natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКT Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка фенилефрин/кеторолак
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Да се използва веднага след разреждане.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Концентрат за разтвор за вътреочна промивка Групова опаковка:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Приемът на атропин едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
- Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml концентрат за разтвор за вътреочна промивка фенилефрин/кеторолак
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Лекарят трябва да проверява необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца.
The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ikervis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Използва се, когато лечението с изкуствени сълзи (заместители на сълзите) не е достатъчно за подобряване на заболяването.
It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ikervis.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Отговор има при около 29% (44 от 154) от пациентите, на които е приложен Ikervis, в сравнение с 23% (21 от 91) от пациентите, на които е приложен вехикулумът.
About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ikervis.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете, и препоръча Ikervis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Директното му прилагане в окото намалява възпалението и увреждането в тази област, но ограничава неговите ефекти в други области на организма.
Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
CHMP счита, че това е клинично значимо, тъй като за нито едно от наличните лекарства за заболяването не е показано, че намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне да се предотврати прогресията на заболяването.
The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Ikervis трябва да се прилага последен.
Ikervis should be given last.
Ако се използват други капки за очи, между приложението на различните лекарства трябва да има интервал от най-малко 15 минути.
If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Тези симптоми обикновено са краткотрайни и възникват в момента на използване на капките за очи.
These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ikervis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин (ciclosporin).
Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма), участващи в процесите, които причиняват възпаление.
The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
За повече информация относно лечението с Ikervis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Ikervis:
Other information about Ikervis
Какво представлява Ikervis и за какво се използва?
What is Ikervis and what is it used for?
Без достатъчна защита от слъзната течност роговицата може да се увреди и възпали (кератит), което в крайна сметка води до разязвяване, инфекция и намалено зрение.
Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Въпреки че не е показано, че Ikervis е по-добър от вехикулума за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, съществуват доказателства, че може да намали възпалението и увреждането на роговицата, свързано с кератита.
Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
За практическа информация относно употребата на Ikervis пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Ikervis?
What are the risks associated with Ikervis?
Основната мярка за ефективност е частта пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението след шест месеца, съгласно измереното чрез комбинация от увреждане на роговицата и резултат за тежестта на симптомите, включително дискомфорт и болка.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Лекарството се предлага под формата на еднократна доза капки за очи и препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око дневно, преди лягане.
The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Какви ползи от Ikervis са установени в проучванията?
What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Ikervis се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от здравен специалист, обучен в сферата на офталмологията (очната медицина).
Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
При пациенти със заболяването „сухо око“ не се произвежда достатъчно слъзна течност, която да формира защитното покритие от влага, обичайно покриващо повърхността на окото, или отклоненията в слъзната течност причиняват прекалено бързо изсушаване.
In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Ползите от Ikervis са показани в едно основно проучване, обхващащо 246 пациенти с тежка форма на заболяването „сухо око“, в което Ikervis е сравнен с вехикулума (капки за очи със същата формула, но без активно вещество).
The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ikervis, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Ikervis представлява лекарство, използващо се за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото), при възрастни пациенти със заболяването „сухо око“.
Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Как се използва Ikervis?
How is Ikervis used?
Как действа Ikervis?
How does Ikervis work?
Относно безопасността, към лекарството има добра поносимост, с предимно краткосрочни ефекти върху окото в момента на използване на капките.
Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат или за които се подозира, че имат възпаление на окото или тъканите около окото.
The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Защо Ikervis е разрешен за употреба?
Why is Ikervis approved?
Следователно частта пациенти, при които има отговор към лечението, е сходна при двете групи, но когато се вземе предвид само увреждането на роговицата Ikervis е значително по-добър от вехикулума за неговото намаляване.
The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ikervis, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ikervis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и дразнене в окото.
The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Някои животни също могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции).
Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
След ваксинация животните могат да имат леко увеличение на температурата (обикновено с не повече от 0,5°C, но в отделни случаи до около 2°C) в продължение на най-много три дни след ваксиниране.
After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечение на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Във всички проучвания, ваксинираните говеда и овце са сравнени с животни, които не са били имунизирани (контроли).
In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
В бъдеще, ако животните са изложени на същия вид вирус на синия език, имунната система може да произвежда антитела по-бързо.
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да се получи пълна информация за Bovilis BTV8 .
This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Bovilis BTV8.
Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в Bovilis BTV8 е серотип 8.
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Карентният срок за овце и говеда за месо и мляко е нула дни.
The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Една инжекция е достатъчна за ваксиниране на овце, но за говеда е необходима втора инжекция след около три седмици.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Основната мярка за ефективност е нивото на вируса на синия език в кръвта (виремия) при животните.
The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от болестта.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Ваксината се поставя на млади животни като подкожна инжекция.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Bovilis BTV8 на 06 септември 2010 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Bovilis BTV8 on 06/09/2010.
Първоначално Bovilis BTV8 е одобрен при „извънредни обстоятелства”.
Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт и преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) при овце и за ограничаване на виремия при говеда.
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Когато ваксината се постави на говеда или овце, имунната система на животните разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Рискът от заразяване на говеда със син език след ваксинация с Bovilis BTV8 е допълнително проучена в два епидемиологични модела.
The risk of bluetongue transmission to cattle following vaccination with Bovilis BTV8 was further investigated in two epidemiological models.
CVMP заключи, че ползите от Bovilis BTV8 превишават рисковете и препоръча да му бъде издаден лиценз за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Bovilis BTV8 exceed the risks and recommended that Bovilis BTV8 be given a marketing authorisation.
Безопасността на ваксината е проучена в лабораторни проучвания за безопасност, проведени чрез предозиране на Bovilis BTV8 при млади агнета и телета и при бременни овце и крави.
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with an overdose of Bovilis BTV8 in young lambs and calves and in pregnant ewes and cows.
Първата инжекция се поставя на възраст от един месец при овце и на възраст от шест седмици при говеда.
The first injection is given from one month of age in sheep and from six weeks of age in cattle.
Освен това може да се наблюдава временен оток на мястото на инжектиране, който остава до три седмици при овце и шест седмици при едър рогат добитък.
There can also be a temporary swelling at the injection site, lasting for up to three weeks in sheep and six weeks in cattle.
Инактивирана ваксина с аджувант срещу вируса „син език“, серотип 8
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 8
Ефикасността на ваксината при говеда и овце е проучена в няколко лабораторни изпитвания при говеда на възраст от шест седмици и при овце на възраст от един месец.
The efficacy of the vaccine in cattle and sheep was studied in a number of laboratory trials; in cattle from six weeks of age and in sheep from one month of age..
Bovilis BTV8 е ваксина.
Bovilis BTV8 is a vaccine.
Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че предотвратява виремия при овце на възраст от един месец след заразяване с вирус на син език, серотип 8, и намалява виремията при говеда на възраст от шест седмици.
The studies showed that the vaccine is safe for both sheep and cattle and that it prevents viraemia in sheep from one month of age when infected with bluetongue virus serotype 8, whereas Bovilis BTV8 reduces viraemia in cattle from six weeks of age.
Ваксината Bovilis BTV8 е безопасна за употреба при бременни овце и крави.
Bovilis BTV8 was shown to be safe for use in pregnant ewes and cattle.
Bovilis BTV8 е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“, серотип 8, като активна субстанция.
Bovilis BTV8 is a vaccine that contains an inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Bovilis BTV8 съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.
Bovilis BTV8 contains bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Допълнителна информация за Bovilis BTV8:
Other information about Bovilis BTV8:
Bovilis BTV8 се прилага при говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на син език и се предава от хапещи насекоми.
Bovilis BTV8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Какви ползи от Bovilis BTV8 са установени в проучванията?
What benefit has Bovilis BTV8 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Bovilis BTV8?
What is the risk associated with Bovilis BTV8?
Какво представлява Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8?
Как е проучен Bovilis BTV8?
How has Bovilis BTV8 been studied?
Как действа Bovilis BTV8?
How does Bovilis BTV8 work?
За како се използва Bovilis BTV8?
What is Bovilis BTV8 used for?
Какви са основанията за одобряване на Bovilis BTV8?
Why has Bovilis BTV8 been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
This summary was last updated in 02-2018.
Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
It is given by injection under the skin, once a day.
Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
The diagnosis must be confirmed by genetic testing.
Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
It must also not be used for promoting growth in children with closed epiphyses (when the large bones have finished growing).
• не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
• do not grow normally because they do not have enough growth hormone;
Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Omnitrope can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
It is important for growth during childhood and adolescence, and it also affects how the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
As with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
These side effects are uncommon in children (may affect between 1 and 10 patients in 1,000).
Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Children receiving Omnitrope and Genotropin grew at a similar rate of about 10.7 cm per year.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Omnitrope.
Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Omnitrope is a medicine used to treat children who:
Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response to treatment.
Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
The doctor calculates the dose for each patient individually according to the body weight and the condition being treated.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
The European Medicines Agency considered that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Genotropin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
It is not intended to provide practical advice on how to use Omnitrope.
Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce somatropin.
• са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
• are short and were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of
Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the Agency's view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Omnitrope be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Omnitrope, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.