natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ringe и сътр. (2007) представят рандомизирано изпитване, при което са сравнени три леченияалфакалцидол самостоятелно, алфакалцидол + алендронат и алендронат + витамин D + калций.
Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Комбинацията алфакалцидол + алендронат демонстрира значително по-висока ефикасност при намаляване на паданията спрямо алендронат + витамин D + калций след две години (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; долна граница на доверителния интервал (CI-LB) = 0,4937; p = 0,0407), но не и спрямо алфакалцидол самостоятелно.
The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Dukas и сътр. (2004) представят рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване с достатъчен брой пациенти, при което първостепенният параметър е броят на пациентите с падания.
Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Заявителят твърди, че 1 μg алфакалцидол дневно и 0,25 μg калцитриол два пъти дневно са терапевтично еквивалентни.
The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis. Calcif Tissue Int 2008;82: 102-107.
Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
В това тригодишно изпитване лечението с 0,25 μg калцитриол два пъти дневно значително понижава броя на пациентите с падания (OR 0,54, 95% CI 0,31-0,94, p<0,03), както и честотата на падания спрямо лечението с плацебо (0,27 спрямо 0,43, p=0,0015).
Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Следователно счита, че резултатите от това рандомизирано клинично изпитване могат да бъдат директно екстраполирани към алфакалцидол. CHMP е на мнение, че резултатите при калцитриол могат да бъдат използвани като подкрепящи данни, но не са категорични относно ролята на алфакалцидол при честотата на падания без потвърждаващи изпитвания с алфакалцидол.
The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, проучващи пациенти с падания
Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Той допълнително извършва мета-анализ на изпитванията с алфакалцидол и калцитриол, изследващи пациенти с падания.
The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Откритите, многоцентрови, проспективни проучвания (Schacht и Ringe, 20121, Schacht и Ringe, 20112) демонстрират, че лечението с 1 μg алфакалцидол води до значимо повишение на
The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Затова положителните ефекти от лечението с алфакалкидол върху физическата издръжливост трябва да бъдат взети предвид при оценката на резултатите от алфакалцидол при намаляване на паданията при лица в старческа възраст и пациентки с ПМО.
Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Той демонстрира, че след прилагането на алфакалцидол или калцитриол при подходящо и еквивалентно дозиране няма разлика в експозицията към калцитриол при стабилно състояние.
The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
(ЗДЧ) изразяват мнението, че не е демонстрирана ролята на алфакалцидол при понижението на честотата на падания.
During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/191/001-018
EU/2/15/191/001-018
Една картонена кутия съдържа един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.
One carton contains one blister of 1, 3 or 6 tablets.
За sarolaner е определен нисък клиърънс (0,12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2,81 L/kg).
Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетките: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablets: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в следните размери на опаковката: картонена кутия с един блистер с 1, 3 или 6 таблетки.
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: carton with 1 blister of 1, 3 and 6 tablets.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.emea.europa.eu/).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици и/или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между Simparica, дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.
During clinical field trials, no interactions between Simparica chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение, респективно на 11 и 12 ден.
Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11 days, respectively.
Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите едновременно протичащи заболявания.
As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Таблетките Simparica са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се предлагат от стопанина.
Simparica tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето, преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп.
The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
ЛИСТОВКА: Simparica дъвчащи таблетки за кучета ИМЕ
PACKAGE LEAFLET: Simparica chewable tablets for dogs
EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 таблетки)
EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tablets)
Всяка таблетка съдържа: Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
Each tablet contains: Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 таблетка) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 таблетки) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 таблетки) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 таблетка)
EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tablets) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tablets) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5-5 kg Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner
Simparica 5 mg дъвчащи таблетки за кучета 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg дъвчащи таблетки за кучета >2,5-5 kg Simparica 20 mg дъвчащи таблетки за кучета >5-10 kg Simparica 40 mg дъвчащи таблетки за кучета >10-20 kg Simparica 80 mg дъвчащи таблетки за кучета >20-40 kg Simparica 120 mg дъвчащи таблетки за кучета >40-60 kg
Simparica 5 mg chewable tablets for dogs 1.3-2.5 kg Simparica 10 mg chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica 20 mg chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica 40 mg chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica 80 mg chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica 120 mg chewable tablets for dogs >40-60 kg
Активна субстанция: Simparica дъвчащи таблетки sarolaner (mg)
Simparica chewable tablets sarolaner (mg)
250 таблетки 30 таблетки
250 tablets 30 tablets
Перорално приложение бутилка (HDPE) блистер (alu/alu)
Oral use Oral use bottle (HDPE) blister (alu/alu)
Таблетка Таблетка
Tablet Tablet
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация с националните агенции по лекарствата в държавите-членки на ЕИП преди разпространението на обучителната програма.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in Member States prior to distribution of the educational programme.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи обучителна програма на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/използват Zoledronic acid Teva Pharma за лечението на остеопороза, преди пускането на пазара на продукта в държавите-членки на ЕИП.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational programme targeting all physicians who are expected to prescribe/use Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of osteoporosis prior to the launch in Member States.
На всички пациенти трябва да бъде предоставен обучителен материал и да бъдат o Необходимостта от адекватен прием на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета o Основните признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции o Кога да се потърси помощ от медицински специалист
o Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet o Key signs and symptoms of serious adverse events o When to seek attention from the health care provider
Необходимост от измерване на серумния креатинин преди лечение с Zoledronic
• Need to measure serum creatinine before treatment with Zoledronic acid Teva Pharma
Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
• Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Необходимостта вливането на Zoledronic acid Teva Pharma acid Teva Pharma да
• Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Необходимостта от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, спиране на тютюнопушенето и здравословна диета
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non
И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Further information on Orencia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orencia?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orencia?
Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
The dose depends on the patient's weight.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orencia непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Orencia is continuously monitored.
Около три четвърти от пациентите приемат също метотрексат.
Around three-quarters of the patients were also taking methotrexate.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Orencia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency decided that Orencia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Orencia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Orencia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако с Orencia не се постигнат резултати рамките на 6 месеца, лекарят трябва да обмисли дали да продължи лечението.
If Orencia has not worked within 6 months, the doctor should consider if treatment should continue.
Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо подобрение на физическата функция след шест месеца.
Patients taking Orencia also had a greater improvement in physical function after six months.
Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.
Orencia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 May 2007.
Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20 % след 24-седмично лечение.
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of at least 20% after 24 weeks of treatment.
При деца на възраст между 2 и 6 години трябва да се използват само предварително напълнени спринцовки с Orencia.
Children between 2 and 6 years should only use Orencia pre-filled syringes.
В такъв случай това трябва да е последвано от подкожна инжекция на следващия ден.
In this case it should be followed by an injection under the skin the next day.
Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?
What benefits has Orencia have been shown in studies?
Допълнителна информация за Orencia:
Other information about Orencia
Когато се прилага чрез венозно вливане, Orencia се прилага на всеки 2 седмици за първите 3 дози и след това на всеки 4 седмици.
When given by infusion into a vein, Orencia is given every 2 weeks for the first 3 doses, and then every 4 weeks.
Какво представлява Orencia и за какво се използва?
What is Orencia and what is it used for?
Основната мярка за ефективност е времето до възобновяване на заболяването.
The main measure of effectiveness was how long it was before the patient's disease flared up again.
Какви са рисковете, свързани с Orencia?
What are the risks associated with Orencia?
Общ преглед на Orencia и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Orencia and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orencia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Orencia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
При ревматоиден артрит, ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия.
In rheumatoid arthritis, if the patient is receiving Orencia for the first time, the first dose can be given by infusion.
Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:
Orencia is a medicine that is often used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) to treat the following diseases:
Защо Orencia е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Orencia authorised in the EU?
Основните мерки за ефективност са намаляването на симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново изследване).
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after treatment, as well as physical function (the ability to carry out everyday tasks) and the amount of damage to the joints (assessed using X-rays).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Orencia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
All patients received Orencia for 4 months, after which the 122 whose condition had improved on Orencia were either switched to placebo or continued receiving Orencia.
Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и се съдържат инструкции да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на лечението с Orencia.
Patients who receive Orencia are given a special alert card explaining that it must not be used in patients with certain infections and instructing patients to contact their doctor immediately if they develop an infection during treatment with Orencia.
Т-клетките се активират, когато сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките.
T cells are activated when signal molecules attach to receptors on the cells.
Също така е установено, че Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит.
Orencia was also shown to reduce symptoms of psoriatic arthritis.
След като бъдат обучени и със съгласието на лекуващия лекар, пациентите могат сами да поставят инжекцията.
After being trained and with the agreement of their doctor, patients or carers may inject the medicine themselves.
Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или „опортюнистични“ инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система).
Orencia must not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and start to damage the organs) or ‘opportunistic' infections (infections seen in patients with a weakened immune system).
Най-честите нежелани реакции при Orencia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
The most common side effects with Orencia (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection).
Активното вещество в Orencia, абатацепт, е протеин, който потиска активирането на Т-клетките.
The active substance in Orencia, abatacept, is a protein that suppresses the activation of T cells.
Агенцията заключи също, че Orencia може да бъде ценен вариант за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
The Agency also concluded that Orencia could be a valuable option in the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
Orencia contains the active substance abatacept.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните увреждания и подобрява физическата функция.
The European Medicines Agency concluded that Orencia had a modest anti-inflammatory effect in rheumatoid arthritis and, in combination with methotrexate, it reduced the worsening of joint damage and improved physical function.
Когато се инжектира подкожно, Orencia се прилага веднъж седмично.
When injected under the skin, Orencia is given once a week.
Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с TNF алфа блокер.
The study included 259 patients who had previously been treated with a TNF alpha blocker.
Orencia се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Orencia can only be obtained with a prescription, and treatment with it should be started and supervised by a specialised doctor with experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis or polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
В четвъртото проучване Orencia в комбинация с метотрексат се сравнява със самостоятелна употреба на Orencia и на метотрексат при 351 възрастни, които не са били лекувани с метотрексат (или с някакви други биологични агенти като TNF алфа блокери), но е възможно да са приемали други лекарства за овладяване на ревматоиден артрит.
In the fourth study, Orencia in combination with methotrexate was compared with Orencia alone and methotrexate alone in 351 adults who had not been treated with methotrexate (or with any biologic agents such as TNF alpha blockers), but may have been on other medicines for management of rheumatoid arthritis.