natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Опаковките са от 1, 10 или 25 флакона.
Pack sizes of 1, 10 or 25 vials.
Така получената смес трябва да се разклаща, докато се избистри.
The resulting mixture should be agitated until clear.
Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
TIENAM трябва да се разтвори, след това да се разреди (вж. точки 6.2, 6.3 и 6.6) преди приложение.
TIENAM is to be reconstituted and further diluted (see section 6.2, 6.3 and 6.6) prior to administration.
Италия: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml)
Italy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Болки в няколко стави, слабост
• Pain in several joints, weakness
Идентифицирането изследването за чувствителност на такъв изолат трябва да се повтори, а ако резултатите се потвърдят, изолатът трябва да бъде изпратен в референтна лаборатория.
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Едновременното приложение на антибиотици с варфарин може да потенцира неговите антикоагулантните ефекти.
Simultaneous administration of antibiotics with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Плазменият полуживот на циластатин е приблизително един час.
The plasma half-life of cilastatin is approximately one hour.
Психични нарушения, включително халюцинации и състояния на обърканост
Uncommon psychic disturbances including hallucinations and confusional states
Натриев бикарбонат (E500)
LIST OF EXCIPIENTS Sodium bicarbonate (E500)
При нужда трябва да се търси съвет от специалист, ако локалната честота на резистентност е такава, че поне при определени инфекции ползата от средството е съмнителна.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Generalized seizures have been reported in patients who received ganciclovir and TIENAM.
Средният плазмен полуживот на имипенем и циластатин е съответно 91 ± 7,0 минути и 69 ± 15 минути.
The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Ако се развие алергична реакция към TIENAM, лечението трябва да се спре незабавно.
If an allergic reaction to TIENAM occurs, discontinue the therapy immediately.
Трябва да се избере общата дневна доза (напр. 2 000/2 000, 3 000/3 000 или 4 000/4 000 mg), която обикновенo е приложима при пациенти с нормална бъбречна функция.
The total daily dose (i.e. 2000/2000, 3000/3000 or 4000/4000 mg) that would usually be applicable to patients with normal renal function should be selected.
- Другата съставка е натриев бикарбонат.
- The other ingredient is sodium bicarbonate.
Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Имипенем може да се извежда активно от клетката посредством ефлуксна помпа;
• Imipenem may be actively removed from the cell with an efflux pump.
Настоящата КХП, означения върху опаковката и листовката са във версията, валидна по време на решението на Комисията.
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Особено внимателно трябва да се подхожда към неврологични симптоми или конвулсии при деца с известни рискови фактори за гърчове, както и при такива на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, понижаващи прага за гърчове.
Special awareness should be made to neurological symptoms or convulsions in children with known risk factors for seizures, or on concomitant treatment with medicinal products lowering the seizures threshold.
Те са предназначени за използване само при видове, които не са посочени във видово-специфичните гранични стойности или бележките под линия.
They are for use only for species not mentioned in the overview of species-related breakpoints or footnotes.
Промени в броя на кръвните клетки
• Changes in the amounts of blood cells
Липсват адекватни и добре контролирани проучвания за употребата на имипенем/циластатин при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies for the use of imipenem/cilastatin in pregnant women.
2 Критичните точки за Pseudomonas се отнасят за лечение във висока доза и кратък интервал на дозиране (1 g на всеки 6 часа).
2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Нарушения на вкуса
• Disturbances in taste
Как изглежда TIENAM и какво съдържа опаковката TIENAM е бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Плазменият полуживот на имипенем е един час.
The plasma half-life of imipenem was one hour.
Пропорционалната доза за пациенти <70 kg се изчислява чрез разделяне на актуалното телесното тегло на пациента (в kg) на 70 kg и умножаване на получения резултат по съответната доза, препоръчана в таблица 1.
The proportionate dose for patients <70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
EUCAST MIC breakpoints for imipenem to separate susceptible (S) pathogens from resistant (R) pathogens are as follows (v 1,1 2010-04-27):
Замайване, сънливост
• Dizziness, sleepiness
Не-свързаните с вида гранични стойности се определят главно въз основа на PK/PD данни и не зависят от MIC на определен вид.
5 Non-species related breakpoint have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Начин на действие TIENAM се състои от два компонента: имипенем и циластатин натрий в тегловно съотношение 1:1.
Mode of action TIENAM consists of two components: imipenem and cilastatin sodium in a 1:1 ratio by weight.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Този лекарствен продукт се доставя в опаковки от 1 флакон, 10 флакона и 25 флакона.
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials.
Щамовете със стойности на MIC, надвишаващи критичните граници, са много редки или все не са съобщени.
4 Strains with MIC values above the susceptible breakpoint are very rare or not yet reported.
Инфекции, които сте получили по време на или след раждане;
• Infections that you can catch during or after the delivery
По-голяма е вероятността за развитие на такива реакции при пациенти с анамнеза за чувствителност към множество алергени.
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Понастоящем наличните данни са недостатъчни, за да се направят препоръки за употребата на TIENAM при пациенти на перитонеална диализа.
Currently there are inadequate data to recommend use of TIENAM for patients on peritoneal dialysis.
Няма налични данни за потенциалния ефект на лечението с имипенем/циластатин върху фертилитета при мъже и жени.
There are no data available regarding potential effects of imipenem/cilastatin treatment on male or female fertility.
Преди започване на лечение с TIENAM трябва внимателно да се проучат данните за реакции на свръхчувствителност в миналото към карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини, други бета-лактами и други алергени (вж. точка 4.3).
Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Педиатрична популация (на възраст ≥ 3 месеца)
Paediatric (≥3 months of age)
За да се определи намалената доза при възрастни с увредена бъбречна функция:
Renal impairment To determine the reduced dose for adults with impaired renal function:
Тези пациенти не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не бъдат включени на хемодиализа.
These patients should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Също така, най-често съобщаваните локални нежелани реакции са флебит/тромбофлебит (3,1 %), болка на мястото на инжектиране (0,7 %), еритем на мястото на инжектиране (0,4 %) и индурация на вените (0,2 %).
Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Алергични реакции, включително обриви, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото (със затруднено дишане или преглъщане) и/или понижаване на артериалното налягане.
• Allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue and/or throat (with difficulty in breathing or swallowing), and/or low blood pressure.
Съобщени са сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактични) при пациенти на лечение с бета-лактами.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Локално зачервяване на кожата
• Local skin redness
Bacteroides fragilis Групата на Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Gram-negative anaerobes: Bacteroides fragilis Bacteroides fragilis group Fusobacterium spp.
Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour
Влошаване на рядко заболяване, свързано с мускулна слабост (влошаване на миастения гравис)
• Worsening of a rare disease associated with muscle weakness (aggravation of myasthenia gravis)
Инфекции, засягащи белите дробове (пневмония);
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Diluted solutions should be used immediately.
Той е лишен от собствена антибактериална активност и не засяга антибактериалната активност на имипенем.
It is devoid of intrinsic antibacterial activity and does not affect the antibacterial activity of imipenem.
Процентът, който се открива в урината, е индивидуален и варира между 5 и 40 % от приложената доза, като в няколко проучвания средният процент е 15-20 %.
Individual urinary recoveries ranged from 5 to 40%, with an average recovery of 15-20% in several studies.
TIENAM може да се използва за лечение на бактериални инфекции на кръвта, които може би са свързани с типа инфекции споменати по-горе.
TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Употребата на имипенем/циластатин не е удачна при лечението на този тип инфекции, освен aкo патогена не е установен и се знае, че е чувствителен, или съществува силно съмнение най-вероятния(те) патоген(и) да са чувствителни към лечението.
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Приблизително 10 % се открива като N-ацетил метаболит, който проявява по-висока инхибиторна активност срещу дехидропептидазата в сравнение с циластатин.
Approximately 10% was found as the Nacetyl metabolite, which has inhibitory activity against dehydropeptidase comparable to that of cilastatin.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на, посочените в Разтваряне.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned under Reconstitution.
Психични нарушения (като промени в настроението и нарушена способност за преценка)
• Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Докато не бъдат получени данни относно клиничния отговор при потвърдени щамове с MIC над критичната граница за резистентност, такива изолати трябва да се съобщават като резистентни.
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Трябва да се има предвид спирането на лечението с имипенем/циластатин и започването на специфично лечение за Clostridium difficile.
Discontinuation of therapy with imipenem/cilastatin and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Педиатрична популация на възраст ≥1 година
Paediatric population ≥1 year of age
Намалена доза при възрастни с увредена бъбречна функция и телесно тегло  70 kg*
Table 1: Reduced dose in adults with impaired renal function and body weight 70 kg*
СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
CAUTION: THE MIXTURE IS NOT FOR DIRECT INFUSION.
Положителен директен тест на Coombs, удължаване на протромбиновото време, увеличение на концентрацията на хемоглобина, повишаване на серумния билирубин, увеличение на серумния креатини, увеличение на азота в уреята в кръвна
A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Несъвместимости
Incompatibility
Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Stenotrophomonas maltophilia (известен в миналото като Xanthomonas maltophilia, а преди това - като Pseudomonas maltophilia)
Stenotrophomonas maltophilia (formerly Xanthomonas maltophilia, formerly Pseudomonas maltophilia)
Загуба на слух
Rare hearing loss
Понижена пропускливост на външната мембрана на Грам-отрицателните бактерии (поради намалена продукция на порини);
• Decreased permeability of the outer membrane of Gram-negative bacteria (due to diminished production of porins)
Уведомете лекаря си за каквито и да е заболявания, които имате или сте имали, включително: - алергии към лекарства, включително и към антибиотици (внезапните животозастрашаващи алергични реакции изискват незабавно лечение); колит или друго стомашно-чревно заболяване; заболяване на централната нервна система като локализиран тремор или епилептични гърчове; проблеми с черния дроб, бъбреците или пикочните пътища.
Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
При избора на имипенем/циластатин за лечение на даден пациент трябва да се взема под внимание уместността на използването на карбапенемово антибактериално средство, което зависи от фактори като тежест на инфекцията, честота на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риск за селектиране на бактерии, резистентни към карбапенеми.
The selection of imipenem/cilastatin to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Има съобщения за нежелани реакции от страна на ЦНС като миоклонична активност, състояния на объркване или гърчове, особено при превишаване на препоръчаната въз основа на телесното тегло и бъбречната функция доза.
CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Не трябва да се прилагат лекарствени препарати, потискащи перисталтиката.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
Distribution The binding of cilastatin to human serum proteins is approximately 40%.
При хора свързването на имипенем със серумните протеини е приблизително 20 %.
Distribution The binding of imipenem to human serum proteins is approximately 20%.
Приблизително 70-80 % от приложената доза циластатин се открива непроменена в урината до 10 часа след приложението на TIENAM.
Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Фармакокинетиката на имипенем при пациенти с чернодробна недостатъчност не е известна.
The pharmacokinetics of imipenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, развиващи диария по време на приложение на имипенем/циластатин (вж. точка 4.8).
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of imipenem/cilastatin (see section 4.8).
Пациентите на хемодиализа, особено тези с анамнеза за заболявания на централната нервна система (ЦНС), трябва да са под строг контрол; приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.4).
Dialysis patients, especially those with background central nervous system (CNS) disease, should be carefully monitored; for patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.4).
Имипенем и циластатин се екскретират в кърмата в малки количества.
Imipenem and cilastatin are excreted into the mother's milk in small quantities.
Свръхчувствителност към друго карбапенемово антибактериално средство;
• Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин.
The concentration of the reconstituted solution following the above procedure is approximately 5 mg/ml for both imipenem and cilastatin.
Употреба при пациенти с чернодробно заболяване: при пациенти, с предшестващо чернодробно заболяване, чернодробната функция трябва да се следи внимателно по време на лечение с имипенем/циластатин.
Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with imipenem/cilastatin.
Съобщенията за подобни реакции са най-вече при пациенти с увреждания на ЦНС (напр. мозъчни лезии или анамнеза за гърчове) и/или компрометирана бъбречна функция, при които може да настъпи кумулиране на прилаганите количества.
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Диария, повръщане, гадене Изглежда, че свързаните с приложение на лекарствени продукти гадене и/или повръщане са по-чести при пациенти с гранулоцитопения, лекувани с TIENAM, отколкото при такива без гранулоцитопения
Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Клинични данни са недостатъчни, за да се препоръча употребата на TIENAM при деца на възраст под 1 година или педиатрични пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин 2 mg/dl (вж.
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine >2 mg/dl).
Нежеланите реакции, за които има съобщения от проучвания при 178 педиатрични пациенти на възраст ≥3 месеца, са сходни с нежеланите реакции, съобщавани при възрастни.
In studies of 178 paediatric patients ≥3 months of age, the reported adverse reactions were consistent with those reported for adults.
Имипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително и от пеницилинази и цефалоспоринази, продуцирани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии, с изключение на относително редките карбапенем-хидролизиращи бета-лактамази.
• Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Някои от нежеланите ефекти, свързани с употребата на този продукт (като виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща, замайване, сънливост и световъртеж), могат да засегнат способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини (вижте точка 4).
There are some side effects associated with this product (such as seeing, hearing, or feeling something that is not there, dizziness, sleepiness, and a spinning sensation) that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4).
Лечение на пациенти с бактериемия, развила се във връзка с, или се предполага да е свързана всяка от изброените по-горе инфекции.
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
20 ml стъклени флакони тип І.
20 ml Type I glass vials.
Също така уведомете лекаря си, ако приемате валпроева киселина или натриев валпроат (използват се за лечение на епилепсия, биполярно разстройство, мигрена или шизофрения), или лекарства за разреждане на кръвта като варфарин.
Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Имипенем осъществява бактерицидната си активност чрез инхибиране на синтеза на бактериалната клетъчна стена на Грам-положителните и Грам-отрицателните бактерии, като се свързва с пеницилин-свързващите протеини (PBPs).
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Симптомите, които могат да се развият при предозиране, са сходни с профила на нежеланите реакции; могат да включват гърчове, объркване, тремор, гадене, повръщане, хипотония, брадикардия.
Symptoms of overdose that can occur are consistent with the adverse reaction profile; these may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, hypotension, bradycardia.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на имипенем/циластатин.
Long term studies in animals have not been performed to evaluate carcinogenic potential of imipenemcilastatin.
Локална болка и образуване на твърда бучка на мястото на инжектиране
• Local pain and formation of a firm lump at the injection site
25 флакона
25 vials