natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
How are Exelon and Prometax expected to work?
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на
The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Употребата на Exelon и Prometax при разрешените показания не се променя.
There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разширяване на показанието за Exelon и Prometax и добавяне на използването на трансдермалния пластир за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Exelon and Prometax harm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for an extension of indication for Exelon moderately severe
За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
What were Exelon and Prometax expected to be used for?
Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
erm effects of the capsule ociated with ated with the patch, he capsules, but the company later extended its aim to include the assessment of the benefits and risks of the ase.
Фирмата представя също фармакокинетичен анализ на процеса, който ривастигмин от пластира претърпява в организма, когато се прилага на пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в сравнение с наблюдаваното при пациенти с Алцхаймерова деменция.
The company also presented a ‘pharmacokinetic' analysis of the way rivastigmine from the patch is handled in the body th what is seen n when it was withdrawn?
Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, освобождаващи лекарството през кожата).
They are available as t deliver the medicine across the skin).
Приет от PRAC на 3-6 юли 2017 г.
Adopted at the 3-6 July 2017 PRAC
За всички епоетини
For all epoetins
Нечести нежелани реакции (които може да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Може да се нуждаете от незабавно медицинско лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
За дарбепоетин алфа:
For darbepoetin alfa:
Когато се подозира бъбречна криза, кръвното налягане трябва внимателно да се контролира.
When renal crisis is suspected, blood pressure should be carefully controlled.
За всички епоетини - 4.4.
For all epoetins - 4.4.
Освен ако не е потвърдена съвместимостта с други разтвори/лекарства, инфузионният разтвор трябва винаги да се прилага отделно.
Unless compatibility with other solutions/drugs has been confirmed, the infusion solution must always be administered separately.
Нежелана реакция (термин по MedDRA)
Adverse reaction (MedDRA term)
Лекарят може да Ви посъветва редовно да проверявате кръвното си налягане и изследвате урината.
The doctor may advise that you have your blood pressure and urine regularly checked.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Лекарства, водещи до повишено действие на вазопресин
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на <име на продукта>, лечението с <име на продукта> никога не трябва да се започва отново при този пациент.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of <product name>, treatment with <product name> must not be restarted in this patient at any time.
Прекратете употребата на <име на продукта>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using <product name> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Следователно кръвното налягане и бъбречната функция (серумен креатинин) трябва да се проверяват редовно.
Blood pressure and renal function (s-creatinine) should therefore be routinely checked.
Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите реакции Системо-органен клас
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ Class
<Име на продукта> тоничност:
<Product name> tonicity: XXX
За лекарствени форми за локално приложение не се изискват никакви действия.
For topical formulations, no action is required.
Най-нисък риск се съобщава при пациенти с ограничена системна склероза (2 %) и системна склероза, възникнала в младежка възраст (1 %)
The lowest risk has been reported in patients with limited systemic sclerosis (2%) and juvenile onset systemic sclerosis (1%)
Засегнати лекарствени продукти: лекарствени форми за системно приложение на лекарствени продукти, съдържащи преднизолон, и лекарствени продукти, съдържащи преднизон, в дози, които осигуряват системна концентрация, еквивалентна на повече от 15 mg преднизолон дневно
Medicinal products concerned: systemic formulations of prednisolone-containing medicinal products and prednisone-containing medicinal products in doses which provide a systemic concentration equivalent to more than 15 mg prednisolone daily
Бъбречна криза при склеродермия при пациенти, които вече страдат от склеродермия (автоимунно заболяване).
Scleroderma renal crisis in patients already suffering from scleroderma (an autoimmune disorder).
Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин включват:
• Drugs stimulating vasopressin release include:
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, <име на продукта> трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, <product name> should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Найвисок риск се съобщава при пациенти с дифузна системна склероза.
The highest risk has been reported in patients with diffuse systemic sclerosis.
Признаците на бъбречна криза при склеродермия включват повишено кръвно налягане и понижено отделяне на урина.
Signs of scleroderma renal crisis include increased blood pressure and decreased urine production.
Може да са свързани с повишена температура, главоболие и болки в тялото
These may be associated with fever, headaches and body aches
, преди да приемете <име на продукта>, ако имате:
Talk to your doctor before taking <product name>, if you have:
Склеродермия (известна също като системна склероза, което е автоимунно заболяване), тъй като дневните дози от 15 mg или повече могат да увеличат риска от сериозно усложнение, наречено бъбречна криза при склеродермия.
Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Сред различните субпопулации възникването на бъбречна криза при склеродермия варира.
Amongst the different subpopulations the occurrence of scleroderma renal crisis varies.
Кратка характеристика на продукта (КХП) за течности, съдържащи глюкоза
Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Интравенозни (i.v.) течности, съдържащи електролити и/или въглехидрати - хипонатриемия (EPITT № 18631)
Intravenous (IV) fluids containing electrolytes and/or carbohydrates - Hyponatraemia (EPITT no 18631)
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително оток на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да бъдат признаци на анафилактични реакции
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Корекциите се основават на съществуващата КХП за глюкоза 5 % i.v. течност.
The adjustments are based on the existing SmPC for a glucose 5% IV fluid.
Нежелани лекарствени реакции - таблица с НЛР - както при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, така и при пациенти с рак:
Undesirable effects - table of ADRs - both for Chronic renal failure patients and for Cancer patients:
Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
What you need to know before you take <product name>
Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Необходимо е повишено внимание при пациенти със системна склероза, поради повишена честота (с възможен летален изход) на бъбречна криза при склеродермия, с хипертония и намалено отделяне на урина, наблюдавани при дневна доза от 15 mg или повече преднизолон.
Caution is required in patients with systemic sclerosis because of an increased incidence of (possibly fatal) scleroderma renal crisis with hypertension and decreased urinary output observed with a daily dose of 15 mg or more prednisolone.
Хипонатриемия:
Hyponatraemia:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан - (с неизвестна честота) - SJS/TEN, еритема мултиформе, образуване на мехури, лющене на кожата*
Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Поради това видът на заявеното изменение трябва да бъде договорен със съответния Национален компетентен орган (НКО) преди подаване на заявлението за разрешаване.
The wording below should be adapted at an individual product level and therefore, the type of variation to be submitted should be agreed with the relevant National Competent Authority (NCA) prior to the submission.
<Име на продукта> може да стане изключително хипотоничен след прилагане, поради метаболизиране на глюкозата в организма (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
<Product name> may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
В организма обаче течностите, съдържащи глюкоза, могат да станат изключително физиологично хипотонични, поради бързото метаболизиране на глюкозата (вж. точка 4.2).
In the body, however, glucose containing fluids can become extremely physiologically hypotonic due to rapid glucose metabolization (see section
Следователно за други продукти, съдържащи глюкоза в тази категория (т.е. B05BA03 (въглехидрати) и B05BB02 (електролити с въглехидрати), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Нежелани лекарствени реакции - раздел „Описание на избраните нежелани реакции“:
Undesirable effects - subsection ‘Description of selected adverse reactions':
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате <име на продукта> и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking <product name> and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Следователно за други продукти в тази категория (т.е. B05BB01 - електролити; хипотонични продукти), може да се наложи адаптиране на промените в КХП и добавянето им в настоящата КХП за конкретния продукт, така че да се запази същността на изискваните промени.
Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Интравенозните инфузии, съдържащи глюкоза, обикновено са изотонични разтвори.
Glucose intravenous infusions are usually isotonic solutions.
други тежки кожни реакции могат да включват: промени в цвета на кожата, подутини под кожата, образуване на мехури, мехури с гной, белене, зачервяване, болка, сърбеж, лющене.
• other severe skin reactions can include: changes in skin colour, bumps under the skin, blistering, pustules, peeling, redness, pain, itching, scaling.
Проследяването на серумния натрий е особено важно за физиологично хипотоничните течности.
Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
В зависимост от тоничността на разтвора, обема и скоростта на инфузията, и в зависимост от основното заболяване на пациента, и способността му да метаболизира глюкозата, интравенозното прилагане на глюкоза може да предизвика електролитни нарушения, най-често хипо- или хиперосмотична хипонатриемия.
Depending on the tonicity of the solution, the volume and rate of infusion and depending on a patient's underlying clinical condition and capability to metabolize glucose, intravenous administration of glucose can cause electrolyte disturbances most importantly hypo- or hyperosmotic hyponatraemia.
Ципрофлоксацин; меропенем - несъвместимост, водеща до възможно утаяване, когато се прилага едновременно интравенозно (EPITT № 18790)
Ciprofloxacin; meropenem - Incompatibility leading to possible precipitation when co-administered intravenously (EPITT no 18790)
Проследяването на серумния натрий е особено важно при хипотоничните течности.
Monitoring of serum sodium is particularly important for hypotonic fluids.
Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни и тежки кожни нежелани реакции) са съобщавани при пациенти на лечение с пеницилин.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
КХП за i.v. течности без глюкоза
SmPC for IV fluids without glucose
Пациентите с мозъчен оток са изложени на особен риск от тежко, необратимо и животозастрашаващо мозъчно увреждане.
Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Сериозни кожни реакции: - широко разпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща белене на обширни участъци от кожата (над 30 % от повърхността на тялото токсична епидермална некролиза) - широко разпространен червен кожен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит) - червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза) - грипоподобни симптоми с обрив, повишена температура, подуване на жлезите и резултати от кръвни тестове, които са извън референтните стойности (включително повишени нива на белите кръвни клетки (еозинофилия) и чернодробни ензими) (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
• Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Дарбепоетин алфа; епоетин алфа; епоетин бета; епоетин тета; епоетин зета; метоксиполиетиленгликолепоетин бета - тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (EPITT № 18846)
Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Точка „Предупреждения и предпазни мерки“
Warnings and precautions
Видимите признаци на несъвместимост са напр. утаяване, помътняване и промяна на цвета.
The visual signs of incompatibility are e.g. precipitation, clouding, and discoloration.
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система Категория по честота „Чести“: Реакции на свръхчувствителност Категория по честота „Нечести“:
Immune system disorders Frequency ‘Common': Hypersensitivity reactions Frequency ‘Uncommon': Anaphylactic reactions
Аналози на вазопресин, напр.: дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин
• Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Несъвместимост се появява при всички инфузионни разтвори/лекарства, които са физически или химически нестабилни при рН на разтворите (напр. пеницилини, хепаринови разтвори), особено в комбинация с разтвори, коригирани до алкално рН (рН на разтворите на ципрофлоксацин: 3.9
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solutions (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of ciprofloxacin solutions: 3.9 - 4.5).
Скоростта и обемът на инфузията зависят от възрастта, теглото, заболяването (напр. изгаряния, операция, травма на главата, инфекции), а съпътстващата терапия трябва да бъде определена от специалист с опит в терапията педиатрични пациенти с интравенозни течности (вж. точки 4.4 и
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
За всички епоетини с изключение на дарбепоетин алфа и метоксиполиетилен гликолепоетин бета:
For all epoetins except darbepoetin alfa and methoxy polyethylene glycol-epoetin beta: 4.8.
Анафилактични реакции
• Anaphylactic reactions
Лекарства, стимулиращи освобождаването на вазопресин, напр.: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотици, наркотици
• Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
Острата хипонатриемия може да доведе до остра хипонатриемична енцефалопатия (мозъчен оток), характеризираща се с главоболие, гадене, припадъци, летаргия и повръщане.
Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (brain oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Бъбречна криза при склеродермия
Scleroderma renal crisis
Промените се основават на съществуваща КХП на Рингер лактат i.v разтвор.
The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
За разтвори на ципрофлоксацин за инфузия
For ciprofloxacin solutions for infusion
Кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен и ексфолиативен дерматит, и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. точка 4.4) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
дезмопресин, окситоцин, вазопресин, терлипресин Други лекарствени продукти, повишаващи риска от хипонатриемия, също включват диуретици, най-общо, и антиепилептични лекарства като окскарбазепин.
• Vasopressin analogues, e.g.: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin Other medicinal products increasing the risk of hyponatraemia also include diuretics in general and antiepileptics such as oxcarbazepine.
Придобита в болница хипонатриемия**
Hospital Acquired Hyponatraemia**
Придобитата в болница хипонатриемия може да причини необратимо мозъчно увреждане и смърт поради развитие на остра хипонатриемична енцефалопатия (вж. точки 4.2 и 4.4).
Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Може да се наложи да се наблюдават балансът на течностите, глюкозата в серума, серумния натрий и други електролити преди и по време на приложението, особено при пациенти с повишено неосмотично освобождаване на вазопресин (синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)) и при пациенти, при които е налице съпътстващо лечение с лекарства агонисти на вазопресин, поради риск от хипонатриемия.
Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Преднизолон; преднизон - индуцирана бъбречна криза при склеродермия (EPITT № 18888)
Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Пациенти с неосмотично освобождаване на вазопресин (напр. при остро заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния и болести на централната нервна система), пациенти със сърдечни, чернодробни и бъбречни заболявания, и пациенти с експозиция на агонисти на вазопресин (вж. точка 4.5) са изложени на особен риск от остра хипонатриемия при инфузия на хипотонични течности.
Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
Нарушения на нервната система Хипонатриемична енцефалопатия**
Hyponatraemic encephalopathy**
Фертилитет, бременност и кърмене <Име на продукта> трябва да се прилага със специално внимание при бременни жени по време на раждане, особено ако се прилагат в комбинация с окситоцин, поради риск от хипонатриемия (вж. точка 4.4, 4.5 и 4.8).
Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).