natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици POLARIS-1 (n = 260)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260)
в. ТВО12 е 89% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове в САЩ, и 97% при пациентите с генотип 1a, включени в центрове извън САЩ.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Велпатасвир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и OATP2B1 и участието му в лекарствени взаимодействия с тези транспортери се ограничава главно до процеса на абсорбция.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Един пациент с генотип 4d, при който се получава рецидив, развива NS5A RAV, с Y93H субституция.
One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
Vosevi съдържа лактоза монохидрат.
Vosevi contains lactose monohydrate.
Как да съхранявате Vosevi
How to store Vosevi
Таблица 10: ТВО12 при пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, по HCV генотип в проучване POLARIS - 1*
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1*
Активност на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу преходни репликони, съдържащи NS5A, NS5B или NS3 протеаза от клинични изолати Репликон генотип
Table 5: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against transient replicons containing NS5A, NS5B or NS3 protease from clinical isolates
Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Фармакокинетиката на воксилапревир не е проучена при участници с ТБН, налагаща диализа (вж. точка 4.2).
The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи атазанавир, не се препоръчва.
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Съпътстваща употреба на розувастатин или дабигатран етексилат (вж. точка 4.5).
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Плацебо за 12 седмици (N = 152)
• Placebo 12 weeks (N=152)
Антиацидни средства напр. алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид; калциев карбонат
ACID REDUCING AGENTS Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh-Turcotte [CPT]).
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures);
Възрастни, получавали преди DAA, които не са приемали инхибитор на NS5A (POLARIS-4) Таблица 11 представя ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-4.
DAA-experienced adults who had not received an NS5A inhibitor (POLARIS-4) Table 11 presents the SVR12 by HCV genotype and virologic outcome for the POLARIS-4 trial.
Пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат и Vosevi съпътстващо, трябва да се наблюдават за свързани с тенофовир дизопроксил фумарат нежелани реакции.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Едновременното приложение на силни OATP1B инхибитори с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
По време или след лечението с DAA се съобщава за случаи на реактивация на HBV, някои от които с летален изход.
Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with DAAs.
Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
И двамата пациенти са с вирус с появяващи се NS5A RAV Y93H субституция, при неуспех.
Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Нарушения на нервната система:
Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Репликон генотип Софосбувир EC50, nMа Велпатасвир EC50, nMа
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
• The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% се излъчват съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively.
0,33е
0.33f
окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
• oxcarbazepine (medicine used to treat epilepsy and prevent seizures);
Не се налага коригиране на дозата на Vosevi при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по CPT).
No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (CPT Class A).
ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Tenofovir disoproxil fumarate
Другиг
Otherd
Репликони, съдържащи NS3 от клинични изолати
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
При проучвания за токсичност на софосбувир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with sofosbuvir.
(индуциране на P-gp и CYPs)
(Induction of P-gp and CYPs)
↔ Рифампицин ↔ Софосбувир
↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Инхибитори на протонната помпа може да се прилагат с Vosevi при доза, която не превишава дози, сравними с омепразол 20 mg.
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за софосбувир, GS-331007, велпатасвир или воксилапревир, които да са свързани с пола или расата.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
велпатасвир (400/100 mg веднъж дневно)е,з
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
Лекарствени продукти, които са умерени индуктори на P-gp и/или CYP (напр. ефавиренц, модафинил, окскарбазепин или рифапентин), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
В клинично значими концентрации велпатасвир не е инхибитор на чернодробните транспортери BSEP, натриево-зависимият таурохолат котранспортен протеин (NTCP), OATP1A2 или OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 или MATE1, или CYP или ензимите UGT1A1.
At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Бъбречни проблеми
Liver problems
Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
(инхибиране на OATP1B и BCRP)
(Inhibition of OATP1B and BCRP)
Рифампицин (многократни дози) (индуциране на P-gp и CYP)
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi в кръвта.
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Други статини (инхибиране на OATP1B)
Other statins (Inhibition of OATP1B)
Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Правастатин ↑
Voxilaprevir ↑
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Велпатасвир ↓
Velpatasvir ↓
Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Такролимус ↓
Observed: Tacrolimus ↓
Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Co-administration with Vosevi is not recommended.
Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
(Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Генотип 5
Genotype 5
Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Пациенти с неуспешно NS3 и/или NS5A генно секвениране.
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
(Инхибиране на P-gp и CYP3A)
(Inhibition of P-gp and CYP3A)
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
DAA naïve patients without cirrhosis
Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Не кърмете по време на лечение с Vosevi.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Дабигатран ↑
Observed: Dabigatran ↑
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Взаимодействието е проучено само със софосбусвир/велпатасвир.
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Ефектът върху софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Във фекалиите воксилапревир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 40% от приложената доза.
Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Долутегравир ↔ ↔ ↔ Софосбувир ↔ ↔
Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Не се налага корекция на дозата на Vosevi или елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат.
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Vosevi съдържа лактоза.
Vosevi contains lactose.
Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
3,9д
3.9e
жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);