natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В заключение CHMP смята, че съотношението полза/риск е благоприятно за Gluscan (флудеоксиглюкоза (18F) за показанието „Инфекциозни или възпалителни заболявания“,
In conclusion the CHMP considers that the benefit-risk profile is favourable for Gluscan (FDG) in the indication ‘infectious or inflammatory diseases' addressed above.
Както е споменато по-горе, би било в противоречие с принципа за оптимизация на директивата на Евратом (част от законодателството във всички държави-членки на ЕС) да се изключват деца от ползите от позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) при инфекциозни/възпалителни заболявания, след като другите сцинтиграфски възможности са всъщност по-облъчващи за детето (галий-67 сцинтиграфия, сцинтиграфия с маркирани с индий111 бели кръвни клетки) или за обслужващия персонал (in vitro маркиране с технеций-99m HMPAO), без допълнителна полза за ефикасността.
As mentioned above, it would be against the optimisation principle of the Euratom Directive (implemented in the law of all EU Member States) to exclude children from the benefit of FDG PET in infectious/inflammatory diseases, since the other scintigraphic options are actually more irradiating for the child (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) or for the personnel (in vitro labelling with technetium-99m HMPAO), without any benefit in efficacy.
За пациенти, лекувани едновременно с определени лекарства като антибиотици и противовъзпалителни лекарства, логиката показва, че в съответните случаи при дълготрайно или хронично заболяване (треска с неизвестен произход, хронична костна инфекция, съмнение за инфектирана тазобедрена протеза, активно възпалително чревно заболяване ...) те не са ефективни, тъй като пациентът е насочен към позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F).
For patients under specific concomitant medications such as antibiotics and anti-inflammatory drugs, common sense indicates that in the corresponding claimed settings in long lasting or chronic illness (fever of unknown origin (FUO), chronic infection of bone, suspicion of infected hip prosthesis, active inflammatory bowel disease (IBD) …), they were not effective since the patient was referred to FDG PET.
- докладвано е силно влияние върху провеждане на лечение за общото показание и за всяко инфекциозно или възпалително заболяване.
- a high impact on patient management has been reported for the overall indication and for every infectious or inflammatory diseases
ЗА GLUSCAN 500 И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
В този случай компютърната томография е с малко значение, поради промените, индуцирани от втвърдяване на лъча в близост до металната протеза.
In this setting CT is of poor help due to artefacts induces by beam hardening in the vicinity of the metallic prosthesis.
Флудеоксиглюкоза (18F) преминава кръвномозъчната бариера, а епилептогенните огнища показват забавен глюкозен метаболизъм в периодите без припадъци.
Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
До момента има сведения от публикувани изследвания за общо 6125 пациенти от цял свят (без доклади за отделни случаи), за които позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F), показана за възпаление/и инфекция (без случайни данни за инфекция/възпаление при пациенти, изследвани поради друго показание) е била от полза.
Overall 6125 patients worldwide have to date been reported in published series (excluding cases reports) who benefited from FDG PET indicated for inflammation/and infection (excluding incidental findings of infection/inflammation in patients referred for another indication).
CHMP се съгласява, че клиничната ефикасност (диагностично представяне и въздействие върху диагностичното мислене) за позитронно-емисионна томография
The CHMP agreed that the clinical efficacy (diagnostic performance and impact on diagnostic thinking) of PET/PET-CT with FDG had been adequately demonstrated.
Разгледани са медицинските документи на 248 пациенти с множествен миелом, чиято позитронно-емисионна томография с флудеоксиглюкоза (18F) е докладвана, като показваща повишено натрупване на радиофармацевтика в екстрамедуларни зони и/или костни и ставни увреждания (което не е характерно за множествен миелом), за да се открият случаите, свързани с инфекция.
The medical records of the 248 patients with multiple myeloma whose FDG-PET was reported as showing increased radiotracer uptake at extramedullary sites and/or bone and joint lesions (that would be atypical for multiple myeloma) were reviewed, to identify cases associated with infection.
Общата ефективна доза при позитронно-емисионна томография/компютърна томография с флудеоксиглюкоза (18F) с нискодозова компютърна томография е по-малка от тази при компютърна томография с пълен контраст на същата зона.
The total effective dose of FDG PET/CT with a low dose CT is less than that of a full contrast enhanced diagnostic CT of the same area.
За 1 mL от лекарствения продукт: флудеоксиглюкоза (18F) - 500 MBq при време на калибриране, Вода за инжекции1,00 g,
Intravenous use For 1mL of drug product: Fludeoxyglucose (18F) - 500MBq at calibration time,
Кортикостероидите показват силно понижение или потискане на резорбцията на флудеоксиглюкоза (18F).
Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
Въпросът е отнесен до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), а референтната държава-членка е извършила оценка.
The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Дозировката (всъщност инжектираната активност), препоръчана в основната КХП, 100-400MBq с адаптация при деца, е в съответствие с активността, използвана в докладваните клинични проучвания за инфекция/възпаление, без значение от използвания уред за позитронноемисионна томография, случайно улавяща емисионна томография или позитронно-емисионна компютърна томография.
The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
До момента са съобщени данни за приложението на позитронно-емисионната компютърна томография с флудеоксиглюкоза (18F) при всички 10 предложени показания за „Инфекциозни или възпалителни заболявания“, освен за диагностициране на инфекция на тазобедрена протеза.
The use of FDG PET-CT has been reported in all of the 10 proposed indications in ‘Infectious or inflammatory diseases', except for the detection of infection of hip prostheses, at this point in time.
Би било в ущърб и противоречие с разпоредбите на директивите на Евратом (оптимизация на облъчването) децата да бъдат изключени от ползите на позитронно-емисионната томография с флудеоксиглюкоза (18F) при инфекция и възпаление (и по-точно температура от неясен произход или възпалително чревно заболяване), тъй като някои други сцинтиграфски възможности (галий-67 сцинтиграфия, сцинтиграфия с маркирани с индий-111 бели кръвни клетки) са всъщност по-силно облъчващи и/или по-сложни и лечението при деца може да бъде свързано с по-големи неудобства от това при възрастни.
It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
4.5 на КХП (Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) на параграф с акцент върху влиянието на кортикостероидите върху резорбцията на флудеоксиглюкоза (18F) при показанието за инфекция и възпаление, както и обмисляне на евентуално временно оттегляне на това лечение, като впоследствие предложението е прието от CHMP.
A paragraph highlighting the effect of corticosteroids on FDG uptake in the infection and inflammation indication, and consideration of the possible temporary withdrawal of this therapy was proposed by a CMS in section 4.5 of the SmPC (Intercation with other medicinal products and other forms of interaction), and was subsequently endorsed by the CHMP.
Позитронно-емисионната томография/компютърната томография е най-модерният метод за откриване на флудеоксиглюкоза (18F) и от литературата и експертните оценки става ясно, че няма понижение на техническото и диагностично равнище, в сравнение с провеждане само на позитронно-емисионна томография.
PET/CT is now the state-of-the-art for FDG detection and it is clear from literature and expert opinion that it cannot deteriorate technical and diagnostic performances when compared to PET alone.
СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за GLUSCAN 500 и сродни имена (вж.
- PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
Флудеоксиглюкоза (18F) се натрупва в тумори с бърз глюкозен метаболизъм.
Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
Заключава се, че: вътрешната разделителна способност на скенер за позитронно-емисионна томография е два пъти по-добра от тази на гама-камера с нискоенергиен колиматор, използвана за технеций-99m и повече от два пъти по-добра от тази при средноенергиен колиматор, използван за галий-67 или индий-111; времето за изчакване за пациента (1 час между инжектирането и получаването на образа) е най-кратко в сравнение с всички регистрирани радиофармацевтични продукти в тази област; другите затруднения/
It was concluded that: that the intrinsic resolution of a PET scanner is twice as good as that of a gamma-camera with a low energy collimator used for technetium-99m and more than twice with a medium energy collimator used for gallium-67 or indium-111, that the waiting time for the patient (1h between injection and image acquisition) is the shortest of all registered radiopharmaceuticals in this field, that the other inconveniences/risks for the patient are less than those of gallium-67 (cumbersome patient preparation) or of labelled white blood cells (WBC) which requires withdrawal of a large quantity of blood and encompasses risk of errors in re-injection; that the dosimetry of FDG PET is similar to that of technetium-99m labelled products and more favourable than that of gallium-67 or indium-111 radiopharmaceuticals.
Това не е така при флудеоксиглюкоза (18F), която влияе на in vivo области с активирани левкоцити.
However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Дозировка и начин на приложение е променено и думата „онкологичен“ е премахната.
The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Натриев цитрат0,62 % (v/v),
Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
Натриев цитрат0,62 % (v/v), Натриев хлорид0,41 % (v/v), Солна киселина 0,39 % (о/о),
Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
В случай на миелом (който понастоящем се смята за част от лимфом) и показва флудеоксиглюкоза (18F) като такава
In the particular case of myeloma (which is now considered part of lymphoma) and indicates FDG as such, FDG has been deliberately used to search for infection prior to starting chemotherapy, in relation with the depletion of immunity and WBC.
27 юни 2013 г.
27 June 2013
Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
The product information should be updated to reflect these changes.
(Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
(This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
• In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
MMRV съдържа отслабени, но живи вируси.
MMRV contain weakened but live viruses.
Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Ако жената е или подозира, че е бременна, тя трябва да съобщи на лекаря или медицинската сестра, преди да приеме някоя от тези ваксини.
If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
Въпреки това, откакто тези ваксини са разрешени, са налични нови данни от употребата след пускане на пазара и от публикуваната литература за тяхната безопасност при бременност и при пациенти с имунни дефицити.
However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
Въпреки че са прекалено слаби, за да причинят здравословни проблеми при здрави възрастни, тяхната употреба при бременни жени не е разрешена поради възможен риск за плода и жените биват съветвани да не забременяват в продължение на три месеца след ваксинацията.
Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ползите от MMRV не надвишават рисковете от тях по време на бременност или тежки имунни дефицити и препоръчва ваксинацията да продължи да бъде противопоказана в тези групи.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
В същото време Европейската комисия иска CHMP да разшири своите съображения, за да бъдат обхванати продуктите, разрешени по централизирана процедура, и да провери дали тези разрешения за употреба трябва да бъдат променени или запазени.
At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
MMRV може да са налични като индивидуални ваксини за всяка инфекция (моновалентни) или като комбинирани ваксини (поливалентни).
MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
Пациенти с тежка слабост на имунната система не трябва да приемат тези ваксини.
• Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
Ваксинация може да се обсъжда при пациенти с малки имунни дефицити, ако ползата надвишава риска.
Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
Някои вируси могат да преминават плацентата при бременни жени и да инфектират плода.
Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
Това включва съобщения за над 3500 жени, при които е направена непреднамерена ваксина, съдържаща рубеола, в ранен етап на бременността, и над 1800, на които е направена ваксина, съдържаща варицела, по време на бременността.
This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
CHMP разгледа наличните данни за безопасността на MMRV при бременност от употребата след пускане на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху риска от спонтанен аборт, мъртво раждане, малформации, незрялост и ниско тегло при раждане.
The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
Поспециално рубеолата може да причини малформации и проблеми с ушите, очите, сърцето (известни като „синдром на вродена рубеола“), а варицелата може да причини малформации, засягащи крайниците (известни като „синдром на вродена варицела“), при бебета, чиито майки са били инфектирани в ранна бременност.
In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
В резултат агенцията по лекарствата в Белгия иска CHMP да направи оценка на съотношението полза/риск от ваксинирането при тези групи и да излезе със становище относно това, дали разрешенията за употреба на MMRV трябва да бъдат променени или запазени.
As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
Честота на малформациите или спонтанните аборти при жени, които са били изложени на MMRV по време на бременността не е била по-висока, отколкото очакваната честота при неваксинирани жени.
The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
MMRV са противопоказани също при пациенти с имунни дефицити, при които ваксината може да не действа подходящо и при които може да има риск от развитие на тежко или широкоразпрастранено заболяване.
MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
Въпреки че рискът не може да бъде напълно изключен, не са съобщени случаи на синдром на вродена рубеола или синдром на вродена варицела сред 5300 съобщения при жени, на които непреднамерено е приложена MMRV по време на бременността.
Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
Данните предполагат, че не е необходимо бременността да бъде отлагана за повече от един месец след ваксинация.
The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
Ако жена забременее в рамките на един месец, след като е приела една от тези ваксини, това не означава, че бебето непременно е изложено на риск или че бременността трябва да бъде прекратена.
• If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
При пациенти с по-малко тежка слабост на имунната система може да се обсъди ваксинация, въпреки че това невинаги дава същата защита като при лица със здрава имунна система.
In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
Освен това MMRV трябва да продължат да се избягват при пациенти с най-тежко отслабена имунна система, но тяхната употреба може да бъде обсъдена при по-лек имунен дефицит.
In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
Поливалентните ваксини M-M-RVAXPRO и ProQuad и моновалентната зостер (херпес зостер) ваксина Zostavax са разрешени за употреба чрез централизирана процедура в Европейския съюз (ЕС).
The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
Какво представлява MMRV?
What are MMRV?
Европейската агенция по лекарствата завърши преглед на употребата на моновалентни и поливалентни ваксини за морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV) по време на бременност и при пациенти с имунни дефицити (отслабена имунна система).
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
Непреднамерената ваксинация с ваксина, съдържаща рубеола, по време на бременност не е причина за прекратяването й.
Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че тези ваксини трябва да продължат да бъдат избягвани по време на бременност, но непреднамерената ваксинация на бременни жени с ваксини за морбили, паротит, рубеола и/или варицела не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.