natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Luxturna се прилага под анестезия.
Luxturna is given under anaesthesia.
Не шофирайте и не работете с тежки машини докато зрението Ви се възстанови.
Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага чрез интравитреална инжекция.
This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
Разрушаването на тъканите в окото може да е съпроводено от кървене и оток и повишен риск от инфекции.
Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Тези стъпки са критични за биологичната конверсия на фотона светлина в електрически сигнал в ретината.
These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да подновите тези дейности.
Talk to your doctor before resuming these activities.
Преди да бъде пусната на пазара LUXTURNA във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган (НКО).
Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
В проучването фаза 3 MLMT използва седем степени на осветеност в интервала от 400 lux до 1 lux (съответстващи на например ярко осветен офис и намаляващи до безлунна лятна нощ).
In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Причината за това е, че Luxturna е продукт за генна терапия.
This is because Luxturna is a gene therapy product.
Пациентите, лекувани с Luxturna, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
3 дни преди приложението на Luxturna
3 days prior to Luxturna administration
Няма да можете да дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като сте били лекувани с Luxturna.
• You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Квалифицираният персонал (т.е. витреоретинални хирурзи и фармацевти) в лечебните центрове трябва да бъде снабден с обучителни материали, включващи:
The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Деца и юноши Luxturna не проучен при деца под четири годишна възраст.
Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Ако нещо от написаното по-горе са отнася за Вас или ако не сте сигурни за нещо от написаното по-горе, моля говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Luxturna.
If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
10 участници са рандомизирани да са контролна (неинтервенционална) група.
10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с воретиген непарвовек, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Преди да започне лечението с Luxturna Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, което ще потисне имунната Ви система (естествената защита на тялото), за да не се опитва да се бори с Luxurna, когато се прилага.
Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на воретиген непарвовек по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.
This medicine contains genetically modified organisms.
След прилагане на Luxturna:
After receiving Luxturna:
Тези мутации пречат на тялото да произвежда белтък, който е необходим за зрителния процес и това води до загуба на зрението и евентуална слепота.
These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложено лечение с Luxurna.
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Резултатите от изследването на прага на чувствителност към светлина на цялото зрително поле на първата година от проучването: бяла светлина [Log10(cd.s/m2)] са показани в Таблица 5 по долу.
Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
This medicinal product contains genetically modified organisms.
Липсват клинични данни относно влиянието на лекарствения продукт върху фертилитета.
No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
По време на лечението с това лекарство лекарят вкарва въздушно балонче в окото, което бавно се абсорбира в тялото.
During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Няма да Ви бъде приложен Luxturna ако сте алергични към воретиген непарвовек или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако имате инфекция на окото; ако имате възпаление на окото.
You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
Пациентите и тези, които се грижат за тях трябва да бъдат снабдени с информационен пакет за пациента, включващ:
Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Транзиторно и нискостепенно разпространение на вектора може да има в сълзите на пациентите (вж. точка 5.2).
Transient and low-level vector shedding may occur in patient tears (see section 5.2).
Винаги трябва да се използват подходящи асептични техники при приготвянето и приложението на Luxturna.
Proper aseptic techniques should always be used for the preparation and administration of Luxturna.
Следващите нежелани реакции са наблюдавани при процедурата на приложение:
The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
За условията на съхранение след размразяване и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с медицински специалист, ако зрителните нарушения продължават.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional if visual disturbances persist.
o Пациентската карта ще бъде налична и в алтернативни формати, включително отпечатана с едър шрифт или като аудио файл.
o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
Хоризонталната линия във всяка „кутийка“ представлява медианата.
The horizontal bar within each box represents the median.
Повторете процедурата, за да подготвите резервна спринцовка.
Repeat the same procedure to prepare a backup syringe.
Положителната промяна в скора отрязява преминаването на MLMT в по-ниска степен на осветеност, а lux скор 6 отразява максималното възможно подобрение в MLMT.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Не трябва да се прилага в непосредствена близост до фовеата, за да се запази интегритета на фовеата (вж. точка 4.4).
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Етикетирайте стъкления флакон от 10 ml, съдържащ разредения концентрат, както следва: „Разреден Luxturna“.
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
BL (Baseline): изходно ниво;
BL: baseline;
Ефектите на това лекарство върху бременността и детето в утробата на майката са неизвестни.
The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
Един участник преустановява участието си в проучването преди започване на лечението.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
Пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини докато зрителната функция не се възстанови достатъчно, съгласно препоръките на техния офталмолог.
Patients should not drive or use heavy machines until visual function has recovered sufficiently, as advised by their ophthalmologist.
За еднократно приложение чрез субретинална инжекция в едното (1) око.
For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
• You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
След като се разреди при асептични условия, разтворът трябва да се използва незабавно; ако не се използва незабавно, времето за съхранение на стайна температура (под 25 °C) не трябва да бъде повече от 4 часа.
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Воретиген непарвовек повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Вижте местните ръководства за биобезопасност, приложими при изхвърляне на продукта.
Refer to local biosafety guidelines applicable for disposal of the product.
Липсва информация относно влиянието на Luxturna върху фертилитета при мъжете и жените.
There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
Отделните процедури на приложение във всяко око се провеждат в различни дни с кратък интервал помежду им, но не по-кратък от 6 дни.
The individual administration procedure to each eye is performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
o Данни за контакт за съобщаване на нежелани събития.
o Contact information for adverse event reporting.
След инжектиране неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
After injection, any unused product must be discarded.
Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Training and instructions for safe handling and disposal of affected materials for 14 days following product administration should also be provided along with information regarding exclusion from donation of blood, organs, tissues, and cells for transplantation after LUXTURNA administration.
Съществува допълнителен риск за възникване на катаракта, ако лещата в окото е повредена от иглата, използвана за инжектиране на лекарството в задната част на окото.
There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
MLMT е създаден да измерва промените във функционалното зрение, особено способността на човек да управлява процеса прецизно и точно при различни степени на осветеност на околната среда.
The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
Промяна в MLMT скора
Change in MLMT score
Докато въздушното балонче не се абсорбира напълно, пътуванията по въздух или другите пътувания на големи височини могат да разширят въздушното балонче, което да доведе до увреждане на окото, включително до загуба на зрение.
Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Има три несериозни нежелани реакции на отлагания в ретината при трима от 41 (7%) участници, за които се счита, че са свързани с воретиген непарвовек.
There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Следващите нежелани реакции могат да настъпят при процедурата на инжектиране:
The following side effects may happen with the injection procedure:
Разпространението на вектора и биоразпределението са изследвани в сълзите на двете очи, серум и цяла кръв на участниците в клиничното проучване фаза 3.
The vector shedding and biodistribution were evaluated in tears from both eyes, serum and whole blood of subjects in the Phase 3 clinical study.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Luxturna
What you need to know before you are given Luxturna
Развитието или влошаването на съществуваща катаракта е известно усложнение на оперативната интервенция в окото, от която се нуждаете преди да Ви се приложи Luxturna.
The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Всички участници имат клинично диагностицирана вродена Леберова амавроза, някои от тях имат предшестващи или допълнителни клинични диагнози, включително ретинитис пигментоза.
All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
С течение на времето натрупването на токсични прекурсори води до смърт на пигментните епителни клетки на ретината и впоследствие до прогресираща клетъчна смърт на фоторецепторите.
Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Преди започването на имуномодулираща терапия и преди приложението на Luxturna пациентът трябва да бъде прегледан за наличие на симптоми на активна инфекция от всякакво естество и при наличие на инфекция началото на лечението трябва да се отложи, докато пациентът се възстанови.
Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Изследвани са също три вторични крайни точки: изследване на праг на чувствителност към светлина на цялото зрително поле (FST) като се използва бяла светлина; промяната в MLMT скора на първото око; и изследване на зрителната острота (VA).
Three secondary endpoints were also tested: full-field light sensitivity threshold (FST) testing using white light; the change in MLMT score for the first assigned eye; and visual acuity (VA) testing.
Проверете за видими частици.
Inspect for any visual particulates.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Активно вътреочно възпаление.
Active intraocular inflammation.
- В случай на експозиция на наранена кожа или при убождане с игла, почистете засегнатото място внимателно със сапун и вода и/или дезинфектант.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
Luxturna ще Ви бъде приложен в операционна зала от хирурзи с опит в очната хирургия.
Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Дългосрочната безопасност и ефикасност на Luxturna са оценени в проучване фаза 1 за безопасност и проучване с повишаване на дозата (101), в което при 12 участници се прилагат унилатерално субретинални инжекции воретиген непарвовек; проследяващо проучване (102), в което воретиген непарвовек се прилага в контралатералното око при 11 от12-те участници, взели участие в проучването с повишаване на дозата; едногодишно отворено контролирано проучване фаза 3 (301), в което 31 участници са рандомизирани в две групи; и продължението на проучването фаза 3, в което при 9-те контроли започва да се прилага интервенцията.
The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Наличие на специалист офталмолог с опит в грижите и лечението на пациенти с вродена дистрофия на ретината (ВДР);
Presence of a specialist ophthalmologist with expertise in care and treatment of patients with inherited retinal dystrophy (IRD);
Един от 41 (2%) участници съобщава за сериозен случай на отлепване на ретината, който е бил оценен като свързан с процедурата на приложение.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Моля, говорете с Вашия лекар преди да отидете да плувате, след като Ви е било приложено лечение с Luxturna.
Please talk to your doctor before going to swim after receiving treatment with Luxturna.
Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Продуктът се прилага като субретинална инжекция след витректомия във всяко око.
The product is administered as a subretinal injection after vitrectomy in each eye.
Чернодробната и бъбречната функции, полиморфизмите в цитохром P450 и възрастта не се очаква да повлияят клиничната ефикасност и безопасността на продукта.
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Информирайте Вашия лекар, ако имате някаква друга активна инфекция.
• Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Кратка характеристика на продукта (КХП);
• Summary of Product Characteristics (SmPC);
Катарактата е помътняване на естествените лещи във вътрешността на окото, което може да затрудни ясното виждане.
A cataract is clouding of the natural lens inside the eye that can make it harder to see clearly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“/„ЕХР“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Приготвянето на Luxturna трябва да се осъществи в рамките на 4 часа преди процедурата за приложение в съответствие със следващите препоръчителни процедури, проведени при асептични условия.
Preparation of Luxturna should be performed, within 4 hours of beginning the administration procedure, in accordance with the following recommended procedures performed under aseptic conditions.
Листовка за пациента, която трябва да бъде налична и в алтернативни формати (включително отпечатана с едър шрифт и като аудио файл);
• Patient Information Leaflet (PIL), which should also be available in alternative formats (including large print and as audio file);
Продуктът се инжектира бавно през тръбичката и микроканюлата, за да се елиминират въздушните мехурчета в системата.
The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Важна информация относно някои от съставките на Luxturna Luxturna съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
векторни геноми (вг).
vector genomes (vg).
Не приготвяйте спринцовката за инжекция, ако флаконът показва някакво увреждане или ако се наблюдават някакви видими частици.
Do not prepare syringes for injection if the vials show any damage or if any visual particulates are observed.
В по-ранно токсикологично проучване подобен AAV2 вектор, приложен субретинално при кучета в доза, превишаваща 10 пъти препоръчителната доза, води до фокална ретинална токсичност и възпалително-клетъчни инфилтрати, установени хистологично, в областите, изложени на вектора.
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
o Информират се медицинските специалисти, че при пациента е приложена генна терапия и важността да се съобщават нежелани реакции.
o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Хората с биалелна, свързана с RPE65 мутация, дистрофия на ретината имат загуба на зрението, включително влошени параметри на зрителната функция като зрителна острота и зрително поле, появяващи се често пъти в детска или юношеска възраст; тази загуба на зрение накрая прогресира до пълна слепота.
Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
D30, D90, D180: 30, 90 и 180 дни след началото на проучването; Y (Year) = Година.
D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
Започването на имуномодулираща терапия за второто око трябва да следва същата схема и да замести финалния етап от имуномодулиращата терапия на първото око.
Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.