natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, при 95 пациенти, рандомизирани за лечение с гуселкумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 36% и 41% постигат PASI 90 отговор съответно след допълнителни 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
д 38,0 (53,9)
d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Във VOYAGE 2 от 112 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб, които не успяват да постигнат PASI 90 отговор на Седмица 28, 66% и 76% постигат PASI 90 отговор съответно след 20 и 44 седмици на лечение с гуселкумаб.
In VOYAGE 2, among 112 patients randomised to adalimumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 66% and 76% achieved a PASI 90 response after 20 and 44 weeks of treatment with guselkumab, respectively.
Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Tremfya is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за нова предварително напълнена писалка.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90 отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това.
Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или има големи частици.
Do not inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has large particles.
Не са наблюдавани нови находки по отношение на безопасността при пациентите, които са преминали от устекинумаб към гуселкумаб.
No new safety findings were observed in patients who switched from ustekinumab to guselkumab.
При пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които са преминали към лечение с гуселкумаб на Седмица 52, честотата на PASI 90 отговор се повишава от Седмица 52 до Седмица 76 и след това се поддържа до Седмица 156 (вж. Фигура 2).
For patients randomised to adalimumab at Week 0 who crossed over to guselkumab at Week 52, the PASI 90 response rate increased from Week 52 through Week 76 and was then maintained through Week 156 (see Figure 2).
Процент пациенти, които постигат PASI 90 отговор по визити в отворената фаза наVOYAGE 1
Figure 2: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response by Visit in the Open-Label Phase in VOYAGE 1
- инфекции на горните дихателни пътища
Very common Upper respiratory infections Common
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка
Throw the used pre-filled pen away
Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled pens
Групова опаковка: 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки
Multipack: 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
• Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
Поставете върху кожата
Place on skin
Как да използвате Tremfya
How to use Tremfya
Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка), приложена чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
• The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
Хванете спринцовката за тялото и издърпайте предпазителя на иглата напред.
Hold syringe by the body and pull needle cover straight off.
Проверете течността в прозорчето
Inspect liquid in window
Процент пациенти, достигнали PASI 90 отговор до Седмица 48, по визити (участници, рандомизирани на Седмица 0) в ECLIPSE
Figure 4: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in ECLIPSE
Между 12 и 24 седмици след рандомизирането пациентите с гуселкумаб постигат IGA скор 0/1 с подобрение ≥ 2 степени два пъти по-често от пациентите с устекинумаб (съответно средно 1,5 спр.
Between 12 and 24 weeks after randomisation, guselkumab patients achieved an IGA score 0/1 with ≥ 2 grade improvement twice as often as ustekinumab patients (mean 1.5 vs 0.7 visits, respectively, p < 0.001).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената спринцовка.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled syringe before attempting to inject.
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и предпазител на иглата, монтирани в автоматичен обезопасител на иглата.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.
How much Tremfya is given and for how long Your doctor will decide for how long you need to use Tremfya.
Секукинумаб (N = 514)
Secukinumab (N=514)
Обща оценка на скалпа от изследователя [Scalpspecific Investigator Global Assessment - ss-IGA], Обща оценка от лекаря на ръцете и/или краката [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet - hf-PGA], Обща оценка от лекаря на ноктите на ръцете [Fingernail Physician's Global Assessment - f-PGA] и Индекс за тежест на засягане на ноктите при псориазис [Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI]) при лекуваните с гуселкумаб пациенти в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, на Седмица 16 (p < 0,001, Таблица 3).
In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително напълнената писалка.
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Tremfya at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Tremfya using the pre-filled pen.
Плацебо (N = 174)
Placebo (N=174)
Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Извадете картонената кутия с предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Remove carton with the pre-filled syringe from the refrigerator.
Ако сте спрели употребата на Tremfya
If you stop using Tremfya
PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0 Скор за симптоми = 0, n (%) PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0 Скор за признаци = 0, n (%)
Symptom score = 0, n (%) PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Освен това, 12 седмици след рандомизирането по-висок процент пациенти с гуселкумаб в сравнение с пациентите с устекинумаб постигат IGA скор 0/1 и подобрение ≥ 2 степени (съответно 31,1% спр. 14,3%; p = 0,001) и PASI 90 отговор (съответно 48% спр. 23%, p < 0,001).
Additionally, at 12 weeks after randomisation a higher proportion of guselkumab patients compared to ustekinumab patients achieved an IGA score 0/1 and ≥ 2 grade improvement (31.1% vs. 14.3%, respectively; p = 0.001) and a
Обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
Call your doctor or pharmacist for a refill.
Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0 и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 23 (VOYAGE 2).
Patients randomised to adalimumab (N=582) received 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 1, followed by 40 mg every other week (q2w) through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 23 (VOYAGE 2).
Капачка на дъното
Bottom Cap
Извадете картонената кутия с предварително напълнената писалка от хладилника.
Remove carton with the pre-filled pen from the refrigerator.
Ако не сте сигурни, обадете се на Вашия лекар или фармацевт за ново количество.
If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a refill.
Пациентите, рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).
Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Част от групова опаковка, не се продава отделно.
1 pre-filled syringe Component of a multipack, cannot be sold separately
Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената писалка
Inject Tremfya using the pre-filled pen
Промяна от изходно ниво, средно (стандартно отклонение) Седмица 16
Change from baseline, mean (standard deviation)
Quality Index - DLQI), и на симптомите (сърбеж, болка, парене, смъдене и ригидност на кожата) и признаците (сухота, напукване, разслояване или лющене на кожата, зачервяване и кървене) на псориазис, съобщени от пациента, измерени по Дневника за симптомите и признаците на псориазис (Psoriasis Symptoms and Signs Diary - PSSD), е наблюдавано при пациентите, лекувани с гуселкумаб, в сравнение с пациентите с плацебо на Седмица 16 (Таблица 4).
Health-related quality of life / Patient reported outcomes Across VOYAGE 1 and 2 significantly greater improvements in health-related quality of life as measured by Dermatology Life Quality Index (DLQI) and in patient-reported psoriasis symptoms (itching, pain, burning, stinging and skin tightness) and signs (skin dryness, cracking, scaling, shedding or flaking, redness and bleeding) as measured by the Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) were observed in guselkumab patients compared to placebo patients at Week 16 (Table 4).
ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, СЪДЪРЖАЩА 2 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
b, n (%) Week 16 21 (14.5) hf-PGA (N) hf-PGA 0/1
Плацебо (N = 248)
Placebo (N=248)
Процент участници, които постигат отговор PASI 90 до Седмица 48, по посещение (участници, рандомизирани на Седмица 0) във VOYAGE 1
Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
След изваждане на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка от хладилника, задръжте я в картонената кутия и я оставете да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути преди инжектиране на Tremfya.
After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Как да съхранявате Tremfya
How to store Tremfya
Гуселкумаб (N = 496)
Guselkumab (N=496)
Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Tremfya
КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Inspect carton
Подобно, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе клирънса на гуселкумаб, тъй като IgG mAbs се елиминират предимно чрез вътреклетъчен катаболизъм.
Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА УУПОТРЕБАDEVICE
SINGLE-USE DEVICE
Tremfya 100 mg инжекция гуселкумаб s.c.
Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 ml разтвор в предварително напълнена стъклена спринцовка, монтирана в писалка с автоматичен предпазител на иглата.
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Отговор PASI 75 на Седмица 12 и на Седмица 48
PASI 75 response at Week 12
- зачервяване на мястото на инжектиране - уртикария - гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно стъпало) - инфекции с херпес симплекс
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - joint pain (arthralgia) - diarrhoea - stomach flu (gastroenteritis) - redness at the injection site - hives - fungal infection of the skin, for instance between the toes (e.g., athlete's foot) - herpes simplex infections
След еднократно подкожно инжектиране на 100 mg на здрави лица гуселкумаб достига средна (± SD) максимална серумна концентрация (Cmax)
Following a single 100 mg subcutaneous injection in healthy subjects, guselkumab reached a mean (± SD) maximum serum concentration (Cmax) of 8.09 ± 3.68 mcg/mL by approximately 5.5 days post dose.
Инжектирайте Tremfya с предварително напълнената спринцовка
Inject Tremfya using the pre-filled syringe
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Извадете предварително напълнената писалка от картонената кутия.
Take the pre-filled pen out of the carton.
Изхвърлете употребената предварително напълнена спринцовка
Throw the used pre-filled syringe away
Оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия и я поставете върху равна повърхност на стайна температура за най-малко 30 минути преди употреба.
Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена писалка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
1 адхезивна превръзка
• 1 Adhesive bandage
Махнете предпазителя на иглата
Remove needle cover
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да се съхраняват във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Скор за симптоми = 0, n (%) Седмица 16
Symptom score = 0, n (%)
Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Twist and pull off bottom cap
Никога не разклащайте предварително напълнената писалка.
Do not shake your pre-filled pen at any time.
Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2
Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
При пациентите с минала анамнеза за латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Tremfya in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Гуселкумаб (N = 329)
Guselkumab (N=329)
Tremfya е наличен в опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.
Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Адалимумаб (N = 248)
Adalimumab (N=248)
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Do not shake the pre-filled syringe at any time.
Скор за признаци = 0, n (%) Седмица 16
Sign score = 0, n (%)
Адалимумаб (N = 334)
Adalimumab (n=334)
Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична доза.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете предварително напълнената писалка в картонената кутия да достигне стайна температура, като изчакате 30 минути.
Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Отпуснете кожата и променете позицията на ръката
Release pinch and reposition hand
Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия.
Take the pre-filled syringe out of the carton.
Вие заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв случай
However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Седмица 48 PASI 75
Week 48
Той се доставя в картонена кутия, съдържаща една предварително напълнена писалка с единична доза и в групови опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени писалки с единична доза.
It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
- болка на мястото на инжектиране - алергична реакция - кожен обрив
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - pain at the injection site - allergic reaction - skin rash
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб на главните вторични крайни точки.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
PSSD Скор за симптоми, участници с изходен скор > 0
PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
След инжектирането
After your injection
КАТО МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
PSSD Скор за признаци, участници с изходен скор > 0
PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
p < 0,001 за сравненията между гуселкумаб и плацебо на съставните първични крайни точки.
p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Отговор PASI 75 на Седмица 12 Отговор PASI 90 на Седмица 12 Отговор PASI 100 на Седмица 48
PASI 90 response at Week 12
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гуселкумаб (guselkumab)
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Завършете инжектирането
Complete injection
Буталото се заключва
Plunger locks
НА ЕТИКЕТ
A. LABELLING
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главната вторична крайна точка.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка гуселкумаб (guselkumab)
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen guselkumab
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (100 mg)
PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Първична крайна точка Отговор PASI 90 на Седмица 48 Основни вторични крайни точки
PASI 90 response at Week 48
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen
p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо на главните вторични крайни точки.
p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Week After Randomisation
ВЪНШНА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 тампон със спирт
• 1 Alcohol swab
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (100 mg)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб в 1 ml.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Процент подобрение, средно (SD)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Еритем на мястото на инжектиране
Injection site erythema Uncommon Injection site pain
Седмица 24 PASI 75
Week 24
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор.
Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
a 30 (15,0)
PASI 100 1 (0.6) IGA 0/1
ПРИТЕЖАТЕЛ
Handle
Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтна(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че притежателите на разрешение за употреба са изпълнили следните условия:
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
В рамките на 3 месеца от решението на Комисията за тази процедура ПРУ трябва да представи на националните компетентни органи план за управление на риска, съдържащ основните елементи, описани в оценъчния доклад на PRAC.
Within 3 months of the commission decision for this procedure, the MAHs shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing the key elements described in the PRAC assessment report.
Да се проведе проучване за генериране на надеждни данни за ефикасността на домперидон при облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при деца в рамките на препоръчваните дози.
A study shall be conducted to generate robust data on the efficacy of domperidone in the relief of symptoms of nausea and vomiting in children at the recommended doses.
Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден в националните компетентни органи в рамките на 1 година от решението на Комисията за тази процедура.
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities within 1 year of the commission decision for this procedure.
Притежателите на разрешения за употреба трябва да проведат проучване за лекарствената използваемост, за да направят оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска и за проследяване на употребата не по предназначение.
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.