natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Baseline MG-ADL Score Mean (SD) Median Baseline QMG Score Mean (SD) Median ≥3 Prior Immunosuppressive Therapies*
Делът на пациентите с клиничен отговор на Седмица 26 без спасителна терапия е 45,2% при Soliris в сравнение с 19% при плацебо (p = 0,0018).
The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
No IST usage at baseline n (%)
Промяна на eGFR ml/min/1,73 m2: медиана (диапазон)
n (%) (95% CI) eGFR change mL/min/1.73 m2: median (range) eGFR improvement
Преди лечението с екулизумаб, медиана
Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Тромбоза (съсирване на кръвта).
(see Meningococcal Infection).
Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Any prior ventilator support since diagnosis,
Възраст при диагнозата МГ (години), Средна (min, max)
Mean (min, max) Female, n (%) Duration of MG (years), Mean (min, max)
Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон)
Daily TMA intervention rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment
Промяна от изходното ниво на големината на клона на Тип III ЧКК
Change From Baseline QMG Total Score
Свободен хемоглобин на изходно ниво (медиана, mg/dl)
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
Крайният обем от 5 mg/ml разреден разтвор на Soliris е 60 ml за дози от 300 mg, 120 ml за дози от 600 mg, 180 ml за дози от 900 mg или 240 ml за дози от
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 60 ml for 300 mg doses,
Нормализация на броя на тромбоцитите
achieved hematologic normalization.
НА ОТПУСКАНЕ
BATCH RELEASE
Време от текущата клинична проява на TMA до скрининга в месеци, медиана (min, max)
Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
• diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Помощни вещества с известно действие: натрий (5 mmol на флакон)
Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Информирайте Вашия лекар незабавно:
Tell your doctor immediately
Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Onbrez Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
Please read the following instructions carefully to learn how to use and care for your Onbrez Breezhaler inhaler.
Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Onbrez Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years.
По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Onbrez Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onbrez Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
Always release the push buttons before inhalation.
Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Onbrez Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Onbrez Breezhaler.
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Onbrez Breezhaler.
24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
The 24-hour bronchodilator effect of Onbrez Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onbrez Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
COPD is a long-term disease and you should use Onbrez Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
If you have questions about how long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler, talk to your doctor or pharmacist.
В допълнение, пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от “спасителна” терапия, повече дни, в които нямат нужда от “спасителна” терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
In addition, patients treated with Onbrez Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Непосредствено преди употреба със сухи ръце извадете една капсула от блистера.
Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Onbrez Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Капсулите Onbrez Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Onbrez Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо.
The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Onbrez Breezhaler and placebo.
При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
At 600 microgram once-daily, the safety profile of Onbrez Breezhaler was overall similar to that of recommended doses.
Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Onbrez Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Не е уместно повишаване на дневната доза на Onbrez Breezhaler над максималната доза от 300 микрограма.
An increase in the daily dose of Onbrez Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Onbrez Breezhaler съдържа активното вещество индакатерол, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Onbrez Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора Onbrez Breezhaler.
The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler.
Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Paediatric population There is no relevant use of Onbrez Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler.
Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Onbrez Breezhaler.
В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Onbrez Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Onbrez Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Степента на увеличение на системната експозиция не е свързана с някакви тревоги, като се имат предвид данните за безопасност на лечението с Onbrez Breezhaler в клинични проучвания с продължителност до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана терапевтична доза.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Onbrez Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
As with other inhalation therapy, administration of Onbrez Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
The capsules must be administered only using the Onbrez Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Onbrez Breezhaler не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е като “спасителна” терапия.
Onbrez Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Onbrez Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Onbrez Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
If paradoxical bronchospasm occurs Onbrez Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
По време на клиничните проучвания клинично значимите промени в нивата на кръвната захар като цяло са 1-2% по-чести при пациентите на лечение с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози спрямо плацебо.
During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Onbrez Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Onbrez Breezhaler не е проучван при пациенти с недобре контролиран захарен диабет.
Onbrez Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Onbrez Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
В случай на влошаване на ХОББ по време на лечението с Onbrez Breezhaler трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Onbrez Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Onbrez Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Установено е, че инхалирането на съдържанието на една капсула от 300 микрограма веднъж дневно с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler осигурява допълнителни клинични ползи по отношение на задуха, особено при пациенти с тежка ХОББ.
The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Onbrez Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Въпреки че обикновено не се наблюдат клинично значими ефекти върху сърдечно-съдовата система при прилагане на Onbrez Breezhaler в препоръчваните дози, подобно на останалите бета2-адренергични агонисти индакатерол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови нарушения (исхемична болест на сърцето, остър миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, хипертония), пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2adrenergic agonists.
Onbrez Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
При започване на лечение с Onbrez Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Няма налични данни за употребата на Onbrez Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Onbrez Breezhaler приложен веднъж дневно в дози от 150 микрограма и 300 микрограма показва клинично значимо подобряване на белодробната функция.
Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Фаза III проучване при 605 пациенти с ХОББ е установено, че няма клинично значима разлика по отношение на честотата на възникване на ритъмни нарушения, при 24-часово мониториране, в началото на проучването и до 3 пъти по време на 26-седмичния период на лечение между пациентите, лекувани с Onbrez Breezhaler в препоръчвани дози или тези на лечение с плацебо или тиотропиум.
As demonstrated in 605 patients with COPD in a 26-week, double-blind, placebo-controlled Phase III study, there was no clinically relevant difference in the development of arrhythmic events monitored over 24 hours, at baseline and up to 3 times during the 26-week treatment period, between patients receiving recommended doses of Onbrez Breezhaler treatment and those patients who received placebo or treatment with tiotropium.
Получени са съобщения за реакции на свръхчувствителност при постмаркетинговия опит във връзка с употребата на Onbrez Breezhaler.
Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Onbrez Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Трябва да се използва инхалаторът Onbrez Breezhaler, който се предоставя с всяка нова рецепта.
The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Всеки Onbrez Breezhaler пакет съдържа: един инхалатор Onbrez Breezhaler един или повече блистери, съдържащи капсули Onbrez Breezhaler, които да се използват с инхалатора.
Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Фаза III клиничната програма на Onbrez Breezhaler включва пациенти с клинично диагностицирана умерена или тежка ХОББ.
The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Установено е, че Onbrez Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Onbrez Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Onbrez Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
- ако сте алергични към индакатерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not use Onbrez Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Talk to your doctor or pharmacist before using Onbrez Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Onbrez Breezhaler).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Onbrez Breezhaler
What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип, след прилагане на Onbrez Breezhaler.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Onbrez Breezhaler.
Други лекарства и Onbrez Breezhaler
Other medicines and Onbrez Breezhaler
По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
По време на лечението с Onbrez Breezhaler:
During treatment with Onbrez Breezhaler,
Покажете опаковката на Onbrez Breezhaler.
Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Какво представлява Onbrez Breezhaler и за какво се използва
What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Капсулите Onbrez Breezhaler не трябва да се гълтат.
Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Onbrez Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Onbrez Breezhaler).
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Винаги дръжте инхалатора Onbrez Breezhaler и капсулите на сухо място.
Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Малко вероятно е Onbrez Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is unlikely that Onbrez Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
- Всяка капсула Onbrez Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
- Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Onbrez Breezhaler съдържа лактоза
Onbrez Breezhaler contains lactose
Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler, намиращ се в опаковката.
When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Кутия, съдържаща 30 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Кутия, съдържаща 10 капсули и един инхалатор Onbrez Breezhaler.
Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Винаги ползвайте новия инхалатор Onbrez Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Използвайте само инхалатора Onbrez Breezhaler, съдържащ се в тази опаковка.
Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.