natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да бъдат внимателни при преценяване на приложението на Cimzia при пациенти с анамнеза за повтаряща се или опортюнистична инфекция или съпътстващи състояния, които може да предразположат пациентите към развитието на инфекции, включително прилагането на съпътстващи имуносупресивни лекарства.
Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
вертиго (замаяност)
• vertigo (dizziness)
Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Co-primary endpoints: ACR 20 at Week 24 and change from baseline in mTSS at Week 52
оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
• swollen face, hands, feet (angioedema)
тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
• anxiety and mood disorders such as depression, appetite disorders, weight change
Пациент, изискващ хирургична намеса, докато приема Cimzia, трябва внимателно да се изследва за инфекции и да се предприемат съответните мерки.
A patient who requires surgery while on Cimzia should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
По време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит 5,8% от пациентите, лекувани с Cimzia, са развили реакции на мястото на инжектиране, като еритем, сърбеж, хематом, болка, оток или кръвонасядане, в сравнение с 4,8% от пациентите, приемали плацебо.
In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Нечести кожни наранявания, нарушено заздравяване
Uncommo skin injuries, impaired healing
Липсват достатъчно данни за лечението на пациенти, които са носители на HBV с антивирусна терапия и съпътстващо лечение с TNFантагонист за предотвратяване на HBV реактивиране.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Вие може сами да започнете да поставяте инжекциите или това да бъде извършено от някой друг, например член от семейството или приятел.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
При пациенти с предшестващи или настоящи демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
При появата на тежки реакции, приложението на Cimzia трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде назначено подходящо лечение.
If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
• some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Статистически значими подобрения в седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо са демонстрирани в Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Statistically significant improvements at Week 16 (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
едем (оток на лицето и краката)
• oedema (swelling in the face or legs)
От общо 850 пациенти, рандомизирани да получават плацебо или Cimzia в тези плацебоконтролирани проучвания, 29% от пациентите са били нелекувани с предходна системна терапия за лечение на псориазис.
Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Cimzia в комбинация с метотрексат може да се използва за лечение на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит без предварително да е използван метотрексат или други лекарства.
Cimzia in combination with methotrexate can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous use of methotrexate or other medicines.
Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent antirat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Cimzia е прилагана подкожно в комбинация с перорален MTX за минимум 6 месеца в постоянни дози от поне 10 mg седмично за 2 месеца и в двете изпитвания.
Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Меланома и Меркел-клетъчен карцином са съобщени при пациенти, лекувани с TNFантагонисти, включително цертолизумаб пегол (вж. точка 4.8).
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF-antagonists including certolizumab pegol (see section 4.8).
По време на клиничните изпитвания не е наблюдавана дозозависима токсичност.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
The additional following adverse reactions have been observed uncommonly with Cimzia in other indications: gastrointestinal stenosis and obstructions, general physical health deterioration, abortion spontaneous and azoospermia.
C-EARLY (до 52 седмици)
C-EARLY (to 52 wee ks)
Честотата на сериозните инфекции е била 0,02 за пациентогодина при лекуваните с Cimzia пациенти.
The incidence of serious infections was 0.02 per patient-year in Cimzia treated patients.
Таблица 9: ASDAS-MI и ASAS 40 отговори в AS0006 (процент на пациентите) Параметри Плацебо N= 158
Table 9: ASDAS-MI and ASAS 40 responses in AS0006 (percent of patients)
Редки одинофагия, хипермотилитет
Rare odynophagia, hypermotility
Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
PASI 75 (в) Седмица 12 Седмица 24 Седмица 48
PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
Важно е да кажете на лекарите на Вашето бебе, както и на другите медицински специлисти, че сте използвали Cimzia, преди бебето да е ваксинирано (за повече информация вижте подточката за ваксинации).
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cimzia use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccinations).
В сравнение с човек, тежащ 70 kg, клирънсът при пациенти с RA, тежащи 40 kg и 120 kg, е съответно 29% по-нисък и 38% по-висок.
Compared with a 70 kg person, clearance is 29% lower and 38% higher, respectively, in individual RA patients weighing 40 kg and 120 kg.
При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis therapy must be started before initiating treatment with Cimzia and in accordance with local recommendations.
В C-EARLY, Cimzia + MTX инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо + MTX на Седмица 52 (вж. Таблица 6).
In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
Частична ремисия(в,г)
Partial remission(c,d)
Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Седмица 12 Седмица 24 ASAS40(в,г)
Week 12 Week 24 ASAS40(c,d)
Един случай на лимфом е наблюдаван по време на клинично изпитване фаза III при псориатичен артрит.
One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
Редки ангионевротичен оток, саркоидоза, серумна болест, паникулит (включително еритема нудозум), влошаване симптомите на дерматомиозит**
Rare angioneurotic oedema, sarcoidosis, serum sickness, panniculitis (including erythema nodosum), worsening of symptoms of dermatomyositis**
Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
The following instructions explain how to use the pre-filled pen (AutoClicks) to inject Cimzia.
По-голямата част от съобщените случаи с TNF-антагонисти са при юноши или младежи от мъжки пол с болест на Крон или улцерозен колит.
