natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meropenemul este detectabil în concentraţii foarte mici în laptele animalelor. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe
Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
sau alte antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem.
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Norvegia: Meronem
Norway: Meronem
500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
500 mg Powder for solution for injection
Islanda: Meronem
Iceland: Meronem
Belgia: Meronem IV
Belgium: Meronem IV
Polonia: Meronem
Poland: Meronem
Finlanda: Meronem
Finland: Meronem
Comparaţia a demonstrat parametri farmacocinetici consecvenţi între doze şi i staţională mai mare, cu medie generală al timpului de înjumătăţire plasmatică de 2,9 ore.
The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
sensibile Aerobi Gram-pozitiv Enterococcus faecalis$
Enterococcus faecalis$
Lituania: Meronem IV
Lithuania: Meronem IV
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
siguranţă al meropenemului este binecunoscut şi că hipersensibilitatea, inclusiv reacţiile grave, este considerată tipică pentru clasa carbapenemelor. Având în vedere acest lucru, secţiunea 4.4 a fost revizuită cu modificări aduse paragrafelor privind hipersensibilitatea şi sistemul gastrointestinal.
Considering this, Section 4.4 was revised with amendments to the paragraphs on hypersensitivity and the gastro-intestinal system.
Portugalia: Meronem România: Meronem i.v.
Romania: Meronem i.v.
De asemenea, meropenem nu a fost evaluat în mod oficial în cadrul unui studiu clinic pentru VAP. Prin urmare, CHMP a acceptat că severitatea stării generale a pacienţilor şi rezultatul tratamentului sunt
Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
intermedius) Streptococcus pneumoniae
Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Suedia: Meronem
Sweden: Meronem
Programul
Event
MERREM 250 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
MERREM 250 mg Powder and solvent for solution for infusion
Nu au existat dovezi de potenţial mutagen într-o baterie de teste convenţionale şi nici dovezi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere
There was no evidence of mutagenic potential in a conventional test battery and no evidence of reproductive toxicity including teratogenic potential in studies in rats up to 750 mg/kg and in monkeys up to 360 mg/kg.
Nu există rezistenţă încrucişată între meropenem şi alte medicamente, cum sunt chinolonele, aminoglicozidele, macrolidele sau tetraciclinele. Cu toate acestea, microorganismele pot manifesta rezistenţă la mai multe clase de medicamente antibacteriene când mecanismul implicat
There is no target-based cross-resistance between meropenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Meronem IV 1 g Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Meronem IV 1 g powder for solution for injection or infusion.
Danemarca: MERONEM
Denmark: MERONEM
A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor referitoare la IPSPc pentru adulţi şi pentru copii.
It was noted that considerations for cSSSI are the same for adults and for children.
Rare convulsii (vezi pct.
Rare convulsions (see section 4.4)
Perfuzie
Infusion
În aceste studii au fost recrutaţi pacienţi cu infecţii ale căilor respiratorii inferioare (LRTI), lucru adecvat la momentul respectiv. Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o prezentare generală a patogenilor relevanţi pentru LRTI, inclusiv date rezumat privind concentraţia minimă inhibitoare (CMI) pentru patogenii LRTI comuni izolaţi.
The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată.
However, if it is almost time for your next injection, skip the missed injection.
secţiunea şi a afirmat că produsul medicamentos este furnizat în mărimi de ambalaj a câte 1
Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Read the package leaflet before use.
Grecia: Meronem
Greece: Meronem
MERREM 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione
MERREM 500 mg Powder and solvent for solution for infusion
Ungaria: Meronem
Hungary: Meronem
Meronem i.v. 1 g Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.
Meronem and associated names (see Annex I) 1 g Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g anhydrous meropenem.
Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
tip de agent antibacterian din clasa beta-lactamelor (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Infecţii complicate ale căilor urinare (ICUc)
Complicated urinary tract infections (cUTI)
Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că meropenem destinat utilizării prin injectare de bolus intravenos trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru preparate injectabile şi că,
Based on the Quality data submitted, the CHMP concluded that meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection and that for intravenous infusion, meropenem vials may be directly constituted with 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solutions for infusion.
Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
Complicated skin and soft tissue infections
Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Marketing Authorisation Holder
să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem.
Caution is required if probenecid is co-administered with meropenem.
Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze
Tap the syringe so that any bubbles in the liquid rise to the top of the syringe.
A fost, de asemenea, discutată
Alternative therapies were also discussed.
Acesta inhibă
Renal impairment
Cu frecvenţă necunoscută angioedem, anafilaxie (vezi pct.
Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Germania: Meronem
Germany: Meronem
sau 10 flacoane.
Pack sizes of 1 or 10 vials.
Rare
Common
clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 5 studii clinice pe aproximativ 1150 de pacienţi cu IIA, din care circa
The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 5 clinical studies in approximately 1150 patients with IAI, of which approximately 580 were treated with meropenem.
infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
Complicated skin and skin tissue infections
Creştere a creatininemiei şi uremiei
Pregnancy and breast-feeding
Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins)
Dacă utilizaţi prea mult Meronem
If you forget to use Meronem
Meronem i.v 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
MERONEM 500 mg Powder for solution for injection
Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
• Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Mai puţin frecvente urticarie
Uncommon urticaria
Alăptare
Pregnancy
Republica Cehă AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech Republic AstraZeneca UK Ltd.
DATA REVIZUIRII TEXT [A
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Slovak Republic AstraZeneca UK Ltd.
situaţii şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat acceptabilă indicaţia de „meningită bacteriană acută”.
Consequently taking into account the microbiological activity of meropenem, the current microbiological context, the clinical practice, the medical need of penems in some situations, and the fact that meropenem is intended only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to meropenem, the CHMP considered the indication “acute bacterial meningitis” to be acceptable.
suficient de diferite pentru a nu permite extrapolarea eficacităţii în cazul VAP pe baza eficacităţii în cazul HAP.
It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Meropenem şi metabolitul său sunt eliminaţi prin hemodializă.
Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
ŞI PROSPECTULUI
PACKAGE LEAFLET
sau perfuzabilă [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] meropenem
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.
However you may receive a dose less often if your kidneys do not work very well.
ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Durere la nivelul locului de administrare a injecţiei de Meronem.
• Sore veins where Meronem is injected.
Administrarea Meronem printr-o canulă scurtă sau cateter 1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Прилага се съгласно официалните препоръки.
It is given according to official recommendations.
Те трябва да бъдат реваксинирани след 12 до 15 месеца.
They should be re-vaccinated at between 12 and 15 months.
Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
This will help to protect against diseases caused by these viruses.
При хора, които не са се повлияли от първата доза, втора доза може да се приложи след най-малко четири седмици.
People who did not respond to the first dose can be given a second dose after at least four weeks.
Не трябва да се прилага и при пациенти с определени заболявания на кръвта или имунната система.
It must also not be given to patients with certain blood or immune diseases.
Пълният текст на EPAR за M-M-RVaxPro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for M-M-RVaxPro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При някои особени обстоятелства може да се използва и при бебета на девет месеца.
Under some special circumstances, it can also be used in babies as young as nine months.
Може да им се приложи също допълнителна ваксина срещу морбили.
They may also be given an additional vaccination against measles.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава отслабените вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Бебета на възраст между девет и 12 месеца могат да бъдат ваксинирани, ако се счита, че са изложени на особен риск, например ако в яслата има огнище на морбили или ако бебето пътува в район, където заболяването е разпространено.
Babies between nine and 12 months can be given the vaccine if they are considered to be at special risk, for example, if there is an outbreak in a day-care centre or the baby is travelling to an area where measles is common.
Прилага се в една доза, под формата на мускулна или подкожна инжекция, при по-малки деца за предпочитане в бедрото, а при по-големи деца и възрастни - в рамото.
It is given as one dose injected into a muscle or under the skin, preferably in the thighs of younger children and the shoulder in older children and adults.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за M-M-RVaxPro.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for M-M-RVaxPro.
При морбили обаче имунният отговор е по-нисък при бебетата, започнали ваксинация на девет месеца.
However, the immune response for measles was lower in babies who started vaccination at nine months.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of M-M-RVaxPro?
M-M-RVaxPro е ваксина.
M-M-RVaxPro is a vaccine.
При хора с тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите) или друго нарушение на кръвосъсирването, ваксината трябва да се прилага само подкожно, за да се избегне кървене.
For people with thrombocytopenia (low blood platelet counts) or any problems with blood clotting, the vaccine should only be injected under the skin to avoid bleeding.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на M-M-RVaxPro.
It is not intended to provide practical advice on how to use M-M-RVaxPro.
CHMP реши, че ползите от M-M-RVaxPro са по-големи от рисковете, и препоръча M-M-RVaxPro да бъде разрешен за употреба.
The CHMP decided that M-M-RVaxPro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с M-M-Rvaxpro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with M-M-Rvaxpro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на M-M-RVaxPro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using M-M-RVaxPro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на M-M-RVaxPro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of M-M-RVaxPro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вируси, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these viruses.
В това проучване е установено, че при бебета, започнали ваксинация на девет месеца, производството на антитела срещу паротит и рубеола след втората доза е подобно на производството при бебета, започнали ваксинация на 12 месеца.
This study showed that, after the second dose, the production of antibodies against mumps and rubella in babies who started vaccination as young as nine months was similar to those of babies who started vaccination at 12 months.
M-M-RVaxPro не трябва да се прилага по време на бременност, фебрилно заболяване (с повишена температура над 38,5°C) или активна нелекувана туберкулоза.
M-M-RVaxPro must not be given during pregnancy, any illness with fever (over 38.5°C) or active untreated tuberculosis (TB).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при M-M-RVaxPro (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишена температура (38,5°C или по-висока) и зачервяване, болка и оток на мястото на инжектиране.
The most common side effects with M-M-RVaxPro (seen in more than 1 patient in 10) are fever (38.5°C or higher), and injection site redness, pain and swelling.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при M-M-RVaxPro, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with M-M-RVaxPro, see the package leaflet.
В четвъртото проучване при 1 620 бебета е разгледана ваксината ProQuad, която съдържа отслабени вируси, сходни с вирусите в M-M-RVaxPro.
A fourth study in 1,620 babies was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVaxPro).
В първото проучване при 1 279 деца е установено, че M-M-RVaxPro и контролната ваксина стимулират еднакъв имунен отговор, като при повече от 98% от ваксинираните пациенти са налице достатъчно антитела срещу трите вируса.
In a study of 1,279 children, M-M-RVaxPro triggered the same level of immune response as a comparator vaccine, with more than 98% of vaccinated patients having sufficient levels of antibodies against the three viruses.
M-M-RVaxPro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ваксини срещу морбили, паротит или рубеола или към някоя от останалите съставки, включително неомицин (антибиотик).
M-M-RVaxPro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
Фирмата, която произвежда M-M-RVaxPro, ще продължи да наблюдава нежеланите лекарствени реакции, за да се установи дали използването на рекомбинантен албумин в производствения процес води до нежелани реакции, например до алергични реакции.
The company that makes M-M-RVaxPro will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVaxPro leads to side effects such as allergic reactions.
Във второто проучване при 1 997 деца, разглеждащо по-специално паротит, е установено, че M-M-RVaxPro осигурява достатъчно количество антитела срещу паротит, а в третото проучване при 776 деца е установено, че независимо дали се прилага мускулно или подкожно, M-M-RVaxPro стимулира един и същ имунен отговор.
A second study in 1,997 children looking specifically at mumps showed that M-M-RVaxPro led to sufficient amounts of antibodies against mumps, while a third study in 776 children showed that immune responses triggered by M-M-RVaxPro were the same regardless of whether it was injected into a muscle or under the skin.
Допълнителна информация за M-M-RVaxPro:
Other information about M-M-RVaxPro
В проучванията е установено, че M-M-RVaxPro е ефективен за стимулиране на производството на достатъчно количество антитела за предпазване от морбили, паротит и рубеола.
M-M-RVaxPro has been shown in studies to be effective at triggering the production of a sufficient amount of antibodies to protect against measles, mumps, and rubella.
Какви ползи от M-M-RVaxPro са установени в проучванията?
What benefits of M-M-RVaxPro have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с M-M-RVaxPro?
What are the risks associated with M-M-RVaxPro?
Какво представлява M-M-RVaxPro и за какво се използва?
What is M-M-RVaxPro and what is it used for?
Когато ваксината се поставя мускулно, реакциите на мястото на инжектиране са по-редки.
Injection site reactions were less common when the vaccine was injected into a muscle.
M-M-RVaxPro се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
M-M-RVaxPro is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
M-M-RVaxPro морбили, паротит и рубеола (жива)
M-M-RVaxPro measles, mumps and rubella vaccine (live)
Европейската комисия издава разрешение за употреба на M-M-RVaxPro, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVaxPro on 5 May 2006.
M-M-RVAXPRO е ваксина, която се използва за ваксинация срещу морбили, паротит и рубеола при възрастни и деца на възраст 12 месеца или по-големи.
M-M-RVaxPro is a vaccine used to protect adults and children aged 12 months or older against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO съдържа живи атенюирани (отслабени) вируси на морбили, паротит и рубеола.
M-M-RVaxPro contains live attenuated (weakened) measles, mumps and rubella viruses.
Как действа M-M-RVaxPro?
How does M-M-RVaxPro work?
M-M-RVAXPRO съдържа малки количества от причиняващите морбили, паротит и рубеола вируси, които са отслабени.
M-M-RVaxPro contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
Защо M-M-RVaxPro е разрешен за употреба?
Why is M-M-RVaxPro approved?
Как се използва M-M-RVaxPro?
How is M-M-RVaxPro used?
Вижте примерите по-долу.
See examples below.
Вероятно вие трябва да легнете докато се почувствате по-добре.
You will probably need to lie down until you feel better.
Няма опит при деца.
There is no experience in children.
Разтвор (след приготвяне): 1 час.
Solution (after reconstitution): 1 hour.
Могат да се прилагат до 20 mg за 24 часа.
Up to 20 mg in 24 hours may be given.
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
(See sections 4.5 and 5.2)
Прах: 3 години.
Powder: 3 years.
Други лекарства и ZYPREXA
Other medicines and ZYPREXA
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е предназначен само за краткотрайна употреба, максимално до три последователни дни.
ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
ДРУГИ СЪСТАВКИ
OTHER INGREDIENTS
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето безпокойство.
Tell your doctor or nurse of your concern.
Обикновено, дозата на първата инжекция е 10 mg, но може да бъде по-малко.
The dose is usually 10 mg for the first injection, but it may be less than this.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да вземете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified,especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPREXA and regularly during treatment.
Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Необходими са само няколко дози от инжекциите ZYPREXA.
Only a few doses of ZYPREXA Injection are needed.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Име и адрес на производителя(те), отговорен(и) за освобождаване на партидите в ЕИО
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release