natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество на Exelon е ривастигмин.
The active substance of Exelon is rivastigmine.
Как изглежда Exelon и какво съдържа опаковката - Exelon 1,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено
What Exelon looks like and contents of the pack - Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on the body.
Exelon трансдермални пластири 9,5 mg/24 часа N = 251
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h N = 251
Всяка капсула Exelon 6,0 mg съдържа по 6,0 mg от ривастигмин.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Всяка капсула Exelon 1,5 mg съдържа по 1,5 mg от ривастигмин.
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Не е провеждано проучване с Exelon трансдермални пластири при лица с бъбречно увреждане.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис “Exelon”, “13.3 mg/24 h” и “CNFU”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Необходимо е повишено внимание при прием на Exelon заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Caution when Exelon is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
Всяка капсула Exelon 3,0 mg съдържа по 3,0 mg от ривастигмин.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Exelon може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Не е провеждано проучване с Exelon трансдермални пластири при лица с чернодробно увреждане.
No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Какво представлява Exelon и за какво се използва Активното вещество на Exelon е ривастигмин.
What Exelon contains - The active substance is rivastigmine.
Всяка капсула Exelon 4,5 mg съдържа по 4,5 mg от ривастигмин.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
- Exelon 4,5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “EXELON 4,5 mg” върху тялото.
- Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “EXELON 4,5 mg” on the body.
Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в бяло “EXELON 4,5 mg” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “EXELON 4,5 mg” on body.
Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис “Exelon”, “9.5 mg/24 h” и “BHDI”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “Exelon”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”.
Вашия Exelon трансдермален пластир
Where to apply your Exelon transdermal patch
Необходимо е повишено внимание при прилагане на Exelon трансдермални пластири заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Caution when Exelon Patch is given together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina, and other heart conditions).
(синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8);
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Как да приемате Exelon
How to take Exelon
По време на лечението с Exelon трансдермални пластири трябва да се следи теглото на пациента.
The patient's weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
ПРОДУКТ Exelon 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир Exelon 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир Exelon 13,3 mg/24 часа трансдермален пластир
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Как да съхранявате Exelon
How to store Exelon
Exelon 4,5 mg твърди капсули
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 6,0 mg твърди капсули
Exelon 6.0 mg hard capsules
Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
Exelon 3,0 mg твърди капсули
Exelon 3.0 mg hard capsules
Ако сте използвали повече от необходимата доза Exelon
If you use more Exelon than you should
Exelon трансдермални пластири 9,5 mg/24 часа
Exelon transdermal patches 9.5 mg/24 h
По време на постмаркетинговия период и рядко в клиничните изпитвания са съобщавани случаи на предозиране с Exelon трансдермални пластири в резултат на грешки при употребата/дозирането (прилагане на повече от един пластир по едно и също време).
Overdose with Exelon transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Всеки пластир освобождава 13,3 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 15 cm и съдържа 27 mg ривастигмин.
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 13.3 mg of rivastigmine per 24 hours is 15 cm and contains 27 mg of rivastigmine.
Всеки пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 10 cm и съдържа 18 mg ривастигмин.
- Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours is 10 cm and contains 18 mg of rivastigmine.
ПРОДУКТ Exelon 2 mg/ml перорален разтвор
Exelon 2 mg/ml oral solution
Exelon 4,6 mg/24 h трансдермален пластир
Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
- Exelon 3,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено
- Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “EXELON 3 mg” on the body.
Exelon 9,5 mg/24 h трансдермален пластир
Exelon 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Exelon 13,3 mg/24 h трансдермален пластир
Exelon 13.3 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
СЪСТАВ Exelon 1,5 mg твърди капсули
Exelon 1.5 mg hard capsules
Ако сте приели повече от необходимата доза Exelon
If you take more Exelon than you should
Exelon 4,5 mg твърди капсули ривастигмин
Exelon 4.5 mg hard capsules rivastigmine
- Exelon 6,0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено
- Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “EXELON 6 mg” on the body.
Exelon 3,0 mg твърди капсули ривастигмин
Exelon 3.0 mg hard capsules rivastigmine
Всеки пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 5 cm и съдържа 9 mg ривастигмин.
- Exelon 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releasing 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours is 5 cm and contains 9 mg of rivastigmine.
Магнезиев стеарат
Transdermal patch
Exelon 1,5 mg твърди капсули ривастигмин
Exelon 1.5 mg hard capsules rivastigmine
Кога и за колко дълго да поставите
When and for how long to apply your Exelon transdermal patch
Exelon 2 mg/ml перорален разтвор ривастигмин (rivastigmine)
Exelon 2 mg/ml oral solution rivastigmine
Exelon 6,0 mg твърди капсули ривастигмин
Exelon 6.0 mg hard capsules rivastigmine
Други нежелани реакции, наблюдавани при Exelon трансдермален пластир, които могат да възникнат и при пероралния разтвор:
• Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Exelon transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в червено
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “EXELON 1,5 mg” on body.
- ако имате или някога сте имали неправилен или бавен сърдечен ритъм.
Talk to your doctor before taking Exelon: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “EXELON 3 mg” on body.
Какво съдържа Exelon
ADCSCGIC Exelon
ПЪРВИЧНИ
Front
EU/1/98/066/018 50 ml EU/1/98/066/013 120 ml
EU/1/98/066/001-3 EU/1/98/066/014
Необходимо е наблюдение.
Monitoring is required.
Лечението не трябва да се спира.
The treatment should not be stopped.
Повторете стъпка 3 за другото око.
• Repeat the step 3 for the other eye.
По-голямата част от тези нежелани реакции са преходни и повечето са леки или умерени.
The majority of these adverse reactions are transient and most are mild or moderate.
Проучване OCT-1
OCT-1 study
Фотофобията е с тенденция за подобрение с течение на времето.
Photophobia tended to improve over time.
Всяка опаковка съдържа:
Each box contains:
Не накапвайте повече капки, докато не стане време за следващата редовна доза.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
19 пациенти са под 6-годишна възраст, 21 са между 6 и 12 години и 29 са между 12 и 18-годишна възраст.
19 patients were under 6 years old, 21 between 6 and 12 years old and 29 between 12 and 18 years old.
Общият скор от IVCM е първичната крайна точка за ефикасност.
The IVCM total score was the primary efficacy endpoint.
Обикновено може да продължите да използвате капките, освен ако реакциите не са сериозни.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Изчакайте до следващото планирано приложение и след това продължете с нормалния режим.
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine.
Препоръчителният интервал между всяко приложение е 4 часа (например, може да прилагате капките за очи в 8.00 ч., 12.00 ч., 16.00 ч. и 20.00 ч.).
• The recommended interval between each application is 4 hours (for example, you can have your eye drops at 8.00 am, 12.00 am, 4.00 pm and 8.00 pm).
Препоръчителният интервал между всяко накапване е 4 часа.
The recommended interval between each instillation is 4 hours.
За използване на капките за очи следвайте внимателно инструкциите по-долу.
To use the eye drops, please follow the instructions below carefully.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Преди първото отваряне: да се съхранява в хладилник.
Before first opening: store in a refrigerator.
Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Съобщените нежелани реакции са изброени подолу по системо-органен клас и по честота (по пациент).
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency (by patient).
Cystadrops трябва да се използва всеки ден, за да действа лекарството както трябва.
Cystadrops must be used every day for the medicine to work properly.
Проучване CHOC
CHOC study
Коригиране на дозата е извършено след очен преглед.
Dose adaptation was performed following ocular examination.
Ако носите меки контактни лещи
If you wear soft contact lenses
В това проучване са оценени безопасността и ефикасността на Cystadrops в продължение на 5 години.
This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Това ще улесни използването на капките.
It will facilitate the use of the drops.
Временно (средно по-малко от 1 минута) замъглено зрение или други зрителни нарушения могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Temporary (in average less than 1 minute) blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Вземете бутилката с капкомер и огледало.
• Get the dropper bottle and a mirror.
Тези инструкции се предлагат и във вид на анимационен филм на адрес www.cystadrops.net ‘Ще бъде включен QR код'
Those instructions are also available as an animated movie on www.cystadrops.net ‘QR code to be included'
След първото отваряне: 7 дни.
After first opening: 7 days.
Не спирайте използването на Cystadrops, без да се консултирате с Вашия лекар.
Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Средният общ скор от IVCM е изчислен за 11 пациенти.
The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Събрани са клинични данни за безопасност и ефикасност по време на 2 клинични проучвания (OCT-1 и CHOC).
Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Внимавайте да не загубите малката бяла капачка (илюстрация 5), която се поставя на върха на капкомера.
• Make sure that you do not lose the small white cap (picture 5) that comes on the top of the dropper.
Особено внимавайте да не докоснете върха на капкомера с пръстите си.
Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Лечението не се прекратява при никой от пациентите за периода на проследяване от 5 години.
None of the patients discontinued treatment over the 5 year follow-up.
Трябва да изхвърлите бутилката с капкомер 7 дни след първото отваряне, дори ако не е празна.
• You must throw away the dropper bottle 7 days after you first opened it even if it is not empty.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в скор на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението в периода на лактация също са намалени.
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Капката трябва да попадне на това място (илюстрация 6).
The drop will go in here (picture 6).
След 30-дневно лечение и с медиана на честотата 4 накапвания на ден се наблюдава средно намаление 30% на общия скор от IVCM.
After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Извършено е проследяване на 69 педиатрични пациенти в клинични проучвания и френската програма за NPU.
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон и 1 апликатор капкомер.
Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Това е еквивалентно на 0,6 g/m2/ден при плъхове, което е по-малко от половината от препоръчителната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/m2/ден.
This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Contact with soft contact lenses should be avoided.
Безопасността и ефикасността на Cystadrops при деца на възраст под 2 години не са установени.
The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Това може да доведе до замърсяване на капките.
It could infect the drops.
Cкор за ефикасност и безопасност са сходни в популацията на педиатричните и на възрастните пациенти.
The efficacy and safety results are similar in both paediatric and adult populations.
Cystadrops може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
На пациента трябва да се дадат указания да изхвърли бутилката с капкомер след 7 дни употреба.
The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Cystadrops може да се използва при педиатрични пациенти от 2-годишна възраст нагоре със същата доза като при възрастни (вж. точка 5.1).
Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Не докосвайте отвора на флакона, след като отстраните сивата запушалка.
• Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Общо 15 педиатрични пациенти са с експозиция на Cystadrops, като 3-ма участници (включително един на 2 години и един на 3 години) са под 6-годишна възраст.
In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Може да забележите замъгляване на зрението за няколко минути след употребата на Cystadrops.
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Средното намаление с 40% в рамото с Cystadrops е потвърдено на ден 90.
The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Cystadrops Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Това е рандомизирано, контролирано проучване за оценка на ефикасността и профила на безопасност на Cystadrops след период на лечение 90 дни при дозов режим 4 капки/око/ден.
This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Ако се установи бременност или тя е планирана, лечението трябва да се обмисли внимателно и пациентката трябва да се информира относно възможния тератогенен риск на цистеамин.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Ако при накапването се получи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака до възстановяване на ясното зрение преди шофиране или работа с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Липсват достатъчно данни от употребата на цистеамин при бременни жени.
There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
15 пациенти са с експозиция на Cystadrops.
15 patients were exposed to Cystadrops.
Дръпнете надолу клепача си с чист пръст, докато се получи „джоб“ между клепача и окото Ви.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Значението на този факт за клиничната употреба на лекарството не е известно.
The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Хванете бутилката с капкомер, насочена надолу, между палеца и пръстите си.
• Hold the dropper bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Поради това трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи в продължение на 15 минути след прилагане на капките за очи.
Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Наблюдава се намаление на фертилитета при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която наддаването на тегло се забавя.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Проведени са две клинични проучвания с Cystadrops: клинично проучване с едно рамо при 8 деца и възрастни (проучване OCT-1) и рандомизирано, многоцентрово, открито, активно контролирано проучване фаза III (проучване CHOC) с 32 пациенти.
Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Използвайте нов флакон.
Use a new vial.
За да се предотврати замърсяване на върха на капкомера и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката с капкомер.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the dropper bottle.
В случай на съпътстващо лечение с други лекарствени продукти за локално очно приложение, интервалът между последователните апликации трябва да е десет минути.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Независимо от това, поради скор от проучвания при животни майки в период на лактация и новородени малки (вж. точка 5.3), жените, приемащи цистеамин за перорално приложение, не трябва да кърмят.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), women taking oral cysteamine should not breast-feed.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на скор от проучванията с Cystadrops в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на отлаганията на цистинови кристали в роговицата при пациенти с цистиноза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Проведени са проучвания за генотоксичност: съобщава се за индуциране на хромозомни аберации в култивирани еукариотни клетъчни линии; конкретните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарния тест при мишки.
Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Проверете датата на отваряне, която сте записали върху картонената опаковка.
• Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Лечението с Cystadrops трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Репродуктивните проучвания показват ембриофетотоксични ефекти (резорбция и постимплантационна загуба) при плъхове при дозово ниво 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Ако пациентът пропусне накапване, трябва да се дадат указания лечението да се продължи със следващото накапване.
If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Отворен на:
Opened on:
Измийте внимателно ръцете си, за да се избегне микробиологично замърсяване на съдържанието във флакона.
• Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Подобно на други продукти за локално очно приложение, съществува вероятност от системна абсорбция.
Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.