natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dasselta облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Dasselta relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Име и адрес на производителя(ите),отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Какво представлява Dasselta Dasselta съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine.
Mикрокристална целулоза (E460) Хипромелоза (E464) Хлороводородна киселина (Е507) Натриев хидроксид (Е524) Царевично нишесте
Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
При пациенти с алергичен ринит деслоратадин е ефективен по отношение облекчаване на симптомите като кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж и зачервяване на очите, сълзене, както и сърбеж на небцето.
In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Всяка филмирана таблетка съдържа 16,15 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души - тежки алергични реакции - обрив - сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм - ускорен сърдечен ритъм - болка в стомаха - гадене - повръщане - разстроен стомах - диария
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests.
20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Как да съхранявате Dasselta
How to store Dasselta
Опаковка за таблетки:
for tablet container:
Как да приемате Dasselta
How to take Dasselta
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин (desloratadine).
Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as:
Липсват данни по отношение на мъжкия или женския фертилитет.
Fertility There are no data available on male and female fertility.
При случайно предозиране не се очакват сериозни нежелани реакции.
No serious side effects are expected with accidental overdose.
Dasselta съдържа лактоза
Dasselta contains lactose
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително лечение.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Dasselta 5 mg филмирани таблетки
Dasselta 5 mg film-coated tablets
По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани реакции:
During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dasselta:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Dasselta: - if you have poor kidney function.
- Другите съставки в ядрото на таблетката са: микрокристална целулоза (Е460), хипромелоза (Е464), хлороводородна киселина (Е507), натриев хидроксид (Е524), царевично нишесте, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“) и талк (Е553b).
- The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
16 август 2016
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на деслоратадин и алкохол не са установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
При клинични изпитвания на деслоратадин в еднократна дневна доза 7,5 mg не са установени промени в психомоторното поведение.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Dasselta съдържа лактоза.
Dasselta contains lactose.
Dasselta 5 mg филмирани таблетки деслоратадин (desloratadine)
Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Опаковка за таблетки (HDPE, обем 60 ml), PP запушалка с десикант:
Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
6,5 mm, дебелина: 2,3-3,5 mm).
Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Все пак, ако вземете по-висока доза Dasselta от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.
However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
- другите съставки във филмовото покритие са: хипромелоза (Е464), макрогол, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“), титанов диоксид (Е171) и индиго кармин (Е132).
- The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
След перорален прием, деслоратадин блокира селективно периферните хистаминови
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Препоръчителната доза Dasselta е една таблетка веднъж дневно.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Светло сини, кръгли, филмирани таблетки със скосени ръбове (диаметър:
What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Ако сте приели повече от необходимата доза Dasselta
If you take more Dasselta than you should
- отклонение в чернодробните показатели
Gastrointestinal disorders
Годен до:
Film coating:
Съществува възможност това да доведе до хипермагнезиемия.
There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Use with caution in patients with renal insufficiency.
Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Повишени нива на магнезий в кръвта
Elevated levels of Magnesium in blood
Това е особено важно при тези пациенти, при които е налице повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с увредена бъбречна функция, пациенти, получаващи други лекарствени продукти, които ги поставят в риск от развитие на хипермагнезиемия или пациенти, получаващи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки наскоро са получавали магнезий в предродовия период.
This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Ако стойностите на магнезия в кръвта са повишени, инфузията ще се спре или намали.
If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречни [Този текст трябва да бъде добавен]
Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
<Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
[Текстът по-долу трябва да бъде добавен към тази точка]
[The wording below should be added to this section]
[Този текст трябва да се добави в края на точката]
[This wording should be inserted at the end of the section]
Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Листовка на Нумета G16%E и свързани имена [Този текст трябва да бъде добавен в началото на ИП]
Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
При тези пациенти трябва строго да се контролират съдържанието на течностите и електролитите, включително на магнезия (вж. хипермагнезиемия).
Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
[This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Използва се за лечение на възрастни и деца на възраст над две години със:
It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Таблетките трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Пълният текст на EPAR за Voriconazole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Voriconazole Accord се предлага под формата на таблетки (50 mg или 200 mg).
Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Натоварващата доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
За повече информация вижте листовката.
For full information, see the package leaflet.
Действието му е да предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Voriconazole Accord се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole Accord се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Vfend.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Дозата Voriconazole Accord зависи от теглото на пациента.
The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Voriconazole Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus),
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
За практическа информация относно употребата на Voriconazole Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Voriconazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Accord е показан за употреба главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи гъбични инфекции.
When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Voriconazole Accord е „генерично лекарство“.
Voriconazole Accord is a ‘generic medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Accord?
What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Активното вещество във Voriconazole Accord, вориконазол, е противогъбично средство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Voriconazole Accord е противогъбично лекарство, съдържащо активното вещество вориконазол (voriconazole).
Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Какво представлява Voriconazole Accord и за какво се използва?
What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Тъй като Voriconazole Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Vfend.
Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Допълнителна информация за Voriconazole Accord:
Other information about Voriconazole Accord
кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти без нуетропения (пациенти с нормален брой бели кръвни клетки),
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Комитетът препоръча на Voriconazole Accord да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Това означава, че Voriconazole Accord е подобно на „референтното лекарство“
This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Accord, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Защо Voriconazole Accord е разрешен за употреба?
Why is Voriconazole Accord approved?
Как действа Voriconazole Accord?
How does Voriconazole Accord work?
Как се използва Voriconazole Accord?
How is Voriconazole Accord used?
Как е проучен Voriconazole Accord?
How has Voriconazole Accord been studied?
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда..
These measures should help protect the environment.
Продължителността на имунитета е поне 1 година след началния курс на ваксинация.
The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Тези клинични признаци садокладвани много рядко в полеви условия.
These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Заболяванията, за които е предназначен продуктас цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Може да се ползва по време на бременност.
Can be used during pregnancy.
Agrimed Limited
Malta Agrimed Limited
EU/2/09/104/002
EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Zoetis UK Limited
United Kingdom Zoetis UK Limited
во инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.
1st injection: from 1.5 months of age.
Да се спазват обичайните практики на асептиката.
Apply usual aseptic procedures.