natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването.
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при възрастни плъхове (вж. точка 5.3).
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3).
Полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC) Манитол
Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Като се има предвид кумулативния брой получени съобщения за реакции на свръхчувствителност (сериозни, несериозни), включително 35 фатални случаи, PRAC счете за необходими нови допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, в допълнение към вече въведените като част от предходния ПАДБ, и препоръча в точка 4.4 на КХП да се добави предупреждение относно тежестта на изхода от реакциите на свръхчувствителност при пациенти на възраст над 65 години или със съпътстващи заболявания.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including Braille is accepted
Фармакокинетичното (ФК) поведение на Rienso е било изследвано при здрави лица и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, стадий 5D на хемодиализа.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis.
Той се използва за лечение на желязодефицитна анемия вследствие на липса на натрупано желязо при възрастни пациенти с ограничена бъбречна
It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
Взаимодействия със серологични изследвания
Interference with Serological Testing
- Другите съставки са манитол, полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер (PSC), натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за
- The other ingredients are mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (for pH adjustment, Hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
И в трите проучвания пациенти с хронично бъбречно заболяване и желязодефицитна анемия са били рандомизирани за лечение с Rienso или перорално желязо.
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Серозните реакции на свръхчувствителност или хипотония са нечести (по-малко от 1 случай на 100 пациенти) и са били съобщавани при 0,2% (3/1562) от участниците с хронично бъбречно заболяване, които са получавали Rienso по време на клиничните проучвания.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies.
След това желязото влиза в интрацелуларното депо (напр. феритин) или се прехвърля към плазмения трансферин за транспортиране до еритроидните прекурсорни клетки за включване в хемоглобин.
Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
ЧЕСТИ (≥1/100 до
COMMON (≥ 1/100 to
Rienso не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion
Rienso не трябва да се прилага при пациенти с претоварване с желязо.
Rienso should not be administered to patients with iron overload.
В клинични проучвания, включващи 1562 участници с хронично бъбречно заболяване, нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при 7,9% от пациентите, които са получавали Rienso, 0,2% от които са били счетени за сериозни.
In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
Периодичното проследяване на лабораторните показатели за натрупване на желязото като серумен трансферин и сатурация на трансферин, дава възможност да се разпознае кумулирането на желязо.
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
говорете с Вашия лекар или рентгенолог, ако сте получили Rienso в рамките на изминалите 6 месеца, и впоследствие е планирано изследване с ЯМР.
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
В рамките на този ПАДБ от ПРУ е предоставен допълнителен преглед на литературата, цитиращ 9 свързани публикации, посветени на ферумокситол и ЯМР.
Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
Вашият лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някой от следващите признаци и симптоми, показващи сериозни нежелани реакции, по време на или скоро след обрив, сърбеж, (внезапна) замаяност, световъртеж, (увеличаващо се) подуване, затруднено дишане, хриптене или някакви други проблеми, които може да получите.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
В едно плацебо-контролирано кръстосано проучване 713 пациенти с хронично бъбречно заболяване са получили една доза от 510 mg Rienso и плацебо.
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo.
Скоростта на инфузията не е оказала влияние върху ФК показателите на Rienso.
Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Rienso няма да окаже влияние върху образни диагностични методи като рентгенография, компютърна томография (КТ), позитронна емисионна томография (ПЕТ), еднофотонна емисионна компютърна томография (СПЕКТ), ултразвукова или радионуклидна диагностика.
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
Прилагането на Rienso по време на органогенезата при плъхове в дози, токсични за майката от 100 mg Fe/kg/ден, е довело до намаляване на теглото на плодовете.
Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
Обвивката изолира биоактивното желязо от плазмените компоненти докато желязновъглехидратният комплекс навлезе в макрофагите на ретикуло-ендотелната система на черния дроб, слезката и костния мозък.
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипотония след всяко приложение на Rienso.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
*В постмаркетингови условия са наблюдавани фатални и животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност при прилагане на Rienso (вж. точки 4.3 и 4.4).
*Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
Rienso може да повлияе върху интерпретирането на резултатите от изследването Ви за желязо в
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results.
Хипервентилация Хипоксия
Hyperventilation Hypoxia
Клирънсът (CL) е бил понижен при по-големи дози Rienso.
The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Планираните изследвания с ЯМР трябва да се провеждат преди приложението на Rienso.
Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
Бронхоспазъм Кашлица
Bronchospasm Cough
Пациенти с каквато и да е анамнеза за известна лекарствена алергия, включително свръхчувствителност към други парентерални продукти на желязото.
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
За повторното лечение с Rienso са налични ограничени клинични данни и липсват клинични данни относно продължителната употреба.
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
Не е известно дали Rienso се екскретира в кърмата.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Целта на лечението с Rienso е да възстанови железните запаси на тялото.
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
След DLP на настоящия ПАДБ са получени съобщения за още 6 фатални случая на реакции на свръхчувствителност към ферумокситол.
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Това включва изходното ниво и средната промяна към Ден 35 на хемоглобина (Hb, g/dl), сатурацията на трансферин (TSAT, %) и феритин (ng/ml), както и делът на участниците, които са показали отговор по отношение на Hb към Ден 35 (дефиниран като делът на участниците с повишение на Hb от поне 1,0 g/dl) във всяка група на лечение за
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
По време на клинични проучвания са получени кумулативно 21 съобщения за случаи на свръхчувствителност (8 сериозни, 13 несериозни).
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Въз основа на научните заключения за Rienso CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ферумокситол, е благоприятно с
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Rienso ще се прилага в среда, в която всяка алергична реакция може да бъде подходящо и бързо овладяна.
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Той включва частици от железен оксид с ядро от железен оксид, обвито с полиглюкоза-сорбитол карбоксиметилетер.
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
ЯМР изображенията могат да се интерпретират по-рано от специалисти, които знаят за скорошното приложение на Rienso или с помощта на МР пулсови секвенции T1или протонна
MR images are interpretable earlier by readers aware of the recent administration of Rienso or by the use of T1- or proton density-weighted MR pulse sequences.
В Таблица 2 са представени всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които 1562 участници с хронично бъбречно заболяване са получили по две инжекции по 510 mg Rienso през интервал от 2 до 8 дни, и постмаркетинговия опит.
Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
(реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
reactions to other injectable iron preparations.
Към 30 юни 2014 г. кумулативната обща честота на постмаркетингови съoбщения за свръхчувствителност, базирана на 2 g на лице годишно е: 527/266 914 × 100 = 0,20 %.
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %.
Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол, който се прилага чрез вливане във вена.
Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
Данни върху картонената кутия (опаковка с 1, 2, 6 или 10 флакона)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack)
Сухота в устата Диспепсия Глосодиния
Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
Хипотонията може да възникне след приложение на Rienso със или без придружаващи признаци на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Hypotension may follow Rienso administration with or without accompanying signs of hypersensitivity (see section
- ако имате анамнеза за лекарствена алергия или сте имали сериозни алергични реакции
- if you have a history of medicine allergy or have experienced serious allergic (hypersensitive)
Проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
В допълнение на това, пациентите трябва да се поставят в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и за най-малко 30 минути след това.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter.
Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия (вж.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
За пациенти, получаващи две дози, втората инфузия от 510 mg трябва да се приложи 2 до 8 дни по-късно, както е посочено в Таблица 1.
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
РЕДКИ (≥1/10 000 до 1/1 000):
RARE (≥ 1/10,000 to
След това желязото се освобождава интрацелуларно от желязно-въглехидратния комплекс във везикули в макрофагите.
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при тези пациенти, са били подобни по естество и честота на
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
При зайци прилагането на Rienso по време на органогенезата е причинило намалено тегло на плодовете и външни и/или мекотъканни малформации (неправилно завъртяни или сгънати предни и неправилно завъртяни задни крайници, вътрешна хидроцефалия, липса на мозък, цепнато небце и микроглосия) при високата доза от 45,3 mg Fe/kg/ден за 14 дни (еквивалентна доза за хора 14,6 mg Fe/kg/ден), причиняваща само минимална токсичност при майката.
In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
Прилагане на Rienso
Rienso Administration
Въпреки това, ПРУ признава, че Rostoker и Cohen препоръчват най-малко 6 месеца между приложението на ферумокситол и изследването,
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Въпреки това трябва да се внимава при интерпретиране на нивата на серумното желязо в 24-те часа след приложение на Rienso, тъй като лабораторните тестове могат да покажат по-високи стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото, съдържащо се в Rienso.
However, caution should be exercised in interpreting serum iron levels in the 24 hours following administration of Rienso as laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in Rienso.
Преди прилагане флаконите ще бъдат огледани от лицето, прилагащо лекарството, за признаци
Before administration, the vials will be inspected by the person administering the medicine for signs of damage or deterioration.
Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Rienso представлява желязно-въглехидратен колоиден комплекс.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
Rienso е бил прилаган под формата на две интравенозни инжекции от 510 mg (през интервал от 2 до 8 дни), а пероралното желязо (железен фумарат) е било прилагано в обща дневна доза 200 mg елементарно желязо в продължение на 21 дни.
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност, включително следене на кръвното налягане и пулса, по време на и за най-малко 30 минути след всяка инфузия на Rienso.
Patients should be carefully monitored for signs and symptoms of hypersensitivity reactions including monitoring of blood pressure and pulse during and for at least 30 minutes following each infusion of Rienso.
Rienso не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old.
C продукт на лактиращи плъхове 10-11 дни след раждането, с пик 8
C-labelled product to lactating rats 10-11 days post-parturition, which peaked at 8 to 24 hours post-administration.
В проучвания 1 и 2 са били включени пациенти с хронично бъбречно заболяване без хемодиализа, а в проучване 3 са били включени пациенти на хемодиализа.
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis.
17 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
Прилагайте един флакон като инфузия.
• Administer a single vial as an infusion.
Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
• The checklist should include tick-boxes to check and document: o Confirmation on appropriate settings (emergency resuscitation equipment available ) prior to administration of ferumoxytol o Semi-reclined position during administration o Duration of monitoring of patients after administration.
Rienso е черен до червеникаво-кафяв инфузионен разтвор.
Rienso is a black to reddish-brown solution for infusion.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на флакон от 17 ml.
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
Интравенозно приложение чрез инфузия
Intravenous use by infusion.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти) - кървене, подуване, насиняване, болка, обрив, възпаление или затопляне на мястото на вливане/инжектиране
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
Притежател на разрешението за употреба: Takeda Pharma A/S
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Понижена кръвна захар
Blood glucose decreased
Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis
Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
В групите на лечение с Rienso и перорално желязо съответно 42% и 44% от пациентите са получавали лекарствени продукти, стимулиращи еритропоезата, на изходно ниво.
In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
Перорално желязо n = 77
Oral Iron n = 77
В 24-те часа след приложение на Rienso лабораторните изследвания могат да покажат повисоки стойности на серумно желязо и желязо, свързано с трансферин, чрез измерване и на желязото в комплекса на Rienso.
In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
В проучване 3 средната въраст на пациентите е била 60 години (диапазон от 24 до 87); 43% са били жени; 34% са били от европеидната раса, 59% - от негроидната раса, а 7% са били от други раси.
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races.
Перорално желязо n = 116
Oral Iron n = 116
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите Rienso:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Rienso: - if you have a history of medicine allergy.