natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
0,66 (доза за зареждане)
0.66 (priming dose)
Концентрацията на AMH трябва да се изрази в pmol/l и да се закръгли до най-близкото цяло число.
The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Не поставяйте писалката във вода или друга течност.
• Do not put the pen in water or any other liquid.
Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
• If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Ако е необходимо, писалката може да бъде почистена отвън с кърпа, навлажнена с вода.
• If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
След ежедневно подкожно приложение на REKOVELLE, времето до достигане за максимална серумна концентрация е 10 часа.
After daily subcutaneous administration of REKOVELLE, the time to maximum serum concentration is 10 hours.
Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Ако концентрацията на AMH е в ng/ml, концентрацията трябва да се превърне в pmol/l, като се умножи по 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) преди употреба.
If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Иглите се предоставят с Вашата писалка.
Needles are supplied with your pen.
Също така, в резултат на хормоналните промени по време на бременността, OHSS може да се прояви по-късно.
Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Какво представлява REKOVELLE и за какво се използва
What REKOVELLE is and what it is used for
Дозата трябва да се базира на скорошни резултати от определянето на АМН (т.е. през последните 12 месеца), измерени чрез следния диагностичен тест на Roche: ELECSYS АМН Plus имунологичен тест (вижте точка 4.4).
The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Проверете писалката, за да видите дали не е повредена.
• Check the pen to see that it is not damaged.
След многократно дневно подкожно приложение, REKOVELLE достига стационарно състояние в рамките на 6 до 7 дни с тройно по-висока концентрация в сравнение с концентрацията след първата доза.
Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Поспециално, пациентите трябва да се изследват за хипотиреоидизъм и хиперпролактинемия, като се подложат на подходящо специфично лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism and hyperprolactinemia, and the appropriate specific treatment should be given.
Поради риска от развитие на OHSS, пациентите трябва да се наблюдават най-малко две седмици след предизвикване на окончателното узряване на фоликулите.
Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и оплождат в лаборатория.
REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Максималната дневна доза за първия цикъл на лечение е 12 микрограма.
The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
REKOVELLE не е показан по време на бременност.
REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Изхвърлете използваната игла внимателно (Д).
• Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Какво трябва да знаете, преди да използвате REKOVELLE
What you need to know before you use REKOVELLE
µ: микрограми
mcg: micrograms
Етапи 11 и 12:
Step 11 and 12:
• е стабилен, стои изправен при употреба,
• upright and stable during use,
Процентът на анти-FSH антитела след лечение с REKOVELLE e 1,1% в цикъл 1, 0,8% в цикъл 2 и 1,1% в цикъл 3.
The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).
• Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Случаи на овариална торзия са съобщавани при цикли на ART.
Occurrence of ovarian torsion has been reported for ART cycles.
Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни реакции като зачервяване и раздразване.
• Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
20 (Наберете 20)
20 (Dial to 20)
Въпреки че данните са ограничени, те не показват необходимост от различен режим на дозиране на REKOVELLE при тази популация пациенти (вижте точка 4.4).
Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Максималната дневна доза е 24 микрограма.
The maximum daily dose is 24 micrograms.
Проучването показва, че REKOVELLE е най-малко толкова ефективен, колкото фолитропин алфа по отношение на процента текуща бременност и процента текущо имплантиране, както е показано в Таблица 3.
The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
При тези жени ползите от приема на гонадотропин трябва да се съпоставят с възможните рискове.
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
In patients who developed OHSS or were at risk of OHSS in a previous cycle, the daily dose for the subsequent cycle is 33% lower than the dose used in the cycle where OHSS or risk of OHSS occurred.
Полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA10
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Задължителен е трансфер на единичен бластоцист на ден 5, освен при пациенти на 38-40 години, при които е извършен трансфер на двоен бластоцист, ако не са получени бластоцисти с добро качество.
Single blastocyst transfer on day 5 was compulsory with the exception of patients 38-40 years in whom double blastocyst transfer was performed if no good-quality blastocysts were available.
Терапията с гонадотропин изисква лекарите и помощният медицински персонал да ангажират време, както и да разполагат с подходящо оборудване за мониторинг.
Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Очаква се фолитропин делта да се елиминира подобно на други фолитропини, т.е. главно чрез бъбреците.
Follitropin delta is expected to be eliminated similarly to other follitropins, i.e. mainly by the kidneys.
Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и иглата е все още в кожата Ви.
• You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
In all patients with anti-FSH antibodies, titres were undetectable or very low and without neutralising capacity.
Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.
Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Схемата на прилагане е специфична за REKOVELLE и дозата в микрограми не може да се приложи към други гонадотропини.
The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Ако решите да разделите дозата, следвайте тези инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на дозата на стр. 231.
If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
За следващия цикъл на лечение, лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния път.
For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?
What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Пациентите са до 40-годишна възраст и имат редовен менструален цикъл, при който се предполага, че настъпва овулация.
The patients were up to 40 years of age and had regular menstrual cycles presumed to be ovulatory.
Ефектът от предозиране е неизвестен, но съществува риск от възникване на OHSS (вижте точка 4.4).
The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети.
When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
В е 9,67, закръглете оставащата Ви доза на 9,66.
If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.
Examples of how to dial a dose using your REKOVELLE pre-filled pen The chart below shows examples of prescribed doses, how to dial the examples of prescribed doses, and what the dose display window looks like for the prescribed doses.
Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална хиперстимулация е по-малко вероятен.
If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Броят на извлечените ооцити се увеличава с повишаването на дозата REKOVELLE и концентрацията на серумния АМН.
The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на няколко зрели фоликули.
The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.
Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска помощ.
• If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
• If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Неправилното използване на писалката може да доведе до инжектиране на неправилна доза от лекарството.
Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Може да има известна интериндивидуална вариабилност по отношение на отговора при прилагането на FSH - при някои пациенти отговорът към FSH е слаб, а при други - прекалено засилен.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Използвайте в рамките на 28 дни.
After first use: Use within 28 days.
При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Предозирането на фолитропин делта води до фармакологични или преувеличени фармакологични действия.
The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Придържането към дозата REKOVELLE и схемата на приложение, както и внимателното проследяване на лечението ще намали честотата на подобни събития.
Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Липсват данни от непреднамерена експозиция на REKOVELLE при бременни жени.
There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с REKOVELLE.
No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Честотата на вродените малформации след ART може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Before first use, store in the original package in order to protect from light.
После бавно извадете иглата от мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.
Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
• Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Контакт
Contact
Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.
• Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Вижте “Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE” на стр. 22 до 231 за примери как да изчислите и запишете
See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Повторното лечение с REKOVELLE при пациенти с вече съществуващи или, предизвикани от лечението анти-FSH антитела, не повишава титъра на антителата, не се свързва с понижен овариален отговор и не предизвиква нежелани имунни реакции.
Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският специалист.
• Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
При пациенти с прекомерно развитие на фоликулите (≥25 фоликула ≥12 mm), лечението с REKOVELLE трябва да се спре и да не се пристъпва към окончателно узряване на фоликулите с ЧХГ.
In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:
The pen is available in 3 different strengths:
Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако не е била използвана.
Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Счита се, че това се дължи на разлики в определени характеристики на родителите (например възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Имуногенността по отношение на развитието на анти-FSH антитела е потенциален риск при терапията с гонадотропин (вижте точка 5.1).
Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Двете съставни първични крайни точки са процент текуща бременност и процент текущо имплантиране в чист цикъл, определени като най-малко един вътрематочен жизнеспособен ембрион на 10-11 седмица след трансфера и брой на вътрематочните жизнеспособни фетуси 10-11 седмици след трансфера, разделен съответно на броя трансферираните бластоцисти.
The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.
Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).
Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Безопасното и ефективно използване на REKOVELLE изисква редовно наблюдение на реакцията на яйчниците с ултразвук - самостоятелно или заедно с измерване на серумните нива на естрадиола.
Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Лечението трябва да започне под надзора на лекар с опит в лечението на безплодие.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Пациентите трябва да бъдат обучени как да използват писалката за инжектиране REKOVELLE и да поставят инжекции.
Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Терминалният елиминационен полуживот след еднократно подкожно приложение е 40 часа, a след многократно подкожно приложение е 28 часа.
The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.