natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
What Ifirmacombi contains - The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
- болки в ставите и мускулите, - нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, - повишено ниво на калий в кръвта и - алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото, - нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Undesirable effects where the frequency is not known are: - headache, - ringing in the ears, - cough, - taste disturbance, - indigestion, - pain in joints and muscles, - liver function abnormal and impaired kidney function, - increased level of potassium in your blood and - allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
НА ПРИОЖЕНИЕ
Irbesartan
Как да съхранявате Ifirmacombi
How to store Ifirmacombi
Известно е, че с увеличаване дозата на хидрохлортиазид, нежеланите реакции свързани с негоможе да се засилят.
It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Дозировка на Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Dosage of Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Вашият лекар установи, че имате постоянно високо ниво на калций или ниско ниво на калий в кръвта - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен
(It is also better to avoid Ifirmacombi in early pregnancy - see pregnancy section) - if you have severe liver or kidney problems - if you have difficulty in producing urine - if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren
Ifirmacombi 300 mg/25 mg теблатки Ирбесартан/Хидрохлоротиазид
Ifirmacombi 300 mg/25 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
хиперкалиемия
Not known: hyperkalaemia
- замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) - кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
(creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg таблетки Ирбесартан/Хидрохлоротиазид
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
- ако страдате от еритeматозен лупус (познат също като лупус или SLE) - ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това, повишаване на кръвното налягане)
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Ifirmacombi and if any of the following apply to you: - if you get excessive vomiting or diarrhoea - if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant - if you suffer from heart problems - if you suffer from liver problems - if you suffer from diabetes - if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) - if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg и 300 mg/25 mg фимирани таблетки
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg film-coated tablets Film coating:
Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на комбинацията от ирбесартан и Хидрохлоротиазид.
Side effects reported since the launch of the combination of Irbesartan and Hydrochlorothiazide Some undesirable effects have been reported since marketing of Ifirmacombi.
Нечести: горещи вълни
Not known: fever
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg таблетки Ирбесартан/Хидрохлоротиазид
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide
интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакцииуведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Всяка Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (като ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Each Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Всяка Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (като ирбесартан хидрохлорид) и 25 mg хидрохлоротиазид.
Each Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
При съвместното им приложение, представените по-долу лекарствени продукти може да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
замаяност замаяност при изправяне главоболие
dizziness orthostatic dizziness headache
Всяка Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (като ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Each Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
12,5 mg дневно) антихипертензивният отговор на пациентите от черната раса се приближава до отговора на белите пациенти.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Дозировка на Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Dosage of Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan) (като ирбесартан хидрохлорид) и 25 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Not known: depression, sleep disturbances Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and
Дозировка на Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Dosage of Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки
Ifirmacombi 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Film coating:
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан (irbesartan) (като ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан (irbesartan) (като ирбесартан хидрохлорид) и 12,5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as irbesartan hydrochloride) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
вертиго, парестезия, замаяност, безпокойство
Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Ограничени клинични данни (7 от 22 пациенти) показват, че пациенти, при които не е постигнат желания контрол
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Чести:
General:
- ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (такива като зачервяване, сърбеж, подуване, мехури), които се появяват по-бързо от нормално - ако Ви предстои някаква хирургична намеса (операция) или даване на анестетици
You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Какво трябва да знаете, преди да приемате Ifirmacombi
What Ifirmacombi is and what it is used for What you need to know before you take Ifirmacombi How to take Ifirmacombi
Бледо розови, двойноизпъкнали, с форма на капсула, филмирани таблетки.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg film-coated tablets Pale pink, biconvex, capsule shaped, film-coated tablets.
Нарушения на очите:
Eye disorders
LYFIS ehf.KRKA Sverige AB Sími: + 354 534 3500
Sími: + 354 534 3500
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Бледо розови, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки (таблетки).
Ifirmacombi 150 mg/12.5 mg Pale pink, biconvex, oval, film-coated tablets (tablets).
Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
These should be monitored every six months.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hepsera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hepsera.
Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
• decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally.
За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hepsera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) - its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Hepsera:
Other information about Hepsera
За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
To reduce the risk of resistance, Hepsera must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Hepsera.
компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза“ [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
• compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните“ и 64% от „HbeAgнегативните“ показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg-positive and 64% of the HBeAg-negative patients had an improvement in liver damage as assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
The first study included 511 patients who were ‘HBeAg positive' (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘HBeAg negative' (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Hepsera has been studied in two main studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hepsera, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the package leaflet.
Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Because the hepatitis B virus can become resistant to Hepsera, the doctor should only consider prescribing Hepsera if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
What is the risk associated with Hepsera?
Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Patients who have problems with their kidneys should take Hepsera less frequently.
Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hepsera.
Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Hepsera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
What benefit has Hepsera shown during the studies?
Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Hepsera is a medicine that contains the active substance adefovir dipivoxil.
Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор“, който се преобразува в адефовир в организма.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘prodrug' that is converted into adefovir in the body.
Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Adefovir is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera on 6 March 2003.
Какво представлява Hepsera?
What is Hepsera?
Как се използва Hepsera?
How is Hepsera used?
За какво се използва Hepsera?
What is Hepsera used for?
Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Treatment with Hepsera should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose is 10 mg once a day.
Как е проучен Hepsera?
How has Hepsera been studied?
Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Why has Hepsera been approved?
Hepsera се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит
Hepsera is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Как действа Hepsera?
How does Hepsera work?
В заключение CVMP счита, че:
In conclusion, CVMP is of the opinion that:
(Имунизационните графици са посочени в информацията за продукта)
(Immunisation schedules are given in the product information.)
Една доза = 2 ml
One dose = 2 ml
Тази процедура стартира на 21 август 2006 г. и завършва на 20 октомври 2006 г.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в производствените и контролните процедури.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Първата процедура за подновяване на регистрацията на ваксината е финализирана през юни 2004 г.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави-членки регистрират продукта.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
През март 2006 г. Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава-членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
There is always a small risk of extraneous agent contamination from a variety of sources.
Процедурата започва на 13 март 2006 г.
The procedure started on 13 March
CY-1665 Nicosia Кипър
CY-1665 Nicosia Cyprus
Следователно датското изискване за изследване се разглежда като необосновано.
Therefore the Danish testing requirement is considered to be unjustified.
Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави-членки на ЕС.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
SI-1000 Ljubljana Словения
SI-1000 Ljubljana Slovenija
Поради това провеждането на допълнителни тестове (което изисква използване на животни) би било диспропорционална мярка, съпоставено с положителните ефекти, които могат да бъдат получени от тази ваксина.
The extra testing (which requires the use of animals) would therefore be a disproportionate measure when balanced against the positive effects which can be obtained for this vaccine.
DK-2740 Skovlunde Дания
DK-2740 Skovlunde Denmark
Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD(v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г. (като Bovilis BVD-MD).
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e.g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави всички данни в подкрепа, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/риск за третираното животно.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
На 90-ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
B-2800 Mechelen Белгия
B-2800 Mechelen Belgium
Вероятността евентуална такава контаминация да бъде установена с предложения от Датската агенция за лекарствата тест е дори по-малка.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по-голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по-малък.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
7/2. 7.e.13 Унгария
7.e.13 Hungary