natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се появи тежка алергична реакция, приложението на Kineret трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
При деца с недостатъчен отговор дозата може да се повиши до 4 mg/kg/ден.
In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
For the purpose of ambulatory use, Kineret may be removed from the refrigerator for 12 hours at temperature not above 25 °C, without exceeding the expiry date.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Ранните признаци, показателни за MAS
• The early signs indicative of MAS
Значението на снабдяването на пациентите и/или болногледачите с обучителните материали
• The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Главните цели на програмата са да бъде предоставена информация за начина на приложение, да се повиши осведомеността за потенциалния риск от синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) и потенциалния риск от сериозни инфекции.
The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Типично, появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции или намалена ефективност.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
В проследявания до три години честотата на сериозни инфекции остава стабилна.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Поддържаща доза при тежка форма на CAPS (MWS и NOMID/CINCA)
Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
По-малко от 2,5% от приложената доза Kineret е отстранена чрез хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа.
Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Kineret се елиминира чрез гломерулна филтрация и последващ тубуларен метаболизъм.
Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като продължавате да държите кожата захваната като на Фигура Д.
Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Единадесет сериозни събития при 4 пациенти (9,3%) са били счетени за свързани с Kineret.
Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Повечето пациенти продължават лечението с изпитвания лекарствен продукт след отминаване на инфекцията.
Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Обичайната поддържаща доза при тежки форми на CAPS е 3-4 mg/kg/ден, която може да бъде коригирана до максимум 8 mg/kg/ден.
The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност.
Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Уверете се, че знаете каква доза Kineret Ви е предписал Вашият лекар; 20 до 90 mg, 100 mg или по-висока.
Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Това би било клинично значимо за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс (напр. варфарин и фенитоин).
This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
РМИ обикновено се появяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и изчезват до 4-6 седмици.
ISRs typically appear within 2 weeks of therapy and disappear within 4-6 weeks.
За повече информация относно неутропенията вижте точка 4.8.
For more information on neutropenia see section 4.8.
Въпреки това, след адаптиране според креатининовия клирънс и телесното тегло, полът и възрастта не са значими фактори за средния плазмен клирънс.
However, after adjusting for creatinine clearance and body weight, gender and age were not significant factors for mean plasma clearance.
Анакинра неутрализира биологичната активност на интерлевкин-1α (IL-1α) и интерлевкин-1β (IL-1β) чрез конкурентно инхибиране на тяхното свързване към интерлевкин-1 тип I рецептора (IL-1RI).
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Обърнете спринцовката така, че иглата да е насочена надолу.
Turn the syringe so that the needle is now pointing downwards.
Млади плъхове, лекувани при дози, надвишаващи дозата при хора до 100 пъти от ден 7 след ражданото до половото им съзряване, не показват никакви признаци на нежелани реакции от лечението.
Juvenile rats treated at doses up to 100 times the human dose from day 7 postparturition up to adolescence did not show any signs of adverse effects of the treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или протеини, придобити чрез E. coli.
Hypersensitivity to the active substance or to to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Неинфекциозен хепатит
Non-infectious hepatitis
Ако не се чувствате добре, при всички случаи трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor or nurse immediately.
Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли.
Any unused medicine must be discarded.
Активната субстанция на Kineret е анакинра, която действа по същия начин както Вашия естествен интерлевкин-1 блокиращ протеин.
The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
По-голямата част от пациентите с CAPS при Изпитване 03-AR-0298 развили антитела срещу лекарството анакинра.
The majority of CAPS patients in Study 03-AR-0298 developed anakinra anti-drug antibodies.
Подобни честоти са били получени за групите на ниво SOC, с изключение на нарушения на очите с 55 случая на AE (ниво 0,5), от които 35 са очна хиперемия (което също може да е симптом на CAPS) в групата с CIAS1 мутация и 4 AE в групата без CIAS1 мутация (ниво 0,1).
Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
В много случаи дозите на глюкокортикоидите може да бъдат намалени след започване на терапия с Kineret.
Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Следователно може да се очаква, че за рецепторен антагонист на IL-1 като анакинра, синтезът на ензими CYP450 може да се нормализира по време на лечение.
Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
• корема, с изключение на областта около пъпа
• the abdomen (except for the area around the navel)
Популационният фармакокинетичен анализ показва, че средното ниво на плазмения клирънс след подкожно приложение на болус е приблизително 14% по-високо при мъже, отколкото при жени, и около 10% по-високо при индивиди < 65 години в сравнение с индивиди ≥ 65 години.
Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Веднъж извадена от хладилника и достигнала стайна температура (до 25°С), спринцовката трябва или да се използва в следващите 12 часа или да бъде изхвърлена.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
- повишени нива на чернодробните ензими, установено след кръвен тест.
- Elevated levels of liver enzymes determined after a blood test.
Профилът на безопасност при педиатричните пациенти е бил подобен на този, установен при възрастната популация, и не са наблюдавани нови клинично значими нежелани реакции.
The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Трябва да се помисли за рутинно изследване на чернодробните ензими през първия месец, особено ако пациентът има предразполагащи фактори или развива симптоми, показателни за нарушена чернодробна функция.
Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Рискът може да е по-голям при пациенти със синдром на Даун (тризомия 21).
The risk may be increased in patients with Down's syndrome (trisomy 21).
При пациентите обикновено се постига добър контрол с поддържането на препоръчителната начална доза (1-2 mg/kg/ден).
Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Kineret трябва да се инжектира под кожата (подкожно) дневно.
Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Освен това общата честота на малигнени заболявания не се повишава през 3-годишния период на експозиция на пациенти на Kineret.
Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Доказано е разпределение в гръбначномозъчната течност.
Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Инфекции са наблюдавани във всички органи и системи и са съобщавани при пациенти, получаващи само Kineret или в комбинация с имуносупресори.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко биологични противовъзпалителни терапевтични режима.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
При поява или подозрение за MAS, трябва да започне оценка на лечението възможно най-скоро.
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Употребата на Kineret при деца и юноши с ревматоиден артрит не е напълно проучена и затова не може да бъде препоръчана.
- RA: Use of Kineret in children and adolescents with Rheumatoid Arthritis has not been fully investigated and therefore cannot be recommended.
Следователно трябва да се проведе също и изследване за вирусен хепатит, в съответствие с публикуваните насоки, преди започване на лечение с Kineret.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines also before starting therapy with Kineret.
Охлаждането на инжекционното място, затоплянето на инжекционната течност до стайна температура, използването на студени пакети (преди и след инжектирането) и използването на глюкокортикоиди и антихистамини за локално приложение след инжектирането може да облекчи признаците и симптомите на реакция на мястото на инжектиране.
Cooling of the injection site, warming the injection liquid to room temperature, use of cold packs (before and after the injection), and use of topical glucocorticoids and antihistamines after the injection can alleviate the signs and symptoms of injection site reactions.
Средните (SD) изчисления за клирънс (CL/F) и обем на разпределение (Vd/F) от популационен анализ на данните от две PK проучвания при 35 пациенти с РА са 105(27) ml/min и съответно 18,5(11) l.
Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Процесът на абсорбция е ограничаващ скоростта фактор за изчезването на анакинра от плазмата след подкожна инжекция.
The absorption process is the rate-limiting factor for the disappearance of anakinra from the plasma after subcutaneous injection.
Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AС03
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF-α), като етанерцепт, не трябва да се използват заедно с Kineret, защото може да се увеличи рискът от инфекции.
Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Къде трябва да си поставите инжекцията?
Where should you give your injection?
Поддържаща доза при лека форма на CAPS (FCAS, лека форма на MWS)
Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Kineret е предназначен за пациенти, чиито отговор към самостоятелно прилаган метотрексат е недостатъчно добър за контрол на ревматоидния артрит.
Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Не поставяйте предпазител обратно на използвани игли.
• Do not put the cover back on used needles.
Ако лекарят Ви е предписал по-ниска доза, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 20 до 90 mg“.
• If your doctor has prescribed a lower dose you should continue to the “How to prepare a 20 to 90 mg dose” section.
Абсолютната бионаличност на анакинра след 70 mg подкожна болус инжекция при здрави индивиди (n = 11) е 95%.
The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
16 пациенти са завършили следващата отворена фаза, а сред 7 респондери на 12-тия месец, 6 са спрели лечението с глюкокортикоиди и 5 от тях са имали неактивно заболяване.
16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
При проследяването на 1-вата година, 18 от 20 пациенти показват най-малкото отговор по адаптираните критерии ACRpedi 70, а 17 от 20 пациенти са постигнали отговор по адаптираните критерии ACRpedi 90, както и неактивно заболяване.
At 1 year follow-up, 18 of 20 patients showed at least an adapted ACRpedi 70 response, and 17 of 20 patients reached an adapted ACRpedi 90 response as well as inactive disease.
Вие или лицето, поставящо инжекцията, трябва да използвате Kineret предварително напълнени спринцовки?
How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка, както е описано в раздела
You can now use the pre-filled syringe as described in the
Предварително напълнената спринцовка трябва да достигне стайна температура преди инжектиране.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Ролята на IL-1 в патогенезата на болестта на Still е показана чрез ex vivo проучвания и проучвания на генната експресия,
The role of IL-1 in the pathogenesis of Still's disease has been demonstrated by ex vivo and gene expression studies.
Освен това, съобщенията за нежелани събития в постмаркетинговия период и публикуваните проучвания предоставят допълнителни данни.
In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Как да си поставите инжекцията?
How do you give your injection?
Ако имате проблеми, моля, не се притеснявайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Вашият лекар може да реши за Ваше удобство сами да си инжектирате Kineret.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Ако по време на сериозни инфекции лечението с Kineret е продължено за намаляване на риска от влошаване на заболяването, се изисква внимателно проследяване.
If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Поради по-високата честота на инфекции при популацията в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Вашият лекар ще реши дали да използвате Kineret; - ако някога сте имали повишени стойности на чернодробните ензими; - ако Ви се налагат ваксинации.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Информация за синдрома на активиране на макрофагите (MAS) при пациенти, получаващи продукта за лечение на болестта на Still
• Information on macrophage activation syndrome (MAS) in patients receiving the product for the treatment of Still's disease
Активирането на инфламазомата води до протеолитично узряване и секреция на IL-1β, който има широк спектър от ефекти, включително системно възпаление.
The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
In CAPS patients approximate dose linearity with a slight tendency to higher than proportional increase has been noted.
Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Слуховата и визуалната острота не са се влошили допълнително по време на лечението с анакинра.
Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
По-голямата част от пациентите са били лекувани за болестта на Still или са имали предразполагащи фактори, напр. анамнеза за повишаване на трансаминазите.
The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на анакинра по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Извадете от хладилника предварително напълнената спринцовка Kineret.
Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Как да приготвите доза от 20 до 90 mg
How to prepare a 20 to 90 mg dose
Kineret се доставя готов за употреба в предварително напълнени градуирани спринцовки.
Kineret is supplied ready for use in a graduated pre-filled syringe.
Инструкции за правилните процедури на инжектиране и изхвърляне на използваните спринцовки
• Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Препоръчва се редуване на инжекционните места, за да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
Kineret has been studied in 36 CAPS patients, 15 SJIA patients and 71 patients with other forms of JIA, aged 8 months to <18 years, for up to 5 years.
Не се очаква да са необходими корекции на дозата.
No dose adjustments are expected to be required.
Трябва да се стремите да поставяте инжекцията си по едно и също време всеки ден.
You should try to have the injection at the same time each day.
50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.