natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0,311, р <0,000001), медиана на PFS 3,2 месеца със Stivarga спрямо 1,7 месеца с плацебо.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p<0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
С неизвестна честота зи
Very common Common Uncommon
­ Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
В основното плацебо-контролирано проучване фаза III пациентите са получавали предшестваща терапия със сорафениб.
Disease-specific precautions - Hepatocellular carcinoma (HCC) In the pivotal placebo-controlled phase III study, patients received prior therapy with sorafenib.
Начин на приложение Stivarga е за перорално приложение.
Method of administration Stivarga is for oral use.
При малка част от пациентите се съобщава за тежки отклонения в чернодробните функционални показатели (Степен 3 до 4) и чернодробна дисфункция с клинични прояви (включително летален изход) (вж.
Severe liver function test abnormalities (Grade 3 to 4) and hepatic dysfunction with clinical manifestations (including fatal outcomes) have been reported in a small proportion of patients (see section 4.8).
(частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171) (вижте също раздел „Stivarga съдържа натрий и лецитин“).
- The other ingredients are: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) and silica colloidal anhydrous, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), lecithin (derived from soya), macrogol 3350, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), talc and titanium dioxide (E171) (see also section ‘Important information about some of the ingredients of Stivarga').
Проследявайте чернодробната функция ежеседмично, докато стойностите на трансаминазите се върнат до < 3 пъти
Monitor liver function weekly until transaminases return to <3 times ULN (Grade 1) or baseline.
skin reaction, HFSR) / синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция в сравнение с тези от бялата раса.
A higher incidence of hand foot skin reaction (HFSR)/palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga compared with Caucasians.
Проява
Re-occurrence
Stivarga (N=379)
Stivarga plus BSC (n= 374)
, кожна реакция ръка-крак, астения/умора, диария, намален апетит и прием на храна, хипертония и инфекция.
The most frequently observed adverse drug reactions (≥30%) in patients receiving Stivarga are pain, hand foot skin reaction, asthenia/fatigue, diarrhoea, decreased appetite and food intake, hypertension and infection.
Честота на постигане на контрол на заболяването **# (DCR)
DCR **#
Не приемайте Stivarga
Take special care with Stivarga
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: изхождане на кръв с изпражненията или изхождане на черни изпражнения кръв в урината болки в стомаха кашляне/повръщане на кръв
Get medical help immediately, if you get the following symptoms: - passing blood in the stools or passing black stools - passing blood in the urine - stomach pain - coughing/vomiting up blood.
Свръхчувствителност
Hypersensitivity reaction
Средната дневна доза регорафениб е 144 mg.
The mean daily regorafenib dose received was 144 mg.
При пациенти със синдром на Гилбърт е възможно да се развие лека, индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия.
Mild, indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia may occur in patients with Gilbert's syndrome.
Инфекция*
PFS**
ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
Stivarga 40 mg film-coated tablets.
Хеморагия*
Haemorrhage* Hypertension
лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
• Radiotherapy prior to regorafenib treatment: 15%
Stivarga Плацебо
Muscle spasms
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users)
Мускулни спазми
Mucosal inflammation
Секвестранти на жлъчните соли
Bile salt-sequestering agents
Плацебо (N=194)
Placebo plus BSC (n=193)
Добавянето на Stivarga към BSC е довело до значително по-продължителна преживяемост в сравнение с плацебо плюс BSC, с коефициент на риска 0,550 (р = 0,000159 стратифициран log rank тест) и медиана на OS 8,8 месеца в сравнение с 6,3 месеца [95% CI 0,395; 0,765]. PFS е също така значително по-дълъга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (кофициент на риск:
The addition of Stivarga to BSC resulted in a significantly longer survival, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.550 (p = 0.000159 stratified log rank test) and a median OS of 8.8 months vs. 6.3 months [95% CI 0.395, 0.765].
Stivarga съдържа натрий и лецитин
Gastrointestinal perforation and fistula
намаление на броя на белите кръвни клетки (левкопения) намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) ниски нива на калия, фосфатите, калция, натрия или магнезия в кръвта (хипокалиемия, хипофосфатемия, хипокалциемия, хипонатриемия и хипомагнезиемия) високо ниво на пикочната киселина в кръвта (хиперурикемия) загуба на телесни течности (дехидратация) главоболие треперене (тремор) нарушение на нервите, което може да причини промяна в усещането, като скованост, изтръпване, слабост или болка (периферна невропатия) нарушения на вкуса сухота в устата киселини (гастро-езофагеален рефлукс) инфекция или дразнене в стомаха и червата (гастроентерит) косопад (алопеция) суха кожа обрив с лющене или белене на кожата (ексфолииращ обрив) внезапна, неволева контракция на мускул (мускулни спазми) белтък в урината (протеинурия) високи нива на някои ензими, които участват в храносмилането (увеличение на амилазата и липазата) нарушено кръвосъсирване (отклониние в Международно нормализирано съотношение)
weakness or pain (peripheral neuropathy) - taste disorders - dry mouth - heartburn (gastro-oesophageal reflux) - infection or irritation of the stomach and intestines (gastroenteritis) - hair loss (alopecia) - dry skin - rash with flaking or peeling of skin (exfoliative rash) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms) - protein in the urine (proteinuria) - high levels of certain enzymes involved in digestion (increase in amylase and lipase) - abnormal blood clotting condition (abnormal International Normalized Ratio).
