natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
След 24-36 месеца, процентите на серопозитивни участници (т.е. постигнали hSBA наймалко 1:4) намаляват, като варират според щамовете от 21% до 74% при деца на възраст 4-7 години и от 47% до 86% при деца на възраст 8-12 години.
After 24-36 months, the percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) declined, ranging across strains from 21% to 74% in children 4-7 years of age and from 47% to 86% in children 8-12 years of age.
Сходни резултати са наблюдавани и при юноши, на които са били приложени две дози Bexsero през интервал от шест месеца.
Similar responses were also observed for adolescents administered two doses of Bexsero with an interval of six months.
** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
** GMT = geometric mean titer.
На Вашето дете трябва да се приложи първоначален курс от две или три инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Your child should receive an initial course of two or three injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
*** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
*** GMT = geometric mean titer.
В, събрани в периода 2007-2008 година в 5 европейски страни показва, че в зависимост от държавата на произход, между 73% и 87% от изолатите на менингококи група
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Проучвания върху животни показват липса на ефект върху женския фертилитет.
There were no effects on female fertility in animal studies.
В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38°C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone.
Същото проучване при юноши също оценява данните за персистиране на антителата от едно допълнително начално проучване фаза 3.
The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Възраст от 2 до 5 години
2 to 5 years of age
В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 9).
След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Имуногенността след две дози е документирана също и от друго проучване при кърмачета на възраст от 6 месеца до 8 месеца към момента на включване (вж. Таблица 4).
The immunogenicity after two doses has been also documented in another study in infants 6 months to 8 months of age at enrolment (see Table 4).
V72P12 2, 3, 4 месеца
Study V72P12 2, 3, 4 months
10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension with needles 10 pre-filled syringes each containing 0.5 ml suspension without needles
Bexsero се прилага на хора на възраст от 2 месеца и по-големи, за да помогне да се предпазят от заболяване, причинено от бактериите Neisseria meningitidis група B.
Bexsero is given to individuals from 2 months of age and older to help protect against disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Деца, от 2 години до 10 години
Children, 2 years to 10 years
В същото проучване отговорът към допълнителна доза, приложена 2 до 3 години след бустерната, е показателен за имунологична памет, което се вижда от силния антитяло-отговор срещу всички антигени на Bexsero, вариращ съответно от 81% до 100% и от 70% до 99%.
In the same study the response to an additional dose administered 2 to 3 years after the booster was indicative of immunological memory as shown by a robust antibody response against all Bexsero antigens, ranging from 81% to 100% and from 70% to 99%, respectively.
На деца на възраст от 2 години до 10 години трябва да се приложат две инжекции от ваксината.
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Алергични реакции, които може да включват тежък оток на устните, устата, гърлото (което може да предизвика затруднено гълтане), затруднено дишане с хрипове или кашлица, обрив, загуба на съзнание и силно понижено кръвно налягане Колапс (внезапно настъпваща мускулна отпуснатост), по-слаби реакции от обичайно или загуба на съзнание, и бледост или синкаво оцветяване на кожата при малки деца.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Кърмачета, от 2 месеца до 5 месеца а
Infants, 2 months to 5 months a
Имуногенността след две дози, приложени през интервал от два месеца при деца на възраст от 6 месеца до 23 месеца е документирана от две проучвания, резултатите от които са описани накратко в Таблица 4.
The immunogenicity after two doses administered two months apart in children 6 months to 23 months of age has been documented in two studies whose results are summarised in Table 4.
- Бустер ще бъде приложен през втората година от раждането, след интервал от най-малко 2 месеца след втората инжекция.
- A booster will be given in the second year of life after an interval of at least 2 months from the second injection.
Бустер
Booster
% серопозитивни = процент на участниците, постигнали hSBA ≥ 1:4 (срещу референтни щамове за антигени fHbp, NadA, PorA P1.4) и hSBA ≥ 1:5 (срещу референтен щам за антиген
* % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Както при всяка ваксина, възможно е ваксинирането с Bexsero да не предпази всички, на които е приложена.
As with any vaccine, vaccination with Bexsero may not protect all vaccine recipients.
Австрия
Österreich
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болка на мястото на инжектиране, която има за резултат невъзможност за извършване на обичайни ежедневни дейности - болезненост на мускулите и ставите - гадене - общо чувство на неразположение - главоболие
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - pain at the injection site resulting in inability to perform normal daily activity - painful muscles and joints - nausea - generally feeling unwell - headache
Един месец след бустер, приложен 6 месеца след последната доза, процентите на серопозитивните участници варират от 87% до 100% при двудозовата схема и от 83% до 100% при тридозовата схема.
At one month following a booster administered 6 months after the last dose, the percentages of seropositive subjects ranged from 87% to 100% for the two-dose schedule, and from 83% to 100% for the three-dose schedule.
1 месец след 2рата доза
1 month after 2nd dose
Отговорите със серумни бактерицидни антитела срещу всеки от ваксиналните антигени NadA, fHbp, NHBA и PorA P1.4 са оценени чрез използване на комплект от четири референтни щама менингококи група В.
Serum bactericidal antibody responses to each of the vaccine antigens NadA, fHbp, NHBA and PorA P1.4 was evaluated using a set of four meningococcal group B reference strains.
Процентите на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) варират от 44% до 100% един месец след втората доза и от 55% до 100% един месец след третата доза.
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) ranged from 44% to 100% one month after the second dose and from 55% to 100% one month after the third dose.
Имуногенността след две дози Bexsero, приложени през интервал от един или от два месеца при деца на възраст от 2 до 10 години, е оценена в едно начално клиничнo проучванe фаза 3 и неговото разширение.
The immunogenicity after two doses of Bexsero administered either one or two months apart in children 2 to 10 years of age has been evaluated in an initial phase 3 clinical study and its extension.
Липсват данни за възрастни над 50-годишна възраст.
There are no data in adults above 50 years of age.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - висока температура (≥38°C) - загуба на апетит - болезненост на мястото на инжектиране (включително тежка болезненост на мястото на инжектиране, която има за резултат плач при преместване на инжектирания крайник) - болка в ставите - кожен обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) - сънливост - раздразнителност - необичаен плач - повръщане (нечесто след бустер доза) - диария - главоболие
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - fever (≥38ºC) - loss of appetite - tenderness at the injection site (including severe injection site tenderness resulting in crying when injected limb is moved) - painful joints - skin rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) - sleepiness - feeling irritable - unusual crying - vomiting (uncommon after booster) - diarrhoea - headache
0, 2 месеца fHbp
0, 2 months fHbp
Прималяване или припадък
Feeling faint or fainting.
Важно е да спазвате инструкциите, дадени от лекаря или медицинската сестра, за да може
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Възраст при ваксинацията 6, 8 месеца
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months
Възраст от 6 до 11 месеца
6 to 11 months of age
Отговорите с бактерицидни антитела един месец след третата ваксинация срещу референтни щамове менингококи са високи срещу fHbp, NadA и PorA P1.4 антигените и при двете ваксинални схеми с Bexsero.
Bactericidal antibody responses one month after the third vaccination against meningococcal reference strains were high against the fHbp, NadA and PorA P1.4 antigens at both Bexsero vaccination schedules.
Тези находки съответстват на адекватна първична ваксинация в ранна детска възраст с двете първични серии - двудозови и тридозови, последвани от Bexsero бустер.
These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero.
Отговорът към една бустер доза, приложена 24-36 месеца след първичната серия, е показателен за имунологична памет, тъй като процентите серопозитивни участници, според щамовете, варират от 93% до 100% при деца на възраст 4-7 години и от 96% до 100% при деца на възраст 8-12 години.
The response to a booster dose administered 24-36 months after the primary series was indicative of immunological memory as the percentages of seropositive subjects ranged across strains from 93% to 100% in children 4-7 years of age and from 96% to 100% in children 8-12 years of age.
В същото проучване отговорът към допълнителната доза е показателен за имунологична памет, тъй като след допълнителна ваксинация при 81% - 95% от участниците се достига hSBA ≥1:5 към антигена PorA P1.4 и при 97% - 100% - към антигена fHbp.
In the same study the response to a further dose was indicative of immunological memory as 81%-95% of subjects reached an hSBA ≥ 1:5 to PorA P1.4 and 97%-100% to fHbp antigens following further vaccination.
Честотата на серумните отговори и процентът на участниците с минимум 4-кратно повишаване на hSBA титъра от изходното ниво до един месец след втората доза Bexsero са описани накратко в Таблица 8.
Seroresponse rates and percentages of subjects with at least a 4-fold increase in hSBA titer from baseline to one month after the second dose of Bexsero are summarised in Table 8.
В проучвания при кърмачета, участниците са получили три дози от Bexsero или на 2, 4 и 6 или на 2, 3 и 4 месечна възраст и бустер доза през втората година от раждането си, на възраст най-малко 12 месеца.
In infant studies, participants received three doses of Bexsero either at 2, 4 and 6 or 2, 3 and 4 months of age and a booster dose in their second year of life, as early as 12 months of age.
Много чести: обрив (деца на възраст от 12 до 23 месеца) (нечесто след бустер доза) Чести: обрив (кърмачета и деца на възраст от 2 до 10 години)
Very common: rash (children aged 12 to 23 months) (uncommon after booster) Common: rash (infants and children 2 to 10 years of age) Uncommon: eczema
Имуногенността на Bexsero, след първична имунизация с две дози (на възраст 3 месеца и половина и 5 месеца) или първична имунизация с три дози (на възраст 2 месеца и половина, 3 месеца и половина и 5 месеца), последвани от бустер доза при кърмачета със започната ваксинация на възраст между 2 и 5 месеца, е оценена в допълнително клинично проучване фаза 3.
The immunogenicity after two primary doses (at 3 and a half and 5 months of age) or three primary doses (at 2 and a half, 3 and a half and 5 months of age) of Bexsero followed by a booster dose in infants starting vaccination between 2 and 5 months of age has been evaluated in an additional phase 3 clinical study.
- Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 1 месец.
- The interval between each injection should be at least 1 month.
При необходимост от едновременно приложение с други ваксини, ваксините трябва да се поставят на различни места на инжектиране.
Should concomitant administration of other vaccines be necessary, vaccines must be administered at separate injection sites.
Имуногенност при кърмачета на възраст от 2 месеца до 5 месеца
Immunogenicity in infants 2 months to 5 months of age
Приблизително 7,5 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:4 намаляват, като варират според щамовете от 29% до 84%.
At approximately 7.5 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:4 declined, ranging across strains from 29% to 84%.
Кърмачета, от 3 месеца до 5 месеца
Infants, 3 months to 5 months
% серопозитивни след 2рата доза
% seropositive after 2nd dose
За информация относно предпазване от специфични щамове от група B, вижте точка 5.1.
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains.
Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Bexsero (0.5 ml) will be given to you or your child by a doctor or nurse.
С неизвестна честота: алергични реакции (вкл. анафилактични)
Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Bexsero може да се прилага съпътстващо с всеки един от следните антигени на ваксини, или като моновалентни или като комбинирани ваксини: срещу дифтерия, тетанус, безклетъчна срещу коклюш, срещу Haemophilus influenzae тип b, инактивирана полиомиелитна, срещу хепатит B, конюгатна хептавалентна пневмококова, срещу морбили, паротит, рубеола, варицела и конюгатна срещу менингококи групи A, C W, Y.
Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.
Процент на юношите със серумен отговор и минимум 4-кратно повишаване на бактерицидните титри един месец след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми - стратифицирани по предваксинални титри
Percentage of adolescents with seroresponse and at least 4-fold rise in bactericidal titers one month after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules - stratified by pre-vaccination titers
Да, една доза между 12- и 15-месечна възраст с интервал от минимум 6 месеца между първичната имунизация и бустер дозата б, в
Yes, one dose between 12 and 15 months of age with an interval of at least 6 months between the primary series and booster dose b, c
Кърмачета, от 6 месеца до 11 месеца
Infants, 6 months to 11 months
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, и игли 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml суспензия, без игли
Suspension for injection (0.5 ml) 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension with needles 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml suspension without needles
V72P16 2, 3, 4 месеца fHbp серопозитивни*
Study V72P16 2, 3, 4 months fHbp
Отговори със серумни бактерицидни антитела при възрастни след две дози Bexsero, приложени съгласно различни двудозови схеми
Serum bactericidal antibody responses in adults after two doses of Bexsero administered according to different two-dose schedules
Данни за персистирането на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст, и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст (предбустер времева точка) и данни от бустер след четвърта доза Bexsero, приложена на 12-месечна възраст са описани накратко в Таблица 3.
Data on bactericidal antibody persistence at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age, and at 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age (pre-booster time point) and booster data after a fourth dose of Bexsero administered at 12 months of age are summarised in Table 3.
Процентът на серопозитивните участници (т.е. постигнали hSBA най-малко 1:4) спрямо щамовете варира от 46% до 95% един месец след първата доза и от 69% до 100% един месец след втората доза (Таблица 6).
The percentages of seropositive subjects (i.e. achieving an hSBA of at least 1:4) across strains ranged from 46% to 95% at one month after the first dose and from 69% to 100% at one month after the second dose (Table 6).
Отговори със серумни бактерицидни антитела след ваксинация с Bexsero на възраст 6 и 8 месеца или на възраст 13 и 15 месеца и персистиране на бактерицидните антитела една година след двете дози на възраст 13 и 15 месеца
Serum bactericidal antibody responses following Bexsero vaccination at 6 and 8 months of age or 13 and 15 months of age and persistence of bactericidal antibody one year after the two doses at 13 and 15 months of age
Предбустерната времева точка представлява персистиране на бактерицидните антитела 8 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 3 и 4-месечна възраст и 6 месеца след ваксинация с Bexsero на 2, 4 и 6-месечна възраст.
* pre-booster time point represents persistence of bactericidal antibody at 8 months after Bexsero vaccination at 2, 3 and 4 months of age and 6 months after Bexsero vaccination at 2, 4 and 6 months of age.
- Интервалът между всяка инжекция трябва да бъде най-малко 2 месеца.
- The interval between each injection should be at least 2 months.
Bexsero съдържа четири различни компонента от повърхността на бактерията
Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Реакции на мястото на приложение като обширно подуване на инжектирания крайник, мехури на мястото на приложение или около него и твърда бучка на мястото на инжектиране (която може да се задържи за повече от един месец).
Injection site reactions like extensive swelling of the vaccinated limb, blisters at or around the injection site and hard lump at the injection site (which may persist for more than one month).
При използването на референтния на NHBA щам, не са налице данни от всичките схеми на ваксиниране.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Резултатите за имуногенност на първия месец след три дози Bexsero, приложени на възраст 2, 3, 4 и 2, 4, 6 месеца, са описани накратко в Таблица 2.
Immunogenicity results at one month after three doses of Bexsero administered at 2, 3, 4 and 2, 4, 6 months of age are summarised in Table 2.
Да, една доза с интервал от 12 месеца до 23 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Yes, one dose with an interval of 12 months to 23 months between the primary series and booster dose c
Да, една доза през втората година от живота с интервал от минимум 2 месеца между първичната имунизация и бустер дозата в
Yes, one dose in the second year of life with an interval of at least 2 months between the primary series and booster dose c
Юноши (от 11 години) и възрастни*
Adolescents (from 11 years) and adults*
Приблизително 4 години след първичните серии от две дози, процентите на участниците с hSBA ≥ 1:5 обикновено намаляват от диапазон, според щамовете, от 68% до 100% след втората доза, до диапазон, според щамовете, от 9% до 84%.
At approximately 4 years after the two-dose primary series, the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:5 generally declined from a range across strains of 68% to 100% after the second dose to a range across strains of 9% to 84%.
Деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца при прилагане на първа доза
Children 12 months to 23 months of age at the time of first dose
Имуногенност при юноши (от 11-годишна възраст) и възрастни
Immunogenicity in adolescents (from 11 years of age) and adults
На деца на възраст от 12 месеца до 23 месеца трябва да се приложат две инжекции от ваксината, последвани от допълнителна инжекция (бустер).
Children 12 months to 23 months of age should receive two injections of the vaccine followed by an additional injection (booster).
Въз основа на официалните препоръки, една бустер доза трябва да се има предвид при лица с продължителен риск от излагане на менингококово заболяване г
A booster dose should be considered in individuals at continued risk of exposure to meningococcal disease, based on official recommendations d
Bexsero може да се прилага в същото време заедно с всеки един от следните ваксинални компоненти: срещу дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит, хепатит B, пневмококи, морбили, заушка, рубеола, варицела и менингококи A, C, W, Y.
Bexsero can be given at the same time as any of the following vaccine components: diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), Haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis B, pneumococcus, measles, mumps, rubella, chickenpox, and meningococcus A, C, W, Y. Talk to your doctor or nurse for further information.
Повишена температура (юноши на възраст над 11 години и възрастни).
Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Възрастни и юноши от 11-годишна възраст при прилагане на първа доза
Adolescents and adults from 11 years of age at the time of first dose
Във връзка с ваксинирането като психогенен отговор спрямо инжектирането с игла може да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции (вж. точка 4.8).
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Тип I) с глава на буталото (бромобутилова гума Тип І) и с предпазна капачка на върха (гума Тип I или Тип II) със или без игли.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (Type I bromobutyl rubber) and with a protective tip cap (Type I or Type II rubber) with or without needles.