natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване леводопа/карбидопа
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules levodopa/carbidopa
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека) пеланом (вид кожен рак) анемия (нисък брой червени кръвни клетки)
Anaemia (low red blood cell counts)
Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules
Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules
Трябва да спрете употребата на тези лекарства най-малко две седмици преди да започнете Numient (вижте също „Други лекарства и Numient”); ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром (НМС - рядка тежка реакция към лекарствата, използвани за лечение на психични разстройства); ако някога сте имали нетравматична рабдомиолиза (рядко мускулно нарушение).
if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Папаверин (използван за подобрение на движението на кръвта в организма) Лечение на високо кръвно налягане (хипертония) Фенитоин, който се използва за лечение на гърчове (конвулсии) Изониазид, който се използва за лечение на туберкулоза Допаминови антагонисти, използвани за лечение на психични разстройства, гадене и повръщане
Benzodiazepines such as alprazolam, diazepam, and lorazepam used to treat anxiety Tricyclic antidepressants (TCAs; used to treat depression) Papaverine (used to improve blood flow around the body) Treatment for high blood pressure (hypertension)
Всички стойности въз основа на 361 пациенти от Intent
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
В клиничните проучвания с Numient има съобщения за сериозни събития на гастроинтестинален кръвоизлив (нечести) и алергичен оток (нечести).
Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
195 mg/48,75 mg капсула с изменено освобождаване твърда с жълто тяло и синьо капаче 24 × 8 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066” и „195”.
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към себе си или към другите, например повишено сексуално желание
Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Всяка капсула съдържа 95 mg леводопа (levodopa) и 23,75 mg карбидопа (carbidopa) (като монохидрат)
Each capsule contains 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa (as monohydrate).
245 mg/61,25 mg твърди капсула с изменено освобождаване
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule
Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 195 mg/48,75 mg съдържа 195 mg леводопа и 48,75 mg карбидопа (като монохидрат)
Each 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule contains 195 mg levodopa and 48.75 mg carbidopa (as monohydrate)
245 mg/61,25 mg капсула с изменено освобождаване твърда със синьо тяло и синьо капаче 23 × 9 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066” и „245”.
245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule Blue body and a blue cap of 23 x 9 mm imprinted with “IPX066” and “245” in blue ink.
Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 145 mg/36,25 mg съдържа 145 mg леводопа и 36,25 mg карбидопа (като монохидрат)
Each 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule contains 145 mg levodopa and 36.25 mg carbidopa (as monohydrate)
145 mg/36,25 mg твърди капсула с изменено освобождаване
145 mg/36.25 mg modified-release hard capsule
Три пъти дневно д) Р-стойността е по-малка от 0,05 спрямо плацебо
a) For the UPDRS, higher scores indicate greater severity of impairment b) All values based on 361 patients from the Intent to Treat population who had valid End of Study values c) Negative numbers indicate improvement as compared with the baseline value d) Three times per day e) P-value is less than 0.05 versus placebo
Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 245 mg/61,25 mg съдържа 245 mg леводопа и 61,25 mg карбидопа (като монохидрат)
Each 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsule contains 245 mg levodopa and 61.25 mg carbidopa (as monohydrate)
Всяка твърда капсула с изменено освобождаване 95 mg/23,75 mg съдържа 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа (като монохидрат)
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules Each capsule contains 95 mg levodopa and 23.75 mg carbidopa (as monohydrate)
Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules
Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Numient 95 mg/23.75 mg modified-release hard capsules
19 × 7 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066” и „145”.
Light blue body and a blue cap of 19 x 7 mm imprinted with “IPX066” and “145” in blue ink.
95 mg/23,75 mg твърда капсула с изменено освобождаване
95 mg/23.75 mg modified-release hard capsule
Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/004 (25 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/005 (100 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/006 (240 твърди капсули с изменено освобождаване)
Numient 145 mg/36.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/004 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/005 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/006 (240 modified-release hard capsules)
195 mg/48,75 mg твърда капсула с изменено освобождаване
195 mg/48.75 mg modified-release hard capsule
Има ограничени данни относно преминаването към Numient на пациенти, лекувани в момента с други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор.
For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Жълто тяло и синьо капаче 24 × 8 mm, с отпечатани със синьо мастило надпис „IPX066” и
Yellow body and a blue cap of 24 x 8 mm imprinted with “IPX066” and “195” in blue ink.
Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/010 (25 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/011 (100 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/012 (240 твърди капсули с изменено освобождаване)
Numient 245 mg/61.25 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Numient 195 mg/48,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/007 (25 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/008 (100 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/009 (240 твърди капсули с изменено освобождаване)
Numient 195 mg/48.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/007 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/008 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/009 (240 modified-release hard capsules)
18 × 6 mm, с отпечатанн със синьо мастило надпис „IPX066” и „95”.
White body and a blue cap of 18 x 6 mm imprinted with “IPX066” and “95” in blue ink.
Трициклични антидепресанти (ТЦА, използвани за лечение на депресия)
Isoniazid which is used to treat tuberculosis
Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/001 (25 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/002 (100 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/003 (240 твърди капсули с изменено освобождаване)
Numient 95mg/23.75 mg modified-release hard capsules EU/1/15/1044/001 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/002 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/003 (240 modified-release hard capsules)
Горещи вълни, прекомерно изпотяване, обрив Мускулни спазми
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dry mouth, vomiting Hot flushes, excessive sweating, rash
Нарушения в контрола на импулсите
Impulse control disorder (see below)
Тесноъгълна глаукома.
Narrow-angle glaucoma.
Абнормно дишане, дрезгав глас
Abnormal breathing pattern, hoarseness
неспособност за уриниране
Renal and urinary disorders
Тежки продължителни ненормални движения на очите, синдром на Хорнер (увиснал клепач, малка зеница и намалено изпотяване от едната страна на лицето), потрепване на клепача
The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Групи по проучването
Outcomes Study arms
Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване, EU/1/15/1044/010 (25 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/011 (100 твърди капсули с изменено освобождаване) EU/1/15/1044/012 (240 твърди капсули с изменено освобождаване)
EU/1/15/1044/010 (25 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/011 (100 modified-release hard capsules) EU/1/15/1044/012 (240 modified-release hard capsules)
Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Komboglyze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
It is taken as one tablet twice a day with meals.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Komboglyze?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Komboglyze?
Той не трябва да се прилага при кърмещи жени.
It must not be used in women who are breastfeeding.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Komboglyze.
It is not intended to provide practical advice on how to use Komboglyze.
Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Komboglyze.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Komboglyze.
Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4).
Saxagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitor.
Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Komboglyze is available as tablets (2.5 mg/850 mg and 2.5 mg/1,000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Допълнителна информация за Komboglyze
Other information about Komboglyze
Това показва доколко добре се контролира кръвната глюкоза.
This gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е понижаването на нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици на лечение.
In all the studies the main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Komboglyze, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Komboglyze have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Концентрацията на използваната таблетка зависи от дозата на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал, както и от бъбречната му функция.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking and the patient's kidney function.
Нивата на HbA1c са средно около 9% в началото на проучването.
HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Резюме на EPAR за обществено ползване саксаглиптин/метформин
EPAR summary for the public saxagliptin / metformin
За повече информация относно лечението с Komboglyze прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Komboglyze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Komboglyze са установени в проучванията?
What benefits of Komboglyze have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Komboglyze пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Komboglyze, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
при пациенти, които вече се лекуват със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки;
• in patients already being treated with saxagliptin and metformin as separate tablets;
Той не трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасно състояние, което може да възникне при диабет), пациенти с умерено или силно намалена бъбречна функция или с остри (внезапни) състояния, които могат да засегнат бъбречната функция, пациенти със заболявания, които могат да лишат тъканите от кислород, като сърдечна недостатъчност или затруднено дишане, пациенти с намалена чернодробна функция, алкохолно отравяне или алкохолизъм.
It must not be used in patients with diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes), patients with moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function, patients with diseases which can deprive tissue of oxygen such as heart failure or difficulty breathing, patients with reduced liver function, alcohol poisoning or alcoholism.
Какво представлява Komboglyze и за какво се използва?
What is Komboglyze and what is it used for?
Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки, или които са имали сериозна алергична реакция към някой инхибитор на DPP4.
Komboglyze must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin and metformin or any of the other ingredients, or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP4 inhibitor.
Саксаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Saxagliptin does not work when the blood glucose is low.
Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин е ефективно за понижаване на нивата на HbA1c.
Results showed that adding saxagliptin to metformin was effective in lowering HbA1c levels.
Пациентите, които не постигат достатъчен контрол с метформин, приеман самостоятелно, и които започват да приемат Komboglyze трябва да продължат да приемат същата доза метформин, която са приемали.
Patients not adequately controlled on metformin alone who start taking Komboglyze should continue to receive the same dose of metformin as they were taking.
Активното вещество метформин действа предимно чрез блокиране на производството на глюкоза и намаляване на абсорбцията ѝ в червата.
The active substance metformin works mainly by blocking glucose production and reducing its absorption in the gut.
Komboglyze съдържа активните вещества саксаглиптин и метформин.
Komboglyze contains the active substances saxagliptin and metformin.
• в комбинация с други противодиабетни лекарства, включително инсулин, при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен от тези лекарства и метформин;
• in combination with other diabetes medicines, including insulin, in patients whose blood glucose is not adequately controlled by these medicines and metformin.
Нивата на HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.
HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
При диабет тип 2 панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 показват, че комбинацията на активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, е ефективна за понижаване на кръвната глюкоза на пациентите.
Several studies in patients with type 2 diabetes have shown that the combination of the active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, is effective in lowering patients' blood glucose.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при прилагане на саксаглиптин заедно с метформин (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина, като пикочен мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и повръщане.
The most common side effects seen with saxagliptin used together with metformin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory infection (nose and throat infection), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine such as the bladder), gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and vomiting.
Ако Komboglyze се приема със сулфанилурейно производно (лекарства, предизвикващи произвеждане на инсулин в организма) или инсулин, може да се наложи да се намали дозата на тези лекарства, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Komboglyze is taken with a sulphonylurea (medicines that make the body produce insulin) or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Какви са рисковете, свързани с Komboglyze?
What is the risk associated with Komboglyze?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with saxagliptin and metformin, see the package leaflet.
Komboglyze показва, че помага за понижаване на нивата на кръвна глюкоза и не причинява някакви неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Komboglyze has been shown to help reduce blood glucose levels and it does not cause any unexpected side effects.
Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвна глюкоза са високи.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, saxagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Саксаглиптин намалява също количеството на глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Едно проучване изследва ефектите на саксаглиптин, добавен към метформин, при 160 пациенти.
• One study examined the effects of saxagliptin added to metformin in 160 patients.
Komboglyze e лекарство за диабет, използвано с диета и физическа активност, за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвна глюкоза (захар).
Komboglyze is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes to improve control of blood glucose (sugar) levels.
Активните вещества в Komboglyze, саксаглиптин и метформин, действат по различен начин за намаляване на нивата на кръвна глюкоза и за контролиране на диабет тип 2.
The active substances in Komboglyze, saxagliptin and metformin, work in a different way to help reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
при пациенти, чиито нива на кръвна глюкоза не се контролират в достатъчна степен чрез метформин, прилаган самостоятелно;
• in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by metformin alone;
Други пет проучвания разглеждат ефектите на саксаглиптин, приеман самостоятелно или в комбинация с метформин, в сравнение или с плацебо, или с друго противодиабетно лекарство (сулфанилурейно производно или ситаглиптин) при над 4 000 пациенти.
• Another five studies looked at the effects of saxagliptin alone or in combination with metformin, compared either with placebo or another diabetes medicine (a sulphonylurea or sitagliptin) in over 4,000 patients.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Komboglyze, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Komboglyze on 24 November 2011.
Нивата на HbA1c се понижават с около 0,7 процентни пункта при пациенти, на които се добавя саксаглиптин, в сравнение с понижение от около 0,3 процентни пункта при пациенти, на които се добавя плацебо.
HbA1c levels fell by around 0.7 percentage points in patients adding saxagliptin, compared with a fall of around 0.3 percentage points in patients who added placebo.
Как се използва Komboglyze?
How is Komboglyze used?
Как действа Komboglyze?
How does Komboglyze work?
Едно проучване при 455 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към инсулин със или без метформин.
• A study in 455 patients compared saxagliptin with placebo when added to insulin, with or without metformin.
Резултатите показват, че при пациенти, приемащи саксаглиптин с метформин, нивата на HbA1c се понижават с около 0,6 процентни пункта в сравнение с понижение от 0,2 процентни пункта при пациенти, приемащи плацебо (фалшиво лечение) с метформин.
Results showed that in patients taking saxagliptin with metformin HbA1c levels fell by around 0.6 percentage points, compared with a fall of 0.2 percentage points in patients taking placebo (a dummy treatment) with metformin.
Едно проучване при 257 пациенти сравнява саксаглиптин с плацебо, когато се добавя към метформин и сулфанилурейно производно.
• A study in 257 patients compared saxagliptin with placebo when added to metformin and a sulphonylurea.
Защо Komboglyze е разрешен за употреба?
Why has Komboglyze been approved?