natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При плъхове и зайци, на които по време на гестацията е даван до 10 mg/kg амлодипин (съответно, 8 пъти и 23 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора, която е 10 mg на база mg/m2), не са открити тератогенни или други ембрио/фетотоксични ефекти.
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Преди да приемете Лизонорм
BEFORE YOU TAKE LISONORM
Антиацидните средства намаляват бионаличността на едновременно приеманите АСЕ инхибитори.
Antacids decrease the bioavailability of the concomitant use of ACE inhibitors.
Повишеното кръвно налягане не винаги е симптомно проявено, но то може да бъде свързано с повишен риск за развитие на редица усложнения (напр. инсулт или инфаркт), ако
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
Като цяло CHMP счита, че заявителят е отговорил адекватно, предоставяйки резултатите от допълнително проучване - BES No.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Съвместното прилагане с антиконвулсивни средства (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да доведе до намалена плазмена концентрация на амлодипин.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Лизонорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане
Lisonorm before you are given a local or general anaesthetic, given the risk of short-term drop in blood pressure
Често се съобщава за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
За да се определи оптималната начална доза и поддържащата доза при пациенти с бъбречно увреждане, трябва да бъде проведено индивидуално титриране за всеки пациент за отделните компоненти лизиноприл и амлодипин.
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Рядко при пациенти, получаващи ACE инхибитори по време на афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL-афереза) с декстран сулфат, се наблюдават животозастрашаващи анафилактоидни реакции.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лизонорм
If you take more Lisonorm than you should
Времето на полуживот на амлодипин е удължено при пациенти с чернодробно увреждане.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Инфаркт на миокарда, Вентрикуларна тахикардия, Предсърдно мъждене, Аритмия
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
30 таблетки в бели, непрозрачни PVC/PE/PVDC алуминиеви блистери
6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Алопеция, Обрив, Пурпура, Промяна на цвета на кожата, Диафореза, Пруритус
Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Свръхчувствителност към някое от помощните вещества.
• Hypersensitivity to any of the excipients.
Хирургия/обща анестезия
Surgery/general anaesthesia
Хепатит, Жълтеница (вж. точка 4.4)
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Lisonorm е показан само при пациенти, при които оптималната поддържаща доза лизиноприл и амлодипин е титрирана съответно на 10 mg и 5 mg (вж. точка 4.4).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Лизиноприл (n=64)
Lisinopril (n=68)
Не приемайте Лизонорм
Do not take Lisonorm
Вертиго, Парестезия, Нарушения на вкуса
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Мозъчносъдов инцидент (вж. точка 4.4), Феномен на Рейно)
Orthostatic hypotension Flushing Uncommon Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud's phenomenon
Честите нежелани лекарствени реакции при клинично изпитване с Лизонорм таблетки са: главоболие, кашлица, замайване, палпитации (учестен или неравноменен сърдечен ритъм) и сърбеж.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
антиацидни средства, използвани за лечение на стомашни киселини
• antacids, used to treat stomach acidity
Лизиноприл може да бъде отстранен от системното кръвообръщение посредством хемодиализа.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lisonorm е показан само за пациенти, при които оптималната поддържаща доза лизиноприл и амлодипин е титрирана съответно на 10 mg и 5 mg.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Полуживотът на амлодипин е удължен при пациенти с нарушена чернодробна функция.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired liver function.
Повръщане, Диспепсия, Изменения на ритъма на дефекация, Сухота в устата
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Както при всички вазодилататори, Lisonorm трябва да се прилага с внимание при пациенти с обструкция на изходния тракт на лявото предсърдие и със стеноза на митралната клапа.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Lisonorm е показан само при пациенти с титрирани оптимални поддържащи дози лизиноприл и амлодипин съответно 10 mg и 5 mg.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
Как да съхранявате Лизонорм
HOW TO STORE LISONORM
- ако сте на диета с ниско съдържание на сол и употребявате калий-съдържащи заместители на солта или добавки - имате диария или повръщате - провеждате десенсибилизиращо лечение за намаляване на алергията към ужилване от пчела или оса - приемате някое от лекарствата, изброени по-долу
- have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като дихидрат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Повишаване на чернодробните ензими
Hepatic enzymes increased
Как да приемате Лизонорм
HOW TO TAKE LISONORM
LISONORM FORTE, едновременно прилагане на NORVASC 10 mg и PRINIVIL 20 mg или прилагане на LISONORM (фиксирана комбинация от амлодипин 5 mg и лизиноприл 10 mg).
