natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За интравенозно приложение.
Seizures incl.
Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Болка или възпаление на мястото на инжектиране
Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 бутилка с 250 ml инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bottle with 250 ml solution for infusion Component of a multipack
Лечение на придобита в обществото пневмония СНМР е на мнение, че използването на интравенозната форма на моксифлоксацин за лечението на придобита в обществото пневмония трябва да бъде определено чрез същия текст, както при показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 сак с 250 ml инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Фулминантен хепатит, потенциално водещ до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вкл. фатален изход, вж. точка
Fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
pneumoniae).
S. pneumoniae.
Общи нежелани реакции Нечести:
Uncommon: Dehydration Rare:
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Неизползваният разтвор да се изхвърли.
Discard any unused solution.
Алергични реакции Нечести:
Increased blood clotting Allergic Reactions Uncommon: Allergic reaction Rare:
При поява на индикации за чернодробно увреждане трябва да се направят чернодробни функционални изследвания.
Liver function tests/investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Срок на годност Полиолефинов сак:
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
Обезводняване
Lactation
Като цяло CHMP счита, че данните, отнасящи се до ефикасността на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин, не са твърде впечатляващи и този факт трябва да се сравни с показателите за безопасност, както е обсъдено по-долу. CHMP счита, че съотношението полза/риск за интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури е благоприятно само при ограничаване на показанието за приложение.
Overall, the CHMP considers that the data regarding the efficacy of IV/PO moxifloxacin are not overly impressive and this fact needs to be weighed against the safety profile as discussed further below.
Левкопения(и) Неутропения Тромбоцитопени я
Leucopenia(s) Neutropenia Thrombocytopenia Thrombocythemia Blood eosinophilia Prothrombin time prolonged / INR increased
Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
ПРИТЕЖАТЕЛ
Applicant
Ако притокът на кръв към Вашето сърце е понижен, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Октегра, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм; - ако към момента приемате някакви лекарства, които понижават нивата на калий в кръвта Ви, обсъдете с Вашия лекар преди да приемете Октегра, тъй като това може да повиши риска от нарушения на сърдечния ритъм; - ако получите сърцебиене или неритмична сърдечна дейност през периода на лечение, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар; - ако страдате от епилепсия или от заболяване, поради което получавате гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Октегра; - ако страдате от миастения гравис, Октегра може да влоши симптомите на Вашето заболяване.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 бутилка от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид) 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
(Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Фармакокинетика/фармакодинамика
5.2 Pharmacokinetic properties
Общо неразположение (предимно астения или умора)
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Инфузионен разтвор
Gastrointestinal disorders
[Да бсе попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Тревожност, безпокойство/възбуда
Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
ОКТЕГРА
Oedema
Изпотяване (Тромбо-) флебит в мястото на инфузиране
Infusion site (thrombo-) phlebitis
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 сак от 250 ml съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид) 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
- ако зрението Ви се увреди или имате други очни смущения, докато приемате Октегра, незабавно се консултирайте със специалист по очни болести; - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата Ви по-чувствителна към слънчева светлина или УВ лъчи.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OVERWRAP AND BAG
Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Streptococcus agalactiae (Group B)
Повръщане Стомашно-чревна и коремна болка Диария
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
Хипоестезия Нарушения на обонянието (вкл. аносмия)
Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
Пар- и дизестезия Нарушения на вкуса (вкл. в много редки случаи агеузия)
Par- and Dysaesthesia Taste disorders (incl.
Октегра се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
Част от опаковка с няколко бутилки
CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
Octegra 400 mg / 250 ml
Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Повишени стойности на специфичен чернодробен ензим в кръвта (гамаглутамил-трансфераза)
LDH increase) Increased bilirubin Increased gammaglutamyltransferase Increase in blood alkaline phosphatase
51368 Leverkusen Германия
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Приложение I) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octegra and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl.
Разтвори на натриев хлорид 10% и 20%
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
- Усложнени инфекции на кожата и кожните структури Моксифлоксацин трябва да се прилага само когато приложението на антибактериални агенти, обикновено препоръчвани за първоначално лечение на тези инфекции, се счита за неуместно.
Octegra is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia (CAP) - Complicated skin and skin structure infections (cSSSI) Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
В ЕДНА ОПАКОВКА 5 сака с 250 ml инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 bags with 250 ml solution for infusion 12 bags with 250 ml solution for infusion
Трябва да избягвате продължително излагане на слънце или силна слънчева светлина и не трябва да използвате солариум или кварцова лампа, докато приемате Октегра; - Опитът с използване последователно на интравенозен/перорален Октегра за лечение на инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница, е ограничен; - Ефикасността на Октегра при лечение на тежки изгаряния, инфекции на дълбоките тъкани, големи гнойни язви (абсцеси) и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит (инфектиране на костния мозък) не е установена.
- The efficacy of Octegra in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Анализът на отдалечените
LIST OF EXCIPIENTS
Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е поправена, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Продължителността на имунитета при патици не е известен.
The duration of immunity in ducks is unknown.
Препоръчва се доза от 1 мл.
A dose of 1 ml is advised.
Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50 % от животните, което продължава за около 14 дни.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Заявителят е длъжен да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа/
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin)
Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6.0 log2
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
PET флакон: 2 години
PET vials: 2 years
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на екстремни температури и не е замърсен.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Пилета и патици
Chickens and ducks
Тази ваксина е тествана за безопасност при пилета и единствено данни в подкрепа на безопасността и при патици са налични.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
Достигане нивото на ефикасност вероятно зависи от степента на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите полеви щамове.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до намаляването на тези антитела.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Стабилност
STABILITY
Наличните данни при патиците предполагат, че минимално локално подуване може да се наблюдава в мястото на инжектиране, но изчезва до 3 седмици
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код QI01AA23.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Трябва да се вземат под внимание разликите между това какви могат да бъдат защитните титри на антителата и нивата на антителата произведени при условия на тест за ефикасност на партида и минималната ефикасност по време на освобождаването на партидата, трябва да е достатъчна да осигури претендираната продължителност на имунитета.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
500 мл
500 ml
Стъклен флакон: 1 година
Glass vials: 1 year
Нивото на ефикасност при други видове птици може да се отличава от това, установено за пилета.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H7N1 (щам, A/CK/Italy/473/99), индуциращ титър HI ≥6.0 log2 според теста за ефикасност.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
Стабилност на антигена в насипно състояние 5.Антигенът трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура от 2-8 ◦ C до осигуряване на данни, оправдаващи по-дълъг период на съхранение
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Една доза от 0,5 мл съдържа:
One dose of 0.5 ml contains:
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕС/2/07/073/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/073/001-004
Трябва да се предостави преработена, подкрепяща TSE-декларацията за съгласие, таблица с изтриване на текста „ или равностойно ” след компаниите източници на триптоза и NZ-амини и преди списъка за кореспонденция на държавите източници.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.'
Изходни материали
STARTING MATERIALS
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ I.M и S.C инжектиране на 0.25, 0.5 мл или 1 мл, в зависимост от възрастта и вида
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Безопасността е доказана на база резултатите при пилета.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
Данни за освобождаване на партидите за ваксината N7N1 за всички партиди, използвани в опитите за ефективност, присъстващи в досието и изложение за критериите за освобождаване, трябва да бъдат предоставени.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals.
, опитите извършени с други щамове показват, че защитните нива на титрите на серумните антитела се очаква да се задържат най-малко за 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4-6 седмици след първата ваксинация.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ЕC/2/07/073/001-004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004
Не описани в фармакопеята
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
На носачки и родители трябва да получат втора ваксинация, 6-10 седмици след първата.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Иднтификация и анализ на активната субстанция/и 4.
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4.
Всички продуктивни животни, използвани за храна
All food producing species
Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494)
СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250мл
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
H и / или N от теози, включени във ваксината -H7 N1 е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на хемаглутинин и/или неураминидаза антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies.
Да се съхранява в хладилни камери (2 °C - 8 °C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H7N1 е или могат да бъдат забранени в някои
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
ПРОДУКТ Nobilis Influenza H7N1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1
Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed.
Общност за маркетинговия план за медицинския продукт, позволен с това решение
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
След приложение на двойна доза не се забелязват странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Течен светъл парафин
Liquid light paraffin
Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, подтип H7N1.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н7N1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Not applicable.
Nobilis Influenza H7N1 емулсия за инжектиране
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
- При пилета, понижаване на клиничните признаци, смъртността, отделянето и предаването на вируси след предизвикано отделяне, където е показано 2 седмици след ваксинация с една доза
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
250 или 500 мл многодозови стъклени флакони 250 или 500 мл многодозови PET флакони
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2° C - 8° C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ I.M или S.C инжектиране
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Емулсия за инжектиране
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Сорбитан моно олеат Глицин
Sorbitane mono-oleate
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
В ЕДНА ОПАКОВКА 250 мл
PACKAGE SIZE 250 ml
Емулсия за инжектиране
Emulsion for injection
Само за ветеринарномедицинска употреба.
To be supplied only on veterinary prescription.
И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА
EFFICACY ASPECTS
Доклади за опити за безопасност при патици с Nobilis Influenza H7N1 при приложение на еднократна доза и предозиране, чрез двата начина на приложение s.c и i.m, трябва да бъдат предоставени веднага след като са налични.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m.
- При патици, понижаване на отделянето и предаването на вируси след предизвикано отделяне, където е показано 2 седмици след ваксинация с една доза
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Аджувант(и):Течен парафин
Adjuvant: Liquid paraffin
Контролни тестове на крайния продукт II.E.2
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT