natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бавната инфузия в голяма вена ще сведе до минимум неприятното усещане за пациента и ще намали риска от раздразване на вената.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
След внимателни обсъждания обаче е постигнато съгласие за включване на формулировка в точка 4.1, която да описва възможното прибягване към ципрофлоксацин при тежки инфекции с препратка към точка 4.4, която конкретизира такива ситуации.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
500 mg като еднократна доза
500 mg as a single dose
Само малко количество ципрофлоксацин (<10 %) се елиминира чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на Европейския съюз под следните търговски имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
CHMP има опасения по отношение на показанието „лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища“.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашните отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Промените на КХП са взети предвид при поправките в листовката и на данните върху опаковката.
The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Съдържани е (концентра ция)
Content (concentratio n)
Разпространението на придобитата резистентност може да варира според географското разположение и във времето за определени видове микроорганизми и е желателно да се използват местни данни за резистентността, особено, когато се лекуват тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
- гадене, диария - болки в ставите при деца
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
Съществува по-ограничен опит при лечението на деца на възраст между 1 и 5 години.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Поради това CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ да се адаптират националните КХП на таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване в тези европейски държавичленки, където продуктът е одобрен, към резултата на процедурата по сезиране за другите форми на Ciprofloxacin Bayer, чрез подаване на съответни национални вариации.
Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Гърция
18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Както всички лекарства, Ципрофлоксацин Байер може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood)
При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Освен рутинните спешни мерки се препоръчва мониториране на бъбречната функция, включващо определяне на pH на урината и ако се налага подкисляване за профилактика на кристалурия.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно-хрущялното съединение.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
H-1123 Budapest Alkotás u.
Bayer Hungária Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Приемете предписаното количество от суспензията с помощта на мерителната лъжичка.
Take the prescribed amount of suspension by using the measuring spoon.
BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Belgium BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Следва да се използват само за щамове, за които няма определена индивидуална гранична стойност, но не и за щамове, при които не се препоръчва изследване на чувствителността.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Съответно честотата на свързаната с лекарството артропатия след едногодишно проследяване е била 9,0 % и 5,7 %.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
След обширни дискусии обаче CHMP счита, че ципрофлоксацин все още остава полезно терапевтично средство за първи избор при неусложнени цистити.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8), трябва да се прилага внимателно при лечение на пациенти с риск от аритмия тип torsades de pointes.
Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Вашият лекар ще реши дали лечението с Ципрофлоксацин Байер трябва да бъде преустановено.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Други тежки инфекции
Other severe infections
Всеки път преди употреба я разклащайте силно в продължение на 15 секунди.
Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Относно липсата на клинични данни в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин при антракс, заявителят/ПРУ предлага следната формулировка в точка 5.1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/MAH proposed a statement in section 5.1.
Повишената серумна концентрация на тизанидин е свързана със засилен хипотензивен и седативен ефект.
Increased serum tizanidine concentration is associated with a potentiated hypotensive and sedative effect.
Тинитус Загуба на слуха / увреждане на слуха
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити.
Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Staphylococci или Pseudomonas aeruginosa са основните бактерии, свързани с тези инфекции, и трябва да се вземе предвид антибактериалната активност на ципрофлоксацин по отношение на тези прицелни видове.
Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ПРУ да премахне режима на дозиране „100 mg два пъти дневно за 3 дни“ определен за лечението на неусложнени цистити.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Препоръчваната доза може да бъде по-висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Ако страдате от депресия или психоза, възможно е Вашите симптоми да се влошат по време на лечението с Ципрофлоксацин Байер.
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
продължителни или повтарящи се инфекции на ушите или синусите
• long lasting or recurring ear or sinus infections
След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията.
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Увеличението на честотата на вероятно свързаната с лекарството артропатия с времето не се различава статистически значимо между групите.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
Вид на разтворения продукт:
Appearance of the reconstituted product:
- След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката за да бъдат унищожени правилно.
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly
В проучвания, подкрепящи прилагането на перорален ципрофлоксацин при остра екзацербации на хронични синузити и изостряне на хронични отити на средното ухо, продължителността на лечението е 10 дни и резултатите за ефикасност показват, че тази продължителност е достатъчна.
In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Ако тя стане тежка или много продължителна, или ако забележите, че изпражненията Ви съдържат кръв или слуз, веднага спрете приема на Ципрофлоксацин Байер, понеже това състояние може да е животозастрашаващо.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
След поглъщане на дозата може да изпиете чаша вода.
A glass of water may be taken after taking the dose.
Мускулно-скелетната система
Musculoskeletal System
Винаги използвайте градуираната мерителна лъжичка за да отмерите точната доза суспензия за приложение.
Always use the graduated measuring spoon to obtain the exact dose for administering the suspension.
За по-лесно използване запушалката на флакона трябва да се прободе в централния пръстен.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Прилагането на инфузията бавно способства за избягване на непосредствените ефекти на мястото на прилагане.
Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
минимум 10 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
at least 10 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Таблетките трябва да се гълтат с течност без да се дъвчат.
Tablets are to be swallowed unchewed with fluid.
Информирайте лекаря или лаборантите, че приемате Ципрофлоксацин Байер, ако ще Ви вземат проби от кръв или урина.
• Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Изсипете гранулите напълно в голямата бутилка с течността за суспензията.
Pour the granules completely into the large bottle with the suspension fluid.
Ограничение на показанието „Инфекции на долните дихателни пътища“ CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по-лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин.
Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Следните нежелани реакции са с по-висока честота в подгрупата от пациенти, получаващи интравенозна терапия или последващо (интравенозно след перорално) лечение:
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или искате да приемате:
Tell your doctor if you take or wish to take:
Това зависи от вида на инфекцията и тежестта й.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Затворете плътно голямата бутилка, спазвайки инструкциите на капачката, и я разклатете силно за около 15 секунди.
Reclose the large bottle properly according to the instructions on the cap and shake vigorously for about 15 seconds.
Лечението трябва да се започва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск поради вероятността от нежелани реакции, свързани със ставите и/или околните тъкани.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Това може да доведе до нежелани реакции, свързани с теофилин, които в редки случаи е възможно тези нежелани реакции да са животозастрашаващи или фатални.
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
След внимателен преглед на предоставените данни CHMP счита, че терапевтичното показание за ципрофлоксацин при профилактиката на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides при възрастни, е добре обосновано от публикации и съответства на съвременната практика.
After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Объркване и дезориентация Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Още с приема на първата доза има малка вероятност при Вас да се развие тежка алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, усещане за замаяност, прилошаване,или припадане, или получавате замайване при изправяне.
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Дневна доза в mg Дневна доза в ml (брой 5-ml мерителни лъжички)
Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Други определени тежки инфекции
Other specific severe infections
Избягвайте да се излагате на прекалено силно слънце или изкуствени източници на УВ светлина, като солариуми.
Avoid exposure to strong sunlight or artificial UV light such as sunbeds.
Информирайте Вашия лекар ако:
Tell your doctor if you:
Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при клинично релевантни нива на експозиция.
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
Вие може дори да помогнете на бактериите да станат резистентни и следователно да забавите своето оздравяване или да понижите антибиотичната ефикасност, ако не спазвате следното: - дозировка - схема на лечение - продължителност на лечението
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
След оценяване на представените данни от заявителя/ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „инфекции на гастроинтестиналния тракт (т.е. диария при пътуване)“ и ограничава неговата употреба в точка 4.2 само при „тежки“ случаи, при следните режими на дозиране:
After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Ципрофлоксацин Метаболити (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
[To be completed nationally] 10.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Камерна аритмия, удължаване на QT интервала, torsades de pointes*
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Някои лекарства намаляват ефекта на Ципрофлоксацин Байер.
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Бъбречният клирънс е между 180-300 mL/kg/h, а общият телесен клирънс е между 480600 mL/kg/h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Заявителят/ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването.
The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
При пациенти, при които натриевият прием е медицински проблем (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром и др.), трябва да се има предвид допълнителното количество натрий (за съдържанието на хлор, вж. точка 2).
In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
По отношение на инхалационен, чревен и кожен антракс ЕМЕА предлага указания през 2002 г., включващи препоръчителната употреба на ципрофлоксацин при първоначално лечение.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Заявителят/ПРУ впоследствие предлага да се следва същото предложение за други показания при диария и като се вземат предвид данните в подкрепа на перорална доза от 500 mg два пъти дневно и се отчетат резултатите за бионаличността, съответстващата интравенозна дозировка трябва да бъде 400 mg два пъти дневно.
The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
имате миастения гравис (вид мускулна слабост)
• have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Алергична реакция Алергичен оток / ангиоедема
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Известно е, че следните лекарства взаимодействат с Ципрофлоксацин Байер в организма Ви.
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
След перорално приложение на еднократни дози от 250 mg, 500 mg и 750 mg ципрофлоксацин таблетки, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и екстензивно в голяма степен основно в тънкото черво, като достига максимални серумни концентрации след 1-2 часа.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Допълнително употребата на ципрофлоксацин при профилактиката на неутропения е подкрепена също така от проведено неотдавна изпитване с други флуорохинолони (левофлоксацин).
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва използването на ципрофлоксацин по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Освен това, като се има предвид широката употреба на ципрофлоксацин през дългия период на пазара, не е получаван сигнал за безопасност, свързан с дългосрочна употреба на ципрофлоксацин в периодично актуализираните доклади за безопасност.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
Поради това CHMP изисква от заявителя/ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Ако престанете да приемате лекарства прекалено рано е възможно инфекцията Ви да не е напълно излекувана и е възможно симптомите й да се появят отново или да се влошат.
If you stop taking this medicine too soon, your infection may not be completely cured and the symptoms of the infection may return or get worse.
Повишени трансаминази Повишен билирубин
Increase in transaminases Increased bilirubin
Следователно се препоръчва следната формулировка в точка 4.2 на КХП: „ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с подходящи антибактериални средства съгласно официалните насоки“.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции могат да се появят след еднократна доза (вж. точка 4.8) и могат да са животозастрашаващи.
Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Гърция
BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Метаболитите имат антимикробна активност in-vitro, но послаба в сравнение с изходното вещество.
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.