natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези пациентки Pergoveris може да увеличи риска от остри пристъпи.
In these patients, Pergoveris may increase the risk of an acute attack.
Ако сте пропуснали да използвате Pergoveris Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при пациентки в старческа възраст не са установени.
Safety and effectiveness of this medicinal product in elderly patients have not been established.
Ако те са сигурни, че можете спокойно да си прилагате Pergoveris, тогава може да приготвите и инжектирате лекарството сами вкъщи.
• If they are satisfied that you can administer Pergoveris safely, you can then prepare and inject the medicine yourself at home.
Изберете мястото за инжектиране в областта, която Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали да използвате за инжекцията.
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to use for the injection.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от изборените по-долу нежелани реакции.
Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място и както е указано в листовката.
• Store the pen in its original packaging in a safe place and as indicated in the package leaflet.
Най-удачното време за полов контакт е деня на прилагането на инжекцията с hCG и на следващия ден.
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху етикета на писалката (Фиг. 2).
Verify the expiration date on the pen label (Fig. 2).
В тези проучвания процентът на овулация на цикъл е 70 - 75%.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Може да завъртите бутона за настройване на дозата обратно, ако сте го подминали след 25 (Фиг. 5).
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25 (Fig. 5).
При такива жени ползата от прилагането на гонадотропини трябва да бъде съобразена с рисковете.
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
И двете принадлежат към група хормони, наречени гонадотропини, които участват в репродукцията и фертилитета.
Both belong to the family of hormones called “gonadotropins”, which are involved in reproduction and fertility.
Показана е химическа и физическа стабилност след първо отваряне в продължение на 28 дни при 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
• Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject this medicine.
Веднъж отворена предварително напълнената писалка може да се съхранява в продължение на максимум 28 дни извън хладилника (при 25°C).
Once opened, the pre-filled pen may be stored for a maximum of 28 days outside of the refrigerator (at 25°C).
Внимателно отстранете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител.
• Carefully remove and discard the green inner shield.
* получени в генетично модифицирани овариални клетки на китайски хамстер (CHO).
* produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Използвайте дневника на лечението, за да записвате инжектираното количество.
Use the treatment diary to record the amount injected.
Това лекарство се използва за стимулиране на развитието на фоликули (всеки, съдържащ яйцеклетка).
This medicine is used to stimulate the development of follicles (each containing an egg) in your ovaries.
АКО
IF
Не затягайте иглата твърде здраво; може да е трудно да я отстраните след инжектирането.
Caution: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Едно сравнително клинично проучване между лиофилизираната и течната форма показва биоеквивалентност между двете форми.
A comparative clinical study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Все още не е установено дали лечението с гонадотропни хормони повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Когато писалката е изпразнена, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите.
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Продължете, като натиснете затворената игла срещу твърда повърхност, докато чуете “щракване”.
• Continue by pushing the capped needle against a firm surface until you hear a “click”.
Лечението е симптоматично.
Treatment is directed to symptoms.
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва (особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина)
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently exposed to sunlight
Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни.
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or that you should use a barrier contraceptive method for at least four days.
Правете си инжекцията по едно и също време всеки ден.
• Give yourself the injection at the same time each day.
Подгответе чисто пространство и равна повърхност, като маса или плот, на добре осветено място.
Pepare a clean area and a flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
В този случай Вашият лекар ще намали дозата Ви фолитропин алфа в следващия цикъл.
In this case, your doctor will give you a lower follitropin alfa dose in the following cycle.
• Чиста маса или кухненски плот са подходящо място
• A good place is a clean table or kitchen surface
Отклоненията от посочените време и условия на съхранение след първо отваряне са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Той може да Ви препоръча да спрете употребата на това лекарство (вижте към точка 4 подточка „Най-сериозни нежелани лекарствени реакции”).
They might ask you to stop using this medicine (see in section 4. under “Most serious side effects”).
Поради това не може да бъде съхраняван след неговото отваряне и приготвяне.
Therefore the product may not be stored once opened and reconstituted.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Пригответе иглата.
Prepare your needle.
Използването на Вашия дневник на лечението за записване на Вашата(ите) инжекция(и) всеки ден Ви дава възможност да проверите дали всеки ден сте получили цялата предписана доза.
NOTE: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify that you received the full prescribed dose every day.
Може да сте изложени на по-висок риск от сериозни кръвни съсиреци или съществуващи съсиреци да се влошат по време на лечение с Pergoveris.
You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
Не използвайте Pergoveris, ако забележите някакви видими признаци на влошено качество, ако течността съдържа частици или не е бистра.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Активните вещества в Pergoveris са копия на естествените хормони FSH и LH.
The active substances in Pergoveris are copies of the natural hormones FSH and LH.
По специално, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment should be given.
Вашият лекар ще Ви каже колко международни единици (IU) фолитропин алфа да инжектирате всеки ден.
Your doctor will tell you how many IUs of follitropin alfa to inject each day.
Съберете всичко, което Ви е необходимо и го подредете:
Get together everything you need and lay them out
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Италия
Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на Pergoveris.
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Pergoveris at the right times.
ако имате мозъчен тумор (в хипоталамуса или хипофизната жлеза)
• if you have a brain tumour (in your hypothalamus or pituitary gland)
Пациентки с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с Pergoveris.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
Запишете предписаната Ви доза (колона 5).
• Record your prescribed dose (column 5).
Pergoveris не трябва да се прилага смесен в една и съща инжекция с други лекарствени продукти, с изключение на фолитропин алфа, за който проучванията са доказали, че едновременното прилагане не повлиява значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Pergoveris трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
Pergoveris should be given as a course of daily injections.
Проверете за частици както преди и ако разтворът не е прозрачен, не го използвайте.
Check for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Опаковката не съдържа:
Not provided in the pack:
При жените трябва да бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
Винаги трябва да сте сигурни, че използвате нова игла за всяка инжекция.
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
След минимум 5 секунди, изтеглете иглата навън от кожата, като държите бутона за настройване на дозата натиснат надолу (Фиг. 11).
• After a minimum of 5 seconds, pull the needle out of the skin while keeping the dose setting knob pressed down (Fig. 11).
На пациентката се препоръчва да осъществи коитус в деня на прилагането на hCG, и на следващия ден.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или инфаркт.
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack.
Фиг.2
Fig.2
Лечението трябва да се съобрази с индивидуалния отговор на всяка пациентка, оценен след измерване големината на фоликула чрез ултразвук и естрогенния отговор.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Записвайте деня на лечение (колона 1), датата (колона 2), часа на инжекцията (колона 3) и обема на Вашата писалка (колона 4).
• Record the treatment day number (column 1), date (column 2), time of your injection (column
Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Предписана доза
Prescribed Dose
Ако не виждате малка(и) капчица(и) течност при или в близост до върха, когато използвате нова писалка за първи път:
If you do not see a tiny drop(s) of fluid at or near the tip the first time you use a new pen:
Вашият лекар ще осигури внимателно проследяване на отговора на яйчниците, с помощта на ултразвук и кръвни проби (измерване на естрадиол), преди и по време на курса на лечение.
Your doctor will ensure, careful monitoring of the ovarian response, based on ultrasound and blood tests (oestradiol measurements) before and during the course of treatment.
Няма съответно приложение на този лекарствен продукт в педиатричната популация.
Paediatric population There is no relevant use of this medicinal product in the paediatric population.
НЕ я изхвърляйте.
DO NOT discard it.
един контейнер за остри предмети за безопасно изхвърляне на стъкло и игли
• one sharps container for safe disposal of glass and needles
Вземете нова игла - използвайте само предоставените игли за "еднократна употреба".
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Pergoveris Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Въпреки това, би могло да се очаква развитие на СОХС, описан в точка 4.4.
Nevertheless there is a possibility that OHSS may occur, which is further described in section 4.4.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетичните свойства на този лекарствен продукт при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.
Safety, efficacy, and pharmacokinetics of this medicinal product in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Количество, което трябва да се настрои за втора инжекция
Amount to Be Set for a Second Injection
Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко писалки Pergoveris са Ви необходими, за да завършите
• Your doctor/pharmacist will tell you how many pens of Pergoveris you need to complete your treatment.
Проверете дали сте избрали правилната доза, преди да инжектирате (колона 6).
• Verify you dialed the right dose before injecting (column 6).
Алергичните реакции като обрив, зачервяване на кожата, уртикария, лицев оток със затруднено дишане понякога могат да са сериозни.
Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Общият клирънс е около 2 l/h, и по-малко от 5 % от дозата се екскретира в урината.
Elimination Total clearance is around 2 L/h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Настройте дозата на липсващото количество, което сте записали в дневника на лечението ИЛИ цифрата, която все още се показва в контролното прозорче за дозата на предишната Ви писалка, и инжектирайте.
• Set the dose to the missing amount you recorded in the treatment diary OR the number still displayed in the Dose Feedback Window on your previous pen, and inject.
В случай, че нямате овулация и ако се придържате към препоръчителната доза и схема на приложение, появата на тежък СОХС е по-малко вероятна.
In case you are not ovulating and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is less likely.
Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Store in refrigerator (2°C- 8°C).
Още веднъж проверете дали Контролното прозорче за дозата показва правилната доза.
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.
При жени с тромбоемболични заболявания, протекли неотдавна или настоящи, или жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тромбофилия или тежко затлъстяване (индекс на телесна маса > 30 kg/m2), лечението с гонадотропини може допълнително да увеличи риска от влошаване или поява на подобни събития.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index > 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Тази нежелана реакция е много рядка.
