natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите-членки на ЕИП под следните имена [Вж.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна, или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар или друг здравен специалист преди да приемете това лекарство.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are trying to become pregnant, tell your doctor or other healthcare professional before receiving this product.
Вашият лекар или друг здравен специалист ще Ви приложи това лекарство интравенозно чрез инфузия (капково в рамките на 30 минути).
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine through an infusion (a drip for 30 minutes) into one of your veins.
Тази терапевтична схема може да се прилага и при пациенти с други особено тежки инфекции.
This regimen may also be applicable to treat patients with other indicated infections when particularly severe.
Кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал ако приемате ТАЗОЦИН и Ви предстои изследване на кръв или урина.
Tell the doctor or laboratory staff that you are taking TAZOCIN if you have to provide a blood or urine sample.
Средните тъканни концентрации обикновено са между 50 и 100% от плазмените.
Mean tissue concentrations are generally 50 to 100% of those in plasma.
В случай на предозиране, лечението с пиперацилин /тазобактам трябва да бъде прекратено.
In the event of an overdose, piperacillin / tazobactam treatment should be discontinued.
Пиперацилин принадлежи към група лекарства известни като ‘широко-спектърни антибиотици'.
Piperacillin belongs to the group of medicines known as “broad-spectrum penicillin antibiotics”.
Вашият лекар ще реши дали ТАЗОЦИН е подходящ за Вас.
Your doctor will decide if TAZOCIN is right for you.
Лечението е поддържащо и симптоматично, в зависимост от състоянието на пациента.
Treatment should be supportive and symptomatic according to the patient's clinical presentation.
Редица химични методи за измерване на съдържанието на протеини в урината може да доведе до фалшиво-положителни резултати.
A number of chemical urine protein measurement methods may lead to false-positive results.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Бременност Липсват данни за приложението на Тазоцин при бременни.
Pregnancy There are no or a limited amount of data from the use of Tazocin in pregnant women.
Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia+,$
Stenotrophomonas maltophilia+,$
Счита се, че поради сходния им механизъм на действие, нервномускулната блокада, предизвикана от който и да е от останалите неполяризиращи миорелаксанти, може да се удължи в присъствие на пиперацилин.
Due to their similar mechanisms of action, it is expected that the neuromuscular blockade produced by any of the non-depolarising muscle relaxants could be prolonged in the presence of piperacillin.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на:
Detailed information on this medicine is available on the website:
Опаковките съдържат 1, 5, 10, 12 или 25 флакона
Packs containing 1, 5, 10, 12 or 25 vials.
Дозировка спрямо тегло и честота на приложение
Dose per weight and treatment frequency
Лекарства, понижаващи нивото на калий в кръвта Ви (например таблетки, засилващи отделянето на урина или някои лекарства за лечение на рак).
medicines that reduce the level of potassium in your blood (e.g. tablets enhancing urination or some medicines for cancer).
Фертилитетът при първото поколение и ембрионалното развитие при второто поколение не са нарушени.
Fertility of the F1 generation and embryonic development of F2 generation were not impaired.
При избора на комбинацията пиперацилин/тазобактам за лечение на всеки пациент трябва да се прецени дали е подходящо прилагането на широкоспектърен полу-синтетичен пеницилин, като се вземат под внимание фактори като тежестта на инфекцията и преобладаващата резистентност към други подходящи антибактериални продукти.
The selection of piperacillin / tazobactam to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a broad-spectrum semi-synthetic penicillin based on factors such as the severity of the infection and the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents.
За инструкции относно разтварянето, вж. точка 6.6.
For reconstitution instructions, see section 6.6.
Пиперацилин и тазобактам могат да повишат времето, необходимо на метотрексат да напусне тялото Ви.
Piperacillin and tazobactam can increase the time it takes for methotrexate to leave your body.
Дозировката зависи от заболяването, от което се лекувате, възрастта Ви и дали имате проблеми с бъбреците.
The dose of medicine given to you depends on what you are being treated for, your age, and whether or not you have kidney problems.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция или стойности на креатининовия клирънс над 40 ml/min.
No dose adjustment is required for the elderly with normal renal function or creatinine clearance values above 40 ml/min.
ТАЗОЦИН (Препоръчителна доза)
Tazocin (recommended dose)
Какво представлява ТАЗОЦИН и за какво се използва 2.
WHAT TAZOCIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Пиперацилин и тазобактам са свързани с плазмените протеини около 30%.
Both piperacillin and tazobactam are approximately 30% bound to plasma proteins.
Средната стойност (SE) на обема на разпределение на пиперацилин е 0,243 (0,011) l/kg и не зависи от възрастта.
The population mean (SE) for piperacillin volume of distribution is 0.243 (0.011) l/kg and is independent of age.
Да не се превишава максимума от 4 g / 0,5 g за доза в рамките на 30 минути.
* Not to exceed the maximum 4 g / 0.5 g per dose over 30 minutes.
0,9% натриев хлорид или 5% глюкоза
0.9% sodium chloride or 5% glucose
Симптомите на псевдомембранозения колит може да се появят по-време или след антибактериалното лечение.
The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during or after antibacterial treatment.
В таблицата по-долу нежеланите лекарствени реакции са описани по системо-органен и клас и съгласно MedDRA-термина.
In the following table, adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA-preferred term.
Усложнени интраабдоминални инфекции*
Complicated intra-abdominal infections*
Как изглежда ТАЗОЦИН и какво съдържа опаковката
What TAZOCIN looks like and contents of the pack
Терапевтична честота
Treatment frequency
Разклатете до пълно разтваряне на продукта.
Swirl until dissolved.
Лекарства, съдържащи антибиотиците тобрамицин или гентамицин.
medicines containing the other antibiotics tobramycin or gentamycin.
Опаковки от 1, 5, 10, 12 или 25 флакона в кутия.
Pack sizes: 1, 5, 10, 12 or 25 vials per carton.
Проучванията при животни показват ембриотоксичност, но няма данни за тератогенност при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown developmental toxicity, but no evidence of teratogenicity, at doses that are maternally toxic (see section 5.3).
- Ако мислите, че сте развили нова инфекция или настоящата Ви инфекция се е влошила, е необходимо да информирате
if you think you developed a new or worsening infection.
Видово-зависими критични граници (S≤/R>)
Species-related breakpoints (S≤/R>)
Проучване върху фертилитета при плъхове не установява ефекти върху фертилитета и чифтосването след интраперитонеално приложение на тазобактам или комбинацията пиперацилин/ тазобактам (вж. точка 5.3).
A fertility study in rats showed no effect on fertility and mating after intraperitoneal administration of tazobactam or the combination piperacillin / tazobactam (see section 5.3).
Ако мислите, че сте пропуснали дозата ТАЗОЦИН, незабавно информирайте Вашия лекар или друг здравен специалист.
If you think you have not been given a dose of TAZOCIN, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
При популационен фармакокинетичен анализ, установеният клирънс при пациенти на възраст от 9 месеца до 12 години е сравним с този при възрастни с популационна средна стойност (SE) от 5,64 (0,34) ml/min/kg.
In a population PK analysis, estimated clearance for 9 month-old to 12 year-old patients was comparable to adults, with a population mean (SE) value of 5.64 (0.34) ml/min/kg.
Поголямата част от тези събития вкл., гадене, повръщане и диария са наблюдавани и при препоръчваните терапевтични дози.
The majority of those events experienced, including nausea, vomiting, and diarrhoea, have also been reported with the usual recommended dose.
0,9% натриев хлорид *Дозировката на аминогликозидите трябва да се основава на теглото на пациента, вида на инфекцията (сериозна или живото-застрашаваща) и бъбречната функция (креатининовия клирънс).
0.9% sodium chloride or 5% glucose * The dose of aminoglycoside should be based on patient weight, status of infection (serious or life-threatening) and renal function (creatinine clearance).
Нарушения на имунната система свръхчувствител ност анафилактична/ анафилактоидна реакция (включително шок)
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic/ anaphylactoid reaction (including shock)
Въпреки това, ако проявите нежелани ефекти, като например гърчове или мислите, че приемате твърде висока доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
However, if you experience side effects, such as convulsions, or think you have been given too much, tell your doctor immediately.
Все пак продължителността на лечението трябва да се влияе от тежестта на инфекцията, патогенните причинители и клиничното и микробиологично подобрение на пациента
However, the duration of treatment should be guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress.
Съществуват постмаркетингови съобщения за предозиране с пиперацилин/тазобактам.
There have been post-marketing reports of overdose with piperacillin / tazobactam.
Ето защо, тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката може да не представляват последните текстове.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Вашият лекар може да прецени да понижи дозата на ТАЗОЦИН или честотата на приема.
Your doctor may need to reduce the dose of TAZOCIN or how often you are given it.
Фармакокинетиката на пиперацилин, тазобактам и метаболит М1 също не се променят значително в резултат от прилагането на тобрамицин.
The pharmacokinetics of piperacillin, tazobactam, and the M1 metabolite were also not significantly altered by tobramycin administration.
Пиковите концентрации на пиперацилин и тазобактам след прилагане на 4 g / 0,5 g интравенозна инфузия в продължение на повече от 30 минути са съответно 298 µg/ml и 34 µg/ml.
The peak piperacillin and tazobactam concentrations after 4 g / 0.5 g administered over 30 minutes by intravenous infusion are 298 µg/ml and 34 µg/ml respectively.
Необходимо е дозата за интравенозно приложение да се коригира според степента на увреждане на бъбречната функция, както следва (всеки пациент трябва да се мониторира внимателно за симптоми на лекарствена токсичност; дозата на лекарството и интервалът на приложение трябва да се коригират подходящо):
The intravenous dose should be adjusted to the degree of actual renal impairment as follows (each patient must be monitored closely for signs of substance toxicity; medicinal product dose and interval should be adjusted accordingly):
Ето защо положителните резултати при пациенти, приемащи Тазоцин трябва да бъдат интерпретирани внимателно и да бъдат потвърдени чрез други диагностични методи.
Positive test results for the assays listed above in patients receiving Tazocin should be confirmed by other diagnostic methods.
ТАЗОЦИН е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца над 2 години (вж.
Tazocin is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 2 years of age (see sections 4.2 and 5.1):
Ви се прилага от лекар или друг здравен специалист е малко вероятно дозата Ви да бъде сгрешена.
As you will receive TAZOCIN from a doctor or other healthcare professional, you are unlikely to be given the wrong dose.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовката
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Пиперацилин се екскретира бързо в непроменен вид като в урината се откриват 68% от приложената доза.
Piperacillin is excreted rapidly as unchanged substance, with 68% of the administered dose appearing in the urine.
Нарушения на нервната система главоболие, безсъние
Nervous system disorders headache, insomnia
Пиперацилин и тазобактам се елиминират през бъбреците посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Piperacillin and tazobactam are eliminated via the kidney by glomerular filtration and tubular secretion.
Необходимо е да се вземат под внимание приетите ръководства за прилагане на антибактериални лекарствени продукти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ако имате допълнителни въпроси за прилагането на това лекарство, попитайте Вашият лекар или друг здравен специалист.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or other healthcare professional.
Пиперацилин, самостоятелно или с тазобактам, не повлиява значително фармакокинетиката на тобрамицин при пациенти с нормална бъбречна функция и леко или умерено бъбречно увреждане.
Piperacillin, either alone or with tazobactam, did not significantly alter the pharmacokinetics of tobramycin in subjects with normal renal function and with mild or moderate renal impairment.
Тазобактам и неговият метаболит се елиминират главно чрез бъбречна екскреция, като 80% от дозата се отделя в непроменен вид, а останалата част - под формата на метаболит.
Tazobactam and its metabolite are eliminated primarily by renal excretion, with 80% of the administered dose appearing as unchanged substance and the remainder as the single metabolite.
Не е наблюдавана разлика във фармакокинетиката на пиперацилин или тазобактам при здрави доброволци от азиатски тип (n=9) и европейски тип (n=9), получавали еднократни дози от
No difference in piperacillin or tazobactam pharmacokinetics was observed between Asian (n=9) and Caucasian (n=9) healthy volunteers who received single 4 g / 0.5 g doses.
ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
При нозокомиална пневмония и бактериални инфекции при неутропенични пациенти, препоръчителната доза е 4 g пиперацилин / 0,5 g тазобактам на всеки 6 часа.
For nosocomial pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin / 0.5 g tazobactam administered every 6 hours.
Чувствителността към streptococci се основава на пеницилиновата чувствителност.
The susceptibility of streptococci is inferred from the penicillin susceptibility.
Удължаването е двукратно и съответно четирикратно по-високо за пиперацилин и тазобактам при креатининов клирънс под 20 ml/min в сравнение със стойностите при пациенти с нормална бъбречна функция.
The increase in half-life is two-fold and four-fold for piperacillin and tazobactam, respectively, at creatinine clearance below 20 ml/min compared to patients with normal renal function.
Деца на възраст от 2 до 12 години
Children aged 2 to 12 years
В по-долната таблица са описани честотата и препоръчителната доза при възрастни и юноши, съгласно показанието:
The following table summarises the treatment frequency and the recommended dose for adult and adolescent patients by indication or condition:
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
При съпътстваща употреба на ТАЗОЦИН с хепарин, перорални антикоагуланти и други продукти, оказващи влияние върху системата на кръвосъсирване вкл. тромбоцитните функции, трябва редовно да се правят коагулационни изследвания и да се следят резултатите.
During simultaneous administration of heparin, oral anticoagulants and other substances that may affect the blood coagulation system including thrombocyte function, appropriate coagulation tests should be performed more frequently and monitored regularly.
Грам-положителни анаероби
Gram-positive anaerobes
Полуживотът на пиперацилин и тазобактам се повишава приблизително с 25% и съответно 18% при пациенти с чернодробна цироза в сравнение със здрави хора.
The half-life of piperacillin and of tazobactam increases by approximately 25% and 18%, respectively, in patients with hepatic cirrhosis compared to healthy subjects.
Какво съдържа ТАЗОЦИН
What TAZOCIN contains
Инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфектирано диабетно стъпало)
Skin and soft tissue infections (including diabetic foot infections)
Тези прояви понякога са свързани с промени в коагулационните проби като време на съсирване, тромбоцитна агрегация, протромбиново време и се появяват по-често при пациенти с бъбречна недостатъчност.
These reactions sometimes have been associated with abnormalities of coagulation tests, such as clotting time, platelet aggregation and prothrombin time, and are more likely to occur in patients with renal failure.
Пиперацилин и тазобактам преминават през плацентата.
Piperacillin and tazobactam cross the placenta.
Пиперацилин се метаболизира до слабо микробиологично активния дезетил метаболит.
Piperacillin is metabolised to a minor microbiologically active desethyl metabolite.
ТАЗОЦИН може да се използва за лечение на бактериални инфекции при пациенти с понижен брой на белите кръвни клетки (понижена устойчивост към инфекции).
TAZOCIN may be used to treat bacterial infections in patients with low white blood cell counts (reduced resistance to infections).
£ Всички метицилин резистентни стафилококи са резистентни към пиперацилин/тазобактам.
£ All methicillin-resistant staphylococci are resistant to piperacillin / tazobactam.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антибиотици, познати като пеницилини, цефалоспориниили други бета-лактамазни инхибитори, тъй като може да сте алергични към ТАЗОЦИН.
if you are allergic (hypersensitive) to antibiotics known as penicillins, cephalosporins or other beta-lactamase inhibitors, as you may be allergic to TAZOCIN.
В таблицата по-долу са представени честотата на приложение и дозата спрямо телесната маса за педиатрични пациенти от 2 до 12 години в зависимост от показанието.
The following table summarises the treatment frequency and the dose per body weight for paediatric patients 2-12 years of age by indication or condition:
Тазобактам представлява бета-лактам, структурно свързан с пеницилините и е инхибитор на множество бета-лактамази, които често обуславят наличието на резистентност към пеницилин и цефалоспорини, но не инхибира AmpC ензимите или метало бета-лактамазите.
Tazobactam, a beta-lactam structurally related to penicillins, is an inhibitor of many beta-lactamases, which commonly cause resistance to penicillins and cephalosporinsbut it does not inhibit AmpC enzymes or metallo beta-lactamases.
- Другите съставки са: лимонена киселина и динатриев едетат (EDTA).
The other ingredients are citric acid monohydrate and edetate disodium (EDTA).
Индуциран от антибиотици псевдомембранозен колит може да се прояви с тежка персистираща диария, която може да бъде животозастрашаваща.
Antibiotic-induced pseudomembranous colitis may be manifested by severe, persistent diarrhoea which may be life-threatening.
Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
Chlamydophilia pneumonia
Поради химическа нестабилност Тазоцин не бива да се прилага с разтвори, съдържащи само натриев бикарбонат.
