natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Prasugrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Първични съставни събития за изход (Primary Composite Outcome Events) Сърдечно-съдова (СС) смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Кървене в стомаха или червата
• Bleeding in the stomach or bowels
В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти на възраст ≥ 75 години, които приемат 5 mg прасугрел, е приблизително половината от тази при пациенти на възраст < 65 години, които приемат 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е по-слаб, но не по-малко ефикасен в сравнение с 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Тромбоцитопения
Thrombocytopaenia
Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Да не се съхранява над 30 ºC.
Do not store above 30°C.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Лекарствени продукти, повишаващи стомашното pH Едновременното прилагане на ранитидин (H2-блокер) или на ланзопразол (инхибитор на протонната помпа) не променя AUC и Tmax на активния метаболит на прасугрел, но намалява Cmax съответно с 14% и 29%.
Daily co administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite's AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Всяка филмирана таблетка съдържа 0,016 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110)
Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
What Prasugrel Mylan looks like and contents of the pack
OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium перфориран блистер с единични дози, съдържащ 30 х 1 или 90 х 1 филмирани таблетки.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки и в блистери, съдържащи 28, 30, 84, или 98 филмирани таблетки.
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Блистери само:
Blister packs:
Поради възможността за повишен риск от кървене продължително лечение с НСПВС (включително COX-2 инхибитори) и Прасугрел Mylan трябва да се прилага съвместно с повишено внимание (вж. точка
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение, тъй като може да сте изложен на опасност от прекомерно кървене.
If you take more Prasugrel Mylan than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Анализът на съставна крайна точка в цялата популация с ОКС (смесени групи нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация и инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA/NSTEMI и STEMI)) зависи от показването на статистическо преимущество на прасугрел спрямо клопидогрел в групата с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) (p<0,05).
Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Ако забравите
Not known
< 75 години (N=7 180)**
<75 years (N=7180)**
Пациенти с тегло < 60 kg
Patients weighing <60 kg
Клопидогрел + АСК
Clopidogrel + ASA
Ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan
If you stop taking Prasugrel Mylan
Да не се съхранява над 25 ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Поради възможността за повишен риск от кървене варфарин и Прасугрел Mylan трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
е Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
д Клинично проявено кървене, свързано с понижение на хемоглобина от ≥ 3 g/dl, но < 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
< 75 години (N=11 672)*
<75 years (N=11672)*
Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Докато приемате Прасугрел Mylan:
• While you are taking Prasugrel Mylan:
Съдови нарушения Хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
2,2% (0,2% фатален изход)а
2.2% (0.2% fatal)a
Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 10 mg прасугрел.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Треска и подкожни синини, които може да се появяват като червени точки с големина на връх на топлийка със или без необяснима прекомерна умора, дезориентация за място и време, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan”).
• Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
2,0% (0,1% фатален изход)а
2.0% (0.1% fatal)a
≥ 75 години (N=1 785)*
≥75 years (N=1785)*
Всяка таблетка съдържа прасугрел безилат, еквивалентен на 5 mg прасугрел.
Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Прасугрел Mylan 5 mg:
Prasugrel Mylan 5 mg:
СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход
CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Незначително кървене съгласно TIMIе а Оценени в изследователски център събития, определени посредством критериите на изследователската група Тромболиза при инфаркт на миокарда (Thrombolysis in Myocardial
Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
прасугрел Mylan 10 mg
prasugrel Mylan 10 mg
Прасугрел Mylan 10 mg:
Prasugrel Mylan 10 mg:
≥ 75 години (N=2 060)**
≥75 years (N=2060)**
Хеморагични и нехеморагични нежелани реакции
Table 2: Haemorrhagic and non-haemorrhagic adverse reactions
Животозастрашаващог
Lifethreateningd
Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
включително перорални антикоагуланти, клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и фибринолитици.
• with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
И ИЗИСКВАНИЯ
Group criteria.
Хеморагия от ректума Хематохезия
Retroperitoneal haemorrhage Rectal haemorrhage Haematochezia Gingival bleeding
Кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ)
Non-Coronary Artery Bypass Graft (CABG) related bleeding
2,6% (0,3% фатален изход)
2.6% (0.3% fatal)
Цялата популация с ОКС
All ACS population
г ИКХ= интракраниална хеморагия.
d ICH = intracranial haemorrhage.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take two doses in one day.
(N = 6 795)
(N=6813) % (N=6795) %
нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без елевация на ST сегмент [UA/NSTEMI] или инфаркт на миокарда с елевация на ST [STEMI]), подложени на първична или отложена перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Prasugrel Mylan, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with acute coronary syndrome (i.e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Жълта, филмирана, с форма на капсула, двойноизпъкнала таблетка, с размери 8,15 mm x 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение “PH3” от едната страна и “M” от другата страна.
Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
ИКХ=интракраниална хеморагия.
* ICH = intracranial haemorrhage.
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Бежова, филмирана, с форма на капсула, двойно-изпъкнала таблетка, с размери 11,15 mm x 5,15 mm, с вдлъбнато релефно означение “PH4” от едната страна и “M” от другата страна.
Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Вашата опаковка на Прасугрел Mylan.
You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Какво съдържа Прасугрел Mylan
How to take Prasugrel Mylan
Прасугрелб +АСК (N =
Prasugrelb + ASA (N=1740)
Проучване TRILOGY-ACS при пациенти, неподлежащи на PCI (вж. точка 5.1):
* TRITON study in ACS patients undergoing PCI ** TRILOGY-ACS study in patients not undergoing PCI (see 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel if <60 kg
Ако сте приели повече от необходимата доза Прасугрел Mylan Потърсете
If you miss your scheduled daily dose, take Prasugrel Mylan when you remember.
