natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro бриварацетам не инхибира CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 или транспортерите P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 и OCT1 в клинично значими концентрации.
In vitro, brivaracetam was not an inhibitor of the CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, or the transporters P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Бриварацетам е прилаган при ежеседмично увеличаване на дозите с около 1 mg/kg/ден, 2 mg/kg/ден и 4 mg/kg/ден.
Brivaracetam was administered at weekly increasing doses of approximately 1 mg/kg/day, 2 mg/kg/day, and 4 mg/kg/day.
Бриварацетам показва линейна и независима от времето фармакокинетика с ниска интра- и интериндивидуална вариабилност и пълна абсорбция, много слабо свързване с плазмените протеини, бъбречна екскреция след екстензивна биотрансформация и фармакологично неактивни метаболити.
Brivaracetam exhibits linear and time-independent pharmacokinetics with low intra- and inter-subject variability, and features complete absorption, very low protein binding, renal excretion following extensive biotransformation, and pharmacologically inactive metabolites.
Не са наблюдавани нежелани чернодробни промени при плъхове и маймуни след хронично приложение на бриварацетам при експозиция 5 и 42 пъти над клиничната AUC.
No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42fold the clinical AUC exposure.
Бриварацетам филмирани таблетки, перорален разтвор и инжекционен разтвор за интравенозно приложение показват същата AUC, докато максималната плазмена концентрация леко се повишава след интравенозно приложение.
Brivaracetam film-coated tablets, oral solution and solution for intravenous injection show the same AUC, while the maximum plasma concentration is slightly higher after intravenous administration.
Общият плазмен клирънс при пациенти е изчислен на 3,6 1/h.
The total plasma clearance in patients was estimated to 3.6 L/h.
Всички видове опаковки са налични в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери.
All packs are available in PVC/PCTFE - Aluminium blisters.
Нарушения на кръвта и лимфната система нечести
Blood and lymphatic system disorders
Освен дозозависимо увеличение на случаите на сънливост и умора, бриварацетам при доза от 50 mg/ден и 100 mg/ден има сходен профил на безопасност, включително нежелани събития, свързани с ЦНС, което се отнася и за дългосрочната употреба.
Apart from dose-dependent increases in incidences of somnolence and fatigue brivaracetam 50 mg/day and 100 mg/day had a similar safety profile including CNSrelated AEs and with long-term use.
Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
The physician should prescribe the most appropriate formulation and strength according to weight and dose.
Ефикасността на бриварацетам при монотерапия не е установена.
The efficacy of brivaracetam in monotherapy has not been established.
Популационното фармакокинетично моделиране показва, че доза от 2,0 mg/kg два пъти дневно води до средна плазмена концетрация в стационарно състояние, еднаква с тази при възрастни пациенти, получващи 100 mg два пъти дневно.
Population pharmacokinetics modeling indicated that the dose of 2.0 mg/kg twice a day provides the same steady-state average plasma concentration as in adults receiving 100 mg twice daily.
При увеличаване на дозата, сомнолентност и умора (8,2%) се съобщават по-често.
Somnolence and fatigue (8.2 %) were reported at a higher incidence with increasing dose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете приема на това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Плазмените концентрации на бриварацетам може да се повишат, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2C19 (напр. флуконазол, флувоксамин), но рискът от клинично значимо CYP2C19-медиирано взаимодействие се приема като нисък.
Brivaracetam plasma concentrations may increase when coadministered with CYP2C19 strong inhibitors (e.g. fluconazole, fluvoxamine), but the risk of a clinically relevant CYP2C19-mediated interaction is considered to be low.
Бриварацетам е оценен при тези пациенти в краткосрочно, отворено фармакокинетично проучване и в продължаващо в момента отворено разширено проучване с 16 участници на възраст от 1 месец до < 4 години (вж. точка 5.2).
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to <4 years of age (see section 5.2).
Всеки ml перорален разтвор съдържа 239,8 mg сорбитол (E420), 1mg метил парахидроксибензоат (E218) и 1,16 mg натрий.
Each ml of oral solution contains 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 1.16 mg sodium.
Липсват данни
No data available
Производител UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
- Ако не сте сигурен какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Бриварацетам се метаболизира основно чрез хидролиза на амидната група, за да се образува съответната карбоксилна киселина (приблизително 60% от елиминирането), и на второ място чрез хидроксилиране на страничната верига на пропиловата група (приблизително 30% от елиминирането).
Brivaracetam is primarily metabolized by hydrolysis of the amide moiety to form the corresponding carboxylic acid (approximately 60 % the elimination), and secondarily by hydroxylation on the propyl side chain (approximately 30 % the elimination).
Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е клинично необходимо (напр.
As a precautionary measure, brivaracetam should not be used during pregnancy unless clinically necessary i.e. (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Нежеланите реакции, които най-често водят до преустановяване лечението с бриварацетам, са замаяност (0,8%) и конвулсии (0,8%).
The adverse reactions most frequently resulting in discontinuation of brivaracetam therapy were dizziness (0.8 %) and convulsion (0.8 %).
Препоръчителна поддържаща доза
Recommended maintenance dose
Терапевтичен дозов диапазон
Therapeutic dose range
Бриварацетам, прилаган като 50 или 150 mg/ден не е повлиял AUC на мидазолам (метаболизиращ се от CYP3A4).
Effects of brivaracetam on other medicinal products Brivaracetam given 50 or 150 mg/day did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Talk to your doctor or pharmacist before using Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
Briviact съдържа лактоза
Briviact contains lactose
При здрави доброволци, едновременното приложение с мощния ензимен индуктор рифампицин (600 mg/ден, за 5 дни) намалява площта под кривата концентрация-време (AUC) на бриварацетам с 45%.
In healthy subjects, coadministration with the strong enzyme inducer rifampicin (600 mg/day for 5 days), decreased brivaracetam area under the plasma concentration curve (AUC) by 45 %.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - безпокойство и хиперактивност (психомоторна хиперактивност)
Common: may affect up to 1 in 10 people - restlessness and hyperactivity (psychomotor hyperactivity)
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ/БУТИЛКА
OUTER CARTON / BOTTLE
Въпреки това, токсикологичните данни, събрани за бриварацетам и на ниво сродни вещества показват, че чернодробните промени при кучетата се развиват чрез механизми, които не се отнасят за хората.
However, toxicological data accumulated on brivaracetam and on a structurally-related compound indicate that the dog liver changes have developed through mechanisms not relevant for humans.
Инфекции и инфестации чести
Infections and infestations
Бриварацетам показва висок и селективен афинитет към протеин 2А (SV2A) на синаптичните везикули в мозъка, който е трансмембранен гликопротеин, намиращ се на пресинаптично ниво в невроните и в ендокринните клетки.
Brivaracetam displays a high and selective affinity for synaptic vesicle protein 2A (SV2A), a transmembrane glycoprotein found at presynaptic level in neurons and in endocrine cells.
Пациентите с подобрение спрямо изходното ниво, при които честотата на ПП е понижена, са обозначени в останалите 4 категории вдясно.
Patients with an improvement in percent reduction in baseline POS frequency are shown in the 4 right-most categories.
- жълт кантарион (Hypericum perforatum) - лекарство от растителен произход, който се използва за лечение на депресия, тревожност, както и други състояния.
- St John's wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal medicine used to treat depression and anxiety as well as other conditions.
- изтеглете буталото надолу, за да напълните спринцовката за прилагане на перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6).
- Pull the plunger down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
In vitro проучванията показват, че бриварацетам проявява слабо или не проявява инхибиране на CYP450 изоформите с изключение на CYP2C19.
In vitro studies have shown that brivaracetam exhibits little or no inhibition of CYP450 isoforms except for CYP2C19.
Бриварацетам филмирани таблетки трябва да се приемат перорално, като се поглъщат цели с течност и може да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
Brivaracetam film-coated tablets must be taken orally swallowed in whole with liquid and may be taken with or without food (see section 5.2).
Въпреки че броят на участниците е ограничен, не се наблюдава полза от бриварацетам в сравнение с плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам, което може би отразява конкуренцията за мястото на свързване SV2A.
Although the number of subjects is limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently which may reflect competition at the SV2A binding site.
В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
In case of co-administration of brivaracetam and carbamazepine, the amount of carbamazepine-epoxide excreted in breast milk could increase.
Това ще помогне да се предотврати появата на припадъци или влошаването им.
This helps to stop your fits coming back or getting worse.
- Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
How long to use Briviact for - Your doctor will decide for how many days you will be given the injections or infusion.
Поради високата си липофилност (Log P), бриварацетам преминава във висока степен през клетъчната мембрана.
Due to its lipophylicity (Log P) brivaracetam has high cell membrane permeability.
В таблицата по-долу са обобщени препоръчителните дозировки за деца на възраст над 4 години и за юноши.
The following table summarises the recommended posology for children from 4 years of age and adolescents.
- обърнете бутилката с дъното нагоре (фигура 5).
- Turn the bottle upside down (figure 5).
Допълнително намаляване в честотата на пристъпите се получава чрез увеличаване на дозата на 100 mg/ден и достига плато при 200 mg/ден.
Further seizure frequency reduction is obtained by increasing the dose to 100 mg/day and reaches a plateau at 200 mg/day.
Не се препоръчва прием на бриварацетам с алкохол.
Intake of brivaracetam with alcohol is not recommended.
Няма данни за преминаване на лекарството през плацентата при хора, но бриварацетам е демонстрирал лесно преминаване през плацентата при плъхове (вж. точка 5.3).
There is no data on placental transfer in humans, but brivaracetam was shown to readily cross the placenta in rats (see section 5.3).
Едновременният прием с богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на бриварацетам (средното tmax е 3 часа) и понижава максималната плазмена концентрация (с 37% по-малко), като в същото време степента на абсорбция остава непроменена.
Coadministration with a high-fat meal slowed down the absorption rate (median tmax 3 h) and decreased the maximum plasma concentration (37 % lower) of brivaracetam, while the extent of absorption remained unchanged.
В проучване, проведено при участници с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73m², но без необходимост от хемодиализа), се открива, че плазмената AUC на бриварацетам умерено се повишава (+21%), в сравнение с контролна група със здрави доброволци, като същевременно AUC на кисели, хидрокси и хидроксиацидните метаболити са повишени съответно 3-, 4-, и 21-кратно.
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
Първичните крайни точки в проучванията от фаза III са намалението на честотота на ПП в проценти спрямо плацебо и 50% степен на отговор въз основа на 50% намаляване на честотата на ПП спрямо изходното ниво.
The primary endpoints in the phase 3 studies were the percent reduction in POS frequency over placebo and the 50 % responder rate based on 50 % reduction in POS frequency from baseline.
Изчисленият плазмен клирънс e 1,61 l/h; 2,18 l/h и 3,19 l/h съответно при деца с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
The estimated plasma clearance was 1.61 L/h, 2.18 L/h and 3.19 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg, respectively.
Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
- Open the bottle: press the cap and turn it anti-clockwise (figure 1).
Бриварацетам не е проучван при пациенти на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Brivaracetam has not been studied in patients undergoing hemodialysis (see section 4.2).
Спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 5 ml следва да се използва при пациенти с тегло под 20 kg, за да се гарантира точно дозиране, тъй като спринцовката за прилагане на перорални форми с обем 10 ml не позволява точно измерване на обеми < 1 ml.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes <1 ml.
In vitro бриварацетам инхибира OAT3 с половина максимална инхибираща концентрация, 42 пъти повисока от Cmax при най-високата клинична доза.
In vitro, brivaracetam inhibits OAT3 with a half maximal inhibitory concentration 42-fold higher than the Cmax at the highest clinical dose.
Бриварацетам може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2C19 (напр. ланзопразол, омепразол, диазепам).
Brivaracetam may increase plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2C19 (e.g. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Briviact филмирани таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Briviact film-coated tablets contain lactose (a type of sugar).
Показани са и допълнителни деления от 0,25 ml и 0,75 ml, започващи от 0,25 ml до 5 ml.
Additional graduations at 0.25 ml and 0.75 ml starting at 0.25 ml up to 5 ml are shown.
(Само на външната опаковка)
(Only for outer carton)
Не е известно дали бриварацетам се отделя в човешката кърма.
It is unknown whether brivaracetam is excreted in human breast milk.
При всички степени на чернодробно увреждане се препоръчва прием на максимална дневна доза от 150 mg, разделена на 2 отделни дози (вж. точка 4.4 и 5.2).
A maximum daily dose of 150 mg administered in 2 divided doses is recommended for all stages of hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Не е изследвана индукцията на CYP2B6 in vivo, като бриварацетам може да понижи плазмените концентрации на лекарствените продукти, метаболизиращи се от CYP2B6 (напр. ефавиренц).
CYP2B6 induction has not been investigated in vivo and brivaracetam may decrease plasma concentrations of medicinal products metabolised by CYP2B6 (e.g. efavirenz).
В проучване, проведено при участници в старческа възраст (на възраст от 65 до 79 години; с креатининов клирънс 53 до 98 ml/min/1,73 m²), приемащи бриварацетам 400 mg/ден, разпределен в два приема на ден, плазменият полуживот на бриварацетам е 7,9 часа и 9,3 часа съответно за групите на възраст от 65 до 75 и >75 години.
In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and >75 years groups, respectively.
В трето проучване, предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
In a third study, a pre-specified analysis demonstrated efficacy over placebo for 100 mg/day and 200 mg/day in patients with prior exposure to levetiracetam.
Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Follow these steps each time you take Briviact: - Put the oral syringe into the adaptor opening (figure 4).
Не използвайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката на бриварацетам в зависимост от пола.
Gender There are no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of brivaracetam by gender.
Проучванията при плъхове показват екскреция на бриварацетам в млякото (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown excretion of brivaracetam in breast milk (see section 5.3).
Allée de la Recherche 60 (адресът е само за външната опаковка) B-1070 Brussels
Allée de la Recherche 60 (address only for outer carton) B-1070 Brussels
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Briviact if: - You have thoughts of harming or killing yourself.
В открити, неконтролирани, дългосрочни проучвания суицидна идеация е съобщена при 4,7% от педиатричните пациенти (по-често при юношите) в сравнение с 2,4% при възрастните), а поведенчески нарушения са съобщени при 24,8% от педиатричните пациенти в сравнение с 15,1% при възрастните.
In the open label, uncontrolled, long-term studies suicidal ideation was reported in 4.7 % of paediatric patients (more common in adolescents) compared with 2.4 % of adults and behavioural disorders were reported in 24.8 % of paediatric patients compared with 15.1 % of adults.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (>10%) при лечението с бриварацетам са: сомнолентност (14,3%) и замаяност (11,0%).
The most frequently reported adverse reactions (>10%) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of treated women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
1 mg/kg/day (or 2 mg/kg/day)*
В сборен анализ на трите основни изпитвания не се наблюдават различия в ефикасността (измерени като 50% степен на отговор) в рамките на дозовия диапазон от 50 mg/ден до 200 mg/ден, когато бриварацетам се комбинира с АЕЛ, които са или не са индуктори.
In a pooled analysis of the three pivotal trials, no differences in efficacy (measured as 50 % responder rate) was observed within the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day when brivaracetam is combined with inducing or non-inducing AEDs.
Антиепилептични лекарства
Antiepileptic drugs
Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
It is recommended to parent and care giver to administer Briviact oral solution with the measuring device (10 ml or 5 ml oral dosing syringe) provided in the carton box.
Влияние на бриварацетам върху плазмената концентрация на АЕЛ
Influence of brivaracetam on AED plasma concentration
- обърнете бутилката в изправено положение (фигура 9).
- Turn the bottle the right way up (figure 9).
Дозите при пациенти на възраст над 4 години са определени чрез корекции на дозата според теглото, при които е установено че се постигат плазмени концентрации, подобни на наблюдаваните при възрастни, приемащи ефикасни дози (точка 5.2).
Doses in patients from 4 years of age were defined by weight-based dose adaptations which have been established to achieve similar plasma concentrations to the ones observed in adults taking efficacious doses (section 5.2).
14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 100 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablet 14 x 1 film-coated tablet
Наблюдаваният при деца профил за безопасност на бриварацетам съответства на профила за безопасност, наблюдаван при възрастни.
The safety profile of brivaracetam observed in children was consistent with the safety profile observed in adults.
Не приемайте Briviact - ако сте алергични към бриварацетам, други пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Briviact if: - you are allergic to brivaracetam, other pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза от 20 mg/ден.
After 1 week of treatment at 50 mg/day, a final week of treatment at the dose of 20 mg/day is recommended.
В клиничните проучвания, въпреки че случаите са ограничени, не е наблюдавана полза от бриварацетам спрямо плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам.
In the clinical studies, although the numbers were limited, there was no observed benefit of brivaracetam versus placebo in patients taking levetiracetam concurrently.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - чувство на сънливост или замаяност
Very common: may affect more than 1 in 10 people - feeling sleepy or dizzy
- извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
- Take the oral syringe out of the adaptor (figure 10).
Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
There are limited clinical data on the use of brivaracetam in patients with pre-existing hepatic impairment.
Съществува ограничен клиничен опит по отношение на предозирането с бриварацетам при хора.
There is limited clinical experience with brivaracetam overdose in humans.
При ювенилни кучета, индуцираните от бриварацетам промени при ниво на експозиция6 пъти над клиничната AUC, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни.
In juvenile dogs, the brivaracetam-induced changes at the exposure level 6- fold the clinical AUC were similar to those observed in adult animals.
Психични нарушения нечести суицидна идеация, психотично разстройство, агресия, повишената възбудимост много чести замаяност, безсъние
Suicidal ideation, psychotic disorder, aggression, agitation Nervous system disorders Very common Dizziness, somnolence Common
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is needed in patients with impaired renal function (see section 5.2).