natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 28 май 2009 г. BioPartners GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
On 28 May 2009, BioPartners GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Biferonex, for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Компанията използва също така данни от информацията за Avonex и данни от публикуваната литература за други, съдържащи интерферон бета, лекарства.
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Какво представлява Biferonex?
What is Biferonex?
Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Комитетът отбелязва, че има разлики между активното вещество в Biferonex и други налични на пазара лекарства, съдържащи интерферон бета.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
What was Biferonex expected to be used for?
Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Активното вещество в Biferonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Заместващият интерферон бета-1а в Biferonex действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Как се очаква да действа Biferonex?
How is Biferonex expected to work?
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Тел.: +800 66838470
Tel.: +800 66838470
Има две алтернативни схеми на лечение:
There are two alternative treatment schedules:
Възстановяване In-vivo (%)
In-vivo recovery (%)
Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
The listed interactions apply both to adults and children.
Други лекарства и KIOVIG
Other medicines and KIOVIG
Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
In all patients, IVIg administration requires:
В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
Other routes of administration have not been evaluated.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
Certain adverse reactions may occur more frequently
Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.
This may persist during the weeks following infusion of the product.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Юноши (13 до 17 години)
Adolescents (13 to 17 years)
В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
Antibodies help your body to fight infections.
Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Включен уникален национален номер.
National unique code included.
Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
What you need to know before you use KIOVIG
Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Поддържащи дози:
Maintenance doses:
Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Деца (12 години или по-малко)
Children (12 years or below)
Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
How long monitoring is required during the infusion
Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all presentations may be marketed.
Те се делят на пет групи:
There are five groups:
Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ефекти върху изследванията на кръвта
Effects on blood tests
Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
The dose recommendations are summarised in the following table:
Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
No evidence is available to require a dose adjustment.
Болест на Kawasaki
Kawasaki Disease
Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Глицин Вода за инжекции
Glycine Water for injections
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
The trough levels should be maintained above 5g/l.
AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
• с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
It is given to you by your doctor or nurse.
Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
Tell your doctor if you are diabetic.
Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Атенюирани живи вирусни ваксини
Live attenuated virus vaccines
Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Те могат да се прилагат и при пациенти, които се нуждаят от допълнително антитела, за да се лекуват от определени възпалителни нарушения (автоимунни болести).
They can also be used in patients who need additional antibodies for the cure of certain inflammatory disorders (autoimmune diseases).
Пациентите, изпитали нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат те да отзвучат преди на шофират или да работят с машини.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Всеки 3 седмици в продължение на 1-2 дни
Every 3 weeks over 1-2 days
Информация за изходните материали за производство на KIOVIG
Information on the source material of KIOVIG