natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
- Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
- Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
При проучвания при животни (плъхове) 5 mg/kg е било налюдаваното NOAEL (ниво, при което не се наблюдават нежелани лекарствени реакции) по отношение на ембриотоксичност.
In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Спрете приемането на PANTECTA Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Вие не трябва да приемате PANTECTA Control ако се лекувате с атазанавир.
You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Не приемайте PANTECTA Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Пантопразолне трябва да се използва по време на бременност.
Pantoprazole should not be used during pregnancy.
В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.
It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Поради това, пантопразол не трябва да се приема едновременно с атазанавир (вж. точка 4.3).
Therefore, pantoprazole must not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Виж Други лекарства и PANTECTA Control.
‘Other medicines and PANTECTA Control'.
Едновременно прилагане с атазанавир (вж. точка 4.5).
Co-administration with atazanavir (see section 4.5).
Не приемайте PANTECTA Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин).
Do not take PANTECTA Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
PANTECTA Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира “помпата“, която продуцира солна киселина в стомаха.
PANTECTA Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Лекото повишение на AUC и Cmax при доброволци в напреднала възраст, в сравнение с по
The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
След 14 до 28 дни, пълно облекчаване на киселините в стомаха е постигнато при 62,9% дo 88,6% и 68,1%
After 14 and 28 days, complete heartburn relief was experienced in 62.9% to 88.6% and 68.1% to 92.3% of the patients, respectively.
PANTECTA Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
PANTECTA Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
След 7 дни, процентът на пациентите, получили пълно облекчване на киселинните оригвания е бил между 61,5% и 84,4%, след 14 дни между 67,7% и 90,4%, и
After 7 days the percentage of patients experiencing complete relief from acid regurgitation was between 61.5% and 84.4%, after 14 days between 67.7% and 90.4%, and after 28 days between 75.2% and 94.5%, respectively.
Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно
Typical symptoms are: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, hives (nettle rash), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта.
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood.
Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с PANTECTA Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with PANTECTA Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена
Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
Хипонатриемия; Хипомагнезиемия
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство изброени в точка 6.
Do not take PANTECTA Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
If you take more PANTECTA Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Какво трябва да знаете преди да използвате PANTECTA Control
What you need to know before you take PANTECTA Control
Все пак, може да приемате PANTECTA Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни
However, you may take PANTECTA Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Хепатоцелуларни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелуларна недостатъчност
Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна.
Yellow, oval biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Какво представлява PANTECTA Control и за какво се използва PANTECTA
What PANTECTA Control is and what it is used for
PANTECTA Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Вие не трябва да приемате PANTECTA Control повече от 4 седмици, без да се консултирате
- You should not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg
Do not exceed this recommended dose of 20 mg pantoprazole daily.
Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте
- Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
- ако приемате лекарства съдържащи атазанавир (за лечение на HIV-инфекция).
- if you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) See
Тромбоцитопения;
Diarrhoea;
Антисекреторни лекарства, ATC код: A02BC02
Pharmacotherapeutic group: : Drugs for acid related disorders,Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Не приемайте PANTECTA Control.
See ‘Do not take PANTECTA Control'.
Как да съхранявате PANTECTA Control
How to store PANTECTA Control
Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Ammonia solution, concentrated
Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или
Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
• са на постоянно симптоматично лечение за стомашно разстройство или киселини в
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Листовка: информация за потребителя PANTECTA Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Package leaflet: Information for the patient PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
PANTECTA Control не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради
PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни
- Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
По този начин продуктът намалява киселинността във
Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines PANTECTA Control may stop certain other medicines from working properly.
PANTECTA Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
PANTECTA Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
PANTECTA Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
PANTECTA Control 20 mg gastro-resistant tablets
- Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
PANTECTA Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
PANTECTA Control is indicated for short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
Кажете на Вашия лекар преди да използвате PANTECTA Control:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking PANTECTA Control
Нежелани лекарствени реакции при приложението на пантопразол при клинични
Adverse reactions with pantoprazole in clinical trials and post-marketing experience
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев
Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Ако след 2 седмици не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 2 weeks.
- Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при
- Serious skin reactions (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data): rash with swelling, blistering or peeling of the skin, losing skin and bleeding around eyes, nose, mouth or genitals and rapid deterioration of your general health, or rash when exposed to the sun. - Other serious reactions (frequency not known): yellowing of the skin and eyes (due to severe liver damage), or kidney problems such as painful urination and lower back pain with fever.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натрий сескихидрат)
Each gastro-resistant tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания.
- Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people): headache; dizziness; diarrhoea; feeling sick, vomiting; bloating and flatulence (wind); constipation; dry mouth; bellyache and discomfort; skin rash or hives; itching; feeling weak, exhausted or generally unwell; sleep disorders; increase in liver enzymes in a blood test.
При настъпване на пълно повлияване на симптомите, лечението трябва да се Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor.
Tel: + 353 16 42 00 21
Tél: + 33 1 46 25 16 16
Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни
There was no evidence of impaired fertility following the administration of pantoprazole in animal studies (see section 5.3).
Те включват: шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни,
spearmint, fatty and fried food, acidic food, spicy food, citrus fruits and fruit juices, tomatoes.
Може би
{MM/YYYY}
В резултат на това, концентрацията на пантопразол в плода се
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth.
В.
B.
Тези
OTHER
Сухота в устата; Коремни болки и дискомфорт
Asthenia, fatigue and malaise
Как изглежда PANTECTA Control и какво съдържа опаковката
How to store PANTECTA Control Contents of the pack and other information
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако преди или след приемането на това лекарство, забележите някой от следните симптоми, които може да са признак на друго, по-сериозно - Нежелана загуба на телесно тегло (не свързана с диета или физически натоварвания).
Tell your doctor immediately, before or after taking this medicine, if you notice any of the following symptoms, which could be a sign of another, more serious, disease: - an unintentional loss of weight (not related to a diet or an exercise programme) - vomiting, particularly if repeated - vomiting blood; this may appear as dark coffee grounds in your vomit - you notice blood in your stools; which may be black or tarry in appearance - difficulty in swallowing or pain when swallowing - you look pale and feel weak (anaemia) - chest pain - stomach pain - severe and/or persistent diarrhoea, because this medicine has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Все пакоже да настъпят нежелани лекарствени реакции, като замайване или зрителни нарушения (вж.
However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив; Сърбеж
Rash / exanthema / eruption;
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Sverige
Danmark
Данни за опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Norge
Elderly
При тези състояния
Ελλάδα
- Активното вещество е пантопразол.
What PANTECTA Control contains - The active substance is pantoprazole.
ОТГОВОРН(И)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669 info@takeda.ee
Ако сте използвали повече от необходимата доза PANTECTA Control
If you forget to take PANTECTA Control
takeda-belgium@takeda.com
Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Пантопразолне трябва да се прилага в периода
Pantoprazole should not be used during breast-feeding.
С КАРТОН
BATCH NUMBER
Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като
Each tablet contains 20 mg pantoprazole (as sodium sesquihydrate).
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР, ПОДСИЛЕН
CARDBOARD REINFORCEMENT
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Products Ireland Limited Tel: + 353 16 42 00 21
Control защото пантопразол може да повиши нивото на метотрексат в кръвта.
You may need further blood tests - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your PANTECTA Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Раздуване на корема; Запек;
Constipation; Dry mouth;
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
КАЧЕСТВЕН
Pruritus
Притежател на разрешението за употреба:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Takeda Latvia SIA Tel: + 371 67840082
Номер на документа EMEA/454522/2009 EMEA/H/C/901
Ref. EMEA/372952/2009 EMEA/H/C/901
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пристъпите.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of attacks.
Според представената пред Комитета информация не става ясно дали това се дължи на начина, по който е замислено проучването, на начина, по който са анализирани резултатите или на самото лекарство.
Based on the information presented to the Committee, it was not clear whether this was due to the way the study was designed, the way the results were analysed, or to the medicine itself.
Това са вещества, естествено произвеждани от организма, които му помагат да се бори с външни атаки, например инфекции, причинени от вируси.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Всеки пациент приема Biferonex или плацебо в продължение на две години.
Each patient received either Biferonex or placebo for two years.
Biferonex съдържа същото активно вещество като други лекарства, наречени Avonex и Rebif, разрешени в Европейския съюз съответно от 1997 г. и 1998 г.
Biferonex contains the same active substance as other medicines called Avonex and Rebif, which have been authorised in the European Union since 1997 and 1998, respectively.
Biferonex е бил предназначен за пациенти, които са имали два или повече пристъпа през последните две години.
Biferonex was intended for patients who had experienced two or more attacks in the previous two years.
Пристъпно-ремитентна означава, че пациентът получава пристъпи, последвани от периоди с по-леки симптоми (ремисии).
Relapsing-remitting means that the patient has attacks (relapses) followed by periods with milder symptoms (remission).
За разлика от тези лекарства обаче Biferonex се произвежда така, че да не съдържа човешки плазмен протеин албумин.
In contrast to these medicines, Biferonex is made in such a way that it does not contain the human blood protein, albumin.
Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew.
Предвиждало се е да се предлага в предварително напълнени спринцовки.
It was to be available in prefilled syringes.
Очаква се Biferonex да действа като модулира дейността на имунната система (естествената защита на организма) и предотвратява пристъпи на множествена склероза.
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, в което Biferonex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 339 възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.