natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
• Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Повишено изпотяване.
• Increased sweating.
В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/v sodium chloride solution or 5% w/v glucose solution.
За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l; For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия) гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултата на тежка хипокалциемия.
Irregular heart beat (cardiac arrhythmia), seizures, spasm and twitching (tetany) have been reported as secondary to severe hypocalcaemia.
Много чести (1/10)
Very common ( 1/10)
Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: In-vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Уртикария.
• Urticaria.
Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
• As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Болка в гърдите.
• Chest pain.
Золедронова киселина Accord трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
4.2 Posology and method of administration Zoledronic Acid Accord must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Как да съхранявате Золедронова киселина Accord 6.
How to store Zoledronic Acid Accord 6.
Пирексия, умора
Very common Pyrexia, fatigue Common
Как се прилага Золедронова киселина Accord 4.
How Zoledronic Acid Accord is used 4.
Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Zoledronic Acid Accord concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
• Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Колко често се прилага Золедронова киселина Accord
How often Zoledronic Acid Accord is given
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients) Any SRE (+TIH)
Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Честотата на отговорили сред тези пациенти е
The response rate in these patients was about 52%.
Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
• Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Accord
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Преди прилагане на золедронова киселина пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Patients must be assessed prior to administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Какво съдържа Золедронова киселина Accord
What Zoledronic Acid Accord contains
С.
C.
Нечести (1/1 000 до <1/100)
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Сънливост.
somnolence
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
o 4,4 ml за доза 3,5 mg o 4,1 ml за доза 3,3 mg o 3,8 ml за доза 3,0 mg
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Accord: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: o 4.4 ml for 3.5 mg dose o 4.1 ml for 3.3 mg dose o 3.8 ml for 3.0 mg dose
Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Предсърдно мъждене
Dizziness,
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Как се прилага Золедронова киселина Accord
How Zoledronic Acid Accord is used
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Преди всяка следваща доза золедрнова киселина трябва да се изследва нивото на серумен креатинин на пациента.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Какво количество Золедронова киселина Accord се прилага
How much Zoledronic Acid Accord is given
Лъчетерапия на костите золедронова киселина 4 mg
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear and colourless solution.
Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Золедронова киселина Accord концентрат от (5 ml) със 100 ml, несъдържащ калций или други двувалентни катиони, инфузионен разтвор.
• To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Accord concentrate (5ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Съхранявайте Золедронова киселина Accord на място, недостъпно за деца.
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост,
• Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интестинална белодробна болест.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Как да съхранявате Золедронова киселина Accord
How to store Zoledronic Acid Accord
Золедронова киселина Accord концентрат трябва да се разрежда с 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Accord concentrate is to be diluted with 0.9% w/v sodium chloride solution for Injection or 5% w/v glucose solution.
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) ( като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate) One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
ТИХ:
NN:
Увеит
EXP
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP
EXPIRY DATE
Золедронова киселина Accord 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Разтвореният инфузионен разтвор
Gastrointestinal disorders
БАРКОД
Tachycardia
Брадикардия, сърдечна аритмия (вследствие на хипокалциемия) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението.“
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)“.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Информацията за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини е включена в КХП във всички страни с малка разлика в текста в една КХП.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на“, последвано от показанието.
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Други противопоказания
• Other contraindications
Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
Бременност и кърмене
• Pregnancy and lactation
Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония“, една споменава думата „артериална“ (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен“ (която е взета предвид в крайното предложение).
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
• обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
„Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
Фармакодинамични свойства
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Дозировка
Posology
Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Листовка и опаковка
Package leaflet and labelling
Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.