natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5,4-19,3% (ставудин), 5,2-18,7% (диданозин), 1,3-11,2% (ставудин + диданозин), и 1,9-12,6% за зидовудин.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Едновременна употреба с диданозин, поради потенциална поява на сериозни и/или животозастрашаващи събития и по-специално лактатна ацидоза, нарушена функция на черния дроб, панкреатит и периферна невропатия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration with didanosine due to the potential for serious and/or life-threatening events notably lactic acidosis, liver function abnormalities, pancreatitis and peripheral neuropathy (see sections 4.4 and 4.5).
Aclar/алуминиеви блистери с 14 твърди капсули в един блистер и 4 блистера (56 твърди капсули) в една картонена опаковка.
Aclar/aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
В клинични проучвания, като резултат от преминаването от ставудин към други нуклеозиди (тенофовир или абакавир) се наблюдава увеличаване на мастната тъкан в крайниците с умерено до липса на подобрение в клиничната липоатрофия.
In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy.
Пациентите на хемодиализа трябва да приемат Zerit след приключване на хемодиализата и по същото време в дните без хемодиализа.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
чести: липоатрофия**, асимптоматична хиперлактатемия нечести: лактатна ацидоза (в някои случаи съпроводена с моторна слабост), анорексия редки: хипергликемия*
common: lipoatrophy**, asymptomatic hyperlactatemia uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia rare: hyperglycaemia* very rare: diabetes mellitis*
На таблица 1 са представени резултатите от проучванията AI455-099 и AI455-096.
The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
15 mg всеки 24 часа
15 mg every 24 hours
Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (на възраст над 3 месеца), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (over the age of 3 months) only when other antiretrovirals can not be used.
Да се съхранява под 25°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
Отбелязана е, обаче, по-висока детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение със ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), с по-висок процент мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
There was, however, an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Препоръчва се жените, инфектирани с ХИВ да не кърмят при никакви обстоятелства, с цел избягване на предаването на ХИВ на кърмачето.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
При рандомизирани контролирани проучвания при нелекувани пациенти, клинично липоатрофия се е проявила в по-голяма част от пациентите, лекувани със ставудин в сравнение с други нуклеозиди (тенофовир или абакавир).
In randomized controlled trials of treatment-naive patients, clinical lipoatrophy developed in a higher proportion of patients treated with stavudine compared to other nucleosides (tenofovir or abacavir).
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на храносмилателната система (гадене, повръщане и коремни болки), не-специфично неразположение, загуба на апетита, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително моторна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Зидовудин, използван за лечение на HIV инфекция доксорубицин, използван за лечение на ракови заболявания рибавирин, използван за лечение на хепатит C инфекция.
zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection.
Пациентите с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозоизомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ставудин, тимидинов аналог, се фосфорилира с помощта на клетъчните кинази до ставудин трифосфат, който инхибира обратната транскриптаза на HIV чрез конкуриране с естествения субстрат тимидин трифосфат.
Stavudine, a thymidine analogue, is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Интра- и интериндивидуалните вариабилности във фармакокинетичните характеристики на ставудин при перорално приложение са малки, съответно около 15% и 25%.
Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Таблично резюме на нежеланите реакции
Tabulated summary of adverse reactions
Двойно енергийно рентгеново абсорбциометрично (DEXA) сканиране показва обща загуба на мастна тъкан в крайниците в сравнение с натрупване на мастна тъкан в крайниците или липсата на промяна при пациенти лекувани с други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (абакавир, тенофовир и зидовудин).
Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scans demonstrated overall limb fat loss in stavudine treated patients compared to limb fat gain or no change in patients treated with other NRTIs (abacavir, tenofovir or zidovudine).
Хепатит или чернодробна недостатъчност, понякога фатална, са наблюдавани при употребата на ставудин (вж. точка 4.4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine (see section 4.4).
Бутилки от HDPE със защитена от деца капачка на винт (60 твърди капсули в една бутилка).
HDPE bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle).
Непрепоръчителни комбинации: съобщава се за панкреатит (фатален и не-фатален) и периферна невропатия при инфектирани с HIV пациенти, получаващи ставудин в комбинация с хидроксикарбамид и диданозин (вж. точка 4.3).
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine (see section 4.3).
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на ставудин или ставудин плюс диданозин с нелфинавир.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Панкреатит: приблизително 5% от пациентите на лечение със Zerit, с анамнеза за панкреатит, развиват заболяването, в сравнение с приблизително 2% от пациентите без такава анамнеза.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник.
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижен имунитет (опортюнистични инфекции).
During treatment, other infections linked to a weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
20 mg всеки 24 часа
20 mg every 24 hours
Zerit е показан за лечение на инфектирани с HIV възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти и педиатрични пациенти (от раждането), само когато други антиретровирусни лекарствени продукти не могат да бъдат използвани.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected adult patients and paediatric patients (from birth) only when other antiretrovirals can not be used.
За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най-малко един час преди хранене и на празен стомах.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Да се съхранява при температура под 30°C (Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE)).
Do not store above 30°C (HDPE bottles).
За хепатоксичност и чернодробна недостатъчност със смъртен изход се съобщава по време на постмаркетингово наблюдение на инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусни лекарства и хидроксиуреа; фатални чернодробни събития са съобщавани най-често при пациенти, лекувани със ставудин, хидроксиуреа и диданозин.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
В или С, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции и може да се нуждаят от кръвни изследвания за контрол на функцията на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver side effects and may require blood tests for control of liver function.
Обикновено се наблюдава отзвучаване на симптомите след редуциране на дозата или прекратяване на лечението със ставудин.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Zerit не е проучван специално при пациенти на възраст над 65 години.
Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми (персистираща скованост, изтръпналост или болка в стъпалата и/или ръцете) и ако са налични такива, пациентите трябва да преминат към алтернативен режим на лечение (вж. точка 4.2 и ”Непрепоръчителни комбинации”, по-долу).
Patients should be monitored for symptoms (persistent numbness, tingling or pain in feet/hands) and if present patients should be switched to an alternate treatment regimen (see section 4.2 and Not recommended combinations, below).
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Нежелани лекарствени реакции (умерени до тежки), счетени най-малко за възможно свързани със схемата на лечение (въз основа на преценката на изследователя), съобщени при 467 пациенти, лекувани със Zerit в комбинация с ламивудин и ефавиренц в две рандомизирани клинични проучвания и дългосрочно проучване за проследяване (проследяване: медиана 56 седмици, с горна граница 119 седмици) са описани по-долу.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least a possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and along-term follow-up study (follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks) are listed below.
Ставудин е карциногенен при мишки (чернодробни тумори) и плъхове (чернодробни тумори: холангиоцелуларен, хепатоцелуларен, смесен хепатохолангиоцелуларен и/или васкуларен; както и карцином на пикочния мехур) при много високи нива на експозиция.
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Случаи с лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, са съобщавани при < 1% от пациентите, приемащи ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported in < 1% of patients taking stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Твърди капсули
Hard capsule.
Лечението със ставудин (Zerit), често причинява загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Treatment with stavudine (Zerit) often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
20 април 2011
Date of last renewal: 20 April 2011
Чернодробно заболяване: има съобщения за хепатит или чернодробно увреждане, в някои случаи фатално.
Liver disease: hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported.
Предварителните данни за безопасност от това проучване (вж. също точка 4.8) показват повишена детска смъртност в групата на лечение със ставудин + диданозин (10%) в сравнение с тези на ставудин (2%), диданозин (3%) или зидовудин (6%), като се отбелязва по-висок процент на мъртвородени в групата на ставудин + диданозин.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
чести: обрив, пруритус нечести: уртикария
common: rash, pruritus uncommon: urticaria
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца капачка, с маркирано ниво на напълване (200 ml готов перорален разтвор) и мерителна чашка.
HDPE bottle with child resistant screw cap, fill mark (200 ml of solution after reconstitution) and measuring cup.
Натриева кармелоза Сорбинова киселина Стеаринов емулгатор Захароза
Sodium carmellose Sorbic acid
Неутропения (< 750 клетки/mm3) е съобщена при 5%, тромбоцитопения (тромбоцити < 50,000/mm3) при 2% и анемия (хемоглобин < 8 g/dl) при < 1% от пациентите, приемащи Zerit.
Neutropenia (< 750 cells/mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. по-долу лактатна ацидоза, липоатрофия и периферна невропатия и точка 4.8).
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patients should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see Lactic acidosis, Lipoatrophy, and Peripheral neuropathy below and section 4.8).
Промени в лабораторните показатели: лабораторните промени, наблюдавани при тези две проучвания и провеждащото се проучване за проследяване включват повишаване на ALT (> 5 x ULN) при 3%, AST (> 5 x ULN) при 3%, липаза (≥ 2.1 ULN) при 3% от пациентите на лечение със Zerit.
Laboratory abnormalities: laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Стомашно-чревни нарушения чести: диария, коремна болка, гадене, диспепсия нечести: панкреатит, повръщане
common: diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia uncommon: pancreatitis, vomiting
Честотата и тежестта на липоатрофията се увеличават с времето при ставудинсъдържащ режим.
The incidence and severity of lipoatrophy are cumulative over time with stavudine-containing regimens.
30 mg два пъти дневно (на 12 часа) 40 mg два пъти дневно (на 12 часа)
30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Пропилхидроксибензоат (E216) Силициев диоксид Симетикон
Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide
много редки: неутропения*, тромбоцитопения*
rare: anaemia* very rare: neutropenia*, thrombocytopenia*
Периферна невропатия: при поява на симптоми на периферна невропатия (характеризираща се обикновено с персистираща скованост, изтръпване или болка в стъпалата и/или ръцете) (вж. точка 4.4), трябва да се обмисли преминаването на пациента към друг алтернативен режим на лечение.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) (see section 4.4), patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Не променяйте сами дозата и продължавайте да приемате лекарството, докато
Do not change the dose on your own.
Пропилен гликол
Propylene Glycol
При осем пациенти, получаващи 40mg два пъти дневно на гладно, в стационарно състояние AUC 0-12h e 1284±227 ng.h/ml (18%) (средно±SD [%CV]), Cmax e 536±146 ng/ml (27%), a Cmix e 9±8 ng/ml (89%).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ml (89%).
При възрастни с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
For adults whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Прах за перорален разтвор.
Powder for oral solution.
Децата над 3-месечна възраст, с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/kg два пъти дневно.
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/kg twice daily.
При деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
For children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Свържете се с Вашия лекар при появата на: продължително изтръпване, скованост или болка в краката и/или ръцете (това може да бъде признак за началото на периферна невропатия, тежка нежелана реакция от страна на нервите), мускулна слабост коремна болка, гадене или повръщане учестено дълбоко дишане, сънливост (което може да е признак на панкреатит, чернодробно увреждане, като хепатит или лактатна ацидоза).
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness abdominal pain, nausea or vomiting rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Много редки (може да засегне до 1 на 10 000 пациента) тромбоцитопения, неутропения (нарушения в кръвта) захарен диабет двигателна слабост (съобщавана най-често в условия на симптоматична хиперлактатемия или синдром на лактатна ацидоза) чернодробна недостатъчност
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) thrombocytopenia, neutropenia (blood disorders) diabetes mellitus motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlacetatemia or lactic acidosis syndrome) liver failure
Трябва да обсъдите с Вашия лекар решението за прекратяване на употребата на Zerit.
If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
- Надписът върху капсулата е направен с безвредно черно мастило, съдържащо шеллак, пропилен гликол, пречистена вода, калиев хидроксид и железен оксид (E172).
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
CD4 Средна промяна от изходните стойности, клетки/mm3
CD4 Mean Change from Baseline, cells/mm3 All patients
Тези проучвания включват ACTG 240, в което 105 деца на възраст от 3 месеца до 6 години са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден за период с медиана 6,4 месеца; контролирано клинично изпитване, при което 185 новородени са били лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден или самостоятелно или в комбинация с диданозине от раждането до 6-седмична възраст; и едно клинично изпитване, при което 8 новородени са лекувани със Zerit 2 mg/kg/ден в комбинация с диданозин и нелфинавир от раждането до 4-седмична възраст.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/kg/day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/kg/day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/kg/day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Като се имат предвид тези потенциални рискове, за всеки пациент трябва да се прецени съотношението полза/риск и да се обсъди внимателно алтернативна антиретровирусна терапия (вж. точка 4.4 и по-долу).
Given these potential risks, a benefit-risk assessment for each patient should be made and an alternative antiretroviral should be carefully considered (see section 4.4 and below).
Хепато-билиарни нарушения нечести: хепатит или жълтеница редки: чернодробна стеатоза*
uncommon: hepatitis or jaundice rare: hepatic steatosis* very rare: liver failure*
Приготвеният разтвор съдържа 1 mg ставудин на всеки ml.
The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Състав на капсулата Желатин
Capsule shell
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zerit.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението:
General disorders and administration site conditions:
Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най-малко един час преди хранене.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
- Другите съставки на праха за перорален разтвор са:черешова есенция, метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силициев диоксид, симетикон, кармелоза натрий,сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
HIV RNA Средна промяна от изходните стойности, log10 копия/ml
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
Случаите на липоатрофия обикновено са били съобщавани при пациенти, лекувани със ставудин в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.(вж. точка 4.4).
Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4).
Синдром на имунната реактивация: при инфектирани с HIV пациенти, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (KART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
1 mg/kg два пъти дневно (на 12 часа)
1 mg/kg twice daily (every 12 hours)
Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit
If you take more Zerit than you should