natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
C] финголимод, болшинството от компонентите на финголимод в кръвта, определени чрез тяхното допринасяне за AUC до 34 дни след прилагане на дозата, са самият финголимод (23%), финголимод фосфат (10%), и неактивни метаболити (M3 карбоксилиран киселинен метаболит (8%), M29 церамиден метаболит (9%) и M30 церамиден метаболит (7%)).
C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Ако след 6-часовия период на проследяване имате много бавна или понижаваща се сърдечна честота, или ако кардиограмата Ви показва отклонения, може да се наложи да бъдете проследен за по-дълъг период (най-малко още 2 часа, а може би и през нощта), до отзвучаването им.
If after the 6-hour period you have a very slow or decreasing heart rate, or if your electrocardiogram shows abnormalities, you may need to be monitored for a longer period (at least 2 more hours and possibly overnight) until these have resolved.
Ако сте били лекувани с алемтузумаб е необходима внимателна оценка и обсъждане с Вашия лекар, за да се вземе решение, дали Gilenya е подходяща за Вас.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you.
Лекарят трябва да се информира за предшестваща анамнеза или фамилна анамнеза за епилепсия;
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Финголимод и финголимод фосфат не се екскретиран непроменени в урината, но са основни компоненти във фецеса, където всеки един от тях се открива в количества по-малки от 2,5% от приложената доза.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
При такива пациенти, лечение с Gilenya може да се обсъди, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Откриваемостта на приложената доза злед 34 дни е 89%.
After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Проучванията при животни и опити in vitro показват, че финголимод може също така да действа чрез директно взаимодействие със С1Ф рецепторите на нервните клетки.
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Съобщават се случаи на гърчове, включително епилептичен статус, при употребата на Gilenya в клиничните проучвания и по време на постмаркетинговия период.
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене“).
You must use effective contraception during treatment and for 2 months after stopping treatment (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Gilenya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gilenya не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Gilenya is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Като цяло 180 (84%) от пациентите са завършили основната фаза на проучването (n=99 [92,5%] на финголимод, 81 [75%] на интерферон бета-1a).
Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
В клиничните проучвания за множествена склероза атриовентрикуларен блок първа степен (удължен PR интервал на ЕКГ) се установява след започване на лечението при възрастни и педиатрични пациенти.
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив.
Symptoms of PRES are usually reversible but may evolve into ischaemic stroke or cerebral haemorrhage.
Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).
At least overnight extended monitoring is recommended for treatment initiation (see also section 4.5).
Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Gilenya се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст 10 години и повече) за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС), по-специално при: - пациенти, които не са се повлияли въпреки предхождащото лечение с друго лекарство за лечение на МС
Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment.
Ако се предприеме изследване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на изследването за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с финголимод.
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients.
Проследяването трябва да включва наблюдение както за злокачествени заболявания на кожата, така и за микозис фунгоидес.
Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
По време на лечението, пациентите, приемащи Gilenya трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно на своя лекар за появата на симптоми на инфекция.
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Комбинирането на финголимод с мощни CYP450 индуктори трябва да се прилага с повишено внимание.
The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Въпреки това, инфекциите на долни дихателни пътища, предимно бронхити и в по-малка степен херпесни инфекции и пневмонии са били по-чести при пациентите на лечение с Gilenya.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Предшестващо лечение с имуносупресивни или имуномодулиращи терапии
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Част от пациентите са имали замъгляване на зрението или намаляване на зрителната острота, но други са били асимптоматични и са били диагностицирани по време на редовните офталмологични прегледи.
Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Еднократното прилагане на доза превишаваща 80 пъти препоръчителната доза (0,5 mg) е понесено добре от здрави възрастни доброволци.
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Ако мислите, че МС се влошава (напр. чувство на слабост или зрителни промени) или ако забележите нови симптоми, говорете с Вашия лекар, незабавно, тъй като това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
If you believe your MS is getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if you notice any new symptoms, talk to your doctor straight away, because these may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Противопоказен е при жени с детероден потенциал (включително девойки), които не използват ефективна контрацепция и при бременни жени.
It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
При тези пациенти не трябва да се прилага съпътстваща фототерапия с UV-B-лъчение или PUVA-фотохимиотерапия.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Поради тази причина Gilenya може да се приема без някаква зависимост от храната (вж. точка 4.2).
Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Проводните нарушения обикновено са преходни и асимптоматични.
Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Напомняща карта във връзка с бременност, която да бъде предоставена на всички пациенти, техните родители (или законни представители) и полагащите грижи за тях, както е приложимо.
The pregnancy-specific patient reminder card, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers, as applicable.
Тъй като започването на лечение с Gilenya е свързано също и с понижаване на сърдечната честота (вж. също точка 4.8 “Брадиаритмия”), едновременното приложение на тези вещества, по време на започване на лечението с Gilenya, може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Since the initiation of Gilenya treatment is also associated with slowing of the heart rate (see also section 4.8, Bradyarrhythmia), concomitant use of these substances during Gilenya initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Хидроксипропилцелулоза Хидроксипропилбетадекс Магнезиев стеарат
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Докато натискате таб 1 леко избутайте таб 2.
To open: While pressing tab 1 firmly, pull on tab 2.
Финголимод е бил проучван при прилагане в комбинация с атенолол и дилтиазем.
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
В рамките на 4-6 часа след прилагане на първата доза финголимод 0,5 mg, броят на лимфоцитите в периферната кръв спада до приблизително 75% от изходния.
Within 4-6 hours after the first dose of fingolimod 0.5 mg, the lymphocyte count decreases to approximately 75% of baseline in peripheral blood.
Повлияване на серологичните тестове
Interference with serological testing
Финголимод се разпределя във висока степен в червените кръвни клетки, които съставляват 86% от клетъчната фракция на кръвта.
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Тъй като потенциалният риск за възникване на кожни неоплазми нараства, пациентите, лекувани с финголимод трябва да бъдат предупредени, да не се излагат на слънчева светлина без защита.
Since there is a potential risk of malignant skin growths, patients treated with fingolimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
След прекратяване на лечението с Gilenya е възможно да се наложи да почакате 6-8 седмици преди да започнете ново лечение за МС.
After stopping Gilenya you may have to wait for 6-8 weeks before starting a new MS treatment.
Финголимод се екскретира в млякото на животни, при които се прилага по време на лактация, в концентрация 2 до 3-пъти по-висока от установената в плазмата на майките.
Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
• Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
Gilenya може да предизвика оток на макулата, състояние известно като макулен едем.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Финголимод трябва да се спре 2 месеца преди планирането на бременност (вж. точка 4.4).
Fingolimod should be stopped 2 months before planning a pregnancy (see section 4.4).
Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа поради силно ограничените данни, получени от клиничното проучване.
Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Приемът на храна не повлиява Cmax или експозицията (AUC) на финголимод.
Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
При липса на клинични симптоми, нивата на чернодробните трансаминази трябва да се проследят на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец от лечението и периодично след това.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter.
Брадикардията като цяло е асимптоматична, но при някои пациенти се наблюдават леки до умерени симптоми, включително хипотония, замаяност, умора и/или палпитации, които изчезват в рамките на първите 24 часа след започване на лечението (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Кортикостероиди, поради възможността за допълнително повлияване на имунната ситема.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
През постмаркетинговия период са наблюдавани изолирани случаи на преходен, спонтанно отзвучаващ пълен AV блок, по време на 6-часовия период на проследяване след прилагане на първата доза Gilenya.
In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya.
По време на лечението, жените не трябва да забременяват.
o While on treatment, women must not become pregnant.
Финголимод е тератогенен при плъхове при прилагане в дози от 0,1 mg/kg или по-високи.
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Елиминирането на финголимод след спиране на терапията може да продължи до два месеца, следователно и през този период трябва да се продължи да се внимава за появата на инфекция.
Elimination of fingolimod following discontinuation of therapy may take up to two months and vigilance for infection should therefore be continued throughout this period.
Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya.
If you need to have any blood tests, tell the doctor that you are taking Gilenya.
При ЯМР анализите са използвани оценими данни.
MRI analyses used evaluable dataset.
Годишна честота на рецидивите (първична крайна точка)
Annualised relapse rate (primary endpoint)
Осемнадесет процента от пациентите поне еднократно са достигали до минимален лимфоцитен брой по 200 клетки/микролитър.
Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Ключов фармакодинамичен ефект на Gilenya е дозозависимото намаляване на броя на периферните лимфоцити, които достигат до 20-30% от изходните си нива.
A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години с тегло под 40 kg или стадий на развитие по Танер <2 (вж. точки 4.8 и 5.1).
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Жените с детероден потенциал, включително девойките, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат консултирани преди започване на лечението и редовно след това относно сериозния риск за плода при лечение с GILENYA, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност.
o Women of child-bearing potential, including adolescent females, their parents (or legal representatives), and caregivers, should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of GILENYA to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Бенките могат да сърбят, кървят или да се разязвят; - Гърчове, пристъпи (по-често при деца и юноши, отколкото при възрастни).
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults)
Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Gilenya helps to protect against attacks on the CNS by the immune system by reducing the ability of some white blood cells (lymphocytes) to move freely within the body and by stopping them from reaching the brain and spinal cord.
Пациентите със сериозни белодробни заболявания или такива с “пушаческа кашлица” имат по-голям шанс за развитие на нежелани реакции.
Patients with severe lung problems or with smoker's cough may have a higher chance of developing side effects.
Обикновено се наблюдава в рамките на 12 седмици след спиране на лечението с финголимод, но е съобщавано и до 24 седмици след преустановяване на лечението с финголимод.
This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще бъде открита друга причина за чернодробното увреждане и от това какви ще бъдат ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо рисковете от повторно възникване на чернодробна дисфункция.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Честотата на случаите на Неходжкинов лимфом (Bклетъчен и T-клетъчен) в клиничните изпитвания е по-висока от очакваната в общата популация.
The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Автономната функция на сърцето, включително вариацията на сърдечната честота в рамките на деня и отговора към физически упражнения не се повлияват от лечението с финголимод.
Autonomic responses of the heart, including diurnal variation of heart rate and response to exercise are not affected by fingolimod treatment.
Индивидите на лечение с финголимод имат нормален бронходилататорен отговор към инхалаторни бета агонисти.
Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Ще е обяснено също какво трябва да направите, за да избегнете забременяване докато приемате Gilenya.
It also explains what you should do to avoid becoming pregnant while you are taking Gilenya.
Трябва да се проведе мултидисциплинарна консултация (напр. със специалист по инфекциозни заболявания), ако подновяването на лечението с финголимод е основателно.
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Пациентие могат да бъдат проследени чрез холтер през първите 6 часа.
Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
Докато приемате Gilenya (и до 2 месеца след спиране на лечението) е възможно да боледувате по-често от инфекции.
While you are taking Gilenya (and for up to 2 months after you stop taking it), you may get infections more easily.
Поради същата причина, решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателно обсъждане.
For the same reason, a decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Употребата на Gilenya заедно с такива лекарства може да засили ефекта върху сърдечната честота през първите дни след започване на лечението.
Use of Gilenya together with such medicines could intensify the effect on heartbeat in the first days after starting Gilenya.
Финголимод се свързва в ниски наномоларни концентрации със сфингозин 1-фосфат (С1Ф) рецептор 1, локализиран върху лимфоцитите и с лекота преминава кръвно-мозъчната бариера, за да се свърже със С1Ф рецептор 1, локализиран в невроните на централната нервна ситема (ЦНС).
Fingolimod phosphate binds at low nanomolar concentrations to sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor 1 located on lymphocytes, and readily crosses the blood-brain barrier to bind to S1P receptor 1 located on neural cells in the central nervous system (CNS).
В контролираното педиатрично изпитване D2311 се съобщават случаи на гърчове, тревожност, понижено настроение и депресия, с по-висока честота при пациентите, лекувани с финголимод, в сравнение с пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
- In the controlled paediatric trial D2311, cases of seizures, anxiety, depressed mood and depression have been reported with a higher incidence in patients treated with fingolimod compared to patients treated with interferon beta-1a.
Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
However, if you have forgotten to take your treatment for up to 2 weeks, you can take the next dose as planned.
Преминаване от други терапии към лечение с Gilenya
Switch from other treatments to Gilenya
Грип Синузит
Influenza Sinusitis
Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ.
Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Важно е, ако предозирането се е случило при първата експозиция на Gilenya, пациентите да бъдат проследени чрез продължително (в реално време) ЕКГ и ежечасно измерване на сърдечната честота и кръвното налягане, най-малко през първите 6 часа (вж. точка 4.4).
If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
През постмаркетинговия период, през първия месец от започване на лечението и през първия ден от лечението, се съобщава за случаи на хипертония, при които може да се наложи лечение с антихипертензивни средства или спиране на Gilenya (вж. също точка 4.4 “Ефекти върху кръвното налягане”).
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
- По време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
- During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).