natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на изходно ниво е -1,6 (±1,61).
The baseline mean (±SD) normalised standing height z-score was - 1.6 (±1.61).
Диета с ниско съдържание на натрий
Sodium restricted diet
N 6-минутен тест с ходене (метри)
N 58 6-Minute walk test (meters) Mean SD
Това лекарство съдържа 100 mg сорбитол във флакон от 5 ml, които са еквивалентни на 40 mg/kg.
This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (Sterile concentrate).
Преди приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на наследствена непоносимост към фруктоза при всеки пациент.
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Наблюдавана честo нежелана реакция е мускулна болка.
Common side effects observed was muscle pain.
Препоръчителната схема на прилагане е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично чрез капково вливане във вена (с интравенозна инфузия).
The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Не е известно дали Vimizim преминава в кърмата.
It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Моделният ефект от лечението за изкачените стъпала за една минута, в сравнение с плацебо, е бил 1,1 стъпала/минута (ДИ95, -2,1, 4,4; p=0,4935) за режима 2 mg/kg на седмица.
The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Сорбитол (E420)
Sorbitol (E 420)
В клиничните проучвания всички пациенти са развили антитела към елосулфаза алфа.
All patients developed antibodies to elosulfase alfa in clinical studies.
Видове опаковки: 1 флакон от 5 ml
Pack sizes: 1 vial of 5 ml
(95%ДИ) р-стойност
Model-based mean‡ (95%CI) p-value
- Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Warnings and precautions - If you are treated with Vimizim, you may develop infusion reactions.
Преди да се приложи, лекарството трябва да се разреди.
The medicine has to be diluted before being given.
Моделният ефект от лечението за разстоянието, извървяно за 6 минути, в сравнение с плацебо, е бил 22,5 m (ДИ95, 4,0, 40,9; p=0,0174) за режима 2 mg/kg на седмица.
The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Разреденият разтвор се прилага на пациентите, като се използва инфузионна система.
The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
3-минутен тест с изкачване на стълби (стъпала/минута)
3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Разтворът Vimizim трябва да бъде бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт.
The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
При разреждане в 250 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 6 ml/час.
When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
- Ако почувствате болка в гърба, скованост в ръцете или краката, или липса на контрол при уриниране и изхождане, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.Тези проблеми може да са част от заболяването, защото може да се дължат на притискане на гръбначния Ви мозък..
- If you experience back pain, numbness in your arms or legs, or lack of control over passing urine or stools, you should immediately contact your doctor.
Общото количество (ml) Vimizim, разделено на 5 ml на флакон = общия брой флакони
• Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Количеството Vimizim трябва да се добави бавно към натриевия хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Всеки ml концентрат съдържа 1 mg елосулфаза алфа.
Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
При разреждане в 100 ml, началната скорост на инфузията трябва да бъде 3 ml/час.
When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Therefore, appropriate medical support must be readily available when elosulfase alfa is administered.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа *Елосулфаза алфа е рекомбинантна форма на човешки N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза (rhGALNS) и се произвежда в овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
*Elosulfase alfa is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) and is produced in Chinese Hamster Ovary cell culture by recombinant DNA technology.
изчисление на скоростта на инфузията
• the calculation of the infusion rate
Vimizim трябва да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, като се използва асептична техника.
Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт концентрат трябва да не съдържа видими частици.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions for dilution of the medicinal product prior to administration, see section 6.6.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 5 mg елосулфаза алфа.
Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор елосулфаза алфа
Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Когато се разреди с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 6 ml/час.
When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Средният (±SD) нормализиран z-скор за ръст на 104-та седмица е -3,1 (±1,13).
At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Преди разреждане, всеки флакон трябва да се огледа за видими частици и промяна на цвета.
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете
What you need to know before you are given Vimizim
Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 μm.
An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Когато се разреди със 100 ml и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, началната скорост трябва да бъде 3 ml/час.
When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Vimizim се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.
Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
От инфузионния сак 100 ml или 250 ml трябва да се изтегли и изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на общия обем Vimizim, който трябва да се добави.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Anaphylaxis and severe allergic reactions
Пациенти, които тежат по-малко от 25 kg, трябва да получат общ обем от 100 ml.
Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Vimizim от флакона, всеки флакон се оглежда за видими частици и промяна на цвета.
Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Начална скорост на инфузията минути (ml/час)
Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Преди употреба разреденият разтвор трябва да се огледа за видими частици.
The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
От инфузионният сак трябва да се изтегли и да се изхвърли такъв обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, който да е равен на обема на концентрата Vimizim, който трябва да се добави.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Компресия на гръбначния мозък/компресия на цервикалния дял на гръбначния мозък
Spinal/Cervical cord compression
Производител BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Marketing Authorization Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Пациенти, които тежат 25 kg или повече, трябва да получат общ обем от 250 ml.
Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective Myalgia
Vimizim 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Стъпка 5 минути (ml/час)
Step 5 minutes (ml/hr)
‡ Средно, базирано на модела, за Vimizim спрямо плацебо, изчислено за изходно ниво
* One patient in the Vimizim group dropped out after 1 infusion ‡ Model-based mean of Vimizim versus placebo, adjusted for baseline
Бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Бистрият до леко опалесцентен и безцветен до бледо жълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Да не се използва, ако цветът на разтвора е променен или в него има видими частици.
Do not use if the solution is discoloured or if there is particulate matter in the solution.
Стъпка 6 минути (ml/час)
Step 6 minutes (ml/hr)
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg елосулфаза алфа*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
ММ/ГГГГ
Chang e
Скоростта на инфузията може да се увеличава, ако това се понася, на всеки 15 минути, както следва: първо увеличете скоростта до 12 ml/час, после увеличавайте скоростта на всеки 15 минути с 12 ml/час до достигане на максимална скорост 72 ml/час.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Vimizim 1 mg/ml стерилен концентрат елосулфаза алфа i.v. приложение след разреждане
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Скоростта на инфузията може да се увеличава, според поносимостта, на всеки 15 минути, както следва: първо увеличете скоростта до 6 ml/час, после увеличавайте скоростта на всеки 15 минути с 6 ml/час до достигане на максимална скорост 36 ml/час.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Скоростта на инфузията може да се увеличава на всеки 15 минути, както следва: първо увеличете скоростта до 6 ml/час, след това увеличавайте скоростта на всеки 15 минути с 6 ml/час до достигане на максимална скорост 36 ml/час.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Скоростта на инфузията може да се увеличава на всеки 15 минути, както следва: първо увеличете скоростта до 1 ml/час, след това увеличавайте скоростта на всеки 15 минути с 12 ml/час до достигане на максимална скорост 72 ml/час.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Приготвяне на инфузията
Preparation of the Vimizim infusion
Необходимо е да се достави инфузионен сак, подходящ за интравенозно приложение, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Разреденият разтвор се прилага на пациенти, като се използва инфузионна система.Може да се използва инфузионна система с вграден филтър 0,2 µm.
An infusion set equipped with an in-line 0.2µm filter can be used.
След седмично приложение няма данни за кумулиране на елосулфаза алфа в плазмата.
No accumulation of elosulfase alfa in plasma was evident following weekly dosing
Стъпка 7 90+ минути (ml/час)
Step 7 minutes (ml/hr)
Стъпка минути (ml/час)
Step 4 minutes (ml/hr)
1 до 2 матрици за имплантиране
1 to 2 implantation matrices
cells/cm²
Dish cells/cm²
РУ № (на ЕС)
EU (MA) number (Invented)
Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
Therefore, it is considered that these studies are only supportive.
И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
These results should, however, be interpreted with caution.
Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
По отношение на безопасността PRAC заключи в последната PSUSA (януари 2017 г.), че не са възникнали нови проблеми, свързани с безопасността.
With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Поради това препоръките в тези указания са разработени след внимателно разглеждане на научните и медицинските знания и данните, налични по време на влизането им в сила.
The recommendations in these guidelines are therefore developed after careful consideration of the scientific and medical knowledge and evidence available at the time of coming into effect.
Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
No attempts have been made to adjust for likely differences between centers regarding strategies and ambition for secondary prevention, likely creating correlations within centers.
Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Поради това предложеното изменение на показанието не се приема от СНМР.
Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
Furthermore, residual bias will always be present.
Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
Thus, retrospective data in these studies did not allow for appropriate statistical adjustment for confounding.
Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P.
При всяко друго тълкуване на първичните крайни точки многостранността трябва да се контролира, което не е така.
With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Освен това равнището на доказателствата в тези post-hoc анализи на подгрупа не е убедително.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong.
Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
However, later studies, including meta-analyses1,2,3 have failed to show a beneficial effect in this condition.
То не възпроизвежда тези находки и не показва ефикасност при това показание.
It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
They noted that this treatment is not recommended in the current guidelines for prevention of CVD by the European Society of Cardiology and the European Atherosclerosis Society.
Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
In addition, less than 5% of the patients included in this study received optimal baseline therapy over the whole study period which questions the results in the context of current secondary therapy recommendations.
Следователно тези резултати не подкрепят ефекта при вторична профилактика след ИМ.
Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis.
Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
This study suffers from some methodological limitations and results should be interpreted with caution.
Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
The study formally failed because the primary analysis of one of the coprimary endpoints did not show a statistically significant difference.
Счита се, че проучването има съвместни първични крайни точки и йерархични анализи на първичните и вторичните крайни точки.
It is considered that the study had co-primary endpoints and hierarchical primary and secondary endpoint analyses.
Този потенциален положителен ефект върху смъртността не се възпроизвежда в последващи изпитвания, а антиаритмичният ефект не се потвърждава при изпитвания, които изследват пациенти с ICD.
This potential positive effect on mortality has not been reproduced in subsequent trials and the antiarrhythmic effect has not been confirmed in trials examining patients with ICD.
Основания за преразглеждане са представени от BASF AF и ALFASIGMA S.p.A, представляващи единадесет ПРУ.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs.
В тези ретроспективни анализи са налични само ограничен брой параметри.
Only a limited amount of parameters in these retrospective analyses were available.
Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Особено опасение предизвиква отклонението при подбора, тъй като може да се очаква, че омега3 мастните киселини ще бъдат предписани на определени пациенти (които не се нуждаят незабавно от стриктно лечение).
Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above.
Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
The study is associated with some methodological limitations - this was an open label study where the control group did not receive study medication which may have influenced the results.
Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Regarding the OMEGA study, the CHMP considered that although the trial could be considered to be underpowered this does not invalidate the study results entirely, in line with SAG on 19 March 2019.
Експертите се съгласиха, че няма признаци за вреда във всички данни, но благоприятният ефект на съдържащите омега-3 продукти може да бъде поставен под въпрос.
The experts agreed that there is no sign of harm in the totality of data, but that the beneficial effect of omega-3s may be questioned.
Подобно на изпитването OMEGA, наблюдава се липса на ефект при това показание.
Similar to OMEGA trial, a lack of effect of in this indication was observed.
Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.