natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Fever ≥38°C to 38.9°C
Via Fiorentina 1 - Siena
Via Fiorentina, 1 - Siena, Italy.
Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Among the adolescents the very common events were: sweating, nausea and chills.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Деца на възраст 6-35 месеца:
Children aged 6 months to 35 months:
Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив, ангиоедем.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Други нежелани реакции
Any adverse reaction
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe.
A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Натриев хлорид, Калиев хлорид,
Citric acid,
Кърмачета (6-11 месеца)
Infants 6-11 months
Редки: оток на очите
Rare: anaphylaxis
Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Преходна тромбоцитопения.
Rare: Transient thrombocytopenia.
Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани, както следва:
Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Focetria е млечно-бяла течност.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Данните при кърмачетата и прохождащите деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
J07BB02
Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.
Swollen lymph nodes, palpitations, weakness, pain in the extremities and cough.
Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Clinical trials with Focetria H1N1v
Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацият, които се проявяват при 87 деца на възраст 3-8 години и 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани както следва:
Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/385/004
Как да съхранявате FOCETRIA
How to store FOCETRIA
Как да съхранявате Focetria
How to store Focetria
ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100), Редки (1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000).
Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Всякакви други
Any other AE
Тиомерсал
Thiomersal,
* измерени чрез HI тест ** средни геометрични съотношения (GMR) на HI
Seroconversion or Significant Increase (95% CI) * measured by HI assay ** geometric mean ratios of HI
(12 до 35 месеца)
Children 12-35 months
Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria suspension for injection Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Анамнеза за анафилактична (т.е.животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)) в тази ваксина.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант).
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
НР Юноши (9-17 години)
Adolescents (9 to 17 years of age)
Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Breast-feeding Focetria may be administered to lactating women.
ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.
Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
- If any of the side effects gets serious, talk to your doctor.
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Мускулна слабост, болки в крайниците.
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 319 на 702 (N=70) и увеличение на GMT от 247 до 726 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=48).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 793 на 1065 (N=88) и увеличение на GMT от 522 до 870 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=51).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Focetria инжекционна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Focetria injection
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария.
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Нечести (засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): Flu like symptoms
Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 307 на 873 (N=66) и увеличение на GMT от 243 до 733 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Многодозов флакон:
Multidose vial:
За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Как ще ви бъде приложена FOCETRIA
How FOCETRIA is given
Много чести: подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора, неразположение и треперене
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения.
General disorders and administration site conditions Asthenia.
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към A/H1N1v при възрастни и лица в старческа възраст, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Флакони
Vials
НА БРАЙЛОВА
Loc. Bellaria
Много чести (1/10),
Very rare (<1/10,000).
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 12-35 месеца, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 12-35 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при кърмачета на възраст 6-11 месеца, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7,5 µg Focetria, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H1N1v при деца на възраст 3-8 години, измерени с помощта на HI тест след прилагане на 7.5 µg Focetria, са следните:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
ПЪРВИЧНИ
Local
Гърчове, оток на очите и анафилаксия
Common: injection site ecchymosis and fever
Натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина, тиомерсал, вода за инжекции.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
A/California/07/2009 (H1N1)v-подобни щамове.
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Focetria инжекция
Intramuscular use
Калиев дихидрогенфосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Вода за инжекции.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Калиев дихидроген фосфат, Динатриев фосфат дихидрат, Магнезиев хлорид хексахидрат, Калциев хлорид дихидрат, Натриев цитрат, Лимонена киселина, Тиомерсал,
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate,
ПРОДУКТ Focetria инжекционна суспензия в многодозов флакон
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
Неклиничните данни.
CLINICAL PARTICULARS
Много чести: миалгия
Excipients: thiomersal
Ваксина срещу грип H1N1v Интрамускулно приложение НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Influenza vaccine H1N1v
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Signifor?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Signifor?
Пълният текст на EPAR за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Signifor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Signifor.
It is not intended to provide practical advice on how to use Signifor.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Signifor може да се намери на уебсайта на Агенцията:
The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Signifor can be found on the Agency's website:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Signifor.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Signifor.
Какви ползи от Signifor са установени в проучванията?
What benefits of Signifor have been shown in studies?
Допълнителна информация за Signifor:
Other information about Signifor
Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, болестите се считат за „редки“ и Signifor е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести).
Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Signifor was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Какви са рисковете, свързани със Signifor?
What are the risks associated with Signifor?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Signifor са по-големи от рисковете, и препоръча Signifor да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency concluded that the benefits of Signifor are greater than its risk and recommended that it approved in the EU.
Продължаването и на двете проучвания потвърждава дългосрочната полза от Signifor при пациенти с акромегалия.
Continuation of both studies confirmed the long-term benefit of Signifor in patients with acromegaly.
При пациенти, които не изпитват клинична полза, лечението може да бъде спряно.
Those patients who do not experience clinical benefit can stop treatment.
Какво представлява Signifor и за какво се използва?
What is Signifor and what is it used for?
Предварително определените нива са по-ниски от 2,5 микрограма/литър за хормона на растеж или в рамките на нормалните граници за IGF-1.
Pre-defined levels were less than 2.5 micrograms/liter for growth hormone or within normal limits for IGF-1.
Поради тази причина Signifor трябва да се използва за акромегалия само ако заболяването не се контролира с други лекарства от същия клас.
For this reason, Signifor should be used for acromegaly only when the condition is not controlled by other medicines of its class.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Signifor, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Signifor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Signifor не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Signifor must not be used in patients with severe liver problems.
За повече информация относно лечението със Signifor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Signifor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Signifor, пазиреотид, е аналог на соматостатин.
The active substance in Signifor, pasireotide is a somatostatin analogue.
Това означава, че действа по същия начин като естествения хормон соматостатин, като блокира освобождаването на хормона на растежа от хипофизните жлези, разположени в основата на мозъка, и индиректно блокира освобождаването на кортизол от надбъбречната жлеза, която се намира над бъбреците.
This means that it works in the same way as the natural hormone, somatostatin, to block the release of growth hormone from the pituitary glands located at the base of the brain and indirectly block the release of cortisol from the adrenal gland found above the kidneys.
За практическа информация относно употребата на Signifor пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Signifor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези при други соматостатинови аналози, високи нива на кръвната захар се появяват по-често и с по-голяма тежест при Signifor.
Although its side effects are similar to those of other somatostatin analogues, high blood sugar occurred more frequently and was more severe with Signifor.
(За да намали количеството на кортизол, пазиреотид първо намалява производството на друг хормон, АСТН, който контролира производството на кортизол.)
(To reduce cortisol, pasireotide first reduces the production of another hormone ACTH, which controls cortisol production.)
Signifor се използва за тези заболявания при неуспех или невъзможност за оперативно лечение и, в случай на акромегалия, когато заболяването не се контролира в достатъчна степен с други лекарства, подобни на Signifor, известни като „соматостатинови аналози“.
Signifor is used for these conditions when surgery has failed or is not possible and, in the case of acromegaly, when the condition is also not adequately controlled with other medicines similar to Signifor known as ‘somatostatin analogues'.
Signifor е лекарство за лечение на възрастни с болест на Кушинг (заболяване, причинено от прекалено голямо количество на хормон, наречен кортизол) и акромегалия (прекомерен растеж, особено на костите в ръцете, краката и лицето, причинен от прекалено голямо количество на хормон на растежа).
Signifor is a medicine for treating adults with Cushing's disease (a condition caused by too much of a hormone called cortisol) and acromegaly (excessive growth, particularly of bones in the hands, feet and face caused by too much growth hormone).
Като намалява нивата на кортизол и хормона на растежа, лекарството може да помогне за облекчаване на симптомите на болестта на Кушинг и акромегалия.
By reducing levels of cortisol and growth hormone, the medicine can help alleviate symptoms of Cushing's disease and acromegaly.
Въпреки че броят на пациентите, чиито нива на кортизол се връщат към нормалните, е малък, очаква се Signifor да помогне на пациенти с неуспешно оперативно лечение или невъзможност за такова.
Although the number of patients whose cortisol levels returns to normal is small, Signifor is expected tp help patients whose surgical treatments have failed or who cannot have surgery.
При акромегалия Signifor се прилага като инжекция в седалищния мускул на всеки 4 седмици.
For acromegaly, Signifor is given as an injection into the buttock muscle every 4 weeks.