natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не нарушавайте целостта на опаковката
Keep the package intact
Употребата на варениклин, бупропион и NRT в кохортата без психично нарушение не се свързва със значително увеличен риск за НПС нежелани събития в съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (95% CIs са по-ниски или включват нула).
The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
9 - 12, потвърдено чрез уринен тест за котинин, за цялата анализирана група от общата популация на проучването и популацията на възраст 12 - 17 години.
The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Кохорта с психично нарушение N = 4 074 Варениклин Бупропион
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
Процентът на участниците със суицидна идеация и/или поведение по колумбийската скала за тежест на суицидалитета (C-SSRS) е сходен между групите на варениклин и плацебо по време на лечението и при проследяването без лечение, както е посочено в таблицата:
The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на CHAMPIX.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Проценти на продължително въздържание при участници, лекувани с CHAMPIX, спрямо плацебо
Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo
Ефикасността и безопасността на CHAMPIX (1 mg два пъти дневно) за спиране на тютюнопушенето при пациенти с лека до умерена ХОББ са оценени в рандомизирано двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) The efficacy and safety of CHAMPIX (1 mg twice daily) for smoking cessation in subjects with mild-moderate COPD was demonstrated in a randomised double-blind placebo-controlled clinical trial.
В таблицата по-долу са представени процентите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и рисковите разлики (risk differences, RDs) (95% CI) спрямо плацебо в кохортата без психично нарушение.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort.
От ден 4 до ден 7 Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Нарушения и симптоми на безпокойство Нарушения и смущения, свързани с депресивно настроение
Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Патологични сънища, безсъние
Very common Abnormal dreams, insomnia Uncommon
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not Applicable
Инфаркт на миокарда, стенокардия, тахикардия, палпитации, повишена сърдечна честота
Myocardial infarction, angina pectoris, tachycardia, palpitations, heart rate increased
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Тревожност Депресия Чувство на абнормност Враждебност Ажитация Агресия Делюзии Халюцинации
Feeling abnormala Hostilitya Agitationb Aggression b
В края на лечението Вашият лекар може да реши постепенно да намали
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Трайният 4-седмичен отказ от тютюнопушене (CQR) при варениклин и плацебо е бил съответно 47,3% и 14,3%, а продължителното въздържание (СА) в периода седмица 9-52 е било 19,8% (варениклин) спрямо 7,4% (плацебо).
The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Брой пациенти и съотношение на рисковете за суицидна идеация и/или поведение по скалата C-SSRS от мета-анализ на 5 клинични проучвания - сравнение между варениклин и плацебо:
Number of Patients and Risk Ratio for Suicidal Ideation and/or Behaviour Reported on C-SSRS from a Meta-Analysis of 5 Clinical Trials Comparing Varenicline to Placebo: Varenicline (N=1130)
Метформин няма ефект върху фармакокинетиката на варениклин.
Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Анамнеза за психични нарушения
History of psychiatric disorders
В таблицата по-долу са посочени честотите на съставната първична крайна точка за НПС нежелано събитие по терапевтична група и на RD (95% CI) спрямо плацебо в кохортата с психично нарушение.
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Варениклин
Varenicline
бСтепен = нежелано събитие с умерена и тежка интензивност; NRT=лепенка за никотин заместителна терапия
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 56 филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 към CHAMPIX в доза 1 mg два пъти дневно (N=249) или плацебо (N=245) за 12 седмици лечение и проследени до 40 седмици след лечението.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Суицидна идеация, агресия, паническа реакция, патологично мислене, безпокойство, колебания в настроението, депресия*, тревожност*, халюцинации*, повишено либидо, понижено либидо
Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Плацебо Сравнения на леченията: съотношение на шансовете (95% CI), p стойност Варениклин спрямо Плацебо
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Пациентите са рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=353) или плацебо (n=350) за 12 седмици и проследени след това 40 седмици след лечението.
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Мозъчно-съдов инцидент, хипертония, дизартрия, нарушена координация, хипогеузия, нарушение на циркадния ритъм на съня
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
154 филмирани таблетки x 1 mg
154 x 1 mg film-coated tablets
Суицидно поведение и/или идеация
Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Кохорта с психично нарушение
Psychiatric Cohort
Как да приемате CHAMPIX
How to take CHAMPIX
Пациенти със суицидна идеация и/или поведение*
Patients with suicidal ideation and/or behaviour* [n (%)]** Patient-years of exposure
Участниците са били рандомизирани на CHAMPIX 1 mg два пъти дневно (n=760) или плацебо (n=750) за 24 седмици и са били проследявани след лечението до седмица 52.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
На базата на едновременно приложение с циметидин при пациенти с нормална бъбречна функция, или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, не се препоръчва корекция на дозата.
No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
От ден 8 до ден 14 Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Резултатите за траен 4-седмичен отказ (от 9 до 12 седмица) и процентът на продължително въздържание (от 9 до 52 седмица) са представени в следната таблица:
The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Възпаление на горните дихателни пътища, конгестия на респираторния тракт, дисфония, алергичен ринит, дразнене в гърлото, конгестия на синусите, синдром на кашлица, свързана с горните дихателни пътища, ринорея
Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Както е видно от таблицата по-долу, резултатите не показват ръст в честотата на суицидна идеация и/или поведение при пациентите, лекувани с варениклин, спрямо тези, приемащи плацебо.
The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Хомицидна идеация Мания Паника Параноя Психоза Суицидно поведение Суицидна идеация
Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
NRT = пластир за никотин заместителна терапия
NRT=Nicotine replacement therapy patch
Употребата на варениклин при пациенти със или без анамнеза за психично разстройство не е свързана с увеличен риск от сериозни невропсихични нежелани събития при съставната първична крайна точка в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1
The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Гастро-езофагеална рефлуксна болест, повръщане, запек, диария, подуване на корема, коремна болка, зъбобол, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Варениклин не повлиява фармакокинетиката на метформин.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
42 филмирани таблетки x 1 mg
42 x 1 mg film-coated tablets
- Невропсихична безопасност) и неговото продължение без лечение - проучването за оценка на сърдечно-съдова безопасност, в което са включени 4 595 от 6 293 участници, завършили основното проучване (N = 8 058), и те са проследени до седмица 52.
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
0,5 mg филмирани таблетки с размери 4 mm x 8 mm: бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 0.5” от другата страна.
0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Варениклин не променя фармакокинетиката на варфарин.
Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Кохорта с психично нарушение N = 4 074
Psychiatric Cohort N=4074
Вие трябва да приемате по една бяла филмирана таблетка CHAMPIX от 0,5 mg веднъж дневно.
From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Невропсихични симптоми
Neuropsychiatric symptoms
ОПАКОВКАТА
Maintenance pack
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Първичната крайна точка на проучването е била траен 4-седмичен отказ от тютюнопушене, потвърден с въглероден монооксид (СО) от 9 до 12 седмица, а ключова вторична крайна точка - продължителното въздържание (CA) от 9 до 52 седмица.
The primary endpoint of the study was the CO-confirmed, 4-week Continuous Quit Rate (4W CQR) from week 9 through week 12 and a key secondary endpoint was the Continuous Abstinence (CA) from Week 9 through Week 52.
Ако сте приели повече от необходимата доза CHAMPIX
If you take more CHAMPIX than you should
Бели, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 0.5” от другата страна.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
- CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg са светлосини филмирани таблетки с форма на капсула, с маркировка “Pfizer” и “CHX 1.0”
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо плацебо p < 0,0001
CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Процентът на продължително въздържание между седмици 9-12 е бил 35,9% при групата, лекувана с варениклин, спрямо 15,6% при групата на плацебо (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)), а между седмици 9-52 е бил съответно 20,3 % спрямо 10,4% (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Съотношение на шансовете (95% CI), p-стойности
Odds ratio (95% CI), p value
Ефекти от тютюнопушенето като непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика, съобщавани от пациентите
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking
ра седмица са включвали нужда от коронарна реваскуларизация (2,0% спрямо 0,6%), хоспитализация за стенокардия (1,7% спрямо 1,1%) и новодиагностицирана периферно-съдова болест (ПСБ) или хоспитализация за ПСБ-манипулация (1,4% спрямо 0,6%).
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Пациенти с реакции до 30 дни след лечението; процентите не са претеглени по проучване
* Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий
Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Ако сте спрели приема на CHAMPIX
If you stop taking CHAMPIX
Припадъци, тремор, сънливост, хипоестезия
Seizure, tremor, lethargy, hypoaesthesia
1,0 mg филмирани таблетки с размери 5 mm x 10 mm: светлосини с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 1.0” от другата страна.
