natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 ml бутилка от HDPE с широко гърло, с капачка на винт с вграден сушител (бял силикагел), съдържаща 30, 60 или 100 филмирани таблетки в един контейнер.
40 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30, 60 or 100 film-coated tablets per container.
Лефлуномид medac филмирани таблетки от 10 mg съдържа 10 mg лефлуномид.
One tablet of Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets contains 10 mg of leflunomide.
С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
Not known: renal failure
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 July 2010
Ще е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Лефлуномид medac е отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide medac has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 таблетки)
EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg лефлуномид.
Each film-coated tablet contains 15 mg of leflunomide.
Gidamed Medical Supplies Ltd.
Italia medac Pharma S.r.l.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 таблетки)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/637/001 (10 mg, 30 tablets) EU/1/10/637/002 (10 mg, 60 tablets) EU/1/10/637/004 (10 mg, 100 tablets)
Да се съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Кръвно налягане
severe increase in blood pressure
Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки лефлуномид
Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets leflunomide
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide)
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets leflunomide
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки лефлуномид (leflunomide)
Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets leflunomide
Лефлуномид medac Как да приемате
How to take Leflunomide medac
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets
Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 20 mg film-coated tablets
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide medac 10 mg film-coated tablets
Лефлуномид medac 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68 Leflunomide@medac.eu
Sími: + 354 499 01 68 Leflunomide@medac.eu
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около7 mm.
Leflunomide medac 15 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm. One side of the tablet is debossed with “15”.
Лефлуномид medac
Ελλάδα medac GmbH
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you take Leflunomide medac
Лефлуномид 20 mg/ден е значително по-добър от плацебо за намаляване на артритните симтоми при пациенти с псориатичен артрит:
and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Italia medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu
Tel: + 39 06 515912 1 Leflunomide@medac.eu
Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Do not take Vivanza more than once a day.
Уведомете Вашия лекар, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
- Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
- Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Други лекарства и Vivanza
Other medicines and Vivanza
Vivanza с храна, напитки и алкохол
Vivanza with food, drink and alcohol
Какво представлява Vivanza и за какво се използва
What Vivanza is and what it is used for
За да бъде ефективна Vivanza, е необходимо сексуално стимулиране.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
СистемоОрганен Клас
System Organ Class
- Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода
- Swallow one tablet with a glass of water.
Vivanza може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Vivanza може да се приема с или без храна.
Vivanza can be taken with or without food.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и чувствителността в даден момент и при всеки отделен пациент.
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - състояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.
They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Съобщават се следните нежелани реакции:
The following adverse reactions have been reported:
Vivanza позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Бели кръгли таблетки
White round tablets.
Ритонавир значително удължава полуживота на варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Не се очаква бъбречната диализа да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance, as vardenafil is highly bound to plasma proteins and not significantly eliminated in the urine.
Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст)
Elderly (≥65 years old)
По принцип, честотата на нежеланите реакции (особено „замайване”) е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония.
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
За варденафил, както и за М1, свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Vivanza не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст.
Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение на гладно.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
В клиничните изпитвания варденафил е бил прилаган на повече от 17 000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст между 18 и 89 години, повечето от тях с множество придружаващи заболявания.
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Поради нитратната му компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Ефекти върху кървенето
Effect on bleeding
Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Therefore vardenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Метаболитът М1 показва фосфодиестеразен селективен профил, подобен на варденафил, и in vitro активност към фосфодиестераза тип 5 от приблизително 28% в сравнение с варденафил, водещ до принос към ефикасността от около 7%.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Постепенното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи варденафил.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в дългосрочни изпитвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
- Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и при уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
- Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
- Ако наскоро сте имали инсулт или сърдечен пристъп.
- If you have recently had a stroke or heart attack.
Да се разтваря се в устата.
Dissolve in the mouth
Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави в устата върху езика, където тя бързо ще се разпадне, и след това да се преглътне.
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
- Вие може да вземате Vivanza с или без храна - за предпочитане е да не бъде след обилно хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на лекарството.
- You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Безопасността и ефикасността на варденафил се поддържа в продължителни проучвания.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) на таблетка, диспергираща се в устата.
7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Vivanza не е предназначен за употреба от жени.
Vivanza is not for use by women.
Vivanza не е показана за употреба от жени.
Vivanza is not indicated for use by women.
Няма налична информация за безопасността след приложение на варденафил при пациенти с кървене или с активна пептична язва.
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza
Take special care with Vivanza
- Вие може да вземате Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности.
- You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Това включва състояния, наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза.
This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
На 24-тия час плазмените нива на варденафил са понижени приблизително до 4% от максималното плазмено ниво на варденафил (Cmax).
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Лекарствените продукти за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
При прилагане на варденафил филмирани таблетки, варденафил се абсорбира бързо с максимални плазмени концентрации, достигнати при някои мъже 15 минути след перорално приложение.
In vardenafil film-coated tablets, vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Никорандил е хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza
What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Няма значими взаимодействия, когато варфарин (25 mg), който се метаболизира чрез CYP2C9, или дигоксин (0,375 mg) са приложени едновременно с варденафил (20 mg филмирани таблетки).
No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
6.5 Вид и съдържание на опаковката Блистери от РР/алуминиево фолио в картонена кутия по 2, 4, 8, 12 и 20 таблетки.
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Като вземате тези лекарства с Vivanza, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Филмиранa таблеткa.
Film-coated tablet.
Максималната доза за Vivanza таблетка, диспергираща се в устата, е 10 mg/ден.
The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Как да приемате Vivanza
How to take Vivanza
След перорално приложение варденафил се екскретира като метаболити предимно чрез фецеса (приблизително 91-95% от приложената доза) и в по-малка степен в урината (приблизително 2-6% от приложената доза).
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Vivanza съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Нивото на cGMP се регулира от скоростта на синтез чрез гуанилат циклазата и чрез скоростта на разграждане, посредством cGMP хидролизиращи фосфодиестерази (PDEs).
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Въз основа на ефикасността и поносимостта дозата може да се повиши до 20 mg или да се намали до 5 mg.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Не се открива кумулиране на варденафил в плазмата при пациенти на възраст 45 и по-малко години или 65 или повече години след еднократно дневно прилагане на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, за 10 дни.
Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва, че в случай на внезапно нарушение на зрението трябва да спре приема на Vivanza, диспергиращи се в устата таблетки, и веднага да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Вашият лекар може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на варденафил с различна доза, в зависимост от това какъв е ефектът при Вас.
He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
В изпитване с еднократно прилагане при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Пациентите на лечение с алфа-блокери не трябва да използват Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, като начална доза.
Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Нарушения на зрението и случаи на не-артериитна исхемична оптична невропатия (NAION) се съобщават във връзка с приема на Vivanza и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Основната задача на това изпитване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QT интервала в сравнение с плацебо, измерен с промените в корекционната формула на Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) от изходното ниво до времевата точка на 1-вия час след приема.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vivanza.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Средният терминален полуживот на варденафил при пациенти, получаващи Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, варира между 4 до 6 часа.
The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
AUC и Cmax на варденафил при пациенти в старческа възраст (65 години и повече), приемащи варденафил таблетки, диспергиращи се в устата, са повишени с 31 до 39% и 16 до 21%, съответно в сравнение с пациентите на възраст 45 години и по-малко.
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Няма подходящи показания за употреба на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, при деца и юноши.
There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично.
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure, which in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
- Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Той активира ензима гуанилат циклаза, водещ до повишаване на нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Броят на пациентите, които са се върнали към нормалния скор IIEF (≥ 26%) е 53% с варденафил в сравнение с 9% на плацебо.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Vivanza филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
- Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция, включително Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка “Други лекарства и Vivanza”).
- If you are using any other treatments for erection difficulties, including Vivanza orodispersible tablets (see section Other medicines and Vivanza).
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23% в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Vivanza не е показана при лица под 18-годишна възраст.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
В две проучвания за взаимодействия със здрави нормотензивни доброволци след форсирано титриране на алфа-блокерите тамсулозин или теразозин до високи дози се съобщава за хипотония (в някои случаи симптоматична) в значителен брой лица след едновременно приложение на варденафил.
In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Пациенти с левокамерна обструкция на кръвния ток, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, могат да са чувствителни към действието на вазодилататори, включително фосфодиестеразни инхибитори тип 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да получат силна болка в гърба.
Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да се приемат без течност и непосредствено след изваждането им от блистера.
Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.