natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бременност Movymia е противопоказан за употреба при бременност (вж. точка 4.3).
Pregnancy Movymia is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Никога не потапяйте Movymia Pen във вода, тъй като това може да я повреди.
Never immerse the Movymia Pen in water, as this could damage the pen.
Movymia Pen не трябва да се използва от незрящи пациенти или пациенти с увредено зрение без помощта на обучен зрящ човек.
The Movymia Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Movymia.
Some patients may feel dizzy after injecting Movymia.
Movymia може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Movymia may increase calcium in your blood or urine.
Movymia Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
The Movymia Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Общата продължителност на лечението с Movymia не трябва да превишава 24 месеца.
The total duration of treatment with Movymia should not exceed 24 months.
Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Писалката и инжекционните игли не са включени към Movymia.
The pen and injection needles are not included with Movymia.
Подкожно приложение {1x} s.c.
Subcutaneous use {1x} SC
Не използвайте Movymia, ако сте бременна или кърмите.
Do not use Movymia if you are pregnant or breast-feeding.
Деца и юноши Movymia не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Children and adolescents Movymia should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
p≤0,001 сравнено с плацебо.
b p≤0.001 compared with placebo.
Гаранцията покрива дефекти в изработката и материалите на Movymia Pen през двугодишен период на употреба след закупуването.
The warranty covers manufacturing and material defects of your Movymia Pen for two years of use, from purchase.
Уверете се, че прозорчето показва знак „стрелка“ и двете индикаторни линии са изравнени.
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Не използвайте Movymia Pen за инжектиране на друго лекарство (напр. инсулин).
Do not use your Movymia Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
p≤0,025 сравнено с плацебо.
d p≤0.025 compared with placebo.
Вие може да използвате Movymia до 28 дни след първото инжектиране в случай, че патрона/писалката с поставен патрон е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
You can use Movymia for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Честота на фрактури при постменопаузални жени
Fracture incidence in postmenopausal women
Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Movymia Pen.
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Movymia Pen.
Ж повече от четири пъти, но следвайте инструкциите, дадени в раздел „Отстраняване на проблеми“ на последната страница.
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Не използвайте Movymia в случай, че е или е бил замразяван.
Do not use Movymia if it is, or has been, frozen.
Movymia съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране на костообразуването.
Movymia contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Съхранение и грижа за Movymia Pen
Storage and care of Movymia Pen
Задаване на дозата и инжектиране“.
Setting the dose and injection”.
1 Movymia патрон 1 Movymia Pen
1 Movymia cartridge 1 Movymia Pen
В клинични проучвания са съобщавани следните реакции с ≥ 1% разлика в честотата от плацебо: вертиго, гадене, болка в крайниците, замаяност, депресия, диспнея.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Какво трябва да знаете преди да използвате Movymia
What you need to know before you use Movymia
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:“ / „EXP“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Movymia и ще избегнете изтичане от писалката.
This will keep the remaining Movymia sterile and prevent leaking from the pen.
Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
• Ypsomed mylife Clickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Калциева хомеостаза, паратироидни хормони и аналози, ATC код: H05AA02.
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Ако приложите повече от необходимата доза Movymia Ако, по погрешка, използвате повече Movymia от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If, by mistake, you have used more Movymia than you should, contact your doctor or pharmacist.
Игли BD Micro-Fine Ultra 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12,7, 8 или 5 mm Игли за писалки от други производители могат да се използват в съответствие с декларираните от тях данни за съвместимост.
• BD Micro-Fine Ultra needles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Сменете иглата и повторете обезвъздушаването, както е описано в стъпки „Е“ и „Ж“ за подготовка на писалката.
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Movymia е показан при възрастни.
Movymia is indicated in adults.
Честотата на вертебрални фрактури е оценена при 448 плацебо- и при 444 пациенти на терипаратид, които имат рентгенографии на гръбначния стълб на изходно ниво и в периода на последващото наблюдение.
The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 teriparatide patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen.
Follow the instructions every time you insert a new Movymia cartridge into your Movymia Pen.
Останалото количество Movymia в патрона е по-малко от 80 микролитра.
The amount of Movymia left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Вие трябва да инжектирате Movymia щом извадите писалката с поставен патрон от хладилника.
You should inject Movymia shortly after you take the pen with inserted cartridge out of the refrigerator.
Продуктът Movymia не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Movymia must not be used with any other pen.
Множествени вертебрални фрактури (≥2) Невертебрални фрактури поради падане
New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Movymia всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Movymia трябва да се използва само от едно лице.
The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Да се използвайте само с Movymia Pen.
Use only with Movymia Pen.
Поставете Movymia Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
• Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Прочетете листовката за пациента на Movymia патрон, предоставена отделно.
Read the patient information leaflet for Movymia cartridge provided separately.
Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Movymia за лечение на остеопороза.
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Използвайте Movymia Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Movymia.
Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Movymia трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Movymia се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Movymia не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Movymia must not be transferred to a syringe.
Препоръчителната доза Movymia е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
1 картонена опаковка с Movymia патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Movymia Pen (съдържаща 1 писалка).
1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
- Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Изхвърляне на Movymia Pen и използваните принадлежности
Disposal of Movymia Pen and used accessories
От иглата не излиза лекарство по време на подготовката на писалката, стъпка Ж: „Обезвъздушаване“.
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Не съхранявайте Movymia Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
• Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Movymia е противопоказан за употреба по време на кърмене.
Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Указания за употреба Movymia Pen
Instructions for use Movymia Pen
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Movymia.
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Унгария
Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Срокът за употреба на Movymia Pen е две години.
The Movymia Pen has a service life of two years.
Как изглежда Movymia и какво съдържа опаковката Movymia е безцветен и бистър разтвор.
What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона]
EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]
Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Movymia Pen.
The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
Ако забременеете докато приемате Movymia, употребата на Movymia трябва да се преустанови.
If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Преди да поставите патрон в Movymia Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона] EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и писалка]
EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges] EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка“.
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Ако настъпи бременност, прилагането на Movymia трябва да се преустанови.
If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Производител Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Преди да изхвърлите Movymia Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2%) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5% и 1%, в сравнение с плацебо.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Movymia патрон и една опаковка Movymia Pen.
However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Movymia cartridge and one carton of Movymia Pen.
Писалката е предназначена за прилагане само на Movymia.
The pen is customised for use with Movymia only.
Movymia не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и пасалка]
EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Транспортирайте и съхранявайте Movymia Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката за пациента на Movymia, предоставена отделно.
• Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Ако забравите да приложите Movymia
If you forget to use Movymia
Патронът трябва да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
употреба на патрони, различни от Movymia патрони
• using cartridges other than Movymia cartridges
Movymia съдържа натрий
Movymia contains sodium
Как да прилагате Movymia
How to use Movymia
Не използвайте Movymia, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Movymia не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Movymia should not be used in growing adults.
Големи невертебрални фрактури поради падане (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Ако сте спрели употребата на Movymia
If you stop using Movymia
Поставете нов патрон Movymia в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Insert a new Movymia cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Не изваждайте патрона от Movymia Pen преди съдържанието му да е свършило.
• Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
Movymia опаковка с патрон и писалка: 1 Movymia патрон, опакован в пластмасово блистер, запечатано с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Movymia Pen, опаковани в отделна картонена кутия.
Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
- Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
- As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в пластмасово блистер, запечатано с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Поставете нова игла на писалката по следния начин:
F: Attach a new pen needle as follows:
Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.}
Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с Movymia Pen, което е многодозовата писалка за многократна употреба и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение
Injection site erythema, injection site reaction
Всеки патрон Movymia съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Movymia.
Each Movymia cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Movymia.
Преди употреба прочетете листовката на Movymia патрон и указанията за употреба на Movymia Pen.
Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка.
Movymia cartridges are designed to be used only with the Movymia Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Сваляне на иглата на писалката
Removing the pen needle
Movymia съдържа бистър и безцветен разтвор.
Movymia contains a clear and colourless solution.
Един патрон с 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо на 250 микрограма за ml).
One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Movymia с калций и витамин D.
Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Как да съхранявате Movymia
How to store Movymia
Опаковката с патрон и пасалка трябва да cе използва само за започване на лечението.
The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Съхранявайте Movymia Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
• Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Movymia (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}).
Movymia се предлага в патрон.
Movymia is supplied in a cartridge.
За почистване на Movymia Pen е достатъчна влажна кърпа.
• A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Movymia Как да прилагате Movymia
What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден. Movymia може да бъде инжектиран около времето на хранене.
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
• increase in blood uric acid level • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона.
Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridges.