natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как е проучен Nulojix?
How has Nulojix been studied?
Как се използва Nulojix?
How is Nulojix used?
Защо Nulojix е разрешен за употреба?
Why has Nulojix been approved?
Как действа Nulojix?
How does Nulojix work?
Делът на пациентите с увредена бъбречна функция е 77% при пациентите на Nulojix и 85% при пациентите на циклоспорин А.
The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Допълнителна информация за Zessly можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След началните дози, Zessly обикновено се прилага веднъж на всеки 8 седмици.
After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zessly?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zessly?
Това означава, че Zessly е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Подобен дял от пациентите са постигнали 20 % намаление с двете лекарства (около 61,1 % при Zessly и 63,5 % при Remicade).
A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Общ преглед на Zessly и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Zessly and why it is authorised in the EU
Zessly се използва главно при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не са постигнали резултат или не могат да бъдат използвани.
Zessly is used mainly in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used.
За повече информация относно употребата на Zessly вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Zessly, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Zessly е Remicade.
The reference medicine for Zessly is Remicade.
Какви са рисковете, свързани със Zessly?
What are the risks associated with Zessly?
Какви ползи от Zessly са установени в проучванията?
What benefits of Zessly have been shown in studies?
В допълнение Zessly е толкова ефективен, колкото Remicade, в проучване при 650 пациенти с ревматоиден артрит, при които предишно лечение само с метотрексат не е било достатъчно ефикасно.
In addition, Zessly was as effective as Remicade in a study of 650 rheumatoid arthritis patients whose previous treatment with methotrexate alone had not worked well enough.
Какво представлява Zessly и за какво се използва?
What is Zessly and what is it used for?
Тъй като Zessly е биоподобно лекарство, не е нужно всички проучванията за ефективността и безопасността, проведени с Remicade, да бъдат повтаряни за Zessly.
Because Zessly is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out with Remicade do not all need to be repeated for Zessly.
При болест на Крон и улцерозен колит се използва и при деца на възраст над 6 години.
For Crohn's disease and ulcerative colitis, it is also used in children from 6 years of age.
Допълнителна информация за Zessly:
Other information about Zessly
Поспециално, ще бъде предоставена информация за лекарите, които възнамеряват да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да се обясни, че тези пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции, и да се напомня колко е важно ваксинациите да се правят навреме.
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zessly непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Zessly are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Zessly е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Remicade.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zessly has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението със Zessly или продължителността на вливането може да бъде удължена.
To reduce the risk of infusion reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Zessly or the infusion may be slowed down.
Zessly не трябва да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Zessly must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Като се свързва с TNF-α, инфликсимаб блокира действието и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
By attaching to TNF-α, infliximab blocks its activity and thereby reduces inflammation and other symptoms of the diseases.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zessly, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Zessly are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Проучването се фокусира върху дела на пациентите, при които има най-малко 20 % намаление в оценките по скалата ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 14 седмици лечение.
The study looked at the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 14 weeks of treatment.
Zessly e „биоподобно лекарство“.
Zessly is a ‘biosimilar medicine'.
След всяка инфузия пациентът трябва да се проследява в продължение на 1 до 2 часа, ако има алергична реакция, например подуване на устата, лицето и гърлото, кожен обрив и затруднено дишане.
After each infusion, the patient should be monitored for 1 to 2 hours in case they have an allergic reaction, such as swelling of the mouth, face and throat, skin rash, and difficulty breathing.
Zessly e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Zessly is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Затова Агенцията счита, че както при Remicade, ползите при Zessly превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefit of Zessly outweighs the identified risk and it can be authorised.
Защо Zessly е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Zessly authorised in the EU?
Zessly се използва и в комбинация с друго лекарство, метотрексат.
For some conditions, Zessly is also used in combination with another medicine, methotrexate.
Най-честите нежелани реакции при Zessly (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (например грип и херпес), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на гърлото и носа), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането.
The most common side effects with Zessly (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu and cold sores), headache, upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusionrelated reactions and pain.
Фирмата, която предлага Zessly, ще предостави сигнална карта за пациентите и образователни материали, обобщаващи информацията за безопасността на лекарството, за предписващите.
The company that markets Zessly will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Лабораторните проучвания, които сравняват Zessly с Remicade, показват, че активното вещество в Zessly е много подобно на това в Remicade по структура, чистота и биологична активност.
Laboratory studies comparing Zessly with Remicade have shown that the active substance in Zessly is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Zessly се прилага под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 2 часа.
Zessly is given as an infusion (drip) into a vein over 2 hours.
Активното вещество в Zessly, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което се свързва с вещество в организма, наречено алфа фактор на туморната некроза (TNF-α).
The active substance in Zessly, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that attaches to a substance in the body called tumour necrosis factor alpha (TNF-α).
Zessly се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Zessly.
Zessly can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Zessly is used to treat.
Проучванията показват също, че прилагането на Zessly води до сходни нива на активното вещество в организма като Remicade.
Studies have also shown that giving Zessly produces similar levels of the active substance in the body to giving Remicade.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zessly, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zessly have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zessly не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Zessly.
Zessly must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Zessly.
Дозата на Zessly и честотата на приложение зависят от телесното тегло на пациента и от заболяването, което се лекува.
The dose of Zessly and how often it is given depends on the patient's body weight and the condition being treated.
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Zessly.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Zessly is used to treat.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Zessly, вижте листовката.
For the full list of side effects of Zessly, see the package leaflet.
Как се използва Zessly?
How is Zessly used?
Zessly съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab).
Zessly contains the active substance infliximab.
псориазис (червени, люспести плаки по кожата);
• psoriasis (red, scaly patches on the skin)
анкилозиращ спондилит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болка в гърба);
• ankylosing spondylitis (inflammation of spine causing back pain)
Как действа Zessly?
How does Zessly work?
болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
• Crohn's disease (disease causing inflammation of the gut)
улцерозен колит (възпаление и язви на лигавицата на червата);
• ulcerative colitis (inflammation and ulcers in the lining of the gut)
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
• rheumatoid arthritis (disease causing inflammation of the joints)
псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите).
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints).
DK-3450 Allerød
DK-3450 Allerød Denmark
бл.10, 1408 София,
bl.10, 1408 Sofia, Bulgaria
40A LT-01112 Vilnius, Литва
A. Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Lithuania
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST THE NETHERLANDS
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
pro infantibus 275mg
Bruninieku 5, Riga, LV
Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvia
- 4745-457 S. Mamede do Coronado
À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Beecham Group PLC SB House
United Kingdom Beecham Group PLC SB House
GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava, Словашка република.
Slovak Republic GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Augmentin Intravenous 600mg & 1.2g
Augmentin Intravenous 600mg & 1.2gm
intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Clavamox intravenös 550 mgTrockenstechampullen
Люксембург GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Luxembourg GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Прах за перорална суспензия
Clavamox Duo - Trockensaft 400/57mg/ 5 ml Powder for oral suspension
amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Прах за перорална суспензия
amoxicilline/clavulaanzuur 250/62.5 mg Powder for oral suspension
Amoxicilina/Ác. Clavulanico ALLEN
Clavulanico ALLEN
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Belgium GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
ГлаксоСмитКлайн EOOД Кв. Иван Вазов Ул. Димитър Манов,
GlaxoSmithKline EOOD Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street,
Прах за инжекция или инфузия
Powder for injection or infusion
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/
Augmentin (80 /11.97 mg/ml) 400/57mg/ 5ml Powder for oral suspension
Middlesex TW8 9GS
Middlesex TW8 9GS UK
Прах за инжекция
Powder for injection
1000/125 mg Прах за перорална суспензия
1000/125 mg Powder for oral suspension
Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete
Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Augmentin Intravenous 1.2g 1000/200 mg Powder for solution for injection or infusion
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg
Augmentin 125/31 SF Sachet 125/31.25mg Powder for oral suspension
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
152 32 Halandri, Athens
25 mg/6,25 mg pro ml
Augmentan Trockensaft 25 mg/6,25 mg pro ml
156,25 mg/5 mlTrockensaft
Clavamox 156,25 mg/5 mlTrockensaft
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8
ХОЛАНДИЯ
Netherlands
И Прах и разтворител за инжекционен разтвор
AND Powder and solvent for solution for injection
Диспергиращи се таблетки
Dispersible tablets Oral use
Great West Road Brentford
Great West Road
1000/62.5 mg Таблетка с изменено освобождаване
1000/62.5 mg Modified release tablet
1000/100 mg Прах за инжекция
1000/100 mg Powder for injection
intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Clavamox intravenös 1,1 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
Clavamox intravenös 2,2 gTrockensubstanz zur Infusionsbereitung
1000/200 mg Прах за инжекция
1000/200 mg Powder for injection
2000/200 mg Прах за инфузионен разтвор
2000/200 mg Powder for infusionIntravenous use
1000/62.5mg Таблетка с удължено освобождаване
1000/62.5mg Prolonged release tablet
1000/62.5mg Таблетка с изменено освобождаване
1000/62.5mg modified-release tablet
625 mg - lösliche Tabletten
Clavamox 625 mg - lösliche Tabletten
1000/62.5mg Филмирана таблетка с удължено освобождаване
1000/62.5mg Prolonged release film-coated tablet
1000/200 mg Прах за инжекция or infusion
1000/200 mg Powder for injection or infusion
5ml
600mg
1000/62.5mg Филмирана таблетка
1000/62.5mg Film-coated tablet Oral use
1000/200 mg Прах за инжекция/инфузия
1000/200 mg Powder for injection/infusion
625 mgFilmtabletten
Clavamox 625 mgFilmtabletten
1000/100 mg Прах за инфузионен разтвор
1000/100 mg Powder for infusionIntravenous use
Диспергираща се таблетка
Dispersible tablet Oral use
2000/200 mg Прах за инфузия
2000/200 mg Powder for solution for injection
В много редки случаи те могат да бъдат тежки или фатални.
In very rare cases they may be serious or fatal.
Тези нежелани реакции като цяло се проявяват в рамките на първата седмица от лечението, обикновено са временни и изчезват след спиране на лечението.
These side effects occur generally within the first week of treatment and are usually temporary and disappear once treatment has stopped.
Може да се прилага както при остри нарушения, като тези, наблюдавани след нараняване, така и при хронични (продължителни) смущения.
It can be used for both acute disorders, such as those seen after an injury, and chronic (long term) disorders.
Meloxoral съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) в доза от 0,5 mg/ml (котки) или 1,5 mg/ml (кучета) за пероралната суспензия.
Meloxoral contains the active substance meloxicam in a strength of 0.5 mg/ml (cats) or 1.5 mg/ml (dogs) for the oral suspension.
Допълнителна информация за Meloxoral:
Other information about Meloxoral:
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 на настоящия ЕPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Лица, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Meloxoral.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxoral.
Meloxoral e бледожълта перорална суспензия, която трябва да се дава смесена с храна или директно през устата на кучета или котки.
Meloxoral is presented as a pale yellow oral suspension which is to be given mixed with food or directly into the mouth in dogs or cats.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Meloxoral е показал биоеквивалентност на Metacam.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Поради това становището на CVMP е, че както за Metacam, ползите от Meloxoral са по-големи от рисковете при облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни смущения и препоръчва на Meloxoral да бъде издаден лиценз за употреба.
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxoral's benefits are greater than its risks to alleviate inflammation and pain in musculo-skeletal disorders and they recommended that Meloxoral should be given a marketing authorisation.
Meloxoral съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Meloxoral contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxoral е „генерично лекарство”, което означава, че Meloxoral е подобен на „референтен ветеринарномедицински продукт”, който вече е одобрен в Европейския съюз (Metacam).
Meloxoral is a ‘generic' which means that Meloxoral is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
В случай на инцидентно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
In the case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately, showing the package leaflet or label to the physician.
Meloxoral EMA/CVMP/712026/2010
Meloxoral EMA/499888/2010
Проведени са проучвания, които потвърждават, че Meloxoral е „биоеквивалентен” на референтния ветеринарномедицински продукт, което означава, че Meloxoral и Metacam се абсорбират и действат по един и същи начин в организма.
Studies have been carried out to prove that Meloxoral is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine which means that Meloxoral is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Проучванията разглеждат как се абсорбира Meloxoral и ефектите му в организма в сравнение с
Studies looked at how Meloxoral was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Как е проучена ефективността на Meloxoral?
How has the effectiveness of Meloxoral been studied?
В него се разяснява как
As the
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Meloxoral на LeVet B.V. на 19/11/2010 г. Информация относно начина на предписване на този продукт може да бъде открита върху етикета на външната опаковка.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxoral to LeVet B.V. on 19/11/2010.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация и повишена температура, мелоксикам намалява тези прояви.
prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
НСПВС, например загуба на апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията, бъбречна недостатъчност и апатия (липса на жизненост).
Occasional side effects of Meloxoral are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools, renal failure and apathy (lack of vitality).
При поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
При котки Meloxoral се използва за облекчаване на възпаления и болки при хронични мускулно-скелетни смущения.
In cats Meloxoral is used to alleviate inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders.
Meloxoral се използва при кучета за облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни смущения.
Meloxoral is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Мелоксикам действа, като инхибира синтезата на простагландините.
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
За какво се използва Meloxoral?
What is Meloxoral used for?
Какво представлява Meloxoral?
What is Meloxoral?
Как действа Meloxoral?
How does Meloxoral work?
Какви са основанията за одобряване на Meloxoral?
Why has Meloxoral been approved?
Какви са нежеланите реакции, свързани с Meloxoral?
What are the side-effects of Meloxoral?
Разрешението за употреба е подновено на 24 март 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 24 March 2008.
Това могат да бъдат вещества като антитела, които са разработени така, че да разпознават определени вид клетки в тялото, включително туморни клетки.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ytracis на CIS bio international на 24 март 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ytracis to CIS bio international on 24 March 2003.
То излъчва бета частици.
It emits beta radiation.
Допълнителна информация за Ytracis:
Other information about Ytracis:
Той трябва да бъде смесван извън тялото, обичайно в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, на което тя е необходима.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Лекарство, маркирано с Ytracis, не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
A medicine labelled with Ytracis should not be used in women who are or may be pregnant.
ОЦЕНКА (EPAR) YTRACIS Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YTRACIS EPAR summary for the public