natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 < 60 ml/мин.
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/h с 45% вариабилност между участниците.
After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
At clinically relevant concentrations, opicapone is not expected to inhibit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters as suggested by in vitro and in vivo studies.
Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Blisters: 10, 30 or 90 capsules.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys Как да приемате Ongentys
What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Блистери: по 10 или 30 капсули.
Blisters: 10 or 30 capsules.
Вашият лекар да коригира дозите на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.
If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - палпитации или неравномерно сърцебиене - запушване на ухото - сухи очи - болка или подуване на корема - лошо храносмилане - загуба на тегло - загуба на апетит - високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта - мускулни спазми, скованост или болка - болка в ръцете или краката - променено усещане за вкус - прекомерни движения на тялото - прилошаване - тревожност - депресия - чуване на неща, които не съществуват - кошмари - нарушение на съня - необичаен цвят на урината - събуждане през нощта, за да уринирате - задух - високо или ниско кръвно налягане
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат тип
Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50“ върху капачето и „Bial“ върху тялото на капсулата.
Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
(N=121)
Placebo (N=121)
Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
BIA 9-1103, its major metabolite, was transported by OATP1B1 and OATP1B3, and efflux transported by BCRP, but is not a substrate for the P-gp/MDR1 efflux transporter.
Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25“ върху капачето и „Bial“ върху тялото на капсулата.
Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects.
- Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до крайната точка
Table 2 - Change in absolute OFF-time and ON-time (minutes) from baseline to endpoint Treatment
Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
Ongentys may increase their effects; - medicines for high cholesterol such as rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin or pravastatin Ongentys may increase their effects; - medicines that affect the immune system such as methotrexate.
(N=122)
Entacapone (N=122)
Ongentys 25 mg капсули опикапон
Ongentys 25 mg capsules opicapone
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg опикапон (opicapone).
Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
EU/1/15/1066/005 10 твърди капсули EU/1/15/1066/006 30 твърди капсули EU/1/15/1066/007 90 твърди капсули
EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Ongentys 50 mg капсули опикапон
Ongentys 50 mg capsules opicapone
EU/1/15/1066/001 10 твърди капсули EU/1/15/1066/008 30 твърди капсули
EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/
Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин.
Your doctor may need to adjust your treatment; - medicines to treat asthma such as rimiterole or isoprenaline.
EU/1/15/1066/002 10 твърди капсули EU/1/15/1066/003 30 твърди капсули EU/1/15/1066/004 90 твърди капсули
EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
EU/1/15/1066/009 10 твърди капсули EU/1/15/1066/010 30 твърди капсули
EU/1/15/1066/009 10 hard capsules EU/1/15/1066/010 30 hard capsules
90 твърди капсули
10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules
Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката Ongentys 50 mg твърди капсули са тъмносини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано върху капсулите „OPC 50“ и „Bial“.
Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
ПРОДУКТ Ongentys 25 mg твърди капсули
Ongentys 25 mg hard capsules
ОТ OPA/Al/PVC//Al
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Всяка твърда капсула съдържа по 50 mg опикапон.
Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
ПРОДУКТ Ongentys 50 mg твърди капсули
Ongentys 50 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 50 mg опикапон.
Each capsule contains 50 mg of opicapone.
Всяка капсула съдържа 25 mg опикапон.
Each capsule contains 25 mg of opicapone.
Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката Ongentys 25 mg твърди капсули са светлосини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано върху капсулите „OPC 25“ и „Bial“.
Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - запек - сухота в устата - повръщане - повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта - мускулни спазми - замайване - главоболие - сънливост - трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън - странни сънища - усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации) - спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или прилошаване
- muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи
If you take more Ongentys than you should
Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
- Процент на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите в крайната точка
Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
ПРОДУКТ Ongentys 25 mg твърди капсули опикапон
Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
ПРОДУКТ Ongentys 50 mg твърди капсули опикапон
Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
След многократно прилагане на доза 50 mg дневно, експозицията на опикапон се увеличава дозопропорционално.
Opicapone exposure increased in a dose proportional manner following once-daily multiple dose administration up to 50 mg opicapone.
Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/
Моля прочетете инструкциите преди употреба
Please read the instruction before use
Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
INTANZA е ваксина.
INTANZA is a vaccine.
- Всички останали съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
• Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете INTANZA.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
В някои случаи локалното зачервяване продължава до 7 дни
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Преди ваксинацията трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате отслабен имунен отговор (имуносупресия) поради заболяване или лекарства, тъй като, в този случай, ваксината може да не подейства както трябва.
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
0,1 ml.
Per 0.1 ml dose
Как да съхранявате INTANZA
HOW TO USE INTANZA
Когато INTANZA бъде инжектирана, имунната система (естествените защитни сили на
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Injection is considered successful whether or not the presence of a
Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
След като микроиглата е въведена, поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
- Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
- This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
INTANZA ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на INTANZA:
During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
- Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
- Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Свалете капачката на иглата от микроинжек-ционната
Remove the needle cap from the Micro-Injection
- Компонент, който може да присъства в много малки количества като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
• Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Етикет на предварително напълнената спринцовка
Pre-filled syringe label text
INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
В.
B
размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
INTANZA е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна слабост и
• Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml INTANZA, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система (0,1 ml)10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат, вода
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
- Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвоообръщението (шок), водеща до спешно състояние.
Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
A/Wisconsin/
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате използвате, наскоро сте приемали
Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Tel:
NN:
INTANZA е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Системният профил на безопасност на INTANZA е подобен на прилаганата интрамускулно
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.