natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
In the clinical trial, not more than 1 injection of Firazyr per HAE attack has been administered.
Максималните дневни експозиции, определени от площта под кривата (AUC), на нивата, при които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при 9-месечното проучване при кучета са 2,3 пъти AUC при възрастни хора след подкожно приложение на доза от 30 mg.
Maximum daily exposures defined by area under the curve (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) in the 9-month study in dog were 2.3 times the AUC in adult humans after a subcutaneous dose of 30 mg. A NOAEL was not measurable in the rat study, however, all of the findings from that study showed either completely or partially reversible effects in treated rats.
За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
No more than 3 injections of Firazyr should be administered in a 24 hour period.
Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
- See section on instructions for use for the dose to inject.
За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
1) To start transfer of icatibant solution, push the pre-filled syringe plunger (on far left of below image).
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common (may affect up to 1 in 10 people) : Feeling sick
Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Firazyr is available as a single pack containing one pre-filled syringe with one needle or as a multipack containing three pre-filled syringes with three needles.
Firazyr се предлага под формата на безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка от 3 ml.
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe of 3 ml.
В основното проучване на токсичността при млади индивиди, в което полово незрели плъхове са третирани ежедневно с 3 mg/kg/ден в продължение на 7 седмици, се наблюдава атрофия на тестисите и епидидимите.
In the pivotal juvenile toxicity study in which sexually immature rats were treated daily with 3 mg/kg/day for 7 weeks, atrophy of testes and epididymides were observed; the observed microscopic findings were partially reversible.
Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Adrenal gland hypertrophy was seen to reverse after cessation of icatibant treatment.
- Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
- If your symptoms are not resolved following one self- or caregiver administered injection of Firazyr, you should seek medical advice regarding additional injections of Firazyr.
Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
If you are not sure which volume of solution to extract, ask your doctor, pharmacist or nurse
(мястото за инжектиране трябва да бъде кожна гънка от едната или другата страна на Вашия корем, на около 5-10 cm под пъпа.).
The injection site should be a skin fold on your abdomen approximately 5-10 cm (2-4 inches) below your navel on either side.
Почти всички пациенти, на които се прилага Firazyr, получават реакция на мястото на инжектиране (като раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, зачервяване на кожата и усещане за парене).
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection (such as skin irritation, swelling, pain, itchiness, redness of the skin and burning sensation).
Firazyr може да се прилага от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Firazyr may be administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
При контролираните изпитвания фаза III отговорът при повтарящите се пристъпи също е постоянен.
Response was also consistent across repeated attacks in the controlled Phase III trials.
Внимателно поставете иглата върху предварително напълнената спринцовка, съдържаща безцветния разтвор.
Carefully attach the needle to the syringe containing the colourless solution.
Промяна в комбинирания скор на ВAС 2 часа след лечението
Change in Composite VAS Score at 2 hrs after treatment
Няма значими ефекти на икатибант върху концентрацията на прогестерона в лутеалната фаза и лутеалната функция или върху продължителността на менструалния цикъл при жените.
There were no significant effects of icatibant on the concentration of luteal phase progesterone and luteal function, or on menstrual cycle length in females and there were no significant effects of icatibant on sperm count, motility and morphology in males.
61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
61.5 Baseline VAS(mm)
Указания за инжектиране по стъпки 1)
Step-by-Step Instructions for Injection 1) General Information
Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection (characterised by skin irritation, swelling, pain, itchiness, erythema, burning sensation).
Икатибант
Icatibant
Icatibant sc
Firazyr 30 mg Icatibant sc
Изберете мястото за инжектиране.
• Choose the injection site.
Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Median time to regression of symptoms, by patient (hours)
Промяна от изходно ниво до 4-тия час
Change from baseline to 4 hours
Завийте конектора към предварително напълнената спринцовка
2) Screw the connector onto the pre-filled syringe.
Firazyr може да се прилага от самия пациент или от обгрижващото лице, само след обучение за техниката на подкожно инжектиране, проведено от медицински специалист.
Firazyr may be self-administered or administered by a caregiver only after training in subcutaneous injection technique by a healthcare professional.
- ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Talk to your doctor before taking Firazyr: - if you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle) - if you have recently suffered a stroke
Икатибант няма ефект върху фертилитета на мъжки мишки и плъхове.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats (see section 5.3).
Всеки ml от разтвора съдържа 10 mg икатибант.
Each ml of the solution contains 10 mg of icatibant.
Зачервяване на кожата
Skin redness
Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от изследователя на 2-ия час
Change in Composite Investigator-Assessed Symptom Score at 2 hours
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при употребата на икатибант
Table 2: Adverse reactions reported with icatibant
Как да съхранявате Firazyr
How to store Firazyr
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка и конектора в контейнера за остри предмети
5) Discard the pre-filled syringe and connector into the sharps container.
При тези контролирани клинични изпитвания фаза III са лекувани общо 66 пациенти с пристъпи на НАЕ със засягане на ларинкса.
A total of 66 patients with attacks of HAE affecting the larynx were treated in these controlled Phase III clinical trials.
Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
След употребата на Firazyr се съобщава за умора, летаргия, уморяемост, сомноленция и замайване.
Fatigue, lethargy, tiredness, somnolence, and dizziness have been reported following the use of Firazyr.
Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
2b) Preparing the syringe and needle for injection: All patients (adults, adolescents and children)
Подготовка на мястото на инжектиране
3) Preparing the injection site
Изтеглете необходимия обем разтвор на икатибант 4)
• Withdraw the required volume of icatibant solution.
Други хематологични средства, лекарства, използвани за лечение на наследствен ангиоедем; ATC код B06AC02.
ATC code: B06AC02.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиграма икатибант (като ацетат).
Each pre-filled syringe contains 30 milligrams of icatibant (as acetate).
НАЕ пристъпи, докато получават андрогени, антифибринолитични средства или Cl инхибитори.
A subset of patients in this study experienced acute HAE attacks while receiving androgens, antifibrinolytic agents or Cl inhibitors.
Обем за инжектиране
Injection Volume
Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
• Screw the syringe on the needle still fixed in the needle cap.
Икатибант Транексамова киселина
Tranexamic acid
Брой на лицата в intend-to-treat популацията
Number of subjects in ITT Population 36
Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Median time to almost complete symptom relief (hours)
12,0 Всички пристъпи (N = 56)
12.0 All episodes (N = 56)
Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
- Immediately after you self-inject Firazyr or your caregiver injects you with Firazyr while you are experiencing a laryngeal attack (obstruction of the upper airway), you must seek medical care in a medical institution.
Хванете здраво спринцовката.
• Grip the syringe firmly.
Промяна в комбинирания скор на симптомите, оценени от пациента на 2ия час
Change in Composite Subject-Assessed Symptom Score at 2 hours
51 kg до 65 kg
51 kg to 65 kg
ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Икатибант
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Icatibant
В опаковката е включена игла за подкожно приложение.
Hypodermic needle is included in the pack.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
При изпитванията фаза ІІІ първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на облекчаване на симптомите, определено посредством визуална аналогова скала (ВАС).
The primary efficacy endpoint was the time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
Чернодробно увреждане
Laryngeal attacks
51,0 Всички пристъпи (N = 56)
51.0 All episodes (N = 56)
Всяка предварително напълнена спринцовка от 3 ml съдържа икатибант ацетат (icatibant acetate), еквивалентен на 30 mg икатибант.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
При повечето педиатрични пациенти, лекувани с подкожен икатибант, се проявяват реакции на мястото на инжектиране, като еритема, подуване, усещане за парене, болезненост на кожата и сърбеж/пруритус.
The majority of paediatric patients who were treated with subcutaneous icatibant experienced injection site reactions such as erythema, swelling, burning sensation, skin pain and itching/pruritus; these were found to be mild to moderate in severity and consistent with reactions that have been reported in adults.
Извадете предварително напълнената спринцовка и конектора от градуираната спринцовка 5)
4) Remove the pre-filled syringe and connector from the graduated syringe.
4) Инжектиране на разтвора
5) Disposal of the injection material
Чернодробно и бъбречно увреждане
Skin and subcutaneous tissue disorders
Обрив Еритема Сърбеж Уртикария
Rash Erythema Pruritus
Време до първоначално визуално подобрение на симптомите, оценено от изследователя (часове)
Time to InvestigatorAssessed Initial Visual Symptom Improvement (hrs)
Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
2a) Preparing the syringe for children and adolescents (2-17 years) weighing 65 kg or less 2b) Preparing the syringe and needle for injection (all patients) 3) Preparing the injection site
Всички пристъпи (N = 56)
All episodes (N = 56)
26 kg до 40 kg
26 kg to 40 kg
Предварително напълнена спринцовка с Firazyr (съдържаща разтвор на икатибант) b) Конектор (адаптер) c) 3 ml градуирана спринцовка
Where the dose is less than 30 mg (3 ml), the following equipment is required to extract the appropriate dose (see below): a) Firazyr pre-filled syringe (containing icatibant solution) b) Connector (adapter) c) 3 ml graduated syringe
Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
Median time to onset of symptom relief (hours)
Дозова схема при деца и юноши
Table 1: Dosage regimen for children and adolescents Body Weight
12 kg до 25 kg
12 kg to 25 kg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Отстранете капачето от края на предварително напълнената спринцовка, като го отвиете
• Remove the cap from the end of the pre-filled syringe by unscrewing the cap.
