natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient information pack should contain the following key elements:
ПРУ трябва да въведе този обучителен план на национално ниво, преди пускане в употреба и в съгласие с компетентните органи в страните членки.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Препоръчва се да се следи броя на кръвните клетки няколко седмици след предозирането, тъй като възстановяването може да бъде забавено.
It is recommended that blood counts are monitored for several weeks after overdose since recovery may be delayed.
Доза, причиняваща хематологична токсичност, не трябва да се опитва повече от два пъти.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба :
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
The tablet can be divided into four equal parts.
Лечение със Siklos и съпътстваща имунизация с живи вирусни ваксини трябва да се извършва само, ако ползата категорично надхвърля потенциалните рискове.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
29/06/2007 Дата на последно подновяване: 24/04/2017
Date of first authorisation: 29/06/2007 Date of latest renewal: 24/04/2017
В случай, че предписаната доза изисква счупване на таблетката на половинки или четвъртинки, това трябва да става далече от храна.
In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане на пазара, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържаща следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Необходимост от контрацепция
• Need for contraception
Хематологичното възстановяване обикновено настъпва за две седмици.
Haematologic recovery usually occurs within two weeks.
Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Неизползваните счупени таблетки трябва да се поставят в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Unused broken tablets must be replaced in the bottle and must be used within three months.
Обикновено неутропенията е първата и най-честа проява на хематологична супресия.
Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Така, данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото.
Thus, the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/newborn.
В останалите случаи с известно развитие, бременността е била прекъсната или по желание или по медицински съвет.
In the other cases with known evolution, pregnancy had been interrupted either voluntarily or upon medical advice.
В зависимост от индивидуалната доза, таблетката или половинката или четвъртинката от таблетката трябва да се приемат един път дневно, за предпочитане сутрин преди закуска и с чаша вода или много малко количество храна.
Conforming to the individual dose, the tablet or the half or quarter of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
За продължителността на лечението отговаря лекуващият лекар и тя трябва да се основава на клиничния и хематологичен статус на отделния пациент.
The duration of treatment is the responsibility of the treating physician and should be based on the clinical and haematological status of the individual patient.
Хематологичният статус на пациента, както и бъбречните и чернодробни функции трябва да бъдат установени преди и многократно по време на лечението.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Честотата е дефинирана както следва: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10); нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Информирайте, колкото е възможно по-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects:
Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
След това лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Възстановяването от миелосупресия е обикновено бързо, след като се преустанови лечението.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Depending on these results your doctor will adjust your dose of Siklos.
Toксични граници на миелосупресия, така както са описани в точка 4.2.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получавате замайване, докато приемате Siklos.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Дозата Siklos може след това да бъде отново повишена под непосредствено хематологично наблюдение.
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
Следователно, Siklos може да намали способността на мъжа да има деца.
Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER- 2D BARCODE
Лечението със Siklos изисква непосредствено клинично наблюдение.
Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/.
При извънредни обстоятелства, максимална доза 35 mg/kg т.т./дневно може да бъде оправдана, но само под непосредствено хематологично наблюдение (вж. точка 4.4).
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/kg b.w./day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Тромбоцитопения и анемия настъпват с по-малка честота и рядко се наблюдават без предхождаща неутропения.
Thrombocytopenia and anaemia occur less frequently, and are rarely seen without a preceding neutropenia.
Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
An effective method of contraception is strongly recommended in women of childbearing potential.
Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Anyone handling Siklos should wash their hands before and after contact with the tablets.
Не е известно дали този левкемогенен ефект е вторичен на хидроксикарбамида или е свързан с подлежащото заболяване на пациента.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient's underlying disease.
Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Siklos повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
If you take more Siklos than you should or if a child has taken any, contact your doctor or the nearest hospital immediately as you may need urgent medical treatment.
Актуализиран ПУР се подава на годишна база.
An updated RMP shall be submitted on a yearly basis.
Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
The adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency.
Пациентите и/или родителите или законното отговорно лице, трябва да могат да следват инструкциите за приложението на този лекарствен продукт, тяхното наблюдение и грижи.
Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е миелосупресия с неутропения, като най-честа нейна проява.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Хемодиализата намалява експозицията на хидроксикарбамид с 33% (вж. точки 4.2 и 4.4)
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4).
Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Някои клетки стават неестествени, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и количеството от дозата, екскретирано в урината са повишени при деца, сравнени с възрастни.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Когато максимално толерираната доза не е достигната, преходна миелотоксичност настъпва обикновено при по-малко от 10% oт пациентите, докато при максимално толерираната доза, повече от 50% могат да изпитат обратима супресия на костния мозък.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid direct contact with the parts when breaking a tablet.
Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Male and female patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).
Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Оценката на съотношението риск/полза трябва да се извършва индивидуално, като се прецени съответният риск от лечението с хидроксикарбамид спрямо преминаването към програма на кръвопреливане.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Рани на краката (язви на краката) и променена чернодробна функция.
Wounds on the legs (leg ulcers), and modification of liver function.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Безопасността на хидроксикарбамид е специално изследвана ретроспективно при кохорти от 123 възрастни в продължение на повече от 13 години и 352 деца на възраст над 2 години и при юноши за период до 12 години.
Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Освен непостоянната корелация между намалението на честотата на кризите и повишението на HbF, циторедуктивният ефект на хидроксикарбамид, особено намалението на неутрофилите, е факторът с най-голяма корелация по отношение на намаляването на честотата на кризите.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
HbF влияе на полимеризацията на HbS и така пречи на сърповидното изменение на червената кръвна клетка.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Лица, което не приемат Siklos и особено бременни жени, трябва да избягват контакт с хидроксикарбамид.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
Въз основа на ограниченото количество налична информация, в случай на експозиция на хидроксикарбамид на бременни жени или на бременни партньорки на мъже, лекувани с хидроксикарбамид, трябва да се предприеме внимателно проследяване с адекватни клинични, биологични и ултразвукови изследвания.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Поради редките данни за дългосрочно лечение с хидроксикарбамид на деца под 2 години, схеми на прилагане не са установени, поради което не се препоръчва лечение с хидроксикарбамид в тази възрастова група.
Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Проследяване на лечението
Treatment follow-up
Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
If you experience (or have experienced) any of the above, please tell your doctor.
Пациенти, лекувани с хидроксикарбамид в комбинация с диданозин, ставудин и индинавир, са показали медиана на намаление на CD4 клетките с приблизително 100/mm3.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
При хора, според ретроспективен анализ на кохорта от 123 възрастни пациенти, лекувани с хидроксикарбамид, двадесет и три случая на бременност са съобщени от 15 жени, лекувани с хидроксикарбамид и партньорките на 3 мъже, лекувани с хидроксикарбамид.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Препоръчва се профилактично приложение на фолиева киселина.
Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Хемоглобин < 4,5 g/dl
Haemoglobin < 4.5 g/dl
При пациенти с креатининов клирънс ≤ 60 ml/min началната доза на Siklos трябва да се намали с 50%.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
На всяка половина на таблетката има изпъкнало релефно означение „H“ от едната страна.
Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
По време на лечението със Siklos броят на кръвните клетки трябва да се проследява на всеки две седмици в началото на лечението (т.e. през първите два месеца) и ако дневната доза на хидроксикарбамид е до 35 mg/kg т.т.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Siklos не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Хематологичното възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамида.
1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Не използвайте Siklos след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до“.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Продължителна клинична полза е доказана при пациенти, продължаващи лечението с хидроксикарбамид до 8 години.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Също така, при плъхове, е настъпила тестикуларна атрофия с намалена сперматогенеза, докато при кучета е отбелязано обратимо преустановяване на сперматогенезата.
Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Няма данни в подкрепа на специално ръководство за адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, но поради съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително шест до седем часа, който е по-дълъг от този, съобщен при други индикации.
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Хидроксикарбамид приложен при мъжки плъхове в доза 60 mg/kg т.т./ден (около два пъти препоръчваната максимална доза при хора) е предизвикал тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително е намалил тяхната оплодителна способност.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.