natgillin/translations-raw huggingface dataset:
m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
The time to death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was analyzed over the 7-year period: in Study 1, approximately 60% reduction in the risk of death, graft loss, or GFR <30 mL/min/1.73 m2 was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Много е важно да спазвате точно определеното време за прилагане на NULOJIX.
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Ярки сънища, промени в настроението, необичайна загуба на способност за концентрация и седене на едно място, затруднено разбиране или мислене, слаба памет, мигрена, раздразнителност
Abnormal dreams, mood swings, abnormal lack of ability to focus and sit still, difficulty understanding or thinking, poor memory, migraine, irritability Numbness or weakness from poorly controlled diabetes, changes in the foot from diabetes, inability to keep legs still
Чести шок, инфаркт, хематом, лимфоцеле, ангиопатия, артериална фиброза
Very Common hypertension, hypotension Common shock, infarction, haematoma, lymphocele, angiopathy, arterial fibrosis
Случаи на немеланомен рак на кожата са наблюдавани порядко при пациенти на белатацепт LI, отколкото при пациенти на циклоспорин или белатацепт MI.
Non-melanoma skin cancers occurred less frequently with the belatacept LI regimen than with the ciclosporin or belatacept MI regimens.
77,9 и 50,7 ml/min/1,73 m2 в групите на белатацепт MI, белатацепт LI и циклоспорин.
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
Вирусни инфекции
Fungal infections Tuberculosis
Течност в белите дробове, хрипове, болки в областта на гръдния кош или стенокардия, разрастване на сърдечния мускул (върха на сърцето) Инфекция на кръвта или тъканите, инфекции на дихателните пътища, пневмония, грип, възпаление на синусите, хрема, възпалено гърло, болка в областта на устата/гърлото, херпес вирусна инфекция, херпес зостер и други вирусни инфекции, афти в устата, млечница, бъбречна инфекция, гъбични инфекции по кожата, гъбични инфекции по ноктите и други гъбични инфекции, кожни инфекции, инфекции на меките тъкани, инфектиране на рани, инфекции, ограничени в една зона, бавно заздравяване, кръвонасядания, събиране на лимфна течност около трансплантирания бъбрек Ускорена сърдечна дейност, забавена сърдечна дейност, променен или неправилен сърдечен ритъм, слабо сърце
Fluid in the lungs, wheezing, chest pain or angina, enlarged heart muscle (bottom of the heart) Infection of the blood or tissues, respiratory infections, pneumonia, flu, sinus inflammation, runny nose, sore throat, pain in the mouth/throat region, herpes virus infections, shingles and other viral infections, mouth sores, thrush, kidney infection, fungal skin infections,fungal infections of the nails and other fungal infections, skin infection, infection of soft tissues, wound infection,
Общото съотношение на пациенти, които са отхвърлили графта или са починали,е сравнимо сред групите на лечение в изпитване 1 (съответно 29,3%, 11,4% и 11,9% за MI, LI и циклоспорин).
The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Повишено ниво на креатинин в кръвта (кръвен тест използван за измерване функцията на бъбрека), повишено ниво на белтък в урината
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine
Стомашно неразположение
Hepatic impairment
Използвайте асептични методи за разтваряне на флакона и разреждане на разтвора преди приложение.
Use aseptic technique to make up the vials and dilute the solution for administration.
aПроцент пациенти с измерена стойност на GFR < 60 ml/min/1,73 m2 или с понижение на измерената стойност на GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 от 3 до 12 месец.
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
The reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Нечести венозна тромбоза, артериална тромбоза, тромбофлебит, артериална стеноза, интермитентно накуцване, зачервяване на лицето Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Много чести хипофосфатемия, хипокалиемия, дислипидемия, хиперкалиемия, хипергликемия, хипокалциемия
Uncommon adrenal insufficiency Metabolism and nutrition disorders Very Common hypophosphataemia, hypokalaemia, dyslipidaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia, hypocalcaemia
Кърмене
PTLD
Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа около заздравелия разрез, херния на коремната стената Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна гърбица, затлъстяване на горната част на тялото
Depression, fatigue, feeling of tiredness, drowsiness, or lack of energy, general feeling of being unwell, difficulty breathing when laying down, nose bleeding Typical appearance of a person with high levels of steroids, such as moon face, hump back, upper body obesity
Изхвърлете разтвора при наличието на каквито и да е видими частици или промяна в цвета.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Злокачествени и посттрансплантационни лимфопролиферативни заболявания
Post-transplant lymphoproliferative disorder
Чести некроза на бъбречните тубули, тромбоза на бъбречната вена*, стеноза на бъбречната артерия, глюкозурия, хидронефроза, везикоуретерален рефлукс, уринарна инконтиненция, задържане на урина, ноктурия
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Препоръчително е приготвеният разтвор незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионен сак или бутилка.
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези
Cracking of the corner of the mouth, swollen gums, salivary gland pain Increased sexual desire
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Powder for concentrate for solution for infusion
Нежелани реакции при клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Infections and infestations Serious infections Viral infections
Други херпес-вирусни инфекции
Genital herpes
Чести миалгия, мускулна слабост, болка в костите, оток на ставите, увреждане на междупрешлените дискове, блокаж на ставите, мускулни спазми, остеоартрит
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Година 1 [95%
Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат белатацепт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
Много чести периферен оток, пирексия Чести болки в областта на гръдния кош, умора, неразположение, нарушено заздравяване
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing
Всеки флакон съдържа 0,65 mmol натрий.
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Общата доза белатацепт в mg се равнява на теглото на пациента в kg по дозата на белатацепт в mg/kg (5 или - 10 mg/kg, вж. точка 3).
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Несъвместимости
deficiency
Нечести ретинит, конюнктивит, възпаление на окото, кератит, фотофобия, едем на клепача Нарушения на ухото и лабиринта
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Бъбречно заболяване, причинено от вирус (полиома вирус-свързана нефропатия), възпаление на бъбреците, развитие на съединителна тъкан в бъбреците, свиване на малките тръбички в бъбреците, възпаление на пикочния мехур, придружено с кървене Кръвен съсирек в бъбречна артерия
Infection with the strongyloides worm, diarrheal infection with Giardia parasite Kidney disease that is caused by a virus (polyomavirus-associated nephropathy), inflammation of the kidneys, scarring of the kidneys, shrinkage of the small tubes in the kidney, inflammation of the bladder with bleeding
Чести тахикардия, брадикардия, предсърдно мъждене, сърдечна недостатъчност, стенокардия, хиператрофия на лявата камера
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy
Чести акне, пруритис, алопеция, кожни лезии, обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Дозировка на белатацепт при пациенти с трансплантиран бъбрек Начална фаза на лечение
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Блокиране на кръвоносните съдове на бъбрека, уголемяване на бъбрека поради блокиране потока на урината извън бъбрека, връщане на урина от пикочния мехур към бъбреците, неспособност за задържане на урината, непълно изпразване на пикочния мехур, уриниране през нощта, захар в урината
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
ПРОДУКT NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Нечести гастроинтестинално нарушение, панкреатит, язва на дебелото черво, мелена, гастродуоденална язва, ректална хеморагия, непроходимост на тънките черва, хейлит, гингивална хиперплазия, болка в слюнчена жлеза, промяна в цвета на фецеса
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Име на лекаря:_______________________
Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Болки в мускулите, мускулна слабост, болка в костите, подуване на ставите, увреждане на междупрешлените дискове на гръбначния стълб, внезапна неспособност за сгъване на ставите, мускулни спазми, артрит
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Нечести тромбози на бъбречната артерия*, нефрит, нефросклероза, реналнотубулна атрофия, хеморагичен цистит, фиброза на бъбрека Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
При провеждане на клинични изпитвания във връзка с лечение с белатацепт се съобщава за нежелани реакции свързани с инфузията.
Infusion-related reactions have been reported with belatacept administration in clinical studies.
Чести цитолитичен хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели
Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Дата на последно подновяване:
Date of latest renewal: 18 February 2016
Чести тромбоцитопения, неутропения, левкоцитоза, полицитемия, лимфопения
Blood and lymphatic system disorders Very Common anaemia, leukopenia Common thrombocytopenia, neutropenia, leukocytosis, polycythaemia, lymphopenia
Доза
Herpes
В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)
If you have not been exposed to EBV prior to your transplant
Данни за опаковката
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Чести белодробен оток, хрипове, хипокапнея, ортопнея, епистаксис, орофарингеална болка
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Exviera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Exviera.
Съдържа активното вещество дазабувир (dasabuvir).
It contains the active substance dasabuvir.
Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Допълнителна информация за Exviera:
Other information about Exviera
Какви са рисковете, свързани с Exviera?
What are the risks associated with Exviera?
Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
The clearance rate was particularly high in patients infected with genotype 1b.
При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Almost all the patients in the studies had the virus cleared from their blood after 12 or 24 weeks.
Какви ползи от Exviera са установени в проучванията?
What benefits of Exviera have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Exviera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Exviera, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Exviera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В резултат вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Активното вещество в Exviera, дазабувир, действа, като блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК-зависима полимераза“, необходим за размножаването на вируса.
The active substance in Exviera, dasabuvir, works by blocking the action of an enzyme in the hepatitis C virus called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Какво представлява Exviera и за какво се използва?
What is Exviera and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Exviera пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Exviera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.
The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on which genotype of hepatitis C virus the patient is infected with, the nature of the liver problems they have (for example, if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly) and whether they have received previous treatment.
Съществуват няколко разновидности (генотипа) на вируса на хепатит C и Exviera се препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a и 1b на вируса.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Exviera is recommended for use in patients with virus of genotypes 1a and 1b.
Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Exviera не трябва да се използва при жени, приемащи етинилестрадиол - естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви.
Exviera must not be used in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera.
The company that markets Exviera will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as
В седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.
In a seventh study, patients with liver scarring but stable liver function (compensated cirrhosis) who had genotype 1b infection were treated with Exviera and Viekirax without ribavirin and 100% of patients (60 out of 60 patients) had their blood cleared of the virus.
При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин).
Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribavirin).
Exviera се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Exviera can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
При пациенти с чернодробна цикатризация лечението с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.
In patients with liver scarring, Exviera treatment in combination with Viekirax and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Exviera e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C).
Exviera is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Относно безопасността, въпреки че има някои случаи на повишени чернодробни ензими при пациентите, лекувани с Exviera в комбинация с Viekirax и рибавирин, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре.
Regarding its safety, although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Exviera in combination with Viekirax and ribavirin, side effects seen with this combination were generally well tolerated.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exviera, когато се използва в комбинация с Viekirax и рибавирин (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене, пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора.
The most common side effects with Exviera when used with Viekirax and ribavirin (which may affect more than 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), nausea, pruritus (itching), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Как се използва Exviera?
How is Exviera used?
Защо Exviera е разрешен за употреба?
Why is Exviera approved?