natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стиснете леко капкомера, за да капне само една капка Cystadrops.
• Gently squeeze the dropper to release one drop of Cystadrops at a time.
замъглено зрение
• visual impairement
Използване на капките за очи
Step 3: Using the eye drops
Изхвърлете 7 дни след отварянето.
• Discard 7 days after opening.
Не е известно дали цистеамин се екскретира в кърмата.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Известно е, че бензалкониевият хлорид може да предизвика промяна на цвета на меките контактни лещи.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Листовка: информация за пациента Cystadrops 3,8 mg/ml капки за очи, разтвор цистеамин (меркаптамин) (cysteamine (mercaptamine))
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Бензалкониев хлорид
Benzalkonium chloride Disodium edetate
Използвайте огледалото, ако това Ви улеснява.
• Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
“Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
зачервяване на окото, сърбеж в окото, дразнене в окото (парене)
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
подути клепачи
LIST OF EXCIPIENTS
И УПОТРЕБА
Ocular use.
На пациента трябва да се дадат указания да остави Cystadrops да достигне стайна температура преди приложение за първи път, за да се улесни накапването.
Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
СЪДЪРЖАНИЕ
AUTHORISATION
След това тя трябва да се отстрани от лекар или медицинска сестра.
It must then be removed by a doctor or nurse.
Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени дози.
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Прилага се чрез система, която се задейства от пациента.
It is given using a system that is operated by the patient.
Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Допълнителна информация за IONSYS:
Other information about IONSYS:
Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief.
Фентанил се извлича от опиум.
Fentanyl is derived from opium.
Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Пълният текст на EPAR относно IONSYS може да се намери тук.
The full EPAR for IONSYS can be found here.
При три от тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която лекарството не може да се освобождава).
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
IONSYS се дава на пациента след операцията.
IONSYS is given to the patient after an operation.
Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро“ или „отлично“.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Когато почувства болка, пациентът използва бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
IONSYS представлява йонтофорезна трансдермална система (ITS), която доставя активното вещество, фентанил хидрохлорид, в тялото през кожата.
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
С фентанил, активното вещество в IONSYS, може да се злоупотреби.
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Тези резултати показват, че има полза от IONSYS за контролиране на болката след операция.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Когато пациентът активира IONSYS, слаб електрически ток придвижва доза фентанил от резервоара през кожата и в кръвния поток.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира предварително, като може да се задейства от пациента.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Фентанилът се съдържа в резервоар.
The fentanyl is contained inside a reservoir.
Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в болница.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?
What benefit has IONSYS shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с IONSYS?
What is the risk associated with IONSYS?
IONSYS съдържа активната съставка фентанил, която е силно болкоуспокояващо средство.
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху експериментални модели.
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Как е проучен IONSYS?
How has IONSYS been studied?
Какво представлява IONSYS?
What is IONSYS?
За какво се използва IONSYS?
What is IONSYS used for?
Как действа IONSYS?
How does IONSYS work?
Основания за одобряване на IONSYS?
Why has IONSYS been approved?
Как да използвате IONSYS?
How is IONSYS used?
1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор на бутилката блистер (PVC/alu)
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Перорално приложение
Oral solution Oral use
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Then rinse with water.
Други лекарства и VFEND
Other medicines and VFEND
(вж. точка 3 „Как да приемате VFEND”)
(See section 3 ‘How to take VFEND').
Пазете я на чисто безопасно място заедно с лекарството.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително ефективността на Вашето лекарство.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Повторете отново стъпка 3.
Repeat step 3 again.
1 бутилка от 45 g
1 bottle of 45 g
Проблеми с равновесието или координацията
Problems with balance or coordination
Не изпръсквайте бързо лекарството.
Do not squirt the medicine out quickly.
Не спирайте лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.
• Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден.
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Извадете буталото от спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Звездата (*) показва двустранно взаимодействие.
The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Свързването с плазмените протеини е 58%.
Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде.
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND”.
• For storage information, please refer to Section 5 ‘How to store VFEND'.
Указания за употреба - моля, следвайте пиктограмите за указания за употребата на продукта.
Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
VFEND има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Няма достатъчно данни за употребата на VFEND при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data on the use of VFEND in pregnant women available.
Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена.
In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Суспензията не трябва да се разрежда допълнително с вода или други течности.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/засилени зрителни възприятия и/или фотофобия.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
* This also applies to patients aged 15 years and older
Това действие ще върне лекарството обратно в бутилката.
This will force the medicine back into the bottle.
Какво представлява VFEND и за какво се използва
What VFEND is and what it is used for
От тези 7 пациенти: трима са имали очна инфекция, един - инфекция на синусите, а трима са имали дисеминирана инфекция.
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Вашето лечение ще започне под формата на инфузия
Your treatment will be started as an infusion
Видове Candida
Candida species
VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
VFEND suspension should not be mixed with any other medicine.
Съществуващи симптоматични аритмии.
• Existing symptomatic arrhythmias.
(поддържаща доза)
(Maintenance Dose)
Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
Any unused suspension should be discarded after this date.
Съществува възможност за блокиране на обезвъздушаващото действие, ако големи количества въздух или лекарство се инжектират, когато флаконът е обърнат.
The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Вж. параграф „Зрителни увреждания” в точка 4.8.
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
Your doctor may change your dose depending on your condition.
Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута.
Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
VFEND е противогъбичен лекарствен продукт.
VFEND is an antifungal medicine.
Прочетете инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Макролидни антибиотици
Macrolide antibiotics
Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
- Намалена чувствителност към допир
Decreased sensitivity to touch
VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Вземете с Вас кутията с VFEND таблетки.
Take your box of VFEND tablets with you.
Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (ДИ)
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Отворете отчупващия се порт.
Open the Twist-off port.
Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с VFEND и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Scedosporium и Fusarium инфекции
Scedosporium and Fusarium infections
Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Не използвайте, ако опаковката е отворена.
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с VFEND и наймалко веднъж седмично през първия месец от лечението.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND.
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием.
The syringe should be washed after each dose.
Когато се получи както трябва, действайте според указанията.
When cleared, proceed as directed.
Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен споменатите в точка 6.6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.
You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.