natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 800 mg таблетки са бели и продълговати.
Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепинов ацетат (eslicarbazepine acetate).
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
алергия
• Allergy;
Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 200 mg таблетки са бели и продълговати.
Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Как изглежда Zebinix и какво съдържа опаковката Zebinix 600 mg таблетки са бели и продълговати.
Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Стомашночревни нарушения
• Seizures;
Обрив
Simvastatin
Кутия с 20 или 60 таблетки
20 tablets 60 tablets
Могат да се появят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр.
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Росувастатин
Phenytoin
Кутия с 30 или 60 таблетки
30 tablets 60 tablets
уртикария (кожен обрив със сърбеж).
• Urticaria (skin rash with itching).
StevensJohnson,
• Nosebleed;
промени в обонянието
Switching preparations
zebinix 50 mg/ml
zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Диплопия, замъглено зрение
Diplopia, vision blurred
. http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
• The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Recomme nded dose
Recommended dose
António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Health Benelux B.V.
Fort Dodge Animal Health Benelux B.V.
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health SpA
Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
Suspension of the marketing authorisations should be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted visà-vis the EU Reference Medicinal Product.
Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
The National Competent Authorities of Member States or Reference Member States if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAH(s):
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Приложение III
Annex III Condition for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 10 mg per kilogram bodyweight.
Пълният текст на EPAR за Zinplava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Zinplava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinplava?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinplava?
Лекарството се прилага като единична инфузия с продължителност около 1 час.
It is given as a single infusion lasting around 1 hour.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinplava.
It is not intended to provide practical advice on how to use Zinplava.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinplava са по-големи от рисковете, и препоръча Zinplava да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zinplava's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Подобни ефекти се наблюдават и при пациентите на плацебо.
Similar effects have been seen in patients on placebo.
Допълнителна информация за Zinplava
Other information about Zinplava
Във второто проучване резултатите са 16% (62 от 395) за Zinplava и 26% (97 от 378) за плацебо.
In the second study, figures were 16% (62 out of 395) for Zinplava and 26% (97 out of 378) for placebo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Zinplava.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinplava.
Нов епизод на диария се определя като 3 или повече случая на разстройство за 24 или по-малко часа.
A new episode of diarrhoea was defined as 3 or more loose stools in 24 or fewer hours.
За повече информация относно лечението със Zinplava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Zinplava?
What are the risks associated with Zinplava?
Какви ползи от Zinplava са установени в проучванията?
What benefits of Zinplava have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Zinplava пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ефектът се наблюдава най-вече при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията със C. difficile (като по-възрастни пациенти или такива с отслабена имунна система).
The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Най-честите нежелани реакции при Zinplava (наблюдавани при повече от 4 на 100 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), диария, висока температура и главоболие.
The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zinplava вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zinplava, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinplava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В първото проучване 17% от пациентите, на които се прилага Zinplava (67 от 386), имат нов епизод на диария в рамките на 12 седмици след лечението в сравнение с 28% от пациентите, на които се прилага плацебо (109 от 395).
In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
След първоначалната инфекция някои латентни форми на бактерията (спори) могат да останат в организма и евентуално да произвеждат допълнителни токсини, които причиняват повторна поява на симптомите.
After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Какво представлява Zinplava и за какво се използва?
What is Zinplava and what is it used for?
При прилагане на Zinplava по време на антибиотично лечение е установено, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение), за предотвратяването на нов епизод на диария, причинен от инфекция със C. difficile, в 2 основни проучвания, които обхващат общо 2 655 пациенти.
Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Установено е, че Zinplava е ефективен за предотвратяване на рецидив на инфекция със C. difficile, особено при пациенти с голям риск от повторно завръщане на инфекцията (която се появява при около от 15 до 35% от случаите и е особено трудна за лечение).
Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Zinplava е лекарство, което се използва при възрастни с инфекции поради бактерия, наречена Clostridium difficile, която причинява тежка диария.
Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
То се използва за предотвратяване на бъдещи епизоди на диария при пациенти, които приемат антибиотици за лечението на инфекцията с бактерията C. difficile и при които има голям риск от повторно завръщане на инфекцията.
It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Бактерията C. difficile произвежда токсини, които увреждат лигавицата на червата и причиняват диария, която може да е тежка.
C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Zinplava се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Безлотоксумаб е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено за свързване с тези токсини и блокиране на действието им, като по този начин предотвратява появата на по-нататъшно увреждане и диария.
antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Zinplava обикновено се понася добре и нежеланите реакции са подобни на тези, които се наблюдават при пациентите на плацебо.
Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Защо Zinplava е разрешен за употреба?
Why is Zinplava approved?
Как действа Zinplava?
How does Zinplava work?
Как се използва Zinplava?
How is Zinplava used?
21 октомври 2010 г.
21 October 2010
EMA/632261/2010 EMEA/H/C/000634/II/0013
EMEA/H/C/000634/II/0013
Intrinsa е разрешен за употреба от юли 2006 г.
Intrinsa has been authorised since July 2006.
Заявлението е оттеглено след ден 90 от процедурата.
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Това означава, че CHMP е оценил представената от компанията документация и е формулирал два списъка с въпроси.
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Основната мярка за ефективност се основава на честотата на „задоволителните сексуални епизоди“ при тези жени.
The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Пластирът освобождава 300 микрограма от активното вещество тестостерон в рамките на 24 часа.
The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Количеството на тестостерон в кръвта намалява след менопаузата.
The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
СНМР отбелязва, че няма достатъчно дългосрочна информация за безопасността на лекарството при тази по-голяма група от пациенти и поради това смята, че ползите от лекарството при тези жени не превишават рисковете му.
The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Компанията е представила резултатите от четири проучвания при общо 2245 жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Какво представлява Intrinsa?
What is Intrinsa?
Те с получавали Intrinsa или плацебо (сляпо лечение).
They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Активното вещество в Intrinsa, тестостерон, е естествен полов хормон, който се продуцира при мъжете и в по-малка степен при жените.
The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарството през кожата).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори въпросите, все още има неразрешени проблеми.
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в палиативни програми с Intrinsa.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Intrinsa да бъде одобрен за прилагане при всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Ниските тестостеронови нива се свързват с намалено сексуално желание, потиснати сексуални мисли и възбуда.
Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Тези жени се лекуват и с естроген (женски полов хормон).
These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Лекарството вече се използва за лечение на жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание (HSDD, липса на сексуални помисли и сексуално желание), при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
При постменопаузалните жени Intrinsa се е очаквало да освобождава тестостерон в кръвообращението през кожата и да повиши тестостерона до стойности, подобни на тези преди менопаузата.
In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Какво става с Intrinsa за нейното одобрено показание?
What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Това определение би включвало всички жени след менопауза, а не само тези, които са „хирургично постменопаузални“ в резултат на отстраняване на матката и яйчниците.
This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
За какво се е очаквало да се използва Intrinsa?
What was Intrinsa expected to be used for?
Как се очаква да действа Intrinsa?
How is Intrinsa expected to work?
Очаквало се е Intrinsa да се използва за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при постменопаузални жени със или без хормонално лечение.
Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Очаква се Intrinsa да действа по същия начин, по който действа при жени, при които оперативно са отстранени матката и двата яйчника.
Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
При някои от тези жени матката и яйчниците са оперативно отстранени, докато другите са били постменопаузални жени със запазени матка и яйчници.
Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Intrinsa за разширяване на показанията за лечение за всички постменопаузални жени с хипоактивно разстройство на сексуалното желание.
On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Няма да има последствия за използването на Intrinsa за лечение на хипоактивно разстройство на сексуалното желание при жени, при които са отстранени матката и яйчниците.
There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Европейската комисия издава решение на 12 март 2009 г.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави-членки).
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „член 29“1.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
В резултат на това клетките не могат да се размножават.
As a result the cells cannot multiply.
1 Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, отнасяне на основание на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Номер на документа EMEA/189557/2009 EMEA/H/A-29/1096
Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
На 3 ноември 2008 г. регулаторната агенция по лекарствата на Нидерландия, Управителен съвет по оценка на лекарствата, отнасят въпроса до CHMP.
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Лондон, 17 март, 2009 г.
London, 17 March 2009 Doc.
Защо е преразгледан Bleomycin?
Why was Bleomycin reviewed?
Bleomycin е цитостатик; това означава, че спира растежа на клетките.
Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Основанията за отнасянето са, че Германия не е в състояние да приеме някои от противораковите показанията на лекарството, тъй като в страната те не се считат за приемливи за блеомицин.
The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Начална дата на отнасяне:
Referral start date:
Bleomycin почти винаги се прилага в комбинация с други противоракови лекарства или в комбинация с лъчение.
Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Какво представлява Bleomycin?
What is Bleomycin?
Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава-членка e Нидерландия.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Bleomycin представлява противораково лекарство, което се прилага за лечение на определени форми на рак на главата или шията, маточната шийка (шийката на матката) и външните полови органи, някои форми на лимфома (рак на лимфната система), например болест на Ходжкин, както и за лечение на рак на тестисите.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави-членки.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Референтната държава-членка и другите засегнати държави-членки с положително становище подкрепят запазването на тези показания.
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.