natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
The median duration of response by IRC was not reached (95% CI, 4.6 months to not estimable).
В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.
The subgroup of patients 75 years or above did not demonstrate a benefit for PFS or OS, but was too small (n=25) to draw any definitive conclusions.
Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
The key efficacy analyses were ORR based on independent radiologic review and duration of objective response.
Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
If a pregnant woman is treated with trastuzumab emtansine, close monitoring by a multidisciplinary team is recommended.
При повторно лечение може да се има предвид намаление на дозата според схемата за намаление на дозата (вж. Таблица 1).
At retreatment a dose reduction may be considered according to the dose reduction schedule (see Table 1).
Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
The potential need for dose adjustment in patients with severe renal impairment cannot be determined due to insufficient data and therefore patients with severe renal impairment should be monitored carefully.
Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Male patients or their female partners should also use effective contraception.
Вие няма да имате никакви симптоми.
In most cases you will not have any symptoms.
В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
However, in most cases during Kadcyla treatment, liver enzyme levels are elevated mildly and temporarily, do not cause any symptoms, and do not affect liver function.
Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
If you develop lung disease your doctor may stop treatment with this medicine.
Във всяка група по честота и СОК нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping and SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Kadcyla will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
An average of 3.5 DM1 molecules are conjugated to each molecule of trastuzumab.
Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
· You will be given one infusion every 3 weeks.
Могат да настъпят сърдечни проблеми.
· Heart problems can occur.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving trastuzumab emtansine and for 7 months following the last dose of trastuzumab emtansine.
Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
See section 4 for more details about what side effects to look out for.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб емтанзин във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (виж точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
No formal interaction studies have been performed.
Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Due to the low incidence of ADA, conclusions cannot be made on the impact of anti- trastuzumab emtansine antibodies on the pharmacokinetics, safety, and efficacy of trastuzumab emtansine.
Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Emtansine refers to the MCC-DM1 complex.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност/алергични реакции, които може да имат същите клинични прояви като РСИ.
Patients should be observed closely for hypersensitivity/allergic reactions, which may have the same clinical presentation as an IRR.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, the patient should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
In the event of a true hypersensitivity reaction (in which severity of reaction increases with subsequent infusions), trastuzumab emtansine treatment must be permanently discontinued.
Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Some symptoms could be yellowing of your skin and whites of your eyes (jaundice).
Ако все пак забременеете по време на лечение с Kadcyla, кажете веднага на Вашия лекар.
· If you do become pregnant during treatment with Kadcyla, tell your doctor straight away.
да са получавали предшестваща терапия за локално напреднало или метастазирало заболяване или
· Received prior therapy for locally advanced or metastatic disease, or
Кожата и бялото на очите Ви може да пожълтеят (жълтеница) - това може да бъдат признаци на тежка степен на чернодробно увреждане.
· Your skin and whites of your eyes get yellow (jaundice) - these could be signs of severe liver damage.
Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите неочаквани синини или кървене.
You should tell your doctor immediately if you notice any unexpected bruising or bleeding.
Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Kadcyla (trastuzumab emtansine) and Herceptin (trastuzumab) are two very different products with different active substances never to be used interchangeably.
Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
The initial dose should be administered as a 90 minute intravenous infusion.
Трастузумаб емтанзин n = 495
Trastuzumab emtansine n = 495
Овладяването на симптомните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване, намаление на дозата или преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин според указанията, дадени в текста и в Таблици 1 и 2.
Management of symptomatic adverse reactions may require temporary interruption, dose reduction, or treatment discontinuation of trastuzumab emtansine as per guidelines provided in text and Tables 1 and 2 .
При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Particulates may be observed on storage if diluted in 0.9% sodium chloride (see section 6.6).
Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
· If the first infusion is well tolerated, the infusion on your next visit may be given over 30 minutes.
Стандартно изследване на сърдечната функция (ехокардиограма или MUGA сканиране) трябва да се извършва преди започване на терапията и също на редовни интервали (напр. през три месеца) по време на лечението.
Standard cardiac function testing (echocardiogram or multigated acquisition (MUGA) scanning) should be performed prior to initiation of treatment and also at regular intervals (e.g. every three months) during treatment.
Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Kadcyla can make some existing conditions worse, or cause side effects.
Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да преустановят кърменето преди започване на лечение с трастузумаб емтанзин.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, women should discontinue breast-feeding prior to initiating treatment with trastuzumab emtansine.
Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
Трябва да се помисли за употребата на алтернативен лекарствен продукт без или с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
Consider an alternate medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4.
Дозата на трастузумаб емтанзин не трябва да се повишава отново след като е била намалена.
Trastuzumab emtansine dose should not be re-escalated after a dose reduction is made.
Тези реакции са наблюдавани по-често до 24 часа от инфузията.
These reactions have been observed more frequently within 24 hours of infusion.
Да се подхожда с внимание при употребата на такива средства и да се обмисли допълнително проследяване при съпътстваща употреба, ако е необходима от медицинска гледна точка.
Use caution with these agents and consider additional monitoring when concomitant use is medically necessary.
Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
In vitro, DM1 was a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
There are no data from the use of trastuzumab emtansine in pregnant women.
НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
· DM1 - an anti-cancer substance that becomes active once Kadcyla enters the cancer cell.
Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
It is not known whether the ingredients in Kadcyla pass into breast-milk.
Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
In most patients, these reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Some of these bleeding events resulted in fatal outcomes.
За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Пациентите трябва непрекъснато да се проследяват клинично за признаци/ симптоми на невротоксичност.
Patients should be clinically monitored on an ongoing basis for signs/symptoms of neurotoxicity.
Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (CLcr 15 to 29 mL/min) are limited (n = 1), therefore no dosage recommendations can be made.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
· If you experience side effects, your doctor may decide to continue your treatment but lower your dose, delay the next dose or stop the treatment.
Когато трастузумаб се свърже с HER2, той може да спре растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
When trastuzumab binds to HER2 it can stop the cancer cells growth and cause them to die.
Kadcyla не се препоръчва при бременни, защото това лекарство може да увреди плода.
Kadcyla is not recommended if you are pregnant because this medicine may cause harm to the unborn baby.
В KATHERINE стабилна полза от лечението с трастузумаб емтанзин по отношение на ПБИЗ е наблюдавана във всички предварително определени оценявани подгрупи, което подкрепя общия резултат.
In KATHERINE, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine for IDFS was seen in all the pre-specified subgroups evaluated, supporting the overall result.
В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Developmental toxicity of trastuzumab has been identified in the clinical setting although it was not predicted in the non-clinical program.
Повишенията на трансаминазите обикновено са преходни с максимално повишение в ден 8 след приложение на терапията и последващо възстановяване до степен 1 или по-малка преди следващия цикъл.
Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
Ако предшестващата инфузия се понесе добре, последващите дози на трастузумаб емтанзин може да се прилагат като 30-минутни инфузии.
If the prior infusion was well tolerated, subsequent doses of trastuzumab emtansine may be administered as 30 minute infusions.
Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават след лечение.
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Patients received radiotherapy and/or hormonal therapy concurrent with study treatment as per local guidelines.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Patients should be observed during the infusion and for at least 90 minutes following the initial infusion for fever, chills, or other infusion-related reactions.
Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Glucose (5%) solution should not be used (see section 6.2).
ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Results from in vitro cytotoxicity assays show that DM1 is 20-200 times more potent than taxanes and vinca alkaloids.
Диагнозата НРХ може да се потвърди само чрез хистопатологично изследване.
Diagnosis of NRH can be confirmed only by histopathology.
Клиничното изпитване сравнява безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин с тези на лапатиниб плюс капецитабин.
The study compared the safety and efficacy of trastuzumab emtansine with that of lapatinib plus capecitabine.
Oписание на ключовите разлики между трастузумаб емтанзин и трастузумаб във връзка с индикациите, дозата, приложението и разликите в опаковките.
Description of the key differences between trastuzumab emtansine and trastuzumab in relation to indication, dose, administration and packaging differences.
Съпървичните крайни точки за ефикасност на клиничното изпитване са преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC) и обща преживяемост (ОП) (вж. Таблица 7 и Фигури 2 и 3).
The co-primary efficacy endpoints of the study were progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) and overall survival (OS) (see Table 7 and Figures 2 to 3).
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 30 минути след нея.
Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Kadсyla (трастузумаб емтанзин) и план за комуникация с Националния компетентен орган на страните членки, преди Kadcyla (трастузумаб емтанзин) да бъде пуснат на пазара.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla (trastuzumab emtansine) educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla (trastuzumab emtansine) is launched in each Member State.
Трастузумаб, компонент на трастузумаб емтанзин, може да предизвика фетално увреждане или смърт, когато се прилага на бременна жена.
Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
The median age was approximately 49 years (range 23-80 years), 72.8% were White, 8.7% were Asian and 2.7% were Black or African American.
Намалението на дозите или преустановяване на лечението поради повишени серумни трансаминази и общ билирубин е уточнено в точка 4.2.
Dose reductions or discontinuation for increased serum transaminases and total bilirubin are specified in section 4.2.
Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
No dose relationship was observed in clinical studies.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
A vial of Kadcyla reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 24 hours at 2ºC - 8 ºC after reconstitution and must not be frozen.
Повечето събития са безсимптомно понижение на LVEF степен 1 или 2.
The majority of events were asymptomatic Grade 1 or 2 decrease in LVEF.
Другите съставки са янтарна киселина, натриев хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация за някои от помощните вещества на Kadcylaˮ), захароза и полисорбат 20.
· The other ingredients are succinic acid, sodium hydroxide (see section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Kadcyla'), sucrose, and polysorbate 20.
Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).
Kadcyla should only be prescribed by a physician and administered as an intravenous infusion under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients (i.e. prepared to manage allergic/anaphylactic infusion reactions and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4)).
Повишение на AST и ALT степен 3 или 4 се съобщава съответно при 4,2% и 2,7% от пациентите с МРГ и обикновено възниква през ранните цикли на лечение (1-6).
Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
Patients with treated brain metastases were eligible for enrollment if they did not require therapy to control symptoms.
Неврологични проблеми: Kadcyla може да увреди нервите.
· Neurological problems: Kadcyla can damage nerves.
Пациентите са рандомизирани (1:1) за получаване на трастузумаб или трастузумаб емтанзин.
Patients were randomized (1:1) to receive trastuzumab or trastuzumab emtansine.
Kadcyla е за интравенозно приложение.
Kadcyla is for intravenous use.
Значението на съобщените нежелани реакции, като напр. умора, главоболие, замайване и замъглено зрение, за способността за шофиране и работа с машини не е известно.
The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Проблеми със сърцето: Kadcyla може да отслаби сърдечния мускул.
· Heart problems: Kadcyla can weaken the heart muscle.
Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Musculoskeletal pain, Arthralgia, Myalgia
Пациентите, които преустановят лечението с трастузумаб емтанзин, могат да завършат продължителността на планираното лечение в проучването до 14 цикъла на HER2-прицелна терапия с трастузумаб, ако е подходящо от гледна точка на токсичността и съгласно преценката на изследователя.
Patients who discontinued trastuzumab emtansine could complete the duration of their intended study treatment up to 14 cycles of HER2-directed therapy with trastuzumab if appropriate based on toxicity considerations and investigator discretion.
Трастузумаб емтанзин (N=490) Всички степени (%) Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Trastuzumab emtansine (N=490) All Grades (%) Grade 3 (%) Grade 4 (%)
DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
DM1 was not mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.