natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ганиреликс е и основното вещество, установено в урината.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за системни нежелани реакции.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic adverse reactions.
Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция.
Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
По време на лечението с Orgalutran, средната честота на случаите с повишение на LH (> 10 IU/l) с едновременно повишение на нивата на прогестерон (> 1 ng/ml) е била 0,3 - 1,2 %, а при лечението с GnRH агонист - 0,8 %.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/L) with concomitant progesterone rise (> 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 L/h.
Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно приложение на Orgalutran (инжекция един път дневно) са сходни с тези, установени след подкожно приложение на единична доза.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12 % in Orgalutran treated patients and 25 % in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Какво представлява Orgalutran и за какво се използва
What Orgalutran is and what it is used for
Вашият партньор правите инжекциите, следвайте внимателно инструкциите посочени по-долу.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Определяне на времето на последна инжекция
Timing of last injection
Денят на започване на Orgalutran зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или нива на циркулиращ естрадиол.
The starting day of Orgalutran is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Поради липса на клиничен опит, Orgalutran не се препоръчва при жени с тежки алергични състояния.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
- Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции.
The other ingredients are acetic acid, mannitol, water for injections.
Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating medicinal products, cannot be excluded.
Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата.
It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Orgalutran се използва за
Orgalutran is used for
Какво трябва да знаете, преди да използвате Orgalutran
What you need to know before you use Orgalutran
Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте най-малко една минута да изсъхне.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Проучванията за остра токсичност при плъхове и маймуни показват, че неспецифични симптоми на интоксикация като хипотензия и брадикардия се появяват само след интравенозно приложение на ганиреликс в доза над 1 mg/kg и съответно 3 mg/kg.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/kg, respectively.
Метаболитите са малки пептидни фрагменти, формирани в резултат на ензимна хидролиза на ганиреликс на точно определени места.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Алергия към латекс
Latex allergy
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Orgalutran е наличен в опаковки от 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Orgalutran is available in packs of 1 or 5 pre-filled syringes.
Усложнения при бременност
Pregnancy complications
ЛХ е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т.е. овулация).
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i.e. ovulation).
Ежедневното лечение с Orgalutran трябва да продължи до установяване на наличие на достатъчно фоликули с адекватна големина.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по-специално на in vitro оплождане (IVF), често имат аномалии на фалопиевите тръби, честотата на ектопична бременност може да се увеличи.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly in vitro fertilisation (IVF), often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Не са провеждани подобни сравнителни проучвания с корифолитропин алфа, използвайки или GnRH антагонист или дълъг протокол с агонист.
Similar comparative studies with corifollitropin alfa using either a GnRH antagonist or long agonist protocol have not been performed.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.
)If a hypersensitivity reaction is suspected, Orgalutran should be discontinued and appropriate treatment administered.
След еднократно подкожно инжектиране на 0,25 mg, серумните нива на ганиреликс се увеличават бързо и достигат пикови стойности (Cmax) от около 15 ng/ml за един до два часа (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/mL within 1 to 2 hours (tmax).
Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно един път дневно, като се започне на 5-ия или 6-ия ден от приложението на FSH или на 5-ия или 6-ия ден след приложението на корифолитропин алфа.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 5 or day 6 of FSH administration or on day 5 or day 6 following the administration of corifollitropin alfa.
Оцетна киселина;
Acetic acid;
Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 g/kg/day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 g/kg/day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Счита се, че това е резултат от различия в особеностите на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с увеличаване на случаите на многоплодна бременност.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
-Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и/или преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия)
• Swelling of face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis)
Дозата на FSH трябва да се базира предимно на броя и размера на зреещите фоликули, и по-малко на нивата на циркулиращия естрадиол (вж. точка 5.1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
В случай на силен овариален отговор, като резултат от прилагане на високи дози гонадотропини в ранната фоликулна фаза или поради висока овариална чувствителност, може да се стигне до преждевременно повишение на LH още преди ден 6 от стимулацията.
In case of a high ovarian response, either as a result of a high exposure to gonadotrophins in the early follicular phase or as a result of high ovarian responsiveness, premature LH rises may occur earlier than day 6 of stimulation.
Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба (силиконизирано стъкло тип I), съдържащи 0,5 ml стерилен, готов за употреба воден разтвор, затворени с гумено бутало, което не съдържа латекс.
Disposable pre-filled syringes (siliconised type I glass), containing 0.5 mL of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston that does not contain latex.
Отстраняване на спринцовката
Removing the syringe
Случаите са съобщени още при първата доза, при пациентки, прилагащи Orgalutran.
Cases have been reported, as early as with the first dose, among patients administered Orgalutran.
Извадете внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и натиснете леко; кървенето трябва да спре след минута или две.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Orgalutran (0,25 mg) трябва да се инжектира подкожно, един път дневно, като се започне от ден 5 или 6 от стимулацията.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 5 or day 6 of stimulation.
Няма съответно приложение на Orgalutran в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Orgalutran in the paediatric population.
При провеждането на контролирани проучвания с Orgalutran и FSH, с приложение на дълъг протокол с GnRH агонист за сравнение, лечението с Orgalutran води до по-бързо нарастване на фоликулите по време на първите дни от стимулацията, но крайният брой на зрелите фоликули е малко по-малък, а продукцията на естрадиол е малко по-ниска.
In controlled studies of Orgalutran with FSH, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
По време на или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на яйчникова хиперстимулация.
During or following hormonal stimulation of the ovaries, ovarian hyperstimulation syndrome may develop.
Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на чХГ, не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременна овулация (т.е. отделяне на яйцеклетка).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature ovulation (i.e. release of egg cells) may occur.
Помощни вещества: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции, натриев хидроксид и/или оцетна киселина за корекция на pH.
Other ingredients: acetic acid, mannitol, water for injections, sodium hydroxide and/or acetic acid as pH adjustment.
точка 4.8).
(See section 4.4.)
Нежеланите лекарствени реакции при Orgalutran, с използван корифолитропин алфа за овариална стимулация, се очаква да бъдат сходни.
The adverse reactions with Orgalutran using corifollitropin alfa for ovarian stimulation are expected to be similar.
В таблицата по-долу са изброени всички нежелани реакции при жени, лекувани с Orgalutran в рамките на клиничните проучвания, при които за овариална стимулация е използван рекомбинантен FSH.
The table below shows all adverse reactions in women treated with Orgalutran in clinical studies using recFSH for ovarian stimulation.
Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
За справка прочетете листовката за пациента, която придружава съдържащия гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.
Please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Други съобщавани нежелани реакции, свързани с контролираната овариална хиперстимулация в рамките на ART, са значителна болка в областта на таза, абдоминална дистензия, СОХС (вж. също точка 4.4), ектопична бременност и спонтанен аборт.
Other reported adverse reactions are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Метаболитният профил на ганиреликс при хората е подобен на метаболитния профил при животни.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Внимателно огледайте спринцовката преди употреба.
Inspect the syringe before use.
Orgalutran не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Do not use Orgalutran during pregnancy and breast-feeding.
Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Въвеждане на иглата
Inserting the needle
Не използвайте спринцовката повторно, а я изхвърлете.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
Тези събития включват анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария (вж.
These events have included anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria.
Отстранете капачката на иглата.
Remove needle cover.
Локалната реакция обикновено отшумява в рамките на 4 часа след инжектирането.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката Orgalutran е бистър и безцветен воден инжекционен разтвор.
What Orgalutran looks like and contents of the pack Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Orgalutran се доставя в предварително напълнени спринцовки и трябва да се инжектира бавно, подкожно, най-добре в горната част на бедрото.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Докладвани са случаи на реакции на свръхчувствителност още при прилагане на първата доза.
Cases of allergic reactions have been reported, as early as with the first dose.
Тази леко завишена честота се смята, че е свързана с особеностите на пациентите, подложени на лечение за безплодие (напр. възраст на жената, характеристика на спермата) и с по-честата многоплодна бременност след програми за асистирана репродукция.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the woman, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques.
Orgalutran трябва да се прилага подкожно, за предпочитане в бедрото.
Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Инжекционен разтвор, 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml Инжекционен разтвор, 5 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 0,5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 mL
Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции (вж. точка 6.5).
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions (see section 6.5).
Лечението на синдрома е симптоматично, т.е. покой, интравенозна инфузия на разтвори с електролити или колоиди и хепарин.
OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Използвайте спринцовката еднократно.
Use the pre-filled syringe only once.
Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Съобщени са алергични реакции както с общ, така и локален характер, включително обриви (уртикария), подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух и/или затруднено преглъщане (ангиоедем и/или анафилаксия).
Allergic reactions, both generalised and local, including hives (urticaria), swelling of the face, lips tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing and/or swallowing (angioedema and/or anaphylaxis) have been reported.
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Orgalutran 1/5 предварително напълнени спринцовки
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Съобщено при един участник след първата доза Orgalutran.
Reported in one subject after the first Orgalutran dose.
При жени с по-голямо телесно тегло (> 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен съд, натиснете буталото бавно и равномерно, така че разтворът да се инжектира подкожно без увреждане на кожните тъкани.
Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Orgalutran Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Бистър и безцветен воден разтвор.
Clear and colourless aqueous solution.
В допълнение, има съобщения за нежелани реакции, за които е известно, че се проявяват при контролирана яйчникова хиперстимулация (т.е. болка в корема, синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), извънматочна бременност (когато ембрионът се развива извън матката) и спонтанен аборт (прочетете листовката за пациента на ФСХ-съдържащия лекарствен продукт, който Ви се прилага)).
In addition, side effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e.g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy (when the embryo develops outside the womb) and miscarriage (see the patientinformation leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with)).
Ганиреликс се използва при лечение на жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
Ganirelix is used in the treatment of women undergoing controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ЛХ/ и фоликулостимулиращ хормон /ФСХ/).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH)).
Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи под 50 kg и съответно над 90 kg.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Orgalutran блокира действието на GnRH, като по този начин се потиска освобождаването предимно на ЛХ.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
- Локални кожни реакции на мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без подуване).
Very Common Local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling)
След многократно приложение на доза от 0,25 mg дневно, в рамките на 2 до 3 дни се достигат нива от около 0,6 ng/ml в стационарно състояние.
After repeated dosing 0.25 mg/day steady-state levels of approximately 0.6 ng/mL were reached within 2 to 3 days.
Честотата на вродените малформации след асистирана репродукция (ART) може да бъде по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Все пак продуктите не трябва да се смесват, а инжектирането им не трябва да става на едно и също място.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.