natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка предварително напълнена спринцовка с 0,165 ml разтвор съдържа 1,65 mg ранибизумаб (10 mg/ml).
Each pre-filled syringe of 0.165 ml solution contains 1.65 mg of ranibizumab (10 mg/ml).
На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
At year 1, 41.8% of eyes experienced a ≥2-step improvement in the DRSS when treated with ranibizumab (n=189) compared to 14.6% of eyes treated with PRP (n=199).
Моля, вижте информацията за недоносени кърмачета на обратната страна на тази листовка.
Please find information for babies born prematurely on the other side of this leaflet.
CI = доверителен интервал, M = общ брой пациенти без липсваща стойност за първичния краен резултат за ефикасност (включително приписаните стойности), n = брой пациенти без активна
CI = confidence interval, M = total number of patients with non-missing value on primary efficacy outcome (including imputed values), n = number of patients with absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcome in both eyes 24 weeks after the first study treatment (including imputed values).
Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
One-sided p<0.001 comparison with sham control b
За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение, моля придържайте се към указанията за употреба:
To prepare Lucentis for intravitreal administration, please adhere to the instructions for use:
Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Key outcome measures are summarised in Table 1 and Figure 1.
Lucentis трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции при недоносени кърмачета.
Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Нежеланите реакции, свързани със зрението, включват: кървене в задната част на окото (ретинално кървене), кървене в окото или на мястото на инжектирането (кървене в конюнктивата).
Visual side effects include: Bleeding in the back of the eye (retinal bleeding), bleeding in the eye or at the site of injection, and bloodshot eye (conjunctival bleeding).
Моля, уведомете Вашия лекар незабавно, ако настъпят симптоми като болка в окото или увеличаващ се дискомфорт, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или намалено зрение, малки частички или точки в зрителното Ви поле или повишена чувствителност към светлина.
Please tell your doctor immediately if you develop signs such as eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
В случай на предозиране, по преценка на лекуващия лекар трябва да се проследява и лекува покачването във вътреочното налягане.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Списък на помощните вещества α,α-трехалоза дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин
6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Има ограничени данни относно безопасността на лечението на пациенти с ДМЕ, макулен едем вследствие на ВОР и ХНВ вследствие на ПМ, с анамнеза за инсулт или транзиторни исхемични атаки.
There are limited data on safety in the treatment of DME, macular oedema due to RVO and CNV secondary to PM patients with prior history of stroke or transient ischaemic attacks.
След 6 месеца пациентите от контролните рамена на плацебо преминават на ранибизумаб 0,5 mg.
After 6 months, patients in the sham-control arms switched to 0.5 mg ranibizumab.
Оставете късата филтърна игла във флакона и я извадете от спринцовката от късата филтърна игла.
Leave the blunt filter needle in the vial and disconnect the syringe from the blunt filter needle.
Нежеланите реакции, свързвани с тези съобщени случаи, са повишено вътреочно налягане, преходна слепота, намалена зрителна острота, едем на роговицата, корнеална болка и болка в окото.
Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Ранибизумаб 0,2 mg спрямо лазер
Ranibizumab 0.2 mg vs laser
За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
Процент пациенти, които са постигнали: ≥15 букви или са постигнали ≥84 букви в BCVA
Proportion of patients who gained: ≥15 letters, or reached ≥84 letters in BCVA 53.3%
Пациентите, лекувани с плацебо през първите 6 месеца, които впоследствие получават ранибизумаб не са постигнали сравнимо нарастване на ЗО на 24-ти месец (~6 букви) спрямо пациентите, лекувани с ранибизумаб от началото на проучването (~12 букви).
In patients with CRVO (CRUISE and extension study HORIZON): Subjects treated with sham in the first 6 months who subsequently received ranibizumab did not achieve comparable gains in VA by Month 24 (~6 letters) compared to subjects treated with ranibizumab from study start (~12 letters).
Единична доза от 0,5 mg/0,05 ml.
Single dose of 0.5 mg/0.05 ml.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis
What you need to know before you are given Lucentis
При влажна ВДМ клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо - или проучвания, контролирани с активно вещество с продължителност 24 месеца при пациенти с неоваскуларна ВМД.
In wet AMD, the clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies of 24 months duration in patients with neovascular AMD.
Други нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
Other side effects in adults are described below:
При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.
Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Lucentis.
Недоносени кърмачета
Preterm infants
Лечение на зрителни нарушения, дължащи се на диабетен макулен едем (ДМЕ)
• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)
За лечение на недоносени кърмачета използвайте спринцовка с малък обем и голяма точност, предоставена заедно с инжекционна игла (30G x ½″) в комплекта VISISURE.
For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Симптомите, които може да почувствате са болка или повишен дискомфорт в окото, по-силно зачервяване на окото, замъгляване или намаляване на зрението, повишаване на броя на мътнините в зрителното поле или повишена чувствителност към светлина.
The symptoms you might experience are pain or increased discomfort in your eye, worsening eye redness, blurred or decreased vision, an increased number of small particles in your vision or increased sensitivity to light.
Всеки флакон съдържа 2,3 mg ранибизумаб в 0,23 ml разтвор.
Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Как да съхранявате Lucentis
How to store Lucentis
Терапевтичните интервали не трябва да се удължават повече от две седмици при влажна
The treatment interval should be extended by no more than two weeks at a time for wet AMD and may be extended by up to one month at a time for DME.
Фигура 5 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (BRAVO)
Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
This will expel the air and the excess solution and set the dose to 0.05 ml.
Отстранете запечатващото покритие на контейнера на спринцовката и чрез асептична техника, внимателно извадете спринцовката.
Peel the lid off the syringe tray and, using aseptic technique, carefully remove the syringe.
Друга етиология a a обхваща различни етиологични причини с ниска честота, които не са включени в останалите подгрупи
Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето бебе.
- If you have any further questions, ask your baby's doctor.
Инжекционната игла трябва да се въведе в окото 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка и една филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 микрометра) за изтегляне на съдържанието на флакона.
Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Какво представлява Lucentis
What Lucentis is
За какво се използва Lucentis
What Lucentis is used for
- Другите съставки са α,α-трехалоза дихидрат; хистидинов хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
- The other ingredients are α,α-trehalose dihydrate; histidine hydrochloride, monohydrate; histidine; polysorbate 20; water for injections.
Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Solution for injection Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Процент пациенти, които не са загубили >15 букви спрямо изходното ниво на 2-ия месец
Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
В CRYSTAL пациентите със (N=53) или без исхемия (N=300), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна от съответно +15,0 и +11,5 букви спрямо изходните нива.
In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
ранибизумаб 0,5 mg едновременно с лазер фотокоагулация по схема “лечение-и продължение” (ЛП),
• ranibizumab 0.5 mg with concomitant laser photocoagulation on a treat-and-extend (TE)
Клиничната безопасност и ефикасност на Lucentis при пациенти със зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР са оценени в хода на две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания BRAVO и CRUISE, в които са включени пациенти с КВОР (n=397) и ЦВОП (n=392), съответно.
Treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to RVO The clinical safety and efficacy of Lucentis in patients with visual impairment due to macular oedema secondary to RVO have been assessed in the randomised, double-masked, controlled studies BRAVO and CRUISE that recruited subjects with BRVO (n=397) and CRVO (n=392), respectively.
В подгрупа от лекуваните животни са установени серумни и витреални антитела срещу ранибизумаб.
Serum and vitreous antibodies to ranibizumab were found in a subset of treated animals.
Предшестващо лечение с лазер n=74
Prior laser n=74
Понякога, след лечение с Lucentis могат да настъпят инфекция на вътрешната част на окото, болка или зачервявяне (възпаление), отлепване или разкъсване на една от обвивките в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), или помътняване на лещата (катаракта).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
“лечение-и-продължаване на лечението”, при достигане на максимална зрителна острота и/или липса на други признаци на активност на заболяването, интервалите на прилагане на лечението могат стъпаловидно да се увеличат до повторна поява на признаци на активност на заболяването или зрителни нарушения.
If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Преди провеждането на интравитреалната процедура трябва внимателно да се оцени анамнезата на пациента за реакции на свръхчувствителност.
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
При недоносени кърмачета инжекционната игла трябва да се въведе 1,0 до 2,0 mm зад лимбуса, като иглата сочи към оптичния нерв.
In preterm infants, the injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
При недоносени кърмачета лечението на РН започва с единична инжекция във всяко око и може да се приложи билатерално в един ден.
In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO.
инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
• sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
Как да се подготвите за лечение с Lucentis
• How to prepare for Lucentis treatment
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР, зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lucentis във всички подгрупи на педиатричната популация при неоваскуларна ВДМ, зрителни нарушения, дължащи се на ДМЕ, и зрителни нарушения, дължащи се на макулен едем вследствие на ВОР и зрителни нарушения, дължащи се на ХНВ и диабетна ретинопатия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
По този начин се осигурява необходимото количество, доставящо единична доза 0,05 ml, съдържаща 0,5 mg ранибизумаб на възрастни пациенти и единична доза 0,02 ml, съдържаща 0,2 mg ранибизумаб на недоносени кърмачета.
This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
В рамките на 60 минути от инжекцията на Lucentis е наблюдавано преходно покачване на вътреочното налягане (ВОН).
Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Тогава се поставя инжекция с обем 0,05 ml; при последващи инжекции инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Нежелани реакции несвързани със зрението: главоболие и болка в ставите.
Non-visual side effects include: Headache and joint pain.
Плацебо (n=59)
Sham (n=59)
В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
In study FVF2587g (ANCHOR), 423 patients with predominantly classic CNV lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg monthly, Lucentis 0.5 mg monthly or verteporfin PDT (at baseline and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage).
Свързването на VEGF-A с неговите рецептори води до ендотелиална клетъчна пролиферация и неоваскуларизация, също и до съдово изтичане, всяко от които се счита, че допринася за прогресията на неоваскуларната форма на възрастово-обусловена макулна дегенерация, патологичната миопия и ХНВ или на зрителни нарушения, предизвикани от диабетния макулен едем или макулния едем вследствие на ВОР при възрастни и ретинопатия на недоносеното при недоносени кърмачета.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Отстранете капачката на спринцовката
Remove syringe cap
Как действа Lucentis
How Lucentis works
Фигура 6 Средна промяна спрямо изходно ниво в BCVA във времето до 6-ия и 12-ия месец (CRUISE)
Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
В BRIGHTER пациентите със (N=46) или без исхемия (N=133), лекувани с ранибизумаб, приложен като монотерапия имат средна промяна на 24-ия месец съответно от +15,3 и +15,6 букви спрямо изходните нива.
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
A different scleral site should be used for subsequent injections.
ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Гумена запушалка
Rubber stopper
В проучването FVF2598g (MARINA), 716 пациенти с минимални класически или окултни некласически лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават ежемесечно инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо.
In study FVF2598g (MARINA), 716 patients with minimally classic or occult with no classic lesions were randomised in a 1:1:1 ratio to receive monthly injections of Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето бебе.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Ако наблюдавате някакви нежелани лекарствени реакции при Вашето бебе, уведомете лекаря на бебето Ви.
If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
В проучване FVF3192g (PIER) 184 пациенти с всички форми на неоваскуларна ВДМ са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получат три последователни инжекции Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg или плацебо веднъж месечно, последвано от приложение на една доза на всеки 3 месеца.
In study FVF3192g (PIER), 184 patients with all forms of neovascular AMD were randomised in a 1:1:1 ratio to receive Lucentis 0.3 mg, Lucentis 0.5 mg or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Приготвяне и приложение на Lucentis при възрастни
How to prepare and administer Lucentis to adults
За да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при недоносени кърмачета, моля, спазвайте инструкциите за употреба в комплекта VISISURЕ.
To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Най-сериозните нежелани реакции при възрастни са описани по-долу:
The most serious side effects in adults are described below:
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 0,165 ml, съответстващи на 1,65 mg ранибизумаб.
One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
ранибизумаб 0,5 mg като монотерапия по схема PRN.
• ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Очните нежелани реакции, съобщени за повече от един пациент, лекуван с ранибизумаб 0,2 mg, са били кръвоизлив в ретината и кръвоизлив в конюнктивата.
Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Флакон, съдържащ 2,3 mg ранимизумаб.
Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
С показва, че 42,3% (n=80) от очите в групата на лечение с ранибизумаб имат подобрение ≥2 стъпки в DRSS спрямо изходното ниво в сравнение с 23,1% (n=46) от очите в групата на PRP.
An analysis of year 2 data from Protocol S demonstrated that 42.3% (n=80) of eyes in the ranibizumab-treated group had ≥2-step improvement in DRSS from baseline compared with 23.1% (n=46) of eyes in the PRP group.
Това съответства на 0,05 ml обем за инжектиране.
This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Ангиоидни ивици
Angioid streaks
Слепота, ендофталмит, хипопион, хифема, кератопатия, залепване на ириса, отлагания в роговицата, едем на роговицата, корнеални стрии, болка на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, необичайно усещане в окото, дразнене на клепача.
Blindness, endophthalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathy, iris adhesion, corneal deposits, corneal oedema, corneal striae, injection site pain, injection site irritation, abnormal sensation in eye, eyelid irritation.
PRN ранибизумаб 0,5 mg n=117
PRN ranibizumab 0.5 mg n=117