natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи, когато Renagel трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
In some cases where Renagel should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/she may consider monitoring the blood levels of that medicine.
Renagel съдържа севеламер като активно вещество.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Ацидоза, повишени серумни нива на хлоридите
Acidosis, increased serum chloride levels
Говорете с Вашия лекар докато приемате Renagel:
Talk to your doctor while taking Renagel:
Renagel самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Renagel, ако някое от следното се отнася за вас:
Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
The dose range may vary between 1 and 10 tablets per meal.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Следователно Renagel не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките Renagel.
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renagel tablet have been reported.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Renagel при проучване с прием на една доза.
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Renagel, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH , вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
• In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Renagel, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
При пациенти, които преди това са приемали фосфат-свързващи препарати, Renagel трябва да се прилага на база грам за грам с проследяване на нивата на серумния фосфор за осигуряване на оптимални дневни дози.
For patients previously on phosphate binders, Renagel should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Renagel трябва да се прилага на бременни или кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.
Renagel should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
Renagel не се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Има съобщения за случаи на сериозни възпалителни заболявания на различни части от стомашно-чревния тракт (включително сериозни усложнения като кръвоизлив, перфорация, язва, некроза, колит и образувание в колона/цекума), свързани с наличието на кристали севеламер (вж. точка 4.8).
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
Special note for patients on peritoneal dialysis
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Renagel.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти в преддиализен стадий.
Renal impairment The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата.
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Не може да се изключи възможността Renagel да се свързва с мастно разтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
It cannot be excluded that Renagel can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (>65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (>65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renagel
What you need to know before you take Renagel 3.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Трябва да се внимава, когато се използва Renagel при пациенти със затруднения при гълтане.
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, запушване на червата (признаците включват: силно раздуване на корема, коремна болка, подуване или спазми; тежък запек), разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в корема, втрисане, повишена температура, гадене, повръщане или болезненост в корема), сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine, blockages in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation), rupture in the intestine wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen), serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви на всеки 2-3 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Пациентите с бъбречна недостатъчност могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg на ден в продължение на осем дни, без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty five 400 mg tablets per day for eight days with no undesirable effects.
Първоначално, Вашият лекар ще проверява периодично нивата на фосфат в кръвта Ви всеки 23 седмици и може да коригира дозата на Renagel, ако е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да се достигне достатъчно ниво на фосфата.
Initially your doctor will check the levels of phosphate in your blood every 2-3 weeks and may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Ако приемате лекарства като омепразол, пантопразол или ланзопразол за лечение на стомашни киселини, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), или стомашна язва, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.
• If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Renagel.
Безопасността на Renagel не е установена при бременни или кърмещи жени.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or breast-feeding women.
Как изглежда Renagel и какво съдържа опаковката
What Renagel looks like and contents of the pack
- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина, хипромелоза (Е464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), хипромелоза (Е172) и пропилен гликол.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, Renagel не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Renagel.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Ако сте пропуснали да приемете Renagel
If you forget to take Renagel
Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1, gastrointestinal hemorrhage*1, intestinal ulceration*1, gastrointestinal necrosis*1, colitis*1, intestinal mass*1
28 януари 2015 г.
Date of first authorisation: 28 January 2000 Date of latest renewal: 28 January 2015
Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ поли(алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова запушалка и индукционно запечатано фолио.
HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Renagel може да се използва с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Как да приемате Renagel
How to take Renagel
Лечението с Renagel следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашно-чревни симптоми.
Renagel treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Renagel не трябва де се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
• Renagel should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Препоръчваната начална доза на севаламеров хидрохлорид е 2,4 g, 3,6 g или 4,8 g на ден, определена въз основа на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор.
The recommended starting dose of sevelamer hydrochloride is 2.4 g, 3.6 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидрохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/day) с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на севеламеров хидлохлорид да се титрира чрез увеличаване с по 0,4 g или 0,8 g три пъти на ден (1,2 g/на ден или 2,4 g/на ден ) съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) или по-ниско.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.4 g or 0.8 g three times per day (1.2 g/day or 2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5mg/dl) or less.
В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
In clinical trials, sevelamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Безопасността на севалемеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
Ниво на серумен фосфат при пациенти, които не са на фосфатсвързващи препарати
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Как да съхранявате Renagel
How to store Renagel
1 бутилка от 100 филмирани таблетки
1 bottle of 100 film-coated tablets
Пациентите приемащи Renagel трябва да се придържат стриктно към предписаната диета и прием на течности.
Patients taking Renagel should adhere to their prescribed diet and liquid intake.
Диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Начална доза на Renagel 400 mg таблетки
Starting dose of Renagel 400 mg tablets
стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или нередовна перисталтика на червата
• gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, diverticulosis retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
ако имате проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Renagel.
ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата
• if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова запушалка и с индукционно запечатване .
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
180 филмирани таблетки
180 film-coated tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel
If you take more Renagel than you should
Групова опаковка : 720 (2 бутилки по 360) филмирани таблетки
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
180 (6 бутилки по 30) филмирани таблетки
Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид- стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Renagel трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж. точка 5.3).
Renagel should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
Renagel е показан за контролиране на хиперфосфатемията при възрастни, подложени на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Шофиране и работа с машини Renagel не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Renagel трябва да се дава на бременни жени само в случай на категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за кърмачето (вж. точка 5.3 ).
Renagel should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
Renagel се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Renagel трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за контролиране развитието на бъбречната костна болест.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки.
360 film-coated tablets.
С неизвестна честота
Common Uncommon Very Rare
Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламеров хидрохлорид.
Each tablet contains 400 mg sevelamer hydrochloride.
1080 (3 бутилки по 360) филмирани таблетки
Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
1 бутилка от 360 таблетки групови опаковки, съдържащи 720 таблетки (2 бутилки по 360 таблетки) групови опаковки, съдържащи 1080 таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
1 бутилка от 180 филмирани таблетки групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 филмирани таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 филмирани таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки
Renagel 400 mg film-coated tablets
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
ПРОДУКТ Renagel 800 mg филмирани таблетки
Renagel 800 mg film-coated tablets
1 бутилка от 180 таблетки групови опаковки, съдържащи 180 таблетки (6 бутилки по 30 таблетки) групови опаковки, съдържащи 360 таблетки (2 бутилки по 180 таблетки) групови опаковки, съдържащи 540 таблетки (3 бутилки по 180 таблетки)
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 800”.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
В ЕДНА ОПАКОВКА 360 филмирани таблетки
360 film-coated tablets
Tел: +359 2 9705300
SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Таблетките Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „Renagel 400”.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride