natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността не е била оценена при 14 от децата с КФ (≥ 6 до < 12 години) и 13 от юношите с КФ (≥ 12 до < 17 години), които са участвали в Проучване 206.
Efficacy was not evaluated in the 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) who participated in Study 206.
Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
The mean apparent total body clearance of levofloxacin following systemic administration of a 500 mg single dose was 175 +/- 29.2 ml/min.
Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да повлияе на отделянето на лекарството отбъбреците, което е от особено значение, ако страдате от проблеми с бъбреците.
Taking Quinsair at the same time as these medicines could affect how your kidneys deal with the medicine which is particularly important if you suffer from kidney problems.
500 mg перорално QD*
500 mg Oral QD*
аANCOVA по лечение, регион, възраст (16 до 18 години, > 18 години), и базова прогнозирана процентна стойност на FEV1 като квартили.(Забележка:
a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Ако това се случи, спрете употребата на Quinsair и веднага се свържете с Вашия лекар.
If this happens, stop using Quinsair and contact your doctor immediately.
Пациенти с телесно тегло между 22 и 30 kg са получавали 180 mg левофлоксацин/ден, а пациенти с телесно тегло ˃ 30 kg са получавали 240 mg левофлоксацин/ден.
Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Може обаче да настъпи изразено понижаване на церебралния праг на гърчовете при едновременно прилагане на хинолони с теофилин, нестероидни противовъзпалителни лекарства или други средства, които снижават прага на гърчовете.
However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Алергичен пневмонит
Pneumonitis allergic
- Изкашляне на кръв или оцветена с кръв храчка от дихателните пътища.
- Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Артралгия, Миалгия*
Arthralgia, Myalgia*
Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair, информирайте за това Вашия лекар възможно най-скоро.
If you have used more Quinsair than you should, tell your doctor as soon as possible.
Quinsair е оценена при 472 пациенти с КФ от две двойно-слепи, едноциклови, плацебоконтролирани изпитвания и от едно проучване с референтен лекарствен продукт с неконтролирано продължение по избор.
The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Quinsair трябва да се прилага само ако се счита, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на допълнително кървене.
Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
P = 0,012 в
P = 0.012 c
По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
aeruginosa и суперинфекция с други нечувствителни на флуорохинолон микроорганизми са потенциални рискове, свързани с употребата на Quinsair.
The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Използвайте го два пъти дневно за 28 дни.
ON Quinsair Use it twice a day for 28 days
Панцитопения*, Агранулоцитоза*, Хемолитична анемия*
Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Quinsair се приема, като се редуват цикли от по 28 дни на лечение с цикли от по 28 дни без лечение.
Quinsair is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Установените гранични стойности на чувствителност при системно (перорално или интравенозно) приложение на левофлоксацин не са приложими за приемане чрез инхалация.
Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Quinsair и какво съдържа опаковката Quinsair е бистър, бледожълт разтвор за небулизатор.
What Quinsair looks like and contents of the pack Quinsair is a clear, pale yellow nebuliser solution.
Левофлоксацин се метаболизира в много малка степен като метаболитите са дезметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид.
Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Quinsair се доставя в опаковка за 28 дни.
Quinsair is supplied as a 28-day pack.
Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Adult and adolescent (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) patients who had a FEV1 percent predicted between 25% and 85% were enrolled.
Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Резистентност към левофлоксацин, други антибактериални средства и към микроорганизми, развили се при лечението
Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Многократното прилагане на Quinsair 240 mg два пъти дневно чрез инхалиране води до системна експозиция на левофлоксацин, която е приблизително 50% по-ниска от наблюдаваната след системно прилагане на сравняваните дози (вж. Таблица 3).
Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Резистентност към левофлоксацин се придобива чрез постъпателен процес на мутации в таргетните участъци на ДНК гираза и топоизомераза IV.
Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Средният привиден обем на разпределение на левофлоксацин в серум е приблизително 250 l след инхалация на Quinsair 240 mg два пъти дневно.
The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Нарушения на ухото и лабиринта1
Ear and labyrinth disorders1
Сравнение на средните стойности (SD) на фармакокинетичните параметри при многократно прилагане на левофлоксацин след инхалаторно приложение на Quinsair на пациенти с КФ и след перорално и интравенозно прилажение на левофлоксацин на здрави доброволци
Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Zirela с Quinsair показват следните характеристики на доставяне на лекарството: медиана на аеродинамичния диаметърна масата (размер на разпръскваните капки):
In vitro studies using the Zirela Nebuliser System with Quinsair have demonstrated the following drug delivery characteristics: mass median aerodynamic diameter (droplet size distribution):
Психотични реакции:
Psychotic reactions
Трябва да се подходи с повишено внимание при едновременно прилагане на левофлоксацин с лекарства, повлияващи бъбречната тубулна секреция, като пробенецид и циметидин, особено при пациенти с бъбречно увреждане.
Caution should be exercised when levofloxacin is coadministered with active substances that affect the tubular renal secretion such as probenecid and cimetidine, especially in patients with renal impairment.
Преходна загуба на зрение
Transient vision loss
След това апаратът ще се изключи напълно и когато вече сте готов(а) да възобновите терапията, натиснете и задръжте отново за една секунда копчето за включване/изключване (on/off).
After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомера на активното вещество офлоксацин, което представлява рацемична смес.
Levofloxacin is an antibacterial agent of the fluoroquinolone class and is the S (-) enantiomer of the racemic active substance ofloxacin.
Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Ако сте пропуснали да използвате Quinsair
If you forget to use Quinsair
Левофлоксацин не показва никакъв генотоксичен потенциал при тест за фотомутагенност.
Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Разтвор за небулизатор.
PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
- Лекарства като пробенецид (използван за лечение на подагра) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви).
- Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове (вж. точка 5.3).
Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Как да използвате Quinsair
How to use Quinsair
ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Бистър, бледожълт разтвор.
Clear, pale yellow solution.
ТРИ 300 mg два пъти дневно N = 93
TIS 300 mg BID N = 93
N = 93 110 дни
N = 93 110 days
Ефекти на левофлоксацин върху други лекарствени продукти:
Effect of levofloxacin on other medicinal products
В проучвания 204, 207 и 209 относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1от базовото ниво до края на лечението в цикъл 1 е била сходна по размер при 51 юноши с КФ (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), получаващи Quinsair 240 mg два пъти дневно, в сравнение с тази при възрастните.
In Studies 204, 207 and 209, the relative change in FEV1 percent predicted from baseline to the end of treatment in Cycle 1 was of similar magnitude in the 51 adolescents with CF (≥ 12 to < 18 years old and weighing ≥ 30 kg) receiving Quinsair 240 mg twice daily to that in adults.
P = 0,0026 в
P = 0.0026 c
Ако получите палпитации или неравномерно сърцебиене, докато използвате Quinsair, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар за това.
If you experience palpitations or an irregular heart beat whilst using Quinsair you should tell your doctor immediately.
Quinsair 240 mg два пъти дневно N = 189
Quinsair 240 mg BID N = 189
240 mg инхалация BID
240 mg Inhalation BID
N = 93 90,5 дни
N = 93 90.5 days
Quinsair трябва да се приема чрез инхалация, като се използва небулизаторна чашка Zirela (с аерозолна глава Zirela).
Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Бронхоспазъм**, Бронхиална хиперреактивност, Обструктивно нарушение на дихателните пътища
Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
За пациенти, които приемат множество инхалаторни терапии, се препоръчва следната последователност на прилагане:
For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Епилепсия.
• Epilepsy.
Инхалаторни стероиди.
Inhaled steroids.
- Тежки кожни реакции
- Severe skin reactions
Не е правено обаче коригиране на дозите в клинични проучвания на Quinsair, в които е допускано включване на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин., по формулата на Кокрофт и Голт, при възрастни пациенти и ≥ 20 ml/мин./1,73 m2, по формулата на Шварц, при пациенти на възраст < 18 години).
However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Поради възможното повишаване на стойностите от изследванията за коагулация (PT/INR) и/или кървене при пациенти, лекувани с левофлоксацин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. варфарин), когато тези лекарства се прилагат едновременно, е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация (вж. точка 4.5).
Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
- ако имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Тахикардия*
Tachycardia*
- Суперинфекции
- Superinfections
Възпаление на сухожилие, причиняващо болка, сковаване и/или подуване на ставите (тендонит)
- Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Quinsair трябва да се използва само с включената в опаковката небулизаторна чашка Zirela (и аерозолна глава Zirela), свързана с контролния апарат eBase или с уреда за контролиране eFlow rapid (вж. точка 6.6).
Quinsair should only be used with the Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head) provided in the pack connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit (see section 6.6).
Анемия*, Неутропения*
Anaemia*, Neutropenia*
Не поставяйте други лекарствени продукти в небулизаторната чашка Zirela.
Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
56 (14 сашета всяко по 4) ампули.
56 (14 sachets of 4) ampoules.
В края на терапията на дъното на резервоара може да са се задържали няколко капки от лекарството.
A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
ТРИ през 12-те месеца преди включване в проучването, но не и през 28-те дни непосредствено преди включване в проучването.
All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Установено е, че флуорохинолоните причиняват артропатия в носещите телесната маса стави при незрели животни.
Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Диспнея,
Dyspnoea,
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Quinsair при пациенти с чернодробно увреждане.
Pharmacokinetic studies with Quinsair in patients with hepatic impairment have not been conducted.
ФК експозиция в серум и слюнкавъв възрастовия диапазон (7 до 16 години) и телесно тегло (22 до 61 kg, наблюдавана в проучването.
The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
If you notice any changes in your eyesight or any other problems with your eyes whilst using Quinsair, contact an eye specialist immediately.
Механизмът на действие на левофлоксацин и други флуорохинолонови антимикробни средства включва инхибиране на бактериалните ензими
The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Средна LS стойност (SE)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Не се опитвайте да инхалирате Quinsair с друг вид небулизаторна чашка.
- Do not try to inhale Quinsair using any other type of nebuliser handset.
Поставете всички неизползвани, неотворени ампули обратно в сашето, за да ги предпазите от светлина.
Replace any unused, unopened ampoules from the strip back into the sachet to protect them from light.
Quinsair се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa при възрастни с кистозна фиброза.
Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
- Диабет
- Diabetes
Главоболие, Замайване*
Headache, Dizziness*
3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Потвърждаващи проучвания
Supportive studies
Сърдечно заболяване (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда,
• Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
3-то Техники за прочистване на дихателните пътища 4-то Quinsair
2nd Dornase alfa 3rd Airway clearance techniques 4th Quinsair
Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Синдром на вроден удължен QT-интервал.
• Congenital long QT syndrome.
Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като белодробната Ви инфекция може да се влоши.
If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
N = 189 141 дни
N = 189 141 days
Конвулсия, Парестезия
Convulsion, Paraesthesia
Уртикария*, Пруритус*
Urticaria*, Pruritus*
Quinsair докато сте бременна или кърмите.
Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Quinsair 240 mg два пъти дневно
Quinsair 240 mg once daily.
в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
N = 170 2,35 (1,025) б
N = 170 2.35 (1.025) b
Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.