natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на “Стратегически план за новите технологии”.
Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г.
A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните.
The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум “ненужните“ отнасяния.
The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата.
Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации.
A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Пълната работна програма на Агенцията за 2007 г., която беше приета от управителния съвет на 19 декември 2006 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Първата версия на тази база данни ще бъде предоставена в началото на 2007 г.
The first version of this database will be delivered early in 2007.
Искам да подчертая, че тази нова област на отговорност ще засегне съществуващите основни дейности на Агенцията - например научните консултации, област, за която Агенцията очаква да получи 30% повече искания отколкото през 2006 г.
I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Стимулиране на иновациите
Stimulation of innovation
След тръжната процедура през 2006 г. се очаква, че през тази година системата ще бъде инсталирана в агенциите на Европейското икономическо пространство, които я изискват.
Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Подобни биологични продукти
Similar biological products
Това увеличение се дължи също на дейности, отложени от 2006 г., както и на участието на представители на страните кандидатки в срещи, курсове за обучение и конференции.
The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Таблицата по-долу предлага преглед на развитието на системите през 2007 г.
The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA.
The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти.
The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта.
Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Агенцията ще участва в многобенефициентната програма, посветена на подкрепата на участието на Хърватия и Турция в работата на някои агенции на Общността.
The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Поощряването на този дух на сътрудничество и търсене на практични решения за настоящите и бъдещите предизвикателства, поставени от разработките в нашата област, ще бъде моят последен, но въпреки това важен приоритет за 2007 г.
Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Брой посещения в Агенцията
Number of visits to the Agency
Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за “360-градусова оценка” на ръководството.
As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Агенцията ще развие също мерки за подпомагане на компаниите при разрешаване на продукти за по-малките пазари.
The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни.
Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Тази програма ще позволи на двете страни да се подготвят за участие в дейностите на EMEA и да развият доверието на настоящите държави-членки в изградените системи на двете страни кандидатки.
This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза.
In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата.
Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Агенцията очаква значително нарастване броя на процедурите по арбитраж и отнасяне, особено на броя арбитражни решения по член 29 (свързани с разликата в мненията на ниво държавачленки).
The Agency expects a significant increase in the number of arbitration and referral procedures in particular in the number of Article 29 arbitrations (relating to difference in opinions at the Member State level).
Агенцията очаква 18% увеличение в броя на молбите за сертификати поради нарасналия брой одобрени разрешения за употреба.
The Agency expects an 18% increase in the number of certificate requests due to the increasing number of approved marketing authorisations.
Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2007 г.
This document provides a summary of the Agency's work programme 2007.
По-голямата част от телематичните системи на ЕС ще започнат да се използват от началото на 2007 г.
The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
It is expected that over 70 centrally authorised veterinary products will be available by 2007.
Агенцията приветства с добре дошли компетентните национални органи на двете нови държави-членки, България и Румъния, като ценни партньори в Европейската мрежа на лекарствата.
The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
В някои области растежът през 2006 г. беше съществен, с повишено работно натоварване, очаквано отново през 2007 г.
In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до:
Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им (‘фармакологична бдителност') е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
За тази цел Агенцията образува работна група от професионалисти в здравеопазването, която ще подготви рамка за взаимодействие с организациите на специалисти в областта на здравеопазването.
To this end, the Agency has established a working group with healthcare professionals, which will prepare a framework for interaction with healthcare professionals' organisations.
Това ще бъде постигнато чрез различен род инициативи, които ще включват също разработване и поддръжка на база данни на научната памет.
This will be done through various initiatives, which will also include development and maintenance of a scientific memory database.
Големият брой заявления, получени през 2006 г., ще окаже значително влияние върху работното натоварване през 2007 г., тъй като процедурите отнемат няколко месеца.
The large number of applications received in 2006 will have a significant impact on the workload in 2007 since procedures run over several months.
Благодарение на новото законодателство Агенцията успя да въведе редица процедури, които осигуряват по-бързо предлагане на най-необходимите лекарства и гарантират високо качество на резултатите от извършената работа.
Thanks to the new legislation, the Agency was able to introduce a number of procedures which provide faster availability of most-needed medicines and assure high quality of the results of the work performed.
Най-съществените изяви на Агенцията за тази година ще включват приключване на двегодишната работа на процесите.
The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Освен това има хоризонтални услуги, които са необходими за поддържането и реализацията на споменатите системи.
In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Експертния капацитет, необходим за работните групи, ще бъдат разгледан заедно с ръководителите на Агенциите по лекарствата.
Expertise needed in the working parties will be addressed together with the Heads of Medicines Agencies.
Нивото на достъп ще бъде съобразено с изискването за гарантиране защитата на личните данни, както и търговската конфиденциалност на някои от данните, съхранявани в EudraVigilance.
The level of access will take into account the requirement to guarantee personal data protection as well as the commercial confidentiality of some of the data stored in EudraVigilance.
Броят на отнасянията, предизвикани от грижа за безопасността там, където е застъпен интерес на Общността, се очаква да остане нисък, като се предвижда само 1 за 2007 г.
The number of referrals triggered by safety concerns where there is a Community interest is expected to remain low, with only 1 predicted for 2007.
Тази работа ще бъде извършвана в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), и ще включва развитието на допълнителни дейности и прилагането на съгласуваните инициативи.
The work will be carried out in the context of the European Risk Management Strategy (ERMS), and will include the development of additional activities and the implementation of agreed initiatives.
Въпреки че през последните две години има голямо увеличение при електронното докладване на индивидуалните случаи по безопасност, EMEA ще продължи своите инициативи, за да ускори въвеждането на такова докладване.
Although there has been a major increase in electronic reporting of ICSRs over the last two years, the EMEA will continue its initiatives to speed up the implementation of such reporting.
Агенцията предвижда броят на докладите за сериозни нежелани реакции да нарасне до над 400 и да бъдат подадени 64 PSUR4 (през 2006 г. са подадени 54).
The Agency forecasts the number of serious adverse reaction reports will rise to well over 400, with 64 PSURs4 being submitted (54 were submitted in 2006).
Да се дават становища за лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕС;
− Provide opinions on medicinal products intended for non-EU markets;
EMEA ще започне също постепенното изграждане на Европейска мрежа за педиатрични изследвания.
The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Вкарване дейността на агенциите по инспекция в мрежите на EudraNet там, където не са част от националните компетентни органи.
Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Броят на инспекциите, свързани с GMP5, както и с PMF6, се очаква да нарасне в сравнение с 2006 г.
Both GMP5 and PMF6 inspections numbers are expected to rise relative to 2006.
В рамките на Агенцията беше изграден офис за МСП, който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Това увеличение до голяма степен се дължи на влязлото в сила ново законодателство, което променя обхвата на процедурите и въвежда нови такива.
This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Научни комитети, работни групи и научно-консултативни групи
2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Агенцията счита, че наличието на уеднаквена, висококачествена информация за лекарствата на всички официални езици на Европейския съюз е от съществена значение за тяхното оптимално използване във всички държави-членки.
The Agency considers the availability of the same, high-quality information about medicines in all official EU languages to be essential for their optimal use in all Member States.
Това е резултат от признаването и оценяването от страна на потенциалните заявители на подобрената процедура за научни консултации във ветеринарномедицинската област, както и от нарастващото доверие в промишлеността благодарение на опита с процедурата.
This is a result of recognition and appreciation by potential applicants of improvements to the veterinary scientific advice procedure, as well as growing confidence in the industry through experience with the procedure.
EMEA, съвместно с Европейската комисия, планира да продължи предварителните дискусии с Японската агенция по лекарствата (MHWL/PMDA) с цел да проучи възможността за съставяне на спогодба за конфиденциалност, подобна на сключената с FDA.
The EMEA, together with the European Commission, plans to continue preliminary discussions with the Japanese medicines agency (MHWL/PMDA) in order to explore the possibility of setting up confidentiality arrangements similar to those concluded with the FDA.
