natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В миналото неонаталното проявление на разстройства в цикъла на уреята е било почти винаги с летален изход през първата година от живота на новородените, дори след лечение с перитонеална диализа и есенциални аминокиселини или техните безазотни аналози.
Previously, neonatal-onset presentation of urea cycle disorders was almost universally fatal within the first year of life, even when treated with peritoneal dialysis and essential amino acids or their nitrogenfree analogues.
Включени са три мерителни лъжички с различна вместимост.
Three measuring spoons of different measures are provided.
Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката
What AMMONAPS looks like and contents of the pack
Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;
• Shake the bottle lightly before opening
Проучвания с високи интравенозни дози фенилбутират показват нелинейна фармакокинетика, характеризираща се с метаболизъм на насищане до фенилацетилглутамин.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
- Активната съставка е натриев фенилбутират.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Приложението на AMMONAPS таблетки е показано при възрастни и деца, които могат да поглъщат таблетки и при възрастни.
The use of AMMONAPS tablets is indicated for adults and children who are able to swallow tablets.
- ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство, може да влоши
- if you suffer from heart failure, a decrease in your kidney function or other diseases, where the retention of the sodium salt contained in this medicine, may make your condition worse.
Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачки със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 250 или 500 таблетки.
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 250 or 500 tablets.
Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамил-фосфатсинтетазна или орнитин-транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Когато прилагането на тези лекарства е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medications have to be used.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото) - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout).
Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps: 1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя лъжичка;
• Use the correct spoon to dispense the following amount of Ammonaps: 1.2 g = small white spoon, 3.3 g = medium sized yellow spoon and 9.7 g = large blue spoon
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи: - валпроева киселина (антиепилептично лекарство), - халоперидол (използван за някои психични нарушения), - кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото), - пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра)
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing: - valproic acid (an antiepileptic drug), - haloperidol (used in certain psychotic disorders), - corticosteroids (cortisone-like medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body), - probenecid (for treatment of hyperuricemia associated with gout)
/Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука./
[Justification for not including Braille accepted]
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AMMONAPS:
Talk to your doctor before taking AMMONAPS - if you have difficulty swallowing.
Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg (2,7 mmol) натрий, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ml.
AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
AMMONAPS must be taken with a special diet reduced in protein.
Как да приемате AMMONAPS
How to take AMMONAPS
Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамонемична енцефалопатия.
Even on therapy, acute hyperammonaemic encephalopathy may occur in a number of patients.
AMMONAPS гранули съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Таблетките AMMONAPS са почти бели, овални с изпъкнало релефно означение “UCY 500”.
AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Ако имате затруднения в гълтането се препоръчва употреба на AMMONAPS на гранули.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Гранулите са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.
The granules are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
AMMONAPS трябва да се комбинира с бедна на протеини диета, назначена специално за Вас от лекар и специалист-диетолог.
AMMONAPS must be combined with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Таблетките са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.
The tablets are packaged in plastic bottles with child-resistant caps.
Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,74 и 3,43 часа, а средната пикова концентрация е съответно 48,5 и 68,5 µg/ml.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ml, respectively.
AMMONAPS е показан като помощна терапия при продължителното лечение на нарушения в урейния цикъл, включващи недостиг на карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргинин-сукцинатсинтетаза.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Таблетките са почти-бели, овални с изпъкнало релефно означение “UCY 500”.
The tablets are off-white, oval and embossed with “UCY 500”.
Нарушения на метаболизма и храненето Чести: метаболитна ацидоза, алкалоза, намален апетит
Common: Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Бутилки от полиетилен с висока плътност, с капачка със защита срещу отваряне от деца, съдържащи 266 g или 532 g гранули..
HDPE bottles, with child resistant caps, containing 266 g or 532 g of granules.
AMMONAPS се предлага и под формата на гранули за кърмачета, деца които не са в състояние да поглъщат таблетки и при пациенти с дисфагия.
AMMONAPS is also available as granules for infants, children who are unable to swallow tablets and for patients with dysphagia.
Лекарственият продукт AMMONAPS на гранули трябва да се приема перорално (при кърмачета и деца, които не са в състояние да поглъщат таблетки, както и при пациенти с дисфагия), или да се прилага през гастростома или назогастрална сонда.
AMMONAPS granules should be administered orally (to infants and children unable to swallow tablets and to patients with dysphagia) or via gastrostomy or nasogastric tube.
Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 46 times per day in small children).
Препоръчва се от бутилката да се извади една пълна мерителна лъжичка, която след това да се заравни с помощта на плоска повърхност, например острието на нож.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e.g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
В опаковката са включени три дозиращи лъжички, които измерват съответно 1,2 g, 3,3 g или 9,7 g натриев фенилбутират.
Three dosing spoons are provided which dispense 1.2 g, 3.3 g or 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ml, respectively.
AMMONAPS 500 mg таблетки
AMMONAPS 500 mg tablets.
Натриевият фенилбутират е предлекарство и бързо се метаболизира до фенилацетат.
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие, прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция, повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.
Common side effects: changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances),pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Как да съхранявате AMMONAPS
How to store AMMONAPS
По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамонемия.
There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Извадете точно назначения брой така напълнени мерителни лъжички с гранули от бутилката.
• Take the correct number of spoonfuls granules from the bottle
По-редки прояви са обърканост, главоболие, променено вкусово усещане, хипакузис, дезориентация, намалена памет и влошаване на отпреди съществуваща невропатия.
Less frequent manifestations were confusion, headache, dysgeusia, hypacusis, disorientation, impaired memory and exacerbation of a pre-existing neuropathy.
500 таблетки
250 tablets 500 tablets
Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Това осигурява следните дози: малка мерителна лъжичка - 1,2 g, средна мерителна лъжичка - 3,3 g и голяма мерителна лъжичка - 9,7 g натриев фенилбутират.
This will give the following doses: small measure 1.2 g, medium measure 3.3 g and large measure 9.7 g of sodium phenylbutyrate.
Чести: намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
Common: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS на гранули.
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;
• The granules left in the spoon are one spoonful
Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки поради подтискане на костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
Uncommon side effects: deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Средното време до пиковата концентрация е 1,35 часа, а средната пикова концентрация е 218 µg/ml.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ml.
ATC код: A16A X03.
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16A X03.
Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.
The frequency of possible side effects is listed below.
Засягат 1 до 10 потребители на 100
Affects 1 to 10 users in 100
Да се съхранява под 25°C
Do not store above 25°C
- Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.
- The other ingredients are calcium stearate and colloidal anhydrous silica.
EU/1/99/120/001 (250 таблетки) EU/1/99/120/002 (500 таблетки)
EU/1/99/120/001 (250 tablets) EU/1/99/120/002 (500 tablets)
ПРОДУКТ AMMONAPS 940 mg/g гранули
AMMONAPS 940 mg/g granules
EU/1/99/120/001 200 таблетки EU/1/99/120/002 500 таблетки
EU/1/99/120/001 250 tablets EU/1/99/120/002 500 tablets
Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза Нечести: aпластична анемия, екхимоза
Common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis Uncommon: Aplastic anaemia, ecchymosis
- сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко - обърканост, - главоболие, - промени във вкуса (нарушения на вкуса), - намален слух, - дезориентация, - отслабена памет, - влошаване на съществуващи неврологични състояния.
Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced: - sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion, - headache, - changes in taste (taste disturbances), - decrease in hearing, - disorientation, - impaired memory, - worsening of existing neurological conditions.
Засягат 1 до 10 потребители на 1 000
Affects 1 to 10 users in 1,000
EU/1/99/120/003 266 g гранули EU/1/99/120/004 532 g гранули
EU/1/99/120/003 266 g granules EU/1/99/120/004 532 g granules
Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS
If you take more AMMONAPS than you should
EU/1/99/120/003 (266 g гранули) EU/1/99/120/004 (532 g гранули)
EU/1/99/120/003 (266 g granules) EU/1/99/120/004 (532 g granules)
Чести: коремни болки, повръщане, гадене, запек, дисгезия Нечести: панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Common: Abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon: Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Трябва да приемате AMMONAPS през устата на разпределени по равно дози по време на всяко хранене (например, три пъти дневно).
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal (for example three times per day).You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store AMMONAPS Contents of the pack and other information
Засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Affects 1 to 10 users in 10,000
Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: ренална тубуларна ацидоза
Common: Renal tubular acidosis
AMMONAPS 500 mg таблетки натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
One large blue spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Сърдечни нарушения Чести: едем Нечести: аритмия
Common: Oedema Uncommon: Arrhythmia
Нарушения на нервната система Чести: синкоп, главоболие
Common: Syncope, headache
Пренаталната експозиция на малки плъхове на фенилацетат (активният метаболит на фенилбутирата) довежда до лезии в пирамидалните клетки на мозъчната кора.
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner than normal and reduced in number.
При многократни дози фенилацетат има доказателства за индукция на клирънс.
Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Не са провеждани изследвания с натриев фенилбутират за карциногенност и увреждане на фертилитета.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Кърмене.
Granules.
Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
One medium sized yellow spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
One small white spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Една голяма мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1200 mg of sodium.
Една средна мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 408 mg of sodium.
Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 С неизвестна честота
Affects less than 1 user in 10,000
За пациенти с гастростома или назогастрална сонда Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за разтваряне на гранулите).
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules).
/само на външната опаковка/
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.
One gram of AMMONAPS granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate.
В тези случаи се препоръчва вместо таблетки да се използва AMMONAPS на гранули.
It is recommended that AMMONAPS granules are used instead.
Една малка мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.
One small spoon of AMMONAPS granules contains 149 mg of sodium.
Силициев диоксид, колоиден безводен
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
НА БУТИЛКАТА ЗА ТАБЛЕТКИ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR TABLETS
В ЕДНА ОПАКОВКА 266 g гранули
266 g granules
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на таблетка, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
ГранулитеAMMONAPS са почти бели на цвят.
AMMONAPS granules are off-white.
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg of sodium phenylbutyrate.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив, патологична кожна миризма
Skin and subcutaneous tissue disorders
Един грам гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират
1 g of granules contains 940 mg of sodium phenylbutyrate
Засягат повече от 1 на 10
Affects more than 1 user in 10
НА БУТИЛКАТА ЗА ГРАНУЛИ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL FOR GRANULES
Всяка таблетка съдържа 500 mg натриев фенилбутират.
Each tablet contains 500 mg sodium phenylbutyrate.
- ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да заседнат в хранопровода и да причинят язви.
AMMONAPS tablets can get stuck in the oesophagus and cause ulcers.
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на таблетки, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;
• Take a heaped spoonful of granules out of the bottle
Гранули
Lot
- ако сте бременна; - ако сте кърмачка; - ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това лекарство (изброени в точка 6).
- if you are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine
След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Cardiac disorders
Списък на помощните вещества Калциев стеарат
6.3 Shelf life
AMMONAPS 500 mg
Ammonaps 500 mg [outer packaging only]
БАХ може да бъде:
The PAH can be:
• първична (без установена причина или наследствена);
• primary (with no identified cause or inherited);
Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks.
Tracleer се приема сутрин и вечер.
Tracleer is taken morning and evening.
Допълнителна информация за Tracleer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Tracleer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
This medicine overview was last updated in 10-2019.
В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
In the larger study patients were able to walk 44 metres further.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tracleer са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Tracleer's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tracleer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tracleer?
Пациентите трябва да приемат филмираните таблетки с вода.
Patients should take the film-coated tablets with water.
Лечение на БАХ
Treatment of PAH
Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Предлага се под формата на филмирани таблетки (62,5 mg; 125 mg) и на диспергиращи таблетки (32 mg).
It is available as film-coated tablets (62.5 mg; 125 mg) and as dispersible tablets (32 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tracleer непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Tracleer are continuously monitored.