natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако ZEPATIER се прилага едновременно с рибавирин, информацията за рибавирин, по отношение на контрацепцията, изследванията за бременност, бременността, кърменето и фертилитета, важи и за тази комбинирана схема (вж.
If ZEPATIER is co-administered with ribavirin, the information for ribavirin with regard to contraception, pregnancy testing, pregnancy, breast-feeding, and fertility also applies to this combination regimen (refer to the Summary of Product Characteristics for the co-administered medicinal product for additional information).
Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Гразопревир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации < 1 път плазмените концентрации при майката.
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
След приложение на елбасвир/гразопревир на участници, инфектирани с HCV, пикови плазмени концентрации на елбасвир се достигат с медиана на Tmax 3 часа (диапазон от 3 до 6 часа); пиковите плазмени концентрации на гразопревир се достигат с медиана на Tmax 2 часа (диапазон от 30 минути до 3 часа).
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Ако сте пропуснали да приемете ZEPATIER
If you forget to take ZEPATIER
Едновременното приложение със ZEPATIER е противопоказно.
Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Взаимодействия и препоръки за дозите при приложение с други лекарствени продукти
Table 2: Interactions and dose recommendations with other medicinal products
Късно повишаване на серумните нива на АЛАТ
Serum Late ALT elevations
Елбасвир и гразопревир не са инхибитори на OATP1B при хора.
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Действие на елбасвир и гразопревир в референтни секвенции GT1a, GT1b и GT4 и клинични изолати в клетки с репликони
Table 5: Activities of elbasvir and grazoprevir in GT1a, GT1b and GT4 reference sequences and clinical isolates in replicon cells
В обобщен анализ на участници, лекувани със схеми, съдържащи елбасвир/гразопревир или елбасвир + гразопревир със или без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и 3, са извършени анализи за резистентност на 50 участници, при които има вирусологичен неуспех и за които има налични данни за секвенциите (6 с вирусологичен неуспех по време на лечение, 44 с рецидив след лечение).
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
Наблюдаваните разлики в отговора на лечение според терапевтичната схема при отделните популации пациенти, при наличието на полиморфизми на NS5A и NS3 на изходно ниво, са обобщени в Таблица 7.
The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
Due to the limited number of genotype 4-infected subjects with treatment emergent NS5A and NS3 resistance associated substitutions, trends in persistence of treatment emergent substitutions in this genotype could not be established.
Персистирането на възникващите при лечение с елбасвир и гразопревир субституции на аминокиселини, съответно в NS5A и NS3, са оценени в проучвания фаза 2 и 3 при участници, инфектирани с генотип 1, при които вирусът е подложен на възникваща по време на лечението, свързана с резистентност, субституция на лекарствения таргет, и с налични данни за период от най-малко 24 седмици след лечение, с използване на популационно (или Sanger) секвениране.
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Филмирана таблетка 14 филмирани таблетки
Film-coated tablet 14 film-coated tablets
Препоръчителна терапия със ZEPATIER за лечение на хронична хепатит C инфекция при пациенти със или без компенсирана цироза (само клас A по Child-Pugh)
Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИН
ENDOTHELIN ANTAGONIST
Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration with inhibitors of organic anion transporting polypeptide 1B (OATP1B), such as rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat or ciclosporin (see sections 4.4 and 4.5).
Не спирайте приема на ZEPATIER
Do not stop taking ZEPATIER
Пациенти, лекувани с антагонист на витамин
Patients treated with vitamin K antagonists
Едновременното приложение на ZEPATIER и инхибитори на OATP1B е противопоказано, тъй като може значително да повиши плазмените концентрации на гразопревир.
Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
C-EDGE COSTAR (двойносляпо)
C-EDGE COSTAR (double-blind)
Очаква се: ↑ Флувастатин (дължи се основно на инхибирането на чревния BCRP)
Expected: ↑ Fluvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Елбасвир се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация, с концентрации 4 пъти плазмените концентрации при майката.
Elbasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 4-fold that of the maternal plasma concentrations.
Не се очаква елбасвир и гразопревир да се извеждат чрез перитонеална диализа.
Elbasvir and grazoprevir are not expected to be removed by peritoneal dialysis.
Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Едновременното приложение на ZEPATIER със сунитиниб може да повиши концентрациите на сунитиниб, което повишава риска за нежелани реакции, свързани със сунитиниб.
Co-administration of ZEPATIER with sunitinib may increase sunitinib concentrations leading to an increased risk of sunitinib-associated adverse events.
Някои субституции при A156 и D168 на NS3 водят до намалено антивирусно действие на гразопревир, както и на други NS3/4A протеазни инхибитори.
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
На базата на обобщени данни при пациенти, лекувани със Zepatier за 12 седмици без рибавирин.
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
Популационните ФК анализи на пациенти, инфектирани с HCV, в проучвания фаза 2 и 3 демонстрират, че AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства с приблизително 65 % при пациенти, инфектирани с HCV и компенсирана цироза (всички с CP-A), в сравнение с пациенти, инфектирани с HCV без цироза, докато AUC на елбасвир в стационарно състояние е сходна (вж. точка 4.2).
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
GT 4, 6 TN без цироза
GT 4, 6 TN without cirrhosis
ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets
ZEPATIER с рибавирин
ZEPATIER with ribavirin
При по-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, се наблюдава повишаване на нивата на АЛАТ > 2,55 пъти над ULN по време на лечение; няма прекъсвания на лечението, дължащи се на това повишаване на АЛАТ.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
C-WORTHY (открито)
C-WORTHY (open-label)
В биохимичен анализ, гразопревир инхибира протеолитичното действие на рекомбинантните NS3/4A протеазни ензими от генотипове 1a, 1b, 3 и 4a на HCV със стойности на IC50, вариращи от 4 до 690 pM.
In a biochemical assay, grazoprevir inhibited the proteolytic activity of the recombinant NS3/4A protease enzymes from HCV genotypes 1a, 1b, 3 and 4a with IC50 values ranging from 4 to 690 pM.
Показано е, че гразопревир преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Grazoprevir has been shown to cross the placenta in rats and rabbits.
ZEPATIER съдържа лактоза и натрий
ZEPATIER contains lactose and sodium
При участници, които не са инфектирани с HCV и имат тежка степен на бъбречно увреждане, зависимо от диализа, стойностите на AUC за елбасвир и гразопревир са непроменени в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
В допълнение, 11 участници приемат открито лечение с EBR + GZR за 12 седмици (интензивно ФК рамо).
In addition, 11 subjects received open-label EBR + GZR for 12 weeks (intensive PK arm).
ZEPATIER съдържа лактоза монохидрат.
ZEPATIER contains lactose monohydrate.
Ако приемате ZEPATIER в комбинация с рибавирин се уверете, че сте прочели разделите Бременност и Кърмене в листовката и на другото лекарство.
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Гразопревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитично разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и
Grazoprevir is an inhibitor of the HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Едновременно приложение с индуктори на цитохром P450 3A (CYP3A) или P-гликопротеин (Pgp) като ефавиренц, фенитоин, карбамазепин, бозентан, етравирин, модафинил или жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точки 4.4 и 4.5).
Co-administration with inducers of cytochrome P450 3A (CYP3A) or P-glycoprotein (P-gp), such as efavirenz, phenytoin, carbamazepine, bosentan, etravirine, modafinil or St. John's wort (Hypericum perforatum) (see sections 4.4 and 4.5).
Проучвания, проведени със ZEPATIER
Table 8: Studies conducted with ZEPATIER
C-EDGE TN (двойносляпо)
C-EDGE TN (double-blind)
В популационен фармакокинетичен анализ при пациенти, инфектирани с HCV, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 25 % и 10 % по-високи при пациенти, зависими от диализа, и съответно с 46 % и 40 % по-високи при независими от диализа пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с AUC на елбасвир и гразопревир при пациенти без тежка степен на бъбречно увреждане.
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Zepatier - имате някакви други заболявания.
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Липсват данни при хора относно ефекта на елбасвир и гразопревир върху фертилитета.
No human data on the effect of elbasvir and grazoprevir on fertility are available.
Очаква се: ↑ сунитиниб
Expected: ↑ sunitinib
Генотип 1a N = 37 % (n)
Genotype 1a N = 37 % (n)
Вирусните популации с възникващи по време на лечението субституции в NS5A, свързани с резистентност, обикновено персистират по-дълго от субституциите в NS3, свързани с резистентност.
Viral populations with treatment-emergent NS5A resistance-associated substitutions were generally more persistent than NS3 resistance associated substitutions.
За специфични инструкции за дозировката на рибавирин, включително промяна на дозата, вижте
For specific dosage instructions for ribavirin, including dose modification, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics.
Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство/DAA.
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Възникващи субституции на аминокиселини
Emergent Amino Acid Substitutions
Какво съдържа ZEPATIER
What ZEPATIER contains
При участници, които не са инфектирани с HCV, страдат от тежка степен на бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и не са на диализа, стойностите на AUC на елбасвир и гразопревир нарастват съответно с 86 % и 65 % в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), които не са инфектирани с HCV.
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Очаква се: ↑ Дабигатран
Expected: ↑ Dabigatran
Въз основа на популационното фармакокинетично моделиране при участници с HCV инфекция без цироза, средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на елбасвир при доза 50 mg са съответно 2 180 nM•hr и 137 nM и средногеометричните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние на гразопревир при доза 100 mg са съответно 1 860 nM•hr и 220 nM.
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively.
Участници с неуспех при предходно лечение с боцепревир, симепревир или телапревир в комбинация с peg-IFN + RBV приемат EBR + GZR с RBV за 12 седмици.
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Не са провеждани проучвания за карциногенност на гразопревир и елбасвир.
Carcinogenicity studies for grazoprevir and elbasvir have not been conducted.
Саквинавир/ ритонавир Типранавир/ ритонавир Атазанавир
Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на теглото/ИТМ (вж. точка 4.4).
Therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on weight/BMI (see section 4.4).
Не се изисква корекция на дозата
No dose adjustment is required.
Гразопревир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 79 и 39 пъти над експозицията при хора съответно при плъхове и зайци).
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Генотип 4 N = 5 % (n)
Genotype 4 N = 5 % (n)
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Each film-coated tablet contains 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Субституциите в NS5A, водещи до резистентност към елбасвир, може да намалят антивирусното действие на други инхибитори на NS5A.
NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Карбамазепин Фенитоин
Carbamazepine Phenytoin
Рибавирин може да има много увреждащо действие върху плода.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
C-SCAPE (открито)
C-SCAPE (open-label)
EBR* + GZR* за 8, 12 или 18 седмици (N=31, съответно 136 и 63)
• EBR* + GZR* for 8, 12, or 18 weeks (N=31, 136, and 63, respectively)
В сравнение с приема на гладно приложението на единична доза елбасвир/гразопревир с богата на мазнини (900 kcal, 500 kcal от мазнини) храна при здрави участници води до намаления на AUC0-inf и Cmax на елбасвир съответно приблизително 11 % и 15 % и до повишения на AUC0-inf и Cmax съответно около 1,5 пъти и 2,8 пъти.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Участниците са рандомизирани в съотношение 1:1 в рамената на проучването
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
По принцип другите субституции в NS5A, водещи до резистентност към инхибитори на NS5A, може също да допринесат за резистентност към елбасвир.
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
TN участници с GT 1 инфекция със или без цироза (със или без коинфекция с HCV/HIV-1) или участници, при които няма отговор при приложение на pegIFN + RBV, са рандомизирани на EBR + GZR със или без RBV за 8, 12 или 18 седмици.
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
Хемодиализата не извежда елбасвир или гразопревир.
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Антивирусно действие
Antiviral activity
Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с комбинацията ZEPATIER и рибавирин, и за известно време след приключване на лечението.
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment with ZEPATIER with ribavirin and for some time afterwards.
Участници с GT 1b инфекция без цироза са рандомизирани в съотношение 1:1 на EBR + GZR със или без RBV за 8 седмици.
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Ако имате някакви въпроси относно лекарствата Ви, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
К се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (комбинация с фиксирани дози) елвитегравир (150 mg веднъж дневно)/ кобицистат (150 mg веднъж дневно)/ емтрицитабин (200 mg веднъж дневно)/ тенофовир дизопроксил фумарат (300 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)/ гразопревир (100 mg веднъж дневно)
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
Краен резултат за участници без SVR Вирусологичен неуспех при лечение Рецидив
Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse
розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин или ловастатин за намаляване на холестерола в кръвта
• rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, or lovastatin, for lowering blood cholesterol
C-EDGE TE (открито)
C-EDGE TE (open-label)
C-SALVAGE (открито)
C-SALVAGE (open-label)
В популационни фармакокинетични анализи е оценено, че AUC на елбасвир и гразопревир са съответно с 16 % и 45 % по-високи при участници на възраст ≥ 65 години в сравнение с участници на възраст под 65 години.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
При участници, които не са инфектирани с HCV и имат умерена степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка степен на чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh [CP-C], скор 10-15), AUC на елбасвир намалява със съответно 28 % и 12 %, докато AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние нараства съответно 5-кратно и 12-кратно в сравнение със здрави участници със сходни характеристики (вж. точки 4.2 и 4.3).
In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
in vitro е малко вероятно многократното приложение на елбасвир или гразопревир да индуцира метаболизма на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP изоензимите.
Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
Не се изисква корекция на дозата ZEPATIER при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа) (вж. точка 5.2).
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Възникващи по време на лечението субституции на аминокиселини в обобщен анализ на схеми с приложение на ZEPATIER със и без рибавирин в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 Таргет
Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies
ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
ORAL CONTRACEPTIVES