natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата на Capecitabine Accord се основава на телесната Ви повърхност.
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
СПРЕТЕ приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
STOP taking Capecitabine Accord immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Accord.
Поради това е възможно Capecitabine Accord може да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Не трябва да приемате Capecitabine Accord , ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Вижте в Таблица 7 схемите на лечение.
See Table 7 for treatment regimens.
За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
• Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
В допълнение към по-горните, когато капецитабин се прилага самостоятелно, най-честите нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са:
In addition to the above, when capecitabine is used alone, the very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Освен това Capecitabine Accord се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Capecitabine Accord принадлежи към групата лекарства, наречени “цитостатични лекарства”, които спират растежа на раковите клетки.
Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Преживяемост без прогресия след 6 месеца
Progression-free Survival after 6 months
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord , ако:
Talk to your doctor before taking Capecitabine Accord, if you
Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
• have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Други лекарства и Capecitabine Accord
Other medicines and Capecitabine Accord
Capecitabine Accord с храна и напитки
Capecitabine Accord with food and drink
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте обезпокоени за някоя от реакциите или ако забележите допълнителни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
• бучки под кожата (липома)
• lumps under the skin (lipoma)
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе.
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Capecitabine Accord съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Capecitabine Accord contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10)), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Свързаните с лечението нежелани реакции от степен 3 или 4 обаче са били по-чести при пациенти на възраст ≥60 години в сравнение с по-млади пациенти.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥60 years of age compared to younger patients.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
При настъпване на дехидратация степен 2 (или по-висока) лечението с капецитабинтрябва незабавно да се прекъсне и дехидратацията да се коригира.
If grade 2 (or higher) dehydration occurs, capecitabine treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Ако обаче тези нежелани реакции продължават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ капецитабин във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Не давайте Capecitabine Accord на деца и юноши.
Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe
Накрая бета-уреидопропионазата разцепва FUPA до алфа-флуоро-бета-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Когато капецитабин и цисплатина се прилагат в комбинация, не се препоръчва употребата на витамин B6 (пиридоксин) за симптоматично лечение или вторична профилактика на синдрома “ръка-крак”, поради наличие на публикувани съобщения за намаление на ефективността на цисплатината.
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Може да се наблюдава засилена токсичност при преминаване от 5FU/LV към схема с капецитабин.
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Съдържа и лактоза, за допълнителна информация вижте листовката.
Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 8.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Свръхчувствителност към капецитабин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или флуороурацил.
• Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Таблица 7 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално фатална.
Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
При комбинация с други лекарствa, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
инфекции на белите дробове или дихателната система (напр. пневмония или бронхит)
• infections of the lungs or respiratory tract system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
При едно проучване за взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
имате или сте имали сърдечни проблеми (например неравномерна сърдечна дейност) или болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физически усилия и дължащи се на проблеми с притока на кръв към сърцето;
• have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с Capecitabine Accord.
There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три изпитвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните изпитвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Capecitabine Accord не е показан при деца и юноши.
Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Capecitabine Accord може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза.
Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Capecitabine Accord трябва да се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в Таблица 7.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, (наблюдавано при изследване)
• decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests)
В началото на цикъла на лечение, ако е показано отлагане на лечението с капецитабин или с другия(ите) лекарствен(и) продукт(и), то приложението на всички видове терапия трябва да се отложи, докато пациентът отговори на изискванията за подновяване на всички лекарствени продукти
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 - 3514 mg/m2/ден.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е била 2,1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в Таблица 10.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
150 mg 300 mg 500 mg Доза на прием (mg)
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
лекарства, използвани за лечение на дефицит на филиева киселина.
• Medicines used to treat folic acid deficiency.
Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Accord надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Направено е сравнение между XELIRI и 5-FU + иринотекан (FOLFIRI) в три рандомизирани клинични изпитвания при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
НЛР са включени в съответната група по честота (много чести или чести) според най-високата честота, наблюдавана в някое от големите клинични изпитвания, и са добавени само когато са наблюдавани в допълнение към тези, отбелязани при монотерапия с капецитабин или са наблюдавани с по-висока честота в сравнение с монотерапия с капецитабин (вж. Таблица 5).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
При пациенти на възраст 60 години или по-възрастни, се препоръчва намаление на началната доза на капецитабин до 75% (950 mg/m2 два пъти дневно).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% (950 mg/m2 twice daily) is recommended.
При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Capecitabine Accord трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Капецитабинповлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарства.
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
В това изпитване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Терапевтични показания Capecitabine Accord е показан за лечението на:
Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Не трябва да кърмите, ако приемате Capecitabine Accord и в продължение на 2 седмици след последната доза.
You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
• имате тежки кожни реакции.
• have severe skin reaction
Не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
No clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
интравенозна болусна инжекция веднага след левковорин
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Capecitabine Accord филмирани таблетки трябва да се поглъщат с вода в рамките на 30 минути след хранене.
Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
лекарство за лечение на рак (интерферон алфа),
• a medicine to treat cancer (interferon alpha)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
При всяко групиране в зависимост от честота, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Синдром “ръка-крак” известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Левковорин в дни 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Данните от рандомизирано клинично изпитване (Souglakos и сътр., 2012), сравняващо схемите FOLFIRI + бевацизумаб с XELIRI + бевацизумаб, не показват значими разлики по отношение на PFS или OS между леченията.
Data from a randomised clinical study (Souglakos et al, 2012) comparing FOLFIRI + bevacizumab with XELIRI + bevacizumab showed no significant differences in PFS or OS between treatments.
Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1 %.
In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.