natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите, при които не се наблюдава отговор след 3 месеца лечение.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 3 months of treatment.
След като дръпнете писалката от кожата, иглата автоматично ще бъде покрита от предпазителя.
After you remove the pen from the skin, the needle will automatically be covered by the safety guard.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Инжекциите могат да се поставят и от друг човек, който е преминал съответното обучение.
The injections can also be given by another individual who has been appropriately instructed.
Приблизително 41% от пациентите в проучването имат прекомерна употреба на лекарства.
Approximately 41% of patients in the study had medication overuse.
Ако не сте забелязали терапевтичен ефект след 3 месеца, информирайте Вашия лекар, който ще реши, дали да продължите лечението.
If you have not noticed any treatment effect after 3 months, tell your doctor who will decide whether you should continue treatment.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилния начин на изхвърляне.
Talk to your doctor or pharmacist about proper disposal.
По-малко от 2% от пациентите в проучванията са преустановили лечението поради нежелани събития.
Less than 2% of patients in these studies discontinued due to adverse events.
След това се препоръчва редовна преоценка на нуждата от продължение на лечението.
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
двете
Both
Клиничните проучвания показват, че при мнозинството от пациентите, отговорили на терапията, се наблюдават клинични ползи в рамките на 3 месеца.
Clinical studies have demonstrated that the majority of patients responding to therapy showed clinical benefit within 3 months.
Има ограничени данни от употребата на еренумаб при бременни жени.
There are a limited amount of data from the use of erenumab in pregnant women.
Има биологична активност при дългоопашати макаци, но този вид не е подходящ модел за оценка на туморогенния риск.
It has biological activity in cynomolgus monkeys, but this species is not an appropriate model for evaluation of tumorigenic risk.
Свържете се с Вашия лекар.
Contact your doctor.
Използвайте Aimovig точно както Ви го е предписал Вашият лекар.
Use Aimovig exactly as prescribed by your doctor.
Ефикасността се поддържа до 1 година в частта с активно повторно рандомизиране на Проучване 2.
Efficacy was sustained up to 1 year in the active re-randomisation part of Study 2.
За събиране на данните е използван период от 3 месеца.
For data collection a recall period of 3 months has been used.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Някои пациенти могат да се повлияят благоприятно от доза 140 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).
Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Ако трябва да използвате същото инжекционно място, уверете се, че не е участъкът, който сте използвали последния път.
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Поставете лепенка, ако е необходимо.
Apply an adhesive plaster if needed.
Ще се наложи да използвате или една или две спринцовки в зависимост от предписаната Ви доза.
You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Когато инжекцията е направена, прозорчето ще стане жълто и ще можете да чуете второ щракване.
Note: When the injection is completed, the window will turn yellow and you may hear a second click.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и да се прилагат поддържащи мерки, ако е необходимо.
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Мутагенният потенциал на еренумаб не е оценяван; независимо от това, не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
The mutagenic potential of erenumab has not been evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Когато дръпнете писалката, ако прозорчето не е станало жълто или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте получили пълната доза.
When you remove the pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Махнете палеца си от бутона, но продължавайте да притискате навътре към кожата.
Remove your thumb from the button, but keep pushing down on the skin.
Горната част на ръката
Upper arm
Aimovig се прилага като инжекция под кожата (известна като подкожна инжекция).
Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Вижте точка „Реакции на мястото на инжектиране“ по-долу.
See section “Injection site reactions” below.
Фармакотерапевтична група: Аналгетици, антимигренозни препарати, ATC код: N02CX07
Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Резултати за ефикасност ДММ
Efficacy outcomes MMD
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - алергични реакции, като обрив, оток или уртикария - запек - сърбеж - мускулни спазми - реакции на мястото на инжектиране, като болка, зачервяване и оток на мястото, където е поставена инжекцията.
Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Външната страна на горната част на ръката също може да се използва като място за инжектиране, но само ако някой друг Ви поставя инжекцията.
The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на мигрена.
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Нормално е да видите капка течност в края на иглата.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Не са съобщени случаи на предозиране в клиничните проучвания.
No cases of overdose have been reported in clinical studies.
За събиране на данните е използван период от 1 месец.
For data collection a recall period of 1 month has been used.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еренумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for erenumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това екскрецията им намалява до достигане на ниски концентрации; следователно не може да се изключи наличието на риск за кърмачето през този кратък период.
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
След това употребата на Aimovig по време на кърмене трябва да се обмисля само, ако е клинично необходимо.
Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Липсват данни, свързани с безопасността при такива пациенти.
No safety data are available in these patients.
Повечето от реакциите са леки или умерени по тежест.
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Следвайте новата схема точно както Ви е казал
Follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Aimovig по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aimovig during pregnancy.
Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) не са проучвани.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Като използвате бавен и постоянен натиск, натиснете буталото докрай, докато спре да се движи.
Using slow and constant pressure, push the plunger rod all the way down until it stops moving.
Не използвайте повторно писалката.
Do not reuse the pen.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако сте получили повече от необходимата доза Aimovig или ако дозата Ви е била поставена порано, отколкото трябва, кажете на Вашия лекар.
If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Най-честите реакции на мястото на инжектиране са локализирана болка, еритем и сърбеж.
The most frequent injection site reactions were localised pain, erythema and pruritus.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Нормално е да видите капка течност в края на иглата или предпазителя.
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
По време на периода на прилагане еренумаб се елиминира предимно по неспецифичен протеолитичен път с ефективен полуживот 28 дни.
Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Не са наблюдавани взаимодействия с перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норгестимат) или суматриптан в проучвания при здрави доброволци.
No interaction with oral contraceptives (ethinyl estradiol/norgestimate) or sumatriptan was observed in studies with healthy volunteers.
Какво представлява Aimovig и за какво се използва
What Aimovig is and what it is used for
В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са изброени по честота, като най-честите са първи.
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Не връщайте Aimovig обратно в хладилника, след като веднъж сте го извадили.
Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Aimovig може да предизвика кожни реакции като обрив или сърбеж, които обичайно са леки.
Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Пациентите с конкретни значими сърдечносъдови заболявания са изключени от клиничните проучвания (вж. точка 5.1).
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Инжекцията може да се прилага в корема, бедрото или външната страна на горната част на ръката (ръката трябва да се използва само, ако инжекцията се поставя от друг човек, вж. точка 5.2).
The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Наблюдават се две фази на елиминиране на еренумаб.
Two elimination phases were observed for erenumab.
Съберете всички необходими принадлежности за поставяне на инжекциите:
Gather all materials needed for the injections:
Не се опитвайте да инжектирате Aimovig, докато не се проведе това обучение.
Do not try to inject Aimovig until this training has been given.
Пациентите с лошо контролирана хипертония и ИТМ >40са изключени от Проучване 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
≥50% ДММ респондери Процент [%]
≥50% MMD responders Percentage [%]
Не се изисква коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на еренумаб не се влияе от възрастта.
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Инхибирането на ефектите на CGRP може теоритично да отслаби компенсаторната вазодилатация при заболявания, свързани с исхемия.
Inhibition of the effects of CGRP could theoretically attenuate compensatory vasodilation in ischaemic-related conditions.
Зелен предпазител
Green safety guard
Общо 39% са имали една или повече неуспешни предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Издърпайте сивата капачка на иглата право нагоре и далеч от Вашето тяло, само когато сте готови да инжектирате.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Не използвайте писалка, която е била изпускана.
Do not use any pen that has been dropped.
Уверете се, че сте инжектирали цялото съдържание и на двете писалки.
Make sure that you inject the entire contents of both pens.
Известно е, че моноклоналните антитела като Aimovig преминават в кърмата през първите няколко дни след раждането, но след този период Aimovig може да се използва.
Monoclonal antibodies like Aimovig are known to pass into breast milk during the first few days after birth, but after this first period Aimovig can be used.
В Таблица 1 са изброени всички нежелани лекарствени реакции, които възникват при пациентите, лекувани с Aimovig по време на 12-седмичните плацебо-контролирани периоди на проучванията, както и по време на постмаркетинговия период.
Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
След единична интравенозна доза 140 mg средният (SD) обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) се очаква да бъде 3,86 (0,77) l.
Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
За разлика от други невропептиди, нивата на CGRP се повишават значимо при мигрена и се връщат до нормалните стойности с отшумяване на главоболието.
In contrast with other neuropeptides, CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
При ниски концентрации елиминирането е предимно чрез свързване с прицелния рецептор (CGRP-R), при което настъпва насищане, докато при по-високи концентрации елиминирането на еренумаб е предимно по неспецифичен протеолитичен път.
At low concentrations, the elimination is predominately through saturable binding to target (CGRP-R), while at higher concentrations the elimination of erenumab is largely through a non-specific proteolytic pathway.
След като сте почистили инжекционното място, не го докосвайте отново преди инжектирането.
After you have cleaned the area, do not touch it again before injecting.
Шофиране и работа с машини Aimovig е малко вероятно да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Aimovig is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Очаква се Aimovig да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Aimovig is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите, включени в двете проучвания, имат поне 12-месечна анамнеза за мигрена (със или без аура), съгласно диагностичните критерии на Международната класификация на видовете главоболие (International Classification of
In both studies, the patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with or without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Възможните нежелани реакции са изброени по-долу.
Possible side effects are listed below.
Образуването на анти-еренумаб антитела не оказва влияние върху ефикасността и безопасността.
There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът съдържа частици, мътен е или е видимо жълт.
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
В интегрираната 12-седмична плацебо-контролирана фаза на проучванията, наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са леки и най-често преходни.
In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
На пациентите е позволено да приемат лекарства за симптоматично лечение на главоболие по време на проучването.
Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Aimovig за профилактика на мигрена в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Изключени са пациентите в старческа възраст (>65 години), пациентите с прекомерна употреба на опиоиди от проучването при хронична мигрена, пациентите с прекомерна употреба на лекарства от проучването при епизодична мигрена, а също и пациентите с предшестващ миокарден инфаркт, инсулт, транзиторни исхемични атаки, нестабилна стенокардия, с поставен коронарен артериален байпас или друга процедура за реваскуларизация в рамките на 12 месеца преди скрининга.
Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Не избирайте област, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Не спирайте употребата на Aimovig без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using Aimovig without talking to your doctor first.
Жълто прозорче (инжекцията е направена)
Yellow window (injection complete)
Ако са Ви необходими 2 инжекции, те трябва да се поставят на различни места, за да се избегне втвърдяване на кожата и не трябва да се поставят на места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Пациентите имат медиана на възрастта 43 години, 83% са жени и 94% са от бялата раса.
Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Общо 366 (96%) пациенти в рамената на еренумаб и 265 (93%) пациенти в рамото на плацебо завършват проучването (т.е. биват оценени на седмица 12).
A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Aimovig не е проучен при пациенти с конкретни сърдечносъдови заболявания.
Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Въз основа на научните заключения за еренумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еренумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
79,8% завършват цялото проучване с продължителност
79.8% completed the entire study out to 52 weeks.
Като цяло 68% не са се повлияли от едно или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост, а 49% не са се повлияли от две или повече предшестващи фармакотерапии за профилактика на мигрена поради липса на ефикасност или лоша поносимост.
Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Консултирайте се с Вашия лекар относно употребата на Aimovig по време на кърмене, за да Ви помогне да решите, дали да спрете да кърмите или да употребявате Aimovig.
Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Ефикасността се поддържа до 1 година в откритото продължение на Проучване 1, при което пациентите получават 70 mg и/или 140 mg еренумаб.
Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Проучванията при животни не показват влияние върху женския и мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Въз основа на това PRAC счита, че реакциите на свръхчувствителност, включително обрив, подуване/оток и уртикария, трябва да бъдат добавени като нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Опънете внимателно кожата като движите палеца и пръстите в противоположни посоки, получавайки участък широк около пет cm.
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Интравенозната инфузия на CGRP предизвиква мигреноподобно главоболие при пациентите.
Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходното ниво са балансирани и сравними между рамената в проучването.
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Иглата е вътре.
Note: Needle is inside.
Подвижната капачка на иглата на Aimovig предварително напълнена спринцовка/писалка съдържа сух естествен каучук, който може да предизвика алергични реакции при индивиди с чувствителност към латекс.
The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
≥75% ДММ респондери Процент [%]
≥75% MMD responders Percentage [%]
При новородени маймуни при раждането са наблюдавани измерими серумни концентрации на еренумаб, което потвърждава, че еренумаб, както и други IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Measurable erenumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth, confirming that erenumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Плацебо (n = 281)
Placebo (n = 281)