natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
The active substance in Reasanz, serelaxin, is a recombinant form of relaxin-2, a hormone naturally found in the body.
Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
These symptoms include high blood pressure in the vessels leaving the lungs, leading to congestion (fluid build-up) and dyspnoea (shortness of breath).
Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Reasanz.
Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Reasanz is a medicine that contains the active substance serelaxin.
След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
pressure in the blood vessels and makes it easier for the heart to pump blood around the body, which helps to relieve the symptoms of acute heart failure.
По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
During the re-examination, the CHMP reviewed again the data from the only main study submitted and confirmed its opinion that the effectiveness of Reasanz had not been sufficiently demonstrated.
Как се очаква да действа Reasanz?
How is Reasanz expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
What was Reasanz expected to be used for?
Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Since only one main study was included in the application, the CHMP concluded that further studies would be needed to confirm the effectiveness of Reasanz in the treatment of acute heart failure.
По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Therefore, although the safety of Reasanz seemed acceptable, the CHMP concluded that the benefits of Reasanz did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
It was to be available as a concentrate to be diluted and given by infusion (drip) into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Reasanz, intended for the treatment of acute heart failure.
Освен това
This lowers the
EMA/299385/2014
Refusal of the marketing authorisation for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Пълно резюме на научната оценка на Tobolona Aristo и свързани с него имена (вж.
Overall summary of the scientific evaluation of Tibolona Aristo and associated names (see Annex I)
CHMP препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките остават съгласно крайните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Tibolona Aristo и свързани с него имена (вж.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibolona Aristo and associated names (see Annex I).
• трети триместър на бременността
• third trimester of pregnancy
Кърмачета и деца
Infants and children
Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Метамизол преминава през плацентарната бариера.
Metamizole crosses the placental barrier.
Вашият лекар ще ви каже как да приемате <свободно избрано име>.
Your doctor will tell you how to take <invented name>.
При необходимост съществуващият текст трябва да се измени.
Existing wording should be amended as necessary.
Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
Adults and adolescents 15 years of age or older
Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (чрез добавяне, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
There is no experience available with long-term use.
Какво трябва да знаете, преди да използвате X Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
There are only limited data available on the use of metamizole in pregnant women.
В следващата таблица са показани препоръчителните единични дози и максималните дневни дози в зависимост от теглото или възрастта:
The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
575 mg капсули
575 mg capsules
Как да използвате X
• Section 3: How to use X
<Свободно избрано име> ще ви бъде приложен като инжекция във вената или в мускул.
<Invented name> will be given to you as injection into your vein or into muscle.
Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
To date, there has been insufficient experience with long-term use of metamizole in patients with severe hepatic and renal impairment.
През последните три месеца от бременността не трябва да приемате <свободно избрано име> поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
During the last three months of pregnancy you must not take <invented name> because of an increased risk of complications for the mother and child (haemorrhaging, premature closure of an important vessel, the so-called Ductus Botalli, of the unborn, which naturally closes only after birth).
Точка 4.3 Противопоказания
• Section 4.3 Contraindications
При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност (вж. точка 5.3).
In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Следната схема на дозиране за единични дози при интравенозно (с изключение на бебета под 1 година) или интрамускулно приложение трябва да се използва за указание:
The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
250 mg таблетки
250 mg tablets
С цел да се сведе до минимум рискът от хипотензивна реакция, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно.
In order to minimize the risk of a hypotensive reaction, the intravenous injection must be administered very slowly.
Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва.
Especially the repeated use of metamizole during breastfeeding must therefore be avoided.
Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона.
Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация o Не използвайте X: - ако сте в последните три месеца от бременността ако кърмите
All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
300 mg супозитории
300 mg suppository
Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето.
The breakdown products of metamizole pass into breast-milk in considerable amounts and a risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти.
Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Текстът по-долу трябва да се отрази в тази точка.
This wording below should be reflected in this section.
Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време.
No dose reduction is needed when used for only a short time.
Ако ефектът от единичната доза е недостатъчен или настъпи по-късно, когато болкоуспокояващото действие започне да отминава, Вашият лекар може да приложи друга доза до максималната дневна доза, както е описано по-долу.
If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба.
No dose reduction is required with short-term use only.
Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
This following wording should be reflected in this section.
Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение
• Section 4.2 Posology and method of administration
В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол.
In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.
In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Задрасканият текст, ако има такъв, трябва да се изтрие от кратката характеристика на продукта.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present.
Пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция
Patients with impaired kidney or liver function
За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация:
For all formulations including fixed combination medicinal products:
Възрастов диапазон на децата (телесно тегло)
Children age range (body weight)
За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация
For all formulations including fixed combination medicinal products
При деца на възраст под 1 година метамизол трябва да се инжектира само интрамускулно.
In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Старческа възраст и пациенти с влошено общо здравословно състояние/с бъбречно увреждане
Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър.
However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
500 mg/ml перорални капки, разтвор (1 ml = 20 капки)
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Телесно тегло kg възраст таблетки/сашета mg таблетки/сашета mg
Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
<Свободно избрано име> не се препоръчва при юноши под 15 години и деца, тъй като при тях са необходими лекарствени форми, съдържащи по-малко активно вещество.
<Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Важно е да се избере най-ниската доза, при която се овладяват болката и повишената температура.
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever.
Тъй като скоростта на елиминиране е намалена, когато бъбречната или чернодробната функция е нарушена, многократни високи дози трябва да се избягват.
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Максималната дневна доза за възрастни и юноши над 15 години е 4 супозитории/сашета ефервесцентен прах (съответстващо на 4 000 mg).
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намален креатининов клирънс, тъй като елиминирането на метаболитните продукти на метамизол може да се удължи.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Възраст (телесно тегло)
Age (body weight)
Популация в старческа възраст, изтощени пациенти и пациенти с намален креатининов клирънс
Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Кърмачета 3-11 месеца (около 5-8 kg)
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
В случай на еднократно приложение на метамизол на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
2 000 mg/5 ml (т.е. 400 mg/ml) инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година 500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg интравенозен път: <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета под 1 година
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
В случай на еднократно приложение на метамизол, на майките се препоръчва да събират и изхвърлят кърмата в продължение на 48 часа след прилагането на дозата.
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
* Ако е необходимо, единичната доза може да се увеличи до 6,2 ml (съответстващо на 2 480 mg метамизол), а дневната доза - до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg метамизол).
* If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Дозата трябва да се намали при пациенти в старческа възраст, при изтощени пациенти и при пациенти с намалена бъбречна функция, тъй като отделянето на продуктите от разграждането на метамизол може да е забавено.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
При деца на възраст под 1 година <свободно избрано име> трябва да се инжектира само интрамускулно.
In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Тъй като скоростта на отделяне е намалена при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, многократни високи дози трябва да се избягват.
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
500 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
500 mg/ml solution for injection/infusion
Ясно изразен ефект се очаква 30 до 60 минути след прилагане на лекарството.
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
За помалки деца се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
500 mg таблетки/капсули (също приложимо за 500 mg прах за перорален разтвор/ефервесцентен прах/гранули за перорален разтвор)
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
За помалки кърмачета се предлагат други лекарствени форми и количества на активното вещество в дозова единица на това лекарство; попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Other forms and strengths of this medicine are available for younger infants; ask your doctor or pharmacist.
<Свободно избрано име> не трябва да се използва при деца на възраст под 15 години.
<invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
50 mg/ml сироп <свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg
50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Максималната дневна доза е 3 450 mg (съответстващо на 6 капсули).
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
<Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 5 kg (вж. точка 4.3).
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Интравенозният път на приложение на <Свободно избрано име> е противопоказан при кърмачета на възраст под 1 година (вж. точка 4.3).
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Максималната дневна доза е 8 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 10 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при по-малки деца (вж. точка 4.3).
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Телесно тегло kg възраст
Body weight kg age
За всички лекарствени форми
For all formulations
В случай на повишена температура доза от 10 mg метамизол на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца.
In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Чернодробно или бъбречно увреждане
Hepatic and renal impairment
10-12 години (31-45 kg)
10-12 years (31-45 kg)
Максималната дневна доза е 4 000 mg (съответстващо на 8 таблетки/сашета).
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Максималната дневна доза е 10,0 ml; ако е необходимо, дневната доза може да се увеличи до 12,5 ml (съответстващо на 5 000 mg <свободно избрано име>).
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Телесно тегло kg възраст капсули капсули
Daily maximum dose kg age capsules capsules
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приема до 4 пъти дневно през интервали от 6-8 часа.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
32-53 10-14 години 1-2 ≥ 15 години 2-4
32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
4-6 години (19-23 kg)
4-6 years (19-23 kg)
13-14 години (46-53 kg)
13-14 years (46-53 kg)
Предлагат се други лекарствени форми/количества на активното вещество в дозова единица, които могат да бъдат подходящо дозирани при кърмачета на възраст под 3 месеца.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
7-9 години (24-30 kg)
7-9 years (24-30 kg)
В зависимост от максималната дневна доза, единична доза може да се приложи до 6 пъти дневно през интервали от 4-8 часа.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
кърмене
Breast-feeding
1 супозитория за деца (еквивалентно на 300 mg метамизол)
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
В случай на повишена температура доза от 10 mg <свободно избрано име> на килограм телесно тегло обикновено е достатъчна за деца:
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Възрастни и юноши над възраст от 15 години или повече (с тегло повече от 53 kg) могат да приемат 1 супозитория/саше като единична доза до четири пъти дневно.
Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
1-3 години (около 9-15 kg)
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Трябва да се избере най-ниската доза, необходима за овладяване на болката и повишената температура.
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Ясно изразен ефект може да се очаква 30 минути след парентерално приложение.
A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
На деца и юноши на възраст до 14 години се прилага единична доза от 8 до 16 mg метамизол натрий на килограм телесно тегло.
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.