natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да проведе неинтервенционално проучване за безопасност след разрешаване за употреба при регистър от пациенти с кистозна фиброза, за да проучи дългосрочния профил на безопасност на Quinsair в нормалната клинична практика в Европейския съюз.
To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това може да се получат фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагноза на туберкулоза.
Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Въз основа на тези ограничени данни не се открива клинично значима разлика в профила на безопасност на Quinsair в тези подгрупи от педиатричната популация в сравнение с този при възрастните.
Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Ако се получи увреждане на зрението или възникнат каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се направи консултация с очен специалист (вж. точки 4.7 и 4.8).
If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
- Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.
An in vitro study indicated a low potential for interaction between levofloxacin and CYP2C9 substrates.
Инструкциите за употреба на производителя ще Ви дадат подробна информация относно почистването и дезинфекцията.
The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Инхалирайте това лекарство не по-рано от 15 минути,или до4 часа преди следващата си доза Quinsair.
Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиати в урината може да даде фалшиво положителни резултати.
In patients treated with levofloxacin, determination of opiates in urine may give false-positive results.
Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако се на лечение с кортикостероиди.
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите.
However, two cases of arthralgia have been observed in children in clinical studies with Quinsair and long-term safety data are missing especially considering the effects on cartilage observed in animals.
Информацията върху ампулата е следната:
The information that appears on the ampoule is:
Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е необходимо.
Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
- Проучване 209 (основна фаза; ITT)
Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Външната картонена кутия съдържа също небулизаторна чашка Zirela,опакована в самостоятелна картонена кутия и снабдена с инструкции на производителя за употреба.
The outer carton box also contains one Zirela Nebuliser Handset packaged in its own carton box with the Manufacturer's Instruction for Use.
* Нежелани събития с неопределена връзка с Quinsair, за които обаче се знае, че са свързани със системно приложение на левофлоксацин и/или се предполага, че са свързани с Quinsair и които в клинични проучвания са съобщавани по-често, отколкото при плацебо.
* Adverse events with uncertain relatedness to Quinsair but which are known to be associated with systemic administration of levofloxacin and/or are plausibly associated with Quinsair and were reported more frequently than with placebo in clinical studies.
- Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.
- A disease causing muscle weakness and fatigue called myasthenia gravis.
Елиминирането става главно чрез бъбреците (> 85% от дозата след перорално и интравенозно приложение).
Elimination is primarily by the renal route (> 85% of the dose following oral or intravenous administration).
За повече подробности вижте параграфа по-долу.
* See paragraph below for further details.
Пациентите не трябва да инхалират съдържанието на повече от една ампула, за да компенсират пропуснатата доза.
Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
След перорално и интравенозно приложение левофлоксацин се елиминира относително бавно от плазмата (t1/2: 6 до 8 часа).
Following oral and intravenous administration, levofloxacin is eliminated relatively slowly from the plasma (t1/2: 6 to 8 hours).
Използвайте Quinsair всеки ден в продължение на 28 дни, а след това направете 28-дневна почивка, през която не трябва да инхалирате Quinsair.
You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Когато приключи, отворете капачката за лекарството, за да се уверите, че е използвано цялото количество от лекарството.
7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Проучване 204 (ITT) а
Study 204 (ITT) a
Ще чуете един звуков сигнал и индикаторната лампа за статуса ще светне в зелено.
You will hear one ‘beep' and the status light will turn green.
Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем антибиотик (суперинфекция).
Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Какво да правя, ако използвам няколко инхалатора и други терапии за кистозна фиброза?
What if I am using several different inhalers and other therapies for cystic fibrosis?
По време на клинични проучвания като нежелано събитие е съобщавано понижаване на телесното тегло, но то е считано по-скоро за дължащо се на заболяване, отколкото на лекарството.
Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
ФК експозицията в слюнка при деца на възраст между 7 и 16 годиние приблизително една трета от експозицията при възрастни.
Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
- Затруднено дишане, което може да варира от леко до тежко (бронхоспазъм).
- Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или съдържа кръв, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
Diarrhoea, particularly if severe, persistent and/or bloody, during or after treatment with levofloxacin (including several weeks after treatment), may be symptomatic of Clostridium difficile-associated disease (CDAD).
Не приемайте лекарства за лечение на диарията, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Do not take any medicines to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Предотвратяване на фоточувствителност
Prevention of photosensitisation
Това означава, че Quinsair не трябва да се използва за предотвратяване на белодробни инфекции.
This means that Quinsair should not be used to prevent lung infections.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
The most frequently reported adverse reactions were cough/productive cough (54%), dysgeusia (30%) and fatigue/asthenia (25%).
Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
The mean post-dose sputum concentrations were approximately 500-1900 µg/ml and were approximately 400-1700 times higher than those observed in serum.
Когато бъде доставено цялото количество от лекарството, ще чуете два звукови сигнала, което означава, че терапията е приключила.
6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Как да приготвя небулизаторната система за инхалиране на лекарството?
How do I prepare my Nebuliser System to inhale the medicine?
Ако използвате няколко различни инхалаторни лечения и други терапии за кистозна фиброза, препоръчва се да използвате лекарствата в следния порядък:
If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
CDAD може да варира по тежест от леко до животозастрашаващо, като най-тежката форма е псевдомембранозен колит.
CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Всяка ампула е само за еднократна употреба.
Each ampoule is for single use only.
Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
Therefore, if levofloxacin has to be used in these patients, potential occurrence of haemolysis should be monitored.
Концентрацията на левофлоксацин е около 13% по-висока в присъствието на фенбуфен, отколкото когато се прилага самостоятелно.
Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Бъбречният клирънс на левофлоксацин намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аневризма и дисекация на аортата след прием на флуорохинолони, особено при по-възрастната популация.
Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Заболявания, свързани с Clostridium difficile
Clostridium difficile-associated disease
При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с левофлоксацин трябва да се прекратии и да се обмисли алтернативно лечение.
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Общо 88 пациенти са получили най-малко 1 доза Quinsair в Проучване 209 (Фаза на продължение), 32 от тях са получавали ТРИ, а 56 от тях са получавали Quinsair в основната фаза.
A total of 88 patients received at least 1 dose of Quinsair in Study 209 (Extension Phase), 32 of these had received TIS and 56 of these had received Quinsair in the Core Phase.
Ако обаче са останали повече от няколко капки, затворете капачката и започнете отново терапията.
However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Какво количество трябва да използвам?
How much do I use?
Това е така, защото и двете лекарства могат да блокират бъбречната тубулна секреция на левофлоксацин.
This is because both active substances are capable of blocking the renal tubular secretion of levofloxacin.
Проведени бяха две рандомизирани, двойнослепи, едноциклови, плацебо-контролирани клинични изпитвания (Проучвания 204 и 207) при пациенти с КФ, с хронична инфекция с P. aeruginosa.
Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Лекарството се доставя в малки 3 ml пластмасови ампули.
The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Колко дълго трябва да го използвам?
How long do I use it for?
Полуживотът на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair е приблизително 5 до 7 часа.
The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Тревожност*, Депресия*
Anxiety*, Depression*
По-подробни инструкции има в листовката и в инструкциите на производителя за употреба на изделието.
More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Quinsair, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Левофлоксацин се екскретира непроменен главно в урината и метаболизмът е минимален (вж. точка 5.2).
Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
In vivo тестове (микронуклеарни, размяна на сестрински хроматиди, непредвиден синтез на ДНК, доминантни летални тестове) не показват генотоксичен потенциал.
In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Други нежелани реакции може да включват:
Other side effects can include:
По четири ампули са запечатани в едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.
Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка (b, Фигура 2).
Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Свръхчувствителност към активното вещество, други хинолони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Левофлоксацин трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Ефект на други лекарствени продукти върху левофлоксацин
Effect of other medicinal products on levofloxacin
Окончателен доклад от проучването - до второто тримесечие на 2022 г.
Final study report - by Q2 2022.
Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).
