natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml
20 дни след прилагането на втората доза.
20 days after the second dose.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
31 дни след прилагането на втората доза.
31 days after the second dose.
Тиомерзал
Thiomersal
Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда.
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
(*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Поява на имунитет:
Onset of immunity:
BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
4.11 Карентен срок
4.11 Withdrawal period
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Бяло или розово-бяло.
Suspension for injection White or pinkish-white.
Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated.
ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Имунологични особености
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Големина на опаковките:
Package sizes:
Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Овце
4.2 Indications for use, specifying the target species Sheep
ЛИСТОВКА: BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep
Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите овце и крави.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
BTV8 антиген 106.5 CCID50
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8:
Bluetongue virus inactivated, serotype 8:
Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Фармакотерапевтична група: ваксина за болестта син език, инактивирана . Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
ATCvet codes: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Кутия с 1 флакон от 252 ml.
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml.
при животните на възраст 2,5 и повече месеца и за намаляване на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8.
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Факс: + 34 986 33 65 77
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Да се внимава да не се замърси.
Avoid introduction of contamination.
Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Лактация:
Adjuvants:
Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8
1 бутилка + 1 спринцовка
1 bottle + 1 syringe
Перорално приложение бутилка(HDPE) 180 ml
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml
Съдържание (концентрация)
Package size
Изходните данни обаче вече не са налични.
Source data are, however, no longer available.
Данните обаче не са контролирани.
Data, however, were not controlled.
То не е животозастрашаващо, но може значително да повлияе на качеството на живот на пациентите.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients.
Констатациите са последователни в подгрупите по възраст и пол.
The findings were consistent across age and gender subgroups.
Този относително доброкачествен профил на безопасност е потвърден от данни след пускането на пазара.
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data.
Кои видове и щамове са най-полезни, трябва да се определи за всеки отделен случай, а механизмът на действие на пробиотиците остава спекулативен.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative.
Симбиофлор 2 понастоящем се използва за показанията:
Symbioflor 2 is currently used for the indications:
ПРУ не предостави такива данни и реши да оттегли това показание.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication.
IBS е широко разпространена болест и хронично заболяване, което трябва да се проследява в дългосрочен план.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis.
Симбиофлор 2 се продава в Германия от 1954 г., а в Австрия от 1975 г.
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975.
Не са съобщени нежелани събития в обсервационното проучване, проведено с деца и юноши.
No adverse events were reported in the observational study conducted in children and adolescents.
Накрая, стойността на дадено обсервационно проучване при деца и юноши за обосноваване на ефикасността на продукта при тази популация пациенти е ограничена.
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited.
Анализите показват статистически значимо превъзходство на активното лечение спрямо плацебо в почти всички оценявани крайни точки.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated.
Въпреки че няколко центъра не съобщават за нито един повлиял се, общият резултат се получава от един център.
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre.
След отхвърлянето на заявлението притежателят на разрешението за употреба подава искане да му бъде издадено национално разрешение за употреба в Германия, тъй като вече е издадено разрешение в друга държава от Европейския съюз (Австрия).
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria).
Новоопределените първични крайни точки при тази повторна оценка са оценени с адекватна статистическа методология и са стриктно зададени по отношение на успеха на лечението, тъй като само пациенти с пълно отсъствие на симптоми се считат за „повлияли се от лечението“.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”.
При изключването на този център е наблюдаван статистически значим централен ефект и статистическата значимост е загубена както за първичните променливи, така и за глобалната крайна точка за оценка от лекаря.
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint.
При липсата на фаза на подготовка и специфични критерии за включване е налице и недостатъчна увереност, че популацията пациенти страда от IBS.
In the absence of a run-in phase and specific inclusion criteria, there was also insufficient assurance that the patient population suffered from IBS.
Такъв повторен анализ при пълно познаване на резултатите носи риск от въвеждане на субективност, което може да компрометира надеждността на дадено проучване.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study.
Симбиофлор 2 се предлага в Европейския съюз (ЕС) в Австрия (AT), Германия (DE) и Унгария (HU) като лекарство, за което не е нужна рецепта или се продава без рецепта (OTC).
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC).
Симбиофлор 2 се състои от 10 различни изолата на Escherichia coli, които са частично автолизирани и частично представени като живи бактерии.
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria.
Освен това възможните нередности при провеждането на проучването поставят под съмнение надеждността на данните: например в два центъра посещенията за всички, с изключение на един пациент, са в съответствие с протокола за проучването - в точно определен интервал за цялата продължителност на проучването, като една от датите съвпада с официален празник.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday.
Поради това CHMP препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба.
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation.
СНМР отбелязва, че в програмата за клинично разработване няма данни за лечение след 8 седмици.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks.
(подновени на 12 февруари 2014 г.), а през 2003 г. и в Унгария (HU).
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively.
Jatros Gastroenterol, 1993”
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and
Независимо от това трябва да се имат предвид косвените рискове, свързани с приемането на потенциално неефективно лекарство за IBS по отношение на продължаващото увреждане на качеството на живот и потенциалните последствия по отношение на поведението, свързано с търсенето на работа и здравеопазване.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered.
Допълнителен интегриран доклад за клинично проучване окончателен PAZ 9527-5-S2“, от проучване, проведено през 1988 г. в Германия, озаглавено „Schaffstein, W. and Burkard, I .: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
В програмата за клинични разработки са налице съответно 50 нежелани лекарствени реакции, съобщени в групата на Симбиофлор 2, и 44 в групата с плацебо за Проучване S2 при 79 пациенти.
In the clinical development program, there were respectively 50 adverse drug reactions reported in the Symbioflor 2 group, and 44 in the placebo group for Study S2 in 79 patients.
• CHMP разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, за Симбиофлор 2 (бактерия Echerichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2);
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2);
СНМР признава заличаването на показанието „функционални стомашночревни нарушения“ по време на тази процедура.
The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure.
През 2005 г., въз основа на оценката на наличните доказателства по това време в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения“, „синдром на раздразнените черва“), заявлението беше отхвърлено от националния компетентен орган на Германия поради това, че не е установено по подходящ начин положително съотношение полза-риск.
In 2005, based on the evaluation of the available evidence at that time in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome"), the application was refused by the German National Competent Authority on the ground that a positive benefit-risk had not been adequately established.
Като се има предвид, че като цяло не може да се твърди, че пробиотиците са ефикасни или неефикасни при лечението на IBS, изглежда, че специфични пробиотични видове или щамове биха могли потенциално да бъдат ефикасни за специфични симптоми на заболяването.
Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease.
Оценката на резултатите е описателна и по този начин не позволява да се установи дали разликите в ефикасността между Симбиофлор 2 и плацебо са статистически различни и клинично значими.
The evaluation of the results was descriptive and thus did not allow establishing whether the differences in efficacy between Symbioflor 2 and placebo were statistically different and clinically meaningful.
През 2005 г., вместо да проведе ново проучване в съответствие с тогава действащото „Ръководство за статистически принципи за клинични изпитвания“ (CPMP/ICH/363/96), ПРУ решава да извърши повторна ретроспективна оценка на Проучване S2, т.е. установяване на определението на първичната хипотеза, съответния план за оценка и методите за статистически анализ при пълно познаване на резултатите.
In 2005, rather than conducting a new study in line with the “Note for guidance on statistical principles for clinical trials” (CPMP/ICH/363/96) then in force, the MAH decided to perform a post-hoc reevaluation of Study S2, i.e. establishing the definition of the primary hypothesis, the corresponding evaluation plan and the statistical analysis methods in full knowledge of the results.
Два доклада в подкрепа на заявеното показание при лечението на синдром на раздразнени черва (IBS) са представени в контекста на тази процедура за сезиране:
Two reports in support of the claimed indication in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS) were submitted in the context of this referral procedure:
Оценките, представени в Доклада от проучването за Проучване S2 (1989 г.), основани на първичната крайна точка за „глобална оценка“ на ефикасността, от изследователя в края на изпитването, показват, че Симбиофлор 2, прилаган в продължение на 8 седмици, има по-добри резултати спрямо плацебо при повечето оценявани крайни точки.
