natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Tredaptive намалява в периода на проучването.
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Tredaptive със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Tredaptive with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Следните нежелани реакции са съобщeни по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Tredaptive (със или без статин).
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Tredaptive се използва в допълнение към диета и упражнения при пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия:
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in adult patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia:
Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Tredaptive със статин, необходимо е да се проследяват техните
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Не спирайте приема на Tredaptive, без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Tredaptive, за да установи как действа Вашия черен дроб.
• Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Фармакокинетичното взаимодействие на Tredaptive със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4.4).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Tredaptive.
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия, за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Tredaptive и симвастатин 40 mg.
In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Tredaptive and simvastatin 40 mg.
При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747, n = 2 548, приемащи Tredaptive) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите, приемащи Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Tredaptive), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Tredaptive.
Ако обаче не приемете Tredaptive в продължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Tredaptive.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMG-CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Tredaptive, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Tredaptive при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Tredaptive трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазен инхибитор е недостатъчен.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Няма проведени проучвания с Tredaptive върху лактиращи животни.
No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Поради това, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Приемът на аспирин, преди да вземете Tredaptive, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
• Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tredaptive във всички подгрупи на педиатричната популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (AСАТ) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Не е известно дали Tredaptive преминава в кърмата Ви.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Tredaptive съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
лекарства, използвани за понижение на холестерола, наречени “статини”.
• medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст от 7 до 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Активните вещества са: никотинова киселина и ларопипрант.
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
В три големи клинични изпитвания, в които са измервани съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване на лицето, пациентите приемащи Tredaptive са имали по-малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Tredaptive, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, 32-седмично плацебо-контролирано проучване за оценка на ефектите от прекратяване на лечението с ларопипрант показва, че пациенти с дислипидемия, при които ларопипрант е прекратен след 20 седмици лечение с Tredaptive, са имали значително по-често зачервяне на лицето, в сравнение с пациенти, които са продължили приема на Tredaptive, изчислено в дни от седмица с умерено или по-силно зачервяване, p< 0,001, Фигура 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Tredaptive experienced significantly more flushing than patients who continued taking Tredaptive in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p< 0.001, Figure 2.
Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Tredaptive не е проучвано.
Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Tredaptive със или без статини (вж. точка 4.4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
По време на лечение с Tredaptive трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Tredaptive е с постоянна ефикасност при всички предварително специфицирани субпопулации пациенти определени по тяхната раса, пол, изходни стойности на LDL-C, HDL-C и TG, или
Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Как да приемате Tredaptive
How to take Tredaptive
Няма разлика в бионаличността на никотиновата киселина в устата при мъже и жени, получавали Tredaptive.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Както други лекарствени продукти на никотиновата киселина, Tredaptive е противопоказан при пациенти със значителна и необяснена чернодробна дисфункция.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
EU/1/08/459/012 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и след "ЕXP" върху блистера.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Безопасността и ефикасността на Tredaptive при педиатрични пациенти на възраст под
Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Пациенти получавали Tredaptive, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29 % аторвастатин [580 mg], 54 % симвастатин [10 - 80 mg], 17 % други статини [2,5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9 % вземат и езетимиб [10mg].
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
При пациенти, продължили в първото проучване (24 седмици), честотата на умерено или по-силно зачервяване на лицето при пациенти лекувани с Tredaptive намалявала и достига тази при пациенти, получаващи плацебо (вж. Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Tredaptive са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Tredaptive е показан за лечение на дислипидемия, особено при възрастни пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL-холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL-холестерол) и при възрастни пациенти с първична
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Какво съдържа Tredaptive •
What Tredaptive contains
Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Tredaptive достига 5 000 mg/100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
Никотиновата киселина обаче, която е съставна част на Tredaptive, преминава в кърмата.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Понататъшният анализ показва, че Tredaptive 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A-I (съответно 8,6 %, 2,3 %) и значително понижава Lp(a) (съответно -19,8 %, 0,0 %)
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Tredaptive.
Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Следва да се подхожда внимателно при едновременно приложение на Tredaptive и лекарствени продукти, метаболизирани предимно от UGT2B4 или UGT2B7, като например зидовудин.
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Ефектът върху липидите е подобен независимо дали Tredaptive се прилага като монотерапия или с
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една таблетка Tredaptive дневно.
If you are switching from a medicine with less than 2,000 mg of prolonged-nicotinic acid, you should start by taking one tablet of Tredaptive a day.
● Tredaptive (1 000 mg/20 mg to 2 000 mg/40 mg на седмица 5)
●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Както и при други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, докладвани са повишения в глюкозата на гладно (медианно повишение от приблизително 4 mg/dL) и пикочната киселина (средна стойност на промяната от изходното ниво +14,7 %) и намаление на броя на тромбоцитите (средна стойност на промяната от изходното ниво -14,0 %), в контролирани клинични изпитвания с Tredaptive (2 000 mg/40 mg) (вж. точка 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Tredaptive (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Използването на Tredaptive при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Tredaptive съдържа лактоза
Tredaptive contains lactose
При здрави индивиди получавали Tredaptive, предварителното третиране с ацетилсалицилова киселина 325 mg няма допълнителен благоприятен ефект по отношение на потискането на индуцираните от никотиновата киселина симптоми на зачервяване на лицето, в сравнение със самостоятелното прилагане на Tredaptive.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Tredaptive дневно.
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Tredaptive a day.
При клинични изпитвания над 5 700 пациенти са получили Tredaptive самостоятелно или с
In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти, съдържащи никотинова киселина (със или без статин) по време на постмаркетинговата
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
При проучвания
Clinical studies
Ето защо, е необходимо повишено внимание, когато пациенти от Китай се лекуват с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Tredaptive, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1,000 mg/20 mg dose.
Tredaptive съдържа лактоза.
Tredaptive contains lactose.
Необходимо е повишено внимание, когато пациенти от китайски произход се лекуват с Tredaptive и симвастатин или езетимиб/симвастатин едновременно (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Ако сте спрели приема на Tredaptivе
If you forget to take Tredaptive
прималяване
Absorption
Не е известно дали Tredaptive ще увреди
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Tredaptive 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Tredaptive 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1,000 mg/20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1,000 mg/20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2 %, -37.4 %, -8.2 % respectively), TG (-25.8 %, -15.7 %, -18.7 % respectively), TC (-27.9 %, -25.8 %, -4.9 % respectively) and significantly increased HDL-C (19.2 %, 4.2 %, 12.5 % respectively).