The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Извадете картонената опаковка с Cimzia от хладилника.
• Remove the Cimzia carton from the refrigerator.
Изписва се „Отстрани и запази капачката на иглата „ (“Remove and save needle cap”).
• “Remove and save needle cap” is shown.
В вирус (HBV)
Hepatitis B virus (HBV) reactivation
Двете първични крайни точки са били процента на пациентите, постигащи ACR20 отговор на седмица 12 и промяна от изходното ниво на модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score (mTSS) на седмица 24.
The two primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at Week 12 and change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS) at Week 24.
Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 16 weeks of treatment.
Редки мозъчно-съдов инцидент, атеросклероза, феномен на Raynaud, ливедо ретикуларис, телеангиектазия
Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Cimzia, приемана в комбинация с метотрексат, се използва за:
Cimzia, which you will take in combination with methotrexate, is used to:
Повишение на креатин фосфокиназата
Creatine phosphokinase elevations
В клиничните изпитвания, въпреки ограничения опит, е имало видимо по-висока честота на инфекциите сред пациенти ≥65- годишна възраст, сравнение с по-млади пациенти.
In the clinical trials, there was an apparently higher incidence of infections among subjects ≥ 65 years of age, compared to younger subjects, although experience is limited.
Всички проценти отразяват процента на пациентите, които са отговорили, в цялата анализирана група.
* p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Цертолизумаб пегол е рекомбинантен, хуманизиран Fab' антитяло-фрагмент срещу тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), експресиран в Escherichia coli и конюгиран с полиетиленгликол (PEG).
Certolizumab pegol is a recombinant, humanised antibody Fab' fragment against tumour necrosis factor alpha (TNFα) expressed in Escherichia coli and conjugated to polyethylene glycol (PEG).
Ако имате анкилозиращ спондилит или или не-рентгенографски аксиален спондилоартрит, първо ще бъдете лекувани с други лекарства.
If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Въпреки това, популационният фармакокинетичен анализ при индивиди с леко до умерено бъбречно нарушение не е показал влияние върху креатининовия клирънс.
However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Осемнадесет процента от пациентите са докладвали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.
Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
В допълнение, редки случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани при пациенти, приемащи Cimzia.
In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
RA-II седмици)
RA-II (24 weeks)
Ако това се случи, трябва да спрете приема на Cimzia.
If this occurs, you should stop using Cimzia.
Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Cimzia е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен аксиален спондилоартрит, включващ:
Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Нежелани реакции при клинични изпитванияи пост-маркетинговата употреба Системо-органни класове
Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
В проучванията CIMPASI-1 и CIMPASI-2, шестдесет пациенти са били положителни за антитела, 27 от тези пациенти са били оценими за неутрализиращи антитела и са дали положителен резултат на теста.
In CIMPASI-1 and CIMPASI-2, sixty patients were antibody positive, 27 of these patients were evaluable for neutralizing antibodies and tested positive.
Ако е налице продължителна треска, образуване на синини, лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага потърсете Вашия лекар.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
По време на контролирани клинични изпитвания до седмица 16 делът на пациентите със сериозни нежелани събития е бил 3,5% при Cimzia и 3,7% при плацебо.
During controlled clinical trials through Week 16, the proportion of patients with serious adverse events was 3.5% for Cimzia and 3.7% for placebo.
кръвни съсиреци във вените и белите дробове
• blood clots in the veins or lungs
Наличните данни при възрастни с плакатен псориазис предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16-седмично лечение.
Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Цели на изпитването
Study objectives
Преди започване на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция, независимо от БЦЖ ваксинацията.
Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Фигура 3
Figure 2.
След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
After suitable training, your doctor may allow you to inject Cimzia yourself.
Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least 1 occasion was 9.6% in RA placebo-controlled trials.
Клинично изпитване DoseFlex:
DoseFlex clinical trial
удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
• stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
Нечести тревожност и нарушения в настроението (включително свързани симптоми)
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
*Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип.
In a placebo-controlled clinical trial in patients with rheumatoid arthritis, similar antibody response between Cimzia and placebo treatment were observed when the pneumococcal polysaccharide vaccine and influenza vaccine were administered concurrently with Cimzia.
По време на клиничните изпитвания с Cimzia и други TNF-антагонисти са наблюдавани повече случаи на лимфом и други злокачествени заболявания сред пациентите, приемали TNFантагонист, в сравнение с пациентите от контролната група, приемали плацебо (вж. точка 4.8).
In clinical trials with Cimzia and other TNF-antagonists, more cases of lymphoma and other malignancies have been reported among patients receiving TNF-antagonists than in control patients receiving placebo (see section 4.8).
Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia.
Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
In both studies, the safety profile for these patients was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause)
• Press the (Start/Pause button).
От 273 пациенти, първоначално рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, 237 (86,8%) са били все още на това лечение на седмица 48.
Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
- Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
- Only remove the needle cap when you are ready to inject.
опит за самоубийство, психично нарушение, делир
• suicide attempt, mental impairment, delirium
Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
- Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
- Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
- Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.