natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неларабин не е изпитван при индивиди с бъбречно увреждане.
Nelarabine has not been studied in individuals with renal impairment.
22 (21%) Чести: 1 (1%)
Very common: 22 (21%) Common: 1 (1%)
При употребата на Atriance са докладвани тежки нежелани реакции от страна на нервната система.
Severe nervous system side effects have been reported with the use of Atriance.
Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
Each vial contains 50 ml of solution.
Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of foetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24 % of the adult human dose on a mg/m basis during the period of organogenesis.
След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Промени в чувствителността на ръцете или стъпалата, мускулна слабост, проявяваща се в затруднение при ставане от стол или трудности в ходенето (периферна невропатия);
• Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin.
Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/403/001-002
EU/1/07/403/001-002
89,4 l/m
(159 %) and 89.4 l/m
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg неларабин (nelarabine).
Each ml of solution contains 5 mg of nelarabine.
Много чести: 13 (13%)
Very common: 13 (13%) N/A
Полът не повлиява плазмената фармакокинетика на неларабин или ara-G.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Много чести: 83 (81%)
Very common: 83 (81%) Very common: 79 (94%)
1 флакон x 50 ml
1 x 50 ml vial
23 (22%) Чести: 8 (10%)
Very common: 23 (22%) Common: 8 (10%)
Много чести: 24 (23%) Чести: 2 (2%)
Very common: 24 (23%) Common: 2 (2%)
След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Plasma ara-G Cmax values generally occurred at the end of the nelarabine infusion and were generally higher than nelarabine Cmax values, suggesting rapid and extensive conversion of nelarabine to ara-G. After infusion of 1,500 mg/m nelarabine over two hours in adult patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values were 13.9 µM (81 %) and 13.5 µM.h (56 %) respectively.
натриев хидроксид (вижте точка 2 „Atriance съдържа натрий“).
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Повишаване на аспартат аминотрансферазата Чести: 6 (6%)
Aspartate aminotransferase increased
І на неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m2, неларабин и ara-G се разпределят екстензивно в целия организъм.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/m2.
Хипестезия
Hypoesthesia
23 (22%) Чести: 2 (2%)
Very common: 23 (22%) Common: 2 (2%)
Вашето заболяване, се обърнете към Вашия лекар.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
Много чести: 40 (39%)
Very common: 40 (39%) Very common: 13 (15%)
Редки: не е приложимо Редки: не е приложимо
Rare: N/A
Повишаване на креатинина в кръвта
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
(151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
(104 %) and 125 l/h/m
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога с летален изход.
There have been reports of sometimes fatal opportunistic infections in patients receiving nelarabine therapy.
Инфузионен разтвор
Vascular disorders Hypotension
Най-сериозните нежелани реакции
Most serious side effects
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток
Common side effects
Цитотоксично
Gait abnormal
Препоръчителната доза е 650 mg/m2 телесна повърхност дневно.
Children and adolescents (aged 21 years and younger) The recommended dose is 650 mg/m of body surface area per day.
Големина на тумора 2 cm >2 cm
Tumour size ≤ 2 cm >2 cm
Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Such information will allow your doctor to decide whether a dose reduction is needed.
Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Tell them immediately if you notice any of these effects.
1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
1Full analysis set (intent-to-treat)
Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
23 февруари 2017
Date of latest renewal: 23rd February 2017
По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Accord.
Пригответе инфузионния разтвор, според препоръките.
Prepare the infusion solution as recommended.
Други лекарства и Доцетаксел Accord
Other medicines and Docetaxel Accord
Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Overall Age category 1 <50 years ≥50 years Age category 2 <35 years ≥35 years
Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
This is because Docetaxel Accord or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
What Docetaxel Accord is and what it is used for
суха кожа; десквамация
Dry skin; Desquamation
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in elderly compared to younger patients.
Жени в детеродна възраст / Контрацепция при мъже и жени
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Какво съдържа Доцетаксел Accord - Активното вещество е доцетаксел.
What Docetaxel Accord contains - The active substance is docetaxel.
Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Accord.
Before each treatment with Docetaxel Accord, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Accord.
Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
Docetaxel Accord contains alcohol.
Как да съхранявате Доцетаксел Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Docetaxel Accord Contents of the pack and other information
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля информирайте незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак.
Use the medicine immediately after it is added into the infusion bag.
Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като доцетаксел може да увреди
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because docetaxel may be harmful for the unborn baby.
Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на Доцетаксел Accord инфузионен разтвор.
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Accord infusion solution.
TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
The name of this medicine is Docetaxel Accord.
Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Docetaxel Accord will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Docetaxel Accord will be administered to you by a healthcare professional.
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на електролитния баланс).
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give any results of your blood tests to your doctor.
Между инфузиите с доцетаксел могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Accord и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Accord administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Accord in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван незабавно.
From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, Таксани, АТС код: L01CD 02.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, Taxanes, ATC Code: L01CD02
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If this happens, you must tell your doctor immediately
TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Диария степен 3
Grade 3
Доцетаксел Accord НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Docetaxel Accord must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord
What you need to know before you use Docetaxel Accord
Вижте също точка „Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)” по-долу.
See also section “Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)” below.
Модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост без заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
(n=521)
FAC (n=521)
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.
You must not breast-feed while you are treated with docetaxel.
Без първична G-CSF профилактика (n = 111) n (%)
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Доцетаксел1 n = 94
Docetaxel1 n = 94
Ако сте мъж, подложен на лечение с доцетаксел, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
If you are a man being treated with Docetaxel Accord you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания фаза І.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/m2 in phase I studies.
При пациентите, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Infections and infestations Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост без заболяване, сравнена с FAC.
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите ,  и  съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Как да използвате Доцетаксел Accord
How to use Docetaxel Accord
Доцетаксел Accord съдържа етанол (алкохол)
Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
Доцетаксел е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
покачване или загуба на тегло.
• weight gain or loss
Най-често съобщаваните нежелани реакции на доцетаксел приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, съпътстващото приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by
3 седмици в продължение на 6 цикъла.
3 weeks for 4 cycles.
Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Както при всички парентерални продукти, разтворът за инфузия Доцетаксел Accord трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят.
As with all parenteral products, Docetaxel Accord infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
След приложение на доза 100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, е получено средно пиково плазмено ниво 3,7 g/ml със съответна AUC 4,6 h.g/ml.
Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел със съпътстващо прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medicinal product has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m2 compared to Best Supportive
За пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациенти, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
At the median follow-up time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4-36.0) in AC arm.
При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Accord Healthcare Limited
Accord Healthcare Limited Sage House
Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката.
EXP: Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
Честотата на рецидивите в рамките на 10 години е намалена при пациентите, получаващи TAC в сравнение с получилите FAC (съответно 39% спрямо 45%), т.е. абсолютно снижение на риска със 6% (p = 0,0043).
Incidence of relapses at 10 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (39% versus 45%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 6% (p = 0.0043).
Например за доза от 140 mg доцетаксел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота  10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
- Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (виж точка 2) и безводна лимонена киселина.
- The other ingredients are polysorbate 80, ethanol anhydrous (see section 2) and citric acid anhydrous.