natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Тъй като Plendil е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури, това води до различия между държавите членки в начина, по който може да се използва лекарството, както е видно от
As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Перорално приложение блистер (PVC/PVDCal/PET/хартия)
Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Филмирана таблетка
200 mg Film-coated tablet
Документ за справка: EMEA/CHMP/494722/2008
Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Лозартан е показан за лечение на хипертония.
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Cozaar и сродни имена, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки, е перорално активен ангиотензин II (Ang- II) рецепторен антагонист, лозартан, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang-II в каскадата на ренин-ангиотензиновата система (РАС).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Може да забави развитието на диабетна нефропатия и е показан също за забавяне на развитието на бъбречно заболяване при пациенти с диабет тип 2 и микроалбуминурия (>30 mg/24 часа) или протеинурия (>900 mg/24 часа).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar и сродни имена за следните показания: лечение на есенциална хипертония; лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет мелитус тип 2 с протеинурия > 0,5 g/ден като част от антихипертонично лечение; намаляване на риска от удар при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана чрез ЕКГ; лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти ≥ 60 години), когато лечението с АСЕ инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица или противопоказания.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката, за Cozaar и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Международно непатентовано име (INN): лозартан
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Приема се през устата веднъж дневно.
It is taken by mouth once daily.
Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Incresync can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто проучване.
HbA1c levels were measured after 26 weeks in the first study and 52 weeks in the second study.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Incresync is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incresync?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Incresync?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incresync.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incresync.
Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е контролиран добре от предходното лечение.
Incresync has been studied in two main studies involving 1,296 patients with type-2 diabetes that was not well controlled by previous treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Incresync.
It is not intended to provide practical advice on how to use Incresync.
Пиоглитазон е разрешен за употреба в ЕС под името Actos и свързани с него имена.
Pioglitazone is authorised in the EU as Actos and associated names.
По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
Regarding safety, Incresync's safety profile was consistent with that seen with the individual components.
Дозата трябва да се понижи при пациенти с умерено намалена бъбречна функция.
The dose should be lowered in patients with moderately reduced kidney function.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Incresync са по-големи от рисковете, и препоръча Incresync да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Incresync's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Изборът на първоначална концентрация зависи от досегашното лечение на пациента.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment.
Какво представлява Incresync и за какво се използва?
What is Incresync and what is it used for?
За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Incresync?
What are the risks associated with Incresync?
Какви ползи от Incresync са установени в проучванията?
What benefits of Incresync have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Incresync, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Incresync, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Incresync не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от съставките, или които са имали сериозни алергични реакции към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Incresync must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Допълнителна информация за Incresync:
Other information about Incresync
На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incresync, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incresync on 19 September 2013.
Освен това фирмата, която предлага Incresync, ще предостави образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, които ще обхващат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечения, съдържащи пиоглитазон, критериите за подбор на пациенти и необходимостта от редовно преразглеждане на лечението и спиране на лечението, ако пациентите вече не се повлияват.
In addition, the company that markets Incresync will produce educational materials for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат или някога са имали сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, при тези с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно състояние, което може да се наблюдава при диабет) или кръв в урината, която не е била правилно изследвана.
It must also not be used in patients who have or have ever had heart failure or bladder cancer, those with reduced liver function, diabetic ketoacidosis (a serious condition that can occur in diabetes), or blood in the urine that has not been properly investigated.
Активните вещества в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действат по различни начини, за да спомогнат да се коригира това.
The active substances in Incresync, alogliptin and pioglitazone, work in different ways to help correct this.
Пиоглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произведения от него инсулин.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
За практическа информация относно употребата на Incresync пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Incresync, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон; 12,5 или 25 mg aлоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и се отпуска по лекарско предписание.
Incresync is available as tablets (12.5 or 25 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone; 12.5 or 25 mg alogliptin and 45 mg pioglitazone) and can only be obtained with a prescription.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната захар.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Двете проучвания показват, че комбинацията от активните вещества в Incresync може да доведе до малко, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c.
Both studies showed that the combination of active substances in Incresync could produce a small but clinically relevant improvement in HbA1c.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална (коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло.
The most common side effects with Incresync (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds), sinusitis, headache, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), abdominal pain (tummy ache), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), peripheral oedema (swelling in arms and legs) and weight gain.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Alogliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Използва се като допълнение към диета и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар):
It is used as an addition to diet and exercise in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels:
Поради това СНМР счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync е от полза за пациентите.
The CHMP therefore considered that the combination of alogliptin and pioglitazone in Incresync is of benefit to patients.
За повече информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Incresync, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като блокира разграждането на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, стимулирайки панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
By blocking the breakdown of Incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин;
• together with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled with a combination of pioglitazone and metformin.
Incresync може да се прилага и като заместваща таблетка (доставяща както алоглиптин, така и пиоглитазон) при пациенти, които вече са лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, прилагани поотделно.
Incresync can also be used as a replacement tablet (supplying both alogliptin and pioglitazone) in patients who are already being treated with alogliptin and pioglitazone given separately.
