natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен лабораторните изследвания, които се изискват обичайно за проследяването на пациенти с множествена склероза, преди започването и на редовни интервали след въвеждането на терапия с Plegridy, както и периодично след това при липса на клинични симптоми се препоръчват пълна кръвна картина и диференциално броене, брой на тромбоцитите и кръвна биохимия, включително изследвания на чернодробната функция (напр. аспартат аминотрасфераза (AST), аланин аминотрасфераза (ALT)).
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Принадлежности, необходими за Вашата инжекция с писалката Plegridy:
Supplies needed for your Plegridy Pen injection:
Доза 1
Dose 1
Точният механизъм на действие на пегинтерферон бета-1а при множествена склероза (МС) не е известен.
A definitive mechanism of action of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis (MS) is not known.
Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Cases of TMA, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Един пациент, лекуван в клинични проучвания с Plegridy, получава некроза на мястото на инжектиране.
One patient treated with Plegridy in clinical trials experienced an injection site necrosis.
Пегинтерферон бета-1а не е изпитван за репродуктивна токсичност при бременни животни.
Peginterferon beta-1a has not been tested for reproductive toxicity in pregnant animals.
Коя опаковка
Which pack
По отношение на крайните точки за пристъпи и ЯМР, Plegridy 125 микрограма на всеки две седмици показва числено по-голям ефект от лечението спрямо схемата на прилагане на Plegridy на всеки четири седмици след година 1.
Across relapse and MRI endpoints Plegridy 125 micrograms every two weeks showed a numerically greater treatment effect over the Plegridy every four weeks dosing regimen at year 1.
В такъв случай се обадете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Заболяване, характеризиращо се с тежко стеснение на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
(frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Изисква се повишено внимание и стриктно проследяване при прилагането на Plegridy при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Plegridy to patients with severe hepatic impairment.
Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията.
Do not touch or blow this area again before giving the injection.
Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
A single-dose study in healthy subjects and subjects with various degrees of renal impairment (mild, moderate, and severe renal impairment as well as subjects with end state renal disease) showed a fractional increase in AUC (13-62%) and Cmax (42-71%) in subjects with mild (estimated glomerular filtration rate 50 to ≤80 mL/min/1.73m2), moderate (estimated glomerular filtration rate 30 to <50 mL/min/1.73m2), and severe (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) renal impairment, compared to subjects with normal renal function (estimated glomerular filtration rate >80 mL/min/1.73m2).
Ако получите някои или всички от следните симптоми: - увеличено образуване на синини (кръвонасядания) или кървене - прекомерна слабост - главоболие, световъртеж или замаяност
If you get some or all of these symptoms: - Increased bruising or bleeding - Extreme weakness - Headache, dizziness or light-headedness
Пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 2 седмици показват статистически значими намаления, в сравнение с пациентите с експозиция на Plegridy на всеки 4 седмици в продължение на 2 години, в post hoc анализ за крайните точки, включително ARR (24%, р=0,0209), риск от рецидив (24%, р=0,0212), риск от прогресия на инвалидността с 24-седмично потвърждение (36%, р=0,0459) и крайни точки за ЯМР (нови/разширяващи се T2 60%, Gd+ 71% и нови хипоинтензивни
Patients exposed to Plegridy every 2 weeks showed statistically significant reductions compared to patients exposed to Plegridy every 4 weeks over 2 years in a post-hoc analysis for endpoints including ARR (24%, p=0.0209), the risk of relapse (24%, p=0.0212), the risk of disability progression with 24 week confirmation (36%, p=0.0459), and MRI endpoints (new/enlarging T2 60%, Gd+ 71%, and new T1 hypointense lesions 53%; p<0.0001 for all).
Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Схема за титриране при започване на лечението Доза
Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Не изваждайте предварително напълнената спринцовка Plegridy от мястото на инжектиране, докато буталото не е натиснато докрай.
Do not take your Plegridy pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Серумният полуживот на пегинтерферон бета-1а е удължен в сравнение с непегилиран интерферон бета-1а.
The serum half-life of peginterferon beta-1a is prolonged compared with non-pegylated interferon beta-1a.
Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Plegridy has not been studied in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Таблица на вътрешния капак Дневник за инжектиране Ден 0 (63 микрограма)
Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Не използвайте предварително напълнената спринцовка Plegridy след датата на изтичане на срока на годност.
Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на <3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
Decreases in white blood cell counts of <3.0 x 109/L were observed in 7% of patients receiving Plegridy and in 1% receiving placebo.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - копривна треска (уртикария) - промени в кръвта Ви, които могат да причинят необясними синини (кръвонасядания) или кървене
(may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
С другата ръка стиснете предпазителя на иглата и го издърпайте право нагоре (вижте Фигура Е).
With your other hand, firmly grasp needle cover and pull it straight off the needle (See Figure F).
Plegridy трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с предишни депресивни разстройства (вж. точка 4.3).
Plegridy should be administered with caution to patients with previous depressive disorders (see section 4.3).
- Ако имате проблеми при работата с писалката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
- If you have trouble handling the pen, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Проверете, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза Plegridy (вижте Фигура Й) a.
Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
95% CI P-стойност p=0,0069
HR 95% CI P-value p=0.0069
Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Съберете необходимите Ви принадлежности и измийте ръцете си
Step 2: Collect your supplies and wash your hands
След това ще Ви бъде предоставена поддържаща опаковка, съдържаща сиви спринцовки с Plegridy 125 микрограма (за ден 28 и на всеки две седмици след това).
After that you will be provided with a maintenance pack containing grey pens with Plegridy 125 micrograms (for day 28 and then every two weeks).
І на повърхността на клетките и предизвиква каскада от вътреклетъчни събития, водещи до регулация на експресията на интерферон-чувствителния ген.
Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Предварително напълнената спринцовка на Plegridy е поставена в инжектор тип писалка с пружинно бутало за еднократна употреба, наречен „писалка Plegridy“.
A pre-filled syringe of Plegridy is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called Plegridy Pen.
95% CI P-стойност p=0,0383
HR 95% CI P-value p=0.0383
*Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
*The active substance, peginterferon beta-1a, is a covalent conjugate of interferon beta-1a, produced in Chinese Hamster Ovary cells, with 20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) using an O-2-methylpropionaldehyde linker.
Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
The recommended dose of Plegridy is 125 micrograms injected subcutaneously every 2 weeks (14 days).
Plegridy също така намалява значимо риска от пристъп с 39% (р=0,0003), риска от устойчива прогресия на инвалидността, потвърден след 12 седмици, с 38% (р=0,0383), а след 24 седмици (post hoc анализ) с 54% (р=0,0069), броя на новите или наново разширяващите се Т2 лезии с 67% (р<0,0001), броя на Gd-усилените лезии с 86% (р<0,0001) и броя на новите хипоинтензни
Plegridy also significantly reduced the risk of relapse by 39% (p=0.0003), the risk of sustained disability progression confirmed at 12 weeks by 38% (p=0.0383) and at 24 weeks (post-hoc analysis) by 54% (p=0.0069), the number of new or newly enlarging T2 lesions by 67% (p<0.0001), the number of Gd-enhancing lesions by 86% (p<0.0001) and the number of new T1 hypointense lesions compared to placebo by 53% (p<0.0001).
Белодробна артериална хипертония е наблюдавана на моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Събития, свързани със свръхчувствителност, са съобщени при 16% от пациентите, лекувани с Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и при 14% от пациентите, които получават плацебо.
Hypersensitivity events were reported in 16% of patients treated with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 14% of patients who received placebo.
- затруднено дишане - оток на лицето (устните, езика или гърлото) - кожен обрив или зачервяване
Swelling around the face (lips, tongue or throat) Skin rashes or redness
Проблеми с кръвта (редки - може да засегнат до 1 на 1 000 души)
(rare - may affect up to 1 in 1,000 people)
Не използвайте повторно писалката Plegridy.
Do not reuse your Plegridy pen.
- Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
- If you have trouble handling the syringe, ask your doctor or nurse who may be able to help.
Plegridy е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Plegridy is to be injected under the skin (subcutaneous injection).
- Проблеми със сърцето, които могат да причинят симптоми като гръдна болка (стенокардия), особено след физическо усилие; отоци на глезените, задух (застойна сърдечна недостатъчност); или неравномерен пулс (аритмия).
- Epilepsy or other seizure disorders, not controlled by medicine - Heart problems, which can cause symptoms such as chest pain (angina), particularly after any activity; swollen ankles, shortness of breath (congestive heart failure); or an irregular heartbeat (arrhythmia).
Активното вещество в Plegridy е пегинтерферон бета-1а.
The active substance in Plegridy is peginterferon beta-1a.
Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка или лепенка на мястото на инжектиране.
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage or plaster to the injection site.
Започва да се чува щракане.
You will hear the clicking sounds start.
Ако сте пропуснали да използвате Plegridy Необходимо е да инжектирате Plegridy веднъж на всеки 2 седмици.
You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Оставете мястото на инжектиране да изсъхне, преди да инжектирате дозата.
• Let the injection site dry before injecting the dose.
Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
• Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge (See Figure G).
Plegridy е интерферон бета-1a, конюгиран към единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 kDa при алфа-аминогрупата на N-терминалния аминокиселинен остатък.
Plegridy is interferon beta-1a conjugated to a single, linear 20 kDa methoxy poly(ethyleneglycol) molecule at the alpha-amino group of the N-terminal amino acid residue.
течността е оцветена, мътна или съдържа плаващи частици.
• The liquid is coloured, cloudy or contains floating particles.
Продължете да натискате стабилно писалката в мястото на инжектиране, докато щракането спре (вижте Фигура З).
c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Пациентите трябва да започнат нова 2-седмична схема на прилагане, като започнат от деня, в който са си приложили пропуснатата доза.
• If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
- Функционирането на щитовидната Ви жлеза ще се проверява редовно или когато се счете за необходимо от Вашия лекар поради други причини.
These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS. - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Как да инжектирате Plegridy
How to Inject Plegridy
Грипоподобно заболяване са имали 47% от пациентите, получаващи Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, и 13% от пациентите, получаващи плацебо.
Influenza-like illness was experienced by 47% of patients receiving Plegridy 125 micrograms every 2 weeks and 13% of patients receiving placebo.
Белодробна артериална хипертония┼
Pulmonary arterial hypertension┼
Фармакокинетиката на пегинтерферон бета-1а не е оценявана при пациенти с чернодробна недостатъчност.
The pharmacokinetics of peginterferon beta-1a has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Ако е необходимо, поставете марля или адхезивна превръзка върху мястото на инжектиране.
• If needed, apply a gauze pad or adhesive bandage to the injection site.
63 микрограма, изберете оранжевата спринцовка
63 micrograms, choose orange syringe
Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий“).
The other ingredients are: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20 and water for injections (see Section 2 “Plegridy contains sodium”).
Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
• If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
- Сивите писалки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени писалки.
- The 125 micrograms grey pens are provided in a pack containing either two or six pre-filled pens.
Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
• Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Plegridy може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, като се съхранява на тъмно.
Plegridy can be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days as long as it is stored away from light.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
• Keep Plegridy pre-filled syringe and all medicines out of reach of children.
- Сивите спринцовки от 125 микрограма са предоставени в опаковка, съдържаща две или шест предварително напълнени спринцовки.
- The 125 micrograms grey syringes are provided in a pack containing either two or six pre-filled syringes.
Plegridy е интерферон бета-1а, конюгиран с единична линейна молекула метоксиполи(етиленгликол)-O-2-метилпропионалдехид с тегло 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) при степен на субституция 1 mol полимер/mol протеин.
Plegridy is an interferon beta-1a conjugated with a single, linear molecule of 20,000 Da methoxy poly(ethyleneglycol)-O-2-methylpropionaldehyde (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyde) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Дозата указва парциалното количество на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a, без да се смята свързаната част на ПЕГ.
The dose indicates the quantity of the interferon beta-1a moiety of peginterferon beta-1a without consideration of the PEG moiety attached.
Спринцовката вътре в писалката представлява предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип I), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
The syringe inside the pen is a 1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Ако е необходимо, Plegridy може да се съхранява в оригиналната опаковка извън хладилник при температура до 25°C в продължение на 30 дни.
• If needed, Plegridy may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 25°C for up to 30 days.
2 предварително напълнени спринцовки 6 предварително напълнени спринцовки
Solution for injection 2 pre-filled syringes 6 pre-filled syringes
- Усещане за загуба на равновесие или замайване, проблеми с ходенето, скованост и мускулни спазми, умора, изтръпване на лицето, ръцете или краката
- Feeling off-balance or light headed, walking problems, stiffness and muscle spasms, tiredness,
Среден [Медиана на] брой на Gdусилени лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Mean [Median] no. of Gd-enhancing lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Доза 3
Dose 3
Проверете датата на изтичане на срока на годност върху предварително напълнената спринцовка Plegridy (вижте Фигура В).
• Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата писалка
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey pen
Начална опаковка
Initiation Pack
Среден [Медиана на] брой на нови хипоинтензни T1 лезии (диапазон) % намаление спрямо плацебо P-стойност p<0,0001
Mean [Median] no. of new T1 hypointense lesions (range) % reduction vs placebo P-value p<0.0001
Помислете кога точно да си инжектирате Plegridy.
Consider the timing of your Plegridy injection.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - грипоподобни симптоми.
(may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
25 март 2019 г.
Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
- Plegridy може да се съхранява извън хладилник при стайна темпeратура (до 25°C) в продължение на максимум 30 дни, но трябва да се съхранява на тъмно.
- Plegridy can be kept outside a fridge at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days but it must be kept away from light.
Бавно натиснете докрай буталото, докато спринцовката се изпразни (вижте Фигура И).
• Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
Инжекция с пълната доза: 125 микрограма, изберете сивата спринцовка
Full dose injection: 125 micrograms, choose grey syringe
Ако остават 7 или повече дни до следващата планирана доза:
• If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
Предварително напълнената спринцовка Plegridy е за подкожно инжектиране (инжектиране в кожата).
• Plegridy pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
При липса на хладилник спринцовките могат да бъдат оставени на стайна температура (до 25°С) в продължение на максимум 30 дни.
If a refrigerator is not available, syringes can be left at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната писалка.
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Какво представлява Plegridy
What Plegridy is
Как да използвате Plegridy
How to use Plegridy
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20, вода за инжекции.
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Кутия с две или шест предварително напълнени спринцовки по125 микрограма (спринцовки със сив етикет) в запечатани пластмасови гнезда.
Box of two or six 125 microgram pre-filled syringes (grey labelled syringes) in sealed plastic trays.
Предварително напълнена спринцовка с обем 1 ml, изработена от стъкло (тип І), със запушалка от бромобутилова гума и термопластичен полипропиленов твърд предпазител на иглата, съдържаща 0,5 ml разтвор.
1 mL pre-filled syringe made of glass (Type I) with a bromobutyl rubber stopper and thermoplastic and polypropylene rigid needle shield, containing 0.5 mL of solution.
Изберете и почистете мястото на инжектиране
Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
Не изтегляйте буталото назад.
Do not pull back on the plunger.
Групови опаковки, съдържащи 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени писалки от 125 микрограма (писалки със сив етикет).
Multipacks containing 6 (3 packs of 2) 125 microgram pre-filled pens (grey labelled pens).
Може да се убодете на иглата.
You could get a needle injury.
Ако поставите отново капачката, писалката може да се блокира.
Re-capping could cause the pen to lock.
- главоболие - мускулни болки (миалгия) - болки в ставите, ръцете, краката или врата (артралгия) - втрисане - повишена температура - чувство на слабост и умора (астения)
- Headache - Muscle pain (myalgia) - Pain in your joints, arms, legs or neck (arthralgia) - Chills - Fever - Feeling weak and tired (asthenia) - Redness, itching or pain around the place you have injected