natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средно жените, които имат три задоволителни сексуални епизода за период от четири седмици преди лечението, имат около пет епизода за период от четири седмици, след като са използвали Intrinsa шест месеца.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Тъй като тестостеронът е мъжки полов хормон, жените, които приемат Intrinsa, трябва да бъдат следени, за да се види дали ще развият някакви „андрогенни“ нежелани реакции (появяване на мъжки характеристики), като окосмяване по лицето, мутиране на гласа или косопад.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Какви са рисковете, свързани с Intrinsa?
What is the risk associated with Intrinsa?
Жените, използващи Intrinsa, трябва да прилемат и естрогени, но не от вида, известен като ‘известен като „конюгирани естрогени“, тъй като комбинацията им с Intrinsa не е толкова ефективна.
Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
За пълния списък на всички наблюдавани при Intrinsa нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Какви ползи от Intrinsa са установени в проучванията?
What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Intrinsa представлява трансдермален пластир (пластир, който освобождава лекарство през кожата).
Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Ако забележат някои от тези реакции, жените трябва да се свържат със своя лекар.
Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Компанията, която произвежда Intrinsa, ще следи внимателно някои от нежеланите реакции на Intrinsa, например андрогенните нежелани реакции.
The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Пластирът се прилага върху суха, чиста кожа в долната част на коремната стена (коремът, намиращ се под кръста).
The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
При жени с отстранени матка и яйчници количеството на произвеждания тестостерон се намалява наполовина.
In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Как е проучен Intrinsa?
How has Intrinsa been studied?
За какво се използва Intrinsa?
What is Intrinsa used for?
Intrinsa се използва за лечение на жени с отстранени матка и двата яйчника, с липса на сексуални помисли и сексуално желание, с което им се причинява страдание.
Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Как действа Intrinsa?
How does Intrinsa work?
Основания за одобряване на Intrinsa?
Why has Intrinsa been approved?
Как да използвате Intrinsa?
How is Intrinsa used?
Препоръчват се две високо ефективни и допълващи се форми на контрацепция.
Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Броят на пациентите обаче е твърде ограничен, за да се направят значими заключения относно ефикасността в тази подгрупа.
However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Това е така, защото може да се увреди нероденото бебе.
This is because it may harm an unborn baby.
Клиничната значимост на този ефект не е известна.
The clinical relevance of this effect is unknown.
Вашата партньорка трябва също да използва подходящ метод на контрацепция.
• Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Препоръчва се да отбележите датата, на която капсулите са извадени от хладилника и датата, след която те трябва да се изхвърлят.
It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Въз основа на стратифициран log-rank тест
Based on stratified log-rank test.
Други лабораторни резултати
Other laboratory findings
Вижте точка 2 „Информация за други съставки на това лекарство“.
See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Тези промени са обратими в рамките на 4 седмици от прекратяване на приложението.
These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Ако забременеете през това време, трябва веднага да говорите с Вашия лекар.
If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Вашият лекар може да предпише различна доза ако:
Your doctor may prescribe a different dose if:
(Вижте предишния параграф „Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени” за допълнителна информация относно контрацепцията и тестовете за бременност.)
(See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Вашият лекар ще Ви каже, ако има някакви промени в кръвните изследвания, които може да се наложи да се лекуват.
Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
ваксина или лекарство, което потиска имунната система, тъй като може да се нуждаете от внимателно наблюдение;
• a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Пневмонитът е сериозно заболяване, при което често се налага болнично лечение.
Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Брой пациенти в риск:
Number of patients at risk:
Важно е да приемате цялата препоръчана доза всеки ден.
It is important that you take the total recommended dose each day.
След този период, изхвърлете капсулите, които не са били използвани.
After this period, throw away any capsules that have not been used.
месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
o поява на синини или кървене, което продължава по-дълго от обикновено, ако се нараните
o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Локално авансирало
Locally advanced
Химиотерапия n=97
Chemotherapy n=97
Честота на CTCAE степен 3 и по-висока
Frequency of CTCAE grade 3 and above
Проучване 19 (D0810C00019)
Study 19 (D0810C00019)
Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Component of a multipack, not to be sold separately.
декември
December
Нивата изглежда се връщат към нормата след преустановяване на лечението и изглежда, че нямат клинични последствия.
Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
юни 2021 г.
June 2021
Тези специфични ракови клетки се характеризират с:
These specific cancer cells can be identified by:
Антиеметична профилактика не е необходима.
Antiemetic prophylaxis is not required.
Това включва лекарства, получени без рецепта, и билкови лекарства.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Lynparza капсули могат да се съхраняват до 3 месеца под 30°C.
Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Други лекарства и Lynparza
Other medicines and Lynparza
Няма клинични данни относно фертилитета.
There are no clinical data on fertility.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви всеки месец през първата година на лечението и на редовни интервали след това.
Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Ако почувствате замаяност, слабост или умора, докато приемате Lynparza, не шофирайте или не използвайте инструменти или машини.
If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
БУТИЛКА/ЕТИКЕТ
BOTTLE/LABEL
Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
ВЪТРЕШНА КУТИЯ - без blue box
INNER CARTON - with no blue box
Post-hoc анализ
Post-hoc analysis.
Съответстващи резултати са наблюдавани във всички предварително определени подгрупи пациенти (вж. фигура 7).
Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Lynparza с напитки
Lynparza with drink
ако кърмите (вижте точка 2 по-долу за повече информация).
• if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Резултатите за ефикасност са представени в таблица 2 и фигури 1 и 2.
Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Не дъвчете, не стривайте, не разтваряйте и не разделяйте таблетките, тъй като това може да повлияе на бързината, с която лекарството навлиза във Вашия организъм.
• Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
При жени с хормонозависим рак, трябва да се обмислят два нехормонални метода на контрацепция.
For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Тези находки възникват при експозиции под тези, наблюдавани клинично.
These findings occurred at exposures below those seen clinically.
Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените лекарства, които биха могли да повлияят на Lynparza.
The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Не е контролирано за множественост.
* Not controlled for multiplicity.
• на редовни интервали, определени от Вашия лекар след първата година на лечението.
• at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Приемайте Lynparza веднъж сутрин и веднъж вечер.
• Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
• усещане на умора или слабост;
• feeling tired or weak
повишение на креатинина в кръвта - този тест се използва, за да се провери как работят бъбреците Ви.
• increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Lynparza не трябва да се използва по време на бременност.
Lynparza should not be used during pregnancy.
събития/пациенти
events/patients
Ефект на олапариб върху други лекарствени продукти
Effect of olaparib on other medicinal products
Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Вашият лекар може да намали дозата или да прекрати лечението за кратко време или окончателно.
Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Поради това, трябва да се спазват конкретните препоръки за дозата на всяка лекарствена форма.
Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Потенциалът на олапариб за индуциране на CYP2C9, CYP2C19 и P-gp също не може да се изключи.
The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Ще Ви се направи кръвен тест:
You will have a blood test:
Alu/Alu неперфориран блистер, съдържащ 8 филмирани таблетки.
Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Няма потвърдени отговори в рамото с лекарството за сравнение.
There were no confirmed responses in the comparator arm.
Има обаче леко намаляване на ембриофеталната преживяемост.
However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Пол (%) Жени Мъже
Gender (%) Female Male
Приемайте една доза (8 капсули) Lynparza през устата с вода, веднъж сутрин и веднъж вечер.
• Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до:
The clinical study report should be submitted by:
всякакви други противоракови лекарства;
• any other anticancer medicines
Капсулите, които са били замразени трябва да се изхвърлят.
Any capsules that have been frozen must be discarded.
Не използвайте Lynparza, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Моля, кажете на Вашия лекар ако приемате хормонални контрацептиви, тъй като Вашия лекар може да препоръча добавяне на нехормонален контрацептивен метод.
Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Изхвърлете Lynparza капсули, които са били замразени.
Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Системоорганен клас по MedDRA
MedDRA System Organ Class
Потвърдените отговори (от BICR) са дефинирани като отговор, отбелязан като ПО/ЧО, потвърден чрез повторно образно изследване не по-малко от 4 седмици след посещението, при което отговорът е наблюдаван за пръв път.
Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
всеки месец през първата година на лечението
• every month for the first year of treatment
Твърдa капсулa 112 капсули
Hard capsule 112 capsules
Не приемайте Lynparza:
Do not take Lynparza:
Лечението с Lynparza трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Ако предпочитате може да съхранявате Lynparza капсули извън хладилник (под 30°C) до 3 месеца.
If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
промени във вкуса на храната (дисгеузия);
• changes in taste of foods (dysgeusia)
Не е известно дали Lynparza може да повлияе ефективността на някои хормонални контрацептиви.
It is not known whether Lynparza may affect the effectiveness of some hormonal contraceptives.
Седем пациенти, всички в стадий IV, не са подложени на циторедукционна операция.
Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Липсата на напълно функционален HRR път е един от основните определящи фактори за чувствителността към платина на рака на яйчниците и другите видове рак.
Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Ако броят на кръвните Ви клетки падне до ниско ниво, може да се нуждаете от преливане на кръв (при което ще Ви се прелее нова кръв или кръвен продукт от донор).
If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Трябва да сте получили химиотерапия с лекарства преди или след разпространението на рака.
You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Фигура 7 ПБП (BICR), Диаграма на Forest по предварително определени подгрупи
Figure 7 PFS (BICR), Forest plot, by prespecified subgroup
имате проблеми с бъбреците.
• you have problems with your kidneys.
Не се хранете за предпочитане до 2 часа след прием на Lynparza.
Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
След този период капсулите трябва да се изхвърлят.
The capsules must be discarded after this period.
Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Не са съобщени неочаквани нежелани реакции при малък брой пациенти, които са приемали дневна доза до 900 mg олапариб таблетки в рамките на два дни.
No unexpected adverse reactions were reported in a small number of patients who took a daily dose of up to 900 mg of olaparib tablets over two days.
Функционален статус по ECOG (%)
ECOG performance status (%)
Таблица 7 Демографски и изходни характеристики на пациентите в OlympiAD
Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Инхибиторите на PARP могат да разрушат раковите клетки, които не възстановяват добре увреждането на ДНК.
PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Комбинирането на олапариб с ваксини или имуносупресивни средства не е проучвано.
Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
При плъхове са наблюдавани също и минимални дегенеративни ефекти върху стомашно-чревния тракт.
In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Поради механизма си на действие (инхибиране на PARP), Lynparza би могъл да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
• болка в областта на стомаха под ребрата (болка в горната част на корема);
• pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Majority of the material was excreted as metabolites.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Lynparza таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се дъвчат, стриват, разтварят или разделят.
Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
С BRCA1/2 wt/VUS
BRCA1/2 wt/VUS
Препоръчва се лечението да бъде продължено до прогресия на основното заболяване или неприемлива токсичност.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Пациентите в групата с олапариб продължават да получават лечение по-дълго, отколкото болните в групата с плацебо.
Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Това е така, защото Lynparza може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
This is because Lynparza can affect the way some other medicines work.
* (2-странна)
* (2-sided)
Малък брой пациенти, лекувани с Lynparza, съобщават за възпаление на белите дробове (пневмонит).
A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Също така, някои други лекарства могат да повлияят начина на действие на Lynparza.
Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Тест за бременност трябва да се извършва на всички жени с детероден потенциал преди лечението и да се провежда редовно по време на лечението.
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
диария - ако стане тежка, веднага кажете на Вашия лекар.
• diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
При пациентите, които поддържат пълен клиничен отговор (т.e. без рентгенологични данни за заболяване), максималната продължителност на лечение е 2 години; пациентите с данни за заболяване, които остават стабилни (т.e. без данни за прогресия на заболяването), обаче могат да продължат да получават Lynparza повече от 2 години.
For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Тази кластогенност съответства на известната фармакология на олапариб и показва потенциал за генотоксичност при човека.
This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Партньорките на пациентите от мъжки пол трябва също да използват високо ефективна контрацепция, ако са с детероден потенциал (вж. точка 4.4).
Female partners of male patients must also use highly effective contraception if they are of childbearing potential (see section 4.4).
Данните са много ограничени при пациенти със соматична BRCA мутация.
There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
По времето на анализа на ПБП 1 пациент има потвърден частичен отговор с продължителност на отговора 9,7 месеца в рамото с олапариб.
At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
При липса на BRCA1 или BRCA2 мутации, пътят HRR може да бъде компрометиран от други механизми, въпреки че причината за аберациите и пенетрацията не са напълно изяснени.
In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Таблетката от 100 mg е предназначена за намаляване на дозата.
The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Деветдесет и три процента (93%) от пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от последната им доза химиотерапия на базата на платина.
Ninety three percent (93%) of patients were randomised within 8 weeks of their last dose of platinum-based chemotherapy.
Особено трябва да се внимава, когато олапариб се прилага в комбинация със статин.
In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Поради това се препоръчва пациентите да приемат Lynparza поне един час след хранене и да не се хранят за предпочитане до 2 часа след това (вж. точка 4.2).
Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
В рамките на всеки СОК, предпочитаните термини са представени в низходящ ред по отношение на честотата, а след това по отношение на тяхната сериозност.
Within each SOC, preferred terms are arranged by decreasing frequency and then by decreasing seriousness.
Олапариб не показва мутагенен потенциал, но е кластогенен в клетки на бозайници in vitro.
Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Безопасността и ефикасността на Lynparza при деца и юноши не са установени.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents have not been established.
Главният прицелен орган за токсичност и при двата вида е костният мозък, със свързани промени в периферните хематологични показатели.
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
gBRCAm статусът на пациентите, включени чрез изследване в местна лаборатория, е потвърден ретроспективно чрез изследване в централна лаборатория.
The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
При пациенти с мутации (промени) в определени гени, наречени BRCA (ген на рака на гърдата), които са изложени на риск от развитие на някои форми на рак, инхибиторите на PARP могат да предизвикат смъртта на раковите клетки като блокират ензим, който помага за възстановяването на ДНК.
In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
Приемайте Lynparza поне един час след прием на храна.
• Take Lynparza at least one hour after eating food.