Последната има за цел да се занимава с трудностите в разработването на лекарства и може да има силно и широкообхватно влияние върху това как ще се провеждат в бъдеще изследванията в областта на лекарствата.
The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
В продължение на много години насърчаването на безопасността на лекарствата беше важна област на дейност за Агенцията, която ще остане приоритет и през 2007 г.
Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Агенцията очаква да получи през 2007 г. първите вариации на сходни биологични продукти и първите актуализации на мнения относно лекарствени продукти, предназначени за пазари извън ЕО.
The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
За да изпълни гореописаните задачи, EMEA ще изгради нов научен комитет (Педиатричен комитет) и свързани с него процеси.
To undertake the above tasks, the EMEA will establish a new scientific committee (the Paediatric Committee) and related processes.
Ще бъдат идентифицирани неудовлетворените потребности от обучение в критични области и ще се планират процеси за по-добър образователен обмен.
Unmet training needs in critical areas will be identified and processes for advanced educational exchange will be established.
Научни мнения за неевропейски пазари
Scientific opinions for non-EU markets
Броят на молбите за научни консултации за ветеринарномедицински подукти ще нарасне до 16 за 2007 г.
The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Дейностите по поддръжката, свързани с ангажиментите след разрешаването (конкретни задължения, последващи мерки), заявленията за подновяване и годишните повторни оценки се очаква да продължат с темпото от миналата година.
Maintenance activities relating to post-authorisation commitments (specific obligations, follow-up measures), renewal applications and annual reassessments are expected to continue at last year's rate.
Последната ще спомогне за поддържането и усъвършенстването на качеството на преводите на информационни документи, несвързани с продукти.
The latter will help to maintain and improve the quality of translations of non-product information documents.
Иновациите и научните изследвания са първостепенни движещи сили за нови лекарства и следователно са двигатели за подобряване здравето на хората и животните.
Innovation and research are the primary driving forces for new medicines, and, consequently, motors for improved public and animal health.
Агенцията ще се стреми да консолидира тези дейности на базата на прегледа на придобития опит през първата година от работата на (CMD)(h) и CMD(v).
In 2007, the Agency will seek to consolidate these activities, based on a review of the experience gained from the first year of operation of the CMD(h) and CMD(v).
EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
Transparency, communication and provision of information
Нововъзникващи терапии и нови технологии
1.4 Emerging therapies and new technologies
Ако Агенцията иска да продължи да изпълнява своя ангажимент за постигане на висококачествени резултати във всички основни области, това трябва да бъде подкрепено от съответно увеличаване на финансите, човешките ресурси и прикрепените към Агенцията национални експерти.
If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Безопасността на ветеринарномедицинските подукти във фазата след разрешаването им, необходимостта от прилагане и по-нататъшно усъвършенстване на подхода за управление на риска към този важен проблем ще продължи да бъде основен приоритет за Агенцията през 2007 г.
Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Агенцията очаква с нетърпение да приветства представителите на България и Румъния като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата и активни участници в работата на Агенцията.
The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Тя ще развие, съвместно с Комисията и държавите-членки, насоки за прозрачност на базата данни за педиатрични клинични изпитвания.
It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
За да гарантира, че научните проблеми са изцяло обсъдени преди подаване на заявлението и че по този начин се избягват преждевременните молби във ветеринарномедицинската област, Агенцията ще провежда предварителни срещи преди подаване на молбите, които ще включват участието на докладчик, съдокладчик и необходимите експерти.
In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Ще продължи работата по прилагане на очертаната визия в дългосрочните стратегии, подготвени от EMEA и от компетентните национални органи.
Work will continue on implementing the vision outlined in the long-term strategies prepared by the EMEA and the national competent authorities.
Агенцията очаква да завърши оставащата работа по вътрешна оценка и да продължи с новите държави-членки в контекста на споразумението за взаимно признаване с Канада, което сега ще включва България и Румъния.
The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.