natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Semglee, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Затова Агенцията счита, че както при Lantus, ползите при Semglee превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Semglee?
What are the risks associated with Semglee?
Semglee е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст над 2 години.
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Преглед на Semglee и основания за разрешаването му в ЕС
An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Semglee са установени в проучванията?
What benefits of Semglee have been shown in studies?
Обширни лабораторни проучвания, които сравняват Semglee с Lantus, показват, че инсулин гларжин в Semglee е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Какво представлява Semglee и за какво се използва?
What is Semglee and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Semglee, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Semglee:
Other information about Semglee
Допълнителни проучвания показват, че Semglee се абсорбира в организма по същия начин като референтното лекарство Lantus и може да се приеме, че действа по подобен начин върху кръвната захар.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Как се използва Semglee?
How is Semglee used?
Semglee e „биоподобно“ лекарство.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
След инжектирането инсулин гларжин, активното вещество в Semglee, постъпва в кръвообращението по-бавно от човешкия инсулин и затова има по-дълго действие.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите Semglee.
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Semglee се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Продължителното лечение със Semglee или Lantus в продължение на 24 седмици показва сравним контрол на нивата на HbA1c, като нивото се променя средно с 0,14 % при пациентите, приемащи Semglee, и с 0,11 % при пациентите, приемащи Lantus.
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Как действа Semglee?
How does Semglee work?
При пациенти с диабет тип 2 Semglee може да се приема и в комбинация с други лекарства за диабет за перорално приложение.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Заместващият инсулин в Semglee действа по същия начин като естествено произведения от организма инсулин и помага на
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ще Ви бъде необходимо лекарството:
You will need the medicine:
Оставете кожата да изсъхне.
Let the skin air-dry.
Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Extavia itself does not affect the heart directly.
- Никога не използвайте спринцовките или иглите повторно.
- Never re-use syringes or needles.
Extavia с храна и напитки
Extavia with food and drink
- Ако някога сте имали алергична реакция към латекс.
- If you have ever had an allergic reaction to latex.
Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Това се нарича ротационен цикъл.
This is called a Rotation Cycle.
Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
Weight increased, Weight decreased
- лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
- medicines which affect the production of blood cells.
Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Always double-check your dosage.
Можете да използвате следната ротационна схема.
You can use the following rotation schedule.
Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
* произведен чрез генно инженерство от щам на Escherichia coli.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Част от 3месечна групова опаковка.
Component of a 3-month multipack.
Точната причина за появата на МС не е известна.
The exact cause of MS is unknown.
Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
How Extavia helps fight your disease
10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
За добро начало!
• Getting off to a good start!
Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават “незабавно” лечение.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Какво представлява Extavia и за какво се използва
What Extavia is and what it is used for
Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Средно дясно поле от всяка област
Middle right section of each area
Ако минат повече от 3 часа, изхвърлете лекарството и пригответе нова инжекция.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
- Try to give yourself the injection at the same time each day.
Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Поставете флакона на масата.
Put the vial on the table.
- Ако имате моноклонална гамапатия.
- If you have monoclonal gammopathy.
- Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
При клинична необходимост, употребата на Extavia може да бъде обмислена по време на бременност.
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
It should be clear and contain no particles.
В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Разтвореният продукт трябва да бъде проверен визуално, преди да бъде приложен.
The reconstituted product should be inspected visually before use.
Човешки албумин Манитол (Е421)
Human albumin Mannitol (E421)
Това ще са допълнителни кръвни изследвания, освен тези, които обикновено се правят за проследяване на МС.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Other things to consider when using Extavia:
Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Extavia е показана за лечение на:
Extavia is indicated for the treatment of:
Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
EU/1/08/454/008-014
Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Мястото на инжектиране трябва редовно да се сменя.
The injection site must be changed regularly.
Не натискайте буталото.
Do not push the plunger.
Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Често това се придружава от повишение на някои мазнини в кръвта (триглицеридите).
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia:
Talk to your doctor before using Extavia:
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Развитието на неутрализираща активност се свързва с намаляване на клиничната ефективност само по отношение на пристъпната активност.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Extavia може да намали броя и тежестта на пристъпите и да забави напредването на инвалидизацията.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
- Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
- Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
- Инжектирайте лекарството (като натискате буталото бавно и равномерно през цялото време, докато спринцовката се изпразни).
6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Серумните нива на Extavia са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат да научите процедурата за самостоятелно инжектиране.
Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
.kg и 5 часа.
·kg and 5 hours, respectively.
Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Освен това към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
- Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults.
Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Вижте “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.