natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяко бъдещо проучване, свързано с наблюдение, ще трябва да бъде много внимателно планирано, така че събираните от едната до следващата година данни да могат да бъдат сравнени с известна степен на сигурност, а предложението на заявителя не би изпълнило това изискване.
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
torsade de pontes) и сърдечен арест.
torsade de pointes) and cardiac arrest.
При нужда от подобни данни заявителят трябва да работи с вече установени проекти, правилно планирани, за събиране на достоверни данни в бъдеще.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Основното безпокойство е необходимостта от допълнително определяне на условията за приложение.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
CHMP счита, че литературните прегледи не са нито валидни, нито от полза.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
Резултатите по отношение на патогена не установяват потенциално тревожни разлики между леченията.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
Няма специфични контрамерки, които да се препоръчат след случайно предозиране.
No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
Ако сте от женски пол или сте в старческа възраст, Вие бихте могли да бъдете по-чувствителни към ЕКГ промени.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria:
При тези обстоятелства е трудно да се определи дали инфекцията или терапията е причина за нарушението на INR (международно нормализирано съотношение).
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Streptococcus Групи A, B, C, G
Streptococcus Groups A, B, C, G
Pharmaceutical Co, Inc
Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Октегра винаги се прилага от лекар или медицински специалист.
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определи дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them.
Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията и от това как се повлиявате на лечението, но препоръчителната продължителност на приложение е:
The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Съответната пикова концентрация в алвеоларните макрофаги възлиза на 56,7 mg/kg.
The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Не приемайте Октегра, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
Те се използват само при видове, които нямат видово специфична граница и не се използват при видове, където критериите за интерпретиране предстои да бъдат определени (Грам-отрицателни анаероби).
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Всички нежелани събития, които могат потенциално да отразяват аритмии, трябва да бъдат взети под внимание, и поради това опасенията, отнасящи се до хепатотоксичност, са повторени.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
influenzae и M. catarrhalis
H. influenzae and M. catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa *Активността е добре доказана при клинични проучвания.
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Няма данни за оксидативен метаболизъм.
There is no indication of oxidative metabolism.
Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Не са необходими предпазни мерки при едновременна употреба с дигоксин.
No precaution is required for use with digoxin.
По отношение на патогените, свързани с атипична пневмония, данните трябва да се тълкуват изключително внимателно.
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
Токсични ефекти върху ЦНС са наблюдавани при маймуни.
Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
В допълнение направените сравнения не се считат за достатъчно стабилни и обединяването на данните е неподходящо, поради голямото разнообразие от сравнителни схеми и популации от лекувани пациенти.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
The recommended total duration of intravenous and oral treatment is 7 - 14 days for CAP and 7 - 21 days for cSSSI.
При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Безопасността на моксифлоксацин по време на бременност при хора не е проучвана.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
СНМР иска от заявителя допълнително обсъждане на този въпрос.
The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Описаните тенденции изискват години на наблюдения, преди да може да бъде установена ясна връзка между приложението на един флуорохинолон и моделите на резистентност, включително моделите на мутация.
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
Данните не показват ново понижение на чувствителността към моксифлоксацин и заявителят заключава, че податливостта на съответните видове е коректно отразена в точка 5.1 от КХП, без съществени тенденции или промени.
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
В тези случаи приложението на моксифлоксацин следва да се прекрати и да се започне подходящо лечение (например лечение на шока).
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
СНМР не се съгласява с изводите на заявителя, въпреки че ограденото предупреждение е счетено за целесъобразно.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Вашият лекар ще реши каква да бъде продължителността на лечението Ви с Октегра.
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
“Други” микроорганизми
“Other” micro-organisms
Затова се препоръчва инфузионния разтвор да не се съхранява в хладилник.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
За интравенозно приложение; непрекъсната инфузия в продължение на 60 минути (вж. също точка 4.4).
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
Преобладаващата придобита резистентност може да варира географски и с времето за определени видове и е необходима местна информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Поради това е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти, които развиват тежка диария, по време на или след прекратяване приема на моксифлоксацин.
Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Ако имате такива оплаквания, не шофирайте и не работете с машини.
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Заявителят представя резюме на наблюдението върху чувствителността на съответните видове бактерии към моксифлоксацин чрез систематичен литературен преглед.
The Applicant presented a summary of the monitoring of the susceptibility of relevant bacterial species to moxifloxacin through a systematic literature review.
Заявителят предлага включването на точка за QTc интервала в точка 4.4, както и следното оградено предупреждение, в началото на точка 4.4:
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Обикновено чувствителни видове
Commonly susceptible species
4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Не е установено удължаване на QT интервала, когато доза 30 mg/kg е инфузирана за 60 минути.
No prolongation of the QT interval was seen when a dose of 30 mg/kg was infused over 60 minutes.
Тъй като редица въпроси остава да бъдат изяснени, СНМР приема списък на въпроси, на които заявителят трябва да посочи решение.
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Ако е необходимо дозировката на пероралния антикоагулант трябва да се коригира съответно.
If necessary, the oral anticoagulant dosage should be adjusted as appropriate.
Предложеното ограничено показание не изключва използването на моксифлоксацин за първоначално лечение на придобита в обществото пневмония, ако е в съответствие с местното/регионалното/националното ръководство.
The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
При необходимост следва да се потърси съвет от специалист, когато преобладаващата местна резистентност поставя под въпрос използването на продукта поне при някои видове инфекции.
As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Вашият лекар трябва да се увери, че инфузията се прави с постоянна скорост в продължение на 60 минути.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
- Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Опаковки от 1 и 5 бутилки.
Packs of 1 and 5 bottles.
- Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, освен Октегра, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription.
Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
При изследвания in vivo не са установени данни за генотоксичност, независимо от факта, че са използвани много високи дози моксифлоксацин.
In in vivo tests, no evidence of genotoxicity was found despite the fact that very high moxifloxacin doses were used.
Ето защо тези КХП, данни върху опаковката и листовка могат да не съответстват задължително на настоящия текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
Също така заявителят обсъжда възможностите за европейско наблюдение, като предлага да се започне годишен план за наблюдение с цел събиране на данни за минималните инхибиторни концентрации на моксифлоксацин в европейските страни.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Streptococcus pyogenes* (Група A)
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Предклиничните данни показват, че малки количества моксифлоксацин се секретират в млякото.
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
След 400 mg интравенозна инфузия възстановяването на непромено лекарство от урината е приблизително 22% и от фекалиите приблизително 26%.
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%.
Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е противопоказан също при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази > 5кратно ULN.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
След многократно прилагане при здрави доброволци, моксифлоксацин повишава Cmax на дигоксин приблизително с 30% без да засяга AUC или най-ниските нива.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels.
Проучвания обаче са показали, че при моксифлоксацин има помалък риск за индуциране на фоточувствителност.
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
Микробиологична чувствителност
Microbiological Susceptibility
Поради това продължителността на инфузията трябва да бъде не по-малка от препоръчваните 60 минути, а интравенозната доза от 400 mg веднъж дневно не трябва да се превишава.
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is not over-impressive.
Пациентите трябва да бъдат съветвани веднага да се свържат със своя лекар преди да продължат лечението, ако се появят кожни и/или лигавични реакции.
Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
В случай на предполагаема или установена инфекция, причинена от MRSA, трябва да се започне лечение с подходящ антибиотик (вж. част 5.1).
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
В клинични изпитвания повечето пациенти преминават към перорално лечение в рамките на 4 дни (CAP) или 6 дни (cSSSI).
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
След интравенозно приложение на моксифлоксацин на кучета (30 mg/kg, инфузиран за 15, 30 или 60 минути) степента на удължаване на QT интервала е била в ясна зависимост от скоростта на инфузия, т.е. колкото по-кратката е инфузията, толкова по-изразено е удължаването на QT интервала.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
Все пак такива данни могат да показват реален надвишен риск от хепатотоксичност за интравенозната форма на приложение.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.