natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
EVICEL е показан при възрастни и за подсилване на шева при хемостаза в съдовата хирургия и за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер.
EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
20 psi (1,4 бара)
20 psi (1.4 bar)
да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.
This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
ANNEX III
2°C−8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20°C−25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
• It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Факс:+32 2 746 30 01
Fax: + 32 2 746 30 01
След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
EVICELне трябва да се използва в ендоскопската хирургия.
• EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Продуктът трябва да се използва до края на този период или да се изхвърли.
By the end of this period the product has to be used or discarded.
Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни причинители.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Абдоминален абсцес
Abdominal abscess
Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
Store in a freezer at -18°C or colder.
запечатване на хирургически корекции на червата
• sealing surgical repairs to the intestines
По време на 2-годишния срок на годност, след размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C и защитени от светлина до 30 дни.
Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката
What EVICEL looks like and contents of the pack
EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурната линия в дура матер, ако след зашиването остава отваряне по-голямо от 2 mm.
EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
• surgery to the brain or spinal cord except for support of watertight closure of cerebral envelopes (dura mater)
Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
It will be dripped onto the tissue in very small amounts or sprayed in short bursts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, and hepatitis C virus, and the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Флакон с човешки фибриноген Аргининов хидрохлорид Глицин
Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Те включват вътречерепна хипотония (изтичане на ГМТ), ринорея на ГМТ, менингит, главоболие, хидроцефалия, субдурален хигром и хематом.
These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Разтворите са бистри или леко опалесциращи.
The solutions are clear or slightly opalescent.
След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Вътречерепна хипертония (изтичане на ГМТ)
Intracranial hypotension (CSF leakage)
Как да съхранявате EVICEL
How to store EVICEL
EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Препоръчано налягане при нанасяне като спрей
Recommended spray pressure
ЗА УПОТРЕБА
Using
Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
• Use of EVICEL during neurosurgery in patients who are also being treated with implants or with dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Натриев цитрат Калциев хлорид Вода за инжекции
Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
06 октомври 2008 г.
Date of first authorisation: 06 October 2008 Date of latest renewal: 06 October 2013
EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба”).
Spray distance from tissue and pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section Instructions for Use).
Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
• The bleeding should be controlled before EVICEL is used to seal the dural suture line.
Вода за инжекции
Sodium acetate Water for injections
При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/occlusion adverse event during the study period.
По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue, using an application device.
EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Human Fibrinogen and Human Thrombin respectively).
Не трябва да не се прилага вътресъдово.
It must not be applied intravascularly.
Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурна линия в дура матер, ако след зашиването има отваряне, по-голямо от 2 mm.
• EVICEL must not be used for sealing the suture line in dura mater if there are gaps of greater than 2 mm after suturing.
Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
EVICEL не трябва да се прилага вътресъдово.
EVICEL must not be applied intravascularly.
Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат и вода за инжекции.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
запечатване при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури
• sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
EVICEL не трябва да се използва като лепило за фиксиране на дурални планки.
EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
EVICEL не се прилага като спрей при ендоскопски процедури.
Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
EVICEL трябва да се прилага на тънък слой.
EVICEL should be applied as a thin layer.
Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Компонент 1: аргининов хидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид и вода за инжекции.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Субдурален хигром
Headache Hydrocephalus Subdural hygroma
15-20 psi (1,0-1,4 бара)
15 - 20 psi (1.0 - 1.4 bar)
Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Човешки тромбин 800−1 200 IU/ml
Component 2: Human thrombin 800-1200 IU/ml
EVICEL не трябва да се употребява като лепило, когато дура матер не може да бъде зашита.
EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
20-25 psi (1,4-1,7 бара)
20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
При подготовката за приложение на EVICEL не се използват игли.
No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Да се съхранява изправено положение.
Solutions for sealant.
6 cm гъвкав накрайник
6 cm flexible tip
- Изтръпване или болка в крайниците, промяна в цвета на кожата (поради запушване на присадката или тромбоза)
- Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
Component 1: Human clottable protein 50 - 90 mg/ml
EVICEL е фибриново тъканно лепило.
EVICEL is a fibrin sealant.
35 cm твърд накрайник
35 cm Rigid Tip
Нежелани реакции при проучванията в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия
Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатици, в редки случаи може да се прояви свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедема, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, обриви, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/haemostatics.
Нежелани реакции при проучванията в съдовата хирургия Инфекции и инфестации
Adverse reactions in vascular surgery study Infections and infestations
EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген, човешки тромбин
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Усложнения на раната след операцията
Post procedural haematoma Post-operative wound complication
EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген (human fibrinogen) човешки тромбин (human thrombin)
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
EVICEL is intended for epilesional use only.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, може да възникнат животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
oC. Do not use after the expiry date stated on the carton.
1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин
1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
За да се избегне рискът от потенциална животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага само като спрей с CO2 под налягане (вж. таблицата по-долу).
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
45 cm гъвкав накрайник
45 cm Flexible Tip
EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген:
EVICEL solutions for sealant human fibrinogen:
Нежелани реакции - съдова хирургия
Adverse reactions - vascular surgery
Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин (50−90 mg/ml)
Component 1: Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin (50 - 90 mg/ml) Component 2: Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
1 флакон, съдържащ 5 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 5 ml човешки тромбин.
1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Преди да се приложи EVICEL, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Обучителният материал за медицинския специалист трябва да информира за o риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се прилага неправилно като спрей o употребата само на CO2 под налягане ограничението за открита и лапароскопска хирургия - да се спазва минималното разстояние при впръскване:- открита хирургия - минимум 10 cm - лапароскопска хирургия - минимум 4 cm, ако разстоянието може да се прецени точно o точното налягане и разстояние от тъканта в зависимост от вида на хирургията (открита или лапароскопска) o изискването за подсушаване на раната със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства) преди употреба на продукта o изискването за непосредствено проследяване на кръвното налягане, честотата на пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, при употреба на продукта като спрей, за настъпване на газова емболия.
o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
човешки фибриноген:аргининовхидрохлорид, глицин, натриев хлорид, натриев цитрат, калциев хлорид, вода за инжекции човешки тромбин:калциев хлорид, човешки албумин, манитол, натриев ацетат, вода за инжекции
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
След размразяване да не се замразява отново.
Do not re-freeze once thawed.
1 флакон, съдържащ 2 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 2 ml човешки тромбин .
1 vial containing 2 ml human clottable protein 1 vial containing 2 ml of human thrombin
Признаците включват обриви, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и анафилаксия.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Приложение като спрей
Spray pressure
„Следната информация е предназначена само за медицински специалисти” от последната листовка.
• The educational package should contain: o The Summary of Product Characteristics o The section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Ринорея на ГМТ
CSF rhinorrhoea
EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Начин на приложение
Spray application
- Главоболие, гадене и повръщане (поради субдурален хигром, който представлява натрупване на гръбначномозъчна течност (ГМТ) в субдуралното пространство).
Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Common Common Common
залепване на тъкани една към друга
• gluing tissues together
Използвани накрайници на апликатора
Applicator Device
Разтвори за тъканно лепило
EVICEL solutions for sealant
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна или газова емболия, EVICEL трябва да се прилага като спрей само с използване на CO2 под налягане.
To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
При прилагането на EVICEL чрез спрей-устройство с регулатор за налягането е възниквала животозастрашаваща въздушна или газова емболия.
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer EVICEL.