natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Метастази в ЦНС
CNS metastases
Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Недребноклетъчен карцином на белия дроб (Abraxane, приложен в комбинация с карбоплатин)
Non-small cell lung cancer (Abraxane administered in combination with carboplatin)
Другата съставка е човешки албумин (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DLтриптофанат).
The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Доза Abraxane
Abraxane.
Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Cutaneous Toxicity: Grade 2 or 3
Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Non-small cell lung cancer:
Съобщава се за кожна склеродермия.
Scleroderma of the skin has been reported.
промяна на цвета на кожата, засилено потене, среднощно потене, бели участъци по кожата, разранявания, отичане на лицето
skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Временно спрете приложението на дозите до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво a
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1; resume at next lower dose levela a. See Table 1 for dose level reductions
Как да съхранявате Аbraxane
How to store Abraxane
Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритема, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
What Abraxane is and what it is used for What you need to know before you are given Abraxane How to use Abraxane
Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
The recommended dose of Abraxane is 100 mg/m2 administered as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
The following are the most common and clinically relevant adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Хи-квадрат тест b
P-value (chi-square test)
За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP) или на набори за прилагане.
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
*Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
*Median progression free survival [95% CI] (weeks)
1: Свръхчувствителност Редки:
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Administer reconstituted Abraxane suspension intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Ако се налага допълнително намаляване на дозата
1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
32 % от пациентите в рамото на Abraxane/гемцитабин в сравнение с 15 % от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the Abraxane/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the Abraxane/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1
Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
2, токсична епидермална некролиза
toxic epidermal necrolysis)
Препоръчителната доза Abraxane в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
The recommended dose of Abraxane in combination with gemcitabine is 125 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на Abraxane след > 6 курса на лечение.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
• Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Доза Abraxane (mg/m
Abraxane Dose (mg/m2)
Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C, а след това - за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C followed by 4 hours at 25°C, protected from light.
Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите за ден 1
Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Надир на АБН < 500/mm за
OR Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
ПРОДУКТ Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
Дозово ниво
Full dose
Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Abraxane(125 mg/m2)/
Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
При второто изпитване е използвана доза от 300 mg/m като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Non-haematologic Toxicity
Хипофосфатемия, задържане на течности, хипоалбуминемия, полидипсия, хипергликемия, хипокалциемия, хипогликемия, хипонатриемия
Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Abraxane често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
Медиана на ПБП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95 % ДИ)
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Препоръчителната доза Abraxane е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Мукозно възпаление, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
Медиана на ОП (95 % ДИ) (месеци) HRA/T (95,1 % ДИ)
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Нежелани реакции, съобщени при Abraxane в комбинация с гемцитабин (N =421)
Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
Рак на гърдата
Breast Cancer
Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m Abraxane не трябва да се прилага докато броят на неутрофилите не се възстанови до > 1 500 клетки/mm
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
По време на лечението с Abraxane често трябва да се извършва проследяване на кръвната картина.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Косопад (в повечето случаи косопадът се проявява по-малко от един месец след започване на Abraxane.
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting
Реконституиране на продукта и приложение Abraxane трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
a
In
405 пациенти, оценени в групата, лекувана с Abraxane/гемцитабин б
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in Abraxane/gemcitabine-treated group
клиничното проучване.
CLINICAL PARTICULARS
Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести:
Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Хипотония, периферна студенина, ортостатична хипотония Редки: Тромбоза
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Всеки флакон съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Рак на белия дроб
Breast cancer
Диария 3-та степен Мукозит 3-та степен Периферна невропатия ≥ 3-та степен
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж. точка 4.2).
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб: Abraxane не трябва да се прилага в ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm
Abraxane should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат)
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Недребноклетъчен карцином на белия дроб
Non-small cell lung cancer
Обща честота на отговор Потвърден пълен или частичен общ отговор, n (%) 95 % ДИ pA+G/pG (95 % ДИ) P-стойност (хи-квадрат тест)
Overall Survival Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
ДАННИ ВЪРХУ
Proporti on of
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 250 mg, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Доза гемцитабин (mg/m
Gemcitabine Dose (mg/m2)
Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък Чести:
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression Common: Febrile neutropenia
1, анемия
Very common: Anorexia
2, неутропеничен сепсис
Uncommon: Pneumonitis3
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор във флакона от 100 mg, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Ако дозите за ден 8 са намалени:
Day 15: If Day 8 doses were reduced: Day 15 ≥ 1000
Всеки флакон съдържа 250 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици.
Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия Нечести:
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
3) се появява при 9 % от пациентите, лекувани с Abraxane.
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия
Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
АБН (клетки/mm
ANC count (cells/mm3)
000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 Намалете дозите с 1 дозово ниво ИЛИ < 50 000
Day 15: If Day 8 doses were given without modification: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel) под формата на свързани с албумин наночастици.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Ако дозите за ден 8 са били временно спрени:
Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани с 125 mg/m
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
What Abraxane is and what it is used for
Как изглежда Abraxane и какво съдържа опаковката Abraxane представлява бял до жълт прах за инфузионна суспензия, Abraxane се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg или 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
ДИ: 35,3 %-60,0 %).
46.7 [39.0, 55.3] (n = 136)
ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
3-та степен мукозит или диария
Gastrointestinal Toxicity: Grade 3 mucositis or diarrhoea
1, тромбоцитопения
> 1st-line therapy
Фебрилна неутропения, лимфопения Нечести:
Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Брой тромбоцити (клетки/mm
Platelet count (cells/mm3)
Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
При фебрилна неутропения временно прекратете Abraxane и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm
For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
1-ва година
1 vial
Инсомния, депресия Чести:
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Abraxane е прилаган на пациентите (N=521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути с доза 100 mg/m в дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Abraxane was administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and
Отлагане на следващия цикъл поради персистираща неутропения
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir ANC <1500/mm3)
Хепатомегалия
• Headache
С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона, съдържащ Abraxane, в продължение на поне 1 минута.
250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
ГГН и
P-valuea
Хематологична токсичност
Gemcitabine Dose
31 март 2026 г.
31 March 2026
Протоколите следва да бъдат съгласувани със съответните НКО.
The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Докладът от клиничното проучване се представя на съответните национални компетентни органи до:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Изследваната популация трябва да е представителна за разрешеното(ите) показание(я).
The study population should be representative for the authorised indication(s).
В рамките на посочения срок притежателите на разрешения за употреба трябва да изпълнят долупосочените условия, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
РКИ съгласно договорените протоколи с цел по-нататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на техния(те) продукт(и) на базата на бактериални лизати при разрешеното(ите) им показание(я).
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Продуктът е одобрен в Швеция, Дания, Финландия, Исландия и Норвегия.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Предназначението на този протокол е да предостави допълнителна увереност за безопасността и ефикасността на продукта.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Комитетът счита, че цялостната ефикасност и безопасност са доказани от представените проучвания;
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ;
Резултатите от тези изпитвания показват много висока степен на успех без неочаквани нежелани събития.
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events.
Комитетът взема предвид нотификацията на сезирането, отправено от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета;
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Клиничните изпитвания са проведени в сътрудничество с две организации, които са прилагали лекарствения продукт на голям брой жени.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women.
Втората организация (Marie Stopes International Australia) е създадена преди стартиране на програма за обучение в Австралия от Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.