natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* P-стойностите представят всяка група на лечение с инфликсимаб срещу AZA като монотерапия.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Живи ваксини/ терапевтични инфекциозни средства
Live vaccines/therapeutic infectious agents
Всички пациенти, на които е приложен инфликсимаб, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри реакции, свързани с инфузията.
All patients administered infliximab are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Inflectra, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Inflectra.
Children may receive some vaccines during treatment with Inflectra but should not receive live vaccines while using Inflectra.
> 54 седмици
>54 weeks
По време на лечението с Inflectra може да Ви се правят определени ваксини, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), тъй като те могат да предизвикат инфекции.
You may receive some vaccines during treatment with Inflectra but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Inflectra because they may cause infections.
По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Of these patients, most were teenage boys or young men and most had either Crohn's disease or ulcerative colitis.
Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
В C0168T72, най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
In C0168T72, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever,
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Няма достатъчно информация по отношение на съпътстващата употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Трайна ремисия без прием на кортикостероиди a Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥ 70 точки.
Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Трябва да се изчислят дозата и броят необходими флакони Inflectra.
The dose and the number of Inflectra vials have to be calculated.
N/A 6,7% N/A 1,7%
N/A 60 N/A 49.4 N/A 6.7% N/A 1.7%
Inflectra и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Inflectra and Kineret should not be used together.
При асептични условия всеки флакон Inflectra трябва да се разтвори с 10 ml вода за инжекции, като се използва спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка.
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Таблица 7 Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Ако сте получавали Inflectra по време на бременност, прилагането на Вашето бебе на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
If you received Inflectra while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Всички пациенти са с анамнеза за тежка злоупотреба с тютюнопушене.
All patients had a history of heavy smoking.
Друга употреба на терапевтични инфекциозни средства като живи атенюирани бактерии (напр. вливане на BCG в пикочния мехур при лечение на рак) може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
При деца Inflectra трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Република Корея
Republic of Korea
напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Inflectra.
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Inflectra
В допълнение са били установени статистически и клинично значими подобрения по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите, сравнени спрямо изходно ниво.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
През постмаркетинговия период има и съобщения за новооткрита сърдечна недостатъчност, включително и при пациенти без данни за предшестващо сърдечносъдово заболяване.
There have also been post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при Inflectra:
The following side effects have been observed with Inflectra:
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или растителни препарати.
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Разтворът трябва да е опалесцентен и безцветен до леко жълт.
The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб и сега отново започвате лечение с Inflectra.
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Inflectra treatment again.
При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/седмично).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
От лекуваните с инфликсимаб пациенти, при които е реализирана поне една съкратена инфузия, реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 0,4% от пациентите.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
След изваждане от хладилника, Inflectra не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Upon removal from refrigerated storage, Inflectra must not be returned to refrigerated storage.
Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p<0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p<0.001 for each component comparison).
Инфликсимаб трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Ако тези лекарства или лечения не действат достатъчно, ще Ви бъде предписано лечение с Inflectra, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Inflectra to reduce the signs and symptoms of your disease.
В случай че получавате Inflectra докато сте бременна, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това преди каквато и да е ваксинация на бебето.
• In case you have received Inflectra while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Не са провеждани специфични проучвания за инфликсимаб при пациенти в старческа възраст.
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Kineret (съдържа анакинра).
• Kineret (which contains anakinra).
Пациентите трябва да сe проследяват внимателно и лечението с инфликсимаб не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Patients should be closely monitored and infliximab must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с инфликсимаб.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Преди разтваряне
Before reconstitution
плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб плацебо инфликси маб
placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab placebo inflixim ab
c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обмисли постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1,5 mg/kg до максимална доза 7,5 mg/kg веднъж на всеки 8 седмици.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/kg, up to a maximum of 7.5 mg/kg every 8 weeks.
В единия от потоците (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Действието на Inflectra се осъществява чрез избирателно свързване към TNF алфа (туморнекротизиращия фактор алфа) и блокиране на неговото действие.
Inflectra works by selectively attaching to TNF alpha (tumour necrosis factor alpha) and blocking its action.
При пациентите, при които се развиват антитела срещу инфликсимаб, е по-голяма вероятността (приблизително 2-3 пъти) за възникване на реакции, свързани с инфузията.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Може да се направи премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с инфликсимаб трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with antituberculosis therapy before the initiation of infliximab, and in accordance with local recommendations.
Инфекция, дължаща се на „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
При кърмачета, с експозиция на инфликсимаб in utero, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°С след изваждане от хладилника.
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2 °C - 8 °C up to 28 days and for an additional 24 hours at 25 °C after removal from the refrigerator.
или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат, или при които лечението с метотрексат е противопоказано
• or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Inflectra.
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Inflectra.
В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност
Infusion reactions and hypersensitivity
Таблица 6 Процент пациенти достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26-SONIC
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC AZA Monotherapy
Тези лекарства може да предизвикат поява на нежелани реакции.
These medicines may cause side effects.
e ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
За указания относно приготвянето и прилагането на разтвора вижте точка 6.6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Трябва да се използва само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който слабо свързва протеини (с размер на порите 1,2 микрометра или по-малък).
Only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less) should be used.
Съхранение над 24 часа при температура от 2°C - 8°C е приложимо, само когато Inflectra е приготвен в инфузионния сак.
Storage beyond 24 hours at 2 °C - 8 °C applies to preparation of Inflectra in the infusion bag only.
Ефектът от съпътстващото приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Ако сте получавали Inflectra, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция при живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
• If you received Inflectra while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
На седмица 102, 49 пациенти все още са били на лечение с инфликсимаб и от тях 30 (61%) са покрили BASDAI 50 критериите за отговор.
102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Infliximab prevented disease in transgenic mice that develop polyarthritis as a result of constitutive expression of human TNFα and when administered after disease onset, it allowed eroded joints to heal.
Ако сте получавали Inflectra по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.
• If you received Inflectra during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
В клинично проучване при пациенти с болест на Crohn (SONIC) свързани с инфузията реакции са настъпили при 16,6% (27/163) от пациентите, получавали инфликсимаб като монотерапия, 5% (9/179) от пациентите, получавали инфликсимаб в комбинация с AZA и 5,6% (9/161) от пациентите, получавали AZA като монотерапия.
In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn's disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Type 1 glass vial with a (butyl) rubber stopper and an aluminium seal with a flip-off button.
Приемът на инфликсимаб трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Administration of infliximab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да има летален изход.
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Изхвърлете това лекарство, ако не бъде използвано в рамките на новия срок на годност или срока на годност, напечатан върху опаковката, в зависимост от това кой е по-ранен.
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Може да бъдат забелязани отделни прозрачни частици, понеже инфликсимаб е протеин.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
Тази напомняща карта на пациента съдържа важна информация, с която трябва да се запознаете преди започване и по време на лечението с Inflectra.
This patient reminder card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Inflectra.
Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с инфликсимаб трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, infliximab should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Разтворът трябвя да се остави за 5 минути.
The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Инфликсимаб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Инфликсимаб + MTX
Placebo + MTX
Ако сте използвали Inflectra по време на бременност, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе за лечението с Inflectra преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.
If you were using Inflectra during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Inflectra use before the baby receives any vaccines.
Inflectra трябва да се прилага съпътстващо с метотрексат.
Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена Inflectra, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система.
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Нежелани лекарствени реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит Инфекции и инфестации
Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very common:
В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб. 3.
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
При деца и възрастни приложението на Inflectra може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
• Children and adults taking Inflectra may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.