natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За Temodal и Tygacil находките нямат влияние върху съотношението полза/риск и не се налагат допълнителни действия.
For Temodal and Tygacil the findings have no impact on the benefit-risk balance of these medicines and no further action is needed.
Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ.
The studies concerned were all conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA.
CHMP преразгледа биоаналитичните проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, които са подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба на въпросните лекарствени продукти.
The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Комитетът е извършил сходно преразглеждане на три други лекарства (Conbriza, PecFent и Torisel) и заключи, че няма влияние върху съотношението полза/риск за тези лекарства и че разрешението за употреба трябва да се запази.
In July 2012, the CHMP had already completed a similar review of three other medicines (Conbriza, PecFent and Torisel) and concluded that there is no impact on the benefit-risk balance of these medicines and that the marketing authorisation should be maintained.
Ribavirin Teva: 06 декември 2012 г.
• Ribavirin Teva: 06 December 2012
Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy:
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy: 20 February 2013
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че за седем лекарствени продукта (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva и Ribavirin Teva Pharma B.V.) някои от проучванията,
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) извърши преразглеждане на девет лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана и национална процедура2, поради опасения относно лабораторните анализи на някои от проучванията, подадени като част от заявленията за разрешаване за употреба.
On 20 September 2012, the European Medicines Agency completed a review of nine centrally and nationally authorised medicines2, following concerns over the conduct of laboratory analyses of certain studies submitted as part of their marketing authorisation applications.
Fenofibrato Pensa и Fenofibrato Ranbaxy - генерични лекарства, съдържащи фенофибрат (fenofibrate), които се използват за контролиране на нивата на холестерол и други липиди (мазнини) в кръвта;
• Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
• Cilazapril Teva и свързани с него имена: 10 декември 2012 г.
• Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Tygacil - антибиотик, съдържащ тигециклин (tigecycline), който се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани) и усложнени инфекции в корема.
• Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf така регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство изиска CHMP да извърши същата оценка за лекарствените продукти, разрешени за употреба по национална процедура.
In addition, the UK Medicines Regulatory Agency requested the CHMP to carry out the same assessment for the concerned nationally authorised medicines.
Leflunomide Actavis и Leflunomide Apotex - генерични лекарства, съдържащи активното вещество лефлуномид (leflunomide), които се използват за лечение на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо увреждане и възпаление на ставите).
• Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
• Leflunomide Apotex и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
• Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Едно от проучванията е фармакокинетично проучване при деца.
One of the studies is a ‘pharmacokinetic' study in children, whose results are included in the product information.
Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по централизирана процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени проучвания, провеждани в обекта на Cetero Research в Хюстън, Тексас, САЩ:
The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Temodal - противораково лекарство, съдържащо темозоломид (temozolomide), което се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчни тумори);
• Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Установени са общо седем лекарствени продукта, разрешени за употреба по централизирана процедура, и пет, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба са посочени данни от проучвания, провеждани в този обект на Cetero
In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
CHMP отбеляза, че в подкрепа на разрешението за употреба на Temodal инфузионен разтвор са подадени две проучвания, провеждани в този обект.
The CHMP noted that the studies conducted at this facility were two studies submitted in support of the approval of Temodal solution for infusion.
преразгледа първоначалното си становище за тези лекарствени продукти и потвърди предишната си препоръка от 13 декември 2012 г.
At the request of the company that markets Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, the CHMP reexamined the initial opinion for these medicines, and confirmed its previous recommendation on 13 December 2012.
Агенцията преразгледа следните лекарствени продукти, разрешени за употреба по национална процедура, в чиито заявления за разрешаване за употреба също са посочени проучвания, провеждани в този обект на Cetero Research:
In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Leflunomide Actavis и свързани с него имена: 30 ноември 2012 г.
• Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
26 ноември 2012 г.
• Temodal: 26 November 2012
, а по отношение на лекарствата, разрешени по националната процедура - от регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство.
This review was initiated by the European Commission for the centrally authorised medicines and by the UK Medicines Regulatory Agency for the nationally authorised medicines.
Комитетът препоръчва спиране на разрешенията за употреба до предоставяне на задоволителни данни.
In the absence of reliable data, the CHMP recommended that their marketing authorisation should be suspended until adequate data are provided.
По отношение на тези генерични лекарства проучванията, провеждани в обекта на Cetero Research в Тексас, са за биоеквивалентност.
For these generic medicines, the studies conducted at the Texas-based Cetero Research facility were bioequivalence studies, to demonstrate that they produce the same levels of the active substance in the body as their reference medicines.
• Cilazapril Teva - генерично лекарство, съдържащо цилазаприл (cilazapril), което се използва за лечение на хипертония (повишено кръвно налягане) и сърдечна недостатъчност (заболяване, при което дейността на сърцето е нарушена);
• Cilazapril Teva, a generic medicine containing cilazapril, used for the treatment of hypertension
Вид опаковка шишенце (HDPE) 30 таблетки шишенце (HDPE) 90 (3x30)
90 (3x30) tablets
Количество на активното вещество в дозова единица
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
1 флакон флакона
5 vials
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Прегабалин Mylan не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Прегабалин Mylan и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
ИнформирайтеВашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Mylan се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас.
Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на първата седмица.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Прегабалин Mylan не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Дозата, подходяща за Вас и Вашето състояние, обичайно ще бъде между 150 mg и 600 mgвсеки ден.
• The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Прегабалин Mylan.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan than you should.
Прегабалин Mylan може да се приема с или без храна.
Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
• Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Прегабалин Mylan или два пъти или три пътидневно.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Периферна и централна невропатна болка епилепсия или генерализирано тревожно разстройство:
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирланзия
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
• Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Прегабалин Mylan с хранa, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Mylan могат да бъдат приемани със или без храна.
Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan.
• There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Mylan може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Прегабалин Mylan може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Други лекарства и Прегабалин Mylan
Other medicines and Pregabalin Mylan
Това може да се обясни с адитивния ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за терапия на това състояние.
This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Трябва да вземате Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение.
You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания.
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Прегабалин е проучен в 6 контролирани клинични изпитвания с продължителност 4-6 седмици, едно проучване при пациенти в старческа възраст с продължителност 8 седмици и едно дългосрочно проучване за превенция на рецидив с двойно-сляпа фаза на превенция на рецидива с продължителност от 6 месеца.
Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва
What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици.
Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Когато Прегабалин Mylan се приема с други лекарства, които могат да причинят запек (като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата).
• When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Резултатите 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и от 1-годишното отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Results of a 12-week placebo-controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and
Mylan B.V. Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten
Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Прегабалин Mylan може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Прегабалин Mylan може да бъде приеман с перорални контрацептиви.
Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Другите съставки са: хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172), макрогол, калиев хидроксид и концентриран амоняк), жълт железен оксид (Е172) и еритрозин (Е127).
The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза жени)
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Прегабалин Mylan не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако
Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Прегабалин Mylan е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и особено сънливостта (вж. точка 4.4).
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Холандия Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалия
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
100 твърди капсули
200 hard capsules
При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време.
For twice a day take Pregabalin Mylan once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000),
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Световъртеж Хиперакузис
Vertigo Hyperacusis
Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Прегабалин Mylan може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Прегабалин е проучен в едно контролирано клинично проучване с продължителност 56 седмици, с приложение ДПД.
Pregabalin has been studied in 1 controlled clinical trial of 56 week duration with BID dosing.
Инконтиненция на урина, дизурия Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria, urinary retention
Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни.
Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.