natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно, ако едновременното приложение на деламанид с ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често ЕКГ проследяване през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта за деламанид).
Therefore, if co-administration of delamanid with ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid Summary of Product Characteristics).
Едновременната употреба на ритонавир (400 mg два пъти дневно и повече) и вориконазол е противопоказана поради намаление на плазмените концентрации на вориконазол и възможна загуба на ефект (вж.
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5).
Фармакотерапевтична група: антивирусни лекарствени продукти за системно приложение, протеазни инхибитори ATC код:
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors ATC code: J05AE03.
Инхибиторите на протонната помпа и H2-рецепторните антагонисти (например омепразол или ранитидин) може да понижат концентрациите на едновременно приеманите протеазни инхибитори.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Антихистамини Астемизол, терфенадин
Antihistamines Astemizole, terfenadine
Не се наблюдава инхибиращ ефект от ритонавир след 10 дневна употреба на ритонавир.
After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
Хипертония, хипотония, включително ортостатична хипотония, студени крайници
Hypertension, hypotension including orthostatic hypotension, peripheral coldness
25-O-дезацетил метаболит на рифабутин
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Типранавир трябва да се дава с ниска доза ритонавир, за да се обезпечи неговия терапевтичен ефект.
Tipranavir must be given with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect.
Не се препоръчва да се използва ритонавир при пациенти, получаващи ривароксабан, поради опасност от усилено кървене (вж. точка 4.5).
It is not recommended to use ritonavir in patients receiving rivaroxaban, due to the risk of increased bleeding (see section 4.5).
Свръхчувствителност, включително уртикария и едем на лицето Анафилаксия
Hypersensitivity including urticaria, and face oedema
Антагонисти на калциевите канали
Calcium channel antagonists
Има съобщения за отклонения във функционалните чернодробни показатели, хепатит (възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи ритонавир.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking ritonavir.
Дисгеузия, орална и периферна парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Лекарствени взаимодействия - Ритонавир с протеазни инхибитори
Medicinal product interactions - Ritonavir with protease inhibitors
Ако ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
Серумните нива на ритонавир могат да се понижат при едновременна употреба с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Serum levels of ritonavir can be reduced by concomitant use of herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Лечението се започва със саквинавир 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на първите 7 дни, а след това саквинавир 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно, при нелекувани пациенти с АРТ.
Initiate treatment with saquinavir 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days, then saquinavir 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in ART-naïve patients.
Потискането на НІV протеазата поставя ензима в невъзможност да трансформира полипротеиновия прекурсор gag-pol и това води до образуване на морфологично незрели частици
Inhibition of HIV protease renders the enzyme incapable of processing the gag-pol polyprotein precursor which leads to the production of HIV particles with immature morphology that are unable to initiate new rounds of infection.
Халоперидол, рисперидон, тиоридазин
Haloperidol, risperidone, thioridazine
Мускулна болка, чувствителност или слабост, особено при комбинирано лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
За допълнителна информация за ефекта на ритонавир върху метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор, вижте точка 4.5. и се отнесете към Кратката характеристика на продукта за съответния едновременно прилаган протеазен инхибитор.
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Антиастматици Теофилин1
Antiasthmatic Theophylline1
HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин и ловастатин са много зависими от CYP3A по отношение на метаболизма, затова не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир със симвастатин или ловастатин, поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of ritonavir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Ефекти на храната върху пероралната абсорбция Храната слабо понижава бионаличността на ритонавир таблетки.
Food slightly decreases the bioavailability of the ritonavir tablet.
В проучване, завършило през 2003, 50 инфектирани с НІV, нелекувани с протеазен инхибитор и ламивудин деца, на възраст от 4 седмици до 2 години, получават ритонавир 350 или 450 mg/m2 на всеки 12 часа, едновременно прилаган със зидовудин 160 mg/m2 на всеки 8 часа и ламивудин
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Няма проучване за взаимодействието само с ритонавир.
No interaction study is available with ritonavir only.
Във връзка с това, повишаване на риска от сериозна респираторна депресия или хематологични отклонения, или други сериозни нежелани ефекти на тези средства.
Thereby, increasing the risk of serious respiratory depression or haematologic abnormalities, or other serious adverse effects from these agents.
20 mg, единична доза
20 mg, single dose
Наблюдавани са тератогенни ефекти при плъхове (ембрионален леталитет, понижено телесно фетално тегло, забавяне на вкостяването и висцерални промени, включително забавяне слизането на семенника) най-вече при достигане на токсична доза за майката.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир.
Each film-coated tablet contains 100 mg ritonavir.
Анорексия, метеоризъм, язва в устата, гастроинтестинална хеморагия, гастроезофагеална рефлуксна болест, панкреатит
Anorexia, flatulence, mouth ulcer, gastrointestinal haemorrhage, gastroesophageal reflux disease, pancreatitis
При проучване завършило през 2000г., 76 инфектирани с HIV-1 деца на възраст от 6 месеца до 12 години, които преди това не са лекувани с протеазен инхибитор и ламвудин и/или ставудин са приемали ритонавир 350 или 450 mg/m2 на всеки 12 часа, едновременно с ламивудин и ставудин.
In a study completed in 2000, 76 HIV-1 infected children aged 6 months to 12 years who were protease inhibitor naive and naive to lamivudine and/or stavudine received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with lamivudine and stavudine.
Повишени плазмени концентрации на ловастатин и симвастатин; във връзка с това, повишаване на риска от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.5).
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Очаква се едновременното приложение на ритонавир и тези лекарствени продукти да предизвика значително повишение на техните концентрации и може да доведе до асоциирани с тях нежелани реакции, като хипотония и удължена ерекция (вж.
Co-administration of ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse reactions such as hypotension and prolonged erection (see section 4.5).
Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции (включително респираторна депресия) при едновременно приложение на фентанил с ритонавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Бозентан, риоцигуат (използван за пулмонална артериална хипертония) тъй като ритонавир може да повиши нивото на това лекарство в кръвта.
Bosentan, riociguat (used for pulmonary arterial hypertension) as ritonavir may increase the blood levels of this medicine.
При назначаването на дигоксин на пациенти, които вече са на терапия с ритонавир, дигоксин трябва да се увеличава по-постепенно от обичайното.
In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Ритонавир се препоръчва за деца на и над 2 години.
Ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Стероиди
Steroids
Ритонавир не трябва да се прилага като фармакокинетичен енхансер или като антиретровирусно средство на пациенти с декомпенсирало чернодробно заболяване.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent to patients with decompensated liver disease.
Едновременното приложение на ритонавир с ралтегравир води до малко понижаване в нивата на ралтегравир.
Co-administration of ritonavir and raltegravir results in a minor reduction in raltegravir levels.
При липсата на фармакокинетични проучвания при пациенти със стабилна тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh степен С) без декомпенсация, използването на ритонавир като фармакокинетичен енхансер трябва да става с внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на едновременно използваните протеазни инхибитори.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
При едновременното приложение на бупропион с многократни дози ритонавир се очаква понижаване нива на бупропион.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Повишени плазмени концентрации на норпетидин, пироксикам, пропоксифен.
Increased plasma concentrations of norpethidine, piroxicam and propoxyphene.
Ритонавир Mylan филмирани таблетки трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват.
Ritonavir Mylan film-coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Ритонавир се счита, че представлява „високо ниво“ на натрий.
Ritonavir is considered high in sodium.
Пациенти с увредена бъбречна функция
Patients with impaired liver function
Тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречно увреждане не се очаква намаление в тоталния телесен клирънс (вж. също точка 4.2).
Since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment (see also section 4.2).
0,125 единична доза
0.125, single dose
необичайно тежка менструация
• abnormally heavy periods
В лимфните възли на плъхове е измерено съотношение приблизително 1 между концентрациите в тъканите и плазмата, което предполага, че ритонавир се разпределя в лимфната тъкан.
Tissue to plasma ratios of approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Пациенти с увредена чернодробна функция
Patients with impaired renal function
• болки в ставите и гърба
• joint pain and back pain
Оценяван лекарствен продукт
Medicinal Product Assessed
Повишени плазмени концентрации на фузидова киселина и ритонавир.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Лопинавир съвместно с ритонавир (лопинавир/ритонавир) 400 mg/100 mg или 800 mg/200 mg . Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти, които са приемали антиретровирусна терапия (АРТ).
Lopinavir co-formulated with ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg or 800 mg/200 mg. Saquinavir 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in ART experienced patients.
Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, лекувани с колхицин и ритонавир (CYP3A4 и P-gpинхибиране) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and ritonavir (CYP3A4 and P-gp inhibition) in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Експозицията на ритонавир в плазмата при пациенти на възраст от 50 до 70 години, когато са приети 100 mg в комбинация с лопинавир или при повисоки дози в отсъствието на други протеазни инхибитори е подобно на това, наблюдавано при по-млади възрастни пациенти.
Ritonavir pharmacokinetic parameters were not statistically significantly associated with body weight or lean body mass. Ritonavir plasma exposures in patients 50 - 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Във връзка с разтворимостта на продукта и възможността за трансинтестинално елиминиране се препоръчват стомашни промивки и приложение на активен въглен при предозиране.
Due to the solubility characteristics and possibility of transintestinal elimination, it is proposed that management of overdose could entail gastric lavage and administration of activated charcoal.
Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство е вероятно да инхибира CYP2D6 и като резултат се очаква да повиши концентрациите на имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, флуоксетин, пароксетин или сертралин.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent is likely to inhibit CYP2D6 and as a result is expected to increase concentrations of imipramine, amitriptyline, nortriptyline, fluoxetine, paroxetine or sertraline.
Лекарствени взаимодействия - Ритонавир с антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори
Medicinal product interactions - Ritonavir with antiretroviral agents other than protease inhibitors
Приет перорално ритонавир е активен пептидомиметичен инхибитор на НІV-1 и НІV-2 аспартил протеазите.
Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Серумните концентрации може да се повишат поради инхибиране на P-гликопротеина, BCRP и OATP1B от ритонавир.
Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by ritonavir.
40 mg, единична доза
40 mg, single dose
Ритонавир инхибира CYP3A4 и вследствие на това се очаква изразено повишаване на плазмената концентрация на салметерол.
Ritonavir inhibits CYP3A4 and as a result a pronounced increase in the plasma concentrations of salmeterol is expected.
Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с антиретровирусна дозировка на ритонавир (вж. точка 4.4).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with antiretroviral doses of ritonavir (see section 4.4).
При зайци са наблюдавани тератогенни ефекти (ембрионален леталитет, понижени размери на котилото и понижено телесно фетално тегло) при достигане на токсична доза за майката.
Developmental toxicity in rabbits (embryolethality, decreased litter size and decreased foetal weights) occurred at a maternally toxic dosage.
Ритонавир може да премине в кърмата.
Ritonavir can pass into breast milk.
300 на 24 часа
300 q24 h
Това особено трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This should be particularly taken into account for those on a low sodium diet.
Докато елиминирането на росувастатин не зависи от CYP3A, нарастване на експозицията на росувастатин е отбелязана при едновременно приложение с ритонавир.
While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
Клинични проучвания потвърждават безопасността и ефикасността на 300 mg атазанавир веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно при лекувани пациенти.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of 300 mg atazanavir once daily with ritonavir 100 mg once daily in treatment experienced patients.
Доза на едновременно прилагания лекарствен продукт (mg)
Co-administered Medicinal Product (mg)
Заместителна терапия с тиреоидни хормони
Thyroid hormone replacement therapy
В таблиците по-долу са изброени взаимодействията между ритонавир и протеазни инхибитори, антиретровирусни средства, различни от протеазни инхибитори и други неантиретровирусни лекарствени продукти.
Interactions between ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below.
Моля, също прегледайте Кратката характеристика на продукта за съответния подсилван протеазен инхибитор.
Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Умора, включително астения, зачервяване, усещане за топлина
Fatigue including asthenia, flushing, feeling hot
жажда (обезводняване)
• thirst (dehydration)
↔ ↑ 4 пъти
↔ ↑ 4 fold
При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват редки съобщения за атриовентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с основно структурно сърдечно заболяване и съществуващи абнормни изменения в проводната системата или при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават PRинтервала (каквито са верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Необходимо е повишено внимание при приложение на церитиниб с ритонавир.
Caution should be exercised in administering ceritinib with ritonavir.
Съпътстващото приложение на ритонавир и кветиапин е противопоказано, тъй като кветиапин-свързаната токсичност може да се увеличи (вж. точка 4.3).
Concomitant administration of ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Това взаимодействие може би се дължи на изменение на медиирания от P-гликопротеина ефлукс на дигоксин от ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори се препоръчват правастатин или флувастатин.
HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
По тази причина, ритонавир не трябва да се приема едновеременно с перорален мидазолам (вж. точка 4.3), като едновременната употреба на ритонавир с парентерален мидазолам трябва да е с повишено внимание.
Therefore, ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of ritonavir and parenteral midazolam.
4 Въз основа на кръстосано проучване сравнение с 600 mg саквинавир три пъти дневно самостоятелно.
4 Based on cross-study comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Препоръчително е при пациенти с увредена бъбречна функция да се проследява функцията на бъбреците.
It is advisable to monitor renal function in patients with renal function impairment.
Cmax (µg/ml) 0,84  0,39 0,89
Cmax (μg/ml) Ctrough (μg/ml) 0.08 ± 0.04 0.22
Съпътстващата употреба на нератиниб с ритонавир е противопоказано поради сериозни и/или животозастрашаващи потенциални реакции, включително хепатотоксичност (вж.
Concomitant use of neratinib with ritonavir is contraindicated due to serious and/or life threatening potential reactions including hepatotoxicity (see section 4.3).
100 на 12часа Дарунавир
100q12h Darunavir
HMG-CoA редуктазните инхибитори, които са много зависими от CYP3A метаболизма, като ловастатин и симвастатин, се очаква да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат едновременно с ритонавир, дозиран като антивирусно средство или като фамакокинетичен енхансер.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
- Други съставки на таблетката: коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден, безводен силициев диоксид, натриев хлорид, натриев стеарилфумарат (вж. точка 2 „Ритонавир Mylan съдържа натрий“).
The other tablet ingredients are: copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium chloride, sodium stearyl fumarate see section 2 ‘Ritonavir Mylan contains sodium'.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на дигоксин и Ритонавир Mylan, за да избегне появата на сърдечни проблеми Хормонални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, тъй като ритонавир може да намали ефективността на тези лекарства.
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Ritonavir Mylan in order to avoid heart problems.
Препоръчителната дозировка на ритонавир при деца е 350 mg/m2 през устата два пъти дневно и не трябва да надхвърля 600 mg два пъти дневно.
Paediatric population (2 years of age and above) The recommended dosage of ritonavir in children is 350 mg/m2 by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Фармакокинетичните данни показват, че не е необходимо корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).