natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метадонови лекарства, съдържащи повидон, са разрешени чрез национални процедури в няколко европейски страни.
Methadone medicines containing povidone have been authorised via national procedures in several European countries.
Те ще трябва да бъдат подходящо преформулирани преди въвеждането им отново на европейския пазар.
They will need to be appropriately reformulated before being reintroduced on the European market.
1 CMDh е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Метадонът е синтетичен опиоид (морфиноподобно вещество).
Methadone is a synthetic opioid (a morphine-like substance).
Те ще трябва да бъдат преформулирани преди въвеждането им отново на пазара.
They will need to be reformulated before being reintroduced on the market.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Докато тези лекарства са временно спрени, здравните специалисти следва да сменят лечението на своите пациенти с алтернативни метадонови продукти.
• While these medicines are suspended, healthcare professionals should switch their patients to alternative methadone products.
Препоръката на PRAC е изпратена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
The PRAC recommendation was sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Освен това CMDh се съгласи, че метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, трябва да останат на пазара с промени в информацията за продукта.
Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Налични са различни видове повидон, които се различават по своето молекулно тегло (мярка за размера на молекулата).
Different types of povidone are available, which vary in their molecular weight (a measure of the size of the molecule).
Посочените по-горе препоръки се основават на наличните данни за безопасността относно рисковете, свързани със злоупотребата чрез инжектиране на метадонови лекарства, съдържащи повидон.
The above recommendations are based on available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone.
Тъй като CMDh постигна споразумение с консенсус, то ще бъде приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени, в съответствие със съгласуван график.
Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло, могат да продължат да бъдат използвани, но на пациентите се напомня, че те трябва да се приемат само през устата.
• Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Източникът на повидон не може да се потвърди, но съществува вероятност това да бъде метадоновият перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло, след злоупотреба чрез инжектиране.
The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Някои перорални форми на метадон съдържат и добавката повидон, която е на разположение в различни молекулни тегла.
Some oral formulations of methadone also contain the additive povidone, which is available in different molecular weights.
Повидон е наличен в различни молекулни тегла.
Povidone is available in different molecular weights.
Тъй като CMDh одобрява с консенсус препоръката на PRAC, сега тя ще се прилага във всички държави членки на ЕС, в които тези лекарства се предлагат на пазара, в съответствие със съгласуван график.
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)P0F1P одобри с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на метадоновите разтвори за перорално (през устата) приложение, съдържащи повидон с високо молекулно тегло.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Независимо че тези лекарства са предназначени за перорална употреба, някои пациенти може да злоупотребяват с метадоновите лекарствени форми за перорално приложение, като ги инжектират венозно.
While these medicines are intended for oral use only, some patients may misuse oral methadone formulations by injecting them into a vein.
Пациентите, приемащи метадонови перорални разтвори с повидон K90, като част от своята програма за рехабилитация, ще преминат на други метадонови лекарства, които не представляват същия риск от натрупване на повидон в жизненоважни органи.
• Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Метадонът се използва в рехабилитационни програми за предотвратяване или намаляване на симптомите на абстиненция при пациенти с опиоидна зависимост като хероин.
Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло, остават на пазара, но тяхната информация за продукта ще бъде изменена, за да се подсили препоръката, че тези лекарства са само за перорално приложение и не трябва да бъдат прилагани по никакъв друг начин.
Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Безопасността на пероралните метадонови лекарства, съдържащи повидон, е преразгледана от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA след съобщения за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества в Норвегия, които водят до временното спиране на метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон K90, на норвежкия пазар.
The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
То е последвано от решението на NOMA, Норвежката агенция по лекарствата, за временно спиране в Норвегия само на метадоновия перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло, предлаган на националния пазар, въз основа на съобщенията за сериозни нежелани събития при лица, които в миналото са злоупотребявали или понастоящем злоупотребяват с наркотични вещества.
It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Тъй като не са могли да бъдат определени никакви мерки за минимизиране на потенциално увреждане с метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло, тези разтвори ще бъдат спрени.
• Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Лекарства, съдържащи метадон, се използват за лечение на наркотична зависимост при пациенти с опиоидна зависимост (като хероин); метадонът предотвратява или намалява симптомите на абстиненция.
Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Съдържащият се в пероралните метадонови разтвори павидон е с високо молекулно тегло (известен като К90), докато повидонът, използван в метадоновите таблетки, има ниско молекулно тегло (например К25 и К30).
The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Поради това тези продукти ще останат на пазара и ще бъдат направени промени в информацията за продукта (КХП и листовката), за да се подсили съобщението, че таблетките са само за перорално приложение и не трябва да се приемат по никакъв друг начин.
market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Повидон се използва в перорални разтвори като суспендиращо и диспергиращо средство или като свързващо средство в таблетки.
Povidone is used in oral solutions as a suspending and dispersing agent, or as a binding agent for tablets.
От докладите относно употребата и публикуваната литература PRAC оценява наличните данни за безопасността по отношение на рисковете, свързани със злоупотреба чрез инжектиране на метадонови лекарства, съдържащи повидон, и е проведена консултация с група от експерти (които включват патолози и специалисти по пристрастяването).
The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Метадонови лекарствени продукти за перорално приложение са на разположение под формата на разтвори или таблетки и трябва да се приемат само през устата.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Метадон се използва за лечение на наркотична зависимост при пациенти, зависими от опиоиди (например хероин).
• Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Пероралните метадонови лекарства са налични под формата на разтвори или таблетки; засегнати от настоящото преразглеждане са само пероралните метадонови продукти, съдържащи повидон.
Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
При повидон с ниско молекулно тегло рискът от увреждане е намален, тъй като очакването е да се екскретира лесно и да не се натрупва в клетките.
• The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Тъй като такава злоупотреба (венозно инжектиране) може да доведе до потенциално увреждане, метадоновите разтвори, съдържащи повидон K90, ще бъдат спрени.
• Because of the potential harm that could derive from such a misuse (injection into a vein), methadone solutions containing povidone K90 will be suspended.
Някои метадонови перорални разтвори съдържат добавка, повидон.
• Some methadone oral solutions contain an additive, povidone.
Ако с един лекарствен продукт, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (известен като K90), се злоупотребява по този начин, повидонът не се освобождава от организма и се натрупва в клетките на жизненоважни органи, което може да причини сериозно увреждане.
If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
За метадоновите таблетки, съдържащи повидон с по-ниско молекулно тегло (например К25 и К30), наличните данни показват, че този вид повидон се освобождава от тялото и не се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Някои перорални метадонови разтвори съдържат повидон с високо молекулно тегло (К90), който може да бъде вреден, ако се инжектира, тъй като се задържа в тялото и може да доведе до увреждане на тъканите.
• Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
При злоупотреба с метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (К90), чрез инжектиране вместо чрез перорален прием за какъвто са предназначени, повидонът се натрупва в жизненоважни органи и причинява сериозно увреждане с възможни фатални последици.
If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
При лица, които злоупотребяват с инжекционни наркотици, са съобщени случаи на отлагания на повидон и сериозни нежелани лекарствени реакции (например анемия и патологични фрактури).
• Cases of povidone deposits and serious adverse reactions (e.g. anaemia and pathological fractures) have been reported in intravenous drug abusers.
При повидона с ниско молекулно тегло (например К25 и К30) рискът от увреждане е намален, като този вид повидон се освобождава от тялото и не се очаква да се натрупва в клетките, както се случва с повидона с високо молекулно тегло.
The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
PRAC заключава, че мерките за минимизиране на риска са недостатъчни за смекчаване на рисковете с пероралните разтвори,
The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Не инжектирайте повече от една доза в рамките на 2 дни.
Do not inject more than one dose within 2 days.
Не трябва да се използват други методи за затопляне.
Other warming methods should not be used.
Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Нормален (≥ 140)
Normal (≥140)
До този момент може да не знаете, че имате това състояние или какво може да го е причинило.
You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
изправен и стабилен по време на употреба,
• Upright and stable during use,
Измийте старателно ръцете си със сапун (поне 3 минути) и ги изсушете добре.
Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Начална доза: седмично След 3 месеца: на всеки 2 седмици
Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
% промяна
% Change
Ако 1 визита е пропусната, то като крайна точка е използвана другата визита.
If 1 visit was missing, then the other visit was used as the endpoint.
Заявителят ще осигури дългосрочното проследяване на пациентите в Регистъра.
The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Не използвайте Waylivra, докато не разберете напълно процедурата, описана по-долу.
Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Вашият лекар ще Ви каже колко често трябва да приемате това лекарство.
Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Преди да използвате това лекарство, важно е да прочетете, да разберете и да следвате внимателно инструкциите за употреба.
Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Параметър на Месец 3a
Parameter at Month 3a
За всички инжекции:
For all injections:
Препоръчва се да обсъдите кърменето с Вашия лекар, за да видите какво е най-добро за Вас и Вашето дете.
It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Може да има специални местни закони относно начина, по който трябва да изхвърляте използваните игли и спринцовки.
There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Честота на мониторинг
Monitoring Frequency
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Намаляването е постепенно, самоподдържащо се и не достига до нежелани нива.
The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
100 до 139
100 to 139
Последните данни от текущото проучване CS7 са дадени в Таблица 6.
The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Възраст, пол, тегло и раса
Age, sex, weight, and race
Инжектиране 6.
Injecting 6.
Не затопляйте спринцовката по никакъв друг начин, като например в микровълнова фурна или топла вода.
Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Това лекарство е предназначено за пациенти на възраст 18 и повече години.
This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Не може да се изключи риск за кърмачетата.
A risk to the newborn infant cannot be excluded.
На всеки 2-3 дни
Every 2-3 days
Ако пропуснете доза, свържете се с Вашия лекар, за да попитате кога да приложете следващата доза.
If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Не използвайте Waylivra, ако сте под 18-годишна възраст.
Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Лечението и мониторингът трябва да се коригират според лабораторните стойности в съответствие с Таблица 1.
Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Има ограничени данни за лица на възраст > 75 години.
There are limited data available in subjects >75 years of age.
Може да забележите това, ако се нараните и има кървене, спирането на което отнема много време (повече от 5-6 минути при одраскване на кожата).
You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
При лечение с Waylivra нивата на LDL-C могат да се повишат, но обикновено ще останат в границите на нормата.
With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да промени честотата на прилагане на това лекарство или може да го спре за определен период от време.
If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни къде да инжектирате.
Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Симптомите на предозиране се очаква да бъдат ограничени до конституционални симптоми и реакции на мястото на инжектиране.
Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
75 до 99
75 to 99
Стомах - областта на стомаха, както е показано, с изключение на 5 см около пъпа.
Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за домашни отпадъци, който е:
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Трябва да избягвате приема на алкохол по време на лечението с това лекарство поради риск от чернодробни проблеми.
You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Не спирайте приложението на Waylivra, освен ако не сте обсъдили спирането на лечението Ви с Вашия лекар.
Do not stop using Waylivra unless you have discussed stopping your medicine with your doctor.
Ефекти на Waylivra върху липидните параметри
Effects of Waylivra on lipid parameters
Трябва да видите датата, която сте написали върху картонената кутия, за да сте сигурни.
You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Препоръките за корекции на честотата на мониторинга и прилагането са посочени в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Под 50a, б
Less than 50a, b
Безопасността и ефикасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са установени и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Ако поставяте инжекция на някой друг като обгрижващо лице, в допълнение към горните места:
If administering an injection to someone else as a caregiver, in addition to the above sites:
Ако се развият признаци и симптоми на хепатотоксичност, употребата на хепатотоксичния лекарствен продукт трябва да се преустанови.
If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
50 до 74a
50 to 74a
Фармакотерапевтична група:{все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}
Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на този лекарствен продукт по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Нормално е да видите голям въздушен мехур.
It is normal to see a large air bubble.
o Информация за регистъра на заболяването FCS и проучването PASS, и значението на приноса за тези проучвания.
o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Пациентите, приемащи Glybera в рамките на 2 години преди скрининга, са изключени от проучването.
Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Непромененият воланесорсен е преобладаващото съединение в циркулацията.
Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Попитайте Вашия фармацевт или посетете местния уебсайт на Министерството на здравеопазването (при наличие на такъв) за повече подробности относно начина, по който трябва да изхвърляте остри предмети във Вашето местожителство.
Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Вашият лекар ще направи тест за това преди началото на лечението с това лекарство.
Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се инжектират в един и същ ден от седмицата, съгласно определената от лекаря честота на приложение.
Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Това може да доведе до възпаление на панкреаса, причинявайки силна болка.
This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
3 Години.
3 years