natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натиснете буталото до делението за 1,0 ml (или до предписания Ви от лекаря обем).
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура за самостоятелно инжектиране
Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure
От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Extavia Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Приложение: ПРОЦЕДУРА ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Annex: SELF-INJECTION PROCEDURE
Нещо повече, използван е и автоинжектор при повечето от пациентите по време на изпитването.
Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
No harmful effects on the breast-fed newborn/infant are anticipated.
При пациентите, получаващи Extavia, се наблюдава намаление на честотата (30%) и тежестта на клиничните пристъпи, както и в броя на хоспитализациите, свързани със заболяването.
In patients receiving Extavia there was a reduction in the frequency (30%) and severity of clinical relapses and in the number of hospitalisations due to disease.
Прахът е бял до почти бял на цвят.
The powder is white to off-white in colour.
Вашият лекар може заедно с Вас да вземе решение за промяна на интервалите от време за увеличаване на дозата в зависимост от нежеланите реакции, които могат да се проявят при Вас в началото на лечението.
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Ако това се случи и се подозира връзка с Extavia, лечението трябва да се преустанови.
If this occurs and a relationship to Extavia is suspected, treatment should be discontinued.
Във второто изпитване с Extavia при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидизирането.
In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Прахът трябва да бъде разтворен напълно, без да се разклаща прекалено интензивно.
The powder should dissolve completely without shaking.
Не използвайте Extavia - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Съобщава се за случаи на кардиомиопатия.
Cases of cardiomyopathy have been reported.
Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Extavia терапията и да се лекуват по подходящ начин.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Прилагането на Extavia през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4)*
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Extavia заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Extavia (вж. точка 4.2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
От различни изпитвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml. min
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Ограничените публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 17 години, получаващи Extavia 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
За какво се използва Extavia: Extavia се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
- Ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да следи бъбречната Ви функция по време на лечението.
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Пациенти с анемия, тромбоцитопения или левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Имуностимулатори, интерферони, ATC код: L03АВ08
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
- тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), (с неизвестна честота).
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
След плацебо контролираната фаза пациентите навлизат в предварително планираната фаза на проследяване с Extavia, за да се изследват ефектите на незабавното спрямо отложеното начало на лечението с Extavia чрез сравняване на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават Extavia (“група с незабавно лечение”) или плацебо (“група на отложено лечение”).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Ако развиете депресия по време на лечението с Extavia, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Ротационна схема:
ROTATION SCHEDULE:
7 - Извадете предварително напълнената спринцовка от опаковката й.
7 - Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Установено е, че Extavia намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
- Бъдете последователни - прилагайте лекарството, както е описано в точка 3 от листовката “Как да използвате Extavia”.
- Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Моля информирайте Вашия лекар, ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Ако реакциите са тежки, Extavia трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Не може да се изключи и рискът от заболяване на Creutzfeld-Jacob (CJD).
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Вижте точка 2“Предупреждения и предпазни мерки” и следвайте инструкциите за “Промяна на местата за инжектиране” в приложението на гърба на тази листовка.
See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
На нашата примерна схема всяка област е разделена на 6 отделни места за инжектиране ляво и дясно: горни, средни и долни (така местата за инжектиране стават общо 48).
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Този лекарствен продукт съдържа човешки албумин, поради което съществува потенциален риск от трансмисивни вирусни заболявания.
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност във всяка една подгрупа.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Extavia.
This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Списък 2:
List 2:
Интерферон бета-1b е прилаган при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5.500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично без поява на сериозни нежелани реакции, застрашаващи жизнените функции.
Interferon beta-1b has been given to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week without serious adverse events compromising vital functions.
Следователно капачката на иглата може да съдържа естествен каучук, с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за временно влошаване на сърдечния статус при започване на терапията с Extavia при пациенти със сърдечно заболяване.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
- Extavia съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia.
At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Списък 1:
List 1:
Ефектът на алтерниращото приложение на 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia върху лекарствения метаболизъм при пациенти с множествена склероза е неизвестен.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Наблюдавни са случаи на панкреатит при употребата на Extavia, често свързан с хипертриглицеридемия.
Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Extavia.
Redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8.0 million IU) Extavia treatment.
Нежелани реакции, получени само по време на постмаркетинговия период:
Side effects derived only during post marketing:
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
- Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия (антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също “Други лекарства и Extavia” и точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Extavia.
Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
В следващите таблици е използвана най-подходящата терминология по MedDRA, за да се опишат определени реакции и техните синоними, както и свързаните състояния.
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
After reconstitution immediate use is recommended.
Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които са характерни тези симптоми.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Прахът Extavia се предлага във флакон от 3 ml,
The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Периодът на титриране може да бъде коригиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Лекарственият продукт трябва да бъде изхвърлен преди да бъде приложен, ако съдържа частици или е с променен цвят.
The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете изпитвания, е установен статистически значим цялостен терапевтичен ефект (p=0.0076; 8,0 милиона IU Extavia срещу всички пациенти на плацебo).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
- Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци.
- Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, изпитвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Множествената склероза (MС) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
На този етап не е известно колко време трябва да продължи лечението.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Притежател на разрешението за употреба: Novartis Europharm Limited Vista Building
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Extavia.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Single Event suggestive of Multiple Sclerosis (BENEFIT)
Дозата трябва да се увеличава при всяко четвърто инжектиране на четири етапа (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви и кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Ако някоя област се възпали/разрани, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинската сестра, за да изберете други места за инжектиране.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Съхранение след разтваряне
Storage after reconstitution
През този период развитието на неутрализираща активност се е свързвало със значимо увеличаване на новите активни лезии и обема на Т2 лезиите на ядреномагнитния резонанс.
Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Ефектът от лечението се появява при изследвани пациенти с различни степени на инвалидизиране и независимо от активността на пристъпите.
The treatment effect occurred in patients at all levels of disability investigated and independent of relapse activity.