natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin:
Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Interim data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions about any of these medicines, ask your doctor or pharmacist.
Нежелани реакции, идентифицирани със симепревир в комбинация със софосбувир или симпревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин1
Table 5: Adverse reactions identified with simeprevir in combination with sofosbuvir or simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin1
Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis patients without cirrhosis: 8 or 12 weeks SMV + sofosbuvir; patients with cirrhosis:
(Hypericum perforatum)
St John's wort (Hypericum perforatum)
+ RBV за 48 седмици; контролна група: плацебо + peg-IFN-alfa +
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Как действа OLYSIO
How OLYSIO works
Степента на отговор при пациентите със или без цироза, получавали симепревир + софосбувир в продължение на 12 седмици, е показана в таблица 13.
The response rates for patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir are shown in table 13.
Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil.
Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
The safety profile of simeprevir in combination with sofosbuvir in patients with HCV genotype 1 infection with or without cirrhosis is based on pooled data from the phase 2 study HPC2002 and the phase 3 studies HPC3017 and HPC3018 which included 472 patients who received simeprevir with sofosbuvir without ribavirin (155, 286 and 31 patients received 8, 12 or 24 weeks of treatment, respectively) and 108 patients who received simeprevir with sofosbuvir and ribavirin (54 patients each received 12 or 24 weeks of treatment).
(Silybum marianum)
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum)
С инфекция - кобицистат - за повишаване на нивата на някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция - атазанавир, дарунавир, делавирдин, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, невирапин, ритонавир, саквинавир или типранавир - за лечение на ХИВ инфекция - аторвастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин или симвастатин - за понижаване на нивата на холестерола - циклоспорин, сиролимус или такролимус - за понижаване на имунната реакция или за предотвратяване на реакция на отхвърляне при трансплантация на органи - силденафил или тадалафил - за лечение на белодробна артериална хипертония - мидазолам или триазолам (когато се приема през устата) - за да Ви помогне да спите или за състояния на тревожност
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Флуконазол Вориконазол
Fluconazole Voriconazole
Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%)
Може да се очаква леко повишение на концентрацията на амиодарон, когато той се прилага перорално.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Противогъбични средства (системно приложение) Итраконазол
Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Осемдесет и девет процента (54/61) от лекуваните със симепревир, нелекувани преди пациенти, и пациентите с предходен рецидив без цироза са били подходящи за 24 седмици лечение; при тези пациенти степента на SVR12 е 87%.
Eighty-nine percent (54/61) of the simeprevir-treated treatment-naïve patients and prior relapsers without cirrhosis were eligible for 24 weeks of treatment; in these patients the SVR12 rate was 87%.
АНТИХИСТАМИНИ Астемизол
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine
Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти коинфектирани с HCV/HIV-1 (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
HCV/Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) co-infection No dose adjustment of OLYSIO is required in HCV/HIV-1 co-infected patients (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Категория на честота симепревир + софосбувир симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Бупренорфин Налоксон
Buprenorphine Naloxone
olysio 150 mg
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population
- забележимо пожълтяване на кожата или очите - урината Ви е по-тъмна от нормалното - забележимо подуване в областта на стомаха.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
Резултат при пациенти без SVR12
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure2
Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
≥ 1,25 до ≤ 2,50 x ULN
≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
S-варфарин Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-варфарин Cmin не е проучено
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied
C212
(study C212)
> 1,5 до ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
150 mg симепревир 12 седмици
150 mg simeprevir 12 weeks % (n/N)
АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин и други антагонисти на витамин
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg:
Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
HCV РНК < 25 IU/ml откриваема или неоткриваема на седмица 4 И неоткриваема HCV РНК на седмица 12.
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
(DXM) 30 mg
30 mg
Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
Включените в проучването 40 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 29 до 69 години; като 5% са над 65 години); 73% са мъже; 18% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,35 log10 IU/ml; 18% имат цироза; 25% имат HCV генотип 4a, а 73%
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85%
В таблица 7 са дадени отклоненията в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, лекувани със симепревир, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7.
В проучване HPC2002 обрив (групиран термин) се съобщава при 10,7% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 20,4% от пациентите, получаващи за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
(индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
(инхибиране на OATP1B1/3 транспортера)
(OATP1B1/3 transporter inhibition)
Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин - за предотвратяване на гърчове - астемизол или терфенадин - за лечение на алергии - итраконазол, флуконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) - за лечение на гъбични инфекции - рифабутин, рифампицин или рифапентин - за лечение на инфекции като туберкулоза - амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин или верапамил (когато се приема през устата) - за понижаване на кръвното налягане - дексаметазон (когато се прилага чрез инжекция или се приема през устата) - за лечение на астма или възпаление и автоимунни заболявания - цизаприд - за лечение на стомашни проблеми - магарешки бодил (растителен лекарствен продукт) - при проблеми с черния дроб - жълт кантарион (Hypericum perforatum, растителен лекарствен продукт) - за лечение на тревожност или депресия - ледипасвир - за лечение на хепатит
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Биохимия Алкална фосфатаза
Alkaline phosphatase
Първичната крайна точка при всички проучвания е бил трайният вирусологичен отговор (SVR), определен като HCV РНК < долната граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ), откриваема или неоткриваема 12 седмици (SVR12) или 24 седмици (SVR24) след планирания край на лечението (проучвания C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 и HPC3011) или след действителния край на лечението (проучвания HPC2014,
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
> 3,0 до ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Изследване за NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1а
Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
HPC2002 повишен билирубин се съобщава при 0% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир без рибавирин, спрямо 9,3% от пациентите, получавали за 12 седмици симепревир и софосбувир с рибавирин.
In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
(инхибиране на OATP1B1/3 транспортера и/или ензима CYP3A4)
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Hispanic
Не спирайте приема на OLYSIO, освен ако
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to.
Вирусен рецидив2
Viral relapse2
≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5%)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Посоката на стрелката (↑ = увеличение, ↓ = намаление, ↔ = без промяна) за всеки фармакокинетичен параметър се базира на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение в рамките на (↔), под (↓) или над (↑ ) диапазона 0,80 - 1,25.
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
N = 286
12 weeks N = 286
Полът не е имал клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани пациенти с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Стомашно-чревни нарушения: много чести гадене чести запек запек запек
Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
Очакват се повишени плазмени концентрации на питавастатин и правастатин.
Increased plasma concentrations of pitavastatin and pravastatin are expected.
Всички
OTHER
Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
(инхибиране на OATP1B1 транспортера и/или ензима CYP3A4)
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
Отклонения в лабораторните показатели, свързани с лечението, които се наблюдават с по-висока честота при пациенти, получаващи симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни проучвания фаза 3 C208, C216 и HPC3007; първите 12 седмици от лечението) Лабораторен параметър
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
(инхибиране на чревния ензим CYP3A4 и P-gp транспортера)
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
Степен на SVR12 за избрани подгрупи
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Позаконазол
Lovastatin
Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, пропафенон или хинидин (когато се приема през устата) или амиодарон - за лечение на неправилен сърдечен ритъм - кларитромицин, еритромицин (когато се приема през устата или се прилага чрез инжекция) или телитромицин - за лечение на бактериални инфекции - варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
2 Лекувани преди това с пегинтерферон и рибавирин.
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
(проучвания HPC3017 и HPC3018)
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome
Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Пациенти с предшестващ частичен отговор Пациенти без предшестващ отговор Вирусологичен рецидив4
Prior partial responders Prior null responders Viral relapse4
Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, с цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици (проучване HPC2002)
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
X
CT
симепревир + софосбувир
simeprevir + sofosbuvir
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ ефавиренц Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ ефавиренц Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ симепревир AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓
600 mg once daily efavirenz AUC 0.90 (0.85-0.95) ↔ efavirenz Cmax 0.97 (0.89-1.06) ↔ efavirenz Cmin 0.87 (0.81-0.93) ↔ simeprevir AUC 0.29 (0.26-0.33) ↓ simeprevir Cmax 0.49 (0.44-0.54) ↓ simeprevir Cmin 0.09 (0.08-0.12) ↓
При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се обмисли изследване за наличие на NS3 Q80K полиморфизъм преди започване на лечението с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж.
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
> 1,5 до ≤ 2,5 x ULN
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Към предишно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Прочетете листовките на другите лекарства, използвани за лечение на хепатит
Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
Степента на вирусологичен рецидив е изчислена със знаменател пациентите с неоткриваема (или непотвърдена откриваема) HCV РНК при реалния край на лечението.
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Прекратяване приема на пегинтерферон алфа и рибавирин
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin
Направете справка със съответната кратка характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with OLYSIO regarding their use in patients with renal impairment.
Генотип 1, нелекувани или лекувани2, без цироза
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
> 2,0 до ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
ПРОДУКТ OLYSIO 150 mg твърди капсули
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
0,075 mg/kg
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
ТАКИВА
Includes
Скор за фиброза по METAVIR
METAVIR fibrosis score
симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Прекратяване на лечението при пациенти с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
> 2,5 до ≤ 5,0 x ULN
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на лекарствените продукти, използвани в комбинация със симепревир, по отношение на тяхната употреба при пациенти с бъбречно увреждане.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment.
(силна индукция на CYP3A4)
(strong CYP3A4 induction)
Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3.
3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
N = 286 n (%)
sofosbuvir N = 286 n (%)