natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При жени, които искат да забременеят и които са били лекувани с ранибизумаб се препоръчва да изчакат поне 3 месеца след прилагането на последната доза ранибизумаб преди да имат дете
For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
Ето защо, ранибизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
Therefore, ranibizumab should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Фигура 4 Фигура 5
Figure 4 Figure 5
Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
ти a p<0,01
a p<0.01
Повишаване на вътреочното налягане
Intraocular pressure increases
За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
The pre-filled syringe contains more than the recommended dose of 0.5 mg.
След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Thereafter, monitoring and treatment intervals should be determined by the physician and should be based on disease activity, as assessed by visual acuity and/or anatomical parameters.
При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
Cataract formation was observed in some animals after a relatively long period of intense inflammation, suggesting that the lens changes were secondary to severe inflammation.
Група III вФДТ
Group III vPDT
Прочетете внимателно цялата листовка, преди на Вашето бебе да бъде приложено това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before your baby is given this medicine because it contains important information for you.
Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
A total of 1,323 patients (879 active and 444 control) were enrolled in these studies.
Няма обаче установена закономерност при различните кръвоизливи.
However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
The effect of ranibizumab treatment was similar irrespective of the presence of retinal ischaemia.
ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
A PK/PD analysis showed no clear relationship between systemic ranibizumab concentrations and systemic VEGF concentrations.
Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Data from two studies (MONT BLANC, BPD952A2308 and DENALI, BPD952A2309) conducted post approval confirmed the efficacy of Lucentis but did not demonstrate additional effect of the combined administration of verteporfin (Visudyne PDT) and Lucentis compared to Lucentis monotherapy.
Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
In Group II, which is the recommended posology (see section 4.2), 50.9% of patients required 1 or 2 injections, 34.5% required 3 to 5 injections and 14.7% required 6 to 12 injections over the 12-month study period.
Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечението само на едното око.
Each prefilled syringe should only be used for the treatment of a single eye.
Не изтегляйте назад буталото.
Do not pull back on the plunger.
Лечение на ретинопатия на недоносеното (РН) в зона I (стадий 1+, 2+, 3 или 3+), зона II
• The treatment of retinopathy of prematurity (ROP) with zone I (stage 1+, 2+, 3 or 3+), zone II
Основните крайни резултати от BRIGHTER и CRYSTAL са представени в Таблица 9.
Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо да се лекувате с Lucentis.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Lucentis.
Липсват данни относно влиянието върху фертилитета.
There are no data available on fertility.
Агресивна задна (АЗ)-РН
• Aggressive posterior (AP)-ROP
Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
a p<0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Вътреочното налягане и перфузията на зрителния нерв трябва да се проследяват и да се третират по подходящ начин.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must be monitored and managed appropriately.
Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Lucentis е показан при възрастни за:
Lucentis is indicated in adults for:
Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Patients were treated with ranibizumab 0.5 mg pro re nata (PRN) in the same eye as the core study (D2301 RESTORE).
Вашият лекар ще проследява състоянието на окото Ви и в зависимост от това, как се повлиявате от лечението, ще прецени, дали и кога е необходимо да се продължи лечението.
Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
Среден брой на инжекциите (0-11 месец)
Mean number of injections (Months 0-11)
Преди прилагане на инжекцията, лекарят на Вашето бебе внимателно ще промие окото на бебето Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Какво съдържа Lucentis - Активното вещество е ранибизумаб.
What Lucentis contains - The active substance is ranibizumab.
Намаляване на ЦДР
Reduction in CSFT
Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antineovascularisation agents, ATC code: S01LA04
На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
Основните измерители на крайния резултат от BRAVO и CRUISE са обобщени в Таблица 8 и Фигури 5 и 6.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Също така, макар че се наблюдава траен ефект при индивидите със субфовеални и юкстафовеални лезии, има недостатъчно данни, за да се направи заключение относно ефекта на Lucentis при индивиди с ПМ и екстрафовеални лезии.
Also, while a consistent effect was observed in subjects with subfoveal and juxtafoveal lesions, there are insufficient data to conclude on the effect of Lucentis in PM subjects with extrafoveal lesions.
При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
On TE, ranibizumab was administered at treatment intervals of 2-3 months.
Предварително напълнената спринцовка е стерилна.
The pre-filled syringe is sterile.
- Информирайте Вашия лекар, ако сте имали предшестващи заболявания на очите или лечение на очите, или ако сте преживели инсулт, или сте имали транзиторни симптоми на инсулт (слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднен говор или разбиране).
- Inform your doctor if you have a prior history of eye conditions or eye treatments, or if you have had a stroke or experienced transient signs of stroke (weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking or understanding).
Двустранното интравитреално приложение на ранибизумаб при дългоопашати макаци в дози между 0,25 mg/око и 2,0 mg/око веднъж на всеки две седмици за период до 26 седмици води до дозозависими очни ефекти.
Bilateral intravitreal administration of ranibizumab to cynomolgus monkeys at doses between 0.25 mg/eye and 2.0 mg/eye once every 2 weeks for up to 26 weeks resulted in dose-dependent ocular effects.
Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments.
ИЗ=изходно ниво; СГ=стандартна грешка на средната стойност Разлика в граничните стойности, р<0,0001/0,0004 въз основа на двустранен стратифициран Cochran-Mantel-Haenszel тест
BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Какво представлява Lucentis и за какво се използва
What Lucentis is and what it is used for
При пациентите с продължителност на заболяването <3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
(букви)
(letters)
Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е необходимо).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/eye.
Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
Limited data on bilateral use of Lucentis (including same-day administration) do not suggest an increased risk of systemic adverse events compared with unilateral treatment.
DRSS също e оценен в три отделни, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при ДМЕ (ранибизумаб 0,5 mg PRN спрямо лазер), включващи общо 875 пациенти, от които приблизително 75% са от азиатски произход.
DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p<0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e.g. VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Since there is a potential for an increased systemic exposure in subjects with DME, an increased risk for developing hypersensitivity in this patient population cannot be excluded.
Не използвайте продукта, ако целостта на опаковката е нарушена.
Do not use the product if the packaging is damaged.
Вътреочно, има дозозависими повишавания на дълбочината на предна камера и клетките с пик два дни след инжекцията.
Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението.
After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
• a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity;
*Ранибизумаб е фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло получено в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Заболяване в зона I, стадий 1+, 2+, 3 или 3+ или
• Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
При пациентите в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
No dose adjustment is required in the elderly.
Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Крайни резултати на 2-ия месец (MINERVA)
Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Всички инжекции ще бъдат приложени от очния лекар.
All injections will be administered by the eye doctor.
При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Таблица 7 Подобрение или влошаване в DRSS ≥2 или ≥3 стъпки на 1-вата година в
Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method)
Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
- Да не се използва повредена опаковка.
- Do not use any pack that is damaged.
BCVA се подобрява спрямо изходното ниво на 12-ия месец при всичките пет пациенти в интервала от 5 до 38 букви (средно 16,6 букви).
BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
Ако има някакви въздушни мехурчета, внимателно почукайте спринцовката с пръст, докато мехурчетата се изкачат нагоре (вж. Фигура 6).
If there are any air bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top (see Figure 6).
При пациенти с ВОР 48,2% (253 от 525) са имали бъбречно увреждане (36,4% леко, 9,5% умерено и 2,3% тежко).
In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
9 Крайни резултати на 6-ия и 24-ия месец (BRIGHTER и CRYSTAL)
Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Независимо от това, има описан случай на високи майчини плазмени нива на ранибизумаб и наличие на ранибизумаб във феталния серум, което предполага, че съществуват анти-ранибизумаб антитела ( с Fc регион), които действат като белтък носител за ранибизумаб, намалявайки по този начин серумния клирънс на майката и позволяват преминаването му през плацентата.
Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Съвместна употреба с други анти-VEGF (съдов ендотелен растежен фактор)
Concomitant use of other anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)
При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
The absence of ranibizumab-mediated effects on embryo-foetal development is plausibly related mainly to the inability of the Fab fragment to cross the placenta.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Тъй като количеството, съдържащо се във флакона (0,23 ml) е по-голямо от препоръчителната доза (0,05 ml за възрастни и 0,02 ml за недоносени кърмачета), част от съдържащото се във флакона количество трябва да се изхвърли преди приложение.
Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
a p<0.00001 comparison with vPDT control b
Предвидено е серумните концентрации на ранибизумаб да са приблизително 90 000 пъти по-ниски от витреалните концентрации на ранибизумаб.
Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
Системната експозиция на ранибизумаб след очно приложение е ниска, но поради механизма на действие, който има ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
За първичната крайна точка предварително определеното ниво на значимост за едностранна p-стойност е било
For the primary endpoint the pre-specified significance level for the one-sided p-value was 0.025.
ВДМ, ДМЕ, ПДР и ВОР първоначално може да са необходими три или повече последователни инжекции, приложени веднъж месечно.
In patients with wet AMD, DME, PDR and RVO, initially, three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Всеки компонент с опаковка, показваща признаци на повреда или отваряне не трябва да се използва.
Any component with packaging showing signs of damage or tampering must not be used.
Всички компоненти са стерилни и само за еднократна употреба.
All components are sterile and for single use only.
Лекарят на бебето Ви ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо бебето Ви да се лекува с Lucentis.
Your baby's doctor will advise you and decide how long your baby should be treated with Lucentis.
(30G x ½″) в комплекта VISISURE (не е включена в опаковката) за недоносени кърмачета
(30G x ½″) in the VISISURE kit (not included within this pack), for preterm infants
Във всички групи ранибизумаб се прилага ежемесечно до постигане на BCVA, която остава непроменена при поне три последователни месечни прегледа.
In all groups, ranibizumab was administered monthly until BCVA was stable for at least three consecutive monthly assessments.
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Do not use the pre-filled syringe if the solution is discoloured, cloudy or contains particles.
Въз основа на анализ на популационна фармакокинетика и изчезването на ранибизумаб от серума на пациентите с неоваскуларна ВДМ, лекувани с доза 0,5 mg, средният полуживот на витреално елиминиране на ранибизумаб е приблизително 9 дни.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Неблагоприятни структурни крайни резултати са били по-рядко съобщавани при ранибизумаб 0,2 mg (1 пациент, 1,4%) в сравнение с лазерната терапия (7 пациенти, 10,1%).
Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
240 patients, who had previously completed the 12-month RESTORE study, were enrolled in the open-label, multicentre 24-month extension (RESTORE Extension) study.
Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Предварително напълнената спринцовка има бутало и място за пръстите, и е опакована в затворен контейнер.
The pre-filled syringe has a plunger rod and a finger grip, and is packed in a sealed tray.
1х 0,23 ml флакон, 1 филтърна игла.
1x 0.23 ml vial, 1 filter needle.
Свързвайки се с VEGF-A, Lucentis може да блокира действието му и да предотврати неестественото разрастване на кръвоносни съдове и отока.
By binding to VEGF-A, Lucentis can block its actions and prevent this abnormal growth and swelling.
Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
В плацебо рамото при 7 от 59 пациенти не е прилагано лечение с ранибизумаб в проучваното око по време на 12-месечния период.
In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.