natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/99/123/009 групови опаковки, съдържащи 360 (2 бутилки по 180 таблетки) EU/1/99/123/010 групови опаковки, съдържащи 540 (3 бутилки по 180 таблетки)
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
4 таблетки, 3 пъти дневно
4 tablets, 3 times per day
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки с външна опаковка EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
Renagel 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride)
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
2 таблетки, 3 пъти дневно
2 tablets, 3 times per day
1 таблетка, 3 пъти дневно
1 tablet, 3 times per day
EU/1/99/123/005 1 бутилка от 360 филмирани таблетки EU/1/99/123/006 групови опаковки, съдържащи 720 филмирани таблетки (2 бутилки по 360 таблетки)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/008 1 бутилка по 180 филмирани таблетки
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
3 таблетки, 3 пъти дневно
3 tablets, 3 times per day
Притежател на Разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 800”.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано „Renagel 400”.
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
(Вашият лекар ще провери това вместо Вас)
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
ОТ 800 mg ВЪНШНА КУТИЯ - 1 БУТИЛКА
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON LABEL with Blue Box - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
EU/1/99/123/011 1 бутилка по 100 филмирани таблетки EU/1/99/123/012 1 бутилка по 180 филмирани таблетки без външна опаковка EU/1/99/123/013 групови опаковки, съдържащи 180 филмирани таблетки (6 бутилки по 30 таблетки)
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
Коремна болка, чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация1, стомашночревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашночревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1
Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1,
EU/1/99/123/007 групови опаковки съдържащи, 1080 филмирани таблетки (3 бутилки по 360 таблетки)
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
ПРОДУКТ Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Те трябва да се поглъщат цели с чаша вода.
They should be swallowed whole with a glass of water.
Inlyta с храна и напитки
Inlyta with food and drink
Потърсете спешна помощ незабавно и се обадете на Вашия лекар.
Get emergency help right away and call your doctor.
Голяма част от пациентите са били от бялата раса (77%) или азиатци (21%).
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Звънтене/шум в ушите (тинитус)
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Възможно е да се нуждаете от лекарска намеса.
You may require medical attention.
Време от рандомизиране до прогресия или смърт по всякаква причина, което от двете настъпи първо.
a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Ефект върху QTc интервала
Effect on QTc interval
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 1 седмица след лечението.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Не приемайте това лекарство по време на бременност.
• Do not take this medicine during pregnancy.
Гълтайте таблетките цели, с вода, със или без храна.
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Съобщавани са фатални (степен 5) случаи.
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Други лекарства и Inlyta
Other medicines and Inlyta
Вие трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 “Какво трябва да знаете, преди да приемете Inlyta”):
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Ако Ви предстои хирургична операция или ако имате незараснала рана.
• If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Таблетките трябва да се приема перорално два пъти дневно, на интервали от приблизително 12 часа, със или без храна (вж.точка 5.2).
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Две от подгрупите са били твърде малки, за да предоставят надеждни резултати (предходно лечение с темсиролимус или предходно лечение с бевацизумаб).
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Акситиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с този лекарствен продукт.
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Моля информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които сте приемали наскоро, приемате в момента или планирате да приемете, включително лекарства без рецепта, витамини и растителни лекарствени продукти.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Базата данни по отношение на безопасността на акситиниб понастоящем е твърде малка, за да се регистрират редки и много редки нежелани реакции.
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Безопасността и ефикасността на Inlyta при деца и юноши < 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Ако е възможно покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Старческа възраст (≥ 65 години) и раса
Elderly (≥ 65 years) and race
Старческа възраст (≥ 65 години)
Special populations Elderly (≥ 65 years)
Класификацията по честота е както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Inlyta съдържа лактоза (млечна захар)
Inlyta contains lactose (milk sugar)
Категориите са определени на база на абсолютните честоти в сборните данни от клинични проучвания.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Други токсични ефекти с възможна значимост за педиатричните пациенти не са оценявани при млади животни.
Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Някои от нежеланите реакции може да бъдат сериозни.
Some side effects could be serious.
Липса на енергия, слабост или умора
• Lack of energy, feeling weak or tired
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Приемете следващата си доза по обичайното време.
Take your next dose at your regular time.
Какво представлява Inlyta и за какво се използва
What Inlyta is and what it is used for
Ако не можете да приемате повече това лекарство така, както е предписал Вашия лекар или считате, че вече не Ви е необходимо, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Находките по отношение на генотоксичност не се считат за клинично значими при нивата на експозиция, наблюдавани при хора.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Старческа възраст, пол и раса
Elderly, gender, and race
Въпреки че по-голямата чувствителност към развитие на нежелани реакции при някои по-възрастни пациенти и азиатци не може да се изключи, като цяло не са наблюдавани големи разлики в безопасността и ефективността на акситиниб между пациентите на възраст ≥65 години и пациентите, които не са в старческа възраст, както и между пациентите от бялата раса и от други раси.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Въз основа на прегледа на данните, подадени като част от процедурата по ПАДБ, включващи съобщения на случаи и една статия в литературата, и като се има предвид, че съществува правдоподобен биологичен механизъм, има поне приемлива вероятност акситиниб да предизвиква холецистит.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Безопасността и ефикасността на акситиниб са оценени в рандомизирано, отворено, многоцентрово, фаза 3 проучване.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Лечението Ви с това лекарство трябва да се възобнови, когато раната е нормално зараснала.
Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Лечението с Inlyta трябва да се провежда от лекар с опит в противораковата терапия.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или докато се появи неприемлива токсичност, която не може да бъде лекувана със съпътстваща терапия с лекарствени продукти или коригиране на дозата.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Първичната крайна точка, преживяемост без прогресия (ПБП) (progression-free survival, PFS), е оценена чрез заслепен независим централен преглед.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Лечението с акситиниб трябва да бъде прекратено поне 24 часа преди планирана хирургична интервенция.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Не приемайте това лекарство с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да засили нежеланите реакции.
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Следващата предписана доза трябва да бъде приета в обичайното време.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Дехидратиране (загуба на телесни течности)
• Dehydration (loss of body fluids)
Повишаване или понижаване на дозата се препоръчва на база на безопасността и поносимостта при конкретния пациент.
Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Главоболие, нарушен вкус или загуба на вкус
• Headache, taste disturbance or loss of taste
Вашият лекар може да смени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Inlyta или да смени лечението Ви с друго лекарство.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Ако Вашата щитовидна жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон преди или докато сте на лечение с това лекарство, трябва да се лекувате със заместител на тиреоидния хормон.
If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивни лекарствени продукти, дозата на акситиниб трябва да се намали.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Нежеланите реакции са описани по системо-органен клас, честота и тежест.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Ако пациентът повръща или пропусне доза, не трябва да взема допълнителна доза.
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Вторичните крайни точки са включвали честота на обективен отговор (ЧОО) (objective response rate, ORR) и обща преживяемост (ОП) (overall survival, OS).
Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Токсикологични находки при полово незрели животни
Toxicity findings in immature animals
Не са наблюдавани съпътстващи повишавания на ALT (> 3 пъти над горната граница на нормата [ULN]) и билирубин (> 2 пъти над ULN).
No concurrent elevations of ALT (> 3 times the upper limit of normal [ULN]) and bilirubin (> 2 times the ULN) were observed.
Адаптиране на дозата не се изисква на база възраст, раса, пол или телесно тегло на пациента.
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Лекарствата, описани в тази листовка, може да не са всички, които биха могли да взаимодействат с Inlyta.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Inlyta:
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Следните лекарства може да намалят ефективността на Inlyta:
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Ако сте алергични към акситиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако случайно сте приели твърде много таблетки или по-висока доза от необходимата, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за акситиниб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
дексаметазон, стероидно лекарство, предписвано за различни състояния, включително сериозни заболявания;
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Inlyta може да повиши Вашето кръвно налягане.
Inlyta can raise your blood pressure.
Плазменият полуживот на акситиниб варира от 2,5 до 6,1 часа.
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Inlyta може да увеличи риска от развитие на събития на сърдечна недостатъчност.
Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
„Протеинурия“ включва следните предпочитани термини: протеин в урината, наличие на протеин в урината и протеинурия.
l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Липсват данни по отношение на употребата на акситиниб при бременни жени.
There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Дата на първо разрешаване: 3 септември 2012
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 September 2012
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката или блистера след „Годен до:” или “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
22 май 2017
Date of latest renewal: 22 May 2017
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Ако се повиши дозата на акситиниб, пациентът трябва внимателно да се проследява за токсичност.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Дата на заключване на базата-данни: 31 август 2010.
e Cutoff date: 31 August 2010.
Ако имате въпроси по отношение на действието на това лекарство или защо Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ако получите замаяност и/или чувствате умора докато сте на лечение с Inlyta, при шофиране или работа с машини бъдете много внимателни.
If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Приемайте Inlyta приблизително през 12 часа.
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Пациенти с редки наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди започване на акситиниб.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Inlyta е лекарство, съдържащо активното вещество акситиниб.
Inlyta is a medicine containing the active substance axitinib.
Важно е да проверявате кръвното си налягане преди да приемете това лекарство и периодично след това, докато продължава приема.
It is important to check your blood pressure before you take this medicine, and regularly while you are taking it.
Необходимо е повишено внимание поради риск от повишени плазмени концентрации на акситиниб при пациенти, приемащи мощни инхибитори на тези изоензими.
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Вашият лекар трябва да прекрати приема на Inlyta поне 24 часа преди операцията, тъй като лекарственият продукт може да повлияе процеса на заздравяване на рани.
Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечението Ви с Inlyta.
You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Ако повърнете, не бива да приемате допълнителна доза.
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Акситиниб може да се приема със или без храна (вж.точка 4.2).
Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Включени са също и нежеланите реакции от постмаркетинговия период, които са идентифицирани при клинични проучвания.
Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Стойността на медианата на ефекта ПБП е различна в подгрупите с предходна терапия.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Средните стойности на Cmax и AUC се повишават пропорционално при прилагане на акситиниб в диапазона от 5 до 10 mg.
The average Cmax and AUC increased proportionally over an axitinib dosing range of 5 to 10 mg.
На база на неклиничните находки, акситиниб има потенциал да уврежда репродуктивната функция и фертилитет при хора (вж.точка 5.3).
Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Акситиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Високо кръвно налягане или повишения на кръвното налягане
• High blood pressure, or increases in blood pressure
Inlyta може да навреди на нероденото дете или на кърмачето.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Въз основа на научните заключения за акситиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) акситиниб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
По тази причина продуктовата информация трябва да бъде актуализирана и да се включи холецистит като НЛР в точка 4.8 на КХП и точка 4 на листовката, като честотата е „честа“.
Therefore, the product information should be updated to include cholecystitis as an ADR in section 4.8 of the SmPC and section 4 of the PL, with frequency ‘common'.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Акситиниб е мощен и селективен тирозинкиназен инхибитор на рецепторите за съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR)-1, VEGFR-2 и VEGFR-3.
Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Всяка опаковка съдържа 28 или 56 филмирани таблетки.
Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
нефазодон, използван за лечение на депресия.
• nefazodone, used to treat depression.
In vitro проучвания с P-гликопротеин
In vitro studies with P-glycoprotein
Ако по време на лечение с това лекарство получите тежка стомашна (коремна) болка или стомашна болка, която не отшумява.
• If during treatment with this medicine you get severe stomach (abdominal) pain or stomach pain that does not go away.
Средногеометричният перорален клирънс и привидният обем на разпределение са съответно 38 l/h и 160 l.
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.