP-1 рецепторно-медииран механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumors were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Нито статусът по отношение на антитела спрямо инсулин гларжин, нито статусът по отношение на антитела спрямо ликсизенатид има клинично значимо влияние върху безопасността или ефикасността.
Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
Свържете се с Вашия лекар веднага, ако имате тежка хипергликемия или кетоацидоза.
• Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
За повече информация вижте карето в края на тази листовка.
For more information, see the box at the end of this leaflet.
Тази популация с диабет тип 2 e със следните характеристики: средната възраст е 60,0 години, като по-голямата част (56,3%) са на възраст от 50 до 64 години, и 53,3 процента са жени.
This type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 60.0 years with the majority (56.3%) being aged of 50 to 64 years, and 53.3 percent were female.
сулфонамидни антибиотици - за лечение на инфекции;
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
Кажете на пациентите да следят внимателно нивата на кръвната си захар при започване на лечение с инсулин гларжин/ликсизенатид, който съдържа инсулин гларжин и активно вещество, което не е инсулин (ликсизенатид).
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
SANOFI BULGARIA EOOD
Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
За да се избегнат грешки при приложението и възможно предозиране, пациентите или медицинските специалисти не трябва никога да използват спринцовка за изтегляне на лекарствения продукт от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка.
To avoid dosing errors and potential overdose, neither the patients nor healthcare professionals should ever use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen into a syringe.
пентамидин -при някои инфекции, причинени от паразити.
• Pentamidine, for some parasite infections.
Няма клинични данни за експонирани бременности от контролирани клинични проучвания при употреба на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
There is no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies with use of Suliqua, insulin glargine, or lixisenatide.
Прочетете инструкциите в листовката внимателно, преди да използвате Suliqua.
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
След приложение на единична доза парацетамол 1 000 mg, AUC и t1/2 на парацетамол не се променят, независимо от времето на приложението му (преди или след инжекцията с ликсизенатид).
Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
В 28-дневно плацебо-контролирано проучване при пациенти с диабет тип 2, доза от 5 до 20 µg ликсизенатид води до статистически значимо понижение на постпрандиалната глюкоза в кръвта след закуска, обяд и вечеря.
In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
Ликсизенатид е глюкагон-подобен пептид (GLP-1) рецепторен агонист.
Lixisenatide is a glucagon-like peptide (GLP1) receptor agonist.
В клинични проучвания с инсулин гларжин (100 единици/ml), понижаващият глюкозата ефект на моларна база (т.е. когато се прилага в същите дози) на интравенозно приложен инсулин гларжин, е приблизително същият, като този на човешкия инсулин.
In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
Изследвайте нивото на кръвната си захар и ако тя е висока, както е съгласувано с Вашия лекар или медицинска сестра, изследвайте урината си за наличие на кетони, веднага щом забележите някои от описаните по-горе симптоми.
• Test your blood sugar level and, if it is high, as agreed with your doctor or nurse, test your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs
[12,2 до 24,0]
[12.2 to 24.0]
Съобщени са случаи на генерализирана алергична реакция, включително анафилактична реакция и ангиоедем, по време на постмаркетинговата употреба на инсулин гларжин и ликсизенатид.
Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) - при депресия или болест на Паркинсон;
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
В края на въвеждащия период, пациентите, при които не се постига достатъчен контрол (HbA1c между 7% и 10%), са рандомизирани на Suliqua, инсулин гларжин или ликсизенатид.
At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
Рецептата трябва да посочва вида на предварително напълнената писалка, от която имате нужда (Suliqua 10-40 писалка или 30-60 писалка) и броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират.
• The prescription should mention the pre-filled pen type you need (Suliqua 10-40 pen or 30-60 pen) and the number of dose steps to be injected.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да Ви е необходима по-ниска доза.
If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
Във всички времеви точки, средните стойности на плазмената глюкоза на 30-та седмица са по-ниски в групата на Suliqua, отколкото в двете групи - на инсулин гларжин и ликсизенатид, с изключение единствено на стойността преди закуска, която е сходна между групата на Suliqua и групата на инсулин гларжин.
At all time points, 30-week mean plasma glucose values were lower in the Suliqua group than in both the insulin glargine group and the lixisenatide group, with the only exception of the pre-breakfast value which was similar between the Suliqua group and the insulin glargine group.
Винаги носете резервна писалка и резервни игли, в случай че тези, които използвате се загубят или спрат да работят.
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Понижението на Cmax има ограничено клинично значение и не налага коригиране на дозата на пероралните контрацептиви.
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
изониазид - при туберкулоза;
• Isoniazid, for tuberculosis.
След стандартизирано тестово хранене, в проучването, посочено по-горе, е потвърдено, че ликсизенатид забавя изпразването на стомашното съдържимо, като по този начин намалява скоростта на постпрандиалната абсорбция на глюкоза.
Following a standardised labelled test meal, in the study referred to above, it was confirmed that lixisenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate of postprandial glucose absorption.
Редица вещества повлияват глюкозния метаболизъм и може да наложат коригиране на дозата на Suliqua.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Suliqua.
Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид удължаването на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечение със Suliqua са хипогликемия и стомашно-чревни нежелани реакции (вж. „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу).
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Suliqua were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section 'Description of selected adverse reactions' below).
За ликсизенатид не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
For lixisenatide no dose adjustment is required based on age.
Suliqua не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка SoloStar в спринцовка, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно предозиране (вж. точка 4.4).
Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
току-що сте започнали лечение със Suliqua - ако настъпи хипогликемия, това е по вероятно да се случи сутринта;
• You have just started Suliqua treatment- if low blood sugar occurs, it may be more likely to happen in the morning.
флуоксетин -при депресия;
• Fluoxetine, for depression.
AUC е сравнима, но има леко понижение на Cmax на ликсизенатид от порядъка на 22-34%, в сравнение с едновременно приложение като отделни инжекции инсулин гларжин и ликсизенатид, което е малко вероятно да има клинично значение.
AUC was comparable while there was a small decrease in Cmax of lixisenatide of 22-34% compared with separate simultaneous administration of insulin glargine and lixisenatide, which is not likely to be clinically significant.
Тъй като ликсизенатид се елиминира основно чрез бъбреците, не е провеждано фармакокинетично проучване при пациенти с остро или хронично чернодробно увреждане.
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Suliqua не е проучван в комбинация с DPP-4 инхибитори, сулфонилурейни производни, глиниди, пиоглитазон и SGLT-2 инхибитори.
Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
бета блокери или клонидин - при високо кръвно налягане;
• Beta-blockers or clonidine, for high blood pressure.
Ако няма достатъчно дозови стъпки, останали във Вашата писалка, броячът на дози ще спре на броя на дозовите стъпки, които са останали.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
(-2,79 до -1,96)
(-2.79 to -1.96)
Безопасността на инсулин гларжин и ликсизенатид по отношение на сърдечно-съдовата система е установена съответно в клиничните изпитвания ORIGIN и ELIXA.
The cardiovascular safety of insulin glargine and lixisenatide has been established in the ORIGIN and ELIXA clinical trials, respectively.
Първичната съставна крайна точка за ефикасност е времето до първата поява на някое от следните събития: сърдечно-съдова смърт, нелетален миокарден инфаркт, нелетален инсулт или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
Факторите, които увеличават склонността към хипогликемия, изискват особено стриктно проследяване и може да наложат коригиране на дозата.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Перорално антидиабетно лечение (пациенти, нелекувани с инсулин)
Oral anti-diabetic treatment (insulin naïve patients)
Ръководство за медицинските специалисти;
• Healthcare Professional Guide;
Храни, съдържащи захар, като например таблетки декстроза или напитки, съдържащи захар (поне 20 грама).
• Foods containing sugar, such as dextrose tablets or a sugary drink (at least 20 grams).
Няма опит със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Suliqua при тази възрастова група.
There is no experience with Suliqua in children and adolescents aged less than 18 years, therefore, the use of Suliqua is not recommended in this age group.
имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или друго заболяване като хипотиреоидизъм.
• You have severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Таблицата по-долу описва честотата на документирана симптоматична хипогликемия (≤3,9 mmol/l) и тежка хипогликемия за Suliqua и сравнителния лекарствен продукт.
The following table describes the rate of documented symptomatic hypoglycaemia (≤3.9 mmol/L) and severe hypoglycaemia for both Suliqua and the comparator.
ППГ на 2-рия час (mmol/l)**
2 hour PPG (mmol/L)**
Проучване на метаболизма при пациенти с диабет, които са получавали инсулин гларжин самостоятелно, показва, че инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на В-веригата, с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин).
A metabolism study in diabetic patients who received insulin glargine alone indicates that insulin glargine is rapidly metabolised at the carboxyl terminus of the B chain to form two active metabolites, M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Уверете се, че Вашите пациенти и хората, които ги обгрижват са достатъчно информирани за това как да използват инсулин гларжин/ликсизенатид.
• Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
Не е известно дали Suliqua преминава в кърмата.
It is not known if Suliqua passes into your milk.
Не натискайте под ъгъл.
• Do not press at an angle.
Не се налага коригиране на дозата на ликсизенатид при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required for lixisenatide in patients with mild or moderate renal impairment.
Рандомизираната популация с диабет тип 2 е със следните характеристики: средната възраст е 58,4 години, като по-голямата част (57,1%) са на възраст от 50 до 64 години, и 50,6 процента са мъже.
The randomised type 2 diabetes population had the following characteristics: Mean age was 58.4 years with the majority (57.1%) being aged of 50 to 64 years, and 50.6 percent were male.
Това ще намали риска от развитие на вдлъбнатини и бучки на мястото (за повече информация, вижте
This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Suliqua не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно терапевтичен опит с употребата на ликсизенатид.
Suliqua is not recommended in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease as there is no sufficient therapeutic experience with use of lixisenatide.
Тежка симптоматична хипогликемия е събитие, което налага помощ от друг човек за активно приемане на въглехидрати, глюкагон или други реанимационни действия.
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
даназол - при ендометриоза;
• Danazol, for endometriosis.
Етническият произход няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид, въз основа на резултатите от фармакокинетични проучвания при участници от европеидната раса, от японски и от китайски произход.
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Напомняне за необходимостта от съобщаване на всички лекарствени грешки при Suliqua ще бъде част от ръководството за пациента.
• A reminder on the need to report all medication errors with Suliqua will be part of patient guide.
Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Вашият медицински специалист ще Ви разясни дизайна и особеностите на Вашата писалка Suliqua, включително как броячът на дози на предварително напълнената писалка показва броя на дозовите стъпки, които трябва да се инжектират.
• Your healthcare professional will explain the design and features of your Suliqua pen, including how the dose counter of the pre-filled pen device shows the number of dose steps to be injected.
Suliqua трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Suliqua should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
По-тежките епизоди на хипогликемия с кома, припадък или неврологично увреждане може да се лекуват с глюкагон интрамускулно/подкожно, или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Препоръчително е да се оптимизира гликемичният контрол посредством коригиране на дозата, въз основа на плазмената глюкоза на гладно (вж. точка 5.1).
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose (see section 5.1).
Не е наблюдавано такова удължаване на tmax, когато аторвастатин се прилага вечер, а ликсизенатид - сутрин, но AUC и Cmax на аторвастатин се повишават съответно с 27% и 66%.
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
загуба на течности от организма (дехидратация), напр. при повръщане и диария.
• loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
Как изглежда Suliqua и какво съдържа опаковката Suliqua е бистър и безцветен разтвор за инжекция (инжекция), напълнен в стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка SoloStar.
What Suliqua looks like and contents of the pack Suliqua is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a SoloStar pre-filled pen.
имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва.
• you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended.
Тази писалка е с маслинен цвят и кафяв бутон за инжектиране.
This pen is olive coloured with a brown injection button.
Проверете дали лекарството е бистро.
Check that the medicine is clear.
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли или алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
Поради това, Suliqua не трябва да се прилага в комбинация със сулфонилурейно производно.
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Завъртете брояча на дози, докато указателят за дозата се изравни с Вашата доза.
Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
фибрати - за понижаване на високи нива на липидите в кръвта;
• Fibrates, for lowering high levels of blood fats.
Прозорчето на дозата върху писалката показва броя на дозовите стъпки.
The dose window on the pen shows the number of dose steps.
Какво съдържа Suliqua
What Suliqua contains
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция:
Always do a safety test before each injection to:
Другите признаци включват: главоболие, силен глад, гадене или повръщане, отпадналост, сънливост, безпокойство, нарушения на съня, агресивно поведение, затруднена концентрация, забавени реакции, депресия, обърканост, говорни нарушения (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, невъзможност за движение (парализа), изтръпване на ръцете и краката, изтръпване и мравучкане, често в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Не поставяйте писалката обратно в хладилника.
• Do not put your pen back in the refrigerator.
Тъй като Suliqua може да предизвика нежелани реакции от страна на стомаха, лекарството не е изпитвано при пациенти с тежки стомашни или чревни проблеми.
Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
(-0,21 до 0,43)
(-0.21 to 0.43)
След многократно приложение при пациенти с диабет тип 2, средният терминален полуживот е приблизително 3 часа, а средният привиден клирънс (CL/F) - около 35 l/h.
After multiple-dose administration in patients with type2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
По време на тази въвеждаща фаза, лечението с метформин е оптимизирано и другите перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) са преустановени.
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Началната доза Suliqua зависи от предшестващото антидиабетно лечение, но не трябва да надвишава препоръчителната начална доза ликсизенатид от 10 µg.
The starting dose of Suliqua isbased on previous anti-diabetic treatment, and in order not to exceed the recommended lixisenatide starting dose of 10 mcg:
На седмица 30 Suliqua показва статистически значимо подобрение на HbA1c (p-стойност <0,0001) в сравнение с отделните съставки.
At Week 30, Suliqua provided statistically significant improvement in HbA1c (p-value <0.0001) compared to the individual components.
Не са провеждани проучвания със Suliqua при деца и юноши на възраст под 18 години.
Paediatric population No studies have been performed with Suliqua in children and adolescents below 18 years of age.
Suliqua трябва да се дозира в съответствие с индивидуалните инсулинови нужди на пациента.
Suliqua is to be dosed in accordance with the individual patient's need for insulin.
GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса и потиска глюкагона от алфа клетките на панкреаса.
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from beta cells and suppresses glucagon from alpha cells in the pancreas.