natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание - неконтролируемо прекомерно пазаруване - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си)
strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Арипипразол също проявява умерен афинитет на свързване и към мястото за обратно захващане на серотонина и никакъв значителен афинитет към холинергичните мускаринови рецептори.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
В проучвания при стабилизирани пациенти с шизофрения, Abilify Maintena се свързва с повисока честота на ЕПС симптоми (18,4 %) в сравнение с лечение с перорален арипипразол (11,7 %).
In trials in stable patients with schizophrenia, Abilify Maintena was associated with a higher frequency of EPS symptoms (18.4 %) than oral aripiprazole treatment (11.7 %).
Предполага се, че ефикасността на арипипразол при шизофрения е медиирана чрез комбинация от частичен агонизъм на допамин D2 и серотонин 5-HT1A рецепторите и антагонизъм на серотонин 5-HT2A рецепторите.
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Подобно, за дехидро-арипипразол средните геометрични стойности на Cmax and AUC след съпътстващо приложение на карбамазепин са съответно 69 % и 71 % по-ниски от тези след самостоятелно лечение с перорален арипипразол.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
В 87 случая е имало анамнеза за смущаващи рискови фактори, като нарушения на равновесието, загуба на съзнание, синкоп, сънливост, екстрапирамидно нарушение, фрактура на бедрената кост, злоупотреба с алкохол, бедрен блок, остеопороза, артропластика на коляно, спинална фузия, пътнотранспортна злополука, падане, преходна исхемична атака, мозъчносъдов инцидент, травма на главата и деменция с телца на Леви и съпътстваща терапия с рисперидон, кветиапинов фумарат, клоназепам, Latuda.
87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Дискинезия Седация Сомнолентност Замаяност Главоболие
Dyskinesia Sedation Somnolence Dizziness Headache
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Abilify Maintena, трябва да посетите Вашия лекар.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Болка в мястото на инжектиране (честота 5,1 %) се появява средно на ден 2 след инжектирането и е със средна продължителност от 4 дни.
Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Като се имат предвид основните ефекти върху ЦНС на арипипразол, трябва да се подходи с повишено внимание, когато арипипразол се прилага в комбинация с алкохол или други повлияващи ЦНС лекарствени продукти с припокриване на нежеланите реакции, като седация (вж. точка 4.8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
В едно проучване с единична доза при перорално приложение на арипипразол, фармакокинетичните свойства на арипипразол и дехидро-арипипразол се оказаха сходни при пациенти с тежко бъбречно заболяване, сравнени с млади, здрави индивиди.
In a single-dose study with oral administration of aripiprazole, the pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to that in young healthy subjects.
При употребяващите плацебо 39,6 % от пациентите имат прогресивен до неизбежен рецидив, докато при употребяващите Abilify Maintena неизбежен рецидив настъпи при 10 % от пациентите, така че пациентите в плацебо групата имат 5,03 пъти по-голям риск от поява на неизбежен рецидив.
In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви от него суспензия с помощта на разтворителя за Abilify Maintena, който се предлага като бистър разтвор в прозрачен, стъклен флакон.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Също така са докладвани случаи на повишена креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, които не са задължително свързани с НМС.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Ако има такива случаи, те са обикновено при пациенти със значителни рискови фактори, например анамнестични данни за диабет, нарушения на функциите на щитовидната жлеза или аденом на хипофизата.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Основното проучване е било 38 седмично, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, предназначено да установи ефикасността, безопасността и поносимостта на този лекарствен продукт, приложен като ежемесечни инжекции в сравнение с еднократния дневен прием на таблетки перорален арипипразол 10-30 mg като поддържащо лечение при възрастни пациенти с шизофрения.
The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Предната камера между предната и средната запушалка съдържа прах, а задната камера между средната и крайната запушалка съдържа разтворител.
The front chamber between front stopper and middle stopper contains the powder and the rear chamber between middle stopper and end stopper the solvent.
Арипипразол проявява in vitro голям афинитет на свързване към допамин D2 и D3, серотонин 5-HT1A и 5-HT2A рецепторите и умерен афинитет към допамин D4, серотонин 5-HT2C и 5-HT7, алфа-1 адренергичните и хистамин H1 рецепторите.
Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
сърдечни проблеми, в това число torsades de pointes, спиране на сърцето, отклонения на сърдечния ритъм, които може да се дължат на анормални нервни импулси в сърцето, анормални отчитания по време на изследване на сърцето (ЕКГ) или удължаване на QT интервала
• heart problems including torsades de pointes, stopping of the heart, irregularities in heart rhythm that may be due to abnormal nerve impulses in the heart, abnormal readings during heart examination (ECG) QT prolongation
Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва, защото кръвните нива на арипипразол са понижени и може да са под ефективните нива.
The concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels.
Арипипразол е показал антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперактивност и агонистични свойства с допаминергична хипоактивност.
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Следователно, честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Токсикологичният профил на арипипразол при приложение върху експериментални животни чрез интрамускулна инжекция е сходен на наблюдавания след перорално приложение, при сравними плазмени нива.
The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция и след това да се възстанови месечния график за инжектиране.
Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection and then resume monthly injection schedule.
Диаграма на Каплан-Майер за продуктов лимит за времето до екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив
Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Болка в крайниците Артралгия
Pain in extremity Arthralgia
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the pre-filled syringe.
Пероралната доза арипипразол, която варира в диапазон от 0,5 до 30 mg, прилагана веднъж на ден при здрави индивиди за 2 седмици, доведе до дозозависимо понижение в захващането на 11C-раклоприд, един D2/D3 рецепторен лиганд, към каудатуса и путамена, установено с позитронно емисионна томография.
Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Изследвания Увеличение на креатин фосфокиназата в кръвта
Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Пациенти с акатизия обикновено приемат антихолинергични лекарства като лечение, главно бензотропин мезилат и трихексифенидил.
Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
В КХП на Abilify Maintena инжекционна суспензия с удължено освобождаване се изброява окулогиричната криза в точка 4.8, а в листовката се посочва фиксирането на очните ябълки в една позиция като нечеста нежелана реакция.
The SmPC for Abilify Maintena prolonged-release suspension for injection lists oculogyric crisis in section 4.8 and the PIL lists fixation of eye balls in one position as an uncommon side effect.
намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
• decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Въз основа на популационна фармакокинетична оценка на Abilify Maintena, общият клирънс на арипипразол от организма при пациенти с бърз метаболизъм на CYP2D6 е 3,71 l/h и приблизително 1,88 l/h (около 50 % по-нисък) при пациенти със слаб метаболизъм на CYP2D6 (за препоръки при дозиране вж. точка 4.2).
Based on population pharmacokinetic evaluation of Abilify Maintena, the total body clearance of aripiprazole was 3.71 L/h in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 1.88 L/h (approximately 50 % lower) in poor metabolisers of CYP2D6 (for dose recommendation, see section 4.2).
Прикрепете комплекта адаптор-спринцовка към флакона, като държите адаптора от външната страна и притискате силно заострения връх на адаптора през гумената запушалка, докато адапторът щракне на място.
Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо внимателно наблюдение и проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Following any confirmed or suspected overdose with aripiprazole, close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
В сравнение с проучвания, при които Abilify Maintena е инжектиран в седалищния мускул, повтаряща се поява на болка в мястото на инжектиране се наблюдава по-често в делтоидния мускул.
When compared to studies where Abilify Maintena was injected in the gluteal muscle, repeated occurrence of injection site pain was more frequent in the deltoid muscle.
При интрамускулна инжекция, обаче, се наблюдаваше възпалителна реакция на мястото на инжектиране, състояща се от грануломатозно възпаление, огнище (приложено лекарство), клетъчни инфилтрати, оток (подуване), и, при маймуни - фиброза.
With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
В едно краткосрочно (12-седмично), рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с Abilify Maintena 400 mg/300 mg симптомите, които се проявяват поне два пъти почесто спрямо плацебо при лекуваните пациенти, са увеличаване на теглото и акатизия.
In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Един флакон с прах
One vial of powder
Разтвореният лекарствен продукт е бяла до почти бяла течна суспензия.
The reconstituted medicine is a white to off-white, fluid suspension.
ж) Бавно изтеглете препоръчителното количество от флакона в луер лок спринцовката, за да го инжектирате.
g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Прогнозираният дял на пациенти, при които е настъпил неизбежен рецидив до края на 26 седмица за Abilify Maintena е 7,12 %, което статистически е значително по-малко, отколкото за инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0.0006).
The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Допълнително бе наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидрокси-метаболити на арипипразол, в жлъчката на маймуни след многократно перорално приложение от 25 до 125 mg/kg/ден или приблизително 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора, базирана на mg/m2.
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Изхвърлете иглата и предварително напълнената спринцовка по подходящ начин след инжектиране.
Dispose of the needle and pre-filled syringe appropriately after injection.
спонтанно изтичане на мляко от гърдите (галакторея)
• spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.
Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Акатизия е най-често наблюдаваният екстрапирамиден симптом (11,4% за Abilify Maintena и 3,5 % за групата на плацебо).
Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Вашият лекар може да открие по-високи количества на креатин фосфокиназа в кръвта Ви (ензим, който е важен за мускулната функция)
• during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
В клинични проучвания за одобрените показания, както и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Когато се използва съпътстващо с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата трябва да бъде намалена до 200 mg (вж. точка 4.5).
When used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors the dose should be reduced to 200 mg (see section 4.5).
Наблюдавани са по-ниски от пропорционални на дозата повишения на концентрациите и AUC стойностите на арипипразол и дехидро-арипипразол след ежемесечни инжекции с Abilify Maintena от 300 mg до 400 mg.
Less than doseproportional increases in aripiprazole and dehydro-aripiprazole concentrations and AUC parameters are observed after monthly Abilify Maintena injections of 300 mg to 400 mg.
AUC и Cmax на активния метаболит дехидро-арипипразол се понижават съответно с 32 % и 47 %.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на арипипразол.
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of aripiprazole.
Прахът и флаконите с разтворител са само за еднократна употреба.
The powder and solvent vials are for single-use only.
Пациентите, подходящи за двойносляпата, плацебо контролирана фаза, са рандомизирано разпределени в съотношение 2:1, съответно за двойносляпо лечение с Abilify Maintena или плацебо.
Patients eligible for the Double-blind, Placebo-controlled Phase were randomly assigned in a 2:1 ratio to double-blind treatment with Abilify Maintena or placebo, respectively.
Орофарингеален спазъм Ларингоспазъм Аспирационна пневмония
Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
AUC и Cmax на дехидро-арипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
The AUC and Cmax of dehydroaripiprazole increased by 77 % and 43 %, respectively.
промени в нивото на бдителност, сънливост
• changes in your level of alertness, drowsiness
промени в настроението
• altered mood
Флаконите с прах и разтворител и предварително напълнената спринцовка са само за еднократна употреба.
The powder and solvent vials and the pre-filled syringe are for single-use only.
Лекарствени продукти, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при състояния, като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
проблеми с движението
• movement problems
След това се изброяват редица симптоми на дистония, включително спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
A number of symptoms of dystonia are then listed, including spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Арипипразол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала (вж. точка 4.8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
По същия начин, не се наблюдава забележим ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на Abilify Maintena при пациенти, страдащи от шизофрения.
Similarly, there was no detectable effect of age in a population pharmacokinetic analysis of Abilify Maintena in schizophrenia patients.
Арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с диагностицирано сърдечносъдово заболяване (с анамнеза за инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдова болест, състояния, които биха предразположили пациентите към понижено кръвно налягане (дехидратация, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или повишено кръвно налягане, включително ускорена или злокачествена хипертония.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (например, дилтиазем) или CYP2D6 (например, есциталопрам) са използвани съпътстващо с арипипразол, могат да се очакват слаби повишения на плазмените концентрации на арипипразол.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
Дистоничните симптоми включват спазъм на мускулите на шията, понякога прогресиращи до стягане в гърлото, затруднение при преглъщане, затруднение при дишане и/или протрузия на езика.
Dystonic symptoms include spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
- Един адаптор за флакон
- One vial adapter.
сърдечносъдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна анамнеза за сърдечносъдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от нормалното кръвно налягане
• cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or "mini" stroke, abnormal blood pressure
Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушения в кърменето.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.