natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извадете един Avonex Pen от хладилника.
Take one Avonex Pen out of the refrigerator
Проверете дали блистерната табличка съдържа една предварително напълнена спринцовка и една игла за инжектиране (вижте фигурата „Съдържание на пластмасовата табличка”).
Check the blister tray contains one pre-filled syringe and one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Симптомите може да включват:
These can include:
Avonex се използва за лечение на множествена склероза (МС).
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).
Натиснете бавно буталото, докато спринцовката се изпразни.
Press the plunger slowly until the syringe is empty.
Информирайте Вашия лекар, тъй като те може да са признаци на възможно бъбречно увреждане.
Tell your doctor as they may be signs of a possible kidney problem.
Необходимо е повишено внимание, когато AVONEX се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
Caution should be exercised when AVONEX is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Подкожното приложение не може да замести интрамускулното приложение.
Subcutaneous administration cannot be substituted for intramuscular administration.
Можете да си инжектирате Avonex сами, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил да правите това.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Оставете спринцовката да се затопли
Leave the syringe to warm up
Не го въртете.
Do not twist it.
- Епилепсия или други нарушения с припадъци, неовладени с лекарство
- Epilepsy or other seizure disorders not controlled by medication
Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че нивата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Österreich Biogen Austria GmbH
Biogen Austria GmbH
AVONEX трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за припадъци, при онези, които са на лечение с антиепилептични средства, особено ако епилепсията им не е овладяна адекватно с антиепилептичните средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Ако си имате предпочитан ден за инжектиране на Avonex, говорете с Вашия лекар как да нагласите дозата така, че да се върнете отново към предпочитания си ден.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
Голям обем данни (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) от регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция на интерферон бета преди зачeване или такава експозиция по време на първия триместър от бременността.
A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Титрирането с предварително напълнена спринцовка може да бъде извършено чрез инициираща терапия с повишаване с ¼ доза на седмица до достигане на пълната доза (30 микрограма/седмица) на четвъртата седмица.
Titration using the pre-filled syringe can be achieved by initiating therapy on ¼ dose increments per week reaching the full dose (30 micrograms/week) by the fourth week.
Avonex и алергични реакции.
Avonex and allergic reactions.
Препоръчва се периодично проследяване за ранни признаци или симптоми, например оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с повишен риск от бъбречно заболяване.
Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Това включва всякакви лекарства, отпускани без рецепта.
This includes any medicines obtained without a prescription.
Ако въртите предпазителя на иглата, за да го свалите, може случайно да свалите и иглата.
Tip: If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
Белтъчното вещество в Avonex е изградено точно от същите съставки като интерферон бета, който съществува в човешкия организъм.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
При много високи дози, при опитните животни са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти (вж. точка 5.3).
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Вашият лекар ще Ви даде съвет колко дълго може да ползвате Avonex и кога да спрете прилагането.
Your doctor will advise you for how long you can use Avonex or when to stop.
Страниците от дясната страна съдържат информацията, която ще Ви е нужна, за да използвате правилно Вашия Avonex Pen.
The right hand pages have the information you will need to use Avonex Pen properly.
Във вътрешността на задната корица има разгъната диаграма с всичко, което Ви е нужно, за да поставяте инжекции с Вашия Avonex Pen.
Inside the back cover there's a fold-out chart with everything you need to make injections with your Avonex Pen.
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Не правете промени, освен ако
Do not make changes unless your doctor tells you.
След 10 секунди издърпайте писалката нагоре, за да извадите иглата от мястото на инжектиране.
• After 10 seconds pull the pen straight out to remove the needle from the injection site.
Оставете Avonex Pen да се затопли
Leave Avonex Pen to warm up
Ако някои от тези реакции Ви притесняват, говорете с Вашия лекар.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
Той е предназначен само за еднократна употреба.
It is for a single use only.
Ако не сте приемали Avonex, Вашият лекар може да Ви препоръча постепенно увеличаване на дозата, за да можете да свикнете с ефектите на Avonex, преди да приемете пълната доза.
If you are new to Avonex, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Avonex before taking the full dose.
Интерферони, ATC код: L03 AB07
Pharmacotherapeutic Group: Interferons, ATC code: L03 AB07.
Avonex действа най-добре, когато го използвате: - по едно и също време - веднъж седмично
Avonex works best when you use it: - at the same time - once a week - on a regular basis
Изхвърлете отпадъците по съответния начин
Dispose of the rubbish properly
Следните бележки са предназначени само да Ви припомнят.
These notes are a reminder.
- Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон β или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any excipients listed in section 6.1.
Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и да се подхожда с повишено внимание, когато интерфероните се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Не използвайте външни източници на топлина като гореща вода за загряване на AVONEX 30 микрограма инжекционен разтвор.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
- Предварително напълнената спринцовка е счупена.
- The pre-filled syringe is broken.
Няма налична информация относно ефектите на интерферон бета-1а върху мъжкия фертилитет.
No information is available on the effects of interferon beta-1a on male fertility.
Двойносляпо, рандомизирано проучване за сравнение на дози при 802 пациенти с пристъпноремитентна МС (AVONEX 30 микрограма n=402, AVONEX 60 микрограма n=400) не показва статистически значими разлики или тенденции между дозите AVONEX от 30 микрограма и 60 микрограма по клиничните параметри и общи ЯМР-параметри.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания
Side effects seen in clinical trials
Множествената склероза е свързана с увреждане на нерви (на главния мозък или гръбначния мозък).
Multiple sclerosis is linked to nerve (brain or spinal cord) damage.
Сериозни нежелани реакции: потърсете медицинска помощ
Serious side effects: get medical help Serious allergic reactions
В 26-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при маймуни макак резус интрамускулно веднъж седмично в комбинация с друго имуномодулиращо средство, моноклонално антитяло срещу CD40 лиганд, не са демонстрирани имунен отговор спрямо интерферон бета-1а и никакви признаци на токсичност.
Chronic Toxicity: In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Проверете течността в спринцовката
Check the liquid in the syringe
Дръжте тялото на писалката здраво с едната си ръка.
• Hold the body of the pen firmly with one hand.
Да се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
Store in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
НЕ използвайте Avonex, ако забележите, че:
Do NOT use Avonex if you notice:
Ако Ви е препоръчано постепенно увеличаване на дозата Avonex, може да Ви се наложи да използвате титрационния кит Avostartclip, предоставен от Вашия лекар.
If you have been told to gradually increase your dose of Avonex, you may need to use an Avostartclip titration kit provided by your doctor.
Avonex действа най-добре, когато го прилагате по едно и също време, веднъж седмично и редовно.
Avonex works best when you use it at the same time, once a week, on a regular basis.
Пластмасовият предпазител на иглата ще "отскочи".
• The plastic needle cover will “pop” off.
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Biogen Poland Sp. z o.o.
Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започване на лечение с Avonex.
This might happen several weeks to several years after starting Avonex.
Естественият интерферон бета и AVONEX (интерферон бета-1а) са гликолизирани и имат единичен N-свързан сложен въглехидратен участък.
Natural interferon beta and AVONEX (interferon beta-1a) are glycosylated and have a single N-linked complex carbohydrate moiety.
Това включва всякакви лекарства, дори и тези, отпускани без рецепта.
This includes any other medicines including medicines obtained without a prescription.
AVONEX PEN се предлага в опаковки по четири или дванадесет броя.
AVONEX PEN is available in pack sizes of four or twelve.
пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
Свързаните с централната нервна система нежелани лекарствени реакции могат да повлияят в малка степен способността за шофиране и работа с машини при чувствителни пациенти (вж. точка 4.8).
Central nervous system-related adverse reactions may have a minor influence on the ability to drive and use machines in susceptible patients (see section 4.8).
┼ Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония.
┼ Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Писалките Avonex се доставят в опаковки по четири или дванадесет броя за инжектиране в течение на един или три месеца.
Avonex Pens are provided in packs of four or twelve for one or three months of injections.
Някои хора забелязват, че след като са си инжектирали Avonex, се чувстват сякаш са болни от грип.
Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
Трябва да се подхожда с повишено внимание и да се има предвид стриктно проследяване, когато се прилага AVONEX при пациенти с тежка бъбречна и чернодробна недостатъчност и при пациенти с тежка миелосупресия.
Caution should be used and close monitoring considered when administering AVONEX to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с AVONEX.
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with AVONEX should be considered.
Avonex може да повлияе на другите лекарства или те да му окажат влияние.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Наред с това при МС има тенденция към периодично обостряне, което се нарича пристъп.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse.
- Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
- Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Ако сте инжектирали повече от необходимата доза
If you inject more than you should
Почистете и разпънете мястото за инжектиране
Clean and stretch the injection site
Avonex изглежда действа, като пречи на собствената защитна система на Вашия организъм да атакува миелина.
This is what causes the symptoms of MS. Avonex seems to work by stopping your body's defence system from attacking the myelin.
3Синкоп може да настъпи след инжектиране на AVONEX, като нормално това е единичен епизод, който обикновено възниква в началото на лечението, но не се повтаря при последващи инжекции.
3A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища редки нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки”)
Renal and urinary disorders rare nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4 ‘special warnings and precautions')
Ако ползвате спринцовка с прикрепен Avostartclip, ще получите по-ниска доза Avonex.
If you are using a syringe that has an Avostartclip attached, you will receive a lower dose of Avonex.
Всяка седмица си отбелязвайте къде сте поставили инжекцията.
Keep a note of where you have injected each week.
Avonex и алергични реакции
Avonex and allergic reactions
За приложение на AVONEX чрез AVONEX PEN трябва да се спазват инструкциите в листовката.
For administration of AVONEX via the AVONEX PEN, the instructions in the package leaflet should be followed.
Грипоподобните симптоми, предизвикани от лечението с AVONEX, могат да се окажат стресиращи за пациенти с подлежащи сърдечни заболявания.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Най-високата честота на нежелани лекарствени реакции, асоциирани с лечението с AVONEX, е свързана с грипоподобни симптоми.
The highest incidence of adverse reactions associated with AVONEX therapy is related to flu-like symptoms.
Тя представлява специално конструиран държател, който да Ви помогне да инжектирате Avonex.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Трябва да сте предварително обучени как да използвате Вашия Avonex Pen.
You should have had training in how to use your Avonex Pen.
Дръжте корпуса на писалката под прав ъгъл спрямо мястото на инжектиране с едната си ръка.
• Hold the body of the pen at a right angle to the injection site with one hand.
Nederland Biogen Netherlands B.V.
Biogen Netherlands B.V.
Deutschland Biogen GmbH
Biogen GmbH
Вашият лекар може да Ви предостави титрационен кит Avostartclip, който позволява постепенно увеличаване на Вашата доза при започване на лечението, за да спомогне за ограничаване на грипоподобните симптоми.
Your doctor may provide you with an Avostartclip titration kit which enables you to gradually increase your dose at the start of treatment to help limit flu-like symptoms.
Инфекции и инфестации с неизвестна честота абсцес на мястото на инжектиране1
Infections and infestations not known injection site abscess1
Ето защо, в допълнение към онези лабораторни изследвания, които се изискват обичайно за проследяване на пациенти с МС, по време на лечението с AVONEX се препоръчват пълна и диференциална кръвна картина, брой тромбоцити и кръвна биохимия, включително чернодробни функционални изследвания.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
От нея може да Ви прималее.
It may make you feel faint.
Avonex Pen - след инжектиране (готов за изхвърляне)
Avonex Pen - after injection (prepared for disposal)
Алтернативна титрационна схема може да се осъществи чрез инициираща терапия с приблизително ½ от дозата AVONEX веднъж седмично преди повишаване до пълна доза.
An alternative titration schedule can be achieved by initiating therapy on approximately a ½ dose of AVONEX once a week before increasing to the full dose.
Така се ограничават грипоподобните симптоми, които изпитват някои пациенти, когато започнат да прилагат Avonex.
This is to limit flu-like symptoms which some people experience when they start using Avonex.
При много високи дози, при опитните животни са наблюдавани ановулаторни и причиняващи аборт ефекти.
At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed.
Активното вещество на Avonex е белтъчно вещество, наречено интерферон бета-1а.
The active substance in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Грипоподобните симптоми са най-проявени в началото на лечението и намаляват по честота с продължаване на лечението.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Вкарайте иглата за инжектиране с бързо движение, като да забивате стрела - с рязко движение под прав ъгъл през кожата в мускула.
Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
Всяка предварително напълнена спринцовка AVONEX съдържа само една доза.
Each pre-filled syringe of AVONEX contains a single dose only.
Ако имате проблеми при работа с Avonex Pen, попитайте Вашия лекар, който вероятно ще може да Ви помогне.
If you have trouble handling the Avonex Pen, ask your doctor who may be able to help.
Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Biogen Finland Oy
Можете да си инжектирате Avonex сами с Avonex Pen, без помощта на Вашия лекар, ако той/тя Ви е обучил да правите това.
You can inject Avonex yourself using the Avonex Pen without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Повече подробности относно начина на инжектиране на Avonex са дадени в края на листовката.
There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Avonex Pen е проектиран да работи само с предоставената игла.
• Avonex Pen has been designed to function only with the supplied needle.
Инжекционната игла за интрамускулно инжектиране е приложена.
The injection needle for intramuscular injection is provided.
Italia Biogen Italia s.r.l.
Biogen Italia s.r.l.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex Pen и продължете да го вземате в продължение на един ден.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex Pen injection and continue taking it for up to a day.
Това са нежеланите реакции, които хората съобщават по време на изпитване на Avonex.
These are the side effects that people reported when Avonex was being tested.
Поставете табличката върху нея.
Lay the tray down on it.
Ако имате проблеми при работа със спринцовката, попитайте Вашия лекар, който вероятно ще може да Ви помогне.
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Мястото на инжектиране трябва да се сменя всяка седмица.
The injection site should be varied each week.
AVONEX PEN представлява предварително напълнена писалка, предназначена за еднократна употреба, и трябва да се използва само след съответно обучение.
AVONEX PEN is a pre-filled pen, intended for single use, and should only be used following adequate training.
Всяка спринцовка е опакована в запечатана пластмасова вложка, която съдържа и една инжекционна игла за интрамускулно инжектиране.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди инжектирането с Avonex и продължете да го вземате в продължение на един ден.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Може обаче да се случи по всяко време след началото на лечението с Avonex.
They may happen any time after starting on Avonex.
Ако е необходимо, ползвайте тампони с етанол за обтриване, за да почистите кожата на мястото на инжектиране, което сте подбрали.
If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you've chosen.
Нежелани ефекти, наблюдавани при клинични изпитвания.
Side effects seen in clinical trials.
Симптомите могат да включват по-честа поява на синини, кървене, треска, прекомерна слабост, главоболие, замаяност или световъртеж.
Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
Повече подробности относно начина на инжектиране с Avonex Pen: в разгънатата точка в края на тази листовка.
There are more details on how to inject using the Avonex Pen: In the fold-out section at the back of this leaflet.
Проверете срока на годност върху етикета на Avonex Pen.
Check the expiry date on the Avonex Pen label.
По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Безопасността и ефикасността на AVONEX при юноши на възраст 12 до 16 години все още не са установени.
Paediatric population: The safety and efficacy of AVONEX in adolescents aged 12 to 16 years have not yet been established.
Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Инжектиране на Avonex в седалището не се препоръчва.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended.
При post-hoc анализ, от пациентите с изходни ЯМР данни за най-малко една лезия при контраст с Gd и девет
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine
В клиничното изпитване са включени пациентите с изходно EDSS от 1,0 до 3,5.
Patients with an EDSS of 1.0 to 3.5 at entry were included in the clinical trial.
Важна информация относно някои от съставките на AVONEX
Important information about some of the ingredients of Avonex
Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Biogen Pharma d.o.o.
Всеки Avostartclip трябва да се употребява еднократно и да се изхвърля заедно с останалия Avonex.
Each Avostartclip should be used once and then discarded along with any remaining Avonex.
При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с AVONEX.
If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of AVONEX is recommended.