natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
United Kingdom Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park,
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 µg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL BAYER 35 µg
Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
United Kingdom Bayer plc, Bayer House, strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Stragen UK Limited Castle Court 41
United Kingdom Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road,
2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Medico Uno Worldwide Ltd.,2 Grigori Afxentiou Street + Larnaca 6023
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 MEUDON LA FORET FRANCE
92593 Levallois Perret Cedex
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
United Kingdom Farmalider SA, Calle Aragoneses 15, Alcobendas, Madrid E-28108
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u.
LADEEPHARMA PHARMACEUTICAL Limited Lajos u. 48-66, E ép.
Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for cyproterone acetate/ethinylestradiol containing medicinal products
95-200 Pabianice Poland
Marszałka J.Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Castle Court 41, London Road, Reigate, Surrey RH2 PRJ,
Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Холандия ratiopharm Nederland B.V.
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Diane 2000 micrograms/35 micrograms filmcoated tablets
110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
92931 PARIS LA DEFENSE FRANCE
Baix Llobregat 3 y
Praga 10, Dolni Mecholupy
Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Poland acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grunwald Germany
Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
United Kingdom Fannin (UK) Limited, 42-46 Booth Drive, Park Farm
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Bayer plc
Bayer Pharma
Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Camberley, Surrey GU16 7SR UK
Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ SOROU 18-20
Medico Uno Worldwide Ltd.
Stragen UK Ltd.
Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Fannin UK CoCyprindiol 2000/35 Tablets
92800 Puteaux France
11-15 quai de Dion Bouton 92800 PUTEAUX FRANCE
Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS United Kingdom
United Kingdom Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings,
CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
ACETATO DE CIPROTERONA/ETINIL ESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
East Sussex BN22 9AG United Kingdom
BN22 9AG
Chatfield Pharmaceuticals Limited
United Kingdom Chatfiled Pharmaceuticals Limited, Kramer Mews,
61352 Bad Homburg Germany
21465 Reinbek Germany
МЕЛЕВА
Melleva
Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Almirall Hermal GmbH Scholzstr.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Diane-35 0,035mg/2mg überzogene Tablette
0,035mg/2mg überzogene Tablette
Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Camilette CoCyprindiol 2000/35 Tablets
DK-4230 Skælskør Denmark
Alternova A/S, Lodshusvej 11, DK-4230 Skælskør Denmark
Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Strandhaven CoCyprindiol 2000/35 Tablets
Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S
Piłsudskiego 5
Człekówka 75
35031 Abano Terme (PD) Italy
FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italy
Diane 35 0,035 mg/2,0 mg coated tablets
DIANE 35 DIARIO 2 mg/0,035mg Coated tablet
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/
Acetato Ciproterona/ Etinilestradiol 2 mg/ 0,035 mg
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg
Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg
DK-5260 Odense S. Denmark
Orifarm Generics Energivej 15 - POB 69 DK-5260 Odense S Denmark
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/eth inylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten
Generis Farmaceutica, S.A.
FARMALIDER, S.A.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg
Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/eth inylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/
Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
CYPROTERONE/ETHIN YLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg
10 40789 Monheim Germany
DE-89079 Ulm Germany
Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
HEATON a.s. Na Pankráci 14 Praha 4
ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG
Orifarm Generics A/S Postbox 69
Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S., Denmark
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Cyproteronacetaat/Eth inylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten
Лекарствена форма
Patient Health Protection
MELLEVA 0,035 mg/2,0 mg filmcoated tablets
2 mg/0,035mg Filmcoated tablets Oral use
Surrey KT10 9NW United Kingdom
Reigate, Surrey RH2 9RJ
Cyproterone
Cyproderm
Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19Amadora
Etterstad 0601, OSLO, Norway
Etterstad 0601, OSLO
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid,
C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
S-15185 Södertälje, Sweden
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
AstraZeneca S.A.
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
W2 6BD,
SK10 2NA
LU1 3LU
AstraZeneca UK Ltd.
AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London
Таблетките са опаковани в бутилки.
The tablets are packed in bottles.
При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж.
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
• if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна”) туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
ако страдате от сериозна инфекция,
• if you are suffering from a serious infection,
ако страдате от някакъв проблем, който засяга имунната Ви система (например СПИН),
• if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS),
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
зидовудин за HIV инфекция
• zidovudine for HIV infection
Вашия лекар незабавно, ако получите:
Tell your doctor immediately if you experience:
Ако това Ви се случи не шофирайте и не използвайте машини.
If you are affected, do not drive or use machines.
Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
тежки и потенциално тежки алергични реакции,
• severe and potentially severe allergic reactions,
загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
• loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че съществувае на разположение специална консултативна служба, способна даза предоставияне на информация относноза лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или кърмите.
• if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Ако сте бременна, или забременеете, докато приемате Лефлуномид medac, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти е повишен.
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide medac, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Лефлуномид medac може да причини повишаване на кръвното налягане.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Абсорбция Данни за екскрецията от проучване с
Absorption Excretion data from the
Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. “Период на изчакване” по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения “Очистваща процедура” по-долу).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,
• if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
Тъй като подобни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
И при двете процедури обаче, се изисква проверка с 2 отделни теста през интервал от поне 14 дни и период на изчакване от месец и половина между първата поява на плазмена концентрация под 0,02 mg/l и оплождането.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията за да почуствувате подобрение във Вашето състояние.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спиране на лечението с лефлуномид.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
23 март 2015 г.
Date of latest renewal: 23 March 2015
пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
ако трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций).
• if you are due to have a specific blood test (calcium level).
• увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,
• an increase in some liver test results,
Лефлуномид medac може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху бутилката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол) или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Лефлуномид medac, което се поема от организма.
• a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide medac which is absorbed by the body.
• увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до сериозни състояния като хепатит и жълтеница,
• an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice,
ако получите слабост, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате затруднено дишане, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,
• if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction,
Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта, чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса може да се намали риска за плода от лефлуномид.
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Лефлуномид medac.
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигурпредостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Лефлуномид medac, пакет за обученителниие материали със следното съдържание:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac are provided with a physician educational pack containing the following:
Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide medac.
Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не са на подходящсъответното ниво.
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
• warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта,
• pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood,
Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Лефлуномид medac:
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
• колит,
• colitis,
Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Blood pressure Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Лефлуномид medac от Вашия организъм.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide medac from your body.
теофилин за астма
• theophylline for asthma
Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, Лефлуномид medac не трябва да се използва.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used.
тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете),
• tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
С-лефлуномид при трима здрави доброволци, не е намерен непроменен лефлуномид в плазмата, урината или фекалиите.
C-leflunomide in three healthy volunteers, no unchanged leflunomide was detected in plasma, urine or faeces.
Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Лефлуномид medac или през 2-те години след неговото спиране трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide medac or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Warfarin and other coumarin anticoagulants