при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с пиоглитазон самостоятелно и които не могат да бъдат лекувани с метформин (друго антидиабетно лекарство);
• in patients who are not satisfactorily controlled with pioglitazone alone, and who cannot be treated with metformin (another diabetes medicine);
Aлоглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Incresync, see the package leaflet.
Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната захар се намаляват и това помага за контролиране на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type-2 diabetes.
Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага като допълнение към съществуващо лечение с пиоглитазон (същата комбинация като в Incresync), със или без метформин или друго антидиабетно лекарство.
One of the studies compared the effects of alogliptin with placebo (a dummy treatment) when used as an add-on to existing treatment with pioglitazone (the same combination as in Incresync), with or without metformin or another diabetes medicine.
В другото проучване ефектите от добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон и метформин са сравнени с увеличаване на дозите на пиоглитазон.
In the other study the effects of adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone and metformin was compared with increasing the doses of pioglitazone.
CHMP счита за доказано, че добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон със или без метформин води до умерени, но клинично значими подобрения в нивата на HbA1c.
The CHMP considered that adding alogliptin to existing treatment with pioglitazone with or without metformin had shown to produce modest but clinically relevant improvements in HbA1c.
Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин (alogliptin) и пиоглитазон (pioglitazone).
Incresync is a diabetes medicine containing the active substances alogliptin and pioglitazone.
Aлоглиптин не действа, когато нивото на кръвната захар е ниско.
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
ниски дози метформин или пиоглитазон за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If patients are also taking metformin, lower doses of metformin or pioglitazone may need to be given to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно, Incresync трябва да се прилага в концентрация, която да продължава да доставя същата доза.
If patients were previously taking pioglitazone and alogliptin separately, Incresync should be used in a strength that continues to provide the same doses.
Когато се добавя към пиоглитазон, подобрението е намаление от 0,47% при доза алоглиптин от 12,5 mg и 0,61% за алоглиптин 25 mg.
When added to pioglitazone, the improvement was a fall of 0.47% at a dose of alogliptin of 12.5 mg, and 0.61% for alogliptin 25 mg. Incresync was at least as effective as pioglitazone and metformin in reducing HbA1c.
Как се използва Incresync?
How is Incresync used?
Защо Incresync е разрешен за употреба?
Why is Incresync approved?
Взети заедно, тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и спомагат за контролиране на диабет тип 2. Aлоглиптин е одобрен в ЕС под името Vipidia.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Ако пациентите са приемали преди това пиоглитазон като монотерапия, Incresync трябва да се приема в концентрация, която да продължава да доставя същата доза пиоглитазон.
If patients were previously taking pioglitazone alone, the strength of Incresync that provides the same dose of pioglitazone should be used.
Как действа Incresync?
How does Incresync work?
Movymia може да се прилага със или без храна.
Movymia can be given with or without food.
Дистрибутор: XXXXXXXXXXX
Distributor: XXXXXXXXXXX
Не повтаряйте това преди всяка инжекция веднъж дневно, тъй като няма да имате достатъчно Movymia за 28 дни.
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Movymia for 28 days.
Други лекарства и Movymia
Other medicines and Movymia
Системо-органен клас
Organ System Class
Телефонен номер: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Movymia.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Movymia.
Какво представлява Movymia и за какво се използва
What Movymia is and what it is used for
употреба на писалката с медицинско изделие, принадлежности или консумативи, различни от препоръчаните от XXXXXXXXXXX.
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by XXXXXXXXXXX.
Ако обмисляте спиране на лечението с Movymia, моля обсъдете това с Вашия лекар.
If you are considering stopping Movymia treatment, please discuss this with your doctor.
Movymia Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
The Movymia Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen, свържете се с нашия отдел за обслужване на клиенти по всяко време.
If you have any questions concerning the use of the Movymia Pen, contact our customer service at any time.
{Показва се само в случай на 1x и 3x патрони.
{Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Не използвайте Movymia Pen, ако е повредена или имате някакви съмнения относно правилното ѝ функциониране.
• Do not use your Movymia Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Съкращения: N = брой пациенти, рандомизирано определени към всяка терапевтична група; CI = доверителен интервал
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Movymia е биоподобен лекарствен продукт.
Movymia is a biosimilar medicinal product.
Не използвайте Movymia:
Do not use Movymia:
Плацебо (N = 544) (%)
Placebo (N = 544) (%)
Терипаратид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
За първите дози инжектирайте Movymia там, където веднага можете да седнете или да легнете, ако получите замайване.
For the first doses, inject Movymia in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози от Movymia.
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Movymia.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Movymia:
Talk to your doctor before or while using Movymia:
Терипаратид (N = 541) (%)
Teriparatide (N = 541) (%)
• Поставяйте отново капачката на писалката след всяка употреба.
• Re-attach the pen cap after each use.
Какво съдържа Movymia - Активното вещество е терипаратид.
What Movymia contains - The active substance is teriparatide.
Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
2D barcode carrying the unique identifier included
Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Следвайте инструкциите, дадени в таблицата, ако имате въпроси относно употребата на Movymia Pen:
Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Movymia Pen:
Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е приложено като единична доза.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.