natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
След перорално приложение на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS абсолютната перорална бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80% и 50-80%, съответно за ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също и болка в гърдите.
In addition to the side effects listed above, chest pain has also been reported.
Препарати, съдържащи литий, не трябва да се приемат с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS без непосредствено наблюдение от Вашия лекар.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Титанов диоксид Макрогол 3350
Titanium dioxide Macrogol 3000
Нежелани реакции (независимо от връзката с лекарствения продукт), съобщени при самостоятелното прилагане на хидрохлоротиазид Изследвания:
Table 3: Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема веднъж дневно, с или без храна.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken once daily, with or without food.
Ефикасността и безопасността на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана при SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано, 8-седмично изследване.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active controlled, 8-week, parallel-arm study.
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS да повлияе тези способности.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect this ability.
Ирбесартан: няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи, при прием на определените в клиничната практика дози.
Irbesartan: there was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и по време на плацебо контролирани проучвания, при които 898 пациента с хипертония са приемали различни дози (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg ирбесартан/хидрохлоротиазид).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg irbesartan/hydrochlorothiazide).
Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended.
Цикълът на Периодичния доклад по безопасност на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е свързан с референтния продукт, KARVEZIDE, докато няма друго уточнение.
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Нежелани реакции, свързани само с хидрохлоротиазид Загуба на апетит; стомашно дразнене; спазми на стомаха; запек; жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите); възпаление на панкреаса, което се характеризира със силна болка в горната част на стомаха, често с гадене и повръщане; нарушение на съня; депресия; замъглено виждане; липса на бели кръвни клетки, което може да доведе до чести инфекции, треска; намаляване броя на тромбоцитите (кръвна клетка, крайно необходима за съсирването на кръвта), намаляване броя на червените кръвни клетки (анемия), която се характеризира с уморяемост, главоболие, задух при физическо натоварване, замаяност и бледност; зболяване на бъбреците; белодробни проблеми, включително пневмония или задържане на течности в дробовете; повишена чувствителност на кожата към слънцето; възпаление на кръвоносните съдове; заболяване на кожата, което се характеризира с обелване на кожата по цялото тяло; кожен лупус еритематодес, който се определя като обрив, който може да се появи по лицето, шията и скалпа; алергични реакции; слабост и мускулни спазми; променен сърдечен ритъм; понижено кръвно налягане след промяна в пложението на тялото; подуване на слюнчените жлези; висока кръвна захар; захар в урината; повишение на някои кръвни масти; високи нива на пикочната киселина в кръвта, което може да предизвика подагра.
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Нарушение в баланса на електролитите: както при всички пациенти на диуретично лечение, е необходимо периодично проследяване на серумните електролити, през определен интервал от време.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ще Ви бъде предписан от Вашия лекар обикновено, когато предишното лечение не е понижило достатъчно
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Не е необходима промяна на дозата при пациентите в напреднала възраст.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Ако сте приели повече от необходимата доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една или две таблетки дневно.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащите заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Hypotension - Volume-depleted patients: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Ето защо, комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Предупредителни признаци на водния или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулна болка и крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и нарушения от страна на стомашно-чревния тракт, като гадене и повръщане.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
преходно замъглено виждане, ксантопсия
transient blurred vision, xanthopsia
Тиазидите може да понижат екскрецията на калций чрез урината и да доведат да появата на едновременно и леко повишение на серумния калций при отсъствието на известни нарушения на калциевия метаболизъм.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични изследвания на пациенти, лекувани с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS са както следва:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
28 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки 84 таблетки
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
Литий: комбинирането на литий и Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Прием на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с храни и напитки Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS може да се приема с или без храна.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Чернодробна недостатъчност: при пациентите с лека до умерена цироза, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Вие може да приемете Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с или без храна.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Тези нежелани реакции са: главоболие, шум в ушите, кашлица, нарушения във вкуса, нарушено храносмилане, болки в ставите и мускулите, нарушена чернодробна функция и увредена бъбречна функция, повишено ниво на калий в кръвта и алергични реакции като обрив, уртикария, оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото.
These undesirable effects are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение на систоличното/диастоличното налягане от 11,1/7,2 mm Hg разлика с плацебо.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
C ирбесартан, 80-85% от радиоактивността в плазмата се отдава на непроменения ирбесартан.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
ако страдате от диабет ако страдате от еритeматозен лупус (познат също като лупус или SLE) ако страдате от първичен алдостеронизъм (състояние свързано с повишено образуване на хормона алдостерон, което води до задържане на натрий и следствие на това,
if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplant if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Обичайната доза Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е една таблетка дневно.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий: препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмици).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Бъбречна недостатъчност: при пациенти с бъбречна недостатъчност или такива на хемодиализа, фармакокинетичните параметри на ирбесартан не са променени значително.
Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. т. 4.3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Тези лезии не са понижение на серумната концентрация на калий, дължащо се на хидрохлоротиазид и частично избягнато при комбиниране на хидрохлоротиазид с ирбесартан.
These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Пациенти в напреднала възраст: не се налага промяна на дозата на Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS при пациентите в напреднала възраст.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
C ирбесартан, около 20% от радиоактивния препарат се установява в урината, а останалата част - във фекалиите.
After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Общо 697 пациенти са били рандомизирани в съотношение 2:1 на ирбесартан/ хидрохлоротиазид 150 mg/12,5 mg и ирбесартан 150 mg и систематично титрирани (преди да бъде оценен отговора към по-ниската доза) след една седмица към ирбесартан/хидрохлортиазид 300 mg/25 mg или към ирбесартан 300 mg, съответно.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically forcetitrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
Medicinal product subject to medical prescription
Ирбесартан/хидрохлоротиазид: проведени са клинични проучвания, целящи определянето на потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид, приложена перорално при плъхове и макаци в продължение на 6 месеца.
Irbesartan/hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.
Ефектът на тази комбинация спрямо фертилитета не е определян в проучвания с опитни животни, тъй като и при животни, и при хора, няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожни лупус еритематодес-подобни реакции, реактивиране на кожен лупус еритематодес, фоточувствителни реакции, обрив, уртикария
anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS комбинация от ангиотензин-II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Било установено обаче, при проведени проучвания при опитни животни, че друг антагонист на ангиотензин-ІІ, приложен самостоятелно, оказва влияние върху показателите на фертилитета.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по-нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6,1 mm Hg (24 часа след приема).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Въпреки, че не са били провеждани целенасочени клинични проучвания с Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
При амбулаторно проследяване на кръвното налягане, комбинацията от 150 mg ирбесартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид, приета веднъж дневно, поддържа постоянни стойности на кръвното налягане през 24-часовия период със средно понижение от 15,8/10,0 mm Hg разлика с плацебо.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква обща разлика с плацебо на систолното и диастолното налягане до 13,6/11,5 mm Hg.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
замаяност (включително при изправяне от легнало или седнало положение) кръвни изследвания, които могат да покажат повишени нива на ензима, чрез който се оценава мускулната и сърдечна функция (креатин киназа) или повишени нива на веществата, чрез които се оценява бъбречната функция (уреен азот в кръвта, креатинин).
Common side effects (affect 1 to 10 users in 100) nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Червен и черен железен оксид Карнаубски восък.
Red and black ferric oxides Carnauba wax
(по-добре да избягвате Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност) ако страдате от тежко чернодробно или бъбречно заболяване ако имате трудности при уриниране ако
(It is also better to avoid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in early pregnancy - see pregnancy section) if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood