natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди пускането на Cablivi на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) във всяка държава членка трябва да съгласува съдържанието и формата на сигналната карта на пациента, включително средствата за комуникация, начините на разпространение, и всички други аспекти, свързани с националния компетентен орган.
Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Повишен риск от кървене
Increased risk of bleeding
Като придържате спринцовката с ръка, отчупете бялата капачка с другата си ръка.
• Holding the syringe in your hand, break off the white cap with your other hand.
Характеристики при определени групи
Characteristics in specific groups
Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Tell your doctor if you think you have had an overdose.
Употребата на Cablivi не се препоръчва по време на бременност.
Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
При пациенти с предстояща операция
In patients undergoing surgery
При популационния модел за ФК/ФД, бъбречната функция (CRCL) има статистически значим ефект, водещ до ограничено увеличение на прогнозната експозиция (AUCss) при тежко бъбречно увреждане.
In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
Ви предстои операция или стоматологично лечение.
• are going to have an operation or dental treatment.
Вашият лекар ще реши как трябва да бъдете лекувани.
Your doctor will decide how you should be treated.
След това бавно избутайте буталото, докато малко количество течност излезе от иглата.
Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
• Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Cablivi се маркетира, че всички пациенти/лицата, които полагат грижи за пациентите са снабдени със следната сигнална карта на пациента, която ще съдържа следното основно послание:
The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
кървите прекомерно по време на лечението.
• bleed excessively during treatment.
Дръжте тази кожна гънка през цялото инжектиране.
• Hold this skin fold during the entire injection.
Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
Брой дни на плазмообмен (дни)
Number of days of Plasma Exchange (days)
Други антитромботични средства, ATC код: B01AX07.
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
Ако са изминали повече от 12 часа, от времето за прилагане на дозата, не вземайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза в обичайното време.
If more than 12 hours have passed since the dose should have been given, do not take the missed dose, but inject the next dose at the usual time.
Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния потенциал на каплацизумаб, тъй като тези тестове не са от значимост за биологичните лекарствени продукти.
No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
За указания относно реконституирането на Cablivi преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
Не е наблюдавано въздействие върху клиничната ефикасност и не са установени сериозни нежелани събития, свързани с тези отговори на образуване на ADA.
No impact on clinical efficacy was observed and no serious adverse events were found to be associated with these ADA responses.
Употребата на Cablivi при тази популация изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Въз основа на оценка на риска от канцерогенност се счита, че не са необходими специални проучвания.
Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
След подкожно приложение каплацизумаб бързо и почти напълно се абсорбира (изчислено F> 0,901) в системното кръвообращение.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
Ако комплектът не е съхраняван при стайна температура, оставете флакона и спринцовката да достигнат стайна температура (15°C - 25°C), като ги оставите да престоят на стайна температура за няколко минути.
• If the kit was not stored at room temperature, allow the vial and the syringe to reach room temperature (15°C - 25°C) by letting them stand at room temperature for a few minutes.
За намаляване на риска от сериозен епизод на кървене, особено при спешни ситуации (напр. злополука), да се информират лекарите за блокирания от лекарството фактор на фон Вилебранд.
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага/да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Последващи дози
Subsequent doses
При изследваните популации полът, възрастта, кръвната група и расата не са оказали влияние върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Your doctor will advise you whether to discontinue breastfeeding or not use Cablivi, considering the benefit of breastfeeding to the baby and the benefit of Cablivi to you.
Разтворителят трябва да се добави бавно и да се смеси внимателно, за да се избегне разпенване на разтвора.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Внимавайте адаптерът да не излезе от флакона.
Take care that the adapter does not come away from the vial.
В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
All powder must be dissolved and the solution must be clear.
Най-честите нежелани реакции при клиничните изпитвания са епистаксис, главоболие и кървене от венците.
The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
All clinical studies with caplacizumab demonstrated rapid decreases in RIPA and/or RICO levels after the start of the treatment, with recovery to baseline levels within 7 days of discontinuation.
Cablivi се предлага в:
Cablivi is provided as:
Макар опитът с употребата на каплацизумаб при пациенти в старческа възраст да е ограничен, няма данни, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата или специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
While experience with the use of caplacizumab in the elderly is limited, there is no evidence to suggest that dose adjustment or special precautions are needed for elderly patients (see section 5.2).
Лечението с каплацизумаб е довело до статистически значимо намаляване на времето до отговор в броя на тромбоцитите (p<0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p<0.01).
Резултатите са показали експозиция на каплацизумаб при майките и в много по-малка степен при фетусите, без съобщени ефекти върху феталното развитие.
The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
След абсорбция, каплацизумаб се свързва с прицелния фактор и се разпределя към органите с добра перфузия.
After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
При здрави доброволци, получаващи 10 mg каплацизумаб подкожно веднъж дневно, максималната концентрация е наблюдавана на 6-7-я час след прилагане на дозата, а стационарно състояние е постигнато след първото приложение, с минимално кумулиране.
In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Инжектиране в областта около пъпа трябва да се избягва и следващите инжекции не трябва да се прилагат в един и същи квадрант на корема.
Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
Първата доза Cablivi трябва да се приложи като интравенозна инжекция.
The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
Cablivi може да се прилага интравенозно чрез свързване на подготвената спринцовка към стандартните конектори тип „луер лок“ на интравенозните линии, или чрез използване на подходяща игла.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Какво представлява Cablivi и за какво се използва
What Cablivi is and what it is used for
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Подгответе чиста равна повърхност за поставяне на пакета с комплекта.
• Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
Проверете съдържанието на спринцовката.
• Check the content of the syringe.
Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав.
The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
Ако в края на този период има данни за неовладяно имунологично заболяване, се препоръчва оптимизиране на режима за имуносупресия и продължаване на ежедневното подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб, докато отзвучат признаците на основното имунологично заболяване (напр. устойчиво нормализиране на нивото на активност на ADAMTS13).
If at the end of this period there is evidence of unresolved immunological disease, it is recommended to optimise the immunosupression regimen and continue daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab until the signs of underlying immunological disease are resolved (e.g. sustained normalisation of ADAMTS13 activity level).
Вкарайте цялата игла в кожната гънка под ъгъл, както е показано на илюстрацията.
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration.
Cablivi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици.
It must be visually inspected for particulate matter.
Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
If you miss a dose you should still take it if it is within 12 hours of the scheduled time.
В групата на каплацизумаб няма смъртни случаи, а в групата на плацебо има 3 смъртни случая по време на периода на лечение с изпитваното лекарство.
There were no deaths in the caplacizumab group and 3 deaths in the placebo group during the study drug treatment period.
При пациентите, лекувани с каплацизумаб, има 1,55 пъти по-голяма вероятност да постигнат отговор в броя на тромбоцитите във всяка времева точка, в сравнение с пациентите на плацебо.
Patients treated with caplacizumab were 1.55 times more likely to achieve platelet count response at any given time point, compared to patients treated with placebo.
имате тежко намалена чернодробна функция.
• have severely reduced liver function.
Оставете адаптера в неговата отворена пластмасова опаковка.
Leave the adapter in its opened plastic packaging.
Инструкциите за медицинските специалисти относно начина за инжектиране на Cablivi във вената Ви се намират в края на листовката.
Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Лечението с Cablivi се започва от лекар с опит в нарушения на кръвта.
Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, Poisoning And Procedural Complications
В това двойносляпо, плацебо-контролирано проучване пациентите с епизод на aTTP са рандомизирани в съотношение 1:1 да приемат или каплацизумаб, или плацебо в допълнение към ежедневния плазмообмен и имуносупресия.
In this double-blind, placebo-controlled study, patients with an episode of aTTP were randomised 1:1 to receive either caplacizumab or placebo in addition to daily plasma exchange and immunosuppression.
* Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
* Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cablivi
What you need to know before you use Cablivi
При многократно прилагане на каплацизумаб е наблюдавано намаление с 30-50% при нивата на антигена на фактора на фон Вилебранд в клинични проучвания, достигайки максимум до 1-2 дни от лечението.
Upon repeated administration of caplacizumab, a decrease of 30-50% in von Willebrand factor antigen levels was observed in clinical studies, reaching a maximum within 1-2 days of treatment.
Не е провеждано официално проучване с каплацизумаб при пациенти с тежко остро или хронично чернодробно увреждане и няма данни относно употребата на каплацизумаб при тези популации.
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Следващите дози трябва да се приложат чрез подкожно инжектиране в корема.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
Поради потенциален повишен риск от кървене, употребата на Cablivi при пациенти с подлежащи коагулопатии (напр. хемофилия, дефицити на други фактори на коагулацията) трябва да се съпровожда от внимателно клинично проследяване.
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
бял прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон, и
• a white powder for solution for injection in a glass vial, and
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
• черни, катранени изпражнения
• black, tarry stools
В условията на съпътстваща употреба на тромбоцитни антиагреганти и/или хепарин с ниско молекулно тегло (low molecular weight heparin, LMWH)
In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
• injection site reactions: rash, itching and bleeding
първа доза: - 1 флакон, инжектиран във вена от медицински специалист - лекарството ще бъде дадено преди започване на плазмообмен
• first dose - 1 vial injected into a vein by a healthcare professional - the medicine will be given before starting plasma exchange
Не използвайте Cablivi, ако забележите някакви твърди частици или промяна в цвета преди приложение.
Do not use Cablivi if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
По-високите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд, като например при пациентите с aTTP, повишават фракцията на комплекса лекарство-прицелен фактор, задържан в кръвообращението.
Higher levels of von Willebrand factor antigen, such as in patients with aTTP, increase the fraction of drug-target complex retained in the circulation.
Плацебо Каплацизумаб
Caplacizumab
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ablynx NV
Интравенозната болус инжекция Cablivi, приложена в началото на лечението, трябва да бъде приложена от медицински специалист.
The intravenous bolus injection of Cablivi given at the start of the treatment must be administered by a health care professional.
Следователно t1/2 на каплацизумаб зависи от концентрацията и нивото на прицелния фактор.
The t1/2 of caplacizumab is, therefore, concentrationand target level-dependent.
Лечението с Cablivi трябва да бъде започнато и контролирано от лекари с опит в лечението на пациенти с тромботични микроангиопатии.
Treatment with Cablivi should be initiated and supervised by physicians experienced in the management of patients with thrombotic microangiopathies.
В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
In this study, 145 patients experiencing an episode of aTTP were randomised (72 to caplacizumab and to 73 placebo).
Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на равна повърхност за 5 минути при стайна температура.
Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Никой от пациентите, лекувани с каплацизумаб (0/72), не е рефрактерен на лечението (дефинирано като липса на удвояване на броя на тромбоцитите след 4-дневно стандартно лечение и повишен LDH) в сравнение с трима пациенти, лекувани с плацебо (3/73).
No patients treated with caplacizumab (0/72) were refractory to treatment (defined as absence of platelet count doubling after 4 days of standard treatment and elevated LDH) compared to three patients treated with placebo (3/73).
При морски свинчета е проведено проучване за ембриофетално развитие, без съобщени признаци на токсичност.
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
• Go to step 10 to inject caplacizumab under the skin of the belly.
Макар че не е наблюдаван повишен риск от кървене при клинични изпитвания, съпътстващото лечение с тромбоцитни антиагреганти и/или LMWH изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично проследяване.
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Не използвайте Cablivi
Do not use Cablivi
По този начин Cablivi намалява риска от поява на друг епизод на тромботична тромбоцитопенична пурпура скоро след първия.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, което се състои от два идентични хуманизирани градивни елемента (PMP12A2hum1), генетично свързани чрез триаланинов линкер, насочено специфично към A1-домейна на фактора на фон Вилебранд и инхибиращо взаимодействието между фактора на фон Вилебранд и тромбоцитите.
Caplacizumab is a humanised bivalent Nanobody that consists of two identical humanised building blocks (PMP12A2hum1), genetically linked by a three-alanine linker, targeting the A1-domain of von Willebrand factor and inhibiting the interaction between von Willebrand factor and platelets.
За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Cablivi as prescribed and for as long as your doctor tells you to use it.
Cablivi е показан за лечение при възрастни пациенти с епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), в съчетание с плазмообмен и имуносупресия.
Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при бременни жени.
There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Оставете флакона със свързаната спринцовка да престои на повърхността за 5 минути на стайна температура, за да позволите на разтвора да се разтвори напълно.
• Allow the vial with connected syringe to stand on the surface for 5 minutes at room temperature to allow the solution to completely dissolve.
Използва се за лекуване на епизод на придобита тромботична тромбоцитопенична пурпура при възрастни.
It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Веднага след инжектирането сложете предпазителя на иглата върху нея, докато щракне на място.
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Ако в края на този период на лечение е имало данни за персистираща активност на основното заболяване (показател за непосредствен риск от рецидив), лечението е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
If at the end of this treatment period there was evidence of persistent underlying disease activity (indicative of an imminent risk for recurrence), treatment could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Пациентите са получили единична интравенозна болус инжекция от 10 mg каплацизумаб или плацебо преди първия плазмообмен по проучването.
Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Фармакокинетиката на каплацизумаб е определена посредством популационен фармакокинетичен анализ на сборни фармакокинетични данни.
The pharmacokinetics of caplacizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on pooled pharmacokinetic data.
Поставете спринцовката с иглата в контейнер за изхвърляне.
• Put the syringe with the needle in a disposal container.
Диспнея, Хемоптиза*
Dyspnoea, Haemoptysis*
Фармакокинетиката на каплацизумаб е изследвана при здрави лица след единични интравенозни инфузии и след единични и многократни подкожни инжекции.
The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.