natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се съответно клинично проследяване според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, напр. измерване на кръвната захар в началото, 12 седмици след започване на лечението с оланзапин и ежегодно след това.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines, e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.>.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of MS Agency (link)}>.
Важно е да продължите да приемате Оланзапин Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Докато приемат оланзапин, пациентите в старческа възраст с деменция може да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
9 Нежелано събитие, идентифицирано от клиничните изследвания в интегрираната база-данни на Оланзапин.
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
В клинични проучвания много често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8) и оланзапин не е по-ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Кросповидон тип A Силициев диоксид, колоиден безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Оланзапин Teva диспергираща се в устата таблетка трябва да се постави в устата, където бързо се диспергира в слюнката така че може лесно да бъде преглътната.
Olanzapine Teva orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Оланзапин Teva съдържа активното вещество оланзапин.
Olanzapine Teva contains the active substance olanzapine.
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Нежелано събитие, идентифицирано от спонтанни пост-маркетингови доклади с честота, определена, чрез използване на интегрираната база-данни на Оланзапин.
11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с оланзапин.
Olanzapine Teva has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Най-често (наблюдавани при ≥1% от пациентите) съобщаваните нежелани реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични проучвания са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, високи стойности на гама-глутамилтрансфераза, високи стойности на пикочна киселина и оток.
The most frequently (seen in ≥1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Може да навреди на пациенти с фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Оланзапин Teva филмирани таблетки съдържат лактоза.
Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Средните повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са били по-високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
В клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза свързана с болестта на Паркинсон, много често и по-често в сравнение с плацебо са били докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson's disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
- Много рядко лекарства от този тип може да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани събития (МСНС, напр. инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Повишени стойности на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Very common: Elevations of hepatic aminotransferases (ALT/AST; see section 4.4).
Допълнителните признаци може да включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс е било наблюдавано повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
В клинични проучвания честотата на Паркинсонизъм и дистония при пациенти лекувани с оланзапин е по-висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
6 In clinical trials, the incidence of Parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) при рязко спиране на оланзапин.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщено за случай на внезапна сърдечна смърт.
In postmarketing reports with olanzapine, the event of sudden cardiac death has been reported in patients with olanzapine.
При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполярни разстройства, оланзапин е показал по-висока ефикасност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Необходимо е внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/или неутрофили, при пациенти за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациенти с анамнеза за потискане на костния мозък/костно-мозъчна токсичност, при пациенти с потискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Освен това, образно изследване чрез Единична Фотон-Емисионна Компютърна Томография (SPECT) при пациенти с шизофрения е показало, че при пациенти чувствителни към оланзапин има по-малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациенти, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин-чувствителните пациенти.
In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Съдържа също лактоза, захароза и аспартам (Е951).
Contains among others: lactose, sucrose and aspartame (E951).
Ако сте спрели приема на Оланзапин Teva
If you stop taking Olanzapine Teva
Оланзапин таблетки диспергиращи се в устата може да бъде използван като алтернатива на оланзапин филмирани таблетки.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine coated tablets.
Има съобщения за симптоми на тревожност, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или чувство на обърканост.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението е показал статистически значимо подобрение (p=0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Високи стойности на креатин фосфокиназа11
High creatine phosphokinase11
Изисква се повишено внимание и да се организира проследяването при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1 M5; α1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Как изглежда Оланзапин Teva и какво съдържа опаковката
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack
При здрави индивиди в старческа възраст (65 г. и повече), средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт; възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания и продължителна и/или болезнена ерекция.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Оланзапин таблетка диспергираща се в устата е биоеквивалентен на оланзапин филмирани таблетки, с подобна скорост и степен на абсорбция.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine coated tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Таблично изброяване на нежеланите лекарствени реакции
Tabulated list of adverse reactions
Във второ 12-месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не поголямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Хепато-билиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic
След краткосрочно лечение (средна продължителност 47 дни), повишаване на теглото ≥7% спрямо изходното телесно тегло е било много често (22,2%), ≥15% е било често (4,2%), а ≥25% е нечесто (0,8%).
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥7% of baseline body weight was very common (22.2%), ≥15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
В 18-месечно проучване на комбинирано лечение на манийни или смесени епизоди при пациенти стабилизирани с оланзапин плюс лекарства стабилизиращи настроението (литий или валпроат), продължителното лечение с оланзапин съвместно с литий или валпроат, не е статистически по-добро спрямо лечение с литий или валпроат самостоятелно, по отношение отлагане на обострянето на биполярното разстройство съгласно критериите за синдрома.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Пациенти с рядка наследствена обремененост за фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Пациенти, при които е известно, че има риск от поява на тесноъгълна глаукома.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Оланзапин Teva не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Паркинсонизъм6
Parkinsonism6 Dyskinesia6
Какво съдържа Оланзапин Teva
What Olanzapine Teva contains
Често са били наблюдавани пневмония, повишена телесна температура, летаргия, еритем, зрителни халюцинации и инконтиненция на урина.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Кучетата понасят еднократна доза до 100 mg/kg телесно тегло без да се наблюдава летален изход.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Нечесто са докладвани случаи на гърчове при пациенти, които са лекувани с оланзапин.
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine.
Лимонов аромат [ароматичен препарат(и), малтодекстрин, захароза, гума арабика (E414), глицерил триацетат (E1518) и алфа-токоферол (E307)]
Lemon flavour [flavouring preparation(s), maltodextrin, sucrose, gum arabic (E414), glyceryl triacetate (E1518) and alpha-Tocopherol (E307)]
Оланзапин Teva съдържа лактоза, захароза и аспартам
Olanzapine Teva contains lactose, sucrose and aspartame This medicine contains lactose and sucrose.
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
При пациенти приели повече от необходимото количество Оланзапин Teva се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са били докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
В проучвания с Позитрон-Емисионна Томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в еднократна перорална доза (10 mg) е показал по-голямо свързване с 5НТ2A в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Рисковите фактори, които може да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст >65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age >65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e.g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Не консумирайте алкохол по време на лечението с Оланзапин Teva, тъй като заедно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as together with alcohol it may make you feel drowsy.
В 12-месечно проучване за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при пациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм, затруднено дишане, миоза и анорексия.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
Вие внезапно спрете да приемате Оланзапин Teva, може да се наблюдават симптоми като изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Развитие или усложнение на диабет, често свъзван с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)11
Пациенти с рядка наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.