natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване“) или пълно изчезване („пълно повлияване“) на туморите и симптомите на заболяването.
The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Sylvant authorised in the EU?
Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
What is Sylvant and what is it used for?
Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
Sylvant contains the active substance siltuximab.
Как се използва Sylvant?
How is Sylvant used?
Как действа Sylvant?
How does Sylvant work?
През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство.
The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Допълнителна информация за Alkindi
Other information about Alkindi
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон“, защото помага на организма да реагира на стреса.
Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Alkindi е „хибридно лекарство“.
Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
What are the risks associated with Alkindi?
За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Alkindi is available as capsules containing granules.
Alkindi хидрокортизон
Alkindi hydrocortisone
Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
What is Alkindi and what is it used for?
Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
For the full list of side effects see the package leaflet.
Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Как се използва Alkindi?
How is Alkindi used?
Как действа Alkindi?
How does Alkindi work?
Защо Alkindi е разрешен за употреба?
Why is Alkindi approved?
EMEA/V/C/065 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
EMEA/V/C/065
Впоследствие разрешението за употреба е подновено.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Ако желаете повече информация за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Проучванията са извършени в съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Защитата започва от втората седмица и продължава девет седмици.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен период)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета.
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
This summary was last updated in July 2007.
Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната медицина (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът - да не се използва при носачки и птици в разплод.
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Защитата започва от четвъртия ден.
The onset of protection is from 4 days onwards.
Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Ваксината има ефект и при Марековата болест.
The vaccine is also effective against Marek's disease.
Продуктът не взаимодейства с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици, пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета).
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Както при всяка жива ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се разпространи по пуйките.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Поради липса на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести.
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
ОЦЕНКА (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
Vaxxitek HVT+IBD e рекомбинантна ваксина, предназначена да се използва срещу инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
В Кратката характеристика на продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на пилетата.
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Как е проучен Vaxxitek HVT+IBD?
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
За какво се използва Vaxxitek HVT+IBD?
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Как действа Vaxxitek HVT+IBD?
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Основания за одобряване на Vaxxitek HVT+IBD?
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pritor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
Пълният текст на EPAR за Pritor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pritor се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.