natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подготовка на мястото на инжектиране
Preparing the injection site
Вашият лекар не Ви е посъветвал, тъй като това може да повлияе на резултата от Вашето лечение.
Do not stop using Orgalutran unless advised to by your doctor, as this may affect the outcome of your treatment.
Orgalutran се прилага за предотвратяване на преждевременния пик на LH, който може да причини такова преждевременно отделяне на яйцеклетка.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Поради елиминационния полуживот на ганиреликс, времето между две поредни инжекции с Orgalutran, както и между прилагането на последната доза Orgalutran и hCG, не трябва да превишава 30 часа, тъй като в противен случай може да възникне преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH.
Because of the half-life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hours, as otherwise a premature LH surge may occur.
Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4.3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and breast-feeding (see section 4.3).
Няма съответно приложение на Orgalutran при деца и юноши.
Children and adolescents There is no relevant use of Orgalutran in children or adolescents.
Orgalutran съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Orgalutran contains sodium Orgalutran contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
При всяка следваща инжекция сменяйте мястото на инжектиране.
Vary the injection site with each injection.
Активното вещество ганиреликс (ganirelix) (INN) е синтетичен декапептид, който притежава силно антагонистично действие спрямо естествено произвеждания в организма гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Не са направени проучвания за необходимостта от подпомагане на лутеинната фаза при прилагане на Orgalutran.
The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Orgalutran е показан за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).
Orgalutran is indicated for the prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
000 новородени е установено, че честотата на вродените малформации при деца, родени след лечение с КОХ, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след лечение с КОХ при използването на GnRH агонист.
In clinical studies investigating more than 1,000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по-висока, отколкото при естествено зачеване.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като те са изключени от клиничните проучвания.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with hepatic impairment, as they were excluded from clinical studies.
Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като те са изключени от клиничните проучвания.
There is no experience on the use of Orgalutran in subjects with renal impairment, as they were excluded from clinical studies.
Как да използвате Orgalutran
How to use Orgalutran
По време на пост-маркетингово наблюдение с Orgalutran са докладвани случаи на реакции на свръхчувствителност (както генерализирани, така и локални), още при прилагане на първата доза.
Cases of hypersensitivity reactions (both generalised and local), have been reportedwith Orgalutran, as early as with the first dose, during post-marketing surveillance.
- Свръхчувствителност към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или друг
Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue.
- Бременност или кърмене.
Pregnancy or breast-feeding.
Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата и може да предизвика алергични реакции.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle and may cause allergic reactions.
Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително ин витро оплождане.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran представлява GnRH антагонист, който регулира действието на хипоталамохипофизо-гонадиалната ос посредством конкурентно свързване с GnRH рецепторите в хипофизната жлеза.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Крайното узряване на фоликулите може да се индуцира посредством прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran Уведомете Вашия лекар.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или корифолитропин може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на Вашата менструация.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin may start at day 2 or 3 of your period.
Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (чХГ).
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Следователно, приложението на Orgalutran е противопоказно при пациенти с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Therefore, the use of Orgalutran is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
17 май 2000 г.
Date of first authorisation: 17 May 2000 Date of last renewal: 10 May 2010
ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL
Когато Orgalutran се прилага следобед, последната инжекция с продукта трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се предизвиква овулацията.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Как да съхранявате Orgalutran
How to store Orgalutran
Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran
If you forget to use Orgalutran
Капачката на иглата съдържа сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата.
The needle cover contains dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на зреещите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиол.
This different pattern of follicular growth requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
По време на клиничните проучвания, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH) или корифолитропин алфа, фоликулен стимулант с удължено действие.
In clinical studies Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa, a follicle stimulant with a long duration of action.
- При една пациентка се съобщава за влошаване на съществуващ обрив (екзема) след прилагане на първата доза Orgalutran.
Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
За корекция на рН може да са използвани натриев хикроксид и оцетна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
КОХ с FSH или корифолитропин алфа може да започне на 2-ия или 3-ия ден от началото на менструалния цикъл.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH or corifollitropin alfa may start at day 2 or 3 of menses.
Захванете между палеца и показалеца си голяма част от кожата, за да се образува кожна гънка.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Ако сте спрели употребата на Orgalutran
If you stop using Orgalutran
Следователно, ако Orgalutran се инжектира сутрин, лечението с него трябва да продължи сутрин по време на целия период на лечение с гонадотропини, включително и през деня, в който се предизвиква овулация.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Вижте също точка 4.
(See also section 4.)
Orgalutran съдържа натрий
What Orgalutran contains
Ганиреликс се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH, което може да се появи при тези жени по време на овариална стимулация.
Ganirelix is used to prevent premature LH surges that might otherwise occur in these women during the ovarian stimulation.
Какво съдържа Orgalutran - Активнoтo вещество е: ганиреликс (0,25 mg в 0,5 ml разтвор).
The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 mL solution).
Рискът от СОХС е обичаен при стимулация с гонадотропини.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция.
Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Използвайте само предварително напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 жени
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 women Allergic reactions have been observed, as early as with the first dose.
Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством капачка от сух естествен каучук/латекс, който влиза в контакт с иглата (вж. точка 4.4.).
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle cover of dry natural rubber/latex which comes into contact with the needle.
Много редки Реакции на свръхчувствителност (включващи обрив, оток на лицето, диспнея, анафилаксия (включително анафилактичен шок), ангиоедем и уртикария)
Hypersensitivity reactions (including rash, facial swelling, dyspnoea, anaphylaxis (including anaphylactic shock), angioedema and urticaria) Worsening of a pre-existing eczema
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор ганиреликс (ganirelix)
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection Ganirelix
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
This includesany side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 0,25 mg ганиреликс в 0,5 ml воден разтвор.
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 mL aqueous solution.
- Подуване на лицето - Задух (диспнея)
• Difficulty breathing (dyspnoea)
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL solution for injection
По време или след провеждане на овариална стимулация може да възникне синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Orgalutran се използва за предотвратяване на преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ).
Orgalutran is used to prevent premature LH surges in women undergoing COH.
При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност (ектопична бременност).
There is a slightly increased risk of pregnancy outside of the uterus (an ectopic pregnancy) in women with damaged fallopian tubes.
- Главоболие - Гадене
Hepatic impairment
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
“анти-гонадотропин-освобождаващи хормони”, които противодействат на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Orgalutran contains the active substance ganirelix and belongs to a group of medicines called “antigonadotrophin-releasing hormones” which act against the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Главоболие
Uncommon Headache
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Tel: + 386 1 5204201 msd.slovenia@merck.com
Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже.
Approximately half of the patients in each group were male.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1056/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1056/001
Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of Praxbind in children below the age of 18 years have not yet been established.
Не е проучвана максимална дневна доза.
A maximum daily dose has not been investigated.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или инфузия във вена.
Your doctor or nurse will give you this medicine by injection or infusion into a vein.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Старческа възраст/Пол/Раса
Older people/Sex/Race
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условия за съхранение преди употреба е отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
• In life-threatening or uncontrolled bleeding.
при спешни хирургични операции/спешни процедури
• For emergency surgery/urgent procedures
Предполага се, че останалата част от дозата се елиминира чрез катаболизъм на протеините, основно в бъбреците.
The remaining part of the dose is assumed to be eliminated via protein catabolism, mainly in the kidney.
- ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза.
- if you have a genetic disease called hereditary fructose intolerance.
От всичките 503 пациенти, 101са починали; всеки от тези смъртни случаи може да бъде свързан или с усложнение на индексното събитие, или със съпътстващите заболявания.
Of the total 503 patients, 101 patients died; each of these deaths could be attributed either as a complication of the index event or associated with co-morbidities.
Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB37
За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Please note this medicine is mainly used in emergency situations and the doctor will have decided that you needed it. - Keep this leaflet.
В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
In rare cases you may still have too much dabigatran in your blood after a first dose of Praxbind and your doctor may decide to give you a second 5 g dose in specific situations.
Изследване за протеин в урината
Urinary protein testing
Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
The median age was 78 years and the median creatinine clearance was 52.6 mL/min.
Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
Всяка опаковка съдържа два флакона.
Each pack contains two vials.
Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.
Praxbind may be used during pregnancy, if the expected clinical benefit outweighs the potential risks.
Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа“).
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to administer Praxbind can be found at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
It will not remove other medicines used to prevent the formation of blood clots.
Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Safety pharmacology studies have demonstrated no effects on the respiratory, central nervous or cardiovascular system.
Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Restoration of haemostasis was achieved in 80.3% of evaluable patients who had serious bleeding and normal haemostasis was observed in 93.4% of patients who required an urgent procedure.
Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
All of these pathways involve biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids, which are then reabsorbed and incorporated in the general protein synthesis.
Други лекарства и Praxbind
Other medicines and Praxbind
Ключова вторична крайна цел е възстановяването на хемостазата.
A key secondary endpoint was the restoration of haemostasis.
подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
In this case, the substance sorbitol contained in this medicine may cause serious adverse reactions.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Инструкции за работа:
Handling instructions:
Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Based on its mechanism of action and the characteristics of proteins no carcinogenic or genotoxic effects are anticipated.
Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравното Ви състояние позволи това.
Your doctor will continue treating you with medicines used to prevent the formation of blood clots as soon as your medical condition allows.
Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
No other infusion should be administered in parallel via the same intravenous access.
Разтворът не трябва да се излага на светлина за повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или при употреба).
The solution should not be exposed to light for more than 6 hours (in unopened vial and/or in-use).
пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
• patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind 3.
What you need to know when you receive Praxbind 3.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра - ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Therefore, preclinical results do not suggest a risk to fertility or embryo-fetal development.
Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане.
The investigated population consisted of healthy subjects and subjects exhibiting specific population characteristics covering age, body weight, race, sex and renal impairment.
Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка.
Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар.
Tell your doctor, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Повторно започване на антитромботичната терапия
Restarting Antithrombotic Therapy
Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране.
Idarucizumab effectively and rapidly reversed the life-threatening bleeding within 15 min after the injection.
Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
This medicine will only remove dabigatran from your body.
В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
In single cases the transient proteinuria persisted for more than 24 hours.
Това се е проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки ≥ 12 часа.
This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването към дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Based on the pharmacokinetic properties and the high specificity in binding to dabigatran, clinically relevant interactions with other medicinal products are considered unlikely.