natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Velphoro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперфосфатемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Velphoro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не са прилагани специални указания за доза и приложение при старите хора в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани с никакви сериозни опасения.
No special dose and administration guidelines were applied to seniors in these studies and the dosing schedules were not associated with any significant concerns.
Вижте точка 2 за повече информация за захарозата и нишестетата.
See section 2 for further information on sucrose and starches.
Клинични проучвания са показали, че системната абсорбция на желязо от Velphoro е ниска.
Clinical studies have demonstrated that the systemic absorption of iron from Velphoro is low.
Проучвания на абсолютната абсорбция при хора не са провеждани.
The absolute absorption studies in humans were not performed.
Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати) Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Velphoro contains sucrose and starches (carbohydrates) If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки в костите.
It may also lead to calcium deposits in soft tissues and bone causing effects such as red eyes, itchy skin and bone pain.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.
Your doctor will advise you whether Velphoro should be used during pregnancy, based on benefit and risk assessment for use during pregnancy.
Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения“).
If you also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 2 “Warnings”).
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите (калцификация).
Too much phosphorus in the blood can lead to calcium being deposited in tissues (calcification).
Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
Velphoro may be harmful to the teeth.
За да се увеличи до максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена съобразно храненията за деня.
In order to maximise the adsorption of dietary phosphate, the total daily dose should be divided across the meals of the day.
Липсват категорични доказателства за канцерогенен ефект при мишки.
There was no clear evidence of a carcinogenic effect in mice.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
If you are not sure, talk to your doctor before taking this medicine.
Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
If you have black stools and also have symptoms like increasing tiredness and breathlessness contact your doctor immediately (see section 4).
Какво представлява Velphoro и за какво се използва
What Velphoro is and what it is used for
- Броят на приеманите през деня таблетки трябва да бъде разделен съобразно храненията за деня.
- The amount of tablets taken per day should be divided across the meals of the day.
92042 Paris la Défense Cedex
92042 Paris la Défense Cedex France
Не приемайте Velphoro:
Do not take Velphoro:
Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Velphoro should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме обичайната доза от лекарствения продукт.
If one or more doses are missed, the normal dose of the medicinal product should be resumed with the next meal.
Ефектите, наблюдавани в проучванията за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци (скелетни промени и непълна осификация), са свързани с прекомерно фармакологично действие и вероятно не са от значение за пациентите.
Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Хиперкалциемия Хипокалциемия
Hypercalcaemia Hypocalcaemia
Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни не показват риск по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Reproductive and developmental toxicity studies in animals revealed no risk with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Поради неразтворимостта и характеристиките на разграждане на Velphoro не е възможно провеждането на класически фармакокинетични проучвания, напр. определяне на обема на разпределение, площта под кривата, средното време на престой и др.
Due to the insolubility and degradation characteristics of Velphoro, no classical pharmacokinetic studies can be carried out, e.g., determination of the distribution volume, area under the curve, mean residence time, etc.
Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
The current safety profile of Velphoro is based on a total of 778 patients on haemodialysis and 57 patients on peritoneal dialysis, who received Velphoro treatment of up to 55 weeks.
Velphoro трябва да се използва от бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Velphoro should only be used by pregnant women if clearly needed following careful assessment of benefit/risk.
Всички случаи на предозиране на Velphoro (напр. хипофосфатемия) трябва да се лекуват съгласно стандартната клинична практика.
Any instances of overdose of Velphoro (e.g. hypophosphataemia) should be treated by standard clinical practice.
EU/1/14/943/002 90 таблетки за дъвчене
EU/1/14/943/002 90 chewable tablets
Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да обмисли измерване на нивата в кръвта.
Although the potential for interactions with medicinal products seems low, for concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window, the clinical effect and adverse events should be monitored, on initiation or doseadjustment of either Velphoro or the concomitant medicinal product, or the physician should consider measuring blood levels.
По-голямата част от нежеланите реакции, съобщени от проучвания, са стомашночревни нарушения, като най-често съобщаваните нежелани реакции са диария промяна в цвета на изпражненията (много чести).
The majority of the adverse reactions reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported adverse reactions being diarrhoea and discoloured faeces (very common).
Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.
This reduces the amount of phosphorus that can be absorbed into the bloodstream and thus lowers phosphorus levels in your blood.
Едно клинично проучване фаза 3 е проведено при пациенти с ХБЗ на диализа за изследване на ефикасността и безопасността на Velphoro в тази популация.
One phase 3 clinical study has been performed in patients with CKD on dialysis to investigate the efficacy and safety of Velphoro in this population.
Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би могъл да включва добавка на калций, 1,25­дихидроксивитамин D3 или някой от неговите аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.
Velphoro should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy vitamin D3 or one of its analogues, or calcimimetics to control the development of renal bone disease.
При пациенти се очаква абсорбираното желязо също да се разпредели в таргетните органи, т.е. в черния дроб, далака и костния мозък, и да се оползотвори чрез включване в еритроцитите.
In patients, absorbed iron is expected to be also distributed to the target organs, i.e. liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене.
Velphoro is available in packs containing 30 or 90 chewable tablets.
In vitro проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие: ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.
In vitro studies with the following active substances did not show any relevant interaction: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone and quinidine.
Едновременното приложение на Velphoro не оказва влияние върху бионаличността на тези лекарствени продукти, измерена чрез площта под кривата (AUC).
Concomitant administration of Velphoro did not affect the bioavailability of these medicinal products as measured by the area under the curve (AUC).
Хиперплазия на лигавицата с образуване на дивертикули/кисти е наблюдавана в дебелото и сляпото черво на мишки след 2­годишно лечение, но това е сметнато за видовоспецифичен ефект, без наблюдавани дивертикули/кисти в дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Mucosal hyperplasia, with diverticulum/cyst formation was observed in the colon and caecum of mice after 2-years treatment, but this was considered a species-specific effect with no diverticula/cysts seen in long term studies in rats or dogs.
Процентите на повлияване, определени като частта от пациентите, постигащи серумни нива на фосфор в препоръчания от KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Инициатива за качеството на изхода при бъбречни заболявания) диапазон, са 45,3% и 59,1% на седмица 12 и 51,9% и 55,2% на седмица 52 съответно за Velphoro и севеламеров карбонат.
The response rates, defined as the proportion of subjects achieving serum phosphorus levels within the KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) recommended range were 45.3% and 59.1% at week 12 and 51.9% and 55.2% at week 52, for Velphoro and sevelamer carbonate, respectively.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане са били изключени от участие в клинични проучвания с Velphoro.
Patients with severe hepatic impairment were excluded from participating in clinical studies with Velphoro.
Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че pn-FeOOH се разпределя от плазмата в черния дроб, далака и костния мозък, и се оползотворява чрез включване в еритроцитите.
Non-clinical studies in several species (rats and dogs) showed that pn-FeOOH is distributed from the plasma to the liver, spleen and bone marrow, and utilized by incorporation into red blood cells.
In vitro данни предполагат, че захарозният и нишестеният компонент на активното вещество могат да се разпадат до глюкоза и фруктоза, и съответно до малтоза и глюкоза.
In vitro data suggest that the sucrose and starch components of the drug substance can be digested to glucose and fructose, and maltose and glucose, respectively.
Свързването на фосфати се осъществява чрез обмен на лиганди между хидроксилни групи и/или вода и фосфатни йони в целия физиологичен рН диапазон на стомашно-чревния тракт.
Phosphate binding takes place by ligand exchange between hydroxyl groups and/or water and the phosphate ions throughout the physiological pH range of the gastrointestinal tract.
Velphoro действа чрез свързване на фосфатите в стомашно-чревния тракт, като по този начин серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
Velphoro works by binding phosphate in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
По-голямата част от тези стомашно-чревни нарушения се появяват рано в хода на лечението и отслабват с течение на времето при продължаване на прилагането.
The vast majority of these gastrointestinal disorders occurred early during treatment and abated with time with continued dosing.
Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
При здрави участници усредненият ъптейк на радиоизотопно маркирано желязо в кръвта се оценява на 0,43% (диапазон 0,16-1,25%) на ден 21, при пациенти преди диализа 0,06% (диапазон 0,008-0.44%) и при пациенти на хемодиализа 0,02% (диапазон 0-0,04%).
In healthy subjects, the median uptake of radiolabelled iron in the blood was estimated to be 0.43% (range 0.16 - 1.25%) on Day 21, in pre-dialysis patients 0.06% (range 0.008 - 0.44%) and in haemodialysis patients 0.02% (range 0 - 0.04%).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro
What you need to know before you take Velphoro
Дозозависими тенденции не са наблюдавани в профила на нежеланите реакции на Velphoro.
No dose-dependent trends were observed in the adverse reaction profile of Velphoro.
Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
Tablets have a 20 mm diameter and a thickness of 6.5 mm.
Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото (например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), уверете се, че сте приели това лекарство наймалко един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro.
If you are taking any other medicine that is known to be affected by iron (for example medicines containing the active substance alendronate (used to treat certain bone disorders) or doxycycline (an antibiotic)) or has the potential to be affected by iron (for example medicines containing the active substance levothyroxine (used to treat thyroid function disorder)), make sure that you take this medicine at least one hour before taking Velphoro or at least two hours after taking Velphoro.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане, болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick (nausea), constipation, vomiting, indigestion, pain in stomach and gut, gas, tooth discolouration, change in taste.
Средната дневна доза Velphoro в продължение на 55­седмичното лечение е 1 650 mg желязо, а средната дневна доза севеламеров карбонат е 6 960 mg.
The mean daily dose of Velphoro over 55 weeks of treatment was 1,650 mg iron and the mean daily dose of sevelamer carbonate was 6,960 mg.
В проучвания при животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и параметрите на потомството след лечение с Velphoro (вж. точка 5.3).
In animal studies, there were no adverse effects on mating performance, fertility, and litter parameters following treatment with Velphoro (see section 5.3).
Velphoro почти не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
Velphoro is almost not absorbed from the gastrointestinal tract.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): bloating (abdominal distension), inflammation of the stomach, abdominal discomfort, difficulty swallowing, acid coming back up from the stomach (gastrooesophageal reflux disease), tongue discolouration, low or high calcium levels in the blood seen in tests, tiredness, itch, rash, headache, shortness of breath.
Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи Velphoro.
Black stools may occur very commonly in patients taking Velphoro.
Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни единици).
If you have diabetes you should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Трябва да се вземе решение дали да се продължи кърменето или да се продължи терапията с Velphoro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Velphoro за майката.
A decision on whether to continue breast-feeding or to continue therapy with Velphoro should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Velphoro therapy to the mother.
Освен това post hoc анализи от клиничните проучвания не показват никакво влияние на Velphoro върху iPTH-понижаващия ефект на пероралните аналози на витамин D.
In addition, post-hoc analyses from clinical studies demonstrated no impact of Velphoro on iPTH lowering effect of oral Vitamin D analogues.
Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
(rats and dogs) showed that systemic absorption was very low (≤1% of the administered dose).
Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Velphoro при дози от 250 mg желязо дневно до 3 000 mg желязо дневно при тези пациенти (n=835), са посочени в Таблица 1.
Adverse reactions reported from the use of Velphoro at doses from 250 mg iron/day to 3,000 mg iron/day in these patients (n=835) are listed in Table 1.
В проучвания при животни (плъхове и кучета), на които е приложено перорално белязаното с 59Fe активно вещество на Velphoro, радиоизотопно маркираното желязо се открива в изпражненията, но не и в урината.
In animal studies with rats and dogs administered 59Fe-Velphoro drug substance orally, radiolabelled iron was recovered in the faeces but not the urine.
Хемохроматоза и всяко друго нарушение, свързано с натрупване на желязо.
• Haemochromatosis and any other iron accumulation disorders.
Активната съставка на Velphoro - pn­FeOOH - не се метаболизира.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is not metabolised.
Съответните нива за севеламеров карбонат са съответно 2,4 mmol/l на изходно ниво и 1,7 mmol/l на седмица 12 (намаление с 0,7 mmol/l).
Corresponding levels for sevelamer carbonate at baseline were 2.4 mmol/L and 1.7 mmol/L at week 12 (reduction by 0.7 mmol/L), respectively.
Velphoro действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата).
Velphoro works by binding phosphorus from food in your digestive tract (stomach and intestines).
При плъхове е налице леко повишена честота на доброкачествен C­клетъчен аденом на щитовидната жлеза при мъжките животни, третирани с най-високата доза сукрофериоксихидроксид.
In rats, there was a slightly increased incidence of benign C-cell adenoma in the thyroid of male rats given the highest dose of sucroferric oxyhydroxide.
Серумните нива на фосфор и нивата на калциево-фосфорния продукт са намалели в резултат на намалената абсорбция на фосфати от храната.
Serum phosphorus levels and calcium-phosphorus product levels were reduced as a consequence of the reduced dietary phosphate absorption.
Когато се прилага лекарствен продукт, за който вече е известно, че взаимодейства с желязо (например алендронат или доксициклин) или има потенциал за взаимодействие с Velphoro само на базата на in vitro проучвания - например левотироксин, този лекарствен продукт трябва да се прилага най-малко един час преди или два часа след Velphoro.
When administering any medicinal product that is already known to interact with iron (like alendronate and doxycycline) or has the potential to interact with Velphoro based only on in vitro studies like levothyroxine, the medicinal product should be administered at least one hour before or two hours after Velphoro.
Активната съставка на Velphoro - рn­FeOOH - е практически неразтворима и поради това не се абсорбира.
The active moiety of Velphoro, pn-FeOOH, is practically insoluble and therefore not absorbed.
Всяка таблетка също така съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета.
Each tablet also contains 750 mg sucrose and 700 mg starches.
Velphoro съдържа картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте.
Velphoro contains potato starch and pregelatinised maize starch.
Пациенти с диабет трябва да си отбележат, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни единици).
Patients with diabetes should take notice that one tablet of Velphoro is equivalent to approximately 1.4 g of carbohydrates (equivalent to 0.116 bread units).
Въпреки това данни за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими не са наблюдавани в клиничните проучвания с Velphoro.
However, no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes were observed in the clinical studies with Velphoro.
Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната страна.
The chewable tablets are brown, circular, and embossed with PA500 on one side.
Продуктът на разграждането му - мононуклеарно желязо - може обаче да бъде освободен от повърхността на pn­FeOOH и да се абсорбира.
Its degradation product, mononuclear iron species, can however be released from the surface of pnFeOOH and be absorbed.
Срок на годност след първото отваряне на бутилката:
Shelf life after first opening of the bottle: 90 days
Тези проучвания са проведени при здрави мъже и жени, приемащи лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.
They have been conducted in healthy human male and female subjects with losartan, furosemide, digoxin, warfarin, and omeprazole.
Ъптейкът на желязото от радиоизотопно маркираното активно вещество на Velphoro - 2 000 mg желязо в 1 ден - е изследван при 16 пациенти с ХБЗ (8 пациенти преди диализа и 8 пациенти на диализа) и 8 здрави доброволци с ниско съдържание на желязо в депата (серумен феритин < 100 µg/l).
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin <100 mcg/L).
Активната съставка сукрофериоксихидроксид съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета (картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте) на таблетка.
The active ingredient sucroferric oxyhydroxide contains 750 mg sucrose and 700 mg starches (potato starch and pregelatinised maize starch) per tablet.