natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Унищожаване: прочети листовката.
Disposal: read the package leaflet
Други условия
• Other conditions
Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml и 100 ml.
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
След пробиване, използвайте преди...
Once broached, use by ….
Безводна лимонена киселина Полоксамер 188
Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.
Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Date of last renewal: 09/08/2016
При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
s.c., i.v.
Cattle: SC, IV
При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Свине: i.m.
Pigs: IM
Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
СТАТУС НА МДСОК
STATEMENT OF THE MRLS
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Картонена кутия: флакони 10 ml, 50 ml или 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Мелоксикам 20 mg/ml
Meloxicam20 mg
Етикет на флакон от стъкло за 50 ml и 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАTA
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 x 50 ml 1 x 100 ml
1 x 100 ml
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Do not use in horses producing milk for human consumption.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне мелоксикам
Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
Pigs: Meat and offal: 5 days
ЛИСТОВКА: Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Етикет на флакон от стъкло за 10 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Условия или ограничения в лиценза за употреба на ВМП, отнасящи се до предлагането или употребата му.
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Мелоксикам 20 mg Ексципиент:
Active substance: Meloxicam20 mg
ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Етанол
Excipient: Ethanol
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
Shelf-life after first opening the container: 28 days
Инжекционен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
15 дни; мляко: 5 дни
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Няма
No entry
Срок за употреба след първото отваряне на флакона:
Shelf life after first opening the container: 28 days.
СРОК НА ГОДНОСТ
4.11 Withdrawal periods
Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Bondenza
Other information about Bondenza
Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondenza.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Bondenza може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?
What benefit has Bondenza shown during the studies?
В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Какви са рисковете, свързани с Bondenza?
What is the risk associated with Bondenza?
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bondenza ibandronic acid
ibandronic acid
Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
С предходно наименование Ibandronic Acid Roche.
Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Какво представлява Bondenza?
What is Bondenza?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Как се използва Bondenza?
How is Bondenza used?
За какво се използва Bondenza?
What is Bondenza used for?
Пациентките, приемащи Bondenza следва да приемат и добавки от витамин
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Как е проучен Bondenza?
How has Bondenza been studied?
Как действа Bondenza?
How does Bondenza work?
Защо Bondenza е разрешен за употреба?
Why has Bondenza been approved?
Предварително напълнена спринцовка флакон
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
РУ № (на ЕС)
vial (glass)
90 сашета (с дозираща лъжичка)
90 sachets (with a dosing spoon)
3 флакона + 3 ампули
3 vials + 3 ampoules
18 септември 2019 г.
18 September 2019
сте на възраст над 75 години
• are over 75 years old
Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
No data with the combination are available for most of the special populations.
Времето до проявата е 69,6 седмици.
The time to onset was 69.6 weeks.
Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
The Efron method was used for correction for tied events.
Моля, вижте точката за разпределението.
Please see distribution section.
Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Не започвайте отново
Do not resume
Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
Refer also to section 4.8, Other special populations.
≥ 2 g/24 часа
≥ 2 gm / 24 hours
Стабилно заболяване
Stable disease
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Други лекарства и Kisplyx
Other medicines and Kisplyx
Не приемайте Kisplyx, ако:
Do not take Kisplyx if:
Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Частични отговори
Partial responses
In vitro проучвания за транспортери
In vitro transporter studies
Това включва билкови препарати и лекарства без рецепта.
This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
Симптомите зависят от това къде се намира фистулата.
Symptoms would depend on where the fistula is located.
Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 3.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3.
Процентите се основават на общия брой участници в цялата анализирана популация в съответната група за лечение.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group.
Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до <18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
• Do not take Kisplyx if you are planning to become pregnant during your treatment.
Механизмът на действие при влошаване на хиперхолестеролемията с комбинацията не е проучван пряко и не е изяснен напълно.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated.
Степен 4 (въпреки медикаментозното лечение)
Grade 4 (despite medical management)
Ленватиниб не е субстрат на OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 или BSEP.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Вижте подробните указания в Таблица 3 в точка 4.4
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4.
Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine,
Следователно смъртността може да бъде приписана на усложнения, свързани с първичните дуоденални лезии с възможен принос от допълнителна токсичност в незрелите таргетни органи.
Therefore mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Решението за лечение трябва да се вземе въз основа на оценката на съотношението полза/риск за отделния пациент.
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Диарията е най-честата причина за прекъсване/понижаване на дозата и се проявява отново, въпреки понижаването на дозата.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction.
Степен 3 (въпреки оптималната антихипертензивна терапия)
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Предхождащи хирургична намеса и лъчелечение може да бъдат допринасящи рискови фактори.
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Диарията довежда до спиране при един пациент.
Diarrhoea resulted in discontinuation in one patient.
Капсулите могат да се поглъщат цели с вода.
The capsules can be swallowed whole with water.
Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лекарства и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Проучването се състои от две части - фаза 1b за определяне на дозата и фаза 2.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion.
Средният терминален експоненциален полуживот на ленватиниб е приблизително 28 часа.
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours.
Вижте точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции за допълнително охарактеризиране.
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Следните нежелани реакции могат да се проявят при това лекарство.
The following side effects may happen with this medicine.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx, ако:
Talk to your doctor before taking Kisplyx if you:
анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната кожа)
• anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
If you are not sure talk to your doctor before taking Kisplyx.
Оценката на тумора се основава на критериите RECIST 1.1.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria.
Какво представлява Kisplyx и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
What Kisplyx is and what it is used for What you need to know before you take Kisplyx How to take Kisplyx
Ранното откриване и ефективното лечение на хипертонията са важни за свеждане до минимум на необходимостта от прекъсване и понижаване на дозата ленватиниб.
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Никое от събитията на хипокалциемия не налага понижаване или прекъсване на дозата и никой пациент не спира лечението поради хипокалциемия.
No events of hypocalcaemia required dose reduction or interruption, and no patients discontinued treatment due to hypocalcaemia.
Крайна дата за събиране на данни = 13 юни 2014 г.
Data cut-off date = 13 Jun 2014
Kisplyx е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Kisplyx is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Преди да приемете Kisplyx, Вашият лекар може да извърши някои кръвни изследвания, например, да провери кръвното Ви налягане и Вашата чернодробна или бъбречна функция и да разбере, ако имате ниски нива на соли и високи нива на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Before taking Kisplyx, your doctor may carry out some blood tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Туморните оценки са направени в съответствие с RECIST 1.1.
Tumour assessments were evaluated according to RECIST 1.1.
Честота на обективния отговор
Objective Response Rate
Реакции се съобщават в различни времеви точки на лечението, вариращи от две седмици до повече от 1 година след започване на ленватиниб, с медиана на латентност около 3 месеца.
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with a median latency of about 3 months.
Оставете най-малко за 10 минути, след това разбъркайте за най-малко 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisplyx
What you need to know before you take Kisplyx
Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност) или не възникват нежелани реакции.
These cases were associated with adverse reactions consistent with the known safety profile of lenvatinib (i.e., renal and cardiac failure), or were without adverse reactions.
Метастази имат 95% от пациентите, а нерезектабилно авансирало заболяване имат 5%.
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%.