natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism).
Прилагане на „клаузата за изключение“ или може ли ОРОС да спре на фаза I
Application of the ‘however clause' or can the ERA stop at Phase I
Двете стойности са много под критичната стойност 100 µg/kg.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg.
Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
The two studies with the most sensitive results display effects in amphibians and fish already at the lowest test concentration of 1.3 and 0.8 ng/l, respectively.
Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение“ не може да бъде използвана.
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable.
В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
A Phase I environmental risk assessment in compliance with the relevant guidelines was provided, which showed that the PECsoil value for pigs does not exceed the VICH threshold of 100 μg/kg.
През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
A class referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC has been initiated in April 2013 for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, the scope of which also includes Suifertil.
Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Поради това CVMP препоръча издаване на лиценз за употреба на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, за който Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за пациента са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
The applicant used Quantitative structure-activity relationship models (QSAR models) to calculate excretion levels of altrenogest and compared them with the measured total gestagen excretion by pigs reported in public literature.
Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
В рамките на текущото сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, за перорално приложение при прасета и коне се очаква да бъдат представени допълнителни данни за екотоксичност и за отрицателното въздействие върху околната среда.
Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Счита се за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение“ от VICH GL6:
Germany considered that the data provided are inadequate to conclude that altrenogest will not pose a risk to the environment and that a tailored Phase II ERA based on the so called ‘however clause' of VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I1 is necessary.
Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение“ и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Заявителят е подал заявление за децентрализирана процедура за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение“ от VICH GL6.
Consequently, the applicant concluded that the ERA can stop at Phase I. Additionally, the applicant provided a scientific justification why the ‘however clause' of VICH GL6 should not be invoked.
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Горепосочената „клауза за изключение“ е клауза в уводния раздел на VICH GL6, която гласи:
The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Предложеното показание за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине.
The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Търговско наименование
Name
Цялостно обобщение на научната оценка за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа активната съставка алтреногест.
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Вид животни начин на приложение
Animal species
Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat
Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Interrupt until resolved to grade 0-1
Медиана на времето до събитието (дни)
Median time to event (days)
Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
- Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
• Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ
PRIMARY ANALYSIS
Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Повишена температура: ако имате температура 38°С или по-висока.
• Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
ако имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи,
• if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Етнически фактори
Ethnic factors
Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много по малко от обичайното.
• Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Препоръчват се следните изменения на дозата поради токсичност:
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ви е известно, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство,
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Активността на DPD е стъпалото, което ограничава скоростта на реакцията.
DPD activity is the rate limiting step.
Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Дозата на Капецитабин medac се основава на телесната Ви повърхност.
The dose of Capecitabine medac is based on your body surface area.
Дефицит на DPD
DPD deficiency
AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
• ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково средство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Кожната реакция „ръка-крак“ може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
Other side-effects seen in this setting are the following:
Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Взаимодействия с други лекарствени продукти
Interaction with other medicinal products
ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин medac.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥ 60 години.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Тежки и/или животозастрашав ащи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Не давайте Капецитабин medac на деца и юноши.
Do not give Capecitabine medac to children and adolescents.
замъглено или двойно зрение
• blurred or double vision
Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
ако повърнете повече от веднъж за 24-часов период.
• Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Поради това е възможно Капецитабин medac да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
16 юни 2017 г.
Date of latest renewal: 16 June 2017
специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
• specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Таблетките Капецитабин medac обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
СПРЕТЕ незабавно приема на Капецитабин medac и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Капецитабин medac може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
загуба на апетит (анорексия).
• loss of appetite (anorexia)