natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хематологични:
Haematological:
Увредена чернодробна функция поради цироза
Impaired liver function due to cirrhosis
Преживяемостта без прогресия, определена чрез независима оценка, е подобна между ерибулин и капецитабин с медиани съответно 4,1 месеца спр. 4,2 месеца (HR 1,08; [95% CI: 0,932, 1,250]).
Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Повишена телесна температура със силно ускорен пулс, учестено повърхностно дишане, студена, бледа, лепкава кожа или петна по кожата и/или обърканост.
- Fever, with a racing heart beat, rapid shallow breathing, cold, pale, clammy or mottled skin and/or confusion.
Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
За указания за разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Ерибулин е позитивен при тест за мутагенност с миши лимфом и е кластогенен при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Инжекционен разтвор (инжекция)
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Тромбоцити < 50 x 109/l тромбоцитопения, усложнена от хеморагия или налагаща трансфузия на кръв или тромбоцити
Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
(Проучване 309) 26% от пациентите, лекувани с ерибулин, получават G-CSF.
In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Препоръчителната доза ерибулин като готов за употреба разтвор е 1,23 mg/m2, която трябва да се прилага интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Хипергликемия Хипофосфатемия Хипокалциемия
Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се наблюдава 1,5пъти (90% CI: 0,9-2,5) по-висока, коригирана за доза AUC(0-inf).
A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Като се използва асептична техника, HALAVEN може да се разреди до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Лечение по избор на лекаря(TPC)
Treatment of Physician's Choice
При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Fatal cases of febrile neutropenia, neutropenic sepsis, sepsis and septic shock have been reported.
полиневропатия, парестезия, периферна сензорна невропатия, периферна сензорномоторна невропатия и демиелинизираща полиневропатия.
Includes preferred terms of peripheral neuropathy, peripheral motor neuropathy, polyneuropathy, paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy and demyelinating polyneuropathy d
Нечести (Честота %)
Uncommon (Frequency %)
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Проучване 309
Study 309 ITT Population
Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
6 флакона от 3 ml
6 vials of 3 ml
Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg в един флакон.
HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
ANC < 1 x 109/l неутропения, усложнена от фебрилитет или инфекция
ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Неутропеничен сепсис (0,2%)
Septic Shock (0.2%)
Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
HALAVEN 71
HALAVEN 71 Dacarbazine
(95% CI) p-стойност (log rank)
Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Тромбоза на дълбоките вени
Deep vein thrombosis
При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Листовка: информация за потребителя HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор ерибулин (еribulin)
Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 2 ml разтвор.
5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Пациенти с чернодробно увреждане Увредена чернодробна функция поради метастази
Impaired liver function due to metastases
- Намаление на броя на тромбоцитите (което може да доведе до насиняване или по продължително кървене) - Инфекция с повишена температура, пневмония, студени тръпки
- Decrease in the number of platelets (which may result in bruising or taking longer to stop bleeding) - Infection with fever, pneumonia, chills - Fast heart rate, flushing - Vertigo, dizziness - Increased production of tears, conjunctivitis (redness and soreness of the surface of the eye),
При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Съединените щати и Швейцария, препоръчителната доза е въз основа на солта (ерибулин мезилат).
In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Бистър, безцветен воден разтвор
Clear, colourless aqueous solution.
Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Disseminated intravascular coagulation
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
PROPORTION OF PATIENTS ALIVE
1 флакон от 3 ml
1 vial of 3 ml
Сред съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревна токсичност, проявена като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек и стоматит.
Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Обща преживяемост (ITT популация)
Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Обрив (4,9%) (G3/4:
Rash (4.9%) (G3/4:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
14C-маркиран ерибулин на пациенти.
eribulin to patients.
Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
- Неспособност за сън, депресия, променен вкус - Обрив, сърбеж, проблеми с ноктите, суха или зачервена кожа
magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
*Disseminated intravascular coagulation b
Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
(1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
ЗА ПРЕЖИВЯЕМОСТ
PROBABILITY OF SURVIVAL
Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
EU/1/11/678/002 6 vials
(3,9%) (G3/4: 0,1%)г
Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Haematuria Proteinuria Renal failure
Пневмония
Angioedema
Токсична епидермална некролизаб
Stevens-Johnson syndrome/ Toxic epidermal necrolysisb
Фармакокинетиката на ерибулин е оценена в едно проучване фаза 1, при пациенти с нормална бъбречна функция
The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
EU/1/11/678/004 6 vials
Съдържа 1,32 mg ерибулин в 3 ml ДРУГО
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Интравенозно приложение
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
(22,5%) (G3/4: 0,7%)г
Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
кървене от носа - Дехидратация, сухота в устата, херпес на устата, орална кандидоза, нарушено храносмилане, киселини, болки или подуване на корема
nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
(2,8 %) (G3/4: 0,5%)г
Dehydration (2.8 %) (G3/4: 0.5%)d
Сърбеж
Mucosal
HALAVEN 0,44 mg/ml инжекционен разтвор Ерибулин
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Обща преживяемост в подгрупата с липосарком
Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Дизгеузия Замаяност
Vascular disorders
Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Нежелани реакции - всички степени
Adverse Reactions - all Grades Very Common (Frequency %)
Съдържа 0,88 mg ерибулин в 2 ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Коюнктивит
Excipients
(G3/4: 17,0%) Анемия (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Повишена гамаглутамил трансфераза (1,7%)
Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
Хематологични
Haematology
aCox анализ на пропорционални рискове bСтратифицирани по географски регион,
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
Ewopharma d.o.o. Tel: +386 590 848 40
Tel: +386 590 848 40
Орофаренгеална болка
Peripheral oedema Pain
(0,8%) (G3/4: 0,6%)
Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
(7,7%) (G3/4: 1,4%)г
Nausea (35.7%) (G3/4: 1.1%)d
Обща преживяемост ITT популация
Study 301 Overall Survival ITT Population
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Tel.: +48 (22) 620 11 71
- Бъбречна недостатъчност, кръв или белтък в урината
- Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Капецитабин
Eribulin
(1,6%) (G3/4: 1,0%)
Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
(15,2%)a (G3/4:
Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
- Гадене, повръщане, запек, диария - Усещания за скованост, мравучкане и боцкане
- Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
HALAVEN (n=554)
OS in ITT Population HALAVEN (n=554)
Германия 12.
every 21 days.
(2,8%) (G3/4: 0,3%)
Hypomagnesaemia (2.8%) (G3/4: 0.3%)
Интерстициална белодробна болест
Oropharyngeal pain Epistaxis
Подгрупа с липосарком
Study 309 Liposarcoma Subgroup
(5,8%) (G3/4: 0,1%)г
Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Годен до: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ
BATCH NUMBER Lot:
(0,2%) (G3/4:0,2%)
Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Тромбоцити < 75 x 109/l степен 3 или 4 нехематологични токсични реакции.
The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Септичен шок
Hepatic impairment
- Язви в устата
Mouth ulcers
(9,0%) (G3/4: 0,4%)г
Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Хипокалиемия
Capecitabine
(7,6%) (G3/4: 1,9%)г
Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
(8,5%) (G3/4: 0,7%)
Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
(log rank)
(TPC)
Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial 2 ml vial
Пирексия
Rhinorrhoea
Вижте листовката за допълнителна информация ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
(n=71)
HALAVEN (n=71)
Дата на последно подновяване: 21 февруари 2007 г.
Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Тези лекарства се използват при психични проблеми, които засягат начина, по който мислите, чувствате или действате.
These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Вие може да надхвърляте този лимит чрез програмиране само на едно количество болус в рамките на 10 минути.
You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
ВРЕМЕ - часове
TIME - hour
Това важи например при преминаване от:
This applies, for example, when changing from:
Освен това, помпената система ще бъде програмирана и тествана преди да напуснете болницата.
The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Намалено доставяне на инсулин се подозира, когато:
Insulin under-delivery is suspected when:
- при юноши, които не са достигнали размерите на възрастен.
in adolescents who have not reached adult size.
Процедурата на презареждане трябва да се извършва на всеки 40 до 45 дни.
The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Ако сте пропуснали дозата преди хранене:
• If you forget the dose before a meal:
o Винаги трябва да носите с Вас попълнената информационна карта за пациента при спешни случаи.
o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Всички процедури трябва да се извършват при стерилни условия.
All procedures must be performed under sterile conditions.
В зависимост от Вашите нужди, може да е необходимо да замените Вашия инсулин по-рано.
Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Сигнализациите във Вашия PPC ще Ви уведомяват, ако нивото в резервоара спада.
Alarms in your PPC will let you know if your reservoir level is getting low.
Средният фармакокинетичен профил е показан на фигура 1.
The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
Your doctor or nurse should have talked to you about this before.
Тези ограничения са необходими, за да се осигури известен контрол над способността на пациентите да програмират своите инсулинови схеми и да се избегне възможността за предозиране.
These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Може да почувствате симптоми на висока кръвна захар, след като се нахраните.
You may feel symptoms of high blood sugar after you eat.
Няма опит с Insuman Implantable при деца и юноши на възраст под 18 години.
There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Погрижете се също да приемате достатъчно въглехидрати.
You must also make sure you get enough carbohydrates.
Не удължавайте този период от време.
Do not extend this period of time.
Ако трябва да доставите едно допълнително количество болус, натиснете “SEL” и след това “ACT”.
If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Информация за плана за управление на риска, съображенията за безопасност и мерките за свеждане на риска до минимум
• Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Възможността за хирургични и клинични усложнения и как да се действа, в случай че възникнат такива усложнения.
• The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
PPC ще Ви напомня със съобщения на екрана.
The PPC prompts you with messages on the screen.
Това може да се потвърди чрез проверка на ежедневния запис на употребата на инсулин в PPC при всяко посещение.
This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Препоръчва се процедурата на изплакване да се извършва на всеки 6 месеца, или при необходимост въз основа на критерия за точност на презареждането.
It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
В други случаи тя може да се появи постепенно за период от няколко седмици.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
теглото на пациента се промени,
• the patient's weight changes,
Презареждането на резервоара трябва да се извършва от обучен и квалифициран персонал в съответствие с указанията, предоставени от производителя на помпата.
Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Времето между две процедури на презареждане не може да надхвърля 45 дни, поради причини, свързани със стабилността на инсулина при употреба.
The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Освен това са необходими антибиотични профилактични мерки преди и след имплантация на помпата, за намаляване на риска от инфекция на джоба на помпата.
In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
ПРУ трябва да осигури на всички центрове достатъчно снабдяване със следните материали на съответния национален език(езици):
The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар, който е обучен да извършва изследване на помпата.
If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Презареждането на помпата е стерилна процедура, която трябва да се извършва в болница или клиника.
Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Известно е, че инсулинът може да образува агрегати, фибрили и гел-подобни структури, когато е подложен на химически и/или физически стрес, напр. повишени температури и разклащане.
It is known that insulin can form aggregates, fibrils and gel-like structures when it is subjected to chemical and/or physical stress, e.g. increased temperatures and shaking.
• Тежка алергична реакция с ниско кръвно налягане (шок)
• Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)