natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът отбелязва, че броят на съобщенията за атипични фрактури на фемура при употребяващи бифосфонати се е увеличил спрямо преразглеждането от 2008 г.
The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа.
In April 2010, the PhVWP noted that further data from both the published literature and postmarketing reports were now available that suggested that atypical stress fractures of the femur may be a class effect.
През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
In 2008, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) noted that alendronic acid was associated with an increased risk of atypical fracture of the femur (thigh bone) that developed with low or no trauma.
Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина.
Bisphosphonates include alendronic acid, clodronic acid, etidronic acid, ibandronic acid, neridronic acid, pamidronic acid, risedronic acid, tiludronic acid and zoledronic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bisphosphonates continue to outweigh their risks but that warnings of the risk of atypical femoral fractures should be added to the prescribing information for all bisphosphonate-containing medicines in the European Union (EU).
Какво представляват бифосфонатите?
What are bisphosphonates?
Лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са осведомени за атипичните фрактури, които могат да се наблюдават рядко във фемура (бедрената кост), особено след продължителна употреба.
• Doctors who prescribe bisphosphonate-containing medicines should be aware that atypical fractures may occur rarely in the femur (thigh bone), especially after long term use.
Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост.
• Patients who are taking bisphosphonate-containing medicines need to be aware of the risk of atypical fracture of the thigh bone.
инфузионни разтвори (вливане във вена) под различни свободно избрани имена и като генерични лекарства2.
They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Централно разрешените лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, засегнати от тези процедури на сезиране, са Aclasta и Zometa (золедронова киселина), Bondenza, Bonviva, Bondronat и Ibandronic acid Teva (ибандронова киселина), както и Adrovance и
The centrally authorised bisphosphonate-containing medicines concerned by these referrals are Aclasta and Zometa (zoledronic acid), Bondenza, Bonviva, Bondronat and Ibandronic acid Teva (ibandronic acid), and Adrovance and Fosavance (alendronic acid and vitamin D3).
Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите?
Why were bisphosphonates reviewed?
Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo и Zometa), могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
The current European public assessment reports for the nine centrally authorised medicines containing bisphosphonates concerned by these referrals (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo and Zometa) can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пълният текст на EPAR за Alimta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Alimta can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лекарството не трябва да се прилага по време на кърмене или едновременно с ваксина за жълта треска.
It must not be used during breast-feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Alimta.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alimta.
Препоръчваната доза Alimta е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
The recommended dose of Alimta is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP реши, че ползите от Alimta са по-големи от рисковете, и препоръча да му се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that Alimta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Alimta се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Alimta is used to treat two types of lung cancer:
Допълнителна информация за Alimta:
Other information about Alimta
За повече информация относно лечението с Alimta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Alimta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alimta, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alimta.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alimta.
Alimta засяга фертилитета, затова тази информация трябва да бъде предоставена както на мъжете, така и на жените, получаващи лекарството.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Alimta трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Alimta should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Alimta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки.
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Във второто проучване за поддържащо лечение резултатите са 4,1 месеца при Alimta и 2,8 месеца за групата на плацебо.
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани реакции.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Какви са рисковете, свързани с Alimta?
What is the risk associated with Alimta?
Какви ползи от Alimta са установени в проучванията?
What benefit has Alimta shown during the studies?
Преживяемостта при пациентите, приемащи Alimta и цисплатин, е средно 12,1 месеца в сравнение с 9,3 месеца при получаващите монотерапия с цисплатин.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Alimta увеличава преживяемостта при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Активното вещество в Alimta, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
It contains the active substance pemetrexed.
Alimta е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Основните мерки за ефективност са преживяемостта на пациентите и преживяемостта без прогресиране на рака.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Костно-мозъчната супресия причинява намалени плазмени нива на белите кръвни клетки (които се борят с инфекциите), тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва) и хемоглобина (белтък в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма).
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alimta, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta on 20 September 2004.
Наблюдаваните при Alimta реакции на гастроинтестинална токсичност са загуба на апетит, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, фарингит (възпалено гърло) и мукозит или стоматит (възпаление на лигавицата на храносмилателните органи и устата).
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Когато Alimta се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Alimta може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
С цел намаляване на нежеланите реакции по време на лечението с Alimta пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
В първото проучване за поддържащо лечение преживяемостта при приемащите Alimta пациенти е 4,3 месеца без прогресиране на раковото заболяване, считано от началото на поддържащото лечение, в сравнение с 2,6 месеца при приемащите плацебо пациенти.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
Alimta е сравнен също с доцетаксел (друго противораково лекарство) в едно проучване при 571 пациенти, на които е прилагана химиотерапия в миналото.
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Как е проучен Alimta?
How has Alimta been studied?
Подобрена преживяемост при Alimta се наблюдава единствено при несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alimta, прилаган самстоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, са костно-мозъчна супресия (когато костният мозък произвежда намален брой кръвни клетки) и гастроинтестинална токсичност (нежелани реакции, засягащи стомаха и червата).
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
За поддържащо лечение Alimta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1202 пациенти, чийто рак не е прогресирал по време на химиотерапия с платина.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
При лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства, като при пациентите, на които не е прилагана химиотерапия в миналото, средната преживяемост е 10,3 месеца, а при пациентите, на които е прилагана химиотерапия - около 8,1 месеца.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Как се използва Alimta?
How is Alimta used?
За лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб Alimta е сравнен с гемцитабин (друго противораково лекарство), в комбинация с цисплатин, в едно проучване при 1725 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
За лечение на малигнен плеврален мезотелиом Alimta в комбинация с цисплатин е сравнен с цисплатин самостоятелно в едно основно проучване при 456 пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия за раково заболяване.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Какви са основанията за одобряване на Alimta?
Why has Alimta been approved?
авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен“, когато Alimta се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
За какво се използва Alimta?
What is Alimta used for?
Какво представлява Alimta?
What is Alimta?
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
11 февруари 2015 г.
11 February 2015
Обикновено се използва като сулфатната сол.
It is normally used as the sulphate salt.
Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Baptiste и C. Muñoz Madero.
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Gentamicin is an aminoglycoside antibiotic indicated for the treatment of a variety of bacterial infections.
Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
The referral started on 12 March 2014.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Становище, последващо сезиране по член 351, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Opinion following an Article 350F referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses EMA/106359/2015
Версия 10.1 06/2019
Version 10.1, 06/2019
по искане на Европейската агенция по лекарствата;
At the request of the European Medicines Agency;
<Този продукт съдържа клетки от <човешки> <животински> произход.>
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Препоръчителната доза е ...>
<The recommended dose is...>
<Наличните понастоящем данни са описани в точка <4.8> <5.1> <5.2>, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
<При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ >
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
< PC {номер} [код на продукта]
< PC {number} [product code]
<Оценка на риска за околната среда (ERA)>
<Environmental risk assessment (ERA)>
NN {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
<Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка <6.6.> <и> <12>.>
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Употреба при педиатричната популация>
<Use in the paediatric population>
Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
<Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.>
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
<Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>