natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ранна оценка на ефектите от моксифлоксацин върху QTc интервала показва връзка между плазмената концентрация и QTc интервала при здрави индивиди и увеличаването на QTc интервала е значително по-високо при здрави възрастни индивиди след лечение с моксифлоксацин спрямо плацебо.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo.
Психомоторна хиперактивност / възбуда
Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
В допълнение по-ниският доверителен интервал от 95 % при първичните анализи надхвърля или граничи с -10 %, което включва към становището факта, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е оптимално цялостно лечение за усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
- If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
Pain and swelling of the tendons (tendonitis), muscle cramp, muscle twitching
Моксифлоксацин (Moxifloxacin)
Active ingredient: Moxifloxacin
Флуорохинолоните демонстрират бактерицидност, зависеща от концентрацията.
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria.
Емоционална лабилност Депресия (в много редки случаи потенциално кулминираща в себезастрашаващо поведение) Халюцинации
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination
От Октегра може да почувствате замайване или прималяване, или за кратко да загубите съзнание.
Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
- Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
Интравенозното приложение на моксифлоксацин не се свързва с повишена честота на събития, които биха могли да се разглеждат като заместители на аритмия, свързана с QTc интервала.
Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
Very common: affects more than 1 user in 10
Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет
loss of smell), abnormal dreams, balance disorder and poor co-ordination (due to dizziness), convulsions, disturbed concentration, impaired speech, partial or total loss of memory
Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
Sodium content: 34 mmol/250 ml
Повишена кръвна захар, повишена пикочна киселина в кръвта
Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Уши Редки:
Ear Rare:
Въпреки това СНМР поддържа позицията си като посочва, че клиничните и микробиологични отговори насочват към извода, че моксифлоксацин за интравенозно/перорално приложение не е сред най-добрите лечения на усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTc интервала на електрокардиограмата при някои пациенти.
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Що се отнася до риска от чернодробни нежелани лекарствени реакции, свързани с интравенозната/перорална форма на моксифлоксацин, по-голямата фонова заболеваемост/клиничен мониторинг може отчасти да обясни повишените честоти, но остава приемлива вероятността този риск да е свързан с по-голямата бионаличност на интравенозната форма на приложение.
Regarding the risk of hepatic ADRs associated with IV/PO moxifloxacin, the greater background morbidity/clinical monitoring may partly explain the increased rates but it remains plausible that it is linked to the greater bioavailability of the IV formulation.
- При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Ако престанете да приемате Октегра
If you stop using Octegra
Torsade de Pointes (вж. точка 4.4) Сърдечен арест (вж точка 4.4)
Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness
Видово несвързани гранични стойности*
Non-species related breakpoints*
След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided.
- Лечението с моксифлоксацин може да повлияе на изследване с култура, съдържаща Mycobacterium spp. като подтисне бактериалния растеж и доведе до фалшиво отрицателни резултати.
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results.
Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour)
Октегра е опакован в картонени кутии, съдържащи полиолефинови сакове от 250 ml с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Стъклен бутилка:
Liver Common:
Честотата на сърдечните нежелани събития и тази на нежеланите събития са сходни, като постмаркетинговите наблюдателни проучвания и пост-маркетинговото наблюдение на спонтанните нежелани събития не предоставят никакви доказателства за това, че интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин е свързано със значително повисок риск от развитие на чернодробни или сърдечни нежелани събития от стандартната терапия.
The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Вижте също точки 4.3 и 4.5.
See also sections 4.3 and 4.5.
Представени са общо 6 интравенозни/перорални проучвания при придобита в обществото пневмония, обединяването на данните от които, обаче, се счита за неподходящо и като цяло данните показват, че лечението с моксифлоксацин може да не бъде толкова добро, колкото режим с много добър контролен лекарствен продукт.
A total of 6 IV/PO studies in CAP were presented, however, the pooling of data across studies was considered inappropriate and overall, the data suggested that moxifloxacin may not be quite as good as a very good comparative regimen.
Заявителят заключава, че удължаването на QTc интервала, наблюдавано за моксифлоксацин, не означава по-висок риск от развитие на сърдечни клинични събития, в това число аритмии, в сравнение с други лекарствени средства.
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4)
Повишени трансаминази
Increase in transaminases
- Моксифлоксацин следва да се използва внимателно при пациенти с миастения гравис, тъй като симптоматиката може да се влоши.
- Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
Концентрации 1,75 mg/l са наблюдавани в течност от кожни везикули 10 часа след интравенозно приложение.
In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
Честотата на спонтанните доклади е по-висока за интравенозното/последователно лечение, отколкото за пероралното лечение и аргументът на заявителя, че това се обяснява с по-голяма фонова заболеваемост в групата, лекувана с интравенозна/перорална форма на лекарството, в сравнение с лекуваните само с пероралната форма на моксифлоксацин, може да бъде частично приет.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
При липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни, кърменето е противопоказано при лечение с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).
In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Кумулативният преглед на спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, като тежки „чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството”, само при интравенозно или интравенозно/перорално последователно лечение, предполагат, че тежките моксифлоксацининдуцирани чернодробни събития са много редки, непредсказуеми и идиосинкразни, както и че съотношението полза/риск не се променя за интравенозната форма на моксифлоксацин.
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Синкоп (т.е. остра и краткотрайна загуба на съзнание) Хипертония Хипотония
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration.
Повишена гама глутамил трансфераза
Increased gamma-glutamyl-transferase
Увреждане на бъбреците (вкл. повишаване на резултати от специални бъбречни лабораторни изследвания като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Заявителят обсъжда ефикасността и безопасността на последователното приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и заключава, че не е доказано по-лошо качество, както и че клиничните проучвания и пост-маркетинговите данни за безопасност не съдържат никакви доказателства за това, че лекуваните с моксифлоксацин пациенти са изложени на по-голям риск от заболеваемост, включително сърдечна и чернодробна, отколкото пациентите, получаващи контролните антибиотици.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Следва да се използват внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или да снижават прага на появата на гърчове.
Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
- Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
- Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Какво представлява Октегра и за какво се използва Преди да приемете Октегра
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information
Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
- При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
- Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
„Усложнени инфекции на кожата и кожните структури, само когато се счита за неуместно да се използват антибактериални агенти, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тази инфекция (вж. точка 4.4)”
“Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section
Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след експозиция на моксифлоксацин, изразяващи се в удължаване на QT интервала.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
- При лечение с хинолони, включително моксифлоксацин, могат да се наблюдават възпаление и скъсване на сухожилия, особено при пациенти в старческа възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
И накрая, заявителят твърди, че по-добрата ефикасност и фармакокинетика на моксифлоксацин избягва подбора на хинолон-резистентните изолати на S. pneumoniae.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Моксифлоксацин не е карциногенен в проучвания при плъхове.
Moxifloxacin was non-carcinogenic in an initiation-promotion study in rats.
Установено е, че следните инфузионни разтвори са съвместими с моксифлоксацин 400 mg инфузионен разтвор: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Представените ЕКГ данни и анализът на отдалечените стойности за QTc интервала показват стабилно увеличаване на риска при приложението на моксифлоксацин в проучванията с ЕКГ данни.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Обостряне на симптоматиката на миастения гравис (вж. точка 4.4)
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
При първите прояви на някаква болка или възпаление трябва да преустановите приема на Октегра, да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар;.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Октегра Ако считате, че сте пропуснали доза Октегра, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
При фаза III-IV клинични изпитвания, честотите на сърдечните нежелани събития, на сърдечните нежелани събития, свързани с приложението на лекарството и на сериозните сърдечни нежелани събития, са сходни между моксифлоксацин и контролните лекарства.
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator.
Моксифлоксацин инфузионен разтвор не трябва да се прилага едновременно с други лекарства.
Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section
Белгия:
Belgium:
- ако по време на лечение с Октегра приемате други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм.
For Octegra be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Octegra there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing
По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.