natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разредете при използване на асептична техника като добавите 0,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (стерилен, без консерванти, небуфериран) във флакона с JETREA и леко разклатете, докато разтворите се смесят.
Using aseptic technique, dilute by adding 0.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (sterile, preservative-free, non-buffered) into the JETREA vial and gently swirl the vial until the solutions are mixed.
След разреждане 0,1 ml съдържа 0,125 mg окриплазмин.
After dilution, 0.1 mL contains 0.125 mg ocriplasmin.
Разкъсвания на ретината (разкъсване и отлепване)
Retinal breaks (tears and detachment)
Повторно приложение
Repeated administration
Интравитреално приложение след разреждане
Intravitreal use after dilution
Листовка: информация за пациента JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
Подобрение на BCVA ≥ 2 или ≥ 3 линии без витректомия показва полза на JETREA спрямо плацебо процедурата, както на 6-ия месец (съответно 26,8%, 14,0%, спрямо 15,62%, 6,2%), така и на 24-ия месец (съответно
The ≥ 2 or ≥ 3 lines gain in BCVA without vitrectomy favoured JETREA over sham both at Month 6 (26.8%, 14.0%, vs. 15.62%, 6.2%, respectively) and Month 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, respectively).
JETREA е показан при възрастни за лечение на витреомакулна тракция (vitreomacular traction, VMT), включително когато е свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж.
JETREA is indicated in adults for the treatment of vitreomacular traction (VMT), including when associated with macular hole of diameter less than or equal to 400 microns (see section 5.1).
Как се прилага лечението с JETREA
• How is Jetrea treatment administered
Един флакон Jetrea съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор.
One vial of Jetrea contains 0.375 mg of ocriplasmin in 0.3 mL solution.
† при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
5) events occurring pre-vitrectomy † using the Roth 28-hue colour vision test. See also section 4.4.
Листовка: информация за пациента JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
Package leaflet: Information for the patient JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
A greater proportion of patients in the JETREA group had a ≥ 5 points improvement in VFQ-25
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Инжектирайте 0,1 ml от разтвора веднага в средата на стъкловидното тяло.
Inject 0.1 mL of the solution immediately into the mid-vitreous.
След разреждане с 0,2 ml разтвор на натриев хлорид 0,1 ml от разредения разтвор съдържа 0,125 mg окриплазмин.
After dilution with 0.2 mL of sodium chloride solution, 0.1 mL of the diluted solution contains 0.125 mg of ocriplasmin.
- тъмни плаващи петна в зрителното поле (мътнини) - болка в окото - кървене на повърхността на окото - промени в цветното зрение
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients): - dark floating spots in the field of vision (floaters) - eye pain - bleeding on the surface of the eye - colour vision changes
Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло.
Inject 0.1 mL of the diluted solution immediately into the mid-vitreous.
Комбиниран
Common
Флаконът и цялата неизползвана част от разредения разтвор трябва да се изхвърлят след еднократна употреба.
The vial and any unused portion of the diluted solution must be discarded after single use.
Един флакон Jetrea съдържа 0,5 mg окриплазмин в 0,2 ml разтвор.
One vial of Jetrea contains 0.5 mg of ocriplasmin in 0.2 mL solution.
По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA (независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024).
A higher proportion of JETREA treated patients gained ≥ 2 or ≥ 3 lines in BCVA (irrespective of vitrectomy) at Month 6 (28.0% and 12.3%, respectively) compared with patients treated with placebo
Флаконът и цялата неизползвана част от разтвора трябва да се изхвърлят след еднократна употреба.
The vial and any unused portion of the solution must be discarded after single use.
Дозировка
Ocriplasmin
JETREA се екскретира в кърмата.
It is unknown whether JETREA is excreted in human milk.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекция окриплазмин Интравитреално приложение
JETREA 0.375 mg/0.3 mL injection ocriplasmin
Отклонения в ретинограмата
Retinogram abnormal
Всеки флакон съдържа 0,5 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,2 ml разтвор.
Each vial contains 0.5 mg of ocriplasmin* in 0.2 mL solution.
Готов за употреба
INSTRUCTIONS ON USE
3,7%; p<0,001).
(17.1% and 6.4%) (p=0.003 and p=0.024, respectively).
Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разредения разтвор след еднократна употреба.
Discard the vial and any unused portion of the diluted solution after single use.
След като се размрази напълно, махнете защитното оранжево полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Once completely thawed, remove the protective orange polypropylene flip-off cap from the vial.
JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор окриплазмин
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection ocriplasmin
По преценка на лекуващия офталмолог преди инжектирането може да се приложат антибиотични капки.
Preoperative antibiotic drops may be administered at the discretion of the treating ophthalmologist.
JETREA 0,5 mg/0,2 ml концентрат за инжекционен разтвор
JETREA 0.5 mg/0.2 mL concentrate for solution for injection
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ JETREA 0,5 mg/0,2 ml стерилен концентрат окриплазмин
JETREA 0.5 mg/0.2 mL sterile concentrate ocriplasmin
След като се размрази напълно, махнете защитното синьо полипропиленово отчупващо се капаче от флакона.
Once completely thawed, remove the protective blue polypropylene flip-off cap from the vial.
Хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH)
Sodium hydroxide (NaOH) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (HCl) (for pH adjustment) Water for injections
Изхвърлете флакона и цялата неизползвана част от разтвора след еднократна употреба.
Discard the vial and any unused portion of the solution after single use.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
1 vial contains 0.375 mg ocriplasmin in 0.3 mL solution (1.25 mg/mL).
Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е концентрат за инжекционен разтвор във флакон.
Jetrea is a concentrate for solution for injection in a vial.
Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията от 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин) (Фигура 6).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 6).
Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин) (Фигура 4).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin) (Figure 4).
JETREA трябва да се приготвя и прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на интравитреални инжекции.
JETREA must be prepared and administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Сменете иглата с подходяща стерилна игла, внимателно изгонете излишния обем от спринцовката като бавно натискате буталото, така че върхът на буталото да се изравни с линията 0,1 ml върху спринцовката (което съответства на 0,125 mg окриплазмин).
Replace the needle with an appropriate sterile needle, carefully expel the excess volume from the syringe by slowly depressing the plunger so that the plunger tip aligns with the 0.1 mL line on the syringe (corresponding to 0.125 mg ocriplasmin).
* вж. раздел „Описание на избрани нежелани реакции” 1) включително неясно зрение
Intraocular pressure increased, macular reflex abnormal, optical coherence tomography (OCT) abnormal* * see section ‘Description of selected adverse reactions' 1) including dim vision
JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection
точка 5.1).
(Figure 1).
След това в средата на стъкловидното тяло се поставя 0,1 ml инжекционен разтвор.
The injection volume of 0.1 mL is then delivered into the mid-vitreous.
Jetrea трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в поставянето на интравитреални инжекции.
JETREA must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор окриплазмин
JETREA 0.375 mg/0.3 mL solution for injection ocriplasmin
Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разреден разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) (Фигура 5) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 5) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
отклонения в резултатите от оптична кохерентна томография (OCT)*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) (Фигура 3) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) (Figure 3) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разреден разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
Using aseptic technique, withdraw all of the diluted solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
Как изглежда Jetrea и какво съдържа опаковката Jetrea е инжекционен разтвор във флакон.
Contents of the pack and other information What Jetrea contains
Jetrea
Combined JETREA
Вода за инжекции
Solution for injection (injection).
Като използвате асептична техника изтеглете цялото количество разтвор с подходяща стерилна игла (леко наклонете флакона, за да улесните изтеглянето) и изхвърлете иглата, след като изтеглите съдържанието на флакона.
Using aseptic technique, withdraw all of the solution using an appropriate sterile needle (slightly incline the vial to ease withdrawal) and discard the needle after withdrawal of the vial contents.
