natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При втория се разглежда комбиниран продукт, съдържащ едновременно мепробамат и ацепромазин, показан за лечение на спорадично безсъние с продължителност от 2 до 5 дни.
The second analysis reviewed a combination product containing meprobamate together with aceprometazine, indicated in the treatment of occasional insomnia, with a treatment duration of 2 to 5 days.
Чрез него се оценява въздействието на въведените мерки за минимизиране на риска (ограничаване на показанието и дозировката, както и намаляване на съдържанието на опаковката) върху профила на риска.
This analysis assessed the impact of the implementation of risk minimisation measures (restriction of the indication and the posology as well as a reduction of the pack size) on its risk profile.
• CHMP счита, че мепробамат има потенциала да предизвиква лекарствена зависимост при нормални условия на употреба и че вследствие на това е свързан и с риск от сериозни абстинентни симптоми;
• The CHMP considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence under normal conditions of use and that as a consequence, meprobamate is also associated with a risk of serious withdrawal symptoms.
В заключение CHMP заема становището, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво при нормални условия на употреба.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level within normal conditions of use.
Комитетът заключава, че не могат да бъдат посочени мерки за минимизиране на риска, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво, особено по отношение на пациентите в старческа възраст и лекарствената зависимост.
The CHMP concluded that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level, especially with regard to elderly patients and the risk of pharmacodependence.
CHMP отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, както се вижда от наличните данни, посочващи редица инцидентни предозирания, които често са сериозни, включително фатални.
The CHMP noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, as supported by the available data which identified a number of accidental overdoses which were often serious, including fatalities.
Като отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс с рязко покачваща се крива доза-отговор, CHMP заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
Noting that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index, with a steep dose-response curve, the CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Затова с цел да оцени профила на безопасност на мепробамат, главно неврологичните и психиатрични нежелани събития, включително лекарствената зависимост и сериозните абстинентни симптоми при нормални условия на употреба, особено при хората в старческа възраст, CHMP разглежда резултатите от два анализа на данните относно лекарствената безопасност на мепробамат, проведени от CRPV в Лил.
Therefore, in order to assess the safety profile of meprobamate, mainly neurological and psychiatric adverse events, including pharmacodependence and serious withdrawal symptoms under normal conditions of use, particularly in the elderly, the CHMP reviewed the data from the two pharmacovigilance analyses of safety data on meprobamate conducted by the Lille CRPV, which were the basis of the Afssaps decision to suspend the marketing authorisations for the products concerned.
Комитетът заема становището, че пациентите, които се лекуват за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции предвид това, че при повечето пациенти с хронични проблеми с алкохола е вероятно чернодробната функция да бъде нарушена.
The CHMP was of the opinion that patients who are being treated for alcohol withdrawal are at risk of serious adverse reactions, given that liver function is likely to be affected in most patients with chronic alcohol problems.
Затова Комитетът заключава, че инцидентното предозиране представлява сериозен риск при мепробамат.
The CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Чрез него се оценява въздействието на въведените през 2009 г. мерки за минимизиране на риска (ограничение на показанията, намаляване на съдържанието на опаковката и разпространяване на ПСМС).
This analysis assessed the impact of the implementation of the 2009 risk minimisation measures (restriction of the indications, reduction of pack size and circulation of a DHPC) on their risk profile.
• CHMP заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция;
• The CHMP is of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Комитетът отбелязва, че мепробамат има относително тесен терапевтичен индекс, и затова счита, че инцидентното предозиране, което често е сериозно и може да бъде фатално, представлява сериозен риск при мепробамат;
• The Committee noted that meprobamate has a relatively narrow therapeutic index and therefore considered that accidental overdoses, which are often serious and can be fatal, are a serious risk with meprobamate.
При всички случаи се счита, че е възможна връзка с употребата на комбинацията от мепробамат и ацепромазин.
An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
въз основа на оценката на въздействието на мерките за минимизиране на риска, изпълнени във Франция, и на ограничените допълнителни мерки, предложени от ПРУ, CHMP счита, че не могат да бъдат посочени такива, които в достатъчна степен биха понижили установените рискове, свързани с употребата на мепробамат, до клинично приемливо ниво;
• The CHMP considered, based on the assessment of the impact of the risk minimisation measures implemented in France and of the limited additional risk minimisation measures proposed by the MAHs, that no risk minimisations measures could be identified that would adequately reduce the identified risks associated with the use of meprobamate to a clinically acceptable level.
През проучвания период главните нежелани събития, които се съобщават, като цяло се проявяват в системоорганните класове (SOC) нарушения на нервната система (29%) и наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции (12%).
System Organ Classes (SOCs) nervous system disorders (29%) and procedure-related lesions/intoxications and complications (12%).
Затова CHMP заключава, че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
The CHMP therefore concluded that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
CHMP счита и че мепробамат има потенциала след продължителна употреба да предизвика лекарствена зависимост, водеща до риск от абстинентни симптоми, които са сериозни и могат да бъдат фатални.
The CHMP also considered that meprobamate has a potential for pharmacodependence after prolonged use, leading to a risk of withdrawal symptoms which are serious and can be fatal.
По отношение на продуктите, съдържащи само мепробамат, при първия анализ, проведен от CRPV в Лил, се установяват 119 медицински потвърдени случая след въвеждането на мерките за минимизиране на риска.
Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
CHMP счита, че въз основа на информацията за използването, подадена от база от данни с искове и показваща продължителна употреба на мепробамат, се установява риск от лекарствена зависимост.
The CHMP considered that the data identified a risk of pharmacodependence, based on utilization data issued from a claims database showing prolonged use of meprobamate.
По отношение на безопасността CHMP счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични (кома, загуба на съзнание) и психични (лекарствена зависимост и абстинентни симптоми) нежелани събития.
With regards to safety, the CHMP considered that a number of serious neurological (coma, loss of consciousness) and psychiatric (pharmacodependence and withdrawal symptoms) adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
Заключението от анализа е, че след въвеждането на мерките за минимизиране на риска честотата на съобщаване на събития за комбинацията от мепробамат и ацепромазин не се понижава.
The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Мепробамат може да причини физическа и психическа зависимост и потенциално животозастрашаващ абстинентен синдром с делириум при внезапно спиране на приема, особено след продължителна употреба.
Meprobamate can cause physical and psychological dependence and a potentially life-threatening abstinence syndrome with delirium on abrupt withdrawal, in particular after prolonged use, with pharmacological effects similar to those of alcohol and barbiturates, including within the normal dosage and treatment duration, due to the nature of the product.
Комитетът заема становището, че пациентите, лекувани за алкохолна абстиненция, са изложени на риск от сериозни нежелани реакции поради нарушена чернодробна функция.
Finally, the CHMP was of the opinion that patients treated for alcohol withdrawal are at risk of potential serious adverse reactions due to impaired liver function.
Комитетът счита, че при употребата на мепробамат, включително при нормални условия, се съобщават редица сериозни неврологични и психични нежелани събития;
• The Committee considered that a number of neurological and psychiatric adverse events, which can be serious and potentially fatal, have been reported with the use of meprobamate, including under normal conditions of use.
За предпочитане е, като предпазна мярка, да се избягва употребата на Azomyr по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Azomyr during pregnancy.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Azomyr - ако бъбречната Ви функция е влошена.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Azomyr: - if you have poor kidney function.
Не са известни взаимодействия между Azomyr и други лекарства.
There are no known interactions of Azomyr with other medicines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Azomyr, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Azomyr therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Azomyr не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини на базата на клинични проучвания.
Azomyr has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Предписващият лекар трябва да знае, че повечето случаи на ринити при деца под 2-годишна възраст са инфекциозни (вж. точка 4.4) и че няма данни в подкрепа на лечението на инфекциозни ринити с Azomyr.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Други лекарства и Azomyr
Other medicines and Azomyr
Лечението с Azomyr е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Azomyr ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
При тежка бъбречна недостатъчност Azomyr трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Бъдете внимателни, в случай че приемате Azomyr и алкохол.
Use caution when taking Azomyr with alcohol.
При две плацебо-контролирани 6-седмични изпитвания при пациенти с хронична идиопатична уртикария Azomyr е бил ефективен в облекчаването на сърбежа и намаляване на размера и броя на уртиките още в края на първия дозов интервал.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Понеже Azomyr перорален разтвор съдържа деслоратадин в същата концентрация, не е необходимо провеждане на изпитвания за биоеквивалентност и се очаква пероралният разтвор да е еквивалентен на сиропа и таблетките.
As Azomyr oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Azomyr 2,5 mg таблетки не са оценявани при педиатрични пациенти, обаче във връзка с изпитвания за определяне на дозата при деца, фармакокинетичните данни за Azomyr диспергиращи се в устата таблетки подкрепят приложението на Azomyr при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години в доза 2,5 mg.
Azomyr 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Azomyr orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Ако забравите да приемете дозата си Azomyr навреме, приемете я при първа възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема.
If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
При клинични проучвания с Azomyr следните нежелани реакции са съобщавани като:
In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
Нежелани реакции, наблюдавани при прием на Azomyr
Adverse reactions seen with Azomyr
Все пак, безопасността на деслоратадин под формата на сироп, който съдържа деслоратадин в същата концентрация като Azomyr перорален разтвор, е показана при три изпитвания при деца.
However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Azomyr oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Кога трябва да се използва Azomyr
When Azomyr should be used
Следователно се очаква ефикасността на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки да бъде същата като на Azomyr таблетки.
Therefore, the efficacy of Azomyr orodispersible tablet is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
MSD Polska Sp.
MSD Polska Sp. z o.o.
По време на постмаркетинговия период на Azomyr, много рядко са съобщавани случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток).
During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Azomyr таблетки ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Какво представлява Azomyr Azomyr съдържа деслоратадин, който е антихистамин.
What Azomyr is Azomyr contains desloratadine which is an antihistamine.
Водата не оказва влияние върху бионаличността на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
Water had no effect on the bioavailability of Azomyr orodispersible tablets.
Какво представлява Azomyr и за какво се използва
What Azomyr is and what it is used for
По време на постмаркетинговия период на Azomyr са съобщавани следните нежелани реакции:
During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Azomyr с храна, напитки и алкохол Azomyr може да се приема със или без храна.
Azomyr with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Azomyr съдържа лактоза
Azomyr contains lactose
Таблетките Azomyr съдържат лактоза.
Azomyr tablets contain lactose.
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на Azomyr таблетки и алкохол не са установени данни, че Azomyr потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението (вж. точка 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Azomyr перорален разтвор се доставя в 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 и 300 ml бутилки тип ІІІ от тъмно стъкло със защитена от деца пластмасова запушалка на винт с многослойно полиетиленово покритие.
Azomyr oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/R) screw closure having a multi-ply polyethylenefaced liner.
Ефикасността на Azomyr сироп не е изследвана при педиатрични изпитвания при деца под 12годишна възраст.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния вид на Azomyr диспергиращи се в устата таблетки.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Azomyr orodispersible tablet.
Azomyr таблетки ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Какво съдържа Azomyr
What Azomyr contains
Какво трябва да знаете, преди да приемете Azomyr
What you need to know before you take Azomyr
Деца на възраст от 6 до 11 години: препоръчителната доза Azomyr е една диспергираща се в устата таблетка 2,5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Azomyr is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Azomyr ефективно облекчава симптомите на сезонния алергичен ринит, както се вижда от общия скор от въпросника за качество на живот при риноконюнктивит.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr 5 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 или 100 таблетки.
Azomyr 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50 or 100 tablets.
Ако сте пропуснали да приемете Azomyr
If you forget to take Azomyr
Деца на възраст от 6 до 11 години: 5 ml (2,5 mg) Azomyr перорален разтвор веднъж дневно.
Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, талк.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
При кръстосано изпитване с еднократно приложение на Azomyr 5 mg диспергиращи се в устата таблетки и Azomyr 5 mg конвенционални таблетки е установено, че лекарствените форми са биоеквивалентни.
In single-dose crossover studies of Azomyr 5 mg orodispersible tablets with Azomyr 5 mg conventional tablets, the formulations were bioequivalent.
Ефикасността на Azomyr таблетки не е демонстрирана категорично при клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 2,5 mg са светлочервени, пъстри, кръгли, маркирани с „К” от едната страна.
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “K” branded on one side.
Освен това, Azomyr диспергиращи се в устата таблетки може да се приемат със или без храна.
Additionally, Azomyr orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
Диспергиращите се в устата таблетки Azomyr 5 mg са светлочервени, пъстри и кръгли, маркирани с „А” от едната страна.
Azomyr 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “A” branded on one side.
Azomyr диспергиращи се в устата таблетки се доставят в еднодозови блистери от ламиниран блистерен филм, покрит с фолио.
Azomyr orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Azomyr перорален разтвор с храна, напитки и алкохол Azomyr може да се приема със или без храна.
Azomyr oral solution with food, drink and alcohol Azomyr may be taken with or without a meal.
Блистерът се отваря внимателно непосредствено преди приема и дозата от диспергиращата се в устата таблетка се изважда, без да се раздробява.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Azomyr.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Azomyr.
Препоръчителната доза Azomyr е една диспергираща се в устата таблетка 5 mg, която се поставя в устата веднъж дневно.
The recommended dose of Azomyr is one 5 mg orodispersible tablet placed in the mouth once a day.
При клинични проучвания при повечето деца и възрастни нежеланите реакции са практически същите като при прием на плацебо под формата на разтвор или таблетка.
In clinical studies in most children and adults, side effects with Azomyr were about the same as with a dummy solution or tablet.
EU/1/00/157/059 30 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/060 50 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/061 60 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/062 100 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/063 120 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/064 150 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/067 150 ml с 1 спринцовка за перорални форми EU/1/00/157/065 225 ml с 1 лъжичка EU/1/00/157/066 300 ml с 1 лъжичка
EU/1/00/157/059 30 ml with 1 spoon EU/1/00/157/060 50 ml with 1 spoon EU/1/00/157/061 60 ml with 1 spoon EU/1/00/157/062 100 ml with 1 spoon EU/1/00/157/063 120 ml with 1 spoon EU/1/00/157/064 150 ml with 1 spoon EU/1/00/157/067 150 ml with 1 oral syringe EU/1/00/157/065 225 ml with 1 spoon EU/1/00/157/066 300 ml with 1 spoon
Как изглежда Azomyr и какво съдържа опаковката
What Azomyr looks like and contents of the pack
Как действа Azomyr
How Azomyr works
Как да приемате Azomyr
How to take Azomyr
Установено е, че при препоръчителната доза Azomyr 5 mg диспергираща се в устата таблетка е биоеквивалентна на конвенционалната лекарствена форма, съдържаща деслоратадин, Azomyr 5 mg таблетки.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.