natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg валсартан (valsartan).
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg валсартан (valsartan).
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg валсартан (valsartan).
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
копривна треска и затруднено дишане.
• hives and difficulties in breathing
Обичайната доза е 80 mg дневно.
High blood pressure: The usual dose is 80 mg daily.
Сърдечна недостатъчност:
Cardiac failure
Diovan 80 mg Filmtabletten 80 mg
Diovan 80 mg Filmtabletten
Приложение I) 160 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Diovan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Diovan 320 mg Filmtabletten
Diovan 160 mg Filmtabletten 160 mg
Diovan 160 mg Filmtabletten
Diovan 40 mg Filmtabletten 40 mg
Diovan 40 mg Filmtabletten
ако се лекувате след прекаран сърдечен инфаркт, не се препоръчва комбинацията с
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.
Приложение I) 40 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Лекарствена форма
CLINICAL PARTICULARS
Приложение I) 40 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Приложение I) 80 mg твърди капсули Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Приложение I) 80 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
„При пациенти с леко и умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата на валсартан не трябва да надвишава 80 mg (вж. точка 4.4).“
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).”
Иcлaндия
• tiredness
Приложение I) 160 mg филмирани таблетки Diovan и свързани с него имена (вж.
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Diovan 320 mg твърди капсули може да се използва
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used
• световъртеж
• nausea
ЗА DIOVAN И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
диария
• diarrhea
Нарушение на бъбречната функция
Impaired renal function
08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Жив атенуиран котешки calicivirus (щам F9) 104.6 -106.1 CCID50 ; Жив атенуиран котешки rhinotracheitis virus (щам F2) 105.0 -106.6 CCID50 ; Жив атенуиран котешки panleucopenia virus (щам LR 72) 103.7 -104.5 CCID50 ; Минимално количество пречистен протеин р45 FeLV от обвивката - антиген 102 µg
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
150 (3x50) капсули
150 (3x50) capsules
Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth.
Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps.
За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Hirobriz Breezhaler, индакатерол, е агонист на бета-2 адренергичния рецептор.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Агенцията реши, че ползите от Hirobriz Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Hirobriz Breezhaler да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hirobriz Breezhaler е по-ефективен от плацебо за подобряване на работата на белите дробове при пациенти с ХОББ.
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
При вдишване на Hirobriz Breezhaler индакатерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че е показана ефективността на Hirobriz Breezhaler за подобряване на функцията на белите дробове при ХОББ.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва?
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Какви ползи от Hirobriz Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Other information about Hirobriz Breezhaler
Как се използва Hirobriz Breezhaler?
How is Hirobriz Breezhaler used?
Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hirobriz Breezhaler, валидно в Европейския съюз.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
If you do, your medicine may not work properly.
* вижте раздела по-долу за повече подробности
* see section below for further details.
- Приемайте това лекарство през устата.
- Take this medicine by mouth.
4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
- Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
* Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация.
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
The days of the week are printed on the blister strip.
- Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте да приемете капсулата.
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule.
Чувствителност към слънчева светлина
Sensitivity to sunlight
Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
This can damage or break open the capsule.
30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
30-150 mg once daily, individualised dose
Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
No serious adverse reactions were reported.
4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
What OLYSIO is and what it is used for
Капсулата трябва да се поглъща цяла.
The capsule should be swallowed as a whole.
Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
- Гълтайте капсулата цяла.
- Swallow the capsule whole.
В допълнение, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
ULN = Горна граница на нормата.
ULN = Upper Limit of Normal.
Старческа възраст (над 65 години)
Elderly (over 65 years of age)
5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Clinical study examining QT interval
Стационарно състояние се достига след прилагане 7 дни веднъж дневно.
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
SMV = симепревир.
SMV = simeprevir.
Резистентност при клинични проучвания
Resistance in clinical studies
* Кожният обрив може да засегне повече от 1 на 10 души (много чести), когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Дългосрочното клинично въздействие на появата или устойчивостта на заместванията, свързани с резистентност към симепревир, не е известно.
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies.
Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта“.
None of the patients discontinued treatment due to ‘blood bilirubin increased'.
Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
IL28B генотип
IL28B genotype
- Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
- This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Помощно вещество с известно действие: всяка капсула съдържа 78,4 mg лактоза (като монохидрат).
Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
При коинфектираните с HCV/ HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Карциногенност и мутагенност
Carcinogenicity and mutagenicity
Алуминиев или
Aluminium or
Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
- Ако сте жена, Вие не трябва да забременявате по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
Опаковки по 7 или 28 капсули.
Pack sizes of 7 or 28 capsules.
Новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3
Emerging amino-acid substitutions in NS3
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ако капсулата е вдлъбната или огъната, без да е счупена или отворена, капсулата все още може да бъде използвана.
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Най-тежки степени на токсичност според СЗО от 1 до 4.
WHO worst toxicity grades 1 to 4.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със симепревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до 18 години за лечение на хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Разпространението в Европа е пониско, 19% (73/377) при пациенти с генотип 1а HCV и 0,3% (3/877) при генотип 1b.
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
- Уведомете Вашия лекар, ако някое от посочените по-долу се отнася за Вас: - в момента приемате или сте приемали в рамките на последните няколко месеца лекарството амиодарон (Вашият лекар може да обмисли алтернативно лечение, ако сте приемали това лекарство) - приемате други лекарства за регулиране на неравномерен сърдечен ритъм или високо кръвно налягане.
Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
Черно печатно мастило Шеллак (E904) Железен оксид, черен (E172)
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
2 SVR: SVR12 за проучване HPC3007 и SVR24 за проучване C206.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете OLYSIO.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO.
Непромененият симепревир във фецеса е средно 31% от приложената доза.
Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
Повишенията на амилазата и липазата не са свързани с панкреатит.
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis.
Резистентност в клетъчни култури
Resistance in cell culture
Прочетете листовките на тези лекарства относно тяхното дозиране и насоки за това как да ги приемате.
Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Тъй като симепревир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно да бъде значимо отстранен чрез диализа.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Ако развиете реакция на фоточувствителност по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Тези случаи са потенциално животозастрашаващи, следователно амиодарон трябва да се използва само при пациенти, които са на комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, когато други алтернативни антиаритмични лечения не се понасят добре от пациентите или са противопоказани.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
Астемизол и терфенадин имат потенциал за сърдечни аритмии.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias.
HPC2002 (COSMOS;
HPC2002 (COSMOS; Phase 2)
Фаза 3 при пациенти от азиатски произход
Phase 3 study in Asian patients
- Ако сте мъж, партньорката Ви не трябва да забременява по време на Вашето лечение и в продължение на няколко месеца след това.
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.