natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При контакт с кърмачки или кърмачета пазете местата на приложение покрити с дрехи.
Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
Фигура Б:
Figure B:
Пълно отлепване на пластира може да се получи в много редки случаи.
Very rarely will the patch come off completely.
- Антихистаминови препарати (използват се за лечение на алергии като сенна хрема.)
- Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
Трансдермален пластир.
Transdermal patch.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате Kentera.
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera.
Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Applying Kentera while taking other medicines that have similar side effects, such as dry mouth, constipation, and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Нежелани реакции, за които като цяло се смята, че са свързани с антихолинергично лечение или се наблюдават при перорално приложение на оксибутинин, но досега не се наблюдавани при Kentera в клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба, са: анорексия, повръщане, гастроезофагеална рефлуксна болест с езофагит, намалено потоотделяне, топлинен удар, намалено отделяне на сълзи, мидриаза, тахикардия, аритмия, кошмари, безпокойство, конвулсии, повишено вътреочно налягане и предизвикване на глаукома, параноя, фоточувствителност, еректилна дисфункция.
Adverse reactions considered associated with anticholinergic therapy,in general or observed with oral administration of oxybutynin, but as of yet not with Kentera in clinical trials or post-marketing, are: anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, paranoia, photosensitivity, erectile dysfunction.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 <1 многодозова опаковка с дозираща помпа>
EU/1/03/270/005 <1 multidose container with metering pump>
Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо и при състояния катоулцерозен колит и атония на червата.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention, and in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/005 1 многодозова опаковка с дозираща помпа
EU/1/03/270/005 1 multidose container with metering pump
Вижте фигура Б.
See Figure B.
Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Applying the Kentera patch at the same time as taking other medicines that have similar side effects such as dry mouth, constipation and drowsiness, may increase how often and how severe these side effects are experienced.
Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Because Kentera may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery.
- Болезнено преглъщане
Hepatic impairment
Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Use of oxybutynin while breast-feeding is therefore not recommended.
Чести нежелани реакции - зачервяване или обрив в мястото на приложение на пластира - сухота в устата - запек - диария - разстроен стомах - стомашни болки - главоболие или сънливост - инфекции на пикочните пътища - замъглено зрение - замайване
Common side effects: - redness or rash at the site of patch application - dry mouth - constipation - diarrhoea - upset stomach - stomach pain - headache or sleepiness - urinary tract infections - blurred vision - dizziness
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
EU/1/03/270/001 <8 transdermal patches> EU/1/03/270/002 <24 transdermal patches> EU/1/03/270/003 <2 transdermal patches>
ПРОДУКТ Kentera 3,9 mg/24 часа, трансдермален пластир
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch
Епизоди на никтурия дневно
Daily nocturia episodes Baseline
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
EU/1/03/270/001 8 transdermal patches EU/1/03/270/002 24 transdermal patches EU/1/03/270/003 2 transdermal patches
Поставете половината от пластира върху кожата си.
Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Обрив, суха кожа, сърбящ обрив
Rash, dry skin, rash pruritic
Антихолинергичната активност на оксибутинин се повишава при едновременната употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици и дипиридамол.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, and dipyridamole.
Антихолинергичната активност на оксибутинин се увеличава при едновременна употреба на други антихолинергични средства или лекарствени продукти с антихолинергична активност като амантадин и други антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти (като бипериден, леводопа), антихистамини, антипсихотици (като фенотиазини, бутирофенони, клозапин), хинидин, трициклични антидепресанти, атропин и подобни съединения като съдържащи атропин спазмолитици, дипиридамол.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or medicinal products with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian medicinal products (e.g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinic antispasmodics, dipyridamole.
С употребата на оксибутинин са свързани психични събития и събития от страна на ЦНС, свързани с антихолинергичното действие, като нарушения на съня (напр. безсъние) и когнитивни нарушения, особено при пациенти в старческа възраст.
Psychiatric and central nervous system (CNS) anticholinergic events like sleep disorders (e.g. insomnia) and cognitive disorders have been associated with oxybutynin use, especially in elderly patients.
Не използвайте Kentera:
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Kentera 3,9 mg/24 часа трансдермален пластир Оксибутинин (oxybutynin)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch oxybutynin
Сухота в устата, запек, диария, гадене, коремни болки
Dry mouth, constipation, diarrhoea, nausea, abdominal pain
Епизоди на инконтиненция дневн
Daily incontinence episodes Baseline
Вижте фигура В.
See Figure C.
Антихолинергичните средства могат потенциално да променят абсорбцията на някои едновременно приложени лекарствени продукти в резултат от антихолинергични ефекти върху стомашно-чревната перисталтика.
Anticholinergic medicinal products may potentially alter the absorption of some concomitantly administered medicinal products due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Зачервяване на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение, обрив на мястото на приложение
Application site erythema, application site reaction, application site rash
Чести нежелани реакции - главоболие - замайване - сухота в устата - запек - сърбеж - сърбеж, възпаление или болка на мястото на приложение
Common side effects - headache - dizziness - dry mouth - constipation - itchiness - itchiness, inflammation, or pain at the application site
Стойност на P спрямо плацебо
Change from baseline P-value vs. placebo
- Дипиридамол (използва се за лечение на проблеми с кръвосъсирването) - Атропин и други антихолинергични лекарства (използват се за лечение на стомашни нарушения като синдром на дразнимото черво).
- Atropine and other anticholinergic medicines (used in the treatment of stomach disorders such as irritable bowel syndrome).
Повторете до изпразването му.
Repeat until the sachet is empty.
Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
- feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash - dry skin - itchy rash - painful or difficulty urinating - blood in urine - kidney pain - delayed or slow start of urinary flow - tiredness, exhaustion - swelling of ankles, feet or fingers - small bumps at application site - numbness at application site - redness at application site - irritation at application site - pain at application site - pus filled bumps at application site - abnormal electrocardiogram (ECG or EKG, test of heart) - change in ECG or EKG - high chloride levels in blood
Стомашно неразположение, диспепсия
Abdominal discomfort, dyspepsia
Докато използвате Kentera, трябва да прилагате някаква форма на предпазване от бременност.
You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Какво съдържа Kentera
FURTHER INFORMATION What Kentera contains
Как изглежда Kentera и какво съдържа опаковката Kentera е бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят, опакован в еднодозови сашета.
Kentera is a rapid drying, clear, smooth, odourless, and colourless hydroalcoholic gel that is packaged in single dose sachets.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ KENTERA
STORING KENTERA
Тъй като Kentera може да причини сънливост, сомнолентност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.7).
Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.5).
Because Kentera may cause drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution when driving or using machinery (see section 4.5).
Нечести нежелани реакции - инфекция на пикочния мехур - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - ниски нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или отклонения в сърдечния ритъм - тревожност - унесеност, сънливост - послевкус, променен вкус, необичайно вкусово усещане (напр. метален вкус в устата) - лош сън - треперене - усещане за лепкавост, пясък в очите - усещане за замайване или световъртеж - неравномерна сърдечна дейност - учестена неравномерна сърдечна дейност - видимо зачервяване на кожата - кашлица - повишена секреция на слуз, храчки - меки или воднисти изпражнения - гадене, повдигане - лошо храносмилане, стомашни киселини - повръщане - подуване на кръвоносните съдове около ануса - обрив - суха кожа - сърбящ обрив - болезнено или затруднено уриниране - кръв в урината - бъбречна болка - задържане или забавяне на началото на отделяне на урина - отпадналост, изтощение - подуване на глезените, ходилата или пръстите - малки пъпки на мястото на приложение - изтръпване на мястото на приложение - зачервяване на мястото на приложение - раздразнение на мястото на приложение - болка на мястото на приложение
Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm - feeling worried - sleepiness, drowsy - after taste, taste changed, abnormal sense of taste (i.e. metallic taste in mouth) - not sleeping well - shaking - eyes feel sticky, gritty - a feeling of dizziness or spinning - irregular heart beat - rapid irregular heart beat - skin is markedly red - cough - increased mucous, phlegm - loose or watery stools - feeling sick, queasy - indigestion, heartburn - throwing up - swelling of blood vessels around the anus - rash
Антихолинергични продукти трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с клинично значима обструкция на пикочния мехур поради риска от задръжка на урина.
Urinary retention: Anticholinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Препоръчително е, след изсъхването на гела мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions on the use of this medicine.
Сърбеж на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение
Application site pruritis, application site dermatitis
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kentera трансдермален пластир, гел и гел в саше:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KENTERA
BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera
Kentera 90,7 mg/g гел оксибутинин
Kentera 90.7 mg/g gel oxybutynin
Поставете веднага след изваждане от сашето.
Apply immediately upon removal from sachet.
(Съдържаща 2, 8 и 24 трансдермални пластира)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Препоръчително е, след като Kentera изсъхне, мястото на приложение да бъде покрито с дреха.
It is recommended to cover the application site with clothing once Kentera has dried.
Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
Dysuria, haematuria, renal pain, urinary retention
Гел.
V.J.
- невъзможност за изпразване на пикочния мехур при уриниране; - задържане на храна в стомаха след хранене; - възраст над 65 години; - хронична сухота в устата, довела до заболяване на венците или гъбични инфекции на устата; - нервно нарушение, което засяга неволевите функции на организма, включително сърдечната честота, кръвното налягане, потенето и храносмилането; - проблеми с паметта, говора или мисловните способности; - напредващо неврологично заболяване, характеризиращо се с треперене на мускулите в покой, скованост, забавени движения, нарушено равновесие и провлачена походка; - свръхактивна щитовидна жлеза, което може да доведе до повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване; - стесняване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърцето с кръв и кислород; - сърдечни проблеми, които могат да причинят задух или подуване на глезените; - неравномерна сърдечна дейност; - ускорена сърдечна дейност; - високо кръвно налягане; - увеличена простата.
slowness of movement, impaired balance, and a shuffling gait; - Overactive thyroid gland which can cause increased appetite, weight loss, or sweating; - Narrowing of the blood vessels that supply blood and oxygen to the heart; - Heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling; - Irregular heart beat; - Faster heart beat; - High blood pressure; - Enlarged prostate.
Антихолинергичните лекарствени продукти могат да намалят стомашно-чревната перисталтика и трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с обструктивни стомашно-чревни нарушения поради риска от задръжка на стомашно съдържимо.
Gastrointestinal disorders: Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
ПРОДУКТ Kentera 90,7 mg/g гел в саше
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet
Фигура Г:
Figure D:
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
How to remove
След това натиснете помпата още веднъж и изхвърлете тази част от продукта, за да се гарантира точно дозиране.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the product to assure precise dose delivery.
(засягат 1 до 10 на 100 потребители); - нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители); - редки (засягат 1 до 10 на 10 000 потребители); - много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители).
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Предсърдно мъждене, предсърдно трептене, синусова аритмия
Atrial fibrillation, atrial flutter, sinus arrhythmia
На мястото на приложение може да има леко зачервяване.
Mild redness may be present at the application site.
Оксибутинин
Oxybutynin
ПРОДУКТ Kentera 90,7 mg/g гел в саше оксибутинин
Kentera 90.7 mg/g gel in sachet oxybutynin
При контакт с кърмачки, бременни или кърмачета пациентите на терапия с Kentera трябва да покриват местата на приложението му с дрехи.
Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
Подскала за пътуванията
Travel subscale
Вт/Пет Ср/Съб Четв/Нед Пет/Пон Съб/Вт
Sun/Wed Mon/Thu Tue/Fri Wed/Sat Thu/Sun Fri/Mon Sat/Tue
Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (oxybutynin) (под формата на 100 mg оксибутининов хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
- задръжка на урина - затруднено уриниране - обикновена настинка - случайни наранявания
- confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - palpitations - hot flushes - back pain - urinary retention - difficulty urinating - common cold - accidental injury
Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (oxybutynin) (под формата на 100 mg оксибутининов хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as 100 mg oxybutynin hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин, осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин, което води до номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху сашето и картонената опаковка след надписа „Годен до:“.Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Do not use Kentera after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Kentera, освен ако
You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Притежател на разрешението за употреба
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Сърбеж на мястото на приложение
B. PACKAGE LEAFLET
Всяко саше с 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (под формата на хидрохлорид), осигуряващ номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each sachet of 1 gram of gel contains 90.7 mg of oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
САШЕ (Съдържа 1 трансдермален пластир)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET (Contains 1 transdermal patch)
Пренос от един човек на друг
Person-to-person transference
Изходна стойност
Total score
Сън и активност
Sleep and energy Severity (coping) measures
Нечести нежелани реакции - инфекции на горните дихателни пътища или гъбични инфекции - тревожност - обърканост - нервност - възбуда - безсъние - сърцебиене - горещи вълни - болка в гърба
Uncommon side effects - bladder infection - anxiety - confusion - nervousness - agitation - difficulty in sleeping - low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Всяка отмерена доза от 1 грам гел съдържа 90,7 mg оксибутинин (под формата на хидрохлорид), с ефективно номинално освобождаване на приблизително 4 mg/ден.
Each metered dose of 1 gram of gel contains 90.7 mg oxybutynin (as hydrochloride) resulting in a nominal delivery of approximately 4 mg/day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rebetol?
Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rebetol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Rebetol is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rebetol.
Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ml).