natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Иматиниб е протеин-тирозин киназен инхибитор, който мощно инхибира Bcr-Abl тирозин киназатa на in vitro, клетъчно и in vivo ниво.
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
При това проучване, 14 пациенти с ХЕС/ХЕЛ са били лекувани с от 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of imatinib daily.
95 (37%) пациенти са получавали предхождаща химиотерапия за лечение на фаза на акцелерация или бластна криза (“предварително лекувани пациенти”), докато останалите 165 (63%) не са получавали (“нелекувани пациенти”) лечение.
95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания лекувани с иматиниб), клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на иматиниб пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p< 0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на иматиниб и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
In this retrospective analysis, the superiority of imatinib over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) imatinib patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
При пациенти с ХМЛ в детска възраст найчесто наблюдаваните прояви на токсичност са цитопении степен 3 или 4, включващи неутропения, тромбоцитопения и анемия.
In paediatric CML patients the most frequent toxicities observed were grade 3 or 4 cytopenias involving neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN от 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20 mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C 20 mg/m2/day for 10 days/month.
Поддържане (8-седмични цикли)
Maintenance (8-week cycles)
В проучване за токсичност за развитието при ювенилни плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията, спрете иматиниб до
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Imatinib until
- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva по-слабо ефективен.
They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva, either leading to increased side effects or making Imatinib Teva less effective.
Ако някоя от тези реакции е тежка, обадете се на Вашия лекар.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Иматиниб Teva е лечение за деца и юноши с ХМЛ.
Imatinib Teva is also a treatment for children and adolescents with CML.
Колко Иматиниб Teva да приемате
How much Imatinib Teva to take
Възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
• Adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Patients with severe renal impairment should be treated with caution.
Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Three large, international, open-label, non-controlled phase II studies were conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in advanced, blast or accelerated phase disease, other Ph+ leukaemias or with CML in the chronic phase but failing prior interferon-alpha (IFN) therapy.
Процентът на преживяемостта без прогресия на 84-тия месец е 81,2% в групата на иматиниб и 60,6% в контролната група (p< 0,001).
The estimated rate of progression-free survival at 84 months was 81.2% in the imatinib arm and 60.6% in the control arm (p<0.001).
В 5 публикувани доклада за случаи са съобщени 6 допълнителни пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст варира от 18 месеца до 49 години.
A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
Не спирайте приема на Иматиниб Teva, освен ако
Do not stop taking Imatinib Teva unless your doctor tells you to.
Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациенти с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите когато се прилага иматиниб.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/CEL, and in patients with MDS/MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
In Ph+ ALL patients, there is clinical experience of co-administering imatinib with chemotherapy (see section 5.1), but drug-drug interactions between imatinib and chemotherapy regimens are not well characterised.
Важно е да го правите толкова дълго време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
It is important that you do this as long as your doctor, pharmacist or nurse tells you to.
Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежка задържане на течности).
Imatinib Teva may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
• The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Иматиниб Teva е показан за лечение на
Imatinib Teva is indicated for the treatment of
Въз основа на наличните данни не се установяват предразполагащи фактори (напр. размер на тумора, разположение на тумора и коагулационни нарушения), които да определят пациентите с ГИСТ с риск за някой от двата вида кръвоизливи.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза.
Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастро-интестиналното кървене (виж точка 4.4).
GI tumour sites may have been the source of the GI bleeds (see section 4.4).
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20;
VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20;
AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Deutschland AbZ-Pharma GmbH Tel: +49 73140205
Активни вещества, чиито плазмени концентрации може да се променят от иматиниб Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастро-интестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Проучването е включвало 7 пациенти с МДС/МПЗ които са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with imatinib 400 mg daily.
Когато иматиниб се комбинира с високи дози химиотерапия, при пациенти с Ph+ОЛЛ са наблюдавани преходна чернодробна токсичност под формата на повишаване на трансаминазите и хипербилирубинемия.
When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много капсули, веднага се обадете на Вашия лекар.
If you take more Imatinib Teva than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).
Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and inhibits PDGF- mediated cellular events.
часа), дни 2-3, за 4 цикъла
(q 12 h), days 2-3, for 4 cycles
Мускулни спазми с висока температура, червеникаво-кафява урина, болка или слабост в мускулите (признаци за мускулни проблеми).
• Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of muscle problems).
(Само блок 5) 12 Gy на 8 фракции при всички пациенти, които са CNS1 и CNS2 при поставяне на диагнозата
12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at diagnosis
Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
• Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of potassium in your blood).
Подобрения се докладват в сърдечносъдовата, нервната, кожа/подкожни тъкани, дихателна/торакална/медиастинална, скелетно-мускулна/съединителнотъкънна/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
Иматиниб е тератогенен за плъхове когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Веществото избирателно инхибира пролиферацията и предизвиква апоптоза в Bcr-Abl положителни клетъчни линии както и на свежи левкемични клетки от пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ и от пациенти с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and ALL patients.
Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in children (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Това е група пациенти, които са претърпели интензивна предхождаща терапия, като 46% от тях са подложени преди това на костно-мозъчна трансплантация (КМТ), а 73% са били на полихимиотерапия.
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
Не е изследван ефектът на предхождаща стомашно-чревна операция върху абсорбцията на лекарството.
The effect of prior gastrointestinal surgery on drug absorption has not been investigated.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселинния гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
Общо 26 пациенти на възраст < 18 години или в хронична фаза на ХМЛ (n=11) или с бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n=15) са включени в проучване фаза I с ескалация на дозата.
A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
За пациентите (деца), които не могат да преглътнат капсулите, съдържанието им може да се разтвори в чаша негазирана вода или ябълков сок.
For patients (children) unable to swallow the capsules, their content may be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Тази крайна точка на “време до събитие” е силно повлиявана от високата степен на преминаване на пациенти от рамото на IFN+Ara-C в това на иматиниб.
This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to imatinib.
Понижението на общия левкоцитен и неутрофилен брой се проявява главно през първите шест седмици на лечението, със стойности, задържащи се относително стабилни след това.
The decreases in white blood cell (WBC) and neutrophil counts occurred mainly during the first six weeks of therapy, with values remaining relatively stable thereafter.
Нивото на липса на нежелани реакции (NOEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
The no observed effect level (NOEL) for both the maternal animals and the F1 generation was 15 mg/kg/day (one quarter of the maximum human dose of 800 mg).
Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
The most commonly reported (≥ 10%) drug-related adverse reactions in both settings were mild nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, myalgia, muscle cramps and rash.
- Пациенти, които се притесняват относно тяхната способност да имат деца, докато приемат Иматиниб Teva трябва да се консултират с техния лекар.
- Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib Teva are advised to consult with their doctor.
Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
• Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти със заместителна терапия с левотироксин по време на лечение с иматиниб (вж. точка 4.5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
В 2-годишното проучване за канцерогенност при плъхове, приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден, води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/kg/day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/kg/day and females at ≥30 mg/kg/day.
Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.
Полът няма влияние върху кинетиката на иматиниб.
There is no effect of gender on the kinetics of imatinib.
Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
The estimated rate of patients free of progression to accelerated phase or blast crisis at 84 months was significantly higher in the imatinib arm compared to the IFN arm (92.5% versus 85.1%, p<0.001).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Teva
What you need to know before you take Imatinib Teva
Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
• Adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment.
Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
• Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of liver problems).
Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
• Cough, having difficulty breathing or painful breathing (signs of lung problems).
За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с GIST.
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.
5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с GIST и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
Първичната крайна точка за ефикасността е била честотата на хематологичен отговор, докладвана или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
При 61 от тези 117 пациенти е идентифицирана FIP1L1-PDGFRα фузионна киназа.
FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified.
Мускулни спазми или болка в ставите, мускулите или костите по време на лечението с Иматиниб Teva или след като сте спрели приема на Иматиниб Teva.
• Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during treatment with Imatinib Teva or after you have stopped taking Imatinib Teva.
(CI95%)
% of patients (CI95%)
6-MP 60 mg/m перорално, дни 26-46
6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
Степента на постигане на пълен хематологичен отговор, голям цитогенетичен отговор и пълен цитогенетичен отговор на първа линия на терапия е била оценявана по метода на Kaplan-Meier, при който пациентите, неотговорили на лечението са били отстранени от анализа към датата на последния преглед.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which non-responses were censored at the date of last examination.
Лечението с иматиниб на пациенти с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Treatment of CML patients with imatinib has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Лечението може да се прилага като еднократна дневна доза или дневната доза може да се раздели на две приложения - сутрин и вечер.
Treatment can be given as a once daily dose or alternatively the daily dose may be split into two administrations - one in the morning and one in the evening.
Възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
• Adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy.
Хронична фаза на ХМЛ, МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Chronic phase CML, MDS/MPD (starting dose 400 mg) HES/CEL (at dose 400 mg)
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Това проучване фаза III при възрастни пациенти сравнява лечението с иматиниб самостоятелно или с комбинация от интерферон-алфа (IFN) плюс цитарабин (Ara-C).
Chronic phase, newly diagnosed This phase III study in adult patients compared treatment with either single-agent imatinib or a combination of interferon-alpha (IFN) plus cytarabine (Ara-C).
Трябва да се избягва съпътстващата употреба на рифампицин или други мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб.
Concomitant use of rifampicin or other strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided.