natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings.
Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone
Симптоматично и поддържащо лечение трябва да се приложи според необходимостта.
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Бутилки от HDPE: 3 години
HDPE bottles: 3 years Blisters: 5 years
Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
All reductions in activity essentially occurred at the highest concentration of opicapone (10 mcg/mL).
(само за външната опаковка)
(only for outer packaging)
Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 50 mg once daily.
Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4).
Разлика спрямо плацебо p-стойност
Difference to placebo p-value
Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата системна експозиция на опикапон.
The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Респондери, n (%) 65 (47,8)
Responders, n (%) 65 (47.8)
В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.
Take Ongentys at least one hour before or after taking your levodopa medicine.
Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението.
Contact your doctor straight away if you experience any side effects at the start of treatment.
Затова трябва да се прилага с повишено внимание при шофиране и работа с машини.
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Ongentys трябва да се приема веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинациите с леводопа.
Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
В проучване 1 122 пациенти са лекувани с 5 mg опикапон и 122 пациенти са лекувани с 200 mg ентакапон (активен компаратор).
In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Респондери, n (%) 55 (45,5)
Responders, n (%) 55 (45.5)
При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
При пациенти, приемащи леводопа и периферен ДДК инхибитор, като например карбидопа или бензеразид, опикапон увеличава плазмените нива на леводопа, като по този начин подобрява клиничния отговор към леводопа.
In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg.
Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
If one dose is missed, the next dose should be taken as scheduled.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Dyskinesia was the most frequently reported treatment-emergent adverse reaction (17.7%).
Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Take the medicine package and this leaflet with you.
Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви може да се влошат.
Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse.
Пациентът не трябва да приема двойна доза, за да навакса пропуснатата доза.
The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment.
При прекъсване на лечението с Ongentys, е необходимо да се коригира приложението на останалите антипаркинсонови средства, особено на леводопа, за да се постигне задоволително ниво на контрол на симптомите.
If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems.
По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Следователно може да се приеме, че опикапон и метаболитите му се екскретират основно във фекалиите.
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces.
Свързването на 14C-опикапон с плазмените протеини не се повлиява от присъствието на варфарин, диазепам, дигоксин и толбутамид, а свързването на 14Cварфарин, 2-14C-диазепам, 3H-дигоксин и 14C-толбутамид не се повлиява от присъствието на опикапон и опикапон сулфат, основният метаболит при човека.
The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite.
Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Ефектите на опикапон върху фертилитета при хората все още не са проучени.
The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
За да се намалят свързаните с леводопа допаминергични нежелани реакции (напр. дискинезия, халюцинации, гадене, повръщане и ортостатична хипотензия), често е необходимо дневната доза леводопа да се коригира чрез удължаване на интервалите на прилагане и/или намаляване на количеството леводопа на доза в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с Ongentys, в съответствие с клиничното състояние на пациента (вж. точка 4.2).
To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Тъй като обаче опикапон е предназначен да се използва като допълваща терапия при лечение с леводопа, може да се обмисли коригиране на дозата въз основа на потенциално увеличения допаминергичен отговор при леводопа и свързаната с това поносимост.
However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Ефект на транспортерите върху опикапон
Effect of transporters on opicapone
Едно проучване при здрави доброволци показа, че когато единична доза 50 mg опикапон се приложи едновременно (в рамките на 1 час) с единична доза хинидин (600 mg), системната експозиция на опикапон се понижава с 37% (AUC0-tlast).
A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Комбинация от опикапон и инхибитори на MAO може да доведе до инхибиране на повечето от пътищата на метаболизиране на катехоламините.
Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Проведените клинични проучвания за взаимодействие с варфарин обаче показаха, че опикапон няма ефект върху фармакодинамиката на варфарин, субстрат на CYP2C9.
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
При бременни зайци опикапон се понася не толкова добре, като нивата на системна експозиция са около или под терапевтичния диапазон.
In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
A single dose study with opicapone 25 mg showed an average increase of 30 % in the rate, but not the extent, of exposure to repaglinide (a CYP2C8 substrate), when the two drugs were co-administered.
В урината първичният метаболит е глюкуроновият конюгат на опикапон, докато основното лекарство и останалите метаболити обикновено са под границата на количествено определяне.
In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите.
Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
HDPE БУТИЛКА
HDPE BOTTLE
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
При други нежелани събития дозата леводопа и/или опикапон е могла да бъде коригирана.
For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.
Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Ефект на опикапон върху транспортерите
Effect of opicapone on transporters
В стационарно състояние 50 mg опикапон значително повишават продължителността на системната експозиция на леводопа приблизително двукратно, в сравнение с плацебо, след еднократно перорално приложение на 100/25 mg леводопа/карбидопа или 100/25 mg леводопа/бензеразид, приложен 12 h след дозата опикапон.
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Активното вещество е: опикапон.
- The active substance is opicapone.
Хроматурия, никтурия
Chromaturia, Nocturia
Субстрати на CYP2C8 и OATP1B1
CYP2C8 and OATP1B1 substrates
Фармакокинетиката на опикапон не е оценявана пряко при участници с хронично бъбречно увреждане.
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Opicapone enhances the effects of levodopa.
Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: [все още не е определен]
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Второ проучване показа, че в стационарно състояние опикапон 50 mg не оказва ефект върху системната експозиция на репаглинид.
A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure.
Дисгеузия, хиперкинезия, синкоп
Dysgeusia, Hyperkinesia, Syncope
Резултатите от откритите продължения на проучванията с продължителност 1 година при 862 пациенти от двойнослепите проучвания (открито проучване 1 и открито проучване 2), които са продължили лечение, показват поддържане на ефекта, постигнат по време на периодите на двойносляпо проучване.
The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано.
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Съобщено е увеличение на нивата на чернодробните ензими в проучвания с нитрокатехолови инхибитори на катехол-O-метилтрансфераза (COMT).
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Бионаличността на опикапон е значително по-висока при пациентите с умерено хронично чернодробно увреждане и не са наблюдавани проблеми свързани с безопасността.
The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
783 пациенти са лекувани с 25 mg или 50 mg опикапон или плацебо.
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.
There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Понижен апетит, хипертриглицеридем ия
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia
Поради това предпазните мерки, които се прилагат за лечение с леводопа, трябва да се прилагат и при лечението с Ongentys.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Запек, сухота в устата, повръщане
Constipation, Dry mouth, Vomiting
Опикапон може да повлияе върху метаболизма на лекарствени продукти, съдържащи катехолова група, които се метаболизират от COMT, напр. римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, допексамин или добутамин, като по този начин може да доведе до усилване на ефектите на тези лекарствени продукти.
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза.
Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors.
След многократно прилагане на перорални дози опикапон веднъж дневно в дозов диапазон от 5 до 50 mg, опикапон сулфат е показал продължителна терминална фаза със стойности на елиминационния полуживот от 94 h до 122 h и като последица от този продължителен терминален елиминационен полуживот опикапон сулфат показва висока степен на кумулиране в плазмата със стойности, близки до 6,6.
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
При in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми е наблюдавано незначително инхибиране на CYP1A2 и CYP2B6.
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Препоръчителната доза опикапон е 50 mg.
The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys
What you need to know before you take Ongentys 3.
Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Лекарствени продукти, метаболизирани от СОМТ
Medicinal products metabolised by COMT
Не е известно дали опикапон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Опикапон показва значително (> 90%) и дълготрайно (>24 часа) инхибиране на COMT при здрави участници след приложение на 50 mg опикапон.
Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.