natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZYPREXA с алкохол
ZYPREXA with alcohol
Информация за приготвянето на разтвора и приложението му ще намерите в специален раздел в края на листовката.
Information on reconstitution and administration is provided in a detachable section at the end of this leaflet.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Обем на инжектиране (ml)
Volume of injection (ml)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZYPREXA.
Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Не замразявайте разтвора след приготвянето му.
Do not freeze after reconstitution.
Дозата при пациенти над 65 години е 2,5 mg или 5 mg.
The dose for patients aged over 65 years is 2.5 mg or 5 mg.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Не го прилагайте интравенозно или подкожно.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Кажете на Вашия лекар ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Вие трябва да приемате ZYPREXA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your ZYPREXA tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Може да се прилага по-ниска доза (5 mg или 7,5 mg), на базата на индивидуалния клиничен статус, което трябва да включва също разглеждане на вече приложените лекарствени продукти, както като поддържаща терапия, така и като лечение на острото състояние ( вж. точка 4.4).
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
ПРУ трябва да извършва изискваните дейностите и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Както всички лекарства, инжекцията ZYPREXA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ZYPREXA injection can cause side effects, although not everybody gets them.
Симптоми на прекъсване7,12
Discontinuation symptoms7,12
Разклатете флакона, докато съдържанието се разтвори напълно и се получи разтвор с жълт цвят.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Лекуващият ви лекар ще реши кога се нуждаете от инжекция ZYPREXA.
Your doctor will decide when you need a dose of ZYPREXA Injection.
3 години.
3 weeks.
Мания - състояние със симптоми на възбуда или еуфория.
• Mania, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Артериалното налягане, пулса, дихателната честота и промените в съзнанието трябва да се проследяват редовнои ако е необходимо, да се проведе лечение.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be observed regularly and remedial treatment provided if required.
Дневната доза на ZYPREXA е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Метаболитните профили след интрамускулно и перорално приложение са подобни.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки.
ZYPREXA is available in packs containing 28, 35, 56, 70 or 98 tablets.
От комбинирането на ZYPREXA със следните продукти може да се почувствате сънливост: лекарства, които се приемат при тревожност, или, които ви помагат да заспите (транквилизатори, включително бензодиазепини) и антидепресанти.
A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се разтваря според указанията в точка 6.6.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease.
В зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.4), 2 часа след първата инжекция може да се постави втора, 2,5 - 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
(таблетна обвивка) макрогол и синтетичен червен железен оксид (E172)
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Активният въглен намалява бионаличността на оралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема поне 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Ако не може да бъде снета анамнеза на пациента за някое от тези нестабилни състояния, трябва да се преценят рисковете и предимствата на интрамускулното приложение на оланзапин в сравнение с други алтернативни методи на лечение.
If the patient's medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Как изглежда ZYPREXA инжекция и какво съдържа опаковката ZYPREXA се предлага като жълт прах във флакон.
What ZYPREXA Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
12 септември 2006
Date of latest renewal: 12 September 2006
Определеното количество от разтвора ще ви бъде приложено мускулно.
The correct amount of solution will be injected into your muscle.
При пациенти с болест на Паркинсон ZYPREXA може да влоши симптоматиката.
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA may worsen the symptoms.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ZYPREXA in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Ако Вашият лекар трябва да Ви приложи инжекция с бензодиазепин за лечение на заболяването Ви, трябва да има интервал от поне един час след инжектирането на ZYPREXA и да бъдете под непосредствено наблюдение, след като е направена инжекцията с бензодиазепин.
If your doctor has to give a benzodiazepine injection to treat your condition, there should be at least a one hour time period after the ZYPREXA injection and you are to be monitored closely after the benzodiazepine injection is given.
Използвайте разтвора веднага до 1 час от приготвянето.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Сухота в устата
dry mouth
ZYPREXA инжекции се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 флакона.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Както и при перорално приложение, Cmax и площта под кривата след интрамускулно приложение са право пропорционални на приложената дозировка.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително ZYPREXA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including ZYPREXA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Всеки флакон съдържа 10 mg от активното вещество.
Each vial contains 10 mg of the active substance.
За една и съща доза оланзапин, приложен интрамускулно и перорално, площта под кривата, полуживотът, клирънсът и обемът на разпределение са подобни.
For the same dose of olanzapine administered intramuscularly and orally, the associated area under the curve, half-life, clearance and volume of distribution are similar.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA unless your doctor tells you to.
Много важно е, пациентите лекувани с оланзапин интрамускулно, да се наблюдават за поява на хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация, особено през първите 4 часа след инжектиране, а близкото проследяване да продължи и след този период, ако е клинично показано.
It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Чест (≥ 1/100 до < 1/10) нежелан ефект, свързан с употребата на интрамускулен оланзапин при клинични проучвания, е сомнолентността.
A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
При пациенти в напреднала възраст (> 60 години) е препоръчително да се започне с 2,5 - 5 mg.
The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
ZYPREXA инжекционно, не се препоръчва инжектирането на бензодиазепин по същото време, тъй като това може да доведе до прекомерна сънливост, може да има сериозни ефекти върху сърдечната честота или дишането Ви, а в много редки случаи може да доведе до смърт.
If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Едновременното инжектиране на интрамускулен оланзапин и парентерален бензодиазепин не се препоръчва, поради възможността за прекомерна седация, кардиореспираторна депресия и в много редки случаи смърт (вж. точка 4.5 и точка 6.2).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Оланзапин за инжектиране не трябва да се комбинира в една спринцовка, нито трябва да се използва едновременно с бензодиазепини.
Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
В картонена опаковка съдържа 1 или 10 флакон(а).
One carton contains 1 or 10 vial(s).
ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Инжекцията ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на признаци на възбуда и тревожно поведение, които могат да възникнат при следните състояния:
ZYPREXA Injection belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in the following conditions:
Нестабилни здравословни състояния
Unstable medical conditions
Пациенти с наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от ZYPREXA може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA can pass into breast milk.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор не се припоръчва за употреба при деца и подрастваци поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
ZYPREXA таблетки съдържат лактоза.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Ако на пациента е направен парентерално бензодиазепин, интрамускулното приложение на оланзапин трябва да се има предвид само след внимателна преценка на клиничния статус и пациентът трябва внимателно да бъде мониториран за прекомерно седиране и потискане на сърдечната дейност и дишането.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Натриев хидроксид.
Sodium hydroxide.
Много редки нежелани реакции са сериозните алергични реакции като лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Very rare side effects include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
За допълнителна информация относно продължителното лечение с перорален оланзапин (5 до 20 mg дневно) вижте Кратка характеристика на продукта ZYPREXA обвити таблетки или ZYPREXA VELOTAB таблетки, диспергиращи се в устата.
For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Комбинирането на двата продукта обаче, засилва сънливостта, която се наблюдава всеки от тях по отделно.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
ZYPREXA е под формата на прах.
ZYPREXA comes as a powder.
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета-агонистична активност, тъй като бетастимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е необходимо бързо повлияване на възбуда и тревожно поведение, а лечението с ZYPREXA таблетки е неподходящо.
ZYPREXA Injection is given when rapid control of agitation and distressing behaviour is needed and treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15 %, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Средната експозиция за деца (mg/kg) при стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
В тази специфична група пациенти има съобщения за няколко случая с фатален изход.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да контролира
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
(таблетна обвивка) триацетин и индигокармин оцветител (E132)
(tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
ZYPREXA съдържа активното вещество оланзапин.
ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Не трябва да се правят повече от 3 инжекции за всеки 24-часов период и максималната дневна доза от 20 mg olanzapine (включваща всички лекарствени форми) не трябва да бъде превишавана.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
След приготвяне на разтвора ZYPREXA за инжектиране, използвайте до един час.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Вашият лекуващ лекар ще прецени от какво количество ZYPREXA се нуждаете и за какъв период от време.
Your doctor will decide how much ZYPREXA you need and how long you need it for.
Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYPREXA
What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат ZYPREXA.
• Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Лечението със ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се преустанови и да се продължи с приложението на перорален оланзапин, веднага щом това е клинично уместно.
Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Не приемайте ZYPREXA
Do not take ZYPREXA
Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва
What ZYPREXA is and what it is used for
Изтеглете 2,1 ml вода за инжекции в стерилна спринцовка.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Пациентите трябва да останат на легло, ако имат замайване или сънливост след инжекцията, докато прегледа установи, че не страдат от хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/или хиповентилация.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/or hypoventilation.
Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват по-бавно дишане и нарушения на сърдечния ритъм, които могат да са сериозни.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Какво съдържа ZYPREXA инжекция
What ZYPREXA Injection contains
Резултатите от изследванията върху мишки и плъхове водят до заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Ако внезапно спрете да приемате ZYPREXA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Препоръчваната начална доза е 10 mg оланзапин дневно, приложена като една интрамускулна инжекция.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската aгенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се обсъди, ако е започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Съдържа лактоза монохидрат; вижте листовката за допълнителна информация
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните клетки или пролифериращите клетки в костния мозък.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Лактоза монохидрат Хипролоза
Lactose monohydrate Hyprolose
Поради ограниченият опит при хора, в такива случаи лекарственият продукт може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове за плода.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
По-долу са описани допълнителни фармакокинетични данни за пероралното приложение на оланзапин.
Additional pharmacokinetic data following administration of oral olanzapine are described below.
Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременно с алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Изхвърлете спринцовката и неизползваното количество по подходящ начин
Discard syringe and unused solution appropriately
В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1 %; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
В зависимост от индивидуалните клинични данни, 2 часа след първата инжекция може да се направи втора инжекция от 5-10 mg на базата на индивидуалния клиничен статус.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Ако се прецени, че пациентът се нуждае от парентерално лечение с бензодиазепини, то трябва да се приложи поне един час след интрамускулното приложение на оланзапин.
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.