natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Листовка за Abilify Maintena и инструкции за медицински специалисти
Solvent for Abilify Maintena Water for injections
Pабдомиолиза
Haemodialysis
Разклатете енергично флакона в продължение на поне 30 секунди, докато суспензията стане хомогенна ж)
Discard f) Shake the vial vigorously for 30 seconds until the suspension appears uniform.
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол (aripiprazole)
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Доза
Diplopia
Хиперпролактинемия
Blood prolactin decreased Hyperprolactinaemia
За инжектиране в делтоидния мускул се препоръчва 25 mm, 23 G хиподермална обезопасена игла.
The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18
Tel: +421 2 5341 42 18
Поради тази причина, Abilify Maintena е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол
Therefore, Abilify Maintena is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection aripiprazole
ПРОДУКТ Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка арипипразол
Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe aripiprazole
Припадъци
Dysphagia
- Флакон с прах - 2 ml флакон с разтворител
- 2 ml vial of solvent.
ПРОДУКТ Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване арипипразол
Abilify Maintena 300 mg powder for prolonged-release injection aripiprazole
делтоиден мускул седалищен мускул
Gluteal muscle administration
Информирайте Вашия лекар, ако
• during tests your doctor may find
Прах кармелоза натрий манитол натриев дихидрогенфосфат монохидрат натриев хидроксид
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Тардивна дискинезия Паркинсонизъм
Gastrointesti nal disorders
Abilify Maintena 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка Abilify Maintena 400 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Панкреатит Дисфагия
• muscle stiffness
Окулогирична криза Замъглено зрение Болка в окото Диплопия
Vision blurred Eye pain
Галакторея
Leukopenia
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: +385 1 644 82 63
Tel.: +385 1 644 82 63
Бруксизъм
Priapism
Повишено кръвно налягане
Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mekinist can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mekinist?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mekinist?
Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на клетките.
This leads cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg).
Mekinist is available as tablets (0.5 and 2 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Mekinist are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Mekinist, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително по едно и също време всеки ден.
The dose of Mekinist is 2 mg once a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal) and at around the same time every day.
Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични данни от пациентите.
Response to treatment was assessed using body scans and patients' clinical data.
Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Treatment with Mekinist must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).
Mekinist contains the active substance trametinib.
Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от пациентите на плацебо.
Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.
Mekinist received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 June 2014.
Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Mekinist and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Mekinist:
Other information about Mekinist
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mekinist have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Mekinist, траметиниб, действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
The active substance in Mekinist, trametinib, works by blocking MEK and by preventing its activation by BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mekinist authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
What are the risks associated with Mekinist?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mekinist are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.
The use of Mekinist and dabrafenib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using dabrafenib alone.
Какво представлява Mekinist и за какво се използва?
What is Mekinist and what is it used for?
Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
What benefits of Mekinist have been shown in studies?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Mekinist's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Mekinist, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).
The most common side effects with Mekinist (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, diarrhoea, tiredness, peripheral oedema (swelling, especially of ankles and feet), nausea and acneiform dermatitis (acne-like inflammation of the skin).
Недребноклетъчен рак на белите дробове
Non-small cell lung cancer
Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
Mekinist's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.
Mekinist is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на комбинацията от Mekinist и дабрафениб.
Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Mekinist and dabrafenib.
Използва се в комбинация с дабрафениб.
It is used in combination with dabrafenib.
При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Mekinist is used on its own or in combination with another cancer medicine, dabrafenib;
В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира BRAF.
In an additional study Mekinist did not show any benefit when given to patients who did not respond to previous treatment with another cancer medicine that blocked BRAF.
Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Patients taking Mekinist lived on average for 4.8 months before their disease getting worse, compared with 1.5 months for patients given dacarbazine or paclitaxel.
Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Mekinist was more effective than the cancer medicines dacarbazine or paclitaxel at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане, главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.
When Mekinist is taken in combination with dabrafenib the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Mekinist has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
The Agency considered that Mekinist when used alone or in combination with dabrafenib had shown a clinically relevant benefit in patients with non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
След хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако заболяването не се възобнови.
Mekinist can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
• melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Mekinist and dabrafenib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
In one study, 423 patients were given either the combination or dabrafenib alone.
Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
In a second study involving 704 patients, Mekinist with dabrafenib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Пациентите, приемащи комбинацията, преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.
Patients given the combination lived on average 25.6 months versus 18 months with vemurafenib.
Как се използва Mekinist?
How is Mekinist used?
В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either dabrafenib combined with Mekinist or dabrafenib alone.
Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening compared with 8.8 months for those given dabrafenib alone.
Как действа Mekinist?
How does Mekinist work?
Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
This was based on a main study involving 322 patients who received either Mekinist or the comparator medicine and which measured how long patients lived until their disease got worse.
авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом.
• advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Mekinist is used in combination with dabrafenib;
Мляко: 2,5 дни
Milk: 2.5 days
Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission
CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
The CVMP concluded that this was not scientifically justified.
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Други положения
Other provisions
Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
In addition the analytical method for the determination of the residues was not sufficiently validated.
При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
Only residues at the injection sites were investigated.
Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
Маркерен остатък
Marker residue
Преразглеждане на становището
Re-examination of the opinion
Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Инжекционните обеми са варирали от 2,88 до 5,52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Or variations of that name as referred to in Annex I
Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Инжекционните обеми са варирали от 15,0 до 25,9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Едри преживни животни, прасета
Cattle, pigs
- СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
The MAH further argued that the method used was probably not robust enough and cited a recent publication that mentions the need for deproteinization steps to improve method recovery.
Едри преживни животни: 58 дни
Meat and offal: Cattle: 58 days Pigs: 35 days
Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
As a validated method was used with appropriate controls, the CVMP did not consider it appropriate to invalidate the method whilst arguing for its validity for all other results.
Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
Furthermore, the method provided was validated over a range using fortified samples.
Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Assessment of residue depletion studies initially submitted
15% LA
Stabox 15% LA
В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Като се приеме, че научната позиция на притежателя на лиценза за употреба е валидна и поради това методът трябва да включва допълнителни опростени стъпки за подобрено прилагане, слабостта на този аргумент е, че вследствие на това всички резултати от пробите могат да бъдат омаловажени.
Assuming the MAH has a valid scientific point, and thus the method should have included an additional clean-up step to improve recovery, the weakness of this argument was that all sample results could therefore be understated.