natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличните оценки обаче предполагат, че в общата популация всяка година около 150 момичета и млади жени на милион, на възраст от 10 до 19 години, могат да развият CRPS и поне 150 момичета и млади жени на милион всяка година могат да развият POTS.
general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Като цяло сравненията на наблюдавания срещу очаквания брой спонтанни съобщения не предполага увеличена честота на CRPS във връзка с ваксините срещу HPV.
Overall, the comparisons of observed versus expected number of spontaneous reports do not suggest an increased occurrence of CRPS in relation to the HPV vaccines.
Като цяло наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и POTS.
Overall, available data do not provide support for a causal relation between HPV vaccines and POTS.
Като цяло, наличните данни не предоставят подкрепа за съществуването на причинно-следствена връзка между ваксините срещу HPV и CRPS.
Overall, available data do not provide support for a causal association between HPV vaccines and CRPS.
CRPS се определя като продължителна болка, която не е пропорционална на провокиращото събитие и може да е свързана с признаци и симптоми на дисавтономия и обикновено е ограничена само в единия крайник. CRPS обичайно следва епизод на травма, включително фрактура на китката или операция за синдром на карпалния канал или имобилизация на крайника.
CRPS is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event and may be associated with dysautonomic signs and symptoms and is usually confined to a single limb.
Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Lenvima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenvima?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lenvima?
Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
The medicine is available as capsules (4 mg and 10 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lenvima are continuously monitored.
Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.
Lenvima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 May 2015.
За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lenvima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lenvima са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Lenvima's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Lenvima must not be taken by breastfeeding women.
Лечението продължава, докато пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани реакции.
Treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
За лечение на хепатоцелуларен карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.
For treatment of hepatocellular carcinoma, the recommended daily dose is either 8 or 12 mg depending on bodyweight.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse: in the patients taking Lenvima this was an average of 18.3 months, compared with 3.6 months in those taking placebo.
Lenvima се използва, когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йод.
Lenvima is used when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body, and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
By blocking these enzymes, lenvatinib can block the formation of new blood vessels and hence cut off the blood supply that keeps cancer cells growing, and reduce their growth.
Защо Lenvima е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lenvima authorised in the EU?
Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?
What benefits of Lenvima have been shown in studies?
Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Lenvima and why it is authorised in the EU
Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Lenvima is a cancer medicine used on its own to treat:
За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
What are the risks associated with Lenvima?
За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата“.
The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Какво представлява Lenvima и за какво се използва?
What is Lenvima and what is it used for?
Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Допълнителна информация за Lenvima:
Other information about Lenvima
Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Differentiated thyroid carcinoma
При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
• adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
• adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Как се използва Lenvima?
How is Lenvima used?
В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Как действа Lenvima?
How does Lenvima work?
Ако не е, Вие може лесно да го направите сами.
If not, you can do it easily yourself.
Не трябва да я приготвяте отново, освен ако не започвате нова бутилка.
You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Ще имате нужда от:
You will need:
· ако имунната Ви система не работи
• if your immune system is not working
· ако сте алергични към други лекарства
• if you are allergic to other medicines
Можете да пиете и да ядете след приема на лекарството.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Печатните надписи са сини.
Imprints are blue.
Винаги разклащайте добре преди употреба.
Always shake well before use.
Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате нужда от доза.
You will need to do this every time you need a dose.
Приносът на Tamiflu за тези събития е неизвестен.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Напълнете я с вода до означеното ниво.
Fill it with water to the indicated level.
Необходимо е да направите това само веднъж, в началото на курса на лечение.
You only need to do this once, at the beginning of your course.
Дата на последно подновяване: 22 май 2012 г.
Date of last renewal: 22 May 2012
Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20% от тази на майката.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Уверете се, че лекарството е погълнато.
Make sure the medicine is swallowed.
· Запазете тази листовка.
• Keep this leaflet.
Разклатете добре бутилката в продължение на 15 секунди.
Shake the bottle well for 15 seconds.
Приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
Look up the child's weight on the left side of the table.
Пациенти с редки наследствени нарушения на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
През 2008 г. H275Y е била открита при > 99% от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Експозицията на метаболита също е по-променлива при най-малките кърмачета.
Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Винаги използвайте 55 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима.
Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Затворете бутилката отново
• Close the bottle again
ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на ПСМС с националния компетентен орган на държавите членки, където ще се разпространява съобщението.
The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
· Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
• Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tamiflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Дайте лекарството в устата
• Give the medicine into the mouth
Информация само за медицински специалисти
Information for healthcare professionals only
Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект.
Sorbitol can have a mild laxative effect.
След това обърнете целия комплект надолу (бутилката и дозатора заедно).
Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
· Алергични реакции
• Allergic reactions
Трябва да използвате количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря.
You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
· ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6% са били грип-положителни.
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Дайте цялото съдържание на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка храна) на детето веднага.
Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
· Вода
• Water
· ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.
• if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Приблизително 50% от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни.
Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:
To make a smaller single dose, you need:
Защитата срещу грип продължава само докато се прилага Tamiflu.
The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67% (с граници 46% до 74%) от набраните пациенти.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Други лекарства и Tamiflu Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Крайният обем на бутилката след разтваряне е 65 ml.
Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на Tamiflu при одобрените терапевтични показания.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Отворете посоченото количество Tamiflu капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
· ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
• if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Спрете до делението, което показва нужната Ви доза.
Stop at the mark that shows the dose you need.
За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
- Уместността на приложението на Таmiflu за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
· ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши.
• if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3%).
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Добавете всичките 55 ml вода в бутилката, затворете отново бутилката с капачката и разклатете добре затворената бутилка в продължение на 15 секунди.
Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
· Две малки купи
• Two small bowls
Употребата на Tamiflu не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
· Обърканост, необичайно поведение
• Confusion, abnormal behaviour
· ако имате проблеми с бъбреците.
• if you have problems with your kidneys.
За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да приемете лекарството, прочетете Указания за потребителя, на следващата страница.
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Най-малко 75% от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.
At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Трислойна блистерна опаковка (PVC/PE/PVDC, запечатана с алуминиево фолио).
Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Пациенти, които не могат да поглъщат капсули
Patients who are unable to swallow capsules
По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Вижте първия набор от указания.
See the first set of instructions.
Вижте втория набор от указания.
See the second set of instructions.
Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза.
You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
· Една малка купа
• One small bowl