natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Вашият лекар предвижда повторно приложение след няколко седмици или месеци, трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Щом радиоактивното антитяло се свърже с белите кръвни клетки, Вашият лекар може да определи къде се намира инфекцията с помощта на специална камера за изобразяване на зони с радиоактивност.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Не е наблюдаван ефект доза-отговор по отношение на ефективността на изображение (чувствителност и специфичност) при прилагане на дози от 0.1 mg до 1.0 мг.
There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Тъй като Левкоскен реагира кръстосано с СЕА, трябва да се има предвид, че той може да взаимодейства с СЕА - продуциращи тумори.
Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от потребителя по начин, който да отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Един час след инфузия нивото в кръвта се равнява на 34% от изходното, след 4 часа - на 17% и след 24 часа - на 7% от изходното.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
При отрицателно костно сканиране, изображението с LeukoScan рядко може да покаже положителен отговор и това може да означава ранен остеомиелит.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Дозировка и приложение), LeukoScan [99mTc] може да се използва след 10 минути и трябва се употреби в рамките на 4 часа след приготвяне.
LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Полуживотът при разпределение е приблизително 1.5 часа, пътят на екскреция е главно чрез бъбреците, при което в рамките на 24 часа след прилагане 41% от радиомаркирания препарат се отделя чрез урината.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Поради това трябва да останете за кратко време след прилагане на лекарството под строго лекарско наблюдение.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Анализирайте всяка епруветка в гама-брояч, дозов калибратор или радиохроматограмов анализатор.
Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
В такъв случай не трябва да Ви се прилага LeukoScan.
You must then not be given LeukoScan.
Поради краткия 6-часов полуживот на 99мТс, доза, по-малка от 1 mSv, може да се очаква в майчината кърма 24 часа след прилагане на LeukoScan [99mTc].
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Ако прилагането на медикамента се счита за особено наложително, кърменето трябва да се прекъсне и млякото да се изхвърли.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Приложената активност трябва да бъде такава, че получената радиационна доза да бъде в разумно постижими ниски граници с оглед на получаване на планирания диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Средна доза µGy /MВq
Average Dose µGy/MBq
Съобщени са следните леки, краткотрайни и рядко наблюдавани нежелани лекарствени реакции, за които е счетено, че имат връзка с LeukoScan: еозинофилия (3); лицев обрив (1).
The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Може да се проведе и сканиране чрез еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) с цел да диференциране на остеомиелит от инфекции на меката тъкан.
Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
0.25 мг левкоскен се маркират с 740-1110 MBq технеций.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Повторна употреба трябва да се обсъжда само при пациенти, чиито серуми са отрицателни в изследването за повишаване на съдържанието на човешки антимиши антитела (НАМА) срещу фрагмента.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Когато е необходимо да се приложат радиоактивни лекарствени продукти на жени в детеродна възраст, трябва да се изясни вероятността за евентуална бременност.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Добавете 1-ия мл в защитения флакон, разклатете и оставете настрани за 10 минути, за да протече реакцията на маркиране.
Add the prepared eluate into the shielded vial, shake and allow the labelling reaction to proceed for ten minutes.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, отговарящи на изискванията на добрата производствена практика за фармацевтични продукти.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
LeukoScan е стерилен лиофизилат, всеки флакон съдържа 0,31 mg сулезомаб, 0.22 mg станохлорид, дихидрат, 3.2 mg натриево-калиев тартарат, тетрахидрат, 7,4 mg натриев ацетат, трихидрат, 5.5 mg натриев хлорид, оцетна киселина, ледена (следи), хлороводородна киселина (следи), 37.8 mg захароза, азот (вакуум).
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Когато антитялото се свърже с радиоактивния изотоп технеций и се инжектира, то разпознава необичайно натрупване на бели кръвни клетки и се прикрепя към тях.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Един до осем часа след инжектирането трябва да се направи планарна сцинтиграфия от всички посоки, необходима за адекватното визуализиране на засегнатата област, с най- малко 500 000 импулса на изглед, или по 10 минути на изглед.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
ЛевкоСкен е показан за образна диагностика на локализацията и размера на костна инфекция/възпаление при пациенти, при които съществува съмнение за остеомиелит, включително диабетици с гангрена на долните крайници.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Обаче, поради малкото съдържание на протен и краткия полуживот на 99mТс, корекция на дозата не е
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Не са проведени проучвания при пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Общото съдържание във флакона е 1.5 мл.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
При диагностични нуклеарно-медицински изследвания наличните данни показват, че рядко настъпват нежелани реакции, което се дължи на излагането на ниска радиационна доза.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that the adverse effects will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Като имате предвид измерената активност в калибратора, изтеглете такова количество от продукта, което да осигури желаната активност (750- 1100 MВq 99mTc, вж.
Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Този радиофармацевтик може да бъде получен, употребяван и прилаган само от оторизирани лица в специални здравни заведения.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Антитялото (IMMU-MN3) разпознава антигенната структура, обща за повърхностен гликопротеин ( NCA- 90) при гранулоцити и туморния маркер карциноембрионален антиген
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Ако приемате или до скоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
In vitro проучванията показват, че левкоскен не повлиява регулацията на гранулоцитите, но се свързва с по-голям авидитет с активирани отколкото с неактивирани гранулоцити.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Това предполага, че заснемането може да се извърши по всяко време в периода от 1 до 8 часа след инжектирането (според това кога ще е удобно за отделението по нуклеарна медицина и за пациента).
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Не е определено какво максимално количество левкоскен може да се приложи.
The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Радиомаркираният разтвор трябва да се инжектира интравенозно.
The radiolabelled solution should be administered as an intravenous injection.
, при която ЛевкоСкен се сравнява пряко с наличния автоложен левкоцитен сканиращ тест, маркиран с 111 IN (понякога с 99mTc), левкоскeн показва статистически значимо покачване на чувствителността в сравнение с резултата от левкоцитния сканиращ тест ( 87.7 % спрямо 72.6 %, р= 0,003 при теста на McNemar), без забележимо намаление в чувствителността в сравнение с левкоцитната сцинтиграфия (67.1
In a subgroup of patients in whom LeukoScan was compared directly to the currently available 111Inlabelled (occasionally 99mTc-labelled) autologous white blood cell (WBC) scanning test, LeukoScan showed a statistically significant increase in sensitivity over that achieved by WBC scanning (87.7% vs. 72.6%, p = 0.003 by McNemar's Test), with no discernible decrease in specificity as compared to WBC
За разлика от това, при неинфектирани лица се установява преходно увеличение на броя на белите кръвни клетки 24 часа след приложение на LeukoScan.
By contrast, in non-infected subjects, transient increases in WBC count were seen 24 hours after LeukoScan administration.
Процедури с радионуклиди, извършвани при бременни, водят до радиоактивно облъчване и на плода.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Натриево-калиев тартарат, тетрахидрат Натриев ацетат, трихидрат
Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sodium Acetate, Trihydrate
0,31 mg лиофилизиран сулезомаб, станохлорид и стабилизатори.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
Разклатете добре съдържанието на флакона за 30 секунди, за да се разтвори.
Swirl and shake the vial contents gently for 30 seconds to insure dissolution.
Дозата радиоактивност не е опасна и ще се отдели за около 24 часа след инжектирането.
This dose of radioactivity is safe and will be gone from the body in about 24
Ако сте приели повече от необходимата доза LeukoScan
If you take more LeukoScan than you should
При всички концентрации и активности, използвани за диагностични цели, Левкоскен не оказва
ATC code: VO4D At the concentrations and activities used for diagnostic procedures, LeukoScan does not appear to exert
Затова, моля вижте кратката характеристика на продукта или попитайте Вашия лекар или сестра, ако имате някакви въпроси.
• It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
След интравенозното приложение на препарата са проведени фармакокинетични проучвания.
Pharmacokinetic studies were performed after the intravenous administration of the product.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm-Strasse 69
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
This medicine
Радиофармацевтиците трябва да се прилагат само от квалифициран персонал с разрешително от съответните държавни институции за употреба и работа с радионуклиди.
Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
При работа с разтворени радиофармацевтици трябва да се носят непромокаеми ръкавици, да се вземат радиационни защитни мерки и да се използва асептична техника.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
Keep out of the reach and sight of children.
Сместа ще Ви бъде инжектирана венозно.
This material will then be injected into your vein.
- Да се съхранява при 2°C - 8°C( в хладилник ) .
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Левкоскен може да предизвика тежки алергични реакции.
• It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Резюме на нормална органна дозиметрия при възрастни (70 kg) при интравенозна доза LeukoScan, маркиран с 750 MBq технеций-99m ( Изчислена доза от 26 апликации на 13 пациента)
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
След радиомаркиране на антитялото и разреждане на 10 микролитрова проба с 1.5 ml натриев хлорид, незабавно определете радиохимичната чистота чрез тънкослойна хроматография върху стъклени ленти с размери 1 x 9, импрегнирани със силициев гел.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Пациенти, които са получавали преди миши антитела, са по-склонни да образуват НАМА.
