natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при употребата на Ципрофлоксацин Байер) или световъртеж - проблеми със зрението - шум в ушите, загуба на слуха, увреждане на слуха - ускорен пулс (тахикардия) - разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане или припадъци
giddiness - eyesight problems - loss of hearing - rapid heartbeat (tachycardia) - expansion of the blood vessels (vasodilation), low blood pressure - abdominal pain, digestive problems such as stomach upset (indigestion/heartburn), wind - liver disorders, increased amounts of one substance in the blood (bilirubin), jaundice
По-долу са представени данните за НЛР за Ципрофлоксацин Байер клиничните проучвания и пост-маркетинговото наблюдение (перорална, интравенозна и секвенциална терапия),
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Какво съдържа Ципрофлоксацин Байер
What Ciprofloxacin Bayer contains
Мигрена Нарушена
Renal impairment
Приложение І) 100 mg/50 ml инфузионен разтвор [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Анафилактич на реакция Анафилактич ен шок (животозастрашаващ) (вж. точка 4.4) Реакции, наподобяващ
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (lifethreatening) (see section
Инхалаторен антракс - за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които се нуждаят от парентерално лечение.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Advagraf се дава веднъж дневно, сутрин, поне един час преди или два до три часа след хранене.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Такролимус се използва от средата на 90-те години на 20-и век.
Tacrolimus has been used since the mid-1990's.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Притежател на разрешението за употреба е Astellas Pharma Europe B.V.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B.V.
Това помага на пациентите да се придържат към лечението си.
This can help the patients stick to their treatment.
Това означава, че той понижава активността на имунната система (естествената защита на организма).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
Doses are calculated based on the patient's weight.
Допълнителна информация за Advagraf:
Other information about Advagraf:
Пълният текст на EPAR относно Advagraf може да се намери тук.
The full EPAR for Advagraf can be found here.
Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/Prograft is given twice a day.
В Европейския съюз (ЕС) той се предлага под формата на капсули, под името Prograf или Prograft (в зависимост от страната).
In the European Union (EU), it has been available as capsules under the name Prograf or Prograft (depending on the country).
„Удължено освобождаване“ означава, че такролимус се освобождава бавно от капсулата, в продължение на няколко часа.
‘Prolonged-release' means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба.
Advagraf is for long-term use.
Advagraf е също толкова ефикасен, колкото и другите две лекарства, с които е сравняван.
Advagraf was as effective as both comparator medicines.
Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Този процент е 15% при пациентите, лекувани с Prograf/Prograft, и 17% - при пациентите, лекувани с циклоспорин.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
Advagraf is very similar to Prograf/Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is released more slowly from the capsule than it is in Prograf/Prograft.
Пациентите и лекарите трябва да внимават, когато едновременно с Advagraf се приемат и други лекарства (включително някои билкови препарати), тъй като това може да наложи коригиране на дозата Advagraf или на дозата на лекарството, заедно с което се приема Advagraf.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
It is available as prolongedreleased capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange).
Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Tacrolimus, the active substance in Advagraf, is an immunosuppressive agent.
Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни.
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
Because tacrolimus and Prograf/Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/Prograft previously, as well as data from the published literature.
Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year's treatment.
Когато се лекува отхвърляне, тези дози могат да се използват както при бъбречни, така и при чернодробни трансплантации.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Advagraf is a medicine containing the active substance tacrolimus.
При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Advagraf be given marketing authorisation.
Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Patients also received mycophenolate mofetil (another medicine used in the prevention of rejection).
За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
Treatment with Advagraf should only be prescribed by doctors who have experience in the management of transplant patients.
Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
What benefit has Advagraf shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
What is the risk associated with Advagraf?
При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/kg.
Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/Prograft.
Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Как е проучен Advagraf?
How has Advagraf been studied?
Какво представлява Advagraf?
What is Advagraf?
Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR summary for the public
За какво се използва Advagraf?
What is Advagraf used for?
Как действа Advagraf?
How does Advagraf work?
Основания за одобряване на Advagraf?
Why has Advagraf been approved?
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
See the Package Leaflet for details.
Как да използвате Advagraf?
How is Advagraf used?
Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Какво представлява Sycrest и за какво се използва
What Sycrest is and what it is used for
Може да се наложи незабавно лечение.
Immediate medical treatment may be needed.
Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ако комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна доза от всяко лечение.
If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Педиатрична популация (деца и юноши)
Paediatric population (children and adolescents)
Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Повишено тегло Повишен апетит
Weight increased Increased appetite
Други лекарства и Sycrest
Other medicines and Sycrest
Докладваните приблизителни дози са между 15 и 400 mg.
Reported estimated doses were between 15 and 400 mg.
Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Задръжте таблетката под езика си, докато се разтвори.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Вземете опаковката със себе си.
Take the medicine pack with you.
Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
If you miss one dose, take your next dose as usual.
След първоначалната по-бърза фаза на разпределение, терминалният полуживот на азенапин е приблизително 24 часа.
Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Може да се наложи корекция на дозата Ви.
Your dose may need to be adjusted.
Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Употребата на Sycrest не се препоръчва, ако не можете да приемате таблетката както е описано по-долу.
Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Регулация на телесната температура
Body temperature regulation
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ирландия
Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
При пациенти в старческа възраст (между 65 и 85-годишна възраст), експозицията на азенапин е с около 30 % по-висока от тази при по-млади възрастни.
In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Азенапин се разпределя бързо и има голям обем на разпределение (приблизително 20-25 l/kg), което означава широко извънсъдово разпределение.
Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest
What you need to know before you take Sycrest
Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност.
Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Вижте подточка “Падания” по-долу
* See subsection “Falls” below
Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Азенапин се екскретира в млякото при плъхове в период на лактация.
Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Демонстрирано е поддържане на постигнатия по време на епизода ефект след 12 седмици на рандомизирано лечение в това изпитване.
Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Внимателно извадете таблетката (фигура 2).
- Gently remove the tablet (Figure 2).
Дългосрочната безопасност при тази популация е изследвана в 50-седмично отворено, неконтролирано, разширено проучване.
Long term safety in this population was explored in a 50-week, open-label, uncontrolled extension study.
Активността на Sycrest се дължи главно на изходното съединение.
Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
- Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
- The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
- За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
- To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Дългосрочната ефикасност не може да бъде установена в 50-седмично неконтролирано, отворено, разширено изпитване.
Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Други находки
Other findings
Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine.
Тъй като Sycrest може да понижи кръвното налягане, трябва да се подходи с повишено внимание при прием заедно с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Антипсихотичните лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки (невротрансмитери).
Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Sycrest може да понижи кръвното налягане.
Sycrest may cause low blood pressure.
В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Азенапин показва превъзходство в ефикасността спрямо плацебо по отношение на намаляване на манийните симптоми за период от 3 седмици.
Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Като се имат предвид основните ефекти на азенапин върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), трябва да се подходи с повишено внимание при прием в комбинация с други лекарства с централно действие.
Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Ísland Vistor hf
Vistor hf
Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Поради своя α1-адренергичен антагонизъм с потенциал за индуциране на ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), Sycrest може да усили ефектите на определени антихипертензивни лекарства.
Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.