natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуална аритмия.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Освен това, в сборната популация, INVEGA не е ефективен при пациенти, получаващи едновременно стабилизатор на настроението и антидепресанти, по отношение на психотичните симптоми, но тази популация е малка (30 отговорили на терапията в групата на палиперидон и 20 отговорили на терапията в групата на плацебо).
Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
- ако имате диабет или сте предразположени към диабет.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
INVEGA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).
INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Ако по време на бременността трябва да се спре, това не трябва да става изведнъж.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Той се свързва основно с α1-киселия гликопротеин и с албумин.
It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на бъбречната функция.
Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течностти и/или симпатикомиметици.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Абсолютната перорална бионаличност на палиперидон след прилагане на INVEGA е 28% (90% CI от 23%-33%).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се извършва само след клинична преоценка на базата на индивидуалните нужди на пациента.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Максималното средно увеличение на концентрацията на серумния пролактин обикновено се наблюдава на 15-ия ден от лечението, но остава над изходното ниво в крайната точка на проучването.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Вие не трябва да кърмите, когато приемате това лекарство.
You should not breastfeed when taking this medicine.
изтичане на мляко от гърдите при момичетата
• leaking milk from the breasts in girls
Палиперидон може да повлияе в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението (вж. точка 4.8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Свръхчувствителност към активното вещество, рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
В клинични проучвания с някои други атипични антипсихотици се съобщава за повишен риск от смърт и мозъчно-съдови инциденти (вж. точка 4.4)
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
- ако имате сърдечно заболяване или получавате лечение за сърдечно заболяване, което може да предизвика ниско кръвно налягане.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето Ви.
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
- ако някога Ви е била поставяна диагноза за състояние, симптомите на което включват висока температура и скованост на мускулите (също известно като невролептичен малигнен синдром).
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
JJanssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.
• усещане за световъртеж (вертиго).
• sensation of spinning (vertigo).
Това намаление е предизвикано в значителна степен от повишението с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон, вероятно в резултат на индукция на реналния P-gp от карбамазепин.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy Лекарите трябва внимателно да преценят рисковете спрямо ползите, когато предписват INVEGA на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (DLB), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на НМС, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Промените в общите резултати по PANSS спрямо изходното ниво до седмица 8 и седмица 26 са числено подобни между терапевтичните групи на INVEGA и арипипразол.
The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
имате деменция и изпитате внезапна промяна във Вашето психично състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време.
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Как и кога да приемате INVEGA
How and when to take INVEGA
Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптоми при шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и в по-малка степен намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
PANSS представлява валидиран многоточков регистър с пет фактора за оценка на позитивна симптоматика, негативна симптоматика, мисловна дезорганизираност, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Полиетилен оксид 200K
Polyethylene oxide 200K
In vitro изследвания при човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Всяка бутилка съдържа две торбички със силика гел, които са поставени да адсорбират влагата и да запазят таблетката суха.
Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
9/l) трябва да прекратят лечението с INVEGA и да се проследява броят на левкоцитите, до възстановяването му.
9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Това лекарство трябва да се приема през устата, таблетките трябва да се поглъщат цели с вода или с други течности.
This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
В допълнение, в проучването SCA-3001 при ITT-популацията, ефектът върху психотичните симптоми, измерен по PANSS, е видимо по-слабо изразен и не достига статистическа значимост при пациенти, получаващи едновременно стабилизатори на настроението и/или антидепресанти.
Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
затруднено дишане по време на сън (сънна апнея), бързо, повърхностно дишане
• trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Все пак, тъй като е възможно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция, може да е необходимо дозата да се адаптира според състоянието на тяхната бъбречна функция (вж. подолу Бъбречно увреждане).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
При едно проучване при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави лица.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие на потомството.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Палиперидон блокира също α1адренергичните рецептори и блокира в по-малка степен H1-хистаминергичните и α2адренергичните рецептори.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борбата с инфекциите в кръвта Ви
• dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Вашият лекар ще реши каква доза да Ви предпише.
Your doctor will decide how much to give you.
Характеристиките на освобождаване на INVEGA водят до минимални флуктуации между пиковите и най-ниските концентрации в сравнение с тези, наблюдавани при рисперидон с незабавно освобождаване (индекс на флуктуация 38% срещу 125%).
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
трудно заспиване или спане
• difficulty falling or staying asleep
Забележка: промяна със знак минус в резултата показва подобрение.
Note: Negative change in score indicates improvement.
Потенциал на INVEGA да повлиява други лекарства
Potential for INVEGA to affect other medicines
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, следователно може да е необходимо адаптиране на дозата при някои от тях (вж. точка 4.2 и 5.2).
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Всички изследвани дози INVEGA показват разлика от плацебо на четвъртия ден (p < 0,05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Алкохолът трябва да се избягва, когато се приема това лекарство.
INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (≥ 80 ml/min) са същите, както при възрастни с нормална бъбречна функция.
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
понижено ниво на кислорода в някои части на тялото (поради намален кръвоток), почервеняване
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
- ако някога сте имали необичайно движение на езика и лицето (тардивна дискинезия).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
сте мъж и получите продължителна или болезнена ерекция.
• are a man and experience prolonged or painful erection.
Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, всички антипсихотици, включително INVEGA, трябва да бъдат преустановени.
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, all antipsychotics, including INVEGA, should be discontinued.
Популационният фармакокинетичен анализ показва незначително по-малка експозиция на палиперидон при пушачите в сравнение с непушачите.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за повишена температура или други симптоми или признаци на инфекция и ако се появят тези симптоми или признаци, да се лекуват веднага.
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
При започване на карбамазепин, дозата на INVEGA трябва да се преоцени и повиши, ако е необходимо.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
опасно прекален прием на вода, ниска кръвна захар, прекалено пиене на вода, повишено ниво на холестерол в кръвта
• dangerously excessive intake of water, low blood sugar, excessive drinking of water, increased cholesterol in your blood
При едно краткосрочно и при две дългосрочни проучвания, проведени с палиперидон таблетки с удължено освобождаване при юноши на възраст 12 и повече години с шизофрения, общият профил на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастни.
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвна захар) в кръвта Ви.
• increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
След еднократна доза, INVEGA показва постепенно нарастваща степен на освобождаване, което позволява плазмената концентрация на палиперидон устойчиво да нараства до достигане на пикова плазмена концентрация (Cmax) приблизително 24 часа след прием.
Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
По-значително намаление на плазмените концентрации на палиперидон би могло да възникне при по-високи дози карбамазепин.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Популацията включва пациенти с шизоафективно разстройство от биполярен и депресивен тип.
The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
INVEGA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства.
INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Зависимост от дозата за ЕПС е наблюдавана при двете по-високи дози INVEGA (9 и 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
В едното от тези проучвания ефикасността е оценена при 211 пациенти, които са получавали гъвкави дози INVEGA (3-12 mg веднъж дневно).
In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Това лекарство може да намали ефекта на лекарствата за болест на Паркинсон и за синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа).
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
JJanssen-Cilag
Janssen-Cilag
JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Те не трябва да се дъвчат, делят или разтрошават.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на алфа1a-адренергичен антагонист, като INVEGA (вж. точка 4.8).
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Статистическо превъзходство в подобрението на манийните симптоми на базата на измерване по скалата YMRS (втора скала за ефикасност) се наблюдава при пациентите от проучването с гъвкави дози и при по-високата доза INVEGA във второто проучване.
Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Шизофрения (възрастни)
Schizophrenia (adults)
Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и сексуалното съзряване при юноши, трябва да се обмисли редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло, сексуалното съзряване, проследяване на менструалната функция, както и други, свързани с пролактина потенциални ефекти.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and post-marketing experience with paliperidone by frequency category estimated from INVEGA clinical trials in adults.
Дозите INVEGA, които варират в трите проучвания, са от 3 до 15 mg веднъж дневно.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
И в трите проучвания е включена активна контрола (оланзапин в доза 10 mg).
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Палиперидон не повлиява негативно невроповеденческото развитие при мъжки плъхове в дози до 2,5 mg/kg/ден.
Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при употребата на друго лекарство, наречено рисперидон, което е много сходно с палиперидон и затова те може да се очакват и при INVEGA: разстройство на храненето, свързано със съня, друг тип проблеми с кръвоносните съдове в мозъка и хъркащи звуци в белите дробове.
The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
По време на лечението с INVEGA също трябва да се провеждат редовни прегледи за екстрапирамидни симптоми и други двигателни нарушения.
During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, кома в резултат на неконтролиран диабет,
• blood vessel problems in the brain, coma due to uncontrolled diabetes, unresponsive to stimuli,
Всяка бутилка съдържа две торбички със сушител силика гел (силиконов диоксид) по 1 g (торбичката е от одобрен за хранителни опаковки полиетилен).
Each bottle contains two 1 g dessicant silica gel (silicone dioxide) pouches (pouch is food approved polyethylene).
Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Magyarország JJanssen-Cilag Kft.
Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на човешките тумори на гърдата вероятно се стимулира от пролактина.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Ако този ефект се прояви при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране с определени лекарства или на състояния като чревна обструкция, синдром на Reye, или мозъчен тумор.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Ниска доза 1,5 mg N=54
INVEGA Low Dose 1.5 mg N=54
Възможно е да се появят отклонения в електрическата дейност на сърцето, когато това лекарство се приема с определени лекарства за сърце, които контролират сърдечния ритъм или други видове лекарства като антихистамини, антималарийни средства или други антипсихотици.
Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Ако имате някое от тези състояния, моля уведомете Вашия лекар, тъй като той/тя може да прецени да промени дозата
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.