natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни.
· The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Веднага изхвърлете гумената капачка в непробиваем контейнер или контейнер за остри предмети.
· Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}> Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU и NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Свалете капачето от спринцовката.
Remove the cap from the syringe.
Отстранява се капачката от иглата и иглата се вкарва през гумената запушалка на устройството.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Ако сте пропуснали да приложите NeoRecormon Ако сте пропуснали една инжекция или сте си инжектирали твърде малко количество, консултирайте се с Вашия лекар.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Прикрепете иглата към спринцовката.
6 Attach the needle to the syringe.
Началната доза е 3 х 40 IU/kg телесно тегло на седмица.
The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Съобщават се сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
· Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, изложени на риск от тромбоза на шънта трябва да се обмисли възможността за ранна ревизия на шънта и профилактика на тромбозата чрез приемане на ацетилсалицилова киселина например.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Симптомите и последиците от анемията може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
● Указания за употреба и листовка за пациента
· Instructions for Use and a package leaflet.
- Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца.
NeoRecormon is indicated for: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients.
Бензилов алкохол (до 40 mg за ампула разтворител за многодозова опаковка)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Тя може да се прилага веднъж седмично или да се раздели на три до седем дози седмично.
The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Не инжектирайте в зачервен или подут участък.
·Do not inject into a red or swollen area.
Не докосвайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
· Do not touch the plunger while inserting the needle into the skin · Do not insert the needle through clothing.
Нежелани реакции, свързани с лечението с NeoRecormon в контролирани клинични изпитвания при пациенти в програма за автохемотрансфузия на автоложна кръв Системо-органен клас Нежелана реакция
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Един ml инжекционен разтвор съдържа 16 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 или 30 000 IU (международни единици)
One pre-filled syringe contains either 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml solution.
Понякога може да възникнат повишаване на кръвното налягане и главоболие.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer · Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 6 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 6667 IU epoetin beta.
Инжектира се разтвора NeoRecormon.
Inject NeoRecormon solution.
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Един ml от приготвения разтвор съдържа 5 000 IU епоетин бета.
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
В отделни случаи се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетин антитела, свързана с лечението с NeoRecormon.
In isolated cases, neutralising anti erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with NeoRecormon therapy has been reported.
NeoRecormon 2 000 IU, NeoRecormon 3 000 IU, NeoRecormon 4 000 IU, NeoRecormon 5 000 IU, NeoRecormon 6 000 IU, NeoRecormon 10 000 IU и NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10,000 IU and NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Дръжте спринцовката с иглата, насочена нагоре.
13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Натриев хлорид, Полисорбат 20, Натриев дихидрогенфосфат, Динатриев хидрогенфосфат, Калциев хлорид, Глицин,
Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'
Дозиране на NeoRecormon
NeoRecormon dosing
NeoRecormon съдържа фенилаланин и натрий
NeoRecormon contains phenylalanine and sodium This medicine contains phenylalanine.
NeoRecormon Multidose 50 000 IU лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор Епоетин бета
NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection Epoetin beta
Хваща се гърлото и се отчупва по посока навън от Вас.
Take hold of the stem and snap off away from you.
Седмичната доза може да се даде като една инжекция или да се раздели на 3 до 7 дози седмично.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Тя може да се приложи с една инжекция седмично или да се раздели на 3 до 7 инжекции седмично.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 50 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин,
L-Glutamic acid,
neorecormon 2000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 2000 IU
5 000 IU/1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
- Интравенозно приложение
- Intravenous administration:
Веднага след употребата поставете използваната спринцовка в контейнер за остри предмети.
19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Хванете здраво спринцовката и иглата на мястото на свързване и внимателно издърпайте капачката на иглата от спринцовката.
12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
терапията с NeoRecormon трябва да се преустанови и пациентите трябва да преминат към лечение с друг еритропоетинов протеин (вж. точка 4.4).
In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Съобщават се сериозни кожни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза (ТЕН), свързани с лечението с епоетин.
Serious skin reaction including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported in association with epoetin treatment.
14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Преди да се изтегли всяка доза, гумената запушалка се дезинфектира със спирт.
Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
neorecormon 20 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 20.000 IU
Инжекциите се поставят във вена в продължение на 2 минути или под кожата.
· People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over two minutes, or under the skin.
● при инжектиране под кожата: 1 200 IU за всеки 1 kg от телесното Ви тегло седмично.
The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
(6) Прикрепя се зелената игла върху спринцовката, приложена в опаковката, и се маха капачката на иглата.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
1 предварително напълнена спринцовка с една игла (27G1/2) или 6 предварително напълнени спринцовки с 6 игли (27G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU и 6000 IU:
NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
1 предварително напълнена спринцовка с една игла (27G1/2) или 4 предварително напълнени спринцовки с 4 игли (27G1/2).
1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 4 pre-filled syringes with 4 needles (27G1/2).
Един ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Злоупотреба
Misuse
Разтворът се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
● Лечение на пациенти, които дават кръв преди операция.
· Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy · Treating people donating their own blood before surgery.
Лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор.
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Нежелани реакции, свързани с лечението с NeoRecormon в контролирани клинични изпитвания при пациенти с ХБН
Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in CKD patients System organ class
Недоносени кърмачета
Male patients
neorecormon 10 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
Не обръщайте кутията наопаки, за да извадите спринцовката.
· Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
- повишен риск от смърт, когато се прилагат до таргетно ниво на хемоглобина от 12 g/dl (7,5 mmol/l) при пациенти с активно злокачествено заболяване, които не получават нито химиотерапия, нито лъчелечение.
(8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Симптомите на анемията и последствията от нея може да варират според възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Използвайте спринцовката до 5 минути след отстраняване на капачката.
Use the syringe within 5 minutes of removing the cap; otherwise, the needle may clog.
1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Един ml инжекционен разтвор съдържа 1 667 IU епоетин бета.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Материали, необходими за инжектиране Включени в картонената опаковка:
Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s).
Приготвеният разтвор се прилага интравенозно за приблизително 2 минути или подкожно.
Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU), съответстващи на 250 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU), съответстващи на 41,5 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
EU/1/97/031/019
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/97/031/019
NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon Multidose 50 000 IU лиофилизат за инжекция
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon Multidose 50,000 IU lyophilisate and solvent for solution for injection
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 500 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU), съответстващи на 49,8 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Дръжте спринцовката за цилиндричното тяло и натиснете иглата към спринцовката
· Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон съдържа 50 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
neorecormon 5000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 5000 IU
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 500 международни единици (IU), съответстващи на 4,15 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
neorecormon 6000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 6000 IU
Поддържаща доза:
- Subcutaneous administration:
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Не докосвайте иглата, след като сте отстранили капачката на иглата.
· Do not hold the plunger while you remove the needle cap. · Do not touch the needle after removing the needle cap. · Do not re-cap the needle.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU), съответстващи на 166 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU), съответстващи на 24,9 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
1 предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) и 1 игла (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
neorecormon 50 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 50,000 IU
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU), съответстващи на 33,2 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Една предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU), съответстващи на 16,6 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Необходимо количество взета кръв
Required amount of pre-donated blood Required amount of pre-donated blood [units]
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 6 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
neorecormon 4000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО/А 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 20 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
Не изхвърляйте спринцовката с домашните отпадъци.
· Do not recap the injection needle with the cap. · Do not throw away (dispose of) the syringe in your household trash.
4 предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) и 4 игли (27G1/2)
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
Жени
Female patients
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
Отстранете обезопасителя от иглата по посока на тялото на спринцовката.
Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
NeoRecormon 30 000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 30.000 IU
1 предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) и 1 игла (27G1/2)
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
При лечение с еритропоетини, включително NeoRecormon, се съобщава за ЧАЧКК, причинена от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Една предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU), съответстващи на 83 микрограма епоетин бета (epoetin beta)*
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
6 предварително напълнени спринцовки (0,3 ml) и 6 игли (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
EU/1/97/031/046
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин бета
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
Означения върху поставка
Labelling of the stand
Другите съставки са: урея, натриев хлорид, полисорбат 20, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, калциев хлорид дихидрат, глицин, L-Левцин, L-Изолевцин, LТреонин, L-Глутаминова киселина, L-Фенилаланин и вода за инжекции.
· The other ingredients are: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine and water for injections.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 16 July 1997
Не хващайте спринцовката за буталото или за капачката на иглата.
· Do not handle the syringe by holding the plunger or needle cap.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО/А 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 30 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
6 предварително напълнени спринцовки (0,6 ml) и 6 игли (27G1/2)
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 10 000 IU епоетин бета.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
neorecormon 3000 IU
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 3000 IU
лиофилизат и разтворител за инжекционен разтвор
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection