natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За тези крайни точки са показани статистически значими разлики в полза на луразидон спрямо плацебо за цялата проучвана популация, като се започва от седмица 2 и се поддържат на всяка визита в хода на проучването до края на проучването.
Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Въпреки това, тъй като при пациентите в старческа възраст може да има намалена бъбречна функция, може да се наложат корекции на дозата според състоянието на бъбречната им функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ:
If you notice any of the following symptoms seek medical attention immediately:
При пациенти на доза, по-висока от 111 mg веднъж дневно, прекратили лечението повече от 3 дни, лечението трябва да се започне отново с доза 111 mg веднъж дневно и да се титрира възходящо до оптималната за тях доза.
Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
- Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
ATC код: N05AE05
ATC code: N05AE05
Допамин и серотонин са невротрансмитери (вещества, които позволяват на нервните кретки да се свързват една с друга), отговорни за симптомите на шизофрения.
Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Това е така, защото при новородени бебета от майки, които са използвали луразидон в последния триместър (последните три месеца) от бременността си, могат да се получат следните симптоми:
This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used lurasidone in the last trimester (last three months) of their pregnancy:
ако сте алергични към луразидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
• swelling beneath the skin surface (angioedema)
Чрез блокиране на техните рецептори, луразидон помага за нормализиране на активността на мозъка, подтискайки симптомите на шизофрения.
By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при хората (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискове за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечение с луразидон и да се вземат превантивни мерки.
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
сериозен обрив с мехури, засягащ кожата, устата, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
• A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Кошмарни сънища Кататония
Nightmare Catatonia
Луразидон повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Активното вещество е луразидон.
• The active substance is lurasidone.
A.C.R.A.F. S.p.A.
A.C.R.A.F.
Повишена аланин аминотрансфера за
Alanine aminotransferase increased
сте имали кръвни съсиреци или, ако някой друг от Вашето семейство е имал кръвни съсиреци, тъй като лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots
имате диабет или сте предразположени към диабет
• diabetes or are prone to diabetes
усещане за безпокойство и невъзможност да се седи неподвижно
• feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Кърмене при жени, получаващи луразидон, трябва да се обмисля само ако потенциалната полза от лечението оправдава потенциалния риск за детето.
Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Тези реакции се наблюдават рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
These reactions are seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Ако се приемат без храна, се очаква експозицията на луразидон да е значително по-ниска в сравнение с приемането на таблетките с храна (вж. точка 5.2).
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
колко добре се повлиявате от дадената доза
• how well you respond to a dose
Ако се появят белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли прекратяване на приема на всички антипсихотици, включително луразидон.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Луразидон е показал значително разделяне от плацебо още от Ден 4.
Lurasidone showed significant separation from placebo from as early as Day 4.
Ако се използва ТСББ, препоръчително е клинично мониториране.
If used in ESRD, clinical monitoring is advised.
N е изчисление на броя на участниците на модел.
N is number of subjects per model estimate.
Луразидон не трябва да се използва при пациенти с ТСББ, освен ако потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Въз основа на in vitro проучвания, използващи човешки чернодробни ензими, луразидон не е субстрат за CYP1A2; поради това, тютюнопушенето не би следвало да има ефект върху фармакокинетиката на луразидон.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти е била изследвана при 49 деца на възраст 6-12 години и 56 юноши на възраст 13-17 години.
The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Ако се предписват на пациенти с болест на Parkinson, антипсихотичните лекарства могат да обострят наличните паркинсонови симптоми.
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Ключова вторична крайна точка:Скор за депресия по CGI-BP-S
Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Хипромелоза 2910 (E 464)
Hypromellose 2910 (E 464)
Въпреки това, се очаква увеличение на експозицията при пациенти в старческа възраст, ако имат нарушена бъбречна или чернодробна функция.
However, an increase in exposure in elderly subjects may be expected for patients if they have impaired renal or hepatic function.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 148 mg.
The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Симптомите на дистония, продължителни абнормни контракции на мускулни групи, могат да се проявят при чувствителни лица в първите няколко дни от лечението.
Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно.
The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (CrCl ≥ 30 и < 50 ml/min), тежка степен (CrCL >15 и < 30 ml/min) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ) (CrCl < 15 ml/min), препоръчителната начална доза е 18,5 mg, а максималната доза не трябва да превишава 74 mg веднъж дневно.
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
14 ноември 2018 г.
Date of latest renewal: 14 November 2018
Подходящо клинично мониториране е желателно при диабетици и пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Луразидон достига пикови концентрации в серума след приблизително 1-3 часа.
Lurasidone reaches peak serum concentrations in approximately 1-3 hours.
сухота в устата или прекомерно слюноотделяне
• dry mouth or excess saliva
Препоръките за дозиране при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CrCl) ≥ 80 ml/min) са същите като при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
лекарства за болестта на Паркинсон и синдрома на неспокойните крака (напр. леводопа), тъй като това лекарство може да намали техните ефекти
• medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Могат да се получат и следните нежелани реакции:
The following side effects may also happen:
Фармакокинетиката на луразидон при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години като цяло е била сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
По подобен начин алфа-блокиращите свойства на бретилиум могат да се прибавят към тези на луразидон, водейки до проблемна хипотония.
Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходим надзор от лекар, когато преминаването към друг антипсихотичен продукт се счита за подходящо по медициски съображения.
Switching between antipsychotic medicinal products Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Не трябва да се използват адреналин и допамин, или други симпатикомиметици с бета-агонистично действие, тъй като бета-стимулацията може да влоши хипотонията в условията на индуцирана от луразидон алфа-блокада.
Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Параметри
Parameters
Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Трябва да приемате това лекарство с храна или точно след хранене, тъй като това помага на организма да усвои лекарството, като му позволи да действа по-добре.
You should take your dose regularly every day at the same time of the day, so that it is easier to remember it. You must take this medicine with food or just after eating, as this helps the body to take up the medicine and allows it to work better.
(a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
(a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
След приложение на луразидон елиминационният полуживот е 20-40 часа.
Following administration of lurasidone, the elimination half-life was 20-40 hours.
При дългосрочно проучване за безопасност клинично стабилни пациенти са били лекувани с 37 - 111 mg луразидон или респеридон 2 - 6 mg.
In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Следните лекарства могат да понижат нивото на луразидон в кръвта Ви:
The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Максималната дневна доза при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен не трябва да превишава 74 mg, а при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не трябва да превишава 37 mg веднъж дневно.
The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4.
A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Изисква се внимание при лечение на пациенти на възраст ≥65 години с по-високи дози луразидон.
Caution should be exercised when treating patients ≥65 years of age with higher doses of lurasidone.
Луразидон е инхибитор на P-gp, BCRP и OCT1 in vitro (вж. точка 4.5).
Lurasidone is an inhibitor of P-gp, BCRP and OCT1 in vitro (see section 4.5).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като Вашият лекар може да промени дозата на Latuda.
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may change your dose of Latuda.
Тези находки са чести при гризачи, третирани с антипсихотични лекарствени продукти с допамин D2 блокиращо действие, и се считат за специфични за гризачите.
These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Възможност луразидон да повлияе върху други лекарствени продукти
Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Следните лекарства могат да повишат нивото на луразидон в кръвта Ви:
The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Те се използват за лечение на симптомите на шизофрения при възрастни на 18 и повече години.
It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Луразидон не повлиява концентрациите на лития.
Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Той блокира и α2c-адренергичните рецептори и α2a-адренергичните рецептори с афинитет за свързване съответно 10,8 и 40,7 nM.
It also blocks α2c-adrenergic receptors and α2a-adrenergic receptors with a binding affinity of 10.8 and 40.7 nM respectively.
Вероятността за прекратяване по всякакви причини на 28 седмица са били 58,2% за лоразидон и 69,9% за плацебо (p=0,072).
The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системоорганни класове и по-предпочитан термин по-долу.
Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data are shown by system, organ class and by preferred term are listed below.
Луразидон се екскретира в млякото на плъхове по време на лактация.
Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation.
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се прилагат антихолинергични лекарствени продукти.
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
При дългосрочни проучвания, предназначени за оценка на поддържащия ефект, луразидон е бил по-ефективен от плацебо при поддържане на контрола на симптомите и забавяне на рецидивите на шизофренията.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Възможност други лекарствени продукти да повлияят върху луразидон
Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Вашият лекар не Ви е казал да го направите, защото симптомите Ви може да се върнат.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
имате сърдечно заболяване или се лекувате за сърдечно заболяване, което Ви прави предразположени към ниско кръвно налягане, или имате фамилна анамнеза за неправилен сърдечен ритъм (включително удължаване на QT-интервала)
• heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Едновременното приложение на луразидон и сок от грейпфрут не е оценявано.
The concomitant administration of lurasidone and grapefruit juice has not been assessed.
Луразидон се екскретира в млякото при плъхове по време на лактация (вж. точка 5.3).
Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
-0,44 (0,112; от -0,66 до р-стойност
-0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Липсват данни за хора в старческа възраст, лекувани със 148 mg луразидон.
No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
По време на лечение с това лекарство могат да се получат сънливост, замаяност и проблеми със зрението (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които не са реални, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, отдръпване от хората, несвързана реч, непоследователно поведение и емоционална притъпеност.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гръдния кош и затруднено дишане.
• Blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Ако забележите някой от тези симптоми, потърсете веднага медицинска помощ.
If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Лекарството е ефективно в дозов диапазон от 37 до 148 mg веднъж дневно.
It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
проблеми с речта, необичайни мускулни движения; съвкупност от симптоми, познати като екстрапирамидни симптоми (ЕПС), които обикновено включват необичайни, безцелни и неволеви мускулни движения.
• speech problems, unusual muscle movements; a collection of symptoms known as extrapyramidal symptoms (EPS) which typically will involve unusual purposeless involuntary muscle movements.
В такъв случай приемът на луразидон, трябва да се прекрати.
In this event, lurasidone should be discontinued.
Като се имат предвид основните ефекти върху централната нервна система на луразидон, лекарството не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти с централно действие и с алкохол.
Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Луразидон не е бил тератогенен при плъхове или зайци при експозиция подобна на или по-малка от максималната препоръчителна доза при хора (148 mg луразидон).
Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone).
Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
Lurasidone was not genotoxic in a battery of tests.
Единична доза от 10 mg/kg луразидонов хидрохлорид при бременни плъхове е довела до експозиция на плода.
A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Симптомите на дистония включват: спазми на мускулите на врата, понякога прогресиращи до стягане на гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика.
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
В едно проучване за ефекта на храната средните стойности на Cmax и AUC на луразидон са се повишили съответно приблизително 2-3 пъти и 1,5-2 пъти при прилагане с храна, в сравнение с нивата, наблюдавани при прием на гладно.
In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions.
Може да почувствате сънливост, уморяемост, необичайни движения на тялото, проблеми при ставане и ходене, замаяност от ниско кръвно налягане и неправилен сърдечен ритъм.
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.