natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично, и онкологично показание:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
{Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Парентерални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично:
• Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
• All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично:
• methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
{За перорални форми трябва да се помести предупреждение, напр. в червено, върху първичната опаковка.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn):
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Перорални форми на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично:
• Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо прилагане веднъж седмично:
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
{Тази точка трябва да се измени, както следва (новият текст е подчертан, заличеният текст е зачеркнат);}
• All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Всички продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично:
• All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Продукти, съдържащи метотрексат, само с показания, изискващи лечение веднъж седмично:
• Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Всички продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично:
• All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Taблетка
Tablet
17 януари 2014 г. EMA/40615/2014
17 January 2014 EMA/40615/2014
Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Поради това тези лекарства не са засегнати от настоящите препоръки.
These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Свържете се с нашите служители за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Ще бъдат подготвени и образователни материали за предписващите лекари и пациентите.
Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
• Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Жени, които биха могли да забременеят, трябва да използват контрацепция, когато приемат тези лекарства.
Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Преразглеждането на лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение е инициирано на 15 февруари 2013 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Не се препоръчва за по-дългосрочно лечение на хронични заболявания.
• It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
В резултат AIFA поиска CHMP да разгледа профила на безопасност за това лекарство и да обмисли какви регулаторни действия биха били подходящи.
As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
На теория, продължителното излагане може да увеличи риска от рак, въпреки че в момента няма доказателства за това.
In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Тиоколхикозид е разрешен чрез национални процедури в Чешката република, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Малта, Португалия и Испания.
Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Препоръките на Комитета са въз основа на преглед на наличните данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и опита след пускането на пазара и консултации с експертна работна група по въпросите за безопасността на лекарствата.
The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
При интрамускулно приложение максималната доза трябва да бъде 4 mg на всеки 12 часа в продължение на 5 дни.
When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Счита се, че действа върху рецептори в нервната система, които участват в регулацията на мускулната функция.
It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Максималната препоръчителна перорална доза е 8 mg на всеки 12 часа; продължителността на лечението трябва да бъде не повече от 7 последователни дни.
• The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
На теория той повишава и риска от рак, въпреки че всеки значително повишен риск от рак като цяло би могъл да зависи от дългосрочното излагане на причиняващото вещество.
In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Поради това CHMP препоръча мерки, за да се гарантира възможно най-безопасното използване на лекарства, съдържащи тиоколхикозид.
The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Препарати за локално приложение върху кожата, които не произвеждат значителни нива на M2 в организма, не са засегнати от настоящото преразглеждане.
Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Лекарството трябва да се използва само в ниски дози за допълнително краткосрочно облекчение на болезнени мускулни контрактури
Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Това води до абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите, което може да намали фертилитета при мъжете и ако това се случва по време на бременност, да увреди развиващия се в утробата плод.
This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Те включват ограничаване на максималната доза и броя на дните на лечение при перорално или инжекционно приложение.
These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Анеуплоидията е рисков фактор за увреждане на развиващия се плод, намалява фертилитета при мъжете и теоретично може да увеличи риска от развитие на рак.
Aneuploidy is a risk factor for harm to the developing fetus, reduced fertility in men and in theory could increase the risk of developing cancer.
В някои страни се предлага и под формата на препарати, които се прилагат върху кожата, но те не са засегнати от настоящия преглед.
In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Поради това италианският регулаторен орган по лекарствата поиска от CHMP да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за лекарствата, съдържащи тиоколхикозид, за системно приложение и да даде становище относно това, дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Тиоколхикозидните метаболити не са свързани с мутагенност (промени в гените) или кластогенност (увреждане на структурата на хромозомите).
Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
На предписващите лекари ще бъде изпратено писмо, което съдържа допълнителна информация за ограничението на показанието на тиоколхикозид за системно приложение.
• Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Анеуплоидията е установен рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност или спонтанен аборт и нарушена мъжка фертилност.
Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръча разрешените употреби за лекарства, съдържащи тиоколхикозид, за перорално или инжекционно приложение да бъдат ограничени в Европейския съюз (ЕС).
