natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да поглъщате капсулите си цели.
You must swallow your capsules whole.
Както леводопа, така и комбинациите от карбидопа и леводопа са причинили висцерални и скелетни малформации при зайци.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Леводопа се метаболизира екстензивно до различни метаболити.
Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
The extent of absorption of levodopa (AUCinf) was similar (13% increase) to that observed in the fasted state.
Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
It prevents metabolism of levodopa to dopamine in the peripheral circulation, ensuring that a higher proportion of the dose reaches the brain, where dopamine exerts its therapeutic effects.
Леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспорт, затова богатите на протеини храни могат да попречат на абсорбцията на леводопа.
Levodopa competes with certain amino acids for transport, therefore high protein meals may impair the absorption of levodopa.
Системо-органен клас
System organ class Very Common
Ефекти върху ЦНС и психични разстройства
CNS effects and mental disturbances
Пациентите трябва да се оставят на най-ниската доза, необходима за постигане на симптоматичен контрол и за свеждане до минимум на нежеланите реакции.
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions.
Комбинацията може да бъде свързана с тежка ортостатична хипотония.
The combination may be associated with severe orthostatic hypotension.
Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Леводопа преминава през кръвно-мозъчната бариера чрез активни транспортери за дълги неутрални аминокиселини.
Levodopa crosses the blood-brain barrier by active transporters for large neutral amino acids.
Симптоматична ортостатична хипотония се появява, когато комбинации от леводопа и инхибитор на декарбоксилазата се добавят към лечението на пациенти, вече получаващи определени антихипертензивни средства.
Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a decarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
НО Л-допа
IR L-dopa†
Добавянето на карбидопа към леводопа намалява периферните ефекти (гадене, повръщане) поради декарбоксилацията на леводопа; въпреки това, карбидопа не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.
The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Numient.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
In the pharmacokinetic studies conducted in patients following a single dose of Numient, systemic exposure to levodopa generally increased with increasing age with AUC values being, on average, approximately 15% higher in elderly (≥65 years) than younger subjects (<65 years).
Когато леводопа се прилага перорално, бързо се декарбоксилира до допамин в екстрацебралните тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира в непроменен вид до централната нервна система.
When levodopa is administered orally, it is rapidly decarboxylated to dopamine in extracerebral tissues so that only a small portion of a given dose is transported unchanged to the central nervous system.
Препоръките за дозата трябва да се спазват при започване на лечението и дозата да се коригира съгласно клиничния отговор.
Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Съпътстващите анти-Паркинсонови лекарствени продукти са запазени стабилни по време на проучването.
Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Дози от няколко грама може да доведат до нарушения на ЦНС с повишена вероятност за сърдечносъдово нарушение (напр. хипотония, синусова тахикардия) и по-тежки психични проблеми при по-високи дози.
Doses of a few grams may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, sinus tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Карбидопа се екскретира в млякото на плъховете, но не е известно дали карбидопа или неговите метаболити се екскретират в а кърмата.
Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Всяко от трите лекарства с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа е било статистически значимо поефикасно от плацебо при първичното измерване (Таблица 4).
Each of the three modified-release levodopa/carbidopa treatments was statistically significantly superior to placebo on the primary measure (Table 4).
Numient може да причини сомнолентност (прекалена сънливост) и епизоди на внезапно заспиване.
Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Това патологично мислене и поведение може да се състои от една или повече различни прояви, включително тревожност, депресия, параноидна идеация, делюзии, халюцинации, обърканост, психотичноподобно поведение, дезориентация, агресивно поведение, раздразнителност и делириум.
This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
НМС е животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с висока температура или хипертермия, и може да се свърже с рабдомиолиза.
NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Вие или семейството Ви забележите, че развивате подтици или желания да се държите по начини, които са необичайни за Вас или не можете да устоите на импулс, стимул или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Избягвайте да приемате капсулите с храна, богата на мазнини или протеини, защото тя ще удължи времето, необходимо на лекарството да подейства.
Avoid taking your capsules with a high fat meal or one high in protein since this will delay the time it takes for the medicine to work.
Специални условия за съхранение
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Ако това се отнася за Вас, не приемайте Numient и попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Окулогирични кризи, активиране на латентен синдром на Хорнер, блефароспазъм
Oculogyric crises, activation of latent Horner's syndrome, blepharospasm
Виждане или чуване на неща, които не са реални, депресия, тревожност, сомнолентност (прекалена сънливост), трудно заспиване и/или трудност да останете заспали, ярки сънища, объркване, нарушена памет и мисловни умения
Seeing or hearing things that are not real, depression, anxiety, somnolence (excessive drowsiness), difficulty falling and/or staying asleep, abnormal dreams, confusion, impaired memory and thinking skills
Numient се свързва със сънливост и много рядко с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Numient is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Ефикасността на Numient при пациенти с болест на Паркинсон в ранна фаза е установена в рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано, с фиксирана доза, с паралелни групи, 30-седмично клинично изпитване при 381 пациенти, които са имали средна продължителност на заболяването 1 година и ограничена или никаква предходна експозиция на леводопа и допаминови агонисти.
The effectiveness of Numient in patients with early Parkinson's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose, parallel-group, 30-week clinical trial in 381 patients who had a median disease duration of 1 year and limited or no prior exposure to levodopa and dopamine agonists.
Пациентите трябва да останат на най-ниската доза, необходима за постигане на симптоматичен контрол и свеждане до минимум на нежеланите реакции, като дискинезия и гадене.
Patients should be maintained on the lowest dose required to achieve symptomatic control and to minimize adverse reactions such as dyskinesia and nausea.
След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Following a single dose of Numient in patients with Parkinson's disease the plasma AUC and Cmax of levodopa was higher in females than males (on average, 37% for AUC and 35% for Cmax).
Твърдата капсула с изменено освобождаване трябва да се поглъщат цели, да не се сдъвкват или разтрошават, за да се запази ефектът на изменено освобождаване на съдържащия леводопа/карбидопа лекарствен продукт.
The modified-release hard capsule should be swallowed whole, and not chewed or crushed, in order to maintain the modified-release effect of the levodopa/carbidopa medicinal product.
Numient показва пропорционална на дозата фармакокинетика, както за карбидопа, така за леводопа, над диапазона на количество на леводопа на доза от 95 mg до 245 mg.
Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Съкращения: CGI-C: Клинично общо впечатление за промяна от изходно ниво; CI - доверителен интервал; НО: незабавно освобождаване; LCE: леводопа/карбидопа/ентакапон; Л-допа†: леводопа/карбидопа; LS: най-малките квадрати; PD: болест на Паркинсон; SD: стандартно отклонение; N/A: неналично; ч.:часове; г.: години.
Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Карбидопа позволява до мозъка да достигне повече леводопа и да се образува повече допамин, като се увеличава рискът от определени нежелани реакции на ЦНС, включително дискинезия.
Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Тези поведения се наричат нарушения в контрола на импулса и може да включват пристрастяване към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, ненормално силно полово влечение или сексуални мисли или чувства.
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Непрозрачна, бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка на винт.
Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
В проучвания при пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон има ограничени данни от употребата на дози над 2 450 mg леводопа и 612,5 mg карбидопа, давани като Numient.
In studies in advanced Parkinson's disease patients, there is limited data using doses above 2,450 mg of levodopa and 612.5 mg of carbidopa given as Numient.
Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено “неселективен инхибитор на моноаминооксидазата” (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Do not take Numient if you have taken a medicine called a ‘non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitor' for treating depression in the last 14 days.
Може да се наложи началната обща дневна доза Numient, описана в Таблица 1 по-горе, да се намали с около 30 % при пациенти, преминаващи специално от лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор, към Numient.
The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Има редки съобщения за нежелани реакции, включително хипертония и дискинезия, в резултат на едновременна употреба на трициклични антидепресанти и леводопа/карбидопа.
There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Проучването ASCEND-PD е било рандомизирано, двойно-сляпо, с 2 лечения, кръстосано проучване с 2 периода, в което са включени 110 пациенти на стабилна схема с леводопа/карбидопа/ентакапон (LCE), съдържаща най-малко 400 mg леводопа дневно.
The ASCEND-PD study was a randomized, double-blind, 2-treatment, 2-period crossover study in which 110 patients on a stable regimen of levodopa/carbidopa/entacapone (LCE) containing at least 400 mg per day of levodopa were included.
След пероралното прилагане на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа максимална концентрация настъпва след около 3,5 часа.
Following oral dosing of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product the maximum concentration occurred at approximately 3.5 hours.
Завишени азот в урината, алкални фосфатази; положителен тест на Комб; левкоцити и бактерии в урината a) Нежелани реакции не са наблюдавани в клиничната разработка на Numient, но са докладвани при други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Elevated urea nitrogen, alkaline phosphatases; positive Coomb's test; leucocytes, and bacteria in the urine a) Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).
Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
След това преминаване на друга доза, 91 пациенти по проучването (на средна възраст 64,1 години; 75 % пациенти мъже) са били рандомизирани да получават Numient, последван от LCE
Following this dose conversion, 91 study patients (mean age: 64.1 years; 75% male patients) were randomized to receive Numient followed by prestudy LCE or vice versa.
Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Намален апетит, покачване на теглото
Decreased appetite, weight increase
Едновременната употреба на антипсихотици трябва да се проследява внимателно за влошаване на двигателни симптоми на болестта на Паркинсон, особено когато се използват D2-рецепторни антагонисти (вж. точка 4.5).
Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Намален апетит, увеличено тегло
Decreased appetite, increased weight
Двете основни метаболитни пътеки са декарбоксилация чрез допа декарбоксилазата (DDC) и O-метилиране чрез катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Отворена на:
Opened:
COMT-инхибитори
COMT inhibitors
Определени нежелани реакции, като сънливост и замаяност, съобщавани при този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване, могат да засегнат способността на някои пациенти за шофиране или работа с машини.
Certain side effects such as sleepiness and dizziness that have been reported with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Фармакокинетиката на Numient е оценена чрез единични дози при здрави участници, последвани от многократни дози при пациенти с болестта на Паркинсон.
The pharmacokinetics of Numient were evaluated following single doses in healthy subjects and following single and multiple doses in patients with Parkinson's disease.
Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
Effects of levodopa on fertility were evaluated in mouse studies (see section 5.3).
В резултат на фармакокинетичните характеристики на Numient, дозите и честотата на прилагане на Numient не са директно взаимозаменяеми с тези на други лекарствени продукти с незабавно освобождаване, съдържащи леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор (вж. точка 5.2).
As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Липсват или има ограничени данни от употребата на леводопа/карбидопа при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Повишени нива на захар, пикочна киселина и/или чернодробни ензими в кръвта Аномалии в изследванията на бъбреците и/или кръв в урината
Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Леводопа/карбидопа трябва да се използва внимателно в случай на едновременна употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят ортостатична хипотония, напр. антихипертензивни лекарствени продукти.
Levodopa/carbidopa should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства;, ATC код: N04BA02
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Първичната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходното ниво в резултата (скора) по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част II (дейности от ежедневието) плюс част III (резултат за моторна активност) в седмица 30 или при преждевременно прекратяване.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Пациентите с хронична широкоъгълна глаукома трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа, при условие че вътреочното налягане е добре контролирано и по време на терапията пациентът се проследява внимателно за промени във вътреочното налягане.
Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
В случай на предозиране, може да се почувствате объркан(а) или раздразнен(а) и пулсът Ви може да се забави или ускори.
In case of an overdose, you may feel confused or agitated, and your heart rate may be slower or faster than normal.
Ако сте пропуснали да приемете доза Numient
If you forget to take a dose of Numient
В проучване с една кърмеща майка с болестта на Паркинсон, е съобщена екскреция на леводопа в кърмата.
In a study of one breastfeeding mother with Parkinson's disease, excretion of levodopa in human milk was reported.
Непроменената леводопа е по-малко от 10 % от общата уринна екскреция.
Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Има ограничен опит с обща дневна доза по-голяма от 1 170 mg леводопа, когато е приложена при пациенти, нелекувани преди това с леводопа.
There is limited experience with a total daily dose of more than 1,170 mg of levodopa when administered in levodopa-naïve patients.
Тъмна урина, инконтиненция
Dark urine, urinary incontinence
Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Dopamine D2 receptor antagonists, benzodiazepines and isoniazid
а)
e)
Леводопа/карбидопа с изменено освобождаване може да се използва заедно с други лекарствени продукти за лечение на болестта на Паркинсон.
Modified-release levodopa/carbidopa may be used together with other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease.
Симптоматично лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон.
Symptomatic treatment of adult patients with Parkinson's disease.
Пациентите с голямо психотично разстройство или анамнеза за психотично разстройство трябва да се лекуват внимателно с леводопа/карбидопа поради риск от обостряне на психозата.
Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Карбидопа се метаболизира до два основни метаболита: α-метил-3-метокси-4-хидроксифенилпропионова киселина и α-метил-3, 4-дихидрокси-фенилпропионова киселина.
Carbidopa is metabolized to two main metabolites: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyphenylpropionic acid and α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic acid.
Антихолинергичните лекарствени продукти могат да действат синергично с леводопа, за да се подобри тремора.
Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Доказано е, че добавянето на ентакапон към леводопа/карбидопа увеличава бионаличността на леводопа с 30 %.
The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.