natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Zentiva пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Zentiva?
What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
За повече информация относно лечението с Прегабалин Zentiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
епилепсия, при която се използва като допълнение към провежданото лечение при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящото лечение;
(epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Комитетът препоръча Прегабалин Zentiva да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pregabalin Zentiva be approved for use in the EU.
Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство“.
Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва?
What is Pregabalin Zentiva and what is it used for?
Прегабалин Zentiva съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Допълнителна информация за Прегабалин Zentiva:
Other information about Pregabalin Zentiva
Защо Прегабалин Zentiva е разрешен за употреба?
Why is Pregabalin Zentiva approved?
Как е проучен Прегабалин Zentiva?
How has Pregabalin Zentiva been studied?
Как се използва Прегабалин Zentiva?
How is Pregabalin Zentiva used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Zentiva, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Как действа Прегабалин Zentiva?
How does Pregabalin Zentiva work?
similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
[In case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
<и>
<and>
<притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> has given his consent to the applicant.>
<притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
<the holder of the marketing authorisation for <authorised orphan medicinal product> is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product> <and>
<заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
<the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to <authorised orphan medicinal product>, is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication>.
[For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
[For Art 14(11)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
[Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание“, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
[Art 74(a)- legal status switch]<Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report.>
[Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
[Art 10(5)] <The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 10(5) of Directive 2001/83/EC, and considers that <the <pre-clinical tests> <and> <clinical studies> carried out in relation to the new indication were significant as further explained in the European Public Assessment Report.
ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
CONCLUSIONS ON <SIMILARITY AND DEROGATION> <AND> < THE REQUEST FOR ONE-YEAR <MARKETING PROTECTION> <DATA EXCLUSIVITY>> PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
<The CHMP is of the opinion that <name of product> is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000 as further explained in the European Public Assessment Report.
За класификацията по честота е използвана следната конвенция:
The following convention has been used for the classification of frequency:
Попитайте Вашия лекар за най-добрата за Вас контрацепция.
Ask your doctor about the best contraception for you.
Резултатите по отношение на ефикасността са обобщени в Таблица 5.
Efficacy results are summarized in Table 5.
N/A = неприложимо
N/A = Not Applicable
Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
The majority of events were Grade 1 or 2 and non-serious.
Средно 94% от дозата се възстановява до 17 дни.
On average, 94% of the dose was recovered within 17 days.
Степента на взаимодействието потенциално може да е по-ниска при пациенти.
The magnitude of interaction could potentially be lower in patients.
Няма явни тенденции във времето на поява на събитията степен ≥ 3.
There were no apparent trends in the time of onset of Grade ≥3 events.
След това вземете следващата доза по обичайното време.
Then take the next dose at the usual time.
Промени в докладваните лабораторни данни
Changes in reported laboratory data
Те може да се приемат със или без храна.
They can be taken with or without food.
Прозрачни PVC/PVDC блистери, съдържащи 21 таблетки.
Transparent PVC/PVDC blisters containing 21 tablets.
Степен (CTC-AE)*
Grade (CTC-AE)*
След като дозата веднъж е намалена, тя не трябва да се повишава по-късно.
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Да се продължи с настоящата доза
Continue at current dose
Проучване NO25395 (BRIM7)
Study NO25395 (BRIM7)
Cotellic се приема на 28-дневни цикли.
Cotellic is taken on a 28 day cycle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1048/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1048/001
Ако някои дози се пропуснат поради токсичност, тези дози не трябва да се заместват.
If doses are omitted for toxicity, these doses should not be replaced.
Преди започване на лечение, Вашият лекар ще проведе изследване за тази мутация.
Before starting treatment, your doctor will test for this mutation.
Вземайте таблетките всеки ден в продължение на 21 дни (наречени „период на лечение”).
· Take the tablets every day for 21 days (called a “treatment period”).
Умора е наблюдавана с еднаква честота в двете рамена.
Fatigue was observed at similar frequencies in both arms.
Всяка опаковка съдържа 63 таблетки.
Each pack contains 63 tablets.
Пациентите трябва внимателно да се проследяват.
Patients should be closely monitored.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите диария.
Tell your doctor straight away if you get diarrhoea.
Cotellic с храна и напитки
Cotellic with food and drink
Трайно преустановяване
Permanent discontinuation
Няма данни от употребата на Cotellic при бременни жени.
There are no data from the use of Cotellic in pregnant women.
Събития степен 3: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне по време на оценката, за да се избегне всякакъв потенциален принос към събитието.
Grade 3 events: Cotellic treatment should be interrupted during evaluation to avoid any potential contribution to the event.
Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Since food does not alter the pharmacokinetics of cobimetinib, it can be administered with or without food.
Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Severe diarrhoea can cause loss of body fluid (dehydration).
Проучване GO28141 (coBRIM)
Study GO28141 (coBRIM)
Интракраниалната активност на кобиметиниб понастоящем е неизвестна (вж. точки 5.1 и 5.2).
The intracranial activity of cobimetinib is currently unknown (see sections 5.1 and 5.2).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
· Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Решението дали да се намали дозата на едното или двете лекарства трябва да се основава на оценката на предписващия лекар по отношение на безопасността или поносимостта при отделния пациент.
The decision on whether to reduce the dose for either or both treatments should be based on the prescriber's assessment of individual patient safety or tolerability.
Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Treatment with Cotellic should continue until the patient no longer derives benefit or until the development of unacceptable toxicity (see Table 1 below).
Дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.
^ Data cut-off date of 19 September 2014
Други лекарства и Cotellic
Other medicines and Cotellic
Следвайте инструкциите на Вашия лекар относно това какво да направите, за да предотвратите или лекувате диарията.
Follow your doctor's instructions for what to do to help prevent or treat diarrhoea.
Ефектите на Cotellic при хора на възраст под 18 години не са известни.
The effects of Cotellic in people younger than 18 years old are not known.
Абсолютната бионаличност на кобиметиниб е 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) при здрави лица.
The absolute bioavailability of cobimetinib was 45.9% (90% CI: 39.7%, 53.1%) in healthy subjects.
Медианата на продължителност на отговора е 6,8 месеца.
The median duration of response was 6.8 months.
Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Cotellic should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Take the medicine package and this leaflet with you.
Талк (E 553b)
Talc (E553b)
Пациентите трябва да бъдат оценявани при всяко посещение за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Продължете да приемате Cotellic както обикновено на следващия ден.
Continue to take Cotellic as normal, the next day.
Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия” (натрупване на течност под ретината в окото).
Some of these eye problems may be a result of “serous retinopathy” (a build-up of fluid under the retina in the eye).
Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Mortality occurred in juvenile animals at a dose (3 mg/kg) which did not lead to mortalities in adult animals.
Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Cotellic, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue Cotellic therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Also, some other medicines can affect the way Cotellic works.
В Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, които се считат свързани с употребата на Cotellic.
Table 3 lists adverse reactions considered associated with the use of Cotellic.
Поради това, може да са необходими до 2 седмици след прекратяване на лечението за пълното отстраняване на кобиметиниб от системното кръвообращение.
Therefore, it may take up to 2 weeks following treatment cessation for cobimetinib to be completely removed from systemic circulation.
Анализът на чувствителността обаче показва, че никой от тези ковариати не оказва клинично значим ефект върху експозицията в стационарно състояние.
However, sensitivity analysis suggests neither of these covariates had clinically significant impact on steady state exposure.
Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Без понижаване на дозата.
No dose reduction.
Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини, ако имат зрителни нарушения или каквито и да е други нежелани реакции, които могат да окажат ефект върху способностите им.
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse effects that may affect their ability.
След 21 дни не приемайте Cotellic таблетки в продължение на 7 дни.
· After the 21 days, do not take any Cotellic tablets for 7 days.
Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи това.
Your doctor will do blood tests to monitor for this.
Пациенти с функционален статус 2 или по-висок са били изключени от проучването.
Patients with ECOG performance status 2 or higher were excluded from the study.
Cotellic не се препоръчва по време на бременност - макар че ефектите на Cotellic не са проучвани при бременни жени, той може да предизвика трайно увреждане или вродени дефекти на плода.
· Cotellic is not recommended during pregnancy - although the effects of Cotellic have not been studied in pregnant women, it may cause permanent harm or birth defects to an unborn baby.
Следователно трябва да се обмислят други възможности за лечение преди започване на лечение с комбинацията в тази популация на първоначално лекувани с BRAF инхибитор.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
· Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Cotellic може да повиши количеството на някои чернодробни ензими в кръвта Ви по време на лечение.
Cotellic can increase the amount of some liver enzymes in your blood during treatment.
Рабдомиолиза***
Rhabdomyolysis***
Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Film coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Cotellic is not recommended for children and adolescents.
Да се прекъсне лечението за 4 седмици
Interrupt treatment for 4 weeks
Средните Cmax и AUC0-24 в стационарно състояние са съответно 273 ng/ml и 4340 ng.h/ml.
The mean steady-state Cmax and AUC0-24 were 273 ng/mL and 4340 ng.h/mL respectively.
Привидният обем на разпределение е 806 l при пациенти с рак въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
The apparent volume of distribution was 806 L in cancer patients based on population pharmacokinetic analysis.
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
· At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Налично е без рецепта.
This is available without prescription.
Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Cotellic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma, that has spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Клиничното значение на това е неизвестно.
The clinical relevance of this is unknown.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
No dose adjustment is required in patients aged ≥65 years old.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да се консултират със своя лекар и във всеки отделен случай трябва да се обсъди дали ползите надхвърлят рисковете.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should consult with their physician and discuss whether the benefits outweigh the risks on an individual basis.
Всички пациенти, подновяващи лечението с понижаване на дозата Cotellic, трябва да имат измервания на ЛКФИ, направени след приблизително 2 седмици, 4 седмици, 10 седмици и 16 седмици, а след това както е клинично показано.
All patients restarting treatment with a dose reduction of Cotellic should have LVEF measurements taken after approximately 2 weeks, 4 weeks, 10 weeks and 16 weeks, and then as clinically indicated.
Вашият лекар трябва да прегледа очите Ви, ако имате някакви новопоявили се или влошили се проблеми със зрението, докато приемате Cotellic.
Your doctor should examine your eyes if you have any new or worsening problems with your sight while you are taking Cotellic.
В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
In case of vomiting after administration of Cotellic, the patient should not take an additional dose on that day and treatment should be continued as prescribed the following day.
Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Your doctor will do blood tests to check these amounts and monitor how well your liver is working.
Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Interrupt treatment for 2 weeks
Други противоракови средства
Other anti-cancer agents
Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Cobimetinib is 94.8% bound to human plasma proteins in vitro.
Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
There are minimal data for Cotellic in patients with severe renal impairment, therefore an effect cannot be excluded.
Датата на заключване на базата данни за крайния анализ на OS е 28 август 2015 г., а медианата на проследяване е 18,5 месеца.
g The data cut-off date for the final OS analysis is 28 August 2015 and median follow-up was 18.5 months.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cotellic in one or more subsets of the paediatric population in malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Treatment should be taken for 21 consecutive days followed by a 7-day break
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Cotellic, if you are breast-feeding.
Оксидиране чрез CYP3A и глюкурониране чрез UGT2B7 изглежда са основните пътища на метаболизъм на кобиметиниб.
Oxidation by CYP3A and glucuronidation by UGT2B7 appear to be the major pathways of cobimetinib metabolism.
Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
No preferential binding to human red blood cells was observed (blood to plasma ratio 0.93).
В плазмата не са наблюдавани оксидативни метаболити над 10% от общото количество на радиоактивно вещество в кръвообращението или метаболити, специфични за човека.
No oxidative metabolites greater than 10% of total circulating radioactivity or human specific metabolites were observed in plasma.
Това се налага, защото Cotellic може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This is because Cotellic can affect the way some other medicines work.
In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
In vitro, cobimetinib is a potential inducer of CYP1A2 and may therefore reduce the exposure of substrates of this enzyme e.g., theophylline.