natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
In a 12 week dose ranging study, consistent with SGLT1 inhibition, placebo corrected change from baseline 2-hour post prandial glucose (PPG), measured after a standardised mixed meal, was reduced by 1.52 mmol/L (p=0.15) and 2.73 mmol/L (p=0.006) in patients taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT1 inhibition.
В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Поли(винил алкохол)
Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
• Patients with euglycaemic DKA should receive glucose, insulin and fluids for DKA, sotagliflozin should be discontinued.
Сотаглифлозин може да предизвика интраваскуларно свиване на обема (вж. точка 4.8).
Sotagliflozin may cause intravascular volume contraction (see section 4.8).
Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Difference from insulin alone, LS mean [95%CI]
При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
At screening the HbA1c was 8.42%, 8.35% and 8.38% for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg and insulin+sotagliflozin 400 mg.
ZYNQUISTA трябва временно да се преустанови преди хирургични процедури или хоспитализация за остри сериозни заболявания.
• ZYNQUISTA should be temporarily stopped before surgical procedures or hospitalisation for acute serious illness.
Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
Mean change from baseline at week 24
- Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
- Correction of volume depletion prior to initiation of sotagliflozin is recommended in patients with this condition (see section 4.4).
гГрупиране на нежелани събития, включващи увеличено отделяне на урина, полидипсия, чести позиви за уриниране, ноктурия, полакиурия и полиурия дСредна процентна промяна от изходното ниво за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg спрямо плацебо е съответно HDL-C 3,3% и 4,2% спрямо 0,5%; LDL-C 5,0% и 6,1% спрямо 3,3%; триглицериди 5,7% и 5,4% спрямо 2,7%. еПроцентът на пациентите, които отговарят на критерия хематокрит >50% е по-висок в групите на сотаглифлозин 200 mg и 400 mg (6,7% и 8,2%) в сравнение с групата на плацебо (2,7%)
dAdverse events grouping, including urine output increased, polydipsia, micturition urgency, nocturia, pollakiuria and polyuria eMean percent changes from baseline for sotagliflozin 200 mg and 400 mg versus placebo, respectively, were HDL-C 3.3% and 4.2% versus 0.5%; LDL-C 5.0% and 6.1% versus 3.3%; triglycerides 5.7% and 5.4% versus 2.7%.
КЛИНИЧНИ
Clinical stage
В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
In a pre-/post-natal development study, no sotagliflozin-related adverse effects in pregnant and lactating females and offspring development were observed in rats In a study evaluating the potential effects of sotagliflozin on the development of juvenile rats, no sotagliflozin-related toxicity was observed following the administration of oral doses up to approximately 18 and 31 fold that of the MRHD (400 mg/day) for males and females, respectively.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Based on a population PK analysis gender and race had no clinically meaningful effect on the PK of sotagliflozin.
Хипотония/дехидратация
Hypotension/ volume depletion
Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
The apparent volume of distribution of sotagliflozin following administration of a single 400 mg oral dose of [14C]-sotagliflozin was found to be very high with a mean value of 9392 L.
Средна промяна от изходното ниво на седмица 52
Mean change from baseline at week 52
Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Baseline, mean
Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Mean increases in serum creatinine from baseline to week 4 was 4.0%, 4.3% and 1.4% for sotagliflozin 200mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 1.2%, 1.1% and 0.8% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Липсват данни при хора за екскрецията на сотаглифлозин в кърмата.
No data in humans are available on excretion of sotagliflozin into milk.
При пациенти с ХБН IIIб степен (eGFR ≥30 и <45 ml/min/1,73 m2) и ХБН IV степен (eGFR ≥15 и <30 ml/min/1,73 m2), експозициите на сотаглифлозин са 1,95 и 2,25 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Stage IV (eGFR ≥15 and <30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
In a pre-specified pooled analysis of study 1 and study 2, treatment with sotagliflozin as adjunct to insulin resulted in LS mean changes from baseline in FPG of -0.56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg and -0.87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg compared to insulin alone (0.32 mmol/l) at week 24.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 packs of 100 film coated tablets)
Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and bolus insulin dose compared with insulin alone (see Table 6).
BMI е 28 kg/m2, а 32% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 32% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
> 1,5-3,0 mmol/l
> 1.5-3.0 mmol/L Moderate
Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
The mean BMI was 30 kg/m2 and 23% of patients had SBP ≥ 130 mmHg.
Преди започване на лечението със сотаглифлозин
Before initiating sotagliflozin
- Преди започване на лечението със сотаглифлозин и периодично, поне веднъж годишно, след това (вж. точка 4.2).
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of sotagliflozin and monitored periodically, at least yearly, thereafter (see section 4.2).
Честотата на инфекции на пикочните пътища при жени е 12%, 7,0% и 11%, а честотата на инфекции на пикочните пътища при мъже е 2,3%, 4,0% и 1,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
The incidence of UTI in female subjects was 12%, 7.0% and 11% and the incidence of UTI in male subjects was 2.3%, 4.0% and 1.8% for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Discontinuation due to genital mycotic infections occurred in 0%, 0.4% and 0.4% of patients treated with sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg and placebo, respectively.
(N=526)
Placebo (N=526)
Честота на поява
Frequency of occurrence Very common Common
кръвните изследвания могат да покажат увеличение, свързано с бъбречната функция
• blood tests may show increase related to kidney function (such as ‘creatinine').
Сигнална карта на пациента
Patient Alert Card Patient Alert Card
След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Renal function abnormalities (increased serum creatinine and decreased eGFR) can occur after initiating sotagliflozin (see section 4.8).
Болусен инсулин Изходна, средна в единици % промяна от изходното ниво, LS средна % разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Baseline, mean in units % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА (без Blue Box)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Лечението със сотаглифлозин води също до намаляване на телесното тегло и плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 4).
Treatment with sotagliflozin also resulted in reduction in body weight and FPG compared with insulin alone (see Table 4).
Средният BMI е 28 kg/m2, а 29% от пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
The mean BMI was 28 kg/m2 and 29% had SBP ≥ 130 mmHg.
2-часова постпрандиална глюкоза след стандартизирана смесена храна, mmol/l Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина), средна
2-hour postprandial glucose following a standardized mixed meal, mmol/L
Железен оксид, черен (E172)
Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Ако сте приели повече от необходимата доза Zynquista Ако сте приели повече таблетки
If you take more Zynquista than you should
Лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови временно преди хирургични процедури, или в случай на хоспитализация за остри сериозни заболявания.
• Sotagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Сотаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.2. и 4.8).
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
Генитални микотични инфекции при мъже *,б, †
Male genital mycotic infections*,b, † urinary tract infections*' †
Базален инсулин Изходна, средна в единици/дневно % промяна от изходното ниво, LS средна % промяна спрямо инсулин самостоятелно, LS средна
Baseline, mean in units/day % change from baseline, LS mean % difference from insulin alone, LS mean
- гадене, повръщане, или коремна болка - анорексия - прекомерна жажда - необичайна умора или сънливост - затруднено дишане - обърканост
• Signs and symptoms of DKA include: - nausea, vomiting, or abdominal pain - anorexia - excessive thirst - unusual fatigue or sleepiness - difficulty breathing - confusion
(събития на пациентогодина) при праг от ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Rate of documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of ≤3.1 or ≤3.9 mmol/L
При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
Temporary interruption of sotagliflozin should be considered when treating pyelonephritis and urosepsis.
мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
• urinary tract infection, signs include burning sensation when passing urine, urine that appears cloudy, pain in the pelvis, or mid back pain (when kidneys are infected)
Средната eGFR е 87 ml/min/1,73 m2, а 5,7% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73
The mean eGFR was 87 mL/min/1.73 m2 and 5.7% of patients had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
При здрави доброволци, средният общ телесен клирънс (CL/F) на сотаглифлозин варира от 261 до 374 l/hr. CL/F, изчислен с помощта на популационен фармакокинетичен анализ, който най-често оценява пациенти със ЗДТ1, е 239 l/hr.
In healthy volunteers, mean apparent total body clearance (CL/F) of sotagliflozin ranged from 261 to 374 L/hr.
Намаляване на постпрандиалната глюкоза
Post prandial glucose reduction
Zynquista 200 mg таблетки сотаглифлозин
Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Скала за скрининг на дистреса при диабет
Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, mean
Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина)
HbA1c (%) Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean
Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
Insulin Insulin + sotagliflozi n 200 mg
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with blue box
Сотаглифлозин е свързан с намаляване на средната eGFR на седмица 4 (-4,0% и -4,3% за сотаглифлозин 200 mg и 400 mg) спрямо плацебо (-1,3%), което обикновено е било обратимо при продължително лечение.
Blood creatinine increased/Glomerular filtration decreased and renal-related events Sotagliflozin was associated with decreases in mean eGFR at week 4 (-4.0% and -4.3% for sotagliflozin 200 mg and 400 mg) versus placebo (-1.3%) that were generally reversible during continuous treatment.
Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg
Insulin + sotagliflozin 400 mg
Инсулин+ сотаглифлозин
Insulin + sotagliflozin
Zynquista 200 mg филмирани таблетки
Zynquista 200 mg film-coated tablets
Листовка: информация за пациентаZynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин (sotagliflozin)
Package leaflet: Information for the patientZynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin This medicine is subject to additional monitoring.
ако имате следните симптоми, които могат да бъдат признак за сериозно състояние, диабетна кетоацидоза (вижте също точка 4): o гадене, повръщане или коремна болка o прекомерна жажда o постоянно чувство на умора o високи нива на кетони в урината или бета-хидроксибутират (BHB) в кръвните изследвания o затруднено дишане/учестено, дълбоко дишане o дъх с плодов аромат o трудност при съсредоточаване или обърканост o бърза загуба не тегло
o nausea, vomiting, or abdominal pain o excessive thirst o constantly feeling tired o high levels of ketones in urine tests or beta-hydroxybutyrate (BHB) in blood tests o difficulty breathing/rapid, deep breathing o breath with fruity odour o difficulty paying attention, or confusion o rapid weight loss.
Екскреция на глюкоза с урината
Urinary glucose excretion
В случай на потенциална
Possible side effects
Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Drug/Laboratory test interference
“2456” върху едната страна (дължина на таблетката: 14,2 mm; ширина на таблетката: 8,7 mm).
Oval, blue, film-coated tablet printed with “2456” on one side in black ink (tablet length: 14.2 mm, tablet width: 8.7 mm).
Средната eGFR е 92 ml/min/1,73 m2, а 5% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 5 % had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Промяна от изходното ниво, средна Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Change from baseline, mean Difference from insulin alone, LS mean [95% CI]
- Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
During treatment with sotagliflozin - The patient should remain on optimal insulin dosing.
УСЛОВИЯ
Actions
92 ml/min/1,73 m2, а 3,3% от пациентите имат eGFR между 45 и 60 ml/min/1,73 m2.
The mean eGFR was 92 mL/min/1.73 m2 and 3.3% had eGFR between 45 and 60 mL/min/1.73 m2.
Започвайки 6 седмици преди рандомизацията, инсулиновата доза е коригирана (оптимизирана), за да се постигнат следните гликемични цели на самостоятелно контролирана глюкоза в кръвта
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose <10 mmol/L.
≤3,1 mmol/L: 2,7 ≤3,9 mmol/L: 12,2
≤3.9 mmol/L: 12.2
BHB > 0,6 mmol/l със симптоми, или BHB > 1,5 mmol/l със или без симптоми).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB > 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB > 1.5 mmol/L with or without symptoms).
≤3,1 mmol/L: 14,9 ≤3,9 mmol/L: 81,3
≤3.9 mmol/L: 81.3
Болусна доза инсулин (единици/дневно) Изходна, средна %
Bolus insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
(наречен LDL - вид мазнина в кръвта)
• blood tests may show increase in the amount of bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
гъбична инфекция (млечница) на влагалището (признаците може да включват дразнене,
• yeast infection (thrush) of the vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
гъбична инфекция (млечница) на пениса (признаците може да включват дразнене,
• yeast infection (thrush) of the penis (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,1
≤3.9 mmol/L: 11.1
Zynquista 200 mg филмирани таблетки сотаглифлозин
Zynquista 200 mg film-coated tablets sotagliflozin
Пропиленгликол
• flatulence
≤3,1 mmol/L: 2,3 ≤3,9 mmol/L: 11,0
≤3.9 mmol/L: 11.0
Честота на документирана хипогликемия†
Rate of nocturnal‡ documented hypoglycaemia† (events per patient year) at thresholds of
Базална инсулинова доза (единици/дневно) Изходна, средна %
Basal insulin dose (units/day) Baseline, mean % Change from baseline,
Грижа за краката
Foot care
≤3,1 mmol/L: 15,0 ≤3,9 mmol/L: 83,7
≤3.9 mmol/L: 83.7
Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
Baseline (after 6-week insulin optimisation), mean Change from baseline, LS mean Difference from insulin alone, LS mean (p-value)
Признаците и симптомите на ДКА включват:
These are the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis (see also section 2 under ‘Warnings and precautions'):
Не приемайте Zynquista:
What you need to know before you take Zynquista Do not take Zynquista:
ДKA
Probable DKA
Средни изходни стойности
4.3 Contraindications
Инсулин Инсулин+ сотаглифл озин 200
Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Инсулин+ сотаглифло зин 400 mg
Insulin + sotagliflozin 400 mg from placebo,
В по-голямата част от случаите възстановяване настъпва в рамките на 6 месеца.
In the majority of cases recovery occurred within 6 months.
Дата на последно подновяване: 8 декември 2017 г.
Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 December 2017
Вашият лекар ще бъде наясно с това и ще го има предвид, когато наблюдава окото Ви.
Your doctor will be aware of this and will take it into account when monitoring your eye.
В края на този период, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period the product must be used or discarded.
Наличните понастоящем данни за педиатрична употреба са описани в точка 5.1.
Currently available data on paediatric use are described in section 5.1.
Повечето от тези събития се появяват по време на или след витректомия при двете групи.
Most of these events occurred during or after vitrectomy in both groups.
Макулата дава централното зрение, необходимо за задачи от ежедневието като шофиране, четене и разпознаване на лица.
The macula provides central vision that is needed for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Популацията в старческа възраст е проучвана в клинични проучвания.
Elderly The elderly population has been studied in clinical studies.
Не се очакват системни взаимодействия.
No systemic interactions are anticipated.
Информационният пакет за пациента трябва да се предоставя в печатен и в аудио формат и съдържа следните основни елементи:
The patient information pack should be provided in printed and in audio format, and contain the following key elements:
Основни признаци и симптоми на сериозните нежелани събития
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Използвайте размразения разтвор до: ----- / ----- / ----
Use thawed solution by: ----- / ----- / ----
Популация, за която липсват или има ограничени данни
Population with no or limited data
Това трябва да се вземе под внимание при използването на тези тестове за диагностика или наблюдение на други състояния (вж. точка 4.8).
This should be taken into consideration when using these tests for the diagnosis or monitoring of other conditions (see section 4.8).
VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
VMT can cause symptoms such as distorted or decreased vision.
Няма съответно приложение на Jetrea при деца и юноши на възраст под 18 години.
There is no relevant use of Jetrea in children and adolescents below 18 years old.
Остава неясно дали този кръвоизлив е свързан със самата процедура на инжектиране или с приложението на окриплазмин.
It remains unclear if this haemorrhage is related to the injection procedure itself or administration of ocriplasmin.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се подобри.
If this happens, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/ophthalmologist for advice before being given this medicine.
Винаги трябва да се прилагат подходящи асептични техники за инжектиране.
Proper aseptic injection techniques must always be used.
Поголямата част от тези реакции са несериозни, леки до умерени по тежест и преминават за 2 до 3 седмици.
The majority of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity and resolved within 2 to 3 weeks.
На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
The following table summarises the adverse reactions reported in the treated eye in clinical studies and/or from post-marketing experience.
Разликата се поддържа до края на проучванията (месец 6)
A difference was maintained through the end of the studies (Month 6).
По-голямата част от събитията са несериозни, леки и обикновено преминават спонтанно.
The majority of events were non-serious, mild and generally resolved spontaneously.
Въпреки това, химичната и физична стабилност при употреба на неотворения продукт в оригиналната опаковка защитен от светлина, е доказана в продължение на 8 часа, когато се съхранява под 25°C.
However, chemical and physical in-use stability of unopened product in the original carton protected from light has been demonstrated for up to 8 hours when stored below 25 °C.
Вашият офталмолог/лекар или фармацевт е отговорен за съхранението на това лекарство и за правилното изхвърляне на неизползвания разтвор.
Your ophthalmologist/doctor or pharmacist is responsible for storing this medicine and disposing of any unused solution correctly.
Други лекарства и Jetrea
Other medicines and Jetrea
То обикновено е обратимо и преминава без лечение.
This is generally reversible and will usually disappear without treatment.
При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
Routine observation is recommended in all above situations.
Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Do not use this needle for the intravitreal injection.
Разликата продължава да бъде статистически значима до месец 6 при всяко проучване (p≤0,024).
The difference continued to be statistically significant through Month 6 in each study (p≤0.024).
Jetrea и за какво се използва
What Jetrea is and what it is used for
Комбиниран Плацебо
Combined Placebo