natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакции на свръхчувствителност към алопуринол могат да се проявят по много различни начини, включително макулопапулозен екзантем, синдром на свръхчувствителност (познат още като DRESS) и SJS/TEN.
Allopurinol hypersensitivity reactions can manifest in many different ways, including maculopapular exanthema, hypersensitivity syndrome (also known as DRESS) and SJS/TEN.
При проучвания при животни дългосрочната употреба на високи дози алопуринол води до формиране на ксантинови преципитати, което води до промени в пикочните пътища.
In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Установено е, че алел HLA-B*5801 е свързан с риск за развитие на свързан с алопуринол синдром на свръхчувствителност и SJS/TEN.
The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Пациентите, приемащи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, и 6-меркаптопурин или азатиоприн трябва да намалят дозата си до 25 % от планираната доза 6-меркаптопурин или азатиоприн.
Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
• хора, които имат проблеми с бъбреците и приемат това лекарство и диуретик (лекарство за засилване отделянето на урина) едновременно
• people who have problems with their kidneys and take this medicine and a diuretic (a medicine that increases urine) at the same time
Флуконазол, който е умерен CYP2C9 инхибитор, повишава AUC (56 %) и Cmax (38 %), както и количеството непроменен лезинурад, който се екскретира с урината.
Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Възможно е, ако едновременно се приема алуминиев хидроксид, съдържащите алопуринол лекарствени продукти да имат отслабен ефект.
If aluminium hydroxide is taken concomitantly, allopurinol-containing medicinal products may have an attenuated effect.
Индивидуалните стойности, обаче, са изцяло в диапазона, наблюдаван при участниците, които са силни метаболизатори.
However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Индуциращ ефект от лезинурад може да се очаква след 2 до 3 седмици непрекъснато едновременно приложение с Duzallo.
An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Видарабин (aденин aрабинозид)
Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Клинични резултати - безопасност по отношение на сърдечносъдовата система
Clinical outcomes - cardiovascular safety
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Duzallo ако:
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
AUC и Cmax на оксипуринол не се влияят от храна.
Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Duzallo с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Duzallo with caution (see section 4.4).
Пациенти с нормална бъбречна функция постепенно ще натрупват оксипуринол, докато се достигне стационарна плазмена концентрация на оксипуринол.
Patients with normal renal function will gradually accumulate oxypurinol until a steadystate plasma oxypurinol concentration is reached.
Duzallo може да предизвика сериозни бъбречни проблеми (вижте точка 4).
Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Непрозрачен блистер (PVC/PVdC/алуминий).
Opaque (PVC/PVdC/Aluminium) blister.
Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция (вж.препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
6-меркаптопурин и азатиоприн
6-mercaptopurine and azathioprine
Трябва да се има предвид провеждане на скрининг за HLA-B*5801 преди започване на лечение с алопуринол при подгрупи пациенти, при които се знае, че честотата на наличие на този алел е висока.
Screening for HLA-B*5801 should be considered before starting treatment with allopurinol in patient subgroups where the prevalence of this allele is known to be high.
Едновременната употреба на алопуринол и инхибитори на ACE може да доведе до повишен риск от поява на свръхчувствителност, особено при предварително наличие на бъбречно увреждане.
Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Всички проучвания са с продължителност 12 месеца и пациентите са получавали колхицин или НСПВС през първите 5 месеца на лечение с лезинурад за профилактика на подагрозни кризи.
All studies were of 12 months duration and patients received prophylaxis for gout flares with colchicine or NSAIDs during the first 5 months of lesinurad treatment.
Случаите на повишен тироид-стимулиращя хормон (TSH) при релевантните проучвания не показват повлияване на нивата на свободния T4 или нивата на TSH да са показателни за субклиничен хипотиреоидизъм.
**** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Гастроезофаг еална рефлуксна болест
Gastrooesophageal reflux disease
В останалите популации пациенти генотипизирането не е утвърдено като практика.
The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)
Angiotensin-converting-enzyme (ACE) inhibitors
На база литературни данни и след поглъщане на една единична доза 20 g алопуринол, симптоми като гадене, повръщане, диария и замаяност са се появили при един пациент.
Based on literature and following ingestion of one single dose of 20 g allopurinol symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea and dizziness occurred in one patient.
Ефектът на лезинурад и алопуринол върху фертилитета при хора не е проучван.
The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Захарен диабет, хиперлипидемия
Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Кома, парализа, атаксия, невропатия, парестезия, сънливост/сомнолентност, дисгеузия
Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Duzallo трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с CrCl между 30 до под 45 ml/min (опитът с лезинурад при пациенти с изчислен CrCl (eCrCl) под 45 ml/min е ограничен).
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Duzallo (вж. точка 4.5 и 4.6).
Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечение със лезинурад 200 mg са грип, гастроезофагеална рефлуксна болест, главоболие и повишен креатинин в кръвта.
The most commonly reported adverse reactions during treatment with lesinurad 200 mg are influenza, gastro-oesophageal reflux disease, headache and blood creatinine increased.
Алопуринол се свързва в пренебрежима степен с плазмените протеини и по тази причина вариациите в свързването с протеините се приема, че не повлияват значимо клирънса.
Allopurinol is negligibly bound by plasma proteins and therefore variations in protein binding are not thought to significantly alter clearance.
Продължителното лечение с Duzallo намалява честотата на подагрозните кризи.
Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Въз основа на проучвания за взаимодействия при здрави участници или при пациенти с подагра, лезинурад няма клинично значими взаимодействия с НСПВС (напроксен и индометацин) или колхицин.
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Пациентите продължават приема на своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават лезинурад 200 mg, лезинурад 400 mg или плацебо веднъж дневно.
Patients continued their allopurinol dose and were randomised 1:1:1 to receive lesinurad 200 mg, lesinurad 400 mg, or placebo once daily.
Лезинурад се прилага като 50:50 смес от aтропизомери на лезинурад.
Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Препоръчва се, обаче, при пациенти, получаващи Duzallo, който съдържа активното вещество алопуринол, при възможност да се използват алтернативи на ампицилин или амоксицилин.
However, it is recommended that in patients receiving Duzallo which contains the active substance allopurinol an alternative to ampicillin or amoxicillin is used where available.
Изхождайки от механизма на действие, възможно е лезинурад да не е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section
В проучвания за взаимодействия, проведени при здрави участници с лезинурад и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Лечението трябва да се прекрати при пациенти, съобщаващи за симптоми, които може да са показателни за остра уратна нефропатия, включващи болка в слабините, гадене или повръщане, като незабавно трябва да се измери серумния креатинин.
Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy, including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Препоръчва се допълнително проследяване на липидите и кръвното налягане при пациенти, които използват липидопонижаващи лекарствени продуктаи - чувствителни субстрати на CYP3A (като ловастатин или симвастатин), или антихипертензивни лекарствени продукти (като амлодипин, фелодипин или низолдипин), тъй като тяхната ефективност може да бъде понижена (вж. точка 4.5).
Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Ако имате реакция на свръхчувствителност (алергична реакция), спрете приема на Duzallo и незабавно се консултирайте с лекар.
Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Лезинурад 200 mg + алопуринол N= 405
Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Вашият лекар ще проверява колко добре функционират бъбреците Ви преди да започнете приема на Duzallo и по време на лечението с Duzallo.
Your doctor will check how well your kidneys are working before starting with Duzallo and during the Duzallo treatment.
По тази причина се налага намаление на дозата алопуринол при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
A reduction in the dose of allopurinol is therefore required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Катаракта, нарушения на зрението (зрителни увреждания и замъглено зрение), макулопатия
Cataract, vision disorders (visual impairment and blurred vision), maculopathy
Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6.
The primary efficacy endpoint in both CLEAR1 and CLEAR2 was the proportion of patients achieving a serum uric acid target level of less than 6 mg/dL by Month 6.
Таблетките Duzallo съдържат лактоза (вид захар).
Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12 %, 31 % и 65 %, съответно при пациентите с леко, умерено и тежка степен бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
The population pharmacokinetic analysis of clinical data in gout patients treated for up to 12 months estimated increases in lesinurad exposure of approximately 12%, 31% and 65% in patients with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with patients with normal renal function.
Клинични резултати - съпътстваща употреба с тиазиди
Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
При здрави доброволци и пациенти със СПИН (HIV), които получават диданозин, стойностите за максималната плазмена концентрация на диданозин (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) са приблизително двойно по-високи при съпътстващо лечение с алопуринол (300 mg дневно) без да се повлиява терминалният полуживот.
In healthy volunteers and HIV patients receiving didanosine, plasma didanosine maximum plasma concentration (Cmax ) and area under the curve (AUC) values were approximately doubled with concomitant allopurinol treatment (300 mg daily) without affecting terminal half-life.
Клирънсът на алопуринол и оксипуринол са намалени до голяма степен при пациенти с лоша бъбречна функция, което води до по-високи плазмени нива при хронична терапия.
Allopurinol and oxypurinol clearance is greatly reduced in patients with poor renal function resulting in higher plasma levels in chronic therapy.
Пациенти, за които е известно, че са CYP2C9 слаби метаболизатори, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците поради прием на лезинурад, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution, as the potential risk of lesinurad renal-related adverse reactions may be increased (see sections 4.8 and 5.2).
Могат да бъдат засегнати също така и други органи (напр. черен дроб, бели дробове, бъбреци, панкреас, миокард и дебело черво).
Other organs may also be affected (e.g. liver, lungs, kidneys, pancreas, myocardium, and colon).
Салицилати и неселективни урикозурични активни вещества като пробеницид Салицилатите, при дози по-високи от 325 mg на ден, може да намалят понижаващото серумната пикочна киселина действие на лезинурад и не трябва да се прилагат едновременно с Duzallo.
Salicylates and non-selective uricosuric active substances such as probenecid Salicylates at doses higher than 325 mg per day may decrease the serum uric acid lowering activity of lesinurad and should not be co-administered with Duzallo.
Когато са се развили генерализирани реакции на свръхувствителност, обикновено са били налице бъбречни и/или чернодробно нарушения, особено ако изходът е бил летален.
When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Елиминирането на алопуринол е основно чрез метаболитна конверсия до оксипуринол от ксантин оксидазата и алдехид оксидазата, като по-малко от 10 % от непромененото активно вещество се екскретира с урината.
Elimination of allopurinol is mainly by metabolic conversion to oxypurinol by xanthine oxidase and aldehyde oxidase, with less than 10% of the unchanged active substance excreted in the urine.
За предпочитане е да се избягва употребата на Duzallo по време на бременност.
It is preferable to avoid Duzallo when you are pregnant.
Тези ефекти обикновено се проявяват при хора с проблеми с черния дроб или бъбреците (агранулоцитоза).
These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Най-честата нежелана реакция, която е довела до прекъсване на терапията с лезинурад, е повишен креатинин в кръвта (честота 0,8 %).
The most common adverse reaction leading to discontinuation of lesinurad was blood creatinine increased (frequency 0.8%).
Duzallo, който съдържа лезинурад като активно вещество, предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочна киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците (вж. точка 5.1).
Duzallo which contains lesinurad as active substance causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones (see section 5.1).
Duzallo съдържа лезинурад и алопуринол, две антихиперурикемични активни вещества с допълващи се механизми на действие.
Duzallo contains lesinurad and allopurinol, two anti-hyperuricemic active substances with complimentary mechanisms of actions.
По специално в случай на едновременно приложение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, са показани мерки за намаляване на абсорбцията или засилване на елиминирането, като хемодиализа (може да се мисли за хемодиализа при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане).
Particularly in the case of a co-administration with azathioprine or 6mercaptopurine, absorption-reducing or elimination-increasing measures such as haemodialysis are indicated (haemodialysis may be considered in patients with severe renal or hepatic impairment).
Duzallo не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Алопуринол може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин при съпътстващо приложение.
Allopurinol can increase the plasma concentration of ciclosporin when concomitantly administered.
Средният обем на разпределение на лезинурад в стационарно състояние е приблизително 20 l след интравенозно приложение.
The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Duzallo не се препоръчва по време на кърмене.
Duzallo is not recommended during breastfeeding.
В дългосрочните неконтролирани клинични проучвания с продължение, честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60 % от участниците, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Възможно е Вашият лекар да Ви каже да започнете отново лечението с Duzallo, когато състоянието на бъбреците Ви се подобри.
Your doctor may tell you to restart treatment with Duzallo when your kidneys improve.
Оксипуринол се елимимира непроменен с урината, но има дълъг елиминационен полуживот поради това, че е подложен на тубулна реабсорбция.
Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Обривът може да включва язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и оточни очи).
The rash can involve ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Duzallo е показан при възрастни за лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра, при които не са достигнати таргетни серумни нива на пикочна киселина с адекватна доза самостоятелно прилаган алопуринол.
Duzallo is indicated in adults for the treatment of hyperuricaemia in gout patients who have not achieved target serum uric acid levels with an adequate dose of allopurinol alone.
Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, реакции на фоточувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
Rare cases of hypersensitivity (photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria) have been reported with lesinurad during the clinical programme.
Другите съставки са: - ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид
The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Препоръчителната доза е една таблетка Duzallo (200 mg/200 mg или 300 mg/200 mg) веднъж дневно.
The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Слабото до умерено индуциране на CYP3A от съпътстващо прилаган лезинурад може да намали или евентуално да обърне този ефект.
Mild to moderate induction of CYP3A by concomitantly administered lesinurad may reduce or eventually reverse this effect.
Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с алопуринол е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Treatment with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol was associated with an increased incidence of serum creatinine elevations, which are related to increased renal uric acid excretion.
При мъжки и женски плъхове лезинурад липсва ефект върху чифтосването или фертилитета.
In male and female rats, there was no effect on mating or fertility with lesinurad.
Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (3,7 % при лезинурад 200 mg в сравнение с 2,2 % при плацебо).
The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (3.7% with lesinurad 200 mg compared to 2.2% with placebo).
Повишен тироидстимулиращ хормон в кръвта****, повишен креатинин в кръвта
Investigations Blood thyroid stimulating hormone increased****, blood creatinine increased
Пациенти, които в момента са на лечение с дози алопуринол над 300 mg, могат да преминат на лечение с Duzallo 200 mg/200 mg или Duzallo 300 mg/200 mg и трябва да получават допълнителни дози алопуринол, за да се покрие цялата доза алопуринол, която е приемана преди преминаването към лечение с Duzallo.
Patients who are currently treated with allopurinol doses higher than 300 mg can be switched to Duzallo 200 mg/200 mg or Duzallo 300 mg/200 mg and should receive complementary doses of allopurinol to cover the total dose of allopurinol taken before switching to Duzallo.
Ефектът на генотип CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави участници и 59 пациенти с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Пациенти с бъбречно увреждане, при които стойностите на креатининовия клирънс са между 10 и 20 ml/min, показват плазмени концентрации на оксипуринол около 30 mg/литър след продължително лечение с 300 mg алопуринол на ден.
Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Възможно е от Duzallo да Ви се доспи или да имате замайване или да сте нестабилни.
Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.