natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− със сулфанилуреен продукт, само при пациенти, които показват непоносимост към метформин или при тези, при които метформин е противопоказан и гликемичният контрол не е достатъчен, въпреки приложената монотерапия със сулфанилуреен продукт като тройна перорална терапия в комбинация с
as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
миалгия*
Common Common Common myalgia*
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets.
Avandia таблетки се предлагат с различно съдържание на количеството на активното вещество.
Avandia tablets come in different strengths.
Оранжеви таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ”GSK” от едната страна и “4” от другата страна.
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side.
ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24803):
Film coating (Opadry pink OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност)
Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Червено-кафяви таблетки с филмово покритие, с релефно вдлъбнато означение ”GSK” от едната страна и “8” от другата страна.
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side.
Розиглитазон демонстрира сходна с метформин ефикасност.
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets.
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets.
гръдна болка (стенокардия)
• chest pain (angina)
Î Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от тези лекарства.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
− известна свръхчувствителност към розиглитазон или някое от помощните вещества − сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас от I до
− cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Чести хипертриглицеридемия
Common hypertriglyceridaemia Common
Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да е необходимо дозата на Avandia да бъде
and your dose of Avandia may need to be changed.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA
HOW TO STORE AVANDIA
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg tablets rosiglitazone
Стомашно-чревни нарушения запек
Common granulocytopaenia
ПРОДУКТ AVANDIA 8 mg филмирани таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
запек
Excipient
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg филмирани таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 4 mg филмирани таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone
ПРОДУКТ AVANDIA 2 mg таблетки розиглитазон
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg tablets rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 8 mg розиглитазон (rosiglitazone).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 8 mg розиглитазон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone
В урината и фекалиите лекарството не се отделя в непроменен вид.
No intact drug is excreted in urine or faeces.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 4 mg розиглитазон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 4 mg розиглитазон (rosiglitazone).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone.
Всяка таблетка съдържа розиглитазон малеат, отговарящ на 2 mg розиглитазон (rosiglitazone).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone.
Нарушения на имунната система) ангиоедем
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Предклинични данни
CLINICAL PARTICULARS
Нарушения на очите оток на макулата
Eye disorders macular oedema
надигнат и сърбящ обрив (уртикария)
• raised and itchy rash (hives)
België/Belgique/Belgien
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Едно инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади животни родени от имунни овце).
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Притежателят на лиценза за употреба следва да се осигури подходяща система за количествено определяне на активната субстанция при етапа на смесване, възможно найскоро.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible.
Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено само при конкретни условия, установени от законодателството на Европейската общност, относно контрола на болестта син език.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Ежегодно.
Annual.
Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ефикасността при други животински видове може да се различава от тази при овце.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след отварянето му и по време на една и съща процедура.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или компетентните власти, според приетата ваксинационна политика по отношение на вируса на син език (BTV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Working, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Реваксинация Ежегодно.
Revaccination Annual.
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти.
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Първоначална ваксинация
Primary vaccination
След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days).
Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1 °C, до 24 часа след ваксинация.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
*под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Подкожно инжектиране на една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
*(под нивото на установяване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на трансмисия на вирусната инфекция.)
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Да се избягва образуването на балончета, които могат да провокират възпаление в мястото на инжектиране.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Сапонин
Saponin
**Хемолитични единици
**Haemolytic units.
Всяка доза от 1ml от ваксината съдържа:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
*Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10).
Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomer closure.
Да се разклати внимателно, непосредствено преди използване.
Shake gently immediately before use.
Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагопри ятни реакции, освен тези отбелязани в раздел „Неблагоприятни реакции”.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Размер на опакаовката:
Pack sizes:
След инжектиране на двойна доза от ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в раздел 4.6.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Стъклен флакон тип I с 10 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomer closure.
ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
ATCvet code QI04AA02.
EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml
BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml)
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml)
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm²) for a short A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
MERIAL Animal
TARGET SPECIES
ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Revaccination
*виж листовката за употреба
*see package leaflet.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml).
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml).
Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml).
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml).
EU/2/10/108/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005
и за редуциране на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 2 и 4.
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1 x 10 ml).
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1 x 100 ml).
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml).
ПАРТИДЕН НОМЕР П №
BATCH NUMBER Lot{number}
Кутия с 10 флкона със 100 дози (10 x 100 ml)
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml).
6.8 - 9.5 CCID50, BTV 4 антиген ..............................................................................................................
BTV 2 antigen ................................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigen .................................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50
6.8 - 9.5 CCID50/ml BTV 4 антиген .........................................................................................................
BTV 2 antigen ........................................................................................................... 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigen ........................................................................................................... 7.1-8.5 CCID50/ml.
6.8 - 9.5 CCID50* BTV4 антиген .............................................................................................................
BTV2 antigen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antigen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose *.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 или 50 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml
*Клетъчна културална инфекциозна доза 50% eквивалент на титър преди ваксинация (log10).
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants:
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
The name of the medicine was changed to Icandra on 6 February 2009.
Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Icandra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra.
Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Icandra are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.