natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение към нежеланите реакции, съобщени при възрастни, анемия (9,5%) и промяна в цвета на кожата (31,8%) се появяват по-често при клинични проучвания при педиатричните пациенти, отколкото при възрастните (вж. точка 4.8
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials in paediatric patients than in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или многобройни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
След перорално приложение на [14C]кобицистат 86% и 8,2% от дозата се възстановява съответно във фекалиите и урината.
Following oral administration of [14C]cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
При проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 настъпва понижаване на нивата на изчисления креатининов клирънс рано в хода на лечението със Stribild, след което те се стабилизират.
In studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with Stribild, after which they stabilised.
При трима (0,8%) от участниците, които са получавали ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална бъбречна тубуларна дисфункция, водещи до прекратяване на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил след седмица 96 (вж. точка 4.4).
Three (0.8%) subjects who received ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil developed laboratory findings consistent with proximal renal tubular dysfunction leading to discontinuation of ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil after Week 96 (see section 4.4).
При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Тенофовир дизопроксил фумарат може да предизвика намаляване на КМП и ефектите на, свързаните с тенофовир дизопроксил фумарат промени в КМП върху дългосрочното костно здраве и бъдещия риск от фрактури в момента не са известни при юноши.
That tenofovir disoproxil fumarate may cause a reduction in BMD and the effects of tenofovir disoproxil fumarate associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients.
Двадесет процента на изходното ниво имат плазмена HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml.
Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при който бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A зависим метаболизъм.
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as elvitegravir, where bioavailability is limited and half-life is shortened by CYP3A-dependent metabolism.
Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
При пациенти, HIV-1, който експресира три или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymydine associated mutations), включващи или M41L, или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
In patients, HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.
Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Намалената чувствителност към елвитегравир най-често се свързва с T66I, E92Q и Q148R замествания на интегразата.
Reduced susceptibility to elvitegravir was most commonly associated with the integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
АЗБУКА Stribild [Само върху вторичната опаковка]
Stribild [Outer packaging only]
Stribild е показан за употреба като цялостна схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага с други антиретровирусни продукти (вж. точка 4.5).
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Едновременното приложение на Stribild с дабигатран е противопоказано.
Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за сушител.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Изходните характеристики и резултатите от лечението от двете проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Пациенти с неуспешно лечение със Stribild, които имат HIV-1 със замествания, свързани с резистентност към Stribild, са носители на вирус, който остава чувствителен към всички протеазни инхибитори, ННИОТ и повечето други НИОТ.
Patients who failed treatment with Stribild and who had HIV-1 with emergent Stribild resistance substitutions harboured virus that remained susceptible to all PIs, NNRTIs, and most other NRTIs.
Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
След перорално приложение на потенциран [14C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~ 94% от циркулиращата радиоактивност.
Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Допълнителните замествания на интегразата, наблюдавани при селекция от клетъчна култура, включват H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q и R263K.
Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
повишение на креатинина в кръвта4
increased blood creatinine4
Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I заместване имат кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за преценка дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с по-голям риск за нежелани лекарствени реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, включващи тенофовир дизопроксил без кобицистат.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
При едновременно приложение със Stribild максималната дневна доза кетоконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
When administering with Stribild, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
повишено ниво на креатин-киназата1
elevated creatine kinase1
Средната промяна на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFRestimated glomerular filtration rate) по метода на Cockcroft-Gault след 144 седмици лечение е -14,0 ± 16,6 ml/min за Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min за EFV/FTC/тенофовир дизопроксил и -9,8 ± 19,4 ml/min за ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Мидазолам и триазолам се метаболизират основно чрез CYP3A.
Midazolam and triazolam are primarily metabolised by CYP3A.
Резултатите, съобщени от проспективно проучване (IMPAACT P1026s), показват, че лечението със схеми, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на бременност води до по-ниска експозиция на елвитегравир и кобицистат (таблица 5).
The results reported from a prospective study (IMPAACT P1026s) showed that treatment with cobicistat and elvitegravir-containing regimens during pregnancy results in lower elvitegravir and cobicistat exposures (Table 5).
Препоръчва се клинично проследяване и може да се наложи понижаване на дозата, когато тези средства се прилагат едновременно със Stribild.
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Други замествания в интегразата, които се появяват допълнително при първични замествания с резистентност към INSTI всяка в по един отделен случай са H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q и G163R.
Other substitutions in integrase that occurred in addition to a primary INSTI resistance substitution each in single cases were H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q, and G163R.
антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи: рифабутин, кларитромицин или телитромицин
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing: rifabutin, clarithromycin or telithromycin
При четирима (0,6%) от участниците, получаващи Stribild, има лабораторни находки, съответстващи на проксимална тубулопатия, които са довели до прекратяване на приема на Stribild по време на първите 48 седмици.
Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
Употребата на Stribild с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестогени, трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
The use of Stribild with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
В проучване GS-US-236-0115 нивата на вирусологичен успех са: Stribild 93,8% (272 от 290 пациенти); SBR 87,1% (121 от 139 пациенти).
In Study GS-US-236-0115, virologic success rates were: Stribild 93.8% (272 of 290 patients); SBR 87.1% (121 of 139 patients).
След приложение на [14C]емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~ 86%) и фекалиите (~ 14%).
Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Има редки съобщения за случаи на панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален изход.
Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Жълт железен оксид (E172).
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Съвместното приложение със Stribild може да доведе до повишена експозиция на тенофовир.
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
суицидна идеация и опит за самоубийство (при пациенти с анамнеза за депресия или психично заболяване), депресия Нарушения на нервната система:
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
Не се препоръчва едновременното приложение на апиксабан, ривароксабан или едоксабан със Stribild.
Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да предизвика умерено повишаване на серумния креатинин и умерено намаляване на креатининовия клирънс (вж. точка 4.8).
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при нелекувани пациенти с антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на КМП на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in BMD of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Употреба с определени антивирусни агенти срещу хепатит
Use with certain hepatitis C virus antiviral agents
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Костното натрупване в цялото тялото е по-малко в групата на лечение с тенофовир дизопроксил в сравнение със групата на лечение със ставудин или зидовудин.
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Лечението със Stribild трябва да се прекрати при пациенти с потвърдено намаляване на креатининовия клирънс до < 50 ml/min (понеже налагащите се корекции на дозовия интервал не са възможни при използване на комбинираната таблетка с фиксирани дози) или с намалени нива на серумните фосфати до < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Трябва да се проследяват креатининов клирънс, серумни фосфати, глюкоза в урината и протеини в урината на всеки четири седмици през първата година, а след това - на всеки три месеца по време на лечението със Stribild.
Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Елвитегравир подлежи на оксидативен метаболизъм от CYP3A (основен път) и глюкурониране от ензимите UGT1A1/3 (второстепенен път).
Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
През седмица 144 развитието на едно или повече първични замествания, свързани с резистентност към елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир, е наблюдавано при 18 от 42 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от двойния анализ на изолати от изходно ниво и при неуспешно лечение със Stribild (2,6%, 18/701 пациенти).
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Поради ограниченията на проучването не е доказана полза от тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на плазмените нива на HIV-1
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Значителна кръстосана резистентност се наблюдава между повечето резистентни към елвитегравир изолати на HIV-1 и ралтегравир и между резистентни към емцитритабин изолати и ламивудин.
Substantial cross-resistance was observed between most elvitegravir-resistant HIV-1 isolates and raltegravir, and between emtricitabine-resistant isolates and lamivudine.
Съответните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) са 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml и 0,05 ± 0,13 µg/ml за кобицистат, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml и 0,14 ± 0,25 µg/ml за емтрицитабин и 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml и 0,1 ± 0,08 µg/ml за тенофовир.
AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Елвитегравир се метаболизира от CYP3A и в малка степен от UGT1A1.
Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Ефектите на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на елвитегравир или кобицистат не са проучени.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of elvitegravir or cobicistat has not been studied.
Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата.
Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
• болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
В проучване GS-US-236-0123 пациентите е трябвало да са получавали преди това само RAL в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил като първа антиретровирусна схема за най-малко шест месеца.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
Вижте точка 4.4 за информация относно започването на лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 90 ml/min.
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Не трябва да се започва лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които нелекуваните (n = 123) и лекуваните (n = 46) инфектирани с HIV педиатрични пациенти на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
In vitro проучванията показват, че нито тенофовир дизопроксил, нито тенофовир са субстрати на CYP450 ензимите.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Има недостатъчна информация за ефектите на елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при новородени/кърмачета.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
Caution should be exercised when co-administering Stribild and a hormonal contraceptive.
На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин, имат концентрации на HIV-1 РНК < 400 копия/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Проведени са проучвания с потенциран с ритонавир елвитегравир.
2 Studies performed with ritonavir boosted elvitegravir.
- това може да доведе до умора и задух
this may cause the child to be tired or breathless
други лекарства, съдържащи: тенофовир дизопроксил тенофовир алафенамид ламивудин адефовир дипивоксил
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
In vitro и при HIV-1 от някои пациенти се наблюдава резистентност към емтрицитабин или тенофовир, която се дължи на развитие на M184V или М184I заместване в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към емтрицитабин, или на K65R заместване в обратната транскриптаза, водещо до резистентност към тенофовир.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in the HIV-1 from some patients due to the development of the M184V or M184I emtricitabine resistance substitution in reverse transcriptase or the K65R tenofovir resistance substitution in reverse transcriptase.
лекарства за еректилна дисфункция, използвани за лечение на импотентност, като: силденафил, тадалафил и варденафил
• erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as: sildenafil, tadalafil and vardenafil
безсъние, патологични сънища
insomnia, abnormal dreams
Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне намаляване на дозата при едновременно приложение на Stribild с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Z-стойностите на КМП са намалели с -0,012 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и с -0,338 на цялото тяло при 64 участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Не е известно дали елвитегравир или кобицистат се екскретират в кърмата.
It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
рабдомиолиза1,3, мускулна слабост1,3
rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves' и автоимунен хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят месеци след започване на лечението.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
За лечението на юноши се препоръчва мултидисциплинарен подход.
That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа) вижте Проучвания, проведени с други лекарствени продукти.
For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Не спирайте приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.