natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при други потенциално токсични съединения, трябва да се внимава при работа с и приготвяне на разтвора на ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Administration Precautions: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the solution of ETOPOPHOS and associated names.
Как да съхранявате ETOPOPHOS и свързани с него имена
How to store ETOPOPHOS and associated names
ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан за лечение на резистентен на платина/рефрактерен епителен овариален карцином при възрастни.
ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
• чувство на слабост (астения)
• feeling weak (asthenia)
Етопозид се екскретира в кърмата.
Etoposide is excreted in human milk.
След реконституриране, разтворът може да се приложи без допълнително разреждане или може допълнително да се разрежда с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид, за да се получат концентрации до 0,1 mg/ml етопозид.
After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
Как изглежда ETOPOPHOS и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
What ETOPOPHOS and associated names looks like and contents of the pack
• инфекция
• diarrhoea
Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dextran 40 [To be completed nationally]
ЕТОOPOPHOS и свързани с него имена не трябва да се прилага при пациенти с брой на неутрофилите под 1500 клетки/mm3 или брой на тромбоцитите под 100 000 клетки/mm3, освен ако не са причинени от злокачествено заболяване.
ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
Миелосупресия с летален изход е съобщена след приложение на етопозидов фосфат.
Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
Полученият основен разтвор може да се приложи без допълнително разреждане или може да бъде допълнително разреден с 5% глюкозен разтвор или 0,9% разтвор на натриев хлорид до крайна концентрация от 0,1 mg/ml етопозид.
The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
оток на лицето и езика
• face and tongue swelling
Гестационна трофобластна неоплазия
Gestational trophoblastic neoplasia
min/m2 или около 35% от общия телесен клирънс при дозов диапазон от 80 до 600 mg/m2.
The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Етопозид
Etoposide
Какво съдържа ETOPOPHOS и свързани с него имена
What ETOPOPHOS and associated names contains
Многократната доза (на базата на mg/m2 дози) за тези находки при нивото без наблюдавани нежелани реакции в предклиничните проучвания е ≥ приблизително 0,05 пъти в сравнение с най-високата клинична доза.
doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
безплодие • затруднено дишане
• difficulty breathing
Всеки флакон съдържа 113,6 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 100 mg етопозид.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
След приложение на етопозидов фосфат е съобщена миелосупресия (вж. точка 4.4) с фатален изход.
Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide phosphate.
При пациенти, лекувани с химиотерапевтични схеми, съдържащи етопозид, е описана появата на остра левкемия, която може да възникне със или без миелодиспластичен синдром.
The occurrence of acute leukaemia, which can occur with or without myelodysplastic syndrome, has been described in patients that were treated with etoposide containing chemotherapeutic regimens.
ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ.
Intravenous use.
Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на дребноклетъчен рак на белия дроб при възрастни.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
За интравенозно приложение
For intravenous use.
Всеки флакон съдържа етопозидов 100 mg (като фосфат)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
• общо неразположение (неразположение)
• generally feeling unwell (malaise)
• остра левкемия
• difficulty swallowing
ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 16.
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
затруднено гълтане
Hepatic impairment
ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на остра миелоидна левкемия при възрастни и педиатрични пациенти.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
Стомашно-чревни нарушения много чести коремна болка, анорексия, констипация, гадене и повръщане
Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
Ако сте получили повече от необходимата доза ETOPOPHOS и свързани с него имена
If you are given more ETOPOPHOS and associated names than you should
ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на лимфом на Ходжкин при възрастни и педиатрични пациенти.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
Чести нежелани реакции (засягат между 1 на 10 и 1 на 100 души)
• jaundice (increased bilirubin) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] 15.
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
ETOPOPHOS и свързани с него имена e показан в комбинация с други одобрени химиотерапевтични средства за лечение на неепителен овариален карцином при възрастни.
ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Етикет на флакон (1000 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (1000 mg)
Възможни нежелани реакции при приложение на ETOPOPHOS и свързани с него имена
Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
Етикет на флакон (100 mg)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label (100 mg)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
СЪДЪРЖАНИЕ
APPROPRIATE
Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
(обикновено за период от 30 до 60 минути), тъй като се съобщава за хипотония като нежелана реакция при бърза интравенозна инжекция.
ETOPOPHOS and associated names is administered by slow intravenous infusion (usually over a 30 to 60 minute period) since hypotension has been reported as a possible side effect of rapid intravenous injection.
Приготвяне на интравенозен разтвор
Preparation of Intravenous Solution
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
• повишен билирубин
• abdominal pain
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев цитрат
6.1 List of excipients
свързани с него имена 4.5
4.3 Contraindications
Освен това, дозата трябва да се коригира в случай на появата на треска, инфекции или при брой на тромбоцитите под 25 000 клетки/mm 3
infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота тумор лизис синдром
Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Приложение I) 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена (вж.
ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
- ако получите треска.
- if you get a fever.
декември 2025 г.
December 2025
Възрастни на >21 години
Adults >21 years
Вашият лекар ще прецени дали заболяването изисква лечение.
Your physician will decide whether your disease requires treatment.
Педиатрични пациенти и възрастни на ≤21 години
Paediatric patients and adults ≤21 years
юни 2020 г.
June 2020
Това ще увеличи риска от тежки инфекции.
This will increase the risk of severe infections.
Има ограничени данни относно пациентите на възраст над 65 години.
Elderly There are limited data available for patients older than 65 years.
Терапевтичната ефикасност се определя като клинично подобрение, което не отговаря на критериите за другите благоприятни изходи.
Therapeutic efficacy was defined as a clinical improvement which did not meet the criteria for other beneficial outcomes.
Трябва да се прилага само в болнични условия, където е налице подходящо реанимационно оборудване.
It should only be given in a hospital setting where appropriate resuscitation equipment is available.
Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до:
The clinical study report should be submitted by:
Вашият лекар ще прецени каква доза от лекарството е нужна и колко често въз основа на възрастта и телесната Ви повърхност, която се изчислява от ръста и теглото Ви.
Your doctor will decide what dose of the medicine is needed and how often, based on your age and body surface area which is calculated from your height and weight.
Нежеланите реакции и честотите им са представени в Таблица 1.
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Персоналът трябва да е обучен как да работи и да прехвърля лекарствения продукт (бременни жени от персонала не трябва да се допускат до работа с този лекарствен продукт).
Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product (pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product).
Предупреждение: специални инструкции за работа (вижте листовката)
Warning: special handling instructions (see package leaflet)
8 месеца
8 months.
t1/2 (дни)
t1/2 (day)
Като цяло честотата и видът на нежеланите реакции от степен 3 и 4 са сходни между двете групи на лечение.
In general, incidence and type of adverse reactions Grade 3 and 4 were similar between the two treatment groups.
Има отделни съобщения за образуване на псевдокисти (до четири месеца след последното приложение).
There have been isolated reports of formation of pseudocysts (up to four months after the last treatment).
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте неизползваните лекарства.
Ask the pharmacist how to dispose of unused medicines.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди използването на това лекарство.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Oncaspar се използва заедно с други лекарства.
Oncaspar is used together with other medicines.
Няма данни относно пациентите в старческа възраст.
There are no data available for elderly patients.
В много редки случаи е описан лек тремор на пръстите на ръцете.
In very rare cases, mild tremor in the fingers has been described.
Ако се прилага по-голям обем, дозата трябва да бъде разделена и инжектирана на няколко места.
If higher volume is given, the dose should be divided and given at several injection sites.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
C.A. Papaellinas Ltd.
CA Papaellinas Ltd.
Честотите са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това трябва да се има предвид, когато се обмисля употреба на Oncaspar при тази популация пациенти.
This should be taken into account when considering the use of Oncaspar in these patient populations.
По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
During Oncaspar administration you will be closely watched for an hour after the start of treatment for any signs of serious allergic reactions.
- винкристин - друго противораково лекарство.
- vincristine, another cancer medicine.
- ако страдате от нарушение на кръвосъсирването или сте имали сериозни кръвни съсиреци.
- if you suffer from a bleeding disorder or had serious blood clots.
Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Вашият лекар ще прилага лекарството, е много малко вероятно да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
As your doctor will administer the medicine, it is very unlikely you will be given more than you need.
Oncaspar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Oncaspar has major influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се прилага асептична техника.
Aseptic technique must be used.
Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията на съхранение на готовия за прилагане разтвор са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
В случай на контакт промийте обилно с вода в продължение на най-малко 15 минути.
In case of contact, irrigate with plenty of water for at least 15 minutes.
Делът на пациентите с такова ниво на изчерпване е сходен между двете рамена на проучването по време на всичките три фази на лечение в посочените в протокола времеви точки.
The proportion of patients with this level of depletion was similar between the 2 study arms during all 3 phases of treatment at the protocol-specified time points.
Аспарагин (µM)
Asparagine (µM)
Предвид фармакологичните ѝ свойства не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата на естествено хранене.
Based on its pharmacological properties, any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
За по-малки обеми предпочитаният път на въвеждане е интрамускулният.
For smaller volumes, the preferred route of administration is intramuscular.
Нежеланите реакции са загуба на телесно тегло, пилоерекция и понижена активност.
Adverse reactions were loss of body weight, piloerection and reduced activity.
Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени.
There are limited data on the use of L-asparaginase and no data on the use of Oncaspar in pregnant women.
Това може да засили склонността към кървене и/или тромбоза.
This can promote the tendency to bleeding and/or thrombosis.
Това лекарство може да Ви направи по податливи на инфекции.
This medicine may make you more susceptible to infections.
Стандартен системоорганен клас по MedDRA
MedDRA standard system organ class
Не са провеждани изследвания за ефекта върху фертилитета и пери- и постнаталното развитие.
Investigations of the effect on fertility and peri- and postnatal development were not conducted.
Допълнителни изследвания за наблюдение
Additional monitoring tests
Ако съществуват симптоми на хиперамонемия, трябва внимателно да се наблюдават нивата на амоняк.
If symptoms of hyperammonaemia exist, ammonia levels should be monitored closely.
Други лекарства и Oncaspar Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Oncaspar Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви приложат Oncaspar.
Talk to your doctor before you are given Oncaspar.
Лечението се прилага по време на фазата на индукция (ден 7), след което - на всеки 2 седмици, формиращи общо 30седмична слединдукционна терапия.
Treatment was administered during Induction (Day 7), and then every 2 weeks for a total of 30 weeks post-Induction therapy.
Пониженото тегло на далака може да е признак за потенциален имуносупресиращ ефект на третирането.
Reduced splenic weight might be a sign of potential immunosuppressant effect of the treatment.
Фебрилната неутропения от степен 3 или повече е 15,4 %.
Grade 3 or higher febrile neutropenia was 15.4%.
При малко вероятния случай на случайно предозиране медицински специалисти ще Ви следят внимателно и ще Ви лекуват подходящо.
In the unlikely event of accidental overdose, you will be monitored carefully by medical staff and treated appropriately.
Контролираните проучвания не са имали за цел официално да оценят фармакокинетиката на Oncaspar при специални популации.
The controlled studies were not designed to formally evaluate the pharmacokinetics of Oncaspar in specific populations.
Посъветвайте се с Вашия лекар относно найдобрия начин за предпазване от бременност, който можете да използвате.
Ask your doctor for advice on the best contraceptive method that you can use.
Лекарството се прилага под формата на разтвор посредством инжектиране в мускул или ако е по-подходящо - във вена.
The medicine is given as a solution by injection into a muscle or, if more suitable, into a vein.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Поради риска от хипербилирубинемия е препоръчително да се проследяват нивата на билирубин на изходното ниво и преди всяка доза.
Due to the risk of hyperbilirubinaemia, it is recommended to monitor bilirubin levels at baseline and prior to each dose.
В такива случаи трябва да се обмисли преминаване към друг аспарагиназен препарат.
In such cases, a switch to a different asparaginase preparation should be considered.
Концентрациите на аспарагин в CSF са определени при 50 пациенти през индукционната фаза.
CSF asparagine concentrations were determined in 50 patients during the induction phase.
Наблюдавани са също неутрализиращи антитела, които понижават клиничната ефикасност.
Neutralising antibodies reducing clinical efficacy were also recorded.
Трябва често да се наблюдават нивата на серумната амилаза и/или липаза, за да се установят ранните признаци на възпаление на панкреаса.
Serum amylase and/or lipase levels should be monitored frequently to identify early signs of pancreatic inflammation.
Не шофирайте и не работете с машини, когато използвате това лекарство, тъй като може да причини сънливост, умора или обърканост.
Do not drive or use machines when using this medicine because it may make you feel drowsy, tired or confused.
- ако сте имали влошена чернодробна функция или приемате други лекарства, които може да увредят черния дроб.
- if you have had poor liver function or are using other medicines which may harm the liver.
Този лекарствен продукт може да предизвика дразнене при контакт.
This medicinal product can cause irritation on contact.
Редовно ще се извършват изследвания на захарта в кръвта и урината, функцията на черния дроб и панкреаса и други изследвания за следене на здравословното Ви състояние по време на лечението и след това, тъй като това лекарство може да засегне кръвта и други органи.
Blood and urine sugar levels, liver and pancreas function and other tests will be carried out regularly to monitor your health during and after treatment because this medicine can affect your blood and other organs.
Няма специфично медикаментозно лечение при предозиране.
There is no specific pharmacological treatment for the overdose.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Liver failure.
Затова поради фармакологичните си свойства Oncaspar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с пегаспаргаза.
Therefore and due to its pharmacological properties, Oncaspar should not be used during pregnancy unless the clinical conditions of the woman require treatment with pegaspargase.
При наличие на изразено понижение на фибриногена или недостатъчност на антитромбин III (ATIII) да се обмисли подходяща заместителна терапия.
When there is a marked decrease in fibrinogen or antithrombin III (ATIII) deficiency, consider appropriate replacement therapy.
По кожата могат да се проявят алергични реакции.
Allergic reactions can manifest in the skin.
- лекарства, които изискват клетъчно делене, за да оказват ефект, например метотрексат (лекарство, използвано при лечение на рак и на артрит) може да причинят намаляване на ефекта му.
- medicines which require cell division for their effect, for example, methotrexate (a medicine used for cancer as well as arthritis treatment) may have a decrease in its effect.
N=47 оценими участници.
* N=47 evaluable subjects.
Ще има налично медицинско оборудване за лечение на алергични реакции.
Medical equipment to treat allergic reactions will be available nearby.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на панкреатит, който, ако не се лекува, може да доведе до смърт.
Patients should be informed of the signs and symptoms of pancreatitis which, if left untreated, could become fatal.
В тежки случаи може да се развие енцефалопатия със или без чернодробно увреждане, особено при по-възрастни хора, която може да е животозастрашаваща или летална.
In severe cases, encephalopathy can develop with or without hepatic impairment, especially in older adults, which can be life-threatening or fatal.
Понижението в броя на лимфобластите в кръвта често е доста изразено, като през първите дни след началото на лечението често се наблюдава нормален или твърде нисък брой левкоцити.
The decrease in the number of circulating lymphoblasts is often quite marked, and normal or too low leukocyte counts are often seen in the first days after the start of therapy.