natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Целият разтворен концентрат трябва да се изтегли от всеки флакон и да се върне в инфузионната бутилка/сак, от която първоначално е бил взет.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
По-бързото вливане може да доведе до по-чести хистаминмедиирани реакции.
More rapid infusions may result in more frequent histamine mediated reactions.
Тъй като Mycamine се прилага интравенозно (във вена), не се налагат ограничения в употребата на храни и напитки.
As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Mycamine е показан за приложение при:
Mycamine is indicated for:
Подобно на всички антимикробни агенти, съобщени са случаи на намалена чувствителност и резистентност, като също не може да бъде изключена и кръстосана резистентност с други ехинокандини.
As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
¶ Клиничната ефективност е наблюдавана (< 5 пациенти) при следните видове Candidа: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua и C. dubliniensis.
¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Нивата на експозиция, при които тези ефекти не се наблюдават (NOAEL), са в същия диапазон като нивата на клинична експозиция или са по-ниски.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Възможни симптоми, наподобяващи на алергия
Possible allergic-like symptoms
Въпреки това, щом резултатите станат готови, противогъбичната терапия трябва да се коригира в съответствие с тях.
However, once these results become available, antifungal therapy should be adjusted accordingly.
Mycamine трябва да се приготвя и да Ви се прилага от лекар или друг медицински специалист.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
Други пробивни инфекции са причинени от Fusarium (съответно 1 и 2 пациенти) и Zygomycetes (съответно 1 и 0 пациенти).
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
При малък брой пациенти (1,1%; 0,4% сериозни) се прекратява лечението поради чернодробно събитие.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Успехът от лечението е определен като липса на доказана, вероятна или подозирана системна гъбична инфекция до края на лечението и липса на доказана или вероятна системна гъбична инфекция до края на проучването.
Treatment success was defined as the absence of a proven, probable, or suspected systemic fungal infection through the end of therapy and absence of a proven or probable systemic fungal infection through the end of study.
§ Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
§ The paediatric population was not sized to test for non-inferiority.
Непромененият микафунгин е основната циркулираща компонента в системното кръвообращение.
Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Моля информирайте Вашия лекар, ако усетите някакво въздействие, което може да Ви причини проблеми при шофиране и работа с машини.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery.
ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist.
В системното кръвообращение микафунгин е свързан с плазмените протеини във висока степен (> 99%), главно с албумин.
In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или влива едновременно с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ако това не стане, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
The most likely reason for these differences were different underlying conditions compared with adults or older paediatric patients observed in clinical studies.
Потенциалният риск от развитие на чернодробни тумори при хора не е известен и Вашият лекар ще прецени ползите и рисковете от лечението с Mycamine, преди да започне лечението Ви с това лекарство.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Какво представлява Mycamine и за какво се използва
What Mycamine is and what it is used for
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant of breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ако употребявате Mycamine, не трябва да кърмите.
If you use Mycamine you should not breast-feed.
Повечето чернодробни нежелани реакции са били леки или умерени.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Вашият лекар Ви предписва Mycamine при изброените по-долу състояния, когато не съществуват други подходящи противогъбични лекарства (вижте точка 2):
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Лечението може да започне преди получаването на резултатите от културата и другите лабораторни изследвания.
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known.
Mycamine не трябва да се смесва или влива заедно с други лекарствени продукти освен споменатите по-долу.
Mycamine must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned below.
Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Mycamine трябва да се прилага веднъж дневно чрез бавна интравенозна инфузия (вливане във вена).
Mycamine should be administered once daily by slow intravenous (into a vein) infusion.
По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
During treatment your liver functions will be monitored more closely.
В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Експозицията на тези метаболити е ниска и те не оказват влияние върху общата ефикасност на микафунгин.
Exposure to these metabolites is low and metabolites do not contribute to the overall efficacy of micafungin.
В случай на предозиране трябва да се приложат общоукрепващи мерки и симптоматично лечение.
In case of overdose, general supportive measures and symptomatic treatment should be administered.
Тези данни показват, че елиминирането на микафунгин е предимно извънбъбречно.
These data indicate that elimination of micafungin is primarily non-renal.
Mycamine е ефективен при лечение на системни инфекции (такива, които са проникнали в целия организъм).
Mycamine is effective in treating systemic infections (those that have penetrated within the body).
Микафунгин има нисък потенциал за взаимодействие с лекарства, метаболизиращи се чрез CYP3A-медиирани пътища.
Micafungin has a low potential for interactions with medicines metabolised via CYP3A mediated pathways.
Неутропенията персистира с медиана 13 дни.
