natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от две седмици.
Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Препаратите от анасоново масло могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Анасоново масло е общоприетото наименование за етеричното масло, извличано от изсушени зрели плодове на растението Pimpinella anisum L.
Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, при храносмилателни оплаквания и кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба“.
The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от анасоново масло, обикновено се предлагат в твърди или течни форми, които се приемат през устата.
Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло
Other information about anise oil medicines
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Могат да възникнат алергични реакции към анасоново масло, засягащи кожата или дихателните пътища.
Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Какво представлява анасоновото масло?
What is anise oil?
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на анасоново масло в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които показват, че анасоновото масло има отпускащо действие върху мускулите на чревния тракт и дихателните пътища.
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, в ЕС?
How are anise oil medicines approved in the EU?
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от анасоново масло, които са получени чрез парна дестилация на изсушените зрели плодове.
The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратите от анасоново масло могат да се използват за лечение на симптоми на леки храносмилателни оплаквания, включително подуване на корема и газове.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло?
What are the risks associated with anise oil medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи анасоново масло?
What evidence supports the use of anise oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на анасоново масло в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи анасоново масло, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Телефон +44 (0)20 3660 6000 Факс +44 (0)20 3660 5555
Anise oil EMA/412178/2016
20 септември 2016 г.
Page 2/2
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
What Eporatio is and what it is used for What Eporatio is
Дата на последно подновяване: 11 септември 2014 г.
Date of latest renewal: 11 September 2014.
Безопасността и ефикасността на Eporatio при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Край на 7-дневния период при стайна температура: __/__/____
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Не затопляйте Eporatio по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Лечението с Eporatio се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията
Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Eporatio по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
Eporatio не е изследван при бременни жени.
Eporatio has not been tested in pregnant women.
Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания, включващи 972 пациенти.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Eporatio.
Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Ако получавате Eporatio като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Eporatio или друг епоетин.
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Не използвайте Eporatio, който е останал в спринцовката.
Do not use any Eporatio that is left in the syringe.
След като се извадн от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Обикновено ще получавате Eporatio до един месец след края на химиотерапията.
You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Eporatio или спиране на лечението с Eporatio за кратък период от време.
It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Eporatio се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух).
Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Ако мислите, че сте инжектирали повече Eporatio, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар.
If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Лечението с Eporatio обикновено е продължително.
Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Други лекарства и Eporatio Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
29 октомври 2009 г.
Date of first authorisation: 29 October 2009.
Eporatio не трябва да се използва от здрави хора.
Healthy people should not use Eporatio.
Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Eporatio и незабавно да получите медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Ако не се повлиявате достатъчно от Eporatio, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Eporatio.
If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eporatio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с епоетин тета за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Eporatio, Вашият лекар ще провери дозата на Eporatio, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт.
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Eporatio, your doctor will check your dose of Eporatio because repeatedly increasing your dose of Eporatio if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Eporatio под кожата.
This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
Натиснете нагоре буталото, докато цифрата (IU) на спринцовката съвпадне с дозата Eporatio, която е предписал лекарят.
Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Ако се лекувате с Eporatio, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши.
If you are being treated with Eporatio, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Eporatio съдържа натрий
Eporatio contains sodium
Как изглежда Eporatio и какво съдържа опаковката
What Eporatio looks like and contents of the pack
Ако сте пропуснали да използвате Eporatio Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна кръвозагуба, хемолиза, алуминиева интоксикация, подлежащи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да компрометират повлияването на еритропоезата.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Eporatio съдържа активното вещество епоетин тета, което е почти идентично с еритропоетинестествен хормон, образуван от Вашия организъм.
Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Проверете външния вид на Eporatio.
Check the appearance of Eporatio.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Eporatio и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Eporatio and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Eporatio е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла.
Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Eporatio
What you need to know before you use Eporatio 3.
Ако сте спрели употребата на Eporatio
If you stop using Eporatio
- Главоболие; - Високо кръвно налягане; - Грипоподобни симптоми, като повишена температура, студени тръпки, чувство на слабост, умора; - Кожни реакции, като обрив, сърбеж или реакции около мястото на инжектиране.
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine , ask your doctor, pharmacist or nurse.
Какво представлява Eporatio и за какво се използва
What Eporatio is and what it is used for 2.
ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Stop using Eporatio if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Как да използвате Eporatio
How to use Eporatio
Дозата на Eporatio (изразена в международни единици или IU) зависи от състоянието на заболяването Ви, от телесното
The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Как се използва Eporatio
How Eporatio is used
Не използвайте Eporatio - ако сте алергични към епоетин тета, друг епоетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате високо кръвно налягане, което не може да се контролира.
- if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml и Eporatio 30 000 IU/1 ml:
Eporatio 10,000 IU/1 ml, Eporatio 20,000 IU/1 ml and Eporatio 30,000 IU/1 ml: Each pre-filled syringe contains 1 ml of solution.
Eporatio 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Можете да извадите Eporatio от хладилника и да го съхранявате при стайна темепература (под 25 °C) за еднократен период до 7 дни в рамките на срока на годност.
You may remove Eporatio from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Информация за самостоятелно инжектиране
Contents of the pack and other information What Eporatio contains
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Put everything you need within easy reach (the Eporatio pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
EU/1/09/573/023 EU/1/09/573/024 EU/1/09/573/025 EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042
EU/1/09/573/025 EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042
Как да съхранявате Eporatio
How to store Eporatio
За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Eporatio - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Eporatio, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Eporatio, - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон, - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),
To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Eporatio, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнена спринцовка с Eporatio, тампон с алкохол и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Put everything you need within easy reach (the Eporatio pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Eporatio 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Eporatio 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Ако сте приели повече от необходимата доза Eporatio
If you use more Eporatio than you should
Eporatio 1 000 IU/0,5 ml, Eporatio 2 000 IU/0,5 ml, Eporatio 3 000 IU/0,5 ml, Eporatio
Eporatio 1,000 IU/0.5 ml, Eporatio 2,000 IU/0.5 ml, Eporatio 3,000 IU/0.5 ml, Eporatio 4,000 IU/0.5 ml and Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Eporatio 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 30 месеца
Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
EU/1/09/573/017 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/09/573/018 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/09/573/019 4 предварително напълнени спринцовки EU/1/09/573/020 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство EU/1/09/573/021 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/09/573/022 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство EU/1/09/573/037 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасена игла EU/1/09/573/038 4 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла EU/1/09/573/039 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла
EU/1/09/573/017 1 pre-filled syringe EU/1/09/573/018 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/09/573/019 4 pre-filled syringes EU/1/09/573/020 4 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/021 6 pre-filled syringes EU/1/09/573/022 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/037 1 pre-filled syringe with safety needle EU/1/09/573/038 4 pre-filled syringes with safety needle EU/1/09/573/039 6 pre-filled syringes with safety needle