natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Stocrin, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
За практическа информация относно употребата на Stocrin, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Приемът на Stocrin също често се свързва със замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора.
Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
За повече информация относно лечението с Stocrin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За пациенти, които не могат да преглъщат капсулите или таблетките, Stocrin може да се дава под формата на перорален разтвор.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Подобни резултати са наблюдавани в проучване при 57 деца на възраст между 3 и 16 години, при които е приложен Stocrin в комбинация с нелфинавир и други противовирусни лекарства.
Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Предлага се под формата на капсули, таблетки и перорален разтвор и трябва да се прилага в комбинация с други противовирусни лекарства.
It is available as capsules, tablets and oral solution and must be given in combination with other antiviral medicines.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stocrin са по-големи от рисковете при противовирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години, инфектирани с ХИВ, и препоръча Stocrin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Stocrin се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stocrin, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Stocrin е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на пациенти над 3-годишна възраст, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
След 48 седмици 67 % от възрастните, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;
67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Комбинацията със Stocrin е по-ефективна от комбинацията без Stocrin: след 48 седмици съответно 70 % и 30 % от пациентите са имали вирусни концентрации под 500 копия/ml;
The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Агенцията отбеляза, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (общ брой на CD4 клетките под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазен инхибитор (друг вид противовирусно лекарство).
The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
при първото проучване, Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин, или с индинавир (други противовирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин.
• in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stocrin, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin on 28 May 1999.
второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две противовирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin.
• the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от противовирусни лекарства, включваща индинавир и две други противовирусни лекарства при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция.
• the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Защо Stocrin е разрешен за употреба?
Why is Stocrin approved?
Как се използва Stocrin?
How is Stocrin used?
Как действа Stocrin?
How does Stocrin work?
След 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, имат вирусни концентрации под 400 копия/ml в сравнение с тези, приемащи плацебо.
More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване.
To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
С предишно наименование Laventair.
Previously known as Laventair.
Laventair Ellipta съдържа две активни вещества.
Laventair Ellipta contains two active substances.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Това отпуска мускулите на дихателните пътища.
This relaxes the muscles of the airways.
Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Other information about Laventair Ellipta
Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Как се използва Laventair Ellipta?
How is Laventair Ellipta used?
Laventair Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Как действа Laventair Ellipta?
How does Laventair Ellipta work?
Търговско име Количество Лекарствена форма
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
The response rate in these patients was about 52%.
Пациенти на възраст 65 години и повече
Patients aged 65 years and over
Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Risk reduction of suffering from multiple events**
20014 Nerviano (MI)
20014 Nerviano (MI) Italy
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан.
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Тези съобщения обаче не са чести.
However, such reports have been infrequent.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
<2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Повишаване на теглото
- Weight increase.
Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години.
Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
В допълнение към мощното си потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several anti-tumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
- Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия)
- Low level of red blood cells (anaemia).
В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Actavis при шофиране и при работа с машини.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Дата на последно подновяване: 12.12.2016
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух; оток, предимно в областта на лицето и гърлото
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждане.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.