natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
In a single-dose clinical study, radiolabeled (
Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Трябва да се използва ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст.
Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
This medicine contains fructose (a type of sugar).
Други лекарства и ECALTA
Other medicines and ECALTA
Клиничното значение на този факт е неизвестно.
The clinical relevance of this is unknown.
*Вж. точка 4.4.
* See section 4.4.
Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Активност in vitro
Activity in vitro
Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
ECALTA винаги ще бъде приготвена и ще Ви бъде приложена от лекар или друг медицински специалист (повече информация за начина на приготвяне има в края на листовката, в точката само за медицински специалисти).
ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
The table below provides the volumes required for each dose.
И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Both regimens were welltolerated by these patients.
Няма специални изисквания за изхвърляне.
There are no special requirements for disposal.
В анализа са включени общо 129 пациенти.
A total of 129 patients were included in the analysis.
Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
You should not be given a double dose by doctor.
Активност in vivo
Activity in vivo
Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
albicans Не-albicans щамове
C. albicans Non-albicans species
ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Затова ECALTA не се препоръчва по време на бременност.
Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
В анализа са включени общо 46 пациенти.
A total of 46 patients were included in the analysis.
Терапията може да се започне, преди да са известни резултатите от изследването и да се коригира съответно, когато са налични.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
При проучвания с многократни дози при пациенти, клирънсът на лекарството е бил малко по-бърз (приблизително 22%) при мъжете.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Не са съобщени клинични нежелани реакции.
No clinical adverse reactions were reported.
При наличието на ECALTA гъбичните клетки имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави много крехки или не им позволява да растат.
In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Тези лекарства се използват за лечение на тежки гъбични инфекции.
These medicines are used to treat serious fungal infections.
Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Twenty one (16.3%) had concomitant candidemia.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
The majority of patients had candidemia only.
Данните за eфикасността, обща и по подгрупи, са представени в Таблица 3.
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Някои от тези нежелани реакции ще бъдат установени от Вашия лекар, докато наблюдава Вашия отговор към лечението и състоянието Ви.
Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Няма достатъчно данни, които да подкрепят прилагането на доза от 100 mg за повече от 35 дни.
There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Повечето от пациентите са с APACHE II скор  20 и много малко са неутропенични.
The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry data refers to the last day of that month.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на този лекарствен продукт вижте точка 6.3.
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава, - по-специално чернодробната Ви функция, ако развиете проблеми с черния дроб по време на лечението.
Your doctor may decide to monitor you - for liver function more closely if you develop liver problems during your treatment.
Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
Какво представлява ECALTA и за какво се използва
What ECALTA is and what it is used for
Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.
Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Допълнителни данни при неутропенични пациенти
Additional Data in Neutropenic Patients
Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Общият отговор се смята за успешен при клинично подобрение и микробиологична ерадикация.
A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
What you need to know before you use ECALTA
ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (85,7%).
The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции.
Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
ECALTA съдържа активното вещество анидулафунгин и се предписва при възрастни за лечение на вид гъбична инфекция на кръвта или други вътрешни органи, наречена инвазивна кандидоза.
ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Patients were treated for at least 14 days.
Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Инфекцията се причинява от гъбички (дрожди), наречени Candida.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на анидулафунгин в млякото.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Относно инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди прилагането му (вж. точка 6.6).
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
Вид Candida
Candida Species
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на анидулафунгин.
Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Плазмените концентрации на анидулафунгин при здрави мъже и жени са сходни.
Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ефикасността на ECALTA е оценена при ограничен брой неутропенични пациенти (вж. точка 5.1).
The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Прилагането на анидулафунгин при плъхове не е показало някакви ефекти върху репродукцията, включително върху фертилитета при мъжките и женските.
Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Следващата таблица включва нежеланите реакции по всякакви причини (терминология по MedDRA), от 840 лица, получаващи 100 mg анидулафунгин с честота, съответстваща на: много чести (1/10), чести (1/100 дo <1/10), нечести (1/1 000 дo <1/100), редки (1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и от спонтанни съобщения с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Пациентите, които са получили поне една доза от изпитваните лекарствени продукти и са били с положителна култура за Candida spp., изолирана от нормално стерилно място, преди началото на проучването, са включени в модифицирана intent to threat - (МITT) популация.
Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Някои плъхове в среднодозовата група са имали подобни реакции, но само след приложението на анестезия.
Some rats in the mid dose group experienced similar reactions but only after administration of anaesthesia.
Анидулафунгин има пренебрежимо малък бъбречен клирънс (<1%).
Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
Концентрацията на разтвора за инфузия е 0,77 mg/ml
Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
3 или левкоцити ≤500 клетки/mm
3 or WBC ≤ 500 cells/mm
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Пренебрежимо малки количества радиоактивно вещество, получено от лекарството, се откриват в кръвта, урината и изпражненията 8 седмици след дозата.
Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
Анидулафунгин има основен елиминационен полуживот приблизително 24 часа, който е характерен за по-голямата част от графиката плазмена концентрация/време, и терминален полуживот от 40-50 часа, който е характерен за крайната фаза на елиминиране от графиката.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
В клиничните изпитвания резултатите за анидулафунгин при C. parapsilosis не се различават статистически значимо от другите видове, но употребата на ехинокандини при кандидемия, дължаща се на C. parapsilosis, не може да се разглежда като лечение на първи избор.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Все пак, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че е пропусната някоя доза.
However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Това води до инхибиране образуването на 1,3-β-D-глюкан - жизненоважен компонент на клетъчната стена при гъбичките.
This results in inhibition of the formation of 1,3--D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Не е имало нежелани лекарствени реакции при нискодозовата група - и в присъствие, и в отсъствие на анестезия, както и не е имало свързани с инфузията реакции в среднодозовата група при отсъствие на анестезия.
There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
Парантерално приложеният анидулафунгин е ефективен срещу видовете Candida при имунокомпетентни и имунокомпрометирани модели при мишки и зайци.
Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Проучвания върху ембрио-феталното развитие са проведени с дози между 0,2 и 2 пъти (плъхове) и между 1 и 4 пъти (зайци) над предложената терапевтична поддържаща доза от 100 mg/ден.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Концентрацията на анидулафунгин пада под долната граница на откриване 6 дни след приема на дозата.
Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Успешен общ отговор в EOIVT
Global Response of Success at EOIVT
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Не е необходима корекция на дозата при HIV-позитивни лица, независимо от съпътстващата антиретровирусна терапия.
Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Таблица на нежеланите реакции Системо-органен клас
Table of Adverse Reactions System Organ
За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).
Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Ако първоначалните Ви симптоми се появят отново, незабавно уведомете Вашия лекар или друг медицински специалист.
If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Честота на успешен общ отговор a и обща смъртност при пациенти с кандидоза на дълбоките тъкани - сборен анализ Популация MITT n/N (%)
Rate of Successful Global Response a and All-Cause Mortality in Patients with Deep Tissue Candidiasis - Pooled Analysis MITT Population n/N (%)
Липсват данни от употребата на анидулафунгин при бременни жени.
There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
По-конкретно, при C. parapsilosis МИК на анидулафунгин са по-високи от тези за други видове Candida.
Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
По-малко от 1% от приложената радиоактивна доза се излъчва с урината, което говори за пренебрежимо малък бъбречен клирънс.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Пациентите с повишени чернодробни ензими по време на лечение с анидулафунгин трябва да бъдат проследявани за данни за влошаване на чернодробната функция и да бъде оценено съотношението риск/полза от продължаването на терапията с анидулафунгин.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Честотата на успешен общ отговор в края на интравенозното лечение (първична крайна точка), в края на всякакво лечение и общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 са представени в Таблица 5.
The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
В тази популация системната експозиция след поддържаща дневна доза от 0,75 и 1,5 mg/kg/ден е сравнима с наблюдаваната при възрастни съответно при 50 и 100 mg на ден.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.