natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toлеранс и физическа и/или психическа зависимост може да се развие при многократно прилагане на опиоиди като фентанил.
Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Все пак, по-високи стойности за Tmax се наблюдават при проучване за пропорционалност на дозата при здрави доброволци.
However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Символ на БАТЕРИЯ
BATTERY symbol
Ако чувствате някой от описаните по-горе симптоми трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Болкоуспокояващото лекарство Instanyl е много силно и може да бъде животозастрашаващо за деца.
The pain-relieving medicine in Instanyl is very strong and can be life-threatening to children.
Основното терапевтично действие е аналгезия.
The primary therapeutic action is analgesia.
Ако мислите, че ставате зависим от Instanyl, е важно е да уведомите Вашия лекар.
If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
показва дали спреят за нос е заключен или готов за употреба
• shows whether the nasal spray is locked or ready for use
Instanyl спрей за нос трябва да се използва по следния начин: 1.
Instanyl nasal spray should be used in the following way: 1.
Контейнерът на спрея за нос съдържа батерии.
The nasal spray container contains batteries.
Няма налични данни за фертилитета при хора.
There are no human data on fertility available.
Не променяйте сам дозата на Instanyl или другите болкоуспокояващи лекарства.
Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Началната доза е едно впръскване от 50 микрограма в едната ноздра, всеки път когато имате епизод на пробивна болка.
The initial dose is one puff of 50 micrograms in one nostril each time you have an episode of breakthrough pain.
Безопасността и ефикасността на Instanyl е оценена при пациенти, приемащи лекарствения продукт в началото на епизода на пробивната болка.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Адекватно потискане на болката с една доза Instanyl
Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Фармакотерапевтична група: Аналгетици, опиоиди, ATC код: N02AB03
Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Следователно пациентът трябва да бъде инструктиран, че подготвянето трябва да се провежда в добре проветриво място, като не трябва да се насочва спрея по посока на пациента и други хора, както и по посока на повърхности и предмети, които биха могли да влязат в контакт с други хора, особено с деца.
Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Дисплеят отброява в обратен ред след всяко натискане (P5, P4, P3, P2 и P1).
The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на настъпване: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ако усетите, че спреят за нос не работи, както е описано в „Инструкциите за употреба“, моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт
If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Instanyl включва електронен дозов брояч, както и период на заключване между дозите, за да се сведе до минимум рискът от случайно предозиране, неправилна употреба и злоупотреба, както и да се осигури известно успокоение на пациентите по отношение на тези рискове.
Instanyl incorporates an electronic dose counter, and a lock out period between doses to minimise the risk of accidental overdose, misuse and abuse and to provide some reassurance to patients regarding these risks.
- pискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
- The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Ако пробивната болка все още продължава, Вие може да приемете Instanyl както Ви е предписал Вашият лекар.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Указание да отваряне и затваряне на кутията:
Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Старческа възраст и кахектична популация
Elderly and Cachectic population
Обяснение
Explanation
Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Това е приблизителният брой дози, които могат да бъдат доставени от спрея за нос, преди батерията да се изтощи и дисплеят да се изключи.
This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Instanyl в доза по-голяма от 400 микрограма не е оценяван в клинични проучвания.
Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Лечението на персистиращата фонова болка трябва да бъде продължено, както е предписано.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Еднодозовата опаковка не трябва да се изпробва преди употреба.
The single-dose container should not be tested before use.
Ако чувствате затруднение в дишането докато се лекувате с Instanyl, е много важно да се свържете с Вашия лекар или болница незабавно.
If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Tози ефект може да се дължи или на променените майчини грижи или е директен ефект на фентанил върху малките.
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, индуциращи активността на 3A4 може да намали ефикасността на Instanyl.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Повтарящи се епизоди на епистаксис (вж. точка 4.4).
Recurrent episodes of epistaxis (see section 4.4).
Предписващият лекар трябва да осигури, че пациентът разбира как да използва Instanyl правилно, съгласно Кратката характеристика на продукта (КХП) и Листовката за пациента (ЛП) и да гарантира, че пациентите и грижещите се за тях са наясно с рисковете свързани с Instanyl, включително рисковете от предозиране, неправилна употреба, зависимост и злоупотреба.
• The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Пациенти, получаващи Instanyl съпътстващо с умерени или силни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно проследявани за продължителен период на време.
Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Спреят за нос може да се използва само когато символът за заключване не се вижда на дисплея.
The nasal spray can only be used when the lock symbol is not visible in the display.
Ако получите симптоми на отнемане, трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
aпрепитант (използва се за лечение на тежко гадене);
• aprepitant (used to treat severe nausea);
Тези действия може да бъдат последвани от приложение на специфични опиоидни антагонисти, като налоксон.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Съхранявайте бутилката изправена.
Keep the bottle stored upright.
- приемате антидепресанти или антипсихотични средства, моля вижте точка „Други лекарства и Instanyl“.
- if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Спреят за нос трябва да се натисне 5 пъти (за да се обезвъздуши), преди да може да се използва (вижте раздел ‘Подготовка на Instanyl спрей за нос').
The nasal spray must be pumped 5 times (primed), before it can be used (see section ‘Preparing the Instanyl nasal spray').
Други нежелани реакции съобщени при употребата на Instanyl:
Other side effects reported after use of Instanyl:
Все още не натискайте буталото.
Do not press the plunger yet.
Халюцинация, Лекарствена зависимост (пристрастяване), Лекарствена злоупотреба
Hallucination, drug dependence (addiction), drug abuse
Когато за първи път започвате да премате Instanyl, лекарят ще определи заедно с Вас дозата, която ще облекчи пробивната болка.
When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Символи на електронния дисплей
Symbols in the electronic display
Ефикасността и безопасността на Instanyl (50, 100 и 200 микрограма) са оценени в две рандомизирани двойнослепи, кръстосани, плацебо-контролирани основни проучвания при 279 oпиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания (възраст 32-86 години) с пробивна болка (breakthrough pain, BTP).
The efficacy and safety of Instanyl (50, 100 and 200 micrograms) have been assessed in two randomised, double-blind, cross-over, placebo-controlled pivotal studies in 279 opioid-tolerant adult cancer patients (age 32-86 years) with breakthrough pain (BTP).
Налични са ограничени данни за фармакокинетиката за употребата на фентанил при кахектични (немощни) пациенти.
Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Instanyl показва линейна кинетика.
Instanyl shows linear kinetics.
При тези пациенти опиоидите може да намалят дихателните движения.
In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Ако символът с батерията се появи на дисплея, се препоръчва да се свържете с Вашия лекар, за да вземете нов спрей за нос.
If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Свързването на фентанил с плазмените протеини е приблизително 80.
The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
- aко имате проблеми в мозъчната функция, например поради тумор, травма на главата или повишено вътречерепно налягане.
- if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
- ако страдате от повтарящи се епизоди на кръвоизлив от носа.
- if you suffer from recurrent episodes of nose bleeding.
дилтиазем и верапамил (лекарства за лечението на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания).
• diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), поради което може да настъпят потенциални взаимодействия при прилагане на Instanyl с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Instanyl is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.
Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
След задействане, дисплеят показва броя на оставащите дози и спреят за нос е готов отново за употреба.
Once primed, the display shows the number of doses left and the nasal spray is ready for use again.
Сега дисплеят ще се включи и ще покаже ‘P5'.
The display will now turn on and show ‘P5'.
Instanyl съдържа активното вещество фентанил и принадлежи към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
Instanyl contains the active substance fentanyl and belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Преди да използвате спрея за нос за първи път:
Before using the nasal spray for the first time:
Данните при животни показват, че след резорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и далака последвано от бавно преразпределение към мускулите и мастната тъкан.
Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Основният метаболит норфентанил е неактивен.
The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Вие може да не почувствате дозата в носа си, но Вие сте я приели, когато сте натиснали помпата.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when you have pressed the pump.
Лечение на до четири епизода на пробивна болка, всеки с не повече от две дози, разделени най-малко през 10 минути.
Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Респираторната депресия, последваща предозирането, може да продължи по-дълго от действието на опиоидните антагонисти.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Не пийте алкохол докато се лекувате с Instanyl, защото това може да повиши риска от настъпване на опасни нежелани реакции.
Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
01 юли 2019 г.
Date of latest renewal: 01 July 2019
- aко имате проблеми със сърцето, по-специално ниска сърдечна честота, ниско кръвно налягане или нисък кръвен обем.
- if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Няма достатъчнини данни от употребата на фентанил при бремени жени.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
При клинични проучвания при пациенти в старческа възраст е титрирана по-малка ефективна концентрация, в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Повторете тази процедура за ‘P2' и ‘P1' (натиснете белия бутон) докато информацията на дисплея се смени и покаже броя дози в спрея за нос (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози) и мигащия символ за заключване.
Repeat this procedure for ‘P2' and ‘P1' (press the white button and pump) until the display changes to show the number of doses in the nasal spray (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses) and flashing lock symbol.
Не насочвайте спрея за нос към повърхности и предмети, които биха могли да влязат в контакт с други хора, особено с деца.
Do not point in the direction of surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Instanyl не се препоръчва за употреба при пациенти, получавали моноаминооксидазни (MAO) инхибитори в рамките на 14 дни, защото силно изразено и непредвидимо потенциране от MAO инхибитори е било съобщено с опиоидни аналгетици.
Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Да се съхранява под 30 °C.
Store below 30C.
Елиминационният полуживот е приблизително 3-4 часа за Instanyl, приложен при пациенти със злокачествени заболявания.
The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
- aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
- if you have problems with your liver or kidneys.
Освен това проучвания с женски плъхове показват редуциран фертилитет и повишена ембрионална смъртност.
Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Трябва да натиснете 3 или 4 пъти (подготовка за употреба) до появата на фина мъгла.
• It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Съобщава са също за пациенти, при които се е появил отвор в носната преграда - структурата разделяща ноздрите.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Клиничните данни показват, че фентанил се абсорбира много бързо през назалната мукоза.
Clinical data show that fentanyl is absorbed very rapidly through the nasal mucosa.
Следете колко дози сте приели и колко са Ви останали във Вашия спрей за нос, като използвате картата за броене на дози, предоставена с Instanyl спрей за нос.
Keep track of how many doses you have used and how many you have left in your nasal spray by using the dose-counting card provided with Instanyl nasal spray.
Всеки път, когато използвате Instanyl спрей за нос, уверете се, че Вашият болногледач попълва информацията върху картата.
Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Около 75 oт фентанил се екскретира с урината, главно като неактивни метаболити с по-малко от 10% непроменено активно вещество.
About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Спреят за нос е готов, когато дисплеят показва броя на дозите (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози).
The nasal spray is ready, when the display shows the number of doses (i.e. 10, 20, 30 or 40 doses).
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетингов опит с Instanyl и/или други фентанил-съдържащи продукти:
The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Вие трябва да седите или да сте изправен.
You should sit or stand in upright position.
По време на определянето на точната за Вас доза, лекарят може да Ви инструктира да повишите дозата.
During the determination of your right dose, your doctor may instruct you to change to a higher dose.
Вие не трябва да шофирате или да работите с машини докато се лекувате с Instanyl.
You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
- някои лекарства които може да имат ефект върху механизъма по който Вашето тяло разгражда Instanyl, като:
- any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Лекарят трябва да има предвид потенциалната възможност за злоупотреба, неправилна употреба, пристрастяване и предозиране с фентанил.
Physicians should keep in mind the potential of abuse, misuse, addiction and overdose of fentanyl.
Проучвания за локална поносимост на Instanyl при минипрасенца са показали, че приложението на Instanyl е добре поносимо.
Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Особено внимание трябва да се обърне при титриране на дозата на Instanyl при пациенти в старческа възраст.
Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Употребата на фентанил може да се свърже с брадикардия.
Fentanyl use may be associated with bradycardia.
При проучване на пре- и постнаталното развитие степента на преживяемост на потомството е била значимо намалена при дози, които леко редуцират теглото на майката.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
За да следите броя на използваните дози Instanyl, трябва да използвате квадратчетата за отметки в книжката поставена отгоре в защитената от деца кутия.
In order to keep track of the number of doses of Instanyl used, you should use the tick-boxes in the booklet placed on top of the child-resistant outer box.
Броят на дозите на дисплея се променя на 5.
The number of doses in the display changes to 5.
- лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (използвани за лечение на тежка депресия), дори ако сте лекувани с такова лекарство през последните две седмици.
- medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат и фентанил, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Ако се изисква прекратяване на цялата опиоидна терапия, пациентът трябва да се следи внимателно от лекар, като е нужно постепенно низходящо титриране на дозата, с оглед избягване на абстинентни прояви.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the physician as gradual downward opioid titration is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторната депресия (потенциално водеща до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, ниско кръвно налягане и шок и всички пациенти трябва да бъдат внимателно налюдавани за това.
The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Титрирането към по-висока доза изисква контакт с медицински специалист.
Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Tипичните нежелани реакции за опиоиди може да бъдат очаквани при прилагането на Instanyl.
Typical opioid adverse reactions are to be expected with Instanyl.
Поради това трябва да се обърне внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, кахектични или немощни пациенти.
Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Никога не се опитвайте да поправяте или разглобявате спрея за нос сами.
Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
- aко някога сте имали надбъбречна недостатъчност или липса на полови хормони (андрогенна недостатъчност) в следствие употреба на опиоиди.
- if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Вие може да не почувствате дозата в носа си, но сте я приели, когато буталото е било натиснато.
You may not feel the dose in your nose, but you have received it when the plunger has been pressed up.
Това наблюдение е било по-ясно изразено при пациентите, които са получавали доза Instanyl 50 микрограма.
This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Препоръчва се повишено внимание, когато Instanyl се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи серотонин-ергичните невротрансмитерни системи.
Caution is advised when Instanyl is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.