natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се установи развитие на липоатрофия, лечението с Combivir не трябва да се продължава (вж. точка 4.4).
When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Продължителни изпитвания за канцерогенност при перорално приложение на ламивудин при плъхове и мишки не показват канцерогенен потенциал.
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Ако сте пропуснали да приемете Combivir
If you forget to take Combivir
Как изглежда Combivir и какво съдържа опаковката Combivir филмирани таблетки се предлага в опаковки, съдържащи блистери или бутилки със защитена от деца запушалка.
Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Средните съотношения между концентрациите на ламивудин и зидовудин в цереброспиналната течност и серума, 2-4 часа след перорално приложение са съответно приблизително 0,12 и 0,5.
The mean ratios of CSF/serum lamivudine and zidovudine concentrations 2-4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Канцерогенният потенциал на комбинацията от ламивудин и зидовудин не е проучван.
The carcinogenic potential of a combination of lamivudine and zidovudine has not been tested.
Зидовудин показва кластогенен ефект при микронуклеарно изследване при многократно перорално приложение при мишки.
Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Нарушения на метаболизма и храненето Редки: Лактатна ацидоза при липса на хипоксемия, анорексия
Metabolism and nutrition disorders Rare : Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
При изпитвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква повишаване честотата на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора.
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Зидовудин и ставудин запазват антиретровирусното си действие срещу резистентни към ламивудин НIV-1.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
В този раздел са включени специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба, отнасящи се както до ламивудин, така и до зидовудин.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Combivir може да се приема със или без храна.
Combivir can be taken with or without food.
За повече подробности лекарите могат да направят справка с информацията за предписване на ламивудин и зидовудин.
For more details physicians should refer to the individual prescribing information for lamivudine and zidovudine.
Кръстосаната резистентност, причинена от M184V RT, e ограничена в групата на антиретровирусните лекарства, инхибитори на обратната транскриптаза.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
КЛИНИЧНИ
clinically.
При второто проведено изследване на мишки е прилаган зидовудин в дози 40 mg/kg от 10 гестационен ден в продължение на 24 месеца.
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Другите съставки са:
These include:
Фармакокинетиките на ламивудин и зидовудин при бременни са подобни на тези при не бременни жени.
Pharmacokinetics in pregnancy: The pharmacokinetics of lamivudine and zidovudine were similar to that of non-pregnant women.
Също така, може да се наложи промяна на дозировката на зидовудин, при поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Combivir, или при пациенти с налична преди лечението компроментирана костномозъчна функция, напр. хемоглобин < 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой на неутрофилите < 1,0 х 109/l (вж. точка 4.2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin <9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count <1.0 x 109/l (see section 4.2).
Combivir съдържа ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Combivir.
Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
При мишки са проведени две изследвания за трансплацентарна канцерогенност.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Пациентите, приемащи Combivir или друга антиретровирусна терапия, могат да продължават да развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на НIV инфекцията.
Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и половин таблетка (½), приета вечер.
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one half tablet (½) taken in the evening.
Опаковки, съдържащи непрозначни блистери от поливинилхлорид/фолио.
Cartons containing opaque polyvinyl chloride/foil blister packs.
амфотерицин или ко-тримоксазол за лечение на гъбични и бактериални инфекции
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
Най-често тези нежелани ефекти се описват при прием на високи дози зидовудин (1200-1500 mg/24 h) и при пациенти, които преди лечението са били с малък костномозъчен резерв, особено в напреднал стадий на HIV болестта.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
In vitro ламивудин показва ниска цитотоксичност към периферните лимфоцити в кръвта, към зрелите лимфоцити и моноцито-макрофагеални клетъчни линии и към редица родоначални клетки в костния мозък.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Деца с тегло между 21 kg и 30 kg: препоръчителната доза Combivir е половин таблетка сутрин и една цяла таблетка вечер.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of Combivir is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
• if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you.
От изпитванията със зидовудин, приложен интравенозно, се установява среден терминален плазмен елиминационен полуживот 1,1 часа и среден системен клирънс 1,6 l/h/kg.
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
АНТИХИСТАМИНИ (АНТАГОНИСТИ НА H1 ХИСТАМИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ) Ранитидин/Ламивудин
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Lamivudine
В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на HIV и инфекции, причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на лимивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
пентамидин или атоваквон за лечение на паразитни инфекции като пневмония,
• pentamidine or atovaquone to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia
Някои хора, приемащи Combivir или други комбинирани терапии за лечение на ХИВ, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Данните показват, че ламивудин и зидовудин проникват в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност.
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
натриев валпроат за лечение на епилепсия
• sodium valproate, to treat epilepsy
В тези случаи лекарят трябва да направи справка с лекарствената информация за всеки един от тях.
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 medical.x.si@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Други реакции, които могат да се проявят при кръвните Ви изследвания
Other effects may show up in blood tests
Обичайната начална доза Combivir е половин таблетка (½), приета сутрин, и една цяла таблетка, приета вечер.
The usual starting dose of Combivir is one half tablet (½) taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Heideweg 62 3705 LZ Zeist
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Combivir помага за поддържане на Вашето заболяване под контрол.
Combivir helps to control your condition.
Резулати от клинични изпитвания показват, че комбинацията на ламивудин със зидовудин забавя появата на изолати, резистентни към зидовудин, при лица, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Тези тимидин аналогови мутации сами по себе си не предизвикват високо ниво на кръстосана резистентност към някой от другите нуклеозиди.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Филмово покритие на таблетката:
Tablet film coat:
Лекарите трябва да направят справка в информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Повишени стойности на чернодробните ензими и билирубина в кръвта Редки: Нарушения в чернодробната функция, като тежка хепатомегалия със стеатоза
Common : Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare : Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg
Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Доказва се хипотезата, че развитието на вагинални тумори е в резултат от продължителната експозиция на епитела на влагалището на високи дози неметаболизиран зидовудин в урината при гризачи.
A subsequent intravaginal carcinogenicity study confirmed the hypothesis that the vaginal tumours were the result of long term local exposure of the rodent vaginal epithelium to high concentrations of unmetabolised zidovudine in urine.
Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, вкл. ламивудин, при пациенти които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V мутантни щамове на HIV.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Ламивудин и зидовудин се резорбират добре в стомашно-чревния тракт.
Lamivudine and zidovudine are well absorbed from the gastrointestinal tract.
Концентрациите на ламивудин и зидовудин се повишават при пациенти с бъбречно увреждане поради намаления клирънс.
Renal impairment: Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Как да приемате Combivir
How to take Combivir
Вероятността за развитие на това заболяване е по-висока при пациентите:
People may be more likely to get this condition:
Гадене, повръщане, коремна болка или спазми, диария Редки: Панкреатит, покачване стойностите на серумната амилаза
Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, rises in serum amylase
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: Кашлица, симптоми от страна на носа
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms
Ако случайно приемете прекалено висока доза Combivir, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или потърсете
If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
При пациентите с вече съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
10,2 g, 13,4 g)/Ламивудин
MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Две особености на мутациите, водещи до мулти-лекарствена резистентност, първата характеризираща се с мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 62, 75, 77, 116 и 151 и втората, свързана с
Two patterns of multi-drug resistance mutations, the first characterised by mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 62, 75, 77, 116 and 151 and the second involving a T69S mutation plus a 6-base pair insert at the same position, result in phenotypic resistance to AZT as well as to the other approved NRTIs.
Една година след раждането, при поколението на лекувани с най-високи дози мишки (420 mg/kg телесно тегло), се установява повишаване броя на туморите на белия дроб, черния дроб и женските полови органи.
One year post-natally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Как да съхранявате Combivir
How to store Combivir
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или отежняване на симптомите.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Едно изпитване на биоеквивалентността сравнява Combivir с ламивудин 150 mg и зидовудин 300 mg таблетки, приемани едновременно.
A bioequivalence study compared Combivir with lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg tablets taken together.
Може да се наложи промяна на дозата на зидовудин, ако нивото на хемоглобина се понижи под 9 g/dl или 5,59 mmol/l, или ако броят на неутрофилите спадне под 1,0 x 109/l (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions: Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
Ограничените данни при пациенти с цироза предполагат, че при пациентите с чернодробно увреждане може да се наблюдава акумулиране на зидовудин, дължащо се на намалено глюкурониране.
Hepatic impairment: Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Blood and lymphatic systems disorders
флуконазол или флуцитозин за лечение на гъбични инфекции като кандида
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Специални условия съхранение
6.4 Special precautions for storage
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: Артралгия, мускулни смущения Редки: Рабдомиолиза
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common : Arthralgia, muscle disorders Rare: Rhabdomyolysis
Триметоприм/сулфаметоксазол (Ко-тримоксазол)/Зидовудин
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Zidovudine
интерферон за лечение на вирусни инфекции
• interferon, to treat viral infections
Безсъние, парестезия, сънливост, загуба на остротата на мисленето, гърчове
Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Комбинираната терапия, като тази с Combivir, може да доведе до развитие на други заболявания по време на лечението на ХИВ.
Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia or leucopenia)
При лечението на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се установи дали настъпилите нежелани реакции се дължат на Combivir, на останалите лекарства, които приемате по същото време или на ХИВ заболяването.
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
повишени нива на млечна киселина в кръвта, което в редки случаи може да доведе до развитие на лактатна ацидоза.
Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Някои лекарства взаимодействат с Combivir Такива лекарства са:
Some medicines interact with Combivir
Някои лекарства могат да повишат риска от развитие на нежелани реакции или да ги влошат.
Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
При двата пола на двата изследвани вида не се установяват други тумори, свързани със зидовудин.
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
Пигментации по лигавицата на устната кухина, променен вкус и диспепсия.
Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Ламивудин- TP и зидовудин- TP притежават селективна инхибираща активност срещу репликацията на НIV-1 и НIV-2 in vitro.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Въпреки това, тъй като може да се наложи промяна на дозата на зидовудин, при пациенти с тежко чернодробно нарушение се препоръчва ламивудин и зидовудин да се приемат поотделно.
However, as dosage adjustments for zidovudine may be necessary, it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with severe hepatic impairment.
АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Диданозин/Ламивудин
ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Lamivudine
Случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин и зидовудин, са наблюдавани рядко.
Pancreatitis: Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Триметоприм: ↔ Сулфаметоксазол: ↔ (инхибиране на транспортера на органични катиони)
Lamivudine: AUC ↑40% Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔ (organic cation transporter inhibition)
След приложение на еднократна доза Combivir при здрави доброволци средните (CV) стойности на Сmax на ламивудин и зидовудин са съответно 1,6 µg/ml (32 %) и 2,0 µg/ml (40 %).
Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Изпитванията при пациенти с нарушена бъбречна функция показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Combivir показва, че е биоеквивалентен на 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин, приемани поотделно в таблетна форма на гладно.
Combivir was shown to be bioequivalent to lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets, when administered to fasting subjects.
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (без глутен),
• tablet core; microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate, colloidal silicon dioxide
Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
These may affect up to 1 in 1000 people:
Проведени изследвания при мишки и плъхове за канцерогенност след перорален прием на зидовудин, установяват след дълъг период от време развитие на вагинални епителни тумори.
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.
Тъй като не е възможно такова адаптиране на дозировката при Combivir, трябва да се използват продуктите, съдържащи ламивудин и зидовудин поотделно.
As dosage adjustment of Combivir is not possible, separate preparations of zidovudine and lamivudine should be used.
Прочетете информацията в „Други възможни нежелани реакции на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка.
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/зидовудин
Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: Гинекомастия
Reproductive system and breast disorders Rare : Gynaecomastia
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Combivir 150 mg/300 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets
Преустановяване на приема на Combivir при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV), налага периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и маркерите за репликация на вируса на хепатит
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poland
EU/1/98/058/001 EU/1/98/058/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
При пациентите, лекувани със зидовудин, може да се развият анемия, неутропения и левкопения (обикновено вторично в резултат на неутропенията).
Haematological adverse reactions: Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.