natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна инжекция непосредствено след суспендирането на праха в разтворителя.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after suspension of the powder in the solvent.
С едната ръка дръжте спринцовката близо до черната чертичка на Линията на Дозата.
With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
В клинични проучвания на екзенатид с удължено освобождаване, остър панкреатит възниква при 0,3% от пациентите.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Нежелани лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване от клиничните проучвания и от спонтанни съобщения
Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
Въздушни мехурчета в спринцовката
Air bubbles in syringe
Наблюдавано е намаление на телесното тегло в сравнение с изходното във всички проучвания на екзенатид с удължено освобождаване.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
N=брой пациенти във всяка група на лечение, SE=стандартна грешка, CI=доверителен интервал, *p-стойност <0,001 (коригирана за многостранност).
N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в проучванията с лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване (0,8 mmHg до 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Дигоксин и лизиноприл
Digoxin and lisinopril
Заключено положение
Locked Position
Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен (вж. точка 5.2).
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited (see section 5.2).
Едното проучване е с продължителност 24 седмици (n=252), а другото - 30 седмици (n=295), последвано от отворено продължение, в което всички пациенти са лекувани с екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично за още 7 години (n=258).
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Приблизително 49,3% имат лека степен на бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] ≥60 до ≤89 ml/min/1,73 m2) и 21,6% имат умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥30 до ≤59 ml/min/1,73 m2).
Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Едното проучване е с продължителност 24 седмици (n = 252), а другото - 30 седмици (n = 295), последвано от отворено продължение, в което всички пациенти са лекувани с екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично за още 7 години (n = 258).
One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
При 30-седмично проучване, приблизително 3 % (n = 4/148) от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, претърпяват поне един времеви период на бърза загуба на тегло (регистрирана загуба на телесно тегло между две последователни посещения по време на проучването повече от 1,5 kg/седмица).
In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
, това намаление на телесното тегло е наблюдавано при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, независимо от появата на гадене, макар редукцията да е по-голяма в групата с гадене (средно намаление от -2,9 kg до - 5,2 kg с гадене спрямо -2,2 kg до -2,9 kg без гадене).
In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Пациентите трябва да са инструктирани да изхвърлят писалката след всяка инжекция по безопасен начин.
The patient should be instructed to discard the pen safely after each injection.
Пригответе това, което Ви е нужно, за да изхвърлите безопасно използваните игли и спринцовки.
Have what you need ready in order to safely dispose of used needles and syringes.
Как да разбера дали съм си инжектирал(а) цялата доза?
How do I know if I injected my full dose?
За да получите пълна доза, лекарството трябва да бъде добре смесено и да изглежда мътно.
To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Но се убедете, че използвате различно място за инжектиране в тази област.
But be sure to choose a different injection site in that area.
Оставете покритата игла.
Put the covered needle down.
Необходимостта от допълнително антихипергликемично лечение е намалена с 33% в групата на екзенатид с удължено освобождаване (честота, коригирана за експозиция, 10,5 на 100 пациентогодини) сравнено с групата на плацебо (честота, коригирана за експозиция, 15,7 на 100 пациентогодини).
The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Пригответе суспензията, като разклащате енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Полезни съвети
Helpful hints
При клинични проучвания много често са наблюдавани малки подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери (D, L-лактид ко-гликолид).
Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Екзенатид с удължено освобождаване в комбинация с базален инсулин не показва клинично значими разлики в честотата на хипогликемичните епизоди, в сравнение с инсулин.
Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
След седмично прилагане на 2 mg Bydureon BCise, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид до седмица 8.
Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Макулозен и папулозен обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Macular and papular rash
Има спонтанни съобщения за повишаване на INR при едновременната употреба на варфарин и екзенатид с удължено освобождаване.
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Може да е от полза, ако почуквате смесителното прозорче от двете страни в дланта си.
It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Общо процентът на пациентите, които са позитивни за антитела, е съизмерим сред клиничните проучвания.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
В 26-седмично двойносляпо проучване екзенатид с удължено освобождаване е сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
In a 26-week double-blind study prolonged-release exenatide was compared to maximum daily doses of sitagliptin and pioglitazone in subjects also using metformin.
Екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точка 4.4).
Prolonged-release exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Едновременното приложение на екзенатид с удължено освобождаване с производни на D-фенилаланина (меглитиниди), инхибитори на алфа-глюкозидазата, инхибитори на дипетидил пептидаза-4 или други GLP-1 рецепторни агонисти не е проучено.
The concurrent use of prolonged-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Нежелани лекарствени реакции на Bydureon BCise от клиничните проучвания
Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Анализите изключват измерванията след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на проучвания лекарствен продукт.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Ако все още не можете да натиснете буталото докрай, отстранете иглата.
If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Екзенатид забавя стомашното изпразване и по този начин намалява скоростта, с която доставената с храната глюкоза навлиза в циркулацията.
Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Като държите писалката изправена, завъртете копчето, докато оранжевият етикет изчезне и бутонът за инжектиране се освободи.
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
Линия на дозата
Dose Line
CC смърт
CV-related death
Ако виждате бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката, лекарството
If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it safely after each use as instructed by your doctor or diabetes nurse.
<-в полза на Exenatide
<-Exenatide favored
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия на дозата.
Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Разтворът трябва да бъде БЕЗ БУЧКИ и да бъде равномерно мътен.
The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
- Ако отслабвате прекалено бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
- If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Manufacturer AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на плазмената глюкоза на гладно е -0,7 mmol/l за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,1 mmol/l за плацебо групата.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
След това извадете писалката и иглата.
Then remove the pen and needle.
Пациентът трябва да бъде инструктиран да изхвърля безопасно спринцовката, с все още прикрепената игла, след всяка инжекция.
The patient should be instructed to discard the syringe safely, with the needle still attached after each injection.
Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Как да разбера, че съм приложил/а пълната доза на лекарството?
How do I know I gave myself the full dose of medicine?
Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 4).
Patients on pioglitazone gained weight (Table 4).
Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването и подготовката.
Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден.
If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен.
Clinical experience in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min) is limited.
В едно 28-седмично открито проучване Bydureon BCise се сравнява с екзенатид с незабавно освобождаване при участници в програма само на диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
In a 28-week open-label study, Bydureon BCise was compared to immediate-release exenatide in subjects on a diet and exercise programme alone or with a stable regimen of oral glucose-lowering medicinal products.
Инсулин гларжин е дозиран с оглед на поддържане на стойности на плазмена глюкоза на гладно от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 99 mg/dl).
Insulin glargine was dosed targeting a fasting plasma glucose of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 99 mg/dl).
Всяка кутия съдържа 4 еднодозови комплекта:
Each carton contains 4 single-dose kits:
Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 6).
Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена).
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur.
Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в контролираните проучвания с екзенатид с удължено освобождаване (2,9 mmHg до 4,7 mmHg) с 4 продукта за сравнение.
A reduction in systolic blood pressure was observed in the 4 comparator-controlled prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Ако е пропусната доза и следващата обичайно планирана доза е след 1 или 2 дни, пациентът не трябва да прилага пропусната доза, а вместо това да приеме отново екзенатид с удължено освобождаване в следващия обичайно планиран ден на прилагане.
If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Изхвърлете капачката.
Throw away the cap.
Как изглежда Bydureon и какво съдържа опаковката:
What Bydureon looks like and contents of the pack
Хипогликемия (без сулфонилурейно производно)
Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Хоспитализация за СН
Hospitalisation for HF
Средно повишаване на сърдечната честота с 2,6 удара в минута (bpm) от изходната стойност (74 bpm) се наблюдава в обединени данни от клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване.
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на систоличното артериално налягане е -2,6 mmHg за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,7 mmHg за плацебо групата.
In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in systolic blood pressure was -2.6 mmHg for the prolonged-release exenatide group and -0.7 mmHg for the placebo group.
Завийте оранжевия конектор върху спринцовката докато прилепне плътно.
Twist the orange connector onto the syringe until snug.
#номинална p-стойност < 0,05,
#nominal p-value <0.05,
Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Зелена капачка
Green cap
Екзенатид с удължено освобождаване води до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с пациентите, приемащи екзенатид с незабавно освобождаване (таблица 4).
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 4).
вътре в прозорчето за проверка.
C. Check the liquid, inside the inspection window.
Анализите изключват измервания след спасителна терапия и след преждевременно преустановяване на изследваното лекарство.
Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medication.
Честота въз основа на данни от спонтанни съобщения с екзенатид с удължено освобождаване (с неизвестна причина).
Rate based on prolonged-release exenatide spontaneous reports data (unknown denominator).
Плацебо: HR (95% CI)
Exenatide vs Placebo: HR (95% CI)
В 2-годишно проучване при плъхове за канцерогенност с екзенатид с удължено освобождаване се наблюдава повишена честота на C-клетъчни аденоми и С-клетъчни карциноми при доза ≥2 пъти системната експозиция при хора, базирана на AUC.
In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Това лекарство не се препоръчва за хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако няма обучено лице, което може да помогне с инжектирането му.
Unless a trained person can help to inject this medicine it is not recommended for people who are blind or cannot see well.
Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след смесването на праха и разтворителя.
You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg + Инсулин гларжин
Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Екзенатид с удължено освобождаване води до статистически значимо намаляване на HbA1c в сравнение с пациентите, приемащи екзенатид с незабавно освобождаване (таблица 2).
Prolonged-release exenatide resulted in a statistically significant reduction in HbA1c compared to patients receiving immediate-release exenatide (Table 2).
Затова не се препоръчва употребата на екзенатид с удължено освобождаване при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Хипогликемия (при употреба с инсулин)
Hypoglycaemia (with insulin)
Как да използвате Bydureon
How to use Bydureon
Пациентите, които преминават от екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) към екзенатид с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да получат преходно повишение на концентрациите на глюкозата в кръвта, което в повечето случаи се подобрява в рамките на първите две седмици след започване на лечението.
Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху фертилитета при хора.
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
При клинични проучвания често са наблюдавани подкожни възелчета на мястото на инжектиране, в съответствие с известните свойства на лекарствените форми, съдържащи полимерни микросфери поли (D, L-лактид ко-гликолид).
Subcutaneous injection site nodules were observed frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Честота въз основа на дванадесет приключили дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване n=2 868 общо.
Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total.
Тези проучвания включват 1 766 пациенти (556 лекувани с Bydureon BCise), 53 % мъже и 47 % жени, 304 пациенти (17 %) са на възраст ≥ 65 години.
The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.4).
International normalised ratio increased (see section
• чревна обструкция (запушване на червата);
• intestinal obstruction (blockage in intestine)
Когато се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Дръжте спринцовката близо до черната пунктирана линия на дозата.
Hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Така ще бъде сигурно, че ще получите пълната доза.
This is to make sure you get the full dose.
Ако използвате това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, може да настъпи намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Махната капачка
Removed Cap