natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al) в картонена опаковка съдържаща 28 таблетки или алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери (PA/Al/PVC/Al) в и многодозови опаковки съдържащи 360 (4 опаковки от 90 x 1) таблетки.
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets or aluminium/aluminium perforated unit dose blisters (PA/Al/PVC/Al) in multipacks containing 360 (4 packs of 90 x 1) tablets.
повишени нива на калий в кръвта.
• Elevated potassium levels in your blood.
Процентът и степента на абсорбция на Onduarp са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки.
Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Предклиничните данни за двата компонента са посочени по-долу.
Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
*В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти.
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и могат да се проявят и при Onduarp
The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
При предклиничните изпитвания за безопасност, дозите, определящи експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен обхват на лекарството, предизвикват намалени параметри на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), изменения в бъбречната хемодинамика (повишени нива на урейния азот, и креатинин), както и повишени нива на калий в серума при животни с нормално кръвно налягане.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Как да приемате Onduarp
How to take Onduarp
ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти
• ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, renin inhibitors.
При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Важно е да приемате Onduarp всеки ден, освен ако
It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Нарушения на имунната система Редки:
Immune system disorders Very rare:
Onduarp се предлага в картонена кутия, съдържаща 28 таблетки в алуминий/алуминий блистери и в картонена кутия, съдържаща 360 (4 x 90 x1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.
Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters and in a folding box containing 360 (4 x 90 x 1) tablets in aluminium/aluminium perforated unit dose blisters.
Бъбречна недостатъчност и трансплантация на бъбрек
Renal impairment and kidney transplantation
Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензинната система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Ангиоедем, мултиформена еритема, обрив, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
Alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis Angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity
При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан пруритус екзема, еритема, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Опитът при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или при тези на хемодиализа е ограничен.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
При проследяващо, дългосрочно, плацебо контролирано изпитване (PRAISE-2) на амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA III и IV, без клинични симптоми или с находки, предполагащи основно исхемично заболяване, които приемат постоянни дози ACE инхибитори, дигиталин, и диуретици, е установено че амлодипин няма ефект при общата смъртност, вследствие на сърдечно-съдови проблеми.
In a follow-up, long term, placebo controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA III and IV heart failure without clinical symptoms or objective findings suggestive of underlying ischaemic disease, on stable doses of ACE inhibitors, digitalis, and diuretics, amlodipine had no effect on total cardiovascular mortality.
бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.
• Kidney disease or kidney transplant.
Onduarp 80 mg/10 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/10 mg или Onduarp 80 mg/5 mg.
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
При пациентите с обструктивни заболявания на жлъчката или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс.
Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти може да се повиши бионаличността, което да увеличи въздействията върху понижаването на кръвното налягане (вж. точка 4.5).
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Силициев диоксид, колоиден безводен Брилянтово синьо FCF (E133) Железен оксид, черен(E172) Железен оксид, жълт (E172) Магнезиев стеарат
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Onduarp се използва за лечение на високо кръвно налягане - при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с амлодипин приложен самостоятелно.
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
- Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени
- Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Ако сте спрели приема на Onduarp
If you stop taking Onduarp
Тези фармакологично- медиирани нежелани ефекти, извесни от предклиничните изпитвания с инхибитори на ангиотензинконвертиращи ензими и ангиотензин II рецепторен антагонист, се предотвратяват чрез орално приложение на солеви разтвор.
These pharmacologicallymediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Инфекции на горните дихателни пътища включително фарингит и синузит, инфекции на уринарния тракт
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
Телмисартан се свързва селективно към AT1 - рецептора, като свързването е трайно.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Процентите за поява на едема са били значително по-ниски с 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg в сравнение с амлодипин 10 mg (4.4% спрямо 24.9%, респективно).
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, паралелногрупово проучване, на общо 947 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 10 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/10 mg или 80 mg/10 mg) или само амлодипин (10 mg).
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
Ако сте пропуснали да приемете Onduarp
If you forget to take Onduarp
При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
В друго многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано, паралелно групово проучване, на общо 1097 пациенти с лека до тежка хипертензия, които не са адекватно контролирани с амлодипин 5 mg, е прилаган Onduarp (40 mg/5 mg или 80 mg/5 mg) или само амлодипин (5 mg или 10 mg).
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Няма данни в подкрепа на употребата на Onduarp в случай на нестабилна ангина пекторис и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.
Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Нарушения на нервната система сънливост, мигрена, главоболие, парестезия синкоп,периферна невропатия, намалена чувствителност, дисгеузия, тремор
Nervous system disorders somnolence, migraine, headache, paraesthesia syncope, peripheral neuropathy, hypoaesthesia, dysgeusia, tremor
Кортикостероиди (системен път)
Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Ангиоедем (с фатален изход), обрив, вследствие лекарствена употреба, кожен обрив, уртикария
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Сърдечни нарушения брадикардия, сърцебиене
Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Съставна част на групова опаковка, състояща се 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Ако сте приели повече от необходимата доза Onduarp
If you take more Onduarp than you should
Съставна част на групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 90 x 1 tablets
Предупреждения и предпазни мерки и точка Бременност)
(It is also better to avoid Onduarp in early pregnancysee Warnings and precautions and Pregnancy section.)
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Все пак, при пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на диализа, се наблюдават по-ниски плазмени концентрации.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
• чернодробно заболяване.
• Liver disease.
- Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E 133), железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).
- The other ingredients are colloidal anhydrous silica, brilliant blue FCF (E 133), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172), magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone K25, pregelatinized starch, sodium hydroxide, sorbitol (E420).
При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta това не може да се твърди със сигурност.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Жлъчни обструктивни нарушения и тежка бъбречна недостатъчност
• Biliary obstructive disorders and severe hepatic impairment
При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност, Onduarp трябва да се прилага с внимание.
In patients with mild to moderate hepatic impairment Onduarp should be administered with caution.
НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотикът триметоприм.
heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
сърдечен проблем.
• Heart trouble.
След 8 седмици на лечение, всяко от комбинираните лечения статистически е значително по-ефективно от монотерапията с амлодипин при намаляването на диастоличното и систоличното кръвно налягане ( - 11,1/ - 9.2 mm Hg, - 11,3/
After 8 weeks of treatment, each of the combinations was statistically significantly superior to both amlodipine monotherapy doses in reducing systolic and diastolic blood pressures (−13.6/−9.4 mmHg,
Как да съхранявате Onduarp
How to store Onduarp
Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий, придизвикана от диуретиците.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен едем астения, гръдна болка, умора, едема неразположение
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Съдържа сорбитол (E420).
Sorbitol (E420)
Няма данни за фармакокинетиката при педиатричната популация.
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Пациенти с бъбречнo увреждане
Patients with hepatic impairment
Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
28 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Телмисартан се екскретира почти изцяло през жлъчката.
Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Васкулит Дихателни, торакални и медиастинални нарушения Нечести:
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Onduarp 40 mg/5 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с амлодипин 5 mg.
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Абдоминална болка, диария, гадене повръщане, гингивална хипертрофия, диспепсия, сухота в устата
Gastro-intestinal disorders abdominal pain, diarrhoea, nausea vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth
Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух, кихане/отделяне на секрет от носа, промени в изхождането, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридиновите производни,
• Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах, нарушена чернодробна функция*, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Във факториално изпитване, процентите на едем са 1.3 % с Onduarp 40 mg/5 mg и 80 mg/5 mg, 8,8% с Onduarp 40 mg/10 mg и 80 mg/10 mg, и 18,4% с амлодипин 10 mg.
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
Свръхчувствителност, анафилактична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Когато пациенти с двустранна реноартериална стеноза или стеноза на артерия на единствения функциониращ бъбрек, са лекувани с лекарствени продукти, които засягат системата ренинангиотензин-алдостерон, съществува повишен риск от хипотония и бъбречна недостатъчност.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Списък на нежеланите лекарствени реакции под формата на таблица
Tabulated list of adverse reactions
Диспнея, ринит
Dyspnoea, rhinitis
Onduarp 80 mg/5 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира адекватно само с Onduarp 40 mg/5 mg.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Наблюдаваните средни промени в систоличното/диастоличното кръвно налягане с комбинирано лечение с амлодипин 5 mg ( - 22.2/ - 17.2 mm Hg, с 40 mg/5 mg; - 22.5/ - 19.1 mm Hg, с 80 mg/5 mg) са сравними или по-високи от тези, наблюдавани с амлодипин 10 mg ( - 21.0/ - 17.6 mm Hg) и са свързани със значително по-ниски нива на едема (1.4% с 40 mg/5 mg; 0.5% с 80 mg/5 mg; 17.6% с амлодипин 10 mg).
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
- Активните вещества са телмисартан и амлодипин.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката, чувство за виене на свят (вертиго),забавен сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване(едем), повишени нива на чернодробните ензими.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.