natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването е проведено на 2 фази, пилотна фаза, определяща оптималната инфекциозна доза, последвана от потвърдителна фаза.
The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Тъй като и трите проучвания са слабо документирани (напр. съответната информация на процедурите за диагностика, микробиология, клинични наблюдения и т.н. липсва), резултатите не могат да се тълкуват правилно.
As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
По отношение на инфекциите с E. coli при домашни птици, представените данни не са достатъчни.
With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
бройлери 0-14 дни:
broiler 0-14 days:
С цел да се получи правилната доза, концентрацията в питейната вода може да се коригира.
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Оценката на ефикасността се основава на смъртността, клиничните наблюдения и микробиологията.
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
• CVMP счита, че употребата на доксициклин хиклат е добре установена.
• the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
03-176 Warszawa ПОЛША
03-176 Warszawa POLAND
25250 Bellpuig (Lerida) ИСПАНИЯ
25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Чешка република
s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Поради това продуктът трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от E. coli, само след като е проведено изпитване за чувствителност.
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Veterinaria SA Crta.
S.P. Veterinaria SA Crta.
Наличните данни показват, че съответните ветеринарномедицински продукти са разрешени или са в очакване на лицензи чрез различни процедури за издаване на лиценз за употреба (процедури по взаимно признаване или национални процедури) и по различни правни основания (пълно, общо и информирано съгласие).
The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
06516 CARROS ФРАНЦИЯ
06516 CARROS FRANCE
2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
2320 Hoogstraten BELGIUM
Превенция 1 - 3 дни
Prevention 1 - 3 days
Отчетени са последните нива на резистентност на E. coli, изолирани от пилета, за Германия в обхват 19,3-37 % (Wallmann et al, 2007)5.
The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Това е единственото проучване, предоставено в подкрепа на твърдението за O. rhinotracheale.
This was the only study submitted in support of the O. rhinotracheale claim.
08960 Sant Just Desvern
Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
Проучванията за намаляване на остатъчните количества, представени от ПРУ, посочват, че статистическият подход6, препоръчан от Комитета, е използван за установяване на карентните срокове, когато е възможно.
The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
9140 Temse БЕЛГИЯ
9140 Temse BELGIUM
В две проучвания е съобщена концентрацията на крайния продукт в питейната вода, но действителният прием на лекарство от животните по отношение на mg на kg телесно тегло не е уточнен.
In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Наблюдавани са леки клинични симптоми и смъртни случаи при лекувани животни в периода след приключване на наблюдението.
Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
В случай на инфекция Chlamydia psittaci за 30-45 дни.
In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Средно телесно тегло (kg) на птиците, които ще бъдат лекувани
Mean body weight (kg) of birds to be treated
30625 Hannover ГЕРМАНИЯ
30625 Hannover GERMANY
За да подкрепят ефикасността на въпросните продукти, заявителите/притежателите на лиценз за употреба представят общо 11 оригинални собствени проучвания, включително 3 експериментални проучвания за инфекции и 8 клинични полеви проучвания.
To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Viale Corassori 62 41100 Modena ИТАЛИЯ
Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
2600 Antwerpen БЕЛГИЯ
2600 Antwerpen BELGIUM
ZA Le Patis 78120 Rambouillet ФРАНЦИЯ
ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens ГЪРЦИЯ
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
= .... mg [име на продукта] за l вода за пиене
= .... mg [product name] per l drinking water
Verovskava 57 1000 Ljubljana СЛОВЕНИЯ
Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Другите проучвания предоставят показателна подкрепа за целевата доза, тъй като е използвана субективна първоначална крайна точкаклинично подобрение - и тъй като тези проучвания са слабо документирани.
The other studies provide with indicative support for the target dose, since a subjective primary endpoint - clinical improvement - was used, and since these studies were poorly documented.
Ето защо, независимо от факта, че липсват документирани доказателства за някои от показателите и целевите видове, които понастоящем са одобрени, общата оценка на съотношението полза/риск остава непроменена за продуктите в обхвата на тази процедура;
Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
По-специално, информацията за условията на проучванията (анамнеза на мястото на проучването, условията на живот и хранене, цикъл светлина/тъмнина), както и план за лечение (лечение по избор за 24 часа/пулсово лечение) липсва или е много ограничена.
In particular, information about the study conditions (medical history of the study site, housing and feeding conditions, light/dark cycle) as well as the treatment schedule (medication ad libitum for 24 hours/ pulse medication) was missing or very limited.
Само за гореспоменатите деветнадесет отговора, които съдържат пълни досиета, разработени в съответствие с член 12, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, се счита, че са с адекватно качество за целта на предоставяне на отговор на конкретните повдигнати въпроси.
Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Държавачленка/ЕИП
Member state/EEA
71 08503 GURB - VIC ИСПАНИЯ
71 08503 GURB - VIC SPAIN
VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures РУМЪНИЯ
Romania S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Поемането на водата, съдържаща лекарство, зависи от клиничното състояние на птиците.
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Девет от отговорите са с общи досиета, разработени в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО.
Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
За лечение на инфекции, причинени от:
Indications: For the treatment of infections caused by:
Резултатите показват, че доксициклин ефективно подобрява клиничните резултати на пилетата и постепенно намалява смъртността.
The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
CEVA SANTE ANIMALE
Romania CEVA SANTE ANIMALE
76505 Saue Harjumaa ЕСТОНИЯ
76505 Saue Harjumaa ESTONIA
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques ФРАНЦИЯ
Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
В собственото проучване диарията е един от основните клинични симптоми, наблюдаван при инфектирани, нелекувани животни, което не се счита за характерно при Pasteurellosis.
In the proprietary study, diarrhoea was one of the main clinical symptoms observed in infected untreated animals, which is not considered typical for Pasteurellosis.
Може да се спори дали доксициклин може ефективно да се използва за лечение на инфекции с E. coli при бройлери, при условие обаче, че чувствителността към доксициклин е потвърдена преди започване на лечението.
It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Rua Doutor
Rua Doutor António
Доксициклин също така превъзхожда хлортетрациклин, който се използва като положителна контрола.
Doxycycline was also shown to be superior to chlortetracycline used as positive control.
Riudoms 43330 (Tarragona) ИСПАНИЯ
Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Székesfehérvár УНГАРИЯ
Székesfehérvár HUNGARY
Skierniewice ПОЛША
Skierniewice POLAND
Тъй като впоследствие е установено, че няма нужда от преразглеждане на дозата, карентните срокове за въпросните продукти не се нуждаят от преразглеждане.
As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
2005 Feb;78(1):77-83.
Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.
Трябва да се прилага за период от 5 дни при пилета и пуйки заедно с водата за пиене.
Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Превенция на вторични бактериални инфекции, породени от стресови условия, ваксинация, смяна на мястото за обитаване, транспорт.
Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Предоставените данни за Chlamydiosis са неубедителни и затова липсва достатъчно информация в подкрепа на това показание, както при пилета, така и при други целеви видове за понастоящем одобрени продукти, които попадат в обхвата на настоящата процедура на отнасяне.
The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Въпреки пропуските в представените проучвания и липсата на данни за някои показания и дозировки, въз основа на добре установена употреба, както и липсата на каквато и да е нова информация във връзка с фармакологичната бдителност, п отношение на липсата на ефикасност, може да се заключи, че настоящите дозировки и показания за продукти, съдържащи доксициклин, могат да се считат за безопасни и ефективни.
Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
47100 Forli ИТАЛИЯ
47100 Forli ITALY
В някои проучвания кинетиката на намаляване на остатъчните количества на доксициклин не е демонстрирана, тъй като остатъчните количества в тъканите са проверени само в един или два момента след прекратяване на приема на лекарството.
In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Arendonk БЕЛГИЯ
Arendonk BELGIUM
Що се отнася до инфекции с Escherichia coli, са представени три публикации на експериментални моделни проучвания (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) и едно проучване за клиничната ефикасност.
As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Не са документирани доказателства, показващи нови рискове, свързани с употребата на доксициклин при домашни птици, във връзка с липсата на ефикасност.
There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Проучванията за остатъчни количества са проведени главно при пилета.
Residue studies were mainly conducted in chickens.
Представени са три проучвания по отношение на ефикасността на доксициклин при пуйки и гъски.
Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Сравнението на тези проучвания за инфекции, които разглеждат Colibacillosis, е проблематично поради значителните разлики в експерименталните условия, като например използването на различни изпитвани щамове и инфекциозни дози, различното време на започване на лечението, както и различията между използваните пилета (възраст, тегло, и порода).
Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
5530 AD Bladel
5530 AD Bladel THE
Препоръчително е използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне при частични опаковки.
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Телесно тегло на ден за 4-7 дни.
bodyweight per day for 4-7 days.
Bucharest РУМЪНИЯ
Bucharest ROMANIA
Словения Novartis Veterina d.o.o.
Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
- ORT - месо: 12 дни.
- ORT - meat: 12 days.
Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex ФРАНЦИЯ
Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE
12 дни в случай на инфекция с Ornithrobacterium rhinotracheale.
12 days in case of Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
2 Intrarea Vagonetului Bl. 101, Ap. 47, sector 6
101, Ap. 47, sector 6
Продължит елност на лечението: 3 - 5 дни.
Duration of the treatment : 3 - 5 days.
Maxx Pharma OÜ Kaluri
Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Via Augusta, 302 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
mg/kg/ден (прасета)
mg/kg/day (pigs)
От общите данни, представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба, само деветнадесет от отговорите са с пълни досиета, разработени в съответствие с член 12, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Продуктът е ефикасен при някои бактерии, които са резистентни на тетрациклините от първа генерация.
It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Въпреки това не съществува документирано доказателство за липса на ефикасност при лечение на респираторни инфекции, свързани с Mycoplasma gallisepticum, с други от одобрените схеми на дозировка (10-25 mg/kg телесно тегло)
However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Health Slovakia spol.
Ceva Animal Health Slovakia spol.
В проучванията са използвани различни лекарствени форми на продукта, съдържащи, доксициклин хиклат/хидрохлорид в различни концентрации; почти всички включват окислители в състава (обикновено лимонена киселина).
Different product formulations were used in the studies containing, doxycycline hyclate/hydrochloride at different concentrations; almost all included acidifiers in the formulation (usually citric acid).
1093 Budapest УНГАРИЯ
1093 Budapest HUNGARY
Kon-Pharma GmbH.
Hungary Kon-Pharma GmbH.
За превенция и лечение на няколко бактериални инфекции.
Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts ИСПАНИЯ
Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Едно от тези проучвания служи като потвърждаващо доказателство за ефикасността на тази целева доза, въз основа на обективни параметри, като например значителното намаляване на процента животни с патологични лезии и общите резултати за лезиите, характерни за заболяването, както и значително намаление на процента за възстановяване на M. gallisepticum след лечението.
One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Водата за пиене, съдържаща лекарство, трябва да бъде прясно приготвяна на всеки 24 часа
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Антимикробната ефикасност, както е видно от нивото на възстановяване на O. Rhinotracheale, не е потвърдена.
Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray НИДЕРЛАНДИЯ
De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Това е главно бактериостатичен антибиотик и неговият основен механизъм на действие е върху инхибиране синтеза на белтъци.
It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
PARCELA409-410 25191 Lérida ИСПАНИЯ
PARCELA409-410 25191 Lérida SPAIN
Използването на доксициклин хиклат за всички предложени показания при пилета, както и използването на доксициклин хиклат при други видове домашни птици, се считат добре установени.
The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Нидерландия Interchemie Werken
Bulgaria Interchemie Werken
Тъй като може да не се постигне ликвидиране на целевите патогени, лекарствата трябва да бъдат съчетани с добри управленски практики, като например добра хигиена, подходяща вентилация, без препълване с добитък.
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Документирана е висока степен на резистентност на E. coli, изолирани от пилета, срещу тетрациклини.
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Що се отнася до инфекция с Pasteurella multocida, са представени две експериментални проучвания при пилета бройлери, т.е. една публикация (Semjen и сътр., (1998)1, и едно собствено проучване.
As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Както се вижда от фармакодинамичните данни, щамовете E. coli показват много променлива чувствителност спрямо доксициклин със стойности на MIC90 от 2 - 32 μg/ml.
As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
При тези дозови нива е постигната средна плазмена концентрация на доксициклин от 3,6 µg/ml (измерена на 2-рия ден от лечението).
At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
В потвърдителната фаза както клиничният, така и патологичният отговор на изкуствената инфекция с O. Rhinotracheale, са слаби при нелекуваните контроли.
In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
ROMANIA SRL 5 Chindiei
ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
Използва се за лечение на вторични бактериални инфекции след заболявания с вирусен произход.
Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Всички проучвания с изключение на едно са извършени при пилета бройлери.
All studies but one has been performed in broiler chickens.
В експериментална постановка за изпитване на хомеопатично лекарство за лечение на Colibacillosis при пилета бройлери, доксициклин е бил използван за контрола (Velkers et al.,2005)4.
In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra,
Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
4000l вода за пиене
4000l drinking water
Докато данните, представени от заявителите/притежателите на лицен за употреба, не успяват да осигурят достатъчно документирани доказателства в подкрепа на установените дози за всички други показания и видове, няма нова информация, посочваща нови рискове, свързани с употребата на доксициклин, при домашни птици във връзка с липса на ефикасност.
While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Въпреки това, публикацията не предоставя достатъчно информация, за да се изчисли реалният дозов прием на проучваните животни.
However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Обединеното кралство изразява опасения, че разликите в дозировката, дозовия обхват, продължителността на лечение и карентните срокове, установени на територията на Европейския съюз за всички дози на водоразтворимите прахове и перорални разтвори, съдържащи доксициклин хиклат, показани за употреба при домашни птици и предназначени за употреба чрез питейната вода, могат да представляват потенциален сериозен риск за здравето както на животните, така и на човека, и изисква от Комитета да даде своето становище по въпроса.
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Budapest Ottó u. 14, Унгария
Budapest Ottó u. 14, Hungary
Поради променливост (време, географско положение) в чувствителността на бактериите към доксициклин, се препоръчват бактериологични проби и изпитване на податливостта на микроорганизми от болни птици в стопанството.
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
Phylaxia Pharma Zrt.
Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Всички тетрациклини имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грамотрицателни бактерии, хламидии, рикетсии, микоплазми и спирохети.
All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
S.C. Crida pharm s.r.l
Romania S.C. Crida pharm s.r.l
12,Kennedy Av.
12,Kennedy Av. Nicosia
4-7 дни с водата за пиене
4-7 days with drinking water