natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В повечето случаи те възникват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи множество химиотерапевтични лекарствени продукти или подложени на афереза (вж.
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
ако получите алергична реакция, включително слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Във второ проучване (n = 310), при което се прилага адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 в групата с пегфилграстим е 1,7 дни в сравнение с 1,8 дни в групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI −0,36; 0,30).
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Белодробни нежелани реакции (интерстициал на пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Pelmeg съдържа сорбитол (E 420) и натриев ацетат
Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Спленомегалия 2; Руптура на слезката2
Splenomegaly2; Splenic rupture2
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelmeg Как да използвате Pelmeg
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Pelmeg, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Преди приложение разтворът Pelmeg трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Нечесто при някои случаи се стига до респираторна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), който може да бъде с летален изход (вж.
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Етикет на спринцовката
Syringe label
Трябва да спрете да кърмите, ако използвате Pelmeg, освен ако
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Pelmeg.
Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
• Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Инжектиране
Anaphylaxis
ПРОДУКТ Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим
Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelmeg, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (liver function testsLFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST).
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Как изглежда Pelmeg и какво съдържа опаковката Pelmeg е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
изкашляне на кръв (хемоптиза).
• coughing up blood (haemoptysis).
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 info@mundipharma.at
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Solution for injection Clear, colourless solution for injection.
Етикет на спринцовката Цилиндър на спринцовката
Syringe label Syringe barrel
В
C
От съображения за безопасност:
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Честотата на хоспитализациите и i.v. употребата на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим в сравнение с групата на плацебо
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
ПРОДУКТ Pelmeg 6 mg инжекционен разтвор пегфилграстим
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Кожен васкулит1,2
6.1 List of excipients
ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Strength Pharmaceutical Form
številka EU
Route of Administration
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evotaz се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Evotaz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи определени лекарства, поради възможност за взаимодействия, които могат да причинят увреждания.
It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Протеазата е необходима на вируса, за да произвежда повече вируси.
The virus needs protease to make more viruses.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evotaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evotaz.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Не лекува инфекцията на ХИВ, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Evotaz са по-големи от рисковете, и препоръча Evotaz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, при които стойностите на ХИВ-1 в кръвта (известно като вирусно натоварване) намаляват до по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици лечение.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, при които не се очаква инфекцията да е резистентна на атазанавир.
The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Допълнителна информация за Evotaz
Other information about Evotaz
В допълнение употребата на атазанавир с кобицистат е оценена в едно основно проучване при 698 пациенти с ХИВ, които не са били лекувани по-рано.
In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom възпроизвежда и разпространението му в организма се забавя.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Това е сравнимо с понижение от 87% при пациентите (304 от 348), лекувани с атазанавир и ритонавир.
This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evotaz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Следователно това подсилва антивирусното действие на атазанавир.
This therefore boosts atazanavir's antiviral effect.
Evotaz не трябва да се приема от пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробната функция.
Evotaz must not be taken by patients who have moderately or severely reduced liver function.
Комбинирането на атазанавир и кобицистат в една таблетка има потенциала да опрости режима на дозиране.
Combining atazanavir and cobicistat in a single tablet has the potential of simplifying the dosing regimen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Evotaz?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Какви ползи от Evotaz са установени в проучванията?
What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Какво представлява Evotaz и за какво се използва?
What is Evotaz and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Evotaz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
For more information about treatment with Evotaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Кобицистат повишава нивата на атазанавир в кръвта, като забавя неговото разграждане.
Cobicistat increases the level of atazanavir in the blood by slowing its breakdown.
Като цяло намаляване е постигнато при 85% от пациентите (293 от 344), лекувани с атазанавир и кобицистат.
Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
За практическа информация относно употребата на Evotaz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Evotaz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Evotaz?
What are the risks associated with Evotaz?
Evotaz е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Нежеланите реакции при Evotaz са сходни с възникващите при отделните лекарства.
Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Evotaz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
Evotaz can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evotaz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са жълтеница, която може да се прояви като жълто оцветяване на очите, и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Evotaz (which may affect more than 1 in 10 people) are jaundice, which may show as yellow discoloration of the eye, and nausea (feeling sick).
Тъй като по-рано е доказано, че атазанавир и кобицистат са ефективни, и те са разрешени за употреба за лечение на инфекция на ХИВ, са проведени проучвания основно за да се покаже, че Evotaz произвежда нива на атазанавир в кръвта, сходни с тези при двете активни вещества, прилагани поотделно, и с атазанавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
Because atazanavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Evotaz produced similar levels of atazanavir in the blood to the two active substances given separately, and to atazanavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Evotaz се предлага под формата на таблетки, съдържащи 300 mg атазанавир и 150 mg кобицистат.
Evotaz is available as tablets that contain 300 mg of atazanavir and 150 mg of cobicistat.
Атазанавир е протеазен инхибитор.
Atazanavir is a protease inhibitor.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evotaz, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Evotaz, see the package leaflet.
Когато се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ, Evotaz намалява количеството на ХИВ в кръвта и поддържа ниски нива на вируса.
Evotaz, taken with other HIV medicines, reduces HIV in the blood and keeps the virus at a low level.
Блокира действието на ХИВ ензим, наречен протеаза.
It blocks an HIV enzyme called protease from working.
Вече е доказано, че двете активни вещества са ефективни, и Evotaz може да е полезен заместител на атазанавир в комбинация с ритонавир като бустер.
Both active substances have already been shown to be effective and Evotaz may be a useful substitute for atazanavir accompanied by ritonavir as a booster.
Активните вещества в Evotaz вече са налични в ЕС като отделни лекарства: атазанавир се предлага под името Reyataz и кобицистат под името Tybost.
The active substances in Evotaz are already available in the EU as individual medicines: atazanavir is available as Reyataz and cobicistat as Tybost.
Как се използва Evotaz?
How is Evotaz used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evotaz, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Как действа Evotaz?
How does Evotaz work?
Защо Evotaz е разрешен за употреба?
Why is Evotaz approved?
Evotaz съдържа две активни вещества: атазанавир и кобицистат.
Evotaz contains two active substances: atazanavir and cobicistat.
Evotaz съдържа активните вещества атазанавир (atazanavir) и кобицистат (cobicistat).
Evotaz contains the active substances atazanavir and cobicistat.
При блокиране на ензима вирусът не може да се
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Всички пациенти приемат и лекарствата за ХИВ емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Atazanavir and cobicistat were compared with atazanavir and ritonavir; all patients also received the HIV medicines emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Прах за инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Subcutaneous use vial (glass)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени спринцовки (групова опаковка)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 х 2) предвари телно напълнени писалки (групова опаковка)
1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени спринцовки
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled syringes
1 ml (150 mg/ml) 2 предварително напълнени писалки
1 ml (150 mg/ml) 2 pre-filled pens
1 ml (150 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
1 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Kovaltry can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Kovaltry is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kovaltry.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kovaltry.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kovaltry?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kovaltry's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Kovaltry, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Kovaltry treatment.
Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Kovaltry in reducing the number of bleeds.
Допълнителна информация за Kovaltry:
Other information about Kovaltry
Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Kovaltry, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
The active substance in Kovaltry, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kovaltry, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Kovaltry has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kovaltry, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Kovaltry, see the package leaflet.
Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Kovaltry (mostly related to injuries).
Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
What are the risks associated with Kovaltry?
Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and frequency of the injections depend on whether Kovaltry is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
What benefits of Kovaltry have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Kovaltry, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
What is Kovaltry and what is it used for?
За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kovaltry, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
In addition, the company that markets Kovaltry will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry in children.
Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
The number of bleeds that occurred during Kovaltry treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Kovaltry can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.