natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hetero не превишават рисковете и препоръча разрешението за употреба да не се издава в съответните държави членки.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
EMEA/H/A-29/1466
EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Какви са основанията за преразглеждане на Paclitaxel Hetero?
Why was Paclitaxel Hetero reviewed?
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключва преразглеждане на Paclitaxel
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Това е особено важно
This is especially important
Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
This may take between 30 to 60 minutes.
Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
- ако имате някакви инфекции.
- if you have any infections.
Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
вода за инжекции или,
• water for injections or,
Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
These may be signs of a severe allergic reaction.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
However, if this does occur your doctor will treat any symptoms that follow.
Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
Always take steps to prevent exposure.
Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Close monitoring of INR is recommended.
Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
This course of treatment may then be repeated, depending on the results of blood tests, but this will not be for at least 21 days after the first course of treatment.
Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Blood pressure usually normalizes within a few hours after cessation of the infusion.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на [име на агенцията на МА].
Detailed information on this medicinal product is available on the website of [name of MS Agency link].
Трябва да се осигури точно измерване за изтегляне.
Exact measuring must be ensured for withdrawal.
Организацията на микротубулите не е засегната.
Microtubule assembly is not affected.
Схемата на лечение трябва да бъде избрана въз основа на местните стандарти за лечение.
The treatment regimen should be chosen according to the local standard of care.
- ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
The safety profile between paediatric patients and adults is expected to be similar.
75% от дозата
75% of dose
Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
The stock solution should be used as soon as possible (see section 6.3).
Кръвни изследвания ще бъдат направени в началото на лечението и преди всяка доза, която приемате, за да е сигурно, че това не се случва.
Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
За да се предотврати това, Вашият лекар ще трябва да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да следи нивото на тези вещества по време на лечението с това лекарство.
In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Кърмене (вж. точка 4.6)
Lactation (see section 4.6)
Пациентите с такива нежелани реакции трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини.
Patients who experience such adverse reactions should be advised to avoid driving or using machines.
Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.
However, if you feel tired, sick to your stomach, dizzy or light-headed you should not do so until you have discussed it with your doctor.
Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
100% от дозата
100% of dose
Няма специфичен антидот.
A specific antidote is not available.
Всички етапи на подготовка трябва да се извършват при условия на ламинарен въздушен поток.
All steps of preparation must be carried out under Laminar Air Flow conditions.
нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение)
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Трябва да се обмислят и подходящи превантивни мерки при пациенти с риск от това усложнение на лечението.
Appropriate preventive measures should also be considered in patients at risk of this complication of therapy.
Не е известен нито кумулативният риск, нито предразполагащите фактори, свързани с развитието на вторична левкемия.
Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
В много редки случаи това може да доведе до освобождаване на вредни вещества от тези ракови клетки в кръвта.
On very rare occasions this may cause harmful amounts of substances from these cancer cells to be released into the blood.
Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
The stock solution should be used as soon as possible.
Той ще се прилага като бавна инфузия във вена.
It will be given as a slow infusion into a vein.
Освен това на мъжете се препоръчва да потърсят консултация относно запазване на спермата преди началото на лечението.
In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер}
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
временна загуба на коса
• temporary hair loss
Ако това се случи, то може да причини проблеми с черния дроб, бъбреците, сърцето или кръвта, което може да доведе до смърт, ако не се лекува.
If this happens it can cause problems with the liver, kidney, heart or blood, which may result in death if not treated.
Ако имате намалена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може също така да поиска от Вас да правите редовни кръвни изследвания, за да наблюдава тези нива.
If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Ролята, която концентрацията или скоростта на инфузията имат в развитието на анафилактичните реакции, е неопределена.
The role that concentration or rate of infusion plays in the development of anaphylactic reactions is uncertain.
Лекарят понякога може да предпише различна доза, особено ако получавате или сте получили други лечения за рака или ако имате проблеми с бъбреците.
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you are receiving, or have received, other treatments for your cancer or if you have kidney problems.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от следните симптоми: подуване на езика или гърлото, затруднено дишане, ускоряване на сърдечния пулс, зачервяване на кожата или обрив.
Tell your doctor or nurse immediately if you get any of the following symptoms: swelling of your tongue or throat, breathing difficulties, fast heartbeat, flushing of the skin or a rash.
Следователно лечението трябва да бъде симптоматично и подържащо и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Тези нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота, която се определя в следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1000, <1/100), редки (≥1 / 10,000, <1/1000) не са известни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При деца, приблизително 55% от дозата се екскретира в урината като етопозид за 24 часа.
In children, approximately 55% of the dose is excreted in the urine as etoposide in 24 hours.
Предвид възможността за екстравазация, се препоръчва внимателно да се наблюдава мястото на инфузия за възможно инфилтриране по време на прилагането на лекарството.
Given the possibility of extravasation, it is recommended to closely monitor the infusion site for possible infiltration during drug administration.
Това лекарство може да доведе до намаляване на нивото на някои кръвни клетки, което може да причини инфекции или може да означава, че кръвта Ви няма да се съсирва както трябва, ако се порежете.
This medicine can cause a reduction in the level of some blood cells, which could cause you to suffer from infections, or may mean that your blood doesn't clot as well as it should if you cut yourself.
- ако наскоро Ви е поставяна жива ваксина, включително ваксина срещу жълта треска.
- If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
In vitro свързването с плазмените протеини е 97%.
In vitro plasma protein binding is 97%.
Ролите на графиците на приложение и на кумулативните дози етопозид са предложени, но не са ясно определени.
The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Зачервяване на лицето е съобщено при 2% от пациентите и кожни обриви при 3% от пациентите.
Facial flushing was reported in 2% of patients and skin rashes in 3%.
Ако се използват шпайкове, те трябва да бъдат снабдени с филтри за частици или трябва да бъдат взети други мерки (например вградени филтри), за да се гарантира, че се прилагат само разтвори без частици.
If spikes are used they should be equipped with particle filters or other measures should be taken (e.g. inline-filters) to ensure that only particle free solutions are administered.
Съобщава се за кървене.
Bleeding has been reported.
Средните обеми на разпределение в стационарно състояние варират от 18 до 29 литра.
The mean volumes of distribution at steady state range from 18 to 29 liters .
Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
Care should be taken to avoid extravasation.
Пациентите както от мъжки, така и от женски пол, които обмислят да имат дете след лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена, трябва да обсъдят това с техния лекар или медицинска сестра.
Both male and female patients who are considering having a child after having treatment with ETOPOPHOS and associated names should discuss this with their doctor or nurse.
Точната причина, поради която Ви е предписан ETOPOPHOS и свързани с него имена, е найдобре да се обсъди с Вашия лекар.
The exact reason why you have been prescribed ETOPOPHOS and associated names is best discussed with your doctor.
- ако наскоро сте имали лъчетерапия или химиотерапия.
- if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Трябва да се внимава при работа с цитостатични продукти.
Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да получите ETOPOPHOS и свързани с него имена
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving ETOPOPHOS and associated names
Няма данни или има ограничени данни за употребата на етопозидов фосфат при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of etoposide phosphate in pregnant women.
Като се има предвид неговият механизъм на действие, етопозидов фосфат трябва да се счита за възможно канцероген при хората.
Given its mechanism of action, etoposide phosphate should be considered a possible carcinogen in humans.
Възстановяването на костния мозък обикновено завършва на 20-ия ден и не се съобщава за кумулативна токсичност.
Bone marrow recovery is usually complete by day 20, and no cumulative toxicity has been reported.
Мутагенен потенциал
Mutagenic potential
Въпреки че са наблюдавани минимални разлики във фармакокинетичните параметри между половете, те не се считат за клинично значими.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на приема на това лекарство, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Едновременното приложение на варфарин и етопозидов може да доведе до повишено международно нормализирано съотношение (international normalized ratio, INR).
Co-administration of warfarin and etoposide may result in elevated international normalized ratio (INR).
Ако се появят тежки реакции, дозата на лекарството трябва да се намали или да се прекрати приложението и трябва да се вземат подходящи коригиращи мерки според клиничната преценка на лекаря.
If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Трябва да се следват процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства.
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
Не е наблюдавана късна хипотония.
No delayed hypotension has been noted.
<Дата на първо разрешаване: <{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: <{ДД месец ГГГГ г.}>
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
- ако приемате лекарство, наречено циклоспорин (лекарство, което се използва за намаляване на активността на имунната система).
- if you are taking a medicine called ciclosporin (a drug used to reduce the activity of the immune system).
Има повишен риск от системно заболяване с летален изход след приложение на ваксина срещу жълта треска.
There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
• ниско кръвно налягане
• high blood pressure • low blood pressure
ETOPOPHOS и свързани с него имена ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра.
ETOPOPHOS and associated names will be given to you by a doctor or nurse.
Гаденето и повръщането обикновено могат да бъдат контролирани с антиеметична терапия.
The nausea and vomiting can usually be controlled by antiemetic therapy.
Миелосупресията най-често ограничава дозата.
Myelosuppression is most often dose-limiting.
Въпреки че са наблюдавани незначителни разлики във фармакокинетичните параметри между пациентите ≤65 години и >65 години, те не се считат за клинично значими.
Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
• увреждане на черния дроб (хепатотоксичност)
• damage to the liver (hepatotoxicity)
- ако наскоро Ви е поставена някаква жива ваксина.
- if you have recently been given any live vaccines.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
При повторно започване на инфузията трябва да се използва по-бавна скорост на приложение.
When restarting the infusion, a slower administration rate should be used.
При интравенозно приложение, разпределението на етопозид най-добре се описва като двуфазен процес с полуживот на разпределение от около 1,5 часа и терминален елиминационен полуживот от 4 до 11 часа.
On intravenous administration, the disposition of etoposide is best described as a biphasic process with a distribution half-life of about 1.5 hours and terminal elimination half-life ranging from 4 to 11 hours.
временна слепота
• temporary blindness
In vitro, етопозид е свързан във висока степен (97%) с човешките плазмени протеини.
In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Докладвана е миелосупресия с летален изход **Анафилактичните реакции могат да бъдат фатални ***Припадъкът понякога се свързва с алергични реакции.
*Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Anaphylactic reactions can be fatal ***Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Преобладаващият макромолекулен ефект на етопозид изглежда е разкъсване на двойната верига на ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза II или чрез образуването на свободни радикали.
The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNAtopoisomerase II or by the formation of free radicals.
В допълнение, О-деметилирането на диметоксифеноловия пръстен се осъществява чрез CYP450 3А4 изоензимния път за получаване на съответния катехол.
In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Етопозид и неговите метаболити не се диализират.
Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Основният разтвор трябва да се извади при асептични условия съгласно предписанието на лекаря и да се прехвърли в инфузионните бутилки и/или спринцовки за отделните пациенти.
The stock solution should be withdrawn under aseptic conditions according to the physician's prescription and transferred to the infusion bottles and/or syringes for the individual patients.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да бъде прекратена терапията с ETOPOPHOS и свързани с него имена, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената (вж. точка 4.3).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue ETOPOPHOS and associated names, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 4.3).
тумор лизис синдром (усложнения от вещества, освободени от третираните ракови клетки, които навлизат в кръвта)
• tumour lysis syndrome (complications of substances released from treated cancer cells entering the blood)
Нисък серумен албумин
Low serum albumin
Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит.
The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Хидроксикиселинният метаболит [4' диметил-епиподофилна киселина-9- (4,6-0-етилиден-бетаD-глюкопиранозид)], образуван чрез отваряне на лактонния пръстен, се открива в урината на възрастни и деца.
The hydroxyacid metabolite [4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], formed by opening of the lactone ring, is found in the urine of adults and children.
Във всички случаи, при които употребата на ETOPOPHOS и свързани с него имена се обмисля за химиотерапия, лекарят трябва да прецени необходимостта и полезността на лекарството спрямо риска от нежелани реакции.
In all instances where the use of ETOPOPHOS and associated names is considered for chemotherapy, the physician must evaluate the need and usefulness of the drug against the risk of adverse reactions.
ЕТОPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е ясно посочено от Вашия лекар.
ETOPOPHOS and associated names must not be used during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Необходимо е внимателно проследяване на пациентите за откриване на ранни признаци на синдром на туморен лизис, особено при пациенти с рискови фактори, като солидни, чувствителни към лечението тумори и бъбречна недостатъчност.
Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Етопозидов принадлежи към групата лекарства, наречени цитостатици, които се използват при лечението на рак.
Etoposide belongs to the group of medicines called cytostatics which are used in the treatment of cancer.
Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след приключване на лечението.
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending the treatment.
Друга характеристика, която е свързана с вторична левкемия при пациенти, които са получили епиподофилотоксини, е краткият латентен период, със средно време за развитие на левкемия приблизително 32 месеца.
Another characteristic that has been associated with secondary leukaemia in patients who have received epipodophyllotoxins appears to be a short latency period, with average median time to development of leukaemia being approximately 32 months.
0,9% разтвор на натриев хлорид.
• 0.9 % sodium chloride solution.
Да се работи с повишено внимание.
Handle with caution.
- ако приемате фенитоин или други лекарства, използвани за лечение на епилепсия.
- if you are taking phenytoin or any other medicines used to treat epilepsy.
Обратима алопеция, понякога прогресираща до пълна, се наблюдава при до 44% от пациентите, лекувани с етопозидов фосфат.
Reversible alopecia, sometimes progressing to total baldness, was observed in up to 44% of patients treated with etoposide phosphate.
Етопозидов фосфат се метаболизира in vivo в активното вещество етопозид чрез процес на дефосфорилиране.
Etoposide phosphate is metabolised in vivo into the active substance etoposide by a process of dephosphorylation.
Анафилактични реакции (вж. точка 4.4), проявяващи се с втрисане, тахикардия, бронхоспазъм, диспнея, диафореза, пирексия, пруритус, хипертония или хипотония, синкоп, гадене и повръщане, са съобщени при 3% (7 от 245 пациенти, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена в 7 клинични проучвания) от пациентите, лекувани с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Anaphylactic reactions (see section 4.4), manifested by chills, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, diaphoresis, pyrexia, pruritus, hypertension or hypotension, syncope, nausea, and vomiting have been reported to occur in 3% (7 of 245 patients treated with ETOPOPHOS and associated names in 7 clinical studies) of patients treated with ETOPOPHOS and associated names.
Подобна токсичност може да се очаква при перорално приложение.
Similar toxicities can be expected with oral formulation.
Цитостатици, растителни алкалоиди и други природни продукти, производни на подофилотоксин, ATC код: L01CB01
Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Тъй като ETOPOPHOS и свързани с него имена Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, предозирането е малко вероятно.
As ETOPOPHOS and associated names is given to you by a doctor or nurse, overdose is unlikely.
Метаболитни усложнения
Metabolic Complications
ETOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се смесва физически с други лекарства.
ETOPOPHOS and associated names should not be physically mixed with any other drug.