natgillin/translations-raw huggingface dataset:
еритема мултиформе), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus, fixed eruption*
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки (таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, жълти, гравирани от едната страна с ‘C75' и с ‘A75'от другата.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Yellow, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A75» on the other side.
Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки (таблетки) са елипсовидни, леко двойноизпъкнали, светлорозови, гравирани от едната страна с ‘C75' и с ‘A100'от другата.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets Light pink, oval, slightly biconvex, engraved with «C75» on one side and «A100» on the other side.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
EU/1/10/623/013 90x1 филмирана таблетка EU/1/10/623/014 100x1 филмирана таблетка
EU/1/10/623/008 14 film-coated tablets EU/1/10/623/009 28 film-coated tablets EU/1/10/623/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/012 84 film-coated tablets EU/1/10/623/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/014 100x1 film-coated tablet
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увредане (вж. точка 4.3).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Tel: 800.536 389
Zentiva не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/100 mg таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
(clopidogrel/acetylsalicylic acid)
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Zentiva
Excipients
EU/1/10/623/003 30x1 филмирана таблетка EU/1/10/623/004 50x1 филмирана таблетка
EU/1/10/623/001 14 film-coated tablets EU/1/10/623/002 28 film-coated tablets EU/1/10/623/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/623/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/623/005 84 film-coated tablets EU/1/10/623/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/623/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/623/015 30 film-coated tablets
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 75 mg/75 mg филмирани таблетки
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
28 март 2019 г.
28 March 2019
Тя започна дейността си през 1995 г.
It began operating in 1995.
Ревизираната политика влезе в сила на 30 януари 2015 г.
The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Всички други DoI се предоставят при поискване.
All other DoIs are available on request.
Ограниченията за участие намаляват с течение на времето, като се прави разлика между настоящи интереси и интереси през последните три години;
Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Агенцията е въвела отделни политики за тези групи.
The Agency has separate policies in place for these groups.
Впоследствие ЕМА актуализира политиката:
EMA subsequently updated the policy:
Това ограничение е отразено в документа с насоките;
This restriction is reflected in the guidance document.
EMA/338312/2016 ред.
EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Агенцията използва широк набор от регулаторни механизми за постигане на своите цели, които постоянно се преразглеждат и подобряват.
The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Годишен преглед на политиките за независимост
Annual review of policies on independence
За допълнителна информация вж. раздел 3.1.
For more information, see Section 3.1.
Централизираната процедура е задължителна за:
The centralised procedure is compulsory for:
Осигуряването на независимостта на нейните научни оценки е висок приоритет за EMA.
Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Информация за тях може по принцип да се намери на уебсайтовете на националните компетентни органи:
Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
за някои интереси, например за финансовите интереси, все така не се изисква период на прекъсване, когато интересът не е вече налице.
• for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Всяка държава - членка на ЕС, има свои собствени национални процедури за разрешаване за употреба.
Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Освен членовете, управителният съвет има също така по един наблюдател от Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Тя включва редица мерки, които вземат предвид естеството на декларирания интерес, преди да се определи продължителността на периода за прилагане на евентуални ограничения:
It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
За нас
About us
• чието разрешаване за употреба ще бъде в интереса на общественото здраве или здравето на животните на равнището на ЕС.
• whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Единна оценка от европейски експерти.
• Single evaluation by European experts.
Целта е да се мобилизира най-добрият опит за оценка на лекарства, независимо от това къде са базирани експертите.
The aim is to mobilise the best expertise for medicines evaluation, regardless of where experts are based.
ЕМА се ръководи от независим управителен съвет.
EMA is governed by an independent Management Board.
Новите служители са длъжни да се освободят от всякакви интереси, които са имали, преди да започнат работа в Агенцията.
New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Експертите могат да участват, само след като Агенцията е направила оценка на тяхната декларация за интереси.
Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
По този начин се съдейства за обмен на информация по редица въпроси, в това число следните:
This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Управителният съвет се състои от 35 членове, назначени да действат в полза на обществения интерес, които не представляват нито едно правителство, организация или сектор.
The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Не всички аспекти на регулирането на лекарствата в ЕС попадат в компетенциите на Агенцията.
Not all aspects of medicine regulation in the EU fall under the remit of the Agency.
