natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Always verify the presence of the implant, if in doubt of its presence, check whether the implant has remained in the catheter.
По време на лечение с този лекарствен продукт се препоръчва да продължат мерките за слънцезащита, рутинно прилагани от всеки пациент за контрол на свързаната с EPP фоточувствителност, съобразно типа кожа (скала на Fitzpatrick).
It is recommended that sun protection measures routinely adopted by each patient to manage their photosensitivity related to EPP and in accordance with their skin type (Fitzpatrick scale) are maintained during treatment with this medicinal product.
Болка в крайниците Мускулни спазми Мускуло-скелетна болка Мускуло-скелетна скованост
Pain in extremity Muscle spasm Musculoskeletal pain Musculoskeletal stiffness Joint stiffness Groin pain
Афамеланотид е синтетичен тридекапептид и структурен аналог на α-меланоцит стимулиращия хормон (α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Afamelanotide is a synthetic tridecapeptide and a structural analogue of α-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Inflammation was observed in the Harderian gland in the rat.
- След като поставите катетъра, асептично извадете имплантата от флакона.
- With the catheter in place, aseptically remove the implant from the vial.
Системо-органен клас
System Organ Class Very common Common
Повишени стойности на креатинин фосфокиназа в кръвта
Blood creatine phosphokinase increased
Афамеланотид се използва, за да повиши поносимостта към слънчева светлина при възрастни с потвърдена диагноза еритропоетична протопорфирия.
Afamelanotide is used to increase the tolerance to sunlight in adults with a confirmed diagnosis of erythropoietic protoporphyria (EPP).
За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling For instructions on correct administration and preparation see section 4.2.
- Инфектирани космени фоликули, гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища
- Infected hair follicle, fungal infection, urinary tract infection
Липсват данни относно ефектите на афамеланотид върху фертилитета.
There are no clinical data on the effects of afamelanotide on fertility.
Как се съхранява SCENESSE
How SCENESSE is stored
- Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
- Disinfect the skin above the supra-iliac crest.
Пигментация на устните Постинфламаторна промяна на пигментацията Себорея
Pigmentation lip Post inflammatory pigmentation change Seborrhoea
Флакон от тъмно стъкло тип I, запечатан с гумена запушалка с PTFE покритие.
Type I amber glass vial sealed with a PTFE coated rubber stopper.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 implant
Афамеланотид е синтетична форма на произвеждащия се от организма хормон, наречен алфа-меланоцит стимулиращ хормон (α-MSH).
Afamelanotide is a synthetic form of a body hormone called alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH).
При необходимост имплантатът може да бъде отстранен по оперативен път.
The implant can be surgically removed if needed.
- Болка, подуване около мястото на имплантиране, кръвонасядане на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране, разрастване на тъкан на мястото на имплантиране, сърбеж на мястото на имплантиране, изпадане на имплантата, промяна в цвета на кожата на мястото на имплантиране
- Pain, swelling around site of implantation, bruising at injection site, irritation at injection site, enlargement at implant site, itching at implant site, implant falling out, change in colour of skin at implant site
Повишени стойности на аминотрансфераза
Alanine aminotransferase increased
Вашият лекар да Ви следи по-внимателно по време на лечението.
If you have ever had any of these conditions your doctor may have to monitor you more closely during your treatment.
Как се прилага SCENESSE
How to use SCENESSE
- ако имате проблеми с бъбреците.
- if you have kidney problems.
Указания за употреба
Instruction for use
Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит
Gastroesophageal reflux disease
Стомашно-чревна инфекция Гастроентерит Фоликулит
Gastrointestinal infection Gastroenteritis Folliculitis
- Депресия, безсъние, лошо качество на съня, припадък, прималяване, падане, неразположение, подобно на махмурлук, слабост, неспособност да се намери място на краката, повишена чувствителност на допир, главоболие след травма, усещане за парене, променен вкус
- Depression, inability to sleep, poor quality sleep, fainting, fainting sensation, fall, hangover, weakness, inability to get legs comfortable, increased sensitivity to touch, headache following injury, burning sensation, abnormal taste sensation
Диастолна хипертония Хипертония
Haematoma Diastolic hypertension Hypertension
методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
• Methods to prevent or minimise application errors and application site reactions Registry information sheet shall contain the following key messages:
- Болка в ставите, мускулна болка, болка в ръцете и краката, внезапно свиване на мускулите, болка в мускулите и костите, скованост на мускулите и костите, скованост на ставите, болка в слабините, усещане за тежест, подуване на долните крайници
- Joint pain, muscle pain, pain in arms and legs, sudden muscle contraction, pain in muscles and bones, stiffness of muscles and bones, joint stiffness, groin pain, feeling of heaviness, swelling in lower limbs
Пресбиопия
Presbyopia
Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Clinically significant disorders of the gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, endocrine (including diabetes, Cushing's disease, Addison's disease, Peutz-Jeghers syndrome), neurological (including seizures) and haematological (especially anaemia) systems have not been evaluated.
- Тежка и продължителна менструация, аномалии на менструацията, чувствителност на гърдите, нередовна менструация, вагинално течение, намалено сексуално желание
- Heavy and prolonged period, abnormal period, breast tenderness, irregular periods, discharge from vagina, decreased sex drive
- Втрисане, повишена температура, грип, грипоподобни симптоми, запушен нос, запушени синуси, възпален нос и гърло, възпаление на носа
- Chills, fever, flu, flu-like illness, blocked nose, blocked sinuses, inflamed nose and throat, nose inflammation
Грапавини по кожата, обрив с малки мехури, сърбеж, обрив, зачервен обрив, зачервяване и подуване на кожата, леко надигнат обрив, сърбящ обрив, дразнене на кожата, по-светли участъци на кожата, акне, екзема, секреции върху кожата, лющене на кожата, обезцветена кожа, промени в цвета на косата, обилно потене
- Irregularity of skin, rash with small blisters, itch, rash, red rash, red swelling on skin, rash with small bumps, itchy rash, skin irritation, lighter skin patches, acne, eczema, secretions on skin, skin peeling, skin with loss of colour, hair colour changes, excessive sweating
Поли (D,L-лактид-ко-гликолид)
Poly (DL-lactide-co-glycolide)
Гадене в следствие на процедурата
Procedural nausea
Един имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
One implant contains 16 mg of afamelanotide.
Открита рана Падане
Wound complication Open wound Fall
Липсват данни от прилагане на афамеланотид при кърмещи жени.
No clinical data are available on the use of afamelanotide in breastfeeding women.
Промени в цвета на косата Хиперхидроза
Skin exfoliation Skin hypopigmentation Hair colour changes Hyperhidrosis
Конгестия на синусите Ринит
Dysphonia Sinus congestion Rhinitis
Ако страдате от непрекъсната сънливост, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
If you suffer from continued drowsiness, then you should speak to your doctor.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Uncommon unspecified (incl cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders
Поради своя фармакологичен ефект афамеланотид може да индуцира потъмняване на вече съществуващите пигментни лезии.
Afamelanotide may induce darkening of pre-existing pigmentary lesions due to its pharmacological effect.
- Повишен апетит, гадене след поставяне на имплантата, лошо храносмилане, инфекция в стомаха и червата, възпаление на стомаха и червата, киселини, възпаление на стомаха, нередовно изхождане, газове, подут корем, болка в корема
- Increased hunger, nausea following implant insertion, indigestion, infection in stomach and intestines, inflamed stomach and intestines, heartburn, inflamed stomach, irregular bowel movements, wind, bloated tummy, tummy pain
- общи промени на кожата, включително лунички и потъмняване на кожата; - мигрена (тежко главоболие); - болка в гърба; - болка в корема; - диария и повръщане; - намален апетит; - умора (отпадналост); - замаяност, сънливост и слабост; - горещи вълни; - инфекции на горните дихателни пътища (простуда).
- General changes to the skin including freckles and skin darkening; - migraine (a severe headache); - back pain; - abdominal (tummy) pain, - diarrhoea and vomiting,
Хемангиом
Haemangioma
Кандидоза
Candidiasis
Прурит
Pruritus
lentigo maligna) или подозирана или потвърдена податливост към меланом на кожата (CMM1, MIM #155600, синоними: наследствен синдром на злокачествен меланом при атипични бенки, FAMMM; синдром на диспластичните невуси, DNS; синдром на B-K бенките;
synonyms: familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM; dysplastic naevus syndrome, DNS; B-K mole syndrome; CMM2 MIM #155601) and/or an - individual history of basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma (inclusive of carcinoma in situ, e.g. Bowen's disease), Merkel cell carcinoma, or other malignant or premalignant skin lesions.
Очна хиперемия Сухота в очите
Eyelid oedema Ocular hyperaemia Dry eye
Възпалени устни, подуване на устните, оцветяване на устните, болка във венците, зъбобол, промяна в цвета на венците, намалено усещане за допир в устата, промяна в цвета на устните, промяна в цвета на езика
- Inflamed lips, lip swelling, colouration on lip, gum pain, toothache, discoloured gums, reduced sense of touch in mouth, lip discolouration, tongue discolouration
кратка характеристика на продукта
• Summary of product characteristics,
ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant
Коремна болка Болка в горната част на корема Диария
Abdominal pain Abdominal pain upper Diarrhoea
Меланоцитен невус Нарушения на пигментацията Промяна в цвета на кожата
Melanocytic naevus Pigmentation disorder Skin discolouration Skin hyperpigmentation Ephelides
Хематом на мястото на инжектиране
Injection site haematoma Injection site irritation
ПРОДУКТ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
Какво съдържа SCENESSE - Активното вещество е афамеланотид.
- The active substance is afamelanotide.
Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза Отклонения в чернодробните функционални показатели
Liver function test abnormal Transaminases increased Transferrin saturation decreased
Свръхчувствително ст на мястото на имплантиране Реакция на мястото на имплантиране Болка на мястото на имплантиране
Implant site hypersensitivity Implant site reaction Implant site pain Implant site haematoma Implant site erythema Implant site irritation Asthenia
Намален апетит
Decreased appetite Hypercholesterolaemia Increased appetite
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What SCENESSE contains
Еритематозен обрив Папулозен обрив
Abdominal distension Gingival pain
Не са провеждани проучвания при съпътстващи нарушения
Concomitant disorders not studied
Фармакокинетиката и фармакодинамиката му все още не са известни.
It presumably undergoes hydrolysis within a short time; its metabolites' pharmacokinetics and pharmacodynamics are not understood yet.
Плосък лишей Везикулозен обрив Генерализиран прурит Обрив
Oedema peripheral Oedema mucosal Pain
Хейлит
Cheilitis
Всеки имплантат съдържа 16 mg афамеланотид.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains 16 mg afamelanotide.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2014
CMM2 MIM #155601)
or suspected or confirmed susceptibility to cutaneous melanoma (CMM1, MIM #155600,
Лошо качество на съня Дисгуезия
Migraine Dizziness Lethargy Somnolence
Нередовна менструация
Gingival discolouration
- гадене; - главоболие; - реакции на мястото на имплантиране, включително болка, зачервяване, сърбеж,
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Nausea (feeling sick), - headache; - reactions at the implant site including pain, redness, itching, bruising and changes to colour of overlying skin.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ SCENESSE 16 mg имплантат афамеланотид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SCENESSE 16 mg implant afamelanotide
- Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Presence of severe hepatic disease - Hepatic impairment (see section 5.2) - Renal impairment (see section 5.2)
Повишени стойности на трансаминази
Aspartate aminotransferase increased
Летаргия
Gastritis
Коремна дистензия Болки във венците Дискомфорт в корема Зъбобол
Uncommon Hypoaesthesia oral Lip discolouration Tongue discoloration
Пълният текст на EPAR за BindRen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for BindRen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BindRen.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BindRen.
За повече информация относно лечението с BindRen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with BindRen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Всички пациенти са на диализа и получават BindRen в продължение на три месеца.
All patients were on dialysis and received BindRen for three months.
Това помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Предлага се под формата на таблетки (1 g) и гранули (сашета, съдържащи 2 или 3 g).
It is available as tablets (1 g) and as granules (sachets containing 2 or 3 g).
В клиничните изпитвания около 3 на 10 пациенти изпитват поне една нежелана лекарствена реакция.
In clinical trials, around 3 in 10 patients experienced at least one side effect.
Дозата BindRen трябва да се коригира на всеки две до три седмици до максимум 15 g дневно, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
The dose of BindRen should be adjusted every two to three weeks to a maximum of 15 g per day to reach an acceptable level of phosphate in the blood, which should then be monitored regularly.
Всички проучвания разглеждат промяната в средното количество на фосфатите в кръвта след три месеца.
All studies looked at the change in the average amount of phosphate in the blood after three months.
Няма сериозни опасения за безопасността и общият профил на безопасност е сходен с този на други фосфат-свързващи препарати, тъй като нежеланите лекарствени реакции засягат основно червата и отшумяват от само себе си.
There were no major safety concerns and the overall safety profile was similar to that of other phosphate binders, as the side effects affected mainly the gut and resolved by themselves.
Пациентите с тежко бъбречно заболяване не могат да отделят фосфатите от организма си.
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
CHMP реши, че ползите от BindRen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that BindRen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Препоръчителната начална доза BindRen е 6 до 9 g дневно, приеман на три еднакво разделени дози по време или веднага след хранене.
The recommended starting dose of BindRen is 6 to 9 g per day, taken in three equally divided doses together with or immediately after meals.
BindRen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колестилан или към някоя от останалите съставки.
BindRen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colestilan or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BindRen.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BindRen.
Когато се приема с храна, колестилан се свързва в червата с фосфатите от храната и предотвратява абсорбирането им в организма.
When taken with meals, colestilan attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Трето основно проучване при 642 пациенти сравнява ефектите на BindRen, прилаган в различни дози, с плацебо (сляпо лечение) в продължение на три месеца.
A third main study involving 642 patients compared the effects of giving BindRen at various doses with placebo (a dummy treatment) for three months.
CHMP отбеляза, че лечението с BindRen има благоприятен ефект за понижаване на нивата на фосфатите.
The CHMP noted that treatment with BindRen has a beneficial effect in lowering phosphate levels.
BindRen е лекарство, съдържащо активното вещество колестилан (colestilan).
BindRen is a medicine that contains the active substance colestilan.
Допълнителна информация за BindRen:
Other information about BindRen
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BindRen, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with BindRen, see the package leaflet.
Не трябва да се прилага при хора с чревна непроходимост (блокиране на червата).
It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Пациентите трябва да се придържат към предписания им хранителен режим с ниско съдържание на фосфати.
Patients should keep to their prescribed low phosphate diets.
Какви са рисковете, свързани с BindRen?
What is the risk associated with BindRen?
BindRen е разгледан в две основни проучвания при 273 възрастни с хронично бъбречно заболяване и хиперфосфатемия.
BindRen was investigated in two main studies involving 273 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
В първото проучване средна доза от 11,5 g BindRen намалява нивото на фосфатите в кръвта с 0,36 mmol/l средно след три месеца.
In the first study, an average dose of 11.5 g of BindRen reduced the blood phosphate level by 0.36 mmol/l on average after three months.
Използва се при пациенти на хемодиализа (които използват машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която в корема се вкарва течност и вътрешна телесна мембрана филтрира кръвта).
It is used in patients on haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на BindRen са изследвани първо върху експериментални модели.
The effects of BindRen were first tested in experimental models before being studied in humans.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на BindRen, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BindRen on 21 January 2013.
Какви ползи от BindRen са установени в проучванията?
What benefit has BindRen shown during the studies?
Активното вещество в BindRen, колестилан, е вещество, което се свързва с фосфатите.
The active substance in BindRen, colestilan, is a phosphate binder.
Първите две проучвания показват, че BindRen е ефективен за контролиране на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа.
The first two studies showed that BindRen was effective at controlling blood phosphate levels in patients with long-term kidney disease who were on dialysis.
По подобен начин във второто проучване средна доза от 13,1 g BindRen води до намаляване на нивото на фосфатите в кръвта с 0,50 mmol/l средно след три месеца.Третото проучване също показва, че BindRen е по-ефективен от плацебо, когато се използва в дози от 6, 9, 12 и 15 g/дневно - в сравнение с плацебо намаляването на нивата на фосфатите в кръвта, наблюдавано при BindRen, е съответно 0,16, 0,21, 0,19 и 0,37 mmol/l.
The third study also showed that BindRen was more effective than placebo when used at doses of 6, 9, 12 and 15 g/day: compared with placebo, the reduction in blood phosphate levels seen with BindRen was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/l respectively.
Renagel се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни с хронично бъбречно заболяване, които са на диализа (техника за пречистване на кръвта).
BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции при BindRen са стомашночревен кръвоизлив (кървене в стомаха и червата) и запек.
The most serious reported side effects with BindRen were gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach and gut) and constipation.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини) и повръщане.
The most frequently reported side effects were nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) and vomiting.
Как е проучен BindRen?
How has BindRen been studied?
Какво представлява BindRen?
What is BindRen?
За какво се използва BindRen?
What is BindRen used for?
Как се използва BindRen?
How is BindRen used?
Как действа BindRen?
How does BindRen work?
Защо BindRen е разрешен за употреба?
Why has BindRen been approved?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Biktarvy?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
Допълнителна информация за Biktarvy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Нежеланите реакции са сходни с тези на лекарствата от същия клас.
Side effects were similar to those of medicines of the same class.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Biktarvy непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
Какви са рисковете, свързани с Biktarvy?
What are the risks associated with Biktarvy?
Biktarvy съдържа три активни вещества, които действат по различен начин срещу ХИВ:
Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
За повече информация относно употребата на Biktarvy вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Biktarvy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ползите от Biktarvy при лечението на инфекция с ХИВ са изследвани в четири основни проучвания.
The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
Защо Biktarvy е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Biktarvy authorised in the EU?