natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това позицията на CHMP е, че както при Micardis, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Tolura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tolura to Krka, d.d., Novo mesto on 4 June 2010.
За превенция на сърдечносъдови проблеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Резюме на EPAR за обществено ползване telmisartan
EPAR summary for the public telmisartan
Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство” Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Tolura is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Прилага се при пациенти, които в миналото са имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално заболяване) или които имат диабет тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето или бъбреците).
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Tolura е „генерично лекарство”.
Tolura is a ‘generic medicine'.
20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).
It is available as white tablets (round: 20 mg; oval: 40 mg; capsule-shaped: 80 mg).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tolura.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Micardis.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Tolura has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?
What are the benefit and risk of Tolura?
За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg.
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Tolura is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове), например сърдечни удари.
Tolura is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks.
Комитетът препоръчва на Tolura да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tolura be given marketing authorisation.
Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист”, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
The active substance in Tolura, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Tolura is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
При започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване на кръвното налягане.
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Ако не се постигне желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.
dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
По този начин кръвното налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack.
Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan).
Tolura is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis.
Because Tolura is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Как е проучен Tolura?
How has Tolura been studied?
Какво представлява Tolura?
What is Tolura?
За какво се използва Tolura?
What is Tolura used for?
website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Tolura can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Как действа Tolura?
How does Tolura work?
Какви са основанията за одобряване на Tolura?
Why has Tolura been approved?
Как да използвате Tolura?
How is Tolura used?
Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно в продължение на 12 или 24 седмици.
The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Daklinza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Около 99% от пациентите с инфекция от генотип 1 (125 от 126), 96% от пациентите с инфекция от генотип 2 (25 от 26) и 89% от пациентите с инфекция от генотип 3 (16 от 18) не показват признаци на вируса в кръвта 12 седмици след края на планираното лечение.
Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Daklinza.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
Пациентите в проучването са заразени с генотипове 1, 2 или 3 и на всички е приложено лечение в продължение на 12 или 24 седмици.
The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
За повече информация относно лечението с Daklinza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да е необходимо дозата да бъде увеличена или намалена, ако пациентът приема други лекарства, които намаляват или увеличават ефектите на Daklinza.
The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
Как действа Daklinza?
How does Daklinza work?
Daklinza не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства, които могат да намалят ефектите на Daklinza.
Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
Daklinza се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.
Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
Какви ползи от Daklinza са установени в проучванията?
What benefits of Daklinza have been shown in studies?
Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с тези лекарства, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Чрез блокиране на този протеин лекарството спира размножаването на вируса на хепатит C.
By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daklinza?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Активното вещество в Daklinza, дакластавир, блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, който е необходим за размножаване на вируса.
The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
Фирмата, която предлага Daklinza, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Daklinza.
The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
Съществуват няколко разновидности (генотипове) на хепатит C и Daklinza се препоръчва за употреба при пациенти с вирус от генотипове 1, 3 и 4.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daklinza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Daklinza в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) е ефективен за премахване на вируса на хепатит C от кръвта в едно основно проучване, обхващащо 211 възрастни.
Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza в комбинация със софосбувир със или без рибавирин, са умора, гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
Допълнителните проучвания при пациенти, заразени с генотип 4, показват, че Daklinza има същата ефективност при генотип 4, както при генотип 1.
Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
Повечето пациенти не са били лекувани за хепатит C, въпреки че някои страдат от инфекция с генотип 1, резистентен към стандартни лекарства (състоящи се от телапревир или боцепревир - т.нар. NS3/4A инхибитори - в комбинация с
Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
Daklinza трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например софосбувир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
Комбинацията от лекарства, която следва да се използва, и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, и от естеството на проблема с черния дроб, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният дроб не функционира добре.
The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
Агенцията реши, че ползите от Daklinza са по-големи от рисковете, и препоръча Daklinza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
За практическа информация относно употребата на Daklinza, пациентите следва да прочетат
For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е установена ефективността на Daklinza в комбинация с други лекарства срещу вируса на хепатит C, включително при пациенти, инфектирани с генотип 1, резистентен на предходни лечения.
The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daklinza, вижте
For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
Daklinza e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб,
Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Лечението трябва да започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
По отношение на безопасността, поносимостта към Daklinza е добра и нежеланите лекарствени реакции са сходни с изпитваните от пациентите, приемащи плацебо.
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daklinza, валидно в
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
За повече информация относно лекарствата, които не трябва да бъдат
For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.
Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
It contains the active substance tilmanocept.
Това помага да се вземе решение относно необходимостта от допълнителна хирургична интервенция за отстраняване на повече лимфни възли.
This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lymphoseek.
It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lymphoseek, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Почти всички пациенти (38 от 39) с канцерозни лимфни възли са идентифицирани от Lymphoseek.
Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lymphoseek, наблюдавани в клиничните проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране (наблюдавани при по-малко от 1 пациент на 100).
The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
За практическа информация относно употребата на Lymphoseek, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-висок брой сентинелни лимфни възли с Lymphoseek отколкото със синьото багрило: почти всички от лимфните възли, идентифицирани с помощта на синьото багрило (98% в едно проучване и 100% в другото) са идентифицирани с помощта на Lymphoseek, докато само около 70% и 60% съответно от лимфните възли, открити посредством Lymphoseek, са открити и със синьото багрило.
In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
Активното вещество в Lymphoseek, тилманосепт, се прикрепва към протеини, наречени манозасвързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните възли.
The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
Предвид важността на локализирането на лимфните възли при лечение на ракови заболявания и управляемите нежелани реакции, наблюдавани при Lymphoseek, Комитетът заключи, че ползите са по-големи от рисковете, и препоръча Lymphoseek да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek?
What are the risks associated with Lymphoseek?
Какви ползи от Lymphoseek са установени в проучванията?
What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
Вследствие прикрепването към тези протеини изотопно маркираният лекарствен продукт се натрупва в лимфните възли около раковото образувание, правейки го видимо със специалната камера.
Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
Какво представлява Lymphoseek и за какво се използва?
What is Lymphoseek and what is it used for?
Преди да се инжектира в пациента Lymphoseek се маркира с изотоп, което означава, че се маркира с малко количество радиация.
Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина, Lymphoseek е използван за откриване на сентинелни лимфни възли преди хирургическо отстраняване на лимфните възли на пациентите.
In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
Ползите от Lymphoseek са показани в две основни проучвания, в които участват 311 пациенти с рак на гърдата или рак на кожата, на които лимфните възли първо са картографирани с Lymphoseek и след това е приложен друг метод, който включва използването на багрило, известно като "синьо багрило".
The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
Lymphoseek трябва да се използва само от медицински специалисти с опит в картографиране на лимфни възли.
Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
Допълнителна информация за Lymphoseek:
Other information about Lymphoseek
Синьото багрило се използва по време на хирургична интервенция за оцветяване на лимфните възли, така че те могат да се визуализират и след това да се изследват за наличие на ракова тъкан.
The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
Ако бъде установено, че в сентинелните възли няма ракови клетки след това по-обширната хирургична интервенция на лимфни възли може да бъде избегната.
If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (рак на кожата) и вид рак на устаната кухина, известен като сквамозноклетъчен карцином.
Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
Lymphoseek е разтвор, който се инжектира или около или вътре в раковата тъкан и се очаква да се прикрепи към близките лимфни възли и да се отложи в тях.
Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
След това лимфните възли могат да бъдат изследвани за наличие на ракови клетки.
The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
След това за отчитане на радиацията се използва специална камера, за да се визуализират лимфните възли и следователно да се установи вероятното разпространение на рака.
A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че проучванията показват по-висока честота на откриване на сентинелни лимфни възли при използването на Lymphoseek отколкото при прилагане на оцветяването със синьо багрило.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.