natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след реконституиране.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor.
След реконституиране е доказана химична и физична стабилност в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение на стайна температура.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
These data were corroborated by a long-term follow-up of 49 of these children who were treated for an additional median period of approximately 30 months (range from 9.5 to 52 months); during this period 45% of children had no spontaneous bleeds.
Позитивни не-неутрализиращи антитела (при PTP)
Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Do not store Nuwiq in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Once the medicinal product has been taken out of the refrigerator, it must not be returned to the refrigerator.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to Nuwiq.
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare: may affect up to 1 in 10,000 people), the injection must be stopped immediately.
Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
You might need a higher dose of Nuwiq or a different product to control bleedings.
Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 mL per minute.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Nuwiq can be used for all age groups.
Затова Nuwiq трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Therefore, Nuwiq should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
The way Nuwiq is used in children and adolescents does not differ from the way it is used in adults.
За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Your doctor will calculate your dose of Nuwiq (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
However for patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Специфичната активност на Nuwiq е приблизително 9500 IU/mg протеин.
The specific activity of Nuwiq is approximately 9500 IU/mg protein.
Повтаряйте инфузията на всеки 824 часа до адекватно заздравяване на раната и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VIII между 30% и 60% (IU/dl).
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
See section 2, “Nuwiq contains sodium”.
Прахът трябва да се реконституира само с доставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва доставения комплект за инфузия.
The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
След реконституиране то разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Трябва да се използва единствено предоставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои пособия за инжектиране.
Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
При предклинични проучвания Nuwiq е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
In pre-clinical studies, Nuwiq was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
If you or your child´s bleeding is not being controlled with Nuwiq, tell your doctor immediately.
Nuwiq се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
Nuwiq is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
± SD
Mean ± SD
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children and adolescents.
При деца и юноши, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти).
For children and adolescents not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Не са провеждани конкретни проучвания с дългосрочно многократно приложение, като проучвания за репродуктивна токсичност, хронична токсичност и карциногенност, поради имунен отговор към хетерогенни протеини при всички видове бозайници, различни от човека.
Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Nuwiq due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Шофиране и работа с машини Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Не използвайте Nuwiq:
Do not use Nuwiq:
Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
If this happens, your or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния период.
In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Nuwiq съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Nuwiq contains traces of human host cell proteins other than factor VIII.
Стандартни системо-органни класове по MedDRA
MedDRA Standard System
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
За интравенозно приложение след реконституиране.
For intravenous use after reconstitution.
Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа кит за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
One mL of reconstituted solution contains 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium per vial).
Една международна единица (IU) активност на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Не увеличавайте общата доза Nuwiq, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not increase the total dose of Nuwiq to control your bleeding without consulting your doctor.
Дозата и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Nuwiq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines.
Възможно е да се наложи корекция на дозата, определена на база телесна тегло, при пациенти с по-ниско или наднормено тегло.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Плазмените нива на фактор VIII се повишават чрез прилагане на заместваща терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактор VIII и корекция на склонността към кървене.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона съответно след "Годен до:" и "EXP".
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
The posology is the same in adults and children and adolescents, however, shorter dose intervals or higher doses may be necessary for children and adolescents.
Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1440 аминокиселини.
Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Запишете датата, от която започвате да съхранявате Nuwiq на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
What Nuwiq is and what it is used for 2.
Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Nuwiq или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Nuwiq съдържа натрий
Nuwiq contains sodium
Необходим брой единици = телесно тегло (kg) x желаното повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Nuwiq.
No studies were performed on the mutagenic potential of Nuwiq.
Въведете иглата от инфузионната система в избраната вена.
Insert the needle of the infusion set into the chosen vein.
Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при препарати, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Какво представлява Nuwiq и за какво се използва
What Nuwiq is and what it is used for
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Nuwiq.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Имуногенността на Nuwiq е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq 3.
What you need to know before you use Nuwiq 3.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Медианата на консумацията на Nuwiq за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
The median consumption of Nuwiq for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Силно се препоръчва при всяко приложение на Nuwiq на пациент да се записват името и партидният номер на продукта с цел запазване на връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
It is strongly recommended that every time that Nuwiq is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Няма съобщения за симптоми на предозиране.
No symptoms of overdose have been reported.
Необходима е доза Nuwiq с по-висока медиана за лечение на кръвоизливи при деца (43,9 IU/kg) в сравнение с възрастните (33,0 IU/kg) и е необходима доза с по-висока медиана за лечение на умерени до силни по интензитет кръвоизливи в сравнение с малки кръвоизливи (78,2 IU/kg спрямо 41,7 IU/kg).
A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Обичайната доза Nuwiq е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Nuwiq във Вашия случай.
How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Nuwiq замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Nuwiq replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Преди прахът Nuwiq да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтия стандарт.
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Парестезия Главоболие Замаяност
Paraesthesia Headache
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store vial in the original package in order to protect from light.
При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
A non-neutralizing anti-factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Бял до почти бял прах в стъклен флакон.
The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Изчакайте до пълното реконституиране на праха.
Wait until all the powder dissolves completely.
Всеки приготвен разтвор съдържа приблизително 100, 200, 400, 800, 1 000, 1 200 или 1 600 IU/ml симоктоког алфа.
Each reconstituted solution contains approximately 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 or 1600 IU/mL of simoctocog alfa.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Nuwiq.
Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Nuwiq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Nuwiq.
No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Nuwiq e за интравенозно приложение.
Nuwiq is for intravenous use.
Ако се налага използването на централен венозен катетър, трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Реконституираният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Keep the reconstituted solution at room temperature.
Тъй като е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца и юноши, може да се наложи използването на централен венозен катетър, позволяващ достъп до кръвообращението чрез катетъра без инжектиране през кожата.
Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение,
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Nuwiq.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using Nuwiq.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nuwiq
What you need to know before you use Nuwiq