• естеството на заявените интереси;
• the nature of the interests declared;
Предоставяне на информация на здравните специалисти и пациентите
Provide information to healthcare professionals and patients
Отчетът включва резултатите от процедурите относно злоупотреба с доверие, всички проведени проверки, планираните за следващата година инициативи и препоръки за подобряване.
The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Те могат да бъдат номинирани от държавите членки или от самата Агенция и се предоставят от националните компетентни органи.
They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
разработва указания и установява стандарти;
• developing guidelines and setting standards;
Аналогично, изискванията за председатели и членове с ръководна роля, напр. докладчици, са постриктни от тези за другите членове на комитети.
Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
EMA се старае да бъде колкото е възможно по-открита и прозрачна в начина, по който прави научните си заключения.
EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
видът на дейността, която ще извършва експертът.
• the type of activity that the expert will be undertaking.
сдържащи нови активни вещества за приложения, различни от посочените по-горе;
• containing new active substances for indications other than those stated above;
Процедурата е по избор за други лекарствени продукти:
It is optional for other medicines:
Считано от 2015 г., ЕМА преразглежда всички свои политики за независимост и правилата за управление на конкуриращи се интереси и прилагането им на годишна база и публикува годишен отчет.
As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
ЕМА е децентрализирана агенция на Европейския съюз (ЕС) със седалище в Амстердам.
EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Четиримата членове на съвета от „гражданското общество“ (представители на пациентите, лекарите и ветеринарните лекари) се назначават от Съвета на Европейския съюз след консултация с Европейския парламент.
The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Ревизираните правила са подобни на принципите, приети за членовете на комитети и експертите.
The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
експертна група за иновации, форум за предварително обсъждане с кандидатите.
• the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Ускорява обмена на информация относно важни въпроси, като лекарствената безопасност.
• Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Европейската регулаторна мрежа в областта на лекарствата е крайъгълният камък на дейността и успеха на ЕМА.
The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
В етичния кодекс на Агенцията са разширени изискванията за безпристрастност и подаване на ежегодни DoI към всички членове на персонала, които работят в Агенцията.
The Agency's code of conduct extends the requirements for impartiality and the submission of annual DoIs to all staff members working at the Agency.
Агенцията изпълнява също така политики и процедури, за да гарантира, че работи независимо, открито и прозрачно, като спазва най-високите стандарти в своите научни препоръки.
The Agency also implements policies and procedures to ensure its works independently, openly and transparently and upholds the highest standards in its scientific recommendations.
В състава на управителният съвет влизат следните членове:
The Management Board is made up of the following members:
Ако дадено дружество желае да поиска разрешително за пускане на пазара в няколко държавичленки на ЕС, за лекарство, което е извън обхвата на централизираната процедура, то може да използва един от следните начини:
If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Националните правителства или здравните органи в отделните държави - членки на ЕС, разработват указания за вземане на решения относно диагноза, управление и лечение в специфични области на здравеопазването (известни понякога като клинични насоки);
National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
• по един представител на всяка от държавите - членки на ЕС;
• one representative of each of the EU Member States;
Това помага да се намали дублирането и съдейства за ефикасно и ефективно регулиране на лекарствените продукти в целия ЕС.
This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Всички лекарства трябва да получат разрешително, преди да бъдат пуснати в продажба и да станат достъпни за пациентите.
All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Системата за регулиране на лекарствените продукти в Европа е единствена по рода си в света.
The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
− рак;
− cancer;
Решения за цената и възстановяването на разходите се вземат на равнището на всяка държава членка с оглед на потенциалната роля и употреба на лекарствения продукт в контекста на националната здравна система на съответната държава.
Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Следва да се има предвид, че в документа се съдържат препратки към уебсайта на ЕМА, някои от които са достъпни само на английски език.
Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Информацията за продукта е достъпна едновременно на всички езици на ЕС.
• Product information available in all EU languages at the same time.
Някои от данните се предоставят от държавите членки и се управляват централно от ЕМА.
Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Представителите на държавите членки, Европейската комисия и Европейския парламент се назначават пряко от държавата членка и съответната институция.
The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Той отговаря за всички оперативни въпроси, проблемите с персонала и съставянето на годишната работна програма.
He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Това включва публични версии на доклади и резюмета на научни оценки, написани на общодостъпен език.
This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
• времето, изтекло след появата на интереса;
• the time since the interest occurred;
които представляват съществена терапевтична, научна или техническа иновация;
• that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
за повечето случаи на деклариран интерес се предвижда тригодишен период на прекъсване.
• for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Многонационални екипи за оценка
Multinational assessment teams
Агенцията публикува ясна и безпристрастна информация за лекарствата и одобрените начини на тяхната употреба.
The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
− вирусни заболявания.
− viral diseases.
Кои сме ние
4. Who we are
Членовете на управителния съвет се назначават за период от три години с възможност за подновяване.
Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Предимства на мрежата за гражданите на ЕС
Benefits of the network for EU citizens
Предимства за гражданите на ЕС
Benefits for EU citizens
EMA публикува освен това голям обем информация на общодостъпен език за своята работа и за лекарствата.
EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
От април 2017 г. многонационални екипи могат също да оценяват определени заявления след получаване на разрешение за разширяване на съществуващи разрешения за употреба.
From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Агенцията се старае също така да публикува ясна и актуална информация относно начините на своята работа, включително документи за планиране и докладване и информация относно отчитане на финансирането, финансовото управление и бюджета.
The Agency also seeks to publish clear and up-to-date information on how it operates, including planning and reporting documents and information on funding, financial management and budgetary reporting.
− човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН);
− human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Агенцията актуализира процедурата през април 2015 г., за да я съгласува с настоящата версия на политиката за управление на конкуриращи се интереси и да вземе предвид опита, придобит след първото ѝ одобряване от управителния съвет на ЕМА през 2012 г.
The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
ЕМА участва в оценката на някои категории медицински изделия.
EMA is involved in the assessment of certain categories of medical devices.
Агенцията проучва декларацията за интереси на всеки един от експертите (DoI) и определя за всяка DoI степен на интереси въз основа на това дали експертът има някакви интереси и дали те са преки или непреки.
The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Оперативните задачи включват от приемане на правно обвързващи правила за прилагане до определяне на стратегически насоки за научните мрежи и докладване относно използването на приноса на Европейския съюз (ЕС) за дейностите на Агенцията:
The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Тя основава тези решения на следните фактори:
It bases these decisions on:
В настоящия документ е даден общ преглед на основните задължения на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Повечето лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са били разрешени на национално равнище, тъй като или са получили разрешително преди създаването на ЕМА, или не са попадали в обхвата на централизираната процедура.
The majority of medicines available in the EU were authorised at national level, either because they were authorised before EMA's creation or they were not in the scope of the centralised procedure.
Те са подбрани по начин, който гарантира възможно найвисоко ниво на експертна квалификация, широк спектър на натрупания в съответната област опит и възможно най-широко географско представителство в ЕС.
They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Преобладаващото мнозинство от лекарствени продукти, предлагани в ЕС, са разрешени на национално равнище.
The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
дадено в една държава членка, може да бъде признато в други държави от ЕС;
State can be recognised in other EU countries;
Тази политика влезе в сила на 1 май 2016 г. и впоследствие бе актуализирана през октомври 2016 г., за да уточни ограниченията за позициите в ръководен орган на професионална организация и да съгласува правилата за субсидии и друго финансиране с тези за членовете на комитети и експерти.
This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Управителният съвет дава също така становище относно годишния счетоводен отчет на Агенцията.
The Board also gives its opinion on the Agency's annual accounts.
Състав
Composition
ЕМА защитава общественото здраве и здравето на животните в държавите - членки на ЕС, както и в държавите от Европейското икономическо пространство (ЕИП), като гарантира, че всички лекарства, предлагани на пазара на ЕС, са безопасни, ефективни и с високо качество.
EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
За да изпълни своята мисия, ЕМА работи в тясно сътрудничество с националните компетентни органи в регулаторна мрежа.
To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Разрешителното за клинични изпитвания се дава на равнище държави членки, въпреки че Агенцията изпълнява ключова роля като гарант, че се прилагат стандартите на добра клинична практика в сътрудничество с държавите членки и управлява база данни за клиничните изпитвания, извършени в ЕС.
The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Агенцията има няколко работни групи и свързани с тях органи, с които комитетите могат да се консултират по научни въпроси, отнасящи се до специфичната им област на компетентност.
In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
− автоимунни заболявания и други нарушения на имунните функции;
− auto-immune and other immune dysfunctions;