natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите, чието заболяване не е прогресирало, са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/RT).
При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била подълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Респираторни, гръдни и медиастинални
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Как да съхранявате Docetaxel Zentiva
How to store Docetaxel Zentiva
Zentiva концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
The required volume of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Преживяемост, свободна от заболяване
Disease Free Survival
Zentiva е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Zentiva.
Docetaxel Zentiva is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Zentiva solutions.
По време на това изпитване, 255 пациентки са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
736 FAC пациенти (87,6%).
FAC patients (17.0%).
Всеки флакон концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1,58 g).
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Headache (G3/4: < 1%); Neuropathy peripheral
Zentiva в комбинация с трастузумаб
Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab
Всеки флакон концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3,16 g).
Each vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3.16 g).
Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Zentiva е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Docetaxel Zentiva has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
What Docetaxel Zentiva contains - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Орална кандидоза Хипокалциемия (G3: 0%) Хипофосфатемия (G3-4: 1%)
Oral candidiasis Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1 до 3 часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Zentiva в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Инфекции и инфестации Неутропенична инфекция; Инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
In some cases (frequency not known)
Помощни вещества: полисорбат 80, безводен етанол (за допълнителна информация вижте листовката) и лимонена киселина
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 80, ethanol anhydrous (see leaflet for further information) and citric acid..
Гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Етанол безводен Лимонена киселина
Citric acid
Степен 3/4 увеличен
G3/4 AST increased
EU/1/07/384/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/003
Инфекция свързана с 4 степен неутропения
Infection associated with G4 neutropenia
По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Увеличаване на теглото (степен 3/4:
Weight increased (G3/4:
Намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
EU/1/07/384/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/004
Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите; Болка в гърба
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Изчислена медиана на преживяемост.
2 Estimated median survival
Фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или неутропеничен сепсис;
Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 2,5%)
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Медиана на обща преживяемост (месеци)
Median overall survival (months)
EU/1/07/384/005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/07/384/005
Zentiva концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун.
If Docetaxel Zentiva concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
Замайване;
Dyspepsia;
(степен 3/4: 4,6%)
(G3/4: 4.6%)
Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла
• Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Дисгеузия/Паросмия (степен 3/4: 0,4%);
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Летаргия (степен 3/4: 19,0%); Треска (степен 3/4: 2,3%);
Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия през ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 8,7%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Docetaxel
Lethargy
Алопеция; Еритема; Обрив; Нарушения на ноктите
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Нечести нежелани реакции неутропения; Тромбоцитопения
Uncommon adverse reactions pneumonia, fatal in
Кожна реакция (не тежка)
Skin reaction (no severe)
Zentiva съдържа етанол (алкохол)
Docetaxel Zentiva contains ethanol (alcohol)
За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m2 administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Нарушения на ноктите (тежки:
Nail disorders (severe:
Zentiva в комбинация с доксорубицин
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin
Zentiva в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
Docetaxel Zentiva in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Медианата на обща преживяемост е значително по-дълга в групата на лечение с доцетаксел, в сравнение с групата на ADT самостоятелно, като медианата на обща преживяемост се удължава с 13,6 месеца с добавянето на доцетаксел към ADT (коефициент на риска (HR) = 0,61,
The median overall survival was significantly longer in docetaxel treatment group than in the ADT alone group, with a median overall survival 13.6 months longer with the addition of docetaxel to ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Zentiva в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение по този повод.
Docetaxel Zentiva in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Zentiva 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1
1060 patients were randomised to receive either Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Zentiva в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Docetaxel Zentiva in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон и ADT при локално авансирал или метастатичен хормоночувствителен рак на простатата с висок риск (проучване STAMPEDE)
Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for DOCETAXEL 75 mg/m² in combination with prednisone prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Тромбоцитопения (степен 3/4: Фебрилна неутропения
Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Всеки ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел като трихидрат.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Zentiva в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Docetaxel Zentiva in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Дисгеузия (степен 3/4: Периферна сензорна невропатия (степен
Dysgeusia (G3/4: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
Zentiva концентрат за инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
More than one vial of Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Обезцветяване на ноктите; Онихолиза (степен 3/4: 1%)
Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Преживяемост без прогресия Медиана (месеци)
Failure-Free survivalb Median (months)
Дисгеузия/Паросмия; Периферна сензорна невропатия (степен
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Zentiva в комбинация с трастузумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
Docetaxel Zentiva in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Стомашно-чревни нарушения Гадене; Диария; Повръщане; Запек; Стоматит; Диспепсия;
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Треска (G3/4: 1,2%)
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Ексфолиация на
EXPIRY DATE
Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Grade1 (includes grade not assessed)
Езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Вид и съдържание на опаковката 7 ml флакон от прозрачно стъкло (тип І) със зелена алуминиева обкатка и зелена пластмасова отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
7 ml clear glass (type I) vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap containing 1 ml of concentrate.
Неутропенична инфекция (степен 3/4:
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Zentiva в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI
At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Флакон за еднократна употреба
Single-use vial.
Zentiva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Docetaxel Zentiva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
Неутропения (степен
Neutropenia (Grade 4)
Zentiva в комбинация с капецитабин
Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON / Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml
Запек (тежък: 0,2%); Коремна болка (тежка:
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
Zentiva 160 mg/8 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Неутропения (степен Анемия (степен 3/4: Тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%)
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patientswith locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
В Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
In Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Zentiva може да бъде прилаган самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Zentiva could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Дисгеузия (степен 3/4: < 1%); Парестезия (степен 3/4: < 1%)
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
ADT), със или без преднизон или преднизолон, е показан за лечение на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата.
Docetaxel Zentiva in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormonesensitive prostate cancer.
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата с засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805)
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Неприложимо
Negative
Zentiva 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%);
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); Фебрилна неутропения
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Zentiva като монотерапия е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Замайване (степен 3/4: 2,3%);
Nausea (G3/4: 2.4%);
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Package leaflet: Information for the patient Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2007