natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова Агенцията счита, че както при Glivec, ползите от употребата на Imatinib Actavis превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Glivec, the benefit of Imatinib Actavis outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Imatinib Actavis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ДФСП, който не може да бъде хирургично отстранен, и на възрастни, при които не е подходяща хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото.
Imatinib Actavis is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who cannot have surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Общ преглед на Imatinib Actavis и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Imatinib Actavis and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imatinib Actavis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично пренареждане на двата гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Imatinib Actavis is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.
Imatinib Actavis received a marketing authorisation valid throughout the EU for Imatinib Actavis on 17 April 2013.
Imatinib Actavis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с рак на кръвта.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Активното вещество в Imatinib Actavis, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
The active substance in Imatinib Actavis, imatinib, is a protein-tyrosine-kinase inhibitor.
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
It is also used alone to treat adults with Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or if other medicines are not working.
Imatinib Actavis се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Imatinib Actavis is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib Actavis се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“ (Ph+).
Imatinib Actavis is used when the patients are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Защо Imatinib Actavis е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Imatinib Actavis authorised in the EU?
Imatinib Actavis се използва с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Imatinib Actavis is used with other cancer medicines in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какво представлява Imatinib Actavis и за какво се използва?
What is Imatinib Actavis and what is it used for?
миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
• myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Imatinib Actavis е „генерично лекарство“.
Imatinib Actavis is a ‘generic medicine'.
Imatinib Actavis се използва за лечение на възрастни с МДС/МПЗ, които имат пренареждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Imatinib Actavis is used to treat adults with MD/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
• dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib Actavis е противораково лекарство, съдържащо активното вещество иматиниб (imatinib).
Imatinib Actavis is a cancer medicine that contains the active substance imatinib.
Допълнителна информация за Imatinib Actavis:
Other information about Imatinib Actavis
Imatinib Actavis се използва при деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък.
The medicine is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who cannot have a bone marrow transplant.
положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Как се използва Imatinib Actavis?
How is Imatinib Actavis used?
Как е проучен Imatinib Actavis?
How has Imatinib Actavis been studied?
Как действа Imatinib Actavis?
How does Imatinib Actavis work?
Използва се при възрастни с Ph+ ХМЛ при бластна криза;
Imatinib Actavis is also used in adults with Ph+ CML in blast crisis.
В края на този период Hexyon трябва да се използва или да се изхвърли.
At the end of this period, Hexyon should be used or discarded.
Компонент на групова опаковка, не може да бъде продаван отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Други лекарства или ваксини и Hexyon
Other medicines or vaccines and Hexyon
Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
За да се уверите, че Hexyon е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
To make sure that Hexyon is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Безопасността и ефикасността на Hexyon при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
The safety and efficacy of Hexyon in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Както другите ваксини, Hexyon може да не защити 100% от децата, които са получили ваксината.
• As with any vaccine, Hexyon may not protect 100% of children who receive the vaccine.
температура ≥ 40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Ако сте пропуснали една доза Hexyon
If you forget one dose of Hexyon
Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexyon, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система.
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexyon but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания.
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Друга педиатрична популация
Other paediatric population:
Какво представлява Hexyon и за какво се използва
What Hexyon is and what it is used for
Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Опаковка по 10 броя за групова опаковка (без blue box)
Pack of 10 for multipack (without blue box)
Hexyon се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете.
Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Групова опаковка по 50 броя (5x10) (Включва blue box)
Multipack of 50 (5x10) (including blue box)
Прилагането на Hexyon трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти.
The administration of Hexyon must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Hexyon ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).
Hexyon will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Опаковки по 1, 10 или 50 броя.
Pack of 1, 10 or 50.
В клиничните проучвания при лица, на които е приложена Hexyon, най-често докладваните реакции включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност, плач и зачервяване на мястото на инжектиране.
In clinical studies in individuals who received Hexyon, the most frequently reported reactions include injection-site pain, irritability, crying, and injection-site erythema.
Hexyon ще помогне за защита от тези заболявания, само ако те са предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината.
• Hexyon will only help to prevent these diseases if they are caused by the bacteria or viruses targeted by the vaccine.
Как да използвате Hexyon
How to use Hexyon
Безопасността на Hexyon при деца над 24 месечна възраст не е проучвана при клинични изпитвания.
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Hexyon не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
• Hexyon should not be mixed with other medicinal products.
внезапно и сериозно неразположение със спадане на кръвното налягане, проявяващо се със замайване и загуба на съзнание, ускорен сърдечен ритъм, свързан със респираторни нарушения
• sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders
Нежелани реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания и съобщавани по време на търговска употреба
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Possible side effects Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
Booster vaccination at 11-12 months of age after a two doses primary course
Не използвайте Hexyon, ако
Do not use Hexyon if your child:
Възможно е да има значимо влияние върху антитяло- отговора към Hexyon и ваксина срещу варицела и тези ваксини не трябва да бъдат прилагани по едно и също време.
There may be a clinically relevant interference in the antibody response of Hexyon and a varicella vaccine and these vaccines should not be administered at the same time.
• е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по-висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това.
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Може да се обмисли използването на Hexyon като бустер.
Hexyon can be considered for the booster.
Може да се наложи ваксинацията с Hexyon да бъде отложена до оздравяването на
Vaccination with Hexyon may need to be delayed until your child is better.
В противен случай, концентрацията на антитела след ваксинация трябва да бъде ≥ на нивото преди имунизация.
Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level.
Hexyon може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола, ротавирусни ваксини или менингококови ваксини.
Hexyon can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Препоръчителното място за инжектиране за предпочитане е антеро-латералната част на бедрото и делтоидния мускул при по-големи деца (може би над 15-месечна възраст).
The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Hexyon инжекционна суспензия
Hexyon suspension for injection
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Hexyon.
Hexyon трябва да се прилага интрамускулно.
• Hexyon must be administered intramuscularly.
Как да съхранявате Hexyon
How to store Hexyon
Инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 50 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли
1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 50 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Всички схеми на ваксиниране, включително разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО на 6-, 10-, 14-седмична възраст могат да бъдат прилагани, независимо дали при раждането е поставена ваксина срещу хепатит B.
All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Hexyon във флакони
Hexyon in vials
Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon
Table 3: Seroprotection ratesa at the age of 4.5 years old after vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
Hexyon в предварително напълнени спринцовки
Hexyon in pre-filled syringes
Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Hexyon does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Какво представлява Hexyon и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да се приложи
What Hexyon is and what it is used for What you need to know before Hexyon is given to your child How to use Hexyon
Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Hexyon must not be mixed with any other vaccines or other parenterally administered medicinal products.
Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
d- Potential adverse events (i.e. adverse events which have been reported with other vaccines containing one or more of the components or constituents of Hexyon and not directly with Hexyon)
Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2
Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Sanofi Pasteur Europe
OTHER Sanofi Pasteur Europe
Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Vaccination with Hexyon is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexyon against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
• е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexyon.
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexyon.
Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Hexyon is available in pack containing 10 vials.
Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Hexyon suspension for injection
Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
Hexyon is a whitish, cloudy suspension.
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Hexyon.
Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes with or without needle.
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexyon can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexyon (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Hexyon may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
в- Описание на избрани нежелани реакции
† See section c c- Description of selected adverse reactions
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexyon:
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexyon or a vaccine containing the same components or constituents.
на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexyon Antibody Thresholds
N=123 до 220† N=322†† N=934 до
N=322†† N=934 to
Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
When given at the same time with other vaccines, Hexyon will be given at different injection sites.
С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Data on concomitant administration of Hexyon with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Hexyon is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
After a 2-dose primary vaccination with Hexyon, a booster dose must be given.
N=178†† N=177 to
Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to