natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
Health Nordics A/S Strødamvej 52
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Поликарбонатен контейнер
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Преди употреба прочетете листовката.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Конска алогенна плазмена суспензия:
Equine allogeneic plasma suspension:
Конска алогенна плазма (1 ml)
Equine allogeneic plasma (1 ml)
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Да се използва незабавно.
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Карентен срок: нула дни
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days
Хондрогенна индуцирана конска алогенна извлечена от периферна кръв суспензия на мезенхимни стволови клетки: бистра безцветна суспензия.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
ЛИСТОВКА: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
НАДПИСЪТ
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
Разредител за Arti-Cell Forte
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Карентен срок: нула дни.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
За интраартикуларно приложение.
Intraarticular use.
Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml)
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Global Stem cell Technology (GST) NV
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Партида {номер}
BATCH NUMBER Lot {number}
Health Netherlands B.V.
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.
ПРОДУКТ Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Global Stem cell Technology (GST) NV
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Health Portugal Unipessoal, Ld.
Boehringer Ingelheim Animal Health Portugal Unipessoal, Ld.
Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Списък на ексципиентите Флакон с активна субстанция (стволови клетки):
Active substance (stem cells) vial:
Всяка доза (2 ml) съдържа:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯИ ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
6.1 List of excipients
Път на въвеждане:
Route of administration: Intraarticular use.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Интраартикуларно приложение
IL-ĠERMANJA
Флакон с разредител (EAP):
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Съдържание (концентрация
Content (concentratio n)
Какво трябва да знаете, преди да приемете [продукт]
What you need to know before you take [product]
Приети от PRAC на 5-8 февруари 2018 г.
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Има лекарства, които не могат да се смесват с [продукт], защото ефектът им може да се увеличи или намали, когато се приемат заедно.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Вашият лекар да извърши определени изследвания, да промени дозата или да Ви наблюдава редовно.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Ето защо трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате каквито и да е лекарства, включително тези, които сте си купили без рецепта, или билкови продукти, но е особено важно да споменете следните:
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Аортит [категория на честота „редки“]
Aortitis [rare frequency]
Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болки в ставите
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Ритонавир; лопинавир, ритонавир; омбитасвир, паритапревир, ритонавир; левотироксинвзаимодействието може да доведе до понижена ефикасност на левотироксин и хипотиреоидизъм (EPITT no 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
[Продукти, съдържащи ритонавир, включително фиксирани лекарствени комбинации, и продукти, съдържащи левотироксин, при които в точка 4.5 на КХП не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Филграстим; ленограстим; липегфилграстим; пегфилграстим - (EPITT no 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Системен и кожен лупус еритематодес (категория на честота „много редки“)
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Хидроксикарбамид - кожен лупус еритематодес (EPITT no 18939)
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939)
[Продукти, съдържащи левотироксин, в листовката на които не се споменава възможно взаимодействие с протеазни инхибитори:]
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Кратка характеристика на продукта (КХП)
Summary of product characteristics (SPC)
Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Съдови нарушения
Vascular disorders
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
[Продукти, съдържащи ритонавир:]
• [Ritonavir containing products:]
- Ритонавир - използван за контрол на инфекция с вируса на ХИВ и на хронична инфекция с вируса на хепатит
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF.
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Вторична смърт е наблюдавана 1-2 дни по-късно.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Това означава, че всяка опаковка съдържа:
This means that each pack contains:
Това се подкрепя и от проучванията при животни.
This is also supported by animal data.
Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции.
Table 1 displays the frequency of adverse reactions.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Старческа възраст (≥ 75 години)
Elderly ( 75 years)
Мастна емболия, която може да доведе до съответни последици в засегнатите органи
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове.
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Изследваната популация се състои от 1 892 пациенти, рандомизирани чрез интерактивна система за гласов отговор.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system.
Metalyse няма да Ви бъде предписан и приложен от Вашия лекар:
Metalyse will not be prescribed and given by your doctor:
Тази значима разлика между групите по отношение на първичната крайна точка на 90-ия ден вече е била налична вътреболнично и на 30-ия ден.
This significant difference between the groups for the primary endpoint at 90 days was already present in-hospital and at 30 days.
Изследвания Редки
Investigations Rare
Тези лекарства помагат да се разтворят кръвните съсиреци.
These medicines help to dissolve blood clots.
В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding.
Обемът, необходим за прилагане на точната доза може да се изчисли по следната схема:
The volume required to administer the correct dose can be calculated from the following scheme:
Неспазването им може да доведе до прилагане на поголяма от необходимата доза Metalyse.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Екхимози са наблюдавани често, но обикновено не изискват специфична терапия.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action.
Други лекарства и Metalyse
Other medicinesand Metalyse
Жените като цяло имат по-нисък клирънс, отколкото мъжете, но това може да се обясни с по-ниското им телесно тегло.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women.
Какво представлява Metalyse и за какво се използва
What Metalyse is and what it is used for
Стерилна игла за еднократна употреба.
Sterile needle for single use.
Описаните по-долу нежелани реакции са получени от лица, на които е прилаган Metalyse:
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Терминалният полуживот е 129±87 min, а плазменият клирънс е 119±49 ml/min.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
- Гентамицин се съдържа като остатъчни следи от производствения процес
Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Ако не се използва незабавно, срокът и условията на съхранение на готовия разтвор до употребата му са отговорност на този, който ще го използва и обикновено е не повече от 24 часа при температура 2-8С.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
При малкото пациенти, които не се повлияват от тези консервативни мерки, трябва да се обсъди използването на хемотрансфузия.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Съществуват ограничени данни за прилагането на Metalyse при бременни жени.
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
В следните състояния рискът от използването на тенектеплазе може да се повиши и трябва да бъде съпоставен с очакваните ползи:
In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Данните за разпределението в тъканите са получени от проучвания с радиоактивно маркиран тенектеплазе при плъхове.
Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Активността на тенектеплазе се изразява в единици (U) чрез използването на референтен стандарт, който е специфичен за тенектеплазе и не е сравним с единиците, използвани за другите тромболитици.
Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Metalyse не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години) поради липса на данни за безопасността и ефикасността.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Не е ясно дали и до каква степен тенектеплазе се свързва с плазмените протеини при хора.
It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Все пак, по микробиологични съображения, Вашия лекар обикновено ще използва приготвения инжекционен разтвор незабавно.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Едновременното използване на хепаринова антикоагулация може да допринесе за кръвоизлива.
The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Това помага да се предотвратят уврежданията причинени от сърдечния удар и е животоспасяващо средство.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Кърменето трябва да се прекрати в рамките на първите 24 часа след прилагане на тромболитична терапия.
Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Вашият лекар ще обърне специално внимание при лечението с Metalyse
Your doctor will take special care with Metalyse:
Реперфузионните аритмии могат да доведат до сърдечен арест, да бъдат животозастрашаващи и да изискват провеждането на конвенционално антиаритмично лечение.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Въпреки това, анализът на данните от повече от 12 хиляди пациенти, лекувани по време на фаза І, ІІ и ІІІ не показва каквото и да било клинично значимо взаимодействие с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ и едновременно прилагани с тенектеплазе.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”/”EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Metalyse се прилага еднократно интравенозно от лекар, който има опит с употребата на този вид лекарствени продукти.
Metalyse is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of medicinal product.
Ацетилсалицилова киселина трябва да се приложи възможно най-скоро след появата на симптомите и да продължи като доживотно лечение, освен ако не е противопоказана.
Acetylsalicylic acid should be initiated as soon as possible after symptom onset and continued with lifelong treatment unless it is contraindicated.
В разтвора за инжектиране не бива да се добавя никакъв друг лекарствен продукт.
No other medicinal product should be added to the injection solution.
Това означава статистически значимо по-ниска необходимост от трансфузии (4,3% в сравнение с 5,5%, р=0,0002).
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Фазата на разпределение е 31% ± 22% до 69% ± 15% (средно ± SD) от общата площ под кривата (AUC) след прилагане на дози от 5 до 50 mg.
The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Първична ПКИ (n=948)
Primary PCI (n=948)
При всички случаи, тенектеплазе не трябва да бъде прилаган повторно преди да бъдат изследвани хемостатичните фактори като фибриноген, плазминоген и алфа2-антиплазмин.
In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Коронарна интервенция
Coronary intervention
В случай на тежко и продължително кървене може да се обсъди заместителна терапия (плазма, тромбоцити), вж. също точка 4.4.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
За информация относно коронарна интервенция, вижте точка 4.4.
For coronary intervention see section 4.4.
От микробиологична гледна точка, приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Едновременното използване на GPIIb/IIIa антагонисти повишава риска от кървене.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Metalyse
What do you need to know before you receive Metalyse
Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Безопасността и ефикасността на Metalyse при деца (под 18 години) не са установени.
The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Изпитване STREAM
STREAM study
Средното остатъчно време (mean residence time, MRT) в тялото е приблизително 1 h, а средният обем на разпределение (± SD) в стационарно състояние (Vss) е в рамките на 6,3 ± 2 l дo 15 ± 7 l.
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Да не се съхранява над 30C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C.
Свръхчувствителност/Повторно приложение
Hypersensitivity/Re-administration
В рамките на 30 дни не се установява клинично значимо образуване на антитела.
No clinically relevant antibody formation was detected at 30 days.
Проучването е преждевременно прекратено при достигане на 1667 рандомизирани пациенти, поради значимо по-високата смъртност при групата с подпомогната ПКИ, приемаща тенектеплазе.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
ГликопротеинIIb/IIIa антагонисти
GPIIb/IIIa antagonists
Сърдечен арест
Heart arrest
Общ инфаркт (всички типове)
Total stroke (all types)
Лечението с Metalyse трябва да започне възможно най-скоро след появата на симптомите.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
23 февруари 2006 г.
Date of last renewal: 23 February 2006
Проучванията на токсичността при многократно дозиране при плъхове и кучета потвърждава гореспоменатите наблюдения, но продължителността на проучванията е ограничена до две седмици поради образуване на антитела към човешкия протеин, което от своя страна води до анафилаксия.
Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Тенектеплазе не се счита за тератогенен (вж. точка 5.3).
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Границите на доверителния интервал на честотите на събитията, наблюдавани преди и след понижаване на дозата, се припокриват.
The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Ако възникне анафилактоидна реакция, приложението трябва да бъде спряно незабавно и да бъде започнато подходящо лечение.
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Трябва да се използва само бистър разтвор, без частици в него.
Only clear solution without particles should be used.
Ако независимо от това лечението с Metalyse се счита за необходимо, съответното оборудване за реанимация трябва да бъде незабавно достъпно в случай на нужда.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Не трябва да се прилага с разтвори, съдържащи глюкоза.
It should not be administered in a line containing glucose.
По тази причина лечението с тромболитици изисква да се отдели внимание на всички възможни места на кървене (включително места на въвеждане на катетри, места на артериално и венозно пунктиране, срезни места и места на инжектиране).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Сега разтворът е готов за интравенозно болус инжектиране.
Now solution is ready for iv. bolus injection.
В случай на тежък кръвоизлив, особено мозъчен, съпътстващото лечението с хепарин трябва незабавно да се прекрати.
Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.