natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
Similar responses to groups A and C were observed after one or two doses (see section 5.1).
Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 16 February 2017
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да бъде приложена както на възрастни, така и на деца, и Вие може да я прочетете заради
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Прахът или компактната маса са бели.
The powder or cake is white.
Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dispose of in accordance with local regulations.
Локални и общи нежелани реакции
Local and general adverse reactions
Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.
Safety data have also been evaluated in a separate study, in which a single dose of Nimenrix was administered to 274 individuals aged 56 years and older.
Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации над граничните прагови стойности на теста.
More than 98% of subjects had anti-PT, FHA or PRN concentrations above the assay cut-off thresholds.
ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• you are allergic to the active substances or any of the other ingredients in this vaccine (listed in section 6).
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
Check with your doctor or nurse before you receive this vaccine if:
Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Vaccination with Nimenrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
болка в ръцете и краката
• pain in the arms or legs
По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
It is good clinical practice to precede vaccination by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable effects) and a clinical examination.
В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
In that case, the needle should be attached without screwing.
Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
These must be mixed together before use.
Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Nimenrix helps your body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria.
имате проблем, свързан с кървене, или получавате лесно синини.
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Nimenrix should not be mixed with other vaccines.
Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
If you or your child misses a scheduled injection, it is important that you make another appointment.
Разтворителят е прозрачен и безцветен.
The solvent is clear and colourless.
Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Nimenrix may be given to adults, adolescents, children and infants over the age of 6 weeks.
Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Nimenrix is always injected into a muscle, usually in the upper arm or thigh.
Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Pharmacotherapeutic group: vaccines, meningococcal vaccines, ATC code: J07AH08
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Nimenrix may not fully protect everyone who is vaccinated.
когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change in the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions by system organ class System Organ Class
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on local tolerance, acute toxicity, repeated dose toxicity, developmental/reproductive toxicity and fertility studies.
Други лекарства и Nimenrix
Other medicines and Nimenrix
Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres <8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Nimenrix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Вашето дете сте завършили пълния курс на ваксиниране.
Make sure you or your child finishes the complete vaccination course.
Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Nimenrix should under no circumstances be administered intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding, you must tell your doctor before receiving Nimenrix.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Имуногенност при кърмачета
Immunogenicity in infants
Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection only.
Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Nimenrix should be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Although an increase of the anti-tetanus toxoid (TT) antibody concentrations was observed following vaccination with Nimenrix, Nimenrix does not substitute for tetanus immunisation.
Прибавете разтворителя към праха.
Add the solvent to the powder.
Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза Nimenrix.
• A pooled analysis of data from 9,621 subjects administered a single dose of Nimenrix.
Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
обрив (кърмачета).
• rash (infants).
Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
These antibodies help protect you against the diseases.
Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Nimenrix is available in packs of 1, 10 or 100.
Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of Nimenrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).
Similar responses in terms of % with hSBA titre ≥8 were observed with groups A and C (Table 7).
Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
Anti-capsular meningococcal antibodies protect against meningococcal diseases via complement mediated bactericidal activity.
Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Nimenrix is excreted in human milk.
Nimenrix 2 дози
Nimenrix 2 doses
Наблюдавани са ясни анамнестични отговори към антигена(ите) при първичната ваксина.
Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза Nimenrix (вж. точка 4.4).
An additional primary dose of Nimenrix may be considered appropriate for some individuals (see section 4.4).
За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
A new needle should be used to administer the vaccine.
Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела
Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Nimenrix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.
However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Клиничната значимост на спадането на титрите на hSBA антителата към група A не е известна.
The clinical relevance of the waning of hSBA antibody titres against group A is unknown.
реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
• reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
За всяка ваксина трябва да се използва различно място за инжектиране.
A different injection site will be used for each vaccine.
Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
Опаковки по 1, 10 и 100.
Pack sizes of 1, 10 and 100
При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
In infants, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh.
ACWY-PS ваксина
ACWY-PS vaccine
Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет пневмококови серотипа.
There was no impact of coadministration on immune responses to the other nine pneumococcal serotypes.
Бустер дози
Booster doses
След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
• stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (See picture).
Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
След разтваряне ваксината трябва да се използва бързо.
After reconstitution, the vaccine should be used promptly.
Интеркурентно заболяване
Intercurrent illness
Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Do not administer intravascularly, intradermally or subcutaneously.
Диария Повръщане Гадене*
Diarrhoea Vomiting Nausea*
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
Предпазване от менингококово заболяване
Protection against meningococcal disease
Времева точка (месеци)
Timepoint (months)
Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Nimenrix elicited a bactericidal antibody response against the four meningococcal groups.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
менингит - инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
• meningitis - an infection of the tissue that lines the brain and spinal cord.
Безсъние Плач
Insomnia Crying
HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
If you have a weak immune system (such as due to HIV infection or medicines that affect the immune system) you may not get a full benefit from Nimenrix.
Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
However, the syringe provided with Nimenrix might be slightly different (without screw thread) than the syringe described in the picture.
Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A
• received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Immunogenicity in children aged 2-10 years
След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1).
Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
Nimenrix 1 доза
Nimenrix 1 dose
Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Изпитване (възрастови граници)
Study (Age range)
Данните от MenACWY-TT-083 подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.
Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA отговори към група A, C, W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с rSBA титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.
A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
Бактерицидните антитяло-отговори при кърмачета на възраст 6 месеца, измерени един месец след единична първична доза, преди бустер дозата и един месец след бустер дозата, са представени в таблица 3.
Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
След завършване на първичния имунизационен курс при кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца трябва да се приложи бустер доза на 12-месечна възраст с интервал от поне 2 месеца след последната ваксинация с Nimenrix (вж. точка 5.1).
After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Tél +33 1 58 07 34 40
Pfizer Tél +33 1 58 07 34 40
Тази ваксина е предписана на Вас или на Вашето дете.
• This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged >65 years).
Менинго кокова група rSBA*
Meningococcal Group rSBA*
кръвни проби са взети 42 до 56 дни след ваксинацията
(1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination
Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела
Persistence of serum bactericidal antibody titres
В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161