natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на PROTELOS за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
Efficacy of PROTELOS to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет (вж.точка 4).
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice (see section 4).
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза най-често срещаните нежелани реакции са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите понататък.
In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients , the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша, съдържаща около 30 ml (около една трета от стандартна чаша) с вода.
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
След 12 месеца е наблюдавано статистическо значимо повишаване на средните стойности на МКП на лумбални прешлени, основен критерий за ефикасност (Е(SE)=5,32%(0,75); 95%CI=[3,86; 6,79]; p<0,001), подобно на наблюдаваното при основните фаза ІІІ проучвания за антифрактурно действие, проведени при жени в постменопауза.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Ако приемате антиацидни средства (лекарства против киселини в стомаха), трябва да ги приемате поне 2 часа след PROTELOS.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after PROTELOS.
PROTELOS е за перорално приложение.
PROTELOS is for oral use.
Ако не се използва веднага след разтваряне, разтворът трябва да се приеме в рамките на 24 часа.
EXP If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
EU/1/04/288/005 84 сашета (3 опаковки по 28) EU/1/04/288/006 100 сашета
EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs of 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Ако PROTELOS се използва случайно при бременност, приемането му трябва веднага да бъде спряно.
If PROTELOS is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
PROTELOS съдържа аспартам (Е951):
PROTELOS contains aspartame (E951):
България Сервие Медикал ЕООД
Сервие Медикал ЕООД Тел.
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точки 4.4 и
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and 5.2).
За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер на извадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.
* In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
ВТЕ, PROTELOS трябва да се спре.
When a VTE occurs, PROTELOS should be stopped.
Какво съдържа PROTELOS - Активното вещество е стронциев ранелат.
What PROTELOS contains - The active substance is strontium ranelate.
Ако сте приели повече от необходимата доза PROTELOS Ако приемете повече сашета PROTELOS, отколкото Ви е препоръчано от Вашия лекар, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
If you take more sachets of PROTELOS than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Физико-химичните данни предполагат отделяне на стронциевия ранелат в кърмата.
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk.
При a- posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), PROTELOS намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3,6% със стронциев ранелат срещу 12,0% с плацебо).
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), PROTELOS reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Как да съхранявате PROTELOS
How to store PROTELOS
При клинични проучвания не бяха открити никакви доказателства за клинични взаимодействия или свързано повишаване на нивата на стронций в кръвта с лекарствени продукти, които са предписвани обикновено заедно с PROTELOS при таргетната популация.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Ако са налице симптоми или признаци на SJS или TEN (напр. прогресивен кожен обрив, често с мехури или лезии по лигавиците) или DRESS (напр. обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест), лечението с PROTELOS трябва да бъде прекратено веднага.
If symptoms or signs of SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) or DRESS (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, PROTELOS treatment should be discontinued immediately.
PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност или ако кърмите.
Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с постменопаузална остеопороза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI =[1,07; 2,38]).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че PROTELOS намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that PROTELOS reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS
If you forget to take PROTELOS:
Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на PROTELOS, лечението с PROTELOS не трябва да се подновява.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started.
- Симптоми на потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза): първоначално като червеникав точковиден или на кръгли петна обрив често с мехури в средата по тялото.
− Signs of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis): initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с PROTELOS сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase in myocardial infarction has been observed in PROTELOS treated patients compared to placebo (see section 4.8).
33:03 и HLA-B*58:01 алелите преди започване на лечението с PROTELOS при пациенти от Хан китайски произход.
Where possible, screening for HLA-A*33:03 and HLA-B*58:01 alleles could be considered before starting treatment with PROTELOS in patients of Han Chinese origin.
Листовка: информация за пациента PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
Package leaflet: Information for the patient PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Ако сте развили синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза или DRESS синдром при употребата на PROTELOS, Вие никога повече не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of PROTELOS, you must not be re-started on PROTELOS at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Ако при употребата на PROTELOS, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, PROTELOS никога не трябва се започва отново при този пациент.
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of PROTELOS, PROTELOS must not be re-started in this patient at any time.
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови (напр. доксициклин) и хинолонови (напр. ципрофлоксацин) антибиотици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline (e.g. doxycycline) and quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin) at the gastro-intestinal level and thereby reduce their absorption,
Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на PROTELOS.
Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
3 години.
st year
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и тежки реакции на свръхчувствителност (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)) са докладвани при употребата на
Potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and severe hypersensitivity reactions (DRESS)) have been reported with the use of PROTELOS.
Малко вероятно е PROTELOS да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines: Protelos is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran,45520 Gidy, Франция Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
EU/1/04/288/004 56 сашета
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/004 56 sachets
Как действа PROTELOS
How PROTELOS works
Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Aspartame (E951)
Пирексия (придружена с кожни реакции на свръхчувствителност)
Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions)
противопоказанията за лечението с PROTELOS. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: PROTELOS е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
• PROTELOS is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension
ПРОДУКТ PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
АЗБУКА ПРОТЕЛОС 2 г
INFORMATION IN BRAILLE PROTELOS 2 g
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Annopol 6B
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Servier Pharma d.o.o.
Б.
C.A.
Замайване
PROTELOS
ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
EU/1/04/288/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/003
Плацебо PROTEL
Placebo
OS
Common
EU/1/04/288/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/002
EU/1/04/288/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/288/001
Ефикасността на PROTELOS при мъже е демонстрирана при 2-годишно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с основен анализ, след една година при 243 пациенти
The efficacy of PROTELOS was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, doubleblind,placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treatpopulation, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
Честотата на този тип събитие е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
1,5 бара (22 psi)
1.5 Bar (22 psi)
Такива вещества трябва да се отстраняват, доколкото е възможно, преди приложението на продукта.
Such substances should be removed as much as possible before applying the product.
1 или 2
1 or 2
Дата на последно преразглеждане на листовката на 12/2016.
This leaflet was last approved in 12/2016.
Приложението може да се повтори при необходимост.
The application can be repeated, if necessary.
Може да е необходима по-голяма доза, до 4 g (включително повторно прилагане и лечение на повече от едно място на кървене).
Higher dosages up to 4g (including re-application and treatment of more than a single bleeding site) may be needed.
Трансмисивни инфекциозни агенти
Transmissible infectious agents
Кървенето на таргетните места е било леко или умерено.
Bleeding at target sites was mild or moderate.
Препоръчителното максимално количество Raplixa е 3 грама.
Maximum amount of Raplixa recommended is 3 gram.
Ако се появят тези симптоми приложението трябва да се прекъсне незабавно.
If these symptoms occur, the administration should be discontinued immediately.
Не използвайте Raplixa:
Do not use Raplixa:
Следното е предназначено само за медицински специалисти:
The following is intended for healthcare professionals only:
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Германия
35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germany
Продуктът трябва да се прилага само съобразно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт.
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product.
Не използвайте Raplixa (и желатинова гъба) в контаминирани участъци от тялото или при наличието на активна инфекция.
Do not use Raplixa (and gelatin sponge) in contaminated areas of the body, or in the presence of active infection.
В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Ако настъпи шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шокови ситуации.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ръководството за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
The Guide for healthcare professionals shall inform on the following key elements:
Прилагането на продукта трябва да се индивидуализира от лекуващия хирург.
Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Човешка плазма
Human plasma
За безопасност по отношение на трансмисивни агенти вижте точка 4.4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Използване за предпочитанe на CO2 под налягане вместо въздух под налягане
• Use preferred pressurised CO2 instead of pressurised air
Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе отрицателно на ефикасността на продукта и на процеса на заздравяване на раната.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Име и адрес на производителите на биологично активните вещества CSL Behring GmbH
Name and address of the manufacturers of the biological active substances CSL Behring GmbH
Конвенционалните хирургични техники, като зашиване, лигиране и каутеризация са били или неефективни или неприложими.
Conventional surgical techniques such as suture, ligature and cautery were ineffective or impractical.
Тези реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага неколкократно или се прилага при пациенти, за които е известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Raplixa, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Raplixa, са снабдени със следния обучителен материал:
The MAH shall ensure that in each Member State where Raplixa is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Raplixa are provided with the following educational material:
За допълнително лечение, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни за подобряването на хемостазата.
Supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis.
Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели (вж. точки 4.4 и 6.6.).
Raplixa may also be used with medical air (see sections 4.4 and 6.6).
Производителите на тези продукти включват също така стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да инактивират или отстраняват вируси.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In absence of compatibility studies, Raplixa must not be mixed with other medicinal products.
Не се изисква корекция на дозата
Elderly Dose adjustment not required.
Ако прилагането на един слой Raplixa не спре изцяло кървенето, може да се приложи още.
If application of a single layer of Raplixa does not completely stop the bleeding, more may be applied.
Свръхчувствителност към активните вещества на Raplixa или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Known hypersensitivity to the Raplixa active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, други хемостатици ATC код: B02BC30
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, other haemostatics ATC code: B02BC30
Количеството прилагана Raplixa и честотата на приложение винаги трябва да са съобразени с клиничните нужди на пациента.
The amount of Raplixa to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Безопасността на Raplixa за употреба по време на бременност или кърмене при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания.
The safety of Raplixa for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Преди пускането на пазара на Raplixa във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Prior to launch of Raplixa in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Употреба и прилагане
Use and Application
Също така съществува възможност да развиете антитела към протеините в Raplixa, които могат евентуално да попречат на кръвосъсирването.
There is also a possibility that you could develop antibodies to the proteins in Raplixa, which could potentially interfere with blood clotting.