natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от
Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Име на продукта>
• Section 2: What you need to know before you are given <product name>
<Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
• част за медицински специалисти:
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
<Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
<Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
<Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Главен мозък и гръбначен стълб
Brain and spine
При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
This medicine is for diagnostic use only.
Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
<Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
При техниката на автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция на <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
При техниката за автоматично отчитане на контраста не се използва пулсова секвенция за определяне на подходящия момент за започване на сканирането въз основа на болуса, тогава трябва да се използва пробна болусна инжекция от <2 ml от контрастното средство за изчисляване на съответното отлагане на сканирането.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
МРА непосредствено след приложението, с отлагане на сканирането, изчислено на базата на пробен болус или на техниката на автоматично отчитане на контраста и въвеждане на болуса.
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
След интравенозно приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на еT1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
След приложение на <име на активното вещество (INN)>, в мозъка и други тъкани на тялото (кости, черен дроб, бъбреци, кожа) може да се отложи гадолиний и да причини дозозависимо увеличаване на T1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
0,1 mmol/kg телесно тегло, приложени като единичен болус от 0,2 ml/kg 0,5 M разтвор.
0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)
0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Гърда
Breast
0,1 mmol/kg телесно тегло (0,2 ml/kg 0,5 M разтвор)
0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Получаване на изображение след приложение на контрастното средство
Post-contrast imaging acquisition: Liver
Гадопентетова киселина за вътреставно приложение
Intravenous gadoxetic acid
Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато друг разрешен за употреба продукт не може да бъде използван.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
ЯМР на главен мозък/гръбначен стълб: 0,2 ml на килограм телесно тегло ЯМР на артерии:
MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
<Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване и когато се изисква забавено изображение на фазите.
<Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Гадотеринова киселина за вътреставно приложение
Intra-articular gadoteric acid
Терапевтични показания <Име на продукта> трябва да се прилага само, когато диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получена с магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) без контрастно усилване.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Деца не трябва да влизат в контакт с продукта.
Children must not come into contact with the product.
Кучетата трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Dogs should be carefully monitored.
Да не се увеличава или удвоява дозата.
Do not increase or double the dose.
Или, ако вашето куче демонстрира други промени, които ви тревожат
Or if your dog experiences other changes that concern you
Таблетките са налични в три различни концентрации.
Tablets are available in three different strengths.
4.4, 4.5 и 4.9 за коригиране на дозата.
See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Date of last renewal: 31/07/2014
Леки до умерени:
Mild to moderate:
Toceranib се свързва силно с протеините, между 91% и 93%.
Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Дозата не трябва да бъде <2.2 mg/kg.
The dose should not be <2.2 mg/kg.
плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс плюс
plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Повръщане или воднисти изпражнения (диария), особено, ако е по-често от два пъти за 24 часа
Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Вашият ветеринарен лекар ще ви посъветва, ако случаят с Вашето куче е такъв.
Your veterinarian will advise you if this is the case for your dog.
Оценката трябва да включва преценка на клиничните признаци, докладвани от собственика.
Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
С цел да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се комбинират таблетки с различни концентрации ("цветове"), както е описано в таблицата.
In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Таблетките могат да се прилагат с или без храна.
Tablets can be administered with or without food.
Ако е пропусната една доза, следващата доза трябва да се даде, както е предписано.
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Ако Palladia таблетки се “скрият” във храната, уверете се, че Вашето куче е изяло съответната порция.
If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Върху всяка таблетка е отбелязана концентрацията от едната страна (10, 15 или 50), а обратната страна е гладка.
Each tablet is marked with the strength (10, 15 or 50) on one side, the reverse side is blank.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след “EXP”.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Коригиране на дозата/намаляване:
Dose adjustment/reduction:
Не е известно до каква степен toceranib може да повлияе върху елиминирането на други субстанции.
It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
При някои кучета може да се наблюдава загуба на цвят около носа, при някои кучета може да се установи промяна в цвета на космената покривка, която изсветлява и някои кучета могат да загубят козина.
Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Не разделяйте или чупете таблетките.
Do not break or grind the tablets.
Не са проведени проучвания за взаимодействие с toceranib.
No interaction studies have been performed with toceranib.
Хематокрит >25%
• Hematocrit >25%
Някои ветеринарномедицински продукти не трябва да се прилагат на кучето Ви по време на лечението, тъй като заедно те могат да причинят сериозни неблагоприятни реакции.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Преди извършване на операция е необходимо да се преустанови лечението в продължение на поне 3 дни, с цел да се осигури васкуларна хомеостаза.
Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
След 6 седмици от лечението, пълен отговор е бил установен при 8,1% и частичен отговор за 29,1% от кучетата, третирани с Palladia.
After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Отказ от храна
Refusal to eat
Следователно, дозата трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар, дори ако тя е различна от таблицата за дозиране.
Therefore, the dosage given should be as described by your veterinarian, even if this is different from the dosing table.
Периодично проследяване на лабораторните променливи трябва да бъде завършено в контекста на клиничните признаци и състоянието на животните и резултатите от лабораторните изследвания да са налични преди третирането.
Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Ако счупена таблетка е отхвърлена от кучето след дъвчене, тя трябва да се изхвърли.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
В случаи на туморна прогресия е слабо вероятно лечението да е успешно и трябва да се преразгледа.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and should be reviewed.
Поглъщането на Palladia може да бъде вредно за децата.
Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Анемия (хематокрит)
Anaemia (hematocrit)
≤1000/ µl или треска, свързана с неутропения или инфекция
≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Ако е било приложено повече от предвиденото количество, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Блистерът винаги трябва да се поставя обратно в картонената кутия след изваждане на таблетка или таблетки.
The blister should always be returned to the cardboard carton once a tablet or tablets have been removed.
Медианата TTP за Palladia лекувани кучета е от 9 до 10 седмици, а за кучетата, лекувани с плацебо е 3 седмици.
Median TTP for Palladia treated dogs was 9 to 10 weeks and for placebo treated dogs it was 3 weeks.
Продължителността на лечение зависи от отчетените резултати.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Третираните кучета трябва да бъдат наблюдавани внимателно, за да се гарантира, че всяка таблетка е погълната.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 таблетки.
PACKAGE SIZE 20 tablets.
Броят на таблетките, предназначени за кучето Ви, може да бъде коригиран от Вашия ветеринарен лекар за избягване на неблагоприятни ефекти.
The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Третираните с Palladia кучета са дали значително по-голям отговор (37,2%) в сравнение с кучета, лекувани с плацебо (7,9%).
Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Следните процедури на работа с продукта ще помогнат за намаляване на риска от излагане на действието на активната субстанция на продукта Palladia за Вас и останалите членове на Вашето семейство:
The following handling procedures will help to minimise exposure to the active ingredient in Palladia for you and other members of your household:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/ .
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Palladia таблетки трябва да бъдат приложени на Вашето куче незабавно след изваждане от блистера и да не се оставят без надзор, където могат да бъдат достигнати/погълнати от деца.
Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Поддържане на дозата
Maintain dose level
Приложената доза трябва да се базира на оценката на ветеринарния лекар, ежеседмично за първите шест седмици и в последствие на всеки шест седмици.
The dose given should be based on veterinary assessments conducted weekly for the first six weeks and, thereafter, every six weeks.
Всеки от Вашето семейство, който прилага Palladia на Вашето куче трябва винаги да измива ръцете си след работа с продукта.
• Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
>4 воднисти изпражнения/ден или ≥2 дни
>4 watery stools/day or ≥2 days
Абсолютната бионаличност на toceranib, приложен орално в доза от 3.25 mg/kg е определена на 86%.
The absolute bioavailability of toceranib when dosed orally at 3.25 mg/kg was determined to be 86%.
Тежък циркулаторен шок
• Severe circulatory shock
Хипоалбуминемия (албумин) Албумин <1.5 g/dl
Hypoalbuminemia (albumin) Albumin <1.5 g/dl
Анорексия <50% прием на храна ≥2 дни
Anorexia <50% food intake ≥2 days
Брой таблетки
Number of Tablets
При in-vitro изследвания, метаболизмът на toceranib е бил основно до N-оксид производни при кучета и котки.
In an in-vitro study, metabolism of toceranib was primarily to the N-oxide derivative in dogs and cats.
След орално приложение на toceranib phosphate, приблизително 92% от приложената доза се екскретира с фекалиите и 7% с урината.
Following oral administration of toceranib phosphate, approximately 92% of the administered drug is excreted in faeces with another 7% excreted in urine.
Креатинин <2.5 mg/dl
• Creatinine <2.5 mg/dl
Проведеното проучване е включвало 6-седмична, закрита плацебо-контролирана фаза последвана от открита фаза, при която всички кучета, получили Palladia за средна продължителност от 144 дни.
The field study comprised a 6-week double-blind placebo controlled phase followed by an un-blinded phase where all dogs received Palladia for a mean duration of 144 days.
Установено е било значително предимство на Palladia над плацебо във края на втората фаза от опита за определяне на ефикасност, времето за прогресия на тумора.
There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Това ще намали риска от излагане на деца или членове на Вашето семейство на действието на Palladia.
This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.