natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че Aubagio е поефективен от плацебо: при пациентите, приемащи Aubagio, пристъпите намаляват с около 30% повече, отколкото при пациентите, приемащи плацебо (средногодишната честота на пристъпите е 0,35 за Aubagio спрямо 0,53 за плацебо).
Aubagio was found to be more effective than placebo: in patients taking Aubagio, relapses were reduced by around 30% more than in patients taking placebo (the annualised relapse rate was 0.35 for Aubagio compared with 0.53 for placebo).
При пациентите, приемащи Aubagio, се наблюдава честота на окончателно прекратяване от 13,5% спрямо 24% при пациентите, приемащи интерферон бета-1a.
A 13.5% rate of permanent discontinuation was seen in patients taking Aubagio, compared with 24% in patients taking interferon beta-1a.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aubagio, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aubagio on 26 August 2013.
Как се използва Aubagio?
How is Aubagio used?
Как действа Aubagio?
How does Aubagio work?
Защо Aubagio е разрешен за употреба?
Why is Aubagio approved?
тежко чернодробно заболяване;
• severe liver disease;
При нея пациентът има обостряния на симптомите (пристъпи), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Aubagio is used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите.
Your doctor will also tell you what to do.
Можете да гледате телевизия.
You may watch television.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата;
•At the request of the European Medicines Agency;
Дрехите, които трябва да обличате, са:
The type of clothes you must wear are:
Не са наблюдавани други взаимодействия.
No other interactions have been observed.
След това можете да повторите теста.
You can then repeat the test.
Трябва внимателно да спазвате тези инструкции.
You must follow these instructions carefully.
Свързването с плазмените протеини е в 85-87 %.
Plasma protein binding is at 85-87 %.
Можете да увеличавате вашето излагане на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден 45 минути, четвърти ден 60 минути и т.н.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i.e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Стойте на сенчести места или излизайте, когато е облачно.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Започнете на 8-ия ден с 10-15 минути навън.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Първи ден (0-24 часа)
Day 1 (0-24 hours)
Дата на последно подновяване: 22 септември 2011 г.
Date of first authorisation: 24 October 2001 Date of latest renewal: 22 September 2011
Да не се съхранява над 25
Do not store above 25
Изчакайте 24 часа, за да видите дали ще се появи зачервяване.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Повечето хора ще имат възможност да се върнат към нормалния си режим към 22-ия ден.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
Вместо това се препоръчва употреба на челни лампи.
The use of headlamps is recommended instead.
Не стойте на слънчева светлина повече от 15 минути първия път.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
След 2 до 4 дни третираното място ще почернее.
After 2 to 4 days, the treated area will turn black.
Вреден за страдащи от алкохолизъм.
Harmful for those suffering from alcoholism.
За лечението на други видове болка, изброени в тази точка, моля, вижте точка 4.4.
For treatment of other types of pain listed in this section, please see section 4.4.
Foscan ще бъде съхраняван в болничната аптека.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Събития, възникващи с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Events occurring at a frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
От тях 6 са имали пълно локално повлияване според критериите на СЗО.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Моля, говорете с Вашия лекар за това, преди да си отидете вкъщи, след като сте били инжектирани с Foscan.
• Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Изисква се стриктно спазване на намаления светлинен режим.
Strict observance of the reduced light regime is required.
Това почерняване се дължи на мъртвите ракови клетки (некроза).
This blackness is caused by dead cancer cells (necrosis).
Германия тел.: +49 3641 5195330 факс: +49 3641 5195331
Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от силната светлина.
• Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Ако е абсолютно необходимо да се излагате на дневна светлина, трябва да внимавате да сте покрили цялата си кожа, включително тази на лицето и ръцете, и да носите тъмни очила.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Лазерната светлина не е гореща и не причинява изгаряне.
The laser light is not hot and will not burn.
Тридесет и седем пациенти са получили поне 2 лечения е Foscan.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Еднократна доза.
Single dose.
Може да Ви бъде дадено някакво лекарство за намаляване на отока.
You may be given some medicine to reduce the swelling.
Важно е пациентите да бъдат върнати към нормална светлина постепенно (вж. указанията за защита от светлина за пациентите в края на тази точка).
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually (see the light protection guidelines for patients at the end of this section).
Планирана хирургическа процедура през следващите 30 дни.
• A planned surgical procedure within the next 30 days.
Болка възниква в деня след облъчване и обикновено продължава от 2 до 4 седмици.
Pain occurs the day after illumination and usually lasts 2 to 4 weeks.
Ден 8-14
Days 8-14
Трябва да се обмисли профилактично лечение с кортикостероиди.
Prophylactic treatment with corticosteroids should be considered.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up 3 months after treatment.
През тази седмица очите Ви може да са много чувствителни към ярка светлина.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Лечението трябва да бъде поддържащо.
Treatment should be supportive.
Тази болка ще бъде контролирана с болкоуспокояващи.
This pain will be controlled with painkillers.
Това означава, че нормалната дневна светлина или ярко вътрешно осветление може да Ви причини изгаряне на кожата.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Foscan е фоточувствителен.
Foscan is photosensitive.
Порфирия или други заболявания, изострящи се от светлина.
• Porphyria or other diseases exacerbated by light.
Освен това, навярно ще забележите отичане и зачервяване около третираното място.
Furthermore you will probably notice swelling and reddening around the area that has been treated.
Ако имате този проблем, носете тъмни очила.
If you have this problem, wear dark glasses.
Определете необходимата доза Foscan според телесното тегло на пациента.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Непланирани или спешни хирургични процедури, при които Foscan е бил прилаган през последните 30 дни, трябва да бъдат предприети само, ако е абсолютно необходимо и ако потенциалната полза надхвърля риска за пациента.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Стойте на сянка.
Stay in the shade.
На първия ден след тестването на кожата можете да останете на пряка слънчева светлина за 15 минути.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
За повече информация говорете с Вашия лекар.
Talk to your doctor for more information.
Проактивното контролиране на локалните ефекти и намаляването на фотоактивацията в нетуморните области е важно за овладяване на рисковете.
Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Стойте вътре в затъмнена стая.
Stay indoors in a darkened room.
Всяко поле трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс лечение.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Моля, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате болка или ако дадените Ви болкоуспокояващи не успокояват болката.
Please let your doctor or nurse know if you have pain or if the painkillers you have been given are not taking the pain away.
Този риск може да бъде контролиран при клинична ситуация чрез намаляване на директната експозиция на светлина (вж. точка 4.4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Ден 2-7
Days 2-7
Какво трябва да направя, за да се предпазя от изгаряния?
What should I do to prevent burns?
Малкият брой лекувани пациенти не позволява да се установят нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат категоризирани като нечести и редки.
The low number of treated patients did not allow identification of adverse reactions, which may be categorised as uncommon and rare.
Тези инструкции са описани в листовката.
• These instructions are written in this leaflet.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
•Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Можете постепенно да се върнете към нормално вътрешно осветление.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Въз основа на фармакодинамичния профил се предполага, че темопорфин е безопасен или е малко вероятно да има ефект.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Ако не следвате тези инструкции, можете да получите тежко слънчево изгаряне, което води до трайни белези.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5 cm.
Постепенно ще ставате по-малко чувствителни към светлината.
• You will gradually become less sensitive to light.
Няма известни специфични системни симптоми, свързани с предозирането.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Трябва да се вземат съответните предпазни мерки по време на работа с този лекарствен продукт.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Публикувани клинични изпитвания показват, че продължителността и интензитета на фоточувствителността при препоръчваната доза от 0,15 mg/kg са намалели с 1/3 в сравнение с доза от 0,3 mg/kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/kg.
Липсват данни от употребата на темопорфин при бременни жени.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Възможно е да имате болка в очите или главоболие, когато лампите са включени.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна.
• Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan
What you need to know before you use Foscan
Дозата е 0,15 mg/kg телесно тегло.
The dose is 0.15 mg/kg body weight.
Такава реакция е съобщена с локален 5-флуороурацил.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Foscan не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с темопорфин.
Foscan should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with temoporfin.
Изхвърлете остатъка след употреба.
Discard the remainder after use.
За да спрете това, трябва внимателно да следвате инструкциите за постепенно излагане на засилващо се вътрешно осветление през първата седмица и на сенчеста светлина на открито през втората седмица след лечението (моля, вижте таблицата в края на тази листовка).
To stop this, you must follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment (please see the table at the end of this leaflet).
Трябва внимателно да проверите това чрез излагане на външната страна на ръката си на слънце за 5 минути.
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Наблюдава се екстензивен обем на разпределение, който е среден между общата и извънклетъчната телесна течност.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Болката на мястото на инжектиране е преходна и може да бъде намалена чрез забавяне на скоростта на инжектиране.
Injection site pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Какво представлява Foscan и за какво се използва
What Foscan is and what it is used for
Съществуваща терапия с фоточувствителен агент.
• Existing therapy with a photosensitizing agent.
Ако не забележите някакви зачервявания по кожата през следващите 24 часа, можете постепенно да увеличавате времето, прекарано навън, през останалите дни на седмица.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Може да сте чувствителни към светлината повече от 15 дни.
• You may be sensitive to light for more than 15 days.
Свръхчувствителност към порфирини.
• Hypersensitivity to porphyrins.
Наблюдаваната средна продължителност на повлияване на тумора за всички пациенти е 57 дни за общо повлияване и 84 дни за пълно повлияване на тумора.
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
Пълно локално повлияване съгласно критериите на СЗО е наблюдавано при 14 % от пациентите.
A WHO local complete response was observed in 14 % of patients.
Въпреки че не се наблюдават други ефекти върху развитието, приложените дози не надхвърлят достатъчно терапевтичната доза при хора, за да се осигури адекватна граница на безопасност.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Въздействието на Foscan върху фертилитета при хора не е проучвано.
The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Могат да възникнат обаче реакции на фоточувствителност, но спазването на указанията за защита от светлина (вж. по-горе точка 4.4) и избягването на ненужното вътрешно осветление по време на облъчването могат да намалят този риск.
Photosensitivity reactions may occur, however, complying with the light protection guidelines (see above section 4.4) and avoiding unnecessary indoor light during illumination reduces this risk.
НЕ промивайте с водни разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за инжекции.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or water for injections.
Болка, различна от болката на мястото на инжектиране, посочена в точка 4.8, може да изисква прилагане на НСПВС или опиоидни аналгетици за кратко време след лечението.
Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Този отговор обикновено се свързва с оток и болка, последвани от некроза.
This response is commonly associated with oedema and pain, followed by necrosis.
Темопорфин не се концентрира в тъканите.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Пуснете завесите и използвайте крушки от 60 W или по-малко.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60 W or less.
Foscan съдържа етанол (алкохол):
Foscan contains ethanol (alcohol):
Трябва да бъдат взети всякакви предпазни мерки, за да се избегне директното облъчване на пациента с хирургични лампи по време на тези процедури.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Налична е ограничена информация относно ефектите от прекомерното излагане на лазерна светлина по време на лечението.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Таблицата с инструкции Ви обяснява какво трябва да правите, за да предпазите кожата си от изгаряне.
The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Нежеланите реакции, свързани с предозирането, се очаква да бъдат ограничени до фоточувствителни реакции.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Облъчването на тумора трябва да бъде проведено само, ако потенциалната полза от това оправдава потенциалния риск от ексцесивна некроза.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
Кремове за защита от слънчевите лъчи няма да предотвратят тази чувствителност.
• Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Ако туморът не е облъчен, трябва да има период от най-малко 4 седмици между предозирането и повторното прилагане на Foscan.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Трябва да бъде извършен тест за кожна фоточувствителност, преди пациента да се върне към нормални светлинни условия.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Всички пациенти, които приемат Foscan, ще станат временно фоточувствителни.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
При 10 пациенти е достигнато повлияване на тумора поради повторното лечение.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Ако няма зачервяване, можете постепенно да увеличите излагането си на слънчева светлина с всеки следващ ден.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Темопорфин се свързва с плазмените липопротеини и с протеините с висока плътност като албумина в кръвта.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Изпитванията при животни показват някои промени в хематологичните и биохимични показатели (намалени тромбоцити, еритроцити и хемоглобин, увеличени неутрофили, фибриноген, билирубин, триглицериди и холестерол).
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Ръкавици: за дланите, китките и пръстите
• Gloves: for hands, wrist and fingers.
Избягвайте директната слънчева светлина, минаваща през прозореца, или директната светлина, идваща от домакински уреди като лампи за четене.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Тъканта извън таргетната област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или отразяване на светлината.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Foscan се използва за лечението на рак на главата и шията при пациенти, които не могат да бъдат подложени на други видове лечение.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
НА FOSCAN (96 часа преди облъчване на лекуваното място с лазер)
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Не се наблюдават метаболити в системното кръвообращение.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
В случай на предозиране лечението чрез лазер ще доведе до по-дълбока туморна некроза от очакваната при прилагането на препоръчителната доза.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
При клинично изпитване на 147 пациенти в напреднал стадий на сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, повлияване на тумора, определено като намаляване на минимум 50 % от туморната маса за минимум 4 седмици, е наблюдаванo в 25 % от случаите след еднократно лечение.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50 % of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25 % after a single treatment.
Пикови плазмени нива се появяват между 2-4 часа след инжектиране, след това плазмените нива намаляват биекспоненциално.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
15 дни след вливането концентрацията на темопорфин в плазмата спада до началните граници, така че в повечето случаи пациентите са способни да започнат постепенно възвръщане към нормални светлинни условия.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Ето защо е важно по време на фотоактивация чрез облъчване с лазер да се внимава, за да се защити от фотоактивация нормалната тъкан, разположена около тумора, посредством подходящи техники за облъчване и защита.
It is therefore important that during photoactivation by laser illumination care should be taken to protect normal tissue surrounding the tumour from photoactivation by proper illumination and shielding techniques.
Генотоксичността на темопорфин е изследвана в ограничена степен.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Фотодинамичната терапия с Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където многопрофилен екип определя лечението на пациента и под наблюдението на лекари с опит във фотодинамичната терапия.
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Някои пулсови оксиметри могат да произведат светлина с дължина на вълната, близка до тази, използвана за фотоактивирането на Foscan.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Затворени обувки: за ходилата.
• Closed shoes: for feet.