natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV АНТИВИРУСНИ АГЕНТИ: ИНХИБИТОРИ НА ТРАНСФЕРА НА ИНТЕГРАЗНАТА ВЕРИГА Долутеграв ир
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
Не се изисква коригиране на дозите Exviera при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
No dose adjustment of Exviera is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Преходни повишавания на серумния билирубин са били наблюдавани (обикновено индиректно) при лица, получаващи Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавирс рибавирин, което е свързано с инхибирането на транспортерите на билирубин OATP1B1/1B3 от паритапревир и индуцираната от рибавирин хемолиза.
Transient elevations in serum bilirubin (predominantly indirect) were observed in subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin, related to the inhibition of the bilirubin transporters OATP1B1/1B3 by paritaprevir and ribavirin-induced haemolysis.
Едновременното прилагане на основани на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) режими с паритапревир /ритонавир + дазабувир е довело до повишаване на ALT и следователно до прекратяване на проучването.
Co-administration of efavirenz (enzyme inducer) based regimens with paritaprevir /ritonavir + dasabuvir resulted in ALT elevations and therefore, early discontinuation of the study.
След прилагане на дазабувир с омбитасвир/ паритапревир /ритонавир, средният плазмен полуживот на дазабувир е бил приблизително 6 часа.
Following dosing of dasabuvir with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, mean plasma half-life of dasabuvir was approximately 6 hours.
АНТИАРИТМИЧНИ
ANTIARRYTHMICS
Очаква се едновременното прилагане на Exviera с лекарствени продукти, които са мощни или умерени ензимни индуктори, да понижат плазмените концентрации на дазабувир и да намалят терапевтичния му ефект (вж. точка 4.5).
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
NS3 V55Ic Y56Hc
NS3 V55I
Рилпивирин също е прилаган в проучването вечер с храна и 4 часа след вечеря с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Rilpivirine was also administered with food in the evening and 4 hours after dinner with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in the study.
При започване на едновременното прилагане с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир прилагайте 0,5 mg такролимус веднъж всяка седмица.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week.
При започване на едновременното прилагане с Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир дайте една пета от общата дневна доза циклоспорин веднъж дневно, с омбитасвир/
When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Exviera не трябва да се използва от пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Хепатобилиарни нарушения: чернодробна декомпенсация, чернодробна недостатъчност са наблюдавани по време на лечението с Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин (вж. точка 4.4).
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4).
Проведен е сборен анализ на участницис генотип 1 HCV инфекция, които са лекувани с дазабувир, омбитасвир и паритапревир с или без рибавирин в клинични изпитвания фаза 2b и 3, за изследване на връзката между NS3/4A, NS5A или NS5B субституции/полиморфизми и изхода от лечение при тези препоръчани режими на лечение.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Направете справка с Кратките характеристики на продукта на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Фаза 3 общи мултицентрови изпитвания, проведени с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин (RBV).
Phase 3 global multicentre trials conducted with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin (RBV).
SVR12 при участници, коинфектирани с HIV-1, в TURQUOISE-I
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I
Клинични изпитвания при участници с компенсирана цироза
Clinical trial in subjects with compensated cirrhosis
В допълнение, M1 е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане на OATP семейството и OCT1, следователно на хепатоцитната концентрация.
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Безопасността и ефикасността на Exviera са установени в комбинация с омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, с или без рибавирин.
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin.
Exviera не се препоръчва при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) (see sections 4.4 and 4.8).
Повечето от тези повишения на ALT са преходни и се оценяват като свързани с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The majority of these ALT elevations were transient and assessed as related to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Фармакокинетиката на комбинацията омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg, е установена при лица с лека (CrCl: 60 дo 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 дo 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 дo 29 ml/min) на бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function.
Едновременната употреба е противопоказана (вж. кратката характеристика на продукта омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
NA Concomitant use is contraindicated (see the Summary of Product Characteristics for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което Exviera обикновено се приема, пропуснатата доза
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately
В един сборен анализ от клиничните изпитвания с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир с и без рибавирин, след започване на лечението, 1% от лицата са получили нива на серумната ALT над 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN).
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата хидрокодон с 50% и/или клинично наблюдение при приложение с Exviera + омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
A reduction of hydrocodone dose by 50% and/or clinical monitoring should be considered when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Във всички седем изпитвания, дозата Exviera е била 250 mg два пъти дневно, а дозата на омбитасвир/паритапревир/ритонавир е била 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно.
In all seven trials, the Exviera dose was 250 mg twice daily and the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir dose was 25 mg/150 mg/100 mg once daily.
Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each).
Вижте Таблица 2 за указанията относно потенциалните лекарствени взаимодействия и препоръките за дозиране на Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
See Table 2 for guidance regarding potential drug interactions and dosing recommendations for Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
В проучването CORAL-1, в продължение на 24 седмици е изследвана безопасността и ефикасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин при 34 реципиенти с чернодробна трансплантация, инфектирани с HCV генотип 1, които при включване в проучването са най-малко 12 месеца след трансплантацията.
In the CORAL-1 study, the safety and efficacy of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin for 24 weeks was studied in 34 HCV genotype 1-infected liver transplant recipients who were at least 12 months post-transplant at study enrolment.
Едновременното прилагане на Exviera и омбитасвир/ паритапревир /ритонавир с рилпивирин веднъж дневнотрябва да се обмисля само при пациенти без данни за удължаване на QTинтервала и без едновременното прилагане на други лекарствени продукти, които удължават QTинтервала.
Co-administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QTprolongation coadministered medicinal products.
Рамо B 24 Седмици
Arm B 24 Weeks N = 32
Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Exviera с омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 17 показва средните Cmax и AUC на Exviera 250 mg два пъти дневно с омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци.
The pharmacokinetic properties of the combination of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and in subjects with chronic hepatitis C. Table 17 shows mean Cmax and AUC of Exviera 250 mg twice daily with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily following multiple doses with food in healthy volunteers.
Средната EC50 на дазабувир срещу репликони, съдържащи NS5B от панел на нелекувани досега генотипи 1a и 1b изолати в изследване на клетъчни култури от HCV репликон е била съответно 0,77 nM (обхват 0,4 дo 2,1 nM; n=11) и 0,46 nM (обхват 0,2 дo 2 nM; n=10).
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively.
Никои от участниците, инфектирани с генотип 1b, не са имали варианти, възникващи по време на лечението при 3-те прицелни участъка на лекарството.
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
АФП* < 20 ng/mL, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Фармакокинетиката на комбинацията дазабувир 400 mg с омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg е установена при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (ChildPugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане, в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Pharmacokinetics of the combination of dasabuvir 400 mg, with ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, and ritonavir 100 mg were evaluated in subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (ChildPugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, relative to subjects with normal hepatic function.
Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
При 7 инфектирани с HCV генотип 1b участнициса наблюдавани новопоявили се варианти по време на лечението при 4 участници в NS3, при 2 участници в NS5A и при 1 участник едновременно в NS3 и NS5A.
In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject.
В едно открито клинично изпитване (TURQUOISE-I) са оценявани безопасността и ефикасността при 12 или 24 седмици на лечение с Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и рибавирин при 63 участници с хроничен хепатит C генотип 1, инфектирани едновременно с HIV-1.
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1.
В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, при които съществува поне умерена възможност за причинно-следствена връзка между прилагане на дазабувир в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин и нежеланото събитие.
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Избрани новопоявили се лабораторни аномалии при лечението
Selected treatment emergent laboratory abnormalities
В това проучване Exviera и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни степени на SVR12 (100%) в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (99,5%).
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had similar SVR12 rates (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (99.5%).
Таблица 16 показва честотата на SVR12 при участници с HCV генотип 1 инфекция и HIV-1
Table 16 shows the SVR12 rates for subjects with HCV genotype 1 infection and HIV-1 co-infection in TURQUOISE-I.
<100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Един участникс инфекция с HCV генотип 1a е получил рецидив след лечението.
One subject with HCV genotype 1a infection relapsed post-treatment.
Тъй като Exviera се препоръчва в комбинация с паритапревир/омбитасвир/ритонавир като ритонавир може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор при пациенти, коинфектирани с HIV,, които не са на антиретровирусна терапия.
Exviera is recommended in combination with paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, and ritonavir may select for PI resistance in HIV co-infected patients without ongoing antiretroviral therapy.
Аминокиселинни субституции, възникнали по време на лечението, в сборния анализ на схеми на лечение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с и без RBV в клинични изпитвания фаза 2b и фаза 3 (N=2510)
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510)
ОПИОИДИ Метадон
OPIOIDS Methadone Exviera
Хидрокодо н (даван като фиксирана доза хидрокодон /парацетам ол)
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
TURQUOISE-III: клинично изпитване при генотип 1b-инфектирани участници с цироза без
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
Клинични коментари ефавиренц.
Clinical Comments ritonavir.
Ако дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, те трябва да бъдат обратно коригирани, след като приключи приемът на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, doses should be re-adjusted after administration of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is completed.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Exviera като се има предвид значението на терапията за майката, поради възможностт за нежелани реакции към лекарствения продукт при кърмачета на естествено хранене.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Съдържа също лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Средна геомртрична Cmax, AUC при многократни дози Exviera 250 mg два пъти дневно и омбитасвир/паритапревир/ритонавир 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно след многократни дози с храна при здрави доброволци
Geometric mean Cmax, AUC of multiple doses of Exviera 250 mg twice daily and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg once daily with food in healthy volunteers
Персистирането на аминокииселинните субституции, свързани с резистентност към дазабувир, омбитасвир и паритапревир, съответно при NS5B, NS5A и NS3, е изследвано при участници, инфектирани с генотип 1a в изпитвания фаза 2b.
The persistence of dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir resistance-associated amino acid substitutions in NS5B, NS5A and NS3, respectively, was assessed in genotype 1a-infected subjects in Phase 2b trials.
Групова опаковка: 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията омбитасвир/паритапревир/ритонавир с фиксирана доза.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination.
Таблица13.
Table 13.
Дозите, използвани за Exviera + омбитасвир/паритапревир/ритонавир са били: омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg, ритонавир 100 mg, веднъж дневно и дазабувир 400 mg два пъти дневно или 250 mg два
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily.
Двама пациенти са прекратили приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир поради повишение на ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Two patients discontinued Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol.
Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
По време на клиничните изпитвания с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без рибавирин при приблизително 1 % от участниците (35 от 3039) са възникнали преходни повишения на ALT до повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
Препоръчителната доза атазанавир е 300 mg, без ритонавир, в комбинация с Exviera омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир.
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Предходен частичен отговор Предходен нулев отговор
Prior partial response
Пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, са противопоказани (вж. точка 4.3).
Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Не е необходимо коригиране на дозата на Exviera при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност на диализа (вж. точка 5.2).
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2).
В това проучване Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир без рибавирин са имали сходни нива на SVR12 (100%), в сравнение с Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин (96,6%).
In this study, Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin had a similar SVR12 rate (100%) compared to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin (97.7%).
ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспор ин
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
В едно открито многоцентрово проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници нелекувани дотогава или лекувани с pegIFN/RBV, с инфекция с генотип 1 без цироза, , които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получавали Exviera в комбинация с омбитасвир/паритапревир/ритонавир и рибавирин в продължение на 12 седмици.
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin.
Препоръчителната дневна доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, в комбинация с омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир (доза ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на дарунавир).
The recommended dose of darunavir is 800 mg once daily, without ritonavir, when administered at the same time as ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir (ritonavir dose in ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir will provide darunavir pharmacokinetic enhancement).
TURQUOISE-III е отворено, многоцентрово изпитване фаза 3b с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир (без рибавирин), прилагани за 12 седмици при възрастни с HCV генотип 1b инфекция, нелекувани преди или лекувани с pegIFN/RBV.
TURQUOISE-III is a Phase 3b, open-label, single-arm, multicentre study evaluating the efficacy and safety of Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (without ribavirin) administered for 12 weeks in HCV GT1b-infected, treatment-naïve and pegIFN/RBV treatment-experienced adults with compensated cirrhosis.
паритапрев ир/ритонави р дазабувир на дозата за дигоксин, се препоръчва подходящо мониториране на серумните нива на дигоксин.
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Трима пациенти са прекъснали приема на Exviera и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за период от един до седем дни, включително пациент на етинилестрадиол.
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.