natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение I), във връзка с който валидните кратка характеристика на продукта, етикет и листовка остават съгласно финалните версии, одобрени по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III.
for which the valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Проучването потвърждава превъзходството на Resflor спрямо плацебо (физиологичен разтвор) за лечение на индуцирани от M. bovis респираторни заболявания при говеда (BRD).
The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Клиничната полза от Resflor при лечение на BRD, свързани с M. bovis, е демонстрирана и при употреба на този продукт не е определен специфичен риск от антимикробна резистентност или някакъв друг вид риск.
The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Притежателят на лиценза за употреба ретроспективно прави повторен анализ на това проучване с подгрупата случаи, които дават положителни резултати от изследването за M. bovis при включване.
The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Понастоящем няма стандартен метод за определяне на минималната инхибираща концентрация (МИК) на флорфеникол против M. bovis.
Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Данни относно МИК и развитие на резистентност на M. bovis към флорфеникол
MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
В допълнение при телетата, третирани с Resflor, се наблюдава по-бързо спадане на температурата и резултата за поведение през първите 9 часа в сравнение с телета, третирани само с флорфеникол.
Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Изследваният продукт Resflor е сравнен с отрицателна контролна група (физиологичен разтвор), за да се гарантира вътрешна валидност на изпитването.
The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Поради това се счита, че Resflor превъзхожда лечението с физиологичен разтвор и е не по-лош от комбинацията тулатромицин-флуниксин.
Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
injection, solution for Injection for Cattle
Resflor vet. injection, solution for Injection for Cattle
Resflor разтвор за инжективно приложение (наричан за краткост „Resflor“) представлява инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin) като активни субстанции.
Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Практическото изпитателно проучване, проведено през 2004 г., представлява спазващо ДКП проучване, което сравнява монопродукта флорфеникол (40 mg/kg) и Resflor, прилагани като една подкожна доза, за лечение на респираторни заболявания при говеда.
The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Списък на страните членки на Европейския съюз, в които ветеринарномедицинския продукт е лицензиран за употреба, фармацевтична форма, състав, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, карентен срок, притежател на лиценза за употреба
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
2770-192 Paço de Arcos Португалия
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Тъй като е изследван само монопродуктът флорфеникол, антимикробният ефект на флорфеникол може да бъде сравнен с тулатромицин.
As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Тъй като референтната и заинтересованите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с промяната, на 24 януари 2014 г.
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
В тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен продуктът, безопасността за потребителите, рисковете за околната среда и остатъчните количества.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Ето защо заедно с тулатромициновия продукт е прилаган флуниксинов продукт, за да могат да бъдат сравнени групите на лечение.
Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Ето защо обосновката на препоръчителната лечебна доза от една инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт за лечение на BRD, свързани с M. bovis, се основава на клиничните данни.
Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Двете експериментални проучвания и ретроспективните анализи на практическите изпитвания показват, че препоръчителната доза и продължителността на лечение с Resflor са достатъчни за лечение на BRD, свързани с M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Експозицията на M. bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Въз основа на факта, че понастоящем изследването за податливост за Mycoplasma при животни не е стандартизирано („действителната“ МИК90 не може да бъде потвърдена със сигурност), че Институтът по клинични и лабораторни стандарти (CLSI) не е определил гранични стойности на МИК за Mycoplasma spp., както и че връзката фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) не е добре установена, не може да бъде направено заключение относно прогнозната ефикасност на този подход.
Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Експозицията на Mycoplasma bovis към флорфеникол е съгласно нивото на експозиция, препоръчвано за Resflor от почти две десетилетия.
Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Поради липсата на стандартен метод за определяне на МИК е трудно да се проследи развитието на резистентността на M. bovis към флорфеникол.
Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (тт) (2 ml/15 kg тт).
A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Следователно изпитването също показва терапевтичната полза от употребата на фиксирана комбинация от 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм тт (Resflor) в сравнение със самостоятелно прилаган флорфеникол в доза 40 mg на килограм тт.
Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
От наличните в момента данни не се очаква конкретен риск от повишаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Не се очаква особен риск от нарастване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor в препоръчителната доза.
No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Unterschleißheim Германия
D-85716 Unterschleißheim Germany
Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no.
Intervet Romania s.r.l.
Не се очаква конкретен риск от понижаване на податливостта на M. bovis към флорфеникол при употреба на Resflor.
No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Intervet Deutschland GmbH
Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
63, Agiou Dimitriou street
Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Intervet Hellas S.A.
Intervet UK Ltd.
че дозата и продължителността на лечение с Resflor са достатъчни за лечение на BRD, свързани с M. bovis.
The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Intervet MSD Santé Animale
INN Pharmaceutical form Strength Animal species