natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Що се отнася до потенциалната полза или липса на полза в резултат от провеждането на допълнителни тестове, знае се, че ефикасността на изследването на крайни партиди за откриване на дефекти е в голяма степен променлива и зависи от типа на дефекта, като за предпочитане е качеството да се гради по-скоро върху целия процес, отколкото да се разчита на изследване на крайния продукт.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
ES-37080 Salamanca Испания
ES-37080 Salamanca Spain
Добавената стойност от повторно тестване за този признак при инактивирани вирусни ваксини е изключително малка.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
CVMP заключава, че съотношението полза/риск за Bovilis BVD е благоприятно.
The CVMP has concluded that the risk/benefit for Bovilis BVD is favourable.
Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/82/EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Натрупан е многогодишен опит от използването на тази ваксина и няма известни нежелани реакции, свързани с нея.
There are many years of experience with the use of this vaccine, and there are no known adverse reactions associated with the vaccine.
DE-85716 Unterschleissheim Германия
DE-85716 Unterschleissheim Germany
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Гърция
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Имайки предвид всички предприети мерки, много малко вероятно е, първо, да настъпи каквато и да е контаминация на BVD и второ, такава контаминация в крайна сметка да доведе до сероконверсия дори при малък брой ваксинирани животни.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Интрамускулна инжекция.
Cattle Intramuscular injection.
Въпросът е отнесен към CMD(v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60-дневна процедура в съответствие с член 33(1) на Директива 2001/82/EО, както е изменена.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
В съответствие с член 33(4) на Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
FR-49071 Beaucouzé Cedex
FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Към 60-ия ден на процедурата в CMD(v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Заявлението е подадено в съответствие с член 12.3 на Директива 2001/82/EО като самостоятелно заявление.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Концентрация Животински вид
Animal species
На 2 ml доза: 50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4.6 log2 VN единици
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Поради това искането за поставяне на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Честота и начин на въвеждане
Frequency and route of administration
Люксембург Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
На своето заседание през ноември 2006 г. CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33(4) на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD.
Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Полша
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Ползите от ваксината Bovilis BVD са признати.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Тъй като вероятността да настъпи контаминация на ваксината Bovilis BVD и произтичащата от това вероятност от сероконверсия вследствие на такива контаминиращи агенти са изключително ниски, ползите от допълнително изследване на крайния продукт за външни агенти (серологичен метод) се разглеждат като пренебрежимо малки.
As the likelihood of contamination of Bovilis BVD vaccine, and the subsequent probability of seroconversion by such contaminants is extremely low, the advantage of additional final product testing for extraneous agents (serological method) is considered to be negligible.
Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Заявител или притежател на лиценза за употреба
Member State Applicant or Marketing Authorisation Holder
производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по-широко разпространени, но обобщените по-долу мерки по принцип са приети от повечето държави-членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
SK-040 01 Kosice Словашка република Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Увод и предистория
Introduction and background
Интервет България ЕООД бул. “Искърско шосе” № 7 BG-1528 София България
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial
Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial “El Montalva”
Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Заключава се, че рискът от случайна контаминация с вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език е малък; следователно се прави заключението, че рискът от сероконверсия срещу посочените агенти също е малък.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Budapest 1095
Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Търговско наименование
Product invented name
Magna Business Park Citywest Road
Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
• в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
Обединено кралство
UK
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system Extraneous agents testing of raw materials Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
NL-5831 AN Boxmeer Нидерландия
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Предлага се под формата на таблетки (20 mg; 40 и 80 mg).
It is available as tablets (20 mg; 40 and 80 mg).
За повече информация относно лечението с Telmisartan Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Telmisartan Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Telmisartan Actavis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Actavis.
Пълният текст на EPAR за Telmisartan Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Telmisartan Actavis can be found on the Agency's website EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Следователно СНМР счита, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Това означава, че Telmisartan Actavisе е подобно на „референтното лекарство“ Micardis, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Telmisartan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Това позволява на сърцето да изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за понижаване на риска от развитие на бъдещи сърдечно-съдови проблеми.
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Telmisartan Actavis?
What are the benefits and risks of Telmisartan Actavis?
Ако не се достигне желаното кръвно налягане, дозата може да се увеличи до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
СНМР заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Telmisartan Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Telmisartan Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Actavis.
За лечение на есенциална хипертония обичайната препоръчителна доза Telmisartan Actavis е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на 20 mg веднъж дневно.
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Actavis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Тъй като Telmisartan Actavis е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Активното вещество в Telmisartan Actavis, телмисартан, е „антагонист на агиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
The active substance in Telmisartan Actavis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Telmisartan Actavis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Telmisartan Actavis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
При започване на лечение с Telmisartan Actavis лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Actavis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Допълнителна информация за Telmisartan Actavis:
Other information about Telmisartan Actavis:
Telmisartan Actavis се използва също за превенция на сърдечно-съдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например миокарден инфаркт и мозъчен инсулт.
Telmisartan Actavis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Telmisartan Actavis е „генерично лекарство“.
Telmisartan Actavis is a ‘generic medicine'.
Пациенти със силно намалена чернодробна функция трябва да приемат по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно.
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Telmisartan Actavisе е лекарство, което съдържа активното вещество телмисартан (telmisartan).
Telmisartan Actavis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Тъй като Telmisartan Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Because Telmisartan Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Комитетът препоръча на Telmisartan Actavis да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Telmisartan Actavis be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Telmisartan Actavis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Telmisartan Actavis on 30 September 2010.
Какво представлява Telmisartan Actavis?
What is Telmisartan Actavis?
За какво се използва Telmisartan Actavis?
What is Telmisartan Actavis used for?
Как се използва Telmisartan Actavis?
How is Telmisartan Actavis used?
Как е проучен Telmisartan Actavis?
How has Telmisartan Actavis been studied?
Защо Telmisartan Actavis е разрешен за употреба?
Why has Telmisartan Actavis been approved?
Как действа Telmisartan Actavis?
How does Telmisartan Actavis work?
EU/1/19/1409/001 Пегфилграстим Мундифарма
EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
РУ № на ЕС
MA (EU) Number
В бъдеще, ако животните бъдат изложени на подобни протеини, имунната им система може да реагира по-бързо.
In the future if the animals are exposed to similar proteins the immune system will be able to respond more quickly.
Тя може да направи птиците по-податливи на други болести и да попречи на ефективната ваксинация.
It can make birds more prone to other diseases and can interfere with effective vaccination.
Ваксинираните птици имат ниво на защита между 81 % и 95 % срещу признаците на болестта.
Vaccinated birds had a protection level of between 81% and 95% against disease signs.
Пълният текст на EPAR за Innovax-ND-IBD може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
The full EPAR for Innovax-ND-IBD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/innovax-nd-ibd.
Проучванията на безопасността показват, че щамът е безопасен за пуйки, но трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне пряк или непряк контакт между ваксинираните пилета и пуйки.
Safety studies have shown that the strain is safe for turkeys, however, precautionary measures must be followed to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Тъй като ваксината се съхранява в течен азот, важно е всяка работа да се извършва в зони с добра вентилация и да се вземат предпазни мерки при приготвянето на ваксината.
As the vaccine is stored in liquid nitrogen, it is important that any handling is done in a well-ventilated area and that precautions are taken when preparing the vaccine.
Ваксината може да се прилага на еднодневни пилета като еднократна инжекция под кожата във врата или директно на 18-19-дневни яйца, съдържащи ембриони (неизлюпени, развиващи се пилета).
The vaccine can be given to one-day-old chicks as a single injection under the skin in the neck or directly into 18 - 19-day-old chicken eggs containing embryos (unhatched developing chicks).
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Innovax-ND-IBD, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Innovax-ND-IBD is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
IBD, известна още като болест на Гумборо, е вирусна инфекция по пилетата, която се свързва със смърт на възраст 3-6 седмици.
IBD, also known as Gumboro disease, is a viral infection of chickens associated with death at 3-6 weeks of age.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Innovax-ND-IBD, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Innovax-ND-IBD, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Innovax-ND-IBD са по-големи от рисковете, и препоръча Innovax-ND-IBD да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Innovax-ND-IBD's benefits are greater than its risks and recommended it can be authorised for use in the EU.
За IBD ваксинираните птици са заразени седмици 3, 4, 6 и 8 след ваксинацията.
For IBD, vaccinated birds were challenged at 3, 4, 6 and 8 weeks after vaccination.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
This overview was last updated in March 2019.
При прилагане на Innovax-ND-IBD на пилета имунната им система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу неговите протеини.
When Innovax-ND-IBD is given to chickens, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against its proteins.
Вирусът във ваксината е модифициран, така че да произвежда протеини от вирусите на ND и IBD.
The virus in the vaccine has been modified so that it also makes proteins from ND and IBD viruses.
Това помага за защита на пилетата срещу ND, IBD и инфекции на херпес вирус като MD.
This will help protect the chickens against ND, IBD and herpesvirus infections like MD.
За ND 60 % от ваксинираните пилета не развиват ND, когато са заразени 4 седмици след ваксинацията, а 95 % от ваксинираните пилета имат защита в продължение на 6 седмици след ваксинацията.
For ND, 60% of vaccinated chickens did not develop ND when challenged at 4 weeks after vaccination and 95% of vaccinated chickens were protected 6 weeks after vaccination.
Innovax-ND-IBD е ваксина, съдържаща пуешки херпес вирус, серотип 3 - щам на херпес вируса, който не причинява заболяване при пилета, но е подобен на вируса, причиняващ MD.
Innovax-ND-IBD is a vaccine containing turkey herpesvirus serotype 3, a type of herpesvirus which does not cause disease in chickens but which is similar to the virus that causes MD.
Innovax-ND-IBD е ваксина, предназначена за ветеринарна употреба, която се използва за защита на пилета срещу болестта Нюкасъл (ND), инфекциозен бурзит (IBD) и болестта на Марек (MD).
Innovax-ND-IBD is a veterinary vaccine used to protect chickens against Newcastle disease (ND), infectious bursal disease (IBD) and Marek's disease (MD).
Тъй като Innovax-ND-IBD е жива ваксина, ваксиналният щам може да се отдели от ваксинираните пилета и да се разпространи сред пуйки.
Since Innovax-ND-IBD is a live vaccine, the vaccine strain can be passed into the environment from vaccinated chickens and may spread to turkeys.
Innovax-ND-IBD съдържа жив модифициран щам на пуешки херпес вирус, наречен щам НVР360.
Innovax-ND-IBD contains a live modified strain of turkey herpesvirus called strain HVP360.
За MD 87 % от ваксинираните пилета имат защита срещу заразата 9 дни след ваксинацията.
For MD, 87% of the vaccinated chickens were protected against challenge at 9 days after vaccination.
Защо Innovax-ND-IBD е лицензиран в ЕС?
Why is Innovax-ND-IBD authorised in the EU?
Защитата срещу MD започва 9 дни след ваксинацията и продължава до края на живота.
Protection against MD starts 9 days after vaccination and lasts for life.
Innovax-ND-IBD се предлага под формата на суспензия и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Innovax-ND-IBD is available as a suspension and solvent to be made into a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Защитата срещу IBD започва 3 седмици след ваксинацията и продължава 8 седмици.
Protection against IBD starts 3 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Щамът НVР360 на пуешкия херпес вирус е модифициран така, че да произвежда протеини от вируса ND и вируса IBD.
The turkey herpesvirus strain HVP360 has been modified so that it will produce proteins from ND virus and IBD virus.
Защитата срещу ND започва 4 седмици след ваксинацията и продължава 8 седмици.
Protection against ND starts 4 weeks after vaccination and lasts 8 weeks.
Допълнителна информация за Innovax-ND-IBD:
Other information about Innovax-ND-IBD
Преглед на Innovax-ND-IBD и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Innovax-ND-IBD and why it is authorised in the EU
Какво представлява Innovax-ND-IBD и за какво се използва?
What is Innovax-ND-IBD and what is it used for?
За да се докажат ефектите от ваксинирането върху яйцата, са проведени подобни опити със заразяване след излюпването на яйцата.
Similar challenges were carried out after hatching to show the effects of vaccination of chicken eggs.
За IBD 100 % от ваксинираните пилета не развиват IBD при заразяване 46 дни след ваксинацията.
For IBD, 100% of vaccinated chickens did not develop IBD when challenged at 46 days after vaccination.
Какви ползи от Innovax-ND-IBD са установени в проучванията?
What benefits of Innovax-ND-IBD have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Innovax-ND-IBD?
What are the risks associated with Innovax-ND-IBD?