natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Raplixa в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Raplixa in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of haemorrhage resulting from surgical procedure as per Paediatric Investigational Plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Намиращите се наблизо зони трябва да се защитават, за да се гарантира, че Raplixa се прилага само върху повърхността, която трябва да се лекува.
• Nearby areas should be protected to make sure that Raplixa is only applied onto the surface which is to be treated.
Raplixa е показан за лица над 18-годишна възраст.
Raplixa is indicated in adults over 18 years of age.
Има три начина на приложение на Raplixa:
There are three methods of administration of Raplixa:
Това се нарича въздушна или газова емболия.
It is called an air or gas embolism.
Безопасността и ефикасността на Raplixa при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of Raplixa in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Също както при всеки продукт, съдържащ протеини, са възможни реакции на свръхчувствителност.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Дозата, която трябва да се приложи, зависи от променливи, които включват, но не се ограничават до вида на операцията, размера на площта на кървене, тежестта на кървенето, вида на приложението, избран от хирурга, и броя на приложенията.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgery, the size of the bleeding surface area, the severity of bleeding, the mode of application selected by the surgeon, and the number of applications.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Nova Laboratories Limited
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nova Laboratories Limited
Съставът на Raplixa в грам прах е представен в Таблица 1.
The composition of Raplixa per gram powder is provided in Table 1.
Съхранявайте флакона във вторичната опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the vial in the outer packaging in order to protect from light.
Това важи също така за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза от физиологичното кръвосъсирване.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Няма достатъчно информация, за да се разбере дали има конкретни рискове, свързани с употребата на Raplixa по време на бременност или кърмене.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of Raplixa during pregnancy or whilst breast-feeding.
В клинични изпитвания върху по-малки места на кървене (< 10 cm²) средно са използвани от 0,5 g до 1 g.
In clinical trials, smaller bleeding sites (< 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
• Риск от животозастрашаваща въздушна или газова емоболия, ако продуктът се прилага като
• Risk of life-threatening air or gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Raplixa Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вижте точка 4.4.
See section 4.
Клиничните проучвания в ЕС са проведени с желатинова гъба Spongostan с CE маркировка.
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Обединено Кралство
Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, United Kingdom
Антитела към компоненти на фибриново лепило/хемостатични продукти се развиват рядко.
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Факторът XIIIa, който е активирана с тромбин форма на фактор XIII, се свързва кръстосано с фибрин.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Използван регулатор на налягането
Pressure regulator to be used
Неизползваният продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Източник
Source
3 години Срок на годност при употреба: след отваряне Raplixa трябва да се приложи в рамките на 2 часа.
3 years In use shelf life: Once the vial is opened Raplixa should be applied within 2 hours.
Raplixa се прилага по време на хирургични операции с цел да се намали кървенето и сълзенето по време на и след операцията при възрастни.
Raplixa is applied during surgical operations, to reduce bleeding and oozing during and after the operation in adults.
При по-големите места на кървене са използвани от 1 до 2 g (10-100 cm²).
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm²).
Въздушни или газови емболи
Air or gas emboli
Налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
The pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекция, произтичаща от употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включва подбор на донори, скрининг на отделните количества дарена кръв и плазма за специфични инфекциозни маркери и включването на ефективни производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Спрей-устройството и допълнителният накрайник се предоставят с указания за употреба, като те трябва да се следват внимателно.
The spray device and the accessory nozzle are provided with instructions for use, which should be carefully followed.
Кой(и) регулатор(и) трябва да се използват в съответствие с препоръките на производителя и
• Which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Използване на правилното налягане (не трябва да надвишава 1,5 бара или 22 psi) и разстояние не по-малко от 5 cm от тъканната повърхност
• Use of the correct pressure (not exceed 1.5 bars or 22 psi) and distance from tissue not closer than
Такова събитие настъпва, когато въздушно или газово мехурче навлезе във вена или артерия и я запуши.
This event occurs when an air or gas bubble or bubbles enter a vein or artery and block it.
Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Raplixa.
Animal reproduction studies have not been conducted with Raplixa.
Първоначалното количество от продукта, което трябва да се приложи върху избрано анатомично място или целева повърхност, трябва да е достатъчно, за да покрие изцяло предвидената площ за приложение с тънък слой Raplixa, който след това се покрива с абсорбираща желатинова гъба (напоена с физиологичен разтвор).
The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души):
The following side effects have also been reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели.
Raplixa may also be used with medical air.
Клинични проучвания с Raplixa, които доказват хемостаза, са проведени при пациенти, подложени на гръбначна (n=146), сърдечносъдова (n=137), чернодробна (n=158) и мекотъканна операция (n=125).
Clinical studies with Raplixa demonstrating haemostasis were conducted in patients undergoing spinal (n=146), vascular (n=137), liver (n=158) and soft tissue surgery (n=125).
Да се съхранява от + 2 °C до + 25 °C.
Store between + 2 °C to + 25 °C.
Продуктът не трябва да се прилага при бременни и жени, които кърмят.
The product should not be administered to pregnant and breast-feeding women.
Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността за риска от въздушна или газова емболия при използването на спрей-устройството Raplixa и осигуряване на инструкции за правилна употреба на регулаторите на налягането.
The educational programme is aimed at increasing awareness about the risk of air or gas embolism with the use of Raplixa spray device and providing instructions for the correct usage of pressure regulators.
Човешки фибриноген
Human Fibrinogen
Необходимата доза Raplixa може да варира съобразно размера на третираната площ.
The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Освен това, спрей-устройството не трябва да се използва на разстояние, по-малко от препоръчителното.
In addition, the spray device should not be used closer than the recommended distances.
Строго се препоръчва при всяко прилагане на Raplixa на пациент да се записват името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
It is strongly recommended that every time Raplixa is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Максимална площ Приложение с помощта на RaplixaSpray
Maximum Surface Area Application Using RaplixaSpray
Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на тези, при които съществува риск да носят инфекция, и изследване на всяко дарено количество и сборна плазма за откриване на вируси/инфекции.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Могат да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения, ако препаратът неволно се приложи интраваскуларно.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Активното вещество фибриноген е концентрат от коагулиращ протеин; другото активно вещество тромбин е ензим, който предизвиква слепване на коагулиращия протеин и образуване на съсирек.
The active ingredient fibrinogen is a concentrate of clottable protein; the other active ingredient thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce to form a plug.
Необходимата доза Raplixa, въз основа на размера на площта на кървене, която ще се лекува, е показана в таблицата по-долу:
The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Функция
Function
Външното саше от алуминиево фолио може да се отвори в нестерилна оперативна среда.
The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Raplixa може да се денатурира след експозиция на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали (например антисептични разтвори).
Raplixa may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Да се следват конкретните указания за употреба на абсорбируемата желатинова гъба.
Follow specific instructions for use of the absorbable gelatin sponge.
Липсват данни в подкрепа на употребата на този продукт за залепване на тъкани, неврохирургия, приложение чрез гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или стомашно-чревни анастомози.
Data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Raplixa не трябва да се пръска от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на спрейустройството и в никакъв случай то не бива да е по-малко от 5 cm от тъканната повърхност.
Raplixa should not be sprayed at a distance closer than that recommended by the spray device manufacturer and in no case closer than 5 cm from the tissue surface.
Неволно интраваскуларно инжектиране може да доведе до тромбоемболично събитие и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДВК) и съществува риск от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and disseminated intravascular coagulation (DIC), and there is also a risk of anaphylactic reaction (see section 4.4).
Преди прилагане на Raplixa трябва да се обърне внимание на частите на тялото извън желания участък на приложение, които трябва да са добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места.
Before administration of Raplixa care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Прах за тъканно лепило 1 флакон 0,5 g 1 флакон 1 g 1 флакон 2 g
1 vial 0.5 g 1 vial 1 g 1 vial 2 g
Това също важи за неизвестни или нововъзникващи вируси, както и за други
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Предприетите мерки се считат за ефективни при обвити вируси, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV).
Комбинацията от Raplixa и желатинова гъба намалява средното време за хемостаза на таргетните места с до 2 минути в сравнение с желатиновата гъба, приложена самостоятелно.
The combination of Raplixa and a gelatin sponge reduced the median time to haemostasis at target sites by up to 2 minutes compared to a gelatin sponge alone.
От in vitro изследванията е известно, че с помощта на устройството RaplixaSpray 1 g може да покрие 100 cm².
It is known from in vitro testing that 1 g can cover 100 cm² using the RaplixaSpray device.
Един от следните начини на приложение на Raplixa може да се използва въз основа на вида на операцията, местоположението и размера и тежестта на кървенето:
One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Raplixa не трябва да се инжектира в кръвоносни съдове, тъй като това може да предизвиква съсирване с потенциално животозастрашаващ изход.
Raplixa must not be injected into blood vessels because it would cause clots which could be fatal.
Raplixa не трябва да се използва за лечение на тежка форма на артериално кървене.
Do not use Raplixa for treatment of severe arterial bleeding.
0,5 g, 1 g, 2 g прах на флакон (от стъкло тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Какво съдържа Raplixa
What Raplixa contains
Ако имате някакви симптоми като повръщане с кръв, кръв в изпражненията, кръв в дренажната тръба от корема, подуване или промяна в цвета на кожата на крайниците, болка в гърдите и затруднено дишане и/или някакви други симптоми, свързани с операцията, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или хирург
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) могат да настъпят в изолирани случаи при пациенти, лекувани с фибринови лепила/хемостатични средства; тези реакции са прогресирали до тежка форма на анафилаксия.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Raplixa трябва да се използва в срок от 2 часа след отварянето на флакона.
Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Количеството Raplixa, което ще се приложи, зависи от площта на третираната повърхност в хода на операцията и тежестта на кръвозагубата.
The amount of Raplixa that will be applied depends on the surface area to be treated during the operation and the severity of the blood loss.
Интраваскуларното приложение е противопоказно.
Intravascular administration is contraindicated.
Raplixa и устройството трябва да се съхраняват при контролирана, стайна температура.
Raplixa and the device should be stored at controlled, ambient room temperature.
Когато с този продукт се използват допълнителни накрайници, трябва да се следват указанията за употреба на накрайниците.
When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Прилагането на Raplixa като спрей не трябва да се използва в ендоскопски или лапароскопски процедури.
Spray application of Raplixa must not be used in endoscopic or laparoscopic procedures.
В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Сух бял прах.
Sealant powder Dry white powder.
Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит
The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане.
To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
• Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
- Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
- The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Не са провеждани проучвания за фертилитета.
Fertility Fertility studies have not been conducted.
Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
• When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
• When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
При използване на устройството RaplixaSpray
When using the RaplixaSpray device
Преди употреба прочетете листовката.
For epilesional use Read the package leaflet before use.
Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Човешки тромбин
Human Thrombin
Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
The vial must be opened in a sterile field.
Размер на опаковката на Raplixa
Raplixa Package Size
0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g.
In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.