natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Телмисартан се метаболизира чрез конюгация като образува фармакологично неактивен глюкорунид.
Telmisartan is metabolised by conjugation to form a pharmacologically inactive acylglucuronide.
В едно типично проучване, включващо пациенти със среден креатининов клирънс 90 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се увеличава.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинацията телмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCT on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Други състояния със стимулиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (>99,5%), главно с албумин и алфа1 кисел глюкопротеин.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**
Употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност не се препоръчва.
The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или калцийсъхраняващи лекарствени продукти (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6% при 40 mg доза и около 19% при 160 mg доза.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Al/Al блистер, Al/PVC/PVDC блистер и HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка и HDPE сушител, съдържащи силикагел.
Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Препоръчва се периодично проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Терминалният елиминационен полуживот е 10 - 15 часа.
The terminal elimination half-life of hydrochlorothiazide is 10-15 hours.
Респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Рисковите фактори за развиване на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилини.
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
№“, отбелязан върху картонената опаковка, отговаря на партиден номер.
“Lot”, which is printed on the carton, refers to the batch number.
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително телмисартан/хидрохлоротиазид).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including telmisartan/hydrochlorothiazide).
- ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
- if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Липсва опит по отношение на приложението на телмисартан/хидрохлоротиазид при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of telmisartan/hydrochlorothiazide in patients with recent kidney transplantation.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
- Телмисартан принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
В началото на лечението, при адаптиране на дозата, както и преустановяване на лечението с телмисартан, е необходимо да се наблюдават стойностите на дигоксин, за да се поддържат в рамките на терапевтичния диапазон.
When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Обостряне или активиране на системен лупус еритематодес1 Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus1 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Повишени нива на триглицериди
Triglycerides increased
Повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробни ензими
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Не се препоръчва употребата на Actelsar HCT при деца и юноши до 18 години.
The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Възможни нежелани реакции на Actelsar HCT:
Possible side effects of Actelsar HCT:
Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон.
Increase in dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
При здрави доброволци дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Ефектът на Actelsar HCT може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението с телмисартан/хидрохлоротиазид.
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисатран и хидрохлоротиазид върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Както и при другите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, телмисартан явно е по-малко ефективен при пациенти от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради почестото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Тези лекарствени продукти може да потенцират ефекта на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Както след интравенозно, така и след перорално приложение на 14С белязан телмисартан, по-голямата част от приетата доза (>97%) се елиминира с изпражненията чрез билиарна екскреция.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dose adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Както при други антихипертензивни средства, ексцесивната редукция на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): повишено pH (нарушен алкално-киселинен баланс) поради ниски нива на хлориди в кръвта.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
Макар, че досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Actelsar HCT, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Actelsar HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
При пациенти с нарушени бъбречна функция скоростта на елиминиране на хидрохлоротиазид е редуцирана.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушена чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Освен това, ниското кръвно налягане, може да бъде понижено от алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти.
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замайване
Common (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness
Тиазидите може да увеличат риска от нежелани събития, причинени от амантадин.
Thiazides may increase the risk of adverse events caused by amantadine.
Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолемия, дължаща се на ексцесивната диуреза.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg once daily.
При подходящи клинични показания може директно да се премине от монотерапията към прием на комбинирания лекарствен продукт.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан/хидрохлоротиазид е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, рандомизирани на телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1,471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Освен това, Actelsar HCT трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, Actelsar HCT should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Ако се диагностицира бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Actelsar HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, когато телмисартан се използва самостоятелно.
Actelsar HCT is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Високата употреба на ХХТЗ (кумулативно ≥50 000 mg) е свързана с коригиран OR 1,29 (95%
High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23
Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Actelsar HCT не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Грипоподобно заболяване, болка
Influenza-like illness, pain
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан (41,4 %), е сравнима с плацебо (43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания.
The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists and diuretics, ATC code: C09DA07
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти:
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Налице е ограничен опит от употребата на телмисартан/хидрохлоротиазид при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Actelsar HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Actelsar HCT is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза, манитол (E421).
Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Actelsar HCT трябва да се прилага при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Actelsar HCT should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
- други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит.
- Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Диария, сухота в устата, флатуленция
Diarrhoea, dry mouth, flatulence
Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиповолемия
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Най- изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повръщане, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на разтвор на натриев хлорид и групови жилища за животните.
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния и антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dose regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематодес при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Анафилактични реакции, свръхчувствителнност
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Actelsar HCT (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Actelsar HCT е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Вероятно чрез блокирането на системата ренин-ангиотензин-алдостерон, едновременното приложение на телмисартан води до обратен ефект по отношение на загубата на калий, която се дължи на тези диуретици.
Presumably through blockade of the reninangiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Поради компонента хидрохлоротиазид може също да настъпят значимо понижаване на кръвното налягане и ниски нива на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или неправилен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис или определени антиаритмични лекарства.
Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of medicinal products such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Actelsar HCT е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
Actelsar HCT is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.