natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Substances that are inducers of CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidone or Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may significantly reduce exposure to imatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, i.v.): дни 3 и 4
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
GIST.
• Rash.
Аритмия, предсърдно мъждене, сърдечен арест, инфаркт на миокарда, стенокардия, перикарден излив
Arrhythmia, atrial fibrillation, cardiac arrest, myocardial infarction, angina pectoris, pericardial effusion
, псевдопорфирия*
(DRESS)* , pseudoporphyria*
DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Следователно е възможно инхибиране на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на едновременно приеманото лекарство.
Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 µmol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Илеус/интестинална обструкция*, гастроинтестинална перфорация*, дивертикулит*, стомашна антрална съдова ектазия (GAVE)*
Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common
Отклонения в лабораторните показатели
Laboratory tests
САМО ден 1
(1 h) day 1;
Това е така, защото Иматиниб Accord може да причини преминаването на инфекцията с хепатит
This is because Imatinib Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
The recommended dose of Imatinib Accord is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
− Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Phположителна ОЛЛ).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Как да приемате Иматиниб Accord
How to take Imatinib Accord
MTX 15 mg интратекално, ден 1;
MTX 15 mg intrathecal, day1;
Проучване 40,5-месечни данни
Study 0109 40.5-month data Accelerated phase (n=235)
Хронична бъбречна недостатъчност
Renal failure chronic
Липсват конкретни находки по отношение на безопасността при клиничните проучвания на деца.
There were no special safety findings in paediatric clinical trials.
Перикардит*, сърдечна тампонада*
Pericarditis*, cardiac tamponade* Vascular disorders4
Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
• Feeling sick (nausea) with diarrhoea and vomiting, abdominal pain or fever (signs of bowel problems).
VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 8 и 15
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8 and 15
Използвайки този метод, степента на кумулативен отговор на първа линия терапия с иматиниб се подобрява от 12 месеца до 84 месеца лечение съответно, както следва:
Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Imatinib improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 100 mg/ден при възрастни пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
The recommended dose of Imatinib Accord is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Very common Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain6 Common
VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0x109/1 and/or platelets < 50x109/1, repeat step1 and resume Imatinib Accordat reduced dose of 400 mg.
Туморна хеморагия/ туморна некроза*
Tumour haemorrhage/tumour necrosis* Immune system disorders Not known
Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
The dose is 800 mg per day (to be taken as 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Прекратете приема на Иматиниб Accord докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥
Stop Imatinib Accord until ANC ≥ 1.5x109/l and platelets ≥ 75x109/l.
CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
CPM (300 mg/m2/day, IV): days 22-26
VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 29
VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 29
Иматиниб Accord трябва да давате на Вашето дете.
The doctor will tell you how many tablets of Imatinib Accord to give to your child.
In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол със стойност на Ki 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при едновременно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
In vitro, imatinib inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
Да се използва само както е указано от лекаря.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only as directed by a doctor.
DEX (6 mg/m2/ден p.o.): дни 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33
Левковорин (75 mg/m2 на 36-ти час, i.v.; 15 mg/m2 i.v. или p.o. на 6 ч x 6 дози)iii: дни 2 и 3
Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x 6 doses)iii: Days 2 and 3
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets are brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33
DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33
Гадене (повдигане), повръщане, диария или лошо храносмилане;
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
Освен това по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).When needed,discontinuation of Imatinib treatment may be considered.
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки са кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets are brownish orange, round biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
В 3 публикации се съобщава за 3 пациенти с ХЕС и ХЕЛ, свързани с PDGFR генни пренареждания.
Three (3) patients with HES and CEL associated with PDGFR gene re-arrangements were reported in 3publications.
23-мата пациенти, включени в регистъра, са получавали иматиниб при дневна доза с медиана 264 mg (диапазон:
The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
(24 h), days 1, 15; 6-MP 25 mg/ m2 oral, days 1-20
(24 часа), ден 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 часа, q 12 часа), дни 2
(24 h), day 1, Ara-C 1 g/ m2 i.v.
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
You should take
90x1 филмирани таблетки 120x1 филмирани таблетки 180x1 филмирани таблетки
20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 60x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 120x1 film-coated tablets 180x1 film-coated tablets
Хематологичен отговор1
Haematological response
- Всяка филмирана таблетка 400 mg Иматиниб Accord съдържа 400 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Each 400 mg film-coated tablet of Imatinib Accord contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Иматиниб Accord 100 mg таблетки
Imatinib Accord 100 mg tablets
При дългосрочно прилагане на иматиниб се наблюдава повишена честота на опортюнистичните инфекции.
An increased rate of opportunistic infections was observed with chronic imatinib treatment.
Хипер-CVAD режим: CP 300 mg/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), дни 1-3;
Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/ m2 i.v.
Проведено е едно голямо, отворено, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III при новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ.
One large, open-label, multicentre, international randomised phase III study has been conducted in patients with newly diagnosed Ph+ CML.In addition, children and adolescents have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Иматиниб Accord 400 mg таблетки
Imatinib Accord 400 mg tablets
Освен това, Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в перфорирани блистери с единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Как да съхранявате Иматиниб Accord
How to store Imatinib Accord
Освен това Иматиниб Accord 100 mg таблетки се предлагат и в PVC/PVdC/Al перфориран блистер с единични дози в опаковки от 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 или 180x1 филмирани таблетки.
Additionally Imatinib Accord 100 mg tablets are also available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1, 90x1, 120x1 or 180x1 film-coated tablets.
Необходимо е повишено внимание при прием на иматиниб с протеазни инхибитори, противогъбични азоли, някои макролиди (вж. точка 4.5), CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус,
Caution should be used when taking imatinib with protease inhibitors, azole antifungals, certain macrolides (see section 4.5), CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window (e.g. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) or warfarin and other coumarin derivatives (see section 4.5).
Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с MTX 1 g/m2 i.v. (24 часа), ден 1, и Ara-C 2 g/m2 i.v. (q 12 часа),
Consolidation therapy Alternating chemotherapy course: high dose chemotherapy with MTX 1 g/m2 i.v.
Не спирайте приема на Иматиниб Accord, докато
Do not stop taking Imatinib Accord unless your doctor tells you to.
Приложение на по-високи дози иматиниб и парацетамол не е проучвано.
Thisinhibition has not been observed in vivoafter the administration of imatinib 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of imatinib and paracetamol have not been studied.
Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Study AJP01 Induction therapy
6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the
Болка в стомаха с гадене;
• Stomach pain with feeling sick (nausea).
Началната доза е 600 mg, които се приемат като 6 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg плюс 2 таблетки от 100 mg веднъж дневно.
If you are being treated for Ph-positive ALL The starting dose is 600 mg to be taken as 6 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Освен това Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в PVC/PVdC/Al перфориран блистер с единични дози в опаковки от 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in PVC/PVdC/Alu perforated unit dose blister in pack-sizes of 30x1, 60x1 or 90x1 film-coated tablets.
Освен това, Иматиниб Accord 400 mg таблетки се предлагат в перфорирани блистери с единични дози (PVC/PVdC/Al), съдържащи 30x1, 60x1 или 90x1 филмирани таблетки.
Additionally Imatinib Accord 400 mg tablets are available in perforated unit dose blister packs (PVC/PVdC/Alu) containing 30x1, 60x1or 90x1 film-coated tablets.
37-месечни данни
monthly for 13 months;
MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22;
MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки
Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets
Даунорубицин 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-3; Винкристин 1,3 mg/m2 i.v., дни 1, 8, 15, 21;
Vincristine 1.3 mg/ m2 i.v., days 1, 8, 15, 21;
При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола,
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Винкристин 2 mg i.v., дни 4, 11;
VCR 1 mg i.v., days 7, 14;
- Всяка филмирана таблетка 100 mg Иматиниб Accord съдържа 100 mg иматиниб (под формата на мезилат).
Each 100 mg film-coated tablet of Imatinib Accorcd ontains 100 mg imatinib (as mesilate).
ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
ANC < 1.0x109/l and/or platelets < 50 x 109/l
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки
Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets
Кафеникаво-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "IM" и "T1" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Brownish orange, round, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T1' on either side of breakline and plain on the other side.
Повишаване на телесното тегло
Very common Weight increased Common
Дозировка при МДС/МПЗ
Posology for MDS/MPD
Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 час), дни 1-5
(1 h), days 1-5; VM26 60 mg/ m2 i.v.
При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
Кафеникаво-оранжеви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "IM" и "Т2" от двете страни на делителна черта от едната страна и гладки от другата страна.
Brownish orange, oval shaped, biconvex, film-coated tablets, debossed on one side with ‘IM' and ‘T2' on either side of breakline and plain on the other side.
Иматиниб Accord 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Хиперкалиемия, хипомагнезиемия
Hyperkalaemia, hypomagnesaemia Psychiatric disorders Common
Дозировка при ХЕС/ХЕЛ
Posology for HES/CEL
Иматиниб Accord 400 mg филмирани таблетки иматиниб (imatinib)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 400 mg film-coated tablets imatinib
Хемолитична анемия,тромботична микроангиопатия Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 6-15 или докато ANC > 1500 след надир i.t. метотрексат (в зависимост от възрастта):
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15
DEX 10 mg/m2 перорално, дни 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., дни 7, 14;
DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/ m2 i.v., days 3, 4, 5;
Ако Вашата доза е 800 mg (8 таблетки от 100 mg или 2 таблетки от 400 mg), трябва да приемате 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
If your daily dose is 800 mg (8 tablets of 100 mg or 2 tablets of 400 mg).
Ara-C 1,000 mg/m2/12 часа i.v.(3 часа), дни 1-4;
Ara-C 1,000 mg/m2/12h i.v.
VCR 1,3 g/m2 i.v., ден 1;
CP 1.2 g/ m2 i.v.
Иматиниб Accord 400 mg
INFORMATION IN BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Дозировка при ДФСП
Posology for DFSP
Иматиниб Accord 100 mg филмирани таблетки иматиниб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib Accord 100 mg film-coated tablets imatinib
Началната доза е 400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или една таблетка от 400 mg веднъж дневно.
If you are being treated for MDS/MPD The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets of 100 mg or one tablet of 400 mg once a day.
повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 260 mg/m2.
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Imatinib Accord to 260 mg/m2.
Консолидационна терапия
Inductionconsolidation therapy
ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, i.v.): дни 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44
CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Виндезин 3 mg/m2 i.v., ден 1;
Consolidation therapy DEX 10 mg/ m2oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/ m2 i.v., day 1;
MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
аANC < 0,5 x 109/ l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
aANC < 0.5x109/1 and/or platelets < 10 x 109/1
Accord на 260 mg/m2.
Daunorubicin 60 mg/ m2 i.v.
400 mg, които се приемат като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg веднъж дневно.
4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the morning and 4 tablets of 100 mg or 1 tablet of 400 mg in the evening.
Таблично обобщение на нежеланите реакции
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations Uncommon
Доксорубицин 50 mg/m2 i.v. (24 часа), ден 4;
Doxorubicine 50 mg/ m2 i.v.
Полиетиленгликол
Joint swelling
Етопозид 250 mg/m2 i.v. (1 час) дни 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v. (3 часа, q 12 часа), ден 5
Methotrexate (5 g/m2 over 24 hours, IV): days 1 and 15 Leucovorin (75 mg/m2 at hour 36, IV; 15 mg/m2 IV or PO q6h x
EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
16 December 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Efgratin and Neulasta.
Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство“) под името Neulasta.
This means that Efgratin was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta.
Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Efgratin is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Efgratin е разработен като „биоподобно“ лекарство.
Efgratin was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Efgratin (pegfilgrastim)
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim)
Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
The active substance in Efgratin, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Efgratin.
Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Efgratin is highly similar to Neulasta.
За какво се очаква да се използва Efgratin?
What was Efgratin expected to be used for?
Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Efgratin is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections).
Какво представлява Efgratin?
What is Efgratin?
Как действа Efgratin?
How does Efgratin work?
CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Efgratin was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Efgratin could not have been approved for reducing neutropenia.
Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Efgratin was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие.
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Efgratin was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils).
На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Efgratin, for reducing neutropenia.
EMA/822770/2016
Withdrawal of the marketing authorisation application for Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Пълният текст на EPAR за Abraxane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Abraxane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abraxane.
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Abraxane.
„Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
За повлияване се счита изчезването на основните тумори на пациента или намаляването на размера им най-малко с 30%.
A response was defined as the patient's main tumours disappearing or shrinking in size by at least 30%.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентките, които „се повлияват“ след най-малко пет седмици на лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' after at least five weeks of treatment.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For additional information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Около половината пациентки в проучването вече са лекувани за раковото си заболяване след превръщането му в метастатично.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abraxane?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abraxane?