natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В редки случаи може да настъпи венозна или артериална тромбоемболия, асоциирана със СОХС.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Ако сте пропуснали да използвате Fertavid
If you forget to use Fertavid
В патрони, предназначени за употреба заедно с писалка за инжектиране.
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Малформации на половите органи, несъвместими с бременността.
• Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
След достигане на необходимата дневна доза тя остава постоянна до достигане на предовулаторно състояние.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на фолитропин бета и ФСХ от урина при индукция на овулацията)
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението (вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Има съобщения за овариални и други неоплазми на репродуктивната система, както доброкачествени, така и малигнени, при жени, неколкократно подложени на лечение на стерилитет.
Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Ако Fertavid се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.
If Fertavid is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Fertavid may be increased.
Стиснете малка кожна гънка.
Pinch the skin a little.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Fertavid in the paediatric population for the approved indication.
Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии.
A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in. Wash your hands and swab the injection site with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
имате кисти на яйчниците или уголемени яйчници, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ)
• have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian syndrome (PCOS)
Да се съхранява от 2°С - 8°С (в хладилник).
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Fertavid (d.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
По отношение на индукцията на овулацията, фолитропин бета е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
For ovulation induction, follitropin beta resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул със съответни размери.
The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
запушване на кръвоносни съдове в белите дробове (белодробна емболия)
• blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Ако фолитропин бета се екскретира в кърмата, той би се разградил в стомашно-чревния тракт на детето.
If follitropin beta would be excreted in human milk, it would be degraded in the gastrointestinal tract of the child. Follitropin beta may affect milk production.
Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
• Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
имате тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите или мозъка (хипофизата или хипоталамуса)
• have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
След това, дозата Ви може да бъде коригирана в зависимост от повлияването на яйчниците Ви.
After this, your dose may be adjusted, based upon your ovarian response.
ФСХ е незаменим за нормалния растеж и узряване на фоликулите, както и за стероидната синтеза в гонадите.
FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Сложете игла на спринцовката и прободете гумената запушалка на флакона (а.).
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Опаковки от 1, 5 или 10 флакона.
Pack of 1, 5 or 10 vials.
Останалото неупотребено количество трябва да бъде изхвърлено.
Any remaining solution should be discarded.
Подкожно (s.c.) приложение
Subcutaneous (SC) use
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Fertavid за достигане на адекватен фоликулен отговор.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Fertavid may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Как да използвате Fertavid
How to use Fertavid
Нежеланите реакции, свързани с този синдром, включват болка в областта на таза и/или приток на кръв, болка в корема и/или подуване, оплаквания, свързани с гърдите и уголемяване на яйчниците.
Adverse reactions related to this syndrome include pelvic pain and/or congestion, abdominal pain and/or distension, breast complaints and ovarian enlargement.
Ако сами поставяте инжекциите Fertavid, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да приложите Fertavid правилно и с минимален дискомфорт.
If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано със синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).
• Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian syndrome (PCOS).
Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Fertavid.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвоснабдяването му.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Тя се прилага задължително през първите четири дни.
This dose is continued for at least the first four days.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other medical conditions
2.Локалните реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядания, болка, зачервяване, оток и сърбеж
Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Да се съхранява до 25°С еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Проверка на правилното положение на иглата
Step 5 - Checking the correct needle position
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Fertavid.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Ваш роднина някога сте имали тромбоза
• if you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis
В допълнение, преди да започнете приложението на това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако: - сте били предупредени от лекар, че бременността може да е опасна за Вас.
In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
1 025 IU рекомбинантна ФСХ активност/1,230 ml Нетно съдържание 900 IU
1,025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
Стъпка 6 - Инжектиране на разтвора
Step 6 - Injecting the solution
Дозировка при жени
Dosage in women
Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност), спонтанен аборт или многоплодни бременности.
Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ml воден разтвор.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/mL aqueous solution.
Дозировка при мъже
Dosage in men
Как да съхранявате Fertavid
How to store Fertavid
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Fertavid при деца.
Children There is no relevant use of Fertavid in children.
По отношение на контролираната овариална стимулация, фолитропин бета е довел до по-голям брой на аспирираните овоцити при по-ниска обща доза и по-кратък период на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
имате нелекувани проблеми на хипофизната жлеза или хипоталамуса
• have uncontrolled pituitary gland or hypothalamic problems
Ако липсва повлияване на яйчниците, дневната доза се повишава постепенно, докато фоликулния растеж или плазмените нива на естрадиол не покажат подходящо повлияване.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Не използвайте разтвора, ако той съдържа неразтворени частици или не е бистър.
Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Fertavid инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с писалка за инжектиране наречена Puregon Pen.
Fertavid solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с фолитропин бета.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
ФСХ от урина (n = 66)
u-FSH (n = 66)
Fertavid инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в писалка за инжектиране наречена Puregon Pen и трябва да се прилага подкожно.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с фолитропин бета.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Oпаковка от 1 патрон и 3 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Fertavid инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Fertavid may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Вижте също и точка 4.
See also section 4 on possible side effects.
ФСХ от урина (n = 361)
u-FSH (n = 361)
Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария.
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms.
225 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,270 ml Нетно съдържание 150 IU
225 IU recombinant FSH activity/0.270 mL Net content 150 IU
Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността.
• Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Да се съхранява до 25°С (стайна температура) еднократно за период от време не повече от 3 месеца.
Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Прилaгането на Fertavid тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
The administration of Fertavid is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Той се доставя в стъклени флакони.
It is supplied in a glass vial.
Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираното лечение с Fertavid и чХГ.
Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Контролирана овариална хиперстимулация в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция
• Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Fertavid.
You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Когато се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликулен отговор обикновено е необходима по-висока обща доза Fertavid.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
400 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,480 ml Нетно съдържание 300 IU
400 IU recombinant FSH activity/0.480 mL Net content 300 IU
Fertavid инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Среден брой фоликули
Mean no. of follicles
Малко вероятно е Fertavid да премине в майчината кърма.
It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
700 IU рекомбинантна ФСХ активност/0,840 ml Нетно съдържание 600 IU
700 IU recombinant FSH activity/0.840 mL Net content 600 IU
Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, весеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Мястото на всяка следваща инжекция трябва леко да се променя всеки път.
You should vary the injection site a little with each injection.
След това лечението с Fertavid се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Fertavid treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
• Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fertavid Как да използвате Fertavid
What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
0,5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалкa (от хлорбутилова гума).
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Всеки патрон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество от 833 IU/ml воден разтвор.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as folliclestimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност
• have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Началната доза се определя от Вашия лекар.
• Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
имате малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност
• have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
В редки случаи с лечението с фолитропин бета /чХГ, както и с други гонадотропини, се свързва тромбоемболията.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta/hCG therapy as with other gonadotrophins.
Съдови усложнения
Vascular Complications
Многоплодна бременност
Multiple Pregnancy
Съхранявайте флаконa в картонената опаковка.
Keep the cartridge in the outer carton.
След това дозата се адаптира спрямо индивидуалния овариален отговор.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
При наличие на достатъчно фоликули с адекватен размер крайната фаза от узряването на фоликулите се индуцира чрез прилагане на чХГ.
When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
1.Оплакванията, свързани с гърдите, включват чувствителност, болка и/или уголемяване и болка в зърната
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2.
Патроните съдържат минимум 1 025 IU ФСХ активност в 1,230 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 900 IU.
Cartridges contain a minimum of 1,025 IU FSH activity in 1.230 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Не използвайте патрона, ако разтворът съдържа видими частици или не е бистър.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Инжекционен разтвор 1 патрон
Solution for injection 1 cartridge
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fertavid
If you use more Fertavid than you should
Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L-метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции.
The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
Когато прилагането е подкожно, местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Това съответства на количество в дозова единица от 150 IU/ml.
This corresponds to a strength of 150 IU/mL.
При жени, забременели след лечение на безплодие, рискът от спонтанен аборт е леко повишен.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
При жени
In females
Патроните съдържат минимум 225 IU ФСХ активност в 0,270 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 150 IU.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Патроните съдържат минимум 400 IU ФСХ активност в 0,480 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 300 IU.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
За да се избегне този риск, прилагането на чХГ трябва да бъде отменено и настъпването на бременност - предотвратено.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations.
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 900 IU/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL
- Подготовка на спринцовката
Step 1 - Preparing the syringe
Патроните съдържат минимум 700 IU ФСХ активност в 0,840 ml воден разтвор, който е достатъчен за обща нетна доза от 600 IU.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
- Акне - Реакции на мястото на инжектиране (като например втвърдяване и болка) - Главоболие - Обрив
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Acne - Injection site reactions (such as hardening and pain) - Headache - Rash - Some breast development - Testicular cyst
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Fertavid 300 IU/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/0.36 mL
При лечение на мъже:
Treatment of males:
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, L-метионин, полисорбат 20 и бензилов алкохол във вода за инжекции; натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
• Нарушена сперматогенеза в резултат на хипогонадотропен хипогонадизъм.
In adult males: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection
Fertavid 150 IU/0,18 ml инжекционен разтвор Fertavid 300 IU/0,36 ml инжекционен разтвор Fertavid 600 IU/0,72 ml инжекционен разтвор Fertavid 900 IU/1,08 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection Fertavid 300 IU/0.36 mL solution for injection Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection Fertavid 900 IU/1.08 mL solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, L-метионин и полисорбат 20 във вода за инжекции; натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина за корекция на pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/or hydrochloric acid as pH adjustment.
имате подтисната функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
• have an underactive thyroid gland (hypothyroidism)
2 опаковки с 3 игли за писалка
2 packs with 3 pen needles
Fertavid 50 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 75 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 100 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 150 IU/0,5 ml инжекционен разтвор Fertavid 200 IU/0,5 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection follitropin beta