natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да изчакат 4 часа преди да лекуват друг епизод на пробивна болка с Instanyl по време на титриране на дозата и поддържаща терапия.
Patients should wait 4 hours before treating another breakthrough pain episode with Instanyl during both titration and maintenance therapy.
2 еднодозови опаковки 6 еднодозови опаковки 8 еднодозови опаковки 10 еднодозови опаковки
2 single-dose containers 6 single-dose containers 8 single-dose containers 10 single-dose containers
Специални мерки трябва да се вземат, ако се лекувате с някое от следните лекарства: - лекарства, които обикновено може да Ви направят сънливи (имат седативен ефект) като хапчета за сън, лекарства за лечение на безпокойство, антихистамини или транквиланти.
Special care should be taken if you are treated with any of the following medicines: - any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers.
Необходимо е контейнерът на спрея за нос да се натисне 5 пъти последователно, както е показано с ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' и ‘P1' на дисплея.
A priming sequence of 5 actuations of the nasal spray container is required, indicated by ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' and ‘P1' in the display.
Необходимо е почистване на наконечника на спрея за нос след всяка употреба.
Cleaning of the nasal spray tip is required after each use.
След втората доза в рамките на 1 час, спреят за нос се заключва.
After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Обезвъздушаването трябва да се извършва в добре проветриво място.
Priming should be performed in a well ventilated area.
Ако пробивната болка не се облекчава след 10 минути, може да приемете още едно впръскване за този епизод.
If your breakthrough pain is not relieved after 10 minutes, you may use only one puff more for this episode.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карцерогенност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Сънливост, замайване, главоболие
Somnolence, dizziness, headache
Ако е запушен, насочете спрея за нос в противоположна на Вас (и други хора) посока и натиснете силно надолу помпата.
• If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Преди да използвате спрея за нос за първи път, трябва да го натиснете 5 пъти (за да го обезвъздушите), за да даде пълна доза Instanyl.
Before using the nasal spray for the first time, it must be pumped 5 times (primed) to give a full dose of Instanyl.
Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти.
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат.
Patients being treated with medicinal products containing sodium oxybate.
Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, наймалко 30 mg oксикодон дневно, най-малко 8 mg перoрален хидроморфин дневно, или еквианалгетична доза от друг опиоид за седмица или по-дълго.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Ако Instanyl спрей за нос е запушен или не впръсква правилно:
If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
DK-2630 Taastrup Дания
DK-2630 Taastrup Denmark
Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Instanyl до настъпване на следващия епизод на пробивна болка.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Символът ‘P' изчезва от дисплея, когато спреят за нос се обезвъздуши отново с едно пръскане.
The ‘P' symbol disappears from the display, when the nasal spray is primed again, by spraying once.
Символ за ЗАКЛЮЧВАНЕ
LOCK symbol
Опиоидите може да предизвикат хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Дозата на Instanyl не зависи от Вашето обичайно лечение на болката, причинена от рака.
The dose of Instanyl is independent of your usual cancer pain treatment.
Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанилов цитрат.
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Около 9 oт дозата се открива във фецеса, главно като метаболити.
About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Ако спреят за нос Instanyl е замразен, помпата може да се спука.
If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Седиране, миоклонус, парастезии, дизестезия, дисгеузия
Sedation, myoclonus, paraesthesia, dysaesthesia, dysgeusia
Ако не сте сигурни в условията на съхранение, трябва да проверите помпата преди употреба.
If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
При лечение с фентанил може да настъпи клинично значима респираторна депресия, и пациентите трябва да се наблюдават за тези ефекти.
Clinically significant respiratory depression may occur with fentanyl, and patients must be observed for these effects.
Прекратете лечението и се свържете незабавно с Вашия лекар, болница или спешно отделение, ако: - имате силно затруднено дишане.
Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Да се обмисли по-висока доза при следващия епизод.
Consider next higher strength for next episode
Instanyl е наличен в различни видове опаковки от 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
Instanyl comes in different pack sizes of 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Признаците и симптомите на предозиране с фентанил се очаква да бъдат усилване на неговите фармакологични действия например летаргия, кома и тежка респираторна депресия.
The signs and symptoms of fentanyl overdose are expected to be an extension of its pharmacological actions e.g. lethargy, coma and severe respiratory depression.
Преди титриране на дозата Instanyl при пациентите, се очаква, че фоновата персистиращата болка е контролирана от хроничната опиоидна терапия и, че те получават не повече от четири епизода на пробивна болка дневно.
Before patients are titrated with Instanyl, it is expected that their background persistent pain is controlled by use of chronic opioid therapy and that they are experiencing no more than four episodes of breakthrough pain per day.
Симптоми на предозиранe:
Symptoms of overdose are:
Когато обезвъздушавате, моля, вижте инструкциите за безопасност погоре.
When priming, please refer to the above safety instructions
Броят на дозите на дисплея се променя до ‘5'.
The number of doses in the display changes to ‘5'.
Ако Вашият спрей за нос все още не работи правилно, уведомете Вашия фармацевт.
• If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Всичките три концентрации на Instanyl показват статистически значимо (p < 0,001) по-висока разлика в интензитета на болката след 10 минути (PID10) в cравнение с плацебо.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Други признаци може да бъдат хипотермия, намален мускулен тонус, брадикардия и хипотония.
Other signs may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia and hypotension.
Ако мислите, че някой случайно е приел Instanyl, моля незабавно потърсете лекарска помощ.
If you think someone has accidentally taken Instanyl, please seek immediate medical assistance.
Не трябва да започвате да кърмите по-рано от 5 дни след последната доза Instanyl.
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Опитайте се да го поддържате буден до пристигане на екип на спешна помощ.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Дозата Instanyl за лечение на пробивна болка е независима от дневната поддържаща доза опиоид при клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
The dose of Instanyl for treatment of breakthrough pain was independent of the daily maintenance dose of opioid in the clinical studies (see section 5.1).
Фентанил е опиоиден аналгетик взаимодействащ основно с опиоидните μ-рецептори като чист агонист с нисък афинитет към - и κ-oпиоидните рецептори.
Fentanyl is an opioid analgesic interacting primarily with the opioid μ-receptor as a pure agonist with low affinity for the - and κ-opioid receptors.
Често повечето от тези реакции изчезват или намаляват по интензитет при продължително прилагане на лекарствения продукт.
Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Ако настъпи тежка или персистираща хипотония, трябва да се има предвид хиповолемия и състоянието да се овладее с подходяща парнтерална терапия с течности.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Клиничният опит с Instanyl при пациенти с поддържащо опиоидно лечение, еквивалентно на ≥ 500 mg/дневно морфин или ≥ 200 микрограма/час трансдермален фентанил, е ограничен.
The clinical experience with Instanyl in patients with background opioid treatment equivalent to ≥ 500 mg/day morphine or ≥ 200 micrograms/hour transdermal fentanyl is limited.
След прилагане на две дози в рамките на 60 минути, Instanyl ще се заключи за период от 2 часа спрямо първата взета доза, преди да може да се приложи друга доза.
After two doses are taken within 60 minutes, Instanyl will lock for a period of 2 hours, from the first dose taken, until another dose can be administered.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Instanyl: - aко страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване, Вашето дишане може да бъде нарушено от Instanyl.
Talk to your doctor before using Instanyl, especially: - if you suffer from a long-term obstructive lung disease, your breathing may be impaired by
Спреят за нос е празен, когато дисплеят показва ‘0' и символът за заключване изчезне.
The nasal spray is empty when the display shows ‘0' and the lock symbol appears.
Спреят за нос сега е готов за употреба при настъпване на следващия епизод на пробивна болка.
The nasal spray is now ready for use, when the next breakthrough pain episode occurs.
Поради това Instanyl трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипотония и/или хиповолемия.
Instanyl should therefore be used with caution in patients with hypotension and/or hypovolaemia.
При пациенти с хронични обструктивни белодробни заболявания, фентанил може да предизвика повече тежки нежелани реакции.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
дава инструкции за броя на обезвъздушаванията при подготовката
• gives instruction on number of priming strokes
Признаците на токсичност са дълбоко седиране, атаксия, миоза, конвулсии и респираторна депресия като основен симптом.
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
- ако приемате лекарство, което съдържа натриев оксибат.
- if you are taking a medicine which contains sodium oxybate.
Подобна бионаличност (AUC) на фентанил е достигана със или без оксиметазолин, докато Cmax на фентанил намалява и Tmax се повишава с фактор две, когато се прилага оксиметазолин.
Comparable bioavailability (AUC) of fentanyl was achieved with and without oxymetazoline, while fentanyl Cmax decreased and Tmax increased by a factor two when oxymetazoline was administered.
Ако нежеланите реакции са непоносими или персистиращи, концентрацията трябва да се редуцира или Instanyl да се смени с други обезболяващи лекарства.
If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
В сериозните случаи, приемането на твърде голямо количество Instanyl, може да предизвика кома, седиране, гърчове или тежки дихателни нарушения (много бавно или повърхностно дишане).
In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Ще чуете щракване, когато помпата е натисната до долу и спреят за нос е доставил дозата.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
5,0 ml - 40 дози
5.0 ml - 40 doses
Ако забележите, че човекът, който приема Instanyl неочаквано се движи бавно, има трудности при дишане или ако Ви е трудно да го събудите: - вие трябва незабавно да повикате спешна медицинска помощ.
If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Когато времето изтече, символът за заключване започва да мига.
When the time has passed the lock symbol starts flashing.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,8 ml - 10 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.8 ml - 10 doses
Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
The secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Известно е обаче, че опиоидните аналгетици понижават нивото на съзнание и/или физическата способност, необходима при шофиране или работа с машини.
However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
При фармакокинетично проучване за взаимодействията е установено, че максималната плазмена концентрация на назално приложен фентанил се редуцира с около 50% от съпътстващата употреба на оксиметазолин, докато времето за достигане на Cmax (Tmax) се удвоява.
In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
- почувствате комбинация от следните симптоми: гадене, повръщане, анорексия, умора, слабост, замаяност или ниско кръвно налягане.
- you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
2,9 ml - 20 дози
2.9 ml - 20 doses
Сънливост, унесеност, замаяност, понижена телесна температура, бавна сърдечна честота, затруднено координране на ръцете и краката.
Sleepiness, drowiness, dizziness, reduced body temperature, slow heart beat, difficulties coordinating arms and legs.
Винаги да съхраняват Instanyl на място недостъпно за деца, защото той може да бъде вреден за тях.
• Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
- ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например кодеин, фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която изпитвате.
- if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанилсъдържащи продукти.
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако получите повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа.
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Ако клиничната ситуация налага, трябва да се започне и поддържа изкуствена вентилация, по възможност с орофарингеален път или ендотрахеална интубация, с приложение на кислород и контролирана и асистирана ветилация, ако е необходимо.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Линейността на дозата от 50 микрограма дo 400 микрограма Instanyl е установена при здрави хора.
Dose linearity from 50 micrograms to 400 micrograms of Instanyl has been demonstrated in healthy subjects.
Пациенти с болка, които приемат продължително опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и поради това рискът от респираторна депресия при тези пациенти може да e по-нисък.
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients may be reduced.
При пациентите в старческа възраст може да има редуциран клирънс, удължен полуживот и повишена чувствителност към фентанил, в сравнение с по-млади пациенти.
Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Фамацевтът трябва да е наясно, че предписване на Instanyl за неодобрени показания и подозрение за злоупотреба или неправилна употреба трябва да се докладва съгласно местните ръководства за докладване на нежелани лекарствени реакции.
• The pharmacist should be aware that off label prescription and suspected abuse or misuse of Instanyl should be reported according to your local guidelines for adverse reactions reporting.
- докато очаквате пристигането на екип на спешна медицинска помощ, трябва да се опитате да поддържате пациента буден, като му говорите или внимателно го разтърсвате от време на време.
- while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Пробивната болка е транзиторно усилване на болката, което настъпва на фона на контролирана персистираща болка.
Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Само пациентът или грижещият се за него може да боравят със спрея за нос, защото той съдържа лекарство, което може да доведе до злоупотреба.
• Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Обикновено поддържащата концентрация Instanyl трябва да се повиши, когато пациентът се нуждае от повече от 1 доза при епизод на пробивна болка при няколко последователни епизода.
Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Instanyl значимо превъзхожда плацебо при овладяване на пробивната болка за 10, 20, 40 и 60 минути след приложение.
Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Увредена бъбречна или чернодробна функция
Impaired renal or hepatic function
Дисплеят сега показва ‘P3' и символа за заключване.
The display now shows ‘P3' and the lock symbol.
Вид опаковки: 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
Pack sizes: 2, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Броят на дозите, оставащи в спрея за нос.
The number of doses left in the nasal spray.
CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
• CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections);
Когато символът за заключване започне да мига, натиснете белия страничен бутон; тогава символът за заключване ще изчезне от дисплея.
When the lock symbol starts flashing, press the white side button; the lock symbol disappears in the display.
Начин на титриране
Method of titration
Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с мозъчни тумори или травми на главата.
Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
- aко използвате друг продукт под формата на спрей за нос, например срещу настинка или алергия.
- if you use other nasal spray products, e.g. for common cold or allergy.
Instanyl спрей за нос не трябва да се използва за лечение на друга краткотрайна болка или болков статус.
• Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Символът за заключване започва да мига, когато периодът на заключване приключи.
The lock symbol starts flashing, when the locking period is over.
Какво съдържа Instanyl
What Instanyl contains
кодеин, фентанил, хидроморфин, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица, с цел да контролирате постоянната болка, която изпитвате.
hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Не насочвайте спрея за нос към Вас или към други хора.
Do not point the nasal spray in the direction of yourself and other people.
Налични са следните опаковки:
Available in the following presentations:
Употребата на такива други лекарства едновременно с Instanyl може да причини дълбока седация и да повлияе на способността Ви за дишане, което може да доведе до кома и да бъде животозастрашаващо.
The use of such other drugs at the same time as Instanyl, may cause deep sedation and affect your ability to breath, which may lead to coma and be life-threatening.
След всяка доза, броят на дозите се отброява в обратен ред на дисплея.
After each dose, the number is counting downwards on the display.
Приложението на Instanyl като единични дози в диапазона от 50 дo 200 микрограма фентанил за доза при опиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания, достига бързо ниво на Cmax 0,35 дo 1,2 ng/ml.
Administration of Instanyl in single doses ranging from 50 to 200 micrograms fentanyl per dose in opioid tolerant cancer patients produces a rapid Cmax level of 0.35 to 1.2 ng/ml.
тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции);
• troleandomycin, clarithromycin, or erythromycin (medicines for treatment of bacterial infections);
Ако се приложин Instanyl, трябва да бъде наличен антидот за детето.
If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Прилагане на същата доза от същата концентрация.
Redose with same strength.
При всеки пациент дозата трябва да се титрира индивидуално и да се определи тази, която осигурява адекватна аналгезия и поносими нежелани лекарствени реакции.
Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос (мигащият символ за заключване изчезва).
Press the white button on the side of the nasal spray (the flashing lock symbol disappears).
Трябва да изчакате 4 часа, преди да лекувате следващия епизод на пробивна болка.
You should wait for 4 hours before treating the next episode of breakthrough pain.
Instanyl не трябва да се използва по време на раждане, защото фентанил може да предизвика сериозни проблеми с дишането у новороденото.
Instanyl should not be used during childbirth because fentanyl may cause serious breathing problems in the new-born child.