natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса се получава нечесто.
Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis has uncommonly occurred.
Само за интралезийно приложение
Intralesional use only
Фаза 3 (832 пациенти-мъже, 551 пациенти са получавали Xiapex) и при едно открито проучване
The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
малък възпален участък
• small area of inflammation
кожна рана, мехур, пълен с кръв;
• skin wound, blood blister
Еднодозовият флакон Xiapex и еднодозовият флакон с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат в хладилник.
The single dose vial containing Xiapex and the single dose vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
The vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for injection for reconstitution must be refrigerated.
0,9 mg прах за инжекционен разтвор колагеназа от Сlostridium histolyticum Интралезийно приложение
Xiapex 0.9 mg powder for injection collagenase clostridium histolyticum Intralesional use
0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Като използвате спринцовка от 1 ml, градуирана през 0,01 ml, с игла 27G, дължина 12-13 mm (не се предоставя), изтеглете точния обем от предоставения разредител:
Using a 1 ml syringe with 0.01 ml graduations with a 27-gauge 12-13 mm needle (not supplied), withdraw the correct volume of the diluent supplied:
Подобрение е било наблюдавано независимо от вида на ставите или засягането на пръстите (диапазон:
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
PIP стави на Dupuytren
Dupuytren's PIP joints
- Процедура за реконституиране
Preparation - Reconstitution procedure
Всяка оценка във въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) е налагала участниците да са имали вагинален полов акт през последните 3 месеца преди попълването в
Study 1 or 2 b Each PDQ assessment required subjects to have had vaginal intercourse in the
Анамнеза за еректилна дисфункция N (%)
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c
Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Артралгия Аксиларно образувание Ставен оток Миалгия
Pain in extremity Arthralgia Axillary mass
Илюстрация на това как да разпъвате пениса си
Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Injection site reaction or discolouration Pyrexia
3 ml разтвор се предлага в 5 ml флакони от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче.
3 ml solution is supplied in a 5 ml type I clear glass vial with rubber stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Peyronie
Baselinea
Еритем на скротума Генитален дискомфорт Генитален кръвоизлив Болка в таза
Sexual dysfunction Scrotal erythema Genital discomfort Genital haemorrhage Pelvic pain
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN
След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.
Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Ярки сънища Депресия
Abnormal dreams Depression Sexual inhibition
Ставата, която трябва да бъде третирана (MP или PIP), трябва да се потвърди, тъй като обемът на разтворителя, необходим за реконституиране, се определя от типа на ставата (PIP става изисква по-малък обем за инжектиране).
Dupuytren's contracture: The joint to be treated (MP or PIP) should be confirmed as the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection).
Средна крайна стойност (SD) Средно увеличение (SD) MP Ставиa
Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
възпаление на повърхностни вени
• superficial vein inflammation
Отделяне на секрет Болезненост
Secretion discharge Tenderness
Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Хипертрофия на гърдите
Breast tenderness Hypertrophy breast
По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка.
Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered during a treatment visit.
(N=125)
Placebo (N=125)
болка в лимфен възел и подути лимфни възли
• lymph node pain and swollen lymph nodes
PIP (n=72)
Different Fingers, Both PIPs (n=72)
болка и дискомфорт в слабините
• groin pain and discomfort
Главоболие Замаяност Дисгеузия Парестезии
Headache Dizziness Dysgeusia Paraesthesia Burning sensation Hyperaesthesia Hypoaesthesia
• увреждане на става
• joint injury
Плака на Peyronie
Peyronie's plaque
Фрактура на пениса
• penis disorder
разкъсване на сухожилие, увреждане на лигамент;
• rupture of a tendon, ligament injury
ставен оток и болка;
• joint swelling and pain
MP (n=244)
Different Fingers, Both MPs (n=244)
Еректилна дисфункция Диспареуния
Vascular disorders
Лимфаденопатия Болка в лимфните възли
Lymphadenopathy Lymph node pain
Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
Yes No Physician Rating of Severity at Baseline Mild Moderate Severe Missing1 Note: Includes all patients who received at least 1 injection of double-blind study medicinal product (Xiapex 0.58 mg or placebo).
Всички Стави
All Joints
Адхезия на пениса Нарушение на пениса
Procedural pain Fracture of penis Skin laceration
Еозинофилия Лимфаденопатия
Injection site cellulitis Lymphangitis
алергична реакция;
• allergic reaction
образуване на синини и подуване на пениса
• purple bruising and swelling of your penis
0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор колагеназа от Clostridium histolyticum (collagenase Сlostridium histolyticum)
Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection collagenase clostridium histolyticum
• болка в таза
• chest pain
реакции на мястото на инжектиране като болка, топлина, оток, наличие на мехурче,
• reactions at the injection site like pain, warmth, swelling, presence of a blister, redness of skin and/or skin rash
Мускулно-скелетен дискомфорт или скованост, ставна скованост или крепитация
Musculoskeletal discomfort or stiffness, joint stiffness or crepitation Limb discomfort Tendonitis Muscle spasms or weakness
Подуване на корема Констипация
Abdominal distension Constipation
Открита рана Хематом на скротума
Scrotal haematoma Joint injury
0-18 години за лечение на контрактура на Дюпюитрен или болест на Пейрони.
There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
сцепване на кожата
• skin cut
Уголемен лимфен възел
Suprapubic pain
Въпросник за оценка на болестта на Peyronie (PDQ)б
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Количество инжектиран натрий за плака при лечение на болест на Peyronie:
Sodium injected per plaque in the treatment of Peyronie's disease: 0.9 mg.
промяната от изходното ниво до седмица 52 на оценката на сферата на притеснение
• the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Умора
Discomfort Fatigue
затруднено дишане
• breathing trouble
Открита рана Дехисценция на рана
Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Еритем на пениса
• pelvic pain
оток в ръката или мишницата.
• swelling in the hand or arm
изтичане на течност от мехур върху пениса
• drainage from a blister on the penis
• болезненост
• weakness
Кръвенисти мехуриа Мехури Обрив
Blood blistera Blister
Руптура на сухожилие
Eyelid oedema
Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
The company withdrew the application on 29 October 2019.
Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
In addition, more data were needed to show that the quality of the medicine is consistent.
В резултат бактериите не могат да се размножават и умират.
As a result, bacteria cannot multiply and they die.
EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
15 November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Как действа Linhaliq?
How does Linhaliq work?
Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
The Agency considered that the two studies presented did not show convincingly that the medicine was effective.
Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
This was intended to slow down the medicine's release into the lungs, allowing it to act for longer.
Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Does this withdrawal affect patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
The application was withdrawn after that the European Medicines Agency had evaluated the information from the company and prepared questions for the company.
Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Agency's opinion was that the benefits of Linhaliq did not outweigh its risks.
Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
What is Linhaliq and what was it intended to be used for?
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it decided to withdraw its application because the data provided do not allow EMA's committee for human medicines to conclude on a positive benefit-risk balance for the medicine.
Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
The company presented the results of two studies in a total of 582 patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis.
Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
In each study Linhaliq was compared with placebo (a dummy treatment).
Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Fluoroquinolones work by preventing bacteria from making copies of their DNA (genetic material).
Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
The company informed the Agency that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Linhaliq.
Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
The company had responded to the last round of questions, and the Agency was completing its assessment of the responses at the time of the withdrawal.
В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
In Linhaliq, some of the active substance is enclosed in tiny fat particles called liposomes.
Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
The active substance in Linhaliq, ciprofloxacin, is an antibiotic belonging to a group called fluoroquinolones.
Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
What did the Agency recommend at that time?
Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза“, което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Linhaliq was developed for patients with ‘non-cystic fibrosis bronchiectasis', which means it was not intended for patients with bronchiectasis due to cystic fibrosis.
Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Bronchiectasis is a long-term condition in which the airways have widened and become flabby and scarred, with a build-up of mucus.
Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Linhaliq contains the active substance ciprofloxacin and was to be available for inhalation using an inhaler device.
Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
The main measure of effectiveness was the time it took until patients had a flare-up of bronchiectasis.
Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Aradigm Pharmaceuticals Limited withdrew its application for a marketing authorisation of Linhaliq for treating and preventing flare-ups of bronchiectasis in patients with long-term lung infection caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Linhaliq was developed as a medicine for preventing and reducing exacerbations (flare-ups) of bronchiectasis in adults who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa bacteria.
Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the Agency had several concerns and its provisional opinion was that Linhaliq could not have been authorised for treating or preventing flare-ups in adults with non-cystic fibrosis bronchiectasis who have long-term lung infection with Pseudomonas aeruginosa.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.
This summary was last updated in September 2017.
В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Първата инжекция се поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици по-късно.
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bovilis Blue-8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което продължава не повече от един до два дни.
The most common side effect with Bovilis Blue-8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bovilis Blue-8 is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.
For booster vaccination a single injection is given every year.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bovilis Blue-8.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bovilis Blue-8.
При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано съгласие“).
This authorisation was based on the authorisation granted to Bluevac BTV8 in 2011 (‘informed consent').
Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Bluevac BTV8, which is already authorised in the EU.
За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Bovilis Blue-8, вижте листовката.
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bovilis Blue-8, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bovilis Blue-8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bovilis Blue-8.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bovilis Blue-8.
Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие“).
The company that makes Bluevac BTV8 has agreed that its scientific data can be used for Bovilis Blue-8 (‘informed consent').
Bovilis Blue-8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Bovilis Blue-8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език серотип 8.
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Bovilis Blue-8 е ваксина.
Bovilis Blue-8 is a vaccine.
За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
For practical information about using Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bovilis Blue-8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8).
Bovilis Blue-8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.
Bovilis Blue-8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8.
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus, serotype 8.
Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:
Other information about Bovilis Blue-8:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
bluetongue virus vaccine, serotype 8 (inactivated)
Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?
What benefits of Bovilis Blue-8 have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?
What are the risks associated with Bovilis Blue-8?
На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Bovilis Blue-8 on 21 November 2017.
Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?
What is Bovilis Blue-8 and what is it used for?
Как се използва Bovilis Blue-8?
How is Bovilis Blue-8 used?
Как действа Bovilis Blue-8?
How does Bovilis Blue-8 work?
Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?
Why is Bovilis Blue-8 approved?
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
The patient must also not lie down for one hour after taking the tablets.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
The tablets must always be taken after the patient has fasted overnight for at least six hours and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Ibandronic Acid Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ibandronic Acid Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.