natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При индуцирана хипогликемия семаглутид в сравнение с плацебо не променя противорегулаторните отговори с повишен глюкагон и не нарушава понижаването на C-пептида при пациенти с диабет тип 2.
During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Ефикасността на семаглутид не се повлиява от възрастта, пола, расата, етноса, изходния ИТМ, изходното телесно тегло (kg), продължителността на диабета и степента на увреждане на бъбречната функция.
The efficacy of semaglutide was not impacted by age, gender, race, ethnicity, BMI at baseline, body weight (kg) at baseline, diabetes duration and level of renal function impairment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ozempic Не използвайте Ozempic:
What you need to know before you use Ozempic Do not use Ozempic:
Първична крайна цел - MACE
Primary endpoint - MACE Components of MACE
Не се опитвайте да напълните повторно писалката си.
• Do not try to refill your pen.
Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата Ozempic.
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Ако сте пропуснали да използвате Ozempic Ако сте пропуснали да инжектирате доза и:
If you forgot to inject a dose and:
Основният механизъм на удължаване е свързването с албумина, което води до намаляване на бъбречния клирънс и предпазва от метаболитно разграждане.
The principal mechanism of protraction is albumin binding, which results in decreased renal clearance and protection from metabolic degradation.
61% са мъже, средната възраст е 65 години, а средният ИТМ е 33 kg/m2.
There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Найчестите нежелани събития, водещи до прекратяване, са стомашно-чревни.
The most frequent adverse events leading to discontinuation were gastrointestinal.
Механизмът на понижаване на кръвната глюкоза включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо в ранната фаза след хранене.
The mechanism of blood glucose lowering also involves a minor delay in gastric emptying in the early postprandial phase.
повдигане (гадене) - това обикновено отминава с времето;
• feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
При необходимост можете да промените деня на ежеседмичното инжектиране на това лекарство, стига да са изминали поне 3 дни след последното му инжектиране.
If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Основна цел в пет изпитвания (SUSTAIN 1-5) е оценката на гликемичната ефикасност, а в едно изпитване (SUSTAIN 6) - сърдечносъдовите резултати.
Five trials (SUSTAIN 1-5) had the glycaemic efficacy assessment as the primary objective, while one trial (SUSTAIN 6) had cardiovascular outcome as the primary objective.
усложнения на заболяването на очите вследствие на диабета (ретинопатия) - трябва да информирате лекаря си, ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите, като промяна в зрението.
• complications of diabetic eye disease (retinopathy) - you should inform your doctor if you experience eye problems, such as changes in vision, during treatment with this medicine.
Семаглутид 0,25 mg не е поддържаща доза.
Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
В SUSTAIN 6 (вж. подточка „Сърдечносъдово заболяване“) 867 пациенти на изходното ниво приемат предварително смесен инсулин (със или без OAD).
In SUSTAIN 6 (see subsection Cardiovascular disease) 867 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline.
Понижаването на риска в първичния съставен резултат се дължи основно на спад в честотите на нефатален инсулт (39%) и нефатален миокарден инфаркт (26%) (фигура 3).
The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic Ако сте използвали повече от необходимата доза Ozempic, веднага информирайте Вашия лекар.
If you use more Ozempic than you should, talk to your doctor straight away.
C-клетъчните тумори при гризачи се причиняват по негенотоксичен, специфичен, медииран от GLP-1 рецептора механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, установени във всички изпитвания фаза 3a при пациенти със захарен диабет тип 2 (допълнително описани в точка 5.1).
Table 1 lists adverse reactions identified in all phase 3a trials in patients with type 2 diabetes mellitus (further described in section 5.1).
Въпреки това не може да бъде изключен пряк ефект на семаглутид върху фетуса.
However, a direct effect of semaglutide on the foetus cannot be excluded.
След поне 4 седмици приложение на доза 0,5 веднъж седмично дозата може да се повиши на 1 mg веднъж седмично, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.
After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Повечето събития са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на семаглутид трябва да бъде прекратена, а ако съмненията се потвърдят, лечението със семаглутид не трябва да бъде подновявано.
If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на R- и S-варфарин след еднократна доза варфарин (25 mg), а фармакодинамичните ефекти на варфарин, измерени чрез международното нормализирано отношение (INR), не се повлияват по клинично значим начин.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Относителният риск [95% CI] относно времето до поява на нефропатия (новопоявила се, персистираща макроалбуминурия, двукратно увеличен серумен креатинин за продължителен период, необходимост от продължителна бъбречно-заместителна терапия и смърт поради бъбречно заболяване) е 0,64 [0,46; 0,88] и е за сметка на новопоявила се, персистираща макроалбуминурия.
The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Механистичните оценки показват, че ембриотоксичността включва медиирано от GLP-1 рецептора увреждане на снабдяването на ембриона с хранителни вещества около жълтъчната торбичка.
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Когато се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини (вж. точка 4.4).
When it is used in combination with a sulfonylurea or insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines (see section 4.4).
Ако имате силна и продължителна болка в областта на стомаха, незабавно потърсете лекар, тъй като тя може да е признак на остър панкреатит (възпален панкреас).
Severe and on-going stomach pain which could be due to acute pancreatitis If you have severe and on-going pain in the stomach area - see a doctor straight away as this could be a sign of acute pancreatitis (inflamed pancreas).
Това трябва да се има предвид при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, тъй като гаденето, повръщането и диарията могат да причинят дехидратация, която да доведе до влошаване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Ако броячът на дозата спре преди 1 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 1 mg.
If the dose counter stops before 1 mg, there is not enough solution left for a full dose of 1 mg.
Семаглутид действа като GLP-1 рецепторен агонист, който избирателно се свързва към и активира GLP-1 рецептора, прицелен за естествения GLP-1.
Semaglutide acts as a GLP-1 receptor agonist that selectively binds to and activates the GLP-1 receptor, the target for native GLP-1.
Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват контрацепция по време на лечението със семаглутид.
Women of childbearing potential are recommended to use contraception when treated with semaglutide.
Тези други лекарства могат да включват: перорални антидиабетни продукти (като метформин, тиазолидиндиони, сулфонилурейни производни) или инсулин.
These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ веднъж седмично
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични изпитвания са стомашно-чревни нарушения, включително гадене (много чести), диария (много чести) и повръщане (чести).
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials were gastrointestinal disorders, including nausea (very common), diarrhoea (very common) and vomiting (common).
Писалката Ви е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine и NovoTwist с дължина до 8 mm.
Your pen is designed to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
В опаковката са включени игли NovoFine Plus.
NovoFine Plus needles are included in the package.
Стъклен патрон 1,5 ml или 3 ml (стъкло тип I), затворен в единия край с гумена запушалка (хлоробутил), а в другия - с алуминиева капачка с ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопрен).
1.5 ml or 3 ml glass cartridge (type I glass) closed at the one end with a rubber plunger (chlorobutyl) and at the other end with an aluminium cap with a laminated rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) inserted.
В проучване с еднократна подкожна доза семаглутид, маркиран с радиоактивен изотоп, е установено, че първичните пътища на екскреция на веществата, свързани с метаболизма на семаглутид, са чрез урината и изпражненията - приблизително 2/3 от тези вещества се отделят с урината и около 1/3 с изпражненията.
In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Ефектът на семаглутид върху фертилитета при хора не е известен.
The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Експозицията на семаглутид се увеличава пропорционално на дозата при дози 0,5 mg и 1 mg.
Semaglutide exposure increased in a dose proportional manner for doses of 0.5 mg and 1 mg.
Използвайте писалката внимателно.
Treat your pen with care.
Семаглутид не променя общата експозиция или Cmax на метформин след прилагане на 500 mg два пъти дневно за 3,5 дни.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of metformin following dosing of 500 mg twice daily over 3.5 days.
Ако броячът на дозата спре преди 0,5 mg, няма достатъчно останал разтвор за пълна доза 0,5 mg.
If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Ако той показва 1, във Вашата писалка е останал поне
If it shows 1, at least 1 mg is left in your pen.
Преди да се екскретира семаглутид основно се метаболизира чрез протеолитично разцепване на пептидната верига и последващо бета-окисление на страничната верига от мастни киселини.
Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Тежка хипогликемия се наблюдава предимно при използване на семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни (1,2% от участниците, 0,03 събития/пациентогодина) или инсулин (1,5% от участниците, 0,02 събития/пациентогодина).
Severe hypoglycaemia was primarily observed when semaglutide was used with a sulfonylurea (1.2% of subjects, 0.03 events/patient year) or insulin (1.5% of subjects, 0.02 events/patient year).
При пациенти, лекувани със семаглутид в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, е възможно да има повишен риск от хипогликемия.
Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Освен това семаглутид намалява желанието за храни с високо съдържание на мазнини.
In addition, semaglutide reduces the preference for high fat foods.
Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при използване на семаглутид като монотерапия.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
- Ако броячът на дозата не покаже 0 след продължително натискане на дозовия бутон, възможно е да сте използвали запушена или повредена игла.
How to identify a blocked or damaged needle - If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
При пациенти с диабетна ретинопатия, лекувани с инсулин и семаглутид, е наблюдаван повишен риск от развитие на усложнения на диабетна ретинопатия (вж. точка 4.8).
In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
В клинични изпитвания до 1 година, включващи 4 807 пациенти с диабет 2, се съобщават нежелани събития, свързани с диабетна ретинопатия, в подобни дялове сред участниците, лекувани със семаглутид (1,7%) и сравнителен продукт (2,0%).
In clinical trials up to 1 year involving 4,807 patients with type 2 diabetes, adverse events related to diabetic retinopathy were reported in similar proportions of subjects treated with semaglutide (1.7%) and comparators (2.0%).
При пациенти с диабет тип 2 средната концентрация в стационарно състояние след подкожно приложение на 0,5 mg и 1 mg семаглутид е приблизително съответно 16 nmol/l и 30 nmol/l.
In patients with type 2 diabetes, the mean steady state concentrations following subcutaneous administration of 0.5 mg and 1 mg semaglutide were approximately 16 nmol/L and 30 nmol/L, respectively.
Комбинация с предварително смесен инсулин ± 1 - 2 OAD
Combination with premix insulin ± 1-2 OADs
Сърдечносъдова смърт Нефатален инсулт Нефатален миокарден инфаркт
Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Броячът на дозата е спрял: остава 1 mg
Dose counter stopped: 1 mg left
Семаглутид понижава глюкозата на гладно след първата доза.
Semaglutide lowered fasting glucose after the first dose.
Какво да правите със запушена игла
How to handle a blocked needle
Нелеталните тиреоидни C-клетъчни тумори, наблюдавани при гризачи, са ефект на класа за GLP-1 рецепторните агонисти.
Non-lethal thyroid C-cell tumours observed in rodents are a class effect for GLP-1 receptor agonists.
Вероятността да спадне нивото на кръвната захар е по-голяма, ако приемате сулфонилурейни производни или инсулин.
Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Не използвайте това лекарство, ако кърмите, тъй като не е известно дали то преминава в кърмата.
Do not use this medicine if you are breast-feeding, as it is unknown if it passes into breast milk.
Семаглутид не се препоръчва за употреба при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Semaglutide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
При женски плъхове са наблюдавани удължаване на естралния цикъл и слабо намаляване на corpora lutea (овулации) при дози, свързани със загуба на майчиното телесно тегло.
In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Семаглутид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция.
Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
Нежелани реакции от дългосрочни, контролирани изпитвания фаза 3а, включително изпитването за сърдечносъдови резултати Системоорганен клас по
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials including the cardiovascular outcomes trial
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1251/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/17/1251/002
Гастроезофагеална рефлуксна болест Оригване Флатуленция
Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
Не се очаква семаглутид да понижава ефекта от перорални контрацептиви, тъй като семаглутид не променя цялостната експозиция на етинилестрадиол и на левоноргестрел до клинично значима степен при едновременното му приложение с комбиниран перорален контрацептивен лекарствен продукт (0,03 mg етинилестрадиол/0,15 mg левоноргестрел).
Semaglutide is not anticipated to decrease the effect of oral contraceptives as semaglutide did not change the overall exposure of ethinylestradiol and levonorgestrel to a clinically relevant degree when an oral contraceptive combination medicinal product (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) was co-administered with semaglutide.
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин, кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), което да отслаби способността Ви да се концентрирате.
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea or insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) may occur which may reduce your ability to concentrate.
Освен това лечението със семаглутид повишава концентрациите на инсулин на гладно в сравнение с плацебо.
In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Това е установено с единична доза семаглутид 0,5 mg при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено, тежко или пациенти на диализа) в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
This was shown with a single dose of 0.5 mg semaglutide for patients with different degrees of renal impairment (mild, moderate, severe or patients in dialysis) compared with subjects with normal renal function.
Ozempic предварително напълнена писалка и игла (пример)
Ozempic pre-filled pen and needle (example)
Наблюдавани са няколко епизоди (0,1% от участниците, 0,001 събития/пациентогодина) при семаглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни.
Few episodes (0.1% of subjects, 0.001 events/patient year) were observed with semaglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Телесното тегло оказва влияние върху експозицията на семаглутид.
Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Писалката е предназначена да се използва с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Не опитвайте да поправяте или разглобявате писалката си.
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
В проучвания при животни семаглутид отслабва развитието на атеросклероза, като предотвратява развитието на аортна плака и намалява възпалението в плаката.
In animal studies, semaglutide attenuates the development of atherosclerosis by preventing aortic plaque progression and reducing inflammation in the plaque.
Секреция на глюкагон
Glucagon secretion
Гадене възниква при 17,0% и 19,9% от пациентите, лекувани със семаглутид съответно 0,5 mg и 1 mg, диария - при 12,2% и 13,3%, а повръщане - при 6,4% и 8,4%.
Nausea occurred in 17.0% and 19.9% of patients when treated with semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively, diarrhoea in 12.2% and 13.3% and vomiting in 6.4% and 8.4%.
Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Семаглутид води до значително намаляване на майчиното телесно тегло, както и на преживяемостта и растежа на ембрионите.
Semaglutide caused marked reductions in maternal body weight and reductions in embryonic survival and growth.
Ozempic не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
Ozempic should not be used if it has been frozen.
С помощта на семаглутид скоростта на инсулинова секреция при пациенти с диабет тип 2 е сравнима с тази при здрави участници.
With semaglutide, the insulin secretion rate in patients with type 2 diabetes was comparable to that of healthy subjects.
Патронът е поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от полипропилен, полиоксиметилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
възпален стомах (гастрит) - признаците включват стомашна болка, повдигане (гадене)
• inflamed stomach (‘gastritis') - the signs include stomach ache, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
В 2-годишни проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки семаглутид причинява тиреоидни C-клетъчни тумори при клинично значими експозиции.
In 2-year carcinogenicity studies in rats and mice, semaglutide caused thyroid C-cell tumours at clinically relevant exposures.
В това изпитване възникват събития, определени като усложнения на диабетна ретинопатия, при повече пациенти, лекувани със семаглутид (3,0%), в сравнение с плацебо (1,8%).
In this trial, adjudicated events of diabetic retinopathy complications occurred in more patients treated with semaglutide (3.0%) compared to placebo (1.8%).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да изхвърлят иглите след всяка инжекция и да съхраняват писалката без поставена игла.
The patient should be advised to discard the injection needle after each injection and store the pen without an injection needle attached.
анализи на времето до първата поява на съставния резултат, неговите компоненти и смърт по каквато и да е причина (SUSTAIN 6)
Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
При женски плъхове са наблюдавани удължаване на естралния цикъл и слабо намаляване на броя овулации при дози, свързани със загуба на майчиното телесно тегло (вж. точка 5.3).
In female rats, an increase in oestrous length and a small reduction in number of ovulations were observed at doses associated with maternal body weight loss (see section 5.3).
Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката си.
• Do not wash, soak or lubricate your pen.
Не инжектирайте Ozempic, който е бил замразен.
• Do not inject Ozempic which has been frozen.
Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха ѝ изтича струйка от разтвора.
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Семаглутид в сравнение с плацебо понижава концентрациите на триглицериди на гладно и холестерол в липопротеини с много ниска плътност (VLDL) съответно с 12% и 21%.
Semaglutide compared to placebo lowered fasting triglyceride and very low density lipoproteins (VLDL) cholesterol concentrations by 12% and 21%, respectively.
Рискът от хипогликемия може да бъде понижен чрез намаляване на дозата сулфонилурейни производни или инсулин при започване на лечение със семаглутид (вж. точка 4.8).
The risk of hypoglycaemia can be lowered by reducing the dose of sulfonylurea or insulin when initiating treatment with semaglutide (see section 4.8).