natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoSpect on 29 November 2000.
©EMEA 2007
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007
Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
The radiolabelled medicine is for diagnostic use.
Как е проучен NeoSpect?
How has NeoSpect been studied?
ОЦЕНКА (EPAR) NEOSPECT
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NEOSPECT
Комитетът препоръчва на NeoSpect да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?
What benefit has NeoSpect shown during the studies?
NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с подозрения за белодробен рак.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина.
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент технеций-99m (99mTc) се прикрепва към депреотида.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
Това означава, че действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма.
This means that it acts like somatostatin, and binds to the same receptors as somatostatin in the body.
Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен (положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).
The main measure of effectiveness was the accuracy of diagnosing a malignant tumour (positive) or a benign tumour (negative).
Пълният текст на EPAR относно NeoSpect може да се намери тук.
The full EPAR for NeoSpect is available here.
Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е злокачествен.
If the solitary pulmonary nodule is labelled with NeoSpect, it is likely to be malignant.
NeoSpect не се използва самостоятелно - преди употреба той трябва да бъде радиомаркиран.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира (бележи) с радиоактивно съединение.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
NeoSpect се приготвя и прилага само от специализиран персонал с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Обикновено лекарството не трябва да се използва повече от
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Тези рецептори се срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по туморите на белия дроб.
These receptors are found in large numbers on some malignant tumours such as lung tumours.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect's benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на 1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.
If it is not, then it is likely to
След като се смеси в радиомаркиран разтвор, NeoSpect се прилага под формата на венозни инжекции, а изследването се прави от два до четири часа след инжектирането на разтвора.
Once made up into a radiolabelled solution, NeoSpect is given by intravenous injection (into a vein), and a scan is taken two to four hours after the injection.
Свързвайки се с рецепторите, депреотидът пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT).
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
NeoSpect представлява бял прах за инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество депреотид.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство.
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
NeoSpect е противопоказен при бременни жени или кърмачки.
NeoSpect should not be used in women who are pregnant
Добавянето на NeoSpect към КТ увеличава точността на изследването и помага на лекаря да идентифицира възела като злокачествен.
Adding a NeoSpect scan to a CT scan increased the specificity of the scan, making it easier for the doctor to identify a nodule as malignant.
NeoSpect е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към депреотид, натриев пертехнетат или някоя от другите съставки.
NeoSpect should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to depreotide, sodium pertechnetate or any of the other ingredients.
Пациентите са подложени на рентгеново или КТ изследване на гръдния кош, а също на SPECT с радиомаркиран NeoSpect.
The patients underwent a chest X-ray or a CT scan as well as a SPECT scan using radiolabelled NeoSpect.
NeoSpect се прилага при пациенти с единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
В 80-90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните изследвания съвпадат.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Резултатът от изследването с NeoSpect е сравнен с актуалната диагноза, поставена въз основа на хистологичното изследване на възела (тъканта на възела се анализира под микроскоп след оперативно отстраняване).
nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Особено важно е да споменете за следното на Вашия лекар::
It is especially important to mention the following to your doctor:
Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.
Try to take Aripiprazole Accord at the same time each day.
Ако не може да го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
• Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Важно е да продължите употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
- неконтролируемо прекомерно пазаруване,
• uncontrollable excessive shopping
При възрастни те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с това лекарство.
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with this medicine.
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg once a day.
Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол
Aripiprazole Accord with food, drink and alcohol
Уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of this medicine without first consulting your doctor.
Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства.
Taking ARIPIPRAZOLE ACCORD with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of ARIPIPRAZOLE ACCORD or the other medicines.
- 30 дни (за 30 броя в бутилка от HDPE) - 100 дни (за 100 броя в бутилка от HDPE)
- 30 day (for HDPE 30's count) - 100 day (for HDPE 100's count)
Възрастни пациенти с психоза свързана с деменция
Elderly patients with dementia-related psychosis
И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия.
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,
• altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), - склонност за скитане.
• binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)
Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
По тази причина, дози по-високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
If you are taking ARIPIPRAZOLE ACCORD, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Период на използване след първото отваряне:
In-use shelf life after 1st opening:
Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва
What Aripiprazole Accord is and what it is used for
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used this medicine in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или картонената опаковка след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or label and on the carton after EXP.
Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as “not known”
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.
Talk to your doctor before taking Aripiprazole Accord
Други лекарства и Арипипразол Accord
Other medicines and Aripiprazole Accord
• чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място,
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за
• strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с NMS.
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре.
Do not stop your treatment just because you feel better.
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да посетите Вашия лекар.
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD, you should see your doctor.
По тази причина, Арипипразол Accord не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Therefore, Aripiprazole Accord is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non genotoxic.
Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Patients were 7 - 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
Арипипразол Accord е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Aripiprazole Accord is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Активното вещество е: арипипразoл.
• The active substance is aripiprazole.
При клинични изпитвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
This medicine is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex
Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Accord may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар.
If you realise you have taken more Aripiprazole Accord than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Accord), contact your doctor right away.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
(for 100's count) Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
При пациенти, получаващи арипипразол, средното време до настъпване на ефект е 30 дни, а средната продължителност е 194 дни.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
При пациенти, получаващи арипипразол, средното време до настъпване на ефект е 42 дни, а средната продължителност е 34 дни.
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите лекувани с арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти приемащи арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение.
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индиго кармин алуминиев лак (E132) (за 5 mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172) (за 15 mg).
• The other ingredients are lactose monohydrate, cellulose microcrystalline,maize starch, hydroxypropylcellulose , magnesium stearate, and indigo carmine aluminium lake (E132) (for 5 mg) or iron oxide red (E172) (for 10 mg and 30 mg) or iron oxide yellow (E172) (for 15 mg).
При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
Пациентите, лекувани с някакви антипсихотични лекарствени продукти, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8).
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Sudden unexplained death Torsades de pointes QT prolongation Ventricular arrhythmias Cardiac arrest Bradycardia