natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
A total of 1,006 patients with KPS≥60 were randomised to the following treatment groups:
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията, е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва
What Docetaxel Teva is and what it is used for
промяна или липса на менструация;
• change or absence of menstrual period
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
H-2100 Gödöllő, Унгария
H-2100 Gödöllő,
Името на това лекарство е Доцетаксел Teva.
The name of this medicine is Docetaxel Teva.
Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
2003 RN Haarlem
2003 RN Haarlem The Netherlands
Медианно време до прогресия (седмици):
Median time to progression (weeks):
променено усещане за вкус;
• alteration in sense of taste
Брой пациенти в групата на ТАС
Number of patients in TAC group
Това е така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
This is because Docetaxel Teva or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Осъвременен анализ за преживяемостта проведен с медианно време на проследяване 41,6 месеца, не е показал статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата и е показал, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са били приблизително 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%) *Нестратифициран тест за логаритмично подреждане
Progressive disease as best overall Response (%) *Unstratified log rank test
Времето на терапевтичния цикъл е бил 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да получите Доцетаксел Teva.
Before each treatment with Docetaxel Teva, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Teva.
По време на тези две изпитвания фаза ІІІ, е било установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при изпитванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
22 май 2014
Date of latest renewal: 22 May 2014
Безопасността и ефикасността на Доцетаксел Teva за лечение на назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не е установена.
The safety and efficacy of Docetaxel Teva in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Teva.
Таксани, ATC код: L01CD 02
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD 02
Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са били много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Втори епизод: спрете само 5-FU във всички следващи цикли.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Други лекарства и Доцетаксел Teva
Other medicines and Docetaxel Teva
Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това пилотно изпитване е бил имунохистохимичен (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
загуба на апетит (анорексия);
• loss of appetite (anorexia)
Малък брой пациентки са били изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Скорът на интезитета на болката се е подобрил по време на лечението в двете групи, показвайки адекватно лечение на болката.
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Върастова категория 1 <50 години ≥50 години
Age category 1 <50 years >50 years
Скалата за оценка на статуса относно подскалите за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е бил значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, трайно са показали подобрение в полза на TCF рамото.
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
To be taken into account in pregnant or breastfeeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Намаляването на риска от прогресия е било 32,1% и е било свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favour of the TCF arm.
При неклинични проучвания, доцетаксел е показал генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
NN: {номер}
NN: {number]
Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират (вж. точка 4.4).
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да бъде прекратено през цялото време на терапията с доцетаксел.
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Вторичните крайни точки са включвали промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния баланс).
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders)
Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva
What you need to know before you use Docetaxel Teva
Ако пациентът продължи да има същите реакции при доза от 60 mg/m2, терапията трябва да бъде преустановена.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Средните стойности за тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са били съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva:
You must NOT be given Docetaxel Teva:
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Пациентите и в двете терапевтични рамена е трябвало да получават 7 седмици CRT, след индукционна химиотерапия с минимален интервал от 3 седмици и не по-късно от 8 седмици след началото на последния цикъл (от 22 до 56 ден от последния цикъл).
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Тази схема е била прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла, в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Стадий 1 (включително неоценен стадий)
Grade1 (includes grade not assessed)
В комбинация с капецитабин при пациенти на възраст 60 и повече години, се препоръчва намаляване на началната доза на капецитабин на 75% (вижте кратката характеристика на продукта капецитабин).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж.
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Проучваната популация е включвала пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
Най-ниският брой на неутрофилите се наблюдава средно на 7-я ден, но този интервал може да е по-кратък при пациенти с агресивна предхождаща терапия.
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Пациенти предварително лекувани с химиотерапия, с или без лъчетерапия
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10 %.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Реакция на паметта на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция на мястото на предишна екстравазация след приложението на доцетаксел на различно място) е наблюдавана на мястото на предишна екстравазация (с неизвестна честота).
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
2Изчислена медиана на преживяемост
2Estimated median survival
Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.
The solvent for Docetaxel Teva is water for injections.
Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се прилагат:
Between infusions of Docetaxel Teva the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тиса (тисово дърво).
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са били в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
Резултатите от ефикасността са обобщени в следната таблица:
Efficacy results are summarized in the following table:
Едногодишната преживяемост също е била значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.
Docetaxel Teva will be administered to you by a healthcare professional.
• пневмония (инфекция на белите дробове);
• pneumonia (infection of the lungs)
Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.
You must not breast-feed while you are treated with Docetaxel Teva.
По време на пилотното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е била започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Следващите дози доцетаксел са били прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е била понесена добре.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Медианното време до първо влошаване по СЗО е значително по-дълго в рамото на TPF, в сравнение с PF.
Median time to first deterioration of WHO performance status was significantly longer in the TPF arm compared to PF.
Тези реакции са описани посредством Общите Критерии за Токсичност на NCI (степен 3 = Ст3; степен 3-4 = Ст3/4; степен 4 = Ст4), терминологията на COSTART и MedDRA.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Как да използвате Доцетаксел Teva
How to use Docetaxel Teva
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да увреди
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy because Docetaxel Teva may be harmful for the unborn baby.
Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Било е установено, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
При пациентки, които са развили фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали до 60 mg/m2 във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m2 in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Да се прилага под контрола на лекар, специалист в употребата на цитостатици.
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
По време на лъчетерапията е бил прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия, максимум до 7 дози.
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Доцетаксел Teva съдържа алкохол.
Docetaxel Teva contains alcohol.
Общата преживяемост също е била значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Overall survival was also significantly longer (p=0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст, в сравнение с по-младите пациенти.
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Вторичната крайна точка, PFS е показала 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианната PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Това също е било статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Пациентите лекувани с TPF са показали значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, в сравнение с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Както и други цитостатици, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса при прилагане върху бременни жени.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Освен това е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Флаконите Доцетаксел Teva не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от светлина.
Docetaxel Teva vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Той обаче не е предизвикал мутагенност при теста на Ames и при изпитването за генни мутации CHO/HGPRT.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на няколко дни или подълго), в хода на лечението с доцетаксел се препоръчва намаляване на дозата в следващите цикли на терапия или употребата на подходящи симптоматични средства (вж. точка 4.2).
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Сох за риска с терапевтична група като фактор.
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Сто осемдесет и шест пациентки са били рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастузумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Хистологичен стадий
Histological grade
Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Доцетаксел Teva (изброени в точка 6).
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Пациенти, които в миналото са получавали реакция на свръхчувствителност към паклитаксел, може да бъдат изложени на риск да развият реакция на свръхчувствителност към доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност.
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
Процентът на преживяемост е 93,7% в TAC рамото и 91,4% във FAC рамото при 8-годишния период на проследяване, и 91,3% в TAC рамото и 89% във FAC рамото при 10-годишния период на проследяване.
The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4% in the FAC arm, at the 8-year follow-up time point, and 91.3% in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up time point.
ТАС = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуорурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = интервал на доверителност; ER = естрогени рецептори PR = прогестеронови рецептори a ER/PR-негативни или степен 3 или размер на тумора > 5 cm
TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = oestrogen receptor PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Постменопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.