natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
Инфекции и инфестации Редки
Infections and infestations Rare
сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
• had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Много редки: (<1/10 000)
Very rare: (<1/10 000)
Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Also, considering that Dengvaxia is a live attenuated vaccine and that there is very limited experience from post marketing data with Dengvaxia in lactating women, the vaccine is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
Възможно е да не се получи защитен имунен отговор с Dengvaxia при всички ваксинирани.
A protective immune response with Dengvaxia may not be elicited in all vaccinees.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose.
Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
It is important that you or your child follow the instructions of your doctor, pharmacist or nurse regarding follow-up injection.
Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
The reactogenicity subset in subjects below 9 years of age includes 2960 subjects as follows: 1287 subjects below 2 years of age, 905 subjects between 2 and 5 years of age and 768 subjects between 6 and 8 years of age.
Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
• are of child-bearing age, you must use an effective method of contraception to avoid pregnancy for at least one month after each Dengvaxia dose.
След реконституиране да се използва до 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C.
After reconstitution, use within 6 hours if stored between 2°C and 8°C.
Алергични, включително анафилактични реакции*
Allergic including anaphylactic reactions*
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon France
Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
The active detection of symptomatic dengue cases started on the day of the first injection and lasted until each subject had been followed for at least 13 months after the third injection.
Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Dengvaxia should not be administered to subjects receiving immunosuppressive therapies such as chemotherapy or high doses of systemic corticosteroids within 4 weeks prior to vaccination (see section 4.3).
Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (индурация на мястото на инжектиране).
• hardening of skin at the injection site (injection site induration).
За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
For the primary endpoint, the incidence of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period from 28 days after the third injection was compared to the Control Group.
Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
What Dengvaxia is and what it is used for
При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Path to more information on dengue and vaccination by scanning the QR code included on the outer carton with a smartphone.
инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
• infections of the nose or throat (upper respiratory tract)
За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Група с ваксината
Vaccine group
Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
• A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Urticaria (uncommon) was only reported in subjects 9 to 17 years of age (none in adults).
Педиатрични данни при лица на възраст под 9 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
Paediatric data in subjects below 9 years of age, i.e., outside the age indication
Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Dengvaxia should be used according to official recommendations.
знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
• Know you are allergic to the active substances or any of the other ingredients of Dengvaxia
болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
• pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
• Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
• sudden and serious feeling of illness or unease with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, rapid heartbeat linked with breathing difficulty.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be kept in a refrigerator (2°C to 8°C) and must be used within 6 hours.
Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
This increased risk was not observed in individuals who have been previously infected by dengue virus, where it was estimated that 16 hospitalized dengue cases or 4 severe dengue cases could be prevented per 1000 vaccinees with previous dengue infection during 6 years of follow up from the first injection.
Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to injection with a needle.
Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Adverse reactions collected within 28 days after any injection during clinical studies from 9 to 45 years of age, on a reactogenicity subset of 1306 adults and 3067 children, and adverse reactions observed during commercial use are presented in Table 1 for children 9 to 17 years old and in Table 2 for adults 18 to 45 years old.
Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучванията CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4).
Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
Има много ограничен опит за екскрецията на денга вируса в кърмата.
There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
Педиатрични данни при лица на възраст от 9 до 17 години
Paediatric data in subjects 9 to 17 years of age
Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following the administration of
Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the outer carton in order to protect from light.
Пътуващи
Travellers
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките на 6 часа.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used within 6 hours.
В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 6 weeks, and preferably not for 3 months after you stop treatment.
Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони (вижте също точки 2 и 3).
Dengvaxia is given to adults, young people and children (from 9 to 45 years of age) with prior dengue virus infection and who live in endemic areas (also see sections 2 and 3).
сухота в устата
Nausea Dry mouth
Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
За период от 6 години при лица без предшестваща инфекция с денга, рискът от тежка форма на денга се увеличава с 2,41 пъти (95% CI: 0,50; 11,75) при лица на възраст от 9 до 16 години, ваксинирани с Dengvaxia, в сравнение с неваксинирани лица в същата възрастова група.
Over a period of 6 years, in subjects with no previous dengue infection, the risk of severe dengue is increased by 2.41 fold (95% CI: 0.50; 11.75) in subjects 9 to 16 years of age vaccinated with Dengvaxia as compared to non-vaccinated subjects in the same age group.
Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една кутия).
Dengvaxia is available in packs of 5 (vaccine and solvent vials provided in the same box).
Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при деца (9 до 17 години)
Table 1: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in children (9 to 17 years old)
При експлораторен анализ на дългосрочно проследяване след първата инжекция в три проучвания за ефикасност е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга, включително клинично тежка форма на денга (предимно хеморагична треска Денга от 1 или 2 степен [СЗО 1997]) при ваксинирани лица без предшестваща инфекция с денга.
In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Dengvaxia must not be administered by intravascular injection under any circumstances.
При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
In subjects 2 to 8 years of age, as compared to subjects above 9 years of age, injection site erythema and swelling were more frequently reported (frequency: very common), and additional adverse events were reported (frequency: uncommon): injection site haemorrhage, decreased appetite and vomiting.
ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
• If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
In the Phase IIb study, a total of 4002 subjects aged 4 to 11 years were randomised to receive Dengvaxia or a control, regardless of previous dengue infection.
Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Имунизацията трябва да се извършва чрез подкожно (s.c.) инжектиране, за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
• The other ingredients are: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, Sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol (E420), trometamol, urea, sodium chloride, water for injections.
В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
In the two pivotal Phase III studies (CYD14 and CYD15), a total of approximately 31000 subjects aged 2 to 16 years were randomised to receive either Dengvaxia or placebo, regardless of previous dengue infection.
Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies did not indicate any direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
• medicines that affect your body's natural defences (immune system) such as high-dose corticosteroids or chemotherapy.
69280 Marcy l'Etoile
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak (sudden occurrence of disease) in non-endemic regions.
При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
In subjects below 2 years of age, the most frequently reported adverse reactions following any injection of Dengvaxia were fever, irritability, appetite lost, abnormal crying and injection site tenderness.
Опаковка от 1 или 10.
Pack size of 1 or 10.
Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години)
Table 2: Adverse reactions from Clinical Studies and reported during commercial use in adults (18 to 45 years old)
Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia
If you or your child miss an injection of Dengvaxia
Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
The use of Dengvaxia should be in accordance with official recommendations.
Dengvaxia е показана за превенция на болестта денга, причинена от денга вирус серотип 1, 2, 3 и 4 при лица на възраст от 9 до 45 години с предишна инфекция с денга вирус и живеещи в ендемични райони (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 9 to 45 years of age with prior dengue virus infection and living in endemic areas (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
In this case, your doctor will not use Dengvaxia until 4 weeks after you stop treatment.
приемате лекарство, което засяга имунната система (като високи дози кортикостероиди или химиотерапия).
• are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
• Dengue seropositivity if the PRNT50 titre ≥ 10 [1/dil] (the lower limit of quantification,
Как да използвате Dengvaxia
How to use Dengvaxia
Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre < the lower limit of quantification against any of the
Какво съдържа Dengvaxia
What Dengvaxia contains
Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея.
Powder: essential amino acids including Phenylalanine, non-essential amino acids, Arginine hydrochloride, sucrose, Trehalose dihydrate, Sorbitol, trometamol, urea.
Предшестващата инфекция с денга трябва да бъде оценена преди ваксиниране чрез лабораторно потвърдена анамнеза за денга или чрез подходящо валидиран серологичен тест (вж. точка 4.4).
Previous dengue infection has to be assessed before vaccination by laboratory confirmed history of dengue or through an appropriately validated serological test (see section 4.4).
Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
The GMTs post-dose 3 in subjects 18 to 45 years of age are shown in the Table 7
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Ако имате други въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
An association between levels of post-injection 3 geometric mean titres (GMTs) and the probability of the disease has been demonstrated in efficacy studies.
Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.