natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овц
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Дата на консултацията
Date of counselling
Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
Confirmation that the physician has discussed the following:
Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Данни на пациента, подпис и дата
Patient details, signature and date
Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
• That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ
Affirmation of patient understanding regarding the risk of thalidomide and the PPP measures.
Изхвърляне на ненужно лекарство
Disposal of unwanted medicine
Име на предписващия лекар, подпис и дата
Prescriber name, signature and date
Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Местната информация за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
• The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Брошура за пациенти от мъжки пол o Всички брошури трябва да съдържат следната информация Thalidomide Celgene е тератогенен Thalidomide Celgene може да причини тромбоемболизъм, сърдечносъдови събития и невропатия
Booklet for male patients o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy
Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Формулярите за започване на лечението за пациентки с детероден потенциал трябва също да включват:
o Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
“Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Aim of this document i.e. as stated in the PPP: “The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция
o Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP
Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно-съдови събития и периферна невропатия
o Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy
Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
• че талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
• That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception
Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
• Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
• The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
• Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Образователни брошури за пациентите: o Брошурите могат да бъдат 3 вида или една брошура за пациента, съчетаваща информацията за всяка категория пациенти:
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category: Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit” (if applicable to a Member State)
• че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for male patients should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението o Формулярите за започване на лечението за жени без детероден потенциал трябва да включват:
• That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment o Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include: Confirmation that the physician has discussed the following:
• че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
• That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
• че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
• That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Образователният комплект за медицински специалисти
Dear Healthcare Professional letter
Да не се дарява кръв по време на лечението и до една седмица след края на лечението o Алгоритъм за прилагане на Програмата за превенция на бременността
Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends o Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна-членка
Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed
Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide o Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional's Kit”
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
• That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност
• Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men
Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението o В съответните брошури трябва да бъде предоставена и следната информация:
That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential
Пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Формуляри за започване на лечението o Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението:
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms: Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient o All treatment initiation forms should contain the following elements: Teratogenicity warning
При поява на такива реакции, незабавно трябва да се приложи подходящо лечение.
If such a reaction occurs, appropriate treatment should be administered without delay.
Списък на ексципиентите Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
За WNV щам 2 продължителността на имунитета не е определена.
For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията територията за която се отнася.
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Ето защо се препоръчва да не се ваксинират кончета под 6 месечна възраст.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
След ваксинация с двойно по-голяма доза от препоръчаната, не се наблюдават други симптоми освен тези, описани в раздел 4.6.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Приложението на Equip WNV намалява броя на животните с виремия след естествено заразяване, но не предпазва от нея.
The use of Equip WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
QI05AA10
ATCvet code: QI05AA10.
Ваксинацията може да се намеси в съществуващата сероепидемиологична обстановка.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Ваксината стимулира активен имунитет срещу западнонилска треска.
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Начало на имунитета: 3 седмици след началния курс на ваксинация.
Onset of immunity: 3 weeks after primary vaccination course.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичния ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Тъй като следваксинационният IgM отговор е рядко срещан, един положителен резултат от IgM - ELISA тест е сериозен индикатор за естествено заразяване с вируса на западнонилската треска.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile virus.
Приложете цялото съдържание на спринцовката (1 ml) чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в областта на врата, в съответствие със следната схема:
Administer the entire content of the syringe (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
При съмнение за наличие на зараза след положителен IgM резултат, са необходими допълнителни изследвания до окончателно определяне дали животното е ваксинирано или заразено.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Както и при всички останали ваксини, много рядко и по изключение, може да се появят реакции на хиперчувствителност.
As with any vaccine rare, occasional hypersensitivity reactions may occur.
начален ваксинационен курс: първа ваксинация на 6 месечна възраст, втора ваксинация 3 до 5 седмици по-късно.
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
В много редки случаи, до 2 два дни след инжектирането, може да се появи преходна хипертермия.
In very rare cases transient hyperthermia may occur for up to 2 days.