natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността при приложението на Kineret при пациенти с латентна туберкулоза не е известна.
The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързана с лечението с Kineret, са РМИ.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret treatment were ISRs.
Най-честата причина за оттегляне от клинично проучване на пациенти с РА, лекувани с Kineret, е реакция на мястото на инжектиране.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Ефикасността и безопасността на Kineret при пациенти със стойности на AST(АСАТ)/ALT(АЛАТ) ≥ 1,5 пъти горната граница на нормата не са оценявани.
The efficacy and safety of Kineret in patients with AST/ALT ≥ 1.5 x upper level of normal have not been evaluated.
Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
The graduated pre-filled syringe allows for doses between 20 and 100 mg. As the minimum dose is 20 mg the syringe is not suitable for paediatric patients with a body weight below 10 kg.
Дозировката и приложението при деца и кърмачета на възраст 8 месеца или по-големи с телесно тегло 10 кg или повече са същите, както за възрастни пациенти с CAPS, базирано на телесното тегло.
CAPS: Posology and administration in children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above are the same as for adult CAPS patients, based on body weight.
Това повишение не е свързано с признаци и симптоми на хепатоцелуларно увреждане, с изключение на един пациент със SJIA, който е развил сериозен хепатит във връзка с инфекция с цитомегаловирус.
These elevations have not been associated with signs or symptoms of hepatocellular damage, except for one patient with SJIA that developed a serious hepatitis in connection with a cytomegalovirus infection.
Никога не изхвърляйте използваните предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
• Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg“.
• If your doctor has prescribed a 100 mg dose you should continue to the “How to prepare a
Честотата на сериозни инфекции е по-висока при пациентите, лекувани с Kineret, в сравнени с пациентите, получаващи плацебо (1,8% спрямо 0,7%).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared to patients receiving placebo (1.8% vs. 0.7%).
горните външни части на хълбоците и
• the upper outer areas of the buttocks; and
Лечение с Kineret не трябва да се започва при пациенти с неутропения (ANC < 1,5 x 109/l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/l).
В клинично изпитване при пациенти с РА, получаващи основна терапия с метотрексат, при пациентите, лекувани с Kineret и етанерцепт, се наблюдава по-висока честота на сериозни инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани само с етанерцепт, и по-висока от тази, наблюдавана при предходни клинични изпитвания, където Kineret е прилаган самостоятелно.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment In a clinical trial with RA patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Липсват данни както за ефектите на жива ваксина върху пациенти, получаващи Kineret, така и относно вторично предаване на инфекции при живи ваксини.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
При 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на лечението с Kineret.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret treatment.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
- Синдром на Muckle-Wells (MWS) - Фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS)
Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
При пациенти с тежко чернодробно увреждане (CLcr < 30 ml/min) или терминално бъбречно заболяване, включително на диализа, трябва да се обсъди приложение на предписаните дози Kineret през ден.
In patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min) or end stage renal disease, including dialysis, administration of the prescribed dose of Kineret every other day should be considered.
При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, не е имало сериозно алергично събитие и нито едно събитие не е наложило прекъсване на Kineret.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, no allergic event was serious and no event required discontinuation of Kineret.
Хванете спринцовката и внимателно отстранете предпазителя от иглата без да го огъвате.
Hold the syringe barrel and gently remove the cover from the needle without twisting.
Тези данни подкрепят факта, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане при Child-Pugh клас B.
These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
- Другите съставки са безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
- The other ingredients are anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80 and sodium hydroxide and water for injections.
Честотата на сериозни инфекции в проучванията при РА, провеждани с препоръчителната доза (100 mg/ден), е 1,8% при пациенти, лекувани с Kineret, и 0,7% при пациенти, получаващи плацебо.
The incidence of serious infections in RA studies conducted at the recommended dose (100 mg/day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Помощни вещества: безводна лимонена киселина, натриев хлорид, динатриев едетат дихидрат, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Excipients: anhydrous citric acid, sodium chloride, disodium edetate dihydrate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Тези данни са в подкрепа на това, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 50 до 80 ml/минута).
These data support that no dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/minute).
Безопасността и ефикасността на Kineret при пациенти с хронични и сериозни инфекции не са изследвани.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
При 15 пациенти със SJIA, проследявани в продължение на до 1,5 години, е докладвано едно събитие на преходна неутропения.
In 15 SJIA patients followed for up to 1.5 years, one event of transient neutropenia was reported.
Kineret е свързан с повишена честота на поява на сериозни инфекции (1,8%) спрямо плацебо (0,7%) при пациенти с РА.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%) in RA patients.
В случай на трайни системни прояви дозата може да се коригира при деца или да се обмисли продължително лечение с Kineret от лекуващият лекар.
Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
При клинично изпитване с анакинра са проведени рентгенологични изследвания.
X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Ако някое от долуописаните се случи, незабавно съобщете на Вашия лекар.
If any of the following happen, tell your doctor immediately:
При болестта на Стил Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на свързаното с болестта възпаление, като обрив, ставна болка и треска.
For Still´s disease, Kineret is used to treat the signs and symptoms of inflammation associated with the disease such as rash, joint pain and fever.
Лека тромбоцитопения се наблюдава също така и при пациенти с CAPS.
Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Повишени нива на холестерол в кръвта
- Increased total blood cholesterol levels.
Лечението с Kineret трябва да се прекъсне при пациенти с РА, ако се развие сериозна инфекция.
Kineret treatment should be discontinued in RA patients if a serious infection develops.
Той трябва да бъде бистър, безцветен до бял разтвор.
It must be a clear, colourless-to-white solution.
Възможно е да съдържа полупрозрачни до бели частици от протеин.
It may contain some translucent-to-white particles of protein.
По време на постмаркетинговата употреба са получени съобщения за случаи на MAS при пациенти с болестта на Still, лекувани с Kineret.
During post-marketing use case reports of MAS in Kineret treated patients with Still's disease have been received.
Начин на овладяване на реакциите на мястото на инжектиране
• How to manage injection site reactions
Тези симптоми като цяло са леки до умерени и са по-чести в началото на лечението; - главоболие; - повишени нива на общ холетестерол в кръвта.
These symptoms are generally mild to moderate and are more common at the start of your treatment.
Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с CAPS Безопасността и ефикасността на Kineret са били демонстрирани при пациенти с CAPS с различна степен на тежест на болестта.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Не е известно дали анакинра се отделя в кърмата.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Инструкции за употреба на спринцовката
• Instructions on use of the syringe
Неутропения Тромбоцитопения
Neutropenia Thrombocytopenia
Ръководството за пациента и болногледача ще съдържа следните ключови елементи:
The patient and caregiver guide shall contain the following key elements:
При деца с тегло по-малко от 50 kg се прилага доза според телесното тегло с начална доза 1-2 mg/kg/ден, при пациенти с тегло 50 kg или повече се прилага доза 100 mg/ден.
Still's disease: Children weighing less than 50 kg are dosed by body weight with a starting dose of 1-2 mg/kg/day, patients weighing 50 kg or more are dosed with 100 mg/day.
При пациенти с РА най-честите и системно съобщавани нежелани реакции, свързани с лечението с Kineret, са РМИ.
In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Тази кутия, съдържаща 7 предварително напълнени спринцовки, е част от групова опаковка с 28 предварително напълнени спринцовки.
Solution for injection in pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes This box containing 7 pre-filled syringes is part of a 28-multipack.
Kineret трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до 59 ml/min).
Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 59 ml/min).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Kineret с други лекарствени продукти.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор, който може да съдържа свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucentto-white amorphous particles.
Групова опаковка:
Equipment:
Вашият организъм произвежда твърде много от цитокина, наречен интерлевкин-1.
In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до 89 ml/min).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 60 to 89 ml/min).
Реакции на мястото на инжекциите
Injection site reactions
Как изглежда Kineret и какво съдържа опаковката Kineret е бистър, безцветен до бял инжекционен разтвор и се доставя готов за употреба в предварително напълнена спринцовка.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection and is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Симптоми на MAS може да са, например, постоянно повишена температура, подуване на лимфните възли и упорит обрив.
Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Трябва да се инжектират само бистри, безцветни до бели разтвори, които може да съдържат свързани с продукта полупрозрачни до бели аморфни частици.
Only clear, colourless-to-white solutions that may contain some product-related translucent-to-white amorphous particles should be injected.
Напомняща карта за пациента
• The patient reminder card
Kineret съдържа натрий
Kineret contains sodium
- По време на лечението с Kineret могат да се проявят сериозни инфекции, като пневмония (гръдна инфекция) или кожни инфекции.
- Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Не трябва да използвате живи ваксини, докато се лекувате с Kineret.
You must not be given live vaccines while being treated with
Не се налага адаптиране на дозата.
No dose adjustment are expected to be required.
При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Вода за инжекции
Sodium hydroxide Water for injections
Деца и юноши - РА:
Children and adolescents
Едновременната употреба на Kineret и етанерцепт или друг антагонист на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF-α antagonist is not recommended (see section 4.4).
Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт или други антагонисти на тумор некротизиращ фактор алфа не се препоръчва (вж. точка 4.5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF-α antagonists is not recommended (see section 4.5).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kineret
If you use more Kineret than you should
Информационна листовка за пациента
• Patient information leaflet
Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg анакинра.
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
Признаци на инфекция могат да бъдат също постоянна леко повишена температура, загуба на тегло и упорита кашлица.
Also persistent low-grade fever, weight loss, and persistent cough can be signs of an infection.
Ако случайно сте използвали повече Kineret, отколкото Ви е необходимо, няма да имате сериозни проблеми.
You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Хепатобилиарни нарушения Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Едновременното прилагане на Kineret и етанерцепт се асоциира с повишен риск от тежки инфекции и неутропения в сравнение със самостоятелното прилагане на етанерцепт при пациенти с РА.
Concurrent Kineret and TNF-α antagonist treatment Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone in RA patients.
Периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS) Kineret е показан при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 8 месеца и по-големи с телесно тегло 10 кg или повече за лечение на CAPS, включващи:
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) Kineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of CAPS, including: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological,
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B). Kineret трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Болест на Still
Still's Disease
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ГРАДУИРАНА предварително напълнена спринцовка 7 ГРАДУИРАНИ предварително напълнени спринцовки
Solution for injection in pre-filled syringe 1 GRADUATED pre-filled syringe 7 GRADUATED pre-filled syringes Multipack: 28 (4 x 7) GRADUATED pre-filled syringes
Белодробни събития
Pulmonary Events
спринцовката над нея с игла, насочена към марлята или лигнина, както е показано на Фигура В.
Place a sterile gauze or tissue on a flat surface and hold the syringe above it with the needle pointing towards the gauze or tissue, as shown in Figure C. Make sure the needle does not touch the gauze or tissue.
Всяка градуирана предварително напълнена спринцовка от 0,67 ml съдържа 100 mg анакинра.
Each 0.67 ml graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra.
015 пациенти са получили Kineret в доза до 2 mg/kg/час интравенозно (~ 35 пъти по-голяма доза от препоръчителната за пациенти с РА) за 72-часов период на лечение.
(~35 times the recommended dose in RA) over a 72 hour treatment period.
Самостоятелно инжектиране на Kineret
Injecting Kineret yourself
И ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯ KINERET
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF KINERET
Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато видите малка капка течност на върха на иглата.
You should position the syringe in one hand with the needle pointing straight upwards as shown in Figure B. Put your thumb on the plunger rod and push slowly until you see a tiny liquid drop at the tip of the needle.
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
• a pre-filled syringe of Kineret
Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Анакинра (Anakinra)
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
„Къде трябва да си поставите инжекцията?“ и в раздела „Как да си поставите инжекцията?“.
You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Информационен пакет за пациента и болногледача
• Patient and caregiver information pack
стерилна марля или лигнин.
• a sterile gauze or tissue
Изглежда, че в по-голямата си част те засягат пациенти с тризомия 21.
Patients with trisomy 21 seem to be overrepresented.
- ако в миналото сте имали повтарящи се инфекции или страдате от астма.
Talk to your doctor before using Kineret: - if you have a history of recurring infections, or if you suffer from asthma.
Недейте да докосвате иглата или да натискате буталото.
Pull straight as shown in Figure A. Do not touch the needle or push the plunger.
- признаци на чернодробни нарушения като пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, тъмна урина и светли изпражнения.
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Не често с Kineret се съобщават алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария, обрив и сърбеж.
Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria, rash, and pruritus have been reported uncommonly with Kineret.
Това е вид цитокин (имуносупресивно средство), който се използва за лечение на: - Ревматоиден артрит (РА) - Криопирин-свързани периодични синдроми (CAPS), които включват следните автовъзпалителни заболявания:
This is a type of cytokine (an immunosuppressive agent) that is used to treat: - Rheumatoid Arthritis (RA) - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) which includes the following autoinflammatory diseases: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID), also called Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA), - Muckle-Wells Syndrome (MWS), - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) - Still´s disease including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still's Disease (AOSD)
Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Възможни нежелани реакции
Undesirable Effect
СПРИНЦОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Kineret 100 mg/0,67 ml инжекция
Kineret 100 mg/0.67 ml injection Anakinra
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни):
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Hepatic enzyme increased Not known (cannot be estimated from the available data)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Кърмене
Anakinra
Всяка предварително напълнена градуирана спринцовка съдържа 100 mg анакинра (anakinra)*
Each graduated pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ml).
ПРОДУКТ Kineret 100 mg/0,67 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
тампон, напоен със спирт или подходящ дезинфектант; и
• alcohol wipes or similar; and
Вижте точка 4.8.
Immunogenicity See section 4.8.
Много честите нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
- неутропения (нисък брой на бели кръвни клетки), определена след кръвен тест.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Системо-органна класификация по MedDRA база данни
MedDRA Organ System Frequency
EU/1/06/339/003
EU/1/06/339/003 Preotact
Подкожно приложение прах за инжекционен разтвор: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка; разтворител: двукамерен патрон (стъкло) в предварително напълнена спринцовка
Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
1,61 mg (1,4 mg/ml) 2 предварител но напълнени спринцовки
1.61 mg (1.4 mg/ml)
EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Не е възможно обаче да се установи дали Alisade действа при деца под шестгодишна възраст, тъй като в проучванията са участвали твърде малко деца под тази възраст.
However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Пълният текст на EPAR относно Alisade може да се намери тук.
The full EPAR for Alisade can be found here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Допълнителна информация за Alisade:
Other information about Alisade:
Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.