natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen
CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf 18 Helms M Simonsen J Olsen KEP Molbak K (2005) Adverse health events associated with antimicrobial drug resistance in
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
Водени са много спорове дали резистентната към хинолони инфекция с Campylobacter е свързана с нежелани последствия за човешкото здраве.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
В предишно проучване е определена Минимална бактерицидна концентрация (MBC) от 0,06 µg/ml и Предотвратяващи мутациите концентрации (MPC) от 4 µg/ml за този патогенен щам O78/H12.
In a previous study, the Minimal Bactericidal Concentration (MBC) of 0.06 µg/ml and mutant prevention concentrations (MPC) of 4 µg/ml were determined for this O78/H12 pathogenic strain.
Използвана е граничната стойност на CLSI ≥2 mg/l.
The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
С изключение на четири проучвания, всички са проведени с експериментално заразяване с E.coli.
All but four studies were conducted with an experimental infection of E.coli.
Полевите проучвания, проведени през 1997 - 1998 г., показват, че въвеждащата концентрация от 50 ppm намалява клиничните признаци, но патогенът не се унищожава.
Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
Енрофлоксацин се свързва със зависещо от концентрацията бактерицидно действие и поради това съотношенията AUC0-24h/MIC и Cmax/MIC са счетени за индикатори за ефикасност.
Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
В повечето от представените проучвания данните не са съобщени съгласно текущите стандарти, като са пропуснати изходни данни, данни от проверката на аналитичните методи и данни за стабилността при съхранение.
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Единственото референтно проучване, проведено в ЕС, съответства на тези изводи, въпреки че MIC90 остава ниска при 0,03 µg/ml, диапазон 0,008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
agreed with these conclusions, although the MIC90 remained low at 0.03 µg/ml, range 0.008 -2 µg/ml (Wallman et al, 2007)3.
S.C. Romvac Company S.A.
Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
Енрофлоксацин (enrofloxacin) е синтетичен хемотерапевтичен агент от класа на дериватите на флуорохинолон карбоксилова киселина.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Обикновено резистентността към флуорохинолони възниква спонтанно поради точкови мутации, които водят до замествания на аминокиселини в субединиците на топоизомеразата, gyrA, gyrB, parC или parE, понижена експресия на порини на външната мембрана или свръхекспресия на многолекарствени ефлуксни помпи.
Usually resistance to fluoroquinolones arises spontaneously because of point mutations that result in amino acid substitutions within the topoisomeerase subunits gyrA, gyrB, parC or parE, a decreased expression of outer membrane porins, or an overexpression of multidrug efflux pumps.
Флуорохинолоните са признати като ветеринарни антимикробни средства от съществена важност за лечението на колибацилозна септицемия и хронични респираторни заболявания при домашни птици.
Fluoroquinolones are recognised as veterinary critically important antimicrobials in the treatment of colibacillosis septicaemia and chronic respiratory disease in poultry.
Дозите, по-малки от 8,3 mg/kg тт, са високоефективни, като проучването на MIC показва, че A.paragallinarium е силно чувствителен на енрофлоксацин.
Dose rates less than 8.3 mg/kg bw were highly effective and the MIC study indicated that A.paragallinarium is highly susceptible to enrofloxacin.
Предадени са два референтни документа, които показват, че през 1993 г. минималната инхибираща концентрация (MIC) на енрофлоксацин към изолати на M.gallisepticum е 0,0125-0,1 µg/ml и за M.synoviae - 0,0125-0,8 µg/ml, а през 1997 г. MIC за изолати на M.gallisepticum е 0,025-1,0 µg/ml и за M.synoviae - 0,05-0,5 µg/ml.
Two references were provided showing that in 1993, the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of enrofloxacin to M.gallisepticum isolates was 0.0125-0.1 µg/ml and for M.synoviae it was 0.01250.8 µg/ml, and in 1997, MIC for M.gallisepticum isolates was 0.025-1.0 µg/ml and for M.synoviae it was 0.05-0.5 µg/ml.
Кръстосаната резистентност в рамките на флуорохинолоновия клас антимикробни средства е често срещана.
Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem Полша
Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Франция
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Франция
Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, France
Където има промяна в дозовия режим за пилета и/или пуйки, следва да бъдат установени подходящи карентни срокове съгласно текущите насоки, следва да се предостави и преработена оценка на риска за околната среда.
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Les Corts 23, 08028 Barcelona Испания
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
Дозите до 35,4 mg/kg при млади бройлери постигат оптимално понижение на смъртността и понижение на процента на реизолиране на E.coli.
Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
Пуйки: месо и вътрешни органи: 13 дни.
Turkeys: Meat and offal: 13 days.
Изолатите са от случаи на инфекции на дихателните пътища или септицемия при домашни птици.
Isolates were from cases of respiratory tract infections or septicaemia of poultry.
Въздействието върху човешкото здраве на инфекциите с резистентни към флуорохинолони бактерии, пренасяни чрез храната, дължащи се на употребата на флуорохинолони при отглежданите за производство на храни животни в ЕС, е взето предвид в Публично изявление на CVMP (2007)18.
CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
Hungária Kft, Alkotás u.
Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
Според доклад на Sellyei et al, 20094 въпреки че изолатите на P.multocida са чувствителни на най-широко използваните антимикробни средства, е установена значителна резистентност към сулфонамиди, тетрациклини, хинолони от първо поколение и аминогликозиди.
A report by Sellyei et al, 20094, advised that although P.multocida isolates are susceptible to most widely used antimicrobials, remarkable resistance was detected to sulphonamides, tetracyclines, first generation quinolones and aminoglycosides.
Стойностите MIC50 и MIC90 за изолати на E coli са съответно 1 и 32 mg/L, което води до параметри на Cmax/MIC и AUC/MIC значително под граничните стойности за флуорохинолони.
The MIC50 and MIC90 values of the E coli isolates were 1 and 32 mg/L, respectively, which results in Cmax/MIC and AUC/MIC parameters considerably below the breakpoints for fluoroquinolones.
Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Унгария
Dolgos u. 2., 1126 Budapest, Hungary
Допълнително полево проучване, проведено в ЕС, показва, че с дозите до 20,6 mg/kg тт отново се постига контрол на признаците, но не се унищожава патогенът.
A further field study conducted in the EU demonstrated that dose rates up to 20.6 mg/kg bw again controlled signs but did not eliminate the pathogen.
24010 Leon, Испания
24010 Leon, Spain
coli към ципрофлоксацин (основани на епидемиологични прагови стойности от 0,06 mg/l) са 19,3% през 1999 - 2000 г. и 33,5% през 2005 - 2006 г.
Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin (based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l) were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-2006.
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
Lithuania Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne
В практиката микоплазмите обикновено са част от смесена инфекция, следователно може да е трудно да се покаже практическата ефикасност за това показание.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Въпреки това съгласно доклада на EFSA/ECDC (2012 г.)5 резистентността към ципрофлоксацин при индикаторни изолати на E.coli, взети от пилета, е описана като умерена до висока при размер 47%.
However according to the EFSA/ECDC report (2012)5 resistance to ciprofloxacin in indicator E.coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%.
Две проучвания, проведени през 1997 и 2002 г., показват, че когато птиците за заразени с E.coli с понижена чувствителност, MIC=0,5 µg/ml, ефикасността на енрофлоксацин 10 mg/kg намалявапостига се по-малък контрол на клиничните признаци и в едно проучване смъртността е приблизително 43%.
Two studies conducted in 1997 and 2002 both demonstrated that when birds were infected with E.coli with reduced susceptibility, MIC=0.5 µg/ml, the efficacy of 10 mg/kg enrofloxacin was reducedclinical signs were less well controlled and in one study mortality was approximately 43%.
Предоставено е пълно резюме на данните относно резистентността при изолирани през 20022009 г. E.coli, Salmonella sp и Campylobacter spp (бактерии, пораждащи опасения за човешкото здраве) от домашни птици, отглеждани в държавите - членки на ЕС.
A comprehensive review of data regarding resistance in E.coli, Salmonella sp and Campylobacter spp (bacteria of concern to human health) from poultry from EU Member States isolated during 2002-2009 was provided.
Ветеринарномедицинският продукт под формата на перорални разтвори съдържа 50 mg, 100 mg или 200 mg енрофлоксацин на милилитър за употреба в питейна вода.
Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Процентите на резистентност при E.coli от пилета и пуйки са съобщени като ниски в проучването от Wallman 2007, което използва клинична гранична стойност ≥ 2 mg/l и определя стойността на резистентността до 4,6% в изолати от 2004 - 2005 г.
Resistance rates in E.coli from chickens and turkeys are reported as low in the study by Wallman 2007, where a clinical breakpoint of ≥ 2 mg/l was used and resistance was determined as up to 4.6% in isolates from 2004-2005.
Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Следва да бъде представена нова обща оценка на съотношението полза/риск за продукти за лечение на респираторни заболявания при пилета и пуйки.
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
въз основа на наличните данни за изчерпване на остатъчните количества при пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове от 7 дни за пилешко месо и вътрешни органи и 13 дни за пуешко месо и вътрешни органи, са безопасни;
• on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
В изолираните щамове липсва резистентност към ципрофлоксацин.
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Словакия
s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovakia
Когато се прилага непрекъснато в питейна вода (въз основа на дневна доза 10 mg/kg тт), плазмените концентрации в стабилно състояние (Css) на енрофлоксацин са 0,33 ± 0,04 µg/ml при пуйки и 0,56 ± 0,13 µg/ml при пилета.
When administered continuously in drinking water (based on a daily dose of 10 mg/kg bw), steadystate plasma concentrations (Css) for enrofloxacin were 0.33 ± 0.04 µg/ml in turkeys and 0.56 ± 0.13 µg/ml in chickens.
Предадени са значителен брой проучвания и референтни документи в подкрепа на показанието E.coli.
A considerable number of studies and references have been submitted to support the indication of E.coli.
25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay България
VET - PARTNERS Ltd. 25 Ivan Asen II Str. 4270 Parvomay Bulgaria
Данни за поносимостта от 2009 г. показват, че при дози от 300 и 600 mg енрофлоксацин/kg тт, прилагани еднократно или в продължение на 5 дни при бройлери на възраст 21 дни, са наблюдавани диария и абнормно поведение като нежелание за движение, понижена моторна активност и влошена координация на движенията.
Tolerance data from 2009 show that at doses of 300 and 600 mg enrofloxacin /kg bw administered once or for 5 days to 21 day old broiler chickens, diarrhoea and abnormal behaviour such as reluctance to move, reduced motor activity and disturbed coordination of movement were seen.
Всички продукти се прилагат в доза от 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло (тт).
All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Испания
Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spain
3 Sofia 1324
711, mag. 3 Sofia 1324
08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Испания
08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spain
Въпреки това при тежки експериментални инфекции дозите от 35 и 66 mg/kg тт намаляват смъртността и тежестта на патологичните резултати.
isolation rate; however, in severe experimental infections, dose rates of 35 and 66 mg/kg bw reduced mortality and the severity of the pathological findings.
Предполага се, че чрез съотношенията AUC0-24h/MIC и Cmax/MIC, съответно >100 и >8, могат да се предвидят клиничните резултати за флуорохинолоните.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of >100 and >8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Ниските дози, започващи от 1,5 mg/kg тт, до дози от 13,02 mg/kg тт постигат контрол на смъртността и заболеваемостта.
Dose rates from as low as 1.5 mg/kg bw up to dose rates of 13.02 mg/kg bw were successful in controlling mortality and morbidity.
Понастоящем не е известно дали употребата на енрофлоксацин е свързвана със селектирането и разпространението на CTX-M1, но ESBL E.
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Карентните срокове следва да се установят на 7 дни при пилета и 13 дни при пуйки, за да се гарантира безопасност на потребителите при препоръчителната доза от 10 mg/kg тт/ден за 5 последователни дни.
The withdrawal periods should be set 7 days for chickens and 13 days for turkeys to ensure consumer safety at the recommended dose of 10 mg/kg bw/day for 5 consecutive days
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Германия
Germany Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Когато се вземат предвид нивата от 0,84 µg/g на приложен срещу същия патоген енрофлоксацин на мястото на инфекция в белите дробове, Cmax/MIC е значително под клинично прогнозируемата стойност 8.
When site of infection lung levels of enrofloxacin of 0.84 µg/g are considered, against the same pathogen, Cmax/MIC is far below the clinically predictive value of 8.
s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Словашка република
s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slovak Republic
Също така едно проучване показва, че непрекъснатото приложение на продукта в доза 10 mg/kg тт е по-добро от импулсното приложение на същата доза.
One study also demonstrated that continuous administration of the product at 10 mg/kg bw was better than pulsed
Няма абнормни находки при палпация на изследваните стави и повърхности на ставните хрущяли.
No abnormal findings were present according to palpation of the examined joints and articular cartilage surface.
В Европа са лицензирани няколко антимикробни средства за лечение на колибацилоза при пилета и пуйки (апрамицин, хлортетрациклин, колистин, дифлоксацин, доксициклин и сулфадиазин + триметоприм), но широкоразпространената многолекарствена резистентност на патогенните E.coli води до висока употреба на енрофлоксацин.
In Europe, several antimicrobials are authorised for treatment of colibacillosis in chickens and turkeys (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline and sulphadiazine + trimethoprim), but the widespread multidrug resistance of pathogenic E.coli has led to the extensive use of enrofloxacin.
В този научен труд клиничната резистентност е оценена спрямо граничната стойност на CLSI за ципрофлоксацин от ≥4 mg/l.
In this paper, clinical resistance was assessed against the CLSI break-point for ciprofloxacin of ≥4 mg/l.
В по-скорошно лабораторно проучване (2007 г.), което симулира реалните условия, на пуйки е прилаган енрофлоксацин в доза 10 mg/kg тт в продължение на 5 дни, но не е проучен процентът на реизолиране.
In the more recent laboratory study (2007) which simulated field conditions, turkeys were administered enrofloxacin at 10 mg/kg bw for 5 days, but the re-isolation rate was not investigated.
Алтернативните терапии включват амоксицилин, тетрациклини, макролиди и сулфонамиди.
Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal de
Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal for non-pathogenic strains.
Представени са две експериментални и едно полево проучване в подкрепа на показанието за Mycoplasma spp при пуйки.
Two experimental studies and one field study were submitted to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys.
През октомври 2012 г. след процедура по сезиране съгласно член 34 за Baytril 10% перорален разтвор (EMEA/V/A/067), показанието за лечение на инфекции със салмонела е премахнато от КХП поради липсата на доказателства за дозовия режим, особено по отношение на унищожаването на инфекцията, и съгласно законодателството на ЕС относно националните програми за контрол на салмонелата при домашни птици, в което се посочва, че не трябва да се използват антимикробни средства, освен при изключителни обстоятелства (Регламент EC 1177/2006).
In October 2012, following an Article 34 referral procedure for Baytril 10% Oral Solution (EMEA/V/A/067) the indication for treatment of salmonella infections has been removed from the SPC due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006).
Алтернативните терапии включват амоксицилин, еритромицин, тетрациклини и сулфонамиди, въпреки че в Азия е съобщена резистентност, вероятно пренасяна с плазмидите, към аминогликозиди и макролиди.
Alternative therapies include amoxicillin, erythromycin, tetracyclines and sulphonamides, although resistance which may be plasmid-borne has been reported to aminoglycosides and macrolides in Asia.
Експериментално проучване от 2009 г. (използващо чувствителен изолат на E.coli) показва, че дневната доза от 10 mg/kg тт в продължение на 5 дни е поефективна за контрол на заболяването и понижаване на реизолирания E.coli в сравнение с общата доза (50 mg/kg тт), прилагана в продължение на 20-часов период, когато E.coli са открити в трахеята 4 дни след начало на лечението.
The 2009 experimental study (using a susceptible E.coli isolate) showed that a daily dose of 10 mg/kg bw for 5 days was more effective at controlling disease and reducing E.coli re-isolation compared to the total dose (50 mg/kg bw) administered over a 20 hours period when E.coli was detected in the trachea 4 days after the onset of treatment.
tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS, Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi, Harjumaa,
10 mg енрофлоксацин/kg телесна маса дневно за 3-5 последователни дни.
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
Наблюдавани са дозозависими аномалии в общия индекс на лезиите на главата на бедрената кост, бедрените кондили и тибиалните кондили при птици, приемащи ≥50 mg/kg тт/ден в продължение на 5 дни.
Dose dependent abnormalities were observed in the total index of lesions of femoral head, femoral condyles and tibial condyles in birds receiving ≥50 mg/kg bw/day for 5 days.
Фармакотерапевтична група: хинолонови и хиноксалинови антибактериални средства, флуорохинолони.
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Пилета: месо и вътрешни органи: 7 дни.
Chickens: Meat and offal: 7 days.
Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Нидерландия Bayer B.V. Animal
Netherlands Bayer B.V.
Largo Donegani 2 20121 Milano Италия
DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
Проучването показва, че един изолат на E.coli придобива резистентност от коменсалната флора на пилета.
The study did show that one E.coli isolate acquired resistance from the commensal flora of the chicken.
Russo, E., Lucatello, L., Giovanardi, D., Cagnardi, P., Ortali, G., Di Leva, V., Montesissa, C. (2012). Approved medication of water with enrofloxacin to treat
Russo, E., Lucatello, L., Giovanardi, D., Cagnardi, P., Ortali, G., Di Leva, V., Montesissa, C. (2012).
поради липсата на доказателства за дозовия режим, особено по отношение на унищожаването на инфекцията, както и съгласно законодателството на ЕС относно националните програми за контрол на салмонелата при домашни птици, в което се посочва, че не трябва да се използват антимикробни средства, освен при изключителни обстоятелства (Регламент EC 1177/2006), CVMP счита, че показанието за лечение на инфекции със салмонела трябва да се премахне от КХП;
• due to the lack of support for the dosing regimen, especially in regards to elimination of infection, and EU legislation in regards to national control programmes for the control of salmonella in poultry that state that antimicrobials should not be used except in exceptional circumstances (Regulation EC 1177/2006), the CVMP considered that the indication for treatment of salmonella infections should be removed from the SPCs;
Друго проучване показва, че с доза от 12,52 mg/kg тт, прилагана в продължение на 3 дни, се контролират признаците на заболяването, но не се унищожава патогенът.
Another study demonstrated that a dose rate of 12.52 mg/kg bw administered for 3 days controlled signs of disease but did not eliminate the pathogen.
Предоставен е пълен анализ на фармакокинетиката (ФК)/фармакодинамиката (ФД).
A comprehensive PK/PD analysis was provided.