natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Puregon се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100-пъти по-високи от максималната доза при хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Прилагането на еднократна доза Puregon при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
• Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Използвайки писалката, инжекцията Puregon може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), Puregon е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Puregon инжекционен разтвор (инжекция) е бистра, безцветна течност.
Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикулна недостатъчност.
Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Не използвайте Puregon
Do not use Puregon
За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Puregon трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ.
Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Медиана на общата доза (IU) Медиана на продължителността на лечение (дни)
Median duration of treatment (days)
Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Най-често лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Поради това Puregon може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Няма данни за остра токсичност на Puregon при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Puregon и гонадотропин от урина е много ниска.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
Не е известно дали лечението с лекарства за подпомагане на забременяването повишава риска за възникване на тези тумори при жени с безплодие.
It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
Как изглежда Puregon и какво съдържа опаковката
What Puregon looks like and contents of the pack
Puregon не е показан за употреба по време на бременност.
The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
При подкожно приложение на Puregon абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектирате.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before you proceed.
Puregon съдържа рекомбинантен ФСХ.
Puregon contains a recombinant FSH.
Едновременното приложение на Puregon и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да предизвика развитие на множество фоликули едновременно.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия ФСХ в урината и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Ако сте пропуснали да използвате Puregon
If you forget to use Puregon
То настъпва, когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените нива на естрадиол достигнат 300-900 пикограма/ml (1 000-1 300 pmol/l).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Puregeon.
Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Puregon.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
При мъже, които са безплодни в резултат на понижени хормонални нива, Puregon може да се използва, за да се стимулира образуването на сперма.
In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon инжекционен разтвор съдържа:
Puregon solution for injection contains:
Резултати от проучване 37 608 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при контролирана овариална стимулация).
Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
ДНК технология като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10).
След интрамускулно или подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
След подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Инжекционен разтвор 1 флакон, съдържащ 0,5 ml 5 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml 10 флакона, всеки съдържащ 0,5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 mL 5 vials each containing 0.5 mL 10 vials each containing 0.5 mL
Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Резултати от проучване 37 609 (рандомизирано, клинично проучване със сравняване на групите, сравняващо безопасността и ефикасността на Puregon и ФСХ от урина при индукция на овулацията).
Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране на множествено фоликулно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т.е. оплождане in vitro/ембриотрансфер (IVF/ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
За удобство на пациента, Puregon може да се съхранява при температура до 25°С еднократно за определен период от време не по-дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c.) приложение
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use.
По отношение на индукцията на овулацията, Puregon е довел до по-ниска медиана на общата доза и по-кратка медиана на продължителността на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Какво съдържа Puregon
What Puregon contains
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Puregon in the paediatric population for the approved indication.
Ако е бил прилаган GnRH агонист (лекарство, за предотвратяване на преждевременна овулация), ще са необходими по-високи дози Puregon.
If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
В зависимост от степента на овариален отговор могат да се обмислят следните мерки за намаляване риска от развитие на СОХС: - преустановяване на по-нататъшното стимулиране с гонадотропин за максимум 3 дни
Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
За да се намали рискът от СОХС, преди началото и на редовни интервали по време на лечението, трябва да се провежда ултразвукова оценка на развитието на фоликулите.
To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
При мъже Puregon се използва при лечение на недостатъчна сперматогенеза, поради хипогонадотропен хипогонадизъм.
In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon
If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най-вероятно ще бъде необходима по-висока доза Puregon за достигане на адекватен фоликулен отговор.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Ако има въздушни мехурчета, така те ще се придвижат нагоре; след това натиснете буталото докато тези мехурчета бъдат отстранени от спринцовката, а в нея остане само разтворът Puregon (d.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Как да използвате Puregon
How to use Puregon
Ако Puregon се прилага едновременно с кломифенов цитрат, това може да повиши ефекта му.
If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
В рамките на одобреното показание няма съответно приложение на Puregon при деца.
Children There is no relevant use of PUREGON in children.
По отношение на контролираната овариална стимулация, Puregon е довел до по-голям брой на аспирираните овоцити при по-ниска обща доза и по-кратък период на лечение в сравнение с тези на ФСХ от урина.
For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
(coasting); - преустановяване на приложението на чХГ и прекратяване на терапевтичния цикъл; - прилагане на доза чХГ по-ниска от 10 000 IU за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките, например 5 000 IU чХГ или 250 микрограма рекомбинантен чХГ (което се равнява на приблизително 6 500 IU); - прекратяване на трансфера на свежи ембриони и криопрезервация на ембриони; - избягване приложението на чХГ за поддръжка на лутеалната фаза.
- administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Puregon инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите в края на тази листовка, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.
If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
За мъже и жени
For males and females
Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
ДРУГИ УСЛОВИЯ
Other Medical Conditions
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не трябва да използвате Puregon.
• are pregnant or think that you may be pregnant
Puregon инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen и трябва да се прилага подкожно.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Puregon.
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Puregon.
В редки случаи с лечението с фолитропин бета/чХГ, както и с други гонадотропини, се свързва тромбоемболията.
In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Усукване на яйчниците възниква след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.
Ovarian torsion has occurred after treatment with gonadotropins including Puregon.
Как да съхранявате Puregon
How to store Puregon
За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Puregon.
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Puregon.
1 025 IU рекомбинантна ФСХ активност/1,230 ml Нетно съдържание 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/1.230 mL Net content 900 IU
След това лечението с Puregon се спира, а овулацията се индуцира чрез прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Puregon treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Когато се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликулен отговор обикновено е необходима по-висока обща доза Puregon.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираното лечение с Puregon и чХГ.
Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Puregon инжекционен разтвор в патрони е разработен за употреба в Puregon Pen.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Всеки патрон съдържа активното вещество фолитропин бета - хормон, известен като фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) в количество от 833 IU/ml воден разтвор.
• Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Той се доставя в стъклени флакони.
It is supplied in a glass cartridge.
0,5 ml разтвор в 3 ml флакон (стъкло тип I), със запушалка (от хлорбутилова гума).
0.5 mL of solution in 3 mL vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка.
Keep the cartridge in the outer carton.
Когато прилагането е подкожно местата на инжектиране трябва да се редуват, за да се избегне развитието на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
≥ 15 mm
 12 mm  15 mm  18 mm
Прилaгането на Puregon тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Puregon
If you use more Puregon than you should
Началната доза се определя от Вашия лекар.
* Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Малко вероятно е Puregon да премине в майчината кърма.
It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Подкожно (s.c.) приложение
Subcutaneous (SC) use.
Oпаковка от 1 патрон и 9 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Тестът на Ames и тестът за in vitro хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показват, че Puregon не оказва мутагенен ефект.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Това съответства на количество в дозова единица от 450 IU/ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/mL.
Oпаковка от 1 патрон и 6 игли за употреба с Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност, преди започване на лечението.
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Puregon инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
(s.c.)
SC
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 900 IU/1,08 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/1.08 mL
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 300 IU/0,36 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/0.36 mL