natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tози лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински персонал под съответно медицинско наблюдение.
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Временното повишаване на дозата над 160 mg пантопразол е възможно, но не трябва да се прилага по-дълго от необходимото за адекватен контрол на киселинната секреция.
A temporary increase of the dose above 160 mg pantoprazole is possible but should not be applied longer than required for adequate acid control.
При продължително лечение, особенно при продължителност повече от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
In long-term treatment, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Свързването на пантопразол със серумните протеини е около 98%.
Distribution Pantoprazole's serum protein binding is about 98 %.
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Все пак, съгласно проучванията, проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (вж. точка 5.3), не са наблюдавани при хора.
However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Taблетките ще сменят инжекцииите веднага, след като Вашият лекар реши, че това е уместно.
Tablets will replace your injections as soon as your doctor sees fit.
Вашият лекар може да реши, че се нуждаете от тестове за изключване на злокачествено заболяване, защото пантопразол облекчава симптомите на рака и може да забави диагностицирането му.
Your doctor may decide that you need some tests to rule out malignant disease because pantoprazole also alleviates the symptoms of cancer and could cause delay in diagnosing it.
Нарушения в зрението/замъглено виждане
Disturbances in vision / blurred vision
В зависимост от устойчивостта на причинителя, може да бъдат препоръчани следните комбинации за премахване на H. pylori:
Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended for the eradication of H. pylori:
Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pantoprazole in pregnant women.
Част от болнична опаковка - не се продава отделно.
(Part of a) hospital pack - not to be sold separately.
Наличие на алармиращ симптом
In presence of alarm symptoms
- Пазете листовката.
- Keep this leaflet.
Въздействие върху абсорбцията на витамин B12
Influence on vitamin B12 absorption
За разреждането трябва да се използват стъклени или пластвасови контейнери.
Glass or plastic containers should be used for dilution.
Единствено продължителността на lag-фазата може да бъде увеличена при съвместно приемане с храна.
Only the variability of the lag-time will be increased by concomitant food intake.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужното вече лекарство.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Субстанцията почти напълно се метаболизира в черния дроб.
The substance is almost exclusively metabolized in the liver.
Трябва да се обсъдят допълнителни изследвания, ако симптомите персистират, независимо от адекватното лечение.
Further investigation is to be considered if symptoms persist despite adequate treatment.
Ако Вашият лекар Ви е предписал повече от четири стомашно-устойчиви таблетки дневно, трябва да Ви е казано точно кога да спрете приема на лекарството.
If your doctor prescribes a daily dose of more than four tablets a day, you will be told exactly when to stop taking the medicine.
При случай на предозиране с клинични данни за интоксикация, освен симптоматично и поддържащо лечение, не може да се дадат специфични терапевтични препоръки.
In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
За всички нежелани реакции, докладвани през постмаркетинговото наблюдение, не е възможно да се определи честотата на нежеланите реакции, поради което те са посочени с неизвестна честота.
For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Повишаване на телесната температура; Периферни отоци
Body temperature increased; Oedema peripheral
- Aко имате тежки чернодробни проблеми.
If you have severe liver problems.
Терминалният елиминационен полуживот е около 1 час и клирънсът около 0,1 l/h/kg.
Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Вашият лекар може да Ви предпише временна доза от повече от 4 флакона дневно (160 mg).
Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Продължително лечение
Long term treatment
По тази причина Кратката характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката не е задължително да представляват настоящия текст.
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Специални групи пациенти:
Special patient groups:
Проучвания при животни са показали репрдуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, не се диализира лесно.
As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете някое лекарство.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
В последствие Вашият лекар може да прецизира дозата в зависимост от количеството киселина, което произвежда Вашия стомах.
Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Средната максимална плазмена концентрация е била повишена с около 60%.
Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Системна експозиция с дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.
Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Швеция Обединено Кралство
Sweden United Kingdom
Име на страна-членка
Name of Member State
Гастро-интестинални инфекции, предизвикани от бактерии
Gastrointestinal infections caused by bacteria
Ако не се използва незабавно, като времето и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя, като нормално трябва да се съхранява не по-дълго от 12 часа под 25° C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours, at no more than 25 °C.
Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в млякото.
Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Tова лекарство не се препоръчва за употреба при деца.
These injections are not recommended for use in children.
Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба.
The contents of the vial are for single use only.
Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Полуживотът на основния метаболит (около 1,5 h) не е много по-дълъг от този на пантопразола.
The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Вземете двете стомащно-устойчиви таблетки 1 час преди ядене.
Take the two tablets 1 hour before a meal.
За условията на съхранение на разтворен и допълнителено разреден продукт вж. точка 6.3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
<{тел}> <{факс}> <{e-mail}>
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола, останалата част се екскретира с фецеса.
Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Само много малка част от пантопразол може да се диализира.
Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Вашият лекар може да Ви каже да повишите дозата на 2 стомашно-устойчиви таблетки дневно.
Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминационният полуживот не корелира с много по-дългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Tова лекарство е разрешено за употреба в страните-членки под следните имена:
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
При 2-годишно проучване за канцерогенеза при плъхове са били открити невроендокринни неоплазми.
In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Тъй като при човека дозата е ниска, не се очакват нежелани реакции от страна на щитовидната жлеза.
As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Вземайте първата стомашноустойчивата таблетка пантопразол един час преди закуска, а втората стомашно-устойчивата таблетка пантопразол 1 час преди вечеря.
Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Ако комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа е приета за неизбежна, се препоръчва стриктно клинично наблюдение (напр. вирусно натоварване) в комбинация с повишена доза атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир.
If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Ако за осигуряване излекуването на язвите е показано допълнително лечение с пантопразол, трябва да се следват дозовите препоръки за лечение на дуоденална и стомашна язва.
If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
След приложена еднократна доза от 40 mg пантопразол, средната повърхност под кривата за плазмена концентрация-време е била 6 пъти по-голяма при слабите метаболизатори в сравнение със субекти с функциониращ CYP2C19 ензим (екстензивни метаболизатори).
After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Продуктът не изисква специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Сухота в устата;
Dry mouth;
- С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни) Халюцинации, объркване, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
Продължителността на лечението на Синдрома на Zollinger-Ellison и другите патологични хиперсекреторни състояния не е ограничена и трябва да се адаптира съгласно клиничните условия.
Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен в нещо.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Депресия (и всички агравитации)
Depression (and all aggravations)
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да вземате лекарството.
Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Срокът за лечение обичайно е 1 до 2 седмици.
The usual treatment period is one to two weeks.
Ако са Ви предписани повече от 2 флакона дневно (80 mg), инжекциите трябва да се поставят в две еднакви дози.
If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
След прилагането на единична перорална доза от 20 дo 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5-16 години AUC и Cmax са били в диапазон, съответстващ на нивото при възрастни.
Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
При двегодишни изследвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
При тези индивиди метаболизмът на пантопразол вероятно се катализира от CYP3A4.
In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Name of the medicine
Една стомашно-устойчива таблетка два пъти дневно плюс два от следните антибиотикаaмоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), като всеки от тях се приема два пъти дневно заедно със стомашно-устойчивата таблетка пантопразол.
One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Въпреки, че при пациенти с чернодробна цироза (клас A и B съгласно Child) е установено удължаване на елиминационния полуживот до 3-6 h и увеличение с фактор 3-5 на стойността на AUC, наблюдаваните максимални плазмени концентрации са само 1,3 пъти по-високи от тези при здрави индивиди.
Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Може да настъпят нежелани лекарствени реакции като замайване и зрителни нарушения (вижте точка 4.8).
Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашната смет.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на пантопразол, са класифицирани чрез следната класификация за честота:
The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
Пантопразол се метаболизира предимно в черния дроб чрез ензимната система цитохром P450.
Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Резултатите от проучванията за обхвата на взаимодействие показват, че пантопразол не повлиява метаболизма на активните вещества, метаболизиращи се чрез CYP1A2 (като кафеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 (като етанол) и не се намесва в р-гликопротеин свързаната абсорбция на дигоксин.
Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Поради това, при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва контрол на протромбиновото време/INR след започване, при приключване и по време на лечение с пантопразол.
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 2 седмици.
In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Останал продукт във флакона или видимо променен продукт (напр. мътен или при наличие на преципитати) трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Consult your doctor or pharmacist.
Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин).
Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
В случай, че е необходим бърз контрол, стартова доза от 2 x 80 mg Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е достатъчна да осигури намаляване на киселинната секреция до желаното ниво (<10 mEq/h) за 1 час, при голяма част от пациентите.
In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
При индивидуални случаи дозата може да се удвои (увеличи до 2 стомашно-устойчиви таблетки Контролок 40 mg дневно), обикновено, когато не е имало отговор на друго лечение.
In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Кога и как трябва да вземате Контролок 20 mg?
When and how should you take Protium?
Тези стомашно-устойчиви таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 годишна възраст.
These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Пантопразол се конвертира в неговата активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Проучванията за взаимодействия с лекарства, също метаболизиращи се по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етил естрадиол, не са показали клинично значими взаимодействия.
Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Чешка Република Дания
Czech Republic Denmark Estonia
Свръхчувствително ст (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Целта на това лечение е пълното премахване на бактериите и предотвратяване на възможността за рецидивиране на язвите;
The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
При наличие на някой алармиращ симптом (напр. значителна нежелана загуба на телесно тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и когато е суспектна или налична стомашна язва, трябва да се изключи наличието на малигнено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и така да забави диагностицирането.
In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
За пълния списък на помощните вещества виж 6.1
For a full list of excipients, see section 6.1.
След приготвянето му разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа.
After preparation the solution must be used within 12 hours.
Няма известни симптоми на предозиране.
There are no known symptoms of overdose.
Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли, е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично високо-дозово третиране.
The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния
Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Облекчаването на симптомите обичайно се постига за 2-4 седмици.
Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
След прилагането на единична интравенозна доза от 0,8 или 1,6 mg/kg пантопразол на деца на възраст 2-16 години не е установена значителна асоциация между клирънсът на пантопразол и възрастта и теглото.
Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Както другите протонни инхибитори и Н2 рецепторни инхибитори, лечението с пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин B12;
As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Другите съставки са: Динатриев едетат, натриев хидроксид (за pH корекция)
The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
При проучвания при животни с дози над 5 mg/kg са били налюдавани белези на лека фетотоксичност.
In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
- Ако имате други въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Няма известни симптоми на предозиране при хора.
There are no known symptoms of overdose in man.
Може да се очаква, че Пантопразол, както всички други инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, нормално присъстващи в горните отдели на храносмилателния тракт.
Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Средно за около 2,0-2,5 h се достигат максимални плазмени концентрации от около 1-1,5 µg/ml, като тези стойности се запазват постоянни след многократно прилагане.
the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.