Прасугрел Mylan 5 mg съдържа натрий
Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 5 MG ФИЛМИРАНИ
BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ
BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Клопидогрелб +АСК (N =
Clopidogrelb + ASA (N=1736)
Прасугрел Mylan 10 mg филмирани таблетки прасугрел
Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets prasugrel
Прасугрел Mylan 5 mg филмирани таблетки прасугрел
Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets prasugrel
pстойност
Prasugrel
Неприложимо
Fatal
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Честота на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ):
Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Кросповидон
Digoxin
Приемът на Прасугрел Mylan не зависи от приема на храна.
You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак и натрий.
Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БЛИСТЕР ОТ 10 MG ФИЛМИРАНИ
BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
4,2% (0,3% фатален изход) 3,3% (0,1% фатален изход)
4.2% (0.3% fatal)
Всяка таблетка съдържа 5 mg прасугрел (prasugrel) (като прасугрел безилат).
Prasugrel Mylan 5 mg: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Прасугрел Mylan:
• Before you take Prasugrel Mylan:
(N = 5 044)
(N=5044) % (N=5030) %
Лекарството е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства.
It was to be used in combination with other medicines.
Останалите клинични изпитвания се предвижда да завършат по график до юли 2014 г.
Remaining clinical trials were expected to finish on schedule by July 2014.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули (120 mg).
It was to be available as capsules (120 mg).
Писмото за оттеглянето можете да намерите тук.
The withdrawal letter is available here.
В допълнение резултатите от изследванията на капсули, съхранявани при нехладилни условия, показват, че те не се разтварят, както се очаква, което може да повлияе на освобождаването на активното вещество от капсулата.
In addition, results of tests on capsules stored in nonrefrigerated conditions showed that they did not dissolve as expected, which could affect the release of the active substance from the capsule.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че тъй като след подаване на заявлението за първи път са станали достъпни няколко нови лечения за хепатит C, вече не съществува неудовлетворени медицински нужди от такова лекарство.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that since several new treatments for hepatitis C had become available after the application was first made, there was no longer an unmet medical need for such a medicine.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на инфекция с вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after
В резултат на това вирусът на хепатит C спира да се размножава и да заразява нови клетки.
This stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юни 2014 г. EMA/445607/2014 EMEA/H/C/003720
27 June 2014 EMA/354906/2014 EMEA/H/C/003720
Фирмата е представила данни, включително резултатите от три основни проучвания, обхващащи 1705 пациенти с хроничен хепатит C, в които фалдапревир е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при добавяне към други две лекарства за лечение на хепатит C, пегинтерферон и рибавирин.
The company presented data including the results of three main studies involving 1,705 patients with chronic hepatitis C, in which faldaprevir was compared with placebo (a dummy treatment) when added to two other medicines for hepatitis C, peginterferon and ribavirin.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения във връзка с качеството ползите от Faldaprevir Boehringer Ingelheim не превишават рисковете.
Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Faldaprevir Boehringer Ingelheim did not outweigh its risks.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Ingelheim (faldaprevir) EMA/445607/2014
EMA/354906/2014
Съществуват няколко типа (генотипа) на вируса на хепатит С: Faldaprevir Boehringer Ingelheim е предназначен да се използва срещу генотип 1.
Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist: Faldaprevir Boehringer Ingelheim was intended to be used against genotype 1.
Активното вещество във Faldaprevir Boehringer Ingelheim, фалдапревир, блокира действието на ензим, наречен „NS3/4A серин протеаза“ във вируса на хепатит С, който е от съществено значение за вирусната репликация.
The active substance in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocks the action of an enzyme called ‘NS3/4A serine protease' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фалдапревир (faldaprevir).
Faldaprevir Boehringer Ingelheim is an antiviral medicine that contains the active substance faldaprevir.
Четвъртото проучване, обхващащо 308 пациенти, изследва ефектите от лечението с Faldeprevir Boehringer Ingelheim при пациенти, коинфектирани с хепатит C и ХИВ.
A fourth study involving 308 patients examined the effects of treatment with Faldeprevir Boehringer Ingelheim in patients who also had HIV infection.
Faldaprevir Boehringer Ingelheim е трябвало да се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C (инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит C).
Faldaprevir Boehringer Ingelheim was expected to be used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Какво представлява Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Faldaprevir Boehringer Ingelheim не може да бъде одобрен за лечение на хепатит С.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Faldaprevir Boehringer Ingelheim could not have been approved for the treatment of hepatitis C. The Committee had concerns regarding the starting materials used for the manufacture of the active substance.
Как се очаква да действа Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
How is Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Faldaprevir Boehringer Ingelheim, показан за лечение на хепатит C.
On 10 June 2014, Boehringer Ingelheim International GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Faldaprevir Boehringer Ingelheim, for the treatment of hepatitis C.
За какво се очаква да се използва Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
What was Faldaprevir Boehringer Ingelheim expected to be used for?
Тези предпазни мерки важат и за децата.
These precautions are also applicable to children.
В независимо публикувано проучване,
In an independent published study,
> R (Резистентен)
>R (Resistant)
Отнася се също за пациенти на възраст 15 и повече години.
*This also applies to patients aged 15 years and older.
Моля, направете справка с таблиците за лечение по-горе.
Please refer to the treatment tables above.
[Механизъм на взаимодействие]
[Mechanism of interaction]
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика
The following instructions apply to both treatment and prophylaxis