natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои инфекции могат да станат сериозни и дори е възможно да бъдат животозастрашаващи, ако бъдат оставени без лечение.
Some infections may become serious and possibly even life-threatening if left untreated.
Какво представлява Entyvio и за какво се използва
What Entyvio is and what it is used for
Не разклащайте или обръщайте енергично.
Do not vigorously shake or invert.
Ако не покажете достатъчно добър отговор или ако имате непоносимост към тези лекарства, Вашият лекар може да Ви даде Entyvio, за да се намалят признаците и симптомите на Вашето заболяване.
If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, your doctor may give you Entyvio to reduce the signs and symptoms of your disease.
Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Your doctor will have to decide if you can still be given Entyvio.
Както беше отбелязано в Таблица 4, въпреки че Първичната крайна точка не е постигната, експлораторните анализи показват, че са наблюдавани клинично значими резултати.
As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Всички пациенти трябва да се наблюдават непрекъснато по време на всяка инфузия.
All patients should be observed continuously during each infusion.
На всеки 8 седмици
Every 8 weeks
Entyvio не трябва да се дава с други биологични лекарства, които потискат имунната Ви система, тъй като ефектът от това не е известен.
Entyvio should not be given with other biologic medicines that suppress your immune system as the effect of this is not known.
Entyvio се използва за лечение при възрастни на признаците и симптомите на:
Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Поради това, това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е очевидно по-голяма от потенциалния риск за Вас самата и Вашето бебе.
Therefore, this medicine is not recommended for use during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit to you clearly outweighs the potential risk to yourself and your baby.
Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Други нежелани реакции, които може да получите, докато приемате Entyvio, са изброени по-долу.
Other side effects that you may experience while taking Entyvio are listed below.
Не трябва да спирате употребата на Entyvio, без първо да говорите с Вашия лекар.
If you stop using Entyvio You should not stop using Entyvio without talking with your doctor first.
Периодът на прекъсване на лечение в клинични проучвания е бил до една година.
The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Ако имате болест на Crohn, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
акне (пъпки)
• acne (pimples)
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Ведолизумаб n = 225
Vedolizumab n = 225
Повечето реакции, свързани с инфузията, са възникнали в рамките на първите 2 часа.
Most infusion related reactions occurred within the first 2 hours.
Да се вземе под внимание пълната анамнеза на пациента, включително всякаква предишна или съпъстваща употреба на биологични лекарства
• Consider the patient's full medical history, including any prior or concurrent biological medicine use
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Други живи ваксини могат да се прилагат едновременно с ведолизумаб само ако ползите надхвърлят рисковете.
Other live vaccines may be administered concurrently with vedolizumab only if the benefits clearly outweigh the risks.
Малък брой пациенти са почувствали замаяност след прилагане на Entyvio.
A small number of patients have felt dizzy after receiving Entyvio.
Не е имало клинично значима разлика в клиничната ремисия между терапевтичните групи в тези времеви точки.
There was no clinically meaningful difference in clinical remission between treatment groups at these time points.
Приложението на ваксина за грип трябва да бъде чрез инжектиране съгласно с рутинната клинична практика.
Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Нито един отделен предпочитан термин, съобщен като РСИ, не е имал честота, по-висока от 1%.
No individual Preferred Term reported as an IRR occurred at a rate above 1%.
Препоръчителната доза е 300 mg Entyvio, прилагана както следва (вж. таблицата по-долу):
The recommended dose is 300 mg of Entyvio given as follows (see table below):
Пациентите, получаващи лечение с ведолизумаб, могат да продължат да получават не-живи ваксини.
Patients receiving vedolizumab treatment may continue to receive non-live vaccines.
За по-подробна информация вижте реакции, свързани с инфузия и алергични реакции в точка 4.
For more detailed information, see infusion and allergic reactions in section 4.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване, докато използвате Entyvio.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване и да продължат да я използват най-малко 18 седмици след последното приложение.
Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Следният списък на нежеланите реакции се основава на клинични проучвания и постмаркетингов опит и е показан по системо-органни класове.
The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра при първо прилагане на това лекарство, по време на лечението Ви и между дозите:
Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Ако сте забравили или пропуснали инфузия с Entyvio
If you forget or miss your Entyvio infusion
Ако по-рано сте приемали натализумаб (лекарство, използвано за лечение на множествена склероза) или ритуксимаб (лекарство, използвано за лечение на определени видове рак или ревматоиден артрит), кажете на Вашия лекар, който ще реши дали може да Ви се прилага
If you have previously taken natalizumab (a medicine used to treat multiple sclerosis) or rituximab (a medicine used to treat certain types of cancer and rheumatoid arthritis), tell your doctor, who will decide if you can be given Entyvio.
ако сте алергични към ведолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to vedolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства.
If you have ulcerative colitis, you will first be given other medicines.
ако Ви предстои ваксинация или наскоро Ви е правена ваксинация.
• if you are going to receive any vaccination or have recently had a vaccination.
Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
This medicine has a minor influence on your ability to drive or use tools or machines.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ведолизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някое от следните неща:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускане в продажба, всички лекари, които се очаква да предписват/използват Entyvio, са снабдени с пакет за лекаря, съдържащ следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Има ограничени данни от употребата на ведолизумаб при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на и след инфузията (вж. точка 4.4).
Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Нежелани реакции Системо-органен клас
Adverse Reactions System Organ Class
Предшестваща и едновременна употреба на биологични продукти
Prior and concurrent use of biological products
Като цяло, резултатите от клиничната програма до този момент не показват повишен риск за злокачествени заболявания при лечение с ведолизумаб; въпреки това, броят на злокачествените заболявания е малък и дългосрочната експозиция е ограничена.
Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Употребата на ведолизумаб при кърмачки трябва да отчита ползата от терапията за майката и потенциалните рискове за кърмачето.
The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
замъглено зрение (загуба на зрителна острота)
• blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Популационните фармакокинетични анализи показват, че обемът на разпределение на ведолизумаб е приблизително 5 литра.
Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Ведолизумаб не повлиява CD4
Vedolizumab did not affect CD4
Entyvio се прилага от лекар или медицинска сестра и няма нужда пациентите да съхраняват или боравят с Entyvio.
Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Този период може да включва до 12 часа при 20 °C-25 °C.
3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Entyvio по време на бременност, освен ако ползите ясно надвишават всеки потенциален риск както за майката, така и за плода.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
0 седмици
0 weeks
При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
For the first two infusions, they should also be observed for approximately 2 hours following completion of the infusion for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions.
Инфузията ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, чрез капкова инфузия в една от вените на ръката Ви (интравенозна инфузия) в продължение на около 30 минути.
• The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Повечето от РСИ са били леки до умерени по тежест и < 1% са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивнa токсичност и токсичност върху развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Повечето реакции, свързани с инфузията, не са били сериозни и са възниквали по време на инфузията или в рамките на първия час след приключване на инфузията.
Most infusion related reactions were not serious and occurred during the infusion or within the first hour after infusion is completed.
Плацебо n = 126*
Placebo n = 126*
Тези данни съответстват на изследванията при примати, които не са хора, при които не се откриват ефекти върху имунната защита на ЦНС.
These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се провежда лечението с Entyvio, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Затова не се препоръчва употребата на Entyvio при такива пациенти.
Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Дългосрочни проучвания при животни с ведолизумаб за оценка на неговия карциногенен потенциал не са провеждани, защото фармакологични модели за отговор на моноклонални антитела не съществуват.
Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Entyvio has not been studied in these patient populations.
Entyvio повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замаяност при малък брой пациенти.
Entyvio has minor influence on the ability to drive and use machines, as dizziness has been reported in a small number of patients.
Ако сте забравили или пропуснали уговорено посещение за прилагане на инфузия, уговорете ново възможно най-скоро.
If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Плацебо n = 149
Placebo n = 149
Възможните сериозни нежелани реакции включват реакции, свързани с инфузията или алергични реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) и инфекции (могат да засегнат до 1 на 10 души).
Possible serious side effects include infusion reactions or allergic reactions (may affect up to 1 in 100 people) and infections (may affect up to 1 in 10 people).
Тази листовка е налична във формати, подходящи за незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение, и може да се заяви при съответния локален представител на притежателя на разрешението за употреба.
This leaflet is available in formats suitable for the blind or partially sighted patient and can be requested from respective local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Резултати за ефикасност за GEMINI II на седмица 52 Плацебо n = 153*
Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Въпреки че не е забелязан системен имуносупресивен ефект при здрави лица, не са известни ефектите върху системната функция на имунната система при пациенти с възпалителни заболявания на червата.
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да се започне подходящо лечение с анти-туберкулозни медикаменти в съответствие с локалните препоръки, преди започване на ведолизумаб.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Once reconstituted, the infusion solution should be used as soon as possible.
Антитела срещу ведолизумаб могат да се развият по време на лечението с ведолизумаб, повечето от които са неутрализиращи.
Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забележите някое от следните:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Индуцирането на ремисия при болест на Crohn може да отнеме до 14 седмици при някои пациенти.
Induction of remission in Crohn's disease may take up to 14 weeks in some patients.
Ведолизумаб принадлежи към група биологични лекарства, наречени моноклонални антитела (MAb).
Vedolizumab belongs to a group of biological medicines called monoclonal antibodies (MAbs).
За условията на съхранение след разтваряне и реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Внимателно разклатете флакона за най-малко 15 секунди.
Gently swirl the vial for at least 15 seconds.
Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Вашият лекар ще Ви даде и сигнална карта на пациента, която да носите в себе си постоянно.
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card for you to keep with you at all times.
Ефектите от Entyvio при бременни жени не са известни.
The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
§Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
§Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Entyvio е противопоказан при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
• хрипове или затруднено дишане
• wheezing or difficulty breathing
24 часа2, 3
24 hours2, 3
Наблюдаваните РСИ като цяло са отшумявали без или с минимална намеса след инфузията.
Observed IRRs generally resolved with no or minimal intervention following the infusion.
Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
White to off-white lyophilised cake or powder.
Въз основа на правдоподобния механизъм и наличния брой спонтанни съобщения за херпес зостер, PRAC заключи, че информацията за продукта трябва да бъде актуализирана с херпес зостер като нова нежелана лекарствена реакция в категория по честота „нечести“.
Based on plausible mechanism and available number of spontaneous reports of herpes zoster, the PRAC concluded that the product information should be updated with herpes zoster as a new adverse drug reaction with frequency uncommon.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Ако има съмнение за ПМЛ, лечението с ведолизумаб трябва да не се прилага; ако бъде потвърдено, лечението трябва да се преустанови трайно.
If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Точният път на елиминиране на ведолизумаб не е известен.
The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Експлораторните анализи предоставят допълнителни данни за ключови подпопулации, които са проучвани.
Exploratory analyses provide additional data on key subpopulations studied.
Като се има предвид известния риск от развитие на ПМЛ при пациенти с предишна експозиция на натализумаб, лекарите обикновено трябва да изчакат 12 седмици след последната доза натализумаб, преди да започнат лечение с Entyvio.
Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Ако възникне тежка РСИ, анафилактична реакция или друга тежка реакция, приложението на Entyvio трябва да се преустанови незабавно и да се започне подходящо лечение (напр. епинефрин и антихистамини) (вж. точка 4.3).
If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of Entyvio must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines) (see section 4.3).
Преди започване на лечение с ведолизумаб, пациентите трябва да бъдат скринирани за туберкулоза в съответствие с местната практика.
Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
6 седмици след Лечение 1
6 weeks after Treatment 1
Те могат да бъдат симптоми на сериозно и предизвикващо смърт заболяване на мозъка, известно като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Какво трябва да знаете, преди прилагане на Entyvio
What you need to know before you are given Entyvio
Проучването GEMINI II е било рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, оценяващо крайните точки за ефикасност на седмица 6 и седмица 52.
The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
В това открито продължение на проучването са наблюдавани клиничната ремисия и клиничния отговор при пациенти за период до 196 седмици.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
При видове с фармакологичен отговор (дългоопашати макаци), не е имало данни за клетъчна хиперплазия или системна имуномодулация, която потенциално може да бъде свързана с онкогенеза при 13- и 26-седмични токсикологични проучвания.
In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
преминаването в ЦНС, за което се съди по липсата на промяна в съотношението CD4
trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Entyvio се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути.
Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Някои интегринови антагонисти и някои системни имуносупресивни средства са свързани с прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), която е рядка и често с летален изход опортюнистична инфекция, причинена от вируса на John Cunningham (JC).
Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus.
Сигнална карта на пациента,
• Patient alert card,
Резултати за ефикасност за проучванията GEMINI II и III на седмица 6 и седмица 10
Efficacy Results for GEMINI II and III Studies at week 6 and week 10
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ведолизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с улцерозен колит и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за повече информация за педиатричната употреба).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
1За реконституиране са разрешени до 30 минути
1 Up to 30 minutes are allowed for reconstitution
Лекарите трябва да са запознати с потенциално повишения риск от опортюнистични инфекции или инфекции, за които червата са защитна бариера (вж. точка 4.8).
Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
При пациенти, които са отговорили на лечение с Entyvio, кортикостероидите могат да се намалят и/или да се преустановят в съответствие със стандартното лечение.
In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Препоръчителната схема на прилагане на Entyvio е 300 mg, прилагани чрез интравенозна инфузия на седмици нула, две и шест, и на всеки осем седмици след това.
The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.