natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
The recommended initial infusion rate is up to 20 ml/hour/site.
Въвеждане на иглата
8 Insert the needle
4 Проверка на флаконите
4.3 Contraindications
Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects >65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
7 Пригответе мястото (местата) за инфузиране
7 Prepare infusion site(s)
Да не се прилага вътресъдово.
Do not pass it on to others.
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена спринцовка човешки нормален имуноглобулин (s.c. Ig)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe human normal immunoglobulin (SCIg)
25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
25 ml/site
Пруритус, утрикария Чести
Pruritus, Urticaria
1-330) в групата за прием на 0,2 g/kg т. т. и 196,1 дни (диапазон:
The mean efficacy evaluation period was 125.8 days (range: 1-330) in the 0.2 g/kg, and 196.1 days (range: 1-330) in the 0.4 g/kg bw group.
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за подкожно приложение)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Имуномодулиращо лечение при пациенти с хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДП)
Immunomodulatory therapy in CIDP patients
Tel: +44 (0)1444 447405
United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение в предварително напълнена спринцовка Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig = имуноглобулин за подкожно приложение)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection in pre-filled syringe Human normal immunoglobulin (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Опаковката не съдържа тампони, напоени със спирт, игли и други консумативи.
Alcohol swabs, needles and other supplies or equipment are not contained in the pack.
Мускилни спазми
• Muscle spasm
Почистете мястото (местата) за инфузиране като използвате антисептичен препарат за кожа.
Clean the infusion site(s) using an antiseptic skin preparation, Allow each site to dry before proceeding.
Флакони
Flushing
В случай че прилагате чрез инфузионно устройство (напр. инфузионна помпа), може да се използват повече от едно инфузионно устройство едновременно.
• In the case, you will use the manual push infusion technique with a syringe, you may use only one infusion site per syringe.
Това може да са признаци на САМ (синдром на асептичен менингит), което е преходнo и обратимo неинфекциознo възпаление на защитните обвивки на главния и гръбначния мозък.
► In isolated cases, you may get a bad headache with nausea, vomiting, stiff neck, fever, and sensitivity to light, which could be signs of AMS (aseptic meningitis sydrome), which is a temporary reversible non-infectious inflammation of the membranes surrounding the brain and the spinal cord.
Hizentra 200 mg/ml инжекционен разтвор за подкожно приложение човешки нормален имуноглобулин (s.c. Ig)
Hizentra 200 mg/ml solution for subcutaneous injection human normal immunoglobulin (SCIg)
Инфузия чрез ръчно прилагане
Manual push infusion
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия медицински специалист.
If you get any side effects talk to your healthcare professional.
Тахикардия
• Headache
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Injection sites should be at least
Място (места) на инфузиране
Infusion site ulcer
Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
Pre-filled syringes EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Всяка предварително напълнена спринцовка от 10 ml разтвор съдържа: 2 g човешки нормален имуноглобулин
Each vial of 5 ml solution contains: 1 g of human normal immunoglobulin Each vial of 10 ml solution contains: 2 g of human normal immunoglobulin Each vial of 20 ml solution contains: 4 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 10 g of human normal immunoglobulin
Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.
Once a vial has been opened, use the solution immediately.
Инфузия с инфузионно устройство
Device-assisted infusion
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Tel: +48 22 213 22 65
Кърмене
PID
обем при прилагане с инфузионно устройство
3. pump-assisted volumes
Сърдечни нарушения
• Migraine
Тегло в килограми
Weight in kilograms
Различни органи се засягат на различна възраст.
Different organs are affected at different ages.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away the medicines you no longer use.
Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
Date of latest renewal: 26 July 2018
Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
Consult your child's doctor for complete directions.
Може да станете сънливи.
You may become drowsy.
След отваряне да не се съхранява над 25°C.
After opening do not store above 25°C.
Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Do not increase or decrease the amount of medicine without your doctor's approval.
Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
This will help lessen the chance of loss of eyesight.
Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
The recommended dose for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
The Safety Checklist should highlight the following:
Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
Examine your skin while taking this medicine.
Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
Discard the open bottle and use a new bottle.
Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
It is important to take these supplements exactly as instructed.
Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
Report any changes to your doctor.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Tell your doctor if you have these symptoms.
Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
The entire amount of the mixture should be eaten.
Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
It is important to take PROCYSBI in a consistent way over time.
Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
Do not take this medicine if the foil seal has been open for more than 30 days.
Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
Take this medicine two times a day, every 12 hours.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Talk to your doctor if you have any unusual stomach symptoms or changes in stomach symptoms.
Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
PROCYSBI с храна и напитки
PROCYSBI with food and drink
Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
The terminal half-life of cysteamine bitartrate is approximately 4 hours.
В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Recommended dose in mg Every 12 hours*
Централна нервна система (ЦНС)
Central Nervous System (CNS)
Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Не вземайте двойна доза.
Do not double the dose.
Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Measurement timing: PROCYSBI should be administered every 12 hours.
Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Пациенти на диализа или след трансплантация
Patients on dialysis or post-transplantation
Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI“).
Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
При тази доза, наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Това лекарство може да причини известна сънливост.
This medicine may cause some drowsiness.
Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Нисък брой бели кръвни клетки.
Low white blood cell count.
При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
What PROCYSBI is and what it is used for
Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
If several doses of the supplements are missed or weakness or drowsiness develops, call your doctor for instructions.
- Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
- Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Вашият лекар ще следи за това.
Your doctor will monitor you for this.
По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
Dose administration options are provided below:
Лечебен ефект (LS средни стойности ± SE; 95,8%
Treatment effect (LS mean ± SE; 95.8% CI; p-value)
При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity.
Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Други лекарства и PROCYSBI
Other medicines and PROCYSBI
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Честота: нежелана реакция
Frequency: adverse reaction
Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
A white plastic bottle contains 60 capsules.
Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Не смачквайте и не дъвчете капсулите или съдържанието на капсулите.
Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.
When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Do not give gastro-resistant hard capsules to children under 6 years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от необходимата доза PROCYSBI.
You should contact your doctor or the hospital emergency department immediately if you have taken more PROCYSBI than you should.
Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Your doctor will monitor you for these problems.
Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Ако Вашият лекар Ви предписва бикарбонат, не го вземайте по едно и също време с PROCYSBI; вземете бикарбоната най-малко един час преди или един час, след като сте приели лекарството.
If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
A white plastic bottle contains 250 capsules.
Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
Discard 30 days after opening the foil seal.
Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
В няколкото случая, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Опитът показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ако се проявят симптоми от страна на ЦНС, пациентът трябва да бъде внимателно оценен и при необходимост да се коригира дозата.
If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance.