natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инжекционен разтвор съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
В урината са открити метаболит на топотекан от
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Цисплатин
PSURs
Много чести: пирексия, астения, умора Чести: неразположение
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
- Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид).
- One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Неутропения:
Common: malaise
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан
Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan
Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за дребноклетъчен белодробен карцином
Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For reduced dose '1.25 mg/m
ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, описани в точка 6;.
You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
'0,60 mg/m2'
For reduced dose '0.60 mg/m
+ BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % C.I. 11,1,
: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
ПРОДУКТ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате
please tell your doctor or nurse.
ПРОДУКТ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Много чести: инфекция
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
'1,0 mg/m
For reduced dose '1.0 mg/m surface area
Активното вещество е топотекан.
What Topotecan Eagle contains - The active substance is topotecan.
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5 ml multidose vial
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан i.v.
Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Степен на повлияване (%)
Volume of solution required (ml)
(mg)
Total dose (mg)
'0,45 mg/m2'
For reduced dose '0.45 mg/m
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Topotecan Eagle 3 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Обърнете внимание на на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
50 mg/m2 д. 1 +
ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Topotecan Eagle 15 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Vial after first opening
30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува ad hoc консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Информацията предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури в случай на повишени нива на АЛАТ.
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/прилагат Repso с обучителен пакет със следното съдържание:
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Subsequent injections should be given in different areas.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
инактивирани полиовируси;
• inactivated polioviruses;
Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infections.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix hexa.
Допълнителна информация за Infanrix hexa:
Other information about Infanrix hexa:
токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
• toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus;
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
Infanrix hexa contains the following active substances:
Схемата на ваксинация за Infanrix hexa е курс от 2 или 3 дози, прилагани през интервал от поне 1 месец, според официалните препоръки, обикновено през първите 6 месеца на живот.
The vaccination schedule for Infanrix hexa is a course of 2 or 3 doses, given at least 1 month apart, according to official recommendations, usually in the first 6 months of life.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Infanrix hexa.
It is not intended to provide practical advice on how to use Infanrix hexa.
Над 3 000 от децата получават курс на ваксиниране с Infanrix hexa.
Over 3,000 of the children received a course of vaccination with Infanrix hexa.
При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Infanrix hexa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Infanrix hexa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Infanrix hexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
• parts of Bordetella pertussis (B. pertussis, a bacterium that causes whooping cough);
В допълнителни пет проучвания се разглеждат ефектите на бустер ваксинация с Infanrix hexa.
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix hexa.
За практическа информация относно употребата на Infanrix hexa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Infanrix hexa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Infanrix hexa (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина) са оток, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, загуба на апетит, повишаване на температурата до 38ºС или повече, отпадналост, засилен плач, раздразнителност и безпокойство.
The most common side effects with Infanrix hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are swelling, pain and redness at the injection site, loss of appetite, fever of 38ºC or more, tiredness, abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
Infanrix hexa must not be used in infants who have had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within 7 days of receiving a pertussis vaccine.
Бустер доза на Infanrix hexa или подобна ваксина трябва да се прилага поне 6 месеца след последната доза на първоначалния курс.
A booster dose of Infanrix hexa or a similar vaccine must be given at least 6 months after the last dose of the initial course.
полизахариди (захари) от Haemophilus influenzae тип b.
• polysaccharides (sugars) from Haemophilus influenzae type b.
части от вируса на хепатит
• parts of the hepatitis B virus;
Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.
The safety of Infanrix hexa is similar to other vaccines used to prevent these conditions.
Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
Infanrix hexa is a vaccine that protects against a range of infections.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Infanrix hexa, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Infanrix hexa, see the package leaflet.
Infanrix hexa се прилага чрез дълбока инжекция в мускул.
Infanrix hexa is given by deep injection into a muscle.
Тези проучвания показват, че бустер ваксинациите с Infanrix hexa са толкова ефективни, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества, 1 месец след бустер ваксинацията.
These studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as giving separate vaccines containing the same active substances 1 month after the booster vaccination.
Защо е одобрен Infanrix hexa?
Why is Infanrix hexa approved?
Взети заедно, резултатите от проучванията показват, че един курс на инжекции с Infanrix hexa е толкова ефективен за производството на защитни нива на антитела, колкото прилагането на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Results of the studies taken together showed that a course of injections with Infanrix hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as giving separate vaccines containing the same active substances.
Какво представлява Infanrix hexa и за какво се използва?
What is Infanrix hexa and what is it used for?
Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, някоя от съставките на ваксината или към неомицин и полимиксин (антибиотици) и формалдехид.
Infanrix hexa must not be used in infants who are hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics) and formaldehyde.
Infanrix hexa адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (Т), коклюш (безклетъчна, компонентна) (РА), хепатит B (рДНК) (HBV), полиомиелит (инактивирана) (IPV) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна)
Infanrix hexa diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Ефектите на Infanrix hexa се сравняват с ефектите на отделните ваксини, съдържащи същите активни вещества.
The effects of Infanrix hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Какви ползи от Infanrix hexa са установени в проучванията?
What benefits of Infanrix hexa have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Infanrix hexa?
What is the risk associated with Infanrix hexa?
Като цяло, 1 месец след курса на ваксиниране между 95 и 100 % от децата имат антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Overall, between 95 and 100% of the children had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, 1 month after the vaccination course.
Infanrix hexa се предлага под формата на прах и суспензия за приготвяне на инжекционна суспензия.
Infanrix hexa is available as a powder and suspension that are made up into a suspension for injection.
Как се използва Infanrix hexa?
How is Infanrix hexa used?
След това, когато лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person comes into contact with the bacteria or viruses.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Infanrix hexa, валидно в ЕС.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix hexa on 23 October 2000.
Показано е, че Infanrix hexa е ефективна ваксина за производството на защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит
Infanrix hexa has been shown to be effective at producing protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib.
Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали алергична реакция към ваксина, съдържаща дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
It must not be used in infants who have had an allergic reaction to a vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
При деца с внезапна висока температура поставянето на Infanrix hexa трябва да се отложи.
Infanrix hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Infanrix hexa е ваксина, която се използва за защита на кърмачета и малки деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит
Infanrix hexa is a vaccine used to protect babies and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (polio) and diseases such as bacterial meningitis caused by the bacterium Haemophilus influenzae type b (Hib).
Как действа Infanrix hexa?
How does Infanrix hexa work?
За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 флакона интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 флакон
EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
флакона
5 vials
Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
You will usually need hospital care.
Използва се при някои групи хора:
It is used in certain groups of people:
Вашият лекар може да промени дозата.
Your doctor might change the dose.
Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
This reduces the need for hospitalisation and days absent from work and school.
Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
Two dosing regimens can be recommended:
Кога да се лекувате
When to treat yourself
За постигане на най-добрите резултати, спазвайте внимателно предписаната доза.
To achieve the best results, follow the prescribed dose carefully.
Мониториране на лечението - лабораторни тестове
Monitoring of treatment - laboratory tests
Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Трябва да е безцветен.
It must be colourless.
Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Положителният статус показва поне един положителен резултат от тест при прием в болница.
Positive status indicates at least one positive test at any admission.
Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
This should be done right after step J.
Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Фармакокинетичните профили показват дозова пропорционалност.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Въпреки това, няма медицинска причина да се смята, че ще засегне тези
However, there is no medical reason to think that it would affect your ability.
Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
- Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
- Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Други лекарства и NovoSeven
Other medicines and NovoSeven
1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).
1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Използвайте нова опаковка, вместо това.
Use a new package instead.
Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.
There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата възможно най-скоро.
• Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Инвазивна процедура/хирургична интервенция
Invasive procedure/surgery
Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
• All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Липса на ефект или намален отговор към лечението.
• Lack of effect or decreased response to treatment.
Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва
If you inject more NovoSeven than you should
Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.