natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с интерферон алфа-2b (пегилиран и непегилиран) може да се започне, ако с помощта на лекарства е възможно поддържането на TSH в границите на нормата.
Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Свързаната с рабивирин хемолитична анемия може да доведе донарушаване на сърдечната дейност и/или влошаване на съществуващо сърдечно заболяване.
The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
При тези пациенти трайният вирусологичен отговор е 12 %.
In those patients the SVR was 12 %.
В допълнение, при пациенти, лекувани с Ribavirin Mylan са наблюдавани следните събития:
In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Mylan:
Има съобщения за анемия (хемоглобин < 9,4 g/dL) при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГинтерферон алфа-2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Картонена кутия, съдържаща 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 твърди капсули в PVC/Aclarперфорирани еднодозови блистери от алуминиево фолио
Cardboard box containing 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil perforated unit dose blisters
Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Бионаличността след прием на единична перорална доза рибавирин се повишава при приемането ù с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Резултатите от клинични проучвания C95-132 и I95-143, доказват, че комбинираната терапия рибавирин + интерферон алфа-2b е сигнификантно по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
Previously treatment failure patients
Моля, конултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин, представено в Талбица 1.
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dosing guidance provided in Table 1.
Макар рибавиринът да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Средната AUCtf е три пъти по-висока при пациенти с креатининов клирънс между 10 и 30 mL/min, сравнена с контролните доброволци.
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Очакваната полза от лечението трябва да бъде оценена внимателно спрямо данните за безопасност от клиничните изпитвания при деца и юноши (вж. точки 4.8 и 5.1).
Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
При пациентите, при които в хода на едногодишни проучвания на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV-РНК под долна граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (НСV-РНК под долна граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Таблица 3 представя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от стойностите на индиректно определения билирубин при пациента.
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Как изглежда Ribavirin Mylan и какво съдържа опаковката Ribavirin Mylan са бели, непрозрачни твърди капсули, напечатани със зелено мастило.
The Ribavirin Mylan hard capsule is a white, opaque, hard capsule imprinted with green ink.
Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b доведе до 10 пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, p < 0,0001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p < 0.0001).
Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие, и половото съзряване.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
56x1 твърди капсули 84x1 твърди капсули 112x1 твърди капсули 140x1 твърди капсули 168x1 твърди капсули 56 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули
56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
Поради липсата на данни от тези две многоцентрови проучвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Крайният ръст в зряла възраст е известен за 14 от тези деца и показва, че 12 от тях са продължили да имат изоставане в ръста > 15 персентила 10 до 12 години след края на лечението.
Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin Mylan, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
In females of childbearing potential, Ribavirin Mylan must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (креатининов клирънс 30-50 ml/min) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
В литературата са дсъобщавани противоречиви резултати за едновременния прием на абакавир и рибавирин.
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Ако имате допълнителни въпроси свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Стойностите на хемоглобин трябва внимателно да се проследяват по време на лечението и да се направи корекция на дозата, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Моля, направете също справка и с Кратката характеристика на продукта (КХП) на интерферон алфа-2b за информация за предписване на точно този продукт.
Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SmPC) for prescribing information particular to that product.
При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е установен значителен тератогенен и/или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/20 от препоръчаната за хора (вж. точка 5.3).
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Вешият лекар може да реши да Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства.
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
*Тъй като рибавирин винаги се предписва в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични проучвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
- Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
По време на предклинични изследвания рибавирин е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic see section 4.4 and 5.3).
При пациенти, приемащи 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата на рибавирин трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
* For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Възможно е намалението на бионаличността при това проучване да е било в резултат на забавената резорбция или промяната на pH-стойността.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Вие или детето, за което се грижите приемате, да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени продължитеността на лечението.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишаване на нивото на тиреоглобулина
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по-често в сравнение с възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Това лекарство се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С.
Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Целулоза микрокристална Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Повидон.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone
По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа.
During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Следните стойности може да се приемат като препоръчителни гранични стойности при започване на лечението с Ribavirin Mylan:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Ако психичната симптоматика персистира или се влошава, или пациентът развие суицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b и наблюдение на пациента с психиатрично лечение, ако такова е необходимо.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
P 0,5/R
P 1.5/R P 0.5/R
- мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], - промяна в цвета на езика
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself, change in colour of the tongue.
При приложение в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ribavarin Mylan трябва да бъде използван в комбинация с интерферон алфа-2b.
Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b.
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили понижен с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/ рибавирин.
Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Ribavirin Mylan зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
The recommended dose and duration of Ribavirin Mylan depends on how much the patient weighs and the medicines that are used in combination.
Механизмът, по който рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
В това проучване фармакокинетиката на рибавирин (стандартизирана спрямо дозата) е била сходна със съобщената от предшестващо проучване на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при деца и юноши и при възрастни пациенти.
The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
®-Алуминий
- Aluminium
Педиатрична популация (деца на възраст 3 години и по-големи и юноши) Ribavirin Mylan може да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) Ribavirin Mylan may be used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b (see section 4.4).
По време на клиничните проучвания на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е 10 g (50 капсули от 200 mg) и 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
При пациентите с креатининов клирънс между 30 и 50 mL/min е два пъти по-висока, сравнена с контролните доброволци.
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Във всяка капсула Ribavirin Mylan се съдържа малко количество лактоза.
Each Ribavirin Mylan hard capsule contains a small amount of lactose.
Комбинацията от Ribavirin Mylan с интерферон алфа-2b се прилага при педиатрични пециенти (деца на възраст 3 години и по-големи), с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).
The combination of Ribavirin Mylan with interferon alfa-2b is used in paedriatic patientes (children 3 years of age and older) who have chronic hepatitis C (HCV) infection.
Неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението Отговор в края на лечението*
Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse*
При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3 рибавирин показва in vitro активност.
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Propylene glycol Ammonia solution, concentrated Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирин или на променената pH-стойност.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабет или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Възрастни пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (креатининов клирън от < 30 ml/ min) и пациенти с бъбречна недостатъчност в терминален стадий (БНТС) или на хемодиализа трябва да приемат 200 mg дневно Ribavirin Mylan..
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Приложението на пегинтерферон алфа-2b е противопоказано при хепатит/ХИВ инфектирани пациенти с цероза и Child-Pugh степен ≥ 6.
Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Ribavirin Mylan твърди капсули
Ribavirin Mylan hard capsules
Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Отговор в края на лечението
End of treatment response