natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основания за отмяна на спирането и изменение и допълнение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, посочени в приложение І
Grounds for lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisations of aprotinin containing medicinal products listed in Annex I
Комитетът счита, че наличните рандомизирани клинични изпитвания и метаанализ на такива изпитвания (с изключение на BART) не предоставят данни за връзка между апротинин и периоперативната смъртност.
• The Committee considered that the available randomised clinical trial and meta-analysis of clinical trials (when the BART study is excluded) do not give evidence of an association between aprotinin and perioperative mortality.
Понастоящем са налични нови обсервационни проучвания и резултатите показват, че апротининът не влияе на вътреболничната смъртност, като едно проучване съобщава за статистически значима „полза“ от апротинин по отношение на смъртността при пациенти с високорискови сърдечни операции в сравнение с TXA. CHMP отбелязва неясноти и посочва, че тълкуването на всички налични данни от обсервационни проучвания е ограничено.
New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Лекарствени продукти, съдържащи апротинин (вж. приложение I)
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
В няколко изпитвания, при които са наблюдавани рисковете, проведени в по-широка популация от пациенти, продуктът е бил използван извън показанието, за което е бил разрешен за употреба.
The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Предложеното показание е за профилактична употреба за намаляване на загубата на кръв и кръвопреливане при възрастни пациенти, които са с висок риск от значителна загуба на кръв, подложени на операция за изолиран кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не е комбинирана с друга сърдечносъдова хирургия).
The proposed indication is for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
въз основа на съвкупността от данните, налични след прегледа на апротинин през 2007 г., включително по-скорошни обсервационни проучвания, новите анализи на данните от проучването BART и посочените основни пропуски в него и като взема предвид консултацията с НКГ, CHMP заключава, че данните от проучването BART и сигналът за нараснала смъртност, свързана с апротинин, в сравнение с EACA и TXA, не могат да се считат за надеждни.
• The CHMP concluded that the BART data and the signal on increased mortality associated with aprotinin compared to EACA and TXA were not considered reliable, based on the totality of evidence now available since the review of aprotinin undertaken in 2007, including more recent observational studies, the new analyses of the BART study data and the identified major study flaws, and taking the advice of the SAG into account.
, посочени в приложение І, за които измененията и допълненията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището.
On the basis of the above, the Committee recommended the lifting of the suspension and the amendment of the marketing authorisations for the medicinal products containing aprotinin referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
„Апротинин е показан за профилактична употреба за намаляване на кръвозагуба и кръвопреливане при възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за кардиопулмонален байпас (т.е. операция за аортокоронарен байпас, която не се комбинира с друга сърдечносъдова операция).
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
„профилактична употреба за намаляване на кръвозагуба и кръвопреливане при възрастни пациенти с висок риск от голяма кръвозагуба, подлагащи се на отделна операция за кардиопулмонален байпас (т.е.
prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Може да отнеме повече от месец, за да забележите подобрение.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво трябва да правите.
Your doctor will advise you on what you should do.
Всички или всеки един от тези проблеми може да причини лични проблеми или трудности във връзката.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Над 90 % от тези съобщения са преценени като леки.
More than 90 % of these reports were considered mild.
По-малко от 1 % от пациентите се оттеглят от проучванията поради някоя от тези нежелани реакции.
Less than 1 % of patients withdrew from the studies because of any of these reactions.
Това означава, че ще носите единия пластир 3 дни, а другия - 4.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
И в двата случая трябва да се спази първоначалната схема на лечение.
In either case, the original treatment regimen should be maintained.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (30,4 %) са реакции на мястото на приложение.
The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Винаги проверявайте, че пластирът е покрит от дрехи.
Always make sure your patch is covered by clothing.
Дългосрочната безопасност, вкл. рак на гърдата
Long-term safety, including breast cancer
Сменяйте пластира само в тези два дни.
Change the patch only on these two days.
EU/1/06/351/001-003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/351/001-003
Възбуда, безпокойство
Agitation, anxiety
Запомнете, че естрогените трябва да се прилагат за възможно най-кратко време.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Ако сте използвали повече пластири от необходимото
If you use more patches than you should
Ако решите да започнете лечението в понеделник, ще трябва да сменяте пластира винаги в четвъртък и понеделник.
For example: If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Както всички лекарства, Livensa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Използвайте Livensa само докато имате положителен ефект от лечението.
Use Livensa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Мястото на приложение не трябва да е мазно, наранено или раздразнено.
The site should not be oily, damaged, or irritated.
Обичайната доза е един пластир два пъти седмично (на всеки 3 до 4 дни), вижте по-долу "Как и кога да смените пластира".
The usual dose is one patch twice weekly (each 3 to 4 days), see below ‘How and when to change your patch'.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
- ако имате друго състояние, което Вашият лекар смята за неподходящо за използването на естроген и/или тестостерон.
- if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/or testosterone.
Изберете Вашите два дни и отбележете в квадратчето.
Choose your two days and tick the box.
Основания за едно допълнително подновяване
Grounds for one additional renewal
При пациенти, при които не се отчита значима полза, трябва да се направи преоценка и да се обмисли прекратяване на терапията.
Patients who do not experience a meaningful benefit should be reevaluated and discontinuation of therapy be considered.
Няма информация за безопасността на Livensa за повече от 12 месеца.
There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Тъй като ефикасността и безопасността на Livensa не са оценени в проучвания с по-голяма продължителност от 1 година, се препоръчва оценяване на лечението на всеки 6 месеца.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Какво представлява Livensa и за какво се използва
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се самонаблюдават за нежелани андрогенни реакции.
Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Затова трябва да обсъдите с Вашия лекар какъв естроген приемате и той ще може да Ви посъветва кой тип естроген е подходящ заедно с Livensa.
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Livensa.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете да използвате Livensa.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Livensa.
CHMP е загрижен, че данните от проучването THIN (The Health Improvement Database) предполагат, че около 70% от потребителите не отговарят на показанията.
It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Затова, въз основа на профила на безопасност на Livensa, който налага подаване на ПДБ на всеки 6 месеца, CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.
Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
В случай на неволна експозиция по време на бременност използването на Livensa трябва да се прекрати.
In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Не използвайте ножици, тъй като може случайно да увредите пластира.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Деца и юноши Livensa не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Children and adolescents Livensa is not for use in children and adolescents.
Подходящата употреба и ограниченията, свързани с естрогенната терапия, трябва да се обмислят преди започване на терапия с Livensa и при рутинно преоценяване на лечението.
The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Към настоящия момент не е известен дългосрочният ефект на лечението с тестостерон върху гърдите, затова пациентите трябва да бъдат внимателно следени за рак на гърдата в съответствие с текущите приети практики за профилактични прегледи и индивидуалните нужди на пациента.
The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
- ако знаете, че в миналото сте имали, имате в момента или мислите, че може да имате рак на гърдата, или някакво друго раково заболяване, което Вашият лекар е описал като причинено или стимулирано от женския хормон естроген, наречени също “естроген-зависими ракови заболявания”.
- if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
В комбинирания анализ на проучването от 24 седмици, разликата в средната честота на общия сбор задоволителни епизоди между Livensa и плацебо е била 1,07 на 4 седмици.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
При клинични проучвания тези реакции са били обратими при мнозинството от пациентите (вж. точка 4.8).
In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Livensa не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Въз основа на данните, които са публикувани след първоначалното разрешаване за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Livensa остава положително, но че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно по следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Ако в рамките на 3-6 месеца не усетите положителен ефект от Livensa, трябва да уведомите Вашия лекар, който ще предложи да прекратите лечението.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Активното вещество се освобождава от пластира постоянно за период от 3 до 4 дни (което съответства на 300 микрограма за 24 часа) и се абсорбира през кожата Ви.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days (corresponding to 300 micrograms per 24 hours) and is absorbed through your skin.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагулантни).
Tell your doctor if you are taking blood-thinning (anticoagulant) treatment.
Поне една седмица след като сте махнали пластира не залепвайте нов пластир на същото място.
- For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Не използвайте Livensa ако сте, подозирате, че е възможно да сте бременна или можете да забременеете, защото това може да увреди нероденото дете.
Do not use Livensa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Кога да приложите пластира:
When to apply the patch:
Пластирите трябва да се сменят два пъти седмично.
The patch needs to be changed twice weekly.
Пациентите със сърдечно-съдови рискови фактори, особено с хипертония, и пациентите с известно сърдечносъдово заболяване, трябва да бъдат внимателно следени, като се обръща специално внимание на промени на кръвното налягане и теглото.
Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Тестостеронът в Livensa е същият хормон, който се произвежда естествено при мъжете и жените.
The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Не е известно, дали Livensa повишава риска за рак на гърдата и рак на ендометриума.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно за рак на гърдата и рак на ендометриума.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer and endometrium cancer.
Пластирът трябва да се притисне силно към мястото за около 10 секунди, за да се осигури добър контакт с кожата, особено по ръбовете.
The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Решете в кои два дни от седмицата ще сменяте пластира и го сменяйте всяка седмица в тези два дни.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Ако се върнете към обичайната схема, ще Ви е по-лесно да помните, кога да сменяте пластира.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Отстраняването на пластира води до бързо понижаване на серумните нива на тестостерон (вж. точка 5.2).
Removal of the patch results in a rapid decrease in serum testosterone levels (see section 5.2).
Повечето съобщения, отнасящи се за брадичката и над горната устна, са леки (≥ 90 %) и по-малко от 1 % от всички пациенти се оттеглят от проучванията поради хирзутизъм.
Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Можете да шофирате и да работите с машини докато използвате Livensa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
Повишено тегло
Increased weight
Нивата на свободните тироидни хормони, обаче, остават непроменени и няма клинични доказателства за тироидна дисфункция.
Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Пластирът трябва да се залепва незабавно след отварянето на сашето и отлепянето на двете части на защитното покритие.
The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
o неделя + сряда o понеделник + четвъртък o вторник + петък o сряда + събота o четвъртък + неделя o петък + понеделник o събота + вторник
o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте вече непотребни лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Всеки пластир е запечатан в саше.
Each patch is sealed in a sachet.
Има малко информация относно дългосрочната безопасност, вкл. ефектите върху гръдната тъкан, сърдечно-съдовата система и повишаване на инсулиновата резистентност.
There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Неклинични проучвания за връзката между лечение с тестостерон и рак предполагат, че високи дози може да индуцират туморен растеж в половите органи, млечните жлези и черния дроб при експериментални животни.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Отговорът на лечението с Livensa трябва да се оцени в рамките на 3-6 месеца след началото му, за да се установи дали продължителната терапия е подходяща.
Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
При жени циркулиращият тестостерон е свързан в серума основно със СПХГ (65-80 %) и с албумин (20-30 %), оставяйки само 0,5-2 % като свободна фракция.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80 %) and to albumin (20-30 %) leaving only about 0.5-2 % as the free fraction.
Литературните данни относно влиянието на тестостерона върху риска за рак на гърдата при жени са ограничени, непоказателни и противоречиви.
Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Андрогените може да понижат нивата на тироксин-свързващия глобулин, водейки до понижени общи серумни нива на Т4 и повишено обратно поемане на T3 и T4 от смоли.
Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Извадете пластира.
Remove the patch.
Продължително лечение с Livensa се препоръчва, само докато едновременната употреба на естроген се смята за подходяща (т.е. най-ниска ефективна доза за възможно най-кратко време).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Върху всяка страна на пластира е отпечатано „T001”.
Each patch surface is stamped with T001.
Уверете се, че кожата Ви на мястото на приложение е: чиста и суха (да не е намазана с лосиони, овлажнители или пудри) възможно най-гладка (без големи бръчки или кожни гънки) без наранявания или раздразнения (без обриви или други кожни проблеми) малко вероятно да има силно триене с дрехите по възможност без окосмяване.
Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Мнозинството от тези случаи на нежелани реакции са включвали лек еритем и сърбеж и не са довели до отказване на пациентите.
The majority of these adverse reactions consisted of mild erythema and itching and did not result in patient withdrawal.
Безопасността на Livensa не е оценена в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания с продължителност над 1 година.
The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Ефектите на Livensa са наблюдавани 4 седмици след началото на терапията (първи момент на отчитане) и на всички месечни периоди на отчитане на ефикасността след това.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Свързването с албумина е с относително нисък афинитет и е обратимо.
Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Тя се постига чрез прилагане на пластир два пъти седмично като продължително лечение.
This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Активното вещество е тестостерон.
The active substance is testosterone.
Няма доказателства за кумулиране на тестостерон при лечение с продължителност 52 седмици.
There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Не е известно значението на тези данни за приложението на Livensa при пациенти.
The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Начинът на приложение на Livensa прави предозирането малко вероятно.
The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Признаците на вирилизация като мутиране на гласа, хирзутизъм или клиторомегалия може да бъдат необратими и трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Ако спрете естрогенното лечение, трябва да престанете да използвате и Livensa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Livensa.
Пластирът е направен така, че да остава на място при взимане на душ, вана, плуване или спортни занимания.
The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Токсикологичните проучвания за тестостерон са демонстрирали само ефекти, които могат да бъдат обяснени със свойствата на хормона.
Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Употребата извън одобрените показания представлява риск по отношение на безопасността.
The off-label use is a safety risk.