natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Критериите за включване в проучването изисква пациентите да имат неконтролирани ПП, въпреки лечението с 1 или 2 едновременно приемани антиепилептични лекарства.
Study enrollment criteria required that patients have uncontrolled POS despite treatment with either 1 or 2 concomitant AEDs.
Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се преустанови приема на бриварацетам, като се вземе предвид ползата на лекарствения продукт за майката.
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue brivaracetam, taking into account the benefit of the medicinal product to the mother.
- измийте спринцовката за прилагане на перорални форми само с вода (фигура 13).
- Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Средното време за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) за таблетките, приети без храна, е 1 час (стойностите на tmax са от 0,25 до 3 часа).
The median tmax for tablets taken without food is 1 hour (tmax range is 0.25 to 3 h).
Съществуват ограничени данни за безопасността от открити проучвания при деца на възраст от 1 месец до <4 години.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <4 years of age.
Тази плазмена концентрация е малко над средната експозиция, получена след дози бриварацетам от 50 mg/ден.
This plasma concentration is slightly above the median exposure obtained after brivaracetam doses of 50 mg/day.
Бриварацетам не повлиява мъжкия или женския фертилитет и не показва тератогенен потенциал при плъхове или зайци.
Brivaracetam did not affect male or female fertility and has demonstrated no teratogenic potential in either rat or rabbit.
Открива се 40% понижаване на плазмената концетрация в стационарно състояние в граници на телесното тегло от 46 kg до 115 kg.
A 40 % decrease in steady-state plasma concentration has been estimated across a body weight range from 46 kg to 115 kg.
Вторичният път на разпределение включва хидроксилиране, което е медиирано от CYP2C19 (вж. точка 5.2).
A second disposition pathway involves hydroxylation mediated by CYP2C19 (see section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact 3.
What you need to know before you take Briviact 3.
Пероралният разтвор съдържа сорбитол (E420).
The oral solution contains sorbitol (E420).
In vitro проучванията за взаимодействия с цел определяне на потенциалните инхибиторни ефекти върху транспортерите водят до заключение, че няма клинично значими ефекти, с изключение на OAT3.
In vitro, interaction studies to determine the potential inhibitory effects on transporters concluded that there were no clinically relevant effects, except for OAT3.
Тъй като по-малко от 10% от бриварацетам се екскретира в урината, не се очаква хемодиализата значително да повиши клирънса на бриварацетам (вж. точка 5.2).
Since less than 10 % of brivaracetam is excreted in urine, haemodialysis is not expected to significantly enhance brivaracetam clearance (see section 5.2).
При деца на възраст над 4 години парциалните пристъпи имат подобна клинична изява на тази при юноши и възрастни.
In children aged 4 years and older, partial onset seizures have a similar clinical expression to those in adolescents and adults.
Тези лекарства се използват за лечението на епилепсия.
These medicines are used to treat epilepsy.
ЕС50 (плазмената концентрация на бриварацетам, съответстваща на 50% от максималния ефект) възлиза на 0,57 mg/l.
The EC50 (brivaracetam plasma concentration corresponding to 50 % of the maximum effect) was estimated to be 0.57 mg/L.
Проучванията за генотоксичност не установяват мутагенно или кластогенно действие.
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Ефектът на взаимодействията върху плазмената концентрация е обобщен в таблица 1 (повишението е отбелязано с "↑", намалението с "↓", площта под кривата плазмена концентрация-време - като "AUC", максималната наблюдавана концентрация като Cmax).
The effect of the interactions on the plasma concentration is summarised in table 1 (increase is indicated as “↑” and decrease as “↓”, area under the plasma concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as Cmax).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства, като Briviact, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Briviact have had thoughts of harming or killing themselves.
Какво представлява Briviact и за какво се използва
What Briviact is and what it is used for
Други ензимни индуктори
Other enzyme inducers
Има ограничени данни по отношение на развитието на нервната система при деца на възраст < 4 години.
Limited data are available on neurodevelopment in children <4 years of age.
Като цяло, няма промяна в профилите концентрация-време в ендогенните маркери естрадиол, прогестерон, лутеинизиращ хормон (LH), фоликулостимулиращ хормон (FSH) и полов хормон-свързващ глобулин (SHBG).
There was generally no change in the concentration-time profiles of the endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), and sex hormone binding globulin (SHBG).
Доза, която да се приема два пъти дневно при деца на възраст 4 години и повече с тегло под 50 kg.
Dose taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 50 kg.
50% степен на отговор
50% Responder rate
50 % степен на отговор
50 % Responder rate
чести депресия, тревожност, безсъние, раздразнителност
Depression, anxiety, insomnia, irritability
Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците“ при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания
Figure 1: Proportion of patients by category of seizure response for brivaracetam and placebo over 12 weeks across all three double-blind pivotal trials
Лекарите, предписващи това лекарство, трябва да обмислят адаптиране на дозата бриварацетам при пациенти, започващи или приключващи лечение с рифампицин.
Prescribers should consider adjusting the brivaracetam dose in patients starting or ending treatment with rifampicin.
Обемът на разпределение е 0,5 l/kg, стойност, близка до тази на общото съдържание на вода в организма.
The volume of distribution is 0.5 L/kg, a value close to that of the total body water.
По-ниската ефикасност, наблюдавана при тези пациенти в сравнение с пациентите, неприемали леветирацетам, вероятно се дължи на по-големия брой предварително използвани АЕЛ и по-висока честота на пристъпите на изходно ниво.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Бриварацетам повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Brivaracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Всеки флакон Briviact инжекционен/инфузионен разтвор трябва да се използва само веднъж (за еднократна употреба).
Each vial of Briviact solution for injection/infusion must be used only once (single use).
Бриварацетам не показва потенциал за зависимост при плъхове.
Brivaracetam did not show any dependence potential in rats.
Ако сте спрели да използвате Briviact
If you stop using Briviact
Бриварацетам перорален разтвор може да се разрежда с вода или сок непосредствено преди поглъщане и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Brivaracetam oral solution can be diluted in water or juice shortly before swallowing and may be taken with or without food (see section 5.2).
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare heriditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Briviact инжекционен/инфузионен разтвор може да се прилага като болус инжекция или като инфузия:
Briviact solution for injection/infusion can be administered as a bolus injection or as an infusion:
- след това натиснете буталото нагоре, за да премахнете възможните мехурчета (фигура 7).
- Then push the plunger up to remove any possible air bubbles (figure 7).
Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория на намаляване на честотата на ПП спрямо изходно ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
Figure 1 shows the percentage of patients (excluding patients with concomitant levetiracetam) by category of reduction from baseline in POS frequency per 28 days in all 3 studies.
Едно дългосрочно, неконтролирано, открито проучване за безопасност включва деца (на възраст от 4 до под 16 години), които продължавали лечението след приключване на ФК проучване (вж. точка 5.2) и деца, включени директно в проучването за безопасност.
A long-term, uncontrolled, open-label safety study included children (from 4 years to less than 16 years) who continued treatment after completing the PK study (see section 5.2) and children directly enrolled into the safety study.
Експозицията на бриварацетам се повишава при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване.
Exposure to brivaracetam was increased in adult patients with chronic liver disease.
(Не важи за опаковки 14 х 1 и 100 х 1 филмирана таблетка)
(not for packsizes 14 x1 and 100 x 1 film-coated tablet)
Ефикасността и поносимостта на бриварацетам при педиатрични пациенти на възраст под 4 години не е установена (вж. точка 4.2).
The efficacy and tolerability of brivaracetam in paediatric patients less than 4 years of age have not been established (see section 4.2).
Прилага се разделена на две равни дози
Administered in 2 equally divided doses
Профилът на безопасност в отворените разширени проучвания в продължение на 8 години е подобен на този, наблюдаван при краткосрочните, плацебо-контролирани проучвания.
In patients who were followed up in the open-label extension studies for up to 8 years, the safety profile was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled studies.
Във фармакологични проучвания за безопасност, преобладаващите ефекти са свързани с ЦНС (основно преходно потискане на ЦНС и понижена спонтанна локомоторна активност), наблюдавани при дози, многократно надвишаващи (над 50 пъти) фармакологично активната доза бриварацетам от 2 mg/kg.
In safety pharmacology studies, the predominant effects were CNS related (mainly transient CNS depression and decreased spontaneous locomotor activity) seen at multiples (greater than 50 fold) of the pharmacologically active dose of brivaracetam, 2 mg/kg.
Неприложимо.
Not Applicable.
В две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания фаза III, леветирацетам е прилаган като съпътстващо АЕЛ при около 20% от пациентите.
In two phase 3 randomised placebo-controlled studies, levetiracetam was administered as concomitant AED in about 20 % of the patients.
Свръхчувствителност към активното вещество, други пиролидонови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Опитът с лекарства против епилепсия предполага, че резултатите от проучванията за ефикасност, проведени при възрастни, могат да се екстраполират при деца над 4-годишна възраст, при условие че са установени корекции на дозата за педиатрични пациенти и е демонстрирана безопасност (вж. точки 5.2 и 4.8).
Experience with epilepsy medicines suggests that the results of efficacy studies performed in adults can be extrapolated to children down to the age of 4 years provided the paediatric dose adaptations are established and safety has been demonstrated (see sections 5.2 and 4.8).
Проучванията за канцерогенност при плъхове не установяват онкогенен потенциал при плъхове, докато повишение на случаите на хепатоцелуларни тумори при мишки от мъжки пол се считат като резултат от негенотоксичен механизъм на действие, свързан с индукция на фенобарбитон-подобен чернодробен ензим, което е установен феномен, характерен при гризачите.
Carcinogenicity studies did not indicate any oncogenic potential in rats, whereas increased incidences of hepatocellular tumors in male mice are considered to result of a non-genotoxic, mode of action linked to a phenobarbitonelike liver enzyme induction, which is a known rodent specific phenomenon.
Неизползваният лекарствен продукт, чист или разреден, или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused medicinal product, neat or diluted, or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
При маймуни, признаци от страна на ЦНС (прострация, загуба на равновесие, тромави движения) се появяват при 64 пъти над клиничната Сmax, като тези ефекти са по-малко видими с течение на времето.
In monkeys, CNS signs (prostrate, loss of balance, clumsy movements) occurred at 64 fold the clinical Cmax, these effects being less apparent over time.
Съобщава се за сомнолентност и замаяност при здрави участници, приели единична доза от 1400 mg бриварацетам.
Somnolence and dizziness have been reported in a healthy subject taking a single dose of 1,400 mg of brivaracetam.
Всички дози са коригирани според телесното тегло и не са надвишавали 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден.
All doses were adjusted by body weight, and did not exceed a maximum of 50 mg/day, 100 mg/day, and 200 mg/day.
Сред лекуваната популация е установена повишена честота на малформации в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на съществуващото заболяване.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the underlying condition is responsible has not been elucidated.
Установено е, че след разреждане бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесване с разтворителите, изброени в точка 6.6 за 24 часа при съхранение в сакове от PVC или полиолефин при температура до 25°C.
Following dilution, brivaracetam solution for injection/infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the diluents listed in the section 6.6 for 24 hours and stored in PVC or polyolefin bags at temperature up to 25°C.
Обем за приложение (ml) = [тегло (kg) x дневна доза (mg/kg/ден) ] x 0,05
Volume per administration (ml) = [weight (kg) x daily dose (mg/kg/day) ] x 0.05
Средната честота на пристъпите по време на изходното ниво в 3-те проучвания е 9 гърча за 28 дни.
The median baseline seizure frequency across the 3 studies was 9 seizures per 28 days.
Сред 130 пациенти в старческа възраст, включени в програмата за разработване на бриварацетам фаза II/III (44 с епилепсия), 100 пациенти са били на възраст 65-74 години, а 30 са били на възраст 75-84 години.
Of the 130 elderly subjects enrolled in the brivaracetam phase 2/3 development program (44 with epilepsy), 100 were 65-74 years of age and 30 were 75-84 years of age.
Ако лечението с бриварацетам трябва да бъде преустановено, това се препоръчва да става постепенно с 50 mg/ден на седмична база.
If brivaracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually by 50 mg/day on a weekly basis.
Briviact таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки или в групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Briviact tablets are packaged in blister packs supplied in cardboard boxes containing either 14, 56, 14 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets or in multipacks containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Пациентите приемали проучвано лекарство са 1558, от които 1099 са приемали бриварацетам.
1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Отворено продължение на проучванията
Open-label extension studies
Бриварацетам се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, като абсолютната бионаличност е приблизително 100%.
Brivaracetam is rapidly and completely absorbed after oral administration and the absolute bioavailablity is approximately 100 %.
Бриварацетам се отделя по много пътища, включително бъбречна екскреция, не-CYP-медиирана хидролиза и CYP-медиирана оксидация.
Brivaracetam is cleared by multiple pathways including renal excretion, non-CYP-mediated hydrolysis and CYP-mediated oxidations.
- изтеглете буталото надолу до мярката на дозата в милилитри (ml) на спринцовката за прилагане на перорални форми, съответстваща на предписаната от Вашия лекар доза(фигура 8)
- Pull the plunger down to the millilitre (ml) dose marker on the oral syringe prescribed by your doctor (figure 8).
Четирима от тези пациенти са били с намален брой неутрофили в началото на лечението, като е настъпило допълнително намаляване на броя на неутрофилите след започване на лечението с бриварацетам.
Four of these subjects had decreased neutrophil counts at baseline, and experienced additional decrease in neutrophil counts after initiation of brivaracetam treatment.
Трите основни двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания са включили 38 пациенти в старческа възраст на възраст между 65 и 80 години.
The three pivotal double-blind placebo-controlled studies included 38 elderly patients aged between 65 and 80 years.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
OUTER CARTON of MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Съществуват ограничени данни за употребата на бриварацетам при бременни жени.
There is a limited amount of data from the use of brivaracetam in pregnant women.
- Briviact инжекционен/инфузионен разтвор се прилага за кратък период от време, при положение че не можете да приемате Briviact през устата.
- Briviact solution for injection/infusion is used for a short amount of time when you cannot take Briviact orally.
Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Based on data in adults, no dose adjustment is necessary in paediatric patients with impaired renal function.
Основни резултати за ефикасност, свързани с честота на парциалните пристъпи за 28 дни
Table 2: Key Efficacy Outcomes for Partial Onset Seizure Frequency per 28 Days Study
Нямало е адитивен ефект на бриварацетам и валпроат върху AUC на карбамазепин епоксид.
There was no additive effect of brivaracetam and valproate on the AUC of carbamazepine epoxide.
Карбамазепин - няма Карбамазепин - епоксид ↑ (вж. по-долу)
Carbamazepine - None Carbamazepine-epoxide ↑ (See below)
По преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
* Based on physician assessment of need for seizure control.
Реакциите обикновено са леки до умерени по тежест.
They were usually mild to moderate in intensity.
(Пропуснато при опаковките по 14 филмирани таблетки)
(Omitted from cartons of 14 film-coated tablets)
Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
Syringe 10 ml and 5ml (as symbols - only for the outer carton)
- поставете адаптера в гърлото на бутилката (фигура 3).
- Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, 100 mg бриварацетам.
Each film-coated tablet contains 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, or 100 mg brivaracetam.
Бриварацетам инжекционен/инфузионен разтвор е физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители:
Brivaracetam solution for injection/infusion is physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents
В проучване за фармакокинетично и фармакодинамично взаимодействие между единична доза бриварацетам 200 mg и продължителна инфузия на етанол 0,6 g/l при здрави доброволци не е имало фармакокинетично взаимодействие; но бриварацетам приблизително удвоява ефекта на алкохола върху психомоторните функции, внимание и памет.
In a pharmacokinetic and pharmacodynamic interaction study between brivaracetam 200 mg single dose and ethanol 0.6 g/L continuous infusion in healthy subjects, there was no pharmacokinetic interaction but brivaracetam approximately doubled the effect of alcohol on psychomotor function, attention and memory.
- Интравенозна инфузия: бриварацетам може да се разреди в съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
- Intravenous infusion: brivaracetam may be diluted in a compatible diluent and administered as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Briviact
What you need to know before you take Briviact
Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
If you have any of these thoughts at any time, contact your doctor immediately.
Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Briviact is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
В краткосрочните клинични проучвания на бриварацетам при пациенти с епилепсия, не е имало случаи на извършено самоубийство или опит за самоубийство, но се съобщава и за двете при отворени продължения на проучванията (вж. точка 4.4).
In the short-term clinical studies of brivaracetam in epilepsy patients, there were no cases of completed suicide and suicide attempt, however both have been reported in open-label extension studies(see section 4.4).
Няма опит с интравенозното приложение два пъти дневно на бриварацетам за период по-дълъг от 4 дни.
There is no experience with twice daily intravenous administration of brivaracetam for a period longer than 4 days.
- За дългосрочна употреба на Briviact, Вашият лекар ще Ви назначи Briviact таблетки или перорален разтвор.
- For the long term treatment with Briviact, your doctor will ask to you to take Briviact tablets or oral solution.
Притежател на разрешението за употреба и производител UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Нито един от 6-те случая с неутропения не е бил тежък, не е изисквал конкретно лечение и не е довел до спиране на бриварацетам.
None of the 6 cases of neutropenia were severe, required any specific treatment or led to discontinuation of brivaracetam and none had associated infections.
Календарни дни: пон., вт., ср., чет., пет., съб., нед.
Calendar days: Mon., Tue.,Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Не се препоръчва Briviact да се използва при деца на възраст под 4 години.
Children Briviact is not recommended for use in children under 4 years of age.
- Не се препоръчва комбиниране на това лекарство с алкохол.
Briviact with alcohol - Combining this medicine with alcohol is not recommended.
- Пазете бутилката, спринцовката за прилагане на перорални форми и листовката в картонената опаковка.
- Keep the bottle, the oral syringe, and the leaflet in the carton.
Най-често приеманите АЕЛ по време на включване в проучването са карбамазепин (40,6%), ламотрижин (25,2%), валпроат (20,5%), окскарбазепин (16%), топирамат (13,5%), фенитоин (10,2%) и леветирацетам (9,8%).
The most commonly taken AEDs at the time of study entry were carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) and levetiracetam (9.8 %).
И двата метаболита се метаболизират допълнително, образувайки обща хидроксилирана киселина, образувана предимно чрез хидроксилиране на пропиловата група в страничната верига на метаболита на карбоксилната киселина (предимно от CYP2C9).
Both metabolites, are further metabolised forming a common hydroxylated acid formed predominantly by hydroxylation of the propyl side chain on the carboxylic acid metabolite (mainly by CYP2C9).