natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълното повлияване при схемата с апрепитант и стандартната терапия съответно са достигнати при 209/324 (65 %) и 161/320 (50 %) от жените и 83/101 (82 %) и 68/87 (78 %) от мъжете.
Complete response to the aprepitant regimen and standard therapy, respectively, was reached in 209/324 (65 %) and 161/320 (50 %) in women and 83/101 (82 %) and 68/87 (78 %) of men.
- Късна фаза
* - Delayed phase
За информация относно контролиране на раждаемостта вижте "Други лекарства и EMEND".
For information regarding birth control, see ‘Other medicines and EMEND'.
Не прилагайте EMEND и информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема някое от следните лекарства (вижте също „Не прилагайте EMEND“).
Do not give EMEND and tell the doctor or pharmacist if the child is using any of the following medicines (see also under ‘Do not give EMEND').
Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
Adolescents (aged 12 through 17 years)
EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
EMEND works by blocking signals to that area, thereby reducing nausea and vomiting.
Розов до бледорозов прах
Pink to light pink powder.
Налични са различни видове опаковки:
Different pack sizes are available:
EMEND капсули съдържат захароза.
EMEND capsules contain sucrose.
5-HT3 антагонисти
5-HT3 antagonists
Моля, преди употреба прочетете приложената листовка.
Please read enclosed leaflet before use.
Антиеметичното действие на апрепитант е оценено през периода от 0 до 48 часа след края на операцията.
The antiemetic activity of aprepitant was evaluated during the 0 to 48 hour period following the end of surgery.
Напълнете пероралния дозатор с предписаната доза от смесителната чашка, според таблицата по-долу.
Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
- Поставете върха на пероралния дозатор в устата на детето и го насочете към вътрешната страна на лявата или дясната буза.
- Place the tip of the oral dispenser in the child's mouth along in the inner cheek on either the right or left side.
Резюме на първичните и вторичните крайни точки е представено в Таблица 4.
A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
Процентът на участниците, които не съобщават за повръщане през първите 24 часа след операция, е подобен на този при участниците, получаващи апрепитант спрямо ондасетрон.
The percentage of subjects reporting no vomiting over the first 24 hours following surgery was similar for subjects receiving aprepitant versus ondansetron.
Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Efficacy was based on the evaluation of the following primary and key secondary endpoints: No vomiting in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy), evaluation of safety and tolerability of the aprepitant regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV), and complete response (defined as no vomiting and no use of rescue therapy) in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy).
EMEND 80 mg твърди капсули се приема един път дневно в 2 последователни дни.
EMEND 80 mg hard capsules are taken just once a day for 2 consecutive days.
EMEND или плацебо и ондастерон се прилагат съответно 1 час и 30 минути преди началото на химиотерапията.
EMEND or placebo and ondansetron were administered 1 hour and 30 minutes prior to initiation of chemotherapy, respectively.
Изчисленото време до първото повръщане след началото на химиотерапията е по-дълго при схемата с апрепитант (изчислената медиана на времето до първото повръщане е 94,5 часа) в сравнение с групата на контролна схема (изчислената медиана на времето до първото повръщане е 26,0 часа), както е представено в кривите на Kaplan-Meier на Фигура 2.
The estimated time to first vomiting after initiation of chemotherapy treatment was longer with the aprepitant regimen (estimated median time to first vomiting was 94.5 hours) compared with the control regimen group (estimated median time to first vomiting was 26.0 hours) as depicted in the Kaplan-Meier curves in Figure 2.
Ако се приложи кортикостероид, например дексаметазон, едновременно с EMEND, дозата на кортикостероида трябва да бъде намалена приблизително с 50 % от обичайната доза (вж. точки 4.5 и 5.1).
If a corticosteroid, such as dexamethasone, is co-administered with EMEND, the dose of the corticosteroid should be administered at 50 % of the usual dose (see sections 4.5 and 5.1).
Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
EMEND 165 mg се дава само в Ден 1, приблизително един час преди започване на химиотерапията, като част от терапевтична схема, включваща кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
EMEND 165 mg is given on Day 1 only, approximately one hour before the start of chemotherapy, as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Освен това, съпътстващо лечение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
EMEND 40 mg е показан за предотвратяване на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП) при възрастни.
EMEND 40 mg is indicated for the prevention of postoperative nausea and vomiting (PONV) in adults.
Начало на лечението
Start of Therapy
КАК:
HOW:
Aко не се провежда химиотерапия в Ден 2 и 3, EMEND трябва да се приема сутрин.
If no chemotherapy is given on Days 2 and 3, EMEND should be administered in the morning.
Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
No dose adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето.
- This medicine has been prescribed for you or the child only.
Уверете се, че пероралният дозатор съдържа предписаната доза.
Make sure the oral dispenser contains the prescribed dose.
Препоръчителна доза EMEND перорална суспензия при педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до под 12 години
Recommended dose of EMEND oral suspension in paediatric patients aged 6 months to less than 12 years
Приложете дозата перорално.
Administer the dose orally.
EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на гадене и повръщане след операция при възрастни.
EMEND works by blocking signals to that area and is used to prevent nausea and vomiting after surgery in adults.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Please talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Необходимо е намаляване на дозата дексаметазон (50 %) при педиатрични пациенти, получили апрепитант.
A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Това е необходимо, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата във тялото.
This is because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
*Съобщени при пациенти, приемащи по-висока доза апрепитант.
*Reported in patients taking a higher dose of aprepitant.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Тези лекарства може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с EMEND.
These may not work properly when taken with this medicine.
Средната абсолютна перорална бионаличност на апрепитант е 67 % за 80 mg капсула и 59 % за 125 mg капсула.
The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67 % for the 80 mg capsule and 59 % for the 125 mg capsule.
Базирайки се на проучвания за взаимодействие с толбутамид и перорални контрацептиви, общата експозиция на едновременно приложените активни вещества, метаболизирани посредством CYP2С9 или CYP3A4, може да се понижи до 15-30 %.
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Поради антиеметичното действие на апрепитант, повръщането, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Този ефект може да се прояви само след края на 3-дневна схема с EMEND.
This effect may become apparent only after the end of a 3-day treatment with EMEND.
Едновременният прием на доза от 40 mg и стандартна закуска намалява само Cmax на апрепитант с 18 %, без да повлиява AUC.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18 % but did not affect AUC.
Ефикасността на схемата с апрепитант се запазва през всички цикли.
The efficacy of the aprepitant regimen was apparently maintained during all cycles.
Нежелани лекарствени реакции се съобщават при близо 4 % от възрастните, лекувани с 40 mg апрепитант, в сравнение с приблизително 6 % от пациентите, лекувани с 4 mg ондансетрон интравенозно.
Adverse reactions were reported in approximately 4 % of adults treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6 % of patients treated with 4 mg ondansetron intravenously.
Апрепитант 40 mg перорално (N=541)
Aprepitant 40 mg orally (N=541)
Когато приключите, не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
EMEND увеличава AUC на мидазолам 25 % в Ден 4 и намалява AUC на мидазолам 19 % в Ден 8 и 4 % в Ден 15.
EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
Безопасността и ефикасността на EMEND прах за перорална суспензия при кърмачета под 6 месеца или с тегло под 6 kg не са установени.
The safety and efficacy of EMEND powder for oral suspension in infants below 6 months of age or weighing less than 6 kg has not been established.
При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0-∞ на общия апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Плазменият клирънс на апрепитант е доза-зависим, намалява с повишаването на дозата и е в диапазона приблизително на 60 до 72 ml/min в диапазона на терапевтичната доза.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 mL/min in the therapeutic dose range.
В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при нива употребявани при хора не са установени нежелани лекарствени реакции, резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Антиеметични средства и средства против гадене, ATC код: A04AD12
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, ATC code: A04AD12
Може да се очаква този ефект да бъде поизразен при перорално прилаган метилпреднизолон.
This effect may be expected to be more pronounced for orally administered methylprednisolone.
Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 2 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
Ефикасността на 125 mg прах за перорална суспензия не е установена при деца на възраст 12 години и повече.
The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
Тъй като гадене и повръщане може да се появи в дните след Вашата химиотерапия, важно е да вземете EMEND 3 последователни дни, както е предписал Вашият лекар.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
Вашият лекар Ви е предписал EMEND, антиеметик, който предотвратява свързаните с химиотерапията гадене и повръщане.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
1-дневна схема на лечение с фозапрепитант 150 mg при възрастни
1-day regimen of fosaprepitant 150 mg in adults
Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка.
Healthcare professionals: See the instructions for preparation of the oral suspension for healthcare professionals at the end of this package leaflet.
- лекарства за контрол на раждаемостта, които може да включват таблетки за контрол на раждаемостта, кожни лепенки, имплантати и някои вътрематочни средства (ВМС), които освобождават хормони, може да не действат адекватно, когато се прилагат заедно с
- birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain Intrauterine devices (IUDs) that release hormones may not work adequately when taken together with EMEND.
- СТАНДАРТНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА КУТИЯ)
OUTER PACKAGING - STANDARD PACK (CARTON)
Полуживотът на апрепитант е 25 % по-кратък при жени в сравнение с мъже, а неговият tmax е в приблизително едно и също време.
The half-life of aprepitant is 25 % lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Вашият лекар ще Ви предложи да приемете други лекарства, включително кортикостероид (като дексаметазон) и „5HT3 антагонист“ (като ондансетрон), за предотвратяване на гаденето и повръщането през следващите три дни,.
Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
Изхвърлрте неизползваната суспензия и отпадъчните материали.
Discard any remaining suspension and waste material.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като това може да налага лечението Ви да бъде променено, преди да започнете да приемате EMEND.
Tell your doctor if you are taking these medicines since your treatment must be modified before you start taking EMEND.
Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при приблизително 6 500 възрастни.
Summary of the safety profile The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Не разклащайте смесителната чашка, за да предотвратите образуването на пяна.
To prevent foaming, do not shake the mixing cup.
Това е необходимо, тъй като EMEND може да промени действието на други лекарства, по време на и след лечение с EMEND.
This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
- Това лекарство е предписано лично на детето.
- This medicine has been prescribed for the child only.
Предклиничните данни показват, че не съществува специфичен риск за хората, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Може да се съхранява също в хладилник (между 2°C и 8°C) до 72 часа.
It can also be stored refrigerated (between 2°C and 8°C) for up to 72 hours.
Интравенозен мидазолам 2 mg се прилага 1 час след перорално приложение на единична доза EMEND 125 mg.
Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
Също така, дексаметазон трябва да се прилага и вечер в Ден 3 и 4.
Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Не давайте EMEND прах за перорална суспензия на деца на възраст под 6 месеца или които тежат по-малко oт 6 kg, или при юноши между 12 и 18 години, тъй като прахът за перорална суспензия не е проучван при тази група пациенти.
Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
Разлики (95 % CI)
Difference (95 % CI)
С повишаване на дозата намаляват както клирънсът, така и абсолютната бионаличност.
Both clearance and absolute bioavailability decrease with increasing dose.
Първичната крайна точка е маркирана.
*Primary endpoint is bolded.
Пациентите, получаващи апрепитант по схема, са на химиотерапия за множество видове тумори, включително 52 % с рак на гърдата, 21 % с рак на стомашно-чревния тракт, включително рак на дебелото черво, 13 % с рак на белия дроб и 6 % с гинекологичен рак.
Patients receiving the aprepitant regimen were receiving chemotherapy for a variety of tumour types including 52 % with breast cancer, 21 % with gastrointestinal cancers including colorectal cancer, 13 % with lung cancer and 6 % with gynaecological cancers.
C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, на здрави индивиди, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Там е описано как да приготвите доза EMEND прах за перорална суспензия.
This tells you how to prepare a dose of EMEND as an oral suspension.
Освен това липса на значимо гадене през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия) се оценява като експлораторна крайна точка, а в острите и късни фази като post-hoc анализ.
Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
Предвид кратката продължителност на 3-дневната схема и ограничените време-зависими промени в експозицията, не се препоръчва намаляване на дозата на имуносупресорите по време на 3-дневното едновременно приложение с EMEND.
Given the short duration of the 3-day regimen and the time-dependent limited changes in exposure, dose reduction of the immunosuppressant is not recommended during the 3 days of co-administration with EMEND.
Вземете една EMEND 125 mg капсула през устата 1 час ПРЕДИ да започнете Вашата химиотерапия.
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
Пероралното приложение на капсулата с приблизително 800 Kcal стандартна закуска води до 40 % повишение в AUC на апрепитант.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
От педиатричните пациенти, 29 %, получили схема с апрепитант, и 28 %, получили контролна схема, са използвали дексаметазон като част от схемата в Цикъл 1.
Of the paediatric patients, 29 % in the aprepitant regimen and 28 % in the control regimen used dexamethasone as part of the regimen in Cycle 1.
Съдържанието на всяко еднократно саше се разтваря в 4,6 ml вода за получаване на крайна концентрация от 25 mg на ml.
The content of each single-use sachet is to be suspended in 4.6 mL of water giving a final concentration of 25 mg per mL.
Антиеметичното действие на EMEND е оценено за 5-дневен период (120 часа) след започване на химиотерапията в Ден 1.
The antiemetic activity of EMEND was evaluated over a 5-day (120 hour) period following the initiation of chemotherapy on Day 1.
Пероралното приложение на капсула със стандартна лека закуска и с богата на мазнини закуска води до увеличаване на AUC0-∞ на апрепитант съответно с 8 % и 47 %.
Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
Указанията за клинично приложение трябва да са съобразени с нуждите от профилактично лечение на постоперативно гадене и повръщане (ПОГП).
Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
Вземете една EMEND 80 mg капсула всяка сутрин.
Take one EMEND 80 mg capsule each morning.
Лека индукция на глюкуронирането се наблюдава и при прилагане на 80 mg перорален апрепитант в продължение на 7 дни.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Cmax е 1,6±0,36 μg/ml и 1,4±0,22 μg/ml съответно в Ден 1 и 3.
Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
Винаги прилагайте това лекарство едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
Първичната крайна точка е пълен отговор в късната фаза (25 до 120 часа след началото на химиотерапията) в Цикъл 1.
The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Апрепитант е прилаган перорално с 50 ml вода 1 до 3 часа преди анестезия.
Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва 5-HT3 антагонист.
EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
Проучвания, оценяващи употребата на апрепитант при педиатрични пациенти, протичат в момента (вж. точка 4.2 за информация при педиатрична употреба).
Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ондансетрон 4 mg интравенозно (N=526)
Ondansetron 4 mg intravenously (N=526)
Апрепитант не може да се отстрани чрез хемодиализа.
Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Препоръчителната перорална доза на EMEND е една капсула от 165 mg на първия ден от химиотерапевтичния Ви цикъл.
The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
The safety and efficacy of the 80 mg and 125 mg capsules have not been demonstrated in children less than 12 years of age.
EMEND се прилага перорално 1 час преди химиотерапията в Ден 1, 2 и 3.
EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
Ако детето не може да приеме цялата доза, свържете се с медицинския специалист на детето.
If the child could not take the whole dose, call the child's healthcare provider.