natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. Dacă rămâne o cantitate de antibiotic când aceasta vi se administrează de către medicul dumneavoastră trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată adecvat.
If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Alte modificări ale compoziţiei sângelui.
• Other changes in your blood.
Infecţie
Infection
- Dacă aveţi orice întrebari suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
sinteza peretelui bacterian ca şi alte antibiotice din clasa beta-lactamelor, dar este rezistent la degradarea cauzată de beta-lactamaze sau cefalosporinaze.
It inhibits bacterial wall synthesis like other beta-lactam antibiotics, but is resistant to degradation by beta-lactamases or cephalosporinases.
4.3 Contraindicaţii
4.3 Contraindications
inactiv din produs. Acesta a fost adăugat pentru a ajuta la dizolvarea medicamentului brut prin creşterea pH-ului soluţiei peste valoarea pKa a grupului de carboxili din meropenem.
It was added to aid in the dissolution of the bulk drug by increasing the pH of the solution above the pKa value of the carboxyl group of meropenem.
Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
Section 6.1 - List of excipients
Valorile medii ale clearance-ului meropenemului au fost de 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani), 5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni).
The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi antibioticul decât în cazul în care el a fost special prescris pentru dumneavoastră şi ar trebui să-l utilizaţi numai pentru tratarea infecţiei pentru care v-a fost prescris. 3.
You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Fiecare flacon de 1 g conţine carbonat de sodiu 208 mg echivalent cu aproximativ 4,0 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
Each 1 g vial contains 208 mg sodium carbonate which equates to approximately 4.0 mEq of sodium (approximately 90 mg).
infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Tratamentul concomitent cu meropenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandat (vezi pct.
The concomitant use of meropenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
entru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Citiţi instrucţiunile din prospect şi dacă nu înţelegeţi ceva cereţi sfatul medicului dumneavoastră
Read the instructions on the label and if you do not understand anything ask your doctor or pharmacist to explain.
inactiv din punct de vedere microbiologic. In vitro, meropenemul demonstrează sensibilitate redusă la hidrolizarea de către dehidropeptidaza-I (DHP-I) umană, comparativ cu imipenemul, nefiind necesară administrarea concomitentă a inhibitorului DHP-I.
In vitro meropenem shows reduced susceptibility to hydrolysis by human dehydropeptidase-I (DHP-I) compared to imipenem and there is no requirement to co-administer a DHP-I inhibitor.
ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Meropenemul este eliminat prin hemodializă, în timpul hemodializei clearance-ul fiind de aproximativ 4 ori mai mare decât la pacienţii cu anurie.
Meropenem is cleared by haemodialysis with clearance during haemodialysis being approximately 4 times higher that in anuric patients.
Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a căutat, de asemenea, în baza de date privind siguranţa pacienţilor cazuri cu antecedente medicale de FC. Au fost identificate un număr total de 484 de evenimente în 273 de cazuri, care au fost centralizate şi discutate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Valori critice nelegate de specii5
Non-species related breakpoints5
clinice inadecvate furnizate, interesul clinic al acestui medicament nu trebuie neglijat, în special la tulpinile Gram-negative rezistente care produc beta-lactamază cu spectru extins.
Nevertheless, despite the inadequate clinical data provided the critical interest of this drug should not be disregarded, especially in resistant Gram negative strains producing extended spectrum betalactamase.
Datorită debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct.
Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Secţiunea 6.5 - Natura şi conţinutul ambalajului
Section 6.5 - Nature and contents of container
Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă
Treatment of febrile neutropenic patients
Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei.
• The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in the body and how serious the infection is.
CHMP a considerat că meropenem prezintă o toxicitate acută relativ scăzută, chiar dacă au fost observate efecte asupra rinichilor la şoareci în doze de 2200 mg/kg, la câini în doze de 2000 mg/kg şi la maimuţe în doze de 500 mg/kg.
The CHMP considered that meropenem has a relatively low acute toxicity, even though effects on the kidney were seen in mice at 2200 mg/kg, dogs at 2000 mg/kg and monkeys at 500mg/kg.
Meropenem exercită acţiunea sa bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian al bacteriilor Gram-pozitiv şi Gram-negativ, legându-se de proteinele care leagă penicilinele (PBPspenicillin-binding proteins).
Meropenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
numit „Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.”).
Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Frecvente inflamaţie, durere
Common inflammation, pain
Prin urmare, CHMP a considerat în unanimitate că nu există necesitatea pragurilor CLSI de îndată ce devin disponibile pragurile de absorbţie EUCAST.
The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Dimpotrivă, având în vedere patogenii prevăzuţi şi potenţiala severitate a acestor infecţii, studiile clinice recente, practica clinică, contextul microbiologic actual, liniile directoare internaţionale şi naţionale şi ţinând cont de utilizarea corespunzătoare a antibioticelor, meropenem poate fi considerat un tratament antibacterian adecvat în cazul pneumoniei dobândite în spital (HAP).
In contrast, taking into account the intended pathogens and the potential severity of these infections, the recent clinical studies, clinical practice, current microbiological context, international and national guidances, and considering the good use of antibiotics, meropenem can be considered as an appropriate antibacterial therapy in hospital acquired pneumonia (HAP).
În materiile fecale s-a regăsit numai aproximativ 2% din doză.
Faecal elimination represents only approximately 2% of the dose.
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau plante medicinale.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute.
Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
CHMP a remarcat că ţările UE nu consideră că sunt necesare praguri de absorbţie CLSI pe lângă pragurile de absorbţie EUCAST.
The CHMP noted that EU countries themselves do not consider that CLSI breakpoints are required in addition to the EUCAST breakpoints.
Alegerea meropenemului pentru tratamentul unui pacient ar trebui să ia în considerare utilizarea adecvată a unui antibiotic din grupa carbapenemelor în funcţie de severitatea infecţiei, prevalenţa rezistenţei la alte antibiotice corespunzătoare şi riscul de selecţie a bacteriilor rezistente la carbapeneme.
The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Sensibil (S) (mg/l)
Susceptible (S) (mg/l)
Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute.
Alternatively, meropenem doses of up to 20 mg/kg may be given as an intravenous bolus over approximately 5 minutes.
Printre riscurile cele mai frecvente se numără greaţa şi modificări ale analizelor funcţiei hepatice, iar aceste rezultate au fost reversibile în urma întreruperii tratamentului.
Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
LISTA EXCIPIENŢILOR
LIST OF EXCIPIENTS
- domeniul de aplicare al trimiterii a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Netherlands AstraZeneca BV at the Louis Pasteurlaan 5
Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
This may be associated with a high fever and joint pains.
Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor
This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Frecvente
Frequency
Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
Meropenem is a member of the beta-lactam family of antibacterials and belongs to the class of carbapenems and is a broad-spectrum of in vitro antibacterial activity against Gram positive and Gram negative, aerobic and anaerobic pathogens, including extended-spectrum beta-lactamase (ESBL) and AMpC chromosomal beta-lactamase producing Enterobacteriaceae.
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen
AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norway
Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Section 4.3 - Contra-indications
Hemodializa va elimina Meronem şi metabolitul acestuia.
Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
(inclusiv P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Marea Britanie
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă.
You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD)
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
4.8 Reacţii adverse
4.8 Undesirable effects
să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă eparate injectabile.
Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Unul din motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat.
One of the commonest reasons for this to occur is because the bacteria causing the infection are resistant to the antibiotic that is being taken.
De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Additional modifications mentioning the effects on the CNS in rodents were also added to section 5.3 of the SPC.
sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Modificări ale compoziţiei sângelui.
• Changes in your blood.
DL50 al meropenemului administrat intravenos la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate alte 5 studii clinice pe aproximativ 650 de pacienţi (nu sunt disponibile date privind numărul de pacienţi trataţi cu meropenem).
Since the original MAA application, 5 further clinical studies have been conducted in approximately 650 patients (data regarding numbers of patients treated with meropenem are not available).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.
There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Pentru studiile AZ, infecţiile complicate ale căilor urinare au fost asociate cu anomalii structurale şi/sau funcţionale, cum ar fi hipertrofia prostatei, hidronefroză, vezică neurogenă, reflux vezicoureteric, strictură, calcul, tumoare, infecţii ale căilor urinare superioare
For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă.
Draw up the recommended amount of sterile ‘Water for Injections' into the syringe.
Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând un metabolit
Meropenem is metabolised by hydrolysis of the beta-lactam ring generating a microbiologically inactive metabolite.
Fiecare flacon de 500 mg conţine carbonat de sodiu 104 mg echivalent cu aproximativ 2,0 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg).
Each 500 mg vial contains 104 mg sodium carbonate which equates to approximately 2.0 mEq of sodium (approximately 45 mg).
Meningită bacteriană acută
Acute bacterial meningitis
studii cu doze repetate şi cu durata de până la 6 luni, au fost observate numai efecte minore, inclusiv e potenţial
In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Copii Farmacocinetica la sugari şi copii cu infecţii trataţi cu doze de 10, 20 şi 40 mg/kg a evidenţiat valori le Cmax aproximativ echivalente cu cele observate la adulţi după administrarea unor doze de 500, espectiv 2000 mg.
The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Mai puţin frecvente candidoză orală şi vaginală
Uncommon oral and vaginal candidiasis
sistemului nervos
Nervous system disorders
indicaţia de meningită bacteriană acută, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă exclusiv doze mai mari a câte 2 g, administrate la fiecare 8 ore pentru adulţi şi adolescenţi, precum şi pentru copii cu o greutate corporală de peste 50 kg.
For the indication acute bacterial meningitis the CHMP agreed with the MAH proposal concerning the dosage regimen including exclusively higher doses of 2 g to be administered every 8 hours for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight.
După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
( tulpinile sensibile la meticilină), inclusiv Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grup B)
Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasa în bolus.
There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Microorganisme natural rezistenţe Aerobi Gram-negativ Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Pe scurt, CHMP a armonizat dozele, atât pentru adulţi şi adolescenţi, cât şi pentru copiii cu o greutate corporală de peste 50 kg, la un nivel de 500 mg sau 1 g (care se administrează la fiecare 8 ore), iar pentru copiii cu vârsta peste 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, la un nivel de 10 sau 20 mg/kg (care se administrează la fiecare 8 ore) pentru următoarele indicaţii: pneumonie, inclusiv pneumonie comunitară şi pneumonie nozocomială infecţii complicate ale căilor urinare infecţii
In summary, the CHMP harmonised the posology, for both adults and adolescents, and children over 50 kg body weight of 500 mg or 1 g (to be administered every 8 hours) and for children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 10 or 20 mg/kg (administered every 8 hours) for the following indications: Pneumonia , including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia Complicated urinary tract infections Complicated intra-abdominal infections Intra- and post-partum infections (for adults only) Complicated skin and skin tissue infections
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză
Children who weigh over 50 kg will be given an adult dose.
Tabelul următor cu microorganismele enumerate este alcătuit pe baza experienţei clinice şi a recomandărilor terapeutice.
The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului.
Remove any air in the syringe by gently pushing the plunger until all the air has gone.
vate în studiile privind toxicitatea după doză unică la rozătoare la doze mai mari de 1000 mg/kg.
Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf
Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Caracterul adecvat al carbapenemelor, între care meropenem, în ICU este susţinut de studii clinice şi de experienţa clinică.
The appropriateness of carbapenems including meropenem in UTI is supported by the clinical studies and the clinical experience.
Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.
Children over 50 kg body weight, The adult dose should be administered.
Durere de cap.
• Headache.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
500 mg sau 1 g
500 mg or 1 g
Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Dacă utilizaţi Meronem la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat.
If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Tulburări ale sistemului imunitar
Immune system disorders
infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
• Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Insuficienţă hepatică Un studiu care a înrolat pacienţi cu ciroză alcoolică nu a arătat niciun efect al afecţiunii hepatice acienţi aduţi asupra farmacocineticii meropenemului după doze repetate.
A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
CHMP a considerat că documentaţia clinică prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a contribuit în mare măsură la evaluare, deoarece studiile includ o combinaţie de infecţii cutanate cu spectru larg fără o documentaţie substanţială cu privire la celulita severă, nefiind în totalitate relevantă, având în vedere interesul penemelor. Cu toate acestea, interesul utilizării carbapenemelor, între care meropenem, în IPSPc este acum susţinut de experienţa clinică.
The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
CHMP a fost de acord cu următoarele informaţii adăugate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la secţiunea 4.3 din RCP privind hipersensibilitatea la orice alt agent antibacterian din clasa carbapenemelor şi hipersensibilitatea severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).