natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP изисква от ПРУ да предаде ПУР в рамките на 6 месеца от решението на Комисията, който разглежда по подходящ начин потенциалния риск от повишена честота на нефротоксичност и други сериозни нежелани лекарствени реакции при насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Досието за качество на Targocid и свързани с него имена като част от процедурата по сезиране.
The MAH took the opportunity to harmonise the Quality dossier for Targocid and associated names as part of the referral procedure.
ПРУ предлага, а CHMP одобрява изменение на предупреждението относно реакциите на свръхчувствителност, за да се разгледат докладваните случаи с летален изход и да се подчертае възможността за кръстосана свръхчувствителност към ванкомицин.
A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (номер GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Тъй като данните за безопасността на насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден) са ограничени, ПРУ се съгласява с искането на CHMP за извършване на подходящо проучване на безопасността след разрешаването за употреба (post authorisation safety study, PASS), за да се оцени безопасността на по-високата насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден).
Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Potency of teicoplanin active substance is tested according to Ph. Eur.
(ВЕТХ) и метода Флуорисцентен поляризационен имуноанализ (FPIA) е счетена за приемлива от CHMP.
The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
Костно-ставни инфекции
• Bone and joint infections
Клинични въпроси Точка 4.1
Section 4.1 - Therapeutic Indications
- Терапевтични показания
• Clinical issues
В педиатричната популация не са докладвани нежелани лекарствени реакции в повечето случаи на предозиране с тейкопланин; възможно е безпокойството и повръщането да се дължат на съпътстващи лечения или на клиничната ситуация.
In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
В клиничната програма за разработване на тейкопланин са проведени три открити, неконтролирани проучвания с тейкопланин лекарствена форма IV
Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Профилактика на инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми
Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
ПРУ коригира текста, за да отговаря на CSP и на Насоките на CHMP за оценка на риска на лекарствените продукти върху човешкото възпроизводство и кърмене:
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The MAH has aligned the text so that it is in line with the CSP and the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005).
Формулировката на основните показатели за безопасност (CSP), понастоящем одобрена в контекста на процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ с номер GR/H/PSUR/0001/001, е предложена от ПРУ за хармонизираната КХП.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
ПРУ добавя в КХП, а CHMP одобрява, декларация относно отсъствието на специални проучвания на взаимодействието.
A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Enterococcus faecalis.
monograph for teicoplanin.
Формулировката на CSP, договорена при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ (GR/H/PSUR/0001/001), е счетена за приемлива от CHMP.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
1000 mg Concentrate for solution for infusion
Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
Intravenous use vial (glass)
Име
EMA Number
Трябва да знаете, че и двете състояния могат да бъдат причинени от този вид лекарства.
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
LOCF = последно осъществено наблюдение.
LOCF = last observation carried forward.
Това е така, защото не е известно дали INVEGA е безопасен или ефективен при тези възрастови групи.
This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Свържете се веднага с Вашия лекар.
Contact your doctor right away.
Може да се наложи неотложно медицинско лечение.
Immediate medical treatment may be needed.
Използвана е версия 1-7 на PANSS.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Веднага информирайте Вашия лекар, ако Вие:
Tell your doctor immediately if you:
Това може да са признаци на удар.
These may be signs of a stroke.
IFIS може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Този ефект не се наблюдава след прекратяване на лечението.
This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат докато пациентът се възстанови.
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
В някои случаи се съобщава за предходно повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Вие не трябва да приемате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
In vivo данни не са налични и клиничната значимост е неизвестна.
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
- ако знаете, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което може да е било или да не е било следствие на други лекарства).
- if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Наличните до момента данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
проблеми с говора
• problems with speech
При юношите покачването на теглото трябва да се оценява спрямо очаквания нормален растеж.
In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Какво представлява INVEGA и за какво се използва
What INVEGA is and what it is used for
Други лекарства и INVEGA
Other medicines and INVEGA
Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към INVEGA.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
- ако имате продължителна и/или болезнена ерекция.
- if you have prolonged and/or painful erection.
Това лекарство трябва да се приема всяка сутрин по време на закуската или без закуска, но винаги по един и същи начин всеки ден.
This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се внимава, когато това лекарство се приема с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в терминалния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране и работа с машини.
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Хората с това разстройство могат също да се чувстват депресирани, тревожни, виновни или напрегнати.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INVEGA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Повидон (K29-32)
Povidone (K29-32)
Няма достатъчно данни за изследване на диференциация на ефектите на базата на расовата принадлежност.
There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Палиперидон се разпределя бързо.
Paliperidone is rapidly distributed.
Не се изисква титриране на първоначалната доза.
Initial dose titration is not required.
Изследване на популационните подгрупи не разкрива никакви доказателства за диференциация на реактивността на базата на пол, възраст или географски район.
An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Какво трябва да знаете, преди да приемете INVEGA
What you need to know before you take INVEGA
Ако пропуснете една доза, вземете следващата в деня след пропуснатата доза.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
- ако имате епилепсия.
- if you have epilepsy.
Това зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
This depends on how well the medicine works for you.
За случаи на агранулоцитоза се съобщава много рядко (< 1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
INVEGA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят спешна медицинска помощ, в случай че приапизмът не отзвучи в рамките на 3-4 часа.
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
- ако трудно контролирате телесната си температура или прегрявате.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Няма ясна връзка с дозата.
There was no clear dose relationship.
Промяната на времето на приложение на INVEGA може да подобри въздействието на седацията върху пациента.
A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
За постигане на пълна индукция са необходими 2-3 седмици и след преустановяване на индуктора, ефектът му се премахва за подобен период от време.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Всички таблетки се предлагат в следните опаковки:
All tablets are available in the following pack sizes:
Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици ATC код: N05AX13
Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
25 юни 2007 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
INVEGA съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Доза от 15 mg също е включена в Проучване R076477-SCH-305, но резултатите не са представени, тъй като това е над максималната препоръчителна дневна доза от 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарствени продукти.
In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Дозата може да бъде повишена до 6 mg веднъж дневно въз основа на клиничния отговор и поносимостта.
The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Тъй като това лекарство действа предимно в мозъка, може да възникне взаимодействие с други лекарства (или алкохол) с ефект върху мозъка поради добавъчния ефект върху функциите на мозъка.
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
В допълнение, разликата в процента на пациентите, показващи ≥ 20% подобрение в общия резултат по PANSS на седмица 26 между двете терапевтични групи е числено подобна.
In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Потенциалната полза от спирането на алфа1блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Фармакологичната активност на (+)- и (-)-енантиомерите на палиперидона са количествено и качествено сходни.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Седативният ефект на INVEGA трябва да се проследява внимателно при тази популация.
The sedative effect of INVEGA should be closely monitored in this population.
Пациентите са на 12-17 годишна възраст и отговарят на DSM-IV критериите за шизофрения.
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Активното вещество се намира в нерезорбируема обвивка, която е предназначена да освобождава активното вещество с контролирана скорост.
The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Разликата до голяма степен се обяснява с разликите в обезмастената телесна маса и креатининовия клирънс между жените и мъжете.
This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
• много ниска телесна температура, понижаване на телесната температура
• very low body temperature, a decrease in body temperature
• чувство на жажда
• feeling thirsty
Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Предварително определените вторични крайни точки включват скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance, PSP) и скалата за Общо клинично впечатление - Тежест (Clinical Global Impression - Severity, CGI-S).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Вие или друг член на Вашето семейство имате анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
- if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Не редувайте приема на това лекарство един ден със закуска и без закуска на следващия ден.
Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Само малък брой пациенти са получавали дозата от 3 mg в двете проучвания, като ефикасността на тази доза не може да бъде установена.
Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Арипипразол 5-15 mg N=114
Aripiprazole 5-15 mg N=114
INVEGA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Количеството, което ще приемате зависи от това колко добре Ви действа лекарството.
The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Ефективността е оценявана, използвайки PANSS.
Efficacy was evaluated using PANSS.
- ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако е възможно да имате пролактин-зависим тумор.
- if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера/бутилката и картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, може да се наложи да потърсите Вашия лекар.
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Ако забележите някой от тези симптоми, веднага потърсете лекарска помощ.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
При пациенти в старческа възраст с деменция, обаче, които са на лечение с други подобни по вид лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Ако сте информирани от лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Обвивката на таблетката, заедно с неразтворимите съставки на ядрото, се елиминират от организма; пациентите не трябва да се тревожат, ако понякога забележат в изпражненията си нещо, което изглежда като таблетка.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
тежка алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до затруднено дишане
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Препоръчително е подходящо клинично мониториране, в съответствие с приетите антипсихотични ръководства за лечение.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Ефект на INVEGA върху депресивните симптоми не е установен в това проучване, но е бил демонстриран при дългосрочно проучване с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (описано подолу в тази точка).
An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Трябва да се осигурят и поддържат свободни дихателни пътища, адекватно насищане с кислород и вентилиране.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
При 2,5 mg/kg/ден при женските плъхове се наблюдава ефект върху способността за учене и паметта.
At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
INVEGA може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, който се открива с кръвен тест (който може да причини, а може и да не причини симптоми).
• INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Поради модела на контролирано освобождаване на лекарствената форма, INVEGA трябва да се използва само при пациенти, които могат да преглътнат таблетката цяла.
Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Палиперидон няма тератогенен ефект при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Приемът на дозата е бил сутрин без зависимост от приема на храна.
Dosing was in the morning without regard to meals.
Не е провеждано проучване за взаимодействие между INVEGA и литий, но е малко вероятно да се наблюдава фармакокинетично взаимодействие.
No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Тъй като при пациентите, лекувани с антипсихотици, често са налице придобити рискови фактори за ВТЕ, всички вероятни рискови фактори за ВТЕ трябва да се определят преди и по време на лечението с INVEGA и да се предприемат превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with INVEGA and preventive measures undertaken.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с INVEGA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизоафективни разстройства.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Терминалният елиминационен полуживот на палиперидон е около 23 часа.
The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
За конкретни препоръки относно дозировката при педиатричната популация вижте точка 4.2.
For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.