natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Odomzo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Веществата, които повлияват на пътя „таралеж“, могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
What benefits of Odomzo have been shown in studies?
От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж“.
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж“ и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
What is Odomzo and what is it used for?
Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
What are the risks associated with Odomzo?
Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Допълнителна информация за Odomzo:
Other information about Odomzo
Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж“.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Odomzo contains the active substance sonidegib.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Odomzo can only be obtained with a prescription.
Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението въз основа на намаляване на размера на тумора и подобрение при другите признаци на рак.
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
It also considered that the side effects were manageable.
Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Как действа Odomzo?
How does Odomzo work?
Odomzo не трябва да се приема от жени, които са бременни или кърмят.
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Защо Odomzo е разрешен за употреба?
Why is Odomzo approved?
Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Как се използва Odomzo?
How is Odomzo used?
Котки и кучета
Cats and dogs
20 мл
20 ml
20 мг/мл Инжекционен разтвор
20 mg/ml
Подкожно Флакон (стъклен).
Vial (glass)
Кучетаg
Subcutaneos use
суспензия перорална спринцовка + 1 press-in bottle адаптор
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Прах за перорална
Powder for oral suspension
1 флакон + 1 флакон + 2 адаптора за флакон + 1 спринцовка + 1 инфузионен набор с игла + 2 спиртни тампона + 1 стерилен невълнен тампон + 1 самозалепващ пластир
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
20 ml
2100 U
Прах: 2100 U Разтворител:
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Флакон (стъклен) разтворите л: Флакон (стъклен)
Intravenous use Powder: vial (glass)
Флакон (стъклен)
Solvent: vial (glass)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
2100 U Powder and solvent for solution for injection
Прах за инжекционен разтвор
2100 U Powder for solution for injection
Количеството Icandra, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Icandra с алкохол
Icandra with alcohol
Ако мислите, че сте алергични към някоя от тях, говорете с Вашия лекар преди да приемете Icandra.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Други лекарства и Icandra
Other medicines and Icandra
Icandra не трябва да се използва по време на бременност.
Icandra should not be used during pregnancy.
Не приемайте Icandra - ако сте алергични към вилдаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Какво представлява Icandra и за какво се използва
What Icandra is and what it is used for
Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Icandra.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
- Не приемайте Icandra, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка “Не приемайте Icandra”).
- Do not use Icandra if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Icandra”).
Icandra не замества инсулина.
Icandra is not a substitute for insulin.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Icandra да приемете.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможния риск от приема на Icandra по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Храната не повлиява степента и скоростта на абсорбция на вилдаглиптин от Icandra.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Icandra, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Avoid excessive alcohol intake while taking Icandra since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Icandra.
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Icandra.
Информацията по отношение на предозиране с вилдаглиптин е ограничена.
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
При животни са проведени експериментални проучвания с продължителност до 13 седмици с комбинация от вещества, съдържащи се в Icandra.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Няма достатъчно данни за употребата на Icandra при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Icandra.
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на появата на нови мехури или рани, докато приемате Icandra.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Icandra преди или по време на инжекцията.
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Допълнителна информация за отделните активни вещества на фиксираната комбинация Вилдаглиптин
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Icandra по време на и известно време след процедурата.
If you need to have major surgery you must stop taking Icandra during and for some time after the procedure.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Icandra.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you have or have had a disease of the pancreas.
След прекратяване на лечението с Icandra и нормализиране на ИЧФ, лечението с Icandra не трябва да се започва отново.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Icandra може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Не са провеждани проучвания за ефекта на Icandra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Icandra (see section 5.3).
Спрете приема на Icandra за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Stop taking Icandra for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Безопасността и ефикасността на Icandra при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Ако е необходимо, дозата на Icandra може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Icandra и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;
If this happens you must stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Icandra не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Активните вещества в Icandra, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени “перорални антидиабетни средства”.
The active substances of Icandra, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови, ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява.
If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Icandra се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
Icandra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Ако не е достъпна дозова форма на Icandra с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Icandra, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и 5.2).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Поради тази причина Icandra не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Therefore, you should not receive Icandra for the treatment of type 1 diabetes.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Icandra
What you need to know before you take Icandra
Спрете приема на Icandra и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Stop taking Icandra and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Icandra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Приемането на Icandra с или веднага след хранене може да намали стомашно-чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Icandra, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Icandra in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Скоростта и степента на абсорбция на метформин от Icandra 50 mg/1 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на Cmax с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на Tmax (2,0 до 4,0 часа).
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Ако чувствате замаяност по време на приема на Icandra, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Icandra if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Преди започване на лечението с Icandra трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient's baseline value.
Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Icandra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия последвани от кома.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.