natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TP играе роля за функцията на тромбоцитите; терапевтичните дози на ларопипрант обаче нямат клинично значим ефект върху времето на кървене и колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %,
Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9 %, -37.0 %, -17.0 % respectively), TG (-33.3 %, -14.7 %, -21.6 % respectively), apo B (-41.0 %, -28.8 %, -17.1 % respectively), and TC (-29.6 %, -24.9 %, -9.1 % respectively), as well as LDL-C:HDL-C (-57.1 %, -39.8 %, -31.2 % respectively), non-HDL-C (-45.8 %, -33.4 %, -18.1 % respectively), and TC:HDL-C (-43.0 %, -28.0 %, -24.9 % respectively), and significantly increased HDL-C (27.5 %, 6.0 %, 23.4 % respectively).
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Също така, уведомете Вашия лекар ако приемате симвастатин (статин) или лекарства,
Also tell your doctor if you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168 или 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Tredaptive да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Tredaptive.
• Avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
Процент пациенти със симптоми на умерено или по-силно зачервяване от 1 до 32 седмица никотинова киселина (ларопипрант прекратен на седмица 21)
Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
• To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods near the time you take your dose of Tredaptive.
ПРОДУКТ Tredaptive 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets.
Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Tredaptive с доза 2 000 mg/40 mg.
Those patients switching from 2,000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2,000 mg/40 mg dose.
Tredaptive 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
кърмите или планирате да кърмите.
• You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобждаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Чести: главоболие; парестезия Нечести: замайване Редки: мигрена; синкоп
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Уведомете Вашия лекар за всички
Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Допълнително се съобщава за следните нежелани реакции по време на постмаркетинговия опит с Tredaptive и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Tredaptive and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines):
Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Приложението при пациенти с чернодробна недостатъчност не е проучено.
Tredaptive: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg
Each tablet contains 1,000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
000 mg/20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/40 mg.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1,000 mg/20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2,000 mg/40 mg.
Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Чести: коремна болка; диария; диспепсия; гадене; повръщане
Common: abdominal pain; diarrhoea; dyspepsia; nausea; vomiting Rare: mouth oedema; eructation; peptic ulcer
Други лекарствени продукти:
Other medicines and Tredaptive
X ГГН, последователно) е 1,0 % при пациентите третирани с Tredaptive със или без статин.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
• generalised swelling
Ако не сте сигурни дали някое от представените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
ОПАКОВКА
Posology
Мидазолам:
• chills
Активаторът може да се използва отново.
The actuator can be re-used.
Тези признаци отшумяват без лечение.
These signs resolved without treatment.
Виж т.”Специални предупреждения”.
See also “Special warnings”.
Биологично съвместимият имплант не изисква отстраняване.
The biocompatible implant does not require removal.
Метаболизмът на deslorelin е бърз.
The metabolism of deslorelin is rapid.
За друг аналог на GnRH е наблюдавано, че е фетотоксичен при лабораторни животни.
Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Имплант.
PHARMACEUTICAL FORM Implant.
Третираните мъжки порове могат да останат безплодни до четири години.
The treated hobs may remain infertile up to four years.
Бременни жени не трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт.
Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Ако обаче е необходимо да се прекрати третирането, имплантите може да се отстранят по хирургически начин от ветеринарен лекар.
However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Следователно този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва внимателно при мъжки порове, предназначени за бъдеща репродукция.
The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Виж т.4.4.
See also point 4.4.
Ако подозираме липса на ефективност на лечението, трябва да се провери импланта на кучето (напр. наличието му).
If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Порове: няма налична информация за предозиране при порове.
Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Третирането на поровете трябва да започне в началото на размножителния период.
Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
И в двата случая е необходимо замяна на импланта.
In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Кучета и порове:
Dogs and ferrets:
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Повдигнете свободната кожа между плешките.
Lift the loose skin between the shoulder blades.
Трябва да се направи дезинфекция на мястото на имплантиране преди самата имплантация, за да се избегне въвеждането на инфекция.
Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Тогава кучета със социопатични нарушения и показващи случаи на вътревидови (куче към куче) и/или извън видови (куче към друг вид животно) агресии, не трябва да се кастрират нито хирургично, нито с имплант.
Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
2 имплантата предварително заредени в имплантатори + 1 активатор 5 имплантата предварително заредени в имплантатори + 1 активатор
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Безплодие се постига от 8 седмици до най-малко 12 месеца след първоначалното третиране.
Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Въведете подкожно цялата дължина на иглата.
Insert the entire length of the needle subcutaneously.
Възможно е имплантът да се палпира in situ.
It may be possible to palpate the implant in situ.
Не всички параметри на сексуалната активност са специфично изследвани (себорея, маркиране, и агресивност)..
Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
В много редки случаи тестис може да се качи в ингвиналния пръстен.
In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Безплодие се постига от 6 седмици до най-малко 6 месеца след първоначалното третиране.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
В много редки случаи (< 0.01%) временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.
In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Бял до бледо жълт цилиндричен имплант.
White to pale yellow cylindrical implant.
Хирургическата или медикаментозната кастрация може да предизвика непредвидени последствия (например подобряване или влошаване), свързани с агресивното поведение.
Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Sodium acetate anhydrous
Sodium acetate anhydrous 6.2 Major incompatibilities
При третираните животни това потискане води до нарушения в синтеза и/или освобождаването на фоликуло-стимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) - хормоните, отговарящи за поддържане на плодовитостта.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Притиснете кожата на мястото на въвеждане, докато изтегляте иглата, и притискайте в продължение на 30 секунди.
Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Имплантатът се предлага в предварително зареден имплантатор.
The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.
Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
При 2 от 30 третирани с продукта кучета по време на клинични изпитвания не е постигнато безплодие до 12 седмици след първоначалното третиране, но в повечето случаи тези животни не са били способни успешно да създадат потомство.
In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
10/07/2007 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/07/2007
Продуктът трябва да се прилага подкожно в свободната кожа на гърба в интраскапуларното пространство.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back in the intrascapular space.
Следователно Suprelorin се прилага след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Махнете Luer Lock капачето от имплантатора.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Нивата на плазмени концентрации на тестостерона остават по-ниски от 0.1 ng/ml за най-малко 16 месеца.
Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Въпреки че е малка вероятността от контакт на ветеринарномедицинският продукт с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират през кожата.
Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Ако третирано куче се чифтоса с женско куче между 8-та и 12-та седмица след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.
Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Данните показват, че третирането с ветеринарномедицинския продукт ще намали либидото на кучето.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Натиснете докрай буталото на активатора и в същото време бавно изтеглете иглата.
Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Прегледайте спринцовката и иглата, за да се уверите, че имплантът не е останал в спринцовката или в иглата, и че се вижда спейсъра.
Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ Един имплант предварително зареден в един имплантатор.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One implant preloaded in one implanter.
Картонена кутия, съдържаща два или пет отделно опаковани във фолио стерилизирани имплантатора и имплантиращо устройство (активатор), което не е стерилизирано.
Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
В редки случаи (>0.01% до 0.1%), e докладвана съмнителна липса на очаквана ефективност (в повечето случаи е докладвана липса на намаляване размера на тестисите и/или покриване на женско куче).
In rare cases (>0.01 % to < 0.1%), suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Постоянната ниска доза deslorelin намалява функционалността на мъжките репродуктивни органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4-6 седмици след имплантацията.
The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Име и адрес на производителя ите, отговорн и за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Поставяйте само един имплант, независимо от размера на пора.
Administer one implant only, irrespective of the size of the ferret.
Не са провеждани специфични проучвания за оценка на ефекта на deslorelin, когато се прилага по време на бременност.
Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Препоръчва се продуктът да се прилага при порове под пълна упойка.
It is recommended that the product should be administered under general anaesthesia in ferrets.
При клиничните изпитвания повечето по-дребни кучета (<10 kg телесна маса) са поддържали понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Само нивата на тестостерона (т.е. установен сурогатен маркер на фертилността) определено могат да докажат липсата на ефективност от лечението.
Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на ветеринарномедицинския продукт.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Ако е необходимо може да се използва тъканно лепило на мястото за приложение за затварянето му.
Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
При клиничните опити със Suprelorin 4.7 mg, продължителността на основната супресия на тестостерона е 1.5 пъти по-голяма при дребните породи кучета (<10kg) в сравнение с едрите породи.
During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Едно от 75-те третирани с ветеринарномедицинския продукт кучета по време на клиничните изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонено женско куче през шестте месеца след имплантацията, но това не е довело до бременност.
One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Избягвайте да инжектирате импланта в мастна тъкан, тъй като освобождаването на активната субстанция може да бъде възпрепятствано в зони със слаба васкуларизация.
Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Безопасността не е проучена при повторни имплантации на Suprelorin при порове.
The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Измерването на плазмените концентрации на тестостерона показва стабилния фармакологичен ефект на продължителното присъствие на deslorelin в кръвообращението в продължение на най-малко 12 месеца след приложението на ветеринарномедицинския продукт.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least 12 months following administration of the veterinary medicinal product.
Всеки предварително зареден имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
В много редки случаи временното безплодие може да продължи повече от 18 месеца.
In very rare cases, the temporary infertility may last more than 18 months.
Измерването на плазмените концентрации на тестостерона показва стабилен фармакологичен ефект на продължителното присъствие на deslorelin в кръвообращението в продължение на най-малко шест месеца след приложението на ветеринарномедицинския продукт.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the veterinary medicinal product.
Един имплант трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето.
One implant should be administered subcutaneously between the shoulder blades of the dog.