natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как да използвате Zyllt?
How is Zyllt used?
Пълният текст на EPAR за Actelsar HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Следователно CHMP счита, че както при MicardisPlus, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actelsar HCT?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Това означава, че Actelsar HCT е подобно на „референтното лекарство“ MicardisPlus, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actelsar HCT.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип въпроси и отговори тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Actelsar HCT е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на MicardisPlus.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Actelsar HCT е „генерично лекарство".
Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Actelsar HCT.
It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Таблетките от 80/25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/12,5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към Actelsar HCT.
The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Actelsar HCT, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира задоволително с телмисартан, прилаган самостоятелно.
It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
За повече информация относно лечението с Actelsar HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Actelsar HCT?
What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
За практическа информация относно употребата на Actelsar HCT пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Actelsar HCT да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Дозата Actelsar HCT зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, получавали 40 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 40/12,5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да приемат таблетки от 80/12,5 mg.
The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Actelsar HCT се предлага под формата на таблетки (40 mg или 80 mg телмисартан и 12,5 mg хидрохлоротиацид; 80 mg телмисартан и 25 mg хидрохлоротиазид), които се приемат перорално веднъж на ден с течност.
Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Actelsar HCT съдържа две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Actelsar HCT и за какво се използва?
What is Actelsar HCT and what is it used for?
Тъй като Actelsar HCT е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство MicardisPlus.
Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Actelsar HCT представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Допълнителна информация за Actelsar HCT:
Other information about Actelsar HCT
Как е проучен Actelsar HCT?
How has Actelsar HCT been studied?
Защо Actelsar HCT е разрешен за употреба?
Why is Actelsar HCT approved?
Как се използва Actelsar HCT?
How is Actelsar HCT used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actelsar HCT, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Как действа Actelsar HCT?
How does Actelsar HCT work?
По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
Below is a brief description of the studies and their results:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.
However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Допълнителна информация за Humira:
Other information about Humira
Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
What benefits of Humira have been shown in studies?
Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight.
Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта.
Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Humira authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Humira?
What are the risks associated with Humira?
Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).
Humira contains the active substance adalimumab.
Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди.
The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Какво представлява Humira и за какво се използва?
What is Humira and what is it used for?
Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Humira, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството.
Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For detailed information on the use of Humira in all conditions, including when it can be used in children, see package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
Humira has been studied extensively and has been shown to be effective at reducing symptoms in patients with inflammatory conditions.
По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Как действа Humira?
How does Humira work?
Как се използва Humira?
How is Humira used?
Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira.
Treatment with Humira must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Humira is used for.
Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо.
The second study involved adults whose uveitis was under control with a corticosteroid but the corticosteroid dose was then reduced or stopped and Humira or placebo introduced.
Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
• In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
• In hidradenitis suppurativa, 59% of patients receiving Humira in one main study and 42% of patients in another achieved at least a 50% reduction in abscesses and nodules after 12 weeks, without any increase in abscess count or fistulas.
Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен.
Humira, when used as directed, has been shown in clinical trials to be effective at reducing important symptoms of each of the conditions for which it is approved.
Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Humira is used to treat.
При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.
For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
• In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
The studies included adult patients for the most part, but included children in studies for Crohn's disease, plaque psoriasis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, non-infectious anterior uveitis and enthesitis-related arthritis.
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira.
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат.
In the third study in children aged 2 to 18 years with non-infectious anterior uveitis, in whom methotrexate alone did not work, treatment failed in about 60% of patients receiving placebo with methotrexate compared with about 27% of patients given Humira with methotrexate.
При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
• In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
For the full list of side effects of Humira, see the package leaflet.
Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
• Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without evidence in the X-ray of ankylosing spondylitis but with clear signs of inflammation, and induction and maintenance phases of treatment for Crohn's disease, psoriasis and ulcerative colitis.
След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
Patients adding Humira also had less joint damage and less reduction in physical function after a year.
При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
• In polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of patients aged between 4 and 17 years receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Humira се отпуска по лекарско предписание.
Humira can only be obtained with a prescription.
псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
• psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
• plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
• axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
3641 RT Mijdrecht Холандия
3641 RT Mijdrecht The Netherlands
13353 Berlin пощенски адрес:
D-13353 Berlin postal address:
NL-Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
Berkshire RG14 1JA Великобритания
Berkshire RG14 1JA UK
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Апротинин съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS