natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 μg/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 µg/ml за групата на ниска доза.
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 μg/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 μg/ml for the Low Dose group.
Мозъчносъдови инциденти 1) тремор, невропатия
Cerebrovascular accident 1), tremor, neuropathy
Плацебо/ MTXв n=200
Placebo / MTXc n=200
При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са съобщавани сериозни инфекции (включително летални инфекции, които са възниквали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза).
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Всяка единична опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
Each single pack containing 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
възпаление на панкреаса;
• inflammation of the pancreas;
Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Keep this Patient Reminder Card with you at all times and for 4 months after your last injection of Hulio.
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица
Table 22: Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from weekly Adalimumab at week 12
НЕ поставяйте капачката обратно и не докосвайте иглата с пръсти, не опирайте иглата в други повърхности.
• DO NOT re-cap or touch the needle with your fingers, or let the needle touch anything.
болка във врата или гърба;
• neck or back pain;
Hulio може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Your doctor will test you for HBV. Hulio can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
>32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
1 марля или памучен тампон (не е включен в опаковката Hulio)
1 gauze pad or cotton ball (not included in Hulio pack)
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че на детето се прилага Hulio.
• If your child is about to have surgery or dental procedures, tell your child's doctor that your child is taking Hulio.
Когато адалимумаб е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Antibody formation was lower when adalimumab was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Ако Вашето дете има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите) като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Hulio.
• If your child has or develops demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves), such as multiple sclerosis, your child's doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Hulio.
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
At week 12, a significantly higher proportion of patients in Study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
• Do not give Hulio to children with hidradenitis suppurativa below the age of 12 years.
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтия накрайник, но НЕ вадете иглата от опаковката.
Peel the clear plastic just far enough to expose the yellow connector, but DO NOT take the needle out of the package.
Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвано от 20 mg две седмици покъсно.
The usual dose regimen is 40 mg initially, followed by 20 mg two weeks later.
Hulio е за подкожна инжекция.
Hulio is for subcutaneous injection.
При проучвания на пациенти с болест на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб.
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
It is very important that you tell your child's doctor if he/she have ever had tuberculosis, or if he/she have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab.
Hulio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hulio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6
• Do not give Hulio to children with enthesitis-related arthritis and Crohn's disease below the age of 6 years.
Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 17 и 18).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Деца и юноши с псориазис с плаки
Children or adolescents with plaque psoriasis
Не използвайте 40 mg предварително напълнена писалка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Спринцовката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
The syringe is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
The syringe inside the pen is made from cyclo olefin polymer plastic with a stopper (chlorobutyl rubber) and a needle (stainless steel) with a needle cap (butyl /diene blend polymer and polypropylene).
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 лица)
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Всяка предварително напъленан спинцовка или предварително напълнена писалка съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
Each pre-filled syringe or pre-filled pen contains 38.2 mg sorbitol (E420).
Мононатриев глутамат
Monosodium glutamate
Стъпка 9 - Край на инжектирането, извадете писалката
Step 9 - End of injection, remove pen Pull the pen straight away from injection site.
Не прилагайте
Dose interruption
Адалимумаб 160/80 mg N=159
Adalimumab 160/80 mg N=159
След употреба, сложете използваната спринцовка, игла, флакон и адаптор за флакон в контейнера за остри предмети.
Put the used syringe, needle, vial and vial adapter in a sharps disposal container after use.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен псориазис с плаки (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по псориатична област и индекс на тежест (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо а Сред всички рандомизирани пациенти.
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Лекарство
Medication
- Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща Карта на Пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати преди да започнете да прилагате
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hulio and during treatment with Hulio.
Не прилагайте Hulio на деца с псориазис с плаки на възраст под 4 години.
• Do not give Hulio to children with plaque psoriasis below the age of 4 years.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Hulio.
• If your child have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your child's doctor before starting Hulio.
Hulio се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 17 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Hulio is used to treat children and adolescents aged 2 to 17 years with chronic non-infectious uveitis who have inflammation affecting the front of the eye.
След като иглата е вкарана докрай, отпуснете кожата, която държите.
After the needle is completely inserted, let go of the site you are squeezing.
Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
The recommended dose of Hulio for patients with ankylosing spondylitis axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите писалката.
o DO NOT use other heat sources such as a microwave oven or hot water to warm the pen.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11).
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Проверете срока на годност, отпечатан върху писалката.
• Check the expiry date printed on the pen.
Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си.
With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing the adapter over the vial until it snaps in place.
Внимателно следвайте стъпките по-долу, всеки път когато инжектирате
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio:
Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
• If you received Hulio during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Важно е да информирате лекаря, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition.
p-стойностa p-стойностб p-стойноств
p-valuea pvalueb pvaluec
Ако те не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде прилаган Hulio за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
If these medicines do not work well enough, your child will be given Hulio to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Hulio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Hulio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Hulio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или aбaтaцeпт.
You should not take Hulio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept.
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Hulio is used to treat Crohn's disease in adults, and children aged 6 to 17 years.
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки.
No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е бил оценен при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже бялото бутало, но НЕ вадете спринцовката от опаковката.
Peel the clear plastic just far enough to expose the white plunger rod, but DO NOT take the syringe out of the package.
Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен” (53% от включените лица) до „тежък” (41%) и „много тежък” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Table 21: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Винаги съхранявайте Вашия контейнер за остри предмети на място, недостъпно за деца.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children.
Издърпайте капачката на иглата направо от писалката, НЕ извивайте капачката.
• Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Пациентите, които се нуждаят от доза по-малка от 40 mg, трябва да използват Hulio 40 mg флакон.
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Hulio.
Летални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of adalimumab.
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
• DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
- Изберете и подгответе място на инжектиране
Step 1 - Choose and prepare injection site
Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 sterile vial adapter and 2 alcohol pads.
0,8 mg/kg спрямо MTX в P=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Най-ниските серумни нива на адалимумаб в стационарното състояние се повишават приблизително пропорционално на дозата след подкожно инжектиране на 20, 40 и 80 mg през седмица или всяка седмица.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
o НЕ поставяйте писалката обратно в хладилника след като е достигнала стайна температура.
o DO NOT put the pen back in the fridge after it has reached room temperature.
Адалимумаб N=208
Adalimumab N=208
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Table 7: Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Hulio is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
всяка инфекция (включително туберкулоза, отравяне на кръвта, грип, целулит, херпес зостер, инфекции на ушите, инфекции на зъбите, рани, инфекции на възпроизводителната система, инфекция на пикочните пътища, гъбични инфекции, ставни инфекции);
• any infection (including tuberculosis, blood poisoning, influenza, cellulitis, shingles, ear infections, tooth infections, cold sores, reproductive tract infections, urinary tract infection,
От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 5 years.
За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка
For patients who are prescribed a full 40 mg dose of Hulio, a 40 mg pre-filled pen and a 40 mg prefilled syringe are also available from your pharmacist.
Средни рентгенологични промени в Седмица 52 при проучване V на РА
Table 10: Radiographic Mean Changes at week 52 in RA Study V
***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Плацебо/ MTXв n=60
Placebo / MTXc n=60
Таблица 18: Ps Проучване II (CHAMPION)
Table 18: Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 weeks
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или ако Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете.
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Стъпки при инжектиране
Injection steps
Адалимумаб 160/80 mg N=76
Adalimumab 160/80 mg N=76