natgillin/translations-raw huggingface dataset:
лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis
В основното проучване фаза II 12 (15,2%) пациенти, лекувани с Odomzo 200 mg приемат едновременно и инхибитор на HMG-CoA редуктазата (9 приемат правастатин, 3 приемат различен от правастатин инхибитор на HMG-CoA редуктазата, включително росувастатин и симвастатин).
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
• She must have a negative pregnancy test, conducted by a healthcare professional within 7 days before starting Odomzo treatment.
От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Вътрематочно устройство (ВМУ)
• Intrauterine device (IUD)
Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171)
При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
вътрематочно устройство (“спирала” или ВМУ);
• an intra-uterine device (“the coil” or IUD)
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Респондери (Пълен отговор/Частичен отговор)
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease
лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections
Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3).
За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Odomzo, Притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Ако сте спрели приема на Odomzo
If you stop taking Odomzo
- Не трябва да дарявате кръв докато сте на лечение с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Как действа Odomzo
How Odomzo works
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001 10 hard capsules
Повишена аспартат аминотрансаминаза (AST)
Aspartate amino transaminase (AST) increased
Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Results from a clinical study demonstrated a change in sonidegib exposure (32% and 38% decrease in AUC and Cmax) after co-administration of a single dose of Odomzo 200 mg with esomeprazole (a proton pump inhibitor) at 40 mg daily for 6 days in healthy subjects.
Odomzo излага на тератогенен риск плода, при незащитен сексуален контакт с бременна жена;
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman.
Нарушения на нервната система Дисгеузия
Nervous system disorders Dysgeusia
Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Tél:+33 1 41 44 44 50
Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Как изглежда Odomzo и какво съдържа опаковката Odomzo 200 mg капсули са розови и непрозрачни.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque.
Поради възможността сонидегиб да предизвика сериозни нежелани реакции, като например сериозно изоставане в развитието у новороденото/кърмачето, жените не трябва да кърмят, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 5.3).
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
• Monitor CK and serum creatinine levels weekly until resolution to baseline.
Таблица 4 Преглед на ефикасността въз основа на централна независима оценка и оценката на местния изследовател, базиран на FASa Odomzo 200 mg Централна оценка Местен изследовател лаБКК
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa
лекарства, като ритонавир, саквинавир или зидовудин, които се използват за лечение на СПИН или ХИВ;
• medicines such as ritonavir, saquinavir or zidovudine used to treat AIDS or HIV
високи нива на следните ензими: креатин фосфокиназа (мускулна функция), липаза и/или амилаза (панкреасна функция), аланин аминотрансфераза (ALT) и/или аспартат аминотрансфераза (AST) (чернодробна функция)
• high levels of the following enzymes: creatine phosphokinase (muscle function), lipase and/or amylase
лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
• medicines such as ketoconazole (not including shampoos and creams), itraconazole, posaconazole or voriconazole used to treat fungal infections
Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Клинично значими лабораторни отклонения
Clinically relevant laboratory abnormalities
Нежеланите лекарствени реакции при препоръчителната доза, съобщени в основното проучване фаза II (Таблица 2) са изброени съгласно Медицински речник за регулаторна дейност (Medical
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Strong CYP3A inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and nefazodone.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Обща токсичност
General toxicology
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Повишена кръвна захар
Blood glucose increased
Съвети за безопасност за жените с детероден потенциал
• Safety advice for women of childbearing potential
Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
За какво се използва Odomzo
What Odomzo is used for
Време за постигане на лечебен отговор на тумора (месеци) Медиана 95% CI Продължителност на отговора № събития*
Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms
Не може да се оцени
NE: not estimable
Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не даряват кръв, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 20 месеца след приключване на лечението.
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Ако бъбречната функция не е увредена и стойности на КК се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден.
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day.
Спадане на теглото
Investigations Weight decreased
При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
The dose of sonidegib used prior to initiation of the strong inducer should be resumed if the strong inducer is discontinued.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Не се знае, дали сонидегиб се съдържа в спермата.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen.
Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Какво съдържа Odomzo
What Odomzo contains
Донорство на сперма
Semen donation
Tel: +44 (0) 208 848 8688
United Kingdom Ranbaxy UK Ltd Tel: +44 (0) 208 848 8688
Odomzo съдържа лактоза
Odomzo contains lactose
Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол (E1520) Шеллак
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Shellac
Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Обучителен материал за пациента
• Patient educational material
Сонидегиб, свързвайки се със Smo, инхибира сигналния път Hedgehog, което води до блокиране на сигналната трансдукция.
Sonidegib binding to Smo will inhibit Hh signalling and consequently block signal transduction.
Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Agents that may increase sonidegib plasma concentration
В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Сонидегиб може да преминава в спермата.
Sonidegib may pass into the semen.
Нивата на КК трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и по клинични показания след това, напр.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Продължете лечението със същата доза и проследете нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности и ежемесечно след това.
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter.
За мъже
For men
Препоръчителни промени на дозата и овладяване на симптоматичното повишаване на КК и свързаните с мускулите нежелани събития
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events
При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Критерии за жена с детероден потенциал
Criteria defining a woman of childbearing potential
В сравнение с прием на гладно Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 1,8- и 1,6 пъти при прием на умерено тежка храна 2 часа преди приложението.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
- Ако сте мъж, не трябва да сте донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Event-free probability (%), (95% CI) 6 months 9 months 12 months Progression-free survival No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Проследете мускулните симптоми за промени, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
При здрави индивиди, едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с рифампицин (600 mg дневно в продължение на 14 дни), силен индуктор на CYP3A, води до понижаване със 72% и 54% съответно в AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone.
Степен на повишение на КК
Severity of CK elevation
Напомнящата карта за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови елементи:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Начинът на събиране на информация за употребата на Odomzo и спазването на
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид)
• Any male condom (with spermicide, if available)
В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
• не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
• She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
[Повишение на КК >2,5 x
[CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Вашия лекар или фармацевт, ако Ви предпишат друго лекарство, което не сте приемали преди това.
During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Gastro-oesophageal reflux disorder
Съобщените от пациентите крайни резултати са оценени като експлораторна крайна точка, като е използван въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organisation for Research and Treatment of Cancer
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Повишен серумен креатинин
Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Based on a population pharmacokinetic analysis of 351 patients who received oral doses of Odomzo in the dose range of 100 mg to 3000 mg, the apparent steady-state volume of distribution (Vss/F) was 9170 litres.
Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Male patients should not donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Tel.: +48 22 642 07 75
Ranbaxy (Poland) Tel.: +48 22 642 07 75
Не трябва да ставате донор на сперма по време на лечението и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Пациентите от мъжки пол не трябва да стават бащи или донори на сперма докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment.
Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
• Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
[Повишение на КК >ГГН - 2,5 x ГГН]
Grade 1 [CK elevation >ULN - 2.5 x ULN]
Как да приемате Odomzo
How to take Odomzo
При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Най-добра промяна от изходно ниво в размера на прицелната лезия при пациенти с лаБКК въз основа на централна независима оценка, базирана на
Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определена на базата на централна независима оценка.
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Odomzo 200 mg твърди капсули сонидегиб (sonidegib)
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib
Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Диафрагма (по възможност със спермицид)
• Diaphragm (with spermicide, if available)
диафрагма (по възможност със спермицид).
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Таблица 3 Лабораторни отклонения*
Table 3 Laboratory abnormalities*
лаБКК
laBCC
Сонидегиб е инхибитор на сигналния път Hedgehog, с бионаличност при перорално приложение.
Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway.
Да не дарява кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
• Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
• не трябва да кърми докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
• She must not breast-feed while taking Odomzo and for 20 months after the final dose.
Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Ако сте приели повече Odomzo, отколкото трябва или ако някой друг случайно е приел
If you take more Odomzo than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Обучителен материал за медицинския специалист
• Healthcare professional educational material
Информация за жени с детероден потенциал
• Information for women of childbearing potential
жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
трябва винаги да прилага препоръчителните методи за контрацепция (вж. точка
• He must always use the recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6).
(напр. метотрексат, митоксантрон, иринотекан, топотекан), трябва да се избягват.
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo
If you take more Odomzo than you should
Вазектомия
• Vasectomy
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с приема на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
• Information for patients of the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Преди започване на лечението с Odomzo с жените с детероден потенциал трябва да се обсъдят различни стратегии за запазване на фертилитета.
Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на поне 20 месеца след приема на последната доза
• Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, тъй като Odomzo може да предизвика увреждане или смърт на плода (вижте раздел „Бременност“).
This is because Odomzo may cause harm or death to your unborn baby (see section “Pregnancy”).
Кросповидон (тип А) Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Crospovidone (Type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate Poloxamer (188) Silica, colloidal anhydrous Sodium lauryl sulfate
Odomzo излага на тератогенен риск плода;
• Odomzo exposes a teratogenic risk to the unborn child.