natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMсъдържа захароза.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM стомашно-устойчиви капсули съдържат захароза.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011
Студена пот Реакции на фоточувствит елност
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност Анафилактич на реакция
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction
Как да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/471/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003
Забавена еякулация
Hepatic impairment
Ангионеврот ичен оток
Gastrointestinal haemorrhage
НЕ приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, ако: - сте алергични (свръхчувствителни) към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или сте приемали през последните 14 дни, други лекарствени продукти известни като инхибитори на моноамино оксидазата - MAO-инхибитори (вижте
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): You should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
припадъци
Malaise
Жълт железен оксид-синтетичен (E172) Пропилен гликол
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol
СНАДС
PSURs
При прекъсване на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вж точка 4.4 и точка 4.8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Мускулен спазъм
Muscle
Нервност Нарушение на вниманието Летаргия Дисгеузия Дискинезия
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
ВЪЗМОЖНИ
APPROPRIATE
Инсомния Възбуда
Renal impairment
Враждебност и гняв4
Mania Hallucinations anger4
Стомашночревно кървене
Breast feeding
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
СВОЙСТВА
behaviour
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
обезводняване
Somnolence
Как изглежда DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и какво съдържа опаковката DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM са твърди стомашно-устойчиви капсули.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects
НА 30 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
Засилена тенденция за поява на хематоми
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
необичайна походка
Very common Common Uncommon
Хипромелоза
Duloxetine
синдром на неспокойните крака
• restless legs syndrome
Всяка капсула съдържа 30 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Talk to your doctor before you take the medicine if you:
Стоматит Лош дъх от устата
• bad breath
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Прозяване
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Коремна болка
Chest pain
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Стомашно-чревни нарушения Гадене
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual
Всяка капсула съдържа 60 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
ПРИТЕЖАТЕЛ
Mydriasis
НА 60 MG СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ, ТВЪРДИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентаци я
Stomatitis Breath odour Haematochezia
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Tél: +33 3 26 50 45 33
Мускулно напрежение
Muscle twitching
Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg).
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern.
Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016
В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product.
Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials.
Какво представлява Xegafri?
What is Xegafri?
Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks.
Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib.
Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer.
При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells.
Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib)
Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene.
Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy.
Как се очаква да действа Xegafri?
How is Xegafri expected to work?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation.
Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy.
За какво се очаква да се използва Xegafri?
What was Xegafri expected to be used for?
Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешaване за употреба на Xegafri, показан за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer.
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
2 pre-filled syringes + 2 safety needles
1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Den absolutte økende risiko for slike hendelser overskrider sannsynligvis ikke 1% per år basert på eksisterende data (uvanlig).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Derfor bør kombinasjonen brukes med forsiktighet spesielt hos eldre.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Fem metabolitter er identifisert hos mennesker.
Five metabolites have been identified in man.
Barn og ungdom under 16 år.
Children and adolescents under 16 years of age.
Absolutt biotilgjengelighet er ca.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
2 år
3 years.
Disse dataene anses ikke å være klinisk signifikante.
These data are not considered clinically significant.
Ikke relevant.
Not applicable.
Klinisk relevans av disse observasjonene er ikke fastslått.
The clinical relevance of these observations has not been established.
Høyere doser enn de som er anbefalt for hver enkelt indikasjon, har enten ikke gitt tilleggseffekt eller er ikke studert.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Hvis blodtrykket øker vesentlig, skal alternativ behandling vurderes.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Eldre: Farmakokinetikken hos eldre (65 år og eldre) ligner den hos yngre.
Elderly: Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Renale prostaglandiner kan spille en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av renal perfusjon.
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Studier i dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Sikkerheten
Safety
Ingen av disse metabolittene hemmer COX-1.
None of these metabolites inhibit COX-1.
som planlegger å bli gravide.
• You are a woman trying to become pregnant.
Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
[Svært vanlige (>1/10), Vanlige (> 1/100, < 1/10) Mindre vanlige (>1/1000, < 1/100), Sjeldne (>1/10,000, <1/1000), Svært sjeldne (<1/10,000) inkludert isolerte tilfeller]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
, noe som resulterte i 36 % reduksjon i Cmax og en økning av Tmax med 2 timer.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Undersøkelser:
Investigations:
Vanlig: hypertensjon.
Common: hypertension.
svangerskap hos mennesker er ukjent.
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
Mindre enn 2% ble gjenfunnet
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Alvorlig leverdysfunksjon (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
til å kjøre bil eller bruke maskiner
Driving and using machines
Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Beregnet kreatininclearance <30 ml/min.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min.
Hos hunder ble renale og gastrointestinale uregelmessigheter sett ved høy eksponering.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Pasientene bør være adekvat hydrert og monitorering av nyrefunksjonen bør vurderes ved start av ledsagende behandling og deretter periodisk.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Immune system disorder:
Renale effekter
Renal effects
Etorikoksib er en hemmer av human sulfotransferaseaktivitet, særlig SULT1E1, og har vist å øke serumkonsentrasjonen av etinyløstradiol.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Svært sjeldne: bronkospasmer.
Very rare: bronchospasm.
Det finnes ingen kliniske eller farmakokinetiske data for pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score ≥10).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Pasienter med høy risiko for digoksintoksisitet bør imidlertid overvåkes for dette når etorikoksib og digoksin gis samtidig.
However, patients at high risk of digoxin toxicity should be monitored for this when etoricoxib and digoxin are administered concomitantly.
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal effects
Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Effekten av anbefalte kroniske doser for etorikoksib (60 og 90 mg) er ikke studert.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
CYP3A4 ser ut til å medvirke i metabolismen av etorikoksib in vivo.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Geometrisk middelverdi for arealet under kurven (AUC0-24timer) var 37,8 µg•
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg•hr/ml.
4.3 Kontraindikasjoner
4.3 Contra-indications
Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
Etorikoksibdoser på 60 og 90 mg hadde ingen effekt på plasmakonsentrasjoner av metotreksat eller renal clearance.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Selektive COX-2-hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære trombo-emboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Litium: NSAIDs reduserer utskillelsen av litium fra nyrene og øker derfor plasmanivået av litium.
Lithium: NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Vanlige: svimmelhet, hodepine.
Common: dizziness, headache.
ingen målbar aktivitet eller er bare svakt aktive som COX-2-hemmere.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Prednison/prednisolon: I medikamentelle interaksjonsstudier har etorikoksib ikke vist noen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til prednison/prednisolon.
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Beslutningen om å forskrive en selektiv COX-2-hemmer skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Eliminasjon av etorikoksib foregår hovedsakelig ved metabolisering fulgt av renal utskillelse.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Dosering med mat (fettrikt måltid) hadde ingen effekt på graden av absorpsjon av etorikoksib etter administrasjon av 120 mg dose.
Dosing with food (a high-fat meal) had no effect on the extent of absorption of etoricoxib after administration of a 120-mg dose.
Dersom pasienten blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor,skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandlingen med etorikoksib
If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
så tidlig som den andre behandlingsdagen og varte i opptil 52 uker.
These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
til denne økningen i østrogenkonsentrasjonen når man velger hormoner ved behandling av menopausen ved samtidig bruk av etorikoksib, da økningen i eksponering av østrogen kan øke risikoen for bivirkninger forbundet med hormonbehandling.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Hepatiske effekter
Hepatic effects
Etter administrering av en intravenøs enkeltdose på 25 mg radiomerket etorikoksib til friske personer, ble 70% av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 20% i feces, mesteparten
Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
(Se 4.2 og 4.3).
(See sections 4.2 and 4.3.)
så tidlig som fire timer etter behandlingsstart.
Pain relief was observed as early as four hours after initiation of treatment.
Absorpsjon
Absorption
Hovedmetabolittene er 6'-karboksylsyrederivat av etorikoksib dannet ved videre oksidering av 6'-hydroksymetylderivatet.
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Dosering og administrasjonsmåte <INVENTED NAME> gis oralt og kan tas med eller uten mat.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food.
Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte langtidsstudier har selektive COX-2 hemmere blitt assosiert med en økende risiko for trombotiske arterielle hendelser inkludert hjerteinfarkt og slag.
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.