natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/377/011 - 14 таблетки EU/1/06/377/012 - 28 таблетки EU/1/06/377/029 - 30 таблетки EU/1/06/377/013 - 56 таблетки EU/1/06/377/014 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/377/015 - 84 таблетки EU/1/06/377/030 - 90 таблетки EU/1/06/377/016 - 98 таблетки
EU/1/06/377/011 - 14 tablets EU/1/06/377/012 - 28 tablets EU/1/06/377/029 - 30 tablets EU/1/06/377/013 - 56 tablets EU/1/06/377/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/015 - 84 tablets EU/1/06/377/030 - 90 tablets EU/1/06/377/016 - 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Нежелани реакции, съобщени при самостоятелна употреба на хидрохлоротиазид
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
EU/1/06/377/023 - 14 таблетки EU/1/06/377/024 - 28 таблетки EU/1/06/377/033 - 30 таблетки EU/1/06/377/025 - 56 таблетки EU/1/06/377/026 - 56 x 1 таблетки EU/1/06/377/027 - 84 таблетки EU/1/06/377/034 - 90 таблетки EU/1/06/377/028 - 98 таблетки
EU/1/06/377/023 - 14 tablets EU/1/06/377/024 - 28 tablets EU/1/06/377/033 - 30 tablets EU/1/06/377/025 - 56 tablets EU/1/06/377/026 - 56 x 1 tablets EU/1/06/377/027 - 84 tablets EU/1/06/377/034 - 90 tablets EU/1/06/377/028 - 98 tablets
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2875 гравирано от другата страна.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Описаните по-долу промени, наблюдавани при плъхове и макаци, които са получавали комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид в дози 10/10 и 90/90 mg/kg дневно, са били наблюдавани също и при самостоятелната употреба на отделните лекарствени продукти и/или са в резултат от понижаване на кръвното налягане (не са наблюдавани значими токсикологични взаимодействия): промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение на серумната урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренин-ангиотензиновата система; леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при доза на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
• stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2876 гравирано от другата страна.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2776 гравирано от другата страна.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и ако нещо от изброеното се отнася за Вас: ако получите силно повръщане или диария ако имате проблеми с бъбреците или имате трансплантиран бъбрек ако имате проблеми със сърцето ако имате проблеми с черния дроб
Talk to your doctor before taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Как изглежда Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva и какво съдържа опаковката
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Contents of the pack and other information
Таблетките Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg са с цвят на праскова, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2775 гравирано от другата страна.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva were:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Активните вещества са: ирбесартан и хидрохлоротиазид.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
PV-Portugal@zentiva.com
PV-Italy@zentiva.com
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Ambarès & Lagrave
swelling extremity
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Candesartan
Breast-feeding
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg съдържа 300 mg ирбесартан и
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Zentiva 300 mg/25 mg филмирани таблетки са с розов цвят, двойно изпъкнали, с овална форма, с гравирано сърце от едната страна и числото 2788 гравирано от другата страна.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, ovalshaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Колоиден хидратиран силициев диоксид Прежелатинизирано нишесте Червен и жълт железен оксид (Е172)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
120 (60 x 2) капсули (многодозова опаковка)
120 (60 x 2) capsules (multipack)
Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.
Efficacy and safety were similar for both regimens.
Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Това може да бъде дори животозастрашаващо.
This can even be life threatening.
Причината за това не е известна.
There is no known reason for this.
Това води до клетъчна смърт.
This results in cell death.
Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
4866 Unterach am Attersee Австрия
4866 Unterach am Attersee Austria
Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
This pattern of treatment will normally be repeated every three weeks.
В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.
In some cases you may need a blood transfusion.
Atriance не се препоръчва при бременни жени.
Atriance is not recommended for pregnant women.
Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Наблюдавани са следните допълнителни нежелани реакции:
The following additional adverse reactions were seen:
Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies.
Това включва и растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
Кръвни изследвания по време на лечението
Blood tests during treatment
Atriance се използва за лечение на пациенти с:
Atriance is used to treat patients with:
Не са докладвани случаи на предозиране.
No case of overdose has been reported.
Попитайте Вашия лекар за съвет преди да започнете да приемате някакви лекарства.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this.
По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Лекуващият лекар трябва да прецени коя схема е подходяща при лечение на пациенти в тази възрастова група.
The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Признаци на инфекция.
• Signs of infection.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Patients must be cautioned that somnolence can affect performance of skilled tasks, such as driving.
Потенциалният риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да доведе до аномалии и малформации на фетуса.
The potential risk in humans is unknown, however, exposure during pregnancy will likely lead to anomalies and malformations of the foetus.
Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония).
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Клинична ефикасност и данни
Clinical efficacy and data
Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Atriance has major influence on the ability to drive and use machines.
Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Nelarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Липсват или има ограничени данни от употребата на неларабин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
These patients should be treated with caution.
Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Some of the side effects were reported more often in adult patients.
(83%) за ara-G при 21 възрастни пациенти.
(83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Дозата на Atriance, която Ви е предписана, се основава на:
The dose of Atriance you are given will be based on:
По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
The majority of side effects reported with Atriance were seen in adults, children and adolescents.
Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
Your doctor will decide how many treatment cycles are required.
Понижено кръвно налягане.
• Lowered blood pressure.
Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.
Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Това лекарство съдържа най-малко 23 mg натрий на доза.
This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Други лекарства и Atriance
Other medicines and Atriance
В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Въз основа на фармакологичното действие на съединението, са възможни нежелани ефекти върху фертилитета.
Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Tell your doctor if any of these apply to you.
(214%) при възрастни и педиатрични пациенти в ден 1 (n = 65 възрастни, n = 21 педиатрични пациенти).
(214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от предишна индукция (рефрактерни пациенти).
Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
• Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки”).
If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Какво представлява Atriance и за какво се използва
What Atriance is and what it is used for
Поради това, че времето на преминаване на интрацелуларния ara-GTP e било удължено, неговият елиминационен полуживот не може да се отчете точно.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
В този случай клетките се наричат лимфобласти.
In this case, its cells are called lymphoblasts.
Възрастни (1 500 mg/m N=103
Adults (1,500 mg/m N=103
Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции”).
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
• Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Two paediatric patients had fatal neurological events.
Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).
• Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Вашата доза Atriance да бъде променена.
Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Деца (650 mg/m N=84
Children (650 mg/m N=84
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
(32%) и 32,1 l/m
(32 %) and 32.1 l/m