natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не личи да има последователен модел, предсказуема доза или скорост на инфузия, свързани с възможността тези събития да настъпят, и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с повишена честота или тежест на събитията.
There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
CHMP заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение е положително, тъй като ползите продължават да превишават рисковете при лечение на желязодефицит, когато пероралният път е недостатъчен или се понася лошо.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
Желязна захароза
Iron sucrose
По-голямата част от нежеланите събития, свързани със свръхчувствителност (26,1%), настъпват между 5 до 30 минути след лечение с желязна карбоксималтоза, плътно следвана от НС, свързани със свръхчувствителност, настъпили по време на инфузия/инжектиране (15,9%).
The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Желязна карбоксималтоза
Ferric carboxymaltose
Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).
Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
В резултат, Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум.
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Трима пациенти в завършените проучвания са получили нежелани лекарствени реакции от потенциален алергичен характер.
Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
При събития на свръхчувствителност не е наблюдавана връзка доза-отговор или връзка с начина на приложение (неразреден разтвор като болусна инжекция спрямо инфузия на разреден разтвор).
No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение при желязодефицитни състояния, когато пероралният прием на желязо не е достатъчен или не се понася, остава положително при нормални условия на употреба, при спазване на ограниченията, предупрежденията, промените в информацията за продукта, договорените допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
По този начин в изпитванията са открити четири случая на алергични реакции, вероятно свързани с железен (III) изомалтозид 1000, от около 260 пациенти, включени в клинични проучвания по отношение на железен (III) изомалтозид 1000 (проучвания, които оценяват и параметрите за безопасност).
This is out of around 260 patients being included in clinical studies regarding iron (III) isomaltoside 1000 (studies that also assessed safety parameters).
морски свинчета, на които е прилаган имунен серум, съдържащ антитела срещу железен декстран, след приложение на декстран се наблюдава ясно изразена кожна реакция (положителна контрола).
For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Интересно е да се отбележи, че тези пациенти са имали съответно алергия към пеницилин и латекс. CHMP обсъди възможността пациентите с алергии (особено тип 1-алергии) да са изложени на повишен риск от сериозни алергични реакции към интравенозно желязо.
The CHMP discussed the potential that patients with allergies (notably type 1-allergies) may have an increased risk of serious allergic reactions to intravenous iron.
При приложение на желязна карбоксималтоза или желязна захароза обаче не са наблюдавани кожни реакции.
However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered.
Липсва последователен модел, предсказуема доза или връзка с приложението по отношение появата на тези събития и е важно да се отбележи, че по-големите индивидуални дози не изглежда да са свързани с по-голяма честота или тежест на събитията.
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Считано от 29 февруари 2012 г., са получени общо 26 съобщения за отделни случаи на свръхчувствителност, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от
As of 29 February 2012 a total of 26 case reports regarding hypersensitivity have been received yielding an ADR reporting rate of 0.02 %.
От тези 6 пациенти, петима са починали от неалергична реакция няколко дни след последната инжекция (напр.
Out of these 6 patients, 5 patients died from a non-allergic reaction a few days after the last injection (e.g. complications of amputation, septic shock, bronchopulmonary disease complication, rhabdomyolysis and pulmonary embolism).
CHMP разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература и постмаркетинговия опит по отношение на реакциите на свръхчувствителност на лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Комитетът разгледа всички налични данни от предклинични и клинични проучвания, публикуваната литература, постмаркетинговия опит относно безопасността на лекарствените продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Комитетът счита, че рискът от свръхчувствителност е по-голям при пациенти с известни алергии (включително лекарствени алергии) и при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр.
The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
More information on Xofigo is available.
19 март 2018 г.
19 March 2018 EMA/176752/2018
Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms.
Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established.
Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain.
Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established.
Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy.
Zytiga и преднизон/преднизолон и трябва да преустановят употребата на тази комбинация при мъже, които понастоящем се лекуват с нея, както и да преразгледат лечението на пациентите.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients.
Zytiga (абиратерон ацетат) и преднизон/преднизолон поради възможен повишен риск от фрактури и смъртност.
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча да бъде противопоказана употребата на лекарството за лечение на рак на простатата Xofigo (радиев-223 дихлорид) заедно със
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Zytiga и преднизон/преднизолон, тъй като има доказателства, че комбинацията може да е вредна за пациентите поради възможен повишен риск от фрактури и смърт.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death.
Вид опаковка блистер (PA/alu/PVC/alu)
Film-coated tablet blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu) blister (PA/alu/PVC/alu)
12 таблетки
Titration pack: 12 tablets
Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France.
Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted.
Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned.
Поради това NOEC не може да бъде установен в тези проучвания.
Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest.
Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable.
Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment.
За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used.
Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral.
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба.“
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.”
Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom.
Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain.
Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming.
Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
No further risk mitigation measures were considered than the ones proposed in the decentralised procedure.
Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Furthermore, Germany considered that appropriate risk mitigation measures (RMM) are missing in the SPC as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones.
Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
The calculated values for altrenogest were 13.5 (in the case of 80% metabolism) and 2.7 (in the case of 0% metabolism) times lower than the total gestagen excretion by pigs.
Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each.