natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Цикъл 1, доза 1
Cycle 1, Dose 1
Empliciti съдържа натрий
Empliciti contains sodium
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
When Empliciti is given in combination with lenalidomide or pomalidomide, you must follow the pregnancy prevention programme for lenalidomide or pomalidomide respectively (see package leaflet for lenalidomide or pomalidomide).
Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Empliciti is indicated in combination with lenalidomide and dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Empliciti will be given to you together with lenalidomide and dexamethasone or together with pomalidomide and dexamethasone.
Отчупващото се капаче е с цвят слонова кост за опаковката от 300 mg и синьо за 400 mg.
The flip-off seal button colour is ivory for the 300 mg presentation and blue for the 400 mg presentation.
Общата доза елотузумаб в mg се равнява на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg, виж точка 4.2).
The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg, see section 4.2).
SLAMF7 се експресира във висока степен от клетките на мултипления миелом, независимо от цитогенетичните аномалии.
SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
In cycles 3 and beyond, once every 2 weeks on days 1 and 15.
Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
As Empliciti will be given to you by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial
Средно геометричният обем на разпределение на елотузумаб при препоръчителната схема на прилагане в комбинация с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон в стационарно състояние е 5,7 l (CV: 23%) и 5,6 l (CV: 21%), съответно.
The geometric mean volume of distribution of elotuzumab at the recommended dosing regimen in combination with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone at steady state is 5.7 L (CV: 23%) and 5.6 L (CV: 21%) respectively.
Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на елотузумаб: възраст, пол, раса, изходно ниво на LDH, албумин, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане и едновременното приложение с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон.
Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.
On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
Преди инфузия на Empliciti е прилаган дексаметазон, разделен на две дози: перорална доза от 28 mg и интравенозна доза от 8 mg.
Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
Какво съдържа Empliciti
What Empliciti contains
Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 682 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients), bortezomib and dexamethasone (103 patients) or pomalidomide and dexamethasone (128 patients) pooled across 8 clinical trials.
Лимфопенияб 90 17,6 Главоболие 88 17,2 Пневмонияв
Lymphopeniab 90 17.6 Headache
Свръхчувствителност Чести
Hypersensitivity
Левкопения 70 13,7 Херпес зостерг 51 10,0 Орофарингеал на болка
Herpes zosterd 51 10.0 Oropharyngeal pain
Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
There was no clear causal evidence of altered pharmacokinetic, efficacy, or toxicity profiles with anti-product antibody development based on the population pharmacokinetic and exposure-response analyses.
Степен на PFS на -година 1 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 2 (%) [95% CI] Степен на PFS на -година 3
Stratified log-rank test p-valuea 1-Year PFS rate (%) [95% CI] 2-Year PFS rate (%) [95% CI] 3-Year PFS rateb(%) [95% CI] Median PFS in months [95% CI]
Лимфопенияв
Lymphopeniac
Приложението на Empliciti трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min за доза от 10 mg/kg и 3 ml/min за доза от 20 mg/kg .
Empliciti should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min for 10 mg/kg dose and 3 mL/min for 20 mg/kg dose.
Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
Предишните терапии включват: трансплантация на стволови клетки (55%), бортезомиб (70%), мелфалан (65%), талидомид (48%) и леналидомид (6%).
Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
The total elotuzumab dose in mg equals the patient's weight in kg multiplied by the elotuzumab dose (10 or 20 mg/kg).
Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 1.
В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 12.
Aseptically reconstitute each Empliciti vial with a syringe of adequate size and an 18 gauge or smaller needle as shown in Table 12.
Отсъствие на t(4;14)
Absence of del17p Presence of t(4;14) Absence of t(4;14) ISS Stage I
Херпес зостерг
Herpes zosterd 5
Стандартен риск Цитогенетична категория
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Общо 117 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение: 60 на лечение с елотузумаб в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E-Pd) и 57 с помалидомид и дексаметазон (Pd).
A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
The incidence of pneumonia was higher in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm compared to lenalidomide and dexamethasone arm reported at 15.1% vs. 11.7% with a fatal outcome at 0.6% vs. 0%, respectively.
Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
A total of 646 patients were randomised to receive treatment: 321 to Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone and 325 to lenalidomide and dexamethasone.
При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.
Patients who have escalated to 5 mL/min at 10 mg/kg dose must decrease the rate to 3 mL/min at the first infusion at 20 mg/kg.
Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide or pomalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide or pomalidomide.
Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Excipients: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
Без предходна експозиция на бортезомиб
Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
За мъже, които приемат Empliciti
For men taking Empliciti
Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Отговор Степен на отговор (ORR)в n (%) [95%
Response Overall Response (ORR)b n (%) [95% CI]
Таблица 8: CA204004 Резултати за ефикасност
Table 8: CA204004 Efficacy results
Отговор на терапията Рецидив
Response to therapy Relapsed
В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон (CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
EU/1/16/1088/001-002
CA204125 Резултати за ефикасност
Table 10: CA204125 Efficacy results
Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък.
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells.
E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection to obtain a final infusion concentration range between 1 mg/mL and 6 mg/mL.
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso I03012 Anagni (FR) Италия
Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст ≤ 75 години се прилага дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон 8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti.
On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.
c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) p-value: 0.0078
Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter.
IRC Оценка f
IRC Assessedf
В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти  75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.
On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
Таблица 9: CA204004 Резултати за ефикасност по подгрупи
Table 9: CA204004 Efficacy results for subsets
Jackson Road, Devens MA 01434
Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това на всеки 2 седмици.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and every 2 weeks thereafter.
Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
Дексаметазон (mg) перорално 28 28 28 28 28 40 28 40 Ден от цикъла 1 8 15 22 1 8 15 22
Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
Понижена чувствителност, особено на кожата Алергични реакции (свръхчувствителност)
Decreased sensitivity, especially in the skin Allergic reactions (hypersensitivity) Pain in the mouth/throat region/sore throat
Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)
Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Кръвни съсиреци във вените (тромбоза) Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)
Blood clots in the veins (thrombosis) Painful skin rash with blisters (shingles, zona) Night sweats
Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това 20 mg/kg на всеки 4 седмици.
Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
След това обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона или запушалката.
Then invert the vial a few times in order to dissolve any powder that may be present on top of the vial or the stopper.
Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
Empliciti + Леналидомид и Дексаметазон N = 318
Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported in clinical trials with elotuzumab:
Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (CA204125) CA204125 е рандомизирано, отворено проучване, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E‑Pd) при пациенти с рефрактерен или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включително леналидомид и протеазомен инхибитор (PI) и са показали прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни от последната им терапия.
CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
Обемът на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор трябва да са коригира така, че да не превишава 5 ml/kg от теглото на пациента при всяка приложена доза Empliciti.
The volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% glucose injection should be adjusted so as to not exceed 5 mL/kg of patient weight at any given dose of Empliciti.
Подходящите за участие пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или леналидомид и дексаметазон (Ld).
Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени.
There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
Фигура 1: CA204004 Преживяемост без прогресия
Figure 1: CA204004 Progression free survival
След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.
After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg of elotuzumab.
Как да съхранявате Empliciti
How to store Empliciti
a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
При пациенти, лекувани с аспирин се съобщава за дълбока венозна тромбоза при 4,1% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld), и 1,4% от пациентите, лекувани с леналидомид и дексаметазон (Ld).
Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
Реконституиране на флаконите
Reconstitution of vials
Таблица 7: CA204125 Честоти на нежеланите реакции, коригирани спрямо експозицията при пациенти, лекувани с Empliciti, в сравнение с пациенти, лекувани с помалидомид и дексаметазон [включва множество случаи при всички лекувани пациенти]
Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията 3 ml/min.
Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.