natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И в двете проучвания пациентите са рандомизирани в 1 от 4 терапевтични групи: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, спиране на тиреоидния хормон + 30 mCi 131I, или спиране на тиреоидния хормон + 100 mCi 131I, като пациентите са оценени около 8 месеца след това.
In both studies, patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: Thyrogen + 30 mCi
Листовка: информация за потребителя Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор тиротропин алфа (Thyrotropin alfa)
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection Thyrotropin alfa
• гадене
• dizziness
Ако остава силно съмнение за метастатично заболяване, следва да се обмисли сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след спиране на тиреоидния хормон.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Само за интрамускулно приложение.
Intramuscular injection only.
След лечение може да се наблюдава увеличение на остатъчната тиреоидна тъкан или метастази.
Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор.
1 vial of powder for solution for injection.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Thyrogen 0,9 mg прах за инжекционен разтвор.
THYROGEN 0.9 mg powder for solution for injection.
Грипоподобно заболяване, пирексия, втрисване, чувство за горещина
Nervous system disorders dizziness, headache ageusia, dysgeusia, paraesthesia stroke, tremor
обрив
VIAL
• усещане за горещина
• shortness of breath
подуване на тумора, метастатична болка
neoplasm swelling, metastatic pain
Дискомфорт, болка, сърбеж, обрив и уртикария на мястото на интрамускулната инжекция
General disorders and administration site conditions fatigue, asthenia influenza like illness, pyrexia, chills, feeling hot discomfort, pain, pruritus, rash and urticaria at the site of injection
ESTIMABL1 и HiLo.
Vistor hf.
задух
Sodium
инфлуенца
• flushing
Годен до:
Excipients:
динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, rash pruritus, hyperhidrosis
Уверете се, че Вие и Вашето дете сте готови!
Make sure you and your child are ready!
Преди да започнете
Before You Start
Подобни находки не са наблюдавани при зайци.
Similar findings were not observed in rabbits.
2 години за неотворено саше.
2 years for unopened sachet.
Уверете се, че сашето е напълно празно.
Make sure the sachet is completely empty.
Сложете всичко на чисто и сухо място.
Put everything in a clean, dry place.
• по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
• At the request of the the European Medicines Agency
(Пригответе по една от всеки размер, но ще имате нужда само от 1 или 2, в зависимост от необходимата доза)
(Have one of each size ready, but you only need 1 or 2, depending on the size of the dose)
Настоящият комплект е променен и може да се различава от този, който сте използвали преди.
This kit has changed and may be different than the one you have used before.
Проверете, за да се уверите, че гранулите са смесени.
Check to make sure the granules are mixed.
Вашето дете на безопасно място.
• Put your child in a safe place.
След това ще го давате два пъти дневно.
After that, you will give it 2 times a day.
Пригответе се
Get ready
Не спирайте да приемате лекарството, защото:
Do not stop taking it because:
Уверете се, че следвате инструкциите на Вашия лекар.
Make sure to follow the instructions of your doctor.
Вижте точка 5.2 относно ограничените данни въз основа на които са тези препоръчителни дози.
See section 5.2 regarding the limited data on which these dose recommendations are based.
Използвайте часовник или таймер, за да отмерите 45 секунди.
Use a clock or timer to time for 45 seconds.
Използвайте количеството доза в ‘ml', предписана от лекаря.
Use the dose amount in ‘mL' prescribed by the doctor.
намерение или опит за самоубийство
• suicide intention or attempt
Все пак, счупването на таблетките трябва да се избягва, когато е възможно.
However, breaking the tablets should be avoided whenever possible.
Запомнете, че дозата може да се променя всеки път, когато отидете при лекаря, затова се уверете, че имате цялата последна информация.
Remember that the dose may change each time you go to the doctor, so make sure you have all the recent information.
Това означава, че може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Той помага на вируса да се размножава в клетките на тялото Ви.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели и разбрали тези инструкции за употреба.
Be sure you read and understand these instructions for use.
Ще се нуждаете от двете си ръце, за да приготвите Isentress.
You will need both hands to prepare Isentress.
Лекарят ще Ви каже дали и кога да спрете да давате Isentress на Вашето бебе.
The doctor will tell you if and when to stop giving Isentress to your baby.
Няма налични данни при тази популация и не могат да бъдат направени препоръки за дозирането.
No data are available in this population and no dosing recommendations can be made.
15 до 18 дни
15 to 18 days
Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Извадете това, от което имате нужда, за да приготвите 1 доза и го поставете на чиста повърхност:
• Take out what you need to make 1 dose and place on a clean surface:
Ето защо трябва да продължите редовно да посещавате своя лекар, докато приемате това лекарство.
You should keep seeing your doctor regularly while taking this medicine.
Намаляването на количеството на ХИВ в кръвта може да подобри функционирането на имунната система.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Ако не са се смесили, повъртете ги още малко.
If it is not mixed, swirl it some more.
Раждане - 48 часа
Birth - 48 hours
Вижте точка 4.4 относно необходимостта за прилагане на ралтегравир с други две активни вещества.
See section 4.4 regarding the need to administer raltegravir with two other active agents.
НОВО Количество на водата за смесване на продукта
• NEW Amount of water for mixing the product
След като приготвите Isentress, го използвайте в рамките на 30 минути.
After mixing Isentress, use it within 30 minutes.
Популация на окончателна доза N=96
Final dose population N=96
Дозата на Вашето дете може да се различава от тази, показана на илюстрацията.
• Your child's dose may be different from the one shown in this figure.
Подсладителите, които се съдържат в това лекарство може да увредят зъбите Ви.
Sweeteners contained in this medicine may be harmful to teeth.
Таблица 1 показва данните от всички налични проучвания за взаимодействия заедно с препоръки за едновременно приложение.
Table 1 displays all available interaction study data along with recommendations for co-administration.
Необходимо е гранулите да се смесят с вода преди употреба.
• The granules need to be mixed with water before use.
чиста чаша
a clean glass
Инструкции за употреба при бебета
Instructions for Use for babies
С времето дозата ще се променя.
• The dose will change over time.
Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
След прилагане на необходимия обем, останалата суспенсия в смесителната чашка не може да се използва отново и трябва да се изхвърли.
After administration of the required volume, the remaining suspension in the mixing cup cannot be reused and must be discarded.
Трябва да ги дадете на Вашето дете в рамките на 30 минути от смесването.
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Напълнете чаша с вода
Fill a glass with water
Сложете върха на спринцовката в устата на Вашето дете, така че да докосне дясната или лявата страна на бузата.
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
определени видове обрив (по-често, когато се използва в комбинация с дарунавир)
• certain kinds of rash (more often when used in combination with darunavir)
Обаче, ако вече е станало време за следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
• However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар.
If you are not sure, call your doctor.
След разтваряне: 30 минути, когато се съхранява при температура 30 C или по-ниска.
After reconstitution: 30 minutes when stored at or below 30 C.
Не употребявайте повредени чашки или спринцовки.
Do not use any damaged cups or syringes.
Комплектът съдържа допълнителна чашка и комплект спринцовки, в случай че едната се изгуби или повреди.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
Ако Вашето дете се дразни, извадете върха на спринцовката от устата и опитайте отново.
If your child fusses, take the tip of the syringe out of the mouth and try again.
Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ (наричано още „лекарствена резистентност“).
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance").
Пазете брошурата и я следвайте всеки път, когато приготвяте това лекарство.
Keep the booklet and follow it each time you prepare the medicine.
горещи вълни; високо кръвно налягане
• hot flush; high blood pressure
Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят, поради очаквани промени във фармакокинетичния профил.
The tablets should not be chewed, crushed or split due to anticipated changes in the pharmacokinetic profile.
Честотата не е известна (вж. точка 4.4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
понижен апетит
Common decreased appetite
Говорете с Вашия лекар за други антиациди, които може да приемате.
Talk to your doctor about other antacids you can take.
Дайте Isentress на Вашето бебе
Give Isentress to your baby
Изберете правилната спринцовка за дозата на Вашето дете:
Choose the correct syringe for your child's dose:
Пълна информация относно приготвянето и прилагането на суспензията може да се намери в инструкциите за употреба в брошурата, приложена в картонената опаковка.
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
През краткия период, в който не приемате лекарства, количеството вируси в кръвта Ви може да се увеличи.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Ако майката е приела ISENTRESS 2-24 часа преди да роди, първата доза на кърмачето трябва да се даде между 24-48 часа след раждане.
Note: If the mother has taken ISENTRESS 2-24 hours before delivery, the infant's first dose should be given between 24-48 hours after birth.
Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентност.
Raltegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Те включват случаитe на синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
These include cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Възраст (часове/дни) на PK проби
Age (hours/days) at PK Sampling
Важно е Вашето дете да приеме цялата предписана доза (малкият остатък във върха на спринцовката е приемлив).
It is important that your child takes all of the prescribed dose (a little left in the syringe tip is OK).
Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Спрете, когато стигнете до линията, отговаряща на предписаната доза на Вашето дете.
Stop when you get to the line that matches your child's prescribed dose.
Много е важно внимателно да измервате водата и Isentress, като използвате правилната спринцовка.
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
Може да поискате от Вашия лекар или фармацевт списък с лекарствата, които взаимодействат с Isentress.
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
Замайването може да повлияе способността на някои пациенти да шофират и работят с машини (вж. точка 4.8).
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Инструкции (тази брошура)
• Instructions (this booklet)
Добавете 10 ml вода в смесителната чашка
Add the 10 mL of water to the mixing cup
Лекарят ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.
The doctor will tell you how many chewable tablets the child must take.
Нежелани реакции Ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с други АРТ)
Adverse reactions Raltegravir (alone or in combination with other ART)
При пациенти не е установена дозова пропорционалност.
Dose proportionality has not been established in patients.
Бъбречният клирънс на непроменен лекарствен продукт е второстепенен път за елиминиране.
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Отчитат се процент пациенти с отговор и съответно 95 % доверителен интервал (CI).
Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
признаци и симптоми на инфекция или възпаление
• signs and symptoms of infection or inflammation
Проверете отново количеството вода в спринцовката.
Re-check the amount of water in the syringe.
Изберете необходимата Ви спринцовка
Choose the syringe you need
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, други антивирусни средства, ATC код: J05AX08.
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
При прилагане два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Пациенти с предхождаща анамнеза за неуспешно вирусологично лечение не са изключени и броят на предходните антиретровирусни лечения не е ограничен.
Patients with a prior history of virological failure were not excluded and the number of previous antiretroviral therapies was not limited.
Преместете тази част на буталото до правилната маркировка на спринцовката
Move this part of the plunger to the correct mark on the syringe
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Тези проучвания са прекратени след първичния анализ на ефикасността в седмица 24, тъй като те не успяват да демонстрират неинфериорност на ралтегравир в сравнение с лопинавир (+) ритонавир.
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Трябва да сте сигурни, че лекарят, фармацевтът или медицинската сестра са Ви обяснили как да смесвате и давате правилната доза на Вашето дете.
• Make sure the doctor, pharmacist or nurse explains how to mix and give the right dose to your child.
Когато се използва с други лекарства, Isentress може да намали количеството на ХИВ в кръвта Ви (наречено „вирусно натоварване“) и да увеличи броя на CD4 клетките Ви (вид бели кръвни клетки, които играят важна роля в поддържането на здрава имунна система, която помага за борба с инфекцията).
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Предаване на ХИВ инфекция на други хора
Passing HIV to others
Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
Parents and/or caregivers should be instructed to read the instructions for use booklet before preparing and administering ISENTRESS granules for oral suspension to paediatric patients.
Реакции на свръхчувствителност също се съобщават и се характеризират с обрив, конституционални находки и понякога органна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Common: the following may affect up to 1 in 10 people
Други лекарства и Isentress
Other medicines and Isentress
Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към Isentress и лечението ще стане по-трудно.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to Isentress and become harder to treat.
Веднъж абсорбирани, и двете лекарствени форми на ралтегравир показват сходна системна фармакокинетика.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Read all of this leaflet carefully before you start giving this medicine to your child because it contains important information.
Биотрансформация и екскреция
Biotransformation and excretion
Isentress се използва за лечение на възрастни, юноши, деца, малки деца и кърмачета, които са инфектирани с ХИВ и за лечение на новородени бебета, изложени на ХИВ-1 инфекция от майката.
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
За подробности относно приготвяне и прилагане на суспензията, вижте точка 6.6.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Пациентите трябва да бъдат осведомени, че настоящата антиретровирусна терапия не води до излекуване от HIV и няма доказан ефект относно предотвратяването на риска от предаване на HIV на други индивиди по кръвен път.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Таблетката също може да съдържа следи от карнаубски восък.
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващ му да се бори с инфекции, които може да са съществували без видими симптоми.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 µM.
Raltegravir is approximately 83 % bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
In vitro, ралтегравир е слаб инхибитор на транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT) 1 (IC50 от 109 µM) и OAT3 (IC50 от 18,8 µM).
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
Обем (доза) суспензия, който да бъде приложен
Volume (Dose) of Suspension to be Administered
Две таблетки веднъж дневно
Two tablets once a day
Сашета от PET/алуминий/LLDPE.
PET/aluminium/LLDPE sachets.
Таблица 9 показва фармкокинетичните параметри при новородени в Кохорта 2 при раждането и на възраст 2 седмици.
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Напълнете синята спринцовка с вода
Fill the blue syringe with water
Изтеглете обратно буталото.
Pull back the plunger.
При препоръчителната доза за новородени на възраст по-малки от 4 седмици се взема предвид бързо увеличаващата се UGT 1A1 активност и клирънса на лекарството от раждането до възраст 4 седмици.
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Isentress might interact with other medicines.
Вземете 1 саше Isentress и разклатете гранулите към дъното на сашето.
Take 1 sachet of ISENTRESS and shake the granules to the bottom of the sachet.
не-клон B
Non-Clade B
Резултатите от сравнението на ефикасността и безопасността, са получени при наличие или отсъствие на тези средства променящи pН на стомаха.
Comparable efficacy and safety results were obtained in the absence or presence of these gastric pH-altering agents.
Спрете, когато водата достигне до маркировката за 10 ml
Stop when you get to the 10 mL mark.
Количеството Isentress зависи от възрастта и телесното тегло на Вашето дете, затова то ще се променя с времето.
• The amount of Isentress depends on your child'sage and weight, so it will change over time.
Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.
Your doctor has prescribed Isentress to help control your HIV infection.
Безопасността и ефикасността на ралтегравир при недоносени новородени (<37-ма гестационна седмица) и новородени с ниско тегло при раждане (<2 000 g) не са установени.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Скъсайте или срежете сашето, за да го отворите и добавете всичките гранули към водата в смесителната чашка.
Tear or cut open the sachet and add all of the granules to the water in the mixing cup.
Това е вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Уверете се, че спазвате часовете за преглед при Вашия лекар, за да знаете винаги колко Isentress да дадете.
Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Ако Вашето дете не приеме цялата предписана доза или изплюе малко от нея, обадете се на Вашия лекар, за да разберете какво да правите.
IMPORTANT: If your child does not take all of the prescribed dose or spits some of it out, call your doctor to find out what to do.
Деца и юноши на възраст от 2 до 18 години
Children and adolescents 2 to 18 years of age
ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Не започвайте прием на ново лекарство, без да уведомите Вашия лекар.
• Do not start taking a new medicine without telling your doctor.
Апарентният терминален полуживот на ралтегравир е приблизително 9 часа, с по-кратка -фаза на полуживот (~1 час), която съставлява голяма част от AUC.
The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Един пациент е имал мутация на 155 позиция.
Number with genotype available One patient had a mutation at the 155 position.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силно понижаване на активността на имунната система, по-високият индекс на телесна маса, могат да бъдат някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe reduction of the activity of the immune system, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.