natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все пак, ако вземете повече Desloratadine Teva от предписаното Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Desloratadine Teva than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Опаковка от 50 х 1 филмирани таблетки (еднодозова).
Pack of 50 x 1 film-coated tablet (unit dose).
По време на постмаркетинговия период на Desloratadine Teva са съобщавани следните нежелани реакции:
Adults During the marketing of Desloratadine Teva, the following side effects were reported as:
Замаяност, сомнолентност, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Tablet coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, диспнея, пруритус, обрив и уртикария)
Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Листовка: информация за пациента Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Package leaflet: Information for the patient Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария
Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Teva
What Desloratadine Teva is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine Teva How to take Desloratadine Teva Possible side effects
Кога трябва да се използва Desloratadine Teva Desloratadine Teva облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Desloratadine Teva relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
В едно клинично фармакологично проучване, при което деслоратадин е бил прилаган в доза 45 mg дневно (девет пъти по-висока от клиничната доза) в продължение на десет дни, не е наблюдавано удължаване на QT-интервала.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Germany
В клинични проучвания на деслоратадин не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Desloratadine Teva с храна, напитки и алкохол Desloratadine Teva може да се приема със или без храна.
Desloratadine Teva may be taken with or without a meal.
Desloratadine Teva съдържа лактоза.
Desloratadine Teva contains lactose.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Teva
What you need to know before you take Desloratadine Teva Do not take Desloratadine Teva
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Как изглежда Desloratadine Teva и какво съдържа опаковката Синя, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с надпис “D5” от едната страна и гладка от другата.
Film-coated tablet Blue, round, biconvex film-coated tablet - printed in with ink: “D5” on one side and plain on the other.
Как действа Desloratadine Teva
How Desloratadine Teva works
Ако сте спрели приема на Desloratadine Teva
If you stop taking Desloratadine Teva
Какво представлява Desloratadine Teva и за какво се използва
What Desloratadine Teva is and what it is used for What Desloratadine Teva is
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Tel: +39 02 8917981
Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки
Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Унгария или
Hungary or
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Teva.
Taking Desloratadine Teva is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
EU/1/11/732/012 100 филмирани таблетки
EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Препоръчителната доза Desloratadine Teva 5 mg филмирани таблетки е една таблетка веднъж дневно.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Desloratadine Teva съдържа лактоза
Desloratadine Teva contains lactose
Нежелани лекарствени реакции
● severe allergic reactions
105 филмирани таблетки
105 film-coated tablets
21 филмирани таблетки
21 film-coated tablets
Не е известно дали се елиминира чрез перитонеална диализа.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
В клинични проучвания за взаимодействия с с многократно прилагане с кетоконазол и еритромицин не са наблюдавани клинично значими промени в плазмените концентрации на деслоратадин.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Между групите пациенти на лечение с деслоратадин и плацебо прилагани самостоятелно или с алкохол, не са били установени съществени различия в резултатите от психомоторните тестове.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
умора
● fatigue
Как да съхранявате Desloratadine Teva
How to store Desloratadine Teva
Деслоратадин (Desloratadine)
Desloratadine
Как да приемате Desloratadine Teva
How to take Desloratadine Teva
Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Teva
If you take more Desloratadine Teva than you should
EU/1/11/732/014 105 филмирани таблетки
EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Микрокристална целулоза
Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
40 филмирани таблетки
40 film-coated tablets
Мастило
Printing ink
И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Method of administration Oral use.
EU/1/11/732/013 50 x 1 филмирана таблетка (еднодозова)
EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Desloratadine Teva е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптоми на:
Desloratadine Teva is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Desloratadine Teva Contents of the pack and other information
Силициев диоксид колоиден, безводен
Silica colloidal anhydrous
ЕU/2/06/058/004
EU/2/06/058/004
EXP: {мм/гггг}
EXP: {MM/YYYY}
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Намаляване на следоперативната болка (за период от 24 часа ):
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours):
Lot: {номер}
Lot: {number}
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Повече от 97% от мелоксикама се свързва с плазмените протеини.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Не е необходим.
Not applicable.
Изхвърляйте в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dispose of in accordance with local requirements.
Мелоксикамът се елиминира при полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки.
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
При кучета тези странични ефекти се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след спиране на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални.
In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
През периода, свободен от лечение, обаче, трябва да се вземат предвид фармакокинетичните свойства на продуктите, използвани преди това.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
След подкожно прилагане мелоксикама е напълно биодостъпен и максимални средни плазмени концентрации от 0,73 µg/ml при кучета и 1,1 µg/ml при котки се достигат съответно приблизително 2,5 часа и 1,5 часа след прилагане.
Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
В случай на появяване на странични реакции лечението трябва да се прекрати.
If side effects occur, treatment should be discontinued.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да доведе до поява на допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Абсорбция:
Elimination:
Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
При кучета мелоксикамът се открива предимно в плазмата и се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Безцветен флакон за инжекции от 10 ml от стъкло тип I, който е затворен със сива гумена (EPDM) запушалка и пломбиран с алуминиево виолетово капаче.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително лекарство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландинте, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class, which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or
Flexicam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или глюкокортикостероиди.
Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след анестезия с тиопентал/халотан.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риск за бъбречната функция.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или подкожно инжектиране преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Да не се назначава перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други нестероидни противовъзпалителни лекарства на котки, тъй като не е установена безопасна доза за многократно перорално приложение.
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
При животни с анестетичен риск (т.е възрастни животни) трябва да се има предвид провеждането на интравенозна или подкожна флуидна терапия през време на анестезия.
In animals at anaesthetic risk (e.g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Специални условия за съхранение на продукта
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Понякога се съобщава за появяване на типични странични лекарствени реакции на нестероидните противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията и апатия.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малки хирургични интервенции в меките тъкани: еднократно подкожно инжектиране преди хирургичната
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,06 ml/kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани.
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Еднократно интравенозно или подкожно инжектиране на доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg телесна маса) преди хирургична интервенция, например по време на
Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет /картон след EXP.
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Фармакотерапевтична група:
Metabolism:
За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Доза и начин на приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Фармакокинетични особености
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
НАДПИСЪТ
OTHER INFORMATION
Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glybera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Patients must also not use oral contraceptives.
Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Glybera is used as safely as possible.
Един пациент е диагностициран с белодробна емболия (съсиреци в кръвоносните съдове, които снабдяват белите дробове) седем седмици след лечението.
One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Тъй като броят на пациентите с липопротеин липазен дефицит е малък, болестта се счита за „рядка“ и Glybera е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 март 2004 г.
Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Patients will also be provided with a patient alert card.
Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Допълнителна информация за Glybera:
Other information about Glybera
Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Не трябва да се прилага при пациенти с имунна недостатъчност (отслабен имунитет), повишен риск от кървене и мускулни заболявания.
Glybera must not be used in patients with immunodeficiency (weakened immunity), increased risk of bleeding and muscle disease.
Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
За повече информация относно дозата Glybera, която следва да се приложи, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Glybera представлява лекарство, което съдържа активното вещество алипоген типарвовек (alipogene tiparvovec).
Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Предвид малкия брой лекувани пациенти тези нежелани реакции не дават пълна представа за честотата и естеството на нежеланите лекарствени реакции при Glybera.
Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.