natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стомашно-чрев ни нарушения болка в корема, констипация, диария, флатуленция, гадене/ повръщане, полипи на дъното (фундуса) на стомаха (доброкач ествени)
Gastrointestinal disorders abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/ vomiting, fundic gland polyps (benign)
рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).
• Rifampicin (used to treat tuberculosis).
При прилагане веднъж дневно езомепразол или основните му метаболити не показват тенденция към кумулиране.
Esomeprazole or its major metabolites do not show any tendency to accumulate with once-daily dosing.
Недейте да дъвчете или да чупите таблетката.
Do not chew or crush the tablet.
Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с ХИВ).
- If you are taking a medicine containing nelfinavir (used to treat HIV infection).
Капсулите трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
The capsules should be swallowed whole with half a glass of water.
Съпътстващото приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) води до понижаване на средните AUC, Cmax и Cmin на нелфинавир с 36 - 39%, а на средните AUC, Cmax и Cmin на фармакологично активния му метаболит M8, със 75 - 92%.
Co-administration of omeprazole (40 mg once a day) reduced mean nelfinavir AUC, Cmax, and Cmin by 36 - 39 % and mean AUC, Cmax, and Cmin for the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by 75 - 92%.
Съпътстващото приложение на езомепразол и комбиниран инхибитор на CYP2C19 и CYP3A4 може да доведе до увеличаване на експозицията на езомепразол над два пъти.
Concomitant administration of esomeprazole and a combined inhibitor of CYP2C19 and CYP3A4 may result in more than doubling of the esomeprazole exposure.
Съпътстващото приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) води до понижаване на средните AUC, Cmax и Cmin на нелфинавир с 36-39%, а на средните AUC, Cmax и Cmin на фармакологично активния му метаболит M8, със 75-92%.
Co-administration of omeprazole (40 mg once a day) reduced mean nelfinavir AUC, Cmax and Cmin by 36-39 % and mean AUC, Cmax and Cmin for the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by 75-92%.
Съпътстващото приложение на езомепразол и комбиниран инхибитор на CYP2C19 и CYP 3A4 може да доведе до увеличаване на експозицията на езомепразол над два пъти.
Concomitant administration of esomeprazole and a combined inhibitor of CYP2C19 and CYP 3A4 may result in more than doubling of the esomeprazole exposure.
EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви твърди капсули
EU/1/13/860/003 14 gastro-resistant hard capsules
Тези резултати нямат отношение към дозировката на езомепразол.
These findings have no implications for the posology of esomeprazole.
Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите
• Low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets (a condition called pancytopenia)
Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението (вж.
However, side effects such as dizziness and visual disturbances may uncommonly occur (see section 4).
Противопоказания
• Aggression
- Активното вещество е езомепразол.
• The active substance is esomeprazole.
Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Nexium Control - If you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ);
• Atazanavir, saquinavir (used to treat HIV infection)
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 28 mg захароза.
Excipient(s) with known effect Each gastro-resistant tablet contains 28 mg sucrose.
ерлотиниб (използва се за лечение на рак);
• Erlotinib (used to treat cancer)
рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
• Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Има съобщения, че при съпътстващо приложение с езомепразол, серумната концентрация на такролимус се повишава.
Concomitant administration of esomeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода.
• Swallow your tablet whole with half a glass of water.
- Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).
- If you are allergic to medicines containing other proton pump inhibitors (e.g. pantoprazole,
атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ).
• Atazanavir, saquinavir (used to treat HIV infection).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.
Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate liver impairment.
При някои пациенти в хода на дългосрочно лечение с езомепразол е установен повишен брой на ентерохромафинните клетки, вероятно във връзка с повишената серумна концентрация на гастрин.
An increased number of ECL cells possibly related to the increased serum gastrin levels, have been observed in some patients during long-term treatment with esomeprazole.
Има съобщения за понижаване на серумните концентрации на атазанавир и нелфинавир при съпътстващото им приложение с омепразол, поради което то не се препоръчва.
For atazanavir and nelfinavir, decreased serum levels have been reported when given together with omeprazole and concomitant administration is not recommended.
дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания).
• Digoxin (used for heart problems).
EU/1/13/860/003 14 стомашно-устойчиви капсули
EU/1/13/860/003 14 gastro-resistant capsules
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение неразположе ние, повишено потене
General disorders and administration site disorders malaise, increased sweating
Таблетките трябва да се приемат цели, с половин чаша вода.
The tablets should be swallowed whole with half a glass of water.
Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство.
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Как да приемате Nexium Control
How to take Nexium Control
14 стомашно-устойчиви капсули
14 gastro-resistant capsules.
Лента
Band
ИПП може да доведе до намаляване или увеличаване на резорбцията на лекарствени продукти с pH-зависима резорбция.
Gastric acid suppression during treatment with esomeprazole and other PPIs might decrease or increase the absorption of medicinal products with a gastric pH dependent absorption.
Свържете се с лекаря си, ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, след като сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 14 days.
Съпътстващото приложение на езомепразол и инхибитора на CYP3A4 кларитромицин (500 mg два пъти дневно) води до удвояване на експозицията (AUC) на езомепразол.
Concomitant administration of esomeprazole and a CYP3A4 inhibitor, clarithromycin (500 mg twice a day (b.i.d.
25 юни 2018 г.
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 25 June 2018
Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.
• If your reflux symptoms get worse or do not improve after taking this medicine for 14 days in a row, you should consult a doctor.
Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
При започване и спиране на езомепразол при пациенти, които са на лечение с варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва проследяване.
Monitoring is recommended when initiating and ending concomitant esomeprazole treatment during treatment with warfarin or other coumarine derivatives.
Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до имунна недостатъчност.
Talk to your doctor as soon as possible if you experience any of the following signs of infection: This medicine may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата гинекомастия
Reproductive system and breast disorders gynaecomastia
ако възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили наскоро.
• You are over 55 and have new or recently changed reflux symptoms.
Как да съхранявате Nexium Control
How to store Nexium Control
Вориконазол
Voriconazole
При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага корекция на дозата.
Dose adjustment is not required in patients with impaired renal function.
дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания);
• Digoxin (used for heart problems)
фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи, треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия).
cramps, tremor, and changes in heart rhythm (arrhythmias).
Едновременната употреба на езомепразол и клопидогрел не се насърчава (вж. точка 4.5).
The use of esomeprazole with clopidogrel should be discouraged (see section 4.5).
7 стомашно-устойчиви таблетки
7 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets
Стомашно-устойчива таблетка
Gastro-resistant tablet.
Косопад (алопеция).
• Hair loss (alopecia).
Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки езомепразол (esomeprazole)
Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets esomeprazole
Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.
lansoprazole, rabeprazole or omeprazole).
фенитоин (използва се за лечение на епилепсия);
• Phenytoin (used to treat epilepsy)
Сред най-често съобщаваните в клинични проучвания (и също така през постмаркетинговия период) нежелани реакции са главоболие, болка в корема, диария и гадене.
Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among those adverse reactions that have been most commonly reported in clinical studies (and also from post-marketing use).
Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 20 mg езомепразол (esomeprazole) (като магнезиев трихидрат).
Each gastro-resistant hard capsule contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви капсули езомепразол
Nexium Control 20 mg gastro-resistant capsules esomeprazole
При многократно приложение на езомепразол, площта под кривата плазмена концентрация/време се увеличава.
The area under the plasma concentration-time curve increases with repeated administration of esomeprazole.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg езомепразол (esomeprazole) (като магнезиев трихидрат).
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Сериозни проблеми с бъбреците.
• Severe kidney problems.
Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules
Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 20 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).
Each gastro-resistant capsule contains 20 mg esomeprazole (as magnesium trihydrate).
Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули езомепразол
Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules esomeprazole
При анамнеза за язва на стомаха или стомашно-чревна операция.
• They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
Стомашно-устойчива твърда капсула (стомашно-устойчива капсула)
Gastro-resistant hard capsule.
Лекарствени продукти, чиято резорбция зависи от pH Потискането на стомашната киселинна секреция при лечение с езомепразол и други
Medicinal products with pH dependent absorption
Доброкачествени полипи в стомаха
• Benign growths (polyps) in the stomach.
Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
If your symptoms worsen or do not improve after taking this medicine for 14 days in a row, contact your doctor.
Pfizer Italia S.r.l. - Divisione Consumer Healthcare
Pfizer Italia S.r.l.
Дата на последно актуализиране на текста октомври 2017 г.
This summary was last updated in October 2017.
Пълният текст на EPAR за MiPet Easecto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for MiPet Easecto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Simparica през 2015 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Simparica in 2015 (‘informed consent').
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Simparica, което вече е лицензиран за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Simparica, which is already authorised in the EU.
Подходящата концентрация на таблетката се определя в зависимост от теглото на кучето.
The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
За да бъдат изложени на ефекта на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето.
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Това означава, че убива паразитите, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари.
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MiPet Easecto.
It is not intended to provide practical advice on how to use MiPet Easecto.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от MiPet Easecto са по-големи от рисковете, и препоръча MiPet Easecto да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MiPet Easecto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
MiPet Easecto се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
MiPet Easecto is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за MiPet Easecto.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MiPet Easecto.
Сароланер блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери).
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
За лечение на опаразитявания с ушна краста трябва да се прилага единична доза.
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
Фирмата производител на Simparica е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за MiPet Easecto („информирано съгласие“).
The company that makes Simparica has agreed that its scientific data can be used for MiPet Easecto (‘informed consent').
Проведено е полево проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа.
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
За MiPet Easecto процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания.
For MiPet Easecto the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Въпреки това при по-малко от 1 на 10 000 кучета се наблюдават следните неблагоприятни лекарствени реакции: леко и краткотрайно повръщане и диария, както и тремор (треперене), атаксия (неспособност за координиране на движенията на тялото) или конвулсии.
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Ефективността на MiPet Easecto срещу бълхи е изследвана в полево проучване при кучета, опаразитени с най-малко пет живи бълхи.
The effectiveness of MiPet Easecto against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
MiPet Easecto е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и опаразитяване с ушна краста при кучета.
MiPet Easecto is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Активната субстанция в MiPet Easecto, сароланер, действа като „ектопаразитицид“.
The active substance in MiPet Easecto, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за MiPet Easecto, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MiPet Easecto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
На 31/01/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на MiPet Easecto, валиден в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for MiPet Easecto on 31 January 2018.
След работа с продукта измийте ръцете си.
Hands should be washed after handling the medicine.
Какви са рисковете, свързани с MiPet Easecto?
What are the risks associated with MiPet Easecto?
Допълнителна информация за MiPet Easecto:
Other information about MiPet Easecto
След прилагането на MiPet Easecto действието му срещу кърлежи и бълхи продължава поне 5 седмици.
After MiPet Easecto is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Неблагоприятните лекарствени реакции при MiPet Easecto не са чести.
Side effects with MiPet Easecto are not common.
Какви ползи от MiPet Easecto са установени в проучванията?
What benefits of MiPet Easecto have been shown in studies?
В едно проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани с MiPet Easecto веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните с MiPet Easecto кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of MiPet Easecto-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
Какво представлява MiPet Easecto и за какво се използва?
What is MiPet Easecto and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на MiPet Easecto собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд.
MiPet Easecto was as effective as moxidectin/imidacloprid.
MiPet Easecto може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).
MiPet Easecto can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
За лечение на саркоптесова краста MiPet Easecto се прилага веднъж месечно в продължение на два последователни месеца.
For treatment of sarcoptic mange, MiPet Easecto is given monthly for two consecutive months.
За повече информация относно третирането с MiPet Easecto собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with MiPet Easecto, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи MiPet Easecto трябва да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите.
For treatment of tick and flea infestations MiPet Easecto should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
За лечение на демодекозна краста MiPet Easecto трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на поне три месеца.
For treatment of demodectic mange MiPet Easecto should be given once a month for at least three months.
В едно проучване, обхващащо кучета с опаразитявания с ушна краста, 283 кучета са третирани с MiPet Easecto, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи).
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with MiPet Easecto and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
В продължение на три месеца 189 кучета са третирани с MiPet Easecto, а на 96 кучета е приложено друго лекарство - спинозад.
189 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото спинозад, за намаляване на броя на бълхите в продължение на до 90 дни след третиране.
MiPet Easecto was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото фипронил, за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след третиране.
MiPet Easecto was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два последователни, и с интервал от един месец помежду им, резултата за липса на кърлежи в остъргвания на кожата.
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
В продължение на три месеца 122 кучета са третирани с MiPet Easecto, а 59 кучета са третирани с друго лекарство против кърлежи - фипронил.
122 dogs were treated with MiPet Easecto for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Как се използва MiPet Easecto?
How is MiPet Easecto used?
Как действа MiPet Easecto?
How does MiPet Easecto work?
Защо MiPet Easecto е лицензиран за употреба?
Why is MiPet Easecto approved?
В продължение на два месеца 53 кучета са третирани с MiPet Easecto, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо моксидектин и имидаклоприд. MiPet Easecto е също толкова ефективен, колкото моксидектин и имидаклоприд, за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата.
53 dogs were treated with MiPet Easecto for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
Лекарствения продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Височина (cm) x ks
Height (cm) x ks
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
• Risk management plan (RMP) Not applicable.
При пациенти в старческа възраст полуживотът е увеличен с около 40% (10 до 11 часа).
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).