natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Счита се, че във вида, в който е предоставено в процедурата по сезиране, досието изпълнява необходимите изисквания с оглед на оценката на риска за околната среда (установено в член 12, параграф 3, буква й от Директива 2001/82/EО, както е изменена с Директива 2004/28/EО), при условие че продуктът се използва само за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от
The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
• Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Когато такава специфична информация не е налична, трябва да се използват стандартните стойности, посочени в Таблица 2 на насоките на CVMP в подкрепа на VICH насоките (Насоки за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1
When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
= Обмен на животните на едно място за една година [място-1.y-1] (вж.
= Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
= Част на лекувани в стадото [стойност между 0 и 1] (вж. Таблица 2 от насоките) = Обемна плътност на суха почва [kg.m-3] 10000 = Площ от 1 хектар [m2 .ha-1] = Дълбочина на проникване в почвата [m]
= Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline.)
(2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 = 86,8 µg/kg 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1
PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Дата на последно актуализиране на текста 11-2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Пациентите губят способността си да контролират движенията си надеждно.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ако лечението бъде спряно по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се постигне контрол над симптомите, без да се причиняват непоносими нежелани лекарствени реакции.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Началната доза е 0,088 mg три пъти дневно.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет страницата на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Предлага се под формата на бели овални таблетки (0,088; 0,18 и 0,7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Таблетките Pramipexole Teva трябва да се поглъщат с вода, със или без храна.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B.V. на 18 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B.V. on 18 December 2008.
Това означава, че Pramipexole Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „референтно лекарство“, наречено Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Поради това CHMP счита, че както при Sifrol ползите са по-големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Pramipexole Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Допълнителна информация за Pramipexole Teva:
Other information about Pramipexole Teva:
Пълният текст на EPAR относно Pramipexole Teva може да се намери тук.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
Pramipexole Teva може да се прилага самостоятелно и в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) във всеки стадий на заболяването, включително и в по-късните стадии, когато ефектът на леводопа започва да намалява.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Pramipexole Teva е „генерично лекарство“.
Pramipexole Teva is a ‘generic medicine'.
Прамипексол стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да контролират движенията си и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Teva?
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол база.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Комитетът препоръчва на Pramipexole Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Допаминът е вещество-носител, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Активното вещество в Pramipexole Teva, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамин.
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA EPAR summary for the public
Как е проучен Pramipexole Teva?
How has Pramipexole Teva been studied?
Максималната дневна доза е 1,1 mg три пъти на ден. Pramipexole Teva трябва да се дава по-рядко при пациенти с бъбречни проблеми.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
За какво се използва Pramipexole Teva?
What is Pramipexole Teva used for?
Какво представлява Pramipexole Teva?
What is Pramipexole Teva?
Основания за одобряване на Pramipexole Teva?
Why has Pramipexole Teva been approved?
Как да използвате Pramipexole Teva?
How is Pramipexole Teva used?
Как действа Pramipexole Teva?
How does Pramipexole Teva work?
1 инхалатор за инсулин
1 insulin inhaler
*Кит за инхалация:
*Inhalation Kit:
1 резервна камера
1 spare chamber
6 резервни Инсулин Освобождаващи Устройства (ИОУ)
6 spare Insulin Release Units (IRUs)
Път на въвежданеОпаковка
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Efficib се приема два пъти дневно.
Efficib is taken twice a day.
EMEA/H/C/000896
EMA/370062/2013 EMEA/H/C/000896
Пълният текст на EPAR за Efficib може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Efficib can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efficib.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efficib.
За повече информация относно лечението с Efficib прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Efficib, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Efficib се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
The company also carried out additional studies to show that the active substances in Efficib are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Допълнителна информация за Efficib:
Other information about Efficib
CHMP реши, че ползите от Efficib са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Efficib's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В подкрепа на употребата на Efficib са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
The results of three further studies were used to support the use of Efficib.
Фирмата представи резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Efficib при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Efficib in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Efficib (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Efficib.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efficib.
Какви ползи от Efficib са установени в проучванията?
What benefit has Efficib shown during the studies?
Efficib не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Efficib must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Efficib се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар).
Efficib is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Какви са рисковете, свързани с Efficib?
What is the risk associated with Efficib?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Efficib, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the package leaflet.
Ако Efficib се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Efficib is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Efficib е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Efficib is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Всяко от активните вещества в Efficib, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Efficib с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Efficib with that of metformin or sitagliptin alone.
В първото от трите допълнителни проучвания Efficib е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
In the first of the three further studies, Efficib was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Efficib е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Efficib was more effective than metformin alone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efficib, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Efficib on 16 July 2008.
Какво представлява Efficib?
What is Efficib?
Как е проучен Efficib?
How has Efficib been studied?
За какво се използва Efficib?
What is Efficib used for?
Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Efficib трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Защо Efficib е разрешен за употреба?
Why has Efficib been approved?
Как се използва Efficib?
How is Efficib used?
Как действа Efficib?
How does Efficib work?
Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Octegra was initially approved in June 1999.
Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
These changes returned to normal within two weeks.
- Ако сте под 18-годишна възраст.
- If you are under 18 years of age.
Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Винаги приемайте [Свободно избрано име] точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you.
Затова се препоръчва тези лекарства да не се прилагат едновременно.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
- Ако сте бременна или кърмите.
- If you are pregnant or breast-feeding.
В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
- Пациенти под 18-годишна възраст;
- Patients below 18 years of age.
Затова трябва да се придържате към дозировката.
Therefore, you should adhere to the dosage.
Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
4745-457 S. Mamede do
4745-457 S. Mamede do Coronado
Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
дни
days
Няма данни за окислителен метаболизъм.
There is no indication of oxidative metabolism.
Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
- Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
190 09 Pikermi- Attica- Athens
190 09 Pikermi- Attica- Athens Greece
# ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
- Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Octegra and associated names (See Annex 1).
Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Octegra film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL and PT on 5 December 2006.