natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на RESPIPORC FLU3 е проучена при животни след 56-дневна възраст и при свине преди и по време на бременност, като тези проучвания документират, че ваксината предпазва от инфлуенца при свинете.
The effectiveness of RESPIPORC FLU3 has been studied in animals 56 days of age and older and in sows before and during pregnancy and these studies document that the vaccine protects against swine influenza.
Допълнителна информация за RESPIPORC FLU3:
Other information about RESPIPORC FLU3:
След ваксинация при малък брой прасета е възможно да се появи слаб оток в мястото на инжектиране, който намалява до 2 дни.
A slight swelling may occur after vaccination at the site of injection in a small number of pigs but this goes down within 2 days.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от RESPIPORC FLU3 превишават рисковете за ваксинация на прасета след 56дневна възраст, включително бременни свине, срещу инфлуенца при свинете, причинена от субтипове H1N1, H3N2 и H1N2, за редуциране на клиничните признаци и вирусното натоварване на белия дроб след инфекция и препоръчва на RESPIPORC FLU3 да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of RESPIPORC FLU3 exceed the risks for the vaccination of pigs from the age of 56 days onwards inluding pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection and recommended that RESPIPORC FLU3 be given a marketing authorisation.
RESPIPORC FLU3 е суспенсия за инжектиране.
RESPIPORC FLU3 is a suspension for injection.
Употребата на RESPIPORC FLU3 при свине намалява клиничните признаци и намалява вирусното натоварване на бели дроб след инфекция, причинена от вирус
Use of the RESPIPORC FLU3 in pigs reduces clinical signs and reduces the amount of virus in the lungs after infection caused by swine influenza A virus.
RESPIPORC FLU3 се използва за ваксиниране на прасета, включително и на бременни свине след 56-дневна възраст, срещу инфлуенца при свинете с цел да им се помогне клинично, но също така да се намали количеството вирус в белите дробове.
RESPIPORC FLU3 is used to vaccinate pigs including pregnant sows over the age of 56 days against swine influenza in order to help them clinically but also to reduce the amount of virus present in the lungs.
Какви ползи от RESPIPORC FLU3 са установени в проучванията?
What benefit has RESPIPORC FLU3 shown during the studies?
RESPIPORC FLU3 е ваксина, която съдържа 3 различни щама на инактивиран (убит) вирус
RESPIPORC FLU3 is a vaccine that contains 3 different strains of swine influenza A virus which have been inactivated (killed).
Какви са рисковете, свързани с RESPIPORC FLU3?
What is the risk associated with RESPIPORC FLU3?
ОЦЕНКА (EPAR) RESPIPORC FLU3
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RESPIPORC FLU3 EPAR summary for the public
Какво представлява RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3?
Как е проучен RESPIPORC FLU3?
How has RESPIPORC FLU3 been studied?
За какво се използва RESPIPORC FLU3?
What is RESPIPORC FLU3 used for?
Как действа RESPIPORC FLU3?
How does RESPIPORC FLU3 work?
Необходимостта от редовни тестове за бременност.
• The need for regular pregnancy tests
Информация относно Траклер
• Information about Tracleer
Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
• That pregnant women must not take Tracleer
Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
• That hormonal contraceptives on their own are not effective
Траклер е тератогенен за животни.
• That Tracleer is teratogenic in animals
Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.
The Member States shall ensure that the MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
The patient information booklet for patients prescribed Tracleer should include the following key elements:
Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP).
The data to be collected shall be agreed with the CHMP.
Траклер е хепатотоксичен и нуждата от редовно проследяване на чернодробната функция.
• That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на системата за контролирано отпускане с Националните компетентни власти и трябва да приложи съответната програма на територията на цялата държава, за да гарантира, че преди да бъде предприето предписване, всички здравни професионалисти, които имат намерение да предписват и/или да отпускат Траклер, ще бъдат снабдени с комплект за предписващи, който съдържа следното:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
• Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Траклер предизвиква намаляване на хемоглобина и са необходими редовни изследвания на кръвта.
• That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се споразумее с всеки от националните компетентни органи за съдържанието на „Напомнителното писмо” до всички лица, за които е известно, че предписват Траклер, с което им напомня за загрижеността относно безвредността на Траклер във връзка с бременност.
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Жените в детеродна възраст трябва да прилагат ефикасни методи за предпазване от забременяване.
• That women of child bearing potential must use effective contraception
дразнене на кожата (локално дразнене);
It may harm them,
Тук се включват лекарствени продукти като:
These agents include medicinal products such as:
Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване
Operation or periods of limited mobility due to an illness
Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часов сеанс.
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Данните за ефикасност са представени в таблицата подолу.
The efficacy data are provided in the table below.
Тъй като бензиловият алкохол преминава през плацентата, се препоръчва да се използва форма, която не съдържа бензилов алкохол.
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
• Чести: алергична реакция
• Common: Allergic reaction
Всички пациенти са били лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни.
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Какво количество ще Ви се прилага
How much will be given to you
{Име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), LOVENOX (и свързани имена) може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо.
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Тези лекарствени продукти се различават по процес на производство, молекулно тегло, специфична анти-Xa и анти-IIa активност, единици, дозировка и клинична ефикасност и безопасност.
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Тези антикоагулантни свойства се медиират чрез анти-тромбин III (ATIII), което води до антитромбозна активност при хора.
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Не трябва да се смесва или прилага едновременно с други лекарства.
It should not be mixed or coadministered with other medications.
Това намаляване на комбинираната честота се поддържа след 30 дни (от 23,3 на 19,8%; намаление на относителния риск с 15%).
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате LOVENOX (и свързани имена) и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това).
• When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Спрете да използвате LOVENOX (и свързани имена) и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу - Други лекарства).
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS Agency (link)}
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез the national reporting system listed in Appendix V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Количеството LOVENOX (и свързани имена), което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Инжекционен обем и доза с концентрацията в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци.
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Спрете употребата на витамин-К антагонисти.
Stop taking the vitamin-K antagonist.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LOVENOX (и свързани имена), ако:
Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви в следните случаи:
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations:
Безопасността и ефикасността на LOVENOX (и свързани имена) не е оценявана при деца или юноши.
The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
На базата на литературни данни, употребата на еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) при пациенти с цироза (Child-Pugh клас B-C) изглежда е безопасна и ефективна за предотвратяване на тромбоза на порталната вена.
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ / ГГГГ} {месец ГГГГ}.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Други лекарства и LOVENOX (и свързани имена) Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
Other medicines and LOVENOX (and associated names) Tell your doctor or pharmacist if you are taking or might take/use any other medicines.
Максималното количество LOVENOX (и свързани имена), приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).
• The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
намаляване броя на червените кръвни клетки;
• Decreased red blood cell count.
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи първо).
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Не започвайте лечение с LOVENOX (и свързани имена) до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Дори и при високи дози протамин обаче, анти-Xa активността на еноксапарин натрий никога не се неутрализира напълно (най-много около 60%) (вж. информацията за предписване на протаминовите соли).
However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция и при пациенти с рак.
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
В случай, че се използва устройство за затваряне на съдовия достъп, дезилето може да се отстрани незабавно.
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Не трябва да се използва при недоносени бебета или бебета до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането.
It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Повишени тромбоцити >400 G/L
: Platelet increased >400 G/L
Важно е да продължите да прилагате инжекциите LOVENOX (и свързани имена), докато Вашият лекар реши да ги спре.
It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето ви) o след инфаркт
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
В тези времеви точки има все още откриваеми нива на Анти-Xa активност и тези интервали не са гаранция, че ще се избегне образуването на невроаксиален хематом.
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Свръхчувствителност към бензилов алкохол;
• Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст за показанието при хемодиализа.
No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Това води до разлики във фармакокинетиката и съответните биологични активности (напр. антитромбинова активност и тромбоцитни взаимодействия).
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Ако пациентът е преждевременно родено или новородено бебе до 1 месец, поради риск от тежка токсичност, включително нарушение в дишането ("синдром на задушаване").
• If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Подкожно, интравенозно приложение.
Subcutaneous, intravenous use.
Елиминирането изглежда протича в една фаза с полуживот около 5 часа след единична s.c. доза до около 7 часа след многократно прилагане.
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
- салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак,
- Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01].
This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
}> <{факс:}> <{имейл:}>
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен хеморагичен инсулт.
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Ако възникне тромбоцитопения, тя обикновено се явява между 5-ия и 21-ия ден след началото на лечението с еноксапарин натрий.
Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Пациентите в старческа възраст (особено пациенти на 80 и повече години) може да са изложени на повишен риск от усложнения, свързани с кървене в терапевтичния дозов диапазон.
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „бъбречно увреждане“ и точка 4.4.
For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Ако дете случайно си инжектира или погълне LOVENOX (и свързани имена), трябва веднага да се заведе в спешно отделение.
If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта.
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopeniawithin the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Както и при другите антикоагуланти, може да възникне кървене на различни места.
• Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден.
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
*p-стойност спрямо плацебо =0,008 #p-стойност спрямо плацебо =0,537
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Бензиловият алкохол може да причини също токсични реакции и анафилактични реакции при кърмачета и деца на възраст до 3 години (вж. точка 4.4).
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Като цяло, наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години, вижте точка“Старческа възраст”.
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Бензилов алкохол
• Benzyl alcohol
Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) LOVENOX (и свързани имена) всеки ден.
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Шофиране и работа с машини LOVENOX (и свързани имена) не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят LOVENOX (и свързани имена).
• Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Това е консервант, който може да причини токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст.
It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни.
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания, при начална перорална натоварваща доза от 150-300 mg (при нелекувани с ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75-325 mg/ден дългосрочно, независимо от стратегията на лечение.
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Не използвайте това лекарство, ако забележите {описание на видимите признаци на нарушено качество}.
Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Важна информация относно някои от съставките на LOVENOX (и свързани имена) LOVENOX (и свързани имена) съдържа бензилов алкохол.
Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients