natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Непрекъснатата инфузия чрез интраперитонеален и интравенозен път на приложение (комбинирани данни) води до по-високи стойности на Cmax на свободния инсулин в плазмата, в сравнение с многократните дневни подкожни инжекции и непрекъсната подкожна инфузия на инсулин чрез външна помпа (комбинирани данни) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия) могат да настъпят, ако сте приложили твърде много инсулин.
Low blood sugar levels (hypoglycaemia) may occur if you administer too much insulin.
Когато върхът на катетъра е закрепен в чернодробната капсула, интраперитонеалното приложение на инсулин е свързано с повишен риск от фокална чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Съобщава се за наличие на антитела при пациентите след лечение с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
The presence of antibodies has been reported in patients after treatment using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Ако сте пропуснали презареждане на помпата:
• If you forget to have your pump refilled:
Осигуряване за всеки пациент на ръководство за пациента, кратък справочник за пациента и на листовката с важна информация за пациента за имплантируемата инсулинова помпена система Medtronic MiniMed и информационна карта за пациента при спешни случаи
• Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
Пациентите трябва да упражняват добър самоконтрол на диабета и да проверяват своята кръвна захар най-малко 4 пъти дневно за откриване и предотвратяване на хипергликемия и възможна диабетна кетоацидоза поради намалено доставяне от помпата.
Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Този режим изисква стриктно проследяване (метаболитен статус, киселинно-алкален и електролитен статус, жизнени параметри) в интензивно или подобно отделение.
(metabolic status, acid-base and electrolyte status, vital parameters etc.) in an intensive care unit or similar setting.
При пациенти, които се нуждаят от високи дози инсулин поради наличието на инсулинови антитела, трябва да се обмисли преминаването да бъде извършено под медицинско наблюдение в болнични или подобни условия.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transition under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
КХП и листовка за пациента
• SmPC and patient information leaflets
Такива реакции към инсулина или към помощните вещества могат да предизвикат обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и изпотяване.
Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Съобщавани са грешки при лечението, при които случайно са прилагани други форми на Insuman или други инсулини.
Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
*Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
* Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Инфекция на мястото, където е имплантирана помпата (джоб на помпата)
• Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия
What should you do if you experience hypoglycaemia
Insuman Rapid и алкохол
Insuman Rapid with alcohol
Промяна на помпата поради повреда
• Change of the pump due to malfunction
Имплантиране на помпата при пациенти, които живеят постоянно на височина над 2 439 метра (8 000 фута) (вж. точка 4.4).
Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Инжекционен разтвор 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
ВИСОКА КОНЦЕНТРАЦИЯ
HIGH STRENGTH
Неспазването на тези условия може да доведе до инфекция на джоба на помпата и последваща експлантация на помпата (вж. точка 4.4).
Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.4).
Не използвайте Insuman Infusat
Do not use Insuman Infusat
Програмиране на устройството
• Device programming
НА ИНСУЛИН - µIU/m
INSULIN CONC - µIU/ml
(Международни Единици) от активното вещество човешки инсулин.
Units) of the active substance insulin human.
Време за презареждане на инсулиновата помпа
Time of refill of insulin pump
Ако използвате инсулин суспензия (Insuman Basal или Insuman комбинации), обърнете писалката нагоре надолу поне 10 пъти за ресуспендиране на инсулина.
If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Говорете с Вашия лекар, ако сте болни, или имате психични проблеми, които Ви правят неспособни да извършвате промени във Вашата помпа въз основа на нивото на кръвната Ви захар, или да предприемате подходящи действия, ако имате проблем с помпата.
If you are ill or have mental problems that make you unable to make changes to your pump based on your blood glucose level or to take the appropriate actions if you have a problem with your pump, talk to your doctor.
Ако това се случи, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If this happens, contact your doctor immediately.
За всяка инжекция винаги използвайте нова стерилна игла.
Always use a new sterile needle for each injection.
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при проучването HUBIN_L_05335 с човешки инсулин 400 IU/ml и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml.
Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Insuman Basal и алкохол
Insuman Basal with alcohol
Има съобщения за фокална чернодробна стеатоза при няколко пациенти, получаващи Insuplant - полусинтетичен човешки инсулин, когато катетърът е в непосредствена близост с черния дроб.
Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Извършва се процедура на изплакване с помощта на 0,1 M разтвор на натриев хлорид, за да се разтворят отлаганията на инсулин в резервоара на помпата, помпения механизъм и катетъра на страничния порт.
A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Непрекъснатата интраперитонеална инфузия на инсулин води до по-ранни, по-кратки и повисоки пикове на свободния инсулин в плазмата, отколкото подкожната инфузия на инсулин при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2.
Continuous intraperitoneal insulin infusion results in earlier, shorter and higher peaks of plasma free insulin than continuous subcutaneous insulin infusion in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus.
Insuman Infusat е специално разработен за употреба с външни преносими инсулинови помпи.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията, или ако тя се появи отново.
Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор.
Each vial contains 10 ml of solution.
Острата токсичност на човешкия инсулин е изследвана след подкожно приложение при плъхове.
Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Веднъж поставен в помпата, Insuman Infusat може да се използва в рамките на 2 седмици.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
По време на процедурата на презареждане е изчислена точност на презареждане по малка от 85%.
• A refill accuracy of less than 85% is calculated during a refill procedure.
Това става най-добре чрез разтриване на флакона в наклонено положение между дланите на ръцете.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
За употреба с инсулинова помпа, Insuman Infusat се напълва в стерилния патрон на помпата.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Настъпи рефрактерна хипергликемия.
• Refractory hyperglycaemia occurs.
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента и всички съответни фактори, преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
(HUBIN_L_05335) при пациенти със захарен диабет тип 1 е оценен фармакокинетичният профил на Insuman Implantable след интраперитонеално приложение на болус инсулин при 10 пациенти след интраперитонеално приложение.
In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Кратък справочник за лекаря на основните програмни функции
• Physician quick guides on the main programming functions
Срок на годност в помпата до 45 дни при 37°C.
Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Активното вещество е човешки инсулин.
The active substance is insulin human.
Флакон от безцветно стъкло (тип I), запечатан с обкатка от алуминий, с отчупващо се капаче и включен запечатващ диск, изработен от хлорбутилова гума.
Colourless glass vial (type I) closed with flanged cap made of aluminium with tear-off lid and inserted sealing disk made of chlorobutyl rubber.
Вашата кръвна захар; затова трябва да проверявате кръвната си захар най-малко 4 пъти дневно в съответствие с метода и честотата, препоръчани от Вашия лекар; o Трябва да програмирате болуси и временни базални стойности с Вашия PPC; o Трябва да сменяте батерията от 1,5V AA в PPC на всеки 4 седмици.
o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3
In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако: - сте в старческа възраст, боледувате от диабет отдавна или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Използването на помпата при такава височина/дълбочина може да доведе до повишено или намалено доставяне на инсулин.
Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
Инфузионен разтвор 4,000 IU/10 ml 1 флакон
Solution for infusion 4,000 IU/10 ml 1 vial
Не използвайте Insuman Implantable с други спринцовки или помпи (външни или имплантируеми), освен с имплантируемата помпа, доставяна от Medtronic MiniMed.
Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Insuman Implantable ще Ви бъде предписан от лекар, който е преминал обучение относно използването на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed.
Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
По време на тази процедура, много малко количество Insuman Implantable може да се депозира под кожата, което може да доведе до ниски нива на кръвната захар.
During this procedure, a very small amount of Insuman Implantable may be deposited under your skin, which may result in low blood sugar levels.
Възможно е инсулинът да доведе до блокиране на имплантируемата помпа.
It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Основната метаболитна нужда обикновено е 40% до 60% от общата дневна нужда от инсулин.
The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Ограничените данни от клинично изпитване с интраперитонеално приложение на Insuman Implantable не предполагат честа връзка на повишените нива на антиинсулинови антитела с инсулин автоимунен синдром на антитела към инсулина или със сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Наблюдавана е фокална чернодробна стеатоза след интраперитонеално приложение на инсулин, когато катетърът е разположен в непосредствена близост до или в чернодробната капсула.
Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Може да настъпят инфекция на джоба на помпата (мястото, където е поставена помпата), ерозия на кожата на мястото, където е имплантирана помпата и трудно заздравяване на мястото на кожния разрез.
Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Техника за образна диагностика
Medical imaging technique
Нежелани реакции, съобщени с имплантируемата помпа (включително нежелани реакции, свързани с имплантирането на помпата и/или поддръжката на помпата)
► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Имплантируема помпа Medtronic MiniMed
Medtronic MiniMed Implantable Pump
- приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Insuman Rapid”).
you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Rapid").
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Basal
What you need to know before you use Insuman Basal
За човешкия инсулин, приложен подкожно, няма клинични данни за експонирани бременности.
For insulin human administered via subcutaneous route, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Те включват пациенти: - при които гликемичният контрол е подчертано подобрен, - при които хипогликемията се развива постепенно, - които са в старческа възраст, - след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present,
Не използвайте имплантируемата помпа Medtronic MiniMed - ако сте алергични към титанова сплав, полисулфон или силиконови материали,
Do not use the Medtronic MiniMed Implantable Pump if you are allergic to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Подкожно или интравенозно приложение
Subcutaneous or intravenous use.
(HUBIN_L_05335) с Insuman Implantable, приложен с помощта на имплантируемата помпа Medtronic MiniMed при 84 пациенти на възраст от 26 до 80 години (вж. точка 5.1), и от клиничния опит с човешки инсулин 100 IU/ml и 40 IU/ml, са наблюдавани следните нежелани реакции.
From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Insuman Implantable 400 IU/ml:
Insuman Implantable 400 IU/ml presentation:
Инсулинът може да предизвика задръжка на натрий, особено ако предишният лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирано инсулиново лечение.
Insulin may also cause sodium retention, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy
Не използвайте Insuman Basal
Do not use Insuman Basal
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Insuman Rapid Спазвайте стриктно инструкциите за дозата на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Insuman Basal Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Част от дневната инсулинова доза се влива непрекъснато с имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, а останалата част от дневната доза се прилага от Вас с помощта на същата помпа като болус доза преди храненията.
Part of the daily insulin dose is infused continuously by the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the remaining part of the daily dose is administered by you, using the same pump, as a bolus before meals.
Ако се опитате да доставите второ количество болус, върху екрана на Вашия PPC отново ще се появи съобщението за надхвърлено максимално количество за час.
If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Антитела към инсулин
Antibodies to insulin
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписания режим от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори преди да се вземе предвид промяна на дозата.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да спрат първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or stop the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia.
Имплантируемата помпа Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема, влива Вашия инсулин постоянно (непрекъсната интраперитонеална инфузия).
The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Интравенозната терапия с инсулин по принцип трябва да се провежда в интензивно отделение или при адекватни условия за проследяване и лечение (вж.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
В помпата, лекарството има срок на годност до 45 дни при 37°C.
In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Може да се наложи да се коригира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар.
You may need to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
При едно проучване с единична доза при плъхове е прилаган състав на полусинтетичен човешки инсулин 400 IU/ml и помощни вещества, идентични на тези в състава на Insuman Implantable 400 IU/ml, чрез интаперитонеална инжекция.
In a single-dose study in rats, a semi-synthetic insulin human in a formulation with 400 IU/ml and excipients identical to the Insuman Implantable 400 IU/ml formulation was administered by intraperitoneal injection.
Инсулиновите суспензии трябва да имат еднороден млечнобял вид.
Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Използвайте обаче само такива спринцовки, които са предназначени за концентрация на инсулин 100 IU (Международни Единици) на ml.
However, use only those injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 IU (International Units) per ml.
КУТИЯ / 3 ML ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
- Не смесвайте Insuman Rapid с други лекарства.
- Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Срок на годност след първа употреба на патрона, писалката
Shelf life after first use of the cartridge, pen
Вашият лекар ще програмира ограничения в максималната доза във вашия PPC.
If you use more Insuman Implantable than you should Your doctor will program maximum dose limits into your PPC.
Важна информация относно някои от съставките на Insuman Basal
Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Какво представлява Insuman Implantable и за какво се използва
What Insuman Implantable is and what it is used for
Insuman Implantable е предназначен само за интраперитонеално приложение с имплантируема помпа Medtronic MiniMed, предоставена от Medtronic MiniMed, която доставя инсулин директно в перитонеалната кухина.
Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Insuman Rapid може също да се прилага интравенозно.
Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Блокиране на помпата
Pump blockage
Insuman Basal никога не трябва да се инжектира венозно.
Insuman Basal must never be injected intravenously.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Insuman Implantable
What you need to know before you use Insuman Implantable
Insuman Implantable трябва да се използва само с помпата Medtronic MiniMed, която се имплантира под кожата на корема и влива Вашия инсулин непрекъснато.
Insuman Implantable must only be used in the Medtronic MiniMed pump which is implanted under the skin of your belly and infuses your insulin continuously.
Част от дневната доза инсулин („базално ниво”) се влива постоянно с помощта на имплантируемата помпа, а останалата част от дневната доза се прилага от пациента със същата помпа като болус доза преди хранене.
A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ерозия на кожата на мястото на имплантиране на помпата (вж. точка 4.4)
Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)