natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
a a a p < 0,001, Адалимумаб спрямо плацебо
a a a p < 0.001, Adalimumab versus placebo
Как да съхранявате SOLYMBIC
How to store SOLYMBIC
След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица.
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week.
АCR 20 6 месеца неприл.
ACR 20 6 months 12 months
SOLYMBIC е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на Седмица 56.
Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
SOLYMBIC е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация при показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
в n=200
c n = 200
Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
p-стойност a p-стойност б p-стойност в а p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Резултат за JSN
Erosion score JSN
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Препоръчителната доза SOLYMBIC е 0,8 mg на kg телесно тегло (до максимално 40 mg на доза), приложена подкожно веднъж седмично за първите две дози и след това през седмица.
The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти с тегло ≥ 40 kg:
Paediatric Crohn's disease patients ≥ 40 kg:
a б
a b
C.A. Papaellinas Ltd
Papaellinas Ltd Τηλ.
Някои пациенти, при които липсва отговор до Седмица 4, може да имат полза от продължителна поддържаща терапия до Седмица 12.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Таблица 10 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Table 10 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия на Седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в Седмици 2, 12 и 24
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Деца с артрит, свързан с ентезит
Children with enthesitis-related arthritis
Таблица 17 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Table 17 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Адалимумаб /MTX 40 mg през седмица
Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Болест на Crohn при педиатрични пациенти с тегло < 40 kg:
Paediatric Crohn's disease patients < 40 kg:
Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Комбинацията на SOLYMBIC и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of SOLYMBIC and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
в n=207
c n = 207
• признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
(до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на Седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат.
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 µg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 µg/mL with concomitant methotrexate.
(Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка на Седмица 52 при проучване III на РА.
Health-related quality of life and physical function were assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in RA study III.
SOLYMBIC е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит при деца на възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече), болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
SOLYMBIC is intended for treatment of rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis in children 6 to 17 years, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, paediatric psoriasis (patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater), Crohn's disease in adults and children, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Таблица 12 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Нечести миокарден инфаркт ритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest
Има ограничени клинични данни за експозиция на адалимумаб по време на бременност.
For adalimumab, limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Комбинацията на SOLYMBIC и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”).
The combination of SOLYMBIC and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
На изходно ниво, тридесет и три (18%) от пациентите са лекувани съпътстващо с модифициращите болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Thirty-three (18%) of patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст от 2 до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 2-17 years have not yet been established.
За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до схема на прилагане всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб на седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
След индукционното лечение, препоръчителната доза е 20 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо б
*P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a
SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни пациенти с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adult patients with an inadequate response to conventional systemic HS therapy.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of SOLYMBIC should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст и по-големи е 24 mg/m телесна повърхност до максимална единична доза 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица посредством подкожна инжекция.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with enthesitis-related arthritis 6 years of age and older is 24 mg/m² body surface area up to a maximum single dose of 40 mg adalimumab administered every other week via subcutaneous injection.
SOLYMBIC е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор може да имат положителен ефект от повишаването на честотата на прилагане до 40 mg седмично.
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg every week.
Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Извадете една SOLYMBIC предварително напълнена писалка от опаковката.
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
SOLYMBIC предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба
SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
г б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d
SOLYMBIC се използва за лечение на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
SN
SC
Адалимумаб N = 51
Adalimumab N = 51
Използване на Вашата SOLYMBIC предварително напълнена писалка
Using your SOLYMBIC pre-filled pen
Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire-medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
EU/1/16/1163/006 1 опаковка EU/1/16/1163/007 2 опаковки EU/1/16/1163/008 4 опаковки EU/1/16/1163/009 6 опаковки
EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
Общ резултат по Sharp 2,7
Total Sharp Score c
Доза SOLYMBIC в милиграми (mg) в зависимост от телесното тегло при пациенти с педиатрична форма на псориазис
Table 2 SOLYMBIC dose in milligrams (mg) by weight for patients with paediatric psoriasis
Опаковки с една, две, четири и шест предварително напълнени писалки.
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled pens.
EU/1/16/1163/002 1 опаковка EU/1/16/1163/003 2 опаковки EU/1/16/1163/004 4 опаковки EU/1/16/1163/005 6 опаковки
EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
SOLYMBIC 40 mg писалка
SOLYMBIC 40 mg pen
сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции; застойна сърдечна недостатъчност;
tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders;
Проучване III на РА
RA study III
France Amgen S.A.S.
Amgen S.A.S.
Ниска Доза 20/10 mg през седмица N = 95
Low dose 20/10 mg eow N = 95
- Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид
- The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия, кортикостероид и имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
SOLYMBIC is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy, a corticosteroid, and an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Таблица 11 Ps Проучване I (REVEAL)
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
SOLYMBIC се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
A single SOLYMBIC pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
The rate (95% confidence interval) of nonmelanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в
● Do not recycle the syringe or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор “отчетлив” или “минимален” след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Опаковки с една, две, четири и шест предварително напълнени спринцовки.
Packs sizes of one, two, four and six pre-filled syringes.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 0,8 ml разтвор в предварително напълнена писалка за употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І).
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).