natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cetrotide не трябва да се прилага при жени, които са свръхчувствителни (алергични) към хормони, чиято структура е сходна на гонадотропин-освобождаващия хормон, или към екзогенни пептидни хормони (хормонални лекарства, подобни на Cetrotide).
Cetrotide must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any hormones that are chemically similar to gonadotropin-releasing hormone, or to extrinsic peptide hormones (hormone medicines similar to Cetrotide).
Общ преглед на Cetrotide и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Cetrotide and why it is authorised in the EU
Тези лекарства също влияят върху секрецията на LH, но действат чрез свръхстимулация на производството на LHRH, така че организмът да реагира като спре да произвежда LH.
These medicines also act on the secretion of LH, but work by overstimulating the production of LHRH, so that the body in response reduces and stops making LH.
LHRH контролира производството и отделянето на друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH), който предизвиква овулация.
LHRH controls the production and release of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation.
Cetrotide е лекарствен продукт за предотвратяване на преждевременна овулация (ранно отделяне на яйцеклетки от яйчника).
Cetrotide is a medicine used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary).
Как се използва Cetrotide?
How is Cetrotide used?
Активното вещество в Cetrotide, цетрореликс, блокира действието на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) в организма.
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of luteinising-hormone-releasing hormone (LHRH) in the body.
При лечение за фертилитет се използва овариална стимулация, за да се накарат яйчниците да образуват повече яйцеклетки.
During fertility treatment, ovarian stimulation is used to make the ovaries produce more eggs.
Как действа Cetrotide?
How does Cetrotide work?
Cetrotide е ефективна алтернатива на съществуващите лечения за предотвратяване на преждевременна овулация, а нежеланите реакции при употребата му са управляеми.
Cetrotide is an effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation and its side effects are manageable.
Прилага се при жени, подложени на овариална стимулация (лечение за фертилитет, при което яйчниците се стимулират да отделят повече яйцеклетки).
It is given to women having ovarian stimulation (fertility treatment where the ovaries are stimulated to produce more eggs).
Cetrotide се прилага с подкожна инжекция в долната част на корема.
Cetrotide is given by injection under the skin of the lower abdomen (belly).
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Cetrotide.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cetrotide have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Дата на последно подновяване: 14 май 2007 г.
Date of latest renewal: 14 May 2007
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с PritorPlus:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
PritorPlus с храна и алкохол
PritorPlus with food and alcohol
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат PritorPlus.
Some people feel dizzy or tired when taking PritorPlus.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекартсвата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000)
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Можете да приемате PritorPlus със или без храна.
You can take PritorPlus with or without food.
Какво представлява PritorPlus и за какво се използва
What PritorPlus is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете PritorPlus, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
Talk to your doctor before taking PritorPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Важно е да приемате PritorPlus всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
The tablets should be swallowed with some water or other nonalcoholic drink.
Други лекарства и PritorPlus
Other medicines and PritorPlus:
PritorPlus може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
PritorPlus can have influence on the ability to drive and use machines.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на PritorPlus.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
PritorPlus може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
PritorPlus may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Какво представлява PritorPlus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете PritorPlus Как да приемате PritorPlus
What PritorPlus is and what it is used for What you need to know before you take PritorPlus How to take PritorPlus
PritorPlus не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите.
PritorPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Няма достатъчно данни за употребата на PritorPlus при бременни жени.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате PritorPlus.
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking PritorPlus.
Поради това, употребата на PritorPlus не се препоръчва.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Ако PritorPlus се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
If PritorPlus is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително PritorPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Тъй като няма данни относно употребата на PritorPlus в периода на кърмене, PritorPlus не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Because no information is available regarding the use of PritorPlus during breast-feeding, PritorPlus is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате PritorPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете PritorPlus:
Talk to your doctor before taking PritorPlus:
обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus
PritorPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на PritorPlus.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
- ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте PritorPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take PritorPlus” and “Warnings and precautions”).
Безопасността и ефикасността на PritorPlus при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте PritorPlus”
See also information under the heading “Do not take PritorPlus”.
Таблетките PritorPlus са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
PritorPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
PritorPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при PritorPlus
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на PritorPlus.
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking PritorPlus.
**Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
**Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Затова , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано..
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/215/015-021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/215/015-021
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР,
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Едновременното прилагане на литий и PritorPlus не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Какво трябва да знаете преди да приемете PritorPlus
What you need to know before you take PritorPlus
Ефектът на PritorPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
The effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PritorPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PritorPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на PritorPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо PritorPlus. PritorPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of PritorPlus.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
PritorPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
PritorPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Не приемайте PritorPlus
Do not take PritorPlus
Ако сте пропуснали да приемете PritorPlus
If you forget to take PritorPlus
3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид:
3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате PritorPlus.
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Не се препоръчва употребата на PritorPlus при деца и юноши до 18 години.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренина в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Какво съдържа PritorPlus
What PritorPlus contains
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостероновата система(РААС)
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Освен това, PritorPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Няма ясни данни за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Едновременната употреба на PritorPlus с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки
The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на PritorPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлорoтиазид (835) или само с телмисартан (636).
The overall incidence of adverse reactions reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
PritorPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Нелекуваната, остра, закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с PritorPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
PritorPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава PritorPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза PritorPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с PritorPlus (вж. точка 4.5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Употребата на PritorPlus по време на бременност не се препоръчва.
The use of PritorPlus during breast feeding is not recommended.
PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на PritorPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
Remove your PritorPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
PritorPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
PritorPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/006-010, 012, 014
PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/006-010, 012, 014
При предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Хидрохлпротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко.
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Възможни нежелани реакции на PritorPlus
Possible side effects of PritorPlus:
Налице е ограничен опит от употребата на PritorPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
PritorPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид.
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Нежелани реакции докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за PritorPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на PritorPlus.
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Антихолинергичните лекарствени продукти (например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Как да съхранявате PritorPlus
How to store PritorPlus