natgillin/translations-raw huggingface dataset:
методите за затваряне на меките тъкани около имплантата; тези описателни текстове са включени в информацията за продукта; - информация относно:
These descriptive texts are included in the product information.
Един флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа); един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
One vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa); one vial containing 230 mg carmellose powder.
- опаковка от две единици с 2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 2 х 1 флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
- a pack of two units with 2 x 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose powder.
Взаимодействие с костозаместителите
Interaction with bone void fillers
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4
See end of section 4 for how to report side effects.
Opgenra не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Opgenra should not be administered during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child. Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before they are administered this medicine.
2 х 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
2 x 1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Употреба с костозаместители
Use in cervical spine
Opgenra 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Един флакон съдържа 1 g прах с 3,3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa)*
One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*.
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Един флакон, съдържащ 3,3 mg ептотермин алфа.
One vial containing 3.3 mg of eptotermin alfa.
1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа).
1 vial containing 1 g of powder (3.3 mg eptotermin alfa).
Помощни вещества: говежди колаген.
Excipients : Bovine collagen
Притежател на разрешението за употреба Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Вътрекостно приложение
Administration (implantation)
Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
взаимодействието с костозаместители;
• interaction with bone void fillers
СЪДЪРЖАНИЕ
Containment
Бъбречно/чернодробно увреждане
Renal/hepatic impairment
Употребата на Opgenra при хирургически интервенции в шийния отдел на гръбначния стълб не е проучвана.
• Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Какво съдържа Opgenra
How to use Opgenra
Дозировка
Instrumentation
УСЛОВИЯ НА ИЛИ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 230 mg
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Употреба в шийния отдел на гръбначния стълб
Placement in sterile field
ПРОДУКТ Opgenra 3,3 mg, прах за суспензия за имплантиране Ептотермин алфа
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Размери на опаковките: - опаковка от една единица с 1 флакон, съдържащ 1 g прах (3,3 mg ептотермин алфа) и 1
Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder
Усложнения, възникнали след провеждане на интервенции (например, отделяне на секрет след провеждане на
Not known: Post-procedural complications (e.g. post procedural discharge, swelling, other wound complications)
От какво ще имате нужда:
What you will need:
Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Some patients have actually committed suicide.
Моля, прочетете инструкциите внимателно и ги спазвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide.
може да не сте получили цяла доза.
● you may not have received an entire dose.
ако забележите промяна в зрението си;
● if you notice a change in your vision.
Почистете ръцете си
3) Clean your hands
Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Wash your hands well using soap and water.
ако някога сте имали анемия.
● if you have ever had anaemia.
Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Date of latest renewal: 20 June 2007
Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
This can be discussed with your doctor.
Оставете кожата да изсъхне за 10 секунди.
Let the skin dry for 10 seconds.
Вече сте готови да инжектирате дозата.
You are now ready to inject the dose.
• манипулирате с предпазителя на иглата преди, по време на или след употреба, тъй като той е предпазно устройство.
● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device.
Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте „Как да инжектирате Pegasys”).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”).
ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
● if the patient is a child less than 3 years old.
Все още не е известно дали те ще си върнат очакваните стойности за ръст и тегло след завършване на лечението.
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment.
Тези указания не заменят Вашето обучение от медицински специалист.
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
*Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Списък на подточките за Какво да се прави:
List of subsections on how to proceed:
И при двете заболявания обаче това не е корелирало с липса на терапевтичен отговор.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Ако има кървене, покрийте със залепваща се превръзка.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
До 24 часа се достига около 80% от максималната серумна концентрация.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
16 седмици(a) или 24 седмици
16 weeks(a) or 24 weeks
Почакайте докато мястото изсъхне.
● Wait for the area to dry.
ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.
● if you have had a severe nervous or mental disorder.
Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
я употребявате през облекло, покриващо кожата.
● use through clothing covering the skin.
Лабораторни изследвания преди и по време на лечението
Laboratory tests prior to and during therapy
Нивата на намаляване на дозата са дадени в Таблица 8.
The dose reduction levels are provided in Table 8.
За спонтанни съобщения на нежелани реакции от постмаркетинговия опит, честотата не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
For spontaneous reports of undesirable effects from post-marketing experience, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Резултатите от ефикасността са подобни на съобщените при възрастните.
Efficacy results were similar to those reported in adults.
< 12 g/dl въпреки намалената доза през 4те седмици
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за астма, защото може да се наложи да се промени дозата на лекарството за астма.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Другата Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months.
Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11.
Попитайте Вашия лекар, болницата или фармацевта за подходящ контейнер.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
**Заплануваната продължителност на лечение е 48 седмици, независимо от генотипа
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype
С другата си ръка хванете спринцовката, както бихте хванали молив.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Вие ще намерите тази дата върху кутията и върху етикета на самата предварително напълнена писалка.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself.
Клиничното значение на тези данни не е известно; въпреки това, пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци и симптоми на метадонова токсичност.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Пациентите и грижещите се за тях не трябва да се опитват да чупят таблетките от 200 mg.
Patients and caregivers must not attempt to break the 200 mg tablets.
Вашият лекар или неговият/нейният помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.
Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Не се опитвайте да си поставяте сами инжекция, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen.
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидния номер на прилагания продукт трябва да се отбележи ясно (или да се обяви) в картона на пациента.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Ако прозорчето не е изпълнено изцяло с червения индикатор,
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator,
Препоръчва се подходящо обучение за немедицински специалисти, които ще прилагат този лекарствен продукт.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations.
Отговор в края на лечението
Response at End of Treatment
Може да помолите член от семейството или близък приятел да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението Ви.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Спиране на комбинацията
Discontinue combination
Резултатите за ефикасност за тези пациенти са обобщени в Таблица 25.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25.
 Звук като „щракване” ще отбележи началото на инжектирането.
 A "click" sound will indicate the start of the injection.
Ако Вашето дете има или някога е имало психично разстройство, говорете с Вашия лекар, който ще наблюдава детето Ви за признаци или симптоми на депресия (вижте точка 4).
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4).
Рискът от развитие на анемия е по-голям при жените.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Никога не прикрепяйте отново защитната капачка след отстраняването й.
Never re-attach protective cap after removal.
Повечето от нежеланите реакции, съобщени в проучването, са леки или умерени по тежест.
Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Всички пациенти трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на психични разстройства.
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Сега вече сте се върнали към редовно планирания Ви ден и трябва да продължите с инжекциите си всеки понеделник.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Променяйте мястото на инжектиране всеки път.
Change your injection site each time.
Честотата на отговор в групите A и B в края на 24-седмичното проследяване е представена в Таблица 22.
Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Изхвърлете предварително напълнената писалка и използвайте друга, ако:
Dispose of the pre-filled pen and use another if:
Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy.
Прозорчето сега ще стане цялото червено.
 The viewing window will now be completely red.
Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Предвидимост на отговора
Predictability of response
Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Уверете се, че сте махнали палеца си от активиращия бутон.
Make sure you have taken your thumb off the activation button.
предпазителят на иглата може да не я е заключил.
● the needle-shield may not have locked.
Активиращ бутон
Activation button
Изберете място на корема или бедрото (вижте картината).
Choose a place on your stomach or thigh (see the picture).
Честотата на отговор в края на периода на проследяване при двете проучвания е представена в Таблица 12.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 12.
Ако видите мехурчета, издърпайте буталото малко назад.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Задайте на медицинския специалист всички въпроси, които имате.
Ask your healthcare provider any questions you may have.
Разлика в лечението [95%CI]
Treatment difference [95%CI]
При нито един от тези пациенти не са отбелязани необичайни, тежки или ограничаващи лечението събития.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events.
Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти в потомството, родено на термин, не може да се изключат нежелани ефекти при хора.
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded.
Ранно преустановяване на лечението трябва да се обмисли в контекста на конкретната клинична ситуация.
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation.
Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 20.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20.
Извадете предварително напълнената писалка от хладилника.
Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Моля, проверете с Вашия лекар и следвайте препоръките за продължителност на лечението.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Обемът на наличните данни не е достатъчен, за да се направи заключение, че потискането на растежа поради експозиция на Pegasys е винаги обратимо.
The extent of available data is not sufficient to conclude that growth inhibition due to Pegasys exposure is always reversible.
Без отговор на седмица
No response by week
В някои случаи може да има нужда от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Всеки пациент, който се оплаква от намаление или загуба на зрението, трябва да се подложи на незабавен и пълен офталмологичен преглед.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Интерферонът е белтък, който променя отговора на имунната система на организма, като му помага да се пребори с инфекциите и тежките заболявания.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване в предшестващите шест месеца (вж. точка 4.4)
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4)
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
ако имате трансплантиран орган (черен дроб или бъбрек) или имате планирана трансплантация в близко бъдеще.
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future.
Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Телесно тегло kg (lbs)
Body weight kg (lbs)
Когато е възможно, детето трябва да се лекува след пубертетния пик на растежа, за да се намали рискът от потискане на растежа.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Не може да се идентифицира един единствен биомаркер с граници за оптимизиране на всички оперативни характеристики (отрицателна прогностична стойност [ОПС], чувствителност, специфичност) и практически характеристики (простота, удобство).
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience).
Няма данни за дългосрочните ефекти върху половото съзряване.
There are no data on long-term effects on sexual maturation.
Лекарите, които обмислят лечение при такива пациенти, трябва внимателно да преценят рисковете в сравнение с ползата от повторно лечение.
Physicians considering treatment in these patients should carefully weigh the risks versus the benefits of re-treatment.
Разликата между схемите на лечение обикновено не се повлиява от наличие/липса на цироза; поради това препоръките за лечение при генотип 1, 2 или 3 не зависят от тази изходна характеристика.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Не надхвърляйте препоръчителната доза.
Do not exceed the recommended dose.
ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Pegasys трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за фетуса.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Хематологичните изследвания трябва да се повторят след 2 и 4 седмици, а биохимични изследвания - на четвъртата седмица.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
 Червеният индикатор ще се придвижи надолу в прозорчето с напредването на инжектирането.
 The red indicator will move down in the viewing window as the injection is ongoing.
Спринцовката, иглата и всички материали, използвани за инжектирането, са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжектирането.
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Продължителността на комбинираното лечение варира от 4 до 18 месеца в зависимост от вида на вируса, с който сте инфектирани, от отговора към лечението и от това дали сте се лекували преди.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
Не затопляйте предварително напълнената писалка по никакъв друг начин.
Do not warm up pre-filled pen in any other way.
 Предварително напълнената писалка сега е отключена и е готова за инжектиране.
 The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Pegasys не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.
Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Проучване ML17131
Study ML17131
Непременно потърсете спешна помощ, ако забележите, че ставате потиснати или се появяват мисли за самоубийство, или имате промени в поведението.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Освен това, ползата от комбинацията на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен) засега не е установена.
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Ако не се използва до 5 минути, предварително напълнената писалка трябва да се изхвърли и да се използва нова.
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used.
Отговор на седмица
Response by week
Продължителност на лечението под 48 седмици не е достатъчно проучена.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Предходно лечение
Previous Treatment
я излагате на прекомерен натиск или удар.
● expose to excessive forces or shock.
Трябва незабавно да се започне подходящо антиинфекциозно лечение и да се помисли за преустановяване на терапията.
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Преходните обриви не налагат прекъсване на терапията.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Нежелани реакции с неизвестна честота:
Side effects with unknown frequency:
Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения и употреба на наркотични вещества.
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.