TG-MV-007
TG-MV-007 Placebo
Етническа принадлежност
A. LABELLING
Трябва да се избягва всяка ненужна експозиция.
Any unnecessary exposure should be avoided.
Şos. Centurii, nr. 7, Voluntari,
Centurii, nr. 7, Voluntari,
Понастоящем няма научни, добре обосновани доказателства за различните периоди на лечение.
There is no current scientifically well founded justification for the different treatment periods available.
Това отговаря на предишната оценка на CVMP и научните препоръки към Европейската комисия.
This is in line with the previous assessment of the CVMP and the scientific advice to the European Commission.
Трябва да се отбележи, че три от продуктите в Приложение I съдържат колистин в комбинация с витамини.
It should be noted that three of the products in Annex I contain colistin in combination with vitamins.
Продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
Treatment duration should not exceed 7 days.
Принципи за отговорна употреба
Responsible use principles
Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungary Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Нидерландия Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Netherlands Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
След искане от Европейската комисия (ЕК), през юли 2013 г. CVMP и CHMP приемат научни препоръки и подробни съображения относно колистин1.
Following a request from the European Commission (EC), in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin1.
Въпреки това се приема, че многократното или често приложение на антимикробни средства от един и същ клас повишава риска от развитие на резистентност и предаването на такива резистентности на хора не може да се изключи.
Nevertheless, it is recognised that repeated or frequent use of an antimicrobial of the same class increases the risk of resistance development and transmission of such resistances to humans cannot be excluded.
683 23 Ivanovice na Hané Чешка република
683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
В много случаи препоръчителната доза е 100 000 IU/kg за бозайници (видове, различни от домашни птици), (диапазон от приблизително 18 000 IU/kg до 250 000 IU/kg телесно тегло) и 75 000 IU/kg за видовете домашни птици (диапазон от приблизително 19 200 IU/kg до 270 000 IU/kg телесно тегло).
In many cases the dose is recommended as 100 000 IU/kg for mammalians (non-poultry species), (range approximately 18 000 IU/kg to 250 000 IU/kg body weight), and of 75 000 IU/kg for poultry species (range approximately 19 200 IU/kg to 270 000 IU/kg body weight.
Когато е възможно, колистин трябва да се прилага въз основа на изследвания на чувствителността.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Industrial El Segre P. 410 25191
Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Перорален прах, бял до почти бял прах
Oral powder, white to almost white powder
Ето защо всички общи показания, отнасящи се до инфекциозни или неинфекциозни заболявания, трябва да се премахнат.
Therefore, any general indication referring to infectious or noninfectious diseases should be deleted.
Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само Грам-отрицателни микроорганизми.
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Испания
Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spain
Колистин не трябва да се използва за контрол на салмонелоза, тъй като това не съответства на програмите за контрол на заболяването и може да постави в риск общественото здраве и здравето на животните.
Colistin should not be used for the control of salmonellosis since it is not in line with control programmes for this disease and may present a risk to public and animal health.
„Не е съобщено прехвърляне на резистентност върху мобилни генетични елементи (като плазмиди) между бактериите или от животни към хора.“
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Данните от последния доклад на Европейска мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)2 на EMA показва, че полимиксините (колистин) се използват основно в перорални форми.
Data from the last report of the EMA European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)2 shows that polymixins (colistin) are used mostly in oral forms.
Въпреки че в тези случаи колистин не е единствената активна субстанция, той е единственото антимикробно средство в продукта и поради това тези продукти са включени в обхвата на сезирането.
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Поради това се счита, че приложението на колистин при коне излага на сериозен риск безопасността на вида животни и вече не се подкрепя.
Thus, the use of colistin in horses is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and is no longer supported.
Препоръчителният период на лечение е сходен за домашните птици и другите видове, 3-5 дни или 5-7 дни за повечето продукти, но за някои продукти периодът на лечение е до 10-15 дни.
The recommended treatment period is similar for poultry and non-poultry species, 3-5 days or 5-7 days for most products, but for some products the treatment period is up to 10-15 days.
3 000 000 IU Таблетка
3 000 000 IU Tablet
Препоръките разглеждат критично скорошната информация относно приложението на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС, неговите ефекти върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни средства при бактериални видове, които са важни за човешкото и животинското здраве, и възможното въздействие върху човешкото и животинското здраве.
This advice critically reviews recent information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Конкретните препоръки за лечение, по-кратко от 7 дни, следва да останат.
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex
1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Около 54% от засегнатите от тази процедура продукти съдържат общи показания, а останалите 46% съдържат конкретни показания, основно стомашно-чревни инфекции, причинени от чувствителни на колистин ентеробактерии (напр. E. coli и Salmonella).
About 54% of the products concerned by this procedure contain general indications, whilst the remaining 46% contain specific indications, mainly gastrointestinal infections caused by colistin sensitive Enterobacteriaceae (e.g. E. coli and Salmonella).
Някои продукти, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за приложение при коне и въпреки че не е изрично споменато в продуктовата литература, се счита, че тези продукти се използват предимно при жребчета.
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungary Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Португалия
Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
96-100 Skierniewice Полша
96-100 Skierniewice Poland
Продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималното време, необходимо за лечение на заболяването.
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Приложението на колистин за профилактика не съответства на принципите за отговорна употреба.
The use of colistin for prophylaxis does not comply with responsible use principles.
Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Франция
Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Bulgaria Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Италия
Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italy
За да се обхванат по-точно тези условия на лечение и да се изключи рутинната профилактична употреба при здрави животни, при които все още не е установено бактериално заболяване, и които се намират в групата или ятото в момента на третиране, показанието за третиране на групата или ятото следва да се смени на „лечение и метафилактика“ 6.
In order to address these treatment conditions more accurately and to exclude routine preventive use in healthy animals where the bacterial disease has not been established in the group or flock at the time of treatment, the indication for group or flock treatment should be changed to “treatment and metaphylaxis” 6.
Колистин сулфат е полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxin group of antibiotics.
42010 - Rio Saliceto (RE) Италия
42010 - Rio Saliceto (RE) Italy
del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Италия
V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italy
При ентеритни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, ефектът на лечението лесно може да се наблюдава и продължителността на лечение може да се коригира съгласно клиничния ход на заболяването.
For enteric diseases caused by non-invasive E. coli the treatment effect can easily be monitored and, hence, the treatment duration can be adjusted according to the clinical course of the disease.
Освен това поради слабата абсорбция в стомаха, колистин е ефективен само срещу неинвазивна Salmonella, което поставя въпроса дали е подходящо тази субстанция да се използва за лечение на инфекции на Salmonella.
In addition, due to the poor absorption in the gut, colistin would only be effective against non-invasive Salmonella which questions the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections.
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Хърватия
, Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatia
PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
В заключение CVMP препоръчва в КХП да се включи препоръка, че продължителността на лечение трябва да се ограничи до минималния период, необходим за лечение на заболяването, както и че продължителността на лечение не трябва да надвишава 7 дни.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
Съгласно принципите за отговорна употреба, продължителността на лечение трябва да се ограничи до времето, необходимо за излекуване на заболяването, за да се избегне ненужна експозиция.
In line with responsible use principles the duration of treatment should be limited to the time needed for cure of the disease to avoid any unnecessary exposure.
Тези фактори указват, че не се препоръчва по-голяма продължителност на лечение от показаната в точка 4.9, която води до ненужна експозиция.
These factors indicate that a longer duration of treatment than the one indicated in section 4.9, leading to unnecessary exposure, is not recommended.
Европейската комисия представя в Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО, за всички ветеринарномедицински продукти за перорално приложение, съдържащи колистин като единствена активна субстанция.
Therefore, on 12 May 2014, the European Commission presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally.
Нидерландия A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Нидерландия
Netherlands A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Netherlands