natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентите без пристъпи по време на целия 10-седмичен период на монотерапия са съответно 7,6% (1 600 mg) и 8,3% (1 200 mg) в едното проучване и 10,0% (1 600 mg) и 7,4%, (1 200 mg) в другото проучване.
Seizure-free rates during the entire 10-week monotherapy period were 7.6% (1,600 mg) and 8.3 % (1,200 mg) in one study and 10.0% (1,600 mg) and 7.4 % (1,200 mg) in the other study, respectively.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zebinix.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
- CLCR <30 ml/min: употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва поради недостатъчни данни.
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data.
Ако пациенти с този етнически произход са положителни за HLA-B*1502 алела, може да се обмисли употребата на есликарбазепинов ацетат, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
If patients of these ethnic origins are tested positive for HLA- B*1502 allele, the use of eslicarbazepine acetate may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Всички пациенти са рандомизирани на най-ниската доза и само при възникване на пристъп пациентите са поставяни на следващата по-висока доза.
All subjects were randomized to the lowest dose level and only if a seizure occurred subjects were to be escalated to the next dose level.
есликарбазепиновприложениеСтационарните плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни след приложение веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Zebinix отколкото трябва, Вие потенциално сте изложени на риск от получаване на повече гърчове или може да чувствате, че сърцето Ви бие неравномерно или по-бързо.
If you accidently take more Zebinix than you should, you are potentially at risk of having more seizures; or you may feel like your heart beat is irregular or faster.
Натиснете буталото надолу докрай.
Push the plunger all the way down.
Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти.
In patients of Han Chinese or Thai origin the risk of serious skin reactions associated with carbamazepine or chemically-related compounds may be predicted by testing a blood sample of these patients.
Освен това има съобщени шест случая на „увеличено телесно тегло“ от постмаркетинговия период, при които причинно-следствената връзка е оценена от ПРУ като възможно свързана с есликарбазепин.
In addition, there are six post-marketing cases of ‘weight increase' for which the causality was assessed as possibly related to eslicarbazepine acetate by the MAH.
Увреждане на фертилитета се наблюдава при женски плъхове; намаления в имплантирането и живите ембриони, наблюдавани в проучването на фертилитета при мишки, може също да свидетелстват за въздействие върху женския фертилитет, но броят на corpora lutea не е определян.
Impairment of fertility was observed in female rats; decreases in implantations and live embryos seen in the mouse fertility study may also indicate effects on female fertility, however, corpora lutea counts were not evaluated.
По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Резултати от проучвания при пациенти показват, че едновременното лечение повишава риска от следните нежелани реакции: диплопия, нарушена координация и замаяност.
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia, abnormal coordination and dizziness.
Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват,докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Следователно пациентите трябва да бъдат посъветвани, че техните физически и/или умствени способности, необходими за работа с машини или шофиране, могат да бъдат нарушени и не се препоръчва да ги извършват, докато не бъде установено, че способността им да извършват такива дейности не е засегната.
Therefore, patients should be advised that their physical and/or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Има ограничени данни за схемата на монотерапия при популацията в старческа възраст.
There is limited data on monotherapy regimen available in the erldely population.
Следователно, тяхната поява след лечението със eсликарбазепин ацетат не може да бъде изключена.
Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Алел HLA-A*3101 - популации с европейски произход и японска популация
HLA-A*3101 allele- European descent and Japanese populations
Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
The safety profile of eslicarbazepine acetate was generally similar between adult and paediatric patients, except for agitation (common, 1.3%) and abdominal pain (common, 2.1%) which were more common in children than in adults.
При проучванията при здрави доброволци и възрастни пациенти с епилепсия, привидният полуживот на есликарбазепинов е съответно 10-20 h и 13-20 h.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Хипонатриемия се съобщава като нежелана реакция при 1,5% от пациентите, лекувани с Zebinix.
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in 1.5% of patients treated with Zebinix.
Няма достатъчно данни, подкрепящи препоръката за HLA-A*3101 скрининг преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура.
There are insufficient data supporting a recommendation for HLA-A*3101 screening before starting carbamazepine or chemically-related compounds treatment.
Разпространението на HLA-B*1502 носителсвото е около 10% в китайската етническа група Хан и тайландското население.
The prevalence of HLA-B*1502 carrier is about 10% in Han Chinese and Thai populations.
Ако за пациенти с европейски или японски произход е известно, че са положителни за HLA-A*3101 алела, може да се обмисли употребата на карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
If patients of European descent or Japanese origin are known to be positive for HLA-A*3101 allele, the use of carbamazepine or chemically-related compounds may be considered if the benefits are thought to exceed risks.
Деца с телесно тегло ≥60 kg
Children with a body weight of ≥60 kg
Делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното приложение с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепинов, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Oбщата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 6,1 (като намалява от 7,0 (седмици 1-4) до 4,0 (седмици > 40), което води до относителна промяна спрямо изходния период с медиана 46,7%).
The total median standardised seizure frequency was 6.1 (decreasing from 7.0 (weeks 1-4) to 4.0 (weeks > 40), resulting in a median relative change compared to the baseline period of -46.7%).
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая).
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Zebinix should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Като предпазна мярка в последните седмици от бременността и на новороденото трябва да се приложи витамин K1.
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Изплаквайте празната спринцовка за перорални форми след всяко използване в чаша с чиста вода.
Step 10: Rinse the empty oral syringe after each use into a glass of clean water.
Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Step 6: If you see any air bubbles in the oral syringe, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles.
Популационната фармакокинетика показва, че в подгрупата на деца на възраст от 2 до 6 години, дози 27,5 mg/kg/ден и 40 mg/kg/ден са необходими за постигането на експозиции, които са еквивалентни на терапевтични дози 20 и 30 mg/kg/ден при деца на възраст над 6 години.
Population pharmacokinetics indicate that in the subgroup of children aged from 2 to 6 years, doses of 27.5 mg/kg/day and 40 mg/kg/day are required in order to achieve exposures that are equivalent to the therapeutic doses of 20 and 30 mg/kg/day in children above 6 years of age.
Свързването на варфарин, диазепам, дигоксин, фенитоин и толбутамид не се повлиява значимо от наличието на есликарбазепинов.
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Въз основа на структурното сходство на есликарбазепинов ацетат с трицикличните антидепресанти, взаимодействие между есликарбазепинов ацетат и МАО-инхибиторите е теоретично възможно.
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
Безопасността и ефикасността на есликарбазепинов ацетат при деца на възраст 6 и по-малко години все още не е установена.
The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Няма ефект върху фармакокинетиката на R-варфарин или върху коагулацията.
There was no effect on the Rwarfarin pharmacokinetics or on coagulation.
ако страдате от някои нарушения на сърдечния ритъм (атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен).
• if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block).
Дялът на пациентите с влошаване (увеличаване ≥ 25%) спрямо изходния период е 14,2%.
The proportion of patients with exacerbation (increase of ≥25%) compared to the baseline period was 14.2%.
• чувство на изключителна сънливост
• Feeling extremely sleepy;
Лекарствена токсичност, падане, термично изгаряне
Drug toxicity, fall, thermal burn
Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Данните за дългосрочна безопасност при педиатричната популация, получени от открити продължения на проучването фаза ІІІ са в съответствие с познатия вече профил на безопасност на продукта, без нови значими находки.
Long-term safety data in the paediatric population obtained from open label extensions of the phase III study was consistent with the known safety profile of the product with no new findings of concern.
Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат е линейна и пропорционална на дозата, в диапазона от 400-1 200 mg, както при здрави доброволци, така и при пациенти.
The pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate is linear and dose-proportional in the range 400-1,200 mg both in healthy subjects and patients.
сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците
• Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hand, feet, ankles, or lower legs;
Деца над 6-годишна възраст
Children above 6 years of age
Проучване при възрастни пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане показва, че клирънсът зависи от бъбречната функция.
A study in adult patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Като се има предвид, че от лекуваните с есликарбазепин пациенти по-голям брой са имали увеличаване на телесното тегло, отколкото намаляване по време на откритото продължение на проучванията фаза III, данните в настоящата продуктова информацията не се считат за достатъчни.
Taking into account that more eslicarbazepine acetate-treated patients experienced weight increase than weight decrease during the open label extension of the Phase III studies the current labelling is not considered adequate.
Поставете пероралната спринцовка в устата към вътрешната страна на бузата.
Place the oral syringe into the mouth against the inside of the cheek.
Проучвания при животни показват увреждане на фертилитета след лечение с есликарбазепинов ацетат (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown impairment of fertility after treatment with eslicarbazepine acetate (see section 5.3).
400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
400 mg once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Xипоакузис, тинитус
Hypoacusis, tinnitus
Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.
Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking Zebinix.
Симптомите включват понижени нива на тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Symptoms include decreased level of thyroid hormone levels (seen in blood tests), cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature;
Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно.
The recommended starting dose is 10 mg/kg/day once daily.
Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код: N03AF04
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
При новородените се съобщава се за нарушения на кръвосъсирването, причинени от антиепилептичните лекарствени средства.
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
В последващите 3 открити продължения (ITT група N = 148), общият дял на респондерите е 26,6% спрямо изходното ниво в части III-V (т.е. последните 4 седмици в част II).
In the subsequent 3 open-label extensions (ITT set N=148), the overall responder rate was 26.6% when compared to baseline Parts III-V (i.e. the last 4 weeks in part II).
Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Electrolyte imbalance, dehydration, hypochloraemia
• трициклични антидепресанти, например амитриптилин.
• tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline;
Въз основа на научните заключения за есликарбазепин ацетат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) есликарбазепин ацетат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
On the basis of the scientific conclusions for eslicarbazepine acetate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing eslicarbazepine acetate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат.
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin, carbamazepine), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
изпотяване или суха кожа
• Sweating or having dry skin;
Нежеланите реакции, които се наблюдават при проучвания върху животни, се появяват при нива на експозиция, които са значително по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов (основният и фармакологично активен метаболит на есликарбазепинов ацетат).
Adverse reactions observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
PVC/ALU блистер
PVC/ALU blister
Ако се развият признаци или симптоми на свръхчувствителност, приложението на есликарбазепинов ацетат трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне алтернативно лечение.
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, eslicarbazepine acetate must be discontinued immediately and alternative treatment should be initiated.
Съобщени са случаи на уртикария и ангиоедем при пациенти, приемащи Zebinix.
Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Есликарбазепинов ацетат и неговите активни метаболити предотвратяват развитието на припадъци при неклинични модели, което предполага антиконвулсивна ефикасност при човека.
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
плач, чувство за подтиснатост, нервност или обърканост, липса на интерес или емоции
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion;
Zebinix е показан като:
Zebinix is indicated as:
Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with eslicarbazepine acetate.
Два клъстера НЛР са идентифицирани в контекста на случаи на предозиране - епилепсия/гърчове/епилептичен статус и сърдечни събития, основно аритмии.
Two clusters of ADRs were identified in context of overdose cases - epilepsy/seizures/status epilepticus and cardiac events, mainly arrhythmias.
Съхранявайте бутилката и пероралната спринцовка заедно в кутията до следващото използване.
Store the bottle and the oral syringe together in the carton until next use.
От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
From the 815 randomized patients, 401 patients were treated with eslicarbazepine acetate once-daily [271 patients (67.6%) remained at dose of 800 mg, 70 patients (17.5%) remained at dose of 1,200 mg and 60 patients (15.0%) were treated with 1,600 mg].
Главоболие, разстройство на вниманието, тремор, атаксия, нарушение на равновесието
Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
In the analysis of treatment failure (seizure risk) based on time to event analysis (Kaplan-Meier analysis and Cox regression), the Kaplan-Meier estimates of seizure risk at the end of the evaluation period was 0.06 with carbamazepine and 0.12 with eslicarbazepine acetate and by the end of 1 year with an additional increased risk to 0.11 with carbamazepine and 0.19 with eslicarbazepine acetate (p=0.0002).
Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат, метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика (E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени аромати) и пречистена вода.
The other ingredients are xanthan gum (E415), macrogol-100 stearate, methyl parahydroxybenzoate (E218), saccharin sodium (E954), flavour tutti-frutti artificial (contains maltodextrin, propylene glycol, natural and artificial flavouring, and gum acacia (E414), masking flavour (contains propylene glycol, water and natural and artificial flavouring) and purified water.
Хипонатриемия, понижен апетит
Hyponatraemia, decreased appetite
росувастатин, лекарство за понижаване на нивото на холестерола.
• rosuvastatin, a medicine used to lower cholesterol level;
От тях, когато се изключат пациентите на възраст на и под 6 години, 14 (48,3%) и 11 (30,6%) от пациентите в групата на есликарбазепинов ацетат и плацебо съответно са респондери (p = 0,1514).
Amongst these, when excluding patients aged 6 years and younger, 14 (48.3%) and 11 (30.6%) of patients in the eslicarbazepine acetate and placebo group, respectively, were responders (p=0.1514).
Нарушения на очите и нервната система
Eye and nervous system disorders
Безопасността на Zebinix при деца на възраст 6 години и по-малко все още не е установена.
The safety of Zebinix in children aged 6 years and below has not yet been established.
Ефикасността и безопасността на есликарбазепинов ацетат като допълнителна терапия за пристъпи с парциално начало при деца са оценени в едно проучване фаза II при деца на възраст от 6 до 16 години (N = 123) и едно проучване фаза III при деца на възраст от 2 до 18 години (N = 304).
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy for partial-onset seizures in children was evaluated in one phase II study in children aged from 6 to 16 years (N=123) and one phase III study in children aged from 2 to 18 years (N=304).
В последващото 1-годишно открито продължение (част II) на проучването фаза III (група с намерение за лечение (ITT) N = 225) общият дял на респондерите е 46,7% (като се увеличава устойчиво от 44,9% (седмици 1-4) до 57,5% (седмици > 40)).
In the subsequent 1-year open-label extension (Part II) of the phase III study (ITT set N=225) the total responder rate was 46.7% (steadily increasing from 44.9% (weeks 1-4) to 57.5% (weeks > 40)).
Zebinix може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи и да засегне зрението Ви, особено в началото на лечението.
Zebinix may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.