natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Patients treated with YESCARTA should not donate blood, organs, tissues, and cells for transplantation.
Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
Discuss pregnancy with your doctor if you have received YESCARTA.
Актуализиране на доклади:
•Update reports:
Инфекцията ще бъде лекувана преди инфузията на YESCARTA.
The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Пациентите с анамнеза на нарушения на ЦНС, като гърчове или мозъчно-съдова исхемия, може да са с повишен риск.
Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
The ORR results within PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma were both 88%.
Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Тумор лизис синдром (TLS)
Tumour lysis syndrome (TLS)
YESCARTA съдържа натрий
YESCARTA contains sodium
Повишен билирубин
Bilirubin increased
Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
Patients with active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary, or cardiac function are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Manage per Grade 3 if no improvement within 24 hours after starting tocilizumab.
Животозастрашаващи симптоми
Life-threatening symptoms.
YESCARTA продължава да се увеличава и персистира след приложение на тоцилизумаб и кортикостероиди.
YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на частичен отговор (PR).
The DOR was longer in patients who achieved CR, as compared to patients with a best response of partial response (PR).
Това е необходимо, за да се предотвратят реакции, свързани с инфузията, и появата на повишена температура.
This is to help prevent infusion reactions and fever.
• в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
• In the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the YESCARTA cells.
В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
The median duration of follow up was 27.4 months.
Пациентите трябва да са получили поне предходна терапия с анти-CD20 антитела и схема на лечение, съдържаща антрациклин.
Patients must have received at least prior anti-CD20 antibody therapy and an anthracycline containing regimen.
Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Бременните жени трябва да бъдат посъветвани относно потенциалните рискове за плода.
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
There are no available data with YESCARTA use in pregnant women.
Ниско кръвно налягане, замаяност.
- Low blood pressure, dizziness.
Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
All leukapheresed (ITT) Cohort 1 + 2 (N = 111)
Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Severe CRS, including life-threatening and fatal reactions, was very commonly observed with YESCARTA with a time to onset of 1 to 12 days (see section 4.8).
Те включват употребата на тоцилизумаб или тоцилизумаб и кортикостероиди за умерен, тежък или животозастрашаващ CRS, както е обобщено в таблица 1.
These include the use of tocilizumab or tocilizumab and corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening CRS as summarised in Table 1.
Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
What you need to know before you are given YESCARTA
Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis, may be due to dimethyl sulfoxide (DMSO) or residual gentamicin in YESCARTA.
Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
This sequence of events leads to apoptosis and necrosis of CD19-expressing target cells.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
ПРУ трябва да гарантира наличието на място на незабавен достъп до 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент като лекарство за лечение на CRS преди лечение на пациентите.
The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
При анализа на 24-месечното проследяване въз основа на mITT популацията (резултати от независима комисия за преглед) честотите на ORR и CR са съответно 74% и 54%.
In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Приложете тоцилизумаб съгласно таблица 1 за лечение на CRS Степен 2.
Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Главоболие, потиснато ниво на съзнание, затруднение в говора, възбуда, треперене.
- Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
- имате ниски нива на кръвните клетки (кръвна картина).
- have low blood cell levels (blood counts).
Подготовка на YESCARTA
Preparation of YESCARTA
Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
• If you are pregnant or think you may be pregnant after treatment with YESCARTA, talk to your doctor immediately.
Възможна е поява на алергични реакции при инфузия на YESCARTA.
Allergic reactions may occur with the infusion of YESCARTA.
Уверете се, че има на разположение минимум 4 дози тоцилизумаб, както и инхибитор на интерлевкин-6 (IL-6)рецептор, за всеки пациент преди инфузия на YESCARTA.
Ensure that a minimum of 4 doses of tocilizumab, an interleukin-6 (IL-6) receptor inhibitor, are available for each patient prior to infusion of YESCARTA.
Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
For special precautions for disposal, see section 6.6.
Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
Натриев хлорид Човешки албумин
Sodium chloride Human albumin
Поради ефекта за намаляване на тумора на прицелното място на YESCARTA се очаква период на B-клетъчна аплазия след лечение.
Due to the on-target, off-tumour effect of YESCARTA, a period of B-cell aplasia is expected following treatment.
Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Поставете инфузионния сак във втори стерилен сак или съгласно местните указания.
• Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
При тежък или животозастрашаващ CRS обмислете поддържаща терапия с интензивни грижи.
For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
YESCARTA е приготвен от Вашите собствени бели кръвни клетки и трябва да се прилага само на Вас.
YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Подуване на крайниците, течност около белите дробове (плеврален излив).
- Swelling in the limbs, fluid around the lungs (pleural effusion).
В таблица 3 са включени само цитопении, които водят до (i) нови или влошаващи се клинични последствия или (ii) които изискват терапия или (iii) коригиране на текущата терапия.
Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Треска или втрисане.
- Fever or chills.
Тридесет и два процента (32%) от пациентите получават нежелани реакции Степен 3 или по-висока (тежки или животозастрашаващи).
Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
Други неврологични нежелани реакции се съобщават по-рядко в клинични изпитвания и включват дисфагия (5%), миелит (0,2%) и квадриплегия (0,2%).
Other neurologic adverse reactions have been reported less frequently in clinical trials and included dysphagia (5%), myelitis (0.2%), and quadriplegia (0.2%).
Медиана (мин., макс.)
Age (years) Median (min, max)
Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Pregnancy after YESCARTA therapy should be discussed with the treating physician.
DOR е по-голяма при пациентите, при които се постига CR, в сравнение с пациентите с най-добър отговор на PR (таблица 5).
The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Сериозните нежелани реакции, които може да са свързани с CRS, включват остро бъбречно увреждане, атриална фибрилация, вентрикуларна тахикардия, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, синдром на капилярен теч, хипотония, хипоксия и HLH/MAS.
Serious adverse reactions that may be associated with CRS included acute kidney injury, atrial fibrillation, ventricular tachycardia, cardiac arrest, cardiac failure, capillary leak syndrome, hypotension, hypoxia, and HLH/MAS.
При пациентите може да се проявят цитопении за няколко седмици след химиотерапия за лимфоцитно изчерпване и инфузията на YESCARTA.
Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Другите съставки (помощни вещества) са: Cryostor CS10, натриев хлорид, човешки албумин.
The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Лекарства, прилагани преди лечение с YESCARTA
Medicines given before YESCARTA treatment
Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
The stability of YESCARTA upon completion of thawing is up to 3 hours at room temperature (20 ˚C to 25 °C).
* Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
* Dysphagia has been reported in the setting of neurologic toxicity and encephalopathy
Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
Patients with a history of CNS disorders (such as seizures or cerebrovascular ischemia), cardiac ejection fraction of less than 50% or room air oxygen saturation of less than 92%, or autoimmune disease requiring systemic immunosuppression were ineligible.
прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
YESCARTA е стабилен за 1 година, когато се съхранява замразен в парната фаза на течен азот (≤ -150°C).
YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Thirty were found to have double expressor DLBCL (overexpression of both MYC and BCL-2 protein); 5 were found to have HGBCL with MYC, BCL-2 or BCL-6 gene rearrangement (double- and triple-hit); and 2 were found to have HGBCL not otherwise specified.
(в) За подробности вижте кратката характеристика на продукта за тоцилизумаб.
(c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Течност в белите дробове.
- Fluid in the lungs.
когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
YESCARTA не се препоръчва, ако пациентът има рецидив на CD19-негативно заболяване след предходна анти-CD19 терапия.
YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Лечението с YESCARTA трябва да се започне под указание и наблюдение от здравен специалист с опит в лечението на хематологични злокачествени заболявания, обучен за приложение на YESCARTA и грижи за пациенти, лекувани с YESCARTA.
YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Анти-CD19 CAR-положителните жизнеспособни T-клетки се намножават (експандират) и прилагат на пациента чрез инфузия, където могат да разпознават и елиминират CD19-екпресиращите таргетни клетки.
The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
- имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
- have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Пациентите, които изпитван неврологични токсичности от Степен 2 или по-висока, трябва да се наблюдават чрез непрекъсната сърдечна телеметрия и пулсова оксиметрия.
Patients who experience Grade 2 or higher neurologic toxicities should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
• Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Понижаване на броя на клетките, които помагат за съсирване на кръвта (тромбоцитопения).
- Decrease in the number of cells that help clot the blood (thrombocytopenia).
Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Fatal and serious cases of cerebral oedema have been reported in patients treated with YESCARTA.
YESCARTA е генетично модифицирана версия на Вашите бели кръвни клетки.
• YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Имуногенността на YESCARTA е оценена с използване на ензимно свързан имуноабсорбентен анализ (ELISA) за откриване на свързващи антитела срещу FMC63, изходното антитяло на анти-CD19 CAR.
The immunogenicity of YESCARTA has been evaluated using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of binding antibodies against FMC63, the originating antibody of the anti-CD19 CAR.
НЕ използвайте филтър за левкоцитно изчерпване.
Do NOT use a leukodepleting filter.
YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
• YESCARTA is a one-time treatment.
Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
Serious infections have been very commonly observed with YESCARTA (see section 4.8).
При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
In the primary analysis, based on the mITT population (minimum follow up of 6 months) the ORR was 72% and the complete response (CR) rate was 51%, as determined by an independent review committee.
Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
Антихистамин, като дифенхидрамин.
• An antihistamine such as diphenhydramine.
Дисфагия*
Dysphagia*
DLBCL, PMBCL и DLBCL, произтичащи от фоликуларен лимфом (ZUMA-1)
Clinical efficacy and safety DLBCL, PMBCL and DLBCL arising from follicular lymphoma (ZUMA-1)
Инфекции на кръвта, причинени от гъбички.
- Infections in the blood caused by fungi.
Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
(b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Неврологични нежелани реакции
Neurologic adverse reactions
Вторични злокачествени образувания
Secondary malignancies
Съдържание: приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
При анализа на 12-месечното проследяване (таблица 5) ORR е 72% и честотата на CR е 51%.
In the 12-month follow-up analysis (Table 5), the ORR was 72% and the CR rate was 51%.
Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
YESCARTA is made specially for you as a single administration of your own modified white blood cells.
Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Eleven percent (11%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe, life-threatening, and fatal) CRS.
Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Обърканост.
- Confusion.