natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни, отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1) с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по време на втория и третия триместър на бременността.
Based on the findings of an observational study conducted in >2000 pregnant women, reflecting the use of Focetria in pregnant women, influenza A (H1N1) vaccination with Focetria does not seem to be associated with an increased risk of adverse pregnancy outcomes, especially in the second or third trimesters of pregnancy.
Ваксината може да се използва по време на кърмене.
The vaccine may be used during breast-feeding.
ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното:
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Има допълнителен имунен отговор към втора доза от 0,5 ml, приложена след интервал от три седмици.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване от грип.
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with adjuvanted and non-adjuvanted vaccines given routinely every year to prevent flu.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium free.
Нежелани реакции от клинични проучвания при деца
Side effects from clinical studies in children
10 x 10 дози от 0,5 ml ваксина (5 ml)
10 x 10 doses of 0.5 ml vaccine (5 ml)
Допълнителна информация е налична от проучвания на ваксина, подобна по състав на Focetria, но съдържаща антиген, получен от H5N1 вируси.
Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Focetria but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Инжекция 2
Injection 2
Какво представлява Focetria и за какво се използва
What FOCETRIA is and what it is used for
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията с Focetria.
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria.
Някои случаи са наблюдавани при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Some cases were observed in subjects with a history of epilepsy.
Резултатите за имуногенност при две дози от 7,5 µg на ваксина Focetria H1N1v, получени от продължаващо и в момента клинично изпитване при възрастни и лица в старческа възраст, са показани по-долу.
Immunogencity results with two doses of 7.5 µg Focetria H1N1v vaccine from the ongoing clinical trial in adults and elderly are shown below.
произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Опаковки по 10.
Packs of 10.
Освен това от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини във всички възрастови групи и с MF59 сезонна тривалентна ваксина с адювант, сходна по състав с Focetria (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант MF59C.1), лицензирани за употреба при лица в старческа възраст над 65 години, се докладват следните нежелани лекарствени реакции:
In addition, from Post-marketing surveillance with seasonal trivalent vaccines in all age groups and with the MF59 adjuvanted seasonal trivalent vaccine with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), licensed for use in elderly subjects above 65 years of age, the following adverse events have been reported:
Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
The side-effects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Педиатрична популация Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.
Elderly: A dose (0.5 ml) of the vaccine and a second dose of 0.5 ml at least three weeks later.
Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Много чести реакции, съобщавани при 233 кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца:
Very common reactions reported in 233 infants and toddlers 6 to 35 months of age:
Това е многодозов флакон.
This is a multidose container.
Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.
Focetria is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1v) 2009 virus.
Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини.
There is no information on administration of the vaccine Focetria with any other vaccines.
Затова се препоръчва настоящият текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да отразява новополучената информация.
Therefore, the relevant SmPC wording currently stating the limited availability of clinical data in pregnant women, is recommended to be changed to reflect the newly available information.
Освен нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания, по време на постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v са съобщени и следните нежелани реакции:
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по време на бременност се налагат промени в продуктовата информация.
Therefore, in view of available data regarding the use of Focetria during pregnancy, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Focetria съдържа
Focetria contains
Данните за едновременното прилагане на Focetria H1N1v, със сезонна субединична грипна ваксина без адювант при здрави индивиди на възраст 18-60 години, не предполагат никакво повлияване на имунния отговор към Focetria.
Data on co-administration of Focetria H1N1v with a non-adjuvanted seasonal influenza subunit vaccine in healthy adults aged 18-60 years of age did not suggest any interference in the immune response to Focetria.
Деца на възраст под 6 месеца:
Children aged less than 6 months:
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetria
What you need to know before you receive FOCETRIA
Освен това, данните от имунизации със сезонни инактивирани тривалентни ваксини при бременни не показват, че нежеланите последици при фетуса и майката се дължат на ваксината.
Further, data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Данните за имуногенност, получени три седмици след една доза Focetria H1N1v, предполагат, че една доза може да бъде достатъчна.
Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Focetria H1N1v suggest that a single dose may be sufficient.
1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
1 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringe 10 x single dose of 0.5 ml pre-filled syringes
В едно клинично изпитване 131 възрастни и 123 лица в старческа възраст получават по две дози от 7,5 µg Focetria.
In a clinical trial 131 adults and 123 elderly were exposed to two doses of the 7.5 µg Focetria.
Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер.
MF59C.1 is an oil/water emulsion containing 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg sorbitan trioleate in a citrate buffer.
В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
In the clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
При никакви обстоятелства Focetria не трябва да се прилага вътресъдово.
Focetria should under no circumstances be administered intravascularly.
Внимателно разклащайте многодозовия флакон всеки път преди вземане на доза (0,5 ml) от ваксината със спринцовка.
Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
(95% CI)
GMR (95% CI)
Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
The majority of febrile convulsions occurred in paediatric subjects.
Предварително напълнена спринцовка:
Pre-filled syringe:
При клиничните изпитвания с ваксини с различен състав (H5N3, H9N2 and H5N1) на приблизително 3 400 пациенти е приложена моделна ваксина.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the mock-up vaccines.
Млечно-бяла течност.
Milky-white liquid.
Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Clinical studies with Focetria H1N1v currently provide:
Focetria H1N1v може да се прилага едновременно със сезонна грипна ваксина без адювант.
Focetria H1N1v may be co-administered with a non adjuvanted seasonal influenza vaccine.
Една доза 0,5 ml на избрана дата.
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Тези нежелани реакции могат да се проявят при Focetria.
These side effects may occur with Focetria.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.
Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), exudative erythema multiforme.
Честотата на симптомите, наблюдавани при лица над 60-годишна възраст, по принцип е по-ниска в сравнение с популацията на лицата на възраст 18-60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Васкулит с преходно ангажиране на бъбреците и ексудативен мултиформен еритем.
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР).
The MAH shall perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Болезненост, еритем, раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците за хранене.
Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Неклиничните данни, получени от моделната ваксина (H5N1 ваксина с адювант MF59C.1) и от сезонната ваксина, съдържаща адювант MF59С.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за ефикасност, токсичност при многократно прилагане, както и за репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието.
Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Allergic reactions, anaphylaxis including dyspnoea, bronchospasm, laryngeal oedema, in rare cases leading to shock.
Адювант: MF59C.1 водно-маслена емулсия, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Следователно данните показват, че Focetria може да се прилага едновременно със сезонни грипни ваксини без адювант (като инжекциите се поставят на противоположни крайници).
Therefore the data indicate that Focetria may be co-administered with non adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Честотата на симптомите, наблюдавани при пациенти на възраст над 60 години, е по-ниска в сравнение с популацията на възраст 18-60 години.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Същото проучване показва, че предишното прилагане на сезонни грипни ваксини с адювант или без адювант при възрастни и лица в старческа възраст не повлиява имунния отговор към
The same study demonstrated that previous administration of adjuvanted or unadjuvanted seasonal influenza vaccines to adults and elderly does not interfere with the immune response to Focetria.
Пациенти, получили първа доза Focetria препоръчително трябва да завършат курса на ваксинация с Focetria H1N1v (вж. точка 4.4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Focetria, should complete the vaccination course with Focetria H1N1v (see section 4.4).
Проучвания при възрастни и лица в старческа възраст
• Studies in adults and elderly
Възрастни:
Adults
Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
• Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italy
Съобщени са случаи на гърчове със и без висока температура при пациенти, ваксинирани с Focetria.
Cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria.
Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със стопер на буталото (бромобутилов каучук).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), е приложен в ден 1 и в ден 22, показват:
Clinical studies in which a version of Focetria containing HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) was administered at day 1 and at day 22 provide:
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 12 August 2010
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome.
Системни
Systemic
Имунен отговор към Focetria H1N1v
Immune response to Focetria H1N1v
Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.
Available clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Лимфаденопатия.
Lymphadenopathy.
Да не се инжектира вътресъдово.
Warning: Do not inject intravascularly.
Деца и юноши (9-17 години)
Children and Adolescents (9-17 years)
Възрастни (18-60 години):
Adults (18-60 years):
Деца (3-8 години)
Children (3-8 years)
Чести: екхимоза на мястото на инжектиране и повишена температура Нечести: грипоподобно заболяване Редки: анафилаксия
Common: injection site ecchymosis and fever Uncommon: influenza like illness Rare: anaphylaxis
Тиомерсал:
Thiomersal:
Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Quantities are expressed per 0.5 ml vaccine dose.
Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност, необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене.
General side effects reported very commonly in the 6 months-35 months of age group per dose were irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:
Vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection:
Няма данни за прилагането на Focetria подкожно.
There are no data with Focetria using the subcutaneous route.
Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Prophylaxis of influenza caused by A (H1N1v) 2009 virus (see section 4.4).
- готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
It is provided in: - a ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection; - vial containing ten doses of 0.5 ml each for injection.
Въпреки това, ако се налага едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for Focetria, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance influenza vaccine h1n1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted) is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Rare: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Лица в старческа възраст (>60 години):
Elderly (>60 years):
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Деца и юноши на възраст 3-17 години:
Children and adolescents aged 3-17 years:
Възрастни и лица в старческа възраст
Adults and elderly
Не трябва да Ви се прилага Focetria:
Do not receive Focetria:
Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
5,0 ml в 10-дозов флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутилов каучук).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection:
Какво съдържа Focetria
What Focetria contains
Focetria H1N1v при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при здрави възрастни, включително и в старческа възраст.
H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults,
Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
There are no data on co-administration of Focetria with other vaccines.
Много често съобщавани реакции както при деца, така и при юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие и умора.
Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции” могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Кърмачета (6 до 11 месеца)
Infants (6 to 11 months of age)
активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
За специални предупреждения и предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Треска 39°C до 39,9°C
Fever 39°C to 39.9°C
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10),
Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален полисорбат 80 сорбитанов триолеат
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
(95% CI) GMR (95% CI)
GMR (95% CI) Seroconversion or Significant Increase (95% CI)
Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Едно проучване при животни с H5N1 моделна ваксина не показва репродуктивна токсичност
Fertility An animal study with H5N1 mock-up vaccine did not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (5 ml)
Много чести: главоболие Редки: гърчове
Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.