natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите ще получат ръководство за рисковете и сигнална карта, описваща признаците и симптомите, за които трябва да внимават.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Той се използва и за лечение на пациенти с влошаваща се множествена склероза, когато няма алтернативни лечения.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Препоръчваната доза Novantrone и продължителността на лечението зависи от заболяването, за което се използва, независимо дали се използва в комбинация с други лекарства, зависи също от височината и теглото на пациента, както и от реакцията към лечението.
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Високо активна пристъпно-ремитентна множествена склероза, свързана с бързо развиваща се инвалидност, при пациенти, за които не съществуват алтернативни лечения.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Освен това, Novantrone не трябва да се използва за лечение на множествена склероза при бременни жени.
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Образователните материали ще включват ръководство и контролен лист за здравните специалисти, които съдържат информация за рисковете от кардиотоксичност (увреждане на сърцето) и левкемия при лекарството, и как пациентите трябва да бъдат мониторирани.
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Метастатичен рак на гърдата (рак, който се е разпространил в други части на тялото);
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Novantrone в Европейския съюз (ЕС).
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
СНМР хармонизира също и препоръките за това как да се използва Novantrone за различните показания.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от различията в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Неходжкинов лимфом;
• Non-Hodgkin's lymphoma;
СНМР прие, че Novantrone може да се използва за лечение на следните заболявания:
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Novantrone е лекарствен продукт, който се използва при лечението на ракови заболявания, включително рак на гърдата, неходжкинов лимфом (рак на лимфната система, която е част от имунната система) и някои видове рак на кръвта, както и болка, причинена от рак на простатата.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Необходимостта от хармонизиране на Novantrone е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Митоксантрон, активното вещество в Novantrone, преминава в кърмата и се открива в кърмата до един месец след като вливането на лекарството е прекратено.
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон и се предлага като концентрат, от който се приготвя разтвор за вливане (накапване) във вената.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
СНМР също така прие, че Novantrone повече не трябва да бъде одобряван за лечение на остра лимфоцитна левкемия (рак на различен вид бели кръвни клетки) и рак на черния дроб.
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Бластна криза при хронична миелоидна левкемия (окончателният, бързо прогресиращ етап на друг вид рак на белите кръвни клетки);
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Какви са основанията за преразглеждане на Novantrone?
Why was Novantrone reviewed?
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Novantrone.
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Novantrone в ЕС.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Остра миелоидна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени миелоидни клетки);
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Novantrone се прилага само чрез вливане във във вената.
Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Сила
Strength
MA (EС) номер (Съставено) име
MA (EU) number
Незабавно пакетиране
Immediate Packaging
Размери на опаковката
Pack size
Честотата е определена по следния начин:
Frequencies are defined as:
Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Krka действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Възрастни хора
Older people
Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
- рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Krka може да се наложи да бъде променена.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed.
Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
- Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Трябва да се приема една таблетка дневно.
One tablet should be taken once daily.
Не приемайте Pioglitazone Krka - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
- ако имате или сте имали рак на пикочния мехур.
- if you have or ever had bladder cancer.
Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Children and adolescents Use in children under 18 years is not recommended.
Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Какво представлява Pioglitazone Krka и за какво се използва
What Pioglitazone Krka is and what it is used for
В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Какво съдържа Pioglitazone Krka - Активното вещество е пиоглитазон.
What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Krka е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. вижте 4.4).
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Pioglitazone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с пиоглитазон.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
- повишено внимание при употреба в старческа възраст като се имат предвид рисковете, свързани с възрастта (по-специално рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност)
- Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Pioglitazone Krka подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Pioglitazone Krka helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Ако приемате Pioglitazone Krka с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Когато се лекуват пациенти с поне един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (например предшестващ миокарден инфаркт или симптоматична коронарна болест, или старческа възраст) лекарят трябва да започне лечение с най-ниската възможна доза и постепенно да увеличи дозата.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Когато Pioglitazone Krka се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Pioglitazone Krka.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Krka.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Pioglitazone Krka.
There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pioglitazone Krka Ако случайно приемете повече таблетки Pioglitazone Krka, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако спрете приема на Pioglitazone Krka таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
If you stop using Pioglitazone Krka tablets, your blood sugar may go up.
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Табетките се предлагат в кутии от 14, 28, 30, 56, 60, 90 и 98 в блистери.
The tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in blisters.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото или оток, особено тези с намалени сърдечни резерви.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2).
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Преди да започнете да приемате Pioglitazone Krka ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function.
Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте точка 4.4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вижте точка 4.5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%.
Pioglitazone Krka може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
A 24month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани спромените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вижте точка 4.8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Таблетките Pioglitazone Krka съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Pioglitazone Krka tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Pioglitazone Krka съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Krka.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация на инсулин.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на ползата от лечението; - рискът от рак на пикочния мехур и съответните съвети за минимизиране на риска.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Pioglitazone Krka.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Pioglitazone Krka.
- Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. вижте 4.4)
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
След започване на лечението с пиоглитазон, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими въз основа на клиничната преценка.
Following initiation of therapy with pioglitazone it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.