natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Mimpara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mimpara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mimpara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
What is Mimpara and what is it used for?
Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?
What benefits of Mimpara have been shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на проучването).
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood calcium levels fell by more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж на ден, докато при деца дневната начална доза зависи от теглото на детето.
In patients with secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day, while in children the daily starting dose depends on the child's weight.
Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или скоро след хранене.
Mimpara is available as tablets and as granules in capsules, to be taken with food or shortly after a meal.
Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
Mimpara must not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels).
При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в костите и ставите и деформации на ръцете и краката.
In hyperparathyroidism, the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of blood calcium, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Чрез увеличаване на чувствителността на тези рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
По отношение на безопасността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациентите, се считат за подлежащи на овладяване.
With regard to the medicine's safety, side effects seen in patients are considered manageable.
Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
The active substance in Mimpara, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Дозата се коригира според нивата на ПТХ и калций на пациента.
The dose is adjusted, according to the patient's PTH and calcium levels.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mimpara (при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Mimpara (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mimpara, вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions of Mimpara, see the package leaflet.
При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до 18 години със сериозно бъбречно заболяване.
In children, Mimpara was compared with placebo in a study involving 43 children aged 6 to 18 years with serious kidney disease.
Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.
The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).
Mimpara contains the active substance cinacalcet.
В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат плацебо.
In this study, 55% (12 out of 22) children given Mimpara achieved a 30% reduction of PTH levels, compared with 19% (4 out of 21) children given placebo.
Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Mimpara brought about a 42% reduction in average PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Mimpara понижава нивото на калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
A further three studies compared Mimpara with placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a parathyroid hormone level below 250 micrograms per litre after 6 months.
При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти на ден.
In patients with hypercalcaemia who also have parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Mimpara for adults is 30 mg twice a day.
Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на паратиреоиден хормон.
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate parathyroid hormone secretion.
В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
In these studies, about 40% of the patients taking Mimpara had parathyroid hormone levels below 250 micrograms per litre, compared with about 6% of those taking placebo.
В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване.
Studies showed that Mimpara was effective in both adults and children at reducing levels of parathyroid hormone in patients with secondary hyperparathyroidism who were undergoing dialysis for kidney disease.
Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число 29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна.
Mimpara has been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid cancer, and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136 пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно бъбречно заболяване.
Mimpara has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,136 adults with secondary hyperparathyroidism who were on dialysis because they had a serious kidney disease.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara on 22 October 2004.
Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
The results supported the use of Mimpara for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Как действа Mimpara?
How does Mimpara work?
Как се използва Mimpara?
How is Mimpara used?
Защо Mimpara е разрешен за употреба?
Why is Mimpara approved?
Освен това Mimpara намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
In addition, Mimpara reduced high calcium levels in the majority of patients with parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism.
Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Parathyroid gland cancer or primary hyperparathyroidism
хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да бъдат отстранени.
• hypercalcaemia (high blood calcium levels) in adults with cancer of the parathyroid glands or with primary hyperparathyroidism when the parathyroid glands cannot be removed.
вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
• secondary hyperparathyroidism (overactive parathyroid glands) in adults and children aged 3 years and older with serious kidney disease who need dialysis (to clear their blood of waste products).
Ако сте имали сърдечен удар, той трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици.
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти≥65 години.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
За лечение на това състояние, Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
След прием на токсични дози (10 -20 g), плазменият полуживот може да се увеличи до над 20 часа.
Following toxic doses (10 20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, - ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Данните за репродуктивна токсичност показват,че АСК е тератогенна при някои лабораторни животни.
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
(DRESS),
(psoriasis),
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на коронарна атеросклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
15 март 2015 г.
Date of latest renewal: 15 March 2015
Ако ацетилсалицилова киселина се прилага на жена, опитваща да зачене или преди 24та седмица след аменореята (5ти месец на бременността), дозата трябва да бъде колкото е възможно пониска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка.
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
* Данни, съобщени в публикуваната информация за АСК с неизвестна честота **
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Резултатите, получени при популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МI без Q зъбец, ниска до висока степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и т.н) са сходни с резултатите от първичните анализи.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
ако сте изложени на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
• if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
До 24та седмица след аменореята (5ти месец на бременността), ацетилсалицилова киселина не трябва да се прилага, освен ако не е крайно необходимо.
Until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане показват, че нива до 200 mg/kg/дневно са с добра поносимост при плъхове: оказва се, че кучетата са по-чувствителни, вероятно поради високата им чувствителност спрямо улцерогенния ефект на НСПВС.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva по календара отпечатан върху блистера.
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva by referring to the calendar printed on the blister.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид незабавно определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8).
Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Необходимо е повишено внимание, тъй като АСК може да инхибира ефекта на урикозуричните средства чрез конкурентно елиминиране с пикочната киселина.
Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час.
If you forget to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva If you forget to take a dose of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
След прием на терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретиран в урината като салицилова киселина, 75% като салицил-уратна киселина, 10% фенол- и 5% ацил- глюкурониди на салициловата киселина.
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
При пациенти с анамнеза за астма или алергични заболявания, тъй като те са изложени на повишен риск от реакции на свръхчувствителност.
• In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva е противопоказан в случай на:
Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Пациентите трябва също да бъдат уведомени че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва да бъде използван с повишено внимание с Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva, тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до костно-мозъчна токсичност.
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
Въпреки това ограничеността на тези данни и несигурността относно екстраполацията на ex vivo данни към клиничната ситуация, означава, че не могат да бъдат направени категорични заключения за редовната употреба на ибупрофен, и не би следвало да се очаква клинично значим ефект при нередовна употреба на ибупрофен.
However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за карциногенност с АСК, оказано е че АСК не спомага за образуването на тумори.
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva и хепарин, водещо до повишен риск от кървене.
A pharmacodynamic interaction between Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Zentiva не трябва да се използва по време на първите два триместъра на бременността, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с клопидогрел/АСК.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
- нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите).
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
TOPIC (Време на тромбоцитна инхибиция след остър коронарен синдром - Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
CYP2C19 участва в образуването както на активния метаболит така и на междинния метаболит 2-оксо-клопидогрел.
CYP2C19 is involved in the formation of both the active metabolite and the 2-oxo-clopidogrel intermediate metabolite.
Ако употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva се прекрати, пациентите могат да имат полза от продължаването на терапията с единия антитромботичен лекарствен продукт.
If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Zentiva съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (например лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на стомашно-чревни нежелани реакции и какви стъпки да бъдат предприети, ако те се проявят (вж.точка 4.8).
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur.
ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилселицилова киселина Zentiva, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),
• the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Салициловата киселина в Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva има плазмен полуживот приблизително 2 часа.
Salicylic acid in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva Ви е предписан вместо двете отделни лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или сърдечен удар (миокарден инфаркт).
You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).