natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на инфекциите при пациентите, лекувани с ритуксимаб, като цяло.
Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидно лекарство, което се прилага през устата.
Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Rituzena трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб.
Rituzena contains the active substance “rituximab”.
1 включва реактивация и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при
1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб
Table 2 Summary of adverse drug reactions reported in clinical trials or during post marketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving
При контролираното с активно вещество, рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване за доказване на не по-малка ефикасност на ритуксимаб при грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, 24 % от пациентите в групата на ритуксимаб (един курс) и 23 % от пациентите в групата на циклофосфамид са получили неутропения степен 3 според CTC, или по-голяма.
In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана
The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
Средната Cmax (N = 15) е 408 µg/ml (граници 97 - 764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m2, а средният терминален полуживот е 32 дни
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Най-честите НЛР след получаване на ритуксимаб по време на клиничните изпитвания са IRR.
The most frequent ADRs following receipt of rituximab in clinical studies were IRRs.
Има съобщения за тежки кожни реакции като токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход (вж. точка 4.8).
Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният обем на разпределение в стационарно състояние е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Сигнална карта за Rituzena на пациенти с неонкологични заболявания
PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Rituzena Alert Card for patients with non-oncology diseases
Обобщение на профила на безопасност (неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна
Summary of the safety profile (non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia)
Помощни вещества: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, вода за
Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или ритуксимаб (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
някога сте имали проблеми със сърцето (например стенокардия, сърцебиене или сърдечна
• you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing
По време на плацебо-контролираните периоди на клиничните изпитвания, 0,94 % (13/1 382) от пациентите, лекувани с ритуксимаб и 0,27 % (2/731) от пациентите, лекувани с плацебо, са
In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and
Активното вещество на Rituzena се нарича ритуксимаб.
• The active ingredient in Rituzena is called rituximab.
Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода
• The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.
The chemotherapy should be given after the Rituzena infusion.
Rituzena трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Rituzena should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Rituzena.
Do not breast-feed while you are being treated with Rituzena.
Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които завършили
Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
При ХЛЛ общата честота на нарушенията на нервната система от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 4 % FC), и в проучването с рецидивиращо/рефрактерно заболяване (3 % R-FC, 3 % FC).
In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3%
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Rituzena.
Клиничното изпитване показва не по-малка ефикасност на ритуксимаб в сравнение с циклофосфамид по отношение на пълна ремисия
The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission
Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат
• The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Rituzena се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Rituzena is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
При приложението на ритуксимаб в доза 375 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия през интервал от една седмица в продължение на 8 дози на 37 пациенти с НХЛ, средната Cmax се увеличава след всяка последваща инфузия, като варира от средно 243 µg/ml (граница 16-582 µg/ml) след първата инфузия до 550 µg/ml (граница 171-1177 µg/ml) след осмата
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Препоръчителната доза Rituzena при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).
The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Препоръчителната доза Rituzena в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m2 телесна повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.
The recommended dosage of Rituzena in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Вашето лечение
Re-treatment
При пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rituzena не се прилага в комбинация с химиотерапия,
In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Rituzena is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Rituzena като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след
Rituzena monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Вижте точка 4.2 за информация
See section 4.2 for information on paediatric use.
Разлика в лечението (Ритуксимабциклофосфамид)
Treatment difference (Rituximab --cyclophosphamide)
За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38 % (СІ95% 26 % - 51 %; 10 % СR, 28 % PR) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95 % 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е под 1 % след осем дози ритуксимаб.
The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after
Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно.
microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Съобщава се за малък брой случаи на реактивация на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the post
Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia - PCP) при пациенти с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит по време на и след лечение с Rituzena, както е подходящо.
Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis during and following Rituzena
Синдромът на освобождаване на цитокини може да е клинично неразличим от острите реакции на
Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable
Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Ефектът от прилагането на многократни курсове с ритуксимаб върху появата на неутропения при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит не е проучван в клинични изпитвания.
The effect of multiple rituximab courses on the development of neutropenia in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients has not been
*: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; **: приложимо само при пациенти, достигащи CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached n.a. not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Въз основа на стандартизираните съотношения на честотата, честотата на злокачествените заболявания изглежда е подобна на тази, съобщена
On the basis of standardised incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
Лабораторни отклонения
Laboratory evaluations
Това е, защото в някои случаи Rituzena може да доведе до повторно активиране на хепатит
This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 x 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 x 1 000 mg.
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1000 mg dose.
Приготвеният разтвор на Rituzena трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
The prepared Rituzena solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
вижте точка 4.4.
See section 4.
При ревматоиден артрит, преди всяка инфузия на ритуксимаб трябва също да бъде приложена премедикация с глюкокортикоиди, за да се намали честотата и тежестта на IRR (вж. точки 4.2 и
In rheumatoid arthritis premedication with glucocorticoids should also be administered before each infusion of rituximab in order to reduce the frequency and severity of IRRs
Препоръчителната доза Rituzena в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.
The recommended dose of Rituzena in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Ритуксимаб не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (например туберкулоза, сепсис и опортюнистични инфекции, вж. точка 4.3) или при силно имунокомпрометирани пациенти (например когато нивата на CD4 или CD8 са много ниски).
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with rituximab (see section 4.8).Rituximab should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Средният терминален елиминационен полуживот варира от 15 до 16,5 дни за групата с доза 2 x 500 mg и от 17 до 21 дни в групата с доза 2 x 1000 mg.
Mean terminal elimination half-life ranged from 15 to 16 days for the 2 x 500 mg dose group and 17 to 21 days for the 2 x 1000 mg dose group.
При пациентите, при които има предозиране, трябва да се извърши незабавно прекъсване на
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
По време на лечението с Rituzena може да получавате инфекции по-лесно.
You might get infections more easily during your treatment with Rituzena.
Субпопулации пациенти - комбинирана терапия с ритуксимаб
Patient subpopulations - rituximab monotherapy
20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
20 Academy-ro 51 beon-gil
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
This is in case you get any
Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с ритуксимаб и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда- глюкокортикоиди.
These symptoms are usually reversible with interruption of rituximab infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistaminic, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
Други реакции, съобщавани в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно мъждене, белодробен оток и остра обратима
Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Честотата е получена от лабораторните стойности, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване по
1 Frequency category derived from laboratory values collected as part of routine laboratory monitoring in clinical trials 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Има съобщения за случаи на реактивация на хепатит B, включително такива с летален изход, при пациенти с ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит,
Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
Сигналната карта на пациента за Rituzena при неонкологични показания трябва да съдържа
The Patient Alert Card for Rituzena in non-oncology indications should contain the following key
Анафилаксия Синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини4, серумна болест
anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-relate d acute reversible thrombocytop enia4
Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Cmax following second infusion, was 207 µg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 µg/mL for the 2 x 1000 mg dose.
ORR е 36 % (СІ95 % 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до
The ORR was 36 % (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж.
Physicians should exercise caution when considering the use of rituximab in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Медианата на продължителността на отговор е 37,7 месеца в групата с R-CVP и 13,5 месеца в групата с СVР (р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
ФК показатели на ритуксимаб при тези пациенти са подобни на тези, които се
The PK parameters of rituximab in these patients appear similar to what has been observed in rheumatoid arthritis patients.
Това лекарство може да Ви направи по
This medicine may make you more likely to get infections.
Rituzena е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ
Rituzena is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Rituzena, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за въвеждане в ремисия при грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Rituzena is used for inducing remission in granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и
Contraindications for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic
Преди началото на лечението с Rituzena обикновено ще се прилага кортикостероидно лекарство чрез инжекция.
A corticosteroid medicine will usually be given by injection before the start of Rituzena treatment.
Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той
When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
При повторно лечение с Rituzena монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Rituzena монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
For retreatment with Rituzena monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Rituzena monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Запек
Neutropenia