natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(“Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт e била забелязана повишена честота на възникване на сепсис при лечение с телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70 % спрямо 0,49 % [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е била повишена при пациенти на лечение с телмисартан (0,33 %) спрямо пациенти на лечение с плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
При пациенти с хипертония, телмисартан редуцира систолното и диастолното артериално налягане без да повлиява пулсовата честота.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Диуретици (“обезводняващи” таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с Telmisartan Teva Pharma, може да доведат до значителна загуба на вода от организма и да понижат кръвното налягане (хипотония).
• Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva Pharma, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Telmisartan Teva Pharma за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
For treatment of high blood pressure the usual dose of Telmisartan Teva Pharma for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
Безопасността и ефикасността на Telmisartan Teva Pharma при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Антидепресанти
• Antidepressants
Telmisartan Teva Pharma съдържа сорбитол.
Telmisartan Teva Pharma contains sorbitol.
Наличието на диуретичен и натрийуретичен ефект, който да допринесе за хипотензивната активност на лекарствения продукт, все още не е доказано.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
При доказване на бременност, лечението с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти трябва да бъде незабавно прекратено и ако е подходящо да се премине на алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
В началото на профилактичното лечение с Telmisartan Teva Pharma 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.
At the beginning of the preventive therapy with Telmisartan Teva 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
НСПВС (като ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дозови режими, СОХ-2 инхибитори и неселективни НСПВС) може да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти.
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта, може да доведат до значително повишение на серумния калий.
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Read the package leaflet for further information
За пациентите в старческа възраст не е необходимо адаптиране на дозата.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Тези фармакологично медиирани нежелани ефекти, известни от предклиничните проучвания за инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти са били предотвратени чрез перорални добавки на соли.
These pharmacologically mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Възможни нежелани реакции на телмисартан:
Possible side effects of telmisartan:
Събитието може да е било случайно открито или да е било вследствие на неизвестен механизъм.
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Ангиоедем (също с фатален изход), екзема, еритема, уртикария
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
Когато се потвърди наличието на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно прекратено и ако е подходящо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
(По-добре е също да избягвате употребата на Telmisartan Teva Pharma в ранна бременност - вижте точката за бременност).
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva Pharma in early pregnancy - see pregnancy section).
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция са зависими предимно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система като телмисартан е било свързано с поява на остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Понижаващият артериалното налягане ефект на телмисартан, може да бъде усилен от комбинираната употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че когато се приемат антихипертензивни лекарствени продукти като Telmisartan Teva Pharma, рядко може да се появят замаяност и сънливост.
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva Pharma.
Алуминий-алуминиеви лесно обелващи се перфорирани еднодозови блистери и алуминийалуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit-dose blisters and aluminium-aluminium perforated unitdose blisters.
Telmisartan Teva Pharma трябва да се използва много предпазливо при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Telmisartan Teva Pharma should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен.
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
В предклинични проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция сравнима с клиничния терапевтичен диапазон са предизвикали редукция на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишаване на кръвната урея и креатинин), както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Артралгия, болка в крайниците, болки в сухожилията (тендинитоподобни симптоми)
Arthralgia, pain in extremetis, tendon pain (tendinitis like symptoms)
Дигоксин.
Digoxin.
Telmisartan Teva Pharma се предлага също и в алуминий-алуминиеви блистери в опаковки с 28 таблетки.
Telmisartan Teva Pharma is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 28 tablets.
Telmisartan Teva Pharma се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминийалуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Telmisartan Teva Pharma is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Алуминий-Алуминиеви блистери: опаковки с 28 и 30 таблетки
Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28, 30 tablets
(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Както и при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, телмисартан и останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти притежават очевидно по-слабо изразен понижаващ артериалното налягане ефект при пациенти от черната раса, в сравнение с другите раси, вероятно поради по-високата честота на ниско ниво на ренин при тази популация.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Освен това, алкохолът, барбитуратите, наркотиците или антидепресантите може да влошат ортостатичната хипотония.
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза (Авицел РН 102) Натриев нишестен гликолат (тип А)
Microcrystalline cellulose (Avicel PH 102) Sodium starch glycolate (Type A) Poloxamers
Telmisartan Teva Pharma се предлага в алуминий-алумиеви блистери в опаковки с 28 и 30 таблетки.
Telmisartan Teva Pharma is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 28 and 30 tablets.
Алуминий-Алуминиеви блистери: опаковки с 28 таблетки.
Aluminium-Aluminium blisters : pack sizes of 28 tablets
Алтернативно Telmisartan Teva Pharma може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи” таблетки), като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva Pharma по отношение на понижаването на кръвното налягане.
Alternatively, Telmisartan Teva Pharma may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva Pharma.
Това лекарство съдържа 21,4 mg сорбитол във всяка таблетка.
This medicine contains 21.4 mg sorbitol in each tablet.
Как изглежда Telmisartan Teva Pharma и какво съдържа опаковката
What Telmisartan Teva Pharma looks like and contents of the pack
Telmisartan Teva Pharma съдържа натрий
Telmisartan Teva Pharma contains sodium
Ако сте пропуснали да приемете Telmisartan Teva Pharma Ако сте пропуснали да приемете доза, не се тревожете.
If you forget to take a dose, do not worry.
Това лекарство съдържа 85,6 mg сорбитол във всяка таблетка.
This medicine contains 85.6 mg sorbitol in each tablet.
Лекарствени продукти или терапевтични класове лекарствени продукти, които може да провокират появата на хиперкалиемия са калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективни инхибитори на СОХ-2), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Рискът може да се повиши при терапевтична комбинация с други лекарствени продукти, които също може да провокират появата на хиперкалиемия (калий-съдържащи заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ-инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективни СОХ-2 инхибитори), хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Telmisartan Teva Pharma е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, дозата не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Това лекарство съдържа 42,8 mg сорбитол във всяка таблетка.
This medicine contains 42.8 mg sorbitol in each tablet.
Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, нарушено зрение, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (повероятно е тази нежелана реакция да се появипри пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавиците което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта.
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Как да приемате Telmisartan Teva Pharma
How to take Telmisartan Teva Pharma
Като алтернатива телмисартан може да се използва в комбинация с диуретици от тиазиден тип, като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с телмисартан по отношение понижаване на артериалното налягане.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which have been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Интерстициална белодробна болест 4
Interstinal lung disease4
Какво трябва да знаете, преди да приемете Telmisartan Teva Pharma
What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma Do not take Telmisartan Teva Pharma
При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан.
Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Ако Ви предстои операция или анестезия, трябва да имформирате Вашия лекар, че приемате
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva Pharma.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva Pharma:
Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva Pharma: - if you are taking digoxin.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Полоксамери
Excipients
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Uncommon side effects(may affect up to 1 in 100 people):
При едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, включително телмисартан, е било докладвано за обратимо повишение на серумните концентрации на литий и токсичност.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Антихипертензивният ефект се изявява постепенно в продължение на 3 часа след първата доза телмисартан.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Как да съхранявате Telmisartan Teva Pharma
How to store Telmisartan Teva Pharma
Бяла до почти бяла продълговата таблетка, едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".
14x1 таблетки 28x1 таблетки 30x1 таблетки 40x1 таблетка 56x1 таблетки 60x1 таблетки
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets
При пациенти с хиповолемия или дефецит на елекролити вследствие на мощна диуретична терапия, ограничен прием на сол с храната, диария или повръщане може да се развие симптоматична хипотония, главно след първата доза Telmisartan Teva Pharma.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Telmisartan Teva Pharma, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 20 mg телмисартан.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan.
Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 40 mg телмисартан.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 40 mg telmisartan.
Всяка таблетка Telmisartan Teva Pharma съдържа 80 mg телмисартан.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan.
EU/1/11/719/021 Картонена кутия с 14x1 таблетки в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери EU/1/11/719/022 Картонена кутия с 28x1 таблетки в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери EU/1/11/719/023 Картонена кутия с 30x1 таблетки в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери
EU/1/11/719/047 Cartons of 84x1 tablets in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, takl to your doctor or pharmacist.
Как изглежда Telmisartan Teva Pharma и какво съдържа опаковката Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva Pharma 20 mg таблетки
Telmisartan Teva Pharma 20 mg tablets
Как изглежда Telmisartan Teva Pharma и какво съдържа опаковката Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки са бели до почти бели продълговати таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”.
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva Pharma 80 mg таблетки
Telmisartan Teva Pharma 80 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan).
Each tablet contains 40 mg telmisartan
Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан (telmisartan).
Each tablet contains 20 mg telmisartan
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (telmisartan).
Each tablet contains 80 mg telmisartan
Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен формат
Tabulated list of adverse reactions
Telmisartan Teva Pharma 40 mg таблетки телмисартан
Telmisartan Teva Pharma 40 mg tablets telmisartan