natgillin/translations-raw huggingface dataset:
менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени.
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women.
Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Румъния
S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
Дулоксетин показва статистически значимо предимство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скалата за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAMA)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)).
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Проучването включва 13-седмичен двойносляп период, през който пациентите са рандомизирани да получават дулоксетин 30 mg/60 mg или плацебо всеки ден.
The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Дулоксетин Zentiva.
Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване, намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с дулексетин 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене при инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Освен това, е съобщавано повишаване на стойностите на INR когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби, чувство на дезориентация, липса на мотивация;
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation;
Антикоагуланти и антиагреганти
Anticoagulants and antiplatelet agents
Както при лечение с други серотонинергични лекарствени средства, така и при лечение с дулоксетин може да настъпи серотонинов синдром - едно възможно животозастрашаващо състояние, особено при едновременна употреба на други серотонинергични лекарствени средства (включително SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти или триптани), с лекарствени средства, които нарушават метаболизма на серотонина, като MAO-инхибитори, или с антипсихотични средства или други допаминови антагонисти, което може да повлияе на серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4.3 и 4.5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Дулоксетин показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включващи четири рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани остри проучвания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
повдигане (гадене), сухота в устата.
• feeling sick (nausea), dry mouth.
Пациентите в крайна фаза на бъбречна недостатъчност на диализа имат 2 пъти по-високи стойности на Cmax и AUC за дулоксетин, в сравнение с здрави лица.
End stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не индуцира каталитичната активност на CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Затова Дулоксетин Zentiva не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3).
Therefore Duloxetine Zentiva should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Инхибитори на моно-аминооксидазата (MAO-инхибитори)
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
(намаление от 2% при деца (7-11 години) и увеличение с 0,3% при юноши (12-17 години)) (вж. точка 4.4).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
ПРОИЗВОДИТЕЛ,(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки, болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума;
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum;
особено, ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“);
• have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
Степента на клиничен отговор при пациентите, проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Антибиотикът линезолид е обратим неселективен MAO-инхибитор и не трябва да се дава на пациенти, лекувани с дулоксетин (вж. точка 4.4).
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with duloxetine (see section 4.4).
При пренатални/постнатални токсикологични проучвания при плъхове, дулоксетин индуцира нежелани поведенчески ефекти в поколението при експозиции под максималната клинична експозиция (AUC).
In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Започване на лечение с Дулоксетин Zentiva е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония, тъй като може да изложи пациентите на потенциален риск от хипертонична криза (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
• болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна походка;
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
5 Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани по време на лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
ATC код: N06AX21
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants, ATC code: N06AX21
В клиничните изпитвания, нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите, лекувани с дулоксетин и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
След интравенозна доза, плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
Хепатит3
Hepatitis3
Ефектът от прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно при пациенти с депресия в старческа възраст (≥65 години) е оценен специфично в проучване, показващо статистически значима разлика в намаляването на HAMD17 резултата за пациентите, лекувани с дулоксетин, в сравнение с плацебо.
The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Препоръчва се повишено внимание, ако дулоксетин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Дулоксетин Zentiva не трябва да се употребявапри пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min; вижте точка 4.3).
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Капсулно съдържимо: захароза, царевично нишесте, хипромелоза, талк, хипромелоза ацетат сукцинат, триетил цитрат.
Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate.
Ако сте пропуснали да приемете Дулоксетин Zentiva Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага след като си спомните.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Затова, лечението на пациенти в старческа възраст с максимална доза трябва да става с внимание (вж. точка 4.2 и точка5.2).
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст; симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за обърканост, сънливост или силна умора, или гадене или повръщане, по-сериозни признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС);
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС
CNS medicinal products
Как изглежда Дулоксетин Zentiva и какво съдържа опаковката Дулоксетин Zentiva е твърда стомашно-устойчива капсула.
What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
Едновременното приложение на Дулоксетин Zentiva с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4.5).
Concomitant use of Duloxetine Zentiva with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Дулоксетин Zentiva 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули EU/1/15/1028/001
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
Екстрапирамидни симптоми6
Extra-pyramidal symptoms6
По време на 52-седмичното плацебо контролирано двойно-сляпо лечение, лекуваните с дулоксетин пациенти с рецидив на голямо депресивно разстройство имат сигнификантно подълъг безсимптомен период (p<0,001) в сравнение с пациентите, рандомизирани на плацебо.
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв;
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака, лош сън;
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
След перорална доза установеният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/h (mean 101 l/h).
Дулоксетин Zentiva 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули EU/1/15/1028/004
Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP1A2
Medicinal products metabolised by CYP1A2
Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на Дулоксетин Zentiva на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
повишено очно налягане (глаукома);
• increased pressure in the eye (glaucoma);
намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на теглото;
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain;
Дулоксетин 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0,001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Дулоксетин Zentiva не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване, довело до чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3 и точка 5.2).
Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Нарушения на ухото и лабиринта Шум в ушите1
Ear and labyrinth disorders Tinnitus1
Инхибитори на CYP1A2
Inhibitors of CYP1A2
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от Дулоксетин Zentiva, той/тя ще Ви посъветва да намалявате
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
• чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите;
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain;
Общо, ефикасността на дулоксетин е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Дулоксетин Zentiva”)
• are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
Ефикасността на дулоксетин при препоръчителна дневна доза 60 mg веднъж дневно е показана при три от трите рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, doubleblind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Прилагането на дулоксетин 60 mg веднъж дневно показа статистическо значимо предимство в сравнение с плацебо (р=0,004) по отношение на измерването за първичен изход, профилактиката на рецидив на депресия, измерена чрез времето до рецидива.
Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Намалено либидо Тревожност Абнормен оргазъм Ярки сънища
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Препоръчва се внимание, ако дулоксетин се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства, като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти, като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Лечението с дулоксетин показва статистически значимо по-голямо подобрение на симптомите на генерализираното тревожно разстройство, както е оценено с помощта на скалата за тежест на генерализирано тревожно разстройство PARS (средна разлика между дулоксетин и плацебо 2,7 точки [95%
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
Дулоксетин Zentiva 60 mg:
Duloxetine Zentiva 60 mg:
мускулна болка, мускулен спазъм;
• muscle pain, muscle spasm;
сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Враждебност и гняв4
Hallucinations Aggression and anger4
В проучване за предотвратяване на рецидив, пациентите, повлияли се от 12-седмично открито, остро лечение с дулоксетин 60 mg веднъж дневно, са рандомизирани или на дулоксетин 60 mg веднъж дневно, или на плацебо за още 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Не се препоръчва употребата на Дулоксетин Zentiva по време на кърмене.
The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended.
Остро чернодробно увреждане Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене Обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Голямо депресивно разстройство
Major Depressive Disorder
Стомашна промивка може да е показана, ако се извърши възможно най-скоро след поглъщането или при пациенти със симптоми.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Дулоксетин Zentiva 30 mg:
Duloxetine Zentiva 30 mg:
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо- контролирани клинични проучвания.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Дулоксетин Zentiva е за перорално приложение.
Duloxetine Zentiva is for oral use.
Гастроентерит Оригване Гастрит Дисфагия
Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
• Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
При проучване за профилактика на рецидив, пациентите, повлияващи се от 6-месечно остро открито лечение с дулоксетин, са рандомизирани да получават или дулоксетин, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Индуктори на CYP1A2
Inducers of CYP1A2
замайване, умора, усещания за изтръпване, или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), умора, сънливост, усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
• dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Суицидно поведение5,7
Suicidal behaviour5,7 Mania
Тяло на капсулата
Capsule body
Лекарства като Дулоксетин Zentiva (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Капаче на капсулата:
Capsule shell:
Не се препоръчва едновременното приложение на Дулоксетин Zentiva със селективните, обратими MAO- инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4).
The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Дехидратация Хипонатриемия СНАДС6
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
• Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
Опаковка:
Pack size:
Стомашно-устойчива капсула, твърда
Gastro-resistant hard capsule
Ако сте спрели приема на Дулоксетин Zentiva
If you stop taking Duloxetine Zentiva
Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентация Апатия
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):