natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лененото семе трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Те включват подуване на корема.
These include bulging of the belly.
Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за ефективността и безопасността на лененото семе при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи ленено семе.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed.
Лененото семе се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Как лененото семе действа като лекарство?
How does linseed work as a medicine?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи ленено семе
Other information about linseed medicines
Въпреки че е налично клинично проучване от ранна фаза на ленено семе за лечение на стомашно-чревен дискомфорт, то е прекалено ограничено, за да се използва като доказателство, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Това действие може да намали стомашно-чревния дискомфорт.
This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Също така набъбването на лененото семе разширява червата и това разтягащо действие ускорява преминаването на изпражнения през червата.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Вероятно е клеят от ленено семе да обвива лигавицата на храносмилателния тракт и така да предпазва от дразнене.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Също така не трябва да се използва при пациенти с необичайно свиване или блокиране на храносмилателния тракт, парализа в червата, необичайно разширяване на дебелото черво или със заболявания на хранопровода (тръбата между устата и стомаха).
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
HMPC заключи, че лененото семе може да се използва за лечение на хроничен запек или при състояния, които изискват изпражненията да са по-меки, за да могат да се отделят по-лесно.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
В своята оценка HMPC взе предвид няколко клинични проучвания, които показват ефекта на лененото семе върху запека и твърдите изпражнения.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Лененото семе не трябва да се използва при пациенти със затруднено преглъщане или проблеми с гърлото.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Растителните лекарства, съдържащи ленено семе, познато и като Lini semen, се приемат през устата.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Това помага за омекване на изпражненията и по-лесно преминаване през червата.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily.
Лененото семе набъбва във водата в червата, за да образува гъста, подобна на желе субстанция (клей).
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Заключенията на HMPC относно употребата на ленено семе за лечение на запек се основават на „добре установената употреба“.
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
При лененото семе се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти).
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи ленено семе, както и кой може да ги използва, може да се намерят в листовката към лекарството.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Не трябва да се използва ленено семе за лечение на запек при пациенти с внезапна промяна на режима на изхождане, която продължава повече от 2 седмици, или с недиагностицирано кървене от ануса, или ако няма облекчение на запека въпреки употребата на разхлабително.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи ленено семе, в ЕС?
How are linseed medicines approved in the EU?
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на ленено семе в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Какво представлява лененото семе?
What is linseed?
Проучванията демонстрират, че лененото семе намалява хроничния запек.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе?
What are the risks associated with linseed medicines?
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи ленено семе, за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе?
What evidence supports the use of linseed medicines?
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи ленено семе, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на ленено семе в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
HMPC също така заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, лененото семе може да се използва за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт.
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи ленено семе, в държавите членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Ленено семе е общоприетото име за семената на растението Linum usitatissimum L.
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Ако запекът продължава след 3 дни употреба на ленено семе или ако лекият стомашно-чревен дискомфорт продължи след 7 дни употреба на ленено семе, трябва да се потърси съвет от лекар или квалифициран здравен специалист.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи ленено семе, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
BAXTER CZECH spol.
Czech Republic BAXTER CZECH spol.
s r.o. Karla Engliše 3201/6
Karla Engliše 3201/6
Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Tammasaarenkatu 1 PL 119
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
0468 Oslo Norway
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Bd.
ul.
Люксембург BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter Deutschland GmbH
Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Poligono Industrial Sector 14
Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
00144 ROMA Italy
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Нидерландия Baxter B.V. Kobaltweg 49
Kobaltweg 49
2710-089 Sintra
1020 Wien Austria
HELSINKI Finland
Finland
NUMETZAH G16%E
NUMETA (G16)
BAXTER S.A.
Baxter B.V.
Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
16 май 2013 г.
16 May 2013
Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Това е „хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
The referral procedure started on 10 January 2012.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Европейската комисия изпраща писмо до CVMP с искане за преразглеждане на становището, прието на 13 юни 2012 г.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Възможно е да имате нужда от едно или две вливания.
You may need one or two infusions.
12-16 часа
12-16 hours
Непредсказуеми***
Unpredictable***
Ако е необходимо, повторете тази процедура с втория флакон.
Repeat this procedure if necessary with the second vial.
Ако тези временни условия са нарушени, продуктът трябва да се изхвърли.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Честотата на преживяемост от 41 %, е зависела в голяма степен от клиничната ситуация.
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
24 часа, с изключение на билирубин (до 4 дни)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Подобни нежелани реакции могат да бъдат сериозни и изискват да им бъде обърнато веднага внимание.
Such side effects may be serious and need immediate attention.
Това червено оцветяване няма други последствия за организма.
This red colouration has no other consequences on your body.
Поради етични съображения не са провеждани контролирани проучвания за ефикасност при хора.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
“Да се залепи в медицинския картон на пациента:
“To be attached to the patient's medical record:
Налична е документация за ефикасност при 54 педиатрични пациенти.
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Телесно тегло в kg
Body weight in kg
Не се налага коригиране на дозата при такива пациенти.
No dose adjustment is required in these patients.
Това лекарство е за спешно лечение.
This medicine is an emergency treatment.
Могат да се очакват следните нежелани реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Находки са наблюдавани, обаче, само при нива на експозиция, считани за по-високи от максималната експозиция при хора, което показва ограничено значение за клиничнaта употреба.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Информирайте Вашия лекар колкото може по-скоро, ако сте бременна или смятате, че е възможно да сте бременна по време на лечението с Cyanokit.
Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Могат да продължат няколко седмици и засягат предимно лицето и шията.
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Cyanokit може да промени резултатите от тези изследвания.
Cyanokit may modify the results of these tests.
Начална доза в g в mL
Initial dose in g in mL
Цианидът е силно отровен химикал.
Cyanide is a highly poisonous chemical.
40 Avenue George V 75008 Paris Франция
40 avenue George V 75008 Paris France
Такова повишаване на кръвното налягане се появява особено в края на лечението и обикновено отминава за няколко часа
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
подуване около очите, устните, езика, гърлото или ръцете
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands