natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Схемата на прилагане 200 mg веднъж дневно не трябва да се продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение, поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
The 200 mg once daily dosing regimen should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Изходно ниво (средно) n=503
Baseline (mean) n=503
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване невирапин
Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
ТаблеткитеViramune съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий.
Viramune tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/008 (30 таблетки с удължено освобождаване) EU/1/97/055/009 (90 таблетки с удължено освобождаване)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007 (30 tablets, bottle) EU/1/97/055/008 (30 tablets, blister) EU/1/97/055/009 (90 tablets, blister)
По време на фазата на рандомизиране на това проучване не са съобщени животозастрашаващи обриви, за които се смята че са вследствие употребата на Viramune.
No life-threatening (Grade 4) rash events considered related to Viramune were reported during the randomised phase of this study.
Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване невирапин
Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Чести умора, пирексия
General disorders and administration site conditions Common fatigue, pyrexia
Изходно ниво (средно) n=505
Baseline (mean) n=505
Циметидин и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Cimetidine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ако пациентът установи, че е пропуснал доза до 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, той трябва да приеме пропуснатата доза колкото се може по-скоро.
If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Viramune таблетки с удължено освобождаване не са изучавани при пациенти с бъбречна дисфункция и трябва да се използват Viramune таблетки с незабавно освобождаване.
Viramune prolonged-release tablets have not been studied in patients with renal dysfunction and Viramune immediate-release should be used.
Вирусологичен неуспех
Hepatic impairment
Viramune и емтрицитабин може да се прилагат едновременно без коригиране на дозата.
Viramune and emtricitabine may be coadministered without dose adjustments.
Фосампренавир/ритонавир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Fosamprenavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments
Viramune от 50 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване показват характеристики на продължително освобождаване на удължена абсобрбция и пониски максимални концентрации, подобно на наблюдаваните при сравнението на таблетка
In single dose, parallel group bioavailability studies (studies 1100.1517 and 1100.1531), the Viramune 50 and 100 mg prolonged-release tablets exhibited extended release characteristics of prolonged absorption and lower maximal concentrations, similar to the findings when a 400 mg prolongedrelease tablet was compared to the Viramune immediate-release 200 mg tablet.
400 клетки/mm
3 and 197 cells/mm
Не се препоръчва едновременното прилагане на рифампицин и Viramune (вж. точка 4.4).
It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Нечести жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален) Редки хепатит (включително тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност) (0,09%)
Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Rare hepatitis (incl.
Формула на Mosteller:
Mosteller Formula: BSA (m
При педиатрични пациенти с бъбречно дисфункция, които са подложени на диализа, се препоръчва след всяка диализна сесия, пациентите да приемат допълнителна доза Viramune перорална суспенсия или таблетки с незабавно освобождаване, което представлява 50% от препоръчителнатаа дневна доза Viramune перорална суспенсия или таблетки с незабавно освобождаване, което ще помогне да се компенсират ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50 % of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Редки жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив (5,7%)
severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6%) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Редки жълтеница, фулминантен хепатит (който може да бъде фатален) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив (5,7 %)
severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6 %) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Не се препоръчва едновременното прилагане на кетоконазол и Viramune (вж. точка 4.4).
It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
При педиатрични пациенти с бъбречна дисфункция, които са подложени на диализа, се препоръчва след всяка диализна сесия пациентите да приемат допълнителна доза Viramune перорална суспенсия или таблетки с незабавно освобождаване, представляваща 50% от препоръчителната дневна доза Viramune перорална суспенсия или таблетки с незабавно освобождаване, което ще подпомогне компенсирането на ефекта на диализата върху клирънса на невирапин.
In paediatric patients with renal dysfunction who are undergoing dialysis it is recommended following each dialysis treatment patients receive an additional dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets representing 50% of the recommended daily dose of Viramune oral suspension or immediate-release tablets, which would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
- обрив
Entecavir
ПИ
EXP
Ритонавир 600 mg два пъти дневно
Ritonavir 600 mg BID
ДМПА и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
DMPA and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Съображения за определяне на подходяща дозировка
Dose management considerations
В проучване 1100.1486 (VERxVE) пациенти, нелекувани с антиретровирусни средства получават въвеждаща доза Viramune 200 mg с незабавно освобождаване веднъж дневно за 14 дни и след това са рандомизиран да получават или Viramune 200 mg с незабавно освобождаване два пъти дневно, или Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
АЗБУКА viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets
Ралтегравир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Raltegravir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ставудин 30/40 mg два пъти дневно
Stavudine: 30/40 mg BID
АЗБУКА viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets
свръхчувствителност (вкл. анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария) нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, анафилактична реакция
anaphylactic reaction, angioedema, urticaria) Uncommon anaphylactic reaction Rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Nervous system disorders
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/006
При деца:
Children and adolescents:
При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of Viramune.
(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок - намален брой на червените кръвни клетки (анемия) - пожълтяване на кожата (жълтеница) - тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) - копривна треска (уртикария) - натрупване на течност под кожата (ангиоедем) - ставни болки (артралгия) - мускулни болки (миалгия) - понижени нива на фосфор в кръвта - повишено кръвно налягане
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - yellow skin (jaundice) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioedema) - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Пациенти, преминаващи от Viramune таблетки с незабавно освобождаване към Viramune с удължено освобождаване
3 for the groups receiving Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release respectively.
Схемата на прилагане веднъж дневно на 200 mg Viramune с незабавно освобождаване не трябва да се продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение, поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
The 200 mg once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Тенофовир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Нечести отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени нива на аланинаминотрансферазата, трансаминазите, аспартат аминотрансферазата, гама-глутамилтрансферазата, чернодробните ензими; наличие на хипертрансаминаземия), намалено съдържание на фосфор в кръвта, повишено кръвно налягане
Uncommon liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте получили: - тежък обрив по кожата - обрив по кожата с други симптоми като например: - повишена температура - поява на мехури - язви в устата - възпаление на очите - подуване на лицето - общо подуване - задух - болки в мускулите или ставите - чувство на общо неразположение - болка в корема - реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) - възпаление на черния дроб (хепатит)
- if you have taken Viramune before and had to stop the treatment because you suffered from: - severe skin rash - skin rash with other symptoms for example: - fever - blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath
Разлика в % (95% CI)
Very common rash (12.5 %)
Въвеждаща схема на прилагане с Viramune 200 mg или Viramune 50 mg/ 5 ml перорална суспенсия (първите 14 дни):
Lead-in dosing with Viramune 200 mg tablets or Viramune 50 mg/5 ml oral suspension (first 14 days): All paediatric patients should initiate therapy with 150 mg/m2 (calculated using the Mosteller formula)
- обрив - главоболие - коремни болки - гадене - възпаление на черния дроб (хепатит) - умора - отклонения от показателите на функционалните чернодробни тестове - повишена температура - повръщане - кашави изпражнения (диария)
- allergic reactions (hypersensitivity) - headache - feeling sick (nausea) - vomiting - abdominal pain - loose stools (diarrhoea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - fever - abnormal liver function tests
Телапревир
Telaprevir
Схемата на прилагане веднъж дневно на Viramune с незабавно освобождаване не трябва да се продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение, поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
The once daily dosing regimen of Viramune immediate-release should not be continued beyond 28 days at which point in time an alternative treatment should be sought due to the possible risk of underexposure and resistance.
Инхибитори на сливането Енфувиртид
ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/002
Интерферони и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Interferons and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Фармакотерапевтична група:
Paediatric patients:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/004
Чести отклонения във функционалните чернодробни показателите (повишени нива на аланинаминотрансферазата, трансаминазите, аспартат аминотрансферазата, гама-глутамилтрансферазата, чернодробните ензими; наличие на хипертрансаминаземия), намалено съдържание на фосфор в кръвта, повишено кръвно налягане
Investigations Common liver function test abnormal (alanine aminotransferase increased; transaminases increased; aspartate aminotransferase increased; gamma-glutamyltransferase increased; hepatic enzyme increased; hypertransaminasaemia), blood phosphorus decreased, blood pressure increased
Рифабутин и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Rifabutin and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Резултати на седмица 48 от проучване 1100.1486 според вирусния товар на изходно ниво*
Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Ритонавир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Ritonavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/007
(лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството, с еозинофилия и системни симптоми) - внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит) - тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) - пожълтяване на кожата (жълтеница) - копривна треска (уртикария) - натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем) - повръщане - мускулни болки (миалгия) - ставни болки (артралгия) - намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения) - отклонения във функционалните чернодробни показатели - понижени нива на фософор в кръвта - повишено кръвно налягане
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - vomiting - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - abnormal liver function tests - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Дарунавир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Darunavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
(лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството, с еозинофилия и системни симптоми) - внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит) - тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) - намален брой на червените кръвни клетки (анемия) - намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения) - пожълтяване на кожата (жълтеница) - копривна треска (уртикария) - натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем) - мускулни болки (миалгия) - ставни болки (артралгия) - понижени нива на фосфор в кръвта - повишено кръвно налягане
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - allergic reactions (hypersensitivity) - allergic reaction characterized by rash, swelling of the face, difficulty breathing (bronchial spasm) or anaphylactic shock - drug reaction with systemic symptoms (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) - sudden and intense inflammation of the liver (fulminant hepatitis) - severe and life-threatening skin rashes (Stevens Johnson Syndrome/toxic epidermal necrolysis) - decreased numbers of red blood cells (anaemia) - decreased numbers of white blood cells (granulocytopenia) - yellow skin (jaundice) - hives (urticaria) - fluid under the skin (angioneurotic oedema) - muscle pain (myalgia) - joint pain (arthralgia) - decreased blood phosphorus - increased blood pressure
Лечението с невирапин трябва бъде трайно преустановено при пациентите със средно до голямо увеличение на стойностите (ASAT или ALAT > 5 UNL).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/055/001 [60 таблетки] EU/1/97/055/003 [120 таблетки]
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/055/001 [60 tablets]
Не трябва да се прилагат едновременно билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, и Viramune (вж. точка 4.3).
Herbal preparations containing St. John‘s Wort and Viramune must not be co-administered (see section 4.3).
Препоръчителна схема при педиатрични пациенти според ТП след въвеждащия период BSA (m2) Доза Viramune таблетки с удължено освобождаване (mg)
Once daily maintenance dosing with Viramune prolonged-release tablets (after the lead-in): The recommended oral doses for paediatric patients based upon their BSA are described in the table below.
гадене, повръщане, коремна болка, диария Хепатобилиарни нарушения Чести:
Gastrointestinal disorders Common abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (incl.
Не се препоръчва едновременното прилагане на
The concomitant administration of
Типранавир и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Tipranavir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Ламивудин и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Lamivudine and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Атазанавир/ ритонавир 300/100 mg един път дневно
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg QD 400/100 mg QD
- възпаление на очите - подуване на лицето - общо подуване - задух - болки в мускулите или ставите - чувство на общо неразположение - болка в корема - реакции на свръчувствителност (алергични реакции) - възпаление на черния дроб (хепатит)
- blistering - mouth sores - inflammation of the eye - swelling of the face - general swelling - shortness of breath - muscle or joint pain - general feelings of illness - abdominal pain - hypersensitivity (allergic) reactions - inflammation of the liver (hepatitis) - if you have severe liver disease - if you have had to stop Viramune treatment in the past because of changes in your liver function - if you are taking a medicine containing the herbal substance St. John's Wort (Hypericum perforatum).
- намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите - възпаление на панкреаса - намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.
The following events have also been reported when Viramune has been used in combination with other antiretroviral agents: - decreased numbers of red blood cells or platelets - inflammation of the pancreas - decrease in or abnormal skin sensations.
Ставудин и Viramune могат да бъдат използвани, без да се коригира дозата.
Entecavir and Viramune may be coadministered without dose adjustments.
Резултатите от проучванията in vitro показват слаб антагонизъм на адефовир към навирапин (виж точка 5.1).
Results of in vitro studies showed a weak antagonism of nevirapine by
В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване невирапин (nevirapine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous).
С трябва да се има предвид съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Знаменателя 1
Povidone K25
Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване невирапин (nevirapine)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Енфувиртид и Viramune могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Maraviroc and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Едновременното приложение на телапревир и невирапин трябва да става с повишено внимание.
Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
хепатит (включително тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност (1,9%))
Gastrointestinal disorders Common nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Hepatobiliary disorders Common hepatitis (including severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.9%) Uncommon jaundice
24 юли 2014 г. EMA/444346/2014
24 July 2014 EMA/444346/2014
Пациенти, които имат въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или друг здравен специалист.
• Patients who have questions or concerns should consult their doctor or another healthcare professional.
Лечението с метадон трябва да се прилага в контекста на една по-широка програма за рехабилитация.
Treatment with methadone should be given in the context of a wider rehabilitation program.
Ефикасността на метадона в опиоидна заместителна терапия е призната и не е била оспорвана в настоящото преразглеждане.
The efficacy of methadone in opioid substitution therapy was acknowledged and was not questioned in this review.
Прегледът на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, започва на 10 април 2014 г. съгласно член 107i от Директива 2001/83/ЕО, известен като „спешна процедура на Съюза“.
The review of oral methadone medicines containing povidone was initiated on 10 April 2014 under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the ‘urgent Union procedure'.
Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Teл. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: 19
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Метадонът се използва и за лечение на силна болка.
Methadone is also used in the treatment of severe pain.
Обединеното кралство; таблетки за перорално приложение са разрешени в Дания, Финландия, Унгария, Исландия, Норвегия, Румъния, Испания и Швеция.
Oral solutions have been authorised in Denmark, Finland, Malta, Norway, Sweden and the United Kingdom; oral tablets have been authorised in Denmark, Finland, Hungary, Iceland, Norway, Romania, Spain and Sweden.
Тези продукти ще останат временно спрени, докато не бъдат преформулирани.
These products will remain suspended until they have been reformulated.