natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът препоръча на Azomyr да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Azomyr е изследван в общо осем проучвания, обхващащи около 4800 възрастни и подрастващи пациенти с алергичен ринит (включително четири проучвания със сезонен алергичен ринит и две - при пациенти, които са имали също астма).
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azomyr.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
При деца, по-малки от 2 години, най-честите нежелани реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (нарушения на съня; 2,3%).
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции са изтощение (умора 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Той действа като блокира рецепторите, с които хистаминът, вещество в човешкото тяло, предизвикващо симптомите на алергия, нормално се свързва.
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Допълнителна информация за Azomyr:
Other information about Azomyr
Предлага се под формата на таблетка от 5 mg, 2,5 mg и 5 mg диспергиращи се в устата таблетки (таблетки, които се разтварят в устата), 5 mg/ml сироп и 0,5 mg/ml разтвор за перорална употреба.
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
За пълния списък на всички наблюдавани при Azomyr нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Активното вещество в Azomyr, деслоратадин, е антихистаминов препарат.
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Azomyr не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или някоя от останалите съставки.
Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
При двете проучвания с уртикария намаляването на общия брой точки от симптомите след шестседмично лечение с Azomyr е 58 и -67% в сравнение с 40 и 33% при пациенти, приемали плацебо.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
При алергичен ринит, обобщавайки резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Azomyr 5 mg води до средно намаляване на общия брой точки от симптомите средно от 25 до 32%, сравнено с намаляване от 12 до 26% при пациенти, получаващи плацебо.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Ефективността е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (сърбеж, брой и размер на уртикариалните обриви, нарушенията на съня и дейностите през деня) преди и след шестседмично лечение.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Какви ползи от Azomyr са установени в проучванията?
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Azomyr?
What is the risk associated with Azomyr?
Azomyr се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) или уртикария (дерматологично заболяване, причинено от алергия, със симптоми, включващи сърбеж и копривна треска).
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
За деца от една до пет години, дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приети под формата на сироп от 2,5 ml или като перорален разтвор.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Ефективността на Azomyr е измерена, като са наблюдавани промените в симптомите (назална секреция, сърбеж, конгестия на носната лигавица) преди и след дву- или четириседмично лечение.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg един път дневно, приета или като 5 ml сироп или разтвор за перорална употреба, или под формата на една 2,5 mg диспергираща се в устата таблетка.
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Какво представлява Azomyr?
What is Azomyr?
Как е проучен Azomyr?
How has Azomyr been studied?
За какво се използва Azomyr?
What is Azomyr used for?
Как се използва Azomyr?
How is Azomyr used?
Как действа Azomyr?
How does Azomyr work?
Защо Azomyr е разрешен за употреба?
Why has Azomyr been approved?
Styrka
Strength
Medlemsstat EU/EES
Member State EU/EEA
Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Läkemedelsform Administreringssätt
Pharmaceutical form
PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Namn
(Invented) name
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Той трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
It must be used within this 30 days period.
Тези подобрения на болката са се запазили при всички следващи оценки.
These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
1 CI = Точен доверителен интервал
1 CI = Exact Confidence Interval
Медианата на времето до операция е 261 дни.
The median time to surgery was 261 days.
Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
None of the adverse events was considered serious.
В редки случаи алергичните реакции може да са тежки.
In rare cases allergic reactions may be severe.
Резултатите за ефикасност от проучване 4 са представени на фигура 2 и таблица 3.
Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Дата на последно подновяване: 4 април 2016 г
Date of latest renewal: 4 April 2016
Клиничните характеристики на тези случаи са били еднакви между групите на лечение.
Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Въз основа на най-добър отговор 190
Based on best response
Медианата на продължителността на отговор не е оценена (четирима пациенти са получили прогресия на заболяването след обективен отговор).
The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Ефект върху болката
Effect on pain
От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Събитията се появяват по време на лечението и до 9 месеца след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
при пациенти с напреднало онкологично заболяване: развитие на друга форма на рак.
• in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Повечето от пациентите са получавали или получават химиотерапия.
Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Между 9-та и 49-та седмица, медианата на най-ниските нива варира с по-малко от 9%.
Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Други лекарства и XGEVA
Other medicines and XGEVA
При включването на 305 пациенти в изпитвания 5 и 6 е извършен ретроспективен независим преглед на рентгенографските данни.
Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Въз основа на тези ограничени данни, профилът на нежеланите реакции е сходен с този при възрастни.
Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
- ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
* = Статистически значимо за превъзходство; ** = Статистически значимо за не по-малка ефикасност
N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
След подкожно приложение, бионаличността е 62%.
Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
RANKL съществува като трансмембранен или разтворим протеин.
RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Комбиниран авансирал рак
Combined advanced cancer
Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Месец от проучването
Study Month
Първичните и вторичните крайни точки оценяват появата на едно или повече събития, свързани с костната система (ССК).
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
XGEVA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
The median time to response was 3.1 months (95% CI: 2.89, 3.65).
Не използвайте XGEVA:
Do not use XGEVA:
Общата честота на клинично значима хипокалциемия е 9%.
The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
These could be signs of bone damage in the ear.
Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Each pack contains one, three or four single use vials.
Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Брой пациенти с обективен отговор
Number of patients with an objective response
Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
• Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
- Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
- Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
XGEVA не е изпитван при бременни жени.
XGEVA has not been tested in pregnant women.
Броят на пациентите в двете групи на проучването с ISS стадий I, стадий II и стадий III при поставянето на диагнозата е съответно 32,4%, 38,2%, и 29,3%.
The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Измерителите на вторичните резултати включват превъзходство на времето до поява на първо ССК, превъзходство на времето до поява на първо и следващо ССК и обща преживяемост.
Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Какво представлява XGEVA и за какво се използва
What XGEVA is and what it is used for
XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
XGEVA is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
падане на зъб,
• removal of a tooth,
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на високи нива на калций, след като сте спрели да приемате XGEVA.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of high levels of calcium, after you stop receiving XGEVA.
Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Monitoring of calcium levels should be conducted (i) prior to the initial dose of XGEVA, (ii) within two weeks after the initial dose, (iii) if suspected symptoms of hypocalcaemia occur (see section 4.8 for symptoms).
Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате XGEVA
Talk to your doctor before using XGEVA.
В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
6 месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите.
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
Опаковки от един, три или четири флакона.
Pack sizes of one, three or four.
Проучване 2**
Study 2**
Разлика в медианата на времето (месеци)
Difference in median time (months)
Не е установено ниво, при което се наблюдават нежелани репродуктивни ефекти.
A no observed adverse effect level for reproductive effects was not established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Хипокалциемия1, 2
Hypocalcaemia1, 2
RANKL е крайно необходим за образуването, функционирането и преживяемостта на остеокластите, единственият вид клетки, отговорни за костната резорбция.
RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Проучване 3 рак на простатата
Study 3 prostate cancer
Не е провеждано специфично проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Това проучване не е за контролиране на прогностичните фактори и антинеопластичните лечения.
This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
After treatment is discontinued, monitor patients for signs and symptoms of hypercalcaemia, consider periodic assessment of serum calcium and re-evaluate the patient's calcium and vitamin D supplementation requirements (see section 4.8).
4 Ефект на класа лекарства
4 Class effect
Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за рентгенологични признаци на злокачественост, нови огнища на радиореактивност или остеолиза.
Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Of the 35 patients included in the efficacy analysis, 85.7% (95% CI: 69.7, 95.2) had a treatment response to XGEVA.
Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Първо ССК или HCM Медиана на времето (месеци)
First SRE or HCM Median time (months)