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
От микробиологична гледна точка, приготвеният и разреденият разтвор трябва да се употребят веднага.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Изглежда, че удължаването на времето за инфузия, редуциращо пика на плазмената концентрация, намалява тези ефекти.
Prolongation of infusion time reducing the plasma concentration peak appeared to reduce these effects.
Не е необходимо адаптиране на дозата на микафунгин в съответствие с пола или расата.
No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Производител Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ирландия
Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ireland
Предполагаемият праг за развитие на тумори при плъхове попада приблизително в диапазона на клиничната експозиция.
The assumed threshold for tumour development in rats is approximately in the range of clinical exposure.
Експозицията (AUC) на итраконазол, сиролимус и нифедипин е била леко повишена в присъствието на микафунгин (съответно 22%, 21% и 18%).
Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Разтвореният концентрат и разреденият инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно, тъй като не съдържат консерванти, които да предотвратят замърсяването с бактерии.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately, because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Микафунгин проявява фунгицидно действие срещу повечето видове Candida и подчертано инхибира активно растящи хифи на видове Aspergillus.
Micafungin exhibits fungicidal activity against most Candida species and prominently inhibits actively growing hyphae of Aspergillus species.
РАЗРЕ3ШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Поголеми деца (12-16 години) имат средни стойности на клирънса подобни на тези, установени при възрастни пациенти.
Older children (12-16 years) had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Процентът на успех на лечението е статистически достоверно по-висок за микафунгин в сравнение с флуконазол (1,6% спрямо 2,4% пробивни инфекции).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Неотвореният флакон не изисква специални условия за съхранение.
The unopened vial does not require any special storage conditions.
Свързването с албумина не зависи от концентрацията на микафунгин (10-100 µg/ml).
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
В животински модели на кандидоза се наблюдава връзка между експозицията на микафунгин разделена на MIC (AUC/MIC) и ефикасността, определена като съотношението, необходимо за спиране на прогресивния гъбичен растеж.
In animals models of candidiasis, a correlation was observed between exposure of micafungin divided by MIC (AUC/MIC) and efficacy defined as the ratio required to prevent progressive fungal growth.
Той пречи на изграждането на част от клетъчната стена на гъбичната клетка.
It interferes with the production of a part of the fungal cell wall.
Mycamine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е крайно необходимо.
Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Mycamine предизвиква нарушения в гъбичната клетъчна стена и така прави гъбичката неспособна да живее и да расте.
Mycamine causes defects in the fungal cell wall, making the fungus unable to live and grow.
Не по-малката ефективност е доказана при възрастни пациенти, а подобни находки се демонстрират при педиатричната субпопулация (включително новородени и недоносени деца).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Многократни дневни дози до 8 mg/kg (максимална обща доза 896 mg) при възрастни пациенти са прилагани в клинични изпитвания без съобщаване на доза-лимитираща токсичност.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
Mycamine съдържа активното вещество микафунгин.
Mycamine contains the active substance micafungin.
Трябва да се разтворят достатъчен брой флакони с Mycamine, за да се получи необходимата доза в милиграми (вж. таблицата подолу).
A sufficient number of vials of Mycamine must be reconstituted to obtain the required dose in mg (see table below).
Концентратът трябва да се използван незабавно.
The concentrate should be used immediately.
Въпреки, че микафунгин е субстрат на CYP3A in vitro, хидроксилирането от CYP3A не е главен път в метаболизма на микафунгин in vivo.
Even though micafungin is a substrate for CYP3A in vitro, hydroxylation by CYP3A is not a major pathway for micafungin metabolism in vivo.
Решението дали да продължи/спре кърменето или да продължи/спре лечението с Mycamine трябва да се вземе, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Mycamine за майката.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Не са провеждани стандартни проучвания за канцерогенност, но развитието на FAH е било подложено на оценка при женски плъхове след период съответно до 20 и до 18 месеца след прекратяване на лечение с продължителност 3 и 6 месеца.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
Функцията на черния дроб трябва да се следи внимателно по време на лечението с микафунгин.
Liver function should be carefully monitored during micafungin treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други ехинокандини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, to other echinocandins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако сте пропуснали доза Mycamine
If you miss a dose of Mycamine
При появата на такива реакции инфузията на микафунгин трябва да бъде прекратена и да се приложи подходящо лечение.
If these reactions occur, micafungin infusion should be discontinued and appropriate treatment administered.
Продължителността на лечението при Candida инфекция трябва да бъде минимум 14 дни.
Invasive candidiasis: The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
Не е необходимо коригиране на дозата на микафунгин, когато тези лекарства се прилагат едновременно.
No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
По-голямата част от тях са били с лека или умерена интензивност и не са ограничавали лечението.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
От особена важност е да информирате Вашия лекар, ако използвате амфотерицин B дезоксихолат или итраконазол (противогъбичен антибиотик), сиролимус (имуносупресор) или нифедипин (блокер на калциевите канали, използван за лечение на високо кръвно налягане).
It is especially important to inform your doctor if you are using amphotericin B desoxycholate or itraconazole (antifungal antibiotics), sirolimus (an immunosuppressant) or nifedipine (calcium channel blocker used to treat high blood pressure).
За момента данните за употребата на микафунгин при пациенти с тежко чернодробно увреждане са недостатъчни и приложението му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
There are currently insufficient data available for the use of micafungin in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
При проучвания върху репродуктивната токсичност и токсичност за развитието е наблюдавано намалено тегло на малките при раждане.
In reproductive and developmental toxicity studies, reduced birth weight of the pups was noted.
Mycamine може да причини следните други нежелани реакции:
Mycamine may cause the following other side effects:
Общата честота на чернодробните нежелани реакции при пациенти, лекувани с микафунгин, при клиничните проучвания е била 8,6% (260/3 028).
The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Лечението с микафунгин е свързано със значително нарушение на чернодробната функция (повишаване на ALT, AST или на общия билирубин > 3 пъти ULN) както при здрави доброволци, така и при болни.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
При използването на асептична техника при стайна температура Mycamine се разтваря и разрежда като следва:
Using aseptic techniques at room temperature, Mycamine is reconstituted and diluted as follows:
Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции.
Treatment with Mycamine should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections.
Ендоскопска степен 0 (ендоскопско излекуване) в края на лечението се наблюдава при 87,7% (228/260) и 88,0% (227/258) от пациентите в групата на микафунгин и флуконазол, съответно (95% CI за разлика: [-5,9%, 5,3%]).
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference: [-5.9%, 5.3%]).
И при двете проучвания е наблюдавано намаляване на честотата/броя на хепатоцелуларни тумори след период от 18 и 20 месеца, в който не се прилага лечение, в групата, третирана с високи дози от 32 mg/kg/ден, а така също и в групата, третирана с ниски дози (въпреки че не е статистически значимо).
In both studies increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
1,3--D-глюкан не се съдържа в клетките на бозайниците.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
Антимикотичното лечение трябва да продължи поне една седмица след получаването на две последователни отрицателни хемокултури и след отзвучаване на клиничните прояви и симптоми на инфекцията.
The antifungal treatment should continue for at least one week after two sequential negative blood cultures have been obtained and after resolution of clinical signs and symptoms of infection.
Продължителността на приложение на микафунгин при тези проучвани върху плъхове (6 месеца) превишава обичайната продължителност на приложение на микафунгин при пациенти (вж. точка 5.1).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
Никоя от нежеланите реакции от мястото на инжектирането не е ограничавала лечението.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Микафунгин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Micafungin has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Mycamine - ако сте алергични към някое друго лекарство - ако страдате от хемолитична анемия (анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки) или хемолиза (разрушаване на червените кръвни клетки).
Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Данните за ефективност си съответстват и са независими от вида Candida, първичното огнище на инфекция и неутропеничния статус (вж. таблицата).
Efficacy findings were consistent, independent of the infective Candida species, primary site of infection and neutropenic status (see Table).
Микафунгин инхибира неконкурентно синтеза на 1,3--D-глюкан - важен компонент на гъбичната клетъчна стена.
Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
При прилагането на еднократна 1-часова инфузия от 50 mg фармакокинетиката на микафунгин при пациенти в старческа възраст (66-78 годишни) е подобна на тази при млади (20-24 години) пациенти.
Elderly: When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Честотата на някои нежелани реакции (изброени в таблицата по-долу) са по-високи при педиатрични пациенти, отколкото при възрастни.
The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Клирънсът се влияе от теглото, със средни стойности на коригирания спрямо теглото клирънс 1,35 пъти по-високи при по-малки деца (4 месеца до 5 години) и 1,14 пъти по-високи при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Clearance was influenced by weight, with mean values of weight-adjusted clearance 1.35 times higher in the younger children (4 months to 5 years) and 1.14 times higher in paediatric patients aged 6 to 11 years.
Наблюдаван е един аборт при зайци при доза 32 mg/kg/ден.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Пробивни инфекции с Aspergillus се наблюдават съответно при 1 спрямо 7 пациенти, като доказаните или вероятните пробивни Candida инфекции се наблюдават при 4 спрямо 2 пациенти съответно в групите, лекувани с микафунгин и с флуконазол.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.