natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натиснете еднократно помпата до долу с два пръста докато поемате въздух през носа.
Press the pump down completely with two fingers one time while breathing through the nose.
Хванете ръба на фолиото, отлепете фолиото и извадете спрея за нос.
Hold the edge of the foil, peel the foil back and take the nasal spray out.
Стомашно-чревни нарушения Гадене, повръщане Запек, стоматит, сухота в устата
Nausea, vomiting Constipation, stomatitis, dry mouth
За употребата на Instanyl при пациенти на възраст над 65 години са налични ограничени данни за фармакокинетика, ефикасност и безопасност.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
По време на процеса на подготовка за употреба част от лекарството ще се изпръска навън.
During this priming process medicine will be expelled.
Инструкции за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия (за многодозовия спрей за нос) или защитената от деца капачка (за многодозовия спрей за нос DoseGuard), или отваряне на блистера (за еднодозовия спрей за нос).
• Instructions for opening and closing of the child-resistant box (for the multi-dose nasal spray) or the child resistant cap (for the multi-dose nasal spray DoseGuard) or opening of the blister (for the single-dose nasal spray).
Прекратяване на лечението
Discontinuation of therapy
ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се контролира инфекция с ХИВ);
• ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection);
Не забравяйте да почистите наконечника на спрея за нос с чиста кърпа и след това я изхвърлете.
Remember to clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then discard afterwards.
Предществаща лицева лъчетерапия.
Previous facial radiotherapy.
Съпътстващата употреба на назални вазоконстирктори трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Concomitant use of nasal vasoconstrictor should be avoided (see section 4.5).
Всяка еднодозова опаковка съдържа само една доза Instanyl.
Each single-dose container contains only one dose of Instanyl.
Нарушения на ухото и лабиринта Вертиго
Ear and Labyrinth disorders Vertigo
Instanyl трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Instanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Дисплеят отброява в обратен ред по един брой доза и скоро след това символът за заключване се появява на дисплея.
The display counts down one number and the lock symbol is displayed shortly.
Всяка еднодозова опаковка съдържа 1 доза Instanyl и се предлага в защитен от деца блистер.
The single-dose container contains 1 dose of Instanyl and and is supplied in a child-resistant blister.
По време на процеса на подготовка за употреба част от продукта ще се изпръска навън.
During the priming process product will be expelled.
Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Instanyl действа бързо и се използва за успокояване на пробивна болка при възрастни пациенти с рак, които приемат с опиоиди за обичайната болка.
Instanyl acts rapidly and is used for relieving breakthrough pain in adult cancer patients already treated with opioids for their usual pain.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Производител Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
За съпътстваща употреба с назални вазоконстриктори вижте точка 4.5.
For concomitant use of nasal vasoconstrictor see section 4.5.
Как изглежда Instanyl и какво съдържа опаковката Instanyl е спрей за нос, разтвор.
What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution.
Дръжте главата си изправена.
• Keep your head upright
Болки по кожата, сърбеж
Pain of skin, pruritus
Ако получавате повече от четири епизода на пробивна болка дневно, свържете се с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде променено.
If you experience more than four episodes of breakthrough pain per day, contact your doctor, as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Как да съхранявате Instanyl
How to store Instanyl
Известно е, обаче, че е възможно да възникне все пак ятрогенно пристрастяване след терапевтично приложение на опиоиди за лечение на болка, свързана със злокачествено заболяване.
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur in the treatment of cancer related pain.
Почиствайте наконечника на спрея за нос след употреба с чиста салфетка, след което изхвърлете салфетката.
Clean the nasal spray tip after use with a clean tissue, and then throw away the tissue afterwards.
Ако не е се постигне адекватна аналгезия, същата концентрация може да се приложи повторно най-рано след 10 минути.
If adequate analgesia is not achieved, redosing of the same strength may be administered at the earliest after 10 minutes.
Ако редовно имате епизоди на пробивна болка, които са през интервал по-малък от 4 часа, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от рака трябва да бъде променено.
If you regularly have breakthrough pain episodes that are less than 4 hours apart, contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
След интравенозно приложение на фентанил началният полуживот на разпределение е приблизително 6 минути.
After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ: DoseGuard
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX - CARTON: DoseGuard
Натиснете буталото с палеца силно нагоре, за да освободите дозата, като вдишвате внимателно през носа и отстранете спрея за нос от носа си.
• Press the plunger upwards firmly to release the dose with your thumb while inhaling gently through the nose and then remove the spray container from the nose.
Притежател на разрешението за утопреба Takeda Pharma A/S
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Pharma A/S
Фентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция.
Fentanyl should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or renal impairment.
АЗБУКА Instanyl 100
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100
За да отворите разрежете с ножица по протежение на перфорираната линия на блистера.
• To open cut with scissors along the line (above the scissors symbol) on the blister.
Хронични белодробни заболявания
Chronic pulmonary disease
Спреят за нос е наличен в четири различни видове опаковки: 2,0 ml (10 дози), 3,2 ml (20 дози), 4,3 ml (30 дози) и 5,3 ml (40 дози).
The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете наконечника на спрея в другата ноздра.
Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril.
Запушете едната ноздра като поставите пръста си отстрани на носа и въведете наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm).
Close one nostril by placing your finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
- aко пациентът е спрял да диша, трябва да му приложите изкуствено дишане до пристигането на екипа на спешна помощ.
- if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Ако не сте използвали Instanyl за повече от 7 дни, помпата трябва да се подготви за употреба отново с едно пръскане, преди да се приеме следващата доза.
If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Фентанил не трябва да се употребява от кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
АЗБУКА Instanyl 50
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50
- Когато затваряте кутията уверете се, че страничните зъбчета са влезли обратно на местата си.
- When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
Всяка еднодозова спрей опаковка съдържа флакон (тъмно стъкло тип 1), включен в полиетиленова спрей опаковка, опакована в защитен от деца блистер.
Single-dose container consisting of a vial (clear type I glass) integrated in a polypropylene spray container, packed in child-resistant blister.
Моля, прочетете инструкциите за употреба в края на тази листовка, за да научите как да използвате Спрей за нос.
Please read the instruction for use at the end of this leaflet to learn how to use the nasal spray.
[Място за отметки с 10, 20 или 40 квадратчета]
Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за нос отново във въздуха.
Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray in the air again.
Симптомите на отнемане може да се избегнат чрез прилагането на вещества с антагонистично на опиоидите действие напр. налоксон, или смесени aналгетици агонист/aнтагонист (напр. пентазоцин, буторфанол, бупренорфин, налбуфин).
Withdrawal symptoms may be precipitated through the administration of substances with opioid antagonist activity, e.g. naloxone, or mixed agonist/antagonist analgesic (e.g. pentazocine, butorphanol, buprenorphine, nalbuphine).
Всяка еднодозова опаковка е запечатана в защитен от деца блистер.
• Each single-dose container is sealed in a child-resistant blister.
- лекарства, наричани частични агонист/aнтагонист например бупренофрин, налбуфин и пентазоцин (лекарства за лечение на болка).
- medicines called partial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
АЗБУКА Instanyl 200
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200
Дръжте спрея за нос изправен и натиснете спрея за нос еднократно във въздуха.
Hold the nasal spray upright and pump the nasal spray once in the air.
Вашите обичайни болкоуспокояващи лекарства за лечение на болката от рака.
You should however continue to take your usual pain relieving medicine to treat your cancer pain.
Ако получавате повече от 4 епизода на пробивна болка дневно, трябва да се свържете с Вашия лекар, тъй като може би Вашето обичайно лечение на болката от злокачествено заболяване трябва да бъде променено.
If you experience more than 4 episodes of breakthrough pain per day, you should contact your doctor as your usual cancer pain treatment may have to be changed.
Instanyl трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Instanyl must be kept out of the sight and reach of children.
100 микрограма/доза е с лилав етикет.
100 micrograms/dose labelling is purple.
Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите, внимателно да проследяват тяхната пробивна болка и да ги консултират за: o Инструкции за употреба на спрея за нос.
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Съпътстващата употреба на Instanyl със силни СYP3A4 инхибитори (напр. ритонавир, кетоконазол, итраконазол, тролеандомицин, кларитромицин и нелфинавир) или умерени CYP3A4 инхибитори (например: aмпренавир, aпрепидант, дилтиазем, eритромицин, флуконазол, фосапремавир и верапамил) може да доведе до повишени плазмени концентрации на фентанил, които могат да предизвикат сериозни нежелани лекарствени реакции, включително респираторна депресия с летален изход.
The concomitant use of Instanyl with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Как да използвате Instanyl спрей за нос
How to use Instanyl nasal spray
- aко страдате от друга непробивна остра болка.
- if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за моногодозов спрей за нос DoseGuard
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray DoseGuard
Instanyl е показан за овладяване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържаща опиоидна терапия за хронична болка при злокачествени заболявания.
Instanyl is indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Ако не сте използвали Instanyl за 7 или повече дни, спреят за нос трябва да се обезвъздуши чрез еднократно пръскане, преди да се приеме следващата доза.
If you have not used Instanyl for 7 days or more, the nasal spray must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Ви е необходима втора доза Instanyl за облекчаване на болката, повторете стъпките от 1 до 7 в другата ноздра.
If after 10 minutes you need a second dose of Instanyl to relieve your pain, repeat step 1 to 7 in the other nostril.
Съпътстващата употреба на фентанил със серотонин-ергични средства като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) или ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI) или инхибитори на моно-амино-оксидазата (МАО-инхибитори) може да повиши риска за развитие на серотонинов синдром - едно потенциално животозастрашаващо състояние.
Coadministration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Всяка спрей опаковка съдържа само 1 доза.
The spray container contains only one dose.
Възможна е поява на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром при съпътстващата употреба на серотонин-ергични лекарствени продукти като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI) и ихибитори на обратното захващане на серотонин норепинефрин (SNRI), както и с лекарствени продукти, които нарушават метаболизма на серотонина (включително инхибитори на моно-амино-оксидазата [МАО-инхибитори]).
The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic medicinal products such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with medicinal products which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Винаги да поставят могодозовия спрей за нос обратно в защитената от деца кутия след употреба.
Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
Ако пациентът има недостатъчно облекчаване на болката, може да се приложи отново същата концентрация, най-рано след 10 минути.
If the patient has insufficient pain relief, redosing with the same strength can be undertaken at the earliest after 10 minutes.
Серотониновият синдром може да включва промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), вегетативно нестабилност нестабилност (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невромускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, нарушена координация, ригидност) и/или гастроинтестинални симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome may include mental-status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (e.g., hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите за еднодозов спрей за нос
Name and address of the manufacturers responsible for batch release for single-dose nasal spray
- ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (например.
- if you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl,
- Изчакайте 10 минути
- Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
200 микрограма/доза е със зеленикаво-син етикет.
200 micrograms/dose labelling is greenish-blue.
Instanyl 50 микрограма спрей за нос, разтвор, еднодозова опаковка 23 месеца
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container 23 months
АЗБУКА Instanyl 50, еднодозов
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 50, single-dose
Instanyl спрей за нос има:
The Instanyl nasal spray has:
Instanyl 100 микрограма/доза спрей за нос, разтвор 42 месеца
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution 42 months
АЗБУКА Instanyl 100, еднодозов
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 100, single-dose
Не използвайте Instanyl след изтичане на срока на годност, отбелязан върху спреят за нос след „Годен до:”.
Do not use Instanyl after the expiry date which is stated on the nasal spray after EXP.
АЗБУКА Instanyl 200, еднодозов
INFORMATION IN BRAILLE Instanyl 200, single-dose
Instanyl може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (например възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38 °C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
Instanyl may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38 °C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Натиснете белия бутон отстрани на спрея за нос.
Press on the white button on the side of the nasal spray.
200 микрограма е със зеленикаво-син етикет.
200 micrograms labelling is greenish-blue.
Поради възможната неправилна употреба на фентанил и възможното оставане на количество от разтвора, използваният и неизползваният спрей за нос трябва редовно да бъде връщан и да се изхвърля по подходящ начин съгласно местните изисквания или да се връща в аптеката.
Because of the possible misuse of fentanyl and the possible amount of the solution left, any used and unused nasal spray must be returned systematically and appropriately disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, за да научите как да използвате Instanyl спрей за нос :
Please read the following instructions carefully to learn how to use the Instanyl nasal spray.
Винаги да се затваря след употреба като се поставя защитената от деца капачка обратно върху спрея за нос.
Always close after use by puting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Ако продуктът не е бил използван за период повече от 7 дни, спреят за нос трябва да бъде подготвен за употреба чрез еднократно натискане, преди да се приеме следващата доза.
If the product has not been used for a period of more than 7 days, the nasal spray must be primed again by actuating once before the next dose is taken.
Използваният и неизползваният спрей за нос трябва редовно да бъде връщан и да се изхвърля съгласно местните изисквания или да се връща в аптеката.
Any used or unused nasal spray should be returned systematically and discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите за моногодозов спрей за нос
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for multi-dose nasal spray
Съпътстващата употреба с други антидепресанти (включително опиоиди, седативи, хипнотици, общи анестетици, фенотиазин, транквиланти, седиращи антихистамини и алкохол) и миорелаксанти може да доведе до адитивен депресиращ ефект: може да настъпи хиповентилация, хипотония, дълбока седация, кома или смърт.
The concomitant use of other central nervous system depressants (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, sedating antihistamines and alcohol) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects: hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Преди използването на Instanyl за първи път, спреят за нос трябва да бъде задействан.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Aбсорбция
Elimination
Запушете едната ноздра като поставите другия си показалец на съответната страна на носа и въведете наконечника на спрея в другата ноздра (приблизително 1 cm).
• Block one nostril by placing your other index finger against the side of your nose and insert the spray tip into the other nostril (approximately 1 cm).
Символ на ЧАСОВНИКА
COUNTDOWN-CLOCK symbol
Когато прекъснете лечението с Instanyl, може да получите симптоми на отнемане, подобни на описаните нежелани реакции на Instanyl.
You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Instanyl when discontinuing Instanyl.
Instanyl 50 микрограма/доза спрей за нос, разтвор 3 години
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution 3 years
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пристъпна болка при злокачествено заболяване.
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
ЗАЩИТЕНА ОТ ДЕЦА ВЪНШНА КУТИЯ (Многодозова)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CHILD-RESISTANT OUTER BOX (Multi dose)
Спрей за нос, разтвор 2,0 ml Спрей за нос, разтвор 3,2 ml Спрей за нос, разтвор 4,3 ml Спрей за нос, разтвор 5,3 ml
Nasal spray, solution 2.0 ml Nasal spray, solution 3.2 ml Nasal spray, solution 4.3 ml Nasal spray, solution 5.3 ml
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day.
Махнете защитената от деца капачка като натиснете от двете страни на капачката, след това завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка и я повдигнете.
How to remove and re-attach the child-resistant cap Remove the child-resistant cap by pressing on both sides of the cap, and then turn the cap counter clockwise and lift it off.
Вграден механизъм за заключване, който контролира колко често спреят за нос може да бъде използван
An in-built lock-out mechanism which controls how often the nasal spray can be used A child-resistant cap, which must be put on the nasal spray, when the nasal spray is not used An electronic display which:
Instanyl 50 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка Instanyl 100 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка Instanyl 200 микрограма спрей за нос, разтвор в еднодозова опаковка фентанил (fentanyl)
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container fentanyl
Съдържа също: натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, water for injections
Takeda-belgium@takeda.com
Takeda Pharma Ges.m.b.H.