natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дневната доза трябва да се определя чрез внимателно титриране.
The daily dose must be determined by careful titration.
Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения; той ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Но Вашият лекар може да реши да Ви даде Numient, ако очакваните ползи от лечението превишават вероятните рискове за нероденото дете.
However, your doctor may decide to give you Numient if the expected benefits of treatment outweigh possible risks to the unborn child.
И в двете проучвания основният показател е бил процентът на „off” времето през будните часове.
In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Минималната честота на дозиране е била четири пъти дневно за поне 4 седмици при влизане в изпитването.
Minimum dosing frequency was four times per day for at least 4 weeks upon entry into the trial.
Освен това, може да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of dose or termination of therapy may be considered.
Процент „off” време*
Percentage “off” time*
Нежеланите реакции са изброени по долу по системо-органен клас (СОК) и честота (Таблица 3).
Adverse reactions are listed below by system organ class (SOC) and frequency (Table 3).
Седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Week 30 (or at early termination)
Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Тъй като болестта на Паркинсон е прогресираща, препоръчват се периодични клинични оценки.
Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
In the ADVANCE-PD study, the Clinical Global Impression of Change was also assessed.
Пиридоксин е неефективен за неутрализиране на действията на този комбиниран лекарствен продукт.
Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Следователно, лекарственият продукт не трябва да се затопля или да се добавя към гореща храна.
Therefore, the medicinal product should not be heated or added to hot food.
Оток на ръцете и/или краката
Swelling of the arms and/or legs
CGI-C много подобрени (95 % CI)
CGI-C much improved (95% CI)
Какво представлява Numient и за какво се използва
What Numient is and what it is used for
При такива пациенти сърдечната функция трябва да се проследява с особено внимание през периода на първоначалното адаптиране на дозата.
In such patients, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dose adjustment.
По-нататъшните увеличения трябва да се определят индивидуално въз основа на клиничния отговор.
Further increases should be individualized based on clinical response.
Не е изключено топлината да промени свойствата на лекарствения продукт.
It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Ви съдържа твърде много протеини (месо, яйца, мляко, сирене), Numient може да не действа толкова добре, колкото би трябвало.
If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Тази реакция не се променя при кипене на уринната проба.
This reaction does not change upon boiling the urine sample.
След първоначален пик след около един час, плазмените концентрации се запазват за около 4 до 5 часа преди да спаднат.
Following an initial peak at about one hour, plasma concentrations are maintained for about 4 to 5 hours before declining.
Не трябва да приемате капсулите Numient през интервали, по-малки от 4 часа.
You should not take Numient capsules at intervals of less than 4 hours apart
За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Лечението с LCE е преминало на Numient за период от 6 седмици.
LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Общо 393 пациенти (на средна възраст 63,2 години; 65 % пациенти мъже) са били рандомизирани.
A total of 393 patients (mean age 63.2 years; 65% male patients) were randomized.
Затова Numient не трябва да се взима едновременно с високопротеинови храни.
Therefore, Numient should not be taken at the same time as high protein meals.
Употребата на този лекарствен продукт с други лекарствени продукти, съдържащи леводопа, не е проучено.
Use of this medicinal product with other levodopa containing medicinal products has not been studied.
Прием на Numient с храна и напитки
Numient with food and drink
Все пак едновременната употреба може да причини влошаване на неволеви двигателни нарушения.
Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Ако имате някой от следните симптоми по време на лечението Ви с Numient, свържете се незабавно с Вашия лекар:
If you have any of the following symptoms during your treatment with Numient, contact your doctor immediately:
Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.
If you have had levodopa before, your doctor will determine the appropriate starting dose regimen based on your current levodopa dose
Тези два метаболита основно се елиминират в урината в непроменен вид или като глюкуронид.
These two metabolites are primarily eliminated in the urine unchanged or as glucuronide.
Затова не приемайте едновременно Numient и желязосъдържащи добавки или мултивитамини, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
This can cause muscle problems, fever and mental changes.
Препоръчват се периодични кожни прегледи от съответно квалифицирани специалисти (напр. дерматолози).
Periodic skin examinations performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists) are recommended.
При всяко категория в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на нарушения в контрола на импулсите.
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Психотичен епизод, раздразнение
Psychotic episode, agitation
Карбидопа се свързва около 36 % с плазмените протеини.
Carbidopa is approximately 36% bound to plasma proteins.
Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Железен сулфат (използван за лечение на анемия, причинена от ниски нива желязо в кръвта).
