natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see table 15).
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на SOLYMBIC.
If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting SOLYMBIC.
Съответна информация относно безопасността, като сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност; демиелинизиращо заболяване; злокачествените заболявания да бъдат разгледани чрез допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (например сериозност, тежест, честота, време до поява, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо)
• Relevant information on the safety concerns of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies to be addressed by the additional risk minimisation measures (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с SOLYMBIC.
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with SOLYMBIC.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis, aged 6 to 17 years depends on the height and weight of the child.
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 11 и 12).
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 11 and 12).
Рентгенографии на ръце, китки и стъпала са направени на изходно ниво и на Седмица 24 по време на двойнослепия период, когато пациентите са били на адалимумаб или плацебо, и на Седмица 48, когато всички пациенти са били открито на адалимумаб.
Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline and week 24 during the double-blind period when patients were on adalimumab or placebo and at week 48 when all patients were on open-label adalimumab.
Лечението с SOLYMBIC не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
SOLYMBIC may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с SOLYMBIC.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате SOLYMBIC. SOLYMBIC може да се дава и самостоятелно.
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using SOLYMBIC.
SOLYMBIC не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
You should not take SOLYMBIC with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на SOLYMBIC при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на SOLYMBIC.
Prescribers should exercise caution in considering the use of SOLYMBIC in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of SOLYMBIC should be considered if any of these disorders develop.
Таблица 8 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Table 8 Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Таблица 20 Педиатрично проучване на CD PCDAI
Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n = 91 placebo and n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n = 73 placebo and n = 70 adalimumab h
Педиатрично проучване на CD за прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Table 21 Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 1).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see figure 1).
Всички р-стойности са чифтни сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001
4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично на седмица 12 процентът HiSCR на седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. таблица 16).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 16).
SOLYMBIC се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
SOLYMBIC is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с SOLYMBIC.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using SOLYMBIC.
В анализа, при който всички пациенти, които са отпаднали от проучването поради нежелани лекарствени реакции или липса на ефикасност, или чиято доза е повишена, са били разглеждани за такива без отговор, отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 69,6% и 55,7%, след допълнително 108 седмично открито лечение (общо 160 седмици).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Не използвайте SOLYMBIC предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
астма;
Asthma,
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Table 23 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано на Седмица 52.
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg за дозата от 20 mg при деца или юноши с болест на Крон и тегло под 40 kg.
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Ако сте спрели употребата на SOLYMBIC
If you stop using SOLYMBIC
Как да използвате SOLYMBIC
How to use SOLYMBIC
SOLYMBIC се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали много добре или не са подходящи.
SOLYMBIC is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing either 23 to 28 kg or 47 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
SOLYMBIC се прилага чрез подкожно инжектиране.
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с SOLYMBIC трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени на седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dL) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато на Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и на Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
МТХ N = 110 n (%)
MTX N = 110 n (%)
Прилагането на живи ваксини при кърмачета, изложени на SOLYMBIC in utero не се препоръчва до 5 месеца след последното приложение на инжекция с SOLYMBIC на майката по време на бременност.
Administration of live vaccines to infants exposed to SOLYMBIC in utero is not recommended for 5 months following the mother's last SOLYMBIC injection during pregnancy.
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до Седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with SOLYMBIC cannot be excluded (see section 4.8).
SOLYMBIC се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
SOLYMBIC can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Криви наKaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението на или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarising time to treatment failure on or after week 6 (study UV I) or week 2 (study UV II)
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение на Седмица 12, което е поддържано до Седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL].
Adalimumab-treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
SOLYMBIC може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
SOLYMBIC can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Деца или юноши с плакатен псориазис
Children or adolescents with plaque psoriasis
Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using SOLYMBIC and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Прилагането на живи ваксини при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката по време на бременност.
Administration of live vaccines to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Не използвайте SOLYMBIC предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
МТХ n = 257
MTX n = 257
Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж Таблица 13).
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see table 13).
Таблица 9 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на аксиален спондилоартрит
Table 9 Efficacy response in placebo-controlled axial SpA study
Адалимумаб/ MTX n = 268
Adalimumab /MTX n = 268
По време на лечението с SOLYMBIC е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
During treatment with SOLYMBIC, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 12-17 години все още не са установени за гноен хидраденит.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 12-17 years have not yet been established for hidradenitis suppurativa.
Ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Резултатите на седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (таблица 9).
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active non-radiographic axial spondyloarthritis in patients treated with adalimumab compared to placebo (table 9).
Писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg са на разположение на пациентите за прилагане на пълна доза 20 mg или 40 mg.
A 40 mg pen, and a 20 mg and 40 mg pre-filled syringes are available for patients to administer a full 20 mg or 40 mg dose.
При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с SOLYMBIC, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of SOLYMBIC therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
SOLYMBIC е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Доза SOLYMBIC в милиграми (mg) в зависимост от ръста и телесното тегло при пациенти с артрит, свързан с ентезит
SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by height and weight of patients for enthesitis-related arthritis
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с адалимумаб и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на Седмица 52, като отговорите са били запазени на Седмица 104 (вж. таблица 5).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 5).
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин с
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Таблица 5 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2
1 p value for standard dose versus low dose comparison Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at baseline for at least 2 consecutive post-baseline visits
Средната стойност (±SD) на най-ниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати на седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).