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
N = 989 n (%)
Bupropion N=989 n (%)
Как да съхранявате CHAMPIX
How to store CHAMPIX
Опаковки за започване на лечението
Treatment initiation packs
Полакиурия, никтурия
Pollakiuria, nocturia
- Опаковки за продължаване на лечението (поддържащо лечение), съдържащи 2, 4, 8 или 10 прозрачни блистера по 14 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg в картонена кутия.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
NRT спрямо Плацебо
NRT vs Placebo
Бупропион спрямо Плацебо
Bupropion vs Placebo
11 филмирани таблетки x 0,5 mg и
11 x 0.5 mg film-coated tablets and
- Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 0,5 mg варениклин (като тартарат).
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Варениклин не променя фармакокинетиката в стационарно състояние на дигоксин.
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете CHAMPIX.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking CHAMPIX.
- Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 0,5 mg.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Варениклин спрямо Бупропион
Varenicline vs NRT
N = 1 016 n (%)
NRT N=1016 n (%)
Отклонения в чернодробни функционални тестове
Gastrointestinal disorders
N = 1 017 n (%)
Bupropion N=1017 n (%)
Картонена опаковка или с 2 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин или с 4 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин или 8 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин, или 10 блистера с 14 филмирани таблетки х 1 mg варениклин
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
- Запечатана бяла бутилка от полиетилен с висока плътност, със защитена от деца капачка на винт, в картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки CHAMPIX от 1 mg.
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Светлосини, с формата на капсула, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от едната страна и “CHX 1.0” от другата страна.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
9 -24 е било 35,2% (варениклин) срещу 12,7% (плацебо) (разлика = 22,5%, 95% CI: 15,8% - 29,1%).
27.0% - 42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Коефициент на риск (95% CI) спрямо плацебо
Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Скотом, промяна в цвета на склерите, мидриаза, фотофобия, миопия, повишена лакримация Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
- Всяка филмирана таблетка от 1 mg съдържа 1 mg варениклин (като тартарат).
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Опаковка за поддържащо лечение, съдържаща 28 филмирани таблетки
28 film-coated tablets
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца, капачка с индукционно запечатване с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащ 56 филмирани таблетки по 0,5 mg.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
- Припадък, треперене, чувство на мудност, понижена чувствителност на допир - Конюнктивит, болки в очите - Шум в ушите - Стенокардия, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене, повишена сърдечна честота
hallucinations, changes in sex drive o Seizure, tremor, feeling sluggish, less sensitive to touch o Conjunctivitis, eye pain o Ringing in the ears o Angina, rapid heart rate, palpitations, increased heart rate o Increased blood pressure, hot flush o Inflammation of nose, sinuses and throat, congestion of nose, throat and chest,
0,5 mg CHAMPIX 1 mg Варениклин
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
Възпаление на носа и гърлото, ярки сънища, трудно заспиване, главоболие Гадене
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
4-седмичният (седмица 9-12) CQR за варениклин и плацебо е бил съответно 53,9% и 19,4% (разлика = 34,5%, 95% CI: 27,0% - 42,0%), а продължителното въздържание (СА) в седмици
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI:
Бупропион Варениклин не промени фармакокинетиката в стационарно състояние на бупропион.
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Съотношение на шансовете CHAMPIX спрямо бупропион р < 0,0001
Odds ratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0.0001
N = 1 006 n (%)
NRT N=1006 n (%)
Ниска доза варениклин спрямо плацебо
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
1,77 (1.46, 2.14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001
1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001
Вие трябва да приемате по една светлосиня филмирана таблетка CHAMPIX от 1 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер, горе-долу по едно и също време всеки ден.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
0,5 mg филмирани таблетки
0.5 mg Tablet
Всяка таблетка съдържа 0,5 mg или 1 mg варениклин (като тартарат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца капачка, с индукционно запечатване с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащ 56 филмирани таблетки по 1 mg.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Съставна крайна точка за НПС нежелано събитие с тежка интензивност, n
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
0,5 mg филмирани таблетки CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Anxiety a
Филмово покритие на таблетката - CHAMPIX 1 mg филмирани таблетки
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg варениклин (varenicline) (като тартарат).
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- Гъбична инфекция, вирусна инфекция - Чувство на паника, затруднено мислене, безпокойство, промени в настроението,
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people o Fungal infection, viral infection o Feeling of panic, difficulty thinking, restlessness, mood swings, depression, anxiety,
При пациенти, които не са в състояние или не желаят рязко да спрат тютюнопушенето, трябва да се обмисли постепенен подход за отказ от тютюнопушене с CHAMPIX.
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.