natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално в случаи на големи хирургични интервенции, е абсолютно необходимо прецизно проследяване на заместващата терапия чрез изследване на показателите на коагулацията (активност на фактор VIII в плазмата).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe.
Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Не увеличавайте общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not increase the total dose of Vihuma to control your bleeding without consulting your doctor.
Моля, запишете началото на периода на съхранение на стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Следната таблица може да се ползва за насоки за прилагане по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
В хода на лечението се препоръчва адекватно определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определя дозата, която трябва да се приложи, и честотата на повторните инфузии.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Последователността на аминокиселините е сходна с формата 90 + 80 kDa на човешкия плазмен фактор VIII (т.е. с отстранен B-домейн).
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Липсват данни по отношение на фертилитета.
There are no fertility data available.
Коригирани спрямо теглото параметри по подгрупи
Weight adjusted subgroups
Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон да достигнат стайна температура.
Allow the solvent syringe (water for injections) and the powder in the closed vial to reach room temperature.
Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
The mean ± SD annualised bleeding rate was 1.2 ± 3.9 and the mean ± SD dose were 52.2 ± 12.2 IU/kg per injection and 99.7 ± 25.6 IU/kg per week.
Лекувани са общо 986 епизода на кръвоизлив с доза с медиана 30,9 IU/kg.
In total 986 bleeding episodes were treated with a median dose of 30.9 IU/kg.
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
При нито един пациент не е наблюдавано развитие на инхибитори.
None of the patients developed inhibitors.
Vihuma съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Vihuma contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Адапторът за флакона и спринцовката са само за еднократна употреба.
The vial adapter and the syringe are for single use only.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Прахът трябва да се разтвори само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Изчакайте до пълното разтваряне на праха.
Wait until all the powder dissolves completely.
Най-общо малките кръвоизливи налагат леко намаляване на дозите, докато по-тежките кръвоизливи налагат до трикратно увеличение на дозите (медиана).
In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
The posology is the same in adults and children, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children.
На всеки 24 часа минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
AUC = Площ под кривата (FVIII:C), T1/2 = Терминален полуживот, IVR = Инкрементно възстановяване in vivo, CL = Клирънс, SD = Стандартно отклонение
AUC = Area under the curve (FVIII:C), T1/2 = Terminal half-life, IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижени нива на фактор VIII:C и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Vihuma е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Как да съхранявате Vihuma 6.
How to store Vihuma 6.
Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесно тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Vihuma съдържа натрий
Vihuma contains sodium
Минимум 1 ден до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Изчислени като пациенти с НЛР от общо 280, включени в проучването пациенти, от които 190 лекувани преди това пациенти (PTP) и 90 нелекувани преди това пациенти (PUP).
* Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Хванете края на буталото без да докосвате ствола.
Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Медианата на дозата за профилактична инфузия е 37,8 IU/kg.
The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Имуногенността на Vihuma е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко пъти докато прахът се разтвори.
Without removing the syringe, gently move or swirl the vial in circles a few times to dissolve the powder.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System
Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Необходима е доза Vihuma с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена.
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl)
Прахът е бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
По време на клиничните проучвания с Vihuma при лекувани преди това педиатрични (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
During clinical studies with Vihuma in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.
In case the solution is not used immediately close the filled syringe with the tamper-proof plastic tip for storage.
Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
What Vihuma looks like and contents of the pack Vihuma is provided as powder and solvent for solution for injection.
За интравенозно приложение след разтваряне.
For intravenous use after reconstitution.
Схемата може да бъде коригирана според терапевтичния отгвор на пациента.
The regimen may be adjusted based on patient response.
Медиана (граници)
Median (range)
В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Очакваното повишаване на фактор VIII (% от нормата) = 2 x приложените IU телесно тегло (kg)
Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Необходимо ниво на фактор VIII (%)
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтния стандарт.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
No interaction studies have been performed with Vihuma.
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Как да използвате Vihuma
How to use Vihuma
Прах: бял до почти бял ронлив прах.
Powder: white to off-white friable powder.
(n=20)
All (n=20)
При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Указания за приготвяне и приложение
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Парестезия Главоболие Замаяност
Paraesthesia Headache Dizziness
В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Разтворител: бистра, безцветна течност.
Solvent: a clear, colourless liquid.
Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
Excipient related considerations (sodium content)
Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
- Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.