natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Приемете първата доза преди лягане, а втората - 2,5 до 4 часа по-късно.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози на опиоиди (в препоръчаните граници на дозата) не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
0,5 до 2 часа в осем фармакокинетични проучвания.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Група на лечение
Treatment Group Number of Subjects
Гърч, намалена дълбочина или честота на дишането, уртикария, мисли за самоубийство, кратковременно спиране на дишането по време на сън, еуфорично настроение, сухота в устата, оток на лицето (ангиоедем), обезводняване, панически пристъп, мания /биполярно разстройство, заблуда, бруксизъм (скърцане със зъби и стискане на челюст), полакиурия /чести позиви за уриниране (нарастнала нужда за уриниране), ноктурия (прекомерно уриниране през нощта), тинитус (шум в ушите като звънене или бръмчене), свързано със съня хранително разстройство, загуба на съзнание, повишен апетит, раздразнителност, агресия, дискинезия (например: необичайни, неконтролирани движения на крайниците) и мисли за извършване на действия на насилие (включително нараняване на околните), пърхут и повишено сексуално желание
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Не се очаква противодействие на ефектите на потискане върху централната нервна система от страна на натриевия оксибат при приложението на флумазенил.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Свалете капачката на бутилката като натиснете надолу и едновременно завъртете по посока обратна на часовниковата стрелка (наляво).
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Таблица 6 Обобщени резултати от проучване 4
Table 6 Summary of outcome in Trial 4
0,82g натрий, а ако приемате две 4,5 g дози натриев оксибат всяка вечер, то ще приемате 1,6g натрий.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82 g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6 g sodium.
Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Как да съхранявате Xyrem
How to store Xyrem
Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
When higher doses up to 9 g/d of sodium oxybate are combined with higher doses of hypnotics (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see section 4.3).
Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивната функция по време на прием на натриев оксибат (вж. точка
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate (see section 4.4).
Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Когато пациентите започнат приема на натриев оксибат, е необходимо изключително внимание при шофиране, работа с тежки машини или извършването на всякакви други дейности, които може да бъдат опасни или изискват пълно внимание, докато не стане известно, дали този лекарствен продукт продължава да има ефект върху тях на следващия ден.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Препоръчителната начална доза е 4,5 g/дневно, приета на две равни дози от 2,25 g/доза.
The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, които се лекуват едновременно с валпроат или други инхибитори на ГХБ дехидрогеназа, тъй като са наблюдавани фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на натриев оксибат и валпроат (вж. точка 4.5).
• Gamma hydroxybutyrate (GHB) dehydrogenase inhibitors Caution is required in patients who are treated concomitantly with valproate or other GHB dehydrogenase inhibitors as pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions have been observed when sodium oxybate is co-administered with valproate (see section 4.5).
Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.
Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Брадикардията се повлиява от интравенозно приложение на атропин.
Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
ПРОУЧВАНЕ 2
TRIAL 2
Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показва фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 4,5 g) и модафинил (единична доза 200 mg).
A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са клинично наблюдавани след едновременно приложение на натриев оксибат и топирамат.
There have been clinical observation(s) of coma and increased plasma GHB concentration after co-administration of sodium oxybate with topiramate.
Структура на съня / ESS/CGIc/ Заспивания
Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xyrem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, умора, чувство на опиянение, периферен оток
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Преустановяване приема на Xyrem
Discontinuation of Xyrem
Медиана на промяна спрямо изходните стойности
Median Change from Baseline
Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор
Xyrem 500 mg/mL oral solution
Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат (Sodium oxybate)
Xyrem 500 mg/mL oral solution Sodium oxybate
Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, парестезия, седация, дисгеузия Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на неспокойните крака
Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoesthesia, paraesthesia, sedation, dysgeusia Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion, loss of consciousness, dyskinesia
За да Ви улесним, опаковката Xyrem съдържа 1 бутилка от лекарството, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор, мерителна спринцовка и две дозиращи чашки, снабдени със защитени от деца капачки.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
При пациенти с подобни епизоди на ходене на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Изпитване 4
Trial 4
Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия.
A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
С неизвестна честота: суицидна идеация, хомицидна идеация, агресия, еуфорично настроение, свързано със съня хранително разстройство, паническа атака, мания
Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
United Kingdom UCB Pharma Ltd.
UCB Pharma Ltd.
С неизвестна честота: полакиурия /чести позиви за уриниране, ноктурия
Not known: pollakiuria / micturition urgency, nocturia
Седативни сънотворни
Sedative hypnotics
При всички пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4.4 и
The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4 and 5.2).
Съдови нарушения Чести: хипертония
Vascular disorders Common: hypertension
Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и лоразепам единична доза 2 mg) и золпидем тартарат единична доза 5 mg) не показват фармакокинетични взаимодействия.
Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Всеки ml съдържа 500 mg натриев оксибат.
Each mL contains 500 mg of sodium oxybate.
Проучване 3
Trial 3
Нарушения на ухото и лабиринта Чести: вертиго
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo Not known tinnitus
Диклофенак
Diclofenac
При in vitro и in vivo изследване натриев оксибат е показал, че няма мутагенен и кластогенен потенциал.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Препоръчителната начална доза за Xyrem, когато се използва заедно с валпроат, е 3,6 g/дневно, приеман на две равно разделени дози от по 1,8 g.
The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Всеки ml разтвор съдържа 500 mg натриев оксибат (sodium oxybate).
Each mL of solution contains 500 mg of sodium oxybate.
Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
When the bottle is delivered, there is a plastic covered foil seal which is on the top of the bottle, underneath the cap. Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Чести: депресия, катаплексия, тревожност, ярки сънища, състояние на обърканост, дезориентация, кошмари, ходене на сън, нарушение на съня, безсъние, среднощно безсъние, нервност
Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Проучване
Trial
Всеки ml от разтвора съдържа 500 mg натриев оксибат
Each mL of solution contains 500 mg sodium oxybate
Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
С неизвестна честота: уртикария, ангиоедем, себорея
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis, rash Not known: urticaria, angioedema, seborrhoea
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните видове лекарства: лекарства, активиращи дейността на централната нервна система и антидепресанти лекарства, преработващи се по подобен начин от организма (например валпроат, фенитоин или етосуксимид, които се използват за лечение на пристъпи) топирамат (използва се за лечение на епилепсия) ако приемате валпроат, Вашата дневна доза Xyrem ще трябва да се коригира (вижте точка 3), тъй като това може да доведе до взаимодействия
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xyrem: - if you have breathing or lung problems (and especially if you are obese), because Xyrem has the potential to cause difficulty in breathing; - if you have or have previously had depressive illness; - if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your dose may need to be adjusted; - if you have previously abused drugs; - if you suffer from epilepsy as the use of Xyrem is not recommended in this condition; - if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder).
С неизвестна честота: респираторна депресия, сънна апнея
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: енурезис ноктурна, инконтиненция на урината
Renal and urinary disorders Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
13 октомври 2005 г.
Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Много чести: гадене (честотата на гаденето е по-висока при жените, в сравнение с мъжете)
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain upper, Uncommon: faecal incontinence
Едновременна употреба на стимуланти е била позволена при всички проучвания (с изключение на фазата на активното лечение в проучване 2); антидепресантите са били оттегляни преди активното лечение при всички проучвания с изключение на проучване 2.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Катаплексични пристъпи
Cataplexy Attacks
Препоръчителната начална доза за натриев оксибат, когато се използва едновременно с валпроат, е 3,6 g на ден, приеман перорално на две равно разделени дози от приблизително 1,8 g.
The recommended starting dose for sodium oxybate, when used concomitantly with valproate, is 3.6 g/day administered orally in two equal divided doses of approximately 1.8 g. If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose should be adapted accordingly (see section 4.4)
При плъхове, проучванията върху канцерогенността на натриев оксибат не показват появата на свързани с лечението тумори.
In a rat carcinogenicity study with oxybate no compound-related tumours were identified.
ДАТА НА ПЪРВО
Figure 1
По време на лечението с натриев оксибат пациентите може да станат объркани.
Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20
Tel.: + 48 22 696 99 20
MWT/Структура на съня/
246 MWT/Sleep Architecture/ Cataplexy/Naps/FOSQ
За да се направи оценка на натриев оксибат при показанието фибромиалгия, са проведени две фаза 3 и едно фаза 2 двойнослепи, паралелногрупови, плацебо-контролирани проучвания.
Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Омепразол
Baseline
При съмнение за приемане на по-голямо количество може да се обмисли извършването на стомашна промивка.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
9 g/дневно приети на две равни дози 4,5 g/доза.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/day given as two equally divided doses of 4.5 g/dose.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
УСЛОВИЯ
• Topiramate
Трамадол
Tramadol
По време на клинични проучвания с натриев оксибат са съобщавани случаи на ходене на сън.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Допълнителна информация за Pemetrexed Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Pemetrexed Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Krka?
За повече информация относно употребата на Pemetrexed Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Pemetrexed Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това забавя деленето на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
This slows down the division of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Препоръчителната доза Pemetrexed Krka е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента).
The recommended dose of Permetrexed Krka is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Krka е сравним с Alimta.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Krka has been shown to be comparable to Alimta.
Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Alimta и не е необходимо да се повтарят с Pemetrexed Krka.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Alimta, and do not need to be repeated for Pemetrexed Krka.
Лечението трябва да бъде отложено или спряно, или дозата да бъде намалена при пациенти с нисък брой кръвни клетки или при възникване на някои други нежелани реакции.
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood cell counts are low or who have certain other side effects.