natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Млякото от овце обаче се счита за неосновна хранителна стока, а карентните срокове за овче мляко могат да бъдат екстраполирани от тези за краве мляко в съответствие с ръководството на CVMP относно изискванията за безопасност и данни за остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, предназначени за незначителна употреба или второстепенни видове (MUMS)/ограничен пазар (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Овце:
Cattle,
Елиминиране на остатъчните вещества в месо и вътрешни органи от овце
Residue depletion in sheep meat and offal
Говеда, свине, овце
Cattle, pigs, sheep
Говеда, овце, свине, кучета, котки
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats
При овце над 50 kg телесно тегло инжекцията трябва да се раздели на две инжекционни места (максимум 2,5 ml инжекционен обем на място на инжектиране).
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Въпреки че от това проучване са идентифицирани редица недостатъци (по-специално, че броят на третираните животни (n=3) е под необходимия за VICH GL 48, животните са много млади (12 kg средно телесно тегло), както и вземането на проби от мястото на инжектиране не включва
Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
На CVMP е предоставено проучване на остатъчните вещества, съвместимо с принципите на ДЛП, с инжекционен разтвор на тилозин, проведено при овце чрез интрамускулно приложение.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration.
Другото обществено достъпно проучване показа, че остатъчните количества в овче мляко са по-ниски от МДГОВ за тилозин в млякото от добитък (50 µg/kg) 36 часа след последното прилагане и не са открити 48 часа след последната доза на лечение.
Tylosin residues were detected in milk during the treatment, and were below the established MRL for tylosin in cattle milk (50 µg/kg) 36 hours after the last administration, and were not detected 48 hours after the last treatment dose.
Не са представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества при овце.
No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Котки, говеда, кучета, кози, свине, овце
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Въпреки това, тъй като мястото на инжектиране е тъканта, определяща карентния срок за продукта, съдържащ полиетилен гликол 400 (Tilocen, притежател на лиценз за употреба: A.
However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out.
Nikolakopoulos S.A) вместо разтворителя пропиленгликол се използва полиетилен гликол 400.
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol.
Говеда, кучета, кози, свине, овце
Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
За Tilocen, включен в списъка в Приложение I (Притежател на лиценз за употреба: A.
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet A. For Tilocen listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Nikolakopoulos S.A)
Nikolakopoulos S.A), съдържащ тилозин, под формата на инжекционен разтвор за употреба при овце като вид животни, за които е предназначен ВМП, и съдържащ полиетилен гликол 400 като ексципиент.
• no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient.
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union, and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal, and milk).
TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO
TILJET 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Nikolakopoulos S.A), няма подходящи данни за изчерпване на остатъчните количества за установяване на карентния срок за месо, вътрешни органи и мляко от овце.
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk.
PHARMASIN 200 mg/ml SOLUCION
PHARMASIN 200 mg/ml soluzione iniettabile per
soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
И НАЧИН
Solution for
the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs
The pharmacokinetics and milk residual behaviour of tylosin in lactating Najdi ewes.
Европейската комисия издава решение на 6 октомври 2009 г.
The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Д-р Karl Broich (Германия)
Dr. Karl Broich (Germany)
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Документ за справка: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Д-р Concha Prieto Yerro (Испания)
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Въпроси и отговори относно сезирането за Fentrix и сродни имена 25, 50, 70 и 100 микрограма/час фентанил трансдермален пластир
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
При тази процедура една държава-членка („референтната държава-членка“, в случая Германия) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави-членки („заинтересованите държави-членки“, в този случай Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания).
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Използва се за лечение на тежка продължителна (хронична) болка, която се повлиява само от лечение с опиоидни аналгетици (лекарства, сходни на морфина).
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Испанската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 4 май 2009 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба трябва да бъде издадено във всички заинтересовани държави-членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Fentrix надвишават рисковете и че разрешение за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки на ЕС: Австрия, Белгия, Италия, Нидерландия, Португалия, Словения и Испания.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз относно разрешението за употреба за Fentrix трансдермален пластир и сродни имена.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Основанията за сезирането са следните:
The grounds for the referral were that:
Fentrix е „генерично лекарство“.
Fentrix is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Fentrix е подобно на „референтното лекарство“ Durogesic, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Какво представлява Fentrix?
What is Fentrix?
Лондон, 6 октомври 2009 г.
London, 6 October 2009 Doc.
Helm Pharmaceuticals GmbH подава заявление за Fentrix трансдермален пластир в Германия по децентрализирана процедура.
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Активното вещество във Fentrix, фентанил, е опиоид, който действа на рецепторите в главния и гръбначния мозък за намаляване на болката.
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
неклиничното раздразнение на мястото на прилагане и чувствителността на кожата към Fentrix не са проучени съгласно действащите насоки на CHMP.
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Fentrix е трансдермален пластир (пособие, което доставя лекарството през кожата), който съдържа активното вещество фентанил.
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Причини за преразглеждането на Fentrix?
Why was Fentrix reviewed?
Fentrix не е показал кожна поносимост на мястото на прилагане, сравнима с тази при референтното лекарство, Durogesic;
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Това лекарство е същото като CoАprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Ирбесартан е одобрен самостоятелно в ЕС от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.
The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите).
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan / hydrochlorothiazide
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в проучванията?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Какво представлява Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Как се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Как е проучен Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Защо Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е разрешен за употреба?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
За какво се използва Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Как действа Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work?
Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
}> <{факс:}> <{е-mail:}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
7 - 21 дни
7 - 21 days
Текстът, предложен за 4.4, е съкратен с цел по-голяма яснота.
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Обичайната доза за възрастни е една бутилка сак един път дневно.
The usual dose for adults is one bottle bag once daily.
След решението на комисията компетентните власти в страните-членки, във връзка с референтната страна-членка, ще осъвременят продуктовата информация, според изискванията.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Предпазна мярка e по-честото мониториране на INR.
A precautionary measure would be to more frequently monitor the INR.
СНМР запазва своята предишна позиция.
The CHMP maintained its previous position.
Приема се следният текст:
The following wording was adopted:
Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Страна-членка/ ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
М1 и М2 са единствените метаболити от значение при хората, като и двата са микробиологично неактивни.
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Инфекциозните и възпалителните заболявания, възрастта и общото състояние на пациента изглежда са рискови фактори.
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors.
Промени на INR
Changes in INR
Освен това следва да се предприемат подходящи мерки за контрол на инфекцията, за да се намали риска от предаването й.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
СНМР поддържа своята предишна позиция, тъй като не са предоставени нови данни.
The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Заявителят присъства на устно обяснение на CHMP през месец май 2009 г., по време на което са повторени аргументацията и данните на заявителя, представени преди това в контекста на писмените отговори.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Препоръчителната доза и продължителността на лечение не трябва да се надвишават (вижте точка 2.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.