natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
In case of dose dumping, aripiprazole concentrations are predicted to descend rapidly to the upper limit of the therapeutic window after approximately 3 days.
тремор или треперене
• shaking or trembling
Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.
The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Това може да са признаци за състояние, наречено тардивна дискинезия.
These could be signs of a condition called “tardive dyskinesia”.
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
and not known (cannot be estimated from the available data).
Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Before treatment with Abilify Maintena, tell your doctor if you suffer from
повишени нива на инсулин - хормон, който регулира нивата на кръвната захар
• increased levels of insulin, a hormone regulating blood sugar levels
Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол ( достигащо до 195 mg ) при деца без летален изход.
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
мускулни движения, които не можете да контролирате, като лицеви гримаси, мляскане с устни и движения на езика.
• muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Понижено либидо Промени в настроението
Libido decreased Mood altered
серотонинов синдром (реакция, която може да причини чувство на силно щастие,
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
• световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
• dizziness when getting up from a lying or sitting position due to a drop in blood pressure
Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Abilify Maintena.
Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
In patients who are known to be CYP2D6 poor metabolisers, the starting and maintenance dose should be 300 mg.
Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical safety data for orally administered aripiprazole reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона.
A small amount of excess product will remain in the vial.
При всички останали продукти, съдържащи арипипразол, окулогирична криза не е изброена.
For all other aripiprazole products, oculogyric crisis is not listed.
След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Определете препоръчителния обем за инжектиране.
d) Determine the recommended volume for injection.
DK-2500 Valby
DK 2500 Valby Denmark
При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Листовката за тези продукти съдържа подобни предупреждения относно мускулни спазми, затруднено преглъщане и затруднено дишане, но отново без да се споменават нарушения на движенията на очите.
The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
• unable to keep still, difficulty sitting still
В проучвания за многократно приложение при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол бе сравнима с тази, наблюдавана при възрастни животни и няма доказателства за невротоксичност или нежелани събития върху развитието.
In repeated dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse events on development.
Какво представлява Abilify Maintena и за какво се използва
What Abilify Maintena is and what it is used for
По време на двойнослепите, контролирани фази на двете дългосрочни проучвания са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране; наблюдаваните реакции като цяло са били леки до умерени по тежест и са изчезнали след време.
During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
The following symptoms may occur in new-born babies, of mothers that have received Abilify Maintena in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving Abilify Maintena.
данни за прекомерно влечение към хазарт в миналото
• past experience with excessive gambling
Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза.
Additionally, from the EudraVigilance database, at least one case is retrieved with a positive rechallenge, which conveys a probable causal association of aripiprazole use with oculogyric crisis.
Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.
A simulation of dose dumping showed that the predicted median aripiprazole concentration reaches a peak of 4,500 ng/ml or approximately 9 times the upper therapeutic range.
Единична опаковка
Single pack
Използва се за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрителност, грешни убеждения, несвързана реч и поведение, и емоционално безразличие.
It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.
The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy-aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Дни след рандомизация
Days from Randomization
Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза.
Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
В допълнение, неинфериорността на Abilify Maintena в сравнение с перорален арипипразол 10-30 mg е подкрепена от резултатите на анализите на скалата за позитивен и негативен синдром (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Further, the non-inferiority of Abilify Maintena compared to oral aripiprazole 10-30 mg is supported by the results of the analysis of the Positive and Negative Syndrome Scale score (PANSS).
Малко количество остатъчен разтворител ще остане във флакона след изтеглянето.
A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Има вероятност медицинските специалисти да диагностицират окулогирична криза като дистония и поради това да припишат този симптом на арипипразол, макар че е малко вероятно пациентите да са в състояние да свържат движенията на очите с някоя от изброените в листовката нежелани реакции.
It is likely that healthcare professionals would be able to diagnose oculogyric crisis as dystonia and therefore attribute this symptom to aripiprazole, however it is unlikely that patients would be able to link the eye movements to any of the side effects listed in the PIL.
Токсикологично значимите ефекти на орален арипипразол бяха наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максимално определената за хора доза или експозиция, което показва, че тези ефекти са ограничени или без значение за клинично приложение.
For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
повишение на мазнините в кръвта като висок холестерол, високи триглицериди, а също ниски нива на холестерол и ниски нива на триглицериди
• increased blood fats such as high cholesterol, high triglycerides and also low level of cholesterol and low level of triglycerides
Abilify Maintena се предлага като прах, от който Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви суспензия.
Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
След еднократна перорална доза от [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приложената радиоактивна доза се открива в урината и около 60 % във фекалиите.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
изследванията на чернодробната функция могат да покажат анормални резултати
• liver function tests may show abnormal results
При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena.
For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Суспензията трябва да се инжектира бавно като единична инжекция (дозите не трябва да се разделят) в седалищния или делтоидния мускул.
The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Хипергликемия, в някои случаи тежка и свързана с кетоацидоза или хиперосмоларна кома, или смърт, е докладвана при пациенти, лекувани с арипипразол.
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with aripiprazole.
При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
In these patients dosing should be managed cautiously.
акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,
• acne, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, eczema, skin hardening
Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
• diabetic ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma
болка в мястото на инжектиране, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
• pain at the injection site, hardening of the skin at the injection site
Групова опаковка Комплект от 3 единични опаковки.
Multipack Bundle pack of 3 single packs.
Пълните инструкции за употреба и работа с Abilify Maintena са предоставени в листовката (информация, предназначена за медицински специалисти).
Full instructions for use and handling of Abilify Maintena are provided in the package leaflet (information intended for healthcare professionals).
Други лекарства и Abilify Maintena
Other medicines and Abilify Maintena
• уголемяване на гърдите при мъже, чувствителност на гърдите, вагинална сухота
• enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Единичната опаковка съдържа:
Single package containing:
Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Multipack: Three single packages, each containing:
Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena.
The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия с Abilify Maintena.
No interaction studies have been performed with Abilify Maintena.
Второто проучване е 52 седмично, рандомизирано, с отказване, двойносляпо проучване, проведено при възрастни пациенти от САЩ с настояща диагноза шизофрения.
The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Въпреки че причините за смъртта са различни, повечето от тях са или сърдечносъдови (например сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекциозни (например пневмония) по същество (вж. точка 4.8).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
След първата инжекция, лечението трябва да продължи 14 последователни дни с 10 mg до 20 mg перорален арипипразол на ден, за да се поддържат терапевтични концентрации на арипипразол по време на започване на лечението.
After the first injection, treatment with 10 mg to 20 mg oral aripiprazole per day should be continued for 14 consecutive days to maintain therapeutic aripiprazole concentrations during initiation of therapy.
Abilify Maintena с алкохол
Abilify Maintena with alcohol
камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината
• kidney stones, sugar (glucose) in urine
Ако не е възможно да придвижите напред буталото, за да изтласкате въздуха, проверете дали буталото е завъртяно до пълното му спиране.
If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Важно е да продължите употребата на Abilify Maintena толкова дълго, колкото Ви е казал лекарят.
It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
> 5 седмици
> 5 weeks
Подобно на PANSS общия скор, и подскалите PANSS за позитивен и негативен синдром също показват подобрение (намаление) спрямо изходното ниво във времето.
Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Разклатете спринцовката енергично поне 20 секунди за повторно разтваряне преди инжектиране, ако спринцовката е била оставена да престои повече от 15 минути.
Shake the syringe vigorously for at least 20 seconds to re-suspend prior to injection if the syringe has been left for more than 15 minutes.
Проверете дали има признаци и симптоми на неволно интравенозно приложение.
Look for signs or symptoms of inadvertent intravenous administration.
След многократно интрамускулно приложение плазмените концентрации на арипипразол се увеличават постепенно до максимална плазмена концентрация при медиана на tmax 7 дни за седалищния мускул и 4 дни за делтоидния мускул.
Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8).
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
изтичане на слюнка, наличие на повече слюнка в устата от обикновено
• drooling, more saliva in mouth than normal
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от следните сериозни нежелани реакции:
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекуващия лекар в случай на бременност или при планиране на бременност по време на лечение с арипипразол.
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Трябва да се обмисли намаляване на дозата или спиране на лекарствения продукт, ако пациентът развие подобни влечения (вж. точка 4.8).
A dose reduction or stopping of the medicinal product should be considered if a patient develops such urges (see section 4.8).
Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, главно чрез три пътища на биотрансформация: дехидрогенация, хидроксилация и N-деалкилация.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, се счита, че арипипразол не е генотоксичен.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Abilify Maintena не трябва да се използва за лечение на остри състояния на възбуда или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Тези ефекти постепенно отзвучават след прекратяване на приема на лекарството.
These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
мисли за самоубийство
• thoughts about suicide