natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 18 до 45 години от ендемични райони
Table 7: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 18 to 45 years of age from endemic areas
Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD, тежки и хоспитализирани VCD по време на 25-месечния период след първата инжекция, които са вторични цели, при лица на възраст от 9 до 16 години е показана в Таблица 4 за всеки серостатус на изходно ниво за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD, severe and hospitalised VCD during the 25month period after the first injection, which were secondary objectives, in subjects 9 to 16 years of age are shown in Table 4 for any serostatus at baseline for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Преди реконституиране, ваксината е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Dengvaxia - прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, серопозитивни за денга на изходно ниво
2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Миалгия Редки
Very common Myalgia Uncommon
5 дози - 2,5 ml 5D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses - 2.5 mL
Данни за имуногенност при участници на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони
3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Серотип 2
Serotype 2
CYD14+CYD15
Pooled CYD14+CYD15
За изтегляне на всяка от 5-те дози трябва да се използват нова стерилна спринцовка и игла.
A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
• сърбящ обрив (уртикария).
• itchy rash (urticaria).
Серотип 3
Serotype 3
Болка на мястото на инжектиране Неразположение
Injection site pain Malaise
CYD28 66
CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Повечето от лицата са на възраст от 9 до 17 години
Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
N=4972
N=4972 N=20854
Прах (5 дози) във флакон + 2,5 ml разтворител във флакон Опаковка по 5.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
1 доза - 0,5 ml 1D
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose - 0.5 mL
Няма да получите Dengvaxia, докато
You will not get Dengvaxia until you or your child have recovered.
Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка
Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставено в предварително напълнената спринцовка със син етикет, във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,4% разтвор на натриев хлорид), предоставен в предварително напълнената спринцовка със син етикет във флакона с лиофилизиран прах с жълтозелено отчупващо се капаче. 1.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labeled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap. 1.
Ефикасност на ваксината (VE) спрямо симптоматични, хоспитализирани или тежки VCD за 25-месечния период след първата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Болка във врата Артралгия
Neck pain Arthralgia
Затопляне на мястото на инжектиране Втрисане
Injection site induration Injection site warmth Chills
Dengvaxia се реконституира чрез прехвърляне на цялото количество разтворител (0,9% разтвор на натриев хлорид), предоставено във флакона с 5 дози с тъмносиво отчупващо се капаче, във флакона с 5 дози от лиофилизирания прах с бледокафяво отчупващо се капаче, като се използва стерилна спринцовка и игла.
Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark gray flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
- Лица с вроден или придобит клетъчно-медииран имунен дефицит, включително имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди (напр.
• Individuals with congenital or acquired cell-mediated immune deficiency, including immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids (e.g. 20mg or 2mg/kg of prednisone for 2 weeks or more) within 4 weeks prior to vaccination.
Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Реакции на мястото на инжектиране (еритема, оток)
Injection site reactions (erythema, swelling)
Ефикасността на ваксината (VE) спрямо симптоматични VCD през 25-месечния период след първата инжекция, при участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво и за подгрупата за имуногенност за сборните CYD14 + CYD15+CYD23 е 81,9%
The Vaccine Efficacy (VE) against symptomatic VCD during the 25-month period after the first injection, in subjects 9 to 16 years of age dengue seropositives at baseline and for the immunogenicity subset for pooled CYD14 + CYD15+CYD23, is estimated at 81.9% (95% CI: 67.2 ; 90.0).
Резултатите за ефикасност на ваксината (VE) според първичната крайна точка (симптоматични VCD случаи, възникващи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция) при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серосатус на изходно ниво), са показани в Таблица 3 за проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за реконституиране на Dengvaxia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for reconstitution of Dengvaxia
Резултатите за ефикасност на ваксината (VE) според експлораторен анализ на симптоматични VCD случаи, възникващи през 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция при лица на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни на изходно ниво, са показани в Таблица 5 за за подгрупата за имуногенност на проучвания CYD14, CYD15 и CYD23.
The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), посиняване (хематом),
• injection site reactions: redness (erythema), bruising (haematoma), swelling, and itching
ПРОДУКТ Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Много чести Главоболие Нечести
Very common Injection site pain Malaise
Вашата дъщеря сте бременна или кърмите.
Do not use Dengvaxia if you or your daughter are pregnant or breast-feeding.
Ефикасност на ваксината (VE) срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при лица на възраст от 9 до 16 години (всеки серостатус на изходно ниво)
Table 3: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (any serostatus at baseline).
• болки в гърлото (орофарингеална болка)
• sore throat (oropharyngeal pain)
Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Много редки: (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
Епидемии
Asthenia
Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Листовка: информация за потребителя Dengvaxia прах и разтворител за инжекционна суспензия в многодозови опаковки Четиривалентна ваксина срещу денга (жива, атенюирана)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Ниско ендемична страна
CYD28: Low endemic country
болка в мястото на инжектиране
• injection site pain
GMT
Rash
Прах (1 доза) във флакон + 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Астения
Vistor
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.: +357 - 22 871600
Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Много чести Главоболие Редки
Immune system disorders Very rare
GMT след
Neck pain
Реакции на мястото на инжектиране (хематом, сърбеж)
Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
3-та инжекция
4.3 Contraindications
затопляне в мястото на инжектиране
• injection site warmth
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: o Че има повишен риск от тежки и/или хоспитализирани случаи на денга след ваксинация при лица, които преди това не са били инфектирани с вируса на денга; o Че медицинските специалисти трябва да документират преди ваксинацията предшестващата инфекция с денга, която трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез серологичен тест; o Медицинските специалисти трябва да са наясно, че тестът, който те използват трябва да дава адекватни резултати по отношение на специфичността и кръстосаната реактивност въз основа на местната епидемиология на заболяването.
o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Tel:
Solvent:
Случаи/човеко години 34/3199 55/1585 185/ VE % (95%CI)
Cases / personyears VE % (95%CI)
12 декември 2018 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
2013 г.; Infect Drug Resist.
2013; Infect Drug Resist.
children'. Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Allergy 2009: 64: 1463-1471.
Споменава се и препратка към точка 4.4.
Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Cain и колеги.5
Cain and colleagues.5
Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Това показание понастоящем е разрешено само в Италия - една от петте държави-членки на ЕС, в които е лицензиран продуктът.
This indication is currently only authorised in Italy, one out of the five EU member states where the product is licensed.
Поддържащо лечение на астма
Maintenance treatment of asthma
продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
• the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
The paediatric population for which the product is approved is intended to be the overall paediatric population without excluding infants and toddlers.
Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Based on a review of the available data, the CHMP considered that both once daily and twice daily dose regimens are acceptable.
Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Taking into account the available data and guidelines the CHMP agreed that there should not be a lower age limit recognising that there is a possible need of beclometasone below 6 months of age.
Астма и хрипове
Asthma and wheezing
Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Beclomethasone dipropionate is currently indicated in children in all EU member states where the product is authorised.
• обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
• the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Clenil (и свързани с него имена) за еднократно дозиране за пръв път е одобрен по национална процедура в Италия през 1991 г., след което е одобрен по национални процедури във Франция, а в Германия, Гърция и Ирландия - по процедура за взаимно признаване с Ирландия като референтна държава членка.
Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Поради трудността за определяне на долна възрастова граница за лечение на астма/състояние с хрипове при педиатричната популация CHMP сметна за по-подходящо да я остави отворена.
Due to the difficulty to set a lower age limit for the treatment of asthma/wheezing condition in the paediatric population, the CHMP considered more appropriate to leave it open.
Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Доказателството, предоставено от ПРУ в подкрепа на това показание, се състои от 4 проучвания, само едно от които е рандомизирано клинично изпитване (Profita et al., 2013 г.)3.
The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with GINA guidelines.
След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
On review of all available data including post marketing safety data the CHMP concluded that a maximum of 3200 ug daily dose of BDP in adults and adolescents, which is in line with the current recommendation in Germany, Ireland and Greece and of a maximum of 1600 ug daily dose in children, which is in line with the current recommendation in France, is acceptable.
Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
For the recurrent wheezing indication in young children, the CHMP concluded that if no treatment benefit of is observed within 2-3 months, Clenil should be discontinued.
Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
This indication of the maintenance treatment of asthma when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate is currently approved in all five member states where the product is authorised.
От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Продължителност на терапията
Duration of Therapy
Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Most wheezing in preschool children (<5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
Листовката е изменена така, че да отразява промените в КХП
The package leaflet has been amended to reflect the changes of the SmPC
Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Once daily vs twice daily administration
Налична на адрес: http://www.ginasthma.org/ . 2 Papi A.
Available from: http://www.ginasthma.org/ .
CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
The CHMP considered that the inclusion of the brand nebulisers in section SmPC 4.2 was not acceptable as the data to support this were not available.
CHMP прие също, че има нужда от предоставяне на подходящи сведения в продуктовата информация за рисковете от дългосрочна експозиция при деца на възраст под 5 години.
The CHMP also agreed that there is a need to give adequate information in the PI on the risk of long-term exposure in children below the age of 5 years.
След отрицателното становище на CHMP за широкото показание ПРУ предложи стеснено „симптоматично лечение на повтарящи се хрипове при деца в предучилищна възраст“, което бе прието с някои промени.
Following the negative position of the CHMP on the broad indication, the MAH proposed a narrowed one "symptomatic treatment of recurrent wheezing in preschool children" that was agreed with some changes.
Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Clenil и свързани с него имена.
• The committee agreed on a harmonised product information for Clenil and associated names.
Категоричното диагностициране на астма при деца на възраст < 5 години е трудно, защото епизодичните респираторни симптоми като хрипове и кашлица са често срещани и при деца без астма, особено на възраст 0 - 2 години.
A confident diagnosis of asthma in children < 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
• The committee considered the divergences identified in the notification for Clenil and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
In the clinical managing of asthma, patient adherence to long-term inhaled therapy is of extreme importance and the possibility of a once daily administration should not be precluded.
et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
ПРУ предложи да се преработи точка 4.2 от КХП, за да включва по-подробна информация за пулверизиращите системи.
The MAH proposed to revise the SmPC section 4.2 to include more detailed information on the nebuliser systems.
Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
More importantly, ICS therapy is always patient-tailored and closely monitored by the physician in terms of symptom controls, thus precluding the occurring of prolonged unsatisfactory symptom control because of once-daily administration.
Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години“.
Overall, the CHMP agreed on the final indication wording "treatment of wheezing in children up to 5 years of age".
Педиатрична възрастова група
Paediatric age range
Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на продуктовата информация;
• The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
The studies in allergic rhinitis were actually carried out using intranasal spray.
И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with <3% sinus penetration.