natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следователно пациентите задължително трябва да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества вода.
Therefore, patients must have access to water and be able to drink sufficient amounts of water.
Ако не приемете таблетката си един ден, вземете Вашата обичайна доза на следващия ден.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Лечението със Samsca ще бъде започнато в болница.
• Treatment with Samsca will be initiated in hospital.
По-малко от 1 % от интактното активно вещество се екскретира непроменено в урината.
Less than 1 % of intact active substance is excreted unchanged in the urine.
Пациенти, които не могат да усещат жажда
• Patients who cannot perceive thirst
Ако забравите да приемете лекарството си, трябва да приемете дозата веднага след като се сетите на същия ден.
If you forget to take your medicine you have to take the dose as soon as you remember on the same day.
други продукти, които увеличават солта в кръвта Ви или съдържат големи количества сол.
• other products which increase the salt in your blood or which contain large amounts of salt.
При женските са наблюдавани абнормни естрални цикли и в двете проучвания.
In females, abnormal oestrus cycles were seen in both studies.
Все пак може да е възможно да вземате тези лекарства и Samsca заедно.
It may still be alright for you to take these medicines and Samsca together.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е нужда спешна медицинска помощ.
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Samsca предизвиква загуба на вода, защото увеличава произвеждането на урина.
Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Samsca:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Samsca:
При такива пациенти трябва да се обсъди алтернативно лечение.
For such patients, alternative treatment has to be considered.
НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Избягвайте да пиете сок от грейпфрут, когато приемате Samsca.
Avoid drinking grapefruit juice when taking Samsca.
Спрете приема на Samsca и незабавно се свържете с лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Stop taking Samsca and immediately contact a doctor or go to the nearest hospital if you:
ако не можете да пиете достатъчно вода или приемът на течности е ограничен
• if you cannot drink enough water or if you are fluid restricted
Това включва всички лекарства, отпускани без рецепта.
This includes all medicines obtained without a prescription.
Не вземайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
• увеличена нужда от уриниране или по-често уриниране
• increased need to urinate, or to urinate more frequently
Samsca с храни и напитки
Samsca with food and drink
Безопасността и ефикасността на толваптан при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents under the age of 18 years have not yet been established.
Липсват или има ограничени данни от употребата на толваптан при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of tolvaptan in pregnant women.
ниско кръвно налягане при изправяне
• low blood pressure when standing up
Това може да доведе до затруднено концентриране и запомняне или пазене на равновесие.
That can lead to difficulties in concentration and memory, or in keeping your balance.
Тези пациенти може да са изложени на по-висок риск от бързо коригиране на серумния натрий през първите 1-2 дена на лечението поради потенциалните адитивни ефекти.
These patients may be at higher risk for developing rapid correction of serum sodium during the first 1-2 days of treatment due to potential additive effects.
Това състояние трябва да се изключи преди и по време на лечение с толваптан.
This condition should be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Следователно честотата на тези нежелани реакции се определя като „с неизвестна честота“.
Consequently, the frequency of these adverse reactions is qualified as "not known".
Повечето от отклоненията в чернодробните ензими са наблюдавани през първите 18 месеца от лечението.
Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Това води до намаляване на количеството на водата в организма чрез увеличаване на производството на урина, като в резултат на това се увеличава нивото или концентрацията на натрия в кръвта.
This leads to a reduction in the amount of water in the body by increasing urine production and as a result it increases the level or concentration of sodium in your blood.
Честотите на нежеланите реакции от клиничните проучвания съответстват на категориите много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hereford, HR3 5PG
Hereford, HR3 5PG United Kingdom
Резултатите са много променливи с голямо припокриване между дозовите групи; промените не са съществено свързани с експозицията на толваптан.
Results were highly variable with large overlap between dose groups; changes were not significantly correlated with tolvaptan exposure.
Ако спрете да приемате Samsca, това може да доведе до повторна поява на ниско ниво на натрия.
If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Други лекарства и Samsca
Other medicines and Samsca
Деца и юноши Samsca не е подходящ за деца и юноши (под 18 години).
Samsca is not suitable for children and adolescents (under age 18).
Толваптан показва превъзходство спрямо плацебо (p < 0,0001) за двата периода и в двете проучвания.
Tolvaptan was superior to placebo (p < 0.0001) for both periods in both studies.
Тези отговори се наблюдават при пациентите независимо от подлежащото заболяване.
These responses were seen in patients independent of the underlying disease.
Толваптан е само незначителна съставка на плазмата (3 %).
Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
понижаване на нивото на кръвната захар
• decrease in level of blood sugar
Поради това през ранната терапевтична фаза са приложими по-внимателно определени граници.
Therefore, more precautionary limits apply during the early treatment phase.
ако имате състояние, при което се увеличава солта в кръвта Ви (“хипернатриемия”)
• if you have a condition which increases the salt in your blood (“hypernatremia”)
Дата на първо разрешаване: 3 август 2009 г.
Date of first authorisation: 03 August 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
За предпочитане е приложението да е сутрин, без оглед на храненето.
Administration preferably in the morning, without regard to meals.
Тези находки може да предполагат, че толваптан притежава потенциал за предизвикване на необратимо и потенциално фатално чернодробно увреждане.
These findings may suggest that tolvaptan has the potential to cause irreversible and potentially fatal liver injury.
Подобрения на нивата на серумния натрий се наблюдават още от първия ден след прилагане и продължават при оценките по време на лечение до седмица 106.
Improvements in serum sodium levels were observed as early as the first day after dosing and continued for on-treatment assessments up to Week 106.
Ефикасността и безопасността на толваптан при пациентите с креатининов клирънс < 10 ml/min не е оценявана и следователно не е известна.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance < 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
В случай на хипонатриемия продължителността на лечението се определя от подлежащото заболяване и неговото лечение.
In the setting of hyponatremia, the treatment duration is determined by the underlying disease and its treatment.
Антагонист означава, че то пречи на вазопресина да оказва ефект върху задържането на вода.
Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Експериментите с радиомаркиран толваптан показват, че 40 % от радиоактивността се открива в урината и 59 % във фекалиите, където непромененият толваптан дава 32 % от радиоактивността.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
рифампицин (против туберкулоза).
• rifampicin (against tuberculosis).
Индивидуалните максимални увеличения на серумния натрий са отрицателно свързани с баланса на течности; средната промяна в баланса на течности показва дозозависимо намаляване.
Individual maximal increases in serum sodium were negatively correlated with fluid balance; mean change in fluid balance showed a dose dependent decrease.
Можело е дозата да бъде увеличена на 30 и 60 mg/ден в зависимост от отговора, като се използва 3-дневна схема на титриране.
The dose could be increased to 30 and 60 mg/day depending on response using a 3 day titration scheme.
Samsca, който съдържа активното вещество толваптан, принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на вазопресина.
Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Единични дози до 480 mg и многократни дози до 300 mg на ден за 5 дни се понасят добре при клинични проучвания със здрави доброволци.
Single doses up to 480 mg and multiple doses up to 300 mg per day for 5 days have been well tolerated in clinical trials in healthy volunteers.
Толваптан трябва да се започне с доза от 15 mg веднъж дневно.
Tolvaptan has to be initiated at a dose of 15 mg once daily.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Samsca в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на дилутационна хипонатриемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Независимо че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на CYP3A4 субстрати.
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
За намаляване до минимум на риска от твърде бързо коригиране на хипонатриемията, покачването на серумния натрий трябва да е по-малко от 10-12 mmol/l/24 часа и по-малко от 18 mmol/l/48 часа.
In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до” и на блистера след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Предвижданите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщаваните нежелани реакции са жажда, сухота в устата и полакиурия, които се получават при около 18 %, 9 % и 6 % от пациентите.
The pharmaco-dynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, dry mouth and pollakiuria occurring in approximately 18 %, 9 % and 6 % of patients.
Таблетките задължително трябва да се гълтат без дъвчене, с чаша вода.
Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Повишенията постепенно се нормализират след прекратяване на приема на толваптан.
The elevations gradually improved after discontinuation of tolvaptan.
кетоконазол (против гъбични инфекции),
• ketoconazole (against fungal infections),
Въпреки това, при шофиране или работата с машини трябва да се има предвид, че понякога може да се получат замайване, астения или синкоп.
However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Клирънсът на толваптан не се повлиява значимо от възрастта.
Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Значително по-високи дози толваптан предизвикват по-постоянни отговори без засягане на степента на екскретиране, тъй като активните концентрации на толваптан са налични за подълги периоди от време.
Markedly higher doses of tolvaptan produce more sustained responses without affecting the magnitude of excretion, as active concentrations of tolvaptan are present for longer periods of time.
Вазопресинът е хормон, който подпомага предотвратяването на загуба на вода от организма чрез намаляване на отделяната урина.
Vasopressin is a hormone that helps prevent the loss of water from the body by reducing urine output.
Данните за дългосрочната безопасност и ефикасност на толваптан са оценени за период до 106 седмици в клинично проучване с пациенти (с всякаква етиология), които са завършили едно от основните проучвания за хипонатриемия.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Общо 111 пациенти започват лечение с толваптан в открито продължение на проучване, независимо от рандомизирането им преди това.
A total of 111 patients started tolvaptan treatment in an open-label, extension trial, regardless of their previous randomisation.
При всички дози скоростите на отделяне на урина се връщат на изходните нива след 24 часа.
For all doses, urine excretion rates returned to baseline levels after 24 hours.
През първите 1-2 дена и до стабилизирането на дозата на толваптан серумният натрий и обемният статус задължително трябва да се проследяват поне на всеки 6 часа.
During the first 1-2 days and until the tolvaptan dose is stabilised serum sodium and volume status must be monitored at least every 6 hours.
Не се препоръчва употребата на Samsca в педиатричната възрастова група.
Samsca is not recommended in the paediatric age group.
При прекратяване на лечението концентрациите на серумния натрий намаляват приблизително до изходните стойности, независимо от възобновяването на стандартната терапия.
When treatment was discontinued, serum sodium concentrations decreased to approximately baseline values, despite the reinstatement of standard care therapy.
загуба на вода
• water loss
Този ефект продължава както на ден 30, когато повече пациенти на толваптан, отколкото пациенти на плацебо, все още имат нормални концентрации (60 % спрямо 27 %).
This effect continued as on Day 30, when more tolvaptan than placebo patients still had normal concentrations (60 % vs. 27 %).
дилтиазем (за лечение на високо кръвно налягане и гръдна болка)
• diltiazem (treatment for high blood pressure and chest pain),
Няма специфичен антидот при интоксикация с толваптан.
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Какво представлява Samsca и за какво се използва
What Samsca is and what it is used for
Терминалният полуживот на елиминиране е около 8 часа и концентрациите на толваптан в стационарно състояние се достигат след първата доза.
The terminal elimination half-life is about 8 hours and steady-state concentrations of tolvaptan are obtained after the first dose.
Следователно, ефектът на вазопресиновите аналози, като десмопресин, може да бъде намален при пациенти, използващи такива аналози за превенция или контрол на кръвоизливи, когато се прилагат съвместно с толваптан.
Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Следователно трябва да спрете да приемате Samsca само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Therefore, you should only stop taking Samsca if you notice side effects requiring urgent medical attention (see section 4) or if your doctor tells you to.
В случай на недостатъчно подобряване на нивата на серумния натрий трябва да се вземат предвид други терапевтични опции вместо или в допълнение към толваптан.
In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Средните максимални промени в серумния натрий са най-високи след дозата от 15 mg (7,9 mmol/l), но медианите на максималните промени са най-високи за дозата от 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Поради необходимостта от фаза на титриране на дозата с внимателно мониториране на серумния натрий и обемния статус (вж. точка 4.4), лечението със Samsca трябва да започне в болница.
Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Очаква се лечението с толваптан да продължи докато подлежащото заболяване е съответно излекувано или докато хипонатриемията вече не представлява клиничен проблем.
Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Не са наблюдавани клинично значими промени в клирънса за дози в диапазона от 5 до 60 mg.
No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
барбитурати (използвани за лечение на епилепсия/гърчове и някои нарушения на съня);
• barbiturates (used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders),
Средната серумна концентрация на натрия при включване в проучването е 129 mEq/l (диапазон 114-136).
The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Трябва да се осигури отделяне на урината.
Urinary output must be secured.
Ако сте приели повече от необходимата доза Samsca Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, изпийте обилно количество вода и незабавно се свържете с Вашия лекар или местната болница.
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с толваптан.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• бързо покачване на нивото на натрий
• rapid rise in level of sodium.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly No dose adjustment is needed in elderly patients.
Освен това, е наблюдавана увеличена честота на значимо повишаване на ALT при пациенти, лекувани с толваптан [4,4 % (42/958)], в сравнение с пациентите, приемали плацебо [1,0 % (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4 % (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0 % (5/484)].
Фармакотерапевтична група: Диуретици, антагонисти на вазопресин, ATC код C03XA01
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Поради това състоянието на пациентите, получаващи дигоксин, трябва да се преценява за прекомерни ефекти на дигоксин, когато се лекуват с толваптан.
Patients receiving digoxin should therefore be evaluated for excessive digoxin effects when treated with tolvaptan.
Първичната крайна точка за тези проучвания е средната дневна AUC за промяна в серумния натрий от изходното ниво до ден 4 и изходното ниво до ден 30.
The primary endpoint for these trials was the average daily AUC for change in serum sodium from baseline to Day 4 and baseline to Day 30.
Едновременното приложение на доза от 60 mg с храна с високо съдържание на мазнини повишава пиковите концентрации 1,4 пъти, без промяна в AUC и без промяна в количеството на отделената урина.
Co-administration of a 60 mg dose with a high-fat meal increases peak concentrations 1.4 fold with no change in AUC and no change in urine output.
Независимо че не изглежда да има синергичен или адитивен ефект при съпътстващата употреба на толваптан с бримкови и тиазидни диуретици, всеки клас препарати притежава потенциал да предизвика тежка дехидратация, което представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмени протеини.
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Пациентите, приемащи толваптан, трябва да избягват консумирането на сок от грейпфрут.
Patients taking tolvaptan should avoid ingesting grapefruit juice.
След единични перорални дози ≥ 300 mg пиковите плазмени концентрации изглежда се стабилизират, вероятно поради насищане на абсорбцията.
Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Пациентите с много ниски изходни концентрации на серумния натрий може да са изложени на по-голям риск от твърде бързо коригиране на серумния натрий.
Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
При употребата на това лекарство задължително трябва да се използват адекватни контрацептивни мерки.
Adequate contraceptive measures must be used during use of this medicine.
Непоносимост към лактоза и галактоза
Lactose and galactose intolerance
Samsca не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Samsca has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Приложението на толваптан в комбинация с други опции може да увеличи риска от твърде бързо коригиране на серумния натрий (вж. точки 4.4 и 4.5).
Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Водно-електролитният баланс трябва да се следи при всички пациенти и особено при пациентите с бъбречно и чернодробно увреждане.
Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Седем дни след прекратяване на лечението нивата на натрия намаляват до нивата на пациентите, приемали плацебо.
At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Профилът на толваптан по отношение на нежеланите реакции при SIADH се основава на база данни от клинични проучвания с 3 294 пациенти, лекувани с толваптан, и съответства на фармакологията на активното вещество.
The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
При пациенти с диабет, с повишена концентрация на глюкозата (напр. над 300 mg/dl), може да се прояви псевдохипонатриемия.
Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.