natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът обсъжда съотношението полза/риск за буфексамак при нормални условия на употреба и смята, че посоченият по-горе доказан риск от контактни алергични реакции не е приемлив, като се има предвид, че ефикасността на буфексамак е ограничена при лечението на дерматологични и проктологични заболявания.
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи буфексамак, изброени в Приложение I.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
• хронични дерматози,
• chronic dermatoses,
Предвид всичко това, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за буфексамак не се счита за положително.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Комитетът заключава, след като извършва преглед на наличните данни, че буфексамак за локална употреба е вреден при нормални условия на употреба поради кожни реакции и по-специално поради алергични реакции, някои от които сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Люксембург PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Поради това, становището на CHMP е, че буфексамак е мощен сенсибилизатор сред голяма част от пациентите, изложени дори и след краткосрочна употреба, водещ до нежелани реакции (контактни алергии, в някои случаи тежки или генерализирани), които клинично не могат да бъдат разграничени от заболяванията, които следва да бъдат лекувани, и оттук до погрешна или късно поставена правилна диагноза на алергията и съответно влошаване на заболяването, което следва да бъде лекувано.
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
за намаляване на възпалителните симптоми на кожата при невродермит и хронична екзема,
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
От особено безпокойство е, че клиничната картина на нежеланата реакция (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на тази на заболяването, което следва да се лекува, а това води до погрешното диагностициране, забавяне при поставянето на диагнозата и удължаване на болестта.
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
остри и хронични анални възпалителни симптоми на кожата,
• acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Комитетът, в светлината на горните констатации, заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи буфексамак за локална употреба, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
Франция Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
Лекарствените продукти, съдържащи буфексамак, са разрешени в дванадесет държави-членки на ЕС, предлагани като маз, крем и/или супозитории (вж.
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Актуализираните резултати на опита след пускане на пазара по отношение на сериозни контактни алергични дерматити с буфексамак и данните от последните публикации по темата показват, че ефикасността на буфексамак е под въпрос в комбинация с висок алергенен потенциал.
The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Комитетът препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
• дерматит, хроничен и подостър,
• dermatitis, chronic and subacute,
Следва да се отбележи, че значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
It should also be noted that significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Още повече, значителните разлики между епидемиологичните данни и броят на спонтанните доклади за контактен дерматит в различните бази данни за фармакологична бдителност ясно показват значително занижено отчитане, а може би и подценяване на честотата на контактните алергични реакции.
Furthermore, significant differences between epidemiological data and the number of spontaneous reports on contact dermatitis in the various pharmacovigilance databases clearly suggest significant underreporting and probably underestimation of the frequency of contact-allergic reactions.
Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
анална фисура,
• anal fissure,
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
пруритус,
• pruritus,
Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
77020 Melun cedex
Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
• CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
• The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Ректално приложение and Прилагане върху кожата
Rectal use and Cutaneous use
Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
• екзема,
• eczema,
ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ--ЧЛЕНКИ (ЕИП)
Member State EU/EEA
възпалителни заболявания на ануса и ректума,
• inflammatory conditions of anus and rectum,
остра и хронична анална екзема,
• acute and chronic anal eczema,
250 mg
250 mg suppository
България Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Дермална емулсия
Cutaneous emulsion
България Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Ректално приложение
Rectal ointment
MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Актуализираните резултати от опита след пускане на пазара по отношение на сериозни алергични контактни дерматити с буфексамак и данни от скорошна публикация по този въпрос
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
ОСНОВАНИЯ
Suppositories
Румъния STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Маз
Ointment
Ректално приложение Крем
PROCTOSAN, rectal cream
Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
The patient usually receives 3 infusions within one week.
Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо“ лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Mylotarg:
Other information about Mylotarg
Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
What are the risks associated with Mylotarg?
Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Mylotarg authorised in the EU?
Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
What is Mylotarg and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Как се използва Mylotarg?
How is Mylotarg used?
Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Как действа Mylotarg?
How does Mylotarg work?
Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 6 бутилки.
Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Съвет към лекарите:
Advice to doctors:
Да не се съхранява при температури над 25 ºC.
Do not store above 25 °C.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
За предупрежденията на оператора - преди употреба прочети листовката.
For operator warnings - read the package leaflet before use.
При случаен контакт с кожата измийте засегнатия участък обилно с вода.
In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36%, а МАК при котки е 3,1 %.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Няма информация за коригиране на поддържащите дози при котки.
There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30 °C е 0,63 до 0,69).
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Предозирането на Sevohale може да причини дълбока респираторна депресия.
Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
51, Ramuciai,
JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,