natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оценката полза-риск се счита за положителна за разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на Cydectin TriclaMox по отношение на третирането на опаразитявания с Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus, причинени от чувствителни към моксидектин щамове.
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive for granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox concerning treatment of Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus infestations caused by moxidectin sensitive strains.
J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Комитетът препоръчва разрешаване на промените в условията на лицензите за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в приложение I.
the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in annex I. The recommended changes in the relevant sections of the product information are set out in annex III.
Въз основа на (i) сравнимите фармакокинетични профили на моксидектин, приложен под формата на комбинирания продукт, спрямо моксидектин самостоятелно в същия носител, (ii) находките от потвърдителното проучване с Linognatus vituli и (iii) данните от първоначалното досие на моксидектин 0,5% пор-он, демонстриращи, че Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus са чувствителни към половината от препоръчваната доза моксидектин (0,25 mg/kg), CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност на Cydectin TriclaMox спрямо тях.
Based on (i) the comparable pharmacokinetic profiles for moxidectin when administered as the combination product compared with moxidectin alone in the same vehicle, (ii) the findings of the confirmatory study with Linognatus vituli and (iii) the data from the original moxidectin 0.5% pour-on dossier showing that Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus were sensitive to moxidectin at half the recommended dose rate (0.25 mg/kg), the CVMP considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field for Cydectin TriclaMox.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че може да се очаква задоволителна ефикасност спрямо Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus;
• the CVMP on the basis of the available data considered that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field;
Health подава заявление за промени от тип ІІ за добавяне на ново показание срещу видове въшки (Linognatus vituli, Bovicola bovis и Solenopotes capillatus), като се позовава на монопродукта Cydectin пор-он, съдържащ само моксидектин, и за който искането за добавяне на показанието срещу въшки вече е одобрено.
Pfizer Animal Health submitted an application for a type II variation to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) and reference was made to the monoproduct, Cydectin pour-on containing moxidectin alone and for which the claim against lice was already granted.
Cydectin TriclaMox пор-он разтвор представлява ветеринарен лекарствен продукт, съдържащ 5 mg моксидектин на ml и 200 mg триклабендазол на ml.
Cydectin TriclaMox pour-on solution is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Въз основа на данните от потвърдителното проучване и ефикасността на моксидектин, демонстрирана при всички други видове въшки, както и в литературата, CVMP заключава, че не се счита за необходимо потвърдително проучване с втора доза при Linognatus vituli или останалите видове въшки, дори и Linognatus vituli да не се счита за дозоограничаващия вид. CVMP основава екстраполацията на ефикасността на продукта при Linognatus vituli към другите два предложени вида въшки (Bovicola bovis и Solenopotes capillatus) на резултатите от дозоопределящо проучване с монопродукта, съдържащ като активно вещество моксидектин, при което е демонстриран контрол над трите предложени в заявлението вида въшки (>95% с изключение на възрастни Solenopotes capillatus преди 21-вия ден) при половин доза от монопродукта (0,25 mg/кг тт вместо 0,5 mg/кг тт), подкрепено от фармакокинетичните находки, които не демонстрират категорично взаимодействие между двете активни вещества в Cydectin TriclaMox.
The CVMP based the extrapolation of the efficacy of the product on Linognatus vituli to the two other lice species proposed (Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) on the results of a dose determination study with the monoproduct containing moxidectin as active substance where the three proposed claimed lice species were shown to be controlled (>95 % except for Solenopotes capillatus adult before day 21) at half dose for the monoproduct (0.25 mg/kg bw instead of 0.5 mg/kg bw), supported by the pharmacokinetics finding giving no strong signal of interaction between the two active substances in Cydectin TriclaMox.
Заявител/притежател на лиценза за употреба
Marketing authorisation holder
04100 Latina Италия
Via Isonzo 71 04100 Latina Italy
Нематоди
NEMATODES
Общо резюме на научната оценка за Cydectin TriclaMox (5 mg/ml и 200 mg/ml) пор-он разтвор за говеда (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle (see Annex I)
Чернодробен метил:
Liver fluke:
Португалия Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
(0,5 mg моксидектин/20 mg триклабендазол/кг телесно тегло) срещу естествени опаразитявания с кръвосмучещи и/или хапещи въшки с основен фокус върху Linognatus vituli и след това върху Bovicola bovis в сравнение с третирана с плацебо контролна група.
A confirmatory trial was provided where the efficacy of moxidectin/triclabendazole pour-on combination in cattle was studied at the recommended dose rate of Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole/kg body weight) against natural infestations of sucking and/or biting lice, with emphasis primarily on Linognatus vituli and secondarily on Bovicola bovis by comparison with a placebo-treated control group.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
4.2 Indications for use, specifying the target species In cattle:
• CVMP разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на лиценза за употреба, в подкрепа на показанието за третиране на опаразитявания с въшки, причинени от видовете
• the CVMP reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the indication for treatment of lice infestations caused by Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus;
Люксембург Pfizer Animal
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Кратка характеристика
Summary of Product Characteristics
н т с о е а
l t o r
7,5 микрограма** на доза от 0,5 ml
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Адювант MF59C.1, съдържащ сквален (9,75 милиграма), полисорбат 80 (1,175 милиграма), сорбитанов триолеат (1,175 милиграма).
Adjuvant MF59C.1 containing squalene (9.75 milligrams), polysorbate 80 (1.175 milligrams), sorbitan trioleate (1.175 milligrams)
Опаковка
Packagin
A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)
1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain used (X-179A)
(multidose: 10 doses)
10 multidose vials
Лекарствена форма
Strength Pharmaceutica l Form
Флакон (стъкло) 5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
10 pre-filled syringes vial (glass) 5.0 ml
10 флакон
1 pre-filled syringe
Численост Фармацевтична форма
Strength Pharmaceutical Form
3 шприца в картонена кутия
3 syringes in a carton box
1 шприц в картонена кутия
1 syringe in a carton box
EО - Номер Търговско наименование
EU Number Invented Name
СъдържаниеОпаковано количество
Content Package size Withdrawal period
*[Моля, забележете, че не всички продукти и разфасовки могат да са налични.]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
San Sebastian de los Reyes, Испания
San Sebastian de los Reyes, Spain
Няма никакви доказателства, че по-високите дози могат да доведат до допълнителна полза.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Приемайте EFEXOR ДЕПО по приблизително едно и също време всеки ден или сутрин, или вечер.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Frequency cannot be estimated from the available data
92931 Paris La Défense Cedex, Франция
92931 Paris La Défense Cedex, France
08022 Barcelona Испания
08022 Barcelona Spain
Винаги приемайте EFEXOR ДЕПО точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Трябва да използвате EFEXOR ДЕПО едва след като обсъдите потенциалните ползи и потенциалните рискове за Вашето неродено дете с Вашия лекар.
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Затова Вашият лекар може от време на време да желае да извършва кръвни изследвания, особено ако сте приемали EFEXOR ДЕПО дълго време.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
2130 AG HOOFDDORP Холандия
2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
По време на тази процедура по хармонизация са разгледани следните точки от информацията за продукта.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Ако се лекувате за паническо разстройство, Вашият лекар ще започне с по-ниска доза (37,5 mg) и след това ще повишава дозата постепенно.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Белгия, Люксембург
Belgium, Luxembourg
Не вземайте повече от дневното количество EFEXOR ДЕПО, което Ви е било предписано за един ден.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
-„предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди”, което е адекватно подкрепено от предоставените данни.
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be maintained.
Ако Вашият лекар е предписал EFEXOR ДЕПО за пациент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля обърнете се отново към Вашия лекар.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Не се притеснявайте, ако забележите малки бели гранули във Вашите изпражнения след като приемете EFEXOR ДЕПО.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Не шофирайте и не използвайте никакви уреди или машини, докато не разберете как Ви влияе EFEXOR ДЕПО.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Гърция
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Прием на EFEXOR ДЕПО с храни и напитки
Taking Efexor depot with food and drink
Антидепресивните лекарствени продуктитрябва да продължат за поне шест месеца след ремисията.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR ДЕПО.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде заличено от точка 4.1 и следва да бъде включено становище в точка 4.2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Рискът от симптоми на отнемаане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Обадете се незабавно на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО, предписана от Вашия лекар.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: одобрено е, че „Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши”.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Както всички лекарства, EFEXOR ДЕПО може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Дозата може да бъде повишавана от Вашия лекар постепенно, и ако е необходимо, дори до максимум 375 mg дневно за депресия.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Затова въпреки че можете да забележите микросфери във Вашите изпражнения, Вашата доза венлафаксин е била абсорбирана.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
(Показанието „предотвратяване на рецидив на депресия” е изключено, тъй като, въз основа на насоките на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Тази група лекарства се използва за лечение на депресия и други състояния като тревожни разстройства.
This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
- Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в Комитета.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
EFEXOR ДЕПО е лечение за възрастни с депресия.
Efexor depot is a treatment for adults with depression.
Вашият лекар може да предпише EFEXOR ДЕПО за пациенти под 18 години, тъй като той/тя решава дали това е в техен найголям интерес.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Препоръчват се общи поддържащи и симптоматични мерки, като трябва да се проследяват сърдечния ритъм и жизнените показатели.
General supportive and symptomatic measures are recommended; cardiac rhythm and vital signs must be monitored.
Лечение на паническо разстройство с или без агорафобия.
Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Предупреждение за използването на Efexor depot при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е одобрено и въведено в точка 4.4.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Също така трябва да изчакате поне 7 дни, след като спрете да приемате EFEXOR ДЕПО, преди да приемате някакви МАОИ (вижте също точките “Серотонинов синдром” и “Прием на други лекарства”).
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Чешка република, Румъния
Czech Republic, Romania
Правилното лечение на депресията или тревожните разстройства е важно, за да се почувствате по-добре.
Treating depression or anxiety disorders properly is important to help you get better.
Следните лекарства могат също да взаимодействат с EFEXOR ДЕПО и трябва да се използват с повишено внимание.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Ето защо трябва да обсъдите това с Вашия лекар и той/тя ще реши дали трябва да спрете да кърмите или да спрете терапията с EFEXOR ДЕПО.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Тежки депресивни епизоди: CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ден Efexor depot е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и се препоръчва одобряването й без ограничение в продължителността на хармонизираните КХП.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Необратими, неселективни МАОИ
Irreversible non-selective MAOIs
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо Вашата доза EFEXOR ДЕПО да се промени.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Затова трябва да се вземе решение за продължаване/спиране на кърменето или за продължаване/спиране на терапията с EFEXOR ДЕПО, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с EFEXOR ДЕПО.
Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Германия
Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Вашият лекар трябва да реши дали можете да вземате EFEXOR ДЕПО с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки, относно разрешаването на посочения по-горе продукт (и сродните имена), Европейската комисия уведомява Секретариата към CHMP/ЕМЕА за официална процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят различията между КХП, разрешени на национално ниво, и по този начин да бъдат хармонизирани различията в КХП в целия ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Приемането на необратим МАОИ заедно с други лекарства, включително EFEXOR ДЕПО, може да причини сериозни или дори животозастрашаващи нежелани реакции.
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Психомоторното разстройство също е добавено към таблицата на нежеланите реакции.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Не използвайте EFEXOR ДЕПО след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
По отношение на сърдечносъдовата безопасност е одобрено, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен преразгледаният текст на точка 4.4.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Efexor depot е включен в списъка на продуктите за хармонизация на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната процедура (хуманна медицина) CMD(h), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Въпреки че има също доказателства за предимството на дозата от 37,5 mg/ден пред плацебо, тя не е толкова постоянно ефективна както по-високите дози.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Неразтворимата част от тези микросфери се елиминира и може да се открие във фецеса.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Лечението трябва да се преоценява редовно за всеки отделен случай.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
Като се има предвид, че в точка 4.4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти, преди започване на лечение, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR ДЕПО, особено когато EFEXOR ДЕПО се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Тези микросфери се освобождават от капсулата във Вашия стомашно-чревен тракт.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Препоръчва се венлафаксин капсули с удължено освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
It is recommended that venlafaxine prolonged-release capsules be taken with food, at approximately the same time each day.
Вследствие искането на Европейската комисия, точка 4.1 от Кратката характеристика на продукта е хармонизирана с оглед включване на следните терапевтични показания, формулирани и описани по-долу: -„лечение на тежки депресивни епизоди” без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храната (вж. точка 3 “КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО”).
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).