natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product must be used within 6 hours if stored between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
Имуногенността на крайната формула на CYD ваксината срещу денга при възрастни на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони е оценена в 3 проучвания, проведени в Азиатскотихоокеанския район (CYD22 във Виетнам, CYD28 в Сингапур и CYD47 в Индия).
The immunogenicity of the final formulation of the CYD dengue vaccine in adults aged 18 to 45 years in endemic areas was assessed in 3 studies conducted all in Asia-Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore and CYD47 in India).
Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Efficacy in subjects 2 to 8 years of age was assessed in 2443 subjects (1634 in vaccine group and 809 in control group) in phase IIb study and in 5300 subjects (3532 subjects in vaccine group and 1768 in control group) in the pivotal Phase III study (CYD14).
Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
At the start of the CYD14 and CYD15 trials, dengue seroprevalence for the overall population at the trial sites ranged from 52.8%-81.1% in CYD14 (Asia-Pacific) and 55.7%-92.7% in CYD15 (Latin America).
9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
In subjects 9 years of age or older, it was estimated that during a 6 year follow-up about 5 additional hospitalized dengue cases or 3 additional severe dengue cases per 1000 vaccinees with no previous dengue infection could occur following vaccination.
Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
Severe dengue can give you a high fever and any of the following: severe abdominal (belly) pain, persistent sickness (vomiting), rapid breathing, severe bleeding, bleeding in the stomach, bleeding gums, feeling tired, feeling restless, coma, having fits (seizures) and organ failure.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
*Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
*Pooled results of CYD14, 15 and 23 need to be interpreted cautiously because of differences in the Dengue confirmatory test and acute febrile illness definition between CYD14/15 and CYD23.
Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Important information about the protection provided As with any vaccines, Dengvaxia may not protect everybody who has been vaccinated.
Реконституиране и работа с многодозовата опаковка
Reconstitution and handling of multidose presentation
Прикрепете стерилна игла към предварително напълнената спринцовка за прехвърляне на разтворителя.
Attach a sterile needle to the pre-filled syringe for the transfer of the solvent.
Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Use a sterile syringe and needle for the transfer of the solvent.
VCD†
Hospitalised VCD†
Подкожно приложение след реконституиране
Subcutaneous use after reconstitution.
При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
In subjects 9 to 16 years of age, the efficacy of Dengvaxia against symptomatic virologicallyconfirmed dengue (VCD) cases due to any of the 4 serotypes was demonstrated in all three studies, CYD14, CYD15 and CYD23 (see Table 3).
Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха.
Transfer the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Reconstitution and handling of single-dose presentation
Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100 Редки: ≥ 1/10 000 до < 1/1
Uncommon: ≥ 1/1000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to < 1/1000
След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от реконституираната суспензия се изтегля в същата спринцовка.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into the same syringe.
http://qr.sanofi.com/dengvaxia
The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
подуване на жлезите (лимфаденопатия)
• swollen glands (lymphadenopathy)
Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши.
Immunogenicity data available from studies in adults aged 18 to 45 years in endemic regions show that post-injection 3 GMTs against each serotype are generally higher in adults than in children and adolescents in CYD14 and CYD15.
Опаковка по 5.
Pack size of 5.
Опаковка от 5
Pack size of 5
От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Of the 2930 subjects 9 to 16 years old in this subset (approximately 80%) who were dengue seropositive at baseline, 1974 subjects received the vaccine (901 subjects in CYD14 and 1073 in CYD15) and 956 subjects received placebo (444 in CYD14 and 512 in CYD15) (see also subsection 3).
Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD случаи през 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа, е 40,5% (95% CI: 22,7; 54,2) (сборни данни от CYD14+CYD23).
Vaccine efficacy against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes was 40.5% (95% CI: 22.7; 54.2) (pooled CYD14+CYD23).
Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Tell your doctor, pharmacist or nurse before using Dengvaxia if you or your child have:
Как да съхранявате Dengvaxia
How to store Dengvaxia
9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Efficacy in subjects 9 years of age and older was assessed in 17 230 subjects who received Dengvaxia (3316 subjects in CYD14 and 13914 in CYD15) and 8596 subjects who received placebo (1656 in CYD14 and 6940 in CYD15).
Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
- Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
• Breast-feeding women (see section 4.6).
За период от 6 години след първата инжекция, при участници на възраст 9 и повече години с предшестваща инфекция с денга, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1)*100 (получена от експлораторен анализ) е оценена на 80 (95% CI: 69; 87) за хоспитализирани VCD и 84 (95% CI: 61; 94) за тежки VCD.
During a period of 6 years after the first injection, in subjects 9 years of age and above with previous dengue infection, the extrapolated vaccine efficacy (1-Hazard Ratio)*100 (obtained from an exploratory analysis) is estimated at 80 (95% CI: 69; 87) for hospitalized VCD and 84 (95% CI: 61; 94) for severe VCD.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Разтворете Dengvaxia с предоставения разтворител.
Reconstitute Dengvaxia with the solvent provided.
Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.
Dengue disease results in symptoms including fever, headache, pain behind the eyes, muscle and joint pain, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), swollen glands or skin rash.
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
pharmacist or nurse for advice before using Dengvaxia.
Dengvaxia се предлага като прах в еднодозов флакон и разтворител в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с две отделни игли или без игла.
Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50* от всеки серотип на химерния вирус жълта треска/денга ** (1, 2, 3 и 4).
• After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50* of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus** (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Предишна инфекция с денга трябва да бъде оценена чрез лабораторно потвърдена анамнеза на денга или чрез серологичен тест съгласно официалните препоръки.
Previous dengue infection has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting according to official recommendations.
Епидемии Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия на денга в неендемични райони.
Dengvaxia should not be used in the context of dengue outbreak in non-endemic regions.
Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Keep Dengvaxia out of the sight and reach of children.
Прахът е бял, хомогенен, лиофилизиран прах с възможна ретракция в основата (възможна пръстеновидна форма).
The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
сте бременна или кърмите.
• are pregnant or breast-feeding.
След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia е прозрачна, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици.
After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles.
DHF, отговаряща на критериите на СЗО
DHF meeting any WHO
След реконституиране, Dengvaxia е бистра, безцветна течност с възможно наличие на бели до полупрозрачни частици (от ендогенен характер).
After reconstitution, Dengvaxia is a clear, colourless liquid with the possible presence of white to translucent particles (of endogenous nature).
Имуногенност при серопозитивни за денга лица на възраст от 9 до 16 години в CYD14 и CYD15 от ендемични райони
Table 6: Immunogenicity for dengue seropositive subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 from endemic areas
При ваксинирани на възраст от 2 до 8 години без предишна инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежка денга.
In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains 4.5 - 6.0 log10 CCID50 of each serotype of the chimeric yellow fever dengue virus (1, 2, 3 and 4) (live, attenuated).
Вашето дете смятате, че може да имате инфекция с денга и развиете някой от следните симптоми: висока температура, силна коремна болка, постоянно повръщане, учестено дишане, кървене от венците, умора, безпокойство и кръв при повръщане.
After vaccination, you should consult a doctor if you or your child believe you might have a dengue infection, and develop any of the following symptoms: high fever, severe abdominal pain, persistent vomiting, rapid breathing, bleeding gums, tiredness, restlessness and blood in vomit.
След пълно разтваряне, една доза 0,5 ml от разтворената суспензия се изтегля в стерилна спринцовка.
After complete dissolution, a 0.5 mL dose of the reconstituted suspension is withdrawn into a sterile syringe.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди
What Dengvaxia is and what it is used for What you need to know before you or your child use Dengvaxia How to use Dengvaxia
Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Вашето дете никога не сте били заразени с денга вирус преди ваксинирането, след това ако Ви ухапе заразен с денга комар, може да имате повишен риск от по-тежко протичане на болестта денга, която да доведе до настаняване в болница.
If you or your child have never been infected by dengue virus before vaccination, you may have an increased risk of a more serious dengue illness that may lead to hospitalisation if you are later bitten by a dengue-infected mosquito.
Разтворител:
Excipients:
При лица на възраст от 2 до 8 години без предшестваща инфекция с денга, данните за дългосрочно проследяване на безопасността показват повишен риск от болестта денга, изискваща хоспитализация, включително клинично тежки случаи на денга при ваксинирани лица, в сравнение с неваксинирани лица.
In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно Лица, които преди това не са били заразени с денга вирус, или за които това не е известно, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като при тези лица е наблюдаван повишен риск от хоспитализация за денга и клинично тежка денга (предимно степен 1 или 2 денга хеморагична треска) по време на дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown should not be vaccinated because an increased risk of hospitalisation for dengue and clinically severe dengue (predominantly grade 1 or 2 Dengue Hemorrhagic Fever) has been observed in these individuals during the long-term follow up of clinical trials (see Section 4.8).
При участници на възраст от 9 до 16 години, серопозитивни за денга на изходно ниво (подгрупа за имуногенност), е съобщен един клинично тежък VCD случай и един случай на WHO DHF VCD през 25-месечния период след първата инжекция в контролната група във всяко отделно проучване (CYD14 и CYD15), спрямо нито един в групата с ваксината.
In subjects 9 through 16 years of age dengue seropositive at baseline (immunogenicity subset), one clinically severe VCD case and one WHO DHF VCD case was reported during the 25-month period after the first injection in the control group in each individual study (CYD14 and CYD15) versus none in the vaccine group.
Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
И ИЗИСКВАНИЯ
criteria
Не използвайте Dengvaxia, ако
Do not use Dengvaxia if you or your child
Извършени са експлораторни анализи на ефикасността на ваксината според серологичния статус на денга, измерен чрез неутрализационен тест за намаляване на плаките (PRNT50) на изходно ниво (преди първата инжекция) в подгрупата за имуногенност от по 2 000 участници в всеки CYD14 и CYD15 и 300 участници в CYD23.
Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
CYD15 1048
CYD14 485 CYD15 1048
Данни за имуногенност при участници на възраст от 9 до 17 години в ендемични райони
3.1 Immunogenicity data for subjects 9 to 17 years of age in endemic areas
Частично използваните флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 дози
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 Doses
Урея
Urea
Много чести: (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
Въпреки това, екстраполираната ефикасност на ваксината (коефициент на риск 1), получена от експлораторен анализ (сборни данни от CYD14 + CYD15 + CYD23) за 25-месечния период след първата инжекция, е оценена на 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) за хоспитализирани VCD и 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3) за тежки VCD.
However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Ваксини, вирусни ваксини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral vaccines, ATC code: J07BX/ Not Yet assigned
Тъй като няма данни за съпътстващо приложение на Dengvaxia с други ваксини за популацията на възраст
As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Серотип 1
Serotype 1
Прехвърлете цялото съдържание на флакона с разтворител (с тъмносиво отчупващо се капаче) във флакона, съдържащ праха (бледокафяво отчупващо се капаче).
Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
При някои хора, които не са били заразени с денга преди ваксинирането, ако след това ги ухапе заразен с денга комар, може да има по-голям риск от по-тежко протичане на болестта денга, която изисква настаняване в болница.
For some people who have not been infected by dengue before vaccination, there may be an increased risk of getting a more serious dengue illness requiring hospitalisation if they become bitten by a dengue-infected mosquito later.
(предимно при млади хора), след или даже преди инжектиране с игла.
Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
повишена температура.
• fever.
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and lymphatic tissue disorders
Сероположителни лица са лицата с титри над или равни на LLOQ спрямо най-малко един серотип на денга на изходно ниво
N: number of subjects with available antibody titre for the relevant endpoint Dengue seropositive subjects are subjects with titres above or equal to LLOQ against at least one dengue serotype at baseline CI: Confidence Interval
Реакции на мястото на инжектиране (еритем, хематом, оток, сърбеж)
Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Клинични данни за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години в ендемични райони
2.3 Clinical efficacy data for subjects 17 to 45 years of age in endemic areas
Разтворителят (0,4% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
The solvent (0.4% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Разтворителят (0,9% разтвор на натриев хлорид) е бистър, безцветен разтвор.
The solvent (0.9% sodium chloride solution) is a limpid, colourless solution.
Преди приложението на Dengvaxia, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще проверят дали
Before the administration of Dengvaxia, your doctor, pharmacist or nurse will check if you or your child have ever been infected by dengue virus, and will tell you if a serotesting has to be performed.
Частично използваните многодозови флакони трябва да се съхраняват между 2°C и 8°C (в хладилник), защитени от светлина.
Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Таблица 5: VE срещу симптоматични VCD случаи за 12-месечния период, започващ от 28-ия ден след третата инжекция, причинени от някой от 4-те серотипа при участници на възраст от 9 до 16 години (серопозитивни за денга на изходно ниво)
Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Прах (5 дози) във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен) + 2,5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I), със запушалка (халобутил) и отчупващо се капаче (алуминий, полипропилен).
• Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
CYD14+CYD15+ CYD23
Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 9 до 16 години в проучвания CYD14 и CYD15 са показани в Таблица 6.
The post dose 3 GMTs in subjects 9 to 16 years of age in CYD14 and CYD15 are shown in the Table
Серотип 4
Serotype 4
CYD14+CYD23), е съответно 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Vaccine Efficacy against symptomatic, severe and hospitalized VCD during the 25-month period after the first injection due to any serotype (pooled CYD14+CYD23), was respectively 42.2% (95% CI: 30.6; 51.8), 45.1% (95% CI: 29.3; 76.7), 47.6% (95% CI: 23.7; 64.0).
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
The solvent is a limpid, colourless solution.
quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône France
Клинични данни за ефикасност при лица на възраст от 9 до 16 години в ендемични райони, при всеки серостатус на изходно ниво
2.1 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, any serostatus at baseline