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
алупуринол, използван за лечение на подагра
• allupurinol, used to treat gout
Замайване, Главоболие
Dizziness, Headache
По време на терапията с Lisonorm трябва да се проследяват бъбречната функция, серумните нива на калия и натрия.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Трябва да прекратите приема на Лизонорм и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете някои от следните симптоми на ангиоедем:
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Главоболие, оток (например подуване в глезена), чувство на умора, сънливост, неразположение, замайване, коремна болка, палпитации (учестен или неравномерен сърдечен ритъм), гадене, горещи вълни.
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Хемодинамично значима обструкция на изходния тракт на лявото предсърдие (аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), митрална стеноза и кардиогенен шок.
hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock.
Импотентност
Hypotension
Повишаване на серумния билирубин, Хипонатриемия
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Токсична епидермална некролиза, Синдром на
Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Анемия,
Angioedema
Психични нарушения
Mental disorders
Лизонорм 10/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
фенилефрин, ксилометазолин и салбутамол, използвани за лечение на запушване на носа,
xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Редки:
Rare
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Синкоп, Тремор, Изменения на вкуса, Хипоестезия, Парестезия
Syncope, Tremor, Taste perversion,
Специални предпазни мерки при изхвърляне
4.4 Special warnings and precautions for use
Хипергликемия
Hypoglycaemia
[Да се попълни съгласно националните изисквания] [Вж.
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Гръдна болка, Болка, Физическо неразположение, Астения
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Хемолитична анемия
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Диспнея, ринит
Cough Uncommon Rhinitis
Лизиноприл/Амлодипин
ADRs with amlodipine
Автоимунни нарушения
6.2 Incompatibilities
Повишаване на уреята в кръвта, Повишаване на серумния креатинин, Хиперкалиемия, Повишаване на чернодробните ензими
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Лимфаденопатии
Lymphadenopathies
- заявителят е представил проучване за биоеквивалентност - №. 67289, което показва, че изследваният продукт предизвиква сравними
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина (използвана за лечение на артрит, болки в мускулите, главоболие, възпаление, висока температура)
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
Приложение I − да се попълни съгласно националните изисквания] лизиноприл/амлодипин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Много редки нежелани лекарствени реакции
Very rare side effects
Взаимодействия, свързани с лизиноприл
Interactions related to lisinopril
30 таблетки
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
Хепато-билиарни
Thrombocytopenia
Ортостатична хипотония
Symptomatic hypotension
ЗА LISONORM
Lisinopril
Остра бъбречна недостатъчност, Уремия Много редки Олигурия, Анурия
Acute renal failure, Uraemia
Коремна болка, Гадене
Abdominal pain, Nausea
Членовете не повдигаха допълнителни въпроси.
Members did not raise additional questions.
Двете политики се основават на едни и същи принципи.
Both policies follow the same principles.
Трябва да се внимава обхватът да не се разширява неоправдано.
Care should be taken not to extend the scope unjustifiably.
Проведоха се редица срещи със заинтересованите страни.
A number of meetings with stakeholders took place.
От визията към реалността
From vision to reality
Основните дейности на Агенцията остават общ приоритет на Агенцията.
The Agency's core activities remain the overall priority for the Agency.
Това ще бъде седмият комитет на Агенцията.
This will be the seventh committee of the Agency.
Другите приоритетни области остават подобни на предходните години.
Other priority areas remain similar to the previous years'.
Тази точка от дневния ред беше отменена.
The agenda point was cancelled.
Становището е свързано с дела за обществени поръчки.
The opinion relates to procurement cases.
Европейско иновативно партньорство за активно и здравословно остаряване.
• European Innovation Partnership on Active and Healthy Ageing.
Членовете се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, включително:
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
• устойчива и отговорна конкурентоспособност: процесът на корпоративната социална отговорност в областта на фармацията.
• Sustainable and responsible competitiveness: the Process on Corporate Responsibility in the field of Pharmaceuticals.
(Ще бъде представено заедно с медикаментозните фуражи в пакет през 2012 г.).
(It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Бюджетът е 10,1 милиона евро по-малко от предварителния проектобюджет, приет през март 2010 г.
The budget is €10.1 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2010.
Бюджетният орган не разреши исканите 48 щатни бройки за персонал.
The Budgetary Authority did not authorise the requested 48 staff positions.
Точка 6 (бюджет 2011 г.) беше променена от „за одобрение“ на „за приемане“.
Point 6 (budget 2011) was changed from ‘for endorsement' to ‘for adoption'.
Членовете бяха поканени да представят коментари и алтернативни предложения за срещата на 16 март.
Members were invited to provide their comments and alternative proposals for the 16 March meeting.
Обявената по-рано дата 24 февруари 2011 г. е анулирана.)
The earlier announced date of 24 February 2011 has been cancelled.)
Политиките за достъп ще бъдат приложени постепенно предвид наличието на ИКТ инструменти.
The access policies will be implemented gradually, taking into account the availability of ICT tools.
Не бяха декларирани конфликти на интереси.
No conflict of interests was declared.
Откритите грешки не са системни и е създаден контролен механизъм с цел засилване на процедурата.
The detected mistakes were not systematic and a control mechanism has been established to reinforce the procedure.
Томас Льонгрен завършва своя 10-годишен мандат на 31 декември 2010 г.
Thomas Lönngren ends his 10-year mandate on 31 December 2010.
ИКТ планиране и приоритети за 2011 г.
ICT planning and priorities 2011
Протоколът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
The minutes will be published on the Agency's website.
Извънредното заседание за провеждане на интервюта и номиниране на изпълнителния директор е насрочено за 5 май 2011 г.
The extraordinary meeting for interviewing and nominating the Executive Director is scheduled for 5 May 2011.
Агенцията ще бъде поканена в Съвета и Комисията по бюджетен контрол на Европейския парламент, за да отговори на въпроси от членовете като част от процедурата по освобождаване от отговорност.
The Agency will be invited to the Council and the Committee on Budgetary Control of the European Parliament to answer questions from the members as part of the discharge process.
Ако възникне проблем, подмяната на продукти е трудна в такива ситуации.
If an issue arises, the replacement of products becomes difficult in such situations.
Това ще се обсъди на срещата на ръководителите на агенциите по лекарствата и след това със заинтересованите страни.
This will be discussed at the Heads of Medicines Agencies meeting and then with stakeholders.
Съветът отбеляза, че положителните резултати от 2009 г. са включени в бюджета.
The Board noted that the positive outturn from 2009 was included in the budget.
Това е всеобхватен документ, който ще бъде допълнен със специфични приложения, свързани с оперативни области в бъдеще.
This is an overarching document that will be supplemented by specific annexes related to the operational areas in the future.
Агенцията подготвя план за изпълнение на пътната карта, озаглавен „От визията към реалността“.
The Agency is preparing the road map implementation plan, entitled 'From vision to reality'.
Приоритетите за 2011 г. са в съответствие с „Пътната карта за 2015 г.“ и се гарантира приемственост от предходните години.
The priorities for 2011 are in line with the 'Road map to 2015' and ensure continuity from the previous years.
Агенцията трябваше да компенсира тези позиции чрез увеличаване на броя на договорно наетите служители и националните експерти за 2011 г.
The Agency had to compensate these positions by increasing the levels of contract agents and national experts for 2011.
Съветът призна значителните успехи, постигнати по време на мандата, и му благодари за успешното ръководство на Агенцията през последните десет години.
The Board recognised the significant achievements made during his term of office and thanked him for leading the Agency successfully over the last ten years.
Тази идея се подчертава в работната програма и през следващите години ще излезе на преден план.
This concept is emphasised in the work programme and will become more prominent in future years.
Връзка с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC)
Relationship with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC)
преглед на Директивата за прозрачност.
• Review of the Transparency Directive.
Maarit Kokki от ECDC (точка 17)
Maarit Kokki of ECDC (point 17)
Членовете също така обсъдиха какъв може да е желаният професионален профил (научен, регулаторен, друг) на членовете на научните комитети и как може да се покаже това.
Members also reflected on what could be a desirable professional profile (scientific, regulatory, other) of members of the scientific committees, and how this can be demonstrated.
Агенцията ще публикува коментарите, получени по време на консултациите.
The Agency will also publish comments received during the consultation phase.
Това беше възможно поради намаляване на планираните разходи за хардуер и софтуер чрез изтегляне напред на някои поръчки.
This was made possible by reducing the planned expenditure for hardware and software by bringing certain procurements forward.
Това беше последната среща на Управителния съвет за Томас Льонгрен като изпълнителен директор на Агенцията.
This was the last Management Board meeting for Thomas Lönngren as the Executive Director of the Agency.
Финансова компенсация за участие на държавитечленки в езиковата проверка - фиксирани единни часови разходи за 2011 г.
Financial compensation for Member States' participation in linguistic checking - fixed flat hourly cost for 2011
Проблеми могат да възникнат особено когато производителят е в квази-монополно положение на пазара.
Problems may occur particularly where the manufacturer has a quasi-monopoly on the market.
Допълнителна информация ще бъде предоставена за следващото заседание, когато членовете на Управителния съвет ще трябва да вземат решение.
Further information will be provided for the next meeting, when the Management Board will be asked to take a decision.
Коментарите на Европейската агенция по лекарствата са включени в документа.
The European Medicines Agency's comments had been included in the document.
законодателни предложения за информация на пациентите (Европейският парламент прие резолюция през ноември 2010 г. и на тази основа Комисията ще представи изменено предложение).
• Legislative proposals on information to patients (the European Parliament adopted its resolution in November 2010, and on this basis the Commission will present a modified proposal).
Предвидени са инициативи в тази област, като същевременно се гарантира, че оценката на разходите и ползите се запазва отделно от процеса на лицензиране.
Initiatives are planned in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
В резултат, Агенцията няма да може да се възползва от резервните фондове в случай на намаление на прогнозните приходи от такси или да използва тези средства за финансиране на телематиката на ЕС.
As a consequence, the Agency will not be able to draw on reserve funds in case of decrease of forecast fee revenue or to use these funds to finance EU telematics.
Преразглеждането на Регламента за таксите е добра възможност за разрешаване му.
The review of the Fee Regulation is a good opportunity to address the issue.
Съветът обсъди въпроса за лидерството по идентифицираните задачи.
The Board reflected on the question of leadership for the identified tasks.
Управителният съвет възложи на изпълнителния директор да се ангажира с по-нататъшни дискусии с Комисията и ECDC.
The Board mandated the Executive Director to engage in further discussions with the Commission and with ECDC.
Наличието на извънредни мерки и гарантирането, че компаниите са подготвени да реагират в такива ситуации, са от съществено значение.
The availability of contingency arrangements and ensuring that companies are prepared to solve such situations are essential.
Представители на Европейската комисия подчертаха необходимостта от правилно планиране на ИКТ, като поясниха, че развитието на базата данни EudraVigilance трябва да остане приоритет, и информираха, че в момента се работи по преразглеждане на Регламента за таксите.
The European Commission representatives stressed the need for proper planning of ICT, clarified that the development of the EudraVigilance database should remain a priority, and informed that work is in progress on a review of the Fees Regulation.
Заедно с държавите-членки, Агенцията е създала проектни екипи, които работят под ръководството и надзора на комитета за надзор върху проекта и на координационната група.
Together with the Member States, the Agency has set up project teams, which are working under the leadership and supervision of the project oversight committee and the coordination group.
напредък в процедурата за избор на изпълнителен директор.
• Progress in the selection procedure for the Executive Director.
В споразуменията се очертават областите, в които може да се осъществи засилено сътрудничество, предвиждат се взаимни консултации и координация и се решават въпроси на поверителността.
The arrangements outline the areas in which enhanced cooperation may take place, make provision for mutual consultation and coordination, and address confidentiality issues.
Изпълнение на бюджета за 2011 г. с временен дванадесети
Implementation of budget 2011 with provisional twelfth
Управителният съвет планира да проведе двудневна среща.
In March, the Management Board plans to hold a two-day meeting.
Пътна карта
Road map
Намалението се дължи главно на по-ниско от исканото финансово участие на Общността (- 8,64 милиона) и намалена такса за оценка на приходите (- 1,96 милиона евро).
The reduction is largely due to a lower than requested Community contribution (-€8.64 million) and reduced fee revenue estimates (-€1.96 million).
След конференцията, на която бяха обсъдени резултатите от оценката на Агенцията, е изготвен и внесен доклад в Европейската комисия.
Following the conference at which the outcomes of the evaluation of the Agency were discussed, a report has been prepared and submitted to the European Commission.