natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор се предлага във флакон за еднократна употреба за индивидуално приложение.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use.
Всеки ml разтвор съдържа 150 mg канакинумаб.
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
Потупайте флакона отстрани, за да отстраните евентуално останала в капачката течност.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper.
150 mg или 2 mg/kg на всеки 8 седмици
Maintenance dose: 150 mg or 2 mg/kg every 8 weeks
2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 15 kg и ≤ 40 kg
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg
10,8 µg/ml и AUCinf: 495 µg*d/ml) е по-ниска спрямо типичния 70 kg CAPS пациент (15,9 µg/ml и 708 µg*d/ml).
Mean exposure in a typical gouty arthritis patient (93 kg) after a single subcutaneous 150 mg dose (Cmax: 10.8 µg/ml and AUCinf: 495 µg*d/ml) was lower than in a typical 70 kg CAPS patient (15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml).
- Отклонения в резултатите от функционалните бъбречнати показатели (намаляване на креатининовия клирънс, протеинурия) - Реакция на мястото на инжектиране (като зачервяване, подуване, затопляне или сърбеж)
Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
2 mg/kg при пациенти с тегло ≥ 7,5 kg и ≤ 40 kg
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
Изчислена по метода на наймалките квадрати средна разлика спрямо триамцинолон ацетонид CI
Hazard ratio to triamcinolone acetonide
Може да се обмисли допълнителна доза от 2 mg/kg
Additional dose of 2 mg/kg can be considered
Съдържа също: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
Поставете капачето върху трансферната игла, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Keep your doctor informed of your condition and any symptoms before you use or are given Ilaris (see section 2).
Поставете капачето върху иглата за изтегляне, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи остатъци от вода и Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал
Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Не разклащайте флакона.
Do not shake.
Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт.
Clean the injection site with a new alcohol swab.
0,025 въз основа на логистичен регресионен модел в съответната терапевтична група и съответните изходни нива на PGA, CRP или SAA, като пояснителни променливи във всяка кохорта
TRAPS n=number of responders; N=number of evaluable patients * indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on Fisher exact test ** Indicates statistical significance (one-sided) at the 0.025 level based on the logistic regression model with treatment group and baseline PGA, CRP or SAA respectively, as explanatory variables for each cohort
- Махнете капачето на иглата за изтегляне.
- Take off the cap from the withdrawal needle.
Периодични фебрилни синдроми Ilaris се използва при възрастни и деца на възраст 2 години и по-големи за лечение на следните заболявания:
Periodic fever syndromes Ilaris is used in adults and children aged 2 years and older to treat the following: - Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) - this is a group of auto-inflammatory diseases, which include:
300 mg или 4 mg/kg на всеки 8 седмици
Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
Почистете запушалките с тампон, напоен със спирт.
Clean the stoppers with the alcohol swab.
Ilaris 150 mg прах за инжекционен разтвор канакинумаб
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор
Ilaris 150 mg/ml solution for injection
хроничен инфантилен неврологично-кожно-ставен синдром (CINCA),
cutaneous, articular syndrome (CINCA),
(“инжекционна игла”) - тампони, напоени със спирт - чисти, сухи памучни тампони - адхезивна лепенка - подходящ контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакон
one 27 G x 0.5 inch (or similar, as available on the market) needle for injecting (“injection needle”) alcohol swabs clean, dry cotton swabs an adhesive plaster a proper disposal container for used needles, syringe and vial (sharps container)
Един флакон с прах съдържа 150 mg канакинумаб.
One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
Безопасно изхвърлете иглите и спринцовката в контейнера за остри предмети или както Ви e казал
Safely dispose of needles and syringe in the sharps container or as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Мултисистемно възпалително заболяване с начало в неонаталния период (NOMID)/
• Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
Изтеглете буталото, изпълвайки спринцовката с въздух, до отметката за 1,0 ml.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS), синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит и фамилна средиземноморска треска (FMF)
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
Ilaris 150 mg/ml инжекция канакинумаб s.c.
Ilaris 150 mg/ml injection canakinumab SC
В цялостната програма при SJIA, преходно понижаване в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) под 1 x 10
In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
- Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
Провъзпалителен протеин, наречен IL-1 бета, играе важна роля в процеса на възпаление при болестта на Стил. Ilaris блокира активността на IL-1, като по този начин повлиява благоприятно признаците и симптомите на болестта на Стил.
A pro-inflammatory protein called IL-1 beta plays an important role in Still's disease inflammation.
Отстранете спринцовката и изтеглете иглата от флакона.
Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
Ако получите накакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Замаяност/световъртеж
Dizziness/vertigo
Махнете капачето на инжекционната игла.
Uncap the injection needle.
Внимателно изхвърлете флаконите, съдържащи останалия Ilaris разтвор (ако има), както Ви е казал
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Очаква се да бъде 0,17 l/ден при пациент с CAPS, с тегло 70 kg и 0,11 l/ден при пациент със SJIA с телесно тегло 33 kg.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
Препоръчителните начални дози канакинумаб при при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF са:
TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80.
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт тампон.
Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
В хода на сравнителни проучвания при подагрозен артрит след лечение с канакинумаб се наблюдава повишение в нивото на пикочната киселина (0,7 mg/dl на 12-та седмица и 0,5 mg/dl на 24-та седмица).
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Леко натиснете буталото, за да вкарате въздуха във флакона.
Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Гастроезофагеална рефлуксна болест Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Ilaris 150 mg/ml инжекционен разтвор канакинумаб
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
Внимателно натиснете буталото на спринцовката, за да вкарате въздуха във флакона.
Gently push the plunger all the way down until all of the air is injected into the vial.
Но всички други безпокойства остават.
However, all other concerns remain.
Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
The applicant requested a reexamination of the opinion.
Лондон, 20 март 2007 г.
London, 20 March 2007 Doc.
Документ за справка EMEA/129723/2007
Ref. EMEA/129723/2007
Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
International non-proprietary name (INN): efungumab
Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Инвазивната кандидомикоза е животозастрашаващо заболяване.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
Какви документи е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Този протеин участва във формирането и възстановяването на клетъчната стена и е крайно необходим за оцеляването на гъбичните клетки.
This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
Изказани са също безпокойства относно безопасността на Mycograb.
It also had concerns about the safety of Mycograb.
Твърде малко пациенти са приемали Mycograb, за да може неговата безопасност да бъде оценена задоволително.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
Предназначението му е да се прикрепи към специфичен протеин на повърхността на гъбичните клетки, наречен протеин на топлинния шок 90 (hsp90).
It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Продуктът се свързва със “синдрома на освобождаване на цитокин”; състояние, което може да причини гадене, повръщане, болка, както и хипертония (високо кръвно налягане), но причината за това не е ясна.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
Основното проучване на ефектите от лекарствения продукт обхваща 139 възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
През март 2007 г., след преразглеждането, CHMP оттегля своите безпокойства по отношение синдрома на освобождаване на цитокин и хипертонията, тъй като те са овладими в клиничната практика.
In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
Това отслабва клетъчната стена, а гъбичната клетка става крехка и не може да расте.
This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
Ефунгумаб се произвежда по метод, известен като “рекомбинантна ДНК технология”.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
След като взе предвид основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си заключение и на 20 март 2007 г. потвърди отказа на разрешение за употреба.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
В същото време мнението на Комитета е, че ползите от Mycograb за лечението на инвазивната кандидомикоза не надвишават неговите рискове.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
Тъй като броят на пациентите с инвазивни гъбични инфекции е малък, на 5 декември 2001 г. Mycograb е обозначен като “лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
През ноември 2006 г. CHMP изказва безпокойство за някои аспекти от качеството на лекарствения продукт (например начина, по който молекулите на ефунгумаб могат да се нагъват или да образуват агрегати в инжекционния разтвор и нивото на някои вещества, които биха могли да стимулират имунния отговор при пациентите).
In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
Ефективността е измервана посредством проследяване процента на пациенти, повлияни от лечението, въз основа на подобрението на симптомите им (включително висока температура) и изчезването на гъбичките от пробите, измерено на ден 10 (5 дни след края на лечението с Mycograb или плацебо).
The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
Това заболяване се причинява от инфекция с обикновена гъбичка (плесен), наречена Candida.
This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
При инвазивната кандидомикоза гъбичната инфекция се разпространява към вътрешните органи - черен дроб, слезка и бъбреци - посредством кръвния поток.
In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
Какво представлява Mycograb?
What is Mycograb?
Като се прикрепя към hsp90, ефунгумаб блокира нормалната активност на протеина.
By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последици за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба на Mycograb.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
Активното вещество в Mycograb, ефунгумаб, е противогъбичен агент.
The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
Какви са основните притеснения, накарали CHMP да препоръча отказ на разрешението за употреба?
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Mycograb е бял прах, съдържащ активното вещество ефунгумаб.
Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
Какви са последиците от отказа за пациентите, които участват в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба на Mycograb?
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
Преди инжектиране във вената прахът трябва да се разтвори в стерилна вода.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде отрицателно заключение, като препоръча отказ от разрешението за употреба на лекарствения продукт Mycograb 2 mg/ml прах за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на инвазивна кандидомикоза при възрастни пациенти, в комбинация с амфотерицин
On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба на Mycograb.
Hence, the CHMP recommended that Mycograb be refused marketing authorisation.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycograb са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се е предполагало, че ще се използва Mycograb?
What was Mycograb expected to be used for?
Как се е предполагало, че ще действа Mycograb?
How is Mycograb expected to work?
Б (друго противогъбично лекарство) за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидомикоза.
Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
плацебо (сляпо лечение), даван с амфотерицин Б за 5 дни.
The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА на MYCOGRAB
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
Резултатите не подкрепят втория метод.
The results did not support the second method.
Активните съставки са изработени от човешка кръв.
The active components are made from human blood.
TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За вирусна безопасност виж раздел 4.4
For viral safety see section 4.4.
В случай на шок трябва да се следват настоящите стандарти за лечение на шок.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след “EXP”.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Поради това проучванията са проведени като открити.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Съществуват много ограничени клинични данни за повторно излагане на TachoSil.
There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Read this before you open the package: TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата матрица с тъканно лепило се разтваря (резорбира)!
There is no residual product which needs to be removed; the entire matrix is dissolved (resorbed).
План за управление на риска (ПУР)
• Risk management plan(RMP)
Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Съобщава се за следните нежелани реакции с TachoSil по време на постмаркетинговия опит.
The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Имуногенност:
Immunogenicity:
Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната
But please note that the matrix should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
In the body TachoSil will dissolve and disappear completely.
08.06.2004 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Не са получени специфични данни от употребата на този продукт при гастро-интестиналната анастомозна хирургия.
Specific data have not been obtained on the use of this product in gastrointestinal anastomoses surgery.
Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете матрицата.
Open the inner sterile package and remove the matrix.