natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с Kentera, са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Не са налични данни относно възможните ефекти от употребата на оксибутинин върху мъжкия и женския фертилитет.
Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Общо 957 пациенти с инконтиненция при позив за уриниране са били оценени в три контролирани изпитвания, сравняващи Kentera с плацебо, перорален оксибутинин и/или толтеродин капсули с продължително действие.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Само за трансдермално приложение.
For transdermal use only.
Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
- Изхвърлете защитните покрития.
Discard the protective liners.
- Без драскотини, обриви или някакво друго кожно възпаление.
- Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Ако пластирът започне да се отлепва от кожата Ви, натиснете го леко с върховете на пръстите.
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
- Извадете пластира.
- Pull the patch out.
Kentera е довел до трайно подобрение на симптомите на хиперреактивност на пикочния мехур в сравнение с плацебо.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
Свободната базова форма на оксибутинин е фармакологично еквивалентна на оксибутининов хидрохлорид.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Винаги използвайте Kentera точно както Ви е казал
Always use Kentera exactly as your doctor has told you.
Подхождайте с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Take special care when driving or using machinery.
Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Tear the sachet open at the indentation just before use.
Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Мястото на приложение може да бъде покрито с дрехи след изсъхването на Kentera.
The application site may be covered with clothing once Kentera has dried.
Ефектът на слънцезащитните средства върху резорбцията на оксибутинин при прилагане 30 минути преди или 30 минути след Kentera е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване с еднократно приложение (N=16).
The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
- Прегънете пластира назад.
- Bend the patch back over itself.
При лечението с Kentera е наблюдавано и значимо подобрение в оценките за качеството на живот, измерени по време на изпитването.
Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Били са оценени намалението на седмичните епизоди с инконтиненция, честотата на уриниране и обемът отделена урина.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение.
Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Ако прилагате Kentera върху корема, трябва да внимавате да избягвате областта около пъпа.
If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
След приложението на Kentera, плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава за около 24 до 48 часа, достигайки средна максимална концентрация от 3 до 4 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4 ng/ml.
Обемът на разпределение е бил изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането (вж. точка 4.4).
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
Трансдермалните пластири са индивидуално опаковани в сашета от ламинирана с LDPE хартия и се доставят в календарни опаковки за пациента с 2, 8 или 24 пластира.
The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболита N-дезетилоксибутинин.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Вероятността от пренос чрез кожата на оксибутинин от лекувано на нелекувано лице е оценена при изпитване с еднократно приложение, при което участници, лекувани с Kentera, влизат в интензивен контакт с нелекуван партньор за 15 минути със (N=14 двойки) или без (N=12 двойки) покриване на мястото на приложение с дрехи.
The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Метаболитите включват фенилциклохексилгликолова киселина, която е фармакологично неактивна, и N-дезетилоксибутинин, който е фармакологично активен.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Тя трябва да се изхвърли в контейнера за домашни отпадъци така, че да се избегне случайно прилагане или поглъщане от членове на домакинството или домашни любимци.
Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
Пластирът е изработен така, че да може да се залепва повторно.
The patch is designed to re-stick.
EU/1/03/270/004 <30 сашета >
EU/1/03/270/004 <30 sachets>
Гел 1 многодозова опаковка с дозираща помпа от 30 грама
Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
За зареждане на помпата, натиснете многократно помпения механизъм докрай, докато не се види гел, след това натиснете помпата още веднъж и изхвърлете тази част от лекарствения продукт, за да се гарантира точно дозиране.
To prime the pump, fully depress the pump mechanism repeatedly until gel is observed, then depress the pump one more time, and discard this portion of the medicinal product to assure precise dose delivery.
Поставяйте нов пластир Kentera два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни).
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days).
След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
Антимускариновата активност се дължи предимно на R-изомера.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност за M1 и M3 мускаринови подтипове (преобладаващи в мускула детрузор на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с M2 подтип (преобладаващ в сърдечната тъкан).
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
EU/1/03/270/004 30 сашета
EU/1/03/270/004 30 sachets
Kentera представлява трансдермален пластир, който е опакован в картонени кутии, съдържащи 2, 8 и 24 пластира.
Kentera is a transdermal patch and it is packaged in cartons containing 2, 8, and 24 patches.
Средното и медианното изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно (първична крайна точка), честотата на уриниране и обема урина при уриниране между групите на плацебо и на активно лечение са обобщени в таблицата по-долу.
Mean and median change from baseline in daily incontinence episodes (primary endpoint), urinary frequency, and urinary void volume between placebo and active treatment groups are summarised in the table below.
Двама от 14-те нелекувани участници от режима на контакт дрехи-кожа са имали измерими плазмени концентрации на оксибутинин (Cmax < 0,1 ng/ml) през 48-те часа след контакта с лекуваните участници, а при останалите 12 нелекувани участници не се открива оксибутинин.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Инфекция на горните дихателни пътища, гъбична инфекция
Upper respiratory tract infection, fungal infection
Отстраняващо се покритие Силиконизиран полиестер
Release Liner Siliconised polyester
Пероралното приложение на оксибутинин може да налага следните предупреждения, но тези събития не са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Kentera:
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Оксибутинин се метаболизира екстензивно в черния дроб (вж. по-горе), като по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира непроменена в урината.
Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Да се прилага веднага след отваряне на сашето.
Apply immediately after opening the sachet.
Ефекти от вземането на душ
Effects of showering
Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност в оценките на сферите от KHQ на седмица 12 (LOCF)
Mean (SD) change from baseline in KHQ Domain Scores at Week 12 (LOCF)
Kentera е опакован в картонена опаковка, съдържаща 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Kentera is packaged in a carton containing 1 multidose container with metering pump.
Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се мониторира внимателно.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
Препоръчителната доза е едно саше, прилагано веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
Нидерландия Kentera трансдермален пластир:
Kentera transdermal patch:
Съдържа 1 трансдермален пластир.
Contains 1 transdermal patch.
На подгрупата пациенти, завършили двойнослепия период, е предложено 14-седмично открито лечение.
A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.
When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Прилагайте Kentera само върху здрава кожа.
Only apply Kentera to intact skin.
Не използвайте, ако е нарушена целостта на сашето.
Do not use if seal on sachet is broken
Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.
There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Да се прилага незабавно след отмерване на доза от многодозовата опаковка с дозираща помпа.
Apply immediately after dose delivered from the multidose container with metering pump.
Помпата да се съхранява в изправено положение.
Store pump in the upright position.
При проучванията за ембриотоксичност при зайци са наблюдавани нежелани реакции.
Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
(Вижте фигура Г.)
(See Figure D).
Kentera трябва да се прилага върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата.
Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics.
Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Внимателно втрийте Kentera в кожата до изсъхването му.
Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Употреба със слънцезащитни средства
Use with sunscreen
Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with unstable bladder.
Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно състояние, миастения гравис или глаукома със затворен ъгъл, както и при пациенти, изложени на риск от тези състояния.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Същото важи и за състояния като улцерозен колит и атония на червата.
Also in conditions such as ulcerative colitis, and intestinal atony.
Моля, прочетете цялата информация, преди да започнете да прилагате Kentera.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Подскала за емоционалното здраве
Emotional health subscale
Натиснете силно върху покритието.
Press down on the liner firmly.
- Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
- The other ingredients are: ethanol (96%), glycerol, hydroxypropylcellulose, sodium hydroxide (for pH adjustment), and purified water.
Как се прилага
How to apply
Всяка картонена опаковка съдържа 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
Нарушен метаболизъм
Impaired metabolism
- Активното вещество е оксибутинин.
- The active substance is oxybutynin.
Празната многодозова опаковка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Empty multidose container must be discarded in accordance with local requirements.
Изпускането на урина от Вас при позиви за уриниране може да се завърне и честотата на уриниране да се увеличи, ако решите да спрете да използвате пластира.
Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the patch.
Система за лекарствена безопасност:
Pharmacovigilance System:
Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.
The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
Хидроксипропилцелулоза Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Перорално приложеният оксибутинин се метаболизира предимно от ензимните системи на цитохром P450 и особено от CYP3A4, установена главно в черния дроб и чревната стена.
Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Проучванията на фертилитета при плъхове указват 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Особено: - Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
Especially: - Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
Да се прилага веднага след отмерване на гела от помпата.
Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
Как изглежда Kentera и какво съдържа помпата
What Kentera looks like and contents of the pump
Ако по време на употребата зареждането на помпата е изчезнало (при натискане не излиза гел), повторете указанията погоре за да презаредите помпата.
If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.
Oxybutynin may slow the digestive tract and thereby influence the adsorption of other oral medicines, or the use of this medicine together with other medicines may increase the effect of oxybutynin.
Обърнете специално внимание при лечението с Kentera:
Take special care with Kentera:
Как да използвате Kentera
HOW TO USE KENTERA
Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400 - плацебо).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
По време на постмаркетинговата употребата са съобщени и други психични събития, които предполагат антихолинергичен механизъм (вж. точка 4.8).
Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Обичайната доза е едно саше, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
The usual dose is one sachet applied once daily to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs, which delivers 4 mg of oxybutynin in 24 hours.
Оксибутинин може да причини сънливост или замъглено зрение.
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
Тъй като оксибутинин се метаболизира от цитохром P 450 изоензим CYP 3A4, взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти не могат да бъдат изключени.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио (полиметакрилат/акрилонитрилов съполимер/лепило/алуминий/полиетилен с ниска плътност/хартия).
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането.
Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application.
Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Nonetheless Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics (see section
СЕ ИЗПОЛЗВА Kentera съдържа активното вещество оксибутинин и се използва при възрастни за контролиране симптомите на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране.
Kentera contains the active substance oxybutynin and is used in adults to control the symptoms of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency.
Подскала за физическата активност
Physical activity subscale