natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Карентният период за Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.
The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Понякога може да се наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.
A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Първата инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди предполагаемата дата на опрасване (раждането), а втората инжекция се поставя четири седмици по-късно.
The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
За да се докаже защита срещу инфекция с E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.
To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:
Other information about Porcilis ColiClos:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos на MERIAL на 14/06/2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото.
Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.
Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Porcilis ColiClos съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват заболяване.
Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако след раждането бъдат изложени на нея.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Porcilis ColiClos е ваксина.
Porcilis ColiClos is a vaccine.
coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac, F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип
It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Porcilis ColiClos is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?
What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?
What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab, F4ac, F5 или F6, и от тип
Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Porcilis ColiClos ваксина с E. Coli и C. perfringens
E. Coli and C. perfringens vaccine
coli или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична ентеротоксемия (остра инфекция на червата).
Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Какво представлява Porcilis ColiClos?
What is Porcilis ColiClos?
Как е проучен Porcilis ColiClos?
How has Porcilis ColiClos been studied?
За какво се използва Porcilis ColiClos?
What is Porcilis ColiClos used for?
Как действа Porcilis ColiClos?
How does Porcilis ColiClos work?
Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?
Why has Porcilis ColiClos been approved?
РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
MA (EU) number (Invented) name
Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Immediate Packaging
Препоръките на PRAC, издадени на 11 февруари 2016 г.
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Лечението може да бъде подновено, след като състоянието на пациента е стабилизирано.
Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Прегледът на SGLT2 инхибитори бе започнат по искане на Европейската Комисия през юни 2015 г., съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Медицинските специалисти трябва да са наясно с възможните атипични случаи
Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Пациентите трябва да се свържат с лекар или най-близката болница, ако имат някои от тези симптоми.
Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Може да се наложи спешно лечение и лекарството ви за лечение на диабет може да бъде променено лечението.
You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете при лечението на диабет тип 2.
The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, валидно за цялата територия на ЕС.
The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС на 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) и 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Информирайте пациентите за признаците и симптомите на диабетна кетоацидоза и ги посъветвайте да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият такива признаци и симптоми.
• Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Едно атипично представяне на диабетна кетоацидоза може да забави диагностицирането и лечението.
An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Ако имате някой от посочените по-горе симптоми докато приемате SGLT2 инхибитор, веднага се свържете с лекар или с най-близката болница, дори ако нивата на захар не са особено високи.
• If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Като блокират действието на SGLT2, тези лекарства предизвикват отстраняването на повече глюкоза чрез урината, като по този начин се намаляват нивата на глюкоза в кръвта.
By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Диабетната кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета, причинено от ниски нива на инсулин.
Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който ги одобри и прие окончателно становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
SGLT2 инхибитори в ЕС са на разположение под следните търговски имена: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet и Xigduo.
• SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Те блокират протеина в бъбреците, наречен SGLT2, който абсорбира глюкоза обратно от урината в кръвния поток, като кръвта се филтрира в бъбреците.
They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Диабетна кетоацидоза е сериозно усложнение на диабета.
• Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Следните SGLT2 инхибитори са разрешени за употреба в ЕС: Ebymect (дапаглифлозин / метформин), Edistride (дапаглифлозин), Forxiga (дапаглифлозин), Invokana (канаглифлозин), Jardiance (емпаглифлозин), Synjardy (емпаглифлозин / метформин), Vokanamet (канаглифлозин / метформин) и Xigduo (дапаглифлозин / метформин).
The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
След разглеждане на случаите, ЕМА препоръчва информацията за продукта SGLT2 инхибитори да се актуализира с включване на диабетна кетоацидоза като рядка нежелана реакция (засягаща до 1 на 1 000 пациенти).
Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Ако се подозира или потвърди диабетна кетоацидоза, лечението с SGLT2 инхибитори трябва да се спре незабавно и не трябва да се стартира отново, освен ако не се идентифицира и разреши друга причина за кетоацидоза.
If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Накрая, EMA напомня на здравните специалисти, че SGLT2 инхибиторите не са разрешени за диабет тип 1, като отбелязва, че случаите на кетоацидоза са настъпили по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при диабет тип 1.
Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Бъдете внимателни при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и информирайте пациентите за тези фактори.
• Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Затова здравните специалисти следва да разгледат възможността за кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат симптоми, отговарящи на условието, дори ако нивата на кръвната захар не са високи.
Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
В допълнение, ЕМА препоръчва временно спиране на SGLT2 инхибитори при пациенти, които са подложени на голяма хирургична интервенция или са в болница поради тежко заболяване.
In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Няколко от тези случаи са били нетипични, с пациенти които имат само умерено повишени нива на кръвната захар и някои от тях се проявяват по време на използване не по предназначение и в рамките на клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1.
A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Някои от случаите на диабетна кетоацидоза при хора вземащи SGLT2 инхибитори не показват много високи нива на захар, обикновено свързани с това състояние.
• Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Медицинските специалисти трябва да бъдат внимателни с SGLT2 инхибитори при пациенти с рискови фактори за кетоацидоза и трябва да информират пациентите за тези фактори.
Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Спрете лечението с инхибитори на SGLT2 временно при пациенти, подложени на големи хирургически процедури или хоспитализирани, поради остри тежки медицински заболявания.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Спрете лечението с SGLT2 инхибитори незабавно, ако се предполага или е потвърдена диабетна кетоацидоза, да не се започва лечение отново, освен ако не е идентифициран и решен още един ясен фактор допринасящ за състоянието.
• Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Те включват нисък резерв на инсулин-секретиращи клетки, внезапно намаляване на дозата на инсулина, повишени инсулинови нужди (поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) и условия, които ограничават приема на храна или могат да доведат до тежка дехидратация.
These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Редки случаи на това заболяване, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори за диабет тип 2 и редица от тези случаи са били атипични, с пациенти, които нямат ниво на кръвна захар, по-високо от очакваното.
Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Винаги имайте предвид възможността за диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, които имат неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено дишане, объркване, необичайно умора или сънливост.
• Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Препоръките на ЕМА се основават на първоначален преглед от нейния
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладко или метален вкус в устата, или различна миризма на урина или пот.
Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди препоръките1 за намаляване риска от диабетна кетоацидоза при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори (клас на диабет тип 2 лекарства).
On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Пациентите, приемащи тези лекарства, трябва да са наясно със симптомите на диабетна кетоацидоза, включително бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в стомаха, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно усещане за сънливост или умора, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урина или пот.
Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Те включват нисък капацитет за произвеждане на инсулин в панкреаса, внезапно спадане на инсулиновата доза на пациента, повишени инсулинови нужди (дължащи се на заболяване, операция или злоупотреба с алкохол) или условия, които могат да ограничат приема на храна или да доведат до тежка дехидратация.
These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Напомняме на медицинските специалисти, че SGLT2 инхибитори са разрешени единствено за лечение на диабет тип 2.
• Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Инхибиторите на натриево глюкозен котранспортер-2 (SGLT2) са лекарства, използвани за лечение на диабет тип 2.
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза, включително животозастрашаващи такива, са наблюдавани при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори, използвани за лечение на диабет тип 2.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Редки случаи на диабетна кетоацидоза са настъпили при хора с диабет тип 2, които са приемали лекарства известни като SGLT2 инхибитори.
• Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Всички неизползвани устройства или празни контейнери трябва да се връщат систематично в съответствие с местните разпоредби
• All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
• The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
• The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
• Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
5 флакон
5 vials
Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
This might need to be reviewed for all concerned products.
Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
The MAH was asked to add some information on this issue.
Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
Clin.Infect.Dis).
Infect Dis).