Stivarga.
Тел.
Tel: +39-02-397 81
Bayer S.p.A. Tel: +39-02-397 81
Еритема мултиформе
Nail disorder Erythema multiforme
ГГН (Степен 4)
>20 times ULN (Grade 4)
Всяка
Any
Плацебо плюс BSC§
Placebo plus BSC§ (N=255)
Плоскоклетъчен карцином на кожата
Keratoacanthoma/ Squamous cell carcinoma of the skin
М-2 и М-5 при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Available clinical data indicate similar exposure of regorafenib and its metabolites M-2 and M-5 in patients with mild, moderate or severe renal impairment compared to patients with normal renal function.
TTP е значително по-дълго при пациенти, получаващи регорафениб плюс BSC, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,248 [95% CI 0,170;
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p<0.000001) (see Table 6).
Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на
You may require medical attention and your doctor may tell you to stop taking Stivarga.
Ексфолиативен обрив
Vascular disorders
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми: висока температура сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки тежко възпаление на гърлото задух парене/болка при уриниране необичайно вагинално течение или дразнене зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото
Get medical help immediately if you get the following symptoms: - high fever - severe cough with or without an increase in mucus (sputum) production - severe sore throat
Тежки чернодробни проблеми, кръвоизлив, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
The most serious side effects, for which a fatal outcome has been observed, are: - Severe liver problems, bleeding, gastrointestinal perforation and infection.
Вашият лекар ще прави кръвни тестове, за да проследи чернодробната Ви функция.
Prior to and during treatment with Stivarga, your doctor will do blood tests to monitor your liver function.
BSC
TTP
Magyarország Bayer Hungária Kft.
Bayer AS Tlf.
2-ра проява
2nd occurrence
ГГН ≤ 20 пъти
>5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rydapt?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rydapt?
Пълният текст на EPAR за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Rydapt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rydapt.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rydapt.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Rydapt може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rydapt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rydapt.
При нарушения на мастоцитите също има важни доказателства за ефективност.
In mast cell disorders there was also important evidence of effectiveness.
Около 51 % от пациентите, които приемат Rydapt, и 43 % от приемащите плацебо все още са живи след 5 години.
About 51% of those given Rydapt and 43% of those given placebo were still alive after 5 years.
Допълнителна информация за Rydapt
Other information about Rydapt
Като цяло, използвайки най-строгите съвременни критерии, заболяването се повлиява от лечението при около 28 % от пациентите (32 от 113).
Overall, using the most stringent, up-to-date criteria, the disease responded to treatment in about 28% of patients (32 of 113).
Лечението продължава до 12 цикъла в зависимост от повлияването на пациентите.
Treatment is continued for up to 12 cycles depending on how patients respond.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Rydapt са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency therefore decided that Rydapt's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В друго основно проучване, обхващащо 116 пациенти с нарушения на мастоцитите, също е установена полза.
Another main study involving 116 patients with mast cell disorders also showed benefit.
Ако даден пациент развие определени тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози или да отложи, или да прекрати лечението.
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Когато се разглежда отделно, процентът на повлияване е най-висок (60 %) при пациентите с агресивна системна мастоцитоза.
When looked at separately the response rate was highest (60%) in those with aggressive systemic mastocytosis.
Фирмата, която предлага Rydapt, ще завърши три допълнителни проучвания, за да предостави на Агенцията доказателства в подкрепа на ефективността на лекарството при пациенти в напреднала възраст с ОМЛ.
The company that markets Rydapt will complete three further studies to provide the Agency with evidence to support the effectiveness of the medicine in elderly patients with AML.
Безопасността на лекарството е приемлива при такова тежко заболяване и се счита за подлежаща на овладяване.
The safety of the medicine was acceptable in such a severe condition and was considered manageable.
Какво представлява Rydapt и за какво се използва?
What is Rydapt and what is it used for?
Въпреки че Rydapt не е сравняван с други лечения, предвид рядкостта на заболяванията и неудовлетворената медицинска нужда на пациенти с такива заболявания, клиничните ползи са ясни, а нежеланите ефекти са приемливи.
Although Rydapt had not been compared with other treatments, given the rarity of the conditions and the unmet medical need of patients who have them, the clinical benefits were clear, and the adverse effects acceptable.
Rydapt не трябва да се прилага при пациенти, приемащи някои други лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се третира в организма.
Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Тъй като броят на пациентите е малък, тези болести се считат за „редки“ и Rydapt е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на различни дати (вж. подолу).
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Какви са рисковете, свързани с Rydapt?
What are the risks associated with Rydapt?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rydapt, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rydapt have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира действието на определени ензими, известни като рецептори на тирозин киназа.
This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
При нарушения на мастоцитите началната доза е 100 mg (четири капсули) два пъти дневно; лечението продължава, докато пациентът изпитва полза.
For mast cell disorders, the starting dose is 100 mg (four capsules) twice daily; treatment is continued for as long as the patient benefits.
Rydapt се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в използването на лекарства за рак.
Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
За повече информация относно лечението с Rydapt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Rydapt, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Обичайната начална доза е 50 mg (две капсули) два пъти на ден за ОМЛ, от 8-ия до 21-ия ден на 28-дневен цикъл на лечение, и след това веднъж дневно, след повлияване на заболяването.
The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Rydapt се предлага под формата на капсули, съдържащи 25 mg мидостаурин.
Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
То се използва първоначално заедно с други лекарства за рак (химиотерапия) или самостоятелно след приключване на химиотерапията, ако заболяването се повлиява от лечението.
It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Активното вещество в Rydapt, мидостаурин, е „инхибитор на тирозин киназа“.
The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Какви ползи от Rydapt са установени в проучванията?
What benefits of Rydapt have been shown in studies?
В едно основно проучване, обхващащо 717 такива пациенти, Rydapt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) отначало като добавяне към други лекарства за рак, а след това като лечение с Rydapt или плацебо самостоятелно при тези, чието заболяване се повлиява.
One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
остра миелоидна левкемия мастоцитоза.
acute myeloid leukaemia mastocytosis.
При пациенти с FLT3 мутация анормалната форма на FLT3 тирозин киназа стимулира оцеляването и растежа на ОМЛ клетки.
In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Като блокира анормалния FLT3 ензим, Rydapt помага за умъртвяването на анормалните клетки и контролира разпространението на рака.
By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Rydapt съдържа активното вещество мидостаурин (midostaurin).
Rydapt contains the active substance midostaurin.
Rydapt блокира също мутиралата форма на друг ензим, КІТ киназа, който изпълнява важна роля за стимулирането на анормалния растеж на мастоцити при пациенти с нарушения на мастоцитите.
Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Как се използва Rydapt?
How is Rydapt used?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rydapt, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Rydapt се прилага само когато ОМЛ има определена генетична промяна, наречена FLT3 мутация.
Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Защо Rydapt е разрешен за употреба?
Why is Rydapt approved?
В проучването се разглежда повлияването от лечението с Rydapt при пациенти с агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с рак на кръвта, или мастоклетъчна левкемия.
The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Когато се използва за нарушения на мастоцитите, най-честите нежелани лекарствени реакции (засягащи една трета или повече от всички пациенти) са гадене, повръщане, диария, периферен едем (подуване на глезените и краката) и умора.
When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Rydapt се използва и самостоятелно при възрастни със следните нарушения на вид бели кръвни клетки, известни като мастоцити: агресивна системна мастоцитоза, системна мастоцитоза, свързана с хематологична неоплазма (рак на кръвта), и мастоклетъчна левкемия.
Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Rydapt е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ) - рак на белите кръвни клетки.
Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са умора, сепсис (отравяне на кръвта), пневмония (белодробна инфекция), фебрилна неутропения и диария.
The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Когато се използва за лечение на ОМЛ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Rydapt (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са фебрилна неутропения (повишена температура и нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавани при почти всички пациенти), ексфолиативен дерматит (възпалена, лющеща се кожа), повръщане, главоболие, петехия (малки точковидни кръвоизливи под кожата) и повишена температура.
When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции са фебрилна неутропения, лимфопения (нисък брой на лимфоцити, определен вид бели кръвни клетки), инфекции на мястото на катетъра (тръбичка, въведена във вена), ексфолиативен дерматит, висока кръвна захар и гадене (позиви за повръщане).
The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Установено е, че Rydapt подобрява преживяемостта при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Установено е, че Rydapt е от полза при пациенти с ОМЛ, свързана с FLT3 мутация.
Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Как действа Rydapt?
How does Rydapt work?
Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
--1 Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
PritorPlus се приема през устата веднъж дневно с течност, със или без храна.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че PritorPlus се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PritorPlus?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
За повече информация относно лечението с PritorPlus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa PritorPlus.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за PritorPlus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for PritorPlus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата нежелана реакция при PritorPlus (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.