natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с могамулизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) (MF и SS са подтипове на CTCL).
PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
- Липса на енергия (умора) - Запек
- Lack of energy (fatigue) - Constipation - Swollen legs or ankles - Headache
Констипация, диария, гадене, стоматит
Very common Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis
а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
- висока температура, втрисания, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерно сърцебиене, тъмна или мътна урина, необичайна умора и/или болка в мускулите или ставите.
- fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Степен на повлияване (n, %) 95%
Response Rate (n, %) 95% CIa
Как се прилага POTELIGEO
How POTELIGEO is given
POTELIGEO съдържа натрий
POTELIGEO contains sodium
Съотношението полза/риск на могамулизумаб при участници със засегнати вътрешни органи понастоящем не е определено поради липса на данни.
Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Risk Diff (M vs. V)
- болка в гръдния кош, задух, бързо или бавно сърцебиене, потене, замаяност, гадене или повръщане, слабост, прималяване и общо неразположение.
- chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
ATC код: L01XC25
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
- признаци на инфекция, които може да включват висока температура, изпотяване или втрисания, грипоподобни симптоми, възпаление на гърлото или затруднено преглъщане, кашлица, задух, стомашна болка, гадене или повръщане, диария и много силно общо неразположение.
- signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
- Главоболие
Very common Headache
Лечението с могамулизумаб води до 8 потвърдени пълни повлиявания (цялостно изчистване на всички засегнати компартименти) в сравнение с 0 пациенти при вориностат.
Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Липсва информация за предозиране при могамулизумаб.
There is no information on overdose with mogamulizumab.
- Намален брой бели кръвни клетки (неутропения и левкопения) или намален брой лимфоцити
- Anaemia (reduced red blood cells) - Reduced blood platelets (thrombocytopenia) - Reduced white blood cells (neutropenia and leucopenia) or reduced lymphocytes - Blood tests showing raised liver enzyme levels - Underactive thyroid
За първата инфузия на POTELIGEO се препоръчва премедикация с антипиретик и антихистамин.
Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
95% ДИ Р-стойноста
95% CIa
Пациентите трябва да бъдат тествани за инфекция с вируса на хепатит
Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
Степен на повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Смесете разредения разтвор чрез внимателно преобръщане.
Mix diluted solution by gentle inversion.
Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб (mogamulizumab) в 5 ml, съответстващ на
Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
Всеки флакон съдържа 20 mg могамулизумаб в 5 ml концентрат, съответстващ на
- Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
КАЧЕСТВЕН
Efficacy
Степен на обективно повлияване (потвърдено CR + PR, %) 95% ДИ Р-стойноста
Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор могамулизумаб
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab
При пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, които получават алогенна HSCT след приложение на могамулизумаб, се съобщава за усложнения, включително тежка реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease, GVHD).
Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
При пациенти, които са дали положителен резултат в теста за текущи/предишни инфекции с вируса на хепатит
For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
ПРОДУКТ POTELIGEO 4 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Остър хепатит, хепатит
Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Кожа n=186
P-valuea Skin n=186
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате POTELIGEO, ако: - някога сте имали тежка кожна реакция при лечение с това лекарство.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
(ORR), n (%)
Response Rate (n, %)
M=могамулизумаб, В=вориностат
V= vorinostat
Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакция, свързана с инфузията, и обрив (свързан с приема на лекарството).
The most frequently reported adverse reactions were infusion-related reaction and rash (drug eruption); most of these reactions were non-serious and Grades 1 or 2.
CR + PR, %)
Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
Компартимент
Common
Нарушения на ендокринната система Чести
Gastrointestinal disorders
Как изглежда POTELIGEO и какво съдържа опаковката POTELIGEO е бистър, безцветен разтвор.
Contents of the pack and other information What POTELIGEO contains
POTELIGEO (N=184)
Mogamulizumab N=186
Нежелани лекарствени реакции, възникващи при пациенти, получаващи
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Могамулизумаб
P-valuea
ДИа
Lot
Допълнителна информация за преразглеждането на данните за безопасност в ЕС:
Further information about the EU-wide safety review:
Не трябва да спирате лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
• You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Понастоящем той се предлага в Европейския съюз (ЕС) в няколко различни лекарствени форми.
It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Безопасността на НСПВС се следи внимателно от регулаторните органи в ЕС.
The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Прегледът на системен диклофенак започва на 31 октомври 2012 г. по молба на Британската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Тел.
Lancet.
Това важи особено когато диклофенак се използва във висока доза и за дългосрочно лечение.
This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Говорете с Вашия лекар при следващия редовен преглед.
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени чрез национални процедури в държавите членки на ЕС, и се предлагат от много години в широк диапазон търговски имена.
Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Те доказват, че в сравнение с плацебо рискът от големи съдови събития нараства с около една трета при прием на COX-2 инхибитор (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради повишение на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Ефективността на диклофенак е добре установена.
• The effectiveness of diclofenac is well established.
Потребността от облекчаване на симптомите и реакцията към терапията от страна на пациента следва периодично да се преоценяват.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Новите мерки имат за цел да минимизират сърдечносъдовите рискове
New measures aim to minimise cardiovascular risks
Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs. Cardiovasc Ther.
Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet.
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Ограничените данни първоначално възпрепятстват даването на количествени измерения на риска, но до прегледа през 2012 г. започва да се оформя цялостна представа.
Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Налично е предупреждение за този риск за лекарствени продукти от класа, а информацията за продукта за всички НСПВС препоръчва прилагане на лекарствата при най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за овладяване на симптомите.
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
При около 8 на 1000 пациенти в умерен риск от сърдечни заболявания има вероятност от възникване на сърдечен удар в рамките на една година.
About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Тъй като някои простагландини участват в причиняването на болка и възпаление на мястото на нараняване или увреждане на тялото, намаленото производство на простагландини намалява болката и възпалението.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Информацията за продукта ще бъде изменена и здравните специалисти, които предписват или изпълняват рецепти за системен диклофенак, ще получат допълнителна информация на национално ниво.
The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
По тази причина последния преглед на PRAC започва специално, за да се оцени съотношението полза/риск от системния диклофенак.
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Тъй като лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
То принадлежи към група лекарства, наречени „нестероидни противовъзпалителни средства“ (НСПВС).
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Новите препоръки имат за цел да минимизират рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, дължащи се на тези лекарства.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Тъй като сърдечносъдовите рискове от диклофенак могат да се повишат с дозата и продължителността на експозиция, трябва да се прилага възможно най-кратката продължителност и най-ниската ефективна доза.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
PRAC открива процедурата по преглед на диклофенак по молба на Британската регулаторна агенция по лекарствата, MHRA, през октомври 2012 г. в отговор на резултатите от прегледа на НСПВС през 2012 г.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Ако имате други рискови фактори като високо кръвно налягане, високи кръвни стойности на холестерол, диабет или ако сте пушачи, се налага Вашият лекар да оцени дали трябва да използвате диклофенак и най-добрият начин да приемате лекарството.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Нови препоръки за безопасност относно диклофенак
New safety advice for diclofenac
Ако сте на дългосрочно лечение с диклофенак, то трябва да се преразгледа, за да е сигурно, че продължава да е подходящо за Вас.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 25 септември 2013 г. приема окончателното правнообвързващо решение, валидно за целия ЕС.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Диклофенак е ефективен за намаляване на възпаление и болка.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Въпреки че е вероятно рискът да зависи от дозата, PRAC счита, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да се изключи при всички дози диклофенак, особено при пациенти със съществуващи съпътстващи заболявания.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, приемани под формата на капсули, таблетки, супозитории или чрез инжектиране, предназначени да оказват ефект върху цялото тяло (известен като системен ефект).
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Очаква се общият брой случаи на сърдечен удар при пациенти в умерен риск да се повиши с около 3 случая на година за всеки 1000 пациенти, лекувани с диклофенак (до 11 на 1000 пациенти на година).
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
• PRAC изследва допълнително наличните данни, включително няколко нови случай-контрола и кохортни проучвания, последващ анализ на данни от програма MEDAL (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак при артрит),1 и метаанализ2 на Сдружението на лекарите, провеждащи изпитвания с коксиб и традиционни НСПВС, което включва над 600 клинични изпитвания.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от системния диклофенак надвишават рисковете, но тези рискове са сходни с рисковете от COX-2 инхибиторите, и одобрява препоръката за прилагане на сходни предпазни мерки.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
25 септември 2013 г.
25 September 2013 EMA/592685/2013
Ако 1000 пациенти в умерен риск приемат диклофенак в продължение на година, при тях ще има около 3 допълнителни случая на сърдечен удар в сравнение с пациентите, които не приемат диклофенак.
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Като цяло ползите от това лекарство са по-високи от рисковете, но съществува малък риск от сърдечен удар или инсулт при пациенти, които редовно приемат системен диклофенак, особено при високи дози (150 mg на ден) и за дълги периоди.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
С оглед на гореописаното, всички пациенти, редовно приемащи терапия с диклофенак, трябва да се оценят повторно при следващия насрочен преглед.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Повечето лекарствени форми са за системно приложение (назначават се като лечение за цялото тяло под формата на лекарства за перорален прием или за инжектиране) и са включени в настоящия преглед.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Пациенти със значителни рискови фактори за възникване на сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак след внимателно обмисляне.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Прегледите на тези лекарства, извършени през 2005, 2006 и 2012 г., потвърждават, че НСПВС като клас се свързват с малък повишен риск от артериални тромбоемболични събития (кръвни съсиреци в артериите), особено при пациенти с основни заболявания на сърцето или кръвообращението и с определени сърдечносъдови рискови фактори, който в някои случаи води до сърдечeн удар или инсулт, особено ако лекарствата се използват във високи дози или за дълги периоди.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Употребата на диклофенак е противопоказана при пациенти с установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчно-съдова болест.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Подгрупа НСПВС, наречена „селективни инхибитори на COX-2“ (известни и като „коксиби“), действа, като блокира ензима COX-2, вместо и двата.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Традиционните НСПВС действат, като блокират ефектите от двата ензима циклооксигеназа (COX), известни като COX-1 и COX-2, които водят до намалено отделяне на вещества, наречени простагландини.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Тъй като е известно, че рискът е донякъде по-висок при подгрупата НСПВС, известни като селективни инхибитори на COX-2, в информацията за продукта се препоръчват засилени мерки за минимизиране на риска.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Диклофенак е широко използвано лекарство за облекчаване на болка и възпаление, поконкретно при болезнени заболявания като артрит.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Диклофенак е НСПВС.
Diclofenac is an NSAID.