This side effect is very rare.
Ако усетите болка в долната част на корема, бързо увеличите теглото си, гади Ви се или повръщате, или ако имате затруднено дишане, веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
Затова след прилагането на hCG пациентите трябва да бъдат проследявани за период от поне 2 седмици.
Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Ако контролното прозорче за дозата показва цифра по-висока от 0, Pergoveris предварително напълнена писалка е празна и Вие не сте получили цялата предписана доза.
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the Pergoveris pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Ако сами си прилагате Pergoveris, моля, прочетете внимателно и спазвайте точка „Указания за употреба”.
• If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read and follow section “Instructions for Use”.
При ексцесивен отговор лечението трябва да се преустанови и hCG да се спре.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Контролното прозорче за дозата ще покаже липсващото количество, което трябва да инжектирате, като използвате нова писалка.
• The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
След като поставите инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни флакони в контейнера за остри предмети.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
Тумори на половите органи
Tumours of sex organs
Pergoveris съдържа мощни гонадотропни вещества и може да предизвика леки до тежки нежелани лекарствени реакции и трябва да се прилага само от лекари, изцяло запознати с проблемите на безплодието и тяхното разрешаване.
Pergoveris contains potent gonadotrophic substances capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Когато се постигне желания отговор, ще Ви бъде поставена еднократна инжекция човешки хорионгонадотропин (hCG) 24 до 48 часа след последната инжекция Pergoveris.
When you get the desired response, you will be given a single injection of human chorionic gonadotropin (hCG) 24 to 48 hours after your last Pergoveris injection.
pH на разтвора е 6,5-7,5, неговият осмолалитет е 250-400 mOsm/kg.
The pH of the solution is 6.5 - 7.5, its osmolality is 250 - 400 mOsm/kg.
Пациентът трябва да постъпи в болница и да бъде започната специфична за СОХС терапия.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват липса на нежелани реакции на фолитропин алфа и лутропин алфа върху бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие след контролирана овариална стимулация.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse reactions of follitropin alfa and lutropin alfa on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development following controlled ovarian stimulation.
Този синдром се проявява по-често при пациенти с овариална поликистоза.
This syndrome occurs with higher incidence in patients with polycystic ovarian disease.
При развитие на тежък СОХС, лечението с гонадотропин, ако все още продължава, трябва да бъде прекратено.
If severe OHSS occurs, gonadotropin treatment should be stopped if still ongoing.
при наличие на състояние, което би направило нормалната бременност невъзможна, като ранна менопауза, деформирани полови органи или доброкачествени тумори на матката.
• if you have a condition that would make a normal pregnancy impossible, such as an early menopause, malformed sex organs or benign tumours of the womb.
Влошаване на състоянието им или развитие на порфирия за пръв път може да изисква прекратяване на лечението.
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Производител Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Италия
Manufacturer Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italy
Съобщени са и отделни случаи на несериозни алергични реакции към Pergoveris.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Може да има интериндивидуална вариабилност в степента на повлияване при прилагане на FSH/LH, като при някои пациентки отговорът към FSH/LH може да е слаб.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
Pergoveris е показан за стимулиране на фоликулното развитие при възрастни жени с тежък дефицит на LH и FSH.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in adult women with severe LH and FSH deficiency.
След подкожно приложение, абсолютната бионаличност е приблизително 60 %, терминалният полуживот е леко удължен.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Прах: бели до почти бели лиофилизирани пелети.
Powder: white to off-white lyophilised pellet.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Pergoveris не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pergoveris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Направете справка с листовката за повече информация относно препоръчителната схема на дозиране и винаги спазвайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Warning: Refer to the Package leaflet for more information on the recommended dose regimen and always follow the dose recommended by your doctor.
Лечението с Pergoveris рядко причинява тежък СОХС.
Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
Това се случва, когато сте развили подходящ фоликул, след изследване с ултразук и кръвни тестове.
This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
Pergoveris е за незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и приготвяне на разтвора.
Pergoveris is for an immediate and single use following first opening and reconstitution.
Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или образуване на кръвни съсиреци (може да засегне до 1 на 1 000 души).
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Изтеглете малко въздух в спринцовката като издърпате буталото до нивото на маркировката за 1 ml.
• Draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 mL mark.
Изваждайте иглата веднага след всяко инжектиране.
Remove the needle immediately after each injection.
Запишете тази оставаща доза в раздел “Настроено количество за инжекция” на следващия ред (колона 6).
• Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
Проверете дали контролното прозорче за дозата показва цялата доза, която Ви е предписана, преди да преминете към следващата стъпка.
Warning: Check that the Dose Feedback Window displays your complete prescribed dose before you move on to the next step.