natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, консултирайте се и с информацията за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора, като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност, са наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Лечението трябва да продължи допълнително за период от 6 месеца (общ период от 1 година), при пациенти, които са негативни за HCV-RNA след 6 месеца лечение.
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Бяха включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава стойностите на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
Genotype 2/3/4 (n = 26)
Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа.
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Хемолиза: Ribavirin Mylan може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причиняващо анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Поради хемолиза, по време на лечението с Ribavirin Mylan може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Скор на фиброза по METAVIR F2
METAVIR Fibrosis Score F2
Ribavirin Mylan не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Поради това Ribavirin Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ribavirin Mylan трябва да се прилагат в комбинация с интерферон алфа-2b (3 милиона международни единици (MIU) три пъти седмично).
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Листовката на с (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция,
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
- азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагато му в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа интерферони и затова може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
- azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Ако такива се развият, лекарят, водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените прподукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan, моля конултирайте се със съответната КХП на на тези лекарствените продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се прпидържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, представени в Таблица
In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
По време на фазата сна лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Прекратете Ribavirin Mylan ако:
Discontinue Ribavirin Mylan if:
Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Няма специални условия на съхранение.
No special storage conditions.
Други лекарства и Ribavirin Mylan
Other medicines and Ribavirin Mylan
Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и креатинина в серума.
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Лечението с Ribavirin Mylan не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
За употреба при пациенти с декомпенсаторна цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan .
For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени концентрации на билирубин в серума.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Липсват данни относно корекциа на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Поради значимо повишаване на конценрациите на рибавирин в плазмата при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен се препоръчва корекция на дозата на Ribavirin Mylan при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 mL/min.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се 3 до 7 седмици след приложение на ПЕГ интерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
ПЕГинтерферон алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
- Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Ribavirin Mylan съдържа активното вещество рибавирин.
Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Ribavirin Mylan трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Еднодозови блистери:
Unit Dose Blisters:
Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в блистери от PVC/Aclar-алуминиево фолио
Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Какво трябва да знаете преди да приемете Ribavirin Mylan
What you need to know before you take Ribavirin Mylan
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка „Бременност и кърмене ”).
• are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение на рибавирин с (пег)интерферон алфа.
There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Аритмиите (главно суправентрикуларни) обикновено се повлияват добре от стандартна терапия, но може да налагат прекратяване на лечението с рибавирин.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
В две мащабни проучвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в проучвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин).
Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Какво представлява Ribavirin Mylan и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемаете Ribavirin Mylan
What Ribavirin Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ribavirin Mylan How to take Ribavirin Mylan Possible side effects
При повишаване на стойността на креатинина в серума > 2 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
В това проучване комбинацията рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/ kg/седмица) беше значително по-ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа-2b, в частност при пациентите, инфектирани с генотип 1.
In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
С е правена чернодробна биопсия, преди да бъдат включени, но в определени случаи (т.е. пациенти, инфектирани с генотип 2 и 3 вирус), е възможно лечението да се започне и без хистологично потвърждение.
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Фармакокинетиките на рибавирин са променени при пациенти с бъбречна дисфункция, поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients.
GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
В Таблица 4 се представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Резултатите от клиничните проучвания показват, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и рибавирин не трябва да се прилага самостоятелно.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Ribavirin Mylan трябва да се прилага перорално с храна.
Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
- Мъже:
• Men:
Поради тази причина се препоръчва при всички пациенти бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Ribavirin Mylan.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin Mylan.
Поради това се препоръчва да се направи оценка на бъбречната функция на всички пациенти преди да започне приема на рибавирин.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Намаляването на дозата на рибавирин зависи от първоначалната доза на рибавирин, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.
Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
При деца и юноши на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в доза според телесната повърхност - 60 µg/m2/седмица, логаритмично-трансформираното съотношение за оценка на експозицията по време на дозовия интервал дава предвиждане, че ще е с 58 % (90 % CI: 141-177 %) по-висока от наблюдаваната при пациенти на лечение в доза 1,5 µg/kg/седмица.
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of peginterferon alfa-2b at 60 µg/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 µg/kg/week.
Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (АРВ) и анти-НСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи стойнота им по Child-Pugh по време на лечението.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Ribavirin Mylan съдържа лактоза
Ribavirin Mylan contains lactose
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
BGP Products SRLTel: +40 372 579 000
При деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на Ribavirin Mylan до 7,5 mg/kg/ден.
In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии, трябва да бъдат под строг контрол.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
При пациентите, получили > 10,6 mg/kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението беше значително по-висок в сравнение с пациентите, получили  10,6 mg/kg рибавирин, без значение от генотипа и вирусното натоварване (Таблица 7), а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти беше дори по-висок.
In those patients that received >10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Фармакокинетиката на рибавирин след еднократен прием при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) е сходна с тази при здрави добровилци.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
В Таблица 2 са представени препоръки за корекция на дозата и преустановяване на приема в зависимост от стойностите на хемоглобина, сърдечния статус и стойностите на индиректно определения билирубин
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg ПЕГ-интерферон алфа-2b.
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/ ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.