natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези реакции обикновено са леки и преходни и изчезват по време на продължаващото лечение.
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Ryzodeg, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Ryzodeg which has been frozen must not be used.
Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното използване на писалката.
Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
След първо отваряне: използвайте в рамките на 4 седмици
EXP After first opening: Use within 4 weeks
Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва
What Ryzodeg is and what it is used for
Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.
• Ryzodeg can either be used once or twice each day.
Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.
The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
Това лекарство съдържа два типа инсулин:
This medicine contains two types of insulin:
Ryzodeg с алкохол
Ryzodeg with alcohol
Продължителността на действие на единична доза Ryzodeg е повече от 24 часа.
The duration of action of a single-dose of Ryzodeg is beyond 24 hours.
Други лекарства и Ryzodeg
Other medicines and Ryzodeg
Дизайнът на изпитването включва стандартизирана схема на лечение, но с възможност за известна корекция за покриване на индивидуалните нужди.
The study design included a standardised treatment schedule but allowed for certain adjustments to meet individual needs.
При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да се преценява на индивидуална база.
For this age group, Ryzodeg should be considered on an individual basis.
Време след инжекцията (часове)
Time since injection (hours) Treatment
Това е нормално, но вие все пак трябва да проверите изтичането на инсулин.
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Бутон за дозата с 3 линии
Dose button with 3 lines
*Произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Ryzodeg.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Ryzodeg is considered.
Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)
Use in elderly (≥ 65 years old)
Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
Stop using Ryzodeg and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Тя ще Ви трябва след инжектирането за правилното отстраняване на иглата от писалката.
You will need it after the injection, to correctly remove the needle from the pen.
Фигура 2: Forest plot на анализите на съставния 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Elderly (≥ 65 years old)
Не се очакват метаболитни ефекти при кърмениото новородено/бебе.
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Безопасността и ефикасността са доказани в изпитване при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Ryzodeg, stop using this medicine and see a doctor straight away.
Лечение IDegAsp 0,8 U/kg
IDegAsp 0.8 U/kg
Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg
Important information about some of the ingredients in Ryzodeg
Ryzodeg трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента.
Ryzodeg is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg 100 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ryzodeg 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте брояча на дозата:
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter:
Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Не пипайте брояча на дозата с пръсти.
Do not touch the dose counter with your fingers.
Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху брояча на дозата на писалката.
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Разделете дозата въз основа на индивидуалните нужди на пациента и прилагайте с основните хранения.
Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
Ryzodeg не трябва да се добавя към инфузионни течности.
Ryzodeg must not be added to infusion fluids.
Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
Ако имате проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.
If you experience eye problems, talk to your doctor.
- По искане на Европейската агенция по лекарствата; - Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modfied, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Пациентите в рамото на Ryzodeg включват 40 експонирани деца на възраст 2-5 години, 61 деца на възраст 6-11 години и 80 юноши на възраст 12-17 години.
Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
Няма разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
There is no difference in the pharmacodynamic effect of this medicinal product between elderly and younger patients.
Винаги носете резервна писалка и нови игли със себе си, в случай че загубите или повредите своята.
• Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
Броячът на дозата ще покаже точния брой единици.
The dose counter will show the exact number of units.
Ryzodeg не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Ryzodeg must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Активността на инсулиновите аналози, включително Ryzodeg, се изразява в единици.
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
Като цяло пациентите започват със същия брой единици, както базалния инсулин.
In general, patients are initiated on the same number of basal units.
Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст.
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old.
Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар - те обикновено се появяват постепенно:
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст, тъй като данните от клинично изпитване показват, че може да има по-висок риск от тежка хипогликемия при деца в тази възрастова група (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
Фармакокинетичният профил за инсулин аспарт се появява 14 минути след инжекцията, като пиковата концентрация се достига след 72 минути.
The pharmacokinetic profile for insulin aspart appears 14 minutes after injection with a peak concentration after 72 minutes.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
• Веднага потърсете медицинска помощ.
• Get medical help straight away.
Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират пропуснатата такава.
Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
1 x 3 ml + 7 игли NovoFine 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist 5 x 3 ml
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че броячът на дозата може да помръдне.
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Когато писалката Ви съдържа по-малко от 80 единици, броячът на дозата спира на броя останали единици.
When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Инсулин аспарт е с ниска степен на свързване с плазмените протеини (<10%), подобно на това, което се наблюдава с обикновения човешки инсулин.
Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на Ryzodeg между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, между расите или между здрави индивиди и пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of Ryzodeg between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Общата експозиция и пиковата концентрация на инсулин аспарт са по-високи при деца, отколкото при възрастни и са подобни за юноши и възрастни.
Total exposure and peak concentration of insulin aspart were higher in children than in adults and were similar for adolescents and adults.
Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.
The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
Когато Ryzodeg се използва веднъж дневно, преминаването към употреба два пъти дневно трябва да се обмисли, когато са необходими повисоки дози, напр. за да се избегне хипогликемия.
When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
Полуживотът след подкожно приложение на Ryzodeg се определя от скоростта на абсорбция от подкожната тъкан.
The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Общият и максималният глюкозопонижаващ ефект на Ryzodeg се увеличават линейно с увеличаване на дозите.
The total and maximum glucose-lowering effects of Ryzodeg increase linearly with increasing doses.
Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре (вж. точка 5.1).
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
It is not known if Ryzodeg affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Както и при други базални инсулинови продукти или инсулинови продукти с базален компонент, удълженият ефект на Ryzodeg може да забави възстановяването от хипогликемията.
As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
Така не се постига предварително заложената граница за не по-малка ефикасност от 0,4% [0,18 (-0,04; 0,41)].
This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
При деца трябва да се обърне допълнително внимание за постигане на съответствие на инсулиновите дози с приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от хипогликемия.
In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Афинитетът на инсулин деглудек към серумния албумин съответства на свързване на плазмен протеин от >99% в човешката плазма.
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.
It helps your body reduce your blood sugar level.
Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Ryzodeg”)
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to insulin degludec, insulin aspart or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте Ryzodeg
Do not use Ryzodeg
HbA1c е 8,4% в двете групи, а след две години HbA1c е 7,5%, както при инсулин деглудек, така и при инсулин гларжин.
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат да разчитат брояча на дозата на писалката.
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
В редки случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на инсулиновата доза, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Инсулини и аналози за инжектиране, интермедиерни или дългодействащи, комбинирани с бързодействащи, АТС код: A10AD06.
Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
Ако броячът на дозата спре, преди да се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до прекалено високо ниво на кръвната захар.
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ryzodeg.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други инсулинови продукти.
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
Според резултати от клинични изпитвания честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, не показват някакви различия спрямо по-големия опит в общата популация.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Стационарно състояние ще се постигне след 2-3 дни на приложение на съответни дози.
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане.
If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
Може да носите Вашия патрон Ryzodeg (Penfill) със себе си и да го съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) до 4 седмици.
You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Ryzodeg и други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Ryzodeg and other insulin products.
Не излагайте Вашата писалка на прах, мръсотия или на въздействието на течности.
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Пациенти, които преминават от базално/болусна инсулинова терапия на Ryzodeg ще трябва да променят дозата си въз основа на индивидуалните нужди.
Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
Уверете се, че може да виждате брояча на дозата.
• Make sure you can see the dose counter.
Не използвайте скалата на инсулина, тъй като тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Do not use the insulin scale, it only shows approximately how much insulin is left in your pen.
Няма клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при бременни жени.
Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Ryzodeg е прилаган на деца и юноши до 18 годишна възраст за изследване на фармакокинетичните свойства (вж. точка 5.2).
Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Среден HbA1c (%)
Mean HbA1c (%)
Режим веднъж дневно + метформин
1 Once-daily regimen + Metformin
При смяна от друг инсулинов режим на Ryzodeg, трябва да се помисли за намаляване на общата доза на инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Потвърдена 3
Confirmed 3
Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно:
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
• Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Препоръчва се корекции на дозата да се правят въз основа на измерванията на плазмената глюкоза на гладно.
Dose-adjustments are recommended to be based on fasting plasma glucose measurements.
нарушения на очите - бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета.
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Проведени са седем многонационални, рандомизирани, контролирани, открити, клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност между 26 и 52 седмици, включващи общо 1 761 пациенти със захарен диабет (1 изпитване, включващо 362 пациенти със захарен диабет тип 1 и 6 изпитвания, включващи1 399 пациенти със захарен диабет тип 2) на Ryzodeg.
Seven multinational, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of between 26 and 52 weeks' duration were conducted exposing a total of 1,761 patients with diabetes mellitus (1 study involving 362 patients in type 1 diabetes mellitus and 6 studies involving 1,399 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Ефикасността и безопасността на Ryzodeg са изучени в рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 16 седмици (n=362).
The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
Уверете се, че броячът на дозата показва 2.
Make sure the dose counter shows 2.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка хипогликемия.
This medicinal product must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Няколко тежки хипогликемични епизоди са съобщени във всяка група; наблюдаваната честота на тежка хипогликемия в рамото на Ryzodeg е по-висока при участници на възраст 2-5 години в сравнение с участници на възраст 611 години или 12-17 години (0,42 спрямо 0,21 и 0,21 съответно).
Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
Фармакодинамичният ефект на Ryzodeg е отчетливо разделен за двата компонента (Фигура 1) и палученият профил на действие отразява отделните компоненти, бързодействащият инсулин аспарт и базалният компонент инсулин деглудек.
The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
Ако пропусне доза от този лекарствен продукт, пациентът може да приеме следващата доза със следващото основно хранене за деня и след това да възобнови обичайната си схема на прилагане.
If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.