natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбиниран с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB), Rasilez
Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
HCT дозата може да се увеличи при пациентите, при които не е постигнато овладяване на кръвното налягане.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasilez
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или само хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и регулиране на дозите.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Как действа Rasilez
How does Rasilez HCT work?
При пациентите, при които вече е постигнато овладяване с двете активни вещества, дозата Rasilez
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
HCT не трябва да се използва при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания.
or moderate or severe kidney impairment.
Предлага се под формата на капсули (290 микрограма).
It is available as capsules (290 micrograms).
Показано е също, че продуктът оказва благотворно влияние върху качеството на живот на пациентите.
It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Дата на последно актуализиране на текста ноември 2012 г.
This summary was last updated in November 2012.
Едно от проучванията разглежда също ефектите от Constella след 26 седмици лечение.
One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Constella.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Препоръчваната доза е една капсула веднъж дневно, приемана поне 30 минути преди хранене.
The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако след четири седмици на лечение пациентът няма подобрение на симптомите, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Комитетът отбеляза обаче, че около половината от пациентите нямат значителна полза от лечението и затова препоръчва необходимостта от продължаването му да се преразглежда след четири седмици.
However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да бъде периодично оценявана от лекар.
The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Резюме на EPAR за обществено ползване linaclotide
EPAR summary for the public linaclotide
Допълнителна информация за Constella:
Other information about Constella
Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от останалите съставки.
Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
CHMP реши, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Показано е, че Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на СРЧ.
Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до обезводняване, хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта), понижение на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония (понижено кръвно налягане при изправяне).
In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Constella представлява лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид (linaclotide).
Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Constella.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Какви са рисковете, свързани с Constella?
What is the risk associated with Constella?
Constella е проучен в две основни проучвания при общо 1608 пациенти със СРЧ със запек, като е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Constella са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви ползи от Constella са установени в проучванията?
What benefit has Constella shown during the studies?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена, проявяваща се при 10 до 20 на 100 пациенти.
The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
По отношение на безопасността CHMP заключи, че нежеланите лекарствени реакции при Constella, предимно диария, са лечими.
Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептори в червата, наречени гванилатциклаза C. По този начин се намалява болката и се повишава секрецията на течност в червата, което размеква изпражненията и учестява изхожданията.
The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
CHMP отбеляза, че Constella показва клинично значими положителни ефекти в дългосрочен план (в продължение на до 6 месеца) при пациенти със СРЧ със запек.
The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Constella се използва за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразненото черво (СРЧ) със запек при възрастни.
Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Също не трябва да се прилага при пациенти с установено запушване на стомаха или червата или съмнение за такова.
It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Constella, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Резултатите след 26 седмици лечение показват намаляване на болката (за най-малко 13 от 26-те седмици) при 54% от пациентите на Constella в сравнение с 36% от пациентите на плацебо, както и изчезване на симптомите за най-малко 13 седмици при 37% от приемащите Constella спрямо 17% от пациентите на плацебо.
The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, изпитали най-малко 30% намаление на болката и неприятното усещане, и броят на пациентите, при които симптомите на СРЧ са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за наймалко 6 от 12-те седмици лечение.
The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Как е проучен Constella?
How has Constella been studied?
В първото проучване 55% от пациентите, приемащи Constella, имат 30% или повече намаляване на болката и неприятното усещане за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 42% от приемащите плацебо.
In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
За какво се използва Constella?
What is Constella used for?
Освен това при 37% от пациентите, приемащи Constella, симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение с 19% от приемащите плацебо.
In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Резултатите от второто проучване са сходни - от пациентите на Constella 54% имат намаляване на болката и неприятното усещане, а при 39% симптомите са облекчени в значителна степен или напълно изчезват за най-малко 6 от 12-те седмици лечение в сравнение със съответно 39% и 17% от пациентите в групата на плацебо.
Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Как се използва Constella?
How is Constella used?
Това е хронично чревно нарушение, характеризиращо се с болка или неприятно усещане в корема и подуване, както и нередовно изхождане.
IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Какво представлява Constella?
What is Constella?
Защо Constella е разрешен за употреба?
Why has Constella been approved?
Как действа Constella?
How does Constella work?
Два ВМП са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Допълнителна информация за Melosus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Melosus?
What are the benefits and risks of Melosus?
Проучвания за ползите и рисковете на активната субстанция при разрешените употреби вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Melosus.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Melosus.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Защо Melosus е лицензиран в ЕС?
Why is Melosus authorised in the EU?
Допълнителна информация за Melosus
Other information about Melosus
Какво представлява Melosus и за какво се използва?
What is Melosus and what is it used for?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Melosus е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Melosus се предлага под формата на перорална (приемана през устата) суспензия 0,5 mg/ml за употреба при котки и морски свинчета и 1,5 mg/ml за употреба при кучета.
Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Морски свинчета
Guinea pigs
Това означава, че Melosus съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Metacam, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (течност, която изтича от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на възпаление.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Дозата зависи от животното, телесното тегло и условието и се прилага смесено с храна или директно в устата при кучета и котки и директно в устата при морски свинчета.
The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Melosus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
За практическа информация относно употребата на Melosus, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Melosus превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Тъй като Melosus е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Преглед на Melosus и причините за лицензирането му в ЕС
An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Фирмата също е провела проучвания, които показват, че Melosus е „биоеквивалентен“ на референтния ВМП.
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Melosus е противовъзпалително лекарство, което се използва при кучета, котки и морски свинчета.
Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Melosus съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Melosus съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“.
Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Освен това се използва за намаляване на болката и възпалението при хронични мускулно-скелетни нарушения.
Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Мелоксикам действа като блокира ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Melosus се отпуска по лекарско предписание.
Melosus can only be obtained with a prescription.
С предходно наименование Melocam.
Previously known as Melocam.
Как действа Melosus?
How does Melosus work?
Как се използва Melosus?
How is Melosus used?
При котки Melosus се използва за намаляване на болката и възпалението след ортопедична хирургия и лека хирургична операция на меките тъкани.
In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
При морски свинчета Melosus се използва за намаляване на постоперативна болка след операция на меките тъкани, като кастрация.
In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
При кучета Melosus се използва за намаляване на възпалението и болката при мускулно-скелетни нарушения.
In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Melosus, валиден в Европейския съюз.
Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Как ползи от Melosus са установени в проучванията?
How has Melosus been studied?
Тъй като Melosus е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания, както и в Исландия и Норвегия.
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Изменената информация, предназначена за лекари и пациенти, е налична тук.
The amended information to doctors and patients is available here.
Фирмата, която предлага тези лекарствени продукти на пазара, е AstraZeneca.
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Лекарството се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (2,5, 5 и 10 mg), които освобождават активното вещество през продължителен период от време.
The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Какво представлява Plendil?
What is Plendil?
Plendil и свързаните с него имена понастоящем се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС:
Plendil and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU:
Plendil съдържа активното вещество фелодипин (felodipine).
Plendil contains the active substance felodipine.
хипертония;
• hypertension;
Plendil и свързаните с него имена са разрешени за употреба в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1987 г.
Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
EMEA/H/A-30/1388
След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, CHMP прие, че Plendil може да се използва за лечение на следното:
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Освен това CHMP хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции).
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Европейската комисия публикува правнообвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Plendil е лекарство, използвано за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за дозите и препоръките за специалните популации.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
• stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис“ (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
Why was Plendil reviewed?