natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от 800 mg.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Levviax не трябва да се употребява от кърмещи жени.
Levviax should not be used by breast-feeding women.
В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Група на Lancefield C и G ( ß хемолитични ) стрептококи Streptococcus agalactiae
Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.
Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Изследванията върху репродуктивната токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Препоръчва се внимание когато Levviax се прилага върху пациенти приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
При лечение на инфекции причинени от известни или подозирани бета-лактам резистентни и/или резистентни на макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на телитромицин (вж. точки 4.4 и 5.1):
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, освен ако не е налице и тежко нарушение на бъбречната функция; опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Levviax е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
По време на пост-маркетинговия опит се съобщават следните реакции (неизвестна честота):
During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Изследванията върху плъхове и зайци не са показателни по отношение тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Не са провеждани in vivo изследвания на взаимодействията с други статини, но Levviax може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, да взаимодейства в по-малка степен с церивастатин и почти или въобще да не взаимодейства с правастатин и флувастатин.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Ако имате зрителни проблеми или припадък докато приемате Levviax, не шофирайте, не работете с машини, или не се ангажирайте с опасни дейности.
If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Levviax принадлежи към група лекарства, наречени кетолиди, нов клас антибиотици производни на макролидите.
Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).
The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Макар че експонирането на телитромицин селектира пневмококови мутанти с повишени MIC, минималните инхибиращи концентрации останаха в рамките на диапазона на чувствителност.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Levviax е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Изследванията на взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се увеличават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Имаше доказателства за обратимост след спиране на лечението.
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Те са налични в опаковки от 10, 5 х 2, 14, 20 и 100 таблетки.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Телитромицин не предизвиква MLSB резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, качество свързано с неговата 3 кето функция.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресивни агенти, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
- Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
20 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 5 x 2 филмирани таблетки
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Опитът при лечение на инфекции предизвикани от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при нива, на които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, варират от 1,6 до 13 пъти над очакваната клинична експозиция.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.
In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши кръвните концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Изследванията за токсичност на телитромицин при многократно дозиране с продължителност 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Най-често нежеланата лекарствена реакция, (10 или повече на всеки 100 пациенти) която може да възникне при Levviax е диария, която обикновено е лека и временна.
The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
кетоконазол (противогъбично лечение)
• ketoconazole (anti fungal treatment)
Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква мускулна слабост.
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност, трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от 400 mg), като започнете с доза от 800 mg.
If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Не трябва да приемате Levviax с лекарства, съдържащи ерготамин или дихидроерготаминови таблетки или ерготамин инхалатори за мигрена, терфенадин или астемизол при алергични проблеми, цизаприд за храносмилателни проблеми и пимозид за психиатрични проблеми.
You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Тези не са свързани с признаци на зрителна аномалия (вж. точки 4.4 и 4.7).
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Повишения в чернодробните ензими (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза)
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Въпреки, че Levviax не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio),
Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при лица в напреднала възраст.
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Levviax не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
− ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Поради ограничения опит при пациенти със снижен метаболитен капацитет на черния дроб, Levviax трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Главният CYP450 ензим участващ в метаболизма на телитромицин е CYP3А4.
The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Минималните плазмени нива, Сmax, АUC и бъбречният клирънс при здрави доброволци се увеличават съответно с 20%, 73%, 37% и 27%.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Когато едновременно с Levviax беше приложен метопролол (субстрат на CYP2D6), Сmax и АUC на метопролол бяха увеличени с приблизително 38%, обаче нямаше ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Особено важно за Вашия лекар е да знае ако приемате лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия), рифампицин (антибиотик), фенобарбитал или жълт кантарион, лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация) или метопролол (при сърдечни нарушения) или анти-СПИН лекарството ритонавир.
It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, лимфните възли на мезентериума, стомашно-чревния тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при приложение на телитромицин в повтарящи се дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
− ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
• pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Едновременното приложение на Levviax с всяко едно от следните вещества е противопоказано: цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин), пимозид, астемизол и терфенадин (вж. точка 4.5).
Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на лечението, съобщете на своя лекар.
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Телитромицин и основните му човешки метаболити не проявиха генотоксичен потенциал по време на изследвания in vitro и in vivo.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
При бензодиазепините, които не се метаболизират от CYP3A4 (темазепам, нитразепам, лоразепам), не се очаква взаимодействие с Levviax.
For those benzodiazepins which are not metabolized by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Levviax is unlikely.
Индукцията постепенно се понижава в хода на двете седмици след прекратяване на лечението с CYP3A4 индуктори.
The induction gradually decreases during 2 weeks after cessation of treatment with CYP3A4 inducers.
В проучване с многократно дозиране при 36 пациента с различна степен на бъбречно увреждане, се наблюдава 1,4-кратно увеличение на Cmax,ss и 2-кратно увеличение на AUC (024)ss при многократно приложени дози от 800 mg в групата с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 mL/min) в сравнение със здрави доброволци и се препоръчва намаление дозата на Levviax (виж точка 4.2.).
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Съобщавани са пост-маркетингови случаи на тежък хепатит и чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход (които обикновено са били свързани със сериозно придружаващо заболяване или съпътстващо лечение) (вж. точка 4.8).
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Поради това, Levviax не трябва да се прилага по време на лечение с лекарства, представляващи субстрати на CYP3A4, освен ако не се следят внимателно плазмените концентрации на субстратите на CYP3A4, ефикасността и нежеланите лекарствени реакции.
Hence, Levviax should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Подобно на други макролиди, телитромицин предизвиква удължаване на QTc интервала при кучета и на продължителността на акционния потенциал в in vitro клетъчна култура от заешка мрежа на Purkinje.
In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
При пациенти с тежко увреждане на бъбречната и/или чернодробна функция, едновременното приложение на Levviax и силни CYP3A4 инхибитори, като протеазни инхибитори или кетоконазол, е противопоказано.
In patients with severely impaired renal and/or hepatic function, concomitant administration of Levviax and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Въз основа на симулационни данни, режим на редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg при пациенти с тежко бъбречно увреждане, може да се доближи до стойностите на AUC (0-48) при здрави индивиди, получавали 800 mg веднъж дневно.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Леко оранжева, продълговата, двойно-изпъкнала таблетка, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Не съществува клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Levviax и теофилин, приложен като лекарствена форма с удължено освобождаване.
There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Levviax and theophylline administered as extended release formulation.