natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да бъдат взети предпазни мерки, за да се избегне излагането на кожата и очите на директна слънчева светлина или ярко вътрешно осветление през първите 15 дни след инжектирането.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след инжектирането на Foscan.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Повлияването на тумора се е увеличило при пациенти с цялостно облъчени лезии с дълбочина 10 mm или по-малко.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10 mm or less in depth.
Количеството алкохол в това лекарство може да намали способността Ви за шофиране или работа с машини в продължение на няколко часа след инжектирането.
• The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата.
Attach the syringe and filter to the cannula.
Трябва да спазвате внимателно инструкциите за предпазване на кожата от изгаряне.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите
• Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Отстранете интравенозната канюла веднага след инжектирането.
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Руптура на кръвоносен съд: вижте точка 4.3
Vascular rupture: see section 4.3
Кожните реакции на фоточувствителност се причиняват от видимата светлина, следователно средства за защита от слънчевите ултравиолетови лъчи не осигуряват защита.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни и трябва да бъдат инструктирани да спазват предупрежденията за избягване на слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
- ако сте алергични към темопорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако сте свръхчувствителни (алергични) към порфирини, - ако страдате от порфирия или някакви други заболявания, които се влошават от светлина, - ако туморът, който ще се облъчва, прониква в стената на главен кръвоносен съд, - ако Ви предстои операция през следващите 30 дни, - ако страдате от очно заболяване, което изисква преглед с ярка светлина през следващите
Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Чувствителност към светлина
• Light sensitivity
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Foscan Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Можете да излизате навън след здрач.
You can go outdoors after dusk.
Вашият лекар ще покрие нормалната тъкан, намираща се около тумора, и след това ще насочи лазерната светлина пряко към тумора в продължение на около 5 минути.
Your doctor will cover the normal tissue surrounding your cancer and then shine the laser light directly at the cancer for about 5 minutes.
Продължавайте да носите тъмни, плътни дрехи.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Време след инжектиране на Foscan
Time after Foscan Injection
Шофирането и работата с машини могат да се подновят при нормална светлина или дневно осветление след преминаване на фоточувствителността.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Има възможност за изостряне на фоточувствителността на кожата, ако темопорфин cе използва с други фотосенсибилизиращи активни вещества.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).
Attach the filter to the syringe (Figure 2).
Няма ентерохепатална рециркулация на тези метаболити.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да измени действието на други лекарства.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДОЗАТА
CALCULATION OF DOSE
Лекуващите лекари трябва да съзнават, че повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти, наблюдавани като следствие на фотоактивацията.
Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Темопорфин е вещество с нисък клирънс и терминален плазмен полуживот 65 часа.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
Локалните нежелани реакции са характерни при остро възпаление на тъканите, отговор, предизвикан от фотоактивацията, и обикновено включват оток и болка, последвани от некроза (вж. точка 4.4).
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation and commonly include oedema and pain followed by necrosis (see section 4.4).
Избягвайте директна слънчева светлина или силно вътрешно осветление.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Ако такава се появи, пазете областта от светлина поне 3 месеца.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Съществува риск от увреждане на заобикалящата тъкан след фотоактивация.
There is a risk of damage of the surrounding area following photoactivation.
Трябва да се внимава всяка област от тъканта да не бъде подложена на повече от определената доза светлина.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Както всички лекарства, Foscan може да предизвика нежелани реакции.
Like all medicines, Foscan can cause side effects.
Обикновено пациентите са способни да започнат връщане към нормална външна светлина след 15 дни.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
Трябва да се предвидят получените в резултат на това усложнения (т.е. диспнея или дори обструкция на дихателните пътища, водеща, например, до интубация или трахеотомия).
The resulting complications (i.e. dyspnoea or even airway obstruction leading to, for instance, intubation or tracheotomy) should be anticipated.
Забелязано е увеличено нарушаване на тъканта.
Increased damage to tissue was noted.
Вашият лекар или сестра ще Ви поставят Foscan чрез бавна инжекция във вената, която ще отнеме приблизително 6 минути.
• Your doctor or nurse will give you Foscan by a slow injection into a vein, which will take approximately 6 minutes.
Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Излагането на заобикаляща светлина след предозирането води до увеличен риск от фоточувствителни реакции.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
Можете да усетите болка, когато Ви инжектират Foscan.
• You may feel some pain when Foscan is injected.
Няма съответно приложение на Foscan в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Терапевтичният ефект се осъществява чрез отделянето на високореактивни кислородни радикали - процес, зависещ от вътреклетъчното взаимодействие на темопорфин със светлината и кислорода.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
Фистула на третираното място
• Fistula in the treated area
Светлината трябва да бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел фиброоптична микролеща.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Преди употреба прочетете листовката.
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Трябва веднага да се скриете.
You must get out of the light immediately.
Сега можете да започнете да излизате на дневна светлина.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Етанол, безводен (E1510) Пропиленгликол (E1520)
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
В проучвания за токсичност на развитието при зайци, темопорфин при системна експозиция, еднаква с тази при хората в препоръчваната терапевтична доза, причинява увеличение на ранната постимплантационна загуба.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Множество непокриващи се полета могат да бъдат облъчени.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Съществуват ограничени данни за елиминиране на темопорфин при хората.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
След лазертерапията можете да почувствате болка на третираното място, напр. болка на лицето или главоболие.
• After the laser treatment, you may feel pain in the treated area, e.g. pain in your face or headache.
При проучванията за токсичност при многократно приложение при плъхове и кучета основните нежелани реакции на темопорфин са били фототоксичност и нежелани реакции на мястото на инжектиране.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Foscan е показан за палиативно лечение при пациенти с напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, който не се е повлиял от предшестващо лечение и не е подходящ за лъчетерапия, хирургично лечение или системна химиотерапия.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan не трябва да се разрежда или промива с натриев хлорид или някакъв друг воден разтвор.
Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
И двата показват конюгиран характер.
Both these metabolites show conjugated character.
Поради отделянето на реактивни кислородни радикали темопорфин създава малък риск от мутагенност.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Ако такова се появи, избягвайте директната слънчева светлина през следващите 24 часа.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Фотодинамичният ефект може също да доведе до увреждане на близко разположените тъкани, което може да причини фистула, перфорация или руптура на кръвоносен съд, а също инфекция и последващ сепсис.
The photodynamic effect may also lead to damage of the surrounding tissue that may cause fistula, perforation, or vascular rupture as well as infection and subsequent sepsis.
Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.
Each pack contains 1 glass vial and a filter.
Как да използвате Foscan
How to use Foscan
Не правете слънчеви бани.
Do not sunbathe.
Foscan ще Ви направи чувствителни към светлина за около 15 дни след инжектирането.
• Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Не е известно дали темопорфин/метаболити се екскретират в кърмата.
It is unknown whether temoporfin/metabolites are excreted in human milk.
Два основни метаболита на темопорфин се отделят в жлъчката.
Two major metabolites of temoporfin are eliminated into the bile.
Този продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза, което се равнява на 84 ml бира, 35 ml вино на доза.
This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
oС.
oC.
Тези реакции могат да затруднят приема на храна и течности.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Може също да има кървене, язви, подуване на третираното място, като отичане на лицето или езика Ви, и белези.
• There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Натиснете буталото на спринцовката, за да запълните празното пространство във филтъра.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Ако почувствате боцкане или парене или забележите зачервяване на кожата след излагане на слънце, изчакайте докато зачервяването изчезне преди да изложите кожата си на светлина за същия интервал от време.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ Foscan, в спринцовката и изкарайте въздуха (Фигура 1).
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да намали способността за шофиране или работа с машини.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Съпътстващо офталмологично заболяване, предполагащо използването на светлинно лъчев преглед през следващите 30 дни.
• Co-existing ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.
Избягвайте излагането на директна слънчева светлина.
Avoid exposure to direct sunlight.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с чернодробно заболяване или епилепсия.
Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Темопорфин е фоточувствителен агент, използван във фотодинамичната терапия на тумори.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Всеки флакон представлява еднократна доза и всяко неизползвано лекарство трябва да се изхвърли.
Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане или парене по кожата си.
• If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
За да се избегнат проблемите с фоточувствителността, препоръчва се да не се шофира през първите 15 дни след инжектирането и да се работи с машини, само ако е практично това да става при омекотена светлина, според препоръките за светлината дадени при предпазни мерки при употреба.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Облъчването на дихателните пътища може да доведе до локално възпаление и оток.
Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Проходимостта на канюлата трябва да се провери преди инжектирането.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Кърменето трябва да се преустанови за най-малко един месец след инжектиране на Foscan.
Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Foscan може да увреди и тъканите в близост до тумора.
Foscan may also damage the tissue that is surrounding the tumour.
Други симптоми на токсичност не са открити, но при кучета, лекувани с препоръчваната терапевтична доза, системната експозиция надвишава тази при хората.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Изпитванията показват, че Foscan не е дразнещо средство.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
След като се извади от опаковката, това лекарство трябва да се използва веднага.
Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Всеки ml съдържа 376 mg етанол безводен и 560 mg пропиленгликол.
Excipients with known effect Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol.
Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, АТС код: L01XD05.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XD05.
Дълги панталони: за долната част на тялото / краката
• Long trousers: for lower body/legs.
Нежелани реакции, вкл. холангит, холецистит, чернодробен абсцес и перфорация на хранопровода, се съобщават след неодобрена употреба за лечение на малигнени стриктури на жлъчните пътища и мезотелиом.
Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Затова като предпазна мярка трябва да се използва ограничителен филтър, който е осигурен в опаковката.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
30 дни след лечение с Foscan избягвайте очни тестове, при които се използва ярка светлина.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Трябва да следвате дадените Ви инструкции и да избягвате слънчева светлина или ярко вътрешно осветление.
• You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Всеки, който приема Foscan, ще стане чувствителен към светлина за около 15 дни след инжектирането.
• Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
- Другите съставки са етанол, безводен (E1510), и пропиленгликол (E1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Трябва да се избягва забременяване 3 месеца след лечението с Foscan.
• You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Чести нежелани реакции (с могат да засегнат до 1 на 100 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната проверка за частици невъзможна.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Повечето от токсичностите, свързани с фотодинамичната терапия, са локални ефекти в областта на облъчвания участък и понякога в близко разположените тъкани.
Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Foscan се прилага чрез интравенозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за предпочитане в кубиталната ямка, като еднократна бавна интравенозна инжекция, за не помалко от 6 минути.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Лекуващите лекари трябва да съветват пациентите си да спазват посочените в Листовката предпазни мерки.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Приложете необходимата доза Foscan чрез бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете
• Long sleeved top: for upper body/arms.
Всеки флакон представлява еднократна доза и всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Моля, насочете се към упътването за работа с лазер и листовката за употреба на фиброоптичната микролеща.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Какво съдържа Foscan
What Foscan contains
Може също да получите язви, мехури, зачервяване или потъмняване на кожата.
• You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Фотоактивацията предизвиква локално тъканно увреждане, което води до остро възпаление.
Photoactivation induces local tissue damage resulting in acute inflammatory response.
Как изглежда Foscan и какво съдържа опаковката
What Foscan looks like and contents of the pack
Локализирана инфекция в областта на фотоактивацията, напр. фарингит, стоматит
Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Етанол, безводен, и пропиленгликол (за повече информация вижте листовката)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Данни при животни показват, че темопорфин се елиминира преди всичко чрез черния дроб в жлъчката и се екскретира във фецеса.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Foscan не трябва да се разрежда с водни разтвори.
Foscan must not be diluted with aqueous solutions.
Активната съставка във Foscan е темопорфин.
The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Германия
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Може също да има подуване или може да получите схващане на челюстите.
• There may be swelling or you may have a stiff jaw.
Foscan трябва да се приложи интравенозно чрез венозна канюла в голяма проксимална вена на крайник, за предпочитане в кубиталната ямка.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Не трябва да използвате UV солариуми или да правите слънчеви бани 3 месеца след инжектирането на Foscan.
• Do not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Трябва да се вземат специални мерки, за да се предотврати екстравазация на мястото на инжектиране.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Шалче: за главата и врата
• Scarf: for head and neck.
Необходимата доза Foscan се прилага чрез бавна интравенозна инжекция в продължение на не по-малко от 6 минути.
The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Чорапи: за стъпалата и глезените
• Socks: for feet and ankles.
Как да съхранявате Foscan
How to store Foscan
Вашата чувствителност към светлина постепенно се възвръща към нормалната.
Day 15 onward Your sensitivity to light is gradually getting back to normal.