natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те се свързват с 50S рибозомната субединица, като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция, което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Активна субстанция в Pirsue разтвор за интрамамарно приложение при говеда е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No
The active substance in Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Доказано е, че pirlimycinа се натрупва в полиморфонуклеарни клетки, въпреки това вътреклетъчно унищожаване на Staphylococcus aureus не е доказано.
Pirlimycin has been shown to accumulate in polymorphonuclear cells, however, intracellular killing of Staphylococcus aureus was not demonstrated.
Вкарайте канюлата в канала на цицката; внимателно впръскайте продукта.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
Дата на първо разрешаване: 29/01/2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2001
Бавно и без да бързате, като упражнявате непрекъснат натиск, придвижете напред буталото, за да впръскате цялото съдържание в жлезата и масажирайте четвъртината на вимето, за да улесните проникването на продукта в млечната цистерна.
Push plunger with continuous pressure gently and slowly to dispense entire contents into the gland and massage the quarter to distribute the product into the milk cistern.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and the container.
Във връзка с това да се спазват следните препоръки:
The following instructions should therefore be followed carefully.
Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
Do not touch cleaned teat ends before administering the infusion substance.
Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба.
Wash hands and any exposed skin with soap and water and remove contaminated clothing immediately after use.
Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка.
Use a separate disinfectant towelette for each teat.
Избягвайте контакт с разтвора.
Avoid contact with the solution.
Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Да не се съхранява при температурa над 25° C.
Do not store above 25 °C.
Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо средство и ги подсушете добре.
Where necessary, wash teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Pirlimycin Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Впръскайте по една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка засегната четвъртина.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
Following infusion, dip all teats with a disinfectant teat dip.
Говеда (дойни крави в лактация)
Cattle (lactating dairy cows)
Да не се съхранявава при температурa над 25° C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Antiinfectious agents/ Antibiotics
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
PACKAGE SIZE 8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
Flush eyes with water for 15 minutes immediately after exposure.
Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe For the full list of excipients see Section 6.1
1000 μg/kg
1000 µg/kg
Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
The teat end should be cleaned until no more dirt appears on the swab.
400 μg/kg
400 µg/kg
Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot{number}
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ 50 mg Pirlimycin
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 50 mg Pirlimycin
Махнете бялата капачка, като я издърпате напред.
Insertion: Remove the white end cap by pulling straight up.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {label on the syringe}
ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
TARGET SPECIES Cattle (lactating dairy cows)
ЛИСТОВКА: Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
PACKAGE LEAFLET: Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
Susceptibility testing of the target bacteria should be carried out prior to treatment.
100 μg/kg
100 µg/kg
Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001
Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90
ATC vet code: QJ51FF90
Стерилен воден разтвор в полиетиленови спринцовки по 10 ml за интрамамарно приложение, опаковани 8 бр. x 10 ml и 24 бр. x 10 ml и поставени във външна картонена кутия.
6.5 Nature and composition of immediate packaging Sterile aqueous solution in 10 ml polyethylene intramammary syringes, packaged as 8 x 10 ml, 24 x 10 ml in an outer cardboard box.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml intramammary solution for cattle
Интрамамарно приложение.
Intramammary use.
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use
Pirsue 5 mg/ml
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pirsue 5 mg/ml
Мускули Мазнини Черен дроб Бъбреци Мляко
Liver Kidney Milk
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/027/001-003
Дезинфекцирайте папилите с подходящо почистващо средство и кърпичка.
Disinfect teat end using a suitable cleansing agent.
Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
ЗА ВСЕКИ
None known
Разтвор за интрамамарно приложение
PHARMACEUTICAL FORM Intramammary solution
Карентен срок:
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
EU/2/98/007/001 Кломикалм 5 mg
EU/2/98/007/001 Clomicalm 5 mg
EС номер
EU (MA)Number
--1 Цирковирус по прасетата тип 2 ORF2 белтък
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 protein RP 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Инжекционна суспензия
Suspension for
Заместителят действа по същия начин като естествено произведения G-CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 22 August
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Neupopeg на Dompé Biotec S.p.A. на 22 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg to Dompé Biotec S.p.A. on 22 August 2002.
Neupopeg не се препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази група.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Друга информация за Neupopeg:
Other information about Neupopeg:
Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук.
The full EPAR for Neupopeg can be found here.
ОЦЕНКА (EPAR) NEUPOPEG Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEUPOPEG EPAR summary for the public
В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения приблизително за 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
В двете проучвания ефективността на една инжекция Neupopeg е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми - заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Комитетът препоръчва на Neupopeg да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation.
Лечението с Neupopeg трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или хематологични нарушения.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка от тях съдържа 6 mg пегфилграстим.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Повечето нежелани реакции при пациентите, приемащи Neupopeg в проучванията, се дължат на основното им заболяване или на химиотерапията.
Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Състои се от филграстим - копие на човешки протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран” (покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Най-честите нежелани реакции при Neupopeg (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са костна болка и повишаване на лактатдехидрогеназата (маркер за разпад на червените кръвни клетки).
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Филграстим в Neupopeg се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Neupopeg може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Активното вещество в Neupopeg, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към групата на „колониостимулиращите фактори”.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘colony stimulating factors'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neupopeg са по-големи от рисковете за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg's benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията?
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Neupopeg се дава като една доза от 6 mg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки.
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения.
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Химиотерапията (раковото лечение) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (малък брой на белите кръвни клетки) и до развитие на инфекции.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Neupopeg е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим.
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Какви са рисковете, свързани с Neupopeg?
What is the risk associated with Neupopeg?
За пълния списък на всички наблюдавани при Neupopeg нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти на лечението.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neupopeg се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
За какво се използва Neupopeg?
What is Neupopeg used for?
Как е проучен Neupopeg?
How has Neupopeg been studied?
Какво представлява Neupopeg?
What is Neupopeg?
Как действа Neupopeg?
How does Neupopeg work?
Основания за одобряване на Neupopeg?
Why has Neupopeg been approved?
Как да използвате Neupopeg?
How is Neupopeg used?
Видове животни, за които е предназна чен
Target Species
Дата на последно актуализиране на текста: март 2012.
This summary was last updated: March 2012.
Този документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Този документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар.
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Те се проявяват през първата седмица на лечението и обикновено са преходни (временни).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Може да се прилага както при остри нарушения, например след контузии, така и при хронични (дълготрайни) нарушения.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxivet.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Допълнителна информация за Meloxivet:
Other information about Meloxivet:
Meloxivet се дава на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,2 mg/kg на първия ден, а след това - в доза от 0,1 mg/kg.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/kg on the first day, then as 0.1 mg/kg afterwards.
Съотношението ползариск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Необходимото количество от суспезията се дозира в помощта на специална мерителна спринцовка (поставена в опаковката), след което се изсипва в храната.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
Meloxivet съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet се използва при кучета за облекчаване на възпаления и намаляване на болката при мускулно-скелетни нарушения.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Следователно становището на CVMP е, че както при Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия, ползите от Meloxivet са по-големи от рисковете за лечение на възпаление или болка в мускулите или ставите при кучета и Комитетът препоръчва на Meloxivet да бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam 1.5 mg/ml oral suspension, Meloxivet's benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Meloxivet на 14 ноември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Meloxicam действа чрез инхибиране на синтеза на простагландин.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Meloxivet представлява бяла до жълтобяла матова перорална суспензия, която се дава смесена с храна.
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxivet е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml перорална суспензия.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
Meloxivet съдържа активното вещество мелоксикам и може да се намери в две различни концентрации (съответно 0,5 и 1,5 mg/ml).
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ml, respectively).
Рядко срещаните нежелани реакции при Meloxivet са същите като при други НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на будност).
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Meloxivet в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1,5 mg/ml.
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
За какво се използва Meloxivet?
What is Meloxivet used for?
Какво представлява Meloxivet?
What is Meloxivet?
Това означава, че Meloxivet е подобно на „референтно лекарство“, което вече е одобрено в Европейския съюз (Metacam 1,5 mg/ml, суспензия за перорална употреба).
Meloxivet is a ‘generic': this means that Meloxivet is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Как действа Meloxivet?
How does Meloxivet work?
Как е проучен Meloxivet?
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Какви са нежеланите реакции при Meloxivet?
What are the side-effects of Meloxivet?
Основания за одобряване на Meloxivet?
Why has Meloxivet been approved?
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxivet е „биоеквивалентен” на референтното ветеринарно лекарство.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Търговско име Количество Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3.5 mg Powder for solution for injection Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
30 mg Concentrate and solvent for solution for infusion
1,2 ml; разтворител:
Intravenous use vial (glass) concentrate: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
4 март 2019 г.
4 March 2019
ноември 2018 г., на заседание на CMDh
November 2018 CMDh meeting
3 януари 2019 г.
3 January 2019
Заявителят ще представи проект на протокол от проучването в срок от 3 месеца след одобрението през второто тримесечие на 2013 г., за да бъде готов при пускането на продукта на пазара през 2014 г.
The applicant will submit a draft study protocol within 3 months after approval, in Q2 2013 in order to be ready at the time of product launch in 2014.