natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Abraxane.
КРA+G/G (95 % ДИ)
pA+G/pG (95% CI)
Трябва да се изчисли точния общ обем за прилагане от суспензията 5 mg/ml, необходим за пациента, и съответното определено количество от реконституирания Abraxane да се инжектира в празен, стерилен, PVC или не-PVC сак за интравенозна инфузия.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm за седмица или повече) или тежка сензорна невропатия по време на лечение с Abraxane трябва да бъде намалена до 220 mg/m при следващите курсове.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/m2 for subsequent courses.
Пневмонит възниква при 1 % от пациентите, когато Abraxane се прилага като монотерапия, и при 4 % от пациентите, когато Abraxane се прилага в комбинация с гемцитабин.
Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
There is no relevant use of Abraxane in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Abraxane in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Какво съдържа Abraxane
What Abraxane contains
лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин, фенитоин)
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
1 Peripheral neuropathy evaluated using the SMQ (broad scope).
За пациенти ≥ 75 годишна възраст в рамената на Abraxane/гемцитабин и гемцитабин съотношението на риска (HR) на преживяемост е 1,08 (95 % ДИ 0,653; 1,797).
For patients ≥ 75 years of age in the Abraxane/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки.
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Beginning immediately after the end of Abraxane administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Чернодробното увреждане няма никакъв ефект върху средното Cmax на паклитаксел.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Table 9: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with carboplatin (N = 514) Infections and infestations
Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
Пневмонит се съобщава с честота 4 % при употреба на Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Abraxane (100 mg/m2/седмица) + карбоплатин (N=521)
Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Анализи за неинфериорност на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome,
Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса Нежелана лекарствена реакция (НЛР)
Table 3: Dose modifications for other adverse drug reactions in patients with pancreatic adenocarcinoma Adverse Drug Reaction (ADR)
След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Abraxane(125 mg/m2)/гемцитабин (N=431)
Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabine (N=431)
При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
*Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Преустановете лечението
Discontinue Treatment
Общо взето, честотата и тежестта на невротоксичност при пациентите, лекувани с Abraxane е дозозависима.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Abraxane in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2).
В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane in combination with carboplatin.
Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с Abraxane.
There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Карцином на гърдата (Abraxane, прилаган като монотерапия)
Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
Проведено е едно фармакокинетично проучване с Abraxane и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция,
• Increased weight, increased lactate dehydrogenase in the blood, decreased kidney function,
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/428/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/428/001
Надир на тромбоцитите < 50 000/mm
Nadir platelets <50,000/mm3
Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors
Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3.
Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours protected from light.
ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
ABRAXANE+Gemcitabine Gemcitabine
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
When Abraxane is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Върнете се към дозовите нива за ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Паклитаксел разтвор (200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин (N=531)
Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Следователно, лекарите трябва стриктно да следят пациентите на лечение с Abraxane за появата на сърдечни събития.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Намалете с 1 дозово ниво, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator Efficacy variable
P-стойност б
p-value
Abraxane е показан като монотерапия за карцином на гърдата или в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж. точка 4.1). Abraxane не трябва да се използва в комбинация с други противоракови средства.
Abraxane is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
Abraxane не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Abraxane is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN.
От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
No patients treated with Abraxane and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Response rate [95% CI] (%)
Болки в ноктите на ръцете; дискомфорт в областта на ноктите, загуба на ноктите на ръцете, уртикария, болка по кожата, зачервяване на кожата при слънчева светлина,
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
16,1 [15,0; 18,3] (n = 135)
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood,
Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, protected from light.
От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Доза карбоплатин (AUC mg•min/mL)
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1
Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Преживяемост [95 % ДИ] (седмици)
*Survival [95% CI] (weeks)
Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
In a repeat dose study with 12 patients receiving Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%-37.70%).
Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали >
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Приготвена суспензия: може да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа или във флакона или в инфузионен сак, защитенa от светлина.
Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
In addition, Abraxane is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN) (see section 5.2).
Дозови нива за намаляване на дозата за пациенти с аденокарцином на панкреаса
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose Level
За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Как да използвате Аbraxane
How to use Abraxane
Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 8
Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Pancreatic adenocarcinoma (Abraxane administered in combination with gemcitabine)
Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото пониско дозово ниво a
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase