natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от това, не могат да бъдат изключени възможните ефекти върху феталното развитие след терапия с високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат.
However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
По време на небулизация
During nebulisation
След вдишване системната абсорбция на непроменен BDP се получава основно чрез белите дробове с пренебрежима перорална абсорбция на погълнатата доза.
Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Освен доказателствата, произтичащи от продължителната употреба на инхалационен беклометазон при лечението на астма и хрипове, следните данни са подкрепени от основни литературни източници.
Besides evidence coming from long lasting use of inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing, the following data are a collection of the main supportive published data.
Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
Nebulised beclometasone dipropionate was evaluated in 276 children aged 1-4 years with frequent wheezing in a randomized, double-blind, 12-week controlled trial.
Въпреки това, ако се използват високи дози инхалиран беклометазонов дипропионат, се препоръчва да се избягва кърмене в рамките на 4 часа след прилагане.
However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Включете небулизатора.
Turn on the nebuliser.
Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
The starting dose should be prescribed by your doctor according to the frequency and severity of your disease.
Бионаличността на перорално приложен BDP е пренебрежима, но предсистемното превръщане в B17MP води до абсорбция на приблизително 40% от погълнатата част като B17MP.
The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Бъбречната екскреция на BDP и неговите метаболити е пренебрежима, а екскрецията в изпражненията е основният път на елиминиране на BDP, основно под формата на полярни метаболити.
The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Съобщава се рядко за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително оток на очите, лицето, устните и гърлото (ангиоедем).
A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Освен това, времето до първата екзацербация е подълго при деца, лекувани с небулизирант беклометазонов дипропионат.
In addition, the time to first exacerbation was longer in children treated with nebulised beclometasone dipropionate.
Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
Do not inject into a vein or use orally.
Образуват се и второстепенни неактивни метаболити, беклометазонов-21-монопропионат (B21MP) и беклометазон (BOH), но те допринасят малко за системната експозиция.
Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да се прилага, за предпочитане, чрез джет небулизатор и компресор, снабден с мундщук или с подходяща маска за лице.
{INVENTED NAME} should be administered preferably via jet nebuliser and the compressor equipped with the mouthpiece or suitable face mask.
5 ампули, всека съдържаща по 1 ml суспензия
5 ampoules containing 1 ml suspension each
Вашият лекар да повиши дозата СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ или да Ви предпише курс на лечение с таблетки кортикостероид, или като цяло да смени лечението Ви.
• Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е показан за лечение на астма при възрастни и деца на възраст до 18 години, когато употребата на инхалатори под налягане или инхалатори със сух прах е с незадоволителен резултат или неподходяща.
{INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Може да се получи парадоксален бронхоспазъм с моментално засилване на хриптенето, задуха и кашлицата след прилагане.
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
(при деца и юноши), намалена костна плътност*
Growth retardation* (in children and adolescents), bone density decreased*
Какво трябва да знаете, преди да използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Тъй като при продължително лечение с кортикостероиди (като беклометазонов дипропионат, съдържащ се в СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ) не могат да бъдат изключени забавяне в растежа и увреждане на плода по време на бременност, Вашият лекар ще реши дали болестта Ви изисква лечение с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ.
Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате други кортикостеоидни лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и могат да влошат някои нежелани лекарствени реакции.
Tell your doctor if you are taking other corticosteroid medications as they may interact with {INVENTED NAME} and could make any side effects worsening.
Има съобщения за изтъняване на костите и проблеми с очите, които включват помътняване на лещата на окото (катаракта), повишение на налягането в окото (глаукома).
Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Лечението на астма обикновено трябва да следва програма на принципа „стъпка по стъпка“ и отговорът на пациента трябва да се проследява клинично и посредством функционални изследвания на белите дробове.
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“.
No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Беклометазонов дипропионат представлява глюкокортикоид с мощно противовъзпалително действие с ограничена минералкортикоидна активност; след приложение върху дихателната система чрез инхалация се постига локален ефект в долните дихателни пътища.
Beclometasone dipropionate is a glucocorticoid with potent anti-inflammatory activity with limited mineralocorticoid activity; following administration to the respiratory system by inhalation a local effect in the lower respiratory tract is obtained.
Не се препоръчва употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ с ултразвукови небулизатори, тъй като те не позволяват правилно приложение на лекарствения продукт.
Use of {INVENTED NAME} with ultrasonic nebulisers is not recommended because it doesn't allow a correct administration of the medicinal product.
Ако внезапно получите увеличаване на хриптенето, задух и кашлицата след като използвате СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, употребата на СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва веднага да се прекрати и трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you develop an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after using {INVENTED NAME}, you should discontinued immediately {INVENTED NAME} and you should contact your doctor.
Доказано е, че беклометазонов дипропионат не е генотоксичен.
Beclometasone dipropionate demonstrated to be non-genotoxic.
След като се постави капачката на небулизаторната чашка, небулизаторът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси съдържанието.
Once the nebuliser bowl cap is inserted, the nebuliser should be shaken gently to mix the content.
Демонстрирана е сравнима ефикасност при контролиране на астма с двете лечения в края на проучването по отношение на белодробните функционални тестове, екзацербации на астмата, симптомите и спешното използване на салбутамол (Terzano и съавтори, 2003)
Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не е показан за облекчаване на остри симптоми на астма, за които са необходими инхалаторни краткодействащи бета 2 агонисти.
{INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Беклометазонов дипропионат може да се използва в периода на кърмене.
Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Тази инфекция по принцип се повлиява от подходяща локална антимикотична терапия без прекратяване на лечението с беклометазонов дипропионат.
This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Ампулата, затворена по този начин, трябва да се съхранява при 2◦C до 8◦C (в хладилник), а останалото количество трябва да се използва в рамките на 12 часа след първото отваряне.
The container closed in this way must be stored at 2-8 C (in the refrigerator) and the remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
продължителността на терапията при повтарящи се хрипове не трябва да надвишава 3 месеца, освен ако диагнозата „астма“ е малко вероятна, с цел да се избегне ненужна дългосрочна експозиция (вж.
In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Началната доза небулизиран беклометазонов дипропионат трябва да бъде съобразена с честотата и тежестта на симптомите.
The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Решението да се започне прием на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на повтарящи се хрипове при деца до 5 годишна възраст трябва да се вземе спрямо тежестта и честотата на епизодите с хрипове.
The decision to start nebulised beclometasone dipropionate for treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age should be determined by the severity and frequency of wheezing episodes.
Предклиничните токсични ефекти на беклометазонов дипропионат се ограничават до ефектите, свързани със свръхстимулация на съответното фармакологично действие.
Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА).
The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Гадене, диспепсия
Nausea, dyspepsia
Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия.
Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение.
A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Сравними подобрения над изходните нива се съобщават в края на проучването за двете терапевтични групи по отношение на сутрешнния белодробен експираторен дебит (първична крайна точка), резултатите за клинични симптоми и спешното използването на салбутамол.
Comparable improvements over baseline were reported at study end for the two treatment groups in morning pulmonary expiratory flow rate (primary endpoint), clinical symptoms scores and the use of rescue salbutamol.
Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици.
A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
ONLY sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution should be used.
400 микрограма е за еднократна употреба.
400 micrograms ampoule is for single use.
Не спирайте лечението с СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ, освен ако
Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Преминаването от таблетки кортикостероиди към лечение с инхалаторен кортикостероид би могло да Ви накара да се чувствате общо неразположени или да развиете обрив, екзема или хрема и кихане (ринит).
Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
Systemic effect of inhaled corticosteroids (including beclometasone dipropionate) may occur particularly when administered at high doses for prolonged periods of time: these may include adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma (see section 4.4).
Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
{INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Огънете ампулата назад и напред (Фигура A).
Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Не използвайте СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Do not use {INVENTED NAME}:
В 95-седмично проучване при плъхове, лекувани чрез инхалация, не са наблюдавани данни за карциногенност.
No evidence of carcinogenicity was observed in a 95-week study in rats treated by inhalation.
Ампулите от 800 микрограма имат градуирана маркировка, показващо половината от съдържанието (съответстващо на 400 микрограма).
The 800 micrograms ampoule has a graduation mark to indicate half the content (corresponding to 400 micrograms).
Енергично разклатете и обръщайте ампулата нагоре-надолу, за да направите суспензията хомогенна.
Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
(hypothalamic-pituitary-adrenal, НРА), забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - набор от психологични или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Системните фармакодинамични ефекти на беклометазонов дипропионат и активния му метаболит B17MP се оценяват чрез измерване на ефектите върху функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията}
{See ANNEX I of referal}
Възрастни и юноши (над 12-годишна възраст):
Adults and adolescents (from 12 years of age):
Ако е необходима само половин доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, дръжте ампулата с дъното нагоре, като се уверите, че градуираната маркировка се вижда ясно и приложете умерен натиск.
If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма
{INVENTED NAME} 800 micrograms
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ може да се разрежда.
{INVENTED NAME} can be diluted.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е само за инхалаторно приложение.
Method of administration {INVENTED NAME} is for inhalation use only.
Трябва да се добави необходимото количество стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма
{INVENTED NAME} 400 micrograms
Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
При високи дози за много кратък период от време може да се получи потискане на функцията на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречни жлези (HPA).
With high doses for a very short period of time, suppression of HPA-axis may occur.
След като се използва половината от съдържанието, обърнете ампулата нагоре, поставете капачката и я притиснете към ампулата.
Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Можете да използвате 400 микрограма (половината от съдържанието) на ампула от 800 микрограма, използвайки градуираната маркировка, по начина описан по-долу.
You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Проблеми със съня, депресия или чувство на притеснение, безпокойство, нервност, превъзбуда или раздразнителност
The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ суспензия за небулизатор се предоставя в и в полиетиленови ампули, съдържащи 1 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма) или 2 ml (СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма).
{INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм.
Urinary cortisol and the time course of height and weight were unaffected by both treatments and of nebulised beclometasone dipropionate confirmed to have a neutral effect on bone metabolism (Delacourt et al., 2003).
Възрастни и юноши (на и над 12 години):
Adults and adolescents (from 12 years of age) :
{Вж.
NN: {number}
Ампулата трябва да се използва в съответствие със следните инструкции:
The ampoule should be used according to the following instructions:
Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
раздразнение на гърлото, пресипнал глас
• throat irritation, hoarse voice
Афинитетът на беклометазонов дипропионат и основният му активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) за човешкия глюкокортикоиден рецептор е определен.
The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines {INVENTED NAME} is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Активното вещество е беклометазонов дипропионат.
The active substance is beclometasone dipropionate.
Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
{INVENTED NAME}
Не използвайте ампулите след 3 месеца от датата на първо отваряне на торбичката.
Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Суспензия за небулизатор
Nebuliser suspension.
При глюкокортикоидите не се съобщава за вредни ефекти, засягащи кърмени деца
No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Има съобщения за следните нежелани реакции.
The following side effects have been reported.
800 - 1 600 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 1600 - 3 200 микрограма)
800-1,600 micrograms twice daily (total daily dose: 1600 - 3200 micrograms)
400 - 800 микрограма два пъти дневно (обща дневна доза: 800 - 1600 микрограма)
400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
След първоначално отваряне на ампулата да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
After the first opening of the ampoule, store in a refrigerator (2°C - 8°C).