natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С разширяването на употребата на Cerenia таблетки при кучета от 5 на 14 последователни дни, цикълът на периодичния доклад за фармакологична бдителност за Cerenia ще е с начална дата 30 юни 2014 г. обхващащ 6 месечни доклади (включващ всички разрешени презентации на продукта) за следващите 2 години, последвани от годишни доклади за следващите две години, а след това на период от 3 години.
With the extended use of Cerenia tablets in dogs from 5 to 14 consecutive days, the periodic safety update report (PSUR) cycle for Cerenia has been reset and the data lock point for the next PSUR is 30 June 2014 for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Cerenia трябва да се използва с повишено внимание при животни, страдащи или предразположени към сърдечни заболявания.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Въпреки, че Cerenia е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на повръщане, предизвикано от химиотерапия, много по-ефикасно е, ако се използва превантивно.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон.
Each cardboard box contains 1 vial.
При доза от 8 mg/kg, Cmax от 776 ng/ml се постига 1,7 часа след прилагане на дозата.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Наблюдавайте кучетата внимателно след прилагане на продукта, за да се уверите, че всяка таблетка е погълната.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: FAREVA AMBOISE
Manufacturer responsible for batch release: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
При лабораторните изследвания е установено, че maropitant е силно дразнещ за очите.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
(5 пъти над препоръчаната доза) в продължение на 15 последователни дни (3-пъти по-дълъг срок на употреба от препоръчвания).
times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
37530 Pocé-sur-Cisse
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Посредством инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, maropitant действа против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
Maropitant е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
− много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Таблетките трябва да се дават поне един час преди тръгването.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Първо сгънете или срежете по перфорацията между всяка таблетка, както е обозначено със символа ножица.
• Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol 
Признаците за гадене, в това число обилното слюноотделяне и летаргия, могат да се запазят и по време на лечението.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Таблетките Cerenia се предлагат опаковани в блистери с четири таблетки.
Cerenia tablets are supplied in blister packs with four tablets per pack.
Cerenia не е седатив и при някои кучета по време на пътуване могат да се наблюдават признаци, подобни на гадене, като слюноотделяне и летаргия.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като не са правени изследвания за репродуктивна токсичност при животните.
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Антиеметичното действие на maropitant срещу централните и периферни еметици е доказана в експериментални проучвания, в това число с апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана (при кучета) и ксилазин (при котки).
The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n Finca La Riba
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
При котките (приблизително при 1/3 от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки форми на отговор при инжектиране.
In cats, moderate to severe response to injection is very commonly observed (in approximately one third of cats).
Поради това се препоръчва антиеметикът да се прилага преди продуктът за химиотерапия.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Всяка таблетка съдържа 0.075 % w/w Sunset Yellow (E110) като оцветител
Each tablet contains 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) as a colorant.
Обемът на разпределение при състояние в покой (Vss), определен след интравенозно приложение на 1-2 mg/kg варира от приблизително 4.4 до 7.0 l/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1-2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Ексципиент:
Excipients:
С разнообразни опити in vitro се доказва, че maropitant се свързва селективно при рецептора NK1, със зависещ от дозата функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
ЛИСТОВКА: Cerenia таблетки за кучета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Cerenia tablets for dogs
Maropitant не е седатив и не трябва да се използва като такъв при пътуване.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Поради честата поява на преходна болка по време на подкожно инжектиране, да се използват подходящи средства за фиксиране на животните.
Due to the frequent occurrence of transient pain during subcutaneous injection, appropriate animal restraining measures may have to be applied.
Таблетките имат делителни линии, които улесняват разполовяването им, снанесени буквите “MPT” и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а обратната страна е празна.
The tablets have a score line allowing the tablet to be halved, with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant on one side, the reverse side is blank.
CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната биотрансформация на maropitant.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Maropitant се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни заболявания.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Светло оранжева таблетка.
Pale orange tablet
За предотвратяване на повръщане, таблетките трябва да се дадат поне един час предварително.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Половинките на таблетките имат срок на годност 2 дни след като са били извадени от блистера.
Half-tablets should be stored for a maximum of two days after removal from the blister.
Таблетките Cerenia са ефикасни при лечение на повръщане, но ако повръщането е често, приложените перорално таблетки Cerenia може да не се абсорбират преди следващото повръщане.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Maropitant има нелинейна фармакокинетика (AUC се увеличава повече от пропорционално с увеличаване на дозата) при перорално приложение в рамките на 1-16 mg/kg обем на дозата.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1-16 mg/kg dose range.
Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и макропитант се натрупва в тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат да бъдат достатъчни при някои пациенти, при които се повтаря дозата.
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Антиеметичното им действие трае поне 12 часа, което позволява продуктът да се приложи през нощта преди пътуване рано сутринта.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Таблетките Cerenia се произвеждат в концентрация16 mg, 24 mg, 60 mg и 160 mg.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Проучванията in vivo при кучета доказват антиеметичното действие на maropitant срещу централните и периферни еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Всяка неизползвана половин таблетка трябва да се върне в отворения блистер и да се съхраняват в картонената опаковка.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Свързването на протеина в плазмата с maropitant при кучета е над 99 %.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: Cerenia не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциеви канали, тъй като maropitant има афинитет към калциевите канали.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Cerenia не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една спринцовка, тъй като липсват данни за съвместимост.
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
Cerenia трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като maropitant има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
В много редки случаи могат да се появят анафилактични реакции (алергичен едем, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).
In very rare cases, anaphylactic type reactions (allergic oedema, urticaria, erythema, collapse, dyspnoea, pale mucous membranes) may occur.
Не се опитвайте да извадите таблетката като я избутате през задната част на блистера, защото това ще повреди таблетката и блистера.
Note: No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Таблетките съдържат и Sunset yellow (E110) като оцветител.
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colorant.
Бионаличността на maropitant след подкожно приложение при котки е 91,3 %.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Докладвани са чести случаи на повръщане преди пътуване, обикновено в рамките на 2 часа след прилагане на доза от 8 mg/kg.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Таблетките могат да се счупят по разделителната линия.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Кехлибарен стъклен флакон тип 1, 20 ml, хлорбутилова каучукова тапа и алуминиев пръстен с горна част, която се отстранява.
Amber molded glass type 1 vial, 20 ml, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip-off button.
Продукти като Cerenia трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарномедицински и поддържащи мерки, като контрол на диетата и флуидна терапия, съгласно препоръките на лекуващия ветеринарния лекар.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Инжекционният разтвор още съдържа metacresol (като консервант).
It also contains metacresol (as preservative).
CYP1A и CYP3A свързаните ензими са идентифицирани като котешки изоформи, участващи в чернодробната биотрансформация на maropitant.
CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
EU/2/06/062/001 EU/2/06/062/002 EU/2/06/062/003 EU/2/06/062/004
Клинични признаци в това число повръщане при първо прилагане, повишено слюноотделяне, воднисти изпражнения, са наблюдавани при предозиране с доза 20 mg/kg.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Maropitant показва линейна кинетика, когато се прилага подкожно в рамките на 0,25-3 mg/kg доза.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
За предотвратяване и лечение на повръщане, съвместно с Cerenia инжекционен разтвор и в комбинация с други поддържащи мерки.
• For the prevention and treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
При интравенозно приложение, Cerenia трябва да се въведе еднократно, без да се смесва с други продукти или разтвори.
Intravenous administration of Cerenia should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Cerenia инжекционен разтвор може да се прилага в продължение на до пет дни, а Cerenia таблетки - до 14 дни.
Cerenia solution for injection may be administered for up to five days and Cerenia tablets for up to fourteen days.
29/09/2006 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Date of first authorisation: 29/09/2006.
Върховите концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен полу-живот (t0.5) от 4.03 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Ефикасността на Cerenia за намаляване на гадене е доказана посредством проучвания, използвайки модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.
The efficacy of Cerenia in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazineinduced nausea).
Maropitant силно дразни очите, при случайно попадане върху тях, измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.
Maropitant has been shown to be a potential eye irritant, and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
По време на клиничните проучвания ефикасността на maropitant се демонстрира в плазмените нива 1 час след приложение.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Свързването на протеина в плазмата с maropitant при котки е 99.1 %.
Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Добрата ветеринарномедицинска практика сочи, че антиеметиците трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, като диета, оводняване, като в същото време се лекуват причините за повръщането.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Инжекционният разтвор Cerenia трябва да се инжектира подкожно или интравенозно веднъж дневно в доза 1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.) в продължение на 5 последователни дни.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
След повтарящо се перорално приложение в продължение на два последователни дни на дневната доза от 8 mg/kg, натрупването е 218 %.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Независимо от преходните реакции при подкожно приложение, Cerenia инжекционният разтвор се понася добре от кучетата и младите котки при ежедневното инжектиране в доза 5 mg/kg т.м.
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5
Разпределеният обем в състояние на покой (Vss) е 9.3 l/kg и системният клиърънс е 1.5 l/h/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Като се изключи транзитната реакция в мястото на инжектиране при подкожно приложение, Cerenia инжекционен разтвор се понася добре от кучета и млади котки, приложена в доза 5 mg/kg (5 пъти над препоръчаната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по голяма продължителност на приложение).
Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
След първо отваряне на опаковката годен до: 28 дни.
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Да се избягва продължителното гладуване преди прилагане на продукта.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Таблетките Cerenia не трябва да се дават обвити в храна, тъй като това може да забави разтварянето на таблетката и съответно да намали ефикасността.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Разпределеният обем в състояние на покой (Vss) е 2,3 l/kg и системният клиърънс е 0.51 l/h/kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
За предотвратяване на повръщане, Cerenia инжекционен разтвор трябва да се прилага поне един час предварително.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Инжекционният разтвор Cerenia се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg/kg т.м. (1 ml/10 kg т.м.).
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
За предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия и лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване), да се използва само за кучета на 8 седмична възраст или по- възрастни.
For prevention of nausea induced by chemotherapy and treatment and prevention of vomiting (except motion sickness), only for dogs 8 weeks of age or older
Всички неизползвани половини на таблетки трябва да се връщат в отворения блистер и да се съхраняват в картонената опаковка.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия, съдържаща една алуминиево-алуминиева опаковка тип блистер, с четири таблетки.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label of the vial after EXP.
EU/2/06/062/001 (16 mg таблетки) EU/2/06/062/002 (60 mg таблетки)
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
При гадене/повръщане при пътуване се препоръчва лека храна или закуска преди прилагане на продукта; продължителното гладуване преди третиране трябва да се избягва.
For motion sickness, a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Прилагането на Cerenia на гладно може да предизвика повръщане при кучето Ви.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
Maropitant (като maropitant citrate monohydrate) 10 mg
Maropitant (as maropitant citrate monohydrate)
Cerenia 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки се предлага в кехлибарени стъклени флакони по 20 ml.
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats is available in 20 ml amber glass vials.
Не се препоръчва прилагането на инжекционния разтвор Cerenia против повръщане при пътуване.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Maropitant е неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да се унищожат в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Всяка таблетка съдържа 16 mg, 24 mg, 60 mg или 160 mg maropitant като maropitant citrate monohydrate.
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Възможно е в мястото на инжектиране да настъпи болка, при подкожно приложение.
Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Ефикасността на Cerenia инжекционен разтвор за намаляване на гаденето при котки е доказана при проучвания с ксилазин индуцирано гадене.
The efficacy of Cerenia in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
реакция(и))
INDICATION(S)
Върховите концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен полу-живот (t1/2) от 8,84 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Действието им трае около 24 часа и поради това могат да се дават вечер преди прилагане на субстанции, които могат да доведат до повръщане (напр. химиотерапия).
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Таблетките са светло оранжеви и имат делителни линии, които улесняват разполовяването им, с нанесени буквите “MPT” и цифри, обозначаващи количеството maropitant от едната страна, а обратната страна е празна..
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line allowing the tablet to be halved, with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant on one side, the reverse side is blank.