natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Стрък от теснолистна върбовка е общоприетото наименование на надземните части на растението Epilobium angustifolium L. и/или Epilobium parviflorum Schreb., събрани преди или по време на цъфтене.
Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с стрък от теснолистна върбовка.
The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с доброкачествена простатна хиперплазия, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това състояние.
The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Препарати, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на надземните части на растението.
Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Доброкачествената простатна хиперплазия представлява нераково увеличаване на размера на простатната жлеза, която обгражда уретрата - каналът, която отвежда урината от пикочния мехур извън тялото.
BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че стрък от теснолистна върбовка може да се използва от пациенти с доброкачествена простатна хиперплазия (ДПХ) за облекчаване на симптоми от долните пикочни пътища като трудност при започване на уриниране или честа нужда от уриниране.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Стрък от теснолистна върбовка може да се приема дълго време.
Willow herb may be taken long term.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене.
Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Какви са заключенията на HMPC за употребата на стрък от теснолистна върбовка в медицината?
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка, в ЕС?
How are willow herb medicines approved in the EU?
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка?
What are the risks associated with willow herb medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи стрък от теснолистна върбовка?
What evidence supports the use of willow herb medicines?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи стрък то теснолистна върбовка:
Other information about willow herb medicines
Какво представлява стрък от теснолистна върбовка?
What is willow herb?
Преразглеждането на Zinbryta е инициирано от Европейската комисия на основание на член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
По време на преразглеждането PRAC отправи няколко временни препоръки за защита на общественото здраве.
During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Ако не е постигнат адекватен терапевтичен отговор, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
• If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Не трябва да спирате лечението, преди да сте се консултирали с Вашия лекар.
• You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Ако вече се лекувате с това лекарство, Вашият лекуващ лекар ще провери дали трябва да продължите да го приемате, или е необходимо да преминете към алтернативно лечение.
• If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Пациентите трябва да бъдат информирани за потенциалния риск от сериозни чернодробни проблеми, както и как да ги разпознават.
• Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Zinbryta и имате някакви въпроси или опасения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
След приключване на преразглеждането EMA ще съобщи резултатите и ще предостави актуализирани насоки за пациентите и медицинските специалисти.
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Медицинските специалисти са информирани в писмен вид за временните мерки, които трябва да се спазват от лекарите.
Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценяване на проблемите във връзка с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Докато се лекувате с това лекарство, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако развиете симптоми на чернодробни проблеми като необяснимо гадене (прилошаване), повръщане, болка в корема, отпадналост, загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите и тъмна урина.
• While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Като предпазна мярка са въведени промени в начина на употреба на лекарството, докато тече преразглеждането:
As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Серумните нива на трансаминазите и билирубина трябва да се проверяват поне веднъж в месеца или по-често, ако е клинично показано, по време на лечението и до 4 месеца след прилагане на последната доза.
Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
В случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи чернодробно увреждане, пациентът трябва незабавно да се насочи към хепатолог.
In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Преди започване на лечение трябва да се изследват стойностите на ALT, AST и билирубин.
• Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
След като приключи преразглеждането, PRAC ще изпрати допълнителни препоръки до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
14 юли 2017 г.
14 July 2017 EMA/463868/2017
Временните мерки се предприемат като предпазна мярка, за да се гарантира, че Zinbryta продължава да се използва по възможно най-безопасен начин, докато тече преразглеждането на безопасността за черния дроб.
These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Ако имате признаци на чернодробно увреждане, Вашият лекар ще Ви насочи към специалист по чернодробни заболявания.
If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Рискът от чернодробно увреждане при употребата на това лекарство е бил известен още при одобряването му в ЕС, като са наложени редица мерки за управление на този риск, включващи изискване да се наблюдава функцията на черния дроб и да се предоставят обучителни материали на медицинските специалисти и пациентите относно риска от чернодробно увреждане.
The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Пристъпна форма означава, че пациентът има обостряния на симптомите.
Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Повече информация за временните мерки е предоставена в писмен вид на медицинските специалисти, а информацията за продукта е съответно актуализирана.
• Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Медицинските специалисти трябва незабавно да прегледат всички пациенти, които понастоящем приемат Zinbryta, за да преценят дали лекарството все още е подходящо за тях.
• Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
• Speak to you doctor or pharmacist before you start taking any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal supplements.
Множествената склероза е заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб.
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Лекарственият продукт е разрешен за употреба в ЕС през юли 2016 г. за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (заболяване, при което възпалението уврежда защитната обвивка около нервните клетки в мозъка и гръбначния стълб).
This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Понастоящем се преразглежда безопасността на лекарството Zinbryta за множествена склероза.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
След приключване на преразглеждането ще бъде предоставена и допълнителна информация.
