natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пациенти с остър коронарен синдром началната доза Brilique е две таблетки от 90 mg, приемани наведнъж, и последвани от обичайна доза от една таблетка от 90 mg, приемана два пъти дневно.
For patients with acute coronary syndrome, the starting dose of Brilique is two 90-mg tablets taken at once, followed by a regular dose of one 90-mg tablet twice a day.
В друго основно проучване Brilique е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при повече от 21 000 възрастни, прекарали сърдечен пристъп преди една до три години и които са били изложени на висок риск от атеротромботично събитие.
In another main study, Brilique was compared with placebo (a dummy treatment) in over 21,000 adults who had a heart attack one to three years previously and were at high risk of an atherothrombotic event.
Brilique е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в основно проучване при над 18 000 възрастни, които са имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
Brilique was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brilique, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Brilique, see the package leaflet.
Установено е, че Brilique е ползотворен при пациенти, имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия.
Brilique was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Как е проучен Brilique?
How has Brilique been studied?
Кръвта се съсирва благодарение клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (слепващи една с друга).
When the blood clots, this is due to cell fragments in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Как се използва Brilique?
How is Brilique used?
За какво се използва Briliquе?
What is Brilique used for?
Защо Brilique е разрешен за употреба?
Why has Brilique been approved?
7,8% от пациентите, приемащи Brilique в доза от 60 mg два пъти дневно, имат нов сърдечен пристъп или са починали от сърдечносъдово заболяване, сравнено с 9% при пациентите, приемащи плацебо.
In the second main study (in patients with a history of the heart attack), 7.8% of patients taking Brilique 60 mg twice a day had another heart attack, stroke or died from cardiovascular disease compared with 9.0% of patients taking placebo.
Как действа Brilique?
How does Brilique work?
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel BGR може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Clopidogrel BGR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel BGR прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Clopidogrel BGR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
С предходно име Zylagren
Previously known as Zylagren
Името на лекарствения продукт е сменено на Clopidogrel BGR на 14 юли 2014 г.
The name of the medicine was changed to Clopidogrel BGR on 14 July 2014.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel BGR.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel BGR.
Стандартната доза Clopidogrel BGR е една таблетка от 75 mg веднъж дневно.
The standard dose of Clopidogrel BGR is one 75 mg tablet once a day.
Clopidogrel BGR се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Clopidogrel BGR is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Това означава, че Clopidogrel BGR е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Clopidogrel BGR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel BGR е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel BGR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel BGR.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel BGR.
Клопидогрел предотвратява агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено АДФ, със специален рецептор върху тяхната повърхност.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel BGR може да се прилага при следните групи пациенти:
Clopidogrel BGR can be given to the following groups of patients:
Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Clopidogrel BGR?
What are the benefits and risks of Clopidogrel BGR?
Clopidogrel BGR е „генерично лекарство“.
Clopidogrel BGR is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Clopidogrel BGR, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
The active substance in Clopidogrel BGR, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Комитетът препоръча на Clopidogrel да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Clopidogrel BGR be given marketing authorisation.
Clopidogrel BGR е лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Clopidogrel BGR is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Как е проучен Clopidogrel BGR?Тъй като Clopidogrel BGR е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
Because Clopidogrel BGR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zylagren.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zylagren on 21 September 2009.
Допълнителна информация за Clopidogrel BGR:
Other information about Clopidogrel BGR
• пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне седем дни след инсулта и до шест месеца по-късно;
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп); лечение с Clopidogrel BGR може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по-късно;
Clopidogrel BGR can be started between a few days and 35 days after the attack;
Какво представлява Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR?
За какво се използва Clopidogrel BGR?
What is Clopidogrel BGR used for?
Защо Clopidogrel BGR е разрешен за употреба?
Why has Clopidogrel BGR been approved?
Как се използва Clopidogrel BGR?
How is Clopidogrel BGR used?
Как действа Clopidogrel BGR?
How does Clopidogrel BGR work?
Трябва да се вземат предвид и наличните медицински насоки.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Допълнителна информация за MAS е предоставена по-долу.
Additional information on MAS is provided below.