The evaluations presented in the Study Report of Study S2 (1989), based on a primary endpoint of “global evaluation” of efficacy by the investigator at the end of the trial, showed that Symbioflor 2 administered over an 8-week period had better outcomes than placebo on most of the evaluated endpoints.
От опит след разрешаването, са съобщени само 18 нежелани реакции на Eudravigilance за Симбиофлор 2, обхващащи както лечението на IBS, така и на други функционални стомашно-чревни нарушения, въпреки значителната експозиция в продължение на няколко десетилетия на продажби и системата за фармакологична бдителност, въведена от ПРУ от началото на 2000 г.
From post-marketing experience, only 18 adverse reactions have been reported to Eudravigilance for Symbioflor 2, covering both the treatment of IBS and other functional gastrointestinal disorders despite significant exposure over several decades of marketing and the pharmacovigilance system put in place by the MAH since the early 2000.
В доклада за повторна оценка на Проучване S2 (2005 г.), крайните точки са подложени на преразглеждане, комбинирайки параметри на оценка на спонтанните симптоми от страна на пациента, с крайни точки, базирани на медицински преглед от лекаря.
In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician.
В тази връзка КХП е изменена, за да отрази, че ефикасността при деца не е установена;
In this regards, the SmPC is amended to reflect that efficacy in children has not been established;
Накрая СНМР отбелязва, че общият брой съобщения е нисък и според ефекта на Вебер с течение на времето е вероятно съобщаването на нежелани събития да намалее.
Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time.
Симбиофлор 2 (бактерия Escherichia coli (клетки и автолизат) и свързаните имена (Симбиофлор 2) е пробиотик, съдържащ живи бактерии Escherichia coli,които съществуват в нормалната чревна флора при хората.
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2) is a probiotic containing living Escherichia coli bacteria, which exist in normal gut flora in humans.
На 30 март 2016 г. Германия задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени съотношението полза - риск на Симбиофлор 2 в заявените показания („функционални стомашно-чревни нарушения“, „синдром на раздразнените черва“) и да издаде становище относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Обсервационно неинтервенционно проучване при 203 деца и юноши, проведено между 2007 и 2008 г. в Германия, „Ефикасност и поносимост на Симбиофлор 2 при деца със синдром на раздразнените черва“.
• An observational non-interventional study in 203 children and adolescents conducted between 2007 and 2008 in Germany “Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome”.
Освен данните за IBS, не са налице контролирани или неконтролирани клинични проучвания или данни от литературата за оценка на ефикасността и безопасността на Симбиофлор 2 при лечението на тези заболявания.
Apart from data on IBS, no controlled or uncontrolled clinical study or literature data are available to assess the efficacy and safety of Symbioflor 2 in the treatment of these diseases.
По принцип становището на CHMP е, че въпреки че съобщаването може да е било недостатъчно оптимално и все още да има несигурност по отношение на естеството и честотата на нежеланите събития, настъпващи при Симбиофлор 2, за да се характеризира напълно неговият профил на безопасност и особено профилът на неговата дългосрочна безопасност, анализът на данните за безопасността не поражда особени опасения.
In general, the CHMP was of the opinion that, although the reporting might have been suboptimal and uncertainties remain with regards to the nature and frequency of the adverse events occurring with Symbioflor 2 in order to fully characterize its safety profile and notably its long term safety profile, the analysis of the safety data did not raise particular concerns.
Стойността на обсервационното проучване за обосноваване на ефикасността на продукта в тази популация пациенти е ограничена и следователно CHMP заключи, че това проучване не може да се счита за достатъчно подкрепящо ефикасността на Симбиофлор 2 в тази възрастова група.
The value of an observational study for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited and therefore the CHMP concluded that this study could not be regarded as adequately supporting the efficacy of Symbioflor 2 in this age group.