natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Styveer (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, задържане на течности, анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в организма) и абнормни резултати в кръвните изследвания на чернодробната функция.
The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Какви ползи от Stayveer са установени в проучванията?
What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Общ преглед на Stayveer и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Stayveer се използва за лечение на пациенти с клас III на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и намаляване на симптомите.
Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Stayveer?
What are the risks associated with Stayveer?
Stayveer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
При БАХ, Stayveer, добавен към текущата терапия на пациента, е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
What is Stayveer and what is it used for?
Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин
Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Така Stayveer предотвратява свиването на кръвоносните съдове.
Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
При БАХ, силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
При пациенти със системна склероза и дигитална язвена болест е налице свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Stayveer се прилага, за да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Stayveer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
Stayveer contains the active substance bosentan.
Stayveer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
За пълния списък на нежеланите реакции при Stayveer вижте листовката.
For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Как се използва Stayveer?
How is Stayveer used?
След 6 месеца на лечение обаче Stayveer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23 % в сравнение с плацебо, което показва разширяване на кръвоносните съдове.
However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Как действа Stayveer?
How does Stayveer work?
При пациенти с БАХ от клас II също могат да настъпят някои подобрения при лечението със Stayveer. „Клас II" означава леко ограничение в двигателната активност.
Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
ЕU/2/00/000/000
EU/2/00/000/000
<Да не се използва при...>
<Do not use in ….>
<Няма налични данни.>
<No data available.>
б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
<The expiry date refers to the last day of that month.>
<За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
<Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
<<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
<<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
<Може да се прилага по време на бременност.>
<Can be used during pregnancy.>
Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
<Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. >
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
<Нула дни.>
<Zero days.>
<Да се ваксинират само здрави животни.>
<Vaccinate healthy animals only.>
<При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.>
<In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
<Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт <с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
<Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
<Да не се използва при свръхчувствителност към активната(ите) субстанция(и) <, аджуванта(и) или към <някой от> ексципиента(ите).>
<Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
<Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
През това време контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.>
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Фармакотерапевтична група: {група}.
Pharmacotherapeutic group: {group}.
<Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
<Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
<Унищожаване: прочети листовката.>
<Disposal: read package leaflet.>
Тъй като тази <ваксина> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
<Да се съхранява в хладилник (2 (C - 8 (C).>
<Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).>
<Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
<{X} градусови дни.>
<{X} degree days.>
<Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.>
<Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
OTHER INFORMATION>
<Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.>
<Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно/опасен.>
<<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.>
<Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
<Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосния период.>
<Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
<В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
see Appendix IV on the European Medicines Agency Website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]
<При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.>
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
<Не се препоръчва прилагането (по време на целия период или част от бременността).>
<The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
<Да се съхранява в хладилник.>
<Store in a refrigerator.>
[For terms on Batch number and Expiry date
[For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website
активна субстанцияМаркерно остатъчно веществоЖивотински видовеМДСОКПрицелни тъканиДруги изискванияТерапевтичен клас
Pharmaco-logically active substanceMarker residueAnimal speciesMRLsTarget tissuesOther provisionsTherapeutic classification
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
<Птици носачки:>
<Laying birds:>
<Да не се използва при животни за разплод.>
<Do not use in breeding animals.>
<Не се прилага (по време на целия период или част от бременността ).>
<Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
Активната<ите> субстанция<ии> в {наименованието на продукта}<е> <са> разрешена<и> субстанция<ии>, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
<Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 (C - 8 (C).>*
<Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>*
<Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
<След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
<Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
<Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период следните мерки:
<The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
<{ДД/ММ/ГГГГ}>
<{DD/MM/YYYY}>
<Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
<Не се препоръчва прилагането му по време на <бременност> <лактация>.>
<The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).}
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
<Лабораторните проучвания при {видове} са доказали <тератогенни>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
<Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
<Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
<Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Взимането на решение за използването на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
<Лабораторните проучвания при {видове} не показват никакви доказателства за <тератогенност>, <фетотоксичност>, <токсичност за майката.>
<Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
<Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:>
<Shelf life after first opening the immediate packaging: >
<Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.>
<Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
ВЪРХУ <ВЪНШНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
{(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт <концентрация> фармацевтична форма <видове животни, за които е предназначен>}
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
<Бременност:> <и лактация:>
<Pregnancy:> <and lactation:>
<Влияние върху околната среда >
<Environmental properties>
<Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
ОписаниеКраен срок>>
DescriptionDue date>>
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и))
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
<Преди употреба прочети листовката.>
<Read the package leaflet before use.>
<Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
<Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИТЕ МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
· <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Държава}
Country}
<Ваксинираните {видове} могат да отделят ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
<Срок на годност след <разтваряне>< разреждане> в съответствие с инструкциите:>
<Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: >
<Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days><weeks>} following vaccination.>
<Да се съхранява и транспортира в замразено състояние.>**
<Store and transport frozen.>**
<За употреба само от ветеринарен лекар.>
<For use by veterinary surgeons only.>
ОписаниеКраен срок>
DescriptionDue date>
Ексципиент<и>:
<Excipient
:>
*****Depending on the pharmaceutical form and the properties of
***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Аджувант<и>:
<Adjuvant
:>
A.
<D.
<Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) в същия ден, но без да бъде смесван(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
<Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>**
<Store and transport frozen {temperature range}.>**
Налични са данни за <безопасност> <и> <ефикасност>, които доказват, че тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде смесван(а) и прилаган(а) с {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
<Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
<Срок на годност след размесване с храната или фуража:>
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
<ПРОИЗВОДИТЕЛ <И> НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА <ИТЕ> СУБСТАНЦИЯ <ИИ>
A. <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<Да се съхранява във фризер.>
<Store in a freezer.>
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.>>
<The excipients, listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>
6.1 на Кратката характеристика, са <или> <разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК> <или> <се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.> >
<The excipients listed in section 6.1 of the SPC are <either> <allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required> <or> <considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product>.>