natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката
What Praxbind looks like and contents of the pack
Девет пациенти са лекувани повторно с идаруцизумаб.
Nine patients were re-dosed with idarucizumab.
повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължено време на съсирване, или
• recurrence of clinically relevant bleeding together with prolonged clotting times, or
Praxbind съдържа натрий
Praxbind contains sodium
В една подгрупа от 6 души от фаза I идаруцизумаб е приложен повторно два месеца след първото приложение.
In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.
It will not reverse the effects of other anticoagulants.
301 пациенти със сериозно кървене (Група А) и 202 пациенти, при които се е налагала спешна процедура/хирургична операция (Група Б).
RE-VERSE AD included data for 503 patients: 301 patients with serious bleeding (Group A) and 202 patients requiring an urgent procedure/surgery (Group B).
Сам по себе си идаруцизумаб не показва прокоагулантен ефект, измерено чрез ETP.
Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Какво съдържа Praxbind - Активното вещество е идаруцизумаб.
What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
OTHER - Printing on inside of lid
Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на идаруцизумаб.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти, които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб.
Reversal was only evaluable for those patients showing prolonged coagulation times prior to idarucizumab treatment.
По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност.
Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
За да се намали риска, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е възможно от медицинска гледна точка.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.
This medicine is for hospital use only.
Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното заболяване или състояние.
Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Не е известно дали идаруцизумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Инжекционният/инфузионният разтвор Praxbind е бистър до леко опалесцентен безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.
Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Това предполага, че идаруцизумаб няма протромбинов ефект.
This suggests that idarucizumab has no prothrombotic effect.
За допълнителни инструкции за употреба и работа вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий (вж. точка 4.4).
Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран, инхибитори на фактор Xa, нискомолекулен хепарин, антагонисти на витамин К, хепарин).
• other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Какво представлява Praxbind и за какво се използва
What Praxbind is and what it is used for
Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които предразполагат към тромбоемболични събития.
Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
При една подгрупа пациенти е настъпила повторна поява на плазмени концентрации на несвързан дабигатран и, едновременно с това, удължаване на времето на съсирване при коагулационните тестове до 24 часа след приложение на идаруцизумаб (вж. точка 5.1).
In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Не може да бъде установена причинно-следствена връзка с идаруцизумаб.
A causal relationship to idarucizumab could not be established.
Преходната протеинурия е физиологична реакция към претоварването на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб.
The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
The highest single dose of Praxbind studied in healthy subjects was 8 g. No safety signals have been identified in this group.
След приложение на Praxbind, по всяко време може да бъде започната друга антитромботична терапия (напр; нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5 до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб.
Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
След лечение с идаруцизумаб е наблюдавана протеинурия.
After treatment with idarucizumab proteinuria has been observed.
Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Опаковка от 2 флакона.
Pack size of 2 vials.
Преди и в края на инфузията системата трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
The line must be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection prior to and at the end of infusion.
Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към повишения товар на бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб (вж. точка 5.2).
Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Никой от пациентите, на които е приложена повторна доза идаруцизумаб, не е имал положителен резултат от изследванията за анти-идаруцизумаб антитела.
None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за тежки нежелани лекарствени реакции, който трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност с Praxbind.
In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Предвид естеството и очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Повторно приложение на дабигатран етексилат
Re-administration of dabigatran etexilate
Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
За приложение на Praxbind може да се използва вече включена интравенозна система.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), тромбиново време (Thrombin Time - TT), активирано парциално тромбопластиново време (activated Partial Thromboplastin Time - aPTT) и екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT), които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.
Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Какво представлява Praxbind
What Praxbind is
Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията с идаруцизумаб, води до очакван антикоагулантен ефект.
24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Как да използвате Praxbind
How to use Praxbind
Фармакодинамиката на идаруцизумаб след приложение на дабигатран етексилат е проучена при 141 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Първична крайна точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за разредено тромбиново време (dTT) или екариново време на съсирване (ECT), определени от централна лаборатория.
The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Praxbid съдържа активното вещество идаруцизумаб.
Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Проучена е фармакокинетиката на идаруцизумаб при 224 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна подгрупа от 6 здрави участници на възраст 45 до 64 години, които са получили доза от 5 g под формата на интравенозна инфузия.
The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб в 50 ml.
Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Полът, възрастта и расата не оказват клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на идаруцизумаб на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Идаруцизумаб е специфично противодействащо средство на дабигатран.
Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
При тези хора не са установени анти-идаруцизумаб антитела преди второто приложение.
No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Praxbind (2 х 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.
Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously, as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Как да съхранявате Praxbind
How to store Praxbind
Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT) (вж. точка 5.1).
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Интравенозно приложение, като две последователни инфузии с продължителност 5 до 10 минути всяка, или като болус-инжекции.
• Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
При един човек са установени появили се в хода на лечението анти-идаруцизумаб антитела след второто приложение.
In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при изследваните здрави индивиди е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно
The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс (prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC (aPCCs) и рекомбинантен фактор VIIa.
• coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Не са провеждани проучвания за оценка на евентуални ефекти на идаруцизумаб върху репродукцията.
Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Преди приложение, лекарствените продукти за парентерално приложение като Praxbind трябва да бъдат огледани за видими частици и промени в цвета.
Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Идаруцизумаб не води до неутрализиране на ефектите на други антикоагуланти.
Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
За какво се използва Praxbind
What Praxbind is used for
• обем-заместващи разтвори.
• volume expanders.
Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Препоръчителната доза Praxbind е 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви,
After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Преустановяване на терапията с дабигатран излага пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Плазмени нива на несвързания дабигатран в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Списък на помощните вещества натриев ацетат трихидрат оцетна киселина сорбитол полисорбат 20 вода за инжекции
6.1 List of excipients sodium acetate trihydrate acetic acid sorbitol polysorbate 20 water for injection
А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран (съответно dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT:
Most patients in both Groups A and B, achieved complete reversal of the anticoagulant effect of dabigatran (dTT: 98.7%; ECT: 82.2%; aPTT: 92.5% of evaluable patients, respectively) in the first 4 hours after administration of 5 g idarucizumab.
Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Praxbind is used in adults in emergency situations where your doctor decides that rapid inactivation of the effect of Pradaxa is required - For emergency surgery/urgent procedures - In life-threatening or uncontrolled bleeding.
Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
All pigs survived at idarucizumab doses of approximately 2.5 and 5 g. Without idarucizumab, the mortality in the anticoagulated group was 100 %.
- Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Figure 3 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by aPTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=486)
Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Време след идаруцизумаб
or paravenous administration of idarucizumab.
ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
- Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Идаруцизумаб се свързва специфично към дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Idarucizumab binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
ПРОДУКТ Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор Идаруцизумаб
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
- Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
- The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Предклинична фармакодинамика
Preclinical pharmacodynamics
Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Figure 5 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
В зависимост от степента на бъбречното увреждане общият креатининов клирънс е бил намален в сравнение със здрави индивиди, което е довело до повишена експозиция на идаруцизумаб.
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Не е наблюдавано локално дразнене на кръвоносните съдове след интравенозно или паравенозно приложение на идаруцизумаб.
No local irritation of the blood vessel was observed after i.v.
Инжекционен/инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.
They will take this into account before treating you with Praxbind.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 2,5 g идаруцизумаб.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Върху фармакокинетиката на идаруцизумаб не е наблюдавано влияние на чернодробното увреждане, оценено като такова чрез повишени функционални чернодробни показатели.
An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 флакона по 50 ml инжекционен/инфузионен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2015
1 -1 Porcine circovirus type 2 ORF2 субединичен антиген: ≥ 1436 AU*/0.2 ml
-1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ 1,436 AU* per 0.2 ml * Antigenic units as determined in the in vitro potency test (antigenic mass assay).
Процедурен номер
Content Package size
Подгрупите в тези проучвания са твърде малки, за да се стигне до надеждни заключения.
The subgroups in these studies were too small to draw reliable conclusions.
Възможно е да имате нужда от медицинска помощ.
You may require medical attention.
Ефект върху други транспортни протеини
Effect on other transport proteins
Те може да се приемат със или без храна.
They may be taken with or without food.
Кажете на своя лекар за пропуснатата доза при следващото Ви посещение.
Tell your doctor about the missed dose at your next visit.
След това вземете следващата капсула в обичайното време.
Then take the next capsule at the usual time.
Вземайте капсулата веднъж сутрин и веднъж вечер.
• Take the capsule once in the morning and once in the evening.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на майката изисква лечение.
This medicinal product should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
• If you have ever had any other lung problems.
Лечението на деца и юноши с това лекарство не се препоръчва.
Treatment of children and adolescents with this medicine is not recommended.
Петдесет процента от обективните туморни отговори са постигнати през първите 8 седмици на лечение.
Fifty percent of objective tumour responses were achieved during the first 8 weeks of treatment.