natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда (PEC) за повърхностните води (PECsw) от 0,0026 µg дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,5225 µg дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи.
Based on Predicted Environmental Concentrations (PEC) for surface water PECsw of 0.0026 µg doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.5225 µg doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with PEC/PNEC risk quotients (RQ) of 26 and 5225, respectively.
(CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients for both species were high (20149 and 675, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 21 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Референтният продукт за това заявление за генеричен препарат е Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
The reference product for this generic application was Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Холандия Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Prontax mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена представлява бистър, безцветен пор-он разтвор, съдържащ дорамектин.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is a clear, colourless pour-on solution containing doramectin.
INN/конце нтрация
INN/Strength Animal species
CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Нидерландия и Франция, не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III.
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Налага се оценка на фаза II, ниво A.
A Phase II, Tier A assessment was required.
в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties): Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Карентен срок
Withdrawal periods
По време на настоящата процедура по сезиране в Ирландия разрешението за употреба на референтния продукт Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда е прехвърлено от Pfizer
Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle was transferred from Pfizer Healthcare Ireland to
За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended: The following text is proposed in section 4.5 of the SPC(special precautions for use): Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
По време на децентрализираната процедура предложеното име на продукта е променено от Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда1.
5 mg/ml pour-on solution for cattle to Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Швеция
Slovenia
Не използвайте Temybric Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Don't use Temybric Ellipta if you already use these medicines.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Temybric Ellipta.
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Administration of Temybric Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Няма съответно приложение на Temybric Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
There is no relevant use of Temybric Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Temybric Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Temybric Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Temybric Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Temybric Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Temybric Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Temybric Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Temybric Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Temybric Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Temybric Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
The most frequently reported adverse reactions with Temybric Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Сравнение Temybric спрямо UMEC/VI
Comparison Temybric vs. UMEC/VI
Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Temybric Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
There are no clinical data to support the use of Temybric Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Temybric Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция.
Rinsing your mouth out with water immediately after using Temybric Ellipta may help prevent this side effect.
Лечението с Temybric Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Treatment with Temybric Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Много е важно да използвате Temybric Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
It is very important that you use Temybric Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Temybric Ellipta:
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Temybric Ellipta inhaler:
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Temybric Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Caution should be exercised when Temybric Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Temybric Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Patients should not stop therapy with Temybric Ellipta without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Temybric Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
The recommended and maximum dose is one inhalation of Temybric Ellipta 92/55/22 micrograms once daily, at the same time each day.
Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Temybric Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and <1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Проблеми с очите по време на лечение с Temybric Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Temybric Ellipta:
Eye problems during treatment with Temybric Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Temybric Ellipta:
След отваряне на гнездото, Temybric Ellipta е готов за употреба.
Once the tray is opened Temybric Ellipta is ready to use.
Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Temybric Ellipta съдържа лактоза“ в точка 2) и магнезиев стеарат.
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Temybric Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Temybric Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Temybric Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Един случай на пневмония с летален изход е съобщен при пациент, който е приемал Temybric Ellipta.
One fatal case of pneumonia was reported in a patient who received Temybric Ellipta.
При започване на лечение с Temybric Ellipta, нивата на плазмената глюкоза трябва да се проследяват по-внимателно при пациенти с диабет.
Upon initiation of treatment with Temybric Ellipta, plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Temybric Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
The fluticasone furoate/vilanterol component of Temybric Ellipta was assessed in patients with all severities of hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Липсва специфично лечение при предозиране с Temybric Ellipta.
There is no specific treatment for an overdose with Temybric Ellipta.
Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Профилът на безопасност на Temybric Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Tabulated summary of adverse reactions The safety profile of Temybric Ellipta is based on three phase III clinical studies.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Temybric Ellipta.
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Temybric Ellipta.
Ефикасността на Temybric Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
The efficacy of Temybric Ellipta (92/55/22 micrograms), administered as a once-daily treatment, has been evaluated in patients with a clinical diagnosis of COPD in two, active-controlled studies and in a single, noninferiority study.
Temybric Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Temybric Ellipta is for inhalation use only.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Temybric Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Temybric Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
В проучването FULFIL бронходилататорните ефекти на Temybric Ellipta се проявяват на първия ден от лечението и се поддържат през 24-седмичния период на лечение (средните промени от изходното ниво на ФЕО1 са 90-222 ml на ден 1 и 160-339 ml на седмица 24).
In FULFIL, bronchodilatory effects with Temybric Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Temybric Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Temybric Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Едновременното приложение на Temybric Ellipta с други дългодействащи мускаринови антагонисти или дългодействащи бета2-адренергични агонисти не е проучвано и не се препоръчва, тъй като може да повиши възможността за поява на нежелани реакции (вж. точка 4.8 и точка 4.9).
Co-administration of Temybric Ellipta with other long-acting muscarinic antagonists or long-acting beta2adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate the adverse reactions (see section 4.8 and section 4.9).
Temybric Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Temybric Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Temybric Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Temybric Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Patients with moderate to severe hepatic impairment receiving Temybric Ellipta should be monitored for systemic corticosteroid-related adverse reactions (see section 5.2).
В проучването FULFIL Temybric Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
In FULFIL, Temybric Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
В проучване 200812 Temybric Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
In Study 200812, Temybric Ellipta was non-inferior compared with FF/VI+UMEC, co-administered in two inhalers, in the improvement from baseline in trough FEV1 at week 24.
Temybric Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Temybric Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Temybric Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Temybric Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Temybric Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Temybric Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.
Temybric Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Използвайте Temybric Ellipta редовно
Use Temybric Ellipta regularly
- ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Don't use Temybric Ellipta: - if you are allergic to fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p<0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Честотата на пневмония с Temybric Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
The incidence of pneumonia with Temybric Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
В проучването IMPACT Temybric Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Какво представлява Temybric Ellipta и за какво се използва
What Temybric Ellipta is and what it is used for
При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Temybric Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Temybric Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Temybric
В проучването IMPACT лечението с Temybric Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
In IMPACT, treatment with Temybric Ellipta reduced the annual rate of severe exacerbations (i.e., requiring hospitalisation or resulting in death) by 13% compared with FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0.064).
Какво съдържа Temybric Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
What Temybric Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Temybric Ellipta съдържа лактоза
Temybric Ellipta contains lactose
Следователно Temybric Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Therefore, Temybric Ellipta should be used with caution in patients with unstable or life-threatening cardiovascular disease.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Temybric Ellipta
What you need to know before you use Temybric Ellipta
В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Temybric Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
In FULFIL, based upon data up to 24 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p=0.002) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 35% (95% CI: 14, 51) compared with BUD/FOR.
Лечението с Temybric Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
В проучването FULFIL Temybric Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly decreased the risk of a moderate/severe exacerbation compared with BUD/FOR over 24 weeks (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Как изглежда Temybric Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
What Temybric Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta inhaler consists of a light grey plastic body, a beige coloured mouthpiece cover and a dose counter.
Temybric Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Temybric Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.