natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.
You should not be given Zoledronic acid medac if you are pregnant.
Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse Bradycardia, cardiac arrhythmia (secondary to hypocalcaemia)
Приготвяне на намалени дози на Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Как да използвате Золедронова киселина medac
How Zoledronic acid medac is used
Золедронова киселина medac се предлага в опаковки, съдържащи 1 бутилка или групови опаковки с 4 или 10 картонени кутии, всяка съдържаща по 1 бутилка.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 bottle.
Золедронова киселина medac Как да използвате Золедронова киселина medac Възможни нежелани реакции
What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор Золедронова киселина (Zoledronic acid)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана лекарствена реакция при клас бифосфонати).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
− For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of
Золедронова киселина medac се предлага под формата на опаковки, съдържащи по 1 бутилка или групови опаковки от по 4 или 10 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Zoledronic acid medac is supplied as packs containing 1 bottle or multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 bottle.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/005
- Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/779/004
Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/779/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/002
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion
Ангионевротичен оток
Osteonecrosis of the jaw
Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Manufacturer Sanochemia Pharmazeutika AG
Какво количество Золедронова киселина medac се прилага - Обичайната еднократна доза е 4 mg.
How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Памидронат 90 mg (N=99) 33,3%
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Золедронова киселина medac 4mg/5ml концентрат за инфузионен разтвор
Zoledronic acid medac 4mg/5ml concentrate for solution for infusion Sanochemia Pharmazeutika AG
антиангиогенна и противоболкова активност.
Vomiting, nausea Abdominal pain
Острофазови реакции, болка
Pyrexia, fatigue Acute phase reaction, pain
Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина medac.
You must not be given Zoledronic acid medac if you are breast-feeding.
0,001 за 4 mg или 0,007 за 8 mg золедронова киселина).
1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Изходен креатининов клирънс
LIST OF EXCIPIENTS
Манитол Натриев цитрат
Skeletal morbidity rate p-value
Ако получите подобни симптоми, докато сте на лечение със Золедронова киселина medac или след спиране на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар и зъболекар.
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Золедронова киселина medac се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона , и в групови опаковки с по 4 или 10 картонени кутии, всяка съдържаща по 1 флакон.
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 cartons each containing 1 vial.
Золедронова киселина medac се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона, и в групови опаковки с по 4 или 10 единични опаковки, всяка от които съдържа по 1 флакон.
Zoledronic acid medac is supplied as unit packs containing 1 vial or 4 vials and as multipacks of 4 or 10 packs each containing 1 vial.
Една бутилка съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One bottle contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Средни промени в BPI скоровете спрямо изходно ниво.
Figure 1: Mean changes from baseline in BPI scores.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Допълнителна информация за Cardalis:
Other information about Cardalis:
Предлага се под формата на таблетки за дъвчене (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg и 10 mg/80 mg).
It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Таблетките могат да се смесват с малко количество храна, предлагана на кучето точно преди основното хранене, или със самата храна.
The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Проучването на безопасността показва, че Cardalis има добър профил на безопасност.
The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Основната мярка за ефективност е доброто спазване на лечението, което се определя като прием на най-малко 90% от таблетките.
The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Полевото проучване показва, че Cardalis се приема доброволно и напълно в 92% от случаите, когато се прилага със или без храна, и около 86% от кучетата показват добро спазване на лечението.
The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Cardalis надвишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Това позволява съществуващите данни от полевите проучвания на отделните активни субстанции да се прилагат за Cardalis.
This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Спиронолактон действа върху сърцето и кръвоносните съдове и по други пътища, въпреки че тези механизми все още не са напълно показани при кучета.
Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Фирмата представя също резултатите от полеви проучвания с отделните активни субстанции, приемани като отделни таблетки, в които основната мярка за ефективност е броят на кучетата, умрели в резултат на сърдечни заболявания.
The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Проведено е и шестмесечно проучване на безопасността при кучета от породата бигъл с дози, до петкратно по-високи от препоръчителната доза.
A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Това намалява общия обем на кръвта, като понижава усилието, необходимо на сърцето да изпомпва кръвта, и по този начин води до подобряване на неговата функция.
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
След работа с таблетките трябва да се измиват ръцете.
People should wash their hands after handling the tablets.
Това позволява на кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
This allows the blood pressure to drop, reducing the load on the heart.
Като блокира алдостерона, спиронолактон повишава елиминирането на сол и вода в урината.
By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Таблетките се дават на кучето веднъж дневно с храна в доза от 0,25 mg беназеприл хидрохлорид и 2 mg спиронолактон на килограм телесно тегло.
The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
При проведеното лабораторно проучване е показано, че Cardalis е биоеквивалентен на комбинирано лечение с продукти, съдържащи единични активни субстанции (лекарствата са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма).
In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Cardalis се използва за лечение на кучета с конгестивна сърдечна недостатъчност.
Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Не трябва да се прилага при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към АСЕ-инхибитори или към някоя от съставките.
It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Хора с установена свръхчувствителност (алергия) към спиронолактон или беназеприл трябва да избягват контакт с Cardalis.
People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cardalis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Не трябва да се прилага при кучета, които ще бъдат или са използвани за развъдни цели.
It must not be used in dogs intended or used for breeding.
При случайно поглъщане трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Какви са рисковете, свързани с Cardalis?
What is the risk associated with Cardalis?
Cardalis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа две активни субстанции, беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride) и спиронолактон (spironolactone).
Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Фирмата представя лабораторно проучване при кучета от породата бигъл, сравняващо лечение със спиронолактон и беназеприл като единични активни субстанции (в продуктите Prilactone и Fortekor, които вече са разрешени в ЕС) с лечение с Cardalis.
The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Беназеприлат е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)“.
Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Проведено е полево проучване при кучета, за да се покаже, че Cardalis таблетки се приемат добре и не е трудно да се прилагат.
A field study was conducted in dogs to demonstrate how well Cardalis tablets were taken and how easy they were to give.
Тези проучвания показват повишена преживяемост при кучета, лекувани едновременно със спиронолактон и беназеприл, в сравнение с беназеприл самостоятелно.
These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Какви ползи от Cardalis са установени в проучванията?
What benefit has Cardalis shown during the studies?
Cardalis не трябва да се използва при случаи на стеноза на аортата или пулмоналната артерия (стеснение на аортата или на кръвоносни съдове на белите дробове), повлияваща изпомпването на кръв от сърцето.
Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Беназеприл е прекурсор - вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Cardalis не трябва да се прилага при бременни или лактиращи (произвеждащи мляко) кучета, тъй като при проучвания на беназеприл при плъхове са наблюдавани токсични ефекти за плода.
Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Cardalis не трябва да се използва при кучета с болест на Адисон или хипоадренокортицизъм (болест, при която надбъбречната жлеза не произвежда достатъчно количество хормони), хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта) или хипонатриемия (понижени нива на натрий в кръвта).
Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
При некастрирани мъжки кучета, лекувани със спиронолактон, може да се наблюдава атрофия (загуба) на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система), която е обратима.
Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
В бъбреците спиронолактон блокира действието на хормона алдостерон, който е отговорен за задържането на сол и вода в организма и има вредни ефекти върху сърдечносъдовата система.
Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
За какво се използва Cardalis?
What is Cardalis used for?
Cardalis трябва да се прилага с повишено внимание при кучета с чернодробно увреждане, тъй като това може да промени пътя на метаболизиране (преработка) на спиронолактона в черния дроб.
Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Бременни жени трябва да работят с продукта много внимателно, за да се избягва инцидентно перорално попадане, тъй като е установено, че АСЕ-инхибиторите влияят на плода.
Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Как е проучен Cardalis?
How has Cardalis been studied?
Какво представлява Cardalis?
What is Cardalis?
При кучета с намалена бъбречна функция редовното проследяване трябва да продължи, тъй като по време на лечението може да има повишен риск от хиперкалиемия (повишено ниво на калий в кръвта).
Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Как действа Cardalis?
How does Cardalis work?
Поради ефектa върху мъжките полови хормони Cardalis не трябва да се прилага на подрастващи кучета.
Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
При всички кучета преди започване на лечението трябва да бъдат проследени бъбречната функция и нивата на калий в кръвта.
Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Какви са основанията за одобряване на Cardalis?
Why has Cardalis been approved?
Това е вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Cardalis се използва за конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от хронично увреждане на сърдечните клапи.
This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Lemtrada се използва при пациенти със:
Lemtrada is used for patients with:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
• disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
• бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
• rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
What are the risks associated with Lemtrada?
Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Защо Lemtrada е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Lemtrada authorised in the EU?
Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
„Пристъпноремитентна“ означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Допълнителна информация за Lemtrada:
Other information about Lemtrada
Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.