natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-ми до 63-ти ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
При пациенти лекувани с рибавирин и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на рибавирин и зидовудин (вж. точка 4.5).
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Дозата на рибавирин е била 800 mg за пациенти с тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с тегло 60-75 kg, и 1 200 mg за пациенти с тегло > 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или 1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с 200 mg дневно (с изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg дневно).
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Капсулите рибавирин трябва да се прилагат перорално с храна.
Method of administration Ribavirin capsules should be administered orally with food.
Брой капсули 200 mg
Number of 200 mg capsules
Таблица 8 Траен вирусологичен отговор въз основа на генотипа след рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при пациенти с коинфекция с HCV/HIV
Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Титанов диоксид (Е171) Индигокармин
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване, които са на лечение с кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на чернодробната функция.
Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
p стойностb
p valueb
Наранявания, отравяния и нарушения, възникнали в резултат на интервенции
Injury, poisoning and procedural complications
При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с Рибавирин Teva трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Teva must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс 1/h/kg
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
При пациенти с бъбречна дисфункция, фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж. точка 5.2).
The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Standard haematologic tests,blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Другите съставки са: калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, повидон, магнезиев стеарат.
The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva
If you forget to take Ribavirin Teva
При пациенти, които развиват чернодробна декомпенсация, лечението за HCV трябва незабавно да бъде прекратено, а ARV терапията да бъде преразгледана.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARVtreatment reassessed.
Рибавирин Teva е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) при възрастни и деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с интерферон алфа-2b.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva
What you need to know before you use Ribavirin Teva Do not take Ribavirin Teva
Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Възможно е понижаването на бионаличността в това изпитване да се дължи на забавеното преминаване на рибавирин или на промяната на рН.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
- Вие сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте точка “Бременност и кърмене”).
- are pregnant or planning to become pregnant.
Гърчове, (конвулсии)
− seizure (convulsions)
Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след това.
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7
При жени с детероден потенциал не трябва да се започва лечение с рибавирин, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
In females of childbearing potential, Ribavirin must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя капсули, които
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95/143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Необичайно поведение, депресивно настроение, емоционални нарушения, страх, кошмари
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Tаблица 7 Траен отговор с рибавирин + пегинтерферон алфа -2b (в зависимост от дозата на рибавирин [mg/kg], генотипа и вирусния товар)
Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Да се съхранява под 30 ˚С.
Do not store above 30oC
Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70 %).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
По време на лечението често са били наблюдавани загуба на тегло и изоставане в растежа (в края на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е съответно с 15 персентила и с 8 персентила), като е било наблюдавано и забавяне на скоростта на растеж (< 3-и персентил при 70 % от пациентите).
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
По време на комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин с продължителност до 48 седмици, е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
По време на клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, най-голямата приета доза рибавирин е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същ ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Ribavirin Teva dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р<0,00001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
From pre-treatment to end of long-term follow up among children treated for 24 or 48 weeks, height for age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
При пациенти коинфектирани с HIV и HCV са били проведени две клинични изпитвания.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Нарушения на пигментацията, атопичен дерматит, излющване на кожата
Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Въпреки, че при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Листовка: информация за потребителя Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Package leaflet: Information for the user Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция..
Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Препоръчителната доза Рибавирин Teva , в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
The recommended dose of Ribavirin Teva combined with interferon alfa-2b, is shown in the below table.
Тъй като рибавирин винаги е предписван в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяващи постмаркетинговия опит не дават възможност за точно определяне на честотата, дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Cardiac murmur * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Повишение на тиреотропния хормон в кръвта, повишение на тиреоглобулина
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Вертиго, нарушение/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
В две многоцентрови изпитвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV-RHK, доказани чрез RT-PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/kg плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 три пъти седмично в продължение на една година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva.
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Teva .
Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца, с 6-месечен период на проследяване.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Съдържание на капсулата Калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Повидон
Capsule contents Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone
Всички педиатрични пациенти са останали с траен вирусологичен отговор по време на дългосрочното проследяване след завършване на лечението и интерферон алфа-2b плюс рибавирин.
All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените е намаляла.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по-бавната абсорбция на рибавирина или на промененото рН.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23):
При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Целта на изпитването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на продължителния вирусологичен негативитет върху клиничния резултат при трайно отговорилите към 24-та седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин.
The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
The recommended dose and duration of Ribavirin Teva depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Публикувани данни сочат, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс > 90 ml/min.).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 mL/minute).
При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа2b/рибавирин и cART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART maybe at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia andanaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Това лекарство не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva не трябва да се използва самостоятелно.
This medicine must not be used without interferon alfa2b, i.e.
За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин Teva се предлага под формата на перорален разтвор.
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Понижаване на броя на CD4-лимфоцитите
− CD4 lymphocytes decreased,
За деца и юноши с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага под формата на сироп.
For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Genotype 2/3/4 (n=26)
В изпитване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm was observed in
Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи рибаверин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
• Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин трябва да се намали до 600 mg дневно (прием на една капсула 200 mg сутрин и две капсули 200 mg вечер).
> 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multipledose to single-dose AUC12hr.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции: - болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци - объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за нараняване на околните - чувство за изтръпване или мравучкане - проблеми със съня, мисленето или концентрацията - силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; болки ниско в корема или хълбоците - болезнено или трудно уриниране - силен кръвоизлив от носа - температура или втрисане появили се няколко седмици след началото на лечението - проблеми със зрението или слуха - тежък кожен обрив или зачервяване.
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occuring during combination treatment with other medicines: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; fainting - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others - feelings of numbness or tingling - trouble sleeping, thinking or concentrating - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; lower back or side pain - painful or difficult urination - severe bleeding from your nose - fever or chills beginning after a few weeks of treatment - problems with your eyesight or hearing - severe skin rash or redness.
Рибавирин Teva 200 mg твърди капсули
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Неопределени неоплазми
Neoplasm unspecified