natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка със смартфон.
Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smart phone.
Липсват или има ограничени данни относно употребата на упадацитиниб при бременни жени.
There are no or limited data on the use of upadacitinib in pregnant women.
Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.rinvoq.eu
The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Насоки за мониториране
Monitoring guidance
които са били изложени на туберкулоза;
• who have been exposed to tuberculosis
наскоро сте правили или планирате да направите ваксинация (имунизация) - тъй като живите ваксини не се препоръчват, докато приемате RINVOQ
• you have recently had or plan to have a vaccination (immunisation) - this is because live vaccines are not recommended while using RINVOQ
Преди пускането на RINVOQ на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to launch of RINVOQ in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Други лекарства и RINVOQ
Other medicines and RINVOQ
Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
The brochure also informs on steps which can be taken to reduce a patient's risk for key safety aspects of upadacitinib.
Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
RINVOQ не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
RINVOQ is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Процентът на сериозните инфекции е бил по-висок при пациенти на възраст ≥ 75 години, въпреки че данните са ограничени.
There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
• инфекции на гърлото и носа
• throat and nose infections
• ако сте бременна (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция“)
• if you are pregnant (see section Pregnancy, breast-feeding and contraception)
Ръководството за медицински специалисти съдържа следните ключови елементи:
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
Elevations were observed at 2 to 4 weeks of treatment and remained stable with longer-term treatment.
За да Ви е по-лесно да не забравяте да приемате RINVOQ, приемайте го по едно и също време всеки ден.
• To help you remember to take RINVOQ, take it at the same time every day.
Ефектът от тези повишения на липидните параметри върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не е установен (вж. точка 4.2 за насоки за мониториране).
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
В сравнение с адалимумаб, значимо по-високи нива на ниска активност на заболяването са постигнати на седмица 12 в SELECTCOMPARE.
Compared to adalimumab, significantly higher rates of low disease activity were achieved at week 12 in SELECT-COMPARE.
ако имате тежки чернодробни проблеми
• if you have severe liver problems
RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“.
RINVOQ works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase'.
Не разделяйте, не разтрошавайте, не дъвчете и не разчупвайте таблетката преди да я глътнете, тъй като това може да промени количеството лекарство, което попада в организма Ви.
Do not split, crush, chew or break the tablet before swallowing as it may change how much medicine gets into your body.
Използването на живи, атенюирани ваксини по време на или непосредствено преди терапията с упадацитиниб не се препоръчва.
Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
Тези изследвания са необходими, за да се провери дали лечението с RINVOQ предизвиква проблеми.
The tests are to check that treatment with RINVOQ is not causing problems.
Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help reduce inflammation.
Като цяло честотите на ниска болестна активност и на клинична ремисия си съответстват при пациентските популации, със или без MTX.
Overall, both low disease activity and clinical remission rates were consistent across patient populations, with or without MTX.
• с хронична или повтаряща се инфекция;
• with chronic or recurrent infection
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Липса на прогресия се дефинира като mTSS промяна ≤ 0
d No progression defined as mTSS change ≤ 0
ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
Mean neutrophil counts decreased over 4 to 8 weeks.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina)
148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете и по време на лечението с RINVOQ, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Приблизително 34% от дозата упадацитиниб се екскретира под формата на метаболити.
Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
В проучване за пре-/постнатално развитие при плъхове, не са наблюдавани ефекти върху майката, ефекти върху раждането, лактацията или поведението на майката, както и ефекти върху потомството.
In a pre-/postnatal development study in rats, there were no maternal effects, no effects on parturition, lactation or maternal behaviour and no effects on their offspring.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
Инхибиране на IL-6 индуцирано STAT3 и IL-7 индуцирано STAT5 фосфорилиране
Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
Профилът и честотата на повишаване на ALT/AST остават стабилни във времето, включително в дългосрочни продължения на проучвания.
The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета блистера и върху картонената опаковка след „Годен до:“/“EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister label and carton after ‘EXP'.
UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Week
В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
The primary analysis for each of these studies included all randomised subjects who received at least 1 dose of study drug, and non-responder imputation was used for categorical endpoints.
Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
RINVOQ може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Опортюнистични инфекции (с изключение на туберкулоза)
Opportunistic infections (excluding tuberculosis)
Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Обмислете рисковете и ползите преди започване на лечението с упадацитиниб при пациенти:
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
There are limited data in patients aged 75 years and older.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
• млечница в устата (бели петна в устата)
• thrush in the mouth (white patches in the mouth)
Упадацитиниб не е канцерогенен в 26-седмично проучване за канцерогенност при CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic трансгенни мишки.
Upadacitinib was not carcinogenic in a 26-week carcinogenicity study in CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgenic mice.
• имате инфекция (висока температура, изпотяване или втрисане, задух, топла, зачервена или болезнена кожа или язви или разранявания по тялото, чувство на умора, кашлица, усещане за парене, когато уринирате или уринирате по-често от нормалното, силно главоболие със скованост на врата), или ако някога сте имали инфекция, която продължава да се развива отново - RINVOQ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и така може да влоши инфекция, която вече имате, или да направи по-голяма вероятността да получите нова инфекция
• you have an infection (fever, sweating, or chills, shortness of breath, warm, red, or painful skin or sores on your body, feeling tired, cough, burning sensation when you pass urine or passing urine more often than normal, severe headache with stiff neck), or if you have ever had an infection that keeps coming back - RINVOQ can reduce your body's ability to fight infections and so may worsen an infection that you already have, or make it more likely for you to get a new infection
Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Препоръчва се консултация с лекар специалист с опит в лечението на ТБ, която да подпомогне при взимането на решение дали започването на противотуберкулозна терапия е подходящо за конкретния пациент.
Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
Adverse reactions System Organ Class
Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Do not chew, crush or break the tablet.
Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Повечето случаи с повишения на чернодробните трансаминази са били асимптомни и преходни.
Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
Лабораторни показатели и насоки за мониторинг
Laboratory measures and monitoring guidance Laboratory measure
Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
Инструкции къде да се съобщават НС
• Instructions on where to report AEs
Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
You may get some of the side effects listed in section 4.
Времето до поява на ефикасност според различните показатели е кратко, с поизразени отговори за ACR20, наблюдавани още през седмица 1.
Time to onset of efficacy was rapid across measures with greater responses seen as early as week 1 for ACR20.
Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Upadacitinib should not be initiated in patients with an active, serious infection, including localised infections.
Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, докато инфекцията бъде овладяна.
Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
Повишения на плазмените липиди и необходимост от наблюдение и лечение за понижаване на нивата на липидите;
• Elevations in plasma lipids and the need for monitoring and lipid lowering treatment
Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
The effect of upadacitinib on human fertility has not been evaluated.
Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Talk to your doctor if you develop a new lesion or any change in the appearance of an area on the skin.
Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
Препоръчва се незабавно изследване на причината за повишаване на чернодробните ензими, за да се идентифицират потенциални случаи на предизвикано от лекарството чернодробно увреждане.
Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
Не трябва да приемате RINVOQ, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
You should not use RINVOQ while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into breast milk.
Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
The objective of the programme is to increase awareness of HCPs and patients on the risks of serious and opportunistic infections including TB, herpes zoster, foetal malformation (pregnancy risk), MACE, and VTEs and how to manage these risks.
Подходящи за участие са били пациенти на възраст 18 години и повече.
Patients 18 years of age and older were eligible to participate.
Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
Повишенията на LDL холестерол се понижават до нивата преди лечението в отговор на терапията със статини, въпреки че доказателствата са ограничени.
Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy, although evidence is limited.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
След приложение на упадацитиниб при плъхове в период на лактация, концентрациите на упадацитиниб в млякото с течение на времето обикновено са паралелни на тези в плазмата, с приблизително 30-кратно по-висока експозиция в млякото спрямо майчината плазма.
Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
RINVOQ is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Какво представлява RINVOQ и за какво се използва 2.
What RINVOQ is and what it is used for 2.
Пациентите трябва да се контролират съгласно международните клинични препоръки за хиперлипидемия
Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
• Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с упадацитиниб и в продължение на 4 седмици след последната доза.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
No data are available on the response to vaccination with live or inactivated vaccines in patients receiving upadacitinib.
Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Screening for viral hepatitis and monitoring for reactivation should be performed before starting and during therapy with upadacitinib.
Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Rheumatoid arthritis is a disease that causes inflamed joints.
Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
• you have had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.