If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефектите на Quinsair.
These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
- Фоточувствителност
- Photosensitivity
Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин показва ефекти върху хрущялите (образуване на пори и каверни) при плъхове и кучета.
In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Следните нежелани реакции също са били съобщавани при приемане на таблетки или интравенозна инфуция със съдържание на левофлоксацин, така че съществува вероятност да се появят след употреба на Quinsair:
The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Някои нежелани лекарствени реакции (напр. умора, астения, зрителни смущения, замайване) може да попречат на способността на пациента да се концентрира и да реагира.
Some adverse reactions (e.g. fatigue, asthenia, visual disturbances, dizziness) may impair patient's ability to concentrate and react.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Quinsair в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с кистозна фиброза с белодробна инфекция/колонизация с P. aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не повлиява фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат на CYP1A2), което показва, че левофлоксацин не е инхибитор на CYP1A2.
In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате опасения или въпроси за това и за употребата на Quinsair.
Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Жълтеница и тежко чернодробно увреждане, включително случаи на фатална остра чернодробна недостатъчност
Jaundice and severe liver injury, including cases with fatal acute liver failure
Уведомете Вашия лекар, ако забележите кожни реакции след използване на Quinsair.
Tell your doctor if you notice any skin reactions after using Quinsair.
Освен това клиничните данни не дават основание да се предполага взаимодействие със субстрати на P-гликопротеин (P-gp) като дигоксин.
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with P-glycoprotein (P-gp) substrates such as digoxin.
Quinsair и за какво се използва
What Quinsair is and what it is used for
Вътрешна кутия
Inner box
Привидният общ телесен клирънс и привидният обем на разпределение не се повлияват от расата на участниците.
The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Ако това се случи, спрете приема на Quinsair и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
If this happens, stop taking Quinsair and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
- Увреждане на нерви
- Nerve damage
Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди, както и при пациенти, получаващи дневни дози по 1 000 mg левофлоксацин.
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Quinsair може да попречи на ефектите на тези лекарства.
Quinsair can interfere with the effects of these medicines.
Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Ако камерата не започне да се изпълва с аерозолна мъгла, вижте инструкциите на производителя за употреба на Zirela за помощ.
If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Zirela Manufacturer's Instructions for Use for help.
Проучванията с левофлоксацин при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Поради това е необходимо повишено внимание, когато при тези популации се прилагат флуорохинолони, включително левофлоксацин.
Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят рамките на първите 48 часа от лечението и дори доняколко месеца след прекратяване на терапията с Quinsair.
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата си и затворете плътно устни около него (Фигура 3).
4) Keeping the handset level, place the mouthpiece in your mouth and close your lips around it (Figure 3).
Прочетете внимателно инструкциите за употреба на производителя, предоставени Ви с небулизаторната чашка Zirela.
Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
След системно приложение левофлоксацин има линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1000 mg.
Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Взаимодействия, медиирани от ефекти върху транспортери In vitro проучвания показват ниска степен на инхибиране на ключовите транспортери, свързани с отделянето на лекарството в бъбреците (органичен анион-транспортиращ полипептид-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, органичен анион транспортер-1 (OAT1), OAT3 и органичен катион транспортер-2 (OCT2)) при експозиции след инхалиране на 240 mg левофлоксацин два пъти дневно.
In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Quinsair
What you need to know before you use Quinsair
Състояние на обърканост, Нервност
Confusional state, Nervousness
Безопасността и ефикасността на Quinsair при деца на възраст ˂ 18 години все още не са установени (вж. точка 4.2).
The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Загуба на слух*
Hearing loss*
Това не е проблем.
This is ok.
Бронходилататори;
Bronchodilators;
- ако сте преживели предишен епизод на аортна дисекация (разкъсване на аортната стена).
if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Разлика в лечението ден 28 [95% CI] б
LS Mean (SE) Treatment Difference at Day 28 [95% CI] b
С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.
Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Полуживотът на циклоспорин се повишава с 33%, когато се прилага едновременно с левофлоксацин.
Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.