natgillin/translations-raw huggingface dataset:
разширени зеници (тъмната централна част на окото) или нарушение на зрението
• large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
За селективни, обратими МАО-инхибитори като моклобемид рискът от серотонинов синдром е по-нисък.
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се използва при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Неизвестна честота
Very Rare Frequency not known
Дулоксетин нормализира прага на болка при няколко предклинични модела на невропатична и възпалителна болка и намалява реакцията към болка при модел на постоянна болка.
Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain
повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация)
• increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused),
Направени са електрокардиограми при 528 пациенти, лекувани с дулоксетин, и при 205 плацебо-третирани пациенти с диабетна невропатична болка при клинични проучвания, продължили до 13 седмици.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Измеритеят за първичен резултат е била седмичната средна стойност на 24-часовото средно ниво на болка, което е нанасяно ежедневно в дневник от пациентите по 11-точковата скала на Likert.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 5 400 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Ако по време на лечението с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, пациентът стане тревожен или развие симптоми на депресия, трябва да се потърси специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
If while on DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Дулоксетин се метаболизира в значителна степен и неговите метаболити се отделят основно с урината.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Да не се съхранява над 30°C
Do not store above 30°C
Винаги приемайте DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMточно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС)
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
3Вижте точка 4.4.
3See section 4.4
Възраст: определени са фармакокинетични различия между по-млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по-дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Основната съставка на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния:
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Дулоксетин се отделя в много малка степен в кърмата на базата на изследване на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children .
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства”) - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали пристъпи (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини) - имате риск от ниски нива на натрий - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин - имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2) - обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)
- are taking other medicines to treat depression(see ‘Taking other medicines') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine - have intolerance to some sugars (see end of Section 2) - are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3)
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти-диуретичен хормон (СНАДС).
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Таблица 1 описва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и при плацебо-контролирани клинични проучвания (включващи общо 6 828 пациенти, 4 199 на дулоксетин и 2 629 на плацебо).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
Както с другите серотонергични лекарствени продукти, може да настъпят симптоми на отнемане у новороденото след прием на дулоксетин от майката в периода близко до термина.
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Въпреки че DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства и в списъка на антидепресантите.
Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
скърцане със зъби, чувство за топлина/студ, жажда, напрежение в гърлото или кръвоизливи от носа
• grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
Вие може по-вероятно да мислите по този начин, ако: - сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване - сте млад възрастен пациент.
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
тези ще включват лекарства, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал, антихистамини.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
По долу са посочени причините поради, които DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да не бъде подходящ за Вас.
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Чернодробно увреждане: умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Hepatic impairment: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Ако Вашият лекар е предписал DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM на пацент под 18 години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Нарушения на нервната система Главоболие
Nervous System Disorders Headache
Елиминационният полуживот на дулоксетин, варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
„Прием на други лекарства”) - приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата
• tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin
Перорални контрацептиви и други стероидни препарати: резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не причинява каталитично активиране на CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
нарушения на менструалния цикъл, включително тежки или продължителни менструални цикли
• abnormal periods, including heavy or prolonged periods
Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Плазмената концентрация на дулоксетин показва голяма интериндивидуална вариабилност (вж. 5.2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №:
BATCH NUMBER Lot:
(Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата) Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
(See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Препоръчва се внимание при пациентите приемащи антикоагуланти и/или лекарствени продукти за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите, както и при пациенти с известна тенденция към кървене.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
4.7 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Конвулсии1
Convulsion1
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Серотонинов синдром: в редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs (напр., пароксетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени продукти.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e.g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Трябва да се упражни внимание, когато се употребява DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с антидепресанти.
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
За пациентите, които не изпитват сомнолентност, клиничен отговор е наблюдаван при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин, и при 27% от пациентите на плацебо.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Прием на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с храна и напитки DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM може да се прилага с или без храна.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Засилено потене
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Sweating increased
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като катран изпражнения
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces)
Шеллак.
Shellac.
Ефективността на дулоксетин като лечение за диабетна невропатична болка е установена в 2 рандомизирани, 12-седмични, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания с фиксирани дози при възрасти (22 до 88 годишна възраст) с диабетна невропатична болка с давност от поне 6 месеца.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
Capsule content: hypromellose, Hypromellose Acetate Succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM е използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатична болка (често се описва като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна не много силна болка, или подобна на електрически ток.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
• усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощно изпотяване
• feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats
Ако се вземе решение за започване на фармакологично лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вж. точка 4.2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Твърди стомашно-устойчиви капсули.
Hard gastro-resistant capsule.
Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с диабетна невропатична болка, лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, са: гадене; главоболие, сухота в устата, сомнолентност и замайване.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence and dizziness.
Апатия
Apathy
(ПДБ) на Duloxetine Boehringer Ingelheim ще съответства на цикъла на референтния продукт Ariclaim, докато се определи друго.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/или припадъци.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Вашият лекар ще реши дали може да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
През 12-седмичната остра фаза на три клинични проучвания с дулоксетин при пациенти с диабетна невропатична болка е наблюдавано малко, но статистически значимо повишение на кръвната глюкоза на гладно при пациентите, лекувани с дулоксетин.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Констипация Диария Повръщане Диспепсия Флатуленция
Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
4 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
4Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Инхибитори на CYP1A2: тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на дулоксетин с мощни инхибитори на CYP1A2, вероятно води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Talk with your doctor about how long you should keep taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
менопаузални симптоми
Menopausal symptoms
Нежеланите лекарствени ефекти може да са по-чести при едновременната употреба на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
5Случаи на суицидна идеация и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4)
5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Уведомете Вашия лекар, ако:
Tell your doctor if you
умора, неспокоен сън, тревожност, чувство за възбуда или ярки сънища
• tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams
Следователно се препоръчва повишено внимание при приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с други, действащи върху централната нервна система, лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр., бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
При отворено дългосрочно неконтролирано проучване намалението на болката при пациенти, повлияни от 8-седмично остро лечение с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg еднократно дневно, се запазва за още 6 месеца, както е оценено с промяната по скалата за кратка оценка на болката (Brief Pain Inventory (BPI)) на 24-часовия среден брой точки за болка.
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory(BPI) 24-hour average pain item.
QT интервалът, коригира спрямо сърдечната честота, при пациентите, лекувани с дулоксетин не се различава от този, наблюдаван при плацебо-третираните пациенти.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, той или тя ще поиска да намалите дозата за период от 2 седмици.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
При прекъсва на лечение с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж точка 4.4 и 4.8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение
• problems getting an erection, less sex drive
Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or pharmacist
Разпределението на дулоксетин е проучено при 6 кърмещи жени, които са били най-малко 12-седмици след раждане.
Nursing mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Бъбречно увреждане: пациентите с краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на диализа, имат 2-пъти по-високи стойности на Cmax и AUC на дулоксетин в сравнение със здрави индивиди.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
забременеете или се опитвате да забременеете, докато приемате DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
• become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Да не се съхранява при температура над 30 °C.
Do not store above 30°C.
• учестено или неритмично сърцебиене
• fast or irregular heart beat