natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бройлери и кокошки носачки: 1 ден.
Broiler and laying, hens: 1 day.
Прасета: месо и карантия: 1 ден
Pigs: Meat and offal: 1 day
Свине: 100 000 UI/kg телесно тегло/ден
Pigs: 100 000 IU/kg b.w./day
България Divasa-Farmavic S.A.
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71
DIVASAFARMAVIC, S.A. Ctra.
Сoncentrate for Оral Solution for use in drinking water for Cattle, Sheep,
IU/ml concentrate for oral solution for use in drinking water for cattle, sheep, swine and chickens
75 000 IU /kg телесно тегло/ден
75000 IU/kg bw/day
Пилета бройлери, кокошки носачки: 75 000 IU /kg телесно тегло/ден.
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
50 000 IU/kg телесно тегло или 0,25 ml от продукта/10 kg телесно тегло Домашни птици: 75.000 I.
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Месо: телета2 дни
Meat: calves2 days
Прасета Домашни птици (пилета бройлери)
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Пилета: 75 000 IU колистин сулфат/kg телесно тегло (0,37 ml продукт/10 kg телесно тегло
Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
0,5 ml от продукта на 10 kg телесно тегло, разделен на две равни дози/ден
in two equally divided doses/day, i.e. 0,5 ml of product per 10 kg of body weight in two equally divided doses/day Poultry: 75.000 I.U.
Домашни птици: 75 000 IU/Kg телесно тегло за 3 дни
Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Други домашни птици: месо и карантия - 7
Other Poultry: meat and offals - 7 days.
Colivet solution перорален разтвор
Colivet solution oral solution Pig Chickens
Условие на разрешението за употреба
Condition to the marketing authorisation
Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтната държава членка (съответно референтните държави членки) (РДЧ), когато е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия:
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
ПРУ внася европейски план за управление на риска за продуктите съгласно европейските практики на добрата фармакологичната бдителност, включващ следните мерки:
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Приложение ІV Условие на разрешението за употреба
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Съкращаване на цикъла на периодичните актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) от 3-годишни на 6-месечни ПAДБ до 2016 г.
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 30 юни 2014 г.
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Краен срок за подаване на окончателния доклад от проучването: 31 декември 2016 г.
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Първа крайна дата (DLP) - 30 август 2013 г.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
ПРУ трябва да извърши проучване за лекарствена използваемост, което да оцени ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
То ще има за цел и количествено определяне на употребата извън одобрените показания, описание на дозовите модели и идентифициране на медицинските специалности на лекарите, предписващи цилостазол.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Провеждане на проучване за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсване на неговия прием.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Заедно с тези 6-месечни ПAДБ трябва да се подават и доклади за безопасността, съсредоточени върху нежеланите сърдечносъдови и хеморагични събития и употреба извън одобрените показания.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Bretaris Genuair?
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Other information about Bretaris Genuair
Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Как се използва Bretaris Genuair?
How is Bretaris Genuair used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Защо Bretaris Genuair е разрешен за употреба?
Why is Bretaris Genuair approved?
Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Как действа Bretaris Genuair?
How does Bretaris Genuair work?
Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.
The duration of protection is of at least 6 months.
Да се пазят кутиите плътно затворени.
Keep the boxes tightly closed.
Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.
No adverse events have been reported in the target species.
Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните видове.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Прилагането на ваксината в доза 10 пъти по-висока от препоръчителната не е довело до нежелани ефекти.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Разрешително за производство издадено на 22/12/1997 от Министерство на солидарността, здравето и социалната закрила - Дирекция по Фармакология и лекарствени средстваРепублика Франция.
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Ваксина:
Vaccine :
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection Обвивка, дразнеща апетита (примамка) :
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu./.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Вирусьт на беса и атенуираната ваксина против бяс обикновено не се акумулират в репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години при -20°C и 2 дни при +25°C.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Активният компонент е мутант с двойно по-ниска вирулентност, изолиран от щама SAD Bern на вируса на беса чрез два последователни етапа на селекция с цел избягване на естественото възвръщане към оригиналния вирусен щам.
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Да не се разпръскват примамките върху територията на населени райони, пътища и водоеми.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Тъй като този ваксинален продукт съдържа следи от гентамицин и има като биомаркер тетрациклин е възможно да се наблюдават отделни реакции на свръхчувствителност при домашни животни, които случайно са погълнали примамките.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
8 log10 CCID50*/доза
8 log10 - CCID50*/dose
Примамките са пакетирани последователно в кутии от по: - 200 дози (4x50) - 400 дози (2x200)
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Да се съхранява във фризер (-40°C до -20°C).
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Те са предназначени да бъдат изядени от лисиците / енотовидните кучета.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2 минимум 8 log10 CCID50*
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация и за предпазване от заразяване с вируса на беса.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Жив атенуиран rabies virus, щам SAG2
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
06516 Carros - France телефон: + 33 4 92 08 73 04 факс: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
Хората, които боравят с ваксината трябва да бъдат ваксинирани срещу бяс.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: + 357 24813333
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333
200 (4 x 50) ваксинални примамки.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Тя се използва за активна имунизация на лисици и енотовидни кучета, което се характеризира с индуциране синтеза на специфични антитела срещу вируса на беса.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Течна ваксина, опакована в саше (алуминий/PVC), покрито с апетитна обвивка.
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
400 (2 x 200) ваксинални примамки
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Овкусена обвивка (примамка), съдържаща тетрациклинов биомаркер.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Rabigen SAG2 е жива модифицирана ваксина срещу бяс за перорално приложение при червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Инфекциозна доза за клетъчна култура 50%
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50%
За активна имунизация на червени лисици и енотовидни кучета с цел предотвратяване инфектирането с вируса на беса.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
То е било вследствие на непоносимост от страна на стомаха (евентуално причинено от сашето (алуминий/PVC) като част от примамката).
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
При случаен контакт, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
4.2 Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
4.4 Special warnings for each target species
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000
- 13 примамки на km2 за районите, където индексът на гъстотата на лисиците / енотовидните кучета е бил равен или по-малък от 3 забелязани лисици / енотовидни кучета на 10 km.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Суспензия за перорално приложение.
PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
02-819 Warszawa
ПРОДУКТ Rabigen SAG2 суспензия за перорално приложение, за червени лисици и енотовидни кучета.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
В рамките на ваксинационните програми примамките се разпръскват по земята или по въздуха.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Телефон за информация: + 33 4 92 08 73 04
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
Живи вирусни ваксини Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код (ATCvet):
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
- 20 примамки на km2 за районите, където индексът на гъстотата на лисиците /
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с ваксината.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.