natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно 12-седмично проучване за профилактика при 475 имунокомпрометирани пациенти, включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години и по-големи, профилът на безопасност при 238-те пациенти, които са получавали озелтамивир съответства на този, наблюдаван преди това при клиничните проучвания на озелтамивир за профилактика.
In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Нежеланите събития, съобщени след предозиране, са подобни по характер и разпространение на тези, наблюдавани при терапевтични дози озелтамивир, описани в точка 4.8
Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Признаците на грипа често включват внезапно повишена температура (над 37,8°С), кашлица, хрема, главоболие, мускулни болки и много силна умора.
The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Тези пациенти са рандомизирани за лечение в рамките на 96 часа от появата на симптомите със стандартната доза (73 пациенти) или с двойна доза (78 пациенти) озелтамивир в продължение на 10 дни.
These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Ограничени данни показват, че озелтамивир и активният му метаболит се откриват в кърмата, но нивата са ниски, което би довело до прием на субтерапевтична доза от кърмачето.
Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Наличните данни показват, че експозицията след доза 3 mg/kg при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява експозиции на предлекарството и метаболита, които се очаква да бъдат ефикасни, с профил на безопасност, сравним с този при поголеми деца и възрастни, получаващи одобрената доза (вж. точки 4.1 и 4.2).
The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
*Пълно генотипизиране не е било извършено във всички проучвания.
Infants (<1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
90 ml или 100 ml*
90 ml or 100 ml*
Болногледачът трябва да смеси подходящата доза с равно количество сладка течна храна, напр. подсладена вода, шоколадов сироп, сироп от череши, десертни заливки (напр. сироп от карамел или нуга), за да се маскира горчивия вкус.
The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 12 години и по-малки) с бъбречно увреждане, за да може да се направят препоръки за дозировката.
There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Няма достатъчно клинични данни при кърмачета и деца (на възраст 1 година или по-големи) с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4.2 и 5.2).
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
При пре- и постнаталните проучвания при плъхове е отбелязано удължаване на раждането при 1 500 mg/kg/дневно: границата на безопасност между експозицията при хора и най-високата доза без ефект (500 mg/kg/дневно) при плъхове е съответно 480 пъти за озелтамивир и 44 пъти за активния метаболит.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Пациенти на перитонеална диализа*
Peritoneal dialysis patients*
Проведено е двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване за сезонна профилактика на грип при 475 имунокомпрометирани пациенти (388 пациенти с трансплантация на солиден орган [195 плацебо; 193 озелтамивир], 87 пациенти с трансплантация на хемопоетични стволови клетки [43 плацебо; 44 озелтамивир], няма пациенти с други имуносупресивни състояния), включително 18 деца на възраст от 1 до 12 години.
Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Ангионевротичен едем: внезапно тежко подуване на кожата основно в областта на главата и шията, включително очите и езика, със затруднено дишане
• Angioneurotic oedema: sudden onset of severe swelling of the skin mainly around the head and neck area, including eyes and tongue, with difficulties breathing
Грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които могат да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до фатален изход.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Тя се основава на фармакокинетични данни и данни за безопасност, които показват, че тази доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца осигурява плазмени концентрации на предлекарството и активния метаболит, които се очаква да са клинично ефикасни с профил на безопасност, сравним с този при по-големи деца и възрастни (вж. точка 5.2).
This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Ако имате нужда от перорална суспензия, но във Вашата аптека няма такава, може да направите течна форма на Ebilfumin от тези капсули.
If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Обем за доза 6 mg/ml
Volume per dose 6 mg/ml
Реакция на свръхчувствител ност
Hypersensitivity reaction
За измерване на 5,0 ml вода, трябва да се използват дозатори от 5 ml или 10 ml.
For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
БНЛ при това проучване е 25 (95 % доверителен интервал 23 - 62).
The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Няма нежелани реакции, когато спрете приема на Ebilfumin.
There are no side effects when you stop Ebilfumin.
Кашлица, Възпалено гърло, Ринорея
Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Препоръчителна доза за лечение
Recommended dose for treatment
За да приготвите доза от 30 mg или 60 mg, имате нужда от:
To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Сърдечно/респираторно заболяване
Cardiac / respiratory disease
Ако е останало малко от сместа в купата, изплакнете я с малко вода и дайте на пациента да я изпие цялата.
If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Телесно тегло*
Body weight*
Озелтамивир е ефективен само срещу заболявания, причинени от грипен вирус.
Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Показателят за първична ефикасност в това проучване е честотата на лабораторно-потвърден клинично проявен грип в домакинствата.
The primary efficacy parameter for this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in the households.
Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които приемат лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Един малък перорален дозатор с деления от 0,1 ml за даване на дозата
• One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или главния му метаболит, когато озелтамивир се прилага едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, циметидин, антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид и калциеви карбонати), римантадин или варфарин (при лица, стабилни при лечение с варфарин и без грип).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Профилактика на грип след експозиция при кърмачета под 1-годишна възраст по време на пандемия:
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
БНЛ при това проучване е 28 (95 % доверителен интервал 24 - 50).
The NNT in this study was 28 (95 % CI 24 - 50).
Ebilfumin не е ваксина против грип
Ebilfumin is not a flu vaccine
Приготвянето на течен Ebilfumin трябва да става внимателно, както и приложението на Ebilfumin капсули или течен Ebilfumin при деца.
Caution should be exercised when preparing liquid Ebilfumin for children and when administering Ebilfumin capsules or liquid Ebilfumin to children.
Лечение и профилактика на грип при деца:
Treatment and prevention of influenza in children:
Тази препоръка за дозиране не е предназначена за недоносени кърмачета, т.е. тези с постконцепционна възраст под 36 седмици.
This dosing recommendation is not intended for premature infants, i.e. those with a postconceptual age less than 36 weeks.
Първо, изчислете общия обем, необходим за приготвяне и отпускане, който ще осигури 5-дневен курс на лечение или 10 дневен курс за профилактика на пациента.
First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Медианата на времето за отзвучаване на симптомите (TTRS) е подобна в групата със стандартната доза (103 часа [90% доверителен интервал 75,4-110,0]) и групата с двойна доза (104 часа [90% доверителен интервал 65,8-131,0]).
The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
хлорпропамид (използва се за лечение на диабет)
• chlorpropamide (used to treat diabetes)
При проучванията за лечение и профилактика при възрастни/юноши, НР, които възникват най-често при препоръчителната доза (75 mg 2 пъти дневно за 5 дни за лечение и 75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици за профилактика), са показани в Таблица 1.
In adult/adolescent treatment and prevention studies, ARs that occurred the most frequently at the recommended dose (75 mg bid for 5 days for treatment and 75 mg od for up to 6 weeks for prophylaxis) are shown in Table 1.
Пациенти, които не могат да поглъщат капсули:
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules:
30 mg след всяка втора сесия на хемодиализа
30 mg after every second haemodialysis session
В допълнение, 199 имунокомпрометирани възрастни пациенти получават озелтамивир за лечение на грип, а 475 имунокомпрометирани пациенти (включително 18 деца, от които 10 на озелтамивир и 8 на плацебо) са получавали озелтамивир или плацебо за профилактика на грип.
In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Количеството е едно и също, независимо дали е за лечение или профилактика на грип.
The amount is the same whether treating or preventing flu.
Ако имате нужда от течно лекарство, но не разполагате с такова, суспензия може да се приготви в аптеката от Ebilfumin капсули (вижте Информация за медицински специалисти).
If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Брой на капсулите и количество на носителя, необходими за приготвяне на общия обем на 6 mg/ml суспензия, приготвена в аптеката
Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Не се изисква коригиране на дозата, когато се прилага едновременно с пробенецид при пациенти с нормална бъбречна функция.
No dose adjustment is required when co-administering with probenecid in patients with normal renal function.
Има съобщения за невро-психични събития по време на приложение на озелтамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши.
Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Популацията, включена в проучванията за лечение на грип, се състои от иначе здрави възрастни/юноши и “рискови” пациенти (пациенти с по-висок риск от развитие на усложнения, свързани с грипа, напр. хора в старческа възраст и пациенти с хронично сърдечно или респираторно заболяване).
Older people and patients with chronic cardiac and/or respiratory disease The population included in the influenza treatment studies is comprised of otherwise healthy adults/adolescents and patients “at risk” (patients at higher risk of developing complications associated with influenza, e.g. older people and patients with chronic cardiac or respiratory disease).
Може да използвате фуния, за да избегнете разливане.
A funnel may be used to eliminate any spillage.
За указания относно приготвянето на екстемпоралната форма вижте точка 6.6.
For instructions on preparing the extemporaneous formulation, see section 6.6.
3 mg на kg телесно тегло, два пъти дневно
3 mg per kg body weight, twice daily
При кърмачета на възраст 0 - 12 месеца се препоръчва следната схема на прилагане за профилактика, адаптирана според възрастта (вж. точка 5.2 за симулация на експозиция):
The following age-adjusted dosing prophylaxis regimen is recommended for infants 0 - 12 months of age (see Section 5.2 for exposure simulation):
Ажитация, Отклонения в поведението, Тревожност, Объркване, Налудности, Делир, Халюцинация, Кошмари, Самонараняване
Confusion, Delusions, Delirium, Hallucination, Nightmares, Self-injury
Проучването включва пациенти с трансплантация на солидни органи [SOT], пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки [HSCT], положителни за HIV пациенти с брой на CD4+ клетки <500 клетки/mm
The study included solid organ transplant [SOT] patients, haematopoietic stem cell transplant [HSCT] patients, HIV positive patients with a CD4+ cell count <500 cells/mm3, patients on systemic immunosuppressive therapy, and those with haematological malignancy.
Няма достатъчно данни при кърмачета с постконцепционна възраст под 36 седмици.
Insufficient data are available for infants who have a postconceptual age of less than 36 weeks.
Открити са естествени мутации, свързани с намалена чувствителност към озелтамивир in vitro при вируси тип A и B, изолирани от пациенти без експозиция на озелтамивир.
Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
БНЛ за цялата педиатрична популация е 9 (95 % доверителен интервал 7 - 24) и 8 (95 % доверителен интервал 6, горната граница не е измерена) за цялата популация (ITT) и съответно при децата, контактни с отделни инфектирани случаи (ITTII).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
30 mg след всяка сесия на хемодиализа
30 mg after each haemodialysis session
Срок на годност 3 седмици при съхранение под 25°C.
Storage of the pharmacy compounded suspension Shelf life of 3 weeks when stored below 25 °C.
Хора, на които им е трудно да приемат капсули, може да използват това лекарство под формата на перорална суспензия.
People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Най-често (много чести и чести) съобщаваните нежелани реакции на Ebilfumin са гадене или повръщане, стомашни болки, стомашно разстройство, главоболие и болка.
The most frequently (very common and common) reported side effects of Ebilfumin are feeling or being sick (nausea, vomiting), stomach ache, stomach upset, headache and pain.
В, не се е различавала значимо между различните групи на лечение в отделните проучвания.
The median duration of illness in influenza B infected subjects did not differ significantly between the treatment groups in individual studies.
Таблица 2 Нежелани реакции при проучванията, изследващи приложението на озелтамивир за лечение и профилактика на грип при деца (дозировка според възрастта/теглото [30 mg до 75 mg веднъж дневно])
Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Изберете правилното количество за Вашето дете според теглото му Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Нежелани реакции при проучванията, изследващи озелтамивир за лечение и профилактика на грип при възрастни и юноши или по време на постмаркетинговото наблюдение
Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Кожни реакции (възпаление на кожата, червен и сърбящ обрив, свличане на кожата).
• Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на озелтамивир са оценени в две неконтролирани отворени проучвания, включващи заразени с грип деца на възраст под една година (n=135).
Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
В това проучване честотата на значителни вродени сърдечни дефекти след експозиция на озелтамивир по време на първия триместър е 1,76 % (7 кърмачета от 397 бременности) в сравнение с 1,01 % при бременности без експозиция от общата популация (Odds Ratio 1,75, 95 % доверителен интервал 0,51 до 5,98).
In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Препоръчителната перорална доза за възрастни е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 10 дни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 10 days for adults (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Препоръчителната доза за профилактика при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия е половината от дневната доза за лечение.
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Озелтамивир фосфат е предлекарство на активния метаболит (озелтамивир карбоксилат).
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Озелтамивир е ефикасен само срещу заболяване, причинено от грипни вируси.
Oseltamivir is effective only against illness caused by influenza viruses.
75 mg може да се направи от капсула от 30 mg плюс капсула от 45 mg
75 mg can be made up of a 30 mg capsule plus a 45 mg capsule
Прехвърлете суспензията в бутилка от тъмно стъкло или тъмен полиетилентерефталат (PET).
Transfer the suspension to an amber glass or amber polyethyleneterephthalate (PET) bottle.
Възпаление на кожата
• Inflammation of the skin
Не са провеждани клинични изпитвания с профилактика при кърмачета на възраст < 1 година.
No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Като цяло по-висока честота на резистентност към озелтамивир е наблюдавана при възрастни имунокомпрометирани пациенти, лекувани със стандартна доза или с двойна доза озелтамивир в продължение на 10 дни [14,9% (10/67) в групата със стандартна доза и 2,8% (2/71) в групата с двойна доза], в сравнение с данни от проучвания с лекувани с озелтамивир иначе здрави възрастни пациенти.
An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при юноши (на възраст от 13 до 17 години) и възрастни с тежко бъбречно увреждане.
Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adolescents (13 to 17 years of age) and adults with severe renal impairment.
Понастоящем няма данни, които да позволят да се направи препоръка за дозиране при недоносени деца (постконцепционна възраст < 36 седмици).
No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
фенилбутазон (използва се за лечение на болка и възпаление)
• phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Профилът на безопасност при лица, които са получавали препоръчителната доза озелтамивир за профилактика (75 mg веднъж дневно в продължение на 6 седмици), е качествено подобен на този, наблюдаван при проучванията за лечение, независимо от по-голямата продължителност на приложение при проучванията за профилактика.
The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Екзема, Дерматит, Обрив, Уртикария
Dermatitis, Rash, Urticaria
Възрастни, юноши на 13 години и по-големи, и деца с тегло над 40 kg.
Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Препоръчителна доза за 5 дни
Recommended dose for 5 days