natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Equip WNV се използва за ваксинация на коне, навършили шест месеца или по-големи, срещу западнонилски вирус.
Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Какви ползи от Equip WNV са установени в проучванията?
What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Equip WNV?
What is the risk associated with Equip WNV?
Практическите проучвания показват, че Equip WNV защитава конете от западнонилски вирус, като намалява броя виремични коне след заразяване с щамове на западнонилски вирус линия 1 и 2 и чрез намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци при щамове линия 2.
The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
За какво се използва Equip WNV?
What is Equip WNV used for?
Какво представлява Equip WNV?
What is Equip WNV?
Как е проучен Equip WNV?
How has Equip WNV been studied?
Как действа Equip WNV?
How does Equip WNV work?
Основания за одобряване на Equip WNV?
Why has Equip WNV been approved?
Tmax е между 3 и 8 часа.
Tmax is between 3 and 8 hours.
<[Само за HDPE бутилката:]>
<[For HDPE bottle only:]>
Обемът на разпределение е около 10 l/kg.
The volume of distribution is around 10 l/kg.
Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него.
Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Деца и юноши Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Блистери: 2 години
Blisters: 2 years.
2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Nemdatine с храна и напитки
Nemdatine with food and drink
Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
What Nemdatine is and what it is used for
Педиатрична популация Липсват данни.
Paediatric population No data are available.
Да се използва до 100 дни след отваряне.
Use within 100 days after opening.
При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
HDPE бутилки: да се използва до 100 дни след отваряне.
HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка.
Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Вземайте по една таблетка веднъж дневно.
Take one tablet once a day.
Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и компрометира способността за работа с машини.
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Други лекарства и Nemdatine
Other medicines and Nemdatine
Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. точка 4.5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Диагнозата трябва да се постави в съответствие със съвременните диагностични принципи.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.:
Aurovitas Spain, S.A.U.
Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Няма данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи максимални серумни концентрации.
In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
What you need to know before you take Nemdatine
Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск също и при комбиниране на мемантин и фенитоин.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до дисфункция на невроните.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.
Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Опаковката Nemdatine за започване на лечение е предназначена да се използва само в началото на лечението с Nemdatine.
The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
- Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
- Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
- Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Nemdatine действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Следните нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са събрани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство.
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
- Има вероятност за понижаване на серумните стойности на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
- There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменция тип Алцхаймер.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протени.
About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Този продукт съдържа лактоза.
This medicinal product contains lactose.
Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
- Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно също да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени плазмени концентрации.
- Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Освен това Nemdatine повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), констипация (4,6 % срещу 2,6 %) и сомнолентност (3,4 % срещу 2,2 %) и хипертония (4,1 %
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно титриране с по 5 mg седмично през първите 3 седмици, както следва.
In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
- Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
- If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вж. точка 5.3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Механизмът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства може да бъдат засилени при съпътстващо лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
- The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
В клинично проучване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи чрез интервюиране на клинициста за цялостното му впечатление за промяната (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; набор за оценка на тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на мемантин.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
При хора около 80 % от мемантин в циркулацията е под формата на основното съединение.
In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на пикочните пътища с Proteus бактерии .
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Nemdatine през първите 3 седмици от лечението.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да проследява дали пациентът приема лекарствения продукт.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
При мета-анализ на пациенти с умерена до тежка степен на болест на Алцхаймер (общ MMSE скор < 20) от шест плацебо-контролирани, 6-месечни проучвания, фаза III (включващи проучвания с монотерапия и проучвания при пациенти на постоянна доза ацетилхолинестеразни инхибитори) се установява, че съществува статистически значим ефект в полза на лечението с мемантин за когнитивната, глобалната и функционалната сфера.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Уведомете Вашия лекар, ако наскоро сте сменили или имате намерение да смените драстично хранителния си режим (например от нормална диета към строга вегетарианска диета) или ако страдате от бъбречна тубулна ацидоза (БТА, излишък от вещества, образуващи киселини в кръвта поради нарушена бъбречна функция (лошо функциониране на бъбреците)) или тежки инфекции на пикочните пътища, тъй като може да се наложи корекция в дозата на лекарството.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
- В постмаркетинговия опит има съобщения за отделни случаи на повишено международно нормализирано съотношение (INR) при пациенти, които са лекувани едновременно с варфарин.
- In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Също така, Nemdatine може да промени способността Ви за реагиране, което създава опасност при шофиране или работа с машини.
Also, Nemdatine may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон ), кетамин (вещество, което обикновено се използва като упойка), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
HDPE бутилка.
HDPE bottle.
Дневни дози от 20 mg водят до плазмени концентрации на мемантин в стационарно състояние в границите от 70 до 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) с големи интериндивидуални вариации.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
В друг случай на голямо предозиране с перорален прием на 400 mg мемантин пациентът също е оцелял и се е възстановил.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Ден 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Day 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Вашият лекар да коригира дозата им: - амантадин, кетамин, декстрометорфан - дантролен, баклофен - циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин - хидрохлоротиазид (или всякаква комбинация с хидрохлоротиазид) - антихолинергични средства (вещества, които обикновено се използват за лечение на двигателни нарушения или чревни спазми) - антиконвулсанти (вещества, които се използват за предотвратяване или лечение на гърчове) - барбитурати (вещества, които обикновено се използват като приспивателни) - допаминергични агонисти (вещества като L-допа, бромокриптин) - невролептици (вещества, които се използват за лечение на психични нарушения) - перорални антикоагуланти.
In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Nemdatine трябва да се прилага перорално веднъж дневно и да се приема по едно и също време всеки ден.
Nemdatine should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg