natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Компанията представя също данни от публикуваната литература.
The company also presented data from the published literature.
След като се приготви, суспензията трябва да се изпие в рамките на два часа.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Тази субединица сама по себе си не е токсична.
This subunit is not toxic by itself.
Допълнителна информация за Dukoral:
Other information about Dukoral:
Курсът трябва да бъде завършен най-малко една седмица преди евентуалния контакт с холера.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Пълният текст на EPAR за Dukoral може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като от 1991 г. Dukoral се използва в Швеция, компанията представя резултатите от три вече проведени основни проучвания с цел обосноваване употребата на Dukoral.
Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
За повече информация относно лечението с Dukoral прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dukoral е ваксина.
Dukoral is a vaccine.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
При възрастни е доказано, че две дози от ваксината са толкова ефективни, колкото три.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Комитетът реши, че ползите от Dukoral са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Употребата му трябва да бъде отложена при пациенти с краткотрайно заболяване, засягащо стомаха или червата, или с треска.
Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Проучванията са извършени в зони, в които се среща холера.
The studies took place in areas where cholera is found.
Проведено е допълнително проучване с цел да се покаже, че Dukoral може да доведе до наличието на антитела у хора, които не произхождат от райони, където се среща холера.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Dukoral се използва за защита срещу холера (много сериозно заболяване, което се причинява от V. Cholerae и може да бъде прихванато от заразена храна или вода и да причини тежка диария).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Dukoral трябва да се прилага съгласно официалните препоръки, като се взема предвид къде се среща холера и какъв е рискът от заразяване.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Гранулите се разтварят във вода и се смесват с ваксината преди приема.
The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Dukoral се използва при възрастни, юноши и деца над две години, на които предстои да посетят високорискови области.
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, някоя от останалите съставки или към формалдехид.
Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Предлага под формата на суспензия в бутилка заедно с ефервесцентни гранули в саше.
It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Тези антитела спомагат за предпазване от холера, като не позволяват на бактериите и токсините да се прикрепят към стената на червата и да навлизат в клетките на тялото.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dukoral.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава бактериите и токсина и изгражда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Следните нежелани лекарствени реакции обаче се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 100: главоболие, диария и абдоминални (коремни) болки, спазми, куркане (газове) или общо неразположение.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Ваксината се приготвя чрез разтваряне на гранулите в чаша вода, за да се приготви ефервесцентен (газиран) разтвор, след което се добавя съдържанието на бутилката.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Ваксина срещу холера (инактивирана, перорална)
Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Представената информация не е достатъчна, за да се обоснове употребата на Dukoral при туристическа диария.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Какви са рисковете, свързани с Dukoral?
What is the risk associated with Dukoral?
Какви ползи от Dukoral са установени в проучванията?
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Първото проучване обхваща повече от 89 000 души в Бангладеш и сравнява Dukoral със същата ваксина, която не съдържа токсина, и с ефектите на плацебо.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Dukoral представлява ваксина, която се приема през устата.
Dukoral is a vaccine that is given by mouth.
Компанията предоставя също информация за употребата на Dukoral за предотвратяване на тежък тип туристическа диария, която се причинява от бактерията, наречена ентеротоксигенна Escherichia coli.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Курсът трябва да се повтори при възрастни, които не са получили бустер доза в рамките на две години, и при деца, които не са получили бустер доза в рамките на шест месеца.
The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
При всичките три проучвания Dukoral, приложен в две или три дози, е сравнен с плацебо (сляпа ваксинация).
In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Другите две проучвания сравняват Dukoral (съдържащ рекомбинантен холерен токсин) с плацебо при повече от 22 000 души в Перу.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Продължителността на защитата е различна при възрастни и деца и продължава от шест месеца при децата до две години при възрастните.
The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е защитната ефективност на ваксината, изчислена чрез сравняване на броя лица, развили холера след приложение на Dukoral, с този след приложение на плацебо.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dukoral, вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
За дългосрочно предпазване от холера се препоръчва еднократна бустер доза в рамките на две години при лица на възраст над шест години и в рамките на шест месеца - за деца на възраст между две и шест години.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
В продължение на един час преди и един час след всяка доза Dukoral трябва да се избягват храни, напитки и други приемани през устата лекарства.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
При първото от двете проучвания в Перу защитната ефективност на Dukoral е 85% за първите пет месеца от периода на проследяване.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Другото проучване в Перу показва, че след бустер доза защитната ефективност на Dukoral през втората година от периода на проследяване е 61%.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Dukoral съдържа малки количества инактивирани (убити) холерни бактерии и част от холерния токсин, наречен Всубединица.
Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
На децата на възраст между две и шест години трябва да се приложат три дози с интервал от една до шест седмици между дозите.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
В това проучване за приготвянето на Dukoral е използван холерен токсин, извлечен от бактерия на холера вместо от по-новия рекомбинантен токсин.
In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Нежеланите лекарствени реакции при Dukoral не са чести.
Side effects with Dukoral are not common.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dukoral, валидно в Европейския съюз.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
При възрастни и деца над шест години се прилагат две дози Dukoral с интервал от една до шест седмици.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Как е проучен Dukoral?
How has Dukoral been studied?
При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
За какво се използва Dukoral?
What is Dukoral used for?
Как действа Dukoral?
How does Dukoral work?
Как се използва Dukoral?
How is Dukoral used?
Какво представлява Dukoral?
What is Dukoral?
Защо Dukoral е разрешен за употреба?
Why has Dukoral been approved?
Впоследствие, когато влезе в контакт с холерните бактерии, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Допълнителна информация за Brinavess можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brinavess?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Brinavess са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ако кръвното налягане или сърдечната честота внезапно спадне, трябва инфузията незабавно бъде спряна.
If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Пациентите не трябва да получават повече от 5 mg Brinavess на kg телесно тегло в рамките на всеки период от 24 часа, или максимум 565 mg при пациенти с тегло над 113 kg.
Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Brinavess непрекъснато се проследяват.
As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Brinavess вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Дозата Brinavess зависи от телесното тегло на пациента.
The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Като блокира тези канали, вернакалант може да предотврати развитието на необичайна електрическа активност, която може да доведе до предсърдно мъждене.
By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Brinavess, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които сърдечният ритъм се нормализира.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Brinavess съдържа активното вещество вернакалантов хидрохлорид (vernakalant hydrochloride).
Brinavess contains the active substance vernakalant hydrochloride.
Какво представлява Brinavess и за какво се използва?
What is Brinavess and what is it used for?
Какви ползи от Brinavess са установени в проучванията?
What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Защо Brinavess е разрешен за употреба в ЕС?
Why has Brinavess been authorised in the EU?
Ако 15 минути след първото вливане сърдечният ритъм не се е нормализирал, може да се приложи втора, по-малка доза.
If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Brinavess не трябва да се прилага при пациенти с тежка стеноза на аортата (стеснения на аортата), ниско систолно артериално налягане (артериалното кръвно налягане при съкращаване на сърцето), напреднала степен на сърдечна недостатъчност (когато сърцето не изпомпва достатъчно кръв в тялото), някои видове на изменена електрическа активност в сърцето или много ниска честота на сърдечния ритъм.
Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Здравният специалист трябва да следи състоянието на пациента по време на въвеждане на лекарството и в продължение на най-малко 15 минути след това.
The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Фирмата, която предлага Brinavess, ще осигури на здравните специалисти, които се очаква да прилагат лекарството, материали за обучение, обясняващи употребата на лекарството.
The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brinavess, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brinavess have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Brinavess (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са дисгеузия (нарушения на вкуса) и кихане.
The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
На пациентите, приемащи Brinavess, не трябва да се прилагат интравенозно лекарства, наречени „клас І и ІІІ антиаритмици“, в продължение на четири часа преди или след инфузията с Brinavess.
Patients on Brinavess must not be given medicines called ‘class I and III anti-arrhythmics' intravenously during the four hours before or after their Brinavess infusion.
Brinavess се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от квалифициран здравен специалист в среда, в която сърцето на пациента може да се следи по подходящ начин.
Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Brinavess съдържа вернакалант - вид вещество, известно като антиаритмично средство.
Brinavess contains vernakalant, a type of substance known as an anti-arrhythmic.
Какви са рисковете, свързани с Brinavess?
What are the risks associated with Brinavess?
В първите две проучвания сред пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене, сърдечният ритъм се нормализира при 51 % от пациентите, лекувани с Brinavess (118 от 231), в сравнение с 4 % (6 от 159) от пациентите, лекувани с плацебо.
In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Brinavess възстановява нормалния сърдечен ритъм като блокира каналите, през които заредените частици калий и натрий се придвижват навътре и навън от мускулните клетки на предсърдията.
It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
В третото проучване сърдечният ритъм се нормализира при 47 % от пациентите, лекувани с Brinavess, в сравнение с 14 % от приемащите плацебо.
In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Вернакалант действа главно в предсърдията, а не в камерите (долните кухини на сърцето).
Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Brinavess е разтвор, прилаган чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 10 минути.
Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Brinavess трябва да се прилага за лечение на мъждене, което е започнало в рамките на последните седем или последните три дни, ако пациентите са претърпели наскоро сърдечна операция.
Brinavess is to be used for atrial fibrillation that has started within the last seven days, or within the last three days if the patient had recently had heart surgery.
Brinavess е лекарство, което се използва за бързо възстановяване на нормалния сърдечен ритъм при възрастни пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Brinavess is a medicine used to rapidly restore normal heart rhythm in adult patients who have recently started having atrial fibrillation.
Brinavess не трябва да се прилага в рамките на 30 дни след остър коронарен синдром (група сърдечни проблеми, които включват нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда).
Brinavess must not be given within 30 days of having acute coronary syndrome (a group of heart problems that include unstable angina and heart attacks).
Трето основно проучване сравнява Brinavess с плацебо при 161 възрастни с предсърдно мъждене след сърдечна операция.
A third main study compared Brinavess with placebo in 161 adults who had had atrial fibrillation following heart surgery.
Общ преглед на Brinavess и основания за разрешаване в ЕС
An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Brinavess:
Other information about Brinavess
Brinavess получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 1 септември 2010 г.
Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Brinavess е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти, които отскоро имат предсърдно мъждене.
Brinavess was more effective than placebo at treating patients who had recently started having atrial fibrillation.
Как се използва Brinavess?
How is Brinavess used?
За пълния списък на нежеланите реакции при Brinavess вижте листовката.
For the full list of side effects of Brinavess, see the package leaflet.
Предсърдно мъждене се появява, когато предсърдията (горните кухини на сърцето) се съкращават неравномерно и бързо, което води до необичаен сърдечен ритъм.
Atrial fibrillation happens when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, resulting in abnormal heart rhythm.
Как действа Brinavess?
How does Brinavess work?
Brinavess е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 596 възрастни с предсърдно мъждене.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Също така тя ще проведе допълнително проучване за оценка на ефекта от лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове.
It will also carry out a further study to assess the effect of the medicine on the heart and blood vessels.