natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
- При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
- Target range (therapeutic window) for the aPTT: - Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
- Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
- Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
В около 40 % от пациентите с HIT тип II е наблюдавано образуване на анти-хирудинови антитела, особено при такива, които са били на терапия за повече от пет дни.
- Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40 % of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Injection site reactions including pain.
Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високо пропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Съхранявайте флакона във външната опаковка.
Keep the vial in the outer carton.
Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
Take special care with Refludan
Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
- Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
- Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Ако някоя от тези реакции стане сериозна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
- There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
В случай на бъбречно увреждане би могло да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Dosage 0.2 mg / kg body weight
В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
- In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
- 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло / час като непрекъсната интравенозна инфузия за
- 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Задължително е допълнителното проследяване на aPTT.
Additional aPTT monitoring is mandatory.
Скорост на инфузия [ml/час]
Infusion speed [ml/h]
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след обозначението “Годен до:”.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
- За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
- For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Refludan 50 mg
VIAL LABEL: 50 mg
- За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
- For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Refludan 20 mg
VIAL LABEL: 20 mg
След разтваряне Refludan трябва да бъде използван незабавно.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
HOW TO USE REFLUDAN
- незабавно ПРЕКРАТЕТЕ приложението на Refludan - изследвайте aPTT и другите параметри на коагулацията - изследвайте хемоглобина и се подгответе за кръвопреливане - следвайте последните указания за антишокова терапия.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
- Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
- The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
9 mg/ml (0,9 %).
9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN
Refludan.
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ml
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
- За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ml разтвор (0,9 %) на натриев хлорид.
- For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Всяко останало неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
Any unused solution must be discarded appropriately.
При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
Powder for solution for injection or infusion.
обикновено за по-малко от 3 минути.
3 minutes.
За интравенозна болус инжекция е необходим разтвор с концентрация 5 mg/ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
10 x 1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
- Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
- Any unused solution must be discarded appropriately.
Годен до: {MM/ГГГГ}
Lot {number}
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
50 mg x 10 флакона
OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
- Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) - Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
20 mg x 10 флакона
OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Уртикария
Haematuria
Специални инструкции за изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Няма такива.
Not relevant.
Всеки флакон съдържа 20 mg лепирудин (lepirudin).
Each vial contains 20 mg lepirudin.
Всеки флакон съдържа 50 mg лепирудин (lepirudin).
Each vial contains 50 mg lepirudin.
1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Refludan 50 mg прах за инфузионен или инжекционен разтвор
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
- Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/червата, в очите, белите дробове)
- Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Refludan 20 mg прах за инфузионен или инжекционен разтвор
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
- Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
- The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
20 mg x 1 ФЛАКОН
OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 флакон
OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Партида: {номер}
EXP {MM/YYYY}
- Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
- The reconstituted solution is to be used immediately.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (Вж.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Известна свръхчувствителност към лепирудин, към хирудини или към някое от помощните вещества
- Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0,4 ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %).
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
- Бактериален ендокардит
Gastrointestinal bleeding
1 флакон прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Съхранение на Refludan
HOW TO STORE REFLUDAN
Refludan 20 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
- За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
- For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Refludan 50 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Таблицата по-долу отразява нежелани събития при прилагане на Refludan.
Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride
- Явни данни за кървене
Bleeding from puncture sites
Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Discard unused solution appropriately.
Затова моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали:
please tell your doctor or pharmacist.
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 10 ml) и по-нататъшно разреждане до общ обем 10 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % глюкозен разтвор.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
- Крайната концентрация от 5 mg/ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най-малко 5 ml) и последващо разреждане до общ обем от 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
- The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
- Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 50 ml с разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
- Крайната концентрация от 2 mg/ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и понататъшно разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или разтвор на глюкоза 5 %.
single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Преди да използвате Refludan Как да използвате Refludan
What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Кратка характеристика на продукта, 4.2).
(see section 4.2).
Този успех е признат от всички заинтересовани страни в Агенцията.
This success has been recognised by all of the Agency's stakeholders.
И двете процедури се основават на принципа на признаване на националните разрешения.
Both procedures are based upon the principle of recognition of national authorisations.
Становището на научния комитет се предава на Европейската комисия.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Приемане на няколко предложения за по-голяма прозрачност.
Adoption of several proposals for greater transparency.
Европейската комисия приема своите решения с помощта на постоянен комитет, съставен от представители на държавите-членки.
The European Commission adopts its decisions with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
интересът на компаниите към инициативата за МСП надхвърли очакванията;
Companies' interest in the SME initiative exceeded expectations.
Специална финансова подкрепа от бюджета на ЕС
Special financial support from the EU budget
Още веднъж имам удоволствието да ви представя нашия доклад за дейностите и постиженията на Европейската агенция по лекарствата през изминалата година.
It is once again my pleasure to introduce to you our report on the activities and achievements of the European Medicines Agency in the past year.
По-специално Агенцията завърши прегледи на безопасността на:
Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Беше въведената и успешно приложена нова система за събиране на приходите (издаване на фактури).
A new system of revenue (invoicing) was introduced and implemented successfully.
Както винаги, изказвам благодарност на националните компетентни органи за научните ресурси, които те предоставиха на EMEA.
As always, I am grateful to the national competent authorities for the scientific resources they have made available to the EMEA.
Повечето от тях, които не бяха преразгледани, са свързани с активни вещества, чийто профил на безопасност е добре познат.
Most of those not reviewed related to active substances whose safety profile was well known.
Приемане на работната програма на Агенцията, щатното разписание и бюджета за 2007 г.
Adoption of the Agency's work programme, establishment plan and budget for 2007.
Плащания на националните органи за услуги на докладчици
Payments to national authorities for rapporteur services
Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена
Started Finalised Started Finalised Started Finalised
Ще спомена само някои забележителни постижения в основните области на дейност:
To pick out just a few notable achievements in core business areas:
офисът за МСП осигури регулаторна помощ на 14 компании;
The SME Office provided regulatory assistance to 14 companies.
В началото бих искал да поздравя Изпълнителния директор, неговия персонал, научните комитети и всички работни групи за техните забележителни резултати през 2006 г.
I would like to begin by congratulating the Executive Director, his staff, the scientific committees and all working parties for their outstanding performance in 2006.
Резултатите от изпитванията показаха, че голяма част от продуктите са с високо качество.
Testing results showed that the majority of the products were of high quality.
Беше проведен годишен преглед на управлението с цел да се гарантира, че инструментите за управление са ефективни и подходящи.
An annual management review was conducted, aimed at ensuring that management tools are effective and suitable.
Агенцията преразгледа 80% от RMPs, представени като част от нови заявления.
The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
2006 година беше също първата пълна година, през която управителният съвет работи в пълен състав.
2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Тези продукти са от потенциална полза за 1.6 милиона пациенти в Европа, които страдат от 24 различни рядко срещани болестни състояния.
These products potentially benefit some 1.6 million European patients suffering from 24 different rare conditions.
Общ брой Изтеглени Клас 1 Клас 2 Клас 3
Total Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Пътища за разрешаване на лекарствени продукти в европейската система:
Routes for authorisation of medicinal products in the European system:
Други инициативи за подобряване безопасността на ветеринарните лекарства включваха:
Other initiatives for improving the safety of veterinary medicines included:
Комитетът за лекарствата сираци (COMP) прие 81 положителни становища.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 81 positive opinions.
Съветът следи отблизо постиженията на Агенцията през 2006 г.
The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Повече процедури приключени за по-кратко време
More procedures finalised, in shorter time
Благодаря също на Европейската комисия и на Европейския парламент за тяхната постоянна подкрепа за EMEA и нейната мисия за опазване на здравето на хората и животните през изминалата година.
I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Изпълнение и по-нататъшно развитие на плановете за управление на риска
Implementation and further development of risk-management plans