natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
MACI е имплантант, използван за корекция на хрущялни дефекти в краищата на костите на коленната става.
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
През юни 2014 г. хирурзите и болниците, които прилагат MACI, са информирани за планираното затваряне на производствения обект на ЕС за MACI.
• Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
• Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
• The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
• New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
• The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
• The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
• For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
IntronA с храна, напитки и алкохол
IntronA with food and drink and alcohol
- ако имате тежко сърдечно заболяване.
- if you have severe heart disease.
9 март 2000 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
(frequency cannot be estimated from the available data)
6 IU/kg/ден в продължение на три месеца.
6 IU/kg/day for 3 months.
Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
There are no data on long term effects on sexual maturation.
При пациенти с напреднало заболяване може да е необходима дневна доза от 5 милиона IU.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 10-12 години след приключване на лечението.
Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Може да се наложи спешна медицинска помощ или постъпване в болница.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Не използвайте IntronA - ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Общ отговор а (n=118)
Overall Response a (n=118)
Ако имате впечатлението, че ефектът на IntronA е твърде силен или твърде слаб, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Обем (ml)
Volume (mL)
Прилагайте IntronA точно така, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Необходимост от подходяща хидратация
Need for adequate hydration
При други 4 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата.
Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
За условията на съхранение на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
IntronA може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли след изтегляне на необходимата доза и в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product must be discarded after withdrawal of the dose and in accordance with local requirements.
Клиничният опит показва, че голям или малък хематологичен и цитогенетичен отговор се постига при болшинството от лекуваните пациенти.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Данни за дългосрочна ефективност
Long-Term efficacy data
Продължителност на лечението при деца и юноши
Duration of treatment for children and adolescents
По-долу са дадени обичайните начални дози при всяко заболяване; все пак, индивидуалните дози могат да са различни и Вашият лекар може да реши да промени дозировката Ви според Вашите специфични нужди:
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
Упълномощен представител: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Белгия
Authorized Representative: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgium
b: n = брой отговорили/брой участници с даден генотип и определена продължителност на лечението.
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
In vitro е доказана значителна имуномодулаторна активност.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Всички пациенти в тези проучвания са получавали 3 MIU IntronA три пъти седмично.
All patients in these trials received 3 MIU of IntronA three times a week.
1 200 mg/ ден)
1,200 mg)
Периодът на полуживот е приблизително два часа.
The elimination half-life was approximately two hours.
Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества:
Patients with substance use/abuse:
Други лекарства и IntronA
Other medicines and IntronA
(%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички участници n = 107 24 седмици
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Лечението трябва да се спира временно по време на и след операции.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
В почти всички случаи измерените титри са ниски и обикновено не се свързват със загуба на отговор или други автоимунни феномени.
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Cmax се постига три до 12 часа след приложение на по-ниската доза и шест до осем часа след приложение на по-високата доза.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин).
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Генотип 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n=26)
Какво представлява IntronA и за какво се използва
What IntronA is and what it is used for
Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му.
The infusion must be prepared immediately prior to use.
Макар оптималната (минималната) доза за пълен клиничен ефект да не е установена, пациентите трябва да бъдат лекувани в рамките на препоръчаната доза, с описаната корекция на дозата при прояви на токсичност.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Не всички дозови форми и концентрации са подходящи за всички показания.
Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Генотип 1 (n=92)
Genotype 1 (n=92)
Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Съобщава се за умерена и обикновено обратима панцитопения.
Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Лечението с IntronA трябва да се спре след 8 до 12 седмици, ако не е постигната поне частична хематологична ремисия или клинично значима циторедуцкия.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Ако трябва да си прилагате това лекарство ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както обикновено.
If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
*AUC12 (ng.h/ml) за рибавирин; AUC0-24 (IU.h/ml) за IntronA
*AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
Забавяне в темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
IntronA повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза.
IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Оптималната продължителност на монотерапията с IntronA не е установена с точност, но се препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Лабораторни изследвания
Laboratory Tests
§, вирилизъм
§, virilism
Генотип 1  2 милиона копия/ml Генотип 1 > 2 милиона копия/ml
Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
IntronA се инжектира или ежедневно (5 или 7 дни в седмицата), или три пъти седмично, през ден, например в понеделник, сряда и петък.
IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Какво трябва да знаете, преди да използвате IntronA
What you need to know before you use IntronA
Механизмът, по който IntronA променя тиреоидния статус, все още не е известен.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
При пациенти с хепатит не е отбелязана загуба на отговор в резултат на наличието им - очевидно поради ниските титри.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Бавно върнете буталото обратно към правилната доза.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Вашият лекар или неговият/неговата медицинска сестра ще Ви обясни как сами да си инжектирате IntronA.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to selfinject IntronA.
IntronA обикновено се прилага подкожно.
IntronA is usually intended for subcutaneous use.
IntronA трябва да бъде прилаган с повишено внимание при фертилни мъже.
IntronA must be used with caution in fertile men.
Пациенти с псориазис и саркоидоза
Patients with psoriasis and sarcoidosis
В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
За удобство на потребителя предпазителят на иглата може да се върти за улесняване на инжектирането (Фигура Б).
For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Хомицидна идеация, промяна в психическото състояние
Homicidal ideation, mental status change
Преди да се започне лечение с IntronA, трябва да се вземат под внимание резултатите от клинични изпитвания, които сравняват IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка 5.1).
Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Вашият лекар Ви е предписал IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Като поддържаща терапия при пациенти, при които е постигната обективна ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предхождаща индукционна химиотерапия.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции.
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
При проучвания на интерферон върху нечовекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4.4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Фармакокинетиката на IntronA и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
В рамките на системо-органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rarely (≥1/10,000 to <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между IntronA и други лекарствени продукти.
Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Фармакотерапевтична група: интерферон алфа-2b, ATC код: L03AB05
Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Съобщава се за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки - бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.
Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Препоръчват се сходни с CHOP схеми, но клиничен опит има само с CHVP (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид и преднизолон).
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и постмаркетинговите наблюдения.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Пирексия и отпадналост са наблюдавани често до 72 часа след прекъсване или спиране на лечението.
Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ml) се постигат в края на инфузията, след което спадат малко по-бързо, отколкото след подкожно или интрамускулно приложение на лекарствения продукт, като четири часа след края на инфузията серумните нива спадат под откриваемите стойности.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/mL) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Обикновено контрол на нежеланите реакции се постигаше чрез корекция на дозата.
Undesirable effects were usually managed by dose adjustment.