natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В по Child Pugh) е 20 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 40 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50) Поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50)
Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР, 1В1 или 1В3, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP, 1B1 or 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
- В разтворителя: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
- In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Синусова брадикардия, удължаване на QT интервала
Sinus bradycardia, QT prolongation
Разтворител: кармелоза натрий, манитол, полоксамер 188, вода за инжекции.
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
сСКУ ≤ГГН без да е имало повишаване на дозата на 7-ми месец (95% CI) сСКУ ≤ГГН или ≥50% понижаване спрямо изходните стойности на 7-ми месец (95% CI) Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 7-ми месец Медиана (min, max) % промяна в сСКУ спрямо изходните нива на 12-ти месец
Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Signifor интрамускулно приложение 60 mg
Signifor intramuscular use 60 mg
В по Child Pugh) е 10 mg на всеки 4 седмици, а максималната препоръчителна доза при тези пациенти е 20 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.2).
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
При пациентите с акромегалия стомашно-чревните нарушения са по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
In acromegaly patients, gastrointestinal disorders were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
По време на лечението със Signifor, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани, да използват при необходимост адекватни методи за контрацепция (вж. точка 4.6).
Female patients of childbearing potential should be advised to use adequate contraception if necessary during treatment with Signifor (see section 4.6).
Signifor интрамускулно приложение 40 mg
Signifor intramuscular use 40 mg
Балониране на корема, повръщане
Abdominal distension, vomiting
60 (10 опаковки по 6) ампули.
Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
c Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството d Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Сърдечносъдови събития
Cardiovascular related events
- циклоспорин (използва се при органни трансплантации за намаляване на активността на имунната система); - лекарства за лечение на кръвната захар, когато е много висока (както при диабет) или много ниска (хипогликемия), като например:
(ciclosporin); - medicines to treat blood sugar levels that are too high (as in diabetes) or too low
Проучванията при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват повлияване на женските репродуктивни показатели (вж. точка 5.3).
Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
n=38 общо; 5,77% и 5,71% на изходно ниво, и 7,45% и 7,13% на 6-ия месец) или пациентите с диабет (т.е. n=54 общо; 6,50% и 6,42% на изходно ниво, и 7,95% и 8,30% на 6ия месец).
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с леко увредена чернодробна функция (клас
Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Наличните данни при плъхове, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също при здрави доброволци и по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
18 (3 опаковки по 6) ампули.
Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
• метформин, лираглутид, вилдаглиптин, натеглинид (антидиабетни лекарства); - лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като например лекарства, съдържащи дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид, амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин, моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин, флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол, мизоластин); - лекарства, използвани за предпазване или лечение на малария (хлорохин, халофантрин, лумефантрин); - лекарства за контрол на кръвното налягане като:
- medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
- Проблеми с оттичането на жлъчката (холестаза).
- Problems with bile flow (cholestasis).
В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Може да имате прекомерна жажда, повишено отделяне на урина, повишаване на апетита при загуба на тегло, умора.
You may experience excessive thirst, high urine output,
калциеви антагонисти (бепридил, верапамил, дилтиазем)
• calcium channel blockers (bepridil, verapamil, diltiazem)
Прах и разтворител за инжекционна суспензия
Powder and solvent for suspension for injection
Разтворител за Signifor
Solvent for Signifor
РХ <2,5 μg/l и IGF-1 ≤ГГН
GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Signifor 20 mg: всеки флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Как да съхранявате Signifor
How to store Signifor
Signifor се прилага подкожно чрез инжектиране от пациента.
Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Signifor е показан за интрамускулно приложение.
Signifor is intended for intramuscular use.
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/009-0012
Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Low cortisol levels.
Не са провеждани клинични проучвания с пазиреотид за интрамускулно приложение при пациенти с нарушена чернодробна функция.
No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/005-008
Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
CARTON OF UNIT PACK
(аспартат аминотрансферазата) или АЛАТ (аланин аминотрансферазата) 5 х ГГН или повече, или ако се появи повишаване на АЛАТ или АСАТ 3 х ГГН успоредно с повишаване на билирубина над 2 х ГГН.
Therapy with pasireotide should be discontinued if the patient develops jaundice or other signs suggestive of clinically significant liver dysfunction, in the event of a sustained increase in AST (aspartate aminotransferase) or ALT of 5 x ULN or greater, or if ALT or AST elevations greater than 3 x ULN occur concurrently with bilirubin elevations greater than 2 x ULN.
Използва се също така за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
При участници в клинични проучвания с пазиреотид са наблюдавани хипергликемия и по-рядко хипогликемия (вж. точка 4.8).
Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Лечението със Signifor трябва да продължи толкова дълго, колкото
Your treatment with Signifor should continue for as long as your doctor tells you that it is necessary.
ЕКГ преди започване на лечението със Signifor, една седмица след започване на лечението и след това, в зависимост от клиничните показания.
Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and ECG should be performed prior to the start of Signifor therapy, one week after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Отвийте спринцовката от адаптора за флакон.
Unscrew the syringe from the vial adapter.
Препоръчителната начална доза при лечение на акромегалия е 40 mg пазиреотид на всеки 4 седмици.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Диария, коремна болка, гадене
Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - High level of sugar in the blood.
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор пазиреотид (pasireotide)
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Използва се за лечение на болест на Кушинг при възрастни пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Signifor 60 mg: всеки флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 20 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат).
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
инсулин
• insulin
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор EU/1/12/753/001-004
Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Нарушения на глюкозния метаболизъм
Glucose metabolism disorders
Един флакон съдържа 30 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат).
One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Лечение на възрастни пациенти с болест на Cushing, при които не е подходящо оперативно лечение или при които оперативното лечение е било неуспешно.
Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
По време на лечението със Signifor често се съобщава за стомашно-чревни нарушения.
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
ЗА УПОТРЕБА НА SIGNIFOR ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/016-017
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Low level of red blood cells (anaemia)
флуфеназин, пимозид, халоперидол, тиаприд, амисулприд, сертиндол, метадон); - лекарства за лечение на сенна треска и други алергии (терфенадин, астемизол,
pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Signifor 30 mg: всеки флакон съдържа 30 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy, breast-feeding and fertility Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Signifor 20 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 20 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Solution for injection
Процент пациенти със:
The percentage of patients who had mean GH values
Лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия
Bradycardic medicinal products
РХ <2,5 μg/l и нормализиране на IGF
GH<2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 60 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат).
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Поради тази причина не спирайте употребата на Signifor, докато
Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Signifor 40 mg: всеки флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 40 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат).
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Алопеция, сърбеж
Alopecia, pruritus
Вещество hsst1
Compound hsst1
Signifor 60 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 60 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Един флакон съдържа 10 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов памоат).
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/014-015
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
- Промяна на кръвните тестове за оценка на панкреатичната функция (амилаза)
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Change in pancreatic function blood test results (amylase) - Abnormal blood coagulation properties
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор
Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/018
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Signifor 40 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 40 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
- Силно изразена умора.
- Extreme tiredness.
Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор
Signifor 0.6 mg injection pasireotide
При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на аминотрансферазите.
Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Един флакон съдържа 20 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
При две-трети от пациентите е проведено оперативно лечение.
Two-thirds of all patients had undergone prior surgery.
Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/013
Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/013
Един флакон съдържа 60 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Signifor 10 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 10 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg се предлага в единични опаковки, съдържащи един флакон с прах с 30 mg пазиреотид и една предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител.
Signifor 30 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 30 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия EU/1/12/753/019
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/019
Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид
Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Инжекционен разтвор 6 ампули.
6 ampoules.
Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
- Жлъчни камъни.
- Gallstones.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотидов диаспартат).
1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Съхранявайте ампулите на място, недостъпно за деца.
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид
Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период.
The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотидов диаспартат).
1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
СВОЙСТВА
Octreotide
Един флакон съдържа 40 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
- Промяна в показателите за оценка на чернодробната функция - Нарушения в кръвните изследвания (данни за високи нива на креатинин фосфокиназата,
- Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид
Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Една ампула от 1 ml съдържа 0,3 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).
1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Разтворител
Pasireotide
Signifor 10 mg прах за инжекция пазиреотид i.m.
Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
В две въвеждащи проучвания при здрави доброволци, проведени с формата за подкожно приложение, е установено, че пазиреотид удължава QT интервала на ЕКГ.
Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Един флакон съдържа 10 mg пазиреотид (като пазиреотид памоат).
One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Една ампула от 1 ml съдържа 0,9 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).
Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид
Signifor 30 mg powder for injection pasireotide
Signifor 40 mg прах за инжекция пазиреотид i.m.
Signifor 40 mg powder for injection pasireotide
Signifor 60 mg прах за инжекция пазиреотид i.m.
Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,3 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат).
Signifor 0.3 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml съдържа 0,6 mg пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов диаспартат).
Signifor 0.6 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,9 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат).
Signifor 0.9 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Една ампула от 1 ml разтвор съдържа 0,6 mg пазиреотид (като пазиреотид диаспартат).
Signifor 0.6 mg solution for injection One ampoule of 1 ml contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
амиодарон или дронедарон; - лекарства за лечение на бактериални инфекции (приемани през устата: кларитромицин,
procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор пазиреотид
Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
24 флакона + 24 предварително напълнени спринцовки + 24 игли + 24 адаптери за флакон + 48 тампона предварително напълнена
24 vials + 24 prefilled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
4 флакона + 8 тампона
4 vials + 8 swabs
Прах за инжекционен разтвор флакон (стъкло)
Subcutaneous use vial (glass)
Прах: 10 mg Разтворител:
25 mg Powder for solution for injection
Точка 4.8
Section 4.8.
Прието от PRAC на 11-14 април 2016 г.
Adopted at the 11-14 April 2016 PRAC