natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е показано прилагането на жива ваксина след започване на лечение с канакинумаб, се препоръчва да се изчака поне 3 месеца след прилагане на последната инжекция канакинумаб и преди следващата доза (вж. точка 4.4).
Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of canakinumab treatment, the recommendation is to wait for at least 3 months after the last canakinumab injection and before the next one (see section 4.4).
За инструкции за реконституиране на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Изчислената AUCtau в стационарно състояние е 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
The estimated steady state AUCtau was 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Проучванията при животни показват, че канакинумаб преминава през плацентата и може да бъде установен в плода.
Animal studies indicate that canakinumab crosses the placenta and is detectable in the foetus.
В най-добрия случай приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно, но може да се използва в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник.
The reconstituted solution should ideally be used immediately, but can still be used for up to 24 hours if stored in a refrigerator.
Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
No impact on the type or frequency of adverse drug reactions was seen with longer-term treatment.
Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Management of hyperuricaemia with appropriate urate lowering therapy (ULT) should be instituted or optimised.
Прочетете внимателно целите инструкции преди да инжектирате.
Read all the way through these instructions before injecting.
C-реактивен протеин ≤ 10 mg/l
C-reactive protein ≤ 10 mg/l
Ефикасността, наблюдавана в проучвания G2305 и G2301, се поддържа в текущите отворени продължения на проучването (наличните данни са от проследяване с медиана на периода 49 седмици).
The efficacy observed in the studies G2305 and G2301 was maintained in the ongoing, open-label long-term extension study (data available through median of 49 weeks of follow-up).
Клиничният опит с дозиране на интервали, по-малки от 4 седмици и прилагане на дози над 600 mg или 8 mg/kg е ограничен.
Clinical experience with dosing at intervals of less than 4 weeks or at doses above 600 mg or 8 mg/kg is limited.
Пациентите, които не се повлияят от първоначално приложеното лечение, не трябва да бъдат повторно лекувани с канакинумаб.
Patients who do not respond to initial treatment should not be re-treated with canakinumab.
Време до рецидива:
Time to flare:
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilaris
What you need to know before you use Ilaris
Означава значима p-стойност ≤ 0,025
* Denotes significant p-value ≤ 0.025
ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
In the event of conversion from a negative to a positive PPD test, especially in high-risk patients, alternative means of screening for a tuberculosis infection should be considered.
Рискът от развитие на неоплазма при провеждане на анти-интерлевкин (IL)-1 терапия не е установен.
The risk for the development of malignancies with anti-interleukin (IL)-1 therapy is unknown.
Не се наблюдава разлика по отношение на безопасността или ефикасността при пациентите на възраст под 2 години спрямо пациентите на възраст 2 години и повече.
No differences in safety or efficacy were observed in patients under the age of 2 years compared with patients aged 2 years and above.
Намерете чисто място, където да можете да приготвите и да си поставите инжекцията.
Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Намаляване на дозата на кортикостероида:
Corticosteroid dose tapering:
Включените пациенти са на възраст 2 до < 20 години (средна възраст 8,5 години и средна продължителност на заболяването 3,5 години на изходно ниво) и имат активно заболяване, дефинирано като ≥ 2 стави с активен артрит, висока температура и повишен CRP.
Patients enrolled were aged 2 to < 20 years (mean age of 8.5 years and mean disease duration of 3.5 years at baseline) and had active disease defined as ≥ 2 joints with active arthritis, fever and elevated CRP.
Петдесет и седем (62%) от 92-мата пациенти, които се опитват да намалят дозата на кортикостероида, успяват да намалят дозата, а 42 (46%) спират кортикостероида.
Fifty-seven (62%) of the 92 patients who attempted to taper were able to successfully taper their corticosteroid dose and 42 (46%) discontinued corticosteroids.
Синдром на активиране на макрофагите при пациенти с болест на Still
Macrophage activation syndrome in patients with Still's disease
Не се наблюдават половосвързани или свързани с възрастта различия във фармакокинетиката след коригиране на дозата спрямо теглото.
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Въз основа на опита от клиничните изпитвания канакинумаб не води до повишаване на честотата на MAS при пациентите със SIJA, но окончателни заключения не могат да се направят.
Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Two non-randomised HIDS/MKD patients aged > 28 days but < 2 years were included in the study and received canakinumab.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са инфекции, предимно на горните дихателни пътища.
The most frequent adverse drug reactions were infections predominantly of the upper respiratory tract.
То блокира активността на едно вещество, наречено интерлевкин-1 бета (IL-1 бета) в организма, чиито нива са повишени при възпалителни заболявания.
It blocks the activity of a substance called interleukin-1 beta (IL-1 beta) in the body, which is present at increased levels in inflammatory diseases.
Общо 243 пациенти с CAPS (85 педиатрични пациенти на възраст ≥ 2 до ≤ 17 години и 158 възрастни пациенти на възраст ≥ 18 години) са лекувани с канакинумаб в рутинна клинична практика при дългосрочно проучване по регистър (средно 3,8 години експозиция на канакинумаб).
A total of 243 CAPS patients (85 paediatric patients aged ≥ 2 to ≤ 17 years and 158 adult patients aged ≥ 18 years) were treated with canakinumab in routine clinical practice in a long-term registry study (mean of 3.8 years of canakinumab exposure).
При пациенти с периодични фебрилни синдроми (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) организмът произвежда прекалено много IL-1 бета.
In patients with periodic fever syndromes (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD and FMF), the body produces too much IL-1 beta.
Шестдесет и трима от 100-те пациенти, включени в Етап II, независимо от това дали в групата на плацебо или канакинумаб, не получават рецидив по време на периода на наблюдение (до максимум 80 седмици).
Sixty-three of the 100 patients entering Part II, whether assigned to placebo or canakinumab, did not experience a flare over the observation period (up to a maximum of 80 weeks).
Ако разтворът видимо е с по-тъмен кафяв цвят, не трябва да се използва.
If the solution has a distinctly brown discolouration it should not be used.
Въпреки че понижение на броя на неутрофилите ≥ Степен 2 възниква при 6,5% от пациентите (често), а понижение Степен 1 възниква при 9,5% от пациентите, пониженията като цяло са транзиторни и инфекция, свързана с неутропения не е била идентифицирана като нежелана реакция.
Although ≥ Grade 2 reductions in neutrophil count occurred in 6.5% of patients (common) and Grade 1 reductions occurred in 9.5% of patients, the reductions are generally transient and neutropenia-associated infection has not been identified as an adverse reaction.
Всички неизползвани продукти и остатъчни материали трябва да се изхвърлят съгласно местните разпоредби.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Подагрозният артрит се причинява от образуването на уратни кристали в тялото.
Gouty arthritis is caused by the formation of urate crystals.
На пациентите с неактивно заболяване в продължение на 6 допълнителни месеца, при приложение на тази най-ниска доза, е позволено да преустановят лечението с канакинумаб.
Patients who maintained inactive disease status for 6 additional months at this lowest dose regimen were allowed to discontinue canakinumab.
Резултатите от проучване при здрави възрастни индивиди показват, че прилагането на единична доза Ilaris 300 mg не оказва влияние върху индукцията и продължителността на антитяло-отговорите след имунизация с противогрипни ваксини или менингококови ваксини, базирани на гликопротеини.
The results of a study in healthy adult subjects demonstrated that a single dose of Ilaris 300 mg did not affect the induction and persistence of antibody responses after vaccination with influenza or glycosylated protein based meningococcus vaccines.
Ефикасността и безопасността на канакинумаб са доказани при общо 211 възрастни и педиатрични пациенти с вариращи степени на тежест на заболяването и различни фенотипове на CAPS (включват се FCAS/FCU, MWS, и NOMID/CINCA).
The efficacy and safety of canakinumab have been demonstrated in a total of 211 adult and paediatric patients with varying degrees of disease severity and different CAPS phenotypes (including FCAS/FCU, MWS, and NOMID/CINCA).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за кръстосана реактивност, токсичност при многократно прилагане, имунотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of crossreactivity, repeated dose toxicity, immunotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
Musculoskeletal pain Back pain
Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Франция
Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Болестта на Стил, включително AOSD и SJIA е възпалително заболяване, което може да предизвика болка, оток и възпаление на една или повече стави, както и висока температура.
Still's disease including AOSD and SJIA is an inflammatory disease that can cause pain, swelling and inflammation of one or more joints, as well as rash and fever.
Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases.
Антитела срещу Ilaris се наблюдават приблизително при 1,5%, 3% и 2% от пациентите, лекувани с Ilaris съответно за CAPS, SJIA и подагрозен артрит.
Antibodies against Ilaris were observed in approximately 1.5%, 3% and 2% of the patients treated with Ilaris for CAPS, SJIA and gouty arthritis, respectively.
Профилът на безопасност на канакинумаб изглежда подобен на този при пациентите на възраст 2 години и повече.
The safety profile of canakinumab appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
На Вашето бебе не трябва да се прилагат живи ваксини в продължение на поне 16 седмици, след като Ви е била приложена последната доза канакинумаб, преди раждането.
Your baby should not receive live vaccines until at least 16 weeks after you received your last dose of canakinumab before giving birth.
Ilaris не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Ilaris has not been studied in patients with hepatic impairment.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ilaris Ако случайно си инжектирате повече Ilaris, отколкото е препоръчваната доза, е малко вероятно да има сериозни последици, но трябва веднага да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
След съответно обучение в правилна инжекционна техника пациентите или тези, които се грижат за тях могат да инжектират Ilaris, ако лекарят сметне това за уместно, и под медицински контрол, когато е необходимо (вж. точка 6.6).
After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
Сега бавно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти, отново внимавайки да не докоснете гумената запушалка.
Now, gently turn the vial upside down and back again ten times, again taking care not to touch the rubber stopper.
Безопасността и ефикасността на Ilaris при пациенти със SJIA на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of Ilaris in SJIA patients under 2 years of age have not been established.
Едновременно лечение с УПТ се съобщава при 42% от пациентите в началото на проучването.
Concomitant treatment with ULTs was reported by 42% of patients at entry.
Болшинството от педиатричните пациенти постигат подобрение на клиничните симптоми и на маркерите за възпаление (напр. SAA и CRP).
The majority of paediatric patients achieved improvement in clinical symptoms and objective markers of inflammation (e.g. SAA and CRP).
При дългосрочните отворени проучвания с повишаване на дозата, случаите на инфекции (гастроентерит, инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища), повръщане и замаяност са по-чести в групата с доза от 600 mg или 8 mg/kg, отколкото в останалите групи.
In the long-term, open-label studies with dose escalation, events of infections (gastroenteritis, respiratory tract infection, upper respiratory tract infection), vomiting and dizziness were more frequently reported in the 600 mg or 8 mg/kg dose group than in other dose groups.
Уверете се, че връхчето на трансферната игла е покрито с вода и бавно изтеглете буталото на спринцовката, докато леко подмине отметката за 1,0 ml.
Make sure the tip of the transfer needle is covered by the water and slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1.0 ml mark.
Фамилна средиземноморска треска (FMF)
Familial Mediterranean fever (FMF)
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие, свързано с репродуктивна токсичност (вж.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Препоръчва се преди започване на лечение с канакинумаб при възрастните и при педиатричните пациенти да бъдат направени всички ваксини, включително пневмококова ваксина и инактивирана противогрипна ваксина (вж. точа 4.5).
Prior to initiation of canakinumab therapy it is recommended that adult and paediatric patients receive all vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine (see section 4.5).
Няма данни за ускорен клирънс или времезависими промени във фармакокинетичните свойства на канакинумаб след многократно прилагане.
There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Като цяло профилът на ефикасност, безопасност и поносимост на канакинумаб при пациенти в старческа възраст ≥ 65 години е сравним с този при пациенти < 65 години.
Overall, the efficacy, safety and tolerability profile of canakinumab in elderly patients ≥ 65 years of age was comparable to patients < 65 years of age.
Лечението с канакинумаб води до намаляване на болката и понижава риска от следващи пристъпи при пациенти, при които се прилага УПТ, но не могат да използват както НСПВС така и колхицин, въпреки че наблюдаваната разлика в лечението в сравнение с триамцинолон ацетонид е по-слабо изразена, отколкото в общата популация на проучвенто.
Treatment with canakinumab induced a reduction of pain and reduced the risk of subsequent attacks in patients using ULT and unable to use both NSAIDs and colchicine, although the observed treatment difference compared to triamcinolone acetonide was less pronounced than with the overall study population.
Поради тази причина решение дали да се кърми по време на лечението с канакинумаб може да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
The decision whether to breast-feed during canakinumab therapy should therefore only be taken after a thorough benefit-risk evaluation.
Внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена (0,1 ml до 1 ml) и го инжектирайте подкожно, като използвате игла 27 G x 0,5 инча (13 mm).
Carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered (0.1 ml to 1 ml) and subcutaneously inject using a 27 G x 0.5 inch (13 mm) needle.
- Спадане на нивата на белите кръвни клетки, които предотвратяват възникването на инфекция (неутропения)
Drop in level of white blood cells which help prevent infection (neutropenia).
Плацебо N=16 n(%)
Placebo N=16 n(%)
Повишаване на пикочната киселина не се наблюдава при клинични изпитвания в популация без подагрозен артрит (вж. точка 5.1).
Uric acid increases were not observed in clinical trials in non-gouty arthritis populations (see section 5.1).
По-висок процент пациенти имат нормализиране на SAA (≤ 10 mg/l) на седмица 16 при лечение с канакинумаб спрямо плацебо във всичките три кохорти, със статистически значима разлика, наблюдавана при пациентите с TRAPS (вж. подолу Таблица 3 с резултатите от проучването).
Higher proportions of patients had normalised SAA (≤ 10 mg/l) at week 16 with canakinumab treatment compared to placebo in all three cohorts, with a statistically significant difference observed in TRAPS patients (see Table 3 with study results below).
Въпреки че понижение на броя на тромбоцитите (≥ Степен 2) настъпва при 0,6% от пациентите, кървене не е било идентифицирано като нежелана реакция.
Although reductions in platelet count (≥ Grade 2) occurred in 0.6% of patients, bleeding has not been identified as an adverse reaction.
По отношение на първичната крайна точка за ефикасност канакинумаб превъзхожда плацебо във всичките три кохорти със съответно заболяване.
For the primary efficacy endpoint, canakinumab was superior to placebo for all three disease cohorts.
Пилотното многоцентрово 48-седмично проучване се състои от три етапа, т.е. 8-седмичен отворен период (Етап I), 24-седмичен рандомизиран, двойносляп, плацебо-контролиран период с прекъсване на терапията (Етап II), следван от 16-седмичен отворен период (Етап III).
The pivotal study consisted of a 48-week three-part multicentre study, i.e. an 8-week open-label period (Part I), a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled withdrawal period (Part II), followed by a 16-week open-label period (Part III).
Лабораторните показатели като високи CRP и SAA, повишен брой на неутрофилите и тромбоцитите бързо се нормализират в рамките на дни след прилагане на инжекцията с канакинумаб.
Laboratory parameters such as high CRP and SAA, high neutrophils and platelet counts normalised rapidly within days of canakinumab injection.
Използвайки игла 18 G или 21 G x 2 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) и спринцовка от 1 ml, внимателно изтеглете необходимия обем в зависимост от дозата, която трябва да бъде приложена.
Using an 18 G or 21 G x 2 inch needle (or similar as available on the market) and a 1 ml syringe, carefully withdraw the required volume depending on the dose to be administered.
Очаква се да бъде 6,2 литра при пациент с CAPS с телесно тегло 70 kg.
It was estimated to be 6.2 litres in a CAPS patient of body weight 70 kg.
Другото е отворено проучване, което оценява ефикасността и безопасността на канакинумаб при пациенти от японски произход с CAPS в продължение на 24 седмици, с фаза на удължаване до 48 седмици.
The other was an open-label study with canakinumab to evaluate the efficacy and safety in Japanese CAPS patients for 24 weeks, with an extension phase up to 48 weeks.
Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with canakinumab unless the benefits clearly outweigh the risks (see section 4.5).
Проведено е 6-годишно обсервационно проучване по регистър за предоставяне на данни за дългосрочната безопасност и ефикасност на лечението с канакинумаб при педиатрични и възрастни пациенти с CAPS в рутинната клинична практика.
A 6-year observational registry study was conducted to provide data on the long-term safety and effectiveness of canakinumab treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
- Слабост или силна умора (умора, астения)
Feeling weak or very tired (fatigue, asthenia).
Групова опаковка: 4 (4х1) флакона.
Multipack: 4 (4x1) vials.
Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
However, administration of live vaccines to newborn infants exposed to canakinumab in utero is not recommended for 16 weeks following the mother's last dose of canakinumab before childbirth.
Средната промяна в скора за болка при пациентите, лекувани с канакинумаб е в съответствие и на 29-ия ден.
The mean change in pain score among canakinumab treated patients was consistent at day 29.
След това внимателно обърнете флакона с дъното нагоре и обратно десет пъти.
Then gently turn the vial upside down and back again ten times.
Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Broken skin and areas which are bruised or covered by a rash should be avoided.
Поради тази причина пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на инфекции по време на и след провеждане на лечение с канакинумаб.
Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ilaris, ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас: ако понастоящем имате инфекция или ако сте имали повтарящи се инфекции или състояние, известно като намален брой на белите кръвни клетки, което да Ви прави посклонни към инфекции; ако имате или сте имали туберкулоза или директен контакт с човек с активна туберкулозна инфекция.
Talk to your doctor before using Ilaris if any of the following applies to you: if you currently have an infection or if you have had repeated infections or a condition such as a known low level of white blood cells which makes you more likely to get infections.
Този пациент е включен в проучването с анамнеза за имунна тромбоцитопанична пурпура и активно заболяване, сваръзно с нарушена чернодробна функция.
This patient presented at study entry with a history of immune thrombocytopenic purpura and an active medical condition of abnormal hepatic function.
Опаковки, съдържащи 1 флакон или групови опаковки, съдържащи 4 (4x1) флакона.
Packs containing 1 vial or multipacks containing 4 (4x1) vials.
Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение трябва да се преосмисли от лекуващия лекар.
Continued treatment with canakinumab in patients without clinical improvement should be reconsidered by the treating physician.
Задръжте спринцовката под ъгъл от 90 градуса и с еднократно плавно движение вкарайте иглата право надолу и изцяло в кожата.
Hold the syringe at a 90-degree angle and in a single, smooth motion, push the needle straight down completely into the skin.
Ilaris е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
Ilaris is indicated for the treatment of cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) including: