natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Имунна тромбоцитопенична пурпура и тромбоцитопения (EPITT
Dimethyl fumarate (Tecfidera) - Immune thrombocytopenic purpura and thrombocytopenia (EPITT no
Интерстициална белодробна болестX
Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Еозинофилна пневмонияY
Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Флуорохинолони за системно и инхалаторно приложение2
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Имуносвързани стомашно-чревни реакции:
Special warnings and precautions Immune-related gastrointestinal reactions:
Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.>
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
ANNEX II[Not applicable for MRP/DCP]
<За потребителите:
<To the user:
<Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.> [Само за ВПП/ДЦП]
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.> [For MRP/DCP only]
<Не са известни.> <Няма налични данни.>
<None known.> <No data available.>
bб) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.>
<Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
<Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
<{Търговско наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.>
<{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
<Не е приложимо.>
<Not applicable.>
<Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:>
<Specific pharmacovigilance requirements:>
<6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
<6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
<Не са известни.>
<None known.>
<Лактация:> <Не е приложимо.>
<Lactation:> <Not applicable.>
<Не е приложимо.> <Нула дни.> <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко>:<Мед>: {X} <дни><часове>.> <{X} градусови дни.>
<Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
<Дългосрочното действие на ветеринарномедицинския продукт върху динамиката на популациите на торния бръмбар не е проучено.
<The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
<Птици носачки:> <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
<Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
ЕU/2/00/000/000
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
<Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.>
<The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.>
<{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
<{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
<Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>*****
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
should be used only when critical.
** This statement should be used only when critical.
<Не е приложимо.> <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.> <Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт < с изключение на <разтворител или друг компонент>, <препоръчан> <предоставен> <за употреба с ветеринарномедицинския продукт>.>
<Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Тъй като тази <ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
ПРИЛОЖЕНИЕ <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
<Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Противопоказания <Няма.> <Да не се използва при...> <Да не се използва при свръхчувствителност към активната(ите) субстанция(и) <, аджуванта(и) или към <някой от> ексципиента (ите).>
<None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
<Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
<Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
Highlight
Formatted: Highlight
[* The stability data generated at 25 °C/60 % RH (acc)
[* The stability data generated at 25 °C/60 % RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
<Не е приложимо.> <Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.>
<Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
<Заплодяемост:> <Да не се използва при животни за разплод.>
<Fertility:> <Do not use in breeding animals.>
<Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация от хора в продължение на {X} месеца след очакваното раждане.> <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или чиито яйца са предназначени да произвеждат яйца за човешка консумация от хора.> <Да не се прилага в рамките на {X} седмици от началото на яйценосенетояйценосния период.>
<Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> <Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.> <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет > <картон> <флакон> <...><след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
<Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с <ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> и ваксинираните животни през {период}.>
<Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС)
The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
<ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: {група}.
<PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
<Подходящи ветеринарни и селскостопански мерки трябва да бъдат взети за избягване пренасянето на ваксиналния щам към възприемчиви видове.>
<Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
<Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на <бременност><лактация> <яйценосене>.>
<The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
should be used (e.g. bottle, blister, etc.).
**** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.).
<Не е приложимо.> <За употреба само от ветеринарен лекар.>
<Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
<Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. > <Унищожаване:
<Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
<Хора с установена свръхчувствителност към {INN} трябва да <избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.> < прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.>
<People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
<Тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> ветеринарномедицинският продукт> не трябва да се прилага в случай, че {описание на видимите признаци на влошено състояние}.>
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
<Ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> може да е патогенна <нен> за хора.
<The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефектинякакви неблагоприятни реакции, вследствие от употребата на този ВМП,включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
<При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.>
<In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
<Да не се съхранявава при температурa над <25 °C> <30 °C>.> <Да се съхранява при температура под<25 °C> <30 °C>.> <Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).> <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 °C - 8 °C).>* <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.> <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>** <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.
<Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Е НЕОБХОДИМО <Преди употреба прочети листовката.> <Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.> <Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно(ено/опасен).>
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
<Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
<ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с чрез битови отпадъци или <отпадни води>.> <Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП.
<Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Партида> <Lot> <Batch> <П№> {номер}
<Batch><Lot> {number}
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
<Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
<Ветеринарномедицинският продукт> <ваксината> < имунологичният ветеринарномедицински продукт > трябва да бъде прилаган(а) в различни места.>
<The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
<Ваксиналният щам може да бъде установен в околната среда до {x <дни> <седмици>}.
<The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
МЕРКИ> <Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
<OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
През това време, контактът на имуносупресирани и неваксинирани {видове} с ваксинираните {видове} трябва да се избягва.> <Ваксиналните щамове могат да се пренасят при {видове}>.
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА <Дата на първото издаване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ ДД/месец/ГГГГ }> <Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:> <{ ДД/ММ/ГГГГ }> <{ДД/месец/ГГГГ}>
<Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА СЛЕДЛИЦЕНЗИОННИТЕ МЕРКИ ПО ОТНОШЕНИЕ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
<SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Поради тази причина, прилагането на тази/този <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.>
A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if
***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
<Годен до {месец/година}> <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане >, използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвайте незабавно>.>
<EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Фармакодинамични свойства > <5.2
<5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.]
Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {най-ниското ниво (например подгрупа за химични субстанции).} <5.1
ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
<Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни държава членкичленка, на цялата или част от тяхната нейната територия.
<The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
<В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е измененоизменена, Страните държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: aа) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
<According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
(ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
<The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Име и адрес} <В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.>
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<Яйценосене:> <Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:> <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):> <НесъвместимостиОсновни несъвместимости:>
<Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.>
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
<Ваксинираните {видове} могат да излъчват ваксиналния щам до {x <дни> <седмици>} след ваксинацията.>
<Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
ВЪРХУ <ВЪНШНАТА ОПАКОВКА > <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА>
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGE> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGE>
<Всяко лице, което възнамерява да Производствопроизвежда, вносавнася, притежаването, продажбатапродава, снабдяването и/ или употреба употребява на {търговското наименование}този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забраненитрябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната в Държава държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use <invented name> must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.> <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
<Наличните данни за <безопасност> <и> <ефикасност> сочат, че тази <ваксина> <имунологичен ветеринарномедицински продукт> може да бъде прилаган(а) поне {Х} <дни> <седмици> <преди> <след> употребата на {описание на изпитания (ите) продукт (ти).}>
<Safety> <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be administered at least {X} <days><weeks> <before><after> the administration of {description of tested product(s).