natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady-state plasma voriconazole concentrations being achieved by Day 6 in the majority of subjects.
Мерителна чашка (разграфена да показва 23 ml), 5 ml перорална спринцовка и адаптор
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Титанов диоксид (E171) Ксантанова гума Натриев цитрат Лимонена киселина, безводна Натриев бензоат (E211) Натурален портокалов аромат
Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour
При пациенти с ICC степента на глобален отговор в края на лечението е била 85,7% (6/7), а при пациенти с EC - 70% (7/10).
For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Продължителната експозиция (лечение или профилактика) с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск и по тази причина лекарите трябва да имат предвид необходимостта от ограничаване експозицията на VFEND (вж точки 4.2 и 5.1).
Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Следователно не е необходима корекция на дозата в зависимост от половата принадлежност.
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Информация относно разтварянето и разреждането
Reconstitution and Dilution information
− Затруднено дишане
Breathing difficulties
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 112 имунокомпрометирани педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години и 26 имунокомпрометирани юноши на възраст от 12 до <17 години.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Препоръчва се често проследяване за нежелани реакции и токсичност, свързани с НСПВС.
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
S-ибупрофен Cmax  20% S-ибупрофен AUC   100%
S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-  100%
3b Завийте спринцовката в адаптора на флакона.
3b Screw the syringe onto the vial adapter.
Отстранете спринцовката.
Remove the syringe.
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти освен упоменатите в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
2 филмирани таблетки
2 tablets
Веднъж след като спринцовката отново се свърже със синия порт на сака за инфузия, съдържанието на спринцовката се изпразва в сака, за да се получи готов разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
• Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Вориконазол Cmax и AUC ↔ Няма корекции на дозата
Voriconazole Cmax and AUC ↔ No dose adjustment
Има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином (СКК) във връзка с дългосрочна терапия с VFEND.
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term VFEND treatment.
В случай, че терапевтичният отговор на пациента към лечението е неадекватен, интравенозната доза може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg.
If patient response to treatment is inadequate, the intravenous dose may be increased by 1 mg/kg steps.
За да бъде приложен, необходимия обем приготвен концентриран разтвор се добавя към препоръчвания съвместим инфузионен разтвор (уточнен в таблицата по-долу), за да се получи окончателният разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5,0 mg/ml.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed in the table below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза до 300 mg два пъти дневно.
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
В клинични проучвания по време на лечение с вориконазол са били наблюдавани случаи на сериозни чернодробни реакции (включително клиничен хепатит, холестаза и фулминантна чернодробна недостатъчност,включително фатални).
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба и всяко неизползвано количество разтвор трябва да бъде изхвърлено.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло 50 kg или повече; всички юноши на възраст над 14 години
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол:
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристикибърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Установена е биоеквивалентност между таблетка от 200 mg и перорална суспезия 40 mg/ml, когато са приложени в доза от 200 mg.
Bioequivalence was established between the 200 mg tablet and the 40 mg/ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или
If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Ако вече се лекувате с рифабутин, ще бъде необходимо да се проследяват
If you are already being treated with rifabutin your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Адаптиране на дозата в случай на съвместно приложение Рифабутин и фенитоин може да бъдат приложен едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи от 5 mg/kg интравенозно два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
Dosage adjustments in case of co-administration Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
When initiating voriconazole in patients already on ciclosporin it is recommended that the ciclosporin dose be halved and ciclosporin level carefully monitored.
- Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, оток на зрителния диск
Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
Възможно е метаболизирането на вориконазол при тези индивиди да е по-сходно до това при деца, отколкото при възрастни.
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Кандидемия при пациенти без неутропения
Candidaemia in non-neutropenic patients
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg вориконазол (voriconazole), когато се разтвори с вода.
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water.
Вродено или придобито удължаване на QTc-интервала.
• Congenital or acquired QTc-prolongation.
Прах за перорална суспензия Бял до почти бял прах
Powder for oral suspension White to off-white powder
Обърнете бутилката с дъното нагоре, като същевременно държите пероралната спринцовка на мястото й.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол:
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
В случай, че терапевтичният отговор на пациента към лечението е неадекватен, дозата може да бъде повишена със стъпки от 1 mg/kg (или със стъпки от 50 mg, ако първоначално е приложена максималната перорална доза от 350 mg).
If patient response to treatment is inadequate, the dose may be increased by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
Прах за перорална суспензия: преди разтварянето да се съхранява при 2°С - 8°С (в хладилник).
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
2 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
2 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Възпаление на тъканите, обвиващи костите
Inflammation of the tissue surrounding the bone
Нарушения на ендокринната система адренокортикална недостатъчност, хипотиреоидизъм хипертиреоидизъм
Endocrine disorders adrenal insufficiency, hypothyroidism hyperthyroidism
Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
Адаптиране на дозата (Деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до 14 години и <50 kg])
Dosage adjustment (Children [2 to <12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and <50 kg])
Как да приемате VFEND
How to take VFEND
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите: слънчево изгаряне; тежък кожен обрив или мехури болка в костите.
• tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain
Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.
This product should only be used under the supervision of a doctor.
− Болки в стомаха
Stomach pains
Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)
• Fluconazole (used for fungal infections)
VFEND съдържа активното вещество вориконазол.
VFEND contains the active substance voriconazole.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан болка в гърба артрит периостит*
Musculoskelet al and connective tissue disorders back pain arthritis periostitis*
Сиролимус (2 mg единична доза)
Sirolimus (2 mg single dose)
Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)
• Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактоидна реакция
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба и всяко количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено, като трябва да се употребяват само бистри разтвори без частици в тях.
• This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.
This product should only be taken under the supervision of a doctor.
In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на ХИВ протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от ХИВ протеазните инхибитори.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта)
• Warfarin and other anticoagulants (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)
• Vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Keep the container tightly closed.
Поставете флакона на равна повърхност.
Place the vial on a flat surface.
EU/1/02/212/013 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/014 10 филмирани таблетки EU/1/02/212/015 14 филмирани таблетки EU/1/02/212/016 20 филмирани таблетки EU/1/02/212/017 28 филмирани таблетки EU/1/02/212/018 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/019 50 филмирани таблетки EU/1/02/212/020 56 филмирани таблетки EU/1/02/212/021 100 филмирани таблетки EU/1/02/212/037 2 филмирани таблетки EU/1/02/212/038 10 филмирани таблетки EU/1/02/212/039 14 филмирани таблетки EU/1/02/212/040 20 филмирани таблетки EU/1/02/212/041 28 филмирани таблетки EU/1/02/212/042 30 филмирани таблетки EU/1/02/212/043 50 филмирани таблетки EU/1/02/212/044 56 филмирани таблетки EU/1/02/212/045 100 филмирани таблетки
EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
Да се прилага при максимална скорост на инфузията от 3 mg/kg на час.
Infuse at a maximum rate of 3 mg/kg per hour.
Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
VFEND филмирани таблетки трябва да се приемат минимум един час преди или един час след хранене.
Method of administration VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Изхвърлете флакона с VFEND, ако вакуумът не изтегля разтворителя във флакона.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Ако пациентът не може да понесе лечението, редуцирайте дозата със стъпки от 1 mg/kg (или със стъпки от 50 mg, ако първоначално е приложена максималната перорална доза от 350 mg).
If patient is unable to tolerate treatment, reduce the dose by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
Вторична опаковка за бутилка и етикет за бутилката от 200 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 30, 100
Bottle outer pack and bottle label for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
Включва вратна ригидност и тетания.
Includes nuchal rigidity and tetany.
Препоръчително е проследяване на нежеланите реакции, свързани с вориконазол, ако вориконазол се прилага след флуконазол (вж. точка 4.5).
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
VFEND разтворител за инфузионен разтвор се прибавя към флакона, като се отвинти спринцовката от сака и се свърже се към адаптора на флакона, и след което съдържанието ѝ се изпразни във флакона.
• The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
6b Свържете системата за инфузия като държите инфузионния сак обърнат.
6b Keeping the infusion bag inverted, connect the infusion line.
Всеки сак съдържа 50 ml натриев хлорид 0,9% във вода за инжекции.
Each bag contains 50 ml of sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.
VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
VFEND 50 mg филмирани таблетки EU/1/02/212/001-012
VFEND 50 mg film-coated tablets EU/1/02/212/001-012
Количества VFEND концентрат (10 mg/ml), необходими при: Доза
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя към някой от препоръчваните инфузионни разтвори, изброени по-долу, за да се получи крайният разтвор на VFEND, който съдържа от 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.
• The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final VFEND solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
Ако пациент развие обрив, той трябва да бъде често проследяван и VFEND да бъде спрян, ако лезиите прогресират.
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или растителни лекарствени продукти.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription, or herbal medicines.
Перорални контрацептиви [CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибитор]
Oral Contraceptives [CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Дигоксин Cmax ↔ Дигоксин AUC ↔
Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Липсват значими разлики между стойностите на Сmax и AUCτ при здрави жени в старческа възраст (≥65 години) и здрави млади жени (18-45 години).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
50 ml сак за инфузия съдържа 0,9% натриев хлорид.
50 ml infusion bag containing 0.9% of sodium chloride.
Такролимус (0.1 mg/kg единична доза)
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол с от 200 mg два пъти дневно.
Unless otherwise specified, drug interaction studies have been performed in healthy adult male subjects using multiple dosing to steady state with oral voriconazole at 200 mg twice daily (BID).
Ибупрофен (400 mg единична доза)
Ibuprofen (400 mg single dose)
Вторична опаковка за бутилка и етикет за бутилката за 50 mg филмирани таблетки - опаковка по 2, 30, 100
Bottle outer pack and bottle label for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 30, 100
Едновременното приложение на вориконазол с еверолимус не се препоръчва, тъй като се очаква вориконазол да повиши значително концентрациите на еверолимус.
Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Едновременно прилагане е противопоказано и в случаите, когато вориконазол може да повиши плазмените концентрации на субстанции, метаболизирани от CYP3A4 изоензими (някои антихистамини, хинидин, цизаприд, пимозид) (вж. по-долу и точка 4.3).
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), coadministration is contraindicated (see below and section 4.3).
Блистер фолио за 50 mg филмирани таблетки (за всички блистери)
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
- Извратен вкус
Abnormal sense of taste
Ако пациентът не може да понесе лечението, редуцирайте интравенозната доза със стъпки от 1 mg/kg.
If patient is unable to tolerate treatment, reduce the intravenous dose by 1 mg/kg steps.
Прилагане на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg ВД или по-високи е противопоказано (вж. точка 4.3).
Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Сулфанилурейни продукти (напр., толбутамид, глипизид, глибурид) [CYP2C9 субстрати]
Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide, glyburide) [CYP2C9 substrates]
Фентанил (5 g/kg единична доза)
Fentanyl (5 g/kg single dose)
Препоръчва се проследяване за вориконазол-свързаните нежелани реакции, ако вориконазол се прилага непосредствено след флуконазол.
Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
Медианната продължителност на профилактика с изпитваното лекарство е 95,5 дни в групата на модифицираната предвидена за лечение група (MITT).
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
PVC/Алуминий/PVC/PVDC блистери в картонени кутии с 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки.
PVC / Aluminium/PVC/PVDC blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets.
Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък.
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients.
Това ще осигури обем от 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml вориконазол, който може да бъде изтеглен.
• This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
При приготвянето на инфузията използвайте само това, което е предоставено в кутията с VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор.
Use only items provided in the box with VFEND powder and solvent for solution for infusion in the preparation of the infusion.
− Болка в гърба
Back pain
В случай на предозиране хемодиализата може да помогне за отстраняване на вориконазол от организма.
In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole from the body.
Препоръчва се VFEND да се прилага при максимална скорост на инфузията 3 mg/kg на час за 1 до 3 часа.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Блистер фолио за 200 mg филмирани таблетки (за всички блистери)
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)