natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проверете (веднага след изваждане от хладилника) дали патронът в опаковката или в устройството случайно не е замръзнал.
• Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Интерфероните представляват група ендогенни гликопротеини, притежаващи имуномодулиращи, противовирусни и антипролиферативни свойства.
Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Опит за самоубийство*
Suicide attempt*
Трябва да се изключи друго заболяване, различно от мултиплена склероза, което би могло да обясни по-добре признаците и симптомите на пациента.
Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Ако базалните тестове са нормални, не са необходими рутинни тестове, но трябва да бъдат направени в случай, че се открият клинични данни за тироидна дисфункция (вж. точка 4.8).
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Children and teenagers Side effects in children and teenagers are similar to those observed in adults.
Действието на Rebif може да не бъде забелязано веднага.
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Хванете RebiDose за основното тяло и използвайте другата си ръка, за да свалите капачката.
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Вашият лекар може да Ви е предписал устройство RebiSmart или RebiSlide.
• Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
What you need to know before you use Rebif
Ако имате лошо зрение не трябва да използвате RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
За многократна употреба.
For multidose use.
За да се намали рискът от развиване на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани за следното:
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Ако получите някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Това лекарство е предназначено за многократна употреба.
This medicine is for multidose use.
Rebif 44 µg tiw* (n=171)
Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Ако чувствате потиснатост или се появят мисли за самоубийство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
След повторно подкожно инжектиране на всеки 48 часа в общо 4 дози, тези биологични отговори остават високи, без данни за развитие на толеранс.
After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Какво представлява Rebif и за какво се използва
What Rebif is and what it is used for
Ако пациентът има множествени лезии, лечението с Rebif трябва да бъде преустановено, докато не настъпи заздравяване.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Депресията и склонността към самоубийство се наблюдават по-често при популацията с мултиплена склероза и във връзка с употребата на интерферон.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Болшинството случаи на тежко чернодробно увреждане са се развили в първите шест месеца от лечението.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Пациенти с лошо зрение не трябва да използват RebiSlide, освен ако някой с добро зрение може да окаже помощ.
Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Тези промени в повечето случаи не се забелязват от пациента (безсимптомни), обикновено са обратими и леки и най-често не изискват специфично лечение.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат хоспитализирани и поставени под медицинско наблюдение, както и да им се назначи подходящо поддържащо лечение.
In case of overdose, patients should be hospitalised for observation and appropriate supportive treatment should be given.
Не сваляйте капачката преди да сте готови за прилагане на инжекцията.
• Do not remove the cap until you are ready to administer the injection.
RebiSmart e програмиран да Ви ръководи през целия процес на започване на лечение и автоматично увеличава дозата по време на началния период.
If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Не спирайте лечението, без предварително да се свържете с Вашия лекар.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Точният механизъм на действие на Rebif при мултиплената склероза все още се изследва.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
пациенти с единичен демиелинизиращ епизод с активен възпалителен процес, ако са изключени алтернативни диагнози и ако е преценено, че са с висок риск за развитие на клинично потвърдена мултиплена склероза (вж. точка 5.1)
• patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
За да помогне да се намалят тези симптоми, Вашият лекар може да Ви посъветва преди дозата Rebif да приемете понижаващо температурата болкоуспокояващо средство и след това - 24 часа след всяка инжекция.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Мускулно и подкожно приложение предизвикват напълно наслагващи се отговори.
Intramuscular and subcutaneous administrations produce fully superimposable responses.
Тази по-ниска доза се препоръчва за пациенти, които не могат да понесат по-висока доза.
This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Безопасността и ефикасността на Rebif не са демонстрирани за период на лечение по-дълъг от 4 години.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Пациентите, изпадащи в депресия, трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението с Rebif и да се лекуват по подходящ начин.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Клиничните проучвания показват, че пациентите с мултиплена склероза, могат да приемат Rebif и кортикостероиди или ACTH по време на пристъпите.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
След инжектирането на Rebif с RebiSmart или RebiSlide
After the injection of Rebif with either RebiSmart or RebiSlide
Той може да бъде приложен също така и с подходящо устройство за автоматично инжектиране.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
• в едни и същи три дни всяка седмица (през интервал от най-малко 48 часа, напр.
• on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Точната честота на поява на тези антитела все още не е установена.
The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Вашият лекар ще Ви покаже как да избирате точната доза.
• Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Тежка форма на депресивни разстройства и/или склонност към самоубийство (вж. точка 4.4 и 4.8).
• Current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Ако получите симптоми, предполагащи нарушение на черния дроб, като загуба на апетит, придружена от други симптоми, като гадене, повръщане, жълтеница, свържете се незабавно с Вашия лекар (вижте по-горе „Незабавно уведомете Вашия лекар...“).
If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Какво представлява Rebif и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebif
What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Преди инжектирането
Before the injection
Разрушаване на тъканите (некроза), абсцес и подутина на мястото на приложение са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Изтеглете иглата от кожната повърхност.
Remove the needle from the skin.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Ако пациентът показва незадоволителен отговор към лечението с Rebif и има неутрализиращи антитела, лекуващият лекар трябва да преоцени съотношението полза/риск за по-нататъшно лечение с Rebif.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Дръжте RebiSlide на място, докато в прозорчето за дозата се появи „0”, след което изчакайте 10 секунди, преди да отстраните иглата от кожата.
• Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тежките чернодробни проблеми могат да бъдат свързани с допълнителни признаци, напр. затруднена концентрация, сънливост и обърканост.
Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Ако сте пропуснали да приложите доза, продължете инжектирането от следващия ден по схемата на инжектиране.
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Препоръчва се периодично мониториране за ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с по-висок риск за бъбречни заболявания.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.
• Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Натиснете бутона за инжектиране.
• Press the injection button.
Тези реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Съществуват съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром Р450- зависими ензими при хората и животните.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Клиничните данни показват, че 24 до 48 месеца след започване на лечението с Rebif
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with
Инжектирайте лекарството, като натискате буталото бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване на цялото съдържание от спринцовката).
• Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щипaне.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми, възможни при проблем с черния дроб: жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите), широко разпространен сърбеж, загуба на апетит, придружена от гадене и повръщане, и лесно посиняване при натъртване.
• Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Възможните симптоми в резултат на тези промени могат да включват уморяемост, намалена способност за борба с инфекциите, посиняване при натъртване или кървене с неясен произход.
Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Опаковката за започване на лечение съдържа два идентични патрона с Rebif и Вие можете да започнете лечението с един от двата патрона.
• The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Ако веднага след приложението на Rebif получите внезапен задух, който може да се появи заедно с подуване на лицето, устните, езика или гърлото, уртикария, сърбеж по цялото тяло и усещане за слабост или безсилие, се свържете незабавно с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Чернодробните изследвания могат да бъдат нарушени (много често).
Liver function tests may be disturbed (very common).
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, с опит в лечението на това заболяване.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
След многократно приложение на подкожни инжекции в дози от 22 и 44 микрограма Rebif, максимални концентрации са наблюдавани обикновено след 8 часа, но това време силно варира.
Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
сърцето,
• heart,
При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Едно 2-годишно контролирано клинично изпитване с Rebif е било проведено при пациенти с единично клинично събитие, предполагащо демиелинизация в резултат на мултиплена склероза.
One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Лечението с Rebif трябва да се започва внимателно при пациенти с данни за значимо чернодробно заболяване, клинични показания за активно чернодробно заболяване, злоупотреба с алкохол или увеличен серумен АЛАТ (>2,5 пъти над ГГН).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Вашия лекар и спрете да използвате Rebif, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Вкарайте иглата в кожата, както Ви е казал
• Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Започване на лечението
Initiating treatment
В някои случаи тези симптоми са свързани с повишена температура или грипоподобни симптоми, описани по-горе.
In some cases such symptoms are associated with fever or flu-like symptoms described above.
Кръвни съсиреци, например дълбока венозна тромбоза
• Blood clots such as deep venous thrombosis
Трябва да се обсъди преустановяване на лечението с Rebif (вж. точки 4.3 и 4.8).
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
(ДОЛНО КАПАЧЕ)
(LOWER FLAP)
Необходимо е своевременно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Rebif.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Асимптоматично повишаване на лабораторните показатели на чернодробните функции и понижение на белите кръвни клетки също се съобщава често.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Възпаление на черния дроб (хепатит)
• Liver inflammation (hepatitis)
Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
Inform your doctor if you have a disease of
Времето до пикови концентрации след приложение на еднократна подкожна инжекция е 24 до 48 часа за неоптерин, бета-2-микроглобулин и 2'5'OAS, 12 часа за MX1 и 24 часа за OAS1 и OAS2 генна експресия.
Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Мястото на приложение може да се инфектира (нечесто); кожата може да се подуе, да стане чувствителна и твърда, и цялата зона да бъде много болезнена.
The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
В случаи на остри и продължителни нежелани лекарствени реакции, прилаганата доза Rebif може временно да се намали или лечението да бъде прекъснато по преценка на лекуващия лекар.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Ефектите на Rebif върху фертилитета не са изследвани.
The effects of Rebif on fertility have not been investigated.
Оцетна киселина за корекция на pH Натриев хидроксид за корекция на pH Вода за инжекции
Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Моля, прочетете също инструкциите в ръководството за употреба, предоставени с Вашето устройство.
Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Не използвайте Rebif
Do not use Rebif
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
• Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Дръжте RebiSlide здраво и плъзнете бутона за освобождаване, който се намира отстрани на устройството.
• Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
- умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
- swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Rebif.
This might happen several weeks to several years after starting Rebif.
Анафилактични реакции*
Anaphylactic reactions*
Към настоящия момент няма добре установено определение за високорисков пациент, въпреки че един по-консервативен подход е да се приемат поне девет лезии с T2 хиперинтензитет при първоначалното сканиране и поне една нова T2, или една нова натрупваща Gd лезия при контролното сканиране, направено поне 1 месец след първоначалното сканиране.
For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Симптоми като грипоподобен синдром, свързани с лечението с интерферон бета -1а, може да се окажат стресогенни за пациенти със сърдечни заболявания.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Резултатите от това проучване, по отношение на ефикасността на Rebif 44 микрограма три пъти седмично, в сравнение с плацебо са както следва:
Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Ако има останала течност, това означава, че не цялото количество от лекарствения продукт е инжектирано и трябва да се обърнете за помощ към Вашия лекар или медицинска сестра.
If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Опит за самоубийство
• Suicide attempt
ДРУГО Merck Europe B.V.
OTHER Merck Europe B.V.
При около 30% от пациентите могат да се наблюдават и реакции в областта на инжектирания участък, предимно леко възпаление или зачервяване.
Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство.
• Full instructions for use are provided with your device.
Преди инжектиране и в продължение на 24 часа след всяко инжектиране се препоръчва приемане на аналгетик-антипиретик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Поставете китката си върху кожата близо до мястото на инжектиране, вкарайте иглата под прав ъгъл в кожата с бързо, отсечено движение.
• Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Rebif се предлага в три концентрации: 8,8 микрограма, 22 микрограма и 44 микрограма.
Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Нарушения на ретината (задната част на окото), като възпаление или кръвни тромби с последващи нарушения в зрението (смущения в зрението, загуба на зрение)
• Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Няма налична информация относно въздействието на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.