natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
{Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.3).
{Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКAТA ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Трябва да се действа внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. част 4.4).
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
По тази причина се препоръчва прекъсване на кърменето за поне 24 часа при всички пациенти, получаващи GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза.
Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
{Свободно избрано име}
HOW TO USE {Invented name}
Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
{Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
{Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
[Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
[Use currently approved text with the addition of information on NSF]
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOLINIUMCONTAINING CONTRAST AGENTS (see Annex I)
Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration.
Изследване за бъбречна дисфункция
Screening for renal dysfunction
Строги предупреждения са включени при употребата на GdCAs със среден и нисък риск от развитие на нефрогенна системна фиброза по отношение на употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при ограничаване на дозата до минималната по време на едно изследване и с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
[Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за увредена бъбречна функция]
[Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
{Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
{Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Joan Despi Barcelona 08970
Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
[Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за употреба при новородени и кърмачета]
[Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане ((гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
{Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация.
You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Употребата за ЯМР на цялото тяло не се препоръчва при деца на възраст под 6 месеца.
Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Ако употребата на {Свободно избрано име} не може да бъде избегната, дозата не трябва да надвишава {х} mmol/kg телесно тегло.
If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Новородените и кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-фактори, които могат да повишат риска от нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор и да се направи оценка на биомаркерите.
Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
Рискът за развитие на NSF при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) е неизвестен, ето защо {Свободно избрано име} трябва да се използва след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане в доза, която не надвишава {x} mmol/kg телесно тегло.
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
solution for injection, prefilled syringe
Solution for injection, prefilled syringe intravenous use
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
287 mg/ml Gadodiamid
{Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
ЗА УПОТРЕБА
intravenous use
[Ако употребата при кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при кърмачета]
[If use is permitted in infants, add a statement on use in infants]
Поради незрялостта на бъбречната функция при кърмачета на възраст под 1 година, кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
[Ако употребата при деца на възраст под 2 години не е разрешена, да се добави следния текст]
[If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje 1,0 mmol/ml
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Латвия
LV - Latvia
Ако употребата на {Свободно избрано име} е наложителна, дозата не трябва да превишава {x} mmol/kg телесно тегло.
If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Поради възможната поява на NSF при употреба на {Свободно избрано име}, той трябва да се използва само при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore only be used in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Кърменето трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
[Ако употребата е разрешена само при кърмачета на възраст над 6 месеца, да се добави следния текст]
[If use is only authorised in infants above the age of 6 months add the following statement]
Румъния
RO-Romania
{Свободно избрано име} трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация след внимателна преценка на рисковете и ползите и ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
{Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Естония
EE - Estonia
Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи), свързани с употребата на други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Употребата на {Свободно избрано име} трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
[Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
4.2 Posology and method of administration [Use currently approved text with the addition of guidance for special populations (patients with renal impairment, neonates, infants and the elderly)]
Все пак, ако употребата на {Свободно избрано име} се изисква, не трябва да получавате повече от една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва до получавате втора инжекция, преди да са изтекли поне 7 дни.
However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Поради възможната поява на NSF с {Свободно избрано име}, той не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР.
As there is a possibility that NSF may occur with {Invented name}, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Ако употребата е разрешена при новородени и кърмачета, да се добави следния текст]
If use is authorised in neonates and infants add the following statement]
Увредена бъбречна функция
Impaired renal function
Ако страдате от проблеми с бъбреците с умерена тежест, трябва да Ви бъде приложена само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получавате втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи) при пациенти, които са получавали {Свободно избрано име} заедно с други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) in patients who received {Invented name} together with other gadolinium-containing contrast agents.
Кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 24 часа след приложение на {Свободно избрано име}.
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Полша
PL - Poland
[Ако употребата при новородени и кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при новородени и кърмачета]
[If use is permitted in neonates and infants, add a statement on use in neonates and infants]
[Ако употребата при кърмачета е разрешена, да се добави следния текст]
[If use is authorised in infants add the following statement]
Инжекционен разтвор (syringe)
Solution for injection (syringe)
И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
(гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2), при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
{Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име} при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация и при новородени.
Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
[Да се използва актуалния одобрен текст с добавена информация за хемодиализа]
4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
[Ако употребата при новородени и кърмачета не е разрешена, да се добави следния текст]
[If use is not authorised in neonates and infants add the following statement]
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Omniscan injection 0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
0.5 mmol/ml and 0.5 mmol/litre
Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name}, most of which were in patients co-administered other gadolinium-containing contrast agents (see section or
[Ако употребата е ограничена само за деца на възраст над 1 година, да се уточнят показанието и възрастта, за която употребата не се препоръчва]
[If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age for which use is not recommended]
Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe
Primovist 0.25 mmol/ml Sol for Injection, prefilled syringe solution for injection, prefilled syringe intravenous use
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml
DOTAREM 0,5 mmol/ml injection 100ml injection intravenous use
[Ако употребата за дадено показание е ограничена от възрастта, да се добави текст за употребата при новородени и кърмачета и да се уточнят показанието и възрастта, за която употребата не се препоръчва]
[If use is restricted by age for a particular indication, add a statement on use in neonates and infants and specify the indication and age at which use is not recommended]
Magnevision 0,5 mmol/ml
Magnevision b.e. 0,5 mmol/ml
Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с използването на някои контрастни материи, съдържащи гадолиний при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име} (вж. точка 4.4).
Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge
Gadovist 1.0 mmol/ml Solution for Injection in prefilled cartridge solution for injection, in prefilled cartridge intravenous use
{Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка в доза, която не надвишава {x} mmol/kg телесно тегло.
Due to immature renal function in infants up to 1 year of age, {Invented name} should only be used in these patients after careful consideration at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok 0,25 mmol/ml
Primovist 0,25 mmol/ ml, injekčný roztok