natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- профилът на безопасност на изпитвания продукт не показва различия по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагаието на амлодипин и лизиноприл, в сравнение с който и да е от референтните лекарствени препарати.
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Когато старческата възраст се свързва с намаляване на бъбречната функция, се прилага дозирането на Lisonorm при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
When advanced age is associated with decrease in renal function Lisonorm dose adjustments for patients with renal impairment apply (see section 4.2).
При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по-долу):
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
В случай на влошаване на бъбречната функция, Lisonorm трябва да се спре и да се замени с терапия с адекватно определени отделни компоненти.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
При клинични изпитвания няма промяна на профилите на ефикасност или безопасност на амлодипин и лизиноприл, свързана с възрастта.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
В резюме, няма различия между трите изследвани препарата по отношение на нежеланите събития, свързани с прилагането на амлодипин и лизиноприл, а резултатите от проучването не повдигат допълнителни въпроси относно безопасността.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Представени са също средните геометрични съотношения, 90% доверителните интервали и съответните интраиндивидуални коефициенти на вариация за Cmax, AUC0-t и AUC0-∞ за амлодипин и лизиноприл.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Много рядко се съобщава за неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения и анемия при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори (вж. точка 4.8).
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с ACE инхибитор.
• A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим водят до по-голяма честота на ангиоедем при пациенти от черната раса, отколкото при пациенти, които не са от черната раса.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Основното елиминиране на несвързаната с протеините фракция се съпровожда от свързания в най-ниска степен с ACE лизиноприл и това може да доведе до удължено антихипертензивно действие.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Активността на блокиране на калциевите канали, например, води до разширяване на артериите, съпроводено от задържане на натрий и вода.
Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Панкреатит, Гастрит, Гингивална хиперплазия
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
При добавяне на диуретик към терапията на пациент, приемащ Lisonorm, антихипертензивният ефект обикновено е адитивен (вж. точка 4.4).
Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Нарушения в уринирането, Ноктурия, Увеличена честота на уриниране
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
При някои пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията към единствен бъбрек, които са лекувани с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, са наблюдавани увеличения на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено обратими при прекъсване на терапията.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Свръхчувствителност /Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/или ларинкса (вж. точка 4.4), Обрив, Пруритус
Uncommon Hypersensitivity/angioedem a of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
- Другите съставки са целулоза микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
В случаи на тежка хипотония се налага повдигане на долните крайници и когато интравенозните вливания не показват задоволителен резултат, може да се наложи провеждане на поддържаща терапия чрез въвеждане на периферни вазопресорни средства, освен ако няма противопоказания за тяхното прилагане.
In case of serious hypotension, the lower extremities should be elevated, and when intravenous administration of fluid does not elicit sufficient response, supportive treatment added-on with administration of peripheral vasopressor agents may be necessary, unless contraindicated.
Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции по време на лечение с лизиноприл и амлодипин независимо:
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
При някои пациенти с хипертония без изявено преди това бъбречносъдово заболяване се развива увеличаване на кръвната урея и серумния креатинин, обикновено незначителни и преходни, особено когато заедно с диуретика се дават инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Амлодипин в голяма степен се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от непромененото изходно съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg таблетки перорално
Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg tablets oral use
Главоболие, замайване или виене на свят, особено при бързо изправяне, диария, кашлица, повръщане, намаляване на количеството на урината.
Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
• herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Амлодипин се преобразува в неактивни метаболити главно в черния дроб, като 10% непроменено изходно съединение се екскретира с урината.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10 % of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Хроничното приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително високи дози ацетилсалицилова киселина ≥ 3 g/ден, може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитора.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Пациентите, при които има риск да развият хиперкалиемия, включват тези с бъбречно увреждане, захарен диабет, остра сърдечна декомпенсация, дехидратация, метаболитна ацидоза или едновременно приемане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта или всякакви други лекарствени продукти, свързани с повишение на серумните нива на калия (например хепарин).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Съобщава се за синдром, който може да включва един или повече от следните симптоми: висока температура, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителен ANA, повишена стойност на СУЕ, еозинофилия и левкоцитоза, обрив, фоточувствителност или други дерматологични прояви
A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Свръхчувствителност към лизиноприл или към някой друг инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
• Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Заявителят представя посочените фармакокинетични резултати за амлодипин и лизиноприл заедно с полулогаритмични криви за средната плазмена концентрация във времето.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
Калий-съхраняващите диуретици (например спиронолактон, амилорид и триамтерен) калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта и други вещества, които могат да повишат серумните нива на калия (например хепарин) могат да доведат до хиперкалиемия в комбинация с АСЕ инхибитори, особено при пациенти с бъбречно увреждане и други съществуващи преди това състояния (вж. точка 4.4).
Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Епидимиологичните проучвания показват, че едновременното прилагане на АСЕ инхибитори и антидиабетични лекарствени продукти (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да предизвика повишено намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия.
Antidiabetics: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Lisonorm е показан като заместителна терапия при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, прилагани едновременно при същото ниво на дозиране.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Известно е, че експозицията на терапия с АСЕ инхибитори през втория и третия триместър индуцира фетотоксичност при хората (намалена бъбречна функция, олигохидрамниоза, забавяне в осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия).
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
CHMP препоръчва предоставяне на разрешение(я) за употреба, като за тази цел в Приложение III за Lisonorm и сродни имена (вж.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Амлодипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип.
Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Ангиоедем е диагностициран чрез процедури, включващи компютърна томография или ехография, или по време на хирургична операция, а симптомите изчезват след спирането на ACE инхибитора.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Свръхчувствителност към амлодипин или към някои други производни на дихидропиридин.
• Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Влошаване на кръвната картина: намаляване на червените кръвни клетки, на тромбоцитите (тромбоцитопения), на белите кръвни клетки (неутропения, левкопения, агранулоцитоза).
Deterioration of blood-picture: decrease of red blood cells, of platelets (thrombocytopenia), of white blood cells (neutropenia, leucopenia, agranulocytosis).
Много редки Бронхоспазъм, Алергичен алвеолит/Еозинофилна пневмония, Синузит
Bronchospasm, Allergic alveolitis/Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
Безсъние, Промяна на настроението
Insomnia, Mood altered
Неутропенията и агранулоцитозата са обратими след спиране на АСЕ инхибитора.
Neutropenia and agranulocytosis are reversible after discontinuation of the ACE inhibitor.
При употребата на Лизонорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
10 mg/5 mg таблетки перорално приложение
10 mg/5 mg tablets oral use
Нестероидните противовъзпалителни лекарства и АСЕ инхибиторите упражняват адитивен ефект върху увеличението на серумния калий и могат да доведат да силно влошаване на бъбречната функция.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Лизонорм не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
При монотерапия амлодипин е прилаган безопасно с тиазидни диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, нитрати с продължително действие, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни лекарства, антибиотици и перорални хипогликемични лекарства.
Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Предозирането може да доведе до ексцесивна периферна вазодилатация с изразена хипотония, циркулаторен шок, електролитни разстройства, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, браидкардия, замаяност, тревожност и кашлица.
Overdose can result in excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на EEA под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
В случай на нарушаване на бъбречната функция, приложението на Lisonorm трябва да бъде прекратено и заменено с адекватно определени дози на отделните компоненти.
In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Объркване, остри бъбречни проблеми, сухота в устата, косопад, псориазис, уголемяване на гърдите при мъжете.
Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Таблетките са бели или почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и с надпис „A+L” от другата страна.
What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Lisonorm представлява нов комбиниран препарат с фиксирани дози, съдържащ 10 mg лизиноприл (ACE-инхибитор) и 5 mg амлодипин (калциев антагонист), който е показан при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано в достатъчна степен с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно при еднакво ниво на дозиране.
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Елиминирането на амлодипин може да бъде удължено при пациенти с нарушена чернодробна функция.
The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Рядко при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори по време на десенсибилизация с Hymenoptera (например оса, пчела), се появяват анафилактоидни реакции.
Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотензивните ефекти на Lisonorm.
Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
АСЕ инхибитори и блокери на калциевите канали, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Псориазис, Уртикария, Алопеция
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Артралгия, Миалгия, Мускулни крампи, Болки в гърба
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Сомнолентност, Замайване, Главоболие
Somnolence, Dizziness, Headache
Обрив по кожата, сърбеж по кожата, лошо храносмилане, задух, мускулни спазми, нарушен ритъм на изхождане, болки в мускулите или ставите, болка в гърба, болка в гърдите, промени в настроението, тремор, зрителни нарушения, шум в ушите, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, вкусови изменения, хрема, повишена нужда от уриниране, сухота в устата, жажда, загуба на усещане за болка, повишено изпотяване, прималяване, слабост, уголемяване на гърдите при мъже, импотентност, увеличаване на теглото, намаляване на теглото.
Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Анафилактоидни реакции при пациенти на хемодиализа
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients
Променливо настроение, ангиоедем (реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на устните, лицето и врата, и понякога на стъпалата и ръцете; по-висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти), промяна на цвета (бледосиньо, последвано от почервеняване) и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно), вкусови промени, умора, сънливост или затруднения при заспиване, необичайни сънища, ускорен сърдечен ритъм, хрема, гадене, болка в стомаха или лошо храносмилане, обриви по кожата, сърбеж, импотентност, изтощение, мускулна слабост).
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Ако сте пропуснали да приемете Лизонорм
If you forget to take Lisonorm
Лизиноприл може да бъде отделен от плазмата чрез диализа.
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Взаимодействия, свързани с амлодипин
Interactions related to amlodipine
Понижаване на кръвната захар (хипогликемия), болка в синусите, хрипове, възпаление на белите дробове, жълта кожа и/или очи (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса, тежки кожни заболявания (чиито симптоми включват зачервяване, образуване на мехури и белене), изпотяване.
Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
- Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Рядко се съобщава за интестинален едем при пациенти, лекувани с ACE инхибитори.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
За да се открие оптималната поддържаща доза за пациенти в старческа възраст, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за тях, като се използва свободна комбинация от лизиноприл и амлодипин.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Алергични реакции, анормални показатели на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на кръвната захар, инфаркт (инфаркт на миокарда), неправилен ритъм на сърцето (аритмия), кашлица, тежки кожни реакции, отичане или болезненост на венците, зачервени участъци по кожата.
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
За да се определи оптималната поддържаща доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да се направи индивидуално титриране за пациента за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин, като внимателно се следи бъбречната функция.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.