natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Exelon при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариата.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Резорбцията на ривастигмин от Exelon трансдермални пластири е бавна.
Absorption of rivastigmine from Exelon transdermal patches is slow.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Exelon да приемете.
Your doctor will tell you what dose of Exelon to take.
Exelon трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване.
Exelon transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Носете само по един пластир Exelon и подменяйте пластира с нов след 24 часа.
• Only wear one Exelon patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Exelon може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Exelon съдържа натриев бензоат
Exelon contains sodium benzoate
Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Exelon трансдермален пластир.
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Exelon transdermal patch.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Exelon.
If this applies to you, tell your doctor and do not take Exelon.
Както всички лекарства, Exelon трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Exelon transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири.
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Exelon transdermal patches.
Алфа-токоферол
Alpha-tocopherol
Exelon не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Exelon ефекти.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
При пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
When observed in patients treated with Exelon transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon капсули.
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon capsules.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Exelon трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Exelon transdermal patch (see section 4.2).
Трябва да се внимава при предписване на Exelon трансдермални пластири:
Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches:
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Exelon трансдермални пластири.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Exelon transdermal patches.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период.
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Exelon transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Exelon 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm и 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA).
Exelon 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Хинолиново жълто WS оцветител (E104) Дестилирана вода
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Не използвайте Exelon - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Независимо от това, Exelon може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване.
However, Exelon may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Exelon трансдермален пластир: възбуда (чести).
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Exelon transdermal patches: agitation (common).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
42 трансдермални пластира.
42 transdermal patches.
Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Exelon трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
If you have to undergo surgery whilst using Exelon transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Вашия Exelon трансдермален пластир Exelon пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
Exelon patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Exelon 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Адхезивен матрикс
Adhesive matrix
Не приемайте Exelon - ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Exelon) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Exelon - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Exelon) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Exelon, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Това може да показва,че Exelon трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите.
This may indicate a potential for Exelon transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Ако не сте приемали Exelon в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар.
If you have not taken Exelon for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Exelon трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
If you are pregnant, the benefits of using Exelon must be assessed against the possible effects on your unborn child. Exelon should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Exelon трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа.
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Блокирайки тези ензими Exelon позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
84 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/PE/алуминий/PA)
84 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Exelon 15 cm спрямо Exelon 10 cm
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Какво представлява Exelon и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
What Exelon is and what it is used for What you need to know before you take Exelon How to take Exelon
Exelon може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Exelon 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Exelon 2 mg/ml [folding box only]
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Exelon.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Exelon.
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon капсули може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exelon във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exelon in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Матрикс на лекарствения продукт
Medicinal product matrix:
Ефикасността на Exelon трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване.
The efficacy of Exelon transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Exelon капсули 12 mg/дн.
Exelon capsules 12 mg/day
Налични в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Exelon перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката.
Exelon oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
След работа с Exelon трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири и Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири се прадлагат в опаковки, съдържащи 7, 30 или 42 сашета и в групови опаковки, съдържащи 60, 84 или 90 сашета.
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches and Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7, 30 or 42 sachets and in multipacks containing 60, 84 or 90 sachets.
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Exelon капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Exelon трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота).
The following adverse reactions have only been observed with Exelon capsules and oral solution and not in clinical studies with Exelon transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Exelon не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Exelon should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката Exelon перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Exelon капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва:
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на Алцхаймер лекувани с Exelon трансдермални пластири.
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Exelon transdermal patches.
Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и групови опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми - като например мускулна скованост, затрудняване на движенията и мускулна слабост
• The signs of Parkinson's disease get worse or getting similar signs - such as stiff muscles, difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Вашият лекар ще поднови лечението с Exelon 4,6 mg/24 часа.
Otherwise your doctor will restart your treatment on Exelon 4.6 mg/24 h.
Негативната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Exelon 15 cm спрямо Exelon 10 cm
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Exelon 15 cm as compared to Exelon 10 cm
Какво трябва да знаете, преди да използвате Exelon
What you need to know before you use Exelon
Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири се предлагат в опаковки съдържащи 7 или 30 сашета и в групови опаковки съдържащи 60 или 90 сашета.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Пруритус, еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (дисеминиран) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Вашия Exelon трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата.
Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Exelon
What you need to know before you take Exelon
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Exelon перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Exelon oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
При Exelon трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: делириум, пирексия, намален апетит, уринна инконтиненция (чести), психомоторна хиперактивност (нечести), еритем, уртикария, мехури, алергичен дерматит (с неизвестна честота).
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Ако сте пропуснали да използвате Exelon
If you forget to use Exelon
Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Exelon.
• Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Еxelon трансдермални пластири.
No specific interaction studies have been performed with Exelon transdermal patches.
7 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира 42 трансдермални пластира
7 transdermal patches 30 transdermal patches 42 transdermal patches
Лечението обикновено започва с Exelon 4,6 mg/24 часа.
• Treatment usually starts with Exelon 4.6 mg/24 h.
Няма съответно приложение на Exelon в педиатричната популация при лечението на болест на Алцхаймер.
There is no relevant use of Exelon in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Използвайте Exelon перорален разтвор в рамките на 1 месец от отварянето на бутилката.
EXP Use Exelon oral solution within 1 month of opening the bottle.
Полиестеренов филм, обвит с флуорополимер
Polyester film, fluoropolymer-coated
Една от неактивните съставки на Exelon перорален разтвор е натриев бензоат.
One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Exelon трансдермални пластири не трябва да се прилага по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане).
Exelon Patch should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Exelon 1,5 mg твърди капсули Exelon 3,0 mg твърди капсули Exelon 4,5 mg твърди капсули Exelon 6,0 mg твърди капсули
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules
Не трябва да кърмите по време на лечението с Exelon.
You should not breast-feed during treatment with Exelon.
Скорост на освобождаване на ривастигмин in vivo за 24 часа
Transdermal patches Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Как да използвате Exelon
How to use Exelon
Не трябва да кърмите по време на лечение с Exelon трансдермални пластири.
You should not breast-feed during treatment with Exelon transdermal patches.
Едно от помощните вещества в Exelon перорален разтвор е натриев бензоат.
One of the excipients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис “Exelon”, “4.6 mg/24 h” и “AMCX”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”.
Exelon 1,5 mg твърди капсули Exelon 3,0 mg твърди капсули Exelon 4,5 mg твърди капсули Exelon 6,0 mg твърди капсули ривастигмин (rivastigmine)
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Ако сте пропуснали да приемете Exelon
If you forget to take Exelon
Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon капсули и перорален разтвор, които могат да възникнат и при пластира:
Other side effects seen with Exelon capsules or oral solution and which may occur with the patch:
20 май 2008 г.
Date of first authorisation: 12 May 1998 Date of latest renewal: 20 May 2008
Външния слой е бежов и е означен с едно от следващите: - “Exelon”, “4.6 mg/24 часа” и “AMCX”, - “Exelon”, “9.5 mg/24 часа” и “BHDI”.
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Exelon”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.