natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Дългосрочни проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Axumin е включена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и използването на радиофармацевтичния лекарствен продукт.
The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Преди прилагане на флуцикловин (18F), пациентите не трябва да са приемали храни или напитки в продължение на най-малко 4 часа (с изключение на малки количества вода за прием на лекарствени продукти).
Prior to administration of fluciclovine (18F), patients should not eat or drink for at least 4 hours (other than small amounts of water for taking medicinal products).
ПETсканирането трябва да започне 3-5 минути (целеви 4 минути) след завършване на инжектирането; препоръчва се време за получаване на изображението 3 минути на позиция за сканиране.
PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Флуцикловин не се включва в протеини.
Fluciclovine is not incorporated into proteins.
Стойностите са изчислени от данни за биоразпределението при хора, като се използва софтуера OLINDA/EXM (оценка на погълнатата доза на органно ниво/експоненциално моделиране).
Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Axumin, ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диета с ниско съдържание на натрий (вижте точката "Axumin съдържа натрий").
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium").
Ако целостта на този флакон е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used.
Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
No studies on fertility have been performed.
Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
The major route of elimination is via the renal pathway.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Axumin съдържа активната съставка флуцикловин (18F) и се прилага, за да могат лекарите да извършват специален тип сканиране, наречено ПET-сканиране.
Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Обем: {xx.x} ml
Volume: {xx.x} mL
На пациента трябва да се препоръча да избягва значително физическо натоварване най-малко ден преди сканирането с флуцикловин (18F).
It should be recommended to the patient that they do not undertake any significant exercise for at least a day before the fluciclovine (18F) scan.
Хистологична оценка на екстрапростатна локализация (регионални лимфни възли или отдалечена локализация) е проведена само за такива с положителни находки на изображението.
Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
За приложена активност от 370 MBq типичните радиационни дози, доставени до критичните органи, панкреас, сърдечна стена и маточна стена, са съответно 37,8 mGy, 19,1 mGy и 16,5 mGy.
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Всеки ml от разтвора съдържа 7,7 mg натрий.
Each mL of solution contains 7.7 mg of sodium.
Флуцикловин (18F) се разпределя веднага след прилагане в черния дроб (14% от приложената активност), панкреаса (3%), белия дроб (7%), червения костен мозък (12%) и сърдечната стена
Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
За откриване на екстрапростатни рецидиви (регионални лимфни възли и/или отдалечени метастази) съответно чувствителността е 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) и специфичността е 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
[КХП трябва да е включена в кутията.]
Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box]
В допълнение, поемането на флуцикловин може да се увеличи поради възпалителна реакция вследствие на наскоро проведена лъчетерапия или криотерапия.
In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
- Активното вещество е флуцикловин (18F).
- The active substance is fluciclovine (18F).
Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult is 370 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Вие трябва: - да избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 12 часа след инжекцията - да уринирате често с цел извеждане на продукта от организма Ви.
- avoid any close contact with young children and pregnant women for the 12 hours following the injection - urinate frequently in order to eliminate the product from your body.
Описани са също така и случаи на фалшиво положителни резултати във връзка с възпалителен отговор след криотерапия и радиационни артефакти при пациенти, лекувани преди това с лъчетерапия.
False-positive cases have been also described in association with an inflammatory response after cryotherapy and radiation artefacts in patients previously treated with radiotherapy.
Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Axumin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне/изтегляне на дозата/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Следователно трябва да се предприемат предпазни мерки за радиационна защита в съответствие с националните разпоредби.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Препоръчително е получаването на изображението да започне от средата на бедрото и да продължава към основата на черепа.
It is recommended that image acquisition should start from mid-thigh and proceed to the base of the skull.
За информация относно употребата в педиатричната популация, вижте точка 4.2.
Paediatric population For information on use in the paediatric population, see section 4.2.
Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
The activity of fluciclovine (18F) has to be measured with an activimeter immediately prior to injection.
Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Axumin се доставя в 10 ml или 15 ml флакон от стъкло тип I, запечатан с флуоро-покрит хлоробутилова, хлоробутилова или бромобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Годен до: ToC + 10 ч
Exp: ToC + 10h
Вие трябва да - избягвате физическо натоварване в продължение на най-малко един ден преди сканирането с Axumin.
- avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с период на полуразпад 110 минути чрез позитронно излъчване с максимална енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Изчислени дози абсорбирана радиация за възрастни, получаващи Axumin Орган/Тъкан
Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще освободи малки количества йонизиращо лъчение, свързано с най-нисък риск от рак и наследствени аномалии.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
В случай на радиационно предозиране с флуцикловин (18F) абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез повишаване на елиминирането на радионуклида от организма чрез форсирана диуреза, често уриниране и дефекация.
In the event of administration of a radiation overdose with fluciclovine (18F) the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis, frequent micturition and defecation.
Ако по което и да е време при приготвянето на този лекарствен продукт целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of the vial is compromised it should not be used.
КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Axumin съдържа натрий
Axumin contains sodium
Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути.
The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin Аксумин не трябва да се прилага:
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used:
Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Необходима е внимателна преценка на съотношението полза-риск при тези пациенти, тъй като е възможна повишена радиационна експозиция.
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
- Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
- The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Axumin трябва да се използва само когато обемът на инжектиране е по-голям от 0,5 ml (приблизително 2 часа след часа на калибриране за Axumin от 1 600 MBq/ml и 4 часа след часа на калибриране за Axumin от 3 200 MBq/ml).
Axumin should only be used when the injection volume is greater than 0.5 mL (approximately 2 hours after time of calibration for Axumin 1600 MBq/mL and 4 hours after time of calibration for Axumin 3200 MBq/mL).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone.
Годен до: ToC + 8 ч
Exp: ToC + 8h
Какво трябва да знаете, преди използване на Axumin 3.
What you need to know before Axumin is used 3.
Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:“.
Axumin must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after Exp.
Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Axumin е за многократно приложение.
Axumin is for multidose use.
Този лекарствен продукт съдържа до 39 mg натрий на доза.
This medicinal product contains up to 39 mg sodium per dose.
000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Toxicity with repeated administration of up to 1000 mcg/kg/day over 14 days in rats and dogs was not observed.
{YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Прилагане на Axumin и провеждане на процедурата Axumin се прилага интравенозно чрез инжекция във вената, последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира, че получавате цялата доза.
Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Това лекарство съдържа до 39 mg натрий на доза.
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Какво представлява Axumin и за какво се използва 2.
What Axumin is and what it is used for 2.
Meldola (FC)
Meldola (FC) Italy
Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
The injection should be followed by an intravenous flush of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (18F) не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Системно-органен клас по
MedDRA system organ class
Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Не се изисква корекция на дозата.
Elderly No dose adjustment required.
Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Fluciclovine (18F) uptake is not specific for prostate cancer and may occur with other types of cancer, prostatitis and benign prostatic hyperplasia.
Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Axumin has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Какво представлява Axumin и за какво се използва
What Axumin is and what it is used for
GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL UK
Брой участници в анализа Действително положителен (%) Фалшиво положителен (%) Действително отрицателен (%) Фалшиво отрицателен (%) Чувствителност
True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Ефект на нивото на PSA в кръвта върху диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) в BED-001 Emory
Effect of blood PSA level on the patient-based diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT at BED-001 Emory
Съобщено е откриване на рецидив на карцином на простатата/простатното ложе, регионалните лимфни възли, костта, меката тъкан и нерегионалните лимфни възли чрез ПЕТ с флуцикловин
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported.
Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8.