Patients who have previously received murine monoclonal antibody products are more likely to have HAMA.
В случай на предозиране на облъчването с LeukoScan, абсорбираната от пациента доза може да бъде намалена чрез увеличаване на пероралния или интравенозния прием на течности с цел
In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Прилагането на LeukoScan при млади индивиди трябва да се извършва само след преценка на
Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Вашият лекар използва за тази цел специална камера за изобразяване, която показва зони с радиоактивност.
The doctor does this by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity to see where the infections are located.
При 49.7 % от пациентите се предполага, че левкоскен е от такава клинична полза, която не би била постигната с други налични образни методи на диагностика.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Прилага се при пациенти, при които има съмнение за инфекция на костите, наречена остеомиелит.
LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
І със сива бутилова гумена запушалка и зелена капачка.
The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Кит за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Средството за получаване на изображение, технеций-99m LeukoScan [технеций-99m сулезомаб], се получава чрез разтваряне на съдържанието на флакона с 0.5 ml физиологичен разтвор, последвано от добавяне на 1.100 MBq [99mTс] натриев пертехнетат в 1 ml физиологичен разтвор.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
LeukoScan се разтваря с 0.5 мл изотоничен разтвор на натриев хлорид.
LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Immunomedics, Inc.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
If either are present, the
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (sulesomab) (IMMU- MN3 Fab´-SH фрагменти) от антигранулоцитно моноклонално антитяло за приготвяне на LeukoScan, маркиран с 99m Тс.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Всеки флакон съдържа станохлорид, натриев хлорид, натриево-калиев тартарат, натриев ацетат,
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose,
, левкоскен показа при 175 подлежащи на оценяване пациента 88.2 % чувствителност, 65.6 % специфичност, 76.6 % точност, 70.8 % положителна прогностична
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
Противопоказания
Lactation
Почистете гумената запушалка на флакона с алкохолен тампон.
Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Един флакон съдържа 0,31 мг лиофилизиран LeukoScan фрагмент от моноклонално антитяло.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1997
След употреба опаковката трябва да бъде изхвърлена като радиоактивен отпадък.
After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Неизползваните радиофармацевтик и флакон да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Разтваря се със стерилен, апирогенен 99mTc нaтриев пертехнетат
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици АТС- Код: V04D
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic Radiopharmaceuticals.
MM/ГГГГ
EXP MM/YYYY
Възможна е проявата на анафилактични реакции и на други реакции на свръхчувствителност при приложението на миши протеини.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Опаковката съдържа един флакон.
Pack size: one vial per carton container.
ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ LeukoScan (0,31 mg прах за инжекционен разтвор) (сулезомаб)
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
Досега не са описани лекарствени взаимодействия, включително при пациенти, които са приемали антибиотици по
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
С маркирания, както и с немаркирания препарат са проведени ограничени преклинични проучвания.
Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
ТАКИВА
Do not
Прилагане на 750 MВq Левкоскен излага зародиша или плода на 4.1 mGy абсорбирана радиационна доза.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Ако сте алергични към миши протеин, информирайте Вашия лекуващ лекар.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Да се съхранява при 2°C -8°C (в хладилник).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Препаратът е предназначен само за диагностика.Готовият продукт да се изхвърля като радиоактивен отпадък, съгласно разпорежданията на местното законодателство
After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
НА LEUKOSCAN
The effect on lymphocyte
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
При пациенти с НАМА съществува по-голяма вероятност за реакции на свръхчувствителност и за намалена ефективност на изображението.
In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Приготвеният разтвор на LeukoScan не трябва да се използва ако е оцветен или съдържа
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be
Ако е така, лабораторните резултати не показват интерфериране по отношение на механизмите, които са в основата на това.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
LeukoScan 0,31 mg прах за инжекционен разтвор
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
1.0 mg LeukoScan, радиомаркиран с 900 +/- 200 MВq 99m Tc, без да са наблюдавани нежелани реакции при тази доза.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,31 mg сулезомаб (IMMU-MN3 Fab'-SH фрагменти).
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′-SH antigranulocyte monoclonal
Не са проведени проучвания относно лекарствените взаимодействия.
No interactions with other medicines have been described to date.