natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако искате да преустановите приема на таблетките преди края на курса на лечение.
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Swallow the tablet as a whole (to mask the bitter taste) and with plenty of liquid.
3 - от 3 h до 36 h след доза
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Гранични стойности, несвързани с определен вид (Non-species related breakpoints)*
Non-species related breakpoints*
Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
[Свободно избрано име] таблетки са само за орално приложение.
[Invented name] tablets are for oral use.
influenzae и M. catarralis
H. influenzae and M. catarrhalis
Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
При необходимост, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато локалната резистентност е такава, че наличието на етиологичният агент при няколко типа инфекция е съмнително.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Ако не сте сигурни какво следва да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Деца и подрастващи
Children and adolescents
Жените с тазова възпалителна болест са като цяло млади, с малко заболявания и съпътстващи лечения.
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
- Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение” с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4.3).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Информация и препоръки, отнасящи се до вземането на мерки преди предписване на моксифлоксацин, са разгледани подробно в разделите „Противопоказания” и „Предупреждения и предпазни мерки при употреба” на КХП и листовката.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
Свободно избрано име
Invented name Name
Увредената чернодробна функция е свързана с по-продължителна експозиция с М1 в плазмата, докато експозицията с лекарството е сравним с експозицията при здрави доброволци.
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
При клинични изпитвания таблетките са изследвани в курсове на лечение с продължителност до 14 дни.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
Общо чувствителни видове
Commonly susceptible species
Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при не особено тежки инфекции, трябва да бъде внимателно съобразено с информацията, съдържаща се в точка предупреждения и предпазни мерки.
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени стойности на чернодробните ензими (трансаминази) - над 5 пъти горната гранична стойност.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна.
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
ПРУ се задължава да наблюдава това нежелано събитие при следващи периодични актуализирани доклади за безопасност и поема задължението да осигури осъвременен План за овладяване на риска, който да отчита новото показание за лека до умерено тежка тазова възпалителна болест.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Други механизми на резистентност, като защитни бариери (общи при Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на излизане могат да повлияят чувсвителността към моксифлоксацин.
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
[Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (see section 4.
Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Това е поради факта, че [Свободно избрано име] може да причини определено увреждане на ЕКГ, изразяващо се в удължаване на QT-интервала, т.е. забавена проводимост на електрическите импулси.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i.e delayed conduction of electrical signals.
Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
- Приемането на медицински въглен орално едновременно с [Свободно избрано име] таблетки намалява действието на [Свободно избрано име].
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of [Invented name].
Доказано е, че хинолоните предизвикват поява на фоточувствителни реакции при пациенти.
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Изглежда, че С8-метокси групата допринася за повишената активност и по-нисък подбор на резистентни мутанти на Грам-положителните бактерии, в сравнение с С8-Н групата.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
The pharmacokinetic properties of moxifloxacin are not significantly different in patients with renal impairment (including creatinine clearance > 20 ml/min/1.73 m2).
Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Обичайната доза за възрастни е 400mg филмирана таблетка един път дневно.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatia*
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Няма достатъчно опит с клиничната употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Проучвания обаче са доказали, че моксифлоксацин се характеризира с помалък риск от индуцирането на фоточувствителни реакции.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Случаи на фулминантни хепатити, потенциално водещи до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност са докладвани с моксифлоксацин (вж. част 4.8).
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
- Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при флуорохинолони, включително моксифлоксацин след първото приложение.
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Ако имате сърцебиене или неправилна сърдечна дейност през периода на лечение, трябва да уведомите незабавно Вашия лекар.
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
- Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици включително [Свободно избрано име].
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
При поява на симптоми за сърдечна аритмия по време на терапията с моксифлоксацин, лечението трябва да се спре и да се направи ЕКГ.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with moxifloxacin, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
При тази процедура на сезиране CHMP съсредоточи вниманието си върху риска от по-често срещано удължаване на QT-сегмента при жени, като се взема предвид удължената схема за лечение при тазова възпалителна болест (14 дни в сравнение с 5-10 дни), върху риска от едновременно приложение с други вещества, влияещи на QT-сегмента, както и върху възможните неблагоприятни ефекти върху хрущялите при лекуваната популация.
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
[Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
- [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
[Свободно избрано име] е антибиотик принадлежащ към семейството на хинолоните.
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e.g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Влияние върху чревната флора при хора
Effect on the intestinal flora in humans
Моксифлоксацин се свързва главно със серумния албумин.
Moxifloxacin is mainly bound to serum albumin.
Моксифлоксацин е подложен на биотрансформация фаза II и се екскретира чрез бъбреци и жлъчка/изпражнения като непроменено лекарство, както и под формата на компонент, съдържащ сяра (M1) и като глюкуронид (M2).
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Стойността на общият телесен клирънс след еднократна доза от 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по-висок риск в сравнение с референтните лечения.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5-пъти над горната граница на нормата.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Генитален тракт жени*
Female genital tract*
Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01 MA 14
[Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
[Invented name] contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.