natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Каквато и да е Локална Системна Висока температура ≥ 38°C (≥ 40°C)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 57% (50-64) до 79% (68-87) и от 55% (48-62) до 58% (47-69).
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
В клинично изпитване фаза II (Проучване V87P6) е оценена безопасността на адювантна H5N1 ваксина за пандемична готовност при деца и юноши (за повече информация вж. точка 5.1).
In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Не трябва да приемате Foclivia, ако: - сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia, - сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia, - сте алергични към яйца, пилешки белтък, - сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.
- have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
PT „Неуспех на ваксинацията“.
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”.
Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Резултатите от микронеутрализация (MN) за A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция и сероконверсия, варираща съответно от 67% (60-74) до 85% (78-90) и от 65% (58-72) до 83% (77-89).
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Инжектиране 1
Injection 1
MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 11% (3-25) (V87P1) до 30% (24-37) (V87P13), и степен на сероконверсия 25% (19-31) за проучването V87P13.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Проведено е клинично изпитване във фаза II (Проучване V87P1) с ваксина H5N1, комбинирана с адювант MF59C.1, при 312 здрави възрастни.
A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
H5N1 за пандемична готовност след приложение на две дози по 7,5 микрограма.
This section describes the clinical experience with the H5N1 pandemic preparedness vaccines following a two-dose administration of 7.5 microgram.
MN резултатите за клиничните проучвания в таблицата по-горе показват степен на серопротекция срещу A/turkey/Turkey/05, варираща от 27% (17-39) (V87P1) до 39% (32-46) (V87P13), и степен на сероконверсия 36% (29-43) за проучването V87P13.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антитела срещу A/Vietnam/1194/2004, оценени с SRH и HI (представени в таблицата по-долу*).
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Преглед на всички спонтанни случаи за съответната страна, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и сериозността, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката Foclivia е млечно-бяла течност.
Foclivia is a milky-white liquid.
Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml флакон, съдържащ 10 дози (0,5 ml/доза)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Как се приема FOCLIVIA
How to store Foclivia
Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Via del Pozzo 3/A, S. Martino
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy
Как се приема Foclivia
How Foclivia is given
Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките в тази ваксина или към следите от яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (с ограничен брой участници на възраст над 70 години), измерени с SRH метода и оценени в две клинични проучвания, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
Foclivia е оценена при възрастни (от 18 до 60 години) и при хора в старческа възраст (над 60 години) съгласно схема за първична ваксинация в ден 1 и ден 22.
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Преглед на всички спонтанни нежелани лекарствени реакции по системо-органен клас (SOC), термин на високо ниво (HLT) и предпочитан термин (PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи) и включващи броя на докладите за фатален изход, за обхванатия от доклада период и кумулативно.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
0,5 ml в еднодозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
- Демиелинизация:
- Anaphylaxis:
Болезненост, еритема, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария, повръщане и промени в хранителните навици.
Very common reactions reported in 146 infants and toddlers 6 to 35 months of age: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea, vomiting and change in eating habits.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine
Степен на серопротекция (95%CI)° Степен на сероконверсия (95%CI)°
Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,77 (2,4-3,2) срещу A/turkey/Turkey/05.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, болка в корема и диария.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Общи кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Тиомерсал
Excipients: Thiomersal
Фактор на сероконверсия (95%CI)**
Seroconversion factor(95%CI)**
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени по метода на простата радиална хемолиза (SRH), са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Всички спонтанни нежелани реакции (SOC, HLT, PT), възникващи при бременни жени, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
5,0 ml във флакон за 10 дози (стъкло тип I) със запушалка (халобутилова гума).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1, към тиомерсал или към яйца, пилешки белтъци, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
В V87P1: изходните стойности не са тествани
°° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
MN резултатите в проучването V87P13 дават средно геометрично съотношение 2,01 (1,78-2,26) срещу A/turkey/Turkey/05.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
HI Степен на серопротекция (95%CI)°
Seroconversion factor (95%CI)°°
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при възрастни на 18-60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH метода, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
Сериозни неизброени нежелани реакции (SOC, HLT, PT), разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Всяко друго нежелано събитие Юноши (9-17-годишна възраст)
Adolescents (9 to 17 years of age)
Всички спонтанни нежелани реакции по възрастови групи за SOC, HLT и PT, разпределени в подгрупи според вида на доклада (потвърдени с медицински или немедицински методи), за обхванатия от доклада период и кумулативно.
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
При липсата на критерии на CHMP за имуногенност при деца за серологичните данни, получени след ваксинация на деца, се прилагат критериите на CHMP за имуногенност, използвани за оценка на сезонни противогрипни ваксини при възрастни.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитела срещу H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2рата доза при хора в старческа възраст на >60 години, измерени с помощта на методите SRH и HI, са следните:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.
It is essentially sodium- and potassium-free.
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
per 0.5 ml dose
* измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с метода HI ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI ***
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
10 x 10 дози
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
J07BB02
L24 9GR
Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка Пандемична ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Пандемична ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Проучване V87P13 21 дни след 2ра доза
Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Проучване V87P1 21 дни след 2ра доза
Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Болка, уплътнение и еритема, общо неразположение, миалгия, главоболие и умора.
Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Две дози ваксина, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004):
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Кърмене
Vial
Преди употреба ваксината трябва да се остави да се затопли до стайна температура.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed reach room temperature.
Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA
What Foclivia is and what it is used for What you need to know before you receive Foclivia How Foclivia is given
тясна стандартизирана MedRA група (SMQ) „Гърчове“
narrow SMQ “Convulsions”
Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Тиомерсал,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Thiomersal,
Листовка: информация за потребителя Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
Foclivia suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
В
Any
Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, тиомерсал, вода за инжекции.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Вода за инжекции.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, water for injections.
измерени с метода SRH ≥ 25 mm2 ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с метода HI ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI ***
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
ЗА СПРИНЦОВКА
Baseline Serostatus
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo,
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza20080 Basiglio (MI)
AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI)Italy
Ratacand Plus
Atacand Plus
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH United Kingdom.
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London,
Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
DK-2620 Albertslund,
DK-2620 Albertslund, Denmark
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
1113 Budapest, Bocskai út 134
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
London,WC2B 4AE,
WC2B 4AE, United Kingdom
Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van
Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 00144 Roma Italy
1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK-2620 Albertslund,
AstraZeneca A/S Roskildevej 22, DK2620 Albertslund, Denmark
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Seidengasse 33-35, 1070 Wien, Austria
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London W1K 1LN
15 Stanhope Gate London W1K 1LN United Kingdom
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex
Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton,
Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen,
Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Germany
AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje,
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sweden
Португалия Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugal
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje,
AstraZeneca AB, S151 85 Södertälje, Sweden
FI-02200 Espoo
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Hytacand 16 mg 16 mg/12,5 mg Таблетки
Hytacand 16 mg 16 mg / 12.5 mg
Parapres Comp 32 mg/12,5 mg Таблетки
Parapres Comp 32 mg / 12.5 mg
Blopress Comp 8 mg/12,5 mg Таблетки
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg
C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid,
C/ Serrano Galvache
Blopress Comp 16 mg/12,5 mg Таблетки
Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg
Takeda Italia Farmaceutici S.p.A.,
Takeda Pharma GmbH,
Blopress Comp 32 mg/12,5 mg Таблетки
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg
2730-097 Barcarena,
28033 Madrid, Spain
ATACAND PLUS 32 mg/25 mg
Ratacand Plus 32 mg / 25 mg
Atacand Plus 32 mg/12,5 mg
Ratacand Plus 32 mg / 12.5 mg
AstraZeneca AB, Strängnäsvägen
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca Kft.
Parapres Comp Forte
Atacand Plus 16 mg/12,5 mg
Ratacand Plus 16 mg / 12.5 mg
Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Hexyon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hexyon е ваксина.
Hexyon is a vaccine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexyon?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexyon.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexyon.
Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Vaccination with Hexyon should be carried out according to official recommendations.