natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощни вещества: всеки ml от готовия перорален разтвор съдържа 50 mg захароза.
Excipients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Zerit 40 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009
чести: умора нечести: астения
uncommon: arthralgia, myalgia
Zerit 30 mg твърди капсули се доставят в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Кърмене
Stavudine
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
What Zerit contains
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/009/001 - 008
EU/1/96/009/001 - 008
В или
s r.o.
(600 mg веднъж дневно) при 391 нелекувани пациенти, с медиана на броя на CD4 клетките
in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3
Той се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
It has been available in the EU since the 1950s.
Vokanamet не трябва да се използва при:
Vokanamet must not be used in:
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Допълнителна информация за Vokanamet
Other information about Vokanamet
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vokanamet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vokanamet съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vokanamet се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vokanamet?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vokanamet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vokanamet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Той води и до намаляване на теглото, което се счита за ползотворно при пациенти с диабет.
It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
След това дозата канаглифлозин може да се увеличи, ако е необходимо.
The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Концентрацията на таблетките зависи от лечението на пациента преди начало на приема на Vokanamet.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Канаглифлозин под формата на отделни таблетки е разрешен за употреба в ЕС с търговското име Invokana от 15 ноември 2013 г.
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Vokanamet са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vokanamet, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какво представлява Vokanamet и за какво се използва?
What is Vokanamet and what is it used for?
Ползите от канаглифлозин, използван в комбинация с метформин, са доказани в няколко основни проучвания, които са оценени в момента на разрешаване на Invokana.
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
За повече информация относно лечението с Vokanamet, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Vokanamet са установени в проучванията?
What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Vokanamet, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В резултат на действието на двете активни вещества, кръвната захар се редуцира и това помага за контрола на диабет тип 2.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ползите от метформин са добре установени, а добавената полза от включването на канаглифлозин към метформин за контрол на кръвната захар е демонстрирана в проучванията.
The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
• пациенти, които имат чернодробни увреждания, или страдат от алкохолизъм или интоксикация.
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Какви са рисковете, свързани с Vokanamet?
What are the risks associated with Vokanamet?
Vokanamet се предлага под формата на таблетки, съдържащи различни концентрации канаглифлозин и метформин (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg и 150/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни усложнения от диабет);
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Относно безопасността CHMP счита, че нежеланите реакции, наблюдавани при Vokanamet, са приемливи и могат да бъдат овладени в клиничната практика.
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Когато Vokanamet се използва като допълнение към инсулин или към лекарства, които стимулират секрецията на инсулин (напр. сулфанилурейни производни), може да се наложи дозата на тези лекарства да се намали, за да се понижи рискът от прекалено ниски нива на кръвната захар при пациента.
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
CHMP отбеляза също, че приемането на комбинацията канаглифлозин и метформин като една таблетка може да осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2 и може да подобри придържането към лечението.
The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Диабет тип 2 е болест, при която панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта, или при която тялото не може ефективно да използва инсулин.
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Пациентите трябва да започнат приема на Vokanamet с концентрация, която осигурява 50 mg канаглифлозин и дозата метформин, приемана по-рано (или доза, близка до нея).
Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
SGLT2 абсорбира глюкозата обратно в кръвообращението, докато кръвта се филтрира в бъбреците.
SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Метформин действа основно като инхибира производството на глюкоза и намалява нейната абсорбция в червата.
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Vokanamet може също да се използва вместо канаглифлозин и метформин, приемани отделно.
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
пациенти със заболявания, които могат да доведат до лишаване от кислород на тъканите на тялото (напр. сърдечна или дихателна недостатъчност);
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
Проучванията, включващи над 5000 възрастни с диабет тип 2, изследват канаглифлозин в дневни дози от 100 и 300 mg и разглеждат предимно как дозите редуцират нивата на вид вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва колко добре се контролира кръвната захар.
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vokanamet (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурея, и вулвовагинална кандидоза (млечница, гъбична инфекция на женските полови органи, причинена от Candida).
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Той се използва в допълнение към диета и упражнения за контрол на нивата на глюкоза (захар) в кръвта при възрастни с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с метформин не осигуряват задоволителен контрол на диабета.
It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Как действа Vokanamet?
How does Vokanamet work?
Това води до прекалено високи нива на кръвна захар.
This leads to high levels of glucose in the blood.
Три допълнителни проучвания оценяват канаглифлозин като допълнение към комбинирана терапия с метформин и сулфонилурея или пиоглитазон.
Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Vokanamet е диабетно лекарство, съдържащо активните вещества канаглифлозин (canagliflozin) и метформин (metformin).
Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Демонстрирано е, че добавянето на канаглифлозин към лечението е по-ефективно за редуциране на HbA1c в сравнение с плацебо, с 0,65 до 0,73 пункта след 18 седмици при пациенти, които приемат инсулин, и с 0,74 до 0,83 пункта при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Как се използва Vokanamet?
How is Vokanamet used?
Канаглифлозин е проучван и като допълващо лечение при пациенти, които приемат само инсулин или инсулин в комбинация с други лекарства за диабет, включително метформин, и при пациенти, които приемат сулфонилурея.
Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
В две проучвания, които оценяват канаглифлозин като допълнение към метформин, редукциите на нивата на HbA1c след 26 седмици са с от 0,91 до 1,16 процентни пункта по-високи при прием на канаглифлозин, отколкото при прием на плацебо (сляпо лечение) в добавка към метформин, като канаглифлозин постига сходни редукции с две други лекарства за диабет, глимепирид и ситаглиптин, след 52 седмици лечение.
In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
Като блокира действието на SGLT2, канаглифлозин води до отстраняване на повече глюкоза чрез урината, като по този начин намалява нивата на кръвна захар.
By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Когато се добави към метформин и пиоглитазон, канаглифлозин също е по-добър от плацебо, което води до редукции на HbA1c с 0,62 и 0,76 пункта повече в сравнение с наблюдаваното при добавяне на плацебо.
Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
канаглифлозин действа като блокира вид протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
• canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vokanamet, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Защо Vokanamet е разрешен за употреба?
Why is Vokanamet approved?
Когато се добави към метформин и сулфонилурея, канаглифлозин води до редукции на HbA1c с между 0,71 и 0,92 процентни пункта повече в сравнение с тези, наблюдавани при прием на плацебо след 26 седмици, и сходни с тези, наблюдавани при прием на ситаглиптин (друго лекарство за диабет) след 52 седмици.
Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
пациенти с умерени или тежки увреждания на бъбречните функции или с тежки заболявания,
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
EMA/324406/2015
EMA/324406/2015 Corr.1
Освен това предвидената употреба не изисква медицински контрол.
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Съобщава се и за кървене, например от окото, носа, мозъка или червата.
Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Точният начин, по който листът от гинко действа при деменция не е напълно известен, но се счита, че пряко или косвено предпазва мозъчните клетки от увреждане чрез регулиране на притока на кръв или чрез неутрализиране на токсичните форми на кислородните молекули (наречени свободни кислородни радикали).
The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Ако след 3 месеца няма подобрение на симптомите на деменция или при влошаване на симптомите по време на лечение, трябва да се консултирате с лекар.
If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
При лечение на леки проблеми с кръвообращението трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от 2 седмици.
For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
В оценката си HMPC взе предвид няколко клинични проучвания с лист от гинко, които разглеждат неговата ефективност за подобряване на паметта.
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
Сухият екстракт се приготвя чрез използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтварянето им в ацетон, който след това се изпарява, за да се получи сухият екстракт.
The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Лекарствата, съдържащи стрит на прах лист, трябва да се използват само след като лекарят изключи сериозните заболявания.
Medicines containing the powdered leaf should only be used after serious conditions have been excluded by a doctor.
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от гинко, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Information on the use and licensing of ginkgo leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от гинко.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
При пациенти, склонни към кървене, или при пациенти, приемащи лекарства за разреждане на кръвта, лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, трябва да се използват само след консултация с лекар.
In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от гинко, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от гинко, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the HMPC assessment of ginkgo leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Лекарствата, съдържащи лист от гинко, трябва да се използват само при възрастни.
Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Най-значимите клинични изпитвания, проведени при възрастни на 50 и повече години, показват, че лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, могат да имат полезни ефекти върху когнитивната функция при лека форма на деменция.
The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
Освен това HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната им употреба, лекарствата, съдържащи стрит лист от гинко, могат да се използват за облекчаване на тежест в краката и усещането за студени ръце и крака, което може да възникне при леки проблеми с кръвообращението.
The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от гинко, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Препаратите, съдържащи лист от гинко, се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
These ginkgo leaf preparations can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Как лист от гинко действа като лекарство?
How does ginkgo leaf work as a medicine?
Лекарствата, съдържащи тези препарати с лист от гинко, обикновено се предлагат в течни и твърди форма за прием през устата.
Ginkgo leaf medicines containing these preparations are usually available in liquid and solid forms to be taken by mouth.
Към момента на оценката на HMPC най-честата нежелана реакция при лекарствата, съдържащи лист от гинко, които се използват за лечение на лека форма на деменция, е главоболие (наблюдавано при повече от 1 на 10 пациенти).
At the time of the HMPC assessment, the most common side effect with ginkgo leaf medicines used for the treatment of mild dementia was headache (seen in more than 1 patient in 10).
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от гинко в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
Въпреки че са налични клинични проучвания с лекарства, съдържащи лист от гинко, за облекчаване на леки проблеми с кръвообращението, те са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
Although clinical studies with ginkgo leaf medicines for minor circulation problems are available, they were too limited to be used as evidence and the HMPC conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи сух екстракт на лист от гинко, могат да се използват за подобряване на свързаното с възрастта когнитивно увреждане (влошаване на умствените способности) и качеството на живот при възрастни с лека форма на деменция.
The HMPC concluded that ginkgo leaf medicines containing the dry extract can be used to improve the age-related cognitive impairment (worsening of mental abilities) and quality of life of adults with mild dementia.