natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, подобряване с 6% на ФЕО1 като процент от предвидения се постига при 30% от възрастните пациенти в групата на TOBI Podhaler спрямо 36% съответно в групата на TOBI разтвор за пулверизиране.
Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Тези лекарства могат да увредят бъбреците.
These medicines may harm the kidneys.
Ако след това капсулата продължава да е пълна и да изглежда, че не е продупчена, заменете инхалатора с резервния инхалатор и опитайте отново.
After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
Do not take the capsules out of the card in advance.
Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин (4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни.
The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
• Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
• Never wash the Podhaler device with water.
Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
• Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете
If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.
Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Степента на системна експозиция (AUC) е също подобна при прилагане на 112 mg TOBI Podhaler и 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране.
The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете за пациента.
If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
• Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
• Never blow into the mouthpiece of the device.
Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерите (капсулната карта) и да се изваждат непосредствено преди употреба.
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Преди да поставите накрайника в устата си издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
Inhale the powder deeply with a single breath.
Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Други лекарства и TOBI Podhaler
Other medicines and TOBI Podhaler
Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Нивата на урея и креатинин трябва да се изследват наново на всеки 6 завършени цикъла на лечение с
Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Пациентите с хемоптизис (>60 ml) са били изключени от клиничните проучвания с TOBI Podhaler и няма данни за прилагането му при такива пациенти.
Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
A difference in FEV1 response by age was noted.
Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на Паркинсон.
Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
• Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Огледайте използваната капсула.
Look at the used capsule.
Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Нарушение на вкуса
• Disturbed sense of taste.
В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на TOBI Podhaler (112 mg два пъти дневно), максималната серумна концентрация на тобрамицин 1 час след прилагане на дозата е 1,99 ± 0,59 µg/ml.
At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
Baseline renal function should be assessed.
Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.
• Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Мускулно-скелетна болка в гърдите
Musculoskeletal chest pain
При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или по-висока, за да се постигне потискане на P. aeruginosa.
This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал
Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Please check the order of medications with your doctor.
1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Калциев хлорид
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
• Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
При пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или бъбречна дисфункция трябва да се проследява серумната концентрация на тобрамицин.
Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
One capsule contains 28 mg tobramycin.
В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Свирене, хрипове (крепитации)
• Wheezing, rales (crackles)
TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
• Store in the original packaging in order to protect from moisture.
По време на клинични проучвания при пациенти на лечение с TOBI Podhaler, при които продължават да се прилагат дорназа алфа, бронходиататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди, не се наблюдават лекарствени взаимодействия с изброените лекарствени продукти.
In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
18 февруари 2016 г.
Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Описание на определени нежелани лекарствени реакции
Description of selected adverse drug reactions
Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка) 224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
• When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
• Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
• Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.
In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
На 28-ия ден от третия цикъл на лечение лечението с TOBI Podhaler и тобрамицин 300 mg/5 ml разтвор за пулверизиране (TOBI) довежда до относително повишаване на ФЕО1 като процент от предвидения спрямо изходните стойности съответно с 5,8% и 4,7%.
Treatment with both TOBI Podhaler and tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI) resulted in relative increases from baseline to day 28 of the third treatment cycle in percent predicted FEV1 of 5.8% and 4.7%, respectively.
Инхалаторните лекарства могат да доведат до стягане в областта на гръдния кош и поява на хрипове и това може да се случи непосредствено след инхалацията на TOBI Podhaler.
Inhaling medicines can cause chest tightness and wheezing and this can happen immediately after inhalation of TOBI Podhaler.
Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Придържайте фолиото близо, когато го отлепяте.
Hold the foil close to where you are rolling back.