natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате: - рифабутин (средство за лечение на някои бактериални инфекции).
Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Лечението на ХИВ не може да излекува ХИВ инфекцията!
HIV treatment does not cure HIV infection!
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ако спадате към тази възрастова група, моля обсъдете употребата на EDURANT с Вашия лекар.
If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с рилпивирин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Рилпивирин основно се метаболизира и елиминира чрез черния дроб.
Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Какво представлява EDURANT и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете EDURANT
What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Този анализ включва 690 пациенти в ECHO и 678 пациенти в THRIVE, които са завършили или 96-седмичното лечение или са го прекратили преждевременно.
This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност
Virologic failure and development of resistance
Не приемайте EDURANT, ако сте алергични към рилпивирин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Най-честите сериозни НЛР, свързани с лечението, се съобщават при 7 (1,0%) от пациентите, получаващи рилпивирин.
The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Педиатрична популация (под 18 години)
Paediatric population (less than 18 years of age)
Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с EDURANT.
Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Поради възможността за предаване на HIV и възможността за нежелани реакции при кърмачетата, майките трябва да се инструктират да не кърмят, ако приемат рилпивирин.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил*
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil*
Вашият лекар може да оцени тежестта на Вашето чернодробно или бъбречно заболяване, преди да вземе решение дали може да приемате EDURANT.
Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Рилпивирин се екскретира в млякото на плъхове.
Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
В проучванията наличието на мутации V90I и V189I на изходно ниво не повлиява отговора.
In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
EDURANT трябва да се приема с храна, за да се постигне оптимална абсорбция.
EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Взаимодействието между рилпивирин и лекарствения продукт е оценено в клинично проучване.
* The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Необходимо е предприемането на допълнителни мерки в зависимост от клиничната картина или съгласно препоръките на националния център по отравяния, ако са налични.
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Смърт
Death
Терминалният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа.
The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Лечението при предозиране на рилпивирин включва общи поддържащи мерки, в това число мониториране на жизнените показатели и ЕКГ (QT интервал), както и следене на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Какво съдържа EDURANT - Активното вещество е рилпивирин под формата на рилпивиринов хидрохлорид.
What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Един участник е преустановил лечението поради нежелано събитие на седмица 48, като допълнително никой не го е преустановил поради нежелано събитие при анализа на седмица 240.
One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
След раждане (6-12 седмици) (n=11)
Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Някои лекарства може да повлияят нивата на EDURANT в кръвта, когато се приемат едновременно с него.
Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Въпреки това се препоръчва клинично наблюдение, тъй като при някои пациенти може да се наложи коригиране на поддържащата терапия с метадон.
However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Тя може да се отвори, като се натисне надолу и едновременно се завърти обратно на часовниковата стрелка.
It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Варденафил Тадалафил
Vardenafil Tadalafil
EDURANT не е оценен при пациенти с предходен вирусологичен неуспех на друга антиретровирусна терапия.
EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Медианата на възрастта на 36-те пациенти е 14,5 години (граници: от 12 до 17 години), от тях 55,6% са девойки, 88,9% чернокожи и 11,1% азиатци.
The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала
QT prolonging medicinal products
Ако приемате диданозин (лекарство за лечение на ХИВ-инфекция), не е необходимо коригиране на дозата.
If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
- Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване).
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Не спирайте приема на EDURANT без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
EDURANT съдържа рилпивирин, който се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
N=брой пациенти в група на лечение.
N=number of subjects per treatment group.
EDURANT съдържа лактоза
EDURANT contains lactose
- В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
6 клетки/l при пациенти, които приемат рилпивирин 25 mg и 160 x 10
6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Рилпивирин е оценен за канцерогенен потенциал, приложен чрез перорална сонда върху мишки и плъхове с продължителност до 104 седмици.
Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EDURANT
What you need to know before you take EDURANT
Допълнителна информация за специалните популации
Additional information on special populations
Рилпивирин се свързва с плазмените протеини in vitro приблизително в 99,7%, предимно с албумин.
Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Потърсете Вашия лекар, когато не сте сигурни какво да правите, ако сте пропуснали доза или повърнете.
Contact your doctor if uncertain about what to do if you miss a dose or vomit.
H2-рецепторните антагонисти не трябва да се приемат по схема 2 пъти дневно.
H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Лечението с рилпивирин води до ранно незначително повишаване на средните нива на серумния креатинин, което остава стабилно във времето и не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.8).
Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
НЛР, които се съобщават при възрастни пациенти, лекувани с рилпивирин, са обобщени в Таблица 2.
ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
В изпражненията непромененият рилпивирин съставлява средно 25% от приложената доза.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност за инфектиране на кърмачето с ХИВ чрез майчината кърма.
HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Взаимодействията между рилпивирин и едновременно прилагани лекарствени продукти са представени в таблица 1 (повишаването е посочено с „↑”, понижаването - с „↓”, без промянас „↔”, неприложимо - с „NA” и доверителният интервал с - „CI”).
Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Не са установени нови нежелани лекарствени реакции в сравнение с тези, които са наблюдавани при възрастни.
No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Заместването К103N, само по себе си, не води до намалена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно намаление на чувствителността към рилпивирин.
The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
При всяко групиране по честота НЛР са представени в низходящ ред.
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
C-рилпивирин, приложен перорално, средно 85% и 6,1% от радиоактивността може да се отдели съответно в изпражненията и урината.
C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
чести намален апетит повишени триглицериди (на гладно)
common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
Има ограничени данни (за изхода от по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на рилпивирин при бременни жени (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
- Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които могат да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (Torsade de Pointes).
- Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти под 12 години е в процес на проучване.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Безопасността и ефикасността на рилпивирин при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия.
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
При тези пациенти е забелязана фенотипна кръстосана резистентност към други NNRTI, както следва: етравирин 32/42 ефавиренц 30/42 и невирапин 16/42.
In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Педиатрична популация (от 12 до по-малко от 18 години)
Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
По-голям риск от вирусологичен неуспех, при пациентите в рамото на рилпивирин, се наблюдава през първите 48 седмици от тези проучвания, (вж. точка 5.1).
The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Алтернативно, трябва да се помисли за преминаване към друга схема на антиретровирусна терапия (вж. точки 4.4, 4.6, 5.1 и 5.2).
Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Безопасността и ефикасността на EDURANT при деца на възраст < 12 години все още не са установени.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Прекъснато участие поради нежелано събитие (НС)
Discontinued due to adverse event (AE)
Това проучване за лекарствени взаимодействия е проведено с доза, по-висока от препоръчителната за рилпивирин.
This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Разпределението на рилпивирин в различин от плазмата компартименти (напр. цереброспинална течност, секрети от гениталните пътища) не е изследвано при човека.
The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Рилпивирин в комбинация с основна схема на лечение е оценяван в едно клинично изпитване при 19 бременни жени по време на второто и третото тримесечие и в периода след раждането.
Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Рилпивирин не инхибира човешките клетъчни ДНК полимерази α, β и γ.
Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Рекомбинантни клинични изолати
Recombinant clinical isolates
Проучванията при животни не показват данни за ембрионална или фетална токсичност, както и за ефект върху репродуктивната функция.
Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
EDURANT се използва в комбинация с други анти-ХИВ лекарства за лечение на юноши и възрастни на 12 години и по-възрастни, които са инфектирани с ХИВ и които никога не са лекувани преди с анти-ХИВ лекарства.
EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Само юношите, за които се счита, че ще се придържат добре към схемата на лечение с антиретровирусни средства трябва да се лекуват с рилпивирин, тъй като недоброто спазване на лечението може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи възможности за лечение.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Няма специфичен антидот при предозиране с EDURANT.
There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
6 клетки/l при такива, които приемат ефавиренц.
6 cells/l in patients receiving efavirenz.
МАКРОЛИДНИ АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин
MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Лекарствени продукти по терапевтични групи
Medicinal products by therapeutic areas
Резистентността към рилпивирин е определена като кратна промяна на стойността на EC50 (FC) над биологичната прагова стойност (BCO) в анализа.
Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
НЛР са изброени по системо-органен клас и честота.
The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Повечето от тези прекратявания настъпват през първите 48 седмици от лечението.
Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
По време на бременност е наблюдавана по-ниска експозиция на рилпивирин, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно.
Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Популационният фармакокинетичен анализ на HIV-инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на рилпивирин не се различава в оценявания възрастов интервал (18 до 78 години), като само 3-ма от пациентите са на възраст 65 или повече години.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
Няма налични данни за ефекта на рилпивирин върху фертилитета при човека.
No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Вие трябва да приемате EDURANT заедно с други анти-ХИВ лекарства.
You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Since rilpivirine is highly bound to plasma protein, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
При плъхове не се наблюдват неоплазми, свързани с лекарството.
In rats, there were no drug-related neoplasms.
От тези вирусологични неуспехи съответно 9 от 24 и 4 от 14 са при пациенти с изходен вирусен товар < 100 000 копия/ml.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
В случай на предозиране може да получите главоболие, гадене, замаяност и/или необичайни сънища.
In case of overdose, you may have a headache, nausea, dizziness, and/or abnormal dreams.
Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG05.
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусната схема на лечение е с приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение с периода след раждане (6-12 седмици).
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на рилпивирин между мъже и жени.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
В урината са установени само незначителни следи непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Примери за това са цитомегаловирусният ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и Pneumocystis jiroveci пневмония.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Рилпивирин е in vitro инхибитор на транспортера MATE-2K с IC50 от < 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
EDURANT е проучен предимно при пациенти с нормална бъбречна функция.
EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Не се установяват нови находки по отношение на безопасността в сравнение с известния профил на безопасност на рилпивирин при HIV-1 инфектирани възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Експозицията на рилпивирин е с около 40% по-ниска, когато EDURANT се приема на гладно в сравнение с прием с нормална по калоричност храна (533 kcal) или висококалорична храна, богата на мазнини (928 kcal).
The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Въпреки това, не може да бъде напълно изключено, че рилпивирин може да повиши експозицията на други лекарства, транспортирани от Р-гликопротеина, които са по-чувствителни към инхибиране на чревния Р-гликопротеин, като например дабигатран етексилат.
However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Рилпивирин се понася добре по време на бременността и след раждането.
Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Няма влияние на телесното тегло върху фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти в проучване TMC278-C213 (33 до 93 kg), подобно на това, което се наблюдава при възрастни.
There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Всички други посочени взаимодействия от типа "лекарство-лекарство"са очаквани.
All other drug-drug interactions shown are predicted.
Фаза III по-ниска експозиция на рилпивирин, подобна на наблюдаваната по време на бременност, се свързва с повишен риск от вирусологичен неуспех, поради това вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
При някои пациенти с напреднала ХИВ-инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция може да се появят белези и симптоми на възпаление от предходни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
EDURANT трябва да се прилага с повишено внимание при тази популация.
EDURANT should be used with caution in this population.
Доказателствата за ефикасността на рилпивирин са базирани на анализа на 96-седмични данни от 2 рандомизирани, двойно-слепи, активно-контролирани, Фаза III проучвания TMC278-C209 (ECHO) и TMC278-C215 (THRIVE).
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Сборни данни от проучване ECHO и проучване THRIVE
Pooled data from the ECHO and THRIVE trials
Експозицията на рилпивирин обикновено е по-ниска при HIV-1 инфектираните пациенти, отколкото при здравите доброволци.
Exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.