• Further information will also be provided once the review is concluded.
Вашият лекуващ лекар ще изследва функцията на черния дроб поне веднъж в месеца и ще проверява за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
• Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Лекарите трябва непрекъснато да наблюдават чернодробната функция на пациентите, които приемат лекарството, и да бъдат бдителни за признаци и симптоми на чернодробно увреждане.
Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Zinbryta е лекарство, използвано за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
Zinbryta is a medicine used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis.
Ограничения и временни мерки, докато се извършва преразглеждане на безопасността за черния дроб
Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Започване на лечение не се препоръчва при пациенти със съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза, и при пациенти със серумни нива на трансаминази (ALT или AST), които са поне двукратно по-високи от горната граница на нормата (≥ 2 пъти над ULN).
• Treatment initiation is not recommended in patients with concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis and in patients with serum transaminases (ALT or AST) that are at least twice the upper limit of normal (≥ 2 times the ULN).
Всички пациенти, които приемат Zinbryta, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на чернодробно увреждане по време на лечението.
• All patients on Zinbryta should also be monitored for signs and symptoms of hepatic injury during treatment.
Случаите на чернодробно увреждане при употребата на Zinbryta са настъпили в началото на лечението, след прилагане на няколко курса и няколко месеца след прекратяване на лечението.
• Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 14 юли 2017 г.
These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Настоящото преразглеждане на безопасността беше предизвикано от смъртен случай поради фулминантна чернодробна недостатъчност на пациент, лекуван със Zinbryta в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
• The ongoing safety review was triggered following the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Повишено внимание се препоръчва при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал, включително лекарства, отпускани без рецепта, и растителни добавки.
• Caution is recommended before giving Zinbryta in combination with medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription medicines and herbal supplements.
Пациентите, които имат чернодробно увреждане, не могат да се лекуват с това лекарство.
• Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Не се препоръчва започване на лечение със Zinbryta при пациенти с различни от множествена склероза автоимунни заболявания и е необходимо повишено внимание при прилагане на Zinbryta в комбинация с лекарства, които могат да увредят черния дроб.
Starting treatment with Zinbryta is not recommended for patients with autoimmune diseases other than multiple sclerosis and caution should be used when giving Zinbryta together with medicines that can damage the liver.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти със съществуващо преди това чернодробно заболяване или чернодробно увреждане.
• In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на преразглеждането на Zinbryta.
• Once the review of Zinbryta is concluded, further information will be provided.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) временно ограничи употребата на лекарството за множествена склероза Zinbryta (daclizumab/даклизумаб) само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
The European Medicines Agency (EMA) has provisionally restricted the use of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to certain other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Като предпазна мярка, докато тече преразглеждането, употребата на Zinbryta се ограничава само за възрастни пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не са се повлияли от прилагането на пълен и адекватен курс на лечение с най-малко едно болест модицифициращо лекарство (БМЛ), или за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които са неподходящи за лечение с други БМЛ.
• As a precaution and while the review is ongoing, Zinbryta's use has been restricted to adult patients with highly active relapsing disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or with rapidly evolving severe relapsing multiple sclerosis who are unsuitable for treatment with other DMTs.
Zinbryta не се препоръчва при пациенти с множествена склероза, които имат и други автоимунни заболявания.
• Zinbryta treatment is not recommended in multiple sclerosis patients who have autoimmune diseases other than multiple sclerosis.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
In addition, patients with liver injury must not be given the medicine.
Преразглеждането на Zinbryta е предизвикано от смъртта на пациент, участващ в провеждащо се проучване по данни от наблюдения, поради чернодробно увреждане (фулминантна чернодробна недостатъчност), както и от още четири случая на сериозно чернодробно увреждане.
The review of Zinbryta started after the death from liver injury (fulminant liver failure) of a patient involved in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.
Употребата на Zinbryta се ограничава само за пациенти с високо активна пристъпна множествена склероза, които не се повлияват от друго лечение, и за пациенти с бързо развиваща се пристъпна множествена склероза, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства.
• The use of Zinbryta has been restricted to patients with highly active relapsing disease that has failed to respond to other treatment, and to patients with rapidly evolving relapsing disease who cannot be treated with other medicines.
Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
The patient's response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
If treatment needs to be stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Further information on Oprymea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oprymea?
Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Oprymea is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Oprymea is a medicine used to treat the symptoms of the following diseases:
Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
The prolonged-release tablets must not be chewed, divided or crushed, and should be taken around the same time every day.
Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Oprymea received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2008.
За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Oprymea, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Oprymea?
What are the benefits and risks of Oprymea?
Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Oprymea tablets should be swallowed with water.