natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EXUBERA е показана за лечение на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 2, неадекватно контролирани с перорални антидиабетни лекарства и изискващи инсулинова терапия.
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
В тези изследвания не е наблюдаван повишен риск от хипогликемия или влошен гликемичен контрол.
Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid too low or too high blood sugar levels.
При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
В този случай, трябва да смените ИОУ преди следващата инхалация.
In this case you must change the IRU prior to you next
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Ако временно нямате блистери от 3 mg, трябва да използвате два блистера от 1 mg и стриктно да контролирате нивата на Вашата кръвна захар.
If you temporarily run out of 3 mg blisters, two 1 mg blisters should be used and you should monitor your blood glucose levels closely.
Ако имате инфекция на дихателните пътища (като например бронхит или инфекция на горния респираторен тракт), докато вземате EXUBERA, трябва често да измервате
If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Завъртете мундщука обратно към неговото затворено положение.
After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
В проспективно изследователско 6-месечно проучване при лица с диабет тип 1 не са наблюдавани изменения във фармакодинамиката на глюкозата при инхалаторния човешки инсулин.
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
В клиничните проучвания с EXUBERA е имало 6 новодиагностицирани случая на първични белодробни злокачествени образувания при пациентите, лекувани с EXUBERA, и 1 новодиагностициран случай при пациентите, лекувани със сравняваното лекарство.
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Притиснете едновременно двата освобождаващи камерата бутона, отстрани на основата.
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Може да се наложат корекции на дозата въз основа на обема на храната и хранителното съдържание, периода на деня (по-големи нужди от инсулин сутринта), концентрацията на кръвната захар преди хранене, скорошно или предвиждано физическо натоварване.
Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section
При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Брой блистери от 3 mg на доза
Number of 3 mg Blisters per Dose
Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Намаление от изходното ниво на FEV1 от ≥ 15% се наблюдава при 1,3% от лекуваните с EXUBERA и 1,0% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 1 субекти и при 5,0% от лекуваните с EXUBERA и 3,4% от лекуваните със сравняваното лекарство тип 2 субекти.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Не използвайте три отделни блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще ви даде много по-висока доза инсулин (вж. ”Как да приемате EXUBERA” за допълнителен съвет).
Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
По време на тези проучвания както лекуваните с EXUBERA пациенти, така и лекуваните със сравняваното лекарство са имали влошаване на белодробната функция във времето (Фигура 2 и 3).
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Липсва опит с EXUBERA при пациенти с пневмония.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
За Cmax индивидуалната вариабилност на инхалаторния инсулин е по-голяма, отколкото тази на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6).
Влошаване на белодробната функция
Decline in pulmonary function
Експозицията на човешки инсулин след прилагане на три блистера от 1 mg е значително поголяма, отколкото след един блистер от 3 mg.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Може да се наложат корекции на дозата, основаващи се на обема храна и хранителния състав, времето през деня (по-високи нужди от инсулин сутрин), концентрация на глюкозата в кръвта преди хранене, скорошно или предстоящо физическо натоварване.
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or
Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Понижение на FEV1 от изходното ниво с ≥ 15% се проявява в 1,3% от лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 1 и в 5,0% при лекуваните с EXUBERA пациенти с диабет тип 2.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(ИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Брой блистери от 1 mg на доза
Number of 1 mg Blisters per Dose
В редки случаи може да настъпи бронхоспазъм.
Bronchospasm may rarely occur.
При започването на инсулинова терапия могат да се появят нарушения на рефракцията на окото.
Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
ИОУ трябва да бъде сменено след случайно излагане на висока влага, напр. горещ душ.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Ефектът на чернодробно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Ако инхалаторът за инсулин бъде случайно изложен на изключително влажни условия по време на употреба, това обикновено води до последващо намаление на инсулиновата доза, освободена от инхалатора.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
− Другите съставки на са: манитол, глицин, натриев цитрат (като дихидрат) и натриев
- The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
За продукта от 3 mg държателят на картата с блистери има три изпъкнали резки с индивидуални блистери, щамповани с три издадени точки всеки.
For the 3 mg product, the spine of the blister card has three raised ridges with the individual blisters embossed with three raised dots each.
Етикет на ЕXUBERA
Exubera Label
В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Бионаличността на инхалаторния човешки инсулин, отнесена към подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин, е била сравнима с тази на пациенти в зряла възраст с диабет тип 1 (вж. точка 4.2).
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Ефектът на бъбречно нарушение върху резорбцията на инхалаторен човешки инсулин не е проучен (вж. точка 4.2).
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Не изтривайте блистерния жлеб.
Do not wipe the blister slot
Много чести нежелани реакции (Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)
(Seen in more than 1 in 10 patients)
За продукта от 1 mg, държателят на картата с блистери има една изпъкнала резка с индивидуални блистери, щамповани с една издадена точка всеки.
For the 1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Лекарствата, които могат да предизвикат намаляване на Вашата кръвна захар, включват антидиабетни таблетки, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето, високо кръвно налягане или повишен протеин/албумин в урината), моноамин-оксидазни (МАО) инхибитори (използвани за лечението на депресия), някои бета-блокери (използвани за лечението на някои заболявания на сърцето и високо кръвно налягане), салицилати (напр. аспирин, използван за облекчаване на болка и леко повишена температура) и сулфонамидни антибиотици.
Medicines that may cause your blood sugar to fall include diabetes tablets, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used for the treatment of certain heart conditions, high blood pressure or elevated protein/albumin in the urine), monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used for the treatment of depression), certain beta-blockers (used for the treatment of certain heart conditions and high blood pressure), salicylates (e.g. aspirin, used to relieve pain and lower fever) and
Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 3 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
• A pack containing 30, 60, 90, 180 and 270 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose
Един процент от пациентите прекратяват лечението с EXUBERA поради кашлица.
One percent of patients discontinued EXUBERA
Ако сте несигурен, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you are unsure contact your doctor,
Изплакнете хубаво с топла вода сапуна от камерата и мундщука.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Опитът с EXUBERA при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност е много малък.
There is very little experience with EXUBERA in patients with congestive heart failure.
ТАКИВА
See
Жажда, повишена нужда да уринирате, умора, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорен пулс, и глюкоза и кетонови тела в урината могат да бъдат признаци на твърде висока кръвна захар.
Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Три блистера от 1 mg не трябва да заместват един блистер от 3 mg (вж. точка 2 „Обърнете специално внимание при лечението с EXUBERA” и точка 3 „Как да приемате EXUBERA” ).
Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Ако по време на използване инхалаторът за инсулин по невнимание бъде изложен на условия с изключително висока влажност, това обикновено води до последващо намаление на дозата инсулин, освободена от инхалатора.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
Да се съхранява под 25°C и да се използва в рамките на 3 месеца след отварянето.
oC and use within 3 months of opening.
Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
Сега мундщукът трябва да е насочен към Вас.
The mouthpiece should now
При пациенти с диабет тип 1, малките разлики между терапевтичните групи (0,010 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 2 седмици след прекратяването на 12-седмична терапия с EXUBERA.
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
При лица с диабет тип 1 или тип 2, инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на глюкозо-понижаващ ефект в първите часове след приложението в сравнение с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Инхалаторният човешки инсулин се резорбира толкова бързо, колкото бързодействащите инсулинови аналози и побързо от бързодействащ човешки инсулин, приложен подкожно, на здрави хора и пациенти с диабет тип 1 или тип 2 (вж. Фигура 4).
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
Средни промени в концентрациите (μU/mL) на свободния инсулин в серума след инхалиране на 4 mg човешки инсулин или след подкожно инжектиране на 12 ІU бързодействащ човешки инсулин при лица с наднормено тегло с диабет тип 2.
Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
В клинични проучвания, включващи пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани само с перорални лекарства, пациентите на терапевтичен режим с EXUBERA (самостоятелно или в комбинация с перорални лекарства) са имали по-голямо подобрение на HbAlc, в сравнение с пациентите, лекувани само с перорални лекарства.
In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
Докато държите с една ръка ИОУ, завъртете докрай горната част в посока обратна на часовниковата стрелка.
While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
АЗБУКА EXUBERA 3 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
- В рамките на секунди или минути след инхалиране на EXUBERA може да се появи кашлица.
Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
При инхалаторния човешки инсулин пикова инсулинова концентрация се достига обикновено за 45 минути.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
6.4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage Store below 30
Еднодозов блистер от 1 mg е приблизително равен на 3 IU бързодействащ подкожен инсулин, а еднодозов блистер от 3 mg е приблизително равен на 8 IU бързодействащ подкожен инсулин
A 1 mg unit dose blister is approximately equal to 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister is approximately equal to 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
По време на интеркурентно респираторно заболяване (напр. бронхит, инфекция на горните дихателни пътища) може да е необходимо често мониториране на концентрацията на глюкозата в кръвта и индивидуализирана корекция на дозата (вж. точка 4.4).
During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
При пациенти с диабет тип 2, малките разлики между терапевтичните групи (0,039 L, благоприятстващи сравняваното лекарство) изчезват в рамките на 6 седмици след прекратяването на 2-годишна терапия с EXUBERA (Фигура 3).
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Картонена опаковка/Еднодозови блистери (30, 60, 90, 180 и 270)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ЗАМЯНА НА ВАШЕТО ИНСУЛИНОСВОБОЖДАВАЩО УСТРОЙСТВО (ИОУ)
REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
АЗБУКА EXUBERA 1 mg
INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Плазмената глюкоза на гладно е била подобна или по-ниска при пациенти, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, в сравнение с пациенти, лекувани само с перорални лекарства.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Инхалаторният човешки инсулин има по-бързо начало на действие, отколкото подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Продължителността на глюкозо-понижаващо действие на инхалаторния човешки инсулин е сравнима с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин и е поголяма от тази на бързодействащи инсулинови аналози (вж. Фигура 1).
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Поради това блистер от 3 mg не е взаимозаменяем с три блистера от 1 mg (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).