natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на липса на отговор (рецидив на кризи или ненамаляваща честотата на кризите) дневната доза може да бъде увеличена постепенно с по 2,5 до 5 mg/kg т.т./ден, като се използва най-подходящата лекарствена форма, според количеството на активното вещество в дозова единица.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
The active substance of Siklos, hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells.
Добавянето на капка сироп или смесването с храна може да прикрие евентуалния им горчив вкус.
Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Работа със счупени таблетки
• Handling of broken tablets
Изчисленият обем на разпределение на хидроксикарбамид е приблизително равен на общото количество телесна вода.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Лечението при предозиране се състои от стомашна промивка, следвана от симптоматично лечение и контрол на костно-мозъчната функция.
Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Един от механизмите, чрез които хидроксикарбамид действа, е повишаване концентрацията на феталния хемоглобин (HbF) при пациенти със сърповидни клетки.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl <60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl < 60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Други известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при синдрома на сърповидно-клетъчната анемия, включват намаление на неутрофилите, повишаване на водното съдържание на еритроцитите, повишаване на способността за деформиране на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Риск за фертилитета при мъжа и жената, потенциален риск за фетуса и кърменето
• Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding
Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Generally, the patient's antibody response to vaccines may be decreased.
Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
При почти всички клинични изследвания, проведени при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид намалява честотата на вазо-оклузивните кризи с 66% до 80% при деца и възрастни.
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и бъбречна функция.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера и е доказано, че е мощен тератоген и ембриотоксичен при широко разнообразие от модели върху животни при равни или по-ниски от терапевтичните дози за хора.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Лечението със Siklos след това може да се поднови с малко по-ниска доза (вж.точка 4.2).
Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Липсват данни в подкрепа на определени корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с Parvovirus B19, кървене, гастроинтестинални смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея) и наддаване на тегло.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Пациентите, приемащи хидроксикарбамид, трябва да бъдат запознати с потенциалните рискове за фетуса.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Нисък брой кръвни клетки (миелосупресия), уголемяване на червени кръвни клетки, намалена устойчивост към инфекции.
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
4 Oлигоспермията и aзооспермията са обикновено обратими, но трябва да се вземат под внимание, при желание за бащинство (вж. точка 5.3). Tези нарушения са също свързани с подлежащото заболяване.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Хепатобилиарни нарушения:
Hepatobiliary disorders: Rare:
Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т“ от едната страна.
Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Siklos е лекарствен продукт, с който трябва да се работи внимателно.
Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Специфичният механизъм на действие на хидроксикарбамид не е напълно изяснен.
The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Тератогенността се характеризира с частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти липсващи лумбални прешлени.
Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Пероралната бионаличност на хидроксикарбамид е почти пълна, както е определено при индикации, различни от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Ако сте пропуснали да приемете Siklos
If you forget to take Siklos
- Активното вещество е хидроксикарбамид.
- The active substance is hydroxycarbamide.
Срок на годност на използвана разчупена таблетка: 3 месеца
EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Системен и кожен лупус еритемато Дес
Systemic and cutaneous lupus erythematous
При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при тези пациенти.
Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Таблетката може да се раздели на равни половини.
The tablet can be divided into two equal parts.
Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Кожна васкулитна токсичност, включително васкулитни улцерации и гангрена, са настъпили при пациенти с миелопролиферативни нарушения, по време на лечението с хидроксикарбамид.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Старческа възраст, пол, раса
Geriatric, gender, race
Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Тъй като реналната екскреция е път за елиминиране, трябва да се има пред вид намаляване на дозата на Siklos при пациенти с бъбречно увреждане.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката
What Siklos looks like and contents of the pack
Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.