natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ziagen се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Ziagen:
Other information about Ziagen:
Пълният текст на EPAR за Ziagen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с
The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Той е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване във всички възрастови групи.
It was more effective than placebo, and was as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads in all age groups.
Предлага под формата на таблетки (300 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Ziagen при възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 600 mg на ден.
The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
В допълнение са проведени проучвания за сравняване на еднократната и двукратната дневна доза при деца.
In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
CHMP отбеляза, че демонстрирането на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приема на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
The CHMP noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines in adults who had not taken HIV treatment before.
Освен това фирмата, която предлага Ziagen, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
In addition, the company that markets Ziagen provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Ziagen.
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Ziagen.
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Лечението с Ziagen трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
Treatment with Ziagen should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ziagen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ziagen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ziagen, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Ziagen, see the package leaflet.
Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Пациентите, които приемат Ziagen, ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Ziagen е проучен също в три основни проучвания при 489 инфектирани с ХИВ пациенти на възраст между три месеца и 18 години.
Ziagen has also been studied in three main studies including 489 HIV-infected patients aged between three months and 18 years.
Ziagen представлява лекарство, което съдържа активното вещество абакавир (abacavir).
Ziagen is a medicine that contains the active substance abacavir.
Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it. For more information, see the package leaflet.
Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Едно проучване сравнява ефектите на Ziagen, приеман веднъж и два пъти дневно в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства), при 784 пациенти.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните, приемащи ламивудин и зидовудин без Ziagen (33 от 86).
In one of the studies in adults, 77% of the patients taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine without Ziagen (33 out of 86).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са загуба на апетит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и умора.
The most common side effects with Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and tiredness.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ziagen намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Ziagen, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ziagen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ziagen.
Какви са рисковете, свързани със Ziagen?
What is the risk associated with Ziagen?
Ефектите на Ziagen са сравнени с ефектите на други антивирусни лекарства, плацебо (сляпо лечение) или липса на лечение.
Ziagen's effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ziagen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Ziagen са установени в проучванията?
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Ziagen причинява намаляване на вирусното натоварване, по-специално когато се приема с други антивирусни лекарства.
In all of the studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Ziagen се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Ziagen is used in combination with other antiviral medicines to treat patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Ziagen се приема самостоятелно или се добавя към комбинацията от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарства) или към текущото лечение за ХИВ на пациентите.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients' existing HIV treatment.
Ziagen, се наблюдава също увеличен брой на CD4 клетки.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има сходен ефект върху вирусното натоварване.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load.
Ziagen е проучен в шест основни проучвания при 1843 инфектирани с ХИВ възрастни (на 18 и повече години).
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults (aged 18 years and over).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ziagen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Комитетът реши, че ползите от Ziagen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За какво се използва Ziagen?
What is Ziagen used for?
Как е проучен Ziagen?
How has Ziagen been studied?
Ziagen, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Какво представлява Ziagen?
What is Ziagen?
Как се използва Ziagen?
How is Ziagen used?
Защо Ziagen е разрешен за употреба?
Why has Ziagen been approved?
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърлятеизхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Не прилагайте това лекарство на деца, понеже не им действа.
Do not give this medicine to children because it does not work.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after
61700 Brno
61700 Brno Czech Republic
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни.
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло"):
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil'):
Не използвайте Clopidogrel ratiopharm, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Do not use Clopidogrel ratiopharm if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated
Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Пациенти, които преди това са имали свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на свръхчувствителност към клопидогрел по време на лечението.
Patients who have had previous hypersensitivity to other thienopyridines should be carefully monitored for signs of hypersensitivity to clopidogrel during treatment.
Препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel ratiopharm дневно, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
The recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel ratiopharm per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Те се доставят в картонени кутии съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблетки, в алуминиеви блистери.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 tablets in aluminium blisters.
Какво представлява Clopidogrel ratiopharm и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm
What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Clopidogrel ratiopharm е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или използвате машини.
Clopidogrel ratiopharm is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Трябва да приемате Clopidogrel ratiopharm, докато Вашият лекар Ви го предписва.
You should take Clopidogrel ratiopharm for as long as your doctor continues to prescribe it.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel ratiopharm и обратно.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel ratiopharm or vice versa.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 2 или в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
ЗА УПОТРЕБА 16.
Slunná 16
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит, в сравнение с разрешената за употреба таблетка.
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel ratiopharm, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take a dose of Clopidogrel ratiopharm, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижтеточка 4 “Възможни нежелани реакции”).
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel ratiopharm, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност.
If you become pregnant while taking Clopidogrel ratiopharm, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Какво представлява Clopidogrel Ratiopharm и за какво се използва
What Clopidogrel ratiopharm is and what it is used for
Clopidogrel ratiopharm се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
Clopidogrel ratiopharm is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel ratiopharm съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
Clopidogrel ratiopharm contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Блистери алуминий/алуминий, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии.
Alu/Alu blisters containing 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 and 100 film-coated tablets packed in cardboard
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка;
If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or
Абсорбцията е най-малко 50 %, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел.
Absorption is at least 50%, based on urinary
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain;
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т очка 4.8.).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm.
Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
* Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към друг тиенопиридин (например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8).
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as ticlopidine, prasugrel) since allergic cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
За предпочитане е да не се приемаc този лекарствен продукт по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Предписан Ви е Clopidogrel ratiopharm за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
You have been prescribed Clopidogrel ratiopharm to help prevent blood clots and reduce the risk of
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), или - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или краката поради запушване на кръвоносните съдове)
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Clopidogrel ratiopharm може да се приема с или без храна.
Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm
What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was
Целулоза, микрокристална (Е460) Кроспиводин тип
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated