natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 дневната фаза на ЕМЕА след получаване на становище през 2006 г. съответства на времето за обработка на Агенцията, както и на времето, изисквано от заявителите и държавите-членки за осъществяване на техните проверки на превода след получаване на становищата.
* The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
След консултация със заинтересованите страни EMEA въведе процедури за публикуване на информация относно оттеглянето на заявления преди получаване на становище, както и относно отказите на разрешения за употреба.
After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
СНМР прие положителни становища по 3 процедури за условно одобрение (отнасящи се до продукти за лечение на рак, епилепсия и ХИВ инфекция) и одобри още 3 продукта при извънредни обстоятелства (един продукт за рак, един за болест, причинена от ензимен дефицит и една пробна ваксина срещу грипна пандемия).
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Нарастване на броя на заявленията за вариации почти с една трета
2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
преразглеждане на мандата на Работната група по фармакологична бдителност за лекарства за ветеринарномедицинска употреба на Агенцията, която бе превърната в основната научна група за мониторинг на въпросите на фармакологичната бдителност, отнасящи се до ветеринарномедицинскипродукти, разрешени в ЕС;
Revising the mandate of the Agency's Pharmacovigilance Working Party for medicines for veterinary use, making it the core scientific group for monitoring pharmacovigilance matters relating to veterinary medicinal products authorised in the EU.
Информацията за управление на риска беше също осигурена в ранната фаза на оценката на новите заявления чрез процеса на партньорски проверки на ниво
Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Броят на началните уведомления за паралелна дистрибуция, получени през 2006 г., бе 1 408 (113 % повече от 2005 г.).
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Генерични, хибридни продукти, др.
Generics, hybrid products, etc.
ЕМЕА продължи да подкрепя всички държави-членки в областта на добрата производствена практика (GMP), добрата клинична практика (GCP), добрата лабораторна практика (GLP) и на процедурите по инспекция на фармакологичната бдителност.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
В програмата за вземане на проби и изпитване за 2006 г. бяха включени 32 централно разрешени продукта.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
кислород за медицински цели, предназначен за добавяне на кислород и като газ носител при инхалационна анестезия;
One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Нови досиета на генерични лекарства и нови аспекти на фармацевтичното развитие
New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
CHMP стигна до извода, че не е изключено неселективните NSAIDs да бъдат свързани с леко повишение на абсолютния риск за запушване на кръвоносни съдове, особено когато се използват във високи дози при дългосрочно лечение.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Бяха дадени няколко разширения на индикация за диагноза или лечение на разстройства на централната нервна система, диабет и редица други болести.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Обсъжданите области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, включваха употребата на биомаркери при разработване на лекарства, забавяне развитието на невродегенеративните болести, проучване на лекарствените продукти при деца и новородени, и затлъстяването при децата.
Areas covered relating to medicines for human use included the use of biomarkers in medicines development, slowing the progression of neurodegenerative diseases, investigation of medicinal products in children and neonates, and obesity in children.
Две одобрени ваксини срещу птичи грип
Two avian-influenza vaccines approved
8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
8 companies submitted marketing-authorisation applications.
Притежателят на разрешението за употреба и производителят в момента предприемат разширен план за коригиращи действия, за да възстановят съобразяването с GMP на мястото на производство, като СНМР упражнява непосредствен мониторинг над цялата дейност.
The marketing-authorisation holder and the manufacturer are currently undertaking an extensive corrective-action plan to restore GMP compliance at the site of manufacture, and the matter is under close monitoring by the CHMP.
53 се отнасяха за продуктивни животни (главно говеда, прасета и коне) след лечение на 2 251 животни, от които 559 показаха подозирани нежелани реакции 380 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при кучета.
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
EudraNet (осигурява комуникацията между заинтересованите страни в Европейската регулаторна мрежа по лекарствата).
EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Главната промяна в политиката се изрази в преместване на акцента на стимулиране към подкрепа за съдействие при изготвяне на протоколи и друг вид помощ преди разрешаване на тези лекарства.
The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Агенцията системно осигуряваше изчерпателна информация под формата на съобщения за печата и материали с въпроси и отговори, за да обяснява научните становища в редица области, включително безопасността на лекарствата, нови видове заявления, нови технологични постижения и процедурата за одобряване на ваксини срещу грипна пандемия, както и материали с общи въпроси и отговори за подобряване на комуникацията по теми като палиативната употреба или генерични и сходни биологични лекарства.
The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
CHMP прие 51 положителни становища и 4 отрицателни становища по заявления за начално разрешение за употреба, разгледани през 2006 г.
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Увеличено предлагане на лекарства за редки болести
Increasing availability of medicines for rare diseases
ПРИОРИТЕТИ ЗА 2006 ГОДИНА
PRIORITIES IN 2006
EMEA прие първото положително становище за „пробна“ ваксина срещу грипна пандемия през декември 2006 г.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
В края на годината продължаваше планирането на работата по разработване на производствена система, следвайки модела на два успешни прототипа през 2006 г.
Planning of development work on a production system, following two successful prototypes in 2006, was ongoing at the end of the year.
Тип процедура
Procedure type
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба на Агенцията основа център за разсъждения по иновациите, от който се очаква през 2007 година да докладва за срещите си с фармацевтични компании и академични групи.
As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
В контекста на усилията на ЕМЕА за подобряване предлагането на лекарства с ограничена употреба при видове животни с малка популация, Комисията одобри предложението на ЕМЕА за списък от основни субстанции за лечение на някои индикации при животните от семейство коне без MRL, но с период на изчистване от поне 6 месеца.
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Бяха завършени и приети процедури за ad hoc или спешно изпитване на централно разрешени продукти и за обработката на излизащи извън спецификацията резултати.
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
ново противопоказание за използване на PDE-5 инхибитори при пациенти, страдащи от загуба на зрението в едното око поради не-артериална антериорна исхемична очна невропатия;
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Разширяване на пилотната програма за безплатни научни консултации за ветеринарномедицински продукти с ограничена употреба при видове животни с малка популация за още една година, с оглед стимулиране разработването на лекарства за ограничени пазари.
Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
централно разрешен лекарствен продукт, съдържаш микросфери перфлутрен (Optison), до преустановяване на разрешението за производство поради опасения относно съобразяването с добрата производствена практика (GMP).
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Сред приетите положителни становища 11 се отнасяха за нови продукти сираци, а 12 - за сходни биологични (биосходни) продукти, съдържащи рекомбинaтивен ДНК-хормон на растежа при човека.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Освен добрите резултати в основните области на работа, EMEA допринесе значително за осъществяване на редица важни инициативи, свързани с европейското здравеопазване, като готовността за посрещане на грипна пандемия, европейската педиатрична инициатива, европейската стратегия за управление на риска, осигуряване на по-добра информация за пациентите и справяне с проблема за антимикробната устойчивост към ветеринарните лекарства при продуктивни животни.
In addition to the good performance in core operational areas, the EMEA also made a strong contribution to a number of important European public-health initiatives, such as pandemic-influenza preparedness, the European paediatric initiative, the European risk-management strategy, provision of better information for patients, and tackling antimicrobial resistance to veterinary medicines in foodproducing animals.
През 2006 г. три заявления за научни консултации бяха преценени за допустими за безплатно консултиране в рамките на разпоредбите на схемата за с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species.
Дейността по научните консултации нарасна чувствително през 2006 г.: бяха получени 14 молби за научни консултации (с 2 повече от предвидените и с 4 повече от 2005г).
Scientific-advice activity increased noticeably in 2006: 14 requests for scientific advice were received (2 more than the forecast and 4 more than were received in 2005).
Отрицателни становища
Negative opinions
Голям напредък бе отбелязан по-специално при адаптиране на изискванията за данните за продукти с с ограничена употреба при видове животни с малка популация.
In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Беше завършено опростено ръководство за ветеринарни специалисти относно докладването на нежелани реакции.
Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Те бяха свързани с антимикробно вещество за пуйки и дивечови птици (фазани), жива ваксина за диви зайци, и разработване на ваксина за овце, кози и говеда.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle.
Професор Ханес Валроус
Professor Hannes Wahlroos
УПРАВЛЕНИЕ НА АГЕНЦИЯТА
MANAGING THE AGENCY
EMEA има принос към подготвителните етапи на Инициативата за иновативни лекарства чрез участието си в семинари и чест диалог с Генерална дирекция „Изследвания“ на Европейската комисия.
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
централно одобрените лекарствени продукти, съдържащи такролимус (Protopic и Protopy), във връзка с потенциален риск от рак на кожата и лимфома.
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Лекарствените продукти от значителен интерес за общественото здраве, които получиха положително становище от СНМР през 2006 г., включваха:
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Персонал на Агенцията по националност, декември 2006 г.
Staff breakdown by nationality, December 2006
„Предприятия“ към Европейската комисия и EMEA публикуваха съвместен План за приоритетни действия през 2006 г. за изпълнение на регламента, като в рамките на Агенцията беше съставена специална група за управление на този план.
The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
EudraGMP (база данни на ЕС на разрешения за производство и на сертификати за добра производствена практика).
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Паралелна дистрибуция
2.8 Parallel distribution
След като прегледа тези доклади, CVMP препоръча в 7 случая да бъдат представени вариации на продуктите, за които става дума, главно по отношение на добавянето на нова информация за нежеланите реакции в литературата за лекарствените продукти.
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Агенцията успя да отговори на рекорден брой заявления за начално разрешение за употреба и заявления за вариации след разрешаване, както и на молби за научни консултации, уведомления за паралелна дистрибуция и сертификати.
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
подготовка на ръководство за титулярите и заявителите на разрешения за употреба относно това какви системи за фармакологична бдителност да въвеждат, както и ръководство за регулаторните органи относно оценката на периодичните доклади за актуализиране на безопасността.
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
От тях 14 се отнасяха за фармацевтични продукти, а 11 - за имунологични продукти.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
(Пробната ваксина срещу грипна пандемия не е предназначена за резерв, а може да бъде използвана за ускоряване предлагането на окончателна ваксина в случай на пандемия, веднага след като се уточни пандемичния щам);
(A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
PCWP ще продължи дейността, извършвана от бившата Работна група с организациите на пациенти и потребители към EMEA/CHMP.
The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Противовъзпалителните лекарства са още веднъж сред най-представените терапевтични области
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
CVMP завърши оценката и публикува становища по 4 процедури за отнасяне към Общността, три от които бяха започнати през 2006 г., а една - през 2005 г.
The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
Сърдечно-съдова и дихателна
Cardiovascular and respiratory
Усилия за подобряване взаимодействието с пациентите
Efforts to improve interaction with patients
Дванадесет от тези изтегляния бяха от „Клас 2“, свързан с дефекти, които биха причинили заболяване или неправилно лечение, а останалите 9 бяха класифицирани като изтегляния от „Клас 3“, които не са свързани със сериозни рискове за общественото здраве.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Вследствие на молба за разглеждане от страна на държава-членка, CVMP препоръча да се добавят нови предпазни мерки, отнасящи се до безопасността на потребителите, към продуктовата литература на 21 ветеринарномедицинскипродукта, съдържащи алфа 2адренорецептори агонисти.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
- Работна група с организациите на професионалистите от здравеопазването към EMEA/CHMP - беше създадена през декември, за да подготвя препоръки и предложения за разработване на рамка за взаимодействие с организациите, представляващи професионалистите от здравеопазването.
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
сърдечно-съдовата безопасност на неселективните нестероидни противовъзпалителни лекарства (NSAIDs), възникваща от данните за нови клинични и фармакоепидемиологични изследвания.
The cardiovascular safety of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) stemming from new clinical and pharmacoepidemiological study data.
Най-важните области от работата на Управителния съвет през 2006 г. включваха:
Highlights of the Management Board's work in 2006 included
По-добри лекарства за деца
1.5 Better medicines for children
Процес на вземане на решение
Decision process
GXP означава „добра клинична практика“ (ДКП), „добра производствена практика“ (ДПП) и „добра лабораторна практика (ДЛП), взети заедно
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
Становища за екстраполации
Opinions for extrapolations
Приходи и разходи през 2006 г.
Revenue and expenditure in 2006
Необходима е още работа, за да се завърши хранилището за данни и функциите за обработка на данни, сложното откриване на сигнали, проследяване на сигнали, и прилагане на политиките за достъп по отношение на всички заинтересовани страни.
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders.
намаляване на противопоказанията и съпътстващо увеличаване на предупрежденията за лекарствени продукти, съдържащи бета-интерферон, използвани при лечение на множествена склероза.
Alleviation of contra-indications and concomitant strengthening of warnings for beta-interferoncontaining medicinal products used in the treatment of multiple sclerosis.
Наличието на адекватна система за откриване чрез сигнали свързани с фармакологичната бдителност е важна част от усилията на Агенцията за мониторинг на безопасността на лекарствата.
The availability of an adequate pharmacovigilance-signals-detection system is important to the Agency's efforts for monitoring the safety of medicines.
Агенцията започна да публикува резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPARs), които специално се съставят на разбираем език за пациентите и широката общественост.
In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Пробната ваксина не е предназначена за употреба извън декларирана ситуация на грипна пандемия, но може да се използва за ускоряване на предлагането на окончателната ваксина в случай на пандемия, веднага след като се идентифицира пандемичния щам.
A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Фаза на оценка
Assessment phase
Ракът и нервната система остават преобладаващи терапевтични области
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned
Среден брой дни за централизирани процедиури (положителни становища), 2004-2006 г.
Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Офисът за МСП, който осигурява помощ на малките и средни предприятия, участващи в разработването на лекарства в Европа.
In addition, the Agency made a successful start with the SME Office, which provides assistance to small and medium-sized enterprises involved in the development of medicines in Europe.
EudraVigilance (уeб-базирана информационна система за подкрепа на задълженията за фармакологична бдителност, постановени от законодателството на Общността).
EudraVigilance (web-based information system to support the pharmacovigilance obligations laid down by Community legislation).
Член 5(3)
Article 5(3)