natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След всяка употреба връщайте лекарството в хладилника.
Return it to the refrigerator after each use.
Диетилен гликол моноетил етер, пропиленгликол, изопропилов алкохол, глицерол, млечна киселина, хидроксипропилцелулоза, натриев хлорид, рацемичен ментол, динатриев едетат, бутилхидрокситолуен.
Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел
Ledaga 160 micrograms/g gel
В случай на експозиция на незасегнати области на кожата на Ledaga, пациентите трябва да измият влезлите в контакт области със сапун и вода.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Кожна улцерация и образуване на мехури, хиперпигментация на кожата Нарушения на имунната система Чести
Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
В случай че Ledaga попадне върху незасегнати области на кожата, измийте влязлата в контакт област със сапун и вода.
In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Ако сте спрели употребата на Ledaga
If you stop using Ledaga
Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Предшестващите терапии, които отговарят на условията за включване, са локални кортикостероиди, фототерапия, локален бексаротен и локален азотен иприт.
Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga Как да използвате Ledaga
What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Антинеопластични средства, азотипритни аналози, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, nitrogen mustard analogues, ATC code: L01AA05.
Всеки грам гел съдържа 160 микрограма хлорметин.
Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Ledaga трябва да се доставя с прозрачна, плътно затваряща се, защитената от отваряне от деца найлонова торбичка за предотвратяване на вторична експозиция и замърсяване, когато Ledaga се съхранява в хладилник: o Указания за правилната употреба, отваряне и изхвърляне на найлоновата торбичка трябва да бъдат отпечатани върху найлоновата торбичка.
• Ledaga should be supplied with a transparent, sealable, child-resistant plastic bag to prevent secondary exposure and contamination when Ledaga is stored in the refrigerator:
Капачката трябва да се използва за пробиване на запечатаното предпазно фолио.
The cap should be used to puncture the seal.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ledaga
What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ledaga
If you use Ledaga more than you should
Диетилен гликол моноетил етер Пропиленгликол Изопропилов алкохол Глицерол
Diethylene glycol monoethyl ether Propylene glycol
Ledaga съдържа пропиленгликол и бутилхидрокситолуен Пропиленгликол и бутилхидрокситолуен също може да причинят дразнене на кожата.
Propylene glycol and butylhydroxytoluene may also cause skin irritation.
Използвайте капачката, за да пробиете запечатването.
Use the cap to pierce the seal.
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
- Използвайте Ledaga точно както Ви е казал
- Use Ledaga exactly as your doctor or pharmacist tells you.
Трябва да говорите с Вашия лекар преди кърмене, за да решите дали е най-добре да кърмите или да използвате Ledaga.
Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Подуване на устните, лицето, гърлото или езика - Обрив
These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Много чести нежелани реакции в третираната област (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Локално приложение.
Topical use.
Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
Other side effects may include
ПРОДУКТ Ledaga 160 микрограма/g гел хлорметин
Package leaflet: Information for the patient Ledaga 160 micrograms/g gel chlormethine
Т-клетъчен лимфом от тип микозис фунгоидес (MF-тип на
This is an anti-cancer medicine used on the skin to treat mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma (MF-type CTCL).
Внезапно затруднение в походката или загуба на баланс или на координация
• Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
The tablets should not be crushed or broken.
За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
For further information please refer to section 5.1.
Относителен риск (HR) (95% CI)
Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
• ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
• ≥75 years of age (see below).
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Механизъм на действие / Фармакодинамични ефекти
Mechanism of action / Pharmacodynamic effects
CYP2C19.
and CYP2C19.
Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
• Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Неконтролируемо кървене, например от рана
• Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
• Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
Because animal reproduction studies are not always predictive of a human response, Prasugrel Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Пациенти ≥ 75-годишна възраст
Patients ≥75 years old
16 май 2018 г.
Date of first authorisation: 16 May 2018
Инхибитори на CYP3A
Inhibitors of CYP3A
Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan”).
These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
• с телесно тегло < 60 kg (вж. точки 4.2 и 4.8).
• with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Пациенти с outcome events (събития за изход) в първоначалния анализ на проучването TRITON
Table 3: Patients with outcome events in TRITON primary analysis
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Картонена кутия само:
carton only:
- ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
- have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Внезапна дезориентация за време и място, затруднение в говора или разбиране на другите
• Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
ТТП е съобщавана при употреба на прасугрел.
TTP has been reported with the use of prasugrel.
При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Do not stop taking Prasugrel Mylan without consulting your doctor; if you stop taking Prasugrel Mylan too soon, your risk of a heart attack may be higher.
- ако имате тежко заболяване на черния дроб.
- have severe liver disease.
Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Prasugrel Mylan is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
При здрави индивиди и пациенти фармакокинетиката на прасугрел е подобна при мъже и жени.
In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени.
The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
You have been prescribed Prasugrel Mylan because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Пациенти < 60 kg
Patients <60 kg
Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
The observed benefit of prasugrel in patients ≥75 years was less than that observed in patients <75 years.
Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ“ и 28 или 30 филмирани таблетки.
Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
Patients ≥60 kg and age <75 years
Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Затова употребата на прасургел при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Therefore, the use of prasugrel in patients at increased risk of bleeding should only be considered when the benefits in terms of prevention of ischaemic events are deemed to outweigh the risk of serious bleedings.
Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден.
The usual dose of prasugrel is 10 mg per day.
Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
If a patient is to undergo elective surgery, and an antiplatelet effect is not desired, Prasugrel Mylan should be discontinued at least 7 days prior to surgery.
Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фармакокинетика при специални популации
Pharmacokinetic in special populations
ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
• If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
Approximately 40% of patients (in each of the treatment groups) received GP IIb/IIIa inhibitors in support of PCI (no information available regarding the type of GP IIb/IIIa inhibitor used).
Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of prasugrel is required, platelet transfusion may be appropriate.
Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
/Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Повече от 98% от пациентите имат ≥ 20% инхибиране на тромбоцитната агрегация по време на поддържащото дозиране.
More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Не приемайте Прасугрел Mylan - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Прасугрел Mylan поради повишен риск от кървене
Your doctor may wish you to stop taking Prasugrel Mylan temporarily due to the increased risk of bleeding
Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
• Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Възможен е повишен риск от кървене, когато Прасугрел Mylan се прилага съвместно с хепарин.
An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
Talk to your doctor before taking Prasugrel Mylan.
Следователно прасугрел може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).
Therefore, prasugrel can be administered without regard to food; however, the administration of prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 4.2).
Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Study TADO teste the use of prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) in patients, ages 2 to less than 18 years of age, with sickle cell anaemia for reduction of vaso occlusive crisis in a phase III study.
Антитромбоцитни лекарства, инхибитори на тромбоцитната агрегация с изключение на хепарин, АТС код: B01AC22.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC22.
Какво представлява Прасугрел Mylan и за какво се използва
What Prasugrel Mylan is and what it is used for
Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Prasugrel showed superior efficacy compared to clopidogrel in reducing the primary composite outcome events as well as the pre-specified secondary outcome events, including stent thrombosis (see Table 3).
„нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства” за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
• ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Предозиране на Прасугрел Mylan може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
Overdose of Prasugrel Mylan may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
В цялата популация с ОКС анализът на всяка от вторичните крайни точки показва сигнификантно предимство (p < 0,001) за прасугрел спрямо клопидогрел.
In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Прасугрел Mylan на ден.
If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Прасугрел Mylan и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
If you then take Prasugrel Mylan and experience allergic reactions that may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath you need to tell your doctor immediately.
В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по-висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години), в сравнение с индивидите на възраст < 75 години.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
Има увеличено разпространение на туморите (хепатоцелуларни аденоми) при мишки, изложени в продължение на 2 години на високи дози (>75 пъти експозицията при хора), но това се смята за вторично по отношение на прасугрел-индуцираната ензимна индукция.
There was an increased incidence of tumours (hepatocellular adenomas) in mice exposed for 2 years to high doses (>75 times human exposure), but this was considered secondary to prasugrel-induced enzyme-induction.
Инсултът е нечест нежелан ефект на Прасугрел Mylan при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Първични индивидуални събития за изход (Primary Individual Outcome Events)
Primary Individual Outcome Events
Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events)
STEMI Primary Composite Outcome Events
В клинично проучване фаза 3, 437 пациенти са подложени на операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ) по време на проучването.
In the phase 3 clinical trial, 437 patients underwent CABG during the course of the study.