natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Rivastigmine Actavis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rivastigmine Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Rivastigmine Actavis е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Rivastigmine Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от 1,5 mg не по-често от всеки две седмици до обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rivastigmine Actavis е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Actavis?
What are the benefits and risks of Rivastigmine Actavis?
Rivastigmine Actavis се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine Actavis.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Actavis.
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, благодарение на което се осъществява комуникацията между нервните клетки).
In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Лечението с Rivastigmine Actavis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Treatment with Rivastigmine Actavis should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
It can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Actavis от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Actavis by the patient.
Rivastigmine Actavis е „генерично лекарство“.
Rivastigmine Actavis is a ‘generic medicine'.
Като блокира тези ензими, Rivastigmine Actavis позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймеровата деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Rivastigmine Actavis allows levels of acetylcholine to increase in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Комитетът препоръча на Rivastigmine Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Rivastigmine Actavis be given marketing authorisation.
Активното вещество в Rivastigmine Actavis, ривастигмин, е лекарство за деменция.
The active substance in Rivastigmine Actavis, rivastigmine, is a dementia medicine.
Допълнителна информация за Rivastigmine Actavis:
Other information about Rivastigmine Actavis
Rivastigmine Actavis е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължи, докато има полза от лекарството, но ако при пациента се появят нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Actavis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
За какво се използва Rivastigmine Actavis?
What is Rivastigmine Actavis used for?
Как се използва Rivastigmine Actavis?
How is Rivastigmine Actavis used?
Какво представлява Rivastigmine Actavis?
What is Rivastigmine Actavis?
Защо Rivastigmine Actavis е разрешен за употреба?
Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Как е проучен Rivastigmine Actavis?
How has Rivastigmine Actavis been studied?
Как действа Rivastigmine Actavis?
How does Rivastigmine Actavis work?
EU (МА) номер
EU (MA) number
Овце
Target species
Плакат за разтваряне
• Reconstitution poster
КХП
• SmPC
Обучителният материал съдържа следното:
The educational material shall consist of the following:
• че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
• that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
• Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
• че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
• that Velcade 1mg is only for IV use
различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
• different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
• advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Скала за дозиране
• Dosing Slide Rule
Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
The infusion should last around 4 hours.
Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Допълнителна информация за Vimizim
Other information about Vimizim
Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка“ и Vimizim е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
What are the risks associated with Vimizim?
Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
What is Vimizim and what is it used for?
Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Как действа Vimizim?
How does Vimizim work?
Как се използва Vimizim?
How is Vimizim used?
Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Why is Vimizim approved?
Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Свързването на плазмени протеини е високо (~99%).
Plasma protein binding is high (~99%).
Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.
The recommended dosage regimen should be followed.
Установената бионаличност е приблизително 70%.
Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно предозиране).
The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Няма наличен антидот.
There is no antidote available.
Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.
All dogs and cats within the household should be treated.
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Германия
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Тези ефекти са причинени главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX03.
ATCvet code: QP53BX03.
Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в препоръчваната доза.
The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за системна употреба.
Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни разстройства.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Ако кучето или котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.
If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Да се прилага с храна.
Administer with food.
Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с този продукт.
Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Следователно спинозад може да си взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.
Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия.
Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.