natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременната му употреба с ритонавир може да причини голямо увеличаване в концентрацията на този бензодиазепин.
Co-administration with ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Трябва да се имат предвид Кратката характеристика на продукта за други протеазни инхибитори или официалните постоянни осъвременявания с последни данни, за специфична информация по отношение на протеазните мутации, свързани с намален отговор към тези средства.
The Summary of Product Characteristics of other protease inhibitors or official continuous updates should be consulted for specific information regarding protease mutations associated with reduced response to these agents.
В допълнение към посочените по-горе взаимодействия, тъй като ритонавир се свързва във висока степен с плазмените протеини трябва да се има предвид възможността за усилване на терапевтичния и токсичния ефекти, поради изместване от местата за свързване с протеините от лекарствени продукти прилагани едновременно.
In addition to the interactions listed above, as ritonavir is highly protein bound, the possibility of increased therapeutic and toxic effects due to protein binding displacement of concomitant medicinal products should be considered.
Проучванията при животни, както и експериментите in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че главния път на метаболизма на ритонавир е чрез оксидация.
Animal studies as well as in vitro experiments with human hepatic microsomes indicated that ritonavir primarily underwent oxidative metabolism.
Ефектът на ритонавир върху рифампицин не е известен.
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Говорете с Вашия лекар преди да започнете приема на всякакви понижаващи холестерола лекарства с ритонавир (вижте също “Не приемайте Ритонавир Mylan“ по-горе).
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with ritonavir (see also ‘Do not take Ritonavir Mylan' above).
Коремна болка (горна и долна), гадене, диария (включително тежка с електролитен дисбаланс), повръщане, диспепсия
Abdominal pain (upper and lower), nausea, diarrhoea (including severe with electrolyte imbalance), vomiting, dyspepsia
Данни от едновременното приложение на парантерален мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3-4 кратно увеличаване на плазмените нива на мидазолама.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3 - 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН), скоро след започване на анти-ХИВ лечението, може да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn't know they had had them.
По-високи дози ритонавир показват, че са свързани с повишена честота на нежелани реакции.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse reactions.
Не трябва да приемате ритонавир с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вж. също “Не приемайте Ритонавир Mylan“ по-горе).
You must not take ritonavir with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Ritonavir Mylan' above).
Като цяло, тъй като се натрупват мутациите, свързвани с реизстентността на ритонавир, чувствителността към определен друг протеазен инхибитор може да намалее поради кръстосана резистентност.
In general, as mutations associated with ritonavir resistance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Пациентите, получащи ритонавир или друга антиретровирусна терапия може да продължат да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV-1 инфекцията.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Промени в бъбреците, включително тубулна дегенерация, хронично възпаление и протеинурея, са установени при плъхове и се счита, че се дължат на видово специфично спонтанно заболяване.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Ритонавир Mylan имате симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска или затруднено дишане.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Ritonavir Mylan such as rash, hives or breathing difficulties.
Ритонавир Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Ritonavir Mylan is not recommended in children below 2 years of age.
Повишена амилаза, намалени свободен и общ тироксин
Increased amylase, decreased free and total thyroxin
Еректилна дисфункция, тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.
Erectile dysfunction, as the medicines used to treat erectile dysfunction can cause hypotension and prolonged erection.
възпаление на черния дроб и пожълтяване на кожа или бялата част на очите
• inflammation of the liver and yellowing of skin or whites of the eyes
Нивата на дигоксин трябва да се мониторират по-често от обичайното за този период, като дозата при необходимост се адаптира въз основа на клиничните и електрокардиографски данни, както и данните за нивата на дигоксин.
Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Употребата на по-високи дози ритонавир може да промени профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия) и затова не се препоръчва.
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinemia) and therefore is not recommended.
Лекарствена форма на ритонавир за парентерално приложение не съществува, поради което не е определена неговата абсорбция и абсолютна бионаличност.
There is no parenteral formulation of ritonavir, therefore the extent of absorption and absolute bioavailability have not been determined.
За по-големи деца може да е подходящо, таблетките като поддържаща доза, да се заменят с други лекарствени форми.
For older children it may be feasible to substitute tablets for the maintenance dose of other pharmaceutical forms.
Бъбречният клирънс е средно по-малък от 0,1 l/h и е относително постоянен, независимо от дозата.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
При пациенти, които са завършили фазата на титриране и са на постоянна дневна доза венетоклакс, намалете дозата венетоклакс до поне 75% когато се използва със силни инхибитори на CYP3A (направете справка с КХП на венетоклакс относно указанията за дозиране).
For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на “иглички”, ако сте приели прекалено голямо количество ритонавир.
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much ritonavir.
Макар рифампицин да е в състояние да индуцира метаболизма на ритонавир, ограничените данни сочат, че когато високи дози от ритонавир (600 mg два пъти дневно) се прилагат едновременно с рифампицин, допълнителният индуциращ ефект на рифампицина (добавен към този на самия ритонавир) е малък и може да няма клинично значим ефект върху нивата на ритонавира при високодозова терапия с ритонавир.
Although rifampicin may induce metabolism of ritonavir, limited data indicate that when high doses of ritonavir (600 mg twice daily) is co-administered with rifampicin, the additional inducing effect of rifampicin (next to that of ritonavir itself) is small and may have no clinical relevant effect on ritonavir levels in high-dose ritonavir therapy.
Фармакокинетичните параметри, наблюдавани с различните дозови режими на ритонавир самостоятелно, са показани в таблицата по-долу.
The pharmacokinetic parameters observed with various dosing schemes of ritonavir alone are shown in the table below.
до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки ( ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1,000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите с напреднало HIV заболяване може да са с риск от повишение на триглицеридите и панкреатит (вж. точка 4.4).
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis (see section 4.4).
Ако Ритонавир Mylan се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарства.
If Ritonavir Mylan is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Ритонавир Mylan може да причини замаяност.
Ritonavir Mylan can cause dizziness.
Хората, приемащи ритонаавир може да продължат да развиват инфекцията или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или СПИН.
People taking ritonavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Пациентите, при които проявят тези признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит, лечението с ритонавир трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and ritonavir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
↑ 86% НО
↑ 86% ND
Хиперплазия на пигментния епител на ретината и дегенерация на ретината се наблюдават във всички проучвания на ритонавир при гризачи, но не се наблюдават при кучета.
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have not been seen in dogs.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на глюкокортикоида с внимателно проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване към глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Трябва да се има предвид панкреатит, ако се проявят клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните стойности (като повишени стойности на серумни липаза или амилаза), насочващи към панкреатит.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Тези данни показват, че не се наблюдава увеличаване честотата на вродените дефекти в сравнение с тази, регистрирана сред общата популация.
These data indicate no increase in the rate of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения
Tell your doctor if you have a heart defect or conduction defect.
Приемът на единична доза от 100 mg ритонавир таблетки едновременно с храна с умерено съдържание на мазнини (857 kcal, 31% калории от мазнини) или високо съдържение на мазнини (907 kcal, 52% калории от мазнини) е свързан със средно понижение на AUC и Сmax на ритонавир с 20-30%.
Administration of a single 100 mg dose of ritonavir tablet with a moderate fat meal (857 kcal, 31% calories from fat) or a high fat meal (907 kcal, 52% calories from fat) was associated with a mean decrease of 20-23% in ritonavir AUC and Cmax.
Ритонавир може да индуцира глюкуронирането и оксидацията от CYP1A2CYP1A2 CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, като по този начин увеличава биотрансформацията на някои лекарствени продукти, които се метаболизират по тези метаболитни пътища и е възможно да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което може да спре или да скъси тяхното терапевтично действие.
Ritonavir may induce glucuronidation and oxidation by CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 and CYP2C19 thereby increasing the biotransformation of some medicinal products metabolised by these pathways, and may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decease or shorten their therapeutic effect.
В едно отворено клинично проучване, завършило през 1998, при инфектирани с НІV клинично стабилни деца е налична значителна разлика (p = 0,03) в нивата на откриваема РНК в полза на тройния терапевтичен режим (ритонавир, зидовудин и ламивудин), след 48-седмично лечение.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Чернодробните промени включват хепатоцелуларни, жлъчни и фагоцитни елементи и се съпровождат от увеличение на чернодробните ензими.
Hepatic changes involved hepatocellular, biliary and phagocytic elements and were accompanied by increases in hepatic enzymes.
Въз основа на данни за другите CYP3A4 инхибитори, плазмените концентрации на мидазолам се очаквата да бъдат значително повисоки когато мидазолам се дава перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Бутилка от HDPE с полипропиленова капачка на винт с вграден сушител.
HDPE bottle with polypropylene screw cap with inbuilt desiccant.
Резистентните към ритонавир изолати от НІV-1 са определени in vitro и са изолирани от пациенти, лекувани с терапевтични дози ритонавир.
Ritonavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and isolated from patients treated with therapeutic doses of ritonavir.
Говорете с Вашия лекар, ако получите:
Tell your doctor if you experience:
Ритонавир има голям афинитет също към Pгликопротеина и може да инхибира този транспортер.
Ritonavir also has a high affinity for P-glycoprotein and may inhibit this transporter.
В едно проучване на взаимодействията с единична доза бедаквилин и множество дози лопинавир/ритонавир AUC на бедаквилин се повишава с 22%.
In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple dose lopinavir/ritonavir, the AUC of bedaquiline was increased by 22%.
4.6 Фертилитет Бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Повишена глюкоза, повишен магнезий, повишена алкална фосфатаза
Increased glucose, increased magnesium, increased alkaline phosphatase
HCV директно действащи антивирусни средства Глекапревир/пибрентасвир
HCV Direct Acting Antiviral Glecaprevir/pibrentasvir
Ефекти на ритонавир върху не-антиретровирусни едновременно прилагани лекарствени продукти
Ritonavir effects on non-antiretroviral co-administered medicinal products
След прием на няколко дози кумулирането на ритонавир е малко по-малко от предвидената стойност при единична доза, поради зависимо от времето и дозата, увеличение на привидния клирънс (Cl/F).
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Диабет, тъй като има съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет) при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.
Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
Ритонавир навлиза в мозъка в минимални концентрации.
Ritonavir penetrates minimally into the brain.
Преминаване от дозиране с перорален разтвор към таблетки при деца
Dosage conversion from oral solution to tablets for children
Ритонавир е показан за приложение в комбинация с други антиретровирусни средства за лечението на пациенти, инфектирани с НІV-1 (възрастни и деца на и над 2 години).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Това повишение вероятно се дължи на ритонавир, като може да се наблюдава по-изразен ефект при продължително едновременно приложение.
This increase is likely due to ritonavir and a more pronounced effect may be observed during prolonged co-administration.
Най-често употребяваните нуклеозиди в това проучване са зидовудин, ставудин, диданозин и залцитабин.
The most frequently used nucleosides in this study were zidovudine, stavudine, didanosine and zalcitabine.
Поради вероятността за (1) HIV трансмисия (при HIVотрицателни кърмачета), (2) развитие на вирусна резистентност (при HIV-положителни кърмачета) и (3) сериозни нежелани реакции при кърмачето, инфектираните с HIV жени не трябва да кърмят при никакви обстоятелства, ако употребяват ритонавир.
developing viral resistance (in HIV-postive infants) and (3) serious adverse reactions in a breastfed infant, HIV infected women should not breast feed their infants under any circumstances if they are receiving ritonavir.
Други лекарства и Ритонавир Mylan
Other medicines and Ritonavir Mylan
Не са необходими промени в дозата.
Dose alterations should not be necessary.
Базирайки се на проучванията върху взаимодействията на подсилени с ритонавир протеазни инхибитори (лопинавир/ритонавир, атазанавир), едновременното приложение на омепразол или ранитидин не променя значително ефикасността на ритонавир като фармакокитеничен енхансер, независимо от малките промени в експозицията (около 6 - 18%).
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Бъбречно заболяване, тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).
Kidney (renal) disease, since your doctor may need to check the dose of your other medicines (such as protease inhibitors).
Концентрациите на ритонавир в това проучване са високо вариабилни и до известна степен по-ниски от тези, наблюдавани при възрастни, получаващи 600 mg (приблизително 330 mg/m2) два пъти дневно.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m2) twice daily.
Нелфинавир ↑ 20 до39%
↑ 20 to 39%
НО: Неопределено
ND: Not determined
Опаковки: 30, 90, 100 и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Pack sizes: 30, 90, 100 and multipack containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението с HIV инфекция.
Ritonavir Mylan should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
След многократно приложение на ритонавир при здрави доброволци (500 mg два пъти дневно) и при лица с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh клас A и B, 400 mg два пъти дневно), експозицията на ритонавир след нормализиране на дозата не се различава значимо между двете групи.
After multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
При опити с животни се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. 5.3).
Animal data have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Съответни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с усилваща (по-ниска) доза ритонавир, но ритонавир не трябва да се приема в пълната си доза, едновременно с тези две лекарства.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of ritonavir but a full dose of ritonavir must not be taken together with these two medicines.
тежки или животозастрашаващи кожни реакции, включително мехури (синдром на Стивън Джонсън, токсична епидермална некролиза )
• severe or life threatening skin reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
“Други лекарства и Ритонавир Mylan“ за употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.
Also read the list of medicines under ‘Other medicines and Ritonavir Mylan' for use with certain other medicines which require special care.
При In intent to treat анализа, 72% и 36% от пациентите постигат намаление в плазмената HIV-1 РНК с  400 копия/ml на седмица 16 и 104, съответно.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Лекарствени продукти повлияващи нивата на ритонавир
Medicinal products that affect ritonavir levels
Клиничните проучвания не дават доказателства за индуцирани от лекарствения продукт промени в очите при хора.
However, clinical trials revealed no evidence of medicinal product-induced ocular changes in humans.
За поподробна информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца, вижте листовката на анти-ХИВ лекарствата, с които се комбинира Ритонавир Mylan.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Ritonavir Mylan is given in combination with.
Профилът на безопасност на ритонавир при деца на възраст 2 и повече години е подобен на наблюдавания при възрастни.
Paediatric populations The safety profile of ritonavir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
Ритонавир има голям афинитет към няколко изоформи на цитохром P450 (CYP) и може да инхибира окислението в следния порядък: CYP3A4 > CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 > CYP2D6.
Неповлияваща се (продължаваща) диария или повръщане, тъй като това може да намали полижителното действие на лекарствата, които приемате.
Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
Тези данни се отнасят главно за експозиции на ритонавир използван в комбинирана терапия и не в терапевтични дози ритонавир, а в ниски дози като фармакокинетичен енхансер за други протеазни инхибитори.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Ензим-модулиращото действие на ритонавир може да е зависимо от дозата.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Франция
Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France