natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разрешението за употреба е подновено на 22 септември 2003 г. и на 22 септември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Comtan на Novartis Europharm Limited на 22 септември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Допълнителна информация за Comtan:
Other information about Comtan:
Comtan е по-ефективен от плацебо и в двете проучвания.
Comtan was more effective than placebo in both studies.
Comtan не трябва да се прилага при пациенти със:
Comtan should not be used in patients with:
Пълният текст на EPAR относно Comtan може да се намери тук.
The full EPAR for Comtan is available here.
Не трябва да се използва с комбинации, които са с „контролирано освобождаване” (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа след приложението).
It should not be used with combinations that are ‘modified release' (when the levodopa is released slowly over a few hours).
Comtan се използва за лечение на пациенти с болест на Паркинсон.
Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
При първото проучване добавянето на Comtan увеличава “ON” времето с 1 час и 18 минути в сравнение с добавянето на плацебо.
In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Предлага се под формата на кафяво-оранжеви таблетки от 200 mg.
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
То действа само когато се приема с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема през устата.
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Комитетът препоръчва на Comtan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
ОЦЕНКА (EPAR)COMTAN Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Активното вещество в Comtan, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Comtan е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество ентакапон.
Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
“ON” времето се увеличава 35 минути, сравнено с плацебо.
In the second study, the ‘on' time was increased by 35 minutes compared with placebo.
Какви ползи от Comtan са установени в проучванията?
What benefit has Comtan shown during the studies?
За пълния списък на всички наблюдавани при Comtan нежелани реакциивижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Comtan?
What is the risk associated with Comtan?
Най-честите нежелани реакции при Comtan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дискинезия (неконтролирани движения), гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината.
The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Comtan не трябва да се използва като допълнение към други лекарства, принадлежащи към групата на „инхибиторите на моноаминоксидазата” (вид антидепресанти).
Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
При първоначално добавяне на Comtan към съществуващото лечение е възможно да се наложи пациентите да приемат намалена дневна доза леводопа или чрез промяна на дозовите интервали, или чрез намаляване на количеството леводопа, приемано с всяка доза.
When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Comtan са по-големи от рисковете като допълнение към стандартните лекарствени продукти, съдържащи леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа, за употреба при пациенти с болест на Паркинсон и моторните флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинирани дозови режими.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Как е проучен Comtan?Comtan е изследван при общо 376 пациенти с болест на Паркинсон в две шестмесечни проучвания, които измерват ефектите от добавянето на Comtan или плацебо (сляпо лечение) към комбинацията на пациента от леводопа и карбидопа или от леводопа и бензеразид.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Comtan се използва само в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Comtan е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ентакапон или към някоя от другите съставки.
Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Comtan се прилага като допълнение към леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или леводопа и карбидопа), когато пациентът има „флуктуации” към края на периода между две дози от лекарството.
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Comtan може да се използва като допълнение само към стандартни комбинации на левопода.
Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Comtess се използва, когато флуктуациите не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация, съдържаща леводопа.
Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Ентакапон блокира ензима катехол-O-метил трансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
За какво се използва Comtan?
What is Comtan used for?
Какво представлява Comtan?
What is Comtan?
Как действа Comtan?
How does Comtan work?
Основания за одобряване на Comtan?
Why has Comtan been approved?
Как да използвате Comtan?
How is Comtan used?
Vsebina Velikost pakiranja
Packaging Content Package size
1 viala
1 vial
ELISA enote mase antigena
* Antigenic mass ELISA units.
EMEA številka Izmišljeno
EMEA Number
- serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (sev Ic-02-001)
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
- serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava (sev As-05-073)
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
ime Jakost
Invented Name
--1 - serološka skupina L. interrogans serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000)
- L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
- serološka skupina L. interrogans Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
Ovojnina
Not applicable
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път/ища на въвеждане, заявител в държавите членки
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Нидерландия TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Очно приложение флакон (стъклен)
Ocular use vial (glass)
Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
An information package for patients and their carers will also be provided.
Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Допълнителна информация за Luxturna:
Other information about Luxturna
Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
What benefits of Luxturna have been shown in studies?
След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Luxturna authorised in the EU?
Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
What are the risks associated with Luxturna?
Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
What is Luxturna and what is it used for?
Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия“.
Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Как се използва Luxturna?
How is Luxturna used?
След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Как действа Luxturna?
How does Luxturna work?
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
OTHER SPECIAL WARNING(S):
Вижте в точка 2 за ситуации, в които този продукт никога не трябва да се използва.
See situations in which this product should never be used in section 2.
Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ на Директива 2001/83/EО.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Притежателите на разрешение за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES) трябва да изменят продуктовата информация (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази текстът, както е представен по-долу, и във връзка с научните заключения:
MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Тези изменения в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са в резултат от процедурата по сезиране.
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
[Изявлението по-долу трябва да е с поставен акцент (напр. с главни букви, букви с удебелен шрифт или използване на цветове), визуалните детайли на предупреждението върху вторичната и първичната опаковка трябва да бъдат съгласувани с националните компетентни органи и да бъдат обект на тест за ниво на разбираемост, като се вземе предвид „Ръководство за четливостта на опаковката и листовката на лекарствените продукти в хуманната медицина“ в рамките на 1 месец от издаването на решението на Европейската комисия.]
[This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
ВИЖТЕ ВСИЧКИ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
[Изречението по-долу, поместено в черен правоъгълник, трябва да се добави в най-горната част на листовката.]
PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Да не се използва при пациенти със сепсис (тежка генерализирана инфекция), бъбречно уреждане, или при критично болни пациенти.
Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
ДА НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ПРИ ПАЦИЕНТИ СЪС СЕПСИС, БЪБРЕЧНО УВРЕЖДАНЕ, ИЛИ ПРИ КРИТИЧНО БОЛНИ ПАЦИЕНТИ.
DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Допълнителна информация за Позаконазол AHCL можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazoleahclema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Продължителността на лечението зависи от сериозността на заболяването и от повлияването на пациента.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.