natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Do not take Vipdomet: - if you are allergic to alogliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Бъбречният клирънс на мeтформин е >400 ml/min, което показва, че мeтформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Renal clearance of metformin is >400 mL/min indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Не трябва да използвате Vipdomet, ако сте бременна.
You should not use Vipdomet if you are pregnant.
Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст <65 години.
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and metformin in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients <65 years old.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vipdomet и незабавно да потърси лекарска помощ.
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vipdomet and seek immediate medical attention.
След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
В много редки случаи обаче това може доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
However, it may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
- Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон K30,
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30,
Спрете приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Vipdomet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Ако не е достъпна дозова форма на Vipdomet адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Vipdomet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
Therefore, haemodialysis is of little clinical benefit in removing alogliptin in overdose.
Катионни вещества, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
При съмнение за панкреатит приемът на Vipdomet трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipdomet не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, Vipdomet should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Vipdomet should not be restarted.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vipdomet
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Vipdomet.
Тъй като Vipdomet съдържа метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
As Vipdomet contains metformin it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
In studies performed with the individual active substances, both alogliptin and metformin were excreted in the milk of lactating rats.
Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва, че циметидин (400 mg два пъти дневно) повишава системната експозиция на метформин (площ под кривата, AUC) с 50% и Cmax с 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine (400 mg twice daily) increased metformin systemic exposure (area under the curve, AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Минимални количества алоглиптин се отстраняват чрез хемодиализа (приблизително 7% от веществото се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3 hour haemodialysis session).
Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (>99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Приложението на Vipdomet с храна не води до промяна в общата експозиция (AUC) на алоглиптин или метформин.
Administration of Vipdomet with food resulted in no change in total exposure (AUC) to alogliptin or metformin.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vipdomet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Vipdomet since this may increase the risk of lactic acidosis - see section “Warnings and precautions”.
Ако има съмнения за лактатна ацидоза, потърсете медицинска помощ от лекар или болница.
If lactic acidosis is suspected, seek medical attention from a doctor or a hospital.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
What you need to know before you take Vipdomet
Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата.
Vipdomet is not recommended during breast-feeding since metformin passes into breast milk.
Едновременното лечение с алоглиптин и метформин не създава нови токсичности и не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
Concomitant treatment with alogliptin and metformin did not produce new toxicities and no effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Vipdomet и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake) Vipdomet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Vipdomet по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Vipdomet during and for some time before and after the procedure.
Спрете приема на Vipdomet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Vipdomet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин стационарни плазмени концентрации се постигат за 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations of metformin are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/mL.
Приемът на Vipdomet в комбинация с лекарства, наречени пиоглитазон или инсулин, може да понижи твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Taking Vipdomet in combination with medicines called pioglitazone or insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Какво представлява Vipdomet и за какво се използва
What Vipdomet is and what it is used for
Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vipdomet.
Vipdomet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Vipdomet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Биотрансформация Meтформин се екскретира непроменен в урината.
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Нефатален инфаркт на миокарда Нефатален инсулт
Nonfatal Myocardial Infarction
Количеството на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента - само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните таблетки алоглиптин и метформин.
The amount of Vipdomet will vary depending on your condition and the doses you currently take of metformin alone, metformin in combination with pioglitazone, insulin and/or individual tablets of alogliptin and metformin.
Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе).
No data are available (see section 4.2 and above).
Кросповидон Тип А Магнезиев стеарат
Crospovidone Type A Magnesium stearate
Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон както при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата на алоглиптин за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment of alogliptin for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
- метформин принадлежи към група лекарства, наречени бигванидини, които също способстват за намаляване на количеството на захарта, произведена в черния дроб, и за по-ефективното действие на инсулина.
- metformin belongs to a group of medicines called biguanides which also help to lower blood sugar by lowering the amount of sugar made in the liver and helping insulin to work more effectively.
Максимална дневна доза Максималната препоръчителна дневна доза от 25 mg алоглиптин не трябва да се надвишава.
Maximum daily dose The maximum recommended daily dose of 25 mg alogliptin should not be exceeded.
Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
След перорален прием неабсорбираната фракция, установена в изпражненията, е 20-30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and, thus, the elimination half-life is prolonged leading to increased levels of metformin in the plasma.
Може да се обмисли по-ниска доза инсулин с цел намаляване на риска от хипогликемия.
A lower dose of insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Преди започване на лечение с лекарствени продукти, съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне веднъж годишно.
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Не е необходима корекция на дозата (вж. Точка 4.2).
No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Известно е, че инсулинът причинява хипогликемия.
Insulin is known to cause hypoglycaemia.
След перорален прием на метформин максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след приблизително 2,5 часа(Tmax).
After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Vipdomet не трябва да се прилага по време на бременност.
Vipdomet should not be used during pregnancy.
Vipdomet не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Vipdomet is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Vipdomet се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
Vipdomet is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Поради това трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета при едновременно приложение на катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Опаковки с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 или комбинирани опаковки, съдържащи 196 (2 опаковко от 98) филмирани таблетки.
Pack sizes of 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 or multipacks containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Vipdomet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Vipdomet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако вече приемате алоглиптин и метформин в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Vipdomet.
If you are already taking both alogliptin and metformin as single tablets, Vipdomet can replace them in one tablet.
Стомашно-чревни нарушения се появяват най-често при започване на лечението и изчезват спонтанно в повечето случаи.
Gastrointestinal symptoms occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
- Понижени нива на витамин B12 или анемия; симптомите включват умора, летаргия,
Very rare: - Decreased vitamin B12 levels or anaemia; symptoms include tiredness, lethargy, feeling faint,
Vipdomet е показан при лечението на възрастни пациенти и над 18 години със захарен диабет тип 2:
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
Тъй като Vipdomet съдържа метформин, всеки пациент със захарен диабет тип 2, преди това добре контролиран с Vipdomet, при когото се появят отклонения в лабораторните показатели или се развие клинично проявено заболяване (особено неясно или не добре уточнено заболяване), трябва незабавно да се изследва за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
As Vipdomet contains metformin, any patient with type 2 diabetes mellitus previously well controlled on Vipdomet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Значително предозиране на метформин или съпътстващи рискове могат да доведат до лактатна ацидоза.
A large overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Vipdomet се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други антидиабетни лекарства, например само с метформин, само с инсулин или с метформин и пиоглитазон, приемани заедно.
Vipdomet is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other anti-diabetic medicines such as metformin alone; insulin alone; or metformin and pioglitazone taken together.
Изследването трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и - при наличие на показания - рН на кръвта, лактат, пируват и нива на метформин.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate and metformin levels.
Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и понижава количеството на захарта.
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
По-високи стойности за хипогликемия са наблюдавани при тройна терапия с тиазолидиндион и метформин и в комбинация с инсулин, както е наблюдавано при други инхибитори на DPP-4.
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with a thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Vipdomet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Vipdomet should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин.
In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Комбинацията показва тератогенен потенциал при малък брой фетуси (микрофталмия, малка очна изпъкналост и „вълча паст”) при по-високи дози на метформин (граници на експозиция приблизително 20-пъти и 5-6-пъти над максималната препоръчителна доза за хора съответно за алоглиптин и метформин).
The combination revealed teratogenic potential in small numbers of foetuses (microphthalmia, small eye bulge and cleft palate) at higher doses of metformin (exposure margins of approximately 20-fold and 5- to 6-fold the maximum recommended human dose for alogliptin and metformin, respectively).
Като цяло лечението с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин в комбинация с метформин подобрява гликемичния контрол.
Overall, treatment with the recommended total daily dose of 25 mg alogliptin in combination with metformin improved glycaemic control.
Лактатната ацидоза представлява спешен медицински проблем и трябва да се лекува в болница.
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Vipdomet комбинира две антихипергликемични лекарствени продукти с допълващи се и различни механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2: алоглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), и метформин от класа бигванидини.
Vipdomet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary and distinct mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: alogliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, and metformin, a member of the biguanide class.
Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. Точка 5.2).
Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2).
Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Studies in pregnant rats with alogliptin plus metformin as combination treatment have shown reproductive toxicity (see section 5.3) at approximately 5-20 times (for metformin and alogliptin respectively) the human exposure at the recommended dose.
Vipdomet съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и метформин, в една таблетка:
What Vipdomet is Vipdomet contains two different medicines called alogliptin and metformin in one tablet:
Повишено внимание е особено необходимо в случаите, когато бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Alogliptin has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9) and is, therefore, not recommended for use in such patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Не е известно Vipdomet да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Vipdomet is not known to affect your ability to drive and use machines.
Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като антихипертензивни средства, диуретици и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)) трябва да се започне с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид е 50-60% при здрави индивиди.
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Взаимодействия с метформин
Interactions with metformin
Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = >50 до ≤80 ml/min), умерена (CrCl = ≥30 до ≤50 ml/min), тежка (CrCl = <30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
A single dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = >50 to ≤80 mL/min), moderate (CrCl = ≥30 to ≤50 mL/min), severe (CrCl = <30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Лактатната ацидоза е сериозна нежелана реакция, която може да се развие много рядко (<1/10 000) и се дължи на метформиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Lactic acidosis is a serious adverse reaction, which may occur very rarely (<1/10,000), and is attributed to the metformin component of Vipdomet (see section 4.4).
Не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета в проучванията при животни, проведени с алоглиптин или с метформин (вж. Точка 5.3).
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin or with metformin (see section 5.3).
Няма промяна във времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) на алоглиптин, но Tmax на метформин закъснява с 1,5 часа.
There was no change in the time to peak plasma concentration (Tmax) for alogliptin, but there was a delayed Tmax for metformin of 1.5 hours.
Нарушения на нервната система главоболие чести чести метален вкус чести
Nervous system disorders headache common common metallic taste common