natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да кърмите докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет.
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
В цялата популация в проучването резултатите за ефикасност демонстрират статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (коефициент на риск 0,553, 95% CI: 0,441; 0,694, p-стойност 9,83x10
In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Hazard ratio (95% CI) p-value a
Опаковките Kisqali, съдържащи 63 таблетки са предназначени за употреба от пациенти, приемащи пълната дневна доза рибоциклиб от 600 mg (3 таблетки веднъж дневно).
Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
ПКК трябва да се проследява на всеки 2 седмици през първите 2 цикъла, в началото на всеки от следващите 4 цикъла, а след това по клинични показания.
After initiating treatment CBC should be monitored every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Как действа Kisqali
How Kisqali works
QT интервал на електрокардиограмата и синкоп се съобщава при 2,3% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант.
Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ/СПИН, като ритонавир, саквинавир,
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на жени в пре- и перименопауза с хормон рецепторпозитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин спрямо плацебо в комбинация с НСАИ или тамоксифен плюс госерелин.
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Проучване CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението с Kisqali.
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Резултатите в подгрупата на Kisqali плюс НСАИ съответстват между отделните групи, обособени във основа на възрастта, расата, предшестваща адювантна/неоадювантна химиотерапия или хормонална терапия, ангажиране на черния дроб и/или белия дроб и наличие само на метастатично костно заболяване.
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
It is not known if ribociclib is present in human milk.
Фигура 2 MONALEESA-7 - Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя
Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Ако имате или сте имали сърдечни заболявания или нарушения на сърдечния ритъм, като неправилен сърдечен ритъм, включително състояние, наречено синдром на удължения
• If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Коефициент на риск = 0,569 95% CI [0,436; 0,743]
Hazard Ratio = 0.569 95% CI [0.436, 0.743]
Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо лекарствено взаимодействие между рибоциклиб и анастрозол при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Не трябва да се приема таблетка, която е счупена, напукана или с нарушена по друг начин цялост.
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact.
Проучване CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Зачервено гърло, хрема, висока температура (признаци на инфекция на горни дихателни пътища)
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection)
СКП:
PC:
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Независимо от това, се препоръчва проследяване за нежелани събития, свързани с рибоциклиб.
However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Медианата на ПБП е 25,3 месеца (95% CI: 23,0, 30,3) при пациентите, лекувани с рибоциклиб плюс летрозол, и 16,0 месеца (95% CI: 13,4, 18,2) при пациентите, приемащи плацебо плюс летрозол.
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Плацебо плюс фулвестрант N=242
Placebo plus fulvestrant N=242
Медианата на ПБП е 20,5 месеца (95% CI: 18,5; 23,5) при пациентите, лекувани с Kisqali плюс фулвестрант и 12,8 месеца (95% CI: 10,9; 16,3) при пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант.
Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤1, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Как да приемате Kisqali
How to take Kisqali
В зависимост от степента на повишаване на трансаминазите може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 3 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
В подгрупата пациенти, при които е провеждана до една терапия за метастатично/авансирало заболяване коефициентът на риск е 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), с медиана на ПБП 14,6 месеца (95% CI: 12,5; 18,5) и 9,1 месеца (95% CI: 6,1; 11,1) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Ако тези нежелани реакции станат тежки, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse.
Листовка: информация за пациента Kisqali 200 mg филмирани таблетки рибоциклиб (ribociclib)
Kisqali 200 mg film-coated tablets ribociclib
Подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с 1 дозово ниво.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Първичните резултати за ефикасност показват статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, приемащи Kisqali плюс фулвестрант спрямо пациентите, получаващи плацебо плюс фулвестрант в пълния набор за анализ (коефициент на риск 0,593, 95% CI: 0,480; 0,732, p-стойност 4,1x10
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Кога да приемате Kisqali
When to take Kisqali
Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП при пациенти, получаващи НСАИ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
Коефициент на риск = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Медиана по Kaplan-Meier - Рибоциклиб:
Hazard Ratio = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Kaplan-Meier median - Ribociclib: 25.3 months; Placebo: 16.0 months Log rank p-value = 9.63*10^(-8)
, получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с клинично значим терапевтичен ефект.
) with clinically meaningful treatment effect.
В подгрупата пациенти, които не са провеждали лечение за метастатично/авансирало заболяване, коефициентът на риск е 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), с медиана на ПБП, която не е достигната в рамото на Kisqali и 18,3 месеца (95% CI: 14,8; 23,1) в рамото на плацебо.
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Необходимо е да се изследва пълна кръвна картина (ПКК) преди започване на лечението с Kisqali.
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
2017 г.) е предоставена в Таблици 7 и 8.
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Сълзящи очи
• Watering eyes
Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин N=247
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247
индинавир, лопинавир, нелфинавир, телапревир и ефавиренц.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
Ако сте приели повече от необходимата доза Kisqali
If you take more Kisqali than you should
Време на цензуриране Рибоциклиб(N=334) Плацебо (N=334)
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Какво представлява Kisqali
What Kisqali is
Хепатобилиарни нарушения Хепатотоксичност
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Лекарства, използвани за коригиране на нивата на мазнините в кръвта, като симвастатин или ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин.
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и летрозол
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Разстроен стомах, нарушено храносмилане, киселини (диспепсия)
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
(АБН <500/mm
Grade 4* (ANC <500/mm
Възпалено гърло (орофарингеална болка)
• Sore throat (oropharyngeal pain)
Kisqali + летрозол (%, 95% CI)
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
В зависимост от тежестта на неутропенията може да се наложи лечението с Kisqali да се прекъсне, да се намали дозата или да се преустанови, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
- ако сте алергични към рибоциклиб, фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза III за лечение на постменопаузални жени с HR-позитивен, HER2-негативен, авансирал рак на гърдата, без предшестваща терапия на авансиралото заболяване, в комбинация с летрозол спрямо летрозол, прилаган самостоятелно.
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души).
Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST версия 1.1), въз основа на оценка на изследователя на цялата популация (всички рандомизирани пациенти) и потвърдена от заслепена, независима, централна радиологична оценка.
The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
В тази подгрупа, коефициентът на риск при пациентите с предшестваща хормонална терапия за авансирал рак на гърдата е 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) с медиана на ПБП 18,8 месеца (95% CI: 12,5; NE) и 11,4 месеца (95% CI: 3,7; 16,3) съответно в рамото на Kisqali и плацебо.
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
20,5 месеца Плацебо: 12,8 месеца
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Плацебо + летрозол (%, 95% CI)
Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Вашият лекар временно да спре лечението, да намали дозата Ви или окончателно да спре лечението Ви с Kisqali.
Your doctor may ask you to take a lower dose, interrupt your treatment with Kisqali, or stop it permanently.
Прекъснете лечението до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете приема на Kisqali в същата доза.
Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Лекарства, които се използват за лечение на високи нива на кръвната захар (напр.
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
- Криви по Kaplan-Meier за ПБП въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и анастрозол
Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
с отклонения в електролитите.
• with electrolyte abnormalities.
Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Чести( могат да засегнат до 1 на 10 души).
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
400 mg/day
- Резултати за ефикасност (СОО, СКП) въз основа на оценката на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Време на цензуриране Рибоциклиб (N=335) Плацебо (N=337)
Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Kisqali плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI)
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Low-substituted hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Афти в устата с възпаление на венците (стоматит)
• Mouth sores with gum inflammation (stomatitis)
Лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и фулвестрант Данни от клинично проучване при пациенти с рак на гърдата не показват клинично значимо влияние на фулвестрант върху експозицията на рибоциклиб при едновременно приложение на тези лекарствени продукти.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
23,8 месеца Плацебо: 13,0 месеца
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Общо 726 пациентки са рандомизирани в отношение 2:1 да приемат или Kisqali 600 mg и фулвестрант (n=484) или плацебо и фулвестрант (n=242), стратифицирани са въз основа на наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=351 (48,3%)] спрямо
A total of 726 female patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg and fulvestrant (n=484) or placebo and fulvestrant (n=242), stratified according to the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n= 351 (48.3%)] versus No [n=375 (51.7%)]) and according to prior endocrine therapy (A [n=354 (48.8%)] versus B [n=372 (51.2%)]).
- Резултати за ефикасност въз основа на радиологичната оценка на изследователя (заключване на данните 02 януари 2017 г.)
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off)
126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Плацебо плюс НСАИ плюс госерелин (%, 95% CI)
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Косопад или изтъняване на косата (алопеция)
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
Чернодробна токсичност
Repeated-dose toxicity
Kisqali се прилага перорално в доза 600 mg дневно в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7 дни без лечение, в комбинация с НСАИ (летрозол 2,5 mg или анастрозол 1 mg) или тамоксифен
Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Крива по Kaplan-Meier за окончателния анализ за ОП (извадка към 30 ноември, 2018 г.)
Figure 4 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis (30-Nov-2018 cut-off)
42 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Време (месеци) Рибоциклиб Плацебо
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Как да съхранявате Kisqali
How to store Kisqali
Kisqali плюс фулвестрант (%, 95% CI)
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Лимфопения, тромбоцитопения, фебрилна неутропения Чести Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
189 (3 x 63) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Плацебо плюс фулвестрант (%, 95% CI)
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
21 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 филмирани таблетки (в PCTFE/PVC блистери)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол,
• Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Изходно ниво = преди започване на лечението ГГН = горна граница на нормата
ULN = upper limit of normal
Колко Kisqali да приемате
How much Kisqali to take
63 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
(>5 до 20 x ГГН)
Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Необходимо е да се изследват чернодробните функционални показатели (ЧФП) преди започване на лечението с Kisqali.
Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
21 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Изходно ниво степен <2:
Baseline grade <2:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
42 филмирани таблетки (в PA/Al/PVC блистери)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
(> ГГН3 x ГГН)
Grade 1* (> ULN3 x ULN)
Лекарства, които се използват за лечение на стомашно-чревни нарушения, като цизаприд.
• Medicines used for the treatment of gastrointestinal disorders such as cisapride.
1,32 за Cmax; 1,29 за AUCinf) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
The mean exposure for ribociclib was increased less than 2-fold in patients with moderate (geometric mean ratio [GMR]: 1.44 for Cmax; 1.28 for AUCinf) and severe (GMR: 1.32 for Cmax; 1.29 for AUCinf) hepatic impairment (see section 4.2).
По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
27,5 месеца Плацебо: 13,8 месеца
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
QTcF ≥481 msec, прекъснете лечението, докато QTcF стане отново <481 msec и след това подновете приема на Kisqali, като намалите дозата с едно дозово ниво
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
210, Плацебо+Фулвестрант:
Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0.593
А, частично заместена хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
ЕКГ трябва да се повтори приблизително на 14-ия ден от първия цикъл и в началото на втория цикъл; а след това трябва да се прави по клинични показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Отпадналост (умора)
• Tiredness (fatigue)
Прекъснете лечението с Kisqali до възстановяване до степен ≤ изходното ниво, след което подновете лечението, като намалите дозата с едно дозово ниво.
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Талк
• Cough