natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всеки нов симптом, пациентите трябва да обсъдят новата поява на сърцебиене със своя лекар.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician.
- Използвайте надежден противозачатъчен метод, докато приемате Resolor, за да се предпазите от бременност.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy.
Други лекарства при запек, ATC код: A06AX05.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05.
При терапевтични дози Resolor не се очакват въздействия върху новородени кърмачета/бебета.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated.
Ако сте спрели приема на Resolor, симптомите Ви на констипация може да се възвърнат.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again.
Важно е да спазвате предписаната от Вашия лекар доза.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
- Ако забременеете по време на лечението с Resolor, информирайте Вашия лекар.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor.
Обичайната доза Resolor за повечето пациенти е една таблетка от 2 mg веднъж дневно.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day.
Resolor не показва възобновяване на симптомите, нито предизвиква зависимост.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency.
Той се екскретира в голяма степен непроменен в урината (приблизително 60% от дозата) и метаболизма in vitro е много бавен.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow.
Има ограничени данни от употребата на прукалоприд при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (включително бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие) (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3).
Фармакокинетиката на прукалоприд е пропорционална на дозата в рамките на терапевтичния диапазон и извън него (тестван до 20 mg).
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg).
Въпреки че прукалоприд може да е слаб субстрат за Р-глюкопротеин (P-gp), той не е инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации.
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Това потвърждава резултатите от две плацебо-контролирани QT проучвания.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies.
Прукалоприд има нисък потенциал за фармакокинетични взаимодействия.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential.
Проучваните във всяко едно от тези три проучвания дози Resolor включват 2 mg и 4 mg веднъж дневно.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily.
Бъбречното отделяне на непроменен прукалоприд включва както пасивна филтрация, така и активно отделяне.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion.
Плазменият клирънс на прукалоприд е средно 317 ml/min.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min.
Профилът на безопасност на Resolor при това 24-седмично проучване е в съответствие с този, наблюдаван в предишните 12-седмични проучвания.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
Съвкупността от данни, включително други двойнослепи, плацебо-контролирани, 12-седмични проучвания обаче подкрепя ефикасността на Resolor.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor.
Ако сте над 65 години или имате тежко чернодробно заболяване, началната доза е една таблетка от 1 mg веднъж дневно, която може да бъде увеличена от Вашия лекар до 2 mg веднъж дневно при необходимост.
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Resolor, можe да получите диария, главоболие и/или гадене.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след обозначението EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с прукалоприд.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride
Sanico NV Veedijk 59
Manufacturer Sanico NV Veedijk 59
Прукалоприд се разпределя в значителна степен и притежава устойчив обем на разпределение (Vdss) от 567 литра.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres.
При липсата на данни за хора при жени, които кърмят активно, докато приемат Resolor, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Resolor, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Resolor Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines.
При проучване на здрави доброволци лечението с прукалоприд се понася добре при предписване на схема с възходящо титриране на дозата до 20 mg веднъж дневно (10 пъти повече от препоръчваната терапевтична доза).
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose).
Resolor трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти с такива състояния, особено когато се използва при пациенти с анамнеза за аритмии или исхемично сърдечно-съдово заболяване.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease.
Всяка опаковка съдържа 7 x 1, 14 x 1, 28 х 1 или 84 x 1 филмирани таблетки.
Each pack contains 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablet.
Проучванията при животни не показват въздействие върху фертилитета при мъжките или женските.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility.
Това проучване не показва значителни разлики между Resolor и плацебо за всяка доза, въз основа на средните QT измервания и страничен анализ.
This study did not show significant differences between Resolor and placebo at either dose, based on mean QT measurements and outlier analysis.
Те са еквивалентни на усилената чревна перисталтика при хората и осигуряват основната пропулсивна сила за дефекация.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation.
От тях над 1 500 пациенти са получавали препоръчваната доза Resolor от 2 mg дневно, като в същото време около 1 360 пациенти са лекувани с 4 mg прукалоприд дневно.
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily.
Взаимодействия с подобно значение може да се очакват при други мощни инхибитори на P-gp, като верапамил, циклоспорин
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine.
В случай на тежка диария ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на допълнителен контрацептивен метод за предотвратяване на възможна неуспешна перорална контрацепция (вж. информацията за предписване на перорален контрацептив).
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive).
Ако имате много силна диария, контрацептивните хапчета могат да не действат правилно и се препоръчва използването на допълнителен метод за предпазване от забременяване.
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Поради специфичния начин на действие на прукалоприд (стимулиране на пропулсивни движения) не се очаква увеличаване на ефикасността при превишаване на дневната доза от 2 mg.
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy.
Прукалоприд се абсорбира бързо; след единична перорална доза от 2 mg при здрави участници Cmax се достига за 2-3 часа.
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours.
Нежеланите реакции се появяват предимно в началото на терапията и обикновено изчезват в рамките на няколко дни при продължаващо лечение.
The adverse reactions occur predominantly at the start of therapy and usually disappear within a few days with continued treatment.
Анализ на фармакокинетиката на популация показва, че очевидният общ клирънс на прукалоприд е свързан с клирънса на креатинин, но възрастта, телесното тегло, полът или расата не оказват влияние.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence.
Проведено е изчерпателно QT проучване за оценка на ефектите от Resolor за QT интервала с терапевтични (2 mg) и супратерапевтични (10 mg) дози, като те са сравнени с ефектите от плацебо и позитивен контрол.
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control.
Проучване на подкожната неонатална/ювенилна токсичност, проведено при плъхове на възраст 7-55 дни, дава резултат за NOAEL 10 mg/kg/ден.
A subcutaneous neonatal/juvenile toxicity study performed in rats 7-55 days of age resulted in a NOAEL of 10 mg/kg/day.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и развитие.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Клиничното значение на този механизъм на действие или клиничната полза от него в сравнение с тези на другите лаксативи не са проучени.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated.
След дозировка веднъж дневно от 1 mg, пиковите плазмени концентрации и AUC на прукалоприд при хора в старческа възраст са с от 26% до 28% по-високи, отколкото при млади възрастни.
After once daily dosing of 1 mg, peak plasma concentrations and AUC of prucalopride in older people were 26% to 28% higher than in young adults.
Наблюдавано е също значително благоприятно въздействие върху определен брой измервания на качеството на живот, като степен на удовлетвореност от лечението и характера на дефекация, физически и психосоциален дискомфорт, притеснения и безпокойства, по време на оценяването както на седмица 4, така и на седмица 12.
A significant benefit on a number of Quality of Life measures, such as degree of satisfaction with treatment and with bowel habits, physical and psychosocial discomfort and worries and concerns, was also observed at both the 4 and 12 week assessment time points.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на Resolor на пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh, клас C), поради ограничени данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) due to limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ефикасността след период от три месеца не е демонстрирана в плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1).
Resolor съдържа активното вещество прукалоприд.
Resolor contains the active substance prucalopride.
Основният път на елиминиране на прукалоприд е бъбречната екскреция (вж. точка 5.2).
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2).
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на прукалоприд Кетоконазол (200 mg два пъти дневно), мощен инхибитор на CYP3A4 и на P-gp, увеличава системната експозиция на прукалоприд с приблизително 40%.
Effects of other medicinal products on pharmacokinetics of prucalopride Ketoconazole (200 mg twice daily), a potent inhibitor of CYP3A4 and of P-gp, increased the systemic exposure to prucalopride by approximately 40%.
Няма специфично лечение при предозиране на Resolor.
Specific treatment is not available for Resolor overdose.
Resolor не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години (вж. точка 5.1).
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1).
Активното вещество е прукалоприд.
The active substance is prucalopride.
Резултатите от проучването не показват разлика в ефикасността между Resolor и плацебо с честоти на отговор от съответно 17% и 17,8% (р = 0,9002).
The results of the study showed no difference in efficacy between Resolor and placebo with response rates of 17% and 17.8% respectively (P=0.9002).
Обърнете специално внимание при употребата на Resolor и кажете на Вашия лекар, ако: - страдате от тежко бъбречно заболяване, - страдате от тежко чернодробно заболяване, - понастоящем сте под лекарско наблюдение поради сериозен медицински проблем като белодробно или сърдечно заболяване, проблеми с нервната система или психичното здраве, рак, СПИН или хормонално нарушение.
Take special care with Resolor and tell your doctor if you: - suffer from severe kidney disease, - suffer from severe liver disease, - are currently under supervision by a doctor for a serious medical problem such as lung or heart disease, nervous system or mental health problems, cancer, AIDS or a hormonal disorder.
Resolor е показан за симптоматично лечение на хронична констипация при възрастни, на които лаксативите не осигуряват достатъчно облекчение.
Resolor is indicated for symptomatic treatment of chronic constipation in adults in whom laxatives fail to provide adequate relief.
Resolor може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като в клинични проучвания са наблюдавани световъртеж и умора, особено през първия ден от лечението (вж.
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8).
Честотите са изчислени въз основа на интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания.
Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Ефекти на прукалоприд върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти 30% увеличение на плазмените концентрации на еритромицин е открито по време на съпътстващо лечение с прукалоприд.
Effects of prucalopride on pharmacokinetics of other medicinal products A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
В интегриран анализ на 17 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания Resolor е прилаган перорално на около 3 300 пациенти с хронична констипация.
In an integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled studies, Resolor was given orally to approximately 3,300 patients with chronic constipation.
Голяма част от активното вещество се отделя без промяна (60-65% от приложената доза чрез урината и около 5% чрез фекалиите).
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces).
Резюме на показателите за безопасност
Summary of the safety profile
Във всичките три проучвания лечението с Resolor води също до значителни подобрения на утвърдения и специфичен за заболяването набор за измерване на симптоми (PAC-SYM), включително коремни (раздуване, дискомфорт, болка и крампи), фекални (непълни движения на червата, фалшиви позиви, напъване, прекалено твърди, прекалено малко изпражнения) и ректални симптоми (болезнени движения на червата, парене, кървене/разкъсване), определени на седмица 4 и седмица 12.
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12.
При кучета наблюдаваните в стомашно-чревния тракт ефекти са чувствителни към блокада със селективни антагонисти на 5-HT4 рецептора, илюстрирайки проявата на наблюдаваните ефекти чрез селективно действие на 5-HT4 рецепторите.
In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors.
Нежелани лекарствени реакции (ADR), свързани с Resolor
Table 1: Adverse Drug Reactions (ADRs) Associated with Resolor
Терапевтични дози пробенецид, циметидин, еритромицин и пароксетин не оказват влияние върху фармакокинетиката на прукалоприд.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride.
Прукалоприд е селективен агонист на (5-HT4) рецептора на серотонин с висок афинитет, което вероятно обяснява неговите прокинетични ефекти.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects.
Профилът на безопасност на Resolor съответства на наблюдаваното при пациентите от женски пол.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients.
Възрастни: 2 mg веднъж дневно със или без храна, по всяко време на деня.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day.
Предозирането може да причини симптоми, произтичащи от засилване на известните фармакодинамични ефекти на прукалоприд, и включват главоболие, гадене и диария.
An overdose may result in symptoms resulting from an exaggeration of prucalopride's known pharmacodynamic effects and include headache, nausea and diarrhoea.
При предозиране пациентите трябва да бъдат лекувани симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки според случая.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
- Бъбречни увреждания, изискващи диализа.
- Renal impairment requiring dialysis.
В терапевтично значими концентрации, прукалоприд не инхибира специфичните CYP450 активности при in vitro проучвания при човешки чернодробни микрозоми.
Prucalopride did not inhibit specific CYP450 activities in in vitro studies in human liver microsomes at therapeutically relevant concentrations.
Деца с тегло > 50 kg получават 2 mg/ден таблетки Resolor или съответно плацебо.
Children weighing >50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Разширени серии от проучвания за фармакологична безопасност не показват съответни изменения в хемодинамиката и производните ЕКГ параметри (QTc), с изключение на умерено покачване на сърдечния ритъм и кръвното налягане, наблюдавани при анестезирани прасета след интравенозно въвеждане, и повишаване на кръвното налягане при кучета в съзнание след болусно интравенозно въвеждане, което не е наблюдавано нито при анестезирани кучета, нито след перорално въвеждане при кучета, достигащи подобни плазмени нива.
An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels.
При едно ограничено фармакокинетично проучване, Cmax и AUC на прукалоприд са средно 10-20% повисоки при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, в сравнение със здрави доброволци (вж. точки 4.2 и 4.4).
In a small pharmacokinetic study, the Cmax and AUC of prucalopride were, on average, 10-20% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy subjects (see sections 4.2 and 4.4).
Приложената начална доза е 0,04 mg/kg/ден, титрирана между 0,02 и 0,06 mg/kg/ден (до максимум 2 mg дневно) за деца с тегло ≤ 50 kg, дадена като перорален разтвор на Resolor или съответно плацебо.
The starting dose administered was 0.04 mg/kg/day titrated between 0.02 and 0.06 mg/kg/day (to a maximum of 2 mg daily) for children weighing ≤50 kg given as an oral solution of Resolor or matching placebo.
Как да приемате Resolor
How to take Resolor
Тремори, мигрена
Tremors, migraine
Приемайте Resolor толкова дълго, колкото ви е предписано от Вашия лекар.
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it.
Resolor съдържа лактоза
Resolor contains lactose
Resolor се доставя в алуминиеви/алуминиеви перфорирани блистери за единична доза (календарно маркирани), съдържащи 7 таблетки.
Resolor is provided in aluminium/aluminium perforated unit dose blister (calendar marked) containing 7 tablets.
Отговор към лечението се дефинира като наличие на средно ≥ 3 спонтанни изпразвания на червата (СИЧ) седмично и среден брой епизоди на фекална инконтиненция ≤ 1 на 2 седмици.
Response to the treatment was defined as having an average of ≥3 spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an average number of faecal incontinence episodes of ≤1 per 2 weeks.
Заболеваемостта на пациентите с най-малко едно спешно лечение на нежелано събитие (treatment-emergent adverse event, ТЕАЕ) е била сходна между групата, лекувана с Resolor (69,8%) и групата на лечение с плацебо (60,7%).
The incidence of subjects with at least 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was similar between the Resolor treatment group (69.8%) and the placebo treatment group (60.7%).
В двойнослепи клинични проучвания коефициентът на QT-свързани нежелани реакции и камерни аритмии е нисък и сравним с плацебо.
In double-blind clinical studies, the incidence of QT-related adverse events and ventricular arrhythmias was low and comparable to placebo.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate