natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви каже кога ще можете да подновите сексуалната си активност след всеки терапевтичен цикъл.
• Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Не е известен потенциалният риск по отношение на раждането и постнаталното развитие при хора.
The potential risk for humans on parturition and postnatal development is unknown.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета, бременността или ембрионалното/феталното развитие (виж точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Общият обем на инжекцията зависи от ставата, която се лекува.
The total volume of the injection depends on the joint being treated.
Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Your doctor will perform all injections of Xiapex.
На тези различия се дължи способността на двата класа ензими да разграждат колагена по допълващ се начин.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Пациенти с изкривяване на пениса >90° не са включени в клиничните изпитвания.
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies.
Ако забележите такива симптоми трябва да уведомите Вашия лекар.
If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Възрастова категория (години), n (%)
Age category (years), n (%)
Както при всеки лекарствен продукт с протеин, с произход, различен от човешки, пациентите може да развият антитела към терапевтичния протеин.
As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Веднага се обадете на Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми на алергична реакция след инжектиране на Xiapex:
Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
След реконституиране се препоръчва незабавно използване.
After reconstitution, immediate use is recommended.
• увеличен брой на белите кръвни клетки
• increased white blood cells
Не трябва да Ви се прилага Xiapex, ако знаете, че сте имали сериозна алергична реакция към колагеназа или някои от другите съставки.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Клинично значимо подобрение във функцията на ръката, определено чрез оценка по URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) е било наблюдавано в Ден 31 (-11,3) и Ден 61 (-12,3).
Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Други лекарства и Xiapex
Other medicines and Xiapex
Заедно тези колагенази действат за осигуряване на широка хидролитична активност спрямо колаген.
Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
болезнено/увеличено уриниране
• painful/increased urination
В проучването AUX-CC-867 повечето (85%) участници са получили локална анестезия преди процедурата за екстензия на пръста.
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure.
За по-подробна информация, вижте „Инструкции за това как внимателно да разпъвате пениса си” и „Инструкции за това как внимателно да изправяте пениса си” в края на листовката.
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Продължителността на оценяване е приключила с последното налично измерване или в деня на медицинската интервенция за стави, при които не е имало повторна поява, и в деня на повторна поява за стави, при които е имало повторна поява.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Вашия лекар ще Ви каже също кога да дойдете отново, ако има нужда от още терапевтични цикли.
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Болестта на Peyronie възниква изключително при възрастни пациенти-мъже и поради това няма съответна информация за употреба при жени.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
За всеки участник, за когото е избрана проба на Седмица 12, са тествани съответните проби на Седмица 6, 18, 24 и 52, ако те също са били положителни за свързващи антитела.
For each subject in whom a Week 12 sample was selected, the corresponding Week 6, 18, 24, and 52 samples were assayed if they were also binding antibody positive.
Ако иглата е на правилното място, ще се усети известно съпротивление по време на инжекционната процедура.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure.
Не е имало пациенти с измерими плазмени нива 15 минути след оформяне на плаката на Ден 3 (т.е. 24 часа след Инжекция 2 на Ден 2).
No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Процедура за екстензия на пръста
Finger extension procedure
Процент от пациентите, достигнали намаление на контрактурата до 5° или по-малко (Последна инжекция)
Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Неутрализиращи антитела са били тествани в подгрупа от 70 проби, избрани да бъдат представителни за отговори с висок и нисък титър на свързващи антитела на Седмица 12 от лечението.
Neutralizing antibodies were assayed for a subset of 70 samples selected to be representative of high and low titer binding antibody responses at week 12 of treatment.
избягване на секс
• avoidance of sex
Клиничната ефикасност в проучването AUX-CC-862 е била подобна на съобщената в проучвания CORD I и CORD II.
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Средната възраст е била 63 години (диапазон от 33 до 89 години) и 80% от пациентите са били мъже.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
При пациенти с повишен риск от фрактура, например пациенти с остеопения/остеопороза, е необходимо специално внимание по време на манипулацията.
For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
AUX-I и AUX-II са единични полипептидни вериги, съставени от около 1 000 аминокиселини с известна последователност, с молекулно тегло съответно 114 kDa и 113 kDa, определено чрез мас-спектрометрия.
AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Данни за дългосрочната честота на повторна поява след успешно лечение с XIAPEX са предоставени в Таблица 7.
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Хлороводородна киселина 2,4% w/w (за корекция на pH)
Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Средната възраст е била 58 години (диапазон от 23 до 84 години).
The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Медианата на възрастта на включените пациенти е била 60 години, в диапазона между 33 и 77 години.
The median age of the patients included was 60, ranging between 33 and 77 years.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Пластмасовите отчупващи се капачета трябва да се отстранят от двата флакона.
The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
За еректилна дисфункция е било съобщено при 52,9% от пациентите, а 27,5% са съобщили за предишна травма на пениса.
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Ранната диагностика и навременната оценка и лечение са важни, защото руптурата на сухожилие/нараняването на лигамент може потенциално да засегне цялостната функция на ръката.
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function.
Дръжте пениса в това по-изправено положение за 30 секунди, а след това го пуснете.
Hold the penis in this more straightened position for 30 seconds, then let go.
ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и свеждане до минимум на риска от свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
(градуси)
(degrees)
Отпуснете върха на пениса и го оставете да се върне до нормалната си дължина.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Други по-незначителни влияния върху способността за шофиране и работа с машини включват замайване, парестезия, хипоестезия и главоболие, които също са съобщени след инжектиране на Xiapex.
Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Времето на екстензия на пръста след инжекция не е оказало влияние върху процента на клиничен успех както за MP ставите, така и за PIP ставите.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
б p-стойност <0,05.
b p-value < 0.05.
Ако деформацията с изкривяване е по-малка от 15 градуса след първия, втория или третия терапевтичен цикъл, или ако лекарят прецени, че няма клинични показания за по-нататъшно лечение, тогава следващите терапевтични цикли не трябва да се провеждат.
If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
След разтваряне се препоръчва незабавно използване на лекарството.
After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
трудно уриниране или кръв в урината
• difficulty urinating or blood in the urine
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спазват указанията за лечение (вж. точка 4.2) и незабавно да се свържат с лекаря, ако има затруднение при сгъването на пръста след отзвучаване на отока (симптоми на руптура на сухожилие).
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
събиране на кръв извън кръвоносните съдове
• collection of blood outside the blood vessels
След като се уверите, че иглата е поставена правилно в уплътнението, инжектирайте около една трета от дозата.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Вашият лекар ще Ви покаже как внимателно да разпъвате и изправяте пениса си по правилния начин.
• Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Терапевтичният цикъл е бил повтарян през интервали от приблизително шест седмици до три допълнителни пъти, за общо максимум 8 процедури на инжектиране и общо 4 процедури по оформяне.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures.
ако понастоящем приемате някакви противосъсирващи лекарства, Вие не трябва да получавате Xiapex в рамките на 7 дни след последната доза на Вашето противосъсирващо лекарство.
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine.
Вашият лекар ще се погрижи за съхранението, използването и изхвърлянето на Xiapex.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Ако почувствате замайване, скованост или променена чувствителност и главоболие, веднага след инжектиране на Xiapex, трябва да избягвате потенциално опасни задачи като шофиране или работа с машини, докато тези ефекти не отминат или докато не Ви препоръча Вашият лекар.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor.
При пациенти, лекувани за тези две показания, не е имало ясна връзка между честотата на антителата, титрите на антителата или статуса по отношение на неутрализиращи антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions.
В малко вероятния случай, когато Вашият лекар приложи по-голяма доза от препоръчителната, при Вас може да се засили тежестта на възможните нежелани реакции, изброени в точка 4 ”Възможни нежелани реакции”.
In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Почти всички пациенти са имали положителни титри на антитела срещу AUX-I (97,9%) и антитела срещу AUX-II (97,5%) 60 дни след две едновременни инжекции.
Almost all patients had positive titers for anti-AUX-I antibodies (97.9%) and anti-AUX-II antibodies (97.5%) 60 days post two concurrent injections.
Лекарят Ви ще каже кога да свалите превръзката.
Your doctor will tell you when to remove the dressing.
Всички пациенти са участвали и са завършили проучване AUX-CC-803 или AUX-CC-804, в които са получавали плацебо.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Комплексен регионален болков синдром Моноплегия Вазовагален синкоп Тремор
Complex regional pain syndrome Monoplegia Syncope vasovagal Tremor
За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Кожна лацерация а,б
Skin lacerationa,b
повишена/понижена чувствителност към стимули за сетивата
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Това лекарство трябва да се инжектира само в колагенното уплътнение в ръката от лекаря Ви.
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor.
Съобщения за тежка алергична реакция са нечести (1 случай).
Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Всички р-стойности са <0,001 за всички сравнения между Xiapex и плацебо, с изключение на PIP стави в проучване CORD II, които не са били подходящи за статистически анализ, поради йерархична аналитична процедура.
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Обозначете точката с хирургичен маркер.
• Mark the point with a surgical marker.
Неправилно инжектиране в сухожилия, нерви или кръвоносни съдове може да доведе до кървене или нараняване и възможно трайно увреждане на тези структури.
Incorrect injection into tendons, nerves or blood vessels may result in bleeding or damage and possible permanent injury to these structures.
Денят на повторна поява е визитата, когато е съобщено за повторната поява или деня на интервенция, ако дадена става е лекувана за влошаване на контрактурата на Dupuytren.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture.
Признаците и симптомите на болестта на Peyronie се причиняват от колагенова плака.
The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
ако сте алергични към колагеназа от Сlostridium histolyticum или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вкарайте и придвижете иглата напречно през широчината на плаката, към противоположната страна на плаката, без да преминавате изцяло през нея.
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
-1,2 б
-1.2 b
Вашият лекар внимателно ще избере зоната, където колагенното уплътнение е най-достъпно и ще направи инжекцията в уплътнението.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord.
Това показва таргетната област в плаката за поставяне на Xiapex
This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия.
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Ако пръстът Ви все още не може да се изправи при контролния преглед при Вашия лекар, може да се нуждаете от допълнително лечение с Xiapex, коeто може да се приложи приблизително 4 седмици след първото третиране.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Преди всеки терапевтичен цикъл определете областта за третиране, както следва:
Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Директен натиск върху мястото на инжектиране трябва да се избягва.
Direct pressure on the injection site should be avoided.
След лечение с Xiapex едно от тези пещеристи тела може да се спука по време на ерекция.
After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Постигнатото намаляване на изкривяването ще варира при всеки отделен пациент.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals.
Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста“ и „фрактура на пръста“ в категория по честота „с неизвестна честота“.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
В тези проучвания пациентите са били подложени на до 4 терапевтични цикъла с Xiapex или плацебо (Седмици 0, 6, 12, 18) и са проследявани в период на проследяване без лечение (Седмици 24-52).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52).
Процедурите за екстензия на пръста са били извършени приблизително 24 до 72 часа след инжекцията.
The finger extension procedures were performed approximately 24 to 72 hours after injection.
Препоръчителната доза на предписаното Ви лекарство е 0,58 mg.
The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Отделните инжекции са били с интервал от около 4 седмици.
Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Не са установени нови сигнали за безопасност сред пациенти, които са проследявани в продължение на 5 години след първоначалната им инжекция Xiapex в предишно клинично проучване.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Вашият лекар не трябва да използва това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „ EXP”.
Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Било е наблюдавано и подобрение от изходно ниво в обхвата на движение в Ден 31 за всички подгрупи с третирани двойки стави, вижте Таблица 6.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Всеки терапевтичен цикъл се състои от две инжекции Xiapex и една процедура по оформяне на пениса.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Тъй като ензимите в Xiapex имат известна секвентна хомоложност с човешки матриксни металопротеинази (MMPs), антителата срещу лекарството (ADA) теоретично могат да взаимодействат с човешки MMPs.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs.
Очаква се прилагането на Xiapex в по-големи от препоръчителните дози да е свързано с увеличени локални реакции на мястото на инжектиране.
Administration of Xiapex at greater than recommended doses is expected to be associated with increased local reactions at the site of injection.
Това включва лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства), антрахинонови производни, някои антибиотици (тетрациклини и антрациклини), използвани за лечение на инфекции.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections.
Първичната крайна точка на всяко проучване е била да се оцени частта от пациентите, достигнали намаление на контрактурата на избраната основна става (MP или PIP) до 5° или помалко от нормалното, приблизително 4 седмици след последната инжекция в тази става.
The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Възможността за сериозна алергична реакция или развитие на мускулно-скелетен синдром при многократно прилагане на Xiapex не може да се изключи.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Не са отбелязани съображения за безопасност, свързани с инхибиране на ендогенни MMPs; по-специално, няма нежелани събития, показващи развитие или обостряне на автоимунно заболяване, или развитие на мускулно-скелетен синдром (MSS).
No safety concerns related to the inhibition of endogenous MMPs have been observed, in particular no adverse events indicating the development or exacerbation of autoimmune diseases or the development of a musculoskeletal syndrome (MSS).