natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 18 март 2015 г.
This summary was last updated in 03-2015.
Другите стимули включват:
Other incentives include:
Препоръката 2003/361/ЕО на Комисията дефинира микропредприятията, малките и средните предприятия.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises.
да имат по-малко от 250 служители и не повече от 50 милиона евро годишен оборот или годишен баланс, който общо не надвишава 43 милиона евро.
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.
• да са учредени в Европейската икономическа зона (ЕИЗ)
• be established in the European Economic Area
За информация относно административните и процедурните аспекти на фармацевтичното законодателство.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Стимулите, предоставяни от Регламента за МСП, се прилагат към хуманния и ветеринарния сектор и включват:
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
С изключение на паралелна дистрибуция.
6Excluding parallel distribution
С цел насърчаване на иновациите и разработката на нови лекарства от МСП Европейската агенция по лекарствата предоставя стимули за МСП, които разработват лекарства за хуманната или ветеринарната медицина
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1.
За да поддържа статута си на МСП фирмата трябва да подава попълнена декларация въз основа на последните одобрени отчети ежегодно.
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
МСП могат да се възползват от директно регулаторно съдействие, което включва срещи за инструктаж на МСП, чиято цел е улесняване на взаимодействието с Агенцията и предоставяне на указания за регулаторната рамка на ЕС и за инструментите за подкрепа на иновациите.
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation.
MedDRA лиценз
MedDRA licence7
Това помага на възложителя да гарантира провеждането на подходящи изпитвания, както и постигане на максимални шансове за успех за получаване на разрешение за употреба.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation.
За да имат статут на МСП фирмите трябва да отговарят на следните критерии:
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Регулаторно съдействие
Regulatory assistance
Процедури след разрешаване, включително дейности по фармакологична бдителност
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Факс: +44 (0)20 3660 5555
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555
МСП се насърчават да поискат научна консултация от Агенцията на ранния етап на процеса на разработка.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process.
Подробности за таксите и намаленията на таксите са изложени в обяснителната записка за общите такси, които се заплащат на Европейската агенция по лекарствата
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Бюрото за МСП предлага съдействие на МСП чрез специално назначен персонал в рамките на Агенцията.
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
организация на информационни дни и обучителни сеанси за МСП
• organisation of info days and training sessions for SMEs
Полезни източници на информация
Useful sources of information
Допълнителна информация за дефиницията на МСП е налице в „Ръководство за потребителя относно дефиниция за МСП“
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Бюро за МСП - посрещане на потребностите на микропредприятията, малките и средните предприятия (МСП) и насърчаване на иновациите
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
За информация относно финансирането от ЕС: Cordis http://cordis.europa.eu/
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
съдействие за преводите на продуктовата информация, които се изискват за предоставянето на разрешение за употреба на ЕС
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Финансиране на изследвания
Research funding
На МСП се предлага значително намаляване на таксите за научна консултация (вижте таблицата).
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table).
Европейска агенция по лекарствата Бюро за МСП
European Medicines Agency SME Office
указания за публикуването на клинични данни и предоставяне на безплатен лиценз за инструмента за редакция
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
100% намаление за продуктите, които са получили одобрение за включване в схемата за приоритетни лекарства (PRIME)
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
За информация относно МСП, които са регистрирани в Агенцията.
For information on SME companies registered with the Agency
Уебсайт www.ema.europa.eu
Website www.ema.europa.eu
В зависимост от категорията на предприятието, за да се определи дали са спазени критериите за МСП, може да се наложи да се вземат предвид някои или всички данни за числеността на персонала и финансовите данни на други партньори или свързани предприятия.
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 март 2017 г.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Инспекции (преди разрешаване)
Inspection (pre-authorisation)
Инспекции (след разрешаване)
Inspection (post-authorisation)
Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
В случай на отрицателен резултат, когато е потърсена и спазена научна консултация от ЕАЛ
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Определяне на MRL
Establishment of MRLs5
Само за микропредприятия и малки предприятия.
7For micro- and small-sized enterprises only
стимули, свързани с такси (вижте таблицата)
• fee incentives (see table)
Научни услуги
Scientific services
Европейски портал за малки фирми
European Small Business Portal
След присвояването на статут на МСП заявителят ще получи ЕАЛ-МСП номер.
The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
включване в публичния регистър на МСП
• inclusion in the public SME register
Подаване на заявление за разрешение за употреба
Application for marketing authorisation
Имейл: sme@ema.europa.eu
E-mail sme@ema.europa.eu
Научна консултация
Scientific advice
За информация относно целия спектър на политиките, законодателството, програмите и инициативите на ЕС, подходящи за европейски МСП: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци
90% fee reduction for non-orphan products
Стимули, свързани с такса
Fee incentives
Вижте European Commission/Growth/Publications Вижте раздела на бюрото за МСП в ema.europa.eu и да го подадете в бюрото за МСП заедно с последните годишни баланси, информация за собствеността и доказателство за учредяването в ЕИЗ.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци през първата година след получаване на разрешение за употреба
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Ръководство за потребителя за МСП на ЕАЛ
EMA user guide for SMEs3
Административни услуги
Administrative services6
информация за регулаторните актуализации чрез информационни бюлетини и имейли,
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Освобождаване от такса за микропредприятия 40% намаление на таксата за малки или средни предприятия
Fee exemption for micro-sized enterprises
90% намаление на таксата за продукти, които не са лекарства-сираци 100% намаление на таксата за продукти лекарства-сираци
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Дефиниция на МСП
SME definition
Процес за придобиване на статут на МСП
SME qualification process
Съгласно Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Отдел „Акционери и комуникация“
Activity/application Fee incentives
Приемайте само една таблетка на ден.
Take only one tablet per day.
Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“.
See also section 2, “Warnings and precautions”.
(вж. точки 4.2 и 4.4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Вижте също началото на точка 4.
See also the beginning of section 4.
Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
• чувствителност към слънчевата светлина
• sensitivity to sunlight
От Ден 8 до Ден 28
Day 8 to Day 28
13,9 mmol/l) или поголяма
13.9 mmol/L) or greater
Проучване 101
Study 101
След това проследяването трябва да се извършва периодично.
Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
This medicine is subject to additional monitoring.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Your doctor may adjust your dose according to your needs and this may require use of a 30 mg tablet to achieve the new recommended dose.
Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
• Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
12-month survival probability (%)
Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency.
Следните лекарства могат да повлияят на или да бъдат повлияни от Alunbrig:
The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Наличните данни не могат да изключат потенциална екскреция в кърмата.
Available data cannot exclude potential excretion in human milk.
Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
The median duration of follow-up was 22.9 months.
Alunbrig с храна и напитки
Alunbrig with food and drink
промяна във вкуса
• change in sense of taste
Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
От Ден 1 до Ден 7
Day 1 to Day 7
Ако сте алергични към бригатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Do not change the dose without talking to your doctor.
Не са наблюдават очевидни неблагоприятни ефекти върху женските репродуктивни органи при общи токсикологични проучвания при плъхове и маймуни.
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Age, body weight, and albumin concentrations
Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Do not crush or dissolve the tablets.
Не шофирайте и не работете с машини по време на лечението, ако имате такива симптоми.
Do not drive or use machines during treatment if such signs occur.
Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Те са изпъкнали от горната и долната страна.
They are convex on the upper and lower side.
Данните за пневмонит при всеки пациент с влошаващи се респираторни симптоми трябва незабавно да се проучат.
Evidence of pneumonitis in any patient with worsening respiratory symptoms should be promptly investigated.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Alunbrig или по време на лечение, ако имате:
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have:
Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
The tablets should be swallowed whole and with water.
Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Assessment for ALK-positive NSCLC should be performed by laboratories with demonstrated proficiency in the specific technology being utilised.
В случай на предозиране, наблюдавайте пациента за нежелани реакции (вж. точка 4.8) и осигурете подходящи поддържащи грижи.
In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
The median time to onset for CPK elevations was 27 days.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всякакви зрителни симптоми.
Patients should be advised to report any visual symptoms.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Alunbrig не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не надвишава риска за бебето.
Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
The median duration of peripheral neuropathy adverse reactions was 4.5 months, with a maximum duration of 28.7 months.
Приемете следващата доза в определеното време.
Take your next dose at your regular time.
Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
90 mg once daily (first 7 days)
Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Лечението с Alunbrig трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Alunbrig should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Нежелани реакции Степен 3-4
Adverse reactions Grade 3-4
Не е известно дали бригатиниб преминава в кърмата и може потенциално да навреди на бебето.
It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Ask your doctor about the birth control methods that may be right for you.
Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Alunbrig трябва трайно да се преустанови, ако пациентът не може да понесе дозата от 60 mg веднъж дневно.
Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Повишената възраст и по-краткият интервал (по-малко от 7 дни) между последната доза кризотиниб и първата доза Alunbrig са независимо свързани с повишена честота на тези белодробни нежелани реакции.
Increased age and shorter interval (less than 7 days) between the last dose of crizotinib and the first dose of Alunbrig were independently associated with an increased rate of these pulmonary adverse reactions.
След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
намален брой червени кръвни клетки (анемия)
• reduced number of red blood cells (anaemia)
Таблетките може да се приемат със или без храна.
• The tablets can be taken with or without food.
Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Други лекарства и Alunbrig
Other medicines and Alunbrig
Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, в която се маркетира Alunbrig, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват и използват Alunbrig да имат достъп/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Alunbrig is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Alunbrig have access to/are provided with the following educational package:
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Честотата на повишаване на CPK степен 3-4 е 13,6%.
The incidence of Grade 3-4 elevations of CPK was 13.6%.
Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Randomisation was stratified by brain metastases (present, absent) and best prior response to crizotinib therapy (complete or partial response, any other response/unknown).
Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Проблемите с белите дробове, някои от които са тежки, са по-чести през първите 7 дни от лечението.
Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Какво представлява Alunbrig и за какво се използва
What Alunbrig is and what it is used for
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.