natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-високи перорални дози могат да предизвикат анестетични ефекти и кардиопулмонална недостатъчност.
Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
Често (т.е. при 1 до 10 % от лекуваните кучета)
Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Поликарбонатен апликатор с 2 разклонения.
• A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Максималните концентрации на фентанил в плазмата от 0,7 до 4,7 ng/ml се достигат в рамките на 10 до 18 часа след прилагането на дозата.
The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
В изпитания при условията на практическа работа, при 2 % от кучетата, лекувани с ветеринарномедицинския продукт, се е наложило неблагоприятните седативни ефекти да бъдат елиминирани с налоксон.
In field trials, 2 % of dogs treated with the veterinary medicinal product required reversal of adverse opiate effects with naloxone.
Нанасяне на продукта
Product Application
Recuvyra е силно и дългодействащо обезболяващо и трябва да се използва само за тежки хирургически операции, които изискват опиатна аналгезия с времетраене от най-малко 4 дни.
Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Recuvyra трябва да се използва само за сериозни хирургически намеси, които изискват опиатна аналгезия за срок от най-малко 4 дни.
Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Трябва да се вземат мерки за обръщане на процеса в случай, че след нанасянето/предозирането на ветеринарномедицинския продукт се направи някое от следните наблюдения: силно седативно действие, загуба на съзнание, припадъци, затруднено или абдоминално дишане или остра хипотензия.
In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Този продукт трябва да се прилага единствено от ветеринарен хирург.
This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Преди използване на продукта се препоръчва да се обърне внимание на наличието на опиатен антагонист, напр. налоксон, в случай на необходимост от обратна реакция (виж т.
Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Не прилагайте повече от препоръчваната доза от ветеринарномедицинския продукт.
Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
При случаен контакт на ветеринарномедицинския продукт с очите, изплакнете с обилно количество вода и потърсете незабавно медицински съвет.
In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Има сърдечна недостатъчност, ниско или високо кръвно налягане, намален обем на кръвта, нарушено дишане, има минали случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или има или е възможно да получи частична или пълна стомашно-чревна неактивност.
• Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно.
The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Съхранявайте Кратка характеристика на продукта заедно с флакона и я прочетете преди употреба.
Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
След като се нанесе върху кожата, ветеринарномедицинският продукт незабавно изсъхва, което води до перкутанно абсорбиране на фентанила.
Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Преди употреба прочетете Кратка характеристика на продукта.
Read the Summary of Product Characteristics before use.
Поради това, собствениците на кучета, третирани с Recuvyra, трябва да вземат специални предпазни мерки.
Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
Recuvyra не трябва да се използва, ако вашето куче е бременно, кърми или се използва за размножаване или ако
Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Не използвайте повторно спринцовките.
Do not re-use syringes.
Когато флаконът е продупчен за пръв път, на празното място, оставено върху етикета трябва да се напише датата, на която останалият във флакона продукт трябва да се изхвърли, съобразно срока на годност след отваряне на опаковката.
When the vial is broached for the first time, the date on which any product remaining in the vial should be discarded should be written in the space provided on the label, using the in-use shelf-life.
Закрепете апликатора към спринцовката чрез завъртане на апликатора на 1/3 оборот по посока на часовника
Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон (10 мл) 1 адаптор за флакон 15 спринцовки 15 апликатора ВИДОВЕ
1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Намаляване на сърдечния ритъм и честотата на дишане.
• Lowering of heart and breathing rates.
Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL
Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Но при малки деца такъв контакт може да доведе до сериозно излагане на фентанил.
However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.: +31 30 602 59 55
Да не се използва близо до открит пламък.
Do not use near a naked flame.
След прилагането, седативното състояние може да продължи повече от 24 часа.
Sedation may persist beyond 24 hours after application.
След нанасяне върху кожата фентанил светкавично се абсорбира в кожата.
Following application to the skin, fentanyl is rapidly absorbed into the skin.
Обърнете флакона и изтеглете назад буталото на спринцовката, докато съответният обем не се изтегли.
Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Cmax (ng/ml)
(ng/ml)
Завъртете флакона в изправена позиция, хванете адаптора, завъртете спринцовката на ¼ оборот обратно на часовника и свалете спринцовката.
Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Recuvyra е прозрачен, безцветен до светложълт разтвор, съдържащ 50 mg фентанил (активна субстанция) на милилитър от разтвора.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
За да изтеглите разтвора от флакона, натиснете предоставения накрайник на спринцовката в центъра на адаптора и внимателно завъртете спринцовката приблизително ¼ оборот по посока на часовника докато не прилегне напълно. 3.
To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
За контрол на следоперативната болка, свързана с тежки ортопедични хирургични операции и хирургични операции на меки тъкани при кучетата.
For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
Да не се използва при кучета със сърдечна недостатъчност, хипотензия, хиповолемия, дихателна недостатъчност, хипертензия, предишни случаи на епилепсия, патология на роговицата, несвързана с възрастта или такива, които имат или се предполага, че имат функционална чревна непроходимост.
