natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
The syringe is fitted with a passive safety guard.
51% от пациентите са лекувани неуспешно или имат непоносимост към биологично лекарствено средство.
51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Дългосрочното лечение със STELARA не потиска хуморалния имунен отговор към пневмококовите полизахаридни ваксини или към ваксините срещу тетанус (вж. точка 5.1).
Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Може да забележите въздушен мехур в предварително напълнената спринцовка или капка течност на върха на иглата.
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Препоръчителната начална доза е 45 mg Stelara.
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Ефектите на IL-12 или IL-23 върху регулирането на CYP450 ензимите са оценени в in vitro проучване с използване на човешки хепатоцити, което показва, че IL-12 и/или IL-23 с нива от 10 ng/ml не променят активността на човешките CYP450 ензими (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 или 3А4; вж. точка 4.5).
The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including in Braille accepted.
белене на кожата (ексфолиация на кожата)
• Peeling of the skin (skin exfoliation)
Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Table 3: Induction of Clinical Response and Remission in UNITI-1 and UNITI 2 UNITI-1*
Съгласно проведен фармакокинетичен анализ на популацията привидният клирънс (CL/F) и привидният обем на разпределение (V/F) са съответно 0,465 l/d и 15,7 l при пациенти с псориазис.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
От тези 51 пациенти 70,6% постигат клиничен отговор и 39,2% постигат клинична ремисия 16 седмици след получаването на първата подкожна доза устекинумаб.
Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Подобренията в PGA, PASI, CDLQI и PedsQL се поддържат до седмица 52 (таблица 7).
Improvements in PGA, PASI, CDLQI and PedsQL were maintained through week 52 (Table 7).
Ако сте жена с детероден потенциал, желателно е да не забременявате и да използвате подходящ противозачатъчен метод, когато използвате Stelara и поне 15 седмици след последното прилагане на Stelara.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
It is not known if ustekinumab is absorbed systemically after ingestion.
Медианата на време за достигане на максимална серумна концентрация (tmax) е 8,5 дни след еднократно приложение на 90 mg подкожно при здрави пациенти.
The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при женските при употребата на аналогично антитяло срещу IL-12/23 при мишки.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
• If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
Лечението със STELARA трябва да се започне с единична интравенозна доза, основаваща се на телесното тегло.
STELARA treatment is to be initiated with a single intravenous dose based on body weight.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с устекинумаб поради липсата на подходящи модели за антитяло без кръстосана реактивност към IL-12/23 p40 на гризачи.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/23 p40.
Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
Signs include: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Чувствителност към латекс
Latex sensitivity
Няма очевидно натрупване в серумната концентрация на устекинумаб с времето, когато се прилага подкожно на всеки 12 седмици.
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Профилите на серумна концентрация-време на устекинумаб са принципно предвидими след подкожното приложение на еднократни и многократни дози.
Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, treatment with ustekinumab resulted in a decrease in inflammatory markers including C-Reactive Protein (CRP) and fecal calprotectin during the induction phase, which were then maintained throughout the maintenance phase.
Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Доказано е, че устекинумаб подобрява признаците и симптомите, физическото състояние и свързаното със здравето качество на живот и намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане при възрастни пациенти с активен PsA.
Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Близо една трета (проучване при псориазис 1) и една четвърт (проучване при псориазис 2) от пациентите имат псориатичен артрит (PsA).
Approximately one third (Psoriasis Study 1) and one quarter (Psoriasis Study 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
В проучване 2, повечето пациенти (58%, n = 180) са били лекувани с едно или повече анти-TNFα средство(а), като от тях над 70% са преустановили своето анти-TNFα лечение, поради липса на ефикасност или непоносимост, по всяко време.
In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Освен това, въз основа на данни от клиничните изпитвания, при пациенти с улцерозен колит е установена положителна връзка експозиция-отговор между най-ниските концентрации и клиничната ремисия и лигавичното оздравяване.
Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
> 55 kg до ≤ 85 kg
> 55 kg to ≤ 85 kg
По време на плацебо-контролирания период до седмица 12, ефикасността на двете дозови групи, препоръчителната и половината от препоръчителната, като цяло е сравнима в първичната крайна точка (69,4 и 67,6% съответно), въпреки че има данни на дозов отговор за по-високи стойности на критериите за ефикасност (напр. PGA на изчистени (0), PASI 90).
During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44.
These improvements were maintained in ustekinumab-treated patients in UNIFI-M through week 44.
Клинична ремисия**
Clinical Remission*
В проучването с поддържаща терапия (IM-UNITI) са оценени 388 пациенти, които достигат 100-точков клиничен отговор на седмица 8 от индукцията с устекинумаб в проучвания UNITI-1 и UNITI-2.
The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Ако имате нови или променящи се лезии в участъците с псориазис или по незасегнатата кожа.
• If you have any new or changing lesions within psoriasis areas or on normal skin.
Шофиране и работа с машини Stelara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8.
The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
70-точков отговор, седмица 3
70 Point Response, week 3
В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4.3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Поддържане на клиничен отговор до седмица 44
Maintenance of Clinical Response through week 44
В схемата на лечение първата доза на STELARA се прилага интравенозно.
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото, които може да сърбят или да са болезнени (ексфолиативен дерматит).
• Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Инжектирайте цялото количество от лекарството, като натискате буталото, докато главата му достигне между страниците на предпазителя на иглата (вж. фигура 5).
• Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
• In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Натиснете буталото с палец така, че да се инжектира цялата течност.
• Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
Ефикасност (определена като PGA 0 или 1) е наблюдавана още при първото посещение след изходното ниво на седмица 4, а процентът на пациентите, достигнали скор на PGA 0 или 1, се повишава до седмица 16, като след това остава относително стабилен до седмица 52.
Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Вашият лекар ще реши какво количество Stelara трябва да получите и за какъв период от време.
How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Не са проведени конкретни проучвания с интравенозно приложение на устекинумаб при пациенти в старческа възраст или педиатрични пациенти.
No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Външният вид на лигавицата е оценен ендоскопски при 252 пациенти с подходяща изходна ендоскопска активност на заболяването в едно подпроучване.
Endoscopic appearance of the mucosa was evaluated in 252 patients with eligible baseline endoscopic disease activity in a substudy.
Номинално значимо (p < 0,05)
Nominally significant (p < 0.05)
Не смесвайте Stelara с други течности за инжекция.
• Do not mix Stelara with other liquids for injection
Посъветвайте се с Вашия лекар за това, кога ще Ви се поставят инжекциите и кога ще са следващите контролни прегледи.
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Инжектирайте дозата веднага, щом свалите капачката на иглата.
• Inject the dose promptly after removing the needle cover.
По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като място за инжектиране.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Включените пациенти трябва да са преминали неуспешна конвенционална терапия (кортикостероиди или имуномодулатори) или лечение с най-малко едно биологично лекарствено средство (антагонист на TNFα и/или ведолизумаб).
Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Чести: болки в гърба, миалгия, артралгия
Common: Back pain, myalgia, arthralgia
Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Each vial is for single use only and any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Пациентите в UNITI-2 са лекувани неуспешно най-малко с една конвенционална терапия, включително кортикостероиди или имуномодулатори, като или не са лекувани досега с антиTNF-α терапия (68,6%), или са получавали преди това анти-TNFα терапия, но тя е била неуспешна (31,4%).
Patients in UNITI-2 had failed at least one conventional therapy, including corticosteroids or immunomodulators, and were either anti-TNF-α naïve (68.6%) or had previously received but not failed anti-TNFα therapy (31.4%).
Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви се дадат други лекарства.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
b 81 (38.8%) 135 (64.6%)
IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Ако се появи анафилактична или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, трябва да се назначи подходяща терапия и приложението на STELARA трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Включени пациенти PGA
Patients enrolled PGA
При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Качеството на живот, свързано със здравето, е оценявано чрез Въпросник при възпалителни заболявания на червата (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) и въпросниците SF-36 и EuroQoL-5D (EQ-5D).
Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), SF-36 and EuroQoL-5D (EQ-5D) questionnaires.
Продължителната ремисия се определя като частична ремисия по Mayo при ≥ 80% при всички визити преди Седмица44 ичастичнаремисияпо Mayo припоследната визита(Седмица44).
Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Stelara e само за еднократно приложение.
Stelara is for single use only.
Лющене на кожата - интензивното зачервяване и лющене на кожата на по-голяма площ по тялото може да са симптоми на еритродермичен псориазис или ексфолиативен дерматит, които са сериозни кожни заболявания.
Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
захароза и вода за инжекции.
80, sucrose and water for injections.
След препоръчителната интравенозна индукционна доза медианата на максималната серумна концентрация на устекинумаб, наблюдавана 1 час след инфузията, е 126,1 μg/ml при пациентите с болест на Crohn и 127,0 µg/ml при пациентите с улцерозен колит.
Following the recommended intravenous induction dose, median peak serum ustekinumab concentration, observed 1 hour after the infusion, was 126.1 μg/mL in patients with Crohn's disease and 127.0 µg/mL in patients with ulcerative colitis.
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до“.
• After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Включени са пациенти с всякакъв подтип на PsA, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли (39%), спондилит с периферен артрит (28%), асиметричен периферен артрит (21%), с участие на дистална интерфалангеална става (12%) и инвалидизиращ артрит (0,5%).
Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
В IM-UNITI 29 от 129 пациенти не поддържат отговора към устекинумаб при приложение през 12 седмици и е позволено коригиране на дозата така, че да получават устекинумаб през 8 седмици.
In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни пътища (гръдни инфекции ) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения.
These may be signs of infections such as chest infections, or skin infections or shingles that could have serious complications.
Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11 581пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония,анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.