natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки телмисартан
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets telmisartan
Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки телмисартан
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets telmisartan
Не приемайте Telmisartan Teva Pharma
If you forget to take Telmisartan Teva Pharma
EU/1/11/719/041 14x1 таблетки EU/1/11/719/042 28x1 таблетки EU/1/11/719/043 30x1 таблетки EU/1/11/719/044 40x1 таблетки EU/1/11/719/045 56x1 таблетки EU/1/11/719/046 60x1 таблетки EU/1/11/719/047 84x1 таблетки EU/1/11/719/048 90x1 таблетки EU/1/11/719/049 98x1 таблетки EU/1/11/719/050 100x1 таблетки
EU/1/11/719/041 14x1 tablets EU/1/11/719/042 28x1 tablets EU/1/11/719/043 30x1 tablets EU/1/11/719/044 40x1 tablets EU/1/11/719/045 56x1 tablets EU/1/11/719/046 60x1 tablets EU/1/11/719/047 84x1 tablets EU/1/11/719/048 90x1 tablets EU/1/11/719/049 98x1 tablets EU/1/11/719/050 100x1 tablets
EU/1/11/719/001 14x1 таблетки EU/1/11/719/002 28x1 таблетки EU/1/11/719/003 30x1 таблетки EU/1/11/719/004 40x1 таблетки EU/1/11/719/005 56x1 таблетки EU/1/11/719/006 60x1 таблетки EU/1/11/719/007 84x1 таблетки EU/1/11/719/008 90x1 таблетки EU/1/11/719/009 98x1 таблетки EU/1/11/719/010 100x1 таблетки
EU/1/11/719/001 14x1 tablets EU/1/11/719/002 28x1 tablets EU/1/11/719/003 30x1 tablets EU/1/11/719/004 40x1 tablets EU/1/11/719/005 56x1 tablets EU/1/11/719/006 60x1 tablets EU/1/11/719/007 84x1 tablets EU/1/11/719/008 90x1 tablets EU/1/11/719/009 98x1 tablets EU/1/11/719/010 100x1 tablets
EU/1/11/719/021 14x1 таблетки EU/1/11/719/022 28x1 таблетки EU/1/11/719/023 30x1 таблетки EU/1/11/719/024 40x1 таблетки EU/1/11/719/025 56x1 таблетки EU/1/11/719/026 60x1 таблетки EU/1/11/719/027 84x1 таблетки EU/1/11/719/028 90x1 таблетки EU/1/11/719/029 98x1 таблетки EU/1/11/719/030 100x1 таблетки
EU/1/11/719/021 14x1 tablets EU/1/11/719/022 28x1 tablets EU/1/11/719/023 30x1 tablets EU/1/11/719/024 40x1 tablets EU/1/11/719/025 56x1 tablets EU/1/11/719/026 60x1 tablets EU/1/11/719/027 84x1 tablets EU/1/11/719/028 90x1 tablets EU/1/11/719/029 98x1 tablets EU/1/11/719/030 100x1 tablets
EU/1/11/719/031 14x1 таблетки EU/1/11/719/032 28x1 таблетки EU/1/11/719/033 30x1 таблетки EU/1/11/719/034 40x1 таблетки EU/1/11/719/035 56x1 таблетки EU/1/11/719/036 60x1 таблетки EU/1/11/719/037 84x1 таблетки EU/1/11/719/038 90x1 таблетки EU/1/11/719/039 98x1 таблетки EU/1/11/719/040 100x1 таблетки
EU/1/11/719/031 14x1 tablets EU/1/11/719/032 28x1 tablets EU/1/11/719/033 30x1 tablets EU/1/11/719/034 40x1 tablets EU/1/11/719/035 56x1 tablets EU/1/11/719/036 60x1 tablets EU/1/11/719/037 84x1 tablets EU/1/11/719/038 90x1 tablets EU/1/11/719/039 98x1 tablets EU/1/11/719/040 100x1 tablets EU/1/11/719/061 30 tablets EU/1/11/719/064 28 tablets
EU/1/11/719/011 14x1 таблетки EU/1/11/719/012 28x1 таблетки EU/1/11/719/013 30x1 таблетки EU/1/11/719/014 40x1 таблетки EU/1/11/719/015 56x1 таблетки EU/1/11/719/016 60x1 таблетки EU/1/11/719/017 84x1 таблетки EU/1/11/719/018 90x1 таблетки EU/1/11/719/019 98x1 таблетки EU/1/11/719/020 100x1 таблетки EU/1/11/719/063 28 таблетки
EU/1/11/719/011 14x1 tablets EU/1/11/719/012 28x1 tablets EU/1/11/719/013 30x1 tablets EU/1/11/719/014 40x1 tablets EU/1/11/719/015 56x1 tablets EU/1/11/719/016 60x1 tablets EU/1/11/719/017 84x1 tablets EU/1/11/719/018 90x1 tablets EU/1/11/719/019 98x1 tablets EU/1/11/719/020 100x1 tablets EU/1/11/719/063 28 tablets
EU/1/11/719/051 14x1 таблетки EU/1/11/719/052 28x1 таблетки EU/1/11/719/053 30x1 таблетки EU/1/11/719/054 40x1 таблетки EU/1/11/719/055 56x1 таблетки EU/1/11/719/056 60x1 таблетки EU/1/11/719/057 84x1 таблетки EU/1/11/719/058 90x1 таблетки EU/1/11/719/059 98x1 таблетки EU/1/11/719/060 100x1 таблетки
EU/1/11/719/051 14x1 tablets EU/1/11/719/052 28x1 tablets EU/1/11/719/053 30x1 tablets EU/1/11/719/054 40x1 tablets EU/1/11/719/055 56x1 tablets EU/1/11/719/056 60x1 tablets EU/1/11/719/057 84x1 tablets EU/1/11/719/058 90x1 tablets EU/1/11/719/059 98x1 tablets EU/1/11/719/060 100x1 tablets EU/1/11/719/062 30 tablets EU/1/11/719/065 28 tablets
Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.
