natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Намален афинитет на имипенем към PBPs
• Reduced affinity of PBPs to imipenem
Всеки флакон съдържа натриев бикарбонат, еквивалентен на приблизително 1,6 mEq натрий (приблизително 37,6 mg).
Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Треска, локална болка и индурация на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране
Uncommon fever, local pain and induration at the injection site, erythema at the injection site
Ако употребата на TIENAM се сметне като необходима, трябва да се прецени дали ползата от кърменето на детето надвишава потенциалните рискове.
If the use of TIENAM is deemed necessary, the benefit of breast feeding for the child should be weighed against the possible risk for the child.
В клиничните изпитвания, включващи 1 723 пациента, лекувани с имипенем/циластатин интравенозно, най-често съобщаваните системни нежелани реакции, преценени като най-малко възможно свързани лечението, са гадене (2,0 %), диария (1,8 %), повръщане (1,5 %), обрив (0,9 %), треска (0,5 %), хипотония (0,4 %), гърчове (0,4 %) (вж. точка 4.4), замайване (0,3 %), сърбеж (0,3 %), уртикария (0,2 %), сънливост (0,2 %).
In clinical trials including 1,723 patients treated with imipenem/cilastatin intravenous the most frequently reported systemic adverse reactions that were reported at least possibly related to therapy were nausea (2.0%), diarrhoea (1.8%), vomiting (1.5%), rash (0.9%), fever (0.5%), hypotension (0.4%), seizures (0.4%) (see section 4.4), dizziness (0.3%), pruritus (0.3%), urticaria (0.2%), somnolence (0.2%).
Взаимодействие с валпроева киселина
Interaction with valproic acid
Проучване за тератогенен ефект при бременни дългоопашати макаци, на които е прилаган имипенем/циластатин натрий в доза 40/40 mg/kg/дневно (болус интравенозна инжекция) показва развитие на майчина токсичност, включваща повръщане, загуба на апетит, загуба на тегло, диария, аборт, а в някои случаи - и смърт.
A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.
If focal tremors, myoclonus, or seizures occur, patients should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
По време на лечението с имипенем/циластатин, чернодробната функция трябва да се следи внимателно, поради риск за развитие на хепатотоксичност (като повишаване на трансаминазите, чернодробна недостатъчност и фулминантен хепатит).
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis).
По време на бременност TIENAM трябва да се използва само тогава, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
• Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
За интравенозно приложение след разтваряне.
Intravenous use after reconstitution.
Гърция: Primaxin
Greece: Primaxin
След този срок не се открива циластатин.
No further cilastatin appeared in the urine thereafter.
Наличните данни говорят, че циластатин предотвратява развитието на нефротоксични ефекти на имипенем чрез блокиране на навлизането му в тубулните клетки.
Available evidence suggests that cilastatin prevents the nephrotoxicity by preventing entry of imipenem into the tubular cells.
Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Не се препоръчва едновременното приложение на имипенем/циластатин и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Смята се, че Proteus и Morganella spp. са неудачни цели на лечението с имипенем.
1 Proteus and Morganella species are considered poor targets for imipenem.
Препоръките за дозировката на TIENAM са за количеството имипенем/циластатин, което следва да се приложи.
The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Гадене, повръщане, диария.
• Nausea, vomiting, diarrhoea.
Тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе)
• Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme)
TIENAM 500 mg/500 mg съдържа 37,6 mg натрий (1,6 mEq), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Гъбични инфекции (кандидоза)
• Fungal infection (candidiasis)
чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При здрави доброволци в старческа възраст (65 до 75-годишна възраст с нормална за възрастта бъбречна функция) фармакокинетиката след еднократно интравенозно приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg с продължителност на инфузията 20 минути съответства на очакваната при пациенти с леко бъбречно увреждане, при които не се смята за необходимо да се коригира дозата.
In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Таблица 1) или телесното тегло е < 70 кг.
 body weight is < 70 kg.
По изключение, когато поради клинични причини не може да се използва 0,9 % натриев хлорид, може да се използва 5 % глюкоза.
In exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons, 5% glucose may be used instead.
Все пак някои от нежеланите реакции (като халюцинации, замайване, сънливост и световъртеж), свързани с приложението на този продукт, могат да нарушат способността на пациента за шофиране или работа с машини (вж. точка 4.8).
However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Препоръчва се по време на и за кратък период след едновременното приложение на антибиотици и перорални антикоагуланти INR да се контролира често.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Не използвайте TIENAM
Do not use TIENAM
Имипенем, също известен като N-формимидоил тиенамицин, е полусинтетично производно на тиенамицин, съединение, произведено от филаментозна бактерия Streptomyces cattleya.
Imipenem, also referred to as N-formimidoyl-thienamycin, is a semi-synthetic derivative of thienamycin, the parent compound produced by the filamentous bacterium Streptomyces cattleya.
Дискомфорт в гърдите, затруднено дишане, необичайно бързо и повърхностно дишане, болка в горната част на гръбначния стълб
• Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Циластатин
Cilastatin
Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Активността на бъбречната дехидропептидаза-І се възстановява скоро след елиминирането на циластатин от кръвообращението.
Activity of dehydropeptidase-I in the kidney returned to normal levels shortly after the elimination of cilastatin from the blood stream.
Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2 не трябва да получават TIENAM, освен ако през следващите 48 часа не са на хемодиализа.
Patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 should not receive TIENAM unless haemodialysis is instituted within 48 hours.
Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Циластатин е специфичен инхибитор на дехидропептидаза -І и инхибира ефикасно метаболизирането на имипенем, като по този начин едновременното приложение на имипенем и циластатин позволява достигането на терапевтична антибактериални нива на имипенем както в урината, така и в плазмата.
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Дозата трябва допълнително да се намали пропорционално на телесното тегло при пациенти
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
500 mg/500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 /1 000 mg на всеки 8 часа ИЛИ на всеки 6 часа
500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Много редки Цианоза, тахикардия, палпитации
Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Препоръчително е инфекции, за които се подозира или е доказано, че се дължат на по-малко чувствителни щамове (като Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при пациенти с неутропения и температура) да се лекуват с 25/25 mg/кг прилагани на всеки 6 часа.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Ако такава нежелана реакция се развие по време на или скоро след прилагането на TIENAM, лекарството трябва да се спре и незабавно да се свържете с лекаря си.
If these side-effects occur while receiving or after receiving TIENAM, the medicine must be stopped and your doctor contacted immediately.
Треперене и неконтролируемо мускулно потрепване
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles
При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Приложението на TIENAM при пациенти на хемодиализа се препоръчва само тогава, когато ползата надвишава потенциалния риск за развитие на гърчове (вж. точка 4.2).
For patients on haemodialysis, TIENAM is recommended only when the benefit outweighs the potential risk of seizures (see section 4.2).
TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с ниски нива на бели кръвни клетки, които имат повишена температура, за която има съмнения, че се дължи на бактериална инфекция.
TIENAM may be used in the management of patients with low white blood cell counts, who have fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си
• Inability of the liver to perform normal function
Няма достатъчно данни, че Neisseria gonorrhoeae е подходяща цел на лечението с имипенем.
• Neisseria gonorrhoeae: There is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with imipenem.
При приложение на имипенем/циластатин натрий (в доза приблизително 100/100 mg/kg/дневно или приблизително 3 пъти по-високи от обичайната препоръчителна дневна интравенозна доза за хора) на бременни дългоопашати макаци като интравенозна инфузия, съответстваща на клиничната употреба на препарата при хора, се установява минимална непоносимост от страна на майката (единични случаи на повръщане), без случаи на смърт на майката, без данни за тератогенен ефект, но с повишаване на честотата на загуба на ембриона в сравнение с тази в контролните групи (вж. точка 4.6).
When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Много редки Хиперхидроза, промяна на структурата на кожата
Very rare hyperhidrosis, skin texture changes
При самостоятелно приложение, имипенем се метаболизира в бъбреците от дехидропептидаза-І.
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I.
Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2)
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2)
Намалените нива на валпроевата киселина могат да доведат до недостатъчен контрол на гърчовете; ето защо не се препоръчва едновременното приложение на имипенем с валпроева киселина/натриев валпроат, а трябва да се обмисли употребата на алтернативна антибактериална или антиконвулсантна терапия
The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Педиатрична популация с бъбречно увреждане
Paediatric population with renal impairment
Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
• very rare: affects less than 1 user in 10,000
Всяка доза > 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
Each dose >500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до минимално повишаване на плазмената концентрация и повишаване на полуживота на имипенем.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Препоръчително е инфекции, за които се подозира или е доказано, че се дължат на по-малко чувствителни щамове (като Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при пациенти с неутропения и температура) да се лекуват с 1 000 mg/1 000 mg прилагани на всеки 6 часа.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours.
Да не се съхранява над 25C.
Do not store above 25 C.
Останалата част от приложената доза се открива в урината като метаболити без антибактериална активност, докато елиминирането на имипенем с изпражненията на практика е равно на нула.
The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Приблизително 70 % от приложеният антибиотик се откриват непроменени в урината до десет часа, като след този срок не се открива имипенем в доловима концентрация.
Approximately 70% of the administered antibiotic was recovered intact in the urine within ten hours, and no further urinary excretion of imipenem was detectable.
Поради ограниченото чернодробно метаболизиране на имипенем не се очаква чернодробната недостатъчност да оказва ефект върху фармакокинетиката на имипенем.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of imipenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
За продължителността на инфузията вижте Начин на приложение).
For infusion times see Method of administration.
TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с неутропения и фебрилитет, за който се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
TIENAM се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози > 500 mg/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg.
След еднократно интравенозно приложение на TIENAM 250 mg/250 mg 24 часа след хемодиализа, AUC на имипенем и циластатин са съответно 3,7 пъти и 16,4 пъти по-големи в сравнение с тези при индивиди с нормална бъбречна функция.
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM given 24 hours after haemodialysis, AUCs for imipenem and cilastatin were 3.7-fold and 16.4-fold higher, respectively, as compared to subjects with normal renal function.
Влошаване на миастения гравис, главоболие
Very rare aggravation of myasthenia gravis, headache
Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до удвояване на плазмената концентрация и полуживота на циластатин, но няма ефект върху излъчването на циластатин в урината.
Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2) препоръчителите схеми на прилагане са:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Циластатин-натрий е конкурентен, обратим и специфичен инхибитор на дехидропептидаза-І, бъбречният ензим, който метаболизира и инактивира имипенем.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
Therefore, your doctor will decide whether you should use TIENAM while breast-feeding.
Повторете същата процедура с още 10 ml от инфузионния разтвор, за да е сигурно, че цялото съдържимо на флакона е прехвърлено в инфузионния разтвор.
Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Ако се притеснявате, че е възможно да Ви е приложена твърде висока доза TIENAM, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински специалист.
If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
• усложнени интра-абдоминални инфекции;
• complicated intra-abdominal infections
Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)
• Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Повишаване на серумните трансаминази, повишаване на серумната алкалната фосфатаза
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Ето защо, особено при такива пациенти, е необходимо стриктно придържане към препоръчителните схеми на дозиране (вж. точка 4.2).
Hence close adherence to recommended dose schedules is urged especially in these patients (see section 4.2).
Всяка доза от 500 mg/500 mg трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20 до 30 минути.
Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
Клинични данни са недостатъчни, за да се дадат препоръки за прилагане при деца на възраст под 1 година.
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Не съществува специфична кръстосана резистентност между имипенем и хинолонови, аминогликозидни, макролидни и тетрациклинови средства.
There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2
Patients with a creatinine clearance of ≤5 ml/min/1.73 m2
Много редки Гастроентерит
Very rare gastro-enteritis
Великобритания: Primaxin IV
United Kingdom: Primaxin IV
Как да използвате TIENAM
HOW TO USE TIENAM
тежки пневмонии, включително нозокомиална пневмония и пневмония при апаратна вентилация;
• severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia
При деца експозицията след по-високата доза - 25/25 mg/kg имипенем/циластатин, е по-висока с 9 % от експозицията при възрастни след приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
At the higher dose, the exposure following administration of 25/25 mg/kg imipenem/cilastatin to children was 9% higher as compared to the exposure in adults receiving a 1000 mg/1000 mg dose.
TIENAM не се препоръчва при деца на възраст под една година или деца със заболявания на бъбреците.
Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
The AUC for imipenem following administration of 15/15 mg/kg per body weight of imipenem/cilastatin to paediatric patients was approximately 30% higher than the exposure in adults receiving a 500 mg/500 mg dose.
При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
It kills a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body in adults and children one year of age and above.
Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl).
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друго тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини или цефалоспорини).
• Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
За интравенозна употреба
Intravenous use
Обърнете специално внимание при употребата на TIENAM
Take special care with TIENAM
Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
A suggested procedure is to add approximately 10 ml of the appropriate infusion solution to the vial.
Възпаление на стомаха или червата (гастроентерит)
• Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене
• Flushing, bluish discoloration of the face and lips, skin texture changes, excessive sweating