natgillin/translations-raw huggingface dataset:
rSBA GMTs са значително по-ниски при участниците, които са получили една доза ACWY-PS ваксина 30-42 месеца преди Nimenrix, въпреки това 100% от пациентите са достигнали rSBA титри ≥8 за всички четири менингококови групи (A, C, W-135, Y) (вж. точка 4.4).
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix, however 100% of subjects achieved rSBA titers ≥8 for all four meningococcal groups (A, C, W-135, Y) (see section 4.4).
Група с ваксина rSBA*
Vaccine group rSBA*
Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Holding the syringe barrel in one hand (avoid holding the syringe plunger), unscrew the syringe cap by twisting it anticlockwise.
Имунни отговори при деца на възраст 12-14 месеца
Immune responses in toddlers aged 12-14 months
Серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
The local and general adverse reaction profile of a booster dose of Nimenrix given to subjects from 12 months through 30 years of age after primary vaccination with Nimenrix or other conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccines, was similar to the local and general adverse reaction profile observed after primary vaccination with Nimenrix, except for gastrointestinal symptoms (including diarrhoea, vomiting, and nausea), which were very common among subjects 6 years of age and older.
В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
In MenACWY-TT-087, infants received either a single primary dose at 6 months followed by a booster dose at 15-18 months (DTPa-IPV/Hib and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine was co-administered at both vaccination time points) or three primary doses at 2, 4, and 6 months followed by a booster dose at 15-18 months.
EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
EU/1/12/767/001 - pack of 1 without needle EU/1/12/767/002 - pack of 10 without needle EU/1/12/767/003 - pack of 1 with 2 needles EU/1/12/767/004 - pack of 10 with 20 needles
Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
What Nimenrix is and what it is used for What Nimenrix is and what it is used for
1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
В изпитване MenACWY-TT-021, проведено при участници на възраст 4,5-34 години, имуногенността на Nimenrix, приложена между 30 и 42 месеца след ваксинация с ACWY-PS ваксина е сравнена с имуногенността на Nimenrix, приложена на участници на сходна възраст, които не са ваксинирани с менингококова ваксина в предшестващите 10 години.
In study MenACWY-TT-021 conducted in subjects aged 4.5-34 years, the immunogenicity of Nimenrix administered between 30 and 42 months after vaccination with a ACWY-PS vaccine was compared to the immunogenicity of Nimenrix administered to age-matched subjects who had not been vaccinated with any meningococcal vaccine in the preceding 10 years.
подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
• swelling, pain and redness where the injection is given.
DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Study MenACWY-TT-084 compared immune responses to two doses of Nimenrix given two months apart between 43 subjects aged 2-17 years with anatomic or functional asplenia subjects and 43 age-matched subjects with normal splenic function.
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Infants from 6 weeks to less than 6 months of age Two injections given 2 months apart at e.g. 2 and 4 months of age (the first injection may be given from the age of 6 weeks).
Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител ).
One month after co-administration with a 10-valent pneumococcal conjugate vaccine, lower Geometric Mean antibody Concentrations (GMCs) and opsonophagocytic assay (OPA) antibody GMTs were observed for one pneumococcal serotype (18C conjugated to tetanus toxoid carrier protein).
След прибавянето на разтворителя към праха сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
При MenACWY-TT-081, Nimenrix е показал неинфериорност спрямо друга разрешена за употреба MenC-CRM ваксина по отношение на ваксинен отговор към група C [94,8% (95% CI: 91,4; 97,1) и съответно 95,7% (95% CI: 89,2; 98,8)], GMT е по-ниско при групата на Nimenrix [2795 (95% CI: 2393; 3263)] спрямо MenC-CRM ваксина [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две дози, приложени с интервал от два месеца между дозите.
A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
Хипоестезия Замаяност
Hypoaesthesia Dizziness
5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
1conjugated to tetanus toxoid carrier protein
Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Two clinical studies have been conducted in infants, MenACWY-TT-083 and MenACWY-TT-087.
Когато е възможно, Nimenrix и ваксина срещу тетанус, като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат съпътстващо или Nimenrix трябва да се приложи поне един месец преди противотетаничната ваксина.
Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Ако кърмаче на възраст от 6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Nimenrix индуцира производството на бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.
Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Може да бъде обмислено прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1) остава висок.
A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
(≥1/10 000 дo <1/1 000)
(≥1/10,000 to <1/1,000)
(≥1/100 дo <1/10)
(≥1/100 to <1/10)
Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
The percentage of subjects with rSBA titres (measured at GSK's laboratories) ≥ 128 before vaccination ranged from 45% (group C) to 62% (group Y).
При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.
In infants, Nimenrix can be given concomitantly with combined DTaP-HBV-IPV/Hib vaccines and with 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Данни за персистиране на имунния отговор 1 месец и 1 година след ваксинацията (hSBA*) при деца на възраст 6-10 години
Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Отговор към Nimenrix при участници с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна ваксина срещу Neisseria meningitidis
Response to Nimenrix in subjects previously vaccinated with a plain polysaccharide vaccine against Neisseria meningitidis
След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
След разтваряне да се използва веднага.
After reconstitution, use promptly.
Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири групи менингококи.
A booster dose produced robust responses, comparable between the two dosing groups, against all four meningococcal groups.
Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Бустер ваксинацията с Nimenrix при участници с първична ваксинация с моновалентна (MenCCRM) или квадривалентна конюгатна менингококова ваксина (MenACWY-TT) е проучена при участници на възраст от 12 месеца нагоре, на които е приложена бустър ваксинация.
Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
В MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици, втората доза е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст приблизително 12 месеца.
In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и пертактин [PRN]).
One month after co-administration with a combined tetanus toxoid, reduced diphtheria toxoid and acellular pertussis vaccine, adsorbed (Tdap) in subjects aged 9 to 25 years, lower GMCs were observed to each pertussis antigen (pertussis toxoid [PT], filamentous haemagglutinin [FHA] and pertactin [PRN]).
При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus bivalent [Type 16 and 18] vaccine, recombinant (HPV2).
В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
(≥1/1 000 дo <1/100)
(≥1/1,000 to <1/100)
Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово заболяване поради експозиция на група W-135 и Y, може да се обмисли прилагането на втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.
If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
В клиничните проучвания MenACWY-TT-039 и MenACWY-TT-040 единична доза Nimenrix предизвиква rSBA отговори срещу четирите менингококови групи, като отговорът срещу група
In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
* rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство.
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
* rSBA тестване, извършено в лабораториите на PHE в Обединеното кралство **изследвани в лабораториите на GSK
*rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза (проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на възраст приблизително 12 месеца.
• Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
ПРУ трябва да изпълни мерките по-долу:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
първата доза на възраст 6-14 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група W-135 и Y
• received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
A 743
Y 723
При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] и комбинирана ваксина срещу дифтерия (намалено съдържание на антиген), тетанус и коклюш (безклетъчна).
In individuals aged 9 to 25 years, Nimenrix can be given concomitantly with human papillomavirus vaccine [Types 16, 18] and a combined diphtheria (reduced antigen content), tetanus and acellular pertussis vaccine.
поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
• at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥8)
Времева точка (години)
Time point (year)
Tаблица 12: Бактерицидни антитяло- отговори (rSBA*) към Nimenrix и ACWY-PS ваксината при юноши на възраст 11-17 години и възрастни на възраст ≥ 18 години, измерени един месец след ваксинацията
Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
В изпитване MenACWY-TT-039 серумната бактерицидна активност е измерена и с hSBA като вторична крайна точка (Tаблица 5).
In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Миалгия Болка в крайниците
Myalgia Pain in extremity
Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни
Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
* изследвани в лабораториите на GSK
*tested at GSK laboratories
Бустер отговор при участници с предшестваща ваксинация с конюгатна менингококова ваксина срещу Neisseria meningitidis
Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Данни за персистиране на имунния отговор 5 години след ваксинацията при малки деца, ваксинирани на възраст 12-23 месеца (проучване MenACWY-TT-032; разширение на проучване 027)
Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Как да съхранявате Nimenrix
How to store Nimenrix
Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Immunogenicity in toddlers aged 12-23 months
Nimenrix трябва да се разтвори чрез прибавяне на цялото съдържание на ампулата с разтворителя към флакона, съдържащ праха.
Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the ampoule of solvent to the vial containing the powder.
болка в мускулите
• aching muscles
Nimenrix 354 MenC-CRM ваксина W-135 Nimenrix 354
Nimenrix MenCCRM vaccine W-135 Nimenrix
първата доза на възраст 12-23 месеца и може да сте изложени на конкретен риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A, C, W-135 и Y
• received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
Хематом на мястото на инжектиране*
Injection site haematoma*
Сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха в разтворителя.
The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в ампула (стъкло тип І).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст 12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).
In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Прах във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и разтворител в предварително напълнена спринцовка със запушалка (бутилова гума).
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
What you need to know before you receive Nimenrix Nimenrix should not be given if:
Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка.
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото или делтоидния мускул.
In individuals from 1 year of age, the recommended injection site is the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid muscle (see sections 4.4 and 4.5).
MenCTT ваксина
MenCTT vaccine
Персистирането на имунния отговор е оценено чрез hSBA 1 година след ваксинацията при деца на възраст 6-10 години, първоначално ваксинирани в проучване MenACWY-TT-027 (Таблица 11) (вж. точка 4.4).
Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Персистиране след 1 година (проучване MenACWY-TT-028)
1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Nimenrix се предоставя като бял прах или компактна маса в еднодозов стъклен флакон и бистър безцветен разтворител в ампула.
Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на имуносупресивна терапия.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Nimenrix ще Ви предпази само от инфекции, причинявани от бактериите “Neisseria meningitidis” типове A, C, W-135 и Y.
Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
С неизвестна честота ***
Unknown***
Група на ваксина
Vaccine Group
Персистирането на имунния отговор е оценено чрез rSBA и hSBA до 5 години при деца, първоначално ваксинирани в изпитване MenACWY-TT-027 (Таблица 8).
Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).