natgillin/translations-raw huggingface dataset:
откриете подуване по лицето, устните или езика, сърбеж, обрив по цялото тяло или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
• find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
AndersonBrecon (UK) Ltd.
AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Толваптан увеличава плазмените нива на ловастатин от 1,3 до 1,5 пъти.
Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Следните лекарства могат да увеличат ефекта на това лекарство:
The following medicines may increase the effect of this medicine:
Съпътстващото прилагане на Samsca с други лечения за хипонатриемия или други лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, може да доведе до по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий (вж. точка 4.4) и следователно не се препоръчва по време на първоначалното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий, при които бързото коригиране може да представлява риск за осмотична демиелинизация (вж. точка 4.4).
Concomitant use of Samsca with other treatments for hyponatremia or other medicinal products that increase serum sodium concentration may result in a higher risk for developing rapid correction of serum sodium (see section 4.4) and is therefore not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations where rapid correction may represent a risk for osmotic demyelination (see section 4.4).
ако сте имали алергична реакция в миналото към бензазепин, толваптан или други производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин), или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• if you had an allergic reaction in the past to benzazepine, tolvaptan or other benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine), or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пациентите с частична обструкция на оттока на урината, например пациенти с хипертрофия на простатата или затруднено уриниране, са с повишен риск от развиване на остро задържане на урина.
Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
С неизвестна честота хипергликемия, хипогликемия1, хипернатриемия1, хиперурикемия1, намален апетит
Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Незабавно и задължително трябва да се извършват изследвания на чернодробната функция при пациентите, получаващи толваптан, които съобщят за симптоми, показателни за чернодробно увреждане, включително умора, анорексия, дискомфорт в горната дясна коремна област, потъмняване на урината или жълтеница.
Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
При пациенти с риск от прекомерно бързо коригиране на натрий, напр. пациенти с онкологични заболявания, много нисък серумен натрий на изходно ниво, такива, приемащи диуретици или добавки с натрий, трябва да се обмисли доза 7,5 mg (вж. точка 4.4).
For patients at risk of overly rapid correction of sodium e.g. patients with oncological conditions, very low baseline serum sodium, taking diuretics, or taking sodium supplementation a dose of 7.5 mg should be considered (see section 4.4).
Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, макролидни антибиотици, дилтиазем) с толваптан (вж. точка 4.4).
Caution should be exercised in coadministering CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, macrolide antibiotics, diltiazem) with tolvaptan (see section 4.4).
Няма налична информация при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
No information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Следните лекарства могат да намалят ефекта на това лекарство:
The following medicines may lower the effect of this medicine:
Едновременно прилагане с други лечения за хипонатриемия и лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий
Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
повишени нива на креатинин в кръвта
• raised levels of creatinine in the blood.
Приемане на достатъчно вода
Drinking enough water
При пациентите с известни реакции на свръхчувствителност към бензазепин или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин) може да има риск от реакция на свръхчувствителност към толваптан (вж. точка 4.3 „Противопоказания“).
Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Спешна нужда от активно повишаване на серумния натрий
Urgent need to raise serum sodium acutely
30 mg толваптан със стандартните грижи (СГ), а 2 061 получават плацебо със СГ.
In the long-term outcome trial, a total of 2,072 patients received 30 mg tolvaptan with standard of care (SC) and 2,061 received placebo with SC.
Необходимо е повишено внимание при съвместно прилагане на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, барбитурати) с толваптан.
Caution has to be exercised in co-administering CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates) with tolvaptan.
Вашият лекар ще започне с доза от 15 mg и може след това да я увеличи до максимум 60 mg, за да постигне желаното ниво на серумния натрий.
• For treatment of your low sodium (hyponatremia), your doctor will start with a dose of 15 mg and may then increase it to a maximum of 60 mg to achieve the desired level of serum sodium.
В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and generalised rash) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
По време на титриране пациентите задължително трябва да се мониторират по отношение на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4).
During titration, patients must be monitored for serum sodium and volume status (see section 4.4).
Хирургически и медицински интервенции бързо коригиране на хипонатриемия, което понякога води до неврологични симптоми наблюдавано в клинични проучвания, изследващи други показания от постмаркетинговото проучване за безопасност при хипонатриемия, в резултат на
Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Samsca Как да приемате Samsca
What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
При здрави възрастни участници пероралното приложение на толваптан в дози от 7,5 до 120 mg предизвиква увеличаване на скоростта на отделянето на урина до 2 часа след прилагане.
In healthy adult subjects, oral administration of 7.5 to 120 mg doses of tolvaptan produced a increase in urine excretion rate within 2 hours of dosing.
Толваптан може да предизвика хипергликемия (вж. точка 4.8).
Tolvaptan may cause hyperglycemia (see section 4.8).
Едновременно прилагане с вазопресинови аналози
Co-administration with vasopressin analogues
Съпътстващото прилагане на Samsca с други видове лечение за хипонатриемия и препарати, които повишават концентрацията на серумния натрий, не се препоръчва по време на началното лечение или при други пациенти с много ниски изходни концентрации на серумния натрий (вж. точка 4.5).
Co-administration of Samsca with other treatments for hyponatremia, and medicinal products that increase serum sodium concentration, is not recommended during initial treatment or for other patients with very low baseline serum sodium concentrations (see section 4.5).
При тези пациенти приложението трябва да става с особено внимание, а електролитният и обемният статус задължително трябва да се мониторират (вж. точка 4.4).
In these patients dosing has to be managed cautiously and electrolytes and volume status must be monitored (see section 4.4).
В постмаркетингово проучване за безопасност на толваптан при вторична хипонатриемия, възникнала в резултат на SIADH, са наблюдавани няколко случая на чернодробни нарушения и повишени трансаминази (вж. точка 4.8).
In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, several cases of hepatic disorders and elevated transaminases were observed (see section 4.8).
При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (5 пъти експозицията при хора при дозата от 60 mg на базата на AUC).
No teratogenic effects were seen in rabbits at 300 mg/kg/day (up to 5 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
повишени трансаминази2
Elevated transaminases2
имате затруднено уриниране
• find it difficult to urinate
Първичната цел на проучването е да се сравнят ефектите на толваптан + СГ с плацебо + СГ върху времето до смърт по всички причини и върху времето до първата поява на сърдечно-съдова (СС) смъртност или хоспитализиране за СН.
The primary objective of the study was to compare the effects of tolvaptan + SC with placebo + SC on the time to all-cause mortality and on the time to first occurrence of cardiovascular (CV) mortality or hospitalisation for HF. Tolvaptan treatment had no statistically significant favourable or unfavourable effects on overall survival or the combined endpoint of CV mortality or HF hospitalisation, and did not provide convincing evidence for clinically relevant benefit.
Наблюдава се тератогенност при зайци, получавали 1 000 mg/kg/ден (15 пъти експозицията при хора при доза от 60 mg на база AUC).
Teratogenicity was noted in rabbits given 1,000 mg/kg/day (up to 15 times the exposure in humans at the 60 mg dose, based on AUC).
При популационен фармакокинетичен анализ при пациенти със сърдечна недостатъчност концентрациите на толваптан при пациенти с леко (креатининов клирънс (Ccr) 50 до 80 ml/min) или умерено (Ccr 20 до 50 ml/min) нарушена бъбречна функция не се различават значимо от концентрациите на толваптан при пациенти с нормална бъбречна функция (Ccr 80 до 150 ml/min).
In an analysis on population pharmacokinetics for patients with heart failure, tolvaptan concentrations of patients with mildly (creatinine clearance [Ccr] 50 to 80 mL/min) or moderately (Ccr 20 to
Как да приемате Samsca
How to take Samsca
Обструкция на оттока на урина
Urinary outflow obstruction
Ако сте пропуснали да приемете Samsca
If you forget to take Samsca
Стомашночревни нарушения гадене констипация, диария1, сухота в устата
Constipation, Diarrhoea1, Dry mouth
Ако сте спрели приема на Samsca
If you stop taking Samsca
Листовка: информация за потребителя Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки толваптан (tolvaptan)
Package leaflet: Information for the user Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets tolvaptan
повишаване на чернодробните ензими
• increase in liver enzymes.
Samsca съдържа лактоза като помощно вещество.
Samsca contains lactose as an excipient.
В клинични проучвания, изследващи различно показание (автозомно-доминантна поликистозна бъбречна болест, АДПББ) с дългосрочно приложение на толваптан при дози, по-високи от дозите за одобреното показание, е наблюдавано чернодробно увреждане, индуцирано от толваптан (вж. точка 4.8.).
Liver injury induced by tolvaptan was observed in clinical trials investigating a different indication (autosomal dominant polycystic kidney disease [ADPKD]) with long-term use of tolvaptan at higher doses than for the approved indication (see section 4.8).
Как да съхранявате Samsca
How to store Samsca
Сини, триъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “15” от едната страна.
Blue, triangular, shallow-convex tablets with dimensions of 6.58 × 6.2 × 2.7 mm, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от 7,5 mg.
To achieve the desired level of serum sodium your doctor can give in some instances a lower dose of 7.5 mg.
Сини, правоъгълни, леко изпъкнали таблетки, с размери 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “7.5” от едната страна.
Blue, rectangular, shallow-convex tablets with dimensions of 7.7 × 4.35 × 2.5 mm, debossed with “OTSUKA” and “7.5” on one side.
Хиповолемична хипонатриемия
• Hypovolemic hyponatremia
ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки Samsca 15 mg таблетки Samsca 30 mg таблетки
Samsca 7.5 mg tablets Samsca 15 mg tablets Samsca 30 mg tablets
30 × 1 таблеткa
10 × 1 tablet 30 × 1 tablet
Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки се предлагат под формата на 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets are available as 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 4 години
Samsca 15 mg tablets and Samsca 30 mg tablets 4 years
Помощно вещество с известно действие 70 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Excipient with known effect 70 mg lactose (as monohydrate) per tablet
дигоксин (използван за лечение на неправилен сърдечен ритъм и сърдечна недостатъчност).
This medicine may increase the effect of the following medicines: • digoxin (used for treatment of irregularities of heart beat and heart failure).
Помощно вещество с известно действие 51 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Excipient with known effect 51 mg lactose (as monohydrate) per tablet
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ И ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS AND PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Samsca е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Samsca is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Samsca 7,5 mg таблетки EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблетка)
Samsca 7.5 mg tablets EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
дисгеузия
Dysgeusia
Хипонатриемия
Hyponatremia
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg толваптан.
Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
остра чернодробна недостатъчност (ОЧН).
• acute liver failure (ALF)
Помощно вещество с известно действие 35 mg лактоза (като монохидрат) на таблетка
Excipient with known effect 35 mg lactose (as monohydrate) per tablet
Всяка таблетка Samsca 7,5 mg съдържа 7,5 mg толваптан.
Samsca 7.5 mg tablets Each tablet contains 7.5 mg tolvaptan.
Пациентите, които преди започване на лечението със Samsca са получили друго лечение за хипонатриемия или лекарствени продукти, повишаващи концентрацията на серумния натрий, задължително трябва да се лекуват с повишено внимание.
Patients who received other treatment for hyponatremia or medicinal products which increase serum sodium concentration (see section 4.5) prior to initiation of treatment with Samsca must be managed very cautiously.
Samsca 30 mg таблетки
Samsca 30 mg tablets
Samsca 7,5 mg таблетки
Samsca 7.5 mg tablets
Всяка таблетка Samsca 30 mg съдържа 30 mg толваптан.
Each Samsca 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Ø8 × 3,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OTSUKA” и “30” от едната страна.
Blue, round, shallow-convex tablets with dimensions of Ø8 × 3.0 mm, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Samsca 15 mg таблетки
Samsca 15 mg tablets
Микрокристална целулоза Индигокармин алуминиев лак (E 132) 6.2 Несъвместимости
Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Всяка таблетка Samsca 15 mg съдържа 15 mg толваптан.
Each Samsca 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Хепатобилиарни нарушения чернодробни нарушения2, остра чернодробна недостатъчност3
Hepatic disorders2 Acute hepatic failure3
Хипернатриемия
• Hypernatremia
И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS
Намаление на обема
• Volume depletion
Магнезиев стеарат
Maize starch
Съдови нарушения ортостатична хипотония
Orthostatic hypotension
EU/1/09/539/005 (10 таблетки) EU/1/09/539/006 (30 таблетки) EU/1/09/539/007 (10 × 1 таблеткa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 таблеткa)
EU/1/09/539/005 (10 tablets) EU/1/09/539/006 (30 tablets) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
(изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
• if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril,
10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози
10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
• десмопресин (използван за повишаване на факторите на кръвосъсирването).
This medicine may lower the effect of the following medicines: • desmopressin (used to increase blood clotting factors).
30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
ПРОДУКТ Samsca 7,5 mg таблетки толваптан
Samsca 7.5 mg tablets tolvaptan
10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PP/Al с единични дози Samsca 15 mg таблетки и Samsca 30 mg таблетки 10 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози 30 × 1 таблетка в перфорирани блистери от PVC/Al с единични дози
Samsca 7.5 mg tablets are available as 10 tablets in PP/Alu blisters 30 tablets in PP/Alu blisters 10 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters 30 × 1 tablet in PVC/Alu perforated unit dose blisters
Нарушения на имунната система анафилактичен шок, генерализиран обрив
Anaphylactic shock,
Нарушения на кожата и подкожната тъкан екхимоза, пруритус сърбящ обрив1
Skin and subcutaneous tissue disorders
EU/1/09/539/001 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/002 (30 × 1 таблетка)
EU/1/09/539/001 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/002 (30 × 1 tablet)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 таблетка) EU/1/09/539/004 (30 × 1 таблетка)
EU/1/09/539/003 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/004 (30 × 1 tablet)
• умора, обща отпадналост
• tiredness, general weakness
Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат
conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
ПРОДУКТ Samsca 30 mg таблетки толваптан
Samsca 30 mg tablets tolvaptan
Нарушения на метаболизма и храненето полидипсия, дехидратация, хиперкалиемия,
Metabolism and nutrition disorders
Нарушения на нервната система синкоп1, главоболие1, замаяност1
Syncope1, Headache1, Dizziness1
SIADH
• headache
ПРОДУКТ Samsca 15 mg таблетки толваптан
Samsca 15 mg tablets tolvaptan
точка 4.4)1
Bilirubin increased (see section 4.4)1
Той не трябва да се използва при жени след третия месец на бременността.
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Заявителят е представил данни от научната литература, както и резултати от проучвания с лекарството.
The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Това лекарство е същото като Twynsta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Дата на последно актуализиране на текста 10.2011 г.
This summary was last updated in 10-2011.
Фирмата производител на Twynsta е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Onduarp („информирано съгласие“)
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onduarp.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
За повече информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони.
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Допълнителна информация за Onduarp
Other information about Onduarp
Основната мярка за ефикасност в трите проучвания е понижението на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара) след осем седмици.
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е за дългосрочно лечение.
Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан/10 mg амлодипин, 40 mg телмисартан/5 mg амлодипин, 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин и 80 mg телмисартан/5 mg амлодипин).
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Onduarp също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни или жлъчни проблеми, шок (рязко понижение на кръвното налягане), тежка хипотония (ниско кръвно налягане), спиране на кръвотока от лявата страна на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт (сърдечен удар).
Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Те са лекарства за понижаване на кръвното налягане и се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на 20-ти век.
Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp.
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan/amlodipine
EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с повишеното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват.
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Може да се обмисли директно преминаване към Onduarp, когато е подходящо.
When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.