natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който отговаря на намален риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Какво трябва да знаете преди да приемете Ивабрадин Accord
What you need to know before you take Ivabradine Accord
че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih потоци в ретината, които са много сходни с If потока на сърдечния пейсмейкър.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/001
Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/001
Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интра- атриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху миокардния контрактилитет или камерната реполяризация.
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
Съпътстващата употреба на ивабрадин с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти, като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точк 4.3 и 4.5).
Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки EU/1/17/1190/008
Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/008
Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин Accord 5 mg два пъти дневно.
The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily.
Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес- теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral ivabradine intake).
CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
- CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Проучването не показва разлика в процента при първичния съставен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалиемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Accord от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Accord 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Accord 7.5 mg twice daily.
След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка
After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Остър миокарден инфаркт
Acute myocardial infarction
Найчестият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.
The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
В рандомизирано плацебо-контролирано проучване при 1 277 пациенти, ивабрадин, добавен към амлодипин 5 mg еднократно дневно или нифедипин GITS 30 mg еднократно дневно, е показал статистически значима допълнителна ефикасност по отношение на отговора към лечението (дефиниран като намаление с най-малко 3 ангинозни пристъпа за седмица и/или увеличение на времето до достигане на ST депресия от 1 mm с най-малко 60 s по време на стрес-теста с бягаща пътека) при най-ниската лекарствена активност (12 часа след перорален прием на ивабрадин) след 6-седмичен период на лечение (OR = 1,3; 95% CI [1,.0-1,7]; p=0,012).
In a 1277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p=0.012).
Ивабрадин Accord филмирани таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1, 98х1, 100х1 или 112х1 таблетки.
Ivabradine Accord film-coated tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
В основни клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, бързодействащи нитрати и нитрати с удължено действие, инхибитори на HMG-CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални антидиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Тоталният клирънс е почти 400 ml/min, а бъбречният клирънс е около
The total clearance is about 400 ml/min and the renal clearance is about 70 ml/min.
Не приемайте Ивабрадин Accord, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).
Do not take Ivabradine Accord if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали клинично значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG-CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Обединено кралство или
Spain or
Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка
Therefore, ivabradine is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата повисока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
QT интервал в ЕКГ
ECG prolonged QT interval
Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ивабрадин Accord.
Ivabradine Accord with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Accord.
Ивабрадин не повлиява интракардиалната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
АV блок ІІІ степен
AV-block of 3rd degree
Как да приемате Ивабрадин Accord 4.
How to take Ivabradine Accord 4.
Не приемайте Ивабрадин Accord, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ивабрадин Accord”).
Do not take Ivabradine Accord if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Accord”).
Ивабрадин е показан само за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия, тъй като ивабрадин не носи ползи във връзка с клиничния изход по отношение на сърдечносъдовата система (напр.
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death ) (see section 5.1).
Тежка чернодробна недостатъчност
Severe hepatic insufficiency
Е НЕОБХОДИМО 8.
INSTRUCTIONS ON USE 16.
6., Budapest, 1045, Унгария или
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Съпътстваща употреба с други средства
Other concomitant use
Комбиниране със силни инхибитори на цитохром Р450 3А4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (вж. точки 4.5 и 5.2)
Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
Как изглежда Ивабрадин Accord и какво съдържа опаковката Ивабрадин Accord 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение
What Ivabradine Accord looks like and contents of the pack Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, oblong shaped ,film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
QT интервала Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид, бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
QT интервал“ ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, ако имате умерено чернодробно увреждане, ако имате тежко бъбречно увреждане.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Accord - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Противопоказание за съпътстваща употреба та употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказана (вж. раздел 4.3).
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Таблетките се предоставят в Алуминий/Алуминий перфориран еднодозов блистер в опаковки по 14х1, 28х1, 56х1, 84х1,
The tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до най- ниската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Сърдечна честота в покой под 70 удара/min преди началото на лечението Кардиогенен шок
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment Cardiogenic shock
Продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително 8,50 mm и ширина 4,50 mm и с делителна черта от двете страни, с вдлъбнато релефно означение
Salmon-coloured, oblong shaped, approximately 8.50 mm in length, 4.50 mm in width, film-coated tablets scored on both sides, debossed with “FK” on one side and “2” on other side.
Как да съхранявате Ивабрадин Accord 6.
5 How to store Ivabradine Accord 6.
QT интервали; при пациенти с левокамерна дисфункция (левокамерна фракция на изтласкване [LVEF] между 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF.
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
6., Budapest, 1045, Унгария
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% по- високи, отколкото при лица с нормална чернодробна функция.
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Ивабрадин Accord 5 mg филмирани таблетки
Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets
І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Bradycardia AV 1st degree block (ECG prolonged PQ
Зависимост от пейсмейкър (сърдечна честота определена само от пейсмейкъра)
Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina
Триъгълни, филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с дължина приблизително 7,30 mm и ширина 6,769 mm, с вдлъбнато релефно означение
Salmon-coloured, triangular shaped, approximately 7.30 mm in length, 6.769 mm in width, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1” on other side.
56x1 филмирани таблетки
56x1 film-coated tablets
Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Accord Висока доза Ивабрадин Accord би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
(загуба на ефикасност), възникващ по време на лечение, както и за ребаунд ефект след рязко спиране на лечението.
There was no evidence of pharmacological tolerance (loss of efficacy) developing during treatment nor of rebound phenomena after abrupt treatment discontinuation.
Ивабрадин Accord 5 mg Ивабрадин Accord 7,5 mg
Ivabradine Accord 7.5 mg
98x1 филмирани таблетки
98x1 film-coated tablets
14х1 филмирани таблетки 28x1 филмирани таблетки 56x1 филмирани таблетки
14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
84x1 филмирани таблетки
84x1 film-coated tablets
Как да приемате Ивабрадин Accord
How to take Ivabradine Accord
28x1 филмирани таблетки
28x1 film-coated tablets
Лактоза безводна
Hepatic impairment
Силициев диоксид, колоиден хидратиран (E551)
Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Ивабрадин Accord 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Ivabradine Accord 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5)
14x1 филмирани таблетки
14x1 film-coated tablets
Ивабрадин Accord 7,5 mg филмирани таблетки
Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets
Ивабрадин Accord 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (като хидрохлорид).
Ivabradine Accord 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
QT интервала за лечение на нарушения на сърдечния ритъм или други състояния: - хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето) - бепридил (за лечение на стенокардия) - някои видове лекарства за лечение на тревожност, шизофрения или други психози (като пимозид, зипразидон, сертиндол) - антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин) - интравенозно приложен еритромицин (антибиотик) - пентамидин (противопаразитно средство) - цизаприд (срещу гастро-езофагеален рефлукс) - някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калий в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на отоци, високо кръвно налягане).
ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Как да съхранявате Ивабрадин Accord
How to store Ivabradine Accord
Всяка филмирана таблетка от 7,5 mg съдържа 108 mg лактоза (безводна).
Excipient with known effect: Each 7.5 mg film-coated tablet contains 108 mg lactose (as anhydrous).
Еритема Пруритус Уртикария
Angioedema Rash
Не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон, сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин IV).
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Прежелатинизирано царевично нишесте
Erythema Pruritus Urticaria