natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите и левкоцитите.
After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
Разтвор на човешки албумин Натриев хлорид
Human albumin solution Sodium chloride
Динатриев фосфат додекахидрат Разтвор на човешки албумин Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH)
Disodium phosphate dodecahydrate Human albumin solution Hydrochloric acid, diluted (for pH adjustment) Pentetic acid
Прието е, че пациентите са с намален костномозъчен резерв, ако: имат предходна миелоаблация, подпомогната със стволови клетки, предходна външна радиация до > 25% от активния костен мозък; тромбоцитен брой < 100 000 клетки/ mm
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Нежелани лекарствени реакции, съобщени от клиничните проучвания или от пост-маркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб
Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
След консолидираща терапия със Zevalin 77% от пациентите с частичен отговор след индукционната терапия са достигнали пълен отговор.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
последвана от интравенозно инжектиране на 15 MBq/kg от [
15 MBq/kg of [
По тази причина след лечение със Zevalin е необходимо проследяване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите през едноседмични интервали до възстановяването им в нормалните граници или според клиничната преценка.
Therefore, complete blood cell and platelet counts must be monitored following Zevalin treatment weekly until levels recover or as clinically indicated.
Не е установено дали има полза от Zevalin след ритуксимаб в комбинация с химиотерапия.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Проучване 1 е нерандомизирано проучване с 54 пациента с рецидив на фоликуларен лимфом, рефрактерен на терапия с ритуксимаб.
Study 1 was a single-arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Астения, Пирексия, Втрисане Изтощение**
Asthenia, Pyrexia, Rigors Fatigue**
Y]-радиомаркиран
Y]-radiolabelled
Хематологична токсичност е наблюдавана много често при клиничните проучвания и е лимитираща дозата (вж. също точка
Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Диария, Диспепсия, Възпаление на гърлото, Запек
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Прочетете внимателно целите инструкциите преди да започнете процедурата на приготвяне.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Read complete directions thoroughly before starting the preparation procedure.
Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 ибритумомаб тиуксетан.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
рекомбинантно мише IgG1 моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO) и конюгирано към хелиращия агент MX-DTPA.
*recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
За първичен краен резултат за ефективност на проучването е приета общата степен на отговор (ORR), според International Workshop Response Criteria (IWRC).
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the
Радионуклидна чистота - съдържание на стронций-90
Radionuclidic purity strontium-90 content
Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с чернодробно увреждане.
Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Пентетна киселина Хлороводородна киселина, разредена Вода за инжекции
Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Стерилност
Sterility
Y]-радиомаркиран Zevalin, средният серумен ефективен полуживот на ибритумомаб тиуксетан [
Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Долна стена на дебело черво Горна стена на дебело черво
Lower Large Intestinal Wall Upper Large Intestinal Wall Heart Wall
Пациентът не трябва да получава повече от 1200 MBq.
Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Y (радиомаркиране).
(radiolabelling).
Фебрилна неутропения, Панцитопения*, Лимфоцитопения
Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб се проявява като значителна радиация в тестисите.
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия*
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
- ITLC лента (напр. лента ITLC TEC за контролна хроматография, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 или еквивалентна, размери: приблизително 0,5-1 cm x 6 cm)
- Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
• The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Вашият организъм от Zevalin, е по-малко от това при лъчетерапия.
The amount of radiation that your body will be exposed to due to Zevalin is smaller than with radiotherapy.
Използвайки 2-3 ml стерилна спринцовка се прехвърля 1,3 ml разтвор ибритумомаб в реакционния флакон.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението със Zevalin и до 12 месеца след това.
Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Zevalin се използва също така при пациенти с фоликуларен лимфом, които не са лекувани до тогава.
Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като една от често съобщаваните нежелани реакции е замайване.
Zevalin could affect the ability to drive and to use machines, as dizziness has been reported as a common side effect.
Не са проучвани безопасността и ефикасността на имунизиране с която и да е ваксина, особено с живи вирусни ваксини, след лечение със Zevalin (вж. също точка
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Как се прилага Zevalin
HOW TO USE ZEVALIN
Общи Алфа примеси
Total Alpha impurities
Съществува потенциален риск йонизиращата радиация отделяна от Zevalin да увреди
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Туморна болка, Миелодиспластичен синдром / Остра миелоидна левкемия*, **
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia*, **
Обективно е наблюдаван продължителен терапевтичен отговор [67%ORR (95 % доверителен интервал CI: 48-85%), 11,8 месеца среден DR (диапазон:
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI: 48-85%), 11.8 months median DR (range: 4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Проучване 3 включва 30 пациента с рецидив или рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом, които имат умерена степен на тромбоцитопения (тромбоцитен брой 100 000 до 149 000 клетки/mm
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
- Един стъклен флакон буферен разтвор с 10 ml бистър жълт до кехлибарен на цвят разтвор
- One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Крайният разтвор на [90Y] радиомаркиран Zevalin съдържа до 28 mg натрий в една доза, в зависимост от радиоактивната концентрация.
Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Екстравазация
• Extravasation
Медианата на продължителност на времето без прогресия на заболяването (PFS) е изчислена като медиана на време на проследяване от 2,9 години. PFS е нарастнала от 13,5 месеца (при контролната група) до 37 месеца (група със Zevalin; p<0,0001; HR 0,465).
PFS increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p<0.0001; HR 0.465).
Безопасността или ефикасността не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане.
Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
За лечение на пациенти с рецидивен или рефрактерен Нехочкинов лимфом, неповлияващ се от ритуксимаб
For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Често са наблюдавани реакции на свръхчувствителност след прилагане на Zevalin.
Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
За подробности по приложението на ритуксимаб, моля да направите справка с Кратката характеристика на продукта.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
При пациенти, на които е приложена интравенозна инфузия с 250 mg/m ритуксимаб,
In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Разбърква се чрез обръщане, въртене на флакона, като се избягва разпенване на разтвора.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Кожно-лигавични реакции, (вкл. синдром на Stevens-Johnson)
Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Хлорна идентификация позитивна
Chloride identification
Метали общо*
Metal impurities Total metals*
Флакон с буферен разтвор:
Formulation buffer vial:
В-клетки започва в следващите 6 месеца и средният брой В-клетки се връща до нормално ниво в рамките на 9 месеца след лечението.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Радиохимична чистота на разтвор на итрий -90 хлорид
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
- пациенти с брой тромбоцити 100 000-150 000/mm 3:
- patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процентът радиоинкорпориране в приготвения [
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Използвайки 1-ml стерилна спринцовка прехвърлете разтвора натриев ацетат в реакционния флакон.
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Тежки кожно-лигавични реакции
• Severe mucocutaneous reactions
Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
The ORR was significantly higher (80% vs. 56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Прехвърляне на итрий-90 хлорид в реакционния флакон
Step 2: Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Zevalin също така води до изчерпване на нормалните СD20+ В-клетки.
Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Zevalin след предшестващо лечение с ритуксимаб да причини токсични ефекти върху мъжките и женските гонади.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Натриев хлорид
Potassium chloride
- изтичане на инфузията в околните тъкани (екстравазация), което предизвиква възпаление на кожата (дерматит на мястото на инфузията) и напукване (десквамация на мястото на инфузията) или разязвяване на мястото на инфузията - увреждане на тъканите около туморите на лимфната система и усложнения поради оток на тези тумори
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
- Един стъклен флакон натриев ацетат с 2 ml бистър безцветен разтвор
- One sodium acetate glass vial, with 2 ml clear, colourless solution.
белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
fungal infections in the mouth such as oral thrush (oral candidiasis) - other blood related cancers (myelodysplastic syndrome (MDS) / acute myeloid leukaemia
Обща използваема активност за доставяне при приложението
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
- повишена температура със спад на броя на определени бели кръвни клетки (фебрилна неутропения); намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения)*; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения) - алергични реакции (на свръхчувствителност) - тежка загуба на апетит (анорексия) - безпокойство; или проблеми със съня (безсъние) - замаяност; главоболие, - кървене поради намаления брой на тромбоцитите*, - кашлица; хрема - повръщане, коремни болки (абдоминали); диария; лошо храносмилане; дразнене в гърлото; запек - обрив; сърбеж (прурит) - болки в ставите (артралгия), в мускулите (миалгия); болки в гърба; болки във врата - болка, грипоподобни симптоми; общо неразположение, оток причинен от натрупване на течности в ръцете, краката и други тъкани (периферни отоци); повишено потене - високо кръвно налягане (хипертония)**
(lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти без предварителна терапия с фоликуларен лимфом.
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Менингиом
Meningioma
Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Няма данни за повторно лечение на пациенти с Y]-радиомаркиран Zevalin.
Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabeled Zevalin are not available.
инфекция: поява на висока температура, втрисане
• infection: fever, chills
Гумените запушалки на флаконите от кита, както и флаконът с итрий -90 хлорид трябва да се почистят със спиртен тампон и да се оставят свободно да изсъхнат.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
След като Zevalin бъде приложен
After you are given Zevalin
Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Ден 7 или 8 или 9: - интравенозна инфузия на 250 mg/m2 ритуксимаб малко преди (в рамките на 4 часа) преди прилагането на разтвор на [90Y]-радиомаркиран Zevalin.
intravenous infusion of 250 mg/m rituximab shortly (within 4 hours) before administration of [
- пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
- patients with ≥ 150,000 platelets/mm 3: 15 MBq/kg body weight.
Обърнете специално внимание при употребата на Zevalin:
Take special care with Zevalin
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Данни от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран В-клетъчен Нехочкинов лимфом, проучени при пет клинични проучвания:
Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Приблизителната радиационна доза при хора, получена от проучвания с [90Y]- или [111In]-радиомаркиран ибритумомаб тиуксетан за биоразпределението при мишки, предполага приемлива радиация за нормална човешка тъкан с ограничени нива на радиация за скелет и костен мозък.
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Имунизации
• Immunization
Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion Ibritumomab tiuxetan [
При това проучване е използвана разновидност на Zevalin терапевтичния режим с по-ниска активност на килограм телесно тегло (11 MBq/kg) [90Y]- Zevalin.
Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/kg) was used.
Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Добавяне на буфера в реакционния флакон
Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Флакон ибритумомаб тиуксетан: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 2 ml разтвор.
Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
• Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
Артралгия, Миалгия, Болка в гърба, Болка във врата
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Общи други
Very common Common
Увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток
Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
2 ml разтвор на натриев ацетат 10 ml от буфера
10 ml of formulation buffer
Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
6013329, Packard Instruments, USA или еквивалентен).
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
• General disorders and administration site conditions Reports of extravasation with subsequent infusion site reactions including e.g. infusion site dermatitis, infusion site desquamation, and infusion site ulcer have been received.
ORR (%)
Overall Response Rate (%)
Ибритумомаб тиуксетан флакон: Натриев хлорид
LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
- Подвижна фаза: разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), бактериологично чист
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
моноклонално антитяло, маркирано с радиоактивно вещество итрий-90 (
Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (