natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появят някакви симптоми на сериозни реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Така има опасност от замърсяване на капките, останали в бутилката.
It could infect the drops left in the bottle.
Той антагонизира хистамина (основния медиатор на алергичния отговор при хората) и също така пречи на хистамина да индуцира продукция на възпалителни цитокини от епителните клетки на човешката конюнктива.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Тези резултати показват, че олопатадин вероятно няма да повлияе на метаболитните процеси с други едновременно прилагани активни вещества.
These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Той не причинява клинично значими промени в диаметъра на зеницата.
It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на всяка една бутилка и картонената кутия.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Удължаване на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при експозиции, превишаващи значително максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Ако при поставянето на лекарствения продукт зрението се замъгли, пациентът трябва да изчака докато зрението се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Срок на годност след първоначално отваряне
Shelf-life after first opening
Как изглежда Opatanol и какво съдържа опаковката Opatanol е прозрачна и безцветна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една, или три пластмасови бутилки от 5 ml с капачки на винт.
What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Не поставяйте двойна доза, за да наваксате.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Opatanol не трябва да се използва по време на кърмене.
Opatanol should not be used during breast-feeding.
Opatanol е лекарство за лечение на алергични състояния на окото.
Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Алергични конюнктивити.
Allergic conjunctivitis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до“/„ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Олопатадин се абсорбира системно, както всички други локално приложени лекарствени продукти.
Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Отстранете контактните лещи от очите си, преди да използвате Opatanol.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Проучванията при животни показват намален растеж на малките, кърмени от женски, които получават системни дози олопатадин, надхвърлящи максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Наличните данни при животни показват екскреция на олопатадин в млякото след перорално приложение (за подробности вж. точка 5.3).
Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин при млади индивиди (със средна възраст 21 години) и такива в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
ЗА 1 БУТИЛКА + КУТИЯ
BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
С неизвестна честота дерматит, еритема
Not known dermatitis, erythema
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговица) развиват облаковидни петна по роговицата, поради калциеви натрупвания по време на лечението.
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Олопатадин под формата на капки за очи (Opatanol) не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания.
Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Няма данни при хора, свързани с предозиране при случайно или преднамерено поглъщане на лекарствения продукт.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Тъй като олопатадин се екскретира основно с урината като непроменено активно вещество, увреждането на бъбречната функция променя фармакокинетиката на олопатадин с максимални плазмени концентрации 2,3-пъти по-високи при пациенти с тежко бъбречно увреждане (със средна стойност на креатининовия клирънс 13,0 ml/min), в сравнение със здрави възрастни.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Ако използвате други капки за очи или лекарства за очи под формата на мази, изчакайте поне пет минути между поставянето на всяко лекарство.
If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (0,5 ng/ml) до 1,3 ng/ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Обхватът на максималните плазмени концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти границата на безопасност за олопатадин, приложен локално по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Липсват или има ограничени данни от употребата на олопатадин за очно приложение при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Съобщава се също, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна и/или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Как да използвате Opatanol (продължение)
How to use Opatanol (continued)
(фиг. 1).
(picture 2).
Лечение на очните признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol
What you need to know before you use Opatanol
При фармакокинетични проучвания с перорално приложение е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбречна екскреция.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Opatanol е антиалергичен/антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира и системно.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Непрозрачни бутилки от 5 ml от полиетилен с ниска плътност с капачки на винт от полипропилен (DROP-TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложение на капките за очи и да изчакат най-малко 15 минути след накапването, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Консервиращото вещество в Opatanol, бензалкониев хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Opatanol съдържа бензалкониев хлорид
Opatanol contains Benzalkonium chloride
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Не използвайте Opatanol
Do not use Opatanol
Не използвайте Opatanol, ако кърмите, посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал от пет минути между отделните накапвания.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Opatanol съдържа бензалкониев хлорид, който може да предизвика дразнене в окото.
Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58¨ 08320 El Masnou Испания
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Използвайте Opatanol само като капки за очи.
Opatanol should only be used as an eye drop.
Чести главоболие, дисгеузия
Common headache, dysgeusia
Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локално приложение в окото на олопатадин върху фертилитета при хора.
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
След перорална доза от 10 mg при пациенти, подложени на хемодиализа (без отделяне на урина), плазмените концентрации на олопатадин са значително по-ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
С неизвестна честота сънливост
Not known somnolence
Тъй като плазмените концентрации след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200-пъти по-ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, не е необходимо коригиране на дозата при популацията в напреднала възраст или с бъбречно увреждане.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Използвайте Opatanol и за двете очи, само ако така Ви е казал
Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Opatanol е предназначен за лечение на признаците и симптомите на сезонни алергични конюнктивити.
Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Нарушения на очите
Effects in the eye
Р450 изоензимите 1A2, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 3А4.
In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
След като капачката на бутилката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта.
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Нечести контактен дерматит, усещане за парене по кожата, суха кожа
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Данните от in vitro проучвания предполагат, че олопатадин въздейства на мастоцитите на конюнктивата и потиска освобождаването на провъзпалителни медиатори.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Проучване при бъбречна недостатъчност след перорално приложение на олопатадин, е проведено при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
- Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339), хлороводородна киселина (Е507) и/или натриев хидроксид (Е524) и пречистена вода.
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Има съобщения за много редки случаи на калцификация на роговицата във връзка с употребата на фосфат-съдържащи капки за очи при някои пациенти със значително увреждане на роговицата.
Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Бензалкониев хлорид натриев хлорид динатриев фосфат додекахидрат (E339) хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) пречистена вода
Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Изисква се специално наблюдение при честа или продължителна употреба при пациенти със сухота в окото, или при състояния на проблемна роговица.
Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, тази експозиция би довела до крайна доза от 0,5 mg/kg при дете с тегло 10 kg.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Общи нежелани реакции главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус.
General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
По време на клиничните изпитвания не са съобщени сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с Opatanol.
No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Не спирайте употребата на това лекарство преди да говорите с Вашия лекар.
If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, хлороводородна киселина/натриев хидроксид и пречистена вода.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Нечести ринит
Uncommon rhinitis
При пациенти с отворен назолакримален канал се предполага, че локално приложение в окото на Opatanol намалява назалната симптоматика, която често съпровожда сезонния алергичен конюнктивит.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка Opatanol.
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Нечести замайване, хипоестезия
Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Олопатадин се открива в млякото на плъхове с лактация след перорално приложение.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
С неизвестна честота диспнея, синузит
Not known dyspnoea, sinusitis
Ако сте пропуснали да използвате Opatanol
If you forget to use Opatanol
Нечести ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено зрение, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, очна хиперемия
Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
- Активното вещество е олопатадин.
What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
22 май 2007 г.
Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Как да използвате Opatanol
How to use Opatanol
Капки за очи, разтвор (капки за очи)
Eye drops, solution (eye drops).
Възможно е непосредствено след поставянето на Opatanol да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Общи нежелани реакции задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост, гадене, повръщане, инфекция на синусите, зачервяване на кожата и сърбеж.
Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Очни нежелани реакции замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление на повърхността на окото с или без увреждане на повърхността, възпаление или инфекция на конюнктивата, отделяне на очен секрет, чувствителност към светлина, увеличено сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане
Use in hepatic and renal impairment
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
В урината са открити в ниски концентрации два метаболита, моно-десметил и N-оксид.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Opatanol
If you use more Opatanol than you should
-ма здрави доброволци, млади и в старческа възраст жени и мъже, няма значимо удължаване на QTс интервала в сравнение с плацебо.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Чести болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, необичайно усещане в очите
Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
С неизвестна честота свръхчувствителност, подуване на лицето
Not known hypersensitivity, swelling face
С неизвестна честота гадене, повръщане
Not known nausea, vomiting,
Как да съхранявате Opatanol
How to store Opatanol
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Opatanol.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Общи нежелани реакции променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Очни нежелани реакции болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото, очен дискомфорт.
Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор olopatadine (олопатадин)
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Опатанол
Opatanol
Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
• Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Не използвайте Opatanol, ако кърмите.
• You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Вашият лекар не ви е предписал нещо различно.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Opatanol 1 mg/ml капки за очи, разтвор
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Само за очно приложение.
For ocular use only.
Opatanol 1 mg/ml капки за очи олопатадин
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
С неизвестна честота астения, неразположение
Not known asthenia, malaise
След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
• Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
ЗА БУТИЛКА
BOTTLE LABEL
Известно е, че бензалкониевият хлорид предизвиква промяна в цвета на меките контактни лещи.
Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Очни нежелани реакции подуване на окото, подуване на роговицата, промяна в големината на зеницата.
Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.