natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайно нараняване с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
• Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Ако имате заболяване на очите, свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите от много ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.
If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
* Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Заедно с наличните доказателства от литературата и учебниците, този сигнал съдържа достатъчно данни за установяване на връзка между инсулин гларжин и кожна амилоидоза.
Together with the available evidence from literature and text books, this signal contains sufficient evidence to establish an association between insulin glargine and cutaneous amyloidosis.
Пропуснете хранене или го забавите.
• You miss meals or delay them.
Анализът доза-отговор показва, че след началната фаза на титриране, коригираните за телесно тегло дози при педиатрични пациенти са по-високи, отколкото при възрастни пациенти в стационарно състояние.
The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Първите предупредителни симптоми на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или да липсват напълно, ако:
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се предотвратят тези кожни промени.
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Пациентите трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Соматропин - растежен хормон.
• Somatropin - a growth hormone.
Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
Get help from a person with good eye sight who is trained in using the pen.
Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар.
Check your blood sugar and eat more food to prevent you blood sugar getting too low.
Промени във вкуса (дисгеузия).
• Changes in taste (dysgeusia).
Ако инжекция Ви прави друг човек, или Вие правите инжекция на друг човек, трябва да се обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
• If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Може да е необходимо да повторите тази стъпка до 3 пъти преди да се появи инсулин.
• You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Продуктът може да се съхранява най-много до 6 седмици под 30°С.
The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
Toujeo не трябва да се смесва или разрежда с друг инсулин или други лекарствени продукти.
Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Ако има частици в инсулина.
• If there are particles in the insulin.
Обучителният материал за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента) трябва да съдържа следните основни елементи:
The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Подобрението в HbA1C не се повлиява от пола, етническата принадлежност, възрастта, продължителността на диабета (<10 години и ≥10 години), стойността на HbA1c на изходно ниво (<8% или ≥8%) или изходния индекс на телесна маса (BMI).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
• The possible effects of changing to different time zones.
В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), преди да разберете какво се случва.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар.
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Може да видите въздушни мехурчета в инсулина.
• You may see air bubbles in the insulin.
Литиеви соли - за психични проблеми.
• Lithium salts - for mental health problems.
Рядко, инсулин може да предизвика оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Дизопирамид - за някои проблеми със сърцето.
• Disopyramide - for some heart problems.
Не спирайте Вашия инсулин
• Do not stop your insulin
Даназол - за ендометриоза.
• Danazol - for endometriosis.
Toujeo предварително напълнени писалки трябва да се използват както се препоръчва в тези инструкции за употреба (вж. точка 4.2).
Toujeo pre-filled pens have to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 4.2).
За периода на това 6-годишно проучване, 42% от групата на инсулин гларжин 100 единици/ml не са имали хипогликемия.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция.
If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Пациентите, които са незрящи или имат намалено зрение, трябва да бъдат инструктирани да потърсят помощ от друг човек, който е с добро зрение и е обучен да използва инсулиновото устройство.
Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Няма клиничен опит от употребата на Toujeo при бременни жени.
Pregnancy There is no clinical experience with use of Toujeo in pregnant women.
Удълженото действие на Toujeo зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).
When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва да се прави при стриктно медицинско наблюдение.
Switching a patient between another type or brand of insulin and Toujeo should be done under strict medical supervision.
Не набирайте Вашата доза като преброявате щракванията.
• Do not dial your dose by counting the clicks.
Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени.
The safety and efficacy of Toujeo in children below 6 years of age have not been established.
Въз основа на научните заключения за инсулин гларжин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) инсулин гларжин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за Toujeo въз основа на данни за концентрацията на основния му метаболит М1, използвайки данни от 75 педиатрични участници (на възраст 6 до < 18 години) с диабет тип 1.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
• Use Toujeo once a day, preferably at the same time every day.
Комбинация на Toujeo с пиоглитазон
Combination of Toujeo with pioglitazone
В края на тези „treat-to-target” изпитвания, в зависимост от популацията пациенти и съпътстващото лечение, се наблюдава 10-18% по-висока доза в групата на Toujeo, отколкото в групата на сравнителния лекарствен продукт (Таблица 1 и 2).
At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Приемате или сте спрели да приемате някои други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Toujeo”).
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Toujeo").
Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното време, в което го използвате.
• When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
След подкожно инжектиране на Toujeo, интра-индивидуалната вариабилност, определена като коефициент на променливост за експозицията на инсулин в продължение на 24 часа е ниска при стационарно състояние (17,4%).
After subcutaneous injection of Toujeo, the intra-subject variability, defined as the coefficient of variation for the insulin exposure during 24 hours was low at steady state (17.4%).
Липсват данни за безопасност от клинични проучвания при деца под 6 години.
Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
- Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Кортикостероиди, като кортизон - за възпаление.
• Corticosteroids such as cortisone - for inflammation.
Следните свързани нежелани реакции от клинични проучвания са изброени по-долу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Махнете иглата преди да изхвърлите писалката.
• Remove the needle before throwing your pen away.
Тъй като Toujeo е бистър разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since Toujeo is a clear solution, it does not require resuspension before use.
Мускулна болка (миалгия).
• Muscular pain (myalgia).
Как да разчитате прозореца за дозата
How to read the dose window
Какво трябва да правят другите хора, ако имате хипогликемия
What other people should do if you have hypoglycaemia
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycaemia.
Преди пускането на пазара на Toujeo 300 единици/ml във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти.
Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от по-ниска доза.
If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или припадък (загуба на съзнание) могат да бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Безопасността и ефикасността на Toujeo са доказани в проучване при деца на възраст от 6 до 18 години.
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Инструктирайте пациентите да извършат проверка за безопасност, както е описано в Стъпка 3 на инструкциите за употреба.
Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Toujeo DoubleStar е направена така, че да достави броя единици инсулин, които Вашият лекар е предписал.
Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Количеството на активното вещество “300” е отбелязано в меднозлатисто върху етикета (вж. точка 4.4).
The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Проверете името и срока на годност върху етикета на Вашата писалка
A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Бета-блокери или клонидин - за високо кръвно налягане.
• Beta-blockers or clonidine - for high blood pressure.
Съхранявайте новите писалки в хладилник, при 2°C до 8°C.
• Keep new pens in a fridge, at 2°C to 8°C.
Ръководство за пациента/грижещото се лице (брошура за пациента)
• Patient/carer guide (patient brochure)
Протеазни инхибитори - за HIV.
• Protease inhibitors- for HIV.
- Често кръвната Ви захар е твърде ниска.
• Your blood sugar is often too low.
Вие трябва да сте запознати с тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване.
You should know these factors so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help step it becoming too high or too low.
Резултатите подкрепят употребата на Toujeo при педиатрични пациенти със захарен диабет тип 2.
Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Това може да означава, че дозата на инсулина трябва да се промени.
This may mean your insulin dose has to change.
Безопасността и ефикасността на Toujeo, при приложение с фиксирано или гъвкаво време на прилaгане е оценена също в 2 рандомизирани, отворени клинични изпитвания с продължителност 3 месеца.
The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
По тази причина от ПРУ се изисква да включи събитието „кожна амилоидоза“ в КХП и листовката.
The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в организма.
• Swelling in the calves and ankles, caused by temporary build-up of water in the body.
Вашата инсулинова писалка не работи правилно.
• Your insulin pen does not work properly.
Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml, тези лекарства не са взаимнозаменяеми.
Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или хипергликемия (вж. точка 4.4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Епизод, който настъпва между 00:00 и 05:59 часа г 6-месечен период на лечение
c Nocturnal hypoglycaemia: Episode that occurred between 00:00 and 05:59 hours d 6-month treatment period
Внимавайте, когато работите с иглите - това е необходимо, за да се предотврати нараняване с иглата и кръстосана инфекция.
Take care when handling needles - this is to prevent needle injury and cross-infection.
Всяка тежка хипогликемия и/или хипогликемия, потвърдена със стойност на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l.
b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
• непробиваем контейнер за използваните игли и писалки.
• a puncture resistant container for used needles and pens.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, профилът на безопасност на Toujeo при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на този при общата популация (вж. точка 5.1).
Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
Използвайте само игли, които са съвместими за употреба с Toujeo DoubleStar (напр. игли от BD, Ypsomed, Artsana или Owen Mumford), дължина 8 mm или по-къси.
Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Промени в количеството на активното вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте, дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, longacting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose (see section 4.2).
Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин, резерпин - за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия).
Beta-blockers like other “Sympatholytic medicines” (such as clonidine, guanethidine, reserpine - for high blood pressure) may make it harder to recognise warning signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia).
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА без Blue Box
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box
Можете да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа.
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента, местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Също така могат да се появят бучки под кожата, причинени от натрупването на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза, честотата на поява не е известна).
Also lumps under the skin caused by build-up of a protein called amyloid may occur (cutaneous amyloidosis, how often they occur is not known).
o За да се намали потенциалното прилагане на недостатъчна доза, Toujeo DoubleStar се препоръчва да се използва при пациенти, които се нуждаят от наймалко 20 единици дневно.
o To reduce potential underdose, Toujeo DoubleStar is recommended for patients requiring at least 20 units per day.
Флуоксетин - за депресия.
• Fluoxetine - for depression.
Увеличаването на дозата при Toujeo SoloStar е с една единица, а увеличаването на дозата при Toujeo DoubleStar е с 2 единици.
The dose increment in Toujeo SoloStar is one unit and the dose increment in Toujeo DoubleStar is 2 units.
Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.
Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното време, в което го инжектирате.
When needed, Toujeo can be injected up to 3 hours before or after the time you usually inject it.
За да намалите риска от случайно нараняване с иглата, никога не поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.
• To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Приложението с гъвкаво време на прилагане няма ефект върху гликемичния контрол и честотата на хипогликемия.
Administration with a flexible dosing time had no effect on glycaemic control and the incidence of hypoglycaemia.
Не натискайте под ъгъл - палецът Ви може да блокира дозатора и да не може да се върти.
• Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Toujeo е дългодействащ инсулин.
Toujeo is a long-acting insulin.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Solution for injection in a pre-filled pen.
Не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно.
• You have not injected your insulin or not injected enough.
Кожни промени на мястото на инжектиране:
• Skin changes at the injection site:
Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се влошава:
If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка следваща инжекция (вж. точка 4.8).
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next (see section 4.8).
Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне твърде много.
This will change the way it works and may cause your blood sugar to become too low.
Празните писалки не трябва да се използват отново и трябва да се изхвърлят според правилата.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Предотвратяване на грешки при лечението
Medication errors prevention