natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол.
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, в ЕС?
How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на плод от сереноа репенс в медицината.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
При плод от сереноа репенс се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), които включват коремни болки и главоболие.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, и регистрацията им в държавите - членки на ЕС, следва да се допитате до съответните национални органи.
Information on the use and licensing of saw palmetto fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?
What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
HMPC заключи, че препаратът от плод от сереноа репенс (извлечен с хексан) може да се използва за лечение на симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата (ДПХ).
The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс?
What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол, за облекчаване на симптомите на долните пикочни пътища, свързани с ДПХ, се основават на тяхната „традиционна употреба“ при това заболяване.
The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи плод от сереноа репенс:
Other information about saw palmetto fruit medicines
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с хексан, за облекчаване на симптомите на ДПХ се основават на тяхната „добре установена употреба“ при това заболяване.
The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Какво представлява плод от сереноа репенс?
What is saw palmetto fruit?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
23 януари 2015 г.
23 January 2015
EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
EMEA/H/C/001242/II/0018
Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
As a result, it prevents the growth of cancer cells and eventually kills them.
Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Как се очаква да действа Teysuno?
How is Teysuno expected to work?
За какво се очаква да се използва Teysuno?
What was Teysuno expected to be used for?
Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Tegafur е „пролекарство“, което в организма се преобразува в друго
Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Страница 5/5
Page 6/6
Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.
The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Да не се замразява.
Do not freeze
Тази разлика не е статистически значима.
This difference was not statistically significant.
Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Дългосрочна безопасност
Long term safety
Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
Long term effects are not yet known.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
What you need to know before you use Kepivance
Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Други лекарства и Kepivance
Other medicines and Kepivance
Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
p-показател*
p-value*
• увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
• increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
The contents should be swirled gently during dissolution.
study плацебо n = 106
Placebo n = 106
Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
Kepivance might interact with a medicine called heparin.
промяна на цвета на устата или езика;
• change in colour of the mouth or tongue;
Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Kepivance не е изследван при бременни жени.
Kepivance has not been tested in pregnant women.
В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
- Активното вещество е: палифермин.
- The active substance is palifermin.
1 Kepivance може да причини увеличаване на нивата на липаза и амилаза при някои пациенти, със или без симптоми на абдоминална болка или болка в гърба.
1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Нехематологични злокачествени заболявания
Non-haematological malignancies
Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
23 септември 2010 г
Date of latest renewal: 23 September 2010
Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
(60 mcg/kg/ден) n = 106
Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
Each pack contains 6 vials.
В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.