natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за повишено вътречерепно налягане, нарушено съзнание или кома.
Fentanyl should be used with caution in patients with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Фармакокинетично проучване е показало биоеквивалентност на еднодозов и многодозов Instanyl спрей за нос.
A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Ако след 10 минути се нуждаете от втора доза Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпки 1 до 8 в другата ноздра.
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat steps 1 to 8 in the other nostril.
Представлява кафява стъклена бутилка с дозираща помпа.
It is contained in a brown glass bottle with a metering pump.
При проучвания при животни фертилитетът при мъжките и женските е бил нарушен при седативни дози (вж. точка 5.3).
In animal studies, male and female fertility was impaired at sedative doses (see section 5.3).
Въздействието на бъбречното или чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на Instanyl не е било изследвано; все пак при интравенозно приложение клирънсът на фентанил е показал промяна при чернодробно и бъбречно увреждане, поради промени в метаболитния клирънс и плазмените протеини.
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of Instanyl have not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has shown to be altered due to hepatic and renal impairment caused by alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
- ако сте алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Instanyl: - if you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Няма ясна корелация между дозата на поддържащото опиоидно лечение и дозите на Instanyl, които са били приложени, все пак при второто основно проучване пациентите, получаващи ниски поддържащи дози опиоид, са получавали ефективно облекчаване на болката с по-ниска концентрация Instanyl, сравнено с пациентите, получавали високи нива на поддържащи дози опиоид.
No distinct correlation between the maintenance opioid dose and Instanyl doses have been established, however in the second pivotal study patients receiving low maintenance opioid dose tended to achieve effective pain relief with a lower strength of Instanyl compared to patients taking higher levels of maintenance opioid dose.
Обикновено трябва да изчакате 4 часа преди да лекувате друг епизод на пробивна болка.
Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Ако сте пропуснали да приемете Instanyl
If you forget to use Instanyl
Препоръчва се пациентът да е седнал или в изправено положение когато прилага Instanyl.
It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Трябва да прекъснете лечението с Instanyl, когато нямате вече епизоди на пробивна болка.
You should discontinue Instanyl when you no longer have any breakthrough pain.
Ако трябва да приемате втора доза след 10 минути за да получите достатъчно облекчение на болката, тази доза трябва да се приложи в другата ноздра.
If you have to take a second dose after 10 minutes to get sufficient pain relief, this dose should be taken in the other nostril.
Спреят за нос дава възможност за доставянето на до две дози за епизоди на пробивна болка.
The nasal spray allows for up to two doses per breakthrough pain episodes.
Проучванията за канцерогенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на канцерогенност при плъхове при подкожно приложение) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Пробивната болка е допълнителна внезапна болка, която настъпва независимо, че сте приели обичайните си опиоидни лекарства за облекчаване на болките.
Breakthrough pain is an additional sudden pain that occurs despite you having taken your usual opioid pain relieving medicines.
Лечението трябва да се започне и да се продължи под контрол от лекар, с опит в провеждането на опиоидна терапия при болни от злокачествени заболявания.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА INSTANYL
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL
- други лекарства, приемани през носа, по-специално оксиметазолин, ксилометазолин и подобни лекарства, използвани за лечение на хрема.
- other medicines taken via the nose, especially oxymetazoline, xylometazoline and similar medicines, which are used for relief of nose congestions.
Символът изчезва от дисплея, когато натиснете белия бутон отстрани на спрея.
The symbol disappears from the display, when the white button on the side of the nasal spray is pressed.
Възможно е да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване).
You could experience symptoms of withdrawal syndrome (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating).
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на фоновата опиоидна терапия след повторна оценка на болката, ако пациентът често получава епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, или ако пациентът получава повече от четири епизода на пробивна болка за 24 часа.
Dose adjustment of the background opioid therapy following pain reassessment should be considered if the patient frequently presents with breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart or with more than four breakthrough pain episodes per 24 hours.
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид болка като главоболие, болка в кръста или зъбобол.
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other kind of pain, such as headaches, back pain or toothache.
Не забравяйте да натиснете белия бутон отстрани преди да натиснете спрея за нос.
Remember to press the white button on the side before pumping the nasal spray.
Свалете защитната капачка на спрея.
Remove the protective cap from the spray.
Дисплеят сега показва ‘P4' и се появява символ за заключване.
The display now shows ‘P4' and a lock symbol appears.
Информацията за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
o Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
В извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, може да използвате Instanyl за лечението му, но трябва да изчакате най-малко 2 часа, преди да го използватe отново.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Безсъние, унесеност, конвулсивни мускулни контракции, неприятни необичайни усещания по кожата, промяна на вкуса, болест на пътуването, ниско кръвно налягане, силно затруднено дишане, кръвоизлив от носа, язви в носа, хрема, запек, възпаление на устата, сухота в устата, кожни болки, сърбеж по кожата, треска.
Sleeplessness, drowsiness, convulsive muscle contractions, abnormal sensation of the skin even unpleasant, change of taste, motion sickness, low blood pressure, severe breathing problems, nose bleeds, nasal ulcer, runny nose, constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, skin pain, itching of the skin, fever.
Общата степен на експозиция на фентанил при пациенти с простудно заболяване, без предшестващо лечение с назални вазоконстриктори, е сравнимо с това при здрави хора.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with common cold without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
Други лекарства и Instanyl за повече информация.
Please refer to the section Other medicines and Instanyl for more information.
В извънредни случаи, когато нов епизод настъпи по-рано, пациентите могат да използват Instanyl за лечението му, но трябва да изчакат най-малко 2 часа, преди да го използват отново.
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Instanyl може да доведе до сънливост, замаяност, зрителни нарушения или други нежелани реакции, които може да повлияят способността им за шофиране или работа с машини.
Instanyl can cause somnolence, dizziness, visual disturbances or other adverse reactions which may affect their ability to drive or operate machinery.
Ако инцидентно Instnayl се приложи на дете това може да доведе до смърт, моля незабавно да потърсите мецицинска помощ.
If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
След продължително лечение фентанил може да предизвика абстинентен синдром при новороденото.
Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Пациенти с алергичен ринит са прилагали оксиметазолин спрей за нос един час преди прилагане на Instanyl.
Subjects with allergic rhinitis received oxymetazoline nasal spray one hour prior to Instanyl.
- ако имате сериозно затруднено дишане или страдате от хронично обструктивно белодробно заболяване.
- if you have serious difficulties breathing or suffer from a serious obstructive lung disease.
1,8 ml-10 дози 2,9 ml-20 дози 5,0 ml-40 дози
1.8 ml - 10 doses 2.9 ml - 20 doses 5.0 ml - 40 doses
Проучване за взаимодействията от типа лекарство-лекарство е било проведено с назален вазоконстриктор (oксиметазолин).
A drug-drug-interaction study was performed with a nasal vasoconstrictor (oxymetazoline).
Респираторна депресия, eпистаксис, назални язви, ринорея
Throat irritation Respiratory depression, epistaxis, nasal ulcer, rhinorrhea
При проучвания при плъхове по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие е наблюдаван ефект върху мъжките индивиди при високи дози (300 микрограма/kg/дневно, подкожно), който е в съответствие със седативния ефект на фентанил при проучванията с животини.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 µg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Сънливост, замаяност, дори със затруднено поддържане на равновесие, главоболие, възпаление на гърлото, гадене, повръщане, зачервяване, усещане за горещина, силно изпотяване.
Sleepiness, dizziness even with difficulties keeping balance, headache, irritation of the throat, nausea, vomiting, flushing, feeling very warm, excessive sweating.
Ако сте спрели према на Instanyl
If you stop using Instanyl
По време на процеса на подготвяне ще се изпръска част от продукта.
During this priming process product will be expelled.
Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит, знания и квалификация в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания.
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced, knowledgeable and skilled in the management of opioid therapy in cancer patients.
Общата степен на експозиция на фентанил при пациенти с алергичен ринит, без предшестващо лечение с назални вазоконстриктори, е сравнима с тази при здрави индивиди.
The overall extent of fentanyl exposure in subjects with allergic rhinitis without prior treatment with nasal vasoconstrictor is comparable to that in healthy subjects.
