natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма/0,1 ml инжекционен разтвор в патрон Rebif 22 микрограма/0,25 ml инжекционен разтвор в патрон интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена писалка Rebif 8,8 микрограма съдържа 8,8 микрограма (2,4 милиона IU) интерферон бета-1a в 0,2 ml разтвор.
Composition: Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a in 0.2 mL solution.
Не са провеждани официални клинични проучвания или фармакокинетични проучвания при деца или юноши.
Use in children and teenagers (2 to 17 years old) No formal clinical studies have been conducted in children or teenagers.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/009
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
Инструкции за употреба на Вашето устройство.
(Instructions for Use) provided with your device.
Предварително напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
If you notice any of these side effects talk to your doctor.
Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0,5 ml разтвор.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Предварително напълнената писалка е готова за употреба и съдържа 0,2 ml разтвор.
The pre-filled pen is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Спринцовката трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
тампони, напоени със спирт или подобни и
• Alcohol wipes or similar.
Всеки патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU) интерферон бета-1a в 1,5 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Отстранете RebiSlide от мястото на инжектиране.
• Remove RebiSlide from the injection site.
Как изглежда Rebif и какво съдържа опаковката Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за самостоятелно приложение.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 44 mcg/0,5 ml инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 22 микрограма (6 МIU) интерферон бета-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор интерферон бета-1а
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 44 микрограма (12 MIU) интерферон бета-1a в 0,5 ml разтвор.
Composition: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Всеки патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU) интерферон бета-1a в 1,5 ml разтвор.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Етикет
A. LABELLING
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011
ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/014
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014
И УПОТРЕБА В.
SC use
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 44 микрограма (12 MIU) интерферон бета-1a.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Вие, член на Вашето семейство, приятел или лице, което се грижи за Вас, може да използва спринцовките Rebif за прилагане на лекарството в домашни условия.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Rebif 8,8 mcg/0,1 ml Rebif
Rebif 8.8 mcg/0.1 mL Rebif 22 mcg/0.25 mL Solution for injection interferon beta-1a SC use
ПИСАЛКИ + 6 x 22 микрограма ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS PRE-FILLED PENS + 6 X 22 MICROGRAMS PREFILLED PENS
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/063/010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and the lymphatic system disorders Very common:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (interferon beta-1a)
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 44 mcg инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 22 микрограма (6 МIU) интерферон бета-1a в 0,5 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а (nterferon beta-1a)
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена спринцовка Rebif
HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Помощно вещество с известно действие: 1,0 mg бензилов алкохол
Excipient with known effect: 1.0 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rebif 8,8 mcg инжекционен разтвор интерферон бета-1а s.c. приложение
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a
Псевдорецидив на множествена склероза (с неизвестна честота):
Vascular disorders Uncommon:
ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
СПРИНЦОВКИ+ 6 x 22 микрограма СПРИНЦОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
8,8 микрограма и 6 предварително напълнени спринцовки с Rebif
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Патронът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
ПРОДУКТ Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
ПРОДУКТ Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
ПРОДУКТ Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка интерферон бета-1а
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Разрешението за употреба е
For single use only.
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Österreich
EMEA/H/C/137
Suomi/Finland
Той препоръчва на
• Dizziness
TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
European Medicines Agency
Portugal
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/flushing, headache and nausea.
Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Как е проучен TESLASCAN?
What TESLASCAN is and what it is used for.
Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
• Fever
За пълния списък на всички наблюдавани при TESLASCAN нежелани реакции - вижте листовката.
For a full list of excipients, see section 6.1.
TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
Дата на последно актуализиране на текста
The expiry date refers to the last day of that month.
TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
04-2007.©EMEA 2007
Tel: + 43 1 972 72-0
Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
There are limited data available on the use of Teslascan in children.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μmol), equivalent to 50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μmol), equivalent to
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
This medicinal product is for diagnostic use only.
След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
Relevant adverse effects from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в “хелат”.
A clear bright to dark yellow solution, TESLASCAN has the following physicochemical properties:
Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на “спиралната КТ”, друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
These measures will help protect environment.
Тези рискове са оценени в съответните национални процедури.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
9 до < 16 16 до 23 > 23 до 34
9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Следователно, трябва да се провежда внимателно наблюдение.
Therefore careful monitoring will be performed.
Трябва да уведомите Вашия лекар:
You should tell your doctor:
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to throw away medicine you no longer use.
В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
At the recommended dose, this is the desired effect.
През същия период не е имало смъртни случаи сред автоложните реципиенти.
During the same period there was no death in autologous recipients.
Непълно развитие на зъбите.
Incomplete development of teeth.
Следователно, се препоръчва специално внимание при комбиниране на тези две вещества.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за вас.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Този сигнал е повдигнат на базата на изолиран случай от литературата и не са съобщавани допълнителни случаи.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported.
При новородени, деца и юноши (0 до 17 години):
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Irreversible protein binding may explain the incomplete recovery.
Педиатрична популация (0 до 17 години)
Paediatric population (0 to 17 years)
Счита се, че нито един от метаболитите не допринася значително за ефикасността или токсичността.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity.
Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
There is no primary or secondary graft rejection.
Не е изключен и принос на дълготрайни метаболити.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Няма фармакокинетично обяснение, което да обосновава това взаимодействие.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction.
Наблюдаваните VOD не са били нито фатални, нито тежки и са отзвучали при всички случаи.
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases.
Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%.
Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
The increased risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Сигналът относно взаимодействие с деферазирокс се опровергава и може да бъде затворен.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed.
Компонент от групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Въпреки това рискът от чернодробна токсичност може да е повишен сред тази популация.
Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение при употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да са по-продължителни от гореспоменатите условия, когато разреждането е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
CNS changes precede any of the more severe side effects.
Повишен билирубин (n=3) и увеличена AST (n=1) също са били наблюдавани.
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Безопасността и ефикасността на FB при педиатричната популация не е установена.
The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Occurrence of VOD was not related to overexposure.
Например:
By example:
Профилът на безопасност на продукта остава благоприятен в рамките на одобрените показания.
The benefit risk profile of the product remains favourable in the approved indications.
Извършен е кумулативен преглед на литературата и базата данни за безопасност.
A cumulative review of the literature and safety database has been performed.
Дългосрочните резултати потвърждават, че ефикасността не е свързана с неочаквани нежелани реакции.
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Други инфекции са били преценени като тежки при 3% от пациентите.
Other infections were considered severe in 3% of patients.
Пациентите са получавали споменатата в точка 4.2 доза.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Най-високата честота на гадене и повръщане е 59,1%, а най-високата честота на стоматит е
The highest frequency of nausea and vomiting was 59.1% and the highest frequency of stomatitis was
Следователно, това взаимодействие следва да бъде включено в продуктовата информация за двете лекарствени форми.
Therefore, this interaction should be included in the product information for both pharmaceutical forms.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,< 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).