natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Няма данни при хора.
No human data available.
ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Симптоматичен PE
Symptomatic PE
Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Emergency surgery or urgent procedures
- ако Ви предстои операция:
- if you need to have an operation:
SOC / Предпочитан термин
SOC / Preferred term.
Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Инструкции за отваряне на блистерите
Instructions for opening the blisters
Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Следователно лечението не се препоръчва.
Therefore treatment is not recommended.
Приблизителен полуживот (часове)
Estimated half-life (hours)
По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
- ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив.
- if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
Инсулт и/или системен емболизъм
Stroke and/or systemic embolism
Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
- ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
• Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Лечението трябва да е дългосрочно.
Therapy should be continued long term.
Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
• The cap opens by pushing and turning.
Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Блистер и бутилка
Blister and bottle
Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Вижте “Други лекарства и Pradaxa” по-долу.
See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Depending on local availability, a consultation of a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).
if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
As this patient alert card contains important information about your treatment, please carry this card with you at all times to inform healthcare professionals about your intake of Pradaxa
Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Препоръчва се да се продължи с останалите ежедневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Възраст ≥ 75 години
Age ≥ 75 years
Като цяло, може да се приеме, че тези показатели за антикоагулантна активност могат да отразят нивата на дабигатран, както и да предоставят насоки за оценка на риска от кървене, т.е. над 90
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Други лекарства и Pradaxa
Other medicines and Pradaxa
- Активното вещество е дабигатран.
- The active substance is dabigatran.
За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Component of a multipack, can´t be sold separately.
При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed:
Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Не трябва да се провежда
Should not be performed
(Дата на раждане)
Date of birth
Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Капсулите могат да се приемат със или без храна.
The capsules can be taken with or without food.
В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
A dose reduction should be either considered or is recommended as indicated in section 4.2.
Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение).
if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment).
- ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
- if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
If possible, Pradaxa should be discontinued at least 24 hours before invasive or surgical procedures.
Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Factors increasing dabigatran plasma levels
Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
ако знаете, че имате нарушена бъбречна функция или ако страдате от дехидратация (симптомите включват жажда и отделяне на намалено количество тъмно оцветена (концентрирана) урина).
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine).
Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Въпреки, че високи стойности на аРТТ трябва да се тълкуват с повишено внимание, те показват, че пациентът е антикоагулиран.
Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
No other effects on female fertility were observed.
Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
® is mainly eliminated by the kidneys; adequate diuresis must be maintained.
Лезия или състояние, което се определя като значим рисков фактор за голямо кървене.
• Lesion or condition, if considered a significant risk factor for major bleeding.
% се отнася до годишната честота на събитията
% refers to yearly event rate
Актуализиран ПУР трябва да се подава
An updated RMP should be submitted
Инфаркт на миокарда (МИ)
Myocardial Infarction (MI)
Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
No difference was found for major bleeding (hazard ratio 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Treatment initiation on the day of surgery 1-4 hours after completed surgery
Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
The duration of treatment with fixed dose of dabigatran was 174.0 days without coagulation monitoring.
Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit is of value to detect occult bleeding.
Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
The risk of spinal or epidural haematoma may be increased in cases of traumatic or repeated puncture and by the prolonged use of epidural catheters.
- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е възможно да причини смърт.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in RE-LY in all treatment groups,
Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY.
Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
Това води до отстраняване съответно на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
ако страдате от възпаление на хранопровода или стомаха.
if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Кардиоверзио (SPAF)
Cardioversion (SPAF)
И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Pradaxa contains the active substance dabigatran etexilate and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
When clinically relevant bleeding occurs, treatment should be interrupted.
Всички вторични анализи и анализи на чувствителността на първичната крайна точка и на всички вторични крайни точки показаха превъзходство на дабигатран етексилат спрямо плацебо.
All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
DVT/PE prevention (RE-MEDY, RESONATE)
Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
A dose reduction is recommended as indicated in section 4.2.
При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Съпътстващата употреба трябва да се избягва.
Concomitant use should be avoided.
Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Patients with an increased bleeding risk (see sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2) should be closely monitored clinically (looking for signs of bleeding or anaemia).
Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
Внимателно клинично наблюдение
Close clinical surveillance
Възраст(години) 65 ≤ и < 75
Age (years) 65 ≤ and < 75
Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Винаги носете в себе си тази карта
• Keep this card with you at all times
Следната пиктограма показва как да извадите капсулите Pradaxa от блистера:
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Since thrombin (serine protease) enables the conversion of fibrinogen into fibrin during the coagulation cascade, its inhibition prevents the development of thrombus.
По-специално, трябва да информирате Вашия лекар, преди да започнете да приемате Pradaxa, ако приемате едно от лекарствата, изброени по-долу:
In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function.
Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
All patients underwent a Trans-oesophageal Echocardiography (TEE) prior to catheter ablation.
Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events
Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).