natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Силни инхибитори на CYP3A4, като протеазните инхибитори, може да повишат експозицията на бедаквилин, което потенциално може да повиши риска от нежелани реакции, свързани с бедаквилин.
Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
За разлика от дългосрочната употреба на ритонавир, не се наблюдава значимо взаймодействие при краткосрочното приложение на ниски дози ритонавир (200mg два пъти дневно за два дни), което предполага , че намаляването на концентрацията на бупропион настъпва няколко дни след започване на едновременно приложение с ритонавир.
In contrast to long-term administration of ritonavir, there was no significant interaction with bupropion after short-term administration of low doses of ritonavir (200 mg twice daily for 2 days), suggesting reductions in bupropion concentrations may have onset several days after initiation of ritonavir co-administration.
Ритонавир взаимодейства неблагоприятно с перорални контрацептиви (ПК).
Ritonavir adversely interacts with oral contraceptives (OCs).
Вижте Кратката характеристика на продукта за дарунавир за по-нататъшна информация за дозиране веднъж дневно, при пациенти които са приемали АРТ.
Refer to the darunavir Summary of Product Characteristics for further information on once daily dosing in ART experienced patients.
подуване на ръцете и ходилата
• swelling of the hands and feet
- Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макроголи, хидроксипропилцелулоза, талк, жълт железен оксид (Е172), колоиден, безводен силициев диоксид, полисорбат 80.
The tablet coating is composed of: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogols, hydroxypropylcellulose, talc, iron oxide yellow (E172), colloidal anhydrous silica, polysorbate
Едновременната употреба на саквинавир и ритонавир води до тежки нежелани реакции, главно диабетна кетоацидоза и чернодробни нарушения, особено при пациенти със съпътстващо чернодробно заболяване.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse reactions, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.
Хепатит B или C и предшестващо лечение с комбинация от антиретровирусни средства, поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално животозастрашаваща реакция, в резултат на ефекта върху черния дроб.
Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Намалението на дозата рифабутин на 150 mg 3 пъти седмично може да е показано за определени протеазни инхибитори, когато се прилагат едновременно с ритонавир като фармакокинетичен енхансер.
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
При това, не са констатирани клинично значими бъбречни аномалии при клиничните проучвания.
Furthermore, no clinically significant renal abnormalities were noted in clinical trials.
Освен това поради инхибиторните свойства на ритонавир по отношение на метаболизма, неговата употреба като фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори е преобладаващото приложение на ритонавир в клиничната практика (вж. точка 4.2).
However, due to ritonavir's metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Типранавир с ритонавир не трябва да се използва при нелекувани пациенти.
Tipranavir with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
Серумните концентрации на ибрутиниб може да се повишат поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, което води до повишен риск от токсичност, включително риск от синдром на туморния разпад.
Serum concentrations of ibrutinib may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk for toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
разстроен стомах или лошо храносмилане
• upset stomach or indigestion
повишаване на триглицеридите
• increase in triglycerides
Нежелани реакции като гадене, замаяност, хипотония и синкоп са наблюдавани при здрави доброволци в проучвания с единична доза за взаимодействия (вж.
Adverse reactions of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5).
Поради голямо повишение на AUC на рифабутин, едновременната употреба на рифабутин с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство е противопоказана (вж. точка 4.3).
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
зачервяване, усещане за топлина
• flushing, feeling hot
Тъй като ритонавир е свързан с плазмените протеините във висока степен, малко вероятно е той да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ендотелинови антагонисти Бозентан
Endothelin antagonists Bosentan
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритонавир върху фертилитета (вж.
Animal studies do not indicate harmful effects of ritonavir on fertility (see section 5.3).
Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and strong inhibitors of CYP3A like ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Ако тразодон се прилага едновременно с ритонавир, комбинацията трябва да се използва с внимание, като тразодон се започва в най-ниската доза и се проследяват клиничния отговор и поносимостта.
If trazodone is co-administered with ritonavir, the combination should be used with caution, initiating trazodone at the lowest dosage and monitoring for clinical response and tolerability.
Дози ритонавир по-ниски от 200 mg два пъти дневно не трябва да се използват с типранавир, тъй като могат да променят ефикасността на комбинацията.
Doses of ritonavir less than 200 mg twice daily should not be used with tipranavir as they might alter the efficacy of the combination.
Неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции сред пациенти, получаващи ритонавир самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни лекарства са били гастроинтестинални (включително диария, гадене, повръщане, абдоминална болка (горна и долна)), неврологични нарушения (включително парестезия и орална парестезия) и умора/ астения.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
Едно контролирано клинично проучване, завършило през 1996, с ритонавир като допълнително лечение при пациенти с НІV-1 инфекция, подложени на екстензивно предварително лечение с нуклеозидни аналози и изходен брой CD4 клетки  100 клетки/l показа намаление на смъртността и събитията, характеризиращи СПИН.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка, тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса.
Tell your doctor if you feel sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Следователно не се препоръчва съпътстващото приложение на ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер и тези глюкокортикоиди, освен ако потенциалните ползи от лечението не надвишават рисковете от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
600 на 12часа Делавирдин1
600 q12 h Delavirdine1
Хормонални контрацептиви Етинилестрадиол
Hormonal contraceptive Ethinylestradiol
Синдром на възпаление при имунно възстановяване
Immune reconstitution inflammatory syndrome
Лекарствени продукти от класа
Medicinal Products within Class
Cl/F (l/h)
(μg•h/ml) t1/2 (h)
При човека са установени четири метаболита на ритонавир.
Four ritonavir metabolites have been identified in man.
Дози кларитромицин по-големи от 1 g дневно не трябва да се прилагат едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
(Предупреждение за парентералната употреба на мидазолама вж. точка 4.5).
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Аторвастатин е помалко зависим от CYP3A метаболизма.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Максимално инхибиране на метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор като цяло се постига с дози ритонавир от 100 mg дневно до 200 mg два пъти дненво и е зависимо от едновременно прилагания протеазен инхибитор.
Maximal inhibition of metabolism of the co-administered protease inhibitor is generally achieved with ritonavir doses of 100 mg daily to 200 mg twice daily, and is dependent on the co-administered protease inhibitor.
Ритонавир 100 mg два пъти дневно със саквинавир 1 000 mg два пъти дневно дават за 24 часа системна експозиция на саквинавир подобна на или по-висока от тази, постигана със саквинавир 1200 mg три пъти дневно, без ритонавир.
Ritonavir 100 mg twice daily with saquinavir 1,000 mg twice daily provides saquinavir systemic exposure over 24 hours similar to or greater than those achieved with saquinavir 1,200 mg three times daily without ritonavir.
Ако пациентът вече получава жълт кантарион, жълтият кантарион трябва да се спре и ако е възможно да се проверят нивата на вируса.
If a patient is already taking St John's wort, St John's wort should be stopped and if possible check viral levels.
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на ритонавир върху фертилитета.
No human data on the effect of ritonavir on fertility are available.
В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен креатинин, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употереба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate (DF) in clinical practice (see section 4.8).
Да не се съхранява над 30оС.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
При пациенти, получаващи ритонавир и инхалаторен, или интраназален флутиказон пропионат са съобщени системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и адренална супресия (отбелязано е, че плазмените кортизолови нива са понижени 86% при горното проучване); подобни ефекти може да настъпят също с други кортикостероиди, метаболизирани от CYP3A, напр. будезонид и триамцинолон.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased 86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A e.g., budesonide and triamcinolone.
Индуциращият ефект може да персистира за поне 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
HCV протеазни инхибитори Симепревир
HCV protease inhibitor Simeprevir
В клинично проучване на здрави доброволци за взаимодействието на рифампицин 600 mg веднъж дневно и саквинавир 1000 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно, се отбелязва тежка хепатоцелуларна токсичност с повишаване на трансаминазите > 20 пъти горната граница на нормата след един до пет дни от началото на комбинираната терапия.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1,000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A и не се очакват взаимодействия с ритонавир.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent of CYP3A, and interactions are not expected with ritonavir.
Ритонавир не лекува ХИВ инфекцията или СПИН.
Ritonavir is not a cure for HIV infection or AIDS.
Мидазоламът основно се метаболизира от CYP3A4.
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Препоръките за приложение на ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер с рифабутин са посочени в точка 4.5
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section
Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви проследява по-често за появата на нежелани реакции.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Варфарин S- Варфарин R- Варфарин
S-Warfarin R-Warfarin
- Активно вещество: ритонавир.
The active substance is ritonavir.
Направете справка с информацията за предписване на колхицин.
Refer to the colchicine prescribing information.
Повишени плазмени концентрации на алфузозин, което може да доведе до тежка хипотония (вж. точка 4.5).
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Ако обаче ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с ритонавир трябва да се извършва предпазливо.
However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with ritonavir must be done with caution.
• често уриниране
• increase in urination
Фармакокинетиката на ритонавир по време на многодозови терапевтични режими е проучвана при възрастни НІV-положителни доброволци, след прием на храна.
The pharmacokinetics of ritonavir during multiple dose regimens were studied in non-fasting HIV-infected adult volunteers.
Едновременната употреба на ритонавир (500 mg два пъти дневно), дозиран като антиретровирусно средство, и рифабутин поради повишение на серумните концентрации на рифабутин и риска от нежелани реакции, включително увеит (вж.
Concomitant use of ritonavir (500 mg twice daily) dosed as an antiretroviral agent and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse reactions including uveitis (see section
Жълтият кантарион често се използва в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).
St John's wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Има публикувани ограничени данни, които показват, че ритонавир се открива в кърмата.
Limited published data reports that ritonavir is present in human milk.
EU/1/17/1242/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1242/002 90 филмирани таблетки EU/1/17/1242/003 100 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1242/001 30 film-coated tablets EU/1/17/1242/002 90 film-coated tablets EU/1/17/1242/003 100 film-coated tablets
Серумните концентрации могат да се повишат поради инхибиране на CYP3A от ритонавир, което води до повишен риск от синдром на туморния разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.3 и направете справка с КХП за венетоклакс).
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir, resulting in increased risk of tumour lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.3 and refer to the venetoclax SmPC).
Употреба при възрастни
Adult Use
При същото проучване на ден 3-ти е наблюдавано и умерено удължаване на PR-интервала при лица, получаващи ритонавир.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Специфичен антидот за предозиране с ритонавир няма.
There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 5.
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни идентифицират главните таргетни органи, като черен дроб, ретина, щитовидна жлеза и бъбреци.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Особено внимание се изисква, при назначаването на ритонавир на пациенти, приемащи дигоксин, тъй като се очаква едновременната употреба на ритонавир и дигоксин да повиши нивата на дигоксин.
Particular caution should be used when prescribing ritonavir in patients taking digoxin since co-administration of ritonavir with digoxin is expected to increase digoxin levels.
В едно проучване, завършило през 1996, при пациенти с по-малко напреднала НІV-1 инфекция (CD4 клетки 200-500 клетки/l) без предходна антиретровирусна терапия ритонавир, в комбинация със зидовудин, или като монотерапия показа намаление на вирусния товар в плазмата и увеличаване на броя CD4 клетки.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Фармакокинетичното подсилване от ритонавир се основава на активността на ритонавир като мощен инхибитор на CYP3A медиирания метаболизъм.
Pharmacokinetic enhancement by ritonavir is based on ritonavir's activity as a potent inhibitor of CYP3A- mediated metabolism.
Серумната концентрация може да се повиши при едновременно приложение с ритонавир, в резултат на което вероятността за увеличаване на честотата на нежелани реакции нараства.
Serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for increased incidence of adverse reactions.
400 на 8 часа
400 q8 h
Наблюдаваните повишени нива на дигоксин при пациенти, получаващи ритонавир може да намалеят с времето, тъй като се проявява индуциране (вж. точка 4.4).
Increased digoxin levels observed in patients receiving ritonavir may lessen over time as induction develops (see section 4.4).
Степента на подсилване се свързва с метаболитните пътища на едновременно прилагания протеазен инхибитор и въздействието на едновременно прилагания протеазен инхибитор върху метаболизма на ритонавир.
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (ритонавир) може да повиши експозицията на метаболита на деламанид, което е свързано с удължаване на QTcинтервала.
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Повишените концентрации на норпетидин може да повишат риска от ЦНС ефекти (напр. гърчове), вж. точка 4.3.
Elevated norpethidine concentrations may increase the risk of CNS effects (e.g., seizures), see section 4.3.
Тъй като ритонавир се препоръчва да се приема по време на хранене, а диданозин трябва да се приема на гладно, прилагането трябва да бъде на интервал от 2,5 h.
As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Ритонавир Mylan филмирани таблетки са жълти, с форма на капсула, с надпис “М163“ от едната страна и гладки от другата страна..
What Ritonavir Mylan looks like and contents of the pack Ritonavir Mylan film-coated tablets are yellow, capsule shaped and marked with ‘M163' on one side and plain on the other.
Норбупренорфин Глюкуронидни метаболити
Norbuprenorphine Glucuronide metabolites
Намалените нива на R-варфарин може да доведат до намалена антикоагулация, затова се препоръчва да се проследват антикоагулационните параметри, когато варфарин се прилага едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Сулфаметокзазол/Триметоприм2
Sulfamethoxazole/Trimethoprim2
Доказано е, че ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервала при някои пациенти.
Ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Експозицията на ритонавир на ден 3-ти е приблизително 1,5 пъти по-висока от тази при 600 mg два пъти на ден при стационарно състояние.
The Day 3 ritonavir exposure was approximately 1.5 fold higher than that observed with the 600 mg twice daily dose at steady state.
Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства, нежеланите реакции на ритонавир зависят от другите лекарства.
Also, the side effects of ritonavir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Ерготаминови производни
Ergot derivatives
Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазен инхибитор се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).
If treatment with an HMGCoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска помощ.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Ритонавир се свързва със сравним афинитет и с човешкия алфа 1-кисел гликопротеин (AAG) и с човешкия серумен албумин (HSA).
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Ритонавир трябва да се прила с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Ritonavir should be used with caution in such patients (see section 5.1).