natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25 - 2,74 ml/минута/kg.
Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Y: телесно тегло на пациента в kg D: дозата бусулфан (вж. точка 4.2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of busulfan (see section 4.2)
Дозата на бусулфан ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
The 2-year OS rate was 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Each vial is sleeved with shrinkable plastic film.
Бусулфан в комбинация с флударабин (FB)
Busulfan in combination with fludarabine (FB)
В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
In this study, all, but one, patients engrafted, at a median of 15 (range, 10-23) days after allo-HCT.
Опаковка 1 опаковка, съдържаща 8 флакона (8 картонени опаковки с по 1 флакон).
Pack size 1 pack containing 8 vials (8 cartons of 1 vial).
Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
Busulfan Fresenius Kabi may interact with other medicines.
(A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml of diluent
Хромозомни аномалии са предизвикани от бусулфан in vitro(клетки на гризач и човешки клетки) и in vivo (гризачи и хора).
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
Постигнато е сходно таргетно ниво в рамките на дневната експозиция от 3600 - 6000 µmol/l.минута, след приложение на интравенозен бусулфан 3,2 mg/kg веднъж дневно.
Similar targeting rate is achieved within the daily exposure of 3600 - 6000 µmol/L.minute following the administration of intravenous busulfan 3.2 mg/kg once daily.
При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза бусулфан ще представлява предозиране на бусулфан.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dose of busulfan would constitute an overdose of busulfan.
- Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
- Busulfan will be administered at 3.2 mg/kg as a single daily three-hour infusion immediately after fludarabine for 2 or 3 consecutive days.
По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l.минута) и най-малко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l. минута).
During clinical trials with intravenous busulfan administered as 0.80 mg/kg four-times daily, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µmol/L.minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
Миелосупресия и имуносупресия са били желани терапевтични ефекти на благоприятния режим и съответно не се считат за нежелани реакции.
Myelo-suppression and immuno-suppression were the desired therapeutic effects of the conditioning regimen and consequently were not considered undesirable effects.
При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
In adult and paediatric studies, patients received either phenytoin or benzodiazepines as seizure prophylaxis treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2-hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
The recommended posology for children as detailed in section 4.2 enabled over 70% up to 90% of children ≥ 9kg in achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Бусулфан трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Busulfan should be administered by intravenous infusion via central venous catheter.
Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosisи липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
The malformations included serious heart and/or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Следователно, лекувани с бусулфан мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с бусулфан.
Therefore, men treated with busulfan are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with busulfan.
Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumine in blood, and increase in blood sugar.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 8 флакона
OUTER CARTON containing 8 vials
Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Бусулфан Fresenius Kabi.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busulfan Fresenius Kabi.
Бусулфан не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Busulfan must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
- 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за инфузия).
- 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-НСТ е 43,8% (95CI, 31,155,7%).
At 2 years, the cumulative incidence of NRM was 11.3% (95%CI, 5.5-19.3%), and that of relapse or progression from allo-HCT was 43.8% (95CI, 31.1-55.7%).
При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
In adults and children studies, data with busulfan were obtained when using concomitant administration of either phenytoin or benzodiazepines for seizure prophylaxis.
Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Documentation on the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Documentation of the safety and efficacy of busulfan in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent).
Освен това Бусулфан Fresenius Kabi може да предизвика признаци на менопауза, а при момичета преди пубертета, той може да попречи на настъпването му.
Busulfan Fresenius Kabi can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион-S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose of oral busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase whereas no interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan.
Бусулфан се прилага като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози преди циклофосфамид или мелфалан и трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Busulfan is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Доза на бусулфан (mg/kg)
Busulfan dose (mg/kg)
Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi must always be added to the diluent, not the diluent to the Busulfan Fresenius Kabi.
Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
IBW мъже (kg) = 50 + 0,91x (ръст в cm-152); IBW жени (kg) = 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
IBW women (kg) = 45 + 0.91x (height in cm-152).
Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Women must stop breast-feeding before starting their treatment with Busulfan Fresenius Kabi.
последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel), като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5)
followed by: - 4 cycles of 50 mg/kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or - one administration of 140 mg/m² melphalan (BuMel) initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Нервна система: безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Няма известен антидот срещу бусулфан освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
There is no known antidote to busulfan other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
- ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
You should tell your doctor: - if you have a liver, kidney, heart or lung problem, - if you have a history of seizures, - if you are currently taking other medicines.
Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа, в зависимост от благоприятния режим.
The entire prescribed busulfan dose should be delivered over two or three hours depending on the conditioning regimen.
Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и за какво се използва
What Busulfan Fresenius Kabi is and what it is used for
Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Men treated with Busulfan Fresenius Kabi are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Haematuria Moderate renal insufficiency
Приложението на бусулфан трябва да се контролира от лекар с опит в условния режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Busulfan administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Busulfan Fresenius Kabi destroys the original bone marrow before the transplant.
Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study (allogeneic)(n=61) .
Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
However a higher variability was observed in children < 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
CARTON containing 1 vial
Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Busulfan Fresenius Kabi is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
In adults Busulfan Fresenius Kabi is used in combination with cyclophosphamide or fludarabine.
Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена алкална фосфатаза
Transaminases increased Bilirubine increased Alkaline phosphatases increased
Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Platelet engraftment occurred at a median of 9 (range, 1-16) days after allo-HCT.
Как изглежда Бусулфан Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бусулфан Fresenius Kabi се състои от концентрат за инфузионен разтвор.
What Busulfan Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Busulfan Fresenius Kabi consists of a concentrate for solution for infusion.
Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Busulfan followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Diseases included were acute leukaemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukaemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin's disease or non-Hodgkin's lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Special caution should be exercised when administering the recommended dose of busulfan to patients with a history of seizures.
Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n=55).
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Lens disorders including clouding of the lens of the eye (cataract), and blurred vision (corneal thinning)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Един пациент е получил фатален случай на остър респираторен дистрес синдром с последвала дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза в изпитванията с бусулфан.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section
Бусулфан е за интравенозно приложение.
Busulfan is for intravenous use.
Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Busulfan Fresenius Kabi is supplied as a clear colourless viscous solution in 10 ml clear, colourless glass vials (type I).
Предполага се, че благоприятните режими, съдържащи флударабин са свързани с висока честота на опортюнистични инфекции след трансплантация поради имуносупресивния ефект на флударабин.
Renal and urinary disorders It has been suggested that conditioning regimens containing fludarabine were associated with higher incidence of opportunistic infections after transplantation because of the immunosuppressive effect of fludarabine.
- 0,8 mg/kg телесно тегло (BW) бусулфан като двучасова инфузия на всеки 6 часа в продължение на 4 последователни дни за общо 16 дози - последвана от циклофосфамид 60 mg/kg/ден в продължение на 2 дни, като се започне най-рано 24 часа след 16-тата доза бусулфан (вж. точка 4.5).
- 0.8 mg/kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses, - followed by cyclophosphamide at 60 mg/kg/day over 2 days initiated for at least 24 hours following the 16th dose of busulfan (see section 4.5).
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C or 12 hours after dilution when stored at 2°C-8°C followed by 3 hours stored at 25°C ± 2°C (including infusion time).
Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена
Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Medicines before you receive Busulfan Fresenius Kabi:
Повишена урея в кръвта Увеличена GGT
Blood urea increased GGT increased
Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Busulfan following fludarabine (FB) is indicated as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients who are candidates for a reduced-intensity conditioning (RIC) regimen.
Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан и осигурява 0,5 mg/ml бусулфан след разреждане СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of the Busulfan Fresenius Kabi ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output and bloody urine.
Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Busulfan in combination with cyclophosphamide
Периодично проследяване на бъбречната функция трябва да се има предвид при лечение с бусулфан (вж. точка 4.8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with busulfan (see section
60 mg/10 ml
60 mg per vial
Бусулфан се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Busulfan is administered prior to the haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Всички деца са подложени на трансплантация.
All children engrafted.
Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Busulfan Fresenius Kabi must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.
, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in busulfan studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Other medicines and Busulfan Fresenius Kabi Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Busulfan in combination with cyclophosphamide or melphalan
- Всяка инфузия продължава 2 часа - Бусулфан ще бъде прилаган на всеки 6 часа по време на 4 последователни дни преди трансплантацията.
Busulfan will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
При 40% от децата с телесно тегло < 9 кг, извън целевата група, AUC се разпределя равномерно или под или над прицелните граници; т.е.
For the 40% of children < 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each < 900 and > 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Концентрат за инфузионен разтвор 8 флакона от 10 ml 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 8 vials of 10 ml 60 mg per vial
Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
ATC код: L01AB01.
BATCH NUMBER Lot 14.
Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Either phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in patients participating to the clinical trials conducted with intravenous busulfan (see section 4.2 and 4.4).