natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В комплексен дефицит, дефицит на витамин B12, подагра, повишен апетит, непоносимост към алкохола
Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Бортезомиб в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated mantle cell lymphoma who are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
• Movement disorders, paralysis, twitching
Ден 1 -- -- Ден 4Ден Ден
Day 1, 4
Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония
Hypertension*, Hypotension*, Orthostatic
Dex n = 312в
Dex n=312
Редки Дихателна недостатъчност, остър респираторен дистрес синдром, апнея, пневмоторакс, ателектази, белодробна хипертония, хемоптиза, хипервентилация, ортопнея, пневмонит, респираторна алкалоза, тахипнея, белодробна фиброза, бронхиално нарушение*, хипокапния*, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, стягане в гърлото, сухота в гърлото, повишена секреция на горните дихателни пътища, дразнене в гърлото, кашличен синдром на горните дихателни пътища
Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Apnoea, Pneumothorax, Atelectasis, Pulmonary hypertension, Haemoptysis, Hyperventilation, Orthopnoea, Pneumonitis, Respiratory alkalosis, Tachypnoea, Pulmonary fibrosis, Bronchial disorder*, Hypocapnia*, Interstitial lung disease, Lung infiltration, Throat tightness, Dry throat, Increased upper airway secretion, Throat irritation, Upper-airway cough syndrome
Ден 1 Ден 2 Ден 3 Ден 4 -
Day 1, 2, 3, 4
B n = 132a
B n=132
Бортезомиб 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously
Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Редки Смърт (вкл. внезапна), мултиорганна недостатъчност, хеморагия на мястото на инжектиране*, херния (вкл. хиатус)*, забавено зарастване на рани*, възпаление, флебит на мястото на инжектиране*, чувствителност, язва, раздразнителност, некардиологична болка в областта на гръдния кош, болка в областта на катетъра, усещане за чуждо тяло
Death (inc sudden), Multi-organ failure, Injection site haemorrhage*, Hernia (inc hiatus)*, Impaired healing*, Inflammation, Injection site phlebitis*, Tenderness, Ulcer, Irritability, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Sensation of foreign body
След разтваряне, всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
After reconstitution, each ml solution contains 1 mg bortezomib.
(Европейска група за кръвни и костномозъчни трансплантации) ж Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease
Чести Моторна невропатия*, загуба на съзнание (вкл. синкоп), замаяност*, дисгеузия*, летаргия, главоболие*
Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache*
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в таблица 2.
Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Bortezomib therapy should be withheld
Медианата на продължителност на пълен отговор е 42,1 месеца в групата на BR-CAP в сравнение с 18 месеца в групата на R-CHOP.
BR-CAP group compared with 18 months in the R-CHOP group.
Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от
At least 6 months after prior therapy, bortezomib was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m
Комбинирано лечение на бортезомиб с пегилиран липозомен доксорубицин (проучване
Bortezomib combination treatment with pegylated liposomal doxorubicin (study DOXIL-MMY-3001)
Нечести Дисакузис (вкл. тинитус)*, увреждане на слуха (до и вкл.
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Пациентите в групата на BDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните 1 до 4 и в дните
Patients in the BDx group received four 21 day cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m administered intravenously twice weekly on days 1, 4, 8, and 11), and oral dexamethasone (40 mg/day on days 1 to 4 and days 9 to 12, in cycles 1 and 2, and on days 1 to 4 in cycles 3 and 4).
Редки Нарушения на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Testicular disorder*, Prostatitis, Breast disorder female, Epididymal tenderness, Epididymitis, Pelvic pain, Vulval ulceration
CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор; ITT - Intent
CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
В цикли 5-9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
In cycles 5-9, bortezomib is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
г Логаритмично трансформиран ранков тест, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по ISS
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Преднизон се прилага перорално в доза 100 mg/m2на ден 1, 2, 3, 4 и 5 от цикъла на лечение с бортезомиб.
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Време до прогресия Събития бр. (%)
Time to progression Events n (%) Median a
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the bortezomib treatment cycle.
Бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
How to use Bortezomib Fresenius Kabi
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 20 mg на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от лечебния цикъл с бортезомиб.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle.
Чести Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality*
< 25 000 клетки/μl или ANC е
- If platelet counts < 25,000 cells/μL.
to treat; RR - честота на отговора; B = бортезомиб; BDx = бортезомиб, дексаметазон; VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; OR = съотношение на шансовете;
CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
B n = 202a
B n=202
(N = 126)
TDx (N=126)
- Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака - Хемоглобин ≥ 8 g/dl
- Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
Всеки флакон бортезомиб от 10 ml трябва внимателно да се разтвори с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Германия НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация”.
• Induction Transplant Regimens Graph.
Период на почивка Период на почивка
Rest Period Rest Period
Редки Остър панкреатит, перитонит*, оток на езика*, асцит, езофагит, хеилит, незадържане на фекалии, атония на аналния сфинктер, фекалома, гастроинтестинална улцерация и перфорация*, гингивална хипертрофия, мегаколон, ректална секреция, орофарингеални мехури*, болка в устните, периодонтит, анална фисура, промяна на режима на изхождане, прокталгия, абнормен фецес
Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
ПН (%)
f n (%)
Нечести Мозъчносъдов инцидент#, дълбока венозна тромбоза*, хеморагии*, тромбофлебит (вкл. повърхностен), циркулаторен колапс (вкл. хиповолемичен шок), флебит, зачервяване*, хематом (вкл. периренален)*, слаба периферна циркулация*, васкулит, хиперемия (вкл. очна)*
#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Понижаване на апетита
Very common Decreased appetite Common
Период на почивка
Rest Period
Забележка: Бортезомиб е цитотоксичен лекарствен продукт.
Note: Bortezomib is a cytotoxic agent.
В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
• In cycles 1 to 4, bortezomib is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and
Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
How to store Bortezomib Fresenius Kabi
Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p < 0.0001
Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия#
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia
Редки Хипермагнезиемия*, ацидоза, електролитен дисбаланс*, претоварване с течности, хипохлоремия*, хиповолемия, хиперхлоремия*, хиперфосфатемия*, метаболитно нарушение, витамин
Hypermagnesaemia*, Acidosis, Electrolyte imbalance*, Fluid overload, Hypochloraemia*, Hypovolaemia, Hyperchloraemia*,
Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Нечести Падане, контузия Редки Реакция след трансфузия, фрактури*, скованост*, лицево увреждане, ставно увреждане*, изгаряния, разкъсване, болка при интервенцията, радиационно увреждане*
Transfusion reaction, Fractures*, Rigors*, Face injury, Joint injury*, Burns, Laceration, Procedural pain, Radiation injuries*
Всеки флакон от 10 ml бортезомиб трябва внимателно да се разтвори с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а) прах или компактна маса.
White to off-white lyophilized powder or cake.
Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0 x 109/l
• Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Свръхчувствителност*
#, Hypersensitivity*
Лечението с бортезомиб трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
Bortezomib treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however bortezomib may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Много чести Пирексия*, умора, астения
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common
Нежелани реакции Редки
Uncommon Fall, Contusion Rare
Бортезомиб в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид е показан за индукционно лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Bortezomib in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Тромбоцитопения*, фебрилна неутропения, неутропения*, левкопения*, анемия*, лимфопения*
Very common Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia*
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ бортезомиб прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона.
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), леко (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко
A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate
Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
като усещане за парене, хиперестезия, хипоестезия, парестезия, дискомфорт, невропатична болка или слабост.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; BDx = бортезомиб, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; BTDx = бортезомиб, талидомид, дексаметазон;
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BDx=bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
(BR-CAP) в сравнение с 242 пациенти, лекувани с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP] е сравнително подобен с този, наблюдаван при пациенти с мултиплен миелом с основни разлики, описани по-долу.
Mantle cell lymphoma (MCL) The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Нарушения на нервната система
due to nerve damage
За коригиране на дозата бортезомиб при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For bortezomib dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Постмаркетинговите нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, също са включени.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Коефициент на риск (95% CI)c p-стойностг
(95% CI) p-value c
Редки Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия#, различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Анафилактична реакция
Adverse reaction hypotension
Тромбоцитопения*, неутропения*, анемия*
Very common Thrombocytopenia*, Neutropenia*, Anaemia* Common
ATC код: L01XX32.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
106б
b b
Парализа, гърчове, падане, двигателни нарушения, нарушена, променена или намалена чувствителност (усещане, слух, вкус, обоняние), нарушено внимание, треперене,
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
CRе бр. (%) PRе бр. (%) nCR бр. (%) CR + PRе бр. (%)
f n (%) nCR n (%) CR+PR
B n = 333a
B n=333
Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, стоматит*,запек
Gastrointestinal disorders Very common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Тогава може да се възобнови приложението на бортезомиб с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2
Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
(N = 239)
BDx (N=239)
Събития бр. (%)
Events n (%)
Вие ще получите бортезомиб интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с бортезомиб.
When bortezomib is given together with dexamethasone, you will receive bortezomib intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the bortezomib, 21-day treatment cycle.
Съдови нарушения Чести Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония*
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат внимателно проследявани.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
гастроинтестинално възпаление*, дисфагия, синдром на дразнимото черво, гастроинтестинални нарушения NOS, обложен език, нарушения на гастроинтестиналния мотилитет*, нарушения на слюнчените жлези*
#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Редки Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична пурпура)#, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (including thrombocytopenic purpura)
Комбинирана терапия на бортезомиб с дексаметазон
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл.
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Съотношение на шансовете (OR) > 1 сочи предимство за BR-CAP. е Включва всички CR + CRu, според IRC, костен мозък и LDH.
Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BR-CAP) са инфекция с хепатит
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство Редки Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
- Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво.
9/l • Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline