natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността срещу холера е била оценена в три рандомизирани двойно-слепи и плацебоконтролирани клинични изпитвания, проведени в Бангладеш (ендемичен район) и в Перу (неендемичен район).
Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Ваксината е лабилна в кисела среда.
The vaccine is acid labile.
Не използвайте Dukoral след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ .
Do not use Dukoral after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Valneva Sweden AB, Швеция
Valneva Sweden AB, Sweden
Подуване и дразнене вътре в носа и кашлица
• Swelling irritation inside the nose, and cough.
Прилагането на Dukoral трябва да се отлага при индивиди, страдащи от остро стомашно-чревно заболяване или остро фебрилно заболяване.
Administration of Dukoral should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Dukoral предизвиква образуването на собствена защита от страна на Вашия организъм срещу холера.
Dukoral causes your body to produce its own protection against cholera.
Трябва да се внимава при индивиди с известна свръхчувствителност към формалдехид.
Caution should be taken in subjects with known hypersensitivity to formaldehyde.
Гранулите трябва да бъдат разтворени в чаша студена вода и полученият буферен разтвор да бъде смесен със суспензията.
The effervescent granules should be dissolved in a glass of cool water, and the resulting buffer solution should be mixed with the suspension.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Metabolism and nutrition disorder Rare
След поставяне на ваксината, Вашия организъм ще образува белтъчни молекули, наречени антитела, които ще се преборят с холерните бактерии и токсина, причиняващ диария.
After getting the vaccine, your body will make substances called antibodies, which fight the cholera bacteria and toxin that cause diarrhoea.
Продължителността на защита с ваксината се е различавала в зависимост от възрастта, като е траела 6 месеца - при деца, и 2 години - при възрастни (виж таблицата подолу).
Duration of vaccine protection differed by age, lasting for 6 months in children and for 2 years in adults (see table below).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Ако са изминали повече от 6 седмици между дозите, курсът на основна имунизация трябва да започне отначало.
If more than 6 weeks have elapsed between doses, the primary immunisation course should be re-started.
Във ваксината са включени бактериални щамове на серотипове Inaba и Ogawa и биотипове El Tor и Класически.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and Classical biotypes are included in the vaccine.
Защитата започва около 1 седмица след последната доза.
It takes about 1 week after the last dose for protection to begin.
Гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на/намален апетит
• Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Нарушения на нервната система Нечести Главоболие Редки
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
Една доза съдържа около 1,1 g натрий.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Не приемайте други лекарства от 1 час преди до 1 час след приема на ваксината.
Do not take other medicine starting 1 hour before until 1 hour after taking the vaccine.
За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 6 месеца.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 6 months.
Ефервесцентните гранули трябва да се разтворят в около 150 ml студена вода, за да се получи буферен разтвор.
The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water to get the buffer solution.
За продължителна защита срещу холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на 2 години за възрастни и деца на 6 години и по-големи, и в рамките на 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години.
For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and within 6 months for children aged 2 to below 6 years.
Ефервесцентните гранули са бели, с аромат на малини и се доставят в саше.
The effervescent granules are white with a raspberry flavour and are supplied in a sachet.
Ако сте пропуснали да приемете Dukoral
If you forget to take Dukoral.
Суспензията представлява белезникава суспензия, която се предлага във флакон.
The suspension is a whitish suspension supplied in a vial.
Излейте съдържанието на флакона със суспензията Dukoral® в чашата с буферния разтвор (вижте 1).
Pour the content of the Dukoral® suspension vial into the glass of buffer solution (see 1).
Ваксината е предназначена за перорално приложение.
The vaccine is intended for oral use.
За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 2 години.
For continuous protection, re-vaccination is recommended within 2 years.
Възпалено гърло, намалено усещане за вкус
• Sore throat, reduced sense of taste
Но имунологичните данни и данните относно продължителността на защитата показват, че ако са изминали до 2 години след последната ваксинация за възрастни и до 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години, трябва да се приложи еднократна бустер доза.
However, immunological and duration of protection data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination for adults and up to 6 months for children aged 2 to below 6 years a single booster dose should be given.
Преди поглъщане, суспензията трябва да се смеси с буферен (натриев хидрогенкарбонат) разтвор.
Before ingestion, the suspension should be mixed with the buffer (sodium hydrogen carbonate) solution.
След бустер доза 10-12 месеца след основната имунизация, ефикасността на защита през втората година е била 60,5% (95% доверителен интервал: 28, 79).
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI: 28,79).
Dukoral е перорална ваксина срещу холера, която стимулира имунологичната защита в червата.
Dukoral is an oral vaccine against cholera that stimulates the immunological defence in the gut.
Другите съставки в суспензията на ваксината са: натриев дихидрогенфосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид и вода за инжекции.
• The other ingredients in the vaccine suspension are sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, sodium chloride and water for injections.
Деца на възраст от 2 до под 6 години: половината от буферния разтвор се излива и оставащата част (около 75 ml) се смесва с цялото съдържание на флакона.
Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Ефикасността на защита с Dukoral срещу холера не е била проучвана след повторнa бустер ваксинация.
Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Натриевият хидрогенкарбонат, който се доставя като ефервесцентни гранули, които трябва да се разтворят в чаша студена вода (около 150 ml).
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Смесете суспензията с буферния разтвор преди да я изпиете.
Mix suspension with buffer solution before drinking.
Деца на възраст от 2 до под 6 години: половината от буферния разтвор се излива и останалата част (около 75 ml) се смесва с цялото съдържание на флакона с ваксина.
Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
След това суспензията във флакона трябва да се смеси с буферния разтвор и да се изпие в рамките на 2 часа.
The suspension should then be mixed with the buffer solution and drunk within 2 hours.
За деца от 2 до под 6 години: излейте половината от буферния разтвор.
For children of 2 to below6 years: pour away half of the buffer solution.
Dukoral съдържа натрий
Dukoral contains sodium
- гранули за перорална суспензия в саше:
- granules for oral suspension in a sachet ::
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Натриев хидрогенкарбонат
Sodium hydrogen carbonate
6 месеца - 5 години
6 months-5 years
3 ml суспензия във флакон и 5,6 g ефервесцентни гранули в саше 1 доза
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
Сънливост, безсъние, прилошаване, намалено усещане за вкус
Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
В изпитването на терен в Бангладеш ефикасността на защита на Dukoral сред общата популация е била 85% (95% доверителен интервал: 56, 95, за анализ на протокол) за първите 6 месеца проследяване.
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
В ЕДНА ОПАКОВКА 3 ml суспензия във флакон.
3 ml of suspension in a vial.
Как да съхранявате Dukoral
How to store Dukoral
Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral
What you need to know before you use Dukoral Do not use Dukoral
Антитоксичните чревни антитела предотвратяват свързването на холерния токсин с повърхността на чревната лигавица и по такъв начин осуетяват диаричните симптоми, причинявани от токсина.
The anti-toxin intestinal antibodies prevent the cholera toxin from binding to the intestinal mucosal surface thereby preventing the toxin-mediated diarrhoeal symptoms.
В лонгитудинален кохортен анализ, проведен по време на кампанията за масова ваксинация в Занзибар, защитната ефективност след 2 дози Dukoral е 79% (95% ДИ, 47, 92) за период на проследяване от 15 месеца.
In the longitudinal cohort-analysis conducted during the mass-vaccination campaign in Zanzibar, protective effectiveness after 2 doses of Dukoral was 79% (95% CI, 47, 92) for a follow-up period of 15 months.
Няма клинични данни за ефикасността на защита на Dukoral срещу холера след прилагане на бустер дози.
No clinical data on protective efficacy of Dukoral against cholera after administration of booster doses are available.
Dukoral се приема перорално с бикарбонатен буфер, който защитава антигените от стомашната киселина.
Dukoral is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
2 дози - през 2 седмици, с бустер доза след 1 година
1993-95 2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
За да приготвите буферния разтвор, разтворете ефервесцентните гранули в чаша студена вода (около 150 ml), като разклатите внимателно.
To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Диария, коремна болка, стомашни колики, куркане в корема, подут корем, стомашни газове и общ стомашен дискомфорт
• Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
Ако от Вашата последна доза от ваксината са изминали по-малко от 2 години, еднократната доза ще поднови защитата.
If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза.
Dukoral contains approximately 1.1 g sodium per dose.
Дайте 2та доза на детето най-малко 1 седмица след 1та доза.
• Give the 2nd dose to the child at least 1 week after the 1st dose.
Ако са изминали повече от 6 месеца от последната ваксинация, основната ваксинация (3 дози) трябва да се повтори.
If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Ваксината защитава от холера възрастни и деца на 2 години и по-големи.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
- суспензия за перорална суспензия:
- suspension for oral suspension:
20x1 доза.
20x1 dose.
Сашета с вътрешен слой от полиестер /LD-полиетилен и външен слой от алуминий/LDполиетилен, напълнени с ефервесцентни гранули в количество 5,6 g
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/LD-polyethylene.
Наблюдава се слаба корелация между защитата и серумния антитяло-отговор,
There is a poor correlation between serum antibody responses, including vibriocidal antibody response, and protection.
Ако са изминали повече от 6 седмици, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If more than 6 weeks have passed, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Ако са изминали повече от 2 години след последната доза от ваксината, основната ваксинация (2 дози) трябва да се повтори.
If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки
General disorders and administration site conditions Rare
При проведеното в Перу второ изпитване, включващо военен персонал, краткосрочната ефикасност на защита срещу холера след 2 дози ваксина е била 85% (95% доверителен интервал: 36, 97, за анализ на протокол).
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Загуба на/или намален апетит
Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Приемът през устата на други лекарствени продукти трябва да се избягва в рамките на 1 час преди и 1 час след прилагане на Dukoral.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
01 на Vibrio cholerae при възрастни и деца на 2 години и по-големи, които ще посещават ендемични/епидемичнни райони.
Dukoral is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/epidemic areas.
Година Режим на дозиране
Dosage regimen
Ако от последната ваксинация са изминали по-малко от 6 месеца, еднократната доза ще поднови защитата.
If less than 6 months have passed since the last vaccination a single dose will renew the protection.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Very rare side effects (may affect up to 1 in a 10,000 people)
Данните за имуногенността и безопасността на ваксината при инфектирани с HIV индивиди са ограничени.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Лимфаденит Нарушения на нервната система: Парестезия
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effects (may affect up to 1 in a 1,000 people)
Разклатете флакона със суспензията Dukoral® (1 флакон = 1 доза).
Shake the Dukoral® suspension vial (1 vial = 1 dose).
Ефервесцентните гранули съдържат натриев хидрогенкарбонат, лимонена киселина, натриев карбонат, захарин натрий, натриев цитрат и аромат на малина.
• The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
cholerae O1 бактерии и рекомбинантна нетоксична Всубединица на холерния токсин (CTB).
The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
UNIQUE IDENTIFIER
Дайте 1та доза на детето не по-късно от 3 седмици преди
• Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
Пероралното прилагане на други ваксини и лекарствени продукти трябва да се избягва 1 час преди и 1 час след прилагане на Dukoral.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА DUKORAL - опаковка с 1 доза, опаковка с 2x1 доза, опаковка с 20x1 доза (външен цилиндър)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
Дайте 3та доза най-малко една седмица след 2та доза и поне една седмица преди
• Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
Следователно, храна и напитки трябва да се избягват 1 час преди и 1 час след ваксинация.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
2x1 доза
2x1 dose
Приемете 2та доза най-малко 1 седмица след 1та доза и поне 1 седмица преди
• Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
След перорална ваксинация не са били установени имунологични корелати на защита срещу холера.
No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
cholerae серогрупа O139 или друг вид Vibrio.
Immunisation does not protect against V. cholerae serogroup O139 or other species of Vibrio.
Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА DUKORAL - опаковка с 20x1 доза (вътрешен картон за 20 сашета с натриев хидрогенкарбонат)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Подуване на лимфните жлези
• Swelling of the lymph glands
Ако сте приели повече от необходимата доза Dukoral
If you take more Dukoral than you should
Няма събрани данни за клиничната ефикасност на повторно бустер дозиране.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Основната ваксинация се състои от 3 дози, приемани перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици).
Children of 2 to below 6 years of age: The primary vaccination is 3 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm
Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Как да приемате Dukoral
How to use Dukoral
20x1 доза
20x1 dose
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА DUKORAL - опаковка с 20x1 доза (вътрешен картон за 20 флакона с ваксина)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Инфекции и инфестации:
Infections and infestations: Gastroenteritis
Основната ваксинация се състои от 2 дози, . приемани перорално (през устата) на интервал от най-малко 1 седмица (най-много 6 седмици).
Adults and children from 6 years of age: The primary vaccination is 2 doses taken orally (by mouth) at least 1 week (up to 6 weeks) apart.
Ако сте приели повече от една доза наведнъж, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Много редки Умора, тръпки
Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална).
Cholera vaccine (inactivated, oral)
Храна и напитки трябва да се избягват 1 час преди и 1 час след ваксинацията.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Ако сте приели дозите на по-малък интервал от една седмица, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Проследяване
Follow up
Всеки флакон е придружен от саше, което съдържа бели ефервесцентни гранули натриев хидрогенкарбонат.
The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Приемете 1та доза не по-късно от 2 седмици преди
• Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
Флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бромобутилова гума) и капачка на винт, съдържащ 3 ml суспензия на ваксината.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
- Гранули за перорална суспезия в саше.
- Granules for oral suspension in a sachet.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Натриев хидрогенкарбонат ефервесцентни гранули
Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Избягвайте храни и напитки от 1 час преди до 1 час след ваксинация.
Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
ПРОДУКТ DUKORAL суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия.
Dukoral is presented as a suspension and effervescent granules for oral suspension.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (3 ml)
1 dose (3 ml)
Изтръпване или мравучкане
• Numbness or pins and needles
cholerae O1 щамове: Inaba класически биотип (инактивиран с топлина), Inaba El Tor биотип (инактивиран с формалин), Ogawa класически биотип (инактивиран с топлина), Ogawa класически биотип (инактивиран с формалин).
31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Притежател на разрешението за употреба и производител Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Швеция.
Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
3 дози - през шестседмични интервали 89 152 (2-65 години)
Cholera Bangladesh 1985-88 3 doses at 6 week intervals
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP ММ/ГГГГ
EXP MM/YYYY
cholerae O1 Inaba, класически биотип щам 213.)
(produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Лимонена киселина Натриев карбонат, безводен Захарин натрий Натриев цитрат
Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия:
Suspension and effervescent granules for oral suspension: - Suspension for oral suspension
DUKORAL суспензия
DUKORAL suspension Oral use.
28 април 2004 г.
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Стомашно-чревни нарушения Нечести Диария, стомашни колики, коремна болка, стомашно/коремно куркане (газ), стомашен дискомфорт
Respiratory symptoms (including rhinitis and cough) Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Болка в ставите
• Difficulty in sleeping
Болка, грипоподобен синдром, астения, студени тръпки
• Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
1x1 доза, 2x1 доза, 20x1 доза
Pack sizes: 1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Възпалено гърло, диспепсия
Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
105 21 Stockholm, Швеция
Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden