natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, след употреба на подобна ваксина срещу H1N1 грип от цял вирион, получен във Vero клетки, която е била приложена по време на пандемичен период.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат не лекувани.
• allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Липсват данни от постмаркетингово наблюдение на VEPACEL.
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL.
Имуногенността е оцена още и в проучване фаза ІІІ при специфични рискови групи от имунокомпрометирани участници (N=122) и пациенти с хронични заболявания (N=123) по схема на прилагане на ден 0, 21.
In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
VEPACEL се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага (в рамките на максимум 3 часа).
After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours).
Клиничните проучвания върху тази H5N1 ваксина (вж. точка 5.1 за повече информация относно H5N1 ваксините) са проведени върху приблизително 3 700 участници (на възрастови групи от 18 до 59 години и от 60 годни и по-възрастни) и върху специални рискови групи, включващи приблизително по 300 участници във всяка група, съставени от имунокомпрометирани лица и пациенти с хронични заболявания.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
21 дни след 2
21 Days after 2nd Dose
Бустер ваксиниране с хетероложни ваксини
Heterologous Booster Vaccinations
Какво трябва да знаете, преди да Ви поставят VEPACEL Как се поставя VEPACEL
What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания при възрастни и хора в старческа възраст:
The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Шестнадесет пора са разделени в две кохорти и са ваксинирани на ден 0 и 21 със 7,5 µg от ваксината A/Vietnam/1203/2004 или са ваксинирани с плацебо.
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на максимум 3 часа.
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (10 дози от 0,5 ml)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) i.m.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Липсват данни за едновременно прилагане на VEPACEL с други ваксини.
There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Изброените по-долу нежелани реакции са възникнали при подобна ваксина срещу грип (Celvapan) при възрастни и деца в рамките на ваксинационната програма по време на пандемията от грипа H1N1.
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
След първичното ваксиниране процентът на лицата с титър на неутрализиращи антитела > 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, измерени по метода на микронеутрализацията (MN) при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години, са както следва:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
В едно клинично проучване H5N1 ваксината е приложена на 36 бебета и деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
- ако в миналото сте имали тежка алергична реакция към някоя от съставките на VEPACEL (те са изброени в края на листовката - точка 6) или към някое вещество, от което може да има следи (много малко количество): формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетките-гостоприемник.
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein.
Анамнестични данни за анафилактични реакции към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към следи от остатъчни вещества (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетката - гостоприемник).
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
• увеличено изпотяване
• increased sweating
неврологични нарушения, като например енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) или един определен вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
При клинично проучване при възрастни от 18 до 59 години (N=265) и лица в старческа възраст на 60 и повече години (N=270) след ваксиниране с A/Vietnam/1203/2004 щам процентът на лицата с антитела с кръстосана неутрализираща активност, измерени посредством MN (титър ≥ 20), е както следва:
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
VEPACEL не трябва да се прилага вътресъдово.
VEPACEL must not be administered intravascularly.
Ваксината H5N1 е приложена в едно клинично проучване върху 300 юноши на възраст от 9 до 17 години и 153 деца на възраст от 3 до 8 години.
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Няма данни за VEPACEL от постмаркетинговия период.
There are no post-marketing data available for VEPACEL.
1 опаковка предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Една опаковка с 1 еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), съдържаща 0,5 ml инжекционна суспензия, с бутало, несъдържащо латекс (халогенобутилова гума), без игли.
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles.
След ваксинирането, процентът на лицата с титри на неутрализиращи антитела ≥ 20, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия, измерени чрез MN тест при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години, са както следва:
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Имуногенността на ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 е оценена в клинично проучване при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 288), при деца на възраст от 3 до 8 години (N = 146) и при кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 33) по схемата 0, 21 ден.
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
• болка на мястото на инжектиране
• pain at the injection site
Хетероложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено 12 месеца след първичната имунизация с две дози от ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години (N = 196), деца на възраст от 3 до 8 години (N = 79) и кърмачета и деца на възраст от 6 до 35 месеца (N = 25).
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
- ако сте имали алергична реакция към някоя от съставките на ваксината (вж. точка 6 в края на листовката), или към остатъчни следи (формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин, протеин от Vero клетки-гостоприемник).
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Нежеланите лекарствени реакции са описани според тяхната честота.
b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
алергични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, които могат да доведат до шок, ако останат нелекувани.
• allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
20 многодозови флакона (10 дози от 0,5 ml на флакон)
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
След ваксиниране процентът на участниците с титър на неутрализиращи антитела ≥ 20, ниво на сероконверсия и фактор на сероконверсия, определени чрез MN тест при имунокомпрометирани лица и пациенти с хронично заболяване, са следните:
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
С 10 ДОЗИ
1st Dose
НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНА ТА СИСТЕМА
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Безсъние Нарушение на съня
Insomnia Sleep disorder
Ниво на сероконверсия**
Seroneutralisation rate*
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.
If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Многодозов флакон (10 дози по 0,5 ml на флакон)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
• световъртеж (виене на свят)
• vertigo (a spinning sensation)
Листовка: информация за потребителя VEPACEL инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Следните нежелани реакции са докладвани в клинични проучвания при юноши на възраст от 9 до 17 години.
• feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Имуногенността на ваксина с щам А/Vietnam/1203/2004 е била подложена на оценка в три клинични изпитвания при възрастни между 18 и 59 години (N=961) и при две клинични изпитвания при лица на 60 и повече години (N=391) по схема на прилагане на ден 0, 21.
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Хетереложно бустер ваксиниране със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант е приложено във времевата рамка от 12 до 24 месеца след първичната ваксинация с две дози ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004 в условията на три клинични проучвания при възрастни между 18 и 59 години и при лица в старческа възраст на 60 и повече години.
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Бустер ваксинирането със 7,5 µg от ваксина с щам A/Indonesia/05/2005 без адювант, приложено 12 месеца след първичното ваксиниране с една доза ваксина с щам A/Vietnam/1203/2004, също е било подложено на оценка при възрастни между 18 и 59 години.
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Препандемична ваксина срещу грип (H5N1) (цял вирион, инактивирана, произведена в клетъчни култури) (Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
• болкa в стомаха
• stomach pain
Дразнене на мястото на инжектиране
• bruising at the injection site
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Нежелани реакции (възрастни и хора в старческа възраст) Системо-органен клас (SOC):
Adverse Reactions (adults and older people)
Запушен нос Ринорея
• stuffy or runny nose
Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането с доза от 7,5 µg на ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тествани както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са както следва:
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Кашлица Орофарингеална болка
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Грипен вирус (цял вирион, инактивиран) с антигени на щам: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Липсват данни за VEPACEL, приложена подкожно.
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/752/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
• общо неразположение
• chest discomfort
Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането на 12 до 24 месеца с доза от 7,5 µg на ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тестван както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Усещане за студено
Irritability Malaise Feeling Cold
плачливост
Dizziness
НА МУСКУЛНО-СКЕЛЕТНАТА СИСТЕМА
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Нивата на серонеутрализация (MN титър ≥ 20) на 21 ден след бустер ваксинирането на 12-ия месец с доза от 7,5 µg ваксина с щам A/Indonesia/05/2005, тествани както срещу хомоложни, така и срещу хетероложни щамове, са представени по-долу:
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Дискомфорт в гръдния кош Реакции на мястото на инжектиране
Injection Site Reactions
VEPACEL инжекционна суспензия в многодозова опаковка
MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Болка на мястото на инжектиране Индурация на мястото на инжектиране
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
болка в крайник
Pain in extremity
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEPACEL инжекционна суспензия
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection
Изразходвайте незабавно след първото отваряне (в рамките на максимум 3 часа).
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
- ЕДНОДОЗОВА
• dizziness
Много чести
Very Common Very Common
За всякаква информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с производителя:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Такива вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен преди приложението на продукта.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Прочетете това, преди да отворите опаковката
Read this before you open the package
Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да се използва за лечението Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Така се позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Предаване на инфекциозни агенти
Transmission of infectious agents
Продуктът трябва да се прилага само в съответствие с указанията, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6).
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Честотата на този тип събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Може да се третират едновременно няколко места на кървене.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Съобщаването на подозираните нежелани реакции след разрешаването за употреба на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Това би могло да доведе до забавяне на оздравяването.
This could result in problems with healing.
При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
- Активните вещества са:
- The active substances are as follows:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате този лекарствен продукт.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
EVARREST не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Безопасността и ефикасността на EVARREST при деца, от новородени до 18-годишна възраст, все още не са установени.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established.
Ако тези симптоми се появят, продуктът трябва да се отстрани незабавно и да бъдат използвани други хемостатични средства или методи.
If these symptoms occur, the product should be removed immediately and other hemostatic agent or methods should be used.
За следните нежелани събития, настъпили по време на клиничните проучвания, се счита, че са свързани с използването на EVARREST:
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Оставя се на място и се абсорбира от организма за около 8 седмици.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Ако тези симптоми се появят по време на операция, използването на продукта трябва да се спре незабавно.
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
При проучвания върху животни EVARREST се абсорбира за 56 дни, когато се използва в предвидената клинична доза.
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose.
EVARREST трябва да се съхранява в сухо състояние през цялото време преди прилагането му, за да се избегне предварително активиране.
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Кървящи участъци, по-големи от тези, които могат да бъдат покрити от една единица EVARREST, не са изследвани при клинични проучвания.
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
EVARREST не трябва да се съхранява при температура над 25°C и не трябва да се замразява.
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
● EVARREST не трябва да се прилага вътресъдово.
● EVARREST must not be applied intravascularly.
Дозата, която ще се приложи се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната интервенция, размера на участъка и планирания начин на приложение, както и от броя на приложенията.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Това важи и за всички още неизвестни или новооткрити вируси, или други видове инфекции.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Поради това при бременни и кърмещи жени продуктът трябва да се прилага само при категорична необходимост.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Отстранете остатъка от кръв или течност от мястото на прилагане, ако е необходимо, за подобряване на видимостта.
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.