Do not use in dogs with cardiac failure, hypotension, hypovolaemia, respiratory depression, hypertension, a history of epilepsy, non age related corneal pathology or those who have or are suspected of having a paralytic ileus.
Да не се използва ветеринарномедицинския продукт при кърмещи или бременни женски или размножаващи се животни.
Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
ДЕЦА НЕ ТРЯБВА ДА ДОКОСВАТ
Children should not touch the dog before: Date
Ако Вашето куче тежи над 20 kg, то ще остане в болница най-малко 48 часа след нанасянето на Recuvyra.
If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Eli Lilly Romania SRL
Кучетата с тегло от 20 kg и повече ще бъдат задържани във ветеринарната клиника за минимум 48 часа след лечението с Recuvyra.
Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт, незабавно потърсете лекарска помощ.
In case of accidental ingestion of the veterinary medicinal product, seek medical advice immediately.
Не е приложимо.
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Да не се прилага втора доза от ветеринарномедицинския продукт.
Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Закрепване на апликатора
Attaching the Applicator Tip
España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Продуктът трябва да се нанася само от ветеринарен лекар.
The product should only be applied by a veterinarian.
Кучетата, които са със средно силен седативен ефект, не пият вода и не се хранят доброволно при подходящо ниво за условието, което изисква операция, трябва да се оценят за дехидратация и да им се даде допълнителна течност и храна, ако е нужно.
Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Дозиращо устройство:
Dosing device:
Recuvyra контролира болката при кучета, които са били подложени на тежка ортопедична операция или операция на меки тъкани.
INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Еднократното локално нанасяне облекчава болката за най-малко 4 дни.
A single topical application provides pain relief for at least 4 days.
Кърми, бременно е или се използва за разплод.
• Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
Кучетата, които са под умерено силно седативно въздействие и не поемат храна и течности доброволно, трябва да се оценят за дехидратация и при нужда да им се дадат допълнителни течности и храна.
Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Аналгетичен, опиоиден, фенилпипериден дериват.
Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Случайното приложение е опасно - преди употреба прочетете
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental administration is dangerous - see Summary of Product Characteristics before use
Поради това, лекуваните кучета с телеснa маса по-голяма от 20 kg трябва да останават в болницата 48 часа след прилагането.
Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Закрепване на апликатора (виж фигура 3):
Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
ЛИСТОВКА
tlag
Рядко (т.е. при 0,01 до 0,1 % от лекуваните кучета)
Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
КУЧЕТО ЗА ПЕРИОД ОТ 72 ЧАСА (3 дни) СЛЕД НАНАСЯНЕТО НА RECUVYRA ВЪРХУ КУЧЕТО.
SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
• чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)
• common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
и 4.10).
See section 4.10.
С леко и равномерно притискане вкарайте адаптора във флакона, докато не се постави.
Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
на място, различно от посоченото, а именно между раменните лопатки на кучето.
• To anywhere except between your dogs shoulder blades.
За пълния списък на ексципиентите, виж т.
50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
(ml)
Dose (ml)
Октил салицилат Изопропил алкохол
Isopropyl alcohol
Съхранявайте пробития флакон с адаптора в изправена позиция.
Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Ако се планира последваща операция при куче, което преди това е третирано с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се спазва минимален интервал на дозиране от 7 дни преди прилагането на другата доза.
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
• rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
tlag (h)
INDICATION(S)
• не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)
• uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Stoofstraat 52
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Ако е планирана последваща хирургическа намеса при куче, което преди това е третирано с Recuvyra, трябва да се спази интервал на дозиране от минимум 7 дни
Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Съхранявайте продупчения флакон с адаптора в изправена позиция.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
При случайно разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Фентанил 50 mg/ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Health Werner-Reimers-Str 2-4
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
Не използвайте повторно апликатора.
Do no re-use the applicator tip.
Изтегляне на разтвора от флакона (виж фигура 2): 1.
Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета
PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
(h)
(hrs)
Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Кучетата с телесн а маса по-голямa от 20 kg трябва да останат в болница за минимум 48 часа след нанасянето.
Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Съхранявайте флакона със закрепен адаптор.
Store vial upright with the adaptor attached.
Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Česká republika (Czech Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Česká republika (Czech republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
Marketing authorisation holder:
Slovenská republika (Slovak Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
France (France) Lilly France S.A.S.
Elanco Animal
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Краен период на полуживот
Terminal half-life (hrs)
ДДММГГ
tmax
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norge (Norway) Elanco Animal
Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Други лекарства и Senstend
Other medicines and Senstend
Какво представлява Senstend и за какво се използва
What Senstend is and what it is used for
EU/1/19/1387/002
EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Данните за ефикасността и безопасността на Senstend при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу.
Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Senstend не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Senstend не е показан за употреба от жени.
Senstend is not indicated for use by women.
Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Senstend.
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Абсорбцията на Senstend в конюнктивните тъкани не е определена.
Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Ефикасността на Senstend е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Човешката експозиция на Senstend е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Как да използвате Senstend
How to use Senstend
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Senstend при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Senstend е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Senstend в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Senstend и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.