natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Сте имали алергична реакция към други азоли.
• you have had an allergic reaction to other azoles.
Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Всеки набор е за еднократна употреба.
Each kit is for single use only.
Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-често при деца.
Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Ако лекарството трябва да се даде на дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Адапторът е направен така, че пероралната спринцовка да може да се пълни с лекарство от бутилката.
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Биоеквивалентността между праха за перорална суспензия и таблетките не е изследвана в педиатрична популация.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Включва акатизия и паркинсонизъм.
Includes akathisia and parkinsonism.
Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Съвместимостта на вориконазол с други разредители, освен описаните по-горе или в точка 6.2, не е известна.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml. 5.
Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
От всички пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Напълнете мерителната чашка до ръба на маркираната върху нея черта, след което налейте водата в бутилката.
Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Прах за перорална суспензия 45 g
Powder for oral suspension 45 g
Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност.
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или по-големи.
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Докато се лекувате с VFEND:
While being treated with VFEND:
По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Добавете 2 мерителни чашки вода, с които се осигурява общ обем от 46 ml.
Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Ако тя е под формата на прах, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия, следвайки посочените по-долу инструкции.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Да се разтвори и разреди преди употреба - вижте листовката.
Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Да не се смесва с други продукти
Not for use with other products
Крайни точки на проучването
Study Endpoints
Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Следователно, от микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Ако сте приели повече суспензия от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашата суспензия), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
- Алергична реакция или засилен имунен отговор
Allergic reaction or exaggerated immune response
Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.
There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години без оглед на телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Почистване и съхранение на спринцовката:
Cleaning and storing the syringe:
Бавно изтеглете буталото на пероралната спринцовка до чертата, която маркира необходимата Ви доза.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
За условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ето защо, се препоръчва употребата на перорална суспензия при деца на възраст от 2 до <12 години.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Тежестта на нежеланите реакции е била като цяло лека до умерена.
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Задайте точно скоростта на инфузия.
Set the infusion rate accurately.
В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Прах за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия: Fareva Amboise
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
The reconstituted solution can be diluted with:
Опадане на косата
Hair loss
Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат
Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости” по-долу) разтвори не е известна.
The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Ако е възможно, комбинацията на вориконазол с рифабутин трябва да се избягва.
The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Може да се обмисли проследяване на серумната амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща система за инфузии или канюла.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Експозициите на вориконазол при болшинството от пациентите в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Бавно изтеглете необходимия обем от разтвора.
Slowly draw off the required volume of the solution.
В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане на доза е малка.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност на интравенозната лекарствена форма.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
При продължаване на приема на VFEND обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с VFEND:
The medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
If any particles are seen, discard the infusion bag.
Разклащайте енергично затворената бутилка в продължение на около 1 минута.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
7a Attach the IV line to the patient injection site.
Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
See section 4.4.
Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените.
In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
За точно измерване на дозата горният ръб на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната спринцовка.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
(Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на мястото му.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате VFEND точно по начина описан по-горе.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Промени във вкусовите усещания
Altered taste perception
Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Освен това VFEND се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
След приложение на радиобелязан вориконазол e приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение, а 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Тогава спринцовката може да бъде отстранена и съдържанието на сака за инфузия да се смеси внимателно, като сакът се обърне няколко пъти.
• The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.