On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
CHMP разгледа данните, включително становищата на експерти в областта на безопасността на лекарствата, и заключи, че анеуплоидия може да настъпи с M2 при нива, не много по-високи от наблюдаваните след прием на препоръчителните дози тиоколхикозиден перорално.
The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за лекарството остава положително, при условие че са взети подходящи мерки за намаляване на риска, включително ограничаване на максималната доза и продължителността на употреба, както и противопоказаност за употреба по време на бременност и кърмене и при деца.
The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Фармацевтите трябва да насочват всички пациенти, които представят рецепта за многократна употреба, към тяхния лекуващ лекар.
• Pharmacists should refer any patients who present a repeat prescription to their treating physician.
Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, не трябва да се прилагат по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не вземат подходящи мерки за контрацепция.
• Medicines containing thiocolchicoside should not be used during pregnancy and lactation, nor in women of childbearing potential who are not taking appropriate contraceptive measures.
Понастоящем продължителността на лечението трябва да бъде само 7 дни с пероралната форма на лекарството или 5 дни, когато се прилага под формата на инжекция в мускула.
• Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Преразглеждането на тиоколхикозид е инициирано от италианската регулаторна агенция по лекарствата, AIFA, след нови експериментални данни, които предполагат, че в организма тиоколхикозид се разгражда до метаболит, наречен M2 или SL59.0955, който може да увреди делящите се клетки, като доведе до анеуплоидия (абнормен брой или абнормно подреждане на хромозомите).
The review of thiocolchicoside was triggered by the Italian medicines regulatory agency, AIFA, following new experimental evidence which suggested that thiocolchicoside was broken down in the body into a metabolite called M2 or SL59.0955 that could damage dividing cells, resulting in aneuploidy (an abnormal number or arrangement of chromosomes).
В допълнение, дозата на пероралната или инжекционната форма на тиоколхикозид трябва да бъде ограничена.
In addition, the dose of thiocolchicoside by mouth or injection should be restricted.
Лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се предлагат и за приложение върху кожата, но те не произвеждат същите нива на M2 в организма и се счита, че не влияят на генетичния материал на клетките.
• Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
С цел да се сведе до минимум количеството на M2, образувано в организма, и свързаните с него рискове, понастоящем лекарства, съдържащи тиоколхикозид, се препоръчват само за краткосрочна употреба като допълнение към друго лечение за болка поради постоянни мускулни спазми, дължащи се на проблеми с гръбначния стълб, при възрастни и юноши над 16-годишна възраст.
• In order to minimise the amount of M2 produced in the body, and therefore any associated risks, medicines containing thiocolchicoside are now only recommended for short-term use as an addition to other treatment for pain due to permanent tightening of the muscles where there are problems with the spine, in adults and teenagers from 16 years of age.
Предклиничните проучвания показват, че тиоколхикозидният метаболит 3-деметилтиоколхицин (M2, SL59.0955) може да бъде свързан с анеуплоидия (абнормен брой хромозоми и загуба на хетерозиготност) в делящи се клетки при нива на експозиция, не много по-големи от нивата, постигнати в организма с максималните препоръчвани перорални дози.
Preclinical studies indicated that the thiocolchicoside metabolite 3demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) may be associated with aneuploidy (abnormal chromosome number and loss of heterozygosity) in dividing cells, at levels of exposure not much greater than those achieved in the body with maximum recommended oral doses.
Нови данни показват, че тиоколхикозид се разгражда в тялото до вещество, наречено M2, което в достатъчни количества може да повлияе на генетичния материал на клетките.
• New evidence has shown that thiocolchicoside is broken down in the body into a substance called M2, which in sufficient amounts can affect the genetic material of the cells.
Понастоящем тези лекарства се препоръчват само като допълващо лечение за болезнени мускулни контрактури (постоянен спазъм на мускулната тъкан) като последица от заболявания на гръбначния стълб при възрастни и юноши на 16 или повече години.
These medicines are now recommended only as an add-on treatment for painful muscle contractures (permanent tightening of the muscle tissue) resulting from spinal conditions in adults and adolescents 16 years of age or older.
Не трябва да се приемат лекарства, съдържащи тиоколхикозид, ако сте бременна или кърмите.
• Medicines containing thiocolchicoside must never be taken if you are pregnant or breast-feeding.
Тиоколхикозид се използва като мускулен релаксант за лечение на болезнени мускулни състояния.
Thiocolchicoside is used as a muscle relaxant in the treatment of painful muscular conditions.
Тиоколхикозид е лекарство, използвано в някои държави от ЕС за заболявания, свързани с мускулни болки.
• Thiocolchicoside is a medicine used in some EU countries for conditions associated with muscle pain.
Тиоколхикозид (thiocolchicoside) е мускулен релаксант, разрешен в няколко държави членки на ЕС1 чрез национални процедури, за перорално или инжекционно приложение в мускулите за лечение на болезнени мускулни състояния.
Thiocolchicoside is a muscle relaxant that has been authorised by national procedures in several EU Member States1 for use by mouth or injection into the muscles in the treatment of painful muscular disorders.
Употребата е противопоказана и по време на бременност и кърмене, както и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, както и при деца или
Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
При следващия редовен преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с тиоколхикозид за системно приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения.
• Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 17 януари
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Настоящите заключения не се отнасят за препарати за локално приложение на тиоколхикозид.
• The current findings do not apply to topical preparations of thiocolchicoside.
Тиоколхикозид за системно приложение се препоръчва само като адювантно лечение на остри мускулни контрактури при патология на гръбначния стълб при възрастни и юноши над 16годишна възраст.
• Systemic thiocolchicoside is recommended only as adjuvant treatment for acute muscle contractures in spinal pathology, for adults and adolescents from 16 years of age.
2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
проведени от притежател на разрешение за употреба, които предполагат ефект върху хромозомите от метаболит на тиоколхикозид.
This followed new evidence from experimental studies carried out by a marketing authorisation holder which suggested an effect on chromosomes by a metabolite of thiocolchicoside.
През следващия редовен час за преглед лечението на пациентите, които приемат тиоколхикозид за дългосрочно заболяване, трябва да се преразгледа от техния лекар.
Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Списък на имената, лекарствените форми, количеството на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане, притежател на разрешение за употреба в държавите членки
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Концентрат за инфузионен разтвор или разтвор за интраплеврално или интраперитонеалн о приложение
Concentrate for solution for infusion or solution for intrapleural or intraperitoneal use
Концентрат за инжекционен / инфузионен разтвор
Concentrate for solution for injection / infusion
MEDA Pharma S.p.A. Felice Casati, 20 IT20124Milano Italy
MEDA Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 IT-20139
Финландия MEDA Oy Vaisalantie 4
MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Интраперитонеално приложение
Intravenous use Intrapleural use Intraperitoneal use
2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Elsep 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
В такъв случай трябва да се консултирате с лекаря си, преди да започнете лечението.
In this case talk to your doctor before starting the treatment.
обърканост (много редки), хиперхидроза (редки)
confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Профилът на безопасност на таблетките, съдържащи толперизон, е подкрепен с данните от над 12 000 пациенти.
The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Лекарството трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Какво трябва да знаете, преди да приемете {свободно избрано име}
What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Как да приемате Толперизон филмирана таблетка
How to take Tolperisone film-coated tablet
Ако почувствате такива симптоми, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар или с най-близката болница.
If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Толперизон не оказва влияние на ефектите върху ЦНС от страна на алкохола.
Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Реакции на свръхчувствителност:
Hypersensitivity reactions:
Бионаличността на толперизон се понижава при прием с храна, поради което се препоръчва последователност при приема му спрямо храненето (вж. също точки 4.2 и 5.2).
The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Според данните от постмаркетинговия период, реакциите на свръхчувствителност, свързани с приложението на толперизон, представляват около 50-60% от съобщените случаи.
In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Случаи на животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност са съобщавани много рядко.
Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЗАСЕГНАТИ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet