natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italy
Въпреки че рискът от развитие на алергични реакции е много малък, медицинските специалисти трябва да имат предвид съотношението полза/риск преди да приложат тази ваксина на лица с установена анамнеза за свръхчувствителност към латекс.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
The vaccine is given by deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral aspect of the thigh in infants or in the deltoid muscle region of the upper arm in older subjects.
Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Не може да се очаква Bexsero да осигури защита срещу всички циркулиращи щамове менингококи група В (вж. точка 5.1).
Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Подобно на други ваксини, приложението на Bexsero трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или ако наскоро са Ви правени други ваксинации.
Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Вашето дете имате алергия към антибиотика канамицин.
- if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Вашео дете получавате лечение, което блокира действието на част от имунната система, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Няма достатъчно клинични данни от употреба по време на бременност.
Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Липсват данни относно фертилитета при хора.
There are no data on fertility in humans.
Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Bexsero, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Ще бъде инжектирана в мускул - обикновено на бедрото при кърмачета или в горната част на ръката при деца, юноши и възрастни.
It will be injected into a muscle, usually the thigh for infants or the upper arm for children, adolescents and adults.
Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
You may receive an additional injection (booster).
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Предпазителят на върха на спринцовката може да съдържа латекс от естествен каучук.
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Същото разширено проучване оценява също персистирането на антителата и отговора към бустер доза при деца, получили първични серии от две дози на възраст 2-5 или 6-10 години.
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Първата доза трябва да бъде приложена не по-рано от 2-месечна възраст.
The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bexsero in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вашето дете да получите това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето дете информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
предваксинален титър <1:4
pre-vaccination titer <1:4
Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age.
Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Когато Bexsero се прилага самостоятелно, честотата на високата температура е подобна на тази, свързана с рутинните ваксини за кърмачета, приложени в условията на клинични изпитвания.
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Две дози, всяка по 0,5 ml
Two doses each of 0.5 ml
Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible.
Вашето дете е възможно да имате алергия към канамицин, първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you or your child may have allergy to kanamycin, talk to your doctor or nurse first.
Вашето дете имате хемофилия или всеки друг проблем, който може да пречи на кръвта Ви да се съсирва нормално, като например лечение с противосъсирващи средства (антикоагуланти).
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants).
Както всяка една ваксина така и Bexsero е възможно да не защити напълно всички, които са ваксинирани.
As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат наличие на клинично значимо въздействие.
Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Много чести: сънливост, необичаен плач, главоболие Нечести: гърчове (включително фебрилни гърчове)
Very common: sleepiness, unusual crying, headache Uncommon: seizures (including febrile seizures)
Нежеланите реакции (след първична имунизация или бустер доза), за които е прието, че има поне минимална вероятност да са свързани с ваксинацията, са изброени в категории според честотата им.
Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Your child may receive an additional injection (booster).
Профилактичното приложение на антипиретици в момента на ваксиниране и малко по-късно може да намали честотата и интензивността на постваксиналните фебрилни реакции.
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity.
При юноши и възрастни, наблюдаваните най-чести локални и системни нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, общо неразположение и главоболие.
In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Юноши са получили две дози Bexsero с интервали между дозите от един, два или шест месеца; тези данни са описани накратко в Таблици 7 и 8.
Adolescents received two doses of Bexsero with one, two or six month intervals between doses; these data are summarised in Tables 7 and 8.
При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Честотата на серумните отговори и GMTs на hSBA са високи, след двудозовата схема при деца, срещу всеки един от антигените във ваксината (Таблица 5).
The seroresponse rates and hSBA GMTs were high after the two-dose schedule in children against each of the vaccine antigens (Table 5).
Рискът от развитие на алергични реакции е много малък, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да знаят за Вашата алергия, когато решават дали
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.
Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
В началното клинично проучване, резултатите от което са описани накратко в Таблица 5, участниците получават две дози Bexsero през интервал от два месеца.
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Бактерицидните антитела срещу тези щамове са измерени чрез серумния бактерициден тест (Serum Bactericidal Assay), при който като източник на комплемент (hSBA) е използван човешки серум.
Bactericidal antibodies against these strains were measured by the Serum Bactericidal Assay using human serum as the source of complement (hSBA).
Имунизацията с Bexsero има за цел да стимулира продукцията на бактерицидни антитела, които разпознават ваксиналните антигени NHBA, NadA, fHbp и PorA P1.4 (имунодоминантният антиген, който се намира в OMV компонента) и се очаква да имат защитна функция срещу инвазивна менингококова болест (ИМБ).
Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
В случай на закъснение, бустер дозата не трябва да се прилага след 24-месечна възраст.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age.
В разширеното проучване, при което две дози Bexsero са приложени с интервал от един месец при неваксинирани деца, голям процент участници са серопозитивни един месец след втората доза.
In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
- Бустер ще бъде приложен след интервал от 12 до 23 месеца след втората инжекция.
- A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
13, 15 месеца fHbp
13, 15 months fHbp
Да не се инжектира интраваскуларно.
Do not inject intravascularly.
Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Serum bactericidal response to NHBA antigen has not been evaluated.
След ваксинацията с Bexsero голям процент от участниците са серопозитивни и са постигнали 4-кратно повишаване на hSBA титрите, независимо от пред-ваксиналния си статус.
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
- Бустер ще бъде приложен между 12-месечна и 15-месечна възраст след интервал най-малко от 6 месеца от последната инжекция от първоначалния курс.
- A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Сравними проценти участници са серопозитивни от 2 до 3 години след като са били ваксинирани или с две дози, последвани от Bexsero бустер (варират от 35% до 91%), или с три дози, последвани от бустер (варират от 36% до 84%).
Comparable percentages of subjects were seropositive at 2 to 3 years after being previously vaccinated with either two doses followed by a booster of Bexsero (ranging from 35% to 91%) or three doses followed by a booster (ranging from 36% to 84%).
Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone.
Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Първо говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Talk to your doctor or nurse first.
За инструкции за работата с ваксината преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
В проучването при юношите бактерицидните отговори след две дози Bexsero са стратифицирани по изходно ниво на hSBA, съответно със стойности по-малки от 1:4 и с равни или по-големи от 1:4.
In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
Възраст от 6 до 10 години fHbp
6 to 10 years of age fHbp
Персистирането на имунния отговор една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.
Persistence of the immune response one year after the booster dose is also presented in Table 3.
2, 4, 6 месеца
2, 3, 4, 12 months
Липсват данни от употребата на Bexsero при лица на възраст над 50 години и има ограничени данни при пациенти с хронични заболявания.
There are no data on the use of Bexsero in subjects above 50 years of age and limited data in patients with chronic medical conditions.
В разширено проучване, персистирането на имунния отговор е оценено една година след бустер дозата (вж. Таблица 3).
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3).
Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване на индуциранeто на отговор със серумни бактерицидни антитела към всеки един от антигените във ваксината (вж. точка Имуногенност).
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens (see section Immunogenicity).
Имуногенност при кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и деца на възраст от 12 до 23 месеца
Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Данните за персистиране на антителата една година след две дози на възраст 13 и 15 месеца също са описани накратко в Таблица 4.
Data on antibody persistence one year after the two doses at 13 and 15 months of age are also summarised in Table 4.
Неваксинирани до тогава деца също са получили две дози през втората година след раждането си, като персистирането на антителата е измерено на първата година след втората доза (вж. Таблица 4).
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Данни за персистиране на антителата за проучването при юноши са получени в едно разширено проучване фаза 3.
Antibody persistence data for the study in adolescents were obtained in an extension phase 3 study.
Персистирането на антителата е оценено в разширено клинично проучване при деца на възраст от 3 до 4 години.
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age.
Срещу всеки от ваксиналните антигени честотата на серумен отговор и GMT на hSBA са високи и сходни след двудозовата серия при кърмачета на възраст 6-8 месеца и при деца на възраст 13-15 месеца.
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children 13-15 months of age.
%-ен дял на 4-кратно повишаване след 2рата доза
% 4-fold increase after 2nd dose
В едно клинично проучване фаза 3, деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с дефицити на комплемента (40), с аспления или дисфункция на слезката (107), и здрави участници, съответстващи по възраст (85), получават две дози Bexsero с интервал от два месеца между тях.
In a phase 3 clinical study, children and adolescents 2 through 17 years of age with complement deficiencies (40), with asplenia or splenic dysfunction (107), and age-matched healthy subjects (85) received two doses of Bexsero two months apart.