natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 30 секунди, за да се разсмеси разтвора.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 30 seconds to mix the solution.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9 %) разтвор в продължение на 6 часа при температура от 2°C до 40°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Триглицериди Холестерол Общ белтък Глюкоза Албумин Алкална фосфатаза
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
Хистопатологичните изследвания са показали мозъчни лезии, съответни на предизвиканата от цианида хипоксия.
Histopathology revealed brain lesions that were consistent with cyanide-induced hypoxia.
Не се повлияват Изкуствено се повишават*
Artificially increased*
Лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова при всички възрастови групи.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Преживяемост на кучетата с цианидно отравяне
Survival of cyanide-poisoned dogs
Наблюдавана е химична несъвместимост, при смесване на приготвен разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: епинефрин, лидокаинов хидрохлорид, аденозин, атропин, мидазолам, кетамин, сукцинилхолинов хлорид, амиодаронов хидрохлорид, натриев бикарбонат, натриев тиосулфат, натриев нитрит, и има съобщения за такава с аскорбинова киселина.
Chemical incompatibility was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, and has been reported with ascorbic acid.
Също така, средни стойности за Cmax 197 и 995 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III), са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 10 g.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Клинични химични параметри
Clinical chemistry
След това, на кучетата е бил приложен 9 mg/mL натриев хлорид или 75 mg/kg хидроксокобаламин, или 150 mg/kg хидроксокобаламин, интравенозно, в продължение на 7,5 минути.
Dogs then received sodium chloride 9 mg/mL, 75 mg/kg or 150 mg/kg hydroxocobalamin, administered intravenously over 7.5 minutes.
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианидите заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно в една и съща венозна линия (вж. точка 6.2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Ако се планира oпределяне на нивото на цианиди в кръвта, препоръчително е кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Затова трябва да се използва комплектът за интравенозна инфузия, осигурен в набора, който съдържа подходящ филтър и трябва да бъде промит с приготвения разтвор преди употреба.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
В урината на здрави доброволци, на които е прилаган хидроксикобаламин, са наблюдавани оксалатни кристали.
Oxalate crystals have been observed in the urine of healthy volunteers given hydroxocobalamin.
Един комплект за интравенозна инфузия Един къс катетър за прилагане при деца
One short catheter for administration to children.
Как се съхранява Cyanokit
How Cyanokit is stored
Поради наситения си червен цвят, обаче, хидроксокобаламин може да повлияе на функционирането на хемодиализните апарати (вж. точка 4.4).
However, hydroxocobalamin because of its deep red colour may interfere with the performance of haemodialysis machines (see section 4.4).
При всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането.
All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Ако се вземе решение за прилагане на друг антидот на цианида заедно с Cyanokit, тези лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно през една и съща венозна линия.
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line.
Дихателни проблеми и проблеми в областта на гръдния кош
Breathing and chest problems
Обратимо зачервяване на кожата и лигавиците: повечето пациенти го получават до 15 дни след прилагането на Cyanokit.
Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Ефекти върху тестовете за цианиди в кръвта
Effects on blood cyanide assay
Хроматурия: при всички пациенти се появява тъмночервено оцветяване на урината, особено изразено през първите три дни след прилагането.
• Chromaturia: all patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Кучетата са били интоксикирани чрез интравенозно прилагане на калиев цианид в летална доза.
Dogs were poisoned by intravenous administration of a lethal dose of potassium cyanide.
20 юли 2012 г.
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Фармакология при животни
• Animal pharmacology
Всяка опаковка съдържа един флакон, опакован в картонена кутия, едно стерилно изделие за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца.
Each pack contains one vial packed in one cardboard box, one sterile transfer device, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Честотата на мозъчните лезии е била значително по-ниска при кучетата, на които е бил приложен 150 mg/kg хидроксокобаламин, в сравнение с кучетата, на които е бил приложен 75 mg/kg хидроксокобаламин или 9 mg/mL натриев хлорид.
The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
увреждания на бъбреците като остро бъбречно увреждане и наличие на кристали в урината
• kidney injuries such as acute kidney impairment and urine crystals.
Всяка опаковка съдържа два флакона (всеки флакон е опакован в отделна картонена кутия), двe стерилни изделия за прехвърляне, един стерилен комплект за интравенозна инфузия и един къс стерилен катетър за прилагане при деца.
Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
Подуване, дразнене, зачервяване.
Swelling, irritation, redness.
При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано понижаване на кръвното налягане.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Преживяемост на 4 час, N (%)
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Вдишване на пушек
Smoke inhalation
Цианидното отравяне може да бъде причинено от експозиция на пушек при пожари в затворени пространства, вдишване, поглъщане или при контакт с кожaта.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Влияние върху хемодиализата
Interference with haemodialysis
Амилаза
Amylase
Cyanokit не трябва да се смесва с други разтворители, освен с натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор или Ringer лактат разтвор, или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, диспнея, стягане в гърлото, пресъхване на гърлото, дискомфорт в областта на гръдния кош.
Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Проблеми със стомашно-чревната (храносмилателната) система
Gastrointestinal (digestive) problems
Преживяемостта на 4 час и на 14 ден e билa значително по-висока при групите кучета, на които е била приложена доза от 75 mg/kg или 150 mg/kg хидроксокобаламин, в сравнение с кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид.
Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
За условията на съхранение при амбулаторна употреба, прочетете листовката.
Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
пресъхване на гърлото
• dry throat
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Химична несъвместимост е била наблюдавана с натриев тиосулфат и натриев нитрит.
Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
При пациенти с цианидно отравяне са наблюдавани също понижаване на кръвното налягане и ускоряване на пулса.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип II, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
След разтваряне със 100 mL разтворител всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
След разтваряне с 200 mL разтворител, всеки mL от приготвения разтвор съдържа 25 mg хидроксокобаламин.
After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), максималната обща препоръчвана доза е 140 mg/kg, но не повече от 10 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Последващата доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Флакон от 250 mL от безцветно стъкло тип I, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Установено е, че основните таргетни органи са черният дроб и бъбреците.
The liver and kidney were found to be the major target organs.
Флаконът съдържа 5 g хидроксокобаламин.
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Другата съставка е хлороводородна киселина (за корекция на pH).
• The other ingredient is hydrochloric acid (for pH adjustment).
Началната доза Cyanokit е 5 g (2 x 100 mL).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Всеки флакон съдържа 2,5 g хидроксокобаламин (hydroxocobalamin).
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Камерни екстрасистоли.
Ventricular extrasystoles.
Помощно вещество: хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 2,5 g хидроксокобаламин
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Възможно е при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин, да се появи преходно, най-често асимптомно повишаване на кръвното налягане.
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Само в случай, че няма наличен натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор, може да се използва Ringer лактат разтвор или глюкоза 50 mg/mL (5%) инжекционен разтвор.
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
За деца, тя е 70 mg/kg телеснo тегло, до максимална доза от 5 g.
For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Прах за инфузионен разтвор, съдържащ 5 g хидроксокобаламин
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Прах за инфузионен разтвор Един флакон
Powder for solution for infusion One vial
Препоръчва се като разтворител да се използва натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) инжекционен разтвор.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), последващата доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Хлориди Урея
Potassium Chloride
ПРОДУКТ Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
При кърмачета, деца и юноши (0 до 18 години), началната доза Cyanokit е 70 mg/kg телесно тегло, но не повече от 5 g.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
При пациенти с цианидно отравяне е наблюдавано ускоряване на сърдечната честота.
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
ПРОДУКТ Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Противоречиви резултати
Other side effects
Последващата доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор).
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Началната доза Cyanokit е 5 g (200 mL, общ обем на приготвения разтвор).
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
В.
D.
Тромбоцити
Neutrophils
зачервяване на кожата, обрив като опарено с коприва (уртикария) или сърбеж.
• skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
No interference observed
Еритроцити Хематокрит Среден обем на еритроцитите (MCV)
Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g прах за инфузионен разтвор Хидроксокобаламин
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Калций Натрий Калий
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Cyanokit 2,5 g прах за инфузионен разтвор хидроксокобаламин (hydroxocobalamin)
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Предозиране
Coagulation
БАРКОД
Monocytes
Кърмене
Calcium
Докладвани са и случаи в други държави-членки, което води до регулаторни действия.
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Рискът от изостряне на чувствителността е изследван в различни проучвания, публикувани през последните години.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Португалия Home Products de Portugal, Lda.
Home Products de Portugal, Lda.
Резултати от Информационната мрежа на отделите по дерматология (IVDK).
Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Франция Coopération Pharmaceutique Française
Coopération Pharmaceutique Française
Освен това, Комитетът счита, че предложените мерки за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на рисковете до приемливо ниво.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Франция Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) предоставя доказателства за повишен риск от алергичен контактен дерматит в общата популация пациенти, които използват буфексамак.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
за намаляване на симптомите при хемороиди от 1-ва и 2-ра степен.
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Много доклади описват масивни, генерализирани реакции, някои от които изискват системно лечение с кортикостероиди или хоспитализация.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Риск
Risk
Мерки за минимализиране на риска, като промени в информацията за продукта (противопоказания и засилени предупреждения) и/или ограничаване на наличностите, са предложени от ПРУ в техния документ с отговори на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Контролирани проучвания демонстрират пониска ефикасност на буфексамак в сравнение с активни сравнителни лекарства или липса на разлика с плацебо.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на пленарно заседание на CHMP през април 2010 г.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Въпреки това, CHMP поддържа становището, че предложените мерки за минимализиране на риска не са достатъчни за значително намаляване или избягване на риска от контактна алергия в популациите пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Освен това, последните публикации за контактна алергия (напр. Gniazdowska 1999 г., Waltermamm 2009 г.) потвърждават, че ефикасността на буфексамак при кожни заболявания е под въпрос.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
СНМР, като преразглежда доказателствата от тези контролирани проучвания, е на мнение, че съществуват само много ограничени данни за ефикасност за буфексамак за посочените по-горе показания.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
В допълнение, докладите относно повече от 450 случая на буфексамак, намиращи се в базата данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) на националния компетентен орган в Германия (BfArM, DE), са свързани с НЛР на кожата или на имунната система, в това число 189 случая на контактен дерматит.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Поради това CHMP счита, че излагането на буфексамак повишава риска от поява на контактни алергични реакции, и че дори в някои случаи удължава продължителността на заболяването.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БУФЕКСАМАК (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Следните фактори са свързани със значително повишен риск от чувствителност към буфексамак: екзема, локализирана в аногениталната област, други сенсибилизации, атопичен дерматит, екзема на краката, женският пол, както и географски фактори.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Допълнителни данни за честотата на контактните алергии към буфексамак показват, че от приблизително 40 000 пациенти, тествани с пластир, 1,4 % проявяват чувствителност към буфексамак.
Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
• хиперкератотични условия, хронични и подостри, - Проктологични
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Многобройни доклади за случаи на алергичен контактен дерматит след прилагане на буфексамак, отчасти сериозни и генерализирани или изискващи хоспитализация, са събрани в базите данни за НЛР.
Numerous case reports of allergic contact-dermatitis after application of bufexamac, partly serious and generalised or requiring hospitalisation, have been collected in ADR databases.
След издаването на разрешенията за употреба, са извършени няколко преразглеждания на тези лекарствени продукти на национално ниво, водещи до промени в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката, листовката или до промяна в правния статут - от лекарства, отпускани без лекарско предписание, към лекарства, отпускани по лекарско предписание.
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) издава бързо предупреждение, с което информира държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия в съответствие с член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за намерението си да прекрати разрешенията за употреба на всички съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба в Германия поради повишен риск от сериозен алергичен контактен дерматит и рискови фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Решението на германския компетентен орган се основава на многобройни публикации и спонтанни доклади за контактни алергични реакции след приложение на лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, и скорошни публикации на данни за заболеваемостта и рисковите фактори за контактна чувствителност към буфексамак.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.