natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Понижената доза от 250 mg диданозин приложена едновременно с тенофовир дизопроксил е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечение на HIV-1 инфекция.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
• Damage to kidney tubule cells
Преминаване от схема на лечение, базирана на ефавиренц
Switching from an efavirenz-based regimen
Cmax и AUC на рилпивирин се повишават съответно с 34 % и 9 % (лека храна) и 26 % и 16 % (стандартна порция храна).
The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
През седмица 48, 89 % (283/317) от пациентите, рандомизирани за преминаване на лечение с Eviplera на изходно ниво (Eviplera) са имали HIV-1 РНК < 50 копия/ml, 3 % (8/317) са считани за имащи вирусологичен неуспех (HIV РНК ≥ 50 копия/ml) и 8 % (26/317) не са имали налични данни в прозореца на седмица 48.
At week 48, 89% (283/317) of patients randomised to switch to Eviplera at baseline (Eviplera) had HIV-1 RNA < 50 copies/mL, 3% (8/317) were considered virologic failures (HIV RNA ≥ 50 copies/mL), and 8% (26/317) did not have data available in the week 48 window.
Ако забележите след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Eviplera, не приемайте пропуснатата доза.
• If you notice after 12 hours or more of the time you usually take Eviplera, then do not take the missed dose.
Болки, болка или дискомфорт в стомаха, усещане за подутост, сухота в устата
• Pain, stomach pain or discomfort, feeling bloated, dry mouth
Пациентите, носители на HIV-1, който експресира три или повече TAM, включващи или M41L или L210W заместване на ОТ, са показали намален отговор към тенофовир дизопроксил.
Patients with HIV-1 expressing three or more TAMs that included either the M41L or L210W RT substitution showed reduced response to tenofovir disoproxil.
амфотерицин B, пентамидин (за гъбични инфекции)
• amphotericin B, pentamidine (for fungal infections)
Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния CrCl (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Рилпивирин е диарилпиримидинов ННИОТ на HIV-1.
Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Cmax и AUC за тенофовир се повишават съответно с 12 % и 28 % (лека храна) и 32 % и 38 % (стандартна порция храна).
The Cmax and AUC for tenofovir increased by 12% and 28% (light meal) and 32% and 38% (standard meal), respectively.
Не може да се изключи риск от увеличение на плазмените концентрации на дабигатран (инхибиране на чревния P-gp.
A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp.
Пероралната бионаличност на тенофовир от таблетките тенофовир дизопроксил при пациенти на гладно е около 25 %.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil tablets in fasted patients was approximately 25%.
Медианата на промяната в броя CD4 клетки през седмица 48 е била +17 x 106 клетки/l в анализа в хода на лечението.
The median change in CD4+ cell count at week 48 was +17 x 106 cells/L, in the on-treatment analysis.
рабдомиолиза3, 5, мускулна слабост3, 5
rhabdomyolysis3, 5, muscular weakness3, 5
Фармакокинетичните параметри основно са били установени след прилагане на еднократни дози емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg при пациенти, неинфектирани с HIV с различно по степен бъбречно увреждане.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Ефектът на рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно върху QTcF интервала е била оценена в едно рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 60 здрави възрастни с 13 измервания за период от 24 часа в стационарно състояние.
The effect of rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
При тези пациенти, които са имали неуспех при терапията с Eviplera и са развили резистентност към Eviplera, обикновено се наблюдава кръстосана резистентност към други одобрени ННИОТ (етравирин, ефавиренц, невирапин).
For those patients failing therapy with Eviplera and who developed resistance to Eviplera cross-resistance to other approved NNRTIs (etravirine, efavirenz, nevirapine) was generally seen.
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, което се използва при депресия и безспокойство)
• products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Резистентност към емтрицитабин/ламивудин Резистентност към рилпивирин Резистентност към ефавиренц
Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Eviplera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Eviplera must be taken with food (see section 5.2).
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Eviplera върху фертилитета.
No human data on the effect of Eviplera on fertility are available.
Понижаване на нивата на фосфатите в кръвта
• Decreases in phosphate levels in the blood
повишено ниво на билирубина1, 2
increased bilirubin1, 2
Eviplera съдържа лактоза и сънсет жълто алуминиев лак (E110)
Eviplera contains lactose and sunset yellow aluminium lake (E110)
Средната стойност в броя на CD4 клетките на изходно ниво е била 584 x 106 клетки/l (интервал 42-1 484).
The mean baseline CD4 cell count was 584 x 106 cells/L (range 42-1,484).
При вирусологично супресирани пациенти, които са преминавалит на лечение с Eviplera, най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Eviplera, са били умора (3 %), диария (3 %), гадене (2 %) и безсъние (2 %) (данни от 48-та седмица от фаза III проучването GS-US-264-0106).
In virologically suppressed patients switching to Eviplera, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Eviplera were fatigue (3%), diarrhoea (3%), nausea (2%) and insomnia (2%) (48 week data from the Phase III study GS-US-264-0106).
Ако приемате H2-антагонист като фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин.
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Общ отговор (HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVRa))б
Overall response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL (TLOVRa))b
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (for viral infections)
Резистентни към рилпивирин щамове са селектирани в клетъчна култура, включваща типове от HIV-1 див тип с различен произход и подтипове, както и резистентни към ННИОТ HIV-1.
Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI-resistant HIV-1.
Лактатна ацидоза (Вижте „Възможни нежелани реакции“: съобщете веднага на лекар)
• Lactic acidosis (see Possible side effects: tell a doctor immediately)
 Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно
 If you notice any symptoms of inflammation or infection, tell your doctor immediately.
7 Тази нежелана реакция е открита при постмаркетингово наблюдение на Eviplera (комбинация с фиксирана доза), но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания на Eviplera.
7 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for Eviplera (fixed-dose combination) but not observed in randomised controlled clinical studies for Eviplera.
Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при рилпивирин, в сравнение с тези, които са имали вирусологичен неуспех при ефавиренц, са развили свързана с ламивудин/емтрицитабин резистентност (вж. точка 5.1).
More patients who failed virologically on rilpivirine than who failed virologically on efavirenz developed lamivudine/emtricitabine associated resistance (see section 5.1).
Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Пациентите е трябвало да бъдат трайно супресирани за наймалко 8 седмици преди включване в проучването, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera и да имат HIV-1 РНК < 50 копия/ml при скрининга.
Patients had to be stably suppressed for at least 8 weeks prior to study entry, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and have HIV-1 RNA < 50 copies/mL at screening.
Eviplera е розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и гладка от другата.
Eviplera is a purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
Пациентите е трябвало да бъдат на тяхната първа или втора антиретровирусна схема на лечение без анамнеза за вирусологичен неуспех, да нямат настояща или минала анамнеза за резистентност към която и да било от трите съставки на Eviplera, и е трябвало да бъдат трайно супресирани (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди скрининга.
Patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to any of the three components of Eviplera, and must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Препоръчва се таблетките Eviplera да се поглъщат цели с вода.
It is recommended that Eviplera be swallowed whole with water.
При пациенти с изходно вирусно натоварване BL VL1 > 100 000 копия/ml (n = 44)
In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Eviplera съдържа лактоза монохидрат.
Eviplera contains lactose monohydrate.
Вирусите, носещи замествания, които водят до намалена чувствителност към ставудин, и мутации, свързани със зидовудин-тимидинови аналози - TAM (thymidine analogue-associated mutations) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) или диданозин (L74V), са останали чувствителни към емтрицитабин.
Viruses harbouring substitutions conferring reduced susceptibility to stavudine and zidovudine-thymidine analogue-associated mutations-TAMs (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), or didanosine (L74V) remained sensitive to emtricitabine.
С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients was similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Честотата на вирусологичен неуспех при пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин, през седмица 48 и седмица 96 е бил съответно 9,5 % и 11,5 % и 4,2 % и 5,1 % в рамото с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц.
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine at week 48 and week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz arm.
Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж.
Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Eviplera или да се промени дозата на Eviplera, може да Ви предпише емтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил по отделно или с други лекарства за лечение на HIV инфекцията.
If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
5 Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир, които са очаквани при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C (HCV).
5 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in hepatitis C virus
Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
Any signs of inflammation or infection.
ГЛЮКОКОРТИКОИДИ Дексаметазон (системно, освен употреба като еднократна доза)
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Ако Eviplera се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да бъде следена.
If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Ако пациент пропусне една доза Eviplera в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Eviplera с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
If a patient misses a dose of Eviplera within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Eviplera with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Трябва да се спазва стриктна схема на прилагане с прием на H2-рецепторни антагонисти поне 12 часа преди или поне 4 след Eviplera.
A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Комбинацията от емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил е проученa като комбинация от отделните продукти при пациенти без предходно лечение (фаза III проучвания C209 и C215).
The combination of emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil has been studied as the component products in treatment-naïve patients (Phase III studies C209 and C215).
б Моментен анализ в Включва пациенти, които са имали HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml в прозореца на седмица 24, пациенти, които са прекратили преждевременно участие поради липса или загуба на ефикасност, пациенти, които са прекратили по причини, различни от нежелано събитие (НС) или смърт, и в момента на прекратяване са имали вирусно натоварване ≥ 50 копия/ml. г Включва пациенти, които са прекратили участие поради
c Includes patients who had HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL in the week 24 window, patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy, patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE) or death, and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Нежелана реакция, установена за рилпивирин хидрохлорид.
2 Adverse reaction identified for rilpivirine hydrochloride.
Розово-лилава филмирана таблетка с форма на капсула с размери 19 mm x 8,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и гладка от другата.
Purplish-pink, capsule-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 8.5 mm, debossed on one side with “GSI” and plain on the other side.
След перорално приложение на тенофовир дизопроксил на пациенти, инфектирани с HIV, тенофовир дизопроксил се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Following oral administration of tenofovir disoproxil to HIV infected patients, tenofovir disoproxil is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Има съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато се приемат едновременно лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Eviplera, вземете друга таблетка с храна.
If you vomit less than 4 hours after taking Eviplera, take another tablet with food.
Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (CPT скор B) и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
През седмица 48 94 % (46/49) от пациентите са останали супресирани и при 4 % (2/49) е отчетен вирусологичен неуспех (HIV-1
At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV, са били сходни с тези, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Въпреки това дългосрочните данни за безопасност за съставките на Eviplera емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не са били оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане.
However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани досега с антиретровирусна терапия пациенти, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки
Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets
Рилпивирин хидрохлорид
Rilpivirine hydrochloride
Ако забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Eviplera, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
В супратерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5 и 5.1).
At supratherapeutic doses (75 mg and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 5.1).
Не се налага адаптиране на дозата при започване на едновременно приложение на метадон с Eviplera.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Лекарства за язви на стомаха, киселини, гастро-езофагеална рефлуксна болест като:
• Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
По време на лечението на HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Eviplera трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Съдържа лактоза монохидрат и сънсет жълто алуминиев лак (E110), Вижте листовката за повече информация.
Contains lactose monohydrate and sunset yellow aluminium lake (E110), see leaflet for further information.
Имало е 7/317 пациенти (2 %) в рамото с Eviplera и 6/152 пациенти (4 %) в рамото с отложено преминаване, които са прекратили окончателно приема на изпитваното лекарство поради свързани с лечението нежелано събитие (СЛНС).
There were 7/317 patients (2%) in the Eviplera arm and 6/152 patients (4%) in the Delayed Switch arm who permanently discontinued study drug due to a treatment-emergent adverse event (TEAE).
всякакви други антивирусни лекарства, които съдържат ламивудин или адефовир дипивоксил
• any other antiviral medicines that contain lamivudine or adefovir dipivoxil
Поради сходства с емтрицитабин Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други цитидинови аналози като ламивудин (вж. точка 4.4).
Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Включени са пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение (n = 1 368), които имат плазмена HIV-1 РНК ≥ 5 000 копия/ml и са били изследвани за чувствителност към Н(т)ИОТ и за липса на специфични свързани с резистентност към ННИОТ мутации.
Antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients were enrolled (n = 1,368) who had a plasma HIV-1 RNA ≥ 5,000 copies/mL and were screened for susceptibility to N(t)RTI and for absence of specific NNRTI resistance-associated mutations.
Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI-CCR5 и мононуклеарни клетки от периферна кръв.
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Рилпивирин хидрохлорид в препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно не е свързан с клинично значим ефект върху QTc.
Rilpivirine hydrochloride at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да
• Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
В сборен анализ на резистентността през седмица 96 за пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид във фаза III клиничните проучвания C209 и C215, 78 пациенти са с вирусологичен неуспех, като за 71 от тези пациенти има информация за генотипна резистентност.
In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients.