natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Доказана е обаче химична и физична стабилност за период от 3 часа при 25°C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
При наличие на нежелани събития от страна на панкреаса трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Свалете предпазителя на иглата за реконституиране, поставена върху сглобената предварително напълнена спринцовка с разтворител, без да докосвате върха на иглата.
2.2 Uncap the reconstitution needle on the assembled pre-filled syringe with solvent without touching the tip of the needle.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Изхвърлете флакона и иглата за реконституиране заедно в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
- Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за остри предмети.
- Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид (teduglutide)*.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевта или медицинската сестра.
- If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Разтворител
Excipients
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, съдържащ 5 mg тедуглутид 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml разтворител
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent
Колоректален полип Стеноза на дебелото черво Флатуленция
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis
(0,45 х 16 mm) или по-малки игли за деца, според случая) - Кърпички, напоени със спирт - Тампони, напоени със спирт
(or smaller) injection syringe may be used - Thin injection needles for subcutaneous injection (e.g., size 26G, length 5/8" (0.45 x 16 mm), or smaller needles for children, as appropriate) - Alcohol wipes - Alcohol swabs - A puncture-proof container for safe disposal of the used syringes and needles
Един флакон с прах съдържа 1,25 mg тедуглутид.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Прах: L-хистидин, манитол, натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат Разтворител:
Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Необходимо е внимание, ако сте алергични към тетрациклин (вижте точката
Caution is needed if you are hypersensitive to tetracycline (see “Do not use Revestive” section).
Оставете иглата за реконституиране и празната спринцовка прикрепени към флакона.
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
В проучването за канцерогенност при плъхове са открити доброкачествени тумори в тънките черва и екстрахепаталните жлъчни пътища.
Gastrointestinal neoplasia including hepatobiliary tract In the rat carcinogenicity study, benign tumours were found in the small bowel and the extrahepatic bile ducts.
Използвайте лекарството точно както Ви е казал
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revestive:
Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Един флакон с прах съдържа 5 mg тедуглутид.
One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Усложнения от страна на гастроинтестинална стома
Gastrointestinal stoma complication
Изхвърляйте всички игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
При повтарящи се чревни обструкции трябва да се преоцени необходимостта от продължаване на лечението с Revestive.
In case of recurrent intestinal obstructions, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
При клиничните изпитвания се наблюдава претоварване с течности.
Fluid overload has been observed in clinical trials.
Revestive 1,25 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид
Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
- Игли за реконституиране (размер 22G, дължина 1½ инча (0,7 х 40 mm))
Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
- Ако детето получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Revestive 5 mg прах за инжекционен разтвор тедуглутид
Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Вашето дете да започне лечение с това лекарство, ще му бъде направено изследване, за да се види дали има кръв в изпражненията.
Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before starting treatment with this medicine, your child will have a test done to see if there is blood in the stool.
- 28 флакона с 1,25 mg тедуглутид под формата на прах - 28 предварително напълнени спринцовки с разтворител
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent
- Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
- Do not inject Revestive into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Vienna
Austria
Жлъчен мехур и жлъчни пътища
Gallbladder and bile ducts
Пълно преустановяване
Complete weaning
- Проблеми със съня, тревожност - Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво на Вашето дете
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your child's stomach
Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Химична и физична стабилност е доказана за 3 часа при 25°C.
Reconstituted product Chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Свържете се с Вашия лекар или със службата за спешна медицинска помощ, ако получите силна стомашна болка или треска
Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Aвстрия
Elderly
ПРОДУКТ Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
- Полипи (малки необичайни израстъци) в тънкото черво на Вашето дете
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your child's small bowel
Свържете се с Вашия лекар, ако усетите умора, задух или подуване на глезените или краката
Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Материали, предоставени в опаковката:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Пациентите със СКЧ трябва да бъдат поставени под стриктно наблюдение в съответствие с клиничните указания за лечение.
Monitoring of small bowel, gallbladder and bile ducts, and pancreas SBS patients are to be kept under close surveillance according to clinical treatment guidelines.
ПРОДУКТ Revestive 5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който е останал на детето Ви. Revestive се използва за лечение на деца и юноши (на възраст 1 и повече години) със синдром на късото черво.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Химична и физична стабилност по време на употреба е доказана за 24 часа при максимум 25°C.
Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
- Кашлица, недостиг на въздух - Полипи (малки необичайни израстъци) в дебелото черво
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Polyps (small abnormal growths) in your small bowel
Международен регистър на Синдрома на късото черво
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Предписването на Revestive трябва да става с повишено внимание.
Caution should be exercised when prescribing Revestive.
0,24 ml ≥50 kg Вижте Таблица 1 в подточката „Възрастни“.
See Table 1 under “Adults” section.
Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако то усети умора, задух или подуване на глезените или краката
Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Свържете се с лекаря на Вашето дете или със службата за спешна медицинска помощ, ако то получи силна стомашна болка или треска
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Използвайте флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица
Use the 5 mg strength vial
- Полипи (малки необичайни израстъци) в стомаха
Pancreatitis Small intestinal stenosis
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Revestive 1,25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор тедуглутид (teduglutide)
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Подуване на корема Коремна болка Гадене
Abdominal distension Abdominal pain Nausea Vomiting
Вашият лекар, неговият/нейният асистент или Вашата патронажна медицинска сестра.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor, his/her assistant or your home nurse.
Интравенозн о приложение
Intravenous use
Количество на активното вещество в дозова единица
Subcutaneous use vial (glass)
Zoledronic acid medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението със Zoledronic acid medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на 4 mg/100 ml разтвор за инфузия (вливане във вена) и 4 mg/5 ml концентрат за разтвор за инфузия.
It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid medac на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid medac се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Обичайната доза Zoledronic acid medac е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid medac.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid medac.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid medac помага да се намали количеството на освободения в кръвта калций.
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid medac е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic acid medac може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid medac?
What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Zoledronic acid medac е „генерично лекарство“.
Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid medac представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Активното вещество в Zoledronic acid medac, золедронова киселина, е бифосфонат.
The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Комитетът препоръча на Zoledronic acid medac да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Zoledronic acid medac може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Допълнителна информация за Zoledronic acid medac:
Other information about Zoledronic acid medac
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid medac, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Какво представлява Zoledronic acid medac?
What is Zoledronic acid medac?
Как е проучен Zoledronic acid medac?
How has Zoledronic acid medac been studied?
Как действа Zoledronic acid medac?
How does Zoledronic acid medac work?
Защо Zoledronic acid medac е разрешен за употреба?
Why has Zoledronic acid medac been approved?
За какво се използва Zoledronic acid medac?
What is Zoledronic acid medac used for?
Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването.
The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
What benefits of Sprycel have been shown in studies?
За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Sprycel е противораково лекарство.
Sprycel is a cancer medicine.
Такива събития са: признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на тялото, второ раково заболяване или смърт.
Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Sprycel се използва също за лечение на деца със:
Sprycel is also used in children to treat:
Какво представлява Sprycel и за какво се използва?
What is Sprycel and what is it used for?
Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
What are the risks associated with Sprycel?
Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.
The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Като блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на левкемичните клетки.
By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Sprycel authorised in the EU?
Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата.
Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Допълнителна информация за Sprycel:
Other information about Sprycel
Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.
Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
В нито едно от проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство.
None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие, кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулноскелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура.
The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.