natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Когато се инжектира директно в мускула, той ограничава освобождаването на ацетилхолин и мускулното съкращение в засегнатите мускули на врата или рамената, като по този начин облекчава симптомите на пациента.
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Най-честите нежелани реакции при NeuroBloc (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено преглъщане) и болка на мястото на инжектиране.
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
NeuroBloc се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 000 единици [U] на милилитър) и се отпуска по лекарско предписание.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
NeuroBloc е лекарство, което се използва за лечение на цервикална дистония при възрастни.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Цервикалната дистония, която е позната и като тортиколис, е нарушение, при което мускулите на врата се съкращават, като предизвикват анормално движение и извиване на врата, както и необичайно позициониране на главата.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Общ преглед на NeuroBloc и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията?
What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Защо NeuroBloc е разрешен за употреба в ЕС?
Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва?
What is NeuroBloc and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с NeuroBloc?
What are the risks associated with NeuroBloc?
Ацетилхолинът е необходим за пренасяне на електрически импулси от нервите към мускулите, за да се предизвика съкращаване на мускулите.
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
В NeuroBloc токсинът се използва като мускулен релаксант.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при NeuroBloc, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Как действа NeuroBloc?
How does NeuroBloc work?
Как се използва NeuroBloc?
How is NeuroBloc used?
Лекарството подобрява TWSTRS резултата на не-повлиялите се от ботулинов токсин тип
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
А (друг тип ботулинов токсин, който може да се използва и за лечение на цервикална дистония), а в четвъртото са включени само пациенти, които са се повлияли само от токсин тип А.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
NeuroBloc съдържа активното вещество ботулинов токсин тип
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
В, е добре известно токсично вещество, което се синтезира от бактерията Clostridium botulinum.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Лондон, 26 април 2007 г.
London, 26 April 2007 Doc.
„Първоначална” означава, че няма известна причина за липсата на чувствителност;
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Писмото на компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението може да се намери тук.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни, за да оцени едно ново заявление.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Какви са били основните притеснения на CHMP?
What were the main concerns of the CHMP?
Ефективността му се изследва в едно клинично проучване, което все още не е приключило.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко” и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
Какви документи е представила компанията, в подкрепа на своето заявление до CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/програми за палиативна употреба с IPLEX?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX?
Какво представлява IPLEX?
What is IPLEX?
Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Какви са били препоръките на CHMP по това време?
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Какви са били основанията, представени от компанията, за оттеглянето на заявлението?
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за IPLEX
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Документ за справка EMEA/231348/2007
Ref. EMEA/111199/2007
IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
В тялото естественият хормон на растежа предизвиква растеж при децата, стимулирайки организма да произвежда IGF-I, който от своя страна стимулира костите да растат.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow.
CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial.
Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото:
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because:
• не са способни да произвеждат хормон на растежа и в миналото са получавали хормон на растежа, но са развили неутрализиращи антитела - специални протеини, които не позволяват на инжектирания хормон на растежа да действа.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащото се клинично проучване за безопасността и ефикасността на IPLEX при лечението на Синдрома на липсата на чувствителност към хормона на растежа.
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome.
IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Как се е предполагало, че ще действа IPLEX?
How is IPLEX expected to work?
За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
What was IPLEX expected to be used for?
Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му.
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на IPLEX, за лечение на пациенти, нечувствителни към първоначалния хормон на растежа и пациенти с липсващ хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
This effect is well demonstrated in several animal models.
Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
The divergent positions are appended to this opinion.
В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
The precise mechanism of action is not fully known.
Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients.
Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Tолперизон действа на 3 нива:
Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised.
Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies.
Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение IV.
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Валидирането на нови параметри трябва да се направи предварително, ако е необходимо да бъде получено доказателство за ефикасността от дадено проучване.
Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study.
Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
There are a few studies where a parenteral formulation was used.
CHMP се консултира и с Научната консултативна група (SAG) по неврология.
The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG).
Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Единственото проучване при това показание с положителен резултат съдържа значителни методологични недостатъци, които изключват всякакво заключение относно ефикасността на продукта.
The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports.
Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's.
Съществуват и съответни проучвания при показанието, свързано с опорно-двигателния апарат, повечето от които не успяват да покажат ефикасността на продукта.
Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Накрая, проучването на Hodinka от 2001 г. също не успява да демонстрира значима разлика в първичната крайна точка и се наблюдава само преходна значителна разлика в скалата на Roland-Morris за оценка на инвалидност на ден 7, която изчезва на ден 14.
Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
There are no GCPcompliant studies, there is 1 actively-controlled trial and a few observational studies.
То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism.
Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome.
Хипотезите включват структурно сходство с местната упойка лидокаин, така че рискът за кръстосани реакции трябва да бъде последователно описан в информацията за продукта.
Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information.