natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cmax на парацетамол намалява съответно с 16 % (на гладно) и 5 % (след хранене), а tmax се удължава от около 1 час в контролния период до 1,4 часа (на гладно) и 1,3 часа (след хранене).
Paracetamol Cmax decreased by 16% (fasting) and 5% (fed) and tmax was increased from approximately 1 hour in the control period to 1.4 hours (fasting) and 1.3 hours (fed).
Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид с удължено освобождаване.
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Зелен етикет
Green label
Тези реакции по-рядко се наблюдават при пациенти, негативни за антитела (4 %), в сравнение с пациентите, позитивни за антитела (13 %), с по-висока честота при тези пациенти, които имат по-висок титър на антитела.
These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Писалката трябва да се извади от хладилника за най-малко 15 минути преди инжектирането.
The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Непременно хващайте писалката от към края с копчето и с оранжевия етикет.
Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
Пациентите, получаващи както екзенатид с удължено освобождаване, така и екзенатид с незабавно освобождаване, постигат намаление в теглото в сравнение с изходното, макар разликата в двете групи на лечение да не е значима.
Both prolonged-release and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight compared to baseline, although the difference between the two treatment arms was not significant.
Прекъсването на лечението, поради гадене или повръщане, се среща при <1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, и 1 % от пациентите, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
След разклащане на писалката, погледнете от двете страни на прозорчето.
After shaking the pen, look through both sides of the window.
Разклатете енергично писалката с движение нагоре-надолу, докато лекарството се смеси еднакво и Вие не виждате бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре.
B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Водят до загуба на съзнание, гърчове или кома, които отзвучават след приложение на глюкагон или глюкоза.
Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата инсулин (вж.
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Силно почукайте писалката, за да се смеси.
B. Firmly tap the pen to mix.
При клинични проучвания с екзенатид с удължено освобождаване приблизително 45 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид в края на проучването.
In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Всяка писалка може да се съхранява на стайна температура, не и над 30°C, за не повече от общо 4 седмици, ако е необходимо.
• Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
Колко бързо да се инжектира след смесването
How soon to inject after mixing Mixing the medicine
При две проучвания екзенатид с удължено освобождаване 2 mg веднъж седмично е сравняван с екзенатид с незабавно освобождаване 5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от екзенатид с незабавно освобождаване 10 µg два пъти дневно.
In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Промяната в най-малките средни квадрати (LS Means) на средната дневна доза инсулин е 1,6 единици в групата с екзенатид с удължено освобождаване и 3,5 единици в плацебо групата.
The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Задръжте иглата върху кожата си за 15 секунди.
Hold the needle against your skin for 15 seconds.
Тежки алергични реакции (анафилаксия) се съобщават рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини и пептиди, след лечение с екзенатид с удължено освобождаване пациентите може да развият антитела към екзенатид.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.
• Continue holding the pen upright to prevent the medicine from accidently leaking.
Запомнете, преди да приготвите дозата си, извадете писалката от хладилника и я оставете най-малко за 15 минути.
Remember, before preparing your dose, leave the pen out of the refrigerator for at least 15 minutes.
Подкожна употреба
Subcutaneous use
Как да разбера, че лекарството е смесено добре?
How do I know that the medicine is mixed well?
Как да използвате Bydureon предварително напълнена писалка
How to use Bydureon pre-filled pen
С другата ръка дръжте капачката на иглата.
With your other hand, hold the needle cover.
В 12 проучвания с екзенатид с удължено освобождаване повечето епизоди (99,9 % n = 649) на хипогликемия са незначителни и отзвучават след перорално приложение на въглехидрати.
Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
За да получите цялата доза на лекарството, трябва то да е смесено добре.
To get your full dose the medicine must be mixed well.
Те включват: кухина, пълна с гной (абсцес) и подута, зачервена област от кожата, в която се усеща парене и е болезнена (целулит).
These include: cavity containing pus (abscess) and swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis).
Какво трябва да направя, ако имам проблем при отстраняване на капачката на иглата?
What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Включва остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин.
Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Дръжте писалката срещу светлината и погледнете през двете страни на смесителното прозорче.
Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Има нечести случаи на променена бъбречна функция с екзенатид, включително повишен серумен креатинин, бъбречно увреждане, влошена хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност, понякога изискващи хемодиализа.
There have been uncommon events of altered renal function with exenatide, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring haemodialysis.
Оставете го за по-късно.
Put it down for later.
Затова не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
- Другите съставки са: поли (D,L-лактид-ко-гликолид), захароза и средноверижен триглицерид.
- The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
В хода на изпитването се наблюдава намаление в HbA1c, с обща разлика в лечението -0,53% (екзенатид с удължено освобождаване спрямо плацебо).
A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Не трябва да виждате бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Оранжев конектор
Orange connector
Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да се отразят на дозата при този вид инжекция.
Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Пациентите, които преминават от един продукт с екзенатид с удължено освобождаване към друг продукт с екзенатид с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да го направят, без да очакват значим ефект върху концентрациите на глюкозата в кръвта.
Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Като държите писалката с оранжевата капачка право нагоре, предотвратявате изтичането на лекарството.
Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Използвайте само предоставените с писалката игли.
Use only the supplied needles with the pen.
Извадете еднодозовия комплект от хладилника.
1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Когато екзенатид с удължено освобождаване се добавя към базален инсулин, не се налага коригиране на началната доза инсулин.
When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо намаление на теглото в сравнение със ситаглиптин.
Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Освен това, са наблюдавани реакции на мястото на инжектиране (сърбеж, нодули, еритем), хипогликемия (при сулфонилурейно производно) и главоболие.
In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Освен това, много често възниква хипогликемия при приложение със сулфонилурейно производно (вж. „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции“ по-долу).
In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
В крайната точка на проучването приблизително 43 % от пациентите имат нисък титър на антитела към екзенатид, а 14 % имат висок титър на антитела.
At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Как да разбера дали лекарството е напълно смесено?
How do I know if the medicine is fully mixed?
Проведено е проучване с 26-седмична продължителност, в което екзенатид с удължено освобождаване 2 mg се сравнява с инсулин гларжин веднъж дневно.
A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Хванете писалката изправена с оранжевата капачка към тавана.
Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Инсулин гларжин е дозиран към прицелни концентрации на глюкозата от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 100 mg/dl).
Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?
Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Прах поли (D,L-лактид-ко-гликолид) захароза
Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Уверете се, че сте получили пълната доза.
B. Make sure you received your full dose.
Съхранявайте писалката и всички други лекарства на място, недостъпно за деца.
• Keep the pen, and all medicines, out of the reach of children.
В клинични проучвания на Bydureon BCise, остър панкреатит се наблюдава при 0,4% от пациентите.
In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Зони на тялото за инжектиране
Areas on body for injection
НЕ е добре смесено
NOT Mixed Well
При двете проучвания е доказано намаление в HbA1c в двете групи на лечение още на първото измерване на HbA1c след лечението (Седмица 4 или 6).
In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Препоръчителната доза е 2 mg екзенатид един път седмично.
Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Може да видите бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре.
You may see white medicine along the sides, bottom or top.
Не може да я запазите за по-късно приложение.
You cannot save it for later use.
Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна инжекция непосредствено след пълното размесване на лекарствения продукт.
Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Съпътстващо прилагани лекарствени продукти
Concomitant medicinal products
Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Лечението с екзенатид с удължено освобождаване подобрява значимо и устойчиво гликемичния контрол и контрола на телесното тегло, в сравнение с лечението с инсулин гларжин.
Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
А (HMG CoA) редуктазата AUC и Cmax на ловастатин намаляват съответно приблизително 40 % и 28 %, а tmax се забавя около 4 часа, при едновременното приложение на екзенатид с незабавно освобождаване с еднократна доза ловастатин (40 mg) в сравнение със самостоятелно приложение на ловастатин.
Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
За да сте сигурни, че сте получили цялата доза, натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване.
To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
При пациентите на екзенатид с удължено освобождаване и на екзенатид с незабавно освобождаване е наблюдаван клинично значим ефект върху HbA1c, независимо от фоновото антидиабетно лечение в двете проучвания.
A clinically relevant effect of prolonged-release exenatide and immediate-release exenatide treated subjects was observed on HbA1c, regardless of the background anti-diabetic therapy in both studies.
Уверете се, че сте избрали различно място за инжектиране в същата област.
Be sure to choose a different injection site in that area.
Общо, процентът на пациентите, които са позитивни за антитела, е съизмерим сред клиничните проучвания.
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
има капак,
• has a lid,
1 предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител 1 конектор за флакон
1 pre-filled syringe of 0.65 ml solvent 1 vial connector
Трябва да инжектирате това лекарство в кожата (подкожна инжекция) в областта на корема, горната част на крака (бедрото), или задната част на ръката (мишницата).
You should inject this medicine into the skin (subcutaneous injection) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh), or the back of your upper arm. Do not inject into a vein or muscle.
Листовката във Вашата картонена кутия.
Also read the Package Leaflet in your carton.
Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Pre-filled pen is for single-use only.
Спазвайте указанията за потребителя, за да приготвите и инжектирате
Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Етинилестрадиол и левоноргестрел
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
Вижте „Указания за потребителя“, предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon BCise
Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon BCise
Анализ на първична и вторична крайна точка (intent to treat пациенти)
Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Когато към съществуващото лечение с метформин и/или тиазолидиндион се добави екзенатид с удължено освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или тиазолидиндион.
When prolonged-release exenatide is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued.
кожни реакции на мястото на инжектиране, след инжектиране на екзенатид.
• skin reactions at the injection site following injection of exenatide.
Лекарството се инжектира в кожата (подкожно).
The medicine is injected into your skin (subcutaneously).
Повечето епизоди на гадене са леки до умерени.
Most episodes of nausea were mild to moderate.
Стъпка 3, за да потвърдите реда на действията, уверете се също, че копчето е в напълно отключено положение, след това се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вижте точка 6 от листовката за списък на контактите по държави).
Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min).
No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Смесване на лекарството и пълнене на спринцовката 4 Инжектиране на лекарството
2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
За да го смесите, разклатете енергично писалката, докато вече няма бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon
If you have questions about taking Bydureon
Използвайте непробиваем контейнер, за да изхвърлите писалката със закрепената игла.
Use a puncture-resistant container to throw away the pen with the needle still attached.
Екзенатид подобрява гликемичния контрол чрез трайни ефекти на понижаване на концентрациите както на постпрандиалната глюкоза, така и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, и по-конкретно:
Other medicines and Bydureon Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly:
Екзенатид с удължено освобождаване показва превъзходство, както пред ситаглиптин, така и пред пиоглитазон относно промяната на HbA1c от изходното ниво.
Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Натиснете бутона за инжектиране с палеца си, докато чуете щракване.
Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Продължавайте да държите писалката към кожата в продължение на 15 секунди.
• Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Притиснете здраво върха на флакона в оранжевия конектор.
Press the top of the vial firmly into the orange connector.
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Плацебо + Инсулин гларжин
Placebo + Insulin glargine
Оранжев етикет
Orange Label
Течност (Разтворител) вътре Бяла капачка
Liquid (solvent) inside White Cap
Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага по време на кърмене.
Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
След като лекарството е добре смесено, трябва да инжектирате дозата веднага.
IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Вие може да инжектирате всяка доза от лекарството в областта на корема, бедрото или задната страна на мишницата.
You can inject each dose of the medicine in your stomach area (abdomen), your thigh, or the back of your upper arm.
Предварително напълнената писалка трябва да се съхранява в хоризонтално положение.
The pre-filled pen must be stored flat.
Всяка писалка с двойна камера съдържа екзенатид прах и разтворител в патрон от стъкло тип 1, запечатан от единия край със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка, а от другия край с бутало от хлоробутилова гума.
Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
От постмаркетинговия опит с екзенатид с удължено освобождаване се съобщават случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
In postmarketing experience with prolonged-release exenatide, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
СС събития, 73,1% са имали поне едно предходно СС събитие.
Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността.
It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Подобрението на плазмените концентрации на глюкозата на гладно е продължително през 52-те седмици.
The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Поставете иглата, опаковката с конектора за флакона и спринцовката върху чиста равна повърхност.
Place the needle, vial connector package, vial, and syringe on a clean, flat surface.
флатуленция (изпускане на газове);
• flatulence (passing gas)
Ако отслабвате твърде бързо (повече от 1,5 kg на седмица), кажете на Вашия лекар, тъй като това може да предизвика проблеми, като камъни в жлъчката.
If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Трябва да инжектирате това лекарство незабавно след размесването на суспензията.
You should inject this medicine immediately after mixing the suspension.
промени в INR (изследване на кръвосъсирването) са съобщени при едновременна употреба с варфарин;
• changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin
При 30-седмично контролирано проучване честотата на прекъсване, поради нежелани събития, е 6 % при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 5 % при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване.
The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Тироидни тумори са наблюдавани при плъхове и мишки при прилагане на дългодействащи GLP-1 рецепторни агонисти.
Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Концентрациите на екзенатид в стационарно състояние се поддържат по време на едно-седмичния интервал между дозите, с минимален пик на найниското отклонение от тази средна терапевтична концентрация.
Steady-state exenatide concentrations are maintained during the one-week interval between doses with minimal peak to trough fluctuation from this average therapeutic concentration.