natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти на схема на лечение с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, приемани два пъти дневно, които преминават към Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, няма нужда от промяна на режима на проследяване.
For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Невирапин принадлежи към група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
В мултинационално 2NN проучване на Viramune таблетки с незабавно освобождаване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5% намаление на областта под кривата на невирапин след едноседмичен прием.
However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Viramune незабавно освобождаване n=506
Viramune immediate-release n=506
Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Невирапин Cmin  1,07
Nevirapine Cmin  1.07
Често със зидовудин се свързва гранулоцитопения.
Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
* Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Средно геометричното на най-ниските плазмени концентрации в края на дозовия интервал на Viramune с удължено освобождаване в стационарно състояние са съответно 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml и 5 350 ng/ml във възрастови групи от 3 до <6години, 6 до <12 години и 12 до <18 години.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Невирапин Cmin  0,32
Nevirapine Cmin  0.32
Ако имате съмнения, попитайте лекаря на Вашето дете.
If in doubt ask your child's doctor.
Поради метаболитния път не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и невирапин.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция, лечението с невирапин трябва да бъде трайно преустановено.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
HIV инфекцията Ви да стане резистентна към
- reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-висока концентрация.
Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Първичната крайна точка е смърт, прогресия до синдром на придобита имунна недостатъчност или увеличение на HIV-1
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
За пациенти на възраст под 3 години и за всички останали възрастови групи е налична пероралната форма на суспенсия с незабавно освобождаване (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Viramune по правилен начин, както е описано по-горе, освен ако
It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Таблица 3 показва резултатите на седмица 48 от проучване 1100.1486 (след рандомизация) според базовия вирусен товар.
Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като - загуба на апетит, - гадене, - повръщане, - пожълтяване на кожата (жълтеница), - болка в корема трябва да прекратите приема на Viramune и незабавно да се свържете с Вашия лекар.
If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
По тази причина при пациенти, които приемат невирапин и зидовудин едновременно и особено педиатрични пациенти, и пациенти, приемащи по-високи дози зидовудин, или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък, особено при онези с напреднало HIV заболяване има повишен риск от гранулоцитопения.
Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune таблетки с удължено освобождаване при лекувани за пръв път пациенти (включително въвеждащата фаза с таблетки с незабавно освобождаване) в клинично проучване 1100.1486 (VERxVE) са обрив, гадене, отклонения във функционалните чернодробни показатели, главоболие, умора, хепатит, коремна болка, диария, и пирексия.
The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Тази билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.
This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Ако усетите умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности, като шофиране или употреба на инструменти или машини.
If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Поради риска от повишено излагане на Viramune при едновременното прилагане на тези два продукта е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.
Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Дозата за деца е 4 mg/kg телесно тегло или 150 mg/m2 телесна повърхност, веднъж дневно през първите14 дни на лечение (период на натоварване).
The dose for children is 4 mg/kg body weight or 150 mg/m2 body surface area once a day for the first
Тегло x
x Wt
Как да съхранявате Viramune
How to store Viramune
Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.
Viramune is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.
After 14 days, the usual dose is one 200 mg tablet twice a day.
Дозата за възрастни е 20 ml (200 mg) веднъж дневно през първите 14 дни на лечение (период на натоварване).
The dose for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days of treatment (”lead in” period).
Емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP 450 ензими.
Emtricitabine is not an inhibitor of human CYP 450 enzymes.
Viramune трябва да се използва в рамките на 2 месеца от отварянето на бутилката.
Viramune should be used within 2 months of opening the bottle.
Няма данни за взаимозаменяемостта на 400 mg таблетки с удължено освобождаване и 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
There are no data available on interchangeability for 400 mg prolonged-release tablets and 100 mg prolonged-release tablets.
Ако пациентите изпитат умора, те трябва да избягват потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.
If patients experience fatigue they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Проспективно са събирани данните за потенциални симптоми на хепатит.
Data on potential symptoms of hepatic events were prospectively collected in this study.
Изчисляване на количеството Viramune перорална суспензия (50 mg/5 ml), необходимо за прилагане при педиатрични пациенти въз основата на 150 mg/m телесна повърхност:
Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Плазмените нива на тенофовир остават непроменени, когато се прилага едновременно с невирапин.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка
Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
ПИ и тези, чиито плазмени HIV-1 РНК нива са под 200 копия/ml през поне последните шест месеца преминават от ПИ на Viramune (155 пациенти), ефавиренц (156) или абакавир (149).
The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с редуцирана чувствителност към невирапин (100 - 250 пъти).
HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и тежко чернодробно увреждане.
As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
43,8 kg или повече - са над 3- и под 8 години и тежат 25 kg или повече - имат телесна повархност 1,17 квадратни сантиметра или повече.
Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на детето за да осигури точната доза.
Your child's doctor will continually check your child's age, weight or body surface area to ensure the correct dose.
Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържат 400 mg лактоза в максималната препоръчителна дневна доза.
Lactose: Viramune prolonged-release tablets contain 400 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi
Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Лекарят на Вашето дете ще изчисли дозата за детето Ви.
Your child's doctor will calculate the dose for your child.
Всички пациенти са били на основна терапия с тенофовир + емтрицитабин.
All patients received tenofovir + emtricitabine as background therapy.
Проучвания при нелекувани пациенти
Studies in treatment-naïve patients
Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm (11,0% спрямо 0,9%).
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Viramune съдържа лактоза и натрий
Viramune contains lactose and sodium
Едновременното прилагане на Viramune не променя ефектите на ДМПА върху потискане на овулацията.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив.
The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в бутилки с 90 таблетки с удължено освобождаване.
Viramune 100 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles with 90 prolongedrelease tablets.
Диапазон на теглото (kg) при пациенти  8 години на базата на прием от 4 mg/kg телесно тегло
Weight Range (kg) for patients  8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/kg.
Резултатите от проучвания за лекарствени взаимодействия на телапревир и ефавиренц показват, че едновременното приложение на телапревир с индуктори на P450 трябва да става с повишено внимание.
Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Не се препоръчва да се прилагат едновременно фосампренавир и Viramune, ако фосампренавир не е приложен заедно с ритонавир (вж. точка 4.4).
It is not recommended to coadminister fosamprenavir and Viramune if fosamprenavir is not coadministered with ritonavir (see section 4.4).
NEFA проучване
NEFA study
Рифабутин 150 или 300 mg един път дневно
Rifabutin 150 or 300 mg QD
терапевтичен ефект.
of therapeutic effect of etravirine.
При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната схема на прилагане на Viramune с незабавно освобождаване за въвеждащ период от две седмици.
Patients who interrupt nevirapine dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period of Viramune immediate-release.
Демографски и характеристики и характеристики на заболяваето на изходно ниво в проучване 1100.1486
Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486
Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на възникване на сериозна гранулоцитопения, свързана с лекарствения продукт е 5/305 (1,6%).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6%).
Фармакокинетичните резултати предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B) невирапин трябва да се прилага с повишено внимание.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Проявявайте повишено внимание, когато извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини.
Use caution when engaging in activities such as driving, using any tools or machines.
Лекарите и пациентите трябва да следят за продромални симптоми или находки за хепатит, като анорексия, гадене, жълтеница, билирубинурия, ахолични изпражнения, хепатомегалия или болезненост на черния дроб.
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на невирапин.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with nevirapine use.
Няма данни за взаимозаменяемостта на 100 mg и 400 mg таблетки с удължено освобождаване, поради което възрастни не трябва да приемат 100 mg таблетки с удължено освобождаване.
There are no data on the interchangeability of 100 mg compared to 400 mg prolonged-release tablets and therefore, 100 mg prolonged-release tablets should not be taken by adults.
Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
Saquinavir/ritonavir The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and nevirapine
Включени са пациенти със стойности на CD4<250 клекти/mm
Patients were enrolled with CD4 counts <250 cells/mm
Фармакокинетиката на невирапин е изследвана в проучване с еднократни прилагане (проучване 1100.1485) на Viramune с удължено освобождаване при 17 здрави доброволци.
The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване ACTG 245 честотата на сериозна свързана с лекарствения продукт гранулоцитопения е 5/305 (1,6%).
In ACTG 245, a double-blind placebo controlled study, the frequency of serious medicinal product-related granulocytopenia was 5/305 (1.6 %).
Трябва с особено внимание да се предписва невирапин на бременни жени (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Едновременното приложение с преднизон (40 mg/ден през първите 14 дни на лечението с Viramune) не намалява развитието на невирапин-свързаните обриви и може да е свързано с увеличаване честотата на поява и тежестта на обривите през първите 6 седмици от лечението с невирапин.
Concomitant prednisone use (40 mg/day for the first 14 days of Viramune administration) has been shown not to decrease the incidence of nevirapine-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of nevirapine therapy.
Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Viramune administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на Viramune.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/or liver reactions associated with Viramune use.
3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm
Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg Viramune, към вече провежданото лечение с невирапин, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
The results suggest that supplementing nevirapine therapy with an additional 200 mg dose of Viramune following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че не трябва да започват лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване докато всеки обрив, появил се по време на 14-дневния период на въвеждане наViramunе таблетки с незабавно освобождаване не изчезне.
Patients should be instructed that they should not begin Viramune prolonged-release tablets until any rash that has occurred during the 14-day lead-in period of Viramune immediate-release has resolved.
Поставете (първоначално с натискане и след това със завъртане) адаптора върху отвореното гърло на бутилката.
Shake the bottle gently Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck Insert the syringe into the adapter Invert the bottle Withdraw the required dose volume The bottle can be kept sealed with the flexible lid of the adapter.
Ако сте спрели приема на Viramune
If you stop taking Viramune
Деца на три и над 3 години, и юноши
Children three years and older and adolescents
НЕТ Cmax  0,84 (0,73-0,97)
NET Cmax  0.84 (0.73 - 0.97)
Невирапин показва, че е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Пациентите, които вече са на терапевтична схема с приемане на Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни агенти могат да преминат на лечение с Viramune 400 mg с удължено освобождаване веднъж дневно без въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване.
Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които приемате в комбинация с Viramune.
Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Не е провеждано специално проучване за взаимодействието.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции: - жени - инфектирани с хепатит
The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Viramune 200 mg таблетки
Viramune 200 mg Tablets
Чернокожите пациенти (n=80/група) в проучване 1100.1486 са показали приблизително 30% по-високи най-ниски концентрации от пациентите от европеиден произход (250-325 пациента/група) както в групите на лечение с Viramune с удължено освобождаване, така и в групите на лечение с Viramune с незабавно освобождаване в продължение на 48 седмици с 400 mg дневно.
Black patients (n=80/group) in study 1100.1486 showed approximately 30 % higher trough concentrations than Caucasian patients (250-325 patients/group) in both the Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release treatment groups over 48 weeks of treatment at 400 mg/day.