natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лигавичното оздравяванесе определя катоендоскопски субскор поMayo 0 или 1.
Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
След повлияване от i.v. устекинумаб.
* Following response to IV ustekinumab.
Клинична ремисия
CLINICAL PARTICULARS
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
Плаков псориазис при педиатрични пациенти
Paediatric plaque psoriasis
Таблица 12:Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
This stops air bubbles forming in the syringe (see Figure 4)
Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Препоръчителна доза STELARA при педиатрични пациенти с псориазис
Table 1 Recommended dose of STELARA for paediatric psoriasis Body weight at the time of dosing
умора или задух, упорита кашлица
• feeling tired or short of breath; cough which will not go away
НА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА (45 mg)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
STELARA 45 mg инжекционен разтвор EU/1/08/494/001
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.
• Do not touch the needle or let the needle touch anything
Как ще се прилага Stelara
How Stelara will be given
Брой пациенти с ≥ 3% BSA PASI 75 отговор, N (%)
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
сърбеж (пруритус)
• Itching (‘pruritus')
Комбинацията отсимптоматична ремисия и лигавичнооздравяване се определя като субскор за честота на дефекацията 0 или 1, субскор за ректално кървене 0 и ендоскопски субскор 0 или 1.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Не сваляйте запушалката.
• Do not remove the stopper
STELARA 45 mg инжекционен разтвор устекинумаб
STELARA 45 mg injection ustekinumab
възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
За i.v. приложение след разреждане
For IV use after dilution.
0,5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Програмата за клинично разработване се състои от едно проучване с интравенозна индукция (наречено UNIFI-I) с лечение до 16 седмици, последвано от 44-седмично проучване с поддържащо лечение с подкожно приложение, с рандомизирано спиране на лечението (наречено UNIFI-M), което представлява най-малко 52 седмици на терапия.
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
STELARA 90 mg инжекционен разтвор устекинумаб
STELARA 90 mg injection ustekinumab
Начална интравенозна доза на STELARA
Table 1 Initial intravenous dosing of STELARA Body weight of patient at the time of dosing
Клинична ремисия без кортикостероид
CorticosteroidFree Clinical Remission Durable Remission
Следете за сериозни нежелани реакции
Look out for serious side effects
замаяност
Dilution
Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб (ustekinumab) в 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор устекинумаб
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
възпалението на подкожната тъкан (целулит) е нечесто (може да засегне до 1 на
• Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб (ustekinumab) в 1 ml.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
КЛИНИЧНИ
Systemic
Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболявания, за които е показано лекарството.
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
903 пациенти с умерен до тежък псориазис, които не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
Psoriasis Study 3 (ACCEPT) evaluated 903 patients with moderate to severe psoriasis who inadequately responded to, were intolerant to, or had a contraindication to other systemic therapy and compared the efficacy of ustekinumab to etanercept and evaluated the safety of ustekinumab and etanercept.
STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Устекинумаб (ustekinumab)
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Клиничен отговор
Fistula Response
Как се прилага Stelara
How Stelara is given
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Устекинумаб (ustekinumab)
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe ustekinumab
STELARA 130 mg концентрат за инфузионен разтвор
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
a 156 (61%)
a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Значимо по-голям процент пациенти в групите, лекувани с устекинумаб, поддържат клинична ремисия и отговор на седмица 44 в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 10).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Клиничният отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 100 точки или състояние в клинична ремисия 70-точковият отговор е определен като намаление на CDAI скор с най-малко 70 точки
Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Значимо по-голям процент пациенти в групите, лекувани с устекинумаб, поддържат клинична ремисия и отговор на седмица 44 в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 4).
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4).
o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите два 45 mg флакона със Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
• the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg or less, you will get one 45 mg vial of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of Stelara and you will need to give yourself two injections.
В контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, представляващи 11 561 пациентогодини експозиция при 6 709 пациенти, медианата на времето на проследяване е 1,0 година; 1,1 години за проучванията при псориазис, 0,6 години за проучванията при болест на Crohn и 1,0 година за проучванията с улцерозен колит.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL.
Плацебо N = 319
N = 319
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Други съставки: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Вашата доза е 90 mg, ще получите една 90 mg предварително напълнена спринцовка Stelara;
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml.
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL.
В контролираните и неконтролираните периоди на клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, представляващи 11 581 пациентогодини експозиция при 6 709 пациенти, медианата на времето на проследяване е 1,0 години; 1,1 години за проучванията при псориазис, 0,6 години за проучванията при болест на Crohn и 1,0 година за проучванията с улцерозен колит.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
НА КУТИЯТА НА ФЛАКОНА (45 mg)
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
ACR 70 отговор, N (%)
PASI 90 response N (%)
НА КУТИЯТА НА ФЛАКОНА (90 mg)
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
a 311 (76%)
a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Вашата доза е 90 mg, ще получите две 45 mg предварително напълнени спринцовки Stelara и ще трябва да си поставите две инжекции.
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg pre-filled syringe of Stelara o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg pre-filled syringes of Stelara and you will need to give yourself two injections.
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка устекинумаб
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Ustekinumab
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Tel.: + 48 22 237 60 00
Проучване 1 се наблюдава значимо подобрение в скороветe за ентезит и дактилит при групите на устекинумаб в сравнение с плацебо на седмица 24.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Резюме на основните измерители за ефикасност в UNIFI-M (седмица 44; 52 седмици от започване на индукционната доза) Плацебо* N = 175
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Пациенти, първоначално рандомизирани за лечение с устекинумаб, които са достигнали ниво на повлияване 75 по индекса за област и тежест на псориазис (PASI) (подобрение по PASI от минимум 75% в сравнение с изходните стойности) в седмици
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
б 60 (28,7%) 116 (55,5%)
b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Брой флакони STELARA 130 mg
Number of 130 mg STELARA Vials
Е НЕОБХОДИМО
This is normal
Деца с тегло под 60 kg се нуждаят от доза, по-ниска от 45 mg.
Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Комбиниран PASI 75 и ACR 20 отговор, N (%)
PASI 75 response N (%)
1 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 2 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
a 170 (66%)
a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (45 mg)
НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
PRE-FILLED SYRINGE CARTON TEXT (90 mg)
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
запушен нос или хрема
• Blocked or stuffy nose
Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0,5 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
STELARA 45 mg инжекционен разтвор Устекинумаб (ustekinumab)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suboxone.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suboxone?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Suboxone is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.
The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.
Suboxone is used in adults and children over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually and eventually treatment may be stopped.
Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Committee decided that Suboxone's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Suboxone, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was measured.
Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/0.5 mg.
CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
The CHMP noted that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential misuse of the medicine.
Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента.
The effectiveness of Suboxone treatment depends on the patient also receiving other medical, social and psychological support.
Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990's for the treatment of opioid addiction.
При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
In patients who have mild to moderately reduced liver function lower starting doses are recommended.
Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, decreased at the end of the study to 29.8 with Suboxone, compared with 55.1 with placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
„Сублингвални“ означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят.
‘Sublingual' means that the tablet is placed under the tongue where it dissolves.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
The most common side effects with Suboxone (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache and withdrawal syndrome.
Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението.
It is recommended that the patient's liver be checked before starting treatment with Suboxone and should also be monitored regularly during treatment.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
Suboxone must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (difficulty breathing) or severe liver problems.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Suboxone.
Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
Suboxone was as effective as buprenorphine on its own and more effective than placebo: 17.8% of the patients who received Suboxone had a urine sample that tested negative at the end of the study, compared with 5.8% of the patients receiving placebo.
Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
It is available as sublingual tablets containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone, or 16 mg buprenorphine and 4 mg naloxone.
Допълнителна информация за Suboxone:
Other information about Suboxone
Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
What benefit has Suboxone shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
What is the risk associated with Suboxone?
фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
The way Suboxone is used depends on the patient's status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone on 26 September 2006.
Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
The tablets must never be swallowed but should be placed under the tongue and allowed to dissolve, which usually takes five to 10 minutes.
Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Какво представлява Suboxone?
What is Suboxone?
Как е проучен Suboxone?
How has Suboxone been studied?
За какво се използва Suboxone?
What is Suboxone used for?
Как се използва Suboxone?
How is Suboxone used?
(състояние, причинено от алкохолна абстиненция), или в комбинация с лекарства, известни като опиатни антагонисти, използвани за лечение на алкохолна или опиатна зависимост.
It must also not be used in patients with acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal) or together with medicines known as opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Защо Suboxone е разрешен за употреба?
Why has Suboxone been approved?
Как действа Suboxone?
How does Suboxone work?