natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на централната нервна система и особено сомнолентността.
Treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Прегабалин е проучен в 3 контролирани клинични изпитвания с продължителност 12 седмици както при дозировка два пъти )ДПД) или три пъти дневно (ТПД)
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Прегабалин Mylan редовно по едно и също време всеки ден.
It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.
For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин Mylan може да изпитате определени нежелани реакции.
After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Прегабалин Mylan е само за перорално приложение.
Pregabalin Mylan is for oral use only.
Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.
• Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Не спирайте да вземате Прегабалин Mylan, освен ако
Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури,
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Τηλ + 30 210 993 6410
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Прегабалин Mylan е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка, 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
In the controlled clinical trial in central neuropathic pain 22% of the pregabalin treated patients and 7% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan
If you stop taking Pregabalin Mylan
Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Mylan, за да Ви помогне да лекувате
Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan.
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Прегабалин Mylan се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 твърди капсули.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14, 56 и 100 твърди капсули.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Болезнена менструация.
• Painful menstrual periods
Еректилна дисфункция Сексуална дисфункция, забавена еякулация, дисменорея, болки в гърдата Аменорея, секреция от гърдата, уголемяване на гърдите, гинекомастия
Erectile dysfunction Sexual dysfunction, ejaculation delayed, dysmenorrhoea, breast pain Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Как изглежда Прегабалин Mylan и какво съдържа опаковката
What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина,
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness,
21 твърди капсули 84 твърди капсули 100 твърди капсули 84 x 1 твърда капсула 100 x 1 твърда капсула
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Прегабалин Mylan 225 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
PVC/PVDC/алуминиеви Блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 21, 84 и 100 твърди капсули.
PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Прегабалин Mylan се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР).
Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Генерализиран оток, оток на лицето, стягане в гърдите, болка, пирексия, треска, жажда, студени тръпки, астения
Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
Прегабалин Mylan 75 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
Generics Pharma Hellas EPE
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Прегабалин Mylan 200 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
Прегабалин Mylan 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
Прегабалин Mylan 300 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg pregabalin.
Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа кашлица, хъркане.
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring
Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules
Прегабалин Mylan 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
Прегабалин Mylan 50 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Прегабалин Mylan 100 mg
INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg pregabalin.
зрителнаяркост, загуба на зрение
vision loss
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg pregabalin.
Прегабалин Mylan
How to store Pregabalin Mylan
Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 75 mg hard capsule
Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
Перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/Al, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и 100 х 1 твърди капсули.
PVC/PVDC-Al perforated unit dose blister pack containing 14 x 1, 56 x 1 and 100 x 1 hard capsules.
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50599
Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 100 твърди капсули 56 x 1 твърда капсула 84 x 1 твърда капсула 100 x 1 твърда капсула
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 84 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 150 mg hard capsule
Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg pregabalin.
Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 100 mg hard capsule
Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules
Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули
Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Не приемайте Прегабалин Mylan:
How to take Pregabalin Mylan 4.
Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules pregabalin
Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules pregabalin
Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules pregabalin
14 твърди капсули 56 твърди капсули 100 твърди капсули 56 x 1 твърда капсула 100 x 1 твърда капсула
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Твърда желатинова капсула № 3, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах.
No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules pregabalin
Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща бял до почти бял прах.
No. 1, light peach opaque cap and light peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах.
No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
Твърда желатинова капсула № 0, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах.
No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
14 твърди капсули 56 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули 14 x 1 твърдс капсула 56 x 1 твърда капсула 100 x 1 твърда капсула
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 14 x 1 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули прегабалин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules pregabalin
Твърда желатинова капсула № 2, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах.
No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
14 твърди капсули 56 твърди капсули 100 твърди капсули 200 твърди капсули 56 x 1 твърда капсула 100 x 1 твърда капсула
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules 56 x 1 hard capsules 100 x 1 hard capsules
Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan
If you forget to take Pregabalin Mylan
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 3185
Tel: + 386 1 236 31 85
При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.
In most of these (15 out of 24), the response was complete.
Vfend е проучен и при 285 деца.
Vfend has also been studied in 285 children.
Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vfend?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира, че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.
Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали пълен или частичен отговор на лечението.
The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
Продължителността на лечението трябва да е възможно най-кратка.
Treatment duration should be as short as possible.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене.
Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vfend.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко един час преди или след хранене.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before or after a meal.
Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:
Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
За повече информация относно лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се обмисли преминаване към суспензията.
In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
Preventive treatment should last for as short a time as possible.
ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти дневно;
• ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална (стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия (повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания.
The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Какви са рисковете, свързани с Vfend?
What is the risk associated with Vfend?
Допълнителна информация за Vfend:
Other information about Vfend
„Рефрактерна“ означава, че инфекцията не се повлияват от лечението.
‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?
What benefit has Vfend shown during the studies?
То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други противогъбични лекарства.
Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции (24 от 55).
A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор на лечението.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Резюме на EPAR за обществено ползване voriconazole
EPAR summary for the public voriconazole
Целта на натоварващата доза е да се достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта.
The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
Може да бъде продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните клетки започват да атакуват собствените клетки на организма).
It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно).
The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Лечението се приема за успешно, ако пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива гъбична инфекция до ден 180.
Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден.
When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия (40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vfend.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти.
Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend (109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).
In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Натоварваща доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
терфенадин, астемизол (често използвани за алергия - тези лекарства могат да се отпускат без лекарско предписание);
• terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.
Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при сравнителното лекарство (72%).
For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
• инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B, последвано от флуконазол при 370 пациенти.
The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след нея.
When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.