natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95% доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти).
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
• ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week.
Отбелязва се значимо подобрение от изходното ниво на Седмица 16 в сравнение с плацебо (Проучвания I и II) и с MTX
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Hulio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Hulio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Препоръчително е ежедневно да извършвате антисептично почистване на засегнатите участъци по време на лечението с Hulio.
It is recommended that your child uses an antiseptic wash daily on the affected areas during treatment with Hulio.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б.
Patients who had been randomised to placebo in period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in period B.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
невропатия;
pneumonia);
Доза Hulio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Hulio Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Hulio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство.
If you accidentally inject your child Hulio more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has been given more than required.
Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
затруднено дишане или преглъщане;
• trouble breathing or swallowing;
Белодробен емболизъм1), интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Pulmonary embolism1), interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Hulio е наличен също и като предварително напълнена спринцовка и като предварително напълнена писалка.
Hulio is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в Седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (засягане  10% BSA и PASI  12 или  10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Съпътстващо приложение на адалимумаб с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Hulio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
The decision to stop using Hulio should be discussed with your child's doctor.
Hulio е наличен също така и като флакони за педиатрична употреба или предварително напълнена писалка.
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled pen.
p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали адалимумаб през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Стандартна доза 40/20 mg през седмица N = 93
Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults, and adolescents from 12 years of age.
Трябва да обмислите употребата на подходящи противозачатъчни средства за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последната инжекция Hulio.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection.
Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Hulio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Table 15: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II Double-Blind
При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 18).
ACR 20 12 седмица 24 седмица неприл.
ACR 20 week 12 week 24
Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Hulio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
1 стерилна спринцовка 1 стерилна игла 1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Обичайната доза за възратсни с тези заболявания е 40 mg адалимумб, прилаган като единична доза, през седмица.
The usual dose for adults with these conditions is 40 mg adalimumab given every two weeks as a single dose.
o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the syringe.
Издърпайте капачката на иглата от писалката право напред.
Pull the needle cap straight off the pen.
(1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Hulio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Hulio
If you use more Hulio than you should
Пациентите са рандомизирани да получат 24 mg/m2 телесна повърхност (BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
The pre-filled pens should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Адалимумаб 80/40 mg N=75
Adalimumab 80/40 mg N = 75
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 28).
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 29).
б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. в p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията адалимумаб и монотерапията метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Слепият период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали aдалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
The blinded period was followed by an open − label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
резултати от кръвни тестове извън нормите;
• abnormal blood results;
При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
Low Dose 20/10 mg eow N = 95
На пациентите, лекувани с Hulio трябва да се дава
Patients treated with Hulio should be given the Patient Reminder Card.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Each pre-filled syringe is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Hulio се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Hulio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Ако сте спрели употребата на Hulio
If you stop using Hulio
0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото тези, рандомизирани за получаване на 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещатгъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Tell your child's doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно .
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
o НЕ използвайте писалката ако течността е мътна, оцветена или има частици в нея.
o DO NOT use the pen if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles in it.
Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано.
Push the plunger rod gently in until the syringe contains the prescribed amount.
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Each pre-filled pen is for single-use only and contains one 40 mg dose of adalimumab.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, you will be given Hulio to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hulio to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/ml (79% CV).
Значително по-висок процент от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с тези на плацебо, постигат HiSCR в седмица 12.
At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Rash (including exfoliative rash),
Плацебо N=94
Placebo N=94
Предлага се също предварително напълнена писалка 40 mg и предварително напълнена спринцовка 40 mg, за да се приложи пълна доза от 40 mg.
A 40 mg pen and a 40 mg prefilled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
При възрастни пациенти с псориазис, средната най-ниска концентрация в стационарното състояние е била 5 g/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица, прилаган като монотерапия.
In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab.
o НЕ поставяйте спринцовката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Адалимумаб N=51
Adalimumab N=51
Резултати от ефикасността след 16 седмици Плацебо N=53 n (%)
Table 15: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
НЕ докосвайте запушалката на флакона след като сте го почистили с тампона, напоен със спирт.
• DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Съответно 38% (25/66) и 55% (36/66) от пациентите, загубили адекватния отговор след повторното рандомизиране за получаване на плацебо които след това са се включили в откритото продължение на клиничното изпитване, са възстановили PASI 75 отговор след 12 и 24 седмици от повторното лечение.
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Hulio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Hulio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Адалимумаб N=91
Adalimumab N=91
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Table 12: Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
The recommended dose of Hulio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
The pre-filled syringes should be stored in the fridge (between 2°C to 8°C).
1 стерилен адаптор за флакон 2 тампона, напоени със спирт
1 sterile vial adapter 2 alcohol pads