natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/743560/2010] Актуализиран доклад на телематичния комитет на Управителния съвет.
• [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Процедура за назначаване и роля на председателя [EMA/MB/739297/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 7 юни 2010 г. до 4 октомври 2010 г.
• [EMA/MB/739297/2010] Outcome of written procedures during the period from 17 October 2010 to
Andrzej Rýs
Andrzej Ryś
Ще се извърши анализ на извлечените поуки, въз основа на опита от текущата ситуация на дефекти в качеството, и
A lessons-learned exercise, based on the experience of the ongoing quality defect situation, will be completed, and the Agency will explore this issue with the European Commission.
Следните членове се съгласиха да участват в тази дейност: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn
The following members agreed to participate in this work: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens and Gro Wesenberg.
Представител на организации на здравните специалисти
Representative of healthcare professionals' organisations
Бюджет, щатно разписание и план за политика относно персонала за 2011 г.
Budget, establishment plan and staff policy plan 2011
EMA/MB/719548/2010] Доклад за въздействието на облаците от вулканичен прах.
• [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Осъществяване на пътна карта до 2015 г.
• Presentation: Road map to 2015.
Прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
• Presentation: Implementation of the new pharmacovigilance legislation.
- Предпроектно ниво за бъдещото помещение на Европейската агенция по лекарствата.
• Presentation: Project 2014 - Feasibility study on the future accommodation of the European Medicines Agency.
След коментарите, получени по време на писмената консултативна процедура, Управителният съвет одобри кандидатурите за CVMP и приключи процедурата на обществено допитване.
[EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Законодателството изисква Европейската комисия да създаде система за наблюдение и проследяване на SоHO. ECDC е изготвил документ, очертаващ управлението на оперативните задачи на ниво ЕС, свързани с вещества от човешки произход.
[EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010]
[EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
[EMA/MB/694689/2010]
• [EMA/MB/694689/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Презентация:
Apology received
24 април 2012 г.
24 April 2012
Тези лекарства трябва да продължат да се използват както преди.
These medicines should continue to be used as before.
Резултат от процедури по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/EО
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия публикува решение за орлистат съгласно член 31 на 24 април 2012 г.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
EMA/CHMP/113837/2012 Рев. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Установено е, че Xenical и Alli са използвани от над 53 милиона души по света и над 20 милиона в ЕС.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Редица генерични лекарства, съдържащи орлистат, също са разрешени чрез национални процедури в Белгия, България, Дания, Естония, Латвия, Литва, Норвегия, Португалия, Словакия, Нидерландия и
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Изменената информация за лекари и пациенти е описана подробно тук.
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Все още няма ясни доказателства, че орлистат причинява тези реакции.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациента да намали теглото си.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Какво представлява орлистат?
What is orlistat?
СНМР проследява внимателно този риск и са въведени мерки за управление на известните рискове.
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт при редовен преглед.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Има 9 съобщения за чернодробна недостатъчност при хора, използващи Alli, от пускането му на пазара през май 2007 г. до януари 2011 г., въпреки че в някои случаи е имало други възможни обяснения, а в други информацията е била недостатъчна, за да се оцени причината.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната, а това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени в изпражненията.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Не е наблюдаван модел в типа на съобщените чернодробни проблеми и в повечето случаи е имало други фактори, които биха довели до увеличение на риска от увреждане на черния дроб, например съществуващи здравословни проблеми или употребата на други лекарства.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Орлистат (orlistat) е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Съответно, Европейската комисия изисква от CHMP да издаде становище относно орлистат и относно това, дали разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи орлистат, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Alli може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Alli е разрешен през 2007 г. и се предлага под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg), които се отпускат без лекарско предписание ("over-the-counter", без рецепта).
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Продуктовата информация на Alli, която в момента съдържа „хепатит“ в списъка с нежеланите лекарствени реакции, ще бъде съответно актуализирана.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Настоящият текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Xenical може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xenical е разрешен през 1998 г. и се предлага под формата на капсули (120 mg), които се отпускат по лекарско предписание.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Орлистат блокира действието на гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Като цяло от 1997 г. до януари 2011 г. са съобщени 21 случая на тежка чернодробна токсичност, като Xenical се счита за възможна причина въпреки наличието на други фактори, които е възможно да са довели до увреждане на черния дроб.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Комитетът счита, че въпреки че са възможни много редки случаи на сериозно увреждане на черния дроб, в които орлистат не може да бъде изключен като възможна причина, случаите не предоставят убедителни доказателства за причинно-следствената връзка.
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Комитетът договори също малки промени в листовката за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, за да се гарантира, че дават една и съща информация, включително описание на симптомите на хепатит, за да предупреждават пациентите за тези симптоми.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
СНМР отбелязва също, че публикуваните популационно-базирани проучвания предполагат, че затлъстяването може да бъде свързано с повишен риск от чернодробно заболяване.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Припомня се на пациентите и предписващите лекари, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи орлистат, продължават да превишават рисковете от тяхната употреба.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Пациентите трябва да обърнат внимание, че симптомите на хепатит могат да включват пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, потъмняване на урината, болки в стомаха и болезненост на черния дроб (болезненост в горния десен квадрант), понякога със загуба на апетит.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Той отбеляза, че продуктовата информация за Xenical вече съдържа „хепатит, който може да бъде сериозен“ като нежелана лекарствена реакция с неизвестна честота, и препоръча продуктовата информация на всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат, да бъде хармонизирана, за да включва тази информация.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Поради това CHMP счита, че е необходимо да се прецени дали събраните във времето доказателства относно риска от тежки чернодробни проблеми са променили съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи орлистат.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
От 2001 г. е установено, че някои пациенти, приемащи орлистат, могат да изпитват много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
CHMP счита, че липсват убедителни доказателства за това, че орлистат повишава риска от тежко чернодробно увреждане, и че не е известен механизмът, чрез който се очаква орлистат да предизвиква чернодробни нарушения.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Комитетът заключи, че броят на съобщените тежки чернодробни реакции при приемащите орлистат пациенти е нисък и под очакваната фонова честота при тези хора предвид големия брой на приемащите го.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му, и препоръча запазване на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Какви са основанията за преразглеждане на орлистат?
Why was orlistat reviewed?
От момента на разрешаването им е имало няколко съобщения за тежки чернодробни проблеми при пациенти, приемащи тези лекарства.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
В ЕС разрешение за употреба имат два лекарствени продукта, съдържащи орлистат.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от орлистат продължават да превишават рисковете от употребата му и препоръча запазване на разрешенията за употреба с малки изменения в продуктовата информация, за да се гарантира предоставянето на една и съща информация за много редки нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, за всички лекарствени продукти, съдържащи орлистат.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, вследствие на опасения за възможен риск от тежко увреждане на черния дроб при приема на тези лекарства.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
СНМР разглежда наличните данни относно риска от увреждане на черния дроб и други нежелани лекарствени реакции, свързани с орлистат, включително от проследяването след разрешаването, данни от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и популационно-базираните проучвания в публикуваната литература.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Комитетът разглежда също информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи орлистат, включително предполагаемия брой на хората, използващи тези лекарства, и анализ на констатирания брой съобщения за тежки чернодробни проблеми, в сравнение с очакваната фонова честота на чернодробни проблеми при тези хора.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
2011 г. са докладвани четири случая на тежко чернодробно увреждане при пациенти, използващи Xenical, като ролята на орлистат не може да бъде изключена, включително един случай на чернодробна недостатъчност с фатален изход и един случай, водещ до чернодробна трансплантация.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Ако почувстват някой от тези симптоми, пациентите трябва да спрат да приемат орлистат и да информират своя лекар.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Пациентите и предписващите лекари трябва да са осведомени, че в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като възможни нежелани лекарствени реакции са съобщени и изброени проблеми, свързани с черния дроб, включително много редки сериозни реакции като хепатит.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
В продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи орлистат, като потенциални нежелани лекарствени реакции, свързани с черния дроб, са изброени хепатит, холелитиаза (камъни в жлъчката) и промяна в нивата на чернодробните ензими.
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Enurev Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Липсват данни от употребата на Enurev Breezhaler при бременни жени.
There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Enurev Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Няма съответно приложение на Enurev Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Enurev Breezhaler.
Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.
Talk to your doctor before using Enurev Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Enurev Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Although no formal drug interaction studies have been performed, Enurev Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Enurev Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Enurev Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2).
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Enurev Breezhaler, намиращ се в опаковката.
- When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Enurev Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза.
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Enurev Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като “спасителна” терапия.
Enurev Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Enurev Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Enurev Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%).
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Enurev Breezhaler и плацебо.
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Enurev Breezhaler and placebo respectively.
В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Препоръчва се Enurev Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Enurev Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.