natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
− cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
− gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
− Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001).
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ZIMULTI включват:
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Не приемайте ZIMULTI
Do not take ZIMULTI
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/345/007
ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Диабетно изпитване
Diabetic study
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ZIMULTI 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001).
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE ZIMULTI
Няма налична информация за употребата на ZIMULTI
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
ZIMULTI
Anger
При препоръчваната доза ZIMULTI не се очаква да намали
Driving and using machines At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ПРОДУКT ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ZIMULTI 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
Tell your doctor before you start to take this medicine
На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ZIMULTI 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p< 0,001).
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
(See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Симптоми на паника Гняв
Asthenia/fatigue Influenza
ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Sverige sanofi-aventis AB
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Редки
Uncommon Rare
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Look out for important symptoms
Не всеки отговаря на лечението с Combivir по един и същи начин.
Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията също са изследвани.
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
See your doctor as soon as possible.
Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Не приемайте Combivir:
Do not take Combivir:
Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.
If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
В зависимост от общото състояние на пациента, кръвните изследвания може да се провеждат порядко, например на всеки един до три месеца.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Зидовудин има подобно действие при двата вида, но само при много високи системни експозиции.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Да не се съхранява над 30°C.
Do not store above 30°C
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Какво представлява Combivir и за какво се използва
What Combivir is and what it is used for
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Combivir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
13 февруари 2008 г.
Date of renewal authorisation:13 February 2008
Тези две особености на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на
• clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите.
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Малко количество от съставките на Combivir може също да премине в кърмата.
A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Редки: Кашлица
Rare : Cough
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението са изброени по-долу в зависимост от телесната система, вида на органа група и абсолютната честота.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения за комбинирания продукт Combivir.
There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Психични нарушения Редки: Тревожност и депресия
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Combivir.
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден.
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004].
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и когато е необходимо да се назначава лечение.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Какво представлява Combivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция, развиват други състояния, които могат да са сериозни.
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартното поддържащо лечение.
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
За лечението на HIV инфекцията е установено, че само дневна доза от 300 mg ламивудин (в комбинация с други антиретровирусни агенти) е ефикасна.
However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Следователно Combivir е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Combivir is therefore contraindicated in these patients (see section 4.4).
Ламивудин не показва генотоксичност при изпитвания in vivo при дозировки, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Не се препоръчва употребата на Combivir при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна система.
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
В случай че се прилага едновременно противовирусно лечение на хепатит B и C, моля, потърсете също съответна информация за лекарствените продукти, които се използват.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Отделно приложение на Combivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа.
Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започването на комбинираната антиретровирусна терапия (CART).
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
What you need to know before you take Combivir
Затова поддържането на лечението с ламивудин, въпреки появата на M184V мутация, трябва да се обмисля само при случаи, когато няма други активни NRTI.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
• усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации.
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Пациентите, приемащи Combivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия.
Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените белтъци.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Ако при Вас се проявят симптоми на инфекция, докато приемате Combivir: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Резистентността към тимидиновите аналози (какъвто е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно акумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Hertfordshire, SG12 0DJ,
Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom or
Взаимодействията, включващи изместване от мястото на свързване, не се очакват при Combivir.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с HBV.
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетичното моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Други лекарства и Combivir Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.