natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos“, подточка
- if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Как да приемате Siklos
How to take Siklos
Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Ретикулоцити < 80 000/mm3
< 80,000/mm3
При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Как да съхранявате Siklos
How to store Siklos
Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Не трябва да кърмите, докато приемате
You must not breast-feed while taking Siklos.
- Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
- The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при пациенти с чернодробно увреждане.
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
- Висока температура или втрисане, - Гадене или общо усещане за неразположение, - Обрив (сърбящ червен обрив по кожата), - Язви на краката, - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата, - Дезориентация (обърканост) и замаяност.
- Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
- Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Увеличено тегло5 1
Weight gain5
Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
If you take more Siklos than you should
Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Да се съхранява под 30°C
Store below 30 °C
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Щом таблетката се разтроши, глътнете съдържанието на чаената лъжичка.
• As soon as the tablet is disintegrated, swallow the content of the teaspoon.
Неутрофили < 2 000 /mm3
< 2,000/mm3
Обрив, меланонихия, aлопеция
Rash, melanonychia, alopecia
Какво трябва да знаете, преди да използвате Siklos Как да приемате Siklos
What Siklos is and what it is used for What you need to know before you take Siklos How to take Siklos
Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Tel : +44-(0)203-695 9305
Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Siklos ще намали броя на болезнените кризи, както и необходимостта от постъпване в болница, свързана с това заболяване.
For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Депресия на костния мозък1, включваща неутропения (< 2,0 x 109/l), ретикулоцитопения (< 80 x 109/l), макроцитоза2
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Tel : +31-(0)20-208 2161
Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Тъй като реналната екскреция е основният път на елиминиране, при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се обмисли намаляване на дозата на Siklos.
Renal impairment As renal excretion is a main pathway of elimination, dose reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Tel : +49-(0)30-8878 9408
Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Хидроксикарбамид се екскретира в кърмата.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Ако сте спрели приема на Siklos
If you stop taking Siklos
Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Листовка: информация за потребителя Siklos 100 mg филмирани таблетки Siklos 1 000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Package leaflet: information for the user Siklos 100 mg film-coated tablets Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
(Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Tel : +32-(0)2-808 2973
Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Опаковки по 60, 90 или 120 таблетки.
60 tablets 90 tablets 120 tablets
Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
При употреба
In-use
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Съдови нарушения:
Investigations:
Цитотоксично: при работа с таблетките е необходимо повишено внимание.
Cytotoxic: handle tablets with care.
59390 Lys-Lez-Lannoy Франция
Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy France
Почти бяла, с форма на капсула, филмирана таблетка с по три делителни черти oт двете страни.
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
Some people may experience dizziness when using Siklos.
Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
• Place the required dose (preferably broken if Siklos 1000 mg tablet is used) in a teaspoon and add some water.
Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Reticulocytes < 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/dl
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Основен бутилметакрилатен съполимер
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any question, please ask your doctor or pharmacist or nurse.
Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Всяка филмирана таблетка Siklos от 100 mg съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
ПРОДУКТ Siklos 1000 mg таблетки хидроксикарбамид
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos 100 mg филмирани таблетки
Siklos 100 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 100 mg хидроксикарбамид.
Each tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Siklos 1 000 mg филмирани таблетки.
Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Независимо от това, хидроксикарбамид е считан за карциноген при всички животински видове.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Всяка филмирана таблетка Siklos от 1000 mg съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Siklos 1000 mg филмирани таблетки
Siklos 1000 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 1000 mg хидроксикарбамид.
Each tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Почти бяла, с продълговата форма, филмирана таблетка с делителна черта за разделяне на половина от двете страни.
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
DETAILS OF SIDE EFFECTS Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Листовка
Platelets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
ПРОДУКТ Siklos 100 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Хидроксикарбамид е считан за канцерогенен при всички животински видове.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Oлигоспермия
Breast-feeding
ПРОДУКТ Siklos 100 mg филмирани таблетки.
Siklos 100 mg film-coated tablets.
ПРОДУКТ Siklos 1000 mg филмирани таблетки хидроксикарбамид
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
ДРУГО Цитотоксично
LIST OF EXCIPIENTS
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: C неизвестна честота Висока температура Изследвания:
Infections and infestations: Not known:
ПРОДУКТ Siklos 100 mg таблетки хидроксикарбамид
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Дата на последно преразглеждане на листовката.
This leaflet was last approved in
, aзооспермия4 Аменорея
Cytotoxic Addmedica
Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
115 28 Ilisia Athens, Гърция
115 28 Ilisia, Athens Greece
General Mitre, 151 08022 - Barcelona
General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
02-697 Warszawa
02-697 Warszawa Poland
75668 Paris Cedex
75668 Paris Cedex 14 France
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
MOM Park "F" Ép.
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавите-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid)
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer AB 191 90 Sollentuna
191 90 Sollentuna Sweden
Via Isonzo, 71
Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Parke Davis. S.L.
Parke Davis.
Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul. Rzymowskiego 28
Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo,
Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Pfizer Oy Tietokuja 4
C.P. Pharma
C.P.
PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. Avda.
Laboratorios Pfizer, Lda.
№ на ЕС
MA (EU) Number Name
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection
1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter
разтворител: 3,2 ml
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml
Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Intravenous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
18 ноември 2013 г.
18 November 2013
Съгласуване от CMDh:
Adoption of CMDh agreement:
Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Заседание на CMDh през септември 2013 г.
September 2013 CMDh meeting
Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
Annex VI
Процедурен номер
EU - number
Търговско наименовани
Invented name
Трябвало е да се предлага под формата на 200 mg капсули.
It was to be available as 200 mg capsules.
Комитетът има опасения за качеството на лекарството (по-специално по отношение на избора на изходния материал за производство на лекарството и наличието на примеси).
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities).
Освен това СНМР има забележки за документацията, представена в подкрепа на ефективността и безопасността на лекарството.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ketoconazole AID-SCFM може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, заявителят посочва, че оттегля заявлението си, тъй като ще изиска допълнително удължаване на времето за предоставяне на отговорите на въпросите на CHMP.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions.
27 март 2015 г. EMA/286533/2015 EMEA/H/C/3800
EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800
Блокирането на производството на кортизол ще помогне за намаляване на нивата на кортизола в организма, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease.
Фирмата изтъква също търговски причини, тъй като друго лекарство, съдържащо кетоконазол за лечение на синдрома на Кушинг, наскоро е разрешено в ЕС.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU.
Активното вещество в Ketoconazole AID-SCFM, кетоконазол, блокира активността на група от ензими в надбъбречните жлези, участващи в производството на кортизол, като 17 алфахидроксилаза или 11β-хидроксилаза.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Ketoconazole AIDSCFM не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks.
Ketoconazole AID-SCFM е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 9 август 2012 г. за синдрома на Кушинг.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome.
Тъй като кетоконазол е добре познато вещество и употребата му при синдрома на Кушинг е добре позната, заявителят представя данни от публикуваната литература в подкрепа на заявлението си за Кетоконазол AID-SCFM.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM.
Синдром на Кушинг е заболяване, характеризиращо се с прекомерно производство на хормона кортизол от надбъбречните жлези - две жлези, разположени над бъбреците.
Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2015
Ketoconazole AID-SCFM е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол (ketoconazole).
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole.