natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 6, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 6 и фигура 5.
A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП, според оценката на изследователя за олапариб в сравнение с плацебо, при HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; медиана 19,1 месеца за олапариб спрямо 5,5 месеца за плацебо).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
9 май 2016 г.) на ОП, при 79% от планираното време на проследяване, HR при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
При пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh), AUC се увеличава с 15% и Cmax с 13%, а при пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh classification A), AUC increased by 15% and Cmax by 13% and in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification B), AUC increased by 8% and Cmax decreased by 13% compared with patients with normal hepatic function.
След перорално приложение на
Following oral dosing of
Медиана на ВВПТ (месеци)
Median TSST (months)
PAES:
SN:
Първичната крайна точка е ПБП въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.0.
The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Плацебо Олапариб 400 mg капсула два пъти дневно
Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
В рамото на олапариб 44% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 56%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 300 mg олапариб два пъти дневно.
The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Поддържащо лечение при чувствителен на платина рецидивирал (PSR) рак на яйчниците
Maintenance treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer SOLO2 Study
• колхицин - използван за лечение на подагра;
• colchicine - used to treat gout
Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
o има тест, който се използва, за да се определи дали имате рак на яйчниците с BRCA мутация.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated ovarian cancer.
Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване фаза III при пациенти с новодиагностициран авансирал (стадий III-IV по FIGO) високостепенен серозен или ендометриоиден BRCA1/2 мутирал (BRCA1/2m) рак на яйчниците след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in patients with newly diagnosed advanced (FIGO Stage III-IV) high-grade serous or endometrioid BRCA1/2 mutated (BRCA1/2m) ovarian cancer following completion of first-line platinum-based chemotherapy in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
Повръщане, диария, гадене
Vomiting, Diarrhoea, Nausea Uncommon
Предварително планираният подгрупов анализ идентифицира пациентите с рак на яйчниците и BRCA1/2 мутация (n=136; 51,3%; включително 20 пациенти, идентифицирани с тумор със соматична BRCA1/2 мутация) като подгрупата, получила най-голяма клинична полза от поддържащата монотерапия с олапариб.
51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Замайване, главоболие
Uncommon Dizziness, Headache
(събития/па циенти) (%)
(events/patients)
Ако трябва да се приложи едновременно мощен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 100 mg (една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 200 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza Как да приемате Lynparza
What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Проучването постига първичната си цел, демонстрирайки статистически значимо подобрение на ПБП за олапариб, в сравнение с плацебо в общата популация, с коефициент на риск (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; медиана 8,4 месеца за олапариб спрямо 4,8 месеца за плацебо).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Жените с детероден потенциал трябва да използват две форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza (вж. точка 4.6).
Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Проучването постига първичната си цел като демонстрира статистически значимо подобрена ПБП за олапариб в сравнение с плацебо, в общата популация при HR 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; медиана 8,4 месеца за олапариб спрямо 4,8 месеца за плацебо).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Ако трябва да се приложи едновременно умерен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 150 mg (една таблетка от 150 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg) (вж. точки 4.4 и 4.5).
If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
Предходна терапия с платина е позволена като (нео)адювантно лечение, ако последната доза е получена най-малко 12 месеца преди рандомизирането и при метастазирало заболяване, ако няма данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Proportion of patients alive progression during platinum treatment and in the (neo)adjuvant setting provided the last dose was received at least 12 months prior to randomisation.
поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен епителен рак на яйчниците, рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
• maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
При 73% и 77% от пациентите съответно в рамената с олапариб и плацебо липсват данни за заболяване при включване в проучването (ПО), дефинирано от изследователя като липса на рентгенологични данни за заболяване и раков антиген 125 (CA-125) в нормални граници.
There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Не е достигната; CI Доверителен интервал; ПБП Преживяемост без прогресия, ПБП2 Време до втора прогресия или смърт; ОП
bd Twice daily; NR not reached; CI confidence interval; PFS2 time from randomisation to second progression or death;
В рамото на плацебо 49% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 51%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
CI - доверителен интервал; DOR - продължителност на отговор; DCO - дата на заключване на базата данни; HR - коефициент на риска; HR+ - положителен хормонален рецептор, ЧОО - честота на обективен отговор; ОП - обща преживяемост; ПБП - преживяемост без прогресия; ПБП2 - време до втора прогресия или смърт, TNBC - тройно отрицателен рак на гърдата.
In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Ако трябва да се приложи едновременно мощен инхибитор на CYP3A, препоръчителното намаляване на дозата на Lynparza е до 150 mg два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 300 mg).
If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Таблица 4 Резюме на резултатите за вторичните цели в SOLO2 при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците
Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
HR (95% CI) P-стойност*
HR (95% CI) P value* (2-sided)
, понижен брой Тлимфоцити
Mean corpuscular volume elevation
Общ брой пациенти (%) Медиана на времето (месеци)
Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
OП - обща преживяемост; CI - доверителен интервал; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт.
bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Като се имат предвид фармакологичните свойства на продукта, Lynparza е противопоказан по време на кърмене и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза (вж. точка 4.3).
Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
9 май 2016 г.), времето от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт (ВППТ) е с 9,4 месеца по-дълго при пациентите, лекувани с олапариб (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; медианa 15,6 месеца спрямо 6,2 месеца).
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
09 май 2016 г.
OS - DCO 09 May 2016
Първичната крайна точка е ПБП въз основа на оценка на изследователя с помощта на RECIST 1.1.
The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Криви на Kaplan-Meier за ПБП при новодиагностицирани пациенти с BRCA1/2m авансирал рак на яйчниците (51% от планираното време на проследяване- оценка на изследователя)
Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
9 декември 2016 г.
DOR - DCO 09 December 2016
NR - не е достигнато; CI - доверителен интервал; ПБП2 - време от рандомизирането до втората прогресия; ВППТ - време от рандомизирането до началото на първата последваща терапия или смърт
bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Неутропения a, тромбоцитопения a,
Very common Anaemia Common Neutropenia a, Thrombocytopenia a,
Lynparza 100 mg филмирани таблетки Lynparza 150 mg филмирани таблетки олапариб (olaparib)
Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “OP150” от една страна и без означение от другата страна.
Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Lynparza 50 mg твърди капсули олапариб
Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
По времето на анализа на ПБП междинните данни за ОП не обхващат планираното време на проследяване (21%) с HR 0,95 (95% CI 0,60; 1,53; pстойност=0,9).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Всяка филмирана таблетка Lynparza 150 mg съдържа 150 mg олапариб.
• Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Вижте точка 4 за повече информация относно тези нежелани реакции включително признаците и симптомите, за които трябва да внимавате (например повишена температура или инфекция, образуване на синини или кървене).
including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Таблица 6 Резюме на резултатите за ключовите вторични цели на Клинично проучване 19 за всички пациенти и за пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS
Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg олапариб (olaparib).
Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Плацебо Олапариб
months n-olaparib 74 n-placebo
Криви на Kaplan-Meier за ОП при новодиагностицирани пациенти с BRCA1/2m авансирал рак на яйчниците (21% от планираното време на проследяване)
Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Таблица 5 Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19 за всички пациенти и за пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS
Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Lynparza 100 mg филмирани таблетки
Lynparza 100 mg film-coated tablets
Жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “OP100” от една страна и без означение от другата страна.
Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Раса (%)
Race (%) White Asian Other
Олапариб 400 mg два пъти дневно Плацебо
Olaparib 400 mg bd Placebo
Lynparza 150 mg филмирани таблетки
Lynparza 150 mg film-coated tablets
- - - - - - - - - Олапариб 400 mg два пъти дневно
--------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg олапариб (olaparib).
Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Lynparza може да се прилага на пациенти с леко или умерено чернодробно уврежданe (клас A или
Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
ПТ кашлица и продуктивна кашлица; Обрив включва ПТ ексфолиативен обрив, генерализиран еритем, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив,; Свръхчувствителност включва ПТ като лекарствена свръхчувствителност и свръхчувствителност; Дерматит включва ПТ дерматит, алергичен дерматит и ексфолиативен дерматит.
Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Плацебо два пъти дневно -------------- Олапариб 300 mg два пъти дневно
- - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Всяка филмирана таблетка Lynparza 100 mg съдържа 100 mg олапариб.
• Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
ВВПТ- приближение на ПБП2 (дата на заключване на базата данни
TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Стоматит включва ПТ афтозна язва, разязвяване на устата и стоматит.
Dyspnoea includes PTs of dyspnoea and dyspnoea exertional; Stomatitis includes PTs of aphthous ulcer, mouth ulceration and stomatitis.
Едно клинично проучване за оценка на влиянието на итраконазол, известен инхибитор на CYP3A, показва, че едновременното приложение с олапариб повишава средната Cmax на олапариб с 42% (90% CI: 33-52%) и средната AUC с 170% (90% CI: 144-197%).
A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that co-administration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean
Гума джелан (E418) Калиев ацетат
Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), което може да понижи
• low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
P-стойност (двустранна)
p-value (2-sided)
Резюме на резултатите за първичните цели в SOLO2 при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците
Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (81%), няма данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Криви на Kaplan-Meier на ПБП при група за пълен анализ (58% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя), дата на заключване на базата данни:
Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);
• indigestion or heartburn (dyspepsia)
Вашата способност да се борите с инфекции и може да е свързано с треска;
• low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Стоматит а, болка в горната част на корема
Stomatitis a, Upper abdominal pain
Вторичните крайни точки
Possible side effects
Олапариб 400 mg капсула два пъти дневно
Olaparib 400 mg capsule bd
Криви на Kaplan-Meier за ПБП при пациенти с BRCA мутация (53% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя)
Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Lynparza 100 mg таблетки олапариб
Lynparza 100 mg tablets olaparib
Резюме на ключовите резултати в клинично проучване 19 при пациентите с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA мутация
Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Криви на Kaplan-Meier за ПБП по BICR при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация (77% от планираното време на проследяване), дата на заключване на базата данни:
Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
9 май 2016 г.
TFST - DCO 09 May 2016
Lynparza 150 mg таблетки олапариб
Lynparza 150 mg tablets olaparib
При полов акт с бременна жена или с жена с детероден потенциал пациентите от мъжки пол трябва да използват презерватив по време на терапията и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза Lynparza.
Male patients must use a condom during therapy and for 3 months after receiving the last dose of Lynparza when having sexual intercourse with a pregnant woman or with a woman of childbearing potential.
Lynparza 150 mg филмирани таблетки олапариб
Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Lynparza 100 mg филмирани таблетки олапариб
Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
С BRCA1/2 мутация
BRCA1/2-mutated
Крива на Kaplan-Meier за ОП при пациенти с BRCA мутация (73% от планираното време на проследяване)
Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Крива на Kaplan-Meier за ОП при пациенти с HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация (64% от планираното време на проследяване), дата на заключване на базата данни:
Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
2 0 Олапариб 300 mg два пъти дневно 0 0 Плацебо два пъти дневно
0 Olaparib 300 mg bd 0 Placebo bd
ВППТ (58% от планираното време на проследяване)
TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
14 капсули
14 Capsules
(Alu/Alu)
Blister(Alu/Alu)
200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
100 mg Capsule, hard Oral use