natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти със заболяване с тежък фебрилитет или остра инфекция.
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
You should be aware that side effects may be intensified.
21 дни след
21 Days after
Тези антигени може да се смятат за „нови“ антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна“.
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Освен това, в условията на пандемия необходимите ресурси за задълбочена оценка на актуализирания периодичен доклад за безопасност съгласно формата, дефиниран в Том 9а на Правилата на Европейския съюз за лекарствените продукти може да се окажат неподходящи за бързо идентифициране на нов проблем, свързан с безопасността.
In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Дата на последно преразглеждане на листовката: май 2015
This leaflet was last revised in May 2015
друга педиатричната популация
other paediatric Population
Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от минимум три седмици.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
- ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
- if you have a bleeding problem or bruise easily.
Замайване Главоболие Плач
Dizziness Headache Crying
В случай че има частици и/или необичаен външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL
What you need to know before you receive VEPACEL
Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.
It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
- ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
- if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са описани в таблицата по-долу.
The adverse reactions observed are shown in the table below.
Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
* получен във Vero клетки ** хемаглутинин
* produced in Vero cells ** haemagglutinin
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Признаците на алергичната реакция могат да включват сърбеж с обрив по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Бистра до опалесцираща суспензия.
Clear to opalescent suspension.
Подобни реакции са настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Имуноглобулин не трябва да се прилага едновременно с VEPACEL, освен ако при спешно медицинско състояние се налага да се осигури незабавна защита.
Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Когато е необходимо, VEPACEL може да се приложи по едно и също време с нормален или специфичен имуноглобулин, но в различни крайници.
If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Тази точка описва клиничния опит с H5N1 ваксините.
This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Бустер на 12 - 24 месец
12 - 24 months booster
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
След разклащане, ваксината е бистра до опалесцираща суспензия.
After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
С и особено HTLV-1.
HTLV-1.
Ваксината A/Vietnam/1203/2004 осигурява защита срещу хомоложна провокация, което се доказва от пълната преживяемост, намалената загуба на тегло, по-слабо изразеното и по-кратко увеличение на температурата, по-слабо изразеното намаление на броя на лимфоцитите и намалението на възпалението и некрозата в мозъка и булбус олфакториус във ваксинираната кохорта в сравнение с контролните животни.
The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Нежелани реакции (кърмачета, деца и юноши)
Adverse Reactions (Infants, children and adolescents)
Тривалентни сезонни ваксини срещу грип
Trivalent seasonal influenza vaccines
Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Съобщава се за алергични реакции, в редки случаи довели до шок.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
After first opening, the vaccine should be used immediately.
VEPACEL може до повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате машини.
VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и възрастни над 18 години:
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years:
Профилът на безопасност при имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболявания е подобен на профила на безопасност при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или пре- и постнаталната токсичност.
Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Нежеланите реакции най-общо са подобни на тези, свързани с ваксината против грип.
The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Ваксината никога не трябва да се поставя във вената.
The vaccine should never be given into a vein.
В дните или седмиците след ваксинирането с ваксините, които се прилагат рутинно всяка година за превенция на грипа, са настъпили следните изброени по-долу нежелани реакции.
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин и протеин от Vero клетки-домакин, които се използват по време на производствения процес.
This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, имунизацията трябва да се извърши в различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Чести (≥ 1/100 до <1/10) Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) Редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
60 или повече години
60 years and above
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и проблеми с бъбреците)
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Показанието се основава на данни за имуногенност при хора на възраст от 6 месеца и по-големи след прилагане на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 5.1).
This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Не са съобщавани случаи на предозиране на VEPACEL.
No case of overdose has been reported for VEPACEL.
VEPACEL е ваксина, за употреба при лица по-възрастни от 6 месеца.
VEPACEL is a vaccine for use in individuals aged 6 months and older.
След отстраняване на капачката на спринцовката незабавно прикрепете иглата и свалете предпазителя преди приложение.
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Неклиничните данни показват малки изменения в нивата на чернодробните ензими и нивата на калция при проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове.
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
• болка в устата и гърлото
• pain in mouth and throat
Бустерно хетероложно ваксиниране на 12 до 24 месец е било приложено и в условията на клинично проучване фаза ІІІ върху имунокомпрометирани участници и пациенти с хронични заболяване.
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Нарушения на имунната система: анафилактична реакция, свръхчувствителност Нарушения на нервната система: фебрилни гърчове Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: болка в крайниците
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Проверете визуално суспензията преди прилагане.
Visually inspect the suspension prior to administration.
VEPACEL не трябва да се прилага едновременно с имуноглобулини.
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins.
При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни.
In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially,
Кърмачета, деца и юноши
• Infants, children, and adolescents
Как да съхранявате VEPACEL
How to store VEPACEL
внезапна загуба на слуха
Sudden hearing loss
Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипен вирус A.
Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Всички порове са провокирани интраназално на ден 35 с висока доза от силно вирулентния H5N1 вирусен щам A/Vietnam/1203/2004 и са наблюдавани в продължение на 14 дни.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Протективната ефикасност на VEPACEL срещу заболеваемост и смъртност, предизвикани от инфекция с летални дози на силно патогенен вирус на птичи грип H5N1, е оценена в неклинични провокационни модели при порове.
The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Щам A/Indonesia/05/2005 21 дни след 2
60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Нарушена чувствителност (парестезия, дизестезия, орална дизестезия, хипестезия, дисгеузия и чувство на парене) Синкоп
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Преди предписването на VEPACEL медицинските специалисти трябва внимателно да обмислят потенциалните рискове и ползи при всеки отделен пациент.
Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при здрави възрастни и хора в старческа възраст.
The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на H1N1 ваксина от цели вириони, получена във Vero клетки (честотата на тези нежелани реакции е неизвестна и не може да се определи от наличните данни):
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Какво съдържа VEPACEL
What VEPACEL contains
Наблюдаваните нежелани реакции от едно педиатрично клинично изпитване на H5N1 ваксината са изброени по-долу.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
VEPACEL повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 и A/Indonesia/05/2005) не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Бустер на 12-ия месец
12 Month Booster
МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като е възможно ваксинирането да не е препоръчително или да трябва да се отложи.
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
ненормална, намалена чувствителност
• abnormal, reduced sensation
В случай че се наблюдава едно от двете, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Тези нежелани реакции могат да настъпят и при VEPACEL.
These side effects may occur with VEPACEL.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускула на горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Алергичните реакции, включително внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) се съобщават след употребата на подобна ваксина срещу H1N1 грип по време на пандемичния период.
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Всяка доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Each dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Все пак, ако това не може да се избегне, имуноглобулините не трябва да се инжектират в същата ръка, в която е приложена
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Щом иглата вече е прикрепена, ваксината трябва да се приложи незабавно.
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Имуногенност при възрастни от 18 до 59 години (N=961) и при участници на възраст 60 и повече години (N=391)
Immunogenicity in adults aged 18 to 59 years (N=961) and in subjects aged 60 years and older (N=391)
понижено кръвно налягане, прималяване (синкоп)
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
намален брой тромбоцити, което може да доведе до кървене или посиняване
• low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
При клиничните изпитвания при кърмачета, деца и юноши, честотата и естеството на симптомите след първата и втората ваксинация са сходни с тези, наблюдавани при възрастни и хора в старческа възраст.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Редки: невралгия, преходна тромбоцитопения
Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Не трябва да Ви поставят VEPACEL
You should not receive VEPACEL
Бустер на 12-ия месец 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Възрастни и деца над 6 месеца:
Adults and children from 6 months onwards:
A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
A/Vietnam A/Indonesia
Ще бъде приложена една доза от 0,5 ml.
One dose of 0.5 ml will be given.
Как се поставя VEPACEL
How VEPACEL is given
• болки в стомаха, разстроен стомах
• stomach pain, upset stomach
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силно проявени в такива случаи.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Суспензията е бистра до опалесцираща.
The suspension is clear to opalescent.
Имуногенност при имунокомпрометирани участници (N=122) и при пациенти с хронични заболяване (N=123)
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Няма данни относно употребата на VEPACEL с други ваксини.
There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
АКТИВНО ВЕЩЕСТВО A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Как изглежда VEPACEL и какво съдържа опаковката
What VEPACEL looks like and contents of the pack
Една опаковка от 20 многодозови флакона (стъкло тип I) по 5 ml суспензия (10 x 0,5 ml дози), със запушалка (бромбутилова гума).
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
- Другите съставки са: трометамол натриев хлорид вода за инжекции полисорбат 80.
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Следните нежелани реакции са докладвани при клинично проучване при кърмачета на възраст от 6 до 35 месеца.
a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
гърчове поради висока температура
• fits due to fever
VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml на флакон) в опаковка от 20 флакона.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
реакции на мястото на инжектиране, като например дразнене, сърбеж, посиняване или втвърдяване на ръката
• injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул или предно латералната повърхност на бедрото в зависимост от мускулната маса.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.