natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Вашият лекар може да намали дозата, ако имате чернодробни или бъбречни проблеми или са Ви предписани определени други лекарства.
Your doctor may reduce the dose if you have liver or kidney problems or if you are prescribed certain other medicines.
Изисква се пациентите да имат активен плакатен псориазис при скрининговата визита.
Patients were required to have active plaque psoriasis at the screening visit.
Наблюдавана е приблизително линейна връзка между телесното тегло и обема на разпределение, което води до по-високи пикови (Cmax) и по-ниски минимални (Cmin) концентрации при пациенти с по-ниско тегло.
An approximate linear relationship between body weight and volume of distribution was observed, resulting in higher peak (Cmax) and lower trough (Cmin) concentrations in lighter patients.
Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Tofacitinib should not be initiated in patients with active infections, including localised infections.
В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Table 14 provides additional information regarding pertinent study design and population characteristics.
Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
• Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
Оценено е, че пациентите в старческа възраст, на възраст 80 години, имат по-висока AUC с по-малко от 5% в сравнение със средната възраст от 55 години.
Elderly patients 80 years of age were estimated to have less than 5% higher AUC relative to the mean age of 55 years.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит (съответно 3,7% и 3,2%).
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Други лекарства и XELJANZ
Other medicines and XELJANZ
За разлика от това, тофацитиниб има висока степен на селективност срещу други кинази в човешкия геном.
In contrast, tofacitinib has a high degree of selectivity against other kinases in the human genome.
• с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция,
• with a history of a serious or an opportunistic infection,
DAS28-4(ESR) отговор
DAS28-4(ESR) response
Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
The risk of opportunistic infections is higher in Asian geographic regions (see section 4.8).
Липсват данни за вторично предаване на инфекции от живи ваксини на пациентите, получаващи тофацитиниб.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines to patients receiving tofacitinib.
Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви бъде дадено друго лекарство за лечение на Вашия псориатичен артрит.
If you have active psoriatic arthritis you will be first given another medicine to treat your psoriatic arthritis.
Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
The MAH shall ensure that in each Member State where XELJANZ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe or use XELJANZ have access to/are provided with the following educational package:
Преди пускане на пазара на Xeljanz във всяка държава-членка, ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително начин на комуникация, форми за разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of XELJANZ in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8).
Пациентите с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C са изключени от клиничните проучвания.
Patients screened positive for hepatitis B or C were excluded from clinical trials.
То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
XELJANZ is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4).
Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
• с рекурентни инфекции,
• with recurrent infections,
Всяка опаковка съдържа 56, 112 или 182 таблетки и всяка бутилка съдържа 60 или 180 таблетки.
Each pack contains 56, 112, or 182 tablets and each bottle contains 60 or 180 tablets.
Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Това лекарство Ви е предписано и действието му се проследява от лекар специалист, който знае как да лекува заболяването Ви.
This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
За пациентите с изходен скор > 0.
For patients with Baseline score > 0.
Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Тофацитиниб със и без MTX в сравнение с ADA с MTX
Tofacitinib with and without MTX in comparison to ADA with MTX
Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Changes in mean HAQ-DI and DAS28-4(ESR) were maintained in both tofacitinib treatment groups through to the end of the studies.
Опитайте се да приемате таблетката (една 11 mg таблетка с удължено освобождаване) по едно и също време всеки ден, например сутрин или вечер.
Try to take your tablet (one 11 mg prolonged-release tablet) at the same time each day, e.g., morning or evening.
Пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция
• Patients undergoing major surgery
Ако не сте сигурни за каквато и да е част от горепосочената информация, свържете се с Вашия лекар.
If you are not sure regarding any of the information provided above, please contact your doctor.
Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
Pharmacokinetic data up to and including a single dose of 100 mg in healthy volunteers indicate that more than 95% of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Maintenance (OCTAVE Sustain)
Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Tell your doctor right away if you become pregnant while taking XELJANZ.
Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Health-related quality of life was assessed by SF-36v2, fatigue was assessed by the FACIT-F.
Преди да започнете прием на XELJANZ, трябва да са Ви направени всички препоръчителни ваксини.
Before you start XELJANZ, you should be up to date with all recommended vaccinations.
Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.
Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis (see section 5.2).
Какво представлява XELJANZ и за какво се използва
What XELJANZ is and what it is used for
XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
At month 12 in OCTAVE Open, 52% (25/48) and 45% (37/83) of these patients achieved remission, respectively.
Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
The enzymatic activity of CYP enzymes is reduced in RA patients due to chronic inflammation.
Не използвайте това лекарство, ако забележите по таблетките видими белези на нарушаване на качеството (например са счупени или с променен цвят).
Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
Tell your doctor if you notice any painful blisters on your skin.
живели или пътували в области с ендемични микози,
• who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
If you do not respond well enough or the medicine is not tolerated, you may be given XELJANZ to reduce the sign and symptoms of active psoriatic arthritis and improve the ability to perform daily activities.
Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients.
Тофацитиниб е прекратен и пациентът се възстановява след лечение със стандартни дози антивирусни средства.
Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
При вземането на решение за използване на живи ваксини преди лечение с тофацитиниб, трябва да се вземе предвид съществуващата имуносупресия при конкретния пациент.
The decision to use live vaccines prior to tofacitinib treatment should take into account the pre-existing immunosuppression in a given patient.
Наблюдавани са доброкачествени тумори на тестикуларните интерстициални клетки (на Leydig) при плъхове: доброкачествените тумори на клетките на Leydig при плъхове не се свързват с риск за тумори на клетките на Leydig при хора.
Benign testicular interstitial (Leydig) cell tumours were observed in rats: benign Leydig cell tumours in rats are not associated with a risk of Leydig cell tumours in humans.
Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Tell your doctor if you notice any breathing difficulties.
Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Discontinuation and monitoring criteria for lymphopenia are discussed in section 4.2.
Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имали сте кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Don't take XELJANZ 10 mg twice daily if you have any of the following conditions: - Are taking combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy - Have heart failure (when the heart does not work as well as it should) - Have had blood clots in the veins - Have cancer - Will have or have recently had major surgery
Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на съпътстващо прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Промените в CRP, наблюдавани при лечението с тофацитиниб, не са напълно обратими в рамките на 2 седмици след прекратяване, което показва по-голяма продължителност на фармакодинамичната активност в сравнение с полуживота.
Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
Известно е, че пациентите с РА от азиатски произход са с по-висок риск от интерстициално белодробно заболяване, поради което трябва да се обръща особено внимание при лечението на тези пациенти.
Asian RA patients are known to be at higher risk of interstitial lung disease, thus caution should be exercised in treating these patients.
Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
Consultation with a healthcare professional with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating antituberculosis therapy is appropriate for an individual patient.
Таблетките се доставят в блистери, съдържащи 14 таблетки.
The tablets are provided in blisters containing 14 tablets.
Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
No dose adjustment is required when used in combination with MTX.
Номинална p < 0,001;
Nominal p<0.001;
Допълнителни проследяващи изследвания
Additional monitoring tests
Признаците на сериозни инфекции (чести) включват
Signs of serious infections (common) include
Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
CD19+ B cell counts showed no further increases after long-term tofacitinib treatment.
Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
• Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within 16 weeks.
Алергичните реакции включват ангиоедем и уртикария; има случаи на сериозни реакции.
Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
*Данни от спонтанни съобщения
*Spontaneous reporting data
Тофацитиниб се прилага перорално със или без храна.
Tofacitinib is given orally with or without food.
В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Improvement in sleep was assessed using the Sleep Problems Index I and II summary scales of the Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) measure at month 3 in all studies.
Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Improvement in fatigue was evaluated by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scale at month 3 in all studies.
Определени видове ваксини не трябва да се прилагат, когато се приема XELJANZ.
Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
Селективни имуносупресори; ATC код: L04AA29
Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
Всички метаболити се наблюдават при животински видове и се предвижда да имат 10 пъти по-малка мощност от тофацитиниб за инхибиране на JAK1/3.
All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Time to treatment failure in maintenance study OCTAVE sustain (Kaplan-Meier Curves)
Когато ANC се повиши над 1 000, лечението трябва да бъде възобновено според клиничната необходимост.
When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Improvements from baseline in SF-36v2 and FACIT-F were maintained through month 6 (OPAL BROADEN and OPAL BEYOND) and month 12 (OPAL BROADEN).
Признаците на алергични реакции (с неизвестна честота) включват
Signs of allergic reactions (unknown) include
Допълнителни рискови фактори, които трябва да се вземат предвид при определяне на риска от БЕ за пациента, са напреднала възраст, затлъстяване, тютюнопушене и обездвижване.
Additional risk factors that should be considered in determining the patient's risk for PE are older age, obesity, smoking status, and immobilisation.
22 март 2017 г.
Date of first authorisation: 22 March 2017
Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI.
Оценката на липидните параметри трябва да се извършва 8 седмици след започване на лечението с тофацитиниб.
Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
Пациентите с РА, особено тези с висока активност на заболяването, могат да са с (до няколко пъти) по-висок риск за развитие на лимфом, отколкото общата популация.
Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
При преглед на възрастта, пола, расата, активността на заболяването на изходно ниво и подтипа на ПсА не са установени разлики в отговора към тофацитиниб.
Examination of age, sex, race, baseline disease activity and PsA subtype did not identify differences in response to tofacitinib.
При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.
In those patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 152,23 mg сорбитол.
Each prolonged-release tablet contains 152.23 mg of sorbitol.
Резултатите за ефикасността, базирани на ендоскопските находки в центровете на проучването, са консистентни с резултатите, базирани на централни ендоскопски находки.
The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections.
Трябва да се поддържа същата доза.
Dose should be maintained.
При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
A patient who develops a new infection during treatment with tofacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient, appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Не гълтайте сушителя.
Do not swallow the dessicant.
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
If you are a woman of childbearing age, you should use effective birth control during treatment with XELJANZ and for at least 4 weeks after the last dose.
При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
• For patients, who have previously taken biologic medicines to treat ulcerative colitis (such as those that block the activity of tumour necrosis factor in the body) and these medicines did not work, the doctor may decide to continue giving 10 mg twice a day.
Активна туберкулоза (ТБ), сериозни инфекции, като сепсис, или опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
• Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Отговор по отношение на физическата функция и свързани със здравословното състояние резултати
Physical function response and health-related outcomes
Другите находки при дози, превишаващи експозициите при хора, включват ефекти върху чернодробната и стомашно-чревната система.
Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.