natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
В двете многоцентрови изпитвания степента на трайния вирусологичен отговор при децата е била сходна с тази при възрастните.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/дневно в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 μg/седмично-в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1 200 mg/дневно-в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Patients were randomized to receive either ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 μg/week based on weight) or ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
Всяка филмирана таблетка Ribavirin BioPartners съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.
The combination of Ribavirin BioPartners with interferon alfa-2b is used to treat adult patients with chronic hepatitis C, who have previously responded to a treatment with an alpha interferon alone, but
Съществува голяма вероятност, профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период от време, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that
Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3 и 5.3).
Male patients and their female partners: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3 and 5.3).
При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа-интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated) Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction,
Бактериални инфекции (вкл. сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, среден отит, ринит, инфекции на пикочните пътища
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Много често съобщавани нежелани реакции: - спад на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,
- decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath,
При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
- намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и
- decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous
Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит, жажда
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Употребата на рибавирин и интерферон алфа-2 или ПЕГ-интерферон алфа-2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated
При всички животински видове, при които са провеждани проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора.
Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Гингивит
Creatinine
Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ribavirin BioPartners, както и през следващите 7 месеца след спирането на лечението.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Болка в гърдите, оток, болка, сърбеж на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, суха кожа на мястото на инжектиране, чувство за студ
Chest pain, oedema, pain, injection site pruritus, injection site rash, injection site dryness, feeling cold
Не е известно дали рибавирин се екскретира в кърмата.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
В Таблица 5 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using ribavirin with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
p-стойностb a: р-стойност, изчислена въз основа на хи квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenszel b: р-стойност, изчислена въз основа на хи-квадрат тест c: пациенти с телесно тегло <75 kg, получавали 100 μg/седмично ПЕГ-интерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
получили < 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 6), без значение от генотипа на вирусния товар, а при доза > 13,2 mg/kg рибавирин процентът на отговорилите пациенти е бил дори по-висок.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even
Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
кърмите.
- Lactation.
− Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/dl през който и да е 4-седмичен период от лечението (трайно
≥ 2 g/dl decrease in haemoglobin during any
Ribavirin BioPartners 200 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg
При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Таблица 9 Средни ( % CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Рибавирин при деца и юноши с хроничен хепатит С Интерферон алфа-2b
Table 9 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Ribavirin when administered to children or adolescents with chronic Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер
Number of 200 mg tablets 1 tablet in the morning and 2 tablets in the evening
В таблица 4 са изброени и определен брой нежелани реакции, обикновено приписвани на лечението с интерферон, но съобщавани при лечение на хепатит
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4.
При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи HAART, се проявяват следните други нежелани реакции (които не са упоменати по-горе сред нежеланите лекарствени реакции при възрастни) при комбиниране на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b:
In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ribavirin BioPartners 200 mg film-coated tablets
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Таблица 5 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания при деца и юноши на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Table 5 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with ribavirin in combination with interferon alfa-2b or
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, възпаление на носа, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal
По време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b и по време на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b са били наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
Thyroid dysfunction during treatment with ribavirin and interferon alfa-2b and during treatment with ribavirin and peginterferon alfa-2b has been observed.
При лечение в комбинация с алфа-интерферони има съобщения за редки случаи на ретинопатия, включително и кръвоизливи в ретината, ретинални ексудати, оток на папилата, невропатия на зрителния нерв и оклузия на централната ретинална артерия или венозна оклузия, които могат да доведат до загуба на зрението.
Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening 2 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 3 tablets in the evening 3 tablets in the morning and 4 tablets in the evening
Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезия, хипоестезия, хиперестезия, нарушенa концентрацията, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Гъбични инфекции, бактериална инфакция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, среден отит, синуит, зъбен абсцес, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
При пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са били по-чести, отколкото при пациенти на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Обърнете специално внимание при употребата на Ribavirin BioPartners Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).
Seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
В проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са били направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
If you forget to take Ribavirin BioPartners
Гръден дискомфорт, болка в лицето, индурация на мястото на инжектиране
Chest discomfort, facial pain, injection site induration
Рибавирин (1 000/1 200 mg/дневно) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично)
• Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
- проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорит фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на жлезите).
- eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), - enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, - acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, - гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в
drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, - chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing,
Рибавирин (800 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично)
• Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Сърдечни нарушения:
Cardiac disorders Common:
При HIV-положителни пациенти на лечение с NRTI и рибавирин за коинфекция с HCV има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактацидоза (вж. точка 4.4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
- приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива,
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане,
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
Лабораторни изследвания:
Investigations Very common:
Позитивиране на антитиреоидни антитела
Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор,
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
ПЕГ-интерферон алфа-2b
In combination with peginterferon alfa-2b
ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIBAVIRIN BIOPARTNERS
Take special care with Ribavirin BioPartners
При пациенти, които на шестия месец от началото на лечението са негативни за HCV РНК, лечението трябва да продължи още шест месеца (т.е. до обща продължителност 1 година).
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Не е налична информация относно ефикасносттта и безопасността при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e.,
Депресия, безсъние, емоционална лабилност Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Depression, anxiety, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy,
Разязвяване на устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревно нарушение, запек, диарични изхождания, зъбобол, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устата
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort,
„Прием на други лекарства” в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.
Reminder: Please read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
При 30 % от пациентите, лекувани с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b и 37 % от пациентите, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b е било наблюдавано понижение на хемоглобина с > 4 g/l.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Пациенти с HCV/HIV коинфекция:
HCV/HIV Co-infected patients
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на приложение, умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност Болки в гърдите, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, болка на мястото на инжектиране, необичайни усещания, жажда
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Псориазис, влошаване на съществуващ псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритема, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите*
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)* Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal
Продължителност на лечението
Duration of treatment - Naïve patients
> 10 х ГГН*
2 x baseline and > 10 x ULN*
− Започването на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b е противопоказано при пациенти с
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a
При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при едновременно приемане на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
сте възрастен, който е имал или има тежко неврологично или умствено нарушение, объркване, загуба на съзнание или сте имали мисли за самоубийство или сте правили опит за самоубийство или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр.
• are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарични изхождания, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation,
Преди започване на лечението с рибавирин, като препоръчителни гранични стойности може да приемат следните стойности:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Въпреки че в клиничното изпитване на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a