natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ръководството относно полевите изпитвания с ветеринарни ваксини3 гласи: „условията, при които са настанени двете групи животни, трябва да са възможно най-равностойни (т.е. една и съща ферма/обор/партида) или поне възможно най-сходни (т.е. една ферма/различен обор/една партида)”
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable.
Тестът за ефикасност за P. multocida трябва да различава ефикасните от неефикасните партиди.
The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Арх токсикогенни групи са представени във ваксината.
It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Въпроси относно ефикасността:
Efficacy issues:
Въпреки възраженията на Комитета относно пропуските в проучванията, се отбелязва, че заявителят/ПЛУ не предоставя данни в подкрепа на обявеното начало и продължителност на защита от P. multocida.
Notwithstanding the committees reservations concerning the deficiencies in the studies it was also noted that the Applicant/MAH had not provided data in support of the claimed onset and duration of protection for P. multocida.
Като цяло обосновката на заявителя/ПЛУ за отсъствието на проучвания за специфично индуциране на имунитет е приета.
In principle the Applicant/MAH's justification for the absence of specific challenge studies was accepted.
Основната причина за отказ се отнася до липсата на доказателство в подкрепа на ефикасността на компонента P.multocida.
The major point of refusal related to the lack of evidence to support the efficacy of the P.multocida component.
За имунизация на свине майки първата доза (3 ml) се поставя 4-5 седмици преди очакваната дата на раждане, а втора инжекция (3ml) поне 2 седмици преди това.
For immunization of sows the first dose (3ml) should be given 4-5 weeks before the expected farrowing date, with the second injection (3ml) at least 2 weeks before the expected farrowing date.
Като се има предвид, че заявителят/ПЛУ подкрепя ефикасността на P. multocida компонента с полеви данни, от заявителя/ПЛУ се изисква да разясни дали животните, ваксинирани с APPM Respipharm, конкурентна ваксина и неваксинираните контролни животни са били в едно помещение, което би позволило валидно сравнение на ефикасността на съответните ваксини.
In view of the fact that the Applicant/MAH proposed to support the efficacy of the P. multocida component with data from the field the Applicant/MAH was requested to clarify whether animals vaccinated with APPM Respipharm, competitor vaccine and unvaccinated controls had been housed together on each site, which could have allowed a valid comparison of the efficacy of the respective vaccines.
Освен това се счита, че въз основа на благополучието на животните, не са необходими и не трябва да се искат допълнителни проучвания на индуцирането на имунитет с АРР серотип 11.
In addition, it is considered that on animal welfare grounds, additional challenge studies with APP Serotype 11 are unnecessary and should not be requested.
Данните от полеви проучвания са недостатъчни и не е ясно дали от наличието на РМА във ваксината ще има особена полза.
The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Втора инжекция поне 2 седмици преди очакваното раждане.
Second injection at least 2 weeks before expected farrowing.
Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане.
First injection 4-5 weeks before expected farrowing.
Като се има предвид връзката с ефикасността на P.multocida, от заявителя/ПЛУ се иска да предостави допълнителна информация за използваните партиди от ваксината по време на полевите проучвания и допълнителното изясняване на подробностите от проучванията, които са достатъчни, за да докажат твърдението за ефикасност на компонента P.multocida.
Concerning the link to the efficacy of P.multocida the Applicant/MAH was requested to provide further information on the batches of vaccine used during the field studies and further clarification on the details of the studies sufficient to substantiate a claim for the efficacy of the P.multocida component.
В анализа са разгледани честотата на смъртност и изземването на белите дробове при клане (показателно за наличието на лезии), причинени или от APP, или от P.multocida при прасета, ваксинирани с APPM Respipharm.
The analysis had looked at the frequency of mortality and lung confiscations at slaughter (indicative of the presence of lesions) caused by either APP or P.multocida in pigs vaccinated with APPM Respipharm.
В подкрепа на това тълкуване заявителят предоставя становищата на Европейска дирекция по качеството на лекарствата (EDQM) и председателя на група 15V.
The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Като се има предвид, че серотипове 9 и 11 принадлежат към същата токсикогенна група (група 1, произвеждаща Apx1 и Apx2), а серотип 2 принадлежи към токсикогенна група 2, произвеждаща Apx2 и Apx3, изискването на Европейската фармакопея се счита за спазено от проучванията за индуциране на имунитет със серотип 2 и 9.
In view of the fact that Serotypes 9 and 11 belong to the same toxigenic group (Group 1, producing Apx1 and Apx2) and Serotype 2 belongs to Toxigenic Group 2, producing Apx2 and Apx3, then this Ph. Eur.
- CVMP счита, че тези разлики навеждат на заключението, че не са предоставени данни в подкрепа на ефикасността на компонента P. multocida серотип А.
- the CVMP considered that these deficiencies are such that it is considered that no data have been provided in support of the efficacy of the P. multocida serotype A component.
В допълнение се представя аргументация в подкрепа на това, че Арх токсините са важни антигени, медииращи защитен имунитет, което се подкрепя и от изискванията на конкретната монография от Европейската фармакопея (2008/1360).
In addition, argumentation has been presented which supports the importance of Apx toxins as important antigens in mediating protection, which is also supported by the requirements of the specific Ph. Eur.
Заявителят/ПЛУ обосновава липсата на проучвания за специфично индуциране на имунитет с P.multocida въз основа на това, че има явни трудности при извършването на съдържателни проучвания за индуциране на имунитет.
The Applicant/MAH had justified the absence of specific challenge studies with P.multocida on the basis that there are recognised difficulties in conducting meaningful challenge studies.
Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане.
Booster: One injection 2-3 weeks before each farrowing.
Заявителят предоставя данни от полеви проучвания, допълнени с библиографски данни, които показват, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
The applicant provided field data, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Освен това са събрани данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
In addition, field data have been accumulated comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Значимостта на токсикогенната група се подкрепя от конкретната монография (2008/1360), която гласи (точка 2.2.2 Имуногенност)
monograph (2008/1360).
Освен това са представени данни от полеви проучвания, сравняващи клиничния изход при прасета с респираторно заболяване, във ферми, където APP и P.multocida присъстват едновременно, и които са ваксинирани или с APPM Respipharm, или с конкурентен продукт, включващ само APP.
In addition, field data were presented comparing the clinical outcome in pigs with respiratory disease on farms where APP and P.multocida are simultaneously present, and which have been vaccinated with either APPM Respipharm or a competitor product incorporating APP only.
Затова, като се има предвид, че АРРМ Respipharm изпълнява изискванията за ефикасност на Европейската фармакопея и предвид допълнителните данни в подкрепа на близката антигенна връзка между АРР серотипове 9 и 11, се счита, че искането за допълнително проучване на индуциране на имунитет не е оправдано.
and considering the additional data in support of a close antigenic relationship between APP Serotypes 9 and 11 it is considered that a request for further challenge studies is not justified.
За обосноваване наличието на P.multocida компонента във ваксината заявителят/ПЛУ предоставя данни от наблюдателно проучване, допълнени с библиографски данни, за да покаже, че P.multocida причинява чести съпътстващи инфекции с APP при прасета с респираторно заболяване.
Regarding justification of the P. multocida component in the vaccine the Applicant/MAH has provided field data from a surveillance study, supplemented with bibliographical data, to indicate that P.multocida causes frequent co-infections with APP in pigs with respiratory disease.
Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2 .≥ 4'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae серотип 9 ≥ 5,2'8 log2 (*)
Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 9 ≥ 5,2 log2 (*)
А не е задоволително демонстрирана и при отсъствието на каквато и да е полза всеки анализ на съотношението полза/риск трябва да е задължително отрицателен.
In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
- CVMP счита, че в данните, предоставени от заявителя в подкрепа на ефикасността на компонента Pasteurella multocida серотип А, има значителни пропуски.
Whereas: - the CVMP considered that there are significant deficiencies in the data provided by the Applicant in support of the efficacy of the Pasteurella multocida serotype A component.
ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION
- следователно CVMP счита, че при липсата на каквато и да е демонстрирана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за компонента P. multocida серотип
- consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment.
ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
„Щамът за индуциране на имунитет за следния тест е избран, за да осигури индуциране на имунитет с всеки Ap токсин, произведен от серотиповете, които са посочени на етикета…”.
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Това се счита за важно, тъй като патологичните изменения, предизвикани от P.multocida, не са специфични за инфекцията с този организъм, заявителят/ПЛУ потвърждава, че диагнозата е поставена от опитни ветеринарни лекари въз основа на предшестваща анамнеза и на открития след смъртта в случаите на смъртност.
This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
А ≥ 2'1 log2
Pasteurella multocida serotype A ≥ 2'1 log2 (*)
ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА И ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА ДЕЙСТВАЩ
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Corbilta с храни и напитки
Corbilta with food and drink
Други лекарства и Corbilta
Other medicines and Corbilta
Corbilta може да се приема с или без храна.
Corbilta may be taken with or without food.
Трябва да знаете, че Corbilta може да влоши тези реакции.
You should be aware that Corbilta may make these reactions worse.
Дата на последно подновяване: 8 юни 2018 г.
Date of first authorisation: 11 November 2013 Date of latest renewal: 8 June 2018
Опитът със Corbilta при пациенти под 18 години е ограничен.
Experience with Corbilta in patients under 18 years is limited.
Corbilta не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай, че ползата за майката надхвърля възможния риск за фетуса.
Corbilta should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Началната доза Corbilta трябва да осигури същото количество леводопа или малко (5-10 %) повече.
The starting dose of Corbilta should provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Поради това употребата на Corbilta при деца или юноши не се препоръчва.
Therefore, the use of Corbilta in children or adolescents is not recommended.
Не приемайте Corbilta, ако:
Do not take Corbilta if you:
Пиридоксин, обаче, не е ефективен за обръщане действието на Corbilta.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Corbilta.
Ако трябва да се подложите на операция, моля уведомете Вашия лекар, че приемате Corbilta.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Corbilta.
Вашият лекар може да направи някои редовни лабораторни изследвания при продължително лечение със Corbilta.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Corbilta.
Corbilta може да има значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Пациенти, приемащи тези лекарствени продукти със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за загуба на терапевтичен отговор.
Patients taking these medicinal products with Corbilta should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Corbilta може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да почувствате слабост или замаяност.
Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Трябва да се има предвид вероятността пациентът да е взел други активни вещества освен Corbilta.
The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Винаги оставяйте поне един час интервал между таблетките Corbilta, за да избегнете възможни нежелани реакции.
Always leave at least an hour between Corbilta tablets, to avoid possible side effects.
Какво представлява Corbilta и за какво се използва
What Corbilta is and what it is used for
Ефектите на Corbilta могат да бъдат отслабени от някои лекарства.
The effects of Corbilta may be weakened by certain medicines.
В случай, че други леводопа продукти се използват едновременно с таблетки Corbilta, трябва да се спазват препоръките за максимална доза.
If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Следователно не приемайте Corbilta едновременно с хранителни добавки, съдържащи желязо.
Therefore, do not take Corbilta and iron supplements at the same time.
В началото, Corbilta трябва да се адаптира така, че да съответства максимално на общата дневна доза леводопа, използвана понастоящем.
At the initiation, Corbilta should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
- Всички пациенти, лекувани със Corbilta, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, депресия със суицидна тенденция и други сериозни антисоциални прояви.
- All patients treated with Corbilta should be monitored carefully for the development of mental changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
Когато се приема със Corbilta, дневната доза сележилин не трябва да превишава 10 mg.
When used with Corbilta, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Corbilta
What you need to know before you take Corbilta
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на нарушена допаминова дисрегулация (DDS)“ в категория „с неизвестна честота“ и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
При някои пациенти Corbilta може да не се абсорбира добре, ако се приема с или скоро след богати на белтъчини храни (като например меса, риба, млечни продукти, семена и ядки).
For some patients, Corbilta may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
- Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Corbilta да вземате дневно.
For adults and elderly: - Your doctor will tell you exactly how many tablets of Corbilta to take each day.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат само по една таблетка Corbilta на прием.
Patients should be instructed to take only one Corbilta tablet per dose administration.
В резултат на афинитета на ентакапон към цитохром P450 2C9 in vitro (вж. точка 5.2), Corbilta би могъл да интерферира с активни вещества, чиито метаболизъм зависи от този изоензим, като например S-варфарин.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Corbilta се използва за лечение на болестта на Паркинсон.
Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
- Corbilta не се препоръчва за лечение на лекарствено индуцирани екстрапирамидни реакции.
- Corbilta is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions.
По тази причина, се препоръчва контрол на INR, при въвеждане на Corbilta при пациенти, получаващи варфарин.
Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Безопасността и ефикасността на Corbilta при деца на възраст под 18 години не са установени.
Paediatric population: The safety and efficacy of Corbilta in children aged below 18 years have not been established.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че ефектът на Corbilta е прекалено силен или прекалено слаб, или изпитвате нежелани реакции.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Corbilta is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
- Когато се налага обща анестезия, лечението със Corbilta може да продължи, при условие,че на пациента е позволено да приема течности и лекарствени продукти през устата.
- If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
При фармакокинетичното изследване на Corbilta, бионаличността на леводопа е по-висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
- Пациенти, с хронична откритоъгълна глаукома, могат да бъдат лекувани внимателно със Corbilta, при условие, че вътреочното налягане е добре контролирано и пациентът е наблюдаван внимателно за промени във вътреочното налягане.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Corbilta съдържа три активни вещества (леводопа, карбидопа и ентакапон) в една филмирана таблетка.
Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
- Corbilta съдържа захароза, поради което пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или сукраза-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
- Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Пациенти, лекувани със Corbilta, които изпитват сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или участие в дейности, при които нарушената бдителност може да изложи тях или други хора на опасност от сериозно нараняване или смърт (напр. при работа с машини), до преодоляването на подобни повтарящи се епизоди (вж. точка 4.4).
Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Когато се изисква повече леводопа, трябва да се обсъди увеличаване броя на дозите и/или употреба на алтернативна дозировка Corbilta, в рамките на препоръчаната доза.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Ако това се случи, не трябва да шофирате или да използвате инструменти или машини (вижте също раздел "Шофиране и работа с машини").
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see also section 'Driving and using machines') - notice that uncontrolled movements begin or get worse after you started to take Corbilta.
Вие или семейството Ви/този, който полага грижи забележи, че развивате подобни на зависимост симптоми, водещи до силно желание за големи дози Corbilta и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон.
Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
- Препоръчва се периодична оценка на чернодробната, хематопоетичната, сърдечносъдовата и бъбречната функция при продължително лечение със Corbilta.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended during extended therapy with Corbilta.