natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bonviva и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка или поява или влошаване на киселини.
Physicians should be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5 mg до 6 mg.
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетката поради възможността от
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при такива пациенти не е известна и ибандроновата киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства.
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане.
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с действителните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора.
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Как да приемате Bondenza).
How to take Bondenza).
Bondenza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Bondenza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially “sodiumfree”.
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05-BA06
Препоръчителната доза Bondenza инжекционен разтвор за интравенозно приложение е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка) веднъж на 3 месеца.
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Преди лечението с бифосфонати трябва да се помисли за стоматологичен преглед с подходящи профилактични мерки при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. рак, химиотерапия, лъчелечение, кортикостероиди, лоша хигиена на устната кухина).
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
- Ацетилсалицилова киселина и други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (като ибупрофен, диклофенак натрий и напроксен) може да предизвикат дразнене на стомаха и червата.
- Acetylsalicylic acid and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Проучвания при плъхове с лактация са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Пероралната бионаличност на ибандроновата киселина обикновено намалява при наличие на храна.
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Bondenza съдържа лактоза
Bondenza contains lactose.
Хистологичният анализ на костни биопсии след две и три години на лечение на жени в постменопауза показва кости с нормално качество без данни за дефект в минерализацията.
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Има съобщения за остеонекроза на челюстта, която обикновено се свързва с екстракция на зъб и/или локална инфекция (включително остеомиелит), при пациенти с рак, получаващи схема на лечение, включваща бифосфонати, приложени предимно интравенозно.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Bondenza не трябва да се използва по време на бременност.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Бионаличността намалява с около 90 %, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно.
Bioavailability is reduced by about 90 % when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Each prefilled syringe contains 3 ml of solution.
Планът за лечение на всеки пациент зависи от клиничната преценка на лекуващия лекар, основаваща се на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
След като сте приели таблетката, отбележете в квадратчето на стикера.
Once you've taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
- Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне
Talk to your doctor before receiving Bondenza: - If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % след 3 години (р = 0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49 % (р = 0,011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций (като разтвор на Рингер лактат, хепарин калций) или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Филмирана таблетка:
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablet:
Съдържа също натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 ml/min), както е видно от проучването ВМ 16549, където повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Не е наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в проучването MF4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда ефективно при субпопулацията с висок риск (КМП T-скор на шийката на бедрената кост < -3.0), при която е наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
От над 1500 пациентки, включени в проучването ВМ 16549, което сравнява схемите на прилагане с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, след една или две години съответно 14 % и 18 % от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Как изглежда Bondenza и какво съдържа опаковката
What Bondenza looks like and contents of the pack
Bondenza 150 mg веднъж месечно (N = 291)
Bondenza 150 mg once monthly (N=291)
Ибандроновата киселина е приемана 60 минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата).
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Концентрацията на ибандронова киселина в инжекционния разтвор е 1 mg на ml.
The concentration of ibandronic acid in the solution for injection is 1mg per ml.
Границите на установения елиминационен полуживот са широки, като крайният елиминационен полуживот обикновено е в границите на 10-72 часа.
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60 % от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Renal clearance (about 60 mL/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
- недостатъчно количество калций и витамин D в храната - тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол - недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия - наличие на случаи на остеопороза в семейството
- not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411).
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF4411).
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondenza се прилага интравенозно.
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Какво съдържа Bondenza
What Bondenza contains
При началното тригодишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Bondenza 150 mg веднъж месечно
Bondenza 150 mg once monthly
Освен това, 64,8 % от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са идентифицирани като отговарящи на лечението (определено като намаление с ≥50% от изходното ниво) в сравнение с 64,9 % от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно.
In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Бели до кремави филмирани таблетки, с eлипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата.
White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Биохимичните маркери за костен обмен (като СТХ в урината и серумен остеокалцин) са показали очакван модел на потискане до предменопаузални нива и са достигнали максимално потискане за период от 3-6 месеца.
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Solution for injection in pre-filled syringe:
Може да имате тежко възпаление на хранопровода, вероятно с разраняване или свиване на хранопровода.
You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарствени продукти, както и бифосфонатите, са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение.
Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Таблетките Bondenza са бели до кремави на цвят, с елипсовидна форма, с надпис “BNVA” от едната страна и “150” от другата.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Таблетките съдържат също и лактоза.
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Обичайната доза Bondenza е една таблетка веднъж месечно.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Бионаличността и нарастването на КМП намаляват, когато храната или напитките се приемат по-рано от 60 минути след приема на ибандронова киселина.
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Bondenza 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondenza инжекционен разтвор.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Свързването с плазмените протеини при хора е приблизително 85 % - 87 % (определено in vitro при терапевтични концентрации на ибандроновата киселина) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Поради въжможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bonviva трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondenza is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Bondenza практически не съдържа натрий.
Bondenza is essentially sodium free.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
мускулни крампи, скованост на ставите и крайниците
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Общият процент на пациентките, получили нежелана реакция, е 22,7% и 25% за Bondenza 150 mg веднъж месечно, съответно след една и след две години.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
- Трябва да приемате хранителни добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с Bondenza.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0 % и 28,6 % за Bondenza 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for Bondenza 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
След преустановяване на лечението е наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Bondenza.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg.
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
Ако сте пропуснали да приемете Bondenza
If you forget to take Bondenza
При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските-при 1,2 mg/kg дневно.
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт след перорално приложение е бърза и при перорален прием до 50 mg, плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Ибандронова киселина
Ibandronic acid
Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50 % при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, язви и ерозии на хранопровода, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Ако имате определени проблеми с хранопровода, като стесняване или затруднено
- If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
ПРОДУКТ Bondenza 150 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хора.
There are no data on the effects of ibandronic acid from humans.
Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандроновата киселина, която не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
След една година (първичен анализ) медианата на относителна промяна от изходното ниво е 76 % за Bondenza 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.