natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
В две основни проучвания е установено, че Ondexxya е ефективен при здрави доброволци, които приемат апиксабан или ривароксабан - два антикоагуланта, които блокират ефекта на фактор Xa.
Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Какво представлява Ondexxya и за какво се използва?
What is Ondexxya and what is it used for?
Активното вещество в Ondexxya андексанет алфа действа като лъжлива цел за антикоагуланти, наречени инхибитори на фактор Xa, като апиксабан и ривароксабан.
Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа (andexanet alfa).
Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).
On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Какви са рисковете, свързани с Ondexxya?
What are the risks associated with Ondexxya?
Тъй като Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие, фирмата, която предлага този лекарствен продукт, ще представи доказателства от проучвания при пациенти със сериозно кървене, които да установят надеждна връзка между анти-FXa активността и способността за спиране на кървене, и да изяснят риска от тромбоемболизъм.
Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
След лечение с Ondexxya анти-FXa активността намалява средно с 90 % при 83 пациенти, приемащи апиксабан, а при пациенти, приемащи ривароксабан - със 78 %.
After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
В допълнително текущо проучване са включени пациенти, приемащи антикоагулант, инхибитор на фактор Xa, които имат сериозно кървене.
A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Какви ползи от Ondexxya са установени в проучванията?
What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Ondexxya е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Допълнителна информация за Ondexxya:
Other information about Ondexxya
В първото проучване, включващо участници, които са приемали апиксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 92 % при 23 души в сравнение с 33 % при 8 души, приемащи плацебо (сляпо лечение).
In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Във второто проучване, включващо участници, които са приемали ривароксабан, пълната доза Ondexxya намалява анти-FXa активността средно с 97 % при 26 души в сравнение с 45 % при 13 участници на плацебо.
involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Каква информация се очаква за Ondexxya?
What information is still awaited for Ondexxya?
Как се използва Ondexxya?
How is Ondexxya used?
Как действа Ondexxya?
How does Ondexxya work?
Дата на последно актуализиране на текста:
In the second study,
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия:
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Следващата процедура показва как да направите това.
The following procedure shows how you do this.
Никога не използвайте повече от една инжекция в един и същи ден.
Never use more than one injection in the same day.
В други случаи, потърсете помощ колкото е възможно по-бързо.
In other cases, seek help as soon as possible
Ако е останало някакво количество прах, повторете стъпки 2.5 и 2.6.
If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Педиатрична популация (≥1 година)
Paediatric population (≥1 year)
Проведените клинични проучвания не могат нито да изключат, нито да потвърдят такъв повишен риск.
The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Тази оценка трябва да се извършва по-често през първите месеци от лечението.
This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Данни за дългосрочната безопасност все още липсват за тази педиатрична популация.
Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Все още можете да използвате лекарството, което вече е в спринцовката.
You can still use the medicine that is already in the syringe.
Тези промени не са свързани нито с промени в други лабораторни показатели, нито с докладваните клинични симптоми.
These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Преди да започнете, се уверете, че имате чиста работна повърхност и че сте измили ръцете си, преди да продължите.
NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Тези наблюдения не са потвърдени в клинични проучвания с продължителност над една година.
These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Като цяло претоварването с течности може да бъде предотвратено чрез подходяща и навременна оценка на необходимостта от парентерално хранене.
In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
По-конкретно, клирънсът намалява с увеличаване на възрастта от 1 година до възрастни.
Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
С другата ръка хванете спринцовката така, както бихте държали молив.
With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Опитът при участници на 75 и повече години е ограничен.
Experience in subjects 75 years and above is limited.
- ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
- if you have other severe diseases that are not well controlled.
Тедуглутид е аналог на GLP-2.
Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Важна информация за някои от съставките на Revestive
Important information about some of the ingredients in Revestive
Други лекарства и Revestive
Other medicines and Revestive
Междинни данни за неинтервенционалното проучване (NIS) трябва да бъдат представяни всяка втора година.
Interim data for the NIS should be provided every second year.
- ако имате или има съмнения, че имате рак.
- if you have or are suspected to have cancer.
Препоръчително е Вашият лекар да провежда тези изследвания веднъж годишно през първите 2 години след началото на лечението, а след това - най-малко веднъж на пет години.
It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Този контейнер трябва да бъде непробиваем (отгоре и отстрани).
This container must be puncture proof (top and sides).
Липсват данни от употребата на Revestive при бременни жени.
There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Опитайте се да инжектирате на друго място в почистения участък от кожата.
Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Клиничната оценка на лекаря трябва да отчита индивидуалните цели на лечението и предпочитанията на пациента.
Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
С-реактивен протеин
C-reactive protein
Не са наблюдавани неочаквани системни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако се появи някоя от следните нежелани реакции:
Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Всеки обем, превишаващ предписаната доза в милилитри, трябва да бъде изгонен и изхвърлен.
Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Възможна е появата на леко кървене.
A small amount of bleeding may occur.
Никой участник не е прекратил участието си в проучванията поради нежелано събитие.
No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Абсолютната бионаличност на подкожно приложения тедуглутид е висока (88%).
The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Последващи колоноскопии се препоръчват най-малко веднъж на пет години.
Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Сгънете китката си назад и бързо въведете иглата под ъгъл 45°.
Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Какво представлява Revestive и за какво се използва
What Revestive is and what it is used for
Липсват данни за педиатрични пациенти след 6 месеца (вж. точка 5.1).
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно от медицински специалист.
In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Не всички видове опаковки могат да бъдат налични.
Not all pack sizes may be available.
Ако сте пропуснали да инжектирате това лекарство (или не можете да го инжектирате в обичайното време), направете това колкото е възможно по-скоро същия ден.
If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Структурните изменения са преходни по характер и се връщат към изходните нива в рамките на три седмици след преустановяване на лечението.
Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че някои пациенти може да се нуждаят от повече време, за да се повлияят от лечението (т.е. онези, при които все още има запазено дебело черво или дистален/терминален илеум); ако не се постигне общо подобрение след 12 месеца, трябва да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Няколко случая на доброкачествени колоректални полипи са наблюдавани в хода на изпитванията, но честотата не се е увеличила в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако реконституирането не е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Безопасността и ефикасността на Revestive при деца на възраст под 1 година не са установени.
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Образуването на антитела не е свързано с клинично значими находки по отношение на безопасността, намалена ефикасност или променена фармакокинетика на Revestive.
The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA.
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Все пак, случаи на синкоп са съобщавани в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Вашето дете има други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
- if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Представените данни за ефикасността са получени от 2 контролирани проучвания при педиатрични пациенти с продължителност до 24 седмици.
The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Тъй като тедуглутид е пептид, има вероятност той да следва основния механизъм за метаболизъм на пептидите.
Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Деца на възраст под 1 година
Children below 1 year of age
Активнo злокачествено заболяване или съмнение за такова.
Active or suspected malignancy.
Не докосвайте върха на флакона.
Do not touch the top of the vial.
Нежелани събития, свързани с претоварване с течности, възникват най-често през първите 4 седмици от терапията и намаляват с времето.
Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Препоръчва се период на лечение 6 месеца, след което трябва да се прецени ефектът от лечението.
A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
При пропускане на доза тя трябва да се инжектира колкото е възможно по-скоро същия ден.
If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Колоноскопия/сигмоидоскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение, на всеки 5 години след това, докато са на непрекъснато лечение с Revestive и ако имат ново или необяснимо стомашно-чревно кървене.
Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Заключителен доклад на проучването
Final study report
Тези наблюдения са потенциално свързани с очакваната предвидена фармакология на тедуглутид и са в различна степен обратими в рамките на период на възстановяване от 8-13 седмици след хронично приложение.
These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
3.7 Дозата Ви в милилитри е изчислена от Вашия лекар.
3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Изтеглете разтвора от втория флакон в същата спринцовка за инжектиране чрез повтаряне на основната стъпка 3.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Поради увеличената абсорбция на течности пациентите със сърдечносъдови заболявания, например сърдечна недостатъчност и хипертония, трябва да бъдат наблюдавани за претоварване с течности, особено при започване на терапията.
Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
При откриване на полип се препоръчва придържане към актуалните указания за проследяване на полипи.
If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Ефикасността и безопасността трябва да се следят постоянно и стриктно при всички пациенти, съгласно клиничните указания за лечение.
Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Обикновено нежеланите реакции при деца и юноши са подобни на наблюдаваните при възрастни.
In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Съответната промяна в кохортата на стандартни грижи е 4,31% (±5,36).
The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, не го инжектирайте.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Няма намаление на дните на PN/IV вливания на седмица в рамото на СГ.
There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Данните от опити с животни не показват никакво увреждане на фертилитета.
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
This medicine may cause you to feel dizzy.
Шестдесет и пет (65) пациенти влизат в проучване за проследяване на СКЧ в продължение на още 28 седмици лечение.
Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
След като сте приготвили всички материали, трябва да сглобите предварително напълнената спринцовка.
Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Лекарят трябва да измерва теглото на пациента при всяко посещение, да определя дневната доза за приложение до следващото посещение и съответно да информира пациента.
The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Независимо от ограничения размер на извадката, който не позволява значими статистически сравнения, във всички възрастови групи се наблюдават клинично значими числени намаления на необходимостта от парентерална поддръжка.
Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Индивидуална оценка за необходимостта от по-често наблюдение трябва да се направи на базата на характеристиките на пациента (напр. възраст, основно заболяване).
An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Внимателно захванете почистената кожа на мястото на инжектиране с една ръка.
Gently grasp the cleaned skin at the injection site with one hand.
Revestive се инжектира под кожата (подкожно) веднъж дневно.
Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Общо 88 пациенти участват в това разширено проучване; от тях 39 са третирани с плацебо, а 12 са включени в предишното проучване, но не са рандомизирани; 65 от 88 пациенти са завършили разширеното проучване.
In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Ефектът от лечението трябва да се оцени след 6 месеца.
Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Неотворени флакони 4 години
Unopened vials 4 years.
Прахът е бял, а разтворителят е прозрачен и безцветен.
The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Тедуглутид не се свързва с ефекти върху репродуктивните способности, ефекти in utero или с параметри на развитието, измерени в проучвания за изследване на фертилитета, ембриофеталното развитие и пре- и постнаталното развитие.
Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Вашето дете има или има съмнения, че има рак.
- if your child has or is suspected to have cancer.
При деца на възраст под две години лечението трябва да се оцени след 12 седмици.
In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Няма промяна от изходното ниво в кохортата на стандартни грижи.
There was no change from baseline in the standard of care cohort.
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Revestive може евентуално да предизвика образуването на антитела.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум три часа.
It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Инфекция на дихателните пътища*
Respiratory tract infection*
Той ще Ви каже каква доза трябва да се инжектира.
The doctor will tell you which dose to inject.
Revestive не е проучван при пациенти с тежки, клинично нестабилни съпътстващи заболявания (напр. сърдечносъдови, дихателни, бъбречни, инфекциозни, ендокринни, чернодробни или на ЦНС) или при пациенти със злокачествени заболявания в рамките на последните пет години (вж. точка 4.3).
Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и сменете иглата на спринцовката за инжектиране с чиста игла със същия размер.
If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Пет (5) участници са включени в кохортата на стандартни грижи.
Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Максималната доза тедуглутид, проучвана по време на клиничния процес, е 86 mg дневно в продължение на 8 дни.
The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се свържат с лекаря си в случай на рязко наддаване на тегло, подуване на глезените и/или диспнея.
Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
След това леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха.
Then gently push up the plunger to expel the air.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Revestive
What you need to know before you use Revestive