natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не изпускайте писалката си и не я удряйте в твърди повърхности.
• Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен в клетки от Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Ако не проверявате изтичането преди първото си инжектиране с всяка нова писалка, може да не получите предписаната доза и желания ефект на Ozempic.
If you do not check the flow before your first injection with each new pen, you may not get the prescribed dose and the intended effect of Ozempic.
Семаглутид подобрява бета-клетъчната функция.
Semaglutide improves beta-cell function.
Липсва опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по NYHA и затова семаглутид не се препоръчва при тези пациенти.
There is no experience in patients with congestive heart failure NYHA class IV and semaglutide is therefore not recommended in these patients.
Лекарят може да увеличи дозата Ви до 1 mg веднъж седмично, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно добре с доза 0,5 mg веднъж седмично.
• Your doctor may increase your dose to 1 mg once a week if your blood sugar is not controlled well enough with a dose of 0.5 mg once a week.
GLP-1 рецептори се намират също и в сърцето, съдовете, имунната система и бъбреците.
GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity or genotoxicity.
Какво представлява Ozempic и за какво се използва
What Ozempic is and what it is used for
Ако това се случи, може да не получите желания ефект на това лекарство.
If this happens you might not get the intended effect of this medicine.
Ozempic се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно инжектиране).
Ozempic is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Изхвърлете писалката 6 седмици след първото използване.
EXP Discard pen 6 weeks after first use.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията със семаглутид в една или повече подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with semaglutide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2).
Популацията в изпитването се разпределя по възраст: 1 598 пациенти (48,5%) ≥ 65 години, 321 (9,7%) ≥ 75 години и 20 (0,6%) ≥ 85 години.
The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
С полуживот на елиминиране приблизително 1 седмица семаглутид остава в кръвообращението около 5 седмици след последната доза.
With an elimination half-life of approximately 1 week, semaglutide will be present in the circulation for about 5 weeks after the last dose.
Не се повлиява Cmax на което и да е от съединенията.
Cmax was not affected for any of the compounds.
Потърсете помощ от лице с добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка Ozempic.
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Ozempic pre-filled pen.
Популация Intent-to-Treat (ITT) (N)
Intent-to-Treat (ITT) Population (N)
Резултатите съответстват на значителното намаляване на телесното тегло на майката с до 16%.
The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
За тези симптоми може да е необходим продължителен период на наблюдение и лечение, имайки предвид дългия полуживот на семаглутид приблизително 1 седмица (вж. точка 5.2).
A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the long half-life of semaglutide of approximately 1 week (see section 5.2).
Винаги гледайте брояча на дозата, за да знаете колко mg си инжектирате.
Always watch the dose counter to know how many mg you inject.
Сърдечна електрофизиология (QTc)
Cardiac electrophysiology (QTc)
Ефектите върху глюкозата и апетита се медиират специфично чрез GLP-1 рецепторите в панкреаса и мозъка.
The glucose and appetite effects are specifically mediated via GLP-1 receptors in the pancreas and the brain.
Затова семаглутид не трябва да се прилага по време на бременност.
Therefore, semaglutide should not be used during pregnancy.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да засегне плода.
This medicine should not be used during pregnancy, as it is not known if it may affect your unborn child.
Тя ще Ви трябва след инжектирането за безопасно отстраняване на иглата от писалката.
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Ако не се появи капка, няма да си инжектирате никакво количество от лекарството, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Ако са изминали повече от 5 дни, пропуснатата доза не трябва да се прилага, а да се продължи със следващата доза в деня от редовния график.
If more than 5 days have passed, the missed dose should be skipped, and the next dose should be administered on the regularly scheduled day.
Метаболизъм/биотрансформация
Metabolism/Biotransformation
Това се подпомага чрез индуцираното от семаглутид потискане на апетита в състояние както на гладно, така и след хранене, подобрен контрол на храненето, по-слабо желание за хранене и относително по-слабо предпочитание към храни с високо съдържание на мазнини.
This was supported by a semaglutide-induced suppression of appetite in the fasting state as well as postprandially, improved control of eating, less food cravings and a relative lower preference for high fat food.
Семаглутид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Ако все още няма капка, сменете иглата и повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ още веднъж.
If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Оценени се постнаталният растеж и развитие при маймуни циномолгус.
Postnatal growth and development were evaluated in cynomolgus monkeys.
2-годишно изпитване за сърдечносъдови резултати и безопасност
2-year cardiovascular outcomes and safety trial
Изминали са 5 или по-малко дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, инжектирайте го веднага, щом си спомните.
• it is 5 days or less since you should have used Ozempic, use it as soon as you remember.
Инжектирайте дозата
Inject your dose
Приблизително 3% от дозата се отделя като непроменен семаглутид с урината.
Approximately 3% of the dose was excreted as intact semaglutide via urine.
Развийте иглата и я изхвърлете внимателно в съответствие с местните указания.
• Unscrew the needle and dispose of it carefully in accordance with local guidelines.
Тези реакции обикновено са слаби или умерени по тежест и с кратка продължителност.
In general, these reactions were mild or moderate in severity and of short duration.
В сравнение с естествения GLP-1 семаглутид има по-дълъг полуживот от около 1 седмица, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично.
Compared to native GLP-1, semaglutide has a prolonged half-life of around 1 week making it suitable for once weekly subcutaneous administration.
2-годишно клинично изпитване изследва 3 297 пациенти с диабет тип 2, висок сърдечносъдов риск, голяма продължителност на диабета и лошо контролирана кръвна глюкоза.
A 2-year clinical trial investigated 3,297 patients with type 2 diabetes, with high cardiovascular risk, long duration of diabetes and poorly controlled blood glucose.
Поради различията в анатомията и функционирането на жълтъчната торбичка при отделните видове, както и поради недостатъчната експресия на GLP-1 рецептора в жълтъчната торбичка на нечовекоподобни примати, се счита, че няма голяма вероятност за значимост на този механизъм при хората.
Due to species differences in yolk sac anatomy and function, and due to lack of GLP-1 receptor expression in the yolk sac of non-human primates, this mechanism is considered unlikely to be of relevance to humans.
При популацията с висок сърдечносъдов риск профилът на нежеланите реакции е подобен на този, наблюдаван в останалите изпитвания фаза 3a (описан в точка 5.1).
In cardiovascular high risk population the adverse reaction profile was similar to that seen in the other phase 3a trials (described in section 5.1).
Те могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорен пулс, повдигане (гадене) или силен глад, промени в зрението, сънливост или слабост; нервност, тревожност или обърканост, затруднена концентрация или треперене.
They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Семаглутид не е заместител на инсулина.
Semaglutide is not a substitute for insulin.
Въпреки това, при започване на лечение със семаглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни се препоръчва често проследяване на INR.
However, upon initiation of semaglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, frequent monitoring of INR is recommended.
ниска кръвна захар (хипогликемия), когато това лекарство се използва заедно с друго антидиабетно лекарство.
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
Как изглежда Ozempic и какво съдържа опаковката Ozempic е бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Ако го направите, може да не получите желания ефект на това лекарство.
If you do that, you might not get the intended effect of this medicine.
Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), ATC код: A10BJ06
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ06
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless or almost colourless.
По време на лечението с това лекарство може да Ви се повдига (гадене) или да имате повръщане или диария.
During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Уверете се, че сте набрали цялата необходима доза.
Make sure you select the full dose you need.
При зародиши се наблюдават тежки скелетни и висцерални малформации, включително ефекти върху дългите кости, ребрата, прешлените, опашката, кръвоносните съдове и мозъчните вентрикули.
In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Разлика в телесното тегло от 20% между отделни хора ще доведе до разлика в експозицията приблизително 16%.
Higher body weight results in lower exposure; a 20% difference in body weight between individuals will result in an approximate 16% difference in exposure.
За допълнителна информация относно приложението вижте точка 6.6.
For further information on administration, see section 6.6.
Тъй като не може да се изключи риск за кърмачето, семаглутид не трябва да се използва в периода на кърмене.
As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Хипогликемия, определена като тежка (налагаща помощ от друго лице) или симптоматична, в комбинация с кръвна глюкоза < 3,1 mmol/l б)
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose <3.1 mmol/L
Семаглутид е аналог на GLP-1 с 94% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1.
Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Уверете се, че виждате брояча на дозата.
• Make sure you can see the dose counter.
Семаглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез намален енергиен прием, включващ цялостно понижен апетит.
Semaglutide reduces body weight and body fat mass through lowered energy intake, involving an overall reduced appetite.
Ефекти върху храносмилателната система
Effects on the digestive system
Ако иглата е запушена, няма да си инжектирате никакво количество лекарство.
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени, за да се понижи рискът от ниска кръвна захар.
This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Ozempic не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
развиете диабетна кетоацидоза - усложнение при диабет, протичащо с висока кръвна захар, затруднено дишане, объркване, прекомерна жажда, сладък мирис в устата или сладък или метален вкус в устата.
• you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Ако не се появи капка, повторете стъпка 2 „Проверете изтичането“ до 6 пъти.
If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
Изберете дозата
Select your dose
Сменете иглата, както е описано в стъпка 5 „След инжекцията“, и повторете всички стъпки от 1
Change the needle as described in step 5 ‘After your injection' and repeat all steps starting with step 1 ‘Prepare your pen with a new needle'.
Педиатрична популация Семаглутид не е изследван в педиатрична популация.
Paediatric population Semaglutide has not been studied in paediatric patients.
Ozempic съдържа активното вещество семаглутид.
Ozempic contains the active substance semaglutide.
Лечението със семаглутид трябва да се прекрати поне 2 месеца преди планираната бременност поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Semaglutide should be discontinued at least 2 months before a planned pregnancy due to the long half-life (see section 5.2).
За да видите колко разтвор е останал, използвайте брояча на дозата: завъртете селектора, докато броячът спре.
• To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Освен това семаглутид е стабилизиран срещу разграждане от ензима DPP-4.
Furthermore, semaglutide is stabilised against degradation by the DPP-4 enzyme.
Повишаването на постпрандиалните триглицериди и VLDL холестерола като отговор към храни, богати на мазнини, е намалено с >40%.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by >40%.
2 358 пациенти са без или с леко бъбречно увреждане, 832 - с умерено и 107 - с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност.
There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Общият брой на случаите, отнасящи се към първичната съставна крайна точка MACE e 254, съответно 108 (6,6%) в групата със семаглутид и 146 (8,9%) в групата с плацебо.
The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Ако той показва 0,5, във Вашата писалка са останали поне 0,5 mg.
If it shows 0.5, at least 0.5 mg is left in your pen.
Семаглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Проверете името и цветния етикет на писалката си, за да се уверите, че тя съдържа Ozempic.
• Check the name and coloured label of your pen, to make sure that it contains Ozempic.
Задръжте иглата в кожата си, след като броячът на дозата се върне на 0, и пребройте бавно до 6.
• Keep the needle in your skin after the dose counter has returned to 0 and count slowly to 6.
Изминали са повече от 5 дни след момента, в който е трябвало да използвате Ozempic, прескочете пропуснатата доза.
• it is more than 5 days since you should have used Ozempic, skip the missed dose.
Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
• Always keep your pen and needles out of the sight and reach of others, especially children.
Информирайте лекаря си, ако имате заболяване на очите вследствие на диабета или ако по време на лечението с това лекарство получите проблеми с очите.
Tell your doctor if you have diabetic eye disease or if you experience eye problems during treatment with this medicine.
Предназначен само за индивидуална употреба.
For use by one person only.
Дозите семаглутид 0,5 mg и 1 mg осигуряват достатъчна системна експозиция в диапазон на телесното тегло 40-198 kg.
Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Ozempic не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Честотите на нежеланите реакции се основават на сбора от изпитванията фаза 3a, която не включва изпитването за сърдечносъдови резултати (за допълнителни подробности вижте текста под таблицата).
The frequencies of the adverse reactions are based on a pool of the phase 3a trials excluding the cardiovascular outcomes trial (see text below the table for additional details).
Общият брой сърдечносъдови смъртни случаи, нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт е съответно 90, 111 и 71, съответно 44 (2,7%), 47 (2,9%) и 27 (1,6%) в групата със семаглутид (фигура 4).
The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
След като иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Всички фармакодинамични оценки са извършени след 12-седмично лечение (включително повишаването на дозата) в стационарно състояние с 1 mg семаглутид седмично.
All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Това се прави, за да е сигурно, че сте приложили цялата доза.
This is to make sure that you get your full dose.
При плъхове семаглутид се екскретира в млякото.
In lactating rats, semaglutide was excreted in milk.
Когато Ozempic се добавя към съществуваща терапия с метформин и/или тиазолидиндион, приемът на настоящата доза метформин и/или тиазолидиндион може да продължи без промяна.
When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Лечението със семаглутид демонстрира трайни, статистически превъзхождащи и клинично значими понижения в HbA1c и телесното тегло за период до 2 години в сравнение с плацебо и лечение с активна контрола (ситаглиптин, инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване (ER) и дулаглутид).
Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Въведете иглата в кожата, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Честотата е въз основа на изпитването за сърдечносъдови резултати.
Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Това е установено също и по данни от проучвания фаза 3a за участници с диабет тип 2 и бъбречно увреждане, въпреки че опитът при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е ограничен.
This was also shown for subjects with type 2 diabetes and with renal impairment based on data from phase 3a studies, although the experience in patients with end-stage renal disease was limited.
Стационарна експозиция се достига 4-5 седмици след приложение веднъж седмично.
Steady state exposure was achieved following 4-5 weeks of once weekly administration.
Варфарин или други подобни лекарства, приемани през устата за намаляване на кръвосъсирването (перорални антикоагуланти).
• Warfarin or other similar medicines taken by mouth to reduce blood clotting (oral anti coagulants).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Делът на пациентите с положителен тест за антитела срещу семаглутид в който и да е момент след изходното ниво е нисък (1−2%) и нито един пациент няма антитела срещу семаглутид с неутрализиращ ефект към семаглутид или ендогенен GLP-1 в края на изпитването.
The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли, за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
• Caregivers must be very careful when handling used needles to prevent needle injury and cross infection.
В сравнение с плацебо семаглутид подобрява инсулиновия отговор в първа и втора фаза, съответно 3- и 2-кратно и увеличава максималния бета-клетъчен секреторен капацитет при пациенти с диабет тип 2.
Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
При диастолното кръвно налягане няма значими разлики между семаглутид и сравнителните продукти.
For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Ефикасността и безопасността на Ozempic 0,5 mg и 1 mg веднъж седмично са оценени в шест рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3a, включващи 7 215 пациенти със захарен диабет тип 2 (4 107 лекувани със семаглутид).
The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Плацебо N (%)
Placebo N (%)
В дългосрочно клинично изпитване при участници със сърдечносъдови рискови фактори, 16% от участниците, лекувани с Ozempic са имали повишена сърдечна честота от >10 удара в минута, в сравнение с 11% от участниците на плацебо след 2 години лечение.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без да има игла върху нея, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Ако разтворът изглежда мътен или с променен цвят, не използвайте писалката.
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.