natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tigecycline therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
При определени сериозни инфекции, Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици.
• In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics.
Въпреки, че антибиотиците, включително Tygacil, се борят с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват.
• Although antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Едновременното използване на антибиотици с перорални контрацептиви може да направи пероралните контрацептиви по-малко ефективни.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
При пациентите (включително педиатричните пациенти) с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) дозата на тигециклин трябва да се намали с 50%.
In patients (including paediatrics) with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of tigecycline should be reduced by 50%.
Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Тези ефекти се наблюдават при експозиции от 14 и 3 пъти над дневната доза за хора въз основа на AUC съответно при плъхове и кучета.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Липсват или има ограничени данни за употребата на тигециклин при бременни жени.
There are no or limited amount of data from the use of tigecycline in pregnant women.
Как се прилага Tygacil в тази листовка)
How Tygacil is given in this leaflet)
Ако получите диария по време на Вашето лечение или след него, незабавно кажете на Вашия лекар.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
• Complicated intra-abdominal infections (cIAI).
Профилът на нежеланите реакции на тигециклин при тези 25 участници като цяло съответства на този при възрастните.
The adverse reaction profile of tigecycline in these 25 subjects was generally consistent with that in adults.
Тигециклин се прилага интравенозно и затова има 100% бионаличност.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100 % bioavailability.
От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
Of these patients, 77.8 % had surgically-apparent peritonitis.
mg/l и R > 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA12.
Прахът трябва да се смеси във флакона с малко количество разтвор.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
(вж. точки 4.3 и 4.4)
* (see sections 4.3 and
Група Bacteroides fragilis†
Bacteroides fragilis group†
Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
• Гадене, повръщане, диария.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Не са извършвани доживотни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал на тигециклин, но краткосрочните проучвания за генотоксичност на тигециклин са негативни.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Опитът с употребата на тигециклин за лечение на инфекции при пациенти с тежки подлежащи заболявания е ограничен.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
Резултатите от едно голямо проучване при пациенти с инфектирано диабетно стъпало показват, че тигециклин е по-малко ефективен от сравнителния продукт, следователно тигециклин не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 4.1).
The results in a large study in patients with diabetic foot infection, showed that tigecycline was less effective than comparator, therefore, tigecycline is not recommended for use in these patients (see section 4.1).
Често се съобщава за коремна болка при деца, какъвто е случаят и при възрастните.
Abdominal pain is commonly reported in children as it is in adults.
Ако страдате от диария, преди да Ви бъде приложен Tygacil.
• If you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Общият брой на пациентите с cSSTI и cIAI, лекувани с тигециклин във фаза 3 и 4 клинични проучвания, е 2393.
The total number of cSSTI and cIAI patients treated with tigecycline in Phase 3 and 4 clinical studies was 2,393.
Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Коремната болка може да е показателна за панкреатит.
Abdominal pain may be indicative of pancreatitis.
Tygacil е антибиотик от глицилциклиновата група, който действа чрез спиране на растежа на бактериите, които причиняват инфекции.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
Tigecycline pharmacokinetics was investigated in two studies.
Ако имате влошено или забавено заздравяване на рани.
• If you have poor or slow wound healing.
Следователно трябва да се внимава по отношение на скоростта на инфузия на тигециклин при деца и юноши.
As a consequence, care should be paid to the rate of infusion of tigecycline in children and adolescents.
За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/PD data and clinical outcome.
Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Нарушения на кръвта и лимфната система удължено активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), удължено протромбиново време (PT)
Blood and lymphatic system disorders prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), prolonged prothrombin time (PT)
Ако имате или преди това сте имали някакви нежелани реакции, свързани с антибиотици, принадлежащи към класа на тетрациклините (напр. чувствителност на кожата към слънчевата светлина, оцветяване на развиващите се зъби, възпаление на панкреаса и промени на определени лабораторни стойности, които имат за цел да оценят доколко добре се съсирва кръвта Ви).
• If you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e.g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
Стационарната AUC0-12h e 2349±850 ng•h/ml.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Вашето дете, което е най-малко 8-годишно, имате един от следните видове сериозни инфекции:
Your doctor has prescribed Tygacil because you or your child at least 8 years old has one of the following types of serious infections:
Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
No loading dose was administered in these studies.
cIAI cSSTI
cIAI cSSTI Overall
Не е установен значим ефект на единична интравенозна доза тигециклин 50 mg или 200 mg върху QTc интервала в условията на рандомизирано, плацебо- и активно-контролирано, четирираменно, кръстосано задълбочено проучване на QTc при 46 здрави участници.
No significant effect of a single intravenous dose of tigecycline 50 mg or 200 mg on QTc interval was detected in a randomized, placebo- and active-controlled four-arm crossover thorough QTc study of 46 healthy subjects.
При тежко бъбречно увреждане AUC е с 30% по-висока отколкото при лица с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
In severe renal impairment, AUC was 30 % higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Само за еднократна употреба, неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Това предотвратява включването на аминокиселинни остатъци в удължаващи се пептидни вериги.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Пациентите, които развиват суперинфекции и в частност нозокомиална пневмония, най-често се асоциират с по-лоша прогноза.
Patients who develop superinfections, in particular nosocomial pneumonia, appear to be associated with poorer outcomes.
Интравенозното приложение на тигециклин в единична доза от 300 mg за 60 min при здрави доброволци води до повишена честота на гаденето и повръщането.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial.
Пациентите трябва да се следят внимателно по време на терапията.(вж. точка 4.8).
Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
Very limited safety data were available from two PK studies (see section 5.2).
Гаденето и повръщането са много чести нежелани реакции при деца и юноши (вж. точка 4.8).
Nausea and vomiting are very common adverse reactions in children and adolescents (see section 4.8).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Не се наблюдават общи различия във фармакокинетиката между здрави лица в старческа възраст и по-млади хора (вж. точка 4.2).
No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Той се проявява с тежка, упорита или примесена с кръв диария, свързана с коремна болка или висока температура, което може да е признак на тежко възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
In all Phase 3 and 4 (cSSTI and cIAI) studies, death occurred in 2.4 % (54/2216) of patients receiving tigecycline and 1.7% (37/2206) of patients receiving active comparators.
При клиничните проучвания най-честите нежелани реакции, възникващи по време на лечението с лекарствения продукт, са обратимо гадене (21%) и повръщане (13%), които обикновено възникват рано (на 1-2 ден от лечението) и по правило са леки или умерени по тежест.
In clinical trials, the most common medicinal product-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (21 %) and vomiting (13 %), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Диагнозата остър панкреатит трябва да се има предвид при пациенти, приемащи тигециклин, които развият клинични симптоми, признаци или лабораторни аномалии, предполагащи остър панкреатит.
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Нежеланите реакции, за които се съобщава при тигециклин, включително от клинични проучвания и постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу.
Adverse reactions reported with tigecycline, including clinical trials and post-marketing experience, are tabulated below.
Пациентите с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) трябва да се лекуват с повишено внимание и да се следи как те реагират на лечението (вж. точки 4.4 и 5.2).
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
При 4 пъти по-висока от минималната инхибираща концентрация (МИК) се наблюдава понижение с 2 логаритмични единици в броя на колониите при тигециклин срещу Enterococcus spp., Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Няма клинично значими разлики в клирънса на тигециклин между мъже и жени.
There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете силна коремна болка, гадене и повръщане.
• Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Tygacil не трябва да се прилага при деца на възраст под 8 години, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група и тъй като той може да предизвика трайни дефекти на зъбите, като оцветяване на развиващите се зъби.
Tygacil is not to be used in children less than 8 years of age due to the lack of data on safety and efficacy in this age group and because it may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Популационният фармакокинетичен анализ на двете проучвания посочва телесното тегло като ковариата на клирънса на тигециклин при децата на възраст 8 години и по-възрастни.
Population PK analysis of both studies identified body weight as a covariate of tigecycline clearance in children aged 8 years and older.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Tygacil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25 % and 55 % and the half-life of tigecycline was prolonged by 23 % and 43 % in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
тромбоцитопения, повишено международно нормализирано отношение (INR)
thrombocytopenia, increased international normalised ratio (INR)
Не са включени пациентите с тежко подлежащо заболяване, като тези, които са имунокомпрометирани, пациентите с инфекции на декубитални язви или пациентите с инфекции, изискващи повече от 14 дни лечение (напр. некротизиращ фасциит).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Глюкуронирането и бъбречната екскреция на непроменения тигециклин са второстепенни пътища.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
При хора стационарният обем на разпределение на тигециклин е средно 500 до 700 l (7 до 9 l/kg), което показва, че тигециклин се разпределя в голяма степен извън плазмения обем и се концентрира в тъканите.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
Затова е важно тази диагноза да се има предвид при пациентите, които развиват диария по време на или след приложението на което и да е антибактериално средство (вж. точка 4.8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
По време на тези проучвания не са наблюдавани нови или неочаквани данни за безопасността на тигециклин.
No new or unexpected safety concerns were observed with tigecycline in these studies.
Понижената чувствителност при Acinetobacter baumannii се приписва на свръхекспресията на AdeABC ефлуксната помпа.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
При няколко деца в рамките на тези проучвания са наблюдавани стойности на Cmax, по-високи отколкото при възрастни пациенти.
Higher Cmax values than in adult patients were observed in several children in these studies.
Тигециклин в препоръчваната доза не повлиява скоростта и степента на абсорбцията или клирънса на дигоксин (0,5 mg, последвани от 0,25 mg дневно), когато се прилага на здрави възрастни.
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71 % to 89 % at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 mcg/ml).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash severe skin reactions, including Stevens-Johnson Syndrome
Тигециклин не е тератогенен при плъхове или зайци.
Tigecycline was not teratogenic in the rat or rabbit.
Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min, n=6).
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Сепсис (тежка инфекция на кръвта)/септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис)
• Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis)
Тази in vitro информация съответства с липсата на ефект на тигециклин върху клирънса на дигоксин, отбелязана в проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, описано по-горе (вж. точка 4.5).
This in vitro information is consistent with the lack of effect of tigecycline on digoxin clearance noted in the in vivo drug interaction study described above (see section 4.5).
Наблюдавано е оцветяване на костите при плъхове, което не е обратимо до две седмици след приложението.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Преди употреба прочетете листовката за указания за разтваряне и разреждане.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Ако сте алергични към тигециклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• If you are allergic to tigecycline, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Лошо или забавено заздравяване на рани
• Poor or slow wound healing
В условията на открито фармакокинетично проучване с еднократна повишаваща се доза, е изследвана безопасността на тигециклин при 25 деца на възраст от 8 до 16 години, които наскоро са се възстановили от инфекции.
In an open-label, single ascending dose PK study, the safety of tigecycline was investigated in 25 children aged 8 to 16 years who recently recovered from infections.
За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on reconstitution & dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Липсват данни дали тигециклин може да премине кръвно-мозъчната бариера при хора.
No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане,
generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]).
Общият клирънс на тигециклин е 24 l/h след интравенозна инфузия.
The total clearance of tigecycline is 24 L/h after intravenous infusion.
Всеки флакон съдържа лактоза монохидрат.
Each vial contains lactose monohydrate.
pH се коригира с хлороводородна киселина и, ако е необходимо, с натриев хидроксид.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
Тигециклин се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути (вж. точки 4.4 и 6.6).
Tigecycline is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see sections 4.4 and 6.6).
Затова не е необходима промяна на дозировката, когато тигециклин се прилага с дигоксин.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Употребата на тигециклин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Не е известно дали тигециклин/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
It is unknown whether tigecycline/metabolites are excreted in human milk.
Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
Powder for solution for infusion (powder for infusion).
При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често използвани класове антибиотици.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Остър панкреатит, който може да бъде сериозен, е възникнал (честота: нечесто) във връзка с лечение с тигециклин (вж. точка 4.8).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).