Because of chemical instability, TAZOCIN should not be used with solutions containing only sodium bicarbonate.
Тазобактам разширява антибиотичния спектър на пиперацилин, като обхваща и голям брой бета-лактамаза продуциращи бактерии, които са придобили резистентност към пиперацилин.
Tazobactum extends the antibiotic spectrum of piperacillin to include many beta-lactamase-producing bacteria that have acquired resistance to piperacillin alone.
- 0,9% (9 mg/ml) натриев хлорид разтвор за инжекции
0.9% (9 mg/ml) sodium chloride solution for injection
Неотворени флакони: да се съхраняват под 25°C.
Unopened vials: Do not store above 25°C.
- Активните вещества сa пиперацилин и тазобактам.
The active substances are piperacillin and tazobactam.
Употреба при деца на възраст под 2години
Use in children aged below 2 years
При пациенти на хемодиализа е необходимо въвеждането на допълнителна доза от 2 g/0,25 g пиперацилин/тазобактам след всяка диализа, поради това, че при хемодиализата се отстраняват 30% - 50% пиперацилин за 4 часа.
For patients on haemodialysis, one additional dose of piperacillin / tazobactam 2 g / 0.25 g should be administered following each dialysis period, because haemodialysis removes 30%-50% of piperacillin in 4 hours.
Средният плазмен полу-живот на пиперацилин и тазобактам е 32% и съответно 55% по-дълъг при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти.
The mean half-life for piperacillin and tazobactam were 32% and 55% longer, respectively, in the elderly compared with younger subjects.
Анамнеза за тежка алергична реакция към други бета-лактамни активни вещества (напр. цефалоспорин, монобактам или карбапенем).
History of acute severe allergic reaction to any other beta-lactam active substances (e.g. cephalosporin, monobactam or carbapenem).
ТАЗОЦИН се прилага при възрастни и юноши за лечение на бактериални инфекции, като тези, които засягат долните дихателни пътища (бели дробове), пикочните пътища (бъбреци и пикочен мехур), коремната област, кожата или кръвта.
TAZOCIN is used in adults and adolescents to treat bacterial infections, such as those affecting the lower respiratory tract (lungs), urinary tract (kidneys and bladder), abdomen, skin or blood.
Тазоцин не трябва да се прибавя към кръвни продукти и албуминови хидролизати.
Tazocin should not be added to blood products or albumin hydrolysates.
ТАЗОЦИН е показан при деца на възраст 2-12 години за лечение на инфекции в коремната област като апендицит, перитонит (инфекция на течността и обвивката на коремните органи) и инфекции на жлъчния мехур.
TAZOCIN is used in children aged 2-12 years to treat infections of the abdomen such as appendicitis, peritonitis (infection of the fluid and lining of the abdominal organs), and gallbladder (biliary) infections.
Хемодиализата елиминира от 30% до 50% от пиперацилин/тазобактам и допълнително 5% дозата на тазобактам като негов метаболит.
Haemodialysis removes 30% to 50% of piperacillin / tazobactam, with an additional 5% of the tazobactam dose removed as the tazobactam metabolite.
Тазобактам възпрепятства някои резистентни бактерии да преживеят ефектите на пиперацилин.
Tazobactam can prevent some resistant bacteria from surviving the effects of piperacillin.
Степента на свързване с протеините на метаболита на тазобактам е пренебрежима.
Protein binding of the tazobactam metabolite is negligible.
При разреждане според указанията, съдържанието на флакона, изтеглено със спринцовка съдържа обявеното количество пиперацилин и тазобактам.
When reconstituted as directed, the vial contents withdrawn by syringe will provide the labelled amount of piperacillin and tazobactam.
Някои лекарства могат да взаимодействат с пиперацилин и тазобактам, а по-специално:
Some medicines may interact with piperacillin and tazobactam.
ВИДОВЕ, ПРИ КОИТО ПРИДОБИТАТА РЕЗИСТЕНТНОСТ МОЖЕ ДА Е ПРОБЛЕМ Аеробни
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms
Не е наблюдавано взаимодействие между пиперацилин/тазобактам и ванкомицин.
No pharmacokinetic interactions have been noted between piperacillin / tazobactam and vancomycin.