natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основният принцип зад биоеквивалентността е да се сравни скоростта и степента на излагане, така че вземането на пробите не може да се прави от едно и също място, като това на прилагането и екскрецията.
The main principle behind bioequivalence is to compare the rate and extent of exposure so sampling cannot be made from the same compartment as administration and excretion.
Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
It was concluded that, although Combisyn was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
подадените данни в подкрепа на това заявление не успяват да докажат, че биоеквивалентността е доказана от подходящи проучвания за бионаличност между изпитвания и референтния продукт;
• the data submitted in support of this application failed to show that bioequivalence had been demonstrated by appropriate bioavailability studies between the test and reference products;
При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз(и) за употреба
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
В резултат на тези данни, показващи че максимално допустимата граница на остатъчно вещество е превишена в моменти след карентния срок, заявителят предлага нов карентен срок от 120 часа, основан на статистическа екстраполация на сравнителните им данни при млякото.
As a result of this data showing that the MRL was exceeded at timepoints beyond the withdrawal period, the applicant proposed a new withdrawal period of 120 hours, based on statistical extrapolation of their comparative data in milk.
Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Впоследствие заявителят оспорва това, че in vivo сравнителните фармакокинетични данни от млякото и плазмата са подходящ подход за изследването на биоеквивалентността на интрамамарен продукт.
Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
The dose-limiting pathogen is penicillinase-producing Staphylococcus aureus.
Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Обедине но кралство
United Kingdom
Сравнително проучване на плазмата е проведено, за да се измерят плазмените концентрации на амоксицилин, клавуланат и преднизолон, последващи интрамамарната инфузия.
• A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Сравнително проучване на млякото е проведено, за да се измерят млечните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Притежател на лиценза за употреба
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Търговски имена
Invented Name
За измерване концентрациите на преднизолон в млякото след интрамамарна инфузия е поведено сравнително проучване на млякото.
• A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Концентрации
Strengths
При последното вземане на проби (108 часа), половината от пробите кърма са с концентрации на амоксицилина над максимално допустимите граници на остатъчно вещество.
At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Пълният текст на EPAR за Baraclude може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Baraclude се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Baraclude?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Ако лечението се счита за подходящо при деца, дозата зависи от телесното тегло.
When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Baraclude.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Дозата от 0,5 mg може да се приема със или без храна, но дозата от 1 mg трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 2 часа след хранене.
The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Показана е също вирусната супресия при деца.
Viral suppression has also been shown in children.
За повече информация относно употребата на лекарството при деца вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For more information on the use of the medicine in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Baraclude, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Baraclude са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В това проучване се разглежда намаляването на вирусната ДНК в кръвта след 24 седмици.
This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg) и като перорален разтвор (0,05 mg/ml).
It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Решението децата да започнат лечение трябва да бъде основано на внимателно обмисляне на техните индивидуални потребности, тъй като не всички деца, инфектирани с хроничен хепатит
The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Продължителността на лечението се определя от повлияването на пациента.
The treatment duration is determined by how the patient responds.
За повече информация относно лечението с Baraclude прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да се обмисли приложение и при деца на възраст от 2 до 18 години, но само при деца с компенсирано чернодробно заболяване.
It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Две от проучванията са проведени при 1363 пациенти, които не са били лекувани с нуклеозидни аналози преди това.
Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Ентекавир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.
Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Дневната доза от 1 mg се използва също при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване, като при тези пациенти не се препоръчва спиране на лечението.
The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Използва се при възрастни с признаци на текущо чернодробно увреждане (напр. възпаление и фиброза), когато черният дроб все още функционира (компенсирано чернодробно заболяване), както и когато черният дроб вече не функционира (декомпенсирано чернодробно заболяване).
It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Baraclude вижте листовката.
For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Baraclude.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Деца, които тежат по-малко от 32,6 kg, трябва да приемат пероралния разтвор, а деца с тегло 32,6 kg и повече могат да приемат и таблетките от 0,5 mg.
Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Пациентите, на които не е прилагано предходно лечение с нуклеозиден аналог, получават доза от 0,5 mg, а пациентите, които са приемали ламивудин, но при които инфекциите вече не се повлияват от него, получават доза от 1 mg.
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Допълнителна информация за Baraclude:
Other information about Baraclude
Проучването изследва понижението на нивата на вируса в кръвта и броя на пациентите, които развиват антитела към вирусен протеин (известен като е-антиген) и след 48 седмици лечение вече нямат е-антиген в кръвта.
The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Baraclude са главоболие (наблюдавано при 9% от пациентите), умора (6%), замаяност (4%) и повдигане (позиви за повръщане, 3%).
The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Какви ползи от Baraclude са установени в проучванията?
What benefit has Baraclude shown during the studies?
Третото проучване е проведено при 293 пациенти, при които инфекцията вече не се повлиява от лечението с ламивудин.
The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Показано е, че Baraclude е ефективен за супресия на вируса при възрастни както с компенсирано, така и с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Какви са рисковете, свързани с Baraclude?
What is the risk associated with Baraclude?
Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Активното вещество в Baraclude, ентекавир, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
При възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване е налице по-голямо намаляване на вирусната ДНК при лечение с Baraclude, отколкото с адефовир дипивоксил.
In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Baraclude, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Baraclude е сравнен също с друго лекарство, адефовир дипивоксил, при 195 пациенти с хроничен хепатит
Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
24% от децата в групата с Baraclude постигат основната цел - нива на вирусна ДНК, които са по-ниски от 50 IU/ml, а също производство на антитела към е-антиген и липса на е-антиген в кръвта, в сравнение с 2% от децата в групата с плацебо.
Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти:
In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
В с лекарство от групата на Baraclude (нуклеозиден аналог като ламивудин).
(a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Какво представлява Baraclude?
What is Baraclude?
Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Как е проучен Baraclude?
How has Baraclude been studied?
За какво се използва Baraclude?
What is Baraclude used for?
В (инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B).
Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Как се използва Baraclude?
How is Baraclude used?
Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Why has Baraclude been approved?
55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Как действа Baraclude?
How does Baraclude work?
При рефракторни към ламивудин пациенти се наблюдава резистентност към ентекавир (вирусът спира да се влияе от антивирусното средство).
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Страната-членка на ЕС трябва да гарантира че:
The EU Member States shall ensure that:
Употреба на антибиотици
• Use of antibiotics
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването с актуализиран информационен пакет за лекари на всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that updated physician information packs are provided to all ophthalmology clinics where Lucentis is expected to be used.
Стерилни техники, включително периокуларна и окуларна дезинфекция, за да се минимизира рискът от инфекция
• Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection
Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, което да съдържа следните ключови елементи:
The patient information pack should be provided in the form of both patient information booklets and audio-CD that contain following key elements:
Информацията за лекарите трябва да съдържа следните ключови елементи:
The physician information should contain the following key elements:
Употреба на повидон йод или еквивалентен продукт
• Use of povidone iodine or equivalent
Ключови признаци и симптоми на сериозни нежелани лекарствени реакции
• Key signs and symptoms of serious adverse events
Информационният пакет за лекари трябва да съдържа следното:
The physician information pack should contain the following:
Информационни пакети за пациентите
• Patient information packs
Информация за лекари
• Physician information
Ключови признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции свързани с ИВИ
• Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events
Техника на интравитреална инжекция
• Techniques for the intravitreal injection
Видеозапис на процедурата за интравитреална инжекция
• Intravitreal injection procedure video
Пиктограма на процедурата за интравитреална инжекция
• Intravitreal injection procedure pictogram
Лечение на нежелани лекарствени реакции, свързани с ИВИ
• Management of IVT injection related adverse events
Търговско име Количество (активно вещество за дозова единица/обем/маса, като%)
10 mg/160 mg Film-coated tablet
98 x 1 таблетка
5 mg/160 mg
Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
What measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?