natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това CHMP решава, че ползите от Sprimeo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
The CHMP therefore decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Пълният текст на EPAR за Sprimeo може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Sprimeo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day.
Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като със Sprimeo не трябва да се приема сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Как действа Sprimeo?
How does Sprimeo work?
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sprimeo.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sprimeo.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Sprimeo с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Sprimeo при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Sprimeo has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
За повече информация относно лечението със Sprimeo - прочетете листовката (също част от EPAR) или
For more information about treatment with Sprimeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В пет от проучванията ефектите на Sprimeo, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Sprimeo, приеман самостоятелно или в комбинация с други лекарства, е сравнен също с други лекарства за хипертония.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Sprimeo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Проучванията със Sprimeo в комбинация с други лекарства показват допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства, приемани
The studies with Sprimeo in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Приеман самостоятелно, Sprimeo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Sprimeo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Sprimeo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Активното вещество в Sprimeo, алискирен, е инхибитор на ренина.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Sprimeo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки.
Sprimeo must not be used by people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
Sprimeo is a medicine that contains the active substance aliskiren.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sprimeo нежелани лекарствени реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the package leaflet.
Sprimeo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин).
Sprimeo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Комбинираните проучвания разглеждат Sprimeo, използван с инхибитор ACE (рамиприл), ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и един диуретик (хидрохлоротиазид).
Combination studies looked at Sprimeo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
The most common side effects with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Sprimeo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или ‘ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
Sprimeo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
CHMP отбелязва, че Sprimeo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
The CHMP noted that Sprimeo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
В две от проучванията ефектите на лекарството се
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
Sprimeo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет
Sprimeo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Sprimeo. Sprimeo намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Sprimeo.
На 22 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo on 22 August 2007.
Предлага се под
What is Sprimeo?
Те се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Словения.
They are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 9 септември 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 09 September 2019.
Ако имате въпроси или притеснения относно вашето лекарство, обсъдете ги с вашия лекар или фармацевт.
• If you have any questions or concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Продават се под редица търговски наименования, сред които Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax и Ribomunyl.
They are sold under several brand names including Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl.
То беше извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище на Агенцията.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Поради това препоръката на СНМР е, че употребата на лекарствата за профилактика може да продължи, но до 2026 г. фирмите трябва да предоставят допълнителни данни за безопасността и ефективността от нови клинични проучвания.
The CHMP therefore recommended that use of the medicines for prevention can continue, but the companies must provide further data on safety and effectiveness from new clinical studies by 2026.
2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
The review of bacterial lysate medicines was initiated on 28 June 2018 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са разрешени чрез национални процедури.
Bacterial lysate medicines have been authorised via national procedures.
Те се приемат през устата (под формата на капсули, таблетки, гранули/прах за приготвяне на перорална смес или капки), разтварят се под езика (под формата на таблетки), вдишват се през носа (под формата на течност) или се прилагат с инжекция в мускула или под кожата.
These medicines are taken by mouth (as capsules, tablets, granules/powder for making up an oral mixture or drops), dissolved under the tongue (as tablets), inhaled through the nose (as a liquid) or given by injection into a muscle or under the skin.
Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
• If you have an infection and are taking a bacterial lysate medicine to treat it, or if you are taking one of these medicines to prevent pneumonia, contact your doctor or pharmacist for advice on alternatives.
9 септември 2019 г.
09 September 2019 EMA/502527/2019
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
Bacterial lysate medicines are made from bacterial cells that are broken down and are intended to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
Although data are limited, the review found some evidence of effectiveness of these medicines in the prevention of recurrent respiratory tract infections and the safety profile is in line with what is expected for this type of product.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
In the review, EMA's human medicines committee (CHMP) considered the results of clinical studies, data on side effects reported with these medicines, and advice from an expert group on infectious diseases.
Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
• The prescribing information of the medicines is being updated with the new indication and a warning against use for prevention of pneumonia.
На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
On 27 June 2019, EMA recommended that bacterial lysate medicines authorised for respiratory conditions should only be used for the prevention of recurrent respiratory infections, with the exception of pneumonia.
Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
This followed a review that concluded that there are no robust data showing that these medicines are effective at treating existing respiratory infections, or for the prevention of pneumonia, therefore they should not be used for these purposes.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
• Bacterial lysate medicines can continue to be used to prevent infections of the airways (except pneumonia) from coming back in patients who regularly get infections.
Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
• Bacterial lysate medicines should not be used to treat existing infections of the airways or to prevent pneumonia (a lung infection) because there are not enough data to show that they work for these uses.
Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
• The indications of bacterial lysate medicines have been restricted to prophylaxis of recurrent respiratory tract infections, with the exception of pneumonia.
Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
be prescribed for treatment of existing respiratory infections or for prophylaxis of pneumonia due to lack of efficacy data.
1 x 2 таблетки (единична доза)
1 x 2 tablets (unit dose)
Перорално приложени е блистер (Al/PVC/PC TFE)
Oral use blister (alu/PVC/PCT FE)
РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
MA (EU) number
90 mg
90 mg Film-coated tablet
Път на въвеждан е
Route of administration
Лекарствен а форма
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Допълнителни проучвания са проведени в лабораторни условия, за да се потвърдят другите ползи от ваксинацията.
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания.
The vaccine helps to reduce the signs of these diseases.
Една година след първоначалната ваксинация трябва да се приложи бустер ваксинация.
One year after the initial vaccination a booster vaccination should be given.
Първата инжекция се поставя, когато котенцето е на около осем седмици, а втората - три или четири седмици покъсно.
The first injection is given when the kitten is about eight weeks old, and the second three or four weeks later.
Допълнителна информация за Leucofeligen FeLV/RCP може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Further information on Leucofeligen FeLV/RCP can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Съдържанието на двата флакона се смесва преди употреба, за да се получи инжекционна суспензия.
The contents of the two vials are mixed together before use to make up a suspension for injection.
Ваксината съдържа също алуминиев хидроксид и екстракт от Quillaja saponaria като аджуванти (съставки, които усилват имунния отговор).
The vaccine also contains aluminium hydroxide and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Използваният във ваксината протеин FeLV не се извлича от вирусите, а се получава в бактерия с помощта на „рекомбинантна ДНК технология“.
The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant DNA technology'.
Най-честите неблагоприятни реакции при Leucofeligen FeLV/RCP (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки) са умерена и краткотрайна локална реакция (<2 cm) след първата инжекция, която отшумява без лечение в рамките на 3 до 4 седмици, повишена телесна температура (с продължителност от 1 до 4 дни), апатия (унес) и храносмилателни смущения.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (<2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Също така съдържа протеин от вируса на котешката левкемия (FeLV).
It also contains a protein of feline leukaemia virus (FeLV).
Leucofeligen FeLV/RCP не трябва да се използва при бременни котки.
Leucofeligen FeLV/RCP should not be used in pregnant cats.
Leucofeligen FeLV/RCP съдържа малки количества от трите отслабени вируса, изброени по-горе, и протеин от външния слой на FeLV, наречен „p45 протеин от обвивката“.
Leucofeligen FeLV/RCP contains small amounts of the three weakened viruses as listed above and a protein from the outer layer of FeLV called ‘envelope p45 protein'.
Ваксината започва да предпазва от панлевкопения и левкемия 3 седмици след втората инжекция, а защитата срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит започва 4 седмици след втората инжекция.
The vaccine starts to protect against panleucopenia and leukaemia 3 weeks after the second injection and protection against calicivirosis and viral rhinotracheitis starts 4 weeks after the second injection.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Проучванията показват, че Leucofeligen FeLV/RCP осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания, измерено чрез наличието на антитела срещу вирусите в кръвта на ваксинираните котенца.
The studies showed that Leucofeligen FeLV/RCP provided protection against the diseases listed above as measured by the presence of antibodies against the viruses in the vaccinated kittens' blood.
За практическа информация относно употребата на Leucofeligen FeLV/RCP, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
For more information about using Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Leucofeligen FeLV/RCP е ваксина.
Leucofeligen FeLV/RCP is a vaccine.
Ваксината съдържа живи котешки вируси, които са атенюирани (отслабени), за да не причиняват заболяване: котешки калицивирус (щам F9), вирусен ринотрахеит (щам F2) и вирус на котешка панлевкопения (щам LR 72).
The vaccine contains live feline viruses that have been attenuated (weakened) so they do not cause disease: feline calicivirus (strain F9), viral rhinotracheitis virus (strain F2) and feline panleucopenia virus (strain LR 72).
Не се препоръчва прилагане на ваксината на кърмещи котки.
Its use is not recommended in cats nursing kittens.
В бъдеще, когато е изложена на болестотворните форми на вирусите, имунната система на котката ще може по-бързо да произвежда антитела.
In the future, the cat's immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the disease-causing forms of the viruses.
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията, съобщени при Leucofeligen FeLV/RCP, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Leucofeligen FeLV/RCP, see the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Leucofeligen FeLV/RCP са по-големи от рисковете, и препоръча Leucofeligen FeLV/RCP да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Leucofeligen FeLV/RCP's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Освен това ваксината намалява екскрецията на вирусни частици на котешкия вирусен ринотрахеит, предотвратява намаляването на броя на белите кръвни клетки при котешката панлевкопения и спира задържането на FeLV в кръвта.
In addition, it reduced the excretion of feline viral rhinotracheitis viruses, prevented a fall in white blood cell counts in feline panleucopenia and prevented FeLV from remaining in the blood.
Тъй като Leucofeligen FeLV/RCP представлява комбинация от две ваксини, които са налични в Европейския съюз (ЕС) от 80-те години на миналия век (Feligen RCP и Leucogen), фирмата използва данни от проучвания, проведени с тези ваксини, за да подкрепи употребата на Leucofeligen FeLV/RCP. Leucofeligen FeLV/RCP е изследван в две основни „практически" проучвания, включващи котенца на възраст от осем до девет седмици.
Because Leucofeligen FeLV/RCP is made up of two vaccines that have been available in the European Union (EU) since the 1980s (Feligen RCP and Leucogen), the company used data from studies carried out with these vaccines to support the use of Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP се предлага в два флакона, единият съдържа гранула от бял прах, а другият - течност.
Leucofeligen FeLV/RCP is available as two vials, one containing a white powder pellet and one containing a liquid.
Защо Leucofeligen FeLV/RCP е лицензиран в ЕС?
Why is Leucofeligen FeLV/RCP authorised in the EU?
Защитата срещу левкемия продължава 3 години, след като е приложен бустер и една година срещу калицивироза и вирусен ринотрахеит.
Protection against leukaemia lasts for 3 years once a booster has been given and lasts for one year for calicivirosis and viral rhinotracheitis.
Тя също така предотвратява котешката панлевкопения и персистиращата виремия при котешката левкемия (наличието на вируса на котешката левкемия в кръвта).
It also prevents feline panleucopenia and persistent viraemia for feline leukaemia (the presence of feline leukaemia virus in the blood).
Поради това по-възрастните котки се нуждаят от реваксинация само с Leucofeligen FeLV/RCP веднъж на 3 години, като годишната реваксинация през останалите години се осъществява с ваксината Feligen RCP, за да се предпазят от калицивироза, ринотрахеит и панлевкопения.
FeLV/RCP only every 3 years, with annual revaccination in intervening years with the vaccine Feligen RCP to protect against calicivirosis, rhinotracheitis and panleucopenia.
Какво представлява Leucofeligen FeLV/RCP и за какво се използва?
What is Leucofeligen FeLV/RCP and what is it used for?
Leucofeligen FeLV/RCP се прилага на котенца чрез две подкожни инжекции.
Leucofeligen FeLV/RCP is given to kittens as two injections under the skin.