natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 59,05 mg лактоза (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 59.05 mg of lactose (as monohydrate).
Перорални антикоагуланти: едновременното прилагане на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кръвоизлива (вж. точка 4.4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Вътречерепен кръвоизлив (при някои случаи е съобщено за фатален изход), главоболие,
Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
TROPICAL-ACS (Изследване на отговора към тромбоцитна инхибиция при хронична антитромбоцитна терапия за остър коронарен синдром
TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списъка с инхибиторите на CYP2C19, освен това вж. точка 5.2).
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Календарна опаковка от алуминий-алуминиеви перфорирани блистери, съдържащи 28x1филмирани таблетки.
Calendar pack of aluminium-aluminium perforated blisters containing 28x1film coated tablets
- Календарна опаковка с перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържаща 28х1 таблетки.
− Calendar pack of perforated blisters of aluminium/aluminium containing 28x1 tablets
В анализ на подгрупите според състоянието (инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и ПАБ), изглежда най-изразен е ефектът (достигната е статистическа значимост при р=0,003) при пациенти включени вследствие на ПАБ (особено тези, които са били с анамнеза за инфаркт на миокарда) (RPR=23,7%; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика от АСК) при пациенти с инсулт (RPR=7,3%; CI: -5,7 до 18,7 [p=0,258]).
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
- Таблетна обвивка: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и индигокармин алуминиев лак (Е132).
− Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Броят на пациенти, при които е настъпила първичната крайна точка [сърдечно съдова (CV) смърт, инфаркт на миокарда (МI) или инсулт] е бил 582 (9,3%) в групата лекувана с клопидогрел и 719 (11, %) в групата с плацебо, намаление на относителния риск с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата с клопидогрел (17% намаление на относителния риск, когато пациентите са били лекувани консервативно, 29% ако са били подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) с или без поставяне на стент и 10% при направен коронарно-артериален байпас (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не е била значително повлияна от едновременното прилагане с фенобарбитал или естрогени.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
- остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, в комбинация с АСК при пациенти на консервативно лечение, подходящи за тромболитична терапия.
− ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
При малки порязвания и наранявания, като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение.
For minor cuts and injuries, e.g., cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
EU/1/09/540/009 100 филмирани таблетки
EU/1/09/540/017
Как изглежда Clopidogrel Teva и какво съдържа опаковката
What Clopidogrel Teva looks like and contents of the pack
оток в устата или кожни нарушения като обриви и сърбежи, образуване на мехури по кожата.
• Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Clopidogrel Teva съдържа натрий
Clopidogrel Teva contains sodium
Clopidogrel Teva съдържа лактоза
Clopidogrel Teva contains lactose
Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, намален брой тромбоцити
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
Как да приемате Clopidogrel Teva
How to take Clopidogrel Teva
Внимателно отделете горния слой.
Carefully peel off the backing.
Алуминий-алуминиеви лесно обелващи се перфорирани еднодозови блистери, алуминийалуминиеви перфорирани блистери и HDPE бутилки с полипропиленови запушалки или защитени от деца полипропиленови запушалки и силикагел като сушител.
Aluminium-aluminium peelable perforated unit-dose blisters, aluminium-aluminium perforated unit dose blisters and HDPE bottles with polypropylene closures or child resistant polypropylene closures and silica gel desiccant.
Възрастни пациенти, страдащи от остър коронарен синдром: - остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова киселина (АСК).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q-зъбец): лечението с клопидогрел трябва да започне с единична натоварваща доза от 300 mg и след това продължава със 75 mg веднъж дневно (с ацетилсалицилова киселина (АСК) 75 mg-325 mg дневно).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Не използвайте това лекарство, ако забележите видимите белези на нарушаване на качеството на продукта.
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration Do not throw away any medicines of via wastewater or household waste.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Teva
If you forget to take Clopidogrel Teva
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, хидроксипропилцелулоза (Е463), кросповидон (тип А), хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат.
− Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза (Е463) Кросповидон (тип А) Растително масло, хидрогенирано Натриев лаурилсулфат
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate
Ако сте приели повече от необходимата доза Clopidogrel Teva
If you take more Clopidogrel Teva than you should
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП) (вж. точка 4.4), апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоза, тежка тромбоцитопения, придобита хемофилия
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате: - лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като: o перорални антикоагуланти, лекарства, които се използват за потискане на кръвосъсирването, o нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за лечение на състояния с болка и/или възпаление на мускулите или ставите, o хепарин или друго инжекционно лекарство, използвано за предотвратяване на кръвосъсирването, o тиклопидин, друго антитромботично лекарство, o селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия, - омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на разстроен стомах, - флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на гъбични инфекции, - ефавиренц, лекарство за лечение на HIV (човешкия имунодефицитен вирус) инфекция, - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции), - карбамазепин, лекарство за лечение на някои видове епилепсия, - моклобемид, лекарство за лечение на депресия, - репаглинид, лекарство за лечение на диабет, - паклитаксел, лекарство за лечение на рак.
o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer.
Синдром на Kounis (вазоспастична алергична ангина / алергичен миокарден инфаркт) във връзка с реакция на свръхчувствителност към клопидогрел*
Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a
Как да съхранявате Clopidogrel Teva
How to store Clopidogrel Teva
14х1филмирани таблетки 28х1 филмирани таблетки 30х1 филмирани таблетки 50х1 филмирани таблетки 84х1 филмирани таблетки
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
EU/1/09/540/010 14х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/011 28х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/012 30х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/013 50х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/014 84х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/015 90х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/016 100х1 филмирани таблетки EU/1/09/540/017 28x1 филмирани таблетки
EU/1/09/540/010 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/011 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/012 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/013 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/014 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/015 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/016
Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people):
Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Vertigo, enlarged breasts in males.
EU/1/09/540/001 14x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/002 28x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/003 30x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/004 50x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/005 84x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/006 90x1 филмирани таблетки EU/1/09/540/007 100x1 филмирани таблетки
EU/1/09/540/001 14x1 film-coated tablets EU/1/09/540/002 28x1 film-coated tablets EU/1/09/540/003 30x1 film-coated tablets EU/1/09/540/004 50x1 film-coated tablets EU/1/09/540/005 84x1 film-coated tablets EU/1/09/540/006 90x1 film-coated tablets EU/1/09/540/007 100x1 film-coated tablets
еритема мултиформе, остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP)), ангиоедем, лекарствено индуциран синдром на свръхчувствителност, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva:
В частност, при post-hoc анализ проведен при 2 172 пациенти (17% от общата популация, включена в проучването CURE) подложени на операция за поставяне на стент (Stent-CURE), данните показали, че клопидогрел в сравнение с плацебо е показал значим RPR от 26,2%,
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
90x1 филмирани таблетки 100x1 филмирани таблетки
100x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets
НА БУТИЛКА (30 или 100 филмирани таблетки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL (30 or 100 film-coated tablets)
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрогенсулфат).
Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulfate).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/540/008 30 филмирани таблетки
EU/1/09/540/008 30 film-coated tablets EU/1/09/540/009 100 film-coated tablets
АСК, хепарин, инхибитори на грикопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително Cox-2 инхибитори или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене, като пентоксифилин (вж. точка 4.5).
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
ПРОДУКТ Clopidogrel Teva 75 mg филмирани таблетки клопидогрел
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store Clopidogrel Teva Contents of the pack and other information
Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, трябва да информирате
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva.
Clopidogrel Teva 75 mg филмирани таблетки клопидогрел перорално приложение
Clopidogrel Teva 75 mg film-coated tablets clopidogrel oral use
Вие имате тежка гръдна болка, известна като “нестабилна стенокардия” или “инфаркт на миокарда” (инфаркт на сърцето).
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
28 юли 2009 г.
Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
oral use
/AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
84x1 филмирани таблетки
or 100x1 tablets
- Лесно обелващи се перфорирани алуминий/алуминиеви блистери, съдържащи 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблетки.
− Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets
Лесно обелващите се блистери съдържат 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 филмирани таблетки.
Peelable perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
“перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене.
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 филмирани таблетки)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets)
ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва), - нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви), - скорошна тежка травма, - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична), - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Натрий
Thur
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Ако се порежете или нараните, възможно е кървенето да продължи по-дълго от обичайното.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva
България Актавис ЕАД
Recent ischaemic stroke
Перфорираните блистери съдържат 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 или 100х1 филмирани таблетки.
Perforated blisters contain 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets.
Календарни дни пн вт ср чт пт сб нд
Calendar days Mon
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
INSTRUCTIONS ON USE.
EMA ще оцени резултатите от това проучване, веднага след като станат налични.
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available.
Прегледът на Iclusig започва на 27 ноември 2013 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Поради това препоръчителната начална доза Iclusig трябва да остане 45 mg веднъж дневно.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day.
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
• chronic myeloid leukaemia (CML);
Това проучване е наложено като условие в разрешението за употреба на Iclusig.
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig.
Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Сърдечносъдовият статус на пациента трябва да се оцени преди начало на терапията с Iclusig и редовно да се наблюдава по време на лечение.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment.
Също така PRAC се консултира с група специалисти по онкология, преди да финализира своите препоръки, които след това са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията в неговото окончателно становище.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 15 януари
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Iclusig е разрешен за употреба в ЕС като „лекарство-сирак“ (лекарство за лечение на редки болести) през юли 2013 г.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July
Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes).
Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems.
Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day.
Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация“, която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months.