natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolucombi (80 mg/25 mg) се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчнодостатъчно от Tolucombi 80 mg/12,5 mg или при пациенти, които предварително са стабилизирани чрез самостоятелното използване на телмисартан и хидрохлортиазид.
Tolucombi (80 mg/25 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Комбинираният лекарствен продукт Tolucombi е с фиксирани дози (80 mg телмисартан/25 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлортиазид) или при възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно.
Tolucombi fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Tolucombi 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
84 х 1 таблетка
84 x 1 tablet
С неизвестна честота: хепатоцелуларна жълтеница, холестатична жълтеница
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
- ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolucombi и в ранна бременност - вижте раздел Бременност)
(It is also better to avoid Tolucombi in early pregnancy-see pregnancy section.)
Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
- ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите
Do not take Tolucombi: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
28 х 1 таблетка
28 x 1 tablet
Tolucombi 80 mg/12,5 mg съдържа 294,08 mg сорбитол във всяка таблетка, които са еквивалентни на 5 mg/kg/ден, ако телесното тегло е 58,8 kg.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg contains 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Лекарствени продукти, които повишават калиевите нива или индуцират хиперкалиемия (например АСЕ инхибитори, калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, циклоспорин или други лекарствени продукти като хепарин натрий).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporine or other medicinal products such as heparin sodium).
С неизвестна честота: пирексия
General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Жълти до жълто-бели от едната страна и мраморирано жълти от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 18 mm x 9 mm.
White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Tolucombi 80 mg/25 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
Tolucombi 80 mg/25 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
замайване
Meglumine
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на Tolucombi.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Tolucombi.
Бели до почти бели или розово-бели от едната страна и мраморирано розови от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 18 mm x 9 mm.
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
90 х 1 таблетка
90 x 1 tablet
30 х 1 таблетка
30 x 1 tablet
100 х 1 таблетка
100 x 1 tablet
Абнормна чернодробна функция / чернодробно нарушение
Abnormal hepatic function/liver disorder
Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets
98 х 1 таблетка
98 x 1 tablet
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo
Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при употребата на телмисартан / хидрохлортиазид 80 mg/25 mg е била сравнима с тази при телмисартан / хидроклортиазидwas 80 mg/12,5 mg.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
60 х 1 таблетка
60 x 1 tablet
- Активните вещества са телмисартан и хидрохлоротиазид.
What Tolucombi contains - The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Reproductive system and breast disorders Uncommon: Erectile dysfunction
A.
o.o.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Renal impairment and kidney transplantation
Tolucombi 80 mg/25 mg: жълти до жълто бели от едната страна и мраморирано жълти от обратната страна двуслойни, двойноизпъкнали, овални таблетки, размери на таблетката 15 mm x 7 mm.
80 mg/25 mg tablets: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg таблетки телмисартан/хидрохлоротиазид
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets telmisartan/hydrochlorothiazide
При наличие на анионно-обменни смоли, абсорбцията на хидрохлоротиазид се нарушава.
Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Б.
THU
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта.
- Cholestyramine and colestipol, medicines for lowering blood fat levels.
хиперкалиемия
Hypercalcaemia
С неизвестна честота: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция, глюкозурия
Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Ефектът на пресорните амини може да се намали.
Pressor amines (e.g. noradrenaline) The effect of pressor amines may be decreased.
EU/1/13/821/017 EU/1/13/821/018 EU/1/13/821/019 EU/1/13/821/020 EU/1/13/821/032
EU/1/13/821/008 EU/1/13/821/009 EU/1/13/821/010 EU/1/13/821/031
Лекарствени продукти използвани за лечение на подагра (например пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол).
- Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Tolucombi 40 mg/12,5 mg таблетки
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets:
Блистер (OPA/Al/PE фолио с дисекант//Al фолио):
Blister (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 tablet
С неизвестна честота: апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза,
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
Повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс), поради ниски нива на хлор в кръвта.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Повидон (К30)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Понякога при прием на Tolucombi могат да се появят замайване и сънливост.
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: Weakness
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
С неизвестна честота: слабост
Psychiatric disorders Not known: Restlessness
Замайване.
Dizziness
Чести хипомагнезиемия
Hypomagnesaemia
мускулни спазми, болестта на Паркинсон и за подпомагане на анестезията), като атропин и бипериден, - амантидин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, както и за лечение или профилактика на някои заболявания, причинявани от вируси), други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит, - ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolucombi” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
- Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
С неизвестна честота: безпокойство
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
тахикардия, аритмия
Arthrosis, tendon pain
При лечение с Tolucombi могат да се появят и нежелани лекарствени реакции, които са характерни за самостоятелното прилагане на отделните му съставки, но които не са наблюдавани в клиничните проучвания.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Документ за справка: EMEA/CHMP/78791/2010
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
Avastin е разрешен за употреба от януари 2005 г.
Avastin has been authorised since January 2005.
В проучването се разглежда и продължителността на преживяемостта при пациентите.
The study also looked at how long the patients survived.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад относно Avastin може да се намери тук.
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
В 15-дневен срок от получаване на съобщението за отрицателно становище може да бъде поискано преразглеждане.
It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Международно непатентовано име (INN): bevacizumab
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, обхващащо 167 пациенти с глиобластом, рецидивирал след един или два предходни курса на лечение.
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Лекарството е трябвало да се използва при рецидив на заболяването (възвръщане след предходно лечение).
It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
В резултат на това раковите клетки не могат да развият собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което спомага за забавяне растежа на туморите.
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Компанията, подала заявление за промяна на разрешението за употреба, е Roche Registration Limited.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на промяна на разрешението за употреба за
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Няма последствия за употребата на Avastin за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
При глиобластом Avastin се очаква да действа по същия начин като при съществуващите показания.
In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се прикрепя към специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Avastin се е очаквало да се използва за лечение на друг вид рак, наречен глиобластом.
Avastin was also expected to be used to treat another type of cancer called glioblastoma.
CHMP се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно доказателства за ползите от лекарството, тъй като броят на пациентите, които са се повлияли от лечението не е особено голям и поради обстоятелството, че процентът на отговорите може да не е подходяща мярка за ефективност на лекарството.
The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
В допълнение CHMP не е в състояние да интерпретира констатациите относно преживяемостта, тъй като проучването не сравнява пряко Avastin с което и да било друго лечение.
In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Глиобластомът е вид мозъчен тумор, който засяга „глиалните“ клетки (клетките, които обхващат и поддържат нервните клетки).
Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Avastin?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Бевацизумаб е създаден с цел да се прикрепя към съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF), вид протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растежа на кръвоносните съдове.
Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Avastin за глиобластом.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Промяната се отнася до разширяване на показанието с цел добавяне на лечение на рецидивирал глиобластом.
The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Като се прикрепва към VEGF, Avastin възпрепятства неговия ефект.
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Половината пациенти приемат Avastin като самостоятелна терапия, а другата половина приемат Avastin в комбинация с иринотекан.
Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
It contains the active substance bevacizumab.
Avastin е трябвало да се използва като самостоятелна терапия или в комбинация с иринотекан (друго противораково лекарство).
Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Какво се случва с Avastin за лечение на колоректален рак, рак на млечната жлеза, рак на белия дроб и бъбречноклетъчен рак?
What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението и преживяемостта без прогресия на заболяването (броят на преживелите пациенти, при които заболяването не се влошава) след шест месеца лечение.
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Използва се в комбинация с други лекарства за лечение на колоректален рак (на делото черво), рак на млечната жлеза, недребноклетъчен рак на белия дроб и бъбречноклетъчен карцином.
It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Следователно към този момент CHMP заема становището, че съотношението полза/риска за Avastin при лечение на рецидивирал глиобластом не може да бъде установено.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ от промяна в разрешението за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Avastin е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lixiana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lixiana?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lixiana.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lixiana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lixiana.
Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Lixiana is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Lixiana е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), използвано при възрастни:
Lixiana is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години;
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Активното вещество в Lixiana, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
The active substance in Lixiana, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or in patients also being treated with another anticoagulant.
Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
Lixiana contains the active substance edoxaban.
Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lixiana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
The company that markets Lixiana will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
What are the risks associated with Lixiana?
Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Lixiana must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Lixiana от други антикоагулантни лекарства и от Lixiana на други антикоагулантни лекарства.
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Lixiana and other anticoagulant medicines.
Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също определени лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Какви ползи от Lixiana са установени в проучванията?
What benefits of Lixiana have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Lixiana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lixiana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Lixiana и за какво се използва?
What is Lixiana and what is it used for?