natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clynav съдържа ДНК плазмид, който след инжектиране в рибата води до производството на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата (SPDV).
Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Как се използва Clynav?
How is Clynav used?
Как действа Clynav?
How does Clynav work?
Защо Clynav е лицензиран за употреба?
Why is Clynav approved?
На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Не съществува специфичeн антидот.
No specific antidote exists.
Това означава, че рискът при Вас да се развие злокачествено заболяване в бъдещето е малко по-висок в сравнение със здрави хора.
This means that the risk that you develop a malignant disease in the future is slightly higher than for healthy people.
Намерете удобно, добре осветено място и поставете всичко, от което имате нужда така, че да можете да го достигате.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach it.
Понастоящем няма опит относно възможните дългосрочни последствия на тази имуносупресия.
At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
Други лекарства и LITAK
Other medicines and LITAK
LITAK не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Пациентите трябва да бъдат подходящо инструктирани и обучени.
Patients should be instructed and trained appropriately.
Възможно е да се наложи допълнително проследяване и оценка, ако не може да бъде поставена алтернативна диагноза.
Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:
Before you inject LITAK, you must do the following:
Да се избягва контакт от бременни жени.
Avoid contact by pregnant women.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество LITAK Ви е необходимо и колко често и кога трябва да си поставяте инжекциите.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Проверете дали сте изтеглили точното количество.
Check you have the right volume.
Подробни инструкции за инжектирането ще откриете в края на тази листовка.
You will find detailed instructions for injection at the end of this leaflet.
Вкарайте изцяло иглата в кожата под ъгъл от около 45°, както е показано на илюстрацията.
Put the needle fully into the skin at an angle of about 45°, as shown in the picture.
Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна.
Your must not use LITAK if you are pregnant.
Отслабена функция на имунната система на организма Ви.
Reduced function of your body's immune system.
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия за маркетинговите си планове за лекарствения продукт, разрешен с това разрешение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Честотата им варира в широки граници от 2% до 21%.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Всички пациенти са били успешно лекувани с кортикостероиди.
All patients were successfully treated with corticosteroids.
Този раздел съдържа информация относно това как да поставите инжекция с LITAK.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.
Pregnant women must avoid contact with LITAK.
По-голямата част от смъртните случаи, свързани с лекарствения продукт, са били следствие на инфекциозни усложнения.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, LITAK can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди и по време на лечението с LITAK, ще Ви се правят редовно кръвни изследвания с цел да се провери дали е безопасно да продължите лечението си.
Before and during treatment with LITAK, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Пациенти под 18-годишна възраст.
Patients less than 18 years of age.
По-малко от една трета от фебрилните събития са свързани с установена инфекция.
Less than a third of febrile events are associated with a documented infection.
Изтеглете точното количество LITAK в спринцовката като дърпате назад буталото (Вашият лекар ще Ви информира колко ml LITAK трябва да си инжектирате).
Draw the correct volume of LITAK into the syringe by pulling back the plunger (your doctor will inform you how many ml of LITAK you need to inject).
Опитът при пациенти на възраст над 65 години е ограничен.
Experience with patients older than 65 years is limited.
Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
Inability of the heart to maintain adequate blood circulation.
Нежеланите реакции, които са съобщени, са изброени в таблицата по-долу по групи според честотата им и системо-органните класове.
Adverse reactions that have been reported are listed in the table below by frequency category and system organ class.
Честотата е дефинирана по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете отново на друго място.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Една трета от тези инфекции се считат за тежки (напр. септицемия, пневмония).
One third of these infections have to be considered as severe (e.g. septicaemia, pneumonia).
Какво трябва да направя преди да си поставя подкожна инжекция LITAK?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of LITAK?
Ако не бъде използван незабавно, времето и условията за съхранението му при употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал
Always use LITAK as your doctor has told you.
Вашият лекар може да Ви предложи възможност за съхранение на дълбоко замразена сперма (криоконсервация).
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm (cryoconservation).
Клиничният опит е силно ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена.
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established.
Тежка загуба на тегло.
Severe weight loss.
Дата на последно подновяване: 27 март 2009 г.
Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Какво представлява LITAK и за какво се използва
What LITAK is and what it is used for
Лечението с тези агенти се свързва с поява на вторични злокачествени заболявания.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
LITAK може да се прилага самостоятелно от пациента.
LITAK can be self-administered by the patient.
Най-голям риск съществува 2 години след поставяне на диагнозата с медиана между 40 и 66 месеца.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
LITAK се използва за лечение на това заболяване.
LITAK is used to treat this disease.
Не може да бъде изключена повторната поява на злокачествено (раково) заболяване.
Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease cannot be excluded.
Намалени функции на органи поради високите нива на специфично вещество, произвеждано от организма (гликопротеин).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Германия
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germany
Употребата на хематопоетични растежни фактори нито подобрява възстановяването на броя на неутрофилите, нито намалява честотата на повишаването на температурата.
The use of haematopoietic growth factors neither improves the recovery of neutrophil counts nor decreases the incidence of fever.
Уверете се, че в спринцовката не е останал въздух: насочете иглата нагоре и избутайте въздуха навън.
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Произходът на фебрилните събития трябва да се установи чрез подходящи лабораторни и рентгенови изследвания.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Нарушения в говора и гълтането.
Disturbances in speech and swallowing.
Отстранете червената защитна капачка от флакона с LITAK.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Вашият лекар може да реши, че трябва да Ви се направи кръвопреливане, за да се повишат показателите на кръвните клетки.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions to improve your level of blood cells.
Освен в случаите, когато са довели до летален изход, повечето от или всички тези ефекти са били бавно обратими след прекратяване на експозицията.
Unless fatal, indications were that most or all of these effects would be slowly reversible upon cessation of exposure.
Вътреклетъчната концентрация на кладрибин надвишава плазмената му концентрация 128 до 375 пъти.
Intracellular concentration of cladribine exceeds its plasma concentration by 128 to 375 times.
Карциногенност/мутагенност
Carcinogenesis/mutagenesis
При прояви на остра токсичност, лекарят трябва да прецени дали да отложи или да прекъсне терапията с лекарствения продукт, докато не бъдат отстранени сериозните усложнения.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LITAK
What you need to know before you use LITAK
В случай на инфекции, трябва да бъде започнато необходимото антибиотично лечение.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Следователно пациентите, лекувани с кладрибин трябва да бъдат проследявани редовно.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Абнормен сърдечен ритъм.
Abnormal heart rhythm.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да се използва също и външната повърхност на горната част на ръката или седалището.
If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Инжектирайте течността бавно и равномерно за приблизително една минута, държейки през цялото време кожата притисната между двата си пръста.
Inject the liquid slowly and evenly for approximately one minute, always keeping the skin pinched.
Самостоятелно приложение от пациента
Self-administration by the patient
Тежки кожни алергични реакции (синдром на Stevens-Johnson /синдром на Lyell).
Serious allergic skin reaction (Stevens-Johnson syndrome or Lyell syndrome).
Тъй като пациентите с активна косматоклетъчна левкемия са предимно с намален брой кръвни клетки, особено намален брой неутрофили, над 90% от случаите имат преходни тежки неутропении (< 1,0 x 109/l).
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 10
ако забележите някакви белези на инфекции (като например грипоподобни симптоми или повишена температура) по време на или след лечението с LITAK, незабавно уведомете Вашия лекар.
if you notice any signs of infections (such as flu-like symptoms or fever) during or after treatment with LITAK, inform your doctor immediately.
В случай на забременяване по време на терапия с кладрибин, жената трябва да бъде информирана относно потенциалните рискове за плода.
In case of pregnancy during therapy with cladribine, the woman should be informed about the potential hazard to the foetus.
Има редки съобщения за тежки продължителни лимфоцитопении, които въпреки това не могат да бъдат свързани с късни инфекциозни усложнения.
Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Възможно е да Ви се даде допълнително лекарство, съдържащо активното вещество алопуринол, с цел да се намали излишъка на пикочна киселина.
You may also receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Ако се чувствате сънлив, което може да се случи поради ниския брой червени кръвни клетки, обусловен от лечението с LITAK, или замаян, не трябва да шофирате или да използвате машини.
If you feel drowsy, which may occur due to a low number of red blood cells caused by LITAK treatment, or dizzy, you should not drive or use machines.
Едновременно приложение на други миелосупресивни лекарствени продукти.
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
В клиничното проучване с подкожно приложение на LITAK са били лекувани 63 пациенти с косматоклетъчна левкемия (33 новодиагностицирани пациенти и 30 пациенти с рецидив или прогресия на заболяването).
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
След като инжектирате течността, извадете иглата.
After injecting the liquid, remove the needle.
Въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка на карциногенния риск на кладрибин при хората.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
LITAK трябва да се инжектира в тъканите непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
LITAK should be injected into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Отклонения от горепосочената дозировка не са препоръчителни.
Deviations from the posology indicated above are not advised.
Освен това ще се изследва и функционирането на черния дроб и бъбреците Ви.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Общата честота на повлияване е била 97% с продължителна ремисия, като 73% от пациентите са останали в пълна ремисия след 4-годишно проследяване.
The overall response rate was 97% with long-lasting remission, with 73% of patients staying in complete remission after four years follow-up time.
Свързването на кладрибин с плазмените протеини е средно 25% с голяма интериндивидуална вариация (5-50%).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average, with a wide interindividual variation (5-50%).
По всяко време на или след лечението информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: получите замъглено зрение, загуба на зрението или двойно виждане, затруднение в говора, слабост в ръцете или краката, промяна в начина Ви на ходене или проблеми с равновесието, постоянна скованост, намалено усещане или загуба на усещане, загуба на памет или обърканост.
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Пуринови аналози, АТС код: L01BB04
Pharmacotherapeutic group: Purine analogues, ATC code: L01BB04
Кожни обриви (2-31%) са описани главно при пациенти, едновременно лекувани и с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват обриви (антибиотици и/или алопуринол).
Skin rashes (2-31%) are mainly described in patients with other concomitantly administered medicinal products known to cause rash (antibiotics and/or allopurinol).
Средният обем на разпределение на кладрибин е 9,2 l/kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/kg.
Редки сериозни нежелани реакции
Rare serious adverse reactions
Трябва да бъдат използвани процедури за правилна работа и изхвърляне на антинеопластични лекарствени продукти.
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic medicinal products should be used.
Дезинфектирайте кожата си като използвате напоен в алкохол тампон, изчакайте мястото да изсъхне и леко захванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Лечение с LITAK трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на химиотерапията на раковите заболявания.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Клетъчната смърт е вследствие на енергийно изчерпване и апоптоза.
Cell death occurs from energy depletion and apoptosis.
В случай на натрупване на пикочна киселина в серума над нормалното ниво, дозата на алопуринол може да бъде увеличена до 300 mg дневно.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
При тази доза са наблюдавани тежки аномалии на крайниците, както и значимо намаляване на средното тегло на фетуса.
At this dose, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Ако желаете да станете баща, информирайте Вашия лекар преди започване на лечението с LITAK.
If you want to father a child, please tell your doctor before treatment with LITAK is started.
Реакции на отхвърляне при кръвопреливане.
Rejection response to blood transfusions.
Кладрибин индуцира тежка и продължителна редукция на CD4+ и CD8+ T-лимфоцити.
Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Експозицията на кладрибин индуцира фрагментация на ДНК и клетъчна смърт в различни нормални и левкемични клетки и клетъчни линии в концентрации от 5 nM до 20 μM.
Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Възстановяването на цитотоксичните T-лимфоцити и на естествените клетки убийци става в рамките на 3 до 12 месеца.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Той повлиява растежа на злокачествените (ракови) бели кръвни клетки, които имат роля при косматоклетъчната левкемия.
It affects the growth of malignant (cancerous) white blood cells which play a role in hairy cell leukaemia.
Четиридесет процента от пациентите, лекувани с LITAK в доза от 0,7 mg/kg телесно тегло на цикъл, са страдали от инфекции.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Леко повишеният риск може да се дължи на косматоклетъчната левкемия или на прилаганите за това заболяване лечения, включително и LITAK.
This slightly increased risk can be due to hairy cell leukaemia or to therapies used to treat the disease including LITAK.
Ако сами си инжектирате LITAK, първо трябва да бъдете подходящо обучен от Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Остра и необратима невро- и нефротоксичност са съобщени при отделни пациенти, лекувани с доза, която е ≥ 4 пъти по-висока от препоръчителния режим за косматоклетъчна левкемия.
Acute, irreversible neuro- and nephrotoxicity have been described in individual patients treated at a dose which was ≥ 4 times higher than the recommended regimen for hairy cell leukaemia.
Относно тежестта им, вижте текста под таблицата.
For severity, please see text below the table.
Проучванията при животни и in vitro проучвания с човешки клетъчни линии са показали тератогенност и мутагенност на кладрибин.
Animal studies and in vitro studies with human cell lines demonstrated the teratogenicity and mutagenicity of cladribine.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали: - проблеми с черния дроб или бъбреците - инфекции ако страдате от инфекция, тя ще се лекува, преди да започнете да използвате LITAK.
Tell your doctor if you have or have had: - liver or kidney problems - infections if you suffer from an infection, this will be treated before you start using LITAK.
Рискът изисква самостоятелно оценяване на всеки случай (вж.точка 4.4).
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Нисък брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до анемия със симптоми като отпадналост и сънливост.
Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Сърдечна недостатъчност.
Heart failure.
Подробни инструкци са дадени в листовката.
Detailed instructions are contained in the Package Leaflet.
Всяко останало количество от съдържанието им след употреба трябва да върнете на Вашия лекар или фармацевт с цел правилното им изхвърляне.
Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция, преди да сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Има съобщения за най-малко 10 случая на остра автоимунна хемолитична анемия.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia have been reported.
Кладрибин се елиминира основно чрез бъбреците.
Cladribine is eliminated mainly by the kidneys.
Може да възникнат следните нежелани реакции:
The following side effects may occur:
Клиничният опит е много ограничен и безопасността на LITAK при тези пациенти не е добре установена (вж. точки 4.3 и 5.2).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Стомашно-чревни болки и наличие на повишено количество газове в стомаха или червата, предимно леко увеличение на стойностите на чернодробните лабораторни показатели (билирубин, трансаминази), които ще се възстановят до нормалните си стойности след приключване на лечението.
Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Показано е, че кортикостероидите увеличават риска от тежки инфекции, когато се прилагат в комбинация с кладрибин и не трябва да се дават едновременно с него.
Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
LITAK повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
LITAK has a major influence on the ability to drive and use machines.
Тези инфекции като цяло са били по-тежки от инфекциите, проявени при 27% от всички пациенти, получавали намалена доза от 0,5 mg/kg телесно тегло на цикъл.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/kg body weight per cycle.
Препоръчва се пациентите, приемащи кладрибин, да получават облъчени клетъчни кръвни компоненти/продукти, с цел да се предотврати свързаната с трансфузията реакция на присадката срещу приемателя (Ta-GVHD).
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
В подобни случаи е необходимо редуциране на дозата и редовно проследяване на пациента.
Dose reduction and regular monitoring of the patient is required in such cases.