natgillin/translations-raw huggingface dataset:
000 пациенти - алергична реакция с подуване на кожата (напр. лице, език), което може да предизвика затруднение при дишане или преглъщане (ангиоедем) - нарушен сърдечен ритъм (удължаване на QT) - възпаление на черния дроб, което може да доведе до гадене, повръщане, коремна болка и жълтеница (индуциран от лекарството хепатит) - обрив, подобен на слънчево изгаряне, който може да се появи върху кожа, която е била излагана на лъчетерапия, и може да е тежък (обрив, подобен на лъчев дерматит) - сериозни реакции на кожата и/или лигавиците, които могат да включват болезнени мехури и треска, включително отлепване на кожата на големи участъци (синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза) - патологично разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците (рабдомиолиза) - увреждане на бъбреците, в резултат на което те пропускат големи количества протеин (нефротичен синдром) - възпаление на съдовете на кожата, което може да доведе до обрив (левкоцитокластичен васкулит).
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
ПРОДУКТ Nexavar 200 mg филмирани таблетки.
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Едновременното прилагане на неомицин, несистемно антимикробно средство, използвано за унищожаване на стомашно-чревната флора, води до взаимодействие с ентерохепаталния кръговрат на сорафениб (вж.
Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Корекция на дозата
Posology adjustments
Годен до:
Very common:
Други съставки:
Uncommon:
Всяка таблетка съдържа 200 mg сорафениб (тозилат).
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
° Случаи са докладвани след разрешаването за употреба.
MedDRA. ° Cases have been reported in the post marketing setting.
Рифампицин, неомицин или други лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tel: +386 (1) 58 14 400
Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4.5)
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
ПН ВТ СР ЧТ ПТ СБ НД
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
ПРОДУКТ Nexavar 200 mg филмирани таблетки сорафениб (sorafenib)
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Съдови нарушения кръвоизлив (включително стомашночревен*, дихателен тракт*
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Паклитаксел/карбоплатин
Thrombocytopenia
и мозъчен кръвоизлив*) хипертония флаш хипертонични кризи аневризми и артериални дисекации
hypertension flushing hypertensive crisis*
Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
Дозите се променят в зависимост от реакцията.
Doses are adjusted depending on the response.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Епоетин делта, активната съставка на Dynepo, е копие на човешкия хормон, произведен по метод, известен като „генно инженерство”: ензимът е създаден от клетка, в която генът (кодът) за ензима е активиран така, че клетката произвежда повече от ензима, като той може да се извлече и използва в Dynepo.
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Ефективността е била еднаква при интравенозното и подкожното прилагане.
The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Друга информация за Dynepo:
Other information about Dynepo:
При пациенти с дългосрочна бъбречна недостатъчност, причина за анемията може да е липсата на еритропоетин.
In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
The full EPAR for Dynepo is available here.
Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Dynepo действа, като стимулира производството на червени кръвни клетки по същия начин, както еритропоетин.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Dynepo e разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка.
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
What is the risk associated with Dynepo?
Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Може да се използва при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта) или такива, които не са на диализа.
It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
What benefit has Dynepo shown during the studies?
Комитетът препоръчва на Dynepo да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Какво представлява Dynepo?
What is Dynepo?
Как е проучен Dynepo?
How has Dynepo been studied?
За какво се използва Dynepo
What is Dynepo used for?
Как действа Dynepo ?
How does Dynepo work?
Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Основания за одобряване на Dynepo?
Why has Dynepo been approved?
Как да използвате Dynepo?
How is Dynepo used?
Тези лекарствени продукти включват, без да се ограничават до следните:
These medicinal products include, but are not limited, to the following:
Има някои лекарства, които не трябва да приемате с Pifeltro.
There are some medicines you must not take with Pifeltro.
Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
Treatment results are shown in Table 6.
За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Имунната Ви система може да стане по-силна и да започне да се бори с инфекции, които са били скрити в тялото Ви от дълго време.
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
↔ усилени PIs
↔ boosted PIs
Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Не приемайте Pifeltro:
Do not take Pifeltro:
Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Параметър GM (%CV)
Parameter GM (% CV)
Дръжте сушителя вътре в бутилката и не го изхвърляйте докато не приключите с приема на цялото количество от лекарството.
Keep the desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Клиничната значимост на 5-10 кратно намаляване на чувствителността не е известна.
The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
The interaction was evaluated with ritonavir only.
Употребата на Pifeltro при лица на възраст под 18години все още не е проучена.
The use of Pifeltro in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Необходимо е повишено внимание когато шофирате, карате велосипед или работите с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или сънливи след приема на това лекарство.
Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че е възможно или вероятно да са свързани с доравирин са гадене (4 %) и главоболие (3 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Pifeltro
What you need to know before you take Pifeltro
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Препоръчителната доза e една таблетка от 100 mg приета перорално веднъж дневно със или без храна.
The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Pifeltro.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Pifeltro.
Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
• It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Безопасността и ефикасността на доравирин не са установени при пациенти на възраст под 18 години.
Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Информирайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, след като си спомните.
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Поглъщайте таблетката цяла (не я чупете или дъвчете)
• Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Няма информация за потенциално остри симптоми или признаци на предозиране с доравирин.
There is no information on potential acute symptoms and signs of overdose with doravirine.
ако сте алергични към доравирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
• if you are allergic to doravirine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Pifeltro се използва за лечение на ХИВ инфекция при лица на възраст 18 и повече години.
Pifeltro is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
Това лекарство трябва да се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ.
This medicine must be used in combination with other medicines for HIV.
Поради вероятността за предаване на HIV-1 и за сериозни нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако приемат Pifeltro.
Because of the potential for HIV-1 transmission and the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Pifeltro.
Вашият лекар може да проверява кръвните Ви показатели или да проследява за нежелани реакции, в случай че приемате следните лекарства с Pifeltro:
Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Pifeltro се използва за лечение на ХИВ (‘човешки имунодефицитен вирус') инфекция.
Pifeltro is used to treat HIV (‘human immunodeficiency virus') infection.
Успешен генотип, n 15 Генотипна резистентност към DOR или контрол (DRV или EFV)
Successful genotype, n Genotypic resistance to DOR or control (DRV or EFV) 2 (DOR)
Pifeltro таблетки съдържат лактоза
Pifeltro tablets contain lactose
Вижте точка “Други лекарства и Pifeltro” за списъка на лекарствата.
See “Other medicines and Pifeltro” section for a list of medicines.
Жени с ХИВ не трябва да кърмят, тъй като ХИВ може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Във всяка група на лечение резултатите на проучването през седмица 24 са съпоставими.
Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Pifeltro може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Въпреки, че е включен ограничен брой участници на възраст от 65 и повече години (n = 36), не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на доравирин при лица на възраст най-малко 65 години в сравнение с участници под 65 години в изпитване Фаза 1 или в популационния фармакокинетичен анализ.
Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n=36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Подновете рецептата си или говорете с Вашия лекар преди да сте го изчерпали напълно.
Refill your prescription or talk to your doctor before it is all gone.
GM: средно геометрично, %CV: геометричен коефициент на вариация
GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Липсват или има ограничени данни от употребата на доравирин при бременни жени.
Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
ХИВ инфекцията се предава по кръвен път или при полов контакт с човек с ХИВ.
HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Pifeltro трябва да се приема перорално, веднъж дневно със или без храна и таблетката да се поглъща цяла (вж. точка 5.2).
Method of administration Pifeltro must be taken orally, once daily with or without food and swallowed whole (see section 5.2).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на доравирин по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of doravirine during pregnancy.
Какво представлява Pifeltro и за какво се използва
What Pifeltro is and what it is used for
Ако пациентът пропусне доза Pifeltro в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено го приема, то трябва да приеме Pifeltro възможно най-скоро и да се върне към обичайната схема на прилагане.
If the patient misses a dose of Pifeltro within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
На изходно ниво медианата на възрастта на участниците е 43 години, 16 % са жени и 24 % не са от бялата раса.
At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were non-white.
Вижте списъка в точка “Не приемайте Pifeltro”.
See list under “Do not take Pifeltro” section.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Проследете плазмените концентрации на такролимус и сиролимус, тъй като може да се наложи корекция на дозата на тези средства.
Monitor blood concentrations of tacrolimus and sirolimus as the dose of these agents may need to be adjusted.
Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин.
No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) таблетки
EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablets
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с доравирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус -1 (HIV-1) съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with doravirine in one or more subsets of the paediatric population in treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication.
Pifeltro трябва да се използва в съчетание с други лекарства за ХИВ.
Pifeltro must be used in combination with other medicines for HIV.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Вижте също и списъка в точка “Други лекарства и Pifeltro”.
See also “Other Medicines and Pifeltro” section.
Малко вероятно е доравирин като еднократна дневна доза от 100 mg да има клинично значим ефект върху плазмените концентрации на лекарствени продукти, които са зависими от транспортните протеини за абсорбция и/или елиминиране или които се метаболизират от CYP ензими.
Doravirine at a dose of 100 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the plasma concentrations of medicinal products that are dependent on transport proteins for absorption and/or elimination or that are metabolized by CYP enzymes.
Доравирин показва EC50 стойност от 12,0± 4,4 nM срещу див тип лабораторни щамове на HIV-1, при провеждане на тестове в присъствието на 100 % нормален човешки серум, използвайки за гостоприемник MT4-GFP клетки.
Doravirine exhibited an EC50 value of 12.0±4.4 nM against wild-type laboratory strains of HIV-1 when tested in the presence of 100 % normal human serum using MT4-GFP reporter cells.
Няма ефект върху фертилитета, чифтосването или ранното ембрионално развитие, когато доравирин се прилага на плъхове до 7 пъти експозицията за хора при RHD.
There were no effects on fertility, mating performance or early embryonic development when doravirine was administered to rats up to 7 times the exposure in humans at the RHD.
Не приемайте Pifeltro ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Следователно е нужно повишено внимание, когато доравирин се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са чувствителни CYP3A субстрати, които също така са с тесен терапевтичен прозорец (напр. такролимус и сиролимус).
Therefore caution should be used when co-administering doravirine with medicinal products that are sensitive CYP3A substrates that also have a narrow therapeutic window (e.g., tacrolimus and sirolimus).