natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
• if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood).
Деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Вие може да сте по-чувствителни към нежеланите лекарствени реакции на антидепресанти.
You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
Ако спрете приема на Remeron, не приемайте и МАО-инхибитори през следващите две седмици.
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Съответно хипонатриемия и SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон) вече са описани в Раздел 4.4 Специални предупреждения.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Този лекарствен продукт съдържа малко количество етанол, по-малко от 100 mg на дневна доза.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Обратима агранулоцитоза е докладвана като рядко събитие при клинични изпитвания с Remeron.
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
В много редки случаи Remeron самостоятелно или комбинацията на Remeron с тези лекарства могат да доведат до така наречения серотонинов синдром.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Ако лечение с такъв лекарствен продукт бъде преустановено, може да бъде необходимо да се намали дозата миртазапин.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
В затворено положение накрайникът не може да бъде натискан надолу и не изпуска перорален разтвор.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
6 Докладвани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечение с миртазапин или скоро след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
силно желание да се движите
• urge to move
За пациенти с анамнеза за суицид-свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по-голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Докладвани са потискане на централната нервна система с дезориентация и удължено седиране заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Тази процедура е указана с инструкции в символи върху горната част на капачката на винт.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство.
Inform your doctor if you are using this medicine.
лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
• medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL.
Миртазапин е централноактивен пресинаптичен α2-антагонист, който увеличава централната норадренергична и серотонинергична невротрансмисия.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
В редки случаи Remeron може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, както и на тромбоцитите (апластична анемия), недостиг на тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия).
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката
What Remeron looks like and contents of the pack
Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите, докато приемате Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Лечението с антидепресанти трябва да бъде съпътствано от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Гълтайте предписаната Ви доза Remeron без да я дъвчите, с малко вода или сок.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Те не включват наследствените недостатъци на аминокиселинен (фенилаланин) метаболизъм, като фенилкетонурия.
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
При лечение с миртазапин са докладвани развитие или влошаване на тревожност и инсомния.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Поради това, за фармакодинамичните взаимодействия към Раздел 4.5 на КХП се препоръчва следната формулировка:
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Най-често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5 % от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по-долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Най-вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Предлагат се блистери, съдържащи 7 и 10 филмирани таблетки.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавитечленки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Нещо повече, CHMP е на мнение, че механизмът на взаимодействие на MAO инхибиторите с миртазапин е различен от този с SSRIs.
Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Еднократна доза на миртазапин не води до остър ефект върху фармакокинетиката на лития в стационарно състояние.
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state.
проблеми със съня
• sleeping problems
Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron - once in the morning and once at night-time before you go to bed.
In vitro данни от човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450 ензимите CYP2D6 и CYP1A2 са свързани с формирането на 8-хидрокси метаболитите на миртазапин, при което CYP3A4 се счита за отговорен за формирането на N-деметилирани и N-оксидни метаболити.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Лекарят трябва да третира с повишено внимание симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато такива симптоми се появят, лечението трябва да бъде преустановено и да се изследва пълната кръвна картина.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Следователно помпата трябва да се приготви, като накрайникът се натисне докрай надолу 3 пъти; пероралният разтвор, изпуснат от накрайника, трябва да бъде изхвърлен.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Миртазапин проявява линеарна фармакокинетика в рамките на препоръчителните дозови граници.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25-годишна възраст.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали можете да продължите да приемате Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Remeron съдържа захарни сфери, съдържащи захароза.
Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
След изваждане на помпата от пластмасовия сак, тя трябва да се прикрепи върху бутилката, като пластмасовата тръбичка внимателно се постави в отвора на бутилката.
After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Вашата доза веднъж дневно
If you are supposed to take your dose once a day
5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Приемайте таблетките перорално.
Take your tablets orally.
Tова е причината за стойности на ограничаване от 40 ml/min/1,73 m2.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Вашата вечерна доза, не я вземайте със сутрешната си доза; просто я пропуснете и продължете с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Захарни сфери (съдържащи захароза) и аспартам (Е951)
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
Жълтеница Лечението трябва да бъда преустановено, ако настъпи жълтеница.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушения в произвеждането на кръвни клетки в костния мозък.
In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Взаимодействие със серотонинергични активни вещества: серотонинов синдром може да настъпи, когато селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) се прилагат едновременно с други серотонинергични активни вещества (вж. точка 4.5).
Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
В комбинация с тези лекарства Remeron може да повиши сънливостта, причинявана от тези лекарства.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines.
→ Спрете приема на Remeron и незабавно се консултирайте с Вашия лекар за провеждане на кръвни изследвания.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Предполага се, че и двата енантиомера на миртазапин допринасят за антидепресантното действие - S(+) енантиомерът чрез блокиране на α2 и 5-HT2 рецепторите, а R(-) енантиомерът чрез блокиране на 5-HT3 рецепторите.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Прикрепете я към бутилката, като поставите пластмасовата тръбичка вътре в бутилката.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Remeron перорален разтвор съдържа 0,3 % об/об етанол.
Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <80 ml/min) в сравнение с контролната група.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
МАО - инхибитори
MAO-inhibitors
Миртазапин не оказва значително инхибиращо или индуциращо действие върху CYP изо-ензими.
Mirtazapine does not significantly inhibit or induce CYP iso-enzymes.
Суицидни мисли6 Суицидно поведение6
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
За предпочитане е да се приема като еднократна вечерна доза преди лягане.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
НА REMERON
Remeron.
За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
Тъй като при по-високата доза на миртазапин, по-ясно изразеният ефект не може да се изключи, препоръчително е да се наблюдава INR в случай на едновременното лечение с варфарин и с миртазапин.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
- Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Затегнете помпата още малко, за да се уверите, че е здраво закрепена. 3.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
→ Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване по което и да е време, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница.
→ If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Ограниченият опит с употребата на Remeron при бременни жени не показва повишен риск.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Откъснете едно джобче с таблетка
Tear off one tablet pocket
В лабораторните резултати при клинични изпитвания се наблюдават преходни повишения на трансаминази и гама-глутамилтрансфераза (обаче свързаните нежелани лекарствени реакции не са докладвани статистически значимо по-често при Remeron, отколкото при плацебо).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
припадане (синкоп)
• fainting (syncope)
- Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие).
- Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
Ако настъпи жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар; -бъбречно заболяване; -сърдечно заболяване или ниско кръвно налягане; -шизофрения.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности
• swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema)
Следователно е препоръчително добавянето на кръстосана препратка към раздел 4.3 на КХП в раздел 4.5 (след формулировката, отнасяща се до взаимодействието с MAO инхибиторите), в съответствие със съгласуваните КХП за SSRIs и в съответствие с КХП за венлафаксин - SNRI.
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Този лекарствен продукт съдържа течен малтитол.
This medicinal product contains maltitol liquid.
Това предложение е прието от заявителя/ПРУ и въпросът е разрешен.
This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Както е обяснено във внесеното досие за предложение, проучвания с животни са показали, че миртазапин индуцира само едно незначително и временно увеличаване на нивата на норадреналин и серотонин в морското конче
As explained in the referral application dossier, animal studies have shown that mirtazapine induces only a small and temporary increase in noradrenalin and serotonin levels in the hippocampus (data available on request).
Приемайте предписаната Ви доза Remeron перорален разтвор в стъклена или порцеланова чаша, смесен с малко вода.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
агранулоцитоза (независимо от въпроса за причинно-следствената връзка или дали тя превишава общата честота), това не е абсолютно противопоказание и не трябва да бъде включено в раздел 4.3.
Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Всеки път, когато натискате накрайника, помпата изпуска 15 mg Remeron.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Таблетката бързо ще се разпадне и може да бъде преглътната без вода.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Ограничени данни за употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Ако сте спрели приема на Remeron → Спирайте приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави-членки, включително и в референтната държава-членка (РДЧ).
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
- diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
- сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно.
- cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered.