natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При случайно предозиране, трябва да се приложи доза калциев фолинат равна на или по-висока от приетата доза метотрексат интравенозно или интрамускулно в рамките на 1 час, а приложението продължава докато серумното ниво на метотрексат спадне под 10-7 mol/l.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай, понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet.
При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на наблюдение.
Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременна ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4)
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Лъчетерапия по време на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Нежеланите токсични ефекти на метотрексат засягат главно хемопоетичната и гастроинтестиналната система.
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарства увеличават вероятността за хепатотоксични ефекти на метотрексат.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент на разпределение”), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен полуживот на метотрексат е удължен.
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания.
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, не се препоръчва съпътстващо приложение на НСПВС.
In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
При повисоки дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации и спонтанен аборт след експозиция на бащата.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената спринцовка и кутията след „Годен до“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Отворете блистера като отлепите от край до край слоя на гърба, както е показано.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Витаминни препарати и други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова киселина или техни производни, могат да намалят ефективността на метотрексат.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
При опитите с животни нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и следователно до увеличаване на неговите токсични ефекти.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Метотрексат може да намали теофилиновия клирънс.
Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Мethotrexate не трябва да влиза в контакт с кожата и лигавиците.
Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Ако забравите да използвате Nordimet
If you forget to use Nordimet
Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол.
4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра инермитентна хемодиализа с изпозване на високопоточен диализатор.
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Как да използвате Nordimet
How to use Nordimet
Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който принадлежи към клас цитотоксични средства, известни като антиметаболити.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
- намалява възпалението или отока и - намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма).
Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Nordimet се предлага също в групови опаковки съдържащи 12 предварително напълнени писалки в 3 картонени опаковки (4 писалки и тампона, напоени със спирт).
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Нечести: фарингит
Uncommon: Pharyngitis.
Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм.
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.2)
- Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Сега предпазителят на писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което в повечето случаи е обратимо.
Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат с едновременна хематологична и гастроинтестинална токсичност.
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената писалка и кутията след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Нечести: цироза, фиброза и мастна дегенерация на черния дроб, спад на серумния албумин.
Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Nordimet се прилага само веднъж седмично.
Nordimet is administered once a week only.
Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Лечението на ревматоиден артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Нарушения на имунната система Редки: алергични реакции, анафилактичен шок, хипогамаглобулинемия
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други имуносупресори.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Всеки контакт на метотрексат с кожата и лигавиците трябва да се избягва.
Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Извадете иглата като я изтеглите нагоре.
11) Remove the needle by pulling it out straight.
Неизвестни: остеонекроза на челюстта (вторично на лимфопролиферативни нарушения)
Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 4-8 седмици.
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични и хемотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно наблюдавани, поради вероятността от повишена хепатотоксичност.
Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, косопад и повишаване на чернодробните ензими) (вж. точка 4.5).
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Много редки: агранулоцитоза, тежки епизоди на костномозъчна супресия, лимфопролиферативни нарушения (вж. описанието по-долу)
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ако дозата бъде увеличена обаче се налага повишена честота на наблюдение.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: съобщават се отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които в няколко случая затихват, когато се прекъсне лечението с метотрексат.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението и шест месеца след прекъсването на приема на метотрексат.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Симптомите на предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране.
Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Много редки: болка, мускулна астения или парестезии в крайниците, промяна на вкуса (метален вкус), конвулсии, менингизъм, остър асептичен менингит, парализа
Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Съпътстващото приложение на инхибитори на протонната помпа, като омепразол или пантопразол, може да доведе до взаимодействия: съпътстващото приложение на метотрексат и омепразол води до забавяне на бъбречното елиминиране на метотрексат.
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Предварително напълнените писалки са изработени така, че да предотвратят нараняване от иглата и повторна употреба.
The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия, миалгия, остеопороза
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Най-важните нежелани реакции са супресия на хемопоетичната система и гастроинтестинални нарушения.
The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Биотрансфомация
Biotransformation
Чести: екзантем, еритем, прурит
Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана, бутало от хлоробутилова гума и предпазител на иглата, който предпазва от нараняване и повторна употреба.
1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Вкарайте цялата игла докрай в кожната гънка.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
Много редки: хематемеза, хематорея, токсичен мегаколон
Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Най-сериозните нежелани реакции на метотрексат включват супресия на костния мозък, пулмонална токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, случаи на тромбоемболия, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Салицилати, фенилбутазон, фенитоин, барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумния албумин и по този начин увеличават бионаличността (индиректно увеличаване на дозата).
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица.
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Редки: повишена пигментация, акне, петехии, екхимози, алергичен васкулит
Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е дългосрочно лечение.
Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Тъй като полуживотът на метотрексат може да е удължен до 4 пъти повече от нормалната продължителност при пациенти, които имат „трети компартимент на разпределение“, може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 5.2 и 4.4).
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).