natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради тази причина продуктовата информация трябва да се актуализира и да отразява в точки 4.4 и 4.8 на КХП предупреждение за остеонекроза на други анатомични места, както и да се добави тази нежелана реакция с честота „много редки“.
Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Тези съобщения, обаче, не са чести.
However, such reports have been infrequent.
Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата, и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
- Обърканост.
- Confusion.
Не е приложимо
NA Not applicable
- Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
- Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Много от тези пациенти получават също химиотерапия и кортикостероиди и имат признаци на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Пациентите, получаващи золедронова киселина 4 mg, съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, като разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
- ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи
- if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Компонент на групова опаковка.
Component of a multipack.
- Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
В първите 24 часа 39 ± 16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Over the first 24 hours, 39 ± 16 % of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Други лекарства и Золедронова киселина medac Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Zoledronic acid medac Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Най-често срещаната находка в проучванията с многократно прилагане се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Докато сте на лечение със Золедронова киселина medac, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и да провеждате рутинни стоматологични прегледи.
While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина medac, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zoledronic acid medac is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
В допълнение към мощното потискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
It is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява токсичност при майката.
Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 96 часа.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
- Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
- Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
След разреждане на концентрата готовият разтвор трябва да бъде бистър, безцветен и без видими частици.
After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Золедронова киселина medac може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 години и повече.
Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Золедронова киселина medac), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашите лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да се съхранява Золедронова киселина medac правилно (вижте точка 6).
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Не са наблюдава кумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Золедронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложат при пациентите с неизлекувани открити лезии на меките тъкани в устата, освен при спешните медицински случаи.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
- за намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
- to reduce the amount of calcium in the blood in adult patients where it is too high due to the presence of a tumour.
Дозата трябва да се приложи като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
В продължителни проучвания при животни золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
- Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
The SRE rate (events/person year) was 0.628 for zoledronic acid and 1.096 for placebo.
Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм, водещ до инхибиране на остеокластната активност, е още неизяснен.
The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
- Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
- Painful redness and/or swelling of the eye.
Следващите свойства са демонстрирани в предклинични проучвания: - In vivo:
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със золедронова киселина, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени, където това е възможно.
Temporary interruption of zoledronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином след екстракция на зъб или друг вид оперативна намеса на зъбите.
The majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина medac Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
If you are given more Zoledronic acid medac than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
След първо отваряне: химична и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 дни при 2 - 8°C и 25°C.
After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
- Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
- Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Въпреки че рискът се намалява при доза 4 mg золедронова киселина, приложена в продължение на 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Първична крайна точка на проучването е процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да си правят рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават всякакви симптоми свързани с устната кухина, като разклатени зъби, болка или оток или незарастващи афти или секрет по време на лечението със Золедронова киселина medac.
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
- Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина medac.
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
В групата на золедроновата киселина статистически значимо подобрение в измервателите за болка под формата на скор (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Вашият лекар може да препоръча стоматологичен преглед преди да започнете лечение със Золедронова киселина medac.
Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със золедронова киселина е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
- Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на золедронова киселина.
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за золедронова киселина (показана за лечение на злокачествено заболяване и фрактури), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина medac при деца и юноши на възраст под 18 години.
Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
За да се оцени ефекта на 4 mg золедронова киселина спрямо памидронат 90 mg, резултатите от две водещи многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ са комбинирани в предварително планиран анализ.
To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Еднократни и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са дозозависими.
Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
В клиничните проучвания влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЧ, трябва да бъде съставен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или лицево-челюстен хирург с опит при ОНЧ.
The management plan for patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се наблюдават нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
- Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
- Low counts of white blood cells and blood platelets.
Пациентите са разпределени по равно между лекуваните със золедронова киселина и с плацебо групи.
Patients were evenly distributed between zoledronic acid-treated and placebo groups.
Общото времетраене на разреждането, съхранението в хладилника и до края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
• The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Пациентите, подложени на химиотерапия и/или лъчелечение, приемат стероиди, които са подложени на оперативна намеса в областта на зъбите, които не получават рутинни стоматологични грижи, имат заболяване на венците, които са пушачи или преди това са били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или профилактика на костни нарушения), могат да имат по-висок риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Patients who are undergoing chemotherapy and/or radiotherapy, who are taking steroids, who are undergoing dental surgery, who do not receive routine dental care, who have gum disease, who are smokers, or who were previously treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders) may have a higher risk of developing osteonecrosis of the jaw.
Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Золедронова киселина medac, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение кръв към плазма 0,59, при диапазон на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Времето за възникване на остеонекроза също има подобна характеристика, както при остеонекроза на челюстта/външния слухов канал.
The time to onset for occurrence of osteonecrosis also has similar pattern when compared to osteonecrosis of the jaw/external auditory canal.
На пациентите, лекувани със Золедронова киселина medac, трябва да бъде дадена листовка и напомнящата карта на пациента.
Patients treated with Zoledronic acid medac should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Анализът на отделните съобщения по отношение на безопасността от клинични изпитвания, спонтанни съобщения и литературата установява 62 случая на остеонекроза на други анатомични места, свързани с приема на золедронова киселина, като по-голямата част от случаите възникват в тазовата/бедрената кост (46).
The analysis of the individual safety reports from clinical trials, spontaneous reports and literature retrieved 62 cases of osteonecrosis of other anatomical sites in association with zoledronic acid, with the majority of events occurring in the hip/femur (46).
Възрастни и пациенти в старческа възраст
Adults and elderly people
В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Използва се за: - за предотвратяване на костни усложнения, напр. фрактури, при възрастни пациенти с костни метастази (разпространение на рака от първичното му местоположение към костите).
It is used: - to prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия или хипомагнезиемия може да е необходим краткосрочен прием на хранителни добавки.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
- Остеонекроза се наблюдава също така много рядко и при други кости освен челюстта, по специално тазовата или бедрената кост.
- Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
По време на лечението инвазивни зъбни процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и да се избягват скоро след приложението на золедронова киселина.
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на площта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30 % decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Инструкции за приготвяне на намалени дози золедронова киселина
Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на золедронова киселина при шофиране и при работа с машини.
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
При пациенти с мултиплен миелом рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато золедронова киселина се прилага в комбинация с талидомид.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when zoledronic acid is used in combination with thalidomide.
Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо (р=0,007).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the zoledronic acid-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина medac.
If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций ≥12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е единична доза от 4 mg золедронова киселина.
The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/dl or 3.0 mmol/l) is a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Този лекарствен продукт не трябва да се допуска да влиза в контакт с каквито и да било калций-съдържащи разтвори и не трябва да се смесва или да се прилага интравенозно с други лекарствени продукти в една и същата инфузионна система.
This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Времето на появата им е ≤3 дни след прилагане на инфузията със золедронова киселина и се определя също така с понятия като „грипоподобни” или „последозови” симптоми.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.