natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веднъж дневно Лечение на пациенти с фебрилна неутропения, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция Бактериален ендокардит Бактериален менингит
Management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection Bacterial endocarditis Bacterial meningitis * In documented bacteraemia, the higher end of the recommended dose range should be considered.
Тест с разреждане
Gastrointestinal disorders
Стоматит Глосит
Treponema pallidum
имате камъни в жлъчката или в бъбреците.
• You have gall stones or kidney stones
Приложение I) 2 g прах за инфузионен разтвор Rocephin и свързани имена (вж.
2 g Powder for Solution for Injection or Infusion United Kingdom: Rocephin
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praxbind?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.
It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Praxbind.
Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Във все още протичащо изпитване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда от спешна операция при употреба на Pradaxa.
In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Степента на ползите от Praxbind зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на кървене.
The extent of Praxbind's benefit depends on the patient's overall health, the severity of bleeding and the location of bleeding.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Praxbind, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
In the studies, volunteers received either Praxbind or placebo (a dummy treatment) after treatment with Pradaxa for 3.5 days.
При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции или инфузии.
A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
For the information on the restrictions with Praxbind, see the package leaflet.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
The medicine can only be obtained with a prescription and it is for use in hospital only.
За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Praxbind, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Praxbind, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
This rapidly stops dabigatran's anticlotting effect.
Допълнителна информация за Praxbind:
Other information about Praxbind
Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
The main studies showed that Praxbind is effective at neutralising the effects of Pradaxa, and its action is rapid, complete and sustained.
Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?
What benefits of Praxbind have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
What are the risks associated with Praxbind?
Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето“ (предсърдно мъждене).
Most patients in the study were taking Pradaxa to prevent stroke due to an ‘abnormal heart beat' (atrial fibrillation).
Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Results showed that Praxbind was able to completely neutralise Pradaxa's anticlotting effect within 5 minutes of use.
Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
The recommended dose of Praxbind is 5 g given into a vein as two injections or infusions, one after the other.
Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
The active substance in Praxbind, idarucizumab, is a monoclonal antibody fragment.
Какво представлява Praxbind и за какво се използва?
What is Praxbind and what is it used for?
Не са установени нежелани лекарствени реакции.
No side effects have been identified.
Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Praxbind is used to rapidly stop the anticlotting effect of dabigatran, before emergency surgery or in case of life-threatening bleeding.
Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Praxbind works by attaching firmly to dabigatran, and forming a complex in the blood.
Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Praxbind is a medicine used to neutralise the effects of dabigatran (the active substance of Pradaxa), a medicine that treats and prevents blood clots.
Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Praxbind is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Why is Praxbind approved?
Как се използва Praxbind?
How is Praxbind used?
Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Как действа Praxbind?
How does Praxbind work?
Delstrigo не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят неговата ефективност.
Delstrigo must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Further information on Delstrigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Delstrigo?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Delstrigo?
За повече информация относно употребата на Delstrigo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Delstrigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Delstrigo са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Delstrigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Delstrigo are continuously monitored.
Delstrigo поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Delstrigo keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
In a study with 728 patients, 84% of patients treated with Delstrigo had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection or AIDS but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Delstrigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Delstrigo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Delstrigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Delstrigo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Delstrigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Delstrigo and why it is authorised in the EU
В допълнение нежеланите реакции при Delstrigo са предимно леки.
In addition, Delstrigo's side effects are mostly mild.
Допълнителна информация за Delstrigo:
Other information about Delstrigo
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Delstrigo вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Delstrigo, see the package leaflet.
Защо Delstrigo е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Delstrigo authorised in the EU?
Какви ползи от Delstrigo са установени в проучванията?
What benefits of Delstrigo have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
What are the risks associated with Delstrigo?
Какво представлява Delstrigo и за какво се използва?
What is Delstrigo and what is it used for?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Най-честите нежелани реакции при доравирин (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
The most common side effects with doravirine (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Delstrigo is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ламивудин и тенофовир дизопроксил отдавна се предлагат в Европейския съюз: ламивудин е разрешен от 1996 г., а тенофовир дизопроксил - от 2002 г.
Lamivudine and tenofovir disoproxil are already available in the European Union: lamivudine has been authorised since 1996 and tenofovir disoproxil since 2002.
Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Delstrigo is available as tablets, each containing doravirine 100 mg, lamivudine 300 mg and tenofovir disoproxil 245 mg.
И трите активни вещества в Delstrigo, доравирин, ламивудин, тенофовир дизопроксил, блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
The three active substances in Delstrigo, doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil, block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Delstrigo е също толкова ефективен в лечението на ХИВ инфекцията, колкото и подобна комбинация за лечение на ХИВ в едно основно проучване, обхващащо пациенти с ХИВ инфекция, които не са лекувани преди това.
Delstrigo was as effective at keeping HIV infection under control as a similar HIV combination treatment in a main study involving patients with HIV infection who had not been treated before.
Лекарството не е подходящо за пациенти, които са заразени с ХИВ, който е резистентен на ламивудин, тенофовир дизопроксил или на лекарствени продукти от един и същи клас с доравирин (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to lamivudine, tenofovir disoproxil or to medicines in the same class as doravirine (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Delstrigo is as effective at keeping HIV infection under control as similar HIV combination treatments.
Тенофовир дизопроксил е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Tenofovir disoproxil is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted in the body to the active substance tenofovir.
Как се използва Delstrigo?
How is Delstrigo used?
Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Doravirine is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Как действа Delstrigo?
How does Delstrigo work?
Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Delstrigo contains the active substances doravirine, lamivudine and tenofovir disoproxil.
(Свободно избрано) име
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
След решението на Комисията компетентните органи на държавите-членки, във връзка с референтната държава-членка, ще актуализират продуктовата информация, както се изисква.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Вашият лекар Ви е предписал TIENAM, защото имате една (или повече) от следните инфекции:
Your doctor has prescribed TIENAM because you have one (or more) of the following types of infection:
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Important information about some of the ingredients of TIENAM
Какво представлява TIENAM и за какво се използва
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Поради това е малко вероятно кърмачето да е експонирано на значими количества.
Therefore it is unlikely that the suckling infant will be exposed to significant quantities.
Както всички лекарства, TIENAM може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TIENAM can cause side effects, although not everybody gets them.
TIENAM не е проучван при бременни жени.
TIENAM has not been studied in pregnant women.
Въпреки това, ползата от тази процедура в условията на предозиране не е известна.
However, usefulness of this procedure in the overdose setting is unknown.
Словения: CONET
Slovenia: CONET
TIENAM принадлежи към група лекарства, наречени „карбапенемови антибиотици”.
TIENAM belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Промените в цвета, от безцветен до жълт, не повлияват ефикасността на продукта.
Variations of colour, from colourless to yellow, do not affect the potency of the product.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
• not known: frequency cannot be estimated from the available data
Виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща (халюцинации)
• Seeing, hearing or feeling something that is not there (hallucinations)
Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Ако имате проблеми с бъбреците, или ако тежите по-малко от 70 кг, Вашият лекар можа да намали дозата Ви.
If you have kidney problems or weigh less than 70 kg, your doctor may lower your dose.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 4 000 mg/4 000 mg за ден.
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
TIENAM ще бъде приготвян и ще Ви бъде прилаган от лекар или друг медицински професионалист.
TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилна употреба на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на бебето.
Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Проучванията при бременни маймуни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in pregnant monkeys have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Тези лекарствени продукти не трябва да се използват едновременно, освен ако потенциалната полза не надвишава риска.
These medicinal products should not be used concomitantly unless the potential benefit outweighs the risks.
Резистентността към имипенем може да се дължи на:
Mechanism of resistance Resistance to imipenem may be due to the following:
Няма налична специфична информация за лечение на предозирането на TIENAM.
No specific information is available on treatment of overdose with TIENAM.
Времето между началото на разтварянето и края на интравенозната инфузия не трябва да превишава два часа.
The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM в комбинация с тези лекарства.
Your doctor will decide whether you should use TIENAM in combination with these medicines.
Повишаване на някои бели кръвни клетки
• Increase in some white blood cells
Да се използва в рамките на 2 часа
After reconstitution: Use within 2 hours.
Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Tell your doctor if you are taking ganciclovir which is used to treat some viral infections.
Оцветяване на зъбите и/или езика
• Staining of the teeth and/or tongue
Рискът може да варира в зависимост от подлежащата инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че е трудно да се прецени до каква степен антибиотикът допринася за повишаването на INR (международно нормализирано съотношение).
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Nausea and vomiting appear to occur more frequently in patients with low number of white blood cells
Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции се подреждат в низходящ ред на сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
При пациенти, при които по време на инфузията се появи гадене, скоростта на вливане може да се намали.
In patients who develop nausea during the infusion, the rate of infusion may be slowed.
Централна нервна система
Central nervous system
Честотите на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, са дефинирани въз основа на следния стандарт:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
The proportionate dose for patients < 70 kg would be calculated using the following formula:
Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
This medicinal product is chemically incompatible with lactate and should not be reconstituted in diluents containing lactate.
Вижте също и „Централна нервна система” по-горе.
See also above under Central nervous system.
При тези дози плазмените нива на имипенем спадат до 1 μg/ml или по-малко за четири до шест часа.
At these doses, plasma levels of imipenem decline to below 1 μg/ml or less in four to six hours.
От таблица 1 се определя съответната намалена схема на дозиране въз основа на креатининовия клирънс на пациента.
From table 1 the appropriate reduced dose regimen is selected according to the patient's creatinine clearance.
Менингит TIENAM не се препоръчва за лечение на менингит.
Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Ако симптомите от страна на ЦНС продължат, дозата на TIENAM трябва да се намали или да се спре лечението.
If CNS symptoms continue, the dose of TIENAM should be decreased or discontinued.
доза в mg (интервал в часове)
dose in mg (interval hrs)
Дневна доза TIENAM трябва да се определя в зависимост от типа и тежестта на инфекцията, изолирания(ите) патоген(и), бъбречната функция на пациента и телесното тегло (вж. също точка 4.4 и 5.1).
The daily dose of TIENAM should be based on the type and severity of infection, the pathogen(s) isolated, the patient's renal function and body weight (see also section 4.4 and 5.1).
Вашият лекар ще прецени от каква доза TIENAM се нуждаете.
Your doctor will decide how much TIENAM you need.