natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p<0.0001).
Не разтръсквайте флакона с праха.
Do not shake the powder vial.
Клирънс (ml/min)
CL (ml/min)
Преди включването 23 деца (диапазон на възрастта: 3 до 17 години) съобщават месечна честота на пристъпите на HAE с медиана 3,0 (диапазон: 0,5-28,0).
Study LEVP 2006-4: Prior to enrollment, 23 children (age range: 3 to 17 years) reported a median monthly HAE attack rate of 3.0 (range: 0.5-28.0).
За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане дозата е същата както при възрастни.
For treatment, routine prevention and pre-procedure prevention in patients with renal or hepatic impairment, the dose is the same as for adults.
Как да приемате Cinryze
How to take Cinryze
Следователно два флакона се комбинират за една доза от 1
Therefore two vials are combined for one dose of 1000 IU.
Една IU е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
One IU is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
AUC(0-t) (U*час/ml)
AUC(0-t) (U*hr/ml)
Прикрепете набора за венепункция към спринцовката, съдържаща Cinryze разтвор, и инжектирайте интравенозно (във вената) на пациента.
Attach the venipuncture set to the syringe containing Cinryze solution and inject intravenously (into the vein) into the patient.
Медианата на интервала до пълно отшумяване на пристъпа на НАЕ за 9-те пациенти е 13,6 часа (диапазон: 1,6-102,3 часа).
9 subjects was 13.6 hours (range: 1.6-102.3 hours).
Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение преди проникване през запушалката.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure.
ПРОДУКТ Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection
След като двата флакона се разтворят, пристъпете към процеса на приложение за доза от 1
Once the two vials are reconstituted proceed to administration process for a dose of 1000 IU
2 флакона с Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор 2 флакона с вода за инжекции (по 5 ml) 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция
2 vials of Cinryze 500 IU powder for solution for injection 2 vials of water for injections (5 ml each) 2 filter transfer devices
Един флакон от разтворения Cinryze съответства на доза от 500 IU.
One vial of reconstituted Cinryze corresponds to a dose of 500 IU.
Деца Лечение на пристъпи на ангиоедем
Children Treatment of angioedema attacks
Вижте точка 2.
See section 2).
Една международна единица (International Unit - IU) е еквивалентна на количеството C1 инхибитор, налично в 1 ml нормална човешка плазма.
One International Unit (IU) is equivalent to the amount of C1 inhibitor present in 1 ml of normal human plasma.
Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
И УПОТРЕБА
IV Use
Втора доза от 500 IU може да се приложи, ако пациентът не е отговорил адекватно след 60 минути.
A second dose of 500 IU may be administered if the patient has not responded adequately after 60 minutes.
Приложете 500 IU (разтворени в 5 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 5 минути.
Administer 500 IU (reconstituted in 5 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 5 minutes.
Закрепете спринцовката на върха на прозрачния край на устройството за прехвърляне, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Attach the syringe onto the top of the clear end of the transfer device by turning it clockwise.
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира при първия признак на пристъп на подуване.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected at the first sign of a swelling attack.
Една доза от 500 IU (един флакон) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
A dose of 500 IU (one vial) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
Двадесет и двама педиатрични пациенти са лекувани за 121 остри пристъпа на НАЕ.
Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Елиминационен полуживот (час)
Elimination half-life (hr)
След разтваряне, разтворът на Cinryze е безцветен до светлосин и бистър.
After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Коригирана спрямо изходното ниво AUC(0-t) (U*час /ml)
Baseline-corrected AUC(0-t) (U*hr/ml)
Втора инжекция от 500 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
A second injection of 500 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
Откачете спринцовката от флакона, като я завъртите в посока, обратна на часовниковата стрелка, и я освободите от прозрачния край на устройството за прехвърляне.
Detach the syringe from the vial by turning it anti-clockwise and releasing it from the clear end of the transfer device.
Препроцедурна превенция на пристъпи на ангиоедем
Pre-procedure prevention of angioedema attacks
Притежател на разрешението за употреба Shire Services BVBA
Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Втора инжекция от 1 000 IU може да се направи, ако симптомите Ви не се подобрят след 60 минути.
A second injection of 1000 IU may be given if your symptoms do not improve after 60 minutes.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Основният субстрат на активирания C1 ензим е C4, като неинхибираният C1 води до понижени нива на C4. C1 е най-важният инхибитор на контактното активиране и регулира контактната система и присъщия път на коагулацията чрез свързване и инактивиране на каликреин и фактор XIIa.
C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира до 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected up to 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
500 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
500 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Устройството за прехвърляне трябва да е във вертикално положение, преди да проникне в запушалката на флакона с праха.
The transfer device must be vertical prior to penetrating the stopper closure of the powder vial.
Препоръчителната начална доза е 500 IU Cinryze през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
500 IU of Cinryze every 3 or 4 days is the recommended starting dose for routine prevention against angioedema attacks.
Cinryze 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки)
Cinryze 500 IU powder and solvent for solution for injection C1 inhibitor (human)
Една доза от 1 000 IU (два флакона) Cinryze трябва да се инжектира през 3 или 4 дни за редовна профилактика на пристъпите на подуване.
• A dose of 1000 IU (two vials) of Cinryze should be injected every 3 or 4 days for routine prevention of swelling attacks.
1 000 IU Cinryze в рамките на 24 часа преди медицинска, стоматологична или хирургична процедура.
1000 IU of Cinryze within 24 hours before a medical, dental, or surgical procedure.
Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция (във вената) със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection (into the vein) at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Медианата на интервала е била 0,5 часа (диапазон: 0,25-2,5 часа):
Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
000 IU или за две дози от 500 IU.
Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Следователно за една доза от 500 IU разтворете само един флакон Cinryze.
Therefore only reconstitute one vial of Cinryze for one dose of 500 IU.
Два флакона от приготвения Cinryze съдържат 1 000 IU C1 инхибитор (човешки) на 10 ml, съответстващи на концентрация от 100 IU/ml.
Two vials of reconstituted Cinryze contain 1000 IU of C1 inhibitor (human) per 10 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
Лечение на пристъпи на ангиоедем
Treatment of angioedema attacks
1 000 IU Cinryze при първия признак за начало на пристъп на ангиоедем.
• 1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an angioedema attack.
Как да съхранявате Cinryze
How to store Cinryze
2 устройства за прехвърляне с филтър, 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба, 2 набора за венепункция и 2 защитни подложки.
2 filter transfer devices, 2 disposable 10 ml syringes, 2 venipuncture sets, and 2 protective mats.
С1 инхибиторът се екскретира в кърмата.
It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Редовна профилактика на пристъпи на подуване
Routine prevention of swelling attacks
Процентът на пациентите с начало на явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след приложението на дозата е 60% за Cinryze и 42% за плацебо (p=0,062).От 15 пациенти, лекувани открито с Cinryze за ларингеални пристъпи на HAE, нито един не се е нуждаел от интубиране.
The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Приложете 1 000 IU (разтворени в 10 ml вода за инжекции) Cinryze чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута за 10 минути.
Administer 1000 IU (reconstituted in 10 ml of water for injections) of Cinryze by intravenous injection at a rate of 1 ml per minute over 10 minutes.
Приготвяне и начин на приложение
Reconstitution and method of administration
Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем
Routine prevention of angioedema attacks
Всеки флакон с прах за еднократна употреба съдържа 500 IU (international unitsмеждународни единици) C1 инхибитор (човешки) (C1 inhibitor (human))
Each single-use powder vial contains 500 International Units (IU) of C1 inhibitor (human) produced from the plasma of human donors.
Коригирана спрямо изходното ниво Cmax (U/ml)
Baseline-corrected Cmax (U/ml)
Предписващият лекар ще предостави обучение по следните елементи:
Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
000 IU Cinryze при първия признак за начало на остър пристъп.
1000 IU of Cinryze at the first sign of the onset of an acute attack.
Cизходна (U/ml)
Cbaseline (U/ml)
Рандомизирани са 71 пациенти с остри пристъпи на HAE (36 Cinryze, 35 плацебо).
Study LEVP 2005-1/A used a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group design; 71 subjects with acute HAE attacks were randomised (36 Cinryze, 35 placebo).
Два флакона с разтворител.
Two solvent vials.
Един флакон от приготвения Cinryze съдържа 500 IU C1 инхибитор в 5 ml, при което се получава концентрация 100 IU/ml.
One vial of reconstituted Cinryze contains 500 IU of C1 inhibitor in 5 ml, resulting in a concentration of 100 IU/ml.
Два флакона от разтворения Cinryze съответстват на доза от 1
Two vials of reconstituted Cinryze correspond to a dose of 1000 IU.
2 флакона с разтворител 2 устройства за прехвърляне с филтър 2 спринцовки от 10 ml за еднократна употреба 2 набора за венепункция 2 защитни подложки
2 powder vials, 2 solvent vials 2 filter transfer devices 2 disposable 10 ml syringes 2 venipuncture sets 2 protective mats
Cinryze 500 IU прах за инжекционен разтвор C1 инхибитор (човешки) i.v. приложение
Cinryze 500 IU powder for solution for injection C1 inhibitor (human)
22 пациенти са подлежали на оценка за ефикасност (рандомизирани и лекувани и през двата кръстосани периода).
Study LEVP 2005-1/B used a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover design; 22 subjects were evaluable for efficacy (randomised and treated in both crossover periods).
Контактен дерматит
Vascular disorders
Хипергликемия
Uncommon Hyperglycaemia
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
SOLVENT VIAL LABEL
За приготвянето на една доза от 500 IU са необходими един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
For a dose of 500 IU: One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
Remove the plastic package from the transfer device and discard it. Take care not to touch the exposed end of the transfer device.
Обрив, еритем, пруритус
Rash, erythema, pruritus Uncommon Contact dermatitis,
000 IU са необходими два флакона с прах, 2 флакона с разтворител, 2 устройства за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
For a dose of 1000 IU: Two powder vials, 2 solvent vials, 2 filter transfer devices, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat are needed.
След разтваряне един флакон съдържа 500 IU C1 инхибитор (човешки) на 5 ml, съответстващи на концентрация 100 IU/ml.
After reconstitution, one vial contains 500 IU of C1 inhibitor (human) per 5 ml, corresponding to a concentration of 100 IU/ml.
, които са получили единична доза Cinryze: 3 пациенти (10-25 kg) са получили 500 единици
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects (>25 kg) 1000 Units(), and 3
Лечение на пристъпи на подуване
Treatment of swelling attacks
Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Натриев цитрат
CINRYZE VIAL LABEL
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Reconstitution
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Необходими са един флакон с прах, 1 флакон с разтворител, 1 устройство за прехвърляне с филтър, 1 спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, 1 набор за венепункция и 1 защитна подложка.
One powder vial, 1 solvent vial, 1 filter transfer device, 1 disposable 10 ml syringe, 1 venipuncture set and 1 protective mat is needed to prepare one dose of 500 IU.
УСЛОВИЯ
Units
Захароза
Sodium
L-аланин
• genitals
БАРКОД
CARTON
А и парвовирус B19.
White powder.
Указанията включват следните основни стъпки:
The instructions include the following main steps:
Измийте си ръцете със сапун и вода
• Wash your hands with soap and water.
Кога и колко често трябва да използвате Firazyr?
When and how often should you use Firazyr?
Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
The time to maximum concentration is approximately 30 minutes.
Пристъпите обичайно продължават между 2 и 5 дни.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
Информацията за индивидуалния ефект на расата е ограничена.
Information on individual race effect is limited.
Почистете работната зона (повърхността), която ще се използва, преди началото на процеса
• Clean the work area (surface) to be used before beginning the process.
Не избирайте място, което е посиняло или е подуто, или болезнено.
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Терминалният плазмен полуживот е около 1-2 часа.
The terminal plasma half-life is about 1-2 hours.
Не е необходима терапевтична интервенция.
No therapeutic intervention was necessary.
Вашият лекар ще определи точната доза Firazyr и ще Ви каже колко често трябва да се прилага.
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Важна информация за медицинските специалисти и обгрижващите лица:
Important information for healthcare professionals and caregivers:
Информацията относно пациентите на възраст над 65 години е ограничена.
Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Разлика между леченията (95% CI, p-стойност)
Difference between treatments (95% CI, p-value)
Натискайте буталото бавно, така че това да отнеме около 30 секунди.
• Press slowly so that this takes approximately 30 seconds.
D02 Y754, Ирландия
D02 Y754, Ireland
Тези симптоми могат да се проявят в резултат на пристъп на НАЕ.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
11 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 11 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
- Ако симптомите Ви се влошат или не се подобрят, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
- If your symptoms get worse or do not improve, you must seek immediate medical help.
Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
There are no data on administering subsequent doses for the same attack in adolescents or children.
Ако в градуираната спринцовка има въздух:
If there is air in the graduated syringe:
На пациентите трябва да се препоръча да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people) :
Ефикасността се поддържа при всички пациенти.
All patients maintained efficacy.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
- Ако сте алергични към икатибант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- If you are allergic to icatibant, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP“, „Годен до:”
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label after ‘EXP'.
Системо-органен клас (честота на категорията)
System Organ Class (incidence category)
Вижте таблица 1 за информация за дозата.
Refer to table 1 for dosage information.
Данните предполагат свързано с възрастта намаляване на клирънса, което води до около 50-60% по-висока експозиция при хора в старческа възраст (75-80 години) в сравнение с пациенти на възраст 40 години..
Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in older people (75-80 years) compared to patients aged 40 years.
Данните относно ефикасността са получени от първоначално, открито проучване фаза ІІ и от три контролирани проучвания фаза ІІІ.
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from three controlled Phase III studies.
Всяка спринцовка трябва да се използва само веднъж.
Each syringe should only be used once.
Пациентите с тегло над 65 кг ще използват пълното съдържание на предварително напълнената спринцовка (3 ml).
Patients weighing more than 65 kg will use the full contents of the pre-filled syringe (3 ml).
Проведени са проучвания с многократно прилагане с продължителност до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета.
Repeated-dose studies of up to 6-months duration in rats and 9-months duration in dogs have been conducted.
Статистика Firazyr
Statistic Firazyr
Не трябва да Ви бъдат прилагани повече от 3 инжекции за период от 24 часа, а ако се налагат повече от 8 инжекции на месец, трябва да потърсите съвет от лекар.
- You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and if you require more than 8 injections in a month, you should seek medical advice.
При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Има ограничен опит при лечението на повече от един пристъп на HAE с Firazyr при педиатричната популация.
There is limited experience with treatment of more than one HAE attack with Firazyr in the paediatric population.
Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Избягвайте да докосвате краищата на конектора и върховете на спринцовката, за да предотвратите замърсяване
Avoid touching the ends of the connector and syringe tips, to prevent contamination
Не може да се препоръча схема на дозиране при деца на възраст под 2 години или с тегло под 12 kg, тъй като безопасността и ефикасността в тази педиатрична група не са установени.
No dosage regimen for children aged less than 2 years or weighing less than 12 kg can be recommended as the safety and efficacy in this paediatric group has not been established.
Малко вероятно е схемата на прилагане, използвана при това проучване, да се поддържа в клинични условия.
The dosing regimen used for this study is unlikely to be sustained in the clinical setting.
Подходящата доза, която трябва да се приложи, се основава на телесното тегло (вж. точка 4.2).
The appropriate dose to be administered is based on body weight (see section 4.2).
Не е известно Firazyr да взаимодейства с други лекарства.
Firazyr is not known to interact with other medicines.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност на икатибант е 97%.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
(Много чести, ≥1/10)
(Very Common, ≥1/10)
Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
All adverse reactions from post-marketing experience are italicised.
Firazyr трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода (напр. за лечение на потенциално животозастрашаващи ларингеални пристъпи).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e.g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
ДРУГО Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Двама педиатрични пациенти развиват реакции на мястото на инжектиране, които са оценени като тежки и които отшумяват напълно в рамките на 6 часа.
Two paediatric patients experienced injection site reactions which were assessed as severe and which were completely resolved within 6 hours.
Какво представлява Firazyr и за какво се използва
What Firazyr is and what it is used for
Икатибант се елиминира главно чрез метаболизъм като по-малко от 10% от дозата се елиминира с урината под формата на непроменено лекарствено вещество.
Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
По време на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими промени в репродуктивните хормони.
No clinically significant changes in reproductive hormones were observed during clinical studies.