natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първата инжекция трябва да се приложи 6-8 седмици преди очакваната дата на раждане.
The first injection should be administered 6-8 weeks before the expected date of farrowing.
Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
A transient slight swelling of less than 2 to 3 cm in diameter can occur at the injection site which may last up to five days and occasionally up to two weeks.
Основна ваксинация: възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3-4 седмици.
Basic vaccination: sows and gilts which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml) 1 x 125 дози (250 ml) 1 x 10 дози (20 ml) 10 x по 10 дози (20 ml) 1 x 25 дози (50 ml) 1 x 50 дози (100 ml)
1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
This rectal temperature increase is spontaneously resolved within 24 hours without treatment.
- Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
- Transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до момента на клане.
Challenge studies have demonstrated that passive immunity lasts until piglets are 6 weeks of age while in clinical field trials, the beneficial effects of vaccination (reduction in nasal lesion score and weight loss) are observed until slaughter.
Свине (възрастни и млади женски).
Pigs (sows and gilts).
Повторна ваксинация: единична инжекция трябва да се поставя 3-4 седмици преди всяко следващо раждане.
Revaccination: a single injection should be given 3-4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC)
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC - 25 ºC) преди прилагане.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25˚C) before administration.
Инактивирани бактериални ваксини (Bordetella и Pasteurella) за свине.
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccines (Bordetella and Pasteurella) for pigs.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
ATCvet code: QI09AB04
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции ) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ПРОДУКТ RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
RHINISENG suspension for injection for pigs.
Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5-кратно разредена ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от животните.
(**) Murine Effective Dose 63: vaccination of mice with 0.2 ml of a 5-fold diluted vaccine by subcutaneous route induces seroconversion in at least 63% of the animals.
Възможно е ректалната температура да се повиши с не повече от 1,5 ºC.
An increase of rectal temperature up to 1.5ºC may occur.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 50 дози (100 ml) 50 дози (100 ml) 125 дози (250 ml)
50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и алуминиеви капачки.
20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml Polyethylene (PET) bottles closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка “Неблагоприятни реакции”, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
No adverse reactions other than already mentioned under point “Adverse reactions” can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните.
Discoloration of muscular fibres of the inoculation site (0.5 cm wide x 2 cm long) may be observed at necropsy in 10% of animals.
ЛИСТОВКА: RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
PACKAGE LEAFLET: RHINISENG suspension for injection for pigs
Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
След отваряне да се използва в рамките на 10 часа, съхраняван при температура от 15 ºC до 25 ºC.
EXP {month/ year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15 ºC to 25 ºC.
Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка 4.6, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
No adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected, except for an increase of rectal temperature up to 2ºC.
За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с инфекциите, причинени от Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на угояване.
For passive protection of piglets via colostrum after active immunisation of sows and gilts to reduce the clinical signs and lesions of progressive and non-progressive atrophic rhinitis, as well as to reduce weight loss associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections during the fattening period.
За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от Bordetella bronchiseptica и
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against atrophic rhinitis associated with Bordetella bronchiseptica and Pasteurella multocida infections.
25 дози (50 ml)
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
EU/2/10/109/008
EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип I.
Type I colourless glass vials of 20 ml.
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Испания
Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
....................................... 9.8 BbCC Рекомбинантен токсин тип D на Pasteurella multocida (PMTr):
Inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER: ............................................ 9.8 BbCC Recombinant Type D Pasteurella multocida toxin (PMTr): ................................... ≥ 1 MED63
HIPRA FRANCE
HIPRA FRANCE Tél.
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 1 доза (2 ml):
1 dose (2 ml):
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release
В.
IM.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at room temperature.
6,4 mg (алуминий) DEAE-декстран
Aluminium hydroxide gel .......................................................................... 6.4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Флакони от 50 ml и 100 ml от безцветно стъкло тип II
Type II colourless glass vials of 50 ml and 100 ml .
- Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.
- Cardboard box with 1 or 10 PET bottles of 10 doses.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda la Selva, 135
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses.
Tel. (+44) 0115 845 6486
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel. (421) 02 32 335 223
Tel. (421) 02 32 335 223
10 часа при съхранение на 15 ºC25 ºC.
EXP {month/year} Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15ºC to 25ºC.
Телефон +34 972 430660 Факс +34 972 430661 e-mail hipra@hipra.com
Tel. +34 972 430660
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.
- Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses.
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.
- Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.
- Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses.
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+32) 09 2964464
HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
- Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.
Pack sizes: - Cardboard box with 1 or 10 glass vials of 10 doses.
HIPRA BENELUX NV
E-mail: hipra@hipra.com
Tel.
Fax.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Tel. (+351) 219 663 450
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
The company that applied for authorisation is Portola Pharma UK Limited.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you in the clinical trial.
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 26 July 2018.
EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
EMA/501901/2018EMA/501901/2018EMEA/H/C/004309
Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
This means that it blocks factor Xa, a protein which is involved in the production of thrombin.
Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
The company presented the results of one main study involving over 7,500 adults who had been admitted to hospital for a recent medical illness.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Dexxience.
Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
Blood clots that start off in the veins can move to another part of the body such as the lungs and the brain where they can cause severe problems with breathing or stroke.
Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
It was to be used in adults admitted to hospital for the treatment of a recent medical illness.
Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.
Also, patients treated with Dexxience had more episodes of bleeding than those treated with the comparator medicine.
Отказ на разрешение за употреба за Dexxience (betrixaban)
Refusal of the marketing authorisation for Dexxience (betrixaban)
Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dexxience did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
These patients may be at high risk of blood clots because of reduced mobility during their hospital treatment as well as other underlying conditions that increase the risk.
Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
This was considered an important concern given that the medicine was expected to be used in patients with serious underlying conditions for whom any episode of bleeding could have serious consequences, and Dexxience's long persistence in the body could complicate management of bleeding.
Dexxience е лекарство, което съдържа активното вещество бетриксабан (betrixaban).
Dexxience is a medicine that contains the active substance betrixaban.
Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood and this reduces the risk of blood clots forming in blood vessels.
Активното вещество в Dexxience, бетриксабан, е „инхибитор на фактор Xa“.
The active substance in Dexxience, betrixaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
За какво се очаква да се използва Dexxience?
What was Dexxience expected to be used for?
Основната мярка за ефективност е появата на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) или смърт, причинена от кръвен съсирек.
The main measure of effectiveness was the occurrence of deep vein thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), or of pulmonary embolism (blood clot in the lung), or death from a blood clot.
СНМР счита, че основното проучване не показва в достатъчна степен ефективността на Dexxience, когато се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
The CHMP considered that the main study did not satisfactorily show Dexxience's effectiveness when used for preventing blood clots in patients admitted to hospital for recent medical illness.
Какво представлява Dexxience?
What is Dexxience?
Пациентите са изложени на висок риск от венозен тромбоемболизъм поради възрастта им, наличие на протеин, показващ образуване на кръвен съсирек, предишни кръвни съсиреци, рак и обездвижване по време на болнично лечение.
The patients were at high risk of venous thromboembolism because of their age, presence of a protein indicating a blood clot, previous blood clots, cancer and lack of mobility during hospital treatment.
Dexxience се очаквало да се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци във вените).
Dexxience was expected to be used to prevent venous thromboembolism (formation of blood clots in veins).
Как действа Dexxience?
How does Dexxience work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Dexxience, предназначен за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм.
On 22 March 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dexxience, intended for the prevention of venous thromboembolism.
Лечението с Dexxience е сравнено с еноксапарин, друго лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Treatment with Dexxience was compared with enoxaparin, another medicine for preventing blood clots.
Тромбинът е необходим за
Thrombin is needed for blood to clot.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Пеметрексед Accord се използва възможно най-безопасно.
A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Accord is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Accord?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Accord?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Accord е сравним с Alimta.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Accord has been shown to be comparable to Alimta.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Accord.
It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Accord.
Това означава, че Пеметрексед Accord е подобно на „референтното лекарство“ Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Pemetrexed Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Accord?
What are the benefits and risks of Pemetrexed Accord?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Пеметрексед Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Accord.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Accord.
Тъй като Pemetrexed Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Because Pemetrexed Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
For practical information about using Pemetrexed Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва?
What is Pemetrexed Accord and what is it used for?
Комитетът препоръча Пеметрексед Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
The Committee recommended that Pemetrexed Accord be approved for use in the EU.
Пеметрексед Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Pemetrexed Accord is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Пеметрексед Accord е „генерично лекарство“.
Pemetrexed Accord is a ‘generic medicine'.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
No additional studies were needed as Pemetrexed Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
За повече информация относно лечението с Пеметрексед Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
For more information about treatment with Pemetrexed Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пеметрексед Accord може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Активното вещество в Пеметрексед Accord, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите“.
The active substance in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Accord пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Accord.