Common side effects (may affect up to 1 in10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
За целите на процедурата по взаимно признаване (MRP) Унгария действа в качеството на референтна държава членка и Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Швеция и Обединеното кралство са заинтересовани държави членки.
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States.
След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
По-конкретно p-стойността е под 0,0001, което означава, че вероятността за фалшива положителна корелация е под 0,01%.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%.
В допълнение е потвърдено, че е извършена стандартизация на променливите.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied.
Ефикасност на ваксината при практически условия на употреба
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Да се добави следният текст в съответните точки на информацията за продукта:
Add the following text in the relevant sections of the product information:
В допълнение се поставя под въпрос и формулировката на готовия продукт по отношение на съдържанието на антиген или на допълнителни елементи.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned.
Продажбите на пазара през последните 15 години, представени от ПЛУ, не се считат за достатъчни, за да подкрепят твърденията.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
В допълнение информацията, получена от периодичните актуализирани доклади за безопасност, по сходен начин се счита само за подкрепяща и не доказва твърденията.
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
17455 ALIMOS Гърция
17455 ALIMOS Greece
Ваксинационната схема включва 2 дози, които се прилагат на животни на възраст от 7 седмици, с интервал от 3 седмици между дозите.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
40472 Düsseldorf Германия
40472 Düsseldorf Germany
Тези партиди са изследвани съгласно изискванията при първото лицензиране на продукта в Унгария.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary.
Общото им количество е 20 x109 инактивирани микроорганизми за доза.
The total quantity is 20 x 109 inactivated germs per dose.
Резултати, на които липсва значимост, са получени в 3 от 5 проучвания, извършени за двата серотипа 1 и 2.
Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Очаква се при по-здравите ваксинирани прасета да има по-добър процент на прираст, въпреки че това не е показано в практически условия.
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions.
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Италия
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са окончателните версии, получени по време на процедурата на Координираната група със следните изменения:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Също така се счита, че показанието е приемливо предвид предназначението на ваксината и съществуващите данни от лабораторни проучвания.
It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
По време на MRP Италия, като заинтересована държава членка, излага становището, че Coglapix може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Продължителност на имунитета
Duration of immunity
Тъй като повдигнатите от Италия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държави членки не постигат споразумение относно ефикасността на Coglapix и в резултат на 24 октомври 2014 г. CVMP е сезиран съгласно чл. 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Представени са статистически данни за всеки серотип в подкрепа на размера на положителната връзка между двата засегнати показателя.
Details of statistics were provided for each serotype in order to support the magnitude of the positive relationship between the two concerned measures.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начинът на прилагане, притежателят на лиценза за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
040185 Bucharest Румъния
040185 Bucharest Romania
Държава членка на EС/ЕИП
Member State (EU/EEA)
Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Унгария съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
The marketing authorisation holder (MAH), Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Hungary in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по чл. 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Обърнато е специално внимание на използването на комбиниран анализ с ограничен брой животни като размер на извадката и употребата на глобални клинични скорове като мярка за основния параметър за ефикасност.
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Въпреки това ПЛУ пояснява, че ефикасността в практиката е показана само частично, както и че липсата на свързана информация може да се отрази в кратката характеристика на продукта.
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
CVMP е помолен да прегледа наличните данни в подкрепа на ефикасността на Coglapix и да излезе със заключение дали ветеринарномедицинският продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Въпреки че може да се прогнозира положителна корелация между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци като последствие от ваксинацията, не е възможно да се оцени размерът на такава корелация.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Настоящата процедура по сезиране не оценява качеството и безопасността, тъй като референтната държава членка няма забележки.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
ПЛУ потвърждава, че бъдещите търговски партиди за пазара в ЕС ще се произвеждат въз основа на фиксирани цели за формулировката и ще се контролират съгласно спецификациите за готовия продукт, договорени по време на MRP.
