natgillin/translations-raw huggingface dataset:
имате по-голямо физическо натоварване от обичайното или друг вид физическа активност;
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Старческа вързаст (≥65 години)
Elderly (≥65 years old)
Изберете място за инжектиране, както е показано на фигурата по-горе.
A. Choose a place to inject as shown in the picture above.
Помолете за помощ, ако имате проблеми при работа с писалката, например ако имате проблеми със зрението.
• Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Единици от лекарството във Вашата писалка
Units of medicine in your pen
Опитайте отново, ако иглата не се отдели от първия път.
• Try again if the needle does not come off the first time.
намирате се в стресова ситуация - като емоционален стрес или вълнение;
• You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Времето на действие на инсулините, включително Suliqua, може да варира между отделните индивиди и при един и същи индивид.
The time course of action of insulins, including Suliqua, may vary between individuals and within the same individual.
Тези инжекции трябва да се приложат дори и ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Не използвайте две инжекции дневно.
• Do not use two injections per day
Алергични реакции (уртикария), вероятно свързани със Suliqua, са съобщени при 0,3% от пациентите.
Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Ако не излиза лекарство след третия път, иглата може да е запушена.
• If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
пропуснали сте хранене или сте го отложили;
• You miss meals or delay them.
Ако Ви е трудно да разпознавате предупредителните признаци, трябва да избягвате ситуации (като шофиране), в които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.
If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
- Времето Ви за хранене и използването на Вашето лекарство.
• The time you eat meals and use your medicine.
Първите предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:
The first warning signs of hypoglycaemia may change, be weaker or missing altogether if:
Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време.
• Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Обсъдете с Вашия лекар коя писалка е подходяща за Вашите нужди.
Discuss with your doctor which pen is suitable for your needs.
Популации, които не са участвали в проучване
Populations not studied
Терапевтичният опит с Suliqua при пациенти на възраст ≥75 години е ограничен.
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Задръжте бутона за инжектиране натиснат и когато видите "0" в прозореца за дозата, бавно пребройте до 10.
D. Keep the injection button held in and when you see "0" in the dose window, slowly count to 10.
След това извадете иглата от кожата си.
Then remove the needle from your skin.
По време на преминаването на този вид комбинирано лекарство и в седмиците след това, Вие трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Преди да използвате инсулин гларжин/ликсизенатид, трябва да сте наясно от колко дозови стъпки имате нужда.
Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Когато е необходимо, Suliqua може да се инжектира преди следващото хранене.
When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Няма достатъчно данни за употребата на ликсизенатид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of lixisenatide in pregnant women.
• имате определен вид неврологично заболяване (наречено „диабетна автономна невропатия“);
• You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
вашата ниска кръвна захар е винаги около „нормалната“, или кръвната Ви захар значително се е подобрила наскоро;
• Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Suliqua“ за информация относно натрий и метакрезол.
See also section 2 “What you need to know before you use Suliqua” for information on sodium and metacresol.
Изхвърляйте иглата безопасно след всяка употреба.
Dispose of the needle safely after each use.
Suliqua с алкохол
Suliqua with alcohol
Спазвайте стриктно инструкциите на Вашия лекар за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и упражнения) и техниката на инжектиране.
Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Средната продължителност на диабета е приблизително 9 години.
The mean duration of diabetes was approximately 9 years.
Важно е да избягвате дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности, особено през първите седмици от започване на лечението със Suliqua.
It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
• имате травма, инфекция или висока температура, или сте претърпели операция;
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Как да организирате доставката на Вашето лекарство, игли и други пособия.
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
Информацията, дадена по-долу се основава на проучвания с отделните вещества.
The information given below is based on studies with the monocomponents.
Други лекарства и Suliqua
Other medicines and Suliqua
След задържане и бавно броене до 10, освободете бутона за инжектиране.
After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Фармацевтът трябва да изясни с предписващия лекар всяка непълна рецепта.
• The Pharmacist should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Ако това се случи: - сменете иглата (вижте СТЪПКА 6 и СТЪПКА 2), - след това повторете проверката за безопасност (СТЪПКА 3).
If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3).
Никога не преотстъпвайте Вашата писалка на друг - тя е само за Вас.
• Never share your pen - it is only for you
Хипогликемия е също по-вероятно да настъпи, ако:
Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
Така че, преди да приемете някакво лекарство попитайте Вашия лекар дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Изследвайте кръвната си захар 10-15 минути след като сте приели захар.
Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
След това натиснете силно.
Then push firmly on.
• Suliqua се инжектира под кожата (подкожно приложение или “s.c.”).
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
Наличието на Вашето лекарство в страната, която ще посетите.
• If your medicine is available in the country you are visiting.
Вашият лекар може да Ви каже да използвате Suliqua с други лекарства за висока кръвна захар.
Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
ако има частици в Suliqua.
• if there are particles in the Suliqua.
нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни;
• Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Средната продължителност на проследяване в проучването е 25,8 и 25,7 месеца, съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
The median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months in the lixisenatide group and the placebo group, respectively.
Ако не спазвате всички тези указания, може да получите твърде много или твърде малко от лекарството.
If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little medicine.
Може да почиствате отвън Вашата писалка чрез избърсване с влажна кърпа (само с вода).
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението със Suliqua трябва да се прекрати.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Използвайте Вашата писалка само до 28 дни след първата употреба.
• Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Ако имате някакви въпроси относно Suliqua, писалката или относно диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител на sanofi-aventis, посочен на края на листовката (вижте обратната страна).
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Suliqua не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Използвайте само с тази писалка.
Use only in this pen.
Въз основа на начина Ви на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и предишната Ви доза инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:
Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да се помогне за предотвратяване на тези промени.
Change the injection site with each injection to help prevent these changes.
Ако нивото на кръвната захар все още е прекалено ниско (<4 mmol/l) или хипогликемията се възобнови, приемете още 15-20 грама захар.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Това е особено важно при тези, които са с намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното изкуствените подсладители не са въглехидрати;
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
• соматропин - хормон на растежа;
• Somatropin, a growth hormone.
Всяка писалка съдържа повече от 1 доза.
• Each pen contains more than 1 dose.
Обяснете какво пациентът трябва да очаква относно дисгликемията и потенциалните нежелани реакции.
• Explain what the patient should anticipate regarding dysglycemia and potential adverse reactions.
Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания:
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Незабавно приемете 15 до 20 грама захар - например глюкоза, бучки захар или подсладена напитка.
Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
възстановявате се от травма, операция или друга стресова ситуация;
• You are recovering from an injury, operation or other stress.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране и работа с машини.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Преди пускането на пазара на Suliqua във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за Suliqua, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
И при двата вида е наблюдавана лека токсичност при майката, изразяваща се в ниска консумация на храна и намаляване на телесното тегло.
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Това ще гарантира, че сте получили пълната доза.
• This will make sure you get your full dose.
След първата употреба: използвайте до 28 дни.
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Какво представлява Suliqua и за какво се използва
What Suliqua is and what it is used for
• не сте си инжектирали Suliqua, или не сте си инжектирали достатъчно;
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
Палецът Ви може да блокира брояча на дози от завъртането.
Your thumb could block the dose selector from turning.
При пациенти, лекувани със Suliqua, честотата на свързаните с лечението гадене, диария и повръщане е съответно 8,4%, 2,2% и 2,2%.
In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Те могат дори да скрият или да потиснат напълно първите симптоми, показващи че Вашата кръвна захар е твърде ниска.
It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
В такива случаи можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да сте наясно какво се случва.
In such cases, you may develop severe hypoglycaemia (and even pass out) before you know what is happening.
Не мокрете, не мийте и не смазвайте писалката.
Do not soak, wash or lubricate the pen.
Писалката може да се съхранява в продължение на 28 дни извън хладилника, но под 25°C.
The pen may be stored for a maximum of 28 days out of the refrigerator, but below 25°C.
Може да е необходимо коригиране на дозата на лекарствения продукт, начина на хранене или физическата активност.
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Ръководство за пациента.
• Patient Guide.
Варфарин или други антикоагуланти
Warfarin or other anticoagulants
приемате или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Suliqua”).
• You are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Suliqua").
Ако не спазвате всички тези инструкции, може да получите твърде много или твърде малко Suliqua.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
трудно разпознавате кога кръвната Ви захар е прекалено ниска.
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
Кога признаците на хипогликемия могат да са по-неясни:
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Ако не излиза течност:
If no liquid appears:
Брой пациенти (mITT)
Number of subjects (mITT)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате варфарин или други антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на съсирването на кръвта), тъй като може да се наложи по-често да провеждате изследване на кръвта (наречено „международно нормализирано съотношение“ или INR тест), за да се проверява съсирването на кръвта.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Начална доза и писалка
Starting dose and pen
Честотата на образуване на антитела спрямо ликсизенатид е приблизително 43%.
The incidence of formation of antilixisenatide antibodies was approximately 43%.
Това лекарство може да доведе до твърде ниска кръвна захар, която понякога може да бъде последвано от твърде висока кръвна захар.
This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Изхвърлете писалката след този период.
Discard the pen after this period.
След 30-седмично лечение със Suliqua в две изпитвания фаза 3, честотата на образуване на антитела спрямо инсулин гларжин е 21,0% и 26,2%.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Той трябва да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и с подобна на вода консистенция.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Това може да означава, че дозата на Suliqua трябва да се промени.
This may mean your Suliqua dose has to change.
Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар.
Many factors may affect your blood sugar level.
Сериозната хипогликемия може да причини инфаркт или мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги, че трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако не сте в състояние да преглъщате, или ако припаднете (изпаднете в безсъзнание).
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Вашият лекар може да Ви каже да използвате различна доза Suliqua, в сравнение с предишната Ви инсулинова доза.
Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Опаковки от 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.
Packs of 3, 5 and 10 pre-filled pens.
- Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.
• The possible effects of changing to different time zones.
Винаги проверявайте етикета на писалката преди употреба, за да се уверите, че имате правилната писалка.
• Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
За условията на съхранение в периода на употреба вижте точка 6.3.
For in use storage conditions, see section 6.3
силна болка в стомашната област (корема), която не преминава.
• severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Проучвания с ликсизенатид при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Основните причини за невключване във фазата на рандомизация са стойност на ПГГ >13,9 mmol/l и стойност на HbA1c <7% или >10% в края на въвеждащата фаза.
The main reasons for not entering the randomized phase were FPG value >13.9 mmol/L and HbA1c value <7% or >10% at the end of the run-in phase
възстановявате се от заболяване или от висока температура;
• You are recovering from an illness or from fever.
Прилага се с метформин, когато другите лекарства не са достатъчни сами по себе си да контролират нивата на кръвната захар.
It is given, with metformin, when other medicines are not enough on their own to control your blood sugar levels.
Парацетамол е използван като модел на лекарствен продукт за оценяване на ефекта на ликсизенатид върху изпразването на стомашното съдържимо.
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Suliqua е лекарство за лечение на диабет под формата на инжекция, което съдържа две активни вещества:
Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с лекарства, съдържащи инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Може да е необходимо поддържане на въглехидратния прием и наблюдение, защото хипогликемията може да възникне отново след привидно клинично възстановяване.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Преди да се използва Suliqua, трябва внимателно да се прочетат указанията за употреба, включени в листовката за пациента.
Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Как да разчитате прозорчето за дозата
How to read the dose window
При приблизително 93% от пациентите, антителата спрямо инсулин гларжин показват кръстосана реактивност към човешки инсулин.
In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Не използвайте писалката, ако лекарството изглежда мътно, оцветено, или съдържа частици.
• Do not use the pen if the medicine looks cloudy, coloured or contains particles.
Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашия фармацевт или местните власти.
• Throw away your used pen as instructed by your pharmacist or local authority.
Метформин е задължителната основна терапия и 58% от пациентите са получавали второ ПАЛ при скрининга, което при 54% от пациентите е сулфонилурейно производно.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Ефектът на забавяне на стомашното изпразване се запазва до края на проучването.
The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
което и да е друго лекарство за лечение на диабет;
• Any other medicine to treat diabetes.
Това ще предотврати запушване на иглата, замърсяване и инфекция.
This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни послания:
The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
След това изяжте нещо (например хляб или тестени изделия), което ще повиши кръвната Ви захар за по-дълъг период от време, особено ако следващото Ви хранене не е скоро.
You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
Suliqua може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Suliqua can be used in elderly patients.
За предотвратяване на пренасянето на инфекция от едно лице на друго, инсулиновите писалки никога не трябва да се използват за повече от един пациент, дори и ако иглата е сменена.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
натоварвате се физически по-малко от обичайното;
• You are doing less exercise than usual.
Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
• Do not touch the injection button yet.
Основното съединение в плазмата е метаболитът М1.
In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Ликсизенатид се свързва в ниска степен (55%) с плазмените протеини.
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
• във вена.
• in a vein.
Не избирайте доза и не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
• Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Инструктирайте пациентите винаги да използват нова игла.
Patients should be instructed to always use a new needle.
Вижте карето в края на тази листовка за повече информация.
See the box at the end of this leaflet for more information.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Suliqua във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Suliqua in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
изхвърлете писалката и използвайте нова;
• throw the pen away and use a new one.