natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се обмисля отклонение от стандартната 24-седмична продължителност на лечение при тези пациенти, трябва да се има предвид поносимостта към комбинираната терапия и наличието на допълнителни клинични или прогностични фактори, като степента на фиброза.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg срещу Интерферон алфа-2а 3 МIU и рибавирин 800 mg: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 5,40 (3,42 до 8,54); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = < 0,0001
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Отклонения при психиатрична експертиза
Psychiatric disorders
Кома, гърчове, лицева парализа
Coma, convulsions, facial palsy
Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Pegasys при пациенти с СНВ или СНС или в комбинация с рибавирин при пациенти с CHC при клинични изпитвания и постмаркетингова употреба
Table 9: Undesirable effects reported with Pegasys monotherapy for CHB or CHC or in combination with ribavirin for CHC patients in clinical trials and post marketing Body system Very common
Използвайте Pegasys точно както Ви е казал
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor.
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор 4 години
Pegasys 180 micrograms solution for injection 4 years.
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (неизмерима HCV РНК) на седмица 4.
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
- 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
4 pre-filled pens
При пациенти, приемащи теофилин едновременно с Pegasys, трябва да се проследяват серумните концентрации на теофилин и дозата му да се коригира съответно.
Serum concentrations of theophylline should be monitored and appropriate dose adjustments of theophylline made for patients taking theophylline and Pegasys concomitantly.
Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 4 БВО
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 90 µg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 90 mcg/0.5 ml
Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години Pegasys е показан за лечение на HBeAg-положителен CHB при деца и юноши без цироза на възраст на и над 3 години с данни за вирусна репликация и продължително повишени серумни нива на ALT.
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum
Болка в гърба, артрит, мускулна слабост, костна болка, болка в шията, мускулноскелетна болка, мускулни спазми
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskelet al pain, muscle cramps
Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда
Reproductive system disorders: Impotence (inability to maintain an erection) General disorders: Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
1 200 mg/ден
1200 mg/day
800 mg/ден
800 mg/day
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 години
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Препоръки за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при падиатрични пациенти с хроничен хепатит B или хроничен хепатит C
Table 6: Pegasys dose modification recommendations for toxicities in paediatric patients with chronic hepatitis B or chronic hepatitis C
По време на лечение с Pegasys се съобщава за белодробни симптоми, включващи диспнея, белодробни инфилтрати, пневмония и пневмонити.
Pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Пегилираният интерферон алфа-2а (Pegasys) се образува при конюгирането на PEG реагент (бис-монометокси полиетилен гликол) с интерферон алфа-2а.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Повръщане, диспепсия, дисфагия, разязвявания в устата, кървене от венците, глосит, стоматит, метеоризъм, сухота в устата
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
При пациенти < 75 kg и ≥ 75 kg, инфектирани с HCV генотип 1, трябва да се прилагат съответно 1 000 mg дневно и 1 200 mg дневно рибавирин.
For patients infected with HCV genotype 1 <75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
< 10 g/dl и
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
1 000 mg/ден
1000 mg/day
Хипотиреои дизъм, хипертиреои дизъм
Hypothyroidis m, hyperthyroidi sm
Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити) Нарушения на имунната система:
Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
Roche a/s c/o Icepharma hf
Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Най-добър отговор по време на предходно лечение ≥2log10 понижение в HCV РНК <2log10 понижение в HCV РНК Липсва най-добър предходен отговор
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/4 Low viral load High viral load Genotype 2/3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment ≥2log10 decline in HCV RNA <2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 135 µg/0,5 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 135 mcg/0.5 ml
400 mg/ден
400 mg/day
Вирусологичен отговор (ВО) на седмица 12 и траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти с вирусологичен отговор на седмица 12 след лечение с комбинирана терапия Pegasys и рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от пегинтерферон алфа-2b плюс рибавирин
Table 19: Week 12 virological response (VR) and sustained virological response (SVR) in patients with virological response at week 12 after treatment with Pegasys and ribavirin combination therapy in nonresponders to peginterferon alfa-2b plus ribavirin Study MV17150 Pegasys 360/180 or 180 mcg
Инжектирайте разтвора, като леко натискате буталото до края.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down.
Съотношението максимални
ALT levels.
Препоръки за дозиране на Pegasys при педиатрични пациенти с хроничен хепатит B и хроничен хепатит
Table 4: Pegasys dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis B and chronic hepatitis C
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 4 години
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 4 years
Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура 3)
1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Невропатия на зрителния нерв, оток на папилата, съдово нарушение на ретината, ретинопатия, язва на роговицата
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Серозно отлепване на ретината
Retinal haemorrhage
95% CI за разликата: 3% до 16% р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel) = 0,003
* 95% CI for difference: 11% to 33% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 ** 95% CI for difference: 3% to 16% p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.003
Траен вирусологичен отговор, основаващ се на генотипа и вирусния товар преди лечението, след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC
Table 14: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in CHC patients
По време на лечение с алфа интерферони рядко са наблюдавани тежки, остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alfa interferon therapy.
Промяна на дозата на Pegasys
Pegasys Dose Modification
Дозиране на Pegasys
Pegasys dosing
Генотип 2 или 3 ВВТ с БВО**
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Болка в гърдите, грипоподоб но заболяване, неразположе ние, летаргия, горещи вълни, жажда
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
(N = 436) седмици
(N=444) 48 weeks
600 mg/ден
600 mg/day
Честота на HBeAg сероконверсия (%) в зависимост от HBV генотипа и изходните нива на ALT
Table 23: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV genotype and baseline ALT levels Group A (Pegasys treatment) (N=101)
В редки случаи при лечение с Pegasys се съобщава за ретинопатия, включително кръвоизливи в ретината, памукообразни дегенеративни петна, едем на папилата, невропатия на зрителния нерв и артериална или венозна оклузия на ретината, които може да доведат до загуба на зрението.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Пациенти, инфектирани само с НСV и пациенти, инфектирани само с НВV
HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 3 години
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
*Tези нежелани реакции са били чести (≥1/100 дo < 1/10) при пациенти с хроничен хепатит
*These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Листовка: информация за потребителя Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Нарушения на зъбите и пародонта
Dental and periodontal disorders
VogtKoyanagiHarada
Rhabdomyoly sis
Ускорена сърдечна честота, сърцебиене, подуване на крайниците, зачервяване на кожата
Heart and blood vessel disorders: Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities, flushing
Нарушения на ушите: болка в ушите
Ear disorders: ear pain
Инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, гъбична инфекция на устата и херпес (вирусна инфекция, която възниква с периодична честота и засяга устните, устата)
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Саркоидоза (възпалени тъканни области по тялото), възпаление на щитовидната жлеза
Neoplasms benign and malignant disorders: Liver tumour Immune system disorders: Sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid
200 mg/ден
200 mg/day
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2,89 (1,93 до 4,32); р-стойност (стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel)= < 0,0001
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
180 µg и Плацебо 48 седмици
Placebo 48 weeks
Pegasys се прилага подкожно в корема или бедрото.
Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pegasys 90 µg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 90 mcg injection
С поради анемия или нисък брой кръвни клетки.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count.
СПРИНЦОВКИ х 135 µg (С BLUE BOX) - Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит
Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА х 135 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 135 µg PRE-FILLED PEN
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо.
If you use more Pegasys than you should Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Кажете на Вашия лекар, ако Ви се прилага лечение против ХИВ.
Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Pegasys 135 µg инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pegasys 135 mcg injection
Пациентите, преминали на лечение с Pegasys след основния период на наблюдение и преди 24-та седмица на наблюдение се считат за неповлияли се.
(copies/mL) / 5.26) ** Patients switched to Pegasys treatment post-principal observation period and before Week 24 follow-up were counted as non-responders.
и Рибавирин mg (N = 444)
Lamivudine 100 mg (N=179)
Чернодробна дисфункция
Hepatic dysfunction
Хрипове
Ascites
Спиране на Pegasys
Withhold Pegasys
Може да се обмисли лечение с продължителност само 16 седмици при отделни пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 с НВТ (≤ 800 000 IU/ml) на изходно ниво, които са станали
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Списък на помощните вещества
● an adhesive bandage
Интерферон алфа-2b/
Interferon alfa-2b 3 MIU
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ФЛАКОНА х 180 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 4 x 180 µg VIALS
При прилагане веднъж седмично се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на експозицията на Pegasys при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит
Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/221/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/016
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 90 микрограма/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 90 micrograms/0.5 ml
Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема, чувствителност към светлина, нощно изпотяване Нарушения на мускулите и костите:
Skin disorders: Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Muscle and bone disorders: Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps
12 (2 опаковки по 6) предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли
Multipack: 12 (2 packs of 6) pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
СПРИНЦОВКИ х 180 µg (С BLUE BOX) - Групова опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 12 x 180 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITH BLUE BOX) - Multipack
Нисък вирусен товар Висок вирусен товар Генотип 2/3
Low viral load High viral load Genotype 4 (0/5)
Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7 месеца след това.
You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА х 90 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 90 µg PRE-FILLED SYRINGE
Дизурия, инконтиненция, нарушение на пикочните пътища
Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Рабдомиоли за
Ribavirin dose
6 предварително напълнени спринцовки + 6 инжекционни игли 135 микрограма/0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
Серумни концентрации на пегинтерферон алфа-2а се откриват при здрави лица 3 до 6 часа след еднократно подкожно инжектиране на 180 микрограма Pegasys.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
рegasys 90 mcg
INFORMATION IN BRAILLE pegasys 90 mcg
Лечението с алфа интерферони, включително Pegasys, е свързано с хипертония, надкамерни аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гръдния кош и миокарден инфаркт.
Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 180 микрограма/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms/0.5 ml
4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли 135 микрограма/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms/0.5 ml
При лечение с Pegasys в комбинация с рибавирин, продължаващо до 1 година, някои деца и юноши с хроничен хепатит
With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на дози от 135 µg, 90 µg и 45 µg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 135 mcg, 90 mcg and 45 mcg.
Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на дози от 180 µg, 135 µg и 90 µg.
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe is labeled with graduations corresponding to doses of 180 mcg, 135 mcg and 90 mcg.
Чернодробна недостатъч ност, холангит, мастна чернодробна дегенерация
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
1 x 200 mg таблетки сутрин
1 x 200 mg tablets A.M.
ПРОДУКТ Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор Пегинтерферон алфа-2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Pegasys 90 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/221/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/006
Траен вирусологичен отговор, основаващ се на генотипа и вирусния товар преди лечението, след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти, коинфектирани с НІV-НСV
Table 21: Sustained virological response based on genotype and pre-treatment viral load after Pegasys combination therapy with ribavirin in HIV-HCV co-infected patients Study NR15961 Interferon alfa-2a 3 MIU
6 предварително напълнени спринцовки + 6 инжекционни игли 180 микрограма/0,5 ml
6 pre-filled syringes + 6 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
НСV отрицателни до седмица 4 от лечението и остават НСV отрицателни до седмица 16.
- genotype 4 who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
СПРИНЦОВКИ х 135 µg (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 6 x 135 µg PRE-FILLED SYRINGES (WITHOUT BLUE BOX)Multipack
4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли 180 микрограма/0,5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms/0.5 ml
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 135 микрограма/0,5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms/0.5 ml
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/221/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/015
Подобна на крайната точка от ДНК на HBV < 105 копия/ml. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-ДНК (IU/ml) = HBV-ДНК
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Употребата на Pegasys е ограничена до деца и юноши с хроничен хепатит
Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Пегинтерферон алфа-2a s.c.
Interferon alfa-2a 3 MIU
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА х 180 µg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 x 180 µg PRE-FILLED PEN
Болка в гърба, възпаление на ставите, мускулна слабост, болка в костите, болка в шията, мускулна болка, мускулни спазми Нарушения на възпроизводителната система:
Digestive system disorders: Stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders: Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Muscle and bone disorders: Inflammation of the muscles Kidney disorders: Kidney failure
Кървене от стомашночревния тракт
Alcohol pad
Хроничен хепатит
Hepatic neoplasm
Спринцовката е обозначена с деления, съответстващи на 135 микрограма (µg), 90 µg и 45 µg.
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe The syringe contains graduation marks corresponding to 135 micrograms (mcg), 90 mcg and 45 mcg.
Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg и рибавирин 1 000/1 200 mg, 48 седмици срещу Pegasys 180 µg и рибавирин 800 mg, 48 седмици: Odds ratio (95% доверителен интервал) = 1,52 (1,07 до 2,17)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
(N = 478)
(N=478) 48 weeks
ПРОДУКТ Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Пегинтерферон алфа-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/221/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/221/009
Преди да се започне лечение за СНВ, трябва да бъдат документирани продължително повишени серумни нива на ALT.
The recommended duration of therapy is 48 weeks in patients with CHB. Before initiating therapy for CHB, persistently elevated serum ALT levels should have been documented.
Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (may affect more than 1 in 10 people) are:
ПРОДУКТ Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Пегинтерферон алфа-2a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2a