natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava” се появява съобщението „Инжектирането приключи.
• When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
Below is a diagram of the AutoClicks pre-filled pen.
- повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
- Repeat the injection process starting at Step 2.
Това ще отнеме 30 минути.
This will take 30 minutes.
Когато изпразните спринцовката, извадете внимателно иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я въвели.
• When the syringe is empty, carefully remove the needle from the skin at the same angle at which it was inserted.
Активен режим на дозиране
Active dose regimen
Сред пациентите, които остават в проучването, подобрения във всички гореспоменати ключови резултати за ефикасност са поддържани до седмица 204 в общата популация, както и в субпопулациите.
Among patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned key efficacy outcomes were maintained through Week 204 in the overall population as well as in the subpopulations.
- Поставете „ava” под прав ъгъл върху кожата си с екран, обърнат към Вас.
- Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
PGA чист или почти чистб)
PGA clear or almost clearb)
Ревматоиден артрит Cimzia, в комбинация с метотрексат (MTX), e показан за:
Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Cimzia трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA клас I/II).
Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Посъветвайте пациентите, които са пропуснали доза, да инжектират следващата доза Cimzia веднага след като си спомнят и да продължат да инжектират съответните дози, както е назначено.
Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Седмица 52 p-стойностите са < 0,001 както за mTSS, така и за ерозионния скор и ≤0,01 за JSN скор.
Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Изпитване RA-II Комбинация с метотрексат (24 седмици)
Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Продължавайте да държите предварително напълнена писалка плътно до кожата, докато се чуе второ "щрак" и прозорчето за наблюдение стане оранжево.
• Continue to hold the pre-filled pen in place firmly against the skin until a second “click” is heard and the viewing window turns orange.
Оставете лекарството да достигне стайна температура.
• Allow the medication to reach room temperature.
Това ще спомогне за намаляване на дискомфорта по време на инжектиране.
This will help to reduce discomfort when injecting.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Sandoz GmbH
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
В случй на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента за наличието на каквито и да било нежелани реакции или ефекти, както и незабавното назначаване на подходящо симптоматично лечение.
In cases of overdose, it is recommended that patients are monitored closely for any adverse reactions or effect, and appropriate symptomatic treatment initiated immediately.
Освен това наблюдаваната честота на антитела при даден анализ може да бъде повлияна от множество фактори, включително обработването на пробата, определянето на времето за вземане на пробата, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащи заболявания.
Additionally, the observed incidence of antibodies in an assay may be influenced by several factors including sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products, and underlying disease.
- Съобщeни са случаи на ТУБЕРКУЛОЗА (TБ) при пациенти на лечение с Cimzia, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечение с Cimzia.
- TUBERCULOSIS (TB) cases have been reported in patients treated with Cimzia, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cimzia.
Въпреки това, не е наблюдано влияние на възрастта при проведен популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с ревматоиден артрит, в който 78 индивиди (13,2% от популацията) са били на възраст на и над 65 години, като най-възрастният индивид е бил на 83 години.
However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Разликата с плацебо е с тенденция да бъде по-голяма в nr-axSpA отколкото в AS субпопулацията, което може да се дължи на по-малко хронични структурни увреждания при nr-axSpA пациентите.
The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Проверете лекарството в тялото на спринцовката.
Check the medicine in the body of the syringe.
Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Пациентите са имали ≥ 3 подути и болезнени стави и повишени острофазови реактанти.
Patients had ≥ 3 swollen and tender joints and increased acute phase reactants.
Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
• The current injection speed (medication flow rate) is shown.
Плакатен псориазис е възпалително заболяване на кожата и може да засегне и Вашия скалп и нокти.
Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
• чувство на слабост и общо неразположение
• feeling weak and generally unwell
Cimzia не съдържа кристализиращ фрагмент (Fc участък), който нормално присъства в пълното антитяло, в резултат на което не свързва комплемента или не води до антитялозависима клетъчномедиирана цитотоксичност in vitro.
Cimzia does not contain a fragment crystallisable (Fc) region, which is normally present in a complete antibody, and therefore does not fix complement or cause antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity in vitro.
Описаните по-горе симптоми може да се дължат на някои от изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при лечението с Cimzia:
The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
Въпреки предишно или съпътстващо профилактично лечение на туберкулоза, случаи на активна туберкулоза са наблюдавани при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително Cimzia.
Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Рандомизирано, двойносляпо схема на лечение, седмица 18 до 34
Randomised, double-blind treatment regimen week 18 to 34
Ето защо токсикологичните изпитвания върху репродуктивността са проведени с хомогенен реагент, разпознаващ TNF на плъхове.
Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Operations or dental procedures - Talk to your doctor if you are going to have any operations or dental procedures.
В плацебо-контролираните изпитвания пациентите, приемали Cimzia, са имали около 4 пъти по-голяма продължителност на експозиция в сравнение с групата на плацебо.
In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Употребата на TNF-антагонисти е свързана с редки случаи на поява или изостряне на клиничните симптоми и/или рентгенографски данни за демиелинизиращо заболяване, включително мултиплена склероза.
Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Cimzia съдържанатриев ацетат и натриев хлорид Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 400 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий“.
Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Сред пациентите, останали в проучването, ACR 20, 50 и 70 отговор са поддържани до седмица 216.
Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено се придружава от псориазис.
Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Преди започване на лечението с Cimzia всички пациенти трябва да бъдат прегледани за наличието както на активна, така и на неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Пациенти, при които се проявява реактивиране на HBV, Cimzia трябва да бъде спряна и трябва да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Ефикасността и безопасността на Cimzia са били оценени спрямо етанерцепт в проучването CIMPACT.
The efficacy and safety of Cimzia were evaluated versus etanercept in the CIMPACT study.
След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Някои от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
ИНФЕКЦИИ или други състояния, които повишават риска от инфекции (като лечение с имуносупресорилекарства, които могат да намалят способността за справяне с инфекции).
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
- Не разтривайте мястото на инжектиране.
Do not rub the injection site.
Пациентите е трябвало да имат непоносимост към или да са имали незадоволителен отговор най-малко към две НСПВС.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least two NSAIDs.
Не спирайте употребата на Cimzia, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на Cimzia.
Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Те обикновено се поставят в областта на бедрото или корема.
It is usually injected into the thigh or tummy.
Проверете дали червеният индикатор за нивото на лекарството е в горната част на патрона.
Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Пациентите, получаващи Cimzia и съпътстващо лечение с метотрексат, са имали по-нисък хуморален отговор в сравнение с пациентите, получаващи единствено Cimzia.
Patients receiving Cimzia and concomitant methotrexate had a lower humoral response compared with patients receiving Cimzia alone.
При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
In a clinical trial to assess the effect of certolizumab pegol on semen quality parameters, 20 healthy male subjects were randomized to receive a single subcutaneous dose of 400 mg of certolizumab pegol or placebo.
Този ефект е наблюдаван при PTT-лупус антикоагулантния (LA) тест и при автоматичния тест за стандартното таргентно активирано парциално тромбопластиново време (STA-PTT) от диагностичните тестове, и при HemosIL APTT-SP liquid и HemosIL lyophilised silica tests от инструменталните лаборатории тестове.
This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Лечението с Cimzia може да доведе до образуване на антинуклеарни антитела (ANA) и в редки случаи до появата на лупус-подобен синдром (вж. точка 4.8).
Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Пациентите трябва да са с непоносимост или да са имали недостатъчен отговор към поне едно НСПВС.
Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
Може да се обмисли доза от 400 mg на всеки 2 седмици при пациенти с недостатъчен отговор (вж. точка 5.1).
A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
Двете схеми на прилагане на Cimzia са показали продължителен клиничен отговор и са били статистически значими, в сравнение с плацебо, на седмица 34.
Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Ако сте жена с детероден потенциал, обсъдете с Вашия лекар използването на подходяща контрацепция, докато използвате Cimzia.
If you are a woman of childbearing potential, discuss with your doctor regarding use of adequate contraception while using Cimzia.
Скорът mTSS е бил модифициран за псориатичен артрит чрез прибавяне на дисталните интерфалангеални стави на ръката.
The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
- Запазете капачката на иглата - ще Ви е необходима по-късно, за да отстраните използвания патрон от „ava”.
- Keep the needle cap - you will need it to remove the used medication from ava later.
след 12 седмици, ако имате ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит или псориатичен артрит, или
• after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava” - натискайте, докато чуете щракване.
• Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
- Има случаи на ракови заболявания, включително необичайни видове, при пациенти деца и тииненджъри, приемащи TNF блокери, които понякога водят до смърт (вижте по-долу "Деца и юноши").
- There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Повишението на СРК в изпитването при axSpA е предимно леко до умерено, преходно по характер и с неизвестна клинична значимост, без случаи водещи до отпадане.
The CPK elevations in the axSpA study were mostly mild to moderate, transient in nature and of unknown clinical significance with no cases leading to withdrawal.
Тя не индуцира апоптоза in vitro на взетите от периферна човешка кръв моноцити или лимфоцити, или дегранулация на неутрофилите.
It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
- Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
- If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Пациентите са били преобладаващо мъже (64%) и от бялата раса (94%), със средна възраст 45,7 години (18 до 80 години); от тях 7,2% са били на възраст ≥ 65 години.
Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Редки перикардит, атрио-вентрикуларен блок
Rare pericarditis, atrioventricular block
Не се опитвайте да се повторите процеса на инжектиране без да поговорите с Вашия лекар или фармацевт.
Do not try to repeat the injection process without speaking to your doctor or your pharmacist.
Активна туберкулоза или други тежки инфекции, като сепсис или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Лечението с Cimzia трябва да бъде преустановено при пациентите, които развиват или при които е налице влошаване на симптомите на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment with Cimzia must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Инхибирането на рентгенографска прогресия се е запазило при лечение с Cimzia до седмица 48 в подгрупата пациенти с висок риск от рентгенографска прогресия (пациенти с изходно ниво на mTSS скор от > 6).
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of > 6).
Не са провеждани конкретни клинични изпитвания при лица в старческа възраст.
Specific clinical trials have not been performed in elderly patients subjects.
Така този TNFα е блокиран от Cimzia, което води до намаляване на възпалението при заболявания като ревматоиден артрит, аксиален спондилоартрит, псориатичен артрит и псориазис.
Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Редки сексуална дисфункция
Rare sexual dysfunction
Потенциалната роля на лечението с TNF-антагонисти върху развитието на злокачествени нарушения не е известна.
The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
забавят увреждането на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването,
• slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Поставете оранжевия сензор за кожа върху мястото, на което ще поставите инжекцията.
• Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Ако има съмнения за неактивна (латентна) туберкулоза, трабва да бъде извършена консултация с лекар с опит в лечението на туберкулозата.
If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото преустановяване.
Carriers of HBV who require treatment with Cimzia should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Съответно, цертолизумаб пегол е Fab' антитяло фрагмен, свързан с PEG с цел удължаване на терминалният плазмен елиминационен полуживот на Fab' до стойности, сравними с цяло образувано антитяло.
Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
Първичната крайна точка за ефикасност е степен на отговор ASAS20 на седмица 12.
The primary efficacy endpoint was the ASAS20 response rate at Week 12.
Средният PASI скор на изходно ниво е бил 20 и е варирал от 12 до 69.
The mean PASI score at baseline was 20 and ranged from 12 to 69.
слабост или умора
• feeling weak or tired
Пациентите от изпитването C-EARLY са били на възраст ≥ 18 години и всеки с ≥ 4 подути и болезнени стави, както и трябва да са били диагностицирани с умерен до тежък активен и прогресиращ RA рамките на 1 година (както е определено по критериите за класификация от 2010 ACR / Европейската лига за борба с ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR)).
In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Около 22% (54/248) от пациентите, които имали положителен резултат за антитела срещу цертолизумаб пегол по което и да е време, имали антитела, класифицирани като неутрализиращи.
About 22% (54/248) of the patients who were anti-certolizumab pegol antibody positive at any time, had antibodies that were classified as neutralizing.
По време на 14-седмичното проследяване не са наблюдавани ефекти на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, в сравнение с плацебо.
During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Едновременно НСПВС са получавали 87,7% от пациентите.
87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
Нежеланите реакции, основаващи се предимно на опита от плацебо-контролираните клинични изпитвания и случаи от постмаркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Adverse reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
За пациентите, които са останали в проучването, подобрението във всички гореспоменати резултати се задържа в голяма степен до седмица 204.
For patients remaining in the study, improvements in all afore-mentioned outcomes were largely maintained through Week 204.
Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Ефикасността и безопасността на Cimzia при пациенти с PsA с преобладаващи симптоми на сакроилиит или аксиален спондилоартрит не са анализирани поотделно.
Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
оток или обрив, спрете приема на Cimzia и уведомете НЕЗАБАВНО Вашия лекар.
swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
• menstrual cycle (monthly period) disorders including lack of bleeding, or heavy or irregular bleeding
ASAS 40 Седмица 12
ASAS 40 Week 12
Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, които не са показали доказателство за терапевтична полза през първите 12 седмици лечение.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment.