natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на продукта е установена при животни в процес на размножаване, бременни и лактиращи животни, третирани през 28-дневни интервали с няколко последователни дози до
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Безопасност е установена при прилагане на доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната при здрави възрастни кучета (третирани до 6 пъти през двуседмични интервали) и малки кученца (на възраст 8 седмици, третирани веднъж) с доза до 5 пъти по-голяма от препоръчителната, също е установена безопасност.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses up to 3 times the maximum recommended dose.Safety has been also demonstrated with up to 5 times the recommended dose in healthy adult dogs (treated up to 6 times at two-week intervals) and in puppies (aged 8 weeks treated once).
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
Store in the original package.
Признаците са преходни и обикновено
Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24
Fipronil и неговият метаболит fipronil
Distribution, metabolism, and excretion
Само за ветеринарномедицинска употреба
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Тези хора може и да не изглеждат депресирани.
These people may not appear to be depressed.
Необичайно поведение.
• Unusual behaviour.
Обсъдете с Вашия лекар кои методи биха били подходящи за Вас.
Discuss with your doctor which methods would be suitable for you.
Тя разбира тератогенния риск.
• She understands the teratogenic risk.
Датите и резултатите от тестовете за бременност трябва да се документират.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
{Активно(и) вещество(а)}
{Active substance(s)}
Този формуляр потвърждава, че сте информирани за рисковете и че ще спазвате горните правила.
This form confirms that you have been told about the risks and that you will follow the rules above.
Правилата са следните:
These are the rules:
Признаци на психоза: загуба на връзка с действителността, като напр. чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват.
• Signs of psychosis: a loss of contact with reality, such as hearing voices or seeing things that are not there.
Същата информация може да се намери също и на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <НКО>>.
The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Вашият лекар ще обсъди всички тези въпроси с Вас, като използва контролен списък, и ще поиска от Вас (или родител/настойник) да го подпишете.
Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Незабавно се свържете с лекуващия си лекар, ако получите признаци на някои от тези психични проблеми.
Contact your doctor straight away if you get signs of any of these mental problems.
Може обаче да има индивидуални фактори (напр. увредена кожна бариера, прекомерна употреба), които да допринасят за повишена системна експозиция.
However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Тъй като тези продукти вече ще бъдат подложени на допълнително наблюдение, черният символ и съответният текст трябва да бъдат включени преди точка 1.
As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Край на лечението
End of treatment
Следното изречение трябва да бъде включено в края на листовката (последно изречение):
The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Моля, занесете всички неизползвани <капсули> на Вашия фармацевт в края на лечението.
Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
пациентката е приела споменатите по-горе условия;
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Има вероятност лекарството да премине в кърмата и може да увреди бебето Ви.
The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
<Подробна и актуализирана информация за този продукт може да се намери, като се сканира със смартфон QR кода, включен в листовката.
<Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included in the PL with a smartphone.
Тя е потвърдила, че е разбрала рисковете и необходимостта от предпазни мерки, свързани с употребата на [INN].
• She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Преустановяването на лечението с <INN> обаче може да бъде недостатъчно за облекчаване на симптомите и поради това може да се наложи допълнителна оценка от психиатър или психолог.
However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
QR код, който следва да бъде включен + <URL>
‘QR code to be included' + <URL>
[разрешени показания] (вж. точка 4.1 „Терапевтични показания“).
• [approved indications] (see section 4.1 „Therapeutic indications“).
Тя е информирана и разбира потенциалните последици при бременност и необходимостта бързо да се консултира, ако има риск от бременност или ако е възможно да е бременна.
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Тези условия се отнасят и за жени, които в момента не са сексуално активни, освен ако предписващият лекар не прецени, че има убедителни доводи, които показват, че няма риск от забременяване.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Възможността за забременяване трябва да се оцени при всички пациентки.
• The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
За повече информация относно бременност и контрацепция вижте точка 2 „Бременност и програма за предпазване”.
For more information on pregnancy and contraception, see section 2 ”Pregnancy and prevention programme”.
Влошаване на съществуваща депресия.
• Existing depression getting worse
Ако настъпи бременност след спиране на лечението, остава риск от тежка и сериозна малформация на фетуса.
If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Това може да се случи дори и ако <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се приема само за кратко по време на бременност.
This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Депресия или свързани разстройства.
• Depression or related disorders.
На пациентите мъже трябва да се напомни, че те не трябва да дават лекарството си на други лица, особено на жени.
Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Това може да не е достатъчно, за да отзвучат реакциите: може да имате нужда от допълнителна помощ и лекуващият лекар може да организира това.
That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Трябва да сте говорили с лекуващия си лекар за контрацепция (контрол на раждаемостта).
You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Когато се използват в съответствие с информацията за предписване, обикновено се приема, че локално прилаганите ретиноиди водят до ниска системна експозиция поради минималната трансдермална абсорбция.
When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Вие трябва да се съгласите да правите допълнителни тестове за бременност, ако Вашият лекар изиска това.
You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Програма за предпазване от бременност
Pregnancy prevention programme
Съвети към мъжете
Advice for men
Какво трябва да знаете, преди да приемете <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
What you need to know before you take <TRADENAME>
Пациентите трябва да се инструктират да не дават никога този лекарствен продукт на други лица и да върнат всички неизползвани капсули на фармацевта в края на лечението.
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Това ежемесечно проследяване ще даде сигурност, че се провеждат редовни тестове за бременност и наблюдение и че пациентката не е бременна преди да получи следващия цикъл на лечение.
This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Women who could get pregnant are prescribed <TRADENAME> under strict rules.
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] трябва да се случат в един и същи ден.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Вие не трябва никога да давате този лекарствен продукт на друго лице.
You should never give this medicinal product to another person.
Предписващият лекар трябва да е сигурен, че:
The prescriber must ensure that:
пациентката спазва условията за предпазване от бременност, изброени по-горе, включително потвърждението за адекватно ниво на разбиране от нейна страна;
• The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
− Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
- Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
[за ацитретин: „през 1 до 3 месеца в продължение на 3 години след спиране на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>“]
[for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Тест за бременност
Pregnancy testing
Поне един месец след като пациентката е започнала да използва контрацепция и малко (за предпочитане няколко дни) преди първото предписване пациентката трябва да направи тест за бременност под медицинско наблюдение.
At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Необходимостта от повторни тестове за бременност под медицинско наблюдение всеки месец трябва да се определи в съответствие с местната практика, включително и като се вземе предвид сексуалната активност на пациентката, скорошната менструална анамнеза (абнормна менструация, пропуснати цикли или аменорея) и метода на контрацепция.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Ако предписващият лекар няма възможност да предостави такава информация, пациентката трябва да се насочи за консултация към съответния медицински специалист.
If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
При някои хора се появяват мисли или настроения за самонараняване или самоубийство (суицидни мисли), опитват се да сложат край на живота си (опити за самоубийство) или слагат край на живота си (самоубийство).
• Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Предупреждението за психичните разстройства трябва да бъде коригирано, както следва:
The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
На пациентките трябва да се предостави изчерпателна информация относно предпазването от бременност и те трябва да се насочат за съвет по въпросите на контрацепцията, ако не използват ефективна контрацепция.
Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
За да помогне на предписващите лекари, фармацевтите и пациентите за избягване на фетална експозиция на [INN], притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителен материал за засилване на предупрежденията относно тератогенността на [INN], предоставящ съвети относно контрацепцията преди започване на лечението и указания относно необходимостта от провеждане на тест за бременност.
In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
1 месец след спиране на лечението жените трябва да направят последен тест за бременност.
1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Вие може да не забележите някои промени в настроението и поведението си, затова е много важно да кажете на приятелите и семейството си, че приемате това лекарство.
You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Когато е показано, контролните тестовете за бременност трябва да се извършват в деня на посещението за предписване или в рамките на 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Това лекарство може сериозно да увреди плода (счита се, че лекарството е „тератогенно“) - то може да причини сериозни аномалии на мозъка, лицето, ушите, очите, сърцето и някои жлези (тимусна жлеза и паратиреоидни жлези) на плода.
This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Преди да започнете лечението, лекуващият Ви лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност.
Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
− ако сте бременна − ако планирате бременност
− If you are planning a pregnancy
Пациенти мъже
Male patients
Периодът на предписване на [ТЪРГОВСКО ИМЕ] при жени с детероден потенциал в идеалния случай трябва да се ограничи до 30 дни, за да се подпомогне редовно проследяване, включително тестване за бременност и наблюдение.
For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Лекарят може да Ви насочи към специалист за консултация по отношение на контрацепцията.
The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Препоръчва се извършването на тестове за бременност под медицинско наблюдение, с минимална чувствителност 25 mUI/ml, според местната практика, както следва.
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Жени, които са бременни, не трябва да приемат <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене:
Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Отделните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метода на контрацепция, като пациентката участва в обсъждането, за да се гарантира нейното ангажиране и спазване на избраните мерки.
Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Този тест трябва да докаже, че пациентката не е бременна, когато започва лечение с [INN].
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
То също повишава вероятността от аборт.
It also makes a miscarriage more likely.
Този риск персистира до пълното елиминиране на продукта, което е в рамките на един месец след края на лечението [3 години за ацитретин].
This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Ограничения при предписване и отпускане на лекарството
Prescribing and dispensing restrictions
Ако настъпи бременност при жена, лекувана с [INN], лечението трябва да се спре и пациентката трябва да се изпрати на консултация със специалист или лекар с опит в тератологията за преглед и съвет.
If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Наличните данни предполагат, че степента на експозиция на жената чрез спермата на пациенти, които приемат [ТЪРГОВСКО ИМЕ], не е достатъчно висока, за да има връзка с тератогенните ефекти на [ТЪРГОВСКО ИМЕ].
The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да спазвате предпазните мерки в „Бременност и програма за предпазване”, вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки”.
• If there is any chance you could become pregnant, you must follow the precautions under ”Pregnancy and prevention programme”, see section on ”Warnings and precautions”.
Нивата на пероралния ретиноид в спермата на мъже, приемащи <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, са твърде ниски, за да увредят плода на тяхната партньорка.
The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
<ТЪРГОВСКО ИМЕ> е противопоказан (вж. точка 4.3) при бременност или при жени, които планират бременност.
<TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Вие обаче не трябва никога да давате лекарството си на друг човек.
However, you must never share your medication with anyone.
Също така, ако забременеете в рамките на един месец [3 години за ацитретин], след като спрете приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Лекарят ще Ви даде информация относно предпазването от забременяване.
The doctor will give you information on how not to get pregnant.
Жените трябва да използват ефективна контрацепция преди, по време на и след прием на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Психични проблеми
Mental problems
Те може да забележат тези промени и да Ви помогнат бързо да установите някои проблеми, които трябва да обсъдите с Вашия лекар.
They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Вие трябва да използвате контрацепция дори и да нямате менструация или да не сте сексуално активна (освен ако
You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Не приемайте <ТЪРГОВСКО ИМЕ>:
Do not use <TRADENAME>:
Ако забременеете, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>, незабавно спрете приема на лекарството и се свържете с Вашия лекар.
If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност и промени в настроението при пациенти, лекувани със системни ретиноиди, включително <INN>.
Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Предупреждението относно тератогенните ефекти и информацията за програмата за предпазване от бременност трябва да се приведат в съответствие със следния текст; освен това трябва да се добави предупреждение в каре, както е представено по-долу:
The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Буйстване или агресивно поведение.
• Becoming violent or aggressive
Жените трябва да се съгласят да правят тест за бременност преди, по време на и след приема на <ТЪРГОВСКО ИМЕ>
Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Самоубийство, опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, патологично поведение
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Контролни прегледи трябва да се извършват на редовни интервали, в идеалния случай всеки месец.
Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
пациентката разбира, че трябва непрекъснато и правилно да използва един високо ефективен метод на контрацепция (т.e. форма, независеща от потребителя) или две допълващи се, зависещи от потребителя форми на контрацепция в продължение на поне 1 месец преди началото на лечението и да продължава прилагането на ефективна контрацепция през целия период на лечението и поне 1 месец [3 години за ацитретин] след спиране на лечението;
• The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Тестът трябва да покаже, че не сте бременна, когато започвате лечение с <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Тя разбира необходимостта от стриктно проследяване на лечението всеки месец.
• She understands the need for rigorous follow-up on a monthly basis.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Това включва депресия, склонност към агресия или промени в настроението.
This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
{(Свободно избрано) име количество на активното вещество в дозова единица лекарствена форма}
{(Invented) name strength pharmaceutical form}
Има съобщения за депресия, влошаване на депресия, тревожност, тенденция към агресия, промени в настроението, психотични симптоми и много рядко суицидна идеация, опити за самоубийство и самоубийство при пациенти, лекувани с <INN> (вж. точка 4.8).
Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Той/тя може да Ви изпрати при специалист за консултация.
Your doctor may send you to a specialist for advice.
Вие трябва да се съгласите да се подложите на редовни контролни прегледи, в идеалния случай всеки месец.
You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.