Ferrous sulphate (used to treat anaemia caused by low levels of iron in the blood).
Не спирайте приема на Numient изведнъж
Do not stop taking Numient suddenly
Numient може да се взима със или без храна.
Numient can be taken with or without food.
Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
This is because other medicines can affect the way Numient works.
Нежелани реакции, наблюдавани в клиничната разработка на Numient
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
Не загрявайте сместа лекарство/храна и не посипвайте съдържанието на капсулата върху гореща храна.
Do not heat the medicine/food mixture and do not sprinkle the contents of the capsule on hot food.
Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
High blood pressure, abnormally low blood pressure when you stand up Shortness of breath
Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че използвате Numient.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Numient.
Лечението, последователността и периодът са били включени като фиксирани ефекти, интра- и интер-пациентските фактори са били включени като случайни ефекти.
Treatment, sequence and period were included as fixed effects, intra- and inter subject factors were included as random effects.
Добавяне на други лекарствени продукти за лечението на болестта на Паркинсон
Addition of other medicinal products for the treatment of Parkinson's disease
Характеристики на рандомизираните пациенти
Features of randomized patients
Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
There was no evidence of period, sequence/carry-over effects in the ASCEND-PD study (p-values all > 0.10).
В бутилката има сушител.
Desiccant is included in the bottle.
Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
It does not cross the blood-brain barrier and does not affect the metabolism of levodopa within the central nervous system.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви на четвъртия ден.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then increase your dose on day four
*В проучването ADVANCE-PD е бил използван моделът на анализ на ковариатите (ANCOVA) за край на проучването, с лечението и центровете като главни ефекти и срока на взаимодействие за лечение по център и изходно ниво като ковариата.
*In the ADVANCE-PD study an Analysis of Covariance (ANCOVA) model for End of Study was used with treatment and centres as main effects and interaction term for treatment by centre and baseline as covariate.
По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
For this reason, large doses of levodopa are required for adequate therapeutic effect and these may often be accompanied by nausea and other adverse reactions, some of which are attributable to dopamine formed in extracerebral tissues.
Пикови плазмени концентрации се достигат за около 4,5 часа.
Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Данните в проучването ASCEND-PD са били анализирани чрез дисперсионен анализ на стандартния смесен модел.
Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Предложена начална доза Numient
Suggested initial dose of Numient
Цялата смес от лекарствения продукт/храната трябва да се погълне веднага, без да се дъвче и не трябва да се съхранява за бъдеща употреба.
The medicinal product/food mixture should be swallowed completely and immediately without chewing and should not be stored for future use.
Терапията трябва да бъде индивидуализирана и коригирана за всеки пациент според терапевтичния отговор.
Therapy should be individualized and adjusted for each patient according to the desired therapeutic response.
Препоръчва се Numient да се прилага перорално, приблизително на всеки 6 часа.
Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Не е ясно дали наблюдаваният увеличен риск се дължи на болестта на Паркинсон или на други фактори, като лекарствени продукти, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може или да увеличи, или да намали дозата Ви и да коригира честотата на приемите.
Depending on how you respond to treatment your doctor may then either increase or decrease your dose and adjust your dosing frequency
Главните вторични показатели включвали „off” времето, „on” времето без обезпокоителна дискинезия и скор по UPDRS части II +III.
The main secondary endpoints included “off” time, “on” time without troublesome dyskinesia, and UPDRS Parts II+III score.
Какво представлява Numient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Numient
What Numient is and what it is used for What you need to know before you take Numient How to take Numient
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Numient in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Взаимодействие с алкохол
Alcohol interaction
След като приемете едното от тях, изчакайте наймалко 2 до 3 часа, преди да приемете другото Фенотиазини, като хлорпромазин, промазин и прохлороперазин (използвани за лечение на психични заболявания)
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other Phenothiazines - such as chlorpromazine, promazine and prochloroperazine (used to treat mental illness)
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
The most frequently reported adverse reactions with Numient were nausea, occurring in approximately 12% of all patients; dizziness, headache, and dyskinesia, each occurring in approximately 8% of all patients; and insomnia, occurring in approximately 6% of all patients.
С неизвестна честота а)
Unknown a)
Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
False negative results might be obtained upon application of glucose-oxidase methods for glucosuria.
Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Numient is too strong or too weak, or if you experience possible side effects
Не чупете, не раздробявайте и не дъвчете капсулите.
Do not break, crush or chew the capsules
Епидемиологичните проучвания показват, че пациентите с болестта на Паркинсон са с по-висок риск (2 до около 6 пъти по-висок) от развитие на меланом, отколкото общата популация.
Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson's disease have a higher risk (2- to approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population.
Използването на Numient не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
The use of Numient is not recommended in patients under 18 years of age.
Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
Numient contains two different medicines called levodopa and carbidopa in one hard capsule.
Избягвайте да взимате капсулите по същото време, когато консумирате храна, богата на мазнини или протеини.
Avoid taking your capsules at the same time that you consume a high fat or high protein meal.
Анализ на отговорилите ≥ 1 час подобрение при „off” време (95 % CI)
≥1 hour improvement in “off” time (95% CI)
UPDRSII-III резултат
UPDRSII-III score
Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Somnolence and episodes of sudden sleep onset
Много рядко се съобщава за епизоди на внезапно заспиване, понякога без осъзнаване или предупредителни признаци, по време на ежедневни дейности.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.7).
Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Доза (mg), средно (обхват)
Dose (mg), median (range)
Ако терапията се прекъсне временно, обичайната доза трябва да се приложи веднага след като пациентът може да приема перорални лекарствени продукти.
If therapy is interrupted temporarily, the usual dose should be administered as soon as the patient is able to take oral medicinal products.
Приемът на тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на терапията (вж. точка 4.5).
These inhibitors must be discontinued at least two weeks prior to initiating therapy (see section 4.5).
Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Numient than you should (or someone has accidentally ingested Numient) talk to your doctor or pharmacist immediately.
Леводопа може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работата с машини.
Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Трябва да се назначи електрокардиографски мониторинг и пациентът да се наблюдава внимателно за развитие на аритмии; ако е необходимо, проведете подходяща антиаритмична терапия.
Electrocardiographic monitoring should be instituted and the patient should be observed carefully for the development of arrhythmias; if required, give appropriate antiarrhythmic therapy.
Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
Numient is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Общо усещане за заболяване (физическо неразположение)
General feeling of illness (malaise)
Така нарушената бъбречна функция може потенциално да има малък ефект върху експозицията на леводопа.
Thus, impaired renal function may potentially have a small effect on the exposure of levodopa.
Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
A total of 471 included patients had been maintained on a stable regimen of at least 400 mg per day of levodopa prior to entry into the trial.
Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.
It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Преяждане (ядене на големи количества храна за кратко време) или компулсивно хранене (ядене на повече храна от необходимото за задоволяване на глада)
Uncontrollable excessive shopping or spending Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Железни соли
Ferrous salts
Пациентите може да са с нов или влошен психичен статус и поведенчески промени, които може да са тежки, включително психотичноподобно и суицидно поведение, по време на лечението с леводопа или след започване или увеличаване на дозата на леводопа.
Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Лекарствените продукти, съдържащи леводопа, причиняват дискинезии, които може да изискват коригиране на лечението.
Medicinal products containing levodopa cause dyskinesias that may require treatment adjustment.
Въпреки това, оказва се, че леводопа слабо повлиява поведението при чифтосване при мъжките плъхове.
However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Numient.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Numient.
Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
Further, high protein meals may impair clinical response by decreasing the absorption of levodopa (see section 4.5).
Поради изтъкнатите по-горе причини, пациентите и предписващите лекари се съветват да наблюдават често и редовно за меланоми, когато използват леводопа/карбидопа, особено при пациенти с подозрителни, недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.
For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Железните соли могат да образуват хелати с леводопа и карбидопа.
Ferrous salts can form chelates with levodopa and carbidopa.
ASCEND-PD (кръстосано)
ASCEND-PD (cross-over)
Освен това, определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, могат да обострят симптомите на болестта на Паркинсон и да намалят ефективността на леводопа/карбидопа.
In addition, certain medicinal products used to treat psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson's disease and may decrease the effectiveness of levodopa/carbidopa.
Ефект на леводопа и карбидопа върху метаболизма на други лекарствени продукти:
Effect of levodopa and carbidopa on the metabolism of other medicinal products
Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
The efficacy and safety of Numient in patients with advanced stage Parkinson's disease have been evaluated in 2 double-blind, active-controlled studies: parallel study ADVANCE-PD (study IPX066-B09-02; 22 weeks) and cross-over study ASCEND-PD (study IPX066-B-09-06 Part 1; 11 weeks).
Вашата доза Numient, без преди това да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Само в малка степен леводопа се свързва с плазмения протеин (10-30 %).
Levodopa is bound to plasma protein only to a small extent (10-30%).