natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suliqua (10-40) писалка съдържа инсулин гларжин и ликсизенатид.
Suliqua (10-40) pen contains insulin glargine and lixisenatide.
Инсулин гларжин не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Insulin glargine has not been studied in patients with renal impairment.
Reduction with Initial Glargine Intervention trial, ORIGIN) е открито, рандомизирано проучване при 12 573 пациенти, което сравнява LANTUS със стандарт за грижи по отношение на времето до първата поява на значимо нежелано сърдечно-съдово събитие (MACE). MACE се определя като съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нелетален миокарден инфаркт и нелетален инсулт.
The Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (i.e., ORIGIN) was an open-label, randomised, 12,537 patient study that compared LANTUS to standard care on the time to first occurrence of a major adverse cardiovascular event (MACE).
Вашето лекарство по време на пътуване.
• How to correctly store your medicine while travelling.
Как да съхранявате Suliqua
How to store Suliqua
Средният изходен ИТМ е 31,1 kg/m2 като 57,3% от пациентите са имали
The mean BMI at baseline was 31.1 kg/m2 with 57.3% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
протеазни инхибитори - при ХИВ;
• Protease inhibitors, for HIV.
- Клинично проучване при диабет тип 2, неконтролиран с базален инсулин (mITT популация)
Results at 30 weeks -Study Type 2 Diabetes Uncontrolled on Basal Insulin mITT population Suliqua
Общо 736 пациенти с диабет тип 2 са участвали в рандомизирано, 30-седмично, активноконтролирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово проучване с 2 терапевтични рамена за оценка на ефикасността и безопасността на Suliqua в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml).
Clinical study in patients with Type 2 diabetes insufficiently controlled on basal insulin A total of 736 patients with type 2 diabetes participated in a randomised, 30-week, active-controlled, open-label, 2-treatment arm, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Suliqua compared to insulin glargine (100 units/ml).
Иглата може да пробие капачката, ако е затворена под ъгъл.
• The needle can puncture the cap if it is recapped at an angle.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА глицерол 85%, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), цинков хлорид, концентрирана хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
LIST OF EXCIPIENTS glycerol 85%, methionine, metacresol (see leaflet for further information), zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Комбинацията от инсулин гларжин и ликсизенатид не оказва влияние върху фармакодинамиката на инсулин гларжин.
The combination of insulin glargine and lixisenatide has no impact on the pharmacodynamics of of insulin glargine.
Причини за настъпване на хипогликемия:
Reasons why hypoglycaemia may happen:
Използвайте тази писалка само, за да инжектирате еднократни дневни дози от 10 до 40 дозови стъпки.
• Use this pen only to inject single daily doses from 10 to 40 dose steps.
лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като например пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (като ацетилсалицилова киселина);
• Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Натиснете докрай бутона за инжектиране.
Press the injection button all the way in.
Ако сте спрели употребата на Suliqua
If you stop using Suliqua
Какво трябва да направите в случай, че получите хипогликемия?
What to do if you experience hypoglycaemia?
Документирана симптоматична хипогликемия*
Severe hypoglycaemia**
губите въглехидрати поради повръщане или диария;
• You lose carbohydrates from being sick (vomiting) or diarrhoea.
Привидният обем на разпределение на инсулин гларжин след подкожно приложение на комбинации инсулин гларжин/ликсизенатид (Vss/F) е приблизително 1 700 l.
The apparent volume of distribution of lixisenatide after subcutaneous administration of insulin glargine/lixisenatide combinations (Vz/F) is approximately 100 L. The apparent volume of distribution of insulin glargine after subcutaneous administration of the insulin glargine/lixisenatide combinations (Vss/F) is approximately 1700 L.
Преди започване на Suliqua, терапията с базален инсулин или с перорален глюкозопонижаващ лекарствен продукт, различен от метформин, трябва да се преустанови.
Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
Другите съставки са глицерол 85%, метионин, метакрезол, цинков хлорид, концентрирана хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
• The other ingredients are: glycerol 85%, methionine, metacresol, zinc chloride, concentrated hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections.
Използвайте тази писалка само, за да инжектирате еднократни дневни дози от 30 до 60 дозови стъпки.
• Only use this pen to inject single daily doses from 30 to 60 dose steps.
Брояч на дози Бутон за инжектиране
Dose selector Injection button
Не пренатягайте.
Do not over-tighten.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua, ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua if:
Уверете се, че използвате правилното лекарство.
• Ensure that you use the right medicine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua Как да използвате Suliqua
What you need to know before you use Suliqua Do not use Suliqua:
Да не се съхранява с прикрепена игла.
Do not store with attached needle.
Не използвайте писалката, ако Вашата еднократна дневна доза е по-малко от 30 стъпки на дозата, показани като бели цифри на черен фон.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 30 dose steps, shown as white numbers on a black background.
Допълваща терапия към метформин [нелекувани с инсулин]
Add-on to metformin [insulin naïve]
Средният изходен ИТМ е 31,7 kg/m2, като 63,4% от пациентите имат
The mean BMI at baseline was 31.7 kg/m2 with 63.4% of patients having a BMI ≥30 kg/m2.
Не използвайте писалката, ако Вашата еднократна дневна доза е по-малко от 10 дозови стъпки, показани като бели цифри на черен фон.
• Do not use the pen if your single daily dose is less than 10 dose steps, shown as white numbers on a black background.
ДРУГО 10-40 дозови стъпки
10-40 dose steps SoloStar
Предупредителни признаци на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and urine test showing ketone bodies.
За дозови стъпки 30-60 единици, е в наличност Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
For dose steps from 30-60 units, Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen is available.
Винаги използвайте друга писалка (10-40) Suliqua, за да допълните
Always use another Suliqua (10-40) pen to complete your dose and no other pen.
ДРУГО 30-60 дозови стъпки
30-60 dose steps SoloStar
Винаги използвайте друга писалка (30-60) Suliqua, за да допълните
Always use another Suliqua (30- 60) pen to complete your dose and no other pen.
Една дозова стъпка съдържа една единица инсулин гларжин плюс фиксирано количество ликсизенатид.
• One dose step contains one unit of insulin glargine plus a fixed amount of lixisenatide.
Винаги извършвайте проверка за безопасност преди всяка инжекция.
• A safety test must be performed before each injection.
10 х 3 ml писалки
10x 3 mL pens
Места за инжектиране
Places to inject
Докато използвате това лекарство, бъдете внимателни за следните прояви и говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Suliqua:
While using this medicine be aware of the following and talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Suliqua:
• Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка предоставя дозови стъпки от 10-40 единици инсулин гларжин в комбинация с 5-20 µg ликсизенатид (Suliqua (10-40) писалка).
• Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 10-40 units of insulin glargine in combination with 5-20 mcg lixisenatide (Suliqua (10-40) pen).
* Невключени в предварително определения метод на низходящ стъпков тест **
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Ако сте използвали повече от необходимата доза Suliqua Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия).
If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.
• Do not use a syringe to remove medicine from your pen.
Причини за настъпване на хипергликемия:
Reasons why hyperglycaemia may happen:
• Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка предоставя дозови стъпки от 30-60 единици инсулин гларжин в комбинация с 10-20 µg ликсизенатид (Suliqua (30-60) писалка).
• Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml pre-filled pen delivers dose steps from 30-60 units of insulin glargine in combination with 10-20 mcg lixisenatide (Suliqua (30-60) pen).
Преди да отпуснат инсулин гларжин/ликсизенатид, фармацевтите трябва да проверят дали пациентите и грижещите се за тях могат да разчитат количеството на активните вещества на Suliqua, дозовия обхват на предварително напълнената писалка и броячът на дози на предварително напълнената писалка.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and caretakers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre filled pen and the dose counter of the pre filled pen before dispensing insulin glargine/lixisenatide.
Вашата писалка, говорете с Вашия лекар за това как да инжектирате.
• Talk with your healthcare provider about how to inject, before using your pen.
Сравнение спрямо ликсизенатид [95% доверителен интервал]*
Comparison versus lixisenatide [95% confidence interval]*
клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни - при психични нарушения;
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
Не използвайте писалката след изтичане на срока на годност.
• Do not use your pen after the expiry date.
Никога не използвайте иглите повторно.
• Never re-use needles.
• хормони на щитовидната жлеза - при проблеми със щитовидната жлеза;
• Thyroid hormones, for thyroid gland problems.
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
[8,1 до 22,4]
[8.1 to 22.4]
Не е проведено специално изпитване със Suliqua за изход по отношение на сърдечно-съдовата система.
No dedicated cardiovascular outcome trial has been conducted with Suliqua.
Съхранявайте писалката с поставена върху нея капачка.
• Store the pen with your pen cap on.
Уверете се, че сте взели правилното лекарство.
• Make sure you have the correct medicine.
Симптомите може да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
• Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици инсулин гларжин и 100 микрограма ликсизенатид.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide.
Не инжектирайте доза, по-голяма от 60 дозови стъпки.
Do not inject a dose greater than 60 dose steps.
Какво трябва да направите в случай, че получите хипергликемия
What to do if you experience hyperglycaemia
Не инжектирайте доза, по-ниска от 10 дозови стъпки.
Do not inject a dose lower than 10 dose steps.
Не инжектирайте доза, по-висока от 40 дозови стъпки.
Do not inject a dose higher than 40 dose steps.
Не инжектирайте доза, по-ниска от 30 дозови стъпки.
Do not inject a dose lower than 30 dose steps.
Suliqua трябва да се инжектира подкожно в областта на корема, делтоидния мускул или бедрото.
Suliqua is to be injected subcutaneously in the abdomen, deltoid, or thigh.
3 x 3 ml писалки 5 x 3 ml писалки
5x 3 mL pens
Сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 Сваляне на иглата и СТЪПКА 2
• Change the needle (see STEP 6 Remove the needle and STEP 2 Attach a new needle) then do a safety test (see STEP 3).
Suliqua Инсулин гларжин
Suliqua Insulin glargine
Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml предварително напълнена писалка:
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml pre-filled pen:
Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите лекарството от Вашата писалка.
• Never use a syringe to remove medicine product from your pen.
Пациенти [n (%)], постигнали HbA1c <7% на седмица 30*
Patients [n (%)] reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean)
Преминаване от базален инсулин
Switch from basal insulin
Процентна разлика спрямо ликсизенатид [95% доверителен интервал]*
Proportion difference vs. lixisenatide [95% confidence interval]*
Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml предварително напълнена писалка SoloStar:
The Suliqua 100 units/ml + 33 microgams/ml pre-filled SoloStar pen:
Винаги извършвайте проверка за безопасност.
• Always perform a safety test. See STEP 3.
Не използвайте тази писалка, ако имате нужда от дневна доза, по-малка от 30 дозови стъпки, или ако имате нужда от повече от 60 дозови стъпки.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 30 dose steps or if you need more than 60 dose steps.
Пациенти със събитие,
Events per patient-year, n
Титриране на дозата
Dosage titration
Не използвайте тази писалка, ако имате нужда от дневна доза, по-малка от 10 дозови стъпки, или ако имате нужда от повече от 40 дозови стъпки.
• Do not use this pen if you need a daily dose less than 10 dose steps or if you need more than 40 dose steps.
какво количество Suliqua Ви е необходимо на ден и по кое време; - кога да изследвате нивото на кръвната си захар и дали са необходими изследвания на урината; - кога може да се нуждаете от инжектиране на по-висока или по-ниска доза.
• When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
000; много редки
Frequency Very common Common
Полът няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ликсизенатид.
Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide
За писалки в употреба
For in-use pens
единици инсулин гларжин (100 единици/ml)/µg ликсизенатид
Insulin glargine (100 units/ml)** ≥30 to ≤60 units
Вода за инжекции
Solution for injection SoloStar
Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 150 микрограма ликсизенатид в 3 ml разтвор.
Each pen contains 300 units insulin glargine and 150 micrograms lixisenatide in 3 ml of solution.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 33 микрограма ликсизенатид.
Each ml contains 100 units of insulin glargine and 33 micrograms lixisenatide.
Инсулин гларжин Ликсизенатид
Lixisenatide Suliqua Insulin glargine
Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин + ликсизенатид
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine + lixisenatide
Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма ликсизенатид.
Each dose step of Suliqua contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide,.
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин и 50 микрограма ликсизенатид.
Each ml contains 100 units insulin glargine and 50 micrograms lixisenatide.
Процентна разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал] (p-стойност)
Proportion difference versus insulin glargine [95% confidence interval] (p-value)
Край на проучването (средна стойност) LS промяна от изходното ниво (средна стойност)
Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline
Изходно ниво (средна стойност; след въвеждащата фаза)
Baseline (mean; post run-in phase) End of treatment (mean)
Всяка писалка съдържа 300 единици инсулин гларжин и 100 микрограма ликсизенатид в 3 ml разтвор.
Each pen contains 300 units of insulin glargine and 100 micrograms lixisenatide in 3 mL solution.
Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
Инсулин гларжин
Insulin glargine
Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Suliqua 100 units/ml + 50 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen
Поставяне на нова игла
Always use a new needle
Всяка дозова стъпка съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,5 микрограма ликсизенатид.
Each dose step contains 1 unit of insulin glargine and 0.5 micrograms of lixisenatide.
Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
НА ПИСАЛКАТА
In-use pens
Не използвайте писалката, ако Вашата еднократна дневна доза е по-малко от 10 дозови стъпки, или повече от 40 дозови стъпки.
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 10 dose steps, or more than 40 dose steps.
Вашето лечение, говорете с Вашия медицински специалист.
Talk to your doctor beforeGarling.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Suliqua 100 единици/ml +33 µg/ml инжекция инсулин гларжин + ликсизенатид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL +33 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Suliqua 100 единици/ml +50 µg/ml инжекция инсулин гларжин + ликсизенатид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Suliqua 100 units/mL + 50 mcg/mL solution for injection insulin glargine + lixisenatide
И двете предварително напълнени писалки съдържат инсулин гларжин в концентрация 100 единици/ml Suliqua 10-40 писалка позволява да се приложат дневни дози между 10 и 40 дозови стъпки на Suliqua (концентрация: инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 50 µg /ml; дозов обхват:
• Suliqua is available in two pre-filled pens containing two different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre-filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Не използвайте иглите повторно.
• Do not reuse needles.
Не е известно дали Suliqua може да причини увреждане на плода.
It is not known if Suliqua harms your unborn child. Suliqua should not be used if breast-feeding.
Suliqua 100 единици/ml + 33 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Suliqua 100 units/ml + 33 micrograms/ml solution for injection in a pre-filled pen INSTRUCTIONS FOR USE
Средно телесно тегло (kg) Изходно ниво (средна стойност) LS промяна от изходното ниво (средна стойност)
Mean body weight (kg) Baseline (mean)
СТЪПКА 5:
STEP 5: Inject the dose
непробиваем контейнер за използваните игли и писалки (вижте Изхвърляне на Вашата писалка).
• a sharps container for used needles and pens.
ППГ (mmol/l) на 2-рия час **
2 hour PPG (mmol/L)** Baseline (mean) End of study (mean)
10 до 40 единици инсулин гларжин, в комбинация с 5 до 20 µg ликсизенатид) Suliqua 30-60 писалка позволява да се приложат дневни дози между 30 и 60 дозови стъпки на Suliqua (концентрация: инсулин гларжин 100 единици/ml и ликсизенатид 33 µg /ml; дозов обхват:
• Suliqua is available in two pre filled pens containing different strengths of lixisenatide, and different dose ranges: Both pre filled pens contain insulin glargine in a strength of 100 units/ml Suliqua 10-40 pen allows daily doses between 10 and 40 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 50 mcg/ml; dose range: 10 to 40 units of insulin glargine in combination with 5 to 20 mcg lixisenatide) Suliqua 30-60 pen allows daily doses between 30 and 60 dose steps of Suliqua to be given (strength: insulin glargine 100 units/ml and lixisenatide 33 mcg/ml; dose range: 30 to 60 units insulin glargine in combination with 10 to 20 mcg lixisenatide)
Всяка дозова стъпка Suliqua съдържа 1 единица инсулин гларжин и 0,33 микрограма ликсизенатид.
• Each dose step of Suliqua you dial contains 1 unit of insulin glargine and 0.33 micrograms of lixisenatide.
спазвайте инструкциите за хипергликемия (вижте карето в края на тази листовка).
If your blood sugar is too high, follow the guidance for hyperglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Плазмена глюкоза на гладно/ПГГ
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Ликсизенатид
• Tiredness
Не използвайте тази писалка, ако се нуждаете от еднократна дневна доза, по-малка от 30 дозови стъпки, или повече от 60 дозови стъпки.
• Do not use this pen if you need a single daily dose that is less than 30 dose steps, or more than
Листовка: информация за потребителя Suliqua 100 единици/ml + 50 микрограма/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин + ликсизенатид
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suliqua 100 units/mL + 50 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen Suliqua 100 units/mL + 33 micrograms/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine + lixisenatide
11 януари 2017 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Инжекционен разтвор SoloStar
Gastrointestinal disorders
Дръжте иглата хоризонтално и поставете външната капачка на иглата.
A. Grip the widest part of the outer needle cap. Keep the needle straight and guide it into the outer needle cap back.
Сърдечна честота
Heart rate
Брой (%) на пациентите, постигнали HbA1c <7,0% без наддаване на тегло на седмица 30 Процентна разлика спрямо инсулин гларжин [95% доверителен интервал] (p-стойност)
HbA1c (%) Baseline (mean; post run-in phase) End of study (mean) LS change from baseline (mean) Difference vs. insulin glargine [95% confidence interval] (p-value) Difference vs. lixisenatide [95% confidence interval] (p-value) Number of Patients (%) reaching HbA1c <7% at week 30* Fasting plasma glucose (mmol/L) Baseline (mean) End of study (mean) LS change from baseline (mean) LS difference versus glargine (mean) [95%CI] (p-value)
Извършване на проверка за безопасност
STEP 3: Do a safety test
спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).
If your blood sugar is too low, follow the guidance for hypoglycaemia (see information in the box at the end of this leaflet).
Пациентите са следени в продължение на максимум една година.
The patients were followed up for up to a year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за ImmunoGam на Cangene Europe Limited на 16 март 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ImmunoGam to Cangene Europe Limited on 16 March 2010.
Дата на последно актуализиране на текста 01-2010.
This summary was last updated in 04-2010.
Това е равностойно на степента на защита, наблюдавана при подобно лечение в публикуваната литература.
This is comparable to the protection rate seen with similar treatments in published literature.
От 178 бебета, които завършват проучването, 174 (98%) остават без инфекция с хепатит B.
Of the 178 babies who completed the study, 174 (98%) remained free of hepatitis B infection.