natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на REZOLSTA и ефавиренц не се препоръчва.
Co-administration of REZOLSTA and efavirenz is not recommended.
Понастоящем ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим; REZOLSTA и ралтегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
АНТИКОАГУЛАНТИ/ИНХИБИТОРИ НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5)
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
аванафил - симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор.
see section 4.5) - sildenafil - when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, avanafil - simvastatin, lovastatin and lomitapide (see section 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Всяка филмирана таблетка съдържа 800 mg дарунавир (darunavir) (като етанолат) и 150 mg кобицистат (cobicistat).
Each film-coated tablet contains 800 mg darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)
REZOLSTA 800 mg/150 mg - film-coated tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA и антиацидни средства могат да се прилагат съпътстващо, без адаптиране на дозата.
REZOLSTA and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
АНТИМИКОТИЦИ Клотримазол Флуконазол Итраконазол Изавуконазол Посаконазол
ANTIFUNGALS Clotrimazole Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole
Нарушения на имунната система чести
Immune system disorders Common
Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 313
All subjects darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 313
Вирусологичните неуспехи, подбрани за тестване на резистентността са дефинирани като: несупресирани, намаление на HIV-1 RNA < 1 log10 в сравнение с изходно ниво и ≥ 50 копия/ml на седмица 8, потвърдено на следваща визита; ребаунд:
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA > 50 copies/mL) IAS-USA lists
REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
REZOLSTA and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
(инхибиране на CYP3A и/или CYP2D6)
(CYP3A and/or CYP2D6 inhibition)
АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИ НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
HEPATITIS C VIRUS (HCV) DIRECT-ACTING ANTIVIRALS NS3-4A inhibitors
При лечението с дарунавир, прилаган самостоятелно или в комбинация с ритонавир, не се наблюдава засягане на функциите след отбиване.
No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на флувастатин, питавастатин, правастатин, ловастатин и симвастатин. (инхибиране на CYP3A и/или транспорта)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
(инхибиране на CYP3A и/или инхибиране на P-gp)
(CYP3A inhibition and/or P-gp inhibition)
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Отделни проучвания с дарунавир/ритонавир и кобицистат дават основание да се предположи, че не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (клас
Separate trials of darunavir/ritonavir and cobicistat suggest no dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, REZOLSTA should be used with caution in these patients.
REZOLSTA 800 mg/150 mg таблетки дарунавир/кобицистат
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablets darunavir/cobicistat
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези седативни/сънотворни средства.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these sedative/hypnotic plasma concentrations.
Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Outcomes darunvir/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N = 294
метилергоновин) - цизаприд - дапоксетин - домперидон - налоксегол - луразидон, пимозид, кветиапин, сертиндол (вж. точка 4.5) - елбасвир/гразопревир - триазолам, мидазолам, приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4.5) - силденафил - когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония,
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Комбинацията от аванафил и REZOLSTA е противопоказана (вж. точка 4.3).
The combination of avanafil and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Лекувани преди това пациенти дарунавир/рито навир 600/100 mg два пъти дневно N = 296
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N = 296
HMG Cо-A РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
PROTON PUMP INHIBITORS Dexlansoprazole
дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези бета-блокери.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these beta blocker plasma concentrations.
Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни заболявания, например нарушение на сърдечния ритъм Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на припадъци
Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine to treat certain heart disorders e.g. abnormal heart beat
При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен хепатит
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Всяка таблетка съдържа 800 mg дарунавир (като етанолат) и 150 mg кобицистат.
Each tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate) and 150 mg cobicistat.
Филмово покритие на таблетката
Tablet film-coat
В тези фармакокинетични проучвания, експозицията на дарунавир 800 mg, потенциран с кобицистат 150 mg е сходна с тази, наблюдавана при потенциране с ритонавир 100 mg.
In these pharmacokinetic trials, the exposure of darunavir 800 mg boosted with cobicistat 150 mg was consistent with that observed when boosted with ritonavir 100 mg. Darunavir as a component of REZOLSTA is bioequivalent to darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily co-administered as single medicinal products (see section 5.2).
Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter warfarin plasma concentrations.
Съпътстваща употреба на REZOLSTA с ловастатин и симвастатин е противопоказана (вж. точка 4.3).
Concomitant use of REZOLSTA with lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на колхицин.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase colchicine plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на маравирок.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase maraviroc plasma concentrations.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Едновременното приложение на REZOLSTA и етравирин не се препоръчва.
Co-administration of REZOLSTA and etravirine is not recommended.
Обрив
urticaria
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на салметерол.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase salmeterol plasma concentrations.
Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin to prevent seizures Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
През втория триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 50%, 63% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
During the second trimester of pregnancy, cobicistat Cmax, AUC24h, and Cmin were 50%,
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора, астения
General disorders and administration site conditions Common fatigue, asthenia
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести миалгия нечести остеонекроза*
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Когато тези антиаритмични средства се прилагат едновременно с REZOLSTA, се препоръчва повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации, ако е възможно.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези невролептици.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these neuroleptic plasma concentrations.
Когато се започва едновременно приложение с REZOLSTA, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with REZOLSTA.
Едно изпитване с многократно приложение на дарунавир/ритонавир (600/100 mg) два пъти дневно показва, че общите плазмени концентрации на дарунавир при индивиди с леко (клас
In a multiple dose trial with darunavir/ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n = 8) and moderate (Child-Pugh Class B, n = 8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Едновременното приложение на перорален мидазолам или триазолам и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of oral midazolam or triazolam and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Маравирок (за лечение на ХИВ инфекция) - Колхицин (за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска).
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
Въз основа на теоретични съображения, се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на алфузозин.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква дексаметазон (за системно приложение) да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations (systemic) dexamethasone is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антидепресанти.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-depressant plasma concentrations.
PI RAMs
Primary (major) PI mutations PI RAMs
Въз основа на теоретични съображения се очаква тези антимикобактериални средства да понижат плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations these antimycobacterials are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Въз основа на теоретични съображения се очаква тези антиконвулсанти да понижат плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations these anticonvulsants are expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
При употребата на дарунавир/ритонавир се съобщава за случаи на лекарствено индуциран хепатит (например остър хепатит, цитолитичен хепатит).
Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на норетиндрон.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may alter norethindrone plasma concentrations.
REZOLSTA и диданозин може да се използват без адаптиране на дозата.
REZOLSTA and didanosine can be used without dose adjustments.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези имуносупресори.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these immunosuppressant plasma concentrations.
Съпътстваща употреба на еверолимус и REZOLSTA не се препоръчва.
Concomitant use of everolimus and REZOLSTA is not recommended.
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антиаритмични средства.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Ланзопразол
Voriconazole
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на метформин.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase metformin plasma concentrations.
REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets darunavir/cobicistat
REZOLSTA и тенофовир дизопроксил може да се използват без адаптиране на дозата.
REZOLSTA and tenofovir disoproxil can be used without dose adjustments.
Едновременното приложение със следните лекарствени продукти поради възможността за загуба на терапевтичен ефект (вж. точка 4.5):
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Въз основа на теоретични съображения се очаква рифампин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations rifampin is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Лекувани преди това пациенти дарунавир/коби цистат 800/150 mg веднъж дневно N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 18
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на алфентанил.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase alfentanil plasma concentrations.
Лекувани преди това пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 18
Treatment-experienced darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 18
(лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
Нелекувани досега пациенти дарунавир/коби цистат 800/150 mg веднъж дневно N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily N = 295
Едновременното приложение на REZOLSTA с бозентан не се препоръчва.
Co-administration of REZOLSTA and bosentan is not recommended.
- Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Клотримазол, флуконазол, итраконазол, изавуконазол, позаконазол (срещу гъбични инфекции).
Tell your doctor if you take: - Alfentanil (injectable, strong and short-acting, painkiller that is used for surgical procedures) - Digoxin (to treat certain heart disorders) - Clarithromycin (antibiotic) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (against fungal infections).
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase rilpivirine plasma concentrations.
Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 295
Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N = 295
Въз основа на теоретични съображения се очаква етравирин да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations etravirine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
HIV протеазни инхибитори.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
- Тадалафил, силденафил, варденафил (при еректилна дисфункция или високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин,
- Rifabutin (against bacterial infections) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (for erectile dysfunction or high blood pressure in the pulmonary circulation) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (to treat depression and anxiety) - Maraviroc (to treat HIV infection) - Colchicine (to treat gout or familial Mediterranean fever).
Въз основа на теоретични съображения се очаква ефавиренц да понижи плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Based on theoretical considerations efavirenz is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations.
Лекувани преди това пациенти дарунавир/рито навир 800/100 mg веднъж дневно N = 294
Treatment-experienced darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 294
HIV-1 РНК < 50 копия/ml Вирусологичен неуспех
HIV-1 RNA < 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на дигоксин. (инхибиране на P-гликопротеин)
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase digoxin plasma concentrations.
Поради повишаването на плазмените концентрации на несвързания дарунавир, REZOLSTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
REZOLSTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Очаква се REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на бозентан.
REZOLSTA is expected to increase nevirapine plasma concentrations.
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин - рифампицин - лопинавир/ритонавир - жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of therapeutic effect (see section 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St John's wort, (Hypericum perforatum).
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тенофовир.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase tenofovir plasma concentrations.
Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Common vomiting, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
медиана на промяната в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
CD4+ cell count mean change from baseline
Едновременното приложение на REZOLSTA и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Co-administration of REZOLSTA with alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Едновременното приложение на REZOLSTA и парентерално приложен мидазолам трябва да се извършва с повишено внимание.
Caution should be used with co-administration of REZOLSTA and parenteral midazolam.
И при двете рамена е използван OBR ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
(инхибиране на CYP3A и/или Pгликопротеин)
(CYP3A and/or P-glycoprotein inhibition).
Ефикасност на дарунавир 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART ODIN е рандомизирано, открито проучване фаза ІІІ, сравняващо дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с дарунавир/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат DRV-RAMs (т.е.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Нелекувани досега пациенти дарунавир/ритон авир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
Treatment-naïve darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily N = 343
Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези антинеопластични средства.
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase these anti-neoplastic plasma concentrations.
Амитриптилин Дезипрамин Имипрамин Нортриптилин Тразодон
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Концентрациите на кларитромицин може да се повишат при едновременно приложение с REZOLSTA.
(CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with REZOLSTA.
Омепразол
Lansoprazole
Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит
Hepatobiliary disorders Common hepatic enzyme increased
Xultophy се прилага веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Xultophy is given once a day, preferably at the same time each day.
Дата на последно актуализиране на текста: 05-2018.
This overview was last updated in 05-2018.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xultophy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xultophy?
За повече информация относно употребата на Xultophy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Xultophy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xultophy непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Xultophy are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xultophy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Xultophy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което може да намали действието на лекарството спрямо очакваното.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the medicine work less well than expected.
Пациентите в проучването или продължават текущото лечение, или получават Xultophy вместо агонист на GLP-1.
Patients in the study either continued with their current treatment or received Xultophy instead of the GLP-1 agonist.