natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали
Treated patients (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the patients were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
рифампицин (антибиотик, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
• Rifampicin (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Циклоспорин
Cirrhosis
Рилпивирин
Rifapentine
Генотип 2/3 с предходно лечение
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Коинфекция с хепатит
Hepatic impairment
Няма данни за комбинацията на софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин при лекувани в миналото пациенти с инфекция с HCV генотип 1.
a. For previously treated patients with genotype 1 HCV infection, no data exists with the combination of sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
• усещане за замаяност
• light-headedness
0,87 (0,71; 1,08) ↔ AUC 0,95 (0,82; 1,09) Cmin (NA)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95 (0.82, 1.09) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (NA)
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
↔ Cmax 1,23 (1,14, 1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88, 1,03) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95 (0.88, 1.03) Cmin (NA)
↓ Cmax 0,73в (0,65; 0,83) ↔ AUC 1,04в (0,89; 1,22) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0.73c (0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04c (0.89, 1.22) Cmin (NA)
Общов
Overallc
Не се налага корекция на дозата на софосбувир или ралтегравир при едновременно приложение на софосбувир и ралтегравир.
No dose adjustment of sofosbuvir or raltegravir is required when sofosbuvir and raltegravir are used concomitantly.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough
↔ Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.20) ↔ AUC 1.03 (0.97, 1.08) Cmin (NA)
диария, гадене, повръщане
• diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
↔ Cmax 0,97 (0,83; 1,14) ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) Cmin (NA)
Възрастни пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (NA)
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90, 1.20) Cmin (NA)
↔ Cmax 0,97 (0,90; 1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18; 1,30) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24 (1.18, 1.30) Cmin (NA)
↔ Cmax 1,06 (0,99; 1,14) ↔ AUC 1,01 (0,97; 1,04) Cmin (NA)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.01 (0.97, 1.04) Cmin (NA)
Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства за лечение на хепатит С.
Sovaldi is always taken with other medicines to treat hepatitis C. It will not work on its own.
Резултати по терапевтична схема и продължителност на лечениетосравнение между проучванията при инфекция с HCV генотип 2 Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (NA)
↓ AUC 0.76 (0.63, 0.91)
Лечение
Treatment-naïve
Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
Treated patients (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the patients were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
(600 mg единична доза)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine (600 mg single dose)
Sovaldi е противопоказан с жълт кантарион (вж. точка 4.3).
Sovaldi is contraindicated with St. John's wort (see section 4.3).
Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
a. See Table 4 for weight based ribavirin dosing recommendations b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Какво трябва да правя?
What should I do?
Какво има вътре
What's inside
Не продавайте отделно.
Do not sell separately.
Ще се нуждаете от нея по-късно.
You will need it later.
Разликата между двете групи на лечение не е значима.
The difference between the two treatment groups was not significant.
80 или повече пъти
80 times or more
Ако Вашият въпрос е:
If your question is about:
Клиничното значение на тези находки понастоящем не е известно.
The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Къде е иглата?
Where is the needle?
В края на този период писалките трябва да се използват или да се изхвърлят.
At the end of this period the pens must be used or discarded.
Моля, имайте предвид този възможен проблем при всички ситуации, когато може би излагате себе си и другите на риск (напр. шофиране или работа с машини).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Ще се нуждаете от достатъчно време, за да изпълните всички стъпки без да спирате.
• You will need enough time to complete all the steps without stopping.
Няма как да я видите преди, по време на или след употребата на писалката.
You do not see it before, during, or after using the pen.
Всяка седмица може да използвате същата област от Вашето тяло.
Each week you can use the same area of your body.
Прахът вътре е Вашето лекарство
The powder inside is your medicine
Обърнете внимание на повърхността на дъното.
Pay attention to the bottom surface.
Може да усещате, че буталото сякаш отскача малко назад.
The plunger may feel like it is springing back a little.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но не могат да се направят препоръки за дозиране.
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Може да се наложи да почукате 80 или повече пъти.
• You may need to tap 80 times or more.
Не е необходимо да запазване никакви части.
You do not have to save any parts.
Загубата на тегло с такова темпо може да има вредни последствия.
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Когато отстраните капачката, може да видите 1 или 2 капчици от течността.
When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Вие няма да се нуждаете от капачката и можете да я изхвърлите.
You will not need the cap and can throw it away.
Вие не трябва да спирате своето лечение.
You should not need to stop your treatment.
Измийте ръцете си.
C. Wash your hands.
Когато дойде време за Вашата следваща седмична доза, започнете отново от стъпка 1.
When it is time for your next weekly dose, start again at step 1.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Може да виждате или да усещате малка бучка под кожата след инжекцията, тя ще изчезне след 4 до 8 седмици.
You may see or feel a small bump under the skin after your injection; it should go away after 4 to 8 weeks.
Ако трябва да си ги приложите по едно и също време, използвайте две отделни инжекции.
If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако се проявят симптоми като:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Това също е нормално
This is also normal.
Прочетете и следвайте всяка стъпка в тези инструкции внимателно всеки път, когато си прилагате Bydureon.
Read and follow each step in these instructions carefully every time you take Bydureon.
Прочетете следващите стъпки и разгледайте картинките внимателно.
Read the next steps carefully and look closely at the pictures.
Трябва да инжектирате това лекарство един път седмично, по всяко време на деня, със или без храна.
You should inject this medicine once a week, at any time of day, with or without meals.
Последно пренесено наблюдение (LOCF).
Last Observation Carried Forward (LOCF).
Повдигнете тук за по-добро разглеждане на частите
Lift here for a closer look at the parts
Ще чуете “щракване”, когато инжектирането започне.
You will hear a “click” when the injection begins.
Ще почувствате, че иглата влиза в кожата Ви.
You will feel the needle go into your skin.
Може би ще Ви е нужно по-малко време, когато свикнете да си правите сам инжекциите.
• You will probably need less time as you get used to giving yourself injections.
• е достатъчно голям, за да побере цялата писалка,
• is large enough to hold the entire pen,
След тест за толерантност със стандартно хранене.
After a standard meal tolerance test.
Материали, необходими за поставяне на Вашата инжекция:
Supplies needed to give your injection:
Преди Вашата следваща инжекция след 1 седмица, внимателно прегледайте указанията за стъпки от 3a до 4з.
Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Ако не е смесено добре, повторете Стъпка 2 и проверете пак.
If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Тези бучки биха могли да запушат иглата, когато правите инжекцията (вижте въпрос 7).
These clumps could clog the needle when you take the injection (see question 7).
Измийте си ръцете, докато писалката се затопля.
Wash your hands while the pen is warming up.
За да приложите точната доза, прочетете всяка точка, така че да извършите всяка стъпка според установения ред.
To take the correct dose, read each section so that you do every step in order.
Погледнете в прозорчето.
A. Look in the window.
Тези фармакокинетични характеристики на екзенатид са независими от дозата.
These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Срещам затруднения при смесването на дозата си.
I am having trouble mixing my dose.
Включва проследяване до седемдесет дни от последната получена доза и период на удължаване.
Includes follow-up within seventy days of the last dose received and extension period.
СПРЕТЕ, когато чуете щракване и зеленият етикет изчезне.
STOP when you hear the click and the green label disappears.
(Този въпрос има отношение към стъпките, посочени в точки от 3а до 3г).
(This question relates to the steps shown in sections 3a to 3d).
Активното вещество в това лекарство забавя стомашното изпразване, така че храната преминава побавно през стомаха Ви.
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Повишени стойности на международното нормализирано съотношение
International normalised ratio increased
Иглата сега е подготвена.
The needle is now prepared.
Преди да започнете
Before You Begin
За да видите как да:
To review how to:
Ще имате нужда от непробиваем контейнер, който:
You will need a puncture-resistant container that:
Инжектирайте и задръжте:
A. Inject and hold:
Този наръчник е разделен на следните точки:
This guide is divided into sections:
Не прилагайте две дози Bydureon в рамките на 3 дни.
Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Реакциите са изброени по-долу според предпочитаната MedDRA терминология по системо-органни класове и абсолютна честота.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
За повече информация, моля вижте Фигура Л в Стъпка 3B в “Указания за потребителя”.
For more information, please see Figure N in Step 3B in the Instructions for the User.
Това означава, че лекарството не е смесено еднакво.
This means the medicine is not mixed evenly.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 години, тъй като липсва опит с това лекарство при тази възрастова група.
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years, as there is no experience with this medicine in this age group.
Може да поставите двете инжекции в същата област на тялото (например, в областта на корема), но не трябва да поставяте инжекциите една до друга.
You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Данните при хора в старческа възраст са ограничени, но не предполагат значителни промени в експозицията на екзенатид с увеличаване на възрастта до около 75 години.
Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Не се безпокойте, че флаконът може да се откачи.
Do not worry that the vial might come off.
Брой в риск
Number at Risk
24-седмично проучване
24-Week Study
Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени от техния медицински специалист.
Patients and caregivers should be trained by their healthcare professional.
Писалките, които се съхраняват вертикално (с иглата нагоре или надолу), по-трудно се смесват.
Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
(Този въпрос има отношение към стъпка 4а.)
(This question relates to step 4a.)
Така трябва да изглеждат частите, когато са съединени.
This is how the parts should now look when they are connected.
Ако виждате бяло лекарство, то не е смесено.
If you see white medicine, it is unmixed.
Въздушните мехурчета не са проблем при този вид инжекции.
Air bubbles are not a problem with this type of injection.
Следвайте тези указания стъпка по стъпка.
• Follow these instructions step by step.
Веднъж абсорбиран в циркулацията, екзенатид се разпределя и елиминира в съгласие с неговите известни системни фармакокинетични свойства (както е описано в този раздел).
Once absorbed into the circulation, exenatide is distributed and eliminated according to its known systemic pharmacokinetic properties (as described in this section).
Проверете суспензията.
C. Check the suspension.
Екзенатид с удължено освобождаване трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Prolonged-release exenatide should be administered once a week on the same day each week.
Трябва да използвате контрацепция, ако има потенциална възможност да забременеете по време на лечението с това лекарство.
You should use contraception if you could potentially become pregnant during treatment with this medicine.
При тези пациенти загубата на тегло се поддържа над 7 години.
Weight loss was sustained over 7 years in these patients.
Не пропускайте стъпки.
Do not skip steps.
Писалката Bydureon BCise не трябва да се използва от хора, които са слепи или не виждат добре, освен ако друг човек, обучен да използва това устройство, не може да помогне.
• Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Употребата на този лекарствен продукт не изисква допълнително самонаблюдение.
The use of this medicinal product does not require additional self-monitoring.
Всички рандомизирани пациенти, които са получили най-малко една доза от проучваното лекарство.
All randomised patients who received at least one dose of study medication.
Приблизително 62% от пациентите са от мъжки пол.
Approximately 62% of the patients were male.
надписан е подходящо, така че да предупреждава за наличието на опасни отпадъци в контейнера.
• is properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Всички пациенти с липсващи данни за крайната точка се считат за нереспондери.
All patients with missing endpoint data are imputed as non-responders.
След това, пациентите могат да се върнат към обичайната си схема на прилагане веднъж седмично.
Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Месеци от рандомизацията
Months from Randomization
НЕ употребявайте писалката или иглата, ако някои части са счупени или липсват.
DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Това означава, че иглата се е запушила.
This means the needle has become clogged.
За следващите инжекции трябва да се използва различно място за инжектиране всяка седмица.
Subsequent injections should use a different site of injection each week.
загуба на сила и енергия;
• loss of energy and strength
Игла (monoject)
Needle (monoject)
Данните за безопасност на 156 седмица са в съответствие с данните докладвани на 26 седмица.
Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Вижте „Чести въпроси и отговори“, за да разберете какво да правите, ако не видите оранжевото стълбче в прозорчето след инжектирането.
See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Общата честота на лека хипогликемия е 6,3 %.
The overall incidence of minor hypoglycaemia was 6.3%.
С оглед на това, изборът на други лекарствени продукти и подборът на доза трябва да се обмислят съответно, тъй като нежеланите реакции може да продължат и ефикасността, поне частично, да се запази, докато нивата на екзенатид намалеят.
Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until exenatide levels decline.
Резултатите от първичната съставна крайна точка и вторичната сърдечносъдова крайна точка са показани на Фигура 2.
The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
30-седмично проучване
30-Week Study
Лекарството пак може да се смеси напълно, но ще трябва да се разклаща повече и попродължително.
The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Проверявайте нивата на кръвната си захар редовно.
Test your blood glucose levels regularly.
Смърт по всякаква причина
All-cause death
Писалката съдържа интегрирана игла.
The pen contains an integrated needle.
Никога не смесвайте инсулин и Bydureon в една и съща инжекция.
Never mix insulin and Bydureon together in the same injection.
Тези заболявания може да повишат риска за развитие на панкреатит или да го развиете отново, независимо, дали прилагате или не това лекарство.
These medical conditions can increase the risk of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Не докосвайте оранжевия конектор, който е вътре.
Do not touch the orange connector inside.
След като поставите своята инжекция, ще видите оранжево стълбче в прозорчето.
After you receive your injection, you will see an orange rod in the window.
НЕ натискайте бутона за инжектиране все още.
DO NOT push the injection button yet.
Има резервна игла, в случай че Ви е необходима.
There is a spare needle in case you need it.
Еднодозовият комплект съдържа резервна игла (не е показана) в случай, че се нуждаете от нея.
The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Вашият наръчник стъпка по стъпка
Your step by step guide
Време до първото потвърдено MACE (intent to treat пациенти)
Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
ИТМ е 32,7 kg/m2 и средната продължителност на диабета е 13,1 години.
The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Bydureon трябва да се прилага само един път седмично.
Bydureon only needs to be taken once a week.
Смъртност по всякаква причина е първоначално оценената вторичнa крайнa точкa.
All-cause mortality was the initial secondary endpoint assessed.
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра, ако не сте сигурни, дали някое от Вашите други лекарства е сулфонилурейно производно.
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Вж. точка 4.4.
See section 4.4.
Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода, поради което не трябва да го използвате по време на бременност и най-малко 3 месеца преди планирана бременност.
It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
С едната ръка дръжте буталото на място, така че да не се движи.
With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
Ефектът върху HbA1c остава клинично значим в продължение на 52 седмици, но частично намалява с времето в групата, която първоначално е получавала Bydureon BCise.
The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
След като смеся лекарството, колко дълго мога да чакам преди да направя инжекцията?
After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Не се опитвайте да го отключите със сила или с инструменти.
Do not try to unlock with excessive force or tools.
При повечето пациенти, които образуват антитела, титрите на антителата намаляват с времето.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
За повече информация относно техниката на инжектиране, поговорете с Вашия медицински специалист.
For more information on injection techniques talk with your health care professional.
Въз основа на хипогликемични събития, които: 1.
Based on hypoglycaemic events that 1.
17 юни 2011 г.
Date of first authorisation: 17 June 2011
Жизненият статус в края на проучването е известен съответно за 98,9 % и 98,8 % от пациентите в групата на екзенатид с удължено освобождаване и плацебо групата.
The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Пациенти с бърза загуба на тегло трябва да се проследяват за белези и симптоми на холелитиаза.
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Това лекарство помага на Вашето тяло да повишава производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Средната възраст при включване в проучването е 62 години (с 8,5% от пациентите ≥75 години).
The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Можете също да промените избрания ден за инжектиране, стига последната Ви доза да е приложена преди 3 или повече дни.
You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
НЕ продължавайте, освен ако лекарството Ви не е смесено добре
DO NOT proceed unless your medicine is mixed well
Екзенатид с удължено освобождаване може да се прилага по всяко време на деня, със или без храна.
Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Всеки еднодозов комплект съдържа всичко, от което се нуждаете за Вашата седмична доза Bydureon.
Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Аз съм на стъпка 4в.
I am at step 4c.