natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Ameluz се прилага само върху кожата.
Ameluz is only used on the skin.
Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
This therapy is known as photodynamic therapy (PDT).
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хора на базата на проучвания за кожна токсичност или съобщени в литературата проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on dermal toxicity studies or studies reported in the literature of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity.
• определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
• certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Симптомите обикновено са с лек или умерен интензитет (преценка на изследователя по четиристепенна скала) и в повечето случаи продължават 1 до 4 дни; при някои случаи обаче може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
During illumination the lamp should be fixed at the distance from the skin surface that is indicated in the user manual.
Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Positive allergy tests were reported in the study.
Превръзката се маха след 3 часа.
The dressing is removed after 3 hours.
Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Risk of Transient Global Amnesia (TGA)
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
In the presence of oxygen, reactive oxygen species are formed.
Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
Taking shelter in the shade in hot weather is acceptable.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.
After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
In 12 cases the reactions started before illumination.
Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.
Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Съображения преди лечението
Considerations before treatment
Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
Illumination with appropriate light produces reactive oxygen-containing molecules which act against the target cells.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ameluz във всички подгрупи на педиатричната популация при актиничната кератоза.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
• In very rare cases photodynamic therapy may increase the risk of developing temporary memory loss.
Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.
There is no need to protect healthy untreated skin.
Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката Ameluz е бял до жълтеникав гел.
What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Тази реакция възниква също и преди облъчване.
1 This reaction also occurs before illumination.
Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение” като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
Therefore, it is recommended to include application site hypersensitivity as an adverse drug reaction (ADR) in section 4.8 of the SmPC.
Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Illumination using a red-light lamp
Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
• if you have impaired formation of red blood pigment called porphyria
Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от използвания източник на светлина.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Other medicines and Ameluz Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Лезиите трябва да бъдат преоценени след три месеца, когато могат да бъдат третирани евентуални остатъчни лезии или полета.
Lesions should be re-assessed after three months, at which point any residual lesions or fields may be retreated.
Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Всички показатели за качеството на кожата в третираната зона постоянно се подобряват до времевата точка на 12-ия месец от проследяването.
All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
51377 Leverkusen
51377 Leverkusen Germany
ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Увеличението на ефектите корелира с по-високите нива на изчистване при лампите с тесен спектър (вж. точка 5.1).
The increased effects correlate with the higher clearance rate of narrow spectrum lamps (see section 5.1).
Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Внимавайте да не допуснете кървене.
Take care to avoid bleeding.
ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
• if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
И пациентът, и медицинският персонал, провеждащ фотодинамичната терапия, трябва да се придържат към всички инструкции за безопасност, предоставени с използвания източник на светлина.
Both the patient and the medical personnel conducting the photodynamic therapy should adhere to any safety instructions provided with the light source used.
При случаен контакт мястото трябва да се изплакне с вода.
In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
При 96,9% от пациентите с AK на лицето или челото всички лезии са изчистени, 81,8% от пациентите с AK на скалпа са напълно излекувани.
96.9 % of patients with AK on the face or forehead were cleared from all lesions, 81.8 % of patients with AK on the scalp were totally cleared.
Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
Side effects at the application site occur in about 9 out of 10 users and indicate that the affected cells are responding to treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
• чувство за топлина, треска, топли вълни
• feeling hot, fever, hot flush
Дъждовните периоди или времето, когато се е налагало да се стои на закрито, са удължавали съответно експозицията навън.
Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Остатъчният гел се избърсва.
The remaining gel is wiped off.
Непокритата туморна маса трябва да бъде отстранена внимателно, без да се прави опит за изрязване извън границите на тумора.
Exposed tumour material should be removed gently without any attempt to excise beyond the tumour margins.
Всяка туба съдържа 2 g гел.
Each tube contains 2 g of gel.
Натриев бензоат (E211)
Sodium benzoate (E211) Purified water
Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
A class waiver exists for basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за 5-аминолевулинова киселина (кератоза), научните заключения на CHMP са, както следва:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for 5-aminolevulinic acid (keratosis), the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000
Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне приложение на Ameluz в очите или по лигавиците.
Special care should be taken to avoid applying Ameluz into eyes or to mucous membranes.
При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което се натрупва в засегнатите клетки.
After application, the active substance of Ameluz becomes a photoactive substance which accumulates in affected cells.
Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
ФДТ с дневна светлина е проведена при престой навън в продължение на 2 часа на пълна дневна светлина.
Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
неприятно, променено чувство за допир
• unpleasant, abnormal sense of touch
Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.
Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Може да се обсъди симптоматично лечение на преходните нежелани кожни реакции.
Symptomatic treatment of transient adverse site reactions may be considered.
Може да се прилага курс на лечение за единични или множествени лезии или цели третирани полета.
A therapy session can be administered for single or multiple lesions, or entire treatment fields.
Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
Treatment of actinic keratosis of mild to moderate severity on the face and scalp (Olsen grade 1 to 2; see section 5.1) and of field cancerization in adults.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz
What you need to know before you use Ameluz
Соев фосфатидилхолин Полисорбат 80
Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP” или „Годен до:”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Брой на леченията
Number of treatments
Клинично описание на степента на тежест
Clinical description of severity grading
И пациентите и медицинските специалисти трябва да се придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван по време на лечението.
Both patients and healthcare professionals should adhere to any safety instructions provided with the light source used during therapy.
Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Петниста или неравномерна пигментация
Mottled or irregular pigmentation
Гел Бял до жълтеникав гел
White to yellowish gel.
Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
The success and assessment of treatment may be impaired if the treated area is affected by the presence of skin diseases (skin inflammation, located infection, psoriasis, eczema, and malignant skin cancers) as well as tattoos.
гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции
• griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
При случаен контакт се препоръчва изплакване с вода.
In case of accidental contact, rinsing with water is recommended.
Използвайте само слънцезащитно средство с химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок.
Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
обрив, червени или лилави петна по тялото
• rash, red or purple spots on the body
Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
A maximal use PK study was conducted in 12 patients bearing at least 10 mild to moderate AKs on the face or forehead.
Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Най-честите признаци и симптоми са дразнене на мястото на приложение, еритем, болка и оток.
The most common signs and symptoms are application site irritation, erythema, pain, and oedema.
реакции на мястото на приложение
• reactions at the application site
Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.
The illumination source for PDT of BCC is always a red-light lamp.
Всички пациенти са имали най-малко 4 леки до умерени лезии от актинична кератоза по лицето и/или скалпа.
All patients had at least 4 mild to moderate actinic keratosis lesions on the face and/or scalp.
Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
• Discontinue any UV-therapy before treatment.
Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на облъчване.
If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Честотата на нежеланите реакции при 574 участници, подложени на фотодинамична терапия с Ameluz в основни клинични изпитвания, е показана по-долу.
The incidence of adverse reactions in 574 subjects exposed to photodynamic therapy with Ameluz in pivotal clinical trials is listed below.
Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.
• The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of actinic keratosis (AK) has been evaluated in 696 patients enrolled in clinical trials.
Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Ameluz should not be used on bleeding lesions
Не е необходимо да се предпазва здравата необработвана кожа, заобикаляща третираните лезии от актинична кератоза.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Полевата канцеризация се характеризира с кожен участък с множествени лезии от АК и вероятност за подлежащо актинично увреждане или заобикаляща област с актинично увреждане (понятие, известно като полева канцеризация или полево изменение); възможно е обхватът на тази област да не може да се определи визуално или с физикален преглед.
Field cancerization is characterised by an area of skin where multiple AK lesions are present and there is likely to be an underlying and surrounding area of actinic damage (a concept known as field cancerization or field change); the extent of this area may not be evident visually or by physical examination.
Интензитетът на нежеланите реакции, особено болката, е понисък, когато Ameluz се прилага в комбинация с ФДТ с дневна светлина.
Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Процентът на пациентите с увреждане на кожата преди фотодинамичната терапия и 12 месеца след фотодинамичната терапия е описан в таблицата по-долу.
The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
0 няма няма АК лезии, нито видими, нито палпиращи се
0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable
Кърменето трябва да се преустанови за 12 часа след лечение с Ameluz.
Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
The treated lesions should be evaluated 3 months after treatment.
След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.