natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отворете иглата, за да се покаже мястото за свързване.
Open needle to expose the connection port. Keep the cover on.
Задръжте спринцовката така, че белият предпазител да сочи нагоре.
Hold the syringe so that the white cap is facing up.
Колко дълго да използвате AVONEX
How long to use AVONEX
Препоръчителната доза за лечението на пристъпно-ремитентна МС е 30 микрограма (0,5 ml разтвор), прилагана чрез интрамускулна (i.m.) инжекция веднъж седмично (вж. точка 6.6).
Adults: The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Съхранявайте AVONEX PEN във вътрешната картонена кутия, за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5).
Store the AVONEX PEN in the inner carton in order to protect from light (see section 6.5).
Инжекционният разтвор може да се наблюдава през овалното прозорче за показване на лекарството върху AVONEX PEN.
The solution for injection can be observed through an oval medication display window on the AVONEX PEN.
Дразненето при интрамускулно приложение при животни след многократно прилагане на едно и също място на инжектиране не е оценявано.
Local Tolerance: Intramuscular irritation has not been evaluated in animals following repeated administration to the same injection site.
Във Вашия пакет Avonex се съдържа игла за инжектиране.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Дръжте писалката изправена.
Keep the pen upright.
Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm the syringe.
В кутията Avonex има четири или дванадесет готови за употреба (предварително напълнени) спринцовки, всяка от които съдържа 0,5 ml бистра, безцветна течност.
In a box of Avonex there are four or twelve ready to use (pre-filled) syringes, each with 0.5 ml of a clear, colourless liquid inside.
Avonex се инжектира в мускул, като най-подходящата област е горната външна част на бедрения мускул, както е показано на фигурата отсреща.
• Avonex is injected into a muscle, the best area is the upper, outer thigh muscle as shown in the diagram opposite.
Грипоподобни симптоми
Flu-like symptoms
Използвайте различно място на инжектиране всяка седмица.
Use a different injection site each week
Огънете капачката под прав ъгъл, докато се отчупи.
Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Продължавайте да държите писалката здраво върху кожата.
Tip: Continue to hold the pen firmly on the skin.
Ако имате проблеми при работа със спринцовката, говорете с Вашия лекар дали да ползвате ръкохватка за спринцовки.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Пенеста урина Умора Отоци, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
Swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Не ползвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за да затоплите Avonex Pen.
Tip: Do not use external heat sources such as hot water to warm Avonex Pen.
Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота редки панцитопения, тромбоцитопения тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром.*
Blood and lymphatic system disorders not known rare pancytopenia, thrombocytopenia thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
Поставете предпазителя на писалката върху равна твърда повърхност.
• Place the pen cover on a flat, hard surface.
Сърдечни нарушения с неизвестна честота кардиомиопатия, конгестивна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), палпитации, аритмия, тахикардия
Cardiac disorders not known cardiomyopathy, congestive heart failure (see section 4.4), palpitations, arrhythmia, tachycardia
Не разклащайте Avonex Pen.
Do not shake Avonex Pen.
Титрирането на AVONEX при започване на терапията показва редуциране на тежестта и честотата на грипоподобните симптоми.
Titrating AVONEX at the initiation of therapy has demonstrated a reduction in the severity and incidence of flu-like symptoms.
Случаи на нефротичен синдром с различни обуславящи го нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), заболяване с минимални изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN), са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Nephrotic Syndrome: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Активното вещество е: интерферон бета-1a 30 микрограма в 0,5 ml Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
The active substanceis: Interferon beta-1a 30 micrograms/0.5 ml The other ingredients are: Sodium acetate, trihydrate; acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections.
Изтеглете иглата
Pull the needle out
интерферон бета-1а (interferon beta-1a).
(Interferon beta-1a)
За допълнителна информация относно приложението се консултирайте с Вашия лекар.
For further details on use, speak with your doctor.
AVONEX PEN съдържа предварително напълнена спринцовка с AVONEX и трябва да се съхранява в хладилник.
The AVONEX PEN contains a pre-filled syringe of AVONEX and must be stored in the refrigerator.
Avonex Pen се използва за инжектиране на Avonex.
Avonex Pen is used to inject Avonex.
Първата инжекция Avonex ще Ви бъде поставена от Вашия лекар.
- Feeling faint: Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Biogen Belgium NV/SA
Отлепете фолиото от основата на предпазителя на иглата.
• Peel off the foil from the base of the needle cover.
Много чести (≥1/10 пациентогодини);
Very common (≥1/10 patient-years);
Как да се инжектирате сами
Injecting yourself
Натиснете здраво, докато чуете "щракване", с което иглата се затваря.
• Firmly press until you hear a “click” to seal the needle.
Инструкциите относно начина на самоинжектиране са дадени в края на тази листовка (вижте точка 7:
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Изхвърлете отпадъците по съответния начин.
• Dispose of rubbish properly.
Какво трябва да знаете, преди да използвате AVONEX
What you need to know before you use AVONEX
Чести (≥1/100 до <1/10 пациентогодини);
Common (≥1/100 to <1/10 patient-years);
Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плуващи частици, не използвайте тази писалка.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use this pen.
При клинични проучвания това се характеризира с две или повече остри екзацербации (пристъпи) през предходните три години без данни за непрекъсната прогресия между пристъпите;
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three-years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения чести редки с неизвестна честота ринорея диспнея белодробна артериална хипертония┼
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common rare not known rhinorrhoea dyspnoea pulmonary arterial hypertension┼
Avonex се инжектира в мускул, например горните мускули на бедрото.
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Препоръчителното място за интрамускулно инжектиране с AVONEX PEN е горната външна част на бедрения мускул.
The recommended intramuscular injection site using the AVONEX PEN is the upper, outer thigh muscle.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести с неизвестна честота мускулни крампи, болки в шията, миалгия2, артралгия, болки в крайник, болки в гърба, мускулна скованост, мускулно-скелетна скованост системен лупус еритематодес, мускулна слабост, артрит
Musculoskeletal and connective tissue disorders common not known muscle cramp, neck pain, myalgia2, arthralgia, pain in extremity, back pain, muscle stiffness, musculoskeletal stiffness systemic lupus erythematosus, muscle weakness, arthritis
Нормално е да има въздушно(и) мехурче(та).
Air bubble(s) are normal.
Съдържание на опаковката: кутия с четири или дванадесет предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
От Вас не може да се зарази никой.
You can't pass it on to anyone else.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Avonex Pen - готов за инжектиране
Avonex Pen - prepared for injection
Проучвания на фертилитета и развитието при макаци резус са проведени със сродна форма на интерферон бета-1а.
Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова вложка), за да се предпази от светлина (вж. точка 6.5).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечението, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Нарушения на ендокринната система с неизвестна честота хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
Endocrine disorders not known hypothyroidism, hyperthyroidism
Извадете една от запечатаните пластмасови таблички от хладилника
A. Getting Ready Remove one sealed plastic tray from the refrigerator
Avonex може да се прилага в периода на кърмене.
Avonex can be used during breast-feeding.
Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, направена от стъкло (тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор.
The syringe inside the pen is a 1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
До овалното прозорче за показване ще се вижда малка правоъгълна област.
A small rectangular area will be visible next to the oval display window.
Avonex Pen е готов за инжектиране.
Avonex Pen is now ready to inject.
Къде да поставите инжекцията
Where to inject
Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Аргининов хидрохлорид Полисорбат 20
Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial Arginine hydrochloride Polysorbate 20
Ефектите на AVONEX при лечението на МС са демонстрирани и при рандомизирано, двойносляпо проучване, извършено при 383 пациенти (AVONEX n=193, плацебо n=190) с единичен пристъп на демиелинизация, свързан с най-малко две съвместими мозъчни лезии при ЯМР.
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести метрорагия, менорагия
Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
13 март 2007 г.
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007
Хепатобилиарни нарушения с неизвестна честота чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4), хепатит, автоимунен хепатит
Hepatobiliary disorders not known hepatic failure (see section 4.4), hepatitis, autoimmune hepatitis
Пригответе тампони с етанол и, ако са Ви нужни, лепенки (не са предоставени).
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Внимателно завъртете иглата по посока на часовниковата стрелка, докато се прикрепи здраво, в противен случай иглата може да изпуска течност.
• Gently, turn the needle clockwise until it is firmly attached, otherwise the needle may leak.
Трябва да инжектирате, като използвате само един Avonex Pen, веднъж седмично.
You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Завъртете я по часовниковата стрелка, докато се фиксира на място.
Turn it clockwise until it locks into place.
Как изглежда AVONEX PEN и какво съдържа опаковката
What AVONEX PEN looks like and contents of the pack
Ефектите на лиофилизиран AVONEX при лечението на МС са демонстрирани при плацебоконтролирано проучване на 301 пациенти (AVONEX n=158, плацебо=143) с пристъпноремитентна МС, характеризираща се с поне 2 екзацербации през предходните 3 години или поне една екзацербация на година преди началото, когато продължителността на заболяването е била по-малко от 3 години.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
AVONEX се предлага като готов за използване инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Thrombotic microangiopathy (TMA): Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Проверете дали предпазителят на инжектора е напълно изтеглен.
• Check the injector shield is fully extended.
Прилагайте инжекцията с Avonex непосредствено преди времето за сън.
Use your Avonex injection just before bedtime.
Съхранявайте Avonex pen в оригиналната кутия, за да се предпази от светлина.
Store the Avonex pen in the original box to protect from light.
Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex и трябва да се използва само след съответно обучение.
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex and should only be used following adequate training.
Ако не сте сигурни за нещо или имате проблем, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If there's anything you're not sure about or you have a problem, check with your doctor or pharmacist.
Убедете се, че иглата за инжектиране е здраво закрепена към спринцовката.
Tip: Make sure the injection needle is firmly attached to the syringe.
Не докосвайте мястото за свързване.
Do not touch the connection port. Do not push on the plunger.
Най-подходящата област е външната горна част на бедрения мускул.
The best area is the upper, outer thigh muscle.
Avonex Pen съдържа предварително напълнена спринцовка с Avonex.
Avonex Pen contains a pre-filled syringe of Avonex.
Прикрепете иглата с натискане върху стъкленото връхче на писалката.
• Attach the needle by pressing it onto the glass pen tip.
- Разтворът е оцветен или виждате в него плаващи частици.
- The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
За какво се използва AVONEX
What AVONEX is used for
- Ако сте алергични към интерферон бета, човешки серумен албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- If you are allergic to interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - If you have severe depression or think about committing suicide.
Т2 лезии, при 56% в групата на плацебо и 21% в групата на лечение с AVONEX е имало риск от получаване на втори пристъп в рамките на две години.
T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Не използвайте AVONEX
Do not use AVONEX:
1 ml предварително напълнена спринцовка от стъкло (Тип I), със защитена срещу отваряне капачка и бутало (бромобутил), съдържаща 0,5 ml разтвор.
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
болка на мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, астения2, болки, умора2, общо неразположение, нощно изпотяване парене на мястото на инжектиране реакция на мястото на инжектиране, възпаление на мястото на инжектиране, целулит на мястото на инжектиране1, некроза на мястото на инжектиране, кървене на мястото на инжектиране, болки в гърдите
injection site pain, injection site erythema, injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats injection site burning injection site reaction, injection site inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Сега вече издърпайте, за да отстраните пластмасовия предпазител на иглата.
Now pull off the plastic needle cover.
Да се съхранява в оригиналната опаковка (запечатана пластмасова табличка), за да се предпази от светлина.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
AVOSTARCLIP представлява кит за титриране само с предварително напълнена спринцовка.
The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Трябва да прилагате само по една инжекция Avonex, веднъж седмично.
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Проверете срока на годност върху капачето на табличката.
Check the expiry date on the lid of the tray.
След като се извади от хладилника, AVONEX в предварително напълнена спринцовка трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C-30 °C) за около 30 минути.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Ще Ви бъде предоставен титрационния кит Avostartclip. Avostartclip може да бъде прикрепен към спринцовката и позволява инжектиране на намалена доза Avonex при започване на лечението.
Avostartclips can be attached onto the syringe enabling a reduced dose of Avonex to be injected at the start of treatment.
Ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа някакви плаващи частици, не ползвайте предварително напълнената спринцовка.
If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Предварително напълнената спринцовка с AVONEX е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен AVONEX PEN.
A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
Неутрализиращите антитела са свързани с намаляване на биологичните ефекти на AVONEX
Neutralising antibodies are associated with a reduction in the in vivo biological effects of AVONEX and may potentially be associated with a reduction of clinical efficacy.
Съхранявайте Avonex pen в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the Avonex pen in the original package to protect from light.
Трябва незабавно да съобщавате на Вашия лекар за промени в настроението, мисли за самоубийство, прекомерно чувство на тъга, безпокойство или малоценност.
Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Ако ползвате тампони с етанол, притиснете един от тях към мястото на инжектиране.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
- Подуване на лицето, устните или езика
If you get any of these: - Swelling of the face, lips or tongue - Difficulty breathing
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
Не отстранявайте предпазителя на иглата.
• Do not remove the needle cover.
Не използвайте Avonex Pen повторно.
• Do not re-use the Avonex Pen.
Да не се използва, ако срокът на годност е изтекъл.
Do not use if it is out-of-date.
Почистете мястото на инжектиране
1 Clean the injection site
Най-често съобщаваните грипоподобни симптоми са миалгия, повишена температура, втрисане, изпотяване, астения, главоболие и гадене.
The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Ако сте пропуснали обичайната си седмична доза, инжектирайте една доза веднага щом можете.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can. Then leave a week before using Avonex again.
Нарушения на имунната система с неизвестна честота анафилактична реакция, анафилактичен шок, реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея, уртикария, обрив, сърбящ обрив)
Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Няма данни за канцерогенността на интерферон бета-1а при животни или хора.
Carcinogenesis: No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
EU/1/97/033/004
EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Това лекарство практически не съдържа натрий.
This medicine is essentially ‘sodium-free'.
Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената писалка не трябва да се използва.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат след няколко години на лечение с интерферон бета.
Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon beta.
Инжекционната игла е приложена.
The injection needle is provided.
Използвайте Вашия Avonex Pen непосредствено преди времето за сън.
Use your Avonex Pen injection just before bedtime.
Кутия с четири предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
− Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с походката, мускулна скованост и спазми на мускули, умора, изтръпване в областта на лицето, на ръцете или краката
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Excipient(s) with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Кутия с дванадесет предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Ако инжекционният разтвор съдържа частици или ако е с цвят, различен от бистър и безцветен, предварително напълнената спринцовка не трябва да се използва.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
- Повишено потене, нощно изпотяване - Болки в мускулите, ставите, ръцете, краката или шията - Мускулни крампи, скованост на ставите и мускулите - Болка, синина и зачервяване на мястото на инжектиране
- Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
Не дръжте капачката на писалката.
Tip: Do not hold the pen cover.
След като се извади от хладилника, AVONEX PEN трябва да се остави да се затопли до стайна температура (15 °C до 30 °C) за около 30 минути.
Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
За допълнителна информация попитайте Вашия лекар.
For further details, speak with your doctor
Дания.
Denmark