natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Какви ползи от ZYPREXA са установени в проучванията?
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Доказано е също така, че инжекционната форма е по-ефективна от лоразепам (в относително ниска доза) при манийни пациенти и толкова ефективна колкото халоперидол при шизофрения.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Какви са рисковете, свързани със Zyprexa?
What is the risk associated with Zyprexa?
Ефективността е сравнявана с ефективността на плацебо или литий (друго лекарство, използвано при биполярно разстройство).
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
The recommended starting dose of Zyprexa tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Zyprexa се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Инжекционната форма е проучена при 581 възрастни с шизофрения (в сравнение с плацебо или инжектиран халоперидол) и 228 манийни възрастни (в сравнение с плацебо или инжектиран лоразепам, друго лекарство, използвано при манийни епизоди).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Zyprexa таблетки и инжекции е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите.
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Zyprexa таблетки е проучен при около 3000 възрастни, като ефективността е сравнявана с ефективността на плацебо (сляпо лечение) или на халоперидол (друго антипсихотично лекарство).
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa on 27 September 1996.
Какво представлява Zyprexa?
What is Zyprexa?
Zyprexa таблетки е сравняван с плацебо, халоперидол или валпроат (друго лекарство, използвано при манийни епизоди) в пет проучвания, включително едно, при което пациентите приемат и други лекарства.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
За какво се използва Zyprexa?
What is Zyprexa used for?
Как е проучен ZYPREXA?
How has Zyprexa been studied?
Как се използва Zyprexa?
How is Zyprexa used?
Как действа Zyprexa?
How does Zyprexa work?
Защо Zyprexa е разрешен за употреба?
Why has Zyprexa been approved?
Zyprexa таблетки е също толкова ефективен колкото контролните лекарства за лечение на шизофрения (халоперидол), лечение на умерени до тежки манийни епизоди (халоперидол и валпроат) и предотвратяване на рецидиви при пациенти с биполярно разстройство (литий).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes
Пълният текст на EPAR за Sprimeo HTC може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sprimeo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sprimeo HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sprimeo HCT.
След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
After two to four weeks of taking Sprimeo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се приема сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo
Препоръчваната доза Sprimeo HTC е една таблетка веднъж дневно.
The recommended dose of Sprimeo HCT is one tablet per day.
Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Sprimeo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Sprimeo HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
The most common side effect with Sprimeo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Какви ползи от Sprimeo HCT са установени в проучванията?
What benefit has Sprimeo HCT shown during the studies?
За повече информация относно лечението с Sprimeo HTC - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Sprimeo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP решава, че ползите от Sprimeo HTC са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
The CHMP decided that Sprimeo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин).
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole, or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Sprimeo HCT.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Sprimeo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди.
Sprimeo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Sprimeo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Sprimeo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Sprimeo HTC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo HCT on 23 June 2011.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo HCT.
Sprimeo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Sprimeo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.
Sprimeo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Sprimeo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Sprimeo HCT.
Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Sprimeo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани
For the full list of all side effects reported with Sprimeo HCT, see the package leaflet.
В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Both these studies involved women aged 18 to 36 years.
Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Further information on Elonva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elonva?
Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
The eggs are collected using a surgical procedure.
Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Elonva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Elonva are continuously monitored.
Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Elonva received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 January 2010.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Elonva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU..
Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
It is given once as a single injection under the skin in a dose of 100 or 150 micrograms, depending on age and body weight.
Допълнителна информация за Elonva:
Other information about Elonva
Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Elonva authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Elonva?
What are the risks associated with Elonva?
Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
The study in women over 60 kg had an additional main effectiveness measure which was the number of women with a successful early pregnancy.
Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
What benefits of Elonva have been shown in studies?
След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
They will then be fertilised in a laboratory and the resulting embryo is implanted in the womb.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Elonva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elonva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В резултат може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.
As a result, a single dose of the medicine can be given to stimulate egg production for seven days, instead of daily injections that would be required with other FSH medicines.
Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Around 39% of those who received Elonva became pregnant compared with 38% of those treated with follitropin beta.
Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки.
Four or five days after the Elonva injection, depending on how the ovaries have responded, treatment is started with a GnRH antagonist, which prevents the ovaries from releasing their eggs too early.
Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците.
Elonva is a hormonal medicine used in women who are undergoing fertility treatment to stimulate the development of more than one mature egg at a time in the ovaries.
Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Finally, as soon as three eggs are close to maturation, a single injection of a hormone called human chorionic gonadotropin (hCG) is given to release the mature eggs.
Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
It is used together with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist (another type of medicine used in fertility treatments).
Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.
Elonva can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating fertility problems.
Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
It must also not be used in women with abnormal (not menstrual) bleeding from the vagina without a known cause, fibroids or malformations of the womb that would prevent pregnancy, primary ovarian failure, enlarged ovaries or ovaries with cysts, or in women with risk factors for OHSS such as polycystic ovarian syndrome.
Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another medicine similar to Elonva, but suitable for daily injection, may be given.
В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
In three main studies involving 3,292 women who needed to have ovarian stimulation, Elonva treatment has been shown to be as effective as treatment with follitropin beta (an FSH medicine also used to stimulate the ovaries).
Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка).
Elonva must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, pituitary (a gland located at the base of the brain that produces FSH) or hypothalamus (a region of the brain).
За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.
For the full list of side effects of Elonva, see the package leaflet.
Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Elonva contains the active substance corifollitropin alfa.
Какво представлява Elonva и за какво се използва?
What is Elonvaand what is it used for?
Как се използва Elonva?
How is Elonva used?
СОХС се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария.
OHSS occurs when the ovaries over-respond to treatment, causing abdominal swelling and pain, nausea and diarrhoea.
Третото проучване обхваща жени на възраст между 35 и 42 години с тегло 50 kg или повече, на които е приложена доза от 150 микрограма Elonva; основната мярка за ефективност в проучването е броят на жените с успешна ранна бременност, като 24 и 27 % от жените, лекувани съответно с Elonva и фолитропин бета, са забременели.
The third study involved women in the age range 35 to 42 years weighing 50 kg or more who were given a 150-microgram dose of Elonva; the main measure of effectiveness in this study was the number of women with a successful early pregnancy, and 24 and 27% of women treated with Elonva and follitropin beta respectively became pregnant.
Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Elonva and why it is authorised in the EU
В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
In corifollitropin alfa, a peptide (a short chain of amino acids) is attached to the FSH to prolong its activity in the body.
Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
One of the studies involved women weighing 60 kg or less who received a 100-microgram dose of Elonva, and a second study involved women weighing above 60 kg who received a 150-microgram dose.
Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
The most common side effects with Elonva (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), tiredness, pelvic pain and discomfort, breast tenderness and ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Как действа Elonva?
How does Elonva work?
Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
In the second study in women weighing above 60 kg, the average number of eggs collected from each woman was 13.8 in those treated with Elonva compared with 12.6 in those treated with follitropin beta.
Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Elonva is available as a solution for injection.
Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
The active substance in Elonva, corifollitropin alfa, is similar to follicle stimulating hormone (FSH), a natural hormone in the body.
Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
The patient or their partner may carry out the injection if they have been properly instructed.
В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
In the first study in women weighing 60 kg or less, the number of eggs collected from each woman was 13.3 for those treated with Elonva and 10.6 for those treated with follitropin beta.
асоциация
Association
Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
County Mayo Irland
County Mayo IRELAND
Baxter AB Box 63
Sweden Baxter Medical AB Box 63
Гама от състави
Range compositions
Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Baxter Healthcare GmbH, Stella-KleinLöw-Weg 15, A-1020 Wien, Austria
Ribarroja del Turia (Valencia)
Pouet de Camilo 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Baxter SPA piazzale dell' industria 2000144-roma Italy
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Baxter Polska SP. z.o.o.
Poland Baxter Polska SP. z o.o.
0484 Oslo, Norway
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
7,5 % 75 9 I 1000 ml
7,5 % 75 g / 1000 ml
Thetford IP24 3SE United Kingdom
IP24 3SE United Kingdom
Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542
Baxter Healthcare S.A.
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A.
Extraneal w/v
w/v
Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeist of
Abrunheira,
Ljubljana,
Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Germany Baxter Deutschland GmbH
4 to 1,1% амино киселини
4 to 1,1% acides aminés
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Baxter OY P.O box 270, Valimotie 15A, Helsinki
Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Edificio 10 Sintra Business Park,
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal