natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
За какво се използва Tevagrastim
What Tevagrastim is used for
Как да съхранявате Tevagrastim
How to store Tevagrastim
Ако сте използвали повече от необходимата доза Tevagrastim
If you use more Tevagrastim than you should
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Tevagrastim и референтния продукт.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
89079 Ulm
TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard
1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml с предпазител за иглата 5 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата 10 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml с предпазител за иглата
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard
Необходимо е специално внимание при лечението на пациенти с химиотерапия с висока доза, тъй като не е установено подобряване на крайния противотуморен ефект, а увеличаването на дозата на химиотерапевтичните средства може да доведе до увеличаване на токсичността,
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
ПРОДУКТ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts:Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
степен II-IV
Acute grade II-IV GvHD
Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като това лекарство може да причини сърповидноклетъчна криза.
- sickle cell anaemia, as this medicine may cause sickle cell crisis
Препоръчителната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
ПРОДУКТ Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Tevagrastim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
Tevagrastim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid
Общи нарушения и ефекти на
Important side effects
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
België/Belgique/Belgien
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/012 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/08/445/013 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/08/445/014 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard
Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/007 2 х 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes
1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL
1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL
Изхвърляне на спринцовките
Disposing of used syringes
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/003 2 х 5 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/009 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата EU/1/08/445/010 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата EU/1/08/445/011 10 предварително напълнени спринцовкис предпазител за иглата
EU/1/08/445/009 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/010 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/01110 pre-filled syringe with a needle safety guard
Синдром на нарушена капилярна пропускливостa Аортит
Capillary leak syndromea Aortitis
Интерстициална белодробна болестa Белодробна инфилтрацияa Хипоксия
Interstitial lung diseasea Lung infiltrationa Hypoxia
Псевдоподаграa (хондрокалциноза/ пирофосфатна артропатия)
Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/445/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/445/008 10 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes
(хиперурекемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Deutschland TEVA GmbH
Chronic GvHD
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/445/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/445/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/445/004 10 предварително напълнени спринцовки
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes
Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion.
Ако изпозвате Tevagrastim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Tevagrastim
Резюме на профила на безопасност
4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Умораa Възпаление
Dysuria Haematuria
Дизурия Хематоурия
Hepatomeg aly
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и поне 24 часа след костномозъчна инфузия.
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Гръдна болкаa Болкаa
Rash maculopapu lar
Vistor hf.
Haemoptysi s
Диспнея Кашлицаa
Cutaneous vasculitis
Левкоцитозаa Руптура на слезкатаa
Dyspnoea Cougha Oropharyng eal
Хемоптиза
Sodium
Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension
Преди да отмени спирането на разрешенията за употреба, компетентният национален орган, координиран от референтната държава-членка, следва да гарантира изпълнението на следните условия от притежателя на разрешението за употреба:
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Установени са ключовите фармацевтични параметри на лекарствения продукт, производствен процес и контр
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established .
Доказана е терапевтичната еквивалентност с референтния продукт чрез подходящо клинично проучване или друг утвърден модел.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated.
Alli не трябва да се приема в продължение на повече от шест месеца.
Alli should not be taken for more than six months.
Проучването продължава четири месеца.
The study lasted four months.
В него се разяснява как
It explains how the
Възможно е да се наложи спиране на лечението.
It may be necessary to stop treatment.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в теглото.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
На 12 септември 2008 г. името на лекарствения продукт е променено на Alli
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Капсулите Alli са проучени в три основни проучвания.
Alli capsules have been studied in three main studies.
Пълният текст на EPAR за Alli може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Нито пациентите, нито лекарите знаят кой пациент на какво лечение е подложен до края на проучването.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Това разрешение се основава на вече издаденото през 1998 г. разрешение за употреба на Xenical капсули.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alli.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli.
За повече информация относно лечението с Alli, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако бъде пропуснато хранене или храната не съдържа мазнини, Alli не трябва да се приема.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Какви са рисковете, свързани с Alli?
What is the risk associated with Alli?
Ако пациентите, приемащи Alli, не успеят да намалят теглото си след 12 седмици, те трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Alli са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Обикновено те са умерени, настъпват в началото на лечението и отшумяват след известно време.
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time.
Пациентите, приемащи Alli, трябва да започнат диета и режим на физически упражнения преди началото на лечението.
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment.
С предишно наименование Orlistat GSK
Previously known as Orlistat GSK.
Една капсула или дъвчаща таблетка Alli се приема точно преди, по време или до един час след всяко основно хранене, три пъти дневно.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Организмът не усвоява тези мазнини и това помага на пациентите да намалят теглото си.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Пациентът трябва да спазва диета, при която около 30% от калориите са от мазнини.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
Какви ползи от Alli са установени в проучванията?
What benefit has Alli shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Alli.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli.
Тъй като Alli е основан на друго лекарство, съдържащ същото активно вещество, което е вече разрешено за употреба в ЕС (Xenical 120 mg капсули), някои от проучванията включват пациенти, които са приемали Xenical.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical.
Допълнителна информация за Alli:
Other information about Alli
Alli е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество орлистат (orlistat).
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat.
Активното вещество в Alli, орлистат, е лекарство срещу затлъстяване, което не действа върху апетита.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Предлага се под формата на капсули (60 mg) и дъвчащи таблетки (27 mg).
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg).
Фирмата провежда също проучвания, за да докаже, че Alli 27 mg дъвчащи таблетки имат същия ефект върху усвояването на мазнините като Alli 60 mg капсули.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules.
Alli не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към орлистат или към някоя от останалите съставки.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Храната трябва да е разпределена в три основни хранения.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Когато са блокирани, тези ензими не могат да разграждат някои мазнини в храната и това позволява около една четвърт от поетите чрез храната мазнини да преминат неусвоени през изпражненията.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Alli се прилага за намаляване на теглото на пациенти.
Alli is used to help patients lose weight.
Alli не трябва да се прилага при хора, подложени на лечение с циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи при пациенти) или с лекарства, прилагани за превенция на кръвни съсиреци, например варфарин.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Alli, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet.
Не трябва да се прилага също при хора със синдром на хроничен малабсорбция (хронично заболяване, при което хранителните вещества не могат лесно да се абсорбират по време на храносмилането), с холестаза (нарушение на функцията на черния дроб) или при бременни и кърмещи жени.
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, разграждащи мазнините).
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alli (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са мазно зацапване на ректума, метеоризъм (газове) с изпускане, спешни позиви за дефекация (спешна нужда от изхождане), мазни изпражнения, отделяне на мазнини (без изпражнения), метеоризъм и меки изпражнения.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools.
Използва се при възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ), по-голям или равен на 28 kg на квадратен метър в комбинация с нискокалорична диета с намалено съдържание на мазнини.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels.
Проучването на Alli при пациенти с ИТМ между 25 и 28 kg/m2 не показва степен на загуба на тегло, която да е от значение за пациентите.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Повечето нежелани лекарствени реакции при Alli засягат храносмилателната система и е малко вероятно да се наблюдават при диета с ниско съдържание на мазнини.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
В двете проучвания при пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече, пациентите, приемащи Alli 60 mg капсули, са отслабнали средно с 4,8 kg след една година, в сравнение с 2,3 kg при пациентите, приемащи плацебо.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Третото проучване сравнява Alli с плацебо при 391 пациенти с наднормено тегло с ИТМ между 25 и 28 kg/m2.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orlistat GSK, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007.
Alli е по-ефективен от плацебо за намаляване на теглото на пациенти с ИТМ от 28 kg/m2 или повече.
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more.
Какво представлява Alli?
What is Alli?
Как е проучен Alli?
How has Alli been studied?
Проучванията, сравняващи дъвчащите таблетки с капсулите, показват, че количеството на неусвоените мазнини в изпражнения се запазва еднакво при пациентите, приемащи капуслите, и при пациентите, приемащи дъвчащите таблетки.
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation.
За какво се използва Alli?
What is Alli used for?
Как се използва Alli?
How is Alli used?
Защо Alli е разрешен за употреба?
Why has Alli been approved?
Как действа Alli?
How does Alli work?
Две от тях включват общо 1353 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване с ИТМ 28 kg/m2 или по-висок, като продължителността на проучванията е от една до две години.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001.
Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
• с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body);
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft.
• с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
• with an active infection at the surgery site or another serious infection;
Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
• without enough skin or blood supply at the fracture site;
Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).
It is used in skeletally mature patients (who have stopped growing).
CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1”, познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.
Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология”: от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.