natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Точка 4 -
Section 4 - Possible side effects:
„При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Липсват данни. >“), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
- Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
„При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
D-90429 Nürnberg
D-90429 Nürnberg Germany
P-2710-444 Sintra
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Перорално приложение
ANNEX I
Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор
250mg/5ml amp
0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства.
Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
По преценка на лекаря инфузията може да се продължи до четири часа.
At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kengrexal се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Лечението трябва да започне преди процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на процедурата, което от двете е по-дълго.
Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kengrexal.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Счита се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението.
However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Лечението започва с интравенозно приложение на доза от 30 микрограма на килограм телесно тегло, с продължителност по-малко от минута, последвано незабавно от инфузия със скорост 4 микрограма на килограм на минута.
Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kengrexal?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kengrexal са по-големи от рисковете, и препоръча Kengrexal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kengrexal.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са преживели „събитие“ като сърдечен удар или съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, налагащо интервенция, или които умират, независимо от причината, в рамките на 48 часа след PCI.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kengrexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Относно профила на безопасност на Kengrexal, СНМР отбелязва, че честотата на кървене е поголяма за Kengrexal, отколкото за клопидогрел, но това се е очаквало предвид по-голямата ефективност на лекарството и се компенсира от факта, че активността на Kengrexal преминава бързо, след спиране на инфузията.
Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
4,7% от пациентите (257 от общо 5470 пациенти), приемащи Kengrexal, имат събитие или са починали в сравнение с 5,9% (322 от общо 5469 пациенти) от пациентите, приемащи клопидрогел.
Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
За повече информация относно лечението с Kengrexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че помага за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин помага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Kengrexal се прилага при пациенти, които не са били лекувани преди процедурата с разреждащи кръвта лекарства, наречени „P2Y12 инхибитори“ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), приемани през устата, и при които лечението с тези лекарства не е възможно или желателно.
Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Kengrexal не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или които са изложени на повишен риск от кървене поради нарушение в кървенето, скорошна голяма операция или травма, или неконтролирано високо кръвно налягане.
Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Какви ползи от Kengrexal са установени в проучванията?
What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Показана е ползата на лекарството за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци при пациенти, подложени на PCI, които не са получили предходно лечение с P2Y12 инхибитори.
The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Използва се в комбинация с аспирин при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI - хирургична процедура, използвана за отблокиране на стеснени кръвоносни съдове, кръвоснабдяващи сърцето).
It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Kengrexal е лекарство за разреждане на кръвта, което сe използва за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци, например сърдечен удар.
Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
За практическа информация относно употребата на Kengrexal пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Kengrexal, кангрелор, е антитромбоцитно лекарство.
The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в болнични условия.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Kengrexal е изследван също в едно проучване, в което е поставен преди операция на пациенти, които преди това са били лекувани с разреждащи кръвта лекарства, приемани през устата.
Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kengrexal (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват леко и умерено кървене и диспнея (затруднения при дишане).
The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kengrexal, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Какво представлява Kengrexal и за какво се използва?
What is Kengrexal and what is it used for?
В края на инфузията пациентите трябва да преминат на перорално поддържащо лечение с клопидогрел, трикагрелор или прасугрел.
At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Допълнителна информация за Kengrexal:
Other information about Kengrexal
Какви са рисковете, свързани с Kengrexal?
What are the risks associated with Kengrexal?
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Kengrexal включват тежко и животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност (алергични реакции).
The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Kengrexal е сравнен с клопидогрел, приеман перорално в едно основно проучване, обхващащо над 11 000 възрастни с исхемична болест на сърцето, които са били подложени на PCI.
Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Kengrexal съдържа активното вещество кангрелор (cangrelor).
Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Kengrexal трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на коронарна болест или с процедурите PCI (перкутанна коронарна интервенция).
Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Kengrexal не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака или TIA).
It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Кангрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено AДФ, със специален рецептор по тяхната повърхност.
Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Интравенозното прилагане на лекарството се смята за полезно при пациенти, които не могат да поглъщат и не могат да преминат към перорален курс на лечение.
The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Защо Kengrexal е разрешен за употреба?
Why is Kengrexal approved?
Kengrexal се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен и инфузионен разтвор (вливане във вена).
Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kengrexal, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Как се използва Kengrexal?
How is Kengrexal used?
Как действа Kengrexal?
How does Kengrexal work?
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
27 май 2013 г.
27 May 2013
Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Какво представлява Simvastatin Vale?
What is Simvastatin Vale?
Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
(„засегнатите държави членки“, в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
Why was Simvastatin Vale reviewed?
Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
This is of particular concern in the elderly population.
Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).