natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Времето за достигане на пикова плазмена концентрация на А771726 е много различно: пикови плазмени нива може да се достигнат между 1 и 24 часа след еднократно прилагане.
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50%.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Консумацията на алкохол докато приемате Лефлуномид ratiopharm може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.
Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Винаги взимайте това лекарство точно както Ви е казал
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Лефлуномид ratiopharm може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете и краката.
Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Ако пациент, който приема лефлуномид развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с лефлуномид и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
If a patient taking leflunomide develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing leflunomide therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Всички те също са отзвучали, 2 с продължаване на приема и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
All of these also resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Поради много дългия полуживот на А771726 (около 2 седмици), при клиничните проучвания е използвана натоварваща доза от 100 mg за 3 дни за по-бързо достигане на стационарни нива на А771726.
Due to the very long half-life of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с привиден клирънс от порядъка на 31 ml/h.
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
И колестирамин, и активен въглен на прах, могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени, така че надеждна контрацепция с преорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Единственият радиоактивно белязан метаболит в плазмата е бил А771726.
The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Проучвания in vitro за взаимодействията за свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации обаче не показват взаимодействия.
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо-контролирани проучвания.
Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n = 121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Какво представлява Лефлуномид ratiopharm и за какво се използва
What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
При пациенти с ревматоиден артрит не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Активното вещество е лефлуномид.
- The active substance is leflunomide.
Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедура за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване и на двата лекарствени продукта и 3 след преустановяване на приема на лефлуномид.
All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да е сигурно, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/L):
• увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаление на броя на всички кръвни клетки (панцитопения),
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид ratiopharm.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Пациентите мъже трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
При проучване, в което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и соев лецитин.
This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Проучванията in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показват липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Лефлуномид ratiopharm е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
При тези проучвания клиничният ефект е пряко свързан с плазмената концентрация на А771726 и с дневната доза лефлуномид.
In these studies, the clinical effect was closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури незабавното въвеждане, по отношение на Лефлуномид ratiopharm, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
По тази причина се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза при смяна на терапията.
Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид ratiopharm и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура за лефлуномид.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе).
severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Увеличаване на броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти, или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарствени продукти без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic medicinal products or when leflunomide treatment is followed by such medicinal products without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
Фармакокинетиката на А771726 след перорално приложение на лефлуномид е изследвана при 73 педиатрични пациенти с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) на възраст от 3 до 17 години.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Основните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
The principal urinary metabolites were glucuronide products derived from leflunomide (mainly in 0 to 24 hour samples) and an oxanilic acid derivative of A771726.
(СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата от 20 mg на 10 mg като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Проучването MN303 е факултативно сляпо 6-месечно продължение на проучване MN301, без плацебо група, при което се сравнява ефектът от 12-месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашно-чревна диализа на А771726.
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
активен ревматоиден артрит като “болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство” (БМАЛС),
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD).
колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
• colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Кърмачки (вж. точка 4.6).
• Breast-feeding women (see section 4.6).
Ефикасността на лефлуномид при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Лефлуномид ratiopharm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726 в сравнение с възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
При проучвания с многократно прилагане, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазона от 5 до 25 mg.
In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Проучвания при хемодиализа и CAPD (хронична амбулаторна перитонеална диализа) показват, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не може да се диализира.
Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Лефлуномид
Leflunomide
Проучвания при многократно перорално прилагане на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Repeated oral administration of leflunomide to mice for up to 3 months, to rats and dogs for up to 6 months and to monkeys for up to 1 month's duration revealed that the major target organs for toxicity were bone marrow, blood, gastrointestinal tract, skin, spleen, thymus and lymph nodes.
Поли(винилов алкохол) Талк
Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите, общия брой сперматозоиди и подвижността им
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Поглъщайте таблетката цяла с достатъчно вода.
Take the tablet with plenty of water.
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Не приемайте Лефлуномид ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Рискът от злокачествени заболявания, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
10 или 20 mg Лефлуномид ratiopharm веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
В съответствие със свързването си с плазмените протиени във висока степен, А771726 има нисък привиден обем на разпределние (около 11 литра).
Consistent with extensive protein binding A771726 has a low apparent volume of distribution (approximately 11 litres).
(СГПТ) трябва да се определи преди започване на лечението с лефлуномид и да се изследва със същата честота като пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици.
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, частично заместена хидроксипропил целулоза, винена киселина, натриев лаурилсулфат и магнезиев стеарат в таблетно ядро, както и лецитин (соеви зърна), поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид (Е171) и ксантанова гума във филмовото покритие.
- The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Тъй като активният метаболит на лефлуномид, А771726, се свързва с голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция, плазмените нива на А771726 се очаква да бъдат повишени при пациенти с хипопротеинемия.
Since the active metabolite of leflunomide, A771726, is highly protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion, plasma levels of A771726 are expected to be increased in patients with hypoproteinaemia.
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити <100 g/l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany