natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
As a precautionary measure, the manufacturer decided to voluntarily recall Numeta G13%E in the EU.
Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Това съобщение е ненадеждно, тъй като е възможно да е бил даван допълнителен магнезий.
This report was confounded by the fact that additional magnesium may have been given.
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Because the CMDh position was agreed by consensus, the agreement will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised.
Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
В допълнение PRAC отбелязва, че този риск се увеличава допълнително при недоносените новородени, тъй като техните бъбреци са неразвити и по-слабо способни да прочистват тялото от магнезий.
In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.
The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
След като разглежда наличните насоки и свързаната литература и като взема предвид съдържанието на магнезий на Numeta, PRAC заключава, че прилагането на Numeta G13%E може да доведе до по-висок риск от хипермагнезиемия.
Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Възможно е клиничните признаци да са неоткриваеми, освен при тежка хипермагнезиемия.
Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Рискът се повишава при пациенти с понижена бъбречна функция и при новородени кърмачета, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане.
This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Докато Numeta G13%E е временно спрян, здравните специалисти трябва да използват алтернативни разтвори за хранене, включващи разрешени стандартни или самостоятелно приготвени разтвори.
While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
За друг хранителен препарат, прилаган венозно, Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, CMDh приема, че съотношението полза/риск остава положително, при условие че здравните специалисти следят кръвните нива на магнезий на пациентите си преди да приложат препарата и на подходящи интервали след това, съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
• Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата след няколко съобщения за хипермагнезиемия (без клинични симптоми) при недоносени кърмачета.
The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Максималното общо разрешено количество магнезий, което може да се дава на недоносени новородени чрез Numeta G13%E, е 0,55 mmol/kg/ден, което е над този препоръчителен прием.
The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Парентералното хранене представлява венозно осигуряване на хранителни вещества и течности при пациенти, които не могат да се хранят през устата или чрез ентерално хранене (тръбичка за хранене, вкарана директно в стомаха).
Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Фирмата посочва един случай на хипермагнезиемия, свързан с Numeta G16%E.
• The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Когато прилагат Numeta G16%E, лекарите трябва да следят серумните нива на магнезий, заедно с нивата на другите електролити при изходно ниво и на подходящи интервали след това.
• When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
PRAC оценява наличните данни за риска от хипермагнезиемия с препарати Numeta G13%E и Numeta G16%E, получени от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикуваната литература, и взима предвид наличните насоки за лечение.
The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Лекарят ще спре прилагането на Numeta G16%E, ако нивата на магнезий са високи, или ще прилага Numeta по-бавно.
The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
В случай на хипермагнезиемия, инфузията на Numeta G16%E трябва да спре или скоростта на инфузия да се намали, като се предпишат алтернативни течности, хранителни вещества и електролити, счетени за клинично подходящи.
• In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
При пациенти с повишени нива на магнезий или признаци на хипермагнезиемия, Numeta G16%E трябва да бъде спрян или скоростта на инфузия да бъде намалена.
In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Хипермагнезиемията е сериозно заболяване, чиито симптоми могат да включват слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Съотношението полза/риск на хранителния препарат Numeta G16%E, използван при доносени новородени и деца до 2 години, остава позитивно.
• The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Лекарите ще следят новородените и децата, които приемат Numeta G16%E, за симптоми на хипермагнезиемия като слабост, гадене и повръщане, трудности при дишане, хипотония (ниско кръвно налягане) и аритмии (неравномерно биене на сърцето).
Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Фирмата, която предлага Numeta на пазара, посочва 14 съобщения за случаи на хипермагнезиемия с Numeta G13%E.
• The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Лекарите трябва да следят пациентите и за признаци и симптоми на хипермагнезиемия като гадене, повръщане и зачервяване, обща отпадналост, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
• Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Препаратите Numeta се прилагат за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Numeta G13%E, който се прилага венозно при недоносени бебета за изкуствено хранене (интравенозно хранене или парентерално хранене), ще бъде временно спрян, докато бъде предложен препарат с преработена формула.
Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
20 септември 2013 г.
20 September 2013 EMA/564255/2013
Няма сигурни данни за подходящия парентерален прием на магнезий при недоносени новородени.
• The appropriate parenteral magnesium intake in preterm infants is uncertain.
Съгласно информацията за продукта, максималното общо количество магнезий, което може да се дава на доносени новородени чрез Numeta G16%E, е 0,3 mmol/kg/ден.
• The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Numeta G13%E се прилага венозно за изкуствено хранене на деца, които не могат да бъдат хранени през устата или с тръбичка за хранене.
Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
След няколко съобщения за хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта) при недоносени новородени, хранителният препарат Numeta G13%E е временно спрян докато бъде предложен препарат с преработена формула.
• Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Поради риска от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта), хранителният препарат Numeta G13%E е временно спрян докато бъде предложен препарат с преработена формула.
• Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Тел.
References:
Въпреки това лекарят ще следи нивата на магнезий в кръвта на детето преди прилагане на препарата и на подходящи интервали след това.
• The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Списък с имената, лекарствени форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приложение, заявител в страните членки.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Словашка
Slovak Republic
Via E. Folli 50 20134 Milano
Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
2700 AN, Zoetermeer
2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Норвегия AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Холандия AstraZeneca BV Postbus 599
Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Германия AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
H-2045 Törökbálint, Park u.
Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
50015 Bagno a Ripoli (FI)
Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Франция AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
DK-2620 Albertslund
DK-2620 Albertslund Denmark
2620 Albertslund
2620 Albertslund Denmark
40 mg/VIAL
, Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Исландия AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Испания Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Люксембург NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Швеция
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Швеция
Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Стомашно-устойчива, филмирана таблетка
Gastro-resistant, film-coated tablet
LOSEC 20 mg 20 mg
LOSEC 20 mg
Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό
Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Losec 40 mg 40 mg
Losec 40 MG
Losec 10 mgKapseln капсула, твърда
Losec 10mg - Kapseln 10 mg capsule, hard
Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Твърди стомашноустойчиви капсули
10 mg Gstroresistant capsules
Losec 10 mg kapszula
Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Lösungsmittel
MUPS
Losec 20 mg kapszulaz
Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Antra MUPS 10 mg
Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Losec Capsules 10 mg
Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Antra MUPS 20 mg
20mg
Losec 20 mgKapseln капсула, твърда
Losec 20mg - Kapseln 20 mg capsule, hard
10 mg/CAP
Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Losec Capsules 20 mg
Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
LOSEC cápsulas 20 mg
LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Antra MUPS 40 mg
Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Losec Capsules 40 mg
Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Losec-Mups 40 mg
Losec MUPS 40
Понижаването на абсолютния риск е 4,2%.
The absolute risk reduction was 4.2%.
Ако това се случи, незабавно се свържете
If this happens, contact your doctor immediately.
2900 Komárom
2900 Komárom Hungary
Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
[95% CI]
Hazard ratio [95% CI]
Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
За бутилки използвайте в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
For bottles, use within 6 months after first opening.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, за освобождаването на съответната партида.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Абсолютната бионаличност на филмираните таблетки е около 40%, поради ефекта на първо преминаване
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейскатаагенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Специална популация
Special populations
Ако сте бременна и сте приела Ивабрадин JensonR, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Тези подобрения не са били
These improvements were not statistically significant.
В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.