natgillin/translations-raw huggingface dataset:
най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 2,3 пъти спрямо началните стойности, се отнасят до наблюдавания
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Информация за пациентите относно Pradaxa
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment
- Кървене може да възникне от носа, в стомаха или червата, от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), или подкожно - спад в броя на червените кръвни клетки - болка в стомаха или корема - лошо храносмилане - често изхождане на кашави или воднисти изпражнения - гадене
blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/015
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, които приемат съпътстващо верапамил (вж таблица 2 по-горе и точки 4.4 и 4.5).В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/016
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Дневна доза 220 mg Pradaxa, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно
Dose reduction recommended Patients aged ≥80 years daily dose of 220 mg Pradaxa taken as one 110 mg capsule twice daily
е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
which would be 1.3-fold upper limit of normal.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
В таблица 15 са посочени данни за хеморагични събития в основното проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
100 (2 опаковки от 50 х 1) твърди капсули.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 100 (2 packs of 50x1) hard capsules.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/013
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
НСПВС
• NSAID
- Лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина или инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин - Рифампицин или кларитромицин, (два антибиотика)
- Medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. tacrolimus, cyclosporine) - A combination product of glecaprevir and pibrentasvir (an antiviral medicine used to treat hepatitis C) - Anti-inflammatory and pain reliever medicines (e.g. acetylsalicylic acid, ibuprofen, diclofenac) - St. John´s wort, a herbal medicine for depression - Antidepressant medicines called selective serotonin re-uptake inhibitors or serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors - Rifampicin or clarithromycin (two antibiotics) - Anti-viral medicines for AIDS (e.g. ritonavir) - Certain medicines for treatment of epilepsy (e.g. carbamazepine, phenytoin)
- ако приемате дронедарон, лекарство, използвано за лечение на нарушен сърдечен ритъм - ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство,
- if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C - if you have received an artificial heart valve which requires permanent blood thinning.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 110 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 110 mg
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/442/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Големи хеморагии
Hepatic impairment
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) и превенция на рецидивиращи DVT и PE при възрастни (DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults (DVT/PE)
Пантопразол
Haemoptysis
Разлика в риска спрямо варфарин
Risk difference vs. warfarin (%)
В таблица 13 са посочени данни за хеморагични събития в основното проучване RE-MEDY, в което се изпитва профилактиката на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE).
Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Значителни хеморагични събития
Subjects randomized Stroke
- кървене може да възникне от хирургичен разрез, от мястото на поставяне на инжекция или от мястото на поставяне на катетър във вената, или от мозъка - спад в броя на тромбоцитите в кръвта - сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване - сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото - кожен обрив в резултат на алергична реакция, изразяващ се в тъмночервени, повдигнати,
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
След протезиране на колянната става
After knee replacement surgery
Ацетилсалицилова киселина (ASA)
Tartaric acid
Коефициент на риск спрямо плацебо (95% CI) p-стойност за превъзходство
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Лечение на кръвни съсиреци във вените на краката и белите дробове, включително предотвратяване на повторното им образуване
Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
ОБВИТИ
Treated
- Противовъзпалителни средства и болкоуспокояващи лекарства (напр. ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, диклофенак)
- Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробен емболизъм (PE) и профилактика на рецидивиращи DVT и PE при възрастни (DVT/PE)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE)
90-ият персентил на най-ниски стойности на аРТТ (10-16 часа след приема на предишната доза)
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
, от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция.
blood in the urine that stains the urine pink or red), from piles, from the rectum,
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 150 mg
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR 150 mg
Хемофтиза
Hypromellose
Хепатобилиарни нарушения Нарушена чернодробна функция/
Hepatic function abnormal/ Liver function Test abnormal
Правила за прекратяване на приема преди инвазивни или хирургични процедури
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Унгария и Литва
Hungary and Lithuania
Разлики между досиетата
Differences between dossiers
Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Перорално, чрез питейната вода
Oral, via the drinking water
Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
The contraindication for laying birds should be deleted.
Досието, изпратено в Германия и включващо отговори на списъка с въпроси, както тези, изпратени в Полша, Унгария и Литва, е било почти същото, но с допълнителни експериментални клинични проучвания.
The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
To consider in particular the issues to which reference is made in the Annex to the referral notification from Germany as to the grounds for refusing an authorisation.
Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Бистър и жълт
Clear and yellow
CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
The CVMP can accept the proposed revision of the indication:
За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
Methoxasol-T Както в Нидерландия
Methoxasol-T As for The Netherlands
Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
The residues were rapidly depleted.
Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Elimination is relatively fast both in poultry and pigs.
Ефикасност при свине
Efficacy in pigs
Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
In broilers water intake should be checked regularly.
Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
• the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently);
Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
P.O. Box 179
Box 179
CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
Ефикасност при бройлери
Efficacy in broilers
След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Where the indications in both pigs and broilers are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
Protein binding for TMP and SMX is not very high.
Резистентността към потенциираните сулфонамиди може да варира.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
Consequently, the proposed withdrawal of 6 days in broilers is on the safe side.
Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: <1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½: 1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Following oral administration both active ingredients are rapidly absorbed from the gut.
CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
The CVMP has assessed a pilot study, a main experimental study, 2 field trial reports as well as other efficacy, pharmacokinetics and tolerance data submitted by the marketing authorisation holder.
С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Comment is required on the current use of the product in poultry and in particular on the dose used or prescribed by veterinary surgeons under field conditions.
След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава , че съотношението полза/риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1,5 часа.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Както в Германия
As for Germany
Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
„Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици...” следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…” съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
High trimethoprim concentrations are found in the kidneys, the liver and the lungs.
В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Свине и бройлери
Pigs and broilers.
Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
However if the concentration of the product is increased too much, the intake of the medicated drinking water decreases for palatability reasons.
Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора
6 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
„Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
SPC guideline states: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."