natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Референтната държава-членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави-членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Този клиничен признак е докладван много рядко в полеви условия.
This clinical sign has been reported very rarely from the field.
Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при говеда.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in cattle.
Ваксината може да се прилага по време на бременност.
The vaccine can be used during pregnancy.
Zoetis Hungary Kft.
Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
EU/2/09/105/002
EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) The administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Zoetis Portugal, Lda.
Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела, но все пак ваксината е с доказана безопасност и ефикасност при серопозитивни говеда.
No information is available on the use of the vaccine in animals with maternally derived antibodies however the vaccine has been shown safe and efficacious in seropositive cattle.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 20ml / Kартонена кутия 1 x 100 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема: вo инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 3 months of age.
При едно лабораторно изследване за безопасност не са наблюдавани неблагоприятни реакции след първото прилагане на единична доза при телета.
In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
2ро инжектиране: след 3 седмици
2nd injection: after 3 weeks.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8, при говеда.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in cattle.
Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи съобразно действащата ваксинациона политика срещу болестта син език.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Тип I стъклен флакон (10 дози) или тип II стъклен флакон (50 дози) с бутил еластомерна тапа.
Type I glass bottle (10 doses) or type II glass bottle (50 doses) with butyl elastomer closure
25 дни след прилагане на втората доза.
Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета следГоден до: {месец/година}
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном).
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT- PCR method, indicating no presence of viral genome).
С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен Код: QI02AA08
ATC vet code: QI02AA08
При прилагане на доза, два пъти по-голяма от препоръчаната, е възможна поява на локална реакция с размер 2 cm и повече, рядко тази реакция може да достигне до 5 cm при предозиране, като отшумява максимум за 57 дни.
Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
На втория ден след ваксинацията, ректалната температура се е върнала в нормалните си граници.
On day 2 after vaccination, rectal temperatures had returned to normal values.
во инжектиране: след навършване на 3 месечна възраст.
1st injection: from 3 months of age.
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
ZULVAC 8 Bovis инжекционна суспензия за говеда ИМЕ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Each dose of 2 ml of the vaccine contains:
100 ml (50 дози)
100 ml (50 doses)
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Опаковка с 1 флакон от 10 дози (20 ml).
Pack of 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Опаковка с 1 флакон от 50 дози (100 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
След второто прилагане на единична доза, леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.4 ºC е наблюдавано много често при ваксинираните телета през първите 24 часа.
After the second injection of a single dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.4ºC was very commonly recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 BOVIS могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
В съответствие с чл.71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета както е изменено, страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
След прилагане на двойна доза, е било регистрирано леко и преходно, но забележимо повишаване на ректалната температура с 0.7 ºC при ваксинираните телета през първите 24 часа.
After administration of a double dose, a slight and transient but significant increase in the mean rectal temperature of 0.7 ºC was recorded in the vaccinated calves during the first 24 hours.
използвайте незабавно..
Once broached use immediately.
Прилага се интрамускулно.
Intramuscular use.
Видове животни, за които е предназначен ВМП
TARGET SPECIES Cattle
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 BOVIS must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 20 ml (10 дози)
20 ml (10 doses)
Активна имунизация на говеда, навършили 3 месечна възраст за предпазване*
Active immunisation of cattle from 3 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals
СУБСТАНЦИЯ /ИИ/
INDICATION(S)
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
PACKAGE SIZE
Говеда: подкожно или интравенозно инжектиране Свине: интрамускулно
Strength Pharmaceutical Form
Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kadcyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици.
The dose to be given depends on the patient's bodyweight and the infusion is repeated every 3 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kadcyla?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kadcyla.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kadcyla is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kadcyla.
Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.
Patients may remain on treatment unless the disease gets worse or unless they no longer tolerate treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kadcyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Kadcyla
Other information about Kadcyla
DM1 - токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат.
• DM1, a toxic substance that kills cells when they attempt to divide and grow.
При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб.
In one main study, which involved 991 such patients, those treated with Kadcyla lived on average for 9.6 months without their disease getting worse compared with 6.4 months for patients who were treated with two other anti-cancer medicines, capecitabine and lapatanib.
Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.
Because of a potential risk of confusion between Kadcyla and Herceptin due to their similar sounding active substances (trastuzumab emtansine and trastuzumab) the company will provide educational material to all healthcare professionals expected to use Kadcyla or Herceptin to alert them not to use these medicines interchangeably and to inform them of measures they should take to avoid medication errors.
По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска.
Patients should be observed during and after the infusion for any infusion-related reactions such as flushing, shivering fits and fever.
За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kadcyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет“, от който се нуждаят клетките, за да се делят.
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kadcyla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
In patients who develop allergic reactions or side effects, the treating doctor may have to reduce the dose or stop treatment with Kadcyla.
Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.
Patients treated with Kadcyla also survived for 31 months compared with 25 months for patients treated with capecitabine and lapatinib.
Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?
What benefits of Kadcyla have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?
What are the risks associated with Kadcyla?
По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Regarding Kadcyla's safety, overall side effects were considered to be manageable and the overall safety profile was considered favorable compared with other currently available medicines.
Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:
The active substance in Kadcyla, trastuzumab emtansine, is made up of two active components which are linked together:
За практическа информация относно употребата на Kadcyla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kadcyla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
Kadcyla can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor and given under the supervision of a healthcare professional who is experienced in the treatment of cancer patients.
Трастузумаб също така пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки.
Trastuzumab also stops HER2 from stimulating the growth of the cancer cells.
Kadcyla може да се използва само когато е доказано, че ракът свръхекспресира HER2, т.е. на повърхността си раковата клетка произвежда големи количества протеин, който стимулира растежа ѝ и се нарича HER2 (човешки епидермален растежен фактор).
Kadcyla can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer cell produces on its surface large quantities of a protein which stimulates the growth of the cancer cell and is called HER2 (human epidermal growth factor).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kadcyla, see the package leaflet.
Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?
What is Kadcyla and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие.
The most common side effects with Kadcyla (which may affect more than 25% of patients) are nausea (feeling sick), fatigue (tiredness) and headache.
Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.
By attaching to tubulin in cancer cells, DM1 stops the formation of this skeleton, preventing the division and growth of the cancer cells.