natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
In repeated dose toxicity studies, the only finding of relevance was an increase in melanin pigmentation in the dog, which is consistent with the active substance's pharmacological activity.
Решението дали пациенти с някое от тези заболявания да бъдат лекувани с този лекарствен продукт трябва да бъде внимателно обмислено.
A careful decision must be made whether to treat patients with any of these conditions with this medicinal product.
Имплантатът се поставя от лекар, който е обучен в процедурата на прилагане.
The implant will be inserted by a doctor who has been trained in the administration procedure.
Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Pharmacotherapeutic group: Emollients and protectives, protectives against UV-radiation for systemic use, ATC code: D02BB02
Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Please inform your doctor about new or changing skin abnormalities.
Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
If such patients are treated they must be monitored after administration of every implant, including vital signs, routine haematology and biochemistry.
Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
A regular full body skin examination (every 6 months) is recommended to monitor all pigmentary lesions and other skin abnormalities.
Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
Before inserting this medicine, your doctor may decide to give you a local anaesthetic to numb the area where the implant is to be inserted.
В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
In most clinical studies afamelanotide plasma levels were below the limit of quantitation by day 10.
- Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
- Anaesthetise the insertion area if deemed necessary and in consultation with the patient.
Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
A second study on embryo-fetal development in Lister-Hooded rats did not achieve sufficient exposure.
Пациентите с EPP със светла кожа е по-вероятно да потърсят лечение и са по-предразположени към развитие на промени на кожата, свързани с UV светлината, включително рак; - да открият и проследят промените в пигментните лезии, като по този начин позволят ранно откриване на меланом.
EPP patients with fair skin may be more likely to request treatment and are more prone to developing UV light-associated skin changes, including cancer; - detect and monitor changes in pigmentary lesions, thus allowing early detection of melanoma.
Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
EPP is a condition in which patients have an increased sensitivity to sunlight, which can cause toxic effects such as pain and burning.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
The most commonly reported adverse reactions are nausea, experienced by approximately 19% of subjects who received treatment with this medicinal product, headache (20%), and implant site reactions (21%; mainly discolouration, pain, haematoma, erythema).
Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
The pharmacokinetics of afamelanotide have not been fully characterised yet, i.e. distribution, metabolism or excretion are not clear.
Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
By increasing the amount of eumelanin, SCENESSE can help to delay the onset of pain due to skin photosensitivity (sensitive to sunlight).
След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Following administration of this medicinal product, somnolence, fatigue, dizziness, and nausea have been reported.
Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Due to limited data in treatment of elderly patients, the use of afamelanotide is not recommended (see section 4.4).
ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Retrospective chart review study The MAH shall conduct a retrospective study comparing long term safety data and outcome endpoints in patients receiving and not receiving SCENESSE, or having discontinued SCENESSE use.
В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
In a fertility study no effects on the reproductive function of male or female Sprague-Dawley rats were observed after subcutaneous application of afamelanotide.
Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
Three implants per year are recommended, depending on the length of effect required.
Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
Plasma levels of afamelanotide are maintained over a number of days.
Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
This can be accompanied by a darkening of the skin pigmentation in areas with melanocytes which gradually fades unless a further implant is administered.
Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Your doctor will need to regularly check your skin (full body) to monitor changes in moles (e.g. darkening) or other skin abnormalities.
Двата пълни прегледа на кожата на тялото годишно имат за цел: - да открият на ранен етап ракови заболявания на кожата и техни прекурсори, индуцирани от експозиция на UV светлина, тъй като може да се очаква при пациенти с EPP значително да се повиши експозицията на слънчева светлина и UV светлина, докато са на лечение със афамеланотид.
The two total full body skin examinations per year are intended to: - detect early any skin cancers and their precursors induced by UV-exposure, as EPP patients can be expected to significantly increase their exposure to sunlight and UV light while on treatment with afamelanotide.
Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Your doctor will check the expiry date before an implant is used.
За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
For patients with renal or hepatic impairment see sections 4.3 and 5.2.
През пролетните и летните месеци се инжектира един имплантат веднъж на всеки 2 месеца.
One implant is injected every 2 months during the spring and summer months.
Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
This is because patients taking such medicines may experience increased bruising or bleeding at the site of the implant.
Слънцезащита
Sun protection
Не променяйте мерките за слънцезащита, които обикновено взимате, за контрол на еритропоетичната протопорфирия, според фототипа на Вашата кожа (UV чувствителност).
Do not change the sun protection measures you normally follow to manage your EPP and according to your skin phototype (UV sensitivity).
С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
Over time the implant will be absorbed by the body, this will happen within 50 to 60 days after implantation.
- Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
- Apply a small pressure dressing to the injection site.
Следните нежелани реакции се считат за:
The following side effects are considered to be:
SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
SCENESSE is indicated for prevention of phototoxicity in adult patients with erythropoietic protoporphyria (EPP).
Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
The overall duration of treatment is at the specialist physician's discretion (see section 4.4).
Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Eumelanin contributes to photoprotection through different mechanisms including: - strong broadband absorption of UV and visible light, where eumelanin acts as a filter - antioxidant activity through scavenging of free radicals; and - inactivation of the superoxide anion and increased availability of superoxide dismutase to reduce oxidative stress.
Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Pharmacokinetic data for afamelanotide or any of its metabolites are very limited.
Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
The implant is given as injection under your skin using a catheter tube and needle (subcutaneous use).
Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
Administration of afamelanotide may, therefore, result in increased production of eumelanin in the skin of the EPP patient independently of exposure to sunlight or artificial UV light.
Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
The implant is absorbed by the body within 50 to 60 days after administration.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the outer carton.
- Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
- Select a 14 gauge (1.6 mm inner diameter) catheter with needle.
Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
If the implant has not been administered during the procedural steps described above, discard the implant and administer a new implant.
Регистър на заболяването
Disease registry
- Със скосената част на иглата нагоре, поставете странично катетъра от 1,5 до 2 cm в подкожния слой, под ъгъл от 30 до 45 градуса към повърхността на кожата, с едно непрекъснато, плавно движение.
- With the bevel of the needle facing upwards, insert the catheter laterally 1.5 to 2 cm into the subcutaneous layer at a 30 to 45 degree angle to the skin surface in one continuous flowing movement.
- Раневи усложнения, открита рана
- Wound complication, open wound
- Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
- Using a suitable device (such as a stylet) gently push the implant down the full length of the catheter lumen.
SCENESSE трябва да бъде предписван само от лекари специалисти, в акредитирани центрове за лечение на порфирия, и прилагането трябва да се извърши от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
SCENESSE should only be prescribed by specialist physicians in recognised porphyria centres and administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Липсват или има ограничени данни от употребата на афамеланотид при бременни жени.
There are no or limited amounts of data from the use of afamelanotide in pregnant women.
SCENESSE съдържа активното вещество афамеланотид.
SCENESSE contains the active substance afamelanotide.
Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether afamelanotide or any of its metabolites are excreted in breast milk.
Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
The implant may be removed by a simple surgical procedure if needed.
- Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
- Apply some pressure to the insertion area with your finger while removing the stylet and the catheter.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Women who could become pregnant should use adequate contraception such as oral contraceptives, diaphragm plus spermicide, intrauterine device (also known as a coil) during treatment and for three months after the last SCENESSE implantation.
Пре- и постнаталното развитие на плъхове Sprague-Dawley не е засегнато при експозиции около 135 пъти по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Pre- and post-natal development of Sprague-Dawley rats was not affected at exposures of about 135-times the human exposure (based on Cmax).
Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло.
These may include warfarin, acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever or to prevent blood clotting) and a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drug (NSAIDs), used to treat common ailments, such as arthritis, headaches, mild fever, rheumatism and sore throats.
- ако имате проблеми с черния дроб
- if you have liver problems.
Прилагането трябва да бъде извършено от лекар, обучен и акредитиран от притежателя на разрешението за употреба да поставя имплантата.
Administration should be performed by a physician trained and accredited by the marketing authorisation holder to administer the implant.
Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки предмети, шум в ушите
- Swollen eye lids, red eyes, dry eye, difficulty focusing on close objects, ringing in ears
Уговорете в скоро време час за преглед при Вашия специалист по порфирия, ако пигментните лезии, например бенки, растат или ако се появят други растящи, незарастващи, сълзящи, плакоподобни, брадавицоподобни или разязвени лезии.
Arrange for an early appointment with your porphyria specialist if pigmented lesions like moles grow or if other growing, non-healing, weeping, plaque-like, wart-like, or ulcerated lesions appear.
Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Dose-finding studies have not been conducted.
Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: Description
материал за обучение „лице в лице“,
• Face to face training material,
Депресивно настроение Безсъние
Depression Depressed mood Insomnia
- Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
- The other ingredient is poly (D,L-lactide-co-glycolide).
Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
There are no data available on symptoms or treatment of overdose with afamelanotide.
Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
The implant is inserted directly under the skin folds on your waist or abdomen in an area known as the supra-iliac crest.
Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Afamelanotide is a melanocortin receptor agonist and binds predominantly to the melanocortin-1 receptor (MC1R).
- Хванете катетъра в основата му, като използвате асептична техника, с два пръста захванете и задръжте кожната гънка, разположена над или покриваща хълбочния гребен на пациента.
- Hold the catheter at its base using a sterile technique, pinch and hold the skinfold cranial to, or overlying the patient's supra-iliac crest with two fingers.
Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Pack of one vial containing one implant.
Афамеланотид действа по начин, сходен с естествения хормон, като кара кожните клетки да произвеждат еумеланин, кафяво-черен меланинов пигмент в организма.
Afamelanotide works in a way similar to the natural hormone, by making skin cells produce eumelanin which is a brown-black type of melanin pigment in the body.
Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter.
Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
A study in Sprague-Dawley rats showed no adverse effects on embryo-fetal development at exposures approximately 135-fold the human exposure (based on Cmax).
Имплантат
Implant.
- Сърцебиене, учестен пулс, кръвонасядане, високо кръвно налягане, затруднение при произнасяне на някои звуци
- Palpitations, fast heart rate, bruising, high blood pressure, difficulty to make some sounds
- Отбележете 1,5 до 2 cm върху тялото на катетъра с хирургично мастило.
- Mark 1.5 to 2 cm on the catheter shaft using surgical ink.
Препоръчва се особено внимание при пациенти със: - лична или фамилна анамнеза за меланом (включително in-situ меланом, напр.
Special caution is warranted in patients with an - individual or family history of melanoma (inclusive of in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna)
Липсва фармакокинетична информация относно метаболитите (активни и неактивни) на афамеланотид.
No pharmacokinetic information is available on any of its metabolites (active or inactive).
- Извадете иглата от катетъра, като използвате асептична техника.
- Remove the needle from within the catheter using a sterile technique.
- Поставете имплантата в отвора на катетъра.
- Transfer the implant to the outlet of the catheter.
Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
This results in part from afamelanotide's resistance to immediate degradation by serum or proteolytic enzymes (see section
- Потвърдете поставянето на имплантата, като палпирате кожата и подкожния слой, разположени над/покриващи хълбочния гребен, докато локализирате имплантата.
- Confirm insertion of the implant by palpating the skin with subcutis cranial to/overlying the suprailiac crest until the implant is located.
При пациентите, приемащи антикоагулантни вещества като антагонисти на витамин K (напр. варфарин), ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е възможно да се увеличи кръвонасядането или кървенето на мястото на имплантиране.
Patients taking substances which reduce coagulation, such as vitamin K antagonists (e.g. warfarin), acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) may experience increased bruising or bleeding at the site of implantation.
регистрационен информационен лист.
• Registry information sheet.
- Намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в чернодробните функционални показатели, намалено свързване на желязото, повишен холестерол, повишена кръвна захар, намалени стойности на желязо в кръвта, повишено кръвно налягане, кръв в урината
- Decrease white blood cells, abnormal liver function tests, decreased iron binding, increased cholesterol, increased sugar level, decreased blood iron level, increased blood pressure, blood in urine
Наличие на кръв в урината Биопсия на кожата
Blood urine present Biopsy skin
- стомашно-чревни проблеми; - диабет; - болест на Кушинг (хормонално нарушение, при което организмът произвежда прекалено голямо количество от хормона кортизол); - болест на Адисон (нарушение на надбъбречните жлези, което причинява липса на някои хормони); - синдром на Пьотц-Йегерс (нарушение, което причинява блокиране на дебелото черво и при което върху ръцете, по долната част на стъпалата и по повърхността на устните може да има кафяви лунички); - епилепсия (или Ви е било казано, че има риск да получите припадъци); - анемия (ниски стойности на червените кръвни клетки); - меланом (агресивен тип рак на кожата), включително ин ситу меланом, напр. лентиго малигна, или ако имате определени наследствени заболявания, които повишават риска от развитие на меланом; - рак на кожата от типовете базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином (включително карцином ин ситу, напр. болестта на Боуен), Меркел-клетъчен карцином или други злокачествени или предракови заболявания.
- Cushing's disease (a hormone disorder where the body produces too much of the hormone cortisol); - Addison's disease (a disorder of the adrenal glands causing a lack of some hormones); - Peutz-Jeghers syndrome (a disorder that causes blockage of the bowel and where your hands, soles of your feet and surface of your lips may have brown freckles); - epilepsy (or have been told that you are at risk of having fits); - anaemia (low counts of red blood cells in your blood); - melanoma (an aggressive type of skin cancer), including in-situ melanoma, e.g. lentigo maligna; or if you have certain inherited conditions that increase the risk of developing a melanoma; - skin cancer of the types, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma or other malignant or premalignant skin problems.
Имплантатът е твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm, в стъклен флакон от тъмно стъкло, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
The implant is a solid white to off-white rod approximately 1.7 cm in length and 1.5 mm in diameter in an amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
Счита се, че афамеланотид напълно наподобява фармакологичното действие на ендогенното вещество, като активира синтеза на еумеланин, медииран от MC1R рецептора.
Afamelanotide is thought to mimic the endogenous compound's pharmacological activity by activating the synthesis of eumelanin mediated by the MC1R receptor.
Ако чувствате дискомфорт и сте притеснени, говорете с Вашия лекар.
If you experience discomfort and are concerned, speak to your doctor.
Как изглежда SCENESSE и какво съдържа опаковката
What SCENESSE looks like and contents of the pack