natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се отрази цялостната експозиция, спрямо всички производни, е проучвана фармакокинетиката на кобаламините-(III) вместо на хидроксокобаламин, което изисква мерната единица за концентрация да е µg eq/mL (т.е. кобаламин-(III) без специфичен лиганд).
In order to reflect the exposure to the sum of all derivatives, pharmacokinetics of cobalamins-(III) were investigated instead of hydroxocobalamin, requiring the concentration unit µg eq/mL (i.e. cobalamin-(III) entity without specific ligand).
Cyanokit трябва да се прилага едновременно с подходящи очистващи и поддържащи мерки.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
In vitro изследвания показват, че степента и продължителността на повлияването, зависи от множество фактори като: дозата на хидроксокобаламин, изследваното вещество, концентрацията на изследваното вещество, използвания метод, аналитичния уред, концентрациите на кобаламини-(III), включително цианкобаламин, и отчасти интервала между взимане на пробата за изследване и самия анализ.
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Прилагането на хидроксокобаламин, обикновено е било свързано с нормализиране на кръвното налягане (систолно артериално налягане > 90 mmHg) при 17 от 21 пациенти (81 %), които са имали ниско кръвно налягане (систолно артериално налягане > 0 и ≤ 90 mmHg), след експозиция на цианид.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure > 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure > 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
≥ 10 % повлияване, наблюдавано на поне един аналитичен уред **
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
По-конкретно, при кучета е била наблюдавана чернодробна фиброза, след прилагане на хидроксокобаламин в продължение на 4 седмици при доза 300 mg/kg.
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Cyanokit може да причини червено оцветяване на плазмата, коeто може да причини изкуствено повишаване или понижаване на нивата на определени лабораторни параметри (вж. точка 4.4).
Cyanokit may cause red discolouration of the plasma, which may cause artificial elevation or reduction in the levels of certain laboratory parameters (see section 4.4).
Тъй като хидроксокобаламин се прилага при потенциално животозастрашаващи състояния, кърменето не е противопоказание за употребата му.
Because hydroxocobalamin will be administered in potentially life-threatening situations, breastfeeding is not a contraindication to its use.
ако сте били лекувани с Cyanokit и трябва да Ви бъде направено следното: - изследвания на кръвта или урината.
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Не е доказана безопасността на едновременното прилагане на Cyanokit с други антидоти на цианидите (вж. точка 6.2).
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
От тези 20 педиатрични пациенти, които не са имали сърдечен арест в началото, 18 (90 %) са оцелели, от които 4 с последствия.
Out of the 20 paediatric patients without initial cardiac arrest, 18 (90%) survived, of whom 4 with sequelae.
Дозите 75 mg/kg и 150 mg/kg са приблизително еквивалентни съответно на дози 5 g и 10 g хидроксокобаламин при хора, не само въз основа на телесното тегло, но и на Cmax на хидроксокобаламин [общи кобаламини-(III), вж. точка 5.2].
The 75 mg/kg and 150 mg/kg doses are approximately equivalent to 5 g and 10 g of hydroxocobalamin, respectively, in humans, not only on a body weight basis but also on Cmax basis of hydroxocobalamin [total cobalamins-(III), see section 5.2].
При наличие на изброените по-горе признаци лечението с Cyanokit не трябва да се забавя с определяне на плазмената концентрация на млечната киселина.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
Аспартат аминотрансфераза (AST)
Aspartate aminotransferase (AST)
Проблеми с очите
Eye problems
Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
/ SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy
Източниците на цианидно отравяне включват циановодород и неговите соли, цианогени, включително цианогенни растения, алифатни нитрили или продължителна експозиция на натриев нитропрусид.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Ако кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) и хидроксокобаламин се прилагат едновременно, се препоръчва да се използват различни венозни линии (за предпочитане на контралатерални крайници).
If blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) and hydroxocobalamin are administered simultaneously, use of separate intravenous lines (preferably on contralateral extremities) is recommended.
При тази популация фармакокинетиката на общите кобаламини-(III), може да бъде повлияна от натоварването на организма с цианиди, тъй като е отчетено, че полуживотът на цианкобаламин е 2-3 пъти по-кратък от този на общите кобаламини-(III) при здрави доброволци.
The pharmacokinetics of total cobalamins-(III) in this population may be affected by the body's cyanide load, since cyanocobalamin was reported to exhibit a 2-3 times lower half-life than total cobalamins-(III) in healthy volunteers.
При анестезирани зайци, хидроксокобаламин е оказал хемодинамични ефекти (повишено средно артериално кръвно налягане и общо периферно съпротивление, понижен сърдечен дебит), свързан със свойството му да улавя азотния окис.
In anaesthetised rabbits, hydroxocobalamin exerted haemodynamic effects (increased mean arterial blood pressure and total peripheral resistance, decreased cardiac output) related to its nitric oxidescavenging property.
Лечението на цианидно отравяне трябва да включва незабавни мерки за осигуряване проходимостта на дихателните пътища, адекватно подаване на кислород и хидратация, поддържане на сърдечно-съдовата дейност и овладяване на гърчовете.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Креатин киназа (CK) Креатин киназа изоензим MB (CKMB)
Creatine kinase (CK) Creatine kinase isoenzym MB (CKMB)
Действието на хидроксокобаламин, при лечение на цианидно отравяне, се базира на способността му да се свързва стабилно с цианидните йони.
The action of hydroxocobalamin in the treatment of cyanide poisoning is based on its ability to tightly bind cyanide ions.
Приготвяне на Cyanokit
Preparation of Cyanokit
Това трябва да се има предвид, преди започване на хемодиализа, при пациенти на лечение с хидроксокобаламин.
This should be considered before haemodialysis is initiated in patients treated with hydroxocobalamin.
Тъмночервен кристален прах
Dark red crystalline powder.
Какво трябва да знаете, преди да се използва Cyanokit
What you need to know before Cyanokit is used
В случай на клинично съмнение за цианидно отравяне, силно се препоръчва Cyanokit да бъде приложен веднага.
If there is clinical suspicion of cyanide poisoning, it is strongly recommended that Cyanokit be administered without delay.
Общо 347 участници са били подложени на лечение с хидроксокобаламин в рамките на клинични проучвания.
A total of 347 subjects were exposed to hydroxocobalamin in clinical studies.
От тези 347 участници, при 245 пациенти е имало подозрение за експозиция на цианиди, към момента на прилагане на хидроксокобаламин.
Of these 347 subjects, 245 patients had suspected exposure to cyanide at the time of hydroxocobalamin administration.
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да повлияе при определянето на лабораторни параметри (напр. клинични химични, хематологични, коагулационни параметри и параметри на урината).
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e.g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
При ситуации с множество пострадали (напр. терористични атаки или химически аварии) симптомите на паника, включително тахипнея и повръщане, могат да наподобят началните признаци на цианидно отравяне.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Нарушение на паметта; замаяност.
Memory impairment; dizziness.
Общо 245 пациенти, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, са били включени в клиничните проучвания за ефикасността на хидроксокобаламин като антидот.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
Натриев хлорид 9 mg/mL (N=17)
Sodium chloride 9 mg/mL (N=17)
След коригиране спрямо телесното тегло, мъжките и женските индивиди не са показали значителни разлики между фармакокинетичните параметри на свободните и общите кобаламини-(III) в плазмата и урината, след прилагане на 5 g или 10 g Cyanokit.
When normalized for body weight, male and female subjects revealed no major differences in plasma and urinary pharmacokinetic parameters of free and total cobalamins-(III) following the administration of 5 g or 10 g Cyanokit.
Хидроксокобаламин ще понижи концентрацията на цианиди в кръвта.
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
Oбразуваните нискомолекулни кобаламини-(III), включително хидроксокобаламин, се означават като свободни кобаламини-(III); свободните и свързаните с протеини кобаламини заедно се означават като общи кобаламини-(III).
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Употреба с други антидоти за цианиди
Use with other cyanide antidotes
Влияние върху лабораторни изследвания
Interference with laboratory tests
При плъхове и зайци е наблюдавана токсичност по отношение на развитието, включително тератогенност, при дозови нива от 150 mg/kg и по-високи, прилагани ежедневно през целия период на органогенезата.
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
транспортиране в пустинята (4 дни при температури от 5°C до 60°C) и
• transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
Гама-глутамил трансфераза (GGT)
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Обичайните признаци и симптоми на цианидното отравяне включват: гадене, повръщане, главоболие, промени в психичното състояние (напр. обърканост, дезориентация), стягане в гърдите, диспнея, тахипнея или хиперпнея (в началото), брадипнея или апнея (по-късно), хипертония (в началото) или хипотония (по-късно), сърдечно-съдов колапс, гърчове или кома, мидриаза и плазменa концентрация на млечната киселина > 8 mmol/l.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/L.
Хидроксокобаламин 75 mg/kg (N=19)
Hydroxocobalamin 75 mg/kg (N=19)
Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане и наличие на кристали калциев оксалат в урината при пациенти, лекувани с хидроксикобаламин след известно или подозирано цианидно отравяне.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Влияние върху оценката на изгарянето
Interference with burn assessment
Поради липса на данни при кърмачета, се препоръчва спиране на кърменето след прием на Cyanokit.
In the absence of data in breast-fed infants, breast-feeding discontinuation is recommended after receiving Cyanokit.
Cyanokit може да повлияе на оценката на изгарянето (зачервяване на кожата) и на лабораторните изследвания и може да предизвика спиране на хемодиализните апарати (вж. КХП).”
Cyanokit may interfere with burn assessment (red coloration of the skin) and laboratory tests and may lead to shut down of haemodialysis machines (see SmPC).”
- оценка на изгаряне.
- burn assessement.
При преценка на съотношението полза/риск трябва да се има предвид наличието на установена свръхчувствителност към хидроксокобаламин или витамин B12, преди да се приложи Cyanokit, тъй като е възможна появата на реакции на свръхчувствителност при пациенти, на които се прилага хидроксокобаламин (вж. точка 4.8).
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Често в началото не е известно дали има цианидно отравяне и каква е степента му.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Еднo изделие за прехвърляне
One transfer device.
(Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Quick или INR
Prothrombin time (PT) Quick or INR
На този пациент е приложен Cyanokit.
Cyanokit has been administered to this patient.
Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit.
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit.
Цианидното отравяне може да бъде причинено от излагане на пушек при битови или промишлени пожари, вдишване или поглъщане на цианид, или при контакт на кожата с цианид.
Cyanide poisoning may be caused by exposure to smoke from household and industrial fires, breathing or swallowing cyanide, or contact with cyanide on skin.
Хидроксокобаламин е понижил общата концентрация на цианид в кръвта от около 120 nmol/mL до 30-40 nmol/mL, в края на инфузията, в сравнение с 70 nmol/mL при кучетата, на които е бил приложен само 9 mg/mL натриев хлорид.
Hydroxocobalamin reduced whole blood cyanide concentrations from about 120 nmol/mL to 30-40 nmol/mL by the end of the infusion compared with 70 nmol/mL in dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone.
Максималната обща препоръчвана доза е 10 g.
Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Остра бъбречна недостатъчност с остра тубулна некроза, бъбречно увреждане, наличие на кристали калциев оксалат в урината (вж. точка 4.4).
• Acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment, urine calcium oxalate crystals present (see section 4.4).
Не се препоръчва едновременното прилагане на хидроксокобаламин и кръвни продукти (цяла кръв, еритроцитна маса, тромбоцитна маса и прясно замразена плазма) през една и съща венозна линия.
Simultaneous administration of hydroxocobalamin and blood products (whole blood, packed red cells, platelet concentrate and fresh frozen plasma) through the same intravenous line is not recommended.
затруднено дишане, пресипналост, затруднен говор
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking
ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
MEDICAL OR HEALTH CARE PROFESSIONALS EDUCATIONAL STICKER
Оцветяването на урината може да продължи до 35 дни след прилагането на Cyanokit (вж. точка 4.4).
Urine colouration may last up to 35 days after administration of Cyanokit (see section 4.4 ).
Всяка молекула хидроксокобаламин може да се свърже с един цианиден йон чрез заместване на хидроксо лиганда, свързан с тривалентния кобалтов йон, в резултат на което се образува цианокобаламин.
Each hydroxocobalamin molecule can bind one cyanide ion by substituting the hydroxo ligand linked to the trivalent cobalt ion to form cyanocobalamin.
Алергични реакции, включително ангионевротичен оток, кожни обриви, уртикария и пруритус.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus.
Флаконът трябва да се разтвори с 200 mL разтворител, като се използва предоставеното стерилно изделие за прехвърляне.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
цикли на замразяване/размразяване (15 дни при температури от -20°C до 40°C).
• freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20 to 40°C).
- проследяване на бъбречната функция: Cyanokit може да доведе до бъбречна недостатъчност и наличие на кристали в урината.
- monitoring of renal function: Cyanokit may lead to kidney failure and urine crystals.
Cyanokit е антидот за лечение на установено цианидно отравяне или при съмнение за такова, при всички възрастови групи.
Cyanokit is an antidote for the treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
При пациенти с цианидно отравяне се очаква хидроксокобаламин да се свърже с цианида, образувайки цианкобаламин, който се екскретира с урината.
In cyanide-poisoned patients, hydroxocobalamin is expected to bind cyanide to form cyanocobalamin, which is excreted in the urine.
Флаконът Cyanokit трябва да се разклаща или обръща в продължение най-малко 1 минута, за да се разсмеси разтвора.
The Cyanokit vial is to be rocked or inverted for at least 1 minute to mix the solution.
Поради ограничеността на наличните данни обаче, не е възможно да се изчисли честотата им: Нарушения на кръвта и лимфната система
However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
in vitro повлиявания на лабораторни тестове от хидроксокобаламин
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
Подробни инструкции за Вашия лекар или друг медицински специалист относно приготвянето на инфузията с Cyanokit и определянето на дозата могат да бъдат намерени в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“).
Detailed instructions for your doctor or other health care professional on how to prepare the Cyanokit infusion and how to determine the dose can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Как изглежда Cyanokit и какво съдържа опаковката
What Cyanokit looks like and contents of the pack
Какво съдържа Cyanokit
What Cyanokit contains
Неприятно усещане в корема, диспепсия, диария, повръщане, гадене, дисфагия.
Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Карциногенният потенциал на хидроксокобаламин не е оценяван.
Hydroxocobalamin has not been evaluated for carcinogenic potential.
Средни стойности за Cmax 113 и 579 µg eq/mL, съответно за свободните и общите кобаламини-(III) са били определени след прилагане на Cyanokit в доза 5 g (препоръчваната начална доза).
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
зачервяване на лицето (топли вълни).
• redness of the face (flush).
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика зачервяване на кожата и така да повлияе на оценката на изгарянето.
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
Стабилност в периода на използване на приготвения разтвор
In-use stability of the reconstituted solution
Как се използва Cyanokit
How Cyanokit is used
След интравенозно приложение, Cyanokit се свързва в значителна степен с плазмени протеини и нискомолекулни физиологични съединения, при което се образуват различни кобаламин-(III) комплекси, чрез заместване на хидроксо лиганда.
Following intravenous administration of Cyanokit, significant binding to plasma proteins and low molecular weight physiological compounds occurs, to form various cobalamin-(III) complexes by replacing the hydroxo ligand.
- хемодиализа.
- haemodialysis.
събиране на течност в гръдния кош (плеврален излив)
• fluid in the chest (pleural effusion)
Cyanokit съдържа активното вещество хидроксокобаламин.
Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Подробна информация за Вашия лекар или друг медицински специалист относно едновременното прилагане на Cyanokit с други лекарства може да бъде намерена в края на тази листовка (вижте „Инструкции за употреба“).
Detailed information for your doctor or other health care professional regarding simultaneous administration of Cyanokit with other medicines can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Въпреки това, ако се планира oпределяне на нивото на цианид в кръвта, е препоръчително кръвната проба да се вземе преди започване на лечението с Cyanokit.
However, if a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
повечето пациенти получават обратимо червено оцветяване на кожата и лигавиците, покриващи телесните кухини (лигавични обвивки), което може да продължи до 15 дни след прилагането на Cyanokit.
• most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Наблюдавана е физична несъвместимост (образуване на частици), при смесване на приготвения разтвор на хидроксокобаламин със следните лекарствени продукти: диазепам, добутамин, допамин, фентанил, нитроглицерин, пентобарбитал, фенитоин натрий, пропофол и тиопентал.
Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Пациенти с цианидно отравяне
• Cyanide-poisoned patients
При около 50 пострадали, с установено цианидно отравяне или със съмнение за такова, на възраст 65 години или по-възрастни, е бил приложен хидроксокобаламин при клинични проучвания.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Поради наситения си червен цвят, хидроксокобаламин може да предизвика спиране на хемодиализните апарати, в резултат на погрешна детекция на „изтичане на кръв”.
Because of its deep red color, hydroxocobalamin may cause haemodialysis machines to shut down due to an erroneous detection of a ‘blood leak'.
Cyanokit прах за инфузионен разтвор представлява тъмночервен кристален прах, който се предлага в стъклен флакон, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка с пластмасово капаче.
Cyanokit powder for solution for infusion is a dark red crystalline powder supplied in a glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
нормално транспортиране (15 дни при температури от 5°C до 40°C)
• usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5 to 40°C)
Всеки флакон трябва да се разтвори със 100 mL разтворител, като се използва предоставенoтo стерилнo изделие за прехвърляне.
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Активното вещество е хидроксокобаламин.
• The active substance is hydroxocobalamin.
Едновременно прилагане на Cyanokit с други лекарствени продукти
Simultaneous administration of Cyanokit and other products