natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Levetiracetam SUN must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/741/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/741/001
Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.
You can be switched from one to the other without changing dose.
От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
If you have any symptoms of depression and/or thoughts about committing suicide, please contact your doctor.
Вашия лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
He/she may decide if your dose should be adjusted.
NL-2132 JH Hoofddorp Нидерландия
NL-2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Време на инфузия
Infusion Time
Нивата на метотрексат и леветирацетам в кръвта трябва да се проследяват внимателно при пациенти, лекувани едновременно с двете лекарства.
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs
Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и картонената опаковка след “ EXP/Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
- Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
- If you notice any slow down in growth, or if there is unexpected puberty development in your child, please contact your doctor.
Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от клиничните проучвания (възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) и от опита в периода след пускане на пазара, са изброени в следната таблица, групирани по системо-органни класове и по честота.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
- Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
- A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam SUN have had thoughts of harming or killing themselves.
Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите.
Your total daily dose and frequency of administration remain the same.
Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN - Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания.
Talk to your doctor before you are given Levetiracetam SUN - If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
14 ноември 2016 г.
Date of latest renewal: 14 November 2016
Липса на пристъпи за 6 месеца е достигната при 73,0% от пациентите приемащи леветирацетам и при 72,8% от пациентите приемащи карбамазепин, установената абсолютна разлика между терапиите е 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam SUN treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam SUN.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) ,свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
При хора активността по отношение, както на парциалните, така и на генерализираните епилептични състояния (епилептиформно освобождаване /фотопароксизмален отговор) потвърждава широкия фармакологичен спектър на леветирацетам.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Ranbaxy (Poland) Sp.
Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациента от 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Levetiracetam е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.
A doctor or a nurse will administer you Levetiracetam SUN as an intravenous infusion.
Фармакокинетичният профил е определен след орална употреба.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Активното вещество - леветирацетам e пиролидоново производно (S-енантиомер на α-ethyl2- oxo-1-pyrrolidine acetamide), химически без връзка със съществуващите антиепилептични средства.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе
necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно- съдови/скелетни аномалии.
The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва
What Levetiracetam SUN is and what is it used for
Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е приложена в точка 6.
For doctors and nurses, more detailed direction for the proper use of Levetiracetam SUN is provided in section 6.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс у хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкоронил трансферазата (UGT1A1 AND UGT1A6) и епоксид хидроксилазната активност.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Всяка картонена опаковка съдържа 10 флакона.
Each carton contains 10 vials.
В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
At the beginning of the treatment or at dose increase of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Други лекарства и Levetiracetam SUN
Other medicines and Levetiracetam SUN
Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва в везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - назофарингит; - сомнолентност (сънливост), главоболие.
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nasopharyngitis - somnolence (sleepiness), headache
, чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лоша) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет - комбиниран скор за изследване на паметта в предварително определената в протокола популация.
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като тя може да предизвика сънливост.
Levetiracetam SUN may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Това трябва да се вземе в предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Levetiracetam SUN концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Levetiracetam SUN concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Въпреки това, въз основа на фармакокинетичните свойства на леветирацетам, фармакокинетиката при възрастни след интравенозно приложение и при деца след перорално приложение, експозицията (AUC) на леветирацетам се очаква да бъде подобна при педиатрични пациенти на възраст 4 - 12 години след интравенозно и перорално приложение.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN Не приемайте Levetiracetam SUN - Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Levetiracetam SUN - if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение.
The intravenous formulation is an alternative to the oral formulation.
Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam.
Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1200 mg/day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”).
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see "Renal impairment" below).
Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при кърмачета над 6 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици; при кърмачета (под 6 месеца): намаляването на дозата не трябва да надвишава 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
При 3600 mg/kg/ден в само едно от 2 ЕФР проучвания е имало слабо намаление в теглото на зародиша, свързано с гранично повишение на малформациите.
At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани почесто, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Деца над 4 години и юноши с тегло под 50 kg
Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Какво съдържа Levetiracetam SUN - Активното вещество е леветирацетам.
What Levetiracetam SUN contains - The active substance is called levetiracetam.
Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
What Levetiracetam SUN looks like and contents of the pack Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Допълващо лечение при кърмачета и деца под 4-годишна възраст
Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Levetiracetam SUN е опакован в безцветен цилиндричен стъклен флакон (клас I) с 20 mm сива запушалка от бромoбутилова гума, запечатан с бял флип-горната алуминиева капачка.
Levetiracetam SUN is packed in colorless tubular glass vial (type I) with 20 mm grey bromobutyl rubber stopper sealed with white flip-top aluminum seal.
Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.
Levetiracetam SUN is for intravenous use.
Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днивно за 4 дни.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Kubickiego 11 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.