natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате някакви лекарства, които съдържат: - кортикостероиди - често се използват за лечение на възпаление - антивирусни средства - използват се за лечение на вирусни инфекции
In particular, tell your doctor if you are using any medicines containing: - corticosteroids, commonly used to treat inflammation - antiviral agents, used to treat viral infections
Много чести нежелани реакции, наблюдавани по време на трите най-значими клинични проучвания с кладрибин при 279 пациенти, лекувани за различни показания и при 62 пациенти с косматоклетъчна левкемия (HCL), са били миелосупресия, особено тежка неутропения (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), тежка тромбоцитопения (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) и тежка анемия (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), както и тежка имуносупресия/лимфопения (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), инфекции (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) и повишена температура (до 64%).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Повишена температура с отрицателни микробиологични изследвания след лечение с кладрибин се проявява в 10-40% от пациентите с косматоклетъчна левкемия и рядко се наблюдава при пациенти с други неопластични заболявания.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Нисък брой на тромбоцитите, който може да доведе до необичайно кървене (напр. кървене от носа или по кожата).
Low number of platelets, which can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
Обикновено не се налага лекуване на гаденето с антиеметични средства.
Treatment of nausea with antiemetics is usually not necessary.
Болки в гърлото.
Sore throat.
Пълното възстановяване на Т-хелперните клетки и В-лимфоцитите се забавя до 2 години.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
Педиатрична популация LITAK е противопоказан за пациенти под 18-годишна възраст (вж. точка 4.3).
Paediatric population LITAK is contraindicated in patients less than 18 years of age (see section 4.3).
Очаквани са лимфоцитопения, продължаваща няколко месеца, и имуносупресия с повишен риск от инфекции.
Lymphocytopenia lasting for several months and immunosuppression with an increased risk of infections are expected.
Кумулативните честоти на вторичните злокачествени заболявания са 5%, 10-12% и 13-14% съответно 5, 10 и 15 години след диагностицирането на косматоклетъчна левкемия.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки от противораковото лечение.
Complications caused by cancer treatment due to break-down of cancer cells.
Панцитопенията обикновено е обратима, а интензитетът на костномозъчната аплазия е дозазависим.
Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Леко издърпайте буталото, за да се уверите, че не е прободен кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that no blood vessel has been punctured.
Натрупване на активен CdATP се наблюдава предимно в клетки с висока активност на dCK и ниска дезоксинуклеотидазна активност, особено в лимфоцити и в други хемопоетични клетки.
An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Нежеланите реакции, свързани с кожата и подкожната тъкан са главно леки или умерено тежки и преходни, обикновено отзвучават в рамките на интервал от 30 дни.
Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в пет последователни дена (един курс на лечение).
The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
LITAK трябва да Ви се инжектира подкожно (подкожна инжекция) приблизително по едно и също време на деня.
LITAK has to be injected under your skin (subcutaneous injection), at about the same time each day.
Нисък брой на някои бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвните изследвания.
Low numbers of certain white blood cells (neutrophils and lymphocytes) and platelets in blood tests.
За всяка инжекция ползвайте нова спринцовка и инжекционна игла.
Use a new syringe and injection needle for each injection.
Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Ако по време на лечението забременеете, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Кладрибин причинява сериозни вродени дефекти след приложение по време на бременност.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Специални предпазни мерки при работа (вижте листовката)
Special handling precautions (see package leaflet)
in vitro изпитване е установена кръстосана резистентност между кладрибин и нитрозоурейни препарати (хлорметин); за цитарабин един автор е описал една кръстосана реакция in vivo без загуба на активността.
However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Опаковки от 1 или 5 флакона.
Pack size of 1 or 5 vials.
Препоръчителната доза се изтегля директно със спринцовка и се инжектира като подкожна болус инжекция, без да се разрежда.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Фармакокинетични проучвания при хора са показали, че кривата на плазмената концентрация на кладрибин е по 2- или 3-компартиментен модел с α- и β-полуживот съответно средно 35 минути и 6,7 часа.
Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2or 3-compartment model with - and β-half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Четиридесет и три процента от пациентите с косматоклетъчна левкемия са имали инфекциозни усложнения при стандартен дозов режим.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dose regimen.
Вторични злокачествени заболявания се очаква да се проявят при пациенти с косматоклетъчна левкемия.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Честотата на вторични злокачествени заболявания след лечение с LITAK е била 3,4% от всички 232 пациенти с косматоклетъчна левкемия, лекувани за период от 10 години.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
В случай на повишена температура във връзка с инфекции или агранулоцитоза, е показано антибиотично лечение.
In case of fever related to infections or agranulocytosis, an antibiotic treatment is indicated.
Тъй като могат да се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, претърпяващи вътреклетъчно фосфорилиране, като антивирусните средства, или с инхибитори на аденозиновия захват, съвместното им приложение с кладрибин не се препоръчва.
Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
LITAK е показан за лечение на косматоклетъчна левкемия.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
LITAK е цитотоксичен и по тази причина с него трябва да се работи с повишено внимание.
LITAK is a cytotoxic and should therefore be handled with caution.
Кладрибин е противопоказан по време на бременност.
Cladribine is contraindicated in pregnancy.
Предотвратяване на синдрома на туморна лиза
Prevention of tumour lysis syndrome
Ако сте пропуснали да използвате LITAK
If you forget to use LITAK
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LITAK.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using LITAK.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван незабавно, освен ако отварянето му изключва риска от микробиологично замърсяване.
From a microbiological point of view, unless the opening precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Какво ми е необходимо за инжекцията?
What do I need for the injection?
Тежки тромбоцитопении (< 50 x 109/l) са наблюдавани при около 20% до 30% от всички пациенти.
9/l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Не трябва да използвате LITAK заедно с други лекарства, които повлияват продукцията на белите кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).
You must not use LITAK with other medicines that affect the production of blood cells in the bone marrow (myelosuppression).
Изхвърлете непробиваемия контейнер в съответствие с указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след “Годен до:”.
Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Нехематологичните тъкани изглежда остават неповлияни, което обяснява ниската честота на нехематопоетична токсичност на кладрибин.
Non-haematologic tissues seem to be unaffected, explaining the low incidence of non-haematopoietic toxicity of cladribine
Малко вероятно е кладрибин да причини алопеция; лека или преходна алопеция за няколко дни е наблюдавана при 4/523 пациенти по време на лечението, но не може да бъде ясно свързана с приложението на кладрибин.
Cladribine is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/523 patients during the treatment, but could not clearly be associated with cladribine.
Поради потенциално усилване на хематотоксичността и костномозъчната супресия, кладрибин не трябва да бъде прилаган едновременно с други миелосупресивни лекарствени продукти.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
След терапия с кладрибин, честотата на вторични злокачествени заболявания е между 0% и 9,5% след период на наблюдение с медиана от 2,8 до 8,5 години.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Кожните реакции най-често са леки до умерени и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
Умора, тръпки, намален апетит
Tiredness, chills, decreased appetite.
Учестен пулс, шум на сърцето, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърдечния мускул.
Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Пациентите, подложени на лечение с кладрибин трябва да бъдат редовно проследявани за признаци на хематологична и нехематологична токсичност.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Биекспоненциалното намаление на серумната концентрация на кладрибин след подкожна болус инжекция е сравнимо с параметрите на елиминиране след 2-часова интравенозна инфузия с начален и терминален полуживот съответно приблизително 2 часа и 11 часа.
The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Не използвайте флакони, които са повредени, или ако разтворът не е бистър или съдържа някакви частици.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Безсъние, тревожност.
Sleeplessness, anxiety.
За всички пациенти, лекувани с LITAK, се препоръчва периодично оценяване на бъбречната и чернодробна функция според клиничните показания.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
LITAK съдържа активното вещество кладрибин.
LITAK contains the active substance cladribine.
Затова едновременното приложение на нуклеозидни аналози с кладрибин не се препоръчва.
Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Препоръчва се перорална доза от 100 mg алопуринол за период от 2 седмици.
A daily oral dose of 100 mg of allopurinol is recommended for a period of 2 weeks.
В случай че се прояват определени нежелани реакции, които биха могли да повлияят на шофирането (напр. замаяност - среща се много често, или сънливост, която може да се дължи на анемията, която се среща често) пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини.
In case certain adverse reactions with a potential impact on performance occur (e.g. dizziness, very common, or drowsiness, which may occur due to anaemia, which is very common), patients should be advised not to drive or use machines.
Как изглежда LITAK и какво съдържа опаковката LITAK се предлага в стъклени флакони, съдържащи 5 ml бистър, безцветен инжекционен разтвор.
What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
За да си направите подкожна инжекция, се нуждаете от: - един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml).
- one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml).
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора.
Be sure that the tip of the needle is in the solution.
С цитотоксичните лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.
Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
Въпреки че по принцип не се препоръчва антиинфекциозна профилактика, тя може да бъде от полза при пациенти, които са имунокомпрометирани преди лечението с кладрибин или при такива с предварително съществуваща агранулоцитоза.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Сънливост, изтръпване и липса на чувствителност по кожата, слабост/прималяване, мудност, нарушения на периферните нерви, обърканост, нарушена способност за координация на движенията.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Пациенти с активна инфекция трябва първо да бъдат лекувани за подлежащото заболяване, преди да бъдат подложени на терапия с кладрибин.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
По време на лечението с кладрибин са съобщени и гастроинтестинални нежелани реакции като гадене (5-28%), повръщане (1-13%), и диария (3-12%), както и умора (2-48%), главоболие (1-23%), и намален апетит (1-22%).
Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Вторични злокачествени заболявания
Secondary malignancies
При друго проучване с използване на доза от 0,10 mg/kg телесно тегло дневно, максималната плазмена концентрация Cmax след непрекъсната интравенозна инфузия е 5,1 ng/ml (tmax: 12 часа), сравнено с 51 ng/ml след подкожна болус инжекция (tmax: 25 минути).
In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Бъбречната екскреция на неметаболизирания кладрибин се осъществява в рамките на 24 часа и е съответно 15% и 18% oт дозата след 2-часово интравенозно и след подкожно приложение.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Нехематологичните нежелани реакции по принцип са леки до умерени по тежест.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Редки: апоплексия, неврологични разстройства на говора и гълтането
Rare: apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing
една стерилна спринцовка (напр. спринцовка 10 ml Луер),
- one sterile syringe (e.g. 10 ml LUER syringe),
Намален брой на някои бели кръвни клетки (еозинофили).
Increased number of certain white blood cells (eosinophils).
Поради подобния интрацелуларен метаболизъм може да възникне кръстосана резистентност с други нуклеозидни аналози като флударабин или 2'-дезоксикоформицин.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2'-deoxycoformycin may occur.
Пациенти със симптоми на подтиснат костен мозък трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като може да се очаква понататъшна супресия на костномозъчната функция.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Пациенти, при които се е получило предозиране на кладрибин, трябва да бъдат хематологично проследявани за не по-малко от четири седмици.
Patients who have received an overdose of cladribine should be monitored haematologically for at least four weeks.
Слабост.
Weakness.
Задух, оток в белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устната кухина и езика.
Shortness of breath, swelling in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Кладрибин показва пълна бионаличност след парентерално приложение; средната площ под кривата на концентрацията в плазмата спрямо времето (AUC) е сравнима след непрекъсната или интермитентна 2-часова интравенозна инфузия, и след подкожна инжекция.
Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекциите, моля помолете за помощ Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Не е известно дали кладрибин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether cladribine is excreted in human milk.
Как да използвате LITAK
How to use LITAK
Предлаганата оценка за ПМЛ включва консултация с невролог, образно изследване на мозъка с ядрено-магнитен резонанс и изследване на цереброспинална течност за наличие на ДНК на JC вирус (JCV) чрез полимеразна верижна реакция (PCR) или мозъчна биопсия с изследване за JCV.
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Много редки: депресия, епилептични гърчове
Very rare: depression, epileptic seizure
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) Депресия, епилептични пристъпи.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или че разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Цитотоксичността на кладрибин е доза-зависима.
The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Механизмът на действие на кладрибин се свързва с включване на CdATP във веригите на ДНК: синтезата на нова ДНК в делящите се клетки е блокирана и механизмът за репарация на ДНК е инхибиран, което довежда до натрупване на скъсвания на ДНК-веригите и до намаление на NAD (никотинамид аденин динуклеотид) и концентрация на АТФ дори в клетките, намиращи се в покой.
The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Не изхвърляйте използвани спринцовки в кошчето за обикновенни битови отпадъци.
Do not put used syringes into the normal household garbage bin.
Поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето е противопоказано по време на лечението с кладрибин и 6 месеца след последната доза кладрибин.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation is contraindicated during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Внимателното и редовно мониториране на периферната кръвна картина е крайно необходимо по време на лечението с кладрибин, както и в следващите 2 до 4 месеца, за откриване на възможни нежелани реакции и последващи усложнения (анемия, неутропения, тромбоцитопения, инфекции, хемолиза или кървене), и за изследване на хематологичното възстановяване.
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите Ви, незабавно изплакнете засегнатите повърхности с обилно количество вода.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Трябва внимателно да се оцени съотношението полза/риск и при пациенти с активни или суспектни инфекции.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Как да съхранявате LITAK
How to store LITAK
Единствено замяната на водород с хлор на позиция 2 различава кладрибин от естествения му аналог 2'-дезоксиаденозин и прави молекулата устойчива на дезаминиране от аденозиновата дезаминаза.
The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Усещане за болест, повръщане, запек и диария.
Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Кладрибин е антинеопластично и имуносупресивно вещество, което може да предизвика значителни токсични нежелани реакции като миело- и имуносупресия, продължителна лимфоцитопения, и опортюнистични инфекции.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Ефектите на кладрибин върху фертилитета не са проучени при животни.
The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.