natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
Should you have any further questions on the use of SomaKit TOC, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
SomaKit TOC е за интравенозно приложение и само за еднократна употреба.
SomaKit TOC is for intravenous use and for single use only.
Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 2.
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in Figure 2.
Флаконът с буфер съдържа приблизително 32,5 mg натрий.
The vial of buffer contains approximately 32.5 mg of sodium.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в използването и боравенето с диагностични средства за нуклеарна медицина и само в специализирани звена по нуклеарна медицина.
The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in using and handling nuclear medicine diagnostic agents and only in a designated nuclear medicine facility.
Ефективната доза, получена при приложение на радиоактивност 200 MBq на възрастен с тегло 70 kg е около 4,2 mSv.
The effective dose resulting from the administration of an activity of 200 MBq to an adult weighing 70 kg is about 4.2 mSv.
Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 8 часа, а отделената кърма да се изхвърли.
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted for 8 hours and the expressed feeds discarded.
Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 100 MBq to 200 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Прозрачен разтвор без видими частици
Clear solutions free of visible particles
При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the fœtus.
Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0,9 до 1,0, която трябва да е ≤ 2 %.
The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0.9 to 1.0 that must be ≤ 2%.
Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Only clear solutions, free from visible particles should be used.
Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (IRE-Elit).
• Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (IRE-Elit).
Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of SomaKit TOC is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Не са установени радиоактивни метаболити в серума в рамките на 4 часа след интравенозно инжектиране на галиев (68Ga) едотреотид.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide.
В случай на прилагане на свръхдоза радиация, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез усилена хидратация и често уриниране.
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by reinforced hydration and by frequent micturition.
Отбележете стойността на радиоактивността, времето на калибриране, номера на партидата и срока на годност върху етикета на екрана, включен в опаковката и предназначен за поставяне върху оловния екраниращ контейнер след изотопното маркиране.
Report the activity value, the calibration time, the batch number and the expiry time on the shield label included in the pack to be applied on the lead shielding container after radiolabelling.
SomaKit TOC не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка.
SomaKit TOC must not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Как изглежда SomaKit TOC и какво съдържа опаковката SomaKit TOC 40 е кит за радиофармацевтичен препарат, съдържащ: - стъклен флакон с черна отчупваща се обкатка, съдържащ бял прах.
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of SomaKit TOC if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Въпреки това, дори и когато границите за генотоксични и канцерогенни примеси се приемат като най-лошия референтен случай, рискът, свързан със следите от 1,10-фенантролин в състава на SomaKitTOC, се смята за незначителен при дозата, която ще се прилага при пациентите: експозицията на 1,10-фенантролин (5 µg/доза) е 24 пъти по-ниска от допустимия дневен прием за генотоксичен примес (120 µg/ден при експозиции <1 месец).
However, even taking as worst case reference the limits for genotoxic and carcinogenic impurities, the risk related to the trace amounts of 1,10-phenanthroline in SomaKit TOC formulation is considered negligible at the dose to be administered in patients: the exposure to 1,10-phenanthroline (5 µg/dose) is 24 fold lower than the acceptable daily intake for a genotoxic impurity (120 µg/day for exposures <1 month).
След 7 минути извадете флакона от сухата вана, поставете го в подходящо етикетиран оловен екран и го оставете да се охлади на стайна температура за около 10 минути.
After 7 minutes, remove the vial from the dry bath, place it in an appropriately labelled lead shield and let it cool down at room temperature for approximately 10 minutes.
Радиоактивността следва да се коригира съобразно характеристиките на пациента, вида на използваната PET камера и режима на получаване на образа.
The activity will be adapted to patient characteristics, the type of PET camera used and acquisition mode.
Приблизително 16 % от радиоактивността на галиев (68Ga) едотреотид се отстранява от организма с урината в рамките на 2 до 4 часа.
Approximately 16% of gallium (68Ga) edotreotide activity is removed from the body in the urine within 2 to 4 hours.
За указания относно екстемпоралната подготовка на лекарствения продукт преди приложение вижте точки 6.6 и 12.
For instructions on extemporaneous preparation of the medicinal product before administration, see sections 6.6 and 12.
Трябва да се използват само спринцовки и игли за спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси (например неметални игли или игли със силиконово покритие - не са включени в опаковката).
Only syringe and syringe needles able to minimise trace metal impurity levels (for example, non-metallic or coated with silicone needles - not supplied -) should be used.
Какво съдържа SomaKit TOC - Активното вещество е едотреотид.
What SomaKit TOC contains - The active substance is edotreotide.
Преди прилагането на радиофармацевтици при майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Други лекарства и SomaKit TOC
Other medicines and SomaKit TOC
Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
13040 Saluggia (VC)
Проучванията за генотоксичност на 1,10-фенантролин, налични в литературата, показват отрицателни резултати при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), докато при теста с миши лимфом се получава индикация за възможна генотоксичност при концентрации, 750 пъти по-високи от максималната концентрация на 1,10-фенантролин в кръвта, постижима при пациенти.
Genotoxicity studies on 1,10-phenanthroline available in the literature show negative results in bacterial mutation assay (Ames test), while in a mouse lymphoma assay an indication of possible genotoxicity was obtained at concentrations 750 times higher than the maximum 1,10-phenanthroline blood concentration achievable in patients.
Този радиофармацевтик ще достави малко количество йонизираща радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 микрограма
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 micrograms
В химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, галиевият (68Ga) едотреотид не изглежда да има някакви клинично значими фармакодинамични ефекти.
At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, gallium (68Ga) edotreotide does not appear to have any clinically relevant pharmacodynamic effect.
При приложение, разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за една доза, снабдена с подходящ защитен екран и стерилна игла за еднократна употреба, или чрез оторизирана автоматизирана система за прилагане.
For administration, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
С 5 ml стерилна спринцовка и стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката) внимателно изтеглете 4 ml вода за инжекции (не е включена в опаковката) и реконституирайте праха във флакон 1. ж.
With a 5 mL sterile syringe and a sterile needle (coated with silicone or other appropriate material able to reduce metal impurity trace - not supplied) carefully withdraw 4 mL of water for injections (not supplied) and reconstitute the powder in Vial 1.
Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC SomaKit TOC не трябва да се използва - ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид е стабилен до 4 часа след приготвянето му.
Gallium (68Ga) edotreotide solution is stable up to 4 hours after preparation.
За условията на съхранение след изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа.
After radiolabelling, SomaKit TOC should be used within 4 hours.
Годен до: ________ час/дата
EXP: ________ Time/Date
Няма данни дали интравенозното приложение на едотреотид води до вариране на серумните нива на гастрин и глюкагон.
There is no data if the intravenous administration of edotreotide produces variation of serum gastrin and serum glucagon levels.
Оценката на локалната поносимост установява признаци на леко до умерено периваскуларно възпаление при някои животни, което може да се дължи на киселото рН на разтвора.
Local tolerance assessment resulted in mild to moderate inflammation signs in the perivascular region of some animals which can be attributed to the acidic pH of the solution.
SomaKit TOC се доставя като кит, съдържащ два флакона.
SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials.
Проверете радиоактивността на флакона с помощта на подходяща система за калибриране на радиоактивността и запишете резултата.
Assay the vial radioactivity using a suitable radioactivity calibration system and record the result.
Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид трябва да се приготвя в съответствие със стандартите за радиационна безопасност и за фармацевтично качество, особено по отношение на асептичната техника.
The gallium (68Ga) edotreotide solution must be prepared in accordance with radioprotection and pharmaceutical quality standards, especially concerning aseptic technique.
Счита се за малко вероятно SomaKit TOC да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines It is considered unlikely that SomaKit TOC will affect your ability to drive or to use machines.
Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта.
Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Радиометричен ITLC скенер
• Radiometric ITLC scanner
Изотопното маркиране на молекулите на носителя с галиев (68Ga) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални примеси.
Radiolabelling of carrier molecules with gallium (68Ga) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (Eckert & Ziegler Radiopharma
• GalliaPharm, 0.74 - 1.85 GBq, radionuclide generator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Галиевият (68Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност.
Gallium (68Ga) edotreotide contains a small amount of radioactivity.
SomaKit TOC съдържа натрий (вижте точка 2).
SomaKit TOC contains sodium (see section 2).
Например, увеличаване на плътността на соматостатиновите рецептори може да се появи и при следните патологични състояния: подостри възпаления (зони на лимфоцитни концентрации), заболявания на щитовидната жлеза (например тиреоидна автономия и болест на Hashimoto), тумори на хипофизата, неоплазми на белите дробове (дребноклетъчен карцином), менингиоми, карциноми на гърдата, лимфопролиферативно заболяване (например болест на Hodgkin и неходжкинов лимфом) и тумори, произхождащи от тъкан, произлязла от ембрионалната неврална тръба (например параганглиоми, медуларни карциноми на щитовидната жлеза, невробластоми, феохромцитоми).
As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas).
Що се отнася до новото помощно вещество (1,10-фенантролин), по време на проучването за токсичност, проведено със състава на кита SomaKitТОС, включващ 1,10-фенантролин с доза, 400 пъти по-висока от дозата при хора, не са наблюдавани признаци на токсичност.
Regarding the novel excipient (1,10-phenanthroline), during the toxicity study conducted with the kit formulation of SomaKit TOC including 1,10-phenanthroline at a dose 400 fold higher than the human dose, no toxicity signs were observed.
Да се използва в рамките на 4 часа след изотопно маркиране.
Use within 4 hours after radiolabelling.
Ако възникне реакция на свръхчувствителност или анафилактична реакция, приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Елуирайте генератора директно във флакон 1 (през иглата) съгласно инструкциите за употреба на производителя на генератора, за да се разтвори прахът с елуата.
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle) according to the generator manufacturer instructions for use, in order to reconstitute the powder with the eluate.
След изотопно маркиране да се съхранява под 25°C.
After radiolabelling, store below 25°C.
Ъптейкът в черния дроб и в хипофизата, щитовидната жлеза и надбъбречните жлези е по-ниско.
The uptake in the liver and in the pituitary, thyroid and adrenal glands is lower.
Визуалната проверка трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
The visual inspection should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Контролът на качеството трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Съдържанието на флаконите е предназначено само за употреба при приготвяне на инжекционен разтвор на галиев (68Ga) едотреотид и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
Contents of the vials are intended only for use in the preparation of gallium (68Ga) edotreotide solution for injection and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Повишеният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид не е специфичен за GEP-NET.
An increased uptake of gallium (68Ga) edotreotide is not specific for GEP-NET.
Доказано е, че ъптейкът в органите не зависи от възрастта при нормални тъкани при възрастен и само отчасти зависи от пола (по отношение на щитовидната жлеза и главата на панкреаса).
The organ uptake has been shown to be age-independent in normal adult human tissues and also predominantly gender-independent (except for the thyroid and head of pancreas).
Инжекцията с галиев (68Ga) едотреотид трябва да се прилага интравенозно, за да се избегне локална екстравазация, което да доведе до случайно облъчване на пациента и артефакти в изображенето.
The injection of gallium (68Ga) edotreotide must be administered intravenously in order to avoid local extravasation resulting in inadvertent radiation to the patient and imaging artefacts.
Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC 3.
What you need to know before SomaKit TOC is used 3.
Пептидът се отделя чрез бъбреците като интактно съединение.
The peptide is excreted via kidneys as intact compound.
Елуирайте генератора директно във флакон 1 (през иглата).
Elute the generator directly into the Vial 1 (through the needle).
Поставете ITLC лентата в хроматографската камера и я оставете да се придвижи на разстояние 9 cm от точката на апликация.
c. Place the ITLC strip in the developing tank and allow it to develop for a distance of 9 cm from the point of application.
Преди да се използва, прахът във флакона се смесва с радиоактивно вещество, наречено галиев (68Ga) хлорид, за да се получи галиев (68Ga) едотреотид (тази процедура се нарича изотопно маркиране).
Before it can be used, the powder in the vial is mixed with a radioactive substance called gallium (68Ga) chloride to make gallium (68Ga) edotreotide (this procedure is called radiolabelling).
Добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от
Add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Начин на приготвяне
Method of preparation
С галиев (68Ga) едотреотид се откриват 35/35 (100 %) лезии спрямо 19/35=54 % за SPECT/КТ с индиев (111In) пентетреотид.
Gallium (68Ga) edotreotide detected 35/35 (100%) lesions vs 19/35=54% for indium (111In) pentetreotide SPECT/CT.
В края на елуирането откачете генератора от флакон 1 като изтеглите иглата от гумения септум и веднага добавете реакционния буфер, предварително дозиран в стерилната спринцовка от 1 ml.
At the end of the elution, disconnect the generator from the Vial 1 withdrawing the needle from the rubber septum and immediately add the reaction buffer previously dosed in the 1 ml sterile syringe.
Критерии за приемане
Acceptance Criteria Method
След интравенозно инжектиране, галиев (68Ga) едотреотид се очиства бързо от кръвта след биекспоненциално елиминиране на радиоактивността с полуживот съответно 2,0 ± 0,3 min и
Distribution After intravenous injection, gallium (68Ga) edotreotide is rapidly cleared from the blood following bi exponential elimination of activity with half-lives of 2.0 ± 0.3 min and 48 ± 7 min respectively.
едотреотид показват съответстващи резултати при 32 пациенти (70 %) и несъответстващи резултати при 14 пациенти (30 %), от които 9 с прогресиращо заболяване и 5 в ремисия.
(70%) and discrepancies in 14 patients (30%) presenting 9 with progressive disease and 5 with remission.
При пациенти със синдром на Cushing трябва да се помисли за нормализиране на хиперкортизолизма преди извършване на PET с използване на SomaKitTOC.
In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Препоръчителни методи за определяне на ефикасност на маркиране на галиев (68Ga) едотреотид:
Recommended method for determining labelling efficiency of gallium (68Ga) edotreotide:
Мускул
Muscle
След като обаче се добави разтворът на галиев (68Ga) едотреотид, трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
However, after gallium (68Ga) chloride solution is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
ITLC хартия със стъклени влакна (например Agilent ITLC SGI001), предварително нарязана на ленти с размер 1 cm x 12 cm
• Glass-fibre ITLC paper (e.g. Agilent ITLC SGI001) pre-cut to 1 cm x 12 cm strips
Нещо повече, свързването in vivo на галиевия (68Ga) едотреотид към структури или рецептори, различни от SSTR, остава неизвестно.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
След изотопно маркиране, полученият разтвор съдържа също и хлороводородна киселина.
After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid.
ТОС включва експозиция на малки количества радиоактивност.
The use of SomaKit TOC involves exposure to small amounts of radioactivity.
In vivo не е оценена полуколичествената корелация между ъптейка на галиев (68Ga) едотреотид в тумори и плътността на SSTR в хистологични проби нито при пациенти с GEP-NET, нито в нормални органи.
In vivo, semiquantitative correlation was not assessed between gallium (68Ga) edotreotide uptake in tumours and the density of SSTR in histopathological samples neither in GEP-NET patients nor in normal organs.
Въпреки това, лезии на GEP NET, които нямат достатъчна плътност на експресирани соматостатинови рецептори, не могат да бъдат визуализирани с галиев (68Ga) едотреотид.
However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
- Реакционен буфер: флаконът съдържа бистър, безцветен разтвор.
- Reaction buffer: the vial contains a clear, colourless solution.
При GEP-NET, по-интензивният ъптейк на галиев (68Ga) едотреотид в сравнение с нормалния фон представлява постоянна находка.
In GEP-NET, a more intense gallium (68Ga) edotreotide uptake than normal background is a consistent finding.
Поради киселото рН на разтвора на изотопно маркирания галиев (68Ga) едотреотид, случайната екстравазация може да предизвика локално дразнене.
Due to the acidic pH of the radiolabelled gallium (68Ga) edotreotide solution, accidental extravasation may cause local irritation.
Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор GalliaPharm Реконституиране с генератор Galli Ad:
Figure 1: Radiolabelling procedure when using GalliaPharm generator Reconstitution with Galli Ad generator:
Да не се съхранява при температура над 25°C след изотопно маркиране.
Do not store above 25°C after radiolabelling.