natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
Discard the opened single-dose container immediately after use.
по който сълзите се изтичат от окото в носа.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Финландия
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Цеталкониев хлорид
Verkazia contains cetalkonium chloride
В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система.
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Verkazia в останалата част на тялото.
This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
The improvement was clinically relevant as illustrated by the effect size over 4 months (symptoms domain: 0.67 and daily activities domain: 0.44).
5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Отвийте капачката (фигура 1).
Twist off the cap (picture 1)
Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Честота по
MedDRA frequency
Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
Бактериален кератит, херпес зостер с очно засягане
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно приложение с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система (вж. точка 4.4).
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Едновременното приложение на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да потенциира ефектите на Verkazia върху имунната система.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Зрението Ви може да е временно замъглено веднага след използване на капките за очи
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Еднодозовата опаковка с 0,3 ml капки за очи, емулсия, съдържа 0,3 mg циклоспорин.
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Tel: +36 (06) 16777305
Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Как да съхранявате Verkazia
How to store Verkazia
Циклоспоринемия не е измерена за 1 пациент.
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Какво съдържа Verkazia - Активното вещество е циклоспорин.
- The active substance is ciclosporin.
Болка в окото Чести
Very common Eye pain.
Tel: +370 37 366628
Santen Oy Tel: +370 37 366628
Tel: +351 308 805 912
Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Циклоспоринемия не е измерена за3 пациенти.
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Gently shake the single-dose container
Tel: +353 (0) 16950008
Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Sími: +358 (0) 3 284 8111
Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111
Блефарит, конюнктивален оток
Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото.
Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин
Verkazia, 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Verkazia:
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Кашлица
Cough.
ДАННИ
verkazia
- ако носите контактни лещи (употребата на Verkazia не се препоръчва с контактни лещи).
Talk to your doctor or pharmacist before using Verkazia: - if you have had an eye infection or if you suspect you have an eye infection - if you have any other kind of eye disease - if you wear contact lenses (the use of Verkazia is not recommended with contact lenses).
Liechtenstein anten Oy
Liechtenstein
Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката Verkazia е млечнобели капки за очи, емулсия.
Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с Verkazia (вж. точка 4.5).
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
- Другите съставки са средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол,
Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Главоболие Нарушения на очите
Eye disorders
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
Tel: +34 914 142 485
*Относителна ефикасност, измерена чрез ELISA във връзка с референтна ваксина, чиято ефикасност е доказана чрез провокация при видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
--1 Инактивиран вирус на син език, серотип 1 (BTV-1), щам ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 4 (BTV-4), щам BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Инактивиран вирус на син език, серотип 8 (BTV-8), щам BEL2006/01 RP* ≥ 1
--1 Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл“ с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Приложение І)
Belanette and associated names (see Annex I)
Дата на последно актуализиране на текста 08-2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Предлага се под формата на бели таблетки (кръгли: 2,5, 5, 7,5 и 10 mg; овални: 15 mg и 20 mg).
It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Дозата се коригира в зависимост от това как се повлиява пациентът и доколко понася лечението.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Olanzapine Mylan не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Olanzapine Mylan на Generics [UK] Ltd. на 7 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви (повторна поява на симптомите) на тези епизоди при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
За повече информация относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Olanzapine Mylan е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Mylan може да се намери тук.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
ОЦЕНКА (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Olanzapine Mylan се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Допълнителна информация за Olanzapine Mylan:
Other information about Olanzapine Mylan:
Активното вещество в Olanzapine Mylan, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Комитетът препоръчва на Olanzapine Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Olanzapine Mylan представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan е „генерично лекарство“.
Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Какви са рисковете, свързани с Olanzapine Mylan?
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Какво представлява Olanzapine Mylan?
What is Olanzapine Mylan?
Как е проучен Olanzapine Mylan?
How has Olanzapine Mylan been studied?
За какво се използва Olanzapine Mylan?
What is Olanzapine Mylan used for?
Как действа Olanzapine Mylan?
How does Olanzapine Mylan work?
Основания за одобряване на Olanzapine Mylan?
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Как да използвате Olanzapine Mylan?
How is Olanzapine Mylan used?
EMA/684024/2011 ЕМЕА/Н/С/002309
EMA/684024/2011 EMEA/H/C/002309
Препоръчителната начална доза Paglitaz е 15 или 30 mg веднъж дневно.
The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Paglitaz на 21 март 2012 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
За повече информация относно лечението с Paglitaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението с Paglitaz трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не получават достатъчна полза.
Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползите за пациентите продължават да са налице.
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Paglitaz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Това означава, че Paglitaz е подобно на „референтното лекарство“ Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Paglitaz?
What are the benefits and risks of Paglitaz?
Paglitaz е „генерично лекарство“.
Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Paglitaz се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Активното вещество в Paglitaz, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Paglitaz е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон.
Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Paglitaz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Paglitaz.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Комитетът препоръчва на Paglitaz да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Тъй като Paglitaz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.