natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антикоагулантните свойства на дезирудин са доказани чрез способността му да удължава времето на съсирване на човешка или плъша плазма, или чрез директна индукция (тромбиново време), или чрез вътрешния (aPTT), или външния (PT) път.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Майки, в период на лактация обаче, трябва да бъдат посъветвани да избягват кърменето или употребата на алтернативни лекарствени продукти.
However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Дезирудин е много мощен и селективен инхибитор на свободно циркулиращия и свързания в съсирек тромбин.
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Препоръчва се проследяване за признаци на кървене (вж. точка 4.5).
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Чернодробното елиминиране на дезирудин или комплекса тромбин-дезирудин изглежда не е значимо.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Revasc може да причини алергични реакции, включително анафилаксия и шок (вж. точка 4.8).
Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Средното абсорбционно време на подкожния (s.c.) дезирудин е 4,1, 4,5 и 5,4 часа съответно за дозови нива от 0,1, 0,3 и 0,5 mg/kg (общо средно = 4,6 часа).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Дезирудин не трябва да се прилага чрез интрамускулна инжекция поради риска от локален хематом.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
In vitro и in vivo данните при животни показват, че дезирудин се елиминира и метаболизира в най-голяма степен чрез бъбреците.
In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Съобщават се фатални анафилактични реакции при пациенти, изложени повторно на терапия с хирудинов продукт при втори или последващ курс на лечение.
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Съпътстващата употреба на дезирудин с тромболитици и тиклопидин не е изследвана при тази група пациенти.
The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Revasc се използва за предпазване от съсирване на кръвта след елективна операция за смяна на тазобедрената или колянната става, тъй като могат да се образуват вредни кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката.
Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Revasc е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Прах: магнезиев хлорид и натриев хидроксид Разтворител: манитол и вода за инжекции
Powder: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, water for injections
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 31 и 90 ml/min; вж. точка 4.4) трябва да се проследява активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Активната съставка е дезирудин (15 mg/0,5 ml прах).
The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Дезирудин не притежава профибринолитично действие.
Desirudin has no profibrinolytic activity.
1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
Pack sizes: 1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Дезирудин се разпределя в екстрацелуларното пространство с обем на разпределение в стационарно състояние 0,251/kg независимо от дозата.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/kg independently of the dose.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, , представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Нежеланите реакции, независими от връзката с изследваното лекарство, съобщавани по време на клиничните проучвания, са епизоди на кървене, олигурия, хиперпирeксия и изкълчване на ставите.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Дезирудин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min, съответстващ на серумен креатинин > 2,5 mg/dl или 221 μmol/l; вж. точка 4.3).
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Няма антидот срещу дезирудин.
There is no antidote for desirudin.
Дезирудин е рекомбинантен ДНК продукт, получен от дрождени клетки.
Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Антикоагулантният ефект на дезирудин е слабо обратим.
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Всяко средство, което може да повиши риска от кръвоизлив, трябва да се спре преди започване на терапията с дезирудин.
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
редки (≥ 1/10,000 до <1/1,000).
1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Когато дезирудин се прилага при пациенти с повишен риск от хеморагични усложнения, с леко до умерено нарушена чернодробна функция и/или леко до умерено бъбречно увреждане, трябва да се проследява aPTT и пиковото аРТТ не трябва да превишава повече от два пъти контролната стойност.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
При контролирани клинични проучвания, изследващи дезирудин 15 mg два пъти на ден и стандартна доза нефракциониран хепарин, естеството на оперативната намеса за смяна на тазобедрена става и начинът на действие на двете проучвани лекарства са причина за повечето от получените нежелани реакции.
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Да се разтвори непосредствено преди употреба с осигурения разтворител.
Reconstitute immediately before use with solvent provided.
При постмаркетингово наблюдение са получени съобщения за редки случаи на силни кръвоизливи, някои от които фатални, и редки случаи на нефатални анафилактични или анафилактоидни реакции, водещи до шок.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Дезирудин трябва да се използва внимателно при пациенти, получаващи антикоагуланти, и/или инхибитори на тромбоцитите, и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Ако някое от по-горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Revasc не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Доказано е, че ефектите на дезирудин и нефракционираните хепарини върху удължаването на aPTT са адитивни (вж. точка 4.4).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Да не се използват флакони с приготвен разтвор, съдържащ видими частици.
Do not use reconstituted vials containing visible particles.
Активното вещество бързо се редиспергира чрез леко разклащане, при което се получава бистър разтвор.
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
15 mg прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), покрита с филм (флуорополимер) от страната на продукта и 0,5 ml разтворител в ампула (стъкло тип I).
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
- лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол) - лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) трябва да се проследява при пациентите с повишен риск от кървене и/или бъбречно или чернодробно увреждане.
Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
По време на профилактиката не се препоръчва съпътстваща употреба на лекарствени продукти, съдържащи хепарини (нефракционирани и нискомолекулни хепарини) и декстрани.
During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Blood and the lymphatic system disorders Common:
Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Следните свързани нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация, като при всяко групиране в зависимост от честотата
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Съхранявайте флакона и ампулата в картонената кутия.
Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Всеки флакон съдържа 15 mg дезирудин с 18 000 ATU/mg, съответстващи на приблизително 270 000 ATU на флакон.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Ако пациентът преминава от лечение с перорални антикоагуланти на терапия с дезирудин или от дезирудин на перорални антикоагуланти, трябва да се продължи внимателното проследяване на антикоагулантното действие с подходящи методи.
If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към естествен или синтетичен хирудин, включително дезирудин или към някоя от останалите съставки на Revasc - ако имате силно кървене или имате някакво тежко заболяване, свързано с кървене (напр.
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
След приложението на единични s.c. дози от 0,1-0,75 mg/kg, плазмените концентрации на дезирудин бързо се повишават до максимални нива (Cmax) между 1 и 3 час.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose
При пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4) се препоръчва проследяване на aPTT.
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
- ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата - ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по-долу).
Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
получен чрез рекомбинантна ДНК технология в дрождени клетки.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Замайване, безсъние, обърканост Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести:
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Доказано е, че общият клирънс на дезирудин е в еднакви граници след s.c. или i.v. приложение (приблизително 1,95-2,20 ml/min/kg) и е дозонезависим.
Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Лечението с Revasc трябва да се започне под ръководството на лекар с опит в областта на коагулационните нарушения.
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Предозирането на дезирудин може да доведе до усложнения в резултат на кръвоизливи.
Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Приложението става чрез подкожна инжекция, за предпочитане на корема.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза (вж. точка също точка 4.5).
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Лечението с дезирудин след това се продължава два пъти на ден постоперативно за 9 до максимум 12 дни или докато пациентът стане напълно подвижен, в зависимост от това, кое настъпи първо.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Найвероятната нежелана реакция е кървене.
The most likely side effect is bleeding.
Антикоагулант, ATC код: B01AE01
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Необичайна умора или слабост (анемия), гадене, сълзене на течност от раните, ниско кръвно налягане, повишена телесна температура, възпаление на вените, понякога придружено от съсирек, втвърдяване на мястото на инжектиране, синини, подуване на долните части на краката, причинено от задържане на течности, нефатални алергични реакции.
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Както при други антикоагуланти, дезирудин трябва да се използва с повишено внимание заедно с лекарствени средства, които повлияват тромбоцитната функция тези лекарствени продукти включват: ацетилсалицилова киселина и НСПВС, тиклопидин и клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa (абциксимаб, ептифибатид, тирофибан) и илопрост.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
Често съобщавани нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 10 и 1 на 100 пациенти):
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Дезирудин е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Бял прах и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection
Ако е необходимо, терапията с дезирудин трябва да се прекъсне, докато aPTT се завърне до под два пъти контролната стойност и тогава лечението с дезирудин може да се възобнови с понижена доза.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по-чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т.ч. болка в краката, стомаха и/или гръдния кош).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,5 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Понастоящем липсва клиничен опит в подкрепа на употребата на Revasc повече от 12 дни.
Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Ако Ви е поставена по-голяма от необходимата доза
If you are given more than you should
При клинични проучвания се откриват антихирудинови антитела при повторна експозиция на дезирудин.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in
Дезирудин трябва да се използва с повишено внимание при състояния с увеличен риск от хеморагии като голяма хирургична намеса, биопсия или пункция на недостъпен за компресия съд през последния месец; анамнеза за хеморагичен инсулт, интракраниален или интраокуларен кръвоизлив, включително диабетна (хеморагична) ретинопатия; мозъчен исхемичен пристъп през последните 6 месеца, известно нарушение на хемостазата (вродено или придобито, напр. хемофилия, чернодробно заболяване) или анамнеза за стомашно-чревен или белодробен кръвоизлив през последните 3 месеца.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Нечести нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 100 и 1 на 1 000 пациенти):
Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
0,5 ml вода за инжекции с 3% (т/об) манитол
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Revasc се състои от флакон, съдържащ бял прах и ампула, съдържаща бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор.
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
И КОЛИЧЕСТВО
The dose
При терапевтични серумни концентрации той няма ефект върху други ензими от хемостатичната система като фактори IXa, Xa, каликреин, плазмин, tPA или активирания протеин C.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Към днешна дата има клинични данни само от операции на тазобедрената става.
To date clinical data are available on hip surgery
Притежателят на разрешението за употреба е:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is:
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 15 mg прах във флакон и 0,5 ml разтворител в ампула
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Превенция на дълбока венозна тромбоза при пациенти, подложени на елективна хирургична намеса за смяна на тазобедрена или колянна става.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Разтворител за парентерално приложение
Solvent for parenteral use
За да се приготви крайният воден разтвор, 0,5 ml от придружаващия манитолов разтворител се прибавят в асептични условия към флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
ПРОДУКТ Revasc 15 mg/0,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection