natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Листовка: информация за пациента Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб (atezolizumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Стратифициран коефициент на риска‡^ (95% CI)
95% CI Stratified hazard ratio‡ (95% CI)
Брой събития (%)
Patients with event (%)
Медианата на времето до поява е 7 месеца (граници: 18 дни до 8,1 месеца).
The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Чести хипотиреоидизъм ж
Common hypothyroidismg
Изходният функционален статус по ECOG е 0 (35%) или 1
Baseline ECOG performance status was 0 (35%) or 1 (65%).
· възпаление на бъбреците
• inflammation of the intestines
с
c
ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)
· понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Обобщение на актуализираните резултати за ефикасност в ITT популацията
Table 7: Summary of updated efficacy for Arm A vs.
Вторични и експлораторни крайни точки ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)
Secondary and exploratory endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST 1.1)
часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
• The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance F. Hoffmann-La Roche AG
Колит, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при 0,6% (19/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
(n=464)
Chemotherapy (n = 464)
Рандомизирано клинично изпитване фаза III при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД, лекувани преди това с химиотерапия
OAK (GO28915): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic NSCLC patients previously treated with chemotherapy
ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
Other endpoints Investigator-assessed ORR (RECIST v1.1)^
Рош България ЕООД
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Много чести инфекция на пикочните пътищаa инфекция на белия дроб б
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Рамо В (Бевацизумаб + Паклитаксел + Карбоплатин)
Arm C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
> 1,5 до 3 x ГГН)
or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN)
Случаи на миозит, включително с летален изход, са наблюдавани в клинични изпитвания с атезолизумаб (вж. точка 4.8).
Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
(15 mg/kg) + паклитаксел (200 mg/m2)б,в
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
Много чести пирексия, умора, астения пирексия, умора, астения
General disorders and administration site conditions Very Common pyrexia, fatigue, asthenia pyrexia, fatigue, asthenia
у
w
0,7 до 11,0 месеца).
8.1 months).
· обрив
• nausea
СЪСТАВ
Regimen
когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Сърдечни нарушения Редки миокардит п
Cardiac disorders Rare myocarditisp Vascular disorders Common hypotension
Листовка: информация за пациента Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб (atezolizumab)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Рандомизирано клинично изпитване фаза I/III при пациенти с нелекуван с химиотерапия ДРБД в екстензивен стадий в комбинация с карбоплатин и етопозид
IMpower133 (GO30081): Randomised phase I/III trial in patients with chemotherapy-naïve extensivestage SCLC, in combination with carboplatin and etoposide
Първа линия (1L) при несквамозен НДРБД
1L non-squamous NSCLC
Първична крайна точка за ефикасност
Primary efficacy endpoint OS
изтръпване и болка в ръцете и краката
shortness of breath, and chest pain
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Оценка на тумора е провеждана на всеки 6 седмици за първите 48 седмици след Цикъл 1 и на всеки
Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 48 weeks following Cycle 1, then every 9 weeks thereafter.
· замаяност
• dizziness
ПРОДУКТ Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion.
Стратифициран по пол, наличие на чернодробни метастази и експресия на PD-L1 върху TC и IC
PD-L1 tumour expression on TC and IC.
ПРОДУКТ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion.
Лечението може да се поднови, когато събитието се подобри до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Окончателен експлораторен анализ на OS към дата на заключване на клиничните данни 24 януари 2019 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2017
Редки хипофизит к
Rare hypophysitisk
Лечението с атезолизумаб може да се поднови ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици, и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или еквивалент на ден.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
С инфекция, значимо сърдечно-съдово заболяване и пациенти с недостатъчна хематологична функция и функция на крайните органи.
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: a history of autoimmune disease, history of pneumonitis, active brain metastasis, HIV, hepatitis B or hepatitis C infection, significant cardiovascular disease and patients with inadequate hematologic and end-organ function.
Бр. пълни отговори (%) Бр. частични отговори (%) DOR, оценена от изследователя*
No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
когато събитието се подобри до степен 0 или степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден
≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Много чести обрив ц, сърбеж обрив ц, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести артралгия, болка в гърба, мускулно-скелетна болка ш артралгия, мускулно-скелетна болка ш,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common arthralgia, back pain,
Много чести анемия, тромбоцитопения в, неутропения г,
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Tel: +49 (0) 7624 140
грипоподобно заболяване
Hepatic impairment
Лечението с атезолизумаб може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден.
Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tecentriq 1200 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
A population analysis that included
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор атезолизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tecentriq 840 mg concentrate for solution for infusion atezolizumab
Общ най-добър отговор за пълен отговор и частичен отговор ‡ Стратифициран по пол, наличие на чернодробни метастази и туморна експресия на PD-L1 върху TC и
Based on the stratified log-rank test For informational purposes; in the ITT population, comparisons between Arm B and Arm C as well as between Arm A and Arm C were not formally tested yet as per the pre-specified analysis hierarchy Overall best response for complete response and partial response ‡ Stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 tumour expression on TC and IC
Наблюдаваното подобрение на OS се проявява стабилно във всички подгрупи пациенти, включително болните с мозъчни метастази на изходно ниво (HR 0,54, 95% CI: 0,31, 0,94; медиана на OS 20,1 спрямо 11,9 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел) и пациентите, които никога не са пушили (HR 0,71, 95% CI: 0,47, 1,08; медиана на OS 16,3 спрямо 12,6 месеца съответно за атезолизумаб и доцетаксел).
The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
1200 mg/20 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
(IMpassion130)
(neutropenia, leukopenia)
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Of the
Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 1200 mg атезолизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
Освен това е важно да знаете, че
Furthermore, it is important for you to know that:
Не са необходими специални съображения.
No special considerations are needed.
Моля, не се безпокойте, Вие може да не получите никоя от тях.
Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
How you will be given Eylea
- ако имате глаукома.
- if you have glaucoma.
Важно е всички симптоми да бъдат диагностицирани и лекувани възможно най-скоро.
It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Употреба на антибиотици, съгласно националните ръководства
• Use of antibiotics according to national guidelines
Вашият лекар ще следи това след всяка инжекция.
Your doctor will monitor this after each injection.
Те могат да бъдат сериозни и да налагат да се свържете незабавно с Вашия лекар.
These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Тази полза е запазена до седмица 100.
This benefit was maintained through week 100.
Рецидивите трябва да се приемат като нова проява на заболяването.
Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Свръхчувствителност***
Hypersensitivity***
Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Date of latest renewal: 13 July 2017
От тази времева точка, всички пациенти са били на лечение, ако са отговаряли на предварително определените критерии.
From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Няма изискване за мониториране между инжекциите.
There is no requirement for monitoring between injections.
Популации с ограничени данни
Populations with limited data
Запишете се за ново посещение за преглед и инжекция.
Make a new appointment for an examination and injection.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция:
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
- диабетици с неконтролирано високо кръвно налягане.
- diabetics with uncontrolled high blood pressure.
- диабетици с много високи средни нива на кръвна захар (HbA1c над 12%).
- diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато зрителната им функция не се възстанови в достатъчна степен.
Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Статистически значимата разлика е поддържана до седмица 52.
The statistically significant difference was maintained through week 52.
Подобни ефекти не се очакват след очно приложение с много ниска системна експозиция.
Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Consult your doctor before stopping the treatment.
Информацията за лекари в обучителния материал съдържа следните основни елементи:
The physician information in the educational material contains the following key elements:
много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Допълнителни инжекции ще Ви се поставят само, ако прегледите при Вашия лекар покажат, че състоянието Ви не се е подобрило.
You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Какво представлява Eylea и за какво се използва
What Eylea is and what it is used for
Тази липса на информация трябва да се има предвид от лекаря при лечение на такива пациенти.
This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
92,42% 94,42% Б)
92.42% 94.42% B)
Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Therefore, its use in this age group is not relevant.
Кога да потърсят спешна помощ от своя лекар
• When to seek urgent attention from their health care provider
Тези сериозни нежелани реакции, засягащи очите, са се развили при по-малко от 1 на 1 900 инжекции в клиничните проучвания.
These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Повечето пациенти в двете проучвания са били с диабет тип II.
The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
След това, пациентите и в двете групи са продължили да бъдат подходящи да получават допълнителни инжекции в случай на персистиране или рецидив на заболяването.
Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Разликите за двете крайни точки са се запазили до седмица 48.
Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Абсорбция/Разпределение
Absorption / Distribution
След инжектиране неизползвания продукт трябва да се изхвърли.
After injection any unused product must be discarded.
ПРУ гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, където се продава Eylea, очните клиники, където се очаква Eylea да се използва, са снабдени с актуализиран информационен пакет за лекари, съдържащ следните елементи:
The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Увеит,
Uveitis,
Винаги обсъждайте всякакви подозирани нежелани реакции с Вашия лекар.
Always discuss any suspected side effects with your doctor.
От тях 2 501 пациенти са лекувани с препоръчителната доза от 2 mg.
Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Безопасността и ефикасността на Eylea при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Има ограничен опит при пациенти на възраст над 75 години с ДМЕ.
There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Ежемесечното лечение продължава до достигане на максимална зрителна острота и/или не са налице признаци за активност на заболяването.
Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Наличните данни не предполагат нужда от корекция на дозата на Eylea при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Потенциално могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Положителна стойност е в полза на Eylea.
A positive value favours Eylea.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
След първите 12 месеца лечение с Eylea интервалът за лечение може да се удължи въз основа на прегледа на Вашия лекар.
After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Не шофирайте и не работете с машини, докато те са налице.
Do not drive or use machines as long as these last.
Съществува теоретичен риск от такива събития след инжектиране на Eylea в окото.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Ако билатералното лечение се провежда по едно и също време, това може да доведе до повишена системна експозиция, което може да повиши риска от системни нежелани събития.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Следователно са малко вероятни системни фармакодинамични ефекти като промени в кръвното налягане.
Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Преди пускане на продукта на пазара и в рамките на жизнения му цикъл във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни органи.
Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Зрителните и системните профили на безопасност са подобни на безопасността, наблюдавана в основните проучвания VIEW1 и VIEW2.
Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Сред показанията не е наблюдавана съществена разлика между групите, лекувани с aflibercept и съответните сравнителни групи.
Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
В седмица 24 тези дялове са съответно 80% и 67%.
At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
В допълнение, пациентите трябва да се проследяват през седмицата след инжектирането, което би позволило ранно лечение, ако възникне инфекция.
In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
За работа с лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Дозата не трябва да се прилага в рамките на предходните или следващите 28 дни, в случай на извършена или планирана вътреочна хирургична интервенция.
• The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Трябва да има на разположение стерилно оборудване за парацентеза при необходимост.
If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
- Няма опит в използването на Eylea при бременни жени.
- There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Eylea е показан при възрастни за лечение на
Eylea is indicated for adults for the treatment of
- ако Ви е правена или запланувана операция на окото, в рамките на предшестващите или следващите четири седмици.
- if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Вашият лекар ще определи най-подходящата схема на лечение за Вас.
Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
При пациенти с клинични признаци на необратима исхемична загуба на зрителната функция лечение не се препоръчва.
In patients presenting with clinical signs of irreversible ischaemic visual function loss, the treatment is not recommended.
Вашият лекар ще приложи и местна упойка, за да намали или предотврати всяка болка, която бихте могли да почувствате при инжектирането.
Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Информационният пакет за пациента от обучителния материал включва информационна брошура за пациента и аудио-CD, които съдържат следните основни елементи:
The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
През 2-годишния период на лечение пациентите получават средно 10,4 инжекции.
Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Може да са необходими три или повече ежемесечни инжекции.
Three or more monthly injections may be needed.
Ако сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с Eylea.
If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
Лекар с опит в прилагането на очни инжекции ще инжектира Eylea в окото Ви в асептични (чисти и стерилни) условия.
A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Ако заболяването Ви отшумява и след това се връща, Вашият лекар може да поднови лечението.
If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Едновременното приложение на фотодинамична терапия (PDT) с вертепорфин и Eylea не е проучвано и по тази причина не е установен профил на безопасност.
Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
ПРУ се съгласи да предостави обучителен материал за Eylea за територията на Европейския съюз.
The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Независимо сравнително проучване (DRCR.net Protocol T) e използвало схема на дозиране, базирана на строги ОСТ и зрителни критерии за повторно лечение.
An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
- безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
- the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.