natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствията в активността на фактор VIII, определени с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
Една опаковка с 250, 500 или 1 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Средната доза за лечение на епизод на кървене е 27,6 IU/kg.
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg
AFSTYLA представлява бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен инжекционен разтвор.
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го дръжте здраво.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
AFSTYLA показва по-висок афинитет към фактора на von Willebrand (VWF) спрямо пълноверижния rFVIII.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII.
Фармакокинетични параметри след единична инжекция на 50 IU/kg AFSTYLA - тест с хромогенен субстрат анализ:
Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay:
Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
Оценката на активността се определя чрез тест с хромогенен субстрат.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кървене в устната кухина
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Вземете Mix2Vial заедно с блистера и натиснете шипа от страната на синия адаптeр право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Плазмената активност на фактор VIII при пациенти, които получават AFSTYLA, трябва да се проследява чраз хромогенен тест или едноетапен коагулационен тест, за да определите дозата, която да се приложи, и честотата на повторните инжекции.
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
Хванете с едната ръка Mix2Vial набора откъм страната с праха, а с другата ръка - откъм страната на разтворителя, и разделете внимателно набора на две части като развивате обратно на часовниковата стрелка.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Какво съдържа AFSTYLA
What AFSTYLA contains
- Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат преципитати или частици.
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Прах: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Как да съхранявате AFSTYLA
How to store AFSTYLA
- Разтворът трябва да е почти безцветен, бистър или леко опалесциращ.
General instructions - The solution should be almost colourless, clear or slightly opalescent.
000 IU] 5 ml [за разтваряне на опаковки с 1 500/2 000/2 500/3 000 IU]
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU]
Помощни вещества: L-хистидин, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, захароза
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Алергичните реакции могат да включват следните симптоми: копривна треска, генерализирана уртикария (сърбящ обрив), стягане в областта на гърдите, затруднено дишане, хриптене, ниско кръвно налягане, замайване и анафилаксия.
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis.
От 6 до < 12 години (N=19) Средна стойност (CV%)
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Не използвайте AFSTYLA - ако сте алергични към AFSTYLA или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6) - ако сте алергични към белтък на хамстер.
• if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
Плазмените нива на фактор VIII могат да се мониторират както чрез тест с хромогенен субстрат, така и чрез едноетапен коагулационен тест.
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay.
0,0, 4,2)), 79 (54%) са лекувани по схема 3 пъти седмично и 47 (32%) - по схема 2 пъти седмично.
Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
Лоноктоког алфа 2000 IU
Lonoctocog alfa 2000 IU
От 12 до < 18 години (N=10) Средна стойност (CV%)
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
Обърнете флакона с разтворителя с прикрепения към него Mix2Vial набор и натиснете шипа от страната на прозрачния адаптер право надолу през запушалката на флакона с праха.
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
От 0 до < 6 години (N=20) Средна стойност (CV%)
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml и 5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
Флаконите да се съхраняват в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Лоноктоког алфа 2500 IU
Lonoctocog alfa 2500 IU
Лоноктоког алфа 1000 IU
Lonoctocog alfa 1000 IU
0,00, 7,20)), 43 (53%) са лекувани по схема 2 пъти седмично и 25 (31%) - по схема 3 пъти седмично.
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen.
Лоноктоког алфа 3000 IU
Lonoctocog alfa 3000 IU
1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Лоноктоког алфа 1500 IU
Lonoctocog alfa 1500 IU
Лоноктоког алфа 500 IU
Lonoctocog alfa 500 IU
1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа:
1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
Лоноктоког алфа 250 IU
Lonoctocog alfa 250 IU
AFSTYLA се използва за лечение и предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Пруритус
Prophylaxis
Бял или бледожълт прах или ронлива маса и бистър, безцветен разтворител за инжекционен разтвор рН: 6,6 - 7,3
White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 500 IU лоноктоког алфа (200 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 филтърно трансферно устройство 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Всеки флакон съдържа 17,5 mg (0,76 mmol) натрий.
AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
AFSTYLA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разгвор
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection
прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 250 IU лоноктоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Прах (1500 IU) във флакон от 10 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), тюркоазен диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Прах (250 IU) във флакон от 6 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), оранжев диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Много чести (PUP)*
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)*
Флаконът да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
2,5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 2 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection
Прах (1000 IU) във флакон от 6 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), зелен диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Прах (2500 IU) във флакон от 10 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), светлосив диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
Powder (2500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a light grey disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Прах (3000 IU) във флакон от 10 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), жълт диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
AFSTYLA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разгвор
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разгвор
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 250, 500 и 1 000 IU (2,5 ml разтворител)
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection
3 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml лоноктоког алфа.
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
5 ml разтворител във фалакон (стъкло тип I) със запушалка (гума), диск (пластмаса) и обкатка (алуминий).
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
AFSTYLA 2500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 3000 IU лоноктоког алфа (600 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
1 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml лоноктоког алфа.
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
500 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml лоноктоког алфа.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
250 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml лоноктоког алфа.
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
Прах (500 IU) във флакон от 6 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), син диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 100 IU/ml rVIII-SingleChain.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 2500 IU лоноктоког алфа (500 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2500 IU lonoctocog alfa (500 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 200 IU/ml rVIII-SingleChain.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
Всеки флакон съдържа номинално 3 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
След разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 600 IU/ml rVIII-SingleChain.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 2000 IU лоноктоког алфа (400 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
AFSTYLA 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
2 500 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml лоноктоког алфа.
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
AFSTYLA 2500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Всеки флакон съдържа номинално 250 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Пирексия
Pyrexia common
AFSTYLA 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разгвор
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection
AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Една опаковка с 1 500, 2 000, 2 500 или 3 000 IU съдържа: 1 флакон с прах 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 1 устройство с филтър, за прехвърляне 20/20 Една вътрешна кутия съдържа: 1 спринцовка за еднократна употреба с обем 10 ml 1 набор за венепункция 2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap
1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml 1 набор за венепункция
1 disposable 5 ml syringe
2 тампона, напоени със спирт 1 нестерилен пластир
1 non- sterile plaster
000 IU във флакон; след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml лоноктоког алфа.
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с прах: 1500 IU лоноктоког алфа (300 IU/ml след разтваряне) 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1500 IU lonoctocog alfa (300 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
След разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 300 IU/ml rVIII-SingleChain.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
След разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 500 IU/ml rVIII-SingleChain.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
След разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml rVIII-SingleChain.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Фармакокинетичните параметри са базирани на плазмената активност на фактор VIII, измерена чрез тест с хромогенен субстрат (за несъответствия в активността на фактор VIII, определен с едностепенен коагулационен тест, моля, вижте точка 4.2).
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
AFSTYLA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
Всеки флакон съдържа номинално 2 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
След разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml rVIII-SingleChain.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
AFSTYLA 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Лоноктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
2 000 IU във флакон; след разтваряне с 5 ml вода за инжекции разтворът съдържа 400 IU/ml лоноктоког алфа.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
сърбеж
Dose
Прах (2000 IU) във флакон от 10 ml (стъкло тип I) със запушалка (гума), лилав диск (пластмаса) и зелена обкатка (алумий).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
Еритема
EXP
Всеки флакон съдържа номинално 1 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Всеки флакон съдържа номинално 500 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
Всеки флакон съдържа номинално 1 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
СЪСТАВ
Administration set
Всеки флакон съдържа номинално 2 000 IU рекомбинантен, едноверижен коагулационен фактор VIII (rVIII- SingleChain, INN = лоноктоког алфа (lonoctocog alfa)).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
втрисане
• dizziness
Великобритания Teva Uk Limited
United Kingdom Teva Uk Limited
Великобритания Pfizer Limited
United Kingdom Pfizer Limited
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
United Kingdom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
Прах за инжекционен/инфузион ен разтвор
Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
Прах и разтворител за инжекционен/инфузион ен разтвор
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Чешка република Pfizer, Spol.
Pfizer, Spol.
Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (=Sine Alcohol
Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B.