natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти тези алергични реакции може да станат сериозни или животозастрашаващи (известни като анафилактични реакции).
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
- ако имате системен лупус еритематозус.
- if you have systemic lupus erythematosus.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако започнете да се чувствате недобре.
Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
The patient alert card shall contain the following key messages:
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след първото отваряне или незабавно след разреждане.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
- ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото Ви).
- if you have iron overload (too much iron in your body).
Лечението с Rienso трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Постмаркетингови данни от клиники по хемодиализа в Съединените щати
Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като Rienso трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Програмата за обучение има за цел да посочи рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност, както и нуждата от наблюдение на пациентите по време на и след приложение.
The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 96 часа при температура 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите това лекарство, тъй като тя
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Rienso се пуска на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да използват Rienso, имат достъп до/са снабдени със следния пакет за обучение:
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Вашият лекар ще реши какво количество Rienso да Ви даде на базата на Вашето тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания.
Your doctor will decide how much Rienso to give you based on your weight and blood test results.
Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Hgb = haemoglobin; TSAT = transferrin saturation; SD = standard deviation
Срок на годност след първо отваряне и след разреждане за инфузия:
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion:
В случай на симптоми на замайване, обърканост или световъртеж след приложение на Rienso, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато симптомите изчезнат.
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
- ако имате тежка астма, екзема или други алергии.
- if you have severe asthma, eczema or other allergies.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
2630 Taastrup Дания
2630 Taastrup
Въз основа на ограничен брой съобщени случаи влиянието на ферумокситол върху интерпретацията на ЯМР, вследствие на уникалната му кристална структура, изглежда се забелязва най-вече през първите няколко седмици след приложение и, на базата на данни при животни, се изчерпва в рамките на 3 месеца.
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Когато в тялото няма достатъчно желязо, не може да се образува хемоглобин, което води до анемия (ниски нива на
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin).
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, локална поносимост и имунотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
Rienso е показал дозозависимо, ограничено от капацитета елиминиране от плазмата с полуживот приблизително 16 часа при хората.
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Всяка доза от 510 mg се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на най-малко 15 минути.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Бил е наблюдаван само един случай на лек обрив.
Only one case of minor rash was observed.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rienso в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на желязодефицитна анемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
При пациенти в старческа възраст (> 65 години) или пациенти с множество съпътстващи заболявания, при които се развива сериозна реакция на свръхчувствителност, може да има потежки изходи.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Обемът на разпределение (Vd) е съответствал на плазмения обем, а стойностите на средната максимална наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) и терминалният полуживот (t1/2) са се увеличавали с дозата.
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
>50 kg телесно тегло
> 50 kg Body Weight
Един пациент е имал анамнеза за предходна лекарствена алергия.
One patient had a prior history of drug allergy.
При пациенти с чернодробна дисфункция желязо трябва да се прилага парентерално само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага, ако е необходимо.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Rienso не е бил изпитван специално при пациенти с чернодробно увреждане; клиничният опит е ограничен до 8 пациенти.
Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
При това проучване подобни ефекти не са наблюдавани при мъжки животни, както и при 13-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове (без възстановяване).
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Безопасността и ефикасността на Rienso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на Rienso при бременни жени.
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women.
Предозирането може да причини натрупване на желязото в организма.
Overdose can cause accumulation of iron in your body.
Преди да Ви предпише Rienso, лекарят ще е извършил кръвно изследване, за да се увери, че имате желязодефицитна анемия.
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia.
Няма данни, че рискът от реакции на свръхчувствителност като такъв е повишен при пациенти в старческа възраст, въпреки това
There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
≤50 kg телесно тегло
≤ 50 kg Body Weight
Шестте фатални случая на свръхчувствителност са съобщени в САЩ и са възникнали при пациенти в старческа възраст (> 65 години) със съпътстващи заболявания.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Основните резултати от проучванията са оценявали промяната на хемоглобина от изходното ниво до Ден 35.
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35.
Максималната доза е 1020 mg (2 флакона) и двете дози Rienso не трябва да се прилагат
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Кумулативно са получени съобщения за общо 42 фатални случая.
In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
По тази причина, като се имат предвид наличните данни за реакции на свръхчувствителност и влияние върху изследванията с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), PRAC счита, че се налагат промени в продуктовата информация.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Вашият лекар ще следи нивата на желязото, за да се избегне натрупване на желязо.
Your doctor will monitor iron levels to avoid iron accumulation.
Rienso се предоставя в стъклени флакони, съдържащи 17 ml.
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml.
- ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
- if you are scheduled for magnetic resonance imaging (an MRI scan), as this medicine may interfere with the interpretation of the scan.
Кумулативно от получаването на разрешение за употреба до момента на заключване на данните (data lock-point, DLP) на настоящия ПАДБ, са получени общо 527 постмаркетингови съобщения за случаи на реакции на свръхчувствителност, от които над 50% са били сериозни, включително животозастрашаващи алергични реакции (264 сериозни, 263 несериозни).
Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious).
- ако имате проблем с черния си дроб.
- if you have a problem with your liver.
Rienso не е изследван при бременни жени.
Rienso has not been tested in pregnant women.
Ако кърмите, помолете Вашия лекар за съвет, преди да Ви приложат Rienso.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC.
Ретроспективните данни от наблюдения от три големи клиники по хемодиализа в САЩ за период от 1 година са включвали лечението на повече от 8 600 пациенти с над 33 300 приложени дози Rienso; почти 50% от пациентите са получили повторно приложение на 4 или повече дози
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses.
Rienso повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Желязото е основен елемент, необходим за образуването на хемоглобин - молекула в червените кръвни клетки, която позволява пренасянето на кислород в тялото.
Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
Безопасността и ефикасността на Rienso (кумулативна доза 1,02 грама) за лечение на дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия са били оценявани в три рандомизирани, открити, контролирани клинични проучвания (Проучвания 1, 2 и 3).
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
Контролен списък за медицинския специалист • Сигнална карта на пациента
• Healthcare professional checklist • Patient alert card
Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 4 часа при температура 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Лечението, което ще получите, може да е с 1 или 2 флакона Rienso (всеки по 510 mg) чрез вливане, и всяка доза ще бъде приложена чрез вливане във вената.
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
Вашата анемия не е причинена от дефицит на желязо.
- if your anaemia is not caused by iron deficiency.
Производител: Takeda Italia S.p.A.
Takeda Italia S.p.A.
Вижте точка 4.4 за претоварването с желязо, и точка 4.2 за насоки за дозиране.
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2.
Липсващ пулс Понижена кислородна сатурация
Pulse absent Oxygen saturation decreased
Ако сте на възраст над 65 години или имате основно заболяване, например чернодробно или сърдечно заболяване, рискът от тежки последствия, включително смърт, след
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Пациенти на хемодиализа:
Haemodialysis patients:
Неконтактност, Загуба на съзнание
Unresponsiveness Loss of consciousness
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония, всички възникващи при по-малко от 2,5% от пациентите.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients.
Rienso трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез нов или съществуващ венозен достъп.
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
Контролният списък за медицинския специалист трябва да съдържа следните съобщения:
The healthcare professional checklist shall contain the following messages:
Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи Rienso чрез вливане във вена.
Your doctor or nurse will administer Rienso by infusion into a vein.
По време на постмаркетинговата фаза при няколко пациенти е имало предозиране с Rienso от 1 g в ден 1 до 2,5 g за 21 дни.
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rienso, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother.
Лекарите знаят за тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време на вливането и в продължение на най-малко 30 минути след това, и ще Ви осигурят спешно лечение, ако е
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
В 5 от тези 6 случаи ферумокситол е прилаган чрез интравенозна инжекция (бърза или бавна интравенозна инжекция), за оставащия случай начинът на
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Други нежелани реакции, за които трябва да уведомите Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако станат сериозни:
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
Курс на лечение
Treatment Course
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
No drug-drug interaction studies have been performed.
Флаконите трябва да се огледат, за да е сигурно, че няма видими частици и повреди преди
The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
Средното ниво на хемоглобина се е повишило (0,5-0,9 g/dl) след лечението и се е стабилизирало в диапазона 11-11,7 g/dl за 10-месечния период след приложението; при повторното приложение не са били открити нови сигнали по отношение на безопасността.
Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Ако можете да забременеете, трябва да използвате средства за контрацепция по време на
If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment.
Освен това, пациентите трябва да са поставени в лежащо или полулежащо положение по време на инфузията и най-малко 30 минути след това (вж. точка 4.4).
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
Две от тези съобщения са включени от ПРУ като получена в последния момент информация в този ПАДБ.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
За поддържането на желаното ниво на хемоглобина, може да се приложи повторно лечение с Rienso, след като пациентът отново е оценен и е потвърден дефицит на желязо.
To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
Възможността за създаване на поколение (репродуктивна способност) е била понижена при мъжките при висока доза и при женските при средни и високи дози, независимо от това дали мъжките животни от F1 са били чифтосвани с женски от F1 или мъжките животни от F1 са били чифтосвани с нетретирани женски и обратно.
The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Rienso не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват адекватна
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception.
Парентералното желязо трябва да се използва внимателно при пациенти с имунологично заболяване или остра или хронична инфекция.
Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
2 × 510 mg желязо (2 флакона)
2 × 510 mg iron (2 vials)
Както при всички парентерални желязосъдържащи препарати, абсорбцията на перорално приеманото желязо се редуцира при едновременно приложение.
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Прилагането трябва да започне, когато кръвното налягане е стабилно и пациентът е преминал поне един час хемодиализа.
Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis.
Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на Rienso в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
Информация относно повишения риск от сериозни, включително фатални реакции на свръхчувствителност: противопоказания, специални популации пациенти (напр. бременни жени, пациенти в старческа възраст), предупреждения, симптоми на реакции на свръхчувствителност, наблюдение от медицински специалисти в продължение на 30 минути след приложение, предупреждение за късно възникване на алергични реакции.
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Освен това ще следи резултатите от кръвните Ви изследвания, за да се избегне натрупване на желязо.
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
Съобщавани са тежки нежелани лекарствени реакции на клинично значима хипотония.
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Препоръчителният курс с Rienso се основава на стойността на хемоглобина и телесното тегло на пациента преди лечението, както са посочени в Таблица 1.
The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
Животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Rienso се предлага в опаковки по 1, 2, 6 или 10 флакона.
Rienso is available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
Клиничните прояви включват реакции от анафилактичен тип със сърдечен арест/кардиореспираторен арест, клинично значима хипотония, синкоп и неконтактност (вж. точка 4.8).
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8).