natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флакон 50 ml от прозрачно стъкло (тип І) с flip-off капачка, съдържащ 300 mg концентрат.
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
Чести: фебрилна неутропения
Very rare*: atrial fibrillation
НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 300 mg/50 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Зрителни нарушения
• Vision disturbances
Лечебните курсове с Paxene не трябва да се повтарят преди броят на неутрофилните гранулоцити да достигне минимум 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите минимум 100 000 клетки/mm3.
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Мукозит
Mucositis
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (150 mg паклитаксел в 25 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
В клинични проучвания на Paxene при пациенти с MBC и MOC са наблюдавани тахикардия, палпитация и синкоп.Следователно, по време на първите часове на инфузия с Paxene се препоръчва често мониториране на виталните показатели.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Чувство за слабост
• Feeling faint
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (30 mg паклитаксел в 5 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 6 mg/ml паклитаксел (300 mg паклитаксел в 50 ml)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
На пациентите са били направени 3 часови инфузии на Paxene 100 mg/m² на всеки 14 дни.При 63 от 107 пациенти се счита, че има резистентност към терапията с липозомен антрациклин.Тази подгрупа пациенти се приема за основна популация на ефикасност.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
При цисплатин/паклитаксел не е имал предимство срещу цисплатин/тенопозид в преживяемостта (9,5 срещу 9,9 месеца) или в преживяемостта без прогресия (5,1 срещу 5,0 месеца).Въпреки това по-високата степен на отговор (37 % срещу 26 %), по-малкото нежелани ефекти и краткосрочното подобрение на качеството на живот с цисплатин/паклитаксел срещу цисплатин/тенопозид се смятат за важни резултати в палиативната популация.Степен 2 или 3 на периферна невротоксичност са били наблюдавани по-често при комбинацията цисплатин/паклитаксел (29 % срещу 6 %).
There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Препоръчваната доза Paxene е 175 mg/m2, приложена като 3 часова интравенозна инфузия на всеки три седмици.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment) The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every three weeks.
Невропатия
Neuropathy
ПРОДУКТ Paxene 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор paclitaxel
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Концентрат за инфузионен разтвор
Nervous system disorders
НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 30 mg/5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Нечестите нежелани реакции са описани по-долу:
Uncommon side-effects are listed below:
Нарушения на окото:
Eye disorders
исхемичен колит, мезентериална тромбоза, некротизиращ ентероколит, езофагит, асцит, остър панкреатит
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Редките нежелани реакции са описани по-долу:
Rare side-effect are listed below:
астения, болка, оток, включително
Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Докладвано от пост-маркетинговите наблюдения за паклитаксел.
Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
НА ПРИЛАГАНЕ Интравенозно приложение.
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Редки: плеврален излив, белодробна фиброза
Rare: pleural effusion, lung fibrosis Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Tel: + 33 1 41 11 28 50
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
Да се съхранява под 25 C.
Do not store above 25 oC.
:невросензорна загуба на слуха,
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/113/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
Редки*: еритем
Rare*: anaphylactic reactions
Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.Ако Paxene попадне върху .лигавица, трябва да се промие обилно с вода.Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Do not use Paxene if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene, if you have ever had any problems with your liver, if you have been told that your white blood cell count is very low, if you have a serious, uncontrolled infection, if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Възможни нежелани реакции).
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Много чести:тежка неутропения, тежка левкопения, тромбоцитопения, анемия, миелосупресия
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression Common: neutropenic fever Uncommon: severe anaemia Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome
Това помага на леветирацетам да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Предлага се под формата на перорален разтвор (100 mg/ml).
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
За повече информация относно лечението с Levetiracetam Actavis Group - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Actavis Group е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis Group has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis Group.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
Group е подобно на „референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Levetiracetam Actavis Group can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Когато Levetiracetam Actavis Group се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Най-честите нежелани реакции при Levetiracetam Actavis Group (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост) и астения (слабост) или отпадналост (умора).
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
When Levetiracetam Actavis Group is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Комитетът препоръчва на Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Levetiracetam Actavis Group, see the package leaflet.
Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Levetiracetam Actavis Group is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Levetiracetam Actavis Group, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство“.
Levetiracetam Actavis Group is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
What benefit has Levetiracetam Actavis Group shown during the studies?
миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from
Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
What is the risk associated with Levetiracetam Actavis Group?
Какво представлява Levetiracetam Actavis Group?
What is Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis Group на 5 декември 2011 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Как действа Levetiracetam Actavis Group?
How does Levetiracetam Actavis Group work?
Как е проучен Levetiracetam Actavis Group?
How has Levetiracetam Actavis Group been studied?
Как се използва Levetiracetam Actavis Group ?
How is Levetiracetam Actavis Group used?
За какво се използва Levetiracetam Actavis Group?
What is Levetiracetam Actavis Group used for?
Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Actavis Group?
Why has Levetiracetam Actavis Group been approved?
Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
The third study involved 59 children aged 2 to 12 years.
Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Further information on Vihuma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vihuma?
Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Vihuma can be used for short-term or long-term treatment.
Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Nuwiq, which is already authorised in the EU.
Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Vihuma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие“).
The company that makes Nuwiq has agreed that its scientific data can be used for Vihuma (‘informed consent').
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Vihuma are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Vihuma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Patients or their carers may be able to inject Vihuma themselves at home once they have been trained.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Vihuma's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Vihuma, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Vihuma:
Other information about Vihuma
Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
What are the risks associated with Vihuma?
Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
What benefits of Vihuma have been shown in studies?
Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Vihuma and why it is authorised in the EU
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
The dose and duration of treatment depend on whether Vihuma is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Vihuma authorised in the EU?
Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Vihuma corrects the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Лечението с Vihuma се оценява като „отлично“ или „добро“ за 94 % от епизодите на кървене.
Treatment with Vihuma was rated ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vihuma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
What is Vihuma and what is it used for?
986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
A total of 986 bleeding episodes were recorded, most of which resolved with one injection of Vihuma.
Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeding episode per month was recorded for each patient.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Vihuma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
The active substance in Vihuma, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and they may be severe in some cases.
След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
Some patients treated with factor VIII medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, which may stop the medicine from working and controlling bleeding.
Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
When Vihuma was used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following 1 or 2 injections.
Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Vihuma can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен“ или „добър“ за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
When used for treating bleeding episodes, Vihuma was mainly rated ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Vihuma.
Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
When Vihuma was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeding episode per month was recorded for each child.
Как се използва Vihuma?
How is Vihuma used?
Как действа Vihuma?
How does Vihuma work?
В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
In the 2 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes.
VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems leading to events such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен“ за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен“ за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
In the 5 surgeries during the study, Vihuma was rated excellent in preventing bleeding episodes for 4 surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Vihuma for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Vihuma is available as a powder and solvent to mix together to make a solution that is injected into a vein.
Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Vihuma to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
The Agency concluded that Vihuma was effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and it has an acceptable safety profile.
Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Vihuma is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
Vihuma was effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects,, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Продуктовата информация на съответните Canigen ваксини трябва да се има предвид преди приложението на смесения продукт.
The product information of the relevant Canigen vaccines should be consulted before administration of the mixed product.