natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ребоксетин, рисперидон - някои лекарства за сърце - верапамил, дигоксин, надолол, алискирен - някои антиконвулсанти: карбамазепин, фенитоин - някои глюкокортикоиди, като например будезонид, флутиказон, дексаметазон, метилпреднизолон,
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual),
AUC: ↑ 2,6 пъти Cmax: ↑ 2,5 пъти
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold
Потенциално ↑ на плазмените концентрации на метадон
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone
AUC: ↑ 5,9 пъти Cmax: ↑ 2,7 пъти
AUC: ↑ 5.9-fold Cmax: ↑ 2.7-fold
Солифенацин: AUC: ↑ 3,0 пъти
Saquinavir: AUC: ↔
АЗБУКА Кетоконазол HRA
Ketoconazole HRA
Cmax: ↑ 1,5 пъти
Cmax: ↑1.5-fold
Увеличение на чернодробните ензими
Hepatic enzyme increased
Противопоказан при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Може да се наложи адаптиране на дозата на цинакалцета.
Dose adjustment of cinacalcet may be required.
AUC: ↑ 2,2 пъти Cmax: ↑ 1,7 пъти
AUC: ↑2.2-fold Cmax: ↑1.7-fold
Не приемайте Кетоконазол HRA - ако сте алергични към кетоконазол и/или към някое имидазолово противогъбично лекарство, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- if you are allergic to ketoconazole and/or to any imidazole antifungal medicine, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have liver problems - if you are pregnant - if you are breastfeeding - if you have a history of an irregular heart beat - if you are taking any of the following medicines:
Кетоконазол HRA съдържа лактоза
Ketoconazole HRA contains lactose
AUC: ↑ 1,9 пъти Cmax: ↑ 1,7 пъти
AUC: ↑ 1.9-fold Cmax: ↑ 1.7-fold
Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на толваптана
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed
AUC: ↑ 2,6 пъти Cmax: ↑ 1,7 пъти
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑1.7-fold
До един час след поглъщане може да се направи стомашна промивка.
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed.
Замаяност
Ebastine
Потенциално ↑ на плазмените концентрации на халоперидола.
Potential ↑in plasma concentrations of haloperidol.
AUC: ↑ 1,7 пъти Cmax: ↑ 1,3 пъти
AUC: ↑ 1.7-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
Нарушения на ендокринната система
Endocrine disorders Common
Кабозантиниб
Cabozantinib
AUC: ↑ 3,0 пъти Cmax: ↑ 3,0 пъти
AUC: ↑ 3.0 fold Cmax: ↑ 3.0 fold
AUC: ↑ 6,2 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
AUC: ↑ 6.2-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
- някои лекарства за намаляване на холестерола в кръвта: симвастатин, аторвастатин, ловастатин - някои лекарства за сърце: еплеренон, дронедарон, дизопирамид, фелодипин, нисолдипин, ранолазин - някои лекарства за лечение на малария: хинидин, халофантрин - определени лекарства, използвани при тежки психични разстройства и тежка депресия: пимозид, сертиндол, луразидон, кветиапин - някои лекарства за лечението на алергии: мизоластин - дабигатран - лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - някои лекарства за подпомагане на съня и за облекчаване на тревожност: триазолам, алпразолам, мидазолам (приеман през устата) - някои лекарства за лечение на мигренозни пристъпи: дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин и метилергометрин (метилергоновин) - някои лекарства, използвани при рак: иринотекан, еверолимус - сиролимус: използва се за да предотврати отхвърлянето на трансплантиран бъбрек - толваптан, използван за специфична болест, която се нарича „синдром на несъответна секреция на антидиуретичен хормон” - варденафил при мъже над 75 години - лекарство за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже - някои лекарства, използвани при ХИВ: саквинавир/ритонавир, саквинавир - някои лекарства за лечение на продължителен (хроничен) хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C): паритапревир/омбитасвир (ритонавир) - метадон: лекарство за лечение на наркотична зависимост
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders:
AUC: ↑ 1,4 пъти Cmax: ↑ 1,3 пъти
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold
винкристин, винбластин, кабозантиниб, дабрафениб, кабазитаксел, кризотиниб и ибрутиниб - някои лекарства, използвани за лечение на инфекции: рифабутин, телитромицин, рифампицин,
cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - certain medicines used to treat infections: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazide, clarithromycin,
Дозата едоксабан трябва да се намали при съпътстващо приложение.
Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Цилостазол: AUC: ↑ 2,2 пъти
AUC: ↑ 2.2 fold
Арипипразол AUC: ↑ 1,6 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
AUC: ↑ 1.6-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Толбутамид: AUC: ↑ 1,7 пъти
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold
Налоксегол
Tolbutamide
Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
AUC: ↑ 1.8-fold
Артралгия (болки в ставите)
• Arthralgia (joint pain)
Употреба с пасиреотид
Use with pasireotide
Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на толтеродина
↑in plasma concentrations of tolterodine have been observed
AUC: ↑ 1,5 пъти Cmax: ↑ 1,7 пъти
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑1.7-fold
Надолол
Edoxaban
Лапатиниб:
Imatinib:
УПОТРЕБА
Initiation
Ребоксетин
Reboxetine
AUC: ↑ 10 пъти Cmax: ↑ 4 пъти
AUC: ↑ 10-fold Cmax: ↑ 4-fold
AUC: ↑ 1,5 пъти и на двата енантиомера
Reboxetine: AUC: ↑ 1.5-fold of both enantiomers
o метаболизирани от CYP3A4 инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин и ловастатин) поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза; o еплеренон поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония; o вещества, чиито плазмени концентрации може да бъдат повишени и имат потенциал за удължаване на QT интервала: метадон, дизопирамид, хинидин, дронедарон, пимозид, сертиндол, саквинавир (саквинавир/ритонавир 1000/100 mg два пъти дневно), ранолазин, мизоластин, халофантрин; o дабигатран поради повишен риск от кървене; o триазолам, перорален мидазолам и алпразолам поради потенциал за удължаване или усилване на седацията и респираторната депресия;
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; - Hypersensitivity to any imidazole antifungal medicinal product; - Acute or chronic liver disease and/or if pre-treatment liver enzymes levels are above 2 times the upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4): - Pregnancy (see section 4.6); - Breastfeeding (see section 4.6); - Congenital or documented acquired QTc prolongation ; - Concomitant therapy with any of the following medicinal products which may interact and result in potentially life-threatening adverse reactions (see section 4.5): o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential: methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactions; o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure;
AUC: ↑ 15,3 пъти Cmax: ↑ 4,1 пъти Сиролимус (рапамицин): AUC: ↑ 10,9 пъти Cmax: ↑ 4,4 пъти
AUC: ↑ 15.3-fold Cmax: ↑ 4.1-fold
Омбитасвир: AUC: ↑ 1,3 пъти Cmax: ↔
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold
Вашият лекар.
Contact your doctor immediately,
Потенциално ↑ на плазмените концентрации на бусулфана Кабазитаксел
↑in plasma concentrations of docetaxel have been observed Potential ↑in plasma concentrations of busulfan
Цинакалцет
Cinacalcet
Може да се наложи адаптиране на дозата толбутамид.
Dose adjustment of tolbutamide may be required.
Може да се наложи адаптиране на дозата на репаглинида.
Dose adjustment of risperidone may be required.
AUC: ↑ 3,0 пъти Ерлотиниб:
AUC: ↑ 3.0-fold
Салметерол AUC: ↑ 15 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Как да съхранявате Кетоконазол HRA
How to store Ketoconazole HRA
Апиксабан AUC: ↑ 2 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold
Повидон
Cilostazol
също и „Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на Кетоконазол HRA”).
(See also “Effects of other medicinal products on the metabolism of Ketoconazole HRA ”).
Сертиндол
Vardenafil
Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на надолол
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed
Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
• Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Алпразолам Перорален мидазолам
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
AUC: ↑ 3,2 пъти Cmax: ↑ 1,4 пъти
AUC: ↑ 3.2-fold Cmax: ↑ 1.4-fold
Еверолимус:
Eplerenone:
Висока температура (треска)
• Pyrexia (fever)
Внимателното проследяване на пациентите се налага поради риск от сериозна чернодробна токсичност (вж.
Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2).
AUC: ↑ 3,6 пъти Нилотиниб:
AUC: ↑ 3.6-fold
AUC: ↑ 3,4 пъти Cmax: ↑ 1,6 пъти
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold
Кризотиниб:
Telithromycine:
- В случай на надбъбречна недостатъчност и в зависимост от тежестта на събитието, дозата кетоконазол трябва да бъде намалена с най-малко 200 mg/ден или лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде добавена терапия с кортикостероиди до отзвучаване на събитието.
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event.
Кетоконазол:
Ketoconazole:
Ривароксабан:
Eletriptan:
AUC: ↑ 1,2 пъти Cmax: ↑ 1,2 пъти
AUC: ↑ 1.2-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
Най-сериозната нежелана реакция е хепатотоксичност, предимно проявяваща се като остра хепатоцелуларна токсичност, но може да доведе до холестатично увреждане или токсичност от смесен тип. ASAT, ALAT, гама GT, билирубина и алкалната фосфатаза трябва да се проследяват на чести интервали по време на лечението (вж. точка 4.2 и 4.4).
The most serious adverse reaction is hepatotoxicity, primarily as acute hepatocellular toxicity, but may also result in cholestatic injury or a mixed pattern of toxicity.
Може да се наложи адаптиране на дозата на рисперидона.
Dose adjustment of nadolol may be required.
AUC: ↑ 1,5 пъти Cmax: ↑ 1,5 пъти
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold
AUC: ↑ 4 пъти Cmax: ↑ 1,2 пъти
AUC: ↑ 4-fold Cmax: ↑ 1.2-fold
AUC: ↑ 5 пъти Cmax: ↑ 3,4 пъти
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold
Може да се наложи адаптиране на дозата на паклитакела.
Dose adjustment of paclitaxel may be required.
Наблюдавано е ↑ на плазмените концентрации на доцетаксела
↑in plasma concentrations of nadolol have been observed
AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
AUC: ↑ 1.4-fold
Мидазолам: AUC: ↑ 1,6 пъти
AUC: ↑ 1.6-fold
Арипипразол
Eletriptan
Празиквантел
Aripiprazole
Ебастин
Epistaxis
Ребоксетин:
Erlotinib:
Триазолам
ranolazine
Дасатиниб
Crizotinib
AUC: ↑ 2 пъти
AUC: ↑ have been observed
Значимостта на тези находки за хората не е известна.
The relevance of these findings for humans is not known.
Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
In turn this helps your affected organs to work better.
Приемете следващата капсула в обичайното време.
Take the next capsule at the usual time.
Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
The build-up prevents these organs from working properly.
Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Take one capsule in the morning and one capsule at night.
Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of Cerdelga during pregnancy.
Стандартно отклонение
Standard Deviation
Капсулите може да се приемат със или без храна.
The capsules may be taken with or without food.
В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care.
Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Your doctor will determine if Cerdelga is suitable for you before you start taking it, using a simple laboratory test.
Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Gaucher disease type 1 is a lifelong condition and you must continue to take this medicine as prescribed by your doctor to gain the maximum benefit from your medicine.
Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy.
Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
People differ in the speed that their body breaks down this medicine.
Болка в ръцете, краката или гърба
• Pain in arms, legs or back
Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
This may cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals.
Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Take one capsule at the same time every day.
Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
All patient number (N)= Per Protocol Population
Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it.
Проследяване на клиничния отговор
Monitoring of clinical response
Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Размерът на капсулата е “размер 2” (размери 18,0 x 6,4 mm).
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm).
В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond.
Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4).
Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Eliglustat is moderately bound to human plasma proteins (76 to 83%) and is mainly distributed in plasma.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient alert card shall contain the following key elements:
По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase.
Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of eliglustat in pregnant women.
При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Patients who are URMs may not achieve adequate concentrations to achieve a therapeutic effect.
Прием на Cerdelga с храна и напитки
Taking Cerdelga with food and drink
Характеристики при специални групи
Characteristics in specific groups
Пол, телесно тегло, възраст и раса
Gender, body weight, age, and race
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, or might use, any other medicines.
Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person.
Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Cerdelga has not been tested in children and adolescents under 18 years of age.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че консумацията на грейпфрут или неговия сок трябва да се избягва.
o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Reports from the subregistry are to be submitted with each PSUR.
Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Embryofoetal development in rats and rabbits was not affected up to clinically relevant exposure (based on AUC).
Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
What Cerdelga is and what it is used for
Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Use of eliglustat in patients with pre-existing cardiac conditions has not been studied during clinical trials.
Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Nineteen patients completed 4 years of treatment.
Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards.
Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans.
Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Eighteen patients completed 8 years of treatment.
Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
EU/1/14/974/001 56 capsules EU/1/14/974/002 196 capsules EU/1/14/974/003 14 capsules