natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
• Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Честотата на поява на ИГИ до Ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към Ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката
What VFEND looks like and contents of the pack
Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
[Механизъм на взаимодействие]
Medicinal product [Mechanism of interaction]
При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Съдържа също и захароза.
Also contains sucrose.
Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Includes immune thrombocytopenic purpura.
VFEND не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Измийте пероралната спринцовка съгласно указанията, дадени по-долу.
Wash the oral syringe as instructed below.
За всеки набор трябва да се следват инструкциите за разтваряне, разреждане и прилагане.
The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Включва фебрилна неутропения и неутропения.
Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Лечение на инвазивна аспергилоза.
Treatment of invasive aspergillosis.
Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение с VFEND:
The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Съдържанието на сака за инфузия е готово за започване на инфузията.
The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
След приключване на инфузията VFEND системата може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена за Aspergillus spp., включително A.
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Отстранете пероралната спринцовка от бутилката.
Remove the oral syringe from the bottle.
Амфотерицин B → флуконазол (N=122)
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Акумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTс-интервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Отстранете покривното фолио от сака на VFEND разтворител за инфузионен разтвор (не използвайте ножици или друг остър предмет).
• Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Доказано е, че един от примесите, установени в SBECD, представлява алкилиращо мутагенно вещество с данни за карциногенност при гризачи.
An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско телесно тегло за възрастта.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с VFEND, но трябва да се прилага през отделна система.
Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на VFEND след мултидисциплинарно обсъждане.
If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Прегледайте флакона.
Inspect the vial.
При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUC ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUC ↔
Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Предклинични данни относно интравенозния носител SBECD са показали, че основните ефекти са вакуолизация на епитела на пикочните пътища и активиране на макрофагите в черния дроб и белите дробове в проучвания за токсичност при многократно приложение.
Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.
Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
По-специално при C. glabrata минималните инхибиращи концентрации (МИК) на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазолчувствителни изолати.
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с VFEND.
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Категориите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите, лекувани с амфотирицин B.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Как да използвате VFEND
How to use VFEND
Тези препоръки за перорално дозиране при деца са базирани на проучвания, при които вориконазол е прилаган като прах за перорална суспензия.
These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Разтвореният VFEND трябва да бъде разреден със съвместим инфузионен разтвор преди инфузията.
Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
VFEND прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
6c Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.
6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
VFEND не трябва да се прилага в една и съща инфузионна система или канюла едновременно с други интравенозни продукти.
VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
В комбинирани данни от три проучвания за биоеквивалентност, включващи употреба на прах за перорална суспензия, е бил регистриран променен вкус във връзка с лечението при 12 лица
In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND
What you need to know before you take VFEND
Девет пациента в групата, лекувана с вориконазол и 5 в групата, лекувана с амфотерицин B, последван от флуконазол, са имали микологично доказана инфекция на дълбоките тъкани.
Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.
VFEND powder and solvent for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Почукайте капачката на бутилката, за да освободи праха.
Tap the bottle to release the powder.
Бутилки от HDPE, съдържащи 2, 30 или 100 филмирани таблетки.
HDPE tablet containers containing 2, 30 or 100 film-coated tablets.
Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни подлежащи състояния.
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
• you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Ако е необходим повече от един флакон, всеки използван индивидуален флакон трябва да се прилага, като се използва отделен стерилен сак с натриев хлорид.
If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Ако сте пропуснали да приемете VFEND
If you forget to take VFEND
Ако се прилага инфузията през многократен-лумен катетър, ОПХ трябва да се прилага като се използва различен канал от този, използван за VFEND.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и редки случаи на torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Уверете се, че вътрешния шип на адаптора на флакона е поставен в центъра на мембраната на флакона и притиснете адаптора силно към флакона докато изщрака и попадне на мястото си.
Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
И при перорално, и при интравенозно приложение повече (>94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
The majority (>94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Пациентите, които получават VFEND, трябва да бъдат внимателно проследявани за чернодробна токсичност.
Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
− Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“
Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до силна болка)
• Oxycodone and other long-acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Противопоказано (вж. точка 4.3)
Contraindicated (see section
5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
5b Empty the contents of the syringe into the bag.
Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ
Primary Prophylaxis of Invasive Fungal Infections - Efficacy in HSCT recipients without prior proven or probable IFI
Сложете върха на пероралната спринцовка в устата си.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал”.
• you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
За прилагане отчупващият се порт на дъното на сака трябва да се отвори и инфузионната система да се свърже и обезвъздуши.
For administration, the twist-off port at the bottom of the infusion bag should be opened and the infusion line connected and primed.
− Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж
Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с VFEND.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.
Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, VFEND трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
Пациентите са развивали тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) (нечесто), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко), лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (рядко) и еритема мултиформе (рядко) по време на лечение с VFEND (вж. точка 4.4).
Patients have developed severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome (SJS) (uncommon), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rare), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (rare) and erythema multiforme (rare) during treatment with VFEND (see section 4.4).
Свързването на вориконазол с плазмените протеини е било сходно при лица с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
The plasma protein binding of voriconazole was similar in subjects with different degrees of renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клинични изпитвания.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Може да е необходимо често проследяване на опиатсвързаните нежелани реакции.
Frequent monitoring for opiateassociated adverse reactions may be necessary.
В случай на поява на фототоксични реакции, трябва да се постави на мултидисциплинарно обсъждане, да се обмисли прекратяване на приема на VFEND и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог.
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VFEND discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03
Поява на ИГИ - Ден 180 2 (1,6%)
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол.
EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Включва хипоксично-исхемична енцефалопатия и метаболитна енцефалопатия.
Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен) > R (Резистентен)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) >R (Resistant)
Най-честите причинители на инфекции при човека включват C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata и C. krusei, като при всички вориконазол обикновено показва минимална инхибираща концентрация (МИК) по-ниска от 1 mg/l.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
VFEND не бива да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Children and adolescents VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
За условята на съхранение след реконституиране вж. точка 6.3.
For storage conditions after constitution, see section 6.3.
При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically-relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of suspension when constituted with water as recommended.
− Нарушение на системата на кръвосъсирване
Disorder of blood clotting system
Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и глицеролов триацетат, които образуват филмовата обвивка.
• The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Доза след първите 24 часа
Dose after the first 24 hours
Инструкции за приготвяне на суспензията:
Instructions to constitute the suspension:
3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
р-стойност
P-Value