natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Непосредствено след интравитреално инжектиране пациентите трябва да се следят за повишаване на вътреочното налягане.
Immediately following the intravitreal injection, patients should be monitored for elevation in intraocular pressure.
Във всяко проучване пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1:1 на 1 от 4 схеми на прилагане:
In each study, patients were randomly assigned in a 1:1:1:1 ratio to 1 of 4 dosing regimens:
Освен това няма опит с лечение с Eylea при пациенти с диабет с неконтролирана хипертония.
There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Удължаването или съкращаването на интервала на лечение е определено въз основа на зрителни и/или анатомични критерии, определени с протокол, с максимален интервал от 16 седмици за двете групи.
Extension or shortening of the treatment interval was decided based on visual and/or anatomic criteria defined by protocol with a maximum treatment interval of 16 weeks for both groups.
Пациентите в групата на плацебо са имали право да получават Eylea от седмица 24.
Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски животни са оценявани като част от 6-месечно проучване при маймуни с интравенозно приложение на афлиберцепт в дози от 3 до 30 mg/kg.
Effects on male and female fertility were assessed as part of a 6-month study in monkeys with intravenous administration of aflibercept at doses ranging from 3 to 30 mg/kg.
Афлиберцепт, активното вещество в Eylea, блокира активността на група фактори, известни като съдов ендотелен растежен фактор A (VEGF-A) и плацентен растежен фактор (PIGF).
Aflibercept, the active substance in Eylea, blocks the activity of a group of factors, known as Vascular Endothelial Growth Factor A (VEGF-A) and Placental Growth Factor (PlGF).
Фармакокинетичният анализ на пациентите в проучването VIEW2, 40% от които са имали бъбречно увреждане (24% леко, 15% умерено и 1% тежко), показва липса на разлики по отношение на плазмените концентрации на активното лекарство след интравитреално приложение през 4 или 8 седмици.
Pharmacokinetic analysis of patients in the VIEW2 study, of which 40% had renal impairment (24% mild, 15% moderate, and 1% severe), revealed no differences with respect to plasma concentrations of active drug after intravitreal administration every 4 or 8 weeks.
В началото на седмица 24 пациентите в групата на лечение с лазер могат да получат спасителна терапия с Eylea, ако достигнат поне един предварително определен критерий за пригодност.
E) Beginning at week 24 subjects in the Laser Group could receive rescue treatment with Eylea, if they met at least one pre-specified eligibility criterion.
Тя се развива като механизъм за зарастване на рани, вследствие на руптури на мембраната на Bruch и представлява най-честото събитие, застрашаващо зрението, при патологична миопия.
It develops as a wound healing mechanism consequent to Bruch's membrane ruptures and represents the most vision-threatening event in pathologic myopia.
В случай че зрителните и анатомичните резултати сочат, че пациентът няма полза от продължаване на лечението, приложението на Eylea трябва да се преустанови.
If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Като използвате асептична техника, изтеглете цялото съдържание на флакона с Eylea в спринцовката, държейки флакона в изправено положение, леко наклонен с цел улесняване на пълното изтегляне.
Using aseptic technique withdraw all of the Eylea vial contents into the syringe, keeping the vial in an upright position, slightly inclined to ease complete withdrawal.
Eylea е само за интравитреално инжектиране.
Eylea is for intravitreal injection only.
В групата на лазерено лечение, 67 пациенти са получили спасително лечение с Eylea, започващо в седмица 24 (активна контрола/група на Eylea 2 mg), което води до подобрение в зрителната острота с около 5 букви от седмица 24 до седмица 52.
In the laser group 67 patients received rescue treatment with Eylea beginning at week 24 (Active Control/ Eylea 2mg group), which resulted in improvement of visual acuity by about 5 letters from week 24 to 52.
100 седмици
100 Weeks
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/001
Както при другите интравитреални анти-VEGF лечения за ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ, в сила са и следните положения:
As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Афлиберцепт се абсорбира бавно от окото в системното кръвообръщание след интравитреално приложение и се наблюдава в системната циркулация предимно като неактивен стабилен комплекс с VEGF; обаче само свободният афлиберцепт има способността да се свързва с ендогенния VEGF.
Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
През втората година от лечението пациентите в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции получават съответно средно 3,6 и 3,7 инжекции.
During the second year of treatment patients in both the 2-week and 4-week adjustment groups received an average of 3.6 and 3.7 injections, respectively.
Eylea се прилага като инжекция в окото (интравитреална инжекция).
Eylea is given as an injection into your eye (intravitreal injection).
Афлиберцепт не кумулира в плазмата при интравитреално приложение през 4 седмици.
Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
22 ноември 2012 г.
November 2021
В проучването VISTADME 217 (70,7%) от пациентите на Eylea са получавали двустранни инжекции Eylea до седмица 100; в проучването VIVIDDME 97 (35,8%) от пациентите на Eylea са получавали различно анти-VEGF лечение в другото око.
In the VISTADME study, 217 (70.7%) of Eylea patients received bilateral Eylea injections until week100; in the VIVIDDME study, 97 (35.8%) of Eylea patients received a different anti-VEGF treatment in their fellow eye.
Вие ще започнете лечение със серия от ежемесечни инжекции с Eylea.
You will start your treatment with a series of monthly Eylea injections.
- ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина.
- if you develop an infection or inflammation inside the eye (endophthalmitis) or other complications, you may have eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, and increased sensitivity to light.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/797/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/797/002
При започване на терапия с Eylea е необходимо повишено внимание при пациенти с тези рискови фактори за разкъсване на пигментния епител на ретината.
When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
В групата на лечение с лазер, където пациентите са били подходящи за спасително лечение с Eylea от седмица 24, делът на пациентите с перфузия се е увеличил до 78% в седмица 52.
In the laser group, where patients were eligible for rescue treatment with Eylea from week 24, the proportion of perfused patients increased to 78% by week 52.
- влошаване на зрението - кръвясване на окото, причинено от кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото - болка в окото
- deterioration of eyesight - bloodshot eye caused by bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye - eye pain
Афлиберцепт действа като разтворим рецептор - "примамка", който се свързва с VEGF-A и PlGF с по-висок афинитет, отколкото естествените им рецептори, като по този начин може да инхибира свързването и активирането на тези сходни рецептори на VEGF.
Aflibercept acts as a soluble decoy receptor that binds VEGF-A and PlGF with higher affinity than their natural receptors, and thereby can inhibit the binding and activation of these cognate VEGF receptors.
Eylea може да помогне за стабилизиране, а в много случаи и да подобри загубата на зрение, свързана с влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМО и миопична ХНВ.
Eylea can help to stabilise, and in many cases, improve the vision loss related to wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV.
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Дозата не трябва да се прилага и лечението не трябва да се възобновява по-рано от следващото планирано приложение в случай на: намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви в сравнение с последната оценка на зрителната острота субретинална хеморагия, включваща центъра на фовеята, или, ако размерът на кръвоизлива е ≥50% от общия размер на лезията.
• The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
Съдовият ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A) и плацентният растежен фактор (PlGF) са членове на семейството на VEGF ангиогенните фактори, които могат да действат като мощни митогенни, хемотаксични и влияещи върху съдовия пермеабилитет фактори за ендотелните клетки.
Vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) and placental growth factor (PlGF) are members of the VEGF family of angiogenic factors that can act as potent mitogenic, chemotactic, and vascular permeability factors for endothelial cells.
Максималното подобрение на зрителната острота е достигнато на месец 3 с последващо стабилизиране на зрителната острота и CRT до месец 6.
The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Не отваряйте стерилния предварително напълнен блистер извън чистата стая за приложение.
Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Тъй като е терапевтичен протеин, при Eylea съществува вероятност за имуногенност (вж. точка 4.8).
As this is a therapeutic protein, there is a potential for immunogenicity with Eylea (see section 4.8).
Благоприятният ефект от лечението с Eylea върху зрителната функция е подобен в изходните подгрупи от пациенти с перфузия и без перфузия.
The beneficial effect of Eylea treatment on visual function was similar in the baseline subgroups of perfused and non-perfused patients.
Наблюдаван е ефект на афлиберцепт върху вътрематочното развитие в проучвания на ембриофеталното развитие при бременни зайци с интравенозно (3 до 60 mg/kg), както и подкожно (0,1 до 1 mg/kg) приложение.
An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Подходящото проследяване може да включва проверяване на перфузията на оптичния диск или тонометрия.
Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Предозирането с по-голям обем на инжектиране може да повиши вътреочното налягане.
Overdosing with increased injection volume may increase intraocular pressure.
За да махнете капачката на спринцовката, дръжте спринцовката в едната си ръка, като с другата хванете капачката на спринцовката с палеца и показалеца си.
To remove the syringe cap, hold the syringe in one hand while using the other hand to grasp the syringe cap with the thumb and fore finger.
В седмица 52, 27,7% и 29,1% от групите с Eylea 2Q8, и 7,5% и 14,3% от контролните групи са имали подобрение с ≥ 2 стъпки в DRSS.
At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Как да съхранявате Eylea
How to store Eylea
Липсват данни за едновременното използване на Eylea с други анти-VEGF лекарствени продукти (за системно или вътреочно приложение).
• There is no data available on the concomitant use of Eylea with other anti-VEGF medicinal products (systemic or ocular).
Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален до минимума от два месеца по време на първите 12 месеца от лечението.
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly to a minimum of two months during the first 12 months of treatment.
След интравитреално инжектиране пациентите трябва да се инструктират да съобщават незабавно за всякакви симптоми, насочващи към ендофталмит (напр. болка в окото, зачервяване на окото, фотофобия, замъглено зрение).
Following intravitreal injection patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis (e.g. eye pain, redness of the eye, photophobia, blurring of vision) without delay.
Ерозии и улцерации на респираторния епител в назалните ходове на маймуни, лекувани с афлиберцепт интравитреално, са наблюдавани при системни експозиции, надвишаващи максималната експозиция при хора.
Erosions and ulcerations of the respiratory epithelium in nasal turbinates in monkeys treated with aflibercept intravitreally were observed at systemic exposures in excess of the maximum human exposure.
Общо 121 пациенти са лекувани и са оценяеми за ефикасност (90 с Eylea).
A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
Производител Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Manufacturer Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Филтърната игла не трябва да се използва за интравитреално инжектиране.
Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Инжектирането с Eylea повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради възможни временни зрителни смущения, свързани или с инжекцията или с очния преглед.
Injection with Eylea has a minor influence on the ability to drive and use machines due to possible temporary visual disturbances associated either with the injection or the eye examination.
Разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид преди приложение.
The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
Въпреки че системната експозиция след очно приложение е много ниска, Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода.
Although the systemic exposure after ocular administration is very low, Eylea should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- пациенти, лекувани преди за миопична ХНВ.
- patients previously treated for myopic CNV.
Повишения на вътреочното налягане са наблюдавани в рамките на 60 минути след интравитреално инжектиране, включително с Eylea (вж. точка 4.8).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of intravitreal injection, including those with Eylea (see section 4.8).
През втората година от проучването, ефикасността в повечето случаи се запазва до последната оценка в седмица 96 включително, със средно подобрение от изходно ниво 7,6 букви за групата с 2-седмични корекции и 6,1 букви за групата с 4-седмични корекции.
In the second year of the study, efficacy was generally maintained up to and including the last assessment at week 96, with a mean gain from baseline of 7.6 letters for the 2-week adjustment group and 6.1 letters for the 4-week adjustment group.
След това, плазмените концентрации на свободен афлиберцепт спадат до стойности под или близки до долната граница на количествено определяне обикновено в рамките на една седмица: неоткриваеми концентрации се достигат преди следващото приложение след 4 седмици при всички пациенти.
Thereafter, plasma concentrations of free aflibercept declined to values below or close to the lower limit of quantitation generally within one week; undetectable concentrations were reached before the next administration after 4 weeks in all patients.
52 седмици
52 Weeks
ВДМ и миопична ХНВ, тези фактори, когато са в прекомерно голямо количество, са свързани с абнормно образуване на нови кръвоносни съдове в окото.
In patients with wet AMD and myopic CNV, these factors, in excess are involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye.
Всички пациенти получават месечни дози Eylea 2 mg в продължение на 3 месеца, последвано от една инжекция след допълнителен 2-месечен интервал.
All patients received monthly doses of Eylea 2 mg for 3 months, followed by one injection after a further 2 month interval.
Въз основа на преценката на лекаря, графикът на посещенията за мониториране може да е на по-малки интервали от посещенията за инжекции.
Based on the physician's judgement the schedule of monitoring visits may be more frequent than the injection visits.
- диабетици с очно заболяване, причинено от диабета, наречено пролиферативна диабетна ретинопатия.
- diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Вашият лекар може да реши да спре лечението с Eylea ако се установи, че нямате полза от продължително лечение.
Your doctor may decide to stop treatment with Eylea if it is determined that you are not benefiting from continued treatment.
Е) Номинална р-стойност
F) Nominal p-value
Разликата между групите за лечение е статистически значима в полза на Eylea за първичната крайна точка (промяна в BCVA) и потвърдителна вторична крайна точка за ефикасност (процентът пациенти, които са се подобрили с 15 букви в BCVA) на седмица 24, в сравнение с изходното ниво.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
Степента на промяна в скора по DRSS е измерена при 73,7% от пациентите във VIVIDDME и 98,3% от пациентите във VISTADME.
The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Push the filter needle into the centre of the vial stopper until the needle is completely inserted into the vial and the tip touches the bottom or bottom edge of the vial.
Наблюдение на пациента след интравитреално инжектиране, включително проследяване на зрителната острота и повишаването на вътреочното налягане след инжектирането
• Patient monitoring after intravitreal injection including monitoring for visual acuity and increase of intraocular pressure post-injection
В клиничните изпитвания се наблюдава повишена честота на кървене от малките кръвоносни съдове във външните слоеве на окото (конюнктивален кръвоизлив) при пациенти с влажна ВДМ, приемащи лекарства за разреждане на кръвта.
In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
При пациенти, лекувани с 6 последователни месечни инжекции Eylea 2 mg е наблюдаван съответстващ, бърз и силен морфологичен отговор (което е отчетено с подобрения в средната CRT).
In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
При ОЦРВ и ОРРВ се получава исхемия на ретината и тя дава сигнал за освобождаването на VEGF, който на свой ред дестабилизира здравите връзки и стимулира пролиферацията на ендотелни клетки.
In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
Общо 181 пациенти са лекувани и са били подходящи за оценка на ефикасността (91 с Eylea).
A total of 181 patients were treated and evaluable for efficacy (91 with Eylea).
В двете проучвания основната крайна точка за ефикасност е била средната промяна от изходно ниво на BCVA в седмица 52 като двете групи Eylea 2Q8 и Eylea 2Q4 демонстрират статистическа значимост и то по-висока от тази при контролната група.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in BCVA at week 52 and both Eylea 2Q8 and Eylea 2Q4 groups demonstrated statistical significance and were superior to the control group.
Когато макулата се подуе от течност, централното зрение се замъглява.
When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
Офталмологични средства, Антинеоваскуларизиращи средства ATC код: S01LA05
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
В групата на лечение с Eylea процентът на пациенти с перфузия се запазва до седмица 52.
In the Eylea group the proportion of perfused patients was maintained through week 52.
Афлиберцепт е произведен в К1 клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
В седмица 16 пациентите са рандомизирани 1:1 в две групи на лечение: 1) Eylea, лечение и удължаване с 2-седмични корекции и 2) Eylea, лечение и удължаване с 4-седмични корекции.
At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
NOAEL по отношение на токсичност за развитието не е определено.
A developmental NOAEL was not identified.
Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Системната употреба на инхибитори на VEGF, вещества, подобни на онези, които се съдържат в Eylea, е потенциално свързана с риск от кръвни съсиреци, запушващи кръвоносните съдове (артериални тромбоемболични събития), което може да доведе до сърдечен инфаркт или до инсулт.
The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
Изчислено е, че след интравитреално приложение на 2 mg при пациенти, средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е повече от 100 пъти по-ниска от концентрацията на афлиберцепт, необходима за полу-максимално свързване на системните VEGF (2,91 микрограма/ml) при проучване със здрави доброволци.
It is estimated that after intravitreal administration of 2 mg to patients, the mean maximum plasma concentration of free aflibercept is more than 100-fold lower than the concentration of aflibercept required to half-maximally bind systemic VEGF (2.91 microgram/ml) in a study of healthy volunteers.
След започване на лечение с 5 ежемесечни инжекции
A After treatment initiation with 5 monthly injections
Опаковка от 1 брой.
Pack size of 1.