natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация.
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Първоначално прегледът е извършен от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Лекарите трябва да се уверят, че техните пациенти са подходящо информирани относно рисковете от приема на валпроат по време на бременност, и трябва редовно да преразглеждат необходимостта за лечение при пациентки, които могат да имат деца.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
− Уверете се, че пациентките, които могат да забременеят, знаят, че трябва да продължат да приемат тяхното контрацептивно средство по време на цялото лечение.
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
− Спрете лечението с валпроат при забременяване или ако се планира бременност.
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
За лечение на епилепсия и биполярно разстройство при пациентки, които могат да имат деца
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
Вашето лечение или контрацепция, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
CMDh*, регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на ЕС, прие да засили предупрежденията относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи валпроат, при момичета и жени поради риск от малформации и проблеми с развитието при бебета, които са изложени на валпроат вътреутробно.
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Становището на CMDh е прието с консенсус и препоръките относно употребата на валпроат при жени и момичета ще бъдат приложени от държавите членки на ЕС съгласно договорен график.
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Лекарите не трябва да предписват валпроат за профилактика на мигрена на жени, които не използват ефективно контрацепцивно средство.
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
По-добро информиране на жените относно рисковете, свързани с употребата на валпроат при бременност, и необходимостта от контрацепция
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Прегледът на валпроат е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, след което CMDh одобри препоръките на PRAC.
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Активните съставки са посочени на опаковките като валпроева киселина, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
В държавите, където лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба и за профилактика на мигрена, валпроат не трябва да се използва за тази цел при бременни жени, като лекарите трябва да изключат възможността за бременност, преди да започнат профилактично лечение за мигрена.
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
На лекарите в ЕС вече се препоръчва да не предписват валпроат за епилепсия или биполярно разстройство при бременни жени, при жени, които могат да забременеят, или при момичета, освен ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост.
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
− Уверете се, че лечението на епилепсия или биполярно разстройство се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Лекарствата, съдържащи валпроат, могат да причинят малформации и проблеми в ранното развитие на децата, ако те са изложени на тези лекарства вътреутробно.
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
Посъветвайте пациентите, приемащи лекарства, съдържащи валпроат, относно ефективна контрацепция по време на лечението.
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
На пациентите, за които валпроат е единствената възможност за лечение на епилепсия или биполярно разстройство, трябва да се препоръча да използват ефективно контрацептивно средство, като лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на техните лекарства, без да се консултират с лекар, тъй като това може да доведе до увреждане на самите тях или на нероденото дете.
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
След оценка на данните относно рисковете от употребата на валпроат по време на бременност, препоръките за употреба на валпроат при жени и момичета са актуализирани:
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
− Информирайте пациентите за рисковете при прием на валпроат по време на бременност.
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
Редовно преразглеждайте необходимостта от лечение и преоценявайте съотношението полза/риск за пациентки, приемащи валпроат, и за момичета, навлизащи в пубертета.
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Лекарите трябва също да преоценят съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи валпроат, за всяка пациентка, която забременее или планира бременност, и за момичета, навлизащи в пубертета.
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Обмислете алтернативни лечения, ако пациентката забременее или планира бременност по време на лечение с валпроат.
− Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
Предписвайте лекарствата, съдържащи валпроат, за епилепсия и биполярно разстройство само ако другите лечения са неефективни или към тях няма поносимост.
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
Не спирайте приема на лекарствения продукт, съдържащ валпроат, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да причини увреждане на Вас или на нероденото дете.
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
− Изключете възможността за бременност, преди да започнете лечение с валпроат при пациентка с мигрена.
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res 2008;81(1):1-13.
Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Тези препоръки са следствие от преглед на скорошни проучвания, показващ проблеми в развитието при 30 до 40% от децата в предучилищна възраст, изложени на валпроат
These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вътреутробно, включително по-късно прохождане и проговаряне, проблеми с паметта, лоши езикови умения и по-ниски интелектуални способности.1,2,3,4,5
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/709243/2014
Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years. Epilepsy Behav 2013;29(2):308-15 8. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years. Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
6. Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al.
Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Можете да използвате Eklira Genuair по всяко време, преди или след храна и напитки.
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
1,0 единица
1.0 unit
Ако се случи това, лечението с Eklira Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Използването на Eklira Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Деца и юноши Eklira Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Как изглежда Eklira Genuair и какво съдържа опаковката Eklira Genuair е бял или почти бял прах.
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза“).
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Не използвайте Eklira Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване.
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Eklira Genuair Плацебо
Eklira Genuair Placebo
Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Други лекарства и Eklira Genuair
Other medicines and Eklira Genuair
В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
В дългосрочните изпитвания за безопасност Eklira Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Eklira Genuair в продължение на 6 месеца.
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Медианата на времето в проучването, в групите с Eklira Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Пациентите, лекувани с Eklira Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Eklira Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eklira Genuair съдържа лактоза
Eklira Genuair contains lactose
Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair
What you need to know before you use Eklira Genuair
Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Eklira Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Eklira Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
ако Вашият инхалатор е празен (Фигура П).
• If your inhaler is empty (Figure O).
Eklira Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Проучванията за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).