natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението.
The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Съотношение полза/риск
Benefit/risk
Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително.
Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г.
In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО
ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна.
In addition, the maintenance of weight loss after cessation of treatment is questionable.
Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост.
These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции.
An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
04010 Campoverde di Aprilia Италия
04010 Campoverde di Aprilia Italy
1074 Budapest Унгария
1074 Budapest Hungary
Дори при този „най-оптимистичен сценарий“ са необходими приблизително 1400 пациенти, които да бъдат лекувани със сибутрамин, за да се предотврати едно кардиоваскуларно събитие.
Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания
Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
However, although there was no evidence of increased risk of POE or mortality within the DM Only group, the evidence of benefit was considered to be weak.
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия
Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Teva pharma belgium Laarstraat 16
Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
2740-264 Porto Salvo Португалия
2740-264 Porto Salvo Portugal
DK-1100 København K Дания
DK-1100 København K Denmark
2132 WT, Hoofddorp Холандия
2132 WT, Hoofddorp Netherlands
2031 GA, Haarlem Холандия
2031 GA, Haarlem Netherlands
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
В заключение CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT пораждат безпокойство.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки.
The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство
Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
83602 Holzkirchen Германия
83602 Holzkirchen Germany
94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания
Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Настоящата употреба на сибутрамин вече е значително ограничена от КХП и не са набелязани допълнителни полезни или практически ограничения.
The current use of sibutramine is already substantially restricted by the SPC and no further useful or practical restrictions were identified.
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия
Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Netherlands
CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ“ и 36% в групата „КВ + ЗД“) заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете.
The CHMP also suggested that the influence of gender within this subgroup (61% females compared with 32-37% in the CV Only group and 36% in the CV + DM group) warrants consideration, as the Cox regression analysis suggests that females have a 40% lower risk of primary outcome than males.
Комитетът разгледа данните от проучването SCOUT, отговорите на ПРУ на въпросите на CHMP, докладът от Научната консултативна група по диабет/ендокринология и обсъжданията в Комитета,
The Committee considered the data from the SCOUT study, the MAHs responses to the CHMP questions, the report from the SAG for Diabetes and Endocrinology and the discussions within the Committee,
Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин,
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло.
After 12 months of treatment no additional mean weight loss was achieved with sibutramine.
Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г.
The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Румъния
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания.
In addition, it was not possible, based on the SCOUT data and other published or unpublished studies, to identify patient groups that may derive benefit from sibutramine use without an increased cardiovascular risk.
При лечение със сибутрамин само при 30,4% от пациентите има повлияване (определено като загуба на най-малко 5% от телесното тегло в рамките на 3 месеца) в сравнение с 19,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
With sibutramine treatment, only 30.4% of the patients were responders (defined as patients who lost at least 5% body weight within 3 months), compared with 19.5% of patients treated with placebo.
Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо.
In all trials including SCOUT the average weight loss with sibutramine was 2-4 kg more than with placebo.
Кривата на Kaplan-Meier показва преждевременно повишен риск от РОЕ и дори още по-преждевременно увеличаване на нефатални РОЕ.
The Kaplan-Meier curve shows an early increased risk of POE and an even earlier increase for non-fatal POE.
Освен това предвид ясното разграничаване на рисковете между пациентите, лекувани със сибутрамин или плацебо от началото на терапията, CHMP не е съгласен, че данните подкрепят продължителност на лечението от една година.
Furthermore, given the clear divergence of risks between sibutramine and placebo treated patients early on in therapy, the CHMP did not agree that the data supports a treatment duration of one year.
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания
1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
При лекуваните със сибутрамин пациенти в SCOUT има статистически значима по-висока честота на събитията, приети за основни показатели, в сравнение с плацебо лечението (относителен риск HR 1,161, p=0,016), разделено на нефатален инфаркт на миокарда (HR 1,275, p=0,022) и нефатален удар (HR 1,354, 0,026).
Sibutramine-treated patients in SCOUT had a statistically significantly higher incidence of primary outcome events compared with placebo treatment (hazard ratio HR 1.161, p=0.016), driven by non-fatal MI (HR 1.275, p=0.022) and non-fatal stroke (HR 1.354, 0.026).
Прегледът на опаковката с цел ограничаване на наличността до 1-месечен прием не е счетен за достатъчен за намаляване на повишения риск от кардиоваскуларни заболявания, свързан със сибутрамин, а ограничаването до предписание от един месец може да е недостатъчно за продукт, предписван като първично лечение за заболяване с увеличаваща се честота.
A revision of the packaging to limit availability to a 1-month supply was not considered to reduce the increased cardiovascular risk associated with sibutramine and restriction to a one month prescription may not be appropriate for a primary care prescribed product for an increasingly prevalent condition.
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Португалия
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
През ноември 2009 г. е образувана процедура по член 107 от Директива 2001/83/EО въз основа на предварителни резултати от SCOUT, от които може да се предположи, че е налице повишен кардиоваскуларен риск при сибутрамин в сравнение с плацебо.
A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
В допълнение CHMP отбелязва изключването на 231 високорискови пациенти с увеличен HR и/или BP през въвеждащата фаза, като това може да доведа до размиване и подценяване на действителния риск от кардиоваскуларни събития в рамото сибутрамин, тъй като съществува малка вероятност такова периодично и внимателно наблюдение на BP и HR да бъде напълно приложено в кланичната практика.
Additionally, the CHMP noted the exclusion of 231 high-risk patients with increased HR and/or BP during the Lead-in Period, which is likely to dilute and underestimate the true risk of CV events in the sibutramine arm as such regular and careful BP and HR monitoring is unlikely to be fully implemented in clinical practice.
Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
CHMP счита, че показанието и противопоказанията, одобрени понастоящем, поставят значителни ограничения и че няма практическа полза да се приемат допълнителни ограничения.
The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Холандия
Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Netherlands
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Португалия
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
-пациенти с наднормено тегло вследствие на хранене и ИТМ 27 kg/m2 или по-висок, ако са налице други рискови фактори, свързани със затлъстяването, например диабет тип 2 или дислипидемия.
- Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Комитетът счита, че мерките за намаляване на риска, предложени от ПРУ, не могат да гарантират съответствие с КХП или да предпазят по подходящ начин общественото здраве,
• The Committee considered that the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not ensure compliance with the SPC or adequately protect public health,
ПРУ предоставят данни за подобрения в сурогатните маркери, свързани с лечението със сибутрамин, но CHMP отбелязва, че независимо от тези ефекти се наблюдава увеличен кардиоваскуларен риск и не се наблюдават други ползи, освен косвено свързаните със загуба на тегло.
The MAHs provided data on improvements in surrogate markers associated with sibutramine treatment but the CHMP noted that despite these effects an increased cardiovascular risk had been observed, and there were no other benefits other than those indirectly related to weight loss.
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) приема становище, препоръчващо спиране на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин (вж.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted an opinion recommending the suspension of the Marketing Authorisations for all sibutramine-containing medicinal products (see Annex 1).
ПРУ подчертават и ползата от загубата на тегло, предизвикана от сибутрамин във въвеждащата фаза и предполагат, че това ще доведе до отклонения в резултатите на плацебо групата.
The MAHs also emphasised the benefit from weight loss induced by sibutramine during the Lead-in period and suggested that this would bias the placebo group results.
CHMP заключава също, че проучването SCOUT потвърждава, че сибутрамин има, средно, само умерен ефект върху намаляването на теглото при пациенти със затлъстяване.
The CHMP also concluded that the SCOUT study confirms that sibutramine has, on average, only a modest effect on weight reduction in obese patients.
В заключение CHMP счита, че предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни, за да осигурят съответствие на КХП или за да минимизират подходящо потенциалните кардиоваскуларни и цереброваскуларни рискове.
In conclusion, the CHMP considered that the proposed risk minimisation measures were inadequate to ensure SPC compliance or to adequately minimise the potential cardiovascular and cerebrovascular risks.
CHMP приема списък с въпроси, чрез които иска от ПРУ да разгледат резултатите от SCOUT, като се спрат поспециално на случаи на отпадане от проучването, нежелани реакции, статистически данни и въздействие на данните върху съотношението полза/риск и мерки за минимизиране на риска.
The CHMP adopted a List of Questions requesting the MAHs to discuss the results of SCOUT, focusing in particular on drop outs, adverse events, statistical data and the implications of the data on the benefit/risk balance and risk minimisation measures.
CHMP оценява предложените мерки за минимизиране на риска и отбелязва, че няма промени в популацията при настоящото показание и липсват допълнителни изпитвания за неустановено кардиоваскуларно заболяване, освен вече изброените в КХП.
The CHMP assessed the proposed risk minimisation measures but noted no changes to the current indicated population and no additional testing for covert cardiovascular conditions besides those already listed in the SPC.
Сибутрамин следва да се използва съвместно с нискокалорична диета и засилена физическа активност при: - пациенти със затлъстяване вследствие на хранене и индекс на телесна маса (ИТМ) 30 kg/m2 или по-висок.
Sibutramine should be used in conjunction with a reduced calorie diet and increased physical activity in - Patients with nutritional obesity and a body mass index (BMI) of 30 kg/m2 or higher.
Разделените по рискови групи кардиоваскуларни заболявания (КВ) данни показват, че групата „КВ+ ЗД“ (сърдечносъдови заболявания плюс диабет тип 2) е с най-висок риск от POE, последвана от групата „само КВ“ (кардиоваскуларни заболявания) и групата „само ЗД” (диабет тип 2).
Data stratified by CV risk group shows that the “CV + DM” (cardiovascular disease plus Type 2 diabetes) group carried the highest risk of POE, followed by the “CV Only” (cardiovascular disease) group and the “DM Only” (Type 2 diabetes) group.
1800 Vilvoorde Белгия
1800 Vilvoorde
Предложените възпитателни мерки (включително „Директни съобщения до здравните работници“ (ДСЗР), документи от типа въпроси и отговори, център за обслужване на клиенти и защитен уебсайт и регистри за проследяване на пациенти) са счетени за малко вероятни за намаляване на риска за пациентите или за идентифициране на пациенти с неустановени кардиоваскуларни заболявания, тъй като артеросклерозните усложнения не могат да се диагностират чрез измервания на BP, HR или теглото.
The proposed educational measures (including Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letters, Q&A documents, a call centre and a secure website and patient tracking log books) were not considered likely to decrease the risk for patients or allow the identification of patients with covert CV disease as atherosclerotic complications cannot be diagnosed by BP, HR or weight measurements.
Към края на фазата на рандомизиране пациентите на сибутрамин постигат допълнително средно намаление на теглото с 0,91 kg, докато плацебо групата отбелязва средно увеличение от 1,02 kg в сравнение с измерените изходни стойности за фазата на рандомизиране.
By the end of the Randomization Phase, patients on sibutramine achieved a further mean reduction in weight of 0.91 kg while the placebo group experienced a mean increase of 1.02 kg compared with baseline Randomization Phase measurements.
25110 Helsingborg Швеция
25110 Helsingborg Sweden
Не е постигнато категорично заключение по отношение на тези реакции и поради това, въз основа на наличните данни за сибутрамин, CHMP счита съотношението полза/риск за благоприятно и приема становище, препоръчващо запазване на валидността на разрешенията за употреба.
No firm conclusion was reached with regards to these reactions and on the basis of the available data on sibutramine, the CHMP therefore considered the benefit-risk balance to be favourable and adopted an Opinion recommending the maintenance of the Marketing Authorisations.
CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, е повлияно в неблагоприятна посока от резултатите от проучването SCOUT и че то се счита за отрицателно.
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Предвид горните констатации CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, не се счита за благоприятно и препоръчва спиране на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, посочени в Приложение I.
In light of the above findings, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for sibutramine-containing medicinal products is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the sibutramine-containing medicinal products referred to in Annex I.
Комитетът счита, че опасенията относно кардиоваскуларната безопасност не се компенсират подходящо с ползотворните ефекти на сибутрамин, тъй като средно загубата на тегло, постигната с лекарството, е ограничена и не може да се поддържа след спиране на лечението,
• The Committee considered that the cardiovascular safety concerns are not adequately counterbalanced by the beneficial effects of sibutramine as, on average, the weight loss achieved with the drug is modest, and may not be sustained after cessation of treatment,
Сибутрамин е серотонин за перорално приложение и инхибитор на обратното поемане на норадреналина, който е показан като допълваща терапия при възрастни пациенти в рамките на програма за регулиране на теглото, включително загуба на тегло и задържане на загуба на тегло.
Sibutramine is an orally administered serotonin and noradrenaline reuptake inhibitor that is indicated as adjunctive therapy for adult patients within a weight management programme, including weight loss and maintenance of weight loss.
По време на въвеждащата фаза (при която всички пациенти са лекувани със сибутрамин) ITT популацията (групата на всички пациенти, включени в проучването) постига първоначална загуба на тегло от 2,6 kg при лечение със сибутрамин.
In the Lead-in Phase (during which all subjects were treated with sibutramine), the intent to treat (ITT) population achieved an initial mean weight loss of 2.6 kg with sibutramine treatment.
При пациентите, лекувани в съответствие с КХП, т.е. показанията, които са по-малко от 10% от участващите пациенти, се наблюдава леко увеличена честота на риска от кардиоваскуларни събития в сравнение с плацебо, въпреки че броят е малък и интервалите на доверие в тази подгрупа са широки.
In patients treated according to the approved SPC, i.e. conformers, which accounted for less than 10% of enrolled patients, a numerically slightly increased risk of cardiovascular events was observed when compared to placebo, although the numbers are small and the confidence intervals are wide in this subgroup.
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Словения
Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Впоследствие CHMP изразява опасения, че увеличаването на събитията, приети за основни показатели, в рамото при сибутрамин в сравнение с плацебо в действителност е достатъчно, за да бъде статистически значимо.
Consequently the CHMP expressed concern that the increase in rates of POEs in the sibutramine arm compared with placebo was in fact sufficient to be statistically significant.
2610-008 AMADORA Португалия
2610-008 AMADORA Portugal
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
В допълнение, при продължителна употреба има тенденция от повишаване на риска от нефатални РОЕ в тази подгрупа, а оценъчната точка за нефатални
In addition, an increase in duration of use tended to increase the risk of non-fatal POE in this subgroup and the point estimate for non-fatal POE tended towards harm at the three year time point.
251 10 Helsingborg Швеция
251 10 Helsingborg Sweden
Република Чехия Zentiva, k.s.
Czech Republic Zentiva, k.s.
По подобие на това, предложеният едногодишен цикъл на докладване чрез ПАДБ е счетен за малко вероятен за увеличаване на съответствието на КХП по отношение на предписанието.
Similarly, the proposed yearly PSUR reporting cycle was considered unlikely to promote SPC compliance regarding prescription.
Възможно е лечението със сибутрамин, приложено на всички пациенти по време на въвеждащата фаза, да е допринесло за по-малката разлика в загубата на тегло между пациентите, лекувани със сибутрамин, и пациентите с назначено плацебо, отбелязана в изпитването SCOUT в сравнение с предходни проучвания.
Sibutramine treatment of all patients during the Lead-in Phase may have contributed to the smaller difference in weight loss between sibutramine and placebo-treated patients observed in the SCOUT trial compared to previous studies.
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Швеция
Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Холандия
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Netherlands