natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми, за пациентите, подложени на лечение, е 44 % при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост, свободна от прогресия.
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95 % CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
9/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Панцитопения, анемия (3 - 4 степен), левкопения
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m² (обща доза за 5-дневен цикъл).
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21 % срещу 8 %, съответно хи квадрат p = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
- Други алкилиращи средства, ATC код: L01AX 03
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3 % от жените срещу 0 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1 % от жените срещу 0 % от мъжете.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Изследвания с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Ако сте пропуснали да приемете Temomedac
If you forget to take Temomedac
При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8 % от пациентите.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
< 50 x 10
< 50 x 109/l
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolysed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank p = < 0,01 до 0,03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m²) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Монотерапия с Temomedac при рецидивирал или прогресиращ глиом
Temomedac monotherapy in recurrent or progressive glioma
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35 % (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n = 162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60 %) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44 %) (хи квадрат p = 0,019).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Отново ще приемате Temomedac веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temomedac.
You will again receive Temomedac once daily for 5 days, followed by 23 days without Temomedac.
В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Temomedac твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Temomedac hard capsules should be administered in the fasting state.
Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8 % от жените срещу 4 % от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8 % от жените срещу 3 % от мъжете.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Ще последват 23 дни без Temomedac.
Then you will have 23 days without Temomedac.
Вашият лекар ще определи дозата Temomedac, която трябва да приемате.
Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
You should make sure you fully understand and remember the following: - how many capsules you need to take every dosing day.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma
Помощното вещество сънсет жълто FCF (E 110), включено в състава на капсулата, може да предизвика алергични реакции.
Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temomedac ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temomedac will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с Temomedac.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожен обрив, алергични реакции.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
Как да съхранявате Temomedac
How to store Temomedac
Интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, респираторна недостатъчност†
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Temomedac се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, sunset yellow FCF (E110).
Temomedac 5 mg твърди капсули Temomedac 20 mg твърди капсули Temomedac 100 mg твърди капсули Temomedac 140 mg твърди капсули Temomedac 180 mg твърди капсули Temomedac 250 mg твърди капсули
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
≥ 10 и < 100 x 10
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Temomedac се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Temomedac is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Как да приемате Temomedac
How to take Temomedac
Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14 % от пациентите, получаващи TMZ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4 % и на 23 % от АUC на TMZ.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
хипербилирубинемия, холестаза, хепатит, чернодробно увреждане, чернодробна недостатъчност†
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Какво съдържа Temomedac
What Temomedac contains
Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
n = 224
TMZ monotherapy n = 224
Temomedac в комбинация с лъчетерапия при новодиагностициран глиобластом
Temomedac in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна, ниско ниво на калия в кръвта, наддаване на тегло, промени в настроението, халюцинации и нарушение на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушение на сетивата, частична загуба на зрението, болки или сухота в очите, глухота, инфекция на средното ухо, шум в ушите, болка в ухото, палпитации (сърцебиене), образуване на съсирек в белите дробове, повишено кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, лющеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене, увреждане на мускулите, болка в гърба, затруднено уриниране, вагинално кървене, импотентност, липса на менструация или обилна менструация, вагинално дразнене, болка в гърдите, топли вълни, треперене, промяна на цвета на езика, промяна на обонянието, жажда, проблеми със зъбите.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
- in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
капсулно съдържимо: безводна лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temomedac съдържа лактоза”).
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temomedac (обичайна доза).
During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Temomedac Как да приемате Temomedac
What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): загуба на тегло, сънливост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болка в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушен слух, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане), лесна уморяемост.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
n = 288*
TMZ + concomitant RT n = 288*
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0,5 и < 1,5 x 10
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Всяка твърда капсула съдържа 117 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Гърчове, понижена яснота на съзнанието, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 10 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
През първите 5 дни („дни на прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temomedac веднъж дневно.
You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Temomedac 5 mg две ивици със зелено мастило върху капачето и “T 5 mg” със зелено мастило върху тялото
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Temomedac 180 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Temomedac 20 mg две ивици с оранжево мастило върху капачето и “T 20 mg” с оранжево мастило върху тялото
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Temomedac 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders Common:
2010 Дата на последно подновяване:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
Всяка твърда капсула съдържа 209 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Temomedac 250 mg две ивици с черно мастило върху капачето и “T 250 mg” с черно мастило върху тялото
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Състав на капсулата желатин титанoв диоксид (E 171)
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
< 0,5 x 10
< 1.0 x 109/l
Temomedac 250 mg твърди капсули
Temomedac 250 mg hard capsules
възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Temomedac 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 твърди капсули
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 hard capsules
Temomedac 140 mg твърди капсули шеллак пропиленгликол индиго кармин (E 132), алуминиев лак
Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake
Temomedac 250 mg твърди капсули шеллак черен железен оксид (E 172) пропиленгликол
Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Всяка твърда капсула съдържа 87 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/605/001-012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Temomedac 140 mg две ивици със синьо мастило върху капачето и “T 140 mg” със синьо мастило върху тялото
Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
За проследяване на нежеланите реакции на Temomedac върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
Temomedac 20 mg твърди капсули
Temomedac 20 mg hard capsules
Temomedac 140 mg твърди капсули
Temomedac 140 mg hard capsules
Temomedac 140 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индиго кармин (E 132) алуминиев лак.
Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Temomedac 180 mg твърди капсули
Temomedac 180 mg hard capsules
Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Temomedac 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Temomedac 5 mg твърди капсули
Temomedac 5 mg hard capsules
Temomedac 5 mg твърди капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху капачето и „Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото.
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.