natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти на препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са показани на Таблица 3.
Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Вашият лекар може да обмисли увеличаване на дозата
Your doctor may consider increasing your dose of Isentress if you are taking rifampicin.
Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Co-administration of raltegravir with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 3).
Според стойностите на AUC0-24 hr., леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра, отклонение от нормалния процес на развитие, се наблюдава при фетусите на женски плъхове при експозиция с ралтегравир, приблизително 4,4-кратно повисока от тази при хора при препоръчваната доза при хора (RHD).
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at the recommended human dose (RHD) based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at the RHD.
Средна геометрична стойност (%CV на AUC 0--12hr (μM*час)
Geometric mean (%CV AUC0-12hr (μM●hr)
ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
ISENTRESS 25 mg chewable tablets ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477” от едната страна, и без надпис от другата страна.
The orange-banana flavoured chewable tablet is oval-shaped, pale orange coloured, scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Съдови нарушения нечести горещи вълни, хипертония
Uncommon hot flush, hypertension
ралтегравир AUC  67 % ралтегравир C24hr  26 % ралтегравир Cmax  16 %
raltegravir AUC  67% raltegravir C24hr  26% raltegravir Cmax  16%
нечести акне, алопеция, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритема, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, сърбеж, генерализиран сърбеж, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожна лезия, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Uncommon acne, alopecia, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculopapular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при инфектирани с HIV нелекувани пациенти с HIV РНК > 5 000 копия/ml.
STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Следователно не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат.
Therefore, when raltegravir is co-administered with calcium carbonate containing antacids no dose adjustment is required.
Препоръчителното дозиране, което е въз основа на телесното тегло при таблетките за дъвчене и пероралната суспензия в 10 ml вода се базира приблизително на доза от 6 mg/kg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
1.5 x 100 mg twice daily *The weight-based dosing recommendation for the chewable tablet, and oral suspension in 10mL of water is based on approximately 6 mg/kg/dose twice daily (see section 5.2).
Isentress се предлага и под формата на таблетки от 400 mg, таблетки от 600 mg и таблетки за дъвчене.
Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in a chewable tablet.
Картонена кутия за 25 mg таблетки за дъвчене
Carton for the 25 mg chewable tablets
Процент HIV-РНК < 40 копия/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA < 40 copies/mL (95 % CI)
Бутилка за ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки
Bottle for ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Carton for ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
ISENTRESS 100 mg chewable tablets
Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Co-administration of raltegravir with aluminium and magnesium antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels.
Бутилка за ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки
Bottle for ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
Tаблетка за дъвчене 25 mg - Хидроксипропилцелулоза - Сукралоза - Захарин натрий - Натриев цитрат дихидрат - Манитол - Моноамониев глициризинат - Сорбитол (E420) - Фруктоза - Аромат на банан
Chewable tablet 25 mg - Hydroxypropyl cellulose - Sucralose - Saccharin sodium - Sodium citrate dihydrate - Mannitol - Monoammonium glycyrrhizinate - Sorbitol (E420) - Fructose - Banana flavour - Orange flavour - Masking flavour - Aspartame (E951)
Нарушения на кръвта и лимфната система нечести анемия, желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения, тромбоцитопения
Uncommon anaemia, iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia, thrombocytopenia
Картонена кутия за 100 mg таблетки за дъвчене
Carton for 100 mg chewable tablets
Според стойностите на AUC0-24 hr., леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра, отклонение от нормалния процес на развитие, се наблюдава при фетусите на женски плъхове при експозиция с ралтегравир приблизително 4,4-кратно по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs, a variant in the normal developmental process, was observed in rat foetuses of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести дисфония, епистаксис, назална конгестия
Uncommon dysphonia, epistaxis, nasal congestion
ралтегравир AUC  55 % ралтегравир C12 hr  32 % ралтегравир Cmax  52 %
raltegravir AUC  55 % raltegravir C12 hr  32 % raltegravir Cmax  52 %
BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ), при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне едно лекарство от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни продукти.
BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване
• bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
3 x 100 mg два пъти дневно
2 x 100 mg twice daily
дрезгав глас, груб или променен глас, кървене от носа; запушване на носа
• harsh, raspy, or strained voice; nosebleed; nasal congestion
В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Table 5 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с < 50 и 400 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/mL.
Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Push the plunger into the barrel of the syringe as far as it goes.
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с < 40 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 40 copies/mL.
2 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  51 % ралтегравир C12 hr  56 % ралтегравир Cmax  51 %
2 hours before raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 hr  56 % raltegravir Cmax  51 %
ралтегравир AUC  14 % ралтегравир C24hr  6 % ралтегравир Cmax  9 %
raltegravir AUC  14% raltegravir C24hr  6% raltegravir Cmax  9%
процент CD4, медиана [обхват] HIV-1 РНК > 100 000 копия/ml CDC HIV категория B или C
3), median [range] CD4 percent, median [range] HIV-1 RNA >100,000 copies/mL CDC HIV category B or C
ОПИОИДНИ АНАЛГЕТИЦИ метадон (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
OPIOID ANALGESICS methadone (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Картонена кутия 600 mg филмирани таблетки
Carton for 600 mg film-coated tablets
При анализ по прогностични фактори, пациентите с вирусологичен неуспех се анализират като част от пациентите с  400 и 50 копия/ml в края на лечението.
For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/mL.
Провеждали лечение възрастни пациенти (400 mg два пъти дневно) BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ), при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне едно лекарство от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни продукти.
Treatment-experienced adult patients (400 mg twice daily) BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimised background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
HIV РНК < 50 копия/ml (95 % CI)
Percent HIV-RNA < 50 copies/mL (95 % CI)
ралтегравир AUC ↑ 37 % ралтегравир C12 hr ↑ 24 % ралтегравир Cmax ↑ 51 %
raltegravir AUC ↑ 37 % raltegravir C12 hr ↑ 24 % raltegravir Cmax ↑ 51 %
етравирин AUC  10 % етравирин C12hr  17 % етравирин Cmax  4 %
etravirine AUC  10 % etravirine C12hr  17 % etravirine Cmax  4 %
В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир два пъти дневно е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
Raltegravir twice daily has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или боцепревир.
No dose adjustment required for raltegravir or boceprevir.
За допълнителна информация относно дозировката на таблетките за дъвчене, прочетете съответната КХП.
Refer to the chewable tablet SmPC for additional dosing information.
А - Натриев стеарилфумарат - Магнезиев стеарат - Хипромелоза 2910/6cP - Макрогол/ПЕГ 400 - Етилцелулоза 20 cP - Амониев хидроксид - Средноверижни триглицериди - Олеинова киселина - Червен железен оксид - Жълт железен оксид
- Crospovidone, Type A - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate - Hypromellose 2910/6cP - Macrogol/PEG 400 - Ethylcellulose 20 cP - Ammonium hydroxide - Medium chain triglycerides - Oleic acid - Yellow iron oxide
СЕДАТИВНИ мидазолам (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
SEDATIVE midazolam (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Не се налага корекция на дозата на ралтегравир или метадон.
No dose adjustment required for raltegravir or methadone.
018 и 019) при провеждали антиретровирусно лечение, инфектирани с HIV възрастни пациенти, и анализ на 240-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване, (STARTMRK, протокол 021) при непровеждали антиретровирусно лечение, инфектирани с НIV-1 възрастни пациенти, както и на анализи на 96-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване (ONCEMRK, протокол 292) при непровеждали антиретровирусно лечение, инфектирани с НIV 1 възрастни пациенти.
The evidence of efficacy of raltegravir was based on the analyses of 96-week data from two randomised, double-blind, placebo-controlled trials (BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2, Protocols 018 and 019) in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, the analysis of 240-week data from randomised, double-blind, active-control trial (STARTMRK, Protocol 021) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients and the analysis of 96-week data from randomised, double-blind, active-control trial (ONCEMRK, Protocol 292) in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients.
ралтегравир AUC  37 % ралтегравир C12hr  28 % ралтегравир Cmax  33 %
raltegravir AUC  37% raltegravir C12hr  28% raltegravir Cmax  33%
Изпитване STARTMRK
STARTMRK Study
Всяко саше гранули за перорална употреба за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир (като калиева сол).
Each single-use sachet of granules for oral suspension contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
ралтегравир AUC  41 % ралтегравир C12hr  77 % ралтегравир Cmax  24 %
raltegravir AUC  41 % raltegravir C12hr  77 % raltegravir Cmax  24 %
300 mg два пъти дневно
300 mg twice daily
6 часа след приема на ралтегравир ралтегравир AUC  11 % ралтегравир C12 hr  49 % ралтегравир Cmax  10 %
6 hours after raltegravir raltegravir AUC  11 % raltegravir C12 hr  49 % raltegravir Cmax  10 %
Настанете
Dose
Нарушения на очите нечести нарушение на зрението
Uncommon visual impairment
Картонена кутия 400 mg филмирани таблетки
Carton for 400 mg film-coated tablets
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши
Additional side effects in children and adolescents • hyperactivity
ралтегравир AUC  72 % ралтегравир C12 hr  48 % ралтегравир Cmax  74 %
raltegravir AUC  72% raltegravir C24 hr  48% raltegravir Cmax  74%
Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily).
Съдържание на комплекта
B. PACKAGE LEAFLET
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести нечести астения, умора, пирексия дискомфорт в гърдите, втрисане, оток на лицето, увеличение на мастната тъкан, усещане за нервност, общо неразположение, субмандибуларно образувание, периферен оток, болка
Uncommon asthenia, fatigue, pyrexia chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling jittery, malaise, submandibular mass, oedema peripheral, pain
12 часа след приема на ралтегравир ралтегравир AUC  10 % ралтегравир C24 hr  57 % ралтегравир Cmax  2 %
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  10% raltegravir C24 hr  57% raltegravir Cmax  2%
Нито гранулите за перорална суспензия, нито таблетките за дъвчене, трябва да бъдат заменяни с таблетките от 400 mg или таблетките от 600 mg, тъй като лекарствените форми имат различни фармакокинетични профили (вж. точка 5.2).
Because the formulations have different pharmacokinetic profiles neither the granules for oral suspension nor the chewable tablets should be substituted for the 400 mg tablet or 600 mg tablet (see section 5.2).
АНТИАЦИДИ, СЪДЪРЖАЩИ МЕТАЛНИ КАТИОНИ антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир 400 mg таблетки два пъти дневно с дарунавир е довело до леко, но клинично незначимо понижаване на плазмените концентрации на дарунавир.Въз основа на размера на ефекта, видян при ралтегравир 400 mg таблетки два пъти дневно, се очаква, че ефектът на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Based on the magnitude of effect seen with raltegravir 400 mg tablets twice daily, it is expected that the effect of raltegravir 1,200 mg once daily on darunavir plasma concentrations is likely to be not clinically meaningful.
ISENTRESS се предлага също под формата на таблетки за дъвчене и под формата на гранули за перорална суспензия.
ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
HIV РНК > 100 000 копия/ml ≤ 100 000 копия/ml Брой на CD4 ≤ 50 клетки/mm > 50 и ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm Оценка на чувствителността
Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
ралтегравир AUC  24 % ралтегравир C12hr  55 % ралтегравир Cmax  18 %
raltegravir AUC  24% raltegravir C12hr  55% raltegravir Cmax  18%
В изпитването IMPAACT P1066 ралтегравир е проучен в комбинация с други антиретровирусни средства при 126 деца и юноши на възраст 2 до 18 години, инфектирани с HIV-1 и лекувани преди това с антиретровирусни средства (вж. точки 5.1 и 5.2).
Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 to 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Препоръчителната доза на Isentress при юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg е 400 mg два пъти дневно през устата.
The recommended dose of Isentress is 400 mg by mouth, twice a day for adolescents and children weighing at least 25 kg.
6 часа преди приема на ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 % ралтегравир Cmax  10 %
6 hours before raltegravir raltegravir AUC  13 % raltegravir C12 hr  50 % raltegravir Cmax  10 %
12 часа след приема на ралтегравир ралтегравир AUC  14 % ралтегравир C12 hr  58 % ралтегравир Cmax  14 %
12 hours after raltegravir raltegravir AUC  14% raltegravir C24 hr  58% raltegravir Cmax  14%
1,5 x 100 mg два пъти дневно
1.5 x 100 mg † twice daily
ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12 hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
raltegravir AUC ↑ 44 % raltegravir C12 hr ↑ 6 % raltegravir Cmax ↑ 60 %
Вашето дете да получи правилната доза!
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Бледооранжева, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477” от едната страна, и без надпис от другата страна.
Pale orange coloured, oval shaped, chewable tablet scored on both sides with the MSD corporate logo and "477" on one side and without inscription on the other side.
Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, захарин натрий, натриев цитрат дихидрат, манитол, червен железен оксид, жълт железен оксид, моноамониев глициризинат, сорбитол (E420), фруктоза, естествени и изкуствени аромати (портокал, банан и маскиращ овкусител), аспартам (E951), кросповидон тип
The other ingredients are: hydroxypropyl cellulose, sucralose, saccharin sodium , sodium citrate dihydrate, mannitol, red iron oxide, yellow iron oxide, monoammonium glycyrrhizinate, sorbitol (E420), fructose, natural and artificial flavours (orange, banana, and masking), aspartame (E951), crospovidone Type A, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, ethylcellulose 20 cP, ammonium hydroxide, medium chain triglycerides, oleic acid, hypromellose 2910/6cP, and macrogol/PEG 400.
≤ 100 000 копия/ml брой CD4 ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm Вирусен подвид клон B не-клон B
≤ 100,000 copies/mL CD4 count ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Viral Subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
В таблица 6 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Table 6 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
ISENTRESS 100 mg granules for oral suspension
2 часа след приема на ралтегравир ралтегравир AUC  30 % ралтегравир C12 hr  57 % ралтегравир Cmax  24 %
2 hours after raltegravir raltegravir AUC  30% raltegravir C12 hr  57% raltegravir Cmax  24%
типранавир/ритонавир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Ако сте приели повече от необходимата доза Isentress Не вземайте повече таблетки, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
Do not take more tablets than the doctor recommends.
ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки
ISENTRESS 600 mg film-coated tablets
В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Table 8 displays pharmacokinetic parameters in the 400 mg tablet, the chewable tablet, and the granules for oral suspension, by body weight.
Нелекувани възрастни пациенти (400 mg два пъти дневно) STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано изпитване) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир дизопроксил фумарат, при нелекувани, инфектирани с HIV пациенти с HIV РНК > 5 000 копия/ml.
Treatment-naïve adult patients (400 mg twice daily) STARTMRK (multi-centre, randomised, double-blind, active-control trial) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. efavirenz 600 mg at bedtime, in a combination with emtricitabine (+) tenofovir disoproxil fumarate, in treatment-naïve HIV-infected patients with HIV RNA > 5,000 copies/mL.
Въз основа на тези находки, едновременното приложение на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий и калциев карбонат не се препоръчва.
Based on these findings, co-administration of aluminium/magnesium and calcium carbonate containing antacids with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
ралтегравир AUC  40 % ралтегравир C12hr  61 % ралтегравир Cmax  38 %
raltegravir AUC  40% raltegravir C12hr  61% raltegravir Cmax  38%
Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или мидазолам.
No dosage adjustment required for raltegravir or midazolam.
Ралтегравир 600 mg (1 200 mg веднъж дневно) (N = 531)
Raltegravir 600 mg (1,200 mg once daily)
ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ралтегравир
ISENTRESS 25 mg chewable tablets raltegravir