natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INVEGA също така се използва за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults.
Няма данни за пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 mL/min.
Състояния, водещи до по-кратко време на стомашно-чревен пасаж, напр. заболявания, свързани с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена резорбция на палиперидон.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e.g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
JJanssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Поради потенциала на INVEGA да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането му заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Нарушения на нервната система паркинсониз ъм б, акатизия б,
Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка с индукционно запечатване.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child-resistant closure.
След като са били успешно лекувани в острия психотичен или афективен епизод в продължение на 13 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 12 седмици с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (дози вариращи от 50 до 150 mg), пациентите са рандомизирани в 15-месечен двойносляп период на проучването за превенция на рецидив, да продължат или с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
- Блистери:
Blisters:
повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Изследвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но няма нито in vitro нито in vivo признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
• конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,
• convulsion (fits), fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
30 таблетки с удължено освобождаване 350 таблетки с удължено освобождаване
30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа вследствие на прием на палиперидон.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Едновременното прилагане на INVEGA 12 mg веднъж дневно и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) няма ефект върху фармакокинетиката на валпроат при стационарно състояние.
Co-administration of INVEGA 12 mg once daily with divalproex sodium prolonged-release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Наранявани я, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Injury, poisoning and procedural complications fall
INVEGA съдържа натрий
INVEGA contains sodium
КАРТОНЕНА КУТИЯ
BOTTLE CARTON
При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкоза в кръвта.
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, по-висок процент от пациентите, лекувани с INVEGA (6-19% в зависимост от дозата) са имали покачване на телесното тегло с ≥ 7%, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (2%).
In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
След като са лекувани в остър епизод в продължение на 6 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 8 седмици с INVEGA (дозите са варирали от 3 до 15 mg веднъж дневно), пациентите са рандомизирани по двойно-сляп начин да продължат или с INVEGA, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите
• missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), leakage of milk from the breasts, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort
Допълнителните клинични признаци могат да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Може да е приложим профилът на безопасност на рисперидон.
The safety profile of risperidone may be pertinent.
По-ниска доза (3-6 mg)
INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
При юноши с тегло < 51 kg, се наблюдава 23% по-висока експозиция, в сравнение при юноши с тегло ≥ 51 kg.
In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение на гласа
• pneumonia caused by inhaling food, congestion of breathing passages, voice disorder
Това е състояние, при което се наблюдават забавени или продължителни неволни контракции на мускулите.
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
загуба на съзнание, нарушено равновесие, нарушена координация
• loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
по-долу „Хиперпролактинемия”
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10) при юноши.
In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Не се препоръчва едновременната употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като палиперидон е активния метаболит на рисперидон и комбинираното прилагане на двата лекарствени продукта може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.
Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Въпреки че in vitro изследванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, няма in vivo данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Както групата на INVEGA от проучването с гъвкави дози (дози между 3 и 12 mg/ден, средна доза за този режим 8,6 mg/ден), така и групата на по-високата доза INVEGA от проучването с 2 дозови нива (12 mg/ден с възможност за редуциране до 9 mg/ден) превъзхождат плацебо при оценката по PANSS на 6-та седмица.
The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
Нежелани реакции, за които може да се предположат повишени нива на пролактин (напр. аменорея, галакторея, менструални нарушения, гинекомастия) са съобщавани общо при 9,3% от пациентите.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице, устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на кръвното налягане (достигащa до “анафилактична реакция”).
• experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Свързването на палиперидон с плазмените протеини е 74%.
The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
по-долу „Екстрапирамидни симптоми”
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Как да приемате INVEGA
How to take INVEGA
На антипсихотичните лекарствени продукти се придава свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
INVEGA е показан за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми Лекарствата, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, увеличаване на коремната обиколка, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, повишени триглицериди в кръвта (мазнини)
• diabetes or worsening diabetes, high blood sugar, increased waist size, loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight, high blood triglycerides (a fat)
В проучванията при шизоафективно разстройство, от цялата група на INVEGA нежелани реакции са изпитали по-голям дял от пациентите, които са получавали съпътстващо лечение с антидепресант или стабилизатор на настроението, в сравнение с пациентите, лекувани с монотерапия с INVEGA.
In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Едновременното прилагане на еднократна доза INVEGA 12 mg и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване с приблизително 50% на Cmax и AUC на палиперидон.
Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
Опаковки от 14, 28, 30, 49, 56 и 98 таблетки с удължено освобождаване.
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в препоръчвания диапазон от 3 mg до 12 mg веднъж дневно.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
Юноши с тегло < 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.
Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Активната съставка е палиперидон.
The active substance is paliperidone
Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
запушване на червата, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
• a blockage in the bowels, stool incontinence, very hard stool, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Нежелани реакции, за които може да се предположи повишаване нивата на пролактина (напр. аменорея, галакторея, нарушения в менструалния цикъл, гинекомастия) са съобщени общо при 2% от пациентите.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
обрив (или „копривна треска”), косопад, екзема, акне
• hives (or “nettle rash”), hair loss, eczema, acne
Юноши с тегло ≥ 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 12 mg.
Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки
• white blood cell count decreased, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia, decrease in red blood cells
повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка във врата
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscle weakness, neck pain
Опаковки от 14, 28, 49, 56 и 98 таблетки с удължено освобождаване.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Някои пациенти могат да имат полза от по-високи дози в препоръчвания диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.
Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
Повлияване се дефинира като намаляване спрямо изходната стойност на общия резултат по PANSS ≥ 30% и на резултата по CGI-C ≤ 2.
Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнения за пролактин-зависими тумори.
Paliperidone should be used with caution in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания.
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при юноши възраст от 12 до 14 години не е установена.
The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
разстройство на храненето, свързано със съня Нарушения на нервната система: мозъчно-съдово нарушение Нарушения на очите: флопи ирис синдром (интраоперативен) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: хрипове
Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Когато от медицинска гледна точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт, поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходимо наблюдение от клиницист.
Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Нарушения на ендокриннат а система хиперпролактинемия а неадекватна секреция на антидиуретичен хормон в, наличие на глюкоза в урината,
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
липса на менструален цикъл
• loss of menstrual periods
Когато са показани повишения на дозата се препоръчват увеличения от 3 mg/дневно и като цяло трябва да се извършват на интервали от 5 или повече дни.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
Възможност за стомашно-чревна обструкция
Potential for gastrointestinal obstruction
подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове
• swollen tongue, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, excessive passing of gas or wind
INVEGA се използва за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, тинитус, болка в ушите
Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
(при мъжете) подуване на гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл
When symptoms of high prolactin occur, they may include: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction, (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
INVEGA е показан за лечение на шизофрения при възрастни и при юноши на 15 и повече години.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи INVEGA, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при рязко изправяне или сядане), високо кръвно налягане
• low blood pressure upon standing (consequently, some people taking INVEGA may feel faint,
Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с плацебо)
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, затова профилите на нежеланите реакции на тези съединения (включително перорални и инжекционни форми) са взаимосвързани.
Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция.
Patients with kidney problems Your doctor may adjust your dose of this medicine based upon your kidney function.
PVC-PTFE/ALU БЛИСТЕР СЪС 7 и 10 ТАБЛЕТКИ (за бял и прозрачен блистер)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)