The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
ПЛУ също така представя обяснение във връзка с някои несъответстващи данни, получени от сравнителен анализ на протоколите за двете партиди от ваксината.
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
ПЛУ потвърждава, че е представен мета-анализ на всички резултати, получени от различните проучвания.
The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Намаляването на показанията до два клинични параметъра изисква допълнително да се демонстрира значимост за тези два оставащи параметъра на ефикасността между ваксинираните животни и контролните животни.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls.
Въз основа на оценката на общата ефикасност на ваксина Coglapix е установена продължителността на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинация съгласно резултатите от свързаните провокационни проучвания, проведени на седмица 16 и 24.
Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Щамът NT3 принадлежи към серотип 1, експресиращ ApxI, докато щамовете SzII, PO, U3 и B4 принадлежат към серотип 2, експресиращ ApxIІІ.
Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Račianska 153 831 53 Bratislava Словакия
831 53 Bratislava Slovakia
Всички тези щамове експресират ApxIІ.
All the strains express also ApxII.
По-конкретно Италия счита, че (i) корелацията между намаляването на белодробните лезии и намаляването на клиничните признаци не е показана в достатъчна степен; (ii) не е показана ползата от ваксината при употреба в практиката (напр. намаляване на белодробните лезии и клиничните признаци, водещо до намаляване на загубите на прираст при ваксинираните животни) и (iii) от периода на имунологичните проучвания са получени непоследователни резултати.
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
В допълнение ПЛУ е помолен да коментира дали значимостта (за двата серотипа 1 и 2) на резултатите (относно въздействието върху прирараста), показана в две лабораторни проучвания, е достатъчна, за да компенсира липсата на значимост на резултатите от три „незначими“ лабораторни проучвания.
Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Португалия
Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
ПЛУ е помолен да потвърди писмено, че статистическият анализ е извършен с използване на резултатите от свързаните проучвания, да представи потвърждение, че използваният метод за анализ на данните е подходящ и, ако е възможно, да представи мета-анализ на резултатите, получени от различните проучвания.
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Ваксината се предлага в многодозови опаковки под формата на инжекционна суспензия, съдържаща адювант на основата на алуминиев хидроксид.
The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Име на продукта
Product name Strength
„Ефикасността е показана в лабораторни, но не и в практически условия“.
‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
ПЛУ представя данни от 12 лабораторни проучвания и 3 практически проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Изменените точки от кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
The amended sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
При оценяване на резултатите от проучванията на ефикасността възниква допълнителна забележка във връзка с последователността на партидите от ваксината, използвани за тези изпитвания.
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
ПЛУ представя резултатите от всички лабораторни проучвания в подкрепа на твърденията за ефикасност.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims.
CVMP приема, че въпреки че честотата на типичните клинични признаци и белодробни лезии не е значително по-ниска за ваксинираните в сравнение с контролните животни, във всички лабораторни проучвания на ефикасността цялостните резултати за ефикасност на ваксината подкрепят намаляването на белодробните лезии и клиничните признаци.
The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
CVMP заключава, че забележките, изразени от Италия, не трябва да спират издаването на лицензи за употреба на Coglapix и препоръчва промени в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката (вж. Приложение III).
The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Въпреки че представените от ПЛУ доводи относно сложността на темата и срещнатите технически затруднения са приети, възниква важен въпрос дали параметър, за който е показана значимост в едно свързано проучване, е достатъчен, за да компенсира липсата на значение на същия параметър в „незначимо“ проучване.
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Ефикасността е демонстрирана при лабораторни, но не и при теренни условия.
Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Франция
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Въз основа на данните, представени във връзка със забележките, повдигнати в процедурата по сезиране, се счита, че съотношението полза/риск е благоприятно.
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
В точка 5, „Имунологични свойства“, от кратката характеристика на продукта е включено изречение, което да отразява липсата на данни от практически изпитвания.
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials.
ПЛУ пояснява, че за анализ на данните е използвана инференциална статистика и разглежда значението на използвания метод.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
ПЛУ потвърждава, че партидите са произведени съгласно последователен производствен процес в съответствие със стандартите на ЕС за добра производствена практика (GMP) и са с подходящо качество, за да се използват в изпитвания на ефикасността.
The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
ПЛУ обяснява, че положителният ефект върху клиничните признаци и белодробните лезии води до поне частична защита от загуби на прираста, дължащи се на инфекции на A.
The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
В заключение CVMP приема, че ПЛУ представя задоволителни доказателства, че Coglapix се произвежда и изследва съгласно приемливи стандарти за качеството по отношение на силата на партидата и следователно състоянието на клиничните признаци корелира с наличието на белодробни лезии.
In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Практическите проучвания не потвърждават резултатите, получени в лабораторни условия, и има забележки относно ползата от ваксината при практически условия на употреба.
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и промени в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.