natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика): ангиоедем при прием на алискирен циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит) итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм)
- if you are between three and nine months pregnant - if you are taking any of the following medicines ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) quinidine (a medicine used to correct heart rhythm) - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan - if the patient is less than 2 years of age - if you have very low blood pressure - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) - if you have heart failure after an acute heart attack If any of the above applies to you, do not take Rasilamlo and talk to your doctor.
Rasilamlo 150 mg/5 mg може да се прилага при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане при самостоятелно приложение на алискирен 150 mg или амлодипин 5 mg.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or amlodipine monotherapy Rasilamlo 150 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or amlodipine 5 mg alone.
Rasilamlo 150 mg/5 mg филмирани таблетки
Rasilamlo 150 mg/5 mg film-coated tablets
Rasilamlo 150 mg/10 mg филмирани таблетки
Rasilamlo 150 mg/10 mg film-coated tablets
, алопеция пурпура
, purpura
Rasilamlo 300 mg/5 mg филмирани таблетки са тъмножълти, изпъкнали, овални филмирани таблетки със скосени ръбове и релефно вдлъбнато означение “T11” от едната страна и “NVR” от другата страна.
Rasilamlo 300 mg/5 mg film-coated tablets are dark yellow, convex, oval film-coated tablets, with “T11” debossed on one side and “NVR” on the other.
6.3 Срок на годност
6.6 Special precautions for disposal
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
слабост
depression
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия a,am
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN) a, oral mucosal reactions a, rash a,am
Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или езика, затруднено дишане, замаяност (редки: могат да засегнат до 1 на
• Severe allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue,
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 10 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 10 mg amlodipine (as besylate).
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 5 mg амлодипин (amlodipine) (като безилат).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 5 mg amlodipine (as besylate).
Замаяност a,am
Dizziness a,am
намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
токсична епидермална некролиза (ТЕН)
Musculoskeletal and connective tissue disorders
По време на постмаркетинговия опит има съобщения за случаи на бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност при рискови пациенти (вж. точка 4.4).
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in
замаяност
, rhinitis
Бъбречно увреждане
micturition disorder
- ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика).
Talk to your doctor before taking Rasilamlo: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce) - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
, парестезия
, exanthema
40 mg флакона
40 mg
1 флакон ампула
1 vial + 1 ampoule
EU/1/02/209/005 Dynastat 40 mg Прах за инжекционен разтвор
40 mg Powder for solution for injection
EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Ref.: EMEA/758620/2009 EMEA/H/C/557
Прилага се до 15 минути преди или непосредствено след храна.
It should be given up to 15 minutes before or just after a meal.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Apidra на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 27 септември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Не трябва да се използва при пациенти, които вече имат хипогликемия.
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia.
Липсва обаче достатъчно информация, която да покаже дали Apidra е ефективен при деца на възраст под шест години.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Допълнителна информация за Apidra:
Other information about Apidra:
Пълният текст на EPAR относно Apidra може да се намери тук.
The full EPAR for Apidra can be found here.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Пациентите могат сами да инжектират Apidra подкожно.
Patients can inject Apidra under the skin themselves.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Apidra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Apidra може да се инжектира и венозно, но това се извършва само от лекар или медицинска сестра.
Apidra can also be injected into a vein, but this can only be done by a doctor or nurse.
Като се контролира нивото на кръвната захар, намаляват симптомите и усложненията на диабета.
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат изменения на кожата (напр. удебеляване), които могат да намалят действието на инсулина спрямо очакваното.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Най-честата нежелана реакция при Apidra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта).
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 настъпва понижаване с 0,14% (от 7,60% на 7,46%) след шест месеца и понижаване с 0,14% при инсулин лиспро.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro.
За диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно) Apidra е проучен в едно проучване, обхващащо 878 възрастни.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна употреба (OptiSet и SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да произвежда инсулин глулизин.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Също така може да бъде използван в комбинация с противидиабетни лекарства, приемани през устата.
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth.
Разликата се състои в това, че инсулин глулизин действа по-бързо и е с по-кратка продължителност от краткосрочно действащия човешки инсулин.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Използван в комбинация с инсулин с дълга продължителност на действие, Apidra е проучен при диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) в две проучвания, обхващащи 1549 възрастни, и в едно проучване, обхващащо 572 деца и юноши на възраст между четири и 17 години.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years.
Какви са рисковете, свързани с Apidra?
What is the risk associated with Apidra?
В проучването при деца Apidra и инсулин лиспро водят до сходни промени в HbA1 след шест месеца.
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва как се контролира кръвната захар.
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?
What benefit has Apidra shown during the studies?
Подобни спадове се наблюдават във второто проучване при възрастни, което сравнява Apidra с обикновения човешки инсулин.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
Във всичките четири проучвания Apidra се сравнява с други видове инсулин или инсулинови аналози (обикновен човешки инсулин или инсулин лиспро).
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
Apidra се използва за лечение на захарен диабет при пациенти на възраст шест или повече години, които се нуждаят от инсулин.
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin.
Apidra се прилага с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрото или рамото или чрез продължителна инфузия с инсулинова помпа.
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump.
За пълния списък на всички наблюдавани при Apidra нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Контролирането на кръвната захар с Apidra е също толкова ефективно, колкото при контролните инсулини.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (insulin glulisine).
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine.
Във всичките проучвания промяната в нивата на HbA1c, наблюдавана при Apidra, е сходна с промяната, наблюдавана при контролните инсулини.
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съставки.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients.
Apidra е инсулин с кратка продължителност на действие и се използва в комбинация с инсулини със средна или дълга продължителност на действие или техни аналози (модифицирани форми на инсулин).
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin).
В това проучване Apidra е използван в комбинация с инсулин със средна продължителност на действие и с противодиабетни лекарства, приемани през устата.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth.
Инсулин глулизин се различава незначително от човешкия инсулин.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Как е проучен Apidra?
How has Apidra been studied?
Apidra insulin glulisine
Apidra insulin glulisine EPAR summary for the public
При употреба в комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите Apidra.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Какво представлява Apidra?
What is Apidra?
За какво се използва Apidra?
What is Apidra used for?
Как действа Apidra?
How does Apidra work?
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. Apidra е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Основания за одобряване на Apidra?
Why has Apidra been approved?
Как да използвате Apidra?
How is Apidra used?
(4) Статистически незначителен.
(4) Not statistically significant.
Резултатите не са били статистически значими по протежение на всички анализи в COMPAS.
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Тези реакции обикновено се появяват преди напускането на лекарския кабинет.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Вид или причина за AOM
Type or cause of AOM
Ефикасност и ефективност в клинични изпитвания
Efficacy and effectiveness in clinical trials
Нежеланите реакции (за всички възрастови групи) са класифицирани по честота.
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Ако детето Ви пропусне инжекция
If your child misses an injection
За адсорбента вижте точка 2.
For adsorbent, see section 2.
Антителата са част от имунната система, които ще предпазват Вашето дете срещу тези заболявания.
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Деца на възраст над 5 години
Children above 5 years old
В допълнение, OPA GMTs са в същите граници и за двете групи.
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Вие и лекарят ще може да обсъдите следващите стъпки, които да се предприемат за защитата на детето Ви.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child.
Ефективност при постмаркетингово наблюдение
Effectiveness in post-marketing surveillance
Моля обърнете се към Вашия лекар за информация относно броя на инжекциите и времето за тяхното прилагане на Вашето дете.
Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Важно е да следвате инструкциите на лекаря или медицинската сестра относно завършването на курсовете инжекции.
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Понастоящем не е установено персистиране на защитата срещу B-CAP и C-CAP при възраст над 36 месеца.
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established.
Взети заедно, обаче, е налице тенденция за намаляване на цялостното пневмококово носителство.
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Клиничен AOM
Clinical AOM
Информация относно защитата, осигурена от ваксината
Information on protection conferred by the vaccine
Ефикасността срещу пневмония е оценена в COMPAS.
Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Антипиретичното лечение трябва да бъде започвано в съответствие с местните указания за лечение.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Ако това се отнася до Вашето дете, имунизацията ще бъде отложена, докато то се почувства по-добре.
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти, получаващи имуносупресивно лечение, може да не бъде постигнат задоволителен отговор.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Не са налични данни за употреба по време на бременност или кърмене при хора, както и репродуктивни проучвания при животни.
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
• You will be told when your child should come back for the next injections.
Процентът на лицата, които са получили бустер доза в ATP кохортата е бил 92,3% при двата анализа.
The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Вашият лекар или медицинската сестра ще инжектират тази ваксина на детето Ви.
Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Обикновено Вашето дете (на възраст от 6 седмици до 6 месеца) ще получи курс от 4 инжекции според официалните препоръки или медицинският специалист може да използва алтернативна схема.
Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2).
Преди NIP
Before NIP
При деца на възраст > 12 месеца, рискът от болка на мястото на инжектиране може да се увеличи с увеличаването на възрастта.
For children > 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
Не е установено дали понижаването на нивата на антителата оказва въздействие върху защитата срещу пневмококово заболяване.
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
В проспективни проучвания, Streptococcus pneumoniae е определен като отговорен за 30-50% от случаите на пневмония.
In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Честота на 100 000 пациентогодини
Incidence per 100,000 person years
CI Доверителен интервал
CI Confidence Interval
Резултатите от проучването COMPAS, което е проведено в Латинска Америка, трябва да бъдат внимателно интерпретирани поради възможните разлики в епидемиологията на пневмонията в различните географски райони.
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Ако дозата ваксина е изтеглена в спринцовка за инжектиране, иглата, използвана за изтеглянето, трябва да се замени с игла, подходяща за интрамускулна инжекция.
If a vaccine dose is withdrawn into a syringe for injection, the needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
Отделни серотипове, за които е достигната статистическа значимост в анализа за ефективност, при контрол на смущаващите фактори (не е извършена корекция за множественост).
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
От тях, 76, 96 и 49 кърмачета, съответно, получават една бустер доза.
Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Освен това, 19 466 деца и 116 преждевременно родени кърмачета са получили Synflorix като бустер доза по време на втората година от живота.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Synflorix може да не действа толкова добре, ако детето Ви приема лекарства, които повлияват имунната система в борбата срещу инфекциите.
Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Схемите за имунизация със Synflorix трябва да се основават на официалните препоръки.
The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster).
Synflorix предпазва само срещу инфекции, причинени от бактериите, за които е разработена тази ваксина.
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
За другите серотипове, съдържащи се във ваксината, броят на случаите с AOM е твърде малък, за да може да се направи някакво заключение относно ефикасността.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.