natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не докосвайте скобите за освобождаване (вижте схемата по-долу), тъй като това може да повреди спринцовката и да я направи негодна за употреба.
· Do not touch the release clips (see diagram below) as this may damage the syringe and make it unusable.
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Свържете се с Вашия лекар, ако се чувствате уморени, слаби или имате задух, защото това може да означава, че Вашето лечение с MIRCERA не е ефективно.
• Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
Какво трябва да знаете, преди да използвате MIRCERA
What you need to know before you use MIRCERA
Вашият лекар ще Ви посъветва, ако трябва да спрете или да продължите кърменето и да спрете или да продължите лечението си.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Вашият лекар ще изпозлзва най-ниската ефективна доза за контролиране на симптомите на анемията.
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
· макуло-папулозен обрив (реакция с почервеняване на кожата, която може да включва пъпки или петна);
• maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
· MIRCERA не трябва да се използва от здрави хора.
• Healthy people should not use MIRCERA.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се преустанови кърменето или да се продължи или преустанови лечението с MIRCERA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с MIRCERA за жената.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни видове туморни клетки.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да използвате предварително напълнената спринцовка.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled syringe.
По време на периода на оценка (седмица 29-36), средното ниво на хемоглобина и медианата на нивото на хемоглобина при пациентите, лекувани с MIRCERA, е било практически идентично с тяхното изходно ниво на хемоглобин.
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Пациенти, които в момента се лекуват със ССЕ:
Patients currently treated with an ESA:
Това лекарство Ви е предписано, защото имате анемия, причинена от хроничното Ви бъбречно заболяване и е свързана с характерни симптоми като умора, слабост и задух.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Следните указания обясняват как да използвате MIRCERA предварително напълнена спринцовка, за да си поставите сами инжекцията.
The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Store the syringe in its original box until ready to use.
Не пипайте иглата и не я оставяйте да се допира до повърхности, тъй като иглата може да се замърси и може да причини нараняване и болка при докосване.
· Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Допълнително увеличаване с приблизително 25% може да се прави през месец до достигане на индивидуално желаното ниво на хемоглобин.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
MIRCERA предварително напълнена спринцовка Указания за употреба
MIRCERA pre-filled syringe Instructions For Use
За да сте сигурни, че иглата ще е поставена точно под кожата, използвайте свободната си ръка, за да защипете гънка от хлабава кожа в почистеното място на инжектиране.
To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, use your free hand to pinch a fold of loose skin at the clean injection site.
Поставете стерилен памучен тампон или марля над мястото на инжектиране и притиснете за няколко секунди.
Place a sterile cotton ball or gauze over the injection site and press for several seconds.
Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Remove the needle shield and prepare for injection
Има два различни начина (пътя) за инжектиране на MIRCERA.
There are two different ways (routes) to inject MIRCERA into your body.
Крайният потребител може да извади лекарствения продукт от хладилника за съхранение при стайна температура не по-висока от 30°C еднократно, за период от 1 месец.
The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 30°C for one single period of 1 month.
Вашият лекар ще провери дали нямате други причини за анемията и може да извърши изследвания на кръвта или на костния Ви мозък.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Не индуцира пролиферативен отговор на нехематологични туморни клетъчни линии in vitro.
It did not induce a proliferative response in non-haematological tumor cell lines in vitro.
По време на клиничните проучвания пациентите са имали леко намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта.
During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
Не поставяйте инжекцията през дрехите.
· Do not inject through clothing.
Вашият лекар ще изчисли началната доза MIRCERA въз основа на последната доза от предишното Ви лекарство.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Огледайте спринцовката и проверете срока на годност върху спринцовката и кутията.
Examine the syringe and check the expiration date on the syringe and box.
Натиснете бавно нагоре буталото, за да отстраните всичкия въздух, както Ви е показано от медицинския специалист.
Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
Ако са Ви посъветвали да инжектирате MIRCERA под кожата, моля инжектирайте дозата, както е описано по-долу.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin, please administer your dose as described below.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от прилагането на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина се повиши над нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Тъй като опитът от лечението е ограничен при пациенти на перитонеална диализа, при тези пациенти се препоръчва редовно проследяване на хемоглобина и стриктно спазване на указанията за коригиране на дозата.
Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие, но показват характерно за този клас обратимо понижение на феталното тегло (вж. точка 5.3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Не използвайте MIRCERA
Do not use MIRCERA
Ако кръвното Ви налягане е високо и не може да се контролира с подходящи лекарства или със специална диета, Вашият лекар ще прекъсне лечението Ви с MIRCERA или ще намали дозата.
If your blood pressure is high and cannot be controlled, either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
За да се подобри възможността за проследяване на ССЕ, търговското име на прилаганото ССЕ трябва да бъде ясно записано (или посочено) в картона на пациента.
Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Чиста аплазия на червените кръвни клетки*
Pure red cell aplasia*
Извадете иглата от кожата БЕЗ да отпускате буталото.
Take the needle out of the skin WITHOUT releasing the plunger.
MIRCERA е показан за лечение само на симптоматична анемия, причинена от хронично бъбречно заболяване.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
Метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, активното вещество на MIRCERA, е продължителен активатор на еритропоетиновите рецептори, който, за разлика от еритропоетина, показва различна активност на рецепторно ниво, характеризираща се с по-бавна асоциация и с по-бърза дисоциация от рецептора, намалена специфична активност in vitro с повишена активност in vivo, както и удължен полуживот.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Предозирането може да доведе до прекомерна проява на фармакодинамичния ефект, напр. прекомерна еритропоеза.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e.g. excessive erythropoiesis.
Не движете иглата, докато тя е вкарана в кожата.
Do not move the needle while it is inserted in the skin
Няма данни, че MIRCERA променя метаболизма на други лекарствени продукти.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Две контролирани клинични проучвания, при които епоетини са прилагани при пациенти с различни злокачествени заболявания, включително рак на главата и шията и рак на млечната жлеза, са показали необяснимо повишаване на смъртността.
Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Не разтривайте мястото на инжектиране с мръсни ръце или плат.
· Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
Артериалното налягане трябва да се контролира адекватно при всички пациенти преди, при започване на и по време на лечението с MIRCERA.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след ”Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
15 май 2012
Date of latest renewal: 15 May 2012
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите на предварително напълнените спринцовки
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Хванете здраво опакованата игла с две ръце.
Grasp the packaged needle firmly in both hands.
Медианата на времето за отговор е 43 дни в групата с MIRCERA и 29 дни в сравнителната група, като е наблюдавано повишение на стойностите на хемоглобина през първите 6 седмици, съответно с 0,2 g/dl/седмично и 0,3 g/dl/седмично.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/dl/week and 0.3 g/dl/week, respectively.
При наличие на клинични показания може да се направи флеботомия.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Други антианемични средства, ATC код: B03XA03
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Както естествения хормон еритропоетин, MIRCERA увеличава броя на червените кръвни клетки и нивото на хемоглобина в кръвта Ви.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Отбелязано е обаче характерното за този клас обратимо намаление на феталното тегло и забавяне на постнаталното наддаване на тегло на потомството при дози, предизвикващи прекомерни фармакодинамични ефекти при майките.
There was however a class-related reversible reduction in foetal weight and a decrease in postnatal body-weight gain of offspring at the doses causing exaggerated pharmacodynamic effects in mothers.
MIRCERA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
MIRCERA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако не се повлиявате достатъчно от MIRCERA, Вашият лекар ще провери дозата Ви и ще Ви информира, ако трябва да се променят дозите на MIRCERA.
If you do not respond adequately to MIRCERA, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of MIRCERA.
MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
· Вашият лекар ще провери количеството на желязо в кръвта Ви преди и по време на лечението с MIRCERA.
• Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Поставяне на инжекцията
Perform the injection
В случай на прекомерно високи нива на хемоглобина, лечението с MIRCERA трябва временно да се преустанови (вж. точка 4.2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Прочетете опаковката и се уверете, че това е дозата, предписана от Вашия лекар.
· Read the packaging and ensure you have the dose prescribed by your healthcare professional.
Почистете избраното място на инжектиране като използвате тампон, напоен със спирт за намаляване на риска от инфекция; спазвайте внимателно указанията на тампона, напоен със спирт.
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Тези проучвания показват устойчива необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациентите с анемия, свързана с различни чести видове рак, които са получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Обикновено лечението с MIRCERA е продължително.
Treatment with MIRCERA is normally long-term.
MIRCERA не е одобрен за лечение на пациенти с анемия, предизвикана от химиотерапия (вж. точка 4.1 и 4.4).
MIRCERA is not approved for treatment of patients with chemotherapy induced anaemia (see section 4.1 and 4.4.
Ако не оставите лекарството да достигне стайна температура, това може да доведе до неприятно усещане при инжектиране и може да е трудно да се натиска буталото.
· Not allowing the medicine to come to room temperature could result in an uncomfortable injection, and it may be difficult to depress the plunger.
Ако Вашият лекар препоръчва инжектиране на MIRCERA във вена, трябва да следвате процедурата, описана по-долу.
If your healthcare professional has recommended injection of MIRCERA into a vein, you should follow the procedure described below.
· Изхвърлете пълния контейнер според инструкциите, дадени от лекуващия Ви лекар или фармацевт.
· Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Дозата не трябва да се коригира по-често от веднъж месечно.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Базата данни за безопасност от клиничните проучвания обхваща 3 042 пациенти с ХБЗ, включително 1 939 пациенти, лекувани с MIRCERA, и 1 103 с друго ССЕ.
The safety data base from clinical trials comprised 3,042 CKD patients, including 1,939 patients treated with MIRCERA and 1,103 with another ESA.
След интравенозно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа, тоталният системен клирънс е 0,494 ml/h на kg.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/h per kg.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата MIRCERA при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Интеркурентни инфекции, възпалителни или травматични епизоди, окултна загуба на кръв, хемолиза, тежка интоксикация с алуминий, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък може също да компрометират еритропоетичния отговор.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Началната доза на MIRCERA се основава на изчислената предшестваща седмична доза на дарбепоетин алфа или епоетин по времето на замяната, както е описано в Таблица 1.
The starting dose of MIRCERA is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки: MIRCERA принадлежи към група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, какъвто е човешкия белтък еритропоетин.
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: MIRCERA is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
· хипертонична енцефалопатия (много високо кръвно налягане, което може да предизвика главоболие, особено внезапно, пробождащо мигреноподобно главоболие, объркване, нарушение на говора, припадъци или гърчове);
• hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially sudden, stabbing, migraine-like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Не отпускайте буталото преди края на инжекцията или преди буталото да е натиснато докрай.
Do not release the plunger before the end of injection or before the plunger is completely depressed.
Данните от корекционни проучвания при пациенти, лекувани през две седмици и през четири седмици, показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е висока и сравнима със сравнителната група.
Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
Дръжте здраво спринцовката с една ръка и издърпайте предпазителя на иглата с другата ръка.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Ако сте развили ЧАЧКК, лечението Ви с MIRCERA ще бъде преустановено.
If you have developed PRCA, your MIRCERA treatment will be discontinued.
Прекъсване на лечението
Treatment interruption
Извадете кутията, която съдържа MIRCERA предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Remove the box containing the MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator.
Безопасността и ефикасността на лечението с MIRCERA не са установени при пациенти с хемоглобинопатии, гърчове, кървене или скорошна анамнеза за кървене, налагащо кръвопреливане, или при нива на тромбоцитите над 500 x 109/l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/l.
Мета-анализите показват също и съответно значимо повишен относителен риск от тромбоемболични събития при пациентите с рак, получаващи рекомбинантен човешки еритропоетин (вж. точка 4.4).
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Физическото, когнитивното или сексуалното развитие на потомството на майки, получавали метоксиполиетилен гликолепоетин бета по време на гестацията и лактацията, не е засегнато.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Анализът на 126 пациенти с ХБЗ не показва разлика във фармакокинетиката между пациенти на диализа и пациенти, които не са на диализа.
An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
· Вашият лекар ще проверява дали хемоглобинът Ви не надхвърля определено ниво, тъй като високият хемоглобин може да Ви изложи на риск от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от тромбоза, включително белодробна емболия, миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
• Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of thrombosis, including pulmonary embolism, myocardial infarction, stroke and death.
Като алтернатива, може да се прилага начална доза от 0,6 микрограма/kg телесно тегло през две седмици като еднократна интравенозна или подкожна инжекция при пациенти, които са на диализа или не са на диализа.
Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Може да видите капка течност на върха на иглата.
· You may see a drop of liquid at the end of the needle.
· Ако сте болни от хепатит C и получавате интерферон и рибавирин, трябва да обсъдите това с Вашия лекар, защото комбинирането на ССЕ с интерферон и рибавирин в редки случаи води до загуба на ефект и развитие на ЧАЧКК, тежка форма на анемия.
• If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.