natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържание на опаковката: Avonex Pen, игла и предпазител на Avonex Pen.
Pack contents - Avonex Pen, needle and Avonex Pen cover
Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа само една доза AVONEX.
Each single-use, disposable, pre-filled pen contains a single dose of AVONEX.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести чести нечести с неизвестна честота грипоподобни симптоми, пирексия2, втрисане2, изпотяване2
General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести нечести с неизвестна честота обрив, повишено изпотяване, контузия алопеция ангионевротичен едем, пруритус, везикулозен обрив, уртикария, утежняване на псориазис
Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Освен това, понастоящем няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че по-консервативен подход е да се приемат най-малко девет хиперинтензитетни
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
Проверете дали опаковката съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Как действа AVONEX
How AVONEX works
В табличката е предоставена и отделна спринцовка за поставяне на инжекцията.
A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Притежателят на разрешението за употреба е:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is:
Какво представлява AVONEХ и за какво се използва
1 What AVONEX is and what it is used for
Как да съхранявате AVONEX
How to store AVONEX
Съдови нарушения чести с неизвестна честота зачервяване вазодилатация
Vascular disorders common not known flushing vasodilatation
Поставете иглата направо в капачката на писалката.
• Insert needle directly into the pen cover.
EU/1/97/033/006
EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Използването на интерферони се свързва с отклонения в лабораторните показатели.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Подготовка на инжекцията
B. Preparing the injection
Всеки AVONEX PEN за еднократна употреба е опакован в отделна картонена кутия, с една инжекционна игла и предпазител на писалката.
Pack size: Each single-use AVONEX PEN is packed in an individual carton, with one injection needle and a pen cover.
Реакции от инжекцията
Effects of the injection
Ако липсва хладилник, AVONEX PEN може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) до една седмица.
Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Какво представлява AVONEX
What AVONEX is
- Загуба на апетит - Чувство на слабост и умора
(may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling weak and tired - Difficulty sleeping - Depression - Flushing - Runny nose
Всяка единична опаковка съдържа 1 Avonex pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000 пациентогодини);
Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Ако сте използвали повече от един Avonex Pen за период от три дни, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Психични нарушения чести с неизвестна честота депресия (вж. точка 4.4), безсъние самоубийство, психоза, тревожност, объркване, емоционална лабилност *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
При постмаркетинговия опит се съобщава за чернодробно увреждане, включително повишени нива на серумните чернодробни ензими, хепатит, автоимунен хепатит и чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
Поставете иглата
Fit the needle
Всяка отделна опаковка съдържа един Avonex Pen, една игла и един предпазител на писалката.
Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Avonex може да повлияе резултатите.
- If you are having a blood test. Avonex may interfere with the results.
България
Ireland
Как да използвате AVONEX PEN
How to use AVONEX PEN
Поставете Avonex Pen върху кожата.
2 Place Avonex Pen on the skin
Изследвания чести нечести с неизвестна честота лимфопения, левкопения, неутропения, намален хематокрит, хиперкалиемия, увеличен кръвен уреен азот тромбоцитопения намалено тегло, увеличено тегло, отклонения в чернодробните функционални показатели
Investigations common uncommon not known lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased platelet count decreased weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
Проверете дали предпазителят на инжектора е изтеглен правилно.
4 Check the injector shield is extended correctly
Как да инжектирате с AVONEX PEN
How to inject AVONEX PEN
са умора, повтаряща се инфекция, необясними синини или кървене.
unexplained bruising or bleeding.
- Чувство за необичайна тъга, безпокойство или малоценност
If you get any symptoms of depression: - Feeling unusually sad, anxious or worthless.
Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Luxembourg/Luxemburg
Нарушения на нервната система много чести чести с неизвестна честота главоболие2 мускулна спастичност, хипоестезия неврологични симптоми, синкоп3 хипертония, замайване, парестезии, припадъци, мигрена
muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Задръжте Avonex Pen така, че капачката да сочи нагоре.
• Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
Проверете течността
5 Check the liquid
Трябва да сте предварително обучени как да инжектирате Avonex.
How to inject AVONEX You should have had training in how to inject Avonex
Най-подходящата област е горната външна част на бедрото.
Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Обелете напълно хартиеното капаче.
Peel back the paper lid completely.
- редовно
Ελλάδα
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Симптомите са по-чести в началото на лечението с Avonex.
They are more common when you first start using Avonex.
Всяка предварително напълнена писалка за еднократна употреба съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а (interferon beta-1a) в 0,5 ml разтвор.
Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Подготовка на Avonex Pen
B. Preparing Avonex Pen
Използва се за повишаване на дозата с ¼ или ½. AVOSTARCLIP трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия в спринцовката AVONEX.
Each AVOSTARTCLIP should be used once and then discarded along with any remaining AVONEX in the syringe.
- Проблеми с бъбреците, включително образуване на ръбци, които може да понижат бъбречната Ви функция
- Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function If you get some or all of these symptoms:
Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка се съдържа в AVONEX PEN.
For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и дебелото черво, сексуални нарушения и зрителни проблеми
numbness in the face, arms or legs - Acute or chronic pain, bladder and bowel problems, sexual problems and problems seeing things - Difficulty in thinking and concentrating, depression.
Ако сте инжектирали повече от необходимата доза AVONEX
If you have used more than one Avonex
Симптомите, които може да забележите,
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Malta Pharma.
Pharma.
ПРОДУКТ AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
AVONEX 30 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Интерферон бета-1а
AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
- Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте по-долу Грипоподобни симптоми - Главоболие.
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms - headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below - Headache.
AVONEX 30 микрограма/0,5 ml Интерферон бета-1а (Interferon beta-1a)
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Една инжекция с Avonex Pen веднъж седмично.
The recommended weekly dose One injection using Avonex Pen, once a week.
Поставете инжекцията
3 Give the injection
pen, инжекционна игла и предпазител на писалката.
Avonex pen, injection needle and pen cover.
- Усещане на ударите на сърцето (палпитации), неритмична или ускорена сърдечна дейност, или проблеми със сърцето, които се проявяват със следните симптоми: намалена способност за физическо натоварване, невъзможност да лежите хоризонтално в леглото, задух и подуване на глезените - Чернодробни проблеми, като описаните по-горе
- An underactive or overactive thyroid - Nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or suicide - Numbness, dizziness, seizures or fits and migraines - An awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles - Liver problems as described above - Nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it - Swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection - Gaining or losing weight - Changes to test results, including changes to liver function tests.
Поставяне на инжекцията
C. Giving the injection
Всяка предварително напълнена писалка от 0,5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
Each pre-filled pen of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Изтеглете предпазителя на инжектора.
3 Extend the injector shield
Всяка предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 30 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета-1а.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Съчетанието от симптоми на МС е индивидуално при различните хора.
Everyone has their own set of MS symptoms.
Стомашно-чревни нарушения чести повръщане, диария, гадене2
Gastrointestinal disorders common vomiting, diarrhoea, nausea2
Използване на Avonex Pen
C. Using Avonex Pen
АЗБУКА avonex
avonex
Начало на лечението с Avonex
Starting Avonex
- Намален брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите, което може да причини повишен риск от инфекция, кървене или анемия
- Serious kidney or liver problems - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, bleeding or anaemia - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmias).
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви инструктират как да изхвърлите
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with instructions on how to dispose of your used Avonex Pen, for example into a sharps bin.
При започване на лечението може да се проведе титриране, за да се редуцират честотата и тежестта на грипоподобни симптоми при пациентите (вж. точка 4.8).
Titration: To help patients reduce the incidence and severity of flu-like symptoms (see section 4.8), titration can be performed at the initiation of treatment.
Ако сте решили да започнете лечение с Avonex,
If you have decided to start treatment with Avonex, your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit.
Вид на опаковката:
See package leaflet.
Грипоподобни симптоми - главоболие, мускулни болки, втрисане или висока температура: вижте
- Headache - Muscle aches - Chills or a fever.
EU/1/97/033/004 опаковка х 12
EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
АЗБУКА avonex pen
avonex pen
Проверете кръглото прозорче за показване.
4 Confirm injection delivery • Check the circular display window.
Канцерогенеза:
Breast-feeding
Бутайки, поставете иглата на спринцовката.
Press the needle onto the syringe.
Годен до:
Signs are:
Кажете на Вашия лекар, ако използвате Avonex: - Aко Ви правят изследване на кръвта.
Tell your doctor you are using Avonex:
Дата на първо разрешаване:
A. Getting ready 1.
Какво съдържа тази листовка Какво представлява AVONEX и за какво се използва
1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Титриране:
PC:
Avonex инжекционен разтвор се предоставя като готова за употреба инжекция.
What AVONEX looks like and contents of the pack Avonex Solution for Injection comes as a ready to use injection.
Убедете се, че предпазителят е непокътнат и не е бил отварян.
1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
След това трябва да изчакате да измине една седмица, преди отново да използвате Avonex Pen.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex Pen again.
Avonex pen може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица.
The Avonex pen can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Avonex Pen (за еднократна употреба)
How to inject AVONEX PEN Avonex Pen (single use)
EU/1/97/033/006 опаковка х 12
EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Мутагенеза:
Alternate needle:
Avonex може да се съхранява на стайна температура (между 15°C - 30°C) за период до една седмица.
Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
AVONEX може да се съхранява на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Помощно(и) вещество(а) с известно действие
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Avonex Pen може да се съхранява и на стайна температура (между 15°C и 30°C) за период до една седмица.
Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 4 предварително напълнени писалки.
Solution for injection, in pre-filled pen.
Ако сте пропуснали да инжектирате AVONEX
If you miss an injection
Може дасе наложи да я прочетете отново.
You may need to read it again.
Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Your doctor will tell you the dose to take.
ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
• if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Accord действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години,незабавно потърсете медицинска помощ.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
- ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
• if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на PioglitazoneAccordможе да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting).
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестначестота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Нарушения на имунната система свръхчувствител ност и алергични реакции1
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате PioglitazoneAccord.
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
• if you have or have ever had bladder cancer.
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
• if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Оток5
Oedema5
В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва план за минимизиране на риска, включващ допълнителни мерки за минимизиране на риска, насочени към установените рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както е посочено по-долу.
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Съгласно указанията наCHMPотносно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
PioglitazoneAccordподпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
PioglitazoneAccordне повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако приемате PioglitazoneAccordс други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Pioglitazone Accord with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
(Е465) и магнезиев стеарат (Е572).
465), magnesium stearate (E 572).
Ако спрете приема на Pioglitazone Accord, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow
319 Pinner Road, North Harrow,
• повишен апетит
- increased appetite
Няма специални изискванияза изхвърляне.
No special requirements for disposal.
ПРУ трябва да осигури обучителенпакет, предназначен за всички лекари, които ще предписват/използват пиоглитазон.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.