41 kg до 50 kg
41 kg to 50 kg
Време до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Time to Almost Complete Symptom Relief (hrs)
ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Изходна стойност по VAS (mm)
Baseline VAS(mm)
Отворете контейнера като отлепите етикета
• Open the tray by peeling back the seal.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Ларингеални пристъпи
4.4 Special warnings and precautions for use
Преди употреба прочетете листовката.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Завъртете свързаните спринцовки, така че предварително напълнената спринцовка да е отгоре
• Turn the connected syringes so that the pre-filled syringe is on top (see below image).
Извадете иглата от капачето, като издърпате тялото на спринцовката.
• Remove the needle from the needle cap by pulling the syringe.
преди сами да си инжектирате или обгрижващото лице да Ви инжектира Firazyr.
In addition: - You or your caregiver must be trained on subcutaneous (under the skin) injection technique before you self-inject or your caregiver injects you with Firazyr.
Прехвърляне на разтвора на икатибант към градуираната спринцовка 1)
Transferring the icatibant solution to the graduated syringe:
Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
• Remove the pre-filled syringe from the tray.
Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Nervous system disorders
Време до поява на облекчаване на основните симптоми (часове)
Other Endpoints Time to Onset of Primary Symptom Relief (hrs)
6,9 Всички пристъпи (N = 56) Таблица 4.
6.9 All episodes (N = 56)
Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите: всички симптоми (часове)
Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours): Abdominal pain Skin swelling Skin pain
ЛИСТОВКА:
PC:
--1 Атенюиран вирус на инфекциозния бурсит, щам 1052, жив, 101,48 до 102,63 PU* в една доза * PU:
--1 Attenuated infectious bursal disease virus, strain 1052, live, 101.48 to 102.63 PU* per dose * PU: Potency Units
EС номер Търговско наименование на ВМП
EU Number Invented name
Начин на приложение първична опаковка
Immediate packaging
Единици активност
Route of administration
EU/1/16/1100/001 Palonosetron
EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
Intravenous use vial (glass)
250 µg
250 µg Solution for injection
Резултатите от обсъждането и, ако е уместно, материалът трябва да се съгласуват с националните компетентни власти и да са на разположение преди пускането на продукта на пазара във всяка държава-членка.
The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Притежателят на разрешението за употреба осигурява материал за обучение на всички лекари, които може да са ангажирани в лечението на пациентите с прасугрел.
The MAH provides educational material to all physicians who may be involved in treating patients with prasugrel.
Държавите-членки трябва да осигурят осъществяването на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношение риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
o If, after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed.
Форматът и начинът на разпространение на този материал трябва да се обсъди от Притежателя на разрешението за употреба със съответните научни дружества.
The format and means of dissemination, of this material should be discussed by the MAH with the appropriate learned societies.
o Пациентите, тежащи < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg o Данните за доза от 5 mg се базират само на фармакодинамични/фармакокинетични анализи и понастоящем не съществуват клинични данни за безопасността на тази доза в рисковите подгрупи.
o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
It has been authorised in 16 EU Member States.
Яйцата са изследвани два пъти дневно.
Eggs were sampled twice daily.
Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
The resistance situation for these pathogens is considered favourable.
Да не се съхранява при температура над 25 °С.
Do not store above 25°C.
Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Three distinct multi-resistant strains were isolated.
Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
No specific artificial challenge studies were available.
Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
Residues in eggs were well below the MRL at all time points.
В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
In these studies doses were expressed as concentrations in drinking water.
Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
These were achieved at about 2-4 hours after dosing.
Не са открити резистентни щамове.
No resistant strains were found.
Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
The recommended harmonised indications and dosing regimens have not been extended and consequently the use of the product as recommended in the product information should not lead to increased exposure of the environment.
Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
The dosage of the product to be incorporated should be established according to the following formula:
Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
This suggests that reduced sensitivity of individual Lawsonia strains can occur but as there have been no reported adverse events in the EU regarding treatment of ileitis failures it suggests that such reduced sensitivity has not developed extensively in the EU.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any side effects, even those not already listed in this label, or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
Germany referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Denagard 45%.
Виж точка 4.8 за информация относно взаимодействието между тиамулин и йонофори.
See section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
Bactericidal concentrations can be reached but vary according to the bacterium.
QJ 01 XQ 01
ATC vet code: QJ 01 XQ 01
Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
The in vitro susceptibility data available to support the indication are limited.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
The harmonised product information of Denagard 45% contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Users are advised to take appropriate precautions when handling the product in order to avoid exposure.
Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
When medicating large volumes of water, prepare a concentrated solution first and then dilute to the required final concentration.
Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
Due to the irritant properties, it is also recommended to wear a dust mask to minimise inhalation exposure.
Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release, if different
Яйца: Нула дни
• Eggs: Zero days
Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.
It does not appear to have any adverse effect on overall performance of the birds or efficacy of the veterinary medicinal product but water intake should be monitored at frequent intervals, especially in hot weather.