natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обвивка на таблетката поли(винилов алкохол) макрогол 3350 титанов диоксид (E171) талк железен оксид, жълт (E172)
Tablet coat polyvinyl alcohol macrogol 3350 titanium dioxide (E171) talc iron oxide yellow (E172)
Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
The effect of posaconazole on sirolimus in patients is unknown, but is expected to be variable due to the variable posaconazole exposure in patients.
Все пак, ако наближава време за следващата доза, пропуснете забравената таблетка и следвайте обичайната схема на прием.
• However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Няма информация относно кръстосана чувствителност между позаконазол и други противогъбични азоли.
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Food The absorption of posaconazole is significantly increased by food (see sections 4.2 and 5.2).
Средната продължителност на лечението е била 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
The mean duration of therapy was 80 days for posaconazole and 77 days for fluconazole.
Както е показано в Таблица 4, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
пимозид (използван за лечение на симптоми на Турет и психични заболявания)
• pimozide (used to treat symptoms of Tourette's and mental illness)
Бележка: в клинични изпитвания, многократни периферни инфузии, направени в една и съща вена, са причинили реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).
Note: In clinical trials, multiple peripheral infusions given through the same vein resulted in infusion site reactions (see section 4.8).
Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Noxafil, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на чернодробно увреждане в по-тежка степен.
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Пациентите с тежка диария или повръщане трябва да бъдат стриктно проследявани за пробив на гъбични инфекции.
Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
This medicinal product contains 462 mg (20 mmol) sodium per dose.
Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент.
The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
За резултати от двете проучвания вижте Таблици 5 и 6.
See Table 5 and 6 for results from both studies.
необичайни сънища или трудност при заспиване и поддържане на съня
• abnormal dreams, or difficulty sleeping
Профилактика в проучването 5 61 5 при AML и HSCT
Prophylaxis in AML and HSCT Study 5615
Ако Вашият лекар Ви препоръча, може да приемате 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно, при условие, че можете да приемете и двете дози по време на приема на храна или калорична напитка, или веднага след това.
Alternatively, if recommended by your doctor, you may take 400 mg (two 5 mL spoonfuls) twice a day provided that you are able to take both doses during or after food or a nutritional drink.
Както е показано в Таблица 3, успешен отговор (пълно или частично овладяване) в края на лечението се наблюдава при 42 % от пациентите, лекувани с позаконазол, в сравнение с 26 % във външната група.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в поддържащото лечение на високо рискови пациенти, при които позаконазол е показан за профилактика.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
• medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно.
Based on the pharmacokinetics and safety results of Cohorts 1 and 2, all subjects in Cohort 3 received 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter.
тежки алергични реакции, включително разпространени обриви с мехури и лющене на кожата
• severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Лекарството се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба, затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче.
This medicine is available in a single use glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор трябва да се провери визуално за частици, преди да бъде приложен.
Noxafil concentrate for solution for infusion should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс < 50 ml/min) се очаква акумулиране на интравенозния носител сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Затова инхибиторите (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр. рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат да повишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Therefore, inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Type I glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium seal containing 16.7 mL of solution.
всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
• any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална таблетна форма може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-слаба.
Pharmacokinetic modelling with an oral tablet formulation suggests that patients weighing greater than 120 kg may have lower posaconazole exposure.
Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/itraconazole.
При един участник (<1 %) прогнозираната Cav е под 500 ng/ml, а при 19 % от участниците прогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
One subject (<1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Ако вече приемате рифабутин, ще трябва да си направите кръвна картина и да следите за някои възможни нежелани реакции на рифабутин.
If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Проучването 5 615 е проведено при популация пациенти сходна до тази, участвала в основната клинична програма с позаконазол перорална суспензия.
Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен (напр. тежка диария) са ограничени.
There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
При проучване със здрави доброволци, позаконазол перорална суспензия (200 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни) е увеличил експозицията (AUC) на интравенозно приложения мидазолам (0,05 mg/kg) с 83 %.
In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след прием на Noxafil.
• some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Noxafil таблетки е предпочитаната лекарствена форма, с която се постига оптимална плазмена концентрация и в повечето случаи се осигурява по-висока плазмена експозиция на лекарствения продукт, отколкото Noxafil перорална суспензия.
Noxafil tablets are the preferred formulation to optimize plasma concentrations and generally provide higher plasma drug exposures than Noxafil oral suspension.
Концентрациите на глюкоза се понижават при някои здрави доброволци, когато са приемали глипизид едновременно с позаконазол.
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен изброените в точка 4.3).
• Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
имате много бавен сърдечен пулс
• have a very slow heartbeat
Необходимо е всеки признак или симптом за тромбофлебит да се наблюдава с повишено внимание (вж. точки 4.8 и 5.3).
Caution is warranted on any sign or symptom of thromboembolic events (see sections 4.8 and 5.3).
Когато се използва периферен венозен катетър, инфузията трябва да се приложи за приблизително 30 минути.
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes.
Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
При кучетата с този резултат не се наблюдават неврологични, поведенчески или нарушения в развитието, и не се наблюдава такъв резултат при перорален прием на позаконазол при млади кучета (на възраст от 4 дни до 9 месеца).
There were no neurologic, behavioural or developmental abnormalities in the dogs with this finding, and a similar brain finding was not seen with oral posaconazole administration to juvenile dogs (4 days to 9 months of age).
Безопасността на позаконазол таблетки е оценена при 336 пациенти и здрави доброволци, включени в клинични изпитвания.
The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
• болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
• pain, back or neck pain, pain in arms or legs
При започване на лечение с позаконазол при пациенти, които вече приемат такролимус, дозата на такролимус трябва да се намали (напр. до около една трета от дозата, която приемат до момента).
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e.g. to about one third of the current dose).
Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121 % and 358 %, respectively.
Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
In a nonclinical study using intravenous administration of posaconazole in very young dogs (dosed from 2-8 weeks of age) an increase in the incidence of brain ventricle enlargement was observed in treated animals as compared with concurrent control animals.
Антимикотици за системна употреба, триазолови производни, ATC код: J02AC04.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Лечението с тези инхибитори на HMG-CoA редуктаза трябва да бъде прекъснато по време на лечението с позаконазол, тъй като повишените нива се свързват с рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти показват, че фармакокинетичният профил изглежда сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години.
Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Cav = средната концентрация, измерена в стационарно състояние *20 пациенти, приемали 200 mg еднократно дневно (на Ден 1 - 200 mg два пъти дневно)
Cav = the average concentration when measured at steady state *20 patients received 200 mg once daily (Day 1 200 mg twice daily)
Многократни дози позаконазол, приложен посредством периферен венозен катетър, се свързват с тромбофлебит (60 % честота).
Multiple doses of posaconazole administered via a peripheral venous catheter were associated with thrombophlebitis (60 % incidence).
някои пациенти съобщават също за чувство на обърканост след приложение на Noxafil.
• some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Ако развиете тежка диария или повръщане докато приемате Noxafil, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като тези състояния може да попречат на лекарството да действа правилно.
If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Noxafil, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Като спазвате правилата за асептична работа, прехвърлете 16,7 ml позаконазол в интравенозен сак (или бутилка), съдържащ смес от съвместими разтворители (вижте по-долу списъка с разтворители), използвайки обем в диапазона от 150 ml до 283 ml в зависимост от крайната концентрация, която е необходимо да бъде достигната (не по-ниска от 1 mg/ml и не по-висока от 2 mg/ml).
• Aseptically transfer 16.7 mL of posaconazole to an intravenous bag (or bottle) containing a compatible admixture diluent (see below for list of diluents) using the volume ranging from 150 mL to 283 mL depending on the final concentration to be achieved (not less than 1 mg/mL and not greater than 2 mg/mL).
При пациенти със сърдечна трансплантация на постоянна доза циклоспорин, позаконазол перорална суспензия 200 mg веднъж дневно повишава концентрацията на циклоспорин и налага намаляване на дозата.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Позаконазол може да повиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе до невротоксичност и други сериозни нежелани реакции.
Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Вижте Кратката характеристика на продукта на Noxafil перорална суспензия за информация относно употреба при орофарингеална кандидоза.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of Noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.
Нарушения на ендокринната система Редки:
Endocrine disorders Rare:
При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, по-големи от тези, достигнати при терапевтични дози.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
На единадесет пациенти е приложена единична доза 200 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, 21 пациенти са получавали дневна доза 200 mg в продължение средно на 14 дни, а 237 пациенти са получавали 300 mg дневна доза в продължение средно на 9 дни.
Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Noxafil стомашно-устойчиви таблетки се предлагат в блистери, опаковани в картонени опаковки от 24 (2х12) или 96 (8х12) таблетки.
Noxafil gastro-resistant tablets are packaged in a blister in cartons of 24 (2x12) or 96 (8x12) tablets.
Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥ 3 месеца, при по-ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for  3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити.
Posaconazole does not have any major circulating metabolites.
рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
• rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Вашият лекар преустанови лечението с Noxafil, не би трябвало да усетите някакви реакции.
When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Препоръчва се особено внимание поради възможността за повишена плазмена експозиция.
It is recommended to exercise caution due to the potential for higher plasma exposure.
Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Cmax (максималната плазмена концентрация) и AUC (площта под кривата на плазмената концентрация) на позаконазол съответно до 57 % и 51 %.
Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57 % and 51 %, respectively.
Noxafil концентрат за инфузионен разтвор е проучван само при пациенти с AML и MDS, и при такива след HSCT, със или в риск от GVHD.
Noxafil concentrate for solution for infusion was investigated in AML and MDS patients and those after HSCT with or at risk for GVHD only.
повишени нива на чернодробните ензими (повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена ГГТ)
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
Ако нямате на разположение централен венозен катетър, може да приложите еднократна инфузия чрез периферен венозен катетър с обем за достигане на разреждане приблизително 2 mg/ml.
• If a central venous catheter is not available, a single infusion may be administered through a peripheral venous catheter with a volume to achieve a dilution of approximately 2 mg/mL.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция (>25 %), възникнала по време на фазата на интравенозно прилагане на позаконазол 300 mg веднъж дневно, е диария (32 %).
The most frequently reported adverse reaction (>25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Трябва да се отбележи, че отношението между най-ниската плазмена концентрация на сиролимус и AUC се променя при едновременно приложение с позаконазол.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during coadministration with posaconazole.
• пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
• patients having “high-dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Когато се прилага посредством периферен венозен катетър, инфузията трябва да се прилага приблизително 30 минути, за да се намали вероятността от реакции на мястото на инфузията (вж. точка 4.8).
When administered through a peripheral venous catheter, the infusion should be administered over approximately 30 minutes to reduce the likelihood of infusion site reactions (see section 4.8).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Noxafil
What you need to know before you use Noxafil
Профилактика в проучването 31 6 при GVHD
Prophylaxis in GVHD Study 316
Едновременната употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (виж по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
При пациенти с ниско телесно тегло (< 60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Patients with a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
При здрави доброволци, на гладно, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 2,6 пъти.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 2.6-fold.