natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този повишен риск за проява на токсичност основан на броя на CD4 клетките, не е бил констатиран при пациенти с вирусен товар в плазмата под границата на откриваемост (т.е. < 50 копия/ml).
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
КОНТРАЦЕПТИВИ Депомедроксипрогестерон ацетат (ДПМА) 150 mg всеки 3 месеца
Depotmedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Вашия лекар за всяко лекарство, което приемате преди да започнете прием на Невирапин Teva.
Inform your doctor about all other medicines you are taking before you start taking Nevirapine Teva.
Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm3 се отнася и за бременни жени.
There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm3 also applies to pregnant women.
Ако забележите каквито и да са симптоми на инфекция, моля, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Поради риска от повишено излагане на Невирапин Teva при едновременно прилагане на тези два продукта, е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Because of the risk of increased exposure to Nevirapine Teva, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Невирапин е бил оценен при лечение на нелекувани и вече лекувани пациенти.
Nevirapine has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Едновременното приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), поради риск от понижаване на плазмените концентрации и намаляване на клиничните ефекти на невирапин (вж. точка 4.5).
Coadministration with herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Тежки и животозастрашаващи кожни реакции са били наблюдавани при пациенти лекувани с невирапин, включващи синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with nevirapine, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Предварително определената първична крайна точка за ефикасност е била сравнение между групите, получаващи лечение с невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
The predetermined primary efficacy comparison was between the nevirapine twice daily and the efavirenz treatment groups.
Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не са се различавали значимо (p = 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателяна терапевтичен неуспех.
The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Основният опит с невирапин е в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Most of the experience with nevirapine is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Жените с детероден потенциал не трябва да разчитат единствено на пероралните контрацептиви като средство за контрол на бременността, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентрации на тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 & 4.5).
Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е била сравнена при 23 пациенти с лека (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), умерена (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) или тежка (CLcr < 30 ml/min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациенти с нормална бъбречна функция (CLcr > 80 ml/min).
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr < 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr > 80 ml/min).
Най-честите отклонения в лабораторните тестове са колебания в стойностите на чернодробните функции, включително ASAT, ALAT, GGT, общ билирубин и алкална фосфатаза.
The most frequently observed laboratory test abnormalities are elevations in liver function tests (LFTs), including ALAT, ASAT, GGT, total bilirubin and alkaline phosphatase.
Невирапин няма антивирусна активност в клетъчна култура спрямо изолати от група 0 HIV-1
Nevirapine had no antiviral activity in cell culture against group O HIV-1 isolates or HIV-2 isolates.
При такива пациенти не трябва да започва повторно лечение с невирапин.
In these patients nevirapine must not be restarted.
НевирапинTeva с храни и напитки
Nevirapine Teva with food and drink
Тези събития често се свързват с други антиретровирусни агенти и появата им може да се очаква когато Невирапин Teva се използва в комбинация с други лекарства; все пак вероятността тези събития да се дължат на лечението с Невирапин Teva е много малка.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when Nevirapine Teva is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to treatment with Nevirapine Teva.
Повечето случаи на обрив свързани с невирапин, се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
The majority of rashes associated with nevirapine occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Невирапин е показал адитивна до синергична антиHIV-1 активност в комбинация с протеазните инхибитори ампренавир, атазавир, индинавир, лопинавир, саквинавир и типранавир и с нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Nevirapine exhibited additive to synergistic anti-HIV-1 activity in combination with the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, saquinavir and tipranavir, and the NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Такива реакции може да се проявят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми като: - обрив; - подуване на лицето; - затруднено дишане (бронхиален спазъм); - анафилактичен шок.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (a severe form of allergic reaction) with symptoms such as: - rash - swelling of the face - difficulty breathing (bronchial spasm) - anaphylactic shock
Норетиндрон (NET) 1,0 mg веднъж дневно
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Пациентите на поддържаща терапия с метадон, които започват терапия с Невирапин Teva трябва да бъдат контролирани за симптоми на отнемане и в зависимост от това да се коригира дозата на метадона
Methadone-maintained patients beginning Nevirapine Teva therapy should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Невирапин Teva съдържа лактоза
Nevirapine Teva contains lactose
Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either nevirapine, efavirenz or abacavir.
Най-чести са асимптоматични повишения на нивата на GGT.
Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Пациентите трябва да са инструктирани, че при поява на някакъв обрив по време на двуседмичния период на натоварване, дозата няма да се повишава, докато обривът не изчезне.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Не приемайте Невирапин Teva - ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте приемали
- if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Невирапин Cmin ↑ 1,07
Nevirapine Cmin ↑ 1.07
Невирапин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Nevirapine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Повторно приложение при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението поради тежък обрив или обрив придружен с клинични прояви, реакции на свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
Readministration to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) в сравнение с предишните контроли
Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Повечето от случаите на тежък обрив, както и леките и умерени обриви се появяват през първите шест седмици от лечението.
Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или предшестващи лечението стойности на ASAT или ALAT > 5 горна граница на нормата (ГГН), докато ASAT/ALAT се стабилизират до <5 ГГН.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised < 5 ULN.
Първичната крайна точка е била смърт, прогресия до синдром на придобита имунна недостатъчност или повишаване на нивата на HIV-1
The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
По време на лечение за HIV може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1,5 до 2-кратно повишаване на установения перорален клирънс на невирапин при лечение, започващо с еднократна доза, за 2-4 седмици при дозиране с 200-400 mg/ден.
The pharmacokinetics of autoinduction is characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/day.
Женският пол и по-високите стойности на CD4 клетките при започване на терапия с невирапин при нелекувани пациенти сe свързва с по-голям риск от поява на чернодробни нежелани реакции.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Доза от 150 mg/m2 два пъти дневно (след две седмици период на натоварване със 150 mg/m2 веднъж дневно), е показала средна геометрична стойност или средна стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал между 4-6 μg/ml (както е заложено в данните при възрастни.)
Dosing of nevirapine at 150 mg/m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4-6 μg/ml (as targeted from adult data).
При жените съществува три пъти по-висок риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при мъжете (5,8 % спрямо 2,2 %), а нелекуваните пациенти от двата пола с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA с по-високи стойности на CD4 клетките при започване на лечението с невирапин са били изложени на повисок риск от поява на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на невирапин.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Зидовудин няма ефект върху фармакокинетиката
Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1-2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3-4), или тежка (n=9, степен по Ishak 5-6, Child-Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 ChildPugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17: Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
За сега информацията за ефектите на Невирапин Teva при предозиране е малка.
There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Не са били наблюдавани промени в клирънса и обема на разпределение на ламивудин, което не предполага индукционен ефект на невирапин върху клирънса на ламивудин
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Невирапин AUC ↓ 0,42
Nevirapine AUC ↓ 0.42
При пациенти лекувани с невирапин са се появили тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително фатални случаи предимно през първите 6 седмици от терапията.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
В изпитванията за карциногенен потенциал, невирапин индуцира появата на чернодробни тумори при плъхове и мишки.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); въпреки това, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се проявят много месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Съединения, които използват този метаболитен път може да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с невирапин.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, моля информирайте Вашия лекар, може да се наложи той да изследва
If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции свързани с терапията с невирапин получени от всички клинични проучвания, са били обрив, алергични реакции, хепатит, патологични чернодробни функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, отпадналост, повишена температура, главоболие и миалгия.
The most frequently reported adverse reactions related to nevirapine therapy, across all clinical studies, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция, лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено.
If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Женският пол и високият брой на CD4 (>250/mm3 при възрастни жени и >400/mm3 при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на лечение с невирапин пациентът има откриваема в плазмата HIV-1 RNA, т.е. концентрация ≥ 50 копия/ml.
Female gender and higher CD4 counts (>250/mm in adult females and >400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Монотерапията с невирапин е свързана с развиване на резистентност към ННИОТ.
Monotherapy with nevirapine has been associated with the development of NNRTI resistance.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Невирапин Teva
What you need to know before you take Nevirapine Teva Do not take Nevirapine Teva
Препоръчва се също чернодробно проследяване да се извършва, ако пациентите получат прояви или симптоми, предполагащи хепатит и/или реакция на свръхчувствителност.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
При пациентите е наблюдаван едем, еритема нодозум, умора, треска, главоболие, безсъние, гадене, белодробни инфилтрати, обрив, вертиго, повръщане, повишение на трансаминазите и загуба на тегло.
Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва да се направят изследвания на чернодробната функция.
If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Те трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Nevirapine Teva.
Пациентите получили обрив по време на първоначалния 14-дневен период на въвеждане с 200 mg/дневно, не трябва да повишават дозата на Невирапин Teva до изчезване на обрива.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/day should not have their Nevirapine Teva dose increased until the rash has resolved.
Тъй като в контролирани и неконтролирани клинични изпитвания предимно при пациенти с вирусен товар в плазмата 50 копия/ml или по-висок са били наблюдавани сериозни и животозастрашаващи прояви на хепатотоксичност, лечение с невирапин не трябва да бъде започвано при възрастни жени с брой на CD4 клетки по-висок от 250 клетки/mm3 или възрастни мъже със CD4 повече от 400 клетки/mm3, които имат откриваща се в плазмата HIV-1 RNA, освен ако потенциалната полза надвишава предполагаемия риск.
As serious and life threatening hepatotoxicity has been observed in controlled and uncontrolled studies predominantly in patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, nevirapine should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Невирапин не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Ако пациентът вече приема жълт кантарион, контролирайте невирапин и възможните вирусни нива и спрете жълтия кантарион.
If a patient is already taking St. John‘s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘s Wort.
Рифабутин 150 или 300 mg веднъж дневно
Rifabutin 150 or 300 mg QD
Нечести (може да засегнат до1 на 100 човека): - алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterised by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm)
При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите.
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Невирапин Cmin ↓ 0,32
Nevirapine Cmin ↓ 0.32
Плазмените нива на тенофовир остават непроменени когато се прилага едновременно с невирапин.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with nevirapine.
Повторно приложение при пациенти, които са имали стойности на ASAT или ALAT > 5 ГГН по време на лечението с невирапин, и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Приложението на невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент получил тежък обрив или обрив придружен от системни прояви (като повишена температура, поява на мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, мускулни или ставни болки, или обща отпадналост), включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Nevirapine must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Нивата на невирапин може да се повишат при спиране на приема на жълтия кантарион.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘s Wort.
Въпреки това, при някои пациенти обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Ако някога наблюдавате симптоми на обрив, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Едновременното приложение на ритонавир не води до клинично значими промени в плазмените нива на невирапин.
Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
СРЕДСТВА/ОПИОИДИ Метадон
ANALGESICS/OPIOIDS
В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с намалена чувствителност към невирапин (100-250 пъти).
HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.