natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализът на отношението ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време
Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Ако няма подобрение на симптомите на стенокардия след 3 месеца от началото на лечението,
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0,5 - 24 mg.
Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД,
The PK/PD relationship of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the PK/PD relationship described in adults.
В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet medicinal products.
Фармакодинамични взаимодействия
Pharmacokinetic interactions
Какво представлява Ивабрадин JensonR и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин JensonR
What Ivabradine JensonR is and what it is used for What you need to know before you take Ivabradine JensonR How to take Ivabradine JensonR Possible side effects
EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Необходимо е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интраатриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation:
Всяка филмирана таблетка съдържа 36,73 mg лактоза (безводна).
Each film-coated tablet contains 36.73 mg lactose (as anhydrous).
Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин JensonR”).
Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine JensonR 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Ивабрадин JensonR се предлага в блистерни опаковки от по 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 и 112 филмирани таблетки.
Ivabradine JensonR is available in blister packs of 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 and 112 film-coated tablets.
Студено формовани, перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Cold form perforated unit dose blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 55,09 mg лактоза (безводна).
Each film-coated tablet contains 55.09 mg lactose (as anhydrous).
Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7“ от едната страна и „М“ от другата страна на таблетката.
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.
Treatment with ivabradine was associated with an average reduction in heart rate of 15 bpm from a baseline value of 80 bpm.
Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години < 40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3]years and [3-18]years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18]years and ≥40 kg.
QT интервали; - при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване [LVEF] между 30 и 45%) ивабрадин няма неблагоприятен ефект върху LVEF.
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с делителна черта от двете страни, означени с „I 5“ от едната страна и „М“ от другата страна на
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Студено формовани блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14, 28, 56, 98 и 112 филмирани таблетки.
Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
- Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Common (may affect more than 1 in 10 people):
След първоначално отваряне използвайте в рамките на 6 месеца.
For bottles only: After first opening, use within 6 months.
Пруритус Уртикария Мускулни крампи
Muscle cramps
- Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия); - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция;
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и
CYP3A4 inhibitors and inducers are liable to interact with ivabradine and influence its metabolism and pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Всяка филмирана таблетка
Film-coated tablet
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност и креатининов
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Бъбречно увреждане
Cardiac arrhythmias
Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се
Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
PVC/Aclar-Al перфорирани еднодозови блистери в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.
Ivabradine JensonR with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine JensonR.
Ивабрадин е показан за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия при възрастни с исхeмична болест на сърцето с нормален синусов ритъм и сърдечна честота
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥70 bpm.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
PVC/Aclar-Al блистери в опаковки от 14, 28, 56, 98 и 112 филмирани таблетки.
PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Бутилка:
Date of latest renewal:
При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1507) не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalisation for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
- Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
- The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, and in the tablet coating are : hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
НА КУТИЯТА/БУТИЛКАТА
CARTON/BOTTLE LABEL
Опаковките по 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предоставят в
The pack sizes 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blisters.
Напротив, мощните инхибитори и индуктори могат значително да засегнат плазмените концентрации на
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж.
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Розови на цвят, кръгли, със скосен ръб, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта, приблизително 6,65 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „I 7“ от едната
Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Как да приемате Ивабрадин JensonR
How to take Ivabradine JensonR
Иврабадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
При подгрупата пациенти, със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута и на препоръчителната таргетна доза на бета-блокер, не е била наблюдавана статистически значима полза върху първичната съставна крайна точка (коефициент на риска: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) и върху другите вторични крайни точки, включително хоспитализация поради влошаване на СН (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
При обичайните препоръчвани дози понижението на сърдечната честота е приблизително
At usual recommended doses, heart rate reduction is approximately 10 bpm at rest and during exercise.
- Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
What Ivabradine JensonR contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98
Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets.
точка 4.3).
See section 4.
При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
- Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност
If you are being treated for chronic heart failure
EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033
EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Ivabradine JensonR 7,5 mg филмирани таблетки
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Розови на цвят, с овална форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта с размери приблизително 7,9 mm на 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение „I 5“ от едната
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet.
ОТ
The
887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от
There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p = 0.001).
Как действа Ивабрадин JensonR?
How does Ivabradine JensonR work
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine JensonR.
Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не
Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
- Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (ivabradine) (като хидрохлорид).
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Камерни екстрасистоли
CLINICAL PARTICULARS
Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
Treatment of chronic heart failure
Стомашно-чревни нарушения Нечести
Erythema Pruritus Urticaria
Умора, свързана вероятно с брадикардия
Fatigue, possibly related to bradycardia
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Запек
Stroke
GSP Proizbosi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Tel: + 386 1 236 31 85
- Бъбречно увреждане:
Nervous system disorders
QT синдром или лекувани с лекарствени продукти
Sick sinus syndrome
Нарушение на зрението
Diplopia Visual impairment
Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1).
Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Italia Mylan S.p.A
Mylan Sp. z.o.o.
Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia