natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повторното прилагане на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47 при кучета и R = 1,36 при котки, при 0,5 mg/kg), като стабилно състояние се постига в течение на няколко дни (4 дни при кучета).
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
При кучета и котки с хронична бъбречна болест, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Не е наблюдавана бъбречна токсичност при продукта (при кучета и котки) по време на клинични изпитания обаче както е обичайно при хронична бъбречна болест, препоръчва се по време на терапията да се следи концентрацията на креатинина в кръвната плазма, уреята и броя на еритроцитите.
No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed (in dogs or cats) during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
При кучета с хронична бъбречна болест, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета и котки, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета и > 90 % при котки), което се запазва 24 часа след дозирането.
“Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs and cats, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs and >90% in cats) persisting 24 hours after dosing.
Сърдечна недостатъчност при кучета, хронична бъбречна недостатъчност при котки
Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия (ниско кръвно налягане).
Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
При котки с експериментална бъбречна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е нормализирал повишеното гломеруларно капилярно налягане и е намалявал артериално кръвно налягане.
In cats with experimental renal insufficiency, “Product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави котки при дозировка 10 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца и при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на котки или кучета.
“Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
След перорално приемане на беназеприл хидрохлорид, върховите нива на беназеприл се достигат бързо (tmax 0,5 час при кучета и в рамките на 2 часа при котки), и намалява бързо при частичното метаболизиране на медикамента от ензимите на черния дроб до беназеприлат.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични продукти, без забележими нежелани странични реакции.
In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions.
При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия.
Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, лош апетит, обезводняване, летаргия и диария при котки.
Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
За котки над 2,5 kg Лечение на хронична бъбречна недостатъчност
For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Повторното прилагане на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47 при кучета, при 0,5 mg/kg), като стабилно състояние се постига в течение на няколко дни (4 дни при кучета).
Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, дозата може да се удвои, но пак да се прилага един път на ден, до минималната доза 0,5 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесно тегло (в обхвата 0,5 - 1,0), ако се прецени, че е необходимо и по указание на ветеринар.
In dogs with congestive heart failure, the dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight if judged necessary and advised by the veterinary surgeon.
За разлика от останалите ACE инхибитори, беназеприлат се екстретира еднакво както чрез жлъчката, така и чрез пикочния тракт при кучетата, поради което не се изисква коригиране на дозата на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) при лечението на случаи с бъбречна недостатъчност.
In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
2,5 mg Таблетки
2,5 mg Tablets
След перорално приемане на беназеприл хидрохлорид, върховите нива на беназеприл се достигат бързо (tmax 0,5 час при кучета), и намалява бързо при частичното метаболизиране на медикамента от ензимите на черния дроб до беназеприлат.
After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
2100 Kööpenhamina
2100 Kööpenhamina Tanska
Безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при развъждане, бременност и лактация при кучета и котки.
The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs and cats.
За подобряване при протеинурия, свързана с хронична бъбречна болест при котки.
For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на кучета.
“Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs.
Не е наблюдавана бъбречна токсичност при продукта при кучета по време на клинични изпитания обаче както е обичайно при хронична бъбречна болест, препоръчва се по време на терапията да се следи концентрацията на креатинина в кръвната плазма, уреята и броя на еритроцитите.
No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed in dogs during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
Сърдечни заболявания при кучета
Heart diseases in dogs
Безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при развъждане, бременност и лактация при кучета.
The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
При нужда ще се попълнят инструкции в рамките на страната.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета), което се запазва 24 часа след дозирането.
“Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs) persisting 24 hours after dosing.
Задържане на развитието на хронична бъбречна недостатъчност чрез намаляване на кръвното налягане.
Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs.
Лечение на хронична бъбречна недостатъчност при котки.
Treatment of chronic renal insufficiency in cats.
“Име на продукта” 20 mg (ще се попълни в рамките на страната)
“Product name” 20 mg (to be completed nationally )
Лечение на хронична бъбречна недостатъчност при котки
Treatment of chronic renal insufficiency in cats
Предвид това, че при лечението на котки не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при котки:
Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Таблетки за кучета и котки.
Tablets for cats and dogs
Контролираните с използване на плацебо и проведени в реални условия клинични изследвания при котки с хронична бъбречна болест (CKD) са показали, че “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) съществено намалени нива на протеин в урината и съотношението протеин/креатинин (UPC), като този ефект вероятно е предизвикан от намалената гломерулна хипертензия и благоприятното въздействие върху гломерулната базална мембрана.
Placebo controlled clinical field studies in cats with chronic kidney disease (CKD) have demonstrated that “Product name” (to be completed nationally) significantly reduced levels of urine protein and urine protein to creatinine ratio (UPC); this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
Терапевтични показания за отделните видове животни Кучета:
4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
За кучета - Лечение на сърдечна недостатъчност
For dogs -Treatment of heart failure
2.5 mg Таблетки
2.5 mg Tablets
“Име на продукта” 2,5 mg (ще се попълни в рамките на страната)
“Product name” 2.5 mg (to be completed nationally )
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
„Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване“.
Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Лечение на застойна сърдечна недостатъчност.
Treatment of congestive heart failure.
При клинични изследвания при котки с хронична бъбречна болест, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е намалявал съществено загубата на протеин в урината, като този ефект вероятно е предизвикан от намалената гломерулна хипертензия и благоприятното въздействие върху гломерулната базална мембрана.
In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) significantly reduced protein loss in the urine; this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Benazepril hydrochloride
Лечение на сърдечна недостатъчност
Treatment of heart failure
Основните фармакокинетични и фармакодинамични свойства на лечението с беназеприл при котки са описани при предклиничните проучвания, представени от притежателите на лиценз за употреба.
In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
“Име на продукта” 5 mg (ще се попълни в рамките на страната)
“Product name” 5 mg (to be completed nationally )
За кучета над 20 kg Лечение на сърдечна недостатъчност
For dogs over 20 kg Treatment of heart failure
Забавяне на развитието на увреждането на бъбреците при хронична бъбречна болест с протеинурия.
Slow down of the progression of renal damage in chronic kidney disease with proteinuria.
Беназеприл хидрохлорид 2,5 mg За пълен списък на помощните вещества, виж т.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 2.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
За забавяне на развитието на увреждането на бъбреците при хронична бъбречна болест с протеинурия.
For slowing the renal damage progression in chronic kidney disease with proteinuria.
В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, анорексия, обезводняване, летаргия и диария при котки.
Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow
FORTEKOR 5, tabletki powlekane dla pśow i kotów
За кучета над 5 kg Лечение на сърдечна недостатъчност
For dogs over 5 kg Treatment of heart failure
Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета
Treatment of heart failure in dogs
Сърдечна недостатъчност при кучета
Heart failure in dogs
Беназеприл хидрохлорид 20 mg За пълен списък на помощните вещества, виж т.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 20 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Лечение на бъбречна недостатъчност
Treatment of renal insufficiency
20 mg Филмирани таблетки
20 mg Film-coated tablets
За кучета над 2,5 kg Лечение на сърдечна недостатъчност
For dogs over 2.5 kg Treatment of heart failure
21040 Origgio (VA) Италия
Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Беназеприл хидрохлорид 5 mg За пълен списък на помощните вещества, виж т.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Фармацевтични форми
Strengths Pharmaceutical forms
Сърдечно заболяване при кучета
Heart disease in dogs
Поради това към информацията за продукта трябва да бъде добавено предупреждение за лечението на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо неовладяно бъбречно заболяване.
Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.
Специални предпазни мерки за кучета и котки при употребата на продукта
Special warnings for dogs and cats
5mg Film-coated Tablets for Dogs and Cats
Fortekor 5mg Film-coated Tablets for Dogs and Cats
Вид и състав на първичната опаковка
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Всяка таблетка съдържа 20 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 20 mg benazepril hydrochloride.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Novartis Consumer
Novartis Consumer Health BV
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each film-coated tablet contains 20 mg benazepril hydrochloride
Финландия Novartis Healthcare A/S, Animal Health
Novartis Healthcare A/S, Animal Health Lyngbyvej 172
“ДА СЕ СЪХРАНЯВА
To be completed nationally
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Novartis Healthcare A/S Animal
Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
В подкрепа на ефекта от лечението с беназеприл при кучета с CKD е подадено едно клинично теренно изпитване.
One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Лечение на сърдечна недостатъчност при кучета.
Treatment of heart failure in dogs.
Филмирани таблетки за кучета и котки.
Film-coated tablets for cats and dogs
Португалия Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Luxembourg Novartis Consumer Health B.V.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each film-coated tablet contains 5 mg benazepril hydrochloride
0,5 таблетка 1 таблетка
Standard dose Double dose 0.5 tablet
За лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
For treatment of congestive heart failure in dogs.
Fortekor 5 mg ízesített
Fortekor 5 mg ízesített tabletta
За лечение на сърдечна недостатъчност при кучета.
For treatment of heart failure in dogs.
Fortekor 20 mg ízesített
Fortekor 20 mg ízesített tabletta
- Лечение на хронична бъбречна недостатъчност
For cats -Treatment of chronic renal insufficiency
Филмирани таблетки за кучета.
Film-coated tablets for dogs
Специални предпазни мерки за кучета при употребата на продукта
Special warnings for dogs
Извеждането на беназеприлат при кучета не се влияе от влошена бъбречна функция и поради това не се изисква коригиране на дозата
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of “product name” (to be completed nationally) dose is required in cases of renal insufficiency.
“име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) да се прилага перорално при минимална доза 0,5 mg (в обхвата 0,5 - 1,0) беназеприл хидрохлорид/kg телесно тегло един път на ден в съответствие със следната таблица:
In cats “product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily according to the following table:
FORTEKOR 20 mg potahované
FORTEKOR 20 mg potahované tablety
“Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) да се прилага перорално при минимална доза 0,25 mg (в обхвата 0,25 - 0,5) беназеприл хидрохлорид/kg телесно тегло един път на ден в съответствие със следната таблица:
“Product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.25 mg (range 0.25-0.5) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily, according to the following table:
Всяка таблетка съдържа 5 mg беназеприл хидрохлорид.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 5 mg benazepril hydrochloride
Лечение на хронична бъбречна недостатъчност.
Cats: Treatment of chronic renal insufficiency.
Извеждането на беназеприлат при кучета и котки не се влияе от влошена бъбречна функция и поради това не се изисква коригиране на дозата
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs or cats with impaired renal function and therefore no adjustment of “product name” (to be completed nationally) dose is required in either species in cases of renal insufficiency.
“име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) да се прилага перорално при минимална доза 0,25 mg (в обхвата 0,25 - 0,5) беназеприл хидрохлорид/kg телесно тегло един път на ден в съответствие със следната таблица:
In dogs “product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.25 mg (range 0.25-0.5) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily, according to the following table:
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУМАЛКИ
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
След решението на Европейската Комисия, компетентните власти в страната-членка, в съответствие с референтната страна-членка, ще осъвременят информацията за продукта според изискванията.
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕEO под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
• This medicinal product does not require any special storage conditions.
Това може да доведе до проблеми на мъжа и да създаде проблеми в сексуалните му отношения.
This can cause problems for the man and may cause problems in sexual relationships.
Вашият лекар може да увеличи дозата до 60 mg.
Your doctor may increase the dose to 60 mg.
Валидната Кратка характеристика на продукта е последната версия, получена по време на процедурата на Координиращата група.
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Прилижи може да се приема с или без храна.
• Priligy can be taken with or without food.
Винаги приемайте Прилижи, точно както Ви е казал
Always take Priligy exactly as your doctor has told you.
забележите промени в настроението си
• You notice any changes in your mood
Не приемайте Прилижи, ако сте обезводнени (ако нямате достатъчно вода в организма).
• Do not take Priligy if you are dehydrated (you do not have enough water in your body).
Следователно употребата на други лекарства може да повлияе максималната доза Прилижи, която Ви е позволено да приемате.
Therefore, use of other medicines may affect the maximum dose of Priligy you're allowed to take.
Прилижи от 1 до 3 часа преди сексуална активност.
Take Priligy 1 to 3 hours before sexual activity.
За да намалите риска от това:
To help lower the chance of this happening:
Прилижи се прилага за лечение на преждевременна еякулация при мъже на възраст между 18 и 64 години.
Priligy is used to treat premature ejaculation, in men between 18 and 64 years old.
Таблетката трябва да се гълта цяла.
Tablet should be swallowed whole
Не се изправяйте рязко, ако сте седяли или лежали дълго време.
• Do not stand up quickly after you have been sitting or lying down for a long time.
Прилижи не трябва да се приема от жени.
Priligy should not be taken by women.
Преждевременна еякулация е състояние, при което мъжът еякулира при минимална сексуална стимулация и преди да е пожелал.
Premature ejaculation is when a man ejaculates with little sexual stimulation and before the man wants.
the Member State}> <{Name of
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
В това число влизат и лекарства, които получавате без рецепта, например лекарства на билкова основа.
This includes medicines you get without a prescription, such as herbal medicines.
Прилижи и за какво се използва
What Priligy is and what it is used for