natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
The study enrolled 983 at-risk adults and the study objectives were: determine the efficacy of Prevora in reducing cavities in at-risk adults, evaluate its safety, and evaluate the emergence if any, of chlorhexidineresistant Streptococcus mutans post treatment in study participants, and the emergence, if any, of opportunistic infections in the form of Candida albicans post treatment in study participants.
Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
The primary endpoint was the number of new cavities (coronal plus root surfaces) per participant, as measured at the end-of-study visit.
Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
The product is a topical two-stage chlorhexidine solution.
СНМР, оценявайки очевидния „обратен“ лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
The CHMP assessing the apparent “reverse” treatment effect for at low-risk population explained this issue by the relative absence of high risk participants (those with 3+ cavities at screening) in the placebo groups where as the high-risk population (at risk population) had a higher baseline rate of cavities.
„Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
‘Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Prevora has been evaluated in two randomised, double-blinded, placebo-controlled clinical trials (RCTs) conducted according to GCP.
Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
A 3-year randomised double-blind trial in at-risk adolescent patients to evaluate the efficacy and safety of Prevora 100mg/ml Dental Solution in reducing caries increment.
Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
The secondary endpoints were new coronal cavities and root cavities per participant.
Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
However, when the result in high-risk patients is considered, a significant difference is seen between active and placebo.
По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Considering the resistant and opportunistic infections, this study showed no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
The comparison of caries increment was active versus placebo.
Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
For root surfaces, a 40.8% reduction with a p-value 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) and for coronal surfaces, no significant difference was seen between placebo and Prevora (p-value
Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
The PACS study failed on the primary endpoint as there was no difference between active and placebo in the number of caries per patient.
№001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Clinical Study #001 (Adult Xerostomia Study)
оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
• the assessment of all available data submitted by the MAH in particular the result from the PACS
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че оттеглянето се дължи на първоначалните опасения, изразени от CAT, че данните от основното проучване няма да са достатъчни, за да подкрепят одобрението на лекарството.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to initial concerns expressed by the CAT that the data from the main study would not be sufficient to support the approval of the medicine.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Raligize.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Raligize.
Заявлението е оттеглено, докато CAT все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата.
The application was withdrawn while the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Какво представлява Raligize?
What is Raligize?
Фирмата представя данни от едно основно проучване, обхващащо 50 жени с авансирал рак на шийката на матката, включително рак, който се е появил отново след друго лечение или се е разпространил до други места в тялото.
The company provided data from one main study involving 50 women with advanced cervical cancer, including cancer that had come back after other treatment or had spread elsewhere in the body.
Raligize е трябвало да се използва за лечение на жени с рак на шийката на матката, чието заболяване не се е повлияло от или се е появило отново след първоначално лечение.
Raligize was to be used to treat women with cervical cancer whose disease had not responded to, or had come back after, initial treatment.
Резултатите от лечението с Raligize са сравнени с резултатите, наблюдавани преди това при жени, на които са прилагани други лечения за рак на шийката на матката.
Results of treatment with Raligize were compared with results previously seen in similar women given other treatments for cervical cancer.
За какво се очаква да се използва Raligize?
What was Raligize expected to be used for?
Тъй като CAT, от името на CHMP, все още е в процес на оценяване на първоначалната документация, представена от фирмата, все още няма изготвени препоръки.
As the CAT was still evaluating the initial documentation provided by the company on behalf of the CHMP, it had not yet made any recommendations.
Raligize е лекарство против рак, съдържащо активното вещество аксалимоген филолисбак (axalimogene filolisbac).
Raligize is a cancer medicine containing the active substance axalimogene filolisbac.
Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) за прилагане във вената.
It was to be available as a concentrate for making up an infusion (drip) to be given into a vein.
Тъй като Raligize е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT) от името на CHMP.
Because Raligize is an advanced therapy medicine, it was assessed on behalf of the CHMP by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Ракът на маточната шийка се причинява главно от продължителна инфекция с определени щамове на човешкия папиломавирус (HPV), които произвеждат протеини в инфектираните клетки, стимулирайки ги да растат и да се трансформират в ракови.
Cervical cancer is mainly caused by long-lasting infection with certain strains of the human papillomavirus (HPV), which produce proteins in infected cells that stimulate them to grow and become cancerous.
Raligize е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
Raligize was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Активното вещество в Raligize, аксиалимоген филолисбак, се състои от бактерия, Listeria monocytogenes, която е модифицирана, така че да може да произведе протеин, който стимулира имунната (защитната) система да атакува раковите клетки.
The active substance in Raligize, axalimogene filolisbac, consists of a bacterium, Listeria monocytogenes, that has been modified so it can produce a protein that stimulates the immune (defence) system to attack cancer cells.
Как действа Raligize?
How does Raligize work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Raligize, показан за лечение на рак на цервикса (шийката на матката).
On 10 July 2018, FGK Representative Service GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raligize, for the treatment of cancer of the cervix (the neck of the womb).
Когато Raligize се прилага на пациента, клетките на имунната система поглъщат бактериите, които стимулират имунната система да разпознава протеина
When Raligize is given to the patient, the bacteria are taken up by cells of the immune system where they stimulate it to recognize the E7 protein and attack and kill cancer cells that contain it.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raligize (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
EMA/499771/2018
Благодарение на ген, вмъкнат в тяхната ДНК, бактериите в Raligize могат да произвеждат ново вещество, съдържащо един от HPV
The bacteria in Raligize have had a gene inserted in their DNA so they can produce a new substance containing one of the HPV proteins, E7, linked to part of another protein, listeriolysin O. The linked protein is able to stimulate the immune system against E7.
Кучешки парвовирус тип 2b, щам CPV-2b Bio 12/B
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Кучешки аденовирус тип 2, щам CAV-2 Bio 13
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13
Лиофилизат (жив атенюиран) Вирус на гана по кучетата, щам Bio CDV 11/A
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain Bio CDV 11/A
Вирус на параинфлуенца по кучетата, тип 2, щам CPiV Bio 15
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Начин на приложени е
Route of administration
През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for ReFacto AF can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ReFacto AF?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ReFacto AF.
В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Uncommonly, patients may also develop allergic reactions.
ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Patients may also develop antibodies against factor VIII medicines such as Refacto AF.
CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
The CHMP noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
The dose and the frequency of treatment depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, the seriousness of the condition, the extent and location of the bleeding or the type of surgery, and the patient's bodyweight.
За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
For more information about treatment with ReFacto AF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
These are known as inhibitors as they can prevent the medicine from working effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Therefore, the Committee decided that the benefits of ReFacto AF are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
The most common side effects with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) are headache, cough, pain in the joints and fever.
Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
The human coagulation factor VIII in ReFacto AF is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refacto AF have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
ReFacto AF is given by injection into a vein over several minutes.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ReFacto AF.
При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
ReFacto AF must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Допълнителна информация за ReFacto AF:
Other information about ReFacto AF
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the package leaflet.
Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
What benefit has ReFacto AF shown during the studies?
Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
ReFacto AF should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
It is available as vials or pre-filled syringes.
Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
What is the risk associated with ReFacto AF?
ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
ReFacto AF is a powder and solvent used to make up a solution for injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ReFacto AF on 13 April 1999.
Как е проучен ReFacto AF?
How has ReFacto AF been studied?
ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Как се използва ReFacto AF?
How is ReFacto AF used?
Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Какво представлява ReFacto AF?
What is ReFacto AF?
За какво се използва ReFacto AF?
What is ReFacto AF used for?
Защо ReFacto AF е разрешен за употреба?
Why has ReFacto AF been approved?
Как действа ReFacto AF?
How does ReFacto AF work?
Номер на разрешението за употреба (ЕС)
MA (EU) Number
Това разрешение се основава на разрешението за употреба, издадено на Procoralan през 2005 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Procoralan in 2005 (‘informed consent').
Не трябва да се използва при бременни жени, кърмещи жени или жени, които могат да забременеят и които не използват подходящи контрацептиви.
It must not be used in women who are pregnant, breastfeeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Допълнителна информация за Ivabradine Anpharm можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Further information on Ivabradine Anpharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален сърдечен пристъп.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Ivabradine Anpharm към амлодипин не осигурява допълнителна полза.
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Ivabradine Anpharm to amlodipine did not provide an additional benefit.
Ivabradine Anpharm не трябва да се приема с редица други лекарства.
Ivabradine Anpharm must not be taken with a number of other medicines.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Ivabradine Anpharm са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Ivabradine Anpharm's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Ivabradine Anpharm вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Ivabradine Anpharm, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivabradine Anpharm?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Anpharm?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivabradine Anpharm непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Ivabradine Anpharm are continuously monitored.
В четвърто проучване при 889 пациенти, Ivabradine Anpharm е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол.
In a fourth study in 889 patients, Ivabradine Anpharm was more effective than placebo when both were added to atenolol.