natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диспнея, кашлица, бронхоспазъм Интерстициално белодробно заболяване
Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
За интравенозно приложение след разреждане
Intravenous use after dilution.
Преди и след приложение на Золедронова киселина Teva трябва да се следи за състоянието на пациента, за да се гарантира, че пациентите са адекватно хидратирани.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
- Кожни реакции (зачервяване или подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Няма данни, които да предполагат, че прекратяване на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
BPI средна промяна спрямо изходно ниво
BPI mean change from baseline
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
- Болки в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или незарастващи възпаление в областта на устата или челюстта, секреция, изтръпване или чувство за тежест в челюстта или загуба на зъб.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Анализът на множествените събития е показал 36% понижаване на риска за развитие на СС в групата пациенти на лечение със золедронова киселина 4 mg спрямо групата пациенти на лечение с плацебо.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, Золедронова киселина Teva концентрат трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор.
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
p-стойност Степен на скелетна заболеваемост p-стойност
Skeletal morbidity rate p-value
Превенция на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Освен това, съществуват доказателства за връзка между хипокалциемията и вторичното развитие на съобщените в тези случаи неврологични нежелани събития, включващи конвулсии, хипоестезия и тетания (вж. точка 4.4).
Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including;
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
При пациенти с хиперкалциемия или такива с чернодробна недостатъчност липсват фармакокинетични данни за золедронова киселина.
No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Как се прилага Золедронова киселина Teva
How Zoledronic Acid Teva is given
При пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4) не се налага адаптиране на дозата.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Главоболие и грипоподобен синдром, протичащ с повишена температура, отпадналост, слабост, сънливост, втрисане и костна, ставна и/или мускулна болка.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
- За пациенти с нормални изходни стойности на серумния креатинин (< 1,4 mg/dl или
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
След започване на терапията със Золедронова киселина Teva, трябва внимателно да се мониторират стандартните показатели за хиперкалциемия, като серумни нива на калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина (zoledronic acid)
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелани реакции за клас бифосфонати).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
4 mg
Pam 90 mg
Стоматологичната хирургия може да доведе до влошаване на състоянието при пациенти, които по време на лечението с бифосфонати са развили остеонекроза на челюстта.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
- Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс Затруднено дишане с хрипове или кашлица Уртикария
- Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Плацебо Золедронова киселина
Placebo zoledronic acid 4 mg
Приложена подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози от до 0,02 mg/kg телесно тегло дневно в продължение на 4 седмици, золедронова киселина е била с добра поносимост.
Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/kg daily for 4 weeks.
Увреждане на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Золедронова киселина Teva Неотворен флакон - Золедронова киселина Teva да се съхранява на място недостъпно за деца.
Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Преди всяка доза золедронова киселина трябва да се определят серумните нива на креатинин при всеки пациент.
Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg золедронова киселина 3,3 mg золедронова киселина 3,0 mg золедронова киселина
Zoledronic Acid Teva recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Золедронова киселина Teva не трябва да Ви бъде прилаганa, ако кърмите.
You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Неприложимо
NA Not Applicable
Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Забавена сърдечна дейност
Cardiac disorders
Золедронова киселина Teva
What Zoledronic Acid Teva contains
Бъбречно увреждане
Psychiatric disorders
Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор золедронова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid
1 флакон от 5 ml 4 флакона от 5 ml 10 флакона от 5 ml
4 x 5 ml vials
Пирексия, отпадналост
Pyrexia, fatigue
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 August 2012
След начална или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина са били получени съобщения за влошена бъбречна функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Препоръчана доза Золедронова киселина
How to store Zoledronic Acid Teva
Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml стерилен концентрат золедронова киселина i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
4 юли 2015 г.
4 July 2015
В рамките на 30 дни след решение на ЕК
Within 30 days following EC decision
Ноември 2017 г.
November 2017
Това ще подчертае рисковете и предупрежденията за генотоксични реакции.
This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions.
Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Тиоколхикозид участва в проекта за синхронизация на ПДБ на ръководителите на лекарствени агенции.
Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies.
ПРУ следва да разпространяват договорената ДКМС в координация с НКО съгласно плана за действие, съгласуван с CHMP.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
ПРУ следва да представи план за управление на риска (включително описание на ПЛИ и образователни материали, виж също по-долу) във формат на ЕС.
The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format.
ПРУ следва да представи(ят) следващия ПДБ до:
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
ПРУ следва да осигури в рамките на плана за управление на риска образователен материал за предписващите лекарите и пациентите.
The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
В рамките на подаването на плана за управление на риска ПРУ следва да предостави(ят), протокол за проучване за лекарствената използваемост за характеризиране на практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи на предписващи лекари и да оцени основните причини за предписването.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)
--1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Стъклен флакон (тип I)
Vial (type I glass)
8 флакони
8 vials Zero days
Това да се повтори най-малко три пъти.
Repeat at least three times.
След първото отваряне: 1 месец.
After first opening: 1 month.
Дата на последно подновяване: 23 април 2014 г.
Date of latest renewal: 23 April 2014.
Проучване 020 24 седмици
Study 020 24 weeks
За бутилки: 3 години
For bottles: 3 years
Тази комбинация трябва да бъде прилагана с внимание.
This combination should be used with caution.
Доза (ml) Деца 3 - < 5 години
Dose (ml) Children 3 - < 5 years
Ако частите на спринцовката не са чисти, се повтарят инструкциите за почистване.
If parts of the syringe are not clean, repeat the cleaning instructions.
3 - < 5 години
3 - < 5 years
Моля, кажете на Вашия лекар:
• Tell your doctor:
*по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
*lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses.
Stocrin трябва да се приема всеки ден.
• Stocrin must be taken every day.
- каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
- any signs of inflammation or infection.
(активен метаболит):
(active metabolite):
, извършено самоубийство
, completed suicide
95 % доверителни интервали.
95 % confidence intervals.
C.I., доверителен интервал.
C.I., confidence interval.
След употреба спринцовката се накисва в топла сапунена вода за не по-малко от една минута.
After use, soak the syringe in warm soapy water for at least a minute.
Деца и юноши (от 3 до 17 години)
Children and adolescents (3 to 17 years)
(UDP-G индукция)
(UDP-G induction)
В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е:
In controlled trials the frequency of specific serious psychiatric events were:
Други лекарства и Stocrin
Other medicines and Stocrin
Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да опишете какво сте взели.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Проучване ACTG 364 48 седмици
Study ACTG 364 48 weeks
Вашият лекар Ви е предписал Stocrin, тъй като имате HIV инфекция.
Your doctor has prescribed Stocrin for you because you have HIV infection.
90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
90 % confidence intervals unless otherwise noted.
Stocrin с храна и напитки
Stocrin with food and drink
C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора.
C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата доза възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане.
The methadone dose was increased by a mean of 22 % to alleviate withdrawal symptoms.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременявате.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Какво представлява Stocrin и за какво се използва
What Stocrin is and what it is used for
Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства.
You must not take Stocrin with certain medicines.
Бързото впръскване в устата може да причини задушаване.
Rapid squirting into the mouth may cause choking.
Препоръчва се таблетката да се поглъща цяла с вода.
• It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Те са изброени в Не приемайте Stocrin, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take Stocrin, at the start of Section 2.
NC = F, незавършил = неуспешно лечение.
NC = F, noncompleter = failure.
След като започнете да приемате Stocrin, внимавайте за:
• Once you start taking Stocrin, look out for:
Необходимо е да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
It is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Това се повтаря докато в спринцовката не останат мехурчета.
Repeat until there are no bubbles in the syringe.
Проучванията са със здрави участници, освен ако е посочено друго.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stocrin or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Може да се наложи дозата на Stocrin да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и Stocrin).
• The dose for Stocrin may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and Stocrin).
ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми.
• if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
5 или повече години
5 years or more
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)*
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6 %)*
клетки/mm (S.E.M.
cells/mm (S.E.M.
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са налични (механизъм)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if available (mechanism)
Описание на избрани нежелани реакции за повече подробности.
See section Description of selected adverse reactions for more details.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови може да имат по-висока експозиция към ефавиренц, те не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със Stocrin и 12 седмици след това.
Women should not get pregnant during treatment with Stocrin and for 12 weeks thereafter.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни вижте точка 5.1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Безцветна до леко жълтеникава бистра течност.
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания, не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Insufficient numbers of older patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
S.E.M., стандартна грешка на средната стойност.
S.E.M., standard error of the mean.
Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Stocrin.
ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
редки фотоалергичен дерматит
rare photoallergic dermatitis
Ако са определени, 90 % или 95 % доверителните интервали са дадени в скоби.
If available, 90 % or 95 % confidence intervals are shown in parentheses.
Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след единична доза и 40 - 55 часа след многократни дози.
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Стабилността на този отговор е като наблюдаваната при възрастни пациенти.
The durability of the response was similar to that seen in adult patients.
Не е имало дете с тежка симптоматика или такова, което е трябвало да бъде изключено от проучването поради симптоми от страна на нервната система.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Въпреки че не е проучвано, подобно понижение на експозицията на воксилапревир е очаквано.
Although not studied, a similar decrease in voxilaprevir exposure is anticipated.
Изтегля се топла сапунена вода в спринцовката докато се напълни цялата и след това се изпразва цялата.
Draw the warm soapy water into the syringe until full and then empty completely.
Подобно повишение е наблюдавано при пациентите, лекувани с контролните схеми на лечение (5 % след продължително лечение).
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5 % after long-term treatment).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, е вероятно те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Възрастни и деца на 5 и повече години
Adults and children aged 5 years or more
“На празен стомах” обикновено означава 1 час преди или 2 часа след хранене.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Съдържа: лактоза монохидрат.
It contains: lactose monohydrate.
Въпреки че установяването на симптоми от страна на нервната система при малки деца е трудно, оказва се, че честотата им при деца е по-малка и като цяло са по-леко изразени.
Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
− ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
- if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Резултати за ефикасност от проучване 006
Table 3: Efficacy results for study 006
ATC код: J05AG03
ATC code: J05A G03
ако имате тежко чернодробно заболяване.
• if you have severe liver disease.
При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
2003 PC Haarlem Нидерландия
2003 PC Haarlem The Netherlands
Ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99,5 - 99,75 %), най-значимо с албумина.
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75 %) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Изважда се буталото от тялото на спринцовката и внимателно двете части да се изплакнат с топла вода.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
В резултат, количествата Stocrin или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни.
As a result, the amounts of Stocrin or other medicines in your blood may be affected.