natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Harvoni:
Other information about Harvoni
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Harvoni вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Harvoni?
What are the risks associated with Harvoni?
За повече информация относно лечението с Harvoni прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Harvoni са установени в проучванията?
What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Има няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит C и Harvoni се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове на вируса 1, 4, 5 и 6 и за някои пациенти с генотип 3.
There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Във всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
При повечето пациенти не се налага добавяне на рибавирин.
The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Като блокира тези протеини, Harvoni спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
За практическа информация относно употребата на Harvoni пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Около 94 до 99 % от пациентите, на които Harvoni е прилаган самостоятелно, не показват признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Harvoni, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Harvoni се предлага под формата на таблетки, съдържащи 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Проучването се провежда с оглед на данните, които показват, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
рифампицин, рифабутин (антибиотици);
• rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Фермата, която предлага Harvoni, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Harvoni.
The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Какво представлява Harvoni и за какво се използва?
What is Harvoni and what is it used for?
Допълнителните данни показват, че Harvoni в комбинация с рибавирин ще бъде от полза за някои пациенти с генотип на вируса 3.
Supportive data showed that Harvoni in combination with ribavirin would be of benefit for some patients with genotype 3 virus.
Полза от Harvoni е показана също при пациенти с генотипове 4, 5 и 6, при пациенти с декомпенсирана цироза (когато черният дроб не функционира в задоволителна степен) и при пациенти, които са били подложени на чернодробна трансплантация.
Benefit of Harvoni was also shown for patients with genotype 4, 5 and 6, for those with decompensated cirrhosis (when the liver does not work adequately) and for those who had received a liver transplant.
Резултатите от проучванията показват също, че при пациенти, които имат компенсирана цироза (увреждане на черния дроб, при което черният дроб продължава да функционира в задоволителна степен), има по-голяма вероятност вирусът да бъде унищожен, ако лечението се удължи до 24 седмици.
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Harvoni се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Harvoni е изследван в три основни проучвания при общо около 2 000 възрастни пациенти, които са заразени с хепатит C от генотип 1 и чернодробната им функция е нормална.
Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Harvoni не трябва да се използва в комбинация с розувастатин, лекарство за холестерол.
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за епилепсия);
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Агенцията счита, че лечението с Harvoni със или без рибавирин е от голяма полза за много пациенти с вируса на хепатит C, включително за пациенти с чернодробна трансплантация и/или компенсирана и декомпенсирана цироза.
Harvoni, with or without ribavirin, is highly beneficial for many patients with hepatitis C virus, including those who have had a liver transplant and/or who have compensated or decompensated cirrhosis.
Harvoni e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 12 години с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Harvoni is an antiviral medicine used to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver caused by the hepatitis C virus.
Harvoni съдържа активните вещества ледипасвир (ledipasvir) и софосбувир (sofosbuvir).
Harvoni contains the active substances ledipasvir and sofosbuvir.
Продължителността на лечението и дали Harvoni се използва самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин, зависи от генотипа на вируса и естеството на чернодробните проблеми,
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly.
Удължаването на лечението до 24 седмици може да бъде от полза и за пациенти с инфекция, резистентна към други антивирусни лекарства.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Как се използва Harvoni?
How is Harvoni used?
Как действа Harvoni?
How does Harvoni work?
Защо Harvoni е разрешен за употреба?
Why is Harvoni approved?
Активните вещества в Harvoni, ледипасвир и софосбувир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима, наречен „NS5B РНК-зависима РНК полимераза“, а ледипасвир въздейства върху протеина, наречен „NS5A“.
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'.
Резултатите при 100 пациенти на възраст от 12 до 18 години (всичките с генотип 1 на хепатит С) показват, че при 98 % от тях няма признаци на вируса 12 седмици след края на лечението.
Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Harvoni, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
В него се разяснява как
The Agency considered that treatment with
1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
1 ml (20 mg/ml) 10 pre-filled syringes
Количество на активното вещество в дозова единица
2.5 mg Solution for injection
Спринцовка (стъкло)
1 pre-filled syringe
18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
18 August 2011 EMA/685524/2011 EMEA/H/C/002366
Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
It was to be available as white tablets.
Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство“ Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Ibandronic Acid Hexal е разработен като „генерично лекарство“.
Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръчва на Ibandronic Acid Hexal да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
What is Ibandronic Acid Hexal?
Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Численост Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical form
EО - Номер Търговско наименование
EU number Invented name
EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Oral use blister (PVC/alu)
250 mg
250 mg Capsule, hard
100 капсули
capsules
EU/1/04/289/001 Angiox
EU/1/04/289/001
250 mg
250 mg Powder for concentrate for solution for
Интравенозно приложение
Angiox
10 флакона н т с о е а
10 vials
Име (свободно избрано)
Medicinal product no longer authorised
Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet“.
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки“.
See section “Operations and X-rays”.
Това се случва по-често при хора с бъбречни проблеми.
This happens more often in people with kidney problems.
Може да се наложи да спрете приема на Vokanamet за няколко дни, преди и след операцията.
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Операции и рентгенови снимки Информирайте Вашия лекар, че приемате Vokanamet, ако Ви предстои:
Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
CrCl < 60 ml/min), (вж. точки 4.2 и 4.4);
CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Избягвайте консумацията на големи количества алкохол или лекарства, съдържащи алкохол, когато приемате това лекарство.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация”.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
In addition, in such patients greater decreases in eGFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Ще Ви се наложи да спрете приема на Vokanamet преди или по време на рентгеновата снимка и два или повече дни след това.
You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Приемът на канаглифлозин трябва става поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Вижте раздел „Внимавайте за нежелани реакции“ и точка 4.
See section “Look out for side effects” and section 4.
Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати и пациентът трябва да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Това е по-вероятно да се случи, ако сте гладни, имате недохранване, или чернодробни проблеми.
This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
йодни контрастни вещества (лекарства, използвани по време на рентгенова снимка).
• iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Бъбречната Ви функция ще бъде изследвана чрез кръвен тест, преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (с висока смъртност при липса на навременно лечение), метаболитно усложнение, което може да се дължи на натрупването на метформин.
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Лекарите трябва да предупредят пациентите за риска и симптомите на лактатна ацидоза.
Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза” - усложнение, което може да възникне при диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела” в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на eGFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
твърде много млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза).
• too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Съобщените случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са настъпили основно при диабетици със значима бъбречна недостатъчност.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно сътояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/mL.
ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
• if you have kidney or liver problems
поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
● at least annually in patients with normal renal function
Вие сте изложени на повишен риск от образуване и натрупване на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), ако сте приели прекалено много алкохол.
This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Тъй както Vokanamet съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща, спинална или перидурална анестезия.
As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
операция под обща, спинална или перидурална упойка.
• an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Диагностичните лабораторни находки са понижено рН на кръвта, плазмени нива на лактата над 5 mmol/l и повишени анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
Adverse reactions leading to discontinuation of ≥ 0.5% of all canagliflozin-treated patients in these studies were vulvovaginal candidiasis (0.7% of female patients) and balanitis or balanoposthitis (0.5% of male patients).
При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2,
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Тъй като метформин се екскретира чрез бъбреците и натрупването на метформин може да ускори лактатната ацидоза, eGFR или креатининовия клирънс трябва да се изследват преди започване на лечението и редовно след това:
As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter: