natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Предклиничните данни, получени за триентин, сочат нежелани реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, както следва:
Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
При пациенти, лекувани преди това с D-пенициламин, се съобщава за подобни на лупус реакции по време на последващо лечение с триентин, но не е възможно да се определи дали има причинно-следствена връзка с триентин.
In patients who were previously treated with D-penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Препоръчителните дози Cuprior се изразяват в mg триентин база (т.е. не в mg тетрахидрохлоридна сол на триентин).
The recommended doses of Cuprior are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine tetrahydrochloride salt).
Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Това лекарство действа главно като се прикрепя към медта в организма, което след това позволява тя да се отстрани с урината, което помага за понижаване на нивата на медта.
This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
Overall, trientine has shown positive effects in in vitro genotoxicity studies, including the Ames test and genotoxicity tests in mammalian cells.
Вашият лекар ще извършва по-чести проверки, за да се увери, че нивата на медта се поддържат на подходящо ниво, за нормален растеж и умствено развитие.
Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Триентин е мед-хелатиращо средство, чийто основен механизъм на действие е премахването на абсорбираната мед от организма чрез образуване на стабилен комплекс, който след това се отделя чрез урината.
Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
In vivo, триентин обаче е отрицателен в микронуклеус тест при мишки.
In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Следните нежелани реакции се съобщават при употребата на триентин за лечение на болестта на Wilson.
The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Cuprior е за перорална употреба.
Cuprior is for oral use.
Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Активното вещество е триентин.
The active substance is trientine.
Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Абсорбцията на триентин след перорално приложение е ниска и варира при пациентите с болестта на Wilson.
The absorption of trientine following oral administration is low and variable in patients with Wilson disease.
Ако приемате добавки с желязо, вземайте ги най-малко два часа след приемането на доза Cuprior.
If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед в рамките на нормалния диапазон.
The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
No dose adjustment is required in elderly patients.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар редовно ще проверява дали дозата за лечение е подходяща и не засяга функционирането на бъбреците.
If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:“.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
При преминаване на пациент от друга лекарствена форма с триентин се препоръчва повишено внимание, тъй като дозите, изразени в триентин база, може да не са еквивалентни (вж. точка 4.2).
When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Микроскопските промени в белите дробове се считат за показателни за упорита възпалителна реакция или устойчив токсичен ефект върху алвеоларните клетки.
The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с Cuprior, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
То може също така да се прикрепи към медта в червата и така да намали количеството натрупано в организма.
It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
What Cuprior is and what it is used for 2.
Ако вече приемате друго лекарство, съдържащо триентин, Вашият лекар може да промени дневната Ви доза, броя на таблетки или броя на приемите в деня на преминаване към лечение с Cuprior.
If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, тъй като това може да означава, че Вашата доза Cuprior трябва да се повиши или понижи.
You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Лекарят ще Ви посъветва кое лечение и коя доза е най-подходяща във Вашата ситуация.
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако смятате, че може да сте приели Cuprior повече отколкото Ви е казано, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have taken more Cuprior than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Приемът на триентин с друго лекарство, съдържащо цинк, не се препоръчва.
The association of trientine with another medicine that contains zinc is not recommended.
Лекарят ще реши кое лечение и коя доза е найподходяща във Вашата ситуация.
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Лекарствената форма не е подходяща за приложение при деца на възраст <5 години.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин.
Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
При възрастни от всички възрасти препоръчителната обща дневна доза е от 3 до 6½ таблетки дневно (което прави общо между 450 и 975 mg).
In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Какво представлява Cuprior и за какво се използва
What Cuprior is and what it is used for
Бебетата, родени от майки, лекувани с триентин, трябва да се наблюдават за нивата на серумната мед, където е целесъобразно.
Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper levels where appropriate.
Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол, талк, титаниев диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (тип I), железен оксид, жълт (E172) и натриев лаурисулфат
Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Талк.
Talc.
Филмираната таблетка може да бъде разделена на равни дози.
The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Лекарят ще проверява редовно кръвта и урината Ви, за да се увери, че получавате точната доза Cuprior, за да се контролират правилно симптомите и нивата на медта.
Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити.
Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cuprior.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Лекарят ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или да спрете приема на Cuprior, като се има предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Cuprior за майката.
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Тъй като триентин се абсорбира слабо след прием през устата и основният механизъм на действие изисква системната му експозиция (вж. точка 5.1), е важно филмираните таблетки да се приемат на празен стомах поне един час преди хранене или 2 часа след хранене и с наймалко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.2).
As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Нарушение на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorder
Тези ефекти вероятно се дължат на предизвикания от триентин дефицит на мед и цинк.
These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
При плъхове, на които са прилагани перорални дози триентини до 600 mg/kg/ ден в продължение на 26 седмици, хистопатологията разкрива свързана с дозата честота и тежест на фокален хроничен интерстициален пневмонит, придружен от фиброза на алвеоларната стена.
In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Няма антидот за остро предозиране с триентин.
There is no antidote for trientine acute overdose.
Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки.
Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо.
Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
72 филмирани таблетки
72 film-coated tablets
Пролиферацията на хематопоетични клетки се наблюдава в далака на мъжките.
Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Глицерол дибехенат.
Glycerol dibehenate.
Комбинацията от триентин и цинк не се препоръчва.
The combination of trientine with zinc is not recommended.
96 филмирани таблетки
96 film-coated tablets
Какво съдържа Cuprior
What Cuprior contains
Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cuprior
What you need to know before you take Cuprior
Съобщава се за следните нежелани реакции:
The following side effects have been reported:
Пациентите с бъбречно увреждане, получаващи триентин, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение за подходящ контрол на симптомите и нивата на медта.
Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
По време на терапията може да се извърши измерване на екскрецията на мед в урината.
The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Свръхлечението и прекаленото отстраняване на мед, ако е необходимо, може да се следи с помощта на стойностите на екскреция на мед в урината и на несвързаната с церулоплазмин мед.
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
С неизвестна честота: Дуоденит, колит (включително тежък колит).
Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.
Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Не е известно дали триентин оказва въздействие върху фертилитета при хора.
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
При лечението може да настъпи сериозна желязодефицитна анемия и тежък колит.
Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
- позив за повръщане (гадене)
- feeling sick (nausea)
Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Притежател на разрешението за употреба gmp-orphan SA
Marketing Authorisation Holder gmp-orphan SA
Плазмените експозиции при хора показват линейна връзка с перорални дози триетин.
Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Глицеролов монокаприлокапрат (тип I).
Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Ако сте пропуснали да приемете Cuprior
If you forget to take Cuprior