natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако за приемане на дневната Ви доза са необходими повече от една инжекция, всички те трябва да се поставят по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
all injections should be done at the same time of day and injection sites should be at least 5 centimetres away from each other.
Всяка картонена кутия на 2,5 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe.
Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor
ПРОДУКТ Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 2.5 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Отпуснете захванатата кожна гънка.
Release the pinch of skin.
Palynziq инжекция 20 mg пегвалиаза s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
1 бинт.
• 1 bandage
Изберете място на инжектиране.
Step 6: Choose your injection site.
Palynziq 20 mg веднъж дневно³
Palynziq 20 mg once daily3
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1362/002 10 mg предварително напълнена спринцовка 13.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Palynziq 40 mg once daily3
ПРОДУКТ Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегвалиаза ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palynziq 10 mg solution for injection in pre-filled syringe pegvaliase STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Стъпка 3:
Maintenance3
Изходно ниво преди лечението1
Pretreatment baseline1
Ако за дозата
AFTER THE INJECTION
Повишени нива на високочувствителен
High sensitivity CRP levels increased6
Среден (SD) скор за невнимание
Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
BioMarin International Limited
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
5 дни (свине)
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
Търговско наименов ание
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Това предложение е в съответствие и с международните, европейските и националните ръководства.
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
За по-дълги процедури може да се изисква един или повече патрони.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
A review. In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
In Eur Arch Paediatr Dent 13 (6), p. 293-296.
РУ са издадени между 1988 г. и 2017 г. с различно ниво на регистриране на информация.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
В допълнение са направени някои редакционни промени, за да се подобри четивността.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от теглото на детето и от големината на операцията.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Основните доказателства в подкрепа на ефикасността при горното показание са получени от 8 клинични проучвания, проведени при възрастни и деца.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
Дозите, препоръчани в различни национални КХП, варират според показанието и групата от населението (възрастни, деца и специална популация).
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Най-важните съображения за безопасност са рисковете, свързани с централната нервна система и сърдечносъдовата система.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Въпреки това, съществуващите данни показват, че дози в диапазона от 2,4 до 3,5 mg/kg са ефективни за повечето педиатрични пациенти.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
При рутинни стоматологични процедури при възрастни трябва да се използва най-ниската доза, водеща до ефективна анестезия.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Договорено е хармонизирано описание на симптомите и лечението на предозирането.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
В литературата и ръководствата широко съобщавана е само максималната доза и е призната в настоящата практика.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Прекомерната плазмена концентрация на артикаин може да доведе до сърдечносъдова токсичност, докато високите нива на адреналин в кръвта могат да доведат до сърдечносъдова стимулация.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Aртикаин инхибира проводимостта на нервните импулси чрез намаляване или блокиране на натриeвите (Na+) и калиевите (К+) йонни потоци по време на разпространението на потенциала за действие на нервите.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
СНМР отбелязва, че обичайната средна доза артикаин не е установена в клинични изпитвания.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
СНМР постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6 от КХП) с данни, подкрепени от предклинични проучвания, като отхвърля подробната информация относно предклиничните проучвания, които не предоставят ценна информация за медицинските специалисти.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за хармонизиране на продуктовата информация, както е поискано от притежателя на разрешението за употреба;
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
В подточката „предпазни мерки при употреба" са включени предпазни мерки за риск, свързан с инцидентно интраваскуларно инжектиране, и риск, свързан с интраневрално инжектиране.
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Комитетът взе предвид разликите в продуктовата информация, установени в нотификацията за Septanest и свързаните с него имена, за показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки на информацията за продукта;
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Други точки от КХП
Other Sections of the SmPC
се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.