natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Avelox θα πρέπει πάντα να δίνεται από γιατρό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
- Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Φιλανδία:
Uncommon:
Το Avelox ενδείκνυνται για τη θεραπεία:
Slovak Republic: Avelox Slovenia:
- Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin, σε κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avelox
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Να µην ψύχεται ή καταψύχεται.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Αντοχή
Tinnitus
Για περισσότερες λεπτοµέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.
For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
Λοιπές πληροφορίες ) - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
gait disturbances, esp. due to dizziness or vertigo)
Αναιµία
LABELLING
Ισπανία
Resistant
Τσεχία:
Rare:
Η επίδραση του Avelox δεν επηρεάζεται από το φαγητό συµπεριλαµβανοµένων των γαλακτοκοµικών προϊόντων.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
+ ο ανθεκτικός στη methicillin S.aureus έχει υψηλή πιθανότητα αντίστασης στις φθοροκινολόνες.
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
Η αντίσταση στις φθοροκινολόνες µπορεί να αυξηθεί µέσα από τις µεταλλάξεις της γυράσης του DNA και της τοποϊόµεράσης IV.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
- Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη
- If you are pregnant or breast-feeding.
- Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
ΛΗΞΗ
Headache, dizziness
- Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη.
- This medicine has been prescribed for you.
Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να έχετε λάβει περισσότερο Avelox, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Έκδοχα:
Spain:
Ιρλανδία
PACKAGE LEAFLET
Στο διάκενο του υγρού ο χρόνος ελεύθερης συγκέντρωσης κατανέµεται οµοίως µε εκείνη στο πλάσµα όπου βρέθηκε µε ελεύθερες µέγιστες συγκεντρώσεις 1.0mg/l ( γεωµερικός µέσος) επιτυγχάνοντας περίπου 1.8 h µετά απο ενδοφλέβια δόση.
In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος
Route of administration
Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
QTc.
Seizures incl.
Τενοντίτις (βλ.παρ.4.4)
Studies in rats (p.o. and i.v.)
Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταµένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείτε κρεβάτια µε λάµπες τεχνητού µαυρίσµατος ή κάποια άλλη λάµπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του Avelox.
It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Σε ό,τι αφορά τις αιτούµενες ενδείξεις δεν υπάρχει κανένα αναµενόµενο πλεονέκτηµα της µοξιφλοξασίνης έναντι των εγκεκριµένων φθοριοκινολονών, εκτός από τη σιπροφλοξασίνη στην πνευµονία της κοινότητας (λόγω της εγγενούς χαµηλής δραστηριότητας της σιπροφλοξασίνης έναντι του S. pneumoniae).
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Локалните реакции на мястото на инжектиране са чести и обикновено отшумяват в рамките на 4 седмици.
Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
При ваксинираните говеда е възможно временно повишение на телесната температура (с не повече от 2,7℃) до 48 часа след ваксинацията.
Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Локалните реакции могат леко да се усилят след втората доза и ако случаят е такъв, продължават до 15 дни.
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Първата инжекция се поставя след тримесечна възраст, а втората - три седмици по-късно.
The first injection is given from three months of age and the second injection is given three weeks later.
Вирусът съществува в редица форми (серотип) по света; типовете, използвани в Zulvac 1+8 Bovis , са серотип 1 и 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) при говеда на възраст над три месеца.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Проведено е също полево проучване, което изследва безопасността на ваксината при млечни крави, включително бременни и лактиращи крави.
A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Полевото проучване показва, че ваксината може да се използва безопасно при бременни и лактиращи крави.
The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Друго лабораторно проучване при говеда разглежда колко време ваксината е в състояние да предпазва срещу инфекция с вируса на син език.
Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zulvac 1+8 Bovis.
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
При прилагане на ваксината имунната система на говедата разпознава вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Карентният срок за Zulvac 1 + 8 Bovis за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Проучванията показват, че ваксината е безопасна и предотвратява виремия, причинена от вируса на син език, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца.
The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1+8 Bovis на 8 март 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Първоначално Zulvac 1+8 Bovis е одобрен при „извънредни обстоятелства“.
Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Проучванията разглеждат количеството на активната субстанция във ваксината, необходимо за осигуряване на защита срещу инфекция с вируса на син език, и безопасността на ваксината.
The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Zulvac 1+8 Bovis е проучен при телета в четири основни проучвания, проведени в лабораторни условия.
Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
CVMP заключава, че ползите от Zulvac 1+8 Bovis превишават рисковете за предпазване от виремия, причинена от вируси на болестта „син език“, серотип 1 и 8, при говеда на възраст над три месеца и препоръчва на Zulvac 1+8 Bovis да се издаде лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Zulvac 1+8 Bovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип 1 и 8, като активна субстанция.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Zulvac 1+8 Bovis е ваксина.
Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Zulvac 1+8 Bovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Zulvac 1+ 8 Bovis се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на Zulvac 1+8 Bovis.
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Допълнителна информация за Zulvac 1+8 Bovis:
Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Какви ползи от Zulvac 1+8 Bovis са установени в проучванията?
What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1+8 Bovis?
What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Какво представлява Zulvac 1+8 Bovis?
What is Zulvac 1+8 Bovis?
Как е проучен Zulvac 1+8 Bovis?
How has Zulvac 1+8 Bovis been studied?
Как действа Zulvac 1+8 Bovis?
How does Zulvac 1+8 Bovis work?
За какво се използва Zulvac 1+8 Bovis?
What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1+8 Bovis?
Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Doses are calculated using the patient's weight.
Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
Further doses are given at the end of weeks 8 and 12.
Това става, когато определени молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките.
This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
It contains the active substance belatacept.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nulojix?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
То потиска активността на „Т-клетките“, клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.
After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Това е така, защото пациентите, лекувани с Nulojix, които не са имали предишна експозиция на вируса, са изложени на по-висок риск от развитие на вид рак, известен като посттрансплантационно лимфопролиферативно нарушение.
This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Преди да се задействат, Т-клетките трябва да бъдат „активирани“.
T cells must be ‘activated' before they work.
Допълнителна информация за Nulojix
Other information about Nulojix
Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Активното вещество в Nulojix, белатацепт, е имуносупресивно лекарство.
The active substance in Nulojix, belatacept, is an immunosuppressive medicine.
Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Nulojix не трябва да се прилага при пациенти, които не са били изложени на вируса на EpsteinBarr, или при такива с неясна предишна експозиция.
Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nulojix.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
В първото проучване 97% от пациентите, получаващи лечение с Nulojix, преживяват със запазени бъбреци (218 от 226) в сравнение с 93% от пациентите, приемащи циклоспорин A (206 от 221).
In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Във второто проучване 89% (155 от 175) от пациентите на Nulojix и 85% (157 от 184) от тези на циклоспорин A преживяват със запазени бъбреци.
In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
СНМР отбеляза, че при Nulojix не се наблюдават токсичните ефекти върху бъбреците, както при другите имуносупресивни лекарства, често използвани при трансплантация.
The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Около 54% от пациентите, които получават Nulojix, и 78% от тези, получаващи циклоспорин А, са с увредена бъбречна функция.
Around 54% of patients receiving Nulojix and 78% of those receiving cyclosporine A had impaired kidney function.
Nulojix е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане във вена).
Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Делът на пациентите с епизод на отхвърляне на органа в рамките на една година е 17% за Nulojix и 7% за циклоспорин А.
The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Nulojix трябва да се изписва и проследява от лекар, който има опит в лечението на пациенти с бъбречна трансплантация.
Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Какви ползи от Nulojix са установени в проучванията?
What benefit has Nulojix shown during the studies?
Nulojix се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Nulojix се използва при възрастни за предпазване от отхвърляне от организма на присаден бъбрек.
Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Какви са рисковете, свързани с Nulojix?
What is the risk associated with Nulojix?
Установено е, че Nulojix подобрява преживяемостта на пациентите и запазването на органа след бъбречна трансплантация.
Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Т-клетките, което помага за предотвратяване на отхвърлянето на органи.
This stops them activating the T cells, helping to prevent organ rejection.
През първата седмица след бъбречна трансплантация с Nulojix трябва да се прилага и интерлевкин-2 рецепторен антагонист.
An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nulojix, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Какво представлява Nulojix?
What is Nulojix?
За какво се използва Nulojix?
What is Nulojix used for?