natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Stop taking Spedra and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Аванафил няма ефект при липса на сексуална стимулация.
Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
What you need to know before you take Spedra
Бременност Spedra не е показан за употреба при жени.
Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Ако сте алергичен към аванафил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ако вземете прекалено много Spedra, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Ако имате проблем със сърцето.
• If you have heart trouble.
Неговият ефект върху PDE5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази (> 100 пъти при PDE6; > 1000 пъти при PDE4, PDE8 и PDE10; > 5000 пъти при PDE2 и PDE7; > 10 000 пъти при PDE1, PDE3, PDE9 и PDE11).
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в плацебо-контролирани клинични изпитвания, съгласно приетите от MedDRA правила за честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Лекарите трябва да вземат предвид потенциалния кардиологичен риск при сексуална активност на пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване, преди да им изпишат Spedra.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Spedra действа като помага на кръвоносните съдове в пениса да се отпуснат.
Spedra works by helping the blood vessels in your penis to relax.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха.
Patients should be advised to stop taking PDE5 inhibitors, including avanafil, and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spedra във всички подгрупи на педиатричната популация с еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове
• congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Spedra съдържа активното вещество аванафил.
Spedra contains the active substance avanafil.
Едновременен прием на алкохол
Concomitant use of alcohol
Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Use in patients using other medicinal products
Употреба при пациенти с диабет Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани в клиничните проучвания, са били главоболие, зачервяване, назална конгестия и конгестия на синусите и болки в гърба.
The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Малките промени в Cmax на аванафил имат минимална клинична значимост.
The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Преди започване на каквото и да било лечение на еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на пациентите си, тъй като съществува известен сърдечен риск, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
При пациент, който е приел аванафил в рамките на 12 часа от момента, в който назначаването на нитрат се счита за медицински наложително при животозастрашаваща ситуация, вероятността от значим и потенциално опасен спад в кръвното налягане се повишава.
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Това се изисква, тъй като Spedra може да окаже влияние върху начина на действие на някои други лекарства.
This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Аванафил се абсорбира бързо.
Avanafil is rapidly absorbed.
Това води до отпускане на гладката мускулатура и притока на кръв в тъканите на пениса, в резултат на което се получава ерекция.
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Приблизително 20 000 пъти по-високата селективност за PDE5, отколкото за PDE3, и ензим, който се намира в сърцето и кръвоносните съдове, е важна, тъй като PDE3 участва в контрола на сърдечния контрактилитет.
The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
На база на отчитане на наличието на аванафил в спермата на здрави доброволци 45-90 минути след прием на дозата, по-малко от 0,0002 % от приетата доза може да се открие в спермата на пациентите.
Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Антихипертензивни средства, различни от алфа-блокери
Antihypertensives other than alpha-blockers
антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
• antibiotics for infections such as erythromycin
Аванафил не е имал ефект върху фармакокинетичните свойства на амлодипин, но амлодипинът е повишил максималната и обща експозиция на аванафил съответно с 28 % и 60 % (вж. точка 4.4).
Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-изразени.
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Потенциал за фармакодинамични взаимодействия с аванафил Нитрати
Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates
ерекция, която не отминава („приапизъм“).
• an erection that will not go away (“priapism”).
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена максимално до 200 mg или намалена до 50 mg.
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Пациентите са били инструктирани да вземат по една доза от изпитвания лекарствен продукт приблизително 30 минути преди започване на сексуална дейност.
Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
В клинични изпитвания е направена оценка на влиянието на аванафил върху способността на мъже с еректилна дисфункция (ЕД) да получат и поддържат ерекция, достатъчна за удовлетворителна сексуална активност.
In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда.
The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат в рамките на 0,5 до 0,75 часа след перорален прием на гладно.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Ефекти върху кръвосъсирването
Effect on bleeding
При клинично значими концентрации аванафил не е инхибитор на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 и BSEP.
At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
амиодарон или соталол
amiodarone or sotalol
така наречените „алфа-блокери“ - при проблеми с простатата или за понижаване на високо кръвно налягане
• so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Тъй като в клинични изпитвания с аванафил се съобщава за замаяност и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Spedra преди да шофират или да работят с машини.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Плазмените концентрации на основните циркулиращи метаболити, M4 и M16, са съответно приблизително 23 % и 29 % от основното съединение.
The plasma concentrations of the major circulating metabolites, M4 and M16, are approximately 23% and 29% that of the parent compound, respectively.
Свързването с протеина не зависи от общата концентрация на активното вещество, възраст, бъбречна и чернодробна функция.
Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Важно е да се отбележи, че Spedra действа само ако сте сексуално стимулиран.
It is important to note that Spedra only works if you are sexually stimulated.
фенобарбитал или примидон - за епилепсия
• phenobarbital or primidone - for epilepsy
Не е наблюдаван ефект от еднократна доза аванафил върху плазмените нива на амлодипин.
There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Ако вземате риоцигуат.
• If you are taking riociguat.
болка в долната част на гърба или отстрани в долната част на гръдния кош
• pain in the lower back or side of lower chest
Ако имате загуба на зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартериална исхемична оптична невропатия [НАИОН])
• If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Тези разлики се запазват и при дългосрочното лечение (по отношение на проучванията в общата популация с ЕД, при диабетици с ЕД, при мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия и в откритото разширено изпитване).
These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
It is eliminated predominantly by hepatic metabolism (mainly CYP3A4).
При такива обстоятелства нитратите трябва да се назначават само под непосредствен лекарски контрол и подходящо хемодинамично проследяване (вж. точка 4.3).
In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
При проучване със зайци е наблюдавана токсичност за майката при 240 mg/кг/дневно.
In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
The impact of avanafil on other transporters is unknown.
И в двете кохорти по един пациент е имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в рамките на 1 час от началото.
In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Препоръчителната доза е 100 mg, които се вземат при нужда приблизително 15 до 30 минути преди половия акт (вж. точка 5.1).
The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
За да бъде ефективно действието на Spedra, е необходима сексуална стимулация.
In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Не се препоръчва едновременната употреба на аванафил и CYP активатор, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на аванафил.
The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
There are no data from the use of avanafil in pregnant women.
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min, но <80 ml/min), които са включени във фаза 3 проучвания, се наблюдава намалена ефикасност в сравнение с тези с нормална бъбречна функция.
Patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 mL/min but <80 mL/min) who were enrolled in phase 3 studies showed decreased efficacy compared to those with normal renal function.
Аванафил трябва да се използва внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Пейрони) или при пациенти със състояния, които предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Не приемайте Spedra
Do not take Spedra:
Не е установено натрупване на аванафил в плазмата, при дозиране от 200mg два пъти дневно в продължение на 7 дни.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст.
Dose adjustments are not required in elder patients.
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове вследствие на кръвни съсиреци).
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Във фаза III от клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на „хипотония“, но са съобщавани случаи на „замаяност“ (вж. точка 4.8).
In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by avanafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum of the penis.
Ако приапизмът не се лекува незабавно, резултатът може да бъде увреждане на тъканта на пениса или трайна загуба на потентност.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
На здрави лица са давани единични дози до 800 mg аванафил, а на пациенти са давани многократно дневни дози до 300 mg.
Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
• The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
При хора PDE5 инхибиторите изглежда не повлияват допълнително времето на кървене както самостоятелно, така и в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
In humans, PDE5 inhibitors do not appear to affect bleeding time alone or in combination with acetylsalicylic acid.
Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
Avanafil is extensively metabolised in humans.
Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса, тъй като аванафил се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Общо 1774 пациенти са получавали аванафил, който е приеман при нужда в дози съответно от 50 mg (едно проучване), 100 mg и 200 mg (четири проучвания).
A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Аванафил е оценен в рамките на 4 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, паралелно групови изпитвания с продължителност до 3 месеца при обща популация с ЕД, при пациенти с диабет тип 1 или тип 2 и ЕД и при пациенти с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия.
Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Аванафил се абсорбира бързо след перорален прием, като медианата на Tmax е от 30 до 45 минути.
Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Effects of avanafil on other medicinal products
Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидна клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия
This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Имало е един епизод на „синкоп“ при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.
Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката
What Spedra looks like and contents of the pack
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че едновременната употреба на аванафил и алкохол може да повиши вероятността от хипотония, замайване или синкоп.
Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Какво съдържа Spedra
What Spedra contains
• чувство на сънливост или силна умора
• feeling sleepy or very tired
Пациенти, които показват хемодинамична нестабилност при терапия само с алфа-блокери, са с повишен риск от симптоматична хипотония при едновременен прием на аванафил.
Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
След перорален прием аванафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 63 % от пероралната доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 21 % от приетата перорална доза).
After oral administration, avanafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 63% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 21% of the administered oral dose).