natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
Before re-suspension the cells are settled to the bottom of the container forming an off-white layer and the excipient is a clear colourless liquid.
ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
ChondroCelect is used to repair single symptomatic cartilage defects in the femoral condyle of the knee in adults.
информирано съгласие на пациентите за участие в лечението с ChondroCelect, което се
• Informed consent for the patients to be signed prior to the treatment with ChondroCelect
Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents The use of ChondroCelect is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от
Too early and vigorous activity may compromise the implant and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Артроскопия
Arthroscopy
Специални предпазни мерки при изхвърляне<и работа>
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable.
Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
Patients with less than 3 years since onset of symptoms (n=27 in the ChondroCelect arm and n=32 in the microfracture arm) benefited most from ChondroCelect.
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
Deep vein thrombosis, Haematoma, Superficial phlebitis
Всеки флакон с продукта съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml клетъчна суспензия, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Each vial of product contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml cell suspension, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с лечението с ChondroCelect, моля попитайте Вашия лекар или физиотерапевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or physical therapist.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 October 2009
Да не се излага на светлина.
Do not irradiate.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
Нечестите нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители) включват: тревожност, повишена чувствителност към различни видове дразнения, напр. болка, допир и др., повишена чувствителност към светлина, мигрена, микроинсулт (преходен исхемичен пристъп), навлизане на мастни капки в кръвоносната система (емболизъм), блокиране и възпаление на вена (тромбофлебит), блокиране в белодробната артерия (белодробен емболизъм), белег от сърбеж, болка в предната част на коляното (хондромалация), разкъсване на коленна тъкан (гонартроза, атрофия), дискомфорт, хронично възпаление (грануломатозно възпаление).
Uncommon side effects (affects in 1 to 10 users in 1,000 include: anxiety, dermal and visual hypersensitivity ), migraine, mini stroke (transient ischaemic attack), fat entering the circulatory system (fat embolism), vein blockage and inflammation (thrombophlebitis), blockage in a lung artery (lung embolism), itching scar, pain at the front of the knee (chondromalacia), breakdown of knee tissue (gonartrhosis, atrophy), discomfort, chronic inflammation (granulomatous lesion).
Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
Autonomic neuropathy, Complex regional pain syndrome,
Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в епруветка тип Falcon, поставена във външния съд с пластмасова капачка на винт, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the outer plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Листовка: информация за потребителя ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension
Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
Therefore, based upon the safety profile of ChondroCelect, which requires the submission of 1yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years' time.
- Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release TiGenix N.V.
Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
At this time point 41 patients were evaluated in the ChondroCelect arm and 49 were evaluated in the microfracture arm.
- ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
- ChondroCelect is not recommended for the repair of cartilage defects in other locations than the femoral condyle.
Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантирането.При тази техника се изисква добра фиксация посредством шевове върху ръбовете на колагенната мембрана, за да се осигури директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
In this technique, a good fixation using stitches on the edges of the collagen membrane is required, in order to assure a direct contact of the implanted cells with the defect bed.
Белодробен емболизъм
Lung embolism
1, 2 или 3 флакона x 0,4 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1, 2 or 3 vials x 0.4 ml
Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
Most side effects of ChondroCelect implantation are side effects related to open-knee surgery.
Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
Graft complication, Graft delamination, Cartilage injury, Injury,
Флаконът/флаконите с продукта трябва да се съхранява(т) в съда с пластмасова капачка, за да се предпази продуктът от светлина и бактериално/гъбично замърсяване.
Keep the product vial(s) within the falcon tube in the plastic screw top container in order to protect from light and bacterial/fungal contamination.
процедурата за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
• The implantation procedure by knee-joint arthrotomy
Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
ChondroCelect 10,000 cells/microlitre implantation suspension Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Преди фиксирането на мембраната и имплантирането на клетките трябва да се постигне пълна ставна хемостаза.
Complete joint haemostasis must be achieved prior to membrane fixation and cell implantation.
Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
There are no data on the use of ChondroCelect during breast-feeding.
PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V Urmonderbaan 20B
Urmonderbaan 20B
Всеки флакон съдържа 4 милиона автоложни човешки хрущялни клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 million autologous human cartilage cells in 0.4 ml, corresponding to a concentration of 10,000 cells/microlitre.
Неефективен лекарствен продукт, нарушена походка, нарушено зарастване на рани, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, пирексия
Impaired healing, Implant site hypersensitivity, Peripheral edema, Pyrexia
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
пирексия,
Atrophy,
ставата, скованост на ставата, свободно подвижно тяло в ставата, намаляване на подвижността, атрофия на мускулите, остеоартрит, синовиална киста, синовит, нарушение на сухожилията, възпаление на сухожилие
Haemarthrosis, Joint instability, Joint stiffness, Loose body in joint, Mobility decreased, Muscle atrophy, Osteoarthritis, Synovial cyst, Synovitis,
Имплантиране на ChondroCelect Хрущялните клетки се имплантират в хрущялния дефект по време на открита операция на коляното.
During open-knee surgery, the cartilage cells are implanted into the cartilage defect.
Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
• Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Тренделенбург
Trendelenburg's symptom
И ЛЕНТИТЕ Епруветка тип Falcon
Falcon tube
Хрущялът е тъкан, която се съдържа във всяка става.Той предпазва краищата на костите и
• Cartilage is a tissue that is present in every joint.
ДРУГИ УСЛОВИЯИ
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Белгия
TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgium Tel: +32-(0)16 39 60 60
Хиперестезия, мигрена, фотофобия, преходен исхемичен пристъп
Photophobia, Transient ischaemic attack
Белгия info@tigenix.com
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgium info@tigenix.com
През този период трябва стриктно да следвате съветите на своя лекар, хирург или физиотерапевт.
Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period, and the advice of your doctor, surgeon or physical therapist should be strictly followed during this period.
Направено е сравнение на ChondroCelect спрямо процедурата на микрофрактура при възстановяването на симптоматични единични лезии на хрущяла на кондила на бедрената кост на коляното.51 пациенти са лекувани с ChondroCelect, 61 пациенти са лекувани с микрофрактура.
51 patients were treated with ChondroCelect, 61 patients were treated with microfracture.
Г.
General
Инфекция на раната, еризипел, еритем, хипертрофичен белег, следоперативно усложнение на раната, пруритус, болка от ръбцова тъкан, отваряне на раната, секреция от раната
Hypertrophic scar, Postoperative wound complication, Pruritus,
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Хипертрофия на хрущяла
Cartilage hypertrophy
Посещение 2:
See section 4.
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
ако сте бременна.
• if you are pregnant.
PC: SN: NN:
<PC: SN:
При клиничните изпитания това не е наблюдавано.
In clinical trials this was not seen.
Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Your medicine will be injected by a doctor or a nurse.
Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
Не може да бъде изключен риск за кърмачето.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Той се състои от две нековалентно свързани субединици.
It is comprised of two non-covalently linked subunits.
Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Проведено е проучване за проследяване на пациенти, които преди това са завършили първоначалното проучване, като има данни за 51 пациенти.
A follow-up study was conducted on patients who previously completed the initial study, and data is available for 51 patients.
Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст.
No special precautions for elderly patients are necessary.
Освен това, при никой пациент няма категоричен рецидив за периода на проследяване от 3,7 години.
In addition, no patient had a definitive recurrence during the 3.7 years of follow-up.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.
Please talk to your doctor about this if you have concerns.
Системо-органни класове по MedDRA
MedDRA System Organ Class
Не вземайте Thyrogen, ако сте бременна.
Do not take Thyrogen if you are pregnant.
Ефект върху туморния растеж и/или размер
Effect on tumour growth and/or size
Данните от дългосрочното проследяване в ESTIMABL1 и HiLo потвърждават сходни резултати при пациентите във всичките четири групи на лечение.
The long term follow-up data in ESTIMABL1 and HiLo confirmed similar outcomes for patients in all four treatment groups.
• болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))
• pain (including pain at the site of metastases (secondary cancer growths))
По честота на съобщаване те се класифицират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови образувания в главния или гръбначния мозък).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, if you have secondary cancer growths in your brain or spinal cord).
Медианата на проследяване е 6,5 години (4,5 до 7,6 години).
The median follow-up was 6.5 years (4.5 to 7.6 years).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инжекция.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Медианата на проследяване е 5,4 години (0,5 до 9,2 години).
The median follow-up was 5.4 years (0.5 to 9.2 years).
Общ брой пациенти с рецидив
Total number of patients with recurrence
Всички 95% доверителни интервали за разликите са в рамките на ±10 процента, което показва по-специално не по-малка ефикасност на ниската спрямо високата активност на радиоактивния йод.
All 95% confidence intervals for the differences were within ±10 percentage points, indicating in particular non-inferiority of the low to the high radioiodineactivity.
При пациенти със значително бъбречно увреждане активността на радиоактивен йод трябва да бъде внимателно подбрана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Общо при 48 от 51 пациенти (94%) няма доказателства за рецидив на рака, при 1 пациент има вероятен рецидив на рака (въпреки че не е ясно дали този пациент има истински рецидив или персистиращ тумор от регионалното заболяване, отбелязано в началото на първоначалното проучване), а при 2 пациенти оценяването е било невъзможно.
Overall, 48/51 patients (94%) had no evidence of cancer recurrence, 1 patient had possible cancer recurrence (although it was not clear whether this patient had a true recurrence or persistent tumour from the regional disease noted at the start of the original study), and 2 patients could not be assessed.
Данните за експозиране на дози, по-високи от препоръчваната доза, се ограничават до данните от клиничните проучвания и от специалната терапевтична програма.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Анализите на пациенти в T3 и на пациенти в N1 показват, че в тези подгрупи има еднакво добри честоти на успешна аблация, както при пациентите с по-нисък риск.
Analyses of T3 patients and N1 patients showed that these subgroups had equally good ablation success rates as did lower-risk patients.
Диагностична употреба
Diagnostic use
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани съответно при 11% и 6% от пациентите.
The most commonly reported adverse reactions are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето Ви.
Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
За проучването ESTIMABL1, 726 (97%) от първоначалните 752 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
For the ESTIMABL1 study, 726 (97%) of the original 752 patients were followed up for disease recurrence.
Елиминационният полуживот е 22 ± 9 часа.
The elimination halflife was 22 ± 9 hours.
За проучването HiLo, 434 (99%) от първоначалните 438 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
For the HiLo study, 434 (99%) of the original 438 patients were followed up for disease recurrence.
Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността на Thyrogen между възрастни пациенти под 65 години и тези над 65 години, когато Thyrogen се използва за диагностични цели.
Results from controlled trials indicate no difference in the safety and efficacy of Thyrogen between adult patients less than 65 years and those greater than 65 years of age, when Thyrogen is used for diagnostic purposes.
При клинични изпитвания, включващи 481 пациенти, никой от пациентите не е образувал антитела към тиротропин алфа след еднократно или след повторно ограничено (27 пациенти) прилагане на продукта.
In clinical trials involving 481 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Нивото на тези хормони в кръвта може да бъде установено количествено.
These hormones can be measured in your blood.
Аблацията все още се счита за успешна при пациентите, ако при сканиране няма видимо поемане на мястото на тиреоидната жлеза или ако е било видимо, поемането е по-малко от 0,1%.
Patients were still considered to be successfully ablated if there was no visible thyroid bed uptake on the scan, or if visible, uptake was less than 0.1%.
След инжектирането достигнатото средно пиково (Cmax) ниво е 116 ± 38 mU/l и се достига около 13 ± 8 часа след въвеждането.
After injection, the mean peak (Cmax) level obtained was 116 ± 38 mU/l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Препоръчва се да се обмисли предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.
It is recommended that pre-treatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Не използвайте Thyrogen:
Do not use Thyrogen:
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако обаче щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.
However if your thyroid gland has not been removed completely and you are also suffering from heart disease, your doctor will help you decide if Thyrogen should be given to you.
Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена.
This solution should never be injected into a vein.
Не се налага коригиране на дозата в старческа възраст (вж. точка 4.4).
No dose adjustment is necessary in elderly (see section 4.4).
Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.
Thyrogen contains sodium, see section 2.
Не са провеждани проучвания за алтернативни дозови схеми на Thyrogen при пациенти с ESRD, които да дадат насоки за намаляване на дозата при тази популация.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Some patients may feel dizzy or have headaches after administration of Thyrogen which may affect the ability to drive and use machines.
Предклиничните данни са ограничени, но не показват особен риск за хората при използването на Thyrogen.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard for humans from use of Thyrogen.
Метастатична болест е потвърдена чрез посттерапевтично сканиране или чрез биопсия на лимфен възел при 35 пациенти.
Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Възможна е появата на фалшиво отрицателни резултати с Thyrogen.
False negative results may occur with Thyrogen.
Thyrogen не трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.
Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Разтворът на Thyrogen трябва да се инжектира в рамките на три часа, но разтворът на Thyrogen остава химически стабилен до 24 часа, ако се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Вашият лекар ще определи точната активност радиойод, която да се използва за образно изследване, като вземе предвид факта, че продължавате да приемате тиреоидни хормони.
Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Thyrogen може да намали способността за шофиране или работа с машини, тъй като има съобщения за замайване и главоболие.
Thyrogen may reduce the ability to drive or use machines, since dizziness and headaches have been reported.
Кърменето може да се възобнови след консултация с Вашия лекар.
Breast-feeding should only be resumed following advice from your doctor.
В обобщение, тези проучвания потвърждават ефикасността на радиоaктивен йод с ниска активност плюс тиротропин алфа (с намалена експозиция на радиация).
In summary, these studies support the efficacy of low activity radioiodine plus thyrotropin alpha (with reduced radiation exposure).
Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
Post-treatment scanning may be delayed a few days to allow background radioactivity to decline.