natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кога трябва да се използва Desloratadine Actavis Desloratadine Actavis облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Desloratadine Actavis relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
• агресия
• aggression
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/745/010 30 филмирани таблетки
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/745/010 30 film-coated tablets EU/1/11/745/011 100 film-coated tablets
Замаяност, сънливост, безсъние, психомоторна възбуда, гърчове
Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Нарушения на нервната система Чести
Nervous system disorders
При клинични изпитвания на деслоратадин не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при съвместно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1)
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
При контролирани клинични изпитвания, при препоръчителната дневна доза от 5 mg, в сравнение с плацебо, не е наблюдавана по-висока честота на сънливост.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, нишесте (прежелатинизирано), манитол, талк, магнезиев стеарат.
- The other ingredients are: Tablet core: Microcrystalline cellulose, starch (pregelatinised), mannitol, talc, magnesium stearate.
Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да ви препоръча по-продължително лечение.
If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на помалко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
необичайно поведение
• abnormal behaviour
При изпитване на единична доза от 7,5 mg деслоратадин не е установена зависимост на разпределението на деслоратадин от вида на храната (богата на мазнини висококалорична закуска).
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Не са известни взаимодействия между Desloratadine Actavis и други лекарства.
Other medicines and Desloratadine Actavis There are no known interactions of Desloratadine Actavis with other medicines.
Все пак, ако вземете по-висока доза Desloratadine Actavis от предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
However, if you take more Desloratadine Actavis than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души
During the marketing of desloratadine, the following side effects were reported as: Very rare: the following may affect up to 1 in 10,000 people
Desloratadine Actavis 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE desloratadine actavis 5 mg
• промяна в сърдечния ритъм
• changes in the way the heart beats
Блистери: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets are packed in: Blister packs: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Ако забележите промяна във външния вид на таблетките, съобщете на Вашия фармацевт.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Всяка филмирана таблетка (таблеткa) съдържа 5 mg деслоратадин.
Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg desloratadine.
Как действа Desloratadine Actavis
How Desloratadine Actavis works
ПАРТИДЕН НОМЕР Пapт.
BATCH NUMBER
• обрив
• seizures
Как да съхранявате Desloratadine Actavis
How to store Desloratadine Actavis
Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.
These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Резорбира се добре, като максимална плазмена концентрация се постига приблизително след 3 часа.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Препоръчителната доза Desloratadine Actavis е една таблетка веднъж дневно.
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Actavis is one tablet once a day.
Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Actavis.
Taking Desloratadine Actavis is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
стационарно състояние е достигнато след 11-ия ден и експозицията на деслоратадин е около 1,5 пъти по-висока при участници с лека до умерена степен на ХБН, и около 2,5 пъти по-висока при участници с тежка степен на ХБН, в сравнение със здравите участници.
In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
безпокойство със засилена двигателна активност
• restlessness with increased body movement
Как да приемате Desloratadine Actavis
How to take Desloratadine Actavis
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis Group PTC ehf. лого]
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души
In clinical studies with desloratadine, the following side effects were reported as: Common: the following may affect up to 1 in 10 people
сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм
• pounding or irregular heartbeat
Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки деслоратадин (desloratadine)
Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets desloratadine
- Активното вещество е деслоратадин.
What Desloratadine Actavis contains - The active substance is desloratadine.
замаяност
Myalgia
• припадъци
• drowsiness
Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine Actavis 5 mg film-coated tablets
При клинично фармакологично изпитване на съвместен прием на деслоратадин таблетки и алкохол не са установени данни, че деслоратадин потенцира ефектите на алкохола, изявяващи се с разстройство в поведението.
In a clinical pharmacology trial, desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
мускулна болка
• muscle pain
Тахикардия, сърцебиене
• fast heartbeat
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: + 420 251 007 111
Tel: + 420 251 007 111
Не приемайте Desloratadine Actavis
If you forget to take Desloratadine Actavis
отклонение в чернодробните показатели
Gastrointestinal disorders
Глътнете таблетката цяла с вода.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablet whole with water.
Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години.
Both active substances have been available in the EU for a number of years.
Комбинацията от двете активни вещества намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в поголяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
The combination of the two active substances reduces the risk of blood clots forming more than either medicine alone.
Клопидогрел е разрешен за употреба от 1998 г. като антитромбоцитно лекарство и често се прилага в комбинация с ацетилсалицилова киселина.
Clopidogrel has been authorised since 1998 as an antiplatelet medicine, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Това означава, че помагат за предотвратяване на слепването на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин се спомага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
This means that they help to prevent components in the blood called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrelacetylsalicylic-acid-mylan.
Further information on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство DuoPlavin и не е необходимо да се повтарят с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, DuoPlavin, and do not need to be repeated for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Лекарството се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 mg или 100 mg ацетилсалицилова киселина, и се отпуска по лекарско предписание.
The medicine is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid and can only be obtained with a prescription.
• пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
• patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on an electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на DuoPlavin.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to DuoPlavin.
За повече информация относно употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно.
