natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с болест на Cushing повишаването на нивата на кръвната захар на гладно е било най-често съобщаваното лабораторно отклонение от Степен 3 според ОКТ (14,7% от пациентите) в проучването фаза III G2304; няма съобщени случаи от Степен 4.
In Cushing's disease patients, elevated FPG levels was the most frequently reported CTC Grade 3 laboratory abnormality (14.7% of patients) in the phase III study G2304; with no cases of Grade 4 reported.
Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с дългосрочната употреба на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with long-term use of somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Очаквани фармакокинетични взаимодействия, оказващи влияние върху пазиреотид
Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Пазиреотид е циклохексапептид, инжекционен соматостатинов аналог.
Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Signifor трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба.
Signifor should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Поставете обратно капачето на иглата.
Put the cover back on the needle.
Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин (особено през периода след прилагане на дозата) и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагонподобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin (particularly in the post-dose period) and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
Ако се изисква такова преминаване, препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Отстранете опаковката от адаптора за флакон като я изтеглите нагоре.
Remove the packaging from the vial adapter by lifting it straight up.
Кръстосана фаза
Crossover phase
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Signifor във всички подгрупи на педиатричната популация при акромегалия и хипофизарен гигантизъм, хипофизно зависима болест на Cushing, свръхпродукция на АСТН от хипофизата и хипофизно зависим хиперадренокортицизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Развитието на хипергликемия изглежда, че е свързано с намаляване на секрецията на инсулин и на инкретиновите хормони (т.е. глюкагон- подобен пептид-1 [GLP-1] и глюкозозависим инсулинотропен полипептид [GIP]).
The development of hyperglycaemia appears to be related to decreases in secretion of insulin and of incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
В проучването при акромегалия C2305 процентът на пациентите с новопоявили се, забележими QT/QTc интервали е бил сравним между групите на пазиреотид за интрамускулно приложение и октреотид за интрамускулно приложение, с няколко видимо различаващи се стойности.
In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
РХ<2,5 μg/l и нормализиране на IGF-1*
GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Максималната доза Signifor при болест на Cushing е 40 mg на всеки 4 седмици.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Чернодробни тестове
Liver tests
Глюкозен метаболизъм
Glucose metabolism
Като цяло стойностите на кръвната захар на гладно и на HbA1c намаляват в рамките на 28 дни след спиране на лечението с пазиреотид, но остават над изходните стойности.
Fasting plasma glucose and HbA1c values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above baseline values.
Ако използвате други лекарства едновременно със Signifor (включително лекарства, отпускани без рецепта), може да се наложи
If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
1 флакон с прах + 1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител + 1 обезопасена игла + 1 адаптор за флакон.
1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
В проучванията при акромегалия нежеланите събития са били съпоставими между пациентите, лекувани с пазиреотид за интрамускулно приложение и тези, лекувани с октреотид за интрамускулно приложение, и са били по-редки при пациентите с неадекватен контрол от предшестващото лечение, отколкото при нелекуваните пациенти.
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Това означава, че се инжектира с помощтта на игла в мускулите на седалището.
This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия (прах за инжекция)
Powder and solvent for suspension for injection (powder for injection).
Пациентите, при които се установят повишени стойности на трансаминазите, трябва да бъдат проследени на по-чести интервали, докато трансаминазите не спаднат до стойностите преди започване на лечението.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите четири до шест седмици при всяко повишаване на дозата.
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first four to six weeks after any dose increase.
Установява се също така понижение спрямо изходните нива в общия процент на промяна на средните и медианните нива на СКУ на 7-ия и 12-ия месец.
Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Signifor, ако имате или сте имали: - проблеми с нивата на кръвната захар, включително много високи (както при диабет) или много ниски (хипогликемия); - сърдечни проблеми, като скорошен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото) или внезапна притискаща болка в областта на гърдите (обикновено се усеща като натиск, тежест, стягане, притискане или болка в областта на гръдния кош); - нарушение на сърдечния ритъм като неправилен сърдечен ритъм или променен електрически сигнал, наречен “удължен
(hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Иинжекционният комплект включва: a Един флакон, съдържащ прах б Една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворител в Един адаптор за флакон за разтваряне на лекарството г Една обезопасена игла за инжекция (20G x 1.5″)
Included in the injection kit: a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
Синусова брадикардия*, удължаване на QT интервала
Sinus bradycardia*, QT prolongation
След прекратяване на лечението пациентите са се възстановили без клинични последствия и резултатите на чернодробните функционални тестове са се върнали до изходните стойности.
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Групова опаковка: 30 (5 опаковки по 6) ампули.
Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Липсват клинични данни за преминаването от интрамускулно към подкожно приложение на пазиреотид.
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
- Другите съставки са: манитол, винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ефикасността и безопасността на пазиреотид за интрамускулно приложение са оценени в многоцентрово проучване фаза III, в рамките на 12-месечно лечение на пациенти с болест на Cushing с персистиращо или рецидивиращо заболяване или de novo пациенти, при които не е подходящо оперативно лечение или които са отказали оперативно лечение.
The efficacy and safety of pasireotide intramuscular use was evaluated in a phase III, multicentre study over a 12-month treatment period in Cushing's disease patients with persistent or recurrent disease or de novo patients for whom surgery was not indicated or who refused surgery.
Препоръчва се клинично проследяване на сърдечната честота, особено при започване на лечението, при пациенти приемащи пазиреотид едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват брадикардия, като бета блокери (напр. метопролол, картеолол, пропранолол, соталол), инхибитори на ацетилхолинестеразата (напр. ривастигмин, физостигмин), определени калциеви антагонисти (напр. верапамил, дилтиазем, бепридил), определени антиаритмици (вж. също точка 4.4).
Clinical monitoring of heart rate, notably at the beginning of treatment, is recommended in patients receiving pasireotide concomitantly with bradycardic medicinal products, such as beta blockers (e.g. metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterase inhibitors (e.g. rivastigmine, physostigmine), certain calcium channel blockers (e.g. verapamil, diltiazem, bepridil), certain antiarrhythmics (see also section 4.4).
Хипофизни хормони
Pituitary hormones
Диария, гадене, коремна болка*
Diarrhoea, nausea, abdominal pain*
Места за инжектиране ъгъл
Injection sites angle
Холециститът включва остър холецистит
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
В клинично проучване на еднократно подкожно приложение на пазиреотид при пациенти с нарушена чернодробна функция е установена статистически значима разлика при пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh B и C).
In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
Болестта на Кушинг се причинява от разрастване в хипофизната жлеза (жлеза, която се намира в основата на мозъка), наречено аденом на хипофизата.
Cushing's disease is caused by an enlargement in the pituitary gland (a gland at the base of the brain) called a pituitary adenoma.
Соматостатин (SRIF-14) Пазиреотид Октреотид Ланреотид
Somatostatin (SRIF-14)
Акромегалия
Acromegaly
Наличните данни при плъхове показват екскреция на пазиреотид в млякото (вж. точка 5.3).
Available data in rats have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Медиана на промяна на СКУ (% спрямо изходните стойности)
Median change in UFC (% from baseline)
Стъпка 8
Step 8
Коремната болка включва коремна болка и болка в горната част на корема.
Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Не използвайте Signifor, ако разтворът не е бистър или съдържа видими частици.
Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Единични опаковки (всички опаковки): всяка единична опаковка съдържа блистер с един инжекционен кит (един флакон и в отделно запечатано отделение една предварително напълнена спринцовка, един адаптор за флакон и една обезопасена игла за инжекция).
Unit packs (all strengths): each unit pack contains a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety-engineered needle for injection).
Процентът на повлиялите се на 12-ия месец е бил подобен на този на 6-ия месец, 13,4% и 25,0% съответно при 0,6 mg и 0,9 mg приложени два пъти дневно.
The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Пазиреотид, приложен подкожно не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Pasireotide administered via the subcutaneous route did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Повишаване на гликозилирания хемоглобин
Glycosylated haemoglobin increased
Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават начална доза 10 mg или 30 mg пазиреотид за интрамускулно приложение на всеки 4 седмици.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to a starting dose of either 10 mg or 30 mg pasireotide intramuscular use every 4 weeks.
Проучванията при плъхове показват повлияване на женските репродуктивните показатели (вж. точка 5.3).
Studies in rats have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection
Пазиреотид не повлиява фертилитета при мъжки плъхове, но както се очаква от фармакологичните свойства на пазиреотид, женските показват нарушения в естралния цикъл или липса на цикъл, и намален брой на жълтите тела и имплантационните места.
Pasireotide did not affect fertility in male rats but, as expected from the pharmacology of pasireotide, females presented abnormal cycles or acyclicity, and decreased numbers of corpora lutea and implantation sites.
Може да имате пожълтяване на кожата,
You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Пациентът сам трябва да проследява стойностите на кръвната си захар и/или да се изследва КЗГ всяка седмица през първите два до три месеца и периодично след това в зависимост от клиничните нужди, както и в рамките на първите две до четири седмици при всяко повишаване на дозата.
Self monitoring of blood glucose and/or FPG assessments should be done weekly for the first two to three months and periodically thereafter, as clinically appropriate, as well as over the first two to four weeks after any dose increase.
Холелитиазата е позната нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози, и е често съобщавана по време на клиничните проучвания с пазиреотид (вж. точка 4.8).
Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
- с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия.
- with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
В зависимост от клиничните показания трябва да се има предвид проследяване на функцията на хипофизата (напр. TSH/свободен T4, GH/IGF-1) преди и периодично по време на лечението със Signifor.
Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Установено е, че възрастта не е значима ковариата в популационния фармакокинетичен анализ.
Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Преходно повишаване на чернодробните ензими е съобщавано по време на употребата на соматостатинови аналози и е наблюдавано също по време на клиничните проучвания при пациенти, лекувани с пазиреотид.
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Активирането на защитната капачка на иглата става по един от двата начина: - или натиснете закрепената част на защитната капачка надолу върху твърда повърхност - или я бутнете напред с пръст
Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface - or push the hinge forward with your finger An audible “click” confirms proper activation.
Проведени са допълнителни проучвания за поносимост и токсичност при многократно приложение на пазиреотид за интрамускулно приложение.
Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Препоръчителната начална доза Signifor при акромегалия е 40 mg на всеки 4 седмици.
The recommended starting dose of Signifor in acromegaly is 40 mg every 4 weeks.
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Отстранете капачката на предварително напълнената спринцовка с разтворител и завийте около адаптора за флакон.
Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Съдържа също: манитол, винена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Also contains: Mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Обичайната начална доза Signifor при болест на Кушинг е 10 mg на всеки 4 седмици.
The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Първична крайна точка (пациентите с IGF-1< долна граница на нормата (ДГН) не се считат за “повлияли се”).
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
След прекратяване на лечението с пазиреотид пациентите трябва да бъдат проследени до обратно развитие на симптомите.
Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтворител 1 обезопасена игла
1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
18 ноември 2016 г.
Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Бавно натиснете буталото надолу, за да прехвърлите целия разтворител във флакона.
Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Ампула от безцветно стъкло тип I, с означено с точка място за счупване, съдържаща 1 ml разтвор.
One-point-cut colourless, type I glass ampoule containing 1 ml of solution.
Общите критерии за токсичност (ОКТ) са били свързани преди всичко с наличието на хипергликемия.
Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
моксифлоксацин; прилагани чрез инжекция: еритромицин, пентамидин); - лекарства за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, с изключение на шампоан); - лекарства за лечение на определени психични заболявания (хлорпромазин, тиоридазин,
erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Отстранете пластмасовата капачка на флакона и почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт.
Remove the plastic cap from the vial and clean the rubber stopper of the vial with an alcohol wipe.
Signifor 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 30 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 40 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия Signifor 60 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия пазиреотид (pasireotide)
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Препоръчителната начална доза при лечение на болест на Cushing е 10 mg пазиреотид, приложени като дълбока интрамускулна инжекция на всеки 4 седмици.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
В по Child Pugh) е 0,3 mg два пъти дневно (вж. точка 5.2).
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
- Възпаление на жлъчния мехур (холецистит).
- Inflammation of the gallbladder (cholecystitis).
Може да почувствате прекомерна слабост, умора, загуба на тегло, да имате гадене, повръщане и ниско кръвно налягане.
You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Ако сте използвали повече от необходимата доза Signifor
If you use more Signifor than you should
Проучванията при животни, при които пазиреотид е прилаган подкожно, показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - Диария - Гадене
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Abdominal pain - Fatigue
При терапевтични дозови нива пазиреотид също така не е инхибитор на UGT1A1 (глюкуронил трансферазата), ОАТР1В1 или 1В3, ОАТ1 или ОАТ3, ОСТ1 или ОСТ2, P-gp, BCRP, MRP2 (протеин за множествена лекарствена резистентност) и BSEP (експортна помпа за жлъчни соли).
At therapeutic dose levels pasireotide is also not an inhibitor of UGT1A1, OATP1B1 or 1B3, OAT1 or OAT3, OCT1 or OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 and BSEP.
В редки случаи е наблюдавано успоредно повишаване на АЛАТ над 3 х ГГН и на билирубина над 2 х ГГН.
Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Отстранете защитната капачка от иглата.
Pull the protective cover straight off the needle.
Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Махнете капачето на иглата.
Remove the cover from the needle.
Прах: поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50-60:40-50), поли(D,L-лактид-ко-гликолид) (50:50).
Powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).