natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
11 юли 2007 г., е 58 дни.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Въведение и обща информация
Introduction and background
Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Както по-горе
Belgium As above
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Притежател/заявител на лиценза за употреба
Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Пастата се прилага през устата.
The paste is given by oral route.
Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ(И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Holder/Applicant invented name form of administration
Чешка република
Czech Republic As above
Честота и начин
Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Tizoval 18,7 mg/g
Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Animec 18,7 mg/g
Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Ivermax 18,7 mg/g
Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
В резултат на това PRAC прие следното:
Consequently, the PRAC has agreed the following:
Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Use only if no other alternative if available.
Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с <търговско име> (вж. точки 4.4 и 4.8).
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
• The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти.
• Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Дългият полуживот на амиодарон трябва да се вземе предвид, когато се решава кои случаи да се включат в прегледа.
The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Кратка характеристика на продукта за Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Тежка брадикардия и сърдечен блок
Severe Bradycardia and Heart Block
Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
ПРУ трябва внимателно да проследяват всички сърдечни събития при едновременно приложение и без едновременно приложение на амиодарон, бета-блокери и други антиаритмични средства и да представят актуализация на кумулативния преглед на безопасността в следващия периодичен актуализиран доклад за безопасност.
• The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Други лекарства и <търговско име> Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
• Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Поради това ПРУ за трабектедин трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Поради това PRAC приема, че притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на продуктите, съдържащи интерферон алфа и бета, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени информация за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато <търговско име> се използва в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на <търговско име> в комбинация с <адаптирайте съгласно продукта> и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Прималяване
• Palpitations
[Продукти, съдържащи интерферон алфа]
[Interferon alfa-containing products]
Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с {X}.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
„*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.“
“*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
В системо-органен клас (СОК) „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения“ в категория „с неизвестна честота“ трябва да се добави „белодробна артериална хипертония*“.
Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Statistical superiority was also analysed.
ако тежите 50 kg или по-малко.
if you weigh 50 kg or less.
• Уверете се, че използвате актуалната версия
• Make sure to use the latest version
Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
This should be considered in advance of any procedures.
Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Caution should be exercised when interpreting these tests.
Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Patients were followed-up for 2 years.
Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Полуживотът е независим от дозата.
The half-life was independent of dose.
Кога трябва да потърсите медицински съвет
When to seek medical advice
2-3 дни предварително (> 48 часа)
2-3 days before (> 48 hours)
28-35 дни
28-35 days
Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Please complete this section or ask your doctor to do it.
Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Until then, INR values should be interpreted with caution.
SSRIs или SNRIs
• SSRIs or SNRIs
Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Не е наблюдаван ребаунд ефект.
No rebound effect was observed.
Pradaxa се използва при възрастни за:
Pradaxa is used in adults to:
Данни от неинтервенционални проучвания
Data from non-interventional studies
ако сте над 75 години.
if you are older than 75 years.
Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Има на разположение възможности за специфично лечение.
Specific treatment options are available.
Блистер и бутилка 3 години
Blister and bottle 3 years
Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
The overall occurence was low.
В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Cmax and AUC were dose proportional.
- ако в момента имате кръвоизлив.
- if you are currently bleeding.
Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Therefore INR tests should not be performed.
След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
Стандартен риск
Standard risk
Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
Инструкции за бутилката
Instructions for the bottle
Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
• The use of coagulation tests and their interpretation
Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.