natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио), съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата (в HDPE опаковка).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Освен това, трябва да се следи внимателно клиничния отговор от лечението при пациенти, получаващи Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с удължен дозов интервал.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva at a prolonged dosing interval.
1 Данни, получени от едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицита бин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с трети нуклеозиден аналог.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Плазмени проби от 2 клинични проучвания на инфектирани с HIV-1 пациенти, iPrEx и Partners PrEP, са били анализирани за 4 HIV-1 варианти, експресиращи аминокиселинни субституции (т.е. K65R, K70E, M184V и M184I), които потенциално придават резистентност към тенофовир или емтрицитабин.
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
• че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти;
• That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други лекарства.
People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение, както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
However, individuals should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Ако се лекувате за инфекция с ХИВ,Вашият лекар ще предпише Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антиретровирусни лекарства.
• If you are being treated for HIV infection, your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiretroviral medicines.
Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV, на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Чести повишено ниво на амилазата, включително повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
41 (4% до 79)
41 (4 to 79)
Zentiva за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
When using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, приемете таблетката, за предпочитане с храна възможно най-скоро.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml at week 48.
Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
245 mg)
245 mg q.d.)
пентамидин (за инфекции).
• pentamidine (for infections).
HIV-1 РНК < 400 копия/ml (TLOVR)
HIV-1 RNA < 400 copies/ml (TLOVR)
Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предшестваща антиретровирусна терапия
Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
• че трябва да се избягва употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при едновременна или скорошна употреба на нефротоксични лекарствени продукти.
• That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
През седмица 48, 70% и 64% от пациентите са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, съответно с еднократен и двукратен дневен прием на лопинавир/ритонавир.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Zentiva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, пропуснатата доза не трябва да се приема и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml.
Юноши на възраст 12 до под 18 години, с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден, когато е възможно с храна.
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 30 филмирани таблетки.
Outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Синя, елипсовидна, двойноизпъкнала филмирана таблетка без делителна черта, с размери приблизително 19,35 x 9,75 mm.
Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Приложими са същите препоръки както при възрастните (вж.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
КМП zскорът се е понижил с -0,012 за лумбалната област на гръбначния стълб с -0,338 за цялото тяло при 64-имата участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Редки чернодробна стеатоза, хепатит
Rare hepatic steatosis, hepatitis
В рандомизирано клинично проучване (M02-418), 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
Не се налага адаптиране на дозата на норгестимат/етинилестради ол.
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Zentiva за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 корелира силно с придържането към лечението, както е доказано чрез измеримите нива на лекарството в кръвта (вж. точка 5.1).
The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Сероконверсии/Nb а „Случай” = пациент с HIV сероконверсия; „Кохорта” = 100 случайно подбрани участници от всяка от групите на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg и емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил.
Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво (клетки/mm3) p-стойност
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Костното нарастване за цялото тяло е било по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, в сравнение с групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Поради ограничения на проучването, не е демонстрирана по-голяма полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо въз основа на плазмените на HIV-1
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, хидрофобен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, hydrophobic colloidal silica, magnesium stearate.
Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
• Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without contacting your doctor.
Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс между 50 и 60 ml/min, които са получавали тенофовир дизопроксил в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по-висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Zentiva не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Адефовир дипивоксил:
Adefovir dipivoxil:
Пол Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир са сходни при мъже и жени.
Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Ако забележите 12 или повече часа след времето, в което обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, забравете за пропуснатата доза.
• If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност.
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body,
Приемът на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
(for treatment of HIV infection): Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление,
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е по-ниско, съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 μg/ml.
Редки ангиоедем
Rare angioedema
замаяност, главоболие,
• dizziness, headache,
В клиничното проучване Partners PrEP (CO-US-104-0380) са оценени емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, тенофовир дизопроксил 245 mg или плацебо при 4 758 инфектирани с HIV пациенти от Кения или Уганда в серодискордантни хетеросексуални двойки.
The Partners PrEP clinical study (CO-US-104-0380) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, or placebo in 4,758 HIV-uninfected subjects from Kenya or Uganda in serodiscordant heterosexual couples.
Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R мутацията.
Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
In vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1 се наблюдава резистентност, която се дължи на развитие на M184V/I мутация за емтрицитабин, или на K65R мутация за тенофовир.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Нечести ангиоедем3
Uncommon angioedema3
• че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
• That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
При инфектирани с HBV пациенти, е има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Нечести хипокалиемия1
Uncommon hypokalaemia1
Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при инфектирани с HIV-1 пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Zentiva трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV отрицателни (вж. точка 4.3).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
При 3 от 10 пациенти, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 пациента в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 пациенти в плацебо групата.
In 3 of 10 subjects who had acute HIV infection at study enrollment, M184I and M184V mutations were detected in the HIV of 2 of 2 subjects in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group and 1 of 8 subjects in the placebo group.
• че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица;
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,458 за цялото тяло.
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е показан в комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Zentiva може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Therefore the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may be considered during pregnancy, if necessary.
Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на супена лъжица.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Има съобщения за бъбречни нежелани реакции, отговарящи на проксимална бъбречна тубулопатия, при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст 2 до < 12 години в клиничното проучване GS-US-104-0352 (вж. точки 4.8 и 5.1).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).