natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ведолизумаб не се свързва с α4β1 и αEβ7 интегрините, нито инхибира функцията им.
Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Пациенти с предварителна експозиция на натализумаб обикновено трябва да изчакат най-малко 12 седмици преди започване на терапия с Entyvio, освен ако клиничното състояние на пациента не налага друго.
Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Липсват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи ведолизумаб.
There are no data on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving vedolizumab.
Разтворът трябва да бъде прозрачен или опалесцентен, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
В контролираните проучвания GEMINI I и II при 4% от пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 3% от пациентите на плацебо е възникнала нежелана реакция, дефинирана от изследователя като реакция, свързана с инфузията (РСИ) (вж. точка 4.4).
In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Пациенти, лекувани с Entyvio, трябва да се наблюдават за всякакво ново възникване или влошаване на неврологични признаци и симптоми, като изброените по-долу: o прогресивна слабост от едната страна на тялото или несръчни движения на крайниците o нарушение на зрението o промени в мисленето, паметта и ориентацията, водещи до объркване и личностови промени
• Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
ако не усещате подобрение, тъй като може да отнеме до 14 седмици на ведолизумаб да подейства при някои пациенти със силно активна болест на Crohn
• if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Живи и перорални ваксини
Live and oral vaccines
На пациентите трябва да се даде сигнална карта на пациента (вж. точка 4.2).
The patient is to be given a Patient Alert Card (see section 4.2).
Имайки предвид липсата на свързване на ведолизумаб с мъжките репродуктивни тъкани при маймуни и хора, и незасегнатия мъжки фертилитет, наблюдаван при мишки с елиминиран β7 интегрин, не се очаква ведолизумаб да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Given the lack of binding of vedolizumab to male reproductive tissue in monkey and human, and the intact male fertility observed in β7 integrin-knockout mice, it is not expected that vedolizumab will affect male fertility.
При някои пациенти, при които има намаляване на отговора, може да има полза от повишаване на честотата на прилагане на Entyvio 300 mg до веднъж на всеки четири седмици.
Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Entyvio Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Обучителни материали за лекаря
• Physician's Educational Material
Живите ваксини, по-специално живите перорални ваксини, трябва да се използват с повишено внимание едновременно с Entyvio (вж. точка 4.4).
Live vaccines, in particular live oral vaccines, should be used with caution concurrently with Entyvio (see section 4.4).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Use aseptic technique when preparing Entyvio solution for intravenous infusion.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в течността или промяна на цвета преди приложение.
Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or discolouration prior to administration.
В Таблица 2 са показани резултатите от оценените първични и вторични крайни точки.
Table 2 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
В това открито продължение на проучването, ползите от лечението с ведолизумаб, оценени въз основа на частичния скор по Mayo, клинична ремисия и клиничен отговор, са били показани до 196 седмици.
In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
В Таблица 3 се показват резултатите от оценяваните първични и вторични крайни точки.
Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
ако имате активна тежка инфекция, например туберкулоза, отравяне на кръвта, тежък гастроентерит, инфекция на нервната система.
• if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Ефектът на ведолизумаб върху кърмачета не е известен.
The effect of vedolizumab on infants is unknown.
При всички следващи инфузии пациентите трябва да се наблюдават в продължение на около 1 час след завършване на инфузията.
For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
2 седмици след Лечение 1
2 weeks after Treatment 1
За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Приложете инфузионния разтвор за 30 минути.
Administer the infusion solution over 30 minutes.
Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
Analyses of week 52 clinical remission in patients who were non-responders at week 6 but achieved response at week 10 or week 14 indicate that non-responder CD patients may benefit from a dose of vedolizumab at week 10.
Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Furthermore, no effects were found of vedolizumab on the proliferative rate or cytotoxicity of a human tumour cell line expressing the α4β7 integrin in vitro.
Ефикасността и безопасността на ведолизумаб за лечение на възрастни пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка степен (Индекс за активност на болестта на Crohn [CDAI] 220 до 450) са оценявани в две проучвания (GEMINI II и III).
The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Ведолизумаб е чревно-селективен интегринов антагонист без идентифицирана системна имуносупресивна активност (вж. точка 5.1).
Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Инструкции за приготвяне и инфузия
Instructions for reconstitution and infusion
Влиянието на други перорални и назални ваксини е неизвестно.
The impact on other oral and nasal vaccines is unknown.
Ведолизумаб е терапевтично моноклонално антитяло и не се очаква да се свързва с плазмените протеини.
Vedolizumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Популационните фармакокинетични анализи не показва ефект във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Започвайки от седмица 6, пациентите са получавали ведолизумаб 300 mg на всеки осем или на всеки четири седмици.
Starting at week 6, patients received 300 mg vedolizumab every eight or four weeks.
От пациентите, които са имали реакции, свързани с инфузията, пациентите, получавали ведолизумаб, са имали повече реакции, свързани с инфузията в първите 2 часа, в сравнение с пациентите на плацебо с такива реакции.
Of those patients who had infusion related reactions, those dosed with vedolizumab had more infusion related reactions with in the first 2 hours as compared to placebo patients with infusion related reactions.
Пациенти с болест на Crohn, които не са отговорили, могат да имат полза от доза Entyvio в седмица 10 (вж. точка 4.4).
Patients with Crohn's disease, who have not shown a response may benefit from a dose of Entyvio at week 10 (see section 4.4).
Повишено внимание е необходимо, когато се обмисля употреба на ведолизумаб при пациенти с контролирана хронична тежка инфекция или с анамнеза за рецидивиращи тежки инфекции.
Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections.
Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор или в набора за интравенозна инфузия.
Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Какво съдържа Entyvio
What Entyvio contains
Не е наблюдавана дозолимитираща токсичност в клинични проучвания.
No dose-limiting toxicity was seen in clinical trials.
Entyvio съдържа активното вещество ведолизумаб.
Entyvio contains the active substance vedolizumab.
Популационните фармакокинетични анализи предполагат, че фактори като нисък албумин, по-голямо телесно тегло и предходно лечение с анти-TNF лекарства могат да увеличат клирънса на ведолизумаб, но техният ефект не се счита за клинично значим.
Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Как изглежда Entyvio и какво съдържа опаковката Entyvio представлява бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предоставя в стъклен флакон с гумена запушалка и пластмасова капачка.
What Entyvio looks like and contents of the pack Entyvio is a white to off-white powder for concentrate for solution for infusion provided in a glass vial with a rubber stopper and a plastic cap.
Вкарайте иглата във флакона през центъра на запушалката и насочете потока на течността към стената на флакона, за да избегнете прекомерно образуване на пяна.
Insert the needle into the vial through the centre of the stopper and direct the stream of liquid to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
В плацебо-контролирано проучване при здрави доброволци, еднократна дозa от 750 mg ведолизумаб не понижава честотата на развитие на защитен имунитет към вируса на хепатит B при лица, които са ваксинирани интрамускулно с три дози рекомбинантен повърхностен антиген на хепатит B.
In a placebo-controlled study of healthy volunteers, a single 750 mg dose of vedolizumab did not lower rates of protective immunity to hepatitis B virus in subjects who were vaccinated intramuscularly with three doses of recombinant hepatitis B surface antigen.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Tell your doctor if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Ефикасността се постига отново без видимо увеличаване на нежеланите реакции или реакции, свързани с инфузията по време на подновеното лечение с ведолизумаб (вж. точка 4.8).
Efficacy was regained with no evident increase in adverse reactions or infusion-related reactions during retreatment with vedolizumab (see section 4.8).
Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio.
Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Клинична ремисия ≥ 80% от визитите по проучването, включително последната визита (седмица 52)
¶Durable clinical remission: Clinical remission at ≥ 80% of study visits including final visit (week 52)
Повечето пациенти са продължили лечението с ведолизумаб след овладяване на инфекцията.
Most patients continued on vedolizumab after the infection resolved.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че ведолизумаб има общ телесен клирънс приблизително 0,157 l/ден и серумен полуживот 25 дни.
Population pharmacokinetic analyses indicate that vedolizumab has a total body clearance of approximately 0.157 L/day and a serum half-life of 25 days.
ако получите замъглено зрение, загуба на зрение или двойно виждане, затруднен говор, слабост в ръката или крака, промяна в начина, по който ходите или проблеми с равновесието, упорито изтръпване, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, загуба на памет или объркване.
• if you experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%.
Enhanced clinical response was achieved in 29%, 38%, 21%, respectively, and corticosteriod-free clinical remission was achieved in 24%, 16%, 0%, respectively.
Ведолизумаб 450 mg, приложен интравенозно, не е бил открит в гръбначномозъчната течност на здрави участници.
Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Експлораторни анализи на подгрупата от клиничните изпитвания при болест на Crohn предполагат, че ведолизумаб, прилаган при пациенти без едновременно лечение с кортикостероиди, може да е по-малко ефективен за индукцирането на ремисия при болестта на Crohn, отколкото при пациентите, които вече получават едновременно лечение с кортикостероиди (независимо от eдновременната употреба имуномодулатори; вж. точка 5.1).
Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Проучването GEMINI III е второ рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което е оценило ефикасността на седмица 6 и седмица 10 в подгрупата пациенти, определени като нямащи отговор на най-малко една конвенционална терапия и нямащи отговор на терапия с TNFα антагонисти (включително първични не-респондери), както и цялостната популация, която е включвала и пациенти без отговор на най-малко една конвенционална терапия и които не са били подлагани на терапия с TNFα антагонисти.
The GEMINI III Study was a second randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated efficacy at week 6 and week 10 in the subgroup of patients defined as having failed at least one conventional therapy and failed TNFα antagonist therapy (including primary non-responders) as well as the overall population, which also included patients who failed at least one conventional therapy and were naïve to TNFα antagonist therapy.
Промяна на серумен CRP от изходно ниво до седмица 6, медиана (µg/ml) Общо‡
Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Приложението на ведолизумаб при бременни маймуни макак крабоед през по-голямата част от бременността не е дало доказателства за тератогенност или ефекти върху пренаталното или постнатално развитие при кърмачета на възраст до 6 месеца.
Administration of vedolizumab to pregnant cynomolgus monkeys during most of gestation resulted in no evidence of effects on teratogenicity, prenatal or postnatal development in infants up to 6 months of age.
Чрез свързване с α4β7 на определени лимфоцити, ведолизумаб инхибира адхезията на тези клетки към мукозната адресин клетъчна адхезионна молекула-1 (MAdCAM-1), но не и съдовата клетъчна адхезионна молекула-1 (VCAM-1).
By binding to α4β7 on certain lymphocytes, vedolizumab inhibits adhesion of these cells to mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1), but not to vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1).
При всички следващи инфузии (след първите две) ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на приблизително 1 час след завършването на инфузията.
For all subsequent infusions (after the first two), you will be monitored during the infusion and for approximately 1 hour after you have completed the infusion.
ако имате инфекция или смятате, че имате инфекция, ако получите втрисане, треперене, упорита кашлица или висока температура.
• if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
В рамките на системо-органните класове нежеланите лекарствени реакции са изброени в следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и много редки (< 1/10 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of the following frequency categories: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
Незабавно изтеглете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio, като използвате спринцовка с игла 21 - 25 G.
Immediately withdraw 5 mL (300 mg) of reconstituted Entyvio using a syringe with a 21-25 gauge needle.
Лечението с Entyvio трябва да се започне и следи от медицински специалисти с опит в диагностицирането и лечението на улцерозен колит или болест на Crohn вж. точка 4.4.
Entyvio treatment should be initiated and supervised by specialist healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of ulcerative colitis or Crohn's disease (see section 4.4).
Ако възникне лека до умерена РСИ, скоростта на инфузия може да се намали или тя да се прекъсне и да се започне лечение.
If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated.
Въз основа на научните заключения за ведолизумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ведолизумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for vedolizumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vedolizumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Entyvio е само за еднократна употреба.
Entyvio is for single-use only.
График на лечение (инфузия)
Timing of treatment (infusion)
Активното вещество е ведолизумаб.
The active substance is vedolizumab.
Първичната крайна точка е била процентът пациенти в клинична ремисия на седмица 6 в подпопулацията без отговор на TNFα антагонисти.
The primary endpoint was the proportion of patients in clinical remission at week 6 in the TNFα antagonist failure subpopulation.
Възрастта не оказва влияние върху клирънса на ведолизумаб при пациенти с улцерозен колит и болест на Crohn, въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Age does not impact the vedolizumab clearance in ulcerative colitis and Crohn's disease patients based on the population pharmacokinetic analyses.
Двете основни крайни точки са били процентът пациенти в клинична ремисия (определено като оценка по CDAI ≤ 150 точки) на седмица 6 и процентът пациенти с усилен клиничен отговор (определено като ≥ 100-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) на седмица 6 (вж. Таблица 4).
The two primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (defined as CDAI score ≤ 150 points) at week 6 and the proportion of patients with enhanced clinical response (defined as a ≥ 100-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6 (see Table 4).
Ефектът на ведолизумаб върху фармакокинетиката на често едновременно прилагани лекарствени продукти не е проучван.
The effect of vedolizumab on the pharmacokinetics of commonly co-administered medicinal compounds has not been studied.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон от стъкло тип 1 (20 ml), снабден с гумена запушалка и алуминиева обкатка, защитена с пластмасово капаче.
Powder for concentrate for solution for infusion in Type 1 glass vial (20 mL) fitted with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
Популационните фармакокинетични анализи показват, че едновременното приложение на такива средства няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ведолизумаб.
Population pharmacokinetic analyses suggest that co-administration of such agents did not have a clinically meaningful effect on vedolizumab pharmacokinetics.
Ведолизумаб е биологичен чревно-селективен имуносупресор.
Vedolizumab is a gut-selective immunosuppressive biologic.
Ако терапията се преустанови и се наложи лечението с Entyvio да се започне отново, може да се обмисли прилагане на дози на всеки четири седмици (вж. точка 5.1).
If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Ведолизумаб трябва да се прилага в оборудвано здравно заведение, което да позволява овладяването на остри реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, в случай че настъпят такива.
Vedolizumab should be administered in a healthcare setting equipped to allow management of acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis, if they occur.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA33
Как да съхранявате Entyvio
How to store Entyvio
Не може да се направи окончателен извод за мъжките репродуктивни органи при дългоопашати макаци в проучването за токсичност при многократно прилагане.
No definitive conclusion can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Тези действия са били наблюдавани независимо от това дали са били съвместно прилагани и имуномодулатори или не.
These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Entyvio.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before being given Entyvio.
Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Low levels (< 300 mcg/L) of vedolizumab were detected on post-partum day 28 in the milk of 3 of 11 cynomolgus monkeys treated 100 mg/kg of vedolizumab dosed every 2 weeks and not in any animals that received 10 mg/kg.
Мускулни спазми, болка в гърба, мускулна слабост, умора, болка в крайника
Muscle spasms, Back pain, Muscular weakness, Fatigue, Pain in the extremity