natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сред лицата, лекувани с теразозин, е наблюдавана по-често хипотония, когато варденафил и теразозин са прилагани едновременно, в сравнение със случаите, когато дозирането е разделено от 6-часов интервал от време.
Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
- Какво съдържа Vivanza - Активното вещество е варденафил.
- The active substance is vardenafil.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да започнат лечението с Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
− Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Това може да е навреди на пациенти с фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
Също така еднократни дози от 10 mg варденафил, приложени едновременно с 400 mg гатифлоксацин (активно вещество с подобен QT ефект), показват допълнителен QTc ефект от 4 msec в сравнение с всяко от тези активни вещества поотделно.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Тъй като при клиничните проучвания с варденафил са наблюдавани световъртеж и нарушения в зрението, пациентите трябва да са сигурни как реагират на Vivanza, преди да шофират или работят с машини.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza, уведомете Вашия лекар.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A и В) клирънсът на варденафил е бил намален пропорционално на степента на чернодробното увреждане.
In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
При малкия брой пациенти, които са извършили полов акт четири до пет часа след приема на лекарството, степента на успешно проникване и поддържане на ерекция е значително по-висока в сравнение с плацебо групата.
In the small number of patients who attempted intercourse up to four to five hours after dosing the success rate for penetration and maintenance of erection was consistently greater than placebo.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се използват при пациенти с умерено (Child-Pugh B) и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C; вж. точка 4.3).
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Вж. точка 2 „Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол“.
See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва да спре да взема Vivanza и веднага да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Повишение на гама-глутамил трансферазата
Increase in gamma-glutamyl transferase
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са биоеквивалентни на Vivanza 10 mg филмирани таблетки (вж. точка 5.1).
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат като начална доза при пациенти на лечение с алфа-блокери (вж. точка 4.4).
Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
- Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит)
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
Те се предлагат в опаковки от 4 x 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.
They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Vivanza може да се прилага по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
При хора варденафил не влияе върху времето на кървене, самостоятелно или в комбинация с ацетилсалицилова киселина (вж. точка 4.5).
In humans vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid (see section 4.5).
Варденафил се абсорбира бързо след прилагане на Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, без вода.
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Способността за поддържане на ерекция (SEP 3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg) в сравнение с 29% при плацебо.
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
И варденафил и силденафил са показали нарастване на QTc ефект (Fridericia) от 4 msec (варденафил) и 5 msec (силденафил) в сравнение с всяко от лекарствата поотделно.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fridericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Vivanza e противопоказана при пациенти, които имат загуба на зрението на едното око, вследствие на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали този епизод е свързан или не с предшестваща експозиция на инхибитор на фосфодиестераза 5 (PDE5) (вж. точка
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
4 х 1 диспергиращи се в устата таблетки в перфорирани еднодозови блистери от alu/alu.
4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Когато варденафил (20 mg филмирани таблетки) и алкохол (средно максимално алкохолно съдържание от 73 mg/dl) се приемат заедно, варденафил не потенцира ефектите на алкохола върху кръвното налягане и сърдечната честота и фармакокинетиката на варденафил не се променя.
When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Как да съхранявате Vivanza
How to store Vivanza
Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за пациенти под 18-годишна възраст.
Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg Vivanza филмирани таблетки трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
- Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Безопасността и ефикасността на комбинациите от Vivanza филмирани таблетки с Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучвани.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with Vivanza orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Когато варденафил 5 mg (филмирани таблетки) е прилаган едновременно с теразозин 5 или 10 mg, един от 21 пациенти е със симптоматична ортостатична хипотония.
• When vardenafil 5 mg (film-coated tablets) was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza
If you take more Vivanza than you should
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не са показани за употреба като начална доза при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Рugh A).
Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
In vitro проучванията с човешки тромбоцити показват, че варденафил не притежава антиагрегационен ефект, но при високи концентрации (превишаващи терапевтичните), варденафил потенцира антиагрегационния ефект на натриевия нитропрусид, донор на азотен окис.
In vitro studies with human platelets indicate that vardenafil has no antiaggregatory effect on its own, but at high (super-therapeutic) concentrations, vardenafil potentiates the antiaggregatory effect of the nitric oxide donor sodium nitroprusside.
Следователно, за да се проявят полезните терапевтични ефекти на варденафил, е необходимо сексуално стимулиране.
Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Не са извършени клинични проучвания при пациенти със заболявания на ЦНС (с изключение на гръбначно-мозъчни травми), пациенти с тежки бъбречни или чернодробни увреждания, претърпели хирургични интервенции в областта на таза (с изключение на щадяща нервите простатектомия), травма или лъчетерапия и понижено либидо или анатомични деформации на пениса.
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
Варденафил може да се приема по всяко време с тамсулозин или с алфузозин.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin or with alfuzosin.
Неартериитна предна исхемична оптична невропатия
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
При пациенти с умерено увреждане (Child Pugh В) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно с 160% и 133%, в сравнение със здравата контролна група (вж. точка 4.2).
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) трябва да се мисли за начална доза Vivanza 5 mg филмирани таблетки.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Максималната препоръчвана доза при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Рugh B) е Vivanza 10 mg под формата на филмирани таблетки (вж. точка 5.2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is Vivanza 10 mg as film-coated tablets (see section 5.2).
- Ако вземате лекарства, съдържащи нитрати, такива като глицерол тринитрат за гръдна жаба (стенокардия), или лекарства, които освобождават азотен оксид, като амил нитрит.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Няма информация за възможно потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите от варденафил при пациенти и следователно едновременното използване на Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и нитрати е противопоказано (вж. точка 4.3).
However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Vivanza orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
- Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), аромат на джоджен, манитол (E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
В специфично проучване при пациенти с хипертония, където варденафил (20 mg) е приложен едновременно с нифедипин със забавено освобождаване (30 mg или 60 mg), е установено допълнително редуциране на систоличното налягане в легнало положение с 6 mmHg и диастоличното кръвно налягане в легнало положение с 5 mmHg, придружено от повишаване на сърдечната честота с 4 удара/мин.
In a specific study, where vardenafil (20 mg) was co-administered with slow release nifedipine (30 mg or 60 mg) in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 6 mmHg and supine diastolic blood pressure of 5 mmHg accompanied with an increase in heart rate of 4 bpm.
Лекарствени продукти, които удължават QTс интервала, включително варденафил, е най-добре да се избягват при пациенти с рискови фактори, например хипокалиемия; вродено удължаване на QT интервала; едновременно приложение на антиаритмични лекарствени продукти клас 1А (напр. хинидин, прокаинамид) или клас ІІІ (напр. амиодарон, соталол).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia, congenital QT prolongation, concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1A (e.g. quinidine, procainamide), or Class III (e.g. amiodarone, sotalol).
Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 47% и 37% при 10 mg и 48% и 34% при 20 mg варденафил при пациенти с 3-месечно лечение в сравнение с 22% и 10% при пациентите на плацебо.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
При изпитвания с фиксирана доза (филмирани таблетки) сред широка популация мъже с еректилна дисфункция 68% (5 mg), 76% (10 mg) и 80% (20 mg) от пациентите са осъществили успешен полов акт (прониквания) (SEP 2) в сравнение с 49% в групата с плацебо за период от три месеца на изпитването.
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
При доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) имат по-висока честота на главоболие (16,2% спрямо 11,8%) и замайване (3,7% спрямо 0,7%) в сравнение с по-младите пациенти (<65 години).
At a dose of 20 mg Vivanza film-coated tablets, elderly (≥ 65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
04 март, 2003 г.
Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Доказано е, че PDE5 инхибиторите, като Vivanza, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство.
PDE5 inhibitors, such as Vivanza have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Не приемайте Vivanza филмирани таблетки с други форми на Vivanza.
Do not take Vivanza film-coated tablets with any other forms of Vivanza.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до Vivanza 10 mg или 20 mg филмирани таблетки или Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Листовка: информация за потребителя Vivanza 5 mg филмирани таблетки
Package Leaflet: Information for the user Vivanza 5 mg film-coated tablets
Следователно, едновременното лечение трябва да започне, само ако пациентът е стабилизиран с лечението с алфа-блокер.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha-blocker therapy.
Няма подходящи показания за употреба на Vivanza при деца.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Поносимостта към максималната доза от 20 mg Vivanza филмирани таблетки може да бъде полоша при пациенти в старческа възраст (≥65-годишна възраст) (вж. точки 4.2 и 4.8).
Tolerability of the maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Честотата на повлияване за получаване и поддържане на ерекция е 76% и 59% при варденафил в сравнение с 41% и 22% на плацебо при пациенти, лекувани три месеца, което е клинично и статистически значимо (р<0,001).
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
Когато варденафил (филмирани таблетки) е прилаган в дози 5, 10 или 20 mg при стабилна терапия с тамсулозин, няма симптоматично понижаване на кръвното налягане, въпреки че 3/21 лекувани с тамсулозин пациенти са с преходно систолично налягане в изправено положение по-ниско от 85 mmHg:
• When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg.
Преди да се започне медикаментозно лечение, е необходимо да се снеме анамнеза и да се извърши клиничен преглед, за да се диагностицира еректилната дисфункция и да се определят потенциалните причини за заболяването.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
(пациенти в средна и старческа възраст с ЕД) или 44% (млади здрави индивиди) при 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, в сравнение с филмираните таблетки в резултат на локална перорална абсорбция на малко количество от лекарството в устната кухина.
Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Безопасността и ефикасността на комбинации от Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, и Vivanza филмирани таблетки или други лекарства за лечение на еректилна дисфункция не е изпитвана.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Вашият лекар може да Ви предложи различна форма на Vivanza с различна доза, в зависимост от това какъв ефект има при Вас.
He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
При проведено изследване с плетизмография на пениса (RigiScan) при някои мъже под действието на 20 mg варденафил още15 минути след приема му се наблюдава ерекция, достатъчна за проникване (60% ригидност според RigiScan).
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата съдържа Аспартам и Сорбитол.
Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Честотата на получаване и поддържане на ерекция е била 61% и 49% при 10 mg, 64% и 54% при 20 mg варденафил при пациенти, които са завършили три месеца лечение, в сравнение с 36% и 23% при групата пациенти на плацебо.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Диспергиращата се в устата таблетка Vivanza, не трябва да се използва при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Vivanza orodispersible tablet is not for use in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Ако Vivanza 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, се приемат с вода AUC спада с 29%, Cmax остава непроменена и медианата на tmax се скъсява с 60 минути в сравнение с прием без вода.
If Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
При пациенти с леко увреждане (Child-Pugh А) стойностите на AUC и Cmax са повишени съответно 17% и 22% в сравнение със здравата контролна група.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased by 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Със сухи ръце натиснете внимателно, за да извадите една таблетка в ръката си.
- Do not remove the orodispersible tablet from the blister until you are going to take it. With dry hands, press gently to release the tablet on your hand.
Варденафил 20 mg филмирани таблетки потенцират хипотензивния ефект на сублингвалния нитроглицерин (0,4 mg), взет 1 или 4 часа след приложението на варденафил при здрави лица на средна възраст.
Vardenafil 20 mg film-coated tablets potentiated the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) taken 1 and 4 hours after vardenafil administration to healthy middle aged subjects.
Vivanza филмирани таблетки, имат средно 52% по-висока AUC и 34% по-висока Cmax в сравнение с младите мъже (вж. точка 4.2).
On average elderly males taking Vivanza film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Не използвайте Vivanza таблетки, диспергиращи се в устата, в комбинация с никакви други средства за лечение на еректилна дисфункция, включително Vivanza филмирани таблетки.
Do not use Vivanza orodispersible tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza film-coated tablets.