natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дапоксетин, лекарство, използвано за лечение на преждевременна еякулация.
• Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Също така, някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа <Invented name>.
Also some medicines may affect the way <Invented name> works.
Други лекарства и <Invented name>
Other medicines and <Invented name>
<Invented name> повлиява способността за шофиране и работа с машини.
<Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза <Invented name> Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, или ако дете е погълнало някоя от Вашите таблетки, веднага кажете на лекар или отидете в спешно отделение на болница.
If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Относно таблетката от 20 mg, делителната черта е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да погълнете цялата таблетка.
For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Всъщност, както при други вазодилататори, ефектите на понижаване на кръвното налягане, както и замайването и усещането за слабост, предизвикани от никорандил, могат да понижат способността за шофиране или работа с машини.
Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Какво представлява <Invented name> и за какво се използва
What <Invented name> is and what it is used for
Постепенното титриране на дозата може да намали честотата на случаите на главоболие (вж. точка 4.2).
Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Не вземайте аспирин или каквито и да било противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди).
Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Лекарства за лечение на депресия.
• Medicines for depression.
Тези нежелани реакции могат да се появят в началото на лечението или по-късно в хода на лечението.
These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
След 4-5 mg интравенозно дозиране (5-минутна инфузия), общият телесен клирънс е бил приблизително 40-55 l/час.
After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
Ако сте пропуснали да приемете <Invented name> Ако забравите да приемете доза, вземете я веднага, щом си спомните, освен ако почти не е настъпило време за следващата Ви доза.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
На блистера е ясно показано коя таблетка е сушител.
On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
Честотите на съобщените нежелани реакции при употреба на никорандил са обобщени в следната таблица по системо-органен клас (в MedDRA) и по честота.
The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
(≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Не изваждайте и не отделяйте таблетката от блистера до момента на приемането й.
Do not take out or separate tablet from the blister strip until intake.
Той е включен в опаковката, за да предпази таблетките <Invented name> от влага.
It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
Единственото възможно лечение е да се спре приемът на никорандил.
The only possible treatment is to stop nicorandil.
Пациентите са били изключвани от проучването, ако са получавали сулфанилурейни производни, тъй като се е преценило, че тези пациенти може да нямат полза от лечението; (сулфанилурейните средства имат потенциал да затварят калиевите канали, като по този начин могат да антагонизират някои от ефектите на никорандил).
Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
- В случай, че сте особено предразположен(а) към главоболие, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза 5 mg два пъти дневно за първите няколко дни (2 до 7 дни).
- In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Никорандил се свързва слабо с човешките плазмени протеини (свързана фракция се изчислява на около 25 %).
Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако приемате следните:
Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
Пожълтяване на кожата и очите, изпражнения със светъл цвят, урина с тъмен цвят - това може да са признаци на чернодробни проблеми
• Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
Обичайният терапевтичен диапазон е от 10 до 20 mg два пъти дневно.
The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
В крайна сметка това води до подобрен кислороден баланс в миокарда и подобрен кръвоток в пост-стенотичните зони на миокарда.
Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
Въз основа на наличната информация, времето между започване на употреба на никорандил и възникването на улцерация варира от скоро след започване на лечение с никорандил до няколко години след започване на лечение с никорандил.
Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Стационарно състояние се постига бързо (в рамките на 4 до 5 дни) при многократно перорално приложение (при схема на прием два пъти дневно).
Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Усещане за слабост
Feeling of weakness
Как да съхранявате <Invented name> Съдържание на опаковката и допълнителна информация
How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Доказано е, че никорандил упражнява пряк ефект върху коронарните артерии, както на нормалните, така и на стенотичните сегменти, без да води до steal-феномен.
Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
Няма данни за тератогенност (при плъхове и зайци) или абнормно пре- и постнатално физическо или поведенческо развитие (при плъхове).
There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Може да почувствате ефект на понижаване на кръвното налягане, като замайване и чувство на слабост.
You may feel blood pressure lowering effect such as dizziness, feeling of weakness.
При прекратяване на лечението се наблюдава възстановяване от индуцираната от никорандил токсичност по отношение на тестисите след 4 седмици, което показва, че наблюдаваните промени са обратими.
Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Болки в мускулите, които не са причинени от физическо натоварване (миалгия).
• Aching muscles not caused by exercise (myalgia).
В случай на остро предозиране, възможната симптоматика може да бъде периферна вазодилатация със спад на кръвното налягане и рефлексна тахикардия.
In case of acute overdose, the likely symptomatology may be peripheral vasodilation with a fall in blood pressure and reflex tachycardia.
Ако прогресират, язвите могат да доведат до перфорация, фистула или образуване на абсцес.
If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
То се използва при възрастни пациенти, които не понасят или не могат да приемат лекарства за сърцето, наречени бета-блокери и/или калциеви антагонисти.
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
В допълнение, има съобщения за следните нежелани реакции с различни честоти в проучването IONA (Impact of Nicorandil in Angina, Въздействие на никорандил при стенокардия), където никорандил е използван заедно със стандартна терапия при пациенти със стабилна стенокардия и с висок риск от сърдечно-съдови събития (вж. точка 5.1).
In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
Освен таблетките никорандил, всеки блистер съдържа таблетки от силикагел без активно вещество, като сушител в отделен сегмент на блистера, който е съответно обозначен.
Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Веднага спрете приема на никорандил и говорете с Вашия лекар, ако получите някое от следните:
Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
Никорандил принципно се метаболизира в черния дроб чрез денитриране в поредица от съединения без сърдечно-съдова активност.
Nicorandil is principally metabolised in the liver by denitration in a series of compounds without cardiovascular activity.
В допълнение, има съобщения за сериозни нежелани реакции, включително улцерации и техните усложнения (вж. точка 4.4), по време на постмаркетинговото наблюдение на никорандил.
In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Ако имате проблеми със сърцето, например сърдечна недостатъчност.
• If you have heart problems such as heart failure.
Всяка таблетка съдържа 20 mg никорандил.
Each tablet contains 20 mg nicorandil.
Проучвания за фертилитета не показват ефекти върху способността за чифтосване нито при мъжки, нито при женски плъхове, но при високи дози е забелязано намаляване в броя на живите фетуси и местата на имплантиране.
Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
Лекарството подобрява доставянето на кръв и кислород в сърдечния мускул и намалява натоварването му.
It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Освен това, понижението на крайното диастолно налягане и натиска върху стените намалява екстраваскуларния компонент на съдовото съпротивление.
Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
След експозиция на никорандил в дози, които са били токсични за майката, е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци.
Following exposure to nicorandil at doses that were maternally toxic, embryotoxicity was observed in the rat and rabbit.
Допълнителни изследователски проучвания за токсичност по отношение на тестисите разкриват намален кръвоток в тестисите и понижени нива на тестостерон в кръвта.
Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
• High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Поради липса на данни се препоръчва повишено внимание при употребата на никорандил при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III или IV по NYHA.
Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
Чувство на слабост.
• Feeling of weakness.
В плазмата непромененият никорандил е съответствал на 45,5 % от радиоактивната AUC, а алкохолният метаболит, N-(2-хидроксиетил)-никотинамид - на 40,5 %.
In plasma unchanged nicorandil accounted for 45.5% of the radioactive AUC and the alcohol metabolite, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide for 40.5%.
Съставната първична крайна точка (смърт поради коронарна болест на сърцето (КБС), нефатален инфаркт на миокарда или непланирана хоспитализация поради гръдна болка със сърдечен произход) е настъпила при 337 пациенти (13,1 %) от пациентите, лекувани с никорандил 20 mg два пъти дневно, в сравнение с 398 пациенти (15,5 %) от пациентите, получаващи плацебо (коефициент на риска 0,83; 95 % доверителен интервал (ДИ) 0,72 до 0,97; p = 0,014).
The composite primary endpoint (coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction, or unplanned hospital admission for cardiac chest pain), occurred in 337 patients (13.1%) of patients treated with nicorandil 20 mg twice daily compared with 389 patients (15.5%) of patients receiving placebo (hazard ratio 0.83; 95% confidence interval (CI) 0.72 to 0.97; p=0.014).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след ”Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Дапоксетин трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти, приемащи никорандил, поради възможна намалена ортостатична поносимост.
Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
N-(2-хидроксиетил)-никотинамид е най-широко представеният метаболит (около 8,9 % от приложената доза в рамките на 48 часа), следван от никотинурична киселина (5,7 %), никотинамид (1,34 %), N-метил-никотинамид (0,61 %) и никотинова киселина (0,40 %).
N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
Никорандил може да понижи кръвното Ви налягане.
Nicorandil may lower your blood pressure.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на кортикостероиди.
Therefore, caution is advised when concomitant use of corticosteroids is considered.
Използвайте лентата до 30 дни след отварянето.
EXP: Use the strip within 30 days of opening.
<Invented name> се използва за предотвратяване или намаляване на симптомите на болка и претоварване (стенокардия) на сърдечното Ви заболяване.
<Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
• ако имате натрупване на течност в белите дробове (белодробен оток).
• if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
Лекарства, които разширяват кръвоносните съдове.
• Medicines that widen the blood vessels.
Здравните специалисти трябва да бъдат наясно с важността на своевременното диагностициране на улцерации, индуцирани от никорандил, и бързото прекратяване на лечението с никорандил в случай на възникване на такива улцерации.
Healthcare professionals should be aware of the importance of a timely diagnosis of nicorandil-induced ulcerations and of a rapid withdrawal of nicorandil treatment in case of occurrence of such ulcerations.
Терапевтичните дози никорандил могат да понижат кръвното налягане.
Therapeutic doses of nicorandil may lower the blood pressure.
Обичайната начална доза е 10 mg два пъти дневно, за предпочитане сутрин и вечер.
The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Проучването IONA е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено с 5 126 пациенти на възраст над 45 години, с хронична стабилна стенокардия, лекувани със стандартни антистенокардни терапии и с висок риск от сърдечно-съдови събития, дефинирани като: 1) предишен инфаркт на миокарда или 2) поставяне на коронарен артериален байпас, или 3) коронарна артериална болест, потвърдени чрез ангиография, или положителен тест с натоварване в предходните две години, заедно с едно от следните: левокамерна хипертрофия на ЕКГ, левокамерна фракция на изтласкване ≤ 45 % или краен диастолен размер > 55 mm, възраст ≥ 65, захарен диабет, хипертония, периферна съдова болест, или мозъчно-съдова болест.
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
Дефицит на G6PD <Invented name> трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на глюкозо-6фосфат-дехидрогеназа.
G6PD deficiency <Invented name> should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
Установени са хистопатологични промени в тестисите (понижен брой сперматогенни клетки) в проучвания на токсичността при многократно прилагане.
Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Няма данни за клинично значими модификации на фармакокинетичния профил на никорандил в рискова популация, като пациенти в старческа възраст, пациенти с чернодробно заболяване и пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Поради това се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля едновременна употреба на ацетилсалицилова киселина или НСПВС и никорандил (вж. точка 4.5).
Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Никорандил няма пряк ефект върху миокардния контрактилитет.
Nicorandil has no direct effect on myocardial contractility.
Понижение на кръвното налягане
Decrease of blood-pressure
Свръхчувствителност към никорандил или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Проучвания при животни показват, че никорандил се екскретира в малки количества в кърмата.
Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
Лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
• Medicines to treat high blood pressure.
Тези резултати предполагат, че токсичност на никорандил по отношение на тестисите свързана с продължително намаляване на кръвотока, причинено от понижението на сърдечния обем.
These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
Никорандил и неговите метаболити се екскретират основно чрез урината, екскрецията чрез фекалиите е много малка.
Nicorandil and its metabolites are mainly excreted by urinary route, faecal excretion being very low.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Хиперкалиемия (вж. точка 4.4 и
Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
След перорално приложение, никорандил се абсорбира бързо и изцяло от стомашно-чревния тракт, независимо от приема на храна.
Absorption After oral administration, nicorandil is absorbed rapidly and completely from the gastrointestinal tract, independent from food intake.
При пациенти с дивертикулозна болест може да има особено висок риск от образуване на фистула или перфорация на червата по време на лечение с никорандил.
Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
Метаболизмът на никорандил не се повлиява значително от циметидин (инхибитор на CYP) или рифампицин (индуктор на CYP3A4).
The metabolism of nicorandil is not significantly affected by cimetidine (a CYP inhibitor), or rifampicin (a CYP3A4 inducer).
Не е известно дали никорандил преминава в кърмата.
It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Метаболизмът на органичните нитрати може да доведе до образуване на нитрити, които могат да предизвикат метхемоглобинемия при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.
The metabolism of organic nitrates can result in the formation of nitrites which may trigger methemoglobinemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Ембриотоксичност и пери- и постнатална токсичност
Embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity
В животозастрашаващи ситуации може да се прецени приложение на вазопресори.
In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Ако очите Ви се зачервят, сърбят или се подуят.
• If your eyes become red, itchy or swollen.
Никорандил, който е никотинамидов естер, представлява съдоразширяващо средство с двоен механизъм на действие, който води до релаксация на гладките тонични съдови мускули, както във венозната, така и в артериалната част на съдовете.
Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Ако никорандил се използва едновременно с антихипертонични средства или други лекарствени продукти с понижаващо кръвното налягане действие (напр. вазодилататори, трициклични антидепресанти, алкохол), ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили.
If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Улцерация, индуцирана от никорандил, може да възникне на различни места при един и същ пациент.
- Gastrointestinal ulcerations Nicorandil induced ulceration may occur at different locations in the same patient.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>:
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <Invented name>
Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Това активиране на калиевите канали индуцира хиперполяризация на съдовата клетъчна мембрана с релаксиращ ефект върху мускулите на артериите, като по този начин води до артериална дилатация и намаляване на следнатоварването.
This activation of potassium channels induces vascular cell membrane hyperpolarisation with an arterial muscle relaxant effect, thereby leading to arterial dilatation and afterload reduction.
ако приемате лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил, варденафил (инхибитори на фосфодиестеразата) или лекарства за лечение на белодробна хипертония като риоцигуат (стимулатори на гуанилат циклазата).
• if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
никорандил
nicorandil
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).