natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Не приемайте Alecensa:
Do not take Alecensa:
Степени 3-4*
Grades 3-4
Повишена алкална фосфатаза**
Increased alkaline phosphatase**
Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Други лекарства и Alecensa
Other medicines and Alecensa
Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
The events declined in frequency after the first month of treatment.
Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Трайно преустановете Alecensa.
Permanently discontinue Alecensa.
Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Вижте „Нежелани реакции“ в точка 4 за повече информация.
See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
The majority of patients had no history of smoking (62%).
В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy.
Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
● You should not become pregnant while taking this medicine.
Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures.
● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Това е така, защото не е известно дали Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6.
Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects.
Медиана на продължителността на проследяване (месеци)
Median duration of follow-up (months)
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
The majority of patients had no history of smoking (70%).
Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity.
Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа“.
Alecensa blocks the action of an enzyme called ‘ALK tyrosine kinase'.
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:“ и „EXP:“.
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3.
What you need to know before you take Alecensa 3.
Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Ако бихте могли да забременеете, трябва да използвате високоефективна контрацепция, докато се лекувате и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system.
Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
● you may feel tired, weak or short of breath due to a reduction in the number of red blood cells,
● подуване, предизвикано от натрупване на течност в тялото (оток)
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema)
HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
HDPE bottle with a child-resistant closure and an integrated desiccant.
При едновременно приложение ефективността на перорални контрацептиви може да бъде намалена.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Ако имате някакви въпроси относно това как действа Alecensa или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Taблица 4 Обобщение на резултатите за ефикасност от проучване BO28984 (ALEX)
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa:
Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively).
Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Ако остават повече от 6 часа до следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Stratified log-rank p-value p <0.0001
В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis).
Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.
Also some other medicines can affect the way Alecensa works.
Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
The signs may be similar to those from your lung cancer.
Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
These patients were treated with the recommended dose of 600 mg twice daily.
В допълнение един пациент е получил нежелано събитие степен 4 на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
НЛР (MedDRA)
ADRs (MedDRA)
Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56).
Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration.
Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alecensa in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
● чувствителност към слънчева светлина - не се излагайте на слънце за продължителен период от време, докато приемате Alecensa и в продължение на 7 дни след спирането му.
● sensitivity to sunlight - do not expose yourself to the sun for any long period of time while you are taking Alecensa and for 7 days after you stop.
Глицерил моноолеат
Glyceryl monooleate
Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб“.
Alecensa can be prescribed to you as first treatment of your lung cancer, or if you have been previously treated with a medicine containing ‘crizotinib'.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват продължително излагане на слънце, докато приемат Alecensa, и в продължение най-малко на 7 дни след преустановяване на лечението.
Patients should be advised to avoid prolonged sun exposure while taking Alecensa, and for at least 7 days after discontinuation of treatment.
Бял шеллак
White shellac
Дозата на Alecensa трябва да се понижи със стъпки по 150 mg два пъти дневно въз основа на поносимостта.
The dose of Alecensa should be reduced in steps of 150 mg twice daily based on tolerability.
Какво представлява Alecensa и за какво се използва 2.
What Alecensa is and what it is used for 2.
При всички пациенти с черноробно увреждане се препоръчва подходящо проследяване (напр. маркери на чернодробната функция), вижте точка 4.4.
For all patients with hepatic impairment, appropriate monitoring (e.g. markers of liver function) is advised, see section 4.4.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Трябва да използвате слънцезащитно средство и балсам за устни със слънцезащитен фактор 50 или по-висок за предотвратяване на слънчево изгаряне.
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn.
Пациентите трябва да се проследяват за белодробни симптоми, показателни за пневмонит.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Резултатите за ORR в проучванията NP28673 и NP28761 си съотвестват в подгрупите по изходни характеристики на пациентите като възраст, пол, раса, функционален статус по ECOG, метастази в централната нервна система (ЦНС) и предшестваща употреба на химиотерапия, особено като се има предвид малкият брой на пациентите в някои подгрупи.
ORR results for studies NP28673 and NP28761 were consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, ECOG performance status, Central Nervous System (CNS) metastasis and prior chemotherapy use, especially when considering the small number of patients in some subgroups.
66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
There were 66 of 365 patients (18%) treated with Alecensa who had post-dose heart rate values below 50 beats per minutes (bpm).
Тежка миалгия и повишения на CPK
Severe myalgia and CPK elevations
Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
The mean in vitro human blood-to-plasma concentration ratios of alectinib and M4 are 2.64 and 2.50, respectively, at clinically relevant concentrations.
Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively.
Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с “ALE”, отпечатано с черно мастило върху капачето, и “150 mg”, отпечатано с черно мастило върху тялото.
White hard capsule of 19.2 mm length, with “ALE” printed in black ink on the cap and “150 mg” printed in black ink on the body.
Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.