natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1000 mg/m2
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Херпес зостер, Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция,
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
Схемата с XELIRI включва капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно от ден 1 до 14 от триседмичен цикъл, в комбинация с иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency.
След перорално приложение на 825 mg/m2 капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36 % по-ниска Cmax и с 24 % по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
Ядро на таблетката: талк (E553b), безводна лактоза, кроскармелоза натрий (E468), хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат (E572).
- The other ingredients are: - Tablet core: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), cellulose microcrystalline (E460), magnesium stearate (E572).
Изчисляване на дозата на капецитабин
Capecitabine dose calculations
500 mg два пъти дневно.
and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Как да приемате Капецитабин SUN
How to take Capecitabine SUN
Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/m2 на ден 1-ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатин (130 mg/m2 на ден 1-ви).
Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
Тромбоза на дълбоките вени, Хипертония, Петехии, Хипотония, Горещи вълни, Студени крайници
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Изчисляване на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начална доза на капецитабин от 1250 mg/m2
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m2
Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) лактоза монохидрат макрогол жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Tablet coating: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172).
СРК от всички степени с честота от 53 % до 60 % по време на клиничните изпитвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи изпитвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
телесна повърхност, приети два пъти дневно (сутрин и вечер).
administration to be given morning and evening)
Оток, Студени тръпки, Грипоподобно заболяване, Ригор, Повишение на телесната температура
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери, с надпис „500” от едната страна и без надпис от другата страна.
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 500 mg are peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with '500' on one side and plain on other side.
Пациенти с бъбречно увреждане:
- In patients with severe hepatic impairment.
Първичните анализи на ефикасността в популацията според протокола показва не по-малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5-FU (коефициент на риск 0,86; 95 % СІ 0,8 - 0,99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатин спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатин (коефициент на риск 0,92; 95 %
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine vs. 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin vs. cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Как изглежда Капецитабин SUN и какво съдържа опаковката Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки са светло прасковени на цвят, овални, двойноизпъкнали, с размери, с надпис „150” от едната страна и без надпис от другата страна.
What Capecitabine SUN looks like and contents of the pack Capecitabine SUN 150 mg are light peach coloured, oval, biconvex, film-coated tablet debossed with ‘150' on one side and plain on other side.
Капецитабин SUN се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Capecitabine SUN is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Pедки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) включват - стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал), - чернодробна недостатъчност, - възпаление, водещо до нарушена функция или запушване на жлъчната секреция
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
- ако сте бременна или кърмите
- During pregnancy and lactation.
ако имате болка, подуване, зачервяване или изтръпване на дланите и/или стъпалата.
- Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Трябва да приемате Капецитабин SUN не по-късно от 30 минути след хранене.
Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на капецитабин в комбинация с оксалиплатин или в комбинация с оксалиплатин и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Хиперхидроза, Еритематозен обрив,
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain,
Изменението на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се извършва в съответствие с таблица 3 по-горе за дозата на капецитабин и според съответната кратка характеристика на продукта на другите лекарствен/и продукта/и.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
За капецитабин в доза 1000 mg/m2 два пъти дневно на дни
For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every
Пациентите, които приемат Капецитабин SUN, трябва да прилагат ефективни контрацептивни мерки.
Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Обрив, Алопеция, Еритема, Суха кожа, Сърбеж, Хиперпигментаци я на кожата, Макуларен обрив, Десквамация на кожата, Дерматит, Нарушение на
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Стеноза на слъзния канал (редки), Нарушения на роговицата (редки), Кератит (редки), Точковиден кератит (редки)
Lacrimal duct stenosis (rare), Corneal disorders (rare), keratitis (rare), punctate keratitis (rare)
Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че сте алергични към капецитабин, - ако сте имали тежки реакции към лечение с “флуоропиримидини” (група противоракови лекарства като флуороурацил), - ако сте бременна или кърмите, - ако имате силно намалени нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения), - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, - ако знаете, че имате недостиг на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD), участващ в метаболизма на урацил и тимин, или - ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин, соривудин или сходни класове вещества като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).
- if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia) - if you have severe liver or kidney problems - if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD),
Съдържа и безводна лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains anhydrous lactose.
Кажете на Вашия лекар преди да приемете Капецитабин SUN, ако: имате чернодробни или бъбречни заболявания имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност или болка в гърдите, челюстта или гърба, получени при физически усилия и дължащи се на проблеми с кръвоснабдяването на сърцето) имате мозъчно заболяване (например рак, който се е разпространил в мозъка или увреждания на нервите (невропатия) дисбаланс на калций (установено с изследвания на кръвта) имате диабет в резултат на тежко гадене и повръщане не можете да задържите храна или вода имате диария сте обезводнени или се обезводнявате имате дисбаланс на йоните в кръвта (електролитен дисбаланс установен с изследвания) имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи имате тежки кожни реакции.
Talk to your doctor before taking Capecitabine SUN, if you - have liver or kidney diseases - have or had heart problems (for example an irregular heartbeat or pains to the chest jaw and back brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) - have brain diseases (for example.
В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m2 за 2 седмици на всеки 3
Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
- ECF: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатин (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и 5FU (200 mg/m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
СПРЕТЕ приема на Капецитабин SUN незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми: - Диария:
STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
XELOX показва тенденция към по-добра OS с HR от 0,87 (95 % CI = [0,72;
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg капецитабин (capecitabine).
Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine.
Как да съхранявате Капецитабин SUN
How to store Capecitabine SUN
- ECX: епирубицин (50 mg/m2 като болусна инжекция на ден 1-ви през 3 седмици), цисплатин (60 mg/m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно, непрекъснато).
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
промяна в цвета на кожата, загуба на кожа, възпаление на кожата, нарушения на ноктите, - болка в ставите или крайниците, гърдите или гърба, - висока температура, подуване на краката, неразположение, - проблеми с чернодробната функция (наблюдавани при изследвания на кръвта) и повишен билирубин в кръвта (отделян от черния дроб).
- pain in the joints, or in the limbs (extremities), chest or back - fever, swelling in the limbs, feeling ill - problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver).
Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
Diarrhoea (see section 4.4)
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg капецитабин (capecitabine).
Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine.
Обвивка на таблетката: хипромелоза (E464), титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, макрогол, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172).
- Tablet coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol and ferric oxide yellow and red (E172).
Зрителни нарушения, Сухота в очите, Болка в очите, Увреждане на зрението, Замъглено зрение
Eye disorders Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
- намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар, - невралгична болка, - звънтене или шум в ушите (тинитус), загуба на слуха, - възпаление на вена, - хълцане, промяна в гласа, - болка или променено/необичайно усещане в устата, болка в челюстта, - изпотяване, нощни изпотявания, - мускулни спазми, - затруднено уриниране, кръв или белтък в урината, - синини или реакция на мястото на инжектиране (причинена от лекарства, прилагани по същото време чрез инжекция).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm - difficulty in urination, blood or protein in the urine - bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time).
- намаляване на броя на белите или червените кръвни клетки (наблюдавано при изследвания), - дехидратация, загуба на тегло, - безсъние (инсомния), депресия, - главоболие, сънливост, замаяност, необичайни усещания по кожата (изтръпване или мравучкане), промени във вкуса, - дразнене в окото, увеличено сълзоотделяне, зачервяване на окото (конюнктивит), - възпаление на вените (тромбофлебит), - задух, кървене от носа, кашлица, хрема, - херпес на устните или други херпесни инфекции, - инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит), - кървене от червата, запек, болка в горната част на корема, нарушено храносмилане,
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss - sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много
Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (vary rare) (see section
Обща преживяемост PPP ITT
Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT
5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Capecitabine was at least equivalent to IV 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.06).
Сепсис, Инфекция на пикочните пътища, Целулит, Тонзилит, Фарингит, Орална кандидоза, Грип, Гастроентерит, Гъбична инфекция, Инфекция, Зъбен абсцес
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza,
Кръвоизлив от горните отдели на стомашно-чревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дисфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема, Дизестезия на устата, Парестезия на устата, Хипоестезия на устата, Абдоминален дискомфорт
Constipation, Dyspepsia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 June 2013
В това клинично изпитване, 944 пациенти са рандомизирани за 3 цикъла на лечение в продължение на 24 седмици с капецитабин (1000 mg/m2 два пъти дневно за 2 седмици, последвано от 1 седмица период на почивка) в комбинация с оксалиплатин (130 mg/m2 интравенозна инфузия в продължение на 2 часа в ден 1
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Ако сте спрели приема на Капецитабин SUN Няма нежелани реакции причинени от спиране на лечението с капецитабин.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Всяка картонена опаковка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Each carton contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
В едно рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1000 mg/m2 в продължение на 2 седмици, през
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m2 левковорин i.v., последван от 425 mg/m2 5-FU болус i.v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Капецитабин SUN съдържа лактоза
Capecitabine SUN contains anhydrous lactose This medicine contains anhydrous lactose.
Всяка картонена опаковка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Each carton contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Фаринголарингеална болка, Дисфония
Dysgeusia, Headache
Лъчетерапия: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчетерапия.
Radiotherapy: the MTD of capecitabine alone using the intermittent regimen is 3000 mg/m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of capecitabine is 2000 mg/m2
Всяка опаковка съдържа 60 филмиранитаблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Each pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets capecitabine
Капецитабин SUN 150 mg филмирани таблетки.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 150 mg film-coated tablets.
За капецитабин в доза 1250 mg/m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици е наблюдаван
Hand-foot syndrome (see section 4.4) For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of
приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвана от 7-дневен период на почивка в комбинация с иринотекан 200 mg/m2 на ден 1-ви.
For combination with irinotecan, the recommended starting dose is 800 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period combined with irinotecan 200 mg/m2 on day 1.
В това изпитване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m2 на ден 1-ви.
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Капецитабин SUN 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine SUN 500 mg film-coated tablets capecitabine