The medicine is taken as one tablet once a day instead of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Клопидогрел блокира вещество, наречено ADP, от свързване с рецептор (цел) на повърхността на тромбоцитите.
Clopidogrel blocks a substance called ADP from attaching to a receptor (target) on the surface of platelets.
Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите един с друг.
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Двете активни вещества в лекарството, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са противотромбоцитни лекарства.
Both active substances in the medicine, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Тъй като Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е лекарствен продукт, използван за предпазване от проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is a medicine used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Поради това становището на Агенцията е, че както при DuoPlavin, ползите от употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for DuoPlavin, the benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича DuoPlavin.
This means that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DuoPlavin.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Ацетилсалициловата киселина блокира ензима, наречен простагландин циклооксигеназа.
Acetylsalicylic acid blocks an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan are continuously monitored.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
What are the benefits and risks of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Защо Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan authorised in the EU?
Общ преглед на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and why it is authorised in the EU
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа две активни вещества, клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin) and is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и за какво се използва?
What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan:
Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
(clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (clopidogrel / acetylsalicylic acid)
Как действа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan work?
Как е проучен Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
How has Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan been studied?
Как се използва Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan?
How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan used?
Еднодозова предварителн о напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Лекарств ена форма
Strength Pharmaceutical Form
Многодозов флакон (стъкло)
Multi-dose vial (glass)
Име(свобод но избрано)
Invented name
EMEA/745168/2009 EMEA/H/C/994
Ref. EMEA/654674/2009 EMEA/H/C/994
Ниво 2 означава, че пациентът може да се грижи за себе си без чужда помощ, но е твърде болен, за да работи.
A performance status of 2 means that the patient can take care of him or herself without help but is too ill to do any work.
Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
Paclitaxel is an anticancer medicine which has been available in the European Union since 1993.
Компанията уведомява CHMP, че оттеглянето няма да има последствия за пациентите в Европейския съюз (ЕС), тъй като няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба в ЕС.
The company informed the CHMP that the withdrawal has no impact on patients in the European Union (EU) as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in the EU.
Паклитаксел действа, като блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават.
Paclitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
CHMP също така има опасения и относно нежеланите реакции на лекарството, особено невропатия (увреждане на нервите) и необясними смъртни случаи.
The CHMP also had concerns about the side effects of the medicine, especially neuropathy (damage to the nerves) and unexplained deaths.
Представянето по скалата на ECOG е мярка за състоянието на раковоболния пациент.
The ECOG performance status is a measure of how ill a cancer patient is.
Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те умират.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
В това проучване Opaxio е сравнен с гемцитабин или винорелбин (други две противоракови лекарства).
In this study, Opaxio was compared with gemcitabine or vinorelbine (two other anticancer medicines).
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Opaxio?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Opaxio?
Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here
Какво представлява Opaxio?
What is Opaxio?
Има също опасения относно примесите в лекарството и начина, по който паклитаксел се освобождава и разпространява в организма при приема на Opaxio.
There were also concerns about impurities in the medicine and about the way paclitaxel is released and distributed in the body when Opaxio is given.
В допълнение, проучванията не показват, че Opaxio е по-ефективен от двете лекарства, използвани за сравнение.
In addition, the studies did not show that Opaxio was more effective than the two comparators.
Въпреки това компанията продължава да проучва Opaxio извън ЕС за няколко вида рак, включително рак на яйчниците, хранопровода и недребноклетъчен рак на белия дроб.
However, outside the EU, the company is continuing to study Opaxio in several cancers including ovarian, oesophageal and non-small cell lung cancer.
Становището на компанията, че проучването показва, че Opaxio е поне толкова добър, колкото контролните лекарства, не се приема от Комитета, тъй като не е ясно дали контролните лекарства са ефективни при типа пациенти, участващи в основното проучване.
The company's view that the study showed that Opaxio was as least as good as the comparators was not accepted by the Committee because it was not clear that the comparators themselves were effective in the type of patients involved in the main study.
Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
The active substance in Opaxio, paclitaxel poliglumex, is expected to be converted into paclitaxel in the cancer cells.
За какво се е очаквало да се използва Opaxio?
What was Opaxio expected to be used for?
На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
On 21 September 2009, CTI Life Sciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opaxio, for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Opaxio е прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Opaxio is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Opaxio да бъде одобрен за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Opaxio could not have been approved for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
Как се очаква да действа Opaxio?
How is Opaxio expected to work?
Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
It contains the active substance paclitaxel poliglumex.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 477 пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
The company presented results of one main study involving 477 patients with advanced non-small cell lung cancer and a performance status of 2.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opaxio са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Opaxio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Opaxio се е очаквало да се прилага при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Opaxio was expected to be used in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
CHMP отбелязва, че основното проучване не показва, че Opaxio е ефективен при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб и ниво 2 по скалата на ECOG.
The CHMP noted that the main study did not show that Opaxio was effective in patients with advanced non-small cell lung cancer who have an ECOG performance status of 2.
В Opaxio паклитаксел е прикрепен към полиглумекс за подобряване на разтворимостта му.
In Opaxio, paclitaxel is attached to poliglumex to make it more soluble.