natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да включва медицинска анамнеза, възможен предшестващ контакт с туберкулозно болен и/или подходящ скрининг, като например рентгенография на белите дробове, туберкулинов тест и/или интерферон-гама тест, както е приложимо.
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
възпаление на устата или язви в устата,
• inflammation of the mouth or mouth ulcers,
Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR) и наблюдение.
Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Германия medac
Germany medac
всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща,
• any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy,
Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide medac, to monitor your blood cells and liver.
левкопения (левкоцити > 2 g/l)
leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко от 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)
• oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
(СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Може да се очаква, плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Рискът от злокачественост, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Лефлуномид medac Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Интерстициалнота белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Лефлуномид medac и да вземат някои лекарства за да отстранят Лефлуномид medac бързо и в достатъчна степен от организма си.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
In vitro проучвания за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид..
In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин (вижте листовката за допълнителна информация).
LIST OF EXCIPIENTS This medicinal product contains lactose and soya lecithin (see leaflet for further information).
Ако сте приели повече от необходимата доза Лефлуномид medac Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид medac, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
кърмещи жени (вж. точка 4.6).
• Breast-feeding women (see section 4.6).
Лефлуномид medac се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50 %.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с Лефлуномид medac, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Лефлуномид medac в организма Ви преди да правите опити за забременяване.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide medac, as you need to ensure that all traces of Leflunomide medac have left your body before trying to become pregnant.
Филмово покритие: лецитин (соеви зърна) поли(винилов алкохол) талк титанов диоксид (Е 171) ксантантова гума
Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Увеличаване броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарства или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарства без период на отмиване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
• abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
Колестирамин, приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно за 24 часа на трима здрави доброволци е намалил плазмените нива на А771726 с около 40 % за 24 часа и с 49 % до 65 % за 48 часа.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to 65 % in 48 hours.
Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид един път дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Наблюдавано е обаче намаление с 25 % на максималното международно нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
However, a 25 % decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Ако пациент, който приема Лефлуномид medac развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Лефлуномид medac и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Какво представлява Лефлуномид medac и за какво се използва
What Leflunomide medac is and what it is used for
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид medac.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide medac.
Лефлуномид medac в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide medac at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефекикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. Точки 5.1 и 5.2).
Leflunomide medac is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Interference with determination of ionised calcium levels The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Лефлуномид medac и всяка друга възможно свързана терапия трябва да бъде преустановена и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide medac and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Рискът от появата й е повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
The risk of their occurrence can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal Not known: pulmonary hypertension
Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид medac, освен ако не използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
• problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
При доза от 20 mg/дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 μg/ml.
фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)
• furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) са съобщавани при пациенти, лекувани с лефлуномид.
Very rare cases of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
• unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Ефикасността на лефлуномид е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Лефлуномид medac е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Leflunomide medac is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Лефлуномид е изследван в отделно мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно-контролирано изпитване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. при нефротичен синдром
• Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
При проучване, при което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).
• an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
• severe infections called sepsis which may be fatal,
панцитопения (вероятно дължаща се на антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 g/l), еозинофилия
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Проучване in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450[CYP]) показва липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n = 121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide with matching placebo in two parallel groups during the initial three day double blind period.
гадене, повръщане,
• nausea, vomiting,
Ако вече приемате нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или кортикостероиди, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Лефлуномид medac.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide medac.
терифлуномид за множествена склероза
• teriflunomide for multiple sclerosis
Едновременно трябва да се определят аланин аминотрансферазата (АЛАТ) (или серумната глутамат-пируват трансфераза - СГПТ) и пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите, а после да се изследват със същата честота:
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит),
• inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид medac и всяка едновременна миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура от лефлуномид.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide medac and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3 % (проучвания MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), в сравнение с 53,8 % при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми,
• if you have moderate to severe kidney problems,
възпаление на панкреаса (панкреатит),
• inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална,
• tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции
• cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
След едновременно приложение на еднократна доза лефлуномид при пациенти, приемащи многократни дози рифампицин (неспецифичен цитохром Р450 индуктор), максималните нива на А771726 се увеличават приблизително с 40 %, докато AUC не се променя значително.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, ниско наситена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титаниев диоксид (Е 171) и гума ксантан във филмовото покритие.
• The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) and xanthan gum in the film-coating.
активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство” (БМАЛС).
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
тизанидин, мускулен релаксант
• tizanidine, a muscle relaxant
ако имате някакви чернодробни проблеми,
• if you have any liver problems,
повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),
• an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase),
По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството в диализата.
A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
повишаване на LDH С неизвестна честота: хипоурикемия
LDH increased Not known: hypouricemia
парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
При малко (n = 30) проучване с едновременно приложение на лефлуномид (10 до 20 mg дневно) с метотрексат (10 до 25 mg седмично), е наблюдавано 2- до 3-кратно увеличение на чернодробните ензими при 5 от 30 пациенти.
In a small (n = 30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
• a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Лефлуномид medac може да се приема със или без храна.
Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Лефлуномид medac е противопоказан по време на бременност (вж.
Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).