natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тридесет и пет процента (35%) oт пациентите са били рефрактерни (прогресия по време на или в рамките на 60 дни от последната терапия), а 65% са имали рецидив (прогресия след 60 дни от последната терапия).
Thirty-five percent (35%) of patients were refractory (progression during or within 60 days of last therapy) and 65% were relapsed (progression after 60 days of last therapy).
Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
The metabolic pathway of elotuzumab has not been characterized.
Честота степен 3/4
Grade 3/4 frequency
Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
The maximum infusion rate should not exceed 5 mL/min.
Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Because elotuzumab does not recognize non-human forms of SLAMF7 protein, in vivo safety data from animal studies are irrelevant.
В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
In study CA204125, all of the reported infusion reactions occurred during the first treatment cycle and were ≤ Grade 2.
Поради това нарушението на чернодробната функция вероятно няма да промени неговия клирънс.
Thus, hepatic functional impairment is not likely to alter its clearance.
Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Empliciti is taken in treatment cycles that are 28 days (4 weeks) long in combination with other medicines used to treat multiple myeloma.
Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
In case of detection of additional peaks on serum immunofixation, the possibility of a biclonal gammopathy should be excluded.
Лекарството ще се прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
It will be given into a vein (intravenously) as a drip (infusion) over several hours.
Краен обем на разтворения Empliciti във флакона (включително обема, изместен от твърдата компактна маса)
Final volume of reconstituted Empliciti in the vial (including volume displaced by the solid cake)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium free'.
Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
On the basis of reported adverse reactions, Empliciti is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Stopping your treatment with Empliciti may stop the effect of the medicine.
Ако приложението на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар ще прецени как да бъде продължено лечението.
If any medicine in the treatment is delayed, interrupted, or discontinued, your doctor will decide how your treatment should be continued.
ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
A pre-specified final analysis for OS was performed based on at least 427 deaths with a minimum follow-up time of 70.6 months.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti
What you need to know before you use Empliciti
В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
This interference can impact the determination of complete response and possibly relapse from complete response in patients with IgG kappa myeloma protein.
Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Elotuzumab only recognizes human SLAMF7 protein.
Приложението на дексаметазон е както следва:
The administration of dexamethasone is as follows:
Какво представлява Empliciti и за какво се използва
What Empliciti is and what it is used for
Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
Infusion reactions Empliciti has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
However, if oral or intravenous dexamethasone is delayed or discontinued, the administration of Empliciti should be based on clinical judgment (e.g. risk of hypersensitivity) (see section 4.4).
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
A total of 40 (67%) patients were alive in the E-Pd arm and 29 (51%) in the Pd arm.
При пет процента (5%) от пациентите се е наложило прекъсване на приложението на Empliciti средно за 25 минути поради настъпване на инфузионна реакция, а при 1% от пациентите лечението е преустановено поради инфузионни реакции.
Five percent (5%) of patients required interruption of the administration of Empliciti for a median of 25 minutes due to infusion reaction, and 1% of patients discontinued due to infusion reactions.
Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Neutralizing antibodies were detected in 2 of 53 patients.
Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
When Empliciti is used with lenalidomide or pomalidomide there is a risk of foetal harm, including severe life-threatening human birth defects associated with these agents and the need to follow requirements regarding pregnancy avoidance, including testing and contraception.
Вашият лекар ще прецени дали да намали скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.
Your doctor may consider slowing the Empliciti infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Вижте Начин на приложение по-долу за инструкции относно скоростта на инфузията.
See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Тъй като Empliciti, като хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на Empliciti.
Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
Медианата на PFS за ITT е 10,25 месеца (95% CI: 5,59, NE) в групата на E-Pd и 4,67 месеца (95% CI: 2,83 7,16) в групата на Pd. PFS и ORR са оценени също от IRC.
The median PFS per ITT was 10.25 months (95% CI: 5.59, NE) in the E-Pd arm and 4.67 months (95% CI: 2.83, 7.16) in the Pd arm. PFS and ORR were also assessed by the IRC.
Първичната крайна точка, оценена от изследователя, е PFS чрез модифицирани критерии на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
The median number of treatment cycles was 19 for the Empliciti arm and 14 for the comparator arm.
Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте “Бременност и кърмене” в тази точка).
When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от инфузионните реакции, описани в началото на точка 4.
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
Медианата на броя предходни терапии е 3.
The median number of prior therapies was 3.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била еднаква и в двете групи на лечение (1,6%).
The rate of haematologic malignancies were the same between the two treatment arms (1.6%).
Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Patients with mild or moderate infusion reactions may receive Empliciti with a reduced infusion rate and close monitoring (see section 4.2 Method of administration).
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Пациентите в рамото на E-Ld имат 18% намаляване на риска от смърт в сравнение с тези в рамото на Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-стойност = 0,0408).
Patients in the E-Ld arm had an 18% reduction in the risk of death compared with those in the Ld arm (HR = 0.82; 95.4% CI: 0.68, 1.00; p-value = 0.0408).
В случай на поява на инфузионна реакция ≥ степен 2 по време на приложението на Empliciti, инфузията трябва да се прекъсне.
If a ≥ Grade 2 infusion reaction occurs during Empliciti administration, the infusion must be interrupted.
Ако сте пропуснали една доза Empliciti
If you miss a dose of Empliciti
Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
За инструкции относно разтваряне и разреждане на Empliciti преди приложение, вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution and dilution of Empliciti before administration, see section 6.6.
Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Lenalidomide and pomalidomide are present in the blood and sperm of patients receiving the medicine.
Преживяемост без прогресия (месеци)
Progression free survival (Months)
Начин на приложение Empliciti е само за интравенозно приложение.
Method of administration Empliciti is for intravenous use only.
След като останалата твърда маса се разтвори напълно, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
After the remaining solids are completely dissolved, allow the reconstituted solution to stand for 5 to 10 minutes.
Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно въртене.
Gently mix the infusion by manual rotation.
В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
In study CA204004, the most common symptoms of an infusion reaction included fever, chills, and hypertension.
Втори първични злокачествени образувания
Second Primary Malignancies
Наличието на елотузумаб в серума на пациента може да доведе до появата на малък пик в гама областта на SPEP, който представлява IgGƙ в серумната имунофиксация.
The presence of elotuzumab in patient's serum may cause a small peak in the early gamma region on SPEP that is IgGƙ on serum immunofixation.
Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
The high risk cytogenetic categories of del17p and t(4;14) were present in 32% and 9% of patients, respectively.
Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Your doctor will continue to treat you with Empliciti for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Empliciti не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Empliciti should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Patients who were refractory to lenalidomide were excluded and 6% of patients had prior lenalidomide treatment.
Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
The median number of treatment cycles was 9 for the E-Pd arm and 5 for the Pd arm.
В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
In cycles 1 and 2, once weekly on days 1, 8, 15, and 22.
Ако симптомите не се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
Осемдесет и седем процента (87%) от пациентите са рефрактерни на леналидомид, 80% са рефрактерни на PI и 70% са рефрактерни както към леналидомид, така и към PI.
Eighty-seven percent (87%) of the patients were refractory to lenalidomide, 80% refractory to a PI and 70% were refractory to both lenalidomide and a PI.
Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Adverse reactions reported in 682 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 8 clinical trials are presented in Table 5.
Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
Средният брой на предходни терапии е 2.
The median number of prior therapies was 2.
Приготвяне и приложение на Empliciti
Preparation and administration of Empliciti
Цикъл 28-дневни цикли 1 и 2
Cycle 28-Day Cycles 1 and 2
Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Empliciti contains the active substance elotuzumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
Активното вещество е: елотузумаб.
The active substance is elotuzumab.
Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Treatment should continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с Empliciti.
Vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
SLAMF7 се експресира и от естествените клетки убийци (NK), нормалните плазмени клетки и други имунни клетки, включително някои подтипове Т-клетки, моноцити, B клетки, макрофаги и pDCs (плазмацитоидни дендритни клетки), но не се открива при нормални солидни тъкани или хематопоетични стволови клетки.
SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
При пациенти с инфузионна реакция, жизнените показатели трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията на Empliciti.
In patients who experience an infusion reaction, vital signs should be monitored every 30 minutes for 2 hours after the end of the Empliciti infusion.
Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Before starting treatment with Empliciti, you must also read the package leaflet warnings and precautions of all medicines to be taken in combination with Empliciti for information related to these medicines.
Ако инфузионната реакция не се повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).
If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
Химичната и физична стабилност на приготвения и разреден разтвор е доказана за 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted and diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин, съдържащ изчисления обем разредител.
Transfer the withdrawn volumes of all vials needed according to the calculated dose for this patient into one single infusion bag made of polyvinyl chloride or polyolefin containing the calculated volume of diluent.
При неклинични модели, елотузумаб проявява синергична активност, когато е в комбинация с леналидомид, помалидомид или бортезомиб.
In nonclinical models, elotuzumab has demonstrated synergistic activity when combined with lenalidomide, pomalidomide or bortezomib.
Как да съхранявате Empliciti 6.
How to store Empliciti 6.
Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.
* Continue this rate until infusion is completed.
0 (0,0)д
0 (0.0)e
Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.
Empliciti is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Оценка на изследователя
Investigator Assessed
В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
In the same line, no carcinogenicity data are available for elotuzumab in animals, nor were fertility and embryo-foetal toxicity studies performed.
Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в двете групи на лечение.
The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом.
Empliciti is used in combination with other medicines for multiple myeloma.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Dexamethasone was administered on day 1, 8, 15 and 22 of each cycle.
Назофарингит 151 29,5 Инфекция на горните дихателни пътища
Nasopharyngitis 151 29.5 Upper respiratory tract infection
1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.
In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Empliciti is an IgG1 monoclonal antibody, which is principally cleared by catabolism.
Честота (честота/100 пациенто-год ини)
Rate (incidence rate/100 patient years)
H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Elotuzumab will be given in combination with lenalidomide, which is contraindicated during pregnancy.
Empliciti може да се открие при електрофореза на серумни протеини (SPEP) и серумна имунофиксация при пациенти с мултиплен миелом, и може да попречи на правилното класифициране на отговора.
Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
Фармакокинетиката (PK) на елотузумаб е проучена при пациенти с мултиплен миелом.
The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg флакон и 12 ml от 300 mg флакон.
Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min.
Once the reaction has resolved (symptoms ≤ Grade 1), Empliciti can be restarted at the initial infusion rate of 0.5 mL/min.
Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
Low white blood cell count
Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Medicines given before each infusion You must receive the following medicines before each infusion of Empliciti to help reduce possible infusion reactions: medicine to reduce an allergic reaction (an anti-histamine) medicine to reduce inflammation (dexamethasone) medicine to reduce pain and fever (paracetamol)
Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във флакона.
Discard any unused portion left in the vial.
Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
The rate of infusion reactions was much higher in patients who were not premedicated.
Ако сте спрели употребата на Empliciti
If you stop using Empliciti
Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
If not used immediately, the solution for infusion may be stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C) for up to 24 hours.