natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на топотекан може да продължава, само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
− ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
Дребноклетъчен белодробен карцином
Small Cell Lung Carcinoma
Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е по-голям или равен на 1,5 х 109/l, броят на тромбоцитите е по-голям или равен на 100 х 109/l и нивото на хемоглобина е по-високо или равно на 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Необходимо е последващо разреждане до подходящото количество разтвор с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9 %) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5 %) за получаване на крайна концентрация
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Това състояние може да бъде фатално.
- Serious blood infection, which can be fatal.
При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4.6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Срок на годност
Survival (months)
В зависимост от състоянието на бъбречната Ви функция може да се наложи
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function.
000 пациенти) с признаци
4.1 Therapeutic indications
Преди началото на първия курс с топотекан, пациентите трябва да имат изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
- Активното вещество е топотекан.
What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan.
Рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином
anaphylactic reaction angioedema urticaria
Всеки флакон е обвит със
Each vial is sheathed in a protective sleeve.
дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m2 на ден за следващите курсове на лечение (която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m2 на ден при необходимост).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
мукозит
Posology
9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
− ако кърмите.
- Hair loss.
30,3 седмици (95% CI: 27,6; 33,4).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват интерстициално белодробно заболяване (някои случаи са запек коремна болка2
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Перорален топотекан
Oral topotecan
сърбеж
malaise
Топотекан Actavis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
− вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
Топотекан Actavis 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Топотекан Actavis 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (стойности на серумния билирубин между
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
алопеция
Paediatrics
Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel.
Коефициент на риска
Serious side effects
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Allergic (hypersensitivity) reactions (including rash).
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Топотекан Актавис 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Анемия:
- Infections.
ПРОДУКT
Adults
При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l.
Годен до:
Not known:
Actavis Export Int.
Актавис ЕАД Teл.
Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива чието лечение е било отложено поради неутропения,
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 10
Допълнителна информация за Orkambi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orkambi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
Проучването трябва да установи прогресирането на заболяването при двете групи деца.
The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
Като цяло тези сериозни нежелани реакции са наблюдавани при повече от 1 на 200 души в хода на клиничните проучвания.
In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
Като цяло броят на обострянията е намален с 39 % в сравнение с плацебо.
Overall the number of exacerbations was reduced by 39% when compared with placebo.
Препоръчителната доза зависи от възрастта и телесното тегло на пациента.
The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
За повече информация относно употребата на Orkambi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Orkambi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Растежът на децата (измерен чрез индекса на телесната маса, телесното тегло и височината) също се подобрява.
The children's growth (measured in terms of the body mass index, weight and height) also improved.
Orkambi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Orkambi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Полезните ефекти на Orkambi са по-малки от очакваното за лекарство, което третира механизма на заболяването, а не неговите симптоми.
The beneficial effects of Orkambi were smaller than expected for a medicine that treats the mechanism of the disease rather than its symptoms.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orkambi непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Orkambi са по-големи от рисковете и препоръча този лекарствен продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Orkambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въпреки това, тъй като кистозната фиброза, причинена от мутацията F508del е особено тежка, наблюдаваните ефекти са счетени за клинично значими за пациентите без други варианти.
However, as cystic fibrosis caused by F508del mutation is particularly severe, the observed effects were considered clinically relevant for patients with no other option.
Допълнителна информация за Orkambi:
Other information about Orkambi
Всички тези деца са лекувани с Orkambi.
All children were treated with Orkambi.
Таблетките или гранулите се приемат през 12 часа с мазни храни.
The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
Какви са рисковете, свързани с Orkambi?
What are the risks associated with Orkambi?
Какви ползи от Orkambi са установени в проучванията?
What benefits of Orkambi have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orkambi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orkambi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Orkambi и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Orkambi and why it is authorised in the EU
Orkambi се използва при пациенти, които са наследили мутацията от двамата си родители.
Orkambi is used in patients who have inherited the mutation from both parents.
В тези проучвания Orkambi е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.
In the studies, Orkambi was compared with placebo (a dummy treatment), both added to patients' usual therapy.
Установено е подобрение в активността на CFTR белтъка, измерено като намаляване на количеството хлорид в потта след 24-седмично лечение.
There was improvement in CFTR protein activity as measured by a decrease in the amount of chloride in sweat after 24 weeks of treatment.
След преустановяване на лечението с Orkambi, нивата на хлорид отново се увеличават.
Stopping treatment with Orkambi caused chloride levels to rise again.
Защо Orkambi е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Orkambi authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orkambi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Orkambi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Orkambi и за какво се използва?
What is Orkambi and what is it used for?
Kистозната фиброза е наследствено заболяване, което има тежки последици върху белите дробове и храносмилателната система.
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs and the digestive system.
Нежеланите реакции при Orkambi засягат основно червата и дишането и като цяло се считат за леки до умерени и контролируеми.
Orkambi's side effects mainly affected the gut and breathing and were generally considered mild to moderate and manageable.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията, съобщени при Orkambi, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Orkambi, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Orkambi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диспнея (задух), диария и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Orkambi (which may affect more than 1 in 10 people) are dyspnoea (shortness of breath), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Тежките нежелани реакции включват проблеми с черния дроб, като повишени чернодробни ензими, холестатичен хепатит (задържане на жлъчка, което води до възпаление на черния дроб) и чернодробна енцефалопатия (мозъчно заболяване, причинено от проблеми с черния дроб).
Serious side effects include liver problems such as raised liver enzymes, cholestatic hepatitis (build-up of bile leading to inflammation of the liver) and hepatic encephalopathy (a brain disease caused by liver problems).
Лечението с Orkambi същевременно понижава броя на обострянията (влошаванията), които налагат хоспитализация или лечение с антибиотици.
Treatment with Orkambi also reduced the number of exacerbations (flares-up) requiring hospital admission or antibiotic therapy.
Orkambi може да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза.
Orkambi can only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis.
Пациентите с кистозна фиброза имат високи нива на хлорид в потта, което се дължи на неправилно функциониране на CFTR.
Patients with cystic fibrosis have high levels of chloride in sweat due to CFTR not working properly.
Orkambi се използва при пациенти, които имат генетична мутация (изменение), наречена мутация F508del.
Orkambi is used in patients who have a genetic mutation (change) called the F508del mutation.
Едното от активните вещества в Orkambi, лумакафтор, повишава количеството на CFTR белтъка на клетъчната повърхност, а другото, ивакафтор, повишава активността на дефектния CFTR белтък.
One of the active substances in Orkambi, lumacaftor, increases the amount of CFTR protein on the cell and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
В проучването при деца на възраст от 6 до 11 години основната мярка за ефективност е намаляването на индекса на белодробния клирънс (LCI2.5), което показва подобрение на вентилацията на белите дробове.
In the study in children aged 6 to 11 years, the main measure of effectiveness was a decrease in the lung clearance index (LCI2.5), which indicates an improvement in lung ventilation.
След 24-седмично лечение пациентите, лекувани с Orkambi, имат намаление на LCI2.5 с 1,01 в сравнение с увеличение от 0,08 при пациенти, лекувани с плацебо.
After 24 weeks of treatment, LCI2.5 decreased by 1.01 in patients treated with Orkambi compared with an increase of 0.08 in patients treated with placebo.
Фирмата, която предлага Orkambi, трябва да проведе 5-годишно проучване при пациенти с кистозна фиброза за оценка на дългосрочните ефекти на лекарството.
The company that markets Orkambi is required to conduct a 5-year study in patients with cystic fibrosis to evaluate the long-term effects of the medicine.
При кистозната фиброза секретите стават гъсти и причиняват запушване.
In cystic fibrosis, the secretions become thick and cause blockage.
Orkambi се предлага под формата на таблетки и гранули.
Orkambi is available as tablets and granules.
Мутациите понижават количеството на CFTR белтъка върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на белтъка.
The mutations reduce the amount of CFTR protein on the cell surface or affect the way the protein works.
В двете проучвания при пациенти на възраст 12 години и повече основната мярка за ефективност се основава на подобрението в предвидената стойност на ФЕО1 при пациентите, което е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
In the two studies in patients aged 12 years and above, the main measure of effectiveness was based on improvement in patients' predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Необходимо е и допълнително дългосрочно проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с кистозната фиброза, за да се направи сравнение между тези, които имат мутацията F508del в CFTR гена и са лекувани с Orkambi и тези, които не са подложени на лечение с Orkambi.
A further long-term study in children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis is also required to compare those who have the F508del mutation in the CFTR gene and are treated with Orkambi with those who have not been treated with Orkambi.
Orkambi съдържа активните вещества лумакафтор (lumacaftor) и ивакафтор (ivacaftor).
Orkambi contains the active substances lumacaftor and ivacaftor.
Резултатите от първото проучване показват, че след 24-седмично лечение пациентите, които приемат Orkambi, имат средно подобрение в стойността на ФЕО1 от 2,41 процентни пунктаповече от тези, които приемат плацебо.
Results from the first study showed that after 24 weeks of treatment patients who took Orkambi had an average improvement in FEV1 of 2.41 percentage points more than those who took placebo; this figure was 2.65 in the second study.
То засяга клетките, които произвеждат слуз и храносмилателни сокове.
It affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Orkambi е лекарствен продукт, който се използва за лечение на кистозна фиброза при пациенти на възраст 2 и повече години.
Orkambi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 2 years and above.
Как се използва Orkambi?
How is Orkambi used?
Трябва да се предписва само на пациенти, за които е потвърдено, че притежават мутацията F508del и в двете копия на CFTR гена.
It should be prescribed only to patients confirmed to have the F508del mutation in both copies of the CFTR gene.
Ефектите на Orkambi при деца на възраст от 2 до 5 години се считат за сходни с тези при по-големи деца.
The effects of Orkambi in children aged 2 to 5 years were considered to be similar to those in older children and a long-term study will be carried out to confirm this.
Как действа Orkambi?
How does Orkambi work?
Тази мутация засяга гена за синтез на белтък, наречен трансмембранен регулатор на проводимостта при кистозна фиброза (CFTR), който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
This mutation affects the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
Всички пациенти имат мутацията F508del в CFTR гена.
All patients had the F508del mutation in the CFTR gene.
Проведено е допълнително проучване при 60 деца на възраст от 2 до 5 години с кистозна фиброза, които имат мутацията F508del в CFTR гена.
A further study involved 60 children aged 2 to 5 years with cystic fibrosis who had the F508del mutation in the CFTR gene.
Установено е, че Orkambi подобрява функцията и вентилацията на белите дробове при пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 години и повече.
Orkambi has been shown to improve lung function and lung ventilation in patients with cystic fibrosis from 6 years of age.
Тези действия намаляват плътността на слузта и храносмилателните сокове.
These actions make mucus and digestive juices less thick.
Този ген отговаря за синтеза на CFTR белтъка, който участва в регулирането на производството на слуз и храносмилателни сокове.
This gene makes the CFTR protein, which is involved in regulating the production of mucus and digestive juices.
В две основни проучвания при 1108 пациенти с кистозна фиброза на възраст 12 години или повече и в едно проучване, обхващащо 204 деца на възраст от 6 до 11 години, Orkambi подобрява функцията на белите дробове.
Orkambi improved lung function in two main studies involving 1,108 cystic fibrosis patients aged 12 years and above, and one study involving 204 children aged from 6 to 11 years.
22 март 2013 г. EMA/402540/2013
22 March 2013 EMA/402540/2013
Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
Patients were followed for a median of 3.9 years.
Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
Of those enrolled, 14,741 were from Europe and 10,932 were from China.
Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
Healthcare professionals should follow these recommendations:
В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
They were available as modified release tablets (meaning that the two active substances are released at different rates over a few hours).
Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp & Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
• The review of Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn was initiated at the request of the European Commission on 19 December 2012, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 following the procedural steps laid out in Article 107j and 107k of Directive 2001/83/EC.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
The European Commission asked the Agency to assess the impact of the new data from the HPS2-THRIVE study, and to issue an opinion on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.
More information on the HPS2-THRIVE study is available below.
Те включват кървене (интракраниално и гастроинтестинално), миопатия, инфекции и нововъзникнал диабет.
These included bleeding (intracranial and gastro-intestinal), myopathy, infections and new-onset diabetes.