natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Респираторни заболявания (подлежащо белодробно заболяване)
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease)
Ако имате лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
• If you have poorly controlled , unstable, or severe asthma.
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. №: {номер}
BATCH NUMBER BN: {number}
Малко пациенти, които са изпитали хипогликемични реакции след преминаване от животински към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези, изпитани с техния предишен инсулин.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Хипогликемията обикновено може да се коригира чрез незабавен прием на въглехидрати.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Лошо контролирана, нестабилна или тежка астма.
Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с прилагането на EXUBERA или с контролирането на Вашата кръвна захар.
Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Тези пациенти са имали средно намаление на FEV1 от 21% (16% до 33%) спрямо изходното ниво и са били лекувани с EXUBERA средно 23 месеца.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Бета-блокиращи лекарства могат да маскират симптомите на хипогликемия.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Поради бързото настъпване на действието инхалаторният човешки инсулин трябва да се дава в рамките на 10 минути преди хранене.
Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
Ако Вашата кръвна захар е твърде ниска (хипогликемия)
If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Безопасността на EXUBERA, приложена самостоятелно или в комбинация с подкожен инсулин или с перорални лекарства, е изследвана в клинични проучвания на повече от 2700 пациента с диабет тип 1 или тип 2, включващи повече от 1975 възрастни, подложени на лечение за повече от 6 месеца, както и повече от 745 възрастни - за повече от 2 години.
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
Активното тютюнопушене значително усилва, а пасивното излагане на тютюнев дим при непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4.3 и 5.2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
- Ако сте пропуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо.
-If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
В цялостната клинична програма, включваща неконтролирани продължения на проучванията, има две съобщения за плеврален излив, при които не може да бъде изключен свързан с лечението ефект.
Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Издърпайте, докъдето може синята ръкохватка.
Pull out the blue handle as far as it will go.
Хванете новото ИОУ, така че горната му част да е насочена към Вас.
Hold the new IRU so the top is facing you.
EXUBERA е антидиабетно средство, което понижава Вашата кръвна захар.
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
При деца (6-11 години) и юноши (12-17 години) с диабет тип 1, инхалаторният човешки инсулин е бил резорбиран по-бързо, отколкото бързодействащ човешки инсулин.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
За разлика от подкожните инсулинови препарати, бионаличността на EXUBERA не се повлиява от Индекса на телесната маса (Body Mass Index).
Unlike subcutaneous insulin preparations, the bioavailability of EXUBERA is not influenced by Body Mass Index.
По-тежките епизоди с кома, гърч или неврологично увреждане, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg) интрамускулно/подкожно или с концентрирана глюкоза интравенозно.
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
Нуждите от инсулин могат да се променят по време на някои успоредно протичащи състояния като болест, емоционални смущения или стрес.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Ако сте болен или имате голямо нараняване, Вашата кръвна захар може да се повиши (хипергликемия) или ако не се храните достатъчно, Вашата кръвна захар може да стане твърде ниска (хипогликемия).
If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Други лекарства, които могат да повлияят пулмоналната резорбция или белодробната проницаемост, не са изследвани.
Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Ако забележите незабавно и тежко влошаване на дишането Ви скоро след приемане на доза EXUBERA, трябва да прекратите приема на EXUBERA и веднага да кажете на Вашия лекар или да отидете до спешното отделение в най-близката до Вас болница.
If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Моля, вижте ”Инструкциите за употреба” в края на листовката за съвет как да използвате вашия инхалатор за инсулин и как да се грижете за него.
Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Оток и аномалии на рефракцията на окото
Oedema and refraction abnormalities of the eye
Опитът с инхалаторен инсулин при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е твърде ограничен и поради това, неговото използване при тези пациенти, при които белодробната функция е значително увредена, не се препоръчва.
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата на инсулиновите антитела.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
На всяка карта има по 6 блистера, а в във всеки контейнер - по 5 карти.
There are 6 blisters on each card and 5 cards per tray.
EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.
EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Вашия инхалатор за инсулин веднъж годишно, от датата на първото използване на инхалатора.
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
Прекратяването на лечението с EXUBERA след 2 години е довело до изчезване на различията между отделните терапевтични групи в рамките на 6 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1).
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан ”блистер”.
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
Пропускане на хранене или непланирано, усилeно физическо натоварване могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
За употреба само с инхалатора за инсулин.
For use only with the insulin inhaler.
При пациенти в детска възраст с диабет, безопасността при продължително използване на инхалаторен човешки инсулин не е била установена и, следователно, неговото използване не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Хванете черния пръстен в основата и чрез него изтеглете долната част извън камерата.
Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
Съхранявайте под 30°C.
Store below 30°C.
Възстановяване на FEV1
FEV1 reversibility
Дихателни
Respiratory
Изследвания върху животни не са показали, че инхалаторният човешки инсулин кумулира в белите дробове.
Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Важно е да се отбележи, че честотата на нежелани събития, причинно свързани с исхемична болест на сърцето, като ангина пекторис или миокарден инфаркт, не е била увеличена след използване на EXUBERA.
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Как изглежда EXUBERA и какво съдържа опаковката
What EXUBERA looks like and contents of the pack
Ако пациентът започне или възобнови тютюнопушенето, EXUBERA трябва да бъде спряна незабавно поради повишения риск от хипогликемия и да се започне алтернативно лечение (вж. точка 5.2).
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
Болести и наранявания
Infections and Infestations
Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Следните симптоми показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, уморяемост, сънливост, нарушения на съня, неспокойствие, агресивно поведение, пропуски в концентрирането, нарушени реакции, депресия, объркване, нарушения в говора (понякога пълна загуба на говора), зрителни смущения, треперене, парализа, усещане за убождане (парестезия), вцепеняване и усещане за изтръпване в областта на устата, замаяност, загуба на самоконтрол, неспособност да се грижиш за себе си, конвулсии, загуба на съзнание.
The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Издадените точки могат да бъдат усетени, дори ако блистерът е вече поставен, за да се подсигури, че се използва правилната доза.
The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
При пациенти с потвърдено (напр., при поне два последователни теста с интервал 3 до 4 седмици) понижение на FEV1 с >20% спрямо изходното ниво, лечението с EXUBERA трябва да бъде прекратено и пациентите да бъдат мониторирани според клиничните показания.
In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с ”1 mg EXUBERA” със зелено мастило, или с ”3 mg EXUBERA” със синьо мастило.
EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Ако имате ниско телесно тегло, попитайте Вашия лекар дали можете да използвате EXUBERA.
If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
Уверете се, че можете да използвате правилно инхалатора, тъй като това може да повлияе количеството инсулин, което вдишвате.
Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
INH и INH фаза на очистване N = 158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате Вашия инхалатор за инсулин.
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
След отваряне на външната обвивка от фолио: да се съхранява под 25°C.
After opening the foil overwrap: Store below 25˚C.
Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде подменяно на всеки 2 седмици.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
Сив бутон
Grey Button
Понижение на FEV1
FEV1 decline
Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие.
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Тези инжекции могат да бъдат оправдани дори, ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
These injections may be justified even if it is not
Синята точка на дъното на камерата трябва да бъде от страната на синята ръкохватка.
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Както всички лекарства, EXUBERA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, EXUBERA can have side effects, although not everybody gets them.
Препоръчва се непосредствен контрол на концентрациите на кръвната захар и съответно титриране на дозата, когато се използва инхалаторен инсулин при тези пациенти.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Веднага прилепете плътно устните си около мундщука, така че инсулинът да не излети.
Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich,
Октреотид/ланреотид могат както да намалят, така и да повишат нуждите от инсулин.
Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Някои пациенти са получили течност в белодробната обвивка (плеврален излив).
Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Инхалаторният инсулин често предизвиква образуване на инсулинови антитела, рискът от които за плода е неизвестен.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
За указания как да се грижите за Вашия инхалатор за инсулин, вижте ”Инструкции за Употреба” в края на листовката.
For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Когато пациентка, лекувана с EXUBERA, забременее, подходящ подкожен инсулин трябва да замести инхалаторния инсулин.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане нуждите от инсулин могат да бъдат намалени.
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Използваният при специални ендокринни състояния октреотид/ланреотид може да промени нуждата от инсулин.
Octreotide/lanreotide (used in special endocrine conditions) may change the need for insulin.
Пушенето значително увеличава скоростта и степента на резорбция на инхалаторния човешки инсулин (Cmax около 3 до 5 пъти, а AUC около 2 до 3 пъти по-високи) и поради това може да повиши опасността от хипогликемия (вж. точки 4.3 и 4.5).
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Лечението с инсулин може да предизвика образуване от организма на антитела към инсулин (съединения, които се свързват към инсулина).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Хипогликемия, най-честата нежелана лекарствена реакция при терапия с инсулин като цяло, включително EXUBERA и много перорални антидиабетни лекарства, може да настъпи, ако дозата на инсулин е прекалено голяма спрямо нуждите от инсулин.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Притиснете ръкохватката, докато се затвори с щракване.
Squeeze the handle until it snaps shut.
Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза - състояния, които са потенциално смъртоносни.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
EXUBERA is not recommended for patients with lung disease.
Употребата на бронходилататор (облекчаващ инхалатор) за астма или други състояния на дихателните пътища може да предизвика по-изразено понижение на кръвната захар в отговор на инхалирания инсулин (вж. точка 2 ”Не приемайте EXUBERA” и точка 2 ”Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA”).
The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).