natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фертлитет, бременност и кърмене
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95 % СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Целулоза микрокристална Кросповидон
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Съобщава се също и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, които получават бифосфонати перорално.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6 % при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6 % при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Bondenza 150 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic aсid)
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Roche Registration Ltd.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на бедрото на 3-тата година
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е по-ефективно от лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно за увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб след една година, р = 0,002, и след две години, р < 0,001.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
По отношение на КМП на бедрото, 82,3 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1 % от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
При едно 2-годишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ 16549) честотата на събития от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при пациентки, приемащи едновременно ацетилсалицилова киселина или НСПВС, е била подобна при пациентките, приемали ибандронова киселина 2,5 mg дневно или 150 mg веднъж месечно след една и след две години.
Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
След една година (първичен анализ) 91,3 % (р = 0,005) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, са имали увеличение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб по-голямо или равно на изходното ниво (КМП на отговорилите на лечението) в сравнение с 84 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
EU/1/03/266/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/03/266/006 4 предварително напълнени спринцовки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D).
Talk to your doctor before taking Bondenza: - If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
След втората година са отговорили 78,7 % (p = 0,002) и 65,6 % от пациентките съответно в групите с приложение на 150 mg месечно и 2,5 mg дневно.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Нарушения на нервната система Нарушения на очите
Nervous system disorders
Трябва да изчакате до следващата планирана доза и да я вземете както обикновено; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Планиране кога да приемате Bondenza с отлепващи се стикери за личния Ви календар
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на Bondenza 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р < 0,001, и на втората година, р < 0,001.
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
При едно проучване фаза І за биоеквивалентност, проведено при 72 жени в постменопауза, получили перорално общо 4 дози от 150 mg през 28 дни, инхибирането на серумния
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Трябва да вземете една таблетка на следващата сутрин след деня, в който сте си спомнили; след това продължете да приемате по една таблетка веднъж месечно в планираните дни, както сте отбелязали във Вашия календар.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
разтвор през 3 месеца (N = 365)
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=365)
ЗА НАПОМНЯЩИЯ СТИКЕР
It may harm them,
І, като сивата каучукова запушалка на буталото и повърхността на капачката са направени от бутил каучук с покритие от флуор каучук, съдържащи 3 ml инжекционен разтвор.
Pre-filled syringes (5 ml) made of colourless type I glass, the grey rubber plunger stopper and tip cap are made of fluororesin-laminated butyl rubber, containing 3 ml of solution for injection.
Ако сте пропуснали да използвате Bondenza
If a dose of Bondenza is missed
ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор Ибандронова киселина
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
За КМП на бедрото 90,0 % (р < 0.001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 76,7 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво на първата година.
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
Bondenza intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Сърцевина на таблетката Лактоза монохидрат Повидон
Lactose monohydrate Povidone
Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (като натриев монохидрат).
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Ако сте получили повече от необходимата доза Bondenza Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
3 mg/3 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Mесец 2 __/__/__3 филмирани таблетки
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet
След две години 93,4 % (р < 0,001) от пациентките, получавали Bondenza 150 mg веднъж месечно, и 78,4 % от пациентките, получавали ибандронова киселина 2,5 mg дневно, са имали увеличение на КМП на бедрото по-голямо или равно на изходното ниво.
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
За допълнителна информация вижте листовката
See the package leaflet for further information.
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки е бистър, безцветен разтвор.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Намаление на относителния риск от клинични вертебрални фрактури
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Няма данни, че преустановяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, които се нуждаят от стоматологични процедури.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Ибандронова киселина 2,5 mg дневно
ibandronic acid 2.5 mg daily
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
• болка в стомаха (напр. гастрит) или болка в корема, нарушено храносмилане, гадене,
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Пълният контейнер трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
разтвор през 3 месеца (N = 334)
Bondenza 3 mg injection every 3 months (N=334)
Остеонекроза на челюстта*†
Osteonecrosis of jaw*†
20 февруари 2009 г.
Date of latest renewal: 20.02.2009
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Стомашно-чревно дразнене
Renal impairment
ПРОДУКТ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Популация в старческа възраст (>65 години)
Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 334)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
КМП на трохантера
Trochanter BMD
Поглъщайте таблетката с пълна чаша вода (поне 180 ml).
- Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Биотрансформация
PHARMACEUTICAL FORM
Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Bondenza 3 mg инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
• уртикария
• headache
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Sodium acetate trihydrate
Не приемайте Bondenza
Continuing to take Bondenza
Месечна таблетка Bondenza
Tablet core
Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Clear, colourless solution.
УСЛОВИЯ ИЛИ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
При едно двугодишно, двойно-сляпо, многоцентрово проучване (ВМ 16549) на жени в постменопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под2,5 SD на изходно ниво) е доказано, че приложението на Bondenza 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефективно за увеличаване на КМП, колкото на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
грипоподобни симптоми, включително висока температура, треперене и втрисане,
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Специални предупреждения, ако е необходимо
Special warnings, if necessary
Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Kent CT13 9NJ
Kent CT13 9NJ United Kingdom
Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
The product is applied topically along the mid-line of the back in a narrow strip between the withers and tailhead.
На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Рискът за водните екосистеми и торната фауна може да бъде намален, като се избягва прекалено често и многократно използване на дорамектин (и на продукти от същия клас антихелминтици) при говеда.
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names
Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle contains doramectin as active ingredient.
Оценката полза-риск се счита за положителна, стига към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, the RQ remains above 1 for Daphnia.
Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Healthcare Ireland на Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, а името на референтния продукт в Ирландия е променено на Zearl 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the name of the reference product in
При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Further PEC refinement considering that peak excretion of total residues occurred on day 21 after administration and accounted for 2.3% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00037 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (3.7) still higher than 1.
Кратка Характеристика На Продукта
Summary of Product Characteristics
Продуктът е показан за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи при говедата.
The product is indicated for treatment of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, sucking and biting lice, mange mites and hornfly in cattle.