natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните сериозни нежелани реакции са съобщавани рядко, откакто озелтамивир е на пазара:
The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
Отворете втора капсула за доза от 60 mg.
Open a second capsule for a 60 mg dose.
Какво представлява Ebilfumin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebilfumin
What Ebilfumin is and what it is used for What you need to know before you take Ebilfumin How to take Ebilfumin
През 2009 г. грипният вирус H1N1 (“свински грип”) е бил почти еднакво чувствителен към озелтамивир, като е имало само спорадични съобщения за резистентност във връзка както с терапевтични, така и с профилактични схеми на прилагане.
The 2009 H1N1 influenza (“swine flu”) was almost uniformly susceptible to oseltamivir, with only sporadic reports of resistance in connection with both therapeutic and prophylactic regimens.
PVC/PE/PVdC/Al блистери или HDPE опаковка за таблетки с LDPE капачка (и сушител).
PVC/PE/PVdC/Al blisters or HDPE containers with LDPE lid (and a desiccant).
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Педиатрична популация (кърмачета на възраст под една година)
Paediatric population (infants less than one year of age)
Уверете се, че имате правилния размер дозатор.
Make sure you have the right size dispenser.
Начинът на лечение може да се промени от APD на CAPD, ако нефрологът счита това за необходимо.
Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Ebilfumin-вода.
For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Ebilfumin-water mixture.
Не е наблюдавана разлика в честотата на усложненията между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5.1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на озелтамивир при одобрените терапевтични показания.
Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of oseltamivir in its adopted therapeutic indications.
По принцип, профилът на безопасност при “рисковите” пациенти е качествено подобен на този при иначе здрави възрастни/юноши.
In general, the safety profile in the patients “at risk” was qualitatively similar to that in otherwise healthy adults/adolescents.
Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Направете справка с таблицата по-долу за подходящите указания за прилагане.
Refer to the table below for the proper dosing instructions.
Нежелани реакции според честотата
Adverse reactions according to frequency
Фармакокинетиката при многократно приложение е била проучена при малък брой деца, включени в клинично изпитване за ефикасност.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
Тази приготвена суспензия трябва да се разклати леко преди приложение, за да се сведе до минимум тенденцията за задържане на въздух.)
(Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
За да намерите точното количество, което трябва да използвате, намерете теглото на пациента от ляво на таблицата.
To find the correct amount to use, find the patient's weight on the left of the table.
НР се включват в съответната категория в таблиците според сборния анализ от клиничните проучвания.
ARs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical studies.
Фармакокинетиката на озелтамивир при деца и юноши на възраст 12 години или по-големи, е подобна на тази при възрастните.
The pharmacokinetics of oseltamivir in children and adolescents 12 years of age or older are similar to those in adults.
Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези лекарства, свойствата на елиминиране на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Защитата срещу грип продължава само докато се прилага озелтамивир.
The protection against influenza lasts only as long as oseltamivir is administered.
Вместо това използвайте подходящите капсули.
Use the appropriate size capsule instead.
Активният метаболит се елиминира изцяло чрез бъбречна екскреция.
The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
ако симптомите на грип се влошават, или високата температура продължава говорете с Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
• if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
Приготвяне в домашни условия
Home preparation
Кърмачета под 1 година (0 до 12 месеца)
Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Озелтамивир трябва да се използва за лечение и профилактика на грип само когато надеждни епидемиологични данни показват, че в обществото циркулира грипен вирус.
Oseltamivir should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Пациенти с мутации на резистентност (%) Фенотипизиране*
Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
При повечето от случаите на предозиране не са съобщени нежелани събития.
In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Поставете помощен етикет върху бутилката с надпис “Разклатете внимателно преди употреба”. (Забележка:
Put an ancillary label on the bottle indicating “Shake Gently Before Use”.
Не е наблюдаван ефект върху феталното развитие.
No effects on foetal development were observed.
При екстраполиране на данните от животни се получават стойности от 0,01 mg/дневно и 0,3 mg/дневно за съответните съединения.
Extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/day and 0.3 mg/day for the respective compounds.
Необходим обем на носителя
Required volume of vehicle
При необходимост може да се обмисли да се приложи Ebilfumin по време на бременност и след като се вземе под внимание наличната информация за безопасността и за ползата (за данни относно ползата при бременни жени моля, вижте точка 5.1 „Лечение на грип при бременни жени”), и патогенността на циркулиращия щам грипен вирус.
The use of Ebilfumin may be considered during pregnancy if necessary and after considering the available safety and benefit information (for data on benefit in pregnant women please refer to section 5.1 “treatment of influenza in pregnant women”), and the pathogenicity of the circulating influenza virus strain.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Скоростта на клирънс на активния метаболит, коригирана за телесното тегло, намалява при възраст под една година.
The rate of clearance of the active metabolite, corrected for bodyweight, decreases with ages below one year.
Ако имате нужда от по-малки дози, приготвянето на Ebilfumin суспензия от капсули включва допълнителни стъпки.
• If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Препоръчителната доза Ebilfumin за профилактика след експозиция е:
Post-exposure prevention: The recommended post-exposure prevention dose of Ebilfumin is:
След това той не се метаболизира по-нататък и се елиминира с урината.
It is not further metabolised and is eliminated in the urine.
Приготвяне на течен Ebilfumin вкъщи
Making Liquid Ebilfumin at home
По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до пониска експозиция за дадена доза в mg/kg.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Истинската грипна инфекция се появява само по време на ежегодните епидемии, когато грипните вируси се разпространяват в обществото.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
Пиковите плазмени концентрации на озелтамивир карбоксилат намаляват с полуживот от 6 до 10 часа при повечето индивиди.
Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Когато са докладвани нежелани реакции, те са били подобни на тези като при нормалните дози, които са описани в точка 4.
When side effects were reported, they were similar to those from normal doses, as listed in section 4.
ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
• if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Ако едно 6-месечно кърмаче тежи 8 kg, дозата е 8 kg x 3mg на kg = 24 mg
For example: If a 6-month-old weighs 8 kg, the dose is 8 kg x 3mg per kg = 24 mg
При възрастни имунокомпрометирани пациенти с бъбречно увреждане обаче дозите трябва да се коригират, както е описано в точка 4.2.
However, for adult immunocompromised patients with renal impairment, doses should be adjusted as outlined in section 4.2.
Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5.2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
По-голямата част от пациентите, които развиват резистентност, са реципиенти на трансплантат (8/10 пациенти в групата със стандартна доза и 2/2 пациенти в групата с двойна доза).
The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
НР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1-2 дни.
The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/или респираторно заболяване не е установена.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/or respiratory disease has not been established.
От 2007 г. спорадично се открива естествено възникващата резистентност, свързана с мутацията H275Y при сезонните щамове H1N1.
Since 2007 naturally occurring resistance associated with the H275Y mutation in seasonal H1N1 strains has been sporadically detected.
При възрастни/юноши най-често съобщаваните нежелани реакции (НР) са гадене и повръщане в проучванията за лечение, и гадене в проучванията за профилактика.
In adults/adolescents, the most commonly reported adverse reactions (ARs) were nausea and vomiting in the treatment studies, and nausea in the prevention studies.
Не е наблюдавана резистентност по време на 12-седмично проучване за профилактика при имунокомпрометирани пациенти.
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Тератологичните проучвания са проведени върху плъхове и зайци в дози съответно до 1 500 mg/kg/дневно и 500 mg/kg/дневно.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1,500 mg/kg/day and 500 mg/kg/day, respectively.
64 % от лицата в старческа възраст и 62 % от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.
Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Приложението на Ebilfumin при кърмачета на възраст под 1 година, за профилактика на грип по време на грипна епидемия, трябва да се основава на преценката на лекаря, след като се вземе предвид потенциалната полза спрямо потенциалния риск за кърмачето.
Giving Ebilfumin to infants less than 1 year old for preventing flu during a flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Препоръчителната доза за лечение при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е 3 mg/kg два пъти дневно.
Treatment: The recommended treatment dose for infants 0 - 12 months of age is 3 mg/kg twice daily.
3 mg на kg, веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Въз основа на лекарствената експозиция и поносимостта, не е необходимо коригиране на дозата при хора в старческа възраст, освен ако няма данни за умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min) (вж. точка 4.2).
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for older people unless there is evidence of moderate or severe renal impairment (creatinine clearance below 60 ml /min) (see section 4.2).
Подсладете праха и дайте дозата
Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Дози от 2 mg/kg дават експозиции на озелтамивир карбоксилат, сравними с тези, постигнати при възрастни, получаващи еднократна доза от 75 mg (приблизително 1 mg/kg).
Doses of 2 mg/kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/kg).
Резултатите от конвенционални проучвания за карциногенност при гризачи показват тенденция към доза-зависимо повишение на честотата на някои тумори, които са типични за използваните видове гризачи.
Results of the conventional rodent carcinogenicity studies showed a trend towards a dose-dependent increase in the incidence of some tumours that are typical for the rodent strains used.
Той може да се използва, когато имате симптоми на грип и е известно, че грипният вирус циркулира в обществото.
It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Когато има само капсули от 75 mg, а са необходими дози от 30 mg или 45 mg, приготвянето на Ebilfumin суспензия включва допълнителни стъпки.
When only 75 mg capsules are available, and doses of 30 mg or 45 mg are needed, the preparation of Ebilfumin suspension involves additional steps.
Тя се основава на клинични данни при кърмачета и деца на възраст 1 година или по-големи и възрастни, за които е доказано, че профилактична доза, еквивалентна на половината от дневната доза за лечение, е клинично ефикасна за профилактика на грип.
This is based upon clinical data in infants and children 1 year of age or older and adults showing that a prophylaxis dose equivalent to half the daily treatment dose is clinically efficacious for the prevention of influenza.
Тези събития се съобщават предимно при педиатрични пациенти и юноши и често имат внезапно начало и бързо отзвучаване.
These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
- Постекспозиционна профилактика при лица на възраст 1 година или по-големи след контакт с клинично диагностициран случай на грип, когато в обществото циркулира грипен вирус.
- Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Профилактиката с озелтамивир е продължила 10 дни.
Oseltamivir prophylaxis lasted for 10 days.
- Ebilfumin е показан за профилактика на грип след експозиция при кърмачета на възраст под 1 година при избухване на грипна пандемия (вж. точка 5.2).
- Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Дата на първо разрешаване: 22.05.2014 г.
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Имунокомпрометирани пациенти
Immunocompromised Patients
Трябва да се предпочита препарат, приготвен в аптеката, пред приготвения в домашни условия.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, за да може лекарят да реши дали Ebilfumin е подходящ за Вас.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
При 500 mg/kg не са установени нежелани реакции, включително и след хронично третиране (500 mg/kg дневно, прилагани от 7 до 21 ден след раждането).
At 500 mg/kg, no adverse reactions were seen, including upon chronic treatment (500 mg/kg/day administered from 7 to 21 days post partum).
Тези случаи включват фатален фулминантен хепатит/чернодробна недостатъчност.
These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Възпаление на ухото и други нарушения на ухото
• Ear inflammation and other ear disorders
Показанието при кърмачета на възраст под 1 година се основава на екстраполация на данните за ефикасност при по-големи деца, а препоръчителната дозировка се основава на данни от фармакокинетично моделиране (вж. точка 5.2).
The indication in infants below the age of 1 is based upon extrapolation of efficacy data from older children and the recommended posology is based upon pharmacokinetic modelling data (see Section 5.2).
*В зависимост от количеството на активното вещество в използваната капсула.
* Depending on the capsule strength used.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че лечението на възрастни имунокомпрометирани пациенти с озелтамивир (както е описано в точка 4.2.
Population pharmacokinetic analysis indicates that treatment of adult immunocompromised patients with oseltamivir (as described in Section 4.2.
Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата ATC код: J05AH02
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors, ATC code: J05AH02
Приложението на 100 mg озелтамивир фосфат два пъти дневно в продължение на 5 дни при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане показва, че експозицията на озелтамивир карбоксилат е обратно пропорционална на намалението на бъбречната функция.
Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Внимателно впръскайте точната доза във втората купа.
Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Първичната крайна точка при това клинично изпитване е честотата на лабораторно потвърден клинично проявен грип, определен чрез култивиране на вируси и/или четирикратно повишение на HAI антителата.
The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Подсладете и дайте на детето
Step 5: Sweeten and give to the child
Една малка купа
• One small bowl
Инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа, гърлото и синусите)
• Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Като се има предвид тази информация, патогенността на циркулиращия щам на грипния вирус и основното състояние на кърмещата жена, може да се обмисли приложение на озелтамивир, когато има категорична потенциална полза за кърмещите майки.
Considering this information, the pathogenicity of the circulating influenza virus strain and the underlying condition of the breastfeeding woman, administration of oseltamivir may be considered, where there are clear potential benefits to breastfeeding mothers.
Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти с чернодробно нарушение.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
За да може да се изтегли точния обем до 10 дози (2 изтегляния за дневна доза за лечение в продължение на 5 дни), при приготвяне на дозата трябва да се вземе предвид колонката, показваща загубата при измерването.
To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Въпреки че много високи еднократни перорални дози озелтамивир фосфат под формата на сол, до най-високата изследвана доза (1 310 mg/kg), нямат нежелани реакции при възрастни плъхове, тези дози са предизвикали токсичност, включително смърт, при малки 7-дневни плъхчета.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate salt, up to the highest dose tested (1,310 mg/kg), had no adverse reactions in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day- old rat pups, including death.
Няма данни за поява на лекарствена резистентност, свързана с употребата на озелтамивир при клиничните изпитвания, проведени досега при групи след експозиция (7 дни), при групи след експозиция в домакинството (10 дни) и сезонна (42 дни) профилактика на грип при имунокомпетентни пациенти.
There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of oseltamivir in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza in immunocompetent patients.
Подходящите обеми на дозатора за вземане на точния обем Ebilfumin суспензия (6 mg/ml) са показани по-долу.
The appropriate dispenser sizes for taking the correct volume of Ebilfumin suspension (6 mg/ml) are shown below.
Променено ниво на съзнание
• Altered level of consciousness
Дозировка и начин на приложение) води до повишена експозиция (до 50%) на активния метаболит в сравнение с възрастни имунно некомпрометирани пациенти със сравним креатининов клирънс.
Posology and method of administration) results in an increased exposure (of up to 50%) to the active metabolite when compared to adult nonimmunocompromised patients with comparable creatinine clearance.
Вземете Ebilfumin колкото е възможно по-скоро, най-добре в рамките на два дни от началото на грипните симптоми.
Take Ebilfumin as soon as possible, ideally within two days of the flu symptoms starting.
Спрете приема на Ebilfumin и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
Stop taking Ebilfumin and contact a doctor or pharmacist immediately.
Проучвания in vitro са показали, че нито озелтамивир, нито активният му метаболит са субстрати или инхибитори на основните изоформи на цитохром Р450.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.