natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Растителните лекарства, съдържащи масло от лайка, обикновено се предлагат в течни форми за употреба като добавки за водна баня.
Herbal medicines containing matricaria oil are usually available in liquid forms to be used as bath additives.
Цветовете се набавят за употреба в медицината от растения, които се отглеждат или срещат в природата.
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи масло от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines are based on their long-standing use.
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, при дразнене на кожата и областите около ануса и гениталиите се основават на тяхната „добре установена употреба“ за това състояние.
The HMPC conclusions on the use of matricaria oil medicines for irritation of the skin and areas around anus and genitals are based on their ‘traditional use' in this condition.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от лайка, в ЕС?
How are matricaria oil medicines approved in the EU?
Маслото от лайка се получава чрез пускане на парна струя през свежите или изсушени цветни главички на растението.
Matricaria oil is obtained by a current of steam through the fresh or dried flowers or flowering tops of the plant.
Какво представлява маслото от лайка?
What is matricaria oil?
Масло от лайка е общоприетото наименование за етеричното масло от съцветията на растението Matricaria recutita L.
Matricaria oil is the common name for the essential oil of the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with matricaria oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using matricaria oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от лайка?
What evidence supports the use of matricaria oil medicines?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от лайка:
Other information about matricaria oil medicines
Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от лайка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са рисковете, свързани с масло от лайка?
What are the risks associated with matricaria oil medicines?
Ако при лечение симптомите продължават повече от една седмица, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи масло от лайка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria oil.
Употреба в старческа възраст (над 65 години)
Use in the elderly (older than 65 years)
Причината за тази разлика не е известна.
The reason of this difference is unknown.
Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Случайна употреба при деца
Accidental use in children
Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Може да са необходими по-високи дози.
Higher doses may be necessary.
Толеранс, зависимост
Tolerance, dependence
Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
This may occur within the recommended dose.
Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
The main pharmacokinetic parameters are shown in the following table.
Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
• You are over 65 years old - you may need a lower dose and any dose increase will be reviewed very carefully by your doctor.
Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Date of first authorisation: 04 April 2008 Date of latest renewal: 20 February 2013
Време след приложение на доза (часове)
Time after Dose Administration (hours)
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Do not give this medicine to children and adolescents below18 years of age.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъда направена оценка на честотата
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Всяка таблетка съдържа:
Each tablet contains either:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
Patients should be carefully monitored until an effective dose is reached.
СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Seek URGENT medical advice if:
Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
The differences observed were not clinically significant.
Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
• Information on the correct indication and the risk for abuse
- Това лекарство е предписанолично на Вас.
- This medicine has been prescribed for you only.
Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да бъде препоръчана промяна на терапията.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
имате травма на главата;
• You have a head injury.
Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Effentora с храна,напитки и алкохол
Effentora with food, drink and alcohol
Безопасността и ефикасността на Effentora при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established.
Използваният и неизползваният лекарствен продукт, който не е повече необходим, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
The rate of development of tolerance varies widely among individuals.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number:
По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids.
Дозиране и честота
Dosage and frequency
Вашият лекар ще Ви каже, дали Effentora е подходящ за Вас.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you.
При клинични проучвания, пациенти над 65 години са показали тенденция за титриране към по-ниска ефективна доза, отколкото по-младите пациенти.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
Sometimes, your doctor may tell you to place the tablet under your tongue instead.
Не използвайте никакви инструменти или машини, ако: се чувствате сънлив или замаян; имате замъглено или двойно виждане; или имате трудности с концентрацията.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
Dosage increase should be done with caution.
Поради това не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora.
Therefore it is not possible to definitively separate the effects of Effentora alone.
Това може да се случи, ако Вашата доза Effentora е прекалено голяма или ако приемате прекалено много Effentora.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Въпреки това опиоидните аналгетици увреждат психическата и/или физическата способност, необходима за изпълнението на потенциално опасни дейности (напр. шофиране или работа с машини).
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Обучителният материал за пациентите трябва да съдържа следните три компонента:
The educational material for patients shall consist of the following three items:
Свържете се с Вашия лекар, когато получите подобни симптоми.
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Effentora не трябва да се приема по време на бременност, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако имате комбинация от следните симптоми
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националнта система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Как да се използва EFFENTORA (как да се приема, как да се достигне до ефективната доза чрез процеса на титриране)?
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Препоръчва се две таблетки да бъдат поставени във всяка страна на устата.
It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната в продажба, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва дасъгласува актуализирана обучителна програма с компетентните власти на национално ниво.
In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
• You experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Може да пиете малко вода преди приема на Effentora, за да овлажните устата, но не трябва да пиете или ядете нещо по време на приема на лекарството.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Приемът на лекарството по този начин позволява то да бъде абсорбирано бързо, за да облекчи пробивната болка.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation
Броят на таблетките с различна дозировка, които са на разположение на пациента по всяко време, трябва да бъде сведен до минимум, за да се избегне объркване и възможно предозиране.
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Възможно е да се проявят клинични признаци и симптоми на тези хормонални промени (вж. също точка 4.8).
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as a change may be required to your treatment regimen.
Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away.
рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Други лекарства и Effentora
Other medicines and Effentora
Някои промени, които могат да бъдат наблюдавани, включват повишаване на серумния пролактин и понижаване на плазмените кортизол и тестостерон.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Какво представлява пробивната болка?
• What is Breakthrough pain?
• Tаблетката трябва да бъде оставена между бузата и венеца, докато се разтопи, което обикновено отнема от 14 дo 25 минути.
• The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine.
Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate.
Важно е да знаете как реагирате на Effentora, преди да шофирате или да работите с машини.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Средства, които могат да увеличат ефектите на потискане на ЦНС
Agents that can increase CNS depressant effects
Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Ако втора таблетка Effentora е необходима няколко последователни пъти, обичайната поддържаща доза трябва да се адаптира повторно (вж. по-долу).
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below).
Норфентанил не е фармакологично aктивен при проучвания върху животни.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Често те престават или намаляват по сила при продължителна употреба на лекарствения продукт, след като дозата при съответния пациент е титрирана до най-подходящата.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Безопасна употреба, съхранение и изхвърляне на EFFENTORA.
• Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Ако станете много сънлив или имате бавно и/или повърхностно дишане, Вие или лицето, което се грижи за Вас, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар и да повикате спешна помощ.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
• Risk of interactions with other medications
Aбнормно усещане в очите
Abnormal sensation in eye
имате проблеми със сърцето, особено бавен сърдечен ритъм;
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
• lack of sex hormones (androgen deficiency)
Вашият лекар може да промени лечениетоза постоянната Ви болка; когато се постигне контрол върху постоянната Ви болка, може да е необходимо лекарят Ви да промени дозата Effentora.
Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
тежкидихателни проблеми, затруднено дишане по време на сън;
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Метаболитите се екскретират предимно в урината, докато фекалната екскреция има по-малко значение.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Effentora може да се приема преди или след, но не по време на хранене.
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.