20 дози (3,2 ml) 30 дози (4,3 ml) 40 дози (5,0 ml)
10 doses (2.0 ml) 20 doses (3.2 ml) 30 doses (4.3 ml) 40 doses (5.3 ml)
- изпитвате силна замаяност.
- experience extreme dizziness.
Фентанил проявява кинетика на трикомпартиментно разпределение.
Fentanyl exhibits three compartment distribution kinetics.
Подготовка на Instanyl спрей за нос за употреба:
Preparing Instanyl nasal spray for use:
Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, болница или неотложна помощ за оценка на риска и за съвет, ако сте приели повече Instanyl, отколкото трябва.
If you use more Instanyl than you should or if you think someone has accidentally used Instanyl You should contact your doctor, hospital or emergency room for assessment of the risk and for advice if you have taken more Instanyl than you should.
Препоръчва се да се избягва съпътстващата употреба с назални деконгестивни продукти (вж. точка 5.2).
It is recommended that concomitant use of nasal decongestants is avoided (see section 5.2).
Ако имате повтарящи се кръвоизливи от носа или дискомфорт в носа, докато се лекувате с Instanyl, трябва да уведомите Вашия лекар, който трябва да обмисли алтернативно лечение за пробивната болка.
If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Лечението с Instanyl трябва да се прекрати незабавно, ако пациентът вече не получава епизоди на пробивна болка.
Instanyl should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Умора, неразположение, периферен оток, синдром на отнемане*, синдром на отнемане при новороденото
Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Нежеланите реакции често спират или намаляват по сила при продължителна употреба на продукта.
The side effects will often stop or reduce in intensity with continued use of the product.
Вие трябва да го подканяте да диша на всеки
- if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Предписващият лекар трябва да използва чек-листа за предписващи лекари.
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
- aко приемате лекарства, наречени частичен агонист/aнтагонист, например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка), тъй като може да изпитате синдром на отнемане.
- if you take medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain) as you may experience symptoms of withdrawal syndrome.
Резюмето на резултатите от PID след 60 минути (SPID0-60) показват, че всички концентрации на Instanyl имат значимо по-високи средни скорове SPID0-60, сравнено с плацебо (p < 0.001), демонстрирайки по-добро облекчаване на болката от Instanyl, в сравнеие с плацебо за 60 минути.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p < 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Може да използвате Instanyl да лекувате до четири епизода на пробивна болка дневно.
You can use Instanyl to treat up to four episodes of breakthrough pain per day.
Тежко респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Може да използвате Instanyl, за да лекувате до 4 епизода на пробивна болка дневно.
You can use Instanyl to treat up to 4 episodes of breakthrough pain per day.
Вижте листовката за информация за изхвърляне
Refer to the package leaflet for information on disposal
Препоръчва се да се обсъждат форми с алтернативен начини на приложение за едновременно лечение на съпътстващи заболявания, които може да се лекуват интраназално.
It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Кахектичните пациенти може да имат понижен клирънс на фентанил.
Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Поради това фентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща или налична брадикардия.
Fentanyl should therefore be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
симптоми на опиоидно отнемане като гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване са наблюдавани при трансмукозно приложен фентанил
*opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Не изхвърляйте Instanyl в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Не изхвърляйте лекарствата канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
При пациент, получаващ повторни епизоди на епистаксис или назален дискомфорт, докато приема Instanyl, трябва да се обсъди лечение на пробивната болка с форма с алтернативен начин на приложение.
If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking Instanyl, an alternative administration form for treatment of breakthrough pain should be considered.
Представлява спрей за нос с дозираща помпа, електронен дисплей, дозов брояч, вграден механизъм за заключване и защитена от деца капачка.
It is contained in a nasal spray with a metering pump, an electronic display, a dose counter, an in-built lock-out mechanism and a child-resistant cap.
Натиснете помпата с два пръста еднократно, бързо и докрай, като вдишвате през носа
Press the pump down quickly and completely with two fingers, once, while breathing in through your nose.
Преди използването на Instanyl за първи път, спреят за нос трябва да се подготви за употреба чрез натискане до появата на фина мъгла; обикновенно е необходимо спреят за нос да се натисне 3 дo 4 пъти.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed until a fine mist appears; 3 to 4 actuations of the nasal spray are usually required.
Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да се научите как да използвате Instanyl.
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use Instanyl.
Не забравяйте винаги да поставяте защитената от деца капачка обратно върху спрея за нос и да го затваряте след употреба.
Remember to always put the child-resistant cap back on to the nasal spray and close it after use.
Как да приемате Instanyl
How to use Instanyl
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (100 микролитра)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката Instanyl DoseGuard е спрей за нос, разтвор.
What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl DoseGuard is a nasal spray, solution.
Издухайте носа си ако го чувствате запушен или имате настинка.
• Blow your nose if it feels blocked or you have a cold.
Instanyl е предназначен само за назално приложение.
Instanyl is intended for nasal use only.
Съпътстващата употреба на антидепресанти може да повиши рискът от респираторна депресия (вж. точка 4.5).
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe renal impairment (see section 4.4).
o Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).
o Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Производител Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Германия
Manufacturer Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Бутилка (тъмно стъкло тип 1 ) с дозираща помпа и предпазваща от прах капачка в защитена от деца външна кутия.
Bottle (brown Type 1 glass) with metering pump and dust cap packed in a child-resistant outer box.
Instanyl е за назално приложение.
Instanyl is for nasal use.
Началното количество на активното вещество трябва да бъде една доза от 50 микрограма в едната ноздра, като при необходимост от повишаване на дозата се използват наличните други концентрации на продукта (50, 100 и 200 микрограма).
The initial strength should be one dose of 50 micrograms in one nostril, titrating upwards as necessary through the range of available strengths (50, 100, and 200 micrograms).
Препоръчва се да не се използва фентанил по време на раждане (включително цезарово сечение) защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при новороденото.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the newborn (neonate).
o Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос.
• Information about dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray.
Падане, диария, конвулсии (припадъци), загуба на съзнание, подуване на ръцете и краката, виждане или чуване на нереални неща (халюцинации), лекарствена зависимост (пристрастяване), лекарствена злоупотреба, умора, отпадналост, синдром на отнемане (може да се прояви чрез появата на следните нежелани реакции: гадене, повръщане, диария, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), задух.
Fall, diarrhoea, convulsions (fits), loss of consciousness, swelling of arms or legs, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), drug dependence (addiction), drug abuse, fatigue, malaise, withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating), shortness of breath.
Съпътстваща употреба на Instanyl с други лекарствени продукти (oсвен оксиметазолин), прилагани интраназално, не е било оценено в клиничните проучвания.
Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Перфорация на носната преграда, диспнея
Nasal septum perforation, dyspnoea
Спреят за нос се предлага в защитена от деца кутия и са налични три различни видове опаковки: 1,8 ml (10 дози), 2,9 ml (20 дози) и 5,0 ml (40 дози).
The nasal spray is supplied in a child-resistant outer box and comes in three different pack sizes: 1.8 ml (equal to 10 doses), 2.9 ml (equal to 20 doses) and 5.0 ml (equal to 40 doses).
Instanyl може да предизвика замаяност, сънливост и зрителни нарушения, което може да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Instanyl can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances, which may affect your ability to drive or use machines.
ЗА ОБРАТНО БРОЕНЕ е показан на дисплея заедно със символа за ЗАКЛЮЧВАНЕ.
The COUNTDOWN-CLOCK symbol is displayed together with the LOCK-symbol.
Винаги да поставят защитената от деца капачка обратно върху многодозовия спрей за нос DoseGuard и да го затварят след употреба.
• Always to put the child-resistant cap back on to the multi-dose nasal spray DoseGuard, and close after use.
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Германия
Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Germany
Всяка еднодозова опаковка съдържа само 1 доза.
Each single-dose container contains only one dose.
- След употребата на Instanyl спрей за нос той трябва да се постави обратно и кутията да се затвори.
- Pull lid to open - After use of Instanyl the nasal spray must be placed in the inner tray again and the box closed
Внимателно хванете еднодозовата опаковка, като с палеца поддържате буталото отдолу, и поставете показалеца и средния си пръст от двете страни на наконечника (вижте фигурата).
• Gently hold the single-dose container with your thumb supporting it at the plunger at the bottom and your index and middle finger on either side of the spray tip (see drawing).