natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Значително по-голям процент от пациентите са постигнали 15-буквено или по-голямо подобрение на ден 14, което е поддържано до ден 90 в групата на NEVANAC 3 mg/ml (61,7%), в сравнение с групата с носител (43%) в едното проучване; при второто проучване, процентът на пациентите е сходен в 2-те групи на лечение за тази крайна точка (48,8% в групата на NEVANAC и 50,5% в групата с носител).
A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Внимателно стиснете бутилката, докато една капка се отдели в окото Ви (фиг.2).
• Gently squeeze the sides of the bottle until one drop is released into your eye (picture 2).
При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
When nepafenac is prescribed to a diabetic patient post cataract surgery to prevent macular oedema, the existence of any additional risk factor should lead to reassessment of the foreseen benefit/risk and to intensified patient monitoring.
Взаимодействия с други лекарствени продукти: In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 3 000 ng/ml.
Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
За локалните кортикостероиди също е известно, че могат да забавят заздравяването.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Не се препоръчва употребата на NEVANAC по време на бременност.
The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Освен това NEVANAC оказва не полош ефект от кеторолак 5 mg/ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по-добре поносим след прилагане.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Общи нежелани реакции: повръщане, повишено кръвно налягане.
• General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Светложълта до светлооранжева еднородна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Липсват достатъчно данни относно употребата на непафенак при бременни жени.
There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Едновременната употреба на локални НСПВС и локални стероиди може да увеличи възможността за проблеми при заздравяването.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Ако кърмите, NEVANAC може да проникне в кърмата.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
В случай на очна инфекция, трябва да се подходи внимателно към употребата им заедно с антиинфекциозни лекарства.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на постоперативния период след операция на катаракта.
Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Пациенти, при които пристъпите на астма, уртикария или остър ринит се усилват от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Листовка: информация за пациента
Package Leaflet: Information for the user
Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, пироксикам, диклофенак.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора-капкомер.
• Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you are worried talk to your doctor or pharmacist.
Направете го пред огледало, ако това ви улеснява.
• Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Не използвайте NEVANAC - ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), - ако сте получавали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа, когато използвате други НСПВС.
Do not use NEVANAC - if you are allergic to nepafenac or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are allergic to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) - if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
По-голям процент от пациентите, на които е прилаган носител, са получили отслабване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с повече от 5 букви, от ден 7 до ден 90 (или преждевременно прекратяване на участието) (11,5%) в сравнение с пациентите, лекувани с непафенак (5,6%).
A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
НСПВС за локално приложение трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Each ml of suspension contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Непафенак и амфенак не се откриват в урината.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Пациентите с данни за увреждане на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и трябва да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor, pharmacist or nurse.
Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
This medicine contains 0.25 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Производител S.A. Alcon - Couvreur N.V. Rijksweg 14
Manufacturer S.A. Alcon - Couvreur N.V Rijksweg 14
Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
This medicine contains 0.15 mg benzalkonium chloride in each 3 ml which is equivalent to 0.05 mg/ml.
Отвъртете капачката на бутилката.
• Twist off the bottle cap.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension have no significant effect on intraocular pressure.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на картонената кутия.
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
При тези проучвания, при които прилагането на пациентите е веднъж дневно, като се започва един ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и през първите 14 дни на постоперативния период, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия показва по-добра клинична ефикасност в сравнение с носителя при лечение на постоперативна болка и възпаление.
In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Другите най-често съобщавани нежелани реакции са кератит и усещане за чуждо тяло в очите, които се наблюдават съответно при 0,5% и 0,3% от пациентите, като и двете нежелани реакции са с категория по честота „нечести“.
The other most frequently reported adverse reactions were keratitis and foreign body sensation in eyes which occurred in 0.5% and 0.3% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
От постмаркетинговия опит с NEVANAC са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
1 x 3 ml - кръгла бутилка
1 x 3 ml - round bottle
Пациентите, лекувани с NEVANAC, е по-малко вероятно да имат болка в окото и измерими признаци на възпаление (клетъчна реакция в предно-камерната течност и положителен Тиндал) в ранния постоперативен период и до края на лечението, в сравнение с тези, лекувани с неговия носител.
Patients treated with NEVANAC were less likely to have ocular pain and measurable signs of inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through to the end of treatment than those treated with its vehicle.
Кръгла бутилка от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 5 ml суспензия.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Другите съобщавани нежелани реакции са дефект на роговичния епител и алергичен дерматит, които се наблюдават съответно при 1% и 0,5% от пациентите, с категория честота „нечести” за двете нежелани реакции
The other reported adverse reactions were corneal epithelium defect and allergic dermatitis which occurred in 1% and 0.5% of patients, respectively both adverse reactions with a frequency category of uncommon.
Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not use a double dose to make up for a missed dose.
Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет
Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients
Кръгла или овална бутилка от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 3 ml суспензия.
Round or oval low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 3 ml suspension.
Ако сте спрели употребата на NEVANAC
If you stop using NEVANAC
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 4.2 for information on paediatric use).
Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката NEVANAC е течност (светложълта до светлооранжева суспензия) и се доставя в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от 5 ml с капачка на винт.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
In integrated analysis of the 2 studies, the percentage of subjects with 15 letter improvement at Day 14 and maintained to Day 90 was higher in NEVANAC 3 mg/ml group (55.4%) compared to vehicle group (46.7%, p=0.003).
След това използвайте капките толкова дълго, колкото Ви е казал
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата.
It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery The efficacy and safety of NEVANAC 3 mg/ml in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery has been demonstrated in two masked, double blind, placebo-controlled clinical trials in a total of 1339 patients.
Някои пациенти са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия до 21 дни след операцията.
Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
В двете двойномаскирани, рандомизирани, контролирани с носител проучвания, проведени при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (17,3% и 14,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC 3 mg/ml (2,3% и 5,9%).
In both double-masked, randomised vehicle-controlled studies, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (17.3% and 14.3%) compared to patients treated with NEVANAC 3 mg/ml (2.3% and 5.9%).
Неванак 1 mg/ml
Nevanac 1 mg/ml
В 1 двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (16,7%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2%).
In 1 double-masked, randomised vehicle-controlled study, conducted in diabetic retinopathy patients, a significantly greater percentage of patients in the vehicle group developed macular oedema (16.7%) compared to patients treated with NEVANAC (3.2%).
Как да използвате NEVANAC
How to use NEVANAC
В допълнение, при едно от двете клинични изпитвания, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен веднъж дневно, е показал не по-малка ефикасност от NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен три пъти дневно за профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление след операция на катаракта.
In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2-4 седмици на постоперативния период.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Опитът от клинични изпитвания относно продължителната употреба на NEVANAC за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет е ограничен.
Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия е показан при възрастни за:
NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension is indicated in adults for:
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност на непафенак.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Простагландинови аналози
Prostaglandin analogues
Повече пациенти, на които е прилаган NEVANAC, са постигнали 15-буквено подобрение на BCVA, в сравнение с пациенти, на които е прилаган носител, съответно 56,8% в сравнение с 41,9%, p=0,019.
More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
1 x 3 ml - овална бутилка
1 x 3 ml - oval bottle
В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
In the two clinical studies involving 209 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC treatment for 60 days or greater for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Напишете датата на отваряне на означеното за това място върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,847 ± 0,269 ng/ml и 1,13 ± 0,491 ng/ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.847 ± 0.269 ng/ml and 1.13 ± 0.491 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Как изглежда NEVANAC и какво съдържа опаковката NEVANAC капки за очи, суспензия (капки за очи) е течност (светложълта до тъмнооранжева суспензия) и се доставя в пластмасова бутилка с капачка на винт.
What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
В едно двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител и с активно вещество проучване, при пациентите, лекувани с NEVANAC, се наблюдава значително по-малко възпаление, в сравнение с пациентите, лекувани с носител.
In one double-masked, randomised, vehicle and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with vehicle.
Не се препоръчва носенето на контактни лещи след операция на катаракта (перде).
Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Да не се използва двойна доза, за да се компенсира пропуснатата 1 доза.
Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код: S01ВС10
Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
В тези проучвания, прилагането на проучваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 90 дни от постоперативния период.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 90 days of the postoperative period.
Неванак 3 mg/ml
Nevanac 3 mg/ml
След перорално приложение на
After oral administration of
От постмаркетинговия опит с NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
NEVANAC се използва при възрастни: - за предотвратяване и облекчаване на болка и възпаление в окото след операция на катаракта (перде) на окото - за намаляване на риска от оток на макулата (подуване в задната част на окото) след операция на катаракта (перде) на окото при пациенти с диабет.
NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
При клинични изпитвания, включващи 2 314 пациенти, на които е прилаган NEVANAC 1 mg/ml, най-честите нежелани реакции са точковиден кератит, усещане за чуждо тяло и образуване на крусти по ръба на клепача, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,2% от пациентите.
In clinical studies involving 2314 patients receiving NEVANAC 1 mg/ml the most common adverse reactions were punctate keratitis, foreign body sensation and eyelid margin crusting which occurred in between 0.4% and 0.2% of patients.
Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,310 ± 0,104 ng/ml и 0,422 ± 0,121 ng/ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.