natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и след прилагане на NexoBrid.
The company that markets NexoBrid must ensure that healthcare professionals in specialised burns centres who are expected to use NexoBrid receive appropriate training and an educational pack including a step-by-step guide to NexoBrid treatment, covering important safety considerations before and after using NexoBrid.
При премахване на есхарите се дава възможност за третиране на живата кожна тъкан и нейното оздравяване.
Removing the eschar helps to allow the living skin tissue to be treated and to heal.
За площ на рана от изгаряне от 100 cm2 се използва NexoBrid 2 g/20 g гел.
For a burn wound area of 100 cm2, NexoBrid 2 g/20 g gel is used.
NexoBrid се прилага върху площта от изгоряла кожа, след като раната е подходящо обработена.
NexoBrid is applied to the area of burnt skin after the wound has been appropriately prepared.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура).
The most commonly reported side effects with NexoBrid are local pain, and pyrexia (fever) or hyperthermia (high body temperature).
NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас, папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки.
NexoBrid must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, pineapples, papain (an enzyme found in papaya fruit) or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с NexoBrid?
What is the risk associated with NexoBrid?
Какви ползи от NexoBrid са установени в проучванията?
What benefit has NexoBrid shown during the studies?
NexoBrid е проучен в едно основно проучване при 156 пациенти, които са хоспитализирани с рани от дълбоки частични изгаряния или изгаряния в пълна дълбочина.
NexoBrid was studied in one main study involving 156 patients, who were hospitalised with deep partial thickness or full thickness burn wounds.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NexoBrid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NexoBrid, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with NexoBrid, see the package leaflet.
СНМР отбеляза значението на бързото присаждане на кожа върху площи от рани в пълна дълбочина и при дълбоки изгаряния непосредствено след дебридмен с NexoBrid, в съответствие със стандарта за грижи в Европейските центрове за изгаряния.
The CHMP noted the importance of prompt skin grafting of areas of full thickness and deep burn directly after debridement with NexoBrid, in line with the standard of care in European burns centres.
Дълбоките частични изгаряния (понякога се наричат изгаряния „втора степен“) засягат в дълбочина вътрешния слой на кожата, наречен дерма, докато изгарянията в пълна дълбочина (понякога се наричат изгаряния „трета степен“), засягат дори подълбоко лежащите тъкани, преминавайки през цялата дерма.
Deep partial thickness burns (sometimes called ‘second degree' burns) extend into a deep region of an inner layer of the skin called the dermis, while full thickness burns (sometimes called ‘third degree' burns) extend even deeper, through the whole dermis.
Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните хирургични техники.
The Committee considered that NexoBrid was shown to be an effective debridement treatment with an acceptable safety profile which complements available surgical techniques.
NexoBrid се използва при възрастни за отстраняване на есхари (мъртва тъкан, която е изсъхнала, дебела, жилава и черна) от дълбоки частични и в пълна дълбочина изгаряния на кожата, причинени от изгаряне или пожар.
NexoBrid is used in adults to remove eschar (dead tissue which is dried-out, thick, leathery and black) from deep partial thickness and full thickness burns of the skin caused by heat or fire.
NexoBrid концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
NexoBrid concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of NexoBrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Разгледани са също резултатите за рани от изгаряния от всякакви дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.
The results were also considered for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин“.
NexoBrid is a medicine that contains the active substance ‘concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain'.
Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.
The active substance in NexoBrid is a mixture of enzymes extracted from the stem of the pineapple plant.
Тази смес от ензими действа като средство за дебридмен - вещество, използвано за отстраняване на мъртвите тъкани от площи на кожата като рани от изгаряния, чрез разтваряне на есхарите в раните от изгаряния.
This mixture of enzymes acts as a debriding agent, a substance used to remove dead tissue from areas of the skin such as burn wounds, by dissolving the burn wound eschar.
Пациентите получават или NexoBrid, или стандартно лечение чрез дебридмен (хирургично или нехирургично лечение за премахване на есхари) преди по-нататъшно лечение, ако е необходимо, например операция или кожен графт.
The patients received either NexoBrid or standard debridement treatment (surgical or non-surgical treatments to remove the eschar) before receiving further treatment if required, such as surgery or a skin graft.
Основната мярка за ефективност е процентът от дълбоки частични рани, които се нуждаят от операция за отстраняване на допълнителна кожна тъкан, или рани, които изискват кожен графт от друга част на тялото на пациента.
The main measure of effectiveness was the proportion of deep partial thickness wounds that needed surgery to remove further skin tissue or that required a skin graft from another area of the patient's body.
СНМР заключи, че NexoBrid ефективно премахва есхари от дълбоки рани в частична и пълна дълбочина и намалява нуждата от хирургична намеса за отстраняване на допълнителна кожна тъкан при дълбоки рани в частична дълбочина.
The CHMP concluded that NexoBrid effectively removes eschar from deep partial thickness and full thickness wounds and reduces the need for surgery to remove further skin tissue in deep partial thickness wounds.
Проучването показва, че NexoBrid е по-ефективен от лечението със стандарта за грижи (хирургично и нехирургично) за намаляване на процента на раните от дълбоко частично изгаряне, които се нуждаят от операция за отстраняване на кожна тъкан или изискват кожен графт.
The study showed that NexoBrid was more effective than standard of care treatment (surgical and non-surgical) at reducing the proportion of the deep partial thickness burn wounds that needed surgery to remove skin tissue or required a skin graft.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for NexoBrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NexoBrid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NexoBrid on 18 December 2012.
Как е проучен NexoBrid?
How has NexoBrid been studied?
Какво представлява NexoBrid?
What is NexoBrid?
Доказано е, че лечение чрез дебридмен с NexoBrid също е ефективно за рани от изгаряния от всички дълбочини, включително рани от изгаряния в пълна дълбочина.
NexoBrid was also seen to be an effective debridement treatment for burn wounds of all thicknesses, including full thickness wounds.
За какво се използва NexoBrid?
What is NexoBrid used for?
Как се използва NexoBrid?
How is NexoBrid used?
За площ на рана от изгаряне от 250 cm2 се използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа.
NexoBrid should be used within 15 minutes after mixing and should be left in contact with the skin for four hours.
Защо NexoBrid е разрешен за употреба?
Why has NexoBrid been approved?
Как действа NexoBrid?
How does NexoBrid work?
Активната субстанция в Melovem е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
The active substance in Melovem is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
За лактиращи животни, виж раздел 4.11
For lactating animals see section 4.11.
Максималният брой продупчвания трябва да бъде ограничен до
The maximum number of broachings should be limited to 20.
Само Melovem няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Препоръчва се прилагането на втората инжекция да бъде на различно място, тъй като локалният толеранс е изпитан само след еднократно инжектиране.
It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
При третиране на групи животни използвайте дренажна игла, за да избегнете прекомерно продупчване на запушалката.
When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Намаляване на постоперативната болка:
Reduction of post-operative pain:
Подуването на мястото на инжектиране може да бъде болезнено.
Injection site swelling may be painful.
При лечението на диария при говеда да не се използва при животни на възраст под 1 седмица.
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
За да се получи най-добрият възможен ефект на облекчение след операцията, Melovem трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
След отваряне да се употреби в рамките на 28 дни.
Once broached, use within 28 days.
За облекчаване на постоперативна болка, свързана с малка хирургична операция на меките тъкани, като кастриране.
For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 26 часа след подкожно инжектиране при млади говеда.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Третирането на телетата с Melovem 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка.
Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
4.11 Карентни срокове
4.11 Withdrawal periods
При свине сред интрамускулно прилагане, периодът на средния полуразпад в плазмата е приблизително 2,5 часа.
In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
КАРЕНТЕН СРОК Говеда:
WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Лечението на малки прасенца преди кастриране с Melovem намалява постоперативната болка.
Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Говеда (телета и млади говеда) и свине.
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон и флакон след EXP.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Бензилов алкохол 50 mg
Benzyl alcohol 50 mg
07-07-2009 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07-07-2009
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
За употреба при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади, нелактиращи крави.
For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Солна киселина/натриев хидроксид Макрогол 300
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Солна киселина/натриев хидроксид Макрогол 1500
Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml.
Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
В клинични проучвания се наблюдава временно подуване на мястото на инжектиране след интрамускулно прилагане на свине.
Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
s.c. или i.v.
Cattle: SC or IV
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Веднъж отворен, флаконът трябва да се употреби в рамките на 28 дни.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 28 days.
4941 VX Raamsdonksveer Холандия
4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Бистър, зеленикаво-жълт инжекционен разтвор.
Clear, greenish yellow solution.
Да не се прилага при бременни и лактиращи кобили.
Do not use in pregnant or lactating mares.
Списък на ексципиентите бензилов алкохол
Benzyl alcohol
В клинични проучвания често се съобщава за временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане на говеда.
Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 100 ml, който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Мелоксикам 5 mg
Meloxicam 5 mg
След еднократна интрамускулна доза от 0,4 mg мелоксикам/kg, Cmax стойност от 1,1 до 1,5 μg/ml се достига в рамките на 1 час при свине.
Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Картонена кутия с 1 безцветен флакон (стъкло тип І) за инжекции от 50 ml, 100 ml или 250 ml, който е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче.
Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
След еднократна подкожна доза от 0,5 mg мелоксикам/kg, Cmax стойности от 2,1 μg/ml се достигат след 7,7 часа при млади говеда.
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Мелоксикам 30 mg
Meloxicam 30 mg
Ексципиенти:Бензилов алкохол 20 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т.
20 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Мелоксикам 20 mg
Meloxicam 20 mg
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Списък на ексципиентите бензилов алкохол солна киселина натриев хлорид макрогол 400 макрогол 1500 меглумин вода за инжекции
Benzyl alcohol Hydrochloric acid Sodium chloride Macrogol 400
Интрамускулно приложение Коне: Интравенозно приложение
Pigs: Intramuscular use
Месо и вътрешни органи: 15 дни.
Meat and offal: 15 days.
N-метилпиролидон
N-Methylpyrrolidone Water for injection
Да се пази инжекционния флакон във външната опаковка с цел предпазване от от светлината.
Keep injection vial in the outer carton in order to protect from light.
ПРОДУКТ Melovem 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 5 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Meloxicam 5 mg/ml
СРОК НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година}
EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Ексципиенти:Етанол
MRL Target tissues
Стъклен флакон 100 ml и 250 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине Мелоксикам
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/150 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
150 mg
250 ml
ПРОДУКТ Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине Мелоксикам
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 30 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: подкожно приложение Свине: интрамускулно приложение
Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
ЗА: Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине
PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
EU/2/09/098/003 (100 ml) EU/2/09/098/004 (250 ml)
EU/2/09/098/004 (250 ml)
EU/2/09/098/006 (100 ml) EU/2/09/098/007 (250 ml)
EU/2/09/098/007 (250 ml)
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs.
ПРОДУКТ Melovem 30 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине
PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Еднократно подкожно инжектиране на доза от 0,5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,5 ml/150 kg телесна маса) в комбинация с антибиотична терапия или с перорална рехидратираща терапия, според случая.
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
ПРОДУКТ Melovem 5 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и свине
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 20 mg/ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
ЕU/2/09/098/002 (50 ml)
EU/2/09/098/003 (100 ml)
При говеда и свине подкожно, интрамускулно, както и интравенозно прилагане се понася добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Dopharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.