natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии (95 % CI) Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤7 % 73
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 2 mg екзенатид.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
Заключено
Lock
намалена бъбречна функция;
• decrease in kidney function
Извадете 1 писалка от хладилника и я оставете в хоризонтално положение за 15 минути.
Remove 1 pen from the refrigerator and rest it flat for 15 minutes.
Завъртете копчето, за да освободите бутона за инжектиране.
B. Twist knob to release injection button.
При клинични проучвания, когато екзенатид с удължено освобождаване се употребява в комбинация със сулфонилурейно производно, се увеличава рискът от хипогликемия.
The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical studies.
Не отключвайте писалката, докато не сте готови да инжектирате.
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Изтеглете иглата.
Withdraw the needle.
Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤7%
Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% 62
Това лекарство се предлага в опаковкa от 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) и групова опаковка съдържаща 12 (3 опаковки от 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise).
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
В клиничните изпитвания с екзенатид с удължено освобождаване, фоновата терапия включва диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион, комбинация от перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти или базален инсулин.
In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Отключете писалката.
A. Unlock the pen.
Като държите писалката изправена, здраво развийте оранжевата капачка.
B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Опаковка с 4 еднодозови комплекта и групова опаковка, състояща се от 12 (3 опаковки по 4) еднодозови комплекта.
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
• сънливост.
• sleepiness
Опаковкa с 4 еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) и групова опаковка съдържаща 12 (3 опаковки от 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise).
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Не преминавайте към следващата стъпка, освен ако
Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Опаковкa с 4 еднодозови предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
28-седмично проучване на екзенатид с удължено освобождаване спрямо плацебо в комбинация с инсулин гларжин самостоятелно или с метформин (intent to treat пациенти)
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Промяна от изходното ниво (±SE) Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии (95 % CI) SE= стандартна грешка, CI =доверителен интервал, *p < 0,05
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) N=number of patients in each treatment group, SE = standard error, CI= confidence interval, *p-value <0.001 (adjusted for multiplicity).
Това лекарство се предлага в опаковкa от 4 еднодозови, предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Изхвърлете правилно писалката,
E. Properly dispose of your pen,
Разтворител кармелоза натрий натриев хлорид полисорбат 20 натриев дихидрогенфосфат монохидрат динатриев хидрогенфосфат хептахидрат вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на рН)
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Резултати от едно 26-седмично проучване на екзенатид с удължено освобождаване спрямо инсулин гларжин в комбинация само с метформин или метформин и сулфонилурейно производно (intent to treat пациенти)
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Лекарството трябва да изглежда напълно еднородно (вижте рисунките във Фигура
The medicine should look even throughout (see pictures in Figure G and Figure H, Step 2C).
2и
2e
Редки нежелани реакции
Common Uncommon Rare Very rare Not known
3и
3e
Махнете капачката на иглата,
C. Remove the needle cover,
Еднодозов комплект
Single-dose kit
28-седмично проучване на екзенатид с удължено освобождаване и дапаглифлозин спрямо екзенатид с удължено освобождаване самостоятелно и дапаглифлозин самостоятелно, в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Как да изхвърля Bydureon BCise писалка?
How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
В клиничните изпитвания с екзенатид с удължено освобождаване фоновата терапия включва диета и упражнения, метформин, сулфонилурейно производно, тиазолидиндион, комбинация от перорални глюкозо-понижаващи лекарствени продукти или базален инсулин.
Background therapies in the prolonged-release exenatide clinical trials included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering agents or a basal insulin.
Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид (exenatide).
Each vial contains 2mg of exenatide.
Вземете спринцовката.
Pick up the syringe.
Exenatide спр.
C. Disposal.
Готов(а) съм за инжектирането на дозата.
I'm ready to inject my dose.
Опаковка на Конектор за флакон
Vial connector package
Комплектът може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
С палеца си натиснете надолу буталото докрай и задръжте.
With your thumb, push down the plunger until it stops and hold your thumb in place.
Средна промяна на глюкозата в плазмата 2 часа постпрандиално (mmol/l) (±SE)
Mean change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (SE)
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 4 еднодозови предварително напълнени писалки 1 резервна инжекционна игла
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens
1в
1c
Средна разлика в промяната спрямо изходно ниво между леченията (95% CI)
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
, говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра за следното:
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
3з
3c
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Сърбеж
Syringe
9 (INR) (вж. точка 4.4).
9 (see section
SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал, *p < 0,05; **p< 0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, *p <0.05, **p <0.0001
SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал, *p < 0,05; **p < 0,0001
SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
дехидратация;
• dehydration
Отворете контейнера,
B. Open the tray,
Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Щрак
Eructation
1г
1f
Писалката трябва да се съхранява в хоризонтално положение.
• The pen must be stored flat.
Извадете една писалкa от хладилника и я оставете върху равна повърхност за най-малко 15 минути.
Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване екзенатид s.c.
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Промяна в глюкозата в плазмата на гладно (mmol/l) (±SE)
Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE)
Променена бъбречна функция
Renal and urinary disorders Altered renal function
Всеки флакон съдържа 2 mg екзенатид.
Each vial contains 2 mg of exenatide.
Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка екзенатид
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
2г
2g
Разтворител кармелоза натрий натриев хлорид полисорбат 20 натриев дихидрогенфосфат монохидрат динатриев хидрогенфосфат хептахидрат вода за инжекции
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Разтворител: кармелоза натрий натриев хлорид полисорбат 20 натриев дихидрогенфосфат монохидрат динатриев хидрогенфосфат хептахидрат вода за инжекции натриев хидроксид
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Всяка писалка се доставя с една игла.
There is one needle supplied per pen.
Стомашно-чревни нарушения Гадене
• hair loss
12 (3 опаковки по 4) еднодозови предварително напълнени писалки (BCise) BCise
4 single-dose pre-filled pens (BCise).
повишено изпотяване;
• increased sweating
Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване екзенатид
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Предварително напълнената писалка може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
The pre-filled pen may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Стъпка 1:
1 Getting started
Bydureon 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Разтворител: кармелоза натрий натриев хлорид полисорбат 20 натриев дихидрогенфосфат монохидрат динатриев хидрогенфосфат хептахидрат вода за инжекции
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Писалките може да се съхраняват до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.
The pens may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Промяна от изходното ниво (±SE) Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии (95 % CI) Пациенти (%), постигнали HbA1c ≤7% 62 Промяна в глюкозата в плазмата на гладно (mmol/l) (±SE)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Bydureon 2 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена писалка
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Промяна в глюкоза в плазмата на гладно (mmol/l) (±SE)
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Писалката може да се съхранява до 4 седмици под 30ºC преди употреба.
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
За да отворите, свалете покритието.
Peel back the cover to open.
2з
2c
Замайване
Stroke
Смесване на лекарството
STEP 2: Mix the medicine
Предварително напълнената писалка може да се съхранява до 4 седмици под 30 ºC преди употреба.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Носител
Vial
Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана с „Годен до:“.
The expiration date is labelled EXP.
Средна разлика в промяната от изходно ниво между различните терапии спрямо пиоглитазон (95 %
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus pioglitazone
Буталото не се изравнява с черната чертичка на Линията на Дозата
Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
4ж
4e
Промяна спрямо изходното ниво (± SE) Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо ситаглиптин (95 % CI)
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Промяна спрямо изходно ниво (±SE)
Change from baseline (± SE)
Това ще Ви помогне да хванете писалката по-добре и да я почуквате по-силно към дланта си.
This will help you grip the pen better and tap it more firmly against your palm.
Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо ситаглиптин (95 % CI)
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Бучки, неравномерен разтвор
Abdominal distension Eructation
КОМПЛЕКТА) - ВКЛЮЧИТЕЛНO BLUE BOX
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
В 6 от случаите лечението е било неефективно.
In 6 cases the treatment was ineffective.
Въпреки това клиничната значимост е неизвестна.
However, the clinical relevance is unknown.
По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Когато са били документирани, реакциите са възникнали при препоръчваната дневна доза.
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
В 8 случая е постигната пълна ремисия и в 3 случая честотата и интензивността на пристъпите значително са намалени.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
В резултат на това надеждността и клиничната значимост на проучванията е спорна.
As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Подчертана е тежестта на такива нежелани реакции и техния възможен фатален изход.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Недостатъчна информация се съобщава при пет случая, което изключва възможността за каквото и да е смислено оценяване.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Към момента на включване в проучването пациентите са страдали от 1-3 пристъпа на седмица.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
На пациентите са давани 10 mg ницерголин три пъти дневно за първите 10 дни, след което по 5 mg три пъти дневно в продължение на 3 - 5 седмици.
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Пълно повлияване на пристъпите на мигрена е достигнато при 45% от пациентите, докато намаляване на мигренозните пристъпи с най-малко 50% е настъпило при 18% от пациентите.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Независимо от това ПРУ предоставя също така и анализ по отношение на всички спонтанни съобщения за последните 40 години (N = 390, включително 205-медицински потвърдени случаи).
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Като се има предвид ограничената информация, представена от тези проучвания (предоставено е само резюме на тези проучвания), неясните критерии за включване/изключване и използваните статистически анализи, от предоставените данни не може да се направи извод.
Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Въпреки това предоставянето на информация за тези събития не е достатъчно, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Съобщени са общо 30 случая, свързани с фиброзни реакции.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
В тези случаи реакцията е настъпила след 5 месеца до 30 години лечение с ницерголин и при пациенти на възраст между 59 и 90 години.
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Следователно нито едно от проучванията не може да се счита като убедително подкрепящо доказателство за ефикасността при оценяваните показания.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Четири случая на фиброзни реакции са изключени от анализа.
Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
В допълнение по време на френското проучване, проведено през 2011 г., са идентифицирани наскоро настъпили случаи които показват, че действащите понастоящем мерки за намаляване на риска не са достатъчни, за да се предотврати развитието на фиброзни реакции.
Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Резултатите показват статистически значима разлика между ницерголин и плацебо в полза на ницерголин.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Действително, тази публикация описва мета-анализа на 13 двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани проучвания, извършени от Cochrane Collaboration през 2001 година.
Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
This does not exactly reflect the indication supported by the MAH.
Поради това CHMP е на мнение, че не е възможно да се изключи вероятността те действително да отговарят на развитието на ерготизъм.
Therefore, the CHMP was of the opinion that it is not possible to rule out the possibility that these actually correspond to the development of ergotism.
Подобрението, когато е било документирано, се е наблюдавало между 3 и 10 месеца след прекратяване на ницерголин, без лечение с кортикоид в четири случая.
The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Този преглед на Cochrane относно ефикасността на ницерголин е извършен при пациенти с лека до умерена деменция и поради това е извън обхвата на процедурата.
This Cochrane review on efficacy of nicergoline was performed in patients with mild to moderate dementia and is therefore also outside the scope of the procedure.
Повечето от проучванията, публикувани след издаването на първоначалното разрешение за употреба, са много стари и с лошо методологично качество, следва да се отбележи, че са нерандомизирани и с малък брой пациенти.
Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Що се отнася до случаи на белодробни реакции, появяващият се брой случаи и наблюдаваното подобрение след прекъсването на ницерголина в 10 случая, без смущаващ фактор, е в полза на причинна роля на ницерголин, особено в 5 случая, при които подобрение е било потвърдено и от рентгенография или скенер.
Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба или временно спиране на разрешенията за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
За подобрения в зрителната острота се съобщава в проучването Gănescu (46 пациенти с различни очни заболявания), но това изследване не е сравнително.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Поради тази причина от СНМР бе поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените по-долу показания:
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Поголямата част от тях са били лекувани преди това с различни анти-мигренозни лекарства като дихидроерготамин, пизотифен и пропранолол с незадоволителни резултати.
The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Комитетът разглежда всички предоставени данни, осигурени от ПРУ, и резултатите от научната консултативна група.
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
В заключение становището на CHMP е, че няколко проучвания установяват положителни данни в изследваните популации, но като се има предвид неадекватната методология, надеждността и клиничната значимост на резултатите са спорни.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
На 18 януари 2012 г., Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.