natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 дни
3 years
Пропил парахидроксибензоат (E216)
Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
Артралгия Мускулни тикове
Arthralgia Muscle twitching
o Пациентът трябва да насочи спрея далеч от себе си (или от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата “2” в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни лечебни впръсквания.
2 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “2” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
Препоръчва се да заредите бутилката непосредствено преди употреба, вместо предварително.
It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Повръщане Гадене Констипация
Vomiting Nausea Constipation
Лекарството може да премине в кърмата и може да причини нежелани реакции у кърмачето.
This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
Не използвайте PecFent, ако кърмите.
• Do not use PecFent if you are breast-feeding.
Синдром на отнемане*
Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
Количество на активното вещество в дозова единица на продукта (микрограма)
Product strength (micrograms)
Ако пациентите последователно получават повече от четири епизода на ПБ в продължение на 24 часа, може да се наложи коригиране на дозата на основната опиоидна терапия.
A review of the dose of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
гадене, болки в стомаха, лошо храносмилане
• retching, stomach pains, indigestion
Хипералгезия
Hyperalgesia
Tmax (часове)*
Tmax (hours)* 0.33 (0.08
• световъртеж, загуба на равновесие, прилошаване
• vertigo, falling over, malaise
o Пациентът трябва да насочи спрея далече от себе си (и от други хора) и да изпръска оставащия спрей, докато в отброяващото прозорче се появи цифрата "8" в червено и от бутилката не могат да се получат повече пълни впръсквания.
8 spray bottle: o Aim the spray away from themselves (and any other people) and expel remaining spray until the red number “8” appears in the counting window and there are no more full therapeutic sprays obtainable from the bottle.
И УПОТРЕБА
Nasal use
Във всеки случай продуктът е опакован в.
In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Съхранявайте бутилката PecFent в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution
Покачване на теглото
Platelet count decreased Weight increased
1 впръскване (100 микролитра) съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат).
1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Съхранявайте бутилката в защитения от деца контейнер през цялото време, дори когато е празна.
Store the bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
Това може да повлияе на начина,
It may affect the way your body breaks down
Синдром на хиперактивност с дефицит на внимание
Attention deficit/hyperactivity disorder
гадене или повръщане
Hepatic or renal impairment
Серотонинергични лекарствени продукти
Serotoninergic medicinal products:
Аналгетици; опиоиди; фенилпиперидинови производни;
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Орална парестезия Диария
Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
• белтък в урината.
• protein in the urine
След зареждане: да се използва в рамките на 5 дни.
[2 spray bottle:] After priming, use within 5 days.
Интраназална хипоестезия
Intestinal perforation Peritonitis
Ако продуктът не се използва 5 дни, трябва да се презареди, като се пръсне веднъж.
8 spray bottle: If the product has not been used for 5 days, it should be re-primed by spraying once.
Не използвайте PecFent повече от 4 пъти на ден.
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
PecFent доза от 100 µg PecFent доза от 200 µg PecFent доза от 400 µg PecFent доза от 800 µg
D. PecFent 800 µg dose
Как изглежда PecFent и какво съдържа опаковката Лекарството представлява бистър до почти бистър безцветен спрей за нос, разтвор.
The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Повторно коригиране на дозата
Dose readjustment
злоупотреба с лекарството
• misusing the medicine
Трябва да съхранявате PecFent в защитения от деца контейнер, когато не го използвате,
• You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
PecFent е само за назално приложение.
Method of administration PecFent is for nasal use only.
Не използвайте PecFent, ако някое от гореописаните се отнася до Вас.
Do not use PecFent if any of the above applies to you.
ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
100 микрограма/впръскване и 400 микрограма/впръскване.
PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
Всяко впръскване съдържа 400 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
оток или болка в ставите
• sore or painful joints
Фентанил (Fentanyl)
Fentanyl
ПРОДУКТ PecFent 100 микрограма/впръскване спрей за нос Фентанил
PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
Назална сухота
Vaginal haemorrhage
Ако спреят не се използва в рамките на 5 дни след зареждане, той трябва да се изхвърли.
[2 spray bottle:] If the spray has not been used within 5 days after priming it should be discarded.
Всяко впръскване съдържа 100 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
Гърч
Retching
Депресия
Malaise
замаяност
Sneezing
Анурия
Anosmia
Спрей за нос, разтвор
Nasal spray, solution (nasal spray).
ПРОДУКТ PecFent 400 микрограма/впръскване спрей за нос, разтвор Фентанил
PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
Преди да използвате PecFent, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали:
Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
Паросмия
Flushing
Дехидратация
Psychiatric disorders
Всеки ml от разтвора съдържа 4 000 микрограма фентанил (под формата на цитрат)
Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate) Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate)
PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
B. PecFent 200 µg dose
Спрей за нос, разтвор (спрей за нос) Бистър до практически бистър безцветен воден разтвор.
A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Намаляване на тромбоцитите
Vascular disorders
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Vihuma
When infused into a haemophiliac patient,
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Вашият лекар ще провери това.
This will be checked by your doctor.
Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
This is particularly important if you are having major surgery.
Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Изваден от хладилника: _____________
Taken out of refrigerator: _____________
Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
На всеки 12 до 24 часа.
Repeat every 12 to 24 hours.
От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Severe symptoms require prompt emergency treatment.
Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Minor surgery including tooth extraction
33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds
Таблица 1, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (СОК и предпочитани термини).
Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Therefore, Vihuma should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
Vihuma can be used for all age groups.
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
You should be aware of the early signs of allergic reactions.
По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции“.
You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Позитивни не-неутрализиращи антитела (при ЛПТП)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Vihuma.
Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
Токсикологичните проучвания показват, че локалното интравенозно приложение и системната експозиция се понасят добре от лабораторни животни (плъхове и дългоопашати макаци).
Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
Следва да се отбележи, че честотата на кръвоизливите на годишна база (ABR) не е сравнима между различните концентрации на фактора и между различните клинични проучвания.
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
В друго клинично проучване е проведено лечение по необходимост при 22 възрастни пациенти.
In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma 3.
What you need to know before you use Vihuma 3.
Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.
The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Повтаряйте инфузията на всеки 12 до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или повече до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактора на von Willebrand) с различни физиологични функции.
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
При използване на турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди да започнете да инжектирате разтвора.
If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Не отстранявайте сивата запушалка или металния пръстен около горната част на флакона.
Do not remove the gray stopper or metal ring around the top of the vial.
Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва 2.
What Vihuma is and what it is used for 2.
Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Какво представлява Vihuma и за какво се използва
What Vihuma is and what it is used for
Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се представят в низходящ ред по сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
# Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Нормално тегло (n=14)
Normal weight (n=14)
Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и канцерогенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
No blood must flow into the syringe due to the risk of formation of fibrin clots.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства.
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
Разтворът е готов за незабавна употреба.
The solution is now prepared for immediate use.