(Вашият лекар ще Ви е казал каква доза да използвате.)
(Your doctor will have told you what dose you need to use.)
В края на този период продуктът не трябва да се връща в хладилника и трябва да бъде изхвърлен.
At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Наличието на тези частици не повлиява качеството на продукта.
The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Това може да увеличи риска да получите инфекция.
This might increase the risk of you getting an infection.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
A risk to the newborns/ infants cannot be excluded.
Не затопляйте Kineret по какъвто и да е друг начин (например, не затопляйте в микровълнов уред или чрез гореща вода).
Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Kineret може да влоши тези състояния; - ако имате рак.
Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Инструкциите за употреба и приготвяне са представени в точка 6.6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Дата на последно подновяване: 20 март 2007 г.
Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Не използвайте Kineret, ако мислите, че е замръзвал.
Do not use Kineret if you think it has been frozen.
Не инжектирайте повече Kineret.
Do not inject more Kineret.
Други лекарства и Kineret
Other medicines and Kineret
Вкарайте напълно иглата в кожата, както е било показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Може да се наложи увеличаване на дозата в следващите 1-2 месеца, базирано на терапевтичния отговор.
Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възраст и пол.
No dose adjustment is required based on age or gender.
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Sweden
Не употребявайте, ако датата е след последния ден на посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Това води до вредни ефекти, които водят до възпаление, причиняващо симптомите на заболяването.
This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Липсват данни за LDL или HDL холестерол.
No data are available on LDL or HDL cholesterol.
По време на 5-годишното проучване 14 пациенти (32,6%) са съобщили 24 сериозни събития.
During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Други антиревматични лечения са асоциирани с реактивация на хепатит B.
Other anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kineret during pregnancy.
Не правете опит за самостоятелно инжектиране, ако не сте били обучени.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Лечението с Kineret е довело до нормализиране на телесната температура при 18 от 20 пациенти.
Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Това не е било свързано със значими клинични ефекти върху фармакокинетиката, ефикасността или безопасността.
This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
- CAPS: Kineret не се препоръчва при деца, по-малки от 8 месеца, защото липсват данни за тази възрастова група.
- CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Най-подходящите места за инжектиране на себе си и на Вашето дете са (Вижте Фигура Г):
The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
При започване или завършване на лечение с Kineret при пациенти на такъв вид лекарствени продукти е уместно да се има предвид терапевтично проследяване на ефекта или концентрацията на тези продукти, като може да има нужда от адаптиране на индивидуалната доза.
Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Не използвайте спринцовка повторно, защото това може да предизвика инфекция.
Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Ревматоиден артрит (РА)
Rheumatoid Arthritis (RA)
Какво представлява Kineret и за какво се използва
What Kineret is and what it is used for
Данните от това изпитване не са достатъчни, за да демонстрират ефикасност и следователно Kineret не се препоръчва за педиатрична употреба при JIA.
These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Дозировката и приложението са същите както за възрастни от 18 до 64-годишна възраст.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Европейската агенция за лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kineret в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CAPS и РА (JIA) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kineret in one or more subsets of the paediatric population in CAPS and RA (JIA) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Описание на признаците на сериозни инфекции
• A description of the signs of serious infections
EU/1/02/203/005 - опаковка от 1 EU/1/02/203/006 - опаковка от 7 EU/1/02/203/007 - опаковка от 28
EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Дозата трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как сами да си поставяте инжекциите.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Максималният клиничен отговор обикновено е видим в рамките на 12 седмици след началото на лечението.
Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Плазмената концентрация е намаляла без видима фаза на разпределение и терминалният полуживот варира от 4 до 6 часа.
The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
С изключение на инфекциозните и свързаните с тях симптоми, които са съобщавани по-често при пациенти на възраст < 2 години, профилът на безопасност е бил подобен при всички педиатрични възрастови групи.
With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете необходимите Ви приспособления в близост до Вас.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Elderly population (≥ 65 years)
Когато започнете да приемате Kineret, хроничното възпаление в организма Ви ще намалее.
When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Това се нарича подкожна инжекция.
This is called a subcutaneous injection.
Някои от следните симптоми обаче могат да указват алергична реакция към Kineret, затова трябва да потърсите неотложна медицинска помощ.
However, any of the following symptoms may indicate an allergic reaction to Kineret, so you should seek immediate medical attention.
Лечението с плацебо (n=213) води до понижение с приблизително 2,2% на нивата на общия холестерол на седмица 2 и с 2,3% на седмица 24.
Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Kineret не е изпитван при бременни жени.
Kineret has not been tested in pregnant women.
Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Свържете се незабавно с Вашия лекар:
Contact your doctor immediately
- Сериозните алергични реакции са нечести.
- Serious allergic reactions are uncommon.
Данните при хора и животни показват, че бъбрекът е главният орган, отговорен за елиминирането на анакинра.
Human and animal data demonstrated that the kidney is the major organ responsible for elimination of anakinra.
Липсват данни при деца на възраст под 8 месеца.
No data are available in children under the age of 8 months.
Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Фармакокинетичните параметри не са съществено различни от тези при здрави доброволци, с изключение на намаление на клирънса с приблизително 30% в сравнение с данните от изпитване при здрави доброволци.
Pharmacokinetic parameters were not substantially different from healthy volunteers, other than a decrease in clearance of approximately 30% in comparison with data from a study with healthy volunteers.
ПРУ ще осигури във всички държави членки, където Kineret се продава, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или използват Kineret, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
По време на фазата на едно отворено продължение е било възможно преминаване към или допълващо лечение с лекарството за сравнение (компаратор), ако не е настъпило подобрение в рамките на 24 седмици.
During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Категориите честоти са определени съгласно следните условия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Не са провеждани дългосрочни изпитвания за оценка на канцерогенния потенциал на анакинра.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret“ в края на листовката.
For instructions on how to inject yourself or your child with Kineret, please read the “Instructions for preparing and giving an injection of Kineret” section at the end of this leaflet.
Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекция самостоятелно или на Вашето дете, докато не бъдете обучени от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Това означава, че дозите на някои други лекарства, напр. варфарин или фенитоин, трябва да бъдат адаптирани.
This could mean that the doses of some other medicines, e.g. warfarin or phenytoin, have to be adjusted.
Рискът от развитие на MAS се увеличава, ако имате инфекция или ако симптомите на Вашата болест на Стил са недобре контролирани.
The risk for developing MAS is increased if you have an infection or if your Still's disease symptoms are poorly controlled.
Kineret се инжектира точно под кожата.
Kineret is injected just under the skin.
Има ограничени данни от употребата на анакинра при бременни жени.
There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Ако не можете да нагласите точната доза, изхвърлете спринцовката и използвайте нова.
If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Забелязват се понижени нива на протеините на острата фаза през първите седмици от лечението.
Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
По-голяма част (95%) от РМИ са съобщени като леки до умерени.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Проверете вида на Kineret.
Check the appearance of Kineret.
Не е установена ограничаваща дозата токсичност по време на клинични проучвания.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical studies.
Ако сте пропуснали да използвате дозата Kineret, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да приложите следващата доза.
If you have forgotten to take a dose of Kineret, you should contact your doctor to discuss when you should take the next dose.
Ако някой друг Ви прави инжекциите, може да използва външната страна на ръцете Ви.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Общо 752 пациенти ≥ 65-годишна възраст, включващи 163 пациенти ≥ 75-годишна възраст, са изследвани в клинични изпитвания.
A total of 752 RA patients ≥ 65 years of age, including 163 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Не отстранявайте предпазителя от иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Преди да инжектирате Kineret, трябва да направите следното:
Before you inject Kineret you must do the following:
Относно информацията за ваксинации вижте точка 4.4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Като цяло не се наблюдават разлики в безопасността и ефективността при тези и при по-млади пациенти.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Значението на обяснението на употребата на спринцовката и правилната техника на инжектиране за пациенти и/или болногледачи
• The importance of explaining the use of the syringe and correct injection technique to patients and/or caregivers
- ако сте алергични към анакинра или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към други продукти, произведени чрез ДНК технология посредством микроорганизма E. coli; - ако имате неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), определен след кръвен тест.
- if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.