natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA ще продължи текущите дейности в области, които включват: програмата на ЕС за намаляване на опитите с животни и разработване на модерни подходи към безопасно оценяване на лекарствата, максимално намаляване на проявите на антимикробиална устойчивост и оценка на лекарствените продукти с оглед на риска за околната среда.
The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Целеви суми/бюджет за 2007 г., приет от управителния съвет на 19 декември 2006 г.
Final accounts 2005 10 Appropriation/Budget 2006 as of 31 December 2006 Appropriation/Budget 2007 as adopted by the Management Board on 19 December 2006
Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход, съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти и подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Агенцията планира да развие 20 монографии за растителните вещества и да въведе 10 статии в списъка на растителните вещества, препарати и комбинации от тях.
In 2007 the Agency plans to develop 20 herbal monographs and make 10 entries into the list of herbal substances, preparations and combinations thereof.
Педиатричният комитет на EMEA ще ръководи оценката, съгласието и проверката относно спазването на плановете за педиатрични изследвания и отмените.
The EMEA Paediatric Committee will conduct assessment of, agreement on, and verification of compliance with, paediatric investigation plans and waivers.
Ще се положат допълнителни усилия със следните насоки: отговор на въздействието на законовите и процедурните изисквания в различни области на инспекция, възприемане на определени ICH понятия (качество на управление на риска, дизайн на пространството и др.) в областите на оценка и инспекция, анализ на инспекцията на GMP и PMF и на данните за дефекти в качеството от предишни години.
Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Агенцията ще положи грижи за изпълнението на плановете за приемственост в работата през 2007 г., както и с организацията на кампании за осъзнаване значимостта на здравето и безопасността.
The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Агенцията предвижда, че през първата година от дейността ще бъдат получени около 400 молби или заявления, свързани с педиатрични дейности (напр. планове за педиатрични изследвания, отмяна и научни консултации).
The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Нови лекарствени продукти (не-сираци)
New medicinal products (non-orphan)
Съгласуваният план за педиатрични изследвания може да доведе до информация за педиатричната употреба на лекарствата, които са били включени в централизирано или национално разрешение за употреба на нови лекарствени продукти, както и в разрешение за употреба на непатентовани продукти за педиатрична употреба.
An agreed paediatric investigation plan may lead to information on the paediatric use of medicines being included in a centralised or national marketing authorisation for new medicinal products, and in a paediatric-use marketing authorisation for offpatent products.
Агенцията ще осигурява актуализирана информация на заинтересованите страни относно дейностите на HMPC със специален акцент върху поставянето на преден план на растителните вещества, определени за въвеждане в списъците или за разработване на монография.
The Agency will also update interested parties on the operations of the HMPC, with particular emphasis on prioritisation of herbal substances identified for list entry/monograph development.
Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Агенцията работи активно в областта на лекарствените продукти за усъвършенствани терапии, такива като продуктите за генната терапия, соматичната клетъчна терапия и тъканното инженерство.
The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
С прилагането на задължителното докладване по електронен път на индивидуалните случаи, склада данни и системата за анализ EudraVigilance, беше развит нов метод за представяне на броя на получените/очакваните доклади за индивидуални случаи.
* With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Да се продължи подкрепата за Европейската комисия през етапите, водещи към новия регламент относно усъвършенстваните терапии; да се участва в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за глобално здравеопазване на животните по отношение на ветеринарномедицинските продукти, както и в други международни инициативи, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
− Continue supporting the European Commission through the stages leading to the new regulation on advanced therapies; participate in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and in other international initiatives to improve drug development.
Да се поддържат и усъвършенстват мерките за улесняване на иновациите и изследванията, като по този начин се увеличи предлагането на лекарствата, особено чрез: непрекъсната подкрепа на политиката за лекарствата сираци; осигуряване на научни консултации; подкрепа за микро-, малки и средни предприятия; изследване на въздействието и последователността на Агенцията при вземане на решения.
− Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Агенцията ще продължи да работи за насърчаване на културата на докладване по проблеми, свързани с фармакологичната бдителност.
Together with the Member States, the Agency will continue to work on encouraging a reporting culture on pharmacovigilance issues.
Агенцията очаква, че през 2007 г. общият брой на заявленията за ветеринарномедицински продукти ще остане около 14.
The Agency expects that the overall number of applications for veterinary medicinal products will remain at around 14 applications in 2007.
Срещи и конференции на EMEA
5.3 Meetings and conferences at the EMEA
Да се прилага новият регламент относно лекарствените продукти за педиатрична употреба, включващ учредяването на нов Педиатричен комитет, който да дава становища, да взема решения относно изследователски планове и откази в педиатрията и да предоставя информация за педиатрични клинични изпитвания.
− Implement the new regulation on medicinal products for paediatric use, including the establishment of a new Paediatric Committee, delivering opinions and decisions on paediatric investigation plans and waivers, and providing information on paediatric clinical trials.
2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
2.7 Arbitration and Community referrals
Агенцията ще направи по-рационален процеса на сертификация.
The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Агенцията ще насочи вниманието си към ефективно управление на процедурите по позоваване и арбитраж и ще работи за по-нататъшно засилване на качеството, регулаторната и научната последователност в становищата и докладите за оценка на CHMP.
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества
2.4 Establishment of maximum residue limits
EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността.
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Координационна група
2.11 Coordination group
Контактни точки на офиса за МСП:
SME office contact point:
Безопасност и ефикасност на лекарствата
Safety and efficacy of medicines
Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
3.1 GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
По молба на CHMP той дава също така становища за растителните вещества и провежда процедури по отнасяне и арбитраж, свързани с традиционни растителни лекарствени продукти.
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Срещи Видеоконференции
Reimbursed meetings Videoconferences
Вземане на проби и изпитване
3.3 Sampling and testing
Агенцията ще работи за разширяване на видеоконференциите и излъчване на срещите към компетентните национални органи и експерти на EMEA.
With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Освен четирите договора с външни изпълнители (телефонна централа/рецепция; аудиовизуални техници; охрана; и кетъринг) през 2007 г.
In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Молби за научни консултации и проследяване Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Вариации тип-II (клинични)
Type-II (clinical) variations
Планират се три етапа, при които се осъществява увеличаване на функционалността на продуктовата тематична лексика, първа част от проследяване на сигнала и достъп от определени потребители.
Up to three releases are planned, implementing increases in functionality in the product dictionary, the first part of signal tracking and access by specific audiences.
Интегрирано управление на Агенцията
1.8 Integrated management at the Agency
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total Function Group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total Function Group AST Total Staff
EMEA ще продължи своите инициативи, насочени към усъвършенстването на предлагането на ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
The EMEA will continue its initiatives aimed at improving the availability of veterinary medicines for minor uses and minor species.
Ускорено и подобрено предлагане на лекарства
Earlier and improved availability of medicines
Заети към
Occupied as per
ВРЕМЕННИ РАБОТНИ МЕСТА
TEMPORARY POSTS
Очаква се предаване на етап тримесечие, повишаване на функционалността в областите: търсене, използване от точно определени потребители, въвеждане на данни, взаимодействия с други системи и използване на контролирана тематична лексика.
Quarterly releases are anticipated, implementing increases in functionality in the areas of search, use by specific audiences, data entry, interaction with other systems and use of controlled vocabularies.
Стратегия на ЕС в областта на телематиката
EU telematics strategy
Резюме на работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2007 г.
Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Агенцията ще осигури помощ на Комисията за преразглеждане на Регламент (ЕИО) № 2377/90 относно установяване на процедура на Общността за установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход.
In addition to evaluation of applications for MRLs, the Agency will provide assistance to the Commission with the review of Regulation (EEC) No 2377/90 laying down a Community procedure for the establishment of MRLs for veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Уведомления за паралелна дистрибуция
Parallel-distribution notifications
Агенцията ще публикува материали с въпроси и отговори по време на одобряване на становището на CHMP, като по този начин ще гарантира прозрачност на процедурите по арбитраж и отнасяне.
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Заявления за нови лекарствени продукти Генерични приложения
Applications for new medicinal products Generic applications
ЕС и на въвеждането на нови терапии и технологии да се работи за осигуряване на налични в мрежата експертни мнения с найвисоко качество на ниво ЕС за оценка на лекарствата, мониторинг и оценяване на тяхната безопасност.
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Инфраструктурни служби в ЕМЕА
5.1 Infrastructure services at the EMEA
За да ускори осигуряването на информация за фармакологична бдителност във ветеринарномедицинската област, Агенцията планира да увеличи предоставянето на
To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕС и извън него за нежелани лекарствени реакции
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Молби за сертификати
Certificate requests
Заявления за начална оценка (хуманни лекарства)
Applications for initial evaluation (Human medicines)
COMP Комитет по лекарствата сираци
COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Брой делегати с възстановяване на разходите
Number of reimbursed delegates
EudraVigilance
EudraVigilance (In production)
EMEA/119321/2007
EMEA/MB/442095/2006
Нови лекарствени продукти (сираци)
New medicinal products (orphan)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Молби за научни консултации и съдействие за изготвяне на протоколи (хуманни лекарства)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Фармакологична бдителност, безопасност и ефикасност на лекарствата след разрешаване
Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
EMEA ще продължи да насочва своето внимание върху целите, поставени от Лисабонската програма.
The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Вариации тип-II (качество)
Type-II (quality) variations
Молби за научни консултации (ветеринарни лекарства)
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
info@emea.europa.eu по факс на: (44-20) 7418 8670 писмено до:
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
Европейска мрежа на лекарствата
The European medicines network
Функционална група и степен
Function Group & Grade
Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси (хуманни лекарства)
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
В областта на лекарствата за педиатрична употреба Агенцията ще бъде натоварена с изцяло нови отговорности.
The Agency will receive entirely new responsibilities in the field of paediatric medicines.
Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Агенцията очаква през 2007 г. към CHMP да бъдат подадени общо 13 искания за арбитраж/ отнасяне - с три повече от 2006 г.
The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Дейности по инспекция
Inspection activities
Дейностите на Агенцията в областта на информационните технологии ще са насочени към нарастващото изискване за осигуряване и поддържане на среда за провеждане на срещи
Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
European Review System
European Review System (Pre-installation)
HMPC Комитет по растителните лекарствени продукти
HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Подлежи на успешното приключване на пилотните дейности по отношение както на дейностите за подаване на нови заявления за издаване на разрешения за употреба, така и на дейностите след разрешаването.
Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Оперативни разходи 300 Срещи 301 Оценки 302
Operational expenditure 300 Meetings
Дейностите на Агенцията на международната арена включват: координация на участието на експерти на ЕС в Международната конференция/сътрудничество по хармонизацията (ICH и VICH) и 7-та ICH конференция, както и в работа със Световната здравна организация (напр. относно лекарствени продукти за употреба в развиващите се страни), с Кодекс Алиментариус, със Световната организация за здравеопазване на животните, Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Министерството на земеделието на САЩ.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Paediatrics Database
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Вариации тип-IB
Type-IB variations
Вноска на ЕС за стратегията относно IT телематика 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93
Special EU contribution for orphan medicinal products 6,110 5.59 7,400 5.34 6,000 3.88 Contribution from EEA
Дейности за фармакологична бдителност и поддръжка
2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
(В начален етап
(In pre-production)
Доклади извън ЕС (централно разрешени продукти)
EU reports (centrally authorised products) Non-EU reports (centrally authorised products) EU reports (nationally authorised products) Non-EU reports (nationally authorised products)
Нови заявления за ветеринарни лекарства
New applications for veterinary medicines
Агенцията планира да преразгледа и актуализира своето ръководство относно паралелната дистрибуция, за да подобри ефикасността на процесите за уведомление за паралелна дистрибуция.
In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Заявления за вариации и разширение (хуманни лекарства)
Variation and extension applications (Human medicines)
Вариации тип-IA
Type-IA variations
EU Telematics Controlled Terms
EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Тези процедури включват ускорена оценка, условно разрешение за употреба и изпитване на нерегистрираните лекарства върху доброволци;
These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
популация, броят на свързаните разширения и модификации остана непроменен през последните години - положение, което вероятно ще се запази през 2007 г., като се предвиждат 5 заявления.
Despite initiatives taken by the CVMP1 to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species, the number of associated extensions and modifications has remained stable over the last years - a situation likely to continue in 2007, with 5 applications being predicted.
Заявления за вариации и разширение (ветеринарни лекарства)
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Агенцията ще продължи да осигурява информация за дейностите след издаване на разрешения.
In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Ще продължи работата по базирания на риска подход към селекцията на продукти и параметрите за изпитване с оглед генеричните заявления и напредъка на технологиите (аналитична технология на процесите).
Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Продукти за палиативна употреба
Compassionate-use products
Безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
Safety of medicines for human and veterinary use
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Поддържащи дейности
5 Support activities
Дейности за европейско здравеопазване
1.5 European public health activities
Лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба
Medicines for human and veterinary use
Лекарства сираци за хуманна употреба
2.1 Orphan medicinal products for human use
Това ще повлияе върху многоезиковото общуване и дейностите по превода, както и върху прилагането на законодателството относно достъпа до документи.
The Agency faces challenges in the area of document management stemming from the next wave of EU enlargement, which will impact on multilingual communication and translation activities, and implementation of the legislation on access to documents.
Заявления за разширяване
Line extensions
Правен отдел
Legal sector
ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Veterinary medicines
Приложения
Annexes
Склад данни Eudra
Eudra Data
Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45