natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, като се изключат посочените изпитвания, не е открита значима публикация, което ограничава общия обем на съобщения материал относно фелодипин при вазоспастична стенокардия до около 30 пациенти.
However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
По-долу са обобщени основните положения, обсъдени с цел съгласуване на различните точки в КХП.
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
По отношение на показанието „стабилна стенокардия“ има няколко различия.
For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Формулировката в точка 4.8 е различна.
The wording on section 4.8 was divergent.
Няма данни относно ефектите на фелодипин върху фертилитета при пациентите.
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
- Терапевтични показания Plendil е показан за:
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
• обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Формулировката за хипертония е различна във всички ДЧ на ЕС.
The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
− SK/H/PSUR/0006/002, ПБД (от 1 януари 2010 г. до 31 декември 2012 г.), финализирана на 4 декември 2013 г., при която не са предложени промени в информацията за продукта.
− SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (01 Jan 2010 to 31 Dec 2012), finalised 4 December 2013 and where no changes to the Product Information were proposed.
ПРУ включи информация относно предклиничните данни и съответно добави текст, който гласи, че не може да се твърди със сигурност, че фармакологичните ефекти нямат значение за хора.
The MAH included the information regarding the preclinical data, and subsequent text added to state that it cannot be stated with certainty that the pharmacological effects are not relevant for humans.
CHMP отправи до ПРУ списък с въпроси, като посочи точките от КХП, където са налице различия.
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
ПРУ се съгласи и включи текста „Plendil съдържа рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария“.
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Фелодипин (felodipine) представлява блокер на калциевите канали (калциев антагонист) от дихидропиридинов тип и е показан за контрол на хипертония, а в много страни и за лечение на стабилна стенокардия (ангина пекторис).
Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
CHMP изиска ПРУ да даде коментар относно следните противопоказания: инсулт през предходните 6 месеца, хипертрофична кардиомиопатия, атриовентрикуларен блок, II и III степен, тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min, креатинин > 1,8 mg/dl), тежко чернодробно увреждане/цироза на черния дроб, кърмещи жени/кърмачета и лечение с блокери на калциевите канали.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
„Едновременното приложение на лекарства, които в силна степен индуцират или инхибират ензимите CYP3 A4, води съответно до значимо намаление или повишение на плазмените нива на фелодипин.
‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil.
Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Общият публикуван опит от употребата на фелодипин при вазоспастична стенокардия и натрупаната информация относно безопасността са прекалено ограничени за надеждно определяне на съотношението полза/риск.
The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
− SK/H/PSUR/0006/001, ПДБ (от 1 януари 2007 г. до 31 декември 2009 г.), финализирана на 20 октомври 2011 г., със съгласуван основен профил на безопасност (CSP).
− SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
В неклинично проучване на репродуктивността при плъхове (вж. точка 5.3) са наблюдавани ефекти върху развитието на плода, но не е установен ефект върху фертилитета при прием на дози, приблизително равни на терапевтичните.
In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Като цяло CHMP счита за приемливи изложените основания за невключване на нежеланите събития, включени в един или няколко национални текста.
Overall, the statement of grounds for not including adverse events included in one or few national texts is considered acceptable by the CHMP.
CHMP изиска ПРУ да включи обяснения относно взаимодействията, които водят до повишени плазмени концентрации на фелодипин, и взаимодействията, които водят до понижени плазмени концентрации на фелодипин.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Данните за ефикасността и безопасността конкретно на фелодипин при това показание са много малко и ПРУ не обмисля възможността за екстраполация на резултатите, получени с други дихидропиридини при това показание.
Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Установени са различия в точка 4.4 от КХП.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC.
Поради това CHMP се съгласи с ПРУ, че въпреки че вазоспастичната стенокардия е заболяване, за което настоящите клинични насоки на Европейското дружество по кардиология препоръчват лечение от първа линия с блокери на калциевите канали, например фелодипин, показанието „вазоспастична стенокардия“ не може да бъде обосновано.
Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Резултатите от проведените проучвания на фелодипин при вазоспастична стенокардия показват ефект върху заболяването - има подобрения на симптомите на стенокардията и редукции или изчезване на преходните повишения на STсегмента при хипервентилация или системна провокация с ергоновин.
The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
ПРУ предостави на CHMP обосновка за причината, поради която текстът „проучванията на репродуктивната токсичност демонстрират фетотоксични ефекти“ не трябва да бъде включен в хармонизираната КХП за Plendil в ЕС.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
ПРУ преработи текста съгласно исканията на CHMP: „Фелодипин се открива в кърмата и поради недостатъчни данни относно потенциалния ефект върху бебето, не се препоръчва лечение по време на кърмене.“
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”.
CHMP изиска ПРУ допълнително да обмисли съвкупността от наличните данни относно фелодипин и дихидропиридиновите блокери на калциевите канали в подкрепа на показанието вазоспастична стенокардия, тъй като понастоящем блокерите на калциевите канали заемат водещо място за това показание.
The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
В някои
Whereas
ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.“
In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
CHMP препоръчва промяна на условията в разрешенията за употреба за Plendil и свързаните с него имена, за които в Приложение ІІІ са дадени кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка (вж.
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Some MSs were missing text from the CSP and some MSs had different text.
хипертония,
• hypertension;
В допълнение през първите седмици от бременността плодът се изхранва чрез жълтъчната торбичка и следователно няма експозиция към фелодипина, приеман от бъдещата майка.
Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
CHMP одобри предложението на ПРУ формулировката за това показание да бъде „хипертония“.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Освен това трябва да бъде включено предупреждение, че „не са проучени ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на хипертонични кризи“, като се има предвид липсата на доказателства за употребата на фелодипин при хипертонични кризи и за да има съгласуваност с информацията за продукта за амлодипин.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI.
„Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване“.
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
За тази точка CHMP предлага алтернативен текст, съгласно хармонизираната КХП за амлодипин: „Фелодипин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
(ДЧ) относно разрешаването на Plendil и свързаните с него имена, е съставен списък на продуктите, чиито КХП следва да бъдат хармонизирани, по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorisation of Plendil and its associated names, these products were included in the list of products for SmPC harmonisation, requested by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
стабилна стенокардия.
• stable angina pectoris.
ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин“.
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Препоръчва се внимание, особено в началото на лечението.“
Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Първоначалното предложение на ПРУ за хармонизираната в ЕС формулировка относно „Кърмене“ е „Фелодипин се открива в кърмата.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk.
Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)“, „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)“, „стенокардия“ и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване“. Plendil може да бъде прилаган като монотерапия или в комбинация с бета блокер.
The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
ПРУ предлага в хармонизираната КХП да не се включва показанието вазоспастична стенокардия.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1“, декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Точка 4.2 е различна в ДЧ.
The section 4.2 was divergent across MSs.
Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
За точка 4.5 ПРУ предлага да се използва текстът от CSP, като се направи едно допълнение и едно изтриване съгласно базовата спецификация на продукта (CDS).
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Когато обаче се приема от кърмещата майка в терапевтичните дози, не е вероятно да засегне бебето“. CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Точка 5.3
Section 5.3 - Preclinical safety data
- Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
„Трябва да бъде изключена възможността за бременност преди започване на лечение с фелодипин/трябва да бъдат взети подходящи контрацептивни мерки за предпазване от забременяване“, наблюдението за безопасност на ПРУ за Plendil не установява прекалено много или нарастващи нежелани лекарствени реакции, свързани с фертилитета или бременността.
Plendil has not identified adverse effects of fertility or pregnancy related nature to be excessive or increasing.
Незабавно се свържете с лекар, ако получите някои от тези симптоми.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Текстът за тези продукти остава така, както е посочен по-долу.
The wording for these products remains as per the below.
взаимодействието с нито един от компонентите на <име на продукта>.
Interaction not studied with any of the components of <product name>.
- Какво трябва да знаете, преди да <приемете> {име на продукта}
2 - What you need to know before you <take> {product name}
Приети от PRAC на 24-27 октомври 2016 г.
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с <име на продукта>, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Синдром на неспокойните крака (честота: „нечести“ (≥ 1/1 000 до < 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
В текста на продуктовата информация относно продукти, съдържащи кобицистат, не са правени промени спрямо препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.