natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Enurev Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Enurev Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други антагонисти на мускариновите рецептори.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Enurev Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Защо Enurev Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Активното вещество в Enurev Breezhaler, гликопирониев бромид, е антагонист на мускариновите рецептори.
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Какво представлява Enurev Breezhaler и за какво се използва?
What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Допълнителна информация за Enurev Breezhaler:
Other information about Enurev Breezhaler
Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?
What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Как действа Enurev Breezhaler?
How does Enurev Breezhaler work?
Как се използва Enurev Breezhaler?
How is Enurev Breezhaler used?
Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Основната
In both studies,
Съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
10 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
Cartridge (glass) 3 ml (3.5 mg/ml) 1 cartridge
1 флакон
Pack size
10 ml (1,4 mg/ml) 1 флакон
MA (EU) number (Invented) name
Количество на активното вещество в дозова единица
Film-coated tablet Oral use
Вашият лекар може да Ви даде съвет.
Your doctor can provide advice.
Не е необходимо да бързате с инжектирането - 5 минути са достатъчен период от време.
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Оставащото време се показва на екрана.
The time left is shown on screen.
Антителата са протеини, които специфично разпознават и се свързват с други протеини.
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Приблизително половината случаи са били лимфоми.
Approximately half the cases were lymphomas.
Тези данни са в приемливо съответствие с наблюдаваните резултати.
These data are reasonably in agreement with observed data.
Устройството се предоставя отделно.
The device is provided separately.
- Определени ваксини могат да причинят инфекции.
- Certain vaccinations may cause infections.
Значението на тези данни за оценка на риска при хора може би е ограничено.
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Измийте добре ръцете си.
• Wash your hands thoroughly.
звънтене в ушите
• ringing in the ears
PASI 90 в седмица 16 е била ключова вторична крайна точка във всичките 3 проучвания.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
CH-1630 Bulle Швейцария
CH-1630 Bulle Switzerland
Изследването C-EARLY постига поставените първични и основни вторични крайни точки.
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
• спонтанен аборт.
• spontaneous abortion.
През това време, инжектирането ще е завършило.
At this time, the injection will be complete.
ASAS 40 е била вторична крайна точка.
ASAS 40 was a secondary endpoint.
Някои от тези случаи са били фатални.
Some of these events have been fatal.
- Опитайте се да се отпуснете, тъй като това ще направи инжектирането по-комфортно.
- Try to relax as this will make the injection more comfortable.
Едновременно приложение с други биологични продукти
Concomitant use with other biologics
Отпуснете кожата с първата ръка.
• Release the skin with the first hand.
По време на седмица 4 и седмица 8 концентрациите при всички кърмачета са BLQ.
At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
Информационен екран
Information screen
Педиатрична популация (< 18-годишна възраст)
Paediatric population (< 18 years old)
- Не инжектирайте докато кожата не е суха.
Do not inject until the skin is dry.
Процентният отговор, базиран на броя индивиди, подпомага данните (n) в крайната точка и времевата точка, които може да са различни от N.
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
Не е известно клиничното значение на това.
The clinical significance of this is unknown.
По този начин ще се уверите, че поставяте инжекцията правилно.
This will make sure you are giving the injection correctly.
антитела, насочени срещу нормалната тъкан
• antibody directed against normal tissue
Препоръчва се периодичен преглед на кожата, особено при пациенти с рискови фактори за раково заболяване на кожата.
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
подобряване на физическото Ви състояние и изпълнението на ежедневните задачи.
improve your physical function and performance of daily tasks.
Отговорите са се запазили до седмица 52 (RA-I) и 24 (RA-II).
Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
* Hodges-Lehmann точка за оценка на промяната и 95% асимптотичен (Moses) доверителен интервал.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
• усещане за слабост, включително загуба на съзнание
• feeling faint, including loss of consciousness
влошаване на общото физическо състояние.
• general physical health deterioration.
Индикатор за нивото на лекарството 3.
Medication level indicator 3.
Резултатите на седмица 34 са показани в таблица 7.
The results at week 34 are shown in Table 7.
Други лекарства и Cimzia
Other medicines and Cimzia
Устройството за безопасност на иглата няма да се активира докато не се приложи цялата доза.
•The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
За допълнителна информация относно това лекаство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ако прозорчето за наблюдаване стане оранжево и чуете второ щракване това означава инжектирането е приключило.
If the viewing window turns orange and you hear a second click this means the injection has been completed.
AutoClicks предварително напълнена писалка е създадена да работи точно и безопасно.
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Тези резултати се подържат през 52 седмици лечение при DMARD-наивни пациенти.
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
За подробности относно терапевтичните ефекти вижте точка 5.1.
For details on therapeutic effects, see section 5.1.
- При някои пациенти организмът може да не успее да образува достатъчно количество кръвни клетки, които участват в борбата на организма с инфекциите или подпомагат спирането на кървенето.
- In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Cimzia has not been studied in these patient populations.
С неизвестна честота (не могат да се определят от наличните данни):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
- Може да изберете: „най-бавно” ( “slowest”), „бавно” ( “slow”), „бързо” (“fast”) или „найбързо” (“fastest”) - чрез това се контролира колко бързо ще бъде инжектирано лекарството и трябва да се избере (и настрои) според Вашето лично предпочитание.
- You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
Сензор за кожата (сензорът за кожата отчита кога портът за инжектиране е в пълен контакт с кожата Ви)
Skin sensor (the skin sensor detects when the injection port is fully in contact with your skin).
ASAS20(б,в)
ASAS20(b,c)
Тъй като елиминирането на цертолизумаб пегол може да отнеме до 5 месеца, проследяването трябва да продължи по време на този период (вж. точка 4.3).
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Please remove from skin") - тогава можете да отстраните устройството от кожата си.
Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
Максималната продължителност на проучването е 204 седмици.
The maximum duration of the study was 204 weeks.
Качество на живот / съобщени от пациента резултати
Quality of life / Patient reported outcomes
Други тестове за оценка на aPTT също може да бъдат засегнати.
Other aPTT assays may be affected as well.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
За всички показания
For all indications
- Ако имате умерена до тежка СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ.
- If you have moderate to severe HEART FAILURE.
Това се прави, за да може лекарят да определи дали Cimzia действа при Вас или следва да се обмисли друго лечение.
This is so that the doctor can determine if Cimzia is working for you or if another treatment needs to be considered.
14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
след 16 седмици, ако имате плакатен псориазис.
• after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
- Можете да промените скоростта, като използвате колелцето за превъртане отстрани на „ava”.
- You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
Изпитванията при плъхове показват, че > 90% от приетия PEG се елиминират в рамките на 3 месеца след приема на единична доза, като основният път на екскреция е чрез урината.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Ето защо ранното откриване на всяка инфекция, особено ранното разпознаване на атипичните клинични прояви на сериозна инфекция, е от особено значение за минимизиране на забавянето на диагнозата и започването на лечението.
Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
Handle with care!”) и „Поставете капачката на иглата” (“Please replace needle cap”) се показват, докато не се постави отново капачката на иглата.
Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Проучването AS0006, проведено с участници без рентгенографски признаци на възпаление в СИ стави, потвърждава ефекта, доказан преди това в тази подгрупа на проучването AS001.
Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
Тази разлика в експозицията се дължи предимно на това, че пациентите на плацебо са по-склонни към ранно отпадане.
This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Дръжте предварително напълнената писалка изправена (под ъгъл от 90 градуса) спрямо кожата, която преди това е били почистена (на "мястото на инжектиране").
Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
- Може да забележите въздушни мехурчета - това е нормално.
You may see air bubbles - this is normal.
Проучването CIMPACT е оценявало 559 пациенти.
The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Не се опитвайте да докоснете иглата, тъй като това е възможно да активира предварително напълнена писалка.
Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
Лекарят трябва да обсъди с пациента, кое инжекционно устройство е най-подходящо.
The physician should discuss with the patient which injection presentation option is the most appropriate.
Максималната продължителност на проучването е 216 седмици.
The maximum duration of the study was 216 weeks.
Поддържане на отговор
Maintenance of response
• множествена склероза*
• multiple sclerosis*
Останалите случаи представляват множество различни злокачествени нарушения и включват рядко срещани злокачествени нарушения, обикновенно свързвани с имуносупресия.
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, едва ли ще Ви бъде приложена повече от необходимото.
As this medecine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Устройство за инжектиране: „ava”
Injection device: ava
Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Medicines that bind to TNFα are also called TNF blockers.
Най-честите тежки инфекции включват пневмония, туберкулозни инфекции.
The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Пациенти, получаващи едновременно НСПВС и конвенционални DMARD, са били съответно 72,6% и 70,2%.
Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Инжектирането започва, когато се чуе първото "щрак" и оранжевия пръстен в долната част на предварително напълнената писалка изчезне.
The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
Отместете палеца от главата на буталото.
• Take your thumb off the plunger head.
pH на разтвора е около 4,7.
The pH of the solution is approximately 4.7.
Тъй като клирънсът намалява с намаляването на телесното тегло, обикновено жените могат да имат някаква по-висока системна експозиция на цертолизумаб пегол.
As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
- Ако при Вас съществува риск или сте носител или имате активна инфекция с ВИРУСА НА ХЕПАТИТ B (HBV), Cimzia може да повиши риска от реактивиране при хора, които са носители на този вирус.
- If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Ако сте с ХОББ или пристрастен пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
If you have COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Cimzia се използва за намаляване на възпалението на кожата и други признаци и симптоми на Вашето заболяване.
Cimzia is used to reduce skin inflammation and other signs and symptoms of your disease.
: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това може да отнеме до 15 секунди.
This can take up to 15 seconds.
Въпреки това наличният клиничен опит е прекалено ограничен, за да се заключи, с разумна сигурност, че няма увеличен риск, свързан с прилагането на Cimzia по време на бременност.
However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
- Ако имате нарушение на нервната система, като множествена склероза, Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Cimzia.
- If you have a nervous system disorder, such as multiple sclerosis, your doctor will decide whether you should use Cimzia.
Трябва да се обмисли използването на ефикасна контрацепция при жени с детероден потенциал.
The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
All patients had a history of heavy smoking.
С едно бързо, кратко движение въведете цялата игла в кожата.
• With one quick, short motion, push the needle all the way into the skin.
повишени нива на желязото в организма
• increased iron levels in the body
Пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст)
Elderly patients (≥ 65 years old)
Тези 3 групи са били добре балансирани по отношение на клиничния отговор след активен начален период без лечение (ACR 20: 83-84 % на седмица 18).
These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Популационните фармакокинетични анализи не са показали влияние на възрастта (вж. точка 5.2).
Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Времето на терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е около 14 дни при всички изследвани дози.
The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Wald p-values are quoted for the comparison of treatments using logistic regression with factors for treatment and region.
Някои пациенти с първоначален частичен отговор може впоследствие да покажат подобрение при продължаване на лечението след 16 седмици.
Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Също така трябва внимателно да прочетете пълните указания за употреба в ръководството за употреба на „ava”.
• You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
Ключови резултати за ефикасност
Key efficacy outcomes
За да завършите инжектирането си: o Повторете Стъпка 2 (Избор на място за инжектиране и подготовка), като изберете друго място за инжектиране o Плътно притиснете „ava” върху кожата, за да започне инжектирането отново, след което o натиснете (Бутон „Старт”/„Пауза” (Start/Pause).
To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Иглата автоматично ще се върне обратно в празната писалката.
• The needle will automatically move back into the empty pen.
Има ограничен опит с приложението на Cimzia при бременни жени.
There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
- Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
- Do not heat the medication - let it warm up on its own.
Пациентите, лекувани с Cimzia могат да бъдат ваксинирани, с изключение на живи ваксини.
Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Вижте също точка 6.4 относно срока на годност във връзка със съхранението на стайна температура до максимум 25°C.
See also section 6.4 for shelf-life related to storage at room temperature up to a maximum of 25°C.
Не отстранявайте капачката на иглата, докато „ava” не Ви даде указание за това.
• Do not remove the needle cap until ava instructs you to do so.
Почти всички от тези пациенти са получавали лечение с имуносупресорите азатиоприн и /или 6-меркаптопурин, едновременно с TNF-антагонист по време на или преди поставяне на диагнозата.
Almost all of these patients had received treatment with the immunosuppressants azathioprine and/or 6-mercaptopurine concomitantly with a TNF-antagonist at or prior to diagnosis.
- Ако по време на инжектиране „ava” се отстрани по случайност от кожата, инжектирането ще спре автоматично и иглата ще се прибере обратно в устройството.
- If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Информационен чип на патрона 5.
Medication information chip 5.
Какво представлява Cimzia и за какво се използва
What Cimzia is and what it is used for
• азооспермия (липса на производство на сперматозоиди).
• azoospermia (lack of sperm production).
Този брой намалява с увеличение на дозите на съпътстващото лечение с МХТ.
This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
• trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
- Не отстранявайте „ava” от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
- Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Процентът от майчината доза цертолизумаб пегол, който достига до кърмачето за период от 24 часа е оценен на 0,04 % до 0,30 %.
The percentage of the maternal certolizumab pegol dose reaching an infant during a 24 hour period was estimated to 0.04% to 0.30 %.
Контактът с латекс от естествен каучук може да причини тежки алергични реакции при чувствителни на латекс лица.
Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Около една трета от положителните за антитела пациенти са имали антитела с неутрализираща активност in vitro.
Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
Вашият лекар ще Ви даде също и карта за напомняне на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Cimzia и по време на лечението с Cimzia.
Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
- След кратка пауза, „ava” автоматично ще изтегли патрона навътре.
- After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
Данните по-горе отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследването са преценени като положителни за антитела към Cimzia при ELISA и зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на изследването.
The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
- След като сте премахнали капачката на иглата, трябва да поставите инжекцията в рамките на 5 минути.
- Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.