natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
What is the risk associated with Glidipion?
Тъй като Glidipion е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Какво представлява Glidipion?
What is Glidipion?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
За какво се използва Glidipion?
What is Glidipion used for?
Как е проучен Glidipion?
How has Glidipion been studied?
Как се използва Glidipion?
How is Glidipion used?
Защо Glidipion е разрешен за употреба?
Why has Glidipion been approved?
Как действа Glidipion?
How does Glidipion work?
Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Трябва да се включи текстът по-долу:
The wording below should be inserted:
Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 “[ИМЕ НА ПРОДУКТА]”не трябва да се прилага)
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр.лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
- if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рубеола.
These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Формулировката на текста в тази точка трябва да се чете, както следва:
Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на варицела.
These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит, рубеола или варицела е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
“[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага на бременни жени.
The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване (вж. точка 4.6).
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили и рубеола.
These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на паротит.
These patients should be monitored carefully for signs of parotitis.
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу рубеола е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките за пациента
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили, паротит и рубеола е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна, рубеолна и варицелна съставки
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
Формулировката на текста относно бременност трябва да се чете, както следва:
The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows: The text of this section should be read as follows:
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу варицела е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили.
These patients should be monitored carefully for signs of measles.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна и рубеолна съставки 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит, рубеола или варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили и рубеола е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу морбили е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи рубеолна съставка Точка 4.3
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent rubella containing vaccines
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна и рубеолна съставки, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи варицелна съставка Точка 4.3
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи рубеолна съставка 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи паротитна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Какво трябва да знаете преди [ИМЕ НА ПРОДУКТА] да Ви бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се прилага Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
Section 4.3 Contraindications The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи морбилна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Имунокомпрометираните пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си, с ваксини, съдържащи рубеолна съставка, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи варицелна съставка 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили или рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с варицела, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Все пак, липсват данни за увреждане на плода в случаите когато ваксина срещу паротит е била приложена на бременни жени.
However, fetal damage has not been documented when measles vaccines have been given to pregnant women.
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с паротит, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователнов случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, паротит или рубеола, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на листовката за пациента на моновалентните ваксини, съдържащи морбилна съставка 2.
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на моновалентните ваксини, съдържащи морбилна съставка Точка 4.3
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Имунокомпрометирани пациенти, без противопоказания за това ваксиниране (вж. точка 4.3), може да нямат толкова добър отговор, колкото имунокомпетентните лица, следователно в случай на контакт някои от тези пациенти може да се заразят с морбили, въпреки уместно приложената ваксина.
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки на кратките характеристики на продукта на мултивалентните ваксини, съдържащи морбилна и рубеолна съставки Точка 4.3
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betaferon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Betaferon се прилага при пациенти:
Betaferon is used in patients:
В другото проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресията на инвалидността.
In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Betaferon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.
Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието състояние не се подобрява.
Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Какви са рисковете, свързани с Betaferon?
What are the risks associated with Betaferon?
Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Защо Betaferon е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Betaferon authorised in the EU?
В двете проучвания Betaferon показва намаляване (30 %) на броя на клиничните релапси.
In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Betaferon не трябва да се прилага при пациенти, които страдат от тежка форма на депресия или имат мисли за самоубийство.
Betaferon must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Допълнителна информация за Betaferon:
Other information about Betaferon
които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).
• who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Betaferon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
които имат МС от вида, известен като „пристъпно-ремитентна“, когато пациентът има пристъпи (релапси) между периоди без симптоми (ремисии), при пациенти с най-малко два релепса през последните две години;
• who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, прилагани през ден.
Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.