natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ предлага също Kytril инжекционен разтвор за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия при деца над 2 години, което се приема от СНМР.
The MAH also proposed Kytril solution for injection in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute CINV, which was accepted by the CHMP.
Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
However as agreed by the CHMP, the administration of Kytril solution for injection is recommended in children aged 2 years and above, only for the prevention and treatment of acute CINV.
ПРУ заключава, че употребата на Kytril перорално при постоперативно гадене и повръщане не трябва да се препоръчва, което се подкрепя от СНМР.
Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
„Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Tablets: ‘Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Клиничните доказателства са недостатъчни, за да се препоръча прилагането на Kytril инжекционен разтвор на деца за профилактиката и лечението на гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия и постоперативно гадене и повръщане.
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of Kytril solution for injection to children in the prevention and treatment of RINV and PONV.
Няма достатъчно клиничен опит, за да се препоръча прилагането на Kytril таблетки при деца за гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане.
There is insufficient clinical experience to recommend administration of Kytril tablets to children for CINV, RINV or PONV.
СНМР приема хармонизирания текст, предложен от ПРУ, едновременно за таблетките и инжекционния разтвор.
Section 4.2 - Posology and method of administration The harmonised proposed text proposed by the MAH was accepted by the CHMP for both the tablets and solution for injection.
СНМР се съгласява, че не е необходимо да се споменава възрастова граница, като се имат предвид малкото клинични изпитвания при деца.
Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Кратката характеристика на продукта не препоръчва прилагане на Kytril инжекционен разтвор за педиатрична употреба при гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия и постоперативно гадене и повръщане.
The SmPC does not recommend administration of Kytril solution for injection for paediatric use in RINV and PONV.
- забавено: настъпва 24 часа до няколко дни след прилагането на химиотерапия или лъчетерапия.
Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
„Kytril инжекционен разтвор е показан при деца над 2 години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.“
Therefore the following paediatric indication was agreed by the CHMP, only for Kytril solution for injection: ‘Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.'
--1 Rabiesvirus, stamme SPBN GASGAS, levende - 106.8
--1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Packaging Content
EU-nummer
EU (MA) number Invented name
Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
In addition, the applicant refers to relevant clinical guidelines.
Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
This referral procedure concerns the products in UK, AT and DE.
Тази конкретна доза се подкрепя и от библиографски доказателства, представени от заявителя.
This specific dose is also supported by bibliographical evidence submitted by the applicant.
Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
• The Committee considered the (Co-)Rapporteur's assessment report;
Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
The DCP application was withdrawn from EE, LT, MT and LV during the national phase.
Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
According to Article 10b of Directive 2001/83/EC, new clinical or non-clinical trials relating to the combination (although not the individual active substances) should be submitted.
DE се съгласява със заключението на СНМР.
DE is in agreement with the CHMP conclusion.
Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
However, according to Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 Section 5.51 , a mixed-dossier can be accepted.
Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Notice to Applicants Volume 2A Chapter 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf daily.
Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
• The Committee was of the view that the submitted bibliographical data demonstrate sufficiently the safety and efficacy of the proposed fixed dose combination product.
Заявителят е представил преглед на литературата, свързана с употребата на диклофенак и омепразол в комбинация.
The applicant has submitted a review of the literature relating to the use of diclofenac and omeprazole in combination.
Отбелязва се, че е демонстрирана биоеквивалентността между свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти и предлагания продукт с фиксирана комбинация и няма нерешени проблеми по отношение на въпросите, свързани с качеството и на неклиничните въпроси.
It is noted that the bioequivalence has been demonstrated between the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components and the proposed fixed combination product and there are no outstanding concerns regarding quality and non-clinical issues.
CHMP обаче взема под внимание насоките относно клиничното разработване на лекарствени продукти с фиксирана комбинация2 и достига до консенсус, че разработването на Diotop 75 mg/20 mg е в съответствие с тях, тъй като насоките не изключват екстраполация от по-високи дози и от различни вещества, ако е научно обосновано.
However, the CHMP took into consideration the Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products2 and concluded by consensus that the development of Diotop 75 mg/20 mg is in line with it, since the Guideline does not preclude extrapolation from higher doses and different substances if scientifically justified.
Становището на DE обаче е, че тази конкретна комбинация от диклофенак/омепразол в конкретните дози 75 mg/20 mg, прилагани веднъж дневно, никога не е била изследвана в нито едно публикувано проучване и не са генерирани нови клинични данни.
However, the position of DE was that this particular combination of diclofenac/omeprazole in the specific doses 75 mg / 20 mg administered once daily has never been tested in any published study and no new clinical data has been generated.
На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).
A decentralised procedure (DCP) with the UK as reference Member State (RMS) and AT, EE, LT, LV and MT as CMSs, concluded positively on 7 November 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
НСПВС могат да бъдат екстраполирани, за да се подкрепи ефикасността и безопасността на специфичната комбинация.
Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване;
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
EU-nummer
EU Number
Hætteglas (glas) 5 ml
5 ml
Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Packaging Content (concentration)
Særnavn Styrke
Invented Name
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Intravenøs anvendelse
Package size
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/01/2018.
Date of first authorisation: 31/01/2018.
Свързването с плазмени протеини е определено in vitro и е изчислено на ≥99.9 %.
Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се дадат с храна или директно в устата.
If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
След работа с продукта измийте ръцете си.
Wash hands after handling the product.
Всички животни са се възстановили без лечение.
All dogs recovered without treatment.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE03.
ATC vet code: QP53BE03.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при животни, предназначени за разплод.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Тези признаци обикновено отшумяват без лечение.
These signs typically resolve without treatment.
Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на действието на активната субстанция.
Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Състоянието на кучетата не влияе на степента на резорбцията.
The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.
Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
(ПДБ) за MiPet Easecto ще бъде синхронизиран и представян със същата честота като този за Simparica.
PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Изчерпването му от тъканите е в съответствие с плазмения му полуживот.
The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
За sarolaner е определен нисък клиърънс (0.12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2.81 L/kg).
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Rue Laid Burniat, 1
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 таблетки)
EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се изключи.
Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например преходни неврологични признаци на възбудимост.
The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2-4 mg/kg телесна маса (т.м.) в съответствие с таблицата по-долу:
The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
За лечение на демодекоза (Demodex canis).
For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
При изследване на разпределението на Sarolaner е установено, че 14C-sarolaner-свързаните остатъчни количества са широко разпространени в тъканите.
A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетката: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Лечебна схема:
Treatment schedule:
Основният метод на елиминиране е чрез билиарна екскреция на изходната молекула, чрез изхвърляне с фекалиите.
The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Една картонена кутия съдържа един блистер с 3 таблетка.
One carton contains one blister of 3 tablets.
Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза 2-4 mg/kg т.м.
Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни.
In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Не разделяйте таблетките на части.
The tablets should not be divided.
Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в картонена кутия с един блистер с 3 таблетки.
For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.