natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, които все още имат измерими нива на HCV-РНК въпреки началните 24 седмици на терапия, трябва да преустановят лечението, тъй като е малко вероятно да могат да достигнат траен вирусологичен отговор при продължаване на терапията.
Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
Both chronic hepatitis B and C are viral infections of the liver.
Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alfa interferons.
Наличните данни относно пациенти, инфектирани с генотип 5 или 6, са ограничени; поради това се препоръчва комбинирана терапия с рибавирин 1 000/1 200 mg в продължение на 48 седмици.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Важно е да се прочетат, да се разберат и спазват тези указания, така че Вие или
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly.
За информация относно прогностичните стойности на отговора в хода на лечението вижте точка 5.1.
For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
ОПС= отрицателна прогностична стойност; Чувствителност = % от всички пациенти, които са се повлияли, неотговарящи на правилото за спиране на лечението; Специфичност = % от всички пациенти, които не са се повлияли, отговарящи на правилото за спиране на лечението.
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a)
Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални,вирусни, микотични) и сепсис по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) and sepsis have been reported during treatment with alfa interferons including Pegasys.
Ако психичните симптоми персистират или се влошат, или се установят суицидни идеи, препоръчва се преустановяване на лечението с Pegasys и проследяване на пациента с намеса на психиатър, при необходимост.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
От изпитването не са направени изводи за ефикасността.
The study was not powered for efficacy considerations.
Подобна на крайната точка от ДНК на HBV < 10
* Similar to end point of HBV DNA < 10
Приложението на Pegasys не е имало забележимо отрицателно влияние върху контрола на НІV виремията по време на терапията или в периода на проследяване.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Намаление на рибавирин до 600 mg
Reduce ribavirin to 600 mg
Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
НВV ДНК отговор*
HBV DNA response *
Приложението на 180 микрограма Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Няма достатъчно опит с Pegasys при лечение на педиатрични пациенти с CHC на възраст между 3 и 5 години или такива, които не са лекувани адекватно преди това.
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with CHC aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 6 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да изчакате и да си инжектирате дозата на следващия ден, Вашият редовно планиран ден.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
При поява на симптоми на психични разстройства, лекуващият лекар трябва да има предвид потенциалната сериозност на тези нежелани реакции, като трябва да се обмисли необходимостта от подходящо лечение.
If symptoms of psychiatric disorders appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Препоръчителната обща продължителност на лечението е 48 седмици.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Проверете визуално предварително напълнената писалка и лекарството през прозорчето.
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
ако развиете симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.) (вижте точка 4);
● if you develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.) (see section 4).
Повишена аланин аминотрансфераза
Increased alanine aminotransferase (ALT)
HCV генотип 2 и 3
HCV genotype 2 and 3
Извадете иглата от кожата.
● Pull the needle straight out of the skin.
ако сте жена с детероден потенциал и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4.8).
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Лечението с Pegasys трябва да се преустанови незабавно при пациенти с чернодробна декомпенсация.
Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Въз основа на популационен фармакокинетичен модел, средната експозиция (AUC) по време на интервала на дозиране за всяка категория BSA е сравнима с експозицията, наблюдавана при възрастни, получавали фиксирана доза 180 µg.
Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Проучване NV17317
Study NV17317
Проблеми в обучението
Educational problem
Отрицателната прогностична стойност при траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Pegasys като монотерапия, е 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Натиснете предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато предпазителят на иглата се избута напълно навътре в писалката.
Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
На Седмица 48 от лечението с Pegasys е наблюдавано намаление на персентила на ръста или теглото с над 15 персентила от кривите за норма на растеж при 6% от пациентите по отношение на ръста и при 11% от пациентите по отношение на теглото, докато в нелекуваната група това е 2% от пациентите по отношение на ръста и 9% за теглото.
At Week 48 of Pegasys treatment, a height or weight percentile decrease of more than 15 percentiles on the normative growth curves was observed in 6% of patients for height and 11% of patient for weight, whereas in the untreated group it was 2% of patients for height and 9% for weight.
Капачката съдържа хлабаво прикрепена метална тръбичка.
NOTE: The cap contains a loose-fitting metal tube.
≥2 log10
≥2 log10 decline
Пациенти, при които липсват HCV РНК резултати на седмица 12, са изключени от анализа.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis.
Във всички случаи е препоръчано по-често мониториране на чернодробната функция.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Лечението трябва да се поднови с доза първоначално от 90 микрограма Pegasys и броят на неутрофилите да се проследява.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Непробиваем контейнер с капак за безопасно изхвърляне на използваните писалки
A puncture-proof container with lid for safe disposal of used pens
ако някога сте имали депресия или симптоми, свързани с депресия (напр. чувство на тъга, потиснатост и др.).
● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Честотата на отговор на HBeAg сероконверсия е по-ниска при пациенти с HBV генотип D, също и при пациенти без или с минимално повишаване на изходното ниво на ALT (вж. таблица 23).
The response rate of HBeAg seroconversion was lower in patients with HBV genotype D, also in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Table 23).
Всички пациенти трябва да се подложат на основен офталмологичен преглед.
All patients should have a baseline eye examination.
Това означава, че Pegasys се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата на корема или бедрото.
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Пациенти, при които вирусът може да се открие на седмица 12, трябва да прекратят терапията.
Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Дозировката на Pegasys при педиатрични пациенти се основава на телесната повърхност (Body Surface Area, BSA).
The posology of Pegasys in paediatric patients is based on the Body Surface Area (BSA).
Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по специално при пациенти с неутропения.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с Pegasys.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys.
Няма данни при педиатрични пациенти, които да са с коинфекция с HCV/HIV или имат бъбречно увреждане.
There are no data in paediatric patients coinfected with HCV/HIV or with renal impairment.
Повечето от децата си връщат очакваните стойности за ръст в рамките на две години след завършване на лечението, а по-голямата част от останалите деца в рамките на шест години след завършване на лечението, така че Pegasys е възможно да засегне окончателния ръст за възрастен.
While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Ако при пациенти, инфектирани с вирусния генотип 1, които не са се повлияли от предишна терапия с пегинтерферон и рибавирин, се предвижда лечение, препоръчителната обща продължителност на лечението е 72 седмици (вж. точка 5.1).
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Не са наблюдавани видими данни за лекарствени взаимодействия при 47 пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, завършили 12-седмично фармакокинетично проучване с цел изследване на ефекта на рибавирин върху интрацелуларното фосфорилиране на някои нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ламивудин и зидовудин или ставудин).
No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Доза-отговор при монотерапия
Dose-response in monotherapy
Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
The risk of growth inhibition should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (for HBVinfection mainly HBV genotype and ALT levels; for HCV-infection mainly HCV genotype and HCV-RNA levels) (see section 5.1).
ОПС Чувствителност Специфичност HBeAg-положителни
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a)
Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys и рибавирин не са установени при пациенти с трансплантация на черен дроб или други органи.
The safety and efficacy of Pegasys and ribavirin treatment have not been established in patients with liver and other transplantations.
Коригиране на дозата при нежелани лекарствени реакции при възрастни пациенти (за повече указания вж. също и горния текст)
Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по-нисък траен вирусологичен отговор (65 %) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0,0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Необходимо е да се избягва употребата на пегинтерферон алфа-2а и рибавирин едновременно с азатиоприн.
The use of peginterferon alfa-2a and ribavirin concomitantly with azathioprin should be avoided.
Педиатрични пациенти на възраст на и над 3 години
Paediatric patients 3 years of age and older
Не използвайте Pegasys
Do not use Pegasys
Ако получавате ВААРТ, добавянето на Pegasys + рибавирин може да увеличи риска от лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
1 - <2 log10
1 - <2 log10 decline
Следните инструкции обясняват как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да го инжектирате на себе си или на Вашето дете.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself or your child.
Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
В клинични изпитвания лечението с Pegasys е свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на АБН, обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4.8).
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
махате капачката, докато не сте готови за инжектиране.
● remove the cap until you are ready to inject.
Pegasys плюс рибавирин
Pegasys plus ribavirin
Изменение на дозата в една стъпка (Прибл. 7,5 mg/kg/ден)
One step dose modification (Approx. 7.5 mg/kg/day)
Пациентите, които са се оттеглили от предшестващата терапия с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин поради хематологични токсични ефекти, не са били включени в това проучване.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ribavirin because of haematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
ако имате друг проблем с черния дроб, освен хепатит
● if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
Проучване NV15496 + NV15497 + NV15801
Study NV15496 + NV15497 + NV15801
При пациенти, коинфектирани с НІV-НСV, има ограничени данни относно ефикасността и безопасността при пациенти с брой на CD4 под 200 клетки/µl.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data are available in patients with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Едно клинично изпитване оценява 50 пациенти с CHC с умерено (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) или тежко (креатининов клирънс под 30 ml/min) бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), нуждаещи се от хронична хемодиализа (HD).
A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
Гъбични, вирусни и бактериални инфекции.
Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Препоръките за промяна на дозата на Pegasys поради токсичност при педиатричните популации с CHB и CHC са представени в таблица 6.
Recommendations for dose modifications of Pegasys for toxicities in the CHB and CHC paediatric populations are presented in Table 6.
Намалението на АБН е било обратимо след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението (вж. точка 4.2), като при повечето пациенти са достигнати нормални стойности не по-късно от 8 седмици, а изходните нива са достигнати при всички пациенти след около 16 седмици.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Доказано е, че при пациенти с компенсирана цироза (напр. Child-Pugh A) приложението на Pegasys е ефективно и безопасно.
In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys, и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са получили сериозни нежелани събития по време на проучванията.
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Изберете и подгответе мястото на инжектиране
4) Choose and prepare an injection site
Пегинтерферон алфа-2а се намира предимно в кръвния ток и екстрацелуларната течност, както се вижда от обема на разпределение в стационарно състояние (Vd) от 6 до 14 литра след интравенозно приложение при хора.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да предприемат специални предпазни мерки при полов контакт дори и при най-малка вероятност от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото бебе:
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:
To calculate BSA, it is recommended to use Mosteller's equation:
Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит
Treatment should be initiated only by a physician experienced in the treatment of patients with hepatitis B or C.
Лечението с Pegasys трябва да се преустанови при пациенти, при които се развият нови или се влошат наличните офталмологични заболявания.
Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Профилите на безопасност в двете групи рибавирин съответстват на известния профил на безопасност на комбинираното лечение с Pegasys плюс рибавирин и не са показателни за някакви разлики, с изключение на леко увеличение на случаите с анемия в групата с високата доза рибавирин.
The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ), лечение за ХИВ.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
При пациенти, които развият признаци на чернодробна декомпенсация по време на лечението, приложението на Pegasys трябва да се преустанови.
In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
къса игла за подкожната инжекция
● a short needle for the subcutaneous injection
Наблюдавано е потискане на растежа при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Growth inhibition was observed in paediatric patients (see section 4.4).
Pegasys е предназначен за прилагане от пациента или грижещия се за него.
Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
По-добрата ефикасност на Pegasys в сравнение с интерферон алфа-2а е доказана също и по отношение на хистологичния отговор, включително при пациенти с цироза и/или пациенти, инфектирани едновременно с НІV-НСV.
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Пациентите, инфектирани с вирусни генотипи 2 или 3, трябва да получат 24 седмици на лечение, докато пациентите, инфектирани с всеки друг генотип, трябва да получат 48 седмици на лечение.
Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.