natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния му продукт в ЕС, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis не може да се счита за благоприятно.
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Actavis to its EU reference product, the benefit-risk balance of Leflunomide Actavis cannot be considered to be favourable.
Тъй като притежателят на разрешението за употреба не е предоставил данни в отговор на списъка с въпроси на CHMP, CHMP запазва сериозни съмнения, дължащи се на констатациите от инспекцията на съоръженията на Cetero Research в Хюстън (Тексас, САЩ), по отношение на надеждността и достоверността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност, представено в подкрепа на разрешението за употреба.
As no data has been submitted by the MAH in response to the CHMP List of Questions, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Комитетът счита, че предвид сериозните съмнения по отношение на доказателствата за биоеквивалентност, съотношението полза/риск на Leflunomide Actavis и свързани с него имена не може да бъде потвърдено.
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Leflunomide Actavis and associated names cannot be confirmed.
Следователно, като се имат предвид сериозните съмнения относно надеждността и точността на данните от критичното основно проучване за биоеквивалентност 125-07, представени в подкрепа на разрешението за употреба, и при липсата на надеждно проучване за биоеквивалентност, специално разработено, за да се установи биоеквивалентността на Leflunomide Actavis спрямо референтния продукт, предлаган на пазара в ЕС, CHMP не е в състояние да направи заключение относно биоеквивалентността на Leflunomide Actavis. CHMP счита, че предишните заключения относно биоеквивалентността ще трябва да бъдат потвърдени чрез повтаряне на проучването за биоеквивалентност.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 125-07, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence Leflunomide Actavis to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Actavis.
Duaklir Genuair трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Duaklir Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
- Може да използвате Duaklir Genuair по всяко време преди или след употреба на храна и напитки.
- You can use Duaklir Genuair anytime before or after food or drink.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата на тази реакция.
Frequency of this reaction cannot be estimated from the available data.
- Ефектът на Duaklir Genuair продължава 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате Duaklir Genuair по едно и също време сутрин и вечер, тъй като това осигурява винаги достатъчно количество от лекарството в организма Ви, което Ви помага да дишате по-леко през деня и нощта.
- The effects of Duaklir Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Duaklir Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Изискванията, за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката.
It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Липсват данни от употребата на Duaklir Genuair при бременни жени.
There are no data available on the use of Duaklir Genuair in pregnant women.
Ако използвате Duaklir Genuair с някакви други лекарства, ефектът на Duaklir Genuair или на другите лекарства може да се промени.
If you use Duaklir Genuair with some other medicines, the effect of Duaklir Genuair or the other medicines may be altered.
Представянето на профила на безопасност е базирано на опита с Duaklir Genuair и отделните съставки.
The presentation of the safety profile is based on the experience with Duaklir Genuair and the individual components.
Деца и юноши Duaklir Genuair не трябва да се употребява при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Duaklir Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Други лекарства и Duaklir Genuair
Other medicines and Duaklir Genuair
Редовното приемане на Duaklir Genuair ще намали ефектите на ХОББ в ежедневието Ви.
Taking Duaklir Genuair regularly will reduce the effects of COPD on your everyday life.
Предлага се и видео демонстрация на начина на използване на инхалатора Genuair на адрес www.genuair.com и чрез посочения по-долу код.
A video demonstration on how to use the Genuair inhaler is also available on www.genuair.com and through the code below.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Duaklir Genuair са назофарингит (7,9%) и главоболие (6,8%).
The most frequently reported adverse reactions with Duaklir Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Duaklir Genuair съдържа лактоза
Duaklir Genuair contains lactose
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте края на точка 2 под ‘Duaklir Genuair съдържа лактоза' за повече информация).
- The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Duaklir Genuair contains lactose' for more information).
Нежеланите реакции, свързани с Duaklir Genuair, са подобни на тези на отделните съставки.
Adverse reactions associated with Duaklir Genuair were similar to those of the individual components.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Duaklir Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duaklir Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Спрете приема на Duaklir Genuair и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някое от следните:
Stop taking Duaklir Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Ако Вашите обичайни симптоми на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават при употребата на Duaklir Genuair, трябва да продължите да го използвате, но максимално бързо се консултирайте с лекар, тъй като може да се нуждаете от друго лекарство.
If your usual COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse while you are using Duaklir Genuair you should continue to use it, but go to see your doctor as soon as possible because you may need another medicine.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Duaklir Genuair, ако имате някое от следните заболявания/симптоми:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Duaklir Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma.
Няма съответно приложение на Duaklir Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Duaklir Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Прочетете тези Указания за употреба преди да започнете да използвате това лекарство.
Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Тъй като проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниум (и/или неговите метаболити) и формотерол в млякото, употребата на Duaklir Genuair при кърмещи жени трябва да се има предвид, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от възможния риск за детето.
As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Duaklir Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Приемът на Duaklir Genuair трябва да се спре в случай на предозиране.
Duaklir Genuair should be discontinued in case of overdose.
Лекарствените продукти, за които се знае, че удължават QTc-интервала, се свързват с повишен риск от камерни аритмии.
Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Счита се, обаче, че е малко вероятно Duaklir Genuair, приложен в препоръчителни дози, да окаже влияние върху фертилитета при хора.
Nevertheless, it is considered unlikely that Duaklir Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Тъй като Duaklir Genuair съдържа аклидиниум и формотерол, видът и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от съставките, може да се очаква и при Duaklir Genuair.
As Duaklir Genuair contains aclidinium and formoterol, the type and severity of adverse reactions associated with each of the components may be expected with Duaklir Genuair.
Опитът по отношение на безопасността при Duaklir Genuair включва експозиция в клинични изпитвания при препоръчителните терапевтични дози с продължителност до 12 месеца и постмаркетингов опит.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure in clinical trials at the recommended therapeutic dose for up to 12 months, and in post-marketing experience.
Не използвайте Duaklir Genuair, ако забележите, че опаковката е нарушена, или се вижда, че е отваряна.
Do not use Duaklir Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
В дългосрочни проучвания за безопасност Duaklir Genuair се свързва с устойчива ефикасност при приложение с едногодишен период на лечение без данни за тахифилаксия.
In long-term safety studies, Duaklir Genuair was associated with sustained efficacy when administered over a one-year treatment period with no evidence of tachyphylaxis.
Duaklir Genuair не трябва да се използва при астма; не са провеждани клинични проучвания с Duaklir Genuair при астма.
Duaklir Genuair should not be used in asthma; clinical studies of Duaklir Genuair in asthma have not been conducted.
Общо 1 222 пациенти са лекувани с Duaklir Genuair 340 микрограма/12 микрограма.
A total of 1222 patients were treated with Duaklir Genuair 340 micrograms /12 micrograms.
Как изглежда Duaklir Genuair и какво съдържа опаковката Duaklir Genuair е бял или почти бял прах за инхалация.
What Duaklir Genuair looks like and contents of the pack Duaklir Genuair is a white or almost white inhalation powder.
Duaklir Genuair се използва за поддържащо (дългосрочно) лечение на ХОББ.
Duaklir Genuair is used as a maintenance (long-term) treatment for COPD.
Ако не сте сигурни как да използвате Duaklir Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure of how to use Duaklir Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Подаване на резултатите от одобреното постмаркетингово проучване за безопасност ( PASS) на аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените крайни точки за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система (с допълнителна крайна точка сърдечна аритмия) при пациенти с ХОББ, които използват аклидиниум/формотерол според протокол, одобрен от PRAC.
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Началото на действие на Duaklir Genuair е сравнимо с ефекта на бързодействащия β2-агонист формотерол с доза 12 микрограма.
The onset of action of Duaklir Genuair was comparable to the effect of the fastacting β2-agonist formoterol 12 micrograms.
Ако виждате ореол около източник на светлина или цветни изображения, имате болка или дискомфорт в очите или временно замъгляване на зрението, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
If you see halos around lights or coloured images, have eye pain or discomfort or suffer temporary blurring of vision, go to see your doctor for advice as soon as possible.
β-адренергични блокери β-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на β2-адренергичните агонисти.
β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
β2-адренергични агонисти с продължително действие трябва да се използват внимателно при пациенти с анамнеза или доказано удължение на QTc-интервала, или лекувани с лекарствени продукти, влияещи върху QTc-интервала (вж. точка 4.5).
Longacting β2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with history of or known prolongation of the QTc-interval or treated with medicinal products affecting the QTc interval (see section 4.5).
Програмата за клинично разработване на Duaklir Genuair е проведена при пациенти с умерена или тежка ХОББ.
The Duaklir Genuair clinical development programme was conducted in patients with moderate or severe COPD.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Сухотата в устата се наблюдава при лекарства като Duaklir Genuair.
Dry mouth has been observed with medicines like Duaklir Genuair.
Ако сте пропуснали доза Duaklir Genuair, просто я приемете колкото е възможно по-скоро, а следващата доза приемете в обичайното време.
If you forget a dose of Duaklir Genuair, just take it as soon as possible and take your next dose at the usual time.
Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust and other materials.
Duaklir Genuair трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти, лекувани с лекарствени продукти, известни със способността си да удължават QTc-интервала, като моноаминооксидазни инхибитори, трициклични антидепресанти, антихистамини или макролиди, поради това че действието на формотерол, съставка на Duaklir Genuair, върху сърдечносъдовата система, може да бъде потенцирано от тези лекарствени продукти.
Duaklir Genuair should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval such as monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants, antihistamines or macrolides because the action of formoterol, a component of Duaklir Genuair, on the cardiovascular system may be potentiated by these medicinal products.
ХОББ е хронично заболяване, поради което Duaklir Genuair е за дългосрочна употреба.
COPD is a long-term disease; therefore, Duaklir Genuair is for long-term use.
В клинични проучвания фаза III честотата на видимото повишение на кръвната захар при Duaklir Genuair е ниска (0,1%) и подобна на тази при плацебо.
In Phase III clinical studies, the frequency of notable increases in blood glucose with Duaklir Genuair was low (0.1%) and similar to placebo.
Duaklir Genuair подобрява дневната симптоматика при ХОББ, като „недостиг на въздух“, „гръдни симптоми“, „кашлица и храчки“ (оценена чрез общ скор по E-RS) както и общата нощна симптоматика, общата ранна сутрешна симптоматика и симптомите, ограничаващи активността рано сутрин в сравнение с плацебо, аклидиниум и формотерол, но подобренията не винаги са статистически значими.
Duaklir Genuair improved daily symptoms of COPD such as ‘breathlessness', ‘chest symptoms', ‘cough and sputum' (assessed by E-RS total score) as well as overall night-time symptoms, overall early morning symptoms and symptoms limiting early morning activities compared to placebo, aclidinium and formoterol but the improvements were not always statistically significant.
Има ограничени данни за овладяване на предозиране с Duaklir Genuair.
There is limited evidence on the management of overdose with Duaklir Genuair.
Поради антихолинергичната си активност Duaklir Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със симптоматична простатна хиперплазия, задържане на урина или тесноъгълна глаукома (макар че директен контакт на продукта с очите е много малко вероятен).
Due to its anticholinergic activity, Duaklir Genuair should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or narrow-angle glaucoma (even though direct contact of the product with the eyes is very unlikely).
Покажете опаковката Duaklir Genuair.
Show the packaging of Duaklir Genuair.
Duaklir Genuair се използва при възрастни пациенти, които имат затруднено дишане поради белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при което въздушните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират.
Duaklir Genuair is used for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD), in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked.
Пациенти с инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца, QTc (метод на Bazett) над 470 милисекунди или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) са изключвани от клиничните проучвания, поради което Duaklir Genuair трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Patients with a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, QTc (Bazett's method) above 470 msec, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association” were excluded from the clinical studies, therefore Duaklir Genuair should be used with caution in these patients groups.
Duaklir Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, конвулсивни нарушения, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
Duaklir Genuair should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, convulsive disorders, thyrotoxicosis and phaeochromocytoma.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Duaklir Genuair
What you need to know before you use Duaklir Genuair
Не трябва да използвате Duaklir Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
You should not use Duaklir Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you to do so.
Duaklir Genuair 340/12 микрограма два пъти дневно систематично осигурява клинично значимо подобрение на белодробната функция (оценено чрез ФЕО1, форсиран витален капацитет и инспираторен капацитет) в сравнение с плацебо.
Duaklir Genuair 340/12 micrograms twice daily consistently provided clinically meaningful improvements in lung function (as assessed by FEV1, forced vital capacity and inspiratory capacity) compared with placebo.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - внезапно затруднение с дишането или преглъщането, подуване на езика, гърлото, устните или лицето, кожен обрив и/или сърбеж - това може да са прояви на алергична реакция.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Sudden difficulty in breathing or swallowing, swelling of the tongue, throat, lips or face, skin rash and/or itching - these may be signs of an allergic reaction
Наблюдава се подобрение на общия PROactive скор при пациенти, лекувани с Duaklir Genuair, в сравнение с плацебо (p=0,0002).
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Duaklir Genuair compared with placebo (p=0.0002).
Бавно издишайте встрани от инхалатора
2.6 Slowly breathe out away from the inhaler.
Високи дози Duaklir Genuair могат да доведат до усилване на антихолинергични и/или β2-адренергични признаци и симптоми; най-честите от тях включват замъглено зрение, сухота в устата, гадене, мускулни спазми, тремор, главоболие, палпитации и хипертония.
High doses of Duaklir Genuair may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms; the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and hypertension.
Ако считате, че може да сте използвали повече от необходимата доза Duaklir Genuair, твърде възможно е да получите някоя от следните нежелани реакции, като замъглено зрение, сухота в устата, гадене, треперене/тремор, главоболие, сърцебиене или повишаване на кръвното налягане, поради което трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите най-близкото спешно отделение.
If you use more Duaklir Genuair than you should If you think you may have used more Duaklir Genuair than you should, you are more likely to experience some of its side effects, such as blurred vision, dry mouth, feeling sick, shaking/tremor, headache, palpitations or an increase in blood pressure, therefore you must immediately contact your doctor or go to the nearest emergency unit.
Ефектът на Duaklir Genuair върху белодробните обеми, издръжливостта на физическо натоварване и физическата активност е изследван в едно 8-седмично паралелно, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [FRC] >120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Duaklir Genuair съдържа два бронходилататора: аклидиниум като мускаринов антагонист с продължително действие (известен още като антихолинергично средство) и формотерол като β2-адренергичен агонист с продължително действие.
Duaklir Genuair contains two bronchodilators: aclidinium is a long-acting muscarinic antagonist (also known as an anticholinergic) and formoterol is a long-acting β2-adrenergic agonist.
Съхранявайте инхалатора Genuair защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts.
Пиковите плазмени концентрации на аклидиниум и формотерол в стационарно състояние, наблюдавани при пациенти с ХОББ, лекувани с Duaklir Genuair два пъти дневно в продължение на 5 дни, се достигат до 5 минути след инхалирането и са съответно 128 pg/ml и 17 pg/ml.
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Duaklir Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively.