natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителни препоръки за дозиране се отнесете към продуктовата информация на други протеазни инхибитори, одобрени за едновременно приложение с ритонавир.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other protease inhibitors approved for co-administration with ritonavir.
Повишени плазмени концентрации на ловастатин и симвастатин; във връзка с това, повишаване на риска от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка
Lovastatin, simvastatin Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section
В едно проучване, завършило през 1996, при пациенти с по-малко напреднала НІV-1 инфекция (CD4 клетки 200-500 клетки/l) без предходна антиретровирусна терапия ритонавир, в комбинация със зидовудин, или като монотерапия показа намаление на вирусния товар в плазмата и увеличаване на броя CD4 клетки.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/µl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Приложението на единична доза от 100 mg ритонавир прах за перорална суспензия с храна с умерено съдържание на мазнини (617 kcal, 29% калории от мазнини) е свързано със средно понижение от 23 и 39% съответно на AUCinf и Cmax по отношение на стойностите на гладно.
Administration of a single 100 mg dose of ritonavir powder for oral suspension with a moderate fat meal (617 kcal, 29% calories from fat) was associated with a mean decrease of 23 and 39% in ritonavir AUCinf and Cmax respectively, relative to fasting conditions.
Едно контролирано клинично проучване, завършило през 1996 г., с ритонавир като допълнително лечение при пациенти с НІV-1 инфекция, подложени на екстензивно предварително лечение с нуклеозидни аналози, и с изходен брой CD4 клетки  100 клетки/l показа намаление на смъртността и събитията, характеризиращи СПИН.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/µl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Потупайте отново спринцовката, за да се разбият мехурчетата, така че те да бъдат на върха (вж. Фигура 9). д.
d. Tap the syringe again to break up the bubbles so they are all at the tip (see Figure 9).
Инхибиторите на протонната помпа и H2-рецепторните антагонисти (напр. омепразол или ранитидин) може да понижат концентрациите на едновременно прилаганите протеазни инхибитори.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
Едновременното приложение на абемациклиб и Norvir трябва да се избягва.
Co-administration of abemaciclib and Norvir should be avoided.
При In intent to treat анализа 50% и 57% от пациентите от групата на лечение съответно с 350 и 450 mg/m са постигнали намаление в плазмената HIV-1 РНК с ≤ 400
In intent to treat analyses, 50% and 57% of patients in the 350 and 450 mg/m2 dose groups, respectively, achieved reduction in plasma HIV-1 RNA to ≤ 400 copies/ml at Week 48.
Дози кларитромицин по-големи от 1 g дневно не трябва да се прилагат едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Clarithromycin doses greater than 1 g per day should not be coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Хидроксипропилцелулоза Талк
Hydroxypropyl cellulose Talc
По тази причина, Norvir не трябва да се прилага едновременно с перорално прилаган мидазолам (вж. точка 4.3), а при едновременното приложение на Norvir и парентерално приложен мидазолам е необходимо повишено внимание.
Therefore, Norvir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Norvir and parenteral midazolam.
- Хората, приемащи Norvir може да продължат да развиват инфекцията или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС.
− People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
При същото проучване на ден 3-ти е наблюдавано и умерено удължаване на PR-интервала при лица, получаващи ritonavir.
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Тъй като ритонавир е свързан с плазмените протеини в голяма степен, малко вероятно е той да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Наблюдавана е токсичност на развитието при плъхове (ембрионален леталитет, понижено фетално телесно тегло, забавяне на осификацията и висцерални промени, включително забавяне спускането на тестисите) най-вече при токсична доза за майката.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are not sure, call your doctor or pharmacist.
Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200
Едновременното приложение на бозентан и ритонавир може да повиши максималните плазмени концентрации (Смак) в стационарно състояние и площта под кривата (AUC) на бозентан
Co-administration of bosentan and ritonavir may increase steady state bosentan maximum concentrations (Cmax) and area under the curve (AUC)
Лечението трябва да започне с 300 mg (три сашета) два пъти дневно за период от три дни и да се повишава с по 100 mg (едно саше) два пъти дневно до достигане на 600 mg два пъти дневно за интервал не по-дълъг от 14 дни.
Treatment should be initiated at 300 mg (three sachets) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (one sachet) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
В проучване, завършило през 2003, 50 инфектирани с НІV, нелекувани с протеазен инхибитор и ламивудин деца, на възраст от 4 седмици до 2 години, получават ритонавир 350 или 450 mg/m на всеки 12 часа, едновременно прилаган с зидовудин 160 mg/m на всеки 8 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Не се наблюдава инхибиращ ефект от ритонавир след 10-дневна употреба на ритонавир.
After ritonavir use for 10 days, no inhibitory effect of ritonavir was observed.
В клинично проучване при здрави доброволци за взаимодействието на рифампицин 600 mg веднъж дневно и саквинавир 1000 mg с ритонавир 100 mg два пъти дневно е установена тежка хепатоцелуларна токсичност с повишаване на трансаминазите > 20 пъти, спрямо горната граница на нормата, след един до пет дена от началото на комбинираната терапия.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
При липсата на фармакокинетични проучвания при пациенти със стабилна тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh степен С) без декомпенсация, използването на ритонавир като фармакокинетичен усилвател трябва да става с внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на съвместно използваните протеазни инхибитори.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
(За предупреждение за парентералното приложение на мидазолам вж. точка 4.5).
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
Умора, включително астения, зачервяване, усещане за топлина
Very common Fatigue including asthenia, flushing, feeling hot
Да се съхранява при температура под 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C 10.
176 mg (17.6 ml) два пъти дневно
176 mg (17.6 ml) twice daily
Ритонавир инхибира CYP3A-медиирания метаболизъм на кетоконазол.
Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
Профилите на взаимодействия на HIV-протеазни инхибитори, прилагани съвместно с ниска доза ритонавир, са зависими от съответния протезаен инхибитор, прилаган съвместно.
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
- Рифампицин и саквинавир (използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб в случай на прием с Norvir.
- Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
В тези проучвания се установи, че главният път на излъчване на ритонавир не е през бъбреците.
In these studies renal elimination was not found to be a major route of elimination of ritonavir.
За допълнителна информация за ефекта на ритонавир върху метаболизма на едновременно прилагания протеазен инхибитор вижте точка 4.5. и се отнесете към Кратката характеристика на продукта на съответния едновременно прилаган протеазен инхибитор.
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Циклоспорин, такролимус, еверолимус
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
При едновременното приложение на бупропион с многократни дози ритонавир се очаква понижаване нивото на бупропион.
Concurrent administration of bupropion with repeated doses of ritonavir is expected to decrease bupropion levels.
Norvir се предлага и като прах за перорална суспензия, съдържащ 100 mg ритонавир.
Norvir is also supplied as a powder for oral suspension containing 100 mg of ritonavir.
Бавно натиснете буталото, за да се изпразни течността от спринцовката в смесителната чашка (вж. Фигура 5).
Empty the syringe a. Slowly push the plunger to empty the liquid from the syringe into the mixing cup (see Figure
Антипсихотици/ Невролептици
Antipsychotics/Neuroleptics
Повишени плазмени концентрации на норпетидин, пироксикам и пропоксифен.
Increased plasma concentrations of norpethidine, piroxicam and propoxyphene.
Изсипете праха в чашката a.
Pour the powder into the cup a. Tear open the sachet.
След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани на тялото).
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Дисгеузия, орална и периферна парестезия, главоболие, замайване, периферна невропатия
Very common Dysgeusia, oral and peripheral paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Индинавир 3
Indinavir3
Схеми на дозиране на ритонавир
Ritonavir Dosing Regimen
Norvir се предлага и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg ритонавир.
Norvir is also supplied as a film-coated tablet containing 100 mg ritonavir.
Саше от фолио от полиетилен/алуминий/полиетилен терефталат.
Polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate foil sachet.
Безсъние, тревожност, обърканост, нарушение на вниманието, синкоп, гърчове
Common Insomnia, anxiety, confusion, disturbance in attention, syncope, seizure
Препоръчва се внимателно проследяване на терапевтичните и нежелани ефекти (включително респираторна депресия) при едновременно приложение на фентанил с ритонавир.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Едновременната употреба на силденафил за лечение на еректилна дисфункция с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер, трябва да става с повишено внимание и в никакъв случай дозите на силденафил не трябва да надвишават 25 mg за 48 часа (вж. също точка 4.4).
Concomitant use of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution and in no instance should sildenafil doses exceed 25 mg in 48 hours (see also section 4.4).
Дръжте спринцовката с върха нагоре. б. Потупайте спринцовката с другата си ръка.
b. Tap the syringe with your other hand.
Метаболит 25-O-дезацетил рифабутин
Rifabutin1 25-O-desacetyl rifabutin metabolite
- Диабет, поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет) при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.
- Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
Експозицията на ритонавир в плазмата при пациенти на възраст от 50 до 70 години, когато са приети 100 mg в комбинация с лопинавир или при повисоки дози в отсъствието на други протеазни инхибитори е подобно на това, наблюдавано при по-млади пациенти.
Ritonavir pharmacokinetic parameters were not statistically significantly associated with body weight or lean body mass. Ritonavir plasma exposures in patients 50 - 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Ако сте спрели приема на Norvir
If you stop taking Norvir
Да се съхранява в оригиналната бутилка.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle 10.
- Тразодон (лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане, в случай на прием с Norvir.
- Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
Лекарствени взаимодействия - Ритонавир с протеазни инхибитори
Medicinal Product Interactions - Ritonavir with Protease Inhibitors
Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите, приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение, включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
При едновременна употреба на тадалафил с ритонавир при пациенти с пулмонална артериална хипертензия, вижте Кратката характеристика на продукта за тадалафил.
When tadalafil is used concurrently with ritonavir in patients with pulmonary arterial hypertension, refer to the tadalafil Summary of Product Characteristics.
- Хепатит B или C и в момента се лекувате с комбинация от антиретровирусни средства, поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща реакция в резултат на ефекта върху черния дроб.
- Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.4 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
More frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4 and refer to the bedaquiline Summary of Product Characteristics).
Лечението се започва със саквинавир 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на първите 7 дни, а след това саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при нелекувани с АРТ пациенти.
Initiate treatment with saquinavir 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days, then saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in ARTnaïve patients.
Петидин, пироксикам, пропоксифен
Pethidine, piroxicam, propoxyphne
Тъй като ритонавир се препоръчва да се приема по време на хранене, а диданозин трябва да се взема на гладно, дозирането трябва да бъде разделено от 2,5 h.
Didanosine As ritonavir is recommended to be taken with food and didanosine should be taken on an empty stomach, dosing should be separated by 2.5 h. Dose alterations should not be necessary.
Сърбеж, обрив (включително еритематозен и макулопапулозен)
Very common Pruritus, rash (including erythematous and maculopapular)
Norvir 100 mg прах за перорална суспензия
Norvir 100 mg powder for oral suspension
Едновременното приложение на ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство и вориконазол е противопоказано поради намаляване на концентрациите на вориконазол (вж. точка 4.3).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции сред пациенти, получаващи ритонавир самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни лекарства, са били гастроинтестинални (включително диария, гадене, повръщане, абдоминална болка (в горните и долните отдели), неврологични нарушения (включително парестезия и орална парестезия) и умора/астения.
Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult patients The most frequently reported adverse drug reactions among patients receiving ritonavir alone or in combination with other antiretroviral drugs were gastrointestinal (including diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain (upper and lower)), neurological disturbances (including paraesthesia and oral paraesthesia) and fatigue/asthenia.
16 на24 часа
16 q24h
Анорексия, метеоризъм, язва в устата, гастроинтестинална хеморагия, гастроезофагеална рефлуксна болест, панкреатит
Common Anorexia, flatulence, mouth ulcer, gastrointestinal haemorrhage, gastroesophageal reflux disease, pancreatitis
Петидин Метаболит Норпетидин
Pethidine Norpethidine metabolite
Ако сте приели повече от необходимата доза Norvir
If you take more Norvir than you should
Въз основа на кръстосано проучване сравнение с 400 mg атазанавир веднъж дневно самостоятелно.
Based on cross-study comparison to 400 mg atazanavir once daily alone.
Едновременната употреба на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер, трябва да става с внимание в намалени дози от не повече от 10 mg тадалафил за 72 часа със засилено проследяне за нежелани реакции (вж. точка 4.4).
The concomitant use of tadalafil for the treatment of erectile dysfunction with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 10 mg tadalafil every 72 hours with increased monitoring for adverse reactions (see section 4.4).
В допълнение, серумните концентрации може да бъдат повишени при едновременно приложение с ритонавир, което води до риск за сериозни нежелани събития, включително гърч.
In addition, serum concentrations may be increased when co-administered with ritonavir resulting in the potential for serious adverse events including seizure.
При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват редки съобщения за атриовентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и съществуващи отклонения в проводната системата или при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават PR интервала (като верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving medicinal products known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Ендотелинови антагонисти
Endothelin antagonists
Norvir прах за перорална суспензия има остатъчен вкус.
Norvir powder for oral suspension has a lingering aftertaste.
90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон); - противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол); - антихистамини (например лоратадин, фексофенадин); - антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир,
nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); - antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole); - antihistamines (e.g. loratadine, fexofenadine); - antiretroviral medicines, including HIV-protease inhibitors (amprenavir, atazanavir, darunavir,
Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазни инхибитори, се препоръчват правастатин или флувастатин.
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Моля, прегледайте също Кратката характеристика на продукта за съответния подсилван протеазен инхибитор.
Please also review the Summary of Product Characteristics for the particular boosted PI.
Амфетаминови производни
Amphetamine Derivatives
Миокарден инфаркт
Uncommon Myocardial infarction
Съобщава се за един случай на бъбречна недостатъчност с еозинофилия.
A case of renal failure with eosinophilia has been reported.
Нелфинавир ↑ 152% НО
↑ 152% ND
Противоинфекциозни средства
Anti-infectives
200 на12 часа, 13 дни
200 q12h, 13 days
Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, лекувани с колхицин и ритонавир (CYP3A4 и P-gp-инхибиция) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Life-threatening and fatal drug interactions have been reported in patients treated with colchicine and ritonavir (CYP3A4 and P-gp inhibition) in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Въз основа на кръстосано проучване сравнение с 1200 mg ампренавир два пъти дневно самостоятелно.
Based on cross-study comparison to 1200 mg amprenavir twice daily alone.
↑ 2.4-пъти
↑ 2.4-fold
Ритонавир 100 mg два пъти дневно със саквинавир 1000 mg два пъти дневно дават за 24 часа системна експозиция на саквинавир подобна на или по-висока от тази, постигана със саквинавир 1200 mg три пъти дневно без ритонавир.
Ritonavir 100 mg twice daily with saquinavir 1000 mg twice daily provides saquinavir systemic exposure over 24 hours similar to or greater than those achieved with saquinavir 1200 mg three times daily without ritonavir.
Намалените нива на R-варфарин могат да доведат до намалена антикоагулация, затова се препоръчва да се проследят антикоагулационните параметри, когато варфарин се прилага едновременно с ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Decreased R-warfarin levels may lead to reduced anticoagulation, therefore it is recommended that anticoagulation parameters are monitored when warfarin is coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Измерете течността a.
Measure the liquid a. Keep the syringe pointed up.
↑2,5 пъти
↑ 2.5 fold
Norvir прах за перорална суспензия се предлага в отделни сашета, съдържащи 100 mg ритонавир.
Norvir powder for oral suspension comes in individual sachets containing 100 mg ritonavir.