natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member States shall agree the final healthcare professional and patient educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПО ТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Следователно CHMP счита, че както при Epivir, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Epivir, the benefit outweighs the identified risk.
То действа, като блокира активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетични инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката.
It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Пълният текст на EPAR за Lamivudine Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Lamivudine Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза Lamivudine Teva Pharma B.V. за възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg е 300 mg дневно.
The recommended dose of Lamivudine Teva Pharma B.V. for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
За повече информация относно лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор на ламивудин или могат да разтрошат таблетките и да ги добавят към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Patients who cannot swallow tablets should use an oral solution of lamivudine, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Lamivudine Teva Pharma B.V. не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Lamivudine Teva Pharma B.V. does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Това означава, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е подобно на „референтното лекарство“ Epivir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Lamivudine Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Epivir.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva Pharma B.V.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Lamivudine Teva Pharma B.V. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Epivir.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Epivir.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V. have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lamivudine Teva Pharma B.V.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva Pharma B.V.
Лечението с Lamivudine Teva Pharma B.V. трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Lamivudine Teva Pharma B.V се използва в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Lamivudine Teva Pharma B.V. is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Активното вещество в Lamivudine Teva Pharma B.V., ламивудин, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
The active substance in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
За постигане на подходящата доза може да бъде използван перорален разтвор на ламивудин.
An oral solution of lamivudine can be used to achieve the appropriate dose.
Lamivudine Teva Pharma B.V. е антивирусно лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин (lamivudine).
Lamivudine Teva Pharma B.V. is an antiviral medicine containing the active substance lamivudine.
Комитетът препоръча на Lamivudine Teva Pharma B.V. да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Lamivudine Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What are the benefits and risks of Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Тъй като Lamivudine Teva Pharma B.V. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Epivir.
Because Lamivudine Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Epivir.
Lamivudine Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“.
Lamivudine Teva Pharma B.V. is a ‘generic medicine'.
Най-добре е таблетките Lamivudine Teva Pharma B.V. да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Lamivudine Teva Pharma B.V. tablets should ideally be swallowed without crushing.
Допълнителна информация за Lamivudine Teva Pharma B.V.:
Other information about Lamivudine Teva Pharma B.V.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lamivudine Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Lamivudine Teva Pharma B.V. on 10 December 2009.
Защо Lamivudine Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?
Why has Lamivudine Teva Pharma B.V. been approved?
Какво представлява Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What is Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Как е проучен Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How has Lamivudine Teva Pharma B.V. been studied?
Как се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How is Lamivudine Teva Pharma B.V. used?
Как действа Lamivudine Teva Pharma B.V.?
How does Lamivudine Teva Pharma B.V. work?
За какво се използва Lamivudine Teva Pharma B.V.?
What is Lamivudine Teva Pharma B.V. used for?
намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Lamivudine Teva Pharma B.V., taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
You will not have to store this medicinal product.
Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
- Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
- If you are pregnant or believe you may be pregnant.
Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Изчезване на радиоактивността
Disappearance of radioactivity
Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Special precautions for relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Обемът варира от 1 до 3 ml.
The volume varies from 1 to 3 mL.
Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Time points for measurements were 2 minutes, 30 minutes, 1 hour, 4 hours, 6 hours, 12 hours, 24 hours, 2 days, 4 days, 6 days.
Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
These may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body, including tumour cells.
Обосновка на индивидуалната полза/риск
Individual benefit/risk justification
Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on available published data.
Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
What Cuprymina is and what it is used for
19 юли 2017
Date of latest renewal: 19 july 2017
Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
The vial should never be opened and must be kept inside its shielded container.
Максималният чернодробен ъптейк е 4 часа след инжектиране, 57,7 %.
Maximum liver uptake was 4 hours after injection with 57.7 %.
Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Before use, packaging and radioactivity must be checked.
Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Given the long half-life of Copper-64 it is specially recommended to avoid internal contamination.
Радиоактивността в кръвта намалява от 60,3 % на 3,4 % след 1 час, а след това намалява с 1 % след 6 часа и се увеличава до 5,6 % и 4,9 % след 12-24 часа.
Blood radioactivity decreased from 60.3 % to 3.4 % after 1 hour, and then it decreased of 1 % after 6 hours, and increased to 5.6 % and 4.9 % after 12-24 hours.
Приложение V.
Appendix V.
Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
The very limited exposure to Cuprymina (cumulative total sales of 152 vials in the EU) is considered to constitute grounds for requiring an additional five-year renewal.
Трябва да бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Dispose in accordance with local requirements.
Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Copper-64 has a half-life of 12.7 hours.
Мед-64 е бета-излъчвател.
Copper-64 is a beta emitter.
Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
These persons will take special care for the safe use of this medicinal product and will keep you informed of their actions.
Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Toxicity of copper compounds has been extensively investigated both in human and in animals.
Ако в даден момент при подготовката на този лекарствен продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Тогава медта повторно се появява в плазмата и се разпространява към други органи.
Then copper re-emerges in plasma and is distributed to other organs.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity must be respected.
Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Cuprymina remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството, комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Cuprymina because it contains important information for you.
Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
- Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
These medicines act as a carrier to take the radioactivity to where it is needed.
EU/1/12/784/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/784/001
Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
This medicinal product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
For minimising radiation exposure with repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
This will enable the generation of further pharmacovigilance data which will provide assurance that risks for this product are detected and adequately characterised in the post-marketing setting.
На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
The condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection.
За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Почти цялото количество 64CuCl2 бързо напуска кръвта и навлиза в черния дроб и бъбреците.
Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
With these assumptions the estimated dose for a person in close contact with the patient is 0.46 mSv, which is less than one half of the limit of not exposed people (1 mSv/year).
Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
It is not known whether copper (64Cu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Cuprymina лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Как да съхранявате Cuprymina
How to store Cuprymina
Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Във всички случаи рисковете от радиацията трябва да са помалко, отколкото от самото заболяване.
In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Cuprymina is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
(Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Трябва да се вземат съответни предпазни мерки, за да се поддържа стерилността на Cuprymina и стерилността по време на процедурите по маркирането.
Appropriate aseptic precautions must be taken, in order to maintain the sterility of Cuprymina and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт вижте точка 12.
For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Това освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the medicinal product when linked to a carrier molecule.
Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
За този лекарствен продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност от 925 MBq е 65,86 mSv за 60-килограмова възрастна жена и 88,99 mSv за 70-килограмов възрастен мъж.
For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Тези хелатообразуватели, помагат за елиминиране на радиотоксичността на медта чрез обмен между калциевия йон и медта поради способността им да образуват водноразтворими комплекси с хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA).
These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
rates and the accumulated dose depend on many factors.
За използването, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти има строги закони.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Ако прилагането се счита за необходимо майката, която кърми трябва да бъде посъветвана да спре кърменето.
If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Допуска се, че когато прекурсорът е свързан с молекула носител, съдържанието на радиоактивна свободна мед трябва да бъде по-малко от указаното количество в зависимост от използвания носител.
When the precursor is bound to a carrier molecule the content of radioactive free copper is supposed to be less than the stated amounts depending on the carrier used.
Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху Вас.
Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
Before the use of Copper-64-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.