natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако признаците и симптомите на VKC продължават след края на сезона, лечението може да бъде продължено с препоръчителната доза или с намалена доза до една капка два пъти дневно след постигане на адекватен контрол на признаците и симптомите.
If signs and symptoms of VKC persist after the end of the season, the treatment can be maintained at the recommended dose or decreased to one drop twice daily once adequate control of signs and symptoms is achieved.
Не използвайте Verkazia при деца на възраст под 4 години.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years.
Ако сте спрели употребата на Verkazia, без да разговаряте с Вашия лекар, очната алергия няма да е контролирана и може да доведе до дълготрайни проблеми със зрението.
If you stop using Verkazia without speaking to your doctor, your eye allergy will not be controlled and could lead to long-term problems with your sight.
Деца под 4 години
Children below 4 years
168 пациенти [127 деца (75,6%) и 41 юноши (24,4%)] са включени в анализите за ефикасността.
168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia 3.
What you need to know before you use Verkazia 3.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не накапват повече от една капка за всяко накапване в засегнатото око (очи).
Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Verkazia , като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Verkazia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Трябва да продължите приложението на Verkazia, както е предписал Вашият лекар.
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor.
Ако използвате капките и в двете си очи, повторете стъпки 6 до 9 за другото око.
If you use drops in both eyes, repeat the steps 6 to 9 for your other eye. 12.
Други лекарства и Verkazia
Other medicines and Verkazia
Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.
If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Нежеланите реакции са категоризирани съгласно системо-органна класификация, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява Verkazia и за какво се използва 2.
What Verkazia is and what it is used for 2.
Не използвайте повече от 1 капка 4 пъти на ден в засегнатото око (очи).
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s).
Съществува вероятност Verkazia да е наличен в кърмата в много малки количества.
Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Ако използвате други капки за очи, използвайте Verkazia поне 15 минути след прилагането на другите капки за очи.
If you are using other eye drops, use Verkazia at least 15 minutes after using the other eye drops.
На пациентите трябва да се дадат указания да притискат назолакрималния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Patients should be instructed to use nasolacrimal occlusion and to close the eyelids for 2 minutes after instillation, to reduce the systemic absorption.
В случай на предозиране с Verkazia, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
If overdose with Verkazia occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Най-честите нежелани реакции в клинични проучвания с Verkazia са болка в окото (11%) и очен пруритус (9%), които обикновено са преходни и се наблюдават по време на накапване.
The most common adverse reactions in the clinicial trials with Verkazia were eye pain (11%) and eye pruritus (9%) which were usually transitory and occurred during instillation.
Пациентите от мъжки пол са повече [n = 132 (78,6%)], отколкото пациентите от женски пол [n = 36 (21,4%)].
There were more male [n=132 (78.6%)] than female patients [n=36 (21.4%)].
Не се съобщава за увреждане на фертилитета при животни, получаващи циклоспорин интравенозно (вж. точка 5.3).
No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section 5.3).
Ако сте пропуснали да използвате Verkazia, продължете със следващата доза, според планираното.
If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Циклоспорин намалява активността на имунната (защитната) система на организма и по този начин намалява възпалението (отговорът на организма към увреждащи въздействия).
Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli).
Деца от 4-годишна възраст и юноши
Children from 4 years of age and adolescents
Как да съхранявате Verkazia 6.
How to store Verkazia 6.
След като използвате Verkazia, натиснете леко с пръст във вътрешния ъгъл на клепача, до носа си за 2 минути (фигура 3).
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3).
Поради това не се препоръчва употребата на Verkazia с контактни лещи.
Therefore, the use of Verkazia with contact lenses is not recommended.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергия, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са прехвърлени на Verkazia (четири пъти или два пъти дневно) от месец 4 до месец 12 (период 2).
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2).
Какво представлява Verkazia и за какво се използва
What Verkazia is and what it is used for
Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Verkazia should be administered last (see section 4.4).
Verkazia се използва за лечение на деца и юноши на възраст от 4 до 18 години с тежка форма на вернален кератоконюнктивит (алергично заболяване на окото, което се наблюдава по-често през пролетта и засяга прозрачния слой в предната част на окото и тънката мембрана, покриваща предната част на окото).
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.
Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Като натиснете леко в тази точка, се затваря отворът на този канал за изтичане.
By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Pull down your lower eyelid (picture 2)
Поради това се препоръчват редовни прегледи на окото (очите), например на всеки 3 до 6 месеца, когато Verkazia се използва за повече от 12 месеца.
Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Лечението трябва да се прекрати след отзвучаване на признаците и симптомите и то трябва да се започне отново при повторна поява на признаци и симптоми.
Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Лечение на тежка форма на вернален кератоконюнктивит (vernal keratoconjunctivitis, VKC) при деца от 4-годишна възраст и юноши.
Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents.
Verkazia не трябва да се използва по време на бременност.
Verkazia should not be used if you are pregnant.
Лечението с Verkazia трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Как да използвате Verkazia
How to use Verkazia
Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal.
Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останало лекарство.
Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и алуминиевата торбичка след "Годен до" и върху еднодозовите опаковки след "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Качеството на живот на пациентите (кратък въпросник) се подобрява значително, като е подобро в групата на висока доза в сравнение с плацебо.
Patient quality of life (Quick questionnaire) improved significantly better in the high dose group compared to vehicle.
Verkazia повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Препоръчителната доза е 1 капка Verkazia във всяко засегнато око 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер).
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening).
Всичките четири симптома (фотофобия, сълзене, сърбеж и отделяне на мукозен секрет) се подобряват с течение на времето и разликата спрямо изходното ниво на месец 4 за всеки симптом значително превишава 10 mm.
All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Бактериална инфекция на роговицата (прозрачната предна част на окото).
Bacterial infection of the cornea (transparent front part of the eye).
Инфекция на окото, причинена от вируса херпес зостер.
Eye infection caused by herpes zoster virus.
Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Фертилитет Липсват данни за ефектите на Verkazia върху фертилитета при хора.
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility.
Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Говорете с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, прилагани във връзка с Verkazia, тъй като тази връзка може да увеличи риска от локални инфекции.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Извършвана е оценка на ефикасността всеки месец през 4-месечния терапевтичен период и тя е сравнена с изходното ниво с използване на съставен критерий, базиран на кератит, оценен чрез модифицираната скала Oxford, необходимостта от лекарствен продукт за спасителна терапия (употреба на стероиди за локално приложение) и появата на роговична улцерация.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration.
Verkazia не е проучван при пациенти с активна оро-фациална инфекция с вируса herpes simplex, анамнеза за инфекция на окото с херпес, varicella-zoster или вируса vaccinia и следователно трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.
Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Липсват данни от употребата на Verkazia при бременни жени.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение на циклоспорин при експозиции, които се считат достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, което посочва малка значимост по отношение на клиничната употреба на Verkazia.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
със среден CFS скор през 4-те месеца на лечение ≤50% от изходното ниво, 2) който не е оттеглен от проучването по причина, която е вероятно свързана с лечението, 3) без роговична улцерация и 4) неизползвал лекарствен продукт за спасителна терапия през последните 4 месеца на лечение.
A responder was defined as a patient 1) with a mean CFS score over the 4 months of treatment ≤ 50% of baseline, 2) who did not withdraw from the study for a reason possibly due to treatment, 3) with no experience of corneal ulceration and 4) no use of rescue medicinal product in the last 4 months of treatment.
Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05).
Очен пруритус, очна хиперемия, дразнене в окото, очен дискомфорт, усещане за чуждо тяло в окото, увеличена лакримация, замъглено зрение, еритема на клепача, оток на клепача
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Препоръчителната доза е една капка Verkazia 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер) във всяко засегнато око по време на сезона, в който се наблюдава VKC.
The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.
Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти на възраст над 18 години.
Adults The effect of Verkazia has not been studied in patients above 18 years of age.
Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Подуване на клепача и конюнктивата (тънката мембрана, която покрива предната част на окото).
Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
ZI la Lombardière 07100 Annonay
EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay France
Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
5 еднодозови опаковки
5 single-dose containers.
Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Офтолмалогични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18.
Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
The excess rate with respect to vehicle was 27.8% for the high dose regimen and 22.4% for the low dose one.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Verkazia, изплакнете окото си с вода.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water.
При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Циклоспорин инхибира освобождаването на хистамин от мастоцитите и базофилите посредством намаление на производството на IL-5 и може да намали включването на еозинофилите и ефектите върху конюнктивата и роговицата.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Съобщават се следните нежелани реакции при Verkazia:
The following side effects have been reported for Verkazia:
Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Verkazia.
No interaction studies have been performed with Verkazia.
Verkazia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
(изброени в точка 6) - сте имали или имате рак във или около окото - ако имате инфекция на очите.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection.
Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания с Verkazia при хора.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Verkazia
What you need to know before you use Verkazia Do not use Verkazia
Инфекция на горните дихателни пътища
Upper respiratory tract infection.
Verkazia не е проучван при възрастни пациенти.
Verkazia has not been studied in adult patients.
Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки.
One pouch contains 5 single-dose containers.
На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.