natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозировката трябва да бъде определена от лекар, в зависимост от нуждите на пациента.
The dosage should be determined by the physician, according to the patient's requirements.
Ако имате инфекция или висока температура.
• If you have an infection or a fever.
Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Ако сте пропуснали да приемете Репаглинид Teva Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено - не удвоявайте дозата.
If you forget to take Repaglinide Teva If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Не приемайте повече Репаглинид Teva, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Do not take more Repaglinide Teva than your doctor has recommended.
Печатаната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, при което лекарственият продукт е неефективен при отделния пациент след първия прием.
This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Данни от проучвания при животни, изследващи ефектите върху ембриофеталното развитие и развитието на потомството, както и екскрецията в кърмата, са описани в точка 5.3.
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Репаглинид Teva с алкохол
Repaglinide Teva with alcohol
Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва
What Repaglinide Teva is and what it is used for
Предупредителните симптоми прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно.
The warning signs of too high blood sugar appear gradually.
Репаглинид не повлиява директно способността за шофиране и работа с машини, но може да причини хипогликемия.
Repaglinide has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията не са провеждани при деца и юноши.
Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Репаглинид е даван в седмично повишаващи се дози от 4 - 20 mg четири пъти дневно, в продължение на 6 седмичен период.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Няма причина да се подозира кръстосана чувствителност със сулфанилурейно производно, поради разлика в тяхната химична структура.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
The amount of Repaglinide Teva, food or exercise may need to be adjusted.
Това деполаризира β-клетките и води до отваряне на калциевите канали.
This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Ако нивото на киселина в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)
• If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Индигокармин алуминий (Е132)
Indigo carmine aluminium (E132)
Не приемайте Репаглинид Teva, ако сте бременна или планирате бременност.
You should not take Repaglinide Teva if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Генералиризани реакции на свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Допълнително към обичайния самоконтрол, който провежда пациента по отношение нивото на глюкоза в кръвта и/или урината, кръвната захар на пациента трябва да бъде мониторирана периодично от лекуващия лекар, за да се определи минималната ефективна доза за пациента.
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/or urinary glucose, the patient's blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
Репаглинид Teva не се препоръчва.
Repaglinide Teva is not recommended.
Тъй като хипогликемия в това проучване не е допусната посредством повишен калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и др.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Алкохолът може да промени способността на Репаглинид Teva да намалява кръвната захар.
Alcohol can change the ability of Repaglinide Teva to reduce the blood sugar.
Други лекарства и лекарства и Репаглинид Teva
Other medicines and Repaglinide Teva
Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Репаглинид Teva.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Teva treatment.
Репаглинид се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, което води до бързо повишаване на плазмената концентрация на активното вещество.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the active substance.
Táncsics Mihåly ut 82
Táncsics Mihály út 82
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Начин на приложение Репаглинид трябва да се приема преди основните хранения (т.е. препрандиално).
Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Осем процента от единична доза репаглинид се отделят чрез бъбреците и общия плазмен клирънс на продукта се понижава при пациенти с бъбречно увреждане.
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Когато тези лекарствa се прилагат или се спира приложението им при пациент, лекуван с репаглинид, пациентът трябва да се наблюдава внимателно за промени в гликемичния контрол.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Ако пациентите преминават на репаглинид от други перорални хипогликемизиращи лекарствени продукти, препоръчителната начална доза е 1 mg.
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Комбинираното лечение с метформин е свързано с повишен риск от хипогликемия.
Combination with metformin Combination treatment with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia.
Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания).
• Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
При изтощени или недохранени пациенти началната и подържащата доза трябва да бъдат умерени и да се повишават предпазливо, за да се избегнат хипогликемични реакции.
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Известно е, че някои лекарствени продукти могат да влияят върху метаболизма на на репаглинид.
A number of medicinal products are known to influence repaglinide metabolism.
Репаглинид понижава нивата на кръвната глюкоза остро, чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите β-клетки в панкреасните острови.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after EXP.
30 таблетки 90 таблетки 120 таблетки 270 таблетки 360 таблетки
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
В такъв момент може да се наложи спиране приема на репаглинид и временно приложение на инсулин.
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Тази липса на фармакодинамичен ефект е била наблюдавана при приложение на по-ниска доза репаглинид от терапевтичната.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Употребата на репаглинид в случай на вторично изчерпване към инсулинови секретагози, не е изследвана в клинични изпитвания.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическите упражнения за понижаване на кръвната захар, свързано с храненето.
Treatment should be initiated as an adjunct to diet and exercise to lower the blood glucose in relation to meals.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Определяне нивата на гликозилирания хемоглобин има значение за контрола на отговора на пациента към терапията.
Glycosylated haemoglobin levels are also of value in monitoring the patient's response to therapy.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Репаглинид Teva.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Teva.
Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембараната на β-клетките посредством таргетен протеин, различен от останалите секретагози.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Репаглинид е орален секретагог с кратко действие.
Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Доказано е, че Репаглинид Teva намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.
Repaglinide has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с малък обем на разпределение, 30 l (съответстващ на разпределението във вътреклетъчната течност) и висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (повече от 98%).
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репаглинид Teva:
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Repaglinide Teva:
Пиковото плазмено ниво се наблюдава в рамките на един час след приложение.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Може да приемате Репаглинид Teva в комбинация с метформин, друго лекарство против диабет, ако Ви е предписано от Вашия лекар.
You can take Repaglinide Teva with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Репаглинид Teva е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).
Repaglinide Teva is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Симптоми като подуване, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замаяност и изпотяване могат да бъдат признаци на анафилактична реакция.
Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Когато пациент, стабилизиран с перорален хипогликемизиращ лекарствен продукт е изложен на стрес като повишена температура, травма, инфекция или хирургическа операция, може да се наруши контролът на кръвната захар.
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Препоръчителната максимална единична доза е 4 mg приета с основното хранене.
The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
• have few or no warning signs of hypos.
Репаглинид се приема преди хранене и дозата се определя индивидуално за оптимизиране на гликемичния контрол.
Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Едновременното приложение на циметидин, нифедипин, естроген или симвастатин с репаглинид, всички субстрати на CYP3A4, не променя значително фармакокинетичните параметри на репаглинид.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Репаглинид Teva се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
Repaglinide Teva is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Репаглинид Teva трябва да се приема с повишено внимание.
Repaglinide Teva should be taken with caution.
Лекарства за лечение на диабет, други лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, АТС код: A10B X02
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е най-важният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарасне при инхибиране на CYP2C8.
Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване
• If you have a severe liver disease.
Репаглинид Teva се предлага в опаковки по 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.
Repaglinide Teva is available in pack sizes of 30, 90, 120, 270 and 360 tablets.
Видове опаковки: 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки.
Pack sizes: 30, 90, 120, 270 and 360 tablets.
Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Експозицията на репаглинид е повишена при пациенти с чернодробна недостатъчност и при пациенти в старческа възраст и захарен диабет тип 2.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
(временно или трайно) и дори смърт
and even death.
Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Деферасирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
Ако спрете да приемате Репаглинид Teva
If you stop taking Repaglinide Teva
Рифампицинът, който е мощен индуктор на CYP3A4, а също и на CYP2C8, действа и като индуктор, и като инхибитор на метаболизма на репаглинид.
Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
19 юни 2014 г.
Date of latest renewal: 19 June 2014
Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, подуване на кожата)
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Репаглинид, подобно на всички други инсулинови секретагози може да доведе до хипогликемия.
Hypoglycaemia Repaglinide, like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, безводен калциев хидрогенфосфот, безводен колоиден силициев диоксид, калиев полакрилин, царевично нишесте, магнезиев стеарат, индигокармин алуминий Е132 (само таблетките от 0,5 mg), жълт железен оксид (Е172) (само таблетките от 1 mg), червен железен оксид (Е172) (само таблетките от 2 mg)
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), meglumine, poloxamer 188, povidone K-30, calcium hydrogen phosphate anhydrous, colloidal silicon dioxide anhydrous, polacrilin potassium, maize starch, magnesium stearate, indigo carmine aluminium (E132) (0.5 mg tablet only), iron oxide yellow (E172) (1 mg tablet only), iron oxide red (E172) (2 mg tablet only)
Следователно, не е необходима корекция на дозата на тези съединения при едновременното им приложение с репаглинид.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Тъй като при пациенти с диабет и бъбречно увреждане инсулиновата чувствителността е повишена, определянето на дозата при такива пациенти трябва да се извършва внимателно.
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Повишеният калциев инфлукс индуцира секрецията на инсулин от β-клетките.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β-cell.
Не приемайте Репаглинид Teva
Do not take Repaglinide Teva
Ако приемате твърде малко Репаглинид Teva.
• If you take too little Repaglinide Teva.
Площта под кривата (AUC (SD)) след прилагане на единична доза от 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x h (28,3) при здрави доброволци, 304,9 ng/ml x h (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x h (83,8) при пациенти в старческа възраст със захарен диабет тип 2.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Седемдневно самостоятелно приложение на рифампицин (600 mg), последвано от добавяне на репаглинид (единична доза 4 mg) на седмия ден, води до намаляване на AUC с 50% (ефект от комбинирано индуциране и инхибиране).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Не трябва да приемате Репаглинид Teva, ако кърмите.
You should not take Repaglinide Teva if you are breast-feeding.
Имайте предвид, че ако спрете да приемате Репаглинид Teva, желаният ефект няма да бъде постигнат.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Teva.
Репаглинид е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, при които хипергликемията не може да се контролира добре чрез диета, намаляване на теглото и физическа активност.
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
• If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG,
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция като увеличени чернодробни ензими в кръвта.
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия).
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия).
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy).
Ако имате проблеми с черния дроб, Репаглинид Teva не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
Repaglinide Teva is not recommended in patients with moderate liver disease.
Репаглинид Teva също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
Repaglinide Teva can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Унгария (Адрес на централния офис: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Ако е наложителна едновременна употреба, трябва да се провежда внимателно проследяване на кръвната захар и строго клинично наблюдение.
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva
What you need to know before you take Repaglinide Teva
Репаглинид освен това в комбинация с метформин е показан при възрастни със захарен диабет тип 2, при които захарният диабет не е контролиран добре с метформин, прилаган самостоятелно.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.