natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
The patient was excluded from the full analysis and safety set.
Какво е множествена склероза
What is multiple sclerosis
Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
GILENYA е тератогенен.
• GILENYA is teratogenic.
Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Lymphocyte counts progressively return to normal range within 1-2 months of stopping therapy in most patients (see section 5.1) although full recovery can take significantly longer in some patients.
Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Ако се появят кожни проблеми, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който, след като Ви консултира, може да прецени, че е важно да бъдете редовно проследявани.
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
84 капсули (3 опаковки по 28)
84 capsules (3 packs of 28)
Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Вашето излагане на слънце и UV лъчи като:
You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Вашият лекар може да поиска да Ви изпрати на очен преглед, особено ако: - централното Ви зрение е замъглено или има сенки; - имате слепи петна в централното зрение; - трудно Ви е да различавате цветове или фини детайли.
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация“ в точка 4.8).
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Лекарствената експозиция при плъхове при тази доза е подобна на тази при пациенти при терапевтичната доза (0,5 mg).
Drug exposure in rats at this dose was similar to that in patients at the therapeutic dose (0.5 mg).
Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA27
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Поради възможността от поява на сериозни нежелани реакции към финголимод при кърмачета, жени приемащи Gilenya не трябва да кърмят.
Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Gilenya може също така да предизвика неправилен сърдечен ритъм, особено след прилагане на първата доза.
Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Честотата на вродените малформации, наблюдавани при бебета с експозиция на Gilenya по време на бременност е около 2 пъти честотата, наблюдавана в общата популация (в която честотата на вродените малформации е около 2-3%).
The rate of congenital malformations observed in babies exposed to Gilenya during pregnancy is about 2 times the rate observed in the general population (in whom the rate of congenital malformations is about 2-3%).
Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Caution patients against exposure to sunlight without protection.
Не използвайте Gilenya по време на бременност, ако опитвате да забременеете или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
Do not use Gilenya during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
При съмнение за такъв риск, преустановяването на лечението трябва да се прецени от лекуващия лекар при всеки случай индивидуално.
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Относно сигнала за „автоимунна хемолитична анемия (autoimmune haemolytic anaemia, AIHA)“, PRAC стигна до заключението, че кумулативният преглед, предоставен от ПРУ, както и вероятният теоретичен механизъм, са в подкрепа на причинно-следствената връзка между лечението с финголимод и възникването на AIHA:
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Други ензими като CYP3A4 също допринасят за неговия метаболизъм, особено в случаите на силно индукциране на CYP3A4.
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Въз основа на опита при хора, постмаркетинговите данни предполагат, че употребата на финголимод е свързана с 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация (2-3%; EUROCAT).
Based on human experience, post-marketing data suggest that use of fingolimod is associated with a 2-fold increased risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population (2-3%; EUROCAT).
Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
При отделни пациенти е възможно сърдечната честота да не се върне до изходните стойности до края на първия месец.
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Находките от изследването с ЯМР може да са явни преди наличието на клинични признаци или симптоми.
MRI findings may be apparent before clinical signs or symptoms.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението с Gilenya, тъй като това може да е сериозно.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Наблюдава се също така образуване на фармакологично неактивен неполярен церамидов аналог на финголимод.
Formation of pharmacologically inactive non-polar ceramide analogues of fingolimod was also observed.
Употребата на живи атенюиране ваксини може да крие риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.8).
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided (see sections 4.4 and 4.8).
Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Gilenya ще остане в тялото Ви в продължение на 2 месеца след спиране на приема й.
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Ако имате сериозни чернодробни проблеми не трябва да приемате Gilenya.
If you have severe liver problems, you should not take Gilenya.
По време на лечението и до 2 месеца след спиране на лечението с Gilenya не трябва да Ви бъдат прилагани определени видове ваксини (живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат появата на инфекцията, от която би трябвало да предпазват.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
During routine MRI (in accordance with national and local recommendations), physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
Шансът да развиете макулен едем е по-висок, ако имате диабет или имате инфекция на окото, наречена увеит.
Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Лекарите ще провеждат консултация при бременност и ще оценяват изхода от всяка бременност;
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
По време на лечението и до два месеца след спиране на лечението с Gilenya ваксините могат да бъдат по-малко ефективни.
During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
ЯМР може да се счита като част от повишената бдителност при пациенти, за които се счита, че са с повишен риск за развитие на ПМЛ.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
• Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Финголимод фосфат се усвоява в по-малка степен от кръвните клетки <17%.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
* p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
* p<0.05, ** p<0.001, compared to interferon beta-1a.
Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
• Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the teratogenic risk of GILENYA and required actions to minimise this risk.
В случай на инверсия на Т-вълната, предписващият лекар трябва да се увери, че липсват признаци или симптоми на миокардна исхемия.
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
Potent inhibitors of transporter proteins are not expected to influence fingolimod disposition.
Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
Fingolimod is unlikely to interact with substances mainly cleared by the CYP450 enzymes or by substrates of the main transporter proteins.
- След спиране на лечението с Gilenya, симптомите на МС могат да се възвърнат и да са по-тежки отколкото са били преди или по време на лечението.
- After Gilenya treatment is stopped, symptoms of MS can return and may become worse than they were before or during treatment.
Реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем при започване на лечението***
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Започването на други терапии през този период ще доведе до едновременна експозиция и на финголимод.
Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
При плъхове преживяемостта на F1 поколението през ранния неонатален период е намалена, при прилагане на дози, които не причиняват майчина токсичност.
In rats, F1 generation pup survival was decreased in the early postpartum period at doses that did not cause maternal toxicity.
Нивата на финголимод и финголимод фосфат в кръвта се понижават успоредно в терминалната фаза, което води до подобен полуживот и за двата метаболита.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи лечение с GILENYA.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
Лекарите се насърчават да включват бременните пациентки, или бременните жени могат да се регистрират сами в Регистъра на бременности с експозиция на GILENYA.
o Physicians are encouraged to enroll pregnant patients, or pregnant women may register themselves, in the GILENYA pregnancy registry.
Гълтайте всяка капсула цяла.
Swallow each capsule whole
Тъй като точната продължителност на тези ефекти не е известна, не се препоръчва започване на лечение с Gilenya след терапия с алемтузумаб, освен ако ползите от това лечение не превъзхождат несъмнено рисковете при отделния пациент.
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Сарком на Kaposi****
Kaposi's sarcoma****
Симптомите на ПМЛ може да са подобни на пристъп на МС.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Какво представлява множествената склероза;
• What multiple sclerosis is;
повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
ПКК да се изследва периодично по време на лечението, на 3-ия месец и поне веднъж годишно след това, и при поява на признаци на инфекция.
Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Възможно е да нямате никакви симптоми, но ако забележите пожълтяване на кожата или на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необяснимо гадене и повръщане, информирайте Вашия лекар незабавно.
You will probably not notice any symptoms but if you notice yellowing of your skin or the whites of your eyes, abnormally dark urine or unexplained nausea and vomiting, tell your doctor straight away.
Допълнителни случаи на ПМЛ са възникнали при пациенти, които преди това са били лекувани с натализумаб, за който е известно, че е свързан с ПМЛ.
Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Четири случая без идентифицирани смущаващи фактори, със съответстваща хронология и клинично протичане с подобрение/възстановяване след прекратяване на лечението с финголимод.
• Four cases without identified confounders and with supportive chronology and clinical course with improvement/recovery following discontinuation of fingolimod.
Фармакологично активният метаболит, отговорен за ефикасността е финголимод фосфат.
The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Лекарите трябва ежегодно да оценяват ползите от лечението с GILENYA спрямо рисковете при всеки пациент, особено при педиатричните пациенти.
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
Gilenya е показана като самостоятелна терапия, модифицираща хода на болестта при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по-големи:
Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
В случай че нямате достатъчно бели кръвни клетки е възможно да се наложи да прекъснете лечението с Gilenya.
In case you do not have enough white blood cells, you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Механизмът на брадикардията и вазоконстрикцията са проучени също in vitro при морски свинчета и изолирана заешка аорта и коронарна артерия.
The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya.
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Ако имате въпроси относно това колко дълго ще приемате Gilenya, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to take Gilenya, talk to your doctor or your pharmacist.
Данните от предклиничните проучвания не показват финголимод да е свързан с повишен риск от намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Data from preclinical studies do not suggest that fingolimod would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Gilenya трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече поради недостатъчното данни относно безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ако се подозира наличието на такъв риск, лекарят трябва да обмисли преустановяване на лечението при отделните случаи (вж. също точка 4.4 „Инфекции“ и „Кожни неоплазми“ и точка 4.8 „Лимфоми“).
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-bycase basis (see also section 4.4 “Infections” and “Cutaneous neoplasms” and section 4.8 “Lymphomas”).
Капсулите Gilenya трябва винаги да се гълтат цели без да се отварят.
Gilenya capsules should always be swallowed intact, without opening them.
# Един пациент, рандомизиран да получава интерферон бета-1a чрез интрамускулна инжекция, не е бил в състояние да погълне двойномаскиращото лекарство и е преустановил участие в проучването.
Least Square Mean # One patient randomised to receive interferon beta-1a by intramuscular injection was unable to swallow the double-dummy medication and discontinued from study.
Сборните резултати от изпитванията D2301 и D2302 показват реално и статистически значимо понижение на годишната честотата на рецидивите спрямо сравняващия агент в отделните подгрупи, разделени по пол, възраст, предшестваща терапия за множествена склероза, активност на заболяването или степен на инвалидност в началото на проучването.
Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
- Имунодефицитен синдром.
- Immunodeficiency syndrome.
Въз основа на научните заключения за финголимод CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) финголимод, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Видимият полуживот на елиминиране не се променя при индивиди с леко чернодробно увреждане, но се удължава с около 50% при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
The apparent elimination half-life of fingolimod is unchanged in subjects with mild hepatic impairment, but is prolonged by about 50% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
The maximal decline in heart rate is seen within 6 hours post dose, with 70% of the negative chronotropic effect achieved on the first day.
Болшинството от T- и B-лимфоцитите редовно преминават през лимфоидните органи и именно тези клетки са засегнати в най-голяма степен от финголимод.
The majority of T and B lymphocytes regularly traffic through lymphoid organs and these are the cells mainly affected by fingolimod.
Тези мерки трябва да се въведат преди финголимод да се предпише на бременни пациентки и по време на лечението.
These measures must be implemented before fingolimod is prescribed to female patients and during treatment.
При пациентите със симптоми и признаци съответстващи на криптококов менингит (напр. главоболие, съпроводено от промени в съзнанието, като обърканост, халюцинации и/ или личностни промени) трябва да бъде проведена внимателна диагностична оценка.
Patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis (e.g. headache accompanied by mental changes such as confusion, hallucinations, and/or personality changes) should undergo prompt diagnostic evaluation.
- Пациенти с повишен риск от развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (такива, които в момента провеждат имуносупресивна терапия и такива с имуносупресия от предхождащи терапии).
- Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Пациентите трябва да използват ефективна контрацепция по време на приема на GILENYA;
• Patients must use effective contraception while taking GILENYA.
- Ако страдате от депресия или тревожност или ако станете депресиран или тревожен докато приемате Gilenya, информирайте Вашия лекар.
- If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
Пациентите трябва да прочетат внимателно листовката преди започване на лечението и да я запазят, ако се наложи да се реферират отново към нея по време на лечението;
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment;
Известно е, че депресията и тревожността възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза.
Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.