natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, АТС код: J05AR19
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR19
Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
As a result, the amounts of Odefsey or other medicines in your blood may be affected.
При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността ползата от защитата срещу HIV превишава риска от нежелани лекарствени реакции.
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не са установени при тези пациенти.
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Анализът на разликата в нивото на нов вирусологичен неуспех от седмица 48 до седмица 96 между рамената на рилпивирин и ефавиренц не е статистически значим.
The difference in the rate of new virologic failures from the Week 48 to Week 96 analysis between rilpivirine and efavirenz arms was not statistically significant.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за умора, замаяност и сънливост по време на лечение със съставките на Odefsey (вж. точка 4.8).
Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Table 1: Interactions between Odefsey or its individual component(s) and other medicinal products
Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната терапия трябва да бъдат лекувани с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.
Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Odefsey e показан за употреба като покрива пълната схема за лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Odefsey is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Стойностите за 50% ефективна концентрация (ЕС50) на емтрицитабин са в интервала от 0,0013 до 0,64 μM.
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Комбинацията от НИОТ, които най-често се използват заедно с рилпивирин е FTC/TDF (24 пациенти [66,7%]).
The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) със съставките на Odefsey.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Pациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Фармакокинетичните данни показват, че общата експозиция (AUC) на рилпивирин като част от антиретровирусна схема на лечение е приблизително 30% по-ниска по време на бременност в сравнение със следродилния период (6-12 седмици).
The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
In vitro експерименти посочват, че рилпивирин хидрохлорид претърпява предимно оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A системата.
In vitro experiments indicate that rilpivirine hydrochloride primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
Проучванията за канцерогенност с рилпивирин при мишки и плъхове демонстрират туморогенен потенциал, който е специфичен за тези видове, но се счита, че няма значение за хората.
Carcinogenicity studies with rilpivirine in mice and rats revealed tumorigenic potential specific for these species, but are regarded as of no relevance for humans.
Тези находки трябва да бъдат взети предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна етиология, особено с неврологични оплаквания.
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
5,1% (28/546)г
5.1% (28/546)d
Ex vivo свързването на тенофовир алафенамид с човешки плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
В надтерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с удължаване на QTc интервала в електрокардиограмата (ЕКГ) (вижте точки 4.5 и 4.9).
At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑“, намаляването - с „↓“, а липсата на промяна - с „↔“).
Interactions between Odefsey or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).
Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients < 12 years of age is under investigation.
В това проучване, профилът на безопасност при пациентите в юношеска възраст е сходен на този при възрастните (точка 5.1).
In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
След перорално приложение, максималната плазмена концентрация на рилпивирин, като цяло се достига за 4 до 5 часа.
After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск от вирусологичен неуспех, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.6, 5.1 и 5.2).
In the Phase 3 studies (C209 and C215), lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
След еднократно перорално приложение на [14C]-рилпивирин, средно 85% и 6,1% от радиоактивността се откриват съответно във фекалиите и в урината.
After single dose oral administration of [14C]-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).
непромененият рилпивирин отговаря за средно 25% от приложената доза.
In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Ако по някаква причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Odefsey.
If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Средната най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
The mean steady-state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Рилпивирин (една от съставките на Odefsey) в комбинация с основна схема на лечение е оценен в проучване TMC114HIV3015 при 19 бременни жени по време на 2-рия и 3-тия триместър, както и в следродилния период.
Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Средните стойности в рамото на рилпивирин, както за основен, така и за АСТН-стимулиран кортизол на седмица 96 са в рамките на нормалните стойности.
Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Филмово покритие: Макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172).
Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Odefsey съдържа лактоза
Odefsey contains lactose
Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е установена при тези популации.
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Бъбречното елиминиране на рилпивирин е пренебрежимо.
Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващо състояние с нередовен сърдечен ритъм (Torsade de Pointes).
• If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабостта започва в ръцете и стъпалата и се придвижва нагоре към трупа.
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (< 1% от дозата).
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
11,5% (63/550)в
11.5% (63/550)c
Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Odefsey may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на лечение (вж. точка 4.4, 4.6, 5.1 и
Alternatively, switching to another antiretroviral regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за поне 6 месеца преди преминаването.
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко 35 kg Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet to be taken once daily with food (see section 5.2).
В дните на хемодиализа Odefsey трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.
On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на HIV инфекцията.
• Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Нежелани реакции, определени в клиничните проучвания на рилпивирин.
1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Самостоятелната замяна K103N не води до понижена чувствителност към рилпивирин, но комбинацията от K103N и L100I води до 7-кратно понижена чувствителност към рилпивирин.
The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Лекарствените продукти, които влияят върху активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир алафенамид (Вижте таблица 1).
Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Едновременното приложение трябва да се използва внимателно.
Co-administration should be used with caution.
Odefsey трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Не e известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.
It is not known whether emtricitabine, or tenofovir alafenamide are inhibitors of other UGT enzymes.
Препоръки относно едновременното приложение с Odefsey
Recommendation concerning co-administration with Odefsey
В клинично проучване рилпивирин не променя значимо фармакокинетиката на дигоксин.
In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминално бъбречно заболяване, плазмените концентрации могат да бъдат повишени поради промяна в абсобрцията на лекарството, разпределението и/или метаболизма, вторично на бъбречната дисфункция.
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Odefsey.
• Use effective contraception while taking Odefsey.
АЗБУКА Odefsey [Само на външната опаковка]
Odefsey [Outer packaging only]
Средната възраст е била 58 години (интервал 24-82), с 63 пациенти (26%), които са били ≥ 65 годишна възраст.
The mean age was 58 years (range 24-82), with 63 patients (26%) who were ≥ 65 years of age.
Нежеланите лекарствени реакции (всички степени), които са много чести са главоболие, депресия, сънливост и гадене.
Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително).
a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
повишен билирубин1
increased bilirubin1
Както и при другите антиретровирусни лекарствени продукти, изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 4.4).
As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Препоръките за дозировката се отнасят за препоръчителната доза рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
• increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
В другопроучване, замяната Y188L води до понижена чувствителност към рилпивирин от 9 пъти за клинични изолати и 6 пъти за локус специфични мутанти.
In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Тенофовир се елиминира ренално посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин (една от съставките на Odefsey) по време на бременност, затова вирусното натоварване трябва да се проследява внимателно.
Lower exposures of rilpivirine (one of the components of Odefsey) were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
(пониженият брой на белите кръвни клетки може да ви направи по-податлив към инфекция)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза от Odefsey може да бъдете изложени на повишен риск от изпитване на възможни нежелани лекарствени рекции с това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
If you accidentally take more than the recommended dose of Odefsey you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на хепатит С (HCV), не са установени.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV) have not been established.
HIV въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна.
Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Не се съобщават лабораторни отклонения от степен 3-4 за АСАТ/АЛАТ или степен 3-4 нежелани лекарствени реакции за повишени трансаминази (вижте точка 5.1).
No Grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or Grade 3-4 adverse reactions of transaminase increased were reported (see section 5.1).
Резултатите от лечението от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 са представени в таблица 5.
Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Няма клинични признаци или симптоми, които да предполагат надбъбречна или гонадна дисфункция при възрастни.
There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.