natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Savene е показан при възрастни за лечение на екстравазация на антрациклини.
Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
Затруднено дишане
• Difficulties in breathing
Един спешен набор съдържа 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Смесете разтвора чрез внимателно разклащане на инфузионната бутилка.
3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
Разтворителят на Savene съдържа 98 mg калий на 500 ml бутилка.
Savene solvent contains 98 mg potassium per 500 ml bottle.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Наборът Savene се състои от Savene прах за концентрат (бял до почти бял прах) и Savene разтворител.
What Savene looks like and contents of the emergency kit The Savene kit consists of Savene powder for concentrate (white to off-white powder) and Savene solvent.
Savene трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Да се съхранява под 25 °C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Диметилсулфоксид (DMSO) не трябва да се използва при пациенти, на които се прилага дексразоксан за лечение на екстравазация на антрациклини (вж. точка 5.3).
• Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител, за да се получи концентрат, който трябва допълнително да се разреди с останалото количество Savene разтворител.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml Savene solvent to obtain a concentrate that must be further diluted in the remaining Savene solvent prior to administration.
Концентрацията на дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител е 20 mg/ml.
The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bottles of 500 ml solvent and 3 bottle hangers Emergency kit for the treatment of anthracycline extravasation
Бременните от персонала не трябва да работят с този препарат.
The preparation should not be handled by pregnant staff.
Концентратът и разреденият разтвор може да се съхраняват до 4 часа при 2 до 8 °C.
Concentrate and diluted solution may be stored at 2 to 8 °C for 4 hours.
- Ваксини: не трябва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина против жълта треска, и не се препоръчва да използвате Savene, ако ще Ви се поставя ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Interaction specific to dexrazoxane:
Бял до почти бял лиофилизат.
White to off-white lyophilisate.
Най-честите нежелани реакции са гадене/повръщане, потискане на костния мозък (неутропения, тромбоцитопения), реакции в мястото на инжектиране, диария, стоматит и повишени нива на чернодробните трансаминази (ALT/AST).
Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
Постоперативна инфекция
Postoperative infection
Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
Замайване Загуба на сетивност Синкоп
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
След разтваряне с 25 ml Savene разтворител, 1 ml от концентрата съдържа 20 mg дексразоксан.
After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
Ден 3: 500 mg/m2
Day 3: 500 mg/m2
Преди инфузия Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml Savene разтворител до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
Флакон 36 ml от тъмно стъкло тип I с гумена запушалка от хлоробутилова гума и отчупваща се капачка.
Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Алергични реакции, симптомите на които могат да включват сърбеж (пруритус), обрив,
• Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
Флебит Повърхностен тромбофлебит
Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg дексразоксан
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
Раневи усложнения
Wound complication
Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Брой пациенти със стойност след изходно ниво
No of patients with post baseline value
Първата и втората доза са били 1 000 mg/m2
The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for Savene
С са съответно 0,9-3,9 часа (n=5) и 0,5-0,8 часа (n=3).
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3),
ФЛАКОН
Solvent bottle
Ден 2: 1 000 mg/m2
Day 2: 1000 mg/m2
Риск от фатално генерализирано заболяване, причинено от ваксината (вж. точка 4.3).
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Вашият лекар може да намали дозата Ви, ако имате проблеми с бъбреците. Savene ще бъде приложен чрез вливане в една от вените Ви.
Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Кървене от влагалището
Vaginal haemorrhage
Пациенти с неутропения и тромбоцитопения > CTC степен 1
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 (Common Toxicity Criteria) have not been included in the clinical studies.
Съдържание на калий и натрий
Savene contains potassium and sodium
Цялостните диапазони и средни стойности на AUC0-24 в отделните дни са много подобни.
The overall ranges and mean of AUC0-24 between days were very similar; it does not appear that there is any significant accumulation of dexrazoxane.
Може да са необходими до четири флакона със Savene концентрат за получаване на препоръчителната за пациента доза.
3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Savene прах:
Powder vial:
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
В ЕДНА ОПАКОВКА 500 ml разтворител
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 500 ml solvent
Неутрофили Тромбоцити Натрий (хипо) Калий (хипо) Калий (хипер)
Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
ПРЕПОРЪКИ
FORMULATION
С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия 25 ml от бутилката Savene разтворител.
3.1 Reconstitution of Savene powder to prepare a concentrate 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, withdraw aseptically 25 ml from the Savene solvent bottle.
- Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба след разтваряне и последващо разреждане с разтворителя за 4 часа при температура от 2 до 8 °C. - За да избегнете потенциално замърсяване на лекарството с микроби, продуктът трябва да се използва незабавно.
4.2 After reconstitution and dilution: - Chemical and physical in-use stability after reconstitution and subsequent dilution in the solvent has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
ПРОДУКТ Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор дексразоксан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
Натриев хидроксид
Neutrophils Platelets
Помощни вещества с известно действие:
Excipients with known effects: Solvent bottle:
Креатинин LDH
Haemoglobin WBC
Честота на нежеланите реакции (MedDRA) при проучвания TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
Еритем на мястото на инжектиране Умора
Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
Съдържа цитотоксични вещества след разреждане на концентрата.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
- Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно облекло, включващо маска, очила и ръкавици
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely: - Personnel should be trained to reconstitute the medicine - Pregnant staff should be excluded from working with this medicine - Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves - Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with copious amounts of water
- Ако сте алергични към дексразоксан или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Do not use Savene: - If you are allergic to dexrazoxane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures - If you are breast-feeding - If you are given yellow-fever vaccine
Разтворител за Savene
LIST OF EXCIPIENTS
В литературата са описани две фармакодинамични свойства на дексразоксан:
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane are described in the literature: Prevention of anthracycline cardiotoxicity, and Antineoplastic action
Влагалищно кървене
Hepatic impairment
Повръщане Диария
• Diarrhoea
Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката на спешния набор
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
Ръководство за приготвяне на Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Кърмене
Creatinine
- Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
- Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Savene 20 mg/ml прах за концентрат дексразоксан
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
Оток на мястото на инжектиране Периферен оток
Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
Съхранявайте флаконите с прах и бутилките с разтворител в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
Съхранявайте флаконите и бутилките в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vials and bottles in the outer carton in order to protect from light.
Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор Флакон с прах:
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Алкална фосфатаза Билирубин AST
Alopecia Pruritus
Да се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Пруритус
Phlebitis
Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферативно заболяване.
Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Чести
AST
Лабораторен тест
A. LABELLING
Средните елиминационни полуживоти на отворения еднопръстенен метаболит
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
ПРОДУКТ Savene 20 mg/ml прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА
RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
If you receive more Savene than you should
Ден 1: 1 000 mg/m2
The recommended dose is: Day 1: 1000 mg/m2
С неизвестна честота Свръхчувствителност
Hypersensitivity
EU (MA) številka
EU (MA) number
Izmišljen o ime
Invented name
Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
Packaging Content Package size
Ciljna živalsk a vrsta
Target species
Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка Карентен срок
EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
Повече за Semler
More about Semler
Поради това националните власти могат да отложат за определен период временното спиране в интерес на пациентите.
Therefore national authorities can temporarily postpone the suspension in the interest of patients.
Някои от лекарствата, за които е препоръчано временно спиране, може да са от критично значение (напр. поради липса на налични алтернативи) в дадена държава членка на ЕС.
Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
Прегледът на Semler започна на 28 Април 2016 г. по молба на Дания, Германия, Нидерландия, Испания и Обединеното кралство съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of Semler was initiated on 28 April 2016 at the request of Denmark, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани, и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат въпроси или притеснения.
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
По време на оценяването бяха предоставени алтернативни проучвания за някои от лекарствата.
During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
Държавите членки трябва също да решат дали на територията им е необходимо изтегляне на засегнатите лекарства.
Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
Поради това не могат да бъдат разрешени лекарства въз основа на тези проучвания.
Thus, no medicines can be approved on the basis of these studies.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарства за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 22 септември 2016 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
Списъкът с лекарства, за които е препоръчано да останат на пазара, може да се намери тук.
The list of medicines recommended to remain on the market can be found here.
Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали временно да ги спрат, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Препоръката на CHMP относно тези лекарства е изпратена до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
The CHMP's recommendation concerning these medicines was sent to the European Commission for a legally binding decision valid throughout the EU.
Semler е договорна изследователска организация (CRO) с аналитичен и клиничен център, разположени в Бангалор, Индия.
Semler is a contract research organisation (CRO) with an analytical and a clinical site located in Bangalore, India.
Тези проучвания показват биоеквивалентност и поради това CHMP препоръча, че съответните лекарства могат да останат на пазара.
These studies show bioequivalence, and therefore, the CHMP recommended that these medicines can remain on the market.
+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
До момента няма доказателства за неочаквана вреда или липса на ефективност при никое от лекарствата, одобрени въз основа на проучванията, проведени в Semler.
• There is currently no evidence of unexpected harm or lack of effectiveness with any medicine approved on the basis of studies conducted at Semler.
То също обхваща текущи заявления за разрешение за употреба на лекарства, използващи данни от проучвания в тези центрове.
It also included ongoing marketing authorisation applications for medicines which use study data from these sites.
Агенцията препоръча също лекарствата, чието одобрение е в процес на оценка и които разчитат само на проучванията за биоеквивалентност от този център, да не се разрешават за употреба, докато не бъде показана биоеквивалентност чрез алтернативни данни.
The Agency also recommended that medicines being evaluated for authorisation and which rely only on bioequivalence studies from this site should not be authorised until bioequivalence is demonstrated using alternative data.
Повече за лекарствата, обхванати от този преглед Прегледът обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от биоаналитичния център на Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Индия) и клиничния център на Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия).
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from Semler's bioanalytical site (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) and from Semler's clinical site (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
Това се дължи на факта, че по време на прегледа са предоставени алтернативни проучвания от други източници, които показват биоеквивалентност.
This is because during this review, alternative studies from different sources were provided that show bioequivalence.
Резултатите от инспекциите на FDA и СЗО поставят под въпрос системата за управление на качеството, използвана в Semler, и следователно - надеждността на данните от всички проучвания за биоеквивалентност, включително онези, използвани за подкрепа на заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
The findings from FDA and WHO inspections called into question the quality management system in place at Semler, and thus the reliability of the data of all bioequivalence studies, including those used to support marketing authorisation applications in the EU.
Генеричните лекарства, съдържащи абакавир/ламивудин (използвани за лечение на ХИВ), които са одобрени въз основа на проведените в Semler проучвания, могат да останат на пазара в ЕС.
• Generic medicines containing abacavir/lamivudine (used to treat HIV), which were approved on the basis of studies conducted at Semler, can remain on the market in the EU.
Тези центрове провеждат аналитичните и клиничните части на проучвания за биоеквивалентност, някои от които се използват за подкрепа на заявления за разрешение за употреба на лекарства в ЕС.
These sites conduct the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which are used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Световната здравна организация (СЗО) също изказва сериозни опасения2 относно целостта на данните и манипулирането на пробите по проучванията след собствени инспекции на биоаналитичния и клиничния център на Semler.
The World Health Organization (WHO) also raised serious concerns2 regarding data integrity and manipulation of study samples following its own inspections of Semler's bioanalytical and clinical sites.
Временното спиране на лекарствата може да бъде отменено, ако фирмите предоставят алтернативни данни, показващи биоеквивалентност.
• Medicines that have been suspended can have their suspension lifted if the companies provide alternative data demonstrating bioequivalence.
Центърът Semler провежда също проучвания за биоеквивалентност на някои лекарства, разрешени в САЩ, и лекарства, включени в предквалификационната програма на СЗО3.
The Semler site also performs bioequivalence studies for some medicines authorised in the US and medicines included in the WHO prequalification programme3.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA заключи, че проведените в Semler проучвания не могат да бъдат приети в заявленията за разрешаване на употреба в ЕС.
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies conducted at Semler cannot be accepted in marketing authorisation applications in the EU.
Прегледът на EMA е извършен след инспекция от FDA,1 установила няколко проблема в биоаналитичния център на Semler, включително подменяне и манипулиране на клиничните проби на пациентите.
EMA's review followed an FDA inspection1 that identified several issues at Semler's bioanalytical site, including the substitution and manipulation of subjects' clinical samples.
Проучванията за биоеквивалентност, проведени в центъра, не могат да се използват за подкрепа на одобрението на лекарства в ЕС
Bioequivalence studies performed at the site cannot be used to support medicines approval in the EU
Определен брой лекарства за употреба в ЕС разчитат на проучвания, проведени в центъра Semler в Индия.
• A number of medicines for use in the EU rely on studies carried out at the Semler site in India.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча временно спиране на определен брой лекарства, одобрени по национални процедури, за които са проведени проучвания за биоеквивалентност в Semler Research Centre Private Ltd, Бангалор, Индия.
On 21 July 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended suspending a number of nationally approved medicines for which bioequivalence studies were conducted at Semler Research Centre Private Ltd, Bangalore, India.