natgillin/translations-raw huggingface dataset:
е рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на 5518 пациенти с тип 2 захарен диабет, лекуван с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
[Име на лекарствения продукт] се използва заедно с диета бедна на мазнини и други немедикаментозни лечения като физически упражнения и намаляване на тегло, за понижаване нивата на мазнини в кръвта.
[Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Какво предствлява [Име на продукта] и за какво се използва
What is [Product name] and what it is used for
- Смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася
- Mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи гемфиброзил
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
mg/dl или 0,88 mmol/L) и най-високия тертил на ТГ (≥204 mg/dl или 2,3 mmol/L) в началото, терапията с фенофибрат плюс симвастатин показва 31% относителна редукция с сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен краен резултат (коефициент на риск [HR] 0,69, 95%
In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи гемфиброзил
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
- Фармакодинамични свойства (като допълнение към сегашния текст)
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Какво представлява [Име на лекарствения продукт] и за какво се използва?
What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи фенофибрат (100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Изменения, които да бъдат включени в съответните точки от Кратките характеристики на продуктите, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки от листовката за пациента на лекарствените продукти, съдържащи безафибрат, ципрофибрат и фенофибрат (267 mg капсули and 215 mg филмирани таблетки)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Характеристики на продуктите и Листовките за пациента
Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
(100, 300, 67, 200, 250 mg капсули и 160 и 145 mg филмирани таблетки)
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Member State EU/EEA
ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Pantoprazole Olinka
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са последните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, както е отбелязано в Приложение III за Pantoprazole Olinka и сродни имена (вж.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Pantoprazole is also known to exhibit delayed absorption and increased pharmacokinetic variability when taken with food in some individuals, though the extent of absorption [AUC] is generally considered not to be affected (Radhofer-Welte, 1999, and Fitton and Wiseman and 1996 Andersson).
Проучванията са: кръстосани, отворени, с рандомизирана последователност на лечението проучвания на биоеквивалентността, проведени при здрави доброволци; те вземат под внимание настоящите насоки и фармакологичните характеристики на пантопразол, удълженото Tmax, увеличената вариабилност (особено Cmax) и непроменения полуживот, в условия на прием след хранене.
These studies were: cross-over, openlabel, randomised treatment sequence bioequivalence studies carried out in healthy volunteers; they took into account the current guidelines and the pharmacological characteristics of pantoprazole, the prolonged T-max, the increased variability (especially Cmax), and the unaltered half-life under fed conditions.
Olinka представя две проучвания на биоеквивалентността, които сравняват предложената 40 mg формулировка с референтния продукт, Pantecta 40 mg стомашно-устойчиви таблетки; едното проучване се провежда в условия на прием на гладно [PAN2006/007], а другото в условия на прием след хранене [PAN-2006/006].
Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson,
It was demonstrated that the effect of such delays on the absorption of pantoprazole in terms of the drug efficacy, in individual patients is relevant for AUC, but not for the Cmax as AUC correlates with the degree of acid suppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Още повече, увеличение на Tmax от 1-4 часа, в условия на прием на гладно, до 5-12 часа (дължащо се на забавена абсорбция при прием с храна) е публикувано от FDA в резюмето на одобрението за оригиналния продукт Protonix 20
Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Счита се, че данните от проучването за взаимодействие с храна заедно с демонстрираната биоеквивалентност при прием на гладно (препоръчания начин на прием) и обширните данни за разтворимост in vitro (в условия, наподобяващи стомашната среда след хранене) изключват в достатъчна степен разлика във формулировките по отношение на целостта на стомашно-чревната лигавица и риска от ускорен прием на голяма част от дозата.
The findings from the food interaction study together with the demonstration of bioequivalence in the fasting state (the recommended method of dosing), and with the extensive in vitro dissolution data (designed to mimic the gastric “milieu” after food) were considered to adequately exclude a formulation difference in terms of the integrity of the enteric coating and the risk of dose dumping.
Референтната държава-членка в децентрализираната процедура относно заявлението за разрешаване на Pantoprazole Olinka е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са:
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Стомашно-устойчива таблетка
Gastro-resistant tablet
Pantoprazole 20 mg Magensaftresistente Tablette
Pantoprazole 20 mg Gastroresistant tablets
Pantoprazole 40 mg Magensaftresistente Tablette
Pantoprazole 40 mg Gastroresistant tablets
В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
заболяване на сърцето, или сте с риск от заболяване на сърцето.
• heart disease or you are at risk of heart disease.
Тези проучвания не показват да има опасения по отношение на безопасността при хора.
These studies did not reveal any safety concerns for humans.
къде е кръвоизливът и доколко той е сериозен
• where the bleeding is and how serious it is
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Окончателен протокол на проучването трябва да бъде подаден в рамките на 3 месеца след становището на CHMP.
Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Инкрементното възстановяване е определено при 131 пациенти в няколко времеви точки.
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥ 65 години.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция.
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Това проучване е проведено в съответствие със съгласувания Педиатричен изследователски план.
This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Само единична доза.
Single dose only.
Окончателен доклад от проучването трябва да бъде подаден до 31 декември 2028 г.
Final study report should be submitted by 31 December
Клиничният ефект на фактор VIII е най-важният елемент при оценяване на ефективността на лечението.
The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Параметри (единици)
Parameters (units)
Едно продължение на проучването е включвало пациенти, завършили основното проучване.
An extension study included patients completing the main study.
Необходимата доза Jivi се определя, като се използва следната формула:
The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Други лекарства и Jivi
Other medicines and Jivi
Това може да са признаци за рядка тежка внезапна алергична реакция към това лекарство.
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Ако това се случи, лекарството може да спре да действа правилно и Вие може да имате постоянен кръвоизлив.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Ефектът върху фертилитета при хора не е известен.
The effect on fertility in humans is unknown.
Всички пациенти са можели да бъдат успешно лекувани с техните предишни, съдържащи фактор VIII продукти.
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след реконституиране в продължение на 3 часа при стайна температура.
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Лабораториите, възнамеряващи да измерват активността на Jivi, трябва да проверяват процедурите си за точност.
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Може да е необходимо да се коригира индивидуалното дозиране на ниво пациент, за да се постигнат задоволителни клинични резултати.
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Какво представлява Jivi и за какво се използва
What Jivi is and what it is used for
Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши.
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Вашият лекар може да Ви върне обратно на предишното Ви лечение с фактор VIII, ако е необходимо.
Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Те правят Jivi по-малко ефективен за предпазване от и контролиране на кръвоизлив.
These make Jivi less effective at preventing and controlling bleeding.
Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2,5 ml в минута.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Имало е един случай на предозиране в клиничните изпитвания.
There was one case of overdose in the clinical trials.
В случай на анафилаксия или шок трябва да се приложат актуалните медицински стандарти за лечение.
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
То е произведено чрез рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в процеса на производство.
It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Молекулната маса на протеина е приблизително 234 kDa.
The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Не използвайте Jivi ако сте
Do not use Jivi if you are
Количеството, което трябва да се приложи и честотата на приложение винаги трябва да са ориентирани към необходимата клинична ефективност в конкретния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Определете мястото за инжектиране и почистете кожата.
Determine the point of injection and clean the skin.
Това лекарство не трябва да се смесва с други инжекции.
This medicine must not be mixed with other injections.
Не са съобщавани нежелани събития.
No adverse events were reported.
Повторете инжекцията на всеки 24-48 часа.
Repeat injection every 24-48 hours.
Употребата на Jivi при деца на възраст под 12 години не е показана (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително:
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Общо 221 пациенти представляват популацията за безопасност от три основни проучвания фаза I и фаза III [PROTECT VIII].
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Инжектирайте Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
80-100 (пред- и постоперативно)
80-100 (pre- and post-operative)
При пациенти с наднормено тегло максималната доза на инжекция за профилактика не трябва да бъде по-висока от приблизително 6 000 IU.
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Тези елементи не са включени в опаковката на Jivi.
These items are not included in the Jivi package.
Важно е да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Шестдесет и един участници (83,6%) са завършили основното проучване и 59 пациенти са продължили в незадължителното продължение на проучването.
Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Деветдесет и девет от 110 пациенти (90%) са останали на назначената схема на прилагане.
Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Този ефект може да има връзка с възрастова промяна на имунитета и въпреки че е трудно да се определи възрастова граница за промяната на риска, този феномен възниква основно при малки деца с хемофилия.
This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
След реконституиране разтворът е бистър и безцветен и тогава се изтегля обратно в спринцовката.
After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Малки хирургични интервенции,включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
Хемостазата е оценена като добра или отлична при всички налични случаи.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Ако е необходима допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
*AUC, изчислена за доза 60 IU/kg
*AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Максималната скорост е 2,5 ml в минута.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Медианата на продължителността на проучването за 148-те пациенти на възраст ≥ 12 години е 713 дни.
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Всички терапевтични решения за определяне на подходящи схеми на профилактично лечение трябва да се водят от клиничната преценка въз основа на индивидуалните характеристики на пациента и отговора към лечението.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
По-конкретно, не е открита остатъчна радиоактивност в мозъка, което показва, че радиомаркираната съставка не преминава кръвно-мозъчната бариера.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
При 3 от 44 пациенти (7%) загубата на лекарствен ефект е комбинирана с реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Не е известно Jivi да повлиява или да се повлиява от други лекарства.
Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Сто петдесет и девет (159) участници са на възраст ≥ 12 години.
One-hundred and fifty nine (159) subjects were ≥ 12 years of age,
Лекарственият продуктът трябва да се приготвя за инжекция при асептични условия.
The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Антителата към ПЕГ са изчезнали след прекратяване на Jivi.
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 3 часа.
• The product must be used within 3 hours.
Специфичната активност на Jivi е приблизително 10 000 IU/mg протеин.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Най-сериозните нежелани реакции са алергични реакции или тежка алергична реакция.
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Наблюдавано е значително понижение на риска от имунен отговор към ПЕГ с увеличаване на възрастта.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Не са съобщени симптоми на предозиране.
No symptoms of overdose have been reported.
Следващите симптоми биха могли да бъдат ранен сигнал за тези реакции:
The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device, CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Общо 121 участници са получили лечение по време на продължението на основното проучване с медиана на продължителността 464 дни.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Направени са допълнителни 34 малки хирургически интервенции при 19 пациенти.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Jivi трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Медианата на продължителността на проучването е 713 дни с медиана на експозицията 131 дни (диапазон: 1 до 309 дни).
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Убедете, че в спринцовката не навлиза кръв.
Ensure that no blood enters the syringe
кръвоизлив, който не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Основната променлива за ефикасност е нормализираната на една година честота на кървене (annualized bleed rate, ABR).
The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Имунният отговор е придружен от клинична реакция на свръхчувствителност след 4 инжекции на Jivi.
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
локални инфекции
• local infections