natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОПАКОВКА (С BLUE BOX)предварително напълнена писалка
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
Не използвайте повторно спринцовката.
Do not reuse the syringe.
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб.
Each pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg еренумаб.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб.
Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 70 mg еренумаб.
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
(З)
(J)
(И)
(E)
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
Each pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
Не поставяйте пръста си върху буталото, докато вкарвате иглата.
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
ДАННИ
responders
Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка еренумаб (erenumab)
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Change in Monthly Migraine Days = Промяна в дните с мигрена месечно
Monthly acute migraine-specific medication days Mean change (95% CI)
Инжектиране
Solution for injection
Ако сте използвали повече от необходимата доза Aimovig
If you use more Aimovig than you should
(Ж)
(K)
Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Листовка: информация за потребителя Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка еренумаб (erenumab)
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen erenumab
Съхранявайте спринцовката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина.
Keep the syringe(s) in the outer carton in order to protect from light.
Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за се предпази от светлина.
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Махната сива капачка на иглата
Used plunger Finger flange
НА СПРИНЦОВКАТА
Finger flange
НА ГРУПОВА
Common
(Г)
(F)
Натиснете навътре
Push down
- Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка съдържа
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
(Л)
(L)
СЪСТАВ Aimovig 70 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
(В)
(B)
Сив бутон за инжектиране
Grey start button
Една предварително напълнена писалка съдържа 70 mg еренумаб.
One pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка съдържа
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Една предварително напълнена писалка съдържа 140 mg еренумаб.
One pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
Нова(и) спринцовка(и) Тампони, напоени със спирт
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Съхранявайте писалката(ите) в картонената опаковка, за да я(ги) предпазите от светлина.
Keep the pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Пълният текст на EPAR за NovoRapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoRapid?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
NovoRapid може да се прилага при бременни жени.
NovoRapid can be used in pregnant women.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoRapid.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
Обичайната доза е между 0,5 и 1,0 единици за килограм телесно тегло на ден.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
NovoRapid намалява нивата на HbA1c с 0,12% и с 0,15% повече, отколкото човешкия инсулин след шест месеца.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от NovoRapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NovoRapid се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст над една година, които имат диабет.
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Обикновено NovoRapid се прилага непосредствено преди хранене, въпреки че при необходимост може да се приложи и след хранене.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Допълнителна информация за NovoRapid:
Other information about NovoRapid
Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
NovoRapid дава сравними резултати и в проучванията при деца на възраст над една година.
NovoRapid has also given comparable results when studied in children from one year of age.
Какво представлява NovoRapid и за какво се използва?
What is NovoRapid and what is it used for?
За повече информация относно лечението с NovoRapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with NovoRapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Безопасността се счита за същата като при човешки инсулин, когато е сравнена в две проучвания при 349 бременности при жени с диабет тип 1 или гестационен диабет (причинен от бременността).
The safety has been found to be the same as human insulin when compared in two studies involving 349 pregnancies in women with type 1 or gestational diabetes (diabetes caused by pregnancy).
Какви ползи от NovoRapid са установени в проучванията?
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoRapid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Когато се употребява с храна, NovoRapid може да осигури от 50 до 70% от потребността от инсулин, а останалата част - от инсулин със средна или дълга продължителност на действие.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Какви са рисковете, свързани с NovoRapid?
What are the risks associated with NovoRapid?
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при NovoRapid, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with NovoRapid, see the package leaflet.
NovoRapid показва почти еднакви резултати в две проучвания при 1954 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда инсулин) и в едно проучване при 182 пациенти с диабет тип 2 (когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно).
NovoRapid gave almost identical results to human insulin in two studies involving 1,954 patients with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) and in one study involving 182 patients with type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), което е бързодействащ инсулин.
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Обикновено NovoRapid се използва в комбинация с инсулин със средна или дълга продължителност на действие, прилагани поне веднъж дневно.
NovoRapid is normally used in combination with an intermediate- or long-acting insulin given at least once a day.
Прилага се с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрата, горната част на ръката, рамото или седалището.
It is given by injection under the skin in the abdominal (belly) wall, the thigh, the upper arm, the shoulder or the buttock.
В проучванията се сравнява NovoRapid с човешкия инсулин чрез измерване на нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава показание за степента на контролиране на кръвната захар.
The studies compared NovoRapid with human insulin by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при NovoRapid (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
The most common side effect with NovoRapid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Резюме на EPAR за обществено ползване insulin aspart
NovoRapid insulin aspart
NovoRapid може да се използва също чрез помпа за продължителна инсулинова инфузия под кожата или да се инжектира във вена, но само от лекар или медицинска сестра.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be given into a vein but only by a doctor or a nurse.
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
The replacement insulin works in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
NovoRapid е инжекционен разтвор, който се предлага под формата на флакони, патрони (PenFill и PumpCart) и предварително напълнени писалки (FlexPen, FlexTouch и InnoLet) и се отпуска по лекарско предписание.
NovoRapid is a solution for injection available in vials, cartridges (PenFill and PumpCart) and pre-filled pens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) and can only be obtained with a prescription.
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба на NovoRapid.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
NovoRapid е инсулинов заместител, който е много близък до инсулина, произвеждан от организма, но се абсорбира по-бързо от организма и поради това започва да действа по-бързо от човешкия инсулин.
NovoRapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body but is absorbed faster by the body.
Как се използва NovoRapid?
How is NovoRapid used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoRapid, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Защо NovoRapid е разрешен за употреба?
Why is NovoRapid approved?
Ако са подходящо обучени, пациентите могат сами да си поставят подкожните инжекции NovoRapid.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Как действа NovoRapid?
How does NovoRapid work?
Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 September 2012.
Международно непатентно име (INN): флорфеникол
International non-proprietary name (INN): florfenicol
17 септември 2012 г.
17 September 2012
Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
The decentralised procedure (IE/V/0269/001/DC) started on 13 August 2010.
Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
Oral explanations were given on 15 May 2012.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
The Committee appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC
Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in several Member States in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
This application was an extension (Article 19 of Regulation 1234/2008/EC) to add sheep as new target species.
Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 20 September 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, by France regarding the proposed indications and by Denmark regarding the efficacy of the product.
Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
The referral procedure started on 12 October 2011.
На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 22 July 2011.
На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
On 21 September 2011, the reference Member State, Ireland, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep is positive subject to changes in the product information in order to clarify that the recommended treatment dose and treatment interval for sheep is based on the time mean florfenicol concentrations are maintained above MIC90.
Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep contains 300 mg florfenicol per ml.
Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
Written explanations were provided by the applicant on 9 January 2012 and 23 April 2012.
По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите,
During the procedure the applicant provided additional data and the issues raised by France regarding the proposed indications were resolved.
Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Opinion following an Article 33(4) referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
referral for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep
Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2012 recommending the granting of a marketing authorisation for Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep.
Ако имате усещането, че ефектът на Pregabalin Pfizer е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Pfizer is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Pregabalin Pfizer по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Pfizer normally except if you have problems with your kidneys.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Pregabalin Pfizer за по-продължителен период от време.
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Pfizer for a longer period of time.
Pregabalin Pfizer не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
Pregabalin Pfizer should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Вземете кутийката или бутилката от капсули Pregabalin Pfizer с Вас.
Take your box or bottle of Pregabalin Pfizer capsules with you.
Pregabalin Pfizer и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
Pregabalin Pfizer and certain other medicines may influence each other (interaction).
Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Pregabalin Pfizer се взема заедно с лекарства, съдържащи:
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Pfizer is taken together with medicines containing:
Важно е да вземате вашите капсули Pregabalin Pfizer редовно по едно и също време всеки ден.
It is important to take your Pregabalin Pfizer capsules regularly at the same time each day.
Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (AST)
* Alanine aminotransferase increased (ALT) and aspartate aminotransferase increased (AST).
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Pregabalin Pfizer.
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Pfizer.
Безопасността и ефикасността на Pregabalin Pfizer при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17 годишна възраст) не са установени.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Pregabalin Pfizer или два пъти или три пъти дневно.
• Your doctor will tell you to take Pregabalin Pfizer either twice or three times a day.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Pregabalin Pfizer не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
Pregabalin Pfizer is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Pregabalin Pfizer.
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Pfizer than you should.
Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Pregabalin Pfizer може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт.
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Pregabalin Pfizer may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Pregabalin Pfizer, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
If while taking Pregabalin Pfizer you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция към по-висок риск при по-високи дози прегабалин (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5.06]).
This increased risk was observed at low doses of pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1.52 [95% CI, 1.04 - 2.22]) and there was a trend for a greater risk at high doses of pregabalin (> 300 mg, aOR 2.51 [95% CI 1.24 - 5.06]).
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Pregabalin Pfizer, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Pfizer have had thoughts of harming or killing themselves.