natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Ивабрадин Accord ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сърдечната Ви честота преди лечението е по-ниска (под 70 удара в минута); ако страдате от кардиогенен шок (сърдечно състояние, което се лекува в болница); ако страдате от нарушение на сърдечния ритъм; ако сте с остър миокарден инфаркт; ако страдате от прекалено ниско кръвно налягане; ако страдате от нестабилна стенокардия (тежка форма, при която гръдните болки са много чести и се появяват при физическо усилие и в покой); ако имате сърдечна недостатъчност, която скоро се е влошила; ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър; ако имате тежки чернодробни проблеми; ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекция с ХИВ (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) или дилтиазем, верапамил (използвани при високо кръвно налягане или стенокардия); ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция; ако сте бременна или се опитвате да забременеете; ако кърмите.
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа 72 mg лактоза (безводна).
Excipient with known effect: Each 5 mg film-coated tablet contains 72 mg lactose (as anhydrous).
Употреба при пациенти с вроден
Use in patients with AV-block of 2
КАЧЕСТВЕН
nd degree
Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки ивабрадин (ivabradine)
Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Ивабрадин Accord 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, с вдлъбнато релефно означение
Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, triangular shaped, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1”on other side.
Умора, свързана вероятно с брадикардия
Dizziness, possibly related to bradycardia
Ядро на таблетката
Film-coated tablet.
Една филмирана таблетка съдържа c7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Използвана е била терапевтична схема с по-висока от одобрената дозировка (начална доза 7,5 mg два пъти дневно (5 mg два пъти дневно, ако възрастта е ≥ 75 години) и титриране до 10 mg два пъти дневно).
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Неравномерни сърдечни удари.
Irregular heart beats.
БАРКОД
Vertigo
Спазвайте внимателно всички инструкции на Вашия лекар.
Follow all of your doctor's instructions carefully.
Нежеланите реакции са изброени според честотата.
The adverse reactions are listed according to the frequency.
Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се използва незабавно.
Once the container has been opened, the contents should be used immediately.
Безопасността и ефикасността на LysaKare при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of LysaKare in children less than 18 years have not been established.
Това може да е признак, че продуктът не е стабилен или че разтворът е замърсен.
This may indicate that the product is unstable or that the solution has become contaminated.
Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящото лечение.
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Не свързвайте повторно частично използвани сакове.
Do not reconnect partially used bags.
Следващата информация е предназначена за медицинския специалист, който се грижи за Вас.
The following information is intended for the healthcare specialist charged with your care.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, той като не е известно дали то е безопасно и ефективно в тази възрастова група.
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years old because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Правилното съхранение, използване и изхвърляне на това лекарство са отговорност на специалиста в съответното лечебно заведение.
The correct storage, use and disposal of this medicine are under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Тези нежелани реакции са предимно леки до умерени.
These adverse reactions are mostly mild to moderate.
Спазвайте съвета на Вашия лекар за това колко течности да пиете в деня на Вашето лечение, за да останете добре хидратирани.
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink on the day of your treatment so you stay well hydrated.
Според ограничените налични данни максимални нива трябва да се постигнат приблизително 4 до 5 часа след началото на инфузията и трябва да се върнат към нормалните нива до 24 часа.
According to limited available data maximum levels should be reached approximatively by 4 to 5 hours after start of the infusion and should return to normal levels by 24 hours.
Поради това е малко вероятно да получите по-голяма доза, отколкото трябва, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
It is therefore unlikely that you will receive more of the infusion than you should as your doctor will monitor you during the treatment.
Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Бистър, безцветен разтвор без видими частици pH: 5,1 - 6,1
Clear, colourless solution, free from visible particles pH: 5.1 - 6.1
Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
The recommended dose of LysaKare solution is 1 L (1,000 mL).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Те принадлежат към група лекарства, които се използват за намаляване на нежеланите реакции на лекарства против рак.
It belongs to a group of medicines which are used to reduce the side effects of anti-cancer medicine.
420 - 480 mOsm/l
Osmolarity: 420 - 480 mOsm/L
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият значителни количества вода (поне 1 чаша на всеки час) в деня на инфузията, за да останат хидратирани и да се улесни екскрецията на излишния серумен калий.
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (at least 1 glass every hour) on the day of infusion to remain hydrated and facilitate excretion of excess serum potassium.
LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
LysaKare should be stored below 25°C.
Не се очаква взаимодействие с други лекарствени продукти, тъй като няма информация, че други лекарства се реабсорбират по същия механизъм на реабсорбция в бъбреците.
No interaction with other medicinal product is expected since there is no information that other drugs are re-absorbed by the same kidney re-absorption mechanism.
DK, EE, FI, NO, SE
DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Всички други терапевтични продукти, детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, АТС код: V03AF11
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF11
Не използвайте, ако вторичната опаковка е била преди това отворена или повредена.
Do not use if overwrap has been previously opened or damaged.
LysaKare не трябва да се разрежда.
LysaKare must not be diluted.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare 3.
What you need to know before you take LysaKare 3.
Първоначалният бърз клирънс е чрез гломерулна филтрация в бъбреците през първите 90 минути след инфузия.
Initial rapid clearance is through glomerular filtration in the kidney in the first 90 minutes post-infusion.
Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Due to the intravenous route of administration, LysaKare is 100% bioavailable.
LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
You will receive LysaKare in a controlled clinical setting.
Увеличенията на серумните нива на калий обикновено са леки и преходни.
Serum potassium level increases are generally mild and transient.
Освен това лекарят ще провери и функцията на Вашите бъбреци и черен дроб преди началото на инфузията.
The doctor will also check your kidney and liver function before starting the infusion.
Вие да съхранявате това лекарство.
You will not have to store this medicine.
Чернодробната функция (аланин аминотрансфераза [ALAT], аспартат аминотрансфераза [ASAT], албумин, билирубин) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) should be tested before each administration.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Хиперкалиемията трябва да се коригира съответно преди началото на инфузията (вж. точка 4.3).
Hyperkalaemia must be corrected accordingly before starting the infusion (see section 4.3).
Трябва да получите пълната доза LysaKare, независимо от корекциите на дозата Lutathera.
You should receive the full LysaKare dose, regardless of any Lutathera dose adjustments.
Основните нежелани реакции, които са свързани предимно с аминокиселинния разтвор, са гадене (приблизително 25%), повръщане (приблизително 10%) и хиперкалиемия.
The main adverse reactions which are related mainly to the amino acid solution are nausea (approximately 25%), vomiting (approximately 10%) and hyperkalaemia.
Аргинин и лизин се разпределят бързо.
Arginine and lysine are rapidly distributed.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Talk to your doctor before taking LysaKare if your kidneys, heart or liver are severely impaired or if you have a history of high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Лекарят ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще ги коригира, ако са прекалено високи, преди началото на инфузията.
The doctor will check your blood potassium levels, and will correct them if they are too high before starting the infusion.
Какво представлява LysaKare и за какво се използва 2.
What LysaKare is and what it is used for 2.
Какво трябва да знаете, преди да използвате LysaKare
What you need to know before you take LysaKare
- ако имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
- If you have high blood levels of potassium (hyperkalaemia).
Как да съхранявате LysaKare 6.
How to store LysaKare 6.
- ако сте алергични към аргинин и лизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
You should not be given LysaKare - if you are allergic to arginine and lysine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Наблюдаваната токсичност след приложение на PRRT се дължи непосредствено на абсорбираната от органите радиационна доза.
The toxicities that are observed following administration of PRRT are directly due to radiationabsorbed dose to organs.
LysaKare не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
LysaKare has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Останалото количество аминокиселина се отстранява чрез неренален клирънс.
Remaining amino acid is removed by nonrenal clearance.
EU/1/19/1381/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1381/001
Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин >3 пъти над горната граница на нормата или албумин <30 g/l и протромбинов индекс <70% по време на лечението.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia >3 times the upper limit of normal or albuminemia <30 g/L and prothrombin ratio <70% during treatment.
LysaKare се прилага като инфузия (вливане) във вена.
LysaKare is given as an infusion (drip) into a vein.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and LysaKare Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
В случай че се развият симптоми на хиперкалиемия по време на инфузия LysaKare, трябва да се предприемат подходящи корективни мерки.
In case hyperkalaemia symptoms develop during LysaKare infusion, appropriate corrective measures must be taken.
Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
Like other naturally occurring amino acids, arginine and lysine serve as building blocks in protein anabolism and serve as precursors for several other products, including nitric oxide, urea, creatinine, and Acetyl-Coenzyme A.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Do not use solutions which are cloudy or have deposits.
Серумните нива на калий трябва да се изследват преди всяко лечение с LysaKare.
Serum potassium levels must be tested before each treatment with LysaKare.
Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
Each infusion bag contains 1 L LysaKare of solution.
LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
LysaKare contains the active substances arginine and lysine, two different amino acids.
Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
As you will receive another treatment, Lutathera, with LysaKare, read the Lutathera leaflet carefully as well as this leaflet.
Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
There is no relevant use of this medicinal product in women of childbearing potential since lutetium (177Lu) oxodotreotide is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.1).
Има много ограничени данни за профила на безопасност на инфузионен разтвор на аргинин и лизин без съпътстващо приложение на PRRT, което включва също употреба на антиеметици като премедикация и често включва съпътстваща употреба на краткодействащи соматостатинови аналози.
There are very limited data on the safety profile of arginine and lysine solution for infusion without concomitant administration of PRRT, which also includes the use of anti-emetics as pre-medication and often the concomitant use of short acting somatostatin analogues.
Клиничната ефикасност и безопасност на аргинин и лизин се основават на публикуваните в литературата проучвания, които използват разтвори със същото съдържание на аргинин и лизин като LysaKare.
Clinical efficacy and safety for arginine and lysine are based on published literature of studies using solutions with the same arginine and lysine content as LysaKare.
Аргинин и лизин са естествено срещащи се аминокиселини, които следват физиологичните фармакокинетични стъпки и биохимични процеси след инфузия.
Arginine and lysine are naturally occurring amino acids that follow physiological pharmacokinetic steps and biochemical processes after infusion.
Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
The adverse reactions listed below have been identified in publications of studies with amino acid solutions with the same composition with regards to the amino acid content, involving over 900 patients receiving more than 2,500 doses of arginine and lysine during PRRT with various radiolabelled somatostatin analogues.
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Да се съхранява под 25 °C.
Store below 25°C.
Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in determining eligibility based on creatinine clearance.
Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
The patient should be monitored closely for signs and symptoms of hyperkalaemia, e.g. dyspnoea, weakness, numbness, chest pain and cardiac manifestations (conduction abnormalities and cardiac arrhythmias).
Въз основа на публикация на най-голямото проучване, използващо аргинин и лизин в същите количества, като LysaKare, средната абсорбирана от бъбреците доза, определена от планарна образна дозиметрия, е 20,1±4,9 Gy, която е под установения праг за поява на бъбречна токсичност - 23 Gy.
Based on a publication of the largest study using arginine and lysine in the same quantities as LysaKare, the average kidney absorbed dose, as determined by planar imaging dosimetry, was 20.1±4.9 Gy, which is below the established threshold for the occurrence of renal toxicities of 23 Gy.
Това намаляване на радиационната експозиция на бъбреците намалява риска от бъбречно увреждане, предизвикано от радиацията.
This reduction in renal radiation exposure mitigates the risk for radiation-induced renal injury.
Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
If you receive more LysaKare than you should LysaKare will be given in a controlled clinical setting and is provided as a single dose bag.
Метаболитна ацидоза се наблюдава при комплексни аминокиселинни разтвори, прилагани като част от протоколи за общо парентерално хранене (ОПХ).
Metabolic acidosis has been observed with complex amino-acid solutions administered as part of total parenteral nutrition (TPN) protocols.
В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
In the event of over-hydration or solute overload, the elimination should be promoted by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding.
SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Не са провеждани предклинични проучвания с LysaKare.
There were no non-clinical studies conducted with LysaKare.
Как изглежда LysaKare и какво съдържа опаковката LysaKare е бистър и безцветен инфузионен разтвор, който се доставя в гъвкав пластмасов сак за еднократна употреба.
What LysaKare looks like and contents of the pack LysaKare is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a single use flexible plastic bag.
Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Based on a study with 30 g arginine infused over 30 minutes, plasma elimination of amino acids follows at least a biphasic or triphasic decline, with levels returning to baseline within 6 hours post-dose.
Бъбречната функция (креатинин и креатининов клирънс) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Kidney function (creatinine and creatinine clearance) should be tested before each administration.
Преди изписването на пациента трябва да се направи ЕКГ.
An ECG should be performed prior to discharging the patient.
Тъй като често се наблюдават гадене и повръщане при инфузии на аминокиселини, ще Ви се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане 30 минути преди инфузията на
Because feeling sick (nausea) and vomiting are commonly seen with amino acid infusions, you will be given medicines to prevent nausea and vomitting 30 minutes before the LysaKare infusion.
LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
LysaKare should be administered as a 4-hour infusion (250 mL/hour) starting 30 minutes prior to administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide to achieve optimal renal protection.
Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Metabolism and nutrition disorders Hyperkalaemia
Препоръчва се премедикация с антиеметик 30 минути преди началото на инфузията LysaKare с цел намаляване на честотата на гадене и повръщане.
Pre-treatment with an anti-emetic 30 minutes prior to start of LysaKare infusion is recommended to reduce the incidence of nausea and vomiting.
В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
In case of hyperkalaemia, patient's history of hyperkalaemia and concomitant medication should be checked.
Липсват фармакокинетични данни за употребата на аргинин и лизин в същата доза, като в LysaKare, и за същото показание при педиатрични пациенти.
No pharmacokinetic data are available on the use of arginine and lysine at the same dose as LysaKare and for the same indication in paediatric patients.
Аргинин и лизин, като естествено срещащи се аминокиселини, се екскретират в кърмата, но ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене са малко вероятни.
Arginine and lysine, being naturally occurring amino acids, are excreted in human milk, but effects on the breastfed newborns/infants are unlikely.