natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Остатъчният разтвор не трябва да се съхранява за по-късно употреба.
Any residual solution should not be kept for later use.
Консултирайте се с производителя на ACT теста относно интерпретирането на резултата от изследването при наличие на апротинин.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
астма (бронхоспазъм)
asthma (bronchospasm)
Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, инхибитори на протеиназата, ATC код: B02AB01
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.
In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Артериална тромбоза (и съответните специфични органни прояви, които могат да се появят в жизненоважни органи, като бъбреци, бяли дробове или мозък)
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
MedDRA системоорганни класове
MedDRA Standard System organ class
Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Апротинин трябва да се прилага само на пациенти в легнали по гръб и трябва да се влива бавно (максимум 5 - 10 ml/min) като интравенозна инжекция или кратка инфузия.
Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Поради риска от алергични/анафилактични реакции, тест доза от 1 ml (10 000 KIU) трябва да бъде приложена на всички пациенти, най-малко 10 минути преди останалата доза.
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Определяне на нивата на хепарин
• Determination of Heparin Levels
Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
- You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
<Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> обикновено ще Ви бъде прилаган в легнало положение чрез бавно инжектиране или инфузия (чрез „на капки“) през катетър в голяма вена на Вашето тяло.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
След като се установи липсата на реакция от приложението на тест дозата от 1 ml, може да бъде приложена терапевтичната доза.
After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Много редки: < 1/10 000
Very rare: < 1/10,000
Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Началната болус инфузия трябва да бъде последвана от приложението на непрекъсната инфузия на 250 000 - 500 000 KIU на час до приключване на операцията.
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Не се налага специално коригиране на дозата.
A special dose adjustment is not warranted.
Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Резюме на профила на беозпасност
Summary of the safety profile
Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Няма специално вещество, което да противодейства на действието на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.
Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Вашият лекар/хирург е решил, че би имало полза от лечението Ви с <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, защото при Вас има повишен риск от значителна кръвозагуба, тъй като ще бъдете подложени на сърдечна операция за байпас, чрез приложение на циркулация извън тялото Ви (апарат сърце-бял дроб).
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Наблюдавано е, че каолин-активираното ACT не се повишава в същата степен от апротинин, както диатомит-активираното (целит) АСТ.
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
ако е наличен положителен тест за апротинин-специфично IgG антитяло, показващ повишен риск за алергична реакция към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
Важно: апротинин не е хепарин съхраняващо средство.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Ако някое от горните се отнася за Вас, Вашият лекар ще реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас или не.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Резултатите от ретроспективния преглед предполагат, че честотата на тежки анафилактични реакции към апротинин, може да се повиши допълнително, когато пациентите са с експозиция повече от два пъти в рамките на 6 месеца.
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Молекулата на апротинина се метаболизира до по-къси пептиди или аминокиселини чрез лизозомната активност в бъбрека.
The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
<Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> може да помогне за намаляване на кръвозагубата по време и след сърдечна операция.
<Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане не показват клинично значими фармакокинетични промени или ясни нежелани реакции.
Studies in patients with renal impairment revealed no clinically significant pharmacokinetic alterations or obvious side effects.
Ако някое от горните се прояви по време на приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
При проучванията върху животни не се установяват данни за тератогенни или други ембриотоксични ефекти на апротинин.
Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Вашият лекар е направил кръвни тестове, за да провери, дали сте подходящи (напр. съответения апротинин-специфичен тест за IgG антитяло), в противен случай други лекарства може да бъдат подобра възможност за Вас.
<Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Да не се използва същия път за приложение на друг лекарствен продукт.
The same lumen should not be used for the administration of any other medicinal product.
В повечето от случаите, постоперативната бъбречна дисфункция не е тежка и е обратима.
In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Нежелани лекарствени реакции (НЛР) на база всички плацебо-контролирани клинични проучвания с апротинин, подредени по CIOMS III категории за честота (апротинин n=3817 и плацебо n=2682; състояние към: април 2005), са изброени в таблицата по-долу:
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му/й помогнете да реши, дали <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> е подходящ за Вас:
Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you: