natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IPD от всеки серотип във ваксината(3)
IPD due to individual serotypes(4) - 6B
10 предварително напълнени спринцовки 10 дози (0,5 ml)
10 doses (0.5 ml)
Многодозов флакон
Syringe barrel
, установени след първичната и след бустер ваксинацията, е по-нисък при 2-дозовата схема в сравнение с 3-дозовата схема.
The percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 and GMTs observed post-primary and postbooster were lower in the 2-dose schedule than that in the 3-dose schedule.
100 МНОГОДОЗОВИ флакона (2 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in multidose container (2 doses) 100 MULTIDOSE vials (2 doses per vial - 0.5 ml per dose)
-деца на възраст 12 месеца-5 години:
Infants from 6 weeks to 6 months of age:
Разлика в % ≥ 0,20 µg/ml (7
7-valent Prevenar Difference in % ≥ 0.20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Ефективността на ваксината е 6,1% (95%
Vaccine efficacy (95% CI)
EU/1/09/508/012 - опаковка по 10 EU/1/09/508/013 - опаковка по 100
EU/1/09/508/013 - pack of 100
ПРОДУКТ Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
ПРОДУКТ Synflorix инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН (2 ДОЗИ), ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (2 DOSES), PACK OF 100
Процентът на лицата с OPA титри ≥ 8 и GMTs
Similar antibody GMCs and
МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН (4 ДОЗИ), ОПАКОВКА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL MULTIDOSE (4 DOSES), PACK OF 10, 100
2-феноксиетанол
Syringe plunger
Първична имунизация с 3 дози
Three-dose primary series
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Допълнителна информация за Азацитидин Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след товадокато пациентът има полза от него.
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Това лекарство е същото като Vidaza, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвано от три седмици без лечение.
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва пониска доза.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Азацитидин Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Препоръчителната доза Азацитидин Celgene е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и телесното тегло на пациента).
The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Азацитидин Celgene непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Ефектът от Азацитидин Celgene е сходен при трите заболявания.
The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
За повече информация относно употребата на Азацитидин Celgene вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата производител на Vidaza е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Азацитидин Celgene („информирано съгласие“).
The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Азацитидин Celgene се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки, за да се възстанови способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки):
Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Азацитидин Celgene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Активното вещество в Азацитидин Celgene, азацитидин, принадлежи към групата на „антиметаболитите“ и може да се включи в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК) вместо техния естествен градивен елемент, цитидин.
The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Най-честите нежелани реакции при Азацитидин Celgene, които може да засегнат повече от 60 % от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30 % абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране.
The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Азацитидин Celgene, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това помага за коригиране на проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и за унищожаване на раковите клетки при левкемия.
This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки.
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
В първото проучване пациентите, получаващи Азацитидин Celgene, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи.
In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Азацитидин Celgene се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29 % абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;
Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Азацитидин Celgene вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Защо Азацитидин Celgene е разрешен за употреба в ЕС?
Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Азацитидин Celgene се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Азацитидин Celgene не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени.
Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Азацитидин Celgene съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine).
Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30 % абнормни клетки;
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Какво представлява Азацитидин Celgene и за какво се използва?
What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Общ преглед на Азацитидин Celgene и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Азацитидин Celgene се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;
Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
В две основни проучвания е установено, че Азацитидин Celgene е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта.
Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Нежеланите реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30 %.
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Какви ползи от Азацитидин Celgene са установени в проучванията?
What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Азацитидин Celgene се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Във второто проучване, обхващащо 488 пациенти с AML, при които не може да се извърши трансплантация на стволови клетки, а абнормните клетки в костния мозък надвишават 30 %, преживяемостта при пациентите, приемащи
In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Как се използва Азацитидин Celgene?
How is Azacitidine Celgene used?
Какви са рисковете, свързани с Азацитидин Celgene?
What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30 %.
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Допълнителна информация за Азацитидин Celgene:
Other information about Azacitidine Celgene
Преди приемане на Азацитидин Celgene на пациентите трябва да се дават лекарства за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30 %.
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Разрешението е подновено на 7 май 2003 г. и на 7 май 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Получените резултати са сравнени, за да се установи, доколко съвпадат.
The results obtained were compared to see if they agreed.
След това пробите се изпращат за анализ в специализирана лаборатория.
These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Притежателят на разрешението за употреба е Torbet Laboratories Limited.
The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pylobactell на 7 май 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Не са съобщени нежелани реакции на теста.
There are no known side effects of the test.
Употребата на Pylobactell не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради недостатъчно информация за ефективността на продукта в тази група.
Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Накрая, 30 минути по-късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Пациентът приема първо подпомагаща теста „храна“ (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
След това въглеродният диоксид се изхвърля от организма с издишвания въздух.
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Маркираният с 13C въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории чрез техниката, позната като масспектрометрия.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
За целите на теста пациентът трябва да даде шест дихателни проби: три преди приемане на таблетката Pylobactell и три след приемането й.
To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Pylobactell е диагностичен тест.
Pylobactell is a diagnostic test.
(13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най често в природата.
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
ОЦЕНКА (EPAR) PYLOBACTELL Резюме на EPAR за обществено ползване
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Допълнителна информация за Pylobactell:
Other information about Pylobactell:
Ако пациентът е приел обилно количество храна, не трябва да се храни в продължение на шест часа преди теста.
If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C-урея.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
След още пет минути приема таблетката Pylobactell, разтворена във вода.
After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Пълният текст на EPAR относно Pylobactell може да се намери тук.
The full EPAR for Pylobactell is available here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по-големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Пет минути по-късно той дава три дихателни проби.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Активното вещество в Pylobactell, 13C-урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C).
The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Ако пациентът приеме таблетката Pylobactell, съдържащата се в нея 13C-урея се разгражда и въглеродният диоксид в издишвания въздух също съдържа 13C.
If the patient has , the 13C-urea contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13C.
Ако в дихателната проба няма увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид, пациентът може да няма H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
H. pylori представлява бактерия, която причинява заболявания като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (язва на стомаха или дванадесетопръстника).
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach) and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Pylobactell не трябва да се прилага при пациенти, които имат или при които има подозрения за стомашна инфекция, която може да повлияе на резултатите от дихателния тест.
Pylobactell should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection, which might interfere with the breath test.
Ако след 30 минути в дихателната проба има увеличено ниво на маркиран въглероден диоксид (позитивен тест), пациентът може да има H. pylori в стомаха или дванадесетопръстника.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C-урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Pylobactell се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori (H. pylori) в стомаха и дванадесетопръстника (част от храносмилателния тракт, точно под стомаха).
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Комитетът препоръчва на Pylobactell да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pylobactell be given marketing authorisation.
Pylobactell е дихателен тест: в епруветките, предоставени с комплекта, се вземат проби от издишван въздух.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Pylobactell е точен в над 95% от случаите на инфекция с H.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Какви ползи от Pylobactell са установени в проучванията?
What benefit has Pylobactell shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pylobactell?
What is the risk associated with Pylobactell?
Какво представлява Pylobactell?
What is Pylobactell?
pylori произвежда ензими, наречени уреази.
H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
За какво се използва Pylobactell?
What is Pylobactell used for?
Как е проучен Pylobactell?
How has Pylobactell been studied?
Общо 366 пациенти са подложени на паралелен тест с Pylobactell и стандартна биопсия (при която инфекция се установява чрез анализ на стомашна проба).
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test. A total of 366 patients underwent both a Pylobactell test and a standard biopsy test (where a sample from the stomach is analysed to see if it is infected).
Как действа Pylobactell?
How does Pylobactell work?
Тъй като тестът се прави на гладно, пациентът не трябва да приема храна четири часа преди теста.
The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Основания за одобряване на Pylobactell?
Why has Pylobactell been approved?
Как да използвате Pylobactell?
How is Pylobactell used?
Пълният текст на EPAR за Kogenate Bayer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Kogenate Bayer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Kogenate Bayer е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Kogenate Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Свързаните с кожата реакции на свръхчувствителност (сърбеж, уртикария и обрив) е възможно да бъдат чести (при 1 до 10 на 100 пациенти), но тежките алергични реакции са редки (при 1 до 10 на 10 000 пациенти).
Skin- associated hypersensitivity reactions (itching, hives and rash) may occur commonly (in between 1 and 10 patients in 100) but a severe allergic reaction is rare (between 1 and 10 in 10,000 patients).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kogenate Bayer.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kogenate Bayer.
Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и телесното тегло на пациента.
The dose and duration of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kogenate Bayer?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kogenate Bayer?
Поради това Kogenate Bayer е сравнен с Kogenate, за да се покаже, че двете лекарства са еквивалентни.
Because of this, Kogenate Bayer has been compared with Kogenate to show that the two medicines are equivalent.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Kogenate Bayer самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това.
Patients or their carers may be able to administer Kogenate Bayer themselves at home once they have been trained appropriately.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kogenate Bayer.
It is not intended to provide practical advice on how to use Kogenate Bayer.
За повече информация относно лечението с Kogenate Bayer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Kogenate Bayer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Агенцията реши, че ползите от Kogenate Bayer са по-големи от рисковете, и препоръча Kogenate Bayer да бъде разрешен за употреба.
The Agency decided that Kogenate Bayer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.