natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо, трябва да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
If needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Ефектите на каплацизумаб върху фертилитета при хора не са известни.
The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Пълното инхибиране на медиираната от фактора на фон Вилебранд тромбоцитната агрегация от каплацизумаб е демонстрирано чрез нивата на RIPA и RICO, които спадат съответно до под 10% и 20%.
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Използвайте втория тампон със спирт, за да почистите избраното място на инжектиране.
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
Фармакокинетиката при пациенти с aTTP е изследвана при единични интравенозни и многократни подкожни инжекции.
Pharmacokinetics in patients with aTTP were investigated upon single intravenous and repeated subcutaneous injections.
Не се очаква Cablivi да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
• използвате тромбоцитни антиагреганти като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло (който предотвратява съсирването на кръвта).
• are using anti-platelet agents such as aspirin, or low molecular weight heparin (which prevent blood clots).
Няма налични данни за повторно лечение с каплацизумаб.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
В съответствие с начина си на действие, токсикологичните проучвания на каплацизумаб са показали повишена тенденция за кървене при морски свинчета (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране) и дългоопашати макаци (хеморагична подкожна тъкан на местата на инжектиране, кървене от носа, прекомерно менструално кървене, хематом на местата на работа с животните или експерименталните процедури, продължително кървене на местата на инжектиране).
Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Проследяващо токсикокинетично проучване при бременни морски свинчета е оценило експозицията на каплацизумаб при майките и фетусите.
A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Подкожната доза от 10 mg при пациенти с aTTP предизвиква пълно инхибиране на тромбоцитната агрегация, медиирана от фактора на фон Вилебранд, както е видно от нивата на RICO от < 20% през целия период на лечението.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията, оценяващи употребата на каплацизумаб едновременно с перорални антикоагуланти (напр. антагонисти на витамин K, директни перорални антикоагуланти [DOAC], като инхибитори на тромбин или инхибитори на фактор Xa) или високи дози хепарин (вж. точка 4.4
No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Ако е необходима спешна операция, би могло да се обмисли използване на концентрат на фактора на фон Вилебранд за коригиране на хемостазата.
If emergency surgery is needed, the use of von Willebrand Factor concentrate could be considered to correct hemostasis.
Отстранете всички въздушни мехурчета, като потупате отстрани спринцовката с пръст, за да накарате всички мехурчета да се издигнат към върха.
• Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Избягвайте разпенване.
Avoid foaming.
Не е провеждано официално проучване на ефекта на чернодробно или бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на каплацизумаб.
No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Ако в края на този период на лечение е имало доказателство за продължаващо основно заболяване, откритото лечение с каплацизумаб е могло да се удължи седмично за максимум 4 седмици, заедно с оптимизиране на имуносупресията.
If at the end of this treatment period there were was evidence of ongoing underlying disease, open-label treatment with caplacizumab could be extended weekly for a maximum of 4 weeks, together with optimisation of immunosuppression.
Лечението с каплацизумаб води до 74% намаляване на съставната крайна точка на процента пациенти със смърт, свързана с aTTP (0/72; плацебо 3/73), обостряне на aTTP (3/72; плацебо 28/73), или поне едно голямо тромбоемболично събитие по време на лечението с изпитваното лекарство (6/72; плацебо 6/73) (p<0,0001).
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Първата инжекция Cablivi във Вашата вена трябва да бъде поставена от медицински специалист.
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
9052 Zwijnaarde, Белгия
9052 Zwijnaarde, Belgium
Тя е последвана от ежедневни подкожни инжекции от 10 mg каплацизумаб или плацебо след завършването на всеки плазмообмен за продължителността на периода на ежедневен плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху прицелното инхибиране е оценен посредством два биомаркера за активност на фактора на фон Вилебранд; ристоцетининдуцирана агрегация на тромбоцити (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) и кофактор на ристоцетин (ristocetin cofactor, RICO).
The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
имате нарушение на кървенето, като например хемофилия.
• have a bleeding disorder such as haemophilia.
Лечението с каплацизумаб намалява средния брой дни на плазмообмен, обемът на използваната плазма, средната продължителност на престоя в Отделение за интензивни грижи и средната продължителност на хоспитализацията през периода на лечение с изпитваното лекарство.
Treatment with caplacizumab reduced the mean number of days of plasma exchange, the volume of plasma used, the mean length of Intensive Care Unit stay and the mean length of hospitalization during the study drug treatment period.
Cablivi може да се съхранява при стайна температура (не повече от 25°C), еднократно за период до 2 месеца.
Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Cablivi може да се съхранява при температура не повече от 25°C, еднократно за период до 2 месеца, но не и след датата на срока на годност.
Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
Делът на пациентите с рецидив на aTTP (обостряне или рецидив) през целия период на проучването (включително 28-дневното проследяване след преустановяване на лечението с изпитваното лекарство) е с 67% по-нисък в групата на каплацизумаб (9/72; рецидив: 6/72) в сравнение с групата на плацебо (28/73; рецидив 0/73) (p<0,001).
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Внимателно стиснете почистената кожа между палеца и показалеца си, за да се образува гънка.
• Gently pinch the cleaned skin between your thumb and forefinger to make a fold.
Дръжте спринцовката на нивото на очите с иглата нагоре.
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
Почистете откритата гумена запушалка с помощта на един от предоставените тампони, напоени със спирт, и я оставете да изсъхне за няколко секунди.
• Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
Разопаковайте иглата, като откъснете хартиеното покритие от опаковката на иглата и извадите иглата с предпазната капачка.
• Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
След почистване не докосвайте гумената запушалка и не допускайте да се докосва до друга повърхност.
• After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Как изглежда Cablivi и какво съдържа опаковката
What Cablivi looks like and contents of the pack
Като го държите вертикално, бавно издърпайте буталото, за да прехвърлите целия разтвор в спринцовката.
• While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Съдържание:
Content :
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий) и капачка (полипропилен), съдържащ 10 mg каплацизумаб.
Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Вземете опакования адаптер за флакон и отстранете хартиеното покритие.
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Не е известно дали каплацизумаб се екскретира в кърмата.
It is unknown whether caplacizumab is excreted in human milk.
Поставете върха на спринцовката върху частта на конектора на адаптера за флакон.
Place the tip of the syringe on the connector part of the vial adapter.
Кръвоизлив на мястото на инжектиране*, пруритус на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
При изпитвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци не е наблюдавано въздействие на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета на мъжките (размер на тестисите, функция на сперматозоидите, хистопатологичен анализ на тестисите и епидидима) и женските животни (хистопатологичен анализ на репродуктивните органи, периодична вагинална цитология).
In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Проверете датата на срока на годност.
• Check the expiry date.
Cablivi трябва да се възобнови само след консултация на лекар с опит в лечението на тромботични микроангиопатии.
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Cablivi съдържа активното вещество каплацизумаб.
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
9 - Подгответе спринцовката за прилагане
Step 9 - Prepare the syringe for administration
Оставете адаптера прикрепен към флакона, все още във външната му опаковка.
Leave the adapter attached to the vial, still in its outer packaging.
Не докосвайте върха на спринцовката и не допускайте да влиза в контакт с други повърхности.
• Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Проучвания при морски свинчета не показват ефект на каплацизумаб върху майките или фетусите (вж. точка 5.3).
Studies in guinea pigs showed no effect of caplacizumab on the dams or foetuses (see section 5.3).
Предварително напълнена спринцовка (патрон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бромобутилова гума) с 1 ml вода за инжекции.
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Очна хеморагия*
Eye Haemorrhage*
Какво съдържа Cablivi
What Cablivi contains
Проверете разтвора за частици.
• Check the solution for particles.
Вашият болногледач може да инжектирате Cablivi.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Фармакокинетиката на каплацизумаб зависи от експресията на прицелния фактор на фон Вилебранд.
The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Изберете подходящо място („място на инжектиране“) на корема Ви за подкожно инжектиране.
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Внимателно свалете предпазната капачка на иглата от нея и я оставате настрана.
• Carefully remove the needle protection cap from the needle and throw it away.
Намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и на FVIII:C са преходни и са се върнали към изходното ниво при прекратяване на лечението.
The reduced von Willebrand factor antigen and FVIII:C levels were transient and returned to baseline upon cessation of treatment.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Менорагия*, вагинален кръвоизлив*
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Фармакологичният ефект на каплацизумаб върху диспозицията на прицелния фактор е измерен посредством антигена на фактора на фон Вилебранд и активността за съсирване на фактор VIII (фактор VIII:C) като биомаркери.
The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Вашият лекар ще реши дали това може да бъде отложено или дали трябва да спрете Cablivi преди
Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
Как да използвате Cablivi
How to use Cablivi
Ежедневно подкожно приложение на 10 mg каплацизумаб след завършване на всеки плазмообмен, за продължителността на лечението с ежедневен плазмообмен, последвано от ежедневно подкожно инжектиране на 10 mg каплацизумаб в продължение на 30 дни след спиране на лечението с ежедневен плазмообмен.
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
кръв в изпражненията
• blood in the stools
Не докосвайте върха на спринцовката и не позволявайте върхът да докосва повърхността.
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml вода за инжекции
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Не махайте спринцовката от флакона.
Do not remove the syringe from the vial.
N Средно (SE)
N Mean (SE)
Тъй като факторът на фон Вилебранд действа като носител за фактор VIII, намалените нива на антигена на фактора на фон Вилебранд са довели до подобно намаляване на нивата на фактор VIII:C.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Също така засяга диспозицията на фактора на фон Вилебранд, което води до преходно намаляване на общите нива на антигена на фактора на фон Вилебранд и до съпътстваща редукция на нивата на фактор VIII:C по време на лечението.
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Дръжте флакона вертикално на повърхността, като спринцовката сочи надолу.
• Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Хематемеза*, хематохезия*, мелена*, кръвоизлив в горните дялове на стомашно-чревния тракт*, кръвоизлив от хемороиди*, ректален кръвоизлив*, хематом на коремната стена*
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Фармакокинетиката на каплацизумаб се проявява като непропорционална на дозата, както се характеризира чрез медиирана от прицелния фактор диспозиция.
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
При интравенозно и подкожно приложение, разтворете праха, съдържащ се във флакона, с помощта на адаптера за флакон и цялото количество разтворител в предварително напълнената спринцовка.
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Дръжте адаптера с прикрепения флакон с една ръка.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Разкачете напълнената спринцовка от адаптера, като държите адаптера в една ръка, и внимателно завъртате спринцовката по посока обратна на часовниковата стрелка.
Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Поставяне на адаптера
Step 4 - Attaching the adapter
При токсикологични проучвания при животни не е наблюдавано влияние на каплацизумаб върху параметрите на фертилитета при мъжките и женските (вж. точка 5.3).
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Бъбречно увреждане
Cerebral infarction
кървящи хемороиди
• bleeding hemorrhoids
Поставете спринцовката върху чистата равна повърхност.
Place the syringe on the clean flat surface.
Натиснете здраво надолу, докато адаптерът щракне на място, като върхът на адаптера премине през запушалката на флакона.
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
- Другите съставки са захароза, безводна лимонена киселина, тринатриев цитрат дихидрат и полисорбат 80.
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно и подкожно приложение
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах.
White lyophilised powder.
Поставете флакона и прикрепения адаптер в предоставения контейнер за изхвърляне.
• Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Поради потенциален повишен риск от кървене, започването или продължаването на лечение с перорални антикоагуланти или високи дози хепарин изисква оценка на съотношението полза/риск и внимателно клинично наблюдение.
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Първа доза Интравенозна инжекция на 10 mg каплацизумаб преди плазмообмен.
First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Отново обърнете всичко заедно - флакон, адаптер и спринцовка - (като спринцовката е отгоре).
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Не са провеждани специални проучвания при животни за оценка на ефекта на каплацизумаб върху фертилитета на мъжките и женските.
Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Както спринцовката е все още свързана към адаптера за флакона, леко завъртете флакона със свързаната спринцовка, докато прахът се разтвори.
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
понижено ниво на съзнание, повишена температура, понякога гърчове и вдървяване на врата или болки във врата
• bleeding in brain as evidenced by severe headache of rapid onset, vomiting, decreased level of consciousness, fever, sometimes seizures and neck stiffness or neck pain
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Групова опаковка, съдържаща 7 единични опаковки
• Multipack containing 7 single packs.
Ако сте пропуснали да използвате Cablivi
If you forget to use Cablivi
Не използвайте разтвор, в който се виждат твърди частици.
Do not use solution exhibiting particulates.
Всяка предварително напълнена спринцовка с разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Поставете адаптера върху флакона, като придържате адаптера в пластмасовата му опаковка.
• Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Без да сваляте капачката от иглата, прикрепете иглата към спринцовката, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление.
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Липсват данни относно употребата на каплацизумаб при кърмещи жени.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Бавно избутайте буталото на спринцовката надолу, докато спринцовката се изпразни.
• Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Средно (SE)
Mean (SE)
К антагонисти, ривароксабан или апиксабан, които лекуват кръвни съсиреци, или тромбоцитни антиагреганти, като аспирин или хепарин с ниско молекулно тегло, които предотвратяват съсирването на кръвта.
Also tell your doctor if you are using an anticoagulant medicine such as vitamin K antagonists, rivaroxaban, or apixaban which treat blood clots or anti-platelet agents, such as aspirin, or low molecular weight heparin which prevent blood clots.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Cablivi
If you use more Cablivi than you should
Отстранете пластмасовата отделяща се капачка от флакона.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
По този начин каплацизумаб предотвратява образуването на ултра голяма тромбоцитна адхезия, медиирана от фактора на фон Вилебранд, която е характерна за aTTP.
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
кървене от окото
• bleeding from eye
1 флакон с прах 1 спринцовка с разтворител 1 стерилен адаптер за флакон 1 стерилна игла 2 тампона със спирт
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
прекомерно кървене по време на месечния цикъл
• excessive bleeding during periods
Ако сте спрели употребата на Cablivi
If you stop using Cablivi
Поставете всички компоненти на комплекта върху чистата равна повърхност.
• Place all components of the kit on the clean flat surface.
притискайки страните на опаковката на адаптера с другата си ръка, и след това повдигнете опаковката нагоре.
• Remove the plastic packaging from the adapter by holding the vial with one hand, pressing the sides of the adapter packaging with your other hand, and then lifting the packaging upwards.
Стъпка 12
Step 12 - Administration
Тези съсиреци могат да блокират кръвоносни съдове и да увредят мозъка, сърцето, бъбреците или други органи. Cablivi предотвратява образуването на тези кръвни съсиреци, като спира слепването на тромбоцитите в кръвта.
These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.