natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Briviact, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Briviact може да се прилага при пациенти на възраст над 4 години за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация (където анормалната електрическа активност се разпространява през мозъка).
It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Защо Briviact е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Briviact authorised in the EU?
Какво представлява Briviact и за какво се използва?
What is Briviact and what is it used for?
При обобщаване на резултатите от проучванията честотата на пристъпите е намалена поне на половина при 34% до 38% от пациентите, добавящи Briviact в дози от 25 до 100 mg два пъти дневно.
Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Briviact е антиепилептично лекарство, използвано като допълваща терапия към други антиепилептични лекарства, прилагани за лечение на парциални пристъпи (епилептични пристъпи, започващи в една специфична част на мозъка).
Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Briviact е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на пристъпите.
Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Briviact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бриварацетам, други пиролидонови производни (вещества със структура, подобна на бриварацетам) или към някоя от останалите съставки.
Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Briviact?
What are the risks associated with Briviact?
Клиничните проучвания показват, че допълващата терапия с Briviact е по-ефективна от прилагането на плацебо за контролиране на парциални пристъпи при възрастни и деца на възраст над 4 години.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Какви ползи от Briviact са установени в проучванията?
What benefits of Briviact have been shown in studies?
Nubriveo но той се свързва с протеин, наречен синаптичен везикулен протеин 2А, който участва в освобождаването на химични сигнални вещества от нервните клетки.
The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
При тези с тегло под 50 kg дозата се основава на телесното тегло и обичайната начална доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Препоръчителната начална доза за възрастни и млади пациенти с тегло над 50 kg е 25 mg два пъти дневно или 50 mg два пъти дневно в зависимост от състоянието на пациента.
The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
След това дозата може да се коригира съобразно нуждите на пациента до максимум 100 mg два пъти дневно или съответно 2 mg на килограм, два пъти дневно.
The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Briviact, вижте листовката.
For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Briviact1 (brivaracetam)
(brivaracetam)
Как се използва Briviact?
How is Briviact used?
Как действа Briviact?
How does Briviact work?
Към обичайната антиепилептична терапия на пациентите са добавени Briviact или плацебо.
Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Какво представлява PROTELOS и за какво се използва
What protelos is and what it is used for
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
След одобряването на протокола следва да се представят годишни доклади от проучването в рамките на ПАДБ до подаването на окончателния доклад от проучването не по-късно от декември 2017 г.
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
В азиатските страни, съобщени като редки.
In Asian countries: reported as rare d
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не приемайте PROTELOS отново.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Ако сте от азиатски произход, говорете с Вашия лекар преди да приемете PROTELOS, тъй като може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5.2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
PROTELOS не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Children and adolescents PROTELOS is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
PROTELOS може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте PROTELOS само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите подолу).
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Въпреки че проучванията по време на употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след приготвянето й, суспензията трябва да се изпие веднага след като се приготви.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на кутията и сашето след Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
PROTELOS съдържа аспартам:
PROTELOS contains aspartame:
Трябва да спрете да приемате PROTELOS, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Какво трябва да знаете, преди да приемете PROTELOS
What you need to know before you take protelos Do not take PROTELOS:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTELOS - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане,
Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести:могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common:may affect up to 1 in 10 people uncommon: mayaffect up to 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: mayaffect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
- Ако приемате лекарства, съдържащи калций, трябва да изчаквате поне 2 часа преди да приемете PROTELOS.
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с PROTELOS срещу плацебо.
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation ofPROTELOS treatment versus placebo.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005
PROTELOS е нехормонално лекарство, използвано за лечение на тежка остеопороза: - при жени в менопауза, - при мъже с висок риск от фрактури, за които други алтернативни лечения не са възможни.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Как да приемате PROTELOS
How to take protelos
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно-специфична алкална фосфатаза и С-терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С-телопептид и кръстосано свързан N-телопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по - долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (>1/10); чести (>1/100, <1/10); нечести (> 1/1 000, <1/100); редки (>1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Хартия/полиетилен/алуминий/полиетиленови сашета Размери на опаковките
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5.2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
В проучванията - фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/min и 6% под 30 ml/min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
- Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
- If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
Не приемайте PROTELOS - ако сте алергични към стронциев ранелат или някоя от останалите съставки на PROTELOS (изброени в точка 6).
- if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of PROTELOS (listed in section 6).
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see section 5.2).
Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Помощни вещества PROTELOS съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Повръщане, коремна болка, рефлукс, лошо храносмилане, запек, газове, сухота в устата, мравучкане и изтръпване, замайване, виене на свят, нарушения на съня, възпаление на черния дроб (хепатит), възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/или ставни болки, мускулни крампи, косопад, намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък, сърбеж, копривна треска, обрив, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), подуване на крайниците, общо неразположение, чувство на обърканост, бронхиална хиперреактивност (симптоми като хриптене, недостиг на въздух и кашлица).
Vomiting, abdominal pain, reflux, indigestion, constipation, flatulence, dry mouth, pins and needles, dizziness, vertigo, difficulty in sleeping, inflammation of the liver (hepatitis), oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/or joint pain, muscle cramps, hair loss, reduction in production of blood cells in the bone marrow, itching, hives, blistering, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling unwell, feeling confused, bronchial hyperreactivity (symptoms include wheezing, shortness of breath and cough).
В сборни плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, пациенти лекувани със стронциев ранелат (N = 3803, 11 270 пациенто-години от лечението) в сравнение с плацебо (N = 3769, 11 250 пациенто-години на лечение)
In pooled placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, strontium ranelate treated patients (N=3803, 11270 patient years of treatment) compared to placebo (N=3769, 11250 patient years of treatment)
След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която PROTELOS се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват PROTELOS, са получили следния обучителен пакет: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/288/004 56 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60-70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration
o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или състояние, водещи до обездвижване.
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
При много хора с остеопороза не се наблюдават никакви симптоми и дори е възможно да не знаете, че страдате от остеопороза.
This is especially common in women after the menopause Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете прекалено много сашета PROTELOS, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take too many sachets of PROTELOS, tell your doctor or pharmacist.
Лечение на тежка остеопороза: - при жени в постменопауза - при възрастни мъже с висок риск от фрактури, за които лечението с други лекарствени продукти, одобрени за лечение на остеопороза, не е възможно поради, например, противопоказания или непоносимост.
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Нова клинично изявена фрактура на прешлен за период от 3 години
New clinical vertebral fracture over 3 years
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Лечението трябва да се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
Вие развиете обрив или някои от тези кожни симптоми, спрете приема на PROTELOS, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you develop a rash or these skin symptoms, stop taking PROTELOS, seek urgent advice from a doctor and tell him that you are taking this medicine.
Повишаване на креатинин фосфокиназата в кръвта (КФК)b а Постмаркетингов опит б
Post-marketing experience b
Все пак е препоръчително суспензията да се изпие веднага след приготвянето й (вижте т.3).
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
противопоказанията за лечение с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Жълти гранули
Pack sizes
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
PROTELOS 2 g granules for oral suspension
Пациенти с бъбречнo уврежданe
Patients with hepatic impairment
TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.. PROTELOS should not be used during breast-feeding.
(популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Tel: +46 (8) 52 25 08 00 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
ЛИСТОВКА
PROTELOS
Дерматит
Excipient
Magyarország Servier
Sverige Servier Sverige AB
PROTELOS е противопоказан и не трябва да се използва при пациенти с: o установени, настоящи или минали данни за исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване; o неконтролирана хипертония; o настоящи или предишни венозни тромбоемболични събития (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм; o временно или постоянно обездвижване поради, например, следхирургично възстановяване или дълго залежаване.
• PROTELOS is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
(ДРА).
Тел.
Това е често срещано при жени след менопаузата.
- in postmenopausal women,
В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по-податливи на фрактури
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Hirobriz Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Hirobriz Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hirobriz Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.