natgillin/translations-raw huggingface dataset:
468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
- По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
- Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Два сериозни случая са съобщени при пациенти, лекувани с Plegridy: един пациент (<1%) получава тежка тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <10 х 109/l), друг пациент (<1%) получава тежка неутропения (брой на неутрофилите <0,5 х 109/l).
Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
Необходимо е повишено внимание, когато Plegridy се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Проучванията за токсичност при многократно прилагане са ограничени до 5 седмици, тъй като експозицията намалява много след 3-та седмица поради образуването на антитела от маймуните резус към човешкия интерферон бета-1a.
Repeated dose toxicology studies were limited to 5 weeks as exposure was greatly diminished from 3 weeks onwards, due to the formation of anti-drug antibodies by rhesus monkeys to human interferon beta-1a.
И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Both cases resolved following discontinuation of Plegridy.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
The most commonly reported adverse reaction leading to discontinuation in patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks was influenza-like illness (<1%).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium, that is to say it is essentially “sodium-free”.
Проверете датата на изтичане на срока на годност.
b. Check the expiry date.
Повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в комбинация с повишени стойности на билирубина са наблюдавани при двама пациенти с вече съществуващи отклонения в резултатите от чернодробни изследвания преди получаване на Plegridy в клиничните проучвания.
Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
Принадлежности необходими за Вашата инжекция Plegridy
Supplies needed for your plegridy injection
Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury (see sections 4.8 and 5.2).
- Проблеми с щитовидната жлеза - Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция или кървене
- A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
Това трябва да се има предвид при преминаване на пациентите от прием на пегилиран към прием на непегилиран интерферон и обратно (вж. точка 5.1).
This should be considered when switching patients between pegylated and non-pegylated interferons (see section 5.1).
Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
The incidence of potentially clinically significant decreases in RBC counts (<3.3 x 1012/L) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebo-treated patients.
Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
The incidence of cardiovascular events was similar between Plegridy (125 micrograms every 2 weeks) and placebo treatment groups (7% in each group).
Нефротичен синдром (ефекти на класа лекарства)
Nephrotic syndrome (class effects)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say it is essentially “sodium-free”.
Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
• Remove one Plegridy pack out of the fridge and select the appropriate pre-filled syringe from the pack.
Не поставяйте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
В проведеното клинично проучване развитието на антитела срещу частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност (включително върху честотата на пристъпите на годишна база, ЯМР лезиите и прогресията на инвалидността).
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Наличната информация за ефектите на интерферон бета-1a в пери- и постнаталния период е ограничена.
The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Реакции на мястото на инжектиране (напр. еритем, болка, пруритус или оток на мястото на инжектиране) са съобщени от 66% от пациентите, които получават Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, в сравнение с 11% от пациентите, получаващи плацебо.
Injection site reactions (e.g. injection site erythema, pain, pruritus, or oedema) were reported by 66% of patients who received Plegridy 125 micrograms every 2 weeks compared to 11% of patients receiving placebo.
Пегинтерферон бета-1а е модифицирана дългодействаща форма на интерферон.
Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Реакции на мястото на инжектиране, включително некроза на мястото на инжектиране, са съобщавани при подкожно приложение на интерферон бета.
Injection site reactions, including injection site necrosis, have been reported with the use of subcutaneous interferon beta.
Хипертермия
Hyperthermia
При подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при пациенти с множествена склероза пикова концентрация се достига между 1 и 1,5 дни след прилагането.
Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
CI: Confidence interval * Sustained disability progression was defined as at least a 1 point increase from baseline EDSS ≥ 1 or 1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0, sustained for 12 / 24 weeks.
Липсват данни от клинични проучвания за ефикасност/безопасност, директно сравняващи пегилиран с непегилиран интерферон бета-1а, или от пациенти, които преминават от прием на непегилиран към прием на пегилиран интерферон и обратно.
No data are available from clinical efficacy/safety studies directly comparing pegylated with non-pegylated interferon beta-1a, or from patients switching between non-pegylated and pegylated interferon.
б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
• Wash your hands with soap and water.
Все пак развитието на антитела срещу функционалната група на интерферон в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност, въпреки че анализът е ограничен от ниската честота на имуногенност.
However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
Повишени стойности на аланин аминотрансферазата
Alanine aminotransferase increased
Изглежда, че Plegridy действа, като не позволява на имунната система на организма да уврежда главния и гръбначния Ви мозък.
How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
468 пациенти, които получават Plegridy в клинични проучвания, получава некроза на мястото на инжектиране, която оздравява със стандартно медицинско лечение.
One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Изберете правилната спринцовка от опаковката.
Choose the correct syringe from a pack.
Проучванията по отношение на фертилитета и развитието при маймуни резус са проведени с непегилиран интерферон бета-1а.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with non-pegylated interferon beta-1a.
Таблицата обобщава НЛР (честота над тази за плацебо и с обоснована вероятност за причинноследствена връзка) при 512 пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, и при 500 пациенти, които получават плацебо в продължение на максимум 48 седмици, и от постмаркетинговите данни.
The table summarizes ADRs (incidence above placebo and with a reasonable possibility of causality) from 512 patients treated with Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks and 500 patients who received placebo for up to 48 weeks and post-marketing data.
При пациенти с множествена склероза t1/2 (средна стойност ± SE) на пегинтерферон бета-1а е 78 ± 15 часа в стационарно състояние.
In multiple sclerosis patients, the t1/2 (mean±SE) of peginterferon beta-1a was 78 ± 15 hours at steady state.
Проверете дали Вашето лекарство Plegridy е бистро и безцветно (вижте Фигура Г).
• Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
- Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
- Throw away any syringe that is kept out of the fridge for more than 30 days.
грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Колко дълго да използвате Plegridy
How long to use Plegridy
Дизайн на проучването Дизайн на проучването
Study design
Plegridy съдържа натрий
Plegridy contains sodium
Дял на участниците с пристъп HR
Proportion of subjects relapsed HR
España Biogen Spain S.L.
Biogen Spain S.L.
Не използвайте външни топлинни източници като гореща вода, за да затоплите предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Do not use external heat sources such as hot water to warm the Plegridy pre-filled syringe.
Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
Не са необходими корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане на базата на данни от проучвания при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане и при терминална бъбречна недостатъчност (вж.
No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Предварително напълнената писалка Plegridy не трябва да се използва, ако не се виждат зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията, намиращ се върху писалката.
Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Липсват директни сравнителни данни за Plegridy спрямо непегилиран интерферон бета или данни върху ефикасността на Plegridy след преминаване от непегилиран интерферон бета.
Direct comparative data for Plegridy versus non-pegylated interferon beta or data on efficacy of Plegridy after switching from a non-pegylated interferon beta are not available.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Plegridy
What you need to know before you use Plegridy 3.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с по-висока честота в сравнение с плацебо) при подкожно приложение на Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици са еритем на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, пирексия, главоболие, миалгия, втрисане, болка на мястото на инжектиране, астения, пруритус на мястото на инжектиране и артралгия.
The most common adverse drug reactions (ADR) (at a higher incidence than placebo) for Plegridy 125 micrograms subcutaneously every 2 weeks were injection site erythema, influenza like illness, pyrexia, headache, myalgia, chills, injection site pain, asthenia, injection site pruritus, and arthralgia.
Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
The incidence of potentially clinically significant decreases in lymphocyte counts (<0.5 x 109/L) (<1%), neutrophil counts (≤1.0 x 109/L) (<1%) and platelet counts (≤100 x 109/L) (≤1%) was similar in Plegridy-treated patients compared to placebotreated patients.
Клинични крайни точки N
Clinical endpoints
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Plegridy.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Plegridy is recommended.
Проверете прозореца за състоянието на инжекцията.
a. Check the injection status window.
• срокът на годност е изтекъл.
• It is expired.
1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
1512 patients were randomised to and dosed with 125 micrograms Plegridy injected subcutaneously every 2 (n=512) or 4 (n=500) weeks versus placebo (n=500).
- разтворът е оцветен, мътен или можете да видите плаващи частици в него.
- If the solution is coloured, cloudy or you can see particles floating in it.
Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за указания как да изхвърляте употребените спринцовки.
Ask your doctor, pharmacist, or nurse for instructions on throwing away used syringes.
Plegridy е предназначен за подкожно приложение.
Plegridy is for subcutaneous use.
Ако свалите капачката, не затваряйте повторно писалката.
If you remove the cap, do not recap the pen.
Ако получите някой от следните симптоми: - разкъсване на кожата с оток, възпаление или изтичане на течност около мястото на инжектиране
If you get any of these symptoms: - Any break in the skin together with swelling, inflammation or fluid leaking around the injection site
Цитопении, включително рядка тежка неутропения и тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Plegridy.
Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
Subcutaneous peginterferon beta-1a resulted in approximately 4-, 9-, and 13-fold higher exposure (AUC168h) values and approximately 2-, 3.5- and 5-fold higher Cmax, following single doses of 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), and 188 (18 MIU) micrograms respectively, compared to intramuscular administration of 30 (6 MIU) micrograms non-pegylated beta-1a.
Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
Plegridy can be used during breastfeeding.
Вашата писалка с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
• Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
Biological effects that may be mediated by Plegridy include up-regulation of anti-inflammatory cytokines (e.g. IL-4, IL-10, IL-27), down-regulation of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) and inhibiting the migration of activated T cells across the blood brain barrier; however additional mechanisms may be involved.
При пациенти с ≥2 пристъпа в предходната година и най-малко 1 Gd+ лезия (n=273) годишната честота на пристъпите след 1 година е 0,47 за плацебо, 0,35 за Plegridy на всеки 4 седмици и 0,33 за Plegridy на всеки 2 седмици.
- For patients with ≥2 relapses in the previous year and at least 1 Gd+ lesion (n=273), the annual relapse rate at 1 year was 0.47 for placebo, 0.35 for Plegridy every 4 weeks, and 0.33 for Plegridy every 2 weeks.
Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици).
One injection of Plegridy 125 micrograms every 14 days (every two weeks).
Повишени нива на серумните чернодробни трансаминази, хепатит, автоимунен хепатит и редки случаи на тежка чернодробна недостатъчност са съобщавани за лекарствени продукти, съдържащи интерферон бета.
Elevated serum hepatic transaminase levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and rare cases of severe hepatic failure have been reported with interferon beta medicinal products.
Понижен брой на клетките от всички клетъчни линии в периферната кръв, включително рядка панцитопения и тежка тромбоцитопения, е съобщаван при пациенти, получаващи интерферон бета.
Decreased peripheral blood counts in all cell lines, including rare pancytopenia and severe thrombocytopenia, have been reported in patients receiving interferon beta.
Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Plegridy за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате предварително напълнената спринцовка Plegridy.
Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Внимавайте, когато сваляте предпазителя на иглата, за да не се убодете на иглата.
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
Пациентите трябва да се следят за симптоми или признаци на понижен брой на клетките в периферната кръв (вж. точка 4.8).
Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased peripheral blood counts (see section
Вашата предварително напълнена спринцовка Plegridy с друго лице, за да не му предадете инфекция и да не получите инфекция от него.
Do not share your Plegridy pre-filled syringe with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
• Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една предварително напълнена спринцовка.
• Close the pack and put pack back in the fridge after removing one pre-filled syringe.
- Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
- Store in the original package in order to protect from light.
Хванете предварително напълнена спринцовка Plegridy под ъгъл 90° спрямо мястото на инжектиране.
• Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Предварително напълнената спринцовка Plegridy трябва да се инжектира в корема, бедрото или задната част на мишницата (вижте Фигура Д).
• Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Средният брой на левкоцитите остава в границите на нормата при пациенти, лекувани с Plegridy.
Mean white blood cell counts remained within normal limits in patients treated with Plegridy.
- Да се съхранява в хладилник (2º - 8ºC).
- Store in a refrigerator (fridge), 2º-8ºC.