natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Children (1 to 17 years old): in addition to adjusting your dose based on platelet counts, your doctor will also regularly reassess your body weight in order to adjust your dose.
Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Before you begin Step 4 please note the following:
Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
Generally, dissolution of Nplate takes less than 2 minutes.
Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Effects of romiplostim on red and white blood cells
Винаги използвайте Nplate точно както Ви е казал
Always use Nplate exactly as your doctor has told you.
Puerto Rico 00777-4060
Puerto Rico 00777-4060 USA
Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
In general, effects observed during these studies were related to the thrombopoietic activity of romiplostim and were similar regardless of study duration.
Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
A total of 66 subjects were enrolled in this study, including 54 subjects (82%) who had completed study S4.
Не го използвайте, ако е замразен.
Do not use if frozen.
Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Before you begin Step 3 please note the following:
В постмаркетингово проучване-регистър са включени 19 потвърдени педиатрични пациенти.
In the post-marketing registry study, 19 confirmed paediatric patients were included.
След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
After the first month of self-injecting Nplate, you will need to show that you can still prepare and inject Nplate correctly.
Всеки излишък от разтворения Nplate трябва да се изхвърли веднага след завършване на процеса на инжектиране.
Any excess dissolved Nplate must be thrown away immediately after completing the injection process.
ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
ITP is a disease in which your body's immune system destroys its own platelets.
Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Progression of existing Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Не използвайте повторно Nplate!
Do not re-use Nplate!
Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
Only patients who demonstrate the ability to reconstitute and self-administer Nplate are allowed to continue doing so.
НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
IMMEDIATELY continue to step 7.
Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
• Do not open items until directed in instructions.
Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
• Select a well lit, flat work surface, such as a table.
Можете да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране за 10 секунди.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Направете следното:
Do the following:
Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to romiplostim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nplate.
Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Component of a multipack, not to be sold separately.
Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Nplate will be given under the direct supervision of your doctor, who will closely control the amount of Nplate given to you.
ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Резултати от проучванията спрямо стандартите за лечение (SOC) при пациенти без спленектомия
Results of studies compared to standard of care (SOC) in non-splenectomised patients
Ако сте пропуснали една доза на Nplate, Вашият лекар ще обсъди с Вас кога да получите следващата доза.
If you have missed a dose of Nplate, your doctor will discuss with you when you should have your next dose.
Пациентите са получавали единични подкожни седмични инжекции в продължение на 24 седмици.
Patients received single subcutaneous weekly injections for 24 weeks.
Какво представлява Nplate и за какво се използва
What Nplate is and what it is used for
Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
• Make sure all other materials are discarded into proper containers.
При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post-treatment recovery period, indicating reversibility.
Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of romiplostim in pregnant women.
След първите 4 седмици самостоятелно приложение, пациентът трябва да бъде наблюдаван отново по време на реконституирането и прилагането на Nplate.
After the first 4 weeks of self-administration, the patient should again be supervised while reconstituting and administering Nplate.
Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
However, the data are insufficient to draw any meaningful conclusion relating to the impact of dose and age on the pharmacokinetics of romiplostim.
Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
This should help to prevent bruising and bleeding associated with ITP.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms
Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Romiplostim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Your doctor will tell you how much you must take.
Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
If necessary push liquid back into the vial to achieve the desired dose.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects (e.g. temporary bouts of dizziness) may impair your ability to do so safely.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to E. coli derived proteins.
Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Stop and contact your healthcare professional.
Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
You may have excess Nplate left over after administering your prescribed dose.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
What you need to know before you use Nplate
Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Това ще скъса пломбата на бялото пластмасово капаче.
This will break the seal of the white plastic cover.
Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
• Do not touch this area again before giving the injection.
Няма данни за фертилитета.
There is no data available on fertility.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
The safety and efficacy of romiplostim in children under the age of one year has not been established.
Поставете подкожна инжекция като спазвате местните протоколи и добра асептична техника.
Administer subcutaneous injection following local protocols and good aseptic technique.
Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Dextrose (5%) in water or sterile water for injection should not be used for the dilution.
Вашият лекар ще осигури да получите точното количество Nplate.
Your doctor will ensure that you receive the right amount of Nplate.
Натиснете бавно и внимателно
Push slowly and gently
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with Nplate.
След като Nplate е разтворен, инжектирайте незабавно.
Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Of these, 65 subjects (98.5%) received at least 1 dose of romiplostim.
Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nplate.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised and hard.
Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Because the dose is < 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
Влошаване при рак на кръвта
Worsening of blood cancers
Извършете разтварянето бавно и внимателно.
• Do dissolve slowly and carefully.
= Количество за инжектиране в ml
= Amount to inject in mL
Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Multiple dose romiplostim toxicology studies were conducted in rats for 4 weeks and in monkeys for up to 6 months.
алергична реакция;
• allergic reaction;
Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
Once your platelet count is under control, your doctor will continue to regularly check your blood.
Какво представлява Nplate и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Nplate
What Nplate is and what it is used for What you need to know before you use Nplate How to use Nplate
Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Nplate has moderate influence on the ability to drive and use machines.
От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
Of the 77 subjects randomised to the SOC group, two subjects did not receive any SOC.
Продуктът вече е готов за инжектиране.
• The product is now ready for injection.
Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
If reconstituted product is not used immediately, the syringe should not be removed from the vial adapter to maintain microbiological integrity.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
The safety and efficacy of romiplostim have been evaluated for up to 3 years of continuous treatment.
Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Abdomen, except for the 5 centimetre area right around the navel
депресия; необичайни сънища;
• depression; abnormal dreams;
Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Nplate is not recommended for use if you are pregnant unless indicated by your doctor.
Nplate трябва да се реконституира в съответствие с добрата асептична практика.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Toxicokinetic studies showed no interaction of the antibodies with the measured concentrations.
Други разредители не са били изпитвани.
No other diluents have been tested.
Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
Follow the steps as described in this leaflet and use as many self injection kits as necessary to complete your prescribed dose of Nplate.
Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
The incidence of pre-existing antibodies to romiplostim and TPO was 8.0% and 5.4%, respectively.
Вашата начална доза е 1 микрограм Nplate за килограм от телесното Ви тегло веднъж седмично.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
При някои педиатрични пациенти, точното дозиране се основава на допълнителна стъпка на разреждане след реконституирането, което може да повиши риска от грешки при лечението (вж. точка 4.2).
In some paediatric patients, accurate dosing relies on an additional dilution step after reconstitution which may increase the risk for medication errors (see section 4.2).
С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
With the other hand, hold the syringe (like a pencil) at a 45-degree angle to the skin.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години.
The safety and efficacy of romiplostim 250/500 mcg powder and solvent for solution for injection, also used for self-administration in eligible adult patients, have not been established in patients aged under 18 years.
Препоръчително е, ако лечението с ромиплостим се преустанови, лечението на ИТП да бъде започнато отново в съответствие с текущите указания за лечение.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
НИКОГА да се използва повторно за друга инжекция.
NEVER be re-used for another injection.
В двете изпитвания ефикасността е била определена чрез увеличение в съотношението на пациентите, постигнали траен отговор по отношение на тромбоцитите.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable platelet response.
Тези инструкции са за пациенти, които вече са обучени от техния медицински специалист като лекар, медицинска сестра или фармацевт, да си поставят сами инжекция.
These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
The volume of romiplostim to administer is calculated based on body weight, dose required, and concentration of product.
Вашата доза може да се коригира допълнително, за да се поддържа дългосрочен контрол на броя на тромбоцитите.
Your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your platelet count.
Вашият лекар може да реши да Ви направи костно-мозъчна биопсия, ако реши че е необходимо, за да е сигурно че имате ИТП, а не друго състояние като миелодиспластичен синдром (МДС).
Your doctor may decide to take a bone marrow biopsy if they decide it is necessary to ensure that you have ITP, and not another condition such as Myelodysplastic Syndrome (MDS).
Нагласете количеството до предписаната Ви доза
Adjust the amount to your prescribed dose
В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
If formation of neutralising antibodies is suspected, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet) for antibody testing.
Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
All the 63 subjects received at least 1 dose of romiplostim.
Като резултат за дадена доза пациентите с висок брой на тромбоцитите се асоциират с ниска серумна концентрация и обратно.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
The serum concentrations varied among patients and did not correlate with the dose administered.
Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Treatment should remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases.
Необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
Dilution is required to ensure accurate dosing.
При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
In all developmental studies neutralising antibodies were formed, which may have inhibited romiplostim effects.
болка в ръцете и краката Ви;
• pain in your hands and feet;
Бавно издърпайте буталото обратно, за да оставите само количеството, предписано Ви от Вашия медицински специалист.
• Slowly push back on the plunger to leave only the amount prescribed by your healthcare professional.
Nplate действа чрез стимулиране на костния мозък (част от костта, която създава кръвните клетки) да произвежда повече тромбоцити.
Nplate works by stimulating the bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more platelets.
Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
The potential interactions of romiplostim with co-administered medicinal products due to binding to plasma proteins remain unknown.
Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
A bone marrow aspirate and biopsy should normally have been done over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, for those with systemic symptoms or abnormal signs such as increased peripheral blast cells.
Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена в две плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при възрастни с ИТП, които са завършили поне едно лечение, преди включване в изпитването и са представителни за целия спектър от такива ИТП пациенти.
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
All subjects were negative for neutralising activity to TPO.
Винаги покривайте иглата с розовия предпазител преди изхвърляне.
Always cover the needle with the pink safety cover before disposal.
С кратко и рязко движение, вкарайте иглата в кожата.
• With a short, sharp motion, push the needle into the skin.
В групата на плацебо от 0% до 7% от пациентите са могли да постигнат отговор по отношение броя на тромбоцитите по време на 6-месечното лечение.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
В проучвания при педиатрични пациенти, честотата на свързващи антитела към ромиплостим по всяко време е 7,8% (22/282).
In paediatric studies, the incidence of binding antibodies to romiplostim at any time was 7.8% (22/282).
Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
• Physicians who express an interest in initiating self-administration for specific patients are provided with a HAT pack for those patients.
1 опаковка съдържа:
1 pack containing:
Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
При проучвания на ембриофеталното развитие при мишки и плъхове намаление на теглото на майките е било установено само при мишки.
In embryo-foetal development studies in mice and rats, reductions in maternal body weight were found only in mice.
Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
The composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастните и по-младите пациенти при плацебо контролираните изпитвания.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
Продължителната употреба на Nplate може да причини промени във Вашия костен мозък.
Long-term use of Nplate may cause changes in your bone marrow.
В допълнение, за нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, се счита, че са свързани с лечението с ромиплостим.
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
От 75-те участници, които са получили поне една доза SOC, общата медиана на експозиция на SOC е 51 седмици и е в диапазона от 0,4 до 52 седмици.
Among the 75 subjects who received at least one dose of SOC, the total median exposure to SOC was 51 weeks and ranged from 0.4 to 52 weeks.
Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
Therefore, the risk of potential carcinogenicity of romiplostim in humans remains unknown.
Вашият лекар може да реши, че е най-добре за Вас да си поставяте сами инжекциите с Nplate.
Your doctor may decide that it is best for you to inject Nplate.
промяна в някои кръвни тестове (повишени нива на трансаминаза; повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта);
• changes in some blood tests (increase in transaminase; blood lactate dehydrogenase increased);