natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средната промяна на хематокрита от изходно ниво е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus -0.33% for placebo.
хigduo 5 mg/850 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
10 mg QD
Dapagliflozin 10 mg QD
QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
(95% CI) Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day;
98 филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 98 film-coated tablets.
Метформин1 + Ситаглип тин2
Metformin1 + Sitagliptin2
хigduo 5 mg/1 000 mg
INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Признаците включват гадене или силно прилошаване, повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, силна умора или затруднение при дишане.
Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Дапаглифлоз ин
Dapagliflozin
196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 196 (2 packs of 98) film-coated tablets
*Съобщени при ≥ 2% и с ≥ 1% повече и най-малко 3 души повече от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Б.
Nb
- 20,6 събития/1 000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета - 18 събития/1
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
5 mg BID
Dapagliflozin 5 mg BID
Допълнителната токсичност на развитието е ограничена до дозозависима редукция на телесното тегло на малките, като се наблюдава само при дози ≥ 15 mg/kg/дневно (съответстващи на експозиции на малките, които са ≥ 29 пъти по-високи от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора).
≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Генитален сърбеж**
Pruritus genital**
В отделно проучване за пре- и пост-натално развитие, плъховете-майки получават дози от 6
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Резултати на седмица 24 (LOCFa) от плацебо-контролирани проучвания с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или метформин плюс ситаглиптин
Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) таблетки (групова опаковка)
EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Xigduo 5 mg/850 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Сулфонилурейно производно + Метформин1 Дапаглифлозин
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin1
Xigduo 5 mg/1 000 mg таблетки дапаглифлозин/метформинов HCl
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство;
Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 таблетка (единична доза)
EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на плазмената глюкоза на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l
Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
BID
Dizziness
Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p <0,0001; Таблици 3, 4 и 5).
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Разлика спрямо Плацебо в
Difference from placebod
Разлика спрямо плацебо г
Placebo QD
Признаците на „лактацидоза” са:
Gastrointestinal symptomsi,§
БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 850 mg метформинов хидрохлорид
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 таблетки
EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Разлика спрямо глипизид + метформинc
Glipizide + metformin
Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност <0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
AstraZeneca A.E.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 таблетки
EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
EU/1/13/900/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/006
На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.На седмица 208 коригираната средна промяна от изходното ниво на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Xigduo 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки дапаглифлозин/метформинов хидрохлорид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 таблетки
EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 таблетки
EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Метформин ≥ 1 500 mg/ден;
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose,
БЛИСТЕРИ (НЕПЕРФОРИРАНИ)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (NON-PERFORATED)
гНе по-малка ефективност (non-inferior) от глипизид+метформин.
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Намален бъбречен клирънс на креатинина б
Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 таблетки
EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне aLOCF:
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
EU/1/13/900/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/900/012
10 mg
0.00d
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин (dapagliflozin), и 1 000 mg метформинов хидрохлорид
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
(metformin hydrochloride).
• Lactic acidosis.
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентно на 5 mg дапаглифлозин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Лактацидоза
Lactic acidosis
Дизурия*
• dizziness
Хепатит§
Hepatic impairment
Дапаглифло зин
Dapagliflozin 10 mg
Лекарствена форма
Strength Pharmaceutic al form
Търговско име/
Invented name/ Name
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
The studies lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
The standard dose of Azilect is one tablet once a day.
Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Azilect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
It is available as tablets (1 mg).
За повече информация относно лечението с Azilect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Azilect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azilect.
Невротрансмитерите представляват химични вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Neurotransmitters are chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Azilect is used to treat Parkinson's disease.
CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Azilect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Трябва да има поне 14 дни между спирането на лечението с Azilect и началото на лечение с друг инхибитор на моноаминооксидазата или с петидин.
There should be at least 14 days between stopping treatment with Azilect and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Azilect has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson's disease.
Azilect не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми.
Azilect must not be used in patients who have severe problems with their liver.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Azilect (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
Azilect was more effective than placebo in all of the studies.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azilect.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azilect.
Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, при начална стойност 24,54.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
В проучването, при което Azilect се използва самостоятелно, пациентите, приемащи 1 mg от лекарството веднъж дневно, показват намаляване по UPDRS от 0,13 точки за 26-седмичния период на проучването при начална стойност 24,69.
In the study where Azilect was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Какви ползи от Azilect са установени в проучванията?
What benefit has Azilect shown during the studies?
Другите две проучвания обхващат общо 1159 пациенти в късен стадий на болестта, при които Azilect се добавя към съществуващо лечение, включващо леводопа.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where Azilect was added to the patients' existing treatment including levodopa.
Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Azilect is a medicine that contains the active substance rasagiline.
Допълнителна информация за Azilect:
Other information about Azilect
Azilect може да се използва самостоятелно или като допълнителна терапия към леводопа (друго лекарство, използвано Parkinson) при пациенти, които имат „флуктуации“ в края на междудозовия период с леводопа.
Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
Основната мярка за ефективност е времето през деня, прекарано в състояние „off“, записано с дневника на пациента.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘off' state during the day, as recorded in patients' diaries.
Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.
A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
И в двете проучвания пациентите, добавящи Azilect, прекарват средно с един час по-малко време в състояние „off“ от пациентите, добавящи плацебо.
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off' state than those adding placebo.
Като увеличава нивата на допамин в частите на мозъка, които контролират движенията и координацията, Azilect подобрява признаците и симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, Azilect improves the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Какви са рисковете, свързани с Azilect?
What is the risk associated with Azilect?
Сравнен е с плацебо или ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson).
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson's disease).
При пациенти с болестта на Parkinson клетките, произвеждащи допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
В първото проучване две различни дози Azilect, приеман самостоятелно, са сравнени с плацебо (сляпо лечение) при 404 пациенти в начален стадий на болестта.
In the first study, two different doses of Azilect taken alone were compared with placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът изпитва резки преходи между състояния „on“ и възможност да се движи и състояния „off“ и невъзможност да се движи.
Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
То блокира ензима моноаминооксидаза тип В, който разгражда невротрансмитера допамин в мозъка.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the neurotransmitter dopamine in the brain.
Azilect не трябва да се използва с други инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарства и билкови препарати, отпускани без рецепта, например жълт кантарион.
Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
Активното вещество в Azilect, разагилин, е B-инхибитор на моноаминооксидазата.
The active substance in Azilect, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase-B inhibitor'.
Също така не трябва да се използва в комбинация с петидин (болкоуспокояващо лекарство).
It must also not be used with pethidine (a painkiller).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azilect, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azilect, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azilect on 21 February 2005.
Когато се използва като допълнителна терапия към леводопа, 1 mg Azilect намалява в по-голяма степен времето в състояние „off“ в сравнение с плацебо.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
Подобно намаляване на времето, прекарано в състояние „off“, е наблюдавано при пациентите, приемащи ентакапон.
A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Azilect can only be obtained with a prescription.
Как е проучен Azilect?
How has Azilect been studied?
Какво представлява Azilect?
What is Azilect?
За какво се използва Azilect?
What is Azilect used for?
Защо Azilect е разрешен за употреба?
Why has Azilect been approved?
Как се използва Azilect?
How is Azilect used?
Как действа Azilect?
How does Azilect work?
Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на VeraSeal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са поголеми от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството.
Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
Количеството VeraSeal, което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция, размера на раната и броя на приложенията.
The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.
VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Въпреки че пациентите могат да изградят антитела срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в проучванията.
Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни.
VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.
VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
Защо VeraSeal е разрешен за употреба в ЕС?
Why is VeraSeal authorised in the EU?
Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум.
As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml).
It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).