natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
The most frequently reported coexisting medical conditions (using a cut off of 30% or higher), in the MedDRA body systems are: Vascular disorders (73%), Cardiac disorders (46%), Gastrointestinal disorders (38%), Metabolism and nutrition disorders (40%), Renal and urinary disorders (38%), Musculoskeletal and connective tissue disorders (33%).
Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
If you miss a Gazyvaro treatment
Как изглежда Gazyvaro и какво съдържа опаковката Gazyvaro е концентрат за инфузионен разтвор и е безцветна до светло кафява течност.
Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Пациенти с висок туморен товар и/или с висок брой циркулиращи лимфоцити (> 25 x 109/l), и/или с бъбречно увреждане (CrCl < 70 ml/min) се считат за изложени на риск от СТР и трябва да получават профилактика.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
При пациенти с ФЛ, препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с химиотерапия е показана в Tаблица 3.
For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Ако не е настъпила РСИ или настъпи РСИ степен 1 по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или по-висока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Дизурия, инконтиненция на урина
Dysuria, urinary incontinence
Неутропения §, тромбоцитопения, анемия, левкопения
Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Случаи на аритмия (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност са възниквали при лечение с Gazyvaro (вж. точка 4.4).
Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Бендамустин е прилаган интравенозно в Дни 1 и 2 от всички цикли на лечение (Цикли 1-6) в доза 90 mg/m2/ден, когато се прилага в комбинация с Gazyvaro.
Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Степени 3-5† Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Профилактика и премедикация за предотвратяване на синдром на туморен разпад (Tumor lysis syndrome, СТР)
Prophylaxis and premedication for tumour lysis syndrome (TLS)
Артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в костите
Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Синдром на туморен разпад, хиперурикемия, хипокалиемия
Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
При пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване са възниквали аритмии (като предсърдно мъждене и тахиаритмия), стенокардия, остър коронарен синдром, миокарден инфаркт и сърдечна недостатъчност, когато са лекувани с Gazyvaro (вж. точка 4.8).
In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Цикли 2- 6 или 2-8 - това ще бъде само една доза Gazyvaro за 28 или 21 дни в зависимост от това какви други лекарства за рак са дадени заедно с Gazyvaro:
Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Преди прилагане, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва визуално да се проверяват за частици и промяна на цвета.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, при която крайната скорост на инфузия е 100 mg/час или повисока, инфузията може да се започне със скорост 100 mg/час и да се увеличи с повишения 100 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Честотата на РСИ е по-висока в групата на Gazyvaro плюс хлорамбуцил в сравнение с групата на ритуксимаб плюс хлорамбуцил.
The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
If you are not sure talk to your doctor or nurse before being given Gazyvaro.
Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили
White blood cell count decreased, neutrophil count decreased
Запек, хемороиди
Constipation, haemorrhoids
HR 0,63 (95 % CI: 0,32, 1,21), и бендамустин (n = 686):
The observed HRs by chemotherapy subgroup were as follows; CHOP (n = 398): HR 0.77 (95% CI: 0.50, 1.20), CVP (n = 118): HR 0.63 (95% CI: 0.32, 1.21), and bendamustine (n = 686): HR 0.61 (95% CI: 0.43, 0.86).
Жените трябва да се посъветват да преустановят кърменето по време на терапия с Gazyvaro и в продължение на 18 месеца след последната доза Gazyvaro, тъй като човешкият имуноглобулин G (IgG) се секретира в кърмата и потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето е неизвестен.
Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Препоръчителната доза Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 и Ден 2, (или продължение на Ден 1), както и на Ден 8 и Ден 15 от първия 28-дневен цикъл на лечение.
The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
- Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
· Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Индолентен неходжкинов лимфом, включително фоликуларен лимфом
Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
Нарушения на нерната система
Nervous system disorders Very common
Ако не е настъпила РСИ по време на предишната инфузия, се прилага с 50 mg/час.
If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Брой (%) пациенти със събитие
No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Хронична лимфоцитна левкемия
Chronic Lymphocytic Leukaemia
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са позастрашени от неутропения (вж. точка 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Всички степени Gazyvaro + химиотерапия (ХЛЛ, иНХЛ), последвано от поддържащо лечение с
All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Ключови крайни точки PFS, оценена от IRC (PFS-IRC) Брой (%) пациенти със събитие HR [95 % CI]
Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Всеки флакон от 40 ml концентрат съдържа 1 000 mg обинутузумаб (obinutuzumab), което съответства на концентрация 25 mg/ml преди разтваряне.
One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Как действа Gazyvaro
How Gazyvaro works
Ако пациентът е получил РСИ по време на предишната инфузия, започнете с приложение на 25 mg/час.
If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Ритуксимаб + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с ритуксимаб
Rituximab + Chemotherapy followed by rituximab maintenance N=601
> 5 x ГГН (Горна граница на нормата) за > 2 седмици; билирубин > 3 x ГГН) и бъбречна функция (CrCl < 30 ml/min) са изключени.
Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония.
Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Пациентите, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционното лечение (т.е. първоначалните 6 цикъла на лечение) с Gazyvaro в комбинация с бендамустин или имат стабилно заболяване, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Patients who achieved a complete or partial response to induction treatment (i.e. the initial 6 treatment cycles) with Gazyvaro in combination with bendamustine or have stable disease should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Назална конгестия, хрема, орофарингеална болка
Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Безопасността на имунизацията с живи или атенюирани вирусни ваксини след терапия с Gazyvaro не е изследвана.
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery.
Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия, трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Диария, запек§
Diarrhoea, constipation§
Перорален аналгетик/антипиретик Антихистамин3
Oral analgesic/anti-pyretic2 Anti-histaminic medicine3
Антихистамин3
Anti-histaminic medicine3
Пациенти, които постигнат пълен или частичен отговор към индукционно лечение с Gazyvaro в комбинация с химиотерапия (CHOP или CVP, или бендамустин), трябва да продължат да получават Gazyvaro 1 000 mg като поддържаща монотерапия веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в двата дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може отново да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over the two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Най-малко 30 минути преди инфузия с
At least 30 minutes before Gazyvaro infusion
Ако пациентът е получил РСИ степен 2 или по-висока по време на предишната инфузия, използвайте скорост 50 mg/час.
If the patient experienced an IRR of Grade 2 or higher during the previous infusion administer at 50 mg/hr.
p-стойност (Log-Rank тест,
HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
При пациенти с ХЛЛ, получаващи дозата на Ден 1 (Цикъл 1) разделена в два дни, скоростта на инфузията в Ден 1 може да се увеличи до 25 mg/час след 1 час, но не трябва да се увеличава повече.
For CLL patients receiving the Day 1 (Cycle 1) dose split over two days, the Day 1 infusion rate may be increased back up to 25 mg/hr after 1 hour, but not increased further.
Честотите, представени в следващите раздели, ако се отнасят до иНХЛ, са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени във всяко основно проучване (BO21223/GALLIUM,
The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Пирексия, астения
Pyrexia, asthenia
По време на и след лечение с Gazyvaro може да сте по-склонни да получавате инфекции.
You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Пациентите с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) са по-застрашени от развитие на тромбоцитопения (вж. точка 4.8).
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
Вторични крайни точки
Serious side effects
Анемия, левкопения
Anaemia, leukopenia
Разлика в честотата на MRD (95%
Difference in MRD rates, (95% CI) Event free survival
Ден 8 - пълна доза (1 000 mg)
Day 8 (1,000 mg)
Има съобщения за инфекции с летален изход.
Fatal infections have been reported.
Какво представлява Gazyvaro
What Gazyvaro is
Ден 15 - пълна доза (1 000 mg)
Day 15 (1,000 mg)
Тромбоцитопения и хеморагични събития
Thrombocytopenia and haemorrhagic events
При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
L01XC15
Poloxamer 188
Пациенти с фоликуларен лимфом, които не се повлияват или с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечение с ритуксимаб или със схема, съдържаща ритуксимаб
Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Стандартна скорост на инфузия при липса на РСИ/свръхчувствителност и препоръки в случай на РСИ, настъпила при предишна инфузия
Table 4 Chronic lymphocytic leukaemia: Standard infusion rate in the absence of IRRs/hypersensitivity and recommendations in case an IRR occurred with previous infusion
Интравенозен кортикостероид1
Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Синдром на туморен разпад, хипокалиемия
Tumour lysis syndrome, hypokalaemia
По време на интравенозни инфузии с Gazyvaro може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Кашлица, орофарингеална болка
Cough, oropharyngeal pain
Преживяемост без събитие Брой (%) пациенти със събитие
Overall Survival (not yet mature) No. (%) of patients with event Median time to event (months)
В повърхностен антиген (HBsAg) и хепатит
At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Индукционно лечение (в комбинация с бендамустин2) Gazyvaro трябва да се приложи в шест
Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
# Пациенти с ФЛ, които не са се повлияли или са с прогресия на заболяването по време на или до 6 месеца след лечението с ритуксимаб или със схеми на лечение, съдържащи ритуксимаб
# Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
BO21004/CLL11
Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Доза Gazyvaro, която трябва да се приложи
Dose of Gazyvaro to be administered
• хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или дразнене в гърлото
Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Статификационните фактори са химиотерапевтична схема, FLIPI рискова група за фоликуларен лимфом, географски регион Ниво на значимост при този междинен анализ на ефикасността:
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
При пациенти лекувани с Gazyvaro се съобщава за реакции на свръхчувствителност с бързо (напр. анафилаксия) и отложено начало (напр. серумна болест).
Hypersensitivity reactions with immediate (e.g. anaphylaxis) and delayed onset (e.g. serum sickness) have been reported in patients treated with Gazyvaro.
Респондери (%) (CR/PR)
MRD positivef (%)
IRC:
IRRs
Промени в дозата по време на лечение (за всички показания)
Dose modifications during treatment (all indications) No dose reductions of Gazyvaro are recommended.
Шест 21-дневни цикъла в комбинация с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (CHOP), последвани от 2 допълнителни цикъла само с Gazyvaro или,
· Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
ПРОДУКТ Gazyvaro 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор обинутузумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Прилага се с 50 mg/час.
Administer at 50 mg/hr.
Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения до 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Gazyvaro + химиотерапия, последвано от поддържащо лечение с
Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
хлорамбуцил
Thrombocytopenia
втора поява на РСИ степен 3 (удължени/рецидивиращи) (след подновяване на първата инфузия или по време на последваща инфузия).
Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
Инфузията трябва временно да се спре и симптомите да се лекуват.
· Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
При пациенти с иНХЛ лекувани в проучване GAO4753g/GADOLIN не са наблюдавани човешки анти-човешки антитела (Human Anti-Human Antibody, HAHA) след изходно ниво.
No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
Минимално остатъчно заболяване; NR = Не е достигната a Определена като времето от рандомизация до първата прогресия, рецидив или смърт по всякаква причина, оценена от изследователя б стратифициран по стадий на Binet на изходно ниво в
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, MRD: Minimal Residual Disease, NR = Not reached a Defined as the time from randomisation to the first occurrence of progression, relapse or death from any cause as assessed by the investigator b stratified by Binet stage at baseline c Includes 11 patients in the GClb arm with a complete response with incomplete marrow recovery d Blood and bone marrow combined e MRD negativity is defined as a result below 0.0001 f Includes MRD positive patients and patients who progressed or died before the end of treatment g Median observation time for overall survival (OS) data corresponds to 62.5 months median observation time in Stage 1a and to 59.4 months median observation time in Stage 2.
Фигура 6 Крива по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при пациенти с ФЛ# (Проучване
Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Как се прилага Gazyvaro
How Gazyvaro is given
Ден 1 - част от Вашата първа доза (100 mg)
Day 1 (100 mg)
Хлорамбуцил при ХЛЛ; бендамустин, CHOP, CVP при иНХЛ, включително ФЛ
* Chemotherapy: Chlorambucil in CLL; bendamustine, CHOP, CVP in iNHL including FL § observed also during maintenance treatment with at least 2% higher incidence in Gazyvaro arm (BO21223)
Скоростта на инфузията може да се увеличи с повишения 50 mg/час през 30 минути до максимална скорост 400 mg/час.
The rate of the infusion can be escalated in increments of 50mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Ден 1 - пълна доза (1 000 mg)
Day 1 (1,000 mg)
Tel: +420 - 2 20382111
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Фигура 8 PFS, оценена от IRC, при подгрупата пациенти с ФЛ*# (Проучване
Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Хидрокортизон не трябва да се използва, тъй като не е бил ефективен за намаляване честотата на РСИ. напр. 1 000 mg ацетаминофен/парацетамол 3 напр.
Hydrocortisone should not be used as it has not been effective in reducing rates of IRR.
За лечение на РСИ вижте точка 4.2
For management of IRRs see section 4.2 Posology and method of administration.
Перорален аналгетик/ антипиретик
Oral analgesic/anti-pyretic2
Ритуксимаб + хлорамбуцил
Rituximab + chlorambucil N= 330
Пациенти с бъбречно увреждане (CrCl < 50 ml/min) и пациенти с оценка > 6 по кумулативната скала за оценка на заболяването (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) и CrCl < 70 ml/min са с по-висок риск за
Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).