natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Плацебо (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose
LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
LAVENTAIR ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
В първото проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
Издържливост при физически усилия и белодробни обеми LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФОК] >120%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
LAVENTAIR ELLIPTA показва също подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване в общия скор по SGRQ на 24-та седмица в сравнение с плацебо и монотерапия с отделните съставки (вж. Таблица 1).
LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Максималната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
The recommended dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
- ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections - clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections - ritonavir, to treat HIV infection - medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) - other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на найниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
In one 6-month Phase III study, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA 4.
How to use LAVENTAIR ELLIPTA 4.
Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
The clinical efficacy of umeclidinium/vilanterol administered once daily was evaluated in eight Phase III clinical studies in 6,835 adult patients with a clinical diagnosis of COPD; 5,618 patients from five 6-month studies (two placebo-controlled and three active [tiotropium]-comparator controlled), 655 patients from two 3-month exercise endurance/lung function studies and 562 patients from a 12-month supportive study.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа
Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
LAVENTAIR ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use only.
от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, mass balance showed 70% of the radiolabel in urine and 30% in faeces.
Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA 6.
How to store LAVENTAIR ELLIPTA 6.
LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
Ако спрете приложението на LAVENTAIR ELLIPTA
If you stop using LAVENTAIR ELLIPTA
EU/1/14/899/002
EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Затворете инхалатора
4) Close the inhaler
Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
How to use LAVENTAIR ELLIPTA
Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
What you need to know before you use LAVENTAIR ELLIPTA Do not use LAVENTAIR ELLIPTA:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
За какво се използва LAVENTAIR ELLIPTA
What LAVENTAIR ELLIPTA is used for
ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA
How to store LAVENTAIR ELLIPTA
Ако сте приложили повече от необходимата доза LAVENTAIR ELLIPTA
If you use more LAVENTAIR ELLIPTA than you should
Как изглежда LAVENTAIR ELLIPTA и какво съдържа опаковката LAVENTAIR ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.
LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
АЗБУКА laventair ellipta
laventair ellipta
ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg прах за инхалация умеклидиниум/вилантерол
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget to use LAVENTAIR ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва
What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for What LAVENTAIR ELLIPTA is
LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол през седмици 1-24 в сравнение с плацебо и умеклидиниум (вж.
LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol over Weeks 1-24 compared with placebo and umeclidinium (see Table 1) and demonstrated an increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed (on average 11.1%) compared with a decrease from baseline on placebo (on average 0.9%).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва също статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица в първото проучване (инспираторен капацитет:
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39 (0)55 56801
Tel: +39 (0)55 56801
(Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA за лечение на астма)
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have asthma (Don't use LAVENTAIR ELLIPTA to treat asthma)
Във второто проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
. Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
You and your doctor should check your weight regularly.
Дата на подновяване: 22.08.2014
Date of renewal: 22.08.2014
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Olazax.
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ако това се случи след като сте приели Olazax, кажете на Вашия лекар.
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
(включително окулогирация)11
(including oculogyration)11
ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове глаукома (повишено налягане в окото).
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на Olazax и редовно по време на лечението.
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Други лекарства и Olazax
Other medicines and Olazax
Деца и юноши Olazax не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Какво представлява Olazax и за какво се използва
What OLAZAX is and what it is used for
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по-големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with longterm exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Оланзапин ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Дневната доза на Olazax е между 5 mg и 20 mg.
The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Какво представлява Olazax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Olazax
What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
При пациенти с болестта на Паркинсон, Olazax може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от Olazax може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Вие трябва да приемате Olazax веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
< 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
< 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Olazax съдържа активното вещество оланзапин. Olazax принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните заболявания:
Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Важно е да продължите да приемате Olazax толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
(Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
(see sections 4.8 and 5.1).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на Olazax, докато
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Olazax с алкохол
Olazax with alcohol
Какво трябва да знаете, преди да приемате Olazax
What you need to know before you take Olazax
ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olazax през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia).
Наблюдавано е наддаване на тегло при пациенти, които приемат Olazax
• Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
(вж. точка 4.4).
(see section 4.4)11
Има опасност от появата на сънливост по време на приема на Olazax.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Как изглежда Olazax и какво съдържа опаковката
What Olazax looks like and contents of the pack
Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
16Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.emae.europa.eu
Таблетка 28 таблетки 56 таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Tablet 28 tablets 56 tablets
При пациентите, приели повече от необходимото количество Olazax се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5% спрямо 1,5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по-малка степен тардивна дискинезия и/или други екстрапирамидни симптоми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/or other tardive extrapyramidal syndromes.
Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.