natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• многократно използвате по-малко инсулин от необходимото.
• Repeatedly take less insulin than you need.
Внимателният контрол на Вашия диабет и особено предотвратяването на хипогликемия, са важни за здравето на Вашето бебе.
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Вижте голямата картинка в горната част на тази инструкция.
See the big picture on top of this instruction.
Дозата не трябва да се увеличава, ако през тези дни настъпи хипогликемия.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
След стабилизиране на глюкозата в кръвта на пациента, трябва да се обмисли адаптиране на дозата (вж. точки 4.2, 4.8 и 4.9).
After stabilisation of the patient's blood glucose, adjustment of the dose should be considered (see sections 4.2, 4.8 and
► Можете да избирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от 1 единица.
► You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Поради това се препоръчва пациентите с диабет винаги да носят със себе си продукти, съдържащи захар.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar-containing products.
Трябва да използвате писалката, както е описано в Инструкциите за Употреба.
You must use the pen as described in the Instructions for use.
Обикновено първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно в рамките на часове или дни.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Не спирайте да си инжектирате инсулин, без да говорите с лекар, който ще Ви посъветва какво трябва да се направи.
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
Бета-блокерите (използвани за лечение на високо кръвно налягане) могат да отслабят или потиснат изцяло първите предупредителни признаци, които Ви помагат да разпознаете ниската кръвна захар.
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
Продължителността на действието му е 14 до 24 часа (Фигура 1).
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
По време на употреба: използвайте до 4 седмици
EXP During use: Use within 4 weeks
След раждането инсулиновите нужди бързо се връщат на нивото преди бременността.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Инсулиновите нужди обикновено намаляват през първия триместър, а впоследствие се повишават през втория и третия триместър.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Часове
Hours
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
12 единици са обозначени на скалата за отчитане на остатъчното количество.
12 units are marked on the residual scale.
Как и къде да се инжектира, по-долу за информация.
See How and where to inject, below for information.
Иглите не са включени
Needles are not included
При всяка инжекция променяйте инжекционното място в дадената област от кожата, която използвате.
With each injection, change the injection site within the particular area of skin that you use.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши при хипогликемия.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Не пълнете повторно Вашия FlexPen.
► Do not refill your FlexPen.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният вид инсулин.
► Check the label to make sure it is the right type of insulin.
Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в тази листовка.
Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving or operating a machine.
Ако е удобно, може да се използват и глутеалната или делтоидната област.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Препоръчват се следните указания за титриране с цел адаптиране на дозата:
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и NovoMix.
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoMix is considered.
Преди да пътува през различни часови зони, пациентът трябва да се посъветва с лекар, тъй като това може да означава, че пациентът трябва да приема инсулина и храната по различно време.
Before travelling between different time zones, the patient should seek the doctor's advice since this may mean that the patient has to take the insulin and meals at different times.
Нивата на кръвната глюкоза преди хранене трябва да се използват за оценяване на адекватността на предшестващата доза.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, NovoMix не трябва да се инжектира.
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, NovoMix must not be injected.
Cmax обаче, се различава при двете възрастови групи, подчертавайки значението на индивидуалното титриране на инсулин аспарт.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции и трескави състояния, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirements.
► При пътуване в чужбина, преминаването през часови зони може да повлияе на Вашите нужди от инсулин и времето на инжектиране.
► If you are going abroad, travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing hereof.
Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични проучвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.
The adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане и кръстосана инфекция.
Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
• Ако трудно разпознавате хипогликемията.
• If you find it hard to recognise hypoglycaemia.
Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвоснабдяването, температурата и степента на физическа активност.
The duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
При пациенти с HbA1c по-висок от 8%, трябва да се обмисли намаляване на дозата.
For patients with an HbA1c higher than 8% a dose reduction should be considered.
По-стриктен контрол на нивата на глюкозата може да увеличи възможността от поява на хипогликемични епизоди и следователно изисква специално внимание при увеличаване на дозата, както е описано в точка 4.2.
Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Интрамускулното приложение трябва да се избягва.
Intramuscular administration should be avoided.
Някои лекарства оказват влияние върху кръвната Ви захар и това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Some medicines affect your blood sugar level and this may mean that your insulin dose has to change.
Вие може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на хормона глюкагон от лице, което знае как да го използва.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon given by someone who knows how to use it.
Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoMix, са предимно свързани с фармакологичния ефект на инсулин аспарт.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
приемате твърде малко храна или пропуснете хранене
• Eat too little or miss a meal.
Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашия FlexPen.
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
Никога не инжектирайте Вашия инсулин директно във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
Never inject your insulin directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Може да се наложи адаптиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
► Винаги носете със себе си резервен патрон Penfill, в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне.
If no drop appears you will not inject any insulin, even though the dose selector may move.
Използвайте техниката на инжектиране, която Ви е препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра и както е описано в упътването на Вашата писалка.
Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Това за всеки конкретен пациент може да бъде компенсирано чрез адаптиране на инсулиновата доза и/или приема на храна.
This may have to be compensated for in the individual patient through adjustment of insulin dose and/or food intake.
Винаги използвайте Вашия инсулин и нагласяйте Вашата доза, точно както Ви е казал
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Преминаването на даден пациент на друг вид или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Това може да намали риска от образуване на бучки или хлътване на кожата (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
Ако имате намалена бъбречна или чернодробна функция, или ако сте на възраст над 65 години, трябва по-редовно да проверявате кръвната си захар и да обсъждате промените в инсулиновата Ви доза с Вашия лекар.
If you have reduced kidney or liver function, or if you are above 65 years of age, you need to check your blood sugar more regularly and discuss changes in your insulin dose with your doctor.
Октреотид и ланреотид (използвани за лечение на акромегалия, рядко срещано хормонално нарушение, което обикновено се развива при хора на средна възраст, причинено от свръхпроизводство на растежен хормон от хипофизната жлеза) могат да повишат или да понижат нивото на кръвната захар.
Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между NovoMix и други инсулинови продукти.
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between NovoMix and other insulin products.
Промяната на мястото при всяка инжекция намалява риска от развитие на такива кожни промени.
Changing the site with each injection reduces the risk of developing such skin changes.
► Ако подозирате, че изпадате в хипогликемия (понижена кръвна захар) вижте а) Резюме на сериозните и много чести нежелани реакции в точка 4.
► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see a) Summary of serious and very common side effects in section 4.
Изхвърлете използвания FlexPen внимателно, без прикрепена игла.
Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Само за индивидуална употреба
For use by one person only
Глюкоза трябва да се инжектира интравенозно, когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
При лечение с NovoMix 30, 66% и 42% от пациентите достигнали нива на HbA1c под 7% и 6,5%, съответно, и средното КЗГ е намалено с около 7 mmol/l (от 14,0 mmol/l начално до 7,1 mmol/l).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/l (from 14.0 mmol/l at baseline to 7.1 mmol/l).
Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в задния край на патрона.
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
*Инсулин аспарт e произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
*Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Други лекарства за лечение на диабет
• Other medicines for the treatment of diabetes
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на разтворимия инсулин аспарт обаче, са проучени при деца (6-12 годишна възраст) и юноши (13-17 годишна възраст) с диабет тип 1.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) with type 1 diabetes.
За подробни инструкции за потребителя, моля вижте листовката за пациента.
For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
С NovoMix 30 може да се започне и веднъж дневно по 12 единици на вечеря (вечерно хранене).
NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 units at dinner (evening meal).
Вижте упътването на Вашата писалка за допълнителни указания.
See your pen manual for further instructions.
Съществуват ограничени клинични данни при деца на възраст 6-9 години.
Limited clinical data exists for children aged 6-9 years.
приемате повече храна от обикновено.
• Eat more than usual.
При пациенти с диабет тип 2, препоръчваната начална доза на NovoMix 30 е 6 единици на закуска и 6 единици на вечеря (вечерно хранене).
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 units at breakfast and 6 units at dinner (evening meal).
Инжекционни инсулини и аналози, интермедиерни или дългодействащи комбинирани с бързодействащи.
Insulins and analogues for injection, intermediate- or long-acting combined with fast-acting.
При употреба на NovoMix 30 веднъж дневно, при достигане на 30 единици, обикновено се препоръчва преминаване към употреба два пъти дневно чрез разделяне на дозата на две равни дози на закуска и вечеря.
When using NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Алкохолът може да усили или намали хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.
Смяната на концентрацията, търговската марка (производител), вида, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (ДНК рекомбинантен спрямо инсулин с животински произход), могат да доведат до нужда от промяна в дозата.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dose.
При преминаването на пациент от бифазен човешки инсулин към NovoMix 30, започнете със същата доза и режим.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
В рамките на 10 минути от инжекцията се нахранете или приемете лека закуска, за да избегнете ниска кръвна захар.
Eat a meal or snack within 10 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
► Ако е съхраняван неправилно или е замръзвал, вижте точка 5, Как да съхранявате
► If it has not been stored correctly or if it has been frozen, see section 5, How to store NovoMix
Това е особено важно при пациенти, при които е намален или загубен усетът за разпознаване на предупредителните признаци на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се избегне риска от липодистрофия.
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,5 и 1,0 единица/kg/дневно.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
Пропускането на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
► Винаги проверявайте патрона, включително гуменото бутало в задния край на патрона.
► Always check the cartridge, including the rubber plunger at the bottom of the cartridge.
Последици от диабета в точка 4.
See c) Effects from diabetes in section 4.
Дата на първото разрешаване за употреба: 1 Август 2000 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 August 2000
Вземете нова игла и откъснете хартиения етикет.
D Take a new needle and tear off the paper tab.
С вашия FlexPen трябва да се работи внимателно.
► Your FlexPen must be handled with care.
При диабет тип 1, нелекуваните хипергликемични епизоди в крайна сметка водят до диабетна кетоацидоза, което е потенциално животозастрашаващо.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Максималният му ефект се наблюдава от 1 до 4 часа след приложението.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Изхвърлете я внимателно и поставете отново капачката на Вашия FlexPen.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on your FlexPen.
В сравнение с бифазния човешки инсулин, NovoMix 30 може да има по-изразен понижаващ нивото на глюкозата ефект до 6 часа след инжектиране.
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
NovoMix 30 може да се използва при пациенти в старческа възраст, обаче опитът с използването на NovoMix 30 в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти при пациенти по-възрастни от 75 години е ограничен.
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with oral antidiabetic medicinal products in patients older than 75 years.
При преминаване на пациентите между различни видове инсулинови лекарствени продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат послабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
When patients are transferred between different types of insulin medicinal products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол или тербуталин, използвани за лечение на астма)
• Sympathomimetics (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol or terbutaline used to treat asthma)
Разклатете писалката нагоре-надолу 10 пъти между двете позиции, както е показано, така че стъкленото топче да се придвижи от единия край на патрона до другия.
Then move the pen up and down 10 times between the two positions as shown, so the glass ball moves from one end of the cartridge to the other.
Използвайте техниката на инжектиране, препоръчана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Ако сте алергични към инсулин аспарт или някоя от останалите съставки в това лекарство (вижте точка 6.
► If you are allergic to insulin aspart or any of the other ingredients in this medicine (see section
Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с инжектиране на глюкоза интравенозно от медицински специалист.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Инсулинът ще действа по-бързо, ако се инжектира в областта на талията.
The insulin will work more quickly if you inject around the waist.
► Когато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с инсулин, както обикновено.
► When the symptoms of low blood sugar have disappeared or when your blood sugar level is stabilised, continue insulin treatment as usual.
Растежен хормон (лекарство за стимулиране на растежа на костите и тялото и с изразено влияние върху обменните процеси в организма)
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Това може да е свързано с риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Ако не е останал достатъчно инсулин, използвайте нов патрон.
If there is not enough insulin left, use a new one.
• инжектирате твърде много инсулин.
• Inject too much insulin.