natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптомите на белодробна емболия (БЕ) могат да включват: - внезапна поява на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза; - остра болка в гръдния кош; - тежка замаяност или виене на свят; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
ВТЕ (на антикоагуланти) или анамнеза за такъв (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o Известно наследствено или придобито предразположние към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (APC) (включително фактор V на Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин C, дефицит на протеин S o Голяма хирургична намеса с продължителна имобилизация (вж. точка 4.4) o Висок риск за венозна тромбоемболия вследствие на наличие на множество рискови фактори (вж. точка 4.4)
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
ръката или под гръдната кост; - дискомфорт, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, наличие на лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, безпокойство или задух; - ускорен или неправилен сърдечен ритъм.
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (<50 μg етинилестрадиол) е установено, че от 10 000 жени между 6 и 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
При епидемиологични проучвания при жени, които използват нискодозови (<50 μg етинилестрадиол) комбинирани хормонални контрацептиви, е установено, че от 10 000 жени, от 6 до 12 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
[Следната графика трябва да се включи тук.]
[The following graph should be inserted here.]
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Наблюдаван е повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, при жени, използващи КХК, които са обсъдени по-подробно в точка 4.4.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
- едностранен оток на крака и/или ходилото, или по продължение на вена в крака; - болка или тежест в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене, - затопляне на засегнатия крак; зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака.
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Кога не трябва да използвате [свободно избрано име]
When you should not use [Invented name]
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да използвате [свободно избрано име];
You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
[Следната графика трябва да се включи тук]
[The following graph should be inserted here]
[Следният текст трябва да се включи в тази точка]
[The following text should be inserted in this section]
усещане за стягане или тежест в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате [свободно избрано име].
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Коментар
vision
Няма консенсус за това дали появата на тези събития е свързана с употребата на КХК.
[The following should be deleted (where applicable)] There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of CHCs.
При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)).
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
силно прималяване или замайване;
- severe light headedness or dizziness;
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име].
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
При възобновяване на приема на [свободно избрано име] трябва да се има предвид повишеният риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) по време на следродовия период (вж. точки 4.2 и 4.4).
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
дискомфорт в горната част на тялото,
especially on one side of the body;
Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате [свободно избрано име];
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел или норетистерон, или норгестимат, като [свободно избрано име], около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
[Текстът по-долу трябва да се включи в началото на листовката]
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Тази точка трябва да се измени, за да включва следните противопоказания]
Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
[За всички комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи хлормадион, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
КХК е по-малък от броя, очакван при жени по време на бременност или в следродилния период.
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Има изключително редки съобщения за тромбоза в други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи КХК.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
При вземане на решение за предписване на [свободно избрано име] трябва да се имат предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези за венозна тромбоемболия
The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Кажете на Вашия лекар, ако някое от горните състояния се промени, докато използвате [свободно избрано име], например започнете да пушите, близък
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Изчислено е, 1 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
ако имате разширени вени.
• If you have varicose veins.
Изчислено е,2 че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи [прогестоген], между 9 и 12 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година; това е сравнимо с около 61 при жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел.
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ етоноргестрел или норелгестромин, като [свободно избрано име], около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват нискодозови КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
ПРИЛОЖЕНИЕ III.Г
kg/m²)
ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”);
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Употребата на всеки комбиниран хормонален контрацептив (КХК) увеличава риска от венозна тромбемболизъм
[The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
[За всички продукти, съдържащи норгестимат, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дезогестрел, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Изчислено е, че от 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
It is estimated that out of 10,000 women who use a CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in a year.
Кратка характеристика на продукта [Трябва да се включи следният текст в началото на КХП]
Section 4.1 - Therapeutic indications [The wording below should be inserted at the end of this section]
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ гестоден, като [свободно избрано име], между 9 и 12 жени ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
От 10 000 жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, около 61 ще развият ВТЕ в рамките на една година.
Out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will develop a VTE in one year.
Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи.
If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
[За всички продукти, съдържащи етоногестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
-комбинирани хормонални контрацептиви, съдържащи дроспиренон
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
(ДВТ или БЕ) при употреба на [свободно избрано име] е малък.
• if you are overweight;
[За всички продукти, съдържащи дезогестрел, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all desogestrel-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи гестоден, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи дроспиренон, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[За всички продукти, съдържащи диеногест, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, подмяна или изтриване на текста, където е уместно), за да се добави съгласуваният текст, изложен по-долу]
[For all dienogest-containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Вашият лекар ще Ви обясни това.
Your doctor will explain this to you.
Въпреки това не се очакват някакви ефекти.
However, any effects are not to be expected.
Всяка от тези реакции се нуждае от спешна лекарска помощ.
All of these reactions need urgent medical attention.
В някои случаи, лекарствата повлияват начина, по който действат други лекарства.
In some cases, medicines can affect the way other medicines work.
Ето защо е подходящ за лечение само на някои видове инфекции.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Не трябва да спирате приема само защото сте се почувствали по-добре.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Взаимодействия).
Interactions).
Измислено име
Invented name Name
Ако спрете по-рано лечението, инфекцията може да се възобнови.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Обърнете специално внимание при употребата на това лекарство, ако:
Take special care with this medicine if:
Това означава, че може да проявите алергия и към това лекарство.
This is because you might also be allergic to this medicine.
Препоръчителните дози са дадени по-долу.
The recommended doses are given below.
Препоръчва се да се избягва такава комбинация (виж точка 4.4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
Обичайната продължителност на лечението е 7 дни (варира от 5 до 10 дни).
The usual duration of therapy is 7 days (ranging from 5 to 10 days).
Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100)) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000))
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) Very rare (<1/10,000))
Ако забравите да приемете лекарството в точното време, вземете дозата веднага щом се подсетите.
If you forget to take a dose of this medicine at the right time, take it as soon as you remember.
Плазменият полуживот е между 60 и 90 минути и е удължен при пациенти с увреждания на бъбреците и при новородени.
The plasma half-life ranges between 60 and 90 minutes and is prolonged in patients with renal impairment and in neonates.
Съхранявайте Cefuroximaxetil в оригиналната опаковка.
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging.
Деца на възраст под 5 години:
Children under 5 years of age:
Приемайте това лекарство след хранене.
Take this medicine after meals.
Проведените експериментални проучвания с животни не дават доказателства за вреда от продукта.
So far, animal tests have not yielded evidence of harmfulness.
Вземете със себе си лекарството във външната картонена опаковка, за да могат медицинските специалисти да разберат какво точно е прието.
Take the medicine with you in the carton, so that staff will know exactly what has been taken.
Честотата на проявите на диария е свързана с приетата доза и може да достигне до 10% с приема на таблетки.
The frequency of diarrhoea is related to the administered dose and may rate up to 10% with tablets.
В този случай максималната концентрация в серума се достига 2-3 часа след приемането.
Under these circumstances maximum serum concentration is achieved after 2-3 hours.
Важно е да приемате лекарството докато завършите предписания курс на лечение.
It is important that you take this medicine until you finish the prescribed course.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Приблизително 50% се отделя чрез гломерулна филтрация и приблизително 50% чрез тубулна секреция в продължение на 24 часа, като по-голямата част се елиминира до 6-я час; достигат се високи концентрации в урината.
About 50% is excreted by glomerular filtration and about 50% through renal tubular secretion within 24 hours, with the majority being eliminated within 6 hours; high concentrations are achieved in the urine.
Информация за това колко таблетки и колко често да ги приемате ще бъде написана на опаковката.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
Въпреки това, Вие не трябва да приемате това лекарство, ако някога сте имали тежка алергична реакция към пеницилини.
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic reaction to any penicillin.
Възрастни и деца над 12 години
Adults and children above the age of 12
За пациенти в тази възрастова група се препоръчва употребата на перорална суспензия.
For patients in this age group it is advised to use an oral suspension.
Следователно кратката характеристика на продукта и листовката трябва да бъдат изменени, както е посочено в Приложение ІІІ.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Аспартам (E951).
LIST OF EXCIPIENTS Aspartame (E951).
Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Бактериалната резистентност към cefuroxime може да се дължи на един или повече от следните механизми:
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Аероби, Грам-положителни:
Aerobes, Gram positive:
Въпреки, че не е известно това лекарство да уврежда плода, то се назначава на бременни жени само при категорична необходимост.
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Деца на възраст от 5 до 12 години
Children between the ages of 5 and 12
Пациентите трябва да бъдат информирани, че тази често срещана и обикновено ограничена реакция е следствие от лечението на Лаймската болест с антибиотик.
Patients should be informed of this common and usually self-limited reaction being a consequence of antibiotic treatment of Lyme disease.
По време на CMD (h) отнасянето, държавите-членки могат да се съгласят относно показанията, с изключение на показанието, което се отнася до гонококовите инфекции.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Лекартвата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Преобладаващият тип резистентност за определени щамове може да варира географски и във времето и е необходима местна информация, особено когато се лекуват тежки инфекции.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• хидролиза чрез бета-лактамази.
• hydrolysis by beta-lactamases.
Al/Al блистер:
Al/Al blister:
Около 50% от cefuroxime в кръвта е свързан с плазмените протеини.
About 50% of cefuroxime in the circulation is bound to plasma proteins.
- ако някога сте имали алергична реакция към пеницилини